sou 2017 15

Innehåll

Sammanfattning ................................................................		27
1	Författningsförslag.....................................................	47

1.1Förslag till lag om ändring i lag (1996:1156) om

receptregister...........................................................................

1.2Förslag till lag om ändring i lag (2002:160) om

läkemedelsförmåner m.m. ......................................................

1.3Förslag till lag om ändring i lag (2009:730) om handel

med vissa receptfria läkemedel...............................................

1.4Förslag till lag om ändring i lag (2009:366) om handel

med läkemedel.........................................................................

1.5Förlag till förordning om ändring i förordningen

(2009:659) om handel med läkemedel ...................................

1.6Förslag till förordning om ändring i förordningen

	(2009:1031) om producentansvar för läkemedel ..................	82
2	Utredningens uppdrag och arbete ...............................	83
2.1	Uppdraget................................................................................	83
2.2	Utgångspunkter för utredningens ställningstaganden .........	84
2.3	Avgränsningar .........................................................................	86
2.4	Utredningsarbetet...................................................................	87
2.5	Betänkandets disposition........................................................	88

Innehåll SOU 2017:15

3	Utvecklingen på apoteksmarknaden.............................		91
3.1	Utredningens uppdrag ...........................................................		91
3.2	Apoteks- och läkemedelsområdena – en introduktion ........		93
	3.2.1	Kedjan
		tillverkare-partihandlare-apotek-konsument ........	93
	3.2.2	Viktiga lagar utifrån utredningens uppdrag...........	97
	3.2.3	Viktiga myndigheter och andra organisationer.....	98
	3.2.4	Prisreglering, handelsmarginal och
		läkemedelsförmåner ..............................................	101
	3.2.5	Försäljning av vissa receptfria läkemedel
		utanför öppenvårdsapotek....................................	104
3.3	Omregleringen av apoteksmarknaden.................................		104
	3.3.1	Omregleringsprocessen ........................................	105
	3.3.2	Statskontorets utvärdering av omregleringen .....	113
	3.3.3	Läkemedels- och apoteksutredningen .................	114
	3.3.4	Andra uppföljningar, utvärderingar och
		utredningar om apoteksmarknaden .....................	114
3.4	Viktiga regeländringar efter omregleringen........................		115
3.5	Ägarförändringar på apoteksmarknaden.............................		116

3.6Apoteksmarknaden i dag och hur den har utvecklats

sedan omregleringen.............................................................

119

3.6.1Apoteksaktörerna och antal fysiska

	öppenvårdsapotek .................................................	119
3.6.2	Apotekens omsättning och försäljning................	124
3.6.3	Parallellimporterade läkemedel ............................	129
3.6.4	Tjänster på öppenvårdsapotek..............................	131
3.6.5	Antal expedierade recept och kundbesök............	137
3.6.6	Öppethållande och kötider på apotek..................	137

3.6.7Den reglerade handelsmarginalen och

lönsamheten på apoteksmarknaden .....................

139

3.7Apotekens distanshandel med läkemedel genom e-

handel – en kartläggning ......................................................		142
3.7.1	Vad är distanshandel med läkemedel?..................	143
3.7.2	Vad är e-handel med läkemedel? ..........................	146

SOU 2017:15

Innehåll

3.7.3Omfattningen av apotekens distanshandel

med läkemedel genom e-handel............................

150

3.7.4 Vilken typ av läkemedel e-handlas vid apotek? ... 155

3.8Analys av utvecklingen på apoteksmarknaden sedan

	omregleringen .......................................................................		162
4	Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning..		171
4.1	Utredningens uppdrag..........................................................		171
4.2	Apotekens uppdrag och ansvar ............................................		172
	4.2.1	Författningar som reglerar apotekens uppdrag
		och ansvar...............................................................	172
	4.2.2	Apotekens roll enligt apoteksbranschen..............	175

4.2.3Regeringens förväntningar på apotekens

	bidrag till bättre läkemedelsanvändning...............	178
4.2.4	Olika intressenters syn på apotekens roll ............	178
4.2.5	Forskning om resultatet av omregleringen..........	179
4.2.6	Expediera läkemedel på recept..............................	180
4.2.7	Utbyte av läkemedel..............................................	188

4.2.8Apotekens roll och ansvar i relation till hälso-

och sjukvården i stort............................................

196

4.2.9Apotekens uppdrag och ansvar vid införandet

av nationell läkemedelslista...................................

202

4.2.10Sammanfattning om apotekens uppdrag och

ansvar......................................................................

204

4.3Apotekens bemanning och personalens kompetens och

befogenheter..........................................................................		205
4.3.1	Apotekens personal...............................................	206
4.3.2	Vad innebär farmaceutisk kompetens? ................	206
4.3.3	Legitimerade apotekare och receptarier ...............	207
4.3.4	Farmaceutisk utbildning .......................................	210
4.3.5	Apotekstekniker....................................................	214
4.3.6	Kompetenskrav för kritiska moment...................	217

4.3.7Tillgång och efterfrågan på farmaceutisk

	kompetens..............................................................	221
4.3.8	Kompetensutveckling och fortbildning ...............	224

4.3.9Sammanfattning om apotekens bemanning

och personalens kompetens och befogenheter.... 228

Innehåll	SOU 2017:15
4.4 Kvalitet och patientsäkerhet på apotek...............................		229
4.4.1	Krav för att få apotekstillstånd.............................	229
4.4.2	Övergripande krav på säker
	läkemedelshantering..............................................	232
4.4.3	Egenkontroll..........................................................	232
4.4.4	Ansvaret för kvalitet och säkerhet på apotek......	234
4.4.5	Läkemedelsansvarig...............................................	236
4.4.6	Läkemedelsansvarigas syn på sin egen roll ..........	242
4.4.7	Utvärdering och uppföljning av säkerheten på
	apotek.....................................................................	246
4.4.8	Skyldighet att anmäla misstänkta
	överförskrivare ......................................................	251
4.4.9	Regeringsuppdrag att utveckla nationella
	kvalitetsindikatorer ...............................................	253
4.4.10	Sammanfattning om kvalitet och
	patientsäkerhet på apotek.....................................	255
4.5 Apotekens information och rådgivning ..............................		257
4.5.1	Reglering av apotekens information och
	rådgivning ..............................................................	257
4.5.2	Krav på apotekens rådgivningsmiljö ....................	261
4.5.3	Elektroniska stöd för rådgivning och kontroll
	vid receptexpedition..............................................	264
4.5.4	Rådgivning vid distanshandel med läkemedel
	genom e-handel .....................................................	269
4.5.5	Erfarenheterna från Läkemedelsverkets tillsyn
	av information och rådgivning .............................	273
4.5.6	Erfarenheterna från Läkemedelsverkets tillsyn
	av apotek som bedriver distanshandel .................	274
4.5.7	Studier som utvärderat rådgivning på apotek......	276
4.5.8	Egenvårdsrådgivning.............................................	280
4.5.9	Sammanfattning om apotekens information
	och rådgivning .......................................................	284
4.6 Handelsmarginalen – ersättning till apoteken ....................		285
4.6.1	Vad handelsmarginalen ska ersätta?.....................	285
4.6.2	Sammanfattning om ersättningen för
	apotekens uppdrag och ansvar..............................	288

SOU 2017:15 Innehåll

5	Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och
	förslag	....................................................................	291
5.1	Allmänna utgångspunkter ....................................................		291
5.2	Apotekens ...................uppdrag och ansvar ska förtydligas		292
	5.2.1 ...............	Definition av apotekens grunduppdrag	293
	5.2.2 .............................	Apotekens tre huvuduppgifter	294

5.2.3Första huvuduppgiften: tillhandahålla

läkemedel................................................................

295

5.2.4Andra huvuduppgiften: rådgivning och verka

för god läkemedelsanvändning .............................

295

5.2.5Tredje huvuduppgiften: genomföra och

upplysa patienten om utbytet ...............................

296

5.2.6Effekter av att förtydliga apotekens uppdrag

och ansvar...............................................................	297
5.3 Faktorer som påverkar apotekens rådgivning .....................	297

5.4Apotekens uppdrag och ansvar i samband med

receptexpedition....................................................................

307

5.4.1Kompetenskrav i samband med

receptexpedition ....................................................

308

5.4.2Överväganden kring alternativ till

utredningens förslag..............................................

311

5.4.3Effekter av skärpt kompetenskrav för

receptexpedition ....................................................

314

5.4.4Krav på rådgivning och kontroll ska

förtydligas i lag ......................................................

315

5.4.5Krav på rådgivning och kontroll bör preciseras

i föreskrifter ...........................................................

320

5.4.6Vad innebär farmaceutens kontroll- och

rådgivningsskyldighet?..........................................

323

5.4.7Krav på rådgivning och kontroll vid e-handel

bör förtydligas i föreskrifter .................................

328

5.4.8Effekter av att precisera rådgivnings- och

kontrollskyldigheterna..........................................

330

Innehåll

SOU 2017:15

5.5Rollen som läkemedelsansvarig förstärks och

förtydligas .............................................................................

332

5.5.1Kompetenskraven för läkemedelsansvarig ska

skärpas....................................................................

334

5.5.2Den läkemedelsansvariges inflytande ska

	förtydligas..............................................................	336
5.5.3	Överväganden gällande LMA-rollen....................	338

5.5.4Effekter av att förtydliga och förstärka rollen

som läkemedelsansvarig........................................

340

5.6Kompetenskraven för egenvårdsrådgivning ska

förtydligas .............................................................................

341

5.6.1Kompetens som apotekstekniker ska krävas

för egenvårdsrådgivning........................................

343

5.6.2Effekter av kompetenskrav för

egenvårdsrådgivning..............................................

345

5.7Kraven på grundkompetens och kompetensutveckling

ska förtydligas.......................................................................

346

5.7.1Examensordningen för receptarie- och

apotekarexamen ska kompletteras .......................

346

5.7.2Kraven på kompetensutveckling bör

		förtydligas..............................................................	349
5.8	Tydligare krav på apotekens lokaler ....................................		351
5.9	Krav för att få apotekstillstånd skärps ................................		354
	5.9.1	Översyn av begränsningar för att få tillstånd
		att bedriva öppenvårdsapotek...............................	356
5.10	Indikatorer för att mäta apotekens verksamhet .................		358
	5.10.1	Konsumentnytta är inte alltid lika med
		samhällsnytta.........................................................	359
	5.10.2	Mätning av indikatorer kompletterar tillsynen ...	360
	5.10.3	TLV ska få i uppdrag att utveckla indikatorer.....	362
	5.10.4	Effekter av att använda indikatorer som
		mätetal för apotek ................................................	362
5.11	Effekter och konsekvenser av utredningens förslag...........		363

5.11.1Förväntade effekter till följd av utredningens

förslag ....................................................................

363

SOU 2017:15

Innehåll

5.11.2Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av

		utredningens förslag..............................................	364
6	Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster –
	nulägesbeskrivning ..................................................		367
6.1	Utredningens uppdrag..........................................................		367
6.2	Utökad roll för apoteken......................................................		368
6.3	Farmaceutiska tjänster på apoteken i dag............................		369
	6.3.1	Vad är en farmaceutisk tjänst?..............................	369
	6.3.2	Utformning av farmaceutiska tjänster .................	370
	6.3.3	Tjänster för en bred målgrupp..............................	370
	6.3.4	Tjänster för en specifik målgrupp.........................	372

6.3.5Efterfrågan och finansiering av farmaceutiska

		tjänster....................................................................	374
	6.3.6	Sammanfattning om farmaceutiska tjänster.........	375
6.4	Strukturerade läkemedelssamtal...........................................		376
6.5	Juridiska överväganden gällande farmaceutiska tjänster.....		379

6.5.1Hälsorelaterad kundservice och hälso- och

	sjukvård ..................................................................	379
6.5.2	Samtal utan samverkan med förskrivare
	bedöms vara hälsorelaterad kundservice ..............	381

6.5.3Gränsen mellan regelverken har betydelse för

utformningen av nya tjänster................................

382

6.5.4Sammanfattning juridiska överväganden om

farmaceutiska tjänster............................................	383
6.6 Studier om farmaceutiska tjänster i Sverige ........................	383

6.6.1Tjänst som erbjöds av Apoteket AB:s under

	monopoltiden ........................................................	384
6.6.2	Förskrivares syn på farmaceutiska tjänster ..........	386
6.6.3	Farmaceuters syn på farmaceutiska tjänster ........	387

6.6.4Sammanfattning av studier om farmaceutiska

	tjänster....................................................................	388
6.7 Internationell utblick på farmaceutiska tjänster .................		389
6.7.1	Effekter på följsamhet och hälsa...........................	390
6.7.2	Tredjepartsfinansierade farmaceutiska tjänster ...	391

Innehåll SOU 2017:15

	6.7.3	Läkemedelssamtal utvärderas i Norge .................	395
	6.7.4	Sammanfattning av internationell utblick på
		farmaceutiska tjänster ...........................................	396
6.8	Forskning och utveckling för apotek..................................		396
	6.8.1	Apoteket AB:s tidigare roll för forskning ...........	396
	6.8.2	Läkemedelsverket övertog Apoteket AB:s
		Stab FoU................................................................	397
	6.8.3	Negativ trend för forskning och utveckling
		för apotek ..............................................................	399
	6.8.4	Vetenskapsrådet fördelar medel för forskning
		inom farmaci..........................................................	400
	6.8.5	Samhällsfarmaceutisk forskning...........................	400
	6.8.6	Apotekarsocieteten vill synliggöra behov av
		forskning inom läkemedelsområdet.....................	402
	6.8.7	Branschföreningens roll för forskning och
		utveckling i Norge och Danmark.........................	404
	6.8.8	Sammanfattning om forskning och utveckling ...	405
6.9	Samverkan mellan apotek och landsting .............................		405
	6.9.1	Landsting och apotek har viss samverkan i dag...	405
	6.9.2	Smidig kontaktväg saknas mellan hälso- och
		sjukvården och apotek ..........................................	407
	6.9.3	Sjukvårdshuvudmännens syn på apotekens
		verksamhet utöver grunduppdraget.....................	407
	6.9.4	Sammanfattning om samverkan mellan apotek
		och landsting .........................................................	408
6.10	Farmaceutisk verksamhet inom landstingen.......................		408
7	Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster –
	överväganden och förslag..........................................		411
7.1	Allmänna utgångspunkter....................................................		411

7.2Forskningen om apotekens bidrag till god

läkemedelsanvändning bör stärkas ......................................

412

7.2.1Forskningsmedel ska fördelas till

	ämnesområdet samhällsfarmaci............................	413
7.2.2	Samverkansgrupp ska initiera forskning..............	414
7.2.3	Forskning i samverkan mellan vård och apotek..	416

SOU 2017:15		Innehåll
7.2.4	Förväntade effekter ...............................................	418
7.3 Försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst.................		419

7.3.1En myndighet bör initiera och utvärdera en

		försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst	... 422
	7.3.2	Förväntade effekter ...............................................	425
7.4	Vägledning kring gränsen mellan hälsorelaterad
	kundservice och hälso- och sjukvård ...................................		426
7.5	Effekter och konsekvenser av utredningens förslag...........		427
	7.5.1	Förväntade effekter till följd av utredningens
		förslag.....................................................................	428
	7.5.2	Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av
		utredningens förslag..............................................	428
8	Leverans- och tillhandahållandeskyldighet –
	nulägesbeskrivning ..................................................		431
8.1	Utredningens uppdrag..........................................................		431

8.2Apotekens skyldighet att tillhandahålla läkemedel och

varor.......................................................................................

432

8.3	Partihandel med läkemedel och partihandlarnas
	leveransskyldighet.................................................................		433
8.4	Direktexpediering av läkemedel och andra varor................		437
	8.4.1	Läkemedels- och apoteksutredningens analys
		av direktexpedieringsgraden 2012 ........................	439

8.4.2Sveriges Apoteksförenings undersökning av

	direktexpedieringsgraden 2015 .............................	441
8.4.3	Kundernas upplevelse av
	direktexpedieringsgraden......................................	444

8.4.4Sammanfattning om dagens direktexpediering

av läkemedel och varor ..........................................

445

8.5Tjänster och service för ökat tillhandahållande av

läkemedel...............................................................................

445

8.5.1Apotekens informationsskyldighet om

lagerstatus ..............................................................

446

8.5.2Läkemedelsverket tillsynar

informationsskyldigheten .....................................

447

Innehåll SOU 2017:15

	8.5.3	Lagerstatusfunktionen..........................................	448
	8.5.4	Ytterligare tjänster för förbättrad service till
		kund .......................................................................	449
	8.5.5	Sammanfattning om tjänster och service för
		ett ökat tillhandahållande av läkemedel ...............	450
8.6	24-timmarsregeln..................................................................		450
	8.6.1	24-timmarsregelns innehåll ..................................	451
	8.6.2	24-timmarsregeln i praktiken ...............................	454
	8.6.3	Distributörernas stopptider och leveranstider
		påverkar apotekens tillhandahållande ..................	455
	8.6.4	Läkemedelsverket tillsynar 24-timmarsregeln.....	459
	8.6.5	Sammanfattning 24-timmarsregeln......................	460
8.7 Retur av läkemedel från apotek ...........................................			461
	8.7.1	Bakgrunden till dagens returriktlinjer .................	462
	8.7.2	Returriktlinjernas innehåll....................................	464
	8.7.3	Returriktlinjernas efterlevnad ..............................	468
	8.7.4	Möjlighet till retur av läkemedel enligt god
		distributionssed.....................................................	469
	8.7.5	Apotekens begränsade möjligheter att påverka
		returvillkoren.........................................................	471
	8.7.6	Recept på dyra och sällan förskrivna
		läkemedel ...............................................................	471
	8.7.7	Sammanfattning om returer av läkemedel ...........	472
8.8	Omfördelning av lager .........................................................		473
	8.8.1	Avveckling av lager för öppenvårdsapotek
		som upphör............................................................	473
	8.8.2	Leverans av läkemedel vid akuta behov ...............	474
	8.8.3	Finns det skäl att öka möjligheterna till
		omfördelning av lager?..........................................	475
	8.8.4	Sammanfattning omfördelning av lager...............	479
8.9 Uppgifter för tillsyn av tillhandahållandeskyldigheten......			479
	8.9.1	Uppgifter i receptregistret av betydelse för
		tillsynen .................................................................	480
	8.9.2	Sammanfattning uppgiftsskyldighet till
		Läkemedelsverket..................................................	481

SOU 2017:15 Innehåll

9	Leverans- och tillhandahållandeskyldighet –
	överväganden och förslag .........................................		483
9.1	Allmänna utgångspunkter ....................................................		483
9.2	Uppföljning och analys av direktexpedieringsgraden.........		484
9.3	Apotekens ansvar för information och service ...................		487
	9.3.1	Informationen om lagerstatus är en viktig
		service för konsumenten.......................................	487
	9.3.2	Inget krav på hemleverans av läkemedel ..............	490
9.4	En förändrad 24-timmarsregel .............................................		493
	9.4.1	Motiv för en förändrad 24-timmarsregel .............	495

9.4.2Utredningens förslag till förändrad 24-

	timmarsregel ..........................................................	496
9.4.3	Förväntade effekter av förslaget ...........................	503

9.4.4Läkemedelsverkets tillsyn över den förändrade

	24-timmarsregeln...................................................	504
9.4.5	Förslagets förenlighet med EU-rätten .................	507
9.5 En reglerad returrätt av läkemedel.......................................		514
9.5.1	Motiv för en reglerad returrätt .............................	514
9.5.2	Utredningens förslag till reglering .......................	516

9.5.3Skillnader mellan utredningens förslag och

		dagens riktlinjer .....................................................	520
	9.5.4	Förväntade effekter av förslaget ...........................	523
	9.5.5	Läkemedelsverket ansvarig myndighet ................	525
	9.5.6	Förslagets förenlighet med EU-rätten .................	526
9.6	Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten .....................		532
9.7	Låsa recept med dyra och sällan förskrivna läkemedel .......		534
9.8	Omfördelning av lager..........................................................		537
	9.8.1	Skäl för utredningens bedömning ........................	538
9.9	Effekter och konsekvenser av utredningens förslag...........		541

9.9.1Förväntade effekter till följd av utredningens

förslag.....................................................................

541

9.9.2Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av

utredningens förslag..............................................

543

Innehåll SOU 2017:15

10	Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning ..		547
10.1	Utredningens uppdrag .........................................................		547
10.2	Definition och precisering av tillsynsbegreppet.................		548
	10.2.1	Tillsynen ska vara självständig ..............................	548
	10.2.2	Tillsynen ska säkerställa regelefterlevnad och
		förtroende ..............................................................	548
	10.2.3	Sanktionsmöjligheterna ska vara
		proportionerliga ....................................................	549
	10.2.4	Tillsynsmyndigheternas övriga verksamhet ........	549
10.3	Syftet med tillsyn över apoteksmarknaden.........................		550
	10.3.1	Tillsynen över Apoteket AB innan
		omregleringen ........................................................	550
	10.3.2	Förändringar i tillsynen efter omregleringen ......	551
10.4	Läkemedelsverkets tillsyn över apoteksmarknaden ..........		552
	10.4.1	Läkemedelsverket tillsyn första åren efter
		omregleringen ........................................................	553
	10.4.2	Ansvar för apotekens tillstånd .............................	553
	10.4.3	Fälttillsyn och administrativ tillsyn .....................	554
	10.4.4	Läkemedelsverkets tillgång till uppgifter för
		sin tillsyn ................................................................	558
	10.4.5	Apotekens egenkontroll .......................................	560
	10.4.6	Riskbaserad tillsyn och urval ................................	561
	10.4.7	Ackumulerat överskott i avgifterna för tillsyn ....	563
	10.4.8	Enheten för apotek och receptfri detaljhandel ....	564
	10.4.9	Sanktionsmöjligheter ............................................	565
	10.4.10	Informations - och utbildningsinsatser ................	566
	10.4.11	Läkemedelsverkets uppdrag att utveckla sin
		tillsyn .....................................................................	567
	10.4.12	Apoteksbranschens uppfattning om tillsynen ....	569
	10.4.13	Sammanfattning av Läkemedelsverkets tillsyn ....	570
10.5	Tillsyn över apotek hos Inspektionen för vård och
	omsorg	...................................................................................	571
	10.5.1 .................	Tillsyn över verksamhet och personal	572
	10.5.2	IVO hanterar främst anmälningar och
	.................................................................	klagomål	574
	10.5.3 ............................................	Sanktionsmöjligheter	581

SOU 2017:15		Innehåll
10.5.4	Informations - och utbildningsinsatser .................	581
10.5.5 Sammanfattning av tillsynen hos IVO.................		582
10.6 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över
apotek	....................................................................................	583
10.6.1 Tillsynsprocess som består av tre delar ................		583
10.6.2 ......................	Tillsyn utifrån försäljningsstatistik	584
10.6.3 ...................................	Tillsyn utifrån anmälningar	585
10.6.4 .................	Informations - och utbildningsinsatser	586
10.6.5 .............................................	Sanktionsmöjligheter	586
10.6.6 .................TLV:s arbete för att utveckla tillsynen		588
10.6.7 .........................Sammanfattning av TLV:s tillsyn		589
10.7 Datainspektionens ................................tillsyn över apotek		590

10.7.1Ny EU-förordning om dataskydd ersätter

		personuppgiftslagen ..............................................	590
	10.7.2	Verktyg och metoder för tillsynen.......................	592
	10.7.3	Information och rådgivning..................................	594
	10.7.4	Sammanfattning Datainspektionens tillsyn .........	594
10.8	E-hälsomyndighetens uppgift och roll i tillsynen...............		595
10.9	Övriga myndigheter som utför tillsyn, kontroll eller
	normering ..............................................................................		597
10.10	Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna ...........................		598
	10.10.1	Riksrevisionen förordade ett grundligt
		organiserat och reglerat samarbete ......................	600
	10.10.2	Apoteksaktörer och allmänheten har svårt att
		orientera sig bland tillsynsmyndigheterna ...........	600
	10.10.3	Sammanfattning samverkan ..................................	602
11	Tillsyn över apoteksmarknaden – överväganden och
	förslag....................................................................		605
11.1	Allmänna utgångspunkter ....................................................		605
11.2	Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna ...........................		606
	11.2.1	Reglerad samverkan om apotekstillsyn ................	607

11.2.2Flera motiv för en reglerad samverkan mellan

tillsynsmyndigheterna ...........................................

609

Innehåll

SOU 2017:15

11.2.3Samverkan mellan tillsynsmyndigheter bidrar

	till ett helhetsperspektiv .......................................	612
11.3 Förändrade sekretessbestämmelser .....................................		613
11.3.1	Rättsliga utgångspunkter......................................	614
11.3.2 Förändrad sekretess i Läkemedelsverkets
	verksamhet.............................................................	615
11.3.3 Förändrad sekretess i TLV:s verksamhet ............		617
11.3.4	Förändrade sekretessbestämmelser förväntas
	ge effektivare tillsyn och ökad förståelse för
	tillsynsbeslut..........................................................	617
11.4 Utveckling av Läkemedelsverkets tillsyn............................		618
11.4.1 Uppdrag för en utvecklad tillsyn .........................		618
11.4.2 Uppdrag ger ökat fokus på utveckling.................		621
11.5 Läkemedelsverket får rätt till ytterligare uppgifter från
E-hälsomyndigheten ............................................................		622
11.5.1 Utredningens förslag om ändring i
	receptregisterlagen ................................................	622

11.5.2Behov av ytterligare uppgifter kvarstår med

förslaget till en nationell läkemedelslista.............

