1 § Denna förordning innehåller bestämmelser om sådana
avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter som
avses i 15 § tredje stycket lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter.
2 § Av 30 § förordningen (2020:57) med instruktion för
Läkemedelsverket framgår att Läkemedelsverket är myndighet med
ansvar för anmälda organ för medicintekniska produkter enligt
1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av
direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och
förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och
kommissionens beslut 2010/227/EU. Förordning (2020:60).
3 § De termer och uttryck som används i Europaparlamentets
och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets
och rådets förordning (EU) 2017/746 har samma betydelse i
denna förordning.
4 § Ett organ för bedömning av överensstämmelse som ansöker
om att utses till anmält organ för medicintekniska produkter
ska betala en ansökningsavgift om 930 000 kr.
5 § Ett organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts
till anmält organ för medicintekniska produkter ska från och
med året efter att det utsetts varje år betala en årsavgift
enligt följande:
a) Grundavgift 750 000 kr
b) Avgift per kod 7 550 kr
c) Avgift per tillverkare 450 kr
Avgifter för förändringar i fråga om utseende och anmälan
6 § För arbete med sådana förändringar av utseende och
anmälan som avses i artikel 46 i Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) 2017/745 och artikel 42 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 ska en
avgift tas ut om 1 065 kr per timme.
7 § Ansökningsavgift ska tas ut enligt 4 § om en ansökan om
utvidgning görs vid en annan tidpunkt än inför den tidpunkt
då en fullständig ny bedömning ska göras enligt artikel 44 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och
artikel 40 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
2017/746.
7 a § För arbete med sådana vetenskapliga yttranden och
yttranden som anges i kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ska en
avgift betalas av det anmälda organet.
Ärende Avgift kronor
Ny aktiv substans 500 000
Känd aktiv substans inom nytt användningsområde 250 000
Känd aktiv substans inom etablerad användning 150 000
Ändring större 50 000
Ändring mindre 10 000
Förordning (2019:211).
7 b § För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som
anges i kapitel II avsnitt 5.3.1 i bilaga IX till
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ska en
avgift betalas av det anmälda organet.
Ärende Avgift kronor
Ny ansökan 200 000
Ändring större 50 000
Ändring mindre 10 000
Förordning (2019:211).
7 c § För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som
anges i kapitel II avsnitt 5.4 i bilaga IX till
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ska en
avgift betalas av det anmälda organet.
Ärende Avgift kronor
Ny ansökan 200 000
Ändring större 50 000
Ändring mindre 10 000
Förordning (2019:211).
7 d § För arbete med ett sådant yttrande som anges i
kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) 2017/746 ska en avgift betalas av det
anmälda organet.
Ärende Avgift kronor
Ny ansökan 60 000
Ändring större 30 000
Ändring mindre 10 000
Förordning (2019:211).
8 § Avgift ska betalas till Läkemedelsverket efter särskild
debitering. Avgift enligt denna förordning ska betalas av
sökanden.
9 § Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, i det
enskilda fallet betala tillbaka eller sätta ned hela avgiften
eller delar av den.
10 § Läkemedelsverket får i sin verksamhet disponera de
avgifter som myndigheten får ta ut enligt denna förordning.
11 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
verkställigheten av denna förordning.
2017:932
1. Denna förordning träder i kraft den 26 november 2017.
2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för
bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25
maj 2020 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG
av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas
lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för
implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets
direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14
juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG.
3. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för
bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25
maj 2022 utses och anmäls enligt Europaparlamentets och
rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen
enligt kommissionens direktiv 2011/100/EU.