|
|
Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel
Sammanfattning
Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till ändringar i lagen om handel med läkemedel, lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och i läkemedelslagen.
De lagändringar som utskottet tillstyrker syftar till att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.
Förslagen om ändringar i lagen om handel med läkemedel, lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedelslagen föreslås träda i kraft den 1 augusti 2019. Vissa följdändringar föreslås dock träda i kraft den 1 juni 2020 samt den dag som regeringen bestämmer.
Behandlade förslag
Proposition 2018/19:106 Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel.
Utskottets förslag till riksdagsbeslut
Propositionens huvudsakliga innehåll
Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel
Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag
Bilaga 2
Regeringens lagförslag
Utskottets förslag till riksdagsbeslut
|
Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel |
Riksdagen antar regeringens förslag till
1. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
2. lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel,
3. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315),
4. lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
5. lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315),
6. lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Därmed bifaller riksdagen proposition 2018/19:106 punkterna 1–6.
Stockholm den 9 maj 2019
På socialutskottets vägnar
Acko Ankarberg Johansson
Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Acko Ankarberg Johansson (KD), Kristina Nilsson (S), Camilla Waltersson Grönvall (M), Ann-Christin Ahlberg (S), Johan Hultberg (M), Per Ramhorn (SD), Mikael Dahlqvist (S), Anders W Jonsson (C), Ulrika Heindorff (M), Dag Larsson (S), Lina Nordquist (L), Christina Östberg (SD), Pernilla Stålhammar (MP), Michael Anefur (KD), Mats Wiking (S), Clara Aranda (SD) och Maj Karlsson (V).
Ärendet och dess beredning
I betänkandet behandlar utskottet regeringens proposition 2018/19:106 Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel.
I promemorian Anpassningar av svensk lag med anledning av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (Ds 2018:27) föreslogs lagändringar som syftar till att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Utöver de lagförslag som syftar till en sådan anpassning av svensk rätt lämnades även förslag till vissa följdändringar i lagar. Lagförslagen avser lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedelslagen (2015:315). Promemorian har remissbehandlats.
Regeringen har inhämtat Lagrådets yttrande över lagförslagen och följt Lagrådets förslag och synpunkter. I förhållande till lagrådsremissen tillkommer i propositionen även ett förslag till ändring i 7 kap. 9 § läkemedelslagen (2015:315). Det är av sådan karaktär att ett yttrande från Lagrådet normalt ska inhämtas. Förslaget är dock författningstekniskt och även i övrigt av en sådan beskaffenhet att det skulle sakna betydelse att låta Lagrådet yttra sig. Regeringen har därför inte inhämtat Lagrådets yttrande över det förslaget.
Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1 och lagförslagen i bilaga 2. Kommissionens förordning (EU) 2016/161 återfinns i fulltext i propositionens bilaga 1.
Propositionens huvudsakliga innehåll
I propositionen föreslås lagändringar som syftar till att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, i det följande omnämnd som EU-förordningen eller förordning (EU) 2016/161. I lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedelslagen (2015:315) föreslås ändringar som syftar till en sådan anpassning av svensk rätt och även vissa följdändringar.
Anpassningarna innebär bl.a. att svenska bestämmelser som motsvarar materiella bestämmelser i EU-förordningen tas bort. För att säkerställa EU-förordningens verkan utökas Läkemedelsverkets tillsynsansvar och kommuners ansvar för kontroll. Av samma skäl införs bestämmelser som innebär att tillstånd till partihandel och tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument endast kan beviljas den som har förutsättningar att uppfylla de krav som följer av EU-förordningen samt att nämnda tillstånd och tillstånd till tillverkning ska kunna återkallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av EU-förordningen. Vidare föreslås att rätten för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter också ändras.
Förslagen om ändringar i lagen om handel med läkemedel, lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedelslagen föreslås träda i kraft den 1 augusti 2019. Förslaget om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen om handel med läkemedel föreslås träda i kraft den 1 juni 2020. Förslagen om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen och i lagen (2018:1275) om ändring i lagen om handel med läkemedel föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.
Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen antar regeringens lagförslag som syftar till att anpassa svensk rätt till EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel.
Propositionen
I det följande beskrivs de bedömningar och de förslag som regeringen lämnar i propositionen. En utförlig bakgrund till ärendet och en beskrivning av gällande rätt finns i avsnitt 4 i propositionen.
Märkning av läkemedel
Huvuddelen av alla humanläkemedel som är receptbelagda ska enligt artikel 54a.1 i direktiv 2011/83/EG märkas med säkerhetsdetaljer för att det ska vara möjligt att kontrollera läkemedlets äkthet och identifiera enskilda förpackningar.
I 4 kap. 1 § andra stycket första meningen läkemedelslagen anges att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. I andra stycket andra meningen i paragrafen anges att det i kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer.
Direktiv 2001/83/EG innehåller flera olika krav på märkning av läkemedel. De specifika krav som gäller för märkning av läkemedel är, med undantag för vad som anges i 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen läkemedelslagen, införda i svensk rätt genom föreskrifter som Läkemedelsverket har meddelat med stöd av bemyndigandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen. Enligt bemyndigandet får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har med stöd av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458) bemyndigat Läkemedelsverket att meddela sådana ytterligare föreskrifter.
Det som anges i 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen läkemedelslagen utgör en del av artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG som den är tänkt att genomföras i svensk rätt. Bestämmelsen är ett förtydligande av att säkerhetsdetaljer är en del av kravet på tydlig märkning.
Regeringen föreslår att den bestämmelse i läkemedelslagen ska tas bort som anger att det i kravet på tydlig märkning i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel ingår att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Regeringen bedömer att det bör vara en uppgift för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om vad som ska gälla beträffande märkning av läkemedel med säkerhetsdetaljer. Uppgiften bör genomföras med stöd av ett befintligt bemyndigande i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Vidare bedömer regeringen att den föreslagna ändringen inte behöver anmälas enligt direktiv (EU) 2015/1535 om tekniska föreskrifter eller enligt direktiv 2006/123/EG om tjänsteverksamhet.
Regeringen konstaterar att det som anges i 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen läkemedelslagen endast utgör huvudregeln för ett av de många märkningskrav som gäller för receptbelagda humanläkemedel. Detta framgår emellertid inte av regleringen, och därför anses den missvisande. Nuvarande ordning kan inte heller anses påkallad av andra skäl. Vidare anför regeringen att det inte råder någon tvekan om att märkning av läkemedel med bl.a. säkerhetsdetaljer bidrar till att skydda folkhälsan. Det allmänna kravet på tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket första meningen läkemedelslagen, som gäller för såväl receptbelagda som receptfria läkemedel, bedöms därför vara tillräckligt för att EU-rättens bestämmelser om märkning ska kunna genomföras i svensk rätt. Mot bakgrund av de många olika krav på märkning som finns i direktiv 2001/83/EG bedöms regleringen bli mest ändamålsenlig om dessa krav, i mån av behov, regleras på lägre normnivå än lag med stöd av bemyndigandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen. Det bedöms därmed vara lämpligare att Läkemedelsverket i sina föreskrifter närmare anger vad som ska gälla beträffande märkning med säkerhetsdetaljer.
Vidare bedömer regeringen att den föreslagna ändringen inte kan anses innehålla sådana tekniska föreskrifter som är anmälningspliktiga enligt direktiv (EU) 2015/1535 om tekniska föreskrifter. Regeringen vill emellertid understryka att det är upp till Läkemedelsverket att bedöma om de föreskrifter som verket kan komma att meddela om märkning av läkemedel med säkerhetsdetaljer kan innehålla anmälningspliktiga tekniska föreskrifter. Vidare bedömer regeringen att den föreslagna ändringen inte behöver anmälas enligt direktiv 2006/123/EG om tjänsteverksamhet, eftersom förslaget inte innebär några nya eller förändrade krav på tjänsteverksamhet.
Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer
Regeringen föreslår att två bestämmelser ska tas bort – dels bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och vid tillverkning i läkemedelslagen, dels bestämmelsen om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel till hälso- och sjukvården i lagen om handel med läkemedel. Vidare föreslås att bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel och partihandel i samma lag ska ändras till att tillståndshavaren ska uppfylla de krav på säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161 samt att tillstånd till partihandel enligt lagen om handel med läkemedel endast ska få beviljas den som har förutsättningar att uppfylla de krav på säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161.
För en beskrivning av de nationella och EU-rättsliga bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer hänvisas till propositionens avsnitt 5.2 (s. 34–36).
Som skäl till förslagen framför regeringen bl.a. följande. Förordning (EU) 2016/161 är bindande och direkt tillämplig i Sverige. Förordningen innehåller i huvudsak allmänna och särskilda villkor om tillverkares, partihandlares och detaljhandlares kontroller av säkerhetsdetaljer. Undantag från detta är artiklarna 23 och 26.3 som medger att medlemsstaterna inför särregler i vissa fall. Regeringen bedömer att det är EU-förordningen och inte direktiv 2001/83/EG som ställer krav på dessa aktörers kontroll av säkerhetsdetaljer. EU-förordningen syftar till enhetlig tillämpning av EU-rätten i alla medlemsstater, och det bör inte finnas nationella bestämmelser som motsvarar materiella direkt tillämpliga bestämmelser i EU-förordningen.
Regeringen framför att två av de nuvarande nationella bestämmelserna utgör en dubbelreglering – dels bestämmelsen om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården i 4 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel, dels bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer vid detaljhandel i 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och vid tillverkning i 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen. Skyldigheten att utföra kontrollen följer nämligen av EU-förordningen. Bestämmelserna är inte heller kopplade till något tillståndsförfarande som skulle kunna motivera en nationell reglering. Enligt regeringen bör dessa bestämmelser därför tas bort.
Regeringen bedömer vidare att det finns ett behov av att i nationell rätt reglera att tillstånd till partihandel eller detaljhandel endast kan ges om sökanden uppfyller de krav som följer av EU-förordningen. När det gäller tillstånd till partihandel framgår det av artikel 79 c och 80 i direktiv 2001/83/EG att en förutsättning för att få tillstånd till partihandel är att sökanden förbinder sig att följa de skyldigheter som sökanden har när det gäller kontroll av säkerhetsdetaljer på läkemedel. Regeringen bedömer därför att nationella bestämmelser behövs för att göra det möjligt för Läkemedelsverket att avslå en ansökan om tillstånd till partihandel eller detaljhandel om sökanden inte kan visa att han eller hon kan uppfylla de krav som följer av EU-förordningen.
Regeringen föreslår vidare att tillstånd till partihandel eller detaljhandel ska kunna nekas om sökanden inte har förutsättningar att uppfylla de krav som följer av EU-förordningen. Vilken form av underlag som den sökande ska prestera för att detta krav ska anses uppfyllt ska Läkemedelsverket ta ställning till.
I nuvarande 2 kap. 6 § 14 och 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel anges att tillståndsgivaren ska ”kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen”. Regeringen har i propositionen även föreslagit (se föregående avsnitt) att 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen ska tas bort. Eftersom kraven på kontroll av säkerhetsdetaljer numera framgår direkt av EU-förordningen bedömer regeringen att nuvarande lydelser av 2 kap. 6 § 14 och 3 kap. 3 a § bör ändras till att tillståndshavaren ska ”uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161”.
När det gäller placeringen av bestämmelserna om kontroll av säkerhetsdetaljer om handel med läkemedel anför regeringen bl.a. följande. Skyldigheten att kontrollera säkerhetsdetaljer på läkemedel för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument framgår av 2 kap. 6 § 14 lagen om handel med läkemedel. I 2 kap. 6 § anges vissa krav som den som har tillstånd att bedriva detaljhandel ska uppfylla. Bestämmelsen utgör den s.k. kravkatalogen för tillståndet. Genom att skyldigheten att uppfylla de krav som framgår av EU-förordningen placeras i kravkatalogen blir det möjligt för Läkemedelsverket att vid tillståndsgivning beakta om den sökande har förutsättningar att uppfylla EU-förordningens krav.
Skyldigheten att kontrollera säkerhetsdetaljer på läkemedel för den som bedriver partihandel med läkemedel finns i 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel. Skyldigheten omnämns inte i den så kallade kravkatalogen för partihandelshandelstillstånd, dvs. i 3 kap. 3 §. Regeringen föreslår därför att skyldigheten att kontrollera säkerhetsdetaljer vid partihandel på samma sätt som för detaljhandel ska vara placerad i kravkatalogen för tillståndet, dvs. i 3 kap. 3 § 13. Det blir därmed möjligt för Läkemedelsverket att vid tillståndsgivning beakta om sökanden har förutsättningar att uppfylla de krav som följer av EU-förordningen.
Återkallelse av tillstånd till tillverkning, partihandel och detaljhandel
För tillstånd till tillverkning av läkemedel anges vissa minimikrav i direktiv 2001/83/EG (art. 41 och 46). Det finns däremot inte någon explicit bestämmelse om återkallelse av ett sådant tillstånd i direktivet. Inte heller EU-förordningen innehåller någon bestämmelse om återkallelse av tillståndet, däremot finns villkor för tillverkares kontroll av säkerhetsdetaljer (art. 14–19).
Av 11 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen följer att ett tillstånd till tillverkning av läkemedel får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.
Regeringen föreslår i propositionen att det i läkemedelslagen ska införas en bestämmelse som innebär att tillstånd till tillverkning av läkemedel ska kunna återkallas om tillståndshavaren inte följer de krav på säkerhetsdetaljer som följer av förordning (EU) 2016/161. Regeringen bedömer att det inte finns behov av att införa bestämmelser om att tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument eller tillstånd till partihandel med läkemedel ska kunna återkallas om tillståndshavaren åsidosätter de krav som följer av förordning (EU) 2016/161.
Regeringen framför att det tydligt bör anges i vilka situationer en så ingripande åtgärd som återkallelse av tillstånd får ske. Enligt regeringen finns det därför skäl att införa en bestämmelse i läkemedelslagen som innebär att ett tillstånd till tillverkning ska kunna återkallas om en tillståndshavare inte följer de krav som följer av förordning (EU) 2016/161. Avsikten är att frågan om återkallelse av tillstånd med anledning av att förordningens regler om säkerhetsdetaljer inte har följts ska hanteras på samma sätt som när tillståndshavaren inte följer något annat föreskrivet krav. Ordalydelsen i tredje stycket bör därför ändras så att den knyter an till sista ledet i 11 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen. Regeringen föreslår därmed att vad som anges i 11 kap. 2 § första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, ska gälla även de krav på säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
Regeringen ser däremot inget behov av att införa en särskild bestämmelse om att åsidosättandet av just kraven i EU-förordningen ska vara av väsentlig grad för att ett tillstånd ska få återkallas. Den ordning för återkallelse av tillstånd som i dag gäller vid bristande följsamhet av föreskrivna krav ska gälla även de krav som följer av EU-förordningen. Regeringen anser inte heller att det finns något behov av att införa en bestämmelse om att tillstånd enbart ska återkallas om en tillståndshavare ”i väsentlig grad åsidosätter” EU-förordningens krav. Vidare ser regeringen inget behov av bestämmelser om återkallelse av tillstånd till detaljhandel eller partihandel.
Tillsyn och kontroll
Regeringen föreslår att det i lagen om handel med läkemedel och i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska införas bestämmelser om att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2016/161. I lagen om handel med vissa receptfria läkemedel föreslås att det även ska införas en bestämmelse om att kommunerna ska kontrollera efterlevnaden av EU-förordningen.
Vidare föreslås att lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska ändras så att de befogenheter som Läkemedelsverket och kommuner har för sin tillsyn respektive kontroll också kan utnyttjas vid tillsyn eller kontroll som avser förordning (EU) 2016/161. Lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska även ändras på så sätt att kommunen ska rapportera brister i efterlevnaden av förordning (EU) 2016/161 till Läkemedelsverket. I läkemedelslagen föreslås det införas en bestämmelse om att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2016/161.
I propositionen redogör regeringen för bestämmelser om tillsyn och kontroll i nationell rätt (s. 43–44).
Som skäl för sina förslag anför regeringen bl.a. följande. Regeringen konstaterar att artikel 39 i förordning (EU) 2016/161 innehåller krav som innebär att en juridisk person som har inrättat och hanterar en databas som används för äkthetskontroll eller avaktivering av de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel som släppts ut på marknaden i en medlemsstat ska ge de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten tillgång till databasen och den information som finns i den för olika ändamål, bl.a. för tillsyn över databasernas drift och undersökning av potentiella förfalskningar. Av artikel 44 följer bl.a. att de nationella behöriga myndigheterna ska utöva tillsyn över driften av de databaser som är fysiskt belägna på deras territorium, för att vid behov genom inspektioner kunna kontrollera att databasen och den juridiska person som ansvarar för att inrätta och hantera databasen uppfyller kraven i förordningen. Några ytterligare bestämmelser om tillsyn finns inte i EU-förordningen.
För att bestämmelserna i förordningen ska få den verkan som avsetts, krävs enligt regeringen tillsyn över att exempelvis tillverkare, partihandlare och detaljhandlare fullgör skyldigheterna att kontrollera säkerhetsdetaljer och att aktivera och avaktivera säkerhetsdetaljer. Tillsynen bör avse alla bindande och direkt tillämpliga bestämmelser som finns i EU-förordningen. Enligt regeringen framstår det som att Läkemedelsverket har bäst förutsättningar att kontrollera de bestämmelser som tillsynen ska avse. Även ur ett effektivitetsperspektiv bedöms det som klart lämpligast om Läkemedelsverket ensamt får svara för den tillsyn som EU-förordningen bedöms kräva.
Mot denna bakgrund föreslår regeringen att 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, 17 och 20 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och 14 kap. 1 § läkemedelslagen ska ändras så att det av dessa bestämmelser framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningen och att kommunerna ska utöva kontroll över efterlevnaden av förordningen. Vidare föreslås att 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel och 19 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska ändras så att det framgår där att de befogenheter som följer av dessa bestämmelser också kan utnyttjas vid tillsyn eller kontroll. I lagen om handel med receptfria läkemedel ska även 21 § tredje stycket ändras på så sätt att kommunens rapporteringsskyldighet till Läkemedelsverket också ska omfatta brister i efterlevnaden av EU-förordningen.
Bemyndiganden
Regeringen föreslår att tre bemyndiganden i läkemedelslagen ska tas bort: bemyndigandet om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla vissa receptfria humanläkemedel, om undantag från kravet på säkerhetsdetaljer och om kontroll av säkerhetsdetaljer. Vidare föreslår regeringen att det i lagen om handel med läkemedel ska införas ett nytt bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om säkerhetsdetaljer på läkemedel om det behövs för att tillgodose särdrag i Sveriges läkemedelsförsörjning, enligt artiklarna 23 och 26.3 förordning (EU) 2016/161.
Regeringen bedömer att det befintliga bemyndigandet i läkemedelslagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön gör det möjligt för regeringen att införa bestämmelser om utökat tillämpningsområde för dels den unika identitetsbeteckningen för säkerhetsövervakning av läkemedel, dels säkerhetsförsegling av patientsäkerhetsskäl i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 54a.5 första och tredje styckena i direktiv 2001/83/EG. Enligt regeringen finns det för närvarande inte behov av bestämmelser i svensk rätt som möjliggör ett utökat tillämpningsområde av den unika identitetsbeteckningen av kostnadsersättningsskäl eller att uppgifterna i det databassystem som inrättas genom förordning (EU) 2016/161 används med avseende på kostnadsersättning, säkerhetsövervakning eller farmakoepidemiologi.
Regeringen föreslår därmed att bemyndigandet i 18 kap. 3 § 1 och 3 läkemedelslagen ska utgå och att det i 3 kap. 5 § 6 lagen om handel med läkemedel införs ett nytt bemyndigande som ger regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i förordning (EU) 2016/161.
Upplysningsbestämmelser
När det gäller upplysningsbestämmelser föreslår regeringen att det i lagen om handel med läkemedel, lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och i läkemedelslagen ska införas bestämmelser som upplyser om att bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i förordning (EU) 2016/161.
Upplysningsbestämmelserna bör enligt regeringen placeras enligt följande: I lagen om handel med läkemedel bör upplysningsbestämmelsen placeras i 1 kap. 5 §, i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel bör upplysningen införas i en ny 3 a §, i läkemedelslagen bedöms det lämpligt att placera en upplysningsbestämmelse i kap. 3 i en ny 8 § som upplyser om EU-förordningen och att rubriken närmast före den nya paragrafen ska lyda ”Säkerhetsdetaljer för humanläkemedel”.
Regeringen föreslår även att hänvisningarna till förordning (EU) 2016/161 ska vara dynamiska. Hänvisningar i en svensk författningstext till en EU-rättsakt är antingen dynamiska eller statiska. En dynamisk hänvisning till en bestämmelse avser inte enbart den lydelse bestämmelsen hade då hänvisningen infördes, utan även bestämmelsens framtida lydelser. Innehållet i den bestämmelse till vilken en dynamisk hänvisning görs ligger således inte fast, utan varierar i enlighet med eventuella senare ändringar av den bestämmelse hänvisningen avser. Hänvisningar som görs i EU-rättsakters normativa delar är som regel dynamiska.
Sekretess och personuppgiftsbehandling
När det gäller sekretess och personuppgiftsbehandling bedömer regeringen att det inte finns behov av att anpassa svensk rätt med anledning av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG och i förordning (EU) 2016/161 om affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess kring, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer.
Regeringen bedömer även att det inte finns behov av att införa bestämmelser som reglerar den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske med anledning av förordning (EU) 2016/161. Det finns inte heller behov av att införa bestämmelser som reglerar Läkemedelsverkets skyldighet att lämna ut uppgifter enligt samma förordning, bedömer regeringen.
Följdändringar
Regeringen föreslår med anledning av förslagen till ändringar i lagen om handel med läkemedel och läkemedelslagen att följdändringar ska genomföras i nämnda lagar samt lagar om ändring i lagen om handel med läkemedel och lagen om ändring i läkemedelslagen.
Till följd av de föreslagna ändringarna i 18 kap. 3 § läkemedelslagen måste de hänvisningar som görs till bestämmelsen ändras. Sådana hänvisningar görs i 3 kap. 2 § första stycket, 3 kap. 3 § sista strecksatsen, 3 kap. 4 § sista strecksatsen och 3 kap. 5 § första stycket sista strecksatsen läkemedelslagen.
Till följd av förslaget att 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel ska upphävas ska 3 kap. 3 b och 3 c §§ ändra beteckningar till 3 kap. 3 a § respektive 3 b §. Därutöver ska hänvisningen i den nya 3 kap. 3 a § samma lag ändras.
Riksdagen har genom proposition 2017/18:223 Nationell läkemedelslista (bet. 2017/18:SoU35, rskr. 2017/18:369) beslutat om ändringar i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel som träder i kraft den 1 juni 2020. Vidare har riksdagen genom proposition 2017/18:196 Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (bet. 2017/18:SoU29, rskr. 2017/18:417) beslutat om ändringar av 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § läkemedelslagen och 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel, vilka träder i kraft den som dag regeringen bestämmer. Eftersom dessa lagförslag redan har antagits av riksdagen behöver det göras ändringar i de antagna lagarna för att de motsvarande lagförslag som lämnas i denna proposition ska gälla även efter att de lagarna har trätt i kraft.
Ändrad hänvisning i läkemedelslagen
Regeringen föreslår att hänvisningen i läkemedelslagen till bilagan till förordning (EG) nr 726/2004 ska ersättas med en hänvisning till bilaga I till den förordningen. Förslaget har inte något samband med övriga förslag i propositionen utan är en författningsteknisk ändring med anledning av förordning (EU) 2019/5. Någon ändring i sak är inte avsedd.
Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser
Regeringen föreslår att de lagändringar som föreslås i lagen om handel med läkemedel, lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedelslagen ska träda i kraft den 1 augusti 2019. Förslaget om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen om handel med läkemedel innebär en ändring av en redan beslutad lagändring och ska träda i kraft samtidigt som den redan beslutade lagändringen, dvs. den 1 juni 2020. Förslagen om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen och i lagen (2018:1275) om ändring i lagen om handel med läkemedel innebär också ändringar av redan beslutade lagar och ska även de träda i kraft samtidigt som de redan beslutade lagarna, vilket är den dag som regeringen bestämmer.
Regeringen bedömer att det inte finns behov av några övergångsbestämmelser.
Utskottets ställningstagande
Det har inte väckts någon motion med anledning av propositionen. Utskottet anser att riksdagen av de skäl som anförs i propositionen bör anta regeringens lagförslag.
Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag
Proposition 2018/19:106 Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel:
1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.
3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315).
4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1215) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
5.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315).
6.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Bilaga 2