623

11.5.3Utredningens förslag om ändring i lagen om

handel med läkemedel...........................................

624

11.5.4Förväntade effekter av att Läkemedelsverket får rätt till uppgifter från E-

		hälsomyndigheten .................................................	625
11.6	IVO bör ta en mer aktiv roll i tillsynen av apotek..............		625
	11.6.1 Behov av en mer aktiv tillsyn av apotek...............		626
	11.6.2	Utredningen bedömning ......................................	627
11.7	TLV:s utveckling av tillsynsverksamheten..........................		628
11.8	Utökade sanktionsmöjligheter för TLV .............................		629
	11.8.1 TLV:s behov av utökade sanktionsmöjligheter...		629
	11.8.2 Utredningens förslag till utökade
		sanktionsmöjligheter.............................................	630
	11.8.3	Förväntade effekter...............................................	634

SOU 2017:15 Innehåll

11.9	Informationsinsatser om lex Maria och allvarlig
	avvikande händelser ..............................................................		634
	11.9.1	Informationsinsatser bör riktas mot
		apoteksaktörerna ...................................................	634
	11.9.2	Antal anmälningar varierar mellan
		apoteksaktörerna ...................................................	635
	11.9.3	Ökad kunskap och ensade
		bedömningsgrunder ..............................................	635
11.10	Effekter och konsekvenser av utredningens förslag...........		636
	11.10.1	Förväntade effekter till följd av utredningens
		förslag.....................................................................	636
	11.10.2	Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av
		utredningens förslag..............................................	636
12	Geografisk tillgänglighet – nulägesbeskrivning ...........		639
12.1	Utredningens uppdrag..........................................................		639
12.2	Fysiska öppenvårdsapotek....................................................		640
	12.2.1	Antalet apotek och deras lokalisering ..................	641
	12.2.2	Apotekens öppethållande......................................	649
	12.2.3	Sammanfattning fysiska öppenvårdsapotek.........	650
12.3	Statligt bidrag till öppenvårdsapoteksservice ......................		651
	12.3.1	Beskrivning av dagens stödordning......................	651
	12.3.2	Utfall och resultat av dagens stödordning ...........	655
	12.3.3	Glesbygdsstöd i Norge, Danmark och Finland...	660
	12.3.4	TLV:s utvärdering av nuvarande stödordning .....	663
	12.3.5	Sammanfattning statligt bidrag till
		öppenvårdsapotek..................................................	665
12.4	Apotekens distanshandel med läkemedel genom e-
	handel.....................................................................................		665
	12.4.1	Sex apoteksaktörer bedriver fullskalig e-
		handel med läkemedel på nationell nivå..............	666
	12.4.2	Apoteksaktörernas leverans- och
		utlämningsservice i e-handeln..............................	667

12.4.3Sammanfattning distanshandel med läkemedel

genom e-handel......................................................	674
12.5 Apoteksombud......................................................................	674

Innehåll SOU 2017:15

	12.5.1	Bakgrund ................................................................	675
	12.5.2 Läkemedelsverkets översyn av regleringen..........		677
	12.5.3 Reglering och villkor för apoteksombud.............		678
	12.5.4 Hur apoteksombud fungerar i praktiken.............		681
	12.5.5	Apoteksombud och paketutlämningsställe .........	687
	12.5.6	Apoteksgruppens ombudsliknande
		verksamhet på Öland ...........................................	688
	12.5.7 Antalet apoteksombud och deras lokalisering ....		690
	12.5.8	Sammanfattning apoteksombud ...........................	694
12.6	Försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför
	öppenvårdsapotek.................................................................		695
13	Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag....		699
13.1	Allmänna utgångspunkter....................................................		699
13.2	Fysiska öppenvårdsapotek ...................................................		700
	13.2.1 Skillnader mellan fysiska apotek och andra
		kanaler för läkemedelsförsörjningen ....................	701
	13.2.2 Geografisk tillgänglighet till apotek i dag............		701
	13.2.3 Geografisk tillgänglighet till apotek de
		närmaste åren .........................................................	704
13.3	Statligt bidrag till öppenvårdsapoteksservice......................		708
	13.3.1	Stödordningens ändamålsenlighet ........................	708
	13.3.2 Stödordningens förenlighet med EU-rätten .......		714
	13.3.3 Andra modeller för stöd till apotek i glesbygd ...		715
	13.3.4	Utredningens slutsatser ........................................	722
13.4	Apotekens distanshandel med läkemedel genom e-
	handel	....................................................................................	724
13.5	Apoteksombud .....................................................................		726
	13.5.1 Apoteksombud fyller en funktion för
	..........	tillgängligheten till läkemedel i hela landet	727
	13.5.2 ........................	Varaktigt hållbara förutsättningar	729
	13.5.3 .....Utgångspunkter vid regelverkets utformning		732
	13.5.4 Regleringen ska införas i ett eget kapitel i
	...........................	lagen om handel med läkemedel	735
	13.5.5 .................................	Föreskrifter och vägledning	735

SOU 2017:15

Innehåll

13.5.6Alla apoteksaktörer ska få inrätta

	apoteksombud .......................................................	736
13.5.7	Lagstadgad ensamrätt för Apoteket AB...............	742
13.5.8	Upphandling av apoteksombud............................	753
13.5.9	Geografiska etableringsbegränsningar .................	755
13.5.10	Apoteksombud syftar till att förbättra
	tillgängligheten till läkemedel i hela landet..........	766
13.5.11	Apoteksombud ges en särskild betydelse i lag.....	767
13.5.12	Vem ska kunna vara apoteksombud? ...................	769
13.5.13	En inrättning kan endast kunna vara
	apoteksombud åt en apoteksaktör i taget ............	770
13.5.14	Apoteksombud ska anmälas till
	Läkemedelsverket ..................................................	771
13.5.15	Ett enskilt öppenvårdsapotek ska ansvara för
	apoteksombudet ....................................................	775
13.5.16	Aktörerna ska själva bestämma ersättningen.......	778
13.5.17	Försäljning av receptfria läkemedel hos
	apoteksombud .......................................................	779
13.5.18	Särskilda krav vid apoteksombudsverksamhet ....	784
13.5.19	Tillgång till farmaceutisk rådgivning....................	790
13.5.20	Rapportering av försäljningsstatistik....................	793
13.5.21	Reklamationer av läkemedel .................................	795
13.5.22	Indragningar av läkemedel ....................................	796
13.5.23	Skydd för konsumentens personliga integritet....	797
13.5.24	Ingen avgift för att inrätta och driva
	apoteksombud .......................................................	807
13.5.25	Läkemedelsverkets tillsyn .....................................	808
13.5.26	Inget särskilt stöd för apoteksombud ..................	809
13.5.27	Straffrättsligt ansvar ..............................................	812
13.5.28	Krav enligt förordningen om producentansvar
	för läkemedel .........................................................	813
13.5.29	Regelverket ska träda i kraft den 1 juli 2018........	814
13.5.30	Apoteksombud bör utvärderas efter fem år.........	815
13.6 Försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför
öppenvårdsapotek .................................................................		815

Innehåll SOU 2017:15

13.7	Effekter och konsekvenser av utredningens förslag...........		817
	13.7.1 Effekter för tillgängligheten till
		apotekstjänster och läkemedel i hela landet ........	817
	13.7.2 Konsekvenser av utredningens förslag till
		regelverk för apoteksombud .................................	819
14	Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek		–
	nulägesbeskrivning ..................................................		825
14.1	Utredningens uppdrag .........................................................		825
14.2	Beskrivning av handeln med vissa receptfria läkemedel
	utanför apotek ......................................................................		826
14.3	Konsumenternas användning av receptfria läkemedel .......		828
14.4	Regler för försäljning av receptfria läkemedel utanför
	apotek	....................................................................................	832
	14.4.1 Anmälningsförfarande och krav på
	.........................................................	verksamheten	832
	14.4.2 ............Vilka läkemedel omfattas av regleringen?		833
	14.4.3 Distanshandel med receptfria läkemedel
	.......................................................	utanför apotek	834
	14.4.4 Rådgivning vid försäljning av receptfria
	.....................................	läkemedel utanför apotek	835
14.5	Brister ..................................i följsamheten till regelverket		836
	14.5.1 De vanligaste anmälda bristerna till
	...............................	Läkemedelsverket 2014–2015	836
	14.5.2	Statskontorets bedömning av
	........................................	regelefterlevnaden 2013	839
14.6	Delat tillsyns- och kontrollansvar mellan
	Läkemedelsverket ...................................och kommunerna		840
	14.6.1 ..............Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen		840
	14.6.2 ..................Kommunerna ansvarar för kontroller		841
	14.6.3	Statskontorets utvärdering av
		Läkemedelsverkets tillsyn och kommunernas
	.........................................................	kontroll 2013	843

SOU 2017:15 Innehåll

14.7	Läkemedelsverkets roll som central tillsynsmyndighet......		845
	14.7.1 Läkemedelsverkets enkät till kommunerna
		2014 ........................................................................	845
	14.7.2 Läkemedelsverkets förslag till förändringar.........		848
14.8	SKL:s hemställan om kommunernas kontroll av vissa
	receptfria läkemedel utanför apotek ....................................		852
14.9	Indrivning av obetalda avgifter.............................................		854
	14.9.1	Läkemedelsverkets avgifter...................................	854
	14.9.2	Kommunernas avgifter..........................................	854

14.9.3Gemensamma bestämmelser om indrivning av

		obetalda avgifter ....................................................	855
14.10	Reglering av kontroll- och tillsynsverksamheten på
	alkohol-, tobaks- och livsmedelsområdena .........................		857
	14.10.1	Krav på verksamheten ...........................................	857
	14.10.2	Ansvarsfördelning mellan myndigheter...............	859
	14.10.3	Samverkansmöjligheter .........................................	861
	14.10.4	Sanktionsmöjligheter.............................................	861
	14.10.5	Tillsyn av distanshandel ........................................	862
	14.10.6	Kunskapsspridning och vägledning......................	864
	14.10.7 Sammanfattning avseende kontroll och tillsyn
		på alkohol-, tobaks- och livsmedelsområdena .....	865
15	Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek –
	överväganden och förslag .........................................		867
15.1	Allmänna utgångspunkter ....................................................		867
15.2	Inte motiverat att införa tillstånd för försäljning av
	receptfria läkemedel utanför apotek ....................................		868
15.3	Ökad tillsyn av att det finns egenkontrollprogram ............		872
15.4	Kommunerna får sanktionsmöjligheter...............................		875

15.4.1Kommunernas beslut om förbud och förelägganden på alkohol- och

tobaksområdena.....................................................

876

15.4.2Finns det skäl att behandla tillsyn över receptfria läkemedel annorlunda än tillsyn

över livsmedel, alkohol och tobak? ......................

877

Innehåll SOU 2017:15

	15.4.3	Kommunerna ska ges rätt att besluta om
		sanktioner även inom läkemedelsområdet...........	879
	15.4.4	Kommunerna ska få besluta om sanktion vid
		oanmäld försäljning och vid avvikelse från
		krav på verksamheten............................................	880
15.5	Samverkan mellan kommuner..............................................		884
15.6	Sanktionsavgifter ..................................................................		887
15.7	Läkemedelsverkets ansvar för information och
	rådgivning förtydligas...........................................................		887
	15.7.1	Samordnande myndigheter inom alkohol- och
		tobaksområdet.......................................................	889
	15.7.2	Läkemedelsverkets uppdrag att stödja och
		vägleda kommunerna förtydligas .........................	889
	15.7.3	Oanmäld försäljning av receptfria läkemedel
		som sker genom e-handel .....................................	890
15.8	Läkemedelsverket får tillgång till ytterligare uppgifter
	för sin tillsyn.........................................................................		891
	15.8.1	E-hälsomyndigheten får en uppgiftsskyldighet
		gentemot Läkemedelsverket.................................	893
15.9	Läkemedelsverkets möjligheter att påverka en kommun
	som inte bedriver aktiv kontroll ..........................................		894
15.10	Kommunerna ska upprätta en tillsynsplan och lämna
	uppgift om utförda inspektioner till Läkemedelsverket ....		897
	15.10.1	Kommunerna ska upprätta en tillsynsplan ..........	898
	15.10.2	Kommunerna ska lämna uppgift till
		Läkemedelsverket om utförda inspektioner........	899
15.11	Kunskapen om regelverket för försäljning av vissa
	receptfria läkemedel behöver öka ........................................		899
15.12	Indrivning av obetalda avgifter ............................................		902
15.13	Effekter och konsekvenser av utredningens förslag...........		903
	15.13.1	Förväntade effekter till följd av utredningens
		förslag ....................................................................	904
	15.13.2	Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av
		utredningens förslag..............................................	904

SOU 2017:15 Innehåll

16	Konsekvenser av utredningens förslag........................		907
16.1	Konsekvenser för intressenter och aktörer på apoteks-
	och läkemedelsområdena......................................................		907
	16.1.1	Konsekvenser för staten........................................	907
	16.1.2	Konsekvenser för landstingen ..............................	912
	16.1.3	Konsekvenser för kommunerna ...........................	912
	16.1.4	Konsekvenser för konsumenterna........................	912
	16.1.5	Konsekvenser för apoteksaktörerna.....................	913
	16.1.6 Konsekvenser för partihandlare med
		läkemedel................................................................	914
	16.1.7	Konsekvenser för läkemedelstillverkare...............	914

16.1.8Konsekvenser för försäljningsställen utanför

	apotek.....................................................................	915
16.2 Andra konsekvenser .............................................................		915
16.2.1	Konsekvenser av nya eller ändrade regler ............	915
16.2.2	Fördelningspolitiska effekter................................	915

16.2.3Sysselsättning och offentlig service i olika

		delar av landet ........................................................	916
	16.2.4	Små företag ............................................................	917
	16.2.5 Jämställdhet mellan kvinnor och män..................		917
	16.2.6	Det kommunala självstyret ...................................	918
	16.2.7	Samhällsekonomiska konsekvenser ......................	918
16.3	Övrigt	....................................................................................	919
17	Ikraftträdande ...............- och övergångsbestämmelser		921
18	Författningskommentar ............................................		923
18.1	Förslag till lag om ändring i lag (1996:1156) om
	receptregister.........................................................................		923
18.2	Förslag till lag om ändring i lag (2002:160) om
	läkemedelsförmåner . ....................................................m.m		924
18.3	Förslag till lag om ändring i lag (2009:730) om handel
	med vissa .............................................receptfria läkemedel		925
18.4	Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om
	handel ...........................................................med läkemedel		929

Sammanfattning SOU 2017:15

Öppenvårdsapoteksmarknadens omsättning 2009-2016, miljarder kronor

	2009	2013	2014	2015	2016
Receptförskrivna läkemedel	24,6	25,7	26,8	28,7	30,0
Receptfria läkemedel	3,6	3,7	3,7	3,8	4,0
Handelsvaror och tjänster	3,2	4,5	5,2	5,6	6,1
Totalt	31,4	33,9	35,7	38,1	40,1

Apoteksmarknaden kan enligt utredningen i dag beskrivas som en marknad som i många avseenden mognat. Etableringstakten av nya apotek har stabiliserats till en nivå på drygt två procent per år och samtliga stora apoteksaktörer bedriver sedan 2015 e-handel med läkemedel på nationell nivå. Efter ägarförändringar 2013–2015 ägs inte längre någon av aktörerna av investment- eller riskkapitalbolag. Apoteket AB har inte heller längre en särställning på marknaden.

Branschglidning och nya tjänster på apotek

Det har skett en kontinuerlig branschglidning på marknaden sedan omregleringen. Apotekens försäljning av handelsvaror har ökat från 3,2 miljarder kronor 2009 till 6,1 miljarder kronor 2016. De har ökat även som andel av apotekens försäljning. Det finns i dag ett mer omfattande utbud av olika typer av handelsvaror och en högre andel egna märkesvaror. Även förändrade butikskoncept och nya tjänster på apotek kan i vissa delar ses som en del i detta. Tillhanda- hållande, information och rådgivning om receptförskrivna och receptfria läkemedel är, trots branschglidningen, fortfarande apo- tekens kärnverksamhet och utgör 85 procent av omsättningen.

Det finns i dag många olika typer av tjänster på apotek; tjänster med farmaceutiskt utbildad personal, hälsotjänster med koppling till hälsa och vård samt tjänster som kan förbättra tillgängligheten. Vissa tjänster sker mot en avgift och vissa är gratis. En ny förete- else är att apotek, i samarbete med vårdtjänstföretag, erbjuder tjänster med tillgång till läkare. Den totala omfattningen av tjänster är liten, de bedöms omsätta i storleksordningen 10 miljoner kronor per år. Flertalet tjänster erbjuds på ett begränsat antal apotek, men personlig läkemedelsrådgivning erbjuds på många apotek. Utred-

Sammanfattning

SOU 2017:15

Detta skapar en gemensam bild av vilka krav som ställs på apoteken och vad som kan förväntas av den offentligt finansierade delen av apoteksverksamheten.

Ökad kvalitet i rådgivning om läkemedelsanvändning

Utredningen har analyserat rapporterade brister i rådgivningen vid apotek, och föreslår flera åtgärder för att öka kvaliteten i rådgiv- ningen och stärka apotekens roll för en förbättrad läkemedels- användning.

Endast farmaceut ska få lämna information och rådgivning i samband med receptexpedition. Receptexpedition ska ses som en sammanhängande process där farmaceut ska ansvara för samtliga moment. Det ökar kvaliteten och säkerheten i expeditionerna och ökar förutsättningarna för en ändamålsenlig rådgivning i samband med receptexpedition. Apotekens ansvar att ge individuellt an- passad information om utbyte av läkemedel tydliggörs i lag.

En av apotekens viktiga samhällsuppgifter är att lotsa konsu- menten i vägvalet mellan egenvård med receptfria läkemedel eller andra varor, eller hänvisa till rätt vårdnivå. Utredningen bedömer att kvaliteten i egenvårdsrådgivningen varierar stort på apoteken i dag och föreslår därför att det bör krävas minst kompetens som apotekstekniker eller motsvarande för denna uppgift. Detta säker- ställer en lägstanivå och standard för egenvårdsrådgivning.

En farmaceuts skyldighet att i samband med receptexpedition, så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt ska lyftas från föreskriftsnivå till lag. Som en konsekvens bör föreskrifter ytterligare precisera vad som krävs för att uppfylla skyldigheten. Utredningen har redovisat vad som bör ingå i farmaceutens kontroll- och rådgivningsskyldighet. Särskilda föreskrifter bör precisera vad som krävs av apotek som bedriver e- handel när det gäller rådgivning, men en utgångspunkt är att samt- liga apotek omfattas av kraven. Denna reglering förtydligar rådgiv- ningsskyldigheten och apotekens roll för läkemedelsanvändningen.

Farmaceutens dialog med patienten sker ofta under begränsad tid. Patienten är inte heller mottaglig för hur mycket information som helst. Dessa utmaningar ställer höga krav på farmaceutens förmåga att kommunicera och farmaceututbildningarna möter i dag

Sammanfattning

SOU 2017:15

Kraven för apotekstillstånd skärps

Flera av utredningens ovan beskrivna förslag innebär att kraven för att få apotekstillstånd skärps. Den utveckling där nära samarbeten mellan vårdtjänstföretag och öppenvårdsapotek etablerats föran- leder dock behov av en översyn av vem som får äga apotek och apotekens möjligheter att äga och samarbeta med vårdtjänstföretag. Läkemedelsverket föreslås få i uppdrag att utreda denna fråga.

Indikatorer för att mäta och följa upp apotekens verksamhet

Det behövs ytterligare incitament för att stimulera aktivt arbete med kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Därför föreslås att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får i uppdrag att ut- veckla indikatorer för att mäta och kontinuerligt följa och analysera apoteksmarknaden utifrån de förväntningar som finns från det offentliga. Detta kommer att öka fokus på utveckling och kvalitet i de delar som indikatorerna mäter, vilket ska vara aspekter av verk- samheten som bidrar med samhällsnytta.

Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster

Utredningen anser att forskning är en viktig grund för att utveckla apotekens roll för en bättre läkemedelsanvändning. Forsknings- och utvecklingsarbete med fokus på apotekens verksamhet och patienters läkemedelsanvändning ur ett brett samhällsperspektiv har minskat betydligt efter omregleringen. När Apoteket AB:s forsk- nings- och utvecklingsverksamhet flyttades till Läkemedelsverket blev det en del av en bredare verksamhet, och utrymmet för forsk- ning och utveckling om apotekens bidrag till bättre läkemedels- användning fick därmed mindre utrymme. Som kompensation till att Apoteket AB:s renodlade forskning avvecklades, tilldelades Vetenskapsrådet från och med 2010 särskilda medel motsvarande 4 miljoner kronor årligen att fördela till forskning inom farmaci. Under perioden 2011 till 2015 har Vetenskapsrådet beviljat totalt 20 bidrag från det särskilda anslaget, men inte något kopplat till apoteks- verksamhet.

Sammanfattning

SOU 2017:15

Leverans- och tillhandahållandeskyldighet av förskrivna läkemedel och varor

Utredningen lämnar förslag som kommer att leda till ett förbättrat tillhandahållande av läkemedel och andra varor. Fler konsumenter kommer att få sina förskrivna läkemedel i rimlig tid, och kan där- med påbörja sin läkemedelsbehandling snabbare. Servicen på apo- teken kan också förväntas utvecklas.

Uppföljning och analys av direktexpedieringsgraden

Efter omregleringen har det framkommit i flera uppföljningar att konsumenternas upplevelse av apotekens tillhandhållande av läke- medel försämrats i samband med omregleringen, men det finns inte någon entydig förklaring till detta. Samtidigt har det framkommit att den så kallade direktexpedieringsgraden fortfarande är cirka 95 procent på apoteken. Direktexpediering innebär att en kund som kommer till ett apotek, utan att ha förbeställt sitt läkemedel, blir expedierad läkemedlet direkt.

Utredningen föreslår att direktexpedieringsgraden ska följas upp regelbundet och systematiskt. Även orsakerna till den eventu- ella skillnaden mellan den uppmätta direkexpedieringsgraden och konsumenternas upplevelse av expedieringen, bör undersökas och analyseras. En oberoende aktör bör enligt utredningens bedömning få ansvar för att genomföra mätningarna och analyserna, och före- slår att den myndighet som regeringen bestämmer ska tilldelas uppdraget.

Apotekens ansvar för information och service

Apoteken kan erbjuda olika tjänster och service i de situationer då läkemedel inte kan expedieras direkt. Enligt lag ska apoteken i första hand informera konsumenten om på vilket eller vilka andra apotek som läkemedlet eller varan finns till försäljning. I andra hand ska apotekspersonalen beställa hem läkemedlet till konsu- menten för expediering inom 24 timmar. Det finns även tjänster som apoteken själva utformat, och som förbättrar konsumenternas möjligheter att få sina läkemedel och andra varor.

SOU 2017:15

Sammanfattning

Den bild som förmedlats utredningen är att apoteken generellt sett kan förbättra informationen till konsumenterna, bland annat om lagerstatus på andra apotek.

Inte motiverat med en skyldighet för apoteken att erbjuda hemleverans

Utredningen gör bedömningen att apotek inte bör åläggas en lag- stadgad skyldighet att kostnadsfritt erbjuda hemleverans i de situa- tioner då ett läkemedel inte kan direktexpedieras. Flertalet apotekskedjor erbjuder redan i dag hemleveranstjänster inom ramen för deras e-handel, vilket har förbättrat servicen.

En förändrad 24-timmarsregel som är säkrare och tydligare

Den så kallade 24-timmarsregeln efterlevs i dag i hög grad. Regelns utformning med flera undantag leder emellertid till att endast en begränsad andel av de beställningar som görs på apoteken levereras till konsumenten inom 24 timmar. Vid cirka en miljon kundbesök per år får konsumenten inte sitt beställda läkemedel inom 24 tim- mar. Utifrån ett konsumentperspektiv finns det därför ett stort behov av att förändra 24-timmarsregeln, så att fler kunder får sina läkemedel dagen efter beställningen. Dagens regel är både otydlig och oförutsägbar, vilket ytterligare motiverar en förändring.

Utredningen föreslår att läkemedel som beställs av öppen- vårdsapotek för en enskild kund före klockan 16 en helgfri dag, ska levereras till apoteket senast nästa helgfria dag före klockan 16, om det inte föreligger beaktansvärda skäl. Skyldigheten ska gälla för- skrivna läkemedel och varor, som normalt finns tillgängliga hos partihandlaren. Huvudansvaret för att beställda läkemedel för en enskild kund ska kunna expedieras inom 24 timmar, flyttas genom utredningens förslag från apoteken till partihandlarna.

Förslaget leder till att betydligt fler av konsumenterna än i dag kommer att få sina läkemedel dagen efter beställningen. Det kom- mer också att bli tydligare för konsumenterna från vilken tidpunkt som ett läkemedel kan expedieras.

Kravet omfattar förskrivna läkemedel och varor som konsu- menterna beställer på öppenvårdsapoteken. Övriga läkemedel och

SOU 2017:15

Sammanfattning

Inget förslag om utökade möjligheter att omfördela lager

Det är i dag möjligt för apotek att omfördela läkemedel i akuta situationer, då en patient behöver få tillgång till läkemedel snabbt. Det finns också en möjlighet att omfördela läkemedel i samband med att ett apotek avvecklas.

Utredningen bedömer att de möjligheter som finns i dag för apotek att omfördela läkemedel är tillräckliga utifrån ett patient- säkerhetsperspektiv, och lämnar därför inget förslag om utökade möjligheter till omfördelning av lager.

Tillsyn över apoteksmarknaden

Utredningen har sett över tillsynen över apoteksmarknaden och lämnar förslag i syfte att utveckla tillsynen.

Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna

Ansvaret för tillsynen över apoteksmarknaden är fördelat på flera myndigheter som utövar tillsyn över samma verksamhet, men uti- från olika perspektiv. Tillsynsansvaret vid Läkemedelsverket, Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) tangerar i delar varandra. Det finns även indikationer som tyder på att allmänheten har svårt att orientera sig bland dessa myndigheter.

Utredningens bedömning är att myndigheternas formella ansvar är tydligt reglerat i lagar och förordningar. I praktiken kan dock gränsdragningsproblem och överlappningar uppstå och myndighet- erna behöver lösa dessa frågor gemensamt. Därför föreslår utred- ningen att Läkemedelsverket, TLV och IVO ska få i uppgift att samverka om tillsyn av apoteksmarknaden i syfte att underlätta erfarenhets- och kunskapsutbyte och att bättre kunna planera till- synen. Tillsynsmyndigheterna har delvis olika metoder för tillsyn och får information om marknaden på olika sätt. Genom att myn- digheterna delar kunskap och erfarenheter kan de bidra till varandras tillsynsarbete. Några områden som kan vara relevanta att samarbeta kring är samordnade tillsynsinsatser, information till all- mänhet och apoteksaktörer om vilken myndighet som gör vad samt

Sammanfattning

SOU 2017:15

att i dialog med apoteksaktörerna diskutera hur resultatet från tillsynen kan bidra till ökad kunskap. Utredningen bedömer också att Läkemedelsverket och IVO gemensamt bör informera apoteks- aktörerna om när en händelse ska anmälas som lex Maria eller all- varlig avvikande händelse. Syftet är att öka kunskapen och ensa bedömningsgrunderna. Detta arbete kan med fördel utföras inom ramen för myndigheternas samverkan.

För att möjliggöra ett bättre informationsutbyte mellan Läke- medelsverket, TLV och IVO avseende tillsyn av apotek, och för att utomstående ska kunna ta del av vissa av resultaten, föreslår utred- ningen att omfattningen av skyddet för enskilds affärs- och drifts- förhållanden begränsas i Läkemedelsverkets och TLV:s tillsyns- verksamhet.

Vidareutveckling av myndigheternas tillsyn

Utredningen har gjort en översyn av tillsynen vid Läkemedels- verket, IVO, TLV och Datainspektionen, och lämnar ett antal för- slag för att vidareutveckla myndigheternas tillsyn.

Läkemedelsverket fick 2015 ett regeringsuppdrag att se över hur myndighetens tillsyn över apoteksmarknaden kan utvecklas. Myn- digheten lämnade en rad förslag och har även påbörjat ett konkret utvecklingsarbete kring detta. Utredningen ställer sig positiv till detta men bedömer att mer kan göras för att utveckla tillsynen. Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska få i uppdrag att ut- veckla processen för riskbaserad tillsyn, utveckla återkopplingen till apoteksaktörerna så att resultaten från tillsyn kan leda till lärande samt förenkla anonym anmälan till myndigheten. Läkemedels- verket ska även redovisa hur tillsynen över apoteksmarknaden ut- vecklats. Utredningen föreslår också att Läkemedelverket får rätt till ytterligare uppgifter från E-hälsomyndigheten i syfte att kunna bedriva en effektiv tillsyn.

IVO:s tillsyn av apotek består till största del av att hantera klagomål och anmälningar, det vill säga reaktiv tillsyn. Utredningen bedömer att IVO bör blir mer proaktiv i tillsynen av apotek och utveckla tillsynen av apoteksmarknaden i samverkan med de övriga tillsynsmyndigheterna.

SOU 2017:15

Sammanfattning

TLV:s tillsyn skiljer sig från IVO:s och Läkemedelsverkets till- syn eftersom den till stor del består i att kontinuerligt analysera apotekens försäljningsstatistik. TLV har påbörjat ett utvecklings- arbete inom tillsynen och identifierat tre åtgärder. Dessa är tillsyn av flera aktörer, konsekvent och snabbare handläggning samt tidig- are och mer kontinuerlig uppföljning av tillsynsbeslut. Utred- ningen förslår att TLV får utökade möjligheter att ta ut sanktions- avgifter när apotek inte tillämpar de av TLV fastställda priserna inom läkemedelsförmånerna och när apotek byter ut varor i strid med bestämmelserna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Skälet är att TLV behöver en effektivare sanktionsmöjlighet i de fall det finns en systematik i att apoteken bryter mot regel- verket, och ett beslut om förbud vid vite inte är verkningsfullt.

Geografisk tillgänglighet till apotek och läkemedel

Det finns fem verktyg som tillsammans bidrar till att säkerställa en god tillgänglighet till apotek och läkemedel i hela landet; fysiska öppenvårdsapotek, statligt bidrag till öppenvårdsapoteksservice, apotekens distanshandel med läkemedel, apoteksombud och för- säljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek.

Varaktigt hållbara förutsättningar för apoteksombud

Det finns i dag 643 apoteksombud över hela landet på platser som saknar fysiska öppenvårdsapotek. Det är endast Apoteket AB som bedriver apoteksombudsverksamhet. Utredningen bedömer att apoteksombud fyller en funktion för att upprätthålla en god till- gänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet, och anser därför att ombud ska behållas. Utredningen lämnar ett för- slag till regelverk som innebär att det skapas varaktigt hållbara för- utsättningar för ombudsverksamhet.

Utredningen förslår att alla apoteksaktörer ska ges möjlighet att inrätta och driva apoteksombud. Andra delar i förslaget till regel- verk för ombud är att:

Det inte ska vara tillåtet att inrätta ombud inom fem kilometers bilväg från fysiska apotek.

Sammanfattning

SOU 2017:15

Den som inrättar ombud ska anmäla detta till Läkemedelsverket innan verksamheten påbörjas.

Ett enskilt apotek ska ansvara för verksamheten hos ombudet.

Apoteksaktörerna ska genom lager hos ombuden få sälja samt- liga receptfria läkemedel för människor och djur. Det ska finnas en 18-årsgräns för sådan försäljning.

Det ska finnas särskilda krav på apotekens ombudsverksamhet, till exempel avseende hur läkemedlen ska tillhandahållas.

Det ska inte finnas någon avgift för att inrätta och driva ombud.

Det ska inte införas något stöd till apotek för att inrätta ombud.

Utredningen föreslår att Apoteket AB tillsvidare fortsätter ha en ägaranvisning med innebörden att bolaget ska bedriva verksamhet genom ombud, i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet. Formuleringen i dagens anvisning kan behöva justeras.

Fortsatt ekonomiskt stöd till apotek i glesbygd

Tillgängligheten till fysiska apotek har, beroende på vilken del av landet som avses, antingen förbättrats eller varit i det närmaste oförändrad sedan omregleringen. I dag har nästan 99 procent av befolkningen mindre än 20 minuters bilresa till närmaste apotek. Utredningen bedömer att tillgängligheten till apotek överlag är god även om den varierar mellan olika delar av landet. Det bedöms inte ske några omfattande avvecklingar av apotek i glesbygd de allra närmaste åren. Denna bedömning bygger på att det även fortsätt- ningsvis finns ett ekonomiskt stöd till apotek i glesbygd. Utred- ningen bedömer att dagens stödordning för statsbidrag till apotek i glesbygd är en ändamålsenlig modell som bör behållas.

Apotekens e-handel med läkemedel ett värdefullt komplement

Apotekens e-handel med läkemedel växer starkt sett till såväl om- sättning, volym som organisation. Det finns sex olika aktörer som bedriver fullskalig e-handel med läkemedel på nationell nivå, vilket

SOU 2017:15

Sammanfattning

innebär att de har e-handel med receptförskrivna läkemedel för människor och djur och har en leverans- eller utlämningsservice där konsumenter nås i hela eller stora delar av landet. Utredningen bedömer att e-handeln utgör ett värdefullt komplement till fysiska apotek, när det gäller geografisk tillgänglighet till läkemedel. För vissa konsumenter kan detta vara ett bättre alternativ även när de har nära till ett fysiskt apotek.

Inget behov av ytterligare åtgärder

Utredningens samlade bedömning är att de fem analyserade verk- tygen tillsammans säkerställer en god tillgänglighet till apotek- tjänster och läkemedel i hela landet. Givet att förslaget om att behålla och skapa varaktigt hållbara förutsättningar för apoteksom- bud genomförs, samt att det även fortsatt finns ett stöd till apotek i glesbygd, finns det inte något behov av ytterligare åtgärder för att säkerställa den geografiska tillgängligheten.

Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek

Sedan den 1 november 2009 är försäljning av vissa receptfria läkemedel tillåten på andra försäljningsställen än apotek enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Det är Läkemedelsverket som beslutar vilka läkemedel som får säljas utanför apotek. Sortimentet som får säljas utanför apotek är om- fattande, men i praktiken är det ett begränsat antal produkter som förekommer i butikerna.

Den som vill sälja receptfria läkemedel utanför apotek ska anmäla detta till Läkemedelsverket innan försäljningen påbörjas. Det finns för närvarande cirka 5 500 anmälda försäljningsställen. Läkemedels- verket har det övergripande tillsynsansvaret över att försäljnings- ställena följer gällande regelverk. Kommunerna har ansvar för den operativa kontrollen av dem och ska rapportera allvarliga brister till Läkemedelsverket. Det är i nuläget bara Läkemedelsverket som har möjlighet att besluta om sanktioner mot verksamhetsutövare som inte följer regelverket.

Sammanfattning

SOU 2017:15

Kommunerna och Läkemedelsverket får ett delat tillsynsansvar

Kommunerna har framfört starka önskemål om att i sin kontrollverksamhet få besluta om förelägganden och förbud som kan kombineras med vite. Kommunerna har i dag motsvarande sanktionsmöjligheter i sina tillsynsuppdrag avseende bland annat alkohol, tobak, livsmedel och miljö. Utredningen föreslår att tillsynsansvaret enligt lagen om handel med vissa receptfria läke- medel delas mellan Läkemedelsverket och kommunerna. Kom- munerna ska få rätt att besluta om förelägganden och förbud som kan förenas med vite när det gäller utebliven anmälan av verk- samheten och när kraven på verksamheten inte är uppfyllda. Kom- muner som har beslutat i ett sådant ärende ska skicka kopia på beslutet till Läkemedelsverket. Kommunerna ska rapportera allvarliga brister till Läkemedelsverket, som då tar över ansvaret för att driva ärendet vidare. Läkemedelsverket bemyndigas att förskriva om vad som ska anses utgöra allvarliga brister.

Kommuner får överlåta tillsynsansvaret på en annan kommun

Kommunerna har inom andra områden, som till exempel alkohol, tobak och livsmedel, möjlighet att köpa tjänster av en annan kom- mun för att kunna utföra tillsynsuppdraget. Kommunerna har framfört behov av att kunna samverka med andra kommuner även för utförande av kontrollen av receptfria läkemedel, och menar att det är en förutsättning för att alla kommuner ska kunna ha tillgång till kompetens för denna typ av frågor.

Utredningen förslår att kommuner genom avtal ska kunna upp- dra åt en annan kommun att utföra kontroller av försäljningen av receptfria läkemedel. En kommun ska dock inte kunna överlåta beslutanderätten i ärenden till en annan kommun.

Tydligare rollfördelning mellan Läkemedelsverket och kommunerna

Både Läkemedelsverket och kommunerna har framfört att dagens rollfördelning mellan Läkemedelsverket och kommunerna beträff- ande tillsyns- och kontrollansvaret behöver klargöras, och att Läke-

SOU 2017:15

Sammanfattning

medelsverkets mandat som vägledande myndighet måste tydliggöras. Kommunerna behöver få vägledning om vad det operativa tillsyns- uppdraget över läkemedelsförsäljning utanför apotek innebär.

Utredningen föreslår att det i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel tydliggörs att Läkemedelsverket ska ge kom- munerna information och råd i deras tillsynsverksamhet. Utred- ningen föreslår vidare att Läkemedelsverket tar initiativ till att öka kunskapen om vilka regler som gäller för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek. Det kan ske genom att myndigheten tar fram ett enkelt informationsmaterial, som också översätts till flera olika språk. Den kunskap som framför allt behöver öka hos verk- samhetsutövarna är att sådan försäljning måste anmälas till Läke- medelsverket, vikten av egenkontroll samt att personalen ska hänvisa till farmaceutisk rådgivning i stället för att själva ge råd om läkemedelsanvändning.

Läkemedelsverket får tillgång till uppgifter från E-hälsomyndigheten

Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska få uppgifter om försäljning enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel från E-hälsomyndigheten. Läkemedelsverket ska få använda upp- gifterna för sin tillsyn över att försäljningsstället lämnar de uppgifter som ska lämnas enligt gällande regelverk och vid behov för kontroll av att de uppgifter som verksamhetsutövaren lämnar till Läkemedels- verket överensstämmer med de uppgifter som har lämnats till E- hälsomyndigheten. Läkemedelsverket föreslås också få tillgång till uppgifter från E-hälsomyndigheten om partihandlarnas leveranser till den som säljer receptfria läkemedel.

Ikraftträdanden och övergångsbestämmelser

Utredningens föreslagna författningsändringar föreslås träda i kraft den 1 juli 2018. Det gäller alla författningsändringar utom kravet på farmaceutisk kompetens för att få expediera läkemedel, som föreslås träda i kraft vid en senare tidpunkt. Eftersom detta krav kan föranleda omfördelning av arbetsuppgifter på apoteken, och kan påverka sammansättningen av bemanningen på apotek, bedömer

Sammanfattning

SOU 2017:15

utredningen att apoteksaktörerna bör ges tid att ställa om sina rutiner kring receptexpedition. Det kravet föreslås därför träda i kraft två år senare än övriga förslag, det vill säga den 1 juli 2020.

Utredningen föreslår också en övergångsbestämmelse för Apo- teket AB:s anmälningar av befintliga apoteksombud. Det ger Apo- teket och Läkemedelsverket möjlighet att under sex månader efter det att regelverket för apoteksombud börjar gälla sprida ut hanteringen av anmälningarna av befintliga ombud.

Konsekvenser av utredningens förslag

Utredningens förslag syftar till att öka kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Utredningen bedömer att förslagen är pro- portionerliga och inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det tänkta syftet. Utredningen lägger inte några förslag som medför ökade nettoutgifter för det offentliga.

Kostnadsmässiga konsekvenser

Det finns många intressenter och aktörer på apoteks- och läke- medelsområdena. De intressenter och aktörer som kan påverkas av utredningens förslag är staten, kommunerna, konsumenterna, apo- teksaktörerna, läkemedelstillverkarna, partihandlare med läkemedel och försäljningsställen utanför apotek.

Vissa av utredningens förslag innebär ökade kostnader för Läke- medelsverket, TLV och E-hälsomyndigheten, varav de flesta utgörs av engångskostnader.

Ett antal av utredningens förslag får kostnadsmässiga kon- sekvenser för apoteksaktörerna. Det handlar främst om förslag som syftar till att öka kvalitet och integritetsskyddet på apotek, samt förbättra tillgängligheten till läkemedel. Partihandlare med läke- medel kommer att få ökade kostnader till följd av utredningens förslag om en förändrad 24-timmarregel. På längre sikt kan det även påverka läkemedelstillverkarna.

Kommunerna kommer enligt utredningens förslag i vissa fall få besluta om föreläggande som kan förenas med vite vid tillsyn av receptfria läkemedel utanför apotek. Det kommer medföra en ökad kostnad för handläggning. Eftersom kommunerna själva bestäm-

SOU 2017:15

Sammanfattning

mer vilken avgift de ska ta ut för tillsynen har de möjlighet att finansiera denna kostnad.

Andra konsekvenser

De små företagens förutsättning kommer att påverkas av flera av utredningens förslag, ett förslag bedöms begränsa förutsättning- arna för små företag medan övriga förslag bedöms ha positiv påverkan på förutsättningarna.

Utredningens förslag om reglering av apoteksombud samt bedömning avseende bidrag till apotek i glesbygd kan påverka sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet.

De små företagens förutsättning kommer att påverkas av flera av utredningens förslag, ett förslag bedöms begränsa förutsätt- ningarna för små företag medan övriga förslag bedöms ha positiv påverkan på förutsättningarna.

Utredningens förslag om försäljning av vissa receptfria läke- medel utanför apotek innebär en viss utökad statlig tillsyn av kom- munal verksamhet. Huvudsyftet med förslaget är dock att under- lätta dialogen mellan kommunerna och Läkemedelsverket, vars uppgift är att stödja kommunerna i tillsynsarbetet.

Felaktig läkemedelsanvändning är efter fallskador enligt Social- styrelsen den vanligaste orsaken till att patienter skadas i vården. Det handlar framför allt om biverkningar och interaktioner. Fel- aktig läkemedelsanvändning leder också till kostnader för hälso- och sjukvården. Läkemedelsrelaterad sjuklighet orsakar vårdkost- nader på mellan 12 och 19 miljarder kronor varje år, och ungefär hälften av kostnaderna uppstår utanför sjukhusen. Utredningens föreslag fokuserar i stora delar på att öka kvaliteten och säkerheten på apoteksmarknaden. Det är utredningens uppfattning att förslagen sammantaget kommer kunna bidra till en bättre läkemedelsanvänd- ning. Detta leder i sin tur till ett minskat lidande för patienter och minskade kostnader för det offentliga, särskilt inom hälso- och sjukvården.

Det är vanligare att kvinnor besöker apotek än män, och en påtag- ligt större andel av de som arbetar på apotek är kvinnor än män. Det kan därför antas att vissa av utredningens förslag generellt kommer påverka kvinnor i högre utsträckning än män.

Författningsförslag

SOU 2017:15

7.registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,

8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,

9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskriv- ning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),

10. registrering och redovis-

10. registrering

och

redovis-

ning av uppgifter för Tandvårds-

och

läkemedelsförmånsverkets

och

läkemedelsförmånsverkets

tillsyn över utbyte av läkemedel

tillsyn över öppenvårdsapotekens

enligt 21 § lagen (2002:160) om

tillämpning av de priser myn-

läkemedelsförmåner

m.m.

och

digheten har fastställt enligt 7 §

för prövning och tillsyn enligt

lagen (2002:160) om läkemedels-

samma lag av läkemedel som får

förmåner m.m., utbyte av läke-

säljas

enligt

4 kap.

10 §

andra

medel enligt 21 § lagen om läke-

stycket och

5 kap.

1 §

tredje

medelsförmåner m.m. och för till-

stycket

läkemedelslagen

syn över utbyte som sker utan stöd i

(2015:315), eller

bestämmelserna i lagen om läke-

medelsförmåner

m.m.

samt

för

prövning och tillsyn enligt samma

lag av läkemedel som får säljas

enligt

4 kap. 10 § andra stycket

och 5 kap. 1 § tredje stycket läke-

medelslagen (2015:315), eller

11. registrering och redovis-

11. registrering

och

redovis-

ning av uppgifter för Läkemedels-

verkets tillsyn över öppenvårds-

apotekens

tillhandahållandeskyl-

apotekens tillhandahållandeskyl-

dighet

enligt

2 kap.

6 §

första

dighet

enligt

2 kap. 6 § första

stycket 3

lagen (2009:366)

stycket 3 lagen (2009:366) om

handel med läkemedel.

handel med läkemedel samt för

Läkemedelsverkets

tillsyn

över

öppenvårdsapotekens

uppgiftsläm-

nande vid expediering av en för-

skrivning i enlighet med 2 kap. 6 §

SOU 2017:15

Författningsförslag

första stycket 5 lagen om handel med läkemedel.

Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får upp- gifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer.

För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga upp- gifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att upp- gifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg.

Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6.

Nuvarande lydelse		Föreslagen lydelse
	18 §2
E-hälsomyndigheten ska, för		E-hälsomyndigheten ska, för
det ändamål som avses i	6 §	det	ändamål		som	avses i	6 §
första stycket 10, till Tandvårds-		första stycket 10, till Tandvårds-
och läkemedelsförmånsverket		och	läkemedelsförmånsverket
lämna ut administrativa upp-		lämna ut administrativa upp-
gifter, uppgifter om inköpsdag,		gifter,		uppgifter om förskriven
vara, mängd, kostnad, kostnads-		vara, inköpsdag, expedierad vara,
reducering och uppgifter om att		mängd,		kostnad,		kostnads-
farmaceuten har motsatt	sig	reducering och uppgifter om att
utbyte samt skälen för det enligt		farmaceuten			har	motsatt	sig
lagen (2002:160) om läkemedels-		utbyte samt skälen för det enligt

2 Senaste lydelse 2014:465.

Författningsförslag

SOU 2017:15

förmåner m.m. E-hälsomyndig- heten ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek.

lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. E-hälsomyndig- heten ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
18 a §3
E-hälsomyndigheten ska, för		E-hälsomyndigheten ska, för
det ändamål som anges i 6 § första	de	ändamål som anges i 6 § 11,
stycket 11, till Läkemedelsverket	till	Läkemedelsverket	lämna ut
lämna ut administrativa uppgifter	uppgifter som avses i 8 § första
samt uppgifter om inköpsdag, vara,	stycket 1–4 och 6–7,		redovisade
mängd och dosering, redovisade	per öppenvårdsapotek.
per öppenvårdsapotek.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.

3 Senaste lydelse 2014:464.

SOU 2017:15

Författningsförslag

1.2Förslag till

lag om ändring i lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. att 25 a § ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse		Föreslagen lydelse
	25 a §4
Tandvårds- och läkemedels-		Tandvårds- och läkemedels-
förmånsverket får ta ut en sank-		förmånsverket får ta ut en sank-
tionsavgift av den		tionsavgift av den som
1. som har tillstånd att bedriva		1. har	tillstånd	att	bedriva
öppenvårdsapotek	om öppen-	öppenvårdsapotek		om	öppen-
vårdsapoteket inte byter ut läke-		vårdsapoteket inte byter ut läke-
medel enligt bestämmelserna i		medel enligt bestämmelserna i
21 § eller enligt föreskrifter som		21 § eller enligt föreskrifter som
har meddelats med stöd av 21 §,		har meddelats med stöd av 21 §,
eller
2. som har ett	godkännande	2. har	ett godkännande för
för försäljning som inte tillhanda-		försäljning som inte tillhanda-
håller ett läkemedel enligt 21 a §		håller ett läkemedel enligt 21 a §
eller enligt föreskrifter som har		eller enligt föreskrifter som har
meddelats i anslutning till 21 a §.		meddelats i anslutning till 21 a §,

3.har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppenvårds- apoteket inte tillämpar de priser som anges i 7 §, eller

4.har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppenvårds- apoteket byter ut förordnade varor som inte omfattas av 21 §.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne, inom fem år från det att överträdelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse om att myn-

4 Senaste lydelse 2014:460.

SOU 2017:15

Författningsförslag

1.3Förslag till

lag om ändring i lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

dels att 17, 19, 20, 21, 27 och 28 §§ ska ha följande lydelse, dels att rubriken ”Kontroll” före 20 § ska utgå,

dels att det ska införas två nya paragrafer, 18 a och 20 a §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

17 §

Läkemedelsverket har central tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Läkemedelsverket ska bistå kommunerna med information och råd i deras tillsyn enligt 20 §.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	18 a §
	E-hälsomyndigheten ska, för
	Läkemedelsverkets	tillsyn	över
	uppgiftslämnande enligt		16 § 4
	till Läkemedelsverket lämna ut
	1. uppgifter som avses i 16 § 4,
	och
	2. uppgifter som	den	som
	bedriver partihandel med läke-
	medel ska lämna till E-hälso-
	myndigheten enligt	3 kap.	3 § 2
	lagen (2009:366) om handel med
	läkemedel avseende leveranser av

SOU 2017:15

Författningsförslag

vilka brister som har identifierats vid tillsynen.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	20 a §
	En kommun får träffa avtal
	med en annan kommun om att
	tillsynsuppgifter	som	kommunen
	har enligt denna lag ska skötas
	helt eller delvis av den andra
	kommunen.
	Kommunen	får	dock	inte
	överlåta befogenheten att meddela
	beslut i ett ärende.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
21 §
Kommunen har rätt att på	Kommunen har rätt att på
begäran få de upplysningar och	begäran få de upplysningar och
handlingar som behövs för	handlingar som behövs			för
kontrollen.	tillsynen.

För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Kommunen har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

Kommunen ska till Läke-	Kommunen ska till Läke-
medelsverket rapportera brister i	medelsverket rapportera allvar-
efterlevnaden av denna lag och av	liga brister i efterlevnaden av
de föreskrifter som har med-	denna lag och av de föreskrifter
delats i anslutning till lagen.	som har meddelats i anslutning
	till lagen.

Författningsförslag SOU 2017:15

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

27 §

Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller

1.om ett läkemedel ska få säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, eller

2.föreläggande eller förbud.

				En	kommuns		beslut enligt
				denna lag får överklagas hos
				allmän	förvaltningsdomstol				om
				beslutet	gäller föreläggande				eller
				förbud.
Andra beslut av Läkemedels-				Andra beslut av Läkemedels-
verket enligt denna lag eller före-				verket eller en kommun enligt
skrifter som har meddelats i				denna lag eller föreskrifter som
anslutning till lagen får inte				har meddelats i anslutning till
överklagas.				lagen får inte överklagas.
Prövningstillstånd			krävs vid	Prövningstillstånd				krävs	vid
överklagande till kammarrätten.				överklagande till kammarrätten.
Beslut	som	Läkemedels-		Beslut		som	Läkemedels-
verket eller allmän förvaltnings-				verket, en kommun eller allmän
domstol meddelar enligt denna				förvaltningsdomstol meddelar en-
lag gäller omedelbart, om inte				ligt denna lag gäller omedelbart,
annat anges i beslutet.				om inte annat anges i beslutet.
			28 §5
Regeringen eller den myndig-				Regeringen eller den myndig-
het som	regeringen bestämmer			het som		regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om				får meddela föreskrifter om
1. egenkontroll enligt 16 § 1,				1. egenkontroll enligt 16 § 1,
2. lokaler som avses i 16 § 2,				2. lokaler som avses i 16 § 2,
3. tillhandahållande enligt 16 §				3. tillhandahållande enligt 16 §
3, och				3,
4. utformning		och	kontroll	4. utformning			och	kontroll
av den EU-logotyp som avses i				av den EU-logotyp som avses i
16 a § 2.				16 a § 2, och

5 Senaste lydelse 2013:42.

Författningsförslag

SOU 2017:15

1.4Förslag till

lag om ändring i lag (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 1 kap. 1 och 4 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i 2 kap. införs en ny 3 a § av följande lydelse och att det ska införas en rubrik närmast före den nya 2 kap. 3 a § som ska lyda ”Öppenvårdsapotekens uppdrag”,

dels att 2 kap. 6 och 9 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i 2 kap. införs en ny 9 a § av följande lydelse och att det införs en rubrik närmast före 9 a § som ska lyda ”Expedition av recept”,

dels att 2 kap. 10 b och 11 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel, 2 a kap., av följande lydelse och att rubriken till 2 a kap. ska lyda ”Apoteks- ombud”,

dels att 3 kap. 3 § ska ha följande lydelse,

dels att det i 3 kap. ska införas en ny 4 a § av följande lydelse och det närmast före den nya 4 a § ska införas en rubrik som ska lyda ”Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten”,

dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel, 3 b, av följande lydelse och att rubriken till 3 b kap. ska lyda ”Retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek”.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 kap.

1 §6 I denna lag finns bestämmelser om

–detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

–apoteksombud (2 a kap.),

–partihandel med läkemedel (3 kap.),

–förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),

–retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek (3 b kap.),

6 Senaste lydelse 2013:38.

SOU 2017:15

Författningsförslag

	sker	utan		fysisk			hantering
	genom	självständig				förhandling
	åt en juridisk eller fysisk person.
Partihandel	Verksamhet				som		innefattar
	anskaffning,			innehav,				export,
	leverans eller			sådan			försäljning
	av läkemedel som inte är att
	anse som detaljhandel.
Retur	Möjlighet för öppenvårdsapotek
	att utan avgift genom den som be-
	driver	partihandel				enligt		3 kap.
	1 § sända tillbaka ett läkemedel
	eller en vara som den som bedriver
	partihandel		har		levererat				och
	krediteras		det	inköpsvärde					som
	läkemedlet eller varan hade när
	det köptes av öppenvårdsapoteket.
Sjukhusapotek	Den funktion eller de aktivi-
	teter som tillgodoser läkemedels-
	försörjningen till eller inom sjuk-
	hus.
Vårdgivare	Fysisk		eller		juridisk			person
	som yrkesmässigt bedriver hälso-
	och sjukvård.
Öppenvårdsapotek	Inrättning			för		detaljhandel
	med läkemedel som bedrivs med
	tillstånd enligt 2 kap. 1 §.
	Föreslagen lydelse
	2 kap.
	Öppenvårdsapotekens
	uppdrag
	3 a §
	Öppenvårdsapotek						ska		till-
	handahålla		läkemedel					på	ett
	säkert sätt och verka för en god
	och kostnadseffektiv						läkemedels-

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av apotekets lokaler där informa- tion och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning, utbyte av läkemedel och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,

Författningsförslag SOU 2017:15

	användning. I det innefattas att
	– säkerställa att konsumenten
	så snart som möjligt får tillgång
	till läkemedel och andra varor i
	enlighet med 2 kap. 6 § 3 och 13,
	– ge	individuellt	anpassad
	information och rådgivning i en-
	lighet med och 2 kap. 6 § 11 denna
	lag och	13 kap. 1 §	läkemedels-
	lagen (2015:315), samt
	– i förekommande fall genomföra
	utbyte av läkemedel och upplysa
	patienten om att utbyte kommer i
	fråga och om patientens rätt att
	mot betalning få det förskrivna
	läkemedlet eller något annat ut-
	bytbart läkemedel i enlighet med
	21 § lagen (2002:160) om läke-
	medelsförmåner m.m.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §8

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

8 Senaste lydelse 2015:334.

SOU 2017:15

Författningsförslag

3.tillhandahålla samtliga för- ordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m.,

4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

3.tillhandahålla samtliga för- ordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. så snart det kan ske,

4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha inflytande över hur verksamheten organiseras,

5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndig- heten,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende infor- mation och rådgivning om läke- medel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kom- petens för uppgiften,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende infor- mation och rådgivning om läke- medel, utbyte av läkemedel, läke- medelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften,

12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på apoteket,

13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

Författningsförslag

SOU 2017:15

14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2 kap.

9 §

Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem som är läkemedelsansvarig.

Endast apotekare, eller annan Endast farmaceut med till- farmaceut med tillräcklig kom- räcklig kompetens och erfaren- petens och erfarenhet för upp- het för uppgiften, får utses till giften, får utses till läkemedels- läkemedelsansvarig.

ansvarig.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	Expedition av recept
	9 a §
	Endast farmaceut får expediera
	recept och i samband därmed lämna
	information och rådgivning enligt
	6 § 11.
	Farmaceuten ska så långt det är
	möjligt säkerställa att konsumenten
	kan använda läkemedlet på rätt
	sätt.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse

2 kap.

10 b §9

E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillstånds- havare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera

9 Senaste lydelse 2013:1025.

Författningsförslag SOU 2017:15

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 kap.

3 §11

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ända-

mål,

2.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nöd- vändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över parti- handeln,

3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som om- fattas av tillståndet,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva parti- handel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i

6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som om- fattas av tillståndet så snart det kan ske,

7.från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel och varor i retur enligt 3 b kap.,

8.distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,

9.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva parti- handel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

10.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläke- medel endast om förmedlingen

11 Senaste lydelse 2015:323.

SOU 2017:15 Författningsförslag

enlighet med 3 a kap.,						sker i enlighet med 3 a kap.,
10. leverera läkemedel endast						11. leverera läkemedel endast
till den som har tillstånd till parti-						till den som har tillstånd till parti-
handel	eller detaljhandel med					handel	eller	detaljhandel med
läkemedel eller har anmält detalj-						läkemedel eller har anmält detalj-
handel med vissa receptfria läke-						handel med vissa receptfria läke-
medel,						medel,
11. omedelbart				underrätta		12. omedelbart				underrätta
Läkemedelsverket och i före-						Läkemedelsverket och i före-
kommande		fall	innehavaren		av	kommande		fall	innehavaren av
godkännandet för försäljning av						godkännandet för försäljning av
läkemedlet		vid	mottagande		av	läkemedlet vid			mottagande av
eller erbjudande om humanläke-						eller erbjudande om humanläke-
medel	som		tillståndshavaren			medel	som		tillståndshavaren
bedömer är eller kan vara för-						bedömer är eller kan vara för-
falskade, och						falskade, och
12. även i övrigt följa god						13. även i övrigt följa god
distributionssed.						distributionssed.

Föreslagen lydelse

3 kap.

4 a §

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över uppgiftslämnande enligt 3 § 2, leveranser enligt 3 § 6 och retur

av läkemedel	och varor enligt
3 b kap. till	Läkemedelsverket

lämna ut sådana uppgifter som avses i 3 § 2.

Föreslagen lydelse

3 b kap. Retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek

1 §

Bestämmelserna i detta kapitel gäller retur av sådana läkemedel

SOU 2017:15

Författningsförslag

1.5Förlag till

förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

dels att det ska införas en ny 2 a § av följande lydelse, dels att 9, 10, 12 och 14 §§ ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse				Föreslagen lydelse
				2 a §
				Apoteksombud som inrättas i
				enlighet med		2 a kap. 3 §		första
				stycket lagen om handel med
				läkemedel får inte inrättas närmare
				än	5 kilometers bilväg från ett
				öppenvårdsapotek.
				Den som anmäler att den avser
				att	inrätta	apoteksombud		ska
				lämna uppgift till Läkemedels-
				verket om avståndet till närmaste
				öppenvårdsapotek.
Nuvarande lydelse				Föreslagen lydelse
			9 §12
Den som har tillstånd att				Den som har tillstånd att
bedriva detaljhandel med läke-				bedriva detaljhandel med läke-
medel	enligt	2 kap. 1 § lagen		medel enligt		2 kap. 1 §		lagen
(2009:366) om handel med läke-				(2009:366) om handel med läke-
medel ska tillhandahålla de läke-				medel ska tillhandahålla läke-
medel	och varor		som anges i	medel och varor i enlighet med
2 kap. 6 § 3 i samma lag så snart				2 kap. 6 § 3 i samma lag.
det kan ske.
Om läkemedlet			eller varan	Om läkemedlet			eller	varan
inte	finns	på	öppenvårds-	inte	finns	på	öppenvårds-

12 Senaste lydelse 2015:462.

Författningsförslag SOU 2017:15

apoteket, ska	tillhandahållandet		apoteket, ska öppenvårdsapoteket
ske inom 24 timmar från det att			beställa	läkemedlet	eller varan
konsumenten	efterfrågade	läke-	samma dag som konsumenten har
medlet eller varan med undantag			efterfrågat det. Sådana beställ-
för om			ningar för enskilda konsumenter
1. läkemedlet eller varan		inte	ska göras löpande av öppenvårds-
finns för beställning hos leverantör,			apoteket	men före	klockan 16

2. konsumenten efterfrågar läke- samma dag som konsumenten efter-

medlet vid en tidpunkt som innebär					frågade läkemedlet eller varan.
att leverans till öppenvårdsapoteket					Kraven i andra stycket gäller
inte kan ske inom 24 timmar,					inte beställningar som görs genom
3. det är lång transportsträcka					apoteksombud.
till öppenvårdsapoteket,
4. öppenvårdsapoteket inte har
öppet nästföljande dag,
5. det är ett läkemedel som
a) enligt 5 kap. 1 § tredje stycket
läkemedelslagen		(2015:315)		får
säljas utan godkännande, regi-
strering eller erkännande av ett
godkännande	eller		en registrering
för försäljning, eller
b) omfattas		av	tillstånd	till
försäljning	enligt		4 kap.	10 §
andra stycket		läkemedelslagen,
eller
6. det finns		andra beaktans-
värda skäl.

Är det fråga om situationer som anges i andra stycket 1–6 får den tid som anges i andra stycket inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt för att läke- medlet eller varan ska kunna tillhandahållas.

Författningsförslag

SOU 2017:15

De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per försälj- ningstransaktion.

Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läke- medel.

14 §14 Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma

lag,
2. vilken	kompetens och er-	2. vilken kompetens			och er-
farenhet en	läkemedelsansvarig	farenhet som en läkemedels-
som inte är apotekare ska ha,		ansvarig ska ha,
3. egenkontroll enligt 2 kap.		6 § 8,	3 kap.	3 § 5 och	3 a kap.
2 § 3 lagen om handel med läkemedel,
4. vilken	dokumentation som krävs		enligt	3 kap. 3 §	3 och

3 a kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel,

5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha,

6. hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras,

7. god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 12 och 3 a kap.

2 § 5 lagen om handel med läkemedel,
8. utformning och kontroll	8. utformning			och	kontroll
av den EU-logotyp som avses i	av den EU-logotyp som avses i
2 kap. 10 a § 2 lagen om handel	2 kap. 10 a § 2 lagen om handel
med läkemedel, och	med läkemedel,
9. handel med läkemedel som	9. information och rådgivning
behövs för att skydda män-	enligt	2 kap.	6 § 11 lagen			om
niskors och djurs liv eller hälsa	handel med läkemedel,
samt för miljön.
	10. vad		som	kan	utgöra
	beaktansvärda skäl enligt 10 §,
	11. vad som kan utgöra sär-
	skilda	skäl	enligt	2 a kap.		2 §,
	anmälan enligt 2 a kap. 4 §, krav

14 Senaste lydelse 2015:201.

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2017:15

Utredningen har även haft i uppdrag att lämna förslag på hur en mer effektiv tillsyn och kontroll av försäljning av receptfria läke- medel utanför apotek kan åstadkommas.

Uppdraget skulle redovisas senast den 31 december 2016. Genom tilläggsdirektiv den 8 december 2016 (dir. 2016:105, bilaga 2) beslutade emellertid regeringen att tiden för redovisning av upp- draget i dir. 2015:118 förlängdes till senast den 28 februari 2017.

2.2Utgångspunkter för utredningens ställningstaganden

Regeringen fattade 2009 beslut om att apoteksmarknaden skulle omregleras. Omregleringen innebar bland annat att Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel och varor ersattes med ett system där den som har tillstånd från Läke- medelsverket får bedriva detaljhandel med läkemedel. Sådan handel ska bedrivas vid så kallade öppenvårdsapotek.

Antalet öppenvårdsapotek har ökat dramatiskt sedan omregler- ingen och i slutet av 2016 fanns det nästan 1 400 apotek i Sverige jämfört med 929 apotek år 2009. Etableringen av apotek har varit proportionerlig mot befolkningsunderlaget och därmed störst i större orter.

Flera utvärderingar har visat att uppfattningen om tillgäng- ligheten till läkemedel på apotek är att den har minskat, och att kvaliteten i rådgivningen och receptexpedieringen har påverkats negativt. Det är aspekter som är centrala för konsumenterna och för konsumenternas läkemedelsanvändning.

Apoteken har en central roll för läkemedelsanvändningen, och det är viktigt att försäljningen av läkemedel fungerar på ett smidigt och kostnadseffektivt sätt. Det är också viktigt att tillgängligheten till läkemedel och rådgivning är god i hela landet.

Syftet med utredningens arbete har varit att identifiera åtgärder som höjer kvaliteten och patientsäkerheten, och som säkerställer en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service.

SOU 2017:15

Utredningens uppdrag och arbete

Apoteken har ett specifikt uppdrag med särskilt ansvar

Apoteksmarknaden har utvecklats och förändrats relativt snabbt sedan omregleringen. Antalet apotek har ökat med nästan 50 pro- cent och drivs i dag med olika inriktning och profil. E-handeln har etablerats och ökat i omfattning, i synnerhet under senare år. Antalet receptbelagda läkemedel har i princip inte blivit fler, men andelen handelsvaror har ökat och är i dag en viktig del av apotekens lönsamhet.

Flera nya tjänster har också etablerats på apoteken, som inte i första hand rör läkemedel och traditionell apoteksverksamhet. Det handlar bland annat om farmaceutiska tjänster med erbjudanden om till exempel blodtrycksmätning och rökavvänjning. Tjänsterna leder till frågor om behov av dokumentation av rådgivning och resultat, samt kompetensnivån på den personal som utför tjänsterna.

En utveckling på apoteksmarknaden är också att nära samar- beten har etablerats mellan vårdföretag och öppenvårdsapotek. Det förekommer till exempel att konsumenter erbjuds kontakt med ett vårdföretag, som apoteket samarbetar med, redan inne i apoteks- lokalen. I vissa fall genomförs även gemensamma marknadsförings- insatser av vårdföretag och öppenvårdsapoteket. Härutöver före- kommer att vårdföretag och öppenvårdsapotek är del av en och samma koncern. Det finns anledning att diskutera de nya samarbets- och ägarförhållandena, eftersom det i dag är förbjudet för till exempel förskrivare att äga öppenvårdsapotek. Förbudet syftar till att för- hindra att samma aktör har intressen i hela vårdkedjan, vilket har bedömts kunna medföra risk för överförskrivning av läkemedel.

I skenet av den pågående utvecklingen är det viktigt att disku- tera apotekens specifika uppdrag samt vilka tjänster och varor som ska erbjudas inom ramen för ett apotekstillstånd. Det måste vara tydligt vilken verksamhet som samhället, och inte minst konsument- erna, kan förvänta sig att ett apotek ska prioritera, samt vilket ansvar som åvilar de aktörer som bedriver apoteksverksamhet.

En avreglerad marknad innebär inte sällan ett behov av ny och annan reglering, för att säkerställa en god kvalitet och säkerhet i verk- samheten. Eftersom apoteksmarknaden har en omfattande reglering, bland annat genom reglerna för generiskt utbyte och handels- marginalens utformning, är det samtidigt viktigt att inte onödiga regleringar och begränsningar kommer till stånd. Apotekens specifika

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2017:15

uppdrag, att säkerställa en läkemedelsbehandling med hög säkerhet och god kvalitet, måste vara styrande.

Läkemedel är inte vilken vara som helst

Läkemedel är inte vilken vara som helst och det allmänna har en skyldighet att säkerställa att apoteken prioriterar vissa delar av verk- samheten. Genom den så kallade handelsmarginalen bidrar det offentliga till apotekens tillhandahållande av läkemedel till medborg- arna, och det är därmed rimligt att det offentliga även ställer krav på apoteken i frågor som rör tillhandahållande, patientsäkerhet samt kvalitet och service.

Även om apoteken har ett stort förtroende bland medborgarna, så har flera undersökningar visat att konsumenterna upplever att tillhandahållandet och rådgivningen har försämrats efter omregler- ingen. En stor del av samhällsdebatten har också kommit att handla om för- och nackdelar med omregleringen. I dag har Sverige en apoteksmarknad som rymmer aktörer med både offentliga och privata ägare. Apoteksverksamhet är nu en konkurrensutsatt verk- samhet och fokus måste vara att utveckla det system som apoteken verkar inom i dag.

2.3Avgränsningar

I utredningens direktiv konstaterar regeringen att ett antal åtgärder vidtagits efter omregleringen av apoteksmarknaden, men att någon samlad uppföljning av åtgärderna har inte genomförts. Flera åtgärder har emellertid utretts och utredningen har utgått ifrån de uppfölj- ningar och utvärderingar som genomförts sedan tidigare. Utred- ningen har samtidigt fokuserat arbetet på åtgärder som leder till förbättrad kvalitet och patientsäkerhet.

Utredningen har utgått från konsumenternas och läkemedels- användarnas intressen, vilket är en utgångspunkt som inte varit lika central i tidigare utredningar, men som framgår tydligt av utred- ningens direktiv.

Frågor kring läkemedel för djur och hur förslagen påverkar hanteringen och tillhandahållandet av dessa, har inte särskilt utretts.

SOU 2017:15

Utredningens uppdrag och arbete

Utredningen har inte heller särskilt analyserat apotek som be- driver maskinell dosdispensering. Dosapoteken är dock öppenvårds- apotek och omfattas av samma regler som övriga öppenvårdsapotek i de flesta avseenden.

Utredningen har strävat efter att förslagen ska vara proportion- erliga och inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det tänkta syftet. Eftersom apoteksmarknaden är en konkurrensutsatt marknad så har det också varit viktigt att förslagen är konkurrens- neutrala. Utredningen har också eftersträvat ett förenklat system med hög transparens.

I enlighet med utredningens direktiv föreslås ingen förändring i den nuvarande modellen för generiskt utbyte och att inte heller att handelsmarginalen utökas. Utredningen lägger inte heller förslag som medför ökade nettoutgifter för det offentliga.

2.4Utredningsarbetet

Utredningen antog namnet Nya apoteksmarknadsutredningen och inledde sitt arbete i januari 2016.

Utredningen har bedrivit ett utåtriktat arbete med omfattande kontakter med berörda statliga myndigheter, landsting, kommuner och samtliga apoteksmarknadens olika intressenter. Utredningen har även haft en expertgrupp, en referensgrupp, ett brukarråd och ett apoteksråd till stöd och för diskussion.

Sammanträden med expertgruppen, som i huvudsak har bestått av representanter från statliga myndigheter och Regeringskansliet, har ägt rum vid sex tillfällen. Utredningen har även haft informella kontakter med olika experter vid flera tillfällen.

I inledningen av arbetet satte utredningen samman en referens- grupp med representanter från läkemedelstillverkare, distributörer, fackföreningar med flera (bilaga 3). Referensgruppen har samman- trätt vid tre tillfällen.

Utredningens brukarråd har haft representanter från några större patientgrupper och sammanträtt tre gånger (bilaga 4).

Utredningen har även sammanträtt tre gånger med apoteksrådet, med representanter från de svenska apoteksaktörerna (bilaga 5).

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2017:15

Intressenter inom den svenska apoteksmarknaden har också tagit kontakt och inkommit med underlag. Utredningen har även träffat flera intressenter för informationsutbyte och dialog.

Utredningen har samrått med andra utredningar av intresse för frågeställningarna, så som till exempel arbetsgruppen som har tagit fram förslaget till Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44).

Utredningen har lagt ut två konsultuppdrag. Ett uppdrag be- lyser framtida tillgång och efterfrågan på farmaceuter och apo- tekstekniker, och genomfördes av Statistiska Centralbyrån (SCB). Ramböll Management AB har genomfört ett uppdrag om underlag angående försäljning av läkemedel utanför apotek.

2.5Betänkandets disposition

Betänkandet är disponerat på följande sätt. I kapitel 1 lämnar utred- ningen de författningsförslag som är föranledda av utredningens förslag till förändring. I kapitel 2 ges en beskrivning av utredning- ens uppdrag och arbete, samt några av de centrala utgångspunkter och avgränsningar som utredningen tagit hänsyn till.

Apoteksmarknaden har utvecklats och förändrats sedan omregler- ingen 2009 och i kapitel 3 ges en beskrivning av utvecklingen samt vissa pågående trender.

I kapitel 4 ges en nulägesbeskrivning av olika aspekter på kvali- tet och säkerhet i apotekens verksamhet. Kapitlet bildar utgångs- punkt till överväganden och förslag inom området, som behandlas i kapitel 5.

I kapitel 6 ges en beskrivning av de farmaceutiska tjänster som erbjuds på apoteken i dag samt utvärderingar av sådana tjänster i Sverige och internationellt. Vidare redovisas hur forskning och ut- veckling av apoteksverksamhet, samt samverkan mellan apotek och landsting, har utvecklats. I kapitel 7 redovisas utredningens över- väganden och förslag i denna del.

De regler som styr apotekens tillhandahållande av läkemedel och andra varor till kund redovisas i kapitel 8, liksom omregler- ingens effekter på tillhandahållandet och servicen på apoteksmark- naden. I kapitel 9 lämnar utredningen bland annat förslag till åtgärder som förbättrar tillhandahållandet av läkemedel och andra varor till konsument.

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

Utredningens tolkning av uppdraget

Utredningen har identifierat följande aspekter som särskilt rele- vanta att beakta i analysen av apoteksmarknadens utveckling:

Marknadens branschglidning.

Distanshandelns påverkan på marknaden.

Förekomsten av tjänster och om omregleringen medfört att driv- kraften att tillhandahålla tjänster har förändrats.

De mindre apoteksaktörernas förutsättningar.

Trender på marknaden och deras påverkan på kort och lång sikt.

Utredningen har tolkat denna del av uppdraget som att beskriva och analysera öppenvårdsapoteksmarknaden, det vill säga öppen- vårdsapotekens försäljning och tillhandahållande av läkemedel, han- delsvaror och tjänster till konsumenter på vanliga fysiska apotek och i apotekens e-handel. Försäljning av maskinellt dosdispenserade läkemedel via öppenvårdsapotek utreds inte.1

En del i uppgiften att beskriva distanshandelns påverkan på marknaden, är att analysera dess betydelse för den geografiska till- gängligheten till läkemedel i hela landet. I detta ligger att kartlägga i vilken takt distanshandeln med läkemedel utvecklats, både i fråga om läkemedel som säljs genom apoteksombud och läkemedel som säljs via näthandel. Frågan om distanshandelns betydelse för den geografiska tillgängligheten behandlas närmare i kapitel 12 och 13. Redan i detta kapitel finns dock en kartläggning med övergripande uppgifter om distanshandeln med läkemedel.

I uppgiften att analysera utvecklingen på apoteksmarknaden ligger att vid behov lämna förslag på justeringar av befintligt regel- verk. I detta kapitel beskrivs och analyseras apoteksmarknaden som sådan, men det innehåller inga förslag. Utredningens förslag, som rör till exempel apoteksombud, farmaceutiska tjänster samt rådgiv- ning vid distanshandel, redovisas i stället i övriga kapitel.

1 Det kan i sammanhanget nämnas att Nya apoteksmarknadsutredningen fått ett tilläggs- direktiv (dir. 2016:105) om att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispen- sering. Utredningen ska bland annat belysa och analysera om nuvarande funktion och struktur är ändamålsenlig för att säkerställa patientsäkerheten och ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser.

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

Läkemedel måste vara godkända för försäljning innan de får säljas. Godkännande kan ske på flera sätt, bland att genom ansökan hos och beslut av Läkemedelsverket.

Läkemedel kan kategoriseras och beskrivas på många olika sätt. De kan exempelvis delas in i kategorierna

receptbelagda läkemedel respektive receptfria läkemedel

originalläkemedel, parallellimporterade läkemedel respektive generiska läkemedel

läkemedel inom respektive utanför läkemedelsförmånerna

läkemedel inom slutenvården respektive öppenvården

prisreglerade läkemedel och läkemedel med fri prissättning.

Utredningen beskriver och utvecklar detta löpande i de avsnitt där det är relevant och har betydelse för sammanhanget.

Läkemedelstillverkare

Tillverkning av läkemedel definieras i läkemedelslagen som fram- ställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanpro- dukter eller aktiva substanser.3 Läkemedelstillverkare är således sådana aktörer som framställer (tillverkar), förpackar eller om- paketerar läkemedel. Detta innebär att även företag som bedriver parallellimport av läkemedel eller tillverkar generiska läkemedel är läkemedelstillverkare.4

Tillverkning och marknadsföring av läkemedel är föremål för ett omfattande regelverk.

3Mellanprodukt är en substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Aktivs substans är varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för ändamålet. blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, im- munologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos.

4Ett generiskt läkemedel har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel.

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

Partihandlare med läkemedel

Partihandel med läkemedel definieras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som en verksamhet som innefattar anskaffning, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Partihandlare med läkemedel är således bland annat aktörer som levererar (distribuerar) läkemedel till apotek, men inte själva bedriver detaljhandel. En vanlig benämning på denna typ av partihandlare är läkemedelsdistributörer eller endast distributörer.

Det krävs ett särskilt tillstånd från Läkemedelsverket, eller mot- svarande myndighet i en stat inom Europeiska ekonomiska samar- betsområdet, för att få bedriva partihandel med läkemedel. Parti- handelsverksamhet styrs, liksom läkemedelstillverkning och apo- teksverksamhet, av ett omfattande regelverk.

Det finns i dag i Sverige två aktörer – Oriola och Tamro – som i stor skala distribuerar läkemedel till apotek. Utredningen berör distributionen närmare i kapitel 8 och 9.

I Sverige liksom i många andra länder är det tillåtet med så kallad vertikal integration mellan partihandel med läkemedel och detaljhandel med läkemedel. Det innebär att det är tillåtet för en och samma företagskoncern att bedriva både partihandels- och apo- teksverksamhet. Verksamheterna hos läkemedelsdistributören Oriola och apoteksaktören Kronans Apotek bedrivs i två olika bolag, men kan betraktas som vertikalt integrerade genom att bolagen har samma ägare i Oriola-KD Corporation.

Öppenvårdsapotek

Lagen om handel med läkemedel definierar öppenvårdsapotek som ”Inrättning för detaljhandel med läkemedel”.5 Med detaljhandel avses försäljning av samtliga receptbelagda och receptfria läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller till den som är behörig att förordna läkemedel.

Öppenvårdsapotek som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument i en fysisk butik som konsumenterna kan besöka, be- nämner utredningen fortsättningsvis fysiska apotek eller endast

5 Den fullständiga betydelsen av beteckningen öppenvårdsapotek anges i lagen som ”Inrätt- ning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §”.

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

3.2.3Viktiga myndigheter och andra organisationer

Här ges en kort beskrivning av de viktigaste statliga myndigheterna och andra organisationer på apoteks- och läkemedelsområdena, med fokus på deras uppgifter som rör öppenvårdsapotek.

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, narkotika och andra produkter. Läkemedelsverket har bland annat till uppgift att tillhandahålla producentobunden information om läkemedel till allmänheten samt att förvalta och driva verksamhet genom Giftinformationscentralen. Myndigheten har normerings-, tillstånds- och tillsynsuppgifter på flera olika områden. Viktiga exempel på detta är att utöva tillsyn över lagen (2009:366) om handel med läkemedel, att granska och besluta om tillstånd att etablera apotek samt att tillsyna efterlevnaden av läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ska genom sin verk- samhet medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läke- medelsanvändning och tandvård, god tillgänglighet till läkemedel och en väl fungerande apoteksmarknad. Myndigheten beslutar om och ansvarar för bland annat subventionering och prisreglering av varor som ingår i läkemedelsförmånerna, frågor om öppenvårds- apotekens handelsmarginal och utbyte av läkemedel samt tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. TLV ska också följa och analysera utvecklingen på läkemedels-, apoteks- och tandvårdsområdena.

Inspektionen för vård och omsorg

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har som huvudsakliga uppgifter att svara för tillsyn inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. IVO ska som en del av tillsynen pröva klago- mål mot hälso- och sjukvården och dess personal enligt bestäm-

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

Branschorganisationer

Sveriges Apoteksförening är en branschorganisation för apoteks- aktörer i Sverige och har till uppgift att tillvarata och främja med- lemmarnas branschintressen. Föreningen har nio medlemmar be- stående av i huvudsak stora apotekskedjor och som tillsammans företräder nästan samtliga apotek i Sverige och deras ägare.

Sveriges oberoende apoteksaktörers förening (SOAF) är en före- ning som företräder ett knappt 40-tal apotek i Sverige och deras ägare. SOAF utgörs av små, från de större apotekskedjorna fri- stående, apoteksaktörer som har 1–2 apotek. SOAF är en av nio medlemmar i Sveriges Apoteksförening.

Läkemedelsindustriföreningen (LIF) är en branschorganisation för de forskande läkemedelsföretagen i Sverige. Föreningen består av cirka 85 medlemmar.

Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer (FGL) är en branschorganisation med 20 medlemmar för företag som säljer generiska läkemedel och biosimilarer.

Läkemedelshandlarna är en branschorganisation med åtta med- lemmar som bedriver parallellimport med läkemedel till Sverige. Tillsammans står medlemmarna för cirka 98 procent av all parallell- import till landet.

Läkemedelsdistributörsföreningen har i dag två medlemmar, Oriola och Tamro, och är en branschorganisation för partihandlare som distribuerar läkemedel från läkemedelstillverkare till apotek.

Fackliga organisationer

Sveriges Farmaceuter är ett fackförbund för receptarier och apo- tekare och är ett medlemsförbund inom Saco (Sveriges akade- mikers centralorganisation). Sveriges Farmaceuter har i dag cirka 7 000 medlemmar.

Unionen är ett fackförbund för tjänstemän i den privata sektorn och är ett medlemsförbund inom TCO (Tjänstemännens central- organisation). Inom Unionen finns branschrådet Farmaci & Hälsa till vilket cirka 7 500 medlemmar är knutna som arbetar i apoteks-

100

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

Apotekens reglerade handelsmarginal

Apotekens så kallade reglerade handelsmarginal, eller ofta endast ”handelsmarginalen”, är central när man diskuterar och analyserar apoteksmarknaden. Handelsmarginalen är den ersättning som det offentliga och konsumenterna betalar apoteken för att hantera läke- medel och varor inom läkemedelsförmånerna. Den utgörs av skill- naden mellan de reglerade försäljningspriserna (AUP) och inköps- priserna (AIP). TLV beslutar om hur stor marginalen ska vara genom att på förhand fastställa särskilda beräkningsformler för beräkning av AUP, utifrån beslut om ett fastställt AIP.9

I ett räkneexempel där apotekens inköpspris på ett läkemedel efter beslut av TLV är 500 kronor, blir det reglerade försäljnings- priset 556 kronor på detta läkemedel enligt gällande beräknings- formler. Storleken på handelsmarginalen blir då för detta läkemedel 56 kronor (556 minus 500), som tillfaller det apotek som expedi- erade läkemedlet.10 De övriga 500 kronorna tillfaller läkemedelstill- verkaren som sålt läkemedlet till apoteket. Konstruktionen i gällande formler innebär att handelsmarginalen på ett läkemedel är minst 42 kronor och som mest 1 058 kronor.

Om handelsmarginalen adderas för försäljningen av samtliga för- månsberättigade läkemedel och varor vid samtliga apotek under ett år, får man den samlade reglerade handelsmarginalen. År 2015 var stor- leken på den samlade reglerade handelsmarginalen till öppenvårds- apoteken cirka 4,3 miljarder kronor.11 Mer om detta i avsnitt 3.6.7.

9Det är olika beräkningsformler beroende på om det är ett läkemedel utan konkurrens, läke- medel med generisk konkurrens, en stomiartikel eller en läkemedelsnära förbrukningsartikel. Formlerna varierar också beroende på hur högt inköpspriset är på läkemedlet, stomiartikeln eller förbrukningsartikeln.

10Om läkemedlet varit utbytbart hade det tillkommit 11,50 kronor för försäljningspriset som då blivit 567,50 kronor. I det fallet hade handelsmarginalen blivit 67,50 kronor (567,50 minus 500).

11Därutöver ersattes de så kallade dosapoteken med cirka 430 miljoner kronor. Från TLV:s rapport 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 34.

102

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

Läkemedelsförmånerna

Med läkemedelsförmåner avses enligt 5 § lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m., ett skydd för enskilda konsumenter mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i 15–18 §§ samma lag. Förmånerna innebär att det offentliga delfinansierar kostnaderna för sådana varor och därmed reducerar den enskildes kostnader.

Ett annat sätt att beskriva detta är att förmånsberättigade läke- medel och varor omfattas av ett högkostnadsskydd. Högkostnads- skyddet är konstruerat så att den del av ett läkemedels kostnad som konsumenten betalar själv genom egenavgift, minskar ju högre läke- medelskostnader konsumenten har under en 12-månadersperiod från första läkemedelsexpeditionen. Det finns en nedre gräns på 1 100 kronor som innebär att konsumenten betalar hela kostnaden för läkemedel upp till denna nivå. Från det att kostnaderna totalt sett överstiger denna nivå, träder högkostnadsskyddet in och det offentliga bidrar till finansieringen. Från det att kostnaderna totalt överstiger 5 400 kronor, finansierar det offentliga läkemedlen helt och hållet under resten av 12-månadersperioden. Detta brukar beskrivas som att konsumenten har ”frikort” på läkemedel. Kon- struktionen på högkostnadsskyddet innebär att det högsta totala belopp den enskilde kan få betala i egenavgift för läkemedel under en given 12-månadersperiod, är 2 200 kronor. Detta gäller oavsett hur mycket förmånsberättigade läkemedel konsumenten använder.

Från och med den 1 januari 2016 betalar barn under 18 år ingen egenavgift för läkemedel inom förmånerna. Från den 1 januari 2017 är preventivmedel som ingår i läkemedelsförmånerna kostnadsfria för personer som vid inköpstillfället inte har fyllt 21 år.

Genom läkemedelsförmånerna finansierar det offentliga cirka 75 procent av läkemedelskostnaderna, vilket 2015 motsvarade runt 21 miljarder kronor.12 Resterande del motsvarande 7 miljarder kronor betalades av konsumenterna genom egenavgifter.

12 Uppgiften från TLV.

103

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

Statens och landstingens roller i finansieringen av förmånerna

Det är landstingen som har kostnadsansvar för läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. Landstingen får bidrag från staten för kostnader för läkemedelsförmåner i enlighet med en årlig överenskommelse mellan Sveriges Kommuner och Landsting(SKL) och staten. Den senaste överenskommelsen undertecknades i juni 2016.13 Kammarkollegiet hanterar själva utbetalningen av bidrag till respektive landsting i enlighet med överenskommelsen. Lands- tingen ersätter i sin tur på månatlig basis apoteken för kostnaderna för sålda läkemedel och varor inom förmånerna.

3.2.5Försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför öppenvårdsapotek

Från den 1 november 2009 blev det möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek.14 Det finns särskilda lagar och regler för denna försäljning, där den viktigaste är lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läke- medel. Den handlare som säljer receptfria läkemedel är skyldig att anmäla det till Läkemedelsverket. Det är även Läkemedelsverket som beslutar vilka läkemedel som får säljas utanför apotek.

I början på 2017 fanns det cirka 5 500 sådana anmälda försälj- ningsställen. År 2015 var det totala försäljningsvärdet av receptfria läkemedel utanför apotek 878 miljoner kronor.

Detaljhandel med läkemedel på andra försäljningsställen än apo- tek, har få likheter med apoteksverksamhet. I kapitel 14 och 15 analyseras direktivets frågor som rör sådan försäljning.

3.3Omregleringen av apoteksmarknaden

I april 2009 antog riksdagen propositionen Omreglering av apo- teksmarknaden (prop. 2008/09:145). Detta innebar att det statliga apoteksmonopolet avvecklades den 1 juli 2009, vilket gjorde det

13Socialdepartementet, protokoll vid regeringssammanträde 2016-06-09, S2016/04184/FS (delvis).

14Traditionella växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och från den

1mars 2008 receptfria nikotinläkemedel, fick säljas utanför apotek redan under monopoltiden.

104

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

möjligt för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva apoteksverk- samhet.

3.3.1Omregleringsprocessen

I detta avsnitt beskrivs vad omregleringen av apoteksmarknaden innebar samt viktiga händelser och steg i omregleringsprocessen som sådan.

Apoteket AB:s lagstadgade ensamrätt 1971-2009

Apoteket AB inrättades av staten 1970, då under firmanamnet Apoteksbolaget Aktiebolag, och verksamheten startade den 1 janu- ari 1971.15 Under åren 1971–2009 hade bolaget en lagstadgad ensam- rätt (”monopol”) att bedriva detaljhandel till konsument med recept- belagda och de flesta receptfria läkemedel. Innan bolaget fick mono- pol på sådan handel fanns det i Sverige ett system som byggde på att enskilda apotekare fick tillstånd – så kallat apoteksprivilegium – att köpa och driva ett apotek.

Till en början ägdes Apoteksbolaget till två tredjedelar av staten och till en tredjedel av Apotekarsocieteten. Ägarförhållandet var oförändrat fram till 1981 då Apotekarsocieteten sålde sina aktier till Apoteksbolagets nybildade pensionsstiftelse.

År 1996 förändrades ägandet på nytt när samtliga aktier fort- sättningsvis kom att ägas direkt av staten. Från 1996 styrdes och reglerades Apotekets verksamhet i stor utsträckning genom ett särskilt avtal – det så kallade verksamhetsavtalet – mellan staten och bolaget. Avtalet förändrades ett flertal gånger fram till det att det upphörde att gälla vid utgången av juni 2010.

Apoteksmarknadsutredningen tillkallas i december 2006

I december 2006 tillkallade den dåvarande regeringen en utredning

– Apoteksmarknadsutredningen – med uppdrag att lämna förslag som skulle göra det möjligt för fler aktörer än Apoteket AB att

15 Bolaget bytte namn till Apoteket AB 1998.

105

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

Den 18 juni 2008 antog riksdagen propositionen Sjukhusens läke- medelsförsörjning (prop. 2007/08:142).18 Beslutet innebar att vård- givarna från den 1 september 2008 fick fler möjligheter än tidigare att organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus.19

Den 29 april 2009 antog riksdagen propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145).20 Beslutet innebar att det statliga apoteksmonopolet avvecklades den 1 juli 2009, vilket gjorde det möjligt för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsumenter.

Den 11 juni 2009 antog riksdagen propositionen Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190).21 Beslutet innebar att försäljning av vissa receptfria läkemedel från den 1 november 2009 blev tillåten på andra försäljningsställen än apotek.

Konsekvensen av avvecklingen av apoteksmonopolet är att det sedan 2009 råder fri etableringsrätt för apotek i Sverige, givet att de fått tillstånd från Läkemedelsverket i enlighet med lagstiftningens krav vid tillståndsprövning. Tillstånd får exempelvis inte beviljas den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller som är behörig att förordna läkemedel.22

Till skillnad från vad som gäller i till exempel Danmark och Finland finns det inte någon utbudsreglering på den svenska apo- teksmarknaden. Detta innebär att så länge tillståndsinnehavarna och apoteken uppfyller lagstiftningens krav och villkor, så finns det ingen begränsning av hur många apotek som kan etableras eller var de etableras.

18Prop. 2007/08:142, bet. 2007/08:SoU20, rskr. 2007/08:255.

19Innan regeländringen var det endast vårdgivarna själva eller, efter överenskommelse, Apoteket AB som fick driva de s.k. sjukhusapoteken. Sjukhusapotek definieras som ”Den funk- tion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus”. I dag (liksom före omregleringen) finns det ett lagstadgat krav på att det ska finnas sjuk- husapotek för sjukhusens läkemedelsförsörjning. Fram till regeländringen hade samtliga landsting valt att sluta avtal med Apoteket AB för detta.

20Prop. 2008/09:145, bet. 2008/09:SoU21, rskr. 2008/09:226.

21Prop. 2008/09:190, bet. 2008/09:SoU25, rskr. 2008/09:288.

22I andra kapitel beskriver utredningen närmare vad tillståndsgivningen innebär och vilka krav som ställs på tillståndsinnehavarna och på apoteksverksamheten som sådan.

107

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

En omreglering – tre omreglerade marknader

Det är enligt utredningen viktigt att framhålla att riksdagens beslut om att avveckla Apoteket AB:s ensamrätt, berörde tre i flera avse- enden olika verksamheter med skilda regelverk och marknadslogik. I de lagar som reglerar verksamheterna benämns de

a)sjukhusens läkemedelsförsörjning

b)detaljhandel med läkemedel vid öppenvårdsapotek

c)detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försälj- ningsställen än öppenvårdsapotek.

Även om dessa verksamheter skiljer sig från varandra i flera avse- enden, utesluter inte det att det för marknadens aktörer kan finnas vissa kopplingar och synergier mellan dem. Så bedriver exempelvis Apoteket AB både detaljhandel med läkemedel till konsument och läkemedelsförsörjning till sjukhus. Vidare finns det en konkurrens, och därmed viss överlappning, mellan apotekens försäljning av receptfria läkemedel och den försäljning av vissa receptfria läkemedel som sker utanför apotek.

Som beskrivits i kapitel 2 omfattar huvuddelen av utredningens uppdrag apoteksmarknaden och öppenvårdsapotekens verksamhet (punkt b) och i viss utsträckning försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek (punkt c). Utredningen ska inte analysera sjuk- husens läkemedelsförsörjning (punkt a).

Andra regeljusteringar vid avvecklingen av apoteksmonopolet

Riksdagens beslut att avveckla apoteksmonopolet innebar inte bara att Apoteket AB:s lagstadgade ensamrätt avvecklades. Beslutet inne- bar också en lång rad andra för apoteksmarknaden grundläggande regeljusteringar och åtgärder. Några viktiga exempel på detta sam- manställs nedan:

Tillstånd krävs från Läkemedelsverket för att få etablera apotek, ett tillstånd för varje enskilt apotek. Läkemedelstillverkare och läkemedelsförskrivare kan inte få tillstånd.

108

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

Lagstadgade krav vid apoteksverksamhet, exempelvis krav på att ha apotekslokalen bemannad med farmaceuter och att tillhanda- hålla samtliga förordnade läkemedel och varor.

Tillsyn genom Läkemedelsverket över apotekens efterlevnad av bland annat lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Lagstadgat krav på apotek att byta ut ett utbytbart läkemedel mot det tillgängliga läkemedel på marknaden som har lägst fast- ställt försäljningspris.

Apotek får förhandlingsrätt på inköpspriset på läkemedel med patent.

Fri prissättning på receptfria läkemedel och läkemedel utanför läkemedelsförmånerna.

Hälften av Apoteket AB:s apotek säljs. Av kvarstående apotek överförs upp till 200 till ett nytt statligt bolag med enskilda ent- reprenörer som delägare. Detta bolag ska även utgöra en stöd- organisation för entreprenörerna. Ur denna konstruktion bild- ades sedermera småföretagarkedjan Apoteksgruppen.

Strategiskt viktig apoteksinfrastruktur, som vissa databaser, register och IT-infrastruktur, överförs från Apoteket AB till det nyligen inrättade statliga bolaget Apotekens Service AB.

Flera av regeljusteringarna och åtgärderna preciserades senare i myn- dighetsföreskrifter eller genom myndighetsbeslut. Ett exempel på detta är beslut av TLV om höjd handelsmarginal från den 1 no- vember 2009 genom den så kallade generikatian.23

I samband med omregleringen fattades också flera beslut som innebar att regelverk som gällde under monopoltiden blev kvar efter omregleringen. Exempel på detta är att läkemedelsförmånerna och högkostnadsskyddet behölls samt att apotekens inköps- och försälj-

23 Detta innebar att handelsmarginalen höjdes med runt 460 miljoner kronor per år. Motivet för ett tillägg för generika var enligt TLV att hantering av flera preparat inom en och samma utbytesgrupp driver kostnader för bl.a. hantering och lagerhållning. TLV framhöll också att apotekens generikautbyten, i samspel med övriga aktörer på hälso- och sjukvårdsmarknaden, bör stimuleras eftersom det åstadkommer omfattande besparingar för samhället. Från TLV:s rapport Delrapportering den 1 april 2009 med anledning av regeringens uppdrag i samband med omregleringen av apoteksmarknaden (april 2009), s. 4.

109

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

Strukturförändringar och förändrad styrning av Apoteket AB

Som beskrivits var ett centralt inslag i omregleringen att omstruk- turera Apoteket AB i flera avseenden, bland annat genom över- föring av infrastruktur till Apotekens Service AB, försäljning av apotek samt att dotterbolaget Apotek Produktion och Laboratorier AB (APL) separerades från bolaget.27

Vid utgången av juni 2010 upphörde vidare verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket, som under monopoltiden varit det grundläggande styrdokumentet för statens styrning av bolaget. Sedan dess styrs Apoteket på samma sätt som övriga statliga bolag, det vill säga genom bolagsordningen, beslut och ägaranvisningar som fattas vid bolagsstämman samt statens generella ägarpolicy och riktlinjer för företag med statligt ägande.

I enlighet med beslut vid bolagsstämman hade Apoteket sedan en tid strax före apoteksomregleringen särskilda anvisningar som var kopplade till omregleringen.28 Flera av anvisningarna innebar förbud och begränsningar för hur bolaget fick agera på marknaden, de så kallade stand still-bestämmelserna. I mars 2010 upphörde de flesta av dem att gälla. De upphörde i och med att samtliga köpare av apotekskluster samt Apoteksgruppen-koncernen fått tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva apoteksverksamhet.

Även om de flesta av stand still-bestämmelserna upphörde hade Apoteket, i enlighet med statens ägardirektiv, fortfarande vissa begränsningar för verksamheten. Ett viktigt exempel på detta var en nyetableringsbegränsning som innebar att bolaget inte fick etablera öppenvårdsapotek i större omfattning än vad som krävdes för att bibehålla koncernens då befintliga marknadsandel. Denna upp- hörde i april 2014. I dag finns i princip endast en särskild ägaranvis- ning kvar, som innebär att bolaget ska behålla befintliga apoteks- ombud till och med den 30 juni 2017.

27APL utvecklar och tillverkar extemporeläkemedel till bland annat apotek och vården.

28De benämndes även ägardirektiv och ägarinstruktioner.

111

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

OAB tillkännager vilka apotek som ska säljas från Apoteket AB

I maj 2009 beslutade och tillkännagav OAB vilka av Apoteket AB:s apotek som skulle säljas. Beslutet innebar att 466 av 946 apotek (inklusive ett antal nytecknade hyreskontrakt) skulle säljas till stora och medelstora köpare. Beslutet innebar också att 150 av Apotekets kvarstående apotek fördes över till det statliga småföre- tagarbolaget med enskilda entreprenörer som delägare. Apoteket fick behålla 330 apotek.

De 466 apotek som skulle säljas till större köpare, delades in i åtta olika så kallade apotekskluster med varierande antal apotek. Därefter påbörjades en försäljnings- och budgivningsprocess. Det var möjligt att lämna anbud på och köpa mer än ett kluster.

I november 2009 offentliggjorde OAB vilka aktörer som fick köpa klustren. De fyra köparna bildade följande apotekskedjor:

Apotek Hjärtat (208 apotek).

Kronans Droghandel (171 apotek).

Medstop apotek (62 apotek).

Vårdapoteket (24 apotek).

Tre av kedjorna såldes till investment- eller riskkapitalbolag medan det fjärde såldes till en etablerad apoteksaktör som bedrev apoteks- verksamhet i andra länder.

Apotek på den så kallade glesbygdslistan

De apoteksaktörer som köpte apotek från Apoteket AB ingick samtidigt avtal med staten om att under tre år från överlåtandet inte lägga ned, sälja eller ändra servicenivån för ett antal utpekade apotek huvudsakligen i glesbygd.29 Under 2012 ingicks liknande avtal mellan staten och Apoteket respektive Apoteksgruppen. Totalt handlade det om 110 apotek över hela landet som på detta sätt hamnade på den så kallade glesbygdslistan. Utredningen åter- kommer till detta i kapitel 12 om geografisk tillgänglighet till apo- tek och läkemedel.

29 Formellt ingicks avtalen med det dåvarande bolaget Apoteket omstrukturering AB.

112

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

Det fanns inga särskilda begränsningar för apoteksaktörer som inte köpte apotek från Apoteket eller för nya apotek som etablerats efter omregleringen

Nya apoteksaktörer börjar etablera sig från januari 2010

Även om apoteksmarknaden formellt omreglerades den 1 juli 2009 dröjde det till mitten av januari 2010 innan den första nya apoteks- aktören startade apoteksverksamhet i egen regi med egen butiks- skyltning. Detta skedde i ett apotek som tidigare tillhört Apoteket AB. Det första helt nya apoteket efter omregleringen med full- skalig verksamhet, öppnades i början på februari samma år.

I juni 2010 tog den första småföretagaren i Apoteksgruppen över verksamheten i ett apotek i egen regi och blev därmed huvud- ägare av detta apotek.

3.3.2Statskontorets utvärdering av omregleringen

I april 2010 fick Statskontoret i uppdrag av den dåvarande regeringen att följa upp och utvärdera apoteksomregleringen utifrån de fem målen med reformen. Uppdraget slutredovisades i juni 2013 genom rapporten En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7).

Statskontoret identifierade och beskrev ett stort antal slutsatser och iakttagelser kopplade till vart och ett av målen samt bedömde i vilken grad målen hade uppfyllts. Statskontoret bedömde att målet om ökad tillgänglighet till läkemedel samt målet om låga läke- medelskostnader, hade uppfyllts i hög grad. Vidare bedömdes målet om bättre service och tjänsteutbud samt målet om bibehållen kom- petens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen, ha uppfyllts endast till viss del. Det var enligt Statskontoret inte möjligt att bedöma måluppfyllelsen för målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning. Dock redovisades ett antal iakt- tagelser kring detta mål.

Statskontoret bedömde också att apoteksmarknaden som sådan i maj 2013 överlag fungerade tillfredsställande, men att regeringens uttalade ambition om mångfald och goda förutsättningar för både små och stora aktörer riskerade att inte uppfyllas på längre sikt.

113

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

Enligt direktivet ska utredningen i arbetet bland annat utgå från de uppföljningar och utvärderingar som gjorts av den omreglerade apoteksmarknaden. Utredningen konstaterar att Statskontorets utvärdering utgör ett viktigt och relevant underlag för flera av de frågor som ingår i uppdraget. I betänkandet refererar utredningen löpande till utvärderingen.

3.3.3Läkemedels- och apoteksutredningen

I juni 2011 tillkallade den dåvarande regeringen en utredning – Läkemedels- och apoteksutredningen – med uppdrag att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknads- förutsättningar på apoteks- och läkemedelsområdena.30 Exempel på sådana frågor var prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens, leverans- och tillhandahållandeskyldigheten, ersättning vid läkemedelsskador, hantering och prissättning av läkemedel för särskilda behov, läkemedel för djur samt hantering och prissättning vid maskinell dosdispensering av läkemedel.

Utredningen lämnade fyra betänkanden varav det sista i de- cember 2014.

3.3.4Andra uppföljningar, utvärderingar och utredningar om apoteksmarknaden

Vid sidan av Statskontorets utvärdering och Läkemedels- och apo- teksutredningens uppdrag, har det under senare år genomförts andra utredningar som rör apoteksmarknaden. Några exempel på detta är:

Uppdrag till Läkemedelsverket att se över hur myndighetens tillsyn över apoteksmarknaden kan utvecklas. Uppdraget redo- visades i maj 2016 i Utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden – Rapport från Läkemedelsverket (Dnr. 1.1-2015-097352).

Uppdrag till TLV att följa upp och utvärdera det statsbidrag som finns i dag till apotek i glesbygd. Uppdraget redovisades i

30 Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom apoteks- och läkemedelsområdet (dir. 2011:55).

114

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

november 2015 genom rapporten Redovisning av uppdrag att följa upp och utvärdera statsbidrag till apotek i glesbygd (reger- ingsuppdrag S2013/9047/SAM).

Uppdrag till Läkemedelsverket att göra en översyn av nuvarande ordning för apoteksombud. Uppdraget redovisades i april 2014 i

Apoteksombud – Rapport från Läkemedelsverket (2014-04-29).

Uppdrag till Myndigheten för vårdanalys att ur ett patient- och medborgarperspektiv göra en samlad bedömning av hur apo- teksomregleringen, vårdvalet samt den nationella vårdgarantin och Kömiljarden har påverkat tillgängligheten inom hälso- och sjukvården. Uppdraget redovisades i mars 2014 genom rapporten

Låt den rätte komma in (2014:3).

Vidare har bland annat TLV och Läkemedelsverket på eget initiativ analyserat och redovisat flera rapporter kring frågor som rör apo- teks- och läkemedelsområdena.

3.4Viktiga regeländringar efter omregleringen

Även efter riksdagsbesluten om omreglering av apoteksmarknaden 2008 och 2009, har riksdagen, regeringen och statliga myndigheter fattat viktiga beslut om förändringar i regelverken som rör apoteks- och läkemedelsområdena. Flera av förändringarna var en följd av ovan redovisade utredningar och rapporter. Utredningen beskriver regeländringarna närmare i betänkandets övriga kapitel när det är relevant, men de viktigaste sammanställs nedan.

Den 1 april 2016 förändrades handelsmarginalens konstruktion, efter beslut av TLV. Förändringen innebar att marginalen höjdes för dyra läkemedel samtidigt som den generella marginalen blev något lägre. Detta medförde ingen nettoförändring av den totala handelsmarginalen till apoteken.31

31 Den 1 januari 2015 förändrades handelsmarginalen för generika efter beslut av TLV. Förändringen innebar att det så kallade generikatillägget justerades från 10 kronor till 11,50 kronor. Justeringen var en anpassning till förändade förhållanden och syftade inte till att öka apotekens totala intjäning.

115

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

Den 1 november 2015 upphörde möjligheten för andra försälj- ningsställen än apotek att sälja receptfri paracetamol i tablett- form (500 mg), efter beslut av Läkemedelsverket. Från denna tidpunkt får sådana läkemedel endast säljas på apotek och apo- teksombud.

Den 1 juli 2014 infördes en skyldighet för apotek att informera konsumenten om på vilket annat apotek ett läkemedel finns för försäljning, om det inte finns på det egna apoteket. Det skedde genom ändringar i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Den 1 juli 2014 infördes en tillhandahållandeskyldighet för den generikaleverantör som har lägst fastställt försäljningspris, och en relaterad sanktionsmöjlighet för TLV. Det skedde genom ändringar i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Den 1 juli 2014 trädde vissa kompletterande regler i kraft om vad den så kallade 24-timmarsregeln innebär. Det skedde genom ändringar i förordning (2009:659) om handel med läkemedel.

Den 1 april 2013 trädde nya regler i kraft som innebar att det infördes ett statligt bidrag till apotek i glesbygd. Det skedde genom beslut om förordningen (2013:80) om bidrag till öppen- vårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse. Samma år beslutade TLV om föreskrifter kopplat till detta.

3.5Ägarförändringar på apoteksmarknaden

Apoteksmarknaden omreglerades formellt den 1 juli 2009. Den första nya apoteksaktören startade sin verksamhet i januari 2010.

Ägarförändringar första åren efter omregleringen

Redan under de första åren efter omregleringen genomfördes flera struktur- och ägarförändringar på apoteksmarknaden. Ett exempel på detta är Apotek Hjärtats köp 2010 av den dåvarande apoteks- aktören Apotek1:s samtliga cirka 30 apotek. I samband med detta upphörde Apotek1 med apoteksverksamhet i Sverige. Ett annat exempel är Åhléns Apotek som kort tid efter att aktören i början

116

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

Tabell 3.1	Struktur- och ägarförändringar på apoteksområdet 2013–201632

Köpare		Aktör/varumärke	Förvärvet	Förvärvet
(aktör/varumärke)		som förvärvats	offentliggjorts	genomförts
McKesson Norway		LloydsApotek (från Celesio Group)	jan. 2016	feb. 2016
Holding AS		LloydsApotek (från Celesio Group)	jan. 2016	feb. 2016
Oriola-KD		Svensk Dos AB33	dec. 2015	feb. 2016
Apoteket AB		Snabboteket AB34	nov. 2015	hösten 2015
LlloydsApotek		Apotekssamariten	sep. 2015	hösten 2015
ApoEx		Apotek Hjärtats a.o. Vård och omsorg35	juli 2015	nov. 2015
ICA Gruppen		Apotek Hjärtat	nov. 2014	jan. 2015
Apotek Hjärtat		Apovet AB	juli 2014	juli 2014
Apotek Hjärtat		Vårdapoteket	apr. 2013	juli 2014
Oriola-KD		Medstop apotek	apr. 2013	juni 2013

Källa: TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 12.

Flera varumärken på apotek har upphört

En konsekvens av ägarförändringarna 2013–2016 är att vissa tidigare apoteksvarumärken har upphört på apoteksmarknaden.

Apotek Hjärtats förvärv av Vårdapoteket 2013 och Oriola-KD:s köp av Medstop apotek samma år, innebar att de två förvärvade aktörernas apotek införlivades med köparnas befintliga apotek. Därmed upphörde också varumärkena Vårdapoteket och Medstop apotek. Av samma skäl upphörde apoteksvarumärket Cura apo- teket efter att ICA Gruppen 2015 förvärvat apotekskedjan Apo- teket Hjärtat.

Vidare har större apoteksaktörers uppköp av enskilda fristående apotek, som exempelvis LloydsApoteks köp av Apotekssamariten 2015, inneburit att flera små apoteksvarumärken försvunnit från marknaden. Ytterligare exempel på detta är LloydsApoteks köp av P/S Apotek 2013 och Apotek Hjärtats köp av Apotek Hjortsberg

32Tabellen är hämtad från TLV. Utredningen konstaterar att TLV:s beskrivning är utförlig och i det närmaste komplett, men att det saknas några små köp av apotek.

33Svensk Dos AB bedriver maskinell dosdispensering. Företaget bedriver inte vanlig öppen- vårdsapoteksverksamhet mot konsument.

34Snabboteket AB säljer paketlösningar av bland annat receptfria läkemedel till andra aktörer (t.ex. hotell), för försäljning till konsument. Företaget bedriver inte vanlig öppenvårds- apoteksverksamhet mot konsument.

35Inklusive Apovet AB.

118

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

1 392 öppenvårdsapotek i Sverige i december 2016

Tabell 3.2 visar en förenklad sammanställning över aktörerna på öppenvårdsapoteksmarknaden i Sverige under 2009-2016, samt hur många fysiska apotek de hade i drift respektive år. I kapitel 12 om tillgängligheten till apotek och läkemedel i hela landet, ges en mer utförlig redovisning av den geografiska lokaliseringen av apoteken.

Tabell 3.2 Aktörer på öppenvårdsapoteksmarknaden i Sverige samt antalet fysiska apotek 2009–201637

	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016
Apotek Hjärtat	-	256	270	277	306	307	391	386
Apoteket AB	929	345	365	375	372	370	372	387
Apoteksgruppen	-	150	155	158	163	165	169	177
Kronans Apotek	-	189	209	219	300	305	309	323
LloydsApotek	-	50	81	77	79	83	80	80
fristående aktörer	-	15	32	28	25	30	37	39
Apotea.se	-	-	0	0	0	0	0	0
Cura apoteket	-	30	42	48	58	67	-	-
Medstop apotek	-	63	64	65	-	-	-	-
Vårdapoteket	-	24	24	27	-	-	-	-
Summa	929	1 122	1 242	1 274	1 303	1 327	1 358	1 392

Källa: Sveriges Apoteksförening. Bearbetning av utredningen.

Den 31 december 2016 fanns det 1 392 apotek i drift i Sverige. Detta kan jämföras med 1 280 apotek i maj 2013 när Statskontoret lämnade sin utvärdering av apoteksomregleringen, och 929 apotek i juli 2009 när marknaden omreglerades. Det innebär att det sedan omregleringen (netto) etablerats 463 apotek i landet, vilket innebär en ökning med 50 procent. Under samma period har Sveriges folk- mängd ökat med drygt 7 procent.

37 Uppgifterna avser antalet fysiska apotek den 31 december respektive år.

120

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

Antalet apotek har de senaste åren ökat med 2 procent per år

Huvuddelen (313 av 463) av de apotek som tillkommit sedan om- regleringen etablerades under de första två åren 2010 och 2011.38 Antalet apotek har därefter fortsatt att öka, men ökningstakten är betydligt lägre och synes de senaste fem åren ha stabiliserats kring strax över 2 procent. Tabell 3.3 redovisar den årliga nettoöknings- takten av antalet apotek i landet som helhet.

Tabell 3.3 Årlig nettoökningstakt av antal apotek i Sverige 2010–2016

2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016
20,8 %	10,7 %	2,6 %	2,3 %	1,8 %	2,3 %	2,5 %

Strukturen och ägandet på apoteksmarknaden förändras

I början på 2017 fanns det runt 40 olika aktörer på den svenska öppenvårdsapoteksmarknaden, av varierande storlek och inriktning och med olika former av ägande.

Fyra av apoteksaktörerna är vad som kan betecknas som stora apotekskedjor (Apotek Hjärtat, Apoteket AB, Apoteksgruppen och Kronans Apotek), medan en är en medelstor kedja (LloydsApotek). I maj 2013 fanns det fyra stora aktörer och fyra medelstora. Dessa förändringar är en konskevens av de förvärv och ägarförändringar som beskrivits i avsnitt 3.5.

Apoteksaktören Apotea.se (Apotea) har inte några fysiska apo- tek utan bedriver enbart apoteksverksamhet genom e-handel.

När staten i samband med omregleringen 2009 sålde delar av Apotekets apotek, var tre av de fyra köparna investmentbolag eller så kallade riskkapitalbolag. Dessa bolag etablerade apotekskedjorna Apotek Hjärtat, Medstop apotek och Vårdapoteket. Efter förvärven och ägarförändringarna 2013–2015 ägs inte längre någon av aktör- erna på den svenska apoteksmarknaden av investment- eller risk- kapitalbolag.

Apoteket AB har svenska staten som ensam helägare. Kronans Apotek och LloydsApotek ägs av internationella bolag som be-

38 Apoteksmonopolet avvecklades formellt den 1 juli 2009, men det var först i början på 2010 som de nya apoteksaktörerna påbörjade sina verksamheter och som de första helt nya apoteken etablerades. Se även kapitel 4.

121

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

Figur 3.1 Marknadsandelar räknat i antal fysiska apotek för apoteksaktörer med fler än tio apotek, 2009–201640

Andel apotek

100%		1%	3%	2%	2%	2%	3%	3%
100%		1%	3%	2%	2%	2%	3%	3%
		4%	7%	6%	6%	6%	6%	6%
90%			7%	6%	6%	6%	6%	6%
90%		14%			13%
		14%	12%	13%		12%	12%	13%
80%			12%	13%		12%	12%	13%
80%		6%	5%	5%
		6%

70%		17%			23%	23%	23%	23%
		17%	17%	17%	23%	23%	23%	23%
			17%	17%
60%		3%
		3%		4%
		2%	3%	4%	4%	5%
50%	100%		2%	2%
50%	100%
40%		23%	22%	22%	24%	23%	29%	28%
40%			22%	22%	24%	23%
30%
20%
10%		31%	29%	29%	29%	28%	27%	28%
10%
0%
0%	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016
	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016

Källa: Figur från TLV. Figuren bygger på uppgifter från bland annat Sveriges Apoteksförening.

Övriga

LloydsApotek

Apoteksgruppen

Medstop

Kronans Apotek

ICA Cura

Vårdapoteket

Apotek Hjärtat

Apoteket AB

Små apoteksaktörer

Vid sidan sex ovan beskrivna stora apoteksaktörer, fanns det i början på 2017 drygt 30 små fristående aktörer med egna varu- märken som tillsammans hade knappt ett 40-tal apotek. Dessa företag har 1–2 apotek och är organiserade i Sveriges oberoende apoteksaktörers förening (SOAF).41 I SOAF samarbetar företagen bland annat kring inköp av varor och har avtal med grossister och leverantörer främst inom parallellimport. År 2013 fanns det 18 fri- stående aktörer med 25 apotek.42

Inom småföretagarakedjan Apoteksgruppen finns det i dag 177 apotek jämfört med 150 i samband med omregleringen. Cirka 85 procent av dem har samma ägare i dag som då de första gången över- togs av en småföretagare. Sedan 2010 har ett fåtal av apoteken av olika skäl återförts till Apoteksgruppen i Sverige AB och två har gått i konkurs. Huvuddelen av de 27 apotek som tillkommit sedan omregleringen har öppnats av befintliga apoteksägare inom Apo-

40Uppgifterna avser december respektive år.

41Vidare finns ApoEx och Djurfarmacia Apoteket Trollet som två fristående apoteksaktörer. Deras verksamheter har en delvis annan nisch än övriga fristående aktörer och en större omsättning. ApoEx och Djurfarmacia Apoteket Trollet är inte medlemmar i SOAF.

42Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 37.

123

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

teksgruppen, medan fyra öppnats av nyanslutna medlemmar och ett genom att ett tidigare fristående apotek valt att ansluta sig.

Räknat i antal fysiska apotek har de små fristående aktörerna knappt 3 procent av marknadsandelarna, medan Apoteksgruppens marknadsandel är cirka 13 procent. Tillsammans utgör detta 16 pro- cent av apoteksmarknadens samtliga fysiska apotek, vilket är på ungefär samma nivå som när marknaden omreglerades.43

3.6.2Apotekens omsättning och försäljning

Uppgifterna i detta avsnitt avser apotekens samlade omsättning och försäljning på öppenvårdsapoteksmarknaden, vilket innebär att de även inkluderar den försäljning från apotekens e-handel som kartläggs närmare i avsnitt 3.7.

Apoteken ökar omsättningen av samtliga produktkategorier

Omsättningen på den svenska öppenvårdsapoteksmarknaden var 2016 totalt 40,1 miljarder kronor. I detta ingår apotekens samlade omsättning, det vill säga försäljningen från huvudkategorierna receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel samt handelsvaror och tjänster. Tabell 3.4 visar omsättningen under perioden 2013– 2016 samt 2009 när apoteksmarknaden omreglerades.

Tabell 3.4 Öppenvårdsapotekens omsättning 2009–2016, miljarder kronor

	2009	2013	2014	2015	2016
Receptförskrivna läkemedel	24,644	25,7	26,8	28,7	30,0
Receptfria läkemedel	3,6	3,7	3,7	3,8	4,0
Handelsvaror och tjänster45	3,2	4,5	5,2	5,6	6,1
Totalt	31,4	33,9	35,7	38,1	40,1
Källa: Sveriges Apoteksförening.

43Räknat utifrån att 150 av de 929 apotek som fanns den 1 juli 2009 var ”reserverade” för egenföretagare inom Apoteksgruppen.

44Det har inte varit möjligt att få tag på exakta jämförbara uppgifter avseende omsättningen på receptförskrivna läkemedel 2009. Denna siffra inkluderar en bedömning om försäljning från dosläkemedel på 1 miljard kronor. Det betyder även att det finns en viss osäkerhet beträffande totalsumman 31,4 miljarder kronor.

45Apoteksbranschen redovisar inte hur stor andel av kategorin ”Handelsvaror och tjänster” som utgörs av intäkter från tjänster. Intäkterna från tjänster är dock mycket liten totalt sett.

124

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

Figur 3.2		Öppenvårdsapotekens totala försäljning för olika delsegment,
		2009–2015
	40 000							8%
	35 000							7%
Miljonerkronor	30 000							6%
	30 000							5%
	25 000							5%	Procent
	25 000							4%
	20 000							3%
	15 000							2%
	10 000							1%
	5 000							0%
	5 000							-1%
	0							-2%
		2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015

Öppenvårdsrekvisition, djurläkemedel och övrigt

Handelsvaror

Receptfria läkemedel

Receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna

Receptförskrivna förbrukningsartiklar inom förmånerna

Receptförskrivna humanläkemedel inom förmånerna ändring total (%)

Källa: Figur från TLV.

År 2015 var den totala försäljningen på apotek av receptförskrivna läkemedel inom förmånerna 22,1 miljarder kronor, förskrivna läke- medel utanför förmånerna 3,7 miljarder kronor och förskrivna varor/förbrukningsartiklar 1,2 miljarder kronor.46

Av figuren framgår också att försäljningen av receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna, är det delsegment som procentuellt sett ökat mest sedan omregleringen. Mellan 2009 och 2015 ökade denna kategori från 1,4 miljarder kronor till 3,7 miljarder kronor. Detta förklaras till stor del av en drastisk ökning, i synnerhet 2014 och 2015, av försäljning av läkemedel som förskrivs enligt smitt- skyddslagen. Många smittskyddsläkemedel tillhör just detta del- segment. Läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen är helt avgiftsfria för patienten.47

46TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 26–29.

47TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 29.

126

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

Markant ökning av försäljning av handelsvaror

Som framgår av tabell 3.4 ovan har apotekens försäljning av han- delsvaror ökat från cirka 3,2 miljarder kronor 2009 till 6,1 miljarder 2016, vilket motsvarar en ökning på runt 90 procent.

Försäljningen av handelsvaror har inte bara ökat i storlek, utan även som andel av apotekens totala omsättning. Tabell 3.5 beskriver den procentuella fördelningen mellan receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel och handelsvaror under 2009–2016.

Tabell 3.5 Fördelningen mellan huvudkategorierna i öppenvårdsapotekens totala försäljning 2009–2016 (procent)

	2009	2013	2014	2015	2016
Receptförskrivna läkemedel	79	76	75	75	75
Receptfria läkemedel	11	11	11	10	10
Handelsvaror och tjänster	10	13	14	15	15
Totalt	100	100	100	100	100
Källa: Sveriges Apoteksförening.

Mycket tyder enligt utredningen på att handelsvarorna på apoteken sedan omregleringen har ökat även i termer av

bredare utbud av handelsvaror som fanns under monopolet (till exempel hudvårdsprodukter, smink, kosttillskott och drycker)

helt nya typer av handelsvaror (till exempel kontaktlinser samt vissa sport- och träningsprodukter)

större andel egna märkesvaror.

Det finns ingen tillgänglig detaljerad statistik över utvecklingen av handelsvaror. Utredningen har dock fått vissa uppgifter från Apoteket AB avseende bolagets Q1 (första kvartalet) 2010,48 som utredningen menar bekräftar dessa punkter. Antalet handelsvaror bland Apotekets apotek har mellan 2010 och 2016 totalt sett ökat från cirka 600 till cirka 3 300. Under samma period har andelen av försäljningen av handelsvaror som utgörs av företagets egna märkes-

48 Som beskrivits var det i januari 2010 som de första konkurrenterna till Apoteket AB startade sin verksamhet.

127

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

varor ökat från 10 till runt 20 procent. Det finns inget som talar för att det skulle skilja sig drastiskt från övriga apoteksaktörer.

Butikskoncept och profilering

Vid sidan av att apoteken ökat försäljningen av handelsvaror räknat i storlek och som andel av den totala försäljningen, har det under de senaste åren uppstått nya butikskoncept och profilering av apo- tek. Det bör framhållas att sådana apoteksbutiker uppfyller regel- verkens krav och regler. I den meningen är de som alla andra öppenvårdsapotek. Här beskrivs kortfattat några av de enligt utred- ningen tydligaste butikskoncepten.

Kronans Apotek har tagit fram butikskonceptet Care&Beauty som företaget beskriver som ”[…] ett modernt apotek med extra expertis inom exklusiv hudvård och makeup. Hos oss hittar du det mesta inom hudvård, skönhet och välmående […]”.49 Konceptet finns i början på 2017 på två apotek. De har en särskild skyltning som visar att de är Care&Beauty-butiker.

Apoteket AB tagit fram butikskonceptet Apoteket Express som företaget beskriver som ”[…] en ny typ av apotek, lite mindre till ytan och med anpassat sortiment […] finns inga kölappar eller sitt- platser. Fokus ligger på att snabbt tillfredsställa kundernas behov […] utbud av hälsosamma snacks, kylda drycker, frukt […]”.50 Konceptet finns i början på 2017 på två apotek. De har en särskild skyltning som visar att de är Apoteket Express-butiker.

Det finns flera ytterligare exempel på hur apoteksaktörerna på olika sätt profilerar sina apoteksvarumärken och apotek. Rent kon- kret sker profileringen bland annat genom ombyggnationer av de fysiska butikerna, förändringar av inredning och produktutbud, marknadsföring av egna varumärken samt genom att erbjuda olika typer av tjänster. Aktörerna beskriver ofta själva detta som att de lanserar ett nytt eller förändrad butikskoncept. I avsnitt 3.6.4 beskrivs tjänster på apotek närmare.

49Från Kronans Apoteks webbplats.

50Pressmeddelande från Apoteket AB 16 juni 2016.

128

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

3.6.3Parallellimporterade läkemedel

Parallellimport med läkemedel till Sverige innebär att ett företag importerar originalläkemedel från andra europeiska länder där pris- erna på dessa läkemedel är lägre än i Sverige. Parallellimportörer måste ansöka till TLV om att berörda läkemedel ska få ingå i läke- medelsförmånerna. TLV granskar ansökan och beslutar därefter om högsta AIP och högsta AUP. Det krävs även tillstånd till försälj- ning från Läkemedelsverket för att få marknadsföra och sälja ett parallellimporterat läkemedel.51

Omregleringen innebar stärkta incitament att handla med parallellimporterade läkemedel

Som en del av omregleringen har apotek fått en lagstadgad rätt att förhandla om AIP på parallellimporterade läkemedel utan generisk konkurrens.52 Parallellhandlande företag förhandlar direkt med apo- teken om att leverera vissa läkemedel genom att erbjuda ett lägre inköpspris än det av TLV beslutade högsta AIP.53 Apoteken får själva behålla mellanskillnaden mellan högsta AIP och det fram- förhandlade inköpspriset. Detta utgör en intjäningsmöjlighet för apoteken vid sidan av handelsmarginalen samt försäljningen av receptfria läkemedel och handelsvaror. Statskontoret framhöll i sin utvärdering att detta innebar att incitamenten för svenska apotek att handla med parallellimporterade läkemedel stärktes efter om- regleringen.54 Utredningen delar denna uppfattning.

Statskontoret beskrev också att det fanns ett stort faktiskt intresse hos apoteken för parallellimport efter omregleringen. Det stora flertalet av apoteksaktörerna var enligt Statskontoret mycket aktiva genom att ingå avtal och samarbeten med etablerade parallell-

51Detta är en något förenklad beskrivning och begreppsanvändning. Det finns en distinktion mellan parallellimporterade respektive parallelldistribuerade läkemedel, som hänger samman med hur läkemedlen godkänts för försäljning. I detta avsnitt används benämningen parallell- importerat läkemedel som en samlingsbeteckning. För en uttömmande beskrivning av detta hänvisas till Läkemedelsverkets webbplats.

52Förhandlingsrätten gäller även originalläkemedel som inte parallellimporteras. Vidare får apoteken sätta ett lägre (men inte ett högre) försäljningspris till konsumenterna än det pris som TLV fastställt, om läkemedlet är ett parallellimporterat läkemedel där det inte finns någon generisk konkurrens.

53TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 27.

54Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 107.

129

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

vilket kan jämföras med toppåret 2013 då den var 4,7 miljarder kronor. Denna stora nedgång bedöms huvudsakligen bero på pris- sänkningar till följd av omprövningar och patentutgångar på några av de mest parallellimporterade läkemedlen, samt i viss mån en för- svagning av den svenska valutan.57

Att handeln med och försäljningen av parallellimporterade läkemedel varierar över tid betyder också att apotekens intjäning från detta varierar. Inför omregleringen bedömdes apotekens in- tjäning av parallellhandlade produkter bidra med 50–100 miljoner kronor per år till apoteksmarknadens samlade bruttoresultat. Intjäningen bedöms dock ha blivit större än så. TLV har bedömt att apoteksaktörernas intjäning från parallellimporten uppgick till cirka 535 miljoner kronor 2012 och ökade till närmare 600 miljoner kronor 2013. Givet den minskade försäljningen av parallellhandlade läkemedel 2014 och 2015 bedöms intjäningen därefter ha minskat.58

3.6.4Tjänster på öppenvårdsapotek

Utredningen ska enligt direktivet kartlägga förekomsten av tjänster på apotek.

Apoteken är enligt lagen om handel med läkemedel skyldiga att leva upp till ett stort antal krav och regler i verksamheten. Exempel på detta är att apoteken är skyldiga att ge information och rådgiv- ning om läkemedel, erbjuda delbetalning av läkemedel samt att in- formera om på vilket annat apotek ett läkemedel finns för försälj- ning när det inte finns på det egna apoteket. Även om dessa krav har karaktären av tjänster och service, är det viktigt att betona att de är lagstadgade skyldigheter som utgör delar av vad som kan betraktas som apotekens kärnverksamhet eller grunduppdrag.

Vid sidan av sådana lagstadgade skyldigheter med därtill hör- ande service kan apoteken, gratis eller mot en avgift, erbjuda kon- sumenterna olika typer av frivilliga tjänster. Det finns inte någon begränsning av vilka typer av tjänster som får erbjudas så länge apoteken följer de regelverk som styr apotekens verksamhet.

57TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 28.

58TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 44.

131

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

Bättre service och tjänsteutbud ett uttalat mål för omregleringen

Ett av de fem övergripande målen för apoteksomregleringen var att åstadkomma bättre service och tjänsteutbud på öppenvårdsapotek. Den dåvarande regeringen preciserade inte närmare vad den avsåg med service och tjänsteutbud eller på vilket sätt detta förväntades bli bättre.59 Regeringen uttalade emellertid att apoteken skulle stimul- eras att utveckla tjänster och kundkoncept som leder till en bättre läkemedelsanvändning och ökad patientsäkerhet.60

I sin utvärdering av omregleringen bedömde Statskontoret att målet om bättre service och tjänsteutbud hade uppfyllts endast till viss del. Beträffande aspekten nya tjänster på apotek, konstaterade Statskontoret att det efter omregleringen fanns ett antal nya tjänster på apotek, men att omfattningen totalt sett var begränsad då de erbjöds på endast ett mindre antal apotek.61

Förekomsten av tjänster 2013

År 2013 erbjöd ett tiotal av apoteksaktörerna någon form av ny tjänst på alla eller vissa av sina apotek. Exempel på detta var blod- sockerkontroll, allergitest, olika typer av hälsotester, viktminsk- nings- och rökavvänjningstjänster, förbeställning av receptbelagda läkemedel, hemleverans av läkemedel, söktjänst för lagerinforma- tion om läkemedel samt sms-påminnelsetjänst för indikering av rätt tidpunkt för medicinering. Några av de aktörer som köpte apotek av Apoteket AB valde också att behålla eller vidareutveckla tjänst- erna Bokad rådgivning och Blodtrycksmätning som fanns på apo- teken redan före omregleringen.

Ytterligare exempel på en ny tjänst efter omregleringen var att en apoteksaktör, i samarbete med ett annat företag, introducerade en form av ”minivårdcentraler” på sex av sina apotek i Stockholms- trakten. Tanken med dessa var enligt aktören att hjälpa konsument- erna med enkla och vanliga sjukdomar som ögon- och öroninflam- mation, urinvägsinfektion och halsinfektion. Minivårdcentralerna bemannades med en sjuksköterska och, via telefon eller videolänk,

59Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 91.

60Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 268.

61Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 239.

132

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

en läkare som vid behov kunde skriva ut ett recept. Tjänsten erbjöds utan tidsbeställning och mot en avgift på cirka 500 kronor.62

Förekomsten av tjänster 2016

Apoteken erbjuder i dag ett flertal olika tjänster inom områdena läkemedel, vård, hälsa och välbefinnande. Många av tjänsterna är helt kostnadsfria medan andra utförs mot en avgift. Storleken på avgifterna varierar mellan tjänsterna och mellan apoteksaktörerna. Utredningen har inte gjort en uttömmande undersökning av detta, men konstaterarer att avgifterna kan variera mellan 50 kronor till över 1 000 kronor.

Tjänsterna vid öppenvårdsapotek kan delas in i tre huvudkate- gorier som utredningen benämner:

Farmaceutiska tjänster.

Hälsotjänster.

Övriga tjänster.

Till huvudkategorin farmaceutiska tjänster räknar utredningen sådana tjänster som förutsätter farmaceutisk kompetens för att kunna genomföras. Sveriges Apoteksförening beskriver begreppet farmaceutiska tjänster som:

Tjänster kopplade till läkemedelsanvändningen och som kan tillkomma utöver den viktigaste basuppgiften för apotek, nämligen expedition av receptläkemedel och säkerställande av att patienten har den informa- tion som behövs för en god användning av förskrivna läkemedel.63

Utredningen ska analysera tjänster som leder till en bättre läke- medelsanvändning och ökad patientssäkerhet. Ett exempel på detta är tjänster som innebär en fördjupad läkemedelsrådgivning vid per- sonligt möte med farmaceut. Ett annat exempel som skulle kunna räknas till denna kategori, är en nyligen lanserad tjänst hos en aktör som innebär att konsumenter dygnet runt via chatt med farma-

62Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 94–95.

63Sveriges Apoteksförening, Farmaceutiska tjänster på apotek – hur ser utvecklingen ut i andra länder? En kunskapsöversikt sammanställd av leg. apotekare Thony Björk på uppdrag av Sveriges Apoteksförening (juli 2016).

133

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

ceuter kan ställa frågor och få rådgivning om läkemedel. Tjänsten förutsätter inloggning med Mobilt Bank-ID, vilket gör det möjligt att ge personlig rådgivning om en enskild konsuments läkemedel och läkemedelsanvändning. I avsnitt 6.3 kartlägger och analyserar utredningen farmaceutiska tjänster mer utförligt.

Till huvudkategorin hälsotjänster räknar utredningen tjänster som inte kräver farmaceutisk kompetens, men som ändå har en nära koppling till hälsa, vård eller välbefinnande. År 2016 förekom det på apoteken många olika typer av hälsotjänster:64

Tjänster med koppling till receptfria läkemedel. Exempel på detta är allergirådgivning, psoriasisrådgivning, hjälp till rökstopp samt tjänster om personlig värkutvärdering.

Rådgivningstjänster kring livsstils- och hälsofrågor. Exempel på detta är blodsockermätning, blodtrycksmätning, viktkoll, sömn- hjälp, hälsokoll, fotscanning för ortopediska inlägg, hörselkoll, babykonsultation samt tjänster kring mindfulness.

Vårdnära tjänster. Exempel på detta är vaccinationer, födelse- märkeskontroll samt hudläkarkonsultation på distans och andra tjänster som ger tillgång till läkare, se även nedan.

Till huvudkategorin övriga tjänster räknar utredningen tjänster som inte kräver farmaceutisk kompetens och inte har en nära koppling till hälsa och vård, men som kan underlätta för apotekskunderna i deras läkemedelsanvändning eller som det i övrigt finns en efter- frågan på hos apotekskunderna. År 2016 förekom det på apoteken flera sådana tjänster:

Hudvårds- och skönhetstjänster. Exempel på detta är öronhåltag- ning, ansiktsbehandling och analys av hudtyp.

Tjänster som förbättrar konsumenternas tillgänglighet till läke- medel. Exempel på detta är läkemedelsabonnemang, söktjänster, expressutlämning av beställda läkemedel samt olika typer av på- minnelsetjänster via sms och eller e-post.

64 De flesta av nedan beskrivna tjänster har specifika benämningar eller namn hos apoteken, t.ex. tjänsten Hälsocoach. Utredningen har här bortsett från apotekens egna benämningar på tjänsterna, och i stället valt att så långt möjligt ange dem genom att beskriva vad de innebär.

134

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

Omfattningen av tjänster 2016

Utredningen har ovan beskrivit vilka typer av tjänster som före- kommer på svenska öppenvårdsapotek 2016. Detta betyder inte att tjänsterna finns på samtliga eller ens många apotek, eller att alla apoteksaktörer överhuvudtaget erbjuder dem. I själva verket varie- rar detta i hög grad mellan olika aktörer, mellan apotek inom ked- jorna och beroende på var i landet apoteken är lokaliserade.

Olika former av farmaceutiska tjänster som innebär personlig läkemedelsrådgivning är vanligt förekommande och finns på när- mare hälften av landets apotek. Detta beskrivs närmare i avsnitt 6.3. Utredningen bedömer att hälsotjänsterna blodtrycksmätning och vaccination är relativt vanligt förekommande. Fyra av de stora apo- tekskedjorna erbjuder blodtrycksmätning på vissa av sina apotek, medan tre kedjor erbjuder vaccinationer på vissa apotek. Vidare erbjuder de tre största apoteksaktörerna någon form av läkemedels- abonnemang, påminnelsetjänst eller söktjänst, som kan förbättra konsumenternas tillgänglighet till läkemedel.

Vare sig Sveriges Apoteksförening eller apoteksaktörerna själva redovisar hur stora intäkterna är för tjänster. Intäkterna är dock mycket små i förhållande till den totala försäljningen. Utifrån en uppskattning från Sveriges Apoteksförening bedömer utredningen att intäkterna från tjänster för samtliga apotek 2016 är i storleks- ordningen 10 miljoner kronor. År 2009 omsatte Apoteket AB:s tjänster totalt drygt 200 000 kronor. Många av Apotekets tjänster var då gratis.65

Tjänster vid apotek som ger tillgång till läkare

Apoteket AB, Apotek Hjärtat och LloydsApotek erbjuder i dag olika varianter av tjänster som innebär eller kan ge konsumenter tillgång till läkare, sjuksköterska eller barnmorska, här benämnda ”läkartjänster”. Som beskrivits ovan var det en apoteksaktör som redan 2013 erbjöd en tjänst med liknande inslag på sex av sina apo- tek. Just den tjänsten finns inte längre hos aktören.

65 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 94.

135

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

3.6.5Antal expedierade recept och kundbesök

Tabell 3.6 redovisar antalet expedierade recept och antalet kund- besök på öppenvårdsapotek 2013–2015 samt 2009.

Tabell 3.6 Antal expedierade recept och antal kundbesök på öppenvårdsapotek 2013–2015 och 2009

	2009	2013	2014	2015
Antal expedierade recept (miljoner)66	76,0	80,6	82,5	84,3
Antal kundbesök (miljoner)67	90	109	111	115

Källa: Sveriges Apoteksförening.

Knappt 40 procent av kundbesöken på apoteken görs av kunder som hämtar ut förskrivna läkemedel.68

Det är något vanligare att kvinnor besöker apotek än män. I en konsumentundersökning 2013 uppgav 96 procent av kvinnorna och 88 procent av männen att de under det senaste året hade köpt eller hämtat ut läkemedel på apotek.69

3.6.6Öppethållande och kötider på apotek

Vid sidan av antalet fysiska apotek och deras geografiska lokalisering i landet, påverkas konsumenternas tillgänglighet till läkemedel även av apotekens öppethållande och kötider. Detta beskrivs nedan på nationell nivå. I kapitel 12 om tillgängligheten till apotek och läke- medel i hela landet, berörs öppethållandet utifrån ett geografiskt perspektiv.

66I detta ingår veterinärrecept och dosdispenserade förpackningar samt försäljningen i apo- tekens e-handel med läkemedel.

67Detta avser antalet kundbesök totalt, dvs. både kunder som hämtar ut förskrivna recept och de som inte gör det.

68Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2016, s. 2.

69Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 37.

137

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

Allt längre öppethållande

Flera olika undersökningar visar att apotekens veckoöppettider har ökat i betydande grad efter omregleringen av apoteksmarknaden. Öppettiderna har ökat mer i områden där det har etablerats många nya apotek än i områden där det inte öppnat nya apotek.70 År 2015 var apotekens genomsnittliga öppettid i landet som helhet drygt 55 timmar per vecka.71 Detta kan jämföras med 52 timmar per vecka 2013 och nästan 46 timmar före omregleringen 2009.72

Man får liknande resultat avseende förändringar i öppethållandet om apotekens medianöppethållande studeras. Medianapoteket hade öppet 51,5 timmar per vecka i maj 2016, jämfört med 49,5 timmar i november 2011.73

Vidare finns det i dag fler söndagsöppna apotek jämfört med före omregleringen, både räknat i antal och som andel av samtliga apotek. I slutet på 2015 fanns det 505 söndagsöppna apotek, vilket då motsvarade cirka 37 procent av apoteken.74 I slutet på 2012 var det 422 apotek som hade söndagsöppet motsvarande runt en tred- jedel av apoteken. År 2008 fanns det 154 söndagsöppna apotek, vilket då motsvarade 18 procent av samtliga apotek.75

Kortare kötider

Ytterligare en aspekt på tillgängligheten till apotekstjänster och läkemedel är hur länge konsumenterna måste vänta på apoteket för att kunna uträtta sitt ärende när de väl är där. Mycket tyder på att kötiderna överlag är kortare i dag än före omregleringen.

De två största apoteksaktörerna – Apoteket AB och Apotek Hjärtat med sammantaget 56 procent av landets apotek – mäter sedan flera år tillbaka den tid konsumenterna får vänta innan expedi- eringen av deras förskrivna läkemedel påbörjas. Detta kan jämföras med siffror från tiden före omregleringen. Tabell 3.7 visar medel- värdet hos Apoteket och Apoteket Hjärtat under perioden 2013–

70TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 24.

71Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2016, s. 6.

72Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 49.

73TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 22.

74Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2016, s. 6.

75Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 49.

138

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

2016 av andelen konsumenter som fick vänta mindre än 5 minuter, samt motsvarande uppgift för Apoteket 2006 och 2007.76

Tabell 3.7 Andelen konsumenter 2006-2016 som får vänta mindre än

5 minuter innan expediering av receptbelagt läkemedel påbörjas

2006	2007	2013	2014	2015	2016
Apoteket	Apoteket	Apoteket och	Apoteket och	Apoteket och	Apoteket och
		Apotek Hjärtat	Apotek Hjärtat	Apotek Hjärtat	Apotek Hjärtat
58 %	70 %	72 %	75 %	77 %	78 %

Källa: Sveriges Apoteksförening och Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 190.

Utredningen har inte funnit något som tyder på att kötiderna skulle skilja sig drastiskt hos de andra apoteksaktörerna.

3.6.7Den reglerade handelsmarginalen och lönsamheten på apoteksmarknaden

Apotekens reglerade handelsmarginal – ”handelsmarginalen” – är den ersättning som det offentliga och konsumenterna betalar apoteken för att hantera läkemedel och varor inom läkemedelsförmånerna. Handelsmarginalen utgörs av skillnaden mellan inköpspriserna (AIP) och försäljningspriserna (AUP). Se avsnitt 3.2.4 för en mer utförlig beskrivning av detta.

Variation i den genomsnittliga handelsmarginalen

I figur 3.4 redovisas storleken på apotekens samlade reglerade handelsmarginal samt den gensomsnittliga handelsmarginalen som andel av försäljningsvärdet, under perioden 2009–2015.

76 Utredningen har inte funnit motsvarande uppgifter för åren 2008–2012. Dock finns en uppgift avseende första kvartalet 2008 där andelen anges vara 77 procent. Från Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 190.

139

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

säljningsvärdet, även vid en jämförelse mellan enskilda år. Bara mellan 2014 och 2015 minskade den från 19,1 procent till 17,4 pro- cent. En förklaring till detta är en ökad försäljning av dyra läke- medel med högt AIP, vilket enligt TLV till största del beror på intro- duktionen av hepatit C-läkemedel, flera läkemedel inom cancer- området och andra dyra innovativa läkemedel. En ökad försäljning av denna typ av läkemedel medför med nödvändighet att handels- marginalen som andel av försäljningsvärdet minskar.78

TLV:s bedömning av marknadens resultat sedan omregleringen

Som beskrivits kommer apotekens intjäning från försäljning av produkter i de tre huvudkategorierna receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel samt handelsvaror och tjänster.

TLV har bland annat till uppgift att skapa förutsättningar för en väl fungerande apoteksmarknad. Handelsmarginalen är ett viktigt och grundläggande verktyg för myndigheten i denna uppgift. TLV har vid flera tillfällen sedan omregleringen gjort större översyner av handelsmarginalens storlek och konstruktion, och som en del av detta bedömt marknadens lönsamhet.

Några av TLV:s viktigaste slutsatser och bedömningar i den senaste uppföljningen av marknaden från november 2016 var att:79

Apoteksmarknaden på en övergripande nivå lever upp till de för- väntningar som tydliggjordes i samband med omregleringen 2009, och att det bedöms finnas förutsättningar för en fortsatt god tillgänglighet till läkemedel och kvalificerad rådgivning.

Apoteksbranschens samlade rörelseresultat före goodwill-av- skrivningar sett i ett längre perspektiv, inte har ökat utan är i nivå med det som rådde vid tiden för omregleringen 2009.

Det för närvarande inte finns skäl att aktualisera en ny översyn av handelsmarginalens nivå eller beräkningsformler.

78TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 35.

79För en utförlig redogörelse med redovisning av tidigare utfall för apotekmarknaden samt prognoser och bedömningar av marknadens framtida försäljning och resultat, hänvisas till TLV:s rapport 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (nov. 2016), kapitel 6–7.

141

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

I tabell 3.8 ges en mer detaljerad redovisning av olika mått på apo- teksmarknadens resultat och lönsamhet sedan omregleringen.

Tabell 3.8 Apoteksmarknadens totala försäljning, bruttoresultat, bruttomarginal, rörelseresultat och rörelsemarginal 2009–201580

	2009	2013	2014	2015
Försäljning, miljarder kronor	32,2	34,1	35,6	38,2
Bruttoresultat, miljarder kronor	6,9	9,0	9,5	9,7
Bruttomarginal, procent	21,4	26,8	26,6	25,6
Rörelseresultat före goodwill-
avskrivningar, miljarder kronor	1,15	0,95	1,31	1,17
Rörelsemarginal, procent	3,6	2,8	3,7	3,1

Källa: TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 42. Bearbetning av utredningen.

3.7Apotekens distanshandel med läkemedel genom e-handel – en kartläggning

I uppdraget att analysera utvecklingen på apoteksmarknaden ska apotekens distanshandel med läkemedel kartläggas. Avsnitt 3.7 ger denna kartläggning.81

Direktivet anger att utredningen ska kartlägga i vilken takt distanshandeln utvecklats i fråga om läkemedel som säljs via nät- handel. Utredningen har tolkat detta som att det i första hand är den delen av apotekens distanshandel som sker genom näthandel, som ska kartläggas.82 En vanligare benämning på näthandel är, som kommer att framgå nedan, e-handel med läkemedel.

Utredningen ska också analysera distanshandelns betydelse för tillgängligheten till läkemedel över landet. Denna aspekt av distans-

80Bruttoresultat är total försäljning med avdrag för kostnader för de produkter och tjänster som sålts, även kallat ”kostnad sålda varor”. Bruttomarginal är bruttoresultatet i procent av total försäljning. Rörelseresultat är total försäljning med avdrag för kostnader för sålda varor och övriga rörelsekostnader, såsom personal, lokaler, marknadsföring och avskrivningar. Rörelsemarginalen är rörelseresultat som andel av total försäljning.

81Distanshandel med läkemedel kan bedrivas även av icke-apotek, dvs. av aktörer som säljer vissa receptfria läkemedel utanför apotek i enlighet med lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Det finns i dag runt 150 aktörer som anmält sådan handel till Läke- medelsverket. Denna distanshandel med läkemedel diskuteras inte i det följande.

82Direktivet innehåller även formuleringar om att utreda ”nätapotek”, ”försäljning av recept- belagda läkemedel över internet” samt ”läkemedel som säljs via näthandel”.

142

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

a)Apoteksaktörernas e-handel med läkemedel.84

b)Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.

c)Olika varianter av lokala leveranstjänster av läkemedel från ett öppenvårdsapotek till konsument i närhet av apoteket.

d)Apoteket AB:s försäljning av läkemedel via telefon.85

Det bör framhållas att det är själva distributionen av produkterna till konsumenterna (där de får tillgång till varan utanför apotekets lokaler) som gör att verksamheterna a–d definitionsmässigt utgör distanshandel med läkemedel.

Det finns i dag drygt 100 öppenvårdsapotek som anmält till Läkemedelsverket att de bedriver distanshandel med läkemedel.86 Majoriteten av dessa bedriver distanshandel genom att de erbjuder någon form av lokal hemkörningstjänst, det vill säga enligt punkt c, eller att de bedriver distanshandel inom ramen för verksamheter kopplade till öppenvårdsrekvisition.87

Utredningen fokuserar på den del av distanshandeln som rör apotekens e-handel med läkemedel, det vill säga punkt a. Övriga tjänster och verksamheter som definitionsmässigt är distanshandel med läkemedel (punkterna b, c och d) berörs endast översiktligt.

Apoteksombudsverksamhet faller utanför definitionen enligt Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har tidigare bedömt att Apoteket AB:s apoteks- ombudsverksamhet inte utgör distanshandel med läkemedel vid öppenvårdsapotek. Myndigheten menar att ombudets lokal får anses utgöra en lokal där viss del av bolagets apotek bedriver verk- samhet. Eftersom den som hämtar sitt läkemedel hos ett ombud

84Apotekens e-handel utgör formellt sett inte distanshandel med läkemedel om ett e-handlat läkemedel lämnas ut på det apotek som expedierar läkemedlet.

85Apotek AB:s försäljning av läkemedel via telefon utgör formellt sett inte distanshandel om ett telefoninhandlat läkemedel lämnas ut på det apotek som expedierar läkemedlet.

86Läkemedelsverket, Utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden – Rapport från Läkemedels- verket (Dnr: 1.1-2015-097352, maj 2016), s. 12.

87Öppenvårdsrekvisition är apotekens försäljning och leverens av läkemedel till exempelvis öppenvårdsinrättningar (vårdcentraler och tandläkarmottagningar), veterinärer och optiker.

144

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

gör det i en lokal som utgör del av ett apotek, faller verksamheten utanför definitionen av distanshandel.88

Utredningen noterar samtidigt att kommittédirektivet beskriver ombudsverksamheten som en form av distanshandel.89 Tidigare har även Statskontoret beskrivit att försäljningen av receptbelagda läke- medel via ombud är distanshandel med läkemedel.90 Det görs följakt- ligen olika tolkningar av om ombudsverksamhet utgör distanshandel med läkemedel eller inte. Det faktum att Apoteket hanterar delar av sin ombudsverksamhet genom ett så kallat distansapotek kan ha bidragit till detta.

Regelverk vid distanshandel med läkemedel vid apotek

De lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter som gäller för öppenvårdsapotek gäller oavsett om apoteksverksamheten bedrivs genom vanliga fysiska apotek eller genom distanshandel, exempel- vis beträffande krav på att ha farmaceutisk kompetens och att till- handahålla information och rådgivning om läkemedel.

Därutöver finns det vissa regler som särskilt rör apotekens distanshandel med läkemedel och som kompletterar det övriga regel- verket. Ett exempel på detta är Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Dessa gäller även om öppenvårdsapoteket anlitar underleverantörer. I föreskrifterna regleras bland annat att apotek som bedriver distans- handel ansvarar för hantering av läkemedlen i enlighet med regel- verket fram till den tidpunkt då de når konsumenten. Det innebär att det är särskilt väsentligt med säker emballering och att läkemedel som kräver särskilda temperaturförhållanden ska hanteras så att det säkerställs. Apoteket ansvarar också för att den som tar emot läke- medlet är den som fått varan förskriven till sig eller dennes bud.

Från och med den 1 juli 2015 ska alla aktörer som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument via en webbplats på internet tydligt visa en särskild EU-symbol på sidan där försälj- ningen bedrivs. Detta framgår av lagen (2002:562) om elektronisk

88Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från Läkemedelsverket (2014-04-29), s. 40.

89Från s. 23 i direktivet: ”… kartlägga i vilken takt distanshandeln med läkemedel utvecklats både i fråga om läkemedel som säljs genom apoteksombud och läkemedel som säljs via näthandel.”.

90Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad - Slutrapport (2013:7), s. 53.

145

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

Generell reglering av elektronisk handel

Regler för elektronisk handel finns i lagen (2002:562) om elektro- nisk handel och andra informationssamhällets tjänster, som tillkom till följd av ett EU-direktiv om e-handel92.

I lagen definieras informationssamhällets tjänster som tjänster som normalt utförs mot ersättning och som tillhandahålls på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänste- mottagare. För att det skall vara fråga om en tjänst som omfattas av lagen ska alla fyra kriterier vara uppfyllda.93 Däremot kan delar av en transaktion falla under begreppet, även om inte hela transak- tionen gör det. Att till exempel transport och överlämnande av en vara faller utanför lagens tillämpningsområde hindrar inte att andra delar, så som marknadsföring och lämnande av anbud och accept kan omfattas. Även en beställning av en vara eller en tjänst omfat- tas, även om själva beställningen är gratis för den som gör den.

Att tjänsten tillhandahålls på distans innebär att det sker utan att parterna är närvarande samtidigt. Enligt bilagan till nämnda direktiv utesluts därmed till exempel undersökning eller behandling av läkare med hjälp av elektronisk utrustning, men med patienten fysiskt närvarande, användning av en elektronisk katalog i en butik, reservation av en flygbiljett online på en resebyrå med kunden fysiskt närvarande eller tillhandahållande av elektroniska spel med användaren fysiskt närvarande.

För att en tjänst ska anses ske på elektronisk väg ska den sändas vid utgångspunkten och tas emot vid slutpunkten med hjälp av utrustning för elektronisk behandling och lagring av uppgifter och som i sin helhet sänds, befordras och tas emot genom tråd, radio, optiska medel eller andra elektromagnetiska medel. Det förhål- landet att den fysiska leveransen inte utgör en informationssam- hällets tjänst innebär endast att lagen inte reglerar denna leverans. Det innebär inte att en online-tjänst som föranlett leveransen inte skulle omfattas.94

92Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG om vissa rättsliga aspekter på informa- tionssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden, det s.k. e-handels- direktivet.

93Lag om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster, m.m.

(prop. 2001/02:150) s. 56 ff.

94 Lag om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster, m.m. (prop. 2001/02:150) s. 56 ff.

147

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

E-handel vid apotek enligt Sveriges Apoteksförening

När Sveriges Apoteksförening mäter och sammanställer apotekens e-handel använder sig föreningen av följande definition av begrep- pet e-handel, som bygger på e-barometerns definition:95

Varor som har köpts av konsument via webb-sida eller mobil-app. Det är det fullbordade köpeavtalets ingående - via internet och direkt från konsument - som är avgörande, inte de exakta formerna för leveransen som kan ske på flera sätt, inklusive att konsumenten hämtar varorna på utlämningsställe eller på ett apotek.

Sveriges Apoteksförening framhåller att definitionen exempelvis innebär att telefonbeställningar, eller bokningar som görs via internet, inte räknas som e-handel även om varorna senare skickas hem till kunden. Beställningar som förmedlats av apoteksombud omfattas inte heller. I begreppet e-handel vid apotek inbegriper föreningen både apotekens försäljning av läkemedel och handelsvaror. E-handel med läkemedel vid apotek utgör följaktligen den del av apotekens e- handel som består av läkemedel.

Det bör särskilt noteras att det i Sveriges Apoteksförenings definition är hur själva köpeavtalet har ingåtts, som avgör om det rör sig om e-handel eller inte. Om avtalet ingås via internet och direkt från kund är det e-handel, annars inte. Reservationer av en produkt som görs via internet utgör inte e-handel eftersom både betalning och utlämning sker på ett apotek. Hur en produkt leve- reras till kunden (direkt i hembrevlåda, paketutlämningsställe, hemleverans med bud, apoteksombud eller till ett apotek), har inte heller någon betydelse.

95 E-barometern är en rapportering som ges ut av Postnord AB i samarbete med Svensk Digital Handel och HUI Research. E-barometern beskriver den svenska detaljhandelns utveckling inom e-handeln och redovisas fyra gånger per år. E-barometern definierar e- handel som ”Försäljning av varor via internet som levereras hem, till ett utlämningsställe eller hämtas i butiks-, lager- eller utlämningslokal av konsument.” Detta innebär att följande aktiviteter inte definieras som e-handel i e-barometern: Köp i butik som först har bokats via internet, försäljning av tjänster (till exempel konsertbiljetter, resor och hotell) som sker via internet, nedladdning av exempelvis musikfiler, filmer och applikationer, försäljning via inter- net mellan företag samt försäljning via internet mellan privatpersoner.

148

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

Apotekens e-handel med läkemedel är en bland flera former av distanshandel med läkemedel

Begreppen distanshandel med läkemedel respektive e-handel med läkemedel är, så som de definieras av Läkemedelsverket och Sveriges Apoteksförening, inte synonyma med varandra. De avser två olika företeelser. Däremot är det korrekt att säga att apotekens e-handel med läkemedel utgör en bland flera former av distanshandel med läkemedel.

Att Läkemedelsverkets definiton av distanshandel och branschens definition av e-handel inte är synonyma, utgör enligt myndigheten inte något avgörande problem vid tillsynen. Apoteksaktörerna är överlag väl medvetna om att deras e-handel med läkemedel formellt sett utgör distanshandel med läkemedel, och att de därmed är skyldiga att följa Läkemedelsverkets föreskrifter som rör distans- handel och använda den särskilda EU-symbolen för läkemedels- försäljning på internet.

I sammanhanget kan också nämnas att Läkemedelsverket i sin framtagna blankett för apoteksaktörers ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek, använder begreppet ”webbhandel”. Om aktörerna bedriver distanshandel i form av webbhandel, ska de i ansökan bland annat ange URL där webbhandeln sker samt ange om handeln avser receptbelagda och/eller receptfria läkemedel.96 Läkemedelsverket förordar att använda uttrycket ”distanshandel via webbplats” för sådan verksamhet. Begreppen webbhandel och distanshandel via webbplats är enligt utredningen att betrakta som synonyma med begreppet e-handel med läkemedel.

Många olika benämningar på apotek som bedriver distanshandel med läkemedel genom e-handel

Utredningen har noterat att det förekommer många olika benäm- ningar på öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel med läke- medel genom e-handel; distansapotek, distanshandelsapotek, e-handels- apotek eller internetapotek.97 Dessa benämningar används dock inte i

96URL är en akronym för Uniform Resource Locator, i Sverige ofta benämnt webbadress.

97T.ex. av Läkemedelsverket i sina tillsynsrapporter och av Sveriges Apoteksförening i sin årliga branschrapport.

149

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

de lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter som rör apoteks- och läkemedelsområdena.98

Om inget annat anges använder utredningen fortsättningsvis begreppet distansapotek för öppenvårdsapotek som anmält till Läkemedelsverket att de bedriver distanshandel med läkemedel genom e-handel.

3.7.3Omfattningen av apotekens distanshandel med läkemedel genom e-handel

E-handeln under monopoltiden

Apoteket AB började bedriva försöksverksamhet med distans- handel med läkemedel år 2002 för att 2006 lansera en e-handels- tjänst i större skala. År 2008 utgjordes 2 procent av Apoteket AB:s totala försäljning till konsument av försäljning via telefon och internet. Bolagets totala e-handel omsatte samma år 260 miljoner kronor, varav den absoluta merparten utgjordes av läkemedel. I en konsumentundersökning 2008 uppgav 2 procent av konsumenterna att de någon gång under det senaste året handlat läkemedel på distans via apotek.99

Våren 2013 var det två apoteksaktörer som bedrev fullskalig e-handel med läkemedel på nationell nivå

Våren 2013 fanns det drygt ett tiotal olika apoteksaktörer som i någon form bedrev distanshandel med receptbelagda läkemedel. Omfattningen och den närmare utformningen av distanshandeln varierade dock stort mellan dessa aktörer.

År 2013 var det endast två aktörer – Apoteket AB och Apotea.se

– som erbjöd fullskalig e-handel med receptfria och receptbelagda läkemedel för människor på nationell nivå.100 Vid denna tidpunkt

98Däremot förekommer begreppet ”internetapotek” i Läkemedelsverkets vägledning till myndighetens föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel med läkemedel. I vägledningen används också benämningen ”försäljning via Internet”.

99Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad - Slutrapport (2013:7), s. 54–55.

100Det fanns ytterligare några aktörer som bedrev en mer nischad webbaserad distans- handelsverksamhet, t.ex. med läkemedel för djur till veterinärer eller försäljning till kon- sumenter via vården. Från Statskontorets rapport En omreglerad apoteksmarknad – Slut- rapport (2013:7), s. 54.

150

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

skedde mottagande av recept, färdigställande av läkemedlet och rådgivning hos Apoteket helt och hållet via internet, medan det hos Apotea.se även krävdes telefonkontakt för själva rådgivningen och informationen. Till en leveranskostnad erbjöd båda aktörerna leverans via postgång. Apoteket erbjöd även kostnadsfri utlämning vid apoteksombud och de egna apoteken.101 I en undersökning 2013 uppgav endast 2 procent av konsumenterna att de någon gång under det senaste året hade handlat läkemedel på distans via apotek.102

Statskontoret konstaterade sammantaget i sin utvärdering av apoteksomregleringen att e-handel med läkemedel ännu 2013 var totalt sett liten i förhållande till försäljningen vid de fysiska apo- teken, men att trenden var ökande.103

I början på 2017 finns det sex apoteksaktörer som bedriver fullskalig e-handel med läkemedel på nationell nivå

Under hösten 2014 etablerade Apotek Hjärtat sin e-handel med läkemedel, medan Apoteksgruppen, Kronans Apotek och Lloyds Apotek etablerade motsvarande verksamheter under 2015. I början på 2017 finns det således sex olika apoteksaktörer som bedriver fullskalig e-handel med läkemedel på nationell nivå. Med detta menar utredningen att de bedriver e-handel med receptförskrivna läkemedel för människor och att de har en leverans- eller utläm- ningsservice som innebär att konsumenter nås i hela eller stora delar av landet. Deras e-handelsverksamheter ser emellertid olika ut, bland annat med avseende på hur och var i landet de når ut till konsumenterna. Detta beskrivs närmare i avsnitt 12.4 om den geo- grafiska tillgängligheten till läkemedel i hela landet.

101Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad - Slutrapport (2013:7), s. 54.

102Hösten 2014 undersökte Läkemedelsverket svenska konsumenters köpbeteende gällande receptbelagda läkemedel på internet. I undersökningen uppgav 12 % av de tillfrågade att de ”under de senaste åren” köpt receptbelagda läkemedel på internet. Merparten av dessa hade haft ett recept och träffat en läkare, men en mindre del uppgav att de hade handlat recept- belagda läkemedel från aktörer utanför den legala kedjan utan recept eller utan läkarkontakt. Från Läkemedelsverkets rapport Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet

– Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo (mars 2015), s. 3.

103Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad - Slutrapport (2013:7), s. 55.

151

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

Apotekens e-handel ökade med 70 procent under 2016

Samtidigt som antalet apoteksaktörer som bedriver e-handel på nationell nivå har blivit fler, har även apotekens omsättning i e-han- deln ökat. I figur 3.5 redovisas apotekens totala omsättning i e-han- deln per månad från april 2015, då Sveriges Apoteksförening påbörjade statistikinsamlingen, till och med 2016. Uppgifterna avser försäljningen från såväl receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel som handelsvaror.

Figur 3.5 Apotekens totala e-handel per månad 2015-2016, omsättning i miljoner kronor (exkl. moms)

200
150
100
50
0
Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec
2015	2016
Källa: Sveriges Apoteksförening.

Apoteksaktörernas samlade omsättning i e-handeln var för helåret 2015 lite drygt 1 miljard kronor. År 2016 var motsvarande siffra 1,7 miljarder kronor. Detta innebär en ökning på 70 procent mellan 2015 och 2016. Det bör påpekas att alla apoteksaktörer som bedriver e-handel i dag, inte gjorde det under hela 2015.

En ökande andel av konsumenterna uträttar sina apoteksärenden genom e-handel

Apoteksaktörernas e-handel har under de senaste åren inte bara ökat rent omsättningsmässigt. Intressant att notera är att e-handeln under både 2015 och 2016 även har ökat som andel av aktörernas

152

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

totala försäljning vid öppenvårdsapotek (försäljningen i e-handeln och fysiska apotek). Detta gäller mätt både i omsättning och volym, se figur 3.6. Annorlunda uttryckt är det en ökande andel av konsumenterna som väljer att uträtta sina apoteksärenden genom e-handel, i stället för att besöka ett fysiskt apotek.

Figur 3.6	E-handelns andel av apotekens totala försäljning per månad
	2015-2016, mätt i omsättning respektive volym104
8,0%
7,0%
6,0%
5,0%
4,0%
3,0%
2,0%
1,0%
0,0%
Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec
	2015	2016

Andel e‐handel av total omsättning

Andel e‐handel av total volym

Källa: Sveriges Apoteksförening.

Apoteksaktörernas e-handel svarade i december 2016 för 4,7 pro- cent av apotekens totala omsättning den månaden, vilket kan jäm- föras med 3,1 procent i december 2015. För helåret 2016 var andelen 4,2 procent, mot 2,7 procent för helåret 2015. Även om det fort- farande är en liten andel av konsumenterna som uträttar sina ärenden via e-handel, så är den nu i en kraftigt växande fas.

104 Med omsättning avses försäljning i kronor och med volym avses antal sålda enheter. Upp- gifterna avser apotekens totala e-handel, dvs. försäljning av receptbelagda läkemedel, recept- fria läkemedel och handelsvaror. I uppgifterna ingår inte e-handel till konsumenter från Djurfarmacia, Swevet och Apovet. Med ”apotekens totala försäljning” avses apoteks- aktörernas samlade försäljning från både e-handeln och fysiska öppenvårdsapotek.

153

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

Andelen receptförskrivna läkemedel är lägre i apotekens e-handel än på fysiska apotek

Uppgifterna om apotekens e-handel ovan avser den samlade försälj- ningen från receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel och handelsvaror. I tabell 3.9 redovisas fördelningen i e-handeln mellan dessa tre kategorier, mätt i omsättning respektive volym. Tabellen redovisar också fördelningen i apoteksbranschen totalt, det vill säga öppenvårdsapotekens försäljning i e-handeln och på fysiska apotek tillsammans.

Tabell 3.9 Andel receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel och handelsvaror i apotekens e-handel respektive total försäljning vid öppenvårdsapotek, mätt i omsättning och volym105

	Endast	Fysiska	Endast	Fysiska
	e-handel	apotek plus	e-handel	apotek plus
	2016	e-handel	2016	e-handel
	(omsättn.)	2016	(volym)	2016
		(omsättn.)		(volym)
Receptförskrivna läkemedel	51 %	75 %	13 %	38 %
Receptfria läkemedel	7 %	10 %	21 %	24 %
Handelsvaror och tjänster	41 %	15 %	66 %	38 %

Källa: Sveriges Apoteksförening.

Uppgifterna visar att andelen receptförskrivna läkemedel är betyd- ligt högre på fysiska apotek än i apotekens e-handel, både räknat i omsättning och volym. Räknat i volym är andelen förskrivna läke- medel tre gånger större på de fysiska apoteken än i e-handeln. Om- vänt är andelen handelsvaror betydligt större i e-handeln än på fysiska apotek.106

105Andelarna avseende volym bygger på uppgifter för perioden januari-september 2016. Utredningen bedömer att fördelningen sett till helåret 2016 skiljer sig endast marginellt. Samtliga uppgifter är avrundade till närmaste heltal, vilket förklarar varför kategorin ”Endast e-handel 2016 (omsättn.)” inte summerar till 99 procent.

106Skillnaderna mellan fysiska apotek och e-handeln är egentligen större än vad siffrorna visar eftersom kategorierna ”Fysiska apotek plus e-handel” inkluderar e-handeln.

154

SOU 2017:15

Utvecklingen på apoteksmarknaden

Möjliga förklaringar till att andelen receptförskrivna läkemedel är lägre i e-handeln

Det kan enligt utredningen finnas flera möjliga förklaringar till att andelen receptförskrivna läkemedel är lägre i apotekens e-handel:

Konsumenter som särskilt vill ha rådgivning och information om receptbelagda läkemedel kan tänkas i högre grad föredra ett direkt möte med en farmaceut på ett fysiskt apotek.

Konsumenterna känner till att apoteksaktörerna har e-handel, men de vet inte att man via e-handeln även kan uträtta apoteks- ärenden som rör receptförskrivna läkemedel.

Hanteringen av receptförskrivna läkemedel innefattar person- och integritetskänsliga uppgifter. Konsumenterna kan uppleva att de tekniska lösningarna i apotekens e-handel inte kan hantera detta på ett säkert sätt.

Äldre konsumenter använder överlag mer receptbelagda läke- medel än yngre konsumenter. Samtidigt är äldre generellt sett mer ovana att e-handla och föredrar därför, i större utsträckning än yngre, att uträtta sina ärenden på fysiska apotek.

Det förekommer sedan tidigare olaglig försäljning via internet av läkemedel som varit farliga, förfalskade eller felaktiga. Detta har inneburit en negativ uppmärksamhet kring köp av läkemedel via internet, som kan ha gjort vissa konsumenter skeptiska även till apotekens lagliga och seriösa e-handel med läkemedel.

Den sett till omsättning i e-handeln klart största apoteksaktören (Apotea.se) har en förhållandevis låg andel receptförskrivna läkemedel i sin försäljning. Detta får stort genomslag även när man mäter apoteksbranschen som helhet.

3.7.4Vilken typ av läkemedel e-handlas vid apotek?

Utredningen har med hjälp av TLV gjort en enkel analys av den försäljningsstatistik över receptförskrivna läkemedel som apoteken lämnat till E-hälsomyndigheten under perioden januari 2016– september 2016. Syftet är att identifiera eventuella skillnader i

155

Utvecklingen på apoteksmarknaden

SOU 2017:15

vilken typ av förskrivna läkemedel som säljs genom apotekens e- handel respektive vid fysiska apotek.

Det bör framhållas att nedan redovisade uppgifter avseende apo- tekens e-handel, utgörs av den försäljning som sker vid apotek som hos Läkemedelsverket klassificeras som ”distansapotek”. Detta innebär att e-handeln från bland andra Apoteksgruppen och Djur- farmacia Apoteket Trollet inte ingår i redovisningen.107 Vidare kan det vara så att delar av försäljningen från ett distansapotek som här redovisas som e-handel, inte sker genom e-handel utan som tradi- tionell försäljning vid fysiskt apotek.108 Sammantaget kan det därför finnas en viss osäkerhet och felmarginal i redovisade uppgifter. Utredningen bedömer dock osäkerheten och felmarginalen som på det hela taget liten. Det bör också framhållas att utredningen i det följande väljer att endast beskriva några av de tydligaste iakt- tagelserna.

Läkemedelsförsäljningen indelad i ATC-koder är relativt lika fördelad i apotekens e-handel och fysiska apotek

Försäljningen av receptläkemedel indelad i de så kallade ATC-kod- erna är på övergripande nivå relativt lika fördelade i apotekens e- handel och fysiska apotek.109 Detta framgår av figur 3.7.

107Beträffande Apoteksgruppen kan det konstateras att e-handeln är liten, cirka 14 miljoner kronor jämfört med 1,7 miljarder kronor för hela apoteksbranschens e-handel. Vidare kan det hävdas att Apoteksgruppens e-handel definitionsmässigt inte är distanshandel. Se avsnitt 12.4.2 för beskrivning av företagets e-handel. Beträffande Djurfarmacia Apoteket Trollet kan det noteras företagets distanshandel i hög grad är inriktad mot läkemedel för djur.

108Detta beror på att ett apotek som bedriver distanshandel samtidigt också kan bedriva vanlig apoteksverksamhet i en butik som konsumenterna kan besöka. Så vitt utredningen kan bedöma rör det sig om möjligtvis ett apotek där detta kan vara aktuellt, vars försäljning är liten i förhållande till branschens totala e-handel.

109ATC-koder (Anatomic Therapeutic Chemical classification system) är ett system för klas- sificering av läkemedel. ATC-systemet består av 14 huvudgrupper där läkemedlen placeras utifrån deras huvudindikation.

156

Innehåll		SOU 2017:15
Bilagor
Bilaga 1	Kommittédirektiv 2015:118.........................................	955
Bilaga 2	Kommittédirektiv 2016:105.........................................	981
Bilaga 3	Utredningens referensgrupp........................................	995
Bilaga 4	Utredningens brukarråd ..............................................	997
Bilaga 5	Utredningens apoteksråd.............................................	999
Bilaga 6 Enkät till läkemedelsansvariga på apotek..................		1001

	läkemedel till den som har anmält
	detaljhandel med vissa receptfria
	läkemedel enligt 9 § denna lag.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse

Vårdgivare	Fysisk eller	juridisk person
	som yrkesmässigt bedriver hälso-
	och sjukvård.
Öppenvårdsapotek	Inrättning	för detaljhandel
	med läkemedel som bedrivs med
	tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

på verksamheten enligt 2 a		kap.
5 §, försäljning av receptfria läke-
medel enligt	2 a kap. 7–8 §§ och
farmaceutisk	rådgivning	enligt
2 a kap. 9–11 §§.
12. handel	med läkemedel

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
5 §
En producent ska fullgöra sin	En producent ska fullgöra sin
skyldighet enligt 4 § genom att	skyldighet enligt 4 § genom att
ta emot avfallet på de försälj-	ta emot avfallet på de försälj-
ningsställen som omfattas av pro-	ningsställen som omfattas av pro-
ducentens verksamhet.	ducentens	verksamhet	med
	undantag för hos apoteksombud.