Översyn av

maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m.

Slutbetänkande av Nya apoteksmarknadsutredningen

Stockholm 2018

SOU 2018:53

SOU och Ds kan köpas från Norstedts Juridiks kundservice. Beställningsadress: Norstedts Juridik, Kundservice, 106 47 Stockholm Ordertelefon: 08-598 191 90

E-post: kundservice@nj.se

Webbadress: www.nj.se/offentligapublikationer

För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Norstedts Juridik AB på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Svara på remiss – hur och varför

Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad 2009-05-02).

En kort handledning för dem som ska svara på remiss.

Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på regeringen.se/remisser

Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet

Omslag: Elanders Sverige AB

Tryck: Elanders Sverige AB, Stockholm 2018

ISBN 978-91-38-24830-0

ISSN 0375-250X

Till statsrådet

Regeringen beslutade den 19 november 2015 att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar.

Vid tre tillfällen, den 8 december 2016, den 11 maj 2017 och den

24 augusti 2017 har regeringen beslutat om tilläggsdirektiv till utred- ningen. Uppdragets första del redovisades den 9 mars 2017.

Som särskild utredare förordnades f.d. landstingsrådet Åsa Kullgren fr.o.m. den 1 december 2015. Åsa Kullgren entledigades från upp- draget fr.o.m. den 28 februari 2017 och riksdagsledamoten Anna- Lena Sörenson utsågs till särskild utredare fr.o.m. den 1 mars 2017.

Som sakkunniga förordnades fr.o.m. den 3 mars 2016 ämnesrådet Stefan Karlsson, Socialdepartementet, och departementssekrete- raren Eva Sörell, Näringsdepartementet. Eva Sörell entledigades fr.o.m. den 20 april 2017 och från samma datum förordnades departe- mentssekreteraren Daniel Olai, Finansdepartementet, som sakkunnig.

Som experter i utredningen förordnades fr.o.m. den 3 mars 2016 utredaren Carl Magnus Berglund (Konsumentverket), verksamhets- områdesansvarige Pär-Ove Bergquist (Tillväxtverket), apotekaren Susanna Eklund (Sveriges Kommuner och Landsting), överläkaren Inge Eriksson, (Landstinget Västmanland), projektledaren Erica Hagblom (Läkemedelsverket), avdelningsdirektören Suzanne Isberg (Datainspektionen), avdelningschefen Tomas Lithner (E-hälsomyn- digheten), sakkunnige ekonomen Leif Nordqvist (Konkurrens- verket), inspektören Sylvia Norén (Inspektionen för vård och om- sorg, IVO), utredaren Eva Nyman (Socialstyrelsen) och enhetschefen Svante Rasmuson (Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket).

Fr.o.m. den 1 juli 2016 entledigades Tomas Lithner och Carl Magnus Berglund. Fr.o.m. den 1 juli 2016 förordnades utredaren Rickard Broddvall (E-hälsomyndigheten) som expert. Rickard Broddvall och Erica Hagblom entledigades fr.o.m. den 20 april 2017.

Fr.o.m. den 20 april 2017 förordnades utredaren Salumeh Bastami (Folkhälsomyndigheten), enhetschefen Gunilla Andrew-Nielsen (Läkemedelsverket) och utredaren Marianne Nordling (E-hälsomyn- digheten) som nya experter. Pär Ove Bergquist entledigades fr.o.m. den 13 september 2017, Stefan Karlsson entledigades fr.o.m. den 5 oktober 2017 och Svante Rasmuson entledigades fr.o.m. den 1 januari 2018. Som ny sakkunnig förordnades ämnesrådet Helena Santesson Kurti, Social- departementet, fr.o.m. den 5 oktober 2017 och som ny expert förord- nades analytikern Peter Skiöld (Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket) fr.o.m. den 1 februari 2018.

Utredningen har i denna del av uppdraget haft en referensgrupp knuten till sig. Deltagarna i referensgruppen framgår av bilaga 5.

Som huvudsekreterare i utredningen anställdes kanslichefen Cristina Eriksson Stephanson fr.o.m. den 14 januari 2016 t.o.m. den 28 februari 2017. Vidare anställdes som sekreterare leg. apotekaren, Farm. Dr., Anna Montgomery fr.o.m. den 15 februari 2016 t.o.m. den 9 mars 2017, utredaren Thomas Ringbom fr.o.m. den 18 april 2016, juristen Ulrika Ternby fr.o.m. den 1 maj 2016 samt departements- sekreteraren Maria Kling från den 7 juni 2016 t.o.m. den 9 mars 2017. Leg. apotekaren, Farm. Dr. Björn Södergård anställdes som sekreterare fr.o.m. den 23 januari 2017. Utredaren Andrea Hasselrot ställdes till utredningens förfogande som stabsbiträde från Statskontoret fr.o.m. den 1 maj 2017 t.o.m. den 31 oktober 2017.

Utredningen har antagit namnet Nya apoteksmarknadsutred- ningen (S 2015:06).

Utredningen har tidigare lämnat delbetänkandena Kvalitet och säker- het på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) och Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:75).

Utredningen överlämnar härmed slutbetänkandet Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53). Uppdraget är härigenom slutfört.

Stockholm i juni 2018

Anna-Lena Sörenson

/Thomas Ringbom

Ulrika Ternby

Björn Södergård

Innehåll

Sammanfattning ................................................................		21
1	Författningsförslag.....................................................	33

1.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om

handel med läkemedel.............................................................

33

1.2 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och

sekretesslagen (2009:400).......................................................

36

1.3 Förslag till lag om ändring i lag (2018:000) om ändring

i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)......................	37
1.4 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ....	38

1.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om

ändring i läkemedelslagen (2015:315)....................................

49

1.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för

läkemedel.................................................................................

63

1.7 Förslag till förordning om ändring i förordningen

	(2009:659) om handel med läkemedel ...................................	65
2	Utredningens uppdrag och arbete................................	67
2.1	Utredningens uppdrag............................................................	67
2.2	Bakgrund till uppdraget..........................................................	69
2.3	Andra pågående utredningar och processer ..........................	71

5

Innehåll

SOU 2018:53

2.4 Utredningens avgränsningar och tolkningar ........................

72

2.4.1 Inte göra en generell beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och

		funktionssätt ...........................................................	73
	2.4.2	Övergripande översyn av pris- och
		ersättningsmodell för maskinell
		dosdispensering.......................................................	73
2.5	Definitioner och benämningar i betänkandet.......................		74
2.6	Tillvägagångssätt i arbetet......................................................		76
3	Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning ...........		79

3.1 Utredningens uppdrag avseende maskinell

	dosdispensering ......................................................................		79
3.2	Maskinell dosdispensering – en kort introduktion ..............		81
3.3	Gällande rätt ...........................................................................		82
	3.3.1	Vad är maskinell dosdispensering? ........................	82
	3.3.2	Vem får bedriva maskinell dosdispensering?.........	83

3.3.3 Vilka läkemedel får dosdispenseras

maskinellt?...............................................................

85

3.3.4 Operativa krav på dosapotek och maskinell

dosdispensering.......................................................

87

3.3.5 Information och rådgivning vid maskinell

	dosdispensering.......................................................	90
3.3.6	Utbytesreglerna vid maskinell dosdispensering....	92
3.4 Tillsyn över maskinell dosdispensering.................................		94
3.4.1	Läkemedelsverket....................................................	94
3.4.2	Inspektionen för vård och omsorg ........................	99
3.4.3	Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ..........	104
3.4.4	Datainspektionen ..................................................	107

3.4.5 Utredningen bedömer att dosapotekens

dosverksamhet som sådan fungerar väl................

108

3.5 Vilka patienter använder dosläkemedel och hur får

patienterna tillgång till dosläkemedlen?..............................		109
3.5.1	Patienter i öppenvården........................................	109
3.5.2	Patienter i slutenvården ........................................	115

6

SOU 2018:53

Innehåll

3.6 Finansiering, prissättning och ersättning vid maskinell

dosdispensering.....................................................................		116
3.6.1	Öppenvården .........................................................	116
3.6.2	Slutenvården...........................................................	120
3.7 Dosmarknaden......................................................................		121

3.7.1 Maskinell dosdispensering innan

	omregleringen av apoteksmarknaden...................	121
3.7.2	Aktörerna på dosmarknaden efter
	omregleringen........................................................	122
3.7.3	Dosmarknadens utveckling i siffror.....................	127

3.8 Kontinuitets- och beredskapsaspekter kring maskinell

dosdispensering.....................................................................

133

3.8.1 Maskinell dosdispensering är en del av

	samhällets läkemedelsförsörjning.........................	134
3.8.2	Ansvarsfördelning inom läkemedelsområdet ......	139

3.8.3 Den generella förmågan att hantera störningar

i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas ..........

150

3.8.4 Nationellt projekt om läkemedelsförsörjning

	vid kris....................................................................	153
3.8.5	Grupp för nationell dossamverkan.......................	154
3.9 Utvärderingar av maskinell dosdispensering.......................		155
3.9.1	Litteraturgenomgång av SBU ...............................	155
3.9.2	Läkemedelsverkets utvärdering av dostjänsten ...	155

3.9.3 Utredningens uppdaterade

		litteraturgenomgång..............................................	156
3.10	Maskinell dosdispensering i andra länder............................		160
	3.10.1	Danmark.................................................................	161
	3.10.2	Finland ...................................................................	161
	3.10.3	Norge .....................................................................	162
	3.10.4	Nederländerna .......................................................	163
	3.10.5	Tyskland.................................................................	164
3.11	IT-infrastruktur på dosområdet...........................................		165

3.11.1 Flera grundläggande register används vid

	dosdispensering .....................................................	165
3.11.2	Receptdepån...........................................................	166
3.11.3	Sortiment- och leveransregistret (SOL) ..............	167

7

Innehåll

SOU 2018:53

	3.11.4	Pascal......................................................................	168
3.12	Identifierade problem, risker och utmaningar kring
	maskinell dosdispensering....................................................		169
	3.12.1	Begränsad marknadsutveckling ............................	170
	3.12.2 Otydliga kostnader för maskinell
		dosdispensering.....................................................	171
	3.12.3 Risker kopplat till kontinuitet och beredskap.....		172
	3.12.4 Problem kopplat till upphandling av maskinell
		dosdispensering.....................................................	172
	3.12.5 Icke ändamålsenlig fördelning av ansvar, nytta
		och kostnader mellan landsting och
		kommuner .............................................................	173
	3.12.6 Behov av förtydliganden av reglerna om
		tillstånd till maskinell dosdispensering................	173
4	Maskinell dosdispensering – överväganden
	och förslag ..............................................................		175
4.1	Allmänna utgångspunkter....................................................		175

4.2 Analys av Läkemedels- och apoteksutredningens

bedömningar i vissa grundläggande frågor..........................		176
4.2.1	Maskinell dosdispensering är tillverkning ...........	176

4.2.2 Den aktör som bedriver den maskinella dosdispenseringen ska ha ansvar för

expedieringen ........................................................

177

4.2.3 De operativa krav som ställs på dosapotek

	är överlag ändamålsenliga och bör behållas .........	180
4.2.4	Ingen skyldighet för dosapotek att
	tillhandhålla läkemedel dosdispenserat................	181

4.3 Dosapotekens informations- och rådgivningsskyldighet .. 182

4.4 Nyttan med och behovet av maskinellt dosdispenserade

läkemedel...............................................................................

186

4.5 Fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan

landsting och kommuner .....................................................

195

4.5.1 Den formella ansvarsfördelningen mellan

landsting och kommuner......................................

195

8

SOU 2018:53

Innehåll

4.5.2 Landstingen har tagit på sig ansvaret att

upphandla maskinell dosdispensering ..................

200

4.5.3 Utredningens bedömning av fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting

och kommuner.......................................................

201

4.6 Särskilda skyldigheter för öppenvårdsapotek avseende

maskinell dosdispensering? ..................................................

203

4.6.1 Ingen generell skyldighet för

	öppenvårdsapotek att tillhandahålla tjänsten
	maskinell dosdispensering.....................................	203
4.6.2	Ingen generell skyldighet att vara
	utlämningsställe åt dosapotek för maskinellt
	dosdispenserade läkemedel ...................................	206
4.7 Egenfinansierad dos ..............................................................		208
4.7.1	Bakgrund................................................................	208

4.7.2 Exempel på möjliga fördelar och nackdelar

med egenfinansierad dos .......................................

211

4.7.3 Inga uttryckliga hinder i lag mot

egenfinansierad dos ...............................................

213

4.7.4 Tänkbara tillvägagångssätt för att komma

	tillrätta med befintliga praktiska hinder för
	egenfinansierad dos ...............................................	219
4.7.5	Patienten bör själv kunna välja att köpa
	tjänsten egenfinansierad dos .................................	220

4.7.6 En farmaceut kan bedöma om patientens läkemedelsanvändning är lämplig för

dosdispensering .....................................................

224

4.7.7 Läkemedelsverket kan meddela föreskrifter

om egenfinansierad dos.........................................

226

4.7.8 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bör

följa utvecklingen av egenfinansierad dos............

227

4.8 Översyn av dagens pris- och ersättningsmodell för

maskinell dosdispensering....................................................

229

4.8.1 Dagens pris- och ersättningsmodell för

maskinell dosdispensering.....................................

229

4.8.2 Pris- och ersättningsmodellens påverkan på

dosmarknaden........................................................

232

9

Innehåll

SOU 2018:53

4.8.3

Utredningens bedömning.....................................

237

4.9 Tidigare förslag till förändrad pris- och

ersättningsmodell för maskinell dosdispensering...............		238
4.9.1	Förslag från Läkemedels- och
	apoteksutredningen...............................................	239

4.9.2 Pågående arbete hos TLV om möjliga åtgärder

för att uppnå en lägre kostnad på
dosdispenserade läkemedel...................................	241
4.10 Översyn av alternativa pris- och ersättningsmodeller för
maskinell dosdispensering.....................................................	242

4.10.1 Dosapotek erhåller endast AIP och dospeng

(modell A) .............................................................

243

4.10.2 Landstingen tar över hela ansvaret för läkemedelsförsörjningen till dospatienter

(modell B)..............................................................

254

4.10.3 Takprismodell och slopat krav på utbyte

(modell C).............................................................

263

4.10.4 Justeringar inom ramen för dagens modell

(modell D).............................................................

267

4.10.5 Utredningens sammanvägda bedömning av

		alternativa pris- och ersättningsmodeller ............	276
4.11	Förslag kring pris- och ersättningsmodell ..........................		281
	4.11.1	Utredningens huvudförslag..................................	281
	4.11.2	Utredningens alternativa förslag..........................	285
	4.11.3 TLV bör fullfölja arbetet kring särskild
		periodens vara-lista för dos...................................	286
4.12	Förslag om regler för tillstånd att bedriva maskinell
	dosdispensering ....................................................................		288

4.12.1 Bestämmelserna förtydligas om tillstånd till maskinell dosdispensering och vilka som kan

få sådant tillstånd ..................................................

288

4.12.2 Tillstånd till maskinell dosdispensering ska

avse en viss anläggning..........................................

299

4.12.3 Tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering inom slutenvården får bara

avse slutenvårdens eget behov..............................	301
4.12.4 Tillstånden ska gälla tills vidare............................	306

10

SOU 2018:53

Innehåll

4.12.5 Läkemedelsverket får ett nytt bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till

maskinell dosdispensering.....................................	310
4.13 Bedömningar kopplat till kontinuitet och beredskap.........	311
4.13.1 Behov av ökad ambition
i kontinuitetsplaneringen för

läkemedelsförsörjningen .......................................

311

4.13.2 Det behövs inget övergripande nationellt

ansvar specifikt för maskinellt
dosdispenserade läkemedel ...................................	313

4.13.3 Grupp för nationell dossamverkan är

ett relevant och fungerande forum
men bör inte ges formell status ............................	318

4.13.4 Kontinuitetsaspekter som är specifika för

maskinellt dosdispenserade läkemedel.................

319

4.13.5 Överflyttning av patienter från en dosaktör

till en annan............................................................

322

4.13.6 Omvandling från dosdispensering till recept

på helförpackningar...............................................

323

4.13.7 Kontinuitetsplaner ingår som en del av

upphandlingarna av maskinell dosdispensering... 325

4.14	Frågor kopplat till E-hälsomyndighetens register SOL
	(Sortiments- och leveransinformation)...............................		327
4.15	Upphandling av maskinell dosdispensering ........................		331
	4.15.1 Problem och utmaningar kopplat till
		upphandlingen av maskinell dosdispensering......	332
	4.15.2	Utredningens överväganden kring
		identifierade problem och utmaningar.................	334
	4.15.3 Vissa tidigare oklarheter om vilka krav som
		kan ställas vid upphandling har tydliggjorts
		genom domar .........................................................	342
	4.15.4	Uppdrag till Upphandlingsmyndigheten.............	346
4.16	EU-rättsliga aspekter............................................................		348
	4.16.1	Förslagens förenlighet med
		direktiv 2001/83/EG .............................................	349

4.16.2 Förslagens förenlighet med fördraget om

Europeiska unionens funktionssätt......................

351

11

Innehåll

SOU 2018:53

4.16.3 Anmälningsplikt för tekniska föreskrifter

	enligt direktiv (EU) 2015/1535............................	362
4.16.4	Tjänstedirektivet ...................................................	363
4.17 Förslagens konsekvenser......................................................		363
4.17.1 Förslagen och syftet med dem i korthet..............		364
4.17.2	Konsekvenser för patienterna ..............................	365

4.17.3 Konsekvenser för staten och statliga

		myndigheter...........................................................	367
	4.17.4	Konsekvenser för landstingen..............................	370
	4.17.5 Konsekvenser för dosaktörer och
		dosmarknaden .......................................................	372
	4.17.6	Konsekvenser för läkemedelstillverkarna............	377
5	Distribution av prövningsläkemedel
	– nulägesbeskrivning ................................................		379

5.1 Utredningens uppdrag avseende distribution av

prövningsläkemedel..............................................................		379
5.2 Kliniska prövningar ..............................................................		380
5.2.1	Vad är en klinisk läkemedelsprövning?................	380
5.2.2	Bestämmelser om kliniska prövningar.................	381

5.2.3 Kliniska läkemedelsprövningar regleras av

	EU-rätten...............................................................	383
5.2.4	En sponsor ansvarar för prövningen....................	385

5.2.5 Prövningar ska följa god klinisk sed och etiska

regler ......................................................................

386

5.2.6 Utvecklingen av antalet kliniska prövningar

i Sverige..................................................................

387

5.3 Närmare om läkemedel som används vid kliniska

läkemedelsprövningar...........................................................

388

5.3.1 Tillverkning och import av

		prövningsläkemedel ..............................................	389
5.4	Andra statliga initiativ kring kliniska prövningar...............		391
5.5	Närmare om distributionen av prövningsläkemedel ..........		393
	5.5.1	Distribution av läkemedel till sjukhuskliniker ....	394
	5.5.2	Distribution av läkemedel till primärvården........	394

12

SOU 2018:53		Innehåll
5.5.3	Krav på hantering av prövningsläkemedel ...........	395
5.5.4	God distributionssed.............................................	396
5.5.5	Krav på märkning ..................................................	397
5.5.6	Tilläggstjänster vid kliniska prövningar ...............	399

5.6 Problem med nuvarande regelverk för distribution av

prövningsläkemedel ..............................................................

400

5.6.1 Förändrade förutsättningar efter

		omregleringen........................................................	400
	5.6.2	Problem kopplade till de svenska
		distributionsreglerna .............................................	401
6	Distribution av prövningsläkemedel – överväganden
	och förslag..............................................................		405
6.1	Allmänna utgångspunkter ....................................................		405

6.2 Det finns behov av att förenkla distributionen av

prövningsläkemedel i Sverige ...............................................

406

6.2.1 Dagens regelverk medför en tidskrävande

och kostsam hantering som inte ökar
patientsäkerheten...................................................	407

6.2.2 Det finns en gemensam målbild för hur

	prövningsläkemedel bör kunna distribueras ........	409
6.2.3	Samma regler ska gälla för distributionen
	oavsett vem som är sponsor..................................	410

6.3 Regler om distribution av prövningsläkemedel

bör införas i läkemedelslagen ...............................................

411

6.3.1 Skäl för att reglera distribution av

prövningsläkemedel särskilt..................................

411

6.3.2 Bestämmelser om kliniska prövningar samlas

i läkemedelslagen ...................................................

413

6.4 Prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel får

distribueras av tillverkare och partihandlare........................

415

6.5 Prövningsläkemedel ska distribueras i enlighet med god

	distributionssed.....................................................................	417
6.6	Förvaring av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel ...	418
6.7	Läkemedelsverket bemyndigas att meddela föreskrifter ....	419

13

Innehåll

SOU 2018:53

6.8	Tillsyn	....................................................................................	421
6.9	Straffbestämmelser ...............................................................		422
6.10	Distribution av prövningsläkemedel till
	försökspersoner ....................................................................		424
6.11	Märkning av prövningsläkemedel........................................		425
6.12	Tilläggstjänster kopplat till kliniska prövningar.................		427
6.13	EU-rättsliga aspekter............................................................		428
6.14	Förslagens konsekvenser......................................................		432
	6.14.1	Konsekvenser för patienterna ..............................	432
	6.14.2 Konsekvenser för staten och statliga
		myndigheter...........................................................	433
	6.14.3	Konsekvenser för landstingen..............................	434
	6.14.4	Konsekvenser för öppenvårdsapoteken...............	435
	6.14.5	Konsekvenser för läkemedelstillverkarna............	436
7	Extemporeläkemedel och lagerberedningar
	– nulägesbeskrivning ................................................		437

7.1 Utredningens uppdrag avseende extemporeläkemedel

och lagerberedningar ............................................................

437

7.2 Extemporeläkemedel och lagerberedningar

– en kort introduktion .........................................................		438
7.3 Extemporeläkemedel och lagerberedningar........................		439
7.3.1	Extemporeläkemedel.............................................	439
7.3.2	Lagerberedning......................................................	440
7.3.3	Rikslicens...............................................................	441
7.3.4	Apotek får tillverka extempore ............................	442

7.3.5 Godkända läkemedel ska användas i första

hand........................................................................

445

7.3.6 Läkemedelsförmånerna och prissättningen av

extemporeläkemedel och lagerberedningar .........	447
7.4 Synpunkter på regelverket för extemporeapotek ...............	449

14

SOU 2018:53

Innehåll

7.5 Gällande EU-rätt samt övriga internationella

överenskommelser ................................................................

450

7.5.1 Direktiv 2001/83/EG om upprättande av

gemenskapsregler för humanläkemedel ...............

451

7.5.2EU-domstolens dom om tillämpligheten av

	undantagen i artikel 3 i läkemedelsdirektivet.......	452
7.5.3	Övriga internationella överenskommelser...........	454
7.6 Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)..................		455

7.6.1 APL:s uppdrag i enlighet med

	bolagsordningen och ägaranvisningar ..................	455
7.6.2	Närmare om APL:s verksamhet
	och organisation ....................................................	457

7.7 Marknaden för tillverkning av extemporeläkemedel

och lagerberedningar.............................................................		459
7.7.1	Antalet produkter på marknaden .........................	460

7.7.2 Storleken på försäljningen av

	extemporeläkemedel och lagerberedningar..........	461
7.7.3	Närmare om delmarknaden för
	extemporeläkemedel (individuell extempore) .....	464

7.7.4 Närmare om delmarknaden för

lagerberedningar ....................................................

467

7.8 Utblick över extemporetillverkning i andra europeiska

länder	.....................................................................................	469
7.8.1	Hanteringen av extemporeläkemedel
	och lagerberedningar varierar i Europa ................	469

7.8.2 Skillnader i lagstiftning i Europa även efter

	Europarådsresolutionen CM/Res(2016)1 ...........	472
7.8.3	I Storbritannien tillhandahålls
	lagerberedningar på ett liknande sätt
	som i Sverige ..........................................................	473

7.8.4 I Europa är det vanligt med serietillverkning av extemporeläkemedel i industriell skala

som i Sverige ..........................................................	474
7.9 TLV kan besluta om tillfällig subvention ............................	474

15

Innehåll

SOU 2018:53

7.10	Identifierade problem, risker och utmaningar kring
	extemporeläkemedel och lagerberedningar.........................		475
	7.10.1	Begränsad marknadsutveckling ............................	476
	7.10.2	APL:s ekonomiska mål.........................................	476
	7.10.3 EU-rättsliga krav uppfylls inte när det gäller
		lagerberedningarna................................................	477
	7.10.4 TLV:s möjlighet att besluta om tillfällig
		subvention .............................................................	477
8	Extemporeläkemedel och lagerberedningar
	– överväganden och förslag .......................................		479
8.1	Allmänna utgångspunkter....................................................		479

8.2 Det finns ett behov av både extemporeläkemedel

och lagerberedningar i hälso- och sjukvården.....................

480

8.3 Ändamålsenlig struktur för att tillgodose behovet av

extemporeläkemedel och lagerberedningar.........................	481
8.4 Närmare om APL:s verksamhet och roll ............................	481

8.4.1 Utformningen av APL:s samhällsuppdrag att utveckla, tillverka och tillhandahålla

	extemporeläkemedel .............................................	482
8.4.2	Uppdragsmål kring APL:s samhällsuppdrag.......	485

8.4.3 APL:s ekonomiska mål bör ses över och det bör övervägas om det finns ett behov av

visst ägartillskott ...................................................

487

8.4.4 Det bör övervägas att ge APL

	ett samhällsuppdrag avseende
	läkemedelsförsörjning i krissituationer ...............	489
8.4.5	Kan APL i sin roll som statligt bolag
	medverka till att främja den svenska
	Life science-branschen?........................................	490

8.5 Inte rimligt att förvänta sig marknadsinträde

och konkurrens på individuell extempore...........................

492

8.6 Regelverket för lagerberedningar måste anpassas för att

överensstämma med läkemedelsdirektivet..........................

493

8.6.1 Bestämmelserna om tillverkning av individuell

extempore behöver inte ändras ............................

495

16

SOU 2018:53Innehåll

8.6.2

Svenska bestämmelser kring lagerberedningar .... 496

8.6.3EU-rättsliga bestämmelser

i läkemedelsdirektivet............................................

496

8.7 Lagerberedningar undantas från läkemedelsdirektivet

med stöd av artikel 5.1 ..........................................................

498

8.7.1 Förutsättningar för att undanta

	lagerberedningar från läkemedelsdirektivet
	med stöd av artikel 3.2...........................................	499
8.7.2	Förutsättningar för att undanta
	lagerberedningar från läkemedelsdirektivet
	med stöd av artikel 5.1...........................................	504
8.7.3	Utredningens sammanvägda bedömning.............	509

8.8 Förslag om krav på tillstånd för försäljning

av lagerberedningar ...............................................................

510

8.8.1 Tillstånd till försäljning av lagerberedningar krävs för att uppfylla kraven

i läkemedelsdirektivet............................................

510

8.8.2 Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till

försäljning av lagerberedning................................

513

8.8.3 Läkemedelsverket har bemyndigande att

		föreskriva om tillstånd för lagerberedningar........	514
	8.8.4	Vem kan ansöka om tillstånd?..............................	514
	8.8.5	Vad ska ansökan innehålla?...................................	515
	8.8.6	Förutsättningar för att få tillstånd........................	516
	8.8.7	Läkemedelsverkets handläggningstid...................	516
	8.8.8	Tidsbegränsade licenser för lagerberedningar......	517
	8.8.9	Avgifter för licenser ..............................................	518
	8.8.10	Möjlighet att återkalla tillstånd.............................	519
	8.8.11	Överklagandebestämmelser ..................................	520
	8.8.12	Övergångsbestämmelser .......................................	520
8.9	Förslag om att ta bort rikslicensförfarandet .......................		521
8.10	Förslag om att TLV får utökade möjligheter att besluta
	om tillfällig subvention.........................................................		523
8.11	Finns det anledning att begränsa användningen av
	lagerberedningar?..................................................................		525
8.12	EU-rättsliga aspekter............................................................		528

17

Innehåll

SOU 2018:53

8.13 Förslagens konsekvenser......................................................		529
8.13.1	Förslagen och syftet med dem i korthet..............	529
8.13.2	Konsekvenser för patienterna ..............................	530

8.13.3 Konsekvenserna för staten och statliga

		myndigheter...........................................................	531
	8.13.4	Konsekvenser för landstingen..............................	533
	8.13.5	Konsekvenser för extemporeapoteken ................	534
	8.13.6	Konsekvenser för läkemedelstillverkarna............	536
9	Kommunikationslösning för licensansökan
	– nulägesbeskrivning ................................................		537

9.1 Utredningens uppdrag avseende elektronisk

	kommunikationslösning för licensansökan ........................		537
9.2	Bakgrund till utredningens uppdrag....................................		538
9.3	Licensansökningar ................................................................		541
	9.3.1	Vad är licensläkemedel?........................................	541
	9.3.2	Hur görs licensansökningar i KLAS? ..................	543
9.4	Vad är ett sjukhusapotek?....................................................		546

9.5 Närmare om behandling av personuppgifter

vid användning av KLAS......................................................

547

9.5.1 Vilka personuppgifter behandlas i samband

		med licensansökningar?........................................	548
	9.5.2	Rättslig reglering ...................................................	549
9.6	Problem med dagens regelverk............................................		551
10	Kommunikationslösning för licensansökan
	– överväganden och förslag .......................................		553
10.1	Allmänna utgångspunkter....................................................		553
10.2	Alla sjukhusapotek ska kunna ansöka om licens
	genom KLAS ........................................................................		554
10.3	Utökad uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten ........		556
10.4	Direktåtkomst till uppgifter i KLAS...................................		559
10.5	Behandling av personuppgifter............................................		562

18

SOU 2018:53Innehåll

10.6	Praktiska förutsättningar för att genomföra förslaget .......		565
10.7	EU-rättsliga aspekter............................................................		567
10.8	Förslagets konsekvenser.......................................................		568
	10.8.1	Konsekvenser för patienterna...............................	569
	10.8.2 Konsekvenser för staten och statliga
		myndigheter...........................................................	569
	10.8.3	Konsekvenser för landstingen ..............................	570
	10.8.4	Konsekvenser för sjukhusapoteken
		och slutenvårdsmarknaden....................................	571
11	Konsekvenser av utredningens förslag........................		573
11.1	Konsekvenser för miljön ......................................................		573
11.2	Konsekvenser för en effektiv läkemedelsanvändning.........		574
11.3	Konsekvenser för förmånssystemet.....................................		575
11.4	Konsekvenser för partihandlare med läkemedel .................		575
11.5	Konsekvenser för små företag..............................................		576
11.6	Konsekvenser för jämställdheten mellan kvinnor
	och män	.................................................................................	577
11.7	Konsekvenser för domstolarna ............................................		578
11.8	Övriga konsekvenser ............................................................		579
12	Ikraftträdande och övergångsbestämmelser ................		581
13	Författningskommentar ............................................		583
13.1	Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om
	handel med läkemedel...........................................................		583
13.2	Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och
	sekretesslagen (2009:400).....................................................		589
13.3	Förslaget till lag om ändring i lag (2018:000) om
	ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)......		590
13.4	Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen
	(2015:315)..............................................................................		590

19

Innehåll

SOU 2018:53

13.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (2015:000) om
ändring i läkemedelslagen (2015:315) .................................	595

13.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för

läkemedel...............................................................................		602
Särskilt yttrande...............................................................		605
Bilagor
Bilaga 1	Kommittédirektiv 2015:118.........................................	607
Bilaga 2	Kommittédirektiv 2016:105.........................................	633
Bilaga 3	Kommittédirektiv 2017:51...........................................	647
Bilaga 4	Kommittédirektiv 2017:91...........................................	649
Bilaga 5	Utredningens referensgrupp........................................	651

20

Sammanfattning

Nya apoteksmarknadsutredningen har haft i uppdrag att

• se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering

• lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av prövningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen

• se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar

• lämna förslag som möjliggör för sjukhusapotek att ansöka om licens för läkemedel via den elektroniska kommunikationslös- ningen för licensansökan.

Detta slutbetänkande utgör redovisning av dessa frågor. Utredningen har tidigare lämnat betänkandena Kvalitet och säker-

het på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) och Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76).

Maskinell dosdispensering

Maskinellt dosdispenserade läkemedel används av 200 000 patienter

Maskinell dosdispensering innebär att tabletter och kapslar tas ur läkemedlens originalförpackningar och ompaketeras maskinellt till särskilda dospåsar för enskilda patienter. Varje dospåse innehåller de läkemedel som en patient ska ta vid ett visst tillfälle. Syftet med dosdispenserade läkemedel är att underlätta läkemedelshanteringen för patienter och vårdpersonal. Dosdispensering används huvudsak- ligen inom öppenvården. Patienternas läkemedelsförmåner är desamma oavsett om deras läkemedel dosdispenseras eller inte.

21

Sammanfattning

SOU 2018:53

Patienterna behöver inte själva betala för dosdispenseringen, utan det finansieras av landstingen.

Bedömning av om en patient behöver dosläkemedel görs av för- skrivaren vid förskrivningstillfället med stöd av riktlinjer som fast- ställts av landstinget. Det finns i dag cirka 200 000 dospatienter i landet som regelbundet använder dosläkemedel.

Tre dosaktörer på dosmarknaden

Sedan omregleringen av apoteksmarknaden 2009 är det möjligt för alla öppenvårdsapotek att efter tillstånd från Läkemedelsverket bedriva maskinell dosdispensering. Öppenvårdsapotek som fått så- dant tillstånd benämns dosapotek. Dosapotek omfattas i grunden av samma regler och krav som vanliga öppenvårdsapotek.

Det finns i dag tre aktörer på dosmarknaden som bedriver maski- nell dosdispensering inom öppenvården, med ett dosapotek var. Dosmarknaden är en upphandlingsmarknad där köparna utgörs av framför allt landstingen som upphandlar och finansierar dostjänsten till de patienter som förskrivarna bedömt ska få sina läkemedel dos- dispenserade.

Maskinell dosdispensering tillför nytta utifrån flera olika perspektiv och efterfrågan på dostjänsten bedöms öka

Maskinell dosdispensering tillför nytta utifrån såväl ett patient-, resurs- som miljöperspektiv, och efterfrågas av flera olika intressenter. Nyttan består bland annat i att det underlättar för patienterna att ta sina läkemedel och följa ordinerad läkemedelsbehandling, men också i att de skapar tidsvinster för vårdpersonal och leder till minskad kassation av läkemedel.

Utredningen bedömer att det finns ett behov av, och efterfrågan på, maskinellt dosdispenserade läkemedel i dag och i framtiden och att behovet och efterfrågan kommer att öka.

I dag är det landstingen som upphandlar och finansierar maskinell dosdispensering, trots att både landsting och kommuner drar nytta av och kan anses ha ett ansvar för tjänsten. Utredningen anser att dagens fördelning av kostnader mellan landsting och kommuner för finansiering av dostjänsten, inte speglar nyttan och ansvaret.

22

SOU 2018:53

Sammanfattning

Problem, risker och utmaningar när det gäller marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering

De regelverk och andra förutsättningar som gäller för maskinell dosdispensering gör dosverksamheten och dosmarknaden komplex. Exempel på problem och risker på dosmarknaden som utredningen identifierat är:

• Begränsad marknadsutveckling.

• Otydliga kostnader för maskinell dosdispensering.

• Risker kopplat till kontinuitet och beredskap.

• Problem kopplat till upphandling av maskinell dosdispensering.

I betänkandet analyserar utredningen bland annat dessa frågor, samt lämnar förslag och gör ett antal bedömningar av betydelse för mark- naden och regelverket för maskinell dosdispensering.

Dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering behöver förändras

Dagens pris- och ersättningsmodell är i grunden densamma för läke- medel som dosdispenseras maskinellt som för läkemedel som inte dosdispenseras (helförpackningar). Modellen är emellertid inte an- passad till förutsättningarna vid dosdispensering, vilket leder till flera problem och risker på dosmarknaden. Ett exempel på detta är att dosapotek kan välja den läkemedelsförpackning som genom handelsmarginalen ger störst intäkter, i stället för den förpackning som innebär lägst kostnad för landsting och patienter. Detta medför en risk för att dosläkemedel blir onödigt dyra.

Utredningen bedömer därför att dagens pris- och ersättnings- modell för maskinell dosdispensering behöver förändras. Utöver att utreda de frågor som explicit anges i direktiven, har utredningen till följd av detta valt att göra en översyn av fyra tänkbara alternativa modeller. De kan i korthet beskrivas enligt följande:

• Dosapotek erhåller endast AIP och dospeng för dosläkemedel (modell A).

23

Sammanfattning

SOU 2018:53

• Landstingen tar över hela ansvaret för läkemedelsförsörjningen till dospatienter (modell B).

• Takprismodell och slopat krav på utbyte (modell C).

• Justeringar inom ramen för dagens modell (modell D).

Modell A skapar på sikt bäst förutsättningar att komma tillrätta med de problem dagens modell leder till

Utredningen bedömer att modell A på sikt skapar bäst förutsätt- ningar att komma tillrätta med de problem dagens modell leder till. Utredningen anser därför att pris- och ersättningsmodellen för maski- nell dosdispensering bör förändras i linje med modell A. Modellen innebär att dosapotek inte erhåller den reglerade handelsmarginalen på dosläkemedel utan endast ersättning för inköpspriset (AIP) och den avtalade fasta ersättningen, den så kallade dospengen. Modell A medför bland annat att dosapotekens förpackningsval inte längre styrs av vilken förpackning som ger störst intäkter genom handels- marginalen.

Utredningen lämnar ett huvudförslag och ett alternativt förslag

Utredningen lämnar ett huvudförslag om förändrad pris- och ersätt- ningsmodell och ett alternativt förslag om huvudförslaget inte genom- förs. Utredningen vill understryka vikten av att det görs ändringar i dagens modell. Regeringen bör så snart det är möjligt klargöra om den avser att genomföra huvudförslaget, det alternativa förslaget eller eventuella andra åtgärder.

Utredningens huvudförslag är att det i särskild ordning ska tas fram konkreta förslag som innebär att en förändrad pris- och ersätt- ningsmodell för maskinell dosdispensering i linje med modell A kan implementeras. Utredningen gör en grov bedömning att det kan ta tre år från det att arbetet initieras till det att författningsändringarna som möjliggör modellen kan träda i kraft.

24

SOU 2018:53

Sammanfattning

Utredningens alternativa förslag är att göra justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell. En särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbar- hetsgrupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på en särskilt intressant justering som bör övervägas.

Utredningen anser att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bör fullfölja det arbete som nu pågår på myndigheten kring en särskild periodens vara-lista för dosläkemedel.

Förslag om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering

Utredningen lämnar flera förslag om ändrade och nya bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering inom öppenvården och sluten- vården. Förslagen syftar till att förtydliga bestämmelserna som rör tillstånd och samla dem på samma författningsnivå.

Förslag om uppdrag till Upphandlingsmyndigheten att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering

Utredningen har analyserat flera frågor kopplade till landstingens upphandlingar av maskinell dosdispensering. Att vinna eller förlora en upphandling får i dag långtgående konsekvenser för dosaktörerna. Det finns en risk för att en aktör som förlorar en upphandling slås ut från dosmarknaden permanent. Risken ökar ju färre leveransavtal det finns att konkurrera om. Landstingen har i egenskap av upphand- lande myndigheter ett generellt ansvar för att vårda dosmarknaden, och bör därför bland annat analysera hur dagens stora leveransavtal kan delas upp i mindre men fler avtal.

Utredningen föreslår att Upphandlingsmyndigheten ska ges i upp- drag att lämna förslag till hur upphandlingarna av maskinell dos- dispensering kan vidareutvecklas. Förslaget syftar till att förstärka upphandlingskompetensen beträffande bland annat hur kvalitativa krav kan ställas vid upphandlingarna och hur inköpen kan fördelas på fler och mindre leveransavtal.

25

Sammanfattning

SOU 2018:53

Kontinuitet och beredskap

Utredningen har analyserat kontinuitetsfrågor knutna till maskinell dosdispensering. Utredningen bedömer att den generella förmågan att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas och att ambitionen för kontinuitetsplanering behöver höjas. Det gäller för läkemedelsförsörjningen generellt, men också för maskinell dos- dispensering specifikt. Utredningen bedömer att det inte finns skäl att ge någon aktör ett särskilt uppdrag att på nationell nivå ansvara för alla kontinuitetsfrågor kopplat till maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det ansvar som landsting, kommuner och ansvariga myn- digheter har för läkemedelsförsörjningen omfattar även sårbarhets- aspekter kring maskinellt dosdispenserade läkemedel.

Egenfinansierad dos

Det är i dag förskrivaren som vid förskrivningstillfället bedömer om en patient behöver få sina läkemedel maskinellt dosdispenserade. Dostjänsten finansieras av landstingen. I betänkandet analyseras vad utredningen benämner egenfinansierad dos. Med egenfinansierad dos avses situationen där en patient själv fullt ut finansierar kost- naden för dostjänsten. Egenfinansierad dos kan bli aktuellt för pati- enter som inte behöver dosdispenserade läkemedel av medicinska skäl, men som av andra skäl önskar få tjänsten och är beredda att själva betala för den. Detta förekommer inte i dag, vid sidan av en pilotverksamhet i liten skala, men det finns ett tydligt intresse hos dosaktörerna för det.

Egenfinansierad dos kan komma att utgöra ett komplement till dagens upphandlade offentligt finansierade dos. Utredningen bedö- mer att det finns både fördelar och nackdelar med detta. En möjlig fördel med egenfinansierad dos är att det kan bidra till att generellt främja dosmarknaden. Det är enligt utredningen sannolikt att egen- finansierad dos kommer att erbjudas på marknaden i större skala under de närmaste åren, av en eller flera dosaktörer.

26

SOU 2018:53

Sammanfattning

Distribution av prövningsläkemedel

Dagens distributionsregler är inte anpassade för prövningsläkemedel

Läkemedel som används vid kliniska prövningar benämns pröv- ningsläkemedel. Enligt Läkemedelsverkets tolkning av dagens lag- stiftning omfattas distribution av prövningsläkemedel av lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det får till konsekvens att prövningsläkemedel ska distribueras genom sjukhusapotek om det gäller distribution av prövningsläkemedel till sjukhuskliniker. Om det gäller distribution av prövningsläkemedel till primärvården ska prövningsläkemedel distribueras via öppenvårdsapotek eller av den som har tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva partihandel. Med nuvarande tolkning gäller således olika regler för distribution av prövningsläkemedel till sjukhusklinik och primärvård.

Vidare bedrivs kliniska prövningar ofta på flera ställen i landet samtidigt. När prövningsläkemedel ska distribueras till sjukhus- kliniker i olika landsting är det ofta olika aktörer som ansvarar för driften av sjukhusapoteken. Detta medför att den som ansvarar för en klinisk prövning inte kan använda samma aktör för all distribu- tion av prövningsläkemedlet utan måste avtala med många olika aktö- rer.

Bestämmelser om distribution av prövningsläkemedel införs i läkemedelslagen

Distributionen av prövningsläkemedel skiljer sig på flera punkter från sådan distribution som sker i samband med försäljning av läkemedel och som regleras i lagen om handel med läkemedel. Därför föreslår utredningen att det ska införas särskilda bestämmelser i läkemedelslagen (2015:315) om distribution av prövningsläkemedel. Dessa bör samlas tillsammans med övriga bestämmelser om kliniska prövningar. Det innebär att bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel som rör detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjuk- vården och sjukhusens läkemedelsförsörjning inte längre blir tillämp- liga på distributionen av prövningsläkemedel. Förslaget innebär att prövningsläkemedel ska få distribueras av den som har beviljats till-

27

Sammanfattning

SOU 2018:53

stånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES. Pröv- ningsläkemedel kan därmed distribueras till alla prövningsställen av en och samma aktör, både direkt till sjukhuskliniker och till pri- märvården.

Utredningen föreslår också att prövningsläkemedel ska få för- varas av den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverk- ning i en stat inom EES, ett öppenvårdsapotek eller ett sjukhusapo- tek. Den som ansvarar för en klinisk prövning får genom förslaget möjlighet att fritt välja vilken aktör som ska anlitas för distribution och förvaring av prövningsläkemedel.

Utredningen lämnar ett alternativt lagförslag eftersom EU-förordningen om kliniska prövningar inte har börjat tillämpas

En särskild aspekt som utredningen har behövt förhålla sig till är att EU-förordningen nr 536/2014 om kliniska prövningar av human- läkemedel är beslutad och har trätt i kraft. Däremot är det ännu inte bestämt när den ska börja tillämpas.

Regeringen har i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) lämnat förslag till ändringar i läkemedelslagen som ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Utredningen har därför valt att både lämna förslag till ändringar i förhållande till dagens reglering och i förhållande till den reglering som kommer att gälla när EU-förord- ningen börjar tillämpas. Detta för att förändrade regler kring distri- bution av prövningsläkemedel ska kunna införas även om tillämp- ningen av EU-förordningen om kliniska prövningar skulle dröja.

Extemporeläkemedel och lagerberedningar

Extemporeläkemedel och lagerberedningar behövs inom hälso- och sjukvården

Enligt läkemedelslagen får läkemedel som utgångspunkt bara säljas om de har godkänts. Extemporeläkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande. Lagerberedningar är extemporeläkemedel

28

SOU 2018:53

Sammanfattning

som serietillverkas på apotek. Både extemporeläkemedel och lager- beredningar behövs i hälso- och sjukvården eftersom de fyller en viktig medicinsk funktion när det saknas likvärdiga godkända läke- medel. För att säkerställa tillgängligheten till extemporeläkemedel och lagerberedningar har det statligt ägda bolaget Apotek Produk- tion och Laboratorier AB (APL) ett samhällsuppdrag som bland annat innebär att utveckla, tillverka och tillhandahålla extempore- läkemedel och lagerberedningar.

Marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar är konkurrensutsatt sedan 2010, men det har endast uppkommit viss konkurrens beträffande lagerberedningar.

APL:s samhällsuppdrag fungerar väl men de ekonomiska förutsättningarna behöver ses över

Utredningen bedömer att den nuvarande grundläggande strukturen för att tillgodose behovet av extemporeläkemedel och lagerbered- ningar är ändamålsenlig.

APL:s verksamhet som rör samhällsuppdraget fungerar överlag väl. Ersättningen för tillverkning av extemporeläkemedel och lager- beredningar inom läkemedelsförmånerna sker utifrån en taxa som beslutas av TLV baserat på en självkostnadsprincip. Utredningen bedömer att APL:s ekonomiska mål bör ses över för att säkerställa att de är satta med hänsyn tagen till kostnaden för det särskilt be- slutade samhällsuppdraget. Det bör även övervägas om det finns ett behov av visst ägartillskott till APL för att kunna göra nödvändiga investeringar kopplat till samhällsuppdraget.

Det finns också ett behov av uppdragsmål kring APL:s samhälls- uppdrag, bland annat för att tydliggöra kostnaden för utförandet av samhällsuppdraget och för att klargöra förutsättningarna för bola- gets ekonomiska mål.

Inom ramen för det generella arbetet med att stärka samhällets förmåga att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen, bedömer utredningen att det bör övervägas om det finns skäl att ge APL ett utökat samhällsuppdrag att säkerställa viss läkemedelsförsörjning i krissituationer.

29

Sammanfattning

SOU 2018:53

Krav på en licens för lagerberedningar införs

Efter EU-domstolens dom i målen C-544/13 och C-545/13 behöver det svenska regelverket för lagerberedningar ses över så att det blir förenligt med direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskaps- regler för humanläkemedel (läkemedelsdirektivet).

Utredningen bedömer att tillverkningen av lagerberedningar kan undantas från läkemedelsdirektivets krav på godkännande med stöd av artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet. Det medför dock att det behö- ver införas krav på tillstånd till försäljning av lagerberedningar, det vill säga en licens för lagerberedningar. En sådan licens kan beviljas om det medicinska behovet inte kan tillgodoses med andra godkända läkemedel som finns tillgängliga på marknaden. Det innebär att dagens anmälningsförfarande för lagerberedningar ersätts av ett till- ståndsförfarande.

Som en följd av att det krävs tillstånd till försäljning av lager- beredningar redan från det att tillverkningen påbörjas tas bestäm- melserna om rikslicenser bort. Det ska precis som i dag vara öppen- vårdsapotek, sjukhusapotek och extemporeapotek som kan få licens för lagerberedningar.

TLV får möjlighet att besluta om tillfällig subvention för lagerberedningar

TLV kan under vissa förutsättningar besluta om tillfällig subvention för ett godkänt läkemedel under tiden som ansökan om subvention prövas hos myndigheten. En förutsättning för att TLV ska kunna besluta om tillfällig subvention är att läkemedlet kan ersätta ett läke- medel som tidigare har fått säljas som licensläkemedel och har ingått i läkemedelsförmånerna. Ett beslut om tillfällig subvention gäller till dess ansökan om subvention för läkemedlet har prövats eller TLV beslutar annat. TLV föreslås få möjlighet att besluta om tillfällig subvention även för läkemedel som ersätter en lagerberedning inom läkemedelsförmånerna.

30

SOU 2018:53

Sammanfattning

Kommunikationslösning för licensansökan

I dag kan öppenvårdsapotek ansöka om licens i KLAS

E-hälsomyndigheten förvaltar ett elektroniskt system för ansökan om licens för läkemedel, ofta benämnt kommunikationslösningen för licensansökningar eller endast KLAS.

Bestämmelserna om tillgång till KLAS finns i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läke- medel. Denna lag är utformad så att den bara omfattar personupp- giftshantering mellan Läkemedelsverket, E-hälsomyndigheten och öppenvårdsapoteken. Öppenvårdsapoteken använder KLAS för alla sina licensansökningar.

Sjukhusens läkemedelsförsörjning hanteras via så kallade sjuk- husapotek. Sjukhusapoteken omfattas inte av lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel och kan där- med inte använda KLAS. De måste därför göra sina licensansök- ningar via fax till Läkemedelsverket. Att känsliga personuppgifter faxas är olämpligt ur ett integritetsperspektiv och orsakar merarbete på sjukhusapoteken samt hos Läkemedelsverket. En säkrare han- tering av personuppgifter behöver därför åstadkommas.

Sjukhusapoteken ska få använda KLAS för licensansökningar

Utredningen föreslår att även sjukhusapotek ska kunna ansöka om licens för läkemedel genom den elektroniska kommunikations- lösningen KLAS. Farmaceut på sjukhusapotek föreslås få tillgång till sådana uppgifter i ärenden om ansökan om licens som denna har behov av i sin verksamhet. Förslaget genomförs genom ändringar i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel samt genom en följdändring i offentlighets- och sekretess- lagen.

31

Sammanfattning

SOU 2018:53

Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

Författningsförslagen föreslås träda i kraft den 1 januari 2020.

Det gäller alla författningsförslag utom det förslag till ändringar

iläkemedelslagen som förutsätter att EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel har börjat tillämpas. De författ- ningsändringar i läkemedelslagen som regeringen har föreslagit med anledning av EU-förordningen om kliniska prövningar av human- läkemedel ska börja tillämpas den dag regeringen bestämmer. Därför föreslås även utredningens förslag till ändringar i läkemedelslagen som förutsätter att den aktuella EU-förordningen har börjat tillämpas träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Regeringen föreslås i samband med det få meddela de övergångsbestämmelser som be- hövs.

Det föreslås också en övergångsbestämmelse som innebär att tillstånd till maskinell dosdispensering som har beslutats enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande.

32

1 Författningsförslag

1.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 1 kap. 1 §, 6 kap. 1 och 2 §§, 8 kap. 1, 2 och 5 §§ samt rub- riken till 6 kap. ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 6 kap. 4 §, av följande lydelse.

Lydelse enligt lagförslag 2.3	Föreslagen lydelse
i prop. 2017/18:157

1 kap. 1 §1

I denna lag finns bestämmelser om

– detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

– apoteksombud (2 a kap.)

– partihandel med läkemedel (3 kap.),

– förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),

– retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.)

– detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),

– sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),

– maskinell dosdispensering på	– maskinell dosdispensering
öppenvårdsapotek (6 kap.),	(6 kap.),

– tillsyn (7 kap.),

– handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och

– ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).

1 Senaste lydelse 2018:000.

33

Ett tillstånd enligt 1 § ska avse en viss anläggning för maskinell dosdispensering och gälla tills vi- dare.

Tillstånd som beviljas enligt 6 kap. 1 § andra stycket 2 får endast tillgodose behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten.

4 §

Regeringen, eller den myndig- het som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering.

Författningsförslag

SOU 2018:53

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
6 kap. Maskinell	6 kap. Maskinell
dosdispensering på	dosdispensering
öppenvårdapotek

6 kap. 1 §2

Endast den som har fått Läke-	Endast den som har fått Läke-
medelsverkets tillstånd får be-	medelsverkets tillstånd får be-
driva maskinell dosdispensering	driva maskinell dosdispensering.
på öppenvårdsapotek.	Tillstånd får beviljas
	1. den som har tillstånd att be-
	driva öppenvårdsapotek, och
	2. sjukvårdshuvudman	eller
	annan juridisk person som driver
	sjukhus.

Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förut- sättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedels- lagen (2015:315).

2 §

Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.

2 Senaste lydelse 2015:323.

34

SOU 2018:53

Författningsförslag

8 kap. 1 §

Beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,

2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och

3. maskinell dosdispensering	3. maskinell dosdispensering
på öppenvårdsapotek enligt 6 kap.	enligt 6 kap. 1 §
1 §

ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

2 §3

Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som an- söker om tillstånd att bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,

2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller

3. maskinell dosdispensering	3. maskinell dosdispensering
på öppenvårdsapotek enligt 6 kap.	enligt 6 kap. 1 §.
1 §.

Så länge tillståndet gäller får Läkemedelsverket ta ut en årsavgift av tillståndshavaren. Läkemedelsverket får vidare ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 §.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

5 §4

Ett tillstånd att bedriva maski-	Ett tillstånd att bedriva maski-
nell dosdispensering på öppen-	nell dosdispensering enligt 6 kap.
vårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får	1 § får återkallas om tillstånds-
återkallas om tillståndshavaren	havaren inte
inte

1. uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första stycket läke- medelslagen (2015:315), eller

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §.

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2020.

2. Tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering som Läkemedels- verket har beslutat enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande.

3 Senaste lydelse 2013:623.

4 Senaste lydelse 2015:323.

35

Författningsförslag

SOU 2018:53

1.2 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs att 25 kap. 17 c § offentlighets- och sekretess- lagen ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

25 kap. 17 c §

Sekretessen enligt 17 a § hindrar inte att uppgift i läkemedels- förteckningen lämnas enligt lagen (2005:258) om läkemedelsför- teckning till en förskrivare av läkemedel eller till en legitimerad sjuk-

sköterska utan behörighet att förskriva läkemedel.
Sekretessen	enligt 17 a		och	Sekretessen		enligt 17 a		och
17 b §§ hindrar inte att uppgift				17 b §§ hindrar inte att uppgift
lämnas enligt lagen (1996:1156)				lämnas enligt lagen (1996:1156)
om receptregister		eller lagen		om	receptregister		eller lagen
(2016:526) om	behandling		av	(2016:526) om		behandling		av
personuppgifter	i	ärenden	om	personuppgifter		i	ärenden	om
licens för läkemedel till öppen-				licens för läkemedel till öppen-
vårdsapotek, hälso- och sjuk-				vårdsapotek, sjukhusapotek, hälso-
vårdspersonal eller den som är				och	sjukvårdspersonal eller			den
behörig att förordna läkemedel.5				som är behörig att förordna läke-
				medel.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2020.

5 Senaste lydelse 2016:52.

36

SOU 2018:53

Författningsförslag

1.3 Förslag till lag om ändring i lag (2018:000) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs att 25 kap. 17 c § offentlighets- och sekretess- lagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt prop. 2017/18:223 Föreslagen lydelse

25 kap.

17 c §6

Sekretessen		enligt 17 a och	Sekretessen		enligt 17 a och
17 b §§ hindrar inte att uppgift i			17 b §§ hindrar inte att uppgift i
den nationella läkemedelslistan			den nationella läkemedelslistan
lämnas	enligt	lagen (2018:000)	lämnas	enligt	lagen (2018:000)
om nationell läkemedelslista till			om nationell läkemedelslista till
hälso-	och	sjukvårdspersonal	hälso-	och	sjukvårdspersonal
som har behörighet att förskriva			som har behörighet att förskriva
läkemedel eller andra varor, en			läkemedel eller andra varor, en
dietist, en farmaceut i hälso- och			dietist, en farmaceut i hälso- och
sjukvården eller till expedierande			sjukvården eller till expedierande
personal på öppenvårdsapotek.			personal på öppenvårdsapotek.
Sekretessen		enligt 17 a och	Sekretessen		enligt 17 a och
17 b §§ hindrar inte att uppgift			17 b §§ hindrar inte att uppgift
lämnas	enligt	lagen (2016:526)	lämnas	enligt	lagen (2016:526)
om behandling av personupp-			om behandling av personupp-
gifter i ärenden om licens för			gifter i ärenden om licens för
läkemedel till öppenvårdsapotek			läkemedel till öppenvårdsapotek,
eller den som är behörig att för-			sjukhusapotek eller den som är
ordna läkemedel.			behörig att förordna läkemedel.

Denna lag träder i kraft den 1 juni 2020.

6 Senaste lydelse 2018:000.

37

Författningsförslag

SOU 2018:53

1.4 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)

dels att 2 kap. 1 §, 4 kap. 10 §, 8 kap. 2 § och 16 kap. 1 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 7 kap. 10, 11 och 12 §§ samt 18 kap. 4 a §, och närmast före 7 kap. 10 § en ny rubrik av följ- ande lydelse.

Nuvarande lydelse

2 kap.

1 §

I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans	Varje substans eller blandning
	av substanser som är avsedd att
	användas i tillverkningen av ett
	läkemedel och som, när den an-
	vänds för det ändamålet, blir en
	aktiv beståndsdel	i läkemedlet
	vilket är avsett att antingen ha en
	farmakologisk,	immunologisk
	eller metabolisk verkan som syftar
	till att återställa, korrigera eller
	modifiera fysiologiska funktioner,
	eller användas för att ställa en
	diagnos.
Alkoholhaltigt läkemedel	Läkemedel som innehåller mer
	än 1,8 viktprocent etylalkohol.
Extemporeapotek	En inrättning som har Läke-
	medelsverkets tillstånd att till-
	verka läkemedel för ett visst till-
	fälle.

38

SOU 2018:53

Författningsförslag

Förfalskat läkemedel	Varje humanläkemedel med en
	oriktig beteckning som avser dess
	– identitet,		inbegripet			för-
	packning och		märkning,			namn
	eller sammansättning av bestånds-
	delar, inbegripet hjälpämnen, och
	dessa beståndsdelars styrka,
	– ursprung,		inbegripet			till-
	verkare,	tillverkningsland, ur-
	sprungsland, innehavare av god-
	kännande för försäljning, eller
	– historia, inbegripet register
	och handlingar			från	använda
	distributionskanaler.
	Med förfalskat läkemedel av-
	ses inte humanläkemedel med en
	oriktig beteckning till följd av
	oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel	Läkemedel		som har samma
	kvalitativa och kvantitativa sam-
	mansättning i fråga om aktiva
	substanser och samma läke-
	medelsform som ett referens-
	läkemedel och vars bioekvivalens
	med detta referensläkemedel har
	påvisats genom lämpliga biotill-
	gänglighetsstudier.			Olika		salter,
	estrar, etrar, isomerer, bland-
	ningar	av isomerer,			komplex
	eller derivat av en aktiv substans
	ska anses vara samma aktiva sub-
	stans, såvida de inte har avsevärt

skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform.

39

Författningsförslag

SOU 2018:53

Hjälpämne	Varje beståndsdel i ett läke-
	medel som inte är den aktiva
	substansen eller förpacknings-
	materialet.
Humanläkemedel	Läkemedel för människor.
Icke-interventionsstudie	En säkerhetsstudie av ett hu-
avseende säkerhet	manläkemedel som görs efter det
	att läkemedlet har godkänts för
	försäljning och som inleds, ge-
	nomförs och finansieras av inne-
	havaren av godkännandet och
	omfattar insamling av säkerhets-
	uppgifter från patienter och hälso-
	och sjukvårdspersonal.
Klinisk läkemedelsprövning	En	klinisk undersökning på
	människor eller djur av ett läke-
	medels egenskaper.
Läkemedel	Varje substans eller kombina-
	tion av substanser som
	– tillhandahålls med		uppgift
	om att den har egenskaper för att
	förebygga eller behandla sjukdom
	hos människor eller djur, eller
	– kan användas på eller till-
	föras människor eller djur i syfte
	att återställa, korrigera eller mo-
	difiera	fysiologiska funktioner
	genom farmakologisk, immuno-
	logisk	eller metabolisk	verkan
	eller för att ställa diagnos.
Läkemedel som omfattas	Ett läkemedel för avancerad
av sjukhusundantag	terapi såsom det definieras i arti-
	kel 2 i Europaparlamentets och rå-
	dets	förordning	(EG)
	nr 1394/2007 av den 13 november
	2007 om läkemedel för avan-
	cerad terapi och om ändring av

40

SOU 2018:53

Författningsförslag

	direktiv 2001/83/EG och för-
	ordning (EG) nr 726/2004, i den
	ursprungliga lydelsen, som
	– framställs i Sverige enligt ett
	icke-rutinmässigt förfarande,
	– är en specialanpassad pro-
	dukt för en enskild patient i en-
	lighet med en läkares förskriv-
	ning, och
	– används här i landet på sjuk-
	hus.
Mellanprodukt	Bearbetad substans eller bland-
	ning av substanser som måste
	genomgå ytterligare steg i tillverk-
	ningsprocessen av ett läkemedel,
	fram till det steg då läkemedlet ska
	förpackas i sin slutliga förpack-
	ning.
Prövningsläkemedel	En farmaceutisk beredning av
	en eller flera aktiva substanser
	eller placebo som prövas eller
	används som referens vid en kli-
	nisk läkemedelsprövning. Ut-
	trycket innefattar även produk-
	ter som
	– redan har godkänts för för-
	säljning men som används eller
	tillverkas på annat sätt än det
	godkända,
	– används för en icke god-
	känd indikation, eller
	– används för att få ytterligare
	information om en redan god-
	känd användning.
Radioaktiva läkemedel	Läkemedel som avger joni-
	serande strålning. Slutna strål-
	källor utgör inte radioaktiva läke-
	medel.

41

Författningsförslag

SOU 2018:53

Teknisk sprit	Samma betydelse som i 1 kap.
	4 § alkohollagen (2010:1622).
Tillverkning	Framställning,	förpackning
	eller ompackning	av läkemedel,
	mellanprodukter eller aktiva sub-
	stanser.
Veterinärmedicinska	Läkemedel för djur inklusive
läkemedel	förblandningar för inblandning i
	foder.

Föreslagen lydelse

2 kap. 1 §

I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans	Varje substans eller blandning
	av substanser som är avsedd att
	användas i tillverkningen av ett
	läkemedel och som, när den an-
	vänds för det ändamålet, blir en
	aktiv beståndsdel i		läkemedlet
	vilket är avsett att antingen ha en
	farmakologisk,	immunologisk
	eller metabolisk verkan som syftar
	till att återställa, korrigera eller
	modifiera fysiologiska funktioner,
	eller användas för att ställa en diag-
	nos.
Alkoholhaltigt läkemedel	Läkemedel	som	innehåller
	mer än 1,8 viktprocent etylalko-
	hol.
Extemporeapotek	En inrättning som har Läke-
	medelsverkets	tillstånd att till-

verka läkemedel för ett visst till- fälle.

42

SOU 2018:53

Författningsförslag

Förfalskat läkemedel	Varje humanläkemedel med en
	oriktig beteckning som avser dess
	– identitet,			inbegripet			för-
	packning och			märkning, namn
	eller sammansättning av bestånds-
	delar, inbegripet hjälpämnen, och
	dessa beståndsdelars styrka,
	– ursprung,			inbegripet			till-
	verkare,		tillverkningsland,				ur-
	sprungsland, innehavare av god-
	kännande för försäljning, eller
	– historia, inbegripet register
	och	handlingar			från	använda
	distributionskanaler.
	Med förfalskat läkemedel av-
	ses inte humanläkemedel med en
	oriktig beteckning till följd av
	oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel	Läkemedel			som har		samma
	kvalitativa och kvantitativa sam-
	mansättning i fråga om aktiva sub-
	stanser och samma läkemedels-
	form	som ett		referensläkemedel
	och vars bioekvivalens med detta
	referensläkemedel				har	påvisats
	genom		lämpliga		biotillgänglig-
	hetsstudier. Olika salter, estrar,
	etrar,	isomerer,			blandningar av
	isomerer, komplex eller derivat av
	en aktiv substans ska anses vara
	samma aktiva substans, såvida de
	inte har avsevärt skilda egenskaper
	med avseende på säkerhet eller
	effekt.		Olika	läkemedelsformer
	som är avsedda att intas genom
	munnen och vars läkemedels-
	substans omedelbart frisätts						vid
	intaget ska anses vara samma
	läkemedelsform.

43

Författningsförslag

SOU 2018:53

Hjälpämne	Varje beståndsdel i ett läke-
	medel som inte är den aktiva
	substansen eller förpacknings-
	materialet.

Humanläkemedel	Läkemedel för människor.
Icke-interventionsstudie	En	säkerhetsstudie				av	ett
avseende säkerhet	humanläkemedel som görs efter
	det att läkemedlet har godkänts
	för försäljning och som inleds,
	genomförs		och	finansieras			av
	innehavaren av godkännandet och
	omfattar insamling av säkerhets-
	uppgifter		från	patienter och
	hälso- och sjukvårdspersonal.
Klinisk läkemedelsprövning	En	klinisk undersökning					på
	människor eller djur av ett läke-
	medels egenskaper.
Lagerberedning	Ett	standardiserat			läkemedel
	som inte är godkänt för försäljning
	och som tillverkas av ett apotek.
Licensläkemedel	Ett läkemedel som inte är
	godkänt i Sverige och som Läke-
	medelsverket beviljat annan licens
	för än licens för lagerberedning.
Läkemedel	Varje substans eller kom-
	bination av substanser som
	– tillhandahålls med					uppgift
	om att den har egenskaper för att
	förebygga eller behandla sjuk-
	dom hos människor eller djur,
	eller
	– kan användas på eller till-
	föras människor eller djur i syfte
	att återställa, korrigera eller modi-
	fiera fysiologiska funktioner ge-
	nom	farmakologisk,			immuno-
	logisk	eller metabolisk				verkan
	eller för att ställa diagnos.

44

SOU 2018:53

Författningsförslag

Läkemedel som omfattas	Ett läkemedel för avancerad
av sjukhusundantag	terapi såsom det definieras i arti-
	kel 2 i Europaparlamentets och
	rådets	förordning	(EG)
	nr 1394/2007 av den 13 novem-
	ber 2007 om läkemedel för avan-
	cerad terapi och om ändring av
	direktiv 2001/83/EG och för-
	ordning (EG) nr 726/2004, i den
	ursprungliga lydelsen, som
	– framställs i Sverige enligt ett
	icke-rutinmässigt förfarande,
	– är en specialanpassad pro-
	dukt för en enskild patient i
	enlighet med en läkares förskriv-
	ning, och
	– används här i landet på sjuk-
	hus.
Mellanprodukt	Bearbetad substans eller bland-
	ning av substanser som måste
	genomgå ytterligare steg i till-
	verkningsprocessen av ett läke-
	medel, fram till det steg då läke-
	medlet ska förpackas i sin slut-
	liga förpackning.
Prövningsläkemedel	En farmaceutisk beredning av
	en eller flera aktiva substanser
	eller placebo som prövas eller
	används som referens vid en kli-
	nisk läkemedelsprövning.		Ut-
	trycket innefattar även produk-
	ter som
	– redan har godkänts för för-
	säljning men som används eller
	tillverkas	på annat sätt än det

godkända,

– används för en icke god- känd indikation, eller

45

Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Sådant tillstånd kan lämnas för ett licensläkemedel eller en lagerberedning.

Om ett sådant tillstånd avser försäljning från öppenvårdsapo- tek till konsument, får läkemed- let säljas av samtliga öppenvårds- apotek.

Författningsförslag

SOU 2018:53

	– används för att få ytterligare
	information om en redan god-
	känd användning.
Radioaktiva läkemedel	Läkemedel som avger joni-
	serande strålning. Slutna strål-
	källor utgör inte radioaktiva läke-
	medel.
Teknisk sprit	Samma betydelse som i 1 kap.
	4 § alkohollagen (2010:1622).
Tillverkning	Framställning,	förpackning
	eller ompackning	av läkemedel,
	mellanprodukter eller aktiva sub-
	stanser.
Veterinärmedicinska	Läkemedel för djur inklusive
läkemedel	förblandningar för inblandning i
	foder.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse

4 kap. 10 §7

Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Om ett sådant tillstånd av- ser försäljning från öppenvårds- apotek till konsument, får läke- medlet säljas av samtliga öppen- vårdsapotek.

7 Senaste lydelse 2018:485.

46

SOU 2018:53

Författningsförslag

7 kap. Distribution av prövningsläkemedel

10 §

Prövningsläkemedel får endast

distribueras av den som har till- stånd att bedriva partihandel en- ligt 3 kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läke- medel.

11 §

Den som distribuerar pröv-

ningsläkemedel för människor ska följa god distributionssed.

12 §

Prövningsläkemedel får endast förvaras av

– den som får bedriva parti- handel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om han- del med läkemedel,

– den som har tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § den lagen, eller

– ett sjukhusapotek som avses i 5 kap. 1 § den lagen.

8 kap. 2 §

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får be- drivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.

Tillverkning av läkemedel för	Tillverkning av läkemedel för
ett visst tillfälle på öppenvårds-	ett visst tillfälle på öppenvårds-
apotek eller sjukhusapotek krä-	apotek eller sjukhusapotek krä-

47

Författningsförslag

SOU 2018:53

ver tillstånd endast när tillverk- ningen avser läkemedel som om- fattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns dock be- stämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

ver tillstånd endast när tillverk- ningen avser läkemedel som om- fattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

16 kap. 1 §

Den som med uppsåt eller av						Den som med uppsåt eller av
oaktsamhet			bryter mot		arti-	oaktsamhet			bryter	mot	arti-
kel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europa-						kel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europa-
parlamentets och rådets förord-						parlamentets och rådets förord-
ning (EG) nr 726/2004, i den						ning (EG) nr 726/2004, i den
ursprungliga lydelsen, eller 5 kap.						ursprungliga			lydelsen,		eller
1 § första		eller		andra styckena,		5 kap.	1 §		första	eller	andra
7 kap.	9 §	första		stycket, 8 kap.		styckena, 7 kap. 9 § första stycket,
2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller						7 kap.	10	och 12 §§,		8 kap. 2 §,
10 kap. 1 § i denna lag döms till						9 kap.	1 §	första stycket			eller
böter eller fängelse i högst ett år,						10 kap. 1 § i denna lag döms till
om gärningen inte är belagd med						böter eller fängelse i högst ett år,
straff	enligt		brottsbalken		eller	om gärningen inte är belagd med
enligt	lagen		(2000:1225)		om	straff	enligt		brottsbalken		eller
straff för smuggling.						enligt lagen (2000:1225) om straff
						för smuggling.
I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

18 kap. 4 a §

Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om distribution och förvaring av prövningsläke- medel.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2020.

48

SOU 2018:53

Författningsförslag

1.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2018:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

dels att 2 kap. 1 §, 4 kap. 10 §, 7 kap. 1 §, 8 kap. 2 § och 16 kap. 1 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 7 kap. 11–13 §§ och

18 kap. 4 c §, och närmast före 7 kap. 11 § en ny rubrik av följande lydelse.

Lydelse enligt prop. 2017/18:196

2 kap. 1 §8

I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans	Varje substans eller blandning
	av substanser som är avsedd att
	användas i tillverkningen av ett
	läkemedel och som, när den an-
	vänds för det ändamålet, blir en
	aktiv beståndsdel	i läkemedlet
	vilket är avsett att antingen ha en
	farmakologisk,	immunologisk
	eller metabolisk verkan som syftar
	till att återställa, korrigera eller
	modifiera fysiologiska funktioner,
	eller användas för att ställa en
	diagnos.
Alkoholhaltigt läkemedel	Läkemedel som innehåller mer
	än 1,8 viktprocent etylalkohol.
Extemporeapotek	En inrättning som har Läke-
	medelsverkets tillstånd att till-
	verka läkemedel för ett visst till-
	fälle.

8 Senaste lydelse 2018:000.

49

Författningsförslag

SOU 2018:53

Förfalskat läkemedel	Varje humanläkemedel med en
	oriktig beteckning som avser dess
	– identitet, inbegripet förpack-
	ning och märkning, namn eller
	sammansättning av beståndsdelar,
	inbegripet hjälpämnen, och dessa
	beståndsdelars styrka,
	– ursprung,		inbegripet			till-
	verkare,	tillverkningsland,				ur-
	sprungsland, innehavare av god-
	kännande för försäljning, eller
	– historia, inbegripet register
	och handlingar			från	använda
	distributionskanaler.
	Med förfalskat läkemedel av-
	ses inte humanläkemedel med en
	oriktig beteckning till följd av
	oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel	Läkemedel		som har		samma
	kvalitativa och kvantitativa sam-
	mansättning i fråga om aktiva
	substanser och samma läke-
	medelsform som ett referens-
	läkemedel och vars bioekvivalens
	med detta referensläkemedel har
	påvisats genom lämpliga biotill-
	gänglighetsstudier.			Olika salter,
	estrar, etrar, isomerer, blandningar
	av isomerer, komplex eller derivat
	av en aktiv substans ska anses vara
	samma aktiva substans, såvida de
	inte har avsevärt skilda egenskaper
	med avseende på säkerhet eller
	effekt.	Olika	läkemedelsformer
	som är avsedda att intas genom
	munnen och vars läkemedels-
	substans omedelbart frisätts					vid
	intaget ska anses vara samma
	läkemedelsform.

50

SOU 2018:53

Författningsförslag

Hjälpämne	Varje beståndsdel i ett läke-
	medel som inte är den aktiva
	substansen eller	förpacknings-
	materialet.
Humanläkemedel	Läkemedel för människor.
Icke-interventionsstudie	En säkerhetsstudie av ett hu-
avseende säkerhet	manläkemedel som görs efter det
	att läkemedlet har godkänts för
	försäljning och som inleds, ge-
	nomförs och finansieras av inne-
	havaren av godkännandet och
	omfattar insamling av säkerhets-
	uppgifter från patienter och hälso-
	och sjukvårdspersonal.
Klinisk läkemedelsprövning	En klinisk undersökning på
på djur	djur av ett läkemedels egen-
	skaper.
Klinisk läkemedelsprövning	En klinisk prövning enligt defi-
på människor	nitionen i artikel 2.2.2 i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) nr 536/2014 av den
	16 april 2014 om kliniska pröv-
	ningar av humanläkemedel och
	om upphävande	av	direktiv
	2001/20/EG.
Läkemedel	Varje substans eller kombi-
	nation av substanser som
	– tillhandahålls	med	uppgift
	om att den har egenskaper för att
	förebygga eller behandla sjuk-
	dom hos människor eller djur,
	eller
	– kan användas på eller till-
	föras människor eller djur i syfte
	att återställa, korrigera eller mo-
	difiera fysiologiska funktioner
	genom farmakologisk, immuno-
	logisk eller metabolisk		verkan
	eller för att ställa diagnos.

51

Författningsförslag

SOU 2018:53

Läkemedel som omfattas	Ett läkemedel för avancerad
av sjukhusundantag	terapi såsom det definieras i arti-
	kel 2 i Europaparlamentets och rå-
	dets	förordning	(EG)
	nr 1394/2007 av den 13 november
	2007 om läkemedel för avan-
	cerad terapi och om ändring av
	direktiv 2001/83/EG och för-
	ordning (EG) nr 726/2004, i den
	ursprungliga lydelsen, som
	– framställs i Sverige enligt ett
	icke-rutinmässigt förfarande,
	– är en specialanpassad pro-
	dukt för en enskild patient i en-
	lighet med en läkares förskriv-
	ning, och
	– används här i landet på sjuk-
	hus.
Mellanprodukt	Bearbetad substans eller bland-
	ning av substanser som måste
	genomgå ytterligare steg i tillverk-
	ningsprocessen av ett läkemedel,
	fram till det steg då läkemedlet ska
	förpackas i sin slutliga förpack-
	ning.
Prövningsläkemedel för djur	En farmaceutisk beredning av
	en eller flera aktiva substanser
	eller placebo som prövas eller
	används som referens vid en kli-
	nisk läkemedelsprövning på djur.

Uttrycket innefattar även pro- dukter som

– redan har godkänts för för- säljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända,

– används för en icke god- känd indikation, eller

52

SOU 2018:53

Författningsförslag

	– används för att få ytterligare
	information om en redan god-
	känd användning.
Prövningsläkemedel för	Ett läkemedel enligt defini-
människor	tionen i artikel 2.2.5 i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) nr 536/2014.
Radioaktiva läkemedel	Läkemedel som avger joni-
	serande strålning. Slutna strål-
	källor	utgör	inte	radioaktiva
	läkemedel.
Sponsor	Samma betydelse som i arti-
	kel 2.2.14 i Europaparlamentets
	och rådets förordning (EU) nr
	536/2014.
Teknisk sprit	Samma betydelse som i 1 kap.
	4 § alkohollagen (2010:1622).
Tillverkning	Framställning,			förpackning
	eller ompackning av läkemedel,
	mellanprodukter eller aktiva sub-
	stanser.
Tilläggsläkemedel	Ett läkemedel enligt defini-
	tionen i artikel 2.2.8 i Europaparla-
	mentets	och	rådets	förordning
	(EU) nr 536/2014.
Veterinärmedicinska	Läkemedel för djur inklusive
läkemedel	förblandningar för inblandning i
	foder.

53

Författningsförslag

SOU 2018:53

Föreslagen lydelse

2 kap. 1 §

I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans	Varje substans eller blandning
	av substanser som är avsedd att
	användas i tillverkningen av ett
	läkemedel och som, när den an-
	vänds för det ändamålet, blir en
	aktiv beståndsdel	i läkemedlet
	vilket är avsett att antingen ha en
	farmakologisk,	immunologisk
	eller metabolisk verkan som syftar
	till att återställa, korrigera eller
	modifiera fysiologiska funktioner,
	eller användas för att ställa en
	diagnos.
Alkoholhaltigt läkemedel	Läkemedel som innehåller mer
	än 1,8 viktprocent etylalkohol.
Extemporeapotek	En inrättning som har Läke-
	medelsverkets tillstånd att till-
	verka läkemedel för ett visst till-
	fälle.

54

SOU 2018:53

Författningsförslag

Förfalskat läkemedel	Varje humanläkemedel med en
	oriktig beteckning som avser dess
	– identitet, inbegripet förpack-
	ning och märkning, namn eller
	sammansättning av beståndsdelar,
	inbegripet hjälpämnen, och dessa
	beståndsdelars styrka,
	– ursprung,		inbegripet			till-
	verkare,	tillverkningsland,				ur-
	sprungsland, innehavare av god-
	kännande för försäljning, eller
	– historia, inbegripet register
	och handlingar			från	använda
	distributionskanaler.
	Med förfalskat läkemedel av-
	ses inte humanläkemedel med en
	oriktig beteckning till följd av
	oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel	Läkemedel		som har		samma
	kvalitativa och kvantitativa sam-
	mansättning i fråga om aktiva
	substanser och samma läke-
	medelsform som ett referens-
	läkemedel och vars bioekvivalens
	med detta referensläkemedel har
	påvisats genom lämpliga biotill-
	gänglighetsstudier.			Olika salter,
	estrar, etrar, isomerer, blandningar
	av isomerer, komplex eller derivat
	av en aktiv substans ska anses vara
	samma aktiva substans, såvida de
	inte har avsevärt skilda egenskaper
	med avseende på säkerhet eller
	effekt.	Olika	läkemedelsformer

som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedels- substans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform.

55

Författningsförslag

SOU 2018:53

Hjälpämne	Varje beståndsdel i ett läke-
	medel som inte är den aktiva
	substansen eller			förpacknings-
	materialet.
Humanläkemedel	Läkemedel för människor.
Icke-interventionsstudie	En säkerhetsstudie av ett hu-
avseende säkerhet	manläkemedel som görs efter det
	att läkemedlet har godkänts för
	försäljning och som inleds, ge-
	nomförs och finansieras av inne-
	havaren av godkännandet och
	omfattar insamling av säkerhets-
	uppgifter från patienter och hälso-
	och sjukvårdspersonal.
Klinisk läkemedelsprövning	En	klinisk	undersökning			på
på djur	djur av ett läkemedels egenskaper.
Klinisk läkemedelsprövning	En	klinisk	prövning		enligt
på människor	definitionen		i	artikel 2.2.2		i
	Europaparlamentets och				rådets
	förordning (EU) nr 536/2014 av
	den 16 april 2014 om kliniska
	prövningar av		humanläkemedel
	och om upphävande av direktiv
	2001/20/EG.
Lagerberedning	Ett	standardiserat läkemedel
	som inte är godkänt för försäljning
	och som tillverkas av ett apotek.
Licensläkemedel	Ett läkemedel som inte är
	godkänt i Sverige och som Läke-
	medelsverket beviljat annan licens
	än licens för lagerberedning.
Läkemedel	Varje substans eller kombina-
	tion av substanser som
	– tillhandahålls med				uppgift
	om att den har egenskaper för att
	förebygga eller behandla sjuk-
	dom hos människor eller djur,
	eller

56

SOU 2018:53

Författningsförslag

	– kan användas på eller till-
	föras människor eller djur i syfte
	att återställa, korrigera eller mo-
	difiera	fysiologiska funktioner
	genom farmakologisk, immuno-
	logisk	eller metabolisk	verkan
	eller för att ställa diagnos.
Läkemedel som omfattas	Ett läkemedel för avancerad
av sjukhusundantag	terapi såsom det definieras i arti-
	kel 2 i Europaparlamentets och rå-
	dets	förordning	(EG)
	nr 1394/2007 av den 13 november
	2007 om läkemedel för avan-
	cerad terapi och om ändring av
	direktiv 2001/83/EG och för-
	ordning (EG) nr 726/2004, i den
	ursprungliga lydelsen, som
	– framställs i Sverige enligt ett
	icke-rutinmässigt förfarande,
	– är en specialanpassad pro-
	dukt för en enskild patient i en-
	lighet med en läkares förskriv-
	ning, och
	– används här i landet på sjuk-
	hus.
Mellanprodukt	Bearbetad substans eller bland-
	ning av substanser som måste
	genomgå ytterligare steg i tillverk-
	ningsprocessen av ett läkemedel,
	fram till det steg då läkemedlet ska
	förpackas i sin slutliga förpack-
	ning.
Prövningsläkemedel för djur	En farmaceutisk beredning av
	en eller flera aktiva substanser
	eller placebo som prövas eller
	används som referens vid en kli-
	nisk läkemedelsprövning på djur.

Uttrycket innefattar även pro- dukter som

57

Författningsförslag

SOU 2018:53

	– redan har godkänts för för-
	säljning men som används eller
	tillverkas på annat sätt än det
	godkända,
	– används för en icke god-
	känd indikation, eller
	– används för att få ytterligare
	information om en redan god-
	känd användning.
Prövningsläkemedel för	Ett läkemedel enligt defini-
människor	tionen i artikel 2.2.5 i Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) nr 536/2014.
Radioaktiva läkemedel	Läkemedel som avger joni-
	serande strålning. Slutna strål-
	källor		utgör	inte		radioaktiva
	läkemedel.
Sponsor	Samma betydelse som i arti-
	kel 2.2.14 i Europaparlamentets
	och	rådets		förordning (EU)
	nr 536/2014.
Teknisk sprit	Samma betydelse som i 1 kap.
	4 § alkohollagen (2010:1622).
Tillverkning	Framställning,				förpackning
	eller	ompackning			av	läkemedel,
	mellanprodukter eller aktiva sub-
	stanser.
Tilläggsläkemedel	Ett läkemedel enligt defini-
	tionen i artikel 2.2.8 i Europaparla-
	mentets		och	rådets		förordning
	(EU) nr 536/2014.
Veterinärmedicinska	Läkemedel för djur inklusive
läkemedel	förblandningar för inblandning i
	foder.

58

7 kap.

1 §

Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av human- läkemedel.

Bestämmelserna i 2–7 §§ kom- Bestämmelserna i 2–7 och 11–

pletterar EU-förordningen. 13 §§ kompletterar EU-förord- ningen.

11 §

Prövningsläkemedel för män- niskor, prövningsläkemedel för djur och tilläggsläkemedel får endast distribueras av

9 Senaste lydelse 2018:485.

59

Föreslagen lydelse

Lydelse enligt prop. 2017/18:196

10 §9

Om det finns särskilda skäl, Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. 9 §§. Om ett sådant tillstånd av- Sådant tillstånd kan lämnas för ett ser försäljning från öppenvårds- licensläkemedel eller en lagerbered- apotek till konsument, får läke- ning.

medlet säljas av samtliga öppen- Om ett sådant tillstånd avser

vårdsapotek.försäljning från öppenvårdsapo- tek till konsument, får läkemed- let säljas av samtliga öppenvårds- apotek.

Nuvarande lydelse

Författningsförslag

SOU 2018:53

Föreslagen lydelse

4 kap.

Författningsförslag

SOU 2018:53

– den som har tillstånd att be- driva partihandel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel, eller

– den som har beviljats till- stånd till tillverkning av pröv- ningsläkemedel för människor en- ligt artikel 61.1 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

12 §

Den som distribuerar pröv- ningsläkemedel för människor ska följa god distributionssed.

13 §

Prövningsläkemedel för män- niskor, prövningsläkemedel för djur och tilläggsläkemedel får endast förvaras av

– den som får bedriva parti- handel enligt 3 kap. 1 § första styc- ket lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

– den som har tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, eller

– ett sjukhusapotek som avses i 5 kap. 1 § samma lag.

8 kap.

2 §

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får be- drivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.

Tillverkning av läkemedel för	Tillverkning av läkemedel för
ett visst tillfälle på öppenvårds-	ett visst tillfälle på öppenvårds-
apotek eller sjukhusapotek kräver	apotek eller sjukhusapotek kräver

60

SOU 2018:53Författningsförslag

tillstånd endast när tillverk-		tillstånd endast när tillverk-
ningen avser läkemedel som om-		ningen avser läkemedel som om-
fattas av	sjukhusundantag. För	fattas av sjukhusundantag. För
maskinell	dosdispensering på	maskinell dosdispensering finns
öppenvårdsapotek finns dock		dock bestämmelser om krav på
bestämmelser om krav på till-		tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366)
stånd i 6 kap. lagen (2009:366)		om handel med läkemedel.
om handel med läkemedel.

Tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 meddelas av Läkemedelsverket.

16 kap. 1 §

Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt

eller av oaktsamhet
1. bryter mot 5 kap. 1 § första		1. bryter mot 5 kap. 1 § första
stycket, 7 kap. 10 §, 8 kap.	2 §,	stycket, 7 kap. 10, 11 och 13 §§,
9 kap. 1 § första stycket	eller	8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket
10 kap. 1 § i denna lag,		eller 10 kap. 1 § i denna lag,

2. bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen,

3. genomför en klinisk läkemedelsprövning på människor utan att tillstånd till prövningen har meddelats eller anses beviljat enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, eller

4. tillverkar eller importerar prövningsläkemedel för människor utan tillstånd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, med den begränsning som följer av artikel 64 i samma förordning.

Till ansvar enligt denna paragraf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

61

Författningsförslag

SOU 2018:53

18 kap. 4 c §

Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om distribution och förvaring av prövningsläke- medel för människor, prövnings- läkemedel för djur samt tilläggs- läkemedel.

1. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

2. Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.

62

SOU 2018:53

Författningsförslag

1.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel

Härigenom föreskrivs att 2, 14 och 16 §§ lagen (2016:526) om be- handling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2 §10

Med licens avses i denna lag ett			Med licens avses i denna lag
tillstånd enligt	4 kap. 10 §	läke-	ett tillstånd enligt 4 kap.	10 §
medelslagen	(2015:315)	för	läkemedelslagen (2015:315)	för
öppenvårdsapotek att sälja läke-			öppenvårdsapotek att sälja läke-
medel för att tillgodose behovet av			medel, och för sjukhusapotek att
läkemedel för en viss patient, ett			lämna ut läkemedel, för att till-
visst djur eller djurslag eller en viss			godose behovet av läkemedel för
djurbesättning.			en viss patient, ett visst djur eller
			djurslag eller en viss djurbesätt-
			ning.

Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detalj- handel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §

lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
	Med	sjukhusapotek avses	i
	denna lag den funktion eller de
	aktiviteter som tillgodoser läke-
	medelsförsörjningen till eller inom
	sjukhus.
14 §
E-hälsomyndigheten ska läm-	E-hälsomyndigheten ska läm-
na ut uppgifter i ärenden om	na ut uppgifter i ärenden om
ansökan om licens till expedi-	ansökan om licens till expedi-
erande personal på öppenvårds-	erande personal på öppenvårds-
apotek som i sin verksamhet har	apotek,	samt till farmaceut	på
behov av sådana uppgifter.

10 Senaste lydelse 2018:489.

63

FörfattningsförslagSOU 2018:53

	sjukhusapotek, som i sin verk-
	samhet har behov av sådana
	uppgifter.
16 §
Expedierande personal på ett	Expedierande personal på ett
öppenvårdsapotek får, med den	öppenvårdsapotek samt farmaceut
sökbegränsning som följer av	på sjukhusapotek får, med den
10 §, ha direktåtkomst till sådana	sökbegränsning som följer av
personuppgifter i ärenden om	10 §, ha direktåtkomst till sådana
ansökan om licens hos E-hälso-	personuppgifter i ärenden om
myndigheten som personalen i	ansökan om licens hos E-hälso-
sin verksamhet har behov av.	myndigheten som personalen i
	sin verksamhet har behov av.

Den som är behörig att förordna läkemedel får, med den sök- begränsning som följer av 10 §, ha direktåtkomst till personuppgifter

isådana ärenden om ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten som innehåller personuppgifter som han eller hon själv har lämnat till myndigheten.

Patienten får ha direktåtkomst till personuppgifter om sig själv i ärenden om ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2020.

64

SOU 2018:53

Författningsförslag

1.7 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs att 5 och 14 §§ förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse		Föreslagen lydelse
	5 §
Den som ansöker om till-		Den som ansöker om till-
stånd att bedriva maskinell dos-		stånd att bedriva maskinell dos-
dispensering	på öppenvårdsapo-	dispensering enligt 6 kap. 1 §
tek enligt	6 kap. 1 § lagen	lagen (2009:366) om handel med
(2009:366) om handel med läke-		läkemedel ska betala ansöknings-
medel ska betala ansökningsavgift		avgift med 25 000 kr per tillstånd.

med 25 000 kr per tillstånd.

Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med 17 000 kr per tillstånd.

14 §11

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag,

2. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig som inte är apotekare ska ha,

3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om handel med läkemedel,

4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 och 3 a kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel,

5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha,

6. hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras,

7. god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 12 och 3 a kap. 2 § 5 lagen om handel med läkemedel,

8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 2 kap. 10 a § 2 lagen om handel med läkemedel, och

11 Senaste lydelse 2015:201.

65

Författningsförslag

SOU 2018:53

9. handel med läkemedel som	9. tillstånd till maskinell dos-
behövs för att skydda män-	dispensering enligt 6 kap.,
niskors och djurs liv eller hälsa
samt för miljön.
	10. handel med läkemedel som
	behövs för att skydda män-
	niskors och djurs liv eller hälsa
	samt för miljön.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2020.

66

2 Utredningens uppdrag och arbete

Utredningen, som antagit namnet Nya apoteksmarknadsutredningen, har haft i uppdrag att analysera och lämna förslag som rör extemporeläkemedel och lagerberedningar, maskinell dosdispensering, elektronisk kommunikationslösning för licensansökan samt distri- bution av prövningsläkemedel. Detta slutbetänkande utgör redovis- ning av dessa frågor.

2.1 Utredningens uppdrag

Ursprungliga direktiv och utredningens första delbetänkande

Genom beslut den 19 november 2015 om direktivet Ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (dir. 2015:118), tillkallade regeringen en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar.1 Enligt direktiven skulle särskilt fokus läggas på åtgärder i syfte att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden. Inriktningen skulle vara att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedels- försörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och ser- vice. I mars 2017 överlämnade utredningen delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15).

1 Se bilaga 1.

67

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2018:53

Tilläggsdirektiv med utvidgning av uppdraget

Genom tilläggsdirektiv beslutade regeringen den 8 december 2016 om att utvidga Nya apoteksmarknadsutredningens uppdrag.2 Enligt detta tilläggsuppdrag ska utredningen bland annat

a) analysera om apotekens handelsmarginal bör regleras för recept- belagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna

b) se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar

c) se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering

d) lägga fram förslag som möjliggör för sjukhusapotek att ansöka om licens för läkemedel via den elektroniska kommunikationslös- ningen för licensansökan

e) lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av pröv- ningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen.

Punkt a ovan redovisades i oktober 2017 genom delbetänkandet Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76).3

Uppdragets övriga delar, punkterna b–e, ska redovisas senast den

15 juni 2018.4 I kommande kapitel i föreliggande slutbetänkande be- skriver vi mer utförligt vad uppdraget innebär avseende dessa punkter.

Avgränsning av uppdraget enligt direktiven

I utredningens ursprungliga direktiv (dir. 2015:118) anges att utred- ningen i sina förslag ska beakta att nuvarande modell för generiskt utbyte inte ska förändras. Utredningen ska inte heller lämna förslag som innebär att handelsmarginalen utökas eller som netto medför utgiftsökningar för det offentliga.

2 Tilläggsdirektiv till Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) (dir. 2016:105), se bilaga 2. Genom detta tilläggsdirektiv beslutade regeringen också att tiden för redovisning av det ur- sprungliga uppdraget skulle förlängas till senast den 28 februari 2017.

3 Redovisningstidpunkten den 15 oktober 2017 beslutades genom ett särskilt tilläggsdirektiv (dir. 2017:51) den 11 maj 2017.

4 Redovisningstidpunkten den 15 juni 2018 beslutades genom ett särskilt tilläggsdirektiv (dir. 2017:91) den 24 augusti 2017.

68

SOU 2018:53

Utredningens uppdrag och arbete

I tilläggsdirektiven (dir. 2016:105) anges att de avgränsningar av uppdraget som angavs i ursprungsdirektiven (se föregående stycke), inte ska innebära hinder mot att utredningen lägger fram förslag som innebär förändringar av modellen för generiskt utbyte när det gäller maskinellt dosdispenserade läkemedel.

2.2 Bakgrund till uppdraget

Några av de frågor som ingår i Nya apoteksmarknadsutredningens uppdrag har till viss del utretts och analyserats tidigare. Tidigare ana- lyser utgör i vissa delar en bakgrundsförklaring till vårt uppdrag.

Läkemedels- och apoteksutredningen

I juni 2011 tillkallade den dåvarande regeringen en utredning – Läke- medels- och apoteksutredningen – med uppdrag att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsätt- ningar på apoteks- och läkemedelsområdena.5 Läkemedels- och apo- teksutredningen lämnade totalt fyra betänkanden och avslutade arbetet i december 2014.

Utredningen hade bland annat i uppdrag att lämna förslag på hur prissättningen av extemporeläkemedel, lagerberedningar och riks- licenser ska utformas på den omreglerade apoteksmarknaden. Denna del av uppdraget redovisades genom delbetänkandet Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20).

Vidare hade Läkemedels- och apoteksutredningen i uppdrag att se över den rättsliga regleringen som gäller vid maskinell dosdispen- sering av läkemedel till patienter i öppenvården och slutenvården. Syftet med denna översyn var att utforma ett regelverk och andra åtgärder som åstadkommer

• god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel

• en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning

5 Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom apoteks- och läkemedelsområdet (dir. 2011:55), Tilläggsdirektiv till Utredningen om vissa frågor om prissätt- ning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (S 2011:07) (dir. 2011:82), Tilläggsdirektiv till Utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (S 2011:07) (dir. 2012:66) samt Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) (dir. 2013:26).

69

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2018:53

• goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden

• så långt det är möjligt goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor.

Denna del av uppdraget redovisades genom slutbetänkandet Läke- medel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87).

Nya apoteksmarknadsutredningen refererar löpande till Läke- medels- och apoteksutredningens slutsatser och förslag, i synnerhet beträffande frågor som rör maskinell dosdispensering.

Lagrådsremiss med förslag och bedömningar kring maskinell dosdispensering

Som en följd av Läkemedels- och apoteksutredningens förslag i slut- betänkandet beslutade regeringen i februari 2017 om lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor. I lagrådsremissen lämnade reger- ingen bland annat förslag till ändrade bestämmelser kring tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Regeringen redovisade också sin bedömning när det gäller prissättningen av dosdispenserade läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Regeringen bedömde att en separat lista över periodens vara bör tas fram för maskinellt dosdispenserade läkemedel och att detta bör regleras i myndighets- föreskrifter. Dessutom bedömde regeringen att apotekens handels- marginal för dessa läkemedel bör ses över.

I sitt yttrande över lagrådsremissen avstyrkte Lagrådet att vissa delar av förslagen skulle läggas till grund för lagstiftning. Lagrådet framhöll samtidigt att eftersom näraliggande frågor om maskinell dosdispensering behandlas av Nya apoteksmarknadsutredningen, bör ett bättre beredningsunderlag kunna avvaktas utan större olägen- heter. Det medförde att regeringen inte gick vidare med de förslag som berörde maskinell dosdispensering.

70

SOU 2018:53

Utredningens uppdrag och arbete

2.3 Andra pågående utredningar och processer

Parallellt med Nya apoteksmarknadsutredningen pågår flera andra utredningar och processer som har viss koppling till eller påverkan på de frågor utredningen analyserar. Nedan beskrivs dessa kortfattat. Vi återkommer till dem i betänkandet när det är relevant.

Läkemedelsutredningen

I november 2016 tillkallade regeringen en utredning med uppdrag att göra en översyn av nuvarande system för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel, för att förbättra möjligheterna att bedriva en modern hälso- och sjukvård. Utredningen har antagit namnet Läkemedelsutredningen. Läkemedelsutredningens uppdrag innebär bland annat att föreslå en förbättrad finansieringsmodell samt ett förbättrat subventions- och prissättningssystem.6

I november 2017 lämnade utredningen en delredovisning genom delbetänkandet Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel

– en balansakt (SOU 2017:87), med en övergripande problembeskriv- ning och beskrivning av det fortsatta arbetet.

Uppdraget ska slutredovisas senast den 1 december 2018. Läke- medelsutredningen ska i arbetet samråda med bland andra Nya apoteks- marknadsutredningen.

Förslag om nationell läkemedelslista

I propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) har regeringen lämnat förslag till en nationell läkemedelslista. Förslaget innebär att det skapas ett nytt personregister – den nationella läke- medelslistan – som ska föras av E-hälsomyndigheten. Det nya registret kommer att ersätta två de två befintliga registren receptregistret och läkemedelsförteckningen.

Ett övergripande mål med den nationella läkemedelslistan är att skapa en samlad information om en patients förskrivna läkemedel och andra varor, samtidigt som patientens behov av integritetsskydd tillgodoses. Den förväntas bidra till ökad patientsäkerhet och en

6 Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel (dir. 2016:95).

71

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2018:53

effektivisering av arbetsmomenten vid ordination och förskrivning av läkemedel.

Den nya lagen om nationell läkemedelslista föreslås träda i kraft den 1 juni 2020.

Proposition om anpassningar av svensk rätt

till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

I mars 2018 överlämnade regeringen propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) till riksdagen. Propositionen innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direk- tiv 2001/20/EG. Förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014, men datum när den börjar tillämpas fastställs först när förordningens portal och databas har nått full funktionalitet.

De författningsändringar som föreslås i propositionen påverkar Nya apoteksmarknadsutredningens författningsförslag om distribu- tion av prövningsläkemedel i kapitel 6. Eftersom det i nuläget inte är känt om EU-förordningen kommer att ha börjat tillämpas när utred- ningens författningsförslag föreslås träda i kraft, har utredningen valt att lämna författningsförslag både utifrån nuvarande lydelse i 7 kap. läkemedelslagen (2015:315) om kliniska läkemedelsprövningar och utifrån den lydelse som 7 kap. läkemedelslagen har enligt propo- sitionen 2017/18:196.

2.4 Utredningens avgränsningar och tolkningar

I det följande beskrivs utredningens närmare avgränsningar och tolk- ningar av uppdraget.

72

SOU 2018:53

Utredningens uppdrag och arbete

2.4.1 Inte göra en generell beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och funktionssätt

Betänkandet innehåller inte någon allmän beskrivning av hur apoteks- och läkemedelsområdena fungerar och regleras. Däremot innehåller betänkandet utförliga nulägesbeskrivningar kring de områden och frågor som ingår i uppdraget.

För en utförlig beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och funktionssätt och utvecklingen på marknaden sedan omregler- ingen 2009, hänvisas till utredningens första delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15).

2.4.2 Övergripande översyn av pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering

Utredningen ska enligt direktiven se över marknaden och regel- verket för maskinell dosdispensering. I direktiven preciseras detta närmare, vilket vi återger i kapitel 3 och 4 som rör maskinell dos- dispensering. Enligt direktiven ska utredningen vid behov föreslå förändringar eller förtydliganden i form av författningsförslag eller andra åtgärder, för att åstadkomma en effektiv dosmarknad som säkerställer god tillgänglighet, patientsäkerhet och bästa möjliga miljö- nytta till rimliga kostnader.

Direktiven beskriver vidare att det vid remissbehandlingen av Läkemedels- och apoteksutredningens slutbetänkande, som bland annat behandlade maskinell dosdispensering, lämnades synpunkter på framför allt det förslag som gällde prissättningen på dosdispenserade läkemedel. Som beskrevs ovan bedömde regeringen sedermera att en separat lista över periodens vara bör tas fram för maskinellt dos- dispenserade läkemedel i stället för Läkemedels- och apoteksutred- ningens förslag, och att TLV bör få i uppdrag att utforma och genomföra denna modell för prissättning och utbyte av läkemedel för maskinell dosdispensering. Ett sådant uppdrag har ännu i maj 2018 inte lämnats till TLV. På TLV pågår dock sedan en tid ett egeninitierat arbete som är inriktat på att beskriva de nödvändiga anpassningar och konsekvenser som en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel skulle medföra. Arbetet förväntas preliminärt vara klart under sommaren 2018.7

7 Mer om detta i avsnitt 4.9.2.

73

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2018:53

Utredningen har i arbetet identifierat ett antal problem och risker på dosmarknaden som vi bedömer i hög grad följer av dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering. Utöver att utreda de frågor som preciseras i direktivet har utredningen därför också valt att göra en övergripande översyn av möjliga alternativa pris- och ersättningsmodeller. Utredningen menar att det följer av uppgiften att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering, att kunna göra en sådan övergripande översyn.

Beträffande TLV:s pågående arbete med en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel, har utredningen av natur- liga skäl haft att förhålla sig till begränsad information om vad TLV kommer att föreslå, om och när ett eventuellt förslag kan komma att börja gälla samt vilken effekt ett sådant förslag skulle få om det genomförs. Detta innebär att utredningens analys och bedömningar av dosmarknaden och dess funktionssätt, i grunden bygger på och med nödvändighet måste utgå från de förutsättningar som gäller i dag.

2.5 Definitioner och benämningar i betänkandet

I det följande beskrivs utredningens definitioner och tillämpning av några av de benämningar och uttryck som återkommande används i betänkandet.

Dosapotek

Öppenvårdsapotek som har tillstånd för och bedriver maskinell dos- dispensering benämns i betänkandet av praktiska skäl vanligtvis ”dosapotek”. Begreppet förekommer inte i någon författningstext.

Dosläkemedel

Läkemedel som dosdispenseras maskinellt benämner utredningen i vissa diskussioner ”dosläkemedel”. Begreppet förekommer inte i någon författningstext. Hela läkemedelsförpackningar som säljs till patienter som använder dosdispenserade läkemedel, benämns inte dosläkemedel.

74

SOU 2018:53

Utredningens uppdrag och arbete

Dospatient

Patienter som använder maskinellt dosdispenserade läkemedel be- nämner utredningen ”dospatient”. Begreppet förekommer inte i någon författningstext.

Dostjänst

Utredningen använder begreppet ”dostjänst” i betydelsen en tjänst som tillhandahåller maskinellt dosdispenserade läkemedel för öppen vård, med tillhörande system för ordination och dispensering av läkemedel i originalförpackningar. Begreppet förekommer inte i någon författningstext, men har använts av både Läkemedelsverket och regeringen.

Dospeng

Den avtalade fasta ersättning per patient och dygn som landstingen och Kriminalvården efter genomförd upphandling betalar till dos- apotek som ersättning för dostjänsten, benämner utredningen ”dos- peng”. Begreppet förekommer inte i någon författningstext, men är vedertaget i diskussioner om maskinell dosdispensering.

Dosrecept

Begreppet ”dosrecept” förekommer i lagen (1996:1156) om recept- register. Med dosrecept menas recept som används vid förskrivning av läkemedel till patient som får dosdispenserade läkemedel. Numera lagras alla patientens recept elektroniskt hos E-hälsomyndigheten. Det finns därmed inga särskilda dosrecept. I den föreslagna nya lagen om nationell läkemedelslista, som är avsedd att ersätta lagen om receptregister, tas begreppet dosrecept bort och ersätts av begreppet ”recept till patient med dosdispenserade läkemedel”. Av pedagogiska skäl väljer utredningen dock att använda begreppet dosrecept.

75

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2018:53

Egenfinansierad dos

Med begreppet ”egenfinansierad dos” avser utredningen situationen där en patient själv fullt ut finansierar kostnaden för dostjänsten, till skillnad från dagens upphandlade offentligt finansierade dos.

Dosmarknaden

Med begreppet ”dosmarknaden” menar utredningen den del av öppen- vårdsapoteksmarknaden som avser försäljning från dosapotek av dos- dispenserade läkemedel och hela läkemedelsförpackningar till dos- patienter.

Landsting

I betänkandet använder utredningen begreppet ”landsting” som en samlingsbeteckning över landets 21 landsting, regioner och den lands- tingsfria kommunen Gotland.

2.6 Tillvägagångssätt i arbetet

Utredningen har bedrivit ett utåtriktat arbete med många möten med intressenter och aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena, däribland statliga myndigheter, landsting, professionsorganisationer, patientorganisationer, branschorganisationer och apoteksaktörer. Dessa möten har skett på initiativ av både utredningen och berörda organisationer.

Utredningen har haft en expertgrupp och en referensgrupp för diskussion och stöd i arbetet. Expertgruppen har bestått av repre- sentanter från bland annat statliga myndigheter och Regeringskansliet. Expertgruppen har diskuterat de frågor som berörs i detta betänk- ande vid fem sammanträden. Utredningen har också haft informella kontakter med olika experter vid flera tillfällen.

Referensgruppen har bestått av representanter från femton olika organisationer med någon form av direkt eller indirekt koppling till hälso- och sjukvårdsområdena, se bilaga 5 för en redovisning av del- tagande personer och organisationer. Referensgruppen har diskuterat de frågor som berörs i detta betänkande vid två tillfällen.

76

SOU 2018:53

Utredningens uppdrag och arbete

Vidare har utredningen i arbetet studerat och analyserat ett om- fattande skriftligt material och dokumentation. Utredningen har också utgått från tidigare statliga utredningar, främst Läkemedels- och apoteksutredningens betänkanden.

Utredningen har även samrått med Läkemedelsutredningen där många olika frågor berördes kring de båda utredningarnas uppdrag.

I enlighet med direktiven har utredningen samrått med Indel- ningskommittén.

77

3 Maskinell dosdispensering

– nulägesbeskrivning

I detta kapitel ges en huvudsakligen deskriptiv nulägesbeskrivning av marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering. I kapi- tel 4 redovisas utredningens överväganden och förslag kring detta, med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen.

3.1 Utredningens uppdrag avseende maskinell dosdispensering

Se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering

Nya apoteksmarknadsutredningen ska enligt direktiven se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering.

I översynen ska utredningen belysa och analysera om nuvarande funktion och struktur är ändamålsenlig för att säkerställa patient- säkerheten och ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser. I uppdraget ingår att se över de risker för störningar i verksamheten som kan uppkomma.

Vidare ingår att analysera om nuvarande konstruktion med lands- ting som upphandlar dostjänsten i kluster främjar en väl fungerande marknad och en effektiv vård. Fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner ska analyseras och även inbegripa miljö- och klimathänsyn.

Vid behov ska utredningen föreslå förändringar eller förtydlig- anden i form av författningsändringar eller andra åtgärder för att åstadkomma en effektiv marknad för maskinell dosdispensering som säkerställer god tillgänglighet, patientsäkerhet och bästa möjliga miljö- nytta till rimliga kostnader.

79

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

I uppdraget ingår även att analysera de EU-rättsliga krav som ställs på detta segment.

Läkemedels- och apoteksutredningens uppdrag avseende maskinell dosdispensering

Den tidigare Läkemedels- och apoteksutredningen hade i uppdrag att bland annat se över den rättsliga reglering som gäller vid maski- nell dosdispensering samt lämna förslag som skulle leda till goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens och en god till- gänglighet på detta område. Utredningen redovisade denna del av uppdraget i december 2014 genom slutbetänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87).

I betänkandet anförde Läkemedels- och apoteksutredningen att eftersom marknaden vid tillfället för uppdraget var förhållandevis ny, ville den förhålla sig något försiktigt och låta de aktörer som etablerat sig på marknaden ges förutsättningar att få fortsätta att bedriva och utveckla sin verksamhet. De förslag som utredningen lämnade innebar i huvudsak inga stora förändringar för patienterna, landstingen och dosleverantörerna. Utredningen föreslog bland annat en ny prissättningsmodell samt en möjlighet för dosleverantörerna att förhandla inköpspriset på de läkemedel som ska användas för maskinell dosdispensering. Enligt förslaget skulle apotekens skyl- dighet att byta ut läkemedel som dispenseras tas bort.

Vid remissbehandlingen lämnades framför allt synpunkter på det förslag som gällde prissättningen av dosdispenserade läkemedel.

Läkemedels- och apoteksutredningens beskrivningar

I direktiven till Nya apoteksmarknadsutredningen anges att beskriv- ningarna och analyserna i Läkemedels- och apoteksutredningens slutbetänkande, och de synpunkter som framkommit vid remiss- behandlingen, kan användas som underlag för Nya apoteksmark- nadsutredningen. Vi bedömer att delar av dessa beskrivningar fort- farande är relevanta, och de har därför använts som underlag i nu- lägesbeskrivningen. Där det bedömts nödvändigt har vi uppdaterat

80

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

beskrivningarna för att belysa den senaste utvecklingen kring maski- nell dosdispensering.

I vissa delar bygger även Nya apoteksmarknadsutredningens ana- lyser samt överväganden och förslag, på tidigare analyser.

3.2 Maskinell dosdispensering – en kort introduktion

Maskinell dosdispensering innebär att tabletter och kapslar tas ur läkemedlens originalförpackningar och ompaketeras maskinellt till så kallade dospåsar för enskilda patienter. Varje dospåse innehåller de läkemedel som en patient ska ta vid ett visst tillfälle. Läkemedel som dispenseras maskinellt kan förenklat benämnas dosläkemedel.

Det finns i dag cirka 200 000 patienter i landet som använder dosläkemedel. Syftet med dosläkemedel inom öppenvården är att underlätta läkemedelshanteringen för patienterna eller den vårdper- sonal som hanterar patienternas läkemedel. Bedömning av om en viss patient behöver dosläkemedel görs av förskrivaren vid förskriv- ningstillfället med stöd av riktlinjer som fastställts av landstinget.

Maskinell dosdispensering har förekommit i Sverige sedan slutet av 1980-talet, och bedrevs då och fram till omregleringen av apo- teksmarknaden 2009 av Apoteket AB inom ramen för det statliga apoteksmonopolet. Sedan omregleringen är det möjligt för samtliga apoteksaktörer att, efter tillstånd från Läkemedelsverket, bedriva maskinell dosdispensering. Apotek som fått tillstånd benämns ofta dosapotek. Det är det dosapotek som utför själva dispenseringen som också expedierar dosläkemedlen.

Dosläkemedel används huvudsakligen inom öppenvården, men i liten och ökande utsträckning även inom slutenvården och kriminal- vården.

81

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

3.3 Gällande rätt

I detta avsnitt beskrivs de, utifrån uppdraget, viktigaste regelverken som rör maskinell dosdispensering.1 Om inget annat anges gäller beskrivningarna för dosdispensering inom såväl öppenvården som slutenvården.

3.3.1 Vad är maskinell dosdispensering?

Definitioner och begrepp

Dosdispensering är enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel

färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.2

Dosdispensering kan ske manuellt eller maskinellt. Enligt direktiven omfattar utredningens uppdrag endast maskinell dosdispensering.

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maski- nell dosverksamhet förstås vidare maskinell dosverksamhet som

ett samlingsbegrepp för samtliga arbetsmoment som är att hänföra till hantering av läkemedel och dokumentation i samband med hantering av dosrecept samt dosdispensering och expedition av läkemedel från enhet för maskinell dosverksamhet.3

Med enhet för maskinell dosverksamhet avses enligt dessa föreskrifter

enhet på apotek, sjukhusapotek eller hos sjukvårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs.

I föreskrifterna anges vidare att de termer och definitioner som används i lagen om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter.

Begreppet dostjänst är inte definierat i någon författning, men har använts av regeringen i bland annat direktiven till utredningen och i tidigare beslut om uppdrag till Läkemedelsverket att utvärdera

1 Avsnittet gör inte anspråk på att vara uttömmande i beskrivningen av gällande rätt. I övriga delar av kapitel 3 och i kapitel 4 ges kompletterande beskrivningar av relevanta regelverk som rör maskinell dosdispensering. Vidare hänvisas till Nya apoteksmarknadsutredningens del- betänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), för utförliga och för- djupande beskrivningar av de regelverk som styr och reglerar apoteksområdet.

2 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

3 1 kap. 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet.

82

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

maskinell dosdispensering. I Läkemedelsverket rapport med redovis- ning av detta uppdrag användes begreppet dostjänst i betydelsen en tjänst som tillhandahåller maskinellt dosdispenserade läkemedel för öppen vård, med tillhörande system för ordination och dispensering av läkemedel i originalförpackningar.

Maskinell dosdispensering innebär ompackning av läkemedel och utgör därmed tillverkning enligt läkemedelslagen (2015:315). Utred- ningens diskuterar detta vidare i avsnitt 4.2.1.

Vid maskinell dosdispensering ompaketeras patienternas läkemedel till dospåsar

Rent konkret och annorlunda uttryckt innebär maskinell dosdispen- sering att tabletter och kapslar tas ur läkemedlens olika original- förpackningar för att ompaketeras maskinellt till så kallade dospåsar. Dospåsar kan innehålla flera olika läkemedel avsedda för en enskild patient att tas vid angiven tidpunkt. Utifrån förskrivarens ordination ska varje dospåse vara märkt med uppgifter om bland annat patientens namn, läkemedlens namn och dosering samt datum och tidpunkt för när tabletterna och kapslarna i dospåsarna ska tas.

Patienter som använder läkemedel som har dosdispenserats maski- nellt benämner utredningen för enkelhetens skull dospatienter.

3.3.2 Vem får bedriva maskinell dosdispensering?

I dag bedrivs maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek samt i liten omfattning på sjukhusapotek och sjukhus.

Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek

Enligt lagen om handel med läkemedel får endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Ett tillstånd ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.4 Tillståndet att bedriva maskinell dosdispen- sering på öppenvårdsapotek får återkallas om tillståndshavaren inte

4 6 kap. 1–2 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Vidare får ett tillstånd beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315).

83

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

uppfyller föreskrivna krav.5 I föreskrifterna (LVFS 2010:9) om maski- nell dosverksamhet finns närmare bestämmelser om själva ansökan om tillstånd.6

Aktörer som bedriver maskinell dosdispensering har således både ett vanligt öppenvårdsapotekstillstånd och ett särskilt tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Därutöver krävs ytterligare ett tillstånd att hantera narkotikaklassade läkemedel.

Enligt förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, ska den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek betala ansökningsavgift med 25 000 kronor per tillstånd. Den som innehar ett sådant tillstånd ska betala årsavgift med 17 000 kronor per tillstånd.7

I diskussioner kring maskinell dosdispensering används ofta be- greppet dosapotek. Även om begreppet inte är definierat i någon författning har utredningen valt att använda det i detta betänkande. Med dosapotek avser vi öppenvårdsapotek som fått tillstånd för och bedriver maskinell dosdispensering.

Maskinell dosverksamhet som bedrivs på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman

Enligt föreskrifterna (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, får maskinell dosverksamhet bedrivas efter tillstånd av Läkemedels- verket på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman. Ett sådant tillstånd ska avse viss enhet för maskinell dosverksamhet och gälla tills vidare. Dosverksamhet vid sjukhusapotek och sjukhus eller som bedrivs av sjukvårdshuvudman, får bara tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i slutenvård inom den egna verksam- heten.8

5 8 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

6 2 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet.

7 5 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.

8 1 kap. 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet.

84

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Behov av att förtydliga bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering

Läkemedels- och apoteksutredningen konstaterade att det bör för- tydligas i lag vem som kan få tillstånd att bedriva maskinell dos- dispensering. Utredningen föreslog att sådant tillstånd endast skulle få beviljas den som har tillstånd enligt lagen om handel med läke- medel att bedriva öppenvårdsapotek eller är annan vårdgivare.9

Som en följd av Läkemedels- och apoteksutredningens förslag föreslog regeringen i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteks- frågor att bestämmelserna om vem som kan beviljas tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering skulle samlas på ett ställe i lagen om handel med läkemedel. Regeringen föreslog att utöver öppen- vårdsapotek ska tillstånd även kunna beviljas sjukhusapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudmän. Det innebär att bestämmelserna om till- stånd till maskinell dosdispensering som bedrivs av sjukhusapotek, sjukhus eller sjukvårdshuvudmän som finns i Läkemedelsverkets föreskrifter, skulle föras över till lag.10

Vid sin granskning av lagförslagen hade Lagrådet invändningar mot bestämmelsens utformning. Lagrådet hänvisade till att Nya apo- teksmarknadsutredningen behandlar näraliggande frågor och att ett bättre beredningsunderlag därför bör kunna avvaktas utan större olägenheter.11

I avsnitt 4.12 analyserar Nya apoteksmarknadsutredningen därför frågan om förtydliganden av reglerna kring tillstånd att bedriva maski- nell dosdispensering.

3.3.3 Vilka läkemedel får dosdispenseras maskinellt?

Det är inte alla läkemedel som får eller kan dosdispenseras maski- nellt. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet beskrivs förutsättningarna för när läkemedel får dos- dispenseras.

Läkemedel som av olika skäl inte får, kan eller ska dosdispenseras tillhandahålls genom originalförpackningar (helförpackningar).

9 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), avsnitt 8.6.

10 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), avsnitt 4.6.2.

11 Lagrådet, Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2017-02-16., Yttrande över lagrådsremiss den 2 februari 2017 från Socialdepartementet.

85

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Brytningstillstånd

Föreskrifterna om maskinell dosverksamhet anger att läkemedel i fasta beredningar får dosdispenseras om läkemedlet är avsett att sväljas helt och om läkemedlet i övrigt lämpar sig för dosdispen- sering. Det innebär bland annat att läkemedel i flytande form (till exempel ögondroppar) och sköra tabletter (till exempel brustabletter) inte får dosdispenseras. Läkemedlen ska också kunna förvaras utan- för originalförpackningen under den förbrukningstid som dos- dispenseringen omfattar, det vill säga från det att förpackningen öppnas på dosapoteket till att patienten tar läkemedlet. Detta med- för att tabletter som är fukt- eller ljuskänsliga inte får dispenseras. Vissa andra läkemedel är olämpliga att dispensera på grund av kors- kontamination, exempelvis cytostatika och viss antibiotika.12

En förutsättning för att ett läkemedel ska kunna dosdispenseras är att tablettens eller kapselns form är sådan att den inte fastnar i maskinen eller lätt går sönder.13 Beträffande delning av tablett inför dosdispensering får det enligt föreskrifterna ske efter bedömning av en farmaceut och om tekniska förutsättningar finns.

Det krävs ett särskilt brytningstillstånd för varje läkemedel som ska dosdispenseras maskinellt. I enlighet med föreskrifterna om maskinell dosverksamhet meddelas brytningstillstånd av Läkemedels- verket efter ansökan av den som ämnar dosdispensera eller av inne- havaren av försäljningstillståndet till läkemedlet. Tillstånd beviljas endast om innehavaren av försäljningstillståndet lämnar sitt medgiv- ande. Ett brytningstillstånd innebär att ett läkemedel får tas ur sin originalförpackning för att maskinellt dosdispenseras till en dospåse.

Även narkotikaklassade läkemedel och licensläkemedel får dos- dispenseras om det finns brytningstillstånd.14

12 Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (2013-02-28), s. 12.

13 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 319.

14 Licensläkemedel dispenseras dock i en så kallad conveyor-bricka, i stället för genom den ordinarie produktionsprocessen med så kallade kassetter för dosdispensering.

86

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Läkemedel som dosdispenseras maskinellt benämner utredningen dosläkemedel

Läkemedel som dosdispenseras maskinellt benämner utredningen för enkelhetens skull i bland dosläkemedel. Begreppet dosläkemedel är inte definierat i någon författning.

Begreppet används inte för de läkemedel till dospatienter som tillhandahålls genom originalförpackningar (helförpackningar).

3.3.4 Operativa krav på dosapotek och maskinell dosdispensering

Öppenvårdsapotekens verksamhet styrs av flera olika regelverk. Dosapoteken, som både är öppenvårdapotek och samtidigt anses bedriva en form av tillverkning av läkemedel, ska utöver de krav som gäller för öppenvårdsapotek även uppfylla krav kring tillverkning av läkemedel.

I detta avsnitt beskrivs vissa relevanta grundläggande operativa krav på maskinell dosdispensering. Bestämmelser som rör informa- tion och rådgivning samt utbyte av läkemedel vid maskinell dos- dispensering, beskrivs separat i avsnitt 3.3.5 och 3.3.6.

Bestämmelser om detaljhandel med läkemedel finns i lagen om handel med läkemedel. De gäller för alla öppenvårdsapotek. Där- utöver krävs ett särskilt tillstånd för att bedriva maskinell dos- dispensering. Även det regleras i lagen om handel med läkemedel, men medför att dosapoteken också behöver uppfylla krav som ställs på läkemedelstillverkning enligt läkemedelslagen. Det gäller till exempel krav på att tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler, utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed.15

Bestämmelserna i lag kompletteras av flera olika förskrifter från Läkemedelsverket, bland annat Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårds- apotek, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detalj- handel vid öppenvårdsapotek, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek, Läke-

15 8 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).

87

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

medelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverk- samhet samt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLS-FS 2016:34) om förskrivning och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Nedan beskrivs närmare de föreskrifter från Läkemedelsverket som utredningen bedömer i störst utsträckning reglerar den opera- tiva verksamheten vid maskinell dosdispensering.

Krav enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dos- verksamhet finns operativa krav kring dosdispenseringen som sådan, samt krav som rör personal och organisation, lokaler, utrustning, egenkontroll, egenkontrollprogram, dokumentation, arkivering, dispens samt återkallelse, reklamation och indragning och annat återlämnande av läkemedel. Nedan beskrivs några viktiga exempel på dessa krav:

• Maskinell dosdispensering ska bedrivas enligt god tillverknings- sed.

• Före dosdispenseringen ska en rimlighetsbedömning av förord- nandet av ingående läkemedel göras av farmaceut.

• Märkning av dosförpackning (dospåse) ska bland annat omfatta patientens namn och födelsedata, läkemedlets namn, styrka och dosering samt datum och tidpunkt för administreringstillfälle.

• Enheten för dosverkssamhet ansvarar för de dosdispenserade läkemedlen tills de nått mottagaren.

• Information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska ges i enlighet med 13 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), och Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Till de dosdispenserade läkemedlen ska även fogas erforderlig skriftlig patientinformation.

88

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

• Tillståndsinnehavaren ska till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska finnas tillgänglig i den omfattning verksamheten kräver. Den sakkunnige ska vara legitimerad farmaceut med dokumen- terad erfarenhet av dosverksamhet.

• Utredningen återkommer till några av dessa punkter längre fram i betänkandet.

Krav enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnan- de och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (”receptföreskrif- terna”), gäller för öppenvårdsapotek, och därmed dosapotek, och i tillämpliga delar för maskinell dosdispensering på annan enhet för dosverksamhet.

Receptföreskrifterna anger bland annat vad som gäller vid expe- dition av ett läkemedel på ett öppenvårdsapotek. Expedition defini- eras som färdigställande och utlämnande av ett läkemedel. Med färdigställande avses författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll av läkemedlet inför utlämnande från öppenvårdsapotek.16 De aktörer som bedriver maskinell dosdispensering lämnar inte ut läkemedlen direkt till dospatienten. I stället skickas dosläkemedlen till patienterna, till exempel direkt till särskilda boenden där många dospatienter bor eller till ett vanligt apotek som i sin tur lämnar ut läkemedlet till patienten. Oavsett hur eller var dospatienterna får sina dosläkemedel är det dosapoteket som dispenserat läkemedlen som också ansvarar för expeditionen av dem. Utredningen disku- terar detta vidare i avsnitt 4.2.2.

Vidare anger receptföreskrifterna att för patient med dosdispen- serade läkemedel ska expedierande farmaceut kontrollera receptet mot patientens samtliga recept i elektronisk form. Om receptet inte är ett elektroniskt recept ska farmaceuten föra över receptupp- gifterna från receptblanketten till elektronisk form innan expedition får ske.17

16 Läs mer om expedition av läkemedel i Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), avsnitt 4.2.6.

17 8 kap. 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit.

89

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Receptföreskrifterna innehåller även bestämmelser om informa- tion till patienten, mer om det nedan.

Dosapotekens verksamhet utgör distanshandel vid öppenvårdsapotek

Med distanshandel avses enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek

ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes bud, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårds- apotekets lokaler.18

Av detta följer att dosapotekens verksamhet utgör distanshandel med läkemedel, och att de skyldiga att följa bestämmelserna i före- skrifterna om distanshandel vid öppenvårdsapotek.

3.3.5 Information och rådgivning vid maskinell dosdispensering

Krav enligt läkemedelslagen

Som beskrivits anger Läkemedelsverket föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, att information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska ges i enlighet med 13 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315). Denna bestämmelse i läke- medelslagen ställer krav på att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller före- trädare för denna.

Detta krav gäller för samtliga enheter för maskinell dosverk- samhet, det vill säga på öppenvårdsapotek, sjukhusapotek, sjukhus eller hos sjukvårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs. Detsamma gäller kravet i föreskrifterna om maskinell dosverksam- het om att det till de dosdispenserade läkemedlen även ska fogas erforderlig skriftlig patientinformation.

18 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:10) som distanshandel vid öppenvårdsapotek.

90

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Information och rådgivning vid dosapotek

De krav som styr och reglerar öppenvårdsapotek gäller formellt även dosapotek, eftersom dosapotek är öppenvårdsapotek med särskilt tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. De krav på öppen- vårdsapotek som rör information och rådgivning gäller således även dosapotek.

Av lagen om handel med läkemedel framgår att öppenvårdsapotek är skyldiga att tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.19 Detta krav brukar ibland benämnas apotekens in- formations- och rådgivningsskyldighet.20 Kravet specificeras ytter- ligare i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.21

Vidare anger Läkemedelsverket föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, att information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska ges i enlighet med Läkemedels- verkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. Enligt föreskrifterna om för- ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, ska öppen- vårdsapotekens personal, genom att ge individuellt anpassad infor- mation, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt.22

Utredningen diskuterar dosapotekens informations- och rådgiv- ningsskyldighet vidare i avsnitt 4.3.

19 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

20 För en mer utförlig beskrivning om informations- och rådgivningsskyldigheten hänvisas till avsnitt 4.5 i Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apo- teksmarknaden (SOU 2017:15).

2125–26 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårds- apotek.

22 8 kap. 26 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit.

91

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

3.3.6 Utbytesreglerna vid maskinell dosdispensering

Dosapotek omfattas av utbytesreglerna

Eftersom dosapotek är öppenvårdsapotek omfattas de av bestäm- melserna om utbyte av läkemedel i lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. Kravet på utbyte gäller inte för sjukhusapotek och sjukhus eller för sjukvårdshuvudman som bedriver maskinell dosdispensering inom slutenvården, eftersom lagen om läkemedels- förmåner m.m. endast gäller vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel till konsument.

I lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om att ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris (”periodens vara”, se nedan).23 Vad som avses med tillgängliga läkemedel definieras i TLV:s föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.24

I lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns även krav på utbyte när det enbart finns utbytbarhet mellan det förskrivna läkemedlet och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel. Öppen- vårdsapoteket är då skyldigt att byta ut det förskrivna läkemedlet mot något läkemedel som har ett lägre fastställt försäljningspris.25 Det finns även bestämmelser om när ett läkemedel inte får bytas ut, exempelvis om förskrivaren eller farmaceuten motsätter sig utbyte.26 Patienten själv kan också motsätta sig utbyte, men får då betala mellanskillnaden själv.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har tillsyn över efterlevnaden av lagen om läkemedelsförmåner m.m. och före- skrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

23 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

24 Ändrad och omtryckt genom HSLF-FS 2017:63.

25 21 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

26 21 § tredje stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

92

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Utbytbarhetsgrupper, förpackningsstorleksgrupper och periodens vara

Läkemedelsverket beslutar om vilka läkemedel som är utbytbara. Läkemedel som är utbytbara mot varandra innehåller samma verk- samma ämne, har samma styrka och beredningsform, samt har av Läkemedelsverket bedömts vara medicinskt likvärdiga. För att be- aktas som likvärdiga vägs effekt och säkerhet samman för varje produkt.27 När Läkemedelsverket fastställer vilka läkemedel som är utbytbara mot varandra tar myndigheten ingen hänsyn till läke- medlets förmånsstatus i enlighet med bestämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedelsverket sammanställer en sär- skild lista över utbytbara läkemedel. Listan uppdateras cirka åtta gånger per år med nya läkemedel som bedöms som utbytbara. Läkemedel som är utbytbara mot varandra ingår i samma så kallade utbytbarhetsgrupp. Det kan även förekomma undergrupper till utbyt- barhetsgrupper.28

Vid Läkemedelsverkets indelning i utbytbarhetsgrupper beaktas inte vilka förpackningsstorlekar som finns på läkemedlen. Detta är dock nödvändigt för det generiska utbytet. TLV delar därför upp utbytbarhetsgrupperna i olika så kallade förpackningsstorleksgrupper. Förpackningsstorleksgrupperna delas in utifrån till exempel antal tabletter, volym eller vikt. TLV utser varje månad en så kallad peri- odens vara i varje förpackningsstorleksgrupp som apoteken är skyl- diga att byta till. Till periodens vara utses den vara som har lägst försäljningspris per enhet (till exempel per tablett) och som kan tillhandahållas till hela marknaden med tillräcklig hållbarhet.

Förutsättningarna för utbytet skiljer sig vid dosdispensering

När apoteken expedierar periodens vara till patienter som inte använder dosläkemedel säljer de hela läkemedelsförpackningar. Vid maskinell dosdispensering expedierar emellertid inte dosapoteken hela förpackningar till patienterna, utan lösa tabletter i dospåsar. Detta medför att dosapoteken, till skillnad från vanliga apotek, själva

27 Utöver dessa grundkriterier tas ett flertal ytterligare aspekter med i bedömningen av ut- bytbarheten, t.ex. produktens egenskaper och informationen i bipacksedeln.

28 Detta kan till exempel bero på att det är olika smak hos läkemedel främst avsedda för barn. Dessa undergrupper benämns med ett tillägg, t.ex. grupp A, B eller C. Läkemedel i grupp A är utbytbara mot varandra, men inte mot läkemedel i grupp B.

93

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

kan välja vilken förpackning i en utbytbarhetsgrupp de använder vid dosdispenseringen, givet att förpackningen har brytningstillstånd. Ett dosapotek följer utbytesreglerna om de expedierar en förpack- ning som utsetts till periodens vara i någon förpackningsstorleks- grupp och som har brytningstillstånd. I de fall det inte är möjligt att expediera en periodens vara, till exempel för att den saknar bryt- ningstillstånd, ska de enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. i stället välja den förpackning som har lägst pris och har bryt- ningstillstånd. Förutsättningarna för utbytet skiljer sig således i detta avseende vid maskinell dosdispensering jämfört med vanlig expedi- ering genom helförpackningar.

Alla läkemedel kan eller får inte dosdispenseras. När dosapotek expedierar en helförpackning gäller samma förutsättningar för ut- bytet som för vanliga apotek, det vill säga att utifrån förskrivarens förskrivning av förpackning byta ut till periodens vara i en specifik förpackningsstorleksgrupp.

Utredningen återkommer till dosapotekens utbyte och val av för- packning i avsnitt 3.4.3 om TLV:s tillsyn och i avsnitt 4.8–4.10 med översyn av pris- och ersättningsmodellen för dosdispensering.

3.4 Tillsyn över maskinell dosdispensering

Tillsynen över maskinell dosdispensering av läkemedel utförs av samma myndigheter som tillsynar vanliga öppenvårdsapotek. I detta avsnitt beskriver vi kortfattat tillsynsmyndigheternas olika uppdrag och redogör för deras tillsyn över just dosapotekens verksamhet.

För en mer utförlig beskrivning av respektive myndighets tillsyn över apoteksmarknaden hänvisas till utredningens första delbetänk- ande.29

3.4.1 Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Myn- digheten har normerings-, tillstånds- och tillsynsuppgifter på flera

29 Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), kapitel 10.

94

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

olika områden. Ett viktigt exempel på detta är att granska och besluta om tillstånd att etablera apotek.

Dosapotek behöver tre olika tillstånd

Dosapoteken behöver ha tre olika tillstånd från Läkemedelsverket för sin verksamhet: öppenvårdsapotekstillstånd, tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering samt tillstånd att hantera narko- tika. Tillstånd att hantera narkotika är tidsbegränsat medan de övriga tillstånden gäller tills vidare.

Läkemedelsverket konstaterar att dosapotekens verksamhet på flera sätt är betydligt mer komplex än verksamheten vid vanliga öppen- vårdsapotek.

Fälttillsyn och administrativ tillsyn

De tre tillstånden som ett dosapotek har hanteras av tre olika enheter på Läkemedelsverket. Det innebär att vid Läkemedelsverkets tillsyn av dosapoteken utförs tillsynen gemensamt av representanter för de tre olika enheterna. Läkemedelsverket bedriver två typer av tillsyn, fälttillsyn och administrativ tillsyn.

Fälttillsyn innebär inspektioner på plats på apoteken av inspek- törer från Läkemedelsverket. Inspektionerna tar oftast längre tid än en dag för ett dosapotek. Apoteken informeras i normalfallet i förväg om att en inspektion kommer att ske, bland annat för att den läkemedelsansvarige ska vara på plats. Oanmälda inspektioner före- kommer, men det har inte genomförts oanmälda inspektioner på dosapotek. Vid inspektionen tillsynas verksamheten utifrån det regel- verk som ingår i Läkemedelsverkets tillsynsansvar. Hittar myndig- heten avvikelser så går inspektörerna igenom dessa med företrädare för apoteket. Läkemedelsverket sammanställer därefter en rapport över avvikelserna. Apoteket ska sedan lämna in en åtgärdsplan inom 30 dagar. Läkemedelsverket kan bedöma att ytterligare inspektioner behövs. Om Läkemedelsverket däremot hittar så kallade kritiska avvikelser vid en inspektion stängs verksamheten ner till dess av- vikelsen är åtgärdad.

95

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Den administrativa tillsynen är till exempel hantering av anmäl- ningar av allvarliga avvikande händelser i verksamheten och klagomål från allmänheten. Vid administrativ tillsyn inhämtar Läkemedels- verket information skriftligt, via telefon eller vid möten med apo- teksaktören. Därefter bedömer myndigheten om en avvikelse före- ligger.

Läkemedelsverkets tillgång till uppgifter för tillsyn

Läkemedelsverket har enligt 7 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de före- skrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Enligt 7 kap. 2 § samma lag har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Läkemedels- verket har också rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handel, tillverkning och hantering i övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till läke- medel.

Sanktionsmöjligheter

De sanktionsmöjligheter som Läkemedelsverket har till sitt förfog- ande gentemot dosapoteken är beslut om förelägganden och förbud samt återkallelse av tillstånd.

Läkemedelsverket får med stöd av 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Sådana beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

Läkemedelsverket har också under vissa förutsättningar möjlig- het att återkalla ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med stöd av 8 kap. 3 § lagen om handel med läke- medel. Enligt 8 kap. 5 § samma lag får Läkemedelsverket under vissa förutsättningar återkalla ett tillstånd att bedriva maskinell dos- dispensering på öppenvårdsapotek. Ett sådant tillstånd får återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) eller inte anmäler

96

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel.

Bestämmelserna om återkallelse av tillstånd är fakultativa, vilket ger Läkemedelsverket en möjlighet att återkalla tillstånden om myndigheten anser att det är lämpligt i det enskilda fallet.

Riskbaserad tillsyn

Läkemedelsverkets tillsyn är riskbaserad vilket innebär att myndig- heten fokuserar på områden där man bedömer att patientsäkerhets- risker är särskilt hög. Via inspektionerna och annan omvärlds- bevakning får Läkemedelsverket uppgifter om hur apoteken arbetar med kvalitet. Denna information ligger till grund för myndighetens beslut om fokusområden för tillsynen kommande år. Fokusområden för tillsynen har tagits fram sedan 2012. Läkemedelsverkets fokus- områden har uttryckligen omfattat dosapotek 2013. Dosapoteken har indirekt varit berörda genom fokusområdet distanshandel med läkemedel 2012–2015.

Olika förutsättningar för dosapotek och vanliga apotek

Det finns flera praktiska förutsättningar som skiljer sig mellan dos- apotek och vanliga apotek.

Ett dosapotek tillhandahåller läkemedel för flera tiotusentals patienter, vilket är betydligt fler än vanliga apotek. Även personal- styrkan på ett dosapotek är större, det kan vara mellan 80 och 100 personer som arbetar på ett sådant apotek. En annan om- ständighet som skiljer sig är att dosapoteken har en öppen läke- medelshantering. Det innebär att de bryter förpackningar vilket gör det mer komplicerat för dosapoteken till exempel i samband med inventering av narkotika. Dosapoteken har också extra regulatoriska krav på sig eftersom de ska följa GMP, god tillverkningssed, vilket gör verksamheten mer komplex och krävande än verksamheten på vanliga apotek.

De risker för patientsäkerheten som eventuella fel i dosapotekens hantering kan medföra gör att Läkemedelsverket regelbundet in- spekterar dosapotek ungefär vartannat eller vart tredje år.

97

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Även om dosapotekens verksamhet är mer komplex än verk- samheten på vanliga apotek, är Läkemedelsverkets tillsyn av dos- apoteken i grunden densamma som tillsynen över vanliga apotek. Läkemedelsverket följer upp de tillsynsärenden som har initierats till dess att de anser att verksamheten har gjort de förändringar som krävs för att den ska uppfylla de krav som ställs.

Läkemedelsverkets bedömningsgrunder påverkas dock av att dosapoteken tillhandahåller läkemedel för så många patienter. Det stora antalet patienter som drabbas om Läkemedelsverket stänger ner ett dosapotek och de patientsäkerhetsrisker en nedstängning i sig medför måste beaktas.

Läkemedelsverket bedömer att dosapotekens verksamhet generellt sett fungerar bra

Under 2016 genomförde Läkemedelsverket 55 fullskaliga inspek- tioner i form av fälttillsyn på öppenvårdsapoteken runt om i landet. Bland dessa fanns även ett par dosapotek. Vid de 55 inspektionerna identifierade Läkemedelsverket totalt 532 avvikelser. Myndigheten klassificerade 38 av dessa som större avvikelser.

Läkemedelsverket följer upp tillsynsärenden till dess myndig- heten är nöjd med resultaten av de åtgärder som det tillsynade apoteket har vidtagit. Det innebär att ett tillsynsärende kan vara öppet i flera år hos myndigheten.

Läkemedelsverket bedömer att verksamheten på dosapoteken generellt sett fungerar bra. Myndigheten anser vidare att de tre dos- aktörerna som i dag är verksamma på marknaden, är likvärdiga gällande hur verksamheterna sköts samt hur de uppfyller kvalitets- kraven. I samband med tillsyn upplever Läkemedelsverket att dos- aktörerna har en ambition att uppfylla de krav som ställs. Uppgifter från dosaktörerna kan enligt utredningen hävdas gå i linje med Läkemedelsverkets bedömning. När det gäller kvalitetsaspekter av dosexpeditionen uppger en dosaktör att andelen dosexpeditioner som genomförs korrekt är 99,99–100 procent.30

30 Uppgifterna avser antalet rättexpeditioner för två av apotekets avtalskunder som redovisas månatligen till dessa kunder.

98

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

3.4.2 Inspektionen för vård och omsorg

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) utövar tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal.31 Tillsynen av hälso- och sjukvård omfattar både tillsyn av verksamhet och av den legitimerade perso- nalen.

Enligt patientsäkerhetslagens definition är apoteken en del av hälso- och sjukvården och den som bedriver apoteksverksamhet är vårdgivare.32 I rollen som vårdgivare står dosapoteksaktörerna under IVO:s tillsynsansvar.

IVO:s tillsyn omfattar både personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården (exempelvis legitimerade apotekare och receptarier) och annan apotekspersonal som tillverkar eller expe- dierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.33 Dosapotek och dess personal omfattas därmed av IVO:s tillsynsansvar.

IVO ska som en del av tillsynen pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal enligt bestämmelserna i patientsäker- hetslagen (2010:659). Syftet med tillsynen är att granska att befolk- ningen får vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter.

Anmälan till vårdgivarregistret och patientsäkerhetsberättelser är en del av myndighetens tillsynsarbete

Aktörer som ska bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet, det vill säga även dosaktörerna, är skyldiga att anmäla detta till vårdgivar- registret som förvaltas av IVO. 34 Anmälningsplikten har tillkommit för att IVO ska få kännedom om de verksamheter som de har tillsynsansvar för. Samtliga dosaktörer är anmälda till registret.

Som vårdgivare har dosapoteken även en skyldighet enligt patient- säkerhetslagen att årligen upprätta en så kallad patientsäkerhets- berättelse. I patientsäkerhetsberättelsen ska vårdgivaren informera om hur patientsäkerhetsarbetet har bedrivits. Syftet är framför allt att ge vårdgivaren en förstärkt kontroll över patientsäkerhetsarbetet i verksamheten, men också att underlätta IVO:s tillsyn. IVO uppger

31 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

32 1 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

33 1 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

34 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659).

99

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

till utredningen att den hittills inte haft anledning att ta del av apo- teksaktörernas patientsäkerhetsberättelser.

Antalet tillsynsärenden för dosapotek skiljer sig inte från vanliga apotek

IVO:s tillsynsärenden kan initieras av anmälningar från vårdgivare själva eller från patienter eller andra berörda. IVO kan också på eget initiativ öppna tillsynsärenden. Nedan beskrivs de delar av IVO:s tillsynsverksamhet som berör dosapoteken och antal ärenden i respektive kategori under de senaste fem åren.

Lex Maria-anmälningar

Vårdgivare ska anmäla händelser till IVO som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada, så kallad lex Maria-anmälan. Det är vårdgivaren som utreder händelsen för att så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det. Vårdgivarens utredning ska ge underlag för beslut om åtgärder med syfte att hindra att liknande händelser inträffar på nytt. Om en sådan händelse inte helt går att förhindra ska åtgärder vidtas för att begränsa effekterna av sådana händelser.

När en lex Maria-anmälan kommer in till IVO ska myndigheten säkerställa att händelsen utretts i tillräcklig omfattning samt att vårdgivaren har vidtagit nödvändiga åtgärder för att säkerställa en hög patientsäkerhet. I tabell 3.1 redovisas antalet lex Maria-anmäl- ningar som har inkommit till IVO från öppenvårdsapotek under 2013–2017, samt hur många av dessa anmälningar som har kommit från dosapotek. Av tabellen framgår, med undantag för de problem som uppkom initialt vid omregleringen av dosmarknaden, att dosapoteken inte avviker från vanliga apotek i antalet lex Maria- anmälningar. Både vanliga apotek och dosapotek har hållit sig på en stabil nivå avseende antalet lex Maria-anmälningar under 2014–2017.

100

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Generellt skiljer sig antalet lex Maria-anmälningar åt mellan apo- teksaktörerna. Det kan bero på att apoteken gör olika bedömningar av vilka händelser som ska anmälas. Vissa aktörer gör en snävare tolkning, medan andra hellre anmäler en gång för mycket.35

Tabell 3.1	Lex Maria-anmälningar för öppenvårdsapotek 2013–2017
År	Inkomna anmälningar	Varav anmälningar som avser
	öppenvårdsapotek	dosapotek
2013	55	17
2014	38	6
2015	37	6
2016	39	6
2017	39	4

Källa: IVO. Statistikuppgifterna för inkomna ärenden är preliminära på grund av viss fördröjning i IVO:s interna registrering av uppgifter.

Hantering av klagomål

IVO tar också emot anmälningar och prövar klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal.36 När IVO får in ett klagomål gör myndigheten en prövning med utgångspunkt i patientsäkerhets- lagens bestämmelser.

I tabell 3.2 redovisas antalet klagomål som har inkommit till IVO avseende öppenvårdsapotek och hur många av dessa som avsåg dosapotek. Av tabellen framgår, med undantag för de problem som uppkom initialt vid omregleringen av dosmarknaden, att dosapo- teken inte avviker från vanliga apotek i antalet klagomål. Både vanliga apotek och dosapotek har hållit sig på en stabil nivå avseende antalet klagomål under 2014–2017.

35 Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 576.

36 7 kap. 10 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

101

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivningSOU 2018:53

Tabell 3.2	Klagomål avseende öppenvårdsapotek 2013–2017
År	Inkomna klagomål	Varav klagomål som avser
	öppenvårdsapotek	dosapotek
2013	14	6
2014	15	2
2015	18	1
2016	14	0
2017	17	3

Källa: Statistikuppgifterna för inkomna ärenden är preliminära på grund av viss fördröjning i IVO:s interna registrering av uppgifter

Egeninitierad verksamhetstillsyn

IVO kan på eget initiativ starta tillsynsärenden.37 Den egeninitierade tillsynen ska vara riskbaserad och inriktas mot de verksamheter som myndigheten anser är mest angelägna att granska.

I tabell 3.3 redovisas antalet tillsynsärenden som IVO initierade gällande öppenvårdsapotek och hur många av dessa som utgjordes av dosapotek. Av tabellen framgår att IVO i samband med omregler- ingen av dosmarknaden öppnade flera tillsynsärenden mot just dos- apotek eller landsting som upphandlat dostjänsten. Därefter har myndigheten inte funnit anledning att starta några särskilda tillsyns- insatser mot dosapotek.

37 7 kap. 19 § patientsäkerhetslagen.

102

SOU 2018:53Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Tabell 3.3	IVO:s egeninitierade tillsyn av öppenvårdsapotek 2013–2017
År	Initierade ärenden	Varav ärenden som avser
	öppenvårdsapotek	dosapotek
2013	13	13
2014	2	1
2015	7	0
2016	5	1
2017	6	0

Källa: IVO. Statistikuppgifterna för inkomna ärenden är preliminära på grund av viss fördröjning i IVO:s interna registrering av uppgifter.

IVO:s tillsyn i samband med omregleringen av dosmarknaden

I samband med att dosmarknaden öppnades upp för konkurrens och nya aktörer skulle börja leverera maskinellt dosdispenserade läkemedel till landstingen uppstod en del problem. Efter rapporter om ute- blivna leveranser och felaktigheter i dosrullarna beslutade IVO 2013 att genomföra tillsyn av två dosleverantörer och 10 landsting/regio- ner. IVO fokuserade granskningen på om landsting/regioner och dosapoteken i egenskap av vårdgivare hade säkerställt att tjänsten maskinell dosdispensering utfördes på ett patientsäkert sätt.

IVO konstaterade i sina beslut bland annat att dosaktörerna i egenskap av vårdgivare har en lagstadgad skyldighet att upprätta ett ledningssystem för det systematiska kvalitetsarbetet gällande en patientsäker dosverksamhet. De krav som finns på vårdgivare att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete kan inte negligeras med motiveringen att det inte reglerats i avtal, eller att vårdgivaren inte anser att ersättningen är tillräcklig för att hantera vissa upp- gifter.

IVO konstaterade också att landstingens ansvar att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom landstingets geo- grafiska område gäller även om landstinget genom avtal överlämnar vissa sjukvårdsuppgifter till en annan utförare. Att dostjänsten har överlämnats till en annan utförare fritar inte landstinget från ansva- ret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt att en god och säker vård kan upprätthållas. Det medför ett ansvar att inom landstingets system för egenkontroll följa upp att identifierade brister

103

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

tas om hand. Landstinget har därmed det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhetsrisker hanteras.38

3.4.3 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., samt föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Dessa reglerar bland annat läkemedelspriser inom högkostnadsskyddet och apotekens skyldighet att byta till läkemedel med lägst pris.

I tillsynsarbetet får TLV bland annat uppgifter om hur apoteken följer utbytesreglerna och hur farmaceuter, förskrivare och patienter använder möjligheten att förhindra utbyte av läkemedel. TLV får försäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten och utifrån den granskar TLV kontinuerligt apotekens försäljning av förmånsberättigade läke- medel.

Tillsynsprocessen består av tre delar

Den tillsyn tom TLV bedriver kan delas upp i de tre delarna

• kontrollera att regler följs

• driva tillsynsärenden

• följa upp tillsynsbeslut.

TLV kontrollerar att regler följs genom att få information via anmäl- ningar från allmänhet eller apoteksaktörer och via läkemedelsförsälj- ningsstatistik från E-hälsomyndigheten. Efter att myndigheten har utrett frågan kan myndigheten till exempel driva ett tillsynsärende eller annan lämplig åtgärd som till exempel informations- och utbildningsinsatser. Om myndigheten fattar ett beslut om att starta

38 IVO:s beslut mot Västra Götalandsregionen 2014-01-30 (dnr 8.5-37445/2013), beslut mot Region Halland 2014-01-30 (dnr 8.5-37443/2013), beslut mot Landstinget i Västmanland 2014-01-30 (dnr 8.5-37433/2013), beslut mot Örebro läns landsting 2014-01-30 (dnr 8.5- 37426/2013), beslut mot Landstinget Gävleborg 2014-01-30 (dnr 8.5-37429/2013), beslut mot Landstinget Sörmland 2014-01-30 (dnr 8.5-37434/2013), Landstinget i Värmland 2014-01-30 (dnr 8.5-37432/2013), beslut mot Region Skåne 2014-01-30 (dnr 8.5-37374/2013), Landstinget

iUppsala län 2014-01-30 (dnr 8.5-37428/2013), beslut mot Landstinget Dalarna 2014-01-30 (dnr 8.5-37430/2013), beslut mot Apotekstjänst Sverige AB 2014-01-30 (dnr 8.5-37446/2013) samt beslut mot Svensk Dos AB 2014-01-30 (dnr 8.5-37377/2013).

104

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

ett tillsynsärende får tillsynsobjektet möjlighet att yttra sig innan myndigheten fattar ett beslut. Som en sista del följer TLV även upp tillsynsbeslut. Myndigheten kontrollerar i detta fall om tillsyns- objektet följer tillsynsbeslutet. Om detta inte har skett kan myndig- heten ansöka om att vite ska utdömas.

TLV:s tillsyn av dosapoteken

Som beskrivits omfattas dosapotek av bestämmelserna om utbyte av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Dosapo- teken omfattas därmed även av TLV:s tillsyn över utbytesreglerna.

Utbytesreglerna innebär att dosaktörerna ska byta förskrivet utbytbart läkemedel till det likvärdiga alternativ som har lägst pris, det vill säga periodens vara. Detta gäller oavsett om läkemedlen dos- dispenseras eller inte.

Följsamhet till utbytesreglerna är god när det gäller helförpackningar

TLV har i sin tillsyn av dosapotekens försäljning kunnat se att dos- aktörernas följsamhet till utbytesreglerna är god när det gäller för- säljningen av hela förpackningar till dospatienter. Dosapoteken följer utbytesreglerna för hela förpackningar i samma utsträckning som övriga öppenvårdsapotek.

I figur 3.1 redovisas felförsäljning av hela förpackningar enligt uppgifter från TLV. Felförsäljning av hela förpackningar inom peri- odens vara systemet definieras som att apoteket har expedierat en annan förpackning än periodens vara i den förpackningsstorleks- grupp som motsvarar mängden på receptet. Om en patient valt att motsätta sig utbyte, eller om utbytet förhindrats av medicinska skäl, anses expeditionen vara korrekt och är därmed inte felförsäljning. Inte heller slutförsäljning av föregående månads vara är felförsälj- ning.

105

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Figur 3.1 Expedition av helförpackningar per apotekstyp

Uppgifterna avser läkemedel som expedierats inom förmånerna under perioden januari 2016 till december 2017

Källa: TLV.

Följsamheten till utbytesreglerna är lägre för dosdispenserade läkemedel

När det gäller de läkemedel som dosdispenseras är dosapotekens följsamhet till utbytesreglerna betydligt lägre än vid försäljning av helförpackningar. Till följd av de särskilda omständigheter som är förenade med byte av läkemedel i dosmaskinerna (särskild kalibrering av kassetter, tester i maskinerna samt att det krävs brytningstillstånd för att få dosdispensera ett läkemedel) har TLV i sin tillsyn inte ingripit mot att dosapoteken inte fullt ut följer ut- bytesreglerna. TLV har inte heller tydliggjort för dosapoteken vilken följsamhet till utbytesreglerna som myndigheten förväntar sig.

I figur 3.2 redovisas felförsäljningen hos dosapotek avseende dosdispenserade läkemedel enligt uppgifter från TLV. Felförsäljning sker i 32 procent av expeditionerna som gäller dosdispenserade läkemedel. På vanliga apotek är motsvarande felförsäljning två pro- cent av expeditionerna. En dosaktör kan dosdispensera periodens vara i samtliga förpackningsstorlekskluster i en utbytbarhetsgrupp utan att det definieras som en felförsäljning. Slutförsäljning av föregående månads vara är inte heller felförsäljning. Felförsäljning av dosdispenserade läkemedel definieras som att ett dosapotek har expedierat en vara utan brytningstillstånd. Felförsäljning är även när en vara med ett högre pris expedieras även om det finns en vara med lägre pris som har brytningstillstånd, ett exempel på detta är när det

106

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

läkemedel som är reserv 2 i periodens vara systemet expedieras trots att reserv 1 finns tillgänglig i samma utbytbarhetsgrupp.

TLV har beräknat att det finns en besparingspotential på cirka 250 miljoner kronor årligen om dosapoteken alltid skulle expediera den vara i varje utbytesgrupp som har lägst pris per enhet.39

Figur 3.2 Felförsäljning av dosdispenserade läkemedel

Uppgifterna avser läkemedel som expedierats inom förmånerna under perioden januari 2016 till december 2017

Källa: TLV.

Vidare visar en analys som TLV har gjort att de tre dosaktörerna använder olika förpackningar vid dosdispensering av läkemedel som omfattas av regelverket för utbyte enligt periodens vara. Detta indi- kerar enligt utredningen att det skiljer sig mellan hur aktörerna tillämpar regelverket.

3.4.4 Datainspektionen

EU:s dataskyddsförordning innehåller regler om hur man får be- handla personuppgifter. Förordningen började gälla den 25 maj 2018 och ersätter personuppgiftslagen. EU:s dataskyddsförordning både medger och förutsätter att Sverige antar eller anpassar befintliga nationella regler som gäller personuppgiftsbehandling. Det har bland annat skett genom propositionen Dataskydd inom Socialdeparte- mentets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsför-

39 Denna beräkning baseras på försäljningsuppgifter från 2016.

107

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

ordning (prop. 2017/18:171). EU:s dataskyddsförordning komplet- teras av lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning.

En tillsynsmyndighet i varje EU-land ska övervaka att de som behandlar personuppgifter följer dataskyddsförordningen. Tillsyns- myndigheten ska vara fullständigt oberoende i utförandet av sina uppgifter och utövandet av sina befogenheter. I Sverige är det Data- inspektionen som har det uppdraget. Som tillsynsmyndighet har Datainspektionen möjlighet att bland annat utfärda varningar och reprimander och att förelägga organisationer att vidta åtgärder. Data- inspektionen kan även besluta om att begränsa eller förbjuda be- handling och att påföra administrativa sanktionsavgifter.

En nyhet med EU:s dataskyddsförordning är att tillsynsmyndig- heten kan utöva tillsyn och fatta beslut inte bara mot personupp- giftsansvariga utan även mot personuppgiftsbiträden.

3.4.5 Utredningen bedömer att dosapotekens dosverksamhet som sådan fungerar väl

Som beskrivits ovan bedömer Läkemedelsverket att dosapotekens operativa dosverksamhet generellt sett fungerar bra. Enligt den stati- stik som IVO har framgår att antalet tillsynsärenden för dosapotek inte skiljer sig från vanliga apotek. Uppgifter från TLV visar att följsamheten till utbytesreglerna är lägre för dosdispenserade läke- medel medan följsamheten till utbytesreglerna är god för helför- packningar.

Av de tillsynsrapporter och annat material som funnits tillgängligt samt utifrån de kontakter som utredningen har haft med tillsyns- myndigheterna, bedömer utredningen att dosaktörernas dosverksam- het som sådan fungerar väl. Däremot är dosapotekens följsamheten till utbytesreglerna betydligt lägre för maskinellt dosdispenserade läkemedel än när de expedierar helförpackningar.

108

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

3.5 Vilka patienter använder dosläkemedel och hur får patienterna tillgång till dosläkemedlen?

Maskinellt dosdispenserade läkemedel, även benämnt dosläkemedel, används huvudsakligen inom öppenvården men i liten utsträckning även i slutenvården.

Hälso- och sjukvårdslagen definierar öppen vård som annan hälso- och sjukvård än sluten vård. Sluten vård definieras i lagen som hälso- och sjukvård som ges till en patient som är intagen vid en vårdinrättning.40 Av detta följer att hälso- och sjukvård till intagna patienter i kriminalvården kan betraktas som öppen vård, även om vården och läkemedelsförsörjningen i vissa avseenden sker på annat sätt än i den vanliga öppenvården.

Patienter som använder dosläkemedel benämner utredningen dos- patienter. Dospatienter använder i vissa fall även läkemedel i helför- packning.

3.5.1 Patienter i öppenvården

Syftet med dosläkemedel inom öppenvården är att underlätta läke- medelshanteringen för patienterna och den vårdpersonal som han- terar patienternas läkemedel.

Cirka 200 000 dospatienter i slutet på 2017

I slutet på 2017 fanns det totalt cirka 200 000 patienter i landet inom öppenvården som får regelbunden läkemedelsbehandling genom maskinellt dosdispenserade läkemedel.41 En liten andel av dessa är patienter inom kriminalvården. Av det totala antalet dospatienter är nästan åtta av tio (77 procent) i åldern 65 år och äldre. Sex av tio dospatienter (61 procent) är kvinnor.42

40 2 kap. 4–5 § § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

41 TLV, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (feb. 2018, dnr. 286/2018), s. 47. Denna siffra angavs även av Läkemedels- och apoteksutredningen i betänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 334, från 2014. Andra uppgifter tyder på att antalet kan vara något färre.

42 Uppgifterna från Socialstyrelsen.

109

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Dosläkemedel används främst av äldre personer i öppen och kom- munal hälso- och sjukvård. Drygt hälften av patienterna med dos- läkemedel bor i särskilt boende, medan knappt hälften bor i ordinärt boende med eller utan bistånd av hemtjänst eller hemsjukvård.43

Det totala antalet dospatienter i öppenvården har varit ungefär detsamma under en längre period trots en åldrande befolkning,44 även om det finns vissa indikationer på att antalet kan ha ökat något sedan 2013 när det kom in nya dosaktörer på marknaden.45 En möjlig delförklaring till att antalet dospatienter inte förändrats i takt med den åldrande befolkningen, kan vara att åtminstone vissa landsting tidigare utgick från en övre gräns för hur många patienter som skulle kunna få dos. Denna övre gräns utgick från hur många dospatienter det tidigare särskilda statsbidraget för dos räckte till. Såvitt utred- ningen förstår tillämpas inte detta längre när den så kallade dos- pengen numera är mycket låg eller noll. Mer om dospengen i av- snitt 3.6 och 3.7.

Vidare har andelen dospatienter som är 65 år och äldre minskat något under de senaste 10 åren, från 81 procent 2007 till dagens 77 pro- cent. Även andelen kvinnor har sjunkit något under samma period, från 64 procent till 61 procent.46

43 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 15. Denna uppgift avser år 2011.

44 TLV, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (feb. 2018, dnr. 286/2018), s. 47.

45 I Läkemedelsboken (lakemedelsboken.se) anges att det i april 2013 var 180 000 patienter som fick maskinellt dosdispenserade läkemedel, och i Läkemedelsverkets rapport Utvärdering av dostjänsten (2013-02-28) anges cirka 185 000 patienter i öppenvården 2011.

46 Uppgifterna från Socialstyrelsen.

110

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Processen och flödet för dosläkemedel inom öppenvården

Processen och flödet från förskrivning till patientens användning av dosläkemedel kan förenklat beskrivas i fem steg, se figur 3.3.

Figur 3.3 Förenklad beskrivning av flödet för dosläkemedel från förskrivning till användning

I det följande beskrivs denna process närmare.

Förskrivaren bedömer behovet av maskinell dosdispensering vid förskrivningstillfället

Bedömning av om en patient i öppenvården behöver få sina läke- medel maskinellt dosdispenserade görs av förskrivaren vid förskriv- ningstillfället med stöd av särskilda riktlinjer och kriterier som fastställts av landstingen.47 Vanliga kriterier är att patienten behöver hjälp med sin läkemedelshantering, att medicineringen är stabil och regelbunden samt att patienten kontinuerligt använder minst tre dispenserbara läkemedel.

47 Utredningen bedömer att de olika landstingens kriterier överlag har betydande likheter med varandra, även om det finns vissa variationer mellan dem. Flera av landstingen har gått samman och fastställt gemensamma kriterier för när en patient bör ordineras dosläkemedel.

111

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Innan en patient kan få sina läkemedel dosdispenserade ska för- skrivaren bland annat informera patienten om vad dosdispensering innebär samt inhämta patientens samtycke till den behandling av personuppgifter som dispenseringen medför, det vill säga att apotek och vårdpersonal utbyter information med varandra.

När patienten samtycker till att bli dospatient registreras denne i Pascal. Pascal är vårdens webbaserade verktyg för förskrivning och administrering av dospatienter. Förskrivning av läkemedel till dos- patienter sker i normalfallet i Pascal. Förskrivning kan dock även ske via vanligt e-recept. Receptet förs då över till Pascal och en förskrivare kan ta ställning till om läkemedlet ska dosdispenseras.

När detta skett skickas beställningen till dosapoteket för dos- dispensering. På dosapoteket görs en författningsmässig och teknisk kontroll, vilket bland annat innebär kontroll av beställningen och förpackning av dosrullarna samt en maskinell eller manuell kontroll av innehållet i dosrullarna. Dosrullarna levereras därefter till ett av- talat utlämningsställe.

Dosläkemedel i öppenvården dispenseras som regel för upp till två veckors förbrukning, i undantagsfall för en vecka. Denna tids- period är i dag inte reglerad i någon författning utan har valts då vissa läkemedel endast har en månads hållbarhet utanför sin originalför- packning. Vanligtvis är det patienter som har många ordinationsänd- ringar eller missbruksproblem som får läkemedel för en vecka i taget.

Dosapoteket utför dispenseringen och levererar dosläkemedlen direkt till patienten eller till utlämningsställen

Landstingen upphandlar tjänsten maskinell dosdispensering till pati- enter i öppenvården.48 Dosdispenseringen utförs på ett dosapotek hos den aktör vunnit upphandlingen och som landstinget träffat avtal med. Dosläkemedlen levereras sedan från dosapoteket direkt till patienterna (till exempel till särskilda boendena), eller till apotek och andra utlämningsställen (till exempel dagligvarubutiker) för uthämtning av patienten själv eller dennes ombud.

I landstingens kravspecifikationer vid upphandlingarna, anges hur dosläkemedlen ska levereras samt på en övergripande nivå den geografiska spridningen av utlämningsställen. Leveranser till dessa

48 I avsnitt 3.6 och 3.7 beskrivs landstingens upphandling mer utförligt.

112

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

utlämningsställen betalas av dosapoteket som en del av den upp- handlade tjänsten. Därutöver är det vanligt att det ställs krav på dosapoteket att kunna erbjuda direktleverans till annan plats än de genom avtalet överenskomna platserna, till exempel särskilda boenden. I dessa fall upprättas normalt ett separat direktleveransavtal mellan dosapoteket och mottagaren, där mottagaren betalar leveransen.

Sortimentet hos dosapoteket styrs av de krav landstingen ställer vid upphandlingarna. Vid hittills genomförda upphandlingar har ett vanligt krav varit att dosapoteket ska ha kapacitet att maskinellt eller via så kallade conveyor-brickor kunna dosdispensera minst 400 prepa- rat, samt att leverantören ska åta sig att i samråd med landstingen sträva efter konsensus mellan läkemedelskommittéernas terapirekom- mendationer och sortimentet på dosapoteken.

Dospatienters helförpackningar

Dospatienterna kan vid sidan av dosdispenserade läkemedel även ha icke-dispenserade läkemedel, det vill säga läkemedel som tillhanda- hålls genom helförpackningar. Detta sker till exempel om läkemed- let inte kan dispenseras (exempelvis flytande läkemedel), om det saknar brytningstillstånd eller vid läkemedel som endast ska använda efter behov (exempelvis läkemedel vid tillfällig värk).

Huruvida en dospatients helförpackningar levereras tillsammans med dosläkemedlen eller inte, beror på om förskrivaren i Pascal angett att helförpackningen ska följa med leveransen med dosläke- medlen. Om samleverans inte sker kommer läkemedlet i helförpack- ningen att hanteras separat via vanligt apotek. Efter den första förskriv- ningen kan dock annan vårdpersonal (till exempel en sjuksköterska) ändra i Pascal så att separata leveranser görs till en samleverans. Detta har inneburit att dospatienter som bor i särskilt boende oftast får även sina helförpackningar genom dosapoteket, medan detta varierar för patienter i ordinärt boende.

Vid samleverans är dosapoteket ansvarigt även för expedieringen av läkemedlet i helförpackningen. Om helförpackningen distribueras separat och hämtas ut på ett vanligt apotek, är det detta apotek som ansvarar för expedieringen av läkemedlet.

113

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Cirka 3 800 intagna i kriminalvården får dosläkemedel

Av patientsäkerhetsskäl sker läkemedelsdistributionen inom krimi- nalvården som huvudregel med dosdispenserade läkemedel.

År 2008/2009 övergick myndigheten Kriminalvården från att manuellt dela läkemedel i dosetter till intagna i kriminalvården, till att använda maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det finns i dag cirka 6 000 intagna i Kriminalvårdens häkten och anstalter, varav knappt 3 800 använder dosläkemedel. Ytterliga cirka 1 600 intagna får läkemedel manuellt dispenserade i dosetter.49 Kriminalvården upp- handlar dostjänsten och läkemedelsförsörjningen i övrigt till de in- tagna.

Alla häkten och anstalter har en läkarmottagning. Där finns dag- ligen en eller flera sjuksköterskor tillgängliga, och mottagningen fungerar ungefär som en vanlig vårdcentral. Allmänläkare finns på mottagningen en eller två gånger i veckan. Det är sjuksköterskan som ansvarar för de läkemedel som läkare skriver ut åt intagna.

Efter att en person kommer in på ett häkte eller anstalt ska en ordination via dosdispensering genomföras första gången läkaren tjänstgör på enheten efter det att den intagne anlänt. I samband med ny ordination eller ordinationsförändring i Kriminalvårdens journal- system avseende dispenserbara läkemedel, skapas en digital rekvisi- tion som skickas till dosapoteket och som ligger till grund för pro- duktionen av dosläkemedel. Leverans av dosläkemedlen sker för en eller två veckors förbrukning utifrån Kriminalvårdens önskemål. Vidare finns det vissa läkemedel i dosetter för användning vid behov och i avvaktan på att dosläkemedlen levererats.

Sjuksköterskan ansvarar för att de från dosapoteket översända läkemedlen överensstämmer med ordinationslistan innan de görs tillgängliga för den intagna. För läkemedel som inte dosdispenseras ansvarar sjuksköterskan för iordningställande av ordinerade doser.

Inom kriminalvården tillämpas principen för egenvård beträff- ande förskrivna läkemedel. Regeln är alltså att de intagna själva kan förfoga över sina läkemedel. Om sjukvården bedömer att den in- tagna inte är kapabel att själv hantera sina läkemedel ska detta anges i journalen och då ska sjuksköterskan administrera dem. Om säker- heten på enheten inte medger att en intagen får ha sina läkemedel i bostadsutrymmet ska Kriminalvården förvara och tillhandahålla dem.

49 Uppgifterna från Kriminalvården.

114

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

3.5.2 Patienter i slutenvården

Det förekommer även maskinell dosdispensering i slutenvården, här benämnt slutenvårdsdos, även om det sker i betydligt mindre omfattning än i öppenvården. Dosdispenserade läkemedel som används inom slutenvården är kostnadsfria för patienterna.

Omfattningen av slutenvårdsdos

Slutenvårdsdos förekommer i dag i flera landsting, exempelvis i Region Västra Götaland och Stockholms läns landsting. I några landsting förekommer det men endast i liten utsträckning, till exempel i Region Västmanland och Landstinget Sörmland. Ytter- ligare landsting kommer i närtid att införa slutenvårdsdos.

Det finns inga exakta uppgifter över hur många patienter som får slutenvårdsdos. Utredningen bedömer dock att det kan handla om 2 000-4 500 vårdplatser.50 År 2014 bedömdes antalet patienter som fick slutenvårdsdos till cirka 1 100.51 Utifrån utredningens samtal och intervjuer med bland annat landsting och dosaktörer, bedömer

viatt omfattningen av slutenvårdsdos kommer att fortsätta öka de närmaste åren.

Som beskrivits får maskinell dosverksamhet, efter tillstånd av Läkemedelsverket, bedrivas på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman. Ett sådant tillstånd ska avse viss enhet för maskinell dosverksamhet och gälla tills vidare. Dosverksamhet vid sjukhusapotek och sjukhus eller som bedrivs av sjukvårdshuvudman, får bara tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten- vård inom den egna verksamheten.

De flesta landsting upphandlar tjänsten slutenvårdsdos. Det görs då landstingsvis, till skillnad från när tjänsten upphandlas för öppenvårdens behov där landstingen gått samman i sex kluster. I Region Västra Götaland bedrivs slutenvårdsdos i egen regi. Där sker nu en bred satsning med målet att cirka 80 procent av inne- liggande patienter ska få sina läkemedel dosförpackade, vilket mot- svarar cirka 3 600 vårdplatser. Det finns i dag fyra olika produk- tionsenheter för dos på fyra olika sjukhus i regionen.

50 Detta bygger på en samlad bedömning utifrån bland annat utredningens intervjuer och nyhetsartiklar.

51 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 345.

115

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Produktionen sker geografiskt nära sjukhusen

Även i den slutna vården ordineras dosdispenserade läkemedel av en läkare. För slutenvårdsdos gäller att ordinationsändringar ska kunna ske oftare än i den öppna vården. Slutenvårdsdos förpackas enligt rekvisitionsbeställning från respektive avdelning. Beroende på vilken avdelning det rör sig om beställs dosdispensering från en dags till sju dagars dispensering. Ofta ska läkemedlen börja användas samma dag som de ordineras. Produktionen av slutenvårdsdos måste därför ske geografiskt nära sjukhusen. Dosdispensering förekommer bland annat på medicin-, kirurgi-, ortopedi-, geriatrik- och psykiatriavdelningar.52

Till skillnad från vid öppenvårdsdos förekommer det vid sluten- vårdsdos att dospåsarna endast förpackas med ett läkemedel per påse.

3.6 Finansiering, prissättning och ersättning vid maskinell dosdispensering

I detta avsnitt ges en övergripande beskrivning av hur kostnaderna för maskinell dosdispensering finansieras, hur dosläkemedel pris- sätts samt hur dosapotek ersätts för dosdispenseringen.

Utredningen återkommer till dessa frågor i avsnitt 4.8–4.10 där vi gör en översyn av pris- och ersättningsmodellen för maskinell dis- pensering, och vilken påverkan modellen får på dosverksamheten och dosmarknaden.

3.6.1 Öppenvården

Det är landstingen som har kostnadsansvar för läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. Landstingen får bidrag från staten för kostnader för läkemedelsförmåner i enlighet med en årlig över- enskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). I överenskommelsen för 2018 framgår, liksom tidigare år, att den även omfattar bidrag för andra delar. Bidraget för dessa andra delar uppgår 2018 till totalt drygt 1,62 miljarder kronor. I detta ingår bland annat bidrag för dostjänsten, men även bidrag för till exempel

52 Vissa läkemedels- och apoteksfrågor, (lagrådsremiss, februari 2017), s. 14.

116

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

så kallade smittskyddsläkemedel. Det preciseras inte hur stor del av bidraget som avser dosläkemedel.53

Patienternas läkemedelsförmåner är desamma oavsett om läkemedlen dosdispenseras eller inte

I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., finns bestämmel- ser om bland annat läkemedelsförmåner och prisreglering av läke- medel som ingår i förmånen.

Med läkemedelsförmåner avses ett skydd för enskilda patienter mot höga kostnader för köp av läkemedel och varor som anges i lagen. Förmånerna innebär att det offentliga finansierar delar av den enskildes kostnader för läkemedel och varor som ingår i förmånerna. Ju högre patientens läkemedelskostnader blir desto större andel av kostnaderna finansieras av det offentliga. Läkemedelsförmånerna är desamma oavsett om läkemedlen dosdispenseras eller inte.

Ett annat sätt att beskriva detta är att förmånsberättigade läke- medel och varor omfattas av ett högkostnadsskydd. Högkostnads- skyddet är konstruerat så att den del av ett läkemedels kostnad som patienten betalar själv, den så kallade egenavgiften, minskar ju högre läkemedelskostnader patienten har under en given 12-månadersperiod. Skyddet ger en stegvis kostnadsreducering vilket illustreras i den så kallade högkostnadstrappan, se figur 3.4.

53 Fram till och med 2014 preciserades i överenskommelsen att landstingen får ett bidrag på

322 miljoner kronor för att köpa in dosdispenseringstjänster, men sedan 2015 utgör detta en icke preciserad del av bidraget på 1,62 miljarder kronor.

117

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Figur 3.4 Högkostnadstrappan

Källa: Bilden från TLV:s webbplats.

Patienten betalar hela kostnaden för läkemedel upp till en nedre gräns på 1 125 kronor. Från det att kostnaderna totalt sett överstiger denna nivå, träder högkostnadsskyddet in och det offentliga bidrar till finansieringen. Från det att kostnaderna totalt överstiger 5 522 kronor, finansierar det offentliga läkemedel inom förmånerna helt och hållet under resten av 12-månadersperioden. Detta brukar beskrivas som att patienten har ”frikort” på läkemedel. Konstruktionen på hög- kostnadsskyddet innebär att det högsta totala belopp den enskilde kan få betala i egenavgift för läkemedel inom förmånerna under en given 12-månadersperiod, är 2 250 kronor. Detta gäller oavsett hur mycket förmånsberättigade läkemedel patienten använder.

Runt 90 procent av dospatienterna når i dag upp i frikortsnivån.54 De totala kostnaderna för dospatienters förskrivna läkemedel var 2017 drygt 2,7 miljarder kronor, räknat i apotekens försäljningspris.

54 Uppgiften från Socialstyrelsen.

118

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Prissättningen är reglerad på samma sätt oavsett om läkemedel dosdispenseras eller inte

Beträffande prissättningen på förmånsberättigade läkemedel är den reglerad på samma sätt oavsett om läkemedel dosdispenseras eller inte. Förenklat innebär regleringen att TLV beslutar om apotekens inköpspris (AIP) och försäljningspris (AUP) på läkemedlen. AIP är det pris apoteken betalar till läkemedelstillverkarna för läkemedlet, och AUP är det pris apoteken säljer läkemedlet för till patienterna. Mellanskillnaden mellan AUP och AIP utgör den så kallade reglerade handelsmarginalen, eller endast handelsmarginalen, och tillfaller det apotek som har expedierat läkemedlet. Förenklat beskrivet är kon- struktionen på handelsmarginalen utformad så att den blir större om det expedieras fler mindre förpackningar i stället för få stora.

För en mer utförlig beskrivning av läkemedelsförmånerna, egen- avgifterna, handelsmarginalen och prisregleringen, hänvisas till av- snitt 3.2.4 i Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kva- litet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) eller till TLV:s webbplats.

Dosapoteken ersätts för dosdispenseringen genom handelsmarginalen och dospeng

Som beskrivits upphandlar landstingen maskinell dosdispensering till patienter i öppenvården. Dosdispenseringen utförs på ett dos- apotek hos den aktör som vunnit upphandlingen. Dosläkemedlen levereras sedan från dosapoteket direkt till patienterna eller till apo- tek och andra utlämningsställen för uthämtning av patienten själv eller dennes ombud.

Dosapoteken ersätts för detta genom att de erhåller handels- marginalen på de läkemedel de dosdispenserar och expedierar till patienten, på samma sätt som vanliga apotek avseende icke-dis- penserade läkemedel. Därutöver erhåller dosapoteken en efter upp- handling avtalad fast ersättning från landstingen – den så kallade dospengen – per dospatient och dygn. Ett annat sätt att beskriva detta är att kostnaden för maskinellt dosdispenserade läkemedel kan delas i upp i de två delarna läkemedelskostnad respektive dosdispenserings- kostnad.

119

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Att dospengen är fast och betalas per patient och dygn innebär att den, vid normala leveranser, är densamma i kronor räknat oavsett hur många dospåsar den enskilde patienten får per dygn och obe- roende av hur många tabletter som finns i påsarna.

Vid sidan av att dosapoteken erhåller handelsmarginalen och en dospeng för dosdispenserade läkemedel, har de även intäkter genom bland annat handelsmarginalen på dospatienters förskrivna läkemedel som inte dosdispenseras (helförpackningar) samt vissa tilläggstjänster kopplat till dospatienterna.

Läkemedel till intagna patienter i kriminalvården

Försörjningen av läkemedel till personer som är intagna inom krimi- nalvården sker av patientsäkerhetsskäl som huvudregel med maski- nellt dispenserade läkemedel.

Läkemedel är kostnadsfria för intagna i kriminalvården. Läke- medelskostnaderna finansieras av Kriminalvården inom ramen för myndighetens ramanslag, med undantag för HIV-läkemedel och läkemedel mot hepatit c som betalas av landstingen. Kriminalvårdens totala kostnader för läkemedel till personer som är intagna var cirka

56 miljoner kronor 2016, vilket inkluderar kostnaderna för dostjänsten och läkemedlen som sådana. År 2010 var kostnaderna 24 miljo- ner kronor.

Som beskrivits upphandlar Kriminalvården dostjänsten och läke- medelsförsörjningen i övrigt inklusive själva leveransen av läkemed- len till häkten och anstalter. Ersättning till dosapoteket sker på samma sätt som för dosapoteken i öppenvården, det vill säga genom handelsmarginalen och en avtalad dospeng per patient och dygn för dispenserade läkemedel samt handelsmarginalen på förekommande helförpackningar.

3.6.2 Slutenvården

Inom den slutna vården finansierar landstingen helt kostnaderna för både dostjänsten som sådan och de läkemedel som dosdispenseras.

120

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

3.7 Dosmarknaden

I detta avsnitt ges en övergripande beskrivning av utvecklingen på dosmarknaden som sådan. Avsnittet beskriver bland annat aktörerna på marknaden, genomförandet av landstingens upphandlingar av dostjänsten, storleken på läkemedelsförsäljningen till dospatienter samt dosapotekens intäkter. Beskrivningen avser i första hand öppen- vården. Avsnittet ligger till grund för de frågor som rör maskinell dosdispensering som utredningen analyserar närmare längre fram.

3.7.1 Maskinell dosdispensering innan omregleringen av apoteksmarknaden

Maskinell dosdispensering har förekommit i Sverige sedan slutet av 1980-talet, och bedrevs då och fram till omregleringen av apoteks- marknaden 2009 av Apoteket AB inom ramen för det statliga apo- teksmonopolet. I enlighet med det dåvarande verksamhetsavtalet med staten hade bolaget innan omregleringen en skyldighet att till- handahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efterfrågade tjänsten.

Under monopoltiden bedrev Apoteket maskinell dispensering för patienter i öppenvården på uppdrag av landstingen. Bolaget fick ersättning för detta på samma sätt som i dag genom handelsmarginal och dospeng.

Under ett antal år efter omregleringen hade Apoteket i enlighet med sin ägaranvisning vissa särskilda skyldigheter kring maskinell dosdispensering. En sådan skyldighet var att på fullt affärsmässiga villkor tillhandahålla dosdispenserade läkemedel på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor i den utsträckning som efterfrågades. Ytterligare en skyldighet var att överföra nödvändig konsumentinfor- mation (leverans- och faktureringsinformation) till andra öppen- vårdsapotek som vunnit upphandlingar avseende dosdispenserade läkemedel. Kraven togs sedan successivt bort och sedan några år finns det inte några särskilda krav alls på Apoteket när det gäller maskinell dosdispensering.

121

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

3.7.2 Aktörerna på dosmarknaden efter omregleringen

Avvecklingen av apoteksmonopolet innebar inte bara att den vanliga öppenvårdsapoteksmarknaden konkurrensutsattes, utan även att mark- naden för maskinell dosdispensering – ”dosmarknaden” – öppnades för konkurrens. Efter omregleringen blev det möjligt för landstingen att upphandla dostjänsten i konkurrens i enlighet med lagen (2016:1145) om offentlig upphandling (LOU).

Upphandlingsmarknad

Även om dosmarknaden formellt omreglerades 2009 var Apoteket, till följd av tidigare ingångna avtal samt överprövningar vid de första upphandlingarna, fram till 2013 den enda aktören som bedrev maski- nell dispensering. Det var först från denna tidpunkt som nya aktörer startade egen produktion och leverans av dosläkemedel, efter de första genomförda upphandlingarna i konkurrens som påbörjades 2011/2012.

Köpare på dosmarknaden är landstingen och Kriminalvården som upphandlar dostjänsten, medan säljarna av tjänsten utgörs av aktörer som har apotek med särskilt tillstånd för att bedriva maskinell dos- dispensering (dosapotek).

Dosmarknaden är i dag en renodlad upphandlingsmarknad. Det innebär att köparna på marknaden enbart består av aktörer som upphandlar dostjänsten för en viss tidsperiod framåt, där den aktör som vunnit upphandlingen blir ensam leverantör av tjänsten under avtalsperioden. Det finns inga dagliga ”löpande” kunder för en ny aktör på marknaden att konkurrera om, på det som sker på den vanliga apoteksmarknaden.

Landstingen har gått samman i sex upphandlingskluster

Efter omregleringen har landstingen gått samman i sex olika så kallade upphandlingskluster för att upphandla dostjänsten, i stället för att varje landsting gör detta var för sig. De sex klustren består av följ- ande landsting:55

55 Utredningen har valt att använda de benämningar på klustren som TLV använt i rapporten 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (februari 2018, dnr. 286/2018).

122

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

• Kronoberg, Kalmar, Blekinge, Östergötland och Jönköping (be- nämnt KKBÖJ)

• Norrbotten, Västerbotten, Jämtland och Västernorrland (benämnt Region Norrland)

• Skåne (benämnt Region Skåne)

• Sörmland, Örebro, Värmland, Dalarna, Gävleborg, Uppsala och Västmanland (benämnt Sjuklövern)

• Stockholm och Gotland (benämnt Stockholm/Gotland)

• Västra Götaland och Halland (benämnt Västra Götaland/Halland).

Upphandlingsklustren åskådliggörs även i figur 3.5.

Figur 3.5 Sex upphandlingskluster för upphandling av maskinell dosdispensering

Källa: Bilden från TLV.

123

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Som beskrivits fanns det i slutet på 2017 totalt cirka 200 000 pati- enter inom öppenvården, inklusive intagna i kriminalvården, med regelbunden läkemedelsbehandling genom dosläkemedel. Antalet patienter inom respektive kluster varierar från cirka 20 000 till runt 45 000.

Den upphandlade dostjänsten

Nya apoteksmarknadsutredningen har inte systematiskt analyserat landstingens förfrågningsunderlag vid genomförda upphandlingar av maskinell dosdispensering, eller ingångna avtal mellan landsting och vinnande dosaktör. Längre fram berörs dock några aspekter kopplat till förfrågningsunderlagen och avtalen, i diskussionen i vissa frågor.

Utifrån förfrågningsunderlag och ingångna avtal avseende fyra upphandlingar beskrev Läkemedels- och apoteksutredningen att bland annat följande krav ställs på dostjänsten:56

• Upphandlingen avser maskinell dosdispensering av ordinerade läkemedel i öppen vård.

• Ordinerade läkemedel som inte kan dosdispenseras ska kunna vara möjliga att leverera i originalförpackning tillsammans med ordinarie dosleverans. Upphandlingarna omfattar inte handels- varor och andra icke förskrivna varor, men leverantören är inte förhindrad att erbjuda samleverans till patienterna.

• Leverantören ska dosdispensera de volymer som köparen efter- frågar, men ingen volymgaranti lämnas. Kapacitet ska finnas att maskinellt eller via conveyor-brickor ha möjlighet att dispensera minst 400 preparat. Leverantören ska åta sig att i samråd med landstingen sträva efter konsensus mellan läkemedelskommit- téernas rekommendationer och sortimentet i dosmaskinerna. Köp- aren har slutordet i val av sortiment.

• Leverantören ska elektroniskt hantera ordinationer via nationella dosregistret/nationella ordinationsdatabasen.

56 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 332–333.

124

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

• Ledtid mellan ordinationsdag och patientens första dosdag ska i regel vara högst två arbetsdagar exklusive ordinationsdag och första dosdag.

• Leverantören ansvarar för leverans av dosläkemedlen till avhämt- ningsställen med god geografisk spridning.

Den vanligaste avtalslängden vid hittills genomföra upphandlingar har varit tre eller fyra år, men även andra avtalslängder har förekom- mit. Frågan om avtalens längd har varit föremål för överklaganden och rättsprocesser. Utredningen berör detta längre fram i betänk- andet.

Tre aktörer på dosmarknaden med ett dosapotek var

Sedan apoteksomregleringen och konkurrensutsättningen av maski- nell dosdispensering har det, förenklat beskrivet, varit två olika upphandlingsomgångar inom öppenvården. Med detta avses att samt- liga kluster har genomfört två ordinarie upphandlingar efter att tidigare avtal löpt ut. Därutöver har av det till följd av överklaganden skett ett antal direktupphandlingar och förnyade upphandlingar. Vid landstingens upphandlingar har antalet anbudsgivare varierat från två till fyra,57 där det vanligaste har varit tre anbud.

Det finns i maj 2018 tre aktörer på den svenska dosmarknaden:58

• Apoteket AB (Apoteket)

• Apotekstjänst Sverige AB (Apotekstjänst)

• Svensk Dos AB (Svensk Dos).

Apoteket AB:s dosverksamhet utgör en egen affärsenhet inom bo- laget. Apotekstjänst utgör en del av Bonver-koncernen som bland annat bedriver logistik- och distributionsverksamhet. Svensk Dos är, sedan det köptes i december 2015, en del av Oriola-KD Corperation som även äger bland annat apotekskedjan Kronans Apotek och läke- medelsdistributören Oriola.

57 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 331. Så vitt Nya apoteksmarknadsutredningen känner till har det lämnats fyra anbud vid endast ett upphandlingstillfälle. Det skedde vid Stockholm/Gotlands första upphandlingsomgång 2012.

58 Avseende öppenvårdsdos.

125

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Tabell 3.4 visar de tre dosaktörernas bedömda totala omsättning på dosmarknaden. Med detta avses bedömd omsättning vid en sam- manräkning av deras försäljning av förskrivna dosläkemedel och helförpackningar (räknat i AUP), dospeng samt övriga intäkter kopplat till dosverksamheten. Övriga intäkter utgör endast en mycket liten del av omsättningen och avser bland annat försäljningen av receptfria läkemedel, handelsvaror samt intäkter från direktleve- ranser.

Tabell 3.4 Bedömd sammantagen omsättning för Apotekstjänst, Svensk Dos samt Apotekets dosverksamhet, miljoner kronor59

	2012	2013	2014	2015	2016	2017
Omsättning för Apotekstjänst,	2 150	2 158	1 830	1 844	1 889	i.u.
Svensk Dos och Apoteket

Källa: Uppgifterna om bedömd omsättning från TLV, utifrån bland annat dosaktörernas bokslut.

Såväl Apoteket, Apotekstjänst som Svensk Dos har i maj 2018 ett dosapotek var, som försörjer respektive aktörs samtliga dospatienter. Apotekets dosapotek ligger i Örebro, Apotekstjänsts dosapotek i Stockholm och Svensk Dos dosapotek i Uppsala.

Det finns i dag således totalt tre produktionsanläggningar för maskinell dispensering i landet avsedda för patienter i öppenvården. Runt år 2000 hade Apoteket 29 anläggningar, och strax innan och några år efter omregleringen 10 anläggningar.

Kriminalvården

Två upphandlingar har genomförts sedan omregleringen. Båda har vunnits av Svensk Dos. Vid senaste upphandlingen var det endast Svensk Dos som lämnade anbud. Dospengen är enligt nu gällande avtal 3,41 kronor.

59 Omsättningen 2012 avser endast Apoteket AB eftersom de två andra dosaktörerna ännu inte bedrev någon faktisk dosproduktion.

126

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Slutenvården

Vid de upphandlingar som genomförts av slutenvårdsdos har aktör- erna Apoteket AB, Svensk Dos och Apoex AB lämnat anbud.

3.7.3 Dosmarknadens utveckling i siffror

Marknadsandelar

Såväl Apoteket, Apotekstjänst som Svensk Dos har lämnat anbud alltsedan de första upphandlingarna påbörjades 2011/2012, och funnits på marknaden med egen dosproduktion sedan 2013. Det har under perioden inte funnits någon ytterligare aktör på marknaden som vunnit anbud. Figur 3.6 ger en översiktlig och förenklad beskrivning av utvecklingen av dosmarknaden utifrån vilka aktörer som vunnit landstingens upphandlingar.

Figur 3.6 Översiktlig beskrivning av utvecklingen på dosmarknaden 2012–2017

Källa: Bilden från TLV.

127

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Ibörjan på 2018 levererar dosaktörerna dostjänsten till dospatienter i två upphandlingskluster vardera. Apoteket levererar till Stockholm/Gotland och Västra Götaland/Halland, Apotektjänst till KKBÖJ och Sju- klövern samt Svensk Dos till Region Norrland och Region Skåne.

Figur 3.6 är en förenkling då den utgår från en grov uppdelning i två upphandlingsomgångar. Under perioden har det till följd av överprövningar varit flera direktupphandlingar och förnyade upp- handlingar. Det innebär att figuren inte nödvändigtvis speglar mark- nadsandelarna mellan de tre dosaktörerna, i termer av andelen av försäljningen på marknaden, vid varje given tidpunkt.60 I själva verket har den faktiska försäljningen periodvis varierat relativt mycket från kvartal till kvartal. Detta framgår av figur 3.7 som visar marknads- andel per dosaktör av försäljningen till dospatienter av läkemedel inom förmånerna, det vill säga både dosdispenserade läkemedel och helförpackningar, under perioden 2012–2018.61

Figur 3.7 Marknadsandel per dosaktör som andel av försäljningen av läkemedel inom förmånerna till dospatienter, 2012–2018

Källa: Figuren från TLV.

60 Figuren återger den dosaktör under perioden (Upphandling 1 respektive Upphandling 2) som haft merparten av den faktiska försäljningen inom respektive kluster.

61 För en mer utförlig beskrivning av genomförda upphandlingar, vilken aktör som vunnit upphandlingarna samt marknadsandelar sedan 2012, hänvisas till Läkemedels- och apoteks- utredningens slutbetänkande Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), avsnitt 7.4.

128

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Räknat i faktisk försäljning till dospatienter av läkemedel inom för- månerna, hade Apoteket och Apotekstjänst i början på 2018 en marknadsandel på vardera strax under 40 procent och Svensk Dos drygt 20 procent.

Försäljningen av förskrivna läkemedel till dospatienter har ökat med 42 procent under perioden 2012–2017

Försäljningen till dospatienter av förskrivna dosdispenserade läke- medel och icke-dispenserade läkemedel (helförpackningar) inom förmånerna var 2017 drygt 2,7 miljarder kronor räknat i AUP, vilket är en ökning med 42 procent sedan 2012. Försäljningen av förskrivna läkemedel till dospatienter under perioden 2012–2017 redovisas i tabell 3.5, som även visar hur stor del av denna försäljning som sker via dosapotek respektive vanliga apotek. Vanliga apoteks försäljning till dospatienter avser helförpackningar.

Tabell 3.5 Försäljning till dospatienter av förskrivna läkemedel inom

förmånerna 2012–2017, miljoner kronor62

	2012	2013	2014	2015	2016	2017
Total försäljning av förskrivna	2 013	2 107	2 207	2 407	2 563	2 727
läkemedel till dospatienter
…varav försäljning från dosapotek	1 213	1 242	1 304	1 487	1 607	1 776
…varav försäljning från vanliga apotek	800	866	903	920	956	951

Källa: Uppgifterna från TLV utifrån Consice och TLV:s statistikdatabas BI.

Figur 3.8 visar fördelningen av försäljningen till dospatienter under 2012–2017 avseende dosdispenserade läkemedel, helförpackningar respektive hjälpmedel räknat i AUP. År 2017 var försäljningen av dosdispenserade läkemedel drygt 1,3 miljarder kronor räknat i AUP.

62 Uppgifterna bygger på Consice och avser försäljning som förskrivs via Pascal. Det betyder att det finns en viss osäkerhet beträffande uppgifterna i tabellen när det gäller hur mycket av försäljningen som egentligen avser det som utredningen definierar som dospatienter.

129

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Figur 3.8 Försäljningen till dospatienter av dosdispenserade läkemedel, helförpackningar och hjälpmedel 2012–2017, miljoner kronor

Miljontal kronor

1 600

1 400

1 200

1 000

800

600

400

200

0

2012	2013	2014	2015	2016	2017
	Dos - dispenserbar dos	Dos - hel förpackning		Dos - hjälpmedel

Källa: Analys av TLV utifrån uppgifter från E-hälsomyndigheten.

Försäljningen har under denna period ökat med 20 procent för dispenserade läkemedel och med 66 procent för helförpackningar.63 De senaste årens stora ökning av helförpackningar är främst hänför- ligt till läkemedel inom ATC-kod N (nervsystemet), ATC-kod A (matsmältningsorgan och ämnesomsättning) samt ATC-kod L (tumö- rer och rubbningar i immunsystemet).

Som beskrivits expedieras och distribueras, beroende på hur beställningen gjorts i Pascal, endast en viss del av dospatienters helförpackningar genom dosapoteken. Dospatienters övriga helför- packningar hanteras genom vanliga apotek på samma sätt som läke- medel till patienter som inte använder dosläkemedel. Räknat i för- säljningsvärde expedierades 2017 två tredjedelar av dospatienters helförpackningar av vanliga apotek och en tredjedel av dosapoteken.

63 TLV, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (feb. 2018, dnr. 286/2018), s. 51.

130

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Dosapotekens sammanlagda intäkter genom handelsmarginal och dospeng har minskat

På önskemål från Nya apoteksmarknadsutredningen har TLV tagit fram uppgifter över dosapotekens handelsmarginal och dospeng. Uppgifterna bygger till viss del på skattningar. Tabell 3.6 visar dos- apotekens samlade intäkter genom handelsmarginal och dospeng under perioden 2012–2017, vilket inkluderar handelsmarginal och dospeng för patienter i såväl öppenvården som kriminalvården. Handelsmargi- nalen avser såväl dosdispenserade läkemedel som helförpackningar.

Tabell 3.6 Dosapotekens samlade intäkter genom handelsmarginalen och dospeng 2012–2017, miljoner kronor

	2012	2013	2014	2015	2016	2017
Dospeng (skattad)64	433	298	237	237	167	60
Handelsmarginal	202	222	272	296	308	351
Dospeng (skattad)+handelsmarginal	635	520	509	533	475	411

Källa: Uppgifter från TLV.

Under perioden 2012–2017 kan tre tydliga trender noteras:

• Dosapotekens totala intäkter genom dospeng har minskat.

• Dosapotekens totala intäkter genom handelsmarginal har ökat.

• Dosapotekens sammanlagda intäkter genom dospengen och han- delsmarginalen har minskat.

Successivt lägre dospeng samt nollbud och minusbud

Som framgår av tabell 3.6 har dosapotekens samlade intäkter genom dospengen minskat drastiskt under perioden 2012–2017. Detta speg- lar det faktum att dospengen successivt har minskat vid de enskilda upphandlingarna sedan tjänsten började upphandlas i konkurrens. Tabell 3.7 visar en bedömning från TLV av den genomsnittliga dos- pengen per dygn och patient under perioden. Bedömningen inklu- derar dospengen för alla upphandlingskluster samt den dospeng

64 Vid TLV:s framtagande av skattad dospeng har myndigheten utgått från en bedömning av antalet dospatienter till 193 000.

131

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Kriminalvården betalar. Uppgifterna är viktade efter hur många patienter som bedömts få dosläkemedel inom respektive kluster.

Tabell 3.7 Bedömd genomsnittlig dospeng för upphandlingsklustren och Kriminalvården 2012–2017, kronor per dygn och patient

	2012	2013	2014	2015	2016	2017
Genomsnittlig dospeng	6,25	4,30	3,41	3,41	2,40	0,85

Källa: Uppgifterna från TLV utifrån myndighetens bedömningar.

Figur 3.9 visar motsvarande uppgifter för varje enskilt kluster och Kriminalvården under perioden 2013–2017.65

Figur 3.9 Bedömd genomsnittlig dospeng i respektive upphandlingskluster och i Kriminalvården 2013–2017, kronor per dygn och patient

Källa: Figuren från TLV.

Dospengen minskade efter den första upphandlingsomgången med mellan 30 och 55 procent beroende på kluster, och efter andra om- gången med ytterligare stora procentuella minskningar.

65 Kriminalvårdens dospeng är numera 3,41 kronor, efter att ett nytt avtal trätt i kraft i slutet på 2017.

132

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

I klustren KKBÖJ och Sjuklövern var dospengen i november 2017 noll. Den dosaktör som levererar dostjänsten i dessa kluster lämnade ett ”nollbud” vid upphandlingarna, vilket innebär att aktö- ren inte får någon ersättning genom dospeng för att utföra tjänsten utan enbart intäkter genom handelsmarginalen och eventuella tilläggs- tjänster.66 Vid KKBÖJ:s upphandling lämnade alla tre dosaktörer ett nollbud och uppfyllde de krav som ställdes. Detta ledde till att till- delningen fick avgöras genom lottning under övervakning av notarius publicus.

Vid Stockholm/Gotlands upphandling 2017 där alla tre dosaktörer deltog, lämnade en aktör ett nollbud och en annan ett ”minusbud” där dospengen var minus 0,06 kronor. Minusbudet innebär att aktören betalar landstingen 0,06 kronor per patient och dygn för att utföra tjänsten. I stället erhålls intäkterna genom handelsmarginalen och eventuella tilläggstjänster. Den aktör som lämnade minusbudet vann upphandlingen, men tilldelningsbeslutet har överklagats och ännu maj 2018 har detta inte slutgiltigt avgjorts i rättsliga instanser.

Återkommande överklaganden och utdragna rättsprocesser

Utredningens beskrivning ovan av dosmarknadens utveckling utgör en förenkling i vissa avseenden. Upphandlingarna som sådana av dostjänsten har alltsedan starten kantats av återkommande överklag- anden av tilldelningsbesluten. Detta har lett till utdragna rättspro- cesser och direktupphandlingar för tillfällig dosleverans under pågå- ende processer. Utredningen återkommer till denna fråga längre fram i betänkandet.

3.8 Kontinuitets- och beredskapsaspekter kring maskinell dosdispensering

Som beskrivits i avsnitt 3.7 och som framhållits i utredningens direk- tiv finns det i dag endast ett fåtal dosaktörer på marknaden och ett fåtal produktionsanläggningar för maskinell dosdispensering. Ingen aktör har i nuläget ett nationellt utpekat ansvar att tillhandhålla dosdispensering. Vid händelser som brand eller konkurs saknas

66 Beträffande Sjuklövern gäller detta efter en direktupphandling och för leverans under kortare period, fram till dess ett ordinarie och längre leveransavtal har upphandlats och slutits.

133

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

därmed ett övergripande ansvar för att säkerställa nödvändig konti- nuitet i dosproduktionen. En övergång till manuell hantering av dostjänsten i sådana situationer kräver stora personalresurser, vilka kan vara svåra att uppbringa inom hälso- och sjukvården eller den kommunala omsorgen. Detta skulle kunna medföra patientsäker- hetsrisker.

Enligt direktiven ska utredningen se över de risker för störningar i dosverksamheten kom kan uppkomma, och vid behov lämna för- slag till förtydligandet av ansvaret för kontinuitetsplaneringen för verksamheten.

I detta avsnitt beskrivs hur ansvaret för läkemedelsförsörjningen i stort är organiserad, vilka behov av förbättringar avseende läke- medelsförsörjningen som har föreslagits under senare år samt vilka frågor kring kontinuitet och beredskap som är specifika för maski- nell dosdispensering.

3.8.1 Maskinell dosdispensering är en del av samhällets läkemedelsförsörjning

Det finns ingen myndighet som har ett övergripande ansvar för samhällets hela läkemedelsförsörjning i krissituationer. Det finns inte heller någon myndighet som har ett övergripande ansvar för kontinuitetsaspekter kring just maskinellt dosdispenserade läkemedel. Nedan beskrivs hur samhällets krisberedskap för hälso- och sjukvård och läkemedelsförsörjning är organiserad.

Övergripande mål för krisberedskap

Läkemedelsförsörjningen är en så kallad samhällsviktig verksamhet. Samhällsviktig verksamhet är verksamhet av sådan betydelse för med- borgarnas liv och hälsa samt samhällets funktionalitet att den måste kunna bedrivas även vid extraordinära händelser och kriser. Det innebär att bortfall av eller störning i läkemedelsförsörjningen ensamt eller tillsammans med motsvarande händelser i andra verk- samheter, på kort tid kan leda till att en allvarlig kris i samhället.

Regeringen mål för samhällets krisberedskap är att minska risken för olyckor och kriser som hotar vår säkerhet, värna människors liv och hälsa samt grundläggande värden som demokrati, rättssäkerhet

134

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

och mänskliga fri- och rättigheter genom att upprätthålla samhälls- viktig verksamhet och hindra eller begränsa skador på egendom och miljö då olyckor och krissituationer inträffar.67

Riksdagen har beslutat att målet för det civila försvaret från och med 2016 ska vara att värna civilbefolkningen, säkerställa de viktigaste samhällsfunktionerna och bidra till Försvarsmaktens förmåga vid ett väpnat angrepp eller krig i vår omvärld.68

Arbetet med krisberedskap bör enligt regeringen präglas av sam- arbete mellan såväl myndigheter, kommuner och landsting, som pri- vata företag, frivilligorganisationer och inte minst individen själv för att möjliggöra samordnade insatser vid kriser.69

Läkemedelsförsörjningen är en del av en internationell marknad

Läkemedelsförsörjningen i Sverige är en del av en internationell marknad. De flesta läkemedel för den svenska marknaden tillverkas utomlands och ledtiderna från tillverkning till användare är långa. Distributionen av läkemedel hanteras från ett fåtal centrallager i EU/EES och en stor del av handeln bedrivs genom tredjeparts- logistiker.

Det finns i huvudsak två kanaler för att tillhandahålla läkemedel till konsumenter i Sverige: via öppenvårdsapotek och via landstingen. Landstingen köper in läkemedel till den slutna vården. Öppenvårds- apoteken köper in läkemedel för att tillgodose behoven av läkemedel inom den öppna vården. I Sverige finns 276 aktörer som har parti- handelstillstånd, men i praktiken sker leveranser till öppenvårdsapo- tek via två stora distributörer som har vissa lager av läkemedel. Varje enskilt läkemedel finns endast på en distributörs lager. Distribu- tionskedjan för läkemedel i Sverige bygger på små och snabba kon- tinuerliga leveranser från centrala lager.70 Riksrevisionen har konsta- terat att det faktum att läkemedelsförsörjningen är internationaliserad kan medföra en ökad sårbarhet. Försörjningen av läkemedel är be- roende av att alla delar i en komplex kedja fungerar.71

67 Budgetpropositionen för 2018 (prop. 2017:18:1), UO 6, s. 12.

68 Försvarspolitisk inriktning – Sveriges försvar 2016–2020, (prop. 2014/15:109), avsnitt 5.6, bet. 2014/15:FöU11, rskr. 2014/15:251.

69 Samhällets krisberedskap – stärkt samverkan för ökad säkerhet (skr. 2009/10:124).

70 Riksrevisionen, Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga sam- hällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 45 f.

71 Riksrevisionen, Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga sam- hällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 7.

135

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Det beredskapsansvar som Apoteket AB hade före omregleringen har inte ålagts någon annan aktör

Fram till omregleringen av apoteksmarknaden 2009 hade Apoteket AB ett åtagande genom verksamhetsavtalet med staten att på affärs- mässiga grunder fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedels- försörjning. Apoteket skulle enligt verksamhetsavtalet också full- göra samma uppgifter som de myndigheter som har ett ansvar enligt förordningen (2006:942) om krisberedskap och höjd beredskap. Åtagandet att fullgöra uppgifter enligt denna förordning var ett åtagande inom ramen för handelsmarginalen.

Vid omregleringen av apoteksmarknaden bedömde regeringen att aktörerna på den omreglerade marknaden skulle ha ett intresse av att på affärsmässiga grunder fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Regeringen bedömde därför att det inte fanns behov av en lagstadgad skyldighet för den som bedriver detaljhandel med läkemedel att fullgöra sådana uppgifter. I stället bör Försvars- makten och andra berörda myndigheter upphandla sådana tjänster.72

Det ansvar som Apoteket hade vid kris eller höjd beredskap har efter omregleringen inte ålagts någon annan aktör. Det har heller inte skett någon upphandling av att öppenvårdsapoteken skulle full- göra uppgifter inom totalförsvaret i enlighet med regeringens rekom- mendation.73

Kontinuitetsfrågor som är specifika för maskinellt dosdispenserade läkemedel

Det finns särskilda omständigheter kring maskinell dosdispensering av läkemedel som gör den verksamheten extra sårbar. Dessa omstän- digheter beskrivs nedan.

72 Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 372.

73 Riksrevisionen, Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga sam- hällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 47.

136

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Få produktionsanläggningar

Som beskrivits finns det tre aktörer på dosmarknaden, med ett dos- apotek/en produktionsanläggning var. Det innebär att om en dos- aktör får problem i en produktionsanläggning påverkas hela verk- samheten. Det gäller både vid tekniska driftsstörningar, skador genom brand eller sabotage, eller om verksamheten skulle gå i kon- kurs.

Det finns i dag cirka 200 000 patienter som får sina läkemedel dosdispenserade. Varje dosapotek försörjer flera tiotusentals patienter med läkemedel. Eftersom dospatienter vanligtvis får dosrullar för 14 dagar åt gången, och får nya leveranser i god tid inför att den tidigare rullen tar slut, bedömer aktörerna själva att enstaka dagars fördröjning av produktionen inte skulle påverka patientsäkerheten nämnvärt.

Om däremot ett av Sveriges tre dosapotek brinner ner får det mycket stora konsekvenser sett till antalet patienter som skulle kunna drabbas om de inte får tillgång till sina läkemedel. Dospatienter kan dessutom ofta vara personer i beroendeställning på grund av sjuk- dom och/eller hög ålder och som får sina läkemedel dosdispenserade med anledning av att de har svårt att klara av sin läkemedelshantering på egen hand.

Tidskrävande att flytta patienter från en dosaktör till en annan

Om en dosaktör inte längre kan leverera dosdispenserade läkemedel är det tids- och resurskrävande att flytta berörda dospatienter till en annan dosaktör, i de it-system som förvaltas av E- hälsomyndig- heten. Det förutsätter att den överlämnande dosaktören har aktuella och kompletta uppgifter i SOL (Sortiments- och leveransinforma- tion) bland annat om sitt dispenserbara sortiment, uppgifter om patienter, till vilken adress respektive patients läkemedel ska levereras samt tidpunkt för senaste leverans.

I vanliga fall när en ny dosaktör tar över dosdispenseringen i ett landsting tar det flera månader att genomföra en sådan flytt i syste- met.

137

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Dosaktörernas ansvar i krissituationer är i vissa fall otydligt

Dosapoteken är öppenvårdsapotek och har därmed en skyldighet att tillhandahålla förskrivna läkemedel enligt 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Detta beskrivs ytterligare i avsnitt 3.8.2. Därutöver är det i vissa fall otydligt hur långt dosaktörens ansvar sträcker sig i krissituationer. Olika landsting har ställt olika krav kring det i sina upphandlingar. I stort sett alla landsting ställer krav på att dosapoteken ska ha kontinuitetsplaner. Utredningen har i dialog med dosaktörer och landsting uppfattat att det finns olika åsikter kring hur långt dosaktörerna är skyldiga att bidra till när det gäller att säkerställa tillgången till läkemedel för patienterna vid en krissituation.

Omvandling av dosrecept till originalrecept

Om produktionen hos en dosaktör upphör kan ett sätt att hantera tillgången till läkemedel för patienterna vara att de i stället får sina läkemedel i hela förpackningar. Det förutsätter att recepten för dosdispensering görs om till vanliga e-recept. Det finns i nuläget inte något enkelt sätt att omvandla recept för dosdispensering till vanliga e-recept. Det krävs att en förskrivare eller farmaceut skapar nya e- recept för varje enskild patient utifrån receptet för dosdispensering. I samband med det måste omvandling till helförpackningar ske efter en manuell bedömning bland annat av hur stor mängd läkemedel som ska lämna ut. En sådan manuell hantering för varje patient är tidskrävande om det ska göras för flera tiotusentals patienter, som dessutom ofta har många läkemedel var. Det finns exempel på landsting som har ställt som krav i sina upphandlingar att dosapo- teket vid en krissituation ska ansvara för att omvandla dosrecepten till vanliga recept på helförpackningar.

Manuell hantering kräver omfattande personella resurser

En manuell hantering av hela förpackningar till dospatienter kräver, utöver själva omvandlingen av recepten till helförpackningar, också omfattande personella resurser för att säkerställa patientsäkerheten vid läkemedelsanvändningen. För de dospatienter som bor i särskilt

138

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

boende krävs att personal på boenden hämtar läkemedel från lokala öppenvårdsapotek och delar läkemedlen manuellt i dosett till sina patienter.

För de patientgrupper som bor hemma, och kanske får hjälp av hemtjänst, krävs att hemtjänsten hämtar patientens läkemedel på apotek och hjälper till att dela läkemedlen i dosett. Det kan vara svårt att nå dessa patientgrupper med information om att dosproduktionen ligger nere och att läkemedel i stället får hämtas i hela förpackningar på ett apotek.

3.8.2 Ansvarsfördelning inom läkemedelsområdet

Det finns ingen enskild aktör som ensam ansvarar för alla konti- nuitetsfrågor kring läkemedelsförsörjningen. Den aktör som har ett ansvar för en verksamhet under normala förhållanden har enligt ansvarsprincipen motsvarande ansvar även vid en kris.74 Varje myn- dighet med ansvar inom ett område ska alltså under en krissituation vidta de åtgärder som behövs för att hantera konsekvenserna av krisen.

Svensk krishantering är uppbyggd kring tre grundprinciper:

• Ansvarsprincipen innebär att den som har ansvar för en verk- samhet under normala förhållanden ska ha det också under en krissituation. Det betyder att det är den vanliga sjukvården som har hand om vården även vid en kris och att kommunerna sköter bland annat skola och äldreomsorg.

• Likhetsprincipen innebär att under en kris ska verksamheten fungera på liknande sätt som vid normala förhållanden – så långt det är möjligt. Verksamheten ska också, om det är möjligt, skötas på samma plats som under normala förhållanden.

• Närhetsprincipen innebär att en kris ska hanteras där den inträffar och av dem som är närmast berörda och ansvariga. Det är alltså i första hand den drabbade kommunen och det aktuella landstinget som ansvarar för insatsen. Först om de lokala resurserna inte räcker till blir det aktuellt med regionala och statliga insatser.75

74 Försvarspolitisk inriktning – Sveriges försvar 2016–2020 (prop. 2014/15:109), s. 104.

75https://www.krisinformation.se/detta-gor-samhallet/krishanteringens-grunder.

139

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Statliga myndigheter

I förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap finns bestämmelser som syftar till att statliga myndigheter genom sin verksamhet ska minska sårbarheten i samhället och utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter inför och vid höjd beredskap. I förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevaknings- ansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap, finns bland annat bestämmelser om statliga myndigheters åtgärder för att minska sårbarheten i samhället och utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter under fredstida krissituationer, samt inför och vid höjd beredskap.

Följande statliga myndigheter har ansvar inom läkemedelsområ- det, eller skulle kunna bli involverade under en krissituation.

Myndigheten för samhällsskydd och beredskap

Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) har ansvar för frågor om skydd mot olyckor, krisberedskap och civilt försvar, i den utsträckning inte någon annan myndighet har ansvaret. Ansva- ret avser både åtgärder före, under och efter en olycka eller en kris. Myndigheten ska

• utveckla och stödja samhällets beredskap mot olyckor och kriser och vara pådrivande i arbetet med förebyggande och sårbarhets- reducerande åtgärder

• arbeta med samordning mellan berörda aktörer i samhället för att förebygga och hantera olyckor och kriser

• bidra till att minska konsekvenser av olyckor och kriser

• följa upp och utvärdera samhällets krisberedskapsarbete

• se till att utbildning och övningar kommer till stånd inom myn- dighetens ansvarsområde.

MSB ska i samverkan med myndigheter, kommuner, landsting, orga- nisationer och företag identifiera och analysera sådana sårbarheter, hot och risker i samhället som kan anses vara särskilt allvarliga.

140

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Myndigheten ska tillsammans med de ansvariga myndigheterna ge- nomföra en övergripande planering av åtgärder som bör vidtas. Myn- digheten ska värdera, sammanställa och rapportera resultatet av arbetet till regeringen.76

Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, socialtjänst, vilket beskrivs i förordning (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen.

Socialstyrelsen har ett samlat ansvar för att expertis utvecklas och upprätthålls samt att kunskap sprids om katastrofmedicin och krisberedskap inom myndighetens verksamhetsområde. Socialstyr- elsen ska verka för att expertis inom dessa områden står till sam- hällets förfogande vid kriser och katastrofer. Socialstyrelsen ska också medverka i krisberedskap och i totalförsvaret i enlighet med förordningen om krisberedskap och bevakningsansvariga myndig- heters åtgärder vid höjd beredskap samt förordningen om totalför- svar och höjd beredskap. Socialstyrelsen har också ett ansvar att samordna och övervaka planeringen av den civila hälso- och sjuk- vårdens och socialtjänstens beredskap.77

Socialstyrelsens roll är att ge råd och stöd och samordna kris- ledningsarbetet och kriskommunikationen på nationell nivå.

På regeringens uppdrag ska Socialstyrelsen också samordna för- beredelserna för försörjningen av läkemedel inför höjd beredskap, för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap och inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar. Socialstyrelsen har fram- fört till utredningen att genom den återupptagna planeringen för höjd beredskap kan det anses att Socialstyrelsen redan i nuläget har en sådan roll avseende läkemedelsförsörjningen, utan något särskilt uppdrag från regeringen.

Myndighetens eget mål med arbetet är bland annat att kunna sam- ordna resurser vid allvarlig händelse samt leda och prioritera lands- tingens resurser under höjd beredskap om så efterfrågas.78

76 Förordning (2008:1002) med instruktion för myndigheten för samhällsskydd och beredskap.

77 8 och 9 §§ förordning (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen.

78 Socialstyrelsen, Strategisk färdplan 2017–2020 (2016), s. 24.

141

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Socialstyrelsen genomför årligen en risk- och sårbarhetsanalys av myndigheten och ansvarsområdet vård och omsorg i syfte att stärka myndighetens och samhällets krisberedskap. Arbetet med risk- och sårbarhetsanalyser syftar till att öka medvetenheten och kunskapen hos beslutsfattare och verksamhetsansvariga om vilka hot, risker och brister som finns inom hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens krisberedskap. Risker och sårbarhetsaspekter som är specifika för maskinellt dosdispenserade läkemedel har inte diskuterats i dessa risk- och sårbarhetsanalyser.

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, narkotika och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära samt tillsyn av medicintekniska produkter, kosmetiska produkter, tatueringsfärger och vissa varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet.79

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedels- lagen (1992:859) och av lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av eller i anslutning till lagarna.

Läkemedelsverket ska enligt sin instruktion svara för stöd till Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsverksamhet samt till Social- styrelsens och Folkhälsomyndighetens beredskapsplanering på läke- medelsområdet.

Läkemedelsverket har därutöver enligt sitt regleringsbrev i upp- drag att analysera och redogöra för vilka uppgifter som skulle till- komma om myndigheten blev bevakningsansvarig myndighet i enlighet med förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevak- ningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Uppdraget ska redovisas i en rapport till Regeringskansliet senast den 15 oktober 2018.80

79 Förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket.

80 Regeringsbeslut den 18 december 2017, dnr S2017/07302/RS (delvis), I:13 Regleringsbrev för budgetåret 2018 avseende Läkemedelsverket.

142

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Folkhälsomyndigheten

Folkhälsomyndigheten har det övergripande nationella ansvaret för befolkningens skydd mot smittsamma sjukdomar och samordnar smittskyddet samt beredskapen för gränsöverskridande hälsohot. Myndigheten ska samordna smittskyddet på nationell nivå, sam- ordna förberedelserna för försörjning av läkemedel inför allvarliga utbrott av vissa smittsamma sjukdomar samt samordna beredskapen mot allvarliga gränsöverskridande hälsohot. Hälsohoten kan vara orsakade av biologiska, kemiska eller radionukleära ämnen. Även hälsohot med miljöursprung eller okänt ursprung omfattas.

Folkhälsomyndigheten är nationell kontaktpunkt mot EU och WHO när det gäller gränsöverskridande hälsohot.

E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten ska ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska vidare samordna regeringens satsningar på e-hälsa samt över- gripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet.81

E-hälsomyndigheten ska enligt sin instruktion bland annat ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel (SOL).

Att E-hälsomyndighetens it-system fungerar även vid krissitua- tioner är viktigt för att säkerställa att patienter kan få sina förskrivna läkemedel, oavsett om de hämtar sina läkemedel som hela förpack- ningar på apotek eller får dem maskinellt dosdispenserade.

E-hälsomyndigheten ska bidra till en patientsäker läkemedels- hantering hos vårdgivare och öppenvårdsapotek genom att skapa och tillhandahålla optimala förutsättningar för informationsutbyte mellan dessa aktörer. Myndigheten ska uppnå hög tillgänglighet och tillförlitlighet avseende de register som myndigheten förvaltar. E- hälsomyndigheten ska inom den egna verksamheten ha känne- dom om hot och risker, ta ansvar för sin informationssäkerhet och bedriva ett systematiskt informationssäkerhetsarbete. E- hälsomyn- digheten har därutöver enligt sitt regleringsbrev i uppdrag att ana- lysera och redogöra för vilka uppgifter som skulle tillkomma om

81 Förordning (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten.

143

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

myndigheten blev bevakningsansvarig myndighet i enlighet med för- ordning om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Uppdraget ska redovisas i en rapport till Regeringskansliet senast den 15 oktober 2018.82

Inspektionen för vård och omsorg

Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 7 kap. 1 § pati- entsäkerhetslagen (2010:659) under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO). IVO:s tillsyn omfattar personal som har legiti- mation för yrke inom hälso- och sjukvården, vilka är verksamma inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läke- medel samt apotekspersonal inom sådan detaljhandel som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. IVO:s tillsyn omfattar därmed även personal hos dosaktörer samt dos- aktörerna (verksamhetstillsyn).

Eftersom dosaktörerna är öppenvårdsapotek är de också vårdgiv- are i patientsäkerhetslagens mening. Vårdgivare ska enligt patient- säkerhetslagen planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen respektive tandvårdslagen upprätthålls. Vårdgivaren ska också vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador.

IVO har ansvaret för att tillsyna att alla vårdgivare bedriver ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. IVO har i sin tillsyn av dos- apotek konstaterat att det ansvar som landstinget har att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom landstingets geo- grafiska område gäller även om landstinget genom avtal överlämnar vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att dosdispenserings- tjänsten hade överlämnats till en annan utförare fritar inte lands- tinget från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upprätthållas.

82 Regeringsbeslut den 18 december 2017, dnr. S2017/07302/RS (delvis), I:8 Regleringsbrev för budgetåret 2018 avseende E-hälsomyndigheten.

144

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ska genom sin verksamhet medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och tandvård, en god tillgänglighet till läke- medel i samhället och en väl fungerande apoteksmarknad. Verksam- heten ska bedrivas i enlighet med de etiska principerna för priori- teringar i vården.

TLV ansvarar för beslut om subventionering och prisreglering av varor som ingår i läkemedelsförmånerna, frågor om öppenvårds- apotekens handelsmarginal och utbyte av läkemedel, tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, samt beslut om utformningen av det statliga tandvårdsstödet i fråga om ersättningsberättigande åtgärder, referenspriser samt belopps- gränser och ersättningsgrader inom skyddet mot höga kostnader.83

TLV har inga särskilda uppgifter med avseende på läkemedels- försörjningen i beredskapshänseende.

Kommuner och landsting

För kommuner och landsting finns krav i lagen (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fred och höjd beredskap. Kommuner och landsting har en skyldighet att minska sårbarheten i sin verksamhet och ha en god förmåga att hantera krissituationer i fred.

Dessa bestämmelser kompletteras av förordningen (2006:637) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap, samt MSB:s föreskrifter (MSBFS 2015:4) om landstings risk- och sårbarhetsanalyser.

Kommuner och landsting ska analysera vilka extraordinära hän- delser i fredstid som kan inträffa i kommunen respektive landstinget och hur dessa händelser kan påverka den egna verksamheten. Resultatet av arbetet ska värderas och sammanställas i en risk- och sårbarhetsanalys. Kommuner och landsting ska vidare, med beakt- ande av risk- och sårbarhetsanalysen, för varje ny mandatperiod fastställa en plan för hur de ska hantera extraordinära händelser.

83 Förordning (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

145

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Nedan beskrivs vilket ansvar för läkemedelsförsörjningen som åvilar landsting/regioner respektive kommuner.

Landsting/regioner

Landstinget ska enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) erbjuda en god hälso- och sjukvård åt i huvudsak den som är bosatt inom landstinget.84 Med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medi- cinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador.85 Läkemedelsbehandling är en av de vanligaste behandlingsformerna inom hälso- och sjukvården. Landstingen är därmed ansvariga för läkemedelsförsörjningen inom sina respektive geografiska områden. Ett landsting får överlåta skyldigheten att erbjuda hälso- och sjuk- vård i hemmet (hemsjukvård) i ordinärt boende till en kommun.86

Landstingen köper in läkemedel till den slutna vården. Lands- tingen upphandlar också maskinell dosdispensering av läkemedel av privata dosapotek. Dosapotekens ansvar vid krissituationer regleras i avtal mellan landstingen och dosapoteken.

IVO som utövar tillsyn över hälso- och sjukvården och apotek har i sin tillsyn av dosapotek konstaterat att det ansvar som landstinget har att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolk- ningen inom landstingets geografiska område gäller även om lands- tinget genom avtal överlämnar vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att dosdispenseringstjänsten hade överlämnats till en annan utförare fritar inte landstinget från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upprätthållas. Det medför ett ansvar att inom landstingets system för egenkontroll följa upp att identifierade brister tas om hand. IVO konstaterade vidare att landstinget därmed har det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhetsrisker hanteras.87

Socialstyrelsen har beslutat föreskrifter och allmänna råd om katastrofmedicinsk beredskap (SOSFS 2013:22). Föreskrifterna utgår från begreppet allvarlig händelse. Enligt föreskrifterna ska det i

84 8 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

85 2 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

86 14 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

87 IVO fattade samma dag flera beslut med samma motivering avseende flera landsting. Se exempelvis Beslut 2014-01-30, dnr 8.5-37432/2013.

146

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

landstingen bland annat finnas en katastrofmedicinsk beredskaps- plan, en särskild sjukvårdsledning som aktiveras vid allvarliga händelser, planering för hur behovet av robusta och säkra lokaler ska tillgodo- ses samt krisstöd till dem som har drabbats av eller riskerar att drabbas av psykisk ohälsa som en följd av en allvarlig händelse.

Kommunerna

Kommunerna har ett likande ansvar som landstinget men till en mer begränsad personkrets. Bestämmelser om kommunernas ansvar för hälso- och sjukvård finns i 12 kap. hälso- och sjukvårdslagen. Kom- munerna ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som efter beslut av kommunen bor i särskilt boende enligt socialtjänstlagen eller i samband med dagverksamhet. Kommunen får också erbjuda hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård) till den som bor hemma i ett ordinärt boende.

Kommunerna har en central roll i att ta emot leveranser av dos samt att dela medicin för personer med hemtjänst samt inom sär- skilda boenden. Om patienten bor på ett särskilt boende är det dit leveransen av dos sker.

Privata aktörer

Trots att privata aktörer ansvarar för en betydande del av den samhällsviktiga verksamheten i landet, exempelvis läkemedelsför- sörjning, finns det få krav på privata verksamheter att planera för att kunna upprätthålla verksamheten under kriser. MSB lyfter fram att två sätt att arbeta med samhällsviktiga verksamheter utan att ställa krav genom lagstiftning, är att samverka i ett planerande skede och att sluta avtal som reglerar förutsättningarna under kriser. MSB be- dömer att privata och offentliga aktörer i för liten utsträckning sluter avtal och samarbeten inom krisberedskapen. Avtal kan dessutom innehålla klausuler som avgränsar bort krissituationer. I vissa fall kan flera offentliga aktörer teckna avtal med en privat aktör om nytt- jande av samma begränsade resurser.88

88 MSB, Nationell risk- och förmågebedömning 2016, s. 11 f.

147

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Även Försvarsberedningen har konstaterat att näringslivet utför en stor del av den samhällsviktiga verksamhet som bedrivs i dag. Det är därför avgörande att näringslivets aktörer engageras i planeringen för totalförsvaret på alla nivåer. Trots detta har näringslivet i mycket liten utsträckning involverats i den återupptagna beredskapsplaner- ingen.89

Öppenvårdsapoteken

Öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering om- fattas av samma regler som övriga öppenvårdsapotek. De bedriver detaljhandel med läkemedel till konsumenter och köper in läkemedel för att tillgodose behovet av läkemedel i den öppna vården, det vill säga till de patienter som får läkemedel utskrivna på recept.

Apoteken tillgodoser också öppenvårdens behov av receptfria läkemedel. Öppenvårdsapotek ska kunna tillhandahålla samtliga för- ordnade läkemedel och därutöver samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske.90 Tillståndet för öppenvårdsapotek kan återkallas om aktörerna inte uppfyller kraven på verksamheten, bland annat kraven på tillhandhållande av läkemedel.91

Detaljhandel med läkemedel är att betrakta som hälso- och sjuk- vård enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). Den som bedriver verksamheten är vårdgivare. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god och säker vård upprätthålls. Vidare framgår att kvaliteten fortlöp- ande ska utvecklas och säkras, samt att verksamheten ska vara orga- niserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården. Vårdgivare har ansvar för att det finns ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete för den egna verksamheten.

Landstingen har i upphandlingarna av maskinell dosdispensering ställt olika krav kopplade till kontinuitetsaspekter av verksamheten. Dosapotekens skyldigheter enligt avtal med landstingen kan därför variera. Det finns exempel på att landstingen ställer krav på att

89 Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021–2025 (Ds 2017:66), s. 47.

90 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel enligt lydelsen i lagförslag 2.2 i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157).

91 8 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

148

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

dosapoteken ska ha en kontinuitetsplan som ska beskriva hur verksamheten inklusive leveranser, kan upprätthållas i händelse av en krissituation. Vidare finns krav på att dosapotek vid en krissituation ska förse landstinget med kontaktuppgifter till dospatienter, kon- taktpersoner och dosmottagande enheter, samt att dosapoteket åtar sig att omvandla förskrivningar av dosdispenserade läkemedel till hel originalförpackning i händelse av produktionsbortfall.92

Partihandlare med läkemedel

Den som bedriver partihandel med läkemedel har enligt 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel en skyldighet att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet. I 10 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel preciseras att leveranser till apoteken ska utföras så snart det kan ske. Med den ändring av 3 kap. 3 § 6 som föreslås i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), kommer det redan i lagen att framgå att leveranser ska ske till öppenvårds- apoteken så snart det kan ske.

Alla apotek i Sverige som har beställt läkemedel får leverans av läkemedel och varor fem dagar i veckan från de två största parti- handlarna. Regeringen har föreslagit att det i förordningen om handel med läkemedel ska införas en preciserad leveransskyldighet för den som bedriver partihandel med läkemedel. Den skyldigheten innebär att beställningar som öppenvårdsapoteken har gjort före klockan 16.00 en dag, ska levereras till apoteket senast nästa helgfria dag före klockan 16.00 om det inte finns beaktansvärda skäl.93

Partihandelstillståndet kan återkallas om kraven i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel inte uppfylls, bland annat leveransskyldig- heten till öppenvårdsapotek.94

92 KKBÖJ/Landstinget i Kalmar, Kravspecifikation Upphandling av maskinell dosdispensering av läkemedel för öppen vård, 2016-11-23.

93 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), s. 111.

94 8 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

149

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

3.8.3 Den generella förmågan att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas

Flera myndigheter har under senare år påtalat brister i förmågan att säkerställa läkemedelsförsörjningen.

Myndigheten för samhällsskydd och beredskap

MSB har konstaterat att det finns nationella brister inom bland annat förmågan att förebygga och hantera störningar i läkemedelsförsörj- ningen.95 MSB har också pekat ut hälso- och sjukvård som ett av sju prioriterade områden som ansvariga aktörer bör fokusera på för att få snabbare få en beredskapshöjande effekt.96

I sin nationella risk- och förmågebedömning 2016 lyfte MSB särskilt fram att förmågan att förebygga och hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver utvecklas. MSB konstaterade bland annat att Sverige är fortsatt beroende av import av läkemedel. Sveriges inhemska produktion av läkemedel är liten och inga vacciner produ- ceras nationellt. Samtidigt har lagerhållning av läkemedel hos apotek, sjukhus och grossister minskat. Det saknas en samlad bild av hur landstingen upprätthåller nödvändig tillgång till läkemedel och sjuk- vårdsmateriel.

MSB och Socialstyrelsen har bedömt att en gemensam ambitions- nivå bör upprätthållas när det gäller vilka hot Sverige bör ha bered- skap för, samt vilka läkemedel och sjukvårdsmateriel som det är nödvändigt att ha tillgång till. MSB har därför bedömt att det på nationell nivå behöver tas fram en gemensam grund för den ut- hållighet i läkemedelsförsörjning och försörjning av sjukvårdsmate- riel som samhällsviktiga verksamheter ska beakta i sin beredskaps- planering.97

När såväl privata som offentliga aktörer arbetar med att effektivisera sina processer och att lagerhålla varor i så liten utsträckning som möjligt utifrån vardagens behov, påverkar det förmågan att hantera samhällsstörningar. Som ett av flera exempel på att befintliga re- surser inte är tillräckliga vid samhällsstörningar nämner MSB bland annat läkemedel. Krisberedskapen är således inte alltid tillräckligt

95 Budgetpropositionen för 2017 (prop. 2016:17:1), UO 6 s. 70.

96 MSB, Nationell risk- och förmågebedömning 2017, s. 6.

97 MSB, Nationell risk- och förmågebedömning 2016, s. 15.

150

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

förberedd och planerad för att skala upp och hantera samhällsstör- ningar. För att bättre kunna hantera samhällsstörningar behöver aktörerna i samhället enligt MSB bli bättre på att kartlägga behov av materiella och personella resurser, att säkerställa tillgången till pri- vata aktörers tjänster samt att ha rutiner för att begära och ta emot förstärkningsresurser.98

Socialstyrelsen

Socialstyrelsen har i sin årliga risk- och sårbarhetsanalys konstaterat att även om landstingens krishanteringsförmåga överlag kan upp- fattas som god visar rapportering från landstingen på en del för- hållandevis allvarliga brister kring deras generella krisberedskap. Socialstyrelsen lyfter också fram att det finns flera regionala olik- heter mellan landstingen/regionerna.99

Socialstyrelsen konstaterar i sin risk- och sårbarhetsanalys 2016 att Sverige är ett importberoende land när det gäller läkemedel. Sveriges inhemska produktion av läkemedel är liten. Exempelvis pro- duceras inga vacciner nationellt. Lagerhållning på apotek, sjukhus och hos grossister är mycket begränsad och det saknas en samlad bild över hur landstingen upprätthåller en nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel. Kritiskt känsliga delar och beroen- den finns i hela läkemedelssystemet inkluderande läkemedelstill- verkare, partihandlare, slutförsäljare och användare. Sverige har i dag ingen omfattande nationell lagring av läkemedel. Socialstyrelsen förvaltar begränsade lager för vissa vacciner, antidoter för till exempel vissa kemiska och radionukleära händelser, infusionsvätskor samt viss sjukvårdsmateriel.100

Riksrevisionen

Riksrevisionen lämnade i mars 2018 rapporten Livsmedels- och läke- medelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga samhällsfunktioner (RIR 2018:6). Riksrevisionens granskning av krisberedskapen inom läkemedelsförsörjningen har visat att ansvarsfördelningen mellan

98 MSB, Nationell risk -och förmågebedömning 2017, s. 4.

99 Socialstyrelsen, Risk- och sårbarhetsanalys 2016, s. 38.

100 Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021– 2025 (Ds 2017:66), s. 118.

151

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

nationell och regional nivå behöver förtydligas, främst i relationen mellan Socialstyrelsen och landstingen. Socialstyrelsen har framfört att det behöver förtydligas vad som ingår i myndighetens samord- ningsuppdrag.

Enligt Riksrevisionen anser flertalet landsting även att ansvars- fördelningen mellan landstingen och övriga berörda aktörer i stor utsträckning är oklar. Det är också otydligt på vilket sätt privata aktörer förväntas ta ansvar när det gäller samhällsviktiga funktioner. Det saknas målbilder som ger förutsättningar för arbetet med till exempel avtal. Av Riksrevisionens rapport framgår också att Social- styrelsen anser att tillsynen inom krisberedskapsområdet är outveck- lad och bedrivs i mycket liten omfattning.

Riksrevisionen rekommenderar regeringen att klargöra mål och ansvar, förtydliga vad man förväntar sig av de myndigheter som har samordningsansvar, säkerställa att samverkan fortsätter att utvecklas samt att de kunskaper som finns tillvaratas och används systematiskt och samlat.101

Statliga utredningen Åtgärder vid allvarliga krissituationer

Den statliga utredning som 2013 såg över tillgången till läkemedel och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser föreslog att det statliga ansvaret för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel inför, under och efter allvarliga händelser och kriser bör förtydligas i lag. Utredningen föreslog vidare att det bör tas fram en process för arbetet med en gemensam ambitionsnivå för att upp- rätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel.102

Försvarsberedningen

Enligt Försvarsberedningen saknas det tydliga strategiska inrikt- ningar och ambitionsnivåer för att beredskapsplaneringen effektivt ska kunna inriktas mot att skapa en sammanhållen totalförsvars- planering. Det rör bland annat planering för att klara en mer om-

101 Riksrevisionen, Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga sam- hällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 6–10 och 57 f.

102 Utredningen Åtgärder vid allvarliga krissituationer, Tillgång till läkemedel och sjukvårds- materiel vid allvarliga händelser och kriser (SOU 2013:54), s. 21.

152

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

fattande störning eller avbrott i viktiga försörjningsflöden, lagerhåll- ning av strategiska varor som till exempel vissa livsmedel, läkemedel eller drivmedel, behov av manuella eller analoga reservsystem för vissa centrala funktioner för det fall elektroniska kommunikations- och/eller it-nät skulle slås ut.103

Försvarsberedningen anser att för att säkerställa landets totalför- svarsförmåga när elförsörjningen eller elektroniska kommunikationer fallerar, behövs en systematiskt genomförd beredskapsplanering som kontinuerligt övas för att med reservförfarande upprätthålla det allra nödvändigaste av samhällets funktionalitet i händelse av kris eller krig. Det kan exempelvis gälla receptförskrivning av läkemedel. Försvarsberedningen understryker att det måste finnas förberedda rutiner för att hantera perioder utan normal elförsörjning eller fungerande it-system. Detta gäller oavsett om problemen uppstått med eller utan antagonistiskt uppsåt.104

3.8.4 Nationellt projekt om läkemedelsförsörjning vid kris

Under våren 2017 startade ett det nationella projektet ”Resurs- förstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig”. Projektet leds av Socialstyrelsen och finansieras av medel från MSB.

Målet med projektet är att utveckla ett förslag till hur en redundant läkemedelsförsörjning i Sverige bör genomföras och fungera under en viss tidsperiod. Syftet är också att i samverkan med de 21 lands- tingen samt berörda privata och offentliga aktörer skapa en enhetlig syn på vad läkemedelsberedskap innebär och hur en god konti- nuitetshantering kan uppnås. Projektets styrgrupp består av repre- sentanter från Socialstyrelsen, SKL, Läkemedelsverket och Försvars- makten och det utförs med stöd av Lunds universitet och Region Skåne. Projektet ska slutredovisas under 2019.

103Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021– 2025 (Ds 2017:66), s. 47.

104 Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021– 2025 (Ds 2017:66), s. 118.

153

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

3.8.5 Grupp för nationell dossamverkan

I samband med att nya dosaktörer efter apoteksomregleringen skulle påbörja leveranser av dosläkemedel uppstod en del problem. Exem- pel på sådana problem var uteblivna leveranser och felaktigheter i dosrullarna. Dessutom fanns det förväntningar på tjänster som tidigare erbjudits av Apoteket AB, till exempel påminnelser, som inte uttryckligen funnits med i upphandlingarna. I anslutning till detta framförde vissa landsting kritik mot att omregleringen av dos- marknaden inte hade haft någon övergripande ledning på det sätt som fanns vid omregleringen av öppenvårdsapoteksmarknaden. Detta ledde till att en särskild grupp bildades för diskussion av strategiska dosfrågor.105 Gruppen leddes initialt av dåvarande Apoteket Om- strukturering AB, men har sedan dess bytt namn och skepnad flera gånger. Den benämns i dag Grupp för nationell dossamverkan.

I gruppen ingår dosaktörerna, Inera AB, E-hälsomyndigheten, Sveriges Apoteksförening samt representanter för samtliga upphand- lingskluster på både landstings- och kommunsidan. Gruppen har i dag ett 20-tal deltagande personer som bland annat svarar för att till sina respektive organisationer föra vidare information kring de frågor som diskuteras i gruppen.

Från början var gruppens syfte att samla alla parter och få till ett samtal och samarbete i samband med de nya förutsättningar som skapades vid omregleringen. Vartefter tiden gått har gruppens inrikt- ning skiftat och handlar nu mer om att samarbeta, informera, utreda och skapa en samsyn inom branschen kring frågor som berör alla berörda parter på ett nationellt plan. Det gäller både frågor av stra- tegisk och praktisk karaktär.

Gruppen leds i dag av Inera AB och har möten cirka 10 gånger per år. Arbetet bedrivs bland annat genom att det bildas under- grupper som bereder frågor och tar fram förslag på skrivelser. Exempel på sakfrågor som gruppen hanterar är koordinering av de olika intressenternas tidsplaner för att dessa inte ska krocka, förslag på ändringar i E-hälsomyndighetens it-system som rör dosmarkna- den samt frågor som rör kontinuitetsplaner.

105 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 333 och 356–357.

154

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

3.9 Utvärderingar av maskinell dosdispensering

I detta avsnitt redovisas en uppdaterad litteraturgenomgång som utredningen gjort avseende nyttan med maskinell dosdispensering, samt en kortfattad sammanställning av tidigare gjorda utvärderingar av maskinell dosdispensering.

3.9.1 Litteraturgenomgång av SBU

Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) genomförde 2009 en systematisk litteraturgenomgång för att under- söka om det fanns evidens för att maskinell dosdispensering ger en bättre läkemedelshantering. Litteraturgenomgången baserades på vetenskaplig litteratur som hade blivit publicerad mellan 1966 och 2007. SBU konstaterade att de studier som gjorts under den här tidsperioden ofta hade varit små och dåligt definierade samt med lågt bevisvärde. SBU konstaterade därför att det saknades vetenskapligt underlag för bedömning av om dosdispensering påverkar följsamhet, säkerhet i läkemedelsanvändningen, livskvalitet, hälsa samt kostnads- effektivitet.106

3.9.2 Läkemedelsverkets utvärdering av dostjänsten

Läkemedelsverket har tidigare på uppdrag av regeringen utvärderat dostjänsten. Uppdraget redovisades i februari 2013 genom rapporten Utvärdering av dostjänsten.107 Utvärderingen utgick från Apoteket AB:s dostjänst ApoDos, och genomfördes genom bland annat en litteraturgenomgång, en longitudinell registerstudie, enkäter till pati- enter och professioner samt analys av ärenden relaterade till dos- tjänsten som inkommit till Socialstyrelsen. Litteraturgenomgången genomfördes på samma sätt som SBU, men avseende litteratur som publicerades mellan 2007 och 2012.

106 SBU, Äldres läkemedelsanvändning – hur kan den förbättras? (maj 2009).

107 Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (2013-02-28).

155

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Stöd för att följsamheten till givna ordinationer förbättras

Resultatet av Läkemedelsverkets utvärdering visade att det finns stöd för att följsamheten till givna ordinationer förbättrades vid dosdispensering.108 Läkemedelsverket konstaterade dock samtidigt att resultaten vad gäller patientsäkerheten är mer komplext. Pati- enterna ansåg att dostjänsten innebär en trygghet och ett bra hjälp- medel, men att det finns vissa brister när det gällde själva infor- mationen och hanteringen kring tjänsten. Professionerna ansåg att dostjänsten bidrar till minskad dubbelmedicinering och minskad risk för förväxling av läkemedel, samt att tjänsten underlättar för patienterna att ta läkemedlen vid rätt tidpunkt.

Vidare indikerade registerstudierna att det finns risk för kvalitets- sänkning i läkemedelsbehandlingen i form av att det totala antalet läkemedel per patient ökar vid övergång till dostjänsten, att färre ändringar görs i läkemedelsordinationen och att det finns en ökad risk mätt i relation Socialstyrelsens kvalitetsindikatorer.

Läkemedelsverkets slutsats var att dostjänsten är värdefull för många patienter, men att vissa problem och risker kvarstår och att tjänsten därför bör reserveras för de patienter som har störst nytta av den. Läkemedelsverket bedömde sammantaget att dostjänsten har en positiv nytta/risk-balans om den används till rätt patienter.

Det bör enligt utredningen framhållas att förskrivningsverktyget Pascal vid tidpunkten för utvärderingen var nytt, och att en del av de initiala problem och utmaningar som fanns med det inte är relevanta i dag. Läkemedelsverket framhöll i rapporten att det inte kan ute- slutas att svaren i bland annat enkätfrågorna har påverkats av inför- andet av verktyget 2012.

3.9.3 Utredningens uppdaterade litteraturgenomgång

Läkemedelsverket litteraturgenomgång sträckte sig fram till och med 2012. Utredningen har därför gjort en uppdaterad litteratursök- ning som sträcker sig från 2013 till oktober 2017.

108 Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (2013-02-28), s. 21.

156

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Tillvägagångssätt

Utredningen har använt samma sökord som Läkemedelsverket använde, men med undantaget att söktermen ”prescriptions, drug” inte längre finns och därför ersatts med termen ”drug prescriptions”. Läkemedelsverket användes sig av databaserna PubMed och EMBASE vid litteratursökningen. Utredningen har endast haft möjlighet att använda databasen PubMed.

Genom litteratursökningen identifierades 43 publicerade artiklar, där vi läst samtliga tillgängliga sammanfattningar av artiklarna. Sex av dessa var relevanta för utredningen. Utredningen identifierade ytterligare en artikel som publicerades strax efter att litteratursök- ningen genomfördes. Vi granskade även referenslistorna i de sju rele- vanta artiklarna utan att identifiera ytterligare artiklar.

Stöd för att följsamheten till givna ordinationer förbättras

En forskargrupp från Nederländerna har studerat självrapporterad följsamhet samt kunskap om sina läkemedel hos två grupper med äldre patienter som var 65 år eller äldre och hade fler än 5 orala läke- medel.109 Den ena gruppen fick sina läkemedel dosdispenserade och den andra gruppen inte fick det. Grupperna var matchade med avseende på ålder och kön. Följsamheten mättes med en enkät och kunskap om läkemedel mättes genom att fråga patienterna vad de använde sina läkemedel för (det vill säga vilken indikation som de hade fått läkemedlen för). Den självrapporterade följsamheten var högre för gruppen som fick sina läkemedel dosdispenserade jämfört med gruppen som inte fick detta, 81 procent respektive 58 procent. Kunskapen om läkemedlen var däremot lägre hos patienter med dosdispenserade läkemedel jämfört med gruppen som inte fick detta (40 procent respektive 79 procent). Forskarna sammanfattade resul- taten att följsamheten hos äldre patienter med dosdispensering var högre trots att de hade lägre kunskap om sin behandling samt lägre kognitiv funktion.

109 Kwint et al, Medication adherence and knowledge of older patients with and without multi- dose drug dispensing, Age and ageing, 2013, Vol 42, Issue 5, s. 620–626.

157

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Förskrivning av läkemedel till patienter som får sina läkemedel dosdispenserade kan förbättras

Läkemedelsverkets utvärdering visade att det finns risk för kvalitets- sänkning i läkemedelsbehandlingen i form av att det totala antalet läkemedel per patient ökar vid övergång till dostjänsten, att färre ändringar görs i läkemedelsordinationen och att det finns en ökad risk mätt i relation Socialstyrelsens kvalitetsindikatorer. Dessa resul- tat kan eventuellt delvis hänföras till det dåvarande versionen av it- systemet Pascal som användes av förskrivarna. Flera av studierna som har identifierats i utredningens litteratursökning visar dock att förskrivningen av läkemedel kan förbättras för de patienter som får sina läkemedel dosdispenserade.

En finsk forskargrupp har studerat patienter som påbörjade dosdispensering och hur processen för att få en komplett och rätt- visande läkemedelslista, så kallad medication reconciliation, gick till.110 Forskarna studerade vilka informationskällor som behövdes och vilken typ av läkemedelsgenomgång som genomfördes samt vilka förändringar som gjordes som ett resultat av detta. Författarna fann att läkemedelslistorna som fanns var ofullständiga för mer än hälften av patienterna eftersom fler än en källa behövdes för 63 pro- cent av patienterna för att få en komplett läkemedelslista. Någon typ av läkemedelsgenomgång, vanligtvis en genomgång av recepten, genomfördes för 96 procent av patienterna. Behandlingsrelaterade förändringar gjordes för 43 procent av patienterna, och tekniska förändringar gjordes för 93 procent av patienterna.

En svensk forskargrupp har kartlagt förskrivningsfel som upp- stod vid utskrivning av patienter med dosdispenserade läkemedel från ett svenskt sjukhus.111 Minst ett förskrivningsfel hittades av kliniska apotekare hos 25 procent av de patienter som skrevs ut. De vanligaste felen var att läkemedel inte hade förskrivits vid utskriv- ningen, eller att läkemedel hade ordinerats i fel dos eller doserings- form. Strax över hälften av felen var av mindre allvarlighetsgrad. Tre av de identifierade felen bedömdes dock vara av stor allvarlighets- grad med hög risk för en återinläggning på sjukhus. Kartläggningen

110 Sinnemäki et al. Starting an automated dose dispensing service provided by community

pharmacies in Finland, International Journal of Clinical Pharmacy 2014, Vol 36, Issue 2, s. 345–351.

111 Alassaad A et al. Prescription and transcription errors in multidose-dispensed medications on discharge from hospital: an observational and interventional study. J Eval Clin Pract, 2013, Vol 19, Issue 1, s. 185–191.

158

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

visade även enligt forskarna att förekomsten av läkemedelsfel hos patienter med dosdispenserade läkemedel är i nivå med den för patienter utan dosdispenserade läkemedel.

En annan forskargrupp från Sverige har studerat förekomsten av suboptimal läkemedelsbehandling hos äldre (65 år eller äldre) med eller utan dosdispensering.112 Grupperna var inte matchade och skiljde sig åt till exempel med avseende på ålder och antal läkemedel. Forskarna fann att patienter med dosdispensering hade högre grad av suboptimal läkemedelsbehandling och skillnaden kvarstod vid en logistisk regressionsanalys.

Den mänskliga faktorn och systemen

En forskargrupp har analyserat inrapporterade fall av medicinska incidenter i ett nationellt register i Nederländerna.113 Forskargruppen fann att 1 av totalt 50 rapporterade incidenter i registret var rela- terade till dosdispenserade läkemedel. Det som främst utlöste inci- denter var registrering av uppgifter i apotekssystemen samt när dos- rullarna fylldes.

Läkemedelsanvändning kan minska med dosdispensering

Läkemedelsverkets utvärdering visade att det finns risk för att det totala antalet läkemedel per patient ökar vid övergång till dostjänsten samt att färre ändringar görs i läkemedelsordinationen.

En finsk forskargrupp har efter Läkemedelsverkets utvärdering studerat om en tjänst med dosdispensering och läkemedelsgenom- gång minskade läkemedelsanvändningen hos geriatriska primärvårds- patienter.114 Studien inkluderade samtliga patienter över 65 års ålder som påbörjade läkemedelsbehandling med dosdispensering i Finland under ett års tid. Forskarna hade även en kontrollgrupp som var matchade med avseende på kön, ålder, bostadsområde samt antal

112 Belfrage et al. Prevalence of suboptimal drug treatment in patinets with and without multi- dose drug dispensing – a cross sectional study. Eur J Clin Pharmacol, 2014, Vol. 70, s. 867–

113 Cheung et al. Medication incidents related to automated dose dispensing in community pharmacies and hospitals – a reporting system study. PLOS One, 2014, Vol 9. Issue 7.

114 Sinnemäki et al. Impact of the automated dose dispensing with medication review on geriatric primary care patients drug use in Finland: a nationwide cohort study with matched controls. Scand J Prim Health care, 2017.

159

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

förskrivna subventionerade läkemedel. Läkemedelsanvändningen ett år innan patienten fick dosdispensering jämfördes med läkemedels- användningen ett år efter dosdispenseringen påbörjades. Forskarna fann att läkemedelsanvändningen minskade efter att patienter på- började dosdispensering.

Slutenvårdsdos kan minska läkemedelsrelaterade problem

En forskargrupp i Frankrike har studerat hur införandet av sluten- vårdsdos påverkar läkemedelsrelaterade problem, LRP, hos geri- atriska patienter.115 Forskarna jämförde vilka läkemedel som gavs till patienterna när de var inneliggande på ett sjukhus med förskrivna läkemedel före respektive efter att sjukhuset gått över från manuell läkemedelshantering till slutenvårdsdos. När man införde sluten- vårdsdos minskade LRP med 53 procent. Såväl fel dosering som att fel läkemedel gavs minskade drastiskt (79,1 procent respektive 93,7 procent). Slutenvårdsdos minskade skillnader mellan ordinerade och givna läkemedel vilket förbättrar läkemedelssäkerheten bland äldre.

3.10 Maskinell dosdispensering i andra länder

Maskinell dosdispensering förekommer även i andra europeiska länder, även om formerna för det ser olika ut. Produktionen sker exempelvis på enskilda vanliga apotek, på särskilda dosapotek eller på andra typer av produktionsenheter. Uppdrag om att utföra maski- nell dosdispensering kan komma från apotek, kommunala institu- tioner för boende eller från patienterna själva.116

Nedan beskrivs kortfattat maskinell dosdispensering i Danmark, Finland, Norge, Nederländerna och Tyskland.117

115 Cousein et al, Effect of automated drug dristribution systems on medication error rates in a short-stay geriatric unit. J Eval Clin Pract. 2014, Vol 20, s. 678–684.

116 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 358.

117 Se även avsnitt 7.12 i Läkemedels- och apoteksutredningens betänkande Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87).

160

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

3.10.1 Danmark

I Danmark finns privata enskilda apotek och antalet apotekstillstånd är reglerat. Det finns krav på att samtliga apotek måste tillhandahålla dosdispensering, men på samma sätt som i Sverige så är det enbart vissa apotek som kan utföra maskinell dosdispensering. Dessa apotek (så kallade pakkeapoteker) var 10 till antalet år 2011118, antalet har dock minskat till 8 år 2016.119 Dessa apotek har ett särskilt tillstånd för att få dosförpacka läkemedel.

I Danmark fanns det drygt 61 000 patienter som fick sina läke- medel dosdispenserade år 2013.120

Det är fritt för patienter som önskar dosdispensering att kontakta sitt apotek och betala för tjänsten. Priset för tjänsten är inte fast- ställd men kostnaden ska motsvara det fastslagna priset som gäller om en läkare initierar dos. Det krävs inte något godkännande av en förskrivare i det fall en patient själv önskar betala för dosdispen- sering.

Det förekommer även att samhället ersätter patienten för kost- naden för dispenseringen. För att detta ska ske måste en läkare ordinera dosdispensering. Det finns även krav på att patienten be- handlas med minst ett subventionerat läkemedel. Patienten får ingen ersättning om denne enbart betalar egenavgiften för läkemedel, det vill säga har låga läkemedelskostnader. Ersättningen stiger därefter med ökande läkemedelskostnader och följer subventionen av läke- medel.

3.10.2 Finland

I Finland finns det huvudsakligen privata enskilda apotek och antalet apotekstillstånd är reglerat. Det finns i dag inget krav på att samtliga apoteksägare måste tillhandahålla maskinell dosdispensering. Det finns heller inget krav på att apoteken måste lämna ut dosläkemedel från andra apotek. Det finns, på samma sätt som i Sverige, särskilda

118 Pharmakon, Et litteraturstudie over erfaringer med brug af dosispakket medicin i Danmark – Et delstudie til projektet ”Fra maskine til mund: Hvordan kan dosisdispensering føre til øget sikkerhed og øget effektivitet?” (juni 2011).

119https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/apoteker/apoteker/dosisdispensering/apoteker-der- pakker-dosisdispenserede-laegemidler/.

120 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 358.

161

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

aktörer som bedriver dosdispensering. Dosaktörer behöver apoteks- tillstånd för att få dosdispensera läkemedel. Vanliga apotek köper in dostjänsten från dessa aktörer och prissätter tjänsten självständigt.

I Finland fanns det runt 20 000 patienter som fick sina läkemedel dosdispenserade år 2013.121

Det är fritt för patienter som önskar dosdispensering att kontakta sitt apotek och betala för tjänsten. Det krävs inte något godkänn- ande av en förskrivare i detta fall.

Det finns även möjlighet att samhället ersätter patientens dos- dispenseringsarvode (vilket motsvaras av dospeng i Sverige) om vissa kriterier är uppfyllda. En patient som fyllt 75 år kan få ersättning för dosdispenseringsarvodet om denne, när dosdispenseringen inleds, använder minst sex subventionerade läkemedel som lämpar sig för dosdispensering. En läkare måste, för att patienten ska få ersättning, även ha kontrollerat att kunden inte använder onödiga eller över- lappande läkemedel eller läkemedel med oönskade interaktioner. Läkaren måste även ha bedömt att en övergång till dosdispensering är nödvändig och antecknat ”dosdispensering” i patientens recept. Om dessa kriterier är uppfyllda ersätter samhället 40 procent av apotekets arvode för dosdispenseringen. Det maximala arvodet som ersättningen täcker är i maj 2018 3,15 euro per vecka och ersätt- ningen går därför upp till maximalt 1,26 euro per vecka för dessa patienter.

3.10.3 Norge

I Norge finns huvudsakligen stora apotekskedjor, men även små oberoende enskilda apotek. Det finns i dag inget krav på att samtliga apotek måste tillhandahålla dosdispensering. Det finns heller inget krav på att apoteken måste lämna ut dosläkemedel från andra apotek. Det finns, på samma sätt som i Sverige, särskilda aktörer som bedriver dosdispensering. Maskinell dosdispensering är vanligast. Det krävs inget öppenvårdsapotekstillstånd för dosaktörerna för att dosdispensera eftersom de inte hanterar några recept. Öppenvårds- apoteken prissätter tjänsten självständigt.

121 Sinnemäki et al. Automated dose dispensing service for primary health care patients: a systematic review, Systematic Reviews 2013, Vol 36, Issue 2, s. 345–351.

162

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

I Norge fanns det cirka 45 000 patienter som fick sina läkemedel dosdispenserade år 2013.122

Det är fritt för patienter som önskar dosdispensering att kontakta sitt apotek och betala för tjänsten. Det krävs inte något godkänn- ande av en förskrivare i detta fall.

Dostjänster för patienter som är i särskilda boenden upphandlas av kommunerna. Det är i dessa fall vanligen personalen på vårdhem- met eller så är det hemsjukvården som initierar maskinell dos- dispensering i Norge. Endast i undantagsfall ordineras maskinell dosdispensering av en läkare.

Helsestyrelsemakterne vill i Norge öka användningen av dos- dispensering eftersom de anser att det leder till bättre efterlevnad av regelverk och bättre läkemedelsanvändning.123 De anser vidare att dosdispensering leder till färre sjukhusinläggningar till följd av fel- medicinering samt att det minskar kassationen av läkemedel. Kom- munerna får därför en ersättning för de patienter som kommunerna ger dosdispenserade läkemedel i den kommunala hemtjänsten.

3.10.4 Nederländerna

I Nederländerna finns både oberoende enskilda apotek samt stora apotekskedjor. Dosaktörer behöver apotekstillstånd för att få dos- dispensera läkemedel. I Nederländerna använder cirka 360 000 pati- enter maskinell dosdispensering år 2011.124

Patienter får sina läkemedel dosdispenserade i äldreboenden och vårdhem, men även patienter som bor hemma kan få dosdispen- sering. Bedömningen om huruvida en patient är lämplig för att få sina läkemedel dosdispenserade görs i Nederländerna huvudsakligen av allmänläkare eller farmaceut. Det är även dessa yrkeskategorier, tillsammans med patientens familj, som initierar maskinell dos- dispensering till patienter i ordinärt boende.

122 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 358.

123https://helfo.no/helseaktor/kommuner-og-fylkeskommuner/kommunen-og- multidoseordningen/regelverk-og-refusjonar-ved-tilskot-til-multidose#vilkår-for-refusjon.

124 Kwint et al, Medication adherence and knowledge of older patients with and without multi- dose drug dispensing, Age and ageing, 2013, Vol 42, Issue 5, s. 620–626.

163

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

Det är öppenvårdsapoteken som tillhandahåller läkemedelslistor för patienter som får sina läkemedel dosdispenserade. Dessa listor godkänns sedan manuellt av förskrivare. Dosdispenseringen beställs därefter från dosaktören via ett öppenvårdsapotek. Dosaktören returnerar de färdigt dosdispenserade läkemedlen till apoteket som sedan expedierar dessa till patienten.125

3.10.5 Tyskland

I Tyskland finns det privata enskilda apotek och antalet apoteks- tillstånd är reglerat. Det finns två olika typer av dosaktörer, enskilda apotek och blisterproducenter. I det första fallet krävs ett apoteks- tillstånd. Apotek kan även utlokalisera dosdispenseringen till så kallade blisterproducenter som följer ett annat regelverk än vanliga apotek. Blisterproducenter kan vara fristående aktörer men kan även ägas av läkemedelsgrossister. De får inte inneha apotekstillstånd.

I Tyskland uppskattas cirka 7 procent av alla potentiella dos- patienter ha dosdispensering.126

Det är främst patienter i vårdhem som får sina läkemedel dos- dispenserade men det förekommer även att patienter som bor hemma med hemsjukvård kan få dosdispensering. Apoteken i Tyskland erbjuder dostjänsten gratis till vårdhem och patienter och tjänsten finansieras genom apotekens ordinarie marginaler. I tjänsten ingår att apoteken eller blisterproducenter ompackar läkemedel utifrån ordinarie recept. Doskort används inte och e-recept finns inte. Van- ligen dosdispenseras läkemedel för en vecka.

125 Kwint et al, Medication adherence and knowledge of older patients with and without multi- dose drug dispensing, Age and ageing, 2013, Vol 42, Issue 5, s. 620–626.

126 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till- stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 358.

164

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

3.11IT-infrastruktur på dosområdet

I detta avsnitt beskrivs den IT-infrastruktur som finns på dos- området samt hur dess olika delar samverkar med varandra.

3.11.1 Flera grundläggande register används vid dosdispensering

Det finns flera grundläggande register som används vid maskinell dosdispensering. Dessa förvaltas av E-hälsomyndigheten. Alla elek- troniska recept lagras i Receptdepå human eller Receptdepå djur. Nedan använder utredningen begreppet ”receptdepån” som ett samlingsbegrepp för Receptdepå human och Receptdepå djur.

I receptdepån finns även recepten för dospatienter lagrade. I SOL (register över sortiments- och leveransinformation) finns andra uppgifter än receptinformation. Där finns bland annat uppgift om dosapotekens dispenserbara sortiment, leveransadresser till patienter, produktionsinformation och beställningar.

Därutöver behöver kvalitetssäkring ske genom information från flera andra stödregister hos E-hälsomyndigheten. Registren ARKO och FORS innehåller arbetsplatskoder respektive förskrivarkoder. Registret EXPO innehåller apoteksinformation och alla leverans- adresser som är kopplade till respektive dosapotek. Det är apoteken själva som administrerar sin information i EXPO och det är bara dosapoteken som kan ändra på leveransadresserna. Registret FOLK innehåller till exempel information om vilket landsting patienten hör till samt om patienten är avliden.

Utöver de register som E-hälsomyndigheten förvaltar används även it-verktyg som Pascal, dosapotekens system och vårdens jour- nalsystem för att kunna förskriva och expediera läkemedel som ska dosdispenseras.

I figur 3.10 visas informationsflödet inom dosområdet översikt- ligt.

165

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivningSOU 2018:53

Figur 3.10 Informationsflödet inom dosområdet

FOLK EXPO ARKO FORS

E-hälsomyndigheten

Receptdepån

SOL

PASCAL

Dosapotekens system

Journalsystem

3.11.2 Receptdepån

När ett e-recept skickas från en förskrivare kommer receptet till receptdepån. Även de recept (papper/e-recept) som kunden har valt att spara elektroniskt på apotek lagras i receptdepån. Receptdepån inne- håller uppgifter om läkemedel, förmånsberättigade förbrukningsartik- lar och livsmedel som skrivits ut på recept. För dospatienter finns även information om vilket dosapotek patienten är kund hos. Informationen i receptdepån sparas i högst 15 månader.

Öppenvårdsapoteken har direktåtkomst till uppgifter i receptdepån via apotekens expeditionsstöd. Förskrivare har direktåtkomst till receptdepån endast för de receptuppgifter som gäller dospatienter. Förskrivarens direktåtkomst sker via ordinationsverktyget Pascal eller via de vårdsystem som byggt funktionalitet för direktåtkomst via E-hälsomyndighetens tjänster.

Eftersom all information om recept till dospatienter finns i recept- depån har alla apotek i Sverige tillgång till dospatienternas recept.

166

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

3.11.3 Sortiment- och leveransregistret (SOL)

Det nationella sortiment- och leveransregistret för dos (SOL) är ett komplement till receptdepån och innehåller den information som behövs för att tillhandahålla dostjänsten utöver receptinforma- tionen. I SOL finns information om till exempel dospatienter, vilket produktsortiment som finns i det aktuella landstinget, det vill säga dos- apotekens dispenserbara sortiment, leveransadresser till patienter, produktionsinformation och beställningar. SOL förvaltas av E-hälso- myndigheten som också är personuppgiftsansvarig för registret. Det finns ingen särskild registerlag för SOL. Den regleras därför av be- stämmelserna i EU:S dataskyddsförordning.

Informationen i SOL kontrolleras i dag inte mot de stödregister som E-hälsomyndigheten har för att validera, det vill säga kvalitets- säkra, uppgifterna i receptregistret. Stöd för att samköra dessa register med receptregistret finns i lagen (1996:1156) om receptregister. Något sådant uttryckligt lagstöd för att samköra stödregistren även med uppgifter i SOL finns inte.

Avsaknad av lagstöd för att samköra stödregistren kan leda till att informationsinnehållet kan skilja sig åt mellan SOL och recept- registret. Det finns till exempel inte någon kontroll av att en patient är registrerad som dospatient i både SOL och receptregistret, vilket landsting patienten hör till (FOLK), att patienten är kopplad till rätt dosapotek (EXPO), om patienten är avliden (FOLK), och inte heller någon kontroll av förskrivarens arbetsplatskod (ARKO) och förskrivarkod (FORS).

När landsting efter upphandling ska byta dosleverantör behöver uppgifter om patienterna i landstinget flyttas från en dosaktör till en annan i SOL. Landstinget behöver då ta fram ett underlag med infor- mation om alla dospatienter i landstinget. Dessa uppgifter får lands- tinget begära ut från E-hälsomyndigheten som en allmän handling. E-hälsomyndigheten behöver minst fyra månaders framförhållning inför en flytt av patienter i SOL.127

E-hälsomyndigheten har hittills fått särskild finansiering för för- valtning och utveckling av SOL för ett år i taget. Det är landstingen som finansierar SOL som en del av överenskommelsen mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) om ersättning för

127E-hälsomyndigheten, Rekommendation i anslutning till byte av dosleverantör (dnr 2016/05142).

167

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

kostnader för läkemedel. E-hälsomyndigheten har fått cirka 10,5 mil- joner kronor per år från staten för SOL, vilket har motsvarats av att en lika stor minskning av statsbidraget till landstingen.

3.11.4 Pascal

Pascal är ett webbaserat verktyg för förskrivning till och admini- strering av dospatienter. Förskrivning av läkemedel till dospatienter sker i normalfallet i Pascal. Förskrivning av läkemedel kan dock även ske via vanligt e-recept. Pascal är inte ett journalsystem och alla förskrivningar ska därför också journalföras. Pascal ägs och förvaltas av Inera AB som ägs av Sveriges Kommuner och Landsting (SKL).

Registrering av patient i Pascal

All personal som har SITHS-kort, även icke-legitimerad personal, kan förbereda och registrera uppgifter om dospatienten i Pascal, det vill säga att ”lägga upp” en ny dospatient. För att få tillgång till uppgifter i Pascal om en enskild individ krävs dock att det finns en vårdrelation mellan den arbetsplats som registrerar patienten och patienten.128 Att det finns en vårdrelation registreras i Pascal.

Krav på samtycke och slutförande av registrering

En patient som ska börja få sina läkemedel dosdispenserade måste lämna samtycke till behandling av personuppgifter, se vidare av- snitt 4.7.3. Det är endast en läkare med personlig förskrivarkod och arbetsplatskod som kan registrera att samtycke till behandling av personuppgifter har inhämtats. Att samtycke inhämtats ska även journalföras. 129 Det krävs även en förskrivare med förskrivarkod och arbetsplatskod för att slutföra registreringen så att förskrivning av läkemedel i Pascal blir möjlig. När en behörig förskrivare har regi- strerat en ny patient i Pascal kommer samtliga patientens e-recept (upp till ett år gamla) att bli synliga i Pascal.

128 Legitimerad sjuksköterska och legitimerad läkare får ta del av informationen i receptdepå human. För den information som finns i SOL kan även icke-legitimerad personal ta del av.

129 5 kap. 5 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journal- föring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården

168

SOU 2018:53

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

Förskrivning av läkemedel

I 2 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om för- ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit framgår vilka som har behörighet att förordna läkemedel.

Förskrivare som loggar in i Pascal efter att registreringen är slutförd kan se patientens hela läkemedelslista och göra en förskriv- ning, förskrivningsändring eller utsättning av ett läkemedel. Andra sätt att ordinera läkemedel ska endast användas när det inte är möj- ligt att ordinera via Pascal. Pascal kan även användas enbart för att få tillgång till en fullständig läkemedelslista. Skickar förskrivare e- recept till patienter som är anslutna till dostjänsten visas dessa förskrivningar i Pascal som stående helförpackningar och ibland som VB (vid behov). Förskrivningar som har sitt ursprung i ett e-recept är markerade med en symbol i Pascal.

3.12 Identifierade problem, risker och utmaningar kring maskinell dosdispensering

Dosmarknaden är mycket komplex

Dosmarknaden skiljer sig i flera grundläggande avseenden från den vanliga apoteksmarknaden. Det gjordes ingen genomgripande över- syn av regelverket för maskinell dosdispensering i samband med omregleringen av apoteksmarknaden 2009. Vidare förhöll sig Läke- medels- och apoteksutredningen generellt sett försiktig i sin rättsliga översyn av dosverksamheten, där de förslag som lämnades inte inne- bar några stora förändringar.

Som framhållits av många intressenter och aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena så konstaterar utredningen att de regelverk och andra förutsättningar som gäller för maskinell dosdispensering gör dosmarknaden mycket komplex.

Med utgångspunkt från direktiven, nulägesbeskrivningen samt utredningens avgränsningar och prioriteringar, sammanställs i detta avsnitt ett antal identifierade problem, risker och utmaningar när det gäller marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering. Problembeskrivningen är övergripande och ligger till grund för de frågor utredningen analyserar närmare och lämnar förslag kring i

169

Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning

SOU 2018:53

kapitel 4. Problemen, riskerna och utmaningarna är sammanfatt- ningsvis:

• Begränsad marknadsutveckling.

• Otydliga kostnader för maskinell dosdispensering.

• Risker kopplat till kontinuitet och beredskap.

• Problem kopplat till upphandling av maskinell dosdispensering.

• Icke ändamålsenlig fördelning av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner.

Behov av förtydliganden av reglerna om tillstånd till maskinell dos- dispensering.

3.12.1 Begränsad marknadsutveckling

I dag och alltsedan maskinell dosdispensering började upphandlas i konkurrens efter apoteksomregleringen, finns det på dosmarknaden endast de tre aktörerna Apoteket AB, Apotekstjänst och Svensk Dos. Till skillnad från vad som skett på den vanliga apoteksmark- naden har inga nya aktörer etablerats under senare år.130 Utredningen bedömer att det finns flera orsaker till denna begränsade marknads- utveckling.

Inträdeshindren på marknaden i form av investeringar i fys