Inledande bestämmelser
1 § Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska
prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv
2001/20/EG, här benämnd EU-förordningen. Enligt artikel 4 i
EU-förordningen ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig
och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Lagen
innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av en
ansökan enligt förordningen.
Med klinisk läkemedelsprövning avses i denna lag en klinisk
prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i
EU-förordningen.
Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till
klinisk läkemedelsprövning finns i läkemedelslagen
(2015:315).
Etisk granskning av ansökan om tillstånd till klinisk
läkemedelsprövning
2 § Den etiska granskningen ska utföras av
Etikprövningsmyndigheten.
3 § Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i
ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och
lämnas till Läkemedelsverket.
Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om
tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas,
beviljas på vissa villkor eller avslås. Vad som anges i 7-11
§§ i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser
människor ska ligga till grund för bedömningen.
Om en ansökan avser användning av biologiska prover från
försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande
föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och
samtycke för användning av proverna.
4 § Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra
klinisk läkemedelsprövning ska 25-28 §§ lagen (2003:460) om
etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.
Lag (2021:622).
5 § Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande enligt
3 § får inte överklagas.