Nationell läkemedelslista

Ändamål med personuppgiftsbehandlingen	Prop. 2017/18:223
2 § Personuppgifterna får behandlas om det är nödvändigt för ändamål
som rör registrering av uppgifter:

1.om förskrivna läkemedel och andra varor som ska expedieras på öppenvårdsapotek,

2.för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., eller

3.om en fullmakt.

3 § Personuppgifterna får behandlas om det är nödvändigt för ändamål som rör öppenvårdsapotek:

1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, eller

2.underlättande av en patients läkemedelsanvändning.

4 § Personuppgifterna får behandlas om det är nödvändigt för ändamål som rör hälso- och sjukvården:

1.åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient,

2.beredande av vård eller behandling av en patient, eller

3.komplettering av en patientjournal.

5 § Personuppgifterna får behandlas om det är nödvändigt för övriga ändamål:

1.debitering till landstingen,

2.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso-

myndigheten,

3.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono- misk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,

4.registrering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), verksamhetschefer enligt tandvårdslagen (1985:125) och läkemedelskommittéer enligt lagen

(1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk upp- följning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

5.registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epi- demiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, upp- följning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårds- området,

6.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läke- medel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),

7.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läke-

medelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), eller

8. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt för Läkemedelsverkets till-

Prop. 2017/18:223 syn över uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel.

Begränsningar i redovisning av personuppgifter

6 § För ändamål som anges i 5 § 1 får uppgifter om en person inte omfatta annat än datum för expediering, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer eller samordningsnummer.

För ändamål som anges i 5 § 2, 4 och 7 får inga uppgifter om en person redovisas. Ändamålet enligt 5 § 3 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 6 kap. 3 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter om en patient redovisas. Dock får uppgifter om en förskrivare ingå i redovisning enligt 5 § 4 till samma förskrivare och till verksam- hetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt 5 § 6 till Inspektionen för vård och omsorg.

Ordinationsorsak får redovisas endast för de ändamål som anges i 3 § 1, 4 § och 5 § 3–5.

Personuppgiftsbehandling för andra ändamål

7 § Personuppgifter som behandlas enligt 2–5 §§ får behandlas även för andra ändamål, under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna sam- lades in.

Behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen ska ändå få utföras, om den registrerade har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen.

Registerinnehåll

8 § I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 2–5 §§ får den nationella läkemedelslistan innehålla följande uppgifter:

1.förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedels- form, styrka, administreringssätt, läkemedelsbehandlingens längd, behandlingsändamål och datum för förskrivning,

2.patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folk- bokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress,

3.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod,

4.ordinationsorsak,

5.senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller

avslutas,

6.expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expe- dierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det,

7.kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168),

8.andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering,

9. uppgift om samtycke och om spärrade uppgifter, och	Prop. 2017/18:223
10. uppgift om fullmakt.
Sökbegränsningar
9 § Patientens identitet får användas som sökbegrepp	endast för de

ändamål som anges i 2–4 §§. Ombudets identitet får användas som sök- begrepp endast för de ändamål som anges i 2 § 3 och 3 §. Förskrivarens identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 5 § 4 och 6.

Ordinationsorsak får inte användas som sökbegrepp.

Bevarandetid

10 § Personuppgifter ska tas bort ur den nationella läkemedelslistan senast fem år efter det att den förskrivning som uppgifterna hör till regi- strerades.

Personuppgifter som inte kan hänföras till en förskrivning ska tas bort senast fem år efter det att uppgifterna registrerades.

Uppgifter om samtycke och spärrning ska tas bort när de inte längre är nödvändiga för ändamålen i 2–5 §§ och 7 § andra stycket.

4 kap. Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen och spärrning av uppgifter

1 § Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den registrerade inte har lämnat sitt samtycke till behandlingen.

Den registrerades samtycke krävs för behandling av uppgifter om full- makter för ändamålet i 3 kap. 2 § 3. Patientens samtycke krävs för behandling av uppgifter om en patient som får dosdispenserade läke- medel för ändamålet i 3 kap. 2 § 1. Patientens samtycke krävs även i de fall som avses i 5 §, 3 kap. 7 § andra stycket, 5 kap. 1 § andra stycket, 5 kap. 2 § och 5 kap. 3 § första stycket.

2 § För en patient som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställ- ning till om uppgifter ska få behandlas för ändamål som annars skulle kräva patientens samtycke får uppgifter i den nationella läkemedelslistan behandlas, om

1.patientens inställning till en sådan behandling så långt som möjligt har klarlagts, och

2.det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen.

Spärrning av uppgifter

3 § Efter begäran av en patient ska E-hälsomyndigheten spärra uppgif- terna i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst såvitt gäller ändamålen i 3 kap. 3 § 2 och 4 § samt uppgift om ordinationsorsak även såvitt gäller ändamålet i 3 kap. 3 § 1.

Prop. 2017/18:223 Ett barns vårdnadshavare har inte rätt att få uppgifter om barnet spärrade.

En spärr enligt första stycket hindrar inte sådan behandling av person- uppgifter som avses i 5 kap. 3 § andra och tredje styckena, 4 och 5 §§.

4 § E-hälsomyndigheten ska spärra uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av patienten om uppgiften enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) inte får lämnas ut. E-hälsomyndigheten ska spärra uppgift om en underårig i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av vårdnadshavaren om uppgiften enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen inte får lämnas ut.

Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel och som efter en prövning enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659) finner att uppgift om ordinationsorsak i den nationella läke- medelslistan inte får lämnas ut till en patient, ska hos E-hälsomyndig- heten begära att få uppgiften spärrad i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av patienten.

Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel och som efter en prövning enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen finner att en upp- gift om en underårig i den nationella läkemedelslistan inte får lämnas ut till dennes vårdnadshavare, ska hos E-hälsomyndigheten begära att få uppgiften spärrad i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av vårdnadshavaren.

Hävning av spärr

5 § En spärr enligt 3 § första stycket ska hävas av E-hälsomyndigheten endast om patienten samtycker till det.

6 § Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel och som efter en ny prövning finner att en uppgift som begärts spärrad enligt 4 § andra eller tredje stycket kan lämnas ut till patienten respektive vårdnadshavaren, ska hos E-hälsomyndigheten begära att spärren hävs. E-hälsomyndigheten ska häva en spärr om den uppgift som spärrats enligt 4 § kan lämnas ut till patienten respektive vårdnads- havaren.

5 kap. Om elektronisk åtkomst

Direktåtkomst för expedierande personal på öppenvårdsapotek

1 § Direktåtkomst till andra uppgifter i den nationella läkemedelslistan än ordinationsorsak får, även utan patientens samtycke, ges till expedie- rande personal på öppenvårdsapotek för det ändamål som anges i 3 kap. 3 § 1.

Direktåtkomst till uppgift om ordinationsorsak får endast med patientens samtycke ges till expedierande personal på öppenvårdsapotek för det ändamål som anges i 3 kap. 3 § 1.

Direktåtkomst enligt första och andra styckena får i fråga om uppgifter om förskrivningar endast avse förskrivningar som registrerats i den na- tionella läkemedelslistan inom de senaste 24 månaderna.

2 § Direktåtkomst till andra uppgifter i den nationella läkemedelslistan än ordinationsorsak får med patientens samtycke ges till expedierande personal på öppenvårdsapotek för det ändamål som anges i 3 kap. 3 § 2.

Direktåtkomst för hälso- och sjukvårdspersonal

3 § Direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan får med patientens samtycke ges till

1.hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel eller andra varor, för de ändamål som anges i 3 kap. 4 §, och

2.sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra

varor, dietist och farmaceut i hälso- och sjukvården, för de ändamål som anges i 3 kap. 4 § 2 och 3.

Direktåtkomst enligt första stycket avser även uppgiften om att det finns spärrade uppgifter.

Direktåtkomst enligt första stycket får utan patientens samtycke ges till uppgifter om en patient som får dosdispenserade läkemedel.

4 § Direktåtkomst till uppgiften i den nationella läkemedelslistan om att narkotiska eller andra särskilda läkemedel har förskrivits till en patient får, även utan patientens samtycke och även om det finns spärra- de uppgifter, för de ändamål som anges i 3 kap. 4 § ges till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel.

Direktåtkomst enligt första stycket får endast avse uppgift som är hän- förlig till förskrivningar som registrerats i den nationella läkemedelslis- tan inom de senaste 24 månaderna.

5 § Om det är nödvändigt för att en patient ska kunna få den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver och patienten inte kan lämna sitt samtycke, får hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och sjuksköterska utan sådan behörig- het ges direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan för de ändamål som anges i 3 kap. 4 §. Direktåtkomsten avser även uppgifter som har spärrats.

Direktåtkomst för patient och ombud

6 § Patienten får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Direktåt- komst får även ges till en annan fysisk person som patienten utsett genom en fullmakt som finns registrerad i den nationella läkemedels- listan.

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 6 kap. E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter

Expedierande personal på öppenvårdsapotek

1 § E-hälsomyndigheten ska till expedierande personal på öppenvårds- apotek lämna ut de uppgifter som omfattas av direktåtkomst enligt 5 kap. 1 och 2 §§.

Hälso- och sjukvårdspersonal

2 § E-hälsomyndigheten ska till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, sjuksköterska utan sådan behörighet samt till dietist och farmaceut i hälso- och sjukvården lämna ut de uppgifter som omfattas av direktåtkomst enligt 5 kap. 3– 5 §§.

Landsting

3 § E-hälsomyndigheten ska till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnaderna för läkemedelsförmåner, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 1 och 3, lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel och andra varor som omfattas av den lagen.

E-hälsomyndigheten ska, för samma ändamål som anges i första stycket, till det landsting som enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersätta kostnader för läkemedel lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel som är kostnadsfria enligt den lagen.

För ändamål som anges i 3 kap. 5 § 3 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestå hos landstingen.

Förskrivare och verksamhetschef

4 § E-hälsomyndigheten ska till den förskrivare som gjort förskriv- ningen och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänst- gör lämna ut uppgifter som avses i 3 kap. 5 § 4.

Socialstyrelsen

5 § E-hälsomyndigheten ska till Socialstyrelsen, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 5, lämna ut uppgifter om

1.datum för förskrivning och expediering, förskriven och expedierad vara, mängd och dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

2.ordinationsorsak,

3.patientens personnummer eller samordningsnummer och folkbok-

föringsort, och

4. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.

Inspektionen för vård och omsorg	Prop. 2017/18:223
6 § E-hälsomyndigheten ska till Inspektionen för vård och omsorg, för
de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 6, lämna ut uppgifter om en läkares
eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt
läkemedel.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
7 § E-hälsomyndigheten ska till Tandvårds- och läkemedelsförmåns-
verket, för det ändamål som anges i 3 kap. 5 § 7, lämna ut uppgifter om
datum för expediering, expedierad vara och mängd, kostnad, kostnads-
reducering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och
skälen för det enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och
övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering. E-hälso-
myndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek.
Läkemedelsverket
8 § E-hälsomyndigheten ska till Läkemedelsverket, för de ändamål som
anges i 3 kap. 5 § 8, lämna ut uppgifter som anges i 3 kap. 8 § 1–3 och
6–8, redovisade per öppenvårdsapotek.

7 kap. E-hälsomyndighetens skyldighet att informera vissa myndigheter och den registrerade

Inspektionen för vård och omsorg

1 § E-hälsomyndigheten ska informera Inspektionen för vård och om- sorg om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska ha enligt 9 kap. 1 §.

Myndigheten ska även informera Inspektionen för vård och omsorg om den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 9 kap. 1 §.

Läkemedelsverket

2 § I 2 kap. 10 b § lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om att E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedels- verket om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska syste- met för direktåtkomst och om en tillståndshavare inte lämnar vissa upp- gifter som föreskrivs i den lagen.

Den registrerade

3 § Utöver det som framgår av artiklarna 13 och 14 i EU:s dataskydds- förordning ska den som är personuppgiftsansvarig enligt denna lag lämna information till den registrerade om

1.vilka uppgifter registret får innehålla,

2.tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser,

Prop. 2017/18:223 3. rätten enligt artikel 82 i EU:s dataskyddsförordning och 7 kap. 1 § lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s data- skyddsförordning till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,

4.sökbegränsningar,

5.utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling,

6.direktåtkomst, samtycke och spärrning,

7.behandling av uppgifter om patienter som får dosdispenserade läke- medel, och

8.att registreringen inte är frivillig med de undantag som framgår av 4 kap. 1 §.

8 kap. Behörigheter och åtkomstkontroll

1 § E-hälsomyndigheten ska bestämma villkor för tilldelning av behö- righet till den som arbetar hos myndigheten för åtkomst till den natio- nella läkemedelslistan. Behörigheten ska begränsas till det som behövs för att den som arbetar hos E-hälsomyndigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där.

E-hälsomyndigheten ska se till att åtkomst till uppgifter i den natio- nella läkemedelslistan dokumenteras så att åtkomsten kan kontrolleras. Myndigheten ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen tar del av uppgifter i registret.

2 § Direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan får ges först sedan E-hälsomyndigheten försäkrat sig om att behörighets- och säkerhetsfrågorna är lösta på ett sätt som är tillfredsställande ur integri- tetssynpunkt och att behörigheten hos den som ska få direktåtkomst är begränsad till att endast gälla sådana uppgifter som denne har rätt att få ut enligt denna lag.

9 kap. Krav på hälso- och sjukvården och öppenvårdsapotek

1 § Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor ska

1.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan, och

2.vid en elektronisk förskrivning lämna de uppgifter till den nationella läkemedelslistan som anges i 3 kap. 8 §.

2 § De krav som ställs på att den som har tillstånd att bedriva öppen- vårdsapotek ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten och vid expediering av en förskrivning lämna vissa uppgifter till E-hälsomyndigheten anges i 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Prop. 2017/18:223 2.2	Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157)
	om läkemedelskommittéer
Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1157) om läkemedelskom-
mittéer ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse			Föreslagen lydelse
		4 §1
E-hälsomyndigheten ska till en			E-hälsomyndigheten ska till en
läkemedelskommitté		lämna upp-	läkemedelskommitté		lämna upp-
gift	om läkemedelsförskrivningar		gift	om läkemedelsförskrivningar
av	personal vid	vårdinrättning	av	personal vid	vårdinrättning
inom kommitténs verksamhetsom-			inom kommitténs verksamhetsom-
råde och som registrerats enligt			råde och som registrerats enligt
lagen (1996:1156) om receptregis-			lagen (2018:000)		om nationell
ter.			läkemedelslista.

Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvänd- ningen inom verksamhetsområdet ska kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.

Denna lag träder i kraft den 1 juni 2020.

1 Senaste lydelse 2013:1022.

2.3	Förslag till lag om ändring i patientdatalagen		Prop. 2017/18:223
	(2008:355)
Härigenom föreskrivs att 4 kap. 6 § patientdatalagen (2008:355) ska ha
följande lydelse.
Nuvarande lydelse		Föreslagen lydelse
	4 kap.
	6 §1
I 14 § lagen (1996:1156) om re-		I 6 kap. 3 § lagen (2018:000) om
ceptregister finns bestämmelser		nationell läkemedelslista finns be-
om att E-hälsomyndigheten ska		stämmelser om att E-hälsomyndig-
lämna ut vissa uppgifter till lands-		heten ska lämna ut vissa uppgifter
tingen om förskrivning av läke-		till landstingen om förskrivning av
medel och andra varor och att upp-		läkemedel och andra varor och att
gifter om patientens identitet ska		uppgifter om patientens identitet
vara krypterade vid utlämnandet.		ska vara krypterade vid utlämnan-
		det.

Uppgifter som avses i första stycket får inte behandlas i syfte att röja en patients identitet utan att patienten samtycker till det.

Uppgifter om en patients identitet som har dokumenterats inom hälso- och sjukvården och som landstingen ska sambearbeta med sådana upp- gifter som avses i första stycket, ska vara krypterade så att patientens identitet skyddas vid behandlingen.

Denna lag träder i kraft den 1 juni 2020.

1 Senaste lydelse 2013:1024.


Prop. 2017/18:223 2.4	Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366)
	om handel med läkemedel
Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med
läkemedel ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt lagförslag 2.3 i		Föreslagen lydelse
prop. 2017/18:157

2 kap.

6 §1

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,

3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,

4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,

5. vid expediering av en för- skrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndig- heten,

5. vid expediering av en för- skrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen

(2018:000) om nationell läke- medelslista till E-hälsomyndig- heten,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante-

ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgiv- ningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften,

1 Senaste lydelse 2015:334.

Prop. 2017/18:223 2.5

Förslag till lag om ändring i offentlighets- och

sekretesslagen (2009:400)

Härigenom

föreskrivs

att

25 kap.

6 och

17 c §§

offentlighets-

och

sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

25 kap.

6 §

Sekretessen enligt 1–5 §§ gäller

i förhållande till den vård- eller

behandlingsbehövande

själv

för

behandlingsbehövande

själv

för

uppgift om hans eller hennes

hälsotillstånd, om det med hänsyn

till ändamålet med vården eller

behandlingen är av synnerlig vikt

att uppgiften inte lämnas till

honom eller henne.

honom

eller henne.

Detsamma

gäller i fråga om sekretess enligt

17 a §

om uppgiften

om hälso-

tillståndet avser ordinationsorsak i

den

nationella

läkemedelslistan

enligt lagen (2018:000) om natio-

nell läkemedelslista.

17 c §1

Sekretessen enligt 17 a § hindrar

Sekretessen

enligt

17 a

och

inte att uppgift i läkemedels-

17 b §§

hindrar

inte att

uppgift i

förteckningen lämnas enligt lagen

den

nationella

läkemedelslistan

(2005:258) om läkemedelsförteck-

lämnas enligt lagen (2018:000) om

ning till en förskrivare av läke-

nationell läkemedelslista till hälso-

medel eller till en legitimerad

och

sjukvårdspersonal

som

har

sjuksköterska

utan behörighet

att

behörighet att förskriva läkemedel

förskriva läkemedel.

eller andra varor, en sjuksköterska

utan behörighet att förskriva läke-

medel eller andra varor, en dietist,

en farmaceut i hälso- och sjuk-

vården eller till expedierande per-

sonal på öppenvårdsapotek.

Sekretessen

enligt

17 a

och

Sekretessen

enligt

17 a

och

17 b §§

hindrar inte

att uppgift

17 b §§

hindrar

inte

att uppgift

lämnas

enligt

lagen

(1996:1156)

lämnas enligt lagen (2016:526) om

om receptregister

eller

lagen

behandling av

personuppgifter i

(2016:526) om behandling av per-

ärenden om licens för läkemedel

sonuppgifter i

ärenden

licens

till

öppenvårdsapotek

eller

den

1 Senaste lydelse 2016:528.

Prop. 2017/18:223	3	Ärendet och dess beredning
	År 2016 tog Socialdepartementet fram promemorian Nationell läkeme-
	delslista (Ds 2016:44). En sammanfattning av promemorian finns i
	bilaga 1. Promemorians lagförslag framgår av bilaga 2. Promemorian
	remissbehandlades mellan januari och april 2017. En förteckning över
	remissinstanserna finns i bilaga 3. Remissyttrandena och en samman-
	ställning av dessa finns tillgängliga i Socialdepartementets diarium (dnr
	S2017/00117/FS).
		Den 27 april 2016 antogs Europaparlamentets och rådets förordning
	(EU) 2016/679 om skydd för enskilda personer med avseende på behand-
	ling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och
	om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning),
	EU:s dataskyddsförordning. Dataskyddsförordningen utgör en ny gene-
	rell reglering för behandling av personuppgifter inom EU och ersätter
	dataskyddsdirektivet när den börjar tillämpas den 25 maj 2018. Reger-
	ingen har av denna anledning föreslagit anpassningar av gällande lagstift-
	ning inom Socialdepartementets verksamhetsområde till dataskyddsför-
	ordningen i propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verk-
	samhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (prop.
	2017/18:171).
		I denna proposition behandlas förslagen i departementspromemorian
	Nationell läkemedelslista, men även de förslag som lämnats i ovan
	nämnda proposition och som avser ändringar i lagen (1996:1156) om
	receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning har
	beaktats.
	Tillkännagivande
	Riksdagen har lämnat ett tillkännagivande (bet. 2017/18:SoU2 punk2,
	rskr. 2017/2018:5) till regeringen om framtagning av en nationell läke-
	medelslista. I tillkännagivandet ställer sig riksdagen bakom det som
	Socialutskottet anför om att regeringen snarast bör fullfölja arbetet med
	att ta fram en nationell läkemedelslista och tillkännager detta för reger-
	ingen.
		I sin årliga redogörelse för behandling av riksdagens skrivelser till
	regeringen angavs att regeringen planerar en proposition om nationell
	läkemedelslista under våren 2018. Tidsramarna för arbetet med att ta
	fram en proposition om en nationell läkemedelslista har i hög utsträck-
	ning påverkats av att den nya lagen behöver förhålla sig till bedömningar
	i Socialdepartementets och Justitiedepartementets propositioner avseende
	tillämpningen av EU:s dataskyddsförordning. Regeringen fattade beslut
	om propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105) den 15 februari
	2018 och om propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verk-
	samhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (prop.
	2017/18:171) den 15 mars 2018. Regeringen lämnade under 2017 även
	två förstudieuppdrag till E-hälsomyndigheten i syfte att förbereda in-
	förandet av en nationell läkemedelslista: förstudie om genomförande av
	nationella läkemedelslistan (S2017/03898-1/FS) och fördjupad förstudie
	om införandet av en nationell läkemedelslista (S2017/015731/FS). Ytter-
22	ligare regeringsuppdrag med koppling till en kommande nationell läke-

medelslista har lämnats till ett flertal myndigheter inom ramen för den Prop. 2017/18:223 nationella läkemedelsstrategin. Inriktningen för dessa uppdrag är främst

att säkerställa att uppgifter som ska få registreras i det nya registret i möjligaste mån ska vara strukturerade och standardiserade när en natio- nell läkemedelslista finns på plats. Regeringen anser därmed att till- kännagivandet är slutbehandlat.

Lagrådet

Regeringen beslutade den 1 mars 2018 att hämta in Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 4. Lagrådets yttrande finns i bilaga 5. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets förslag och beaktat Lagrådets synpunkter. Lagrådets förslag och synpunkter behand- las i avsnitten 7.1, 7.6.2, 7.10, 7.20–7.23, 7.25, 9 och i författnings- kommentaren.

I förhållande till lagrådsremissen har dessutom lagen om nationell läkemedelslista delats in i kapitel, utan att några sakliga ändringar i övrigt gjorts i lagförslagen. Vissa språkliga och redaktionella ändringar har gjorts i förhållande till lagrådsremissen.

4 Bakgrund och gällande rätt

Läkemedelsbehandling är den vanligaste behandlingsinsatsen inom hälso- och sjukvården. Av Socialstyrelsens statistikpubliceringar inom detta område framgår att ungefär två tredjedelar av befolkningen varje år hämtar ut minst ett receptförskrivet läkemedel på öppenvårdsapotek. Det är också vanligt att hälso- och sjukvården tillhandahåller läkemedel till patienter (s.k. rekvisitionsläkemedel), t.ex. i samband med en sjukhus- inläggning eller ett besök på en öppenvårdsmottagning där patienten kan få hjälp med administreringen av ett eller flera läkemedel. Störst andel personer som använder läkemedel finns bland personer som är 75 år och äldre, men även i andra åldersgrupper är läkemedelsbehandling vanligt förekommande. För många patientgrupper innebär läkemedelsbehandling förbättrad livskvalitet och minskat sjukvårdsbehov. Samtidigt som fler nya, ibland mycket potenta läkemedel introduceras och fler sjukdomar kan behandlas ökar dock också risken för exempelvis allvarliga biverk- ningar och interaktioner. I detta bakgrundsavsnitt redogörs, utifrån gällande regelverk, för vilka moment som brukar förknippas med läke- medelsbehandling som behandlingsinsats, vilka aktörer som är involvera- de och vikten av att rätt information om patientens läkemedelsbehandling finns att tillgå.

4.1Läkemedelsprocessen

I betänkandet ”Nästa fas i e-hälsoarbetet” (SOU 2015:32) används den övergripande formuleringen läkemedelsprocessen för att beskriva samt- liga de aktiviteter som sker från det att en patient bedöms vara i behov av

Prop. 2017/18:223 läkemedelsbehandling till dess att behandlingen följs upp eller avslutas. Läkemedelsprocessen kan delas upp i olika delprocesser (ordinations- processen, läkemedelshanteringsprocessen och uppföljning av enskilda läkemedelsordinationer), som i sin tur omfattar än mer detaljerade steg. Avsnitten nedan beskriver de steg som är viktigast att känna till för att förstå bakgrunden till denna proposition: 1. ordination och förskrivning av läkemedel i hälso- och sjukvården, 2. expediering av läkemedel på öppenvårdsapotek och 3. patientens hantering av uthämtade läkemedel.

4.1.1 Ordination och förskrivning av läkemedel i hälso- och sjukvården

	Behörigheten att ordinera och förskriva läkemedel styrs i grunden av den
	s.k. förskrivningsrätten, som bl.a. innefattar rätten att utfärda recept som
	avser läkemedel för behandling av människor. Termerna ordination och
	förskrivning används ofta som synonymer, men har i själva verket olika
	innebörd. Enligt Socialstyrelsens termbank menas med en ordination ett
	beslut av behörig hälso- och sjukvårdspersonal som är avsett att påverka
	en patients hälsotillstånd genom en hälso- och sjukvårdsåtgärd. En läke-
	medelsordination avser således en ordination som rör läkemedelsbehand-
	ling. Oavsett om ett läkemedel ska hämtas ut av en patient eller dennes
	ombud på öppenvårdsapotek eller om det tillhandahålls och hanteras av
	hälso- och sjukvårdspersonal behöver det alltid finnas en läkemedels-
	ordination i botten.
	Vem som har rätt att förskriva läkemedel regleras av Läkemedels-
	verkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande
	av läkemedel och teknisk sprit, även kallade receptföreskrifterna. Vem
	som har rätt att ordinera läkemedel regleras av Socialstyrelsen. Av 5 kap.
	1 § Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmänna råd
	om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården fram-
	går att den som har rätt att förordna ett läkemedel enligt Läke-
	medelsverkets föreskrifter också har rätt att ordinera läkemedel. Förord-
	nande är ett samlingsbegrepp för både förskrivning av läkemedel på
	recept och rätten att utfärda rekvisitioner av läkemedel. I dag har fem av
	21 legitimerade yrkesgrupper som finns inom hälso- och sjukvården
	rätten att förordna läkemedel: läkare, tandläkare, tandhygienister samt
	sjuksköterskor och barnmorskor som genomgått fortbildning och upp-
	fyller de krav som Socialstyrelsen föreskriver. Förordnanderätten för
	tandläkare, tandhygienister, sjuksköterskor och barnmorskor är alltid
	begränsad.
	Med förskrivning avses utfärdande av recept, hjälpmedelskort och livs-
	medelsanvisning (jfr 1 kap. 7 § HSLF-FS 2016:34 och 7 och 8 §§ förord-
	ningen [2002:687] om läkemedelsförmåner m.m.). En förskrivning kan
	därmed betraktas som en auktorisering av en läkemedelsordination när
	avsikten är att läkemedlet (eller en läkemedelsnära vara) ska expedieras
	på öppenvårdsapotek. Om det är hälso- och sjukvårdspersonal som ska
	ge ett läkemedel till patienten, oavsett om läkemedlet direkt ska tillföras
	kroppen (t.ex. genom en injektion) eller lämnas över till patienten,
	behöver personalen få en instruktion av den som har ordinerat läke-
24	medlet. Det finns ingen gängse beteckning för detta steg, som motsvarar
24

förskrivning av läkemedel som ska hämtas ut på öppenvårdsapotek, men syftet är även här att auktorisera läkemedelsbehandlingen. Ett signerat underlag ska ge berörd hälso- och sjukvårdspersonal de uppgifter som behövs för att på ett patientsäkert sätt kunna verkställa ordinationen.

Att det ingår i hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar att beakta infor- mation om patientens aktuella läkemedelsbehandlingar i olika delar av läkemedelsprocessen framgår av ett antal lagar och föreskrifter. En bestämmelse av allmän karaktär som ligger till grund för all hälso- och sjukvårdsverksamhet är att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal enligt 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull vård som uppfyller dessa krav. Detta ansvar betonas även i läkemedelslagen (2015:315). Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel ska särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Av 5 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) framgår dessutom att hälso- och sjukvården ska tillgodose patientens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet i vården.

En bestämmelse som mer specifikt handlar om vikten av att ta del av information om patientens pågående läkemedelsbehandlingar och som avser ordination av läkemedel (t.ex. in- och utsättning av läkemedel samt ändring av pågående läkemedelsordinationer) finns i Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Av 6 kap. 2 § dessa föreskrifter framgår att den som ordinerar läkemedel ska säkerställa att ordinationen är lämplig med utgångspunkt i patientens behov, vilket inkluderar att ta ställning till patientens övriga läkemedelsanvändning och eventuella överkänsligheter mot läkemedel. Samtliga yrkesgrupper som har förskrivningsrätt och som ordinerar läkemedel behöver förhålla sig till dessa föreskrifter. Ytterligare bestämmelser om vad en patient- journal ska innehålla, även i samband med ordination av läkemedel, finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården.

Informationens betydelse för en patientsäker hälso- och sjukvård

Information om en patients ordinerade läkemedel kan avse olika typer av uppgifter. Särskilt viktigt att veta för samtliga involverade aktörer är vilket läkemedel som en patient har fått ordinerat och av vilken anledning. Att få svar på dessa frågor är angeläget i alla situationer där en patients hälsotillstånd behöver bedömas och där beslut behöver fattas om fortsatt behandling, t.ex. i form av en ny läkemedelsordination. Bättre åtkomst till information är därmed en åtgärd som på ett direkt sätt bidrar till ökad patientsäkerhet, oavsett om ett läkemedel förskrivs på recept eller om det tillhandahålls och administreras av hälso- och sjukvården.

Uppgifter som hälso- och sjukvårdspersonal behöver ha åtkomst till finns delvis dokumenterade i vårdens patientjournaler. Den informa- tionen är dock ofullständig om den – i alla fall när det handlar om recept- förskrivna läkemedel – inte kompletteras med uppgifter om vad som händer med förskrivningen efter själva förskrivningstillfället. Exempel på tilläggsinformation som hälso- och sjukvårdspersonal behöver känna

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 till är i vilken utsträckning aktuella förskrivningar fortfarande speglar den tillhörande ordinationen, antalet uttag som finns kvar på itererade recept (recept som är avsedda att expedieras mer än en gång) samt vilket läkemedel patienten faktiskt har fått expedierat. Inför varje nytt ställ- ningstagande om patientens fortsatta behandling behövs därför uppgifter om läkemedel som från början kommer från vården, men som kan ha ändrats och kompletterats efter förskrivningsögonblicket.

Ju mer information om patientens samlade läkemedelsanvändning som saknas eller som inte är korrekt, desto större är risken för att det uppstår problem med patientens läkemedelsbehandling. Ett sådant problem är att läkemedel börjar interagera på ett okontrollerat sätt. Interaktioner är ett samlingsnamn för olika mekanismer som gör att läkemedel påverkar varandras effekt, t.ex. genom att förändra upptaget av läkemedlets aktiva substanser från tarmen till blodet, nedbrytningen i levern och utsönd- ringen i njurarna. Interaktioner kan leda till allvarliga biverkningar som t.ex. blödningar och hjärtarytmier, men även till minskad eller utebliven behandlingseffekt. Risken för att detta inträffar är särskilt stor för äldre patienter, som på grund av kroppsliga förändringar är mer känsliga för behandling med läkemedel än yngre patienter.

Ett annat viktigt skäl till att ordinatörer har ett behov av fullständiga uppgifter om patientens läkemedelsbehandling är att dessa uppgifter kan ge en antydan om läkemedlets tidigare effekt på patientens sjukdoms- tillstånd samt om eventuella biverkningar. Detta gäller framför allt om ordinatörer, samtidigt som de kan se vilka läkemedel som patienten har fått ordinerade, också får åtkomst till information om varför läkemedel eventuellt har satts ut eller blivit dosjusterade. Denna information kan vara relevant att känna till även om den avser en tidigare sjukdoms- episod, t.ex. vid antibiotikabehandling som en patient kan ha fått för länge sedan. Om ordinatören har kunskap om tidigare behandlingar minskar risken för att patienten ordineras en typ av antibiotika som varit verkningslös i en motsvarande behandlingssituation eller som patienten inte tålde.

Beroende på patientens tillstånd kan information om vilka läkemedel som han eller hon har fått ordinerade och expedierade ibland vara livs- avgörande, t.ex. i samband med trafikolyckor eller akuta sjukdomsfall. Men även vid all planerad vård, t.ex. generella bedömningar av patientens hälsotillstånd eller genomförande av enkla eller fördjupade läkemedelsgenomgångar, ökar denna information förutsättningarna för att undvika läkemedelsrelaterade skador och optimera behandlings- effekten. För samtliga yrkesgrupper och samtliga situationer som nämnts ovan gäller därför att åtkomst till korrekta och fullständiga uppgifter om patientens aktuella läkemedelsbehandlingar bidrar till förbättrad patient- säkerhet i läkemedelsprocessen och underlättar för berörd personal att utföra författningsstyrda uppgifter på det sätt som avses i regelverket.

Åtkomst till information om patientens läkemedelsbehandlingar

Uppgifter om patientens eventuella pågående läkemedelsbehandlingar finns i dag uppdelade i flera olika källor, t.ex. patientjournaler, recept- registret, läkemedelsförteckningen, den nationella patientöversikten

(NPÖ) samt i form av eventuella egna anteckningar från patienten. Åt-

komst till uppgifter som direkt kommer från vården kan skilja sig åt avsevärt beroende på var i landet patienten bor. I landsting där samman- hållen journalföring har införts och där vårddata kan delas mellan flera verksamheter är utgångsläget för att bevaka en patients samlade läke- medelsbehandling bättre än i landsting där så inte är fallet.

Oavsett hur fullständig informationen om de egna patienternas ordine- rade läkemedel är i ett landsting, saknas som regel motsvarande informa- tion om läkemedel som har ordinerats av vårdgivare i andra landsting. I vissa fall kan sådana uppgifter ändå vara åtkomliga genom den nationella patientöversikten, NPÖ. När ett landsting eller en kommun vill dela jour- naldata med andra aktörer sker detta inom ramen för sammanhållen journalföring. Att samtliga landsting är med i NPÖ vill dock inte säga att de alla levererar samma information. Hittills har läkemedelsordinationer inte varit en obligatorisk informationsmängd, vilket gör att många läke- medelsrelaterade uppgifter saknas.

En gemensam nämnare för samtliga vårdaktörer är att åtkomst till receptinformation som har skickats till E-hälsomyndigheten och som skulle behöva bedömas tillsammans med kompletterande uppgifter från öppenvårdsapoteken är ofullständig. I dag går det t.ex. inte att se om en patient har giltiga förskrivningar som han eller hon inte ska ha (t.ex. för att det finns dubbletter i receptregistret) och inte heller hur många uttag som finns kvar på dessa recept. Inaktuella förskrivningar kan finnas av flera anledningar, men det handlar oftast om att ordinatören har glömt eller inte haft möjlighet att makulera ett recept. Risken för överdosering är överhängande i sådana situationer. Trots att dessa uppgifter till stor del finns lagrade i receptregistret får behörig hälso- och sjukvårdspersonal i dag inte ha direktåtkomst till denna information.

Ett undantag till denna huvudregel är direktåtkomst till uppgifter om läkemedel som har förskrivits till s.k. dospatienter, dvs. patienter som lämnat samtycke till att få vissa av sina läkemedel dosdispenserade. Med dosdispensering menas färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning (jfr 1 kap. 4 § lag [2009:366] om handel med läkemedel). Samtycket avser all per- sonuppgiftsbehandling som är förknippad med användning av det som kallas för dostjänsten. Behörig hälso- och sjukvårdspersonal som har ett berättigat ändamål får se aktuella och tidigare förskrivna läkemedel och andra varor som kan hänföras till patienter med dosdispenserade läke- medel upp till 27 månader tillbaka i tiden (se 11 § andra stycket lagen om receptregister). Aggregerad information om elektroniska förskrivningar till patienter med dosdispenserade läkemedel är i praktiken den enda nationella lösning som ger åtkomst till heltäckande uppgifter, och då endast för just denna patientgrupp.

I motsats till receptregistret kan hälso- och sjukvårdspersonal som har förskrivningsrätt – och under vissa förutsättningar även sjuksköterskor utan förskrivningsrätt – få direktåtkomst till samtliga uppgifter i läkeme- delsförteckningen (se 3 och 7 §§ lagen om läkemedelsförteckning). Lä- kemedelsförteckningen visar receptförskrivna läkemedel som patienten har hämtat ut från öppenvårdsapotek. Direktåtkomsten förutsätter även här att patienten har lämnat sitt samtycke. Uppgifterna avser elektroniska förskrivningar, men även förskrivningar som har gjorts på något annat

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 sätt. I dag är bevarandetiden i läkemedelsförteckningen 15 månader efter registrering av uppgifterna (se 9 § lagen om läkemedelsförteckning).

Farmaceuter som arbetar i hälso- och sjukvården är behöriga att genom direktåtkomst till receptregistret ta del av information om elektroniska förskrivningar till patienter med dosdispenserade läkemedel. De har där- emot inte direktåtkomst till läkemedelsförteckningen, vilket upplevs som ett stort hinder i exempelvis arbetet med läkemedelsgenomgångar. Det kan även finnas brister när det gäller behörigheten att komma åt en patients journalinformation, t.ex. för att ta del av patientens lokala läke- medelslista. Om det finns särskilda farmaceutmallar i patientjournalen, erbjuder de ofta ingen möjlighet att signera avslutade arbetsmoment.

Den sista informationskällan för samtliga personalkategorier är patien- ten själv eller någon närstående till patienten. Variationen är dock stor när det gäller hur väl patienter kan redogöra för sin egen läkemedels- användning. En del av de patienter som har blivit ordinerade flera läke- medel är påverkade av sin sjukdom eller har av andra skäl inte de kogni- tiva möjligheter som behövs för att skapa sig en helhetsbild. Problem i kommunikationen på grund av språkliga hinder är ett annat exempel på varför patientens egen information oftast inte räcker.

4.1.2 Expediering av läkemedel på öppenvårdsapotek

	När ett receptförskrivet läkemedel lämnas ut från ett öppenvårdsapotek
	till en patient är det alltid en farmaceut som ansvarar för utlämnandet av
	det förskrivna läkemedlet. Av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS
	2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit
	framgår att apotekspersonal, genom att ge individuellt anpassad informa-
	tion, så långt det är möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda
	ett läkemedel på rätt sätt. Enligt 13 kap. 1 § läkemedelslagen ska den
	som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sak-
	kunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med
	patienten eller företrädare för denne. Farmaceuters behov av att ta del av
	aktuella förskrivningar samt uppgifter om vilka läkemedel en patient har
	hämtat ut bygger främst på att de har ett ansvar för att färdigställa
	förskrivna läkemedel innan ett utlämnande till patienten kan ske. Med
	begreppet färdigställande avses en författningsmässig, farmakologisk och
	teknisk kontroll av läkemedlet inför utlämnande från öppenvårdsapotek
	(se 1 kap. 7 § HSLF-FS 2016:34).
	Expedierande personal på öppenvårdsapotek ska även beakta de krav
	som ställs inför en expediering enligt läkemedelsförmånslagstiftningen.
	Med läkemedelsförmån avses en reducering av den enskildes kostnader
	för förmånsberättigade varor. Kostnadsreduceringen beräknas på den
	sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper
	under ett år räknat från det första inköpstillfället. Enligt 5 § lagen
	(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska reduceringen lämnas vid
	varje inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de
	ditintills och vid tillfället inköpta varorna. Läkemedelsförmåner enligt
	5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt 19 §
	samma lag får i regel inte avse större mängd läkemedel eller andra varor
28	än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar eller, om lämplig
28

förpackningsstorlek för 90 dagar saknas, närmast större förpackning. Ett läkemedel eller en annan vara som har förskrivits får inte, om det inte finns särskilda skäl, förskrivas på nytt så länge förskrivningen fort- farande är giltig, om syftet enbart är att få läkemedlet eller varan utläm- nat på förmånligare villkor.

Informationens betydelse för patientsäker expediering av läkemedel

Det är framför allt inom ramen för en farmakologisk kontroll som expe- dierande personal behöver information om en patients ordinerade läke- medel. En farmakologisk kontroll innebär bl.a. att farmaceuten ska kon- trollera att läkemedlet, styrkan och dosen som förskrivits, är rimliga till den aktuella patienten samt till den avsedda behandlingen. I den farma- kologiska kontrollen ingår också att göra en bedömning av risken för interaktion med andra läkemedel som patienten använder (se Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, version 3, mars 2017). Åtkomst till information om patientens övriga läkemedelsbehandling – i alla fall när det gäller receptförskrivna läkemedel – behövs också för tillämpningen av ovan nämnda bestämmelser om läkemedelsförmåner. Den författningsmässiga kontrollen, som utöver tidigare nämnda moment ska göras inför expedieringen, innebär en kontroll av att förskrivningen är korrekt utfärdad, att förskrivaren är behörig och att samtliga uppgifter som krävs för att förskrivningen ska vara giltig finnas med för att farmaceuten ska kunna göra en korrekt expediering av läkemedlet. Den tredje delen av ett färdigställande, den tekniska kontrollen, går ut på att farmaceuten gör en fysisk besiktning av det läkemedel som ska expe- dieras.

Åtkomst till information om patientens läkemedelsbehandlingar

Expedierande personal på öppenvårdsapotek får utan patientens sam- tycke åtkomst till uppgifter i receptregistret om det är nödvändigt för att kunna expediera ett läkemedel eller annan vara som har förskrivits (se 11 § första stycket lagen om receptregister). Direktåtkomsten avser de uppgifter som finns registrerade i receptregistret avseende elektroniska recept, itererade recept, recept som avser förskrivningar till patienter som får dosdispenserade läkemedel (tidigare kallat för dosrecept) samt underlag avseende tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsför- måner. När det gäller registreringen av nämnda uppgifter, utom för elek- troniska recept, behövs patientens samtyckte. Enligt receptregisterlagen får sådana uppgifter inte förekomma i receptregistret om inte patienten samtyckt till det. Direktåtkomsten för expedierande personal på öppen- vårdsapotek avser endast den förskrivning som är i fråga för expediering. Expedierande personal på öppenvårdsapotek har således inte rätt till åtkomst beträffande tidigare uthämtade förskrivningar i receptregistret.

Informationsbehovet vad gäller tidigare uthämtade förskrivningar till- godoses i läkemedelsförteckningen. För att farmaceuter på öppenvårds- apotek ska få direktåtkomst till förteckningen ska patienten ha lämnat ett samtycke, på liknande sätt som ett samtycke behövs för att hälso- och sjukvården ska kunna få åtkomst till läkemedelsförteckningen.

Prop. 2017/18:223

4.1.3Patientens förutsättningar för att hantera uthämtade läkemedel

Eftersom hälso- och sjukvårdspersonal oftast inte har en komplett bild av patientens ordinerade läkemedel vilar ett stort ansvar på patienten själv att hålla reda på vilka läkemedel han eller hon ska ta och på vilket sätt. Många patienter förutsätter att åtminstone läkaren har en fullständig översikt över hans eller hennes ordinerade läkemedel, också när det gäller läkemedelsordinationer från ordinatörer som arbetar hos andra vårdgivare. Det är därför inte säkert att alla patienter som har möjlighet att notera och komma ihåg vilka läkemedel de har fått ordinerade verk- ligen gör det. Det finns också ett betydande antal patienter som på grund av låg eller nedsatt kognitiv förmåga inte har möjlighet att själva komma ihåg alla detaljer i sin läkemedelsbehandling. Andra patienter, t.ex. med begränsade kunskaper i svenska, kan ha svårt att förstå den information de får, inte minst i akuta situationer där tolk saknas.

Informationens betydelse för patientsäker läkemedelshantering

För patienter som hämtar ut sina läkemedel på öppenvårdsapotek är det av stor vikt att de får tillräckligt mycket information för att på ett patientsäkert sätt genomföra den ordinerade läkemedelsbehandlingen i hemmet. En anledning till att det i dag uppstår problem med patientens läkemedelsbehandlingar är att patienten inte har förstått varför ett läke- medel ska tas eller hur det ska tas. Det är därför angeläget att informa- tionen presenteras på ett lättillgängligt sätt samt att det framgår hur uppgifter om ordinerade läkemedel hör ihop med patientens olika sjuk- domar. Bra information är en förutsättning för att patienter ska kunna bli mer delaktiga i sin vård och även en förutsättning för bättre följsamhet till behandlingen. Forskning visar att följsamheten ökar om patienter får möjlighet att ta till sig information om den aktuella läkemedelsbehand- lingen, t.ex. anledningen till att ett visst läkemedel har ordinerats.

Åtkomst till information om patientens läkemedelsbehandlingar

En möjlig informationskälla för patienten är patientjournalen och dess läkemedelslista. En kopia av den aktuella läkemedelslistan kan i regel lämnas till patienten när han eller hon har kontakt med en vårdgivare. Informationen kan även nås elektroniskt, till exempel genom ”Mina vårdkontakter” eller andra gränssnitt där patienten kan ta del av journal- uppgifter. Det kan dock dröja till dess att även uppgifter om ordinerade läkemedel från andra vårdgivare blir åtkomliga på det sättet. Patienter har inte åtkomst till information i NPÖ. Om patienten har blivit ordinerad läkemedel hos olika vårdgivare, kan det vara svårt att få en samlad bild av aktuella ordinationer.

Uppgifter om aktuella recept har patienter till skillnad från hälso- och sjukvårdspersonal åtkomst till genom receptregistret (se 11 § tredje stycket lagen om receptregister). År 2006 började Apoteket AB erbjuda alla patienter möjligheten att se sina elektroniskt sparade recept via apotekets hemsida. Tjänsten fick namnet Mina sparade recept på apotek och ger patienten möjlighet att se uttagshistorik 15 månader tillbaka i tiden. Den lista som presenteras är en sammanställning över de recept

som lagras i den nationella receptdepån, som är en del av receptregistret, Prop. 2017/18:223 och kan innehålla uppgifter som avser såväl tidigare som framtida uttag

av sparade recept, inklusive återstående giltighetstid. Listan lämnas ut i utskrivet format från apotek och är även nåbar via webbplatsen Mina vårdkontakter, via E-hälsomyndighetens tjänst Läkemedelskollen samt via apoteksaktörernas egna appar. Ett problem som har uppmärksammats av bl.a. läkarorganisationer är att många patienter uppfattar utskriften som en lista som innehåller aktuella läkemedelsordinationer. Det finns därför risk för att patienten styrs av icke uppdaterad eller felaktig infor- mation, trots de förbättringar som vid flera tillfällen har gjorts i utform- ningen av listan.

Genom läkemedelsförteckningen kan patienten ta del av uppgifter om receptförskrivna läkemedel som han eller hon har hämtat ut på apotek under de senaste 15 månaderna. I likhet med receptregistret kan läke- medelsförteckningen nås genom inloggning i ”Mina vårdkontakter”. Patienten kan även få uppgifterna genom att be om en utskrift på ett apotek eller genom att vända sig till E-hälsomyndigheten med en begäran om registerutdrag enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204). På samma sätt som den information som patienten kan läsa i Mina sparade recept kan skilja sig från den som finns i journalsystemens läkemedelslistor gäller detta även för information i läkemedelsförteckningen. Olikheterna uppstår exempelvis om det ordinerade läkemedlet byts ut vid expedie- ringen på apoteket. För patienter som har begärt journalkopior och utdrag ur läkemedelsförteckningen kan därmed en förvirrande situation uppstå.

En informationskälla som patienten alltid har åtkomst till är läke- medelsförpackningen. Där finns både en bipacksedel från tillverkaren och en etikett från det expedierande apoteket. Precis som för uppgifter om uthämtade recept som patienten kan få åtkomst till i läkemedels- förteckningen behöver informationen inte nödvändigtvis överensstämma med den som exempelvis patienten har fått genom en kopia av patient- journalen eller med den som finns i de elektroniskt sparade recepten. Även här är generiskt utbyte av läkemedlet på apoteket ett skäl till att det uppstår avvikelser.

4.2Konsekvenser av bristfällig information i läkemedelsprocessen

Brist på information om patientens läkemedelsanvändning och före- komsten av felaktiga uppgifter, både hos patienten själv och hos de yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården som är involverade i patientens vårdprocess, kan drabba patienter med olika typer av sjukdomsbesvär och i olika åldrar. De medicinska konsekvenserna är tydligast för sköra patienter, framför allt äldre och multisjuka. Kroppsliga förändringar på grund av ålder och sjukdom påverkar både omsättning och effekter av läkemedel, vilket leder till en ökad känslighet och därmed risk för biverkningar. Antalet läkemedel som äldre och multisjuka använder är i regel betydligt högre än läkemedelsanvändningen i andra patientgrupper. Det är kombinationen av ovan nämnde faktorer som gör att risken för att

en patient får läkemedelsrelaterade skador ökar kraftigt.

Prop. 2017/18:223

Avvikelser och fel i befintliga informationskällor

Ett flertal studier har gjorts för att kvantifiera konsekvenserna av brist- fällig information om patientens läkemedelsanvändning och förekomsten av felaktiga uppgifter, både när det gäller onödigt lidande för patienten och ökade samhällskostnader. I en svensk studie som presenterades i Läkartidningen år 2012 jämfördes patienternas egna uppgifter om aktu- ella ordinationer av förskrivna läkemedel både med de uppgifter som var dokumenterade i patientjournalen och med uppgifter om aktuella för- skrivningar i den receptlista som patienter kan få ut på apotek. Studien visade att åtta av tio patienter med fem eller fler läkemedel hade minst en avvikelse mellan aktuell medicinering och dokumenterade uppgifter om läkemedelsordinationen i patientjournalen. Andelen avvikelser mellan båda listorna var i genomsnitt 29 procent av det totala antalet uppgifter som fanns i dem. Motsvarande siffra för avvikelser mellan aktuell medi- cinering och patientens sparade recept i receptregistret var att 9 av 10 patienter hade minst en avvikelse, med en genomsnittlig andel avvikelser på i genomsnitt 38 procent. Endast drygt hälften av uppgifterna stämde överens mellan vårdens läkemedelslista, apotekens lista med sparade recept och den egna lista med patientens uppgifter om ordinerade läke- medel som hade tagits fram inom ramen för studien. Enligt artikel- författarna är resultaten i linje med fynd i studier från andra länder.

Det finns flera möjliga anledningar till att överenstämmelsen mellan olika källors innehåll är förhållandevis dålig med avseende på före- komsten av aktuella och korrekta uppgifter. En viktig förklaring är att yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården och expedierande personal på öppenvårdsapotek har begränsad åtkomst till varandras uppgifter om en patients ordinerade läkemedel, främst av de skäl som nämndes tidigare i detta avsnitt. Detta innebär i sin tur att inte heller patienten kan få till- gång till en fullständig översikt över sina läkemedelsbehandlingar. Ut- över dessa begränsningar i åtkomst till information (dvs. mellan vården, apotek och patienten) finns även begränsningar avseende möjligheter att dela uppgifter inom vården, vilket är ett problem i sig. Antalet avvikelser mellan patientjournalen och patientens receptlista i receptregistret är dock i samma storleksordning oavsett om den lokala läkemedelslistan endast innehåller få uppgifter eller om det avser en gemensam läke- medelslista inom sammanhållen journalföring där information delas mellan flertalet enheter i ett landsting.

Direkta kostnader

Uppskattningsvis hälften av de undvikbara fel som i dag uppstår i samband med läkemedelsbehandling orsakas av att ordinatören i fråga inte har tillräcklig information om antingen patientens läkemedels- behandlingar eller om läkemedlet i sig. Problematiken är omfattande i både landstingsfinansierad och kommunfinansierad sjukvård. Inom slutenvården skulle bättre information kunna leda till stora besparingar genom snabbare och effektivare läkemedelsgenomgångar inför inskriv- ning i slutenvård, färre komplikationer i samband med sjukhusinlägg- ningar samt ett minskat antal undvikbara återinläggningar. Inom öppen- vården är besparingspotentialen framför allt relaterad till en effektivise- ring av ordinationsprocessen.

Ett sätt att räkna på besparingspotentialen presenteras i rapporten Läke- medelsorsakad sjuklighet hos äldre, som Socialstyrelsen publicerade 2014. Myndighetens uppskattning av vad läkemedelsrelaterade problem hos enbart äldre kostar bygger bl.a. på ett antal svenska studier från början av 2000-talet. Kostnaden för varje vårdtillfälle som beror på läke- medelsbiverkningar beräknas i rapporten vara 20 000 kronor. Enligt Socialstyrelsens egna beräkningar sker årligen cirka 35 000 akuta inlägg- ningar av äldre som beror på läkemedelsbiverkningar, varav 20 000– 25 000 skulle gå att förebygga. Utifrån antagandet att varje vårdtillfälle som beror på läkemedelsbiverkningar i dag kostar 25 000, kan kostnaden för akutinläggningar av äldre förmodas vara nära 900 miljoner kronor per år. Detta stämmer överens med beräkningar i en annan svensk studie från 2014, Economic impact of adverse drug events.

Mot bakgrund av att andelen undvikbara inläggningar är så hög skulle förebyggande arbete kunna ge en besparing på 500–600 miljoner kronor per år. En sådan kostnadsminskning kan inte endast uppnås genom att ta fram en samlad källa för uppgifter om patientens läkemedelsbehand- lingar, men flera av de åtgärder som Socialstyrelsen föreslår skulle kunna genomföras på ett avsevärt effektivare sätt om en samlad källa fanns på plats. Exempel på föreslagna åtgärder är att minimera överföringsfel och genomgång av läkemedel, tydligare ansvar för läkemedelsordinationer samt planering för uppföljning och avslutande av en läkemedelsbehand- ling. Även samarbete mellan olika yrkesgrupper skulle underlättas av en samlad källa. Socialstyrelsen pekar i sin rapport på att andelen äldre kommer att öka kraftigt framöver, framför allt de som kommer att vara över 80 år 2020–2030. Detta innebär att dagens kostnader kan förväntas växa påtagligt, om ingenting görs. Även om bara en mindre andel av dessa vårdtillfällen kan förebyggas så skulle det innebära en besparing för samhället på flera hundra miljoner kronor.

Indirekta kostnader

Av en fokusgruppsundersökning som Läkarförbundet lät göra våren 2016 framgår att osäker eller bristfällig information inte bara leder till medi- cinska konsekvenser och direkta kostnader, utan även att den har en negativ påverkan på läkarnas och annan vårdpersonals arbetstid. När det handlar om patienter med många olika läkemedel, framför allt sådana patienter som är förvirrade eller påverkade av sitt sjukdomstillstånd och som besöker olika vårdgivare, kan det krävas en mycket stor arbetsinsats för att få fram en någorlunda bra bild av deras aktuella läkemedels- behandlingar. Läkare utreder förmodligen i onödan patienter vars uppgif- ter är ofullständiga, bara för att säkerställa att inga oförutsedda inter- aktioner eller biverkningar uppstår. Den tid som går åt att söka i digitala system och pappersdokumentation, tolka informationen, ta kontakt med andra vårdgivare och monitorera patienten tar mer tid än vad som hade behövts om det hade funnits en tillförlitlig källa med samlad läkeme- delsinformation, och blir på bekostnad av andra vårdinsatser. Vetskapen om att man behöver lägga tid på att samla information som är nödvändig för att minska risken för felaktiga beslut är en ständig källa till stress.

En konsekvens av att olika system och källor i läkemedelsprocessen inte är synkroniserade eller inte kommunicerar med varandra är också att

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 läkare och annan vårdpersonal dagligen behöver föra över information manuellt. Detta innebär en risk för att misstag begås och att information tappas bort, särskilt om uppgifter behöver föras över mellan system med olika informationsstrukturer. Ett sådant exempel är om ett system tillåter dokumentation av antalet vårdtillfällen per dygn och det andra systemet antalet vårdtillfällen per tidsintervall. Läkarförbundets fokusgrupper visar att incitamentet att noggrant dokumentera läkemedelsordinationer i patientjournalen försvagas av att informationen ändå inte kan aggregeras samt att man behöver lägga mycket tid på att söka uppgifter som man inte får åtkomst till i den egna patientjournalen.

Ytterligare en konsekvens av informationsbristen är att det är svårt att motverka att vissa patienter besöker flera olika läkare för att få tag på beroendeframkallande läkemedel. Patientgrupper som har beroendepro- blematik rör sig ofta mellan olika ordinatörer för att kunna ta ut en större mängd läkemedel än vad som behövs för deras personliga användning. Ordinatörerna har inte alltid åtkomst till varandras läkemedelslista och kan inte heller se patientens aktuella förskrivningar i receptregistret. I och med att dessa patienter eller brukare i många fall inte är benägna att ge samtycke till åtkomst i läkemedelsförteckningen finns ofta inte heller möjligheter för ordinatörer att veta vilken mängd av vissa aktiva substan- ser patienten har hämtat ut.

Om patienten begär att få ett läkemedel utskrivet på pappersrecept, kan inte heller apotekspersonal kolla upp om patienten har flera aktuella recept på samma läkemedelssubstans. Dessa läkemedel syns inte i recept- registret för expedierande personal. Förutom att patienten kan ha besökt olika ordinatörer för att få tag på samma läkemedel förekommer ibland också manipulering av recept. Med manipulering menas att en patient eller någon annan ändrar i en förskrivning på så sätt att annat läkemedel, annan styrka, fler uttag eller fler förpackningar kan expedieras av apotek. I begreppet ingår även fall där klisterlappen med apotekens notering av vad som expedierats på receptet tas bort eller ändras i syfte att större mängder läkemedel ska kunna expedieras. En nationell källa för patien- tens förskrivna läkemedel i kombination med elektronisk förskrivning som huvudregel skulle förmodligen minska utrymmet för missbruk av systemet.

4.3Tidigare förslag för att komma till rätta med bristfällig information

Medvetenheten om de negativa konsekvenser som informationsbrist eller tillgång till felaktiga uppgifter har för patientsäkerheten och för effek- tiviteten inom hälso- och sjukvården blev konkret i samband med att ett ökande antal vårdsystem började gå över från pappersbaserad till elek- tronisk dokumentation. Denna utveckling har tagit flera decennier och är fortfarande inte helt avslutad. I takt med att införandet av elektroniska system möjliggjorde lokal aggregering av vårddata, ökade också med- vetenheten om vilka uppgifter med betydelse för patientsäkerheten som hälso- och sjukvårdspersonal inte kan se.

År 2005 publicerade Carelink, som är föregångare till Inera AB, rapporten ”Patientens läkemedelslista, PALL”. Rapporten beskriver hur läkemedelsrelaterad information om patienten skulle kunna göras till- gänglig oavsett var patienten befinner sig. I rapporten konstateras att en aktuell läkemedelslista som är tillgänglig när läkemedel ordineras är ”en av de mest efterfrågade kvalitetsförbättringarna inom vård och omsorg.” Idén med att utveckla en gemensam ordinationslista, eller en nationell ordinationsdatabas (NOD) som skulle bli den nya benämningen, blev en del av den nationella it-strategin för vård och omsorg. Apotekens Service AB arbetade med framtagningen av NOD på uppdrag av CeHis (Centrum för e-Hälsa i samverkan), medan Inera AB utvecklade Pascal, som i dag är ett verktyg för förskrivning av läkemedel till patienter som behöver dosdispenserade läkemedel.

Nationell ordinationsdatabas (NOD)

Den centrala idén med NOD var att denna ordinationsdatabas, efter inte- grering med patientjournalen och dess förskrivarstöd, skulle bli den primära platsen för ordination av läkemedel och den källa där en aktuell läkemedelslista skulle kunna nås som är gemensam för vården, apoteken och patienten. I och med att NOD var tänkt att bli en del av vårdens lag- rum skulle behandlingen av personuppgifter styras av patientdatalagen (2008:355). En vision med NOD var också att i samma vy ge information om aktuella läkemedelsordinationer och läkemedel som patienten ordine- rats vid tidigare vårdkontakter, vilka av dessa som hämtats ut på apotek, vilka som bytts ut och vilka som fanns kvar att hämta ut. Uppgifterna skulle möjliggöra användning av beslutsstöd, t.ex. interaktionskontroller.

Utvecklingen av NOD innehöll flera utmaningar och i början av 2015 gjorde Inera bedömningen att det inte var försvarbart att fortsätta det tek- niska utvecklingsarbetet. Ett skäl var att hälso- och sjukvården behövde direktåtkomst till receptregistret för att kunna migrera befintliga recept till den nya databasen, vilket hade krävt en ändring av lagen om receptregister. Andra svårigheter med NOD-projektet var att utform- ningen av verksamhetsprocesser och lokala förberedelser för att kunna integrera NOD i journalsystem försvårades av att förutsättningarna i landstingen skiljde sig åt. En övergripande kritik som riktats mot NOD- ansatsen var också att den i för låg grad harmoniserade med arkitekturen hos marknadens läkemedelsmoduler. Ytterligare en olöst fråga var att det rådde oklarhet om hur patientjournaler skulle uppdateras efter ordination av läkemedel i NOD.

Utredningar som berör frågan om samlad läkemedelsinformation

Som ett led i arbetet med att skapa åtkomst till en samlad bild av en patients läkemedelsbehandlingar beslutade regeringen i december 2011 att ge en särskild utredare uppdraget att lämna förslag på en mer sammanhållen och ändamålsenlig informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten (dir. 2011:111). Utred- ningen antog namnet Utredningen om rätt information i vård och omsorg. I utredningens slutbetänkande Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) föreslås bl.a. att uppgifter om ordinerade läkemedel alltid ska få finnas tekniskt åtkomliga för en vårdgivare så att uppgifterna kan

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 nås i de situationer där det behövs för patientens vård. Betänkandet remissbehandlades och ett flertal remissinstanser, bl.a. sjukvårdshuvud- männen, välkomnade utredningens förslag på grundläggande förändring av lagstiftningen inom informationsområdet. En övergripande kritik som däremot fördes fram av bl.a. Justitiekanslern, Datainspektionen, Myndig- heten för samhällsskydd och beredskap var att utredningen inte gjort någon heltäckande integritetsanalys eller proportionalitetsbedömning vid lagda förslag.

I december 2013 tillsattes en annan utredning med uppdrag att se över ändamålsenlighet och ansvarsfördelning avseende tillhandahållande och utformning av it-stöd för personal, vård- och omsorgsgivare och andra aktörer inom hälso- och sjukvård och socialtjänsten (dir. 2013:125). I uppdraget ingick bl.a. att undersöka behovet av en bättre hantering av information i hela ordinationskedjan. Utredningen, som antog namnet E-hälsokommittén, lämnade i mars 2015 betänkandet Nästa fas i e-hälso- arbetet (SOU 2015:32). Även den här gången ansåg flera viktiga aktörer att förslagen i betänkandet behövde utredas och omarbetas. Vissa remiss- instanser, t.ex. Datainspektionen och Riksdagens ombudsmän, avstyrkte förslaget helt och hållet med motiveringen att det inte tagits tillräcklig hänsyn till de effekter som förslagen skulle ha på den personliga integriteten. En övergripande invändning var att överväganden om behov av integritetsskyddande åtgärder, som krävs för att behandling av person- uppgifter ska vara tillåten enligt bl.a. grundlag (2 kap. 6 § regerings- formen) och dataskyddsdirektivet 95/46/EG, i alltför stor utsträckning saknades.

5Allmänt om skyddet för integritetskänsliga uppgifter

Grundläggande bestämmelser om skydd för den personliga integriteten finns i regeringsformen. Av målsättningsstadgandet i 1 kap. 2 § rege- ringsformen framgår bl.a. att den offentliga makten ska utövas med respekt för bl.a. den enskilda människans frihet och att det allmänna ska värna den enskildes privatliv och familjeliv. Var och en är gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten som sker utan samtycke och innebär kartläggning eller övervakning av enskilds personliga förhållanden (2 kap. 6 §). Rätten till skydd av privat- livet och den personliga integriteten enligt regeringsformen är dock inte absolut utan kan begränsas genom lag. Sådana begränsningar får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begränsningen får inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen (2 kap. 20– 24 §§). Nedan redovisas det regelverk för hantering av personuppgifter som nu är relevant.

5.1

Dataskyddsförordningen

Prop. 2017/18:223

Den 27 april 2016 antogs Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), EU:s dataskyddsförordning. Dataskyddsförordningen utgör en ny generell reglering för behandling av personuppgifter inom EU och ersätter data- skyddsdirektivet när den börjar tillämpas den 25 maj 2018. Det huvud- sakliga syftet med dataskyddsförordningen är att ytterligare harmonisera och effektivisera skyddet för personuppgifter för att förbättra den inre marknadens funktion och öka enskildas kontroll över sina person- uppgifter.

Dataskyddsförordningen är – precis som dataskyddsdirektivet – tillämplig på helt eller delvis automatiserad behandling av personupp- gifter och på manuell behandling av personuppgifter, om uppgifterna ingår i eller kommer att ingå i ett register. Dataskyddsförordningen kommer att utgöra grunden för den generella personuppgiftsbehand- lingen inom EU. Att det är en förordning innebär att reglerna kommer att vara direkt tillämpliga och gälla på samma sätt i alla EU:s medlemsstater. Dataskyddsförordningen lämnar dessutom utrymme för kompletterande nationella bestämmelser med ytterligare krav eller undantag. Regeringen tillsatte mot denna bakgrund Dataskyddsutredningen, som gavs i uppdrag att föreslå anpassningar och kompletterande författningsbestämmelser på generell nivå. Syftet med utredningen var att säkerställa att det finns en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande nationell reglering om personuppgiftsbehandling på plats när förordningen börjar tillämpas. Utredningen har lämnat sina förslag i betänkandet Ny dataskyddslag – Kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:39). Förslagen har beretts vidare och regeringen har i propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105) föreslagit bl.a. att personuppgifts- lagen upphävs och att en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning införs.

Utöver den översyn av det generella regelverket som gjorts av Data- skyddsutredningen har en översyn även behövt göras av sektorsspecifika författningar. Mot den bakgrunden tillsatte regeringen bl.a. Socialdata- skyddsutredningen, som gavs i uppdrag att analysera konsekvenserna av dataskyddsförordningen för behandlingen av personuppgifter inom Socialdepartementets verksamhetsområde och föreslå författningsänd- ringar. Utredningen har lämnat sina förslag i betänkandet Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:66). Förslagen har beretts vidare och regeringen har i propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171) föreslagit ändringar i bl.a. lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning för att anpassa dem till dataskyddsförordningen.

Prop. 2017/18:223

5.2Lagen om receptregister

Receptregistret tillkom år 1996 för att i första hand användas som underlag för faktureringen från dåvarande Apoteksbolaget till lands- tingen för deras respektive del av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen fördes år 1998 över från den allmänna sjukförsäkringen till landstingen, vilket innebar att Apoteks- bolaget i stället för att fakturera endast staten en gång per månad för hela kostnaden för läkemedelsförmånen skulle komma att debitera de olika landstingen för de läkemedelsförmåner som medborgarna bosatta inom respektive område utnyttjat. Ett annat syfte med införandet av recept- registret var att automatiserad databehandling skulle kunna användas för beräkning av patientens egenavgift och för bevakning av att patienten kommer i åtnjutande av sitt skydd mot höga läkemedelskostnader. Regeringen bedömde det som nödvändigt att en läkemedelsexpediering ska kunna kopplas till en viss individ, detta för att patienten ska kunna hämta ut sitt receptförskrivna läkemedel på valfritt apotek och för att en riktig kostnadsfördelning ska kunna genomföras. Registret skulle även användas för att samla in och vidarebefordra information från recepten för landstingens ekonomiska uppföljning och planering samt för förskri- varnas, verksamhetschefernas, läkemedelskommittéernas och Social- styrelsens medicinska uppföljning och kvalitetssäkringsarbete (se propo- sitionen Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m., prop. 1996/97:27 s. 90, 97–98).

Enligt 1 § lagen om receptregister får E-hälsomyndigheten för vissa ändamål föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läke- medel och andra varor för människor. Det är E-hälsomyndigheten som är personuppgiftsansvarig för receptregistret (5 §). Personuppgifter i recept- registret får behandlas om det är nödvändigt för vissa i lagen angivna ändamål (6 §). Ändamålen kan något förenklat beskrivas som att samla in uppgifter från förskrivare och öppenvårdsapotek för att sedan redovisa ett urval av uppgifter till olika aktörer på hälso- och sjukvårdsområdet, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt.

Receptregistret får, i den utsträckning som behövs för registerända- målen, innehålla en begränsad mängd uppgifter som framgår av lagens 8 §. Innehållet kan något förenklat beskrivas som uppgifter som aktualiseras vid en förskrivning och expediering. Bland de uppgifter som får föras i registret nämns administrativa uppgifter (8 § 7). Med admi- nistrativa uppgifter avses uppgifter om förskrivningen är med eller utan förmån och – om utbyte enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. skett

– vilket läkemedel som bytts ut och mot vilket läkemedel bytet har skett. I begreppet administrativa uppgifter ingår även sådana uppgifter som måste registreras för att recept och blanketter som används för flera uttag ska kunna sparas elektroniskt. Det rör sig om samtliga uppgifter som enligt receptföreskrifterna behövs för att en giltig förskrivning ska föreligga. Begreppet omfattar också sådana uppgifter som behövs för administrationen av högkostnadsskyddet (se Omreglering av apoteks- marknaden, prop. 2008/09:145 s. 443). En annan uppgift som får föras i registret är förskrivningsorsak. Om förskrivningsorsak uttalades bl.a. följande i förarbetena. Förskrivningsorsaken måste finnas antecknad på receptet om en medicinsk uppföljning av hög kvalitet ska kunna genom-

föras. Socialstyrelsen bör utarbeta ett system för att diagnoser ska kunna antecknas genom angivande av en kod. En förutsättning för registrering av sjukdom eller symtom på sjukdom är att koder finns tillgängliga. Det bör ankomma på förskrivaren att på receptet ange tillämplig kod (se prop. 1996/97:27 s. 98). En förutsättning för registrering av förskriv- ningsorsak var således att ett kodsystem skulle utvecklas. Det har ännu inte förts några uppgifter om förskrivningsorsak i receptregistret efter- som det i dag inte finns en klar teknisk lösning för sådan överföring.

Behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen om receptregister får ändå utföras om den enskilde lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen (4 § andra stycket). I fråga om behandling av personuppgifter i receptregistret för annat ändamål än vad som anges i lagen gäller att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in (7 §). För vissa av de ändamål som personuppgifter får behandlas krävs att den enskilde lämnat ett samtycke till behandlingen. Det avser registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., registrering av recept som används för flera uttag samt registrering av dosrecept (6 § första stycket 8 och andra stycket). Sam- tyckeskravet för dessa ändamål motiveras med att det rör sig om en service som apoteken tillhandahåller och som inte i och för sig är nöd- vändig för läkemedelshanteringen (se prop. 2008/09:145 s. 313). Inför 2009 års ändring av receptregisterlagen som avsåg bl.a. elektroniska recept anförde Datainspektionen i ett remissvar att det i praktiken sällan finns någon möjlighet för patienten att i förskrivningstillfället välja mellan pappersrecept eller elektroniskt recept. Det brukliga är att för- skrivaren skickar ett elektroniskt recept och därefter informerar patienten om att medicinen kan hämtas ut på ett valfritt apotek. Datainspektionen ifrågasatte därför om en samtyckeshantering skulle stärka skyddet för den enskildes integritet. Regeringen delade Datainspektionens bedöm- ning och föreslog att nödvändig behandling av elektroniska recept ska få ske utan samtycke (se prop. 2008/09:145 s. 313). Av förarbetena kan det emellertid även utläsas att patientens samtycke fordras för att recept ska kunna sparas i receptregistret (se prop. 2008/09:145 s. 441). Det krävs dock inget samtycke från patient för registrering av elektroniska recept (6 § första stycket 8 och andra stycket).

I 4 kap. 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit finns bestämmelser om att uppgifter vid elektronisk förskrivning ska överföras från förskrivaren till E-hälsomyndigheten. I 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om att öppenvårdsapotek vid expediering av en förskrivning ska lämna de uppgifter som anges i 8 § receptregisterlagen till E-hälsomyndigheten.

För direktåtkomst till uppgifter i receptregistret gäller att expedierande personal på öppenvårdsapotek, utan krav på samtycke från patienten, får ha åtkomst till receptregistret för ändamålen expediering av läkemedel och andra varor som har förskrivits samt registrering av elektroniska recept (11 §). Bestämmelsen innebär inte att uppgifter som eventuellt kan finnas i receptregistret beträffande tidigare uthämtade förskrivningar får behandlas vid expedieringen av en ny förskrivning. Om det finns behov

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 av att ta del av sådana uppgifter, ska detta ske enligt bestämmelserna i lagen om läkemedelsförteckning (se prop. 2008/09:145 s. 442).

För direktåtkomst till uppgifter om dosrecept i registret gäller att den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården får ha direktåt- komst till uppgifter om dosrecept utan samtycke (11 §). För vilket ända- mål åtkomst får ges anges inte i lagen.

Uppgifter i receptregistret som kan hänföras till enskilda personer ska tas bort ur registret under den tredje månaden efter den under vilken de registrerades. Om uppgifterna bevaras för ändamålen registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., registrering av recept och blanketter som används för flera uttag samt registrering av dosrecept och elektroniska recept ska uppgifterna tas bort ur registret först under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades (19 §).

I lagen finns även bestämmelser om information som ska lämnas till den registrerade (20 §), behörighetstilldelning och åtkomstkontroll (22– 23 §§), avgifter (25 §) och bemyndiganden (22 § andra stycket, 23 § andra stycket, 25 § andra stycket och 26 §).

5.3Lagen om läkemedelsförteckning

Läkemedelsförteckningen inrättades år 2005 med syftet att på ett ställe samla information om en patients alla uthämtade förskrivna läkemedel på samtliga apotek i Sverige och därmed skapa bättre förutsättningar för till- gång till korrekt information om en patients aktuella läkemedelsbehand- ling (se Ändringar i lagen [2005:258] om läkemedelsförteckning, prop. 2008/2009:128 s. 6–7).

Enligt 1 § lagen om läkemedelsförteckning ska E-hälsomyndigheten föra ett personregister över köp av förskrivna läkemedel (läkemedels- förteckningen). I läkemedelsförteckningen dokumenteras enbart de köp av receptförskrivna läkemedel som en patient/kund gör på apotek. Detta innebär bl.a. att läkemedel uthämtade från de särskilda läkemedelsförråd som enligt 12 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) kan före- komma för äldre personer inom vissa boendeformer inte kommer att ingå i läkemedelsförteckningen. De problem som kan uppstå vid överföring av en boende från eller till ett sjukhus måste lösas genom organisatoriska insatser innefattande bl.a. en fullständig avrapportering om den enskildes aktuella läkemedelssituation (se Ökad patientsäkerhet på läkemedels- området, prop. 2004/05:70 s. 50 och En ny hälso- och sjukvårdslag, prop. 2016/17:43 s. 142).

Läkemedelsförteckningens dokumentation av köp av förskrivna läke- medel får endast användas för ändamålen att åstadkomma en säker fram- tida förskrivning av läkemedel för den registrerade, bereda den registre- rade vård eller behandling, komplettera den registrerades patientjournal, underlätta den kontroll som ska genomföras innan ett läkemedel lämnas ut till den registrerade från apotek samt underlätta den registrerades läkemedelsanvändning (3 §). Uppgifter får inte användas för några andra än de i lagen angivna ändamålen, även om dessa andra ändamål skulle vara förenliga med de som finns angivna (se prop. 2004/05:70 s. 50).

Läkemedelsförteckningen får endast innehålla uppgifter om inköpsdag, Prop. 2017/18:223 vara, mängd, dosering, den registrerades namn och personnummer samt

förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats (4 §).

Uppgifterna i läkemedelsförteckningen får registreras utan den enskil- des samtycke. I förarbetena till lagen uttalas bl.a. följande om den en- skildes inställning till personuppgiftsbehandlingen. En registrering av läkemedelsinköp innebär ett intrång i den personliga integriteten. Emellertid förutsätter en god, säker och kostnadseffektiv vård att för- skrivare kan få korrekt information om patientens aktuella läkemedels- ordinationer. Farmaceuten behöver motsvarande information för att kunna göra kontroller av läkemedlen. Regeringen anser därför att behandlingen av personuppgifter är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. I enskilda fall kan behandlingen också vara nödvändig för att vitala intressen för den registrerade ska kunna skyddas. För att ett register av här diskuterat slag ska kunna bidra till ökad patientsäkerhet måste man kunna lita på att samtliga uthämtade aktuella läkemedel finns med i förteckningen. Ett krav på att den enskilde ska samtycka till registreringen av ett uthämtat läkemedel skulle kunna innebära att förteckningen förlorar sitt värde. Patienten skulle kunna lämna sitt samtycke till viss registrering, återkalla samtycket inför registrering av läkemedel som patienten anser inte ska ingå i förteck- ningen och därefter ånyo lämna samtycke till fortsatt registrering. Ett register som för vissa patienter endast redovisar ett urval av de förskrivna läkemedel som hämtats ut skulle av naturliga skäl inte fullt gå att lita på. Syftet med förteckningen skulle då vara förfelat och nuvarande problem med informationsbrist skulle kvarstå (se prop. 2004/05:70 s. 21–23).

I regel får tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen ges endast med uttryckligt samtycke från den registrerade och för vissa i lagen utpekade ändamål till förskrivare av läkemedel, till sjuksköterska utan behörighet att förskriva och till farmaceut på apotek. Den registre- rade har rätt att när som helst återkalla ett lämnat samtycke (8 §). Om den registrerade inte kan lämna sitt samtycke, får uppgifterna i förteckningen lämnas ut till förskrivare och till sjuksköterska om det är nödvändigt för att den registrerade ska kunna få vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver (3 §).

En uppgift i läkemedelsförteckningen ska tas bort under den femtonde månaden efter den månad den registrerades (9 §). I lagen finns även bestämmelser om information som ska lämnas till den registrerade (10– 11 §§) behörighetstilldelning och åtkomstkontroll (12 a–12b §§), avgifter (14 §) och bemyndiganden (12 a § andra stycket, 12 b § andra stycket och 14 § andra stycket).

5.4Apoteksdatalagen

Apoteksdatalagen tillkom år 2009 i och med omregleringen av apoteks- marknaden. Regeringen ansåg det angeläget med en tydlig reglering av hanteringen av personuppgifter i öppenvårdsapotekens verksamhet för att även på en omreglerad marknad skydda integriteten hos konsumenter och den som är behörig att förordna läkemedel (se prop. 2008/09:145 s. 330).

Prop. 2017/18:223 Apoteksdatalagen reglerar öppenvårdsapotekens personuppgifts- behandling vid detaljhandel med läkemedel. Ett öppenvårdsapotek är en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Öppenvårdsapotekens kärnverksamhet utgörs av expediering av läkemedel. Detta innebär en behandling av personuppgifter hänförliga såväl till konsumenter som till den som är behörig att förordna läkemedel.

I apoteksdatalagen anges för vilka ändamål personuppgiftsbehandling får ske på öppenvårdsapotek (8 §). Personuppgiftsbehandling får ske bl.a. för expediering av förordnade läkemedel och sådana förordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen, redovisning av uppgifter till E-hälso- myndigheten enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen om handel med läkemedel, administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel och hälsorelaterad kundservice. För ändamålen som rör expediering av förordnade läke- medel och redovisning av uppgifter till E-hälsomyndigheten får person- uppgiftsbehandling ske även om den enskilde motsätter sig behand- lingen. Däremot krävs den enskildes samtycke för ändamålen som rör fullmakter och hälsorelaterad kundservice (8 § andra stycket). När en personuppgift inte längre behövs för behandling enligt ändamålen i lagen ska uppgiften tas bort (14 §).

Personuppgiftsbehandling som inte är tillåten enligt apoteksdatalagen får ändå utföras om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen och behandlingen inte avser något ändamål som är oför- enligt med det för vilket uppgifterna samlades in (9 §). Det innebär således att personuppgifter kan samlas in och behandlas för ett ändamål som inte anges i apoteksdatalagens ändamålsbestämmelse om den enskil- de har lämnat ett uttryckligt samtycke till detta.

Innehavaren av öppenvårdsapotekstillståndet ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter om konsumenter och de som är behöriga att förordna, och behörigheten ska vara begränsad till vad som behövs för att den som arbetar på ett öppenvårdsapotek ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där (12 §). Åtkomsten ska vidare dokumenteras och kontrolleras (13 §).

5.5Patientdatalagen

Patientdatalagen (2008:355) reglerar vårdgivares behandling av person- uppgifter inom hälso- och sjukvården (1 kap. 1 §). I lagen finns bestäm- melser som på olika sätt skyddar den enskildes integritet vid vårdgivares behandling av personuppgifter. Lagens syfte är att informationshante- ringen inom hälso- och sjukvården ska vara organiserad så att den till- godoser patientsäkerhet och god kvalitet samt främjar kostnadseffekti- vitet. Personuppgifter ska utformas och i övrigt behandlas så att patien- ters och övriga registrerades integritet respekteras. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får till- gång till dem (1 kap. 2 §). De ändamål för vilka personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården anges i lagens 2 kap. 4 §. Som huvudregel får behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen

ske även om den enskilde motsätter sig den (2 kap. 2 §). Som huvudregel får behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen även ske, om den enskilde lämnar ett uttryckligt samtycke till behandlingen (2 kap. 3 §). I fråga om behandling av personuppgifter för annat ändamål än vad som anges i lagen gäller att uppgifterna inte får behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in (2 kap. 5 §)

I lagen finns bestämmelser om inre sekretess som innebär att den som arbetar inom vårdenheten eller vårdprocessen får ta del av dokumen- terade uppgifter om en patient endast om han eller hon deltar i vården av patienten eller av annat skäl behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjukvården (4 kap. 1 §). Vårdgivaren ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet till åtkomst för sådana uppgifter och behörig- heten ska begränsas till vad som behövs för att personen i fråga ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården (4 kap. 2 §). Vårdgivaren ska vidare se till att sådan åtkomst kontrolleras (4 kap.

3§).

Om dokumenterade uppgifter om en patient finns inom samma vård-

givare men i en annan vårdenhet eller vårdprocess, gäller reglerna om patientens möjlighet att begränsa elektronisk åtkomst som innebär att uppgifter hos en vårdgivare inom en vårdenhet eller en vårdprocess inte får göras tillgängliga för den som arbetar vid en annan vårdenhet eller vårdprocess hos samma vårdgivare om patienten motsätter sig detta. Där- emot får uppgiften om att det finns spärrade uppgifter vara tillgänglig för andra vårdenheter och vårdprocesser (4 kap. 4 §). Spärren får hävas av vårdgivaren om patienten samtycker till det eller om patientens samtycke inte kan inhämtas och informationen kan antas ha betydelse för den vård som patienten oundgängligen behöver (4 kap. 5 §).

Om dokumenterade uppgifter om en patient finns hos en annan myn- dighet men inom samma vårdgivare, gäller reglerna om utlämnande genom direktåtkomst (5 kap. 4 §). Om ett landsting eller en kommun bedriver hälso- och sjukvård genom flera myndigheter, får en sådan myn- dighet ha direktåtkomst till personuppgifter som behandlas av någon annan sådan myndighet i samma landsting eller kommun.

Om uppgifterna finns hos en annan vårdgivare gäller reglerna om elek- troniskt utlämnande i form av direktåtkomst genom sammanhållen jour- nalföring som innebär att uppgifter om en patient får göras tillgängliga för andra vårdgivare om inte patienten motsätter sig detta (6 kap 1 och 2 §§). Om patienten motsätter sig får journaluppgifter inte göras till- gängliga för en annan vårdgivare. En spärrning kan avse samtliga eller bara vissa uppgifter i patientjournalen och kan göras endast i förhållande till någon eller vissa vårdgivare som deltar i det sammanhållna journal- systemet (se prop. 2007/08:126 s. 249). Möjligheten för en patient att motsätta sig personuppgiftsbehandlingen omfattar dock inte uppgiften om att det finns spärrade uppgifter och i vissa fall inte heller vilken vård- givare som har spärrat dem (6 kap. 2 § andra stycket). Spärren får hävas om patienten samtycker till det eller om patientens samtycke inte kan inhämtas och informationen kan antas ha betydelse för den vård som patienten oundgängligen behöver. Spärren kan dock endast hävas genom att en vårdgivare begär hos den vårdgivare som har spärrat uppgifterna att denne häver spärren (6 kap. 4 §).

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 I patientdatalagen finns även bestämmelser om bevarande och gallring (bl.a. 3 kap. 17 § och 6 kap. 7 §), behandling av personuppgifter i kvali- tetsregister (7 kap.) och om den enskildes rättigheter (8 kap.).

5.6Om sekretess och tystnadsplikt

Offentlighetsprincipen som regleras i tryckfrihetsförordningen (TF) innebär att verksamheter inom den offentliga sektorn, såsom exempelvis inom myndigheter, kommuner och landsting, ska vara öppna för insyn och kontroll genom allmänhetens rätt att ta del av allmänna handlingar. Rätten att få ta del av allmänna handlingar får bara begränsas om det är påkallat med hänsyn till vissa i TF uppräknade intressen. En sådan begränsning kan göras i en särskild lag – offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400), förkortad OSL – eller, om det i ett visst fall anses lämpligare, i annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar (2 kap. 2 § TF). Bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar finns i OSL. Regler om tystnadsplikt inom den privata hälso- och sjukvården och på öppenvårds- apotek finns i patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL.

I OSL anges bl.a. att sekretess gäller för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv, såsom uppgifter om sjukdomar, missbruk, sexuell läggning, könsbyte, sexualbrott eller annan liknande uppgift, om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs (21 kap. 1 §). Denna sekretess gäller oavsett i vilket sammanhang uppgiften förekommer. Inom hälso- och sjukvården gäller även sekretess för uppgift om en enskilds hälso- tillstånd eller andra personliga förhållanden om det inte står klart att upp- giften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men (25 kap. 1 §). Paragrafen föreskriver ett omvänt skaderekvisit, dvs. det råder en presumtion för att sekretess ska gälla.

Hos E-hälsomyndigheten gäller sekretess för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men (25 kap. 17 a § OSL). Sekretess gäller också för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs (25 kap. 17 b § OSL). Dessa sekretessbestämmelser hindrar inte att uppgift enligt lagen om recept- register lämnas till öppenvårdsapotek, hälso- och sjukvårdspersonal eller förskrivare (25 kap. 17 c § andra stycket). Vad gäller de uppgifter som E-hälsomyndigheten enligt lagen om receptregister ska lämna ut till andra myndigheter finns en sekretessbrytande bestämmelse i 10 kap. 28 § OSL som innebär att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning.

Enligt 12 kap. 1 och 2 §§ OSL gäller sekretess inte i förhållande till den enskilde själv, och den enskilde kan helt eller delvis häva sekretess som gäller till skydd för honom eller henne, under förutsättning att annat inte anges i OSL. Av 25 kap. 6 § OSL följer emellertid att sekretess gäller i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv för uppgift om hans eller hennes hälsotillstånd, om det med hänsyn till ända-

målet med vården eller	behandlingen är	av synnerlig vikt att uppgiften	Prop. 2017/18:223
inte lämnas till honom	eller henne. En	jämförlig bestämmelse finns i

6 kap. 12 § andra stycket PSL.

Sekretess till skydd för en enskild gäller, om den enskilde är underårig, även i förhållande till dennes vårdnadshavare. Sekretessen gäller dock inte i förhållande till vårdnadshavaren i den utsträckning denne enligt 6 kap. 11 § föräldrabalken har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör den underåriges personliga angelägenheter, såvida inte det kan antas att den underårige lider betydande men om uppgiften röjs för vård- nadshavaren, eller det annars anges i denna lag (12 kap. 3 § OSL och 6 kap. 12 § PSL).

Av 25 kap. 13 § OSL framgår att om den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut, hindrar sekretess enligt 1 § inte att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller inom socialtjänsten eller till en enskild vårdgivare eller en enskild verk- samhet på socialtjänstens område.

I fråga om öppenvårdsapotek och privata vårdgivare finns regler om tystnadsplikt i PSL. Enligt 6 kap. 12 § PSL får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

6 Behovet av ett nytt register

En patientsäker läkemedelsbehandling förutsätter att den som är behörig
att ordinera läkemedel har information om läkemedlens egenskaper samt
om behandlingars effekt på olika patientpopulationer. Av lika stor vikt är
att ordinatören har åtkomst till korrekta och uppdaterade uppgifter om
vilka läkemedel som en patient har fått ordinerade samt av vilken anled-
ning. Detta är också angeläget för annan behörig personal i hälso- och
sjukvården, expedierande personal på öppenvårdsapotek och givetvis
patienten själv. I promemorian Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44)
presenteras ett flertal förslag på hur information om patientens läkeme-
delsbehandlingar kan samlas och göras åtkomlig för dessa aktörer, sam-
tidigt som det behov av integritetsskydd som patienten har tillgodoses.
Som nämndes i avsnitt 4 om bakgrund och gällande rätt finns uppgifter
om patientens läkemedelsbehandlingar i dag uppdelade i flera olika
källor, t.ex. patientjournaler, den nationella patientöversikten (NPÖ),
receptregistret och läkemedelsförteckningen. Förutsättningarna för åt-
komst till dessa källor varierar, bl.a. beroende på vilket vårdsystem som
hälso- och sjukvårdspersonal arbetar med och regler för direktåtkomst.
Ett annat problem är att inte någon av källorna innehåller information
som är fullständig för samtliga patienter. Allt detta innebär att det är svårt
att få en helhetsbild av patientens aktuella läkemedelsbehandling, vilket	45
	45

Prop. 2017/18:223 gör att det lätt kan uppstå fel i läkemedelsprocessens olika steg. För varje patient som drabbas kan en vårdskada uppstå som kunde ha undvikits om rätt uppgifter hade varit åtkomliga vid rätt tillfälle.

Från hälso- och sjukvårdens perspektiv beror bristfälliga beslutsunder- lag dels på att det finns horisontella hinder att dela information (uppgifter som tillhör patientjournalen och som behöver delas inom vården), dels på vertikala hinder att dela information (uppgifter om förskrivning och expediering av läkemedel eller andra varor som hälso- och sjukvården, öppenvårdsapotek och patienten behöver dela). Det är åtkomst till de sistnämnda uppgifterna som är en förutsättning för att möjliggöra en säker expediering av läkemedel och som även utgör ett underlag till en mer patientsäker ordination och administrering av läkemedel. Ovan nämnd promemoria beskriver hela informationsbehovet, men presenterar ett förslag på en lösning som i ett första steg främst tillgodoser åtkomst till uppgifter som behöver delas mellan hälso- och sjukvården, öppen- vårdsapotek och patienter.

6.1Ett nytt nationellt register

Regeringens bedömning: Utveckling och framtagning av ett nytt register, som ersätter receptregistret och läkemedelsförteckningen, är ett ändamålsenligt sätt att förbättra överföring av information som behöver delas mellan hälso- och sjukvården, apotek och patienter.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Remissinstanser som kommenterar den allmänna bakgrundsbeskrivningen i promemorian, inklusive kartläggningen av behovet att skapa bättre åtkomst till samlad information om patientens läkemedelsbehandlingar, är i stort sett eniga om att den presenterade bilden är korrekt och fullständig. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Inera AB anser att promemorian ger en gedigen och i allt väsentligt rättvisande beskrivning av nuläget. Liknande kommentarer lämnas av ett flertal landsting och kommuner. Även läkarorganisationer och myndigheter såsom Socialstyrelsen och Myndigheten för vård- och omsorgsanalys delar promemorians problembeskrivning.

När det gäller det konkreta förslaget att införa ett nytt register som ska ersätta receptregistret och läkemedelsförteckningen ser en stor majoritet av remissinstanserna positivt på en sådan utveckling. Sveriges Kommu- ner och Landsting tillstyrker förslaget att som ett första steg samman- ställa information om receptförskrivna läkemedel genom att slå ihop receptregistret och läkemedelsförteckningen till ett register, under förut- sättning att fler utvecklingssteg följer. Uppsala läns landsting, Söder- manlands läns landsting, Värmlands läns landsting, Örebro läns lands- ting, Västmanlands läns landsting, Dalarna läns landsting och Gävle- borgs läns landsting har till stor del lämnat ett gemensamt remissvar och är positivt inställda till förslaget om ett nytt nationellt register. Det som många landsting i likhet med Sveriges Kommuner och Landsting vill betona är att det finns behov av en fortsatt utveckling av det nya registret

för att det till fullo ska kunna möta både patienternas och sjukvårds- personalens behov av information om en persons läkemedelsbehandling.

De flesta av de kommuner som kommenterar förslaget om ett nytt register ställer sig positiva till det och anser att det kommer att innebära en efterlängtad förbättring av patientsäkerheten. Ett flertal kommuner påpekar dock på motsvarande sätt som landstingen att förslaget inte löser alla frågor. Synpunkter av detta slag framförs bl.a. av Malmö kommun, Uppsala kommun, Linköpings kommun, Norrköpings kommun, Kalmar kommun, Halmstads kommun, Motala kommun, Falu kommun, Skara kommun och Fagersta kommun.

Myndigheter inom hälso- och sjukvårdsområdet är generellt positivt inställda till framtagning av ett nytt register. Socialstyrelsen, Läkeme- delsverket, E-hälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Folkhälsomyn- digheten och Myndigheten för vård- och omsorgsanalys tillstyrker försla- get att införa ett nytt register. De synpunkter som myndigheterna lämnar avser främst detaljer i lagens utformning och inte förslaget om att ta fram ett nytt register. Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) anser att promemorians innehåll sannolikt kan komma att få stor betydelse för kvaliteten på läkemedelsbehandlingen i framtiden.

När det gäller professionsorganisationerna välkomnar Sveriges läkar- förbund och Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK) förslaget att slå ihop receptregistret och läkemedelsförteckningen till ett nytt register. Båda organisationerna understryker dock vikten av vägval som kommer att behöva göras framöver. Svenska Läkaresällskapet (SLS) är mer avvaktande i sitt ställningstagande och anser att det är omöjligt att tillstyrka eller avstyrka förslaget i sin helhet så länge det saknas ett för- djupat och fullständigt underlag för beslut, bl.a. kring slutlig utformning och alternativa tekniska lösningar. Vårdförbundet, Svensk Sjuksköterske- förening (SSF) och Dietisternas riksförbund (DRF) välkomnar förslaget på ett nytt register. Även Sveriges Apoteksförening, Sveriges Farma- ceuter och Apotekarsocieteten är alla i grunden positiva till förslaget.

SPF Seniorerna och Pensionärernas Riksorganisation (PRO) stöder promemorians förslag på ett nytt register. Handikappförbunden, som numera heter Funktionsrätt Sverige och patientorganisationer som Reu- matikerförbundet och Svenska Diabetesförbundet ställer sig också i huvudsak positiva till förslaget. Flera organisationer anser dock att det återstår en del oklarheter som behöver förtydligas. Vetenskapsrådet,

Karolinska universitetssjukhuset och Uppsala, Örebro, Linköpings och

Umeå universitet uttrycker sig alla positivt kring förslaget, men även de lämnar vissa synpunkter.

Ett antal remissinstanser som avstyrker förslagen i promemorian eller ställer sig tveksamma till genomförandet ifrågasätter inte behovet av ett nytt register, men har synpunkter på bl.a. förhållandet mellan den före- slagna nya lagen och EU:s dataskyddsförordning (se avsnitt 7). En annan typ av kommentarer handlar om i vilken utsträckning den nya lagen eventuellt innebär att det skydd som gäller enligt patientdatalagen inskränks (se nedan). Synpunkter av detta slag kommer främst från Data- inspektionen, Riksdagens ombudsmän (JO) och Justitiekanslern (JK).

Synpunkter på förhållandet mellan registerdata och journaldata fram- förs också av bl.a. Sveriges Kommuner och Landsting, Inera AB samt ett

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 flertal landsting och kommuner. Dessa remissinstanser har ett motsatt perspektiv och anför att det nya registret inte underlättar för vårdaktörer att dela journalinformation mellan olika vårdnivåer och vårdgivare. De konstaterar att endast uppgifter som behöver delas mellan vård- och apoteksaktörer hanteras i registret.

Stockholms läns landsting, Kalmar läns landsting, Jönköpings läns landsting, Jämtlands läns landsting Östergötlands läns landsting och

Norrlands läns landsting är exempel på remissinstanser som för ett lik- nande resonemang. Samtliga dessa landsting fastställer att promemorian främst utgår från informationsöverföring från vården till apoteken, medan problem med informationsöverföring i vårdens övergångar inte får lika mycket uppmärksamhet. Behovet av att underlätta delning av uppgifter som finns i patientjournaler lyfts också fram av flera profes- sionsorganisationer, t.ex. Sveriges läkarförbund. Förbundet menar att det är bra att informationsdelningen mellan vård och apotek förbättras, men understryker samtidigt att möjligheten att kunna dela läkemedelsinforma- tion i journalen är viktigast för läkare.

Skälen för regeringens bedömning

En grundläggande fråga som remissinstanserna tar ställning till i de olika yttrandena är om det finns tillräckligt starka skäl att ta fram ett nytt register som ersätter receptregistret och läkemedelsförteckningen. En typ av övergripande kommentarer i detta avseende rör det generella behovet av att skapa åtkomst till samlad information om patientens läkemedels- behandlingar. Vissa mer specifika synpunkter avser behovet av att nytt register som i första underlättar informationsdelningen mellan hälso- och sjukvården, öppenvårdsapotek och patienter. En fråga som hänger ihop med denna bedömning är i vilken utsträckning ett sådant förslag även underlättar informationsdelning mellan vårdgivare, och särskilt hur personuppgiftsbehandling som ska vara tillåten enligt en eventuell ny registerlag förhåller sig till personuppgiftsbehandling som är tillåten enligt patientdatalagen. Synpunkter som avser samtliga dessa infalls- vinklar diskuteras nedan, dvs. i avsnitt 6.1. En fjärde kategori av syn- punkter, som diskuteras i avsnitt 6.3, rör frågan om hur ett nytt register – givet att beslut fattas om att ta fram det – bör utformas. Remissinstanser som tar upp denna fråga resonerar främst kring vilka nyttor som det före- slagna register kan förväntas ge samt i vilken utsträckning dessa nyttor motiverar de insatser som krävs för att realisera förslaget.

Behovet av att skapa åtkomst till samlad information om patientens läkemedelsbehandlingar

Regeringen konstaterar att det råder enighet bland en stor majoritet av remissinstanserna med avseende på beskrivningen av hur informations- flödet i läkemedelsprocessen ser ut, vilka roller de olika aktörerna har, vilka författningar dessa aktörer behöver förhålla sig till, vilka informa- tionskällor som finns i dag, vilka uppgifter med betydelse för en patient- säker läkemedelsprocess som inte är åtkomliga i dag, vilka konsekvenser det har när information är ofullständig eller felaktig samt vilka tidigare initiativ som har tagits för att komma till rätta med problemen. Mot

bakgrund av denna grundläggande samsyn bedömer regeringen att det

finns en gemensam karta för framtida initiativ att underlätta delning av information om patientens läkemedelsbehandlingar, med beaktande av patientens behov, både inom hälso- och sjukvården och mellan hälso- och sjukvården, öppenvårdsapotek och patienter.

Framtagning av ett nytt register för att underlätta informationsdelning mellan hälso- och sjukvården, öppenvårdsapotek och patienter

En majoritet av remissinstanserna ser positivt på promemorians förslag att ett nytt, nationellt register ska ersätta receptregistret och läkemedels- förteckningen. Registret behöver precis som dagens register i första hand finnas för att kanalisera informationsflödet mellan vård- och apoteks- aktörer och är den enda samlade källa där fullständig och korrekt infor- mation från vården och från apotek – med rätt inbördes koppling – kan delas och göras åtkomlig för patienter samt behörig vård- och apoteks- personal. Synpunkterna går dock delvis isär när det gäller hur det nya registret bör utvecklas och vilka insatser som är rimliga i de olika stegen i förhållande till de nyttor som registret förväntas ge. Som nämnts tidigare diskuteras dessa synpunkter mer utförligt i avsnitt 6.3. Reger- ingens samlade bedömning av remissinstansernas kommentarer och syn- punkter i denna del är att det finns ett omfattande stöd för förslaget att slå ihop receptregistret och läkemedelsförteckningen till ett nytt och moder- nare register. Det är dock angeläget att de tekniska lösningar som ett nytt register bygger på samt de gränssnitt som kommer att vara en del av lös- ningen i möjligaste mån utvecklas genom ett samarbete mellan den tilltänkta registerhållaren E-hälsomyndigheten och berörda aktörer inom hälso- och sjukvården och på apotekssidan.

Gränssnittet mellan personuppgiftsbehandling enligt patientdatalagen och personuppgiftsbehandling enligt en ny registerlag

Tidigare försök att få till stånd en samlad läkemedelslista har varit utma- nande och stött på olika typer av hinder. Det har t.ex. visat sig vara svårt att ta fram en central databas utanför vårdens egen patientjournalmiljö som ska kunna användas som journalhandling, vilket var ambitionen med den nationella ordinationsdatabasen (NOD). När Socialdepartementets arbete med promemorian Nationell läkemedelslista påbörjades var en teknisk lösning som motsvarar NOD inte längre ett realistiskt alternativ, och därmed inte heller den funktionalitet som ingick i denna databas.

En viktig slutsats av den analys som gjordes i departementets prome- moria var att det inte finns en enda lösning som tillgodoser informations- behov från alla aktörer inom läkemedelsområdet på ett sätt som är för- enligt med dagens lagstiftning. Regeringen bedömer därför att det under överskådlig framtid är mest ändamålsenligt att arbeta i parallella spår, dvs. både genom samling av uppgifter i ett nationellt register, som i lik- het med dagens receptregister och läkemedelsförteckning innehåller upp- gifter som behöver delas mellan vård- och apoteksaktörer, och också genom en vidareutveckling av sammanhållen journalföring, som möjlig- gör delning av uppgifter som tillhör patientjournalen.

Vilka förutsättningar som gäller för att dela hälso- och sjukvårdens journalinformation, t.ex. med avseende på uppgifter om patienters aktuella läkemedelsordinationer, beskrivs till stor del i patientdatalagen.

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 Önskemål om ändringar i denna lag för att – med bibehållet integritets- skydd för patienten – underlätta informationsdelning mellan olika vårdgivare och vårdnivåer, har framförts av bl.a. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Inera AB och flera andra instanser som representerar vårdgivare eller vårdprofessioner. Sveriges Kommuner och Landsting och Inera AB ifrågasätter promemorians utgångspunkt att endast under- söka möjligheter att samla information om patientens läkemedels- behandlingar inom ramen för befintlig lagstiftning. och anser att övriga frågor som behandlas i betänkandena Nästa fas i e-hälsoarbetet (SOU 2015:32) och Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23), t.ex. behovet av ändringar i patientdatalagen, borde ha fått större plats i promemorian.

Regeringen anser att frågan om informationsdelning i vården är viktig, men bedömer också att det finns vissa grundläggande juridiska fråge- ställningar som utgör ett hinder för snabba justeringar i det befintliga regelverket. Som har nämnts tidigare fick förslag som lades fram i betän- kandet Rätt information på rätt plats i rätt tid kritik från bl.a. Datainspek- tionen, MSB, JO, JK och Advokatsamfundet, främst för att överväganden om behov av integritetsskyddande åtgärder samt proportionalitetsbedöm- ningar i stor utsträckning saknades för lagda förslag. Mot bakgrund av de utmaningar som finns när det gäller att underlätta delning av uppgifter mellan vårdgivare avgränsades därför uppdraget som låg till grund för framtagning av den promemoria som denna proposition hänvisar till. Utgångspunkten var att arbetet i allt väsentligt skulle utgå från dagens patientdata- och apoteksdatalag samt att förslag om underlättande av vårdens informationsdelning som behandlas i betänkandena Rätt infor- mation på rätt plats i rätt tid och Nästa fas i e-hälsoarbetet inte skulle tas upp. Regeringen vill däremot uppmärksamma att ett flertal initiativ pågår för att bl.a. öka kunskapen om hur personuppgifter kan användas och hanteras i syfte att bidra till god vård och omsorg utifrån gällande rätt.

För denna proposition innebär ovanstående att möjligheterna att låta andra uppgifter ingå i det föreslagna registret än de uppgifter som har en direkt koppling till förskrivning av läkemedel och andra varor är begrän- sade. Detta innebär inte nödvändigtvis att inga andra uppgifter kommer att kunna ingå i registret längre fram i tiden. Om det skulle finnas teknis- ka möjligheter att dela uppgifter om exempelvis rekvisitionsläkemedel och göra dem åtkomliga för hälso- och sjukvårdspersonal inom ramen för sammanhållen journalföring, är en tänkbar möjlighet att samma uppgifter även kan visas i det nya registret och på så sätt blir åtkomliga för patien- ter och apotekspersonal. Dessa frågor skulle dock behöva utredas när förutsättningarna är sådana att det går att ta ställning till dem.

Medan Sveriges Kommuner och Landsting och ett flertal andra remiss- instanser ger uttryck för att förslaget om ett nytt register inte löser de behov som hälso- och sjukvården har avseende delning av journalinfor- mation mellan vårdgivare och vårdnivåer, anser framför allt Datainspek- tionen att delning av vårdens information snarare verkar vara huvudsyftet med registret. Datainspektionens tolkning är att väsentliga delar av för- slaget är utformade just utifrån vårdgivarens behov av information från andra vårdgivare. Datainspektionen och även JO ställer mot bakgrund av denna tolkning frågan om det inte vore mer ändamålsenligt eller mer

korrekt att tillgodose vårdens informationsbehov genom att se över patientdatalagen än genom att skapa ett nytt nationellt register.

Regeringen anser att Datainspektionens beskrivning inte ger en rätt- visande bild av det föreslagna registrets grundläggande funktion. Det nya registret kommer att ersätta två existerande register: receptregistret och läkemedelsförteckningen. Anledningen till att dessa register en gång i tiden skapades var inte att vården skulle få lättare att dela egna journal- uppgifter utan för att det fanns ett behov av att kanalisera det informa- tionsflöde som behöver finnas mellan vård- och apoteksaktörer. Utan receptregistret skulle läkemedel och andra varor som har förskrivits i hälso- och sjukvården inte kunna expedieras på öppenvårdsapotek. Utan läkemedelsförteckningen finns ingen möjlighet att, med patientens sam- tycke, få en översikt över vilka läkemedel som hämtats ut på apotek.

Det nya registret kommer i likhet med receptregistret att innehålla information som delvis har sitt ursprung i vården. Det är dock inte fritt valda uppgifter som får registreras utan endast information som behövs för att möjliggöra en patientsäker expediering av läkemedel eller andra varor på apotek. De uppgifter som enligt förslaget i promemorian kommer att föras över till det nya registret motsvarar i stort sett de upp- gifter som redan i dag behöver skickas in till receptregistret i samband med en förskrivning, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Vissa av dessa uppgifter tillhör även den medicinska information som behöver dokumenteras i patientjournalen enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Det är viktigt att notera att syftet med förskrivning av läkemedel och andra varor till patienter endast är att tillgodose ett medicinskt behov; inte att underlätta delning av vårdens information.

En fråga som också kan ställas i sammanhanget är hur länge en för- skrivning som har utfärdats kan betraktas som ”vårdens information”. Ett resonemang som fördes i promemorian och som även togs upp i bak- grundsavsnittet i denna proposition är att aktuella förskrivningar inte går att ändra och att det i många fall är svårt att makulera dem. Det finns därför förskrivningar i omlopp som kan användas för att hämta ut recept utan att de är kopplade till en aktuell ordination. Det som utmärker sådana förskrivningar är således att de avviker från vårdens information, vilket gör det mycket angeläget för hälso- och sjukvårdspersonal att bli informerad om dem. Datainspektionens beskrivning bortser också från det faktum att flera uppgifter i registret med koppling till den ursprung- liga förskrivningen läggs till av expedierande personal på öppenvårds- apotek. Dessa uppgifter finns inte heller att tillgå i hälso- och sjukvården.

Ett sammanslaget register skulle ha en större informationsrikedom än i dag när det gäller uppgifter som kommer från apoteksaktörer, t.ex. med hänseende till det generiska utbytet som kan ske på apotek, och endast i mycket liten utsträckning när det gäller uppgifter som kommer från hälso- och sjukvården. Enligt förslaget i promemorian handlar det om samma grupp av förskrivna läkemedel och andra varor som i dag; ingen utökning föreslås. Jämfört med de uppgifter som får ingå i receptregistret tillkommer endast senaste datum för uppföljning eller avslutande av en läkemedelsbehandling som en helt ny uppgift. En annan uppgift, ordina-

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 tionsorsak, motsvarar till stor del förskrivningsorsak som får registreras i dagens receptregister. För uppgiften aktiv substans gäller att den redan

	går att hitta via den tekniska produktinformation som ingår i recept-
	registret, med den skillnaden att den enligt förslaget ska få visas explicit.
	Även de ändamål för personuppgiftsbehandling som föreslås i prome-
	morian ligger mycket nära de ändamål som gäller för dagens register.
	Den största skillnaden jämfört med dagens båda register är vilka yrkes-
	kategorier som kan få åtkomst till olika typer av uppgifter. Avvägningar
	mellan patientens intresse av ökad säkerhet i läkemedelsprocessen och
	bibehållet skydd mot otillbörlig behandling av personuppgifter har lett
	till både begränsningar och utvidgningar i detta avseende.
	En viktig poäng med ett nytt register är att, förutom att skapa ett
	modernare och säkrare informationsflöde mellan vården och apotek, ge
	patienter, vårdpersonal och apotekspersonal åtkomst till en och samma
	källa. I promemorian analyseras utförligt varför det är viktigt att fullstän-
	dig och korrekt information finns om patientens läkemedelsbehandlingar.
	Om uppgifter i registret som från början har en koppling till vårdens
	information inte skulle få göras åtkomlig för vårdpersonal, trots att det
	kan ha uppstått avvikelser och trots att viktig apoteksinformation kan ha
	lagts till, har ett flertal långtgående konsekvenser. De kopplingar som
	finns i registret mellan uppgifter som har hämtats från vården och upp-
	gifter som lagts till på öppenvårdsapotek skulle i så fall behöva brytas för
	att säkerställa att endast apoteksinformation om expediering och uthämt-
	ning kan hämtas av samtliga vårdgivare. För att vården ska kunna använ-
	da apoteksinformation i ett logiskt sammanhang behöver dessa uppgifter
	i så fall sättas ihop igen med information om bakomliggande ordinationer
	hos de skilda vårdgivarna. Ytterligare ett nödvändigt steg vore att dela
	informationen inom ramen för sammanhållen journalföring, detta för att
	andra vårdgivare ska få åtkomst till den. Regeringen bedömer att så
	många steg i behandlingen av känsliga personuppgifter i sig innebär en
	ökad risk för otillbörlig hantering av information. Ett sådant tillväga-
	gångssätt skulle också ha en negativ påverkan på patientsäkerheten då
	informationen fragmenteras i stället för att hållas ihop i en samlad källa.
	Ytterligare ett argument som stöder förslaget på en gemensam källa
	som även hälso- och sjukvårdspersonal får åtkomst till är att det är ett
	författningsstyrt krav att beakta information om patientens övriga läke-
	medelsanvändning. I 6 kap 2 § Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS
	2017:37) och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i
	hälso- och sjukvården anges att den som ordinerar ett läkemedel ska göra
	en lämplighetsbedömning när det gäller ett flertal faktorer, bl.a. patien-
	tens övriga läkemedelsanvändning. I dag ges vården direktåtkomst till
	information i receptregistret om dospatientens förskrivningar, vilket har
	sin grund i att det för denna patientgrupp skulle vara förenat med stora
	risker att skriva ut läkemedel utan att veta vilka andra aktuella för-
	skrivningar som finns. För övriga patienter (dvs. de som hämtar ut sina
	läkemedel i helförpackning) är risken generellt sett mindre, men varierar
	starkt beroende på hur många och hur potenta läkemedel en patient står
	på. Som promemorian visade är det vanligt med läkemedelsrelaterade
	vårdskador. Mot bakgrund av att det nya registret endast innebär en
	sammanslagning av två befintliga register utan att den totala informa-
52	tionen som kommer från vården nämnvärt utökas, anser regeringen att

registret bör kunna användas för att uppnå de krav som ställs i Social- Prop. 2017/18:223 styrelsens föreskrifter. Enligt förslaget ska vården också få åtkomst utan

samtycke till uppgift om att det finns aktuella förskrivningar av narkotis- ka läkemedel, även om de är spärrade, som ett led i arbetet med att mins- ka missbruk av läkemedel och oegentlig förskrivning.

Sammanfattningsvis anser regeringen att gränssnittet mellan den nya lagen och patientdatalagen inte skiljer sig nämnvärt från det gränssnitt som finns i dag mellan patientdatalagen och lagarna om receptregister och läkemedelsförteckning. Det nya registret innehåller information som, även om den från börjar grundar sig på läkemedelsordinationer som dokumenteras i patientjournalen, inte längre kan betraktas som vård- information. Därmed anser regeringen att det inte finns en gränsdrag- ningsproblematik när det gäller behandling av personuppgifter i det nya registret i förhållande till den behandling av personuppgifter i patient- journalen som regleras av patientdatalagen. En sådan gränsdragnings- problematik skulle däremot bli aktuell om uppgifter skulle få registreras i registret om läkemedel som endast tillhandahålls av hälso- och sjuk- vården, vilket många remissinstanser önskar ska bli ett nästa steg i utvecklingen av registret. En sådan möjlighet kräver sannolikt en vidare- utveckling av sammanhållen journalföring, vilket ytterligare bekräftar vikten av att det framtida arbetet sker i parallella, men samordnade spår.

6.2Namnet nationell läkemedelslista

Regeringens bedömning: Benämningen på det nya registret bör vara nationell läkemedelslista.

Promemorians	bedömning:	Överensstämmer	med regeringens
bedömning.
Remissinstanserna: De flesta remissinstanser kommenterar inte
namnet nationell läkemedelslista eller konstaterar att det är ett lämpligt
val. Ett tiotal remissinstanser anser dock att benämningen nationell
läkemedelslista inte är helt ändamålsenligt, antingen för att det finns risk
för förväxling med andra listor, t.ex. lokala läkemedelslistor, eller för att
det föreslagna registret till en början endast innehåller receptförskrivna
läkemedel och andra varor. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL)
menar med anledning av detta att benämningen nationell läkemedelslista
är missvisande. Det nya registret är enligt förbundet snarare ett nationellt
receptregister än en nationell läkemedelslista. En liknande synpunkt
kommer från Inera AB, som anser att registrets namn bör ändras till
något som tydligare visar statens delansvar eller bidrag till vad bolaget
kallar för ”vårdverktyget läkemedelslistan”, t.ex. förskrivningsregistret
eller receptregistret. Inera påminner om att ”Läkemedelslistan” i dag är
vårdprofessionens benämning på sitt kliniska informationsstöd.
Ett flertal landsting och kommuner delar Sveriges Kommuner och
Landstings och Ineras synpunkter när det gäller beteckningen nationell
läkemedelslista. Kalmar läns landsting anför att namnet läkemedelslista
redan i dag används på landstingsnivå för en lista över samtliga läkeme-
delsordinationer, vilket inkluderar såväl rekvisitionsläkemedel som
sådana som skrivs	på recept	och hämtas ut på	öppenvårdsapotek.	53

Prop. 2017/18:223 Jönköpings läns landsting menar att namnet läkemedelslistan är väl förankrat i befolkningen och hos hälso- och sjukvårdspersonalen. Lands- tinget tror att det blir svårt att i kommunikation med patienter och anhöriga förklara att den nationella läkemedelslistan inte ersätter den lokala gemensamma läkemedelslistan. Även Kronobergs läns landsting argumenterar för att namnet nationell läkemedelslista inte bör användas eftersom det riskerar att föra tankarna till att det innehåller mer infor- mation än det kan göra. Östergötlands läns landsting, Jämtland läns landsting och Gotlands kommun tillhör de remissinstanser som i likhet med Sveriges Kommuner och Landsting föreslår beteckningen nationellt receptregister i stället för nationell läkemedelslista. Ytterligare ett alter- nativ som Gotlands kommun föreslår är nationell läkemedelslista för förskrivna läkemedel Bland kommunerna framför bl.a. Huddinge kom- mun åsikten att namnet är vilseledande.

Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) har också en synpunkt på beteckningen nationell läkemedelslista, fast av annan karaktär än ovan nämnda remissinstanser. Myndigheten undrar om listan inte kan kallas nationell personlig läkemedelslista, för att den inte ska blandas ihop med läkemedelskommittéernas olika rekommendations- listor som också benämns listor, baslista etc.

Skälen för regeringens bedömning: Regeringen noterar att ett flertal remissinstanser har reagerat på benämningen nationell läkemedelslista och håller med om att denna beteckning inte är helt oproblematisk. Regeringen menar dock att fördelarna med det föreslagna namnet väger tyngre än nackdelarna och vill anföra tre huvudsakliga skäl.

För det första kan det inte uteslutas att registret framöver kommer att innehålla fler informationsmängder än de som ingår i det nu föreslagna första steget, förutsatt att det finns en juridisk förankring för ett sådant steg samt genomtänkta tekniska lösningar. Sveriges Kommuner och Landsting och många av förbundets medlemmar efterlyser i sina remiss- yttranden tydligare skrivningar om att det nya registret bör ha en teknisk lösning som är skalbar och som möjliggör tillägg av nya informations- mängder, t.ex. uppgifter om rekvisitionsläkemedel. Även andra remiss- instanser kommenterar behovet av att registret framöver kan innehålla fler uppgifter än vad det gör i ett första steg.

Ett tänkbart scenario är att information som får göras åtkomlig för behörig hälso- och sjukvårdspersonal genom sammanhållen journalföring (t.ex. uppgifter om rekvisitionsläkemedel) även kan bli åtkomlig för t.ex. patienter i den nationella läkemedelslistan. Andra informationsmängder som redan i ett tidigare skede kan vara aktuella för tillägg i den nationella läkemedelslistan är uppmärksamhetsinformation från vården och upp- märksamhetsinformation från öppenvårdsapotek (se avsnitt 11). Valet av namnet nationellt receptregister skulle sannolikt leda till att registrets namn förr eller senare behöver bytas, vilket regeringen anser är ett sämre alternativ än att behålla ett namn som inte är optimalt från början.

Ett annat skäl till att behålla beteckningen nationell läkemedelslista är att den har använts i samband med framtagningen av departements- promemorian med samma namn. Benämningen nationell läkemedelslista har också fått en del medieexponering varför den får antas ha blivit känd i en förhållandevis bred krets.

Ett tredje argument för att behålla namnet nationell läkemedelslista är Prop. 2017/18:223 att alternativa namnförslag alla har vissa nackdelar. Namnet ”Recept-

register” associeras med dagens register med samma namn samt med begreppet ”recept”, som flera aktörer vill komma ifrån. Ordet recept täcker inte heller riktigt registrets föreslagna innehåll då det även kommer att finnas förskrivningar av vissa livsmedel på livsmedels- anvisning eller av förbrukningsartiklar på hjälpmedelskort. Att använda namnet nationellt förskrivningsregister skulle vara mer korrekt i detta avseende, men kan vara svårt att förhålla sig till för allmänheten.

Regeringens bedömning är att nationell läkemedelslista fortsättningsvis lämpar sig bäst som namn för det nya registret.

6.3Förväntade nyttor med det nya registret

Regeringens bedömning: Införandet av en nationell läkemedelslista förväntas medföra effekter som är positiva för samtliga involverade aktörer.

Promemorians	bedömning:	Överensstämmer med	regeringens
bedömning.
Remissinstanserna: Även om en stor majoritet av remissinstanserna i
grunden ställer sig positiv till att ett nytt register ska ersätta recept-
registret och läkemedelsförteckningen befarar ett flertal landsting och
kommuner att nyttan med den det nya registret kommer att vara
begränsad. Denna synpunkt framförs av bl.a. Sveriges Kommuner och
Landsting (SKL), delvis med hänvisning till den tidigare presenterade
åsikten att det nya registret inte underlättar möjligheten att dela journal-
information. Inera AB ställer sig bakom Sveriges Kommuner och Lands-
tings remissvar och framhåller också att det vore bättre att hantera det
föreslagna behovet av modernisering av registerplattformen separat från
behovet av att förbättra informationstillgången i läkemedelsprocessen.
Åsikten om att uppgifter i den nationella läkemedelslistan inte kommer
att vara kompletta om inte rekvisitionsläkemedel finns med i registret är
särskilt vanlig bland landsting där både primärvården och den specia-
liserade vården kommer åt en samlad läkemedelslista. Östergötlands läns
landsting anför att den läkemedelsinformation som ska omfattas av den
nationella läkemedelslistan är ofullständig utifrån ändamålet att ge en
samlad bild över alla läkemedelsbehandlingar. Bland kommunerna anser
Huddinge kommun att ett förslag om ny lag om nationell läkemedelslista
inte innebär någon egentlig lösning för de problem som finns för
kommunal hälso- och sjukvård och inte heller mellan vårdgivare inom
landstinget. Kalmar kommun är mer positiv och konstaterar att förslaget
redan i dess nuvarande form kommer att innebära en tidsbesparing för
samtlig hälso- och sjukvårdspersonal och framför allt leda till en ökad
patientsäkerhet. Bland övriga remissinstanser framför även Läkemedels-
verket och Nätverket för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK) liknande
åsikter.
Åsikten att nyttan med en kommande nationell läkemedelslista är
begränsad om den ställs mot behovet av de ändringar som behöver göras
i olika typer av	vårdsystem är	en viktig anledning till	att Sveriges	55

Prop. 2017/18:223

Kommuner och Landsting, Inera AB och flera landsting menar att resan mot en samlad källa för patienters läkemedelsbehandlingar borde påbörjas genom att vidta ett antal mindre omfattande åtgärder. Sveriges Kommuner och Landsting anför att det förslag till ett första steg i förändringsprocessen, som E-hälsokommittén framförde i sitt slutbetän- kande och som både förbundet och Inera har ställt sig bakom, vore ett snabbare och mer kostnadseffektivt sätt att påbörja arbetet än det förslag som presenterats i departementspromemorian. Sveriges Kommuner och Landsting hänvisar också till en skrivelse som inkom till regeringen i april (S2015/2725/FS). I denna skrivelse föreslår båda organisationerna att regeringen skyndsamt ändrar lagen om receptregister så att hälso- och sjukvårdspersonal vid behov kan få direktåtkomst till patientens samlade recept i receptregistret.

Även ett antal landsting, t.ex. Västra Götalands läns landsting och Uppsala läns landsting, betonar att en mer begränsad ansats vore ett bra första steg, baserat på en sammanvägd bedömning av tid, kostnad och effekt av olika tänkbara åtgärder. På liknande sätt förordar Väster- norrlands läns landsting att en enklare lösning bör övervägas som första steg genom att ge förskrivare tillgång till receptregistret på motsvarande sätt som till läkemedelsförteckningen.

En fråga som Sveriges Kommuner och Landsting och en rad enskilda landsting och kommuner ställer är om den nationella läkemedelslistan ska kunna fungera som delningsunderlag. Förbundet påpekar att framför allt deras kommunmedlemmar känner stor oro inför promemorians slut- sats att så inte är fallet och undrar hur användbar registret blir för den kommunala vården. Ytterligare önskemål om patientjournalliknande funktioner i det nya registret framförs i vissa andra remissyttranden. Ett sådant exempel är Västernorrlands läns landstings önskemål om att registret även bör kunna användas som underlag för att dokumentera arbetsmoment samt att det bör övervägas att öppna upp för att göra det föreslagna registret till en del av patientens journal i hela processen från ordination till expediering.

Skälen för regeringens bedömning

För att få en rättvisande bild av de förbättringar som införandet av en nationell läkemedelslista förväntas leda till för olika aktörer, samt i vilken utsträckning dessa förbättringar motiverar eventuella investeringar som kan behöva göras för att möjliggöra användning av det nya registret, krävs så fullständig information som möjligt. Sveriges Kommuner och Landsting och en rad enskilda landsting och kommuner anser att det i promemorian presenterade underlaget inte är tillräckligt detaljerat för ett sådant ställningstagande. En slutsats som flera av dessa remissinstanser drar är att nyttan med det nya registret är begränsad. Det som man i stället föreslår är ett införande i mindre steg och utan behov av stora systemändringar.

I de yttranden som kommit in från dessa remissinstanser är det svårt att utläsa om samtliga de nyttor som enligt promemorian är förknippade med införandet av en nationell läkemedelslista har vägts in i bedöm- ningen att potentialen med registret är begränsad. Då det saknas en sam- lad diskussion av dessa nyttor i promemorian, där de presenteras i olika

delar av dokumentet, kommer detta avsnitt om regeringens bedömning att på ett mer metodiskt sätt förtydliga vilken förbättringspotential som finns med förslaget. På motsvarande sätt görs en genomgång av önske- mål om funktioner eller registerinnehåll i registret som inte kan tillgodo- ses, i alla fall i ett första steg. Ett sådant exempel är det tidigare nämnda faktumet att läkemedel som tillhandahålls av hälso- och sjukvården (s.k. rekvisitionsläkemedel) inte kommer att finnas med i registret från början.

Förutom att skapa en tydligare bild av vad som ingår och inte ingår i förslaget finns även behov av mer detaljerad information om kostnader eller andra former av resursåtgång som kan vara aktuella för varje aktör om den nationella läkemedelslistan införs enligt promemorians förslag. Att kartlägga sådana kostnader ingår i ett förstudieuppdrag som E-hälso- myndigheten gör inom ramen för en fördjupad förstudie om införandet av en nationell läkemedelslista (S2017/015731/FS). Uppskattningar sak- nas därför i denna proposition.

Förväntade nyttor med det nya registret

Regeringen bedömer, bl.a. på basis av den konsekvensanalys som pre- senterades i promemorian, att införandet av en nationell läkemedelslista kommer att medföra effekter som är positiva för samtliga involverade aktörer, trots att det nya registret inte från början kan innehålla uppgifter om samtliga ordinerade läkemedel. Förbättrade möjligheter att dela upp- gifter om förskrivna läkemedel och andra varor mellan hälso- och sjuk- vården, apoteksaktörer och patienter förväntas ge de största vinsterna, men sammanslagningen och moderniseringen av två befintliga register till ett ger också ett unikt tillfälle att uppfylla ett flertal andra önskemål från främst vårdaktörerna.

På övergripande nivå kommer förslaget att underlätta för behörig hälso- och sjukvårdspersonal att utföra sina uppgifter enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och flera andra författningar. För patienter innebär en nationell läkemedelslista att deras behov av kontinuitet och säkerhet i vården kommer att tillgodoses på ett bättre sätt än i dag. Patienten får tillgång till en informationskälla som gör det lättare att följa och ha insyn i olika steg av läkemedelsprocessen, samtidigt som den personliga integriteten skyddas mot otillbörlig behandling av person- uppgifter. På mer detaljerad nivå är målbilden med det nya registret att det ska

–vara åtkomligt för patienter själva och för behörig hälso- och sjuk- vårdspersonal (inom vården och på apotek) som har en vårdrelation till patienten,

–innehålla information som är fullständig och korrekt för varje infor- mationsmängd som ingår i det samt kunna utvecklas stegvis,

–ha kapacitet att längre fram i tiden innehålla uppgifter om samtliga ordinerade läkemedel samt andra relevanta informationsmängder med koppling till patientens läkemedelsbehandling,

–bygga på välgenomtänkta avvägningar mellan patientsäkerhet och personlig integritet, vilket bl.a. innebär att patienten bör ha möjlighet att påverka hur uppgifter i registret används,

–minska förekomsten av expedieringsunderlag (recept) som inte

speglar den senaste ordinationen,

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 – underlätta framtagning av en integrerad lösning för ordination och förskrivning av läkemedel till patienter med dosdispenserade läke- medel,

–ha en inbyggd funktion som möjliggör makulering av recept från andra förskrivare, oavsett system och vårdgivare,

–möjliggöra överföring av fler variabler än de som kan skickas genom dagens nationella e-receptformat, i första hand ordinationsorsak,

–ha en teknisk infrastruktur som underlättar införande av generisk förskrivning (när andra förutsättningar finns på plats),

–bidra till minskad manipulering av systemet genom oegentlig för- skrivning och uthämtning av narkotiska läkemedel,

–stödja nya krav på dokumentation i Socialstyrelsens uppdaterade föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården,

–bygga på arbetet kring nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk (NI/NF) samt införande av s.k. IDMP-standarder (Identi- fication of Medicinal Products),

–innehålla fördefinierad och strukturerad information och därmed minska behovet av att registrera uppgifter i fritext,

–underlätta för hälso- och sjukvårdspersonal att snabbt hitta uppgifter om läkemedel som har dokumenterats av andra ordinatörer,

–underlätta extrahering av uppgifter till hälsodataregister eller kvali- tetsregister, dvs. minska behovet av dubbelinmatning,

–underlätta för verksamhetschefer eller IVO att förstå vad som har hänt vid uppföljning av ev. avvikelser,

–bidra till att uppgifter i registret kan hämtas i ett format som möjlig- gör användning av beslutsstöd samt eventuell annan funktionalitet som finns i anslutning till patientjournalen.

Begränsningar med det nya registret

En synpunkt som delas av många remissinstanser, både de som har en avvaktande inställning till ett snabbt och fullständigt införande av den nationella läkemedelslistan och de som ser positivt på att gå vidare med promemorians förslag, är att man gärna ser att rekvisitionsläkemedel ska få ingå i det nya registret. Som framgår av det föregående avsnittet gör regeringen emellertid bedömningen att det finns juridiska skäl att vänta med tillägg av informationsmängder som i första hand borde göras åtkomliga inom ramen för sammanhållen journalföring. När det gäller rekvisitionsläkemedel pågår dessutom en teknisk utveckling åt detta håll som är värd att invänta. En tredje faktor av vikt är att arbetet skulle underlättas av en ökad struktureringsgrad när det gäller läkemedelsrela- terade uppgifter som dokumenteras i patientjournalen.

Ett flertal remissinstanser på landstings- och kommunsidan anser också att registret borde ha funktioner som motsvarar funktionalitet som finns i dagens patientjournaler. Regeringen vill dock betona att information om patientens läkemedelsbehandlingar som inte har en självklar koppling till registerändamålen endast ska hanteras i dagens patientjournalmiljö enligt patientdatalagen. Detta gäller även önskemål som har framförts av lands- ting och kommuner angående möjligheten att få använda den nationella

läkemedelslistan som delnings- eller ordinationsunderlag. Patientdata-

lagen anger att all legitimerad personal och den personal som har särskilt förordnande att utöva ett visst yrke har skyldighet att föra journalanteck- ningar för varje patient och vid varje kontakt som gäller vård, undersök- ning eller behandling. Inga uppgifter som tillhör hälso- och sjukvården, t.ex. i samband med att ett läkemedel ordineras eller administreras, ska få dokumenteras och göras åtkomliga i det föreslagna registret i stället för i patientjournalen. Det finns däremot inget som hindrar behörig hälso- och sjukvårdspersonal som har ett berättigat intresse av att ta del av en patients uppgifter, t.ex. sjuksköterskor i den kommunala hälso- och sjuk- vården, att använda uppgifter i den nationella läkemedelslistan som stöd i läkemedelshanteringen. Uppgifterna i den nationella läkemedelslistan kan däremot inte jämställas med uppgifter i en patientjournal, där ordina- tören har möjlighet att dokumentera direkta instruktioner till hälso- och sjukvårdspersonal om hur ett läkemedel ska iordningställas och admini- streras. Regeringen bedömer således att det finns goda möjligheter att använda registret som en informationskälla för behörig hälso- och sjuk- vårdspersonal, men informationen motsvarar inte de delnings- eller ordi- nationsunderlag som används i hälso- och sjukvården.

Att den nationella läkemedelslistan inte är en journalhandling innebär också att det inte är möjligt att dokumentera arbetsmoment med koppling till själva hanteringen av läkemedel i registret, vilket önskas av ett flertal remissinstanser. Uppgifter om iordningställande och administrering ska, precis som uppgifter om läkemedelsordinationer, dokumenteras i patient- journalen. I registret får endast uppgifter registreras med koppling till förskrivningar av läkemedel och andra varor.

Överväganden kring genomförandet av förslaget

De positiva effekterna av ett nytt register med utökad funktionalitet kommer, i alla fall när det gäller hälso- och sjukvård som erbjuds av landstingen, sannolikt att vara olika stora beroende på hur långt lands- tinget har kommit med sammanhållen journalföring. Även antalet olika journalsystem som används av de olika enheterna i landstinget är en viktig faktor i sammanhanget. Men som framgår av analysen i avsnittet om bakgrund och gällande rätt är antalet avvikelser mellan patientjour- nalen och patientens receptlista i receptregistret i samma storleksordning oavsett om landstinget endast har en lokal läkemedelslista med ett begränsat innehåll eller en gemensam läkemedelslista där information delas mellan flertalet enheter inom ramen för sammanhållen journal- föring. Detta innebär att den kvalitetsökning i registret som nya principer för informationsöverföring kan ge upphov till samt det faktum att hälso- och sjukvårdspersonal får åtkomst till uppgifter om vanliga e-recept borde göra nytta i samtliga landsting. Andra nyttor som är förknippade med övriga förbättringar i ordinationsprocessen och effektiviseringar på grund av strukturerad och standardiserad dokumentation tillkommer utöver den föreslagna förbättringen i åtkomst till uppgifter i registret.

Önskemål från Sveriges Kommuner och Landsting, Inera AB och vissa landsting och kommuner om att börja med förändringar i befintliga regis- ter i stället för att ta fram ett nytt register är enligt regeringens bedöm- ning inte en framkomlig väg. Sveriges Kommuner och Landstings för- slag går ut på att, i enlighet med E-hälsokommitténs förslag, göra en

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 mindre lagändring i syfte att ge hälso- och sjukvårdspersonal direkt- åtkomst till innehållet i dagens receptregister, i regel med patientens

	samtycke. Utöver direktåtkomst till receptregistret anser förbundet att
	uppgift om ordinationsorsak bör läggas till i receptregistret och att
	dagens makuleringsfunktion bör utökas så att den möjliggör makulering
	av recept oavsett förskrivare. Höjda krav på elektronisk förskrivning är
	enligt förbundet också rimligt. I förslaget ingår också att tidsbegräns-
	ningen av åtkomsten i förhållande till gallringen endast bör innebära att
	alla aktörer utom patienten själv förlorar åtkomst till uppgifterna.
	Sveriges Kommuner och Landstings huvudargument för ett alternativt
	genomförande är att det skulle innebära att information i befintliga regis-
	ter snabbare kan komma till nytta i utvecklingen, medan det enligt för-
	bundet tvärtom skulle ta lång tid att börja använda ett helt nytt register.
	Argumentet bygger på tolkningen att ett nytt register är tomt från start
	och behöver byggas upp successivt genom att vårdgivare och deras
	system en efter en ansluts. Sveriges Kommuner och Landsting påminner
	om att detta var ett problem i arbetet med Nationell ordinationsdatabas
	(NOD). Regeringen håller dock inte med om denna tolkning och menar
	att införandet av en nationell läkemedelslista kan ske på ett sådant sätt att
	all information som är tillgänglig i dag även blir tillgänglig framöver,
	oavsett om aktörer har hunnit ansluta sig. Ambitionen är att aktörer som
	har anslutit enligt E-hälsomyndighetens tekniska specifikationer från
	början ska få utökad åtkomst till registret samt med möjligheten att
	använda ny funktionalitet. Mer information om detta finns i avsnitt 7.23.
	Önskemålet om att påbörja arbetet med en mindre omfattande åtgärd,
	t.ex. genom att öppna upp information från receptregistret till andra för-
	skrivare, är problematiskt även av andra skäl. Driften av dagens recept-
	register och läkemedelsförteckning bygger till stor del på äldre tekniska
	lösningar, vilket innebär att det i dagens läge är svårt att på ett kostnads-
	effektivt sätt göra mindre förändringar. De förändringar som Sveriges
	Kommuner och Landsting föreslår (förutom utvidgad åtkomst till recept-
	registret även en utökning av receptregistret med ordinationsorsak, en
	utökad makuleringsfunktion som gäller samtliga förskrivningar, höjda
	krav på elektronisk förskrivning och ändrade gallringsrutiner) skulle där-
	för ändå kräva stora investeringar i en teknisk miljö som redan är i behov
	av modernisering. Tillägg av ordinationsorsak eller andra variabler
	kräver t.ex. ett nytt överföringsformat. Då en sådan justering är en av de
	viktigaste tekniska förändringar som behöver genomföras för att få en
	kommande nationell läkemedelslista på plats anser regeringen att det
	vore mer kostnadseffektivt för alla aktörer om samtliga de nyttor som är
	förknippade med ett nytt överföringsformat kan göras tillgängliga sam-
	tidigt. För regeringen är det av denna anledning också svårt att argumen-
	tera för att behovet av modernisering av registerplattformen borde ses
	separat från behovet av att förbättra informationstillgången i läkemedels-
	processen, vilket Inera AB pläderar för.
	Regeringens samlade bedömning av nyttorna med en nationell läkeme-
	delslista och förutsättningarna för införandet av registret är att det inte
	vore effektivt att endast gå vidare med delar av förslaget. Ett sådant
	tillvägagångssätt skulle leda till att totalkostnaderna för projektet blir
	betydligt högre än när förslaget genomförs i ett sammanhängande steg.
60	För hälso- och sjukvården skulle ett delvist införande också innebära att

behörig hälso- och sjukvårdspersonal i onödan behöver vänta på ovan Prop. 2017/18:223 nämnda nyttor. Samtidigt som den nationella läkemedelslistan införs och

vårdsystemen anpassas till det nya registret finns möjligheter att ta fram en gemensam målbild beträffande de informationsmängder som inte från början är med i registret och som är viktiga för många remissinstanser. Regeringen delar därför Sveriges Kommuner och Landstings bedömning av att det i det fortsatta arbetet är viktigt att utforska möjligheterna med sammanhållen journalföring samt att dra nytta av digitaliseringsinitiativ inom ramen för Vision e-hälsa 2015.

7 En ny lag om nationell läkemedelslista

Regeringens förslag: En ny lag om nationell läkemedelslista ska ersätta den nuvarande lagen om receptregister och lagen om läke- medelsförteckning. Den nya lagen är en sammanslagning av den nuvarande lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteck- ning, med vissa redaktionella och materiella ändringar.

Följdändringar ska göras i lagen om läkemedelskommittéer, patient- datalagen, lagen om handel med läkemedel och offentlighets- och sekretesslagen med anledning av att den nuvarande lagen om recept- register och lagen om läkemedelsförteckning ska ersättas av den nya lagen.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En stor majoritet av remissinstanserna är positivt

inställda till att en ny lag ska ersätta lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckningen. En gemensam näm- nare för många remissyttranden är den förväntan som uttrycks på att för- slaget kommer att förbättra patientsäkerheten i olika delar av läkemedels- processen samtidigt som patientens behov av integritetsskydd tillgodo- ses. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) välkomnar att ett lagför- slag utarbetats men önskar bl.a. se ett förtydligande om hur lagen om nationell läkemedelslista kan existera vid sidan om patientdatalagen.

De flesta landsting, däribland Stockholms läns landsting, Västra Göta- lands läns landsting, Skåne läns landsting, Kronobergs läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kalmar läns landsting och Västerbottens läns landsting tillstyrker i huvudsak förslaget om en ny lag, eller uttrycker sig positivt till ansatsen. Gotlands kommun för fram att det saknas viktiga delar i det beslutsunderlag som behövs och kan därför inte vare sig tillstyrka eller avstyrka förslaget i sin helhet.

En återkommande synpunkt från Sveriges Kommuner och Landsting och flera av förbundets medlemmar är att för stor vikt har lagts vid patientens integritet och för liten på patientsäkerhet. Liknande synpunk- ter kommer från Uppsala läns landsting och flera andra landsting, som skriver i ett gemensamt svar att de är införstådda med att det är en svår juridisk balansgång mellan personlig integritet och en korrekt och säker läkemedelsbehandling, men att det senare bör väga minst lika tungt.

Prop. 2017/18:223	De myndigheter som ansvarar för hälso- och sjukvårdsfrågor generellt
	eller för frågor inom läkemedelsområdet tillstyrker helt eller till största
	delen förslaget om framtagning av en ny lag. De flesta myndigheter, där-
	ibland Socialstyrelsen och Myndigheten för vård- och omsorgsanalys
	(Vårdanalys), lämnar dock vissa synpunkter på delar av lagförslaget.
	E-hälsomyndigheten tillstyrker det huvudsakliga förslaget, men anser att
	det är för tidigt att göra en helhetsbedömning av lagförslaget i väntan på
	ökad tydlighet om tillämpningen av dataskyddsförordningen inom
	E-hälsomyndighetens verksamhetsområde. Läkemedelsverket ser positivt
	på att det läggs ett förslag till en lag om en nationell läkemedelslista, men
	har flera synpunkter och frågor angående förslaget.
	Professionsorganisationernas inställning till förslaget om en ny lag
	speglar i många avseenden deras positiva inställning till behovet av ett
	nytt register. Sveriges läkarförbund och Nätverk för Sveriges läkemedels-
	kommittéer (LOK) välkomnar förslaget, men har vissa synpunkter på
	lagens utformning. Svenska Läkaresällskapet (SLS) anser att införande av
	en ny lag som bygger på en ny teknisk lösning är en nödvändig, men inte
	tillräcklig, åtgärd för att ge en säkrare och effektivare läkemedelsanvänd-
	ning. Vårdförbundet tillstyrker i huvudsak lagförslaget. Förbundet menar
	dock att delar av förslaget behöver förtydligas, speciellt avseende person-
	uppgiftsansvar och personlig integritet.
	Sveriges Apoteksförening anser att det är bra med en ny lag som
	ersätter lagen om receptregistret och läkemedelsförteckningen. Före-
	ningen konstaterar att det skapar en tydlighet om vilka regler som gäller
	för åtkomst i läkemedelslistan och att det dessutom medger enklare lag-
	förändringar i takt med ökad teknisk funktionalitet. Även Sveriges
	Farmaceuter och Apotekarsocieteten är i grunden positiva till förslaget.
	Läkemedelsindustriföreningen (LIF) tillstyrker lagförslaget och delar
	utredningens beskrivning av dagens situation samt av behoven av bättre
	och sammanhållen tillgång till information om patientens läkemedels-
	behandling.
	Linnéuniversitetet välkomnar utredningen och instämmer i stort i
	utredningens problembeskrivning och förslag. Famna, Vårdföretagarna
	och IT & Telekomföretagen tillstyrker alla förslaget om en nationell
	läkemedelslista, inklusive en lagändring.
	Ett antal remissinstanser är övervägande negativt inställda till den före-
	slagna lösningen. Datainspektionen och Riksdagens ombudsmän (JO)
	kan inte tillstyrka det aktuella förslaget till införande av en lag om natio-
	nell läkemedelslista, bl.a. för att det saknas en tillfredsställande redo-
	görelse för hur bestämmelserna i den föreslagna lagen förhåller sig till
	EU:s nya dataskyddsförordning. Frågetecken finns enligt dessa remiss-
	instanser även kring i vilken utsträckning bestämmelserna i lagen even-
	tuellt innebär att det skydd som gäller enligt patientdatalagen (2008:355)
	inskränks. Även Justitiekanslern (JK) avstyrker av detta skäl förslaget i
	dess nuvarande utformning. JO konstaterar att det jämfört med tidigare
	utredningar nu föreslås ett antal integritetshöjande åtgärder. Det som
	myndigheten dock fortfarande saknar är en tillfredsställande redogörelse
	för de bakomliggande intresseavvägningarna avseende de föreslagna
	åtgärderna.
	Ett flertal remissinstanser kommenterar särskilt utformningen av den
62	lag som presenterades i promemorian. Bland annat JO, Läkemedels-

verket, Sveriges kommuner och landsting och Gävleborgs läns landsting Prop. 2017/18:223 anser att det finns ett behov av att se över utformningen av lagen, i syfte

att förtydliga och att öka överskådligheten.

Skälen för regeringens förslag

Behovet av en ny lag: lagen om nationell läkemedelslista

Remissinstansernas inställning till att en ny lag, lagen om nationell läke- medelslista, ska ersätta dagens lagar om receptregister och läkemedels- förteckning är till stora delar positiv och speglar den generellt sett positiva inställningen till förslaget att skapa ett nytt register. De argument som lades fram i avsnitt 6.1 om att receptregistret och läkemedelsförteck- ningen bör slås ihop och förvandlas till ett nytt och modernare register utgör också skälen för regeringens förslag om att en ny lag behöver finnas. Syftet med en ny lag är dels att beskriva ramarna för framtagandet av ett sådant register, dels reglera den behandling av personuppgifter som ska få ske i registret när det har kommit på plats.

Regeringen konstaterar att det finns ett flertal generella synpunkter från de olika remissinstanserna på lagens utformning bl.a. från JO, Läkeme- delsverket, Sveriges kommuner och landsting och Gävleborgs läns lands- ting som behöver beaktas när den nya lagen om nationell läkemedelslista utarbetas. Dessa synpunkter kommer att diskuteras mer i detalj i flera efterföljande avsnitt. Regeringens ambition är att lagen om nationell läkemedelslista ska ha en utformning som gör att den är lätt att förstå och följa för samtliga som berörs av den. Samtidigt konstaterar regeringen att det område som lagen avser att reglera är komplicerat, involverar många olika aktörer och kännetecknas av att det finns ett flertal gränssnitt mot andra lagar.

Avvägningar för att tillgodose den personliga integriteten

Bland de invändningar som vissa remissinstanser tar upp mot det lag- förslag som presenterades i promemorian finns sådana som handlar om att för stor tonvikt har lagts på integritetssäker informationshantering. En återkommande synpunkt från Sveriges Kommuner och Landsting och flera av förbundets medlemmar är att för stor vikt har lagts vid patientens integritet och för liten på patientsäkerhet. Liknande synpunkter kommer från bl.a. Uppsala läns landsting och flera andra landsting. Regeringen anser att det är av stor vikt att bestämmelserna i den nya lagen bygger på noggranna avvägningar mellan patientsäkerhet och den personliga integriteten. Att patientsäkerheten gynnas av förbättrad åtkomst till korrekt och fullständig information om patienters läkemedelsbehand- lingar ifrågasätts inte av någon av remissinstanserna. Meningarna går dock isär om omfattningen av de integritetsskyddande åtgärder som behöver vidtas för att behandling av personuppgifter ska vara i enlighet med bl.a. grundlag (2 kap. 6 § regeringsformen), EU:s dataskyddsförord- ning och andra gällande bestämmelser inom området.

Mot bakgrund av att EU:s dataskyddsförordning blir bindande och direkt tillämplig i Sverige den 25 maj 2018 anser regeringen att för- hållandet mellan den nya lagen och dataskyddsförordningen förtjänar

särskild uppmärksamhet. I avsnitten 7.2–7.4 diskuteras lagens förhållan-

Prop. 2017/18:223 de till annan dataskyddsreglering och den rättsliga grunden för behand- ling av personuppgifter. Överväganden med anledning av att dataskydds- förordningen blir bindande tas också upp på ett flertal andra ställen i propositionen. Även de tidigare nämnda gränsdragningarna mellan per- sonuppgiftsbehandling som får ske i ett register jämfört med motsvaran- de regelverk för hälso- och sjukvården eller öppenvårdsapotek behöver beaktas. Förhållandet mellan lagen om nationell läkemedelslista och patientdatalagen respektive apoteksdatalagen diskuterades övergripande i avsnitt 6 och behandlas mer ingående i avsnitt 7.11.

Ett antal avvägningar har gjorts beträffande tillämpningsområde och omfattning av det nya registret. Införandet av en nationell läkemedels- lista innebär en hopslagning av två register till ett, vilket medför att det nya registret får en större täckning än vad de tidigare registren hade var för sig. Enligt det nu aktuella förslaget ska dock inga andra läkemedel och varor få ingå i det nya registret jämfört med receptregistret och läke- medelsförteckningen, vilket nämns i avsnitt 7.1. På motsvarande sätt ska det nya registret i detta första skede få innehålla i stort sett samma upp- gifter om dessa läkemedel och andra varor som de befintliga registren (se avsnitt 7.8).

En annan avvägning avseende patientsäkerhet och personlig integritet som har gjorts i förhållande till dagens bestämmelser är att antalet ända- mål som får användas för behandling av personuppgifter, med ett undan- tag, inte utökas (se avsnitten 7.6, 7.7 och 7.11). När det gäller möjlig- heter att komma åt information i registret ska, jämfört med dagens regler- ing, ett begränsat antal personalkategorier i hälso- och sjukvården få direktåtkomst till uppgifter om förskrivningar via e-recept. Åtkomst till uppgifter som rör patienter som får dosdispenserade läkemedel kommer däremot att begränsas jämfört med nuvarande bestämmelse i lagen om receptregister (avsnitt 7.17). Andra överväganden gällande direktåtkomst finns i avsnitt 7.15–7.18.

För att skydda den registrerades integritet bedömer regeringen att det för vissa ändamål i den nationella läkemedelslistan finns ett behov av att införa integritetshöjande åtgärder, bl.a. genom att patienten ska ha lämnat sitt samtycke för att behandling av personuppgifter ska vara möjlig. Andra integritetshöjande åtgärder som presenteras är möjligheten att spärra uppgifter i det nya registret samt begränsningar som ska gälla för när vissa personuppgifter får användas som sökbegrepp. I avsnitten 7.9 och 7.11–7.14 redogörs för dessa åtgärder samt hur de kan användas av i första hand patienter vars personuppgifter finns registrerade.

Slutligen har ett flertal avvägningar gjorts när det gäller hur länge upp- gifter ska få bevaras i registret och i vilka fall det finns skäl att ytterligare begränsa hur lång tid uppgifter ska vara åtkomliga för direktåtkomst enligt vissa ändamål (avsnitt 7.10 samt ovan nämnda avsnitt om direkt- åtkomst).

7.1	Lagens tillämpningsområde och definitioner	Prop. 2017/18:223

Regeringens förslag: E-hälsomyndigheten ska med automatiserad
behandling föra ett register över vissa uppgifter om förskrivna och
expedierade läkemedel och andra varor för människor (nationell läke-
medelslista).
Med landsting ska i lagen avses även kommuner som inte ingår i ett
landsting.
Promemorians förslag: Överensstämmer huvudsakligen med reger-
ingens förslag. I promemorian finns även ett förslag om att ange att för-
säljning av läkemedel med fullständig kostnadsreducering ska innefattas
i begreppet expediering.
Remissinstanserna: Inga remissinstanser har invändningar mot att
uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor ska få ingå i den
nationella läkemedelslistan. Läkemedelsverket anser att det bör tydlig-
göras i registrets innehåll att lagen även ska tillämpas på sådana produk-
ter som omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om
tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor.
Ett flertal remissinstanser, främst landsting och läkarorganisationer,
framför önskemål om att även andra varor än receptförskrivna läkemedel
ska få ingå i registret och även andra informationsmängder, t.ex. infor-
mation om patientens eventuella överkänslighet mot läkemedel. En mer
detaljerad diskussion av dessa önskemål finns i avsnitten 6.3 och 11.
Skälen för regeringens förslag: Den nationella läkemedelslistan ska, i
likhet med receptregistret, få innehålla uppgifter om läkemedel som har
förskrivits på recept och som beskrivs i 4 och 5 kap. Läkemedelsverkets
föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av
läkemedel och teknisk sprit. Registret ska även få innehålla uppgifter om
andra varor som har förskrivits på livsmedelsanvisning eller hjälpmedels-
kort enligt 7 och 8 §§ förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner
m.m. Att uppgifter om andra varor fick ingå i receptregistret och ska få
ingå i den nationella läkemedelslistan beror på att tillämpningsområdet
för lagen om receptregister tidigare var kopplat till lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m. Exempel på andra varor är förbrukningsarti-
klar (t.ex. stomipåsar, inhalatorer och teststickor) samt livsmedel för
särskilda näringsändamål.
Lagen om nationell läkemedelslista ska även tillämpas på sådana pro-
dukter som omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15)
om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor. Det hand-
lar om varor som i fråga om egenskaper eller användning står nära läke-
medel, t.ex. produkter med antikonceptionell verkan eller sådana produk-
ter som ska användas för att avbryta havandeskap.
Registrets innehåll är begränsat till att avse endast läkemedel och andra
varor som förskrivits till människor, dvs. registret omfattar inte läke-
medel som förskrivs till djur.
I lagrådsremissen föreslogs att det i lag skulle anges att försäljning av
läkemedel med fullständig kostnadsreducering innefattas i begreppet
expediering. Med begreppet expediering avses färdigställande och ut-
lämnande av läkemedel och andra varor som förskrivits (jfr 1 kap. 7 §
HSLF-FS	2016:34). Som Lagrådet påtalat omfattas även utlämnande	65

Prop. 2017/18:223 med fullständig kostnadsreducering av begreppet expediering, och det finns därför inte något skäl att ha en sådan bestämmelse.

Läkemedel och andra varor som köps på öppenvårdsapotek utan att ha förskrivits omfattas inte av det nya registret och inte heller läkemedel som hälso- och sjukvården tillhandahåller, s.k. rekvisitionsläkemedel. I avsnitt 6, som bl.a. innehåller ett resonemang om varför det nya registret är ett ändamålsenligt sätt att förbättra informationsöverföringen mellan hälso- och sjukvården, apotek och patienter, förklaras också av vilka skäl det i dag inte är aktuellt att låta annan information ingå i det föreslagna registret än de uppgifter som har en direkt koppling till förskrivning av läkemedel och andra varor. Uppgifter som tillhör patientjournalen och som inte är nödvändiga för att expediering av läkemedel och andra varor ska kunna ske på ett patientsäkert sätt på öppenvårdsapotek får endast delas enligt de bestämmelser som finns i patientdatalagen. Det finns också frågetecken kring tekniska förutsättningar för överföring av sådana uppgifter samt om huruvida uppgifterna har en tillräckligt hög strukture- ringsgrad för att möjliggöra aggregering. Mot bakgrund av att ett flertal initiativ pågår för att undersöka i vilken utsträckning de informations- behov som finns inom vården kan mötas inom ramen för befintlig lagstiftning bedömer regeringen att det är för tidigt att diskutera frågan om eventuellt utökat innehåll i den nationella läkemedelslistan (se även diskussionen i avsnitt 11 om den framtida utvecklingen av registret).

De ord och uttryck som förekommer i den nya lagen och deras inne- börd är väl etablerade i svensk rätt. De finns definierade i andra författ- ningar och framför allt i myndighetsföreskrifter. De ord och uttryck som förekommer i lagen behandlas i författningskommentaren till den para- graf där begreppet i fråga omnämns.

7.2Förhållandet till dataskyddsförordningen och den föreslagna dataskyddslagen

Regeringens förslag: I lagen ska det införas en bestämmelse som klargör att lagen kompletterar EU:s dataskyddsförordning.

Det införs även en bestämmelse som anger att den föreslagna nya dataskyddslagen och föreskrifter som meddelas i anslutning till den lagen gäller, om inte annat följer av lagen om nationell läkemedelslista eller föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen.

Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Regeringens förslag innehåller även en upplysning om att den föreslagna nya dataskyddslagen och föreskrifter som meddelas i anslutning till den lagen ska vara tillämpliga i den mån något annat inte följer av lagen om nationell läkemedelslista eller föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen.

Remissinstanserna: Riksdagens ombudsmän (JO) anser att det saknas en tillfredsställande redogörelse i promemorian för hur bestämmelserna i den föreslagna lagen förhåller sig till EU:s nya dataskyddsförordning. Även Datainspektionen och Justitiekanslern (JK) motiverar sina beslut

att avstyrka promemorians förslag med att den inte i tillräckligt hög grad

har sin utgångspunkt i dataskyddsförordningen. Datainspektionen kon- staterar att dataskyddsförordningens bestämmelser på några ställen berörs i promemorian, men att någon analys av förslagens förenlighet med förordningen inte har gjorts. Datainspektionen påminner om att det pågår flera olika utredningar och lagstiftningsinitiativ med anledning av dataskyddsförordningen.

Även ett antal andra remissinstanser tar upp vikten av att det säkerställs att förslaget hänger ihop med dataskyddsförordningen. Bland myndig- heterna efterlyser Läkemedelsverket t.ex. en tydligare beskrivning av för- slaget i förhållande till den nya dataskyddsförordningen. E-hälsomyndig- heten anser att mer information behövs om tillämpningen av dataskydds- förordningen för att kunna göra en helhetsbedömning av förslaget. Även Norrköpings kommun framhåller vikten av att förordningen beaktas.

Skälen för regeringens förslag: EU:s dataskyddsförordning blir bin- dande och direkt tillämplig i Sverige den 25 maj 2018. Förordningen ska därför inte genomföras i svensk rätt. När dataskyddsförordningen börjar tillämpas, kommer förordningens bestämmelser att gälla oberoende av om förhållandet till förordningen regleras i nationella författningar. Den generella dataskyddsregleringen kommer inte bara att finnas i data- skyddsförordningen utan även i kompletterande nationella författningar. I propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105) föreslår regeringen en ny lag med sådana kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds- förordning. Förslaget innebär också att personuppgiftslagen upphävs.

Den föreslagna lagen om nationell läkemedelslista reglerar inte person- uppgiftsbehandlingen heltäckande, även den föreslagna dataskyddslagen kommer att vara tillämplig. Något behov av att i varje författning som innehåller bestämmelser om behandling av personuppgifter införa en upplysningsbestämmelse som klargör förhållandet till EU:s dataskydds- förordning finns inte enligt regeringen. För att tydliggöra den föreslagna lagens förhållande till dataskyddsförordningen och för att undvika miss- förstånd bör det dock införas en bestämmelse i lagen som klargör att den innehåller kompletterande bestämmelser till dataskyddsförordningen.

Det bör även föreskrivas att bestämmelserna i den föreslagna data- skyddslagen eller föreskrifter som regeringen meddelat i anslutning till lagen är tillämpliga, om inte något annat följer av lagen om nationell läkemedelslista (jfr 1 kap. 6 § den föreslagna dataskyddslagen).

Hänvisningen till dataskyddsförordningen ska vara dynamisk, dvs. av- se förordningen i dess vid varje tidpunkt gällande lydelse. Eftersom data- skyddsförordningen är direkt tillämplig och syftet med hänvisningen i det här fallet endast är att upplysa om att dataskyddsförordningen gäller, framstår det som mest lämpligt att tillämpa en dynamisk hänvisning.

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 7.3	Rättslig grund för behandling av
	personuppgifter

Regeringens bedömning: Behandlingen av personuppgifter i registret är nödvändig för att fullgöra den rättsliga förpliktelse som E-hälso- myndigheten har i fråga om att föra och ansvara för sådana register som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering och i fråga om att särskilt ansvara för de register som anges i myndighetens instruk- tion (för närvarande lagen om receptregister och lagen om läkemedels- förteckning).

Behandlingen av personuppgifter är även nödvändig för att hälso- och sjukvårdspersonal och apotekspersonal ska kunna fullgöra sina rättsliga förpliktelser i fråga om patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsbehandling.

Behandlingen är även nödvändig för att utföra uppgifter av allmänt intresse.

Behandlingen när det gäller ändamålet registrering av underlag för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. är nödvändig för att E-hälsomyndigheten ska kunna fullgöra sin rättsliga förpliktelse i fråga om att kunna förmedla ersätt- ning från landstingen till öppenvårdsapoteken.

Behandlingen när det gäller ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning är nödvändig för att utföra uppgifter av allmänt intresse.

För att personuppgiftsbehandling ska få utföras för det angivna ändamålet registrering av uppgifter om en fullmakt krävs samtycke. Detsamma gäller för den behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen, men som ändå föreslås få utföras med den regi- strerades samtycke.

Den behandling som sker i fråga om övriga ändamål och som framför allt rör registrering och redovisning av uppgifter till landsting och myndigheter är, i den mån personuppgifter behandlas, nödvändig för att E-hälsomyndigheten ska kunna fullgöra sina rättsliga förplik- telser enligt de föreslagna bestämmelserna om uppgiftsskyldighet i lagen om nationell läkemedelslista samt enligt 2 § första stycket

4och 5 förordningen med instruktion för E-hälsomyndigheten.

Lagen om nationell läkemedelslista är av allmänt intresse och lag-

stiftningen är proportionell i förhållande till det som ska uppnås.

Promemorians bedömning överensstämmer i huvudsak med reger- ingens. Regeringen har dock bedömt att det i merparten av ändamålen med behandlingen finns en rättslig förpliktelse såväl som ett allmänt intresse av att uppgifterna behandlas. För ändamålet registrering av full- makt kvarstår dock den rättsliga grund som föreslogs i promemorian, dvs. samtycke.

Remissinstanserna: Datainspektionen efterfrågar ett tydligare utpe- kande av vilka rättsliga grunder behandlingen av personuppgifter grundar sig på. Inspektionen efterfrågar även en analys av om lagstiftningen är

proportionell mot det legitima mål som eftersträvas.

Skälen för regeringens bedömning

Dataskyddsförordningens bestämmelser om rättslig grund

EU:s dataskyddsförordning utgår från att varje behandling av personupp- gifter ska vila på en rättslig grund (artikel 6). Att den registrerade har samtyckt till personuppgiftsbehandlingen är en sådan rättslig grund (arti- kel 6.1 a). Behandlingen är också rättsligt grundad om den är nödvändig för att fullgöra ett avtal som den registrerade är part i eller för att vidta åtgärder på begäran av den registrerade innan ett sådant avtal ingås (artikel 6.1 b). Detsamma gäller om behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som vilar på den som är personuppgifts- ansvarig (artikel 6.1 c) eller för att utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning (artikel 6.1 e). Det finns även rättslig grund om behandlingen är nödvändig för att skydda intressen som är av grundläggande betydelse för den registrerade eller för en annan fysisk person (artikel 6.1 d) eller om behandlingen är nöd- vändig för ändamål som rör den personuppgiftsansvariges eller en tredje parts berättigade intressen, om inte den registrerades intressen eller grundläggande rättigheter och friheter väger tyngre och kräver skydd av personuppgifter, särskilt när den registrerade är ett barn (artikel 6.1 f).

Dataskyddsförordningens artikel 6 motsvarar i många avseenden artikel 7 i dataskyddsdirektivet och 10 § personuppgiftslagen. En väsent- lig skillnad är att den rättsliga grunden om behandling för ändamål som rör ett berättigat intresse enligt förordningen inte gäller för behandling som utförs av myndigheter (artikel 6.1 andra stycket). Den möjligheten kvarstår endast för enskilda som behandlar personuppgifter.

En annan betydelsefull skillnad är att det i förordningen ställs upp krav på att vissa rättsliga grunder för behandlingen ska vara fastställda i unionsrätten eller den nationella rätten (artikel 6.3 första stycket). Det nya kravet gäller behandling som är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som den som är personuppgiftsansvarig har (artikel 6.1 c). Kravet gäller även behandling som är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning (artikel 6.1 e). Kravet innebär således att de nyssnämnda rättsliga grunderna rättslig förpliktelse, allmänt intresse och myndighetsutövning ska vara fastställda i unionsrätten eller den nationella rätten för att kunna läggas till grund för personuppgiftsbehandling. De rättsliga grunderna är i viss mån över- lappande. Flera rättsliga grunder kan därför vara tillämpliga avseende en och samma behandling. Vilken rättslig grund en behandling vilar på har betydelse för hur en verksamhet får regleras. Om personuppgiftsbehand- lingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse eller för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighets- utövning, ger dataskyddsförordningen medlemsstaterna visst utrymme att i nationell lagstiftning behålla eller införa bestämmelser för att anpassa tillämpningen av förordningen (artikel 6.2 och 6.3 andra stycket). Det är möjligt att i angivna situationer på nationell nivå föreskriva särskilda krav som ska gälla för behandlingen. Enligt artikel 6.3 andra stycket ska syftet med behandlingen fastställas i den rättsliga grunden eller, i fråga om behandling enligt punkt 1 e, ska vara nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansva- riges myndighetsutövning. Den rättsliga grunden kan innehålla särskilda

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 bestämmelser för att anpassa tillämpningen av bestämmelserna i denna förordning, bl.a. de allmänna villkor som ska gälla för den personupp- giftsansvariges behandling, vilken typ av uppgifter som ska behandlas, vilka registrerade som berörs, de enheter till vilka personuppgifterna får lämnas ut och för vilka ändamål, ändamålsbegränsningar, lagringstid samt typer av behandling och förfaranden för behandling, inbegripet åtgärder för tillförsäkrande om en laglig och rättvis behandling.

Den författning eller det beslut som utgör den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter enligt dataskyddsförordningen måste upp- fylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas (artikel 6.3 andra stycket sista meningen). Det finns därmed en bortre gräns för vilka uppgifter som kan behandlas.

Propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105)

Regeringen föreslår i propositionen Ny dataskyddslag bestämmelser som anger hur de rättsliga grunderna i artikel 6.1 c och e i förordningen ska vara fastställda för att utgöra en rättslig grund för behandling av person- uppgifter (2 kap. i den föreslagna dataskyddslagen). I propositionen ut- vecklas även regeringens bedömningar i fråga om statliga och kommu- nala myndigheters verksamhet och uppgifter och innebörden av förord- ningens krav på proportionalitet.

Regeringen konstaterar i propositionen att myndighetsutövning i Sverige inte kan ske utan författningsstöd. Det kan därför förutsättas att den rättsliga grunden för personuppgiftsbehandling som sker som ett led i myndighetsutövning är fastställd på det sätt som dataskyddsförord- ningen kräver. Detsamma gäller när den rättsliga grunden är en rättslig förpliktelse som en myndighet eller en enskild har och som kräver personuppgiftsbehandling. Rättsliga förpliktelser framgår redan av eller meddelas med stöd av författning. Vidare kan en myndighets uppdrag enligt instruktionen till myndigheten eller ett regleringsbrev i vissa fall utgöra en i enlighet med nationell rätt fastställd rättslig förpliktelse i dataskyddsförordningens mening, t.ex. om myndigheten ges i uppdrag att föra ett visst register.

I propositionen anger regeringen som sin mening att alla uppgifter som riksdag eller regering gett i uppdrag åt statliga myndigheter att utföra är av allmänt intresse. Om uppgifterna inte vore av allmänt intresse skulle myndigheterna inte ha ålagts att utföra dem. På motsvarande sätt är de obligatoriska uppgifter som ålagts kommuner och landsting att utföra av allmänt intresse. Detta måste enligt regeringens mening gälla även i dataskyddsförordningens mening, eftersom det är upp till varje medlems- stat att fastställa de uppgifter som är av allmänt intresse. Den verksamhet som en statlig eller kommunal myndighet bedriver, inom ramen för sin befogenhet, är av allmänt intresse. Det är därmed den rättsliga grunden i artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen som vanligen bör tillämpas av myndigheter, även utanför området för myndighetsutövning. Detta ute- sluter dock inte att också andra rättsliga grunder samtidigt kan vara tillämpliga i vissa situationer.

För att artikel 6.1 c och e i dataskyddsförordningen ska vara tillämpliga räcker det inte att den verksamhet som myndigheterna bedriver har stöd i

en rättslig förpliktelse eller är av allmänt intresse. Den måste också vara

fastställda enligt unionsrätten eller den nationella rätten. I regeringsfor- men anges att den offentliga makten utövas under lagarna. Myndigheters verksamhet måste således ha stöd i någon av de källor som tillsammans bildar rättsordningen. Myndigheternas uppdrag och åligganden framgår av författningar, regeringsbeslut och kommunala reglementen, antagna enligt regeringsformens bestämmelser om normgivningskompetens och kommunalt självstyre. De åtgärder som myndigheterna vidtar i syfte att utföra dessa uppdrag eller uppfylla dessa åligganden har därmed i sig en legal grund, som har offentliggjorts genom tydliga, precisa och förutse- bara regler.

Behandlingen är tillåten enligt artikel 6.1 och 6.3

För att en personuppgiftsbehandling ska vara tillåten krävs enligt artikel 6.1 och 6.3 i dataskyddsförordningen att den rättsliga grunden för behandlingen i vissa fall ska fastställas enligt unionsrätten eller den nationella rätten. Om den rättsliga grunden för personuppgiftsbehand- lingen är en rättslig förpliktelse, ska syftet med behandlingen fastställas i den rättsliga grunden. Om den rättsliga grunden för behandlingen är en uppgift av allmänt intresse, krävs att personuppgiftsbehandlingen är nöd- vändig för att få utföra uppgiften. Dessutom ska unionsrätten eller med- lemsstaternas nationella rätt i sig uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportionell mot det legitima mål som eftersträvas (detta krav behandlas nedan under en egen rubrik).

Som nämnts tidigare anser regeringen att personuppgiftsbehandling som utförs med stöd i en författning eller som har meddelats med stöd av författning uppfyller kravet på att vara en laglig grund enligt dataskydds- förordningen. En personuppgiftsbehandling som utförs för att fullgöra en rättslig förpliktelse som en myndighet ålagts utgör enligt detta en laglig grund för behandlingen. Vidare anser regeringen att alla uppgifter som riksdag eller regering gett i uppdrag åt statliga myndigheter att utföra är av allmänt intresse.

I fråga om ändamålsbestämmelserna i gällande författningar, bl.a. i lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning, bedömer regeringen att dessa, då de grundar sig på en rättslig förpliktelse eller en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning, har stöd i dataskyddsförordningen (se avsnitt 6.5.1 i propositionen Data- skydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning, prop. 2017/18:171).

En myndighets uppdrag enligt instruktionen till myndigheten eller ett regleringsbrev kan därmed i vissa fall utgöra en enligt nationell rätt fast- ställd rättslig förpliktelse i dataskyddsförordningens mening, t.ex. om myndigheten ges i uppdrag att föra ett visst register.

E-hälsomyndigheten ska i dag ansvara för register som öppenvårds- apotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska särskilt ansvara för de register som anges i lagen om receptregister och lagen om läke- medelsförteckning. (Se 1 § och 2 § 1 förordningen [2013:1031] med instruktion för E-hälsomyndigheten.)

Den nationella läkemedelslistan förslås ersätta receptregistret och läke- medelsförteckningen och regleras genom den föreslagna lagen om natio-

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223	nell läkemedelslista. I lagen om nationell läkemedelslista föreslås att
	E-hälsomyndigheten ska föra det nya registret. E-hälsomyndighetens
	rättsliga grund för att föra registret är därmed en rättslig förpliktelse.
	Eftersom flera rättsliga grunder för behandlingen kan vara tillämpliga för
	behandling samtidigt, kan även grunden allmänt intresse vara tillämplig
	eftersom E-hälsomyndigheten åläggs denna uppgift. Genom att det
	uttryckligen anges i lagen att E-hälsomyndigheten ska föra ett register
	över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra
	varor för människor anser regeringen att dataskyddsförordningens krav
	på att den rättsliga grunden ska vara fastställd i nationell rätt är uppfyllt.
	Behandlingen av personuppgifter enligt den föreslagna lagen är vidare
	nödvändig för att hälso- och sjukvårdspersonal och apotekspersonal ska
	kunna fullgöra sina rättsliga förpliktelser i fråga om patientsäker och
	kostnadseffektiv läkemedelsbehandling. Kraven i dessa avseenden fram-
	går av andra författningar, bl.a. av patientsäkerhetslagen, läkemedels-
	lagen, hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen och patientlagen. Även
	i Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets författningssamlingar finns
	föreskrifter som reglerar ordination, förskrivning, expediering och övrig
	hantering av läkemedel.
	Behandlingen när det gäller ändamålet registrering av underlag för
	tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läke-
	medel m.m. är nödvändig för att E-hälsomyndigheten ska kunna fullgöra
	sin rättsliga förpliktelse i fråga om att kunna förmedla ersättning från
	landstingen till öppenvårdsapoteken (se 2 § 4 förordningen med instruk-
	tion för E-hälsomyndigheten). Behandlingen när det gäller ändamålet
	underlättande av en patients läkemedelsanvändning är nödvändig för att
	utföra uppgifter av allmänt intresse.
	Den behandling som föreslås få ske i fråga om ändamålen i den före-
	slagna 3 kap. 5 § och som framför allt rör registrering och redovisning av
	uppgifter till landsting och myndigheter är, i den mån personuppgifter
	behandlas, nödvändig och syftar till att fullgöra de rättsliga förpliktelser
	som åligger E-hälsomyndigheten enligt de föreslagna bestämmelserna
	om uppgiftsskyldighet i lagen om nationell läkemedelslista samt 2 §
	första stycket 4 och 5 förordningen med instruktion för E-hälsomyndig-
	heten.
	Enligt artikel 6.3 andra stycket dataskyddsförordningen ska syftet med
	behandlingen fastställas i den rättsliga grunden eller, i fråga om behand-
	ling enligt artikel 6.1 e, vara nödvändigt för att utföra en uppgift av all-
	mänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndig-
	hetsutövning. Vidare anges att den rättsliga grunden kan innehålla sär-
	skilda bestämmelser för att anpassa tillämpningen av bestämmelserna i
	denna förordning, bl.a. de allmänna villkor som ska gälla för den person-
	uppgiftsansvariges behandling, vilken typ av uppgifter som ska behand-
	las, vilka registrerade som berörs, de enheter till vilka personuppgifterna
	får lämnas ut och för vilka ändamål, ändamålsbegränsningar, lagringstid
	samt typer av behandling och förfaranden för behandling, inbegripet
	åtgärder för tillförsäkrande om en laglig och rättvis behandling.
	Behovet av ett personregister över vissa uppgifter om förskrivna och
	expedierade läkemedel och andra varor för människor och syftet med
	registret har berörts tidigare i denna proposition (se avsnitt 6). Regering-
72	en bedömer att registret är ett ändamålsenligt sätt att förbättra överföring

av information som behöver delas mellan hälso- och sjukvården, apotek och patienter. För en god och säker patientvård är det viktigt att det finns ett register som innehåller uppgifter om en patients samtliga förskrivna och uthämtade läkemedel, och inte endast ett urval av dessa. Såsom redo- visas i avsnitt 4.1.1 är en av de grundläggande förutsättningarna för en patientsäker vård att berörda hälso- och sjukvårdsaktörer samt öppen- vårdsapoteksaktörer och patienten själv har tillgång till korrekta och full- ständiga uppgifter om patientens läkemedelsanvändning. Både samhället, yrkesutövarna och patienten har ett behov av en samlad och korrekt lista över patientens läkemedelsordinationer och uthämtade läkemedel och intresse av att denna fungerar på ett effektivt sätt. Mot den angivna bak- grunden bedömer regeringen att behandlingen av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan, som är noga och tydligt lagreglerad, kan ske med stöd av att behandlingen är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse och för att utföra en uppgift av allmänt intresse.

Av de föreslagna ändamålen är det endast ändamålet registrering av fullmakt som inte tidigare varit föremål för behandling vare sig i lagen om receptregister eller i lagen om läkemedelsförteckning. För detta ända- mål bör samtycke vara den rättsliga grunden för behandling (se nedan om förutsättningarna för att använda samtycke som rättslig grund).

Regeringen föreslår även att det ska vara tillåtet att behandla person- uppgifter för andra ändamål än de som anges i den nya lagens 3 kap. 2– 5 §§. En sådan bestämmelse finns i nuvarande 4 § andra stycket lagen om receptregister, 2 kap. 3 § patientdatalagen och 6 § andra stycket apo- teksdatalagen. Ändamålet rör att behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen ändå ska få utföras. Den rättsliga grunden för att behandla personuppgifter för andra ändamål än de som anges i den nya lagens 3 kap. 2–5 §§ är samtycke (se nedan om förutsättningarna för att använda samtycke som rättslig grund).

Eftersom behandlingen av personuppgifter enligt den föreslagna lagen bedöms nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse eller för att utföra en uppgift av allmänt intresse finns visst utrymme för att i den nationella lagstiftningen införa mer specifika bestämmelser för att anpassa tillämpningen av dataskyddsförordningen (artikel 6.2 och 6.3 andra stycket). Det är alltså möjligt att i angivna situationer på nationell nivå föreskriva särskilda krav som ska gälla för behandlingen.

De bestämmelser som föreslås om krav på samtycke som en integri- tetshöjande åtgärd (se avsnitt 7.11), sökbegränsningar (avsnitt 7.9) och spärrning (se avsnitt 7.13–7.14) anses vara skyddsåtgärder i dataskydds- förordningens mening. De bestämmelser som föreslås i detta avseende är enligt regeringens bedömning sådana mer specifika, eller särskilda, bestämmelser som det enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen är tillåtet att ha i nationell rätt när det gäller behandling som grundar sig på en rättslig förpliktelse eller en arbetsuppgift av allmänt intresse.

Rätten att göra invändningar mot personuppgiftsbehandling

I 4 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista föreslås att behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen ska få utföras även om den registrerade inte har lämnat sitt samtycke till behandlingen, dvs. en begränsning av den registrerades rätt att göra invändningar mot person-

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 uppgiftsbehandling. Den registrerade har enligt artikel 21 i dataskydds- förordningen rätt att när som helst invända mot behandling som rör den registrerade om behandlingen grundar sig på artikel 6.1 e eller f (allmänt intresse, myndighetsutövning eller personuppgiftsansvariges eller tredje parts berättigade intresse). Den behandling som sker enligt lagen om nationell läkemedelslista grundar sig dock i de flesta fall på en rättslig förpliktelse enligt artikel 6.1 c i dataskyddsförordningen. Vid sådan per- sonuppgiftsbehandling ger dataskyddsförordningen inte den registrerade någon rätt att invända mot behandlingen.

När det däremot gäller personuppgiftsbehandling som grundar sig på ett allmänt intresse, t.ex. underlättande av en patients läkemedelsanvänd- ning, har den registrerade som huvudregel en rätt att göra invändningar. Denna rätt kan emellertid under vissa förutsättningar begränsas i natio- nell rätt enligt artikel 23 i dataskyddsförordningen. För att få införa en sådan begränsande lagstiftningsåtgärd måste begränsningen ske med res- pekt för andemeningen i de grundläggande rättigheterna och friheterna samt utgöra en nödvändig och proportionell åtgärd i ett demokratiskt samhälle i syfte att säkerställa något av de mål som anges i artikel 23.1 i dataskyddsförordningen. En begränsning kan t.ex. ske i syfte att säker- ställa andra av unionens eller en medlemsstats viktiga mål av generellt allmänt intresse, särskilt ett av unionens eller en medlemsstats viktiga ekonomiska eller finansiella intressen, däribland penning-, budget- eller skattefrågor, folkhälsa och social trygghet (artikel 23.1 e). Bedrivande av verksamhet inom bl.a. hälso- och sjukvård inklusive den administration sådan verksamhet kräver är ett sådant allmänt intresse som avses i artikel 23.1 e i dataskyddsförordningen (jfr avsnitt 6.8.2, Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde, prop. 2017/18:171). Reger- ingen anser att den behandling av personuppgifter som utförs i detta av- seende får anses utgöra ett sådant generellt allmänt intresse.

Att göra den behandling av personuppgifter som behövs i detta avseende i den nationella läkemedelslistan beroende av den registrerades inställning skulle hindra apoteken från att bedriva arbetet på ett effektivt och patientsäkert sätt. En begränsning av rätten att invända mot behand- ling är därför en nödvändig och proportionell åtgärd i ett demokratiskt samhälle i syfte att säkerställa ett generellt mål av allmänt intresse. Begränsningen kan inte anses strida mot andemeningen i de grund- läggande rättigheterna och friheterna.

En begränsning av rätten att göra invändningar måste också uppfylla kraven i artikel 23.2 i dataskyddsförordningen om bestämmelser som den begränsande lagstiftningsåtgärden ska innehålla. Bestämmelser enligt det innehåll som krävs föreslås också i lagen om nationell läkemedelslista. Sammantaget anses begränsningen av en registrerads rätt att göra invänd- ningar mot behandling av personuppgifter på det sätt som föreslås vara förenlig med dataskyddsförordningens bestämmelser.

Samtycke som rättslig grund

Samtycke från den registrerade utgör enligt artikel 6.1 a en sådan rättslig grund som krävs för att behandlingen av personuppgifter ska vara laglig. Samtycke definieras i artikel 4.11 i dataskyddsförordningen som varje

slag av frivillig, specifik, informerad och otvetydig viljeyttring, genom

vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en entydig bekräftande handling, godtar behandling av personuppgifter som rör honom eller henne. Definitionen motsvarar i allt väsentligt den som finns i artikel 2 h i dataskyddsdirektivet.

Av artikel 7.1 i dataskyddsförordningen framgår att den personupp- giftsansvarige ska kunna visa att den registrerade har samtyckt till behandling av sina personuppgifter. Enligt artikel 7.2 ska en begäran om samtycke läggas fram på ett sätt som klart och tydligt kan särskiljas från de andra frågorna i en begriplig och lätt tillgänglig form, med använd- ning av klart och tydligt språk, om den registrerades samtycke lämnas i en skriftlig förklaring som också rör andra frågor. Vidare ska den registrerade enligt artikel 7.3 ha rätt att när som helst återkalla samtycket och innan samtycket lämnas ska den registrerade ha informerats om detta. Vid bedömning av om samtycket är frivilligt ska enligt artikel 7.4 största hänsyn bl.a. tas till om genomförandet av ett avtal, inbegripet tillhandahållandet av en tjänst, har gjorts beroende av samtycke till sådan behandling av personuppgifter som inte är nödvändig för genomförandet av det avtalet.

I skäl 42 i dataskyddsförordningen anges bl.a. att personuppgiftsansva- riga bör kunna visa att de registrerade har lämnat sitt samtycke till be- handlingen och att den registrerade bör känna till åtminstone den person- uppgiftsansvariges identitet och syftet med den behandling för vilken personuppgifterna är avsedda. Vidare anges att ett samtycke inte bör betraktas som frivilligt om den registrerade inte har någon genuin eller fri valmöjlighet eller inte utan problem kan vägra eller ta tillbaka sitt samtycke.

I skäl 43 i dataskyddsförordningen anges följande. För att säkerställa att samtycket lämnas frivilligt bör det inte utgöra giltig rättslig grund för behandling av personuppgifter i ett särskilt fall där det råder betydande ojämlikhet mellan den registrerade och den personuppgiftsansvarige, särskilt om den personuppgiftsansvarige är en offentlig myndighet och det därför är osannolikt att samtycket har lämnats frivilligt när det gäller alla förhållanden som denna särskilda situation omfattar. Samtycke anses inte vara frivilligt om det inte medger att separata samtycken lämnas för olika behandlingar av personuppgifter, trots att det är lämpligt i det enskilda fallet, eller om genomförandet av ett avtal – inbegripet till- handahållandet av en tjänst – är avhängigt av samtycket, trots att sam- tycket inte är nödvändigt för ett sådant genomförande.

Artikel 29-gruppen (en rådgivande och oberoende grupp som verkar för enhetlig tillämpning och som har fått sitt namn av artikel 29 i dataskyddsdirektivet) har i ett yttrande gjort vissa uttalanden avseende direktivets krav på att samtycke ska ha lämnats frivilligt. I yttrandet anges att typen av registeransvarig kan vara avgörande för valet av rätts- lig grund för behandling av personuppgifter. Detta gäller framför allt registeransvariga inom den offentliga sektorn, där behandlingen av personuppgifter normalt är knuten till fullgörandet av en rättslig för- pliktelse eller utförandet av en arbetsuppgift av allmänt intresse. Att använda samtycke som rättslig grund i dessa fall är inte lämpligt. Detta är särskilt tydligt när det gäller hur personuppgifter behandlas av offentliga myndigheter som har officiella maktbefogenheter, t.ex. rättsvårdande myndigheter som agerar inom ramen för sina uppdrag i samband med

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 polisiära och rättsliga aktiviteter. I samma yttrande anges att ett samtycke som i en vårdsituation getts under hot om att medicinsk vård annars inte kommer att ges, eller att medicinsk vård av lägre kvalitet kommer att ges, inte kan betraktas som frivilligt (Yttrande 15/2011 om definitionen av begreppet ”samtycke” s. 13 f.).

I propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhets- område – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171) görs bedömningen att samtycke enligt ovan nämnda yttrande från Artikel 29-gruppen i undantagsfall kan vara en giltig grund för stater när de behandlar personuppgifter, men att en noggrann kontroll bör göras för att se om samtycket faktiskt är tillräckligt frivilligt, dvs. i varje specifikt fall bedöma om det råder sådan betydande ojämlikhet mellan den registrerade och den personuppgiftsansvarige, särskilt om den personuppgiftsansvarige är en offentlig myndighet och det därför är osannolikt att samtycket har lämnats frivilligt när det gäller alla förhål- landen som denna särskilda situation omfattar, dvs. kravet på frivillighet inte är uppfyllt. Även i de fall det är en myndighet torde det dock finnas utrymme för samtycke som rättslig grund, t.ex. om den registrerade har en fri valmöjlighet eller utan problem kan vägra eller ta tillbaka sitt samtycke, jfr slutet av skäl 42 (se avsitt 6.5.2 i nämnda proposition).

I lagen om nationell läkemedelslista föreslås att personuppgifter ska få behandlas för ändamålet registrering av fullmakt. Både ombudets och fullmaktsgivarens personuppgifter ska få registreras i den nationella läke- medelslistan. Att lämna en fullmakt är frivilligt och registreringen förut- sätter samtycke från både ombudet och fullmaktsgivaren. Den rättsliga grunden för behandling av uppgifter om fullmakt är därför samtycke.

Förslaget om registrering av fullmakter rör fullmakter där ombudet ges direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan, vilket dock inte utesluter att andra fullmakter kan registreras i syfte att behandlas för expedieringsändamålet. Regeringen gör bedömningen att patienten i fråga om fullmaktshantering och behandling av uppgifter som rör full- makt inte befinner sig i en underordnad ställning. Fullmakten underlättar för den enskilde och den som använder fullmakten i syfte att kontrollera och säkerställa en patientsäker läkemedelsbehandling. Vidare kan full- maktsgivaren när som helst återkalla sitt samtycke till behandlingen (arti- kel 7.3 dataskyddsförordningen).

Regeringen föreslår även att det ska vara tillåtet att med den registre- rades samtycke behandla personuppgifter för ett ändamål som inte är tillåtet enligt lagen. Den rättsliga grunden för sådan behandling är sam- tycke (se mer om detta ändamål i avsnitt 7.11).

Lagen om nationell läkemedelslista är av allmänt intresse och proportionerlig mot det legitima mål som eftersträvas

I fråga om bestämmelsen i artikel 6.3 andra stycket sista meningen i data- skyddsförordningen konstaterar regeringen i propositionen Ny data- skyddslag (prop. 2017/18:105) att unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt ska uppfylla ett mål av allmänt intresse och vara proportio- nell mot det legitima mål som eftersträvas. Regeringen konstaterar vidare att detta motsvarar det krav som Europakonventionen ställer på lagstif-

taren i en rättsstat. Genom lagen (1994:1219) om den europeiska konven-

tionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grund- läggande friheterna har Europakonventionen inkorporerats i svensk rätt. Vidare gäller enligt 2 kap. 19 § RF att lagar och andra föreskrifter inte får meddelas i strid med Sveriges åtaganden enligt Europakonventionen. Det bör därför vara mycket ovanligt att svensk rätt inte uppfyller Europakon- ventionens krav. Mot denna bakgrund bör utgångspunkten vara att även dataskyddsförordningens motsvarande krav är uppfyllt i fråga om de rättsliga förpliktelser, uppgifter av allmänt intresse och den myndighets- utövning som fastställs enligt svensk rätt. Som det uttrycks i proposi- tionen Ny dataskyddslag är alla uppgifter som riksdag eller regering gett i uppdrag åt statliga myndigheter att utföra av allmänt intresse. Om upp- gifterna inte vore av allmänt intresse skulle myndigheterna inte ha ålagts att utföra dem (se nämnda proposition avsnitt 8.4).

I fråga om befintlig lagstiftning anser regeringen att denna är pro- portionerlig mot de legitima mål som eftersträvas (se avsnitt 6.5.1 i pro- positionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde, prop. 2017/18:171). Personuppgiftsbehandlingen enligt den föreslagna lagen om nationell läkemedelslista kommer i huvudsak att motsvara befintlig personuppgiftsbehandling i lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning. Det nya registret kommer att innehålla en omfattande samling av känsliga personuppgifter om hälsa som kommer att få behandlas för ett flertal i lagen angivna ändamål. Ändamålen behandlas i avsnitt 7.6 i denna proposition. Vilken behandling som ska få ske utan den enskildes samtycke framgår av avsnitt 7.11. Den behandling av personuppgifter i registret som kommer att få utföras utan den registrerades samtycke kan bedömas utgöra ett betydande intrång i den personliga integriteten och torde innebära en kartläggning av enskilds personliga förhållanden (2 kap. 6 § regeringsformen). En lag som inskränker det skyddet får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar (2 kap. 21 § regeringsformen).

Hantering av personuppgifter i ett personregister kan innebära en risk för intrång i enskildas personliga integritet. En avvägning måste därför göras mellan å ena sidan skyddet för den personliga integriteten och å andra sidan det allmänna intresset av att ha en samlad informationskälla om en patients förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor. De behandlingsändamål som föreslås vara tillåtna i det nya registret har bestämts utifrån en proportionalitetsbedömning och bygger på de behovs- och konsekvensanalyser som avhandlas i avsnitten 4.2 och 4.3. Behandling av personuppgifter i det nya registret är begränsad till att vara tillåten endast för de ändamål som anges i lagen och inte oförenliga ändamål. I den föreslagna lagen har det tydligt angetts vilka aktörer som får ges direktåtkomst och för vilka behandlingsändamål. För det nya registret ska även vissa integritetshöjande åtgärder gälla, såsom sök- begränsningar, krav på samtycke och möjlighet att spärra uppgifter, se avsnitt 7.9, 7.11 och 7.13. I fråga om bevarandetid för uppgifterna i registret görs en särskild behovs- och integritetsanalys i avsnitt 7.10. Vid en avvägning mellan å ena sidan skyddet för den personliga integriteten och å andra sidan det allmänna intresset av att ha en korrekt och komplett informationskälla om en patients samtliga förskrivna och uthämtade

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 läkemedel bedöms personuppgiftsbehandling enligt den föreslagna lagen vara nödvändig med hänsyn till det allmänna intresset av en god och säker patientvård och inte gå utöver det som är nödvändigt med hänsyn till detta ändamål.

Dessutom ska varje svensk myndighet i all verksamhet iaktta propor- tionalitetskravet. Detta krav kommer numera även till uttryck i 5 § i den nya förvaltningslagen (2017:900), där det anges att en åtgärd aldrig får vara mer långtgående än vad som behövs och att den får vidtas endast om det avsedda resultatet står i rimligt förhållande till de olägenheter som kan antas uppstå för den som åtgärden riktas mot.

7.4Känsliga personuppgifter

Regeringens förslag: I lagen ska det tas in en bestämmelse som på- minner om att sådana särskilda kategorier av personuppgifter som anges i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (känsliga personupp- gifter) får behandlas med stöd av artikel 9.2 h i förordningen under förutsättning att kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i förordningen är uppfyllt.

Regeringens bedömning: Förbudet mot att behandla känsliga per- sonuppgifter är inte tillämpligt eftersom behandlingen är nödvändig av skäl som hör samman med verksamheter som anges i artikel 9.2 h i EU:s dataskyddsförordning och uppgifterna behandlas av eller under ansvar av en yrkesutövare eller en annan person som omfattas av tyst- nadsplikt.

Promemorians bedömning: Överensstämmer i huvudsak med reger- ingens. Regeringen föreslår dock till skillnad från promemorian en bestämmelse som påminner om kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen.

Remissinstanserna: Datainspektionen efterfrågar en analys av tillämpligheten av undantaget från förbudet att behandla särskilda kate- gorier av uppgifter i artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen och hur kravet på lagstadgad tystnadsplikt i artikel 9.3 förhåller sig till förslaget. Flera remissinstanser har också lämnat mer övergripande synpunkter om promemorians förslag i förhållande till EU:s dataskyddsförordning (se avsnitt 7.2).

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Förbudet mot behandling av känsliga personuppgifter är inte tillämpligt

Av artikel 9.1 i dataskyddsförordningen framgår att behandling av per- sonuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening och behandling av genetiska uppgifter, biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person, uppgifter om hälsa eller uppgifter om en fysisk persons sexualliv eller sexuella läggning ska vara förbjuden. De angivna kategorierna av personuppgifter benämns i artikeln som sär- skilda kategorier av uppgifter. I propositionen Ny dataskyddslag (prop.

2017/18:105 avsnitt 10.1) anför regeringen i fråga om begreppet känsliga personuppgifter att det är väl inarbetat, även på EU-nivå, och att det är språkligt enklare att använda och förstå, inte minst i författningstext. Regeringen anser därför att begreppet känsliga personuppgifter bör användas i dataskyddslagen som en samlingsbenämning för sådana upp- gifter som tillhör de särskilda kategorier av personuppgifter som anges i artikel 9 i dataskyddsförordningen. Begreppet känsliga personuppgifter används av samma anledning även i lagen om nationell läkemedelslista.

Huvudregeln i artikel 9.1 i dataskyddsförordningen kompletteras med ett antal undantag i artikel 9.2, som anger att förbudet i artikel 9.1 inte ska tillämpas i vissa fall. Ett undantag finns i artikel 9.2 h och avser behandling av känsliga personuppgifter som är nödvändig av skäl som hör samman med förebyggande hälso- och sjukvård och yrkesmedicin, bedömningen av en arbetstagares arbetskapacitet, medicinska diagnoser, tillhandahållande av hälso- och sjukvård, behandling, social omsorg eller förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster och social omsorg och av deras system. I propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105) har regeringen föreslagit en bestämmelse i 3 kap. 5 § lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning som mot- svarar artikel 9.2 h.

För att artikel 9.2 h ska vara tillämplig ställs tre förutsättningar upp som alla måste vara uppfyllda. För det första ska behandlingen vara nödvändig av skäl som hör samman med någon av de angivna verksam- heterna. För det andra ska den aktuella verksamheten utföras på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet. För det tredje ska förutsätt- ningarna i artikel 9.3 vara uppfyllda, nämligen att personuppgifter bara får behandlas av eller under ansvar av en yrkesutövare, eller av en annan person, som omfattas av tystnadsplikt enligt unionsrätten eller medlems- staternas nationella rätt eller bestämmelser som fastställs av nationella behöriga organ.

I propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhets- område – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning, prop. 2017/18:171 (avsnitt 6.6.4) har regeringen bedömt att eftersom upp- räkningen av verksamheter i artikel 9.2 h inte har inskränkts utan utvid- gats i förhållande till dataskyddsdirektivets reglering, är tidigare bedöm- ningar av vilka verksamheter det är tillåtet att göra undantag för fort- farande relevanta.

Enligt regeringens bedömning är den behandling av personuppgifter som omfattas av den föreslagna lagen om nationell läkemedelslista nöd- vändig av skäl som hör samman med verksamheter som anges i artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen, särskilt förebyggande hälso- och sjuk- vård och yrkesmedicin, tillhandahållande av hälso- och sjukvård eller behandling samt förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster och deras system. Detta framgår tydligt av de föreslagna ändamålen för behand- lingen av personuppgifter i registret (se avsnitt 7.6).

Förutsättningen att verksamheten utförs på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverk- samma på hälsoområdet har regeringen berört i propositionen Ny data- skyddslag (prop. 2017/18:105 avsnitt 10.5). Regeringen bedömer där att förutsättningen är uppfylld så snart verksamheten bedrivs enligt verk-

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 samhetslagstiftningen på de aktuella områdena. Behandlingen av person- uppgifter i den nationella läkemedelslistan kommer att regleras i den föreslagna lagen om nationell läkemedelslista och de verksamheter där personuppgifter behandlas regleras också av bl.a. hälso- och sjukvårds- lagen (2017:30), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och även förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten. Regeringen bedömer därför att förutsättningen är uppfylld.

Vad gäller den tredje förutsättningen för undantaget i artikel 9.2 h, kravet på tystnadsplikt, konstaterar regeringen att bestämmelser om tyst- nadsplikt för personer verksamma inom hälso- och sjukvården finns i bl.a. 25 kap. OSL och i PSL.

En upplysningsbestämmelse som påminner om kravet på tystnadsplikt

Regeringen har i propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning, prop. 2017/18:171 (avsnitt 6.6.4) föreslagit att bestämmelser som på- minner om kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen bör tas in i registerförfattningar på hälso- och sjukvårdsområdet samt inom socialtjänstens område i de författningar som tillåter behandling av känsliga personuppgifter med stöd av undantaget i artikel 9.2 h i data- skyddsförordningen, bland dem lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning. Motiveringen för detta är att göra den nationella regleringen tydligare. Av samma skäl bör en motsvarande bestämmelse tas in i den nya lagen om nationell läkemedelslista.

7.5Personuppgiftsansvar

Regeringens förslag: E-hälsomyndigheten ska vara personuppgifts- ansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför i den nationella läkemedelslistan.

Promemorians förslag: Överensstämmer i sak med regeringens för- slag, men promemorians lagförslag är annorlunda utformat.

Remissinstanserna: Ett fåtal remissinstanser har kommenterat för- slaget. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Svenska Läkare- sällskapet tillstyrker förslaget. Datainspektionen ifrågasätter att E-hälso- myndigheten ges i uppdrag att som personuppgiftsansvarig behandla uppgifter som inte behövs inom myndighetens egen verksamhet, utan för andra verksamheters behov. Promemorians förslag skapar enligt inspek- tionen en gränsdragningsproblematik och oklarhet i fråga om både ansvar och roller mellan E-hälsomyndigheten, vårdgivare och apotek, men ytterst också i förhållande till de registrerade. Inspektionen saknar en utveckling av vad personuppgiftsansvaret innebär för E-hälsomyndig- heten, med utgångspunkt i de skyldigheter som följer av EU:s data- skyddsförordning, och en analys av vilka förutsättningar E-hälsomyn- digheten har för att uppfylla dessa skyldigheter. E-hälsomyndigheten anser att personuppgiftsansvaret bör uttryckas på ett annat sätt i lagen eftersom den lydelse som föreslås i promemorian ger intryck av att

E-hälsomyndigheten är ansvarig för all behandling.

Skälen för regeringens förslag

E-hälsomyndighetens personuppgiftsansvar

Personuppgiftsansvarig är den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen av personupp- gifter. När ändamålen och medlen för behandlingen bestäms av natio- nella lagar och andra författningar eller av gemenskapsrätten kan den personuppgiftsansvarige eller de särskilda kriterierna för att utse denne anges i nationell rätt eller i gemenskapsrätten (artikel 4.7 i EU:s data- skyddsförordning). Datainspektionen har anfört att de uppgifter som ska behandlas i den nationella läkemedelslistan inte behövs inom E-hälso- myndighetens egen verksamhet, utan för andra verksamheters behov. I fråga om E-hälsomyndighetens egen verksamhet bör myndighetens sär- skilda karaktär av infrastrukturmyndighet nämnas. Myndigheten ansvarar i dag för de register som anges i lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning (1 och 2 §§ förordningen [2013:1031] med in- struktion för E-hälsomyndigheten). Denna ordning är en följd av att E-hälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) inrättades för att den it-infrastruktur som är nödvändig för drift av apotek skulle förläggas hos en neutral aktör i samband med omregleringen av apoteksmarknaden (se Omreglering av apoteksmarknaden, prop. 2008/09:145 s. 293 f.). Myndigheten fungerar redan i dag som en nödvändig länk mellan öppen- vårdsapoteken och de aktörer som är i behov av uppgifter som hänför sig till den verksamhet som öppenvårdsapoteken bedriver.

Enligt Datainspektionens ovan redovisade synsätt skulle de ändamål för vilka E-hälsomyndigheten får behandla personuppgifter enligt såväl lagen om receptregister som den nu föreslagna nya lagen inte vara ända- mål som behövs inom E-hälsomyndighetens egen verksamhet. Reger- ingen delar dock inte detta synsätt. Skälet till att E-hälsomyndigheten måste få behandla personuppgifter för de olika ändamål som anges i dessa lagar är behovet av att kunna erbjuda en konkurrensneutral samt ur integritetssynpunkt säker överföring av personuppgifter mellan olika aktörer. Denna överföring är grundläggande för öppenvårdsapotekens funktion (jfr Läkemedel för särskilda behov, prop. 2015/16:143 s. 64 f.).

De skäl som anförts till att ge E-hälsomyndigheten i uppdrag att vara personuppgiftsansvarig enligt lagen om receptregister och lagen om läke- medelsförteckning anser regeringen gäller även för personuppgifts- ansvaret i den nationella läkemedelslistan. Promemorians förslag att utse E-hälsomyndigheten till personuppgiftsansvarig är således ändamåls- enligt. I förhållande till promemorians lagförslag anser regeringen att ett förtydligande bör göras i lagtexten om att E-hälsomyndigheten är person- uppgiftsansvarig endast för den behandling som myndigheten utför.

Personuppgiftsansvar för öppenvårdsapotek och hälso- och sjukvård

Datainspektion har anfört att promemorians förslag om personuppgifts- ansvar medför en gränsdragningsproblematik och oklarhet mellan E-hälsomyndigheten, vårdgivare och apotek, men ytterst också i för- hållande till de registrerade. Regeringen anser att det ska vara tydligt vem som är personuppgiftsansvarig för den behandling av personupp- gifter som sker vid direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten.

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 Bestämmelser om personuppgiftsbehandling för öppenvårdsapotek och hälso- och sjukvården finns i apoteksdatalagen (2009:367) respektive patientdatalagen (2008:355). Av 8 § första stycket 1 apoteksdatalagen följer att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt bl.a. för expediering av förordnade läkemedel samt för åtgärder i anslutning till expedieringen. I 7 § anges att tillståndshavaren är personuppgiftsansvarig för den personuppgiftsbehandling som utförs på ett öppenvårdsapotek. Så snart personuppgifter på något sätt hanteras är det fråga om en behand- ling. När apotekspersonal genom direktåtkomst tar del av uppgifter som finns hos E-hälsomyndigheten sker således en personuppgiftsbehandling. Den personuppgiftsbehandling som sker vid direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten i den nationella läkemedelslistan omfattas enligt regeringens bedömning redan av apoteksdatalagen. Att därutöver reglera personuppgiftsansvaret i den nu föreslagna lagen är därför inte nödvän- digt. En sådan reglering riskerar även att leda till otydligheter. Samma överväganden måste göras i fråga om regleringen av personuppgifts- ansvaret vid den personuppgiftsbehandling som sker vid hälso- och sjuk- vårdens direktåtkomst. Av 2 kap. 4 § första stycket 2 patientdatalagen följer att personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs för administration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall. Med administration avses såväl patientrelaterad ekonomiadministration som annan administration som behövs för eller föranleds av vård i enskil- da fall (se Patientdatalag m.m., prop. 2007/08:126 s. 228). Enligt 2 kap. 6 § första stycket patientdatalagen är en vårdgivare personuppgifts- ansvarig för den behandling av personuppgifter som vårdgivaren utför. Den personuppgiftsbehandling som sker vid hälso- och sjukvårdens direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan måste anses falla under patientdatalagen. Det saknas därför anledning att i den nya lagen särskilt reglera hälso- och sjukvårdens respektive öppenvårdsapotekens person- uppgiftsansvar för den personuppgiftsbehandling som sker vid direktåt- komst till den nationella läkemedelslistan (jfr prop. 2015/16:143 s. 67 f.).

7.6Ändamål med personuppgiftsbehandlingen

Den nationella läkemedelslistan ska, i likhet med dagens receptregister och läkemedelsförteckning, kunna användas för ett flertal ändamål hän- förliga till ett flertal aktörer. I avsnittet nedan redogörs först på övergri- pande nivå för möjligheter som kommer att finnas för behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan och även vilka begräns- ningar som ska gälla. Därefter följer en detaljerad genomgång av ända- målen i fyra underavsnitt: ändamål som rör registrering, ändamål som rör öppenvårdsapotek, ändamål som rör hälso- och sjukvård och övriga ändamål.

7.6.1	Övergripande om ändamål	Prop. 2017/18:223

Regeringens förslag: Personuppgifter ska få behandlas i den natio-
nella läkemedelslistan om det är nödvändigt för de i lagen angivna
ändamålen i fyra övergripande kategorier: ändamål som rör registre-
ring av uppgifter i den nationella läkemedelslistan, ändamål som rör
öppenvårdsapotek, ändamål som rör hälso- och sjukvården eller övriga
ändamål.
Personuppgifter som behandlas i den nationella läkemedelslistan ska
få behandlas även för andra ändamål, under förutsättning att uppgifter-
na inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för
vilket uppgifterna samlades in (den s.k. finalitetsprincipen).
Behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen ska
också få utföras, om den registrerade har lämnat ett uttryckligt sam-
tycke till behandlingen.

Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för-
slag. I promemorian föreslås en uttrycklig begränsning som innebär att
personuppgifter i den nationella läkemedelslistan endast får behandlas
för de angivna ändamålen.
Remissinstanserna: Flera remissinstanser, däribland Sveriges Kom-
muner och Landsting (SKL) och E-hälsomyndigheten, anser att finalitets-
principen inte bör tas bort. Borttagande av finalitetsprincipen skulle
enligt Sveriges Kommuner och Landsting innebära en alltför rigid
reglering i en föränderlig och komplex miljö. E-hälsomyndigheten anför
att myndigheten i dag har ett behov av att få behandla personuppgifter
för ändamål som inte ansetts vara oförenliga med de ursprungliga ända-
målen och befarar att den uttömmande reglering som föreslagits i prome-
morian kan komplicera en sådan personuppgiftsbehandling. Information i
vissa av E-hälsomyndighetens stödregister som omfattas av lagen om
receptregister behöver enligt myndigheten även kunna användas till-
sammans med register som regleras av bestämmelser i dagens person-
uppgiftslag, med stöd av finalitetsprincipen. Om finalitetsprincipen inte
kan tillämpas ser myndigheten att det får omfattande konsekvenser för
dessa stödregister, som då behöver finnas i två versioner: ett register som
hanterar behov i den nationella läkemedelslistan och ett annat som stöder
andra register.
En annan fråga som E-hälsomyndigheten tar upp avser myndighetens
förutsättningar för att förvalta sina register. I förvaltningen ingår felsök-
ning, kvalitetssäkring och validering av uppgifter. Dessa punkter finns
inte specifikt angivna som ändamål i den föreslagna lagen, men myndig-
heten utgår från att denna behandling av personuppgifter är tillåten. För
att förtydliga att så är fallet föreslår E-hälsomyndigheten att ändamåls-
bestämmelsen utökas med ett särskilt ändamål för E-hälsomyndighetens
tillsyn, kontroll, uppföljning och planering.
E-hälsomyndigheten betonar också att myndigheten i dag behandlar
personuppgifter med stöd av den registrerades samtycke för andra ända-
mål än de som nämns i lagen om receptregister. Enligt promemorian ska
detta dock inte längre vara tillåtet när lagen om nationell läkemedelslista
har trätt i kraft. Även Läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Dietister-
nas riksförbund är negativt inställda till borttagandet av möjligheten för		83

Prop. 2017/18:223 patienten att genom ett uttryckligt samtycke tillåta behandling av person- uppgifter för andra ändamål än de som anges i lagen. Dietisternas riks- förbund hänvisar bl.a. till dataskyddsförordningens krav på dataportabi-

	litet, dvs. rätten att få sina uppgifter utlämnade till annan part.
	Skälen för regeringens föreslag
	Allmänt om ändamål med personuppgiftsbehandlingen
	Behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan ska
	kunna ske för ett flertal ändamål i syfte att tillgodose det informations-
	behov som ett flertal utpekade aktörer har. Dessa informationsbehov
	beskrivs i avsnitt 4.1 och mer utförligt i behovsanalysen i departements-
	promemorian. Den registrerades inställning till personuppgiftsbehand-
	lingen i registret redovisas i avsnitt 7.11. Vilka aktörer som kan få direkt-
	åtkomst till det nya registret redogörs för i avsnitt 7.15–7.18.
	Behandling av personuppgifter måste uppfylla de grundläggande prin-
	ciper som anges i artikel 5 i dataskyddsförordningen. Principerna innebär
	bland annat att personuppgifter bara får samlas in för berättigade ända-
	mål som inte är alltför allmänt hållna samt att mängden uppgifter ska
	begränsas till vad som är nödvändigt för ändamålen. Utifrån ett integri-
	tetshänseende är det önskvärt att registerändamål uttrycks på ett så tyd-
	ligt sätt som möjligt inklusive de eventuella begränsningar som gäller.
	Detta är också utgångspunkten för den nationella läkemedelslistan.
	Regeringen föreslår därför att de utförliga ändamål som finns i lagen om
	receptregister och lagen om läkemedelsförteckning med vissa språkliga
	förtydliganden flyttas över till den nya lagen samt att endast ett ytter-
	ligare ändamål, som avser fullmakter, läggs till (se avsnitt 7.6.2).
	Behandling av personuppgifter enligt den så kallade finalitetsprincipen
	I dag gäller olika ordningar för receptregistret och läkemedelsförteck-
	ningen. Enligt lagen om receptregister 6 och 7 §§ får personuppgifter i
	registret behandlas för vissa i lagen angivna ändamål, men behandling får
	även ske för andra ändamål enligt den så kallade finalitetsprincipen, som
	finns reglerad i 9 § personuppgiftslagen (1998:204), (jfr artikel 5.1 b
	dataskyddsförordningen). Finalitetsprincipen innebär att personuppgifter,
	som endast får samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berätti-
	gade ändamål även får behandlas för ändamål som inte är oförenliga med
	det ursprungliga ändamål för vilket uppgifterna samlades in. För läke-
	medelsförteckningen gäller i dag att personuppgifter i förteckningen
	endast får behandlas för de ändamål som anges i lagen (3 § lagen om
	läkemedelsförteckning).
	I promemorian föreslogs att den nationella läkemedelslistan skulle få
	samma ordning för sina ändamål som läkemedelsförteckningen. Argu-
	mentationen byggde på den långa tid som receptregistret och läke-
	medelsförteckningen funnits, vilket innebär att det får anses finnas en
	etablerad kännedom om vilka ändamål som uppgifter behöver behandlas
	för i det nya registret. Ett antal remissinstanser anför dock att finalitets-
	principen inte ska tas bort när registren nu slås ihop. Sveriges Kommuner
	och Landsting menar t.ex. att en uttömmande lista vore en alltför rigid
84	reglering i en föränderlig och komplex miljö. E-hälsomyndigheten för ett
84

liknande resonemang och framhåller att borttagandet av finalitetsprin- cipen skulle komplicera myndighetens användning av vissa stödregister.

Anledningen till att E-hälsomyndigheten använder sig av stödregister är att de innehåller apoteks-, förskrivar- och produkt- och artikelinfor- mation som behövs för att kvalitetssäkra och komplettera information i dagens receptregister. Ett liknande behov kommer att finnas när recept- registret och läkemedelsförteckningen slås ihop till den nationella läke- medelslistan. Vissa stödregister ingår i dag i receptregistret och regleras därför av lagen om receptregister. Ett exempel på ett sådant register är FORS, som är en kopia av Socialstyrelsens register för hälso- och sjuk- vårdspersonal (HoSp). Registret omfattar all hälso- och sjukvårdsperso- nal som har svensk legitimation och de uppgifter som lagras i registret ligger till stöd för och möjliggör receptexpediering på samtliga öppen- vårdsapotek i Sverige. Kontroll mot detta register behövs för att apoteken på ett säkert sätt ska kunna expediera de läkemedel som patienter har fått förskrivna, t.ex. genom att kontrollera om en förskrivarkod på ett recept finns i FORS.

För andra register gäller att de inte ingår i receptregistret. Så är fallet med E-hälsomyndighetens register för sortiments- och leveransinforma- tion avseende dosdispenserade läkemedel (SOL), som myndigheten ska ansvara för enligt 2 § 10 i förordningen med instruktion för E-hälso- myndigheten. Bakgrunden till att myndigheten behöver föra ett sådant register som komplement till det nationella dosregistret är att recept- formatet för förskrivning av läkemedel till s.k. dospatienter till skillnad från tidigare inte innehåller leveransinformation, t.ex. uppgifter om dos- apotekens stopptider eller leveransadresser. När en patient lämnar sam- tycke till att få dosdispenserade läkemedel (se även avsnitt 7.11) läggs information upp både i receptdepån och i SOL. För att vården på ett korrekt sätt ska kunna göra beställningar och för att leveransen av dos- dispenserade läkemedel ska bli riktig behöver E-hälsomyndigheten kunna validera uppgifterna mellan dessa två register.

Om finalitetsprincipen inte kan tillämpas, ser E-hälsomyndigheten att det får omfattande konsekvenser för dessa stödregister, som då behöver finnas i två versioner: ett register som hanterar behov i den nationella läkemedelslistan och ett annat som stöder vissa andra register. Detta skapar en ökad komplexitet i förvaltningen samt en sårbarhet i kvalitets- säkringen. Register som behöver finnas i två versioner genererar också merkostnader.

Regeringen konstaterar att förutsättningarna för att uttömmande ange de ändamål för vilka personuppgifterna kommer att få behandlas i den nationella läkemedelslistan är desamma som förutsättningarna var för att uttömmande ange ändamål för receptregistret när lagen om receptregister ändrades i samband med omregleringen av apoteksmarknaden. I propo- sitionen Omreglering av apoteksmarknaden resonerade regeringen då att det inte var möjligt att överblicka vilka konsekvenser en sådan reglering skulle få (prop. 2008/09:145 s. 314). Regeringen föreslår därför att finali- tetsprincipen ska gälla vid personuppgiftsbehandling enligt lagen om nationell läkemedelslista. Eftersom de angivna ändamålen för behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan är sådana som avses i artikel 6.1 c eller e i EU:s dataskyddsförordning får en sådan bestäm- melse anses tillåten såsom en precisering enligt artikel 6.2 och 6.3 i för-

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 ordningen (se propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning, prop. 2017/18:171, avsnitt 6.5.2 och 6.5.3).

Regeringen bedömer också att en sådan personuppgiftsbehandling som möjliggör felsökning samt validering och komplettering av uppgifter i den nationella läkemedelslistan, och som kräver tekniska kopplingar mellan den nationella läkemedelslistan och de stödregister som E-hälso- myndigheten förvaltar, inte är oförenlig med de ändamål för vilket upp- gifterna samlades in. Denna personuppgiftsbehandling ska dock endast vara tillåten om den bidrar till att annan personuppgiftsbehandling som är nödvändig för de särskilda och uttryckliga ändamål som är angivna i lagen kan ske på ett mer korrekt och patientsäkert sätt.

Behandling av personuppgifter med stöd av den registrerades samtycke

I promemorian föreslås att en personuppgiftsbehandling som inte är tillå- ten enligt lagen om nationell läkemedelslista inte får utföras även om den registrerade lämnat samtycke till behandlingen. Ett antal remissinstanser, däribland E-hälsomyndigheten och Läkemedelsindustriföreningen (LIF), ifrågasätter lämpligheten av denna åtstramning jämfört med dagens reglering i receptregisterlagen. Av 4 § andra stycket lagen om recept- register framgår att behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt den lagen ändå får utföras om den enskilde har lämnat ett uttryck- ligt samtycke till behandlingen. I den ovan nämnda propositionen Omreglering av apoteksmarknaden konstaterade regeringen att en sådan bestämmelse finns i patientdatalagen och att resonemanget bakom den även är tillämpligt när det gäller behandlingen av personuppgifter i receptregisterlagen (prop. 2008/09:145 s. 308 f.). Regeringen menade att skrivningen innebär ett klargörande och kan sägas vara ett uttryck för att en enskilds uttryckliga samtycke till en viss personuppgiftsbehandling ska respekteras (jfr prop. 2007/08:126 s. 227).

Samtycke kan vara en rättslig grund för behandling av personuppgifter enligt dataskyddsförordningen, förutsatt bl.a. att samtycket är frivilligt (se avsnitt 7.3). Nu när en ny bedömning behöver göras av frågan om behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt den föreslagna lagen om nationell läkemedelslista ändå ska få utföras om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen, konstaterar reger- ingen att den registrerades samtycke till ett eller flera specifika ändamål kan utgöra grund för att behandlingen ska kunna betraktas som laglig enligt artiklarna 6.1 a och 9.2 a i dataskyddsförordningen. För behandling av känsliga personuppgifter med stöd av samtycke krävs att den registre- rade uttryckligen har lämnat sitt samtycke till behandlingen av dessa personuppgifter för ett eller flera specifika ändamål, utom då unions- rätten eller medlemsstaternas nationella rätt föreskriver att förbudet mot behandling av känsliga personuppgifter inte kan upphävas av den regi- strerade. Av skäl 8 i dataskyddsförordningen framgår att i den utsträck- ning det är nödvändigt för samstämmighet och för att göra de nationella bestämmelserna begripliga för de personer som de tillämpas på, kan delar av dataskyddsförordningen införlivas i nationell rätt.

Som nämnts i det tidigare avsnittet om rättslig grund (7.3) bör person-

uppgiftsansvariga kunna visa att den registrerade har lämnat sitt sam-

tycke till behandlingen och att den registrerade åtminstone bör känna till Prop. 2017/18:223 den personuppgiftsansvariges identitet och syftet med den behandling för

vilken personuppgifterna är avsedda. Ett samtycke bör inte betraktas som frivilligt om den registrerade inte har någon genuin eller fri valmöjlighet eller inte utan problem kan vägra eller ta tillbaka sitt samtycke. Den personuppgiftsansvarige bör därför göra en noggrann kontroll för att se om samtycket faktiskt är tillräckligt frivilligt, dvs. i varje specifikt fall bör en bedömning göras av om det råder betydande ojämlikhet mellan den registrerade och den personuppgiftsansvarige, särskilt om den personuppgiftsansvarige är en offentlig myndighet och det därför är osannolikt att samtycket har lämnats frivilligt när det gäller alla förhål- landen som den särskilda situationen omfattar. Det kan dock även i dessa fall finnas situationer när den registrerade har en fri valmöjlighet eller utan problem kan vägra eller ta tillbaka sitt samtycke (jfr avsnitt 6.5.2 i propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsom- råde, prop. 2017/18:171, samt slutet av skäl 42 i dataskyddsförord- ningen). De ändamål som kan tänkas behandlas med stöd av bestäm- melsen kan t.ex. vara behandling av personuppgifter för mindre avgöran- de ändamål för patienten, som t.ex. aviserings- och påminnelsetjänster, eller behandling av uppgifter om förskrivare, som inte torde ha samma ojämlika förhållande till den personuppgiftsansvarige som patienter. Regeringen gör bedömningen att regleringen är förenlig med dataskydds- förordningens bestämmelser.

Eftersom det anses att den registrerades samtycke inte ger rätt att behandla personuppgifter i strid mot de grundläggande kraven på behandling i artikel 5 i dataskyddsförordningen, gäller dock att bestäm- melsen inte kan ge stöd för att t.ex. behandla sådana personuppgifter som inte är korrekta i förhållande till de ändamål som anges i författningen eller som samtycket avser (artikel 5.1 d). Regeringen anser också att det i likhet med resonemanget ovan om finalitetsprincipen är svårt att över- blicka vilka konsekvenser en ändrad reglering skulle ha jämfört med vad som gäller i dag enligt lagen om receptregister. Av båda dessa skäl före- slår regeringen att behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen ändå ska få utföras, om den enskilde har lämnat ett uttryck- ligt samtycke till behandlingen. Förutsättningarna för att behandla upp- gifter med samtycke behandlas bl.a. i avsnitt 7.3 och 7.11.

7.6.2Ändamål som rör registrering av uppgifter

Regeringens förslag: Personuppgifter ska få behandlas i den natio- nella läkemedelslistan om det är nödvändigt för följande ändamål som rör registrering av uppgifter:

1. om förskrivna läkemedel och andra varor som ska expedieras på öppenvårdsapotek,

2. för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., eller

3. om en fullmakt.

Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för-
slag. I promemorian föreslås även ett separat ändamål för registrering av	87
	87

Prop. 2017/18:223 vissa uppgifter om ordinationer till patienter med dosdispenserade läke- medel. Ändamålet om registrering av uppgifter om en fullmakt omfattar i

	promemorian också administrering av sådana uppgifter.
	Remissinstanserna: Ett flertal remissinstanser kommenterar det fak-
	tum att det i promemorian presenterades två registreringsändamål
	avseende registrering av vissa uppgifter om läkemedel och andra varor
	som ska expedieras på öppenvårdsapotek. Ett av dessa ändamål gällde
	uppgifter som kunde hänföras till patienter med dosdispenserade läke-
	medel, medan det andra ändamålet avsåg uppgifter om alla övriga för-
	skrivningar. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) anser att det inte är
	tydligt varför det i promemorian föreslås att dosdispenserade läkemedel
	ska särbehandlas. Föreningen menar att skillnaderna i informationshan-
	teringen mellan vanligt utlämnande och dosdispensering bör minska med
	den nationella läkemedelslistan. E-hälsomyndigheten anför att det är
	svårt att förstå syftet med den föreslagna uppdelningen mellan dosdis-
	penserade läkemedel och helförpackningar till dospatienter. Myndigheten
	ser att det kan skapa problem då samtycke krävs för registrering av dos-
	dispenserade läkemedel (ändamål 2 i promemorian), men inte för regi-
	strering av helförpackningar (ändamål 1). E-hälsomyndigheten efter-
	frågar även ett generellt förtydligande av vad som gäller vid registrering.
	Sveriges läkarförbund ställer sig bakom förslaget att en patient inte ska
	kunna motsätta sig att uppgifterna registreras i registret, men motsätter
	sig den föreslagna särregleringen för ordinationer av dosdispenserade
	läkemedel. Syftet med läkemedelslistan är att kunna ge en fullständig och
	korrekt bild av patientens läkemedelsbehandlingar, vilket förutsätter att
	patienten inte kan välja vilka uppgifter som får registreras.
	Det nya ändamålet registrering av en fullmakt, som i promemorian
	heter registrering och administrering av en fullmakt, kommenteras av ett
	antal remissinstanser. Statens medicinsk-etiska råd (Smer) ställer sig
	positivt till att utredningen föreslår registrering av fullmakt avseende den
	nationella läkemedelslistan eftersom registret kommer att innehålla
	uppgift om ordinationsorsak. Ett flertal remissinstanser betonar att han-
	teringen av fullmakter behöver vara enkel för fullmaktsgivaren. Bland
	annat Uppsala läns landsting anser att ett samtyckeskrav försvårar.
	Sveriges Apoteksförening anser att det för expediering av förskriv-
	ningar inte bör krävas att fullmakten ska finnas registrerad i den natio-
	nella läkemedelslistan. De fall där det inte finns en fullmakt sparad elek-
	troniskt har i dag lösts med att ombudet har med sig sin egen och
	patientens legitimation eller en fullmakt på papper. Vissa frågetecken
	kan också uppstå om var gränsen går för vilka uppgifter som får förmed-
	las till ett ombud i samband med expedition där ombudet inte har en
	fullmakt registrerad i den nationella läkemedelslistan. Sveriges apoteks-
	förening konstaterar att möjligheten för fullmakt riktad till en vård- och
	omsorgsenhet försvinner i och med förslaget i promemorian. Detta inne-
	bär t.ex. att en boende på ett särskilt boende som inte själv kan ta sig till
	ett apotek måste teckna fullmakt för enskilda personer i stället. Det är ur
	effektivitets- och integritetssynpunkt mindre lämpligt då fullmakten inte
	gäller den professionella relationen med vårdgivaren utan en specifik
	person. Möjligheten att en professionell utövare inom vård och hemtjänst
	ska kunna utföra uppgifter åt vårdtagare bör finnas kvar obegränsat.
88	Liknande synpunkter anförs av Apotekarsocieteten som ställer sig frågan

hur fullmakter ska fungera i praktiken för de kunder som är beroende av	Prop. 2017/18:223
hjälp via kommunens hemtjänst, personliga assistenter eller boenden då
förslaget i promemorian talar om fullmakter endast privatpersoner
emellan. Även E-hälsomyndigheten vill poängtera behovet av att även
fortsättningsvis kunna hantera fullmakter mellan privatperson och vård-
enhet. Örebro läns landsting, Västmanlands läns landsting och flera
andra landsting anser att en differentiering bör ske så att patienten kan
välja om fullmakten ska gälla för ”uthämtande av läkemedel på recept”,
”användande av eventuell kredit” och/respektive ”tillgång till läkeme-
delsförteckning”, för att underlätta för patienten. Landstingen ser även ett
behov av att även god man och förvaltare ska kunna registreras separat i
fullmaktsregistret för att underlätta för både apotekspersonal och patient.
Skälen för regeringens förslag
Med registrering avses att uppgifter får föras in ett register och finnas där
under den tillåtna bevarandetiden. I promemorian gjordes bedömningen
att registrering av uppgifter i den nationella läkemedelslistan som huvud-
regel inte ska vara frivillig, vilket regeringen håller med om. Det är ange-
läget att den information som finns i registret är så fullständig som
möjligt för de uppgifter som nämns i lagen om nationell läkemedelslista.
Registrering av uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor som
ska expedieras på öppenvårdsapotek
Det nya registret ska i likhet med nuvarande receptregister användas för
registrering av uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor som
ska expedieras på öppenvårdsapotek. Det kan vara fråga om förskriv-
ningar av läkemedel i helförpackning eller dosdispenserade läkemedel,
av teknisk sprit, av förbrukningsartiklar (t.ex. stomipåsar, inhalatorer och
teststickor) och av livsmedel för särskilda näringsändamål. Att uppgifter
om förskrivna läkemedel och andra varor registreras är en grundförutsätt-
ning för att registret ska kunna användas och syftar till att möjliggöra
personuppgiftsbehandling enligt de övriga ändamål som ska gälla för
registret, t.ex. expediering av förskrivna läkemedel och andra varor på
valfritt apotek, fakturering av kostnader för landstingen och åstad-
kommande av en säker ordination av läkemedel för en patient.
I promemorians förslag fanns ett särskilt ändamål för registrering av
uppgifter som rör patienter med dosdispenserade läkemedel. Ett antal
remissinstanser, däribland E-hälsomyndigheten och Läkemedelsindustri-
föreningen (LIF), ifrågasätter ändamålsenligheten med den föreslagna
särregleringen och konstaterar bl.a. att behovet av att registrera uppgifter
om förskrivna läkemedel i den nationella läkemedelslistan är detsamma
oavsett om dessa läkemedel är dosdispenserade eller inte. Regeringen
håller med om att en särreglering på ändamålsnivå blir otydlig och före-
slår därför att endast ett övergripande ändamål ska finnas för registrering
av förskrivna läkemedel och andra varor, oavsett om patienterna är s.k.
dospatienter eller om de endast hämtar ut läkemedel i helförpackningar.
Mer information om vad som gäller vid registrering av uppgifter som rör
patienter med dosdispenserade läkemedel finns i avsnitt 7.11.
En annan justering som har gjorts i ändamålet är att formuleringen
vissa uppgifter om ordinationer och förskrivningar av läkemedel och	89

Prop. 2017/18:223

andra varor har ersatts av uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor. Regeringen noterar att ordet ordinationer riskerar att förvirra i sammanhanget. Det får anses vara känt att de medicinska uppgifter som ingår i en förskrivning behöver stämma överens med motsvarande upp- gifter som ska ha dokumenterats i patientjournalen i samband med att ett läkemedel ordineras. Regeringen menar därför att det räcker med formuleringen uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor.

Registrering av uppgifter för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.

Den nationella läkemedelslistan ska i likhet med nuvarande recept- register kunna användas för registrering av uppgifter för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. samt debitering till landstingen. Genom detta ändamål blir det möjligt att registrera och löpande sammanräkna en patients inköpssummor vid uthämtning av läkemedel på öppenvårdsapotek, vilket underlättar för patienten att utnyttja högkostnadsskyddet. Registreringen ses enligt för- arbetena till receptregisterlagen som en service som apoteken erbjuder sina kunder (prop. 1996/97:27. s. 94). Då uppgifter om kostnad och kost- nadsreducering ska knytas till rätt person behöver även uppgift om bl.a. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort kunna behandlas.

Registrering av uppgifter om en fullmakt

Regeringen föreslår att registrering av uppgifter om fullmakter ska vara ett ändamål för vilket personuppgifter får behandlas i den nationella läke- medelslistan. Det är ett nytt ändamål för personuppgiftsbehandling i den nationella läkemedelslistan jämfört med de ändamål som gäller för receptregistret och läkemedelsförteckningen. Registreringen ska få ske på ett sätt som motsvarar registrering i det fullmaktsregister som E-hälso- myndigheten för i dag, med den skillnaden att uppgifterna direkt ska få ingå i den nationella läkemedelslistan (se Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden, SOU 2012:75 s. 714 f.). Formuleringen av ändamålet har ändrats jämfört med prome- morians förslag till ”registrering av uppgifter om en fullmakt” Ordet administrering har tagits bort då det inte bedöms tillföra något i ända- målsformuleringen i och med att någon annan hantering än den som ingår i registrering inte är aktuell för ändamålet. De uppgifter som kommer i fråga för registrering är bl.a. fullmaktstagarens (ombudets) namn och personnummer. Uppgifterna om fullmakter kommer att kunna användas för bl.a. ändamålet expediering av förskrivna läkemedel och andra varor.

Det kan noteras att en reglering av ändamålet administrering av full- makter att hämta ut läkemedel inom öppenvårdsapotekens verksamhet finns i apoteksdatalagen (8 § första stycket 5). Möjligheten att centralt kunna registrera fullmakter underlättar för både patienter och öppen- vårdsapotek. Patienten behöver bara ge in fullmakten en gång och dess- utom blir fullmakten tillgänglig på samtliga apotek. Ett centralt full- maktsregister underlättar för öppenvårdsapoteken eftersom inte varje enskilt apotek eller varje enskild apotekskedja behöver bygga upp ett sådant register.

Ändamålet registrering av uppgifter om en fullmakt i lagen om natio- nell läkemedelslista avser sådana fullmakter som E-hälsomyndigheten hanterar redan i dag, t.ex. fullmakter som behövs för beställning och uthämtning av receptförskrivna läkemedel eller andra varor men också fullmakter som ger en fysisk person rätt till direktåtkomst till den natio- nella läkemedelslistan för någon annans räkning, vilket regeringen föreslår ska vara en möjlighet när den nationella läkemedelslistan finns på plats (se avsnitt 7.18).

I promemorian föreslås att ombudet endast får vara en fysisk person och att fullmakten måste vara registrerad i den nationella läke- medelslistan. Vissa remissinstanser har fört fram att det i dag före- kommer fullmakter mellan patient och vård- eller omsorgsenhet och att den möjligheten utifrån en effektivitets- och integritetssynpunkt bör finnas kvar obegränsad. Sveriges Apoteksförening anför att det för expe- diering av förskrivningar inte bör krävas att fullmakten ska finnas regi- strerad i den nationella läkemedelslistan. I dag löses sådana fall med att ombudet har med sig sin egen och patientens legitimation eller en full- makt på papper. Regeringen bedömer att de skäl som remissinstanserna har anfört visar att promemorians förslag om en begränsning av full- makter till att bara avse fysiska personer för att få användas för ändamål som rör det nya registret inte är ändamålsenligt och skulle kunna medföra patientsäkerhetsrisker. Regeringen konstaterar dock att promemorians lagförslag i denna del endast avser fullmakter där ombudet ges direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan och det är också vad regeringen föreslår. Även kravet att en fullmakt ska registreras i den nationella läkemedelslistan avser i regeringens förslag bara fullmakter som ger direktåtkomst till listan, se avsnitt 7.18. Kravet att fullmakter om direktåtkomst registreras hindrar dock inte att även andra fullmakter, som t.ex. endast rör möjligheten att hämta ut förskrivna läkemedel eller andra varor, registreras i den nationella läkemedelslistan.

Lagrådet har fört fram att det saknas en ordning som säkerställer att en återkallelse av en fullmakt behandlas så att fullmakten därefter inte kan användas. Som regeringen nämnt ovan avser regleringen i detta hänseen- de framför allt att möjliggöra en behandling av personuppgifter i registret i syfte att ett ombud ska kunna ges direktåtkomst till uppgifterna. Enligt civilrättsliga regler kan en fullmakt som regel återkallas när som helst. Detsamma gäller för det samtycke som krävs som rättslig grund för att behandling av personuppgifterna i detta avseende ska vara laglig ur ett dataskyddsrättsligt perspektiv. Huvudregeln är att ett återkallande av en fullmakt är giltigt så snart ombudet fått ett meddelande om att fullmakten inte längre gäller. Vet tredje man, i detta fall E-hälsomyndigheten eller ett öppenvårdsapotek, om att en fullmakt har återkallats får denne då inte längre åberopa förekomsten av fullmakten för att t.ex. ge direktåtkomst till uppgifter i registret eller lämna ut läkemedel. En fullmakt som uttryckligen lämnats till tredje man är återkallad först när tredje man fått ett meddelande om att fullmakten är återkallad. (Se 2 kap. lagen [1915:218] om avtal och andra rättshandlingar på förmögenhetsrättens område). Regeringen föreslår inte någon särskild ordning för att säker- ställa att t.ex. fullmaktsgivaren meddelar E-hälsomyndigheten att en full- makt har återkallats. Hur en sådan situation ska hanteras får anses följa av de civilrättsliga regler som redan gäller för hantering av fullmakter.

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 Regeringen delar den synpunkt som har förts fram av flera landsting att patienten måste kunna välja vad fullmakten ska gälla. Den föreslagna regleringen tar inte ifrån patienten den möjligheten. Regeringen anser dock att god man och förvaltare inte ska kunna registreras i den natio- nella läkemedelslistan om det inte är fråga om en uppgift om en fullmakt.

7.6.3Ändamål som rör öppenvårdsapotek

Regeringens förslag: Personuppgifter ska få behandlas i den natio- nella läkemedelslistan om det är nödvändigt för följande ändamål som rör öppenvårdsapotek:

1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, eller

2.underlättande av en patients läkemedelsanvändning.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Beskrivningen av ändamålet underlättande av en

patients läkemedelsanvändning är enligt Apoteket AB alltför snäv och detta riskerar att förhindra utvecklingen av nya farmaceutiska tjänster. Sveriges Apoteksförening konstaterar att det vore önskvärt om uppgif- terna i den nationella läkemedelslistan också kan användas för andra ändamål, t.ex. automatiserade eller digitala tjänster om läkemedels- behandling såsom påminnelser om expediering eller intag av läkemedel. Därför vore det enligt Sveriges apoteksförening bra om uppgifterna kunde tillgängliggöras för utförare av sådana tjänster.

Skälen för regeringens föreslag

Expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits

Personuppgifter i den nationella läkemedelslistan ska få behandlas för att möjliggöra patientsäker expediering av förskrivna läkemedel och andra varor på öppenvårdsapotek. Expedierande personal behöver kunna ta del av uppgifter om den förskrivning som är i fråga för expediering för att uppfylla de krav som ställs i Läkemedelsverkets regelverk. De författ- ningskrav som ställs innan ett läkemedel får expedieras behandlas i avsnitt 4.1.2. och avser att det ska gå att bedöma om en förskrivning är korrekt utfärdad, om förskrivaren är behörig och om samtliga uppgifter som krävs för att förskrivningen ska vara giltig finns med.

Som ett led i expedieringen finns även ett behov av att kunna se patien- tens övriga aktuella förskrivningar. Denna information behövs bl.a. för att genomföra de kontroller som krävs enligt Läkemedelsverkets regel- verk innan ett utlämnande får ske, t.ex. att bedöma om läkemedlet, styr- kan och dosen som förskrivits är rimlig till den aktuella patienten och den avsedda behandlingen samt om det finns en risk för interaktion med andra läkemedel som patienten använder. Därutöver behöver expedieran- de personal på öppenvårdsapotek beakta de krav som ställs inför en expe- diering enligt läkemedelsförmånslagstiftningen.

Underlättande av en patients läkemedelsanvändning	Prop. 2017/18:223
Den nationella läkemedelslistan ska även kunna användas av expedie-
rande personal på öppenvårdsapotek för att underlätta patientens läke-
medelsanvändning. Ändamålet avser situationer där apotekspersonal
behöver bistå patienten med råd eller svar avseende tidigare läkemedels-
expedieringar, t.ex. frågor om läkemedelsförpackningar eller läkemedels-
former som inte fungerat för patienten samt frågor om högkostnads-
skydd.
Regeringen bedömer att förslaget på ett nytt register som ersätter
receptregistret och läkemedelsförteckningen, i kombination med de för-
ändringar i informationsöverföringen mellan hälso- och sjukvård och
apotek som regeringen förespråkar (se avsnitt 7.23), kommer att påverka
öppenvårdsapotekens verksamhet på ett positivt sätt. Exempel på för-
bättringar för öppenvårdsapoteken är åtkomst till fler uppgifter i det nya
registret samt under längre tid än vad som är fallet i dag, en kvalitets-
höjning av de registrerade uppgifterna, färre felaktiga eller icke aktuella
förskrivningar och minskad användning av fritext. När det gäller syn-
punkten från Apoteket AB och Sveriges apoteksförening och beträffande
behovet av att utvidga befintliga ändamål eller att lägga till nya ändamål
konstaterar regeringen att sådana justeringar i så fall måste uppfylla de
grundläggande principer som gäller för personuppgiftsbehandling i ett
register, enligt bl.a. dataskyddsförordningen. Regeringen ser i dag inga
skäl att lägga till andra ändamål för öppenvårdsapotek än de som ingår i
förslaget eller utvidga befintliga ändamål.

7.6.4 Ändamål som rör hälso- och sjukvården

Regeringens förslag: Personuppgifter ska få behandlas i den natio- nella läkemedelslistan om det är nödvändigt för följande ändamål som rör hälso- och sjukvården:

1.åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient,

2.beredande av vård eller behandling av en patient, eller

3.komplettering av en patientjournal.

Promemorians förslag: Överensstämmer till stor del med regeringens förslag. Ändamålet för åstadkommande av en säker ordination omfattar i promemorian endast läkemedel och inte andra varor. I promemorian föreslås även ett nytt ändamål för hälso- och sjukvården: genomförande av en läkemedelsgenomgång. Enligt promemorians förslag ska även underlättande av en patients läkemedelsanvändning vara ett eget ändamål för hälso- och sjukvården.

Remissinstanserna: Läkemedelsverket konstaterar att promemorians föreslagna ändamål åstadkommande av en säker ordination av läkemedel för en patient har ändrats jämfört med motsvarande ändamål i lagen om läkemedelsförteckning. E-hälsomyndigheten anser att samma ändamål bör kompletteras med tillägget ”och andra varor”. Jämtlands läns lands- ting ser positivt på att det nya registret ska få användas för genomförande av läkemedelsgenomgångar.

Prop. 2017/18:223

Skälen för regeringens förslag

Åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient

En förutsättning för att fatta patientsäkra beslut om en patients behand- ling med läkemedel eller andra varor är att ordinatören har tillgång till så många uppgifter som möjligt om patientens pågående och tidigare läke- medelsbehandlingar. Ändamålet åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient kan ge hälso- och sjukvårds- personal som har behörighet att ordinera läkemedel eller andra varor möjlighet att ta del av dessa uppgifter. Att beakta sådan information är generellt av stor vikt för patientsäkerheten och i linje med bestämmel- serna i bl.a. Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmän- na råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården.

Jämfört med förslaget i promemorian har förskrivning, som i dag anges i lagen om läkemedelsförteckning, ersatts med ordination. Skälet för denna ändring är att information om en patients förskrivna läkemedel behövs i fler situationer än endast nästa förskrivningstillfälle. Uppgifter- na kan t.ex. i lika hög grad behövas för att åstadkomma en säker ordina- tion av läkemedel som ska tillhandahållas och administreras av vård- personal och i förekommande fall även när det är aktuellt med rekom- mendation av ett receptfritt läkemedel. Jämfört med ändamålsbeskriv- ningen i promemorian har även andra varor lagts till. I den nationella läkemedelslistan finns uppgifter om läkemedel såväl som andra varor. Att få åtkomst till samtliga dessa uppgifter kan bidra till ökad patient- säkerhet i läkemedelsprocessen, oavsett om ordinationen avser ett läke- medel eller en annan vara.

Beredande av vård eller behandling av en patient

Åtkomst till fullständig information om vilka läkemedel och andra varor som en patient har fått förskrivna minskar inte bara risken för felaktiga och patientosäkra ordinationer av läkemedel utan kan även underlätta ställningstagande till andra vård- eller behandlingsinsatser som hälso- och sjukvårdspersonal kan behöva fatta beslut om. Ändamålet beredande av vård eller behandling av en patient gör det möjligt för behörig personal i hälso- och sjukvården att skaffa sig ett bättre underlag inför beslut om andra vårdinsatser än läkemedelsbehandling. Ett exempel är vikten av att veta om en patient står på blodförtunnande läkemedel om han eller hon ska opereras. Uppgifterna behövs i många fall också för att underlätta bedömningen av en patients allmänna hälsotillstånd. Utan samlad information om patientens läkemedelsbehandlingar kan det vara oklart om patientens symtom är ett uttryck för den underliggande sjuk- domen eller orsakas av ett läkemedel som en patient har fått förskrivet.

I promemorian fanns förslag på ett nytt ändamål som rör hälso- och sjukvården: genomförande av en läkemedelsgenomgång. Regeringen anser dock att ändamålet ingår i beredande av vård eller behandling av en patient och att det inte finns behov av ett separat ändamål. Bestämmelser om läkemedelsgenomgångar finns i 11 kap. Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. En läkemedelsgenomgång syftar till att så långt som möjligt kartlägga vilka läkemedel en patient är ordinerad

och varför, vilka av dessa läkemedel som patienten använder och vilka Prop. 2017/18:223 övriga läkemedel som patienten använder. Det kan vara fråga om en

enkel eller en fördjupad läkemedelsgenomgång. Utifrån en sådan kart- läggning görs en bedömning av om läkemedelsbehandlingen är ända- målsenlig och säker. De uppgifter om en patients läkemedelsbehand- lingar som kommer att ingå i den nationella läkemedelslistan är av natur- liga skäl nödvändiga för att göra en sådan bedömning.

I promemorian fanns ytterligare ett ändamål för hälso- och sjukvården som enligt regeringens förslag ska ingå i beredande av vård eller behand- ling av en patient: underlättande av en patients läkemedelsbehandling. Även om beredande av vård eller behandling av en patient i första hand avser åtgärder som vården planerar och informerar om i förväg är det vanligt att patienten har behov av ytterligare vägledning under den aktuella läkemedelsbehandlingen. Att svara på frågor eller att på annat sätt stödja patienten är enligt regeringen en naturlig del av en patients läkemedelsbehandling. Av detta skäl är det inte nödvändigt att ha under- lättande av en patients läkemedelsbehandling som ett separat ändamål för hälso- och sjukvården. Ändamålet finns dock kvar för expedierande personal (se ovan, avsnitt 7.6.3).

Komplettering av en patientjournal

Personuppgiftsbehandling i det nya registret ska vara tillåten för att kom- plettera en patientjournal med uppgifter som är hämtade från registret. Med stöd av detta ändamål ska det vara möjligt att föra över uppgifter till patientjournalen under förutsättning att dessa uppgifter har bidragit till ett ställningstagande om att vidta eller inte vidta en hälso- och sjukvårds- åtgärd som ett led i patientens vård och behandling. Möjligheterna till en sådan komplettering i patientjournalen underlättar för hälso- och sjuk- vårdspersonalen att uppfylla journalföringsplikten.

För att komplettering av en patientjournal ska vara möjlig i teknisk bemärkelse behöver uppgifterna i den nationella läkemedelslistan vara spårbara och försedda med id-beteckningar, som gör att de ska kunna kännas igen av vårdens system. En annan förutsättning är att berört vård- system är anpassat inte bara för registrering av uppgifter i den nationella läkemedelslistan utan även för hämtning av uppgifter i den utsträckning detta faller inom ramen för ändamålet komplettering av en patientjournal.

7.6.5Övriga ändamål

Regeringens förslag: Personuppgifter ska få behandlas i den natio- nella läkemedelslistan om det är nödvändigt för övriga ändamål:

1.debitering till landstingen,

2.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten,

3.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för eko- nomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,

4.registrering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen, verksamhetschefer enligt tand-

Prop. 2017/18:223

vårdslagen, och läkemedelskommittéer enligt lagen om läkeme- delskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvär- dering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

5.registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet,

6.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narko- tiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhets- lagen,

7.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen, eller

8.registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel samt för Läkemedelsverkets tillsyn över uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel.

Promemorians förslag: Överensstämmer till stor del med regeringens förslag. I promemorians ändamål om registrering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer och läkemedelskommittéer nämns endast verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), men inte verksamhetschefer enligt tandvårdslagen (1985:125). Ändamålet om registrering och redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen har i prome- morian ännu inte anpassats till utvidgningen av ändamål för behandling av uppgifter i receptregistret enligt förslagen i propositionen Vissa frågor om läkemedelsregistret (prop. 2016/17:145). Motsvarande gäller för laghänvisningarna i ändamålet registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket som i promemorian är desamma som i lagen om receptregister, men som behöver anpassas till förslaget i propositionen Vissa ändringar i läkemedelslagen (prop. 2017/18:91). Ändamålet registrering och redovisning av uppgifter till Läkemedelsverket är snävare i promemorian än i det nu aktuella lag- förslaget.

Remissinstanserna: Socialstyrelsen anser att det tydligare bör framgå att även tandvården omfattas av ändamålet registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedels- kommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården. I promemorian anges endast verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen och inte verksam- hetschefer enligt tandvårdslagen. Myndigheten tar också upp en ändring i 6 § lagen om receptregister avseende registrering och redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen (promemorians ändamål 15 i 8 §), som trädde i kraft den 1 januari 2018 och som innebär att personuppgifter i receptregistret även får behandlas om det är nödvändigt för registrering

och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för ändamålen upp- följning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårds- området. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys och Svenska Läkare- sällskapet (SLS) lämnar samma medskick i sina remissyttranden.

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) konstaterar att ändamål 16 i promemorians 8 §, som rör registrering och redovisning till IVO, innebär att myndigheten ges tillgång till läkares och tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel för tillsynen över hälso- och sjukvårdspersonal. Inspektionen för vård och omsorg ser även för sin tillsyn behov av att få tillgång till övriga förskrivningar av läke- medel, t.ex. antibiotika och påpekar att det är viktigt ur kvalitetssynpunkt att se ordinationsorsak. Även Apotekarsocieteten (APS) undrar om det inte vore bättre om information kunde lämnas till IVO när andra läke- medel än narkotiska eller särskilda läkemedel överförskrivs, eller för- skrivs i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) anser att de ändamål för vilka myndigheten får uppgifter från det nya registret (promemorians ändamål 17 i 8 §) behöver utvidgas till att även omfatta frågor som rör uppföljning och utvärdering av förmånsbeslut. Enligt myndighetens instruktion ansvarar TLV även för frågor om apotekens handelsmarginal och har till uppdrag att fastställa densamma. Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket följer därför apoteksmarknaden för att löpande kunna utvärdera handelsmarginalens konstruktion och nivå. Ändamålsskriv- ningen bör enligt myndigheten även uttryckligen omfatta att följa apote- kens handelsmarginal och utvärdera olika ersättningsmodeller för apo- tekens grunduppdrag och roll vad avser optimal läkemedelsanvändning. Slutligen anser Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket att myndig- heten behöver uppgifter för all den tillsyn som ska bedrivas enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen), inte bara avseende utbyte av läkemedel på apotek.

Läkemedelsverket anser att den nuvarande regleringen i 6 § första stycket 11 receptregisterlagen som anger att personuppgifter i recept- registret får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redo- visning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapo- tekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel är för snäv för att möjliggöra nödvändig tillsyn. Ändamålet motsvaras av ändamål 18 i 8 § i promemorian. Läke- medelsverket vill påminna om att myndigheten vid ett flertal tillfällen har framfört detta och åberopar vad som anges om detta i delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15 avsnitt 11.5).

Folkhälsomyndigheten vill understryka behovet av att registrets upp- gifter tillgängliggörs elektroniskt till Folkhälsomyndigheten som har uppföljningsansvar för folkhälsan, men även för specifika områden som antibiotikaanvändning och beroendeframkallande substanser som kan missbrukas, oavsett om de är läkemedel eller inte. Dessa substanser har enligt myndigheten potential att skapa en stark efterfrågan med negativa effekter på folkhälsan och samhället.

Nästan tjugo remissinstanser kommenterar kopplingen mellan data från den nationella läkemedelslistan och möjligheten att forska på uppgifter i registret. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket konstaterar att regist- ret i förlängningen skapar förutsättningar för att bättre och snabbare

Prop. 2017/18:223

Prop. 2017/18:223 kunna följa upp användningen och effekter av läkemedel i klinisk vardag. Ökad kunskap skapar i sin tur ökade möjligheter för att patienterna ska få en ändamålsenlig behandling. Även Läkemedelsindustriföreningen (LIF) understryker vikten av att kunna analysera fullständiga och korrekta upp- gifter om läkemedelsanvändning som stärker Life Science i Sverige. Information om både förskrivna och uthämtade varor ger möjlighet till bättre bedömningar av följsamhet till behandling och därmed mindre osäkerhet i värdering av läkemedels värde.

Ett antal landsting, däribland Uppsala läns landsting och Örebro läns landsting, anser att det vore önskvärt med en forskningsmöjlighet direkt i det nya registret. Landstingen anför att registret kommer att innehålla de mest fullständiga data som finns om läkemedelsbehandling i Sverige och att det bör kunna säkerställas att det inte är enskilda patienter som grans- kas samt att deras integritet skyddas. Även Apotekarsocieteten anser att ett möjligt forskningsändamål bör övervägas. Enligt societeten ska det nya registret kunna användas för forskning om läkemedel i användning.

Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK) anser att promemo- rians ståndpunkt att forskning eller utvecklingsarbete inte ska vara möjligt utifrån data i registret behöver tydliggöras. LOK konstaterar att registret kommer att innehålla de mest fullständiga data som finns om läkemedelsbehandling i Sverige och menar att en begränsning både är onödig och obegriplig så länge inte enskilda patienter granskas.

Skälen för regeringens förslag

Debitering till landstingen, ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten och registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik

Ovan nämnda ändamål har funnits länge och överförs i oförändrad lydelse till den nya lagen. Ändamålet debitering till landstingen behövs för att apoteken fortsättningsvