sou 2018 4

Framtidens biobanker

Slutbetänkande av

Utredningen om regleringen av biobanker

Stockholm 2018

SOU 2018:4

SOU och Ds kan köpas från Norstedts Juridiks kundservice. Beställningsadress: Norstedts Juridik, Kundservice, 106 47 Stockholm Ordertelefon: 08-598 191 90

E-post: kundservice@nj.se

Webbadress: www.nj.se/offentligapublikationer

För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Norstedts Juridik AB på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Svara på remiss – hur och varför

Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad 2009-05-02).

En kort handledning för dem som ska svara på remiss.

Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på regeringen.se/remisser

Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet Omslag: Eva Bucksch

Omslagsbilden är skyddad av upphovsrättslagen. Kopiering förbjuden. Tryck: Elanders Sverige AB, Stockholm 2018

ISBN 978-91-38-24751-8

ISSN 0375-250X

Till statsrådet och chefen för Socialdepartementet

Regeringen beslutade den 26 maj 2016 att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, och information om proverna i biobanker.

Syftet med utredningen är bl.a. att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för använd- ning av prover och uppgifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov (dir. 2016:41).

Som särskild utredare förordnades 26 maj 2016 Johanna Adami. Som experter att biträda utredningen förordnades från och med den 4 november 2016 departementssekreteraren Elin Swedenborg (Utbildningsdepartementet), ämnessakkunnige Frida Persson (Justitiedepartementet), departementssekreteraren Anna Ax (Näringsdepartementet), ämnesrådet Stefan Karlsson (Social- departementet), professorn Peter Höglund (Centrala etikpröv- ningsnämnden), juristen Martina Lindkvist (Datainspektionen), inspektören Caroline Sundholm (Inspektionen för vård och omsorg), experten och utredaren Lennart Åkerblom (Läkemedelsverket), juristen Tesi Aschan (Socialstyrelsen), enhetschefen Karin Eriksson (Vinnova), verksjuristen Jonas Jeppson (Rättsmedicinalverket), enhetschefen Mårten Jansson (Vetenskapsrådet), förbundsjuristen Pål Resare (Sveriges Kommuner och Landsting) och direktören Rita Jedlert (Sveriges Kommuner och Landsting). Den 13 mars 2017 entledigades Stefan Karlsson och departementssekreteraren Mårten Kristiansen (Socialdepartementet) förordnades som expert från

och med samma dag.

Som huvudsekreterare anställdes från och med den 1 augusti 2016 Eva Bucksch och från och med den 10 september 2016 Hedvig Landahl. Som sekreterare i utredningen anställdes från och med den 15 augusti 2016 Sonja Eaker Fält.

Utredningen har antagit namnet Utredningen om regleringen av biobanker.

Utredningen överlämnar härmed slutbetänkandet Framtidens biobanker (SOU 2018:4). Utredningens uppdrag är därmed slutfört.

Stockholm i december 2017

Johanna Adami

/ Eva Bucksch

Sonja Eaker Fält

Hedvig Landahl

Innehåll

Sammanfattning ................................................................		19
Summary ..........................................................................		35
Författningsförslag .............................................................		53
1	Förslag till biobankslag (2018:000)........................................	53
2	Förslag till biobanksförordning (2018:000)..........................	70
3	Förslag till lag om ändring i rättegångsbalken ......................	72
4	Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460)
	om etikprövning av forskning som avser människor............	73
5	Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351)
	om genetisk integritet m.m. ...................................................	75
6	Förslag till lag om ändring i patientdatalagen
	(2008:355)................................................................................	76
7	Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821)...........	77

1	Uppdrag och arbetssätt ..............................................	79
1.1	Uppdrag...................................................................................	79
1.2	Arbetssätt ................................................................................	80
2	Bakgrund och gällande rätt.........................................	83
2.1	Bakgrunden till vårt uppdrag..................................................	83
2.2	Biobanker i Sverige .................................................................	87

Innehåll

SOU 2018:4

	2.2.1	Varför prover sparas................................................	88
	2.2.2	Nyckelroller inom biobanksområdet.....................	89
2.3	Gällande rätt ...........................................................................		91
	2.3.1	Biobankslagen..........................................................	91
	2.3.2	Svensk lagstiftning i övrigt ...................................	101
	2.3.3	Internationella bestämmelser ...............................	117
3	Internationell jämförelse...........................................		123
3.1	Inledning ...............................................................................		123
3.2	Allmänt om regleringen i några olika länder.......................		123

3.3Jämförelse av regleringen av biobanker mellan olika

länder.....................................................................................

126

3.4Sammanställning av frågeformulär om mänskliga

	vävnadsprover samlade och lagrade hos
	patologiavdelningar för hälsovård i Europa ........................	132
3.5	Slutsatser från resultatet av enkäten....................................	138
3.6	Samtycke ...............................................................................	139

3.7Användning av sparade prover i

föräldraskapsutredningar .....................................................

141

3.8Användning av sparade prover för identifiering

	av avlidna...............................................................................	142
3.9	Insamling och bevarande av prover från underåriga...........	143
3.10	Utlämnande av prover utomlands .......................................	144
3.11	Undantag från biobankslagens tillämpningsområde
	för prover som inte sparas en längre tid..............................	144
3.12	Användning av biobanksprover för rättsmedicinska
	ändamål..................................................................................	145
4	Grundläggande utgångspunkter .................................	147
4.1	Sammanfattning....................................................................	147
4.2	Inledning ...............................................................................	147

SOU 2018:4 Innehåll

4.3	En etisk analys.......................................................................		148
4.4	Viktiga principer och värden ................................................		150
	4.4.1	Respekt för de mänskliga rättigheterna ...............	151
	4.4.2	Främjande av hälso- och sjukvården ....................	155
	4.4.3	Utveckling av den medicinska forskningen.........	155
	4.4.4	Kostnadseffektivitet ..............................................	156
	4.4.5	Förtroendet för samhället.....................................	157
5	Biobankslagens begrepp och definitioner ...................		161
5.1	Sammanfattning av vårt förslag............................................		161
5.2	Bakgrund ...............................................................................		161
5.3	Överväganden och förslag....................................................		162
	5.3.1	Utgångspunkter.....................................................	162
	5.3.2	Begreppen biobank och provsamling ...................	162
	5.3.3	Begreppet vävnadsprov .........................................	165

5.3.4Begreppen avidentifiering, kodning,

		pseudonymisering och identifierbar.....................	166
	5.3.5	Övriga begrepp ......................................................	168
6	Biobankslagens tillämpningsområde..........................		171
6.1	Sammanfattning av vårt förslag............................................		171
6.2	Bakgrund ...............................................................................		171
6.3	Analys och förslag.................................................................		172
	6.3.1	Utgångspunkter.....................................................	172
	6.3.2	Prover utanför hälso- och sjukvården ..................	175
	6.3.3	Ett tydligt definierat tillämpningsområde............	177
	6.3.4	Identifierbarhet......................................................	178
	6.3.5	Övriga avgränsningar ............................................	180
7	Undantag för prover som inte sparas en längre tid ......		181
7.1	Sammanfattning av vårt förslag............................................		181
7.2	Bakgrund ...............................................................................		181
7.3	Gällande rätt..........................................................................		182

Innehåll

SOU 2018:4

7.3.1

Regleringen för biobanker....................................

182

7.3.2Regleringen för prover som tas inom hälso-

		och sjukvården men inte bevaras..........................	182
7.4	Överväganden och förslag....................................................		183
	7.4.1	Utgångspunkter ....................................................	183
	7.4.2	Förslag ...................................................................	185
8	Prover som förändras genom bearbetning ...................		187
8.1	Sammanfattning av vårt förslag ...........................................		187
8.2	Bakgrund...............................................................................		187
	8.2.1	Bakgrunden till vårt uppdrag................................	187

8.2.2Den tekniska bearbetningen av

		biobanksprover......................................................	188
8.3	Gällande rätt .........................................................................		190
	8.3.1	Regleringen av biobanker .....................................	190
	8.3.2	Patentskydd för biotekniska uppfinningar..........	190
	8.3.3	Kommersialiseringsförbudet ................................	192
8.4	Överväganden och förslag....................................................		194
	8.4.1	Äganderätt .............................................................	194
	8.4.2	Gränsen för biobankslagens tillämplighet...........	196
9	Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning.......		201
9.1	Sammanfattning av vårt förslag ...........................................		201
9.2	Bakgrund...............................................................................		201
9.3	Analys och förslag ................................................................		202

9.3.1Förutsättningar för att få samla in och bevara

		prover.....................................................................	203
	9.3.2	Behandling av personuppgifter.............................	206
	9.3.3	Prover från barn ....................................................	207
10	Inrättande och huvudmannaskap för biobanker ...........		209
10.1	Sammanfattning av vårt förslag ...........................................		209
10.2	Bakgrund till vårt förslag .....................................................		210

SOU 2018:4 Innehåll

10.3	Biobanksutredningen............................................................		211
10.4	Gällande rätt..........................................................................		212
	10.4.1	Huvudmannaskap ..................................................	212
	10.4.2 Inrättande, ansvar och anmälan till IVO..............		213
	10.4.3	Kvalitetsarbete och säkerhet .................................	213
10.5	Överväganden och förslag....................................................		215
	10.5.1	Huvudmannaskap ..................................................	217
	10.5.2 Inrättande, ansvar och anmälan till IVO..............		218
	10.5.3	Kvalitetsarbete och säkerhet .................................	219
10.6	Sammanfattning av våra förslag............................................		220
11	Regler om bevarandetider.........................................		223
11.1	Sammanfattning av vårt förslag............................................		223
11.2	Bakgrund ...............................................................................		223
11.3	Gällande rätt – bevarandetider inom patologi.....................		224
	11.3.1	Nuvarande rekommendationer gällande
		bevarandetider inom klinisk patologi och
		cytologi ...................................................................	225
	11.3.2	Syftet med rekommendationerna .........................	225
11.4	Bevarandetider inom andra discipliner ................................		226
11.5	Bestämmelser i annan lag......................................................		226
11.6	Förslag	...................................................................................	227
12	Spårbarhet ................................................av prover		229
12.1	Sammanfattning ............................................av vårt förslag		229
12.2	Bakgrunden ................................................till vårt uppdrag		231
12.3	Spårbarhet ..........................................................– bakgrund		234
12.4	Tidigare förslag gällande nationellt register över prover
	i biobanker.............................................................................		236
12.5	Sparade ...................................................prover i biobanker		238
	12.5.1 ...........Information om sparade prov i biobanker		239

Innehåll

SOU 2018:4

12.6 Spårbarhet av prover sparade för vård och behandling ......		241
12.6.1	Spårbarhet via Svenska biobanksregistret............	242
12.6.2	Obligatorisk registrering i nationellt
	biobanksregister – tidigare utredningar...............	244

12.6.3Konsekvenser av obligatorisk registrering

av prover tagna för vård och behandling .............

245

12.6.4Innehåll i nationellt register över prover

i biobanker.............................................................

247

12.6.5Personuppgiftsansvar för nationellt

biobanksregister ....................................................

249

12.6.6Samtycke till lagring av information

		i nationellt biobanksregister .................................	250
	12.6.7 Koppla data och prover i biobanker.....................		253
	12.6.8 Sekretess – förslag till lösning ..............................		255
12.7	Spårbarhet i forskning och klinisk prövning ......................		257
	12.7.1	Spårbarhet via journal ...........................................	259
	12.7.2 Spårbarhet via register över provsamlingar..........		260
12.8	Sammanfattning....................................................................		260
13	Samtycke och information ........................................		263
13.1	Sammanfattning av vårt förslag ...........................................		263
13.2	Bakgrund...............................................................................		264
13.3	Uppdraget enligt våra kommittédirektiv ............................		265
13.4	Dataskyddsförordningen .....................................................		266
13.5	Gällande rätt .........................................................................		268
	13.5.1	Regleringen för biobanker....................................	268
	13.5.2 Regleringen för hälso- och sjukvården ................		270
13.6	Biobanksutredningen ...........................................................		272
13.7	Våra överväganden................................................................		274
	13.7.1 Samtycke för vård och behandlingsändamål........		274
	13.7.2 Information till patienter och provgivare............		277
	13.7.3	Samtycke till tandvård...........................................	278
	13.7.4	Samtycke för forskning ........................................	278
	13.7.5	Nytt ändamål.........................................................	279

SOU 2018:4 Innehåll

	13.7.6	Samtyckets bredd (skäl 33)...................................	280
	13.7.7	Underåriga .............................................................	281
	13.7.8	Beslutsoförmögna..................................................	281
	13.7.9	Foster .....................................................................	282
	13.7.10	Avlidna ...................................................................	282
	13.7.11 Begränsning och återtagande av samtycke...........		283
	13.7.12	Avidentifiering.......................................................	283
13.8	Förslag och sammanfattning ................................................		284
14	Prover från barn ......................................................		287
14.1	Sammanfattning av vårt förslag............................................		287
14.2	Bakgrund ...............................................................................		288
14.3	Gällande rätt..........................................................................		288
	14.3.1	Regleringen för biobanker ....................................	288
	14.3.2	Regleringen för hälso- och sjukvården.................	289
	14.3.3 Om vårdnadshavarna är oeniga.............................		291
	14.3.4 Behandling utan samtycke av vårdnadshavaren...		294
14.4	Överväganden och förslag....................................................		295
	14.4.1	Utgångspunkter.....................................................	295
	14.4.2	Undantagsregelns omfattning ..............................	296
	14.4.3 Vem som ska fatta beslutet ...................................		299
	14.4.4	Möjligheten att överklaga beslutet .......................	300
	14.4.5 Skyddet av provgivarens självbestämmande ........		301
	14.4.6 Förhållandet till annan lagstiftning ......................		304
15	Tillgång till prover och uppgifter för forskning ............		307
15.1	Sammanfattning av vårt förslag............................................		307
	15.1.1	Bakgrunden............................................................	307
15.2	Tillgång till prover och patientuppgifter för vårdgivare.....		308
	15.2.1	Patientdatalagen.....................................................	310

15.2.2Åtgärder för bättre tillgång till prover och

uppgifter för vård och behandling........................	312
15.2.3 Samtycke ................................................................	313
15.3 Tillgång till prover och patientuppgifter för andra
myndigheter ..........................................................................	314

Innehåll

SOU 2018:4

15.4 Tillgång till prover och patientuppgifter för forskning .....	314
15.4.1 Exempel på nyttan av tillgång till sparade

prover.....................................................................

315

15.4.2Möjliggöra forskning och samtidigt säkerställa

		provgivarens självbestämmande och integritet	... 316
	15.4.3	Ansvar....................................................................	316
	15.4.4	Säkerhet .................................................................	317
	15.4.5	Etikprövning..........................................................	317
	15.4.6	Information och samtycke ...................................	318
	15.4.7	Nytt ändamål.........................................................	319
15.5	Spårbarhet och transparens..................................................		320
	15.5.1	Nationellt register.................................................	320
	15.5.2	Register över provsamlingar.................................	320
	15.5.3 Koppla prover och information ...........................		320
15.6	Vårdens infrastrukturer och en nationell
	samtyckestjänst.....................................................................		320
15.7	Sammanfattning av våra förslag ...........................................		321
16	Tillgängliggörande av prover och uppgifter..................		323
16.1	Sammanfattning av vårt förslag ...........................................		323
16.2	Bakgrund...............................................................................		325
16.3	Gällande rätt .........................................................................		326
	16.3.1	Regleringen för biobanker....................................	326

16.3.2Utlämnande av prover till mottagare

		i annat land.............................................................	327
	16.3.3 Nekande att lämna ut prover från biobank .........		328
	16.3.4	Överlåtelse.............................................................	328
	16.3.5 Utlämnande av personuppgifter till annat land...		329
	16.3.6 Tillgång till prover för forskning .........................		330
16.4	Överväganden och förslag....................................................		331
	16.4.1	Grundläggande utgångspunkter...........................	331
	16.4.2 Olika former för att tillgängliggöra prover .........		333
16.5	Definitioner ..........................................................................		334
16.6	Allmänna bestämmelser för tillgängliggörande ..................		335

SOU 2018:4 Innehåll

16.7	Särskilda bestämmelser för tillgängliggörande....................		336
	16.7.1	Utlämnande av prover ...........................................	336
	16.7.2 Skicka prover för en specifik åtgärd inom eller
		utom Sverige ..........................................................	338
	16.7.3 Överlåtelse av biobank till annan huvudman.......		340
16.8	Omprövning..........................................................................		341
16.9	Sammanfattning av våra förslag............................................		342
17	Återlämnande av prover till provgivaren......................		345
17.1	Sammanfattning av vårt förslag............................................		345
17.2	Bakgrund ...............................................................................		345
17.3	Gällande rätt..........................................................................		346
17.4	Överväganden och förslag....................................................		347
	17.4.1	Utgångspunkter .....................................................	347
	17.4.2 Återlämnande av prover medan provgivaren
		är i livet ...................................................................	348
	17.4.3 Återlämnande av prover efter provgivarens
		frånfälle ...................................................................	351
18	Användning av prover för utredning av patientskada ....		353
18.1	Sammanfattning av vårt förslag............................................		353
18.2	Bakgrund ...............................................................................		353
18.3	Försäkringsmedicinsk användning.......................................		354
18.4	Nuvarande reglering .............................................................		354
18.5	Hur det fungerar i dag ..........................................................		355
18.6	Risker med utlämnade av prover..........................................		355
18.7	Exempel på förfrågningar från LÖF....................................		356
18.8	Förslag	...................................................................................	356
19	Identifiering ...............................av avlidna personer		359
19.1	Sammanfattning ............................................av vårt förslag		359

Innehåll

SOU 2018:4

19.2	Bakgrund...............................................................................		359
	19.2.1 Bakgrunden till vårt uppdrag................................		359
	19.2.2 Den tillfälliga bestämmelsen i biobankslagen......		361
19.3	Gällande rätt .........................................................................		362
	19.3.1	Hur avlidna identifieras ........................................	362
	19.3.2	Användning av prover...........................................	363
19.4	Överväganden och förslag....................................................		364
	19.4.1 Behovet av en lagändring ......................................		364
	19.4.2 Provgivarens integritet och självbestämmande ...		365
	19.4.3 När prover ska få användas...................................		368
	19.4.4 Prövningen av om prover ska tillgängliggöras ....		370
	19.4.5	Ändamålen för biobanker.....................................	371
	19.4.6	Offentlighet och sekretess ...................................	373
	19.4.7	Tillgängliggörande av personuppgifter ................	374
20	Regler för nedläggning av biobanker ..........................		377
20.1	Sammanfattning av vårt förslag ...........................................		377
20.2	Bakgrund...............................................................................		377
20.3	Reglering i biobankslagen ....................................................		378
20.4	Biobanksutredningen ...........................................................		378
20.5	Våra överväganden och förslag ............................................		380
21	Användning av proverna i PKU-biobanken ..................		381
21.1	Sammanfattning av vårt förslag ...........................................		381
21.2	Bakgrund...............................................................................		382
21.3	Biobankslagen .......................................................................		383
21.4	Program för PKU-screeningen............................................		383
21.5	Våra överväganden................................................................		384
21.6	Sammanfattning av våra förslag ...........................................		385
22	Tillsyn och skadestånd .............................................		387
22.1	Sammanfattning av vårt förslag ...........................................		387

SOU 2018:4 Innehåll

22.2	Bakgrund ...............................................................................		388
22.3	Gällande rätt..........................................................................		388
22.4	Våra överväganden ................................................................		390
	22.4.1	Register över biobanker ........................................	390
	22.4.2 Nationellt register över prover .............................		391
	22.4.3	Påföljder och skadestånd .......................................	391
	22.4.4	Tillsyn .....................................................................	393
22.5	Förslag	...................................................................................	394
23	Utredning ...................................................av brott		397
23.1	Sammanfattning ............................................av vårt förslag		397
	23.1.1 ................................Bakgrunden till vårt uppdrag		397

23.1.2Behovet av att använda biobanksprover

	i brottsutredningar ................................................	398
23.2 Gällande rätt..........................................................................		401
23.2.1	Biobankslagen ........................................................	401
23.2.2 Regler om beslag och husrannsakan.....................		402
23.2.3	Husrannsakan ........................................................	405

23.2.4Förhållandet mellan biobankslagen

		och rättegångsbalken.............................................	406
	23.2.5	Internationella bestämmelser................................	410
23.3	Överväganden och förslag....................................................		412
	23.3.1	Utgångspunkter.....................................................	412
	23.3.2	Analys och avvägning............................................	417
	23.3.3	Avvägning ..............................................................	423
	23.3.4	Förslag....................................................................	424
24	Utredning av föräldraskap ........................................		427
24.1	Sammanfattning av vårt förslag............................................		427
24.2	Bakgrund ...............................................................................		427
24.3	Gällande rätt..........................................................................		429
	24.3.1	Hur föräldraskap bestäms.....................................	429
	24.3.2 Möjligheten att använda biobanksprover.............		433

Innehåll

SOU 2018:4

24.4	Överväganden och förslag....................................................		440
	24.4.1	Utgångspunkter ....................................................	440
	24.4.2	Intresseavvägning..................................................	443
	24.4.3	Klargöranden av rättsläget....................................	451
25	Konsekvenser av förslagen ........................................		455
25.1	Bakgrund...............................................................................		455
25.2	Biobankslagens tillämpningsområde – information
	och utbildningsinsatser ........................................................		456
25.3	Undantag från biobankslagens tillämpningsområde
	för prover som inte sparas en längre tid..............................		458
25.4	Inrättande och huvudmannaskap för biobanker.................		459
25.5	Regler om bevarandetider ....................................................		460
25.6	Spårbarhet av prover.............................................................		460
25.7	Samtycke och information...................................................		463
25.8	Insamling och bevarande av prover från underåriga...........		464
25.9	Utlämnande och överlåtelse av prover ................................		465
25.10	Identifiering av avlidna personer .........................................		466
25.11	Tillsyn och skadestånd .........................................................		466
25.12	Utredning av brott ...............................................................		466
25.13	Användning av sparade prover i föräldraskaps-
	utredningar............................................................................		467
25.14	Sammanfattning av ekonomiska konsekvenser ..................		467
25.15	Konsekvenser för den personliga integriteten....................		467
26	Författningskommentar ............................................		469
26.1	Förslaget till biobankslag .....................................................		469
26.2	Förslaget till lag om ändring i rättegångsbalken.................		489
26.3	Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om
	etikprövning av forskning som avser människor................		489

SOU 2018:4 Innehåll

26.4	Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen
	(2008:355)..............................................................................	489
26.5	Förslaget till lag om ändring i patientlagen (2014:821)......	490

Bilagor
Kommittédirektiv 2016:41 ...........................................	491
Sveriges biobankslandskap ...........................................	529

Sammanfattning

Den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. (biobankslagen) trädde i kraft 2003. I propositionen Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) som före- gick biobankslagen framhöll regeringen att tillämpningen av lagen borde följas upp fortlöpande och att de samlade erfarenheterna av lagen borde redovisas efter det att lagen varit i kraft under en viss tid.

Vid behandlingen av den lagrådsremiss som föregick proposition- en framfördes kritik. Lagrådet framhöll i sitt yttrande (2001-09-25) att de lagtekniska lösningar som hade valts inte i alla hänseenden var tillfredställande och att lagförslaget skulle varit förtjänt av en ytter- ligare genomgång och bearbetning. Lagrådet menade att flera bestäm- melser var otydliga till sin innebörd och att lagens förhållande till annan lagstiftning, framför allt personuppgiftslagen och lagen om transplantation m.m. ibland var oklar.

Vid utskottsbehandlingen av nämnda proposition anförde social- utskottet att det var olyckligt att den föreslagna lagen enbart avsåg biobanker inom hälso- och sjukvården (bet. 2001/02:SoU9). Utskott- et utgick i sitt betänkande från att regeringen skulle återkomma med förslag till lagreglering av biobanker och vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och sjukvården.

Socialstyrelsen har i sin rapport Socialstyrelsen följer upp tillämp- ningen av biobankslagen (S2005/5527/HS) påtalat en rad brister i lagstiftningen. De brister Socialstyrelsen pekat på handlar bl.a. om lagens tillämpningsområde, samtyckesregler, bestämmelser om utläm- nande av vävnadsprover samt överlåtelse av biobanker. Socialstyrel- sen konstaterar att biobankslagen är svår att tillämpa och att lagen lett till ökad administration i den kliniska hälso- och sjukvården. Myndigheten förordar därför att biobankslagen blir föremål för en genomgripande översyn.

Sammanfattning SOU 2018:4

Sveriges Kommuner och Landsting har i en skrivelse (dnr S2014/5050/FS) påtalat några av de problem som biobanks- lagen medför, bl.a. att de praktiska och ekonomiska förutsätt- ningarna för den kliniska vården inte beaktats vid lagens tillkomst.

Även Läkemedelsindustriföreningen och AstraZeneca AB har i skrivelser framhållit att en förändring av lagen bör ske i syfte att så långt möjligt underlätta internationellt samarbete och eliminera den byråkratisering och de kostnadsökningar som biobankslagen med- fört.

Mot bakgrund av ovanstående tillsatte regeringen denna utred- ning (kommittédirektiv: En ändamålsenlig reglering för biobanker 2016:04) där vi gjort en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material och information om prover- na i biobanker. Vi har lämnat förslag för att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för användning av prover och uppgifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. Förslag och översyn är anpassade till den förordning om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) som Europaparlamentet och rådet antog den 27 april 2016. De förslag vi lämnar tar sin ut- gångspunkt i en etisk analys. Denna analys utgör grunden för våra avvägningar mellan å ena sidan hänsyn till integritet, självbestäm- mande och trygghet för individen och å andra sidan patientnyttan och hälso- och sjukvårdens och forskningens möjligheter och behov.

Biobankslagens begrepp och definitioner

Vissa förändringar ska göras i definitionerna av de begrepp som används i biobankslagen.

SOU 2018:4

Sammanfattning

Biobankslagens tillämpningsområde

Biobankslagen ska vara tillämplig på identifierbara prover som an- vänds för

–vård och behandling eller andra medicinska ändamål,

–forskning,

–klinisk prövning,

–produktframställning, eller

–utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forskning eller produktframställning.

Undantag för prover som inte sparas en längre tid

Utredningen föreslår en begränsning i biobankslagens tillämpnings- område som innebär att den inte är tillämplig på prover som analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstörs omedel- bart efter analysen.

Prover som förändras genom bearbetning

Biobankslagen ska inte vara tillämplig på prover som har blivit väsent- ligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställ- ning, förutsatt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen därefter har inhämtats enligt bestämmelserna i lagens fjärde kapitel.

Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning

Biobankslagen ska i fortsättningen inte generellt vara subsidiär i för- hållande till annan lagstiftning. Det ska dock vara möjligt att genom bestämmelser i andra lagar tillåta att prover samlas in till och bevaras i biobanker utan att biobankslagens krav på informerat samtycke uppfylls.

Bestämmelserna om behandling av personuppgifter i biobanks- lagen ska ha företräde framför andra lagars bestämmelser om be- handling av personuppgifter.

Sammanfattning

SOU 2018:4

Bestämmelsen om insamlande och bevarande av prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestäm- melser i annan lag.

Inrättande och huvudmannaskap för biobanker

Huvudman för biobank är en vårdgivare, universitet eller annan juridisk person som innehar en biobank.

I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen för biobanken också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål den ska få användas för.

Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förut- sättningar för att kraven i biobankslagen ska kunna uppfyllas i verk- samheten. Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som biobanken utför.

Den som är ansvarige för en biobank ska leda verksamheten i enlighet med lagens krav.

Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om in- rättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och om- sorg inom en månad från beslutet om att inrätta biobanken.

Anmälan ska innehålla uppgifter om biobankens ändamål, vem som är ansvarig för biobanken och vilken omfattning biobanken avses få.

Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en tidi- gare gjord anmälan, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen inträdde.

Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem.

Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får med- dela närmare föreskrifter om ledningssystem och kodning av prov.

Regler om bevarandetider

Socialstyrelsen eller den myndighet som regeringen utser ska be- myndigas att utfärda föreskrifter om bevarandetider gällande prover som ska bevaras inom klinisk patologi och cytologi.

Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan för- fattning inte längre får bevaras i en biobank, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs eller avidentifieras.

SOU 2018:4

Sammanfattning

Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får be- myndigas att meddela närmare föreskrifter om bevarandetider gäll- ande prov bevarade inom andra medicinska discipliner samt om gall- ring av prov i biobanker.

Spårbarhet

Utredningen föreslår inrättandet av ett nationellt register över prov (nationella biobanksregistret) till vilket det är obligatoriskt för alla vårdgivare att lämna uppgifter om prov tagna för hälso- och sjuk- vård och som omfattas av biobankslagen. Skyldigheten ska inte gälla när vårdgivare samlar in prov för forskning eller klinisk pröv- ning eller för prov som är tagna utanför hälso- och sjukvården.

Det nationella biobanksregistret ska innehålla uppgifter som är tillräckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras. Re- gistret får endast innehålla uppgifter om

1.provgivares identitet,

2.vem som tagit ställning till provets insamlande, bevarande eller användning om det inte är provgivaren själv,

3.lämnade samtycken samt återkallelser och begränsningar av sam- tycken,

4.datum för provtagning,

5.datum för insamlande av provet

6.provets identitet, karaktär och hantering, och

7.tillgängliggörande av prover.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bemyndigar ska bestämma om ytterligare uppgifter ska överföras till det nationella registret.

Regeringen eller myndighet som regeringen bemyndigar får ut- färda verkställighetsföreskrifter gällande hur information ska läm- nas till nationella biobanksregistret.

Socialstyrelsen ska vara personuppgiftsansvarig myndighet för det nationella biobanksregistret.

Sammanfattning

SOU 2018:4

Patienter eller provgivare ska ha rätt att motsätta sig att upp- gifter om ett prov tagna för hälso- och sjukvård registreras i natio- nella biobanksregistret. Om en patient eller provgivare motsätter sig behandlingen ska uppgifterna omedelbart spärras av den per- sonuppgiftsansvariga för registret.

Den vårdgivare som samlar in prover till en biobank och överför uppgifter till det nationella biobanksregistret är skyldig att i sam- band med insamlandet av prov informera provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning,

1.vilka uppgifter som registreras,

2.ändamålet med registreringen, och

3.sin rätt att motsätta sig registrering.

Dessutom ska information ges enligt krav i dataskyddsförordning samt förslaget till uppdaterad patientdatalag. Inga uppgifter om prover får registreras i Socialstyrelsens register om provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, efter att ha fått information enligt första stycket motsätter sig att uppgifterna registreras.

Regeringen eller myndighet som regeringen bemyndigar ska ges i uppdrag av regeringen att utforma och genomföra en informa- tionsinsats för att så långt som möjligt tillse att de provgivare som redan har prover bevarade i biobanker får kännedom om denna överföring av information, syftena med överföringen och rätten att motsätta sig registrering.

Om uppgifter om prov i forskningsprovsamlingar ska registreras i nationella biobanksregistret ska samtycke till denna registrering in- hämtas i samband med insamlandet av dessa prov.

Personuppgifter i nationella biobanksregistret föreslås få be- handlas för i syftena forskning, kvalitetssäkring eller framställning av statistik. Uppgifterna ska omfattas av statistiksekretessen 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. De upp- gifter som ingår i registret ska få användas som sökbegrepp.

Identifierbara uppgifter i nationella biobanksregistret föreslås få utlämnas till annan myndighet eller forskningshuvudman om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i allmän handling ska sekretessen gälla i högst sjuttio år. Den tystnadsplikt som följer av

SOU 2018:4

Sammanfattning

sekretessbestämmelsen ska således inskränka den grundlagsfästa rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

Direktåtkomst till uppgifter i registret ska inte vara tillåtet. Social- styrelsen ska begränsa sina anställdas och uppdragstagares elek- troniska åtkomst till vad var och en behöver för att fullgöra sina arbetsuppgifter. Gallring av uppgifter i registret ska ske i enlighet med dataskyddsförordningen bestämmelser.

För uppgifter om biobanksprover som lämnas ut för forsknings- ändamål från ett nationellt register till en annan myndighet i syfte att koppla samman prov och data med tillhörande information om prov, ska den överförda absoluta statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gälla framför annan primär sekretessbestämmelse hos den mottagande myndigheten.

Huvudmän för biobanker som bevarar provsamlingar utan att registrera dem i det nationella registret över prov, ansvarar för

1.att det vid biobanken förs ett register där uppgifter som är till- räckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras regi- streras, och

2.att uppgifter som är tillräckliga för att varje provsamling ska kunna identifieras registreras i en offentligt sökbar databas.

Flera forskningshuvudmän får föra en gemensam offentlig databas över forskningsprovsamlingar.

Samtycke och information

Slutsatsen av utredningens analys är att det inte krävs en särskild reglering i biobankslagen av samtycke för sparande av prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte eller för att bevara prov för forskning. Vad som gäller om information och samtycke inom hälso- och sjukvården regleras både i Patientlagen (2014:821) och i Tandvårdslagen (1985:125). Enligt Patientlagen omfattar en patients samtycke till vård och behandling också ett samtycke till att spara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte under förutsätt- ning att den enskilde provgivaren får och har tillgång till tillräcklig information. I begreppet vård och behandlingssyfte inkluderas även ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i

Sammanfattning

SOU 2018:4

anslutning till hälso- och sjukvård. Sådana prover ska även kunna användas i forskning med godkännande efter etikprövning. I Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) finns samtyckesregler för prov som insamlas för eller ska användas i forskning, sålunda krävs inte någon särskild reglering i biobankslagen för detta.

I patientlagen ska det förtydligas att patienten har rätt att få information, om prover för vård- och behandling ska insamlas och bevaras i en biobank. Patienten få information om

1.avsikten med att samla in och bevara provet,

2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

3.vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och

4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank.

Utredningen föreslår att Socialstyrelsen ska ta fram föreskrifter om informationsgivningen samt utforma informationsmaterial gällande prov som sparas i vård- och behandlingssyfte.

Utredningen föreslår att prover som bevaras i en biobank inte får användas för något annat ändamål än vad som omfattas av tidi- gare given information och samtycke utan att provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räkning, har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.

Om det nya ändamålet är forskning eller klinisk prövning, gäller kravet på information och samtycke i enlighet med 15 § etikpröv- ningslagen.

Provgivare bör kunna ge samtycke till bevarande prov för fram- tida ej ännu specificerad forskning enligt dataskyddsförordningens skäl 33. Utredningen föreslår att regeringen utreder frågan om en nationell samtyckestjänst.

En provgivare kan när som helst anmäla att ett bevarat prov inte får användas för ett, flera eller alla av de tillåtna ändamålen. Om återkallelsen avser bevarandet eller all användning av provet, ansva- rar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart avidentifieras.

SOU 2018:4

Sammanfattning

Prov får inte avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren samtyckt till.

Information om att prov finns bevarat samt provgivarens ställ- ningstaganden avseende samtycke ska dokumenteras i journalhand- ling för prov bevarade för hälso- och sjukvård. Information om att prov finns bevarat samt samtycke ska dokumenteras i ett register hos biobanken för prov bevarade för forskning.

Prover från barn

Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mog- nad att hen själv kan ta ställning till frågan ska få samlas in och bevaras i en biobank även utan vårdnadshavarens samtycke, om det annars uppkommer en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. I dessa fall ska provet bara få användas för barnets vård och behandling.

Beslut om insamlande eller bevarande av prover mot vårdnads- havarens vilja ska fattas av huvudmannen för biobanken. Huvudman- nens beslut ska få överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Inspektionens beslut ska få överklagas till allmän förvalt- ningsdomstol.

När provgivaren fyller 18 år eller uppnår en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till hur hens biobanksprover ska användas, ska hen informeras om att ett prov finns bevarat mot vårdnadshavarens vilja och om sin rätt att besluta om den fortsatta hanteringen av provet. Huvudmannen för biobanken ska ansvara för att denna information ges. Lagen ska formuleras om så att det fram- går att det är provgivaren själv som beslutar om hanteringen av tidi- gare insamlade prover, om hen efter insamlandet har uppnått tillräck- lig ålder och mognad för att kunna ta ställning till frågan.

Undantagsregeln som ska ge en möjlighet att i vissa situationer samla in och bevara prover från barn utan vårdnadshavarens sam- tycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag.

Tillgång till prover och uppgifter för vård och forskning

Utredningen föreslår att uppgifter om prover som tagits i samband med vård och behandling och lagrats i laboratorieinformations- system ska göras tillgängliga för vårdgivare och nås genom direkt-

Sammanfattning

SOU 2018:4

åtkomst i system för sammanhållen journalföring enligt 6 kap. Patientdatalagen (208:355), PDL, för de ändamål som anges av 2 kap. 4 § första stycket 1–3 PDL. Vidare föreslås uppgifterna tillgänglig- göras för patienter i enlighet med vad som gäller i 5 kap. 5 § PDL.

Den myndighet regeringen bestämmer ska utse en personuppgifts- ansvarig för övergripande frågor om tekniska och organisatoriska säkerhetsåtgärder vid sammanhållen journalföring av uppgifter om prov, enligt 6 kap. 6 § PDL.

För forskning krävs en etikprövning enligt Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Prover får endast samlas in och bevaras i en biobank för ändamål som avser forskning om insamlingen och bevarandet av prover och känsliga personuppgifter har prövats och godkänts av en etikpröv- ningsnämnd enligt etikprövningslagen. Samma regler gäller för redan insamlade prover om ändamålet ändras.

Tillgängliggörande av prover och uppgifter

Prover i en biobank kan efter beslut av biobanksansvarig tillgäng- liggöras för andra huvudmän genom utlämnande eller genom att de skickas för en specifik åtgärd. Prover i en biobank kan också till- gängliggöras för andra huvudmän genom att biobanken eller del av biobank överlåts.

Utredningen föreslår att:

–det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort.

–det generella kravet på att prov ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de utlämnades eller skickades ska tas bort och ersättas av specifika villkor som ska gälla när prov skickas för en specifik åtgärd.

–prover ur en biobank får endast tillgängliggöras för juridiska per- soner.

–tillgängliggörande av prover eller uppgifter kopplade till proverna får inte ske i strid med dataskyddsförordningens bestämmelser.

–prover ur en biobank som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning ska vara pseudonymisera- de, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet

SOU 2018:4

Sammanfattning

uppfylls. Prover i en provsamling som överlåts och prover ur en biobank som skickas för en annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte detta hindrar att ända- målet med tillgängliggörandet uppfylls.

–om en provgivares personuppgifter tillgängliggörs samtidigt som ett kodat eller pseudonymiserat prov från denne, ska de lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med provet.

–om patienten, eller den som kan ta ställning för patientens räk- ning, samtycker till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett kodat eller pseudonymiserat prov från patienten.

–prover ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte.

Utlämnande

Prover som utlämnas upphör att vara en del av den biobank de lämnas ut från. Proverna bildar en ny biobank eller blir en del av en befintlig biobank hos mottagaren. Utlämnande av prov kan enbart ske till en huvudman som har en biobank i Sverige.

Skicka för en specifik åtgärd

Prover som skickas till en annan juridisk person för att en viss åt- gärd ska utföras, upphör inte att ingå i den biobank eller den bio- banks register som de skickades från. När ett prov skickas för en viss åtgärd, ska den biobank som skickar provet:

1.upprätta ett avtal med mottagaren om vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och

Sammanfattning

SOU 2018:4

2.ställa som villkor för tillgängliggörandet

–att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska återlämnas om biobanken begär det och omedelbart ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att betydande vär- den går förlorade, avidentifieras om biobanken begär det, och

–att mottagaren inte använder provet eller uppgiften för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet.

Omprövning

–När en biobanksansvarig fattat beslut om att prover inte ska till- gängliggöras enligt en ansökan om uttag eller utlämnande, kan sökanden begära att ställningstagandet omprövas av huvudman- nen för biobanken.

–Vid ett avslag ska den sökande av biobanksansvarige informeras om sin rätt att få ansökan omprövad av huvudmannen för bio- banken.

Överlåtelse

Innebär av en eller flera provsamlingar ur en biobank överförs till en biobank i Sverige.

–Ändamålet för en provsamling ändras inte i och med att prov- samlingen överlåts.

–Överlåtelse av en får endast ske om det finns särskilda skäl och efter tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg (IVO).

–Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om överlåtelse av biobanker och prover.

Återlämnande av prover till provgivaren

Ett prov ur en biobank ska inte kunna återlämnas till provgivaren.

SOU 2018:4

Sammanfattning

Användning av prov för utredning av patientskada

Utredningen föreslår att det tydliggörs i biobankslagen att det är tillåtet att tillgängliggöra biobanksprover med tillhörande person- uppgifter för att utredning av patientskada enligt patientskadelagen (1996:799).

Den som utreder patientskadan ansvarar för att resultat av under- sökningen av prov som tillgängliggjorts för utredning av patientskada ska meddelas ansvarig för biobanken som skickat dessa.

Identifiering av avlidna personer

Om det finns särskilda skäl, ska prover ur biobanker och de tillhör- ande personuppgifter som behövs på begäran skickas till Rättsmedi- cinalverket (RMV) eller Polismyndigheten för att användas för identi- fiering av avlidna personer.

Om en biobank beslutar att inte skicka ett prov i enlighet med en begäran, ska beslutet kunna överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Inspektionens beslut ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Tillgängliggöranden i syfte att identifiera avlidna personer ska kunna ske utan samtycke. Provgivaren (eller den som kan ta emot information i provgivarens ställe) ska dock informeras om att prover ur biobanker får användas i detta syfte.

Även prover som redan finns bevarade i biobanker ska kunna an- vändas till att identifiera avlidna personer. Socialstyrelsen ska ges i uppdrag av regeringen att utforma och genomföra en informations- insats för att säkerställa att de provgivare som redan har prover beva- rade i biobanker får kännedom om detta nya användningsområde.

Regler för nedläggning av biobanker

Utredningen föreslår att huvudmannen för en biobank ska få be- sluta att biobanken ska läggas ned och att kravet på tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg (IVO) för att kunna lägga ned en biobank avskaffas. Vid nedläggning av en biobank ska detta an- mälas till IVO.

Sammanfattning

SOU 2018:4

Anmälan till IVO ska innehålla en uppgift om vad som har skett med proverna i biobanken.

Användning av proverna i PKU-biobanken

Prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk undersökning enligt 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska bevaras i en särskild biobank (PKU-biobanken). Den vårdgivare regeringen bestämmer ska vara huvudman för biobanken.

Prover får samlas in och bevaras i PKU-biobanken endast för följande ändamål:

1.analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnosti- sera de sjukdomar som den genetiska undersökningen avsåg,

2.retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda prov- givare,

3.epidemiologiska undersökningar,

4.uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten,

5.klinisk forskning och utveckling, samt

6.för att identifiera personer som har avlidit och för att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799).

En vårdgivare är skyldig att, med iakttagande av kravet på informa- tion och samtycke, lämna ut prover på nyfödda barn i en genetisk undersökning för analys och förvaring i PKU-biobanken.

Den vårdgivare som är huvudman för PKU-biobanken föra ett särskilt register över proverna i PKU-biobanken (PKU-registret). Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.

PKU-registret får användas för samma ändamål som för proverna i PKU-biobanken samt för framställning av statistik.

För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras i PKU-registret:

1.moderns namn, personnummer och hemort,

2.graviditetens längd,

SOU 2018:4

Sammanfattning

3.provgivarens födelsetid, födelsevikt och kön samt, vid flerbörd, ordningstal,

4.den enhet inom sjukvården som tagit provet,

5.analys- och undersökningsresultat,

6.diagnos,

7.uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,

8.uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och

9.uppgifter om information till och samtycke från provgivarens vårdnadshavare.

Inga uppgifter får registreras om inte provgivarens vårdnadshavare har informerats om ändamålet med registreringen och vilka upp- gifter som registreras och därefter samtyckt till registreringen.

En vårdgivare är skyldig att på begäran lämna de uppgifter som får registreras till PKU-registret, om provgivarens vårdnadshavare har in- formerats och samtyckt till registreringen.

Tillsyn och skadestånd

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) ska föra ett register över biobanker. Registret får användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik.

Registret ska innehålla uppgifter om förhållanden för vilka det föreligger anmälningsskyldighet och får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits. Därutöver ska informa- tion registreras om huvudman, huvudmannens och biobankens kon- taktuppgifter, biobankens namn samt det nummer IVO tilldelat bio- banken vid registrering. Registret ska även innehålla uppgifter om en biobank har överlåtits eller lags ner.

Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får med- dela föreskrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i IVO:s register.

IVO ska förse personuppgiftsansvarig för nationellt register över prov med information om vilka befintliga biobanker de har regi- strerade.

Sammanfattning

SOU 2018:4

IVO bedriver tillsyn över att biobankslagen och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till biobankslagen följs.

Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskydds- förordning utövar tillsyn över den behandling som sker av person- uppgifter.

Motsvarande regler som finns i patientsäkerhetslagen (2010:659), 7 kap. 20–23 §§ för IVO:s tillsyn över verksamheter inom hälso- och sjukvård ska skrivas in i biobankslagen för IVO:s tillsyn över biobanksverksamheter i Sverige utanför hälso- och sjukvården. Utred- ningen föreslår att påföljden böter ska utdömas till den som upp- såtligen eller av oaktsamhet 1. använder ett prov i strid med tillåtna ändamål, 2. förvarar prover i en biobank så att de riskerar att för- störas eller att obehöriga får tillgång, 3. inrättar en biobank utan att göra en anmälan till IVO, 4. inte ger information och inhämtar sam- tycke enligt lagen, 5. inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt lagen, 6. tillgängliggör prover ur en biobank som står i strid med reglering för tillgängliggörande och huvudmannaskap 7. Tillgänglig- gör prov i vinstsyfte 8. skickar prov utan att upprätta avtal, 9. Till- gängliggör ett prov för identifiering av avlidna till annan juridisk person än Polismyndigheten eller Rättsmedicinalverket, 10. inte läm- nar ut prover för analys och förvaring i PKU-biobanken.

Den juridiska person som hanterar prover i strid mot biobanks- lagen ska ersätta en enskild provgivare för den skada och eller kränkning av den personliga integriteten som denna hantering har orsakat hen.

Utredning av brott

Prover ut biobanker ska inte få användas i brottsutredningar. Detta ska tydliggöras genom att det i rättegångsbalken ska anges att prover som omfattas av biobankslagen inte får tas i beslag för utredning av brott.

Utredning av föräldraskap

Vår uppfattning är att prover ur biobanker enligt gällande rätt inte får lämnas ut för att användas i utredningar om fader- eller moder- skap. Vi föreslår inte heller att någon sådan möjlighet införs.

Summary

The current Act (2002:297) on Biobanks in Health Care etc. (the Biobanks Act) entered into force in 2003. In the Government Bill Biobanks in Health Care etc. (Govt. Bill 2001/02:44) that preceded the Biobanks Act the Government stressed that the application of the Act should be followed up continuously and that the aggregate experience of the Act should be reported after the Act had been in force for a certain period of time.

The Council on Legislation made criticisms when considering the proposal that preceded the Government Bill. In its opinion (25 September 2001) the Council on Legislation stressed that the drafting solutions chosen were not fully satisfactory and that the draft act would benefit from further review and revision. The Council emphasised that the meaning of several provisions was unclear as well as the relationship of the Act to other legislation, especially the Personal Data Act and the Transplantation Act.

At the Bill’s committee stage in the Riksdag (Swedish Parliament) the Committee of Health and Welfare stated that it was unfortunate that the draft act only related to biobanks in health care (Committee Report 2001/02:SoU9). In its report, the Committee assumed that the Government would revert with a draft of legislative regulation of biobanks and tissue samples collected outside health care.

The National Board of Health and Welfare pointed to a number of deficiencies in the legislation in its report The National Board of Health and Welfare follows up application of the Biobanks Act [Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen] (S2005/5527/HS). Among other things deficiencies in the scope of the Act, consent rules, provisions on the release of tissue samples and the transfer of biobanks. The Board stated that the Biobanks Act is difficult to apply and that the Act has led to more administration

Summary

SOU 2018:4

in clinical health care and they therefore recommended making a comprehensive review of the Act.

The Swedish Association of Local Authorities and Regions has drawn attention in a letter (reg. no S2014/5050/FS) to some of the problems caused by the Biobanks Act, including the fact that the practical and financial circumstances of clinical care were not taken into account when the Act was drafted.

The Swedish Association of the Pharmaceutical Industry and AstraZeneca AB have also stressed in letters to the government that the Act should be amended in order to do as much as possible to facilitate international cooperation and eliminate the bureaucracy and cost increases resulting from the Biobanks Act.

It was against this background that the Government appointed this inquiry (terms of reference: Appropriate regulation of bio- banks 2016:04). In the inquiry, we have conducted a review of the legislation that regulates the handling of human biological material and information about the samples in biobanks. We have presented proposals intended to adapt the legislation so that it facilitates de- velopments and improves the possibilities of using samples and in- formation in Swedish biobanks for the needs of the patient, for health care and for research. The proposals and review have been adapted to the Regulation on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Pro- tection Regulation) adopted by the European Parliament and the Council on 27 April 2016. The proposals we present are based on an ethical analysis as a tool for striking balances in conflict situations between different interests and views in the light of the instruction in our terms of reference that we are to take account of the integrity and self-determination of the individual.

Terms and definitions in the Biobanks Act

Some changes should be made in the definitions of the terms used in the Biobanks Act.

SOU 2018:4

Summary

Scope of the Biobanks Act

The biobanks act should be applicable to identifiable human bio- logical material (i.e. samples) used for

–care and treatment or other medical purposes

–research

–clinical trials, or

–education, quality assurance, product manufacturing or develop- ment work in health care or research.

Exemption for samples not saved for a long time

The Inquiry proposes a limitation of the scope of the Biobanks Act: The Act is not applicable to samples analysed within nine months from when the samples were collected and destroyed immediately after the analysis.

Samples altered through processing

The Biobanks Act should not be applicable to samples that have been materially modified within the framework of research or manufacture of products provided that information to this effect has been given and consent to this use has been obtained thereafter under the pro- visions of Chapter 4 of the Act.

Relationship between the Biobanks Act and other legislation

The new Biobanks Act should not be generally subordinate to other legislation. However, the provision in other acts of law on the con- ditions for being allowed to collect and store samples in biobanks should take precedence over the rules in the Biobanks Act on in- formation and consent.

The provisions on processing of personal data in the Biobanks Act should take precedence over the provisions of other acts on the processing of personal data.

Summary

SOU 2018:4

The provision for collecting and preserving samples from children without the consent of the guardian shall take precedence over pro- visions of other law.

Establishment and head of biobank

The head of the biobank is a healthcare provider, university or other legal person holding a biobank. When the biobank is established, the head of the biobank has to consider what purpose or purposes the biobank will be used for and who will be responsible for the biobank. The head of the biobank has to ensure that conditions are in place to make it possible to meet the requirements of the Act in its activities. He or she is also responsible for the processing of per- sonal data performed by the biobank. The person responsible for the biobank has to lead its activities in accordance with the require- ments of the Act.

The head of a biobank is responsible for the decision to establish the biobank to be notified to the Health and Social Care Inspectorate within one month of the decision to set up the biobank.

The notification shall contain information on the purpose of the biobank, who is responsible for the biobank and the extent to which the biobank is intended.

If any change is subject to a previously notified notification, this shall be notified to the Health and Social Care Inspectorate within one month of the date of the change.

Samples belonging to a biobank have to be stored in such a way that they do not risk being destroyed and that unauthorised persons do not gain access to them. The Government or the agency designa- ted by the Government should be authorised to issue further regu- lations on management system and coding of samples.

Rules about preservation periods

The National Board of Health and Welfare or the agency designated by the Government should be authorised to issue regulations about preservation periods regarding samples to be preserved in clinical pathology and cytology. If a sample may no longer be stored in a bio- bank because of provisions in an act of law, the person responsible

SOU 2018:4

Summary

for the biobank should be responsible for destroying or de-identifying the sample concerned as soon as possible. The Government or the agency designated by the Government should be authorised to issue further regulations on preservation periods and the weeding of bio- bank samples.

Traceability

The Inquiry proposes the establishment of a national biobanks register to which all care providers have to submit information about samples taken for health care and that are covered by the Biobanks Act. This obligation should not apply when care providers collect samples for research or clinical trials or when samples are taken out- side health care. The national biobank register should contain in- formation that is sufficient to make it possible to find every sample that belongs to or has belonged to the biobanks covered. The national biobanks register shall only contain information about

1.the identity of the donor,

2.who has taken a stand for the collection, conservation or use of the sample if it is not the sample donor,

3.consents and withdrawals and limitations of consent,

4.date when the sample was taken,

5.date when the sample was collected to the biobank,

6.identity, character and handling of the samples,

7.to whom samples are released.

The Government or the agency authorised by the Government should decide whether additional information should be transferred to the national register.

The government or agency authorized by the government may issue enforcement regulations regarding how information is to be submitted to the National Biobanks Register.

The National Board of Health shall be appointed the central controller responsible for personal data of the National Biobanks Register.

Summary

SOU 2018:4

Patients or donors should have the right to oppose information about samples taken for health care being registered in the national biobank register. If a patient or examiner opposes the treatment, the data should be immediately blocked by the controller responsible for the personal data in the register.

The healthcare provider collecting samples to a biobank and trans- mitting data to the National Biobanks Register is obliged to inform the sample donor, or the person who can take the position for the sample donor, in connection with the collection of samples,

1.what information is registered,

2.the purpose of the registration, and

3.his or her right to oppose registration.

In addition, information must be provided in accordance with the general data protection regulations and the proposal for updated patient data law. No data on samples may be registered in the National Board of Health and Welfares records of the sample donor or the person who can take the position of the sample donor after receiving information according to the first paragraph, opposing the registration of the data.

The Government or the agency authorized by the Government shall be instructed by the Government to design and implement an information effort to ensure, as far as possible, that the sample donor who already have samples stored in biobanks get to know this trans- fer of information, the purposes of the transfer and the right to oppose registration.

If data on samples in research collections is to be registered in the National Biobanks Register, consent to this registration must be obtained in connection with the collection of these samples.

Personal data in the national biobanks register are proposed to be processed for purposes of research, quality assurance or production of statistics. The data shall be covered by the statistics section 24 chap. Section 8 of the Public and Privacy Act (2009: 400), OSL. The data included in the registry should be able to be used as search terms.

Identifiable data in the national biobanks register are suggested to be handed out to another authority or researcher if the task can be disclosed without the individual or any related person suffering from it. For public service purposes, secrecy shall be valid for a

SOU 2018:4

Summary

maximum of seventy years. The confidentiality imposed by the con- fidentiality clause will thus restrict the constitutional right to disclose and publish information.

Direct access to data in the registry should not be allowed. The National Board of Health shall limit the electronic access of their employees and contractors to what each person needs to fulfil his duties. Data disclosure in the registry must be in accordance with the General Data Protection Regulation.

For data on biobank samples submitted for research purposes from a national register to another authority for the purpose of linking samples and data with associated test information, it shall transmit absolute statistical confidentiality in accordance with Chapter 24, Sec- tion 8 of the Public and Privacy Act (2009:400) applies in respect of other primary confidentiality provisions of the receiving authority.

Head of biobanks who retain sample collections without re- gistering them in the National Biobank Register of samples, are responsible for

1.that there is a register at the biobank with sufficient data to trace every registered sample is registered, and

2.that data that is sufficient for each sample collection to be iden- tified is to be registered in a publicly available database.

Several research principals may have a joint public database of research collections.

Consent and information

The conclusion of the inquiry’s analysis is that there is no need of a special regulation in the Biobanks Act concerning consent for saving samples in a biobank for health and treatment purposes or for pre- serving samples for research. What applies to information and con- sent in health care is regulated in both the Patient Act (2014: 821) and the Dental Care Act (1985: 125), and what applies to information and consent in research is regulated in the Ethical Review Act (2003: 460).

According to the Patients Act, a patient's consent to health care and treatment also includes consent to save samples in a biobank for care and treatment provided that the individual investigator receives

Summary

SOU 2018:4

and has sufficient information. The term ”health care and treatment” also includes the objectives of quality assurance and development work in the field of healthcare and for healthcare education. Such samples should may also be used in research with approval after ethical vetting according to the consent rules for samples collected for or to be used in research in the Ethical Review Act.

The Patient Act shall clarify that the patient is entitled to infor- mation if samples for health care and treatment are to be collected and preserved in a biobank. The patient should receive information about

1.the purpose of collecting and preserving the sample,

2.the purpose of collecting the sample and for what purpose which the sample may be used,

3.what purposes are permitted under the Biobanks Act, and

4.the right to revoke or limit consent for the collection, preser- vation or use of a sample in a biobank.

The inquiry proposes that the National Board of Health and Welfare should formulate regulations on information dissemination and to formulate information material relating to samples stored for health care and treatment purposes.

The inquiry proposes that samples retained in a biobank should not be used for any purpose other than previously provided infor- mation to and consent from the sample donor, or the person who on the sample donor’s behalf, has been informed and consented to the new purpose.

If the new purpose is research or clinical trial, the requirement for information and consent is in accordance with Section 15 of the Ethical Review Act.

Sample donor should be able to give consent to storage of samples for future non-specified research in accordance with recital 33 of the Data Protection Ordinance.

The inquiry proposes that the Government investigate the issue of a national consent service.

A sample donor may at any time report that a preserved sample may not be used for one or more of the permitted purposes. If the revocation concerns the preservation of the sample or all use of the

SOU 2018:4

Summary

sample, the person responsible for the biobank is responsible for the immediate destruction of the sample. If it is not possible to de- stroy the sample without the destruction of other samples, the person responsible for the biobank will be responsible for immediately anonymising the sample.

Samples may not be identified for use for purposes other than those agreed with the sample donor.

Information regarding the preservation of samples and the sample donors position regarding consent shall be documented in the journal manual for samples stored for healthcare. Information about the retention of samples and consent shall be documented in a register with the biobank for samples stored for research.

Samples from minors

A sample from a child that has not attained such an age and degree of maturity as to be able to make their own decision may be collected and preserved without the consent of their custodian if there would otherwise be a substantial risk of harm to the health of the child. In these cases, the sample may only be used for the care and treatment of the child. Decisions to collect or preserve samples against the will of the custodian have to be taken by the head of the biobank. It should be possible to appeal the decision of the head of the biobank to the Health and Social Care Inspectorate. It should be possible to appeal the decision of the Inspectorate to a general administrative court. When the donor reaches 18 years or attains such an age and degree of maturity as to be able to make their own decision, they have to be informed that a sample has been preserved against the will of their custodian and that they have the right to decide about the future handling of the sample. The head of the biobank should be responsible for this information being given. The Act should also be re-worded to state that it is the donors them- selves who decide on the handling of the samples collected previously if they have attained sufficient age and maturity after collection to be able to make their own decision on the matter. The exemption rule that will allow for collecting and preserving samples from children without the consent of the custodian in certain situations shall take precedence over provisions of other law.

Summary

SOU 2018:4

Access to samples and information for health care and research

The Inquiry proposes that data about samples taken for care and treatment and stored in laboratory information system should be made available to care providers and reached by direct access in systems for keeping integrated medical records under Chapter 6 of the Patient Data Act (208:355), for the purposes stated in Chap- ter 2, Section 4, first paragraph, points 1–3 of that Act. Further- more, it is suggested that the data be made available to patients in accordance with Chapter 5. Section 5 Patient Data Act.

The authority the government decides shall designate a controller of personal data responsible for overall issues of technical and orga- nizational security measures in the context of coherent record keeping of test data, according to Chapter 6. Section 6 Patient Data Act.

For research, ethics vetting according to the Ethical Review Act (2003:460) is required. Samples may only be collected and retained in a biobank for purposes relating to research on collection and pre- servation of samples and sensitive personal data have been tested and approved by an Ethics Review Board in accordance with the Ethical Review Act. The same rules apply to samples already collected if the purpose is changed.

Access of samples and data

Samples in a biobank may be made available to other principals of biobanks after a decision by the person responsible for the biobank by release or by sending them for a specific measure. Samples in a biobank can also be made available to other principals by transfer- ring the biobank or part of the biobank.

The inquiry proposes that:

–the general prohibition on storing samples abroad is removed.

–the general requirement that samples must be returned or de- stroyed when no longer needed for the purpose for which they were issued or sent should be removed and replaced by specific conditions that will apply when a sample is sent for a specific measure.

SOU 2018:4

Summary

–samples from a biobank may only be made available to legal entities.

–the availability of samples or to the samples related personal data (such as the code) may not be in breach of the provisions of the data protection regulation

–samples from a biobank that are sent for a measure constituting research or clinical trials shall be pseudonymised, unless this pre- vents the purpose of availability being met. Samples from a bio- bank sent for a measure other than research or clinical trials shall be coded, unless this prevents the purpose of the disclosure being met.

–If an individual’s personal data is made available at the same time as a coded or pseudonymized sample from this, they shall be dis- closed in such a way that the personal data cannot be linked to the sample.

–If the patient, or the person taking a stand on behalf of the patient, agrees, an individual health care record relating to a particular patient shall be made available to the recipient who has access to a coded or pseudonymised sample from the patient.

–Samples from a biobank may not be made available for profit.

Release of samples

Samples that are released cease to be part of the biobank they are released from. The samples form a new biobank or become part of an existing biobank at the recipient. Samples can only be released to a principal who has a biobank in Sweden.

Samples sent for specific measures

Samples sent to another legal entity for a certain measure to be performed will not cease to be included in the biobank or biobank register from which they were sent. When a sample is sent for a measurement, the biobank sending the sample or the information shall:

Summary

SOU 2018:4

1.establish an agreement with the recipient on what will happen to the sample after the measurement has been taken, and

2.set as conditions for availability

–that a sample retained at the recipient should be returned if the biobank requests it, and immediately destroyed or, if it is not possible to destroy it without losing significant values, be anonymising if the biobank so requests; and

–that the recipient does not use the sample or information for anything other than the purpose of which the samples were sent.

Reconsideration

–When the person responsible for a biobank decides that samples will not be made available in accordance with an application for withdrawal or release, the applicant may request that the decision should be re-examined by the head of the biobank.

–In case of rejection, shall the person responsible for the biobank inform the applicant of his right to have the application re- examined by the head of the biobank.

Transfer of samples

Transfer means that one or more sample collections from a biobank are transferred to a biobank in Sweden.

–The purpose of a sample collection is not changed when the sample collection is transferred.

–Transfer of a biobank may only be made if there are special reasons and after permission from the Health and Social Care Inspectorate.

–The government or the agency authorised by the government may issue further provisions about the transfer of biobanks and samples.

SOU 2018:4

Summary

Return of samples to the donor

It should not be possible to return a sample from a biobank directly to the donor.

Use of samples for the investigation of patient injury in health care

The Inquiry proposes making it clear in the Biobanks Act that it is permitted to make biobank samples with the associated personal data available for use in investigation of patient injury according to the Patient Injury Law (1996:799)

The entity investigating patient injury is responsible for notifying the results of the examination of samples made available for the investigation of patient injury to the biobank who sent them.

Identification of deceased persons

If there are special reasons, tissue samples from biobanks and the associated personal data needed should be released on request to the National Board of Forensic Medicine or the Swedish Police Authority for use in identifying deceased persons. If a biobank decides not to release a tissue sample in accordance with a request, it should be possible to appeal the decision to the Health and Social Care Inspectorate. It should be possible to appeal the decision of the Inspectorate to a general administrative court. Releases in order to identify deceased persons should be possible without consent. How- ever, the donor, or the person who can receive information instead of the donor, should be informed that samples from biobanks may be used for this purpose. It should also be possible to use samples that have already been preserved in biobanks to identify deceased persons. The National Board of Health and Welfare should be commis- sioned by the Government to design and carry out an information campaign in order to ensure that the donors who already have tissue samples preserved in biobanks are made aware of this new area of use.

Summary

SOU 2018:4

Conditions for closing a biobank

The Inquiry proposes that the head of a biobank should be able to decide to close the biobank and that the requirement of a permit from the Health and Social Care Inspectorate to close a biobank should be abolished. When a biobank is closed, this should be noti- fied to the Health and Social Care Inspectorate. The notification shall contain information of what has happened to the samples in the biobank.

Use of samples in the PKU biobank

Samples collected from newborn babies in a genetic study under Chapter 3, Section 1, Act (2006: 351) on Genetic Integrity, etc. shall be preserved in a special biobank (PKU biobank). The healthcare provider the government decides shall be the head of the biobank.

Samples may be collected and preserved in the PKU biobank only for the following purposes:

1.analyses and other investigations to detect and diagnose the diseases referred to in the genetic investigation,

2.retrospective diagnosis of other diseases of individual sample doners,

3.epidemiological investigations,

4.monitoring, evaluation and quality assurance of operations,

5.clinical research and development, as well as

6.to identify persons who have died and to investigate patient in- juries under the Patient Injury Act (1996: 799).

A healthcare provider is obliged to release samples of newborns in a genetic investigation for analysis and storage in the PKU biobank, with due observance of the information and consent requirement.

The healthcare provider who is the head of the PKU biobank, has a special register of samples in the PKU biobank (PKU registry). The healthcare provider is responsible for the personal data in the register.

SOU 2018:4

Summary

The PKU register may be used for the same purposes as for the samples in the PKU biobank and for the production of statistics.

For each sample donor, only the following data may be registered in the PKU registry:

1.mother's name, personal identity number and place of residence

2.length of pregnancy,

3.the date of birth of the sample donor, birth weight and gender, and, in the order in the case of multiple birth,

4.the healthcare unit that has taken the sample,

5.analysis and survey results,

6.diagnosis,

7.information on the treatment of diagnosed diseases,

8.information that may be relevant for the interpretation and follow- up of the results, and

9.information on and consent of the sample donors custodian.

No data may be registered unless the sample donors custodian has been informed of the purpose of registration and what information is registered and then consented to the registration.

A healthcare provider is obliged to provide, upon request, the information that may be registered to the PKU Registry, if the examiner's custodian has been informed and consented to the re- gistration.

Supervision and damages

The Health and Social Care Inspectorate (IVO) shall keep a register of biobanks. The register may be used for supervision, in research and for the production of statistics.

The register shall contain information on conditions for which there is a reporting obligation and may not contain information about individual persons from which samples have been taken. In addition, information must be registered about the head of the bio- bank, the head of the biobank and the biobank's contact information,

Summary

SOU 2018:4

the biobank's name and the number IVO assigned to the biobank upon registration. The register shall also contain information on whether a biobank has been transferred or closed.

The government or the agency designated by the government may issue regulations on which authority may have direct access to the data contained in the IVO register.

IVO shall provide the National Data Protection Officer with information of the existing biobanks they have registered.

IVO shall supervise the compliance with the Biobanks Act and the regulations issued in connection with this Act. However, the Authority, which is the regulatory authority under the EU Data Pro- tection Ordinance, supervises the processing of personal data.

Corresponding rules contained in the Patient Safety Act (2010: 659), Chapter 7. Section 20–23 for IVO's supervision of healthcare activities shall be entered in the biobanks for IVO's supervision of biobank operations in Sweden outside health care. The Inquiry pro- poses that the penalty of fines be imposed on the entity responsible for a biobank that intentionally or negligently. 1. uses a sample con- trary to the permitted purpose. 2. keep samples in a biobank so that they are at risk of being destroyed or unauthorized person gaining access to them. 3. establish a biobank without to make a notifica- tion to IVO; 4. not provide information and obtain consent in accordance with the Act; 5. do not destroy or anonymise a sample under the Act; 6. give access to samples of a biobank that is in viola- tion of the Act; 7. give access to samples in a biobank for profit ; 8. sends a samples without drawing up an agreement; 9. give access to a sample for the identification of deceased persons other than the police authority or the Swedish National Board of Medicines; 10. does not release samples for analysis and storage in the PKU biobank.

The legal entity who handles samples in violation of the biobanks shall replace an individual examiner for the damage and / or violation of the personal integrity that this handling has caused.

SOU 2018:4

Summary

Criminal investigations

It should not be possible to use biobank samples in criminal in- vestigations. This should be clarified by stating in the Code of Judicial Procedure that samples covered by the Biobanks Act may not be seized for a criminal investigation.

Investigation of parenthood

Our view is that under the applicable law tissue samples from bio- banks may not be released for use in investigations of paternity or maternity. We are not proposing that any such possibility should be introduced either.

Författningsförslag

1Förslag till

biobankslag (2018:000)

Enligt riksdagens beslut föreskrivs följande.

1 kap. Allmänna bestämmelser

Syftet med lagen

1 § I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål.

Definitioner

2 § I denna lag används följande begrepp med nedan angiven bety- delse.

Begrepp	Betydelse

Avidentifiering	Åtgärd som medför att ett provs
	ursprung varken direkt eller in-
	direkt kan härledas till den män-
	niska eller det foster prover här-
	rör från.
Biobank	En eller flera provsamlingar som
	innehas av samma huvudman.
Huvudman för en biobank	Juridisk person som innehar en
	biobank.

Författningsförslag

SOU 2018:4

Hälso- och sjukvård	Verksamhet			som omfattas		av
	hälso-		och		sjukvårdslagen
	(2017:30)		eller		tandvårdslagen
	(1985:125).
Identifierbart prov	Prov vars ursprung direkt eller
	indirekt kan härledas till den
	människa eller det foster provet
	härrör från.
Kodning	Åtgärd som ersätter direkt iden-
	tifierande uppgifter med en kod
	så att ett provs ursprung endast
	indirekt kan härledas till den
	människa eller det foster provet
	härrör från.
Prov	Biologiskt material från en levan-
	de eller avliden människa eller
	ett foster.
Provgivare	1. Levande människa från vilken
	ett prov har tagits, eller
	2. levande människa som bär
	eller har burit ett foster från
	vilket ett prov har tagits.
Provsamling	Ett eller flera prover som bevaras
	i en biobank för ett visst ändamål.
Pseudonymisering	Behandling av personuppgifter på
	ett sätt som innebär
	1. att	personuppgifterna				inte
	längre kan tillskrivas en spe-
	cifik registrerad utan att kom-
	pletterande				uppgifter	an-
	vänds, och
	2. att dessa kompletterande upp-
	gifter förvaras separat och är
	föremål för tekniska och orga-
	nisatoriska åtgärder som säker-
	ställer		att	personuppgifterna
	inte	tillskrivs			en identifierad

SOU 2018:4

Författningsförslag

Skickande av ett prov för en viss åtgärd

Tillgängliggörande av ett prov

Utlämnande av ett prov

Vårdgivare

Överlåtelse av en provsamling

Tillämpningsområde

eller identifierbar fysisk per- son.

Förfarande varigenom ett prov skickas från en biobank till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras med prov- et, utan att detta ställs till den mottagande verksamhetens för- fogande.

Förfarande varigenom ett prov görs tillgängligt för någon utan- för biobanken. Detta kan ske genom utlämnande av provet, skickande av provet för en viss åtgärd eller överlåtelse av en prov- samling.

Förfarande varigenom ett prov överförs från en biobank till en annan biobank.

Statlig myndighet, landsting, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.

Förfarande varigenom en prov- samling ur en biobank överförs till en annan juridisk person.

3 § Denna lag är tillämplig på identifierbara prover som används för

1.vård och behandling eller andra medicinska ändamål,

2.forskning,

3.produktframställning,

4.klinisk prövning, eller

5.utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forskning eller produktframställning.

Författningsförslag

SOU 2018:4

Lagen är dock inte tillämplig på prover som analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen.

4 § Denna lag är inte tillämplig på prover som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning, förutsatt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen därefter har inhämtats enligt bestämmelserna i 4 kap.

Förhållandet till annan lagstiftning

5 § Bestämmelserna i denna lag om behandling av personuppgifter kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (all- män dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförord- ning.

Denna lags bestämmelser om behandling av personuppgifter ska ha företräde framför bestämmelser om behandling av personupp- gifter i annan lag.

6 § Bestämmelsen i 4 kap. 2 § om insamlande och bevarande av prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag.

2 kap. Inrättande och villkor

Inrättande

1 § En biobank inrättas genom beslut av biobankens huvudman. I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen för bio- banken också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål den ska få användas för.

SOU 2018:4

Författningsförslag

2 § En provsamling inrättas genom beslut av den som är ansvarig för biobanken. I samband med beslutet om inrättande ska hon eller han också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för.

3 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förut- sättningar för att kraven i denna lag ska kunna uppfyllas i verksam- heten. Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av person- uppgifter som utförs hos biobanken.

4 § Den som är ansvarig för en biobank ska leda verksamheten i enlighet med kraven i denna lag.

Tillåtna ändamål

5 § Prover får samlas in till eller bevaras i en biobank endast för följande ändamål:

1.Vård, behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet,

2.Forskning,

3.Klinisk prövning,

4.Produktframställning, och

5.Utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom vård, forskning och produktframställning.

6 § Prover ur en biobank får endast användas för

1.de ändamål som anges i 5 §,

2.att identifiera personer som har avlidit, och

3.att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799).

7 § För att en provsamling ska få användas för forskning eller klinisk prövning krävs godkännande av en sådan nämnd som anges i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, här benämnd etikprövningslagen.

Provsamlingen får sedan inte användas för någon annan forskning eller klinisk prövning än som tidigare beslutats utan att nämnden godkänt detta.

Författningsförslag

SOU 2018:4

Anmälan

8 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om in- rättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om

1.biobankens ändamål,

2.vem som är ansvarig för biobanken, och

3.vilken omfattning biobanken avses få.

Anmälan ska göras inom en månad från beslutet att inrätta bio- banken.

Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen inträdde.

Förvaring

9 § Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem.

10 § Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan för- fattning inte längre får bevaras i en biobank, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs eller avidentifieras.

3 kap. Register

1 § Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett register över samtliga biobanker. Registret får användas för tillsyn, forskning, kun- skapsutveckling, framställning av statistik samt uppföljning och ut- värdering av det register över prover i biobanker som Socialstyrelsen för.

Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till inspek- tionen enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret.

SOU 2018:4

Författningsförslag

2 § Socialstyrelsen ska föra ett register över prover som bevaras i bio- banker. I registret ska, med beaktande av kraven i 5 §, införas upp- gifter som är tillräckliga för att varje prov som registreras ska kunna spåras.

Registret får endast innehålla uppgifter om

1.provgivarens identitet,

2.vem som tagit ställning till provets insamlande, bevarande eller användning,

3.lämnade samtycken samt återkallelser och begränsningar av samtycken,

4.datum för provtagning,

5.datum för insamlande av provet,

6.provets identitet, karaktär och hantering, och

7.tillgängliggöranden av provet.

Registret får användas endast för forskning, kvalitetssäkring och framställning av statistik.

3 § Huvudmannen för en biobank får, med beaktande av kraven i 5 §, lämna de uppgifter om biobankens prover som anges i 2 § andra stycket till Socialstyrelsen för registrering. Om uppgifterna rör ett prov som får användas för medicinska ändamål, ska huvudmannen, med beaktande av kraven i 5 §, på begäran lämna uppgifterna till Socialstyrelsen.

4 § Om ett prov inte får användas för medicinska ändamål och bio- bankens huvudman inte lämnar sådana uppgifter om provet till Social- styrelsens register som är tillräckliga för att provet ska kunna spåras, ansvarar huvudmannen för att det vid biobanken förs ett register där dessa uppgifter registreras.

Om en provsamling inte får användas för medicinska ändamål och biobankens huvudman inte lämnar sådana uppgifter till Social- styrelsens register som är tillräckliga för att provsamlingen ska kunna identifieras, ansvarar huvudmannen för att dessa uppgifter registreras i en offentligt sökbar databas.

Författningsförslag

SOU 2018:4

5 § Provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, ska informeras om

1.vilka uppgifter som registreras i Socialstyrelsens register,

2.ändamålet med registreringen, och

3.att hon eller han har rätt att motsätta sig registrering.

Inga uppgifter om prover får registreras i Socialstyrelsens register om provgivaren, eller den som kan ta ställning för provgivarens räk- ning, efter att ha fått information enligt första stycket motsätter sig att uppgifterna registreras.

6 § Inspektionen för vård och omsorg ska lämna information till Socialstyrelsen om existerande biobanker.

4 kap. Samtycke och information

Allmänna bestämmelser

1 § Ett prov får inte utan stöd i lag samlas in till och bevaras i en biobank utan att provgivaren, eller den som enligt lag eller annan för- fattning kan ta ställning för provgivarens räkning, har lämnat sitt samtycke till det efter att först ha informerats om

1.avsikten med att samla in och bevara provet,

2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

3.vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och

4.rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank.

Barn

2 § Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hon eller han själv kan ta ställning till frågan får samlas in till och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Ett sådant prov får endast användas för barnets vård och behandling.

Beslut om insamlande eller bevarande av prover från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke fattas av huvudmannen för bio- banken.

SOU 2018:4

Författningsförslag

3 § Om ett prov från ett barn som inte själv kunnat ta ställning till frågan finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavarens samtycke när provgivaren fyller 18 år, ansvarar huvudmannen för biobanken för att provgivaren informeras om

1.att provet finns bevarat i biobanken utan vårdnadshavarens samtycke,

2.vad provet får användas till,

3.att provgivaren beslutar vad provet i fortsättningen får använ- das till, och

4.att provgivaren kan besluta att provet ska förstöras eller av- identifieras.

Om huvudmannen för biobanken vid en tidpunkt innan prov- givaren fyller 18 år får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att hon eller han själv kan ta ställning till frågan, ska den information som anges i första stycket i stället lämnas vid denna tidpunkt.

Nytt ändamål

4 § Prover som bevaras i en biobank får inte utan stöd i lag använ- das för något annat än de ändamål som omfattas av tidigare infor- mation och samtycke utan att provgivaren, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.

Återkallelse och begränsning av samtycke

5 § Ett samtycke till användning eller bevarande av ett prov får när som helst återkallas. Om återkallelsen avser bevarandet eller all användning av provet, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart förstörs. Om det inte är möjligt att för- störa provet utan att betydande värden går förlorade, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart aviden- tifieras.

6 § En provgivare, eller den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning, kan när som helst anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål som är

Författningsförslag

SOU 2018:4

tillåtna enligt denna lag. En sådan anmälan ska dokumenteras i prov- givarens patientjournal, i ett annat register hos biobanken eller i det register över prover i biobanker som Socialstyrelsen för.

Undantag från kravet på samtycke

7 § Inget samtycke krävs för att ett prov ur en biobank ska få an- vändas till att identifiera en avliden person.

5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter

Allmänna bestämmelser

1 § Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras för någon utanför biobanken genom att lämnas ut eller skickas för en viss åtgärd eller genom att den prov- samling provet ingår i överlåts.

Prover ur biobanker får endast tillgängliggöras för juridiska per- soner.

2 § Prover som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning ska vara pseudonymiserade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.

Prover i en provsamling som överlåts och prover som skickas för en annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.

3 § Om en provgivares personuppgifter tillgängliggörs samtidigt som ett kodat eller pseudonymiserat prov från denna, ska personupp- gifterna tillgängliggöras på ett sådant sätt att de inte kan kopplas samman med provet.

4 § Om patienten, eller den som kan ta ställning för patientens räk- ning, samtycker till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett kodat eller pseudonymiserat prov från patienten.

5 § Prover ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte.

SOU 2018:4

Författningsförslag

Utlämnande

6 § Ett utlämnande av ett prov får endast ske till en svensk juridisk person. Utlämnandet får endast ske på begäran av mottagaren.

Prover som lämnas ut upphör därmed att vara en del av den bio- bank de lämnas ut från. Prover som bevaras efter utlämnandet bildar en ny biobank eller blir en del av en befintlig biobank hos mot- tagaren.

7 § Uppgifter ur det register över prover i biobanker som Social- styrelsen för får lämnas ut till en annan myndighet för att kopplas samman med de prover uppgifterna hör till, om syftet med samman- kopplingen är att proverna och uppgifterna ska användas för forsk- ning eller framställning av statistik.

Den sekretess som enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400) gäller för uppgifterna hos Socialstyrelsen ska gälla framför annan sekretess som gäller hos den mottagande myndig- heten.

Den myndighet som har tagit emot uppgifterna får endast lämna ut dem för användning i forskning eller framställning av statistik och endast på ett sådant sätt att prover och personuppgifter, i enlighet med 3 §, inte kan kopplas samman.

Skickande för en viss åtgärd

8 § Prover som skickas till en annan juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras med dem upphör inte därmed att ingå i den biobank som de skickades från.

9 § När ett prov skickas för en viss åtgärd, ansvarar den som är ansvarig för den biobank från vilken provet skickas för att

1.upprätta ett avtal med mottagaren om vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och

2.ställa som villkor för tillgängliggörandet

– att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska återlämnas om den biobanksansvariga begär det och omedelbart ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att betydande värden går förlorade, avidentifieras om den biobanksansvariga begär det, och

Författningsförslag

SOU 2018:4

– att mottagaren inte använder provet för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet.

10 § Prover får skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning endast om denna användning av proverna har godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen.

11 § Om det finns särskilda skäl, ska ett prov ur en biobank och de tillhörande personuppgifter som behövs på mottagarens begäran skickas till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten för identi- fiering av en avliden person.

I andra fall får prover ur biobanker inte användas till att identi- fiera avlidna personer.

12 § När ett prov ur en biobank har skickats för utredning av en patientskada enligt patientskadelagen (1996:799), ska den som ut- reder patientskadan underrätta den som är ansvarig för biobanken om resultatet av de analyser som genomförs på provet.

Överlåtelse

13 § En överlåtelse av en provsamling får endast ske till en svensk juridisk person.

En provsamling får överlåtas endast om det finns särskilda skäl för det och överlåtelsen har godkänts av Inspektionen för vård och omsorg.

14 § Ändamålet för en provsamling ändras inte i och med att prov- samlingen överlåts.

Prövning av frågor om tillgängliggörande

15 § Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover ur biobanken. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken.

Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning.

SOU 2018:4

Författningsförslag

16 § Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 4 § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska hon eller han genast med ett eget yttrande överlämna frågan till In- spektionen för vård och omsorg för prövning.

I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket gäller i tillämpliga delar 6 kap. 7–11 §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

6 kap. Nedläggning av biobanker och provsamlingar

1 § En biobank eller provsamling läggs ned genom beslut av huvudmannen för biobanken.

Om en biobank läggs ned, ansvarar biobankens huvudman för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. I anmälan ska anges vad som har skett med proverna i bio- banken.

7 kap. Biobank med prover från nyfödda barn

Tillåtna ändamål

1 § Prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk under- sökning enligt 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska bevara i en särskild biobank, här benämnd PKU-biobanken. Den vårdgivare regeringen bestämmer ska vara huvudman för biobanken.

2 § Prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken endast för följande ändamål:

1.Analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnosti- sera de sjukdomar som den genetiska undersökningen avsåg,

2.Retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda prov- givare,

3.Epidemiologiska undersökningar,

4.Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten,

och

5.Klinisk forskning och utveckling.

Författningsförslag

SOU 2018:4

3 § Prover ur PKU-biobanken får endast användas för

1.de ändamål som anges i 2 §,

2.att identifiera personer som har avlidit, och

3.att utreda patientskador enligt patientskadelagen (1996:799).

Skyldighet att lämna ut prover

4 § En vårdgivare ska, med beaktande av kraven på information och samtycke i 4 kap, lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring i PKU-biobanken.

5 § Den vårdgivare som avses i 1 § får föra ett särskilt register över proverna i PKU-biobanken, här benämnt PKU-registret.

Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.

6 § PKU-registret får användas endast för de ändamål som anges i 2 och 3 §§ samt för framställning av statistik.

7 § För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras

iPKU-registret:

1.Moderns namn, personnummer och hemort,

2.Graviditetens längd,

3.Provgivarens födelsetid, födelsevikt och kön samt, vid fler- börd, ordningstal,

4.Vilken enhet inom sjukvården som tagit provet,

5.Analys- och undersökningsresultat,

6.Diagnos,

7.Uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,

8.Uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och

9.Uppgifter om information till och samtycke från provgivar- ens vårdnadshavare.

Inga uppgifter får registreras utan att provgivarens vårdnadshava- re har informerats om ändamålet med registreringen och om vilka uppgifter som registreras och därefter samtyckt till registreringen.

SOU 2018:4

Författningsförslag

8 § En vårdgivare ska på begäran de lämna de uppgifter som anges i 7 § första stycket till PKU-registret, om provgivarens vårdnads- havare har informerats och samtyckt till registreringen enligt 7 § andra stycket.

8 kap. Påföljder och skadestånd m.m.

Påföljder

1 § Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

1.använder ett prov i strid med 2 kap. 6 eller 7 § eller 7 kap. 3 §,

2.förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §,

3.inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §,

4.inte ger information och inhämtar samtycke enligt 3 kap. 5 § eller 4 kap. 1, 3 eller 4 §,

5.inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 2 kap. 10 § eller 4 kap. 5 §,

6.tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 1 eller 5 §, 6 § första stycket, 9 § eller 11 § andra stycket,

7.överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 13 §, eller

8.inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 4 §.

Bestämmelser om straff för handel med vissa typer av biologiskt material finns även i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk inte- gritet m.m.

Skadestånd m.m.

2 § Den som hanterar ett prov i strid med denna lag ska ersätta prov- givaren för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som hanteringen har orsakat henne eller honom.

3 § Bestämmelserna om administrativa sanktionsavgifter och skade- stånd i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.

Författningsförslag

SOU 2018:4

9 kap. Tillsyn och överklagande m.m.

Tillsyn

1 § Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsför- ordning utövar dock tillsyn över den behandling av personuppgifter som regleras i lagen eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.

Vid utövandet av sin tillsyn har Inspektionen för vård och om- sorg de befogenheter som anges i 7 kap. 20–22 §§ patientsäkerhets- lagen (2010:659).

2 § Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspektionens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal.

Överklagande m.m.

3 § Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg:

1.Beslut om insamlande eller bevarande av ett prov från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke enligt 4 kap. 2 §, och

2.Beslut gällande skickande av ett prov för identifiering av en avliden person enligt 5 kap. 11 §.

Inspektionen för vård och omsorgs beslut får överklagas till all- män förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som Inspektionen för vård och omsorg eller allmän för- valtningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Bestämmelser om överklagande av myndigheters beslut om sådan behandling av personuppgifter som avses i artikel 2.1 i EU:s data- skyddsförordning finns i lagen (2018:000) med kompletterande be- stämmelser till EU:s dataskyddsförordning.

SOU 2018:4

Författningsförslag

Bemyndiganden

4 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om

1.vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för,

2.tider för bevarande av prover i biobanker, och

3.kodning av prover i biobanker.

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får även meddela närmare föreskrifter om

1.gallring av prover i biobanker,

2.ledningssystem för biobanker,

3.vilka uppgifter som ska överföras till det register över prover

ibiobanker som Socialstyrelsen för,

4.nedläggning av biobanker, och

5.överlåtelse av provsamlingar.

1.Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.

2.Genom lagen upphävs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

3.Den nya lagen ska tillämpas för åtgärder som vidtas med prover efter lagens ikraftträdande oavsett när proverna samlades in till en biobank.

Författningsförslag

SOU 2018:4

2Förslag till

biobanksförordning (2018:000)

Regeringen föreskriver följande.

1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till biobanks- lagen (2018:000).

Biobank med prover från nyfödda barn

2 § Den vårdgivare som avses i 7 kap. 1 § biobankslagen (2018:000) ska vara Stockholms läns landsting.

Anmälan

3 § En anmälan enligt 2 kap. 8 § biobankslagen (2018:000) ska ut- över vad som anges i lagen innehålla kontaktuppgifter till biobanken.

Direktåtkomst

4 § Socialstyrelsen får ha direktåtkomst till uppgifterna i det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för enligt 3 kap. 1 § biobankslagen (2018:000) om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för

1.kunskapsutveckling,

2.statistikframställning, eller

3.uppföljning eller utvärdering av det register över prover i bio- banker som Socialstyrelsen för enligt 3 kap. 2 § biobankslagen.

Uppgiftsskyldighet

5 § Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran lämna ut uppgifter ur det register över biobanker som inspektionen för till Socialstyrelsen för de ändamål som anges i 4 §.

SOU 2018:4

Författningsförslag

Bemyndiganden

6 § Socialstyrelsen ska meddela föreskrifter om

1.hur information enligt 4 kap. biobankslagen (2018:000) ska ges och vad informationen ska innehålla, och

2.hur länge prover som används inom patologi och cytologi ska bevaras i biobanker.

Socialstyrelsen får även meddela föreskrifter om hur länge andra prover ska bevaras i biobanker.

Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om verkställig- heten av biobankslagen (2018:000) och föreskrifter om verkställig- heten av denna förordning.

7 § Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter om förutsättningarna för nedläggning av en biobank.

Inspektionen får även meddela ytterligare föreskrifter om

1.förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker, och

2.förutsättningar för överlåtelse av en provsamling.

1.Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2019.

2.Genom förordningen upphävs förordning (2002:746) om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m.

Författningsförslag

SOU 2018:4

3Förslag till

lag om ändring i rättegångsbalken

Enligt riksdagens beslut föreskrivs att det i rättegångsbalken ska införas en ny paragraf, 27 kap. 2 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

27 kap.

2 a §

Prover som omfattas av bio- bankslagen (2018:000) får inte tas i beslag för utredning av brott.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.

SOU 2018:4

Författningsförslag

4Förslag till

lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Enligt riksdagens beslut föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

dels att 24 och 31 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 4 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse				Föreslagen lydelse
				4 a §
				Bestämmelserna i 7–11 §§ om
				utgångspunkter		för etikprövning-
				en, bestämmelserna i 24–33 §§ om
				handläggningsordningen för pröv-
				ning och godkännande och be-
				stämmelserna i 36 och 37 §§ om
				överklaganden ska även tillämpas
				vid prövning av om en prov-
				samling	enligt		biobankslagen
				(2018:000) ska få användas för
				forskning	eller	klinisk		prövning
				och vid prövning av tillgänglig-
				görande av ett prov ur en sådan
				provsamling för			användning i
				forskning eller klinisk prövning.
			24 §
Det	skall	finnas	regionala	Det	ska	finnas		regionala
nämnder med uppgift att pröva				nämnder med uppgift att pröva
ansökningar som sägs i 23 §.				ansökningar enligt 23 §.
Nämnderna		har till uppgift		Nämnderna har också till upp-
också att pröva vissa frågor i sam-				gift att pröva vissa frågor i sam-
band med inrättande av bio-				band med inrättande av bio-
banker	enligt	lagen	(2002:297)	banker	enligt		biobankslagen
om biobanker i hälso- och sjuk-				(2019:000).
vården m.m.

Författningsförslag

SOU 2018:4

31 §
Det skall finnas en central	Det ska finnas en central
nämnd för etikprövning av forsk-	nämnd för etikprövning av forsk-
ning.	ning.
Den centrala nämnden skall	Den	centrala	nämnden ska
pröva ärenden som en regional	pröva ärenden som en regional
nämnd har lämnat över enligt	nämnd har lämnat över enligt
29 § och överklaganden enligt	29 § och överklaganden enligt
36 § av en regional nämnds be-	36 § av en regional nämnds be-
slut. Nämnden har till uppgift	slut. Nämnden har också till upp-
också att pröva vissa frågor i sam-	gift att pröva vissa frågor i sam-
band med inrättande av bio-	band med inrättande av bio-
banker enligt lagen (2002:297)	banker	enligt	biobankslagen
om biobanker i hälso- och sjuk-	(2019:000).
vården m.m.
Nämnden skall också utöva	Nämnden ska		också utöva
tillsyn enligt 34 och 35 §§.	tillsyn enligt 34 och 35 §§.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.

SOU 2018:4

Författningsförslag

5Förslag till

lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Enligt riksdagens beslut föreskrivs att 1 kap. 3 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

3 §1

I patientlagen (2014:821) och hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjuk- vården och i patientsäkerhetslagen (2010:659) föreskrivs om skyldig-

heter för hälso- och sjukvårdspersonal.
I lagen (2002:297) om bio-	I biobankslagen		(2018:000)
banker i hälso- och sjukvården	regleras	hur humanbiologiskt
m.m. regleras hur humanbiolo-	material, med respekt för den
giskt material, med respekt för	enskilda	människans	integritet,
den enskilda människans inte-	ska få samlas in, bevaras och
gritet, ska få samlas in, förvaras	användas för vissa ändamål.
och användas för vissa ändamål.

När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.

1 Senaste lydelse 2017:56.

Författningsförslag

SOU 2018:4

6Förslag till

lag om ändring i patientdatalagen (2008:355)

Enligt riksdagens beslut föreskrivs att 6 kap. 6 § patientdata- lagen (2008:355) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

6kap.

6 §

Regeringen eller den myndig-	Regeringen eller den myndig-
het som regeringen bestämmer	het som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om vem	ska meddela föreskrifter om vem
som ska ha personuppgiftsansvar	som ska ha personuppgiftsansvar
för övergripande frågor om tek-	för övergripande frågor om tek-
niska och organisatoriska säker-	niska och organisatoriska säker-
hetsåtgärder vid sammanhållen	hetsåtgärder vid sammanhållen
journalföring.	journalföring.

I 2 kap. 6 § finns allmänna bestämmelser om personuppgifts- ansvar.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.

SOU 2018:4

Författningsförslag

7Förslag till

lag om ändring i patientlagen (2014:821)

Enligt riksdagens beslut föreskrivs att det i patientlagen (2014:821) ska införas en ny paragraf, 3 kap. 1 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3 kap.

1 a §

Om vården av en patient innefattar insamlande och beva- rande av ett prov från patienten i en biobank enligt biobankslagen (2018:000), ska patienten få in- formation om

1.avsikten med att samla in och bevara provet,

2.provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

3.vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och

4.rätten att återkalla eller be- gränsa ett samtycke till insam- lande, bevarande eller använd- ning av ett prov i en biobank.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.

1 Uppdrag och arbetssätt

1.1Uppdrag

I maj 2016 beslutade regeringen om direktiv för den utredning som härmed presenterar sitt slutbetänkande. Syftet med utredningen är bl.a. att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för användning av prover och upp- gifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. I utredningsdirektiven framhålls att utre- daren ska:

–Se över lagen och angränsande författningar

–Lämna förslag på hantering av humanbiologiskt material

–Säkerställa hantering utifrån integritet och självbestämmande

–Lämna förslag på tillämpning för vävnadsprover som samlas in utanför hälso- och sjukvården

–Lämna förslag på definition av gränsen mellan biobankslagen och lagstiftning för kliniska prövningar

–Se över hur kombination med olika registerdata kan möjliggöras

–Lämna förslag som möjliggör utbyte av material mellan olika länder

–Lämna förslag som är enkla att tillämpa och ändamålsenliga för den praktiska hälso- och sjukvården.

Utredning lämnade ett delbetänkande 16 maj 2017 För dig och för alla (SOU 2017:40) som fokuserade på följande frågor:

– Undantag från biobankslagens tillämpningsområde för rutinprover

Uppdrag och arbetssätt

SOU 2018:4

–Om samtycke till vård och behandling kan omfatta att spara vävnadsprover i vård- och behandlingssyfte

–Utlämnande av prover utomlands

–Användning av sparade vävnadsprover för identifiering av avlidna

–Insamling och bevarande av vävnadsprover från underåriga.

1.2Arbetssätt

Utredningen har tagit sin utgångspunkt i den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobanks- lagen) som trädde i kraft 2003 och dess förarbeten. Utredningen har studerat Biobanksutredningens betänkande (SOU 2010:81) som lämnades 2010 men som av olika skäl inte ledde till någon ny lag- stiftning.

Utredningen har till sin hjälp i utredningsarbetet haft en expert- grupp med representanter från bland annat departement och myndig- heter. Expertgruppen har haft sammanlagt 13 sammanträden mellan november 2016 och december 2017. Utredningen har fått särskild juridisk sakkunnighjälp av Lena Jönsson, landstingsjurist vid Rätts- avdelningen, Landstinget Dalarna och Gunilla Bergström, Biobanks- och vävnadssamordnare Region Östergötland tillika chef för Regionalt BiobanksCentrum sydöstra sjukvårdsregionen. Därtill har utredningen fått hälsoekonomisk sakkunnighjälp av Lars-Åke Levin, professor i hälsoeokonomi och Martina Lundqvist, doktorand, Insti- tutionen för Hälsa och Medicin, avdelningen för hälso- och sjuk- vårdsanalys, Linköpings Universitet.

Utredningen har, förutom att löpande och vid expertgrupps- möten stämma av och diskutera med expertgruppens ledamöter, haft omfattande kontakter med hälso- och sjukvårdspersonal, forskare, berörda myndigheter, branschorganisationer, patientföreträdare och samhällsaktörer. Utredningen har också medverkat vid sju konfe- renser som på olika sätt har behandlat frågor kring biobanker och regleringen av dessa. Detta innefattar konferenserna Nationell kon- ferens om kliniska studier i Uppsala 6–7 september 2016 och Biobank 2017 i Göteborg den 14–15 februari 2017, Almedalen 2017, Läkemedelskongressen i Stockholm 7 november, Politics in

SOU 2018:4

Uppdrag och arbetssätt

biobanking i Lund 16 november 2017, samt utredningens slut- konferens som hölls i Rosenbad den 26 oktober 2017.

Utredningen har haft ett 60-tal enskilda samråd och avstäm- ningar och bland annat träffat och samtalat med Datainspektionen, Rättsmedicinalverket, Barnombudsmannen, Myndigheten för familje- rätt och föräldraskapsstöd, Läkemedelsverket, PKU-biobanken, Uppsala biobank, Landstingens och regionernas biobankssamord- nare, Regionala biobankscentra, Statens medicinetiska råd (SMER), ansvariga för operativ biobanksservice vid universitetssjukhus och universitet, De forskande läkemedelsföretagen (Lif), Apotekar- societen, Vävnadsrådet, Astra Zeneca, Swedish Medtech, Nationella biobanksrådet/Biobank Sverige, företrädare för de finska och danska biobankerna, nätverket för Snomed CT, nätverket för provhantering, Svenska biobanksregistret, Vetenskapsrådets enhet för nationell samordning av kliniska studier/Kliniska Studier Sverige, Program- rådet primärvård, nätverket för verksamhetschefer inom onkologi, Karolinska institutets rektor, chefen för Regionalt cancercentrum i Umeå, regeringens Life science-samordnare, Socialdataskyddsutred- ningen och Utredningen om dataskydd vid rättsmedicinalverket, Forskningsdatautredningen, Styrelseordförande för Göteborgs Uni- versitet, Polismyndigheten, JO, Åklagarmyndigheten och Social- styrelsen. Därtill har utredningen gjort studiebesök vid biobanker i Sverige samt i Danmark och haft avstämningar gällande biobanker i Norge och i Finland.

Uppskattningsvis har utredningen kommunicerat och samrått med totalt cirka 1 500 personer.

2 Bakgrund och gällande rätt

2.1Bakgrunden till vårt uppdrag

Den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. (biobankslagen) trädde i kraft 2003. Innan dess var in- samlandet och bevarandet av biologiskt material från människor till stora delar oreglerat i Sverige. De regler som fanns var spridda i ett flertal olika författningar och svåra att överblicka.

Bakgrunden till biobankslagens tillkomst var den snabba utveck- lingen av genetiken och den biomedicinska forskningen under 1990- talet. Förståelsen för människans arvsmassa gav ökad kunskap om bland annat orsaker till sjukdomar, vilket ledde till att intresset för att samla in, bevara och använda humanbiologiskt material ökade kraftigt under denna tid. Det ledde i sin tur till en växande oro för missbruk och en intensifierad etisk diskussion. Det fanns farhågor om att människor skulle börja särbehandlas utifrån sina genetiska förutsättningar, och det faktum att miljontals vävnadsprover be- varades i Sverige utan att provgivarna hade informerats om det eller fått ta ställning till ändamålen med bevarandet väckte kritik. Under 1990-talet pågick också det s.k. HUGO-projektet,1 ett internationellt projekt där hela människans arvsmassa för första gången kartlades för att kunna användas i framtida forskning. HUGO-projektet gav upp- hov till en livlig internationell debatt om etiken i genetisk forskning.

I Sverige ledde debatten till att Socialstyrelsen 1999 fick i uppdrag att ta fram ett förslag till särskild lagstiftning. År 2000 överlämnade Socialstyrelsen rapporten Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. till regeringen.2 Rapporten blev utgångspunkten för arbetet med bio- bankslagen.

1HUGO står för och utfördes av Human Genome Organisation.

2Socialstyrelsen, artikel nr. 2000-77-11. En sammanfattning av rapporten finns i prop. 2001/02:44 bil. 1 och dess lagförslag finns i bil. 2.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

Biobankslagen tillkom för att, med respekt för den enskilda män- niskans integritet, reglera hanteringen av det humanbiologiska mate- rial som samlas in främst från patienter inom hälso- och sjukvården. Genom lagen stärktes provgivarnas integritetsskydd. Det infördes krav på samtycke från patienten för att biologiskt material från denna skulle få sparas i en biobank, och lagen begränsade och preciserade de ändamål för vilka material från människor fick samlas in och bevaras. Principer om frivillighet och självbestämmande inom hälso- och sjuk- vården fanns redan tidigare i svensk rätt, men biobankslagen utvid- gade principernas tillämplighet. Lagen omfattar inte bara själva vård- kontakten utan också vissa andra åtgärder, som patienterna tidigare inte hade haft samma insyn i.

Biobankslagen har fått positiv respons ur flera aspekter. De diskus- sioner lagen väckte och de utbildningsinsatser som genomfördes i samband med dess införande gjorde att frågor om integritet och själv- bestämmande fick större uppmärksamhet, inte bara i de verksamheter som hanterade biobanker utan även inom hälso- och sjukvården i stort. Lagen hade också stor betydelse för forskningen. Den ledde till en förnyad diskussion och en delvis förändrad syn på hur principen om informerat samtycke ska tillämpas inom forskning som använder sig av biobanker, vilket många uppfattade som positivt. Biobanks- lagen har dock också fått mycket kritik.

Bestämmelserna i biobankslagen syftar dels till att enskilda män- niskors integritet ska skyddas, dels till att humanbiologiskt material ska stå till förfogande på ett funktionellt sätt för forskning, utveck- ling, vård och behandling. Eftersom det finns en motsättning mellan ett starkt integritetsskydd och lättillgängligt material, handlar diskus- sionen om biobankslagen mycket om avvägningen mellan olika behov och rättigheter. Den enskilda individen har en rätt att själv bestämma över sin kropp och dess beståndsdelar, medan samhället har ett intresse av att främja en god folkhälsa, medicinska framsteg och en positiv ekonomisk utveckling. Samtidigt har även individen ett intresse av att få tillgång till bästa möjliga hälso- och sjukvård, och den enskilda patienten är beroende av framstegen i den medi- cinska forskningen. Samhället å sin sida har också ett intresse av att enskilda människors förtroende för forskningen och hälso- och sjukvården bibehålls. Det finns alltså ett allmänintresse i att respek- tera den personliga integriteten. Det allmänna har även ett intresse av att bevara respekten för människovärdet i sig, vilket förutsätter

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

att det sätts gränser för hur biologiskt material från människor får användas.

Biobankslagen har kritiserats både för att lägga för stor tonvikt på integritet och självbestämmande, på bekostnad av patientsäkerheten och forskningens behov, och för att inte ge ett tillräckligt skydd för den personliga integriteten. Det har också framförts kritik på grund av att lagen har ansetts krånglig, oklar och svår att tillämpa. Den har, menar kritikerna, lett till ökad administration och ökade kostnader inom hälso- och sjukvård och forskning och ställer upp krav vars upp- fyllande tar alltför mycket tid från sjukvårdsarbetet.

Redan vid behandlingen av lagrådsremissen som föregick proposi- tionen till biobankslagen framhöll Lagrådet att lagförslaget skulle ha behövt bearbetas mer och att de lagtekniska lösningar som valts inte var helt tillfredsställande. Lagrådet ansåg att flera bestämmelser var otydliga och att förhållandet till annan lagstiftning ibland var oklart.3 Vid utskottsbehandlingen av propositionen anförde socialutskottet att det var olyckligt att lagförslaget enbart avsåg biobanker inom hälso- och sjukvården. Utskottet utgick från att regeringen skulle återkomma med förslag till lagreglering av prover som samlats in utanför hälso- och sjukvården.4

I propositionen till biobankslagen framhöll regeringen att tillämp- ningen av lagen fortlöpande borde följas upp. År 2004 fick Social- styrelsen i uppdrag att göra en sådan uppföljning och tog fram en rapport som visade på en rad brister i lagstiftningen.5 Bland annat konstaterade Socialstyrelsen att biobankslagen var svår att tillämpa och hade lett till ökad administration inom hälso- och sjukvården. I rapporten förordades en genomgripande översyn av lagen.

Även Sveriges Kommuner och Landsting, Läkemedelsindustri- föreningen och AstraZeneca AB har i olika skrivelser påtalat att bio- bankslagen har medfört problem i form av bland annat byråkrati- sering och kostnadsökningar.

År 2008 tillsatte regeringen en utredning för att se över biobanks- lagen. Utredningen, som tog namnet Biobanksutredningen, föreslog i sitt betänkande flera förändringar av den gällande lagstiftningen.6 Bland annat föreslogs att biobankslagens tillämpningsområde skulle

3Yttrande 2001-09-25, Prop. 2001/02:44 bil. 5.

4Bet. 2001/02:SoU9.

5Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen, S2005/5527/HS.

6SOU 2010:81.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

utvidgas, så att också prover från andra verksamheter än hälso- och sjukvård skulle omfattas av lagens krav. Utredningen förslog också att vävnadsprover skulle få samlas in och bevaras för provgivarens vård och behandling även om provgivaren inte, som den gällande lagen kräver, uttryckligen hade samtyckt till det. Kravet skulle i stället vara att provgivaren inte hade motsatt sig hanteringen. Dessutom lämnade utredningen förslag om krav på spårbarhet för vävnadsprover, en reg- lering av biobankernas personuppgiftsbehandling och tydligare regler för utlämnande av prover för olika ändamål. Vävnadsprover från bio- banker skulle under vissa omständigheter få lämnas ut för identi- fiering av avlidna och för utredning av faderskap, medan utlämnande av prover för brottsutredning uttryckligen skulle förbjudas.

Många av Biobanksutredningens förslag välkomnades av remiss- instanserna, men det framfördes också kritiska synpunkter på centrala delar av betänkandet. Kritiken gällde bland annat brister i analysen av förslagens konsekvenser, att integritetsaspekterna inte hade beaktats i tillräcklig omfattning och att utredningen inte hade tagit tillräcklig hänsyn till forskningens villkor. Flera remissinstanser ansåg också att författningsförslagen var komplicerade och svårlästa och innehöll en del oklarheter.

Biobanksutredningens förslag ledde inte till någon ny lagstift- ning, och med vissa justeringar är det fortfarande 2003 års biobanks- lag som gäller. Däremot har stora förändringar under tiden genom- förts i andra författningar som också påverkar hanteringen av bio- logiskt material från människor. Detta har i vissa avseenden lett till en större tydlighet i fråga om vad som gäller för biobanker, men i andra avseenden ökat oklarheten om hur biobankslagen ska tolkas och tillämpas och hur regelverken förhåller sig till varandra.

Sedan Biobanksutredningens förslag presenterades har regeringen uppvaktats av eller tagit emot skrivelser från Sveriges Kommuner och Landsting, Läkemedelsindustriföreningen och Nationella biobanks- rådet, som alla har pekat på behovet av en ny biobanksreglering an- passad till dagens behov i hälso- och sjukvård, forskning och läke- medelsutveckling.

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

2.2Biobanker i Sverige

I dag finns det cirka 450 biobanker förtecknade i Inspektionen för Vård och Omsorgs (IVO:s) register över Sveriges biobanker. För närmare 200 av dessa är landstingen och regionerna huvudman och där finns också de största provmängderna (uppskattningsvis 90 pro- cent av alla sparade prover). I Sverige finns 21 landsting och regioner inkluderande Gotland som är en landstingsfri kommun med ansvar för hälso- och sjukvård. Biobanker finns även hos universitet, några myndigheter, privata vårdgivare och privata laboratorier och läke- medels- och medicinsktekniska företag. Flera av biobankerna utanför hälso- och sjukvården är s.k. virtuella biobanker, det vill säga de inne- håller inte några prover utan enbart uppgifter om prover. De är in- rättade för att kunna användas i kliniska läkemedelsprövningar.

Inom hälso- och sjukvården tas dagligen flera hundra tusen prover framför allt i vård- och behandlingssyfte. Vissa av dessa prover, i dag- ligt tal benämnda biobanksprover då de omfattas av biobankslagen, sparas i en biobank inom hälso- och sjukvården. Exempel på prover som kan sparas av medicinska skäl är tumörvävnad, cytologiprover, benmärgsutstryk, serumprover för utredning av infektioner, immun- brist- och immunologiska sjukdomar samt prover för genetiska analy- ser och narkotikaanalyser.

I dag finns över 150 miljoner prover sparade inom hälso- och sjukvården och varje år tillförs biobankerna cirka 3–4 miljoner bio- banksprover. Den dominerande delen utgörs av sjukvårdsprover för diagnos och behandling (cirka 95 procent), men tusentals prover tas även i vården för forskning. De senare tas först efter godkännande från en etikprövningsnämnd och efter att patienten har lämnat sam- tycke. De tas för exempelvis registerstudier, akademiska studier och kliniska prövningar. Sjukvården och universiteten samarbetar ofta gällande biobanker för forskning, till exempel genom att provsam- lingar avsedda för forskning inrättas i sjukvårdens biobank under hela studietiden. Prover som ska användas i kliniska prövningar ut- lämnas däremot ofta från vårdgivarens biobank exempelvis till före- tagets biobank eller till en biobank med vilket företaget har ett avtal.

De största biobankerna inom hälso- och sjukvården finns inom patologi/cytologi (cirka 90 procent), följt av mikrobiologi, PKU-bio- banken och forskning (cirka 7 procent totalt). Prover sparas även

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

inom klinisk genetik, immunologi, transfusion, transplantation, klinisk kemi, och gynekologi/obstetrik (cirka 3 procent totalt).

Information om biobanksprover tagna för vård och behandling lagras i landstingens och regionernas laboratorieinformationssystem (LIS). Informationen i dessa är en del av patientens journal. Det så kallade Svenska biobanksregistret (SBR) är landstingens/regionernas spårbarhetsregister över de prover som finns sparade i deras biobank- er. Till SBR, som är under uppbyggnad, överförs i dag viss informa- tion från LIS gällande individ, prov-id, provtyp, samtycke kopplat till provet, provtagningsdatum och i vilken biobank provet finns lagrat på individnivå. SBR hanteras av de sex sjukvårdsregionernas Regionala biobankscentrum (RBC) och förvaltas av Inera AB som ägs av Sveriges Kommuner och Landsting samt landsting, regioner och kommuner.

2.2.1Varför prover sparas

Några exempel på ändamål för vilka prover sparas i biobanker är:

•Vid histopatologisk och cytologisk diagnostik av tumörsjuk- domar och inflammatoriska sjukdomar behöver prover sparas för eftergranskning och uppföljning. Detta för att avgöra om rätt diagnos har ställts, undersöka varför en behandling inte ger avsett resultat och använda vid ansvarsärenden. Ofta behöver man också jämföra aktuella prover med tidigare för att följa ett sjukdoms- förlopp. Vid cancer kan exempelvis ett sparat prov vara mycket viktigt för diagnos och behandling om individen antingen får en ny tumör eller recidiv av en tidigare tumör.

•För att kunna skilja på aktuella och tidigare genomgångna infek- tioner sparas prover för kartläggning av smittsamma sjukdomar och för att förhindra att dessa sprids.

•Vid ärftliga sjukdomar kan det vara viktigt att ha sparade prover från släktingar för att kunna bekräfta en diagnos, för att använda till förebyggande åtgärder och för familjeplanering.

•För undervisning är sparade prover kopplade till diagnoser värde- fulla, särskilt för avancerade diagnoser.

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

•Vid kvalitetskontroll och metodutveckling behövs sparade prov- er för att kontrollera att gamla och nya laboratoriemetoder ger jämförbara resultat.

•För forskning, till exempel cancerforskning och kliniska läke- medelsprövningar, gällande orsaker till sjukdomar, nya diagnos- tiska metoder och diagnosklassifikationer, och nya, förbättrade eller anpassade behandlingar och läkemedel, och vaccin, är sparade prover ofta en förutsättning för att forskningen ska kunna genom- föras på ett värdefullt sätt. Med hjälp av insamlade prover, inklu- sive information om dessa i kombination med data från olika register, har vården för patienter kunnat förbättras och utveck- las. För att få forska på sparade prover måste alltid forsknings- projektet godkännas av en etikprövningsnämnd.

2.2.2Nyckelroller inom biobanksområdet

År 2003 kom biobankslagen med krav som gjorde att en rad nya eller förändrade rutiner behövde skapas inom hälso- och sjukvården för de verksamheter som hanterade biobanks-prover. Detta i sin tur skapade behov av nationell samordning och framtagande av gemen- samma rutiner och principer. Det ledde till att dåvarande Landstings- förbundet år 2003 initierade det s.k. Landstingens biobanksprojekt. Projektet avslutades 2005 och lämnade över ansvaret för vidmakt- hållande och utveckling av gemensamma rutiner, policy, principer, stöd vid tolkning och tillämpning av biobankslagen och dokumenta- tion till Nationella biobanksrådet, från 2017 benämnt Biobank Sverige. I och med införandet av biobankslagen och en utvecklad service gentemot allmänhet, vård och forskning skapades flera nya roller och funktioner:

Landstingens och regionens biobankssamordnare är landstingens och regionernas ingång i biobanksfrågor. Samordnarna samordnar sina huvudmäns biobanker och är kunskapsresurs inom området. De är nyckelpersoner för upprätthållandet av biobankslagen och för in- förande av nationellt gemensamma och standardiserade rutiner kring biobankning. Biobankssamordnaren anmäler nya biobanker till IVO, är landstingets eller regionens kontaktperson och stöd vid imple- mentering av SBR, ger administrativ och regulatorisk rådgivning till personal, studenter och allmänhet gällande biobankslagen, och är

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

landstingets eller regionens kontaktperson angående gemensam svensk biobanksinfrastruktur för forskning. Biobankssamordnare kan också finnas vid universiteten.

För varje biobank finns en av huvudmannen utsedd biobanks- ansvarig med operativt ansvar för biobanken. Den biobanksansvariga har till uppdrag bland annat att fastställa ändamålsenliga rutiner och en ansvarsfördelning för verksamheten, fortlöpande följa uppverk- samheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen till- godoser kraven på kvalitet och säkerhet och upprätthålla system för avvikelsehantering. Hen ansvarar också för att rutiner finns hur sam- tycke ska dokumenteras samt att det finns rutiner så att prover utan dröjsmål destrueras eller avidentifieras när så ska ske. Den är även den biobanksansvariga som prövar ansökningar om tillgång till prover för forskning, i första hand beslutar om utlämnande av prover, ansvarar för att biobankslagens krav följs när prover skickas för analys, samt tecknar biobanksavtal för provsamlingar.

Operativ biobanksservice för forskning finns i alla landsting och regioner. Utökad biobanksservice finns vid universitetssjukhus och universitet. Den operativa biobanksservicen omfattar stöd vid praktisk insamling och hantering av prover, IT-stöd samt förvaring och stöd i studieplanering, till exempel så att insamlade prover passar studiens krav.

Det finns sex Regionala biobankscentrum (RBC) i Sverige, ett i varje sjukvårdsregion. Ett RBC kan beskrivas som ett sjukvåds- regionalt service- och kompetenscentrum som ger stöd till lands- tingets och regionens biobanker och biobankssamordnare, vård- givare, forskare, läkemedelsföretag och allmänhet i frågor som rör biobankslagen. RBC ansvarar även för den sjukvårdsregionala delen av SBR, har kontakt med andra sjukvårdsregionala funktioner och genomför flera av de gemensamma åtgärderna beslutade i Natio- nella biobanksrådet/Biobank Sverige. Till exempel sköter de en av huvudmännen gemensam hemsida, förvaltande av dokument och framtagande av nya principer, är en kompetensresurs i tolkning och tillämpning av biobankslagen och svarar på frågor från allmänhet, patienter, sjukvårdspersonal och forskare.

Nationella Biobanksrådet inrättades 2006 av region- och lands- tingsdirektörer via Sveriges Kommuner och Landsting. NBR är ett samverkansorgan för biobanksfrågor och för en enhetlig tillämpning av biobankslagen. År 2017 stärktes samarbetet mellan landsting,

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

regioner, akademi och näringsliv. I samband med detta antog Nationella biobanksrådet namnet Biobank Sverige. Biobank Sverige (f.d. Nationella biobanksrådet samt BBMRI.se) är ett samarbetsorgan för landstingen och regionerna och universitet med medicinsk fakul- tet beträffande biobankfrågor. I Biobank Sverige ingår även repre- sentanter från branschorganisationer från näringslivet samt från patientorganisation. Liksom tidigare har Biobank Sverige stöd av Sveriges Kommuner och Landsting. Biobank Sveriges roll är bl.a. att vidareutveckla en gemensam, förbättrad och långsiktigt hållbar nationell biobanksinfrastruktur för hälso- och sjukvård, akademi och näringsliv med de bästa förutsättningar för både nationellt och internationellt samarbete. Biobank Sverige arbetar även för att under- lätta tillämpningen av biobankslagen.

2.3Gällande rätt

2.3.1Biobankslagen

I biobankslagen finns de grundläggande bestämmelserna om hur bio- logiskt material från människor får samlas in inom hälso- och sjuk- vården, förvaras och användas för olika ändamål.

Allmänna bestämmelser

Tillämpningsområde och definitioner

I biobankslagens 1 kap. finns allmänna bestämmelser bland annat om lagens tillämpningsområde. Där framgår att biobankslagen är tillämp- lig på biobanker som inrättas i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverk- samhet. I den praktiska tillämpningen har Nationella biobanksrådet tolkat lagen så att en biobank ”inrättas” genom att vävnadsprover tas från människor. Biobanken inrättas alltså hos den vårdgivare som tar proverna. Biobankslagen är sedan tillämplig på biobanken oavsett var materialet förvaras. Det kan vara så att en vårdgivare är den som formellt inrättar en biobank, det vill säga den som tar prov- erna, men det biologiska materialet aldrig sparas hos vårdgivaren utan redan från början fysiskt förvaras någon annanstans, till exem- pel på en forskningsinstitution. Biobankslagen är då ändå tillämplig på materialet, och det är vårdgivaren som ansvarar för biobanken.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

Material från en biobank kan också lämnas ut från sin ursprungliga förvaringsplats för att förvaras hos en annan juridisk person. I dessa fall fortsätter biobankslagen att gälla för materialet. Även det material som samlas hos den mottagande juridiska personen blir alltså en bio- bank enligt lagens definition, oavsett om mottagaren är en vårdgivare eller inte. I detta fall är det den mottagande juridiska personen som blir ansvarig för den nya biobanken.

En provsamling som varken har inrättats i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet eller består av material som har lämnats ut från en biobank inrättad i en sådan verksamhet är däremot inte en biobank enligt biobankslagen. Sådana provsamlingar omfattas alltså inte av lagens bestämmelser. Det kan till exempel gälla prover som polisen tar i brottsutredande syfte eller prover som tas på försöks- personer på en forskningsinstitution.

Vävnadsprover som förvaras på sitt ursprungliga förvaringsställe kallas i den praktiska tillämpningen en primär provsamling. Vävnads- prover som har lämnats ut för att förvaras någon annanstans blir sekundära provsamlingar hos den juridiska person som förvarar dem.

För att en provsamling ska vara en biobank enligt biobankslagen krävs att den innehåller biologiskt material från en eller flera levande eller avlidna människor eller mänskliga foster. Sådant material kallas i biobankslagen vävnadsprover. För att lagen ska vara tillämplig krävs också att materialets ursprung kan härledas till den eller de personer det kommer från. Detta gäller även för material som har lämnats ut från en biobank. Om det inte längre kan härledas till den person det togs ifrån, omfattas det inte av lagen.

Biobankslagen är inte tillämplig på vävnadsprover som rutin- mässigt tas i vården för analys, förutsatt att de uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av prov- givaren och att de inte sparas en längre tid.7

7 Det har föreslagits att även prover som tas rutinmässigt för forskningsändamål ska vara undantagna från biobankslagens tillämpningsområde. Förslaget har dock ännu inte lett till någon lagändring. Se Ds 2016:11.

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

Förhållandet till annan lagstiftning

Av 1 kap. 4 § biobankslagen framgår att om det finns bestämmelser i någon annan lag som avviker från bestämmelserna i biobankslagen, är det den andra lagen som ska tillämpas. Biobankslagen är alltså sub- sidiär i förhållande till annan lagstiftning. Detta gäller dock med undantag för biobankslagens reglering av det så kallade PKU-registret. PKU-registret är ett register kopplat till PKU-biobanken, som är en biobank med prover från nyfödda barn. Biobankslagens bestämmelser om PKU-registret har företräde framför bestämmelser i andra lagar.

Personuppgifter

Av förarbetena till biobankslagen framgår att lagstiftaren gjorde be- dömningen att de vävnadsprover från levande personer som förvaras i biobanker är personuppgifter i personuppgiftslagens (1998:204, PuL) mening. Man bedömde dock att bevarandet av prover i biobanker inte utgjorde en sådan helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter att PuL skulle bli tillämplig på hanteringen av väv- nadsprover.8

Detta synsätt kom inte till uttryck i formuleringen av lagtexten. Biobankslagen skiljer mellan å ena sidan vävnadsprover, å andra sidan personuppgifter kopplade till proverna. I den praktiska tillämpningen har Nationella biobanksrådet inte heller ansett att vävnadsprover är personuppgifter, utan har tolkat lagen utifrån dess ordalydelse.

Den så kallade Artikel 29-gruppen, som har bildats i syfte att skapa en enhetlig tillämpning av EU:s reglering av personuppgifter i medlemsstaterna, har i ett rådgivande yttrande 2007 tagit ställning till frågan. Artikel 29-gruppens bedömning är att prover inte i sig är personuppgifter, utan att de är källor som personuppgifter kan ut- vinnas ur.9

I de register som är kopplade till proverna i biobanker finns däremot personuppgifter som behandlas på ett sådant sätt att PuL gäller. Dessa uppgifter om provgivarna ses dock inte som en del av biobanken, och behandlingen av dem regleras inte av biobankslagen. Undantaget är PKU-registret, det vill säga det register som är kopp-

8Prop. 2001/02:44, s. 31 f.

9Yttrande 4/2007, s. 8 f.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

lat till vävnadsproverna i PKU-biobanken. Den personuppgifts- behandling som sker där regleras i biobankslagen. Det finns också vissa bestämmelser i lagen som berör utlämnande av personupp- gifter ur register när vävnadsprover lämnas ut och när biobanker överlåts. Biobankslagen innehåller även en bestämmelse om person- uppgiftsansvar för det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg (IVO) för. I övrigt regleras behandlingen av personuppgifter kopplade till biobanker främst i PuL och patient- datalagen (2008:355, PDL). I Socialstyrelsens föreskrifter och all- männa råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns vissa regler om hur prover ska betecknas och under vilka förutsättningar de får märkas med identifierande personupp- gifter.

I maj 2018 kommer den nu gällande regleringen av behandlingen av personuppgifter att ersättas av en ny EU-förordning, dataskydds- förordningen,10 som kommer att bli direkt tillämplig i medlems- staterna. Vilka konsekvenser detta får för den svenska lagstiftningen har analyserats i ett antal olika utredningar varav flera under hösten lämnat sina betänkanden, bland annat Dataskyddsutredningens be- tänkande Ny dataskyddslag. Kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (2017:39), Socialdataskyddsutredningen be- tänkande Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde

– en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:66), och Forskningsdatautredningens delbetänkande Personuppgifts- behandling för forskningsändamål (SOU 2017:50).

Inrättande och villkor

Biobankslagens 2 kap. innehåller villkor för upprättande av sådana biobanker som omfattas av lagen och bestämmelser om hur bio- bankerna får användas.

En biobank enligt biobankslagen inrättas genom ett beslut anting- en av en vårdgivare som börjar samla in vävnadsprover eller av någon annan som tar emot prover från en vårdgivares biobank. Den

10 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförord- ning), EUT L 119, 4.5.2016, s. 1.

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

som beslutar att inrätta en biobank ska i samband med det också besluta vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilka ändamål biobanken ska användas för. De ändamål som är tillåtna för en bio- bank enligt lagen är dels vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, dels kvalitetssäkring, utbild- ning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete och annan där- med jämförlig verksamhet. För att en biobank ska få användas för forskning eller klinisk prövning krävs en prövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etik- prövningslagen).11

En biobank ska förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte kan få tillgång till dem.

Information och samtycke

En grundsten i biobankslagen är principen om informerat samtycke, som regleras i 3 kap.

Prover får aldrig, enligt biobankslagen, samlas in och bevaras i en biobank utan informerat samtycke.12 Huvudregeln är att det är provgivaren, det vill säga den person som vävnadsprovet tas ifrån, som ska informeras om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämna sitt samtycke. För att vävnadsproverna ska få användas för något annat ändamål än de som omfattas av tidigare information och samtycke, krävs att den person som har lämnat samtycket informeras om och samtycker till det nya ändamålet. Den som har lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov får när som helst återkalla sitt samtycke. Om åter- kallelsen avser all användning ska vävnadsprovet omedelbart för- störas eller avidentifieras.

Provgivaren har alltså ingen möjlighet att kräva att ett sparat prov ska förstöras. Om hen inte samtycker till någon ytterligare användning, kan biobanken välja att i stället avidentifiera provet. Ett avidentifierat prov täcks inte av biobankslagens bestämmelser, där kravet på samtycke finns, och kan alltså fortsätta att användas

11Det har föreslagits att frågan om användning av vävnadsprover för klinisk prövning i fram- tiden inte ska prövas enligt etikprövningslagen utan enligt en ny lag, se Ds 2016:11.

12Det finns dock bestämmelser i andra lagar som kan innebära att vävnadsprover i vissa verksamheter kan samlas in under tvång, se avsnittet om tvångsåtgärder nedan.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

även om samtycket återkallats. Inte heller i andra fall kan en prov- givare förbjuda att hens prov avidentifieras, till exempel för att be- hålla kontrollen över vilka ändamål provet ska få användas till.

Det finns alltså ingen garanti för att ett prov som har lämnats till en biobank inte används för andra ändamål än de provgivaren har samtyckt till eller, för den delen, andra ändamål än de som tillåts av biobankslagen. Prover som används på sådana sätt får dock inte gå att koppla till den enskilda provgivaren.

Det finns särskilda bestämmelser om information och samtycke när det gäller vävnadsprover från underåriga, foster och avlidna.

För underåriga, det vill säga personer under 18 år, gäller att det är vårdnadshavaren som ska informeras och kan samtycka till att ett vävnadsprov samlas in och bevaras i en biobank, i de fall den underårige inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan.

När det handlar om vävnadsprover från ett foster ska information- en ges till och samtycket sökas från den kvinna som bär eller har burit fostret eller, om hon är avliden, hennes närmaste anhöriga.

Om ett vävnadsprov tas från en avliden är det bestämmelserna i transplantationslagen och lagen (1995:832) om obduktion m.m. (obduktionslagen) som reglerar om proverna får samlas in och be- varas, vilket i regel innebär att det avgörande är den avlidnas och dennas närståendes inställning.

Biobankslagen innehåller däremot ingen specialbestämmelse om insamlande och bevarande av vävnadsprover från vuxna människor som inte har förmåga att ta ställning i frågan, till exempel på grund av sjukdom eller psykisk störning. Om provet samlas in för att använ- das i vården av provgivaren, är dock, enligt vår uppfattning, i normal- fallet även hälso- och sjukvårdslagen (2017:30, HSL) och patient- lagen (2014:821, PatL) tillämpliga. Patientlagen föreskriver att om en patients vilja inte kan utredas, till exempel på grund av medvets- löshet, ska patienten ändå få den hälso- och sjukvård som behövs för att avvärja en fara som akut och allvarligt hotar hens liv eller hälsa. Om det gäller tandvård, som inte omfattas av HSL och PatL utan regleras i tandvårdslagen (1985:125), finns däremot ingen motsvar- ande bestämmelse, förutom att det anges att vården och behand- lingen så långt som möjligt ska utformas och genomföras i samråd med patienten. Gällande tandvård är det huvudregeln i biobankslagen, med krav på samtycke från provgivaren själv, som gäller. Social-

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

styrelsen har dock trots detta utfärdat föreskrifter som tillåter att prover från en patient som saknar förmåga att ta ställning i frågan samlas in och bevaras för vård och behandling av patienten, om det är nödvändigt med hänsyn till dennas säkerhet (4 kap. 4 § SOSFS 2002:11).

I betänkandet Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning,13 som lämnades i september 2015, före- slås olika lösningar för personer som inte själva kan ta ställning i fråga om att lämna samtycke. Utredningen föreslår bland annat ändringar i biobankslagen. Dessa förslag har dock ännu inte lett till någon ny lagstiftning.

Några närmare bestämmelser om information (mer exakt vilken information som ska lämnas, när och på vilket sätt) finns inte i bio- bankslagen. I förarbetena anges att formerna för hur informationen lämnas kan variera beroende på ändamålen.14

Informationen och samtycket ska dokumenteras i patientjour- nalen.

Utlämnande och överlåtelse av prover och nedläggning av biobanker

I 4 kap. biobankslagen finns bestämmelser om utlämnande och över- låtelse av vävnadsprover och om nedläggning av biobanker.

Utlämnande

Det finns ingen generell regel som slår fast att vävnadsprover under vissa förutsättningar ska eller ens får lämnas ut, vare sig i biobanks- lagen eller i några kompletterande bestämmelser. Trots detta kan en vårdgivares vägran att lämna ut prover överprövas hos IVO. Efter- som det inte finns någon bestämmelse om en skyldighet för vård- givare att lämna ut vävnadsprover, behöver en vårdgivare dock inte följa ett förordnande från IVO om att lämna ut ett vävnadsprov.15

13SOU 2015:80.

14Prop. 2001/02:44, s. 38.

15Att IVO:s förordnande inte är bindande framgår inte klart av biobankslagen, en otydlighet som också flera remissinstanser noterade. Prop. 2001/02:44, s. 47 ff.

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

Biobankslagen innehåller däremot tre bestämmelser om när väv- nadsprover inte får lämnas ut.

För det första får vävnadsprover eller delar av vävnadsprover ur en biobank inte lämnas ut i vinstsyfte. Från denna regel finns inga undantag.

För det andra är huvudregeln att vävnadsprover som förvaras i en annan biobank än sin ursprungliga, det vill säga i en sekundär provsamling, inte får lämnas vidare till någon annan. Vävnadsprover får alltså bara lämnas ut i ett steg.

För det tredje får vävnadsprover som huvudregel inte skickas utomlands utom för forskningsändamål, och då bara under förutsätt- ning att en svensk forskningsinstitution har ansökt om utlämnande och att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål de lämnades ut för.

Från båda de senare förbuden finns det vissa möjligheter att göra undantag och, med provgivarnas samtycke, lämna ut prover både inom och utom landet för utlåtande eller analys av en vårdgivare, för forskning eller för analys inom klinisk prövning.

Huvudregeln är att vävnadsprover som lämnas ut ska vara av- identifierade eller kodade.

Överlåtelse

För att en biobank eller delar av en biobank ska få överlåtas till någon annan krävs tillstånd från IVO. Tillstånd får bara ges om det finns särskilda skäl. En överlåtelse får aldrig ske i vinstsyfte. Inte heller får en biobank, eller delar av den, överlåtas till en mottagare i ett annat land.

Reglerna för överlåtelse skiljer sig inte mellan primära och sekun- dära provsamlingar. Medan ett utlämnande medför att en sekundär biobank skapas hos mottagaren, tyder lagtexten närmast på att en överlåten provsamling alltid bildar en ny primär provsamling hos den som tar emot den. Lagen ger i så fall en möjlighet att lämna ut prover ur biobanken i ännu ett steg, det vill säga att lämna ut prover från den nya primära biobanken även om proverna tidigare utgjorde en sekundär provsamling. Detta är dock inte den tolkning av lagen som Nationella biobanksrådet har gjort. I den praktiska tillämp- ningen anses proverna efter en överlåtelse bilda en ny biobank hos

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

mottagaren av samma slag som hos överlåtaren. En primär provsamling som överlåts ses alltså som en primär provsamling även hos mot- tagaren, medan en sekundär provsamling som överlåts blir en ny sekundär provsamling.

Om en primär biobank överlåts och mottagaren inte är en sjuk- vårdshuvudman som inrättar den nya biobanken i sin hälso- och sjukvårdsverksamhet, bildas alltså en ny primär provsamling som inte täcks av biobankslagens reglering (enligt 1 kap. 3 §). Provgivarna förlorar då sin bestämmanderätt över proverna. Trots detta finns inga krav på information till eller samtycke från berörda provgivare för att en sådan överlåtelse ska få genomföras.

Nedläggning

En sekundär biobank får läggas ner efter beslut av biobankens huvudman när proverna inte längre behövs för det ändamål de läm- nades ut för. Proverna ska då förstöras eller återlämnas till vård- givaren som lämnade ut dem. För att en primär provsamling ska få läggas ned och proverna förstöras krävs att proverna inte längre har betydelse för de av biobankslagen tillåtna ändamålen och att det inte heller från allmän synpunkt finns skäl att bevara proverna. Beslut om nedläggning av en primär biobank fattas av IVO efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen.

PKU-biobanken och PKU-registret

I 5 kap. biobankslagen finns särskilda bestämmelser som reglerar PKU-biobanken och PKU-registret. PKU-biobanken och dess regis- ter skiljer sig från andra biobanker och biobanksregister genom att de har ett så omfattande innehåll. I dem finns blodprover från och till- hörande personuppgifter om nästan alla barn som fötts i Sverige sedan 1975.

Vävnadsproverna i PKU-biobanken får bara användas för vissa åtgärder inom vården och för klinisk forskning och utveckling. PKU-registret får användas för samma åtgärder som PKU-bio- banken och därutöver för framställning av statistik. Biobankslagen reglerar också vilka uppgifter som får föras in i registret.

Bakgrund och gällande rätt SOU 2018:4

Trots att biobankslagen uttryckligen föreskriver att proverna i PKU-biobanken och uppgifterna i PKU-registret endast får använ- das för de ändamål som anges i lagen och trots att bestämmelserna om PKU-registret har företräde framför bestämmelser i annan lag, har polis och åklagare vid ett tillfälle tagit ett vävnadsprov från PKU- biobanken i beslag för användning i en brottsutredning. Beslaget blev mycket omdiskuterat och kritiserat. Det fick aldrig någon rättslig prövning.16

Påföljder, tillsyn och överklagande

Påföljder

Av 6 kap. biobankslagen framgår att brott mot lagens bestämmelser i många fall leder till böter. Om vävnadsprover hanteras i strid med lagen ska dessutom huvudmannen för biobanken ersätta provgivaren för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som det har orsakat. Skadeståndsskyldigheten kan jämkas om huvudmannen visar att felet inte berodde på hen.

Tillsyn och överklagande

I 6 kap. finns också bestämmelser om tillsyn och överklagande. Det är IVO som ska utöva tillsyn över att biobankslagen följs. IVO har rätt att begära ut upplysningar, prover, handlingar och annat mate- rial från biobanker och att göra undersökningar, ta prover och ut- föra inspektioner.

Ett beslut från IVO om utlämnande av biobanksprover får inte överklagas.17 Andra beslut som IVO fattar enligt biobankslagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

16Åklagarens agerande kritiserades av Justitieombudsmannen, JO 2006/07 s. 54, dnr. 5010- 2003. JO gjorde dock ingen utredning om biobankslagens förhållande till reglerna om beslag i rättegångsbalken, som inte nämner biobanksprover och alltså varken förbjuder eller ut- tryckligen tillåter att de tas i beslag, utan förfarandet kritiserades på andra grunder. Agerandet resulterade också i att Socialstyrelsen öppnade ett tillsynsärende och kritiserade företrädarna för biobanken för att ha tillmötesgått åklagarens önskemål utan att begära tingsrättens pröv- ning av frågan, se Tillhandahållande av vävnadsprover vid utredning av brott, Socialstyrelsen, dnr 51-10082/2003.

17Ett sådant beslut är dock inte heller, som framgått ovan, bindande, utan det är biobanken och dess huvudman som beslutar om ett vävnadsprov ska lämnas ut i enlighet med en ansökan.

100

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

2.3.2Svensk lagstiftning i övrigt

Frivillig hälso- och sjukvård

HSL innehåller bestämmelser om hur hälso- och sjukvårdsverk- samhet ska organiseras och bedrivas. Dessa kompletteras med mer preciserade regler i de andra lagar som reglerar olika frågor inom hälso- och sjukvård. I HSL definieras hälso- och sjukvård som sjuk- transporter, omhändertagande av avlidna och åtgärder för att medi- cinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, med undantag för tandvård, som inte omfattas av lagen.

PatL tillkom i syfte att stärka och tydliggöra patientens ställning inom hälso- och sjukvården och främja patientens integritet, själv- bestämmande och delaktighet. PatL reglerar inte omhändertagande av avlidna men har i övrigt samma tillämpningsområde som HSL.

Inom stora delar av den verksamhet som regleras i biobankslagen gäller alltså bestämmelserna i HSL och PatL parallellt med bio- bankslagens krav. I förarbetena till biobankslagen anges att själva provtagningen utgör ett led i hälso- och sjukvården och omfattas av lagstiftningen på det området. Detsamma gäller användningen av de prover i en biobank som uteslutande samlats för vård- och behand- lingsändamål.18 Om reglerna skulle vara motstridiga är det HSL och PatL som har företräde, enligt den allmänna subsidiaritetsbestäm- melsen i biobankslagen.

Principen om patientens självbestämmande är grundläggande i hälso- och sjukvården. I både HSL och PatL stadgas att hälso- och sjukvården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. PatL anger att hälso- och sjukvård så långt som möj- ligt ska utformas och genomföras i samråd med patienten. För den hälso- och sjukvård som bedrivs av landsting och kommuner gäller enligt HSL och PatL att om det finns flera behandlingsalternativ som överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet och som är befogade med hänsyn till kostnaden och den aktuella sjuk- domen eller skadan, ska patienten få välja och har rätt att få den be- handling hen föredrar.

PatL reglerar också information och samtycke. Innehållet i och formerna för den information som ska ges till patienten preciseras. Bland annat har en patient rätt att få information om sitt hälso-

18 Prop. 2001/02:44, s. 46.

101

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

tillstånd, de behandlingsmetoder som finns, möjligheten att välja behandlingsalternativ och möjligheten att få en ny medicinsk be- dömning. Informationen ska anpassas till patientens individuella förutsättningar, såsom ålder, mognad och språklig bakgrund. Först efter att information har lämnats kan patientens samtycke till en viss åtgärd inhämtas.

Hälso- och sjukvård får inte ges utan patientens samtycke, om inte annat följer av en lag. Samtycke kan lämnas skriftligen, munt- ligen eller genom att patienten på något annat sätt visar sin inställ- ning. Om en patiens vilja inte kan utredas, till exempel på grund av medvetslöshet, ska hen ändå få den hälso- och sjukvård som behövs för att avvärja en fara som akut och allvarligt hotar hens liv eller hälsa.

När patienten är ett barn anger PatL att barnets inställning till vården eller behandlingen ska klarläggas så långt som möjligt och att inställningen ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder eller mognad. Till skillnad från biobankslagen innehåller PatL ingen bestämmelse som uttryckligen anger vem som ska besluta i fråga om samtycke om barnet inte är moget att själv fatta beslutet. Av den generella regeln i 6 kap. 11 § föräldrabalken (FB) framgår dock att det är vårdnadshavaren, som har en allmän rätt och skyldighet att be- stämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter.19

Patientsäkerhetslagen (2010:659, PSL) innehåller bestämmelser som syftar till att främja en hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och närliggande områden. Lagen har alltså ett lite vidare tillämpningsområde än PatL och HSL. Bland annat omfattar den även tandvård. I PSL finns bestämmelser som anger vem som ansvarar för att olika krav på vården uppfylls, till exempel kraven på information till patienten och på patientens inflytande och självbestämmande.

Transplantationslagen

Lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) reglerar inte bara transplantationer, utan alla ingrepp som görs för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för medicinska ändamål. Om ändamålet är

19 Att det är vårdnadshavaren som har beslutanderätten inom hälso- och sjukvården bekräf- tas även av förarbetena till PatL, prop. 2013/14:106, s. 63.

102

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

att behandla en sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa, är ingreppet en transplantation i lagens mening.

Transplantationslagen innehåller också bestämmelser om använd- ning av vävnad från aborterade foster. Dessutom finns här förbuds- bestämmelser mot vissa förfaranden med biologiskt material.

Eftersom de ingrepp som omfattas av transplantationslagen sker i vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, gäller biobankslagens bestämmelser för det mänskliga material som samlas in.20 Transplan- tationslagens och biobankslagens regler gäller alltså parallellt. Om be- stämmelserna skulle vara motstridiga, är det transplantationslagen som har företräde.

För biologiskt material från en avliden gäller i princip enligt transplantationslagen att materialet får tas om det inte finns skäl att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnas vilja och det inte heller är någon som har stått den avlidna nära som motsätter sig in- greppet. För att biologiskt material ska få tas från en levande män- niska krävs alltid samtycke. I vissa fall ska samtycket vara skriftligt. Det är den läkare som har rätt att besluta om ingreppet som ska ta emot samtycket. Innan samtycke lämnas ska läkaren upplysa givaren (och i förkommande fall vårdnadshavaren, den gode mannen eller för- valtaren) om ingreppet och om de risker som är förenade med det. Läkaren ansvarar också för att förvissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplysningarna.

Biologiskt material får enligt transplantationslagen inte tas från en levande människa om ingreppet kan befaras medföra allvarlig fara för givarens liv eller hälsa. Biologiskt material som inte åter- bildas får som huvudregel bara tas för transplantation av en givare som står mottagaren särskilt nära. För material som tas för något annat medicinskt ändamål än transplantation gäller att det krävs tillstånd från Socialstyrelsen eller godkännande enligt etikprövningslagen om materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på något annat sätt kan medföra en beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren.

20 Vad gäller material som samlas in för transplantationsändamål, står det särskilt angivet i biobankslagen att den gäller för materialet. Vår bedömning är dock att biobankslagen om- fattar även material som samlas in vid andra ingrepp enligt transplantationslagen. Från Socialstyrelsens föreskrifter till biobankslagen görs undantag för organ som har tagits med stöd av transplantationslagen, om de bara sparas i en biobank en kortare tid inför använd- ningen (1 kap. 2 § SOSFS 2001:11), det vill säga ett undantag motsvarande det som enligt biobankslagen gäller för prover som tas rutinmässigt inom vården.

103

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

Det finns särskilda, mer restriktiva regler för när biologiskt mate- rial får tas för transplantationsändamål från en person som är under- årig eller som på grund av en psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. Bland annat krävs att det inte är möjligt att ta ett medicinskt lämpligt material från någon annan, att den ansvariga läkaren har tillstyrkt ingreppet, att Socialstyrelsen har gett tillstånd till det och att samtycke har lämnats av vårdnadshavare, god man eller förvaltare. Ingreppet får inte i något fall ske mot givarens vilja.

Däremot innehåller transplantationslagen inga speciella regler för vuxna personer som av någon annan orsak än psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. Det finns inte heller några särskilda bestämmelser som reglerar förutsättningarna för att ta biologiskt material från barn eller från vuxna som är oförmögna att ta ställning till frågan för något annat medicinskt ändamål än transplantation, utom i de fall materialet är sådant som inte återbildas eller in- greppet på något annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. Om så är fallet, får ingreppet inte göras på någon som är underårig eller som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke.

I den verksamhet som omfattas av transplantationslagen är dock normalt också PatL tillämplig. Där finns samtyckesbestämmelser som gäller även i de situationer där transplantationslagen saknar en egen reglering.

Särskilda, mer restriktiva regler gäller också för möjligheterna att använda vävnad från ett aborterat foster.

Obduktionslagen

Obduktionslagen innehåller bestämmelser om obduktioner och rätts- medicinska likbesiktningar. Med obduktion menas, enligt obduk- tionslagens definition, att kroppen efter en avliden öppnas och under- söks invändigt. En obduktion kan innebära att biologiskt material tas ur kroppen. Normalt ska det läggas tillbaka när obduktionen har slutförts, men om materialet behöver tas tillvara för att undersökas under en längre tid får det sparas. Biobankslagens bestämmelser blir då tillämpliga. I de fall lagarna gäller parallellt, är det obduktions- lagens bestämmelser som har företräde. Vad gäller samtycke och

104

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

information innehåller biobankslagen dock ingen parallell reglering, utan hänvisar till transplantationslagen och obduktionslagen.

Obduktionslagen skiljer mellan kliniska obduktioner och rätts- medicinska obduktioner. En klinisk obduktion är en obduktion som genomförs för att fastställa dödsorsaken, få kunskap om sjukdomar som den avlidna haft eller om verkan av behandlingar eller undersöka skador eller sjukliga förändringar i den avlidnas kropp.

En klinisk obduktion får, som huvudregel, utföras om det finns anledning att anta att det skulle stå i överensstämmelse med den av- lidnas inställning. I vissa fall får den också utföras om det är oklart vilken inställning den avlidna haft och ingen närstående motsätter sig det. Om obduktionen genomförs för att fastställa dödsorsaken och det är av särskild betydelse att den fastställs, får obduktionen genomföras även om åtgärden strider mot den avlidnas eller de när- ståendes inställning.

En rättsmedicinsk obduktion eller rättsmedicinsk likbesiktning får bland annat genomföras om det finns en möjlighet att dödsfallet har samband med ett brott eller annan yttre påverkan eller om det kan misstänkas ha förekommit fel eller försummelse inom hälso- och sjukvården.

Rättsmedicinska obduktioner och rättsmedicinska likbesiktningar får genomföras även om det strider mot den avlidnas eller de när- ståendes inställning.

Blodsäkerhet och vävnadssäkerhet

Det finns ett antal lagar och förordningar och omfattande myndig- hetsföreskrifter som reglerar hanteringen av blod och andra vävnader.

Lagen (2006:496) om blodsäkerhet (blodsäkerhetslagen) är tillämp- lig på insamling, framställning, kontroll, förvaring och distribution av blod eller blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Vid hanteringen av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller medicin- tekniska produkter gäller i stället lagen (1993:584) om medicintek- niska produkter respektive läkemedelslagen (2015:315).

Vid hantering av mänskliga vävnader och celler för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel för människor gäller lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av

105

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

mänskliga vävnader och celler. Med celler menas enligt denna lag en- skilda mänskliga celler eller en grupp av mänskliga celler som inte är förenade av bindväv. Om cellerna är förenade av bindväv, definieras de som vävnad.

Enligt definitionerna omfattar lagen alltså alla beståndsdelar av människokroppen, eftersom allt i kroppen ju består av celler. Lagen gäller dock inte när blodsäkerhetslagen eller läkemedelslagen är till- ämplig.

De fyra ovan nämnda lagarna syftar främst till att skydda liv och hälsa. De innehåller bland annat säkerhetsregler. Frågor som fri- villighet och samtycke regleras inte i lagarna, men den verksamhet som omfattas täcks även av transplantationslagens bestämmelser. För tappning av blod från en blodgivare eller insamling av vävnader eller celler från en människa krävs alltså informerat samtycke enligt transplantationslagens regler. Vid sidan av detta kan även biobanks- lagen bli tillämplig, beroende på i vilken verksamhet och under vilka förhållanden blodet, blodkomponenterna, vävnaden eller cellerna samlas in och bevaras. Om reglerna i de olika lagarna skulle vara motstridiga, har de andra lagarna företräde framför biobankslagen.

Genetisk integritet

Lagen (2006:351) om genetisk integritet har till syfte att värna den enskilda människans integritet. Här finns bestämmelser om an- vändning av en del bioteknik som har utvecklats för medicinska ända- mål. Lagen reglerar användning av genetiska undersökningar, genetisk information och genterapi, fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik, åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människor, insemination och befruktning utanför kroppen. Lagen innehåller också ett förbud mot handel med de flesta slag av humanbiologiskt material.

Vissa av de åtgärder som regleras i lagen om genetisk integritet täcks alltså även av biobankslagen. Om reglerna skulle stå i strid mot varandra är det lagen om genetisk identitet som ska tillämpas.

Vid hanteringen av befruktade mänskliga ägg är det inte helt klart i vilken utsträckning biobankslagen är tillämplig. Socialstyrelsen har tolkat begreppet vävnadsprov i biobankslagen som att det omfattar befruktade ägg (se t.ex. 5 kap. 5 § SOSFS 2002:11) men däremot inte

106

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

”resultatet av en åtgärd med ett vävnadsprov” (1 kap. 1 § SOSFS 2002:11). Det har anförts att ett mänskligt ägg som har påbörjat en fosterutveckling måste anses utgöra resultatet av en åtgärd med ett vävnadsprov, eftersom det består av celler från två olika människor som har påbörjat en celldelningsprocess.21

Tvångsåtgärder

Det kan förekomma att vävnadsprover samlas in och bevaras i biobanker genom åtgärder som vidtas under tvång. Det finns, som framgått ovan, inga undantagsbestämmelser i biobankslagen som ger möjlighet att samla in och spara vävnadsprover utan samtycke. Eftersom biobankslagen är subsidiär i förhållande till annan lag- stiftning, hindrar det dock inte att vävnadsprover hanteras utan att samtycke finns. Biobankslagens bestämmelser innebär däremot att en sådan hantering alltid måste ha stöd i lag.

Smittskydd

I smittskyddslagen (2004:168) finns bestämmelser om tvångsåtgärd- er mot personer som med fog kan misstänkas bära på en allmän- farlig sjukdom och som inte frivilligt underkastar sig den undersök- ning eller de övriga åtgärder som krävs för att förebygga eller minska risken för smittspridning. Sådana tvångsåtgärder kan innefatta in- samlande och bevarande av vävnadsprover.

Psykiatrisk tvångsvård

Psykiatrisk tvångsvård får enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård beslutas för den som lider av en allvarlig psykisk stör- ning och som antingen på grund av sitt psykiska tillstånd har ett oundgängligt behov av psykiatrisk vård som inte kan tillgodoses på något annat sätt än genom intagning på en inrättning med kvali- ficerad psykiatrisk dygnetruntvård, eller behöver iaktta särskilda

21 Elisabeth Rynning, Offentligrättslig reglering av biobankerna – en utmaning för lagstiftaren, i Sanna Wolk, Biobanksrätt, Studentlitteratur 2003, s. 73.

107

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

villkor för att kunna ges nödvändig psykiatrisk vård. Förutsättningen för tvångsåtgärder är att patienten motsätter sig den vård som krävs eller att det till följd av patientens psykiska tillstånd finns grundad anledning att anta att vården inte kan ges med hens samtycke.

Psykiatrisk tvångsvård kan innefatta insamlande och bevarande av vävnadsprover under tvång.

Rättspsykiatrisk vård

Förutsättningarna för rättspsykiatrisk vård regleras i brottsbalken. Rättspsykiatrisk vård beslutas huvudsakligen för den som har begått ett brott för vilket påföljden inte bedöms kunna stanna vid böter och som lider av en allvarlig psykisk störning. Det krävs också att det med hänsyn till den dömdes psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att hen är intagen på en sjukvårds- inrättning för psykiatrisk vård som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Den rättspsykiatriska vården bedrivs enligt be- stämmelser i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård.

Även rättspsykiatrisk vård kan innefatta ett insamlande och be- varande av vävnadsprover som sker under tvång.

Socialrättsliga åtgärder

Lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall (LVM) och lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga (LVU) reglerar förutsättningarna för beslut om tvångsvård av missbrukare respektive av unga som riskerar att fara illa. Den som är intagen på ett LVM-hem är som huvudregel skyldig att efter uppmaning lämna blod-, urin- och utandningsprov om det kan misstänkas att hen är påverkad av narkotika, alkoholhaltiga drycker eller vissa andra medel. En motsvarande regel finns i LVU för unga som vistas i hem för särskilt noggrann tillsyn.

108

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

Offentlighet och sekretess

Offentlighetsprincipen

Hos offentliga vårdgivare och forskningsinstitutioner gäller offent- lighetsprincipen. Det innebär att i princip alla texter, bilder och elektroniska material med information om provgivare som förvaras där och som är inkomna dit eller upprättade där är allmänna hand- lingar. Vävnadsprover i sig har däremot i rättspraxis bedömts inte utgöra handlingar.22 I förarbetena till biobankslagen understryks också att vävnadsprover hos offentliga vårdgivare inte ska ses som all- männa handlingar.23

Huvudregeln är att allmänna handlingar ska göras tillgängliga för alla som vill ta del av dem. Detta gäller dock inte de handlingar eller delar av handlingar som är sekretessbelagda enligt någon bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL). Sådana hand- lingar får inte lämnas ut, och innehållet i dem omfattas av tystnads- plikt.

Bestämmelser om sekretess

Inom hälso- och sjukvården gäller sekretess enligt 25 kap. 1 § OSL för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga för- hållanden, om det inte står klart att uppgifterna kan röjas utan att den enskilda eller någon närstående till denna lider men. Samma sekretess gäller också i viss angränsande verksamhet, till exempel rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning. För uppgifter i allmänna handlingar gäller sekretessen i högst sjuttio år.

För verksamheten vid PKU-laboratoriet och PKU-registret gäller sekretess enligt samma förutsättningar som för hälso- och sjuk- vården (25 kap. 15 § OSL). Motsvarande sekretess gäller även för socialtjänsten (26 kap. 1 §). I socialtjänst innefattas verksamhet enligt lagstiftningen om vård av unga och av missbrukare utan samtycke.

För en del forskning gäller sekretess enligt 24 kap. 8 § OSL och 7 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641). Bestämmel- serna omfattar bland annat uppgifter om enskildas personliga för-

22RÅ 1994 not 465.

23Prop. 2001/02:44, s. 48.

109

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

hållanden i medicinska studier som bedrivs vid sjukvårdsinrättningar, utbildningsanstalter och forskningsinrättningar. Om sådana uppgifter är direkt hänförliga till en enskild person gäller absolut sekretess. Det vill säga, det görs ingen riskbedömning i varje enskilt fall, utan upp- gifterna är alltid sekretessbelagda. Även denna sekretess gäller dock bara i sjuttio år, om uppgifterna finns i allmänna handlingar.

Det finns också en allmän bestämmelse i 21 kap. 1 § OSL om sekretess hos nästan alla myndigheter för uppgifter som rör en en- skilds hälsa eller sexualliv. Den bestämmelsen ger dock ett svagare sekretesskydd. Sekretess gäller bara om det måste antas att den en- skilda eller någon närstående till denna kommer att lida betydande men om uppgifterna röjs.

Sekretessbrytande bestämmelser och meddelarfrihet

I 10 kap. OSL regleras ett antal situationer när sekretessen kan brytas. Sekretess hindrar till exempel aldrig att uppgifter lämnas ut om det är nödvändigt för att den utlämnande myndigheten ska kunna fullgöra sin verksamhet. Inte heller är sekretess något hinder mot att upp- gifter lämnas ut till en myndighet om det finns en skyldighet enligt lag eller förordning att lämna ut uppgifterna. Som huvudregel hindrar sekretess inte heller att uppgifter som rör misstankar om allvarliga brott lämnas till åklagare eller polis.

På hälso- och sjukvårdens område finns en specialregel i 25 kap. 12 § OSL som ger möjlighet att lämna ut sekretessbelagda uppgifter om en underårig, en drogmissbrukare eller en person som får psykia- trisk vård. Uppgifterna får bara lämnas till en myndighet inom hälso- och sjukvården eller socialtjänsten och bara om det behövs för att ge personen nödvändig vård, behandling eller annat stöd. Under samma förutsättningar får också uppgifter om en gravid kvinna eller hennes närstående lämnas ut om det behövs för att skydda det väntade barnet.

I 25 kap. 13 § OSL finns en bestämmelse som ger vårdgivare möjlighet att lämna ut vissa sekretessbelagda uppgifter till andra vård- givare eller till verksamheter inom socialtjänsten, om uppgifterna rör en person som på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att uppgifter lämnas ut och uppgiften behöver lämnas för att personen ska få nödvändig vård eller annat nödvändigt stöd.

110

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

Meddelarfriheten bryter tystnadsplikten i OSL och innebär att det, med få undantag, är tillåtet att berätta om innehållet i sekretess- belagda handlingar om syftet är att informationen ska offentliggöras enligt tryckfrihetsförordningen eller yttrandefrihetsgrundlagen.

Privat verksamhet

Inom den enskilda hälso- och sjukvården och forskningen gäller inte offentlighetsprincipen och alltså inte heller reglerna om sekretess i OSL. För den enskilda hälso- och sjukvården finns i stället bestäm- melser om tystnadsplikt i PSL. Bestämmelserna är avsedda att ge samma skydd för den enskildas integritet som OSL ger.24

För den forskning som sker i privat verksamhet finns ingen lag- stadgad tystnadsplikt. Detta får i stället regleras genom avtal. Enligt gällande rutiner ska varje ansökan till en etikprövningsnämnd inne- hålla information om vilket sekretesskydd som finns i forsknings- projektet.

Behandling av personuppgifter

Syftet med PuL är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Med person- uppgifter menas i PuL all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Även kodade per- sonuppgifter omfattas alltså av lagen, om det är möjligt att dekryptera uppgifterna. PuL gäller för sådan behandling av personuppgifter som är helt eller delvis automatiserad eller som syftar till att uppgifterna ska ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är till- gängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier.

De grundläggande kraven på behandling av personuppgifter be- skrivs i 9 § PuL. Bland annat krävs ett specifikt, uttryckligt angivet och berättigat ändamål. Det är inte tillåtet att behandla fler person- uppgifter eller att behandla personuppgifter en längre tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålet.

24 Det har föreslagits att en bestämmelse om tystnadsplikt även ska införas i biobankslagen. Detta förslag har dock ännu inte lett till några lagändringar. Se Ds 2016:11 Anpassning av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar.

111

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

Utgångspunkten i PuL är att personuppgifter enbart får behand- las med stöd av samtycke från den person de rör eller för att be- handlingen är nödvändig för något av de syften som räknas upp i 10 § i lagen. Alla uppgifter som rör en människas hälsa räknas dock till kategorin känsliga personuppgifter, och för dem gäller mer restrik- tiva bestämmelser.

Huvudregeln är att känsliga personuppgifter inte får behandlas alls. Mot det förbudet finns dock ett antal undantag. Känsliga person- uppgifter får till exempel behandlas om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till det eller på ett tydligt sätt offentlig- gjort uppgifterna. Om den registrerade inte kan lämna samtycke får uppgifterna ändå behandlas om det är nödvändigt för att skydda dennas eller någon annans vitala intressen. För hälso- och sjukvårds- ändamål får känsliga personuppgifter enligt PuL behandlas om det är nödvändigt för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård och behandling eller administration av hälso- och sjukvård. Vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården regleras närmare i PDL, som har företräde framför PuL. Uppgifter om hälsa får behandlas i en vårdgivares verksamhet för de ändamål som räknas upp i 2 kap. 4 § PDL. PDL innehåller också bestämmelser om behörighetsbegränsningar, behandling av person- uppgifter i kvalitetsregister och vårdgivares tillgängliggörande av patientuppgifter för andra vårdgivare.

PuL tillåter också att känsliga personuppgifter behandlas för forsk- ningsändamål, under förutsättning att forskningen har godkänts av en etikprövningsnämnd. Under vissa förutsättningar får känsliga per- sonuppgifter även behandlas för statistikändamål.

PuL och PDL innehåller också bestämmelser om hur och i vilken omfattning den vars personuppgifter behandlas ska informeras om detta.

EU:s dataskyddsreglering håller på att reformeras. Det dataskydds- direktiv som har genomförts i svensk rätt bland annat genom PuL kommer att upphävas, och i maj 2018 blir i stället EU:s nya data- skyddsförordning direkt tillämplig i medlemsstaterna. Bakgrunden till förordningen är den snabba tekniska utvecklingen och globa- liseringen, som har skapat nya utmaningar för skyddet av person- uppgifter. Förändringarna har bedömts kräva en starkare och mer sammanhängande ram för dataskyddet inom EU. Genom dataskydds- förordningen blir reglerna om behandling av personuppgifter moder-

112

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

nare och skillnaderna mellan medlemsstaterna minskar. Syftet är att enskilda ska få större kontroll över sina personuppgifter samtidigt som företag bara ska behöva förhålla sig till ett regelverk när de verkar i flera EU-länder.

Regeringen har tillsatt ett antal utredningar som har eller håller på att analysera vilka konsekvenser förordningen medför i fråga om personuppgiftsbehandling inom olika samhällsområden och som ska lämna förslag på anpassningar av den svenska lagstiftningen. Data- skyddsutredningens betänkande Ny dataskyddslag lämnades i maj 2017. Den nya dataskyddslagen kommer att ersätta PuL när EU för- ordningen träde i kraft. Den rättsliga grunden för laglig behandling av personuppgifter är i stort sett oförändrad från direktiv 95/46/EG. En viktig förändring är att myndigheter måste kunna ange en laglig grund för sin behandling av personuppgifter. Inom hälso- och sjuk- vården i Sverige finns den lagliga grunden för behandling av person- uppgifter framför allt i Patientdatalagen (2008:355) (PDL).

I artikel 5 i dataskyddsförordningen finns ett antal grundläggan- de principer för behandling av personuppgifter. Många av dessa prin- ciper gäller redan i dag enligt PuL, men dataskyddsförordningen ställer högre krav på att den personuppgiftsansvariga ska kunna visa att de grundläggande principerna efterlevs.

I artikel 6.1 anges på vilken rättslig grund personuppgifter gene- rellt får behandlas. Om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvariga (punkt 1 c) eller om behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgifts- ansvarigas myndighetsutövning (punkt 1 e) får personuppgifter be- handlas om kraven i artikel 6.3 är uppfyllda. Enligt artikel 6.3 ska grunden för behandlingen fastställas i enlighet med unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt som den personuppgiftsansvariga omfattas av. Syftet med behandlingen ska fastställas i den rättsliga grunden. I fråga om behandling enligt punkt 1 e ska behandlingen vara nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvarigas myndighetsutövning. Den rättsliga grunden kan därutöver innehålla särskilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av bestämmelserna till dataskyddsför- ordningen.

Huvudregeln enligt artikel 9.1 i dataskyddsförordningen är att det är förbjudet att behandla vissa kategorier av personuppgifter,

113

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

däribland uppgifter om hälsa och genetiska uppgifter. Undantag från förbudet finns i artikel 9.2. Undantag gäller bland annat för be- handling som är nödvändig av skäl som hör samman med till exem- pel förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser och till- handahållande av hälso- och sjukvård (punkt 2 h), behandling som är nödvändig av skäl av allmänt intresse på folkhälsoområdet, såsom behovet av att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för vård och läkemedel eller medicintekniska produkter (punkt 2 i) och behandling som är nödvändig för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ända- mål (punkt 2 j). Samtliga undantag förutsätter viss nationell reglering för att undantaget ska vara tillämpligt.

Forskning enligt etikprövningslagen

Grundläggande bestämmelser

Etikprövningslagen har till syfte att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Lagen är tillämp- lig på all forskning som innefattar behandling av känsliga person- uppgifter. Den gäller även vid all forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa eller som har tagits för medicinska ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna män- niska. Lagen gäller också bland annat vid forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en levande eller avliden människa.

Etikprövningslagen har utretts av Utredningen om översyn av etikprövningen som i december 2017 lämnade sitt betänkande Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård (2017:104). Förslaget omfattar bland annat definition av forskningsbegreppet, utökat tillämpningsområde, ett utökat ansvar för centrala etikprövningsnämndernas tillämpningsområde, en höj- ning av straffmaximum för uppsåtliga brott samt att det i vissa fall ska vara möjligt med etikprövning i efterhand exempelvis vid akuta situationer där omedelbara insatser för att rädda en persons liv.

114

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

Etisk prövning

Forskning som omfattas av etikprövningslagen får utföras bara om forskningen har godkänts vid en etisk prövning av en etikpröv- ningsnämnd. Godkännandet får förenas med villkor. Utgångspunkt- erna för prövningen regleras i lagen, som bland annat anger att bara sådan forskning som kan utföras med respekt för människovärdet får godkännas. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen, samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Män- niskors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskap- ens behov. För att forskning ska få godkännas krävs att de risker den kan medföra för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och per- sonliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde och att det förväntade resultatet inte kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre sådana risker.

Information och samtycke

För forskning som utförs på levande människor eller på biologiskt material som har tagits från levande människor krävs informerat samtycke. Etikprövningslagen preciserar vad informationen ska inne- hålla och kräver att samtycket, för att vara giltigt, ska vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning och lämnas först efter att forskningspersonen har fått den information som lagen föreskriver.

Det finns särskilda regler om information och samtycke när forsk- ningspersonen är ett ogift barn under 18 år eller när forsknings- personens mening inte kan inhämtas.

För barn som är mellan 15 och 17 år och är ogifta gäller samma princip som för underåriga enligt biobankslagen, det vill säga att information ska lämnas till och samtycke inhämtas från barnet själv, om hen inser vad forskningen innebär för hens del. Om barnet inte har den insikten är det i stället vårdnadshavaren som ska informeras om och kan samtycka till forskningen. För barn som är yngre än 15 år gäller däremot att det alltid är vårdnadshavaren som ska infor- meras och kan lämna samtycke till forskning, oavsett hur moget barnet är. Forskningen får dock inte utföras om barnet inser vad den innebär och motsätter sig den.

115

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

Om en forskningspersons mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något lik- nande förhållande, får forskning i vissa fall utföras ändå, beroende på vilken nytta forskningen gör, vilket obehag eller vilken risk den kan innebära och, i förekommande fall, inställningen hos de närmaste anhöriga, den gode mannen eller förvaltaren.

Etikprövningslagens bestämmelser skiljer sig alltså på vissa punkter från biobankslagens. I de fall forskningen inte utförs på levande människor utan på biologiskt material som har tagits från levande människor, anger etikprövningslagen att om det finns särskilda före- skrifter om information och samtycke i någon annan författning, ska de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i etikpröv- ningslagen. Eftersom även biobankslagens bestämmelser på området är subsidiära till annan lagstiftning, är det inte helt tydligt hur de båda lagarna förhåller sig till varandra i de fall de båda är tillämpliga. Normalt är det i sådana situationer den mer specialiserade lagen som har företräde. I det här fallet är biobankslagen mer specialiserad genom att den enbart reglerar informerat samtycke till användning av vävnadsprover i vissa provsamlingar, medan etikprövningslagen är mer specialiserad på det sättet att den enbart reglerar informerat samtycke till forskning, inte till exempelvis hälso- och sjukvård. I de fall vävnadsproverna redan från början har samlats in för forsk- ningsändamål är dock biobankslagens regler om information och samtycke tvingande, medan det i etikprövningslagen stadgas att vid forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från levande människor, ska den forskningsetiska nämnden vid god- kännandet av forskningen bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke. I dessa fall har nämnden alltså, även om det inte är helt tydligt uttryckt, möjlighet att avvika från etik- prövningslagens, men inte biobankslagens, krav. Därigenom blir det bestämmelserna om information och samtycke i biobankslagen som får företräde.

I de fall det ursprungliga samtycket enligt biobankslagen har läm- nats för något annat ändamål än forskning, har den forskningsetiska nämnden däremot möjlighet att avvika även från biobankslagens bestämmelser när den beslutar vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för det nya ändamålet. I den praktiska tillämpningen har bestämmelserna i etikprövningslagen i dessa fall getts företräde framför biobankslagens regler, eftersom etikpröv-

116

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

ningslagen är något nyare och principen är att ny lagstiftning har företräde framför äldre.

Vid forskning som utförs på avlidna människor eller på material som har tagits från avlidna människor är det bestämmelserna om information och samtycke i transplantationslagen respektive obduk- tionslagen som ska tillämpas.

2.3.3Internationella bestämmelser

Enligt det svenska sättet att se på internationella bestämmelser är de, som huvudregel, inte direkt bindande inom landet. En konven- tion som Sverige ratificerar binder bara Sverige som stat. Genom att ratificera konventionen åtar sig staten att anpassa svensk rätt så att den lever upp till konventionens krav. Det är sedan den svenska regleringen, inte konventionen i sig, som är bindande för myndig- heter och enskilda i Sverige.

EU-rätten har en särställning genom att EU:s regler ofta inte bara binder Sverige som stat utan även är direkt bindande inom landet. Det vill säga, de har direkt effekt. Om nationella bestämmelser och EU-regler med direkt effekt står i strid mot varandra, är det EU- reglerna som har företräde.

EU-rätten

Biobankslagen är i sig inte baserad på några EU-regler, utan är ett svenskt initiativ. Det finns dock ett stort antal EU-direktiv som ur olika aspekter är relevanta för regleringen av biobanker.

Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (2010/C 83/02) innehåller bland annat artiklar som skyddar män- niskans värdighet och integritet, tankefriheten, samvetsfriheten och religionsfriheten och rätten till respekt för privat- och familjelivet. Stadgan slår dessutom fast att var och en har rätt till skydd av de personuppgifter som rör hen. Personuppgifter ska behandlas lag- enligt för bestämda ändamål och på grundval av den berörda per- sonens samtycke eller någon annan legitim och lagenlig grund. Var och en har rätt att få tillgång till insamlade uppgifter som rör hen och att få rättelse av dem.

117

Bakgrund och gällande rätt SOU 2018:4

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (bloddirektivet), Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbet- ning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (vävnadsdirektivet) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhets- normer för mänskliga organ avsedda för transplantation (organ- direktivet) har alla genomförts i svensk rätt genom lagstiftningen om blod, vävnader och celler och transplantation och genom förordningar och myndighetsföreskrifter i anslutning till lagarna.

När det gäller läkemedel finns de grundläggande gemenskaps- rättsliga bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel (läkemedelsdirektivet).

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författ- ningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel har föranlett vissa ändringar av läkemedelslagen. Det har också beaktats i förarbetena till etikprövningslagen. Direk- tivet kommer att ersättas av en ny förordning om kliniska läke- medelsprövningar.25 Det är dock ännu inte klart när förordningen ska börja tillämpas. Några ändringar i biobankslagen har föreslagits med anledning av förordningen. Förslagen innebär en utvidgning av det undantag från lagen som gäller för vissa prover som tas rutin- mässigt inom vården, en bestämmelse om tystnadsplikt vid enskilda biobanker och ändrade regler om tillstånd till kliniska läkemedels- prövningar.26

För behandling av personuppgifter gäller i dag Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet),

25Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1, Celex 32014R0536).

26Ds 2016:11.

118

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

som har införlivats i svensk rätt bland annat genom PuL. Dataskydds- direktivet kommer att upphävas, och i maj 2018 kommer i stället den nya dataskyddsförordningen att bli direkt tillämplig i EU:s med- lemsstater och införlivats i svensk rätt bland annat genom data- skyddslagen. Förordningen syftar till att förstärka den enskildas rättigheter genom att reglera skydd för fysiska personers grundläg- gande rättigheter och friheter med avseende på behandling av per- sonuppgifter, samt harmonisera lagstiftningen i SU för att möjlig- göra det fria flödet av personuppgifter.

Europakonventionen

Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen) har, liksom EU-rätten, en särställning jämfört med andra internationella regel- verk. Dels har konventionen införts i svensk rätt i lagform och gäller alltså som lag inom Sverige. Dels ger den enskilda personer en möjlighet att klaga inför konventionens domstol, Europadom- stolen, och att få skadestånd om Sverige inte uppfyller konvention- ens bestämmelser.

De artiklar i Europakonventionen som har betydelse för bio- banker är främst artikel 6, 8 och 9.

Artikel 6 skyddar rätten till en rättvis rättegång. I denna rättig- het ingår att beslut som rör så kallade civila rättigheter ska kunna prövas i domstol.

Artikel 8 ger ett skydd för privat- och familjeliv, hem och korre- spondens, vilket inkluderar både varje individs personliga integritet och varje familjs rätt till självbestämmande. Exempelvis skyddas vård- nadshavares rätt att bestämma i frågor som rör de barn de vårdar av artikel 8.

Artikel 9 skyddar tankefrihet, samvetsfrihet och religionsfrihet.

Biomedicinkonventionen och kompletterande rekommendationer

Europarådets konvention om de mänskliga rättigheterna och bio- medicin (biomedicinkonventionen) är ett dokument som har stor betydelse för biobanker. Sverige har inte ratificerat konventionen.

119

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

Den är alltså inte bindande för Sverige, men den har ändå påverkat utformningen av den svenska lagstiftningen på området.

Biomedicinkonventionens syfte är att skydda människors in- tegritet och andra fri- och rättigheter vid tillämpningen av biologi och medicin. Konventionen omfattar dels åtgärder inom hälso- och sjukvårdsområdet, dels forskning på människor. Däremot innehåller den inga regler om forskning på biologiskt material som har tagits från människor.

Biomedicinkonventionen föreskriver bland annat att biologiskt material som har avlägsnats från en människas kropp i samband med en medicinsk åtgärd inte får bevaras eller användas för andra ända- mål än det för vilket materialet avlägsnades, om inte erforderliga procedurer för information och samtycke iakttas.

Konventionen innehåller detaljerade regler om samtycke.

Inom hälsoområdet får inga åtgärder vidtas om inte den berörda har gett sitt fria och informerade samtycke och samtycket när som helst får återkallas. Det finns särskilda regler om underåriga och om personer som inte har förmåga att lämna samtycke.

Vid transplantation av organ eller vävnad från levande donatorer kräver biomedicinkonventionen uttryckligt och särskilt samtycke, som ska ha avgivits skriftligt eller inför en offentlig instans. Under- förstått samtycke är alltså inte tillräckligt i dessa fall. Som huvud- regel får transplantation inte ske från personer som saknar förmåga att lämna samtycke.

Till konventionen finns fyra tilläggsprotokoll. Det första förbjuder kloning av människor. Det andra behandlar transplantation. I det tredje, som handlar om biomedicinsk forskning som medför åtgärder på människor, finns bland annat regler om etikprövning och närmare bestämmelser om informerat samtycke. I likhet med huvudkonven- tionen omfattar tilläggsprotokollet bara forskning på människor, inte på biologiskt material som har tagits från människor. Det fjärde tilläggsprotokollet rör genetiska tester för sjukvårdsändamål.

Biomedicinkonventionen kompletteras av Europarådets rekom- mendation om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung (Recommendation on research on biological materials of human origin Rec. [2016]6), som beslutades i maj 2016. Rekommendation- en innehåller principer för hur vävnadsprover får samlas in och be- varas för forskningsändamål och hur humanbiologiskt material som har samlats in eller bevarats för något annat ändamål får användas i

120

SOU 2018:4

Bakgrund och gällande rätt

forskning. Här finns bland annat rekommendationer om konfiden- tialitet, informerat samtycke, strukturerad förvaring av vävnads- prover och forskningspersoners rätt att informeras om forsknings- resultat som kan vara relevanta för deras hälsa.

Helsingforsdeklarationen

Helsingforsdeklarationen har utarbetats av den internationella läkar- organisation World Medical Association. Den är alltså inte en kon- vention mellan stater och deklarationen är inget juridiskt bindande dokument, men den har haft en stor praktisk betydelse för utveck- landet av etiska principer inom medicinsk forskning.

Helsingforsdeklarationen är tillämplig på forskning som avser människor. Den innehåller också riktlinjer om forskning där person- uppgifter eller identifierbara vävnadsprover från människor används.

I deklarationen anges bland annat att om identifierbara vävnads- prover eller personuppgifter ska få användas i forskning, måste sam- tycke normalt inhämtas för att samla in, analysera, bevara och använda proverna. Om det är ogenomförbart att inhämta samtycke, kan forsk- ningsprojektet i stället genomföras med stöd av godkännande från en etikprövningsnämnd.

Deklarationen innehåller också principer som gäller forsknings- personer som är oförmögna att lämna giltigt samtycke och särskilda riktlinjer för forskning som kombineras med sjukvård.

Barnkonventionen

FN:s konvention om barnets rättigheter (barnkonventionen) har ratificerats av Sverige men inte gjorts till svensk lag. Barnkonven- tionen är alltså inte direkt tillämplig i Sverige, men den svenska staten har åtagit sig att utforma svensk lagstiftning så att den uppfyller konventionens krav.27

Barnkonventionen stadgar bland annat att barnets bästa ska komma i främsta rummet vid alla åtgärder som rör barn. Konven-

27 Regeringen har föreslagit att barnkonventionen ska bli svensk lag från och med den 1 januari 2020, se lagrådsremiss den 6 juli 2017, Inkorporering av FN:s konvention om barnets rättigheter.

121

Bakgrund och gällande rätt

SOU 2018:4

tionsstaterna åtar sig att till det yttersta av sin förmåga säkerställa barnets överlevnad och utveckling, erkänner barnets rätt att åtnjuta bästa uppnåeliga hälsa och rätt till sjukvård och rehabilitering och förpliktar sig att skydda barnet mot alla former av övergrepp, van- vård och försumlig behandling.

Konventionsstaterna ska också tillförsäkra de barn som är i stånd att bilda egna åsikter rätten att fritt uttrycka dessa i alla frågor som rör barnet. Barnets åsikter ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad.

Genom barnkonventionen tillerkänns varje barn också en rätt att så långt det är möjligt få vetskap om sina föräldrar.

122

3 Internationell jämförelse

3.1Inledning

I kommittédirektiven för detta uppdrag anges att utredaren ska göra jämförelser med andra länders biobanksreglering och att det gäller såväl de nordiska ländernas som andra länders regleringar. Vidare ska utredaren beakta för- och nackdelar med andra länders biobanksregleringar vid utarbetandet av förslagen. Utredningen har därmed tittat på regleringar i länder inom norden, inom EU och länder utanför EU. För att en jämförelse ska ge ett någorlunda säkert resultat krävs att rättssystemen i de jämförda länderna är relativt lik- artade. Detta gäller för de nordiska länderna som har både ett juri- diskt system och en hälso- och sjukvård som i sina grunddrag liknar den/det svenska. När det gäller Norge, Finland och Danmark har utredningen haft kontakt direkt med ansvariga myndigheter och departementsföreträdare. När det gäller att samla information om andra länders biobanksreglering har utredningen framför allt haft hjälp av erhållna svar på enkäter och frågor som skickats skriftligen till experter i dessa länder.

3.2Allmänt om regleringen i några olika länder

Internationellt sett finns det inte någon gemensam definition av biobank. Vissa länder definierar en biobank som en anläggning som förvarar och hanterar humanbiologiskt material för hälso- och sjuk- vård, klinisk och vetenskaplig användning. Men i flera länder, exem- pelvis Finland och Belgien, används termen biobank endast för forskningsanläggningar som innehar prov. Avsaknaden av en gemen- sam definition gör det komplicerat att göra jämförelser mellan olika länders regleringar.

123

Internationell jämförelse

SOU 2018:4

I Norge regleras biobanker av behandlingsbiobankloven och i lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven). Behandlingsbiobankloven reglerar diagnostiska biobanker och be- handlingsbiobanker. Det handlar om samlingar av mänskligt bio- logiskt material som har lämnats för medicinsk undersökning, diagnostik och behandling. Helseforskningsloven gäller för forsk- ningsbiobanker dvs. för samlingar av humanbiologiskt material som används i forskningsprojekt eller som kommer att användas för forskning.

I Danmark finns det inte någon särskild biobankslag, i stället regleras biobankerna av flera andra lagar, persondataloven, sundheds- loven samt lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (komitéloven). I Danmark görs en uppdelning mellan fyra olika typer av biobanker: kliniska biobanker, forskningsbiobanker, donationsbiobanker och biobanker för andra hälsoändamål. Kliniska biobanker är biobanker för medi- cinska ändamål såsom förebyggande, diagnos, behandling och om- vårdnad. I forskningsbiobanker sker insamlingen till vetenskaps- etiskt godkända forskningsprojekt. I donationsbiobanker är proverna insamlade av frivilliga donatorer och slutligen finns biobanker för alla övriga hälsoändamål, t.ex. stamcellsbiobanker eller produktions- biobanker i privat regi. Alla danska biobanker inom hälsoområdet omfattas av regleringen, oavsett om de har en offentlig eller privat huvudman.

Den finska modellen skiljer på regleringen av biobanker som an- vänds i hälso- och sjukvårdssyfte som i första hand regleras i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medi- cinska ändamål och de biobanker som används för forskningsända- mål vilka regleras av biobankslagen.

I Nederländerna finns inte någon specifik lagstiftning avseende biobanker eller mänskligt biologiskt material och insamling av prover. I stället är dessa frågor reglerade genom ett lapptäcke av lagar, etiska metoder, och andra etiska instrument, där särskild vikt läggs vid rätten till privatliv och självbestämmande. Ett förslag till en bio- bankslag var planerad att träda i kraft redan 2007 men denna lag- stiftning är ännu under behandling. Avsikten med den nya lagen är att den ska fokusera särskilt på och underlätta för individuellt själv- bestämmande, för forskningen och för användning av prover från biobanker i straffrättsliga processer. Enligt de nuvarande reglerna

124

SOU 2018:4

Internationell jämförelse

är nivån på skyddet för den personliga integriteten tydligt samman- kopplat med om och hur identifierbart materialet är dvs. om och hur provet kan kopplas samman med en enskild individ.

I USA kompliceras överblicken och förståelsen av lagstiftningen av att endast delar av regleringen kring biobanker regleras på federal nivå. Ett stort utrymme finns alltså för särregleringar på delstatsnivå. Dessutom är den federala lagstiftning som finns utspridd i flera olika lagar.

I Storbritannien regleras användning av humanbiologiska prover i första hand under The Human Tissue Act. Den fastställer en rättslig ram för lagring och användning av mänsklig vävnad. I denna reglering är samtycke den grundläggande principen för lagring och användning av humanbiologiskt material, kroppsdelar, organ och vävnader.

EU:s medlemsstater är världsledande inom utvecklingen av bio- banker och infrastruktur för biobanker. Den europeiska visionen är att kunna koppla ihop de europeiska biobankerna och skapa en gemensam infrastruktur till stöd för medicinsk forskning och hälso- vård och därmed tillväxt och välfärd i EU. För att uppnå detta be- höver styrningen och satsningarna på biobanker stärkas.

År 2012 publicerade EU:s expertgrupp inom etiska och regula- toriska biobanksfrågor (Expert Group on Dealing with Ethical and Regulatory Challenges of International Biobank Research en rapport där resultaten från en undersökning av 176 europeiska biobanker redovisades. Totalt inkom svar från 126 av dessa. Inga biobanker från läkemedelsföretag svarade på undersökningen. Resultatet av undersökningen visar att majoriteten av biobanker finns i Danmark och Sverige, följt av Storbritannien, Ungern och Rumänien. Cirka 80 % av europeiska biobanker är offentliga och Sverige utgör här ett undantag då majoriteten tillhör universitet eller nationella forsk- ningsinstitutioner. Detta kan bland annat ha sin förklaring i att bio- bankslagen i Sverige innebär att alla prov tagna för ändamålet forsk- ning eller klinisk prövning behöver inrättas i en biobank oavsett om de kastas omgående efter analys eller inte. Därav finns många virtuella biobanker i Sverige för dessa ändamål. Enkätsvaren visade att prov- samlingarna i biobankerna till huvuddelen består av DNA, serum och helblod och i mindre utsträckning av vävnadsprover. Även här skiljer sig Sverige där de största mängderna av prov är vävnadsprov som finns sparade inom området klinisk patologi och cytologi. I enkätundersökningen rapporterade två tredjedelar att tillgång till

125

Internationell jämförelse

SOU 2018:4

informationen i biobankerna var fri och att detta främjade veten- skapliga samarbeten. Cirka 86 % rapporterade att instanser för etik- prövning ansvarade för tillstånd att nyttja information i biobankerna.

3.3Jämförelse av regleringen av biobanker mellan olika länder

Enligt rapporten Comparative Approaches to Biobanks and Privacy finns det i frågan om biobanker för forskning en grundläggande politisk konflikt mellan att möjliggöra forskning och att skydda integritet och andra intressen hos provgivare. Å ena sidan bör stor- skalig prov- och datainsamling och delning över landsgränserna upp- muntras eftersom de ökar nyttan av biobanker för forskning. Å andra sidan är prover och informationen som kan kopplas till dem känslig information vars insamling och distribution noggrant bör granskas både för att skydda integriteten av de enskilda provgivarna, indivi- derna och data och för att respektera deras önskemål om huruvida deras prover ska ingå i en biobank för forskning eller inte. I artikeln görs en jämförelse mellan 20 olika länder som baseras på ett fråge- formulär som företrädare från dessa länder hade besvarat. Svaren grupperades inom följande sex huvudområden: förekomst av bio- banksreglering, tillsyn, brett samtycke, integritet och säkerhet, del- ning av data och regler för tillgängliggörande. Resultaten redovisas i tabell 1.

126

Tabell 3.1

Jämförelse av reglering av biobanker mellan olika länder

Land

Biobanks-reglering

Tillsyn

Samtycke

Integritet och

Delning av data

Regler för

säkerhet

utomlands

tillgängliggörande

Australien

Ingen lag eller

Tillsyn via forskning

På väg mot brett

Generellt kodade data;

Tillåtet

Biobanktillstånd behövs

vägledning

och sekretesslagar

samtycke

kräver säkerhets-

om forskaren inte redan

åtgärder

är samarbetspartner

Brasilien

Ingen särskild lag

Tillsyn via obligatoriska

Förbud mot anonymi-

Tillåtet

Etik och hälsoövervak-

för biobanker, är

processer för biobanker

sering om inte särskilt

ningsmyndighetens

integrerade i andra

tillstånd har inhämtats,

godkännande

lagar

kräver säkerhets-

åtgärder

Kanada

Ingen lag, bara

Tillsyn via forsknings-

Går mot brett samtycke

Generellt kodad data;

Tillåten; uppfyller EU-

Etikgodkännande

riktlinjer

och integritets-

riktlinjer beskriver

normer för mottagande

lagstiftning

säkerhetsåtgärder

av data och prover

Kina	Förslag till förordnings-	Tillsyn via befolknings-	Utkast till förordning
	förslag finns	hälsa, hälsoinformation	kräver ett ändamåls-
		och lagar och riktlinjer	baserat samtycke
		för forskning på human-
		biologiskt material

Tillåter kodad, krypterad	Tillåtet men med vissa	Godkännande genom
eller anonymiserad	begränsningar för	skriftlig ansökan om
data; kräver säkerhets-	prover och tillhörande	data. Måste identifiera
åtgärder för data	data	person som är ansvarig
		för datasäkerhet.
		Etikgodkännande krävs

Danmark	Nej	Tillsyn via auktorisation	Ja	Kräver inte kodade eller	Tillåtet om det finns	Etikgodkännande krävs
		från dataskydds-		anonymiserade data;	samtycke från prov-	innan tillgång till

Land

Biobanks-reglering

Tillsyn

Samtycke

Integritet och

Delning av data

Regler för

säkerhet

utomlands

tillgängliggörande

myndigheten

kräver förstörelse eller

givaren och från en

identifierbara data

anonymisering efter

dansk samarbets-

avslutad forskning

partner

Estland

Tillsyn via

Kräver kodad eller

Tillåten efter regerings-

Det krävs etikgodkän-

sekretesslagar

dubbelkodad data;

godkännande

nande och tillstånd från

kräver säkerhets-

estländsk dataansvarig

åtgärder

Finland

Tillsyn via godkännande

Generellt kodad data

Tillåtet om finns med

från forskaretik-, hälsa

på EU:s Safe Harbor

och välfärd samt

List, med uttryckligt

dataskyddsenheter

samtycke eller genom

uppfyllande av garantier i EU-direktiv

Frankrike	Ingen särskild lag för	Tillsyn via forsknings-	Nej
	biobanker, är integrerat	etikgodkänannde
	i andra lagar

Generellt kodad data	Tillåtet om landet	Etikgodkännande krävs.
går mot anonymiserad;	bedöms ha tillräckliga	Högre krav ställs för
data. Kräver särskilda	skyddsnivåer eller har	tillgång till genetiska
säkerhetsåtgärder	en CNIL-auktorisation	data

Tyskland	Nej	Tillsyn via forksnings-	Nej	Allmänna säkerhetskrav	*	*
		och sekretesslagar			*	*
		och sekretesslagar
Indien	Ingen lag, riktlinjer	Tillsyn via	Ja	Ingen särskild, riktlinjer	Tillåtet men med
		forskningslagar			begränsningar
Israel	Ingen lag, riktlinjer	Tillsyn via forsknings-	Ja	Generellt kodad data	Tillåten om godkän-	Etikgodkännande
		och integritetslagar,			nande av MOH och

Land	Biobanks-reglering	Tillsyn	Samtycke	Integritet och	Delning av data	Regler för
Land	Biobanks-reglering	Tillsyn	Samtycke	säkerhet	utomlands	tillgängliggörande
				säkerhet	utomlands	tillgängliggörande
		andrahandsgranskning			NCHR; uppfyller EU-
		av genetisk forskning			normer för mottagande
					av data och prover
Mexico	Nej	Tillsyn via forsknings-	Nej	Krav på kodad data så	Tillåtet med tillstånd	Etik godkännande;
		och sekretesslagar		att återidentifiering är		högre nivå för tillgång
				möjlig		till nätdata

Nederländerna	Ingen lag, riktlinjer	Tillsyn via forsknings-		Samtyckeskrav	Tillåtet	Regionalt etikgodkän-
		och sekretesslagar		kopplade till		nande kan behövas
				identifierbarhet
Nigeria	Nej	Tillsyn via	Ja	Krav på anonymiserade	Tillåtet om det är	Etikgodkännande och
		forskningslagar		data	baserat på MTA	prövning av nationella
						organ för genetiska
						studier

Sydafrika	Nej	Tillsyn via		Krav på kodad eller	Tillåtet om uppfyller EU-	Etikgodkännande
		forskningslagar		anonymiserad data.	standarder för mottagan-
				Krav på säkerhet	de av data och prov.,
Spanien	Ja	Tillsyn via forsknings-	Ja	Krav på kodad data	Tillåtet om i enlighet	Etikgodkännande
		lagar som kräver			med spansk lag
		auktorisation och			(import) eller skydd av
		registrering på			rättigheter enligt
		nationell nivå			spansk rätt (export)
Taiwan	Ja	Tillsyn via EGC och	Ja	Kräver identifierbara	Förbud mot biologiska	Etikgodkännande och
		godkännande av		eller anonymiserade	prover. Tillåtet för data	godkännande från

Land	Biobanks-reglering	Tillsyn	Samtycke	Integritet och	Delning av data	Regler för
Land	Biobanks-reglering	Tillsyn	Samtycke	säkerhet	utomlands	tillgängliggörande
				säkerhet	utomlands	tillgängliggörande
		Hälsoministeriet		data	med godkännande	hälsa- och välfärds-
						ministeriet samt
						informerat samtycke
						krävs.
Uganda	Ingen lag, riktlinjer	Tillsyn regleras av	Ja	Kräver specifika	Tillåtet med regeringens	Etikgodkännande,
		forskningslagar		säkerhetsåtgärder	godkännande (Uganda-	UNCST och UNH
					forskare är medforskare	godkännande krävs
					och forskning kunde
					inte genomföras i
					Uganda)
Storbritannien	Ingen lag, riktlinjer	Tillsyn regleras via	Ja	Kräver anonymiserade		Biobank- och
		licensiering av Human		eller kodade data		etikgodkännande
		Tissue Authority
USA		Tillsyn regleras av	Brett samtycke är	Kräver	Ingen lag som förbjuder	Etikgodkännande
		sekretess- och	föreslaget	säkerhetsåtgärder.	eller begränsar
		forskningslagar		Särskilda säkerhets-
				standarder föreslås

SOU 2018:4

Internationell jämförelse

Vad gäller förekomst av särskild biobanksreglering har de flesta länderna i undersökningen inte någon sådan. Fler länder har där- emot någon form av riktlinjer eller instruktioner.

Samtliga länder har någon form av struktur för tillsyn. De flesta via reglering kring forskning och/eller sekretessreglering. Ett antal har också tillsyn via lagar eller regler kring dataskydd.

Brett samtycke i undersökningen definieras som ”en persons breda tillstånd att samtycka till att delta i framtida forskning”. Med det avses att ett generellt samtycke för framtida forskning har givits vid ett tillfälle. En klar majoritet av länderna i undersökningen tilläm- par brett samtycke. I detta avseende avviker sålunda Sverige tillsam- mans med Frankrike och Tyskland, som inte tillämpar detta i dags- läget men som diskuterar att eventuellt införa detta i lämplig form.

När det gäller frågan om integritet och säkerhet utläses av tabel- len att samtliga länder tillämpar någon form av sekretess genom kodning, kryptering eller anonymiserade data.

Det finns fortfarande några länder där delning av data och prover utomlands är förbjuden eller kräver särskilda tillstånd, detta är: Taiwan, Estland, Mexiko, Nigeria och Sydafrika. De flesta euro- peiska länder tillämpar principen att prover eller data endast kan skickas om lagar eller riktlinjer i mottagarlandet erbjuder skydd som anses vara ”adekvat”. Mellan USA och Europa har ett avtal för skickande av data och prover tagits i form av en ”safe harbour”- överenskommelse som var aktuell när denna enkät gjordes. I oktober 2015 ogiltigförklarades ”safe harbour”-överenskommelsen och i juli 2016 fattade Europeiska (EU) kommissionen beslut om adekvat skyddsnivå för vissa mottagare i USA som omfattas av det som kallas ”Privacy Shield”. Överenskommelsen har tagits fram av handelsmini- steriet i USA och EU-kommissionen och ger möjlighet till utbyte av prover av data förutsatt att företaget i USA anslutit sig till ”Privacy Shield” och anmält detta till handelsministeriet. Enbart de som finns med på handelsministeriets lista omfattas av EU-kom- missionens beslut om adekvat skyddsnivå.

Undersökningen visade avslutningsvis att alla länder tillämpar något slags säkerhets och kontrollsystem för åtkomst av identifier- bara vanligtvis kodade data och prover. Vanligast via någon form för etikprövning.

131

Internationell jämförelse

SOU 2018:4

3.4Sammanställning av frågeformulär om mänskliga vävnadsprover samlade och lagrade hos patologiavdelningar för hälsovård i Europa

Utredningen tog initiativ att genomföra en enkätundersökning bland aktörer i Europa med syfte till att ge en allmän översikt över den aktu- ella situationen vad gäller insamling och lagring av prover som tas för hälso- och sjukvård gällande regler för samtycke när prov används för olika ändamål. Enkätundersökningen utfördes med hjälp av ord- förande för Svensk förening för patologi. Under 2017 skickades ett frågeformulär med 13 frågor till 31 länder inklusive Sverige. En sammanställning av svaren redovisas nedan.

Observera att Norge, Spanien och Ungern har svarat att de repre- senteras av två och två olika svar från dessa länder kan därmed före- komma.

1. Länder

Belgien, Bulgarien, Danmark, Grekland, Island, Italien, Kroatien, Makedonien, Norge, Polen, Portugal, Schweiz, Serbien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Turkiet, Ukraina, Ungern, Österrike

2. Den som besvarade enkäten representerar:

Nationell förening för patologi: Belgien, Bulgarien, Danmark, Grekland, Island, Kroatien, Makedonien, Norge, Polen, Portugal, Schweiz, Serbien, Spanien, Sverige, Turkiet, Ukraina

Annan organisation: Norge, Italien, Storbritannien, Ungern och Österrike.

3. Var de som svarat på enkäten arbetar:

Akademisk institution samt inom sjukvården: Danmark, Grekland, Island, Italien, Kroatien, Spanien, Sverige

Akademisk institution samt privata sektorn: Portugal

132

SOU 2018:4

Internationell jämförelse

Akademisk institution: Makedonien, Polen, Schweiz, Storbritannien, Turkiet, Ukraina, Ungern, Österrike

Inom sjukvården: Bulgarien, Norge, Serbien, Spanien, Ungern

Privata sektorn: Belgien, Grekland

IFrågor gällande bevarade eller arkiverade prover för hälso- och sjukvård:

4. Behövs ett specifikt samtycke från en patient för prov som tas i hälso- och sjukvårdssyfte?

Ja: Sverige, Turkiet

Nej, samtycke är inkluderat i det samtycket för hälso- och sjuk- vård: Bulgarien, Island, Kroatien, Norge, Polen, Portugal, Schweiz, Serbien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Turkiet, Ungern, Österrike

Nej: Belgien, Danmark, Grekland, Italien. Makedonien, Ukraina

5. Vilken är den juridiska enheten (till exempel vårdgivaren) som ansvarar för prov som samlas in och sparas för sjukvård?

I alla länder utom Bulgarien, Italien och Österrike (där det är en det privat vårdgivare) är det en offentlig vårdgivare som är den an- svariga juridiska enheten.

6. Finns det några regler eller riktlinjer angående minimum/ maximum tid för att spara prov?

Ja, i lagstiftning: Belgien, Island, Schweiz, Turkiet

Ja, riktlinjer eller rekommendationer från nationell förening för patologi: Bulgarien, Makedonien, Portugal, Serbien, och Ungern

133

Internationell jämförelse

SOU 2018:4

Ja, riktlinjer eller rekommendationer från en annan organisation:

Italien, Polen, Storbritannien

Nej, riktlinjer eller rekommendationer saknas om lagringstid:

Spanien, Kroatien, Norge, och Österrike

7. Vad är huvudsyftet med lagring av prov

Alla länder utom Belgien, Polen och Serbien angav att huvud- syftena för lagring är klinisk användning samt forskningsändamål. Polen och Serbien angav att de endast sparar prover för klinisk an- vändning, och Belgien angav att de sparar prov för annat ändamål.

134

SOU 2018:4

Internationell jämförelse

8. Rekommenderad tid för lagring av prov som samlats in för sjukvård (anges i månader)?

	Våt vävnad	Fryst	Paraffin-	Histologiska	Cytologiska
		vävnad	block	glas	prov

Belgien	1	0	360	360	360
Bulgarien	1	12	240	240	12

Danmark	2	Tillsvidare	Tillsvidare	60	60
Grekland	1	Tillsvidare	240	240	240

Island	1	Tillsvidare	Tillsvidare	Tillsvidare	Tillsvidare
Italien	1	-	120	120	120
Kroatien	Tillsvidare	Tillsvidare	Tillsvidare	Tillsvidare	Tillsvidare
Makedonien	-	Tillsvidare	Tillsvidare	20	20

Norge	-	-	-	-	-
Polen	1	300	300	300	60

Portugal	2	-	120	Tillsvidare	Tillsvidare
Schweiz	-	Tillsvidare	Tillsvidare	180	180
Serbien	-	Tillsvidare	Tillsvidare	Tillsvidare	Tillsvidare
Spanien	3	66	240	120	120

Storbritannien		300	300	300	300
Sverige	3	Tillsvidare	Tillsvidare	180	Tillsvidare

Turkiet	1	0	240	120	120
Ukraina	2	2	Tillsvidare	Tillsvidare	Tillsvidare
Ungern	Nej	Nej	360	360	60
Österrike	1	Tillsvidare	Tillsvidare	120	120

II Frågor om tillgängliggörande/utlämnande av prover

9. Finns det några regler / hinder när för att skicka prover för medicinsk vårdrelaterad analys till andra länder?

Ja: Grekland, Italien, Polen, Serbien, Spanien, Storbritannien, Turkiet och Österrike

Nej: Belgien, Bulgarien, Danmark, Island, Kroatien, Makedonien, Norge, Portugal, Schweiz, Sverige, Ukraina och Ungern

135

Internationell jämförelse

SOU 2018:4

10. Kan ett prov överlämnas direkt till en patient/provgivare?

Till exempel när en patient på eget initiativ söker hälso- och sjukvård eller deltar i ett forskningsprojekt i ett annat land inom eller utanför EU?

Ja, för sjukvård och för forskning/kliniska prövningar:, Danmark, Island, Italien, Polen, Portugal, Schweiz, Spanien, Turkiet och Storbritannien

Ja för sjukvård: Belgien, Bulgarien, Grekland, Kroatien, Norge, Serbien, Ukraina, Ungern och Österrike

Nej, proverna kan inte ges direkt till provgivaren: Makedonien, Sverige och Ungern

11. Finns det föreskrifter eller riktlinjer för hur mycket av ett prov som samlas in och bevaras för sjukvård som får användas för forskning?

Till exempel får man uttömma materialet i vävnadsblocken eller be- höver representativt material av en tumör kvarstå för patientens fram- tida vård.

Ja, det finns gränser för hur mycket av ett prov som kan lämnas ut: Belgien, Bulgarien, Danmark, Grekland, Italien, Kroatien, Schweiz, Serbien, Storbritannien, Turkiet och Ungern

Nej, hela provet kan lämnas ut för forskning: Island Makedonien, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Ukraina och Österrike

136

SOU 2018:4

Internationell jämförelse

12. Minimikrav för utlämnande av ett förvarat prov för forskning?

	Samtycke från	Godkännande från	Godkännande från	Annan
	patienten	den som ansvarar	en etisk kommitté
		för biobanken
Belgien			X
Bulgarien		X	X	X
Danmark		X	X	X
Grekland	X	X	X

Island			X
Italien		X		X

Kroatien		X	X
Makedonien				X
Norge	X		X
Polen	X		X

Portugal	X	X	X
Schweiz	X	X	X

Serbien	X	X	X
Spanien	X		X
Storbritannien	X		X	X
Sverige		X	X	X

Turkiet	X	X	X
Ukraina			X

Ungern	X		X
Österrike	X	X	X

137

Internationell jämförelse

SOU 2018:4

13. Finns det ytterligare krav som forskaren måste uppfylla efter att han/hon har erhållit det av hälso- och sjukvården bevarade provet?

	Nej	Ja, biobanken som	Ja, biobanken som	Ja, forskaren måste
		representerar hälso-	representerar vård-	returnera allt material
		och sjukvårds-	organisationen måste	som inte används för
		organisationen måste	ha erkänts i en	forskningsprojektet
		i slutet av året	publikation	till medicinsk biobank
		informeras om vad
		som har hänt med
		provet avslutade/
		pågående försök

Belgien	X
Bulgarien		X		X

Danmark				X
Grekland		X	X	X
Italien				X
Island				X

Kroatien				X
Makedonien	X

Norge				X
Polen		X		X
Portugal	X
Schweiz		X	X	X

Serbien	X
Spanien		X	X	X

Storbritannien		X	X	X
Sverige		X		X
Turkiet	X
Ukraina				X

Ungern				X
Österrike			X

3.5Slutsatser från resultatet av enkäten

Enligt de svar som inkommit är det enbart Sverige och Turkiet som har en reglering som innebär att specifikt samtycke behövs från en patient gällande bevarande av prov för vårdändamål. I övriga fall finns det större likheter mellan Sverige och övriga länder. Exempelvis är det oftast en offentlig vårdgivare som ansvarar för prov bevarade inom

138

SOU 2018:4

Internationell jämförelse

hälso- och sjukvården inom den medicinska disciplinen patologi, de flesta länder har lagreglering, riktlinjer eller rekommendationer kring bevarandetider liksom att de främsta syftena med lagring är vårdändamål och forskning. När det gäller bevarandetider bevarar de flesta flytande prover en kortare tid eller inte alls. Andra typer av humanbiologiskt material har större variation gällande bevarande- tider i olika länder. Längst bevarandetider gällande fryst vävnad och paraffinblock har Danmark, Island, Kroatien, Makedonien, Schweiz, Serbien, Sverige och Österrike, gällande histologiska glas Island, Kroatien, Portugal, Serbien och Ukraina och gällande cytologiska prov, Island, Kroatien, Portugal, Serbien, Sverige och Ukraina.

I 12 av de 20 länderna, inklusive Sverige, finns inte några hinder för att skicka prov utomlands för en medicinsk åtgärd. Det är en- bart i tre länder, inklusive Sverige, som prov inte kan utlämnas till provgivaren så att denne kan ta med provet till en annan vårdgivare för en medicinsk åtgärd eller för forskning/klinisk prövning.

När det gäller tillgång till vårdprov för forskning svarar 11 av länderna att det finns riktlinjer för hur mycket material som måste finnas kvar för att säkra patientens vårdbehov, Sverige är inte in- kluderat bland dessa 11. I 11 av länderna krävs alltid ett samtycke från provgivaren och ett godkännande från biobanksansvarig för att ett prov ska få utlämnas för forskning och i 18 av länderna (inklusive Sverige) krävs ett godkännande från en etikprövningsnämnd. Flera av länderna har även ytterligare villkor för utlämnade för forskning: att biobanken som utlämnar prov informeras om vilka analyser som gjorts på provet (7 länder), att biobanken måste ha erkännande i en publikation (5 länder) eller att forskaren måste returnera allt kvar- varande material till biobanken varifrån provet skickats (14 länder).

3.6Samtycke

I USA är det praxis att spara prover, avidentifiera dem och sedan använda dem i forskningssyfte. För detta behövs inte samtycke in- hämtas. Under lagen the Federal Policy for the protection of Human Research Subjects är det möjligt att använda avidentifierade prover. Vid de flesta amerikanska sjukhus är det dock praxis att tillfråga patienter om att skriva under ett dokument för att kunna använda avidentifierat och överblivet vävnadsmaterial till för forskning och

139

Internationell jämförelse

SOU 2018:4

andra syften. Det finns i dag inte någon federal lag som reglerar frågan om samtycke gällande prover som inte är avidentifierade.

I Norge grundas insamling av humanbiologiskt material normalt sett på frivilligt deltagande och samtycke. När en patient samtycker till sjukvård är detta samtycke också betraktat som ett medgivande till insamling, lagring och bearbetning av prover för det ändamål för vilket patienten vårdas. Det gäller även för användning av materialet till kvalitetskontroll och metodutveckling. Följaktligen är patient- ens tysta medgivande till medicinsk vård tillräckligt. Insamling och lagring av biologiskt material betraktas sålunda som en integrerad del av hälso- och sjukvården och kräver inte separata eller särskilda rättsliga grunder (dvs. inte specifikt informerande och skriftligt samtycke). Denna bestämmelse gällande prover tagna för vård inne- bär ett betydligt enklare förfarande jämfört med det som gäller för forskningsbiobanker där det enligt lov om medisinsk och helsefaglig forskning krävs ett samtycke som ska vara informerat, frivilligt, ut- tryckligt och dokumenterat.

I Finland finns tre typer av biobanker som alla regleras olika:

–Diagnostiska samlingar – t.ex. patologiarkiv för biopsier, tumörer eller annat vävnadsprov taget i syfte att ställa diagnos.

–Vävnadsbanker – prover samlade för kliniska ändamål, stamceller, transplantationer, blodbanker m.m.

–Forskningsbiobanker – det är endast dessa som kallas ”bio- banker” och som den finska biobankslagen är tillämplig på.

För prover som tas i hälso- och sjukvårdssyfte eller som sparas i diagnostiska samlingar behövs inget särskilt samtycke. Prover som samlas in i vård-, behandling- eller diagnostiska syften kan komma att användas för vissa andra ändamål, som till exempel vetenskaplig forskning. Detta kan ske genom tre olika alternativ: Patientens sam- tycke (1), genom godkännande av en lagstadgad etisk kommitté samt ett tillstånd från tillsynsverket (2) eller, om patienten är av- liden genom godkännande av den lagstadgade etiska kommittén (3).

I Danmark skiljer sig reglerna åt beroende på vilken typ av bio- bank som är i fråga. För kliniska biobanker har provgivaren tre sär- skilda rättigheter. För det första kan provgivaren besluta att det lämnade materialet endast får användas för hans eller hennes egen behandling och till ändamål som har direkt anknytning därtill. Prov-

140

SOU 2018:4

Internationell jämförelse

givaren kan alltså ”säga ifrån” och säkerställa att vävnadsprover inte används för andra ändamål. Provgivaren anmäler sitt beslut till det s.k. vævsanvendelsesregisteret vid Danmarks centrala hälsomyndig- het Sundhedsstyrelsen. Det ankommer på den biobanksansvarige att undersöka via registret om en person har ”sagt ifrån” i förhållande till sådan användning, innan prover från den personen lämnas ut till ett forskningsprojekt. Detta framgår av sundhedsloven. För det andra kan provgivaren begära att vävnadsprovet förstörs. En sådan begäran kan avslås i undantagsfall. För det tredje kan provgivaren begära att ett vävnadsprov som han eller hon har lämnat ska ut- lämnas till honom eller henne. För detta krävs dock att provgivaren kan visa att han eller hon har ett särskilt intresse av detta.

När det gäller forskning skyddas medborgarnas självbestämmande i Danmark via lagreglerade möjligheter att återkalla sitt samtycke från forskning (opt out) eller genom rätten att få ut uppgifter för justerade eller lagrade vävnader. För att inte begränsa forskning otill- börligt har medborgarnas självbestämmande anpassats regelbundet i relation till skyddsbehovet. Informerat samtycke blev ett lagstadgat krav 1992. Vissa undantag har sedan dess genomförts inom ett antal områden. Ett undantag från informerat samtycke i biobankforsk- ning är att etikkommittéerna sedan 2004 har tillåtits bevilja undan- tag från det lagstadgade kravet på informerat samtycke i biobank- forskningen. I dag har det blivit vanligt att undantag från lagstadgat samtycke beviljas. Ett annat undantag är anonym biobankforskning och registerforskning som är befriad från forskningsetik gransk- ning och även från samtyckeskrav. Forskning är alltså oftast befriad från samtyckes krav och anmälan till etikkommittéerna när det är frågan om anonyma humanbiologiska material eller hälsodata.1

3.7Användning av sparade prover i föräldraskapsutredningar

I USA är det rutin för domstolar att begära ut prover för faderskaps- test och det finns inte någon reglering som hindrar detta. Det är van- ligt med delstatslagar som begränsar användningen och utlämnandet

1 http://www.etiskraad.dk/~/media/Etisk-Raad/en/Publications/Research-with-health-data- and-biological-material-in-Denmark-Statement-2015.pdf?la=da

141

Internationell jämförelse

SOU 2018:4

av vårdinformation inklusive prover, men vanligtvis är undantag gjorda för att möjliggöra faderskapsidentifiering, för utlämnande till och användning av brottsbekämpande myndigheter och till forskare för olika forskningssyften. När det gäller prover tagna för forsk- ningsändamål finns det en striktare reglering i vissa fall. I de flesta delstater gäller att om en forskare har gett intyg om sekretess för sina forskningsdeltagare kan proverna inte användas i faderskaps- utredningar eller i brottsbekämpande syfte.

I Norge gäller som allmän regel att det inte är tillåtet att lämna ut biologiskt material från varken vårdbiobanker eller från forsk- ningsbiobanker för användning i faderskapsutredningar om inte prov- givaren har samtyckt till det. Det finns dock en dom från Högsta domstolen som tillät att använda DNA från en vårdbiobank. Fallet betraktas som ett särskilt undantagsfall, men det visar att det finns ett visst, om än begränsat, utrymme för tolkning.

I Finland kan prover som lagrats för behandling eller diagnosti- sering av sjukdom, utredande av dödsorsak eller medicinsk forsk- ning överlåtas till ett forskningsinstitut som förordnats av en dom- stol eller någon annan myndighet för föräldraskapsutredningar. Detta regleras dock inte av biobankslagen utan av lagen om använd- ning av Mänskliga organ, Vävnader och Celler.

3.8Användning av sparade prover för identifiering av avlidna

I USA är det rutin för brottsbekämpande myndigheter och för läkare eller annan vårdpersonal att begära ut prover, t.ex. överblivet material från DNA-biopsier, för identifiering av avlidna. Normalt görs identifiering av avlidna vid extrema händelser, såsom World Trade Center-attacken eller när orkanen Katrina hade dragit fram, med stöd och hjälp av anhöriga. I annat fall är det endast om syftet är att göra en brottsbekämpande insats som prover kan begäras ut. I forskningsstudier är ofta de prover som har samlats in skyddade av sekretess som förhindrar användning av dessa prover till att identifiera avlidna.

Enligt den nuvarande norska regleringen får prover som sparats i biobanker för hälso- och sjukvård eller forskningsändamål inte användas för identifiering av avlidna.

142

SOU 2018:4

Internationell jämförelse

I Finland kan prover som lagrats för behandling eller diagnosti- sering av sjukdom, utredande av dödsorsak eller medicinsk forsk- ning överlåtas till en polismyndighet för identifiering av en avliden under lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål.

3.9Insamling och bevarande av prover från underåriga

I USA finns det ett särskilt skydd för barn som deltar i forsknings- projekt och som bland annat kan innebära lagring av prover i en biobank. Särskilda prövningsnämnder kontrollerar att det finns möjlighet för barnet att ge sitt samtycke när barnet har uppnått en sådan mognad och att tillstånd har lämnats av en vårdnadshavare till barnet. Det är praxis att försöka få samtycke från den tidigare minderåriga när den når myndig ålder. Däremot kan avidentifierade prover från minderåriga, liksom för vuxna, användas till forskning utan särskilda tillstånd.

I Norge får prover inte samlas in och lagras av minderåriga utan vårdnadshavarnas samtycke. För äldre barn ska också barnet ifråga tillfrågas och samtycka innan prover kan tas och förvaras.

I Finland har minderåriga patienter vissa rättigheter oberoende av sina vårdnadshavare under lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål. T.ex. ska enligt lagen en läkare alltid ta reda på den minderårigas åsikt i den mån det är möjligt med hänsyn till givarens ålder och utvecklingsnivå. Under den finska biobankslagen gällande forskningsbiobanker gäller samma regler för minderåriga som för myndiga personer, dvs. sam- tycke eller notifiering och opt-out. Detta regleras i biobankslagen på följande vis: ”Vårdnadshavaren ger samtycke för en minderårigs räk- ning. Om en person som uppnått myndighetsåldern inte på grund av sjukdom eller nedsatt psykisk funktionsförmåga eller av någon annan orsak har förutsättningar att bedöma samtyckets betydelse, kan samtycket för denna persons räkning ges av en nära anhörig eller annan närstående. Samtycket ska uttrycka den minderåriges eller handikappades förmodade vilja. Om en minderårig med hänsyn till sin ålder och utvecklingsnivå har förmåga att förstå biobanksforsk-

143

Internationell jämförelse

SOU 2018:4

ningens betydelse och natur, förutsätts dessutom hans eller hennes skriftliga samtycke”.

3.10Utlämnande av prover utomlands

De amerikanska institutionerna använder så kallade materialöver- föringsavtal (eng. Material Transfer Agreement) när de skickar prover både inom landet och internationellt. Vid utlämnande krävs ett sär- skilt överlåtelseavtal för humanbiologiskt material och ett god- kännande av en granskningsnämnd “institutional review board”

I Norge kan prover skickas utomlands efter att samtycke har givits från provgivaren. För humanbiologiskt material som tagits för diagnos eller för vård- och behandlingsändamål kan undantag från samtyckeskravet göras om det bedöms vara till förmån för indivi- den och samhället. För att kunna utlämna biologiskt material från forskningsbiobanker är samtycke dock huvudregeln. I dessa fall krävs också ett godkännande från en etikprövningsnämnd, en så kallad REC, Regional kommitte for medisinsk och helsefaglig forsknings- etikk.

I Finland finns det inte några särskilda restriktioner för att skicka prover avsedda för forskning eller diagnostiska ändamål utomlands. Detta oavsett om proven skickas inom eller utanför EU. Den reg- lering som finns gäller data, vilket innebär att EU:s regler för över- föring av personuppgifter utanför EU gäller om proverna eller de data som är kopplad till dem inte är avidentifierad.

3.11Undantag från biobankslagens tillämpningsområde för prover som inte sparas en längre tid

I USA kan prover tas i hälso- och sjukvård eller forskningssyfte för att senare avidentifieras och därmed lagras på obestämd tid.

I Norge är varken lagen som reglerar biobanker för kliniska ändamål eller lagen som reglerar forskningsbiobanker tillämpliga på prover som sparas kortare tid än två månader.

De finska lagarna om patienters ställning och rättigheter och

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om journalhandlingar

144

SOU 2018:4

Internationell jämförelse

gäller för alla prover som tagits i vård och behandlingssyfte och ska förvaras enligt i lagen angivna tider för lagring. Det finns bestäm- melser om olika lagringstider för olika typer av prover men de kan lagras under längre tid om det bedöms som relevant för den veten- skapliga forskningen.

3.12Användning av biobanksprover för rättsmedicinska ändamål

De senaste decennierna har en snabb utveckling skett av möjlig- heterna att använda sig av humanbiologiskt material för utredning av brott och DNA-bevis är allt oftare accepterade i domstolar. I USA har det skett en snabb expansion av biobanker skapade speciellt för rättsmedicinska ändamål. Oftast handlar det om biobanker som är helt och hållet inriktade på rättsmedicinsk användning. Det är dock inte bara dessa specialiserade biobanker som används för utre- dande av brott eller för rättsmedicinska ändamål.2 I Australien, Nya Zeeland, Norge och Storbritannien rapporteras om att biologiska prover insamlade för vetenskaplig forskning, medicinsk diagnostik och screening, och andra icke-rättsmedicinska ändamål också an- vänds för en rad rättsmedicinska ändamål, såsom brottsidentifiering, identifiering av katastrofoffer eller faderskapsidentifiering3.

Ett av de första allmänt kända fallen är en man i Skottland som dömdes för att omedvetet överföra HIV-viruset genom samlag. De vetenskapliga bevis som ledde till en fällande dom härleddes från ett tidigare biologiskt prov erhållet från forskarna genom en polis- order (Dyer 2001). I ett högprofilfall i USA tillhandahöll Texas Department of State Health Services (DSHS) 8350 avidentifierade NBS-prov till forskare, detta helt utan samtycke från provgivarna. I ett rättegångsförfarande mot DSHS 2009 framkom att DSHS lämnat ut 800 prover till DNA-identifikationslaboratoriet för väpna- de styrkor (AFDIL). Detta i syfte att bidra till skapandet av en nationell DNA-databas för användning vid rättsmedicinsk under- sökning av saknade personer och så kallade ”cold cases”. I ett väpnat rån i Norge var den misstänkte gärningsmannen en cancerpatient.

2If you build it, they will come: unintended future uses of organised health data collections, 2016.

3Bowman och Studdert 2011; McCartney 2004; Kaye 2006; Hansson och Bjorkman 2006.

145

Internationell jämförelse

SOU 2018:4

Den misstänkte hade dött sex månader efter rånet, men vävnads- prover hade samlats i en sjukhusbiobank. Polis ville jämföra DNA som hittades på rånplatsen med den misstänktes DNA från bio- bankprovet men i detta fall nekade den norska Högsta domstolen polisen åtkomst till biobanksproverna.

I Danmark får vävnadsprover enligt persondataloven användas i brottsutredningar antingen med stöd av provgivarens uttryckliga samtycke eller med stöd av beslut i domstol. Domstolens beslut ska grunda sig på en värdering av om användningen är nödvändig för att ett rättsligt krav ska kunna fastställas, göras gällande eller försvaras, eller att användningen är nödvändig med hänsyn till en offentlig myndighets tillvaratagande av sina brottsutredande upp- gifter. Enligt muntlig kommunikation som utredningen haft med företrädare för den danska biobanken så finns endast ett fåtal fall där biobanksprover har begärts ut brottsutredningar och det har en- dast skett för brottsoffrets räkning efter samtycke. Det finns ingen uppgift om det i förekommande fall har lett till att brott kunnat lösas med hjälp av biobanksprov från brottsoffret.

Enligt rapporten “Forensic uses of research biobanks: should donors be informed?”4 är information om användningen av icke- rättsmedicinska biobanker för rättsmedicinska syften begränsad till rapporter om enskilda fall och det finns ingen systematisk informa- tion tillgänglig på frekvensen och typen av rättsmedicinsk informa- tion som används i olika länder. Det är inte heller känt om rättsmedi- cinsk tillgång till icke-rättsmedicinska samlingar blir mer utbredd över tiden.

4 Forensic uses of research biobanks: should donors be informed? Med Health Care and Philos (2016).

146

4 Grundläggande utgångspunkter

4.1Sammanfattning

De förslag vi lämnar i det här betänkandet baseras på en etisk analys. Vår målsättning är att med respekt för varje människas självbestämmande och personliga integritet ta fram en tydlig och funktionell reglering av biobanker som främjar en god hälso- och sjukvård och en högkvalitativ medicinsk forskning.

4.2Inledning

En viktig del i arbetet med att ta fram en reglering av biobanker är att göra en avvägning mellan olika behov och rättigheter. Bestäm- melserna i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) syftar dels till att enskilda människors integri- tet och självbestämmande ska skyddas, dels till att humanbiologiskt material ska stå till förfogande på ett funktionellt sätt för forskning, utveckling, vård och behandling. Dessa intressen står inte alltid i strid med varandra. Tvärtom sammanfaller de ofta. Det vanligaste är att vävnadsprover samlas in till en biobank främst för provgivarens egen vård och behandling, ett ändamål som de flesta patienter stödjer. Även när prover samlas in för andra syften, till exempel forskning, har de potentiella provgivarna oftast en positiv inställning till in- samlandet. De flesta vill gärna bidra till forskningsresultat som kan leda till bättre behandling av skador och sjukdomar, för sin egen skull eller till förmån för andra. Det finns dock en inbyggd motsätt- ning mellan ett starkt integritetsskydd och lättillgängligt material. Det finns situationer då de berörda personernas viljor inte samman- faller, och det är i dessa situationer som regleringen av biobanker får sin största betydelse.

147

Grundläggande utgångspunkter

SOU 2018:4

Den etiska analysen är ett redskap för att göra avvägningar i konfliktsituationer mellan olika intressen och uppfattningar. Genom analysen förtydligas värderingar som kanske annars är omedvetna, frågeställningar renodlas och åsiktsskillnader klargörs. En viktig del av en etisk analys är att klarlägga vilka konflikter som beror på att de berörda inte har samma bild av eller samma kunskap om de faktiska omständigheterna och vilka som verkligen har sin grund i en motsättning mellan olika värderingar. På så sätt skapas möjlig- heter att föra en diskussion utifrån rätt förutsättningar, och det blir lättare att se vilken typ av lösning som är mest ändamålsenlig. När det gäller biobanker kan det till exempel handla om att välja mellan att ta fram en förbudsbestämmelse mot viss användning av väv- nadsprover, ett krav på särskilt samtycke för vissa åtgärder eller en regel om hur information om olika typer av användning ska ges.

Regleringen av biobanker berör områden där det har skett en snabb kunskapstillväxt under de senaste årtiondena. Med gentekniska och andra biomedicinska metoder har vi nu förutsättningar att vidta åtgärder med svåröverskådliga effekter. Detta ger stora möjligheter men kan också skapa oro och väcka en rädsla för att de tekniska förutsättningarna ska ta herraväldet över utvecklingen. Tekniken ger makt och därmed möjligheter till maktmissbruk, och kortsiktiga fördelar i dag kan få negativa följder för framtida generationer.

En viktig utgångspunkt för oss är att det faktum att man kan göra någonting inte innebär att man också bör göra det. Det är av grundläggande betydelse att alla våra förslag bygger på en medveten analys av vilka intressen, värden och rättigheter som står på spel och på en etiskt försvarbar avvägning mellan dem.

Våra olika förslag analyseras var för sig i de kapitel där de be- handlas. I det här kapitlet beskriver vi förutsättningarna för den etiska analysen och redogör för de grundläggande värden och prin- ciper som samtliga våra förslag baseras på.

4.3En etisk analys

Etik handlar om att systematiskt reflektera över sina värderingar, handlingar och motiv för att på det sättet försöka bestämma vilket handlingsalternativ som är det rätta.

148

SOU 2018:4

Grundläggande utgångspunkter

Det finns olika teorier om vad som avgör om en handling är rätt eller fel. Inom pliktetiken ligger fokus på själva handlingen och avsikten med den. Om det till exempel är rätt att hålla löften och att inte tillfoga någon annan smärta, så har man en plikt att i alla situa- tioner välja den handling som innebär att man håller sina löften och undviker att tillfoga någon smärta.

Inom dygdetiken betonas dygder, det vill säga goda karaktärs- drag, och fokus ligger på sinnelaget snarare än på handlingen i sig. Om till exempel ärlighet är en dygd, så innebär det inte att det per automatik alltid är rätt att tala sanning, eftersom det också kan finnas ”odygdiga” skäl att säga sanningen. Däremot betyder det att en dygdig människa känner en motvilja mot lögner och därför i allmänhet inte ljuger.

Inom konsekvensetiken är det i stället en handlings konsekven- ser som avgör vad som är rätt och fel. Det finns inga enkla hand- lingsregler, som till exempel att man alltid ska hålla sina löften, utan man både får och ska bryta ett löfte om detta leder till ett högre mått av lycka och välbefinnande än att hålla löftet.

Rent teoretiskt är det alltså stor skillnad mellan pliktetik, dygd- etik och konsekvensetik. Det etiska resonemanget sker utifrån vitt skilda utgångspunkter. I den praktiska verkligheten är dock skill- naderna ofta inte avgörande.

Till exempel kritiseras ibland konsekvensetiska teorier (främst utilitarismen, som är den mest kända inriktningen) för att inte er- känna grundläggande mänskliga rättigheter, som rätten till liv. Det har hävdats att man med ett konsekvensetiskt förhållningssätt kan rättfärdiga att en människa avrättas eller utnyttjas i medicinska experiment om hon är till så liten ”nytta” för samhället att lyckan kan bli större för fler individer genom att hon offras. I praktiken skulle dock en konsekvensetisk analys knappast kunna leda till så- dana handlingar, eftersom inte bara de uppenbara direkta konse- kvenserna ska vägas in i analysen. Man måste även ta hänsyn till vad en sådan behandling av människor i förlängningen skulle innebära för samhället i form av till exempel olust och skuldkänslor, rädsla för att själv drabbas, förhärdande och avtrubbning av den empatiska för- mågan.

Det finns också stora skillnader i synen på hur de olika filoso- fiska teorierna ska tillämpas. I många fall kan sådana skillnader vara mer avgörande för resultatet än den teoretiska utgångspunkten. Till

149

Grundläggande utgångspunkter

SOU 2018:4

exempel finns det ingen enighet i fråga om vilka som innehar sådana rättigheter som ska respekteras inom pliktetiken eller vilka indi- viders lycka som ska vägas samman inom konsekvensetiken. Upp- fattningen om i vilken grad djur eller mänskliga foster omfattas skiljer sig mycket mellan olika filosofer.

Alla de filosofiska teorierna har sina svagheter. Konsekvensetiken ger visserligen ett redskap för att analysera och hantera värdekon- flikter, men i verkligheten är det ofta svårt att förutse och bedöma konsekvenserna av olika handlingsalternativ. Med pliktetiken undgår man kalkyleringsproblem och kan i stället agera utifrån fasta regler och normer, men man har svårt att hantera avvägningar mellan olika krav och avgränsningar av olika rättigheter som står i konflikt med varandra. Även inom dygdetiken kan avvägningar och avgränsningar vara svåra, och där finns inte heller några enkla handlingsregler att förhålla sig till.

Insikten om de olika teoriernas svagheter har gjort att kon- sekvensetiken och pliktetiken i en del modernare filosofiska teorier har börjat användas parallellt. Rent intuitivt använder människor ofta regler och principer av pliktetiskt slag. På det sättet kan vi fatta snabba beslut med ofullständigt underlag. I situationer där man måste göra en svår avvägning och kanske befinner sig i en intressekonflikt mellan två goda eller två onda värden, behövs dock en mer medveten analys av situationen. Då kan de olika alternativens konsekvenser bli den viktigaste faktorn att bedöma.

De etiska analyser vi gör i den här utredningen genomförs inte förutsättningslöst, utan inom ramen för de grundläggande regler och principer som bygger upp vårt nuvarande rättssystem. Skyddet av de mänskliga rättigheterna sätter till exempel upp en gräns för hur långt konsekvensetiken kan drivas.

I våra analyser strävar vi alltså efter att uppnå de bästa möjliga konsekvenserna med bibehållen respekt för vissa grundläggande normer, värden och rättigheter.

4.4Viktiga principer och värden

För att en etisk analys ska kunna göras, behövs inte bara en metod att använda utan också ett värdeinnehåll att fylla den med. Man måste ha klart för sig vad man betraktar som gott och eftersträvansvärt, det

150

SOU 2018:4

Grundläggande utgångspunkter

vill säga vilka resultat man vill uppnå och vilka värderingar man vill upprätthålla på vägen dit. Det går aldrig att besluta hur man ska handla bara med utgångspunkt i fakta. Om ett val verkar självklart enbart utifrån fakta, beror det på att man underförstått förutsätter att vissa värderingar eller handlingsregler gäller. Vi tror att dessa behöver göras synliga. På det sättet kan man klara ut vilka oenig- heter som beror på hur olika personer tolkar fakta och vilka som verkligen beror på skillnader i etiska ståndpunkter och värderingar.

I det här avsnittet redogör vi därför för de grundläggande prin- ciper och värden vi vill upprätthålla i våra överväganden och de mål vi strävar efter att uppfylla med våra förslag.

4.4.1Respekt för de mänskliga rättigheterna

De förslag vi lämnar ska ligga inom ramen för de principer om grund- läggande fri- och rättigheter som kommer till uttryck bland annat i de svenska grundlagarna och i de internationella konventioner Sverige har ratificerat. Detta innebär bland annat att den reglering vi före- slår ska gälla lika för alla, oavsett sådana faktorer som politisk in- riktning, livsåskådning, kön, ålder eller samhällsställning. Det innebär också att vi inte kommer att lämna förslag som inskränker åsikts-, informations- eller yttrandefriheten i biobankernas verksamhet eller i den allmänna samhällsdebatten. De mänskliga rättigheter som ligger mest i fokus för vårt arbete är dock rätten till självbestämmande och rätten till skydd av den personliga integriteten.

Självbestämmande och integritet är två begrepp som ofta blandas ihop eller används som synonymer. Vår utgångspunkt är att själv- bestämmande är rätten att bestämma över sitt eget liv och sina egna handlingar, att göra vad man vill så länge det inte skadar någon annan. Personlig integritet tolkar vi som rätten att inte bli kränkt som person, en rätt till respekt för sitt människovärde och en rätt att skyddas från oönskade intrång i den personliga sfären.

Självbestämmande

Rätten till självbestämmande ger varje individ rätt att göra sina egna val och ställningstaganden. Det kan innebära att en person väljer att prioritera sina egna intressen framför samhällets bästa, till exempel

151

Grundläggande utgångspunkter

SOU 2018:4

att inte bidra till forskningens utveckling genom att ställa sina väv- nadsprover till förfogande. Det kan också innebära att en person med risk för sin egen hälsa väljer att avstå från att ta emot den sjuk- vård samhället erbjuder.

Individens rätt att fatta den här sortens beslut är väl förankrad både i den svenska rättsordningen och i internationella dokument. Grundlagens skydd mot påtvingade kroppsliga ingrepp (2 kap. 6 § regeringsformen, RF) och reglerna om informerat samtycke inom forskning och hälso- och sjukvård är uttryck för individens själv- bestämmande.

Principen om informerat samtycke inom den medicinska forsk- ningen, bland annat rätten att när som helst avbryta sitt deltagande, har vuxit fram ur erfarenheter av tidigare forskning som bedrevs utan samtycke från forskningspersonerna. Principen är, tillsammans med bland annat etikprövningen av forskning, ett skydd mot sådana över- grepp som annars kan ske i vetenskapens namn, när de allmänna intressen som står på spel bedöms vara så starka att det är moti- verat att främja dem på en enskild individs bekostnad.

Inom hälso- och sjukvården har utvecklingen under lång tid allt mer gått mot ett patientperspektiv. Utrymmet för att ge vård under tvång har blivit allt mindre, och även i de situationer där tvångsbe- stämmelser gäller finns regler om att patientens rätt till självbestäm- mande så långt som möjligt ska respekteras. Patientlagen (2014:821, PatL) tillkom bland annat i syfte att stärka och tydliggöra patien- tens självbestämmande.

I våra direktiv framhålls att våra förslag ska säkerställa att han- teringen av vävnadsprover sker med respekt för den enskilda män- niskans självbestämmande. Som vi ser det, innebär det att rätten till självbestämmande, i regleringen av biobanker, måste ges företräde framför samhällets behov. Vår utgångspunkt är att prover i biobanker tillhör provgivaren. Även om de fysiskt har avskilts från människan, är de fortfarande en del av hennes kropp.1 De regler vi föreslår ska underlätta användningen av vävnadsprover i forskningen och hälso- och sjukvården, men det ska ske med bibehållen respekt för den enskilda provgivarens självbestämmanderätt.

1 För en djupare analys av denna fråga, se t.ex. Annina H Perssson, Vem äger dina celler?, i Sanna Wolk, Biobanksrätt, Studentlitteratur 2003.

152

SOU 2018:4

Grundläggande utgångspunkter

Integritet

Rätten till personlig integritet kan beskrivas som varje människas skydd för sin värdighet, ett skydd grundat på principen om alla människors lika värde och rättigheter. Integritetsskyddet är ett skydd mot oönskade intrång i den personliga sfären. Det kan handla om den kroppsliga sfären, men integriteten skyddas också genom regleringen av frågor som tystnadsplikt och sekretess för känsliga uppgifter.

Även den som inte kan utöva sin rätt till självbestämmande, som inte har möjlighet att fatta egna beslut eller att klargöra var gräns- erna för den personliga sfären går, har en rätt till respekt för sin integritet. Samhället har i dessa fall ett ansvar att säkerställa att re- spekten upprätthålls genom att någon annan, till exempel en läkare, en anhörig eller en god man, fattar de beslut som krävs för att den enskildas integritet ska få ett tillräckligt skydd.

Grundläggande bestämmelser till skydd för den personliga integ- riteten finns i Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen), i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (2010/C 83/02) och i den svenska grundlagen. Artikel 8 i Europa- konventionen slår fast att var och en har rätt till skydd för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens. RF ger bland annat ett skydd mot påtvingade kroppsliga ingrepp, kroppsvisitation, hus- rannsakan, undersökningar av brev och andra förtroliga försändel- ser och hemliga avlyssningar.

RF föreskriver också att varje medborgare i den utsträckning som anges i lag ska skyddas mot att hens personliga integritet kränks genom registrering av uppgifter med hjälp av automatisk databehand- ling. En närmare reglering av detta skydd finns bland annat i per- sonuppgiftslagen (1998:204), patientdatalagen (2008:355) och EU:s bestämmelser om dataskydd.

Hälso- och sjukvård ska alltid ges med respekt för patientens vär- dighet och integritet. Denna princip gällde redan tidigare men stärktes och tydliggjordes i och med PatL:s tillkomst. Även vid åtgärder som sker under tvång, till exempel inom psykiatrisk tvångsvård och smitt- skydd, finns regler som syftar till att säkerställa att respekten för patientens integritet så långt som möjligt genomsyrar verksamheten.

Bestämmelserna om sekretess i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), om tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen (2010:659) och

153

Grundläggande utgångspunkter

SOU 2018:4

om användning av genetisk information i lagen (2006:351) om gene- tisk integritet m.m. ger också ett skydd för den personliga integri- teten.

Principen om personlig integritet är mycket central för regler- ingen av biobanker. Det främsta skälet till att biobankslagen till- kom var att den skulle ge ett skydd för provgivarens och dennas genetiska släktingars integritet.2 I våra direktiv framhålls att detta skydd ska bibehållas.

Ett biobanksprov innehåller ofta stora mängder information av personlig och känslig natur. Integritetsskyddet är ett skydd mot missbruk av den informationen och av information som kan finnas i uppgifter kopplade till provet.

Den information som kan utvinnas ur ett biobanksprov är speciell på flera sätt. För det första säger den inte bara något om hurdan provgivaren är när provet tas, utan kan också ge en bild av hur hen kan komma att utvecklas. För det andra avser den ofta inte bara provgivaren själv utan berättar även mycket om dennas genetiska släktingar, inklusive kommande generationer. Integriteten hos barn som ännu inte har fötts berörs av att prover sparas i biobanker. För det tredje utökas informationen hela tiden. Hur mycket som kan utläsas ur ett biobanksprov och hur uppgifterna kan användas är i hög grad beroende av den tekniska och medicinska utvecklingen. För oss innebär det att vi i vårt arbete inte bara måste ta hänsyn till hur situationen ser ut i dag utan också till hur den kan komma att förändras.

Det är omöjligt att förutse vilka forskningsframsteg inom gen- teknik och datateknik som kommer att göras på längre sikt. Ingen kan veta vilken information som i framtiden kommer att kunna läsas ut ur ett biobanksprov eller hur enkelt det kommer att vara att koppla denna information till andra uppgifter om provgivaren eller dennas släktingar. Regleringen av biobanker behöver alltså konti- nuerligt ses över, och diskussionen om etiska och juridiska frågor kring genetisk integritet behöver hela tiden föras. I våra förslag strävar vi efter att hitta en balans mellan flexibilitetens och rätts- säkerhetens krav. Målsättningen är att den reglering vi tar fram ska vara tillräckligt generell för att fungera ändamålsenligt även under delvis ändrade tekniska förutsättningar, men samtidigt tillräckligt

2 Prop. 2001/02:44 s. 18 ff.

154

SOU 2018:4

Grundläggande utgångspunkter

tydlig och konkret för att vara begriplig för dem som ska tillämpa den och för att ge ett fullgott skydd av provgivarens rättigheter.

4.4.2Främjande av hälso- och sjukvården

Hälsan är utan tvekan mycket betydelsefull för en människas livs- kvalitet. Att främja en god hälso- och sjukvård och därigenom en så bra hälsa som möjligt hos befolkningen ser vi därför som ett viktigt mål i vårt arbete.

Biobankerna har stor betydelse för hälso- och sjukvården. Till- gången till högkvalitativa biobanker med många vävnadsprover kan vara helt avgörande för att bästa möjliga vård ska kunna ges. De största provsamlingarna finns inom hälso- och sjukvårdens verksam- het och har som sitt främsta ändamål att bidra till vård och behand- ling. Ett av syftena med vår utredning är också att förbättra förut- sättningarna för användning av vävnadsprover i hälso- och sjukvården.

En god vård och en ökad livskvalitet ligger både i samhällets och den enskilda individens intresse. I de flesta fall finns ingen mot- sättning att ta hänsyn till när det gäller att underlätta användningen av biobanksprover för vård och behandling. Strävan att främja en god vård kan dock komma i konflikt med principerna om prov- givarens självbestämmande och integritet. Vårt intryck är att de meningsskiljaktigheter som uppstår i många fall handlar om brist- ande tillgång till fakta och bör kunna avhjälpas genom information. I de fall det finns en verklig motsättning i sak, måste skyddet av provgivarens grundläggande rättigheter, inklusive rätten att avstå från vård och behandling, komma i främsta rummet. I våra förslag strävar vi efter att med bibehållen respekt för provgivarens rättig- heter i möjligaste mån underlätta användningen av vävnadsprover i hälso- och sjukvården.

4.4.3Utveckling av den medicinska forskningen

Medicinsk forskning kan, i bästa fall, tillföra kunskaper som leder till säkrare diagnostik och bättre behandling av sjukdomar och skador, till nya möjligheter att förebygga sjukdom och till en förbättrad rehabilitering. Forskningen kan medföra att sjuka människor till- frisknar eller får bättre förutsättningar att klara av sin situation och

155

Grundläggande utgångspunkter

SOU 2018:4

till att friska personer undviker framtida hälsoproblem. I likhet med hälso- och sjukvården kan alltså även den medicinska forskningen bidra till en ökad livskvalitet, vilket är ett av de grundläggande värden vi strävar efter. Att stärka Sveriges konkurrenskraft inom medi- cinsk forskning är dessutom värdefullt ur ett samhällsekonomiskt perspektiv.

Biobankerna har ett stort värde för forskningen. Möjligheten att använda biobanksprover bidrar till en medicinsk forskning av hög kvalitet och leder i många fall till mer tillförlitliga resultat än de som hade kunnat uppnås utan tillgång till biobankernas material.

Även om det ingår i vårt uppdrag att underlätta för den medi- cinska forskningen, måste detta dock göras efter en noggrann av- vägning mot de andra värden vi har att ta hänsyn till. Erfarenheten visar att det finns en risk att forskningens intressen inte alltid i tillräckligt hög grad prövas, vägs och ifrågasätts. Människans driv- kraft att utvecklas är stark, och forskningsprojekt har även i nutid ibland genomförts med metoder och för syften som vi i efterhand kan se inte var etiskt godtagbara. Även om den forskning som utförs på vävnadsprover inte utsätter levande människor eller djur för direkta skador eller fysiskt lidande, involverar den en hantering av ett mycket integritetskänsligt material. Det är av största vikt att det finns ett regelverk som säkerställer att provgivarens förtroende för forskningen inte missbrukas.

På samma sätt som inom hälso- och sjukvården är vår bedöm- ning att, med den reglering av forskningens förutsättningar som i dag finns, individens och samhällets intressen i de flesta fall samman- faller när det gäller användningen av biobanksprover i forskning. I de fall intressena är motstridiga, måste även på detta område skyddet av provgivarens grundläggande rättigheter komma i främsta rummet. Med respekt för dem vill vi så långt möjligt underlätta använd- ningen av vävnadsprover i forskningen.

4.4.4Kostnadseffektivitet

En av de principer som används i etiska analyser är kostnadseffekti- vitetsprincipen. Den innebär att man i avvägningssituationer strävar efter en rimlig relation mellan kostnader och effekt. Inom vården kan effekten bestå i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, inom

156

SOU 2018:4

Grundläggande utgångspunkter

forskningen i kunskapsvinster, som i sin tur på sikt också kan bidra till en högre livskvalitet.

Det allmännas resurser är begränsade, och vår utgångspunkt är att de bör utnyttjas så att bästa möjliga resultat kan uppnås. Målsätt- ningen är att de resurser som är avsatta för biobankernas verksam- het i stor utsträckning ska kunna användas till att främja angelägna intressen, som hälso- och sjukvård och forskning. Naturligtvis måste administrationen av verksamheten också få ta resurser i anspråk, inte minst med tanke på att även de regler som skapar en betungande administration syftar till att skydda viktiga intressen, till exempel provgivarnas självbestämmande och integritet. Onödigt komplice- rade eller oklara regler kan dock leda till att administrationen blir mer kostnadskrävande än vad som är motiverat och förbrukar re- surser som skulle komma till bättre användning i forskning, vård och behandling.

Det har från flera håll påtalats att biobankslagen är svårläst och svårtillämpad och att den ökade administration som lagen har med- fört har lett till ett bortfall av personaltid för vård- och forsknings- arbete och inkräktat på patienternas tid hos vårdgivaren.

I våra direktiv anges att de förslag vi lämnar ska vara enkla att tillämpa och ändamålsenliga för den praktiska hälso- och sjukvård- en. Vår målsättning är att de regler vi föreslår ska leda till att resurser inte trängs undan från forskningen och hälso- och sjukvården i samma utsträckning som med den nu gällande biobankslagen. Vi strävar också efter att regelverket i högre grad än i dag ska under- lätta samarbete, även internationellt sådant, bland annat eftersom samarbete möjliggör ett mer effektivt utnyttjande av de resurser som finns. Samtidigt måste lagstiftningen även i fortsättningen säkra den enskilda provgivarens rätt att bestämma över användningen av proverna.

4.4.5Förtroendet för samhället

Förtroendet för biobankerna och för samhället i stort är, enligt vår bedömning, en kärnfråga för vår utredning. Vårt uppdrag innebär att vi ska göra en avvägning mellan behov och rättigheter som i vissa fall står i motsättning till varandra, men som i de allra flesta situa- tioner sammanfaller. Både samhället och varje enskild individ har

157

Grundläggande utgångspunkter

SOU 2018:4

ett intresse av att främja en god hälsa, medicinska framsteg och en positiv ekonomisk utveckling, och även av att bevara respekten för människovärdet och den personliga integriteten. De intressekon- flikter som finns bottnar i regel inte i att en provgivare inte vill stödja dessa värden, utan snarare i en bristande tilltro till att samhällets hantering av biobanksprover innebär att just de värdena främjas. Förtroendekriser har uppstått vid de tillfällen då provgivare har upp- levt att samhället inte har stått för sitt ord, till exempel när prover har lämnats ut från biobanker för ändamål för vilka samtycke inte har funnits eller när användningsområdena för redan insamlade prover har utvidgats utan att provgivarna har tillfrågats. Svårbegrip- lig information och ett komplicerat regelverk kan leda till en känsla av bristande kontroll som ytterligare ökar misstron.

Den nu gällande biobankslagen är i vissa delar svårläst och otyd- lig. För den praktiska tillämpningen har den fått fyllas ut, inte bara med en förordning och myndighetsföreskrifter utan även med omfattande rekommendationer och tolkningsmaterial framtagna av biobankerna själva. I vissa delar har lagen uppfattats som praktiskt ogenomförbar, vilket har lett till en tillämpning som inte överens- stämmer med den bild lagtexten ger av verksamheten.

Att öka rättssäkerheten i regleringen av biobankerna ser vi som en av våra viktigaste uppgifter. Vår utgångspunkt är de personer som har visat samhället sitt förtroende genom att låta prover bevaras i biobanker ska känna att detta förtroende förvaltas väl. Det innebär att det regelverk vi tar fram ska vara tydligt, begripligt och tillämp- bart och effektivt skydda provgivarna och deras släktingar mot missbruk av genetisk information. Lagstiftningen kan inte, i samma utsträckning som i dag, vara utformad på ett sådant sätt att skyddet för den enskilda människan är beroende av det goda omdömet hos de personer som ska tillämpa reglerna.

I vårt uppdrag ingår att, i några olika avseenden, analysera om användningsområdena för biobankernas redan insamlade prover bör utökas i förhållande till vad som är tillåtet i dag. Vår utgångspunkt är att om förtroendet för biobankerna ska bevaras, måste staten visa respekt för den vilja provgivarna har uttryckt vid lämnandet av proverna. Att i efterhand besluta att biobanksprover ska få använ- das för andra ändamål än de som provgivaren har förklarat sig villig att stödja kräver, enligt vår mening, mycket starka skäl. Sådana lagändringar kräver också att en grundlig analys görs av vilka kon-

158

SOU 2018:4

Grundläggande utgångspunkter

sekvenser vårt agerande kan få för det förtroende vi strävar efter att stärka.

159

5Biobankslagens begrepp och definitioner

5.1Sammanfattning av vårt förslag

Vissa förändringar ska göras i definitionerna av de begrepp som används i biobankslagen.

5.2Bakgrund

I det första kapitlet i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) definieras ett antal ord som an- vänds i lagen. Dessa definitioner har inte alltid ansetts ändamåls- enliga och har därför inte fått fullt genomslag bland dem som ska tillämpa lagen. Bland annat har Nationella biobanksrådet (NBR) för den praktiska tillämpningen sammanställt en egen ordlista med defi- nitioner som delvis skiljer sig från lagens.

Biobanksutredningen föreslog ändrade betydelser av vissa termer i biobankslagen.1 Flera remissinstanser ansåg dock att de föreslagna nya definitionerna var otydliga och att författningsförslaget skulle bli svårt att tillämpa. Förslagen genomfördes inte.

I vårt uppdrag ingår att analysera och lämna förslag om vilka be- grepp som ska definieras i biobankslagen, däribland ordet ”biobank”, och se till att ord och uttryck som förekommer i flera författningar så långt det är möjligt får samma definition.

1 Se SOU 2010:81.

161

Biobankslagens begrepp och definitioner

SOU 2018:4

5.3Överväganden och förslag

5.3.1Utgångspunkter

Att de begrepp som används i biobankslagen är klart och tydligt de- finierade är av grundläggande betydelse för en förutsägbar och en- hetlig tolkning och tillämpning av lagen. Vår målsättning är att de termer och definitioner som används i möjligaste mån ska bidra till att dels förenkla och underlätta arbetet för dem som ska tillämpa biobankslagen, dels stärka de enskilda provgivarnas rättssäkerhet.

För att bedöma vilka begrepp och definitioner som är mest ända- målsenliga i den praktiska tillämpningen har vi tagit visst stöd av den ordlista NBR har tagit fram. Denna ordlista är väl inarbetad hos dem som tillämpar lagen, och de samråd vi har haft tyder på att den upp- fattas som klar och ändamålsenlig. Ordlistan är dock konstruerad på ett sätt som gör att den inte är direkt överförbar till lagtext. Defi- nitionerna står inte för sig själva utan åtföljs av längre anmärkningar, som i många fall är nödvändiga för definitionernas begriplighet. Ordlistan gäller inte heller bara för sådana provsamlingar som om- fattas av biobankslagen. Den har alltså ett delvis annat tillämpnings- område än lagtextens definitioner. Detta kommer att vara fallet även om biobankslagens tillämpningsområde utvidgas enligt de förslag vi lämnar i detta betänkande.

Utöver hänsynen till vad som är inarbetat och anses fungera väl i praktiken, har vi strävat efter att de termer som används ska vara så korta och enkla som möjligt, att definitionerna ska överensstämma väl med ordens allmänspråkliga betydelse och att det i möjligaste mån ska finnas en enhetlighet mellan olika författningar där samma ord eller uttryck förekommer.

5.3.2Begreppen biobank och provsamling

I biobankslagen definieras biobank som material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Människa definieras i sin tur som levande eller av- liden person eller foster. Begreppet provsamling används inte i lagen.

Biobankslagens definition av termen biobank har inte fått fullt genomslag i praktiken. I NBR:s ordlista definieras en biobank som

162

SOU 2018:4

Biobankslagens begrepp och definitioner

en ”samling humanbiologiskt material, förvarat för ett eller flera ändamål samt information om detta material”. I anmärkningen till definitionen anges att en biobank kan bestå av provsamlingar. En provsamling definieras som en ”samling prov som har minst en gemen- sam egenskap”. Ordlistan skiljer på primära provsamlingar, det vill säga provsamlingar som ingår i en biobank som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de provgivare från vilka materialet härrör, och sekundära provsam- lingar, som definieras som provsamlingar som lämnats ut från den biobank som ansvarar för den primära provsamlingen och vars ur- sprung även efter utlämnandet kan härledas till den eller de prov- givare från vilka materialet härrör.

Biobanksutredningen föreslog att begreppet biobank skulle ha två betydelser. Dels skulle det avse ”en samling bevarade vävnads- prover”, dels ”den organisation som hanterar dessa”. Utredningen ansåg att begreppet biobank inte används konsekvent i den gällande lagtexten.2 Biobankslagen reglerar i stor utsträckning de förutsätt- ningar som gäller för den organisation som hanterar det humanbio- logiska materialet, och när ordet biobank används i lagen åsyftas, enligt Biobanksutredningens tolkning, ibland själva provsamlingen, ibland den organisatoriska enhet som bevarar och ansvarar för proverna. Genom den nya definitionen ville utredningen täcka in båda dessa innebörder. Att ge ett och samma begrepp två olika be- tydelser skulle dock, enligt vår uppfattning, leda till otydlighet och skapa en svårtillgänglig författningstext. Flera remissinstanser på- talade också problemen med detta.

Vi anser inte att biobankslagen är så inkonsekvent som Biobanks- utredningen hävdade. Vår uppfattning är att ordet biobank genom- gående används på ett sådant sätt att det åsyftar själva samlingen av humanbiologiskt material, inte den organisation som hanterar det. Detta hindrar inte att lagens krav på hur biobanker hanteras, exem- pelvis kraven på anmälan av biobanker och inhämtande av samtycke för användning av vävnadsprover, innebär att förpliktelser läggs på en person eller en organisatorisk enhet.

Däremot anser vi att det i viss mån är missvisande att lagen inte skiljer på provsamlingar och biobanker. I den praktiska tillämpningen

2 SOU 2010:81, s. 164.

163

Biobankslagens begrepp och definitioner

SOU 2018:4

anses varje huvudman som innehar provsamlingar normalt inneha en biobank. Biobanken består i sin tur av prover som kan ha orga- niserats som en eller flera samlingar. Utmärkande för en provsam- ling är, vilket återspeglas i NBR:s definition, att proverna i den har någonting gemensamt. Det kan handla om att de har samlats in för ett visst ändamål, att de används i ett visst forskningsprojekt eller att de har samma fysiska förvaringsplats. Det faktum att lagen inte använder begreppet provsamling, och alltså inte gör någon åtskillnad mellan provsamlingar och biobanker, kan ge intrycket att de krav lagen ställer upp för hanteringen av biobanker (exempelvis kraven på anmälan och på att utse en biobanksansvarig) måste uppfyllas för varje enskild samling av prover som en huvudman innehar. Ett sådant synsätt skulle i praktiken leda till en mycket betungande administration. När det gäller lagens krav på informerat samtycke för att prover ska få samlas in till eller bevaras i en biobank, liksom kravet på att huvudmannen ska besluta vilka ändamål en biobank ska användas för, anser vi däremot att det är rimligt att dessa krav ska gälla den aktuella provsamlingen, inte samtliga de provsamlingar som tillsammans utgör huvudmannens biobank. En provgivare bör alltså, innan hen lämnar sitt samtycke till insamlande av prover, informeras om till exempel vilket forskningsprojekt proverna i just den aktuella provsamlingen ska användas till, inte om vilka ändamålen är för huvudmannens totala innehav av provsamlingar. Detta görs också i praktiken. För att dessa krav även ska framgå otvetydigt av lag- texten behöver även begreppet provsamling definieras i lagen.

NBR:s definition av en provsamling, en samling prover som har ”minst en gemensam egenskap”, bedömer vi är för svårtolkad och inte helt ändamålsenlig i detta sammanhang. Det avgörande bör vara att proverna bevaras för samma ändamål. Ett ändamål kan till exem- pel vara vård och behandling av provgivarna eller användning i ett visst forskningsprojekt. Det är bevarandet för detta ändamål som provgivaren bör informeras om och samtycka till, och det är detta ändamål som biobankens huvudman bör besluta om för varje enskild provsamling.

Eftersom vi inte föreslår att den fysiska förvaringsplatsen ska vara avgörande, kommer det inte att finnas något hinder mot att ett prov i en biobank samtidigt kan tillhöra flera olika provsamlingar. Provet kan vara insamlat och bevaras för mer än ett ändamål. Även i dag anses ett prov, i den praktiska tillämpningen, kunna ingå i mer

164

SOU 2018:4

Biobankslagens begrepp och definitioner

än en provsamling. Genom de förslagna nya definitionerna kommer dock förutsättningarna för detta att tydliggöras. Genom att det är ändamålet med bevarandet vid varje tidpunkt, inte det ursprungliga ändamålet med insamlandet, som är avgörande, kan ett provs till- hörighet till en viss provsamling också, med provgivarens informe- rade samtycke, ändras över tid.

Vi föreslår sammanfattningsvis att en provsamling ska definieras som ett eller flera prover som bevaras i en biobank för ett visst ända- mål. En biobank ska definieras som en eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman.

5.3.3Begreppet vävnadsprov

Ett vävnadsprov definieras i dag i biobankslagen som biologiskt material från människa. Ett vävnadsprov enligt lagen kan alltså utgöras av vilken typ av material som helst från människokroppen. Detta kan lätt leda till förvirring, eftersom både annan lagstiftning och språk- bruket i den praktiska tillämpningen ser vävnad som ett snävare be- grepp, som inte omfattar alla typer av humanbiologiskt material. I lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler definieras vävnad som celler eller grupper av celler som är förenade av bindväv. Blod och blodkompo- nenter utgör dock inte vävnad enligt lagen. I NBR:s ordlista används ordet prov för att beskriva humanbiologiskt material som tagits från en levande eller avliden person eller ett foster i syfte att erhålla in- formation om den som provet härrör från. I särskilda anmärkningar förklaras att biobanker även kan innehålla annat material än prover, exempelvis blod för transfusion, och att biobankslagen använder begreppet vävnadsprov och i det inkluderar alla typer av humanbio- logiskt material.

Biobanksutredningen ansåg att övervägande skäl talade för att även i fortsättningen använda begreppet vävnadsprov i lagstiftningen men föreslog en ändring av definitionen. Ett vävnadsprov skulle, enligt utredningens förslag, definieras som biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett foster, oavsett om materialet består av vävnad, celler eller beståndsdelar av vävnad eller celler.

165

Biobankslagens begrepp och definitioner

SOU 2018:4

Den fortsatta användningen av begreppet vävnadsprov skulle alltså kräva en ganska lång förklaring i syfte att undvika missförstånd. Vi anser att lagen skulle bli mer lättläst om ordet i stället byttes mot ett begrepp som naturligt uppfattas som inkluderande alla former av humanbiologiskt material. Termen vävnadsprov kan inte heller anses etablerad, den har inte fått genomslag i den praktiska tillämp- ningen och kan leda till tolkningssvårigheter i förhållande till annan lagstiftning.

Ett alternativ skulle kunna vara att i stället för ”vävnadsprov” använda termen ”humanbiologiskt material”. Detta begrepp är dock för långt för att fungera väl i flytande text. Andra möjligheter är att använda ordet ”biobanksprov” eller helt enkelt ”prov”. Prov är visser- ligen ett väldigt generellt begrepp, men i biobankslagens sammanhang ser vi inte någon risk för att detta skulle leda till att ordet tolkades som omfattande andra typer av prover än sådana som sparas i bio- banker. Ordet används dessutom redan nu på åtskilliga ställen i lag- texten som en förkortning av begreppet vävnadsprov. Prov är också det ord NBR har valt att använda i sin ordlista. Ordet prov är alltså redan ett etablerat begrepp i biobankssammanhang, både i författ- ningstexten och i tillämpningen. Det är dessutom kort och enkelt, vilket bidrar till en lättillgänglig lagstiftning.

Vi föreslår därför att begreppet vävnadsprov ersätts av begreppet prov. Ett prov bör definieras som biologiskt material från en levande eller avliden människa eller ett foster. Genom denna definition kan definitionen av begreppet människa, som i dag inte fyller något annat syfte än att förklara definitionerna av begreppen biobank och väv- nadsprov, tas bort ur lagen.

5.3.4Begreppen avidentifiering, kodning, pseudonymisering och identifierbar

Begreppen avidentifiering och kodning används i dag i biobankslagen utan att definieras, vilket enligt vår uppfattning är en brist. Det är inte självklart vad som menas med dessa termer.

Biobanksutredningen föreslog att avidentifiering skulle definieras som en åtgärd som medför att ett vävnadsprov inte längre är identifier- bart, medan kodning skulle innebära en åtgärd vid hanteringen av ett vävnadsprov som ersätter direkt identifierande personuppgifter med en kod som inte är direkt identifierande.

166

SOU 2018:4

Biobankslagens begrepp och definitioner

I NBR:s ordlista definieras avidentifiering som avlägsnande av koppling mellan prov eller personuppgift och provgivare. Kodning definieras som operation vid vilken data överförs från en form till en annan och pseudonymisering definieras som identitetsbeteckning som skiljer sig från det som vanligen används för att identifiera ett objekt eller en person och som endast med speciella procedurer som inte är allmänt tillgängliga kan kopplas till den ursprungliga identitetsbeteck- ningen.

I sak är skillnaden mellan kodning och avidentifiering att ett avidentifierat prov varken direkt eller indirekt kan härledas till den person provet togs från, medan ett kodat prov indirekt kan härledas till denna person, genom att de direkt identifierande uppgifterna ersatts av en kod. Vi anser att definitionerna av begreppen bör foku- sera på denna skillnad och i övrigt utformas så enhetligt som möjligt. Vårt förslag är därför att avidentifiering ska definieras som en åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet härrör från. Kodning ska definieras som en åtgärd som ersätter direkt identifierande upp- gifter med en kod så att ett provs ursprung endast indirekt kan här- ledas till den människa eller det foster provet härrör från.

I EU:s dataskyddsförordning3 används begreppet pseudonymi- sering. Detta begrepp definieras i förordningen som ”behandling av personuppgifter på ett sätt som innebär att personuppgifterna inte längre kan tillskrivas en specifik registrerad utan att kompletterande uppgifter används, under förutsättning att dessa kompletterande upp- gifter förvaras separat och är föremål för tekniska och organisato- riska åtgärder som säkerställer att personuppgifterna inte tillskrivs en identifierad eller identifierbar fysisk person”.

Pseudonymisering är alltså, i likhet med kodning, en åtgärd som innebär att direkt identifierande uppgifter ersätts med indirekt iden- tifierande sådana. För att uppgifter ska anses vara pseudonymiserade krävs dock att återidentifiering endast ska vara möjlig med hjälp av vissa specifika kompletterande uppgifter, som ska förvaras separat. Kodning kan beskrivas som en enklare, men mer osäker, skyddsåt- gärd än pseudonymisering. Kodning kan innebära att bara identi-

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförord- ning), EUT L 119, 4.5.2016, s. 1.

167

Biobankslagens begrepp och definitioner

SOU 2018:4

fierande uppgifter som namn och personnummer ersätts med pseudo- nymer eller koder. Det krävs inte att koderna förvaras separat eller är föremål för några särskilda tekniska eller organisatoriska åtgärder.

När prover ur biobanker tillgängliggörs för utomstående bör det i vissa fall krävas att de är kodade, men inte nödvändigtvis pseudo- nymiserade. I vissa fall bör det dock, bland annat med hänsyn till dataskyddsförordningens krav, gälla att de ska vara pseudonymiserade. Detta innebär alltså att det ska finnas två olika skyddsnivåer, som båda ska regleras i biobankslagen. För att skillnaden ska bli tydlig, föreslår vi att även begreppet pseudonymisering definieras i lagen. Definitionen av detta begrepp bör inte avvika från den EU-rättsliga betydelsen. Vi föreslår därför att den definition som används i data- skyddsförordningen i sak oförändrad även ska skrivas in i biobanks- lagen. För att öka begripligheten har vi dock språkligt formulerat om texten något.

Biobankslagen är, och ska enligt vårt förslag även i fortsättning- en vara, tillämplig enbart på identifierbara prover. I den nu gällande lagen framgår det genom att begreppet biobank enbart omfattar material vars ursprung kan härledas till den eller de människor mate- rialet härrör från. Vi anser att lagen, för att bättre spegla den prak- tiska verkligheten, i stället bör anges vara tillämplig på sådana prover som är identifierbara. Det finns inget hinder mot att en biobank innehåller såväl identifierbara som icke identifierbara prover. Med ett identifierbart prov menas ett prov vars ursprung direkt eller in- direkt kan härledas till den människa eller det foster provet härrör från. Vi föreslår att även denna definition skrivs in i lagen.

5.3.5Övriga begrepp

Definitionen av begreppet nämnd för forskningsetik föreslår vi tas bort ur biobankslagen. Vi anser att lagen blir mer lättläst om den, för det fall en hänvisning behöver göras till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, hänvisar direkt till denna lag.

En huvudman för en biobank definieras i dag i biobankslagen som en vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en bio- bank. Av 1 kap. 3 § 2 kan utläsas att en biobank endast kan innehas av en juridisk person, men att det i övrigt inte finns några begräns-

168

SOU 2018:4

Biobankslagens begrepp och definitioner

ningar för vem som kan vara innehavare av en biobank. Vi föreslår därför att en huvudman för en biobank ska definieras som en juridisk person som innehar en biobank. Vi anser att denna omskrivning inne- bär en förenkling och ett tydliggörande. Den medför ingen skillnad i sak.

Biobankslagens definition av begreppet hälso- och sjukvård före- slår vi står kvar oförändrad.

En provgivare definieras i dag i biobankslagen som en levande person från vilken vävnadsprov har tagits. I NBR:s ordlista definieras en provgivare som en person som lämnar prov. Biobanksutredningen föreslog att en provgivare skulle definieras som en levande män- niska från vilken ett vävnadsprov har tagits eller en kvinna som bär eller har burit ett foster från vilket ett vävnadsprov har tagits.

Vi föreslår att en provgivare ska definieras som en levande män- niska från vilken ett prov har tagits eller en levande människa som bär eller har burit ett foster från vilket ett prov har tagits. Förslaget är i stort sett i enlighet med Biobanskutredningens förslag. Skillnaden är att dels att vi klargör att även den person som bär eller har burit ett foster måste vara vid liv för att vara en provgivare i lagens mening, dels att den person som bär eller har burit fostret är provgivare oav- sett om hen är en kvinna i lagens mening.

En vårdgivare definieras i 1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen (2010:659, PSL) och 1 kap. 3 § patientdatalagen (2008:355, PDL) som en statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. En i princip likalydande definition, med tillägget att den även skiljer mellan offentliga och privata vårdgivare, finns i Socialstyrelsens termbank och i NBR:s ordlista. I såväl patientlagen (2014:821) som den tidigare hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) används begreppet vårdgivare utan att definieras. I den nya hälso- och sjukvårdslagen (2017:30, HSL) har däremot en defi- nition tagits in. En vårdgivare definieras i denna lag som statlig myn- dighet, landsting, kommun, annan juridisk person eller enskild närings- idkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet.

Den nu gällande biobankslagen innehåller en definition som skiljer sig från den etablerade genom att i begreppet vårdgivare här även inkluderas laboratorier som mottar vävnadsprover från vårdgivare och bevarar dessa i en biobank. Biobanksutredningen föreslog att

169

Biobankslagens begrepp och definitioner

SOU 2018:4

en denna definition skulle bytas mot den definition som användas i PSL och PDL.

Vi anser att det kan ge upphov till missförstånd att i biobanks- lagen använda ordet vårdgivare på ett sätt som avviker från den gängse användningen. Ordet bör ges samma betydelse i biobankslagen som i övriga författningar på hälso- och sjukvårdsområdet. För det fall en bestämmelse i lagen även ska gälla för vissa laboratorier som inte är vårdgivare, blir det tydligare att skriva ut detta i den aktuella be- stämmelsen.

Vår bedömning är att den nya definition av termen vårdgivare som används i HSL inte i sak skiljer sig från den som finns i PSL och PDL. Den nya definitionen är betydligt enklare, och vi föreslår att den införs även i biobankslagen.

I den nu gällande biobankslagen regleras vissa frågor rörande utlämnande av prover ur biobanker, dock utan någon egentlig reg- lering av vad ett utlämnande innebär. Prover ur biobanker kan till- gängliggöras för utomstående på olika sätt och med olika rättsverk- ningar. Vi föreslår att de olika formerna av tillgängliggörande (varav utlämnande ska vara en) definieras i lagen. En utförligare förklaring och motivering av detta förslag finns i kapitel 16.

170

6Biobankslagens tillämpningsområde

6.1Sammanfattning av vårt förslag

Biobankslagen ska vara tillämplig på identifierbara prover som används för

–vård och behandling eller andra medicinska ändamål,

–forskning,

–klinisk prövning,

–produktframställning, eller

–utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forskning eller produktframställning.

6.2Bakgrund

Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (bio- bankslagen) är i dag tillämplig dels på biobanker som inrättas i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var mate- rialet i biobanken förvaras, dels på prover från sådana biobanker vilka har lämnats ut för att förvaras hos en annan juridisk person. För att en biobank ska vara en biobank enligt lagen krävs att den består av humanbiologiskt material vars ursprung kan härledas till den eller de människor det härrör från. För att lagen ska vara tillämplig på prover som lämnats ut ur en biobank krävs att proverna även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor de härrör från.

Prover som samlas in vid exempelvis ett läkemedelsbolag eller en forskningsinstitution som inte är vårdgivare omfattas alltså inte av den nu gällande biobankslagen. Detta innebär att alla provgivare inte har samma skydd för sin integritet och sitt självbestämmande.

171

Biobankslagens tillämpningsområde

SOU 2018:4

Rätten att få prover förstörda eller avidentifierade och begränsningen av tillåtna ändamål gäller exempelvis inte prover som inte omfattas av biobankslagen. Regleringen gör det också komplicerat att bedriva forskning och kliniska prövningar som omfattar prover som tagits såväl inom som utanför en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverk- samhet.

Biobanksutredningen föreslog att biobankslagens tillämpnings- område skulle utvidgas så att lagen skulle gälla dels för biobanker i Sverige för identifierbara prover i hälso- och sjukvårdsverksamhet, forskning och utbildning, verksamhet som avser framställning av läkemedel och medicintekniska produkter eller verksamhet som är jämförlig med någon av de uppräknade, dels för identifierbara prover som samlats in från provgivare eller avlidna till sådana biobanker.1

Remissutfallet var till stor del positivt. Viss kritik framfördes dock. Framför allt ansåg flera remissinstanser att det var oklart vad som avsågs med ”jämförlig” verksamhet.

I vårt uppdrag ingår att analysera och lämna förslag som innebär att regleringen av biobanker även omfattar prover som samlas in utan- för hälso- och sjukvården, exempelvis i forskningen, så att alla prov- givare får samma fullgoda skydd avseende den personliga integriteten. I direktiven framhålls dock också att det finns verksamheter som hanterar prover av andra skäl än för hälso- och sjukvård, forskning och andra närliggande områden och att dessa inte omfattas av vårt uppdrag. Som exempel nämns bland annat polisens insamlande av prover för identifiering i brottsutredande syfte, idrottens dopnings- kontroller och företag som säljer genetiska tester till allmänheten.

6.3Analys och förslag

6.3.1Utgångspunkter

De största biobankerna finns i hälso- och sjukvården. Därutöver finns det många biobanker vars främsta ändamål är forskning. Bio- bankerna i hälso- och sjukvården omfattas redan i dag av biobanks- lagen, medan de biobanker som har forskning som främsta ändamål omfattas av lagen endast i den mån proverna har samlats in i hälso-

1 SOU 2010:81

172

SOU 2018:4

Biobankslagens tillämpningsområde

och sjukvården. Också inom läkemedelsindustrin och andra närings- grenar förekommer dels sådana samlingar av prover som omfattas av biobankslagen på grund av att proverna har samlats in i hälso- och sjukvården, dels prover som insamlats på annat sätt och alltså inte omfattas av lagen.

Det finns också prover i andra verksamheter, som befinner sig längre från biobankslagens nuvarande tillämpningsområde och som bedrivs under andra förutsättningar. Det förekommer till exempel hantering av prover inom Polismyndigheten, Rättsmedicinalverket, Smittskyddsinstitutet, Livsmedelsinstitutet och idrottsrörelsen. Migrationsverket kan i vissa situationer ta dna-prover på sökandens begäran. Inom kriminalvården tas prover för kontroll av narkotika- påverkan. Även inom försvaret och i arbetslivet förekommer att prover tas och sparas. Denna användning av prover ligger dock utan- för vårt uppdrag.

Den nuvarande biobankslagen föregicks av kritik från flera håll mot att lagen enbart behandlar biobanker inom hälso- och sjuk- vården.2 Regeringen ansåg emellertid att en gemensam lag för all slags biobanksverksamhet fordrade delvis andra lösningar än de föreslag- na och avsåg därför att senare överväga frågan om en lagreglering av prover som insamlats utanför hälso- och sjukvården.3

De erfarenheter som finns av tillämpningen av biobankslagen visar på problem med avgränsningen av tillämpningsområdet. I rapport- en Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen anges att det inte är uppenbart för innehavare av biobanker och för användare av prover när lagen är tillämplig och när den inte är det.4 Enligt Socialstyrelsens bedömning beror tillämpningsproblemen bland annat på att biobankslagen inte omfattar prover som samlas in utanför hälso- och sjukvården.5

En utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde kan alltså leda till att lagens avgränsning blir tydligare. Detta är dock natur- ligtvis beroende av hur det nya tillämpningsområdet definieras.

Att utvidga tillämpningsområdet till att även omfatta biobanker utanför hälso- och sjukvården får även andra konsekvenser. I första hand berör frågan provgivarna. Det är provgivarna som biobanks-

2Prop. 2001/02:44 s. 32 och 124.

3Prop. 2001/02:44 s. 34.

4Socialstyrelsen, S2005/5527/HS, s. 21.

5Socialstyrelsen, S2005/5527/HS, s. 27.

173

Biobankslagens tillämpningsområde

SOU 2018:4

lagen främst är till för att skydda. Även andra personer i prov- givarnas närhet berörs av en utökning. Det gäller närstående, särskilt när provgivaren är ett barn eller av något annat skäl inte har förmåga eller möjlighet att fatta egna beslut om hanteringen av sina prover. Det gäller släktingar, vars genetiska integritet kan vara berörd. Där- utöver är frågan om en utvidgning av tillämpningsområdet viktig för den verksamhet som proverna samlas in till, det vill säga biobanker med prover som i dag inte omfattas av biobankslagen. Dessa verk- samheter kommer, om lagens tillämpningsområde utvidgas, att om- fattas av krav på bland annat samtycke, information, spårbarhet och dokumentation som i dag inte gäller i verksamheterna. Detta gäller alltså biobanker utanför hälso- och sjukvården, dels vid universitet och högskolor, dels inom läkemedelsindustrin och i annan närings- verksamhet. Ett utökat tillämpningsområde kan medföra högre kost- nader för dessa biobanker. För många verksamheter, som nu har både prover som omfattas av lagen och prover som inte omfattas, kan det dock vara en fördel om lagen omfattar alla prover.

Andra berörda är forskarna, i vid bemärkelse, som använder sig av biobanker i sin forskning. Frågan har också betydelse för de per- soner som berörs av den forskning som bedrivs med hjälp av bio- banker.

Skyddet av den personliga integriteten är ett av biobankslagens viktigaste ändamål. En särskild aspekt av integritetsbegreppet är den genetiska integriteten, som handlar om skyddet för den särskilt integritetskänsliga information som finns i varje människas arvsmassa. Med frågan om integritet hänger frågan om självbestämmande sam- man. När en provgivares rätt till självbestämmande tillgodoses, får hen möjlighet att själv skydda sin integritet.

Vår utgångspunkt är att en provgivare bör ges samma skydd för sitt självbestämmande och sin personliga integritet oavsett om provet tagits inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet eller utanför. Provgivarna bör också ha samma lagstadgade skydd oavsett vem som är huvudman för biobanken. Detta är en fråga om rättssäkerhet både för provgivarna och för huvudmännen för biobankerna.

Ett annat viktigt värde i detta sammanhang är tilliten till lagstift- ningen och till biobankernas verksamhet. Vi tror att tilliten till biobankerna ökar om provgivarens integritet och självbestämmande konsekvent skyddas i biobanksverksamhet oavsett om proverna samlas in inom hälso- och sjukvården eller inte. Även en tydligt

174

SOU 2018:4

Biobankslagens tillämpningsområde

formulerad lag bidrar till att stärka tilliten. Oklarheter i tillämpnings- områdets avgränsning riskerar alltså inte bara att försvaga rätts- säkerheten och skyddet av den enskilda provgivaren, utan även att minska förtroende för lagen och för biobankerna.

En utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde leder också till att lagstiftningen blir mer enhetlig och konsekvent. Vi ser inte någon god anledning att behandla provgivare olika beroende av om proverna har samlats inom eller utanför hälso- och sjukvården.

Vår utgångspunkt är sammanfattningsvis att biobankslagens tillämpningsområde, i enlighet med vad som anges i våra direktiv, bör utvidgas, men att även det nya tillämpningsområdet måste vara tydligt definierat och avgränsat.

6.3.2Prover utanför hälso- och sjukvården

I dag är biobankslagen formulerad så att det avgörande för lagens tillämplighet är i vilken verksamhet ett prov samlas in. Även bio- banksutredningens förslag var formulerat utifrån denna princip. Vår uppfattning är att biobankslagens tillämpning inte bör vara beroende av i vilken verksamhet en insamling sker och inte heller av syftet med insamlingen. Avgörande bör i stället vara för vilka ändamål proverna faktiskt används. Om någon samlar in humanbiologiskt material och använder det till exempelvis sjukvård eller produkt- utveckling, bör biobankslagen vara tillämplig oavsett vilken myn- dighet eller vilket företag som samlar in materialet. Det bör också framgå klart av lagen att dess krav gäller om materialet används i sjukvård eller till att utveckla läkemedel eller medicintekniska pro- dukter, oavsett om det ursprungliga syftet med insamlandet var ett annat.

Vårt förslag innebär därför att biobankslagen ska vara tillämplig på prover som används i vård och behandling eller andra medicinska ändamål, forskning, klinisk prövning, produktframställning eller ut- bildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom vård, forsk- ning eller produktframställning. Vår bedömning är att lagen med detta tillämpningsområde kommer att omfatta all den existerande användning av biobanksprover som inte täcks, och även i framtiden bör täckas, av annan lagstiftning.

175

Biobankslagens tillämpningsområde

SOU 2018:4

Vid de samråd vi har haft har frågan kommit upp om hur sam- tycke ska kunna inhämtas och information lämnas när det är den faktiska användningen av proverna, inte syftet med insamlandet, som är avgörande för lagens tillämplighet. Det har anförts att om lagen inte börjar gälla förrän proverna faktiskt används, kan de lagligen samlas in och sparas utan att provgivaren samtycker till eller infor- meras om detta. Även om denna invändning teoretiskt sett är korrekt, ser vi dock inte att detta i praktiken skulle kunna bli ett problem. En biobank har inget intresse av att spara lager av prover som inte får användas. Det skulle tvärtom vara mycket kostnadskrävande. I de allra flesta fall är det redan vid insamlandet av ett prov klart vad provet kommer att användas till. För majoriteten av proverna börjar användningen redan i och med insamlandet, som ofta utgör ett led i en vårdinsats eller ett forskningsprojekt. Många prover kommer alltså redan från och med det att de samlas in att kunna definieras som sådana prover som omfattas av biobankslagen. Informerat sam- tycke måste då inhämtas för att provet ska få samlas in till bio- banken. Även när detta inte är fallet, när användningen av provet ligger i framtiden och kanske är mer osäker, kommer det enklaste och mest kostnadseffektiva sättet för biobankerna att uppfylla lagens krav att vara att redan när prover samlas in försäkra sig om att informerat samtycke finns. Alternativet är att i efterhand kontakta varje provgivare för att lämna information och erhålla samtycke, vilket måste ske innan provet kan börja användas. Undantagsvis, när provet har samlats in för ett helt annat ändamål och det vid insam- landet inte har förutsetts att det skulle kunna användas i exempelvis vård eller forskning, är detta vad biobanken kommer att behöva göra. Provgivaren får då samma skydd som om provet redan från början hade samlats in för detta ändamål. Vi anser att det är viktigt att lagen klargör att oavsett vilket som var syftet och vilken använd- ning som kunde förutses när ett prov samlades in, får det inte an- vändas för något av de ändamål som anges i biobankslagen utan att ett informerat samtycke till detta har inhämtats.

Vårt förslag innebär alltså att även prover som har samlats in för helt andra ändamål än de som regleras i biobankslagen, inom verk- samheter som ligger långt ifrån vård och forskning, kan komma att omfattas av biobankslagen. Ett prov som har samlats in i en dop- ningskontroll inom idrottsrörelsen kan till exempel senare bli intressant att använda i ett forskningsprojekt. Biobankslagen blir då

176

SOU 2018:4

Biobankslagens tillämpningsområde

tillämplig på provet, vilket stärker provgivarens rättigheter. Detta betyder också att provet i fortsättningen inte får användas för något annat än de ändamål som tillåts av biobankslagen. Ett prov eller en del av ett prov som har tagits vid en dopningskontroll och sedan lämnats över till ett forskningsprojekt kan alltså inte därefter ”återtas” av idrottsrörelsen och återigen användas för andra syften än de biobankslagen tillåter.

6.3.3Ett tydligt definierat tillämpningsområde

Som framgått av de föregående avsnitten, leder biobankslagens nuva- rande tillämpningsområde till vissa avgränsningsproblem som kan undvikas genom en utvidgning av tillämpningsområdet. Det är dock viktigt att utvidgningen inte görs på ett sådant sätt att nya gräns- dragningsproblem uppstår.

Biobanksutredningen föreslog att biobankslagen skulle vara tillämplig på biobanker i vissa uppräknade verksamheter och därut- över i ”annan därmed jämförlig verksamhet”. En generell formulering av detta slag skulle dock, enligt vår uppfattning, ofrånkomligen leda till tveksamheter om gränserna för lagens tillämpningsområde. Bio- banksutredningens motivering till förslaget var att dels insamling av stamcellsprover i syfte att bevara proverna inför eventuella fram- tida forskningsgenombrott, dels insamling av prover i samband med genetisk självtestning utan koppling till diagnosticering och behand- ling av någon sjukdom borde omfattas av biobankslagen.6 Vårt för- slag kommer dock att innebära att även prover som samlas in för eventuell framtida forskning måste hanteras enligt biobankslagens krav för att det ska vara möjligt att använda dem i forskning. Vad gäller genetisk självtestning, är detta en sådan verksamhet som våra direktiv anger även i framtiden ska ligga utanför biobankslagens tillämpningsområde. Detta är också en insamling som sker frivilligt på provgivarens eget initiativ och utan att denna är i en sådan be- roendeställning i förhållande till den insamlande verksamheten som exempelvis är fallet inom hälso- och sjukvård.

Vår bedömning är det förslag till tillämpningsområde vi lämnar täcker in all den hantering av humanbiologiska prover som i dag

6 SOU 2010:81 s. 175.

177

Biobankslagens tillämpningsområde

SOU 2018:4

sker och som inte omfattas av annan lagstiftning och även i fram- tiden bör regleras genom denna. Vi har identifierat ett antal andra verksamheter som i dag inte samlar in och bevarar prover men som eventuellt kan tänkas börja göra det i framtiden och där det då skulle vara önskvärt att biobankslagen gällde. Ett exempel är skönhets- industrin. En generell skrivning liknande den Biobanksutredningen föreslog, som skulle göra biobankslagen tillämplig även på verksam- heter jämförliga med hälso- och sjukvård, forskning m.m. skulle dock inte täcka in dessa verksamheter.

I vår analys har vi kommit till slutsatsen att det mest ändamåls- enliga är att inte lägga in någon skrivning som gör biobankslagen tillämplig på användning ”motsvarande”, ”liknande” eller ”jämförlig med” den som omfattas av lagen. Vi tror att den eventuella nytta en sådan formulering skulle kunna medföra inte skulle uppväga den oklarhet och de gränsdragningsproblem som den skulle orsaka. Den tekniska utvecklingen går snabbt, och nya användningsområden för humanbiologiskt material tillkommer ständigt. Det är ofrånkomligt att en lag som biobankslagen kommer att kontinuerligt behöva upp- dateras för att följa med i utvecklingen. Endast på detta sätt kan en konkret, tydlig och därigenom rättssäker reglering skapas. Detta mål kan inte uppnås genom att vi med svepande formuleringar försöker täcka in framtida scenarier som vi i dag inte kan förutse.

6.3.4Identifierbarhet

En grundläggande princip bakom den nu gällande biobankslagen är att det bara är identifierbara prover som omfattas av lagens bestäm- melser. Prover som inte kan härledas till den person eller det foster de härrör från får alltså samlas in och bevaras utan att biobankslagen ställer upp några krav på samtycke eller information och utan att prov- givaren har någon möjlighet att bestämma vilka ändamål proverna ska få användas till. Även prover som har omfattats av biobanks- lagens bestämmelser och samlats in i enlighet med lagens krav kan avidentifieras och därefter sparas och användas för andra ändamål än de provgivaren har samtyckt till, och också för andra ändamål än de biobankslagen tillåter.

Det kan diskuteras om det inte finns skäl att skydda integriteten även hos provgivare som har lämnat prover som inte kan härledas

178

SOU 2018:4

Biobankslagens tillämpningsområde

till dem. Det är ju ändå fråga om en del av provgivarens kropp, även om ingen känner till vem provet har kommit ifrån. Att prover som inte är identifierbara inte omfattas av biobankslagens krav innebär att de kan komma att användas till ändamål som provgivaren inte har samtyckt till och inte vill stödja. Man kan diskutera om detta är etiskt försvarbart.7 Dessutom kan även en givare av ett icke identifierbart prov i vissa fall vara möjlig att identifiera som medlem i en grupp, till exempel ett visst folkslag, eller som en av mycket få människor som har en sällsynt sjukdom.

En utökning av biobankslagens tillämpningsområde till att omfatta även icke identifierbara prover skulle dock kräva en omfattande sär- reglering. Många av lagens bestämmelser, däribland kraven på infor- mation och samtycke för användning av ett bevarat prov, är inte möjliga att uppfylla om provgivarens identitet inte är känd. Detta hindrar dock inte att vi skapar en reglering där ett visst skydd av den som lämnar ett icke identifierbart prov ändå uppnås.

För det första anser vi att det vid själva insamlandet av ett icke identifierbart prov, när provgivarens identitet är känd genom att denna är närvarande och lämnar provet, i normalfallet bör krävas att provgivaren har samtyckt till insamlandet och bevarandet och till den användning av provet som vid tiden för insamlandet kan förutses. Detta krav kommer, enligt vårt förslag, i framtiden att uppfyllas trots att vi inte föreslår att icke identifierbara prover ska omfattas av just biobankslagen. Vi anser, och strävar i våra förslag efter att tyd- liggöra, att reglerna om samtycke och information i andra tillämp- liga författningar gäller även vid insamlande av prover till biobanker. Patientlagen (2014:821, PatL) och lagen (2003:4609) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) är exempel på författningar som innehåller krav på samtycke och information. Kraven i dessa lagar gäller vid insamlandet av humanbiologiskt material oberoende av om materialet kommer att bevaras på ett sådant sätt att det i framtiden kommer att vara identifierbart eller inte. I de allra flesta fall är antingen PatL eller etikprövningslagen tillämplig parallellt med biobankslagen när prover samlas in till biobanker.

7 Se Elisabeth Rynning, Offentligrättslig reglering av biobankerna – en utmaning för lagstif- taren, i Sanna Wolk, Biobanksrätt, Studentlitteratur 2003 s. 91.

179

Biobankslagens tillämpningsområde

SOU 2018:4

För det andra anser vi att givaren av ett identifierbart prov normalt bör ha rätt att kräva att provet förstörs. Den möjlighet som i dag finns att vid ett återkallat samtycke i stället avidentifiera provet och därefter fortsätta att använda det utan hänsyn till provgivarens önske- mål föreslår vi i princip ska avskaffas.

Båda dessa frågor behandlas utförligare i kapitel 13.

6.3.5Övriga avgränsningar

Utöver den utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde som vi här har redogjort för, lämnar vi också två mer specifika förslag om gränserna för lagens tillämpning, som behandlas i andra kapitel. Detta gäller dels undantaget från lagens tillämpningsområde för vissa prover som inte sparas någon längre tid, som föreslås utvidgas (kapitel 7), dels frågan om i vilken utsträckning lagen är tillämplig på prover som förändrats genom bearbetning (kapitel 8).

I den nu gällande biobankslagen anges uttryckligen att lagen i tillämpliga delar gäller för prover som tas och samlas in för trans- plantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. Detta anser vi följer redan av att dessa prover samlas in i en vård- givares hälso- och sjukvårdsverksamhet. Även enligt vårt förslag kommer sådant material att omfattas av biobankslagen, eftersom transplantation utgör medicinsk verksamhet. Vi föreslår därför att denna bestämmelse tas bort. Enligt vår uppfattning bidrar denna typ av hänvisningar, som inte tillför något i sak, inte till större klarhet utan snarare till att skapa förvirring om vad som gäller i de fall andra lagar är tillämpliga parallellt med biobankslagen utan att detta ut- tryckligen anges.

180

7Undantag för prover som inte sparas en längre tid

7.1Sammanfattning av vårt förslag

Utredningen föreslår en begränsning i biobankslagens tillämp- ningsområde

–som innebär att den inte är inte tillämplig på prover som analy- seras inom nio månader efter provtagningstillfället och för- störs omedelbart efter analysen.

7.2Bakgrund

Biobankslagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i hälso- och sjukvården för analys och som uteslutande är avsedda att användas som underlag för diagnos och löpande vård och behand- ling av provgivaren och som inte sparas en längre tid. Med längre tid menas enligt förarbeten cirka två månader. Om proverna tas i forskningssyfte gäller inte detta undantag även om de är av rutin- karaktär och även om de inte sparas en längre tid.

I kommittédirektivet anges att utredaren ska överväga och lämna förslag om hur undantaget från biobankslagens tillämpningsområde för prover som inte bevaras en längre tid (s.k. rutinprover) ska ut- formas. Det gäller frågan om huruvida biobanksregleringen ska vara tillämplig endast på prover som bevaras längre tid än sex månader från det att de togs eller om en annan tidsgräns ska gälla.

181

Undantag för prover som inte sparas en längre tid

SOU 2018:4

7.3Gällande rätt

7.3.1Regleringen för biobanker

I biobankslagen 1 kap. 3 § finns ett undantag från lagens tillämpnings- område vad gäller rutinprover: ”Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är av- sedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas en längre tid”.

I biobankslagen anges alltså inte inom vilken tidsram som prov- erna måste vara förstörda för att inte omfattas av lagens tillämpnings- område. Däremot framgår det av Socialstyrelsens föreskrifter och all- männa råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. att prover som rutinmässigt tas för analys i samband med vård och behandling av provgivaren inte omfattas av föreskrifterna och de allmänna råden, om de sparas en kortare tid efter utförd primär analys. Som regel innebär ”en kortare tid” två månader. Enligt Socialstyrel- sens tolkning räknas tiden från det att den primära analysen har utförts och inte från det att provet tagits.

Vidare framgår det att en vårdgivare i undantagsfall, om det be- hövs för att säkerställa diagnos, vård och behandling av provgivaren, får fastställa längre tider för bevarande av prover som inte ska sparas i en biobank. I förarbetena till biobankslagen anges att om proverna sparas en längre tid än två månader är lagen tillämplig även på dessa prover (se prop. 2001/02:44 s. 21, 30 och 69).

Undantaget för rutinprover omfattar inte prover som tagits för forskningsändamål och samlas in till en biobank i hälso- och sjuk- vården. Biobankslagen är följaktligen alltid tillämplig för prover som tas för forskningsändamål även om de endast bevaras en kortare tid eller förstörs omgående efter provtagning.

7.3.2Regleringen för prover som tas inom hälso- och sjukvården men inte bevaras

När prover tas för analys vid vård och behandling i hälso- och sjuk- vården kastas ofta proverna efter analysen. Dessa prover samlas inte in till en biobank för att bevaras under längre tid och de används inte för något annat ändamål än det för vilket det togs. Provtagandet och analysen av prover är i dessa fall en del av vården och behandlingen.

182

SOU 2018:4

Undantag för prover som inte sparas en längre tid

För vården och behandlingen skyddas den enskildes integritet av bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30, HSL) i patient- lagen (2014:821), patientdatalagen (2008:355) och i patientsäker- hetslagen (2010:659).

På motsvarande sätt förekommer det att prover tas enbart för analys i samband med forskning, inklusive klinisk prövning. Även i dessa fall är det fråga om prover som inte ska bevaras under längre tid och som inte används för något annat ändamål än det för vilket de togs. I dessa fall är analysen en del av forskningen. Då gäller, för- utom biobankslagen, etikprövningslagens (2003:460) och i förekom- mande fall läkemedelslagens (2015: 315) bestämmelser. Bestämmel- serna i dessa lagar innehåller ett omfattande integritetsskydd för den enskilda provgivaren.

7.4Överväganden och förslag

7.4.1Utgångspunkter

I Socialstyrelsens rapport om tillämpningen av biobankslagen rik- tades kritik mot att lagen är otydlig när det gäller tillämpningen av undantagsbestämmelser för rutinprover i 1 kap. 3 §. Socialstyrelsen pekar på att den nuvarande ordningen skapar problem eftersom det inte framgår vid vilken tidpunkt som lagen är, respektive inte är, tillämplig på dessa prover. Socialstyrelsen menade vidare att undan- taget också bör inkludera rutinprover inom forskning och klinisk prövning. Det vill säga prover som analyserats för ett godkänt forsk- ningsprojekt eller klinisk prövning och som inte behöver sparas för ytterligare användning utan förstörs efter avslutad analys i nära anslut- ning till provtagningstillfället.

Biobaksutredningen (SOU 2010:81) hade i uppgift att utreda frågan om undantag för rutinprover. Utredningen föreslog i sitt be- tänkande att biobankslagen inte ska vara tillämplig på prover som endast bevaras i avvaktan på analys. Och vidare att lagen ska vara tillämplig bara om proverna bevaras längre än sex månader, räknat från provtagningstillfället eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits.

En majoritet av de remissinstanser som tog ställning till förslaget var positiva. Flera remissinstanser ansåg att det bör vara ändamålet för insamlandet av proverna som avgör om de ska omfattas av bio-

183

Undantag för prover som inte sparas en längre tid

SOU 2018:4

bankslagen eller ej och inte hur lång tid proverna sparas. Några remiss- instanser menade att det kan medföra vissa avgränsningsproblem då man sätter en bestämd tidsgräns och en remissinstans tyckte att gränsen skulle sättas till 12 månader i stället. En annan kommentar var att en vårdgivare bör kunna, i undantagsfall, om det behövs för att säkerställa diagnos, vård och behandling av provgivaren, få fast- ställa längre tider för bevarande av prover som inte ska sparas i en biobank. Förslaget fick också kritik för att det inte tog hänsyn till de fall när ett prov behöver sparas under en längre tid för prov- givarens vård och behandling för att med större säkerhet följa ett sjukdomsförlopp. En remissinstans menade att i de fall där prover ska användas under en begränsad tid och för ett specifikt ändamål i en studie som godkänts av etisk prövningsnämnd bör den tidsrymd som anges för studiens varaktighet sätta ramen för den tid under vilken biobankslagens inte ges tillämplighet1.

Eftersom biobankslagen alltid är tillämplig på prover som tas för forskningsändamål krävs också spårbarhet för dessa prover (se bio- bankslagen definitioner 2 § ”biobank”) Här kan alltså ett olösligt dilemma uppstå avseende prover som tagits för forskningsändamål men sedan kastats direkt efter analys eftersom det krävs spårbarhet för dessa prover, trots att de inte längre finns kvar. Det här leder också till onödig administration för hälso- och sjukvården.

Frågan om att göra undantag även för prover som inte bevaras en längre tid och som tas i samband med forsknings har getts förslag på i samband med det lagstiftningsarbete som pågår kring förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. I Departementsskrivelsen om anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslås följande tillägg till biobankslagen 1 kap. 3 §:

Lagen är inte heller tillämplig på prover som är avsedda för forskning och där avsikten är att de ska kastas direkt efter analys och inte sparas en längre tid efter provtagningstillfället.

1 Se promemoria Remissammanställning över utredningen en ny biobanskslag (SOU2010:81) S2010/8604/FS s. 23

184

SOU 2018:4

Undantag för prover som inte sparas en längre tid

I vår utrednings direktiv anges att utredaren ska överväga och lämna förslag om huruvida biobanksregleringen ska vara tillämplig endast på prover som bevaras längre tid än sex månader från det att de togs, i enlighet med biobanksutredningens förslag, eller om en annan tids- gräns ska gälla. Förslaget ska omfatta prover som tas som underlag för diagnos, löpande vård och behandling av provgivare, för kvali- tetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklings- arbete eller annan jämförlig verksamhet.

7.4.2Förslag

Ett huvudsyfte med en särskild biobankslag är att erbjuda ett spe- cifikt skydd för sådana prover som samlas in till och bevaras i en biobank. Av detta skäl bör biobankslagens tillämpningsområde inne- hålla en avgränsning mot hanteringen av prover som inte sparas en längre tid.

Vid utformningen av hur undantaget för biobankslagens tillämp- ningsområde för rutinprover ska se ut måste en avvägning göras av behovet av skydd för den enskilde dvs. provgivarnas rättssäkerhet och resursfrågan dvs. undvika onödig administration i hälso- och sjukvården. Till detta ska också läggas behovet hos dem som samlar in prover att kunna planera verksamheten enligt tydligt angivna ramar. Att de två månader som gäller enligt nuvarande ordning2 är för kort tid tycks det råda konsensus om hos alla intressenter i denna fråga. Biobanksutredningen konstaterade att det nuvarande undan- tagets tid om två månader ibland framstår som för kort inom hälso- och sjukvården. Tidsramen måste dessutom bestämmas med hän- syn till att det i andra verksamheter än hälso- och sjukvården kan finnas behov av en något längre tid för att genomföra analyserna och eventuella kontroller i efterhand.

Sammantaget och efter samråd med flera olika aktörer3 föreslår utredningen, att biobankslagen inte ska vara tillämplig på prover som inte sparas efter analys. Med analys menas den eller de analyser som behövs för att säkerställa rätt diagnos och behandling. Dock gäller detta undantag från biobankslagens tillämpningsområde bara

2Socialstyrelsens föreskrifter.

3Nationella biobanksrådet, Apoterasocieteten.

185

Undantag för prover som inte sparas en längre tid

SOU 2018:4

prover som inte sparas längre än 9 månader från provtagningstill- fället. Förslaget innebär en avvägning mellan en längre tid av beva- rande som ur resursperspektiv är att föredra och ett fullgott skydd för den enskildes integritet. Att utforma en mer flexibel tidsregel utifrån ändamålet med provtagningen har visat sig vara mycket svårt och skulle skapa otydlighet om vad som gäller och därmed kunna leda till ett system som inte är rättssäkert.

Däremot om ändamålet med bevarandet av provet ändras, blir biobankslagen således tillämplig. Förslaget till undantagsregel måste uppfylla det villkoret att det inte ska tillskapa någon möjlighet att utan samtycke använda proverna för ett annat ändamål än det för vilket de togs. Undantaget ska därför endast omfatta de prover som inte bevaras efter analys. Om proverna samlas in till en biobank eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs, då ska lagen ändå vara tillämplig.

Vidare förordar utredningen förslaget i departementsskrivelsen om anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar att undantaget för biobankslagens tillämplig- het för rutinprover också ska gälla prover som är avsedda för forsk- ning och där avsikten är att de ska kastas direkt efter analys och inte sparas en längre tid efter provtagningstillfället.

186

8Prover som förändras genom bearbetning

8.1Sammanfattning av vårt förslag

Biobankslagen ska inte vara tillämplig på prover som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produkt- framställning, förutsatt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen därefter har inhämtats enligt be- stämmelserna i lagens fjärde kapitel.

8.2Bakgrund

8.2.1Bakgrunden till vårt uppdrag

Det förekommer att biologiskt material ur biobanker bearbetas så att det utvecklas till något annat än det ursprungligen var, till exem- pel till beståndsdelar i ett läkemedel.

Reglerna om information och samtycke i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) innebär att prover inte får samlas in och bevaras i en biobank utan informerat samtycke. Insamlade prover får inte användas för något annat ända- mål än det provgivaren (eller dennas företrädare) har informerats om och samtyckt till, om inte information lämnas och samtycke in- hämtas även för det nya ändamålet. Ett samtycke kan när som helst återkallas. Det finns inga bestämmelser i biobankslagen som anger när ett prov genom bearbetning upphör att vara ett prov och bio- bankslagens regler, som ger provgivaren bestämmanderätten över provet, alltså inte längre gäller.

Biobanksutredningen analyserade denna fråga och föreslog att biobankslagen (och därmed kraven på information och samtycke)

187

Prover som förändras genom bearbetning

SOU 2018:4

inte skulle vara tillämplig om ett prov hade bearbetats så att dess ursprungliga egenskaper hade förändrats i avsevärd utsträckning.1 För- slaget fick blandade reaktioner av remissinstanserna. Flera instanser ansåg att det fanns risk för skilda tolkningar och att gränsen borde definieras tydligare.

I vårt uppdrag ingår att analysera och lämna förslag om hur länge möjligheten att återkalla ett samtycke ska finnas i fråga om bearbe- tade material och vem som har äganderätten till ett bearbetat och förändrat material.

8.2.2Den tekniska bearbetningen av biobanksprover

Det finns olika typer av åtgärder som medför att prover ur biobanker förändras till sin karaktär. Inom forskningen är det inte alltid provet i sig som är intressant för forskaren. Ibland innebär forskning att mikroorganismer som är främmande för provgivarens kropp isoleras ur ett prov. Om det nya provet innehåller enbart sådana organismer, finns det inte längre något mänskligt biologiskt material i provet. Biobankslagen är då inte tillämplig på det. Om provet däremot inne- håller rester av det mänskliga biologiska material som fanns i det ursprungliga provet, är det fortfarande fråga om ett prov i biobanks- lagens mening.

Forskningsinsatser kan också medföra att ett prov delas upp i många delar som genomgår olika processer. Så länge det finns något kvar av det ursprungliga biologiska materialet i ett sådant delprov, är det fortfarande ett prov enligt den nu gällande biobankslagen. I vissa fall är det dock mycket svårt för forskaren att bibehålla en så pass god spårbarhet för varje enskilt prov efter delningen att provet, om samtycket återkallas, omedelbart kan förstöras. Normalt är det dock möjligt att avidentifiera provet. Forskaren kan då, vid ett åter- kallat samtycke, välja att i stället göra det. Efter en avidentifiering är biobankslagens regler inte längre tillämpliga på provet.

Det finns också förfaranden som innebär att prover, eller delar av prover, ur biobanker används till att utveckla nya produkter, och att en bearbetad och förändrad del av det ursprungliga materialet finns kvar i slutprodukten. Detta kan ske vid framställning av både

1 SOU 2010:81.

188

SOU 2018:4

Prover som förändras genom bearbetning

diagnostiska medicintekniska produkter och terapeutiska läkemedel. Särskilt inom molekylärbiologin och cellbiologin bedrivs forskning som innefattar framtagande av produkter där humanbiologiskt mate- rial ingår. Denna forskning och produktframställning kan vara bety- delsefull både för kunskapen om och förståelsen av den mänskliga kroppen och för diagnos och behandling av sjukdomar. Ett problem är dock att det i dag inte finns någon reglering som tydligt anger var gränsen i dessa fall går mellan biobanksprover och produkter.

Ett forskningsområde som utvecklas snabbt, och som ofta inne- fattar bearbetning av humanbiologiskt material, är stamcellsforsk- ningen. Stamceller finns i alla ryggradsdjur och alltså även i män- niskor. De spelar en viktig roll både för kroppens normala utveckling och för att reparera skador i kroppen. Anledningen till detta är att stamceller har den särskilda egenskapen att de inte bara kan dela sig och skapa nya celler av samma slag utan att de även kan bilda andra typer av celler.

Genteknik är ett annat stort och växande forskningsområde. Inom gentekniken har man möjlighet att studera arvsmassan i detalj på ett sätt som inte tidigare var möjligt. Genetiska tester av arvsanlag kan till exempel avslöja om en person har ärvt ett anlag för en viss sjukdom. Sådana tester finns i dag för de flesta ärftliga sjukdomar. Diagnostiska och prognostiska tester kan göras av förvärvade egen- skaper för att säkerställa en diagnos eller bedöma en patients risk för återfall. Även behandlingsprediktiva tester, det vill säga tester för att välja rätt behandling av en sjukdom, kan göras av förvärvade egenskaper.

En del genteknisk forskning innebär att biobanksprover bearbetas och förändras. Bland annat utvecklas genteknikprodukter med mänsk- ligt biologiskt material som bas. En teknik för sådan utveckling är så kallad RNA interference eller RNAi. Denna teknik innebär att genetiskt material används för att störa en cells bildning av vissa proteiner. På det sättet kan man blockera produktionen av sådant protein som har betydelse för utvecklingen av en viss sjukdom.

Det kan vara svårt att avgöra var gränsen går mellan å ena sidan att biobanksprover bara analyseras och å andra sidan att de be- arbetas och förändras. När till exempel dna isoleras ur ett prov går processen i flera små steg, som vart och ett förändrar materialet en aning jämfört med dess ursprungliga form.

189

Prover som förändras genom bearbetning

SOU 2018:4

8.3Gällande rätt

8.3.1Regleringen av biobanker

Biobankslagen slår fast att prover inte får samlas in och bevaras i en biobank utan informerat samtycke. Insamlade prover får inte använ- das för något annat ändamål än det provgivaren (eller dennas före- trädare) har informerats om och samtyckt till. För att ett insamlat prov ska få användas för något annat än det ursprungliga ändamålet, krävs att information lämnas och samtycke inhämtas även för den nya användningen. Ett samtycke kan när som helst återkallas. Om återkallelsen avser all användning ska provet omedelbart förstöras eller avidentifieras.

Biobankslagen slår också fast att prover eller delar av prover som förvaras i en biobank inte får överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte.

Det finns inga bestämmelser i biobankslagen som anger under vilka förutsättningar ett prov genom bearbetning kan upphöra att vara ett prov och därmed inte längre omfattas av lagen. Socialstyrelsen har tolkat begreppet prov i biobankslagen som att det inte omfattar ”resultatet av en åtgärd med ett prov” (1 kap. 1 § SOSFS 2002:11), men var gränsen går för när ett prov övergår till att bli ett resultat av en åtgärd utförd med provet är oklart.

8.3.2Patentskydd för biotekniska uppfinningar

För att kunna avgöra hur frågan om prover som förändras genom bearbetning bör regleras i biobankslagen, är det relevant att se på den angränsande frågan om möjligheten att beviljas patent för uppfin- ningar som innehåller humanbiologiskt material, det vill säga i vilka fall sådana uppfinningar ses som patenterbara produkter. Det finns förstås fördelar med att dessa två frågor regleras på ett samstämmigt sätt. Samtidigt har de olika regelverken delvis olika syften, vilket kan motivera vissa skillnader.

När det gäller patentskydd för biotekniska uppfinningar finns en gemensam reglering inom EU i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för bio- tekniska uppfinningar (bioteknikdirektivet). Ett syfte med direktivet är att bibehålla och uppmuntra investeringar inom biotekniken.

190

SOU 2018:4

Prover som förändras genom bearbetning

Det är en grundläggande patenträttslig princip att en upptäckt av något som finns i naturen inte i sig kan ge ett patentskydd, utan patenträtten är begränsad till uppfinningar.

Regleringen i bioteknikdirektivet är utformad bland annat för att hänsyn ska kunna tas till intresset av att främja den tekniska ut- vecklingen på områden där biologiskt material används, men på ett sådant sätt att förutsättningarna för patenterbarhet ändå måste upp- fyllas även på detta område. I direktivets ingress framhålls även att patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integritet.

I artikel 5 i direktivet anges att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra patenterbara uppfinningar. En bestånds- del av människokroppen som har isolerats från sin naturliga miljö eller framställts genom ett tekniskt förfaringssätt, inbegripet en gen- sekvens eller en delsekvens av en gen, kan dock utgöra en patenterbar uppfinning. Detta gäller även om beståndsdelens struktur är iden- tisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel.

Direktivets bestämmelse har införts i svensk rätt i 1 b § patent- lagen (1967:837).

Patentlagen ger möjlighet till ett oinskränkt produktskydd för biotekniska uppfinningar. Med oinskränkt produktskydd menas att patentet ger innehavaren en ensamrätt utan inskränkning att kom- mersiellt nyttja den patenterade produkten inom ett visst använd- ningsområde.

Frågan om ett oinskränkt produktskydd för biotekniska uppfin- ningar har senare utretts av Kommittén om patentskydd för biotek- niska uppfinningar, som ansåg att systemet med oinskränkt produkt- skydd borde kvarstå oförändrat.2

Den europeiska gruppen för etik inom vetenskap och nya tekno- logier vid EU-kommissionen (EGE) är ett rådgivande organ som har i uppdrag att avge yttranden till kommissionen i etiska frågor. EGE har bland annat yttrat sig om etiska aspekter på patent för uppfin- ningar som innefattar mänskliga stamceller. Organet pekade på två principer som gruppen ansåg viktiga för diskussionen om sådana

2 SOU 2006:70 och SOU 2008:20.

191

Prover som förändras genom bearbetning

SOU 2018:4

patent: principen om förbud mot kommersialisering av den mänskliga kroppen och principen om informerat samtycke från givaren. EGE uttryckte som sin åsikt att isolerade stamceller som inte har blivit modifierade inte uppfyller kraven för att kunna patenteras som en produkt och att ett patent på dem även skulle kunna ses som en sorts kommersialisering av den mänskliga kroppen. En stamcellslinje som inte är modifierad kan enligt EGE knappast heller ses som en paten- terbar produkt. Det är fråga om cellinjer som inte har en specifik användning utan skulle kunna användas inom ett flertal områden. Enligt EGE skulle patent på icke modifierade stamcellslinjer medföra alltför vida patent. Däremot ansåg EGE att stamcellslinjer som har modifierats så att de har erhållit egenskaper för viss industriell an- vändning uppfyller kraven för patenterbarhet. Gruppen anförde också att det inte finns några etiska hinder mot att processer som inne- fattar mänskliga stamceller blir föremål för patent.3

8.3.3Kommersialiseringsförbudet

Det är, som huvudregel, förbjudet att hantera mänskligt biologiskt material i vinstsyfte. Frågan regleras i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet, som anger att den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller av- liden människa eller vävnad från ett aborterat foster döms till böter eller fängelse i högst två år. Till samma straff döms den som använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ända- mål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

Med biologiskt material avses även material från mänskliga ägg och från celler och cellinjer från mänskliga ägg.

Förbudet mot handel med biologiskt material gäller inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Det gäller inte heller avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring.

Bestämmelsen i lagen om genetisk integritet överfördes från lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) när lagen

3 Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission, No 16, 7 May 2002, Ethical Aspects of Patenting Inventions Involving Human Stem Cells, s. 12–13 och 15.

192

SOU 2018:4

Prover som förändras genom bearbetning

om genetisk integritet beslutades. I förarbetena till transplantations- lagen anges att det endast är det biologiska materialet som sådant som inte får göras till föremål för kommersiell transaktion. Det finns inga hinder mot att till exempel sälja ett läkemedel där sådant material ingår som en beståndsdel.4

I samband med att regeln fördes till den nya lagen om genetisk integritet förtydligades den genom att det nu uttryckligen anges att den omfattar material från mänskliga ägg och material från celler och cellinjer från sådana ägg. Det uttryckliga undantaget för visst av- identifierat material infördes vid samma tillfälle. Även i förarbetena till dessa förändringar betonas att paragrafens förbud endast omfattar det biologiska materialet som sådant. Att biologiskt material som beståndsdel i exempelvis ett läkemedel blir föremål för försäljning möter inte något hinder. Vidare gäller att exempelvis uppfinningar och patent som avser beståndsdelar som isolerats från människo- kroppen eller på annat sätt framställts genom ett tekniskt förfarande och som kan användas industriellt är möjliga att överlåta mot ersätt- ning. När det gäller mänskligt biologiskt material som kan bli föremål för en patentansökan finns det som regel inte heller längre någon koppling till en viss individ.5

I förarbetena anges också att en cellinje visserligen är ett biolo- giskt material, men den är ett resultat av omfattande forsknings- insatser och den är fysiskt helt distinkt från det donerade materialet och dess ursprungsceller. När det handlar om cellinjer från befruk- tade ägg och ägg som varit föremål för cellkärnöverföring finns det inte heller samma behov av skydd av den enskildas integritet om det biologiska materialet är avidentifierat. När en cellinje avidenti- fierats kan den därför inte längre anses vara sådant biologiskt material som omfattas av förbudet.6 Mot den bakgrunden begränsades för- budet mot kommersiell hantering avseende cellinjer alltså uttryck- ligen till sådana cellinjer där det biologiska materialet direkt kan härledas till en levande eller avliden människa.

Kommersialiseringsförbudet gäller alltså bara mänskligt biologiskt material som sådant, inte biologiskt material som ingår som be- ståndsdel i en produkt.

4Prop. 1994/95:148 s. 88.

5Prop. 2005/06:64 s. 180 f.

6A. st.

193

Prover som förändras genom bearbetning

SOU 2018:4

Även biobankslagen innehåller, som framgått ovan, ett kommersia- liseringsförbud. Där stadgas att prover eller delar av prover som förvaras i en biobank inte får överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte.

Bestämmelsen i biobankslagen har alltså ett vidare tillämpnings- område än 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet, som gör undantag för blod, hår, modersmjölk, tänder och avidentifierade cellinjer från befruktade mänskliga ägg eller från ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Bestämmelsen i biobankslagen är dock i dag inte straffsanktionerad, utan biobankslagen hänvisar i stället till ansvarsbestämmelsen i lagen om genetisk integritet.7

Även i Europarådets konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicin (biomedicinkonventionen) finns en bestämmelse om förbud mot kommersialisering av den mänskliga kroppen. I artikel 21 anges att den mänskliga kroppen och dess delar inte, som sådana, ska ge upphov till ekonomisk vinning.

Inom EU har samma inställning kommit till uttryck i artikel 12 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (vävnadsdirektivet). Där anges att medlemsstaterna ska sträva efter att säkerställa frivilliga donationer av vävnader och celler utan ersättning och att givarna får erhålla kompensation som är strikt begränsad till ersättning av de utgifter och olägenheter som hänför sig till donationen. Liknande regler finns i artikel 20 i bloddirektivet och i artikel 13 i organ- direktivet.

8.4Överväganden och förslag

8.4.1Äganderätt

Frågan om äganderätt till biobanksprover är inte helt okomplicerad. Mänskliga beståndsdelar skiljer sig i många avseenden från det som annars brukar karaktäriseras som ”egendom”.8 Det har dock uttalats att delar av en levande människa tillhör den från vilken de har av-

7Enligt våra förslag ska även ett brott mot kommersialiseringsförbudet i biobankslagen i fram- tiden kunna ge böter, se kapitel 16.

8Se t.ex. Persson, vem äger dina celler?, i Wolk, Biobanksrätt, Studentlitteratur 2003, s. 28.

194

SOU 2018:4

Prover som förändras genom bearbetning

skilts, såvida inte denna har övergett dem.9 Material ”överges” till exempel när organ, vävnad eller blod doneras. Även sådant material som försvinner från kroppen av sig självt och som bäraren inte tar vara på, till exempel hårstrån och hudflagor som en människa läm- nar efter sig, är övergivet. Däremot kan en människa knappast sägas överge sitt biologiska material genom att låta det samlas in till en biobank, om inte syftet med att lämna materialet är just att det ska överlåtas åt någon annan, exempelvis genom donation.

Vi anser att utgångspunkten måste vara att de prover som lämnas för förvaring i en biobank fortfarande tillhör provgivaren, om inte provgivaren har förklarat sig ”överge” materialet. Detta hindrar inte att biobanken kan ha en viss förfoganderätt över proverna. Ägande- rätt är ingen absolut rättighet som i alla situationer ger ägaren rätt att disponera fritt över egendomen. Snarare är det ett funktionellt begrepp som kan användas för att lösa konflikter i olika situationer. Vid ett köp kan till exempel olika aspekter av äganderätten succes- sivt övergå från säljaren till köparen. Det finns inte heller några rättsregler som slår fast vad äganderätt innebär. Äganderätten kan egentligen bara definieras negativt. En ägare får utnyttja sin egendom som hen vill med undantag för de begränsningar som kan finnas i lagar och andra rättsregler eller i avtal som ägaren ingår. Ett avtal med en bank kan till exempel innebära att ägaren inte längre har rätt att fritt disponera sina pengar, och ett hyresavtal kan begränsa en fastighetsägares rätt att disponera fastigheten. Detta innebär inte att dispositionsrätten ger banken eller hyresgästen äganderätt till egendomen.

Vem som har äganderätten till ett biobanksprov är dock, enligt vår uppfattning, inte kärnfrågan här. Att slå fast en tidpunkt för äganderättens övergång från provgivaren till ett bolag eller en forsk- ningsinstitution skulle inte innebära att de oklarheter som finns i dagens reglering skulle lösas.

I vårt uppdrag ingår att analysera vem som har äganderätten till ett bearbetat och förändrat biobanksmaterial. Eftersom begreppet äganderätt inte har någon fast betydelse, utan innebörden varierar beroende på vad som är relevant och funktionellt i den aktuella situa- tionen, är dock vår bedömning att det som behöver klargöras är vid vilken tidpunkt biobankslagen inte längre ska vara tillämplig. Fram

9 SOU 1989:98 s. 68.

195

Prover som förändras genom bearbetning

SOU 2018:4

till denna punkt bör de aspekter av äganderätten som är relevanta i sammanhanget lösas genom biobankslagens bestämmelser om infor- mation och samtycke, krav på hur prover ska förvaras och hanteras och begränsningar vad gäller tillåtna ändamål.

Om material ur en biobank bearbetas och förädlas i sådan grad att materialet inte längre är att betrakta som ett prov, utan som ett forskningsresultat eller en produkt, blir andra regelverk tillämpliga. Även när det gäller att bestämma vem som äger en produkt eller ett forskningsresultat finns många olika aspekter av äganderätten att ta hänsyn till, bland annat frågan om immaterialrättsligt skydd. Dessa frågor kan inte ses över inom ramen för den här utredningen.

8.4.2Gränsen för biobankslagens tillämplighet

För att avgöra när prover enligt biobankslagen bör övergå till att ses som produkter eller forskningsresultat, är det relevant att se på hur kriterierna för uppkomsten av en produkt eller ett forskningsresultat ser ut i angränsande lagstiftning. Det finns förstås fördelar med att liknande frågor regleras på samma sätt i olika lagar. Samtidigt har de olika regelverken olika syften. Vilken lösning som är mest ända- målsenlig kan alltså skilja sig åt mellan de olika områdena. Bestäm- melserna om läkemedel och medicintekniska produkter syftar till ökad säkerhet för patienter och konsumenter, vilket motiverar att kriterierna för sådana produkter inte avgränsas alltför snävt. Patent- lagstiftningen syftar till att uppmuntra teknisk vetenskaplig utveck- ling, ett syfte som kan motverkas om alltför omfattande exklusiva rättigheter ges eller om rättigheter tillerkänns på ett alltför tidigt stadium.

När det gäller biobanksprover har provgivaren ett intresse av att så länge som möjligt bibehålla sitt integritetsskydd och självbestäm- mande, oavsett vilka åtgärder som vidtas med provet. Så länge provet är identifierbart kan provgivaren till exempel vilja skydda de käns- liga personuppgifter som är knutna till provet, och oavsett om det är identifierbart kan provgivaren ha önskemål om att behålla sin be- stämmanderätt över hur provet används i forskningen och industrin. Provgivaren har alltså ett intresse av att tidpunkten när provet anses övergå till att bli en produkt inte sätts för tidigt.

196

SOU 2018:4

Prover som förändras genom bearbetning

Producenter och forskare, å sin sida, har ett intresse av att få utdelning för det arbete de lägger ner på ett biobanksprov. Någon- stans kommer, enligt vår uppfattning, en gräns när så mycket resurser har lagts på bearbetning av ett prov, eller så betydande resultat har uppnåtts, att det inte längre är rimligt att det fortsatta arbetet ska vara beroende av provgivarens inställning.

Det finns alltså en grundläggande motsättning mellan den enskil- das integritet och självbestämmande och värdet för biobankens huvudman av att fritt kunna nyttja framtaget material. Samtidigt har patienter och andra enskilda provgivare i regel också en vilja och ett intresse av att främja den medicinska forskningen och framställ- ningen av medicinska produkter. Det som gynnar producenter och forskare gynnar, i regel, indirekt även provgivare. Omvänt har prov- givarens integritetsskydd och självbestämmande indirekt även bety- delse för forskare och producenter. Om skyddet av provgivarens rättigheter urholkas, kommer allmänhetens vilja att bidra till forskning och produktutveckling sannolikt att minska, vilket naturligtvis skulle vara negativt för utvecklingen.

Regleringen i biobankslagen bör alltså utformas så att provgivarens och huvudmannens intressen balanseras mot varandra på ett sätt som dels möjliggör högkvalitativ forskning och utveckling, dels skyddar provgivarens integritet och självbestämmande och därmed också allmänhetens förtroende för arbetet med humanbiologiskt material. Avvägningen bör vara logisk och rimlig ur både medicinsk, juridisk och etisk synvinkel.

EGE har, som framgått, sett ett samband mellan principen om förbud mot kommersialisering av den mänskliga kroppen, principen om informerat samtycke från givaren och bedömningen av vad som kan ses som en patenterbar produkt. Även i svensk rätt bör, enligt vår uppfattning, regleringen i biobankslagen harmoniera med kom- mersialiseringsförbudet i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet och bestämmelsen i 1 b § patentlagen om vad som kan utgöra uppfin- ningar.

En annan reglering vi har studerat är den som gäller läkemedel. Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 krävs, för att en produkt ska klassificeras som en vävnadsteknisk produkt (vilket är en typ av läkemedel), att produkten innehåller

197

Prover som förändras genom bearbetning

SOU 2018:4

bearbetade celler och vävnader. Celler och vävnader ska enligt för- ordningen anses vara bearbetade om de har utsatts för en väsentlig modifiering.

Vi anser att en rimlig avvägning bör kunna nås om biobankslagen formuleras på ett sätt som delvis harmonierar med förordningens. Vi förslår att ett biobanksprov ska övergå till att ses som en pro- dukt, och biobankslagen alltså inte längre ska vara tillämplig på provet, om provet har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning. En förutsättning för att biobankslagen inte längre ska gälla ska dock vara att provgivaren, eller dennas före- trädare, har informerats om detta och därefter samtyckt till bearbet- ningen.

För att upprätthålla ett tillfredsställande skydd av provgivarens integritet och självbestämmande krävs, enligt vår uppfattning, att det säkerställs att provgivaren är medveten om att hen samtycker till en användning av biobanksprovet som kan innebära att hen förlorar bestämmanderätten över provet. Förutsatt att information om detta har lämnats och samtycke inhämtats enligt lagens bestämmelser, ska biobanksprovet övergå till att betraktas som en produkt om det genom användning i forskning eller produktframställning har blivit väsentligt modifierat.

Genom begränsningen till forskning och produktframställning vill vi klargöra att vissa förfaranden, även om de innebär att ett bio- banksprov väsentligt förändras, inte leder till att provet ska ses som en produkt eller ett forskningsresultat. Biobankslagen ska till exempel även fortsättningsvis vara tillämplig på ett ägg som har befruktats utanför kroppen.

Det är mycket vanligt att någon form av bearbetning av prover sker vid biobanken eller inför insamlingen till biobanken. Prover kan till exempel förpackas i provrör, inbäddas i paraffin, färgas eller frysas. Det förekommer att ett prov, för att det ska kunna förvaras i en biobank, bearbetas på ett sådant sätt att det därigenom blir väsentligt modifierat. Sådana åtgärder ska dock inte leda till att provet inte längre omfattas av biobankslagen. Detta är en teknisk bearbet- ning som inte utförs inom ramen för forskning eller produktfram- ställning, utan vars syfte tvärtom är att bevara vissa egenskaper hos provet över tid, så att det kan förvaras i en biobank utan att förstöras. Om bearbetningen förändrar provet på ett sådant sätt att det inte längre innehåller någon genetisk information som kan härledas till

198

SOU 2018:4

Prover som förändras genom bearbetning

provgivaren, upphör dock biobankslagen att vara tillämplig oavsett arten och graden av bearbetning och oavsett syftet med bearbet- ningen, eftersom provet då inte längre är identifierbart.

Den nya bestämmelse vi föreslår ska däremot bli tillämplig om det finns kvar information som gör att provet kan härledas till prov- givaren, men provet inom ramen för forskning eller produktfram- ställning modifieras så att det får väsentligen andra kvaliteter än de ursprungliga. En sådan förändring kan uppstå både genom arbete med ett isolerat prov och genom att ett prov blandas med något annat.

Ett prov som ingår i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt är ett exempel på ett prov som har modifierats i sådan utsträckning att biobankslagen, enligt vårt förslag, inte längre ska vara tillämplig på provet.

Det är vanligt att ett prov genomgår en förändring som medför att det inte längre kan fungera i den mänskliga kroppen. Så är till exempel ofta fallet för proverna i biobankerna för patologi. Detta innebär inte i sig att lagen ska upphöra att vara tillämplig. I vissa fall kan dock förändringarna vara väsentliga och innebära att ett prov omarbetas till en produkt.

199

9Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning

9.1Sammanfattning av vårt förslag

Biobankslagen ska i fortsättningen inte generellt vara subsidiär i förhållande till annan lagstiftning. Det ska dock vara möjligt att genom bestämmelser i andra lagar tillåta att prover samlas in till och bevaras i biobanker utan att biobankslagens krav på infor- merat samtycke uppfylls.

Bestämmelserna om behandling av personuppgifter i biobanks- lagen ska ha företräde framför andra lagars bestämmelser om be- handling av personuppgifter.

Bestämmelsen om insamlande och bevarande av prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag.

9.2Bakgrund

Med undantag för bestämmelserna om PKU-registret i 5 kap. lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobanks- lagen), som har företräde framför bestämmelser i andra lagar, är bio- bankslagen i dag subsidiär i förhållande till annan lagstiftning. Detta framgår av 1 kap. 4 § biobankslagen.

Biobanksutredningen föreslog att bestämmelsen i 1 kap. 4 § skulle tas bort. I stället skulle det införas en ny bestämmelse i kapitlet om information och samtycke, där det skulle anges att:

”Särskilda bestämmelser i annan lag om tagande av prover med eller utan samtycke som avviker från vad som anges i denna lag ska tillämpas även för insamling och bevarande av proverna. Ett prov

201

Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning

SOU 2018:4

som tagits med stöd av en sådan bestämmelse får bevaras och an- vändas för det ändamål för vilket det tagits under de förutsättningar som gällde för tagande av provet.”1

Förslaget genomfördes inte.

I vårt uppdrag ingår att analysera vilket förhållande en eventuell biobankslag ska ha till andra lagar och ta ställning till om den i huvud- sak ska vara subsidiär i förhållande till annan lagstiftning.

9.3Analys och förslag

I förarbetena till den nu gällande biobankslagen motiverades bestäm- melsen om subsidiaritet i 1 kap 4 § med att de bestämmelser om per- sonuppgiftsbehandling som fanns i personuppgiftslagen (1998:204, PuL) och lagen (1998:544) om vårdregister (som numera upphävts och ersatts av patientdatalagen (2008:355, PDL)) i vissa delar skulle vara tillämpliga på behandlingen av personuppgifter i biobanker. Subsidiaritetsbestämmelsen syftade till att säkerställa detta.2 Någon utförligare motivering till bestämmelsen finns inte i förarbetena. I Socialstyrelsens rapport Biobanker i hälso- och sjukvården, som sammanfattas i en bilaga till propositionen, föreslogs att bestämmel- ser i andra lagar, och även bestämmelser i förordningar, skulle ha före- träde framför den nya särskilda lagen om biobanker. Det innebar, kon- staterade Socialstyrelsen, att avvikande bestämmelser i bland annat transplantationslagen, smittskyddslagstiftningen och regelverket om kliniska prövningar av läkemedel fortfarande skulle gälla.3 Inte heller i Socialstyrelsens rapport finns dock någon motivering till detta eller någon analys av vilka konsekvenser subsidiariteten medför på olika områden.4

Vår bedömning är att subsidiaritetsbestämmelsen snarare bidrar till att skapa tolkningssvårigheter än till att lösa dem. Detta gäller i synnerhet i de situationer där en bestämmelse i biobankslagen är den nyare och betydligt mer specialiserade av två motstridiga lagregler, varav den andra är formellt överordnad, eller där biobankslagen gäller parallellt med en annan lag som även den är subsidiär i förhållande

1Förslag till biobankslag 3 kap. 7 §, SOU 2010:81.

2Prop. 2001/02:44 s. 34.

3Prop. 2001/02:44 s. 89.

4Jfr. Socialstyrelsen, S 2005/5527/HS

202

SOU 2018:4

Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning

till övrig lagstiftning. De konsekvenser subsidiaritetsbestämmelsen har haft, när det har handlat om att avgöra vilken av två motstridiga bestämmelser som ska ges företräde, har i hög grad varit oförut- sedda och, så vitt vi kan bedöma, oönskade.

Målsättningen med de förslag vi lämnar är att de mer tydligt än vad som är fallet i den gällande lagstiftningen ska klargöra gränser- na för biobankslagens tillämpningsområde och vilka bestämmelser som ska gälla i olika situationer. Vi anser att en sådan tydlig gräns- dragning och ett upphävande av subsidiaritetsbestämmelsen ger de bästa förutsättningarna för en tydlig, begriplig och rättssäker regle- ring.

Vilket förhållande som på olika områden ska råda mellan bio- bankslagen och annan lagstiftning analyseras mer djupgående i de kapitel där respektive fråga behandlas. Nedan redogörs kortfattat för frågan om förutsättningar för att få samla in och bevara prover och frågan om personuppgiftsbehandlingen i PKU-registret.

9.3.1Förutsättningar för att få samla in och bevara prover

Det förekommer att prover samlas in och bevaras i biobanker genom åtgärder som vidtas under tvång. Det finns inte, och vi föreslår inte heller att det ska införas, några undantagsbestämmelser i biobanks- lagen som ger möjlighet att samla in och spara prover utan samtycke. Däremot föreslår vi att biobankslagens krav på information och sam- tycke bara ska gälla i den mån det inte finns andra lagbestämmelser som uttryckligen tillåter att prover samlas in och bevaras utan att dessa krav uppfylls. Den lagtekniska lösning som skapar den mest lättlästa och ändamålsenliga regleringen anser vi dock inte är att säkerställa detta genom en bestämmelse om subsidiaritet. I stället föreslår vi att det i biobankslagen anges att prover inte utan stöd i lag får samlas in till och bevaras i en biobank utan att biobankslagens krav på informerat samtycke uppfylls. Detta innebär att det även i framtiden ska vara tillåtet att samla in och bevara prover utan sam- tycke i de fall som anges i exempelvis smittskyddslagen (2004:168), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård och lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall. En sådan hantering av prover under tvång måste dock alltid, liksom enligt gällande rätt, ha stöd i lag. Bestämmelser i förordningar eller myndighetsföreskrifter ska

203

Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning

SOU 2018:4

inte ha företräde framför biobankslagens bestämmelser om infor- mation och samtycke.

Det finns också lagstiftning som visserligen kräver informerat samtycke för insamlande av prover, men vars krav är annorlunda ut- formade än biobankslagens, till exempel när det gäller vilken informa- tion som ska ges eller hur samtycke kan lämnas. En sådan lag är patientlagen (2014:821, PatL), som i många situationer gäller parallellt med biobankslagen. En annan är lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen), som också i vissa avseenden gäller parallellt med biobankslagen.

När två lagar samtidigt är tillämpliga, måste i princip kraven i båda lagarna uppfyllas. Biobankslagens bestämmelser om information och samtycke upphör inte att vara tillämpliga enbart för att till exempel transplantationslagen gäller. I de fall skrivningarna i detta avseende är motstridiga, innebär dock vårt förslag att bestämmelserna i transplantationslagen även fortsättningsvis ska ha företräde framför biobankslagens bestämmelser.

Som framgår av kapitel 13, föreslår vi att det i patientlagen ska införas en ny bestämmelse som ska ange att om vården av en patient innefattar insamlande och bevarande av ett prov från patienten i en biobank, ska patienten få viss information. Denna information mot- svarar det informationskrav som ställs i biobankslagen. Genom be- stämmelsen vill vi säkerställa att inte bara patientlagens, utan även biobankslagens krav på information uppfylls inom sådan verksamhet som faller inom båda lagarnas tillämpningsområden. Vi tror också att bestämmelsen kommer att tydliggöra det faktum att i de fall verk- samhet som regleras i biobankslagen även utgör hälso- och sjuk- vårdsverksamhet, vilket mycket ofta är fallet, är även patientlagen tillämplig. I dag råder viss oklarhet i denna fråga.

Även lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) innehåller bestämmelser om infor- mation och samtycke som på vissa punkter skiljer sig från biobanks- lagens. I de fall forskningen inte utförs på levande människor utan på biologiskt material som har tagits från levande människor, anger etikprövningslagen att om det finns särskilda föreskrifter om infor- mation och samtycke i någon annan författning, ska de föreskrift- erna gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen. Eftersom även biobankslagens bestämmelser på området är subsidiära i för- hållande till annan lagstiftning, är det i dag inte helt tydligt hur de

204

SOU 2018:4

Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning

två lagarna förhåller sig till varandra i de situationer när de båda är tillämpliga.

I de fall proverna redan från början har samlats in för forsknings- ändamål är biobankslagens regler om information och samtycke tvingande, medan det i etikprövningslagen stadgas att vid forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från levande människor, ska etikprövningsnämnden vid godkännandet av forsk- ningen bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke. I dessa fall har nämnden alltså, även om det inte är helt tydligt uttryckt, möjlighet att avvika från etikprövningslagens, men inte biobankslagens, krav. Därigenom blir det bestämmelserna om information och samtycke i biobankslagen som får företräde.

I de fall det ursprungliga samtycket enligt biobankslagen har läm- nats för något annat ändamål än forskning, har den forskningsetiska nämnden däremot möjlighet att avvika även från biobankslagens bestämmelser när den beslutar vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för det nya ändamålet. I dessa fall är alltså varken biobankslagens eller etikprövningslagens bestämmelser tvingande för nämnden.

På detta område kommer rättsläget med vårt förslag att bli be- tydligt klarare och regleringen enklare. Biobankslagens bestämmelser om information och samtycke kommer inte längre att vara subsidiära, men det kommer att tydligt anges i lagen att kraven bara gäller i de situationer där det inte finns en annan tillämplig lag som tillåter att prover samlas in och bevaras trots att kraven i biobankslagen inte är uppfyllda.

Vi vill betona att vårt förslag alltså innebär att bara bestämmelser i andra lagar om vilka krav på samtycke och information som gäller för att få samla in och bevara prover i en biobank ska ha företräde framför biobankslagen och att företrädet bara ska gälla i förhållan- de till biobankslagens bestämmelser om information och samtycke. Till skillnad från i dag ska det alltså inte vara möjligt att genom be- stämmelser i andra lagar exempelvis tillåta att en biobank inrättas för andra syften än de som anges i biobankslagen, eller tillåta att biobanksprover används eller lämnas ut för andra ändamål än de som är tillåtna enligt denna lag, och därigenom urholka det skydd för provgivarens integritet och självbestämmande som biobankslagen syftar till att upprätthålla.

205

Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning

SOU 2018:4

9.3.2Behandling av personuppgifter

I dag anges det uttryckligen i biobankslagen att bestämmelserna om PKU-registret i lagens 5 kap. har företräde framför bestämmelser i annan lag. Anledningen till detta är att överlappande bestämmelser om behandling av personuppgifter finns i PUL och PDL. Konsekven- sen av formuleringen i biobankslagen har dock blivit att PKU- biobanken, eftersom dess användning normalt förutsätter använd- ning av registret, till stor del styrs av andra regler än övriga biobanker. Regleringen i biobankslagen i huvudsak är densamma, men i fråga om PKU-biobanken har biobankslagens regler normalt företräde framför annan lagstiftning, medan det motsatta gäller för övriga bio- banker. Denna konsekvens är inte avsiktlig och verkar inte ha förut- setts vid biobankslagens tillkomst.

PUL är subsidiär i förhållande till annan lagstiftning. Bestäm- melserna om PKU-registret i biobankslagen har alltså företräde fram- för PUL utan att detta särskilt behöver anges i lagen. Den föreslagna kommande lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning kommer också, enligt förslaget, att vara subsidiär i förhållande till bestämmelser i andra lagar eller förordningar som rör behandling av personuppgifter.5

Även PDL innehåller dock bestämmelser om behandling av per- sonuppgifter som är parallellt tillämpliga med bestämmelserna om PKU-registret, och i många situationer också med de nya bestäm- melser om behandling av personuppgifter som vi föreslår ska införas i biobankslagen. Man kan säga att PDL delvis står i strid med bio- bankslagen, eftersom den tillåter en vidare personuppgiftsbehand- ling än vad biobankslagen medger för PKU-registret. Även om de två lagarna gavs samma status, anser vi i och för sig att de mer specialiserade bestämmelserna i biobankslagen, som utgör en ytter- ligare begränsning i förhållande till den personuppgiftsbehandling som tillåts enligt PDL, skulle gälla. För tydlighetens och rättssäker- hetens skull bör det dock anges i biobankslagen att bestämmelserna om behandling av personuppgifter i denna lag har företräde framför bestämmelser om behandling av personuppgifter i andra lagar.

5 Enligt författningsförslaget i SOU 2017:39, 1 kap. 3 §.

206

SOU 2018:4

Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning

9.3.3Prover från barn

Som framgår av kapitel 14, föreslår vi att det under vissa förutsätt- ningar ska bli tillåtet att samla in och bevara prover från ett barn i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till detta. Denna regel ska, enligt vårt förslag, ha företräde framför bestäm- melser i annan lag. Skälen till detta beskrivs i kapitel 14.

207

10Inrättande och huvudmannaskap för biobanker

10.1Sammanfattning av vårt förslag

Huvudman för biobank är en vårdgivare, universitet eller annan juridisk person som innehar en biobank.

I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen för biobanken också besluta vem som ska vara ansvarig för bio- banken och vilket eller vilka ändamål den ska få användas för.

Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förut- sättningar för att kraven i biobankslagen ska kunna uppfyllas i verksamheten. Huvudmannen är också ansvarig för den behand- ling av personuppgifter som biobanken utför.

Den som är ansvarig för biobanken ska leda verksamheten i enlighet med lagens krav.

Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om in- rättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och om- sorg inom en månad från beslutet om att inrätta biobanken.

Anmälan ska innehålla uppgifter om biobankens ändamål, vem som är ansvarig för biobanken och vilken omfattning biobanken avses få.

Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen inträdde.

Prover i en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem.

Regeringen eller den myndighet som regeringen utser får meddela närmare föreskrifter om ledningssystem och kodning av prov.

209

Inrättande och huvudmannaskap för biobanker

SOU 2018:4

10.2Bakgrund till vårt förslag

Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (bio- bankslagen) innehåller flera bestämmelser som tydliggör vem som får inrätta en biobank, vad huvudmannaskapet innebär och grund- läggande krav för att kvalitetskontroll och patientsäkerhet upprätthålls i biobankerna. En viktig bestämmelse avseende detta i biobanks- lagen (2 kap. 1 §.) är att en biobank inrättas genom beslut av vård- givare eller av annan till vilken prover från en biobank lämnats ut i överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 3 § 2. I samband med beslut om inrättande av en biobank ska huvudmannen för bio- banken också besluta om det eller de ändamål för vilka biobanken ska användas samt om vem som ska vara ansvarig för biobanken. Enligt bestämmelsen (2 kap. 4 §) ska en biobank förvaras på ett så- dant sätt att proverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. På motsvarande sätt anges det i 4 kap. 4 § att kodnycklar ska förvaras på ett betryggande sätt. Biobankslagen inne- håller även en bestämmelse om att huvudmannen ska anmäla in- rättandet och förändringar av biobanken till Inspektionen för vård och omsorg (IVO).

När det gäller vem som primärt blir huvudman för prov är det enligt biobankslagen vårdhuvudmannen som blir ansvarig för prover som tas inom dennes verksamhet. Det gäller även om provtagningen sker på uppdrag av en annan huvudman, exempelvis en forsknings- institution eller ett företag eller om vissa utredningar och analyser för vårdändamål är centraliserade till en eller flera vårdgivare oavsett var det tas i landet. I dag gäller att primär huvudman för prov är den vårdgivare där proverna tas oavsett om det är denne som beslutat om insamlandet eller om det är där proverna ska användas eller inte.

Uppdraget enligt våra kommittédirektiv är att lämna förslag på hur prover med tillhörande information får samlas in och bevaras samt säkerställa att hanteringen av prover i biobanker och informa- tion om dessa prover sker med respekt för den enskildes personliga integritet och självbestämmande. Enligt direktivet ska utredningen även se över om en huvudman för en biobank kan vara den verk- samhet som proverna är avsedda att användas i. Vi ska i våra förslag utgå ifrån att i de fall prover tas för både vård och behandling och forskning ska proverna anses tillhöra sjukvårdshuvudmannen. Vidare ska vi se över om kravet på anmälan till IVO ska kvarstå och utreda

210

SOU 2018:4

Inrättande och huvudmannaskap för biobanker

om kraven på anmälan då behöver anpassas till lagens tillämpnings- område.

10.3Biobanksutredningen

Biobanksutredningen föreslog i sitt betänkande att en huvudman för en biobank skulle definieras som en vårdgivare, forskningsinstitution eller en annan som innehar en biobank. Biobanksutredningen före- slog vidare att prover ska tillhöra den biobank till vilken proverna samlats in. Exempelvis ska prover som samlas in i hälso- och sjuk- vårdens verksamhet men är avsedda för klinisk prövning vid ett läke- medelsföretag anses ha samlats in till företagets biobank och inte till hälso- och sjukvårdens biobank. Sådana prover ska alltså inte anses ha lämnats ut från hälso- och sjukvårdens biobank.

Biobanksutredningen ifrågasatte den i dag gällande ordningen, att alla prover som samlas in hos en vårdgivare anses höra till vård- givarens biobank, även när proverna tas enbart för ett forsknings- projekt eller en klinisk prövning och inte för vårdgivarens primära ändamål avseende patienternas vård och behandling. Biobanksutred- ningen resonerade att när prover på detta sätt samlas in för en utom- ståendes räkning kommer dessa prover inte att bevaras i någon prov- samling hos vårdgivaren utan de sänds direkt till den utomstående. I den nu gällande biobankslagen är det en förutsättning för att prov- erna ska omfattas av lagen att de anses höra till vårdgivarens biobank. Det vanliga är dock att sådana prover saknar samband med hälso- och sjukvårdens verksamhet inte behövs för provgivarens vård och behandling. Det förhållandet att proverna anses höra till vård- givarens biobank medför i många fall en onödig administration och är resurskrävande. Biobanksutredningen drog därför slutsatsen att det vore mer ändamålsenligt att sådana prover inte ska tillhöra vård- givarens biobank. Remissinstanserna var i huvudsak positiva till bio- banksutredningens förslag om huvudmannaskap.

När det gäller kvalitetsarbete ansåg biobanksutredningen att både huvudmannen och den biobansansvarige har avgörande roller i bio- bankernas kvalitetsarbete och förtydligade i betänkandet huvudman- nens och den biobanksansvariges roller i detta. Biobanksutredningen föreslog att huvudmannen skulle tillse att det finns förutsättningar för att lagens krav ska kunna uppfyllas i verksamheten. Med detta

211

Inrättande och huvudmannaskap för biobanker

SOU 2018:4

avsågs att det ska finnas tillräckliga resurser avsatta för detta arbete, att det ska fastställas en tillräcklig organisation för arbetet, att de som ska utföra arbetet, främst den biobanksansvarige, ges tillräck- liga befogenheter för detta och att det finns en uppföljning av vem som har dessa befogenheter. De föreslog att den biobanksansvarige ska leda verksamheten vid biobanken i enlighet med biobankslagen och se till att det finns en fortlöpande kontroll av att lagen följs. Ansvaret för biobanken omfattar biobankens organisation och alla de prover som hör till biobanken.

10.4Gällande rätt

10.4.1Huvudmannaskap

Enligt biobankslagen 1 kap. 2 § definieras en huvudman för en bio- bank som en vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank. Enligt 2 kap. 1 § är det huvudmannen för biobanken som i samband med beslut om inrättande av en biobank beslutar om det eller de ändamål för vilka biobanken skall användas samt om vem som skall vara ansvarig för biobanken.

Biobankslagen är tillämplig på biobanker som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var mate- rialet i biobanken förvaras (1 kap. 3 § 1), och på prover som lämnats ut från en sådan biobank för att förvaras och användas hos en annan juridisk person (exempelvis en annan vårdgivare, en enhet för forsk- ning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett företag) och som även efter utlämnandet kan härledas till den eller de män- niskor från vilka de härrör (1 kap. 3 § 2). Det innebär att prover som tas inom en vårdgivares verksamhet, även de som tas på uppdrag av en forskningsinstitution, initialt behöver inrättas i en vårdgivarens biobank och bildar där en primär provsamling (Nationella biobanks- rådets/Biobank Sveriges ordlista). Vidare, enligt 4 kap. 2 § i biobanks- lagen får inte prov som utlämnats från en biobank enligt 1 kap. 3 § 2 i biobankslagen lämnas vidare. Detta innebär i sin tur att enbart landsting, regioner och andra offentliga eller privata vårdgivare kan vara huvudman för en biobank som innehåller primära provsam- lingar. Biobanker med andra huvudmän än vårdgivare kan endast innehålla sekundära provsamlingar samt provsamlingar som inte om- fattas av biobankslagen.

212

SOU 2018:4

Inrättande och huvudmannaskap för biobanker

10.4.2Inrättande, ansvar och anmälan till IVO

Biobankslagen anger vilka krav som ska ställas vid inrättande av en biobank och vilket ansvar som åligger biobanken. Enligt biobanks- lagen 2 kap. 1 § inrättas en biobank genom beslut av vårdgivare eller av annan till vilken prover från en biobank lämnats ut i överens- stämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 3 § 2. Den som beslutar att inrätta en biobank ska enligt 2 kap. 1 § i lagen i samband med in- rättandet även besluta om ändamål för biobanken och utse en ansvarig för biobanken. Detta är en grundläggande regel för förutsättningarna att hålla en god verksamhet i biobankerna. Enligt förarbetena till biobankslagen (prop. 2001/02:44 s. 54) innebär detta ett ansvar bl.a. för att se till att materialet förvaras så att det inte riskerar att ta skada och så att obehöriga inte får tillgång till det. Enskilda prover, som inte längre behövs för det ändamål som har beslutats, ska för- störas. I 2 kap. 1 § i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2002:11) anges även en skyldighet för huvudmannen att i samband med inrättande ge skriftliga direktiv och se till att det finns ändamålsenliga rutiner för verksamheten samt att besluta om vilka prov som ska samlas in samt dessa provers bevarandetider (se kapitel 11).

Huvudmannen ska enligt 2 kap. 5 § efter beslut om inrättande anmäla detta till IVO. En anmälan ska också ske till IVO om huvud- mannen ändrar en tidigare uppgiven uppgift om biobanken, t.ex. om vem som ansvarar för biobanken samt om prover ska ställas till för- fogande för någon annan än huvudmannen.

10.4.3Kvalitetsarbete och säkerhet

Inom hälso- och sjukvården finns krav på kvalitetsarbete och säker- het. Enligt 5 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen, 2017:30 (HSL) ska hälso- och sjukvårdsverksamhet bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls. HSL ställer krav på patientsäkerhet (5 kap. 1 § 2) och på att kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. Enligt Socialstyrelsens föreskrifter och all- männa råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, ska vårdgivarna inrätta ledningssystem för att syste- matiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet samt planera, leda, kontrollera, följa upp, utvärdera och förbättra

213

Inrättande och huvudmannaskap för biobanker

SOU 2018:4

verksamheten. Patientsäkerhetslagen (2010:659) syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. Patientsäkerhetslagen innebär bland annat att vårdgivar- en ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador (3 kap. 2 §) och ska utreda händelser i verk- samheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada (3 kap. 3 §). Detta är också en viktig del i kvalitetsarbetet.

Biobankslagen och Socialstyrelsens föreskrifter (2002:11) reglerar säkerhet av prov i alla biobanker som omfattas av lagen, inklusive dem utanför hälso- och sjukvården. Enligt biobankslagen 2 kap. 4 § ska en biobank förvaras på ett sådant sätt att proverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Motsvarande krav gällande personuppgifter finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (dataskyddsförordningen). Enligt artikel 5 ska person- uppgifter behandlas på ett sätt som säkerställer lämplig säkerhet för personuppgifterna, inbegripet skydd mot obehörig eller otillåten behandling och mot förlust, förstöring eller skada genom olycks- händelse, med användning av lämpliga tekniska eller organisatoriska åtgärder (integritet och konfidentialitet). I SOSFS föreskrifter 2002:11 2 kap. 3 § finns bestämmelser om kvalitetskontroll vilket innebär att den biobanksansvarige ska fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för verksamheten. Rutinerna och an- svarsfördelningen ska dokumenteras i en lokal instruktion. Den biobanksansvarige ska också fortlöpande följa upp verksamheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser kvali- teten och säkerheten. Vid uppföljningen ska det särskilt kontrolleras att verksamheten bedrivs med respekt för den enskilda människans integritet. Avvikelser ska rapporteras till huvudmannen.

I 2 kap. 1 § SOSFS 2002:11 anges även att huvudmannen som beslutar om att inrätta en biobank ska fastställa ett kodsystem för kodning av de prover som ska förvaras i biobanken. Kodsystemet ska ge säker spårbarhet till identitetsuppgifter och säkerställa att in- tegriteten för den enskilda människan tillgodoses. I 5 kap. 1 § SOSFS 2002:11 anges att proverna normalt ska vara kodas och att kopplingen mellan prov och provgivarnas personuppgifter ske via ett register eller journalhandling i anslutning till biobanken. Av

214

SOU 2018:4

Inrättande och huvudmannaskap för biobanker

föreskrifterna framgår dock att prover som samlas in för vård och behandling får märkas med direkt identifierande personuppgifter om det är nödvändigt med hänsyn till patientsäkerheten. I 5 kap. 2 § SOSFS 2002:11 anges att kodnycklarna ska förvaras på ett så- dant sätt att de inte riskerar att förstöras och så att obehöriga inte får tillgång till dem. I den lokala instruktionen ska behöriga använ- dare anges. Med kodnycklar menas enligt föreskriften de datorise- rade index och andra förteckningar över identifieringsnummer som används för att proverna ska kunna härledas till personuppgifter i register eller patientjournaler. Enligt allmänna råd till 5 kap. 2 § SOSFS 2002:11 bör kodnycklarna inte förvaras tillsammans när flera koder används.

10.5Överväganden och förslag

En av biobankslagens positiva effekter har varit att den medfört ett tydliggörande av ansvarsfördelningen och säkerheten i biobanker. Inom vården tas flera hundratusen prover för vård och behandling varje dag. Vissa av dessa prov sparas i en biobank – exempelvis prov från tumörer, misstänkta tumörer, benmärgsutstryk, serumprov för utredning av infektioner, immunbrist- och immunologiska sjukdomar samt prov för genetiska analyser. Prov sparas även i biobanker för olika forskningsprojekt hos offentliga eller privata vårdgivare, vid universitet eller högskolor, myndigheter, läkemedels- eller medicinsk- tekniska företag eller annan juridisk person. Proverna som sparas i biobanker kan tillhöra en eller flera provsamlingar.

Huvudmannen utser en biobanksansvarig med operativt ansvar för biobanken vars ansvar regleras i både biobankslagen och Social- styrelsens föreskrifter SOSFS 2002:11. I biobanker hos landsting och regioner finns det vanligen provsamlingar både för vård och be- handling och för forskning. Det är också vanligt att huvudmännen enbart inrättar en eller några få biobanker inom vilken/vilka man organiserar alla sina provsamlingar för vård och forskning. För varje provsamling i biobanken utses därefter en provsamlingsansvarig, exempelvis kan verksamhetscheferna för olika kliniska discipliner vara provsamlingsansvariga för respektive vårdprovsamling (exem- pelvis för klinisk patologi, klinisk mikrobiologi osv) och de lokalt ansvariga forskarna vara provsamlingsansvariga för forskningsprov-

215

Inrättande och huvudmannaskap för biobanker

SOU 2018:4

samlingar. De provsamlingsansvarigas ansvar regleras i en separat överenskommelse med den biobanksansvarige. I biobanker utanför hälso- och sjukvården ser upplägget ofta liknande ut, dvs. med en biobanksanvarig med operativt ansvar och provsamlingsansvariga för de respektive provsamlingarna.

För att uppnå en bra kvalitetskontroll inom biobankerna och tillse att lagen följs är det avgörande att ha ett effektivt och tydligt ledningssystem. Något som utredningen anser är en förutsättning för att kunna tillse att lagens följs. Utredningens slutsatser är att bio- bankslagen och Socialstyrelsens föreskrifter (2002:11) har bidragit till en större tydlighet inom biobanksområdet gällande detta. Denna tydlighet inom anser utredningen bör gälla alla biobanker, även dem som i dag inte omfattas av biobankslagen (se kapitel 6).

När det gäller vem som primärt är huvudman anser utredningen att biobankslagens reglering gett negativa effekter då processerna för att hantera prover inte följer vårdens eller forskningens övriga processer. Inom hälso- och sjukvården är ofta utredning, analys eller diagnostik för vård och behandling centraliserade, antingen inom en vårdgivares verksamhet, inom en sjukvårdsregion eller inom landet. Detta beror på att samordnade resurser och kompetens krävs vid utredning av exempelvis ovanligare sjukdomar. Det är vårdgivaren som avgör var prov ska skickas för utredningen eller analys. I de fall prov ska sparas för vårdändamål förvaras dessa prov vanligen i en provsamling i den biobank där proven utretts och analyserats. Denna biobank kan sålunda tillhöra en annan huvudman än den som begärt utredningen eller analysen.

När det gäller prov som tas för forskning innebär biobankslagen att vårdhuvudmannen där proven tas är huvudman för de prov som tas inom dennes verksamhet även om det är en annan huvudman, exempelvis en forskningsinstitution, ett annat landsting, region eller ett företag som har fattat beslut om insamlandet. Det innebär att avtal behöver upprättas mellan huvudmän för prov som tas på initia- tiv av annan huvudman än vårdgivaren och som inrättas i en bio- bank och därefter utlämnas från denna biobank. I praktiken skickas dock proven som tas för ändamålet forskning ofta direkt från prov- tagande klinik till en biobank hos forskningshuvudmannen eller företaget. Inrättandet av provsamlingen i en biobank hos vårdhuvud- mannen där prov togs innebär därmed extra administration för båda parter.

216

SOU 2018:4

Inrättande och huvudmannaskap för biobanker

10.5.1Huvudmannaskap

Biobankslagen och Socialstyrelsens föreskrifter har skapat en tydlig- het och ett klargörande av ansvar som har haft en positiv effekt på administration, kvalitet, spårbarhet och säkerhet. Utredningen anser att det även fortsättningsvis behöver vara tydligt vem som är huvud- man för prov, vid en viss given tidpunkt och vad detta ansvar innebär. Vidare föreslår utredningen att denna ordning ska gälla alla bio- banker, även de som i dag inte omfattas av biobankslagen (se kapi- tel 6). Utredningen förslår att en huvudman för en biobank ska definieras som en vårdgivare, forskningsinstitution eller annan juri- disk person som innehar en biobank. Huvudmannen är person- uppgiftsansvarig för behandling av personuppgifter i biobanken.

När det gäller prov som ska bevaras för vård och behandling och föreslår utredningen att det ska finnas möjlighet för vårdhuvudmän- nen att genom avtal överenskomma vilken biobank som ska vara huvudman för det aktuella provet i de fall som olika vårdhuvudmän ansvarar för vård respektive utrednings eller analysverksamhet.

Prover som tas enbart för forskning inom ramen för en huvud- mans verksamhet men samlas in till en biobank hos en annan huvud- man ska anses höra till biobanken hos den huvudman som ansvarar för forskningen. Exempelvis ska prover anses samlas in till företagets biobank och inte till hälso- och sjukvårdens biobank när prov samlas in i hälso- och sjukvårdens verksamhet men är avsedda för forsk- ning vid ett företag. En grundförutsättning är att biobanken finns i Sverige.

Sammanfattningsvis föreslår utredningen att huvudmannen i första hand bör vara den verksamhet som beslutat om insamlingen av prover vilket i normalfallet är huvudmannen för den verksamhet där prov- erna ska används och inte den huvudman som enbart medverkar vid insamlandet av provet. Vi föreslår att när prover ska lämnas ut till en mottagare som saknar biobank ska den huvudman där proven togs och mottagaren kunna välja om det ska inrättas en ny biobank eller inte. Om proverna inte registreras vid en biobank hos mot- tagaren, kvarstår ansvaret för proverna hos huvudmannen för bio- banken där proven togs. Därmed kommer biobankerna kunna välja om prov ska tillhöra den huvudman där insamlingen sker eller den huvudmannen som insamlingen sker till. Prover som tas både för

217

Inrättande och huvudmannaskap för biobanker

SOU 2018:4

vård och för forskning ska alltid tillhöra en biobank hos vård- huvudmannen.

10.5.2Inrättande, ansvar och anmälan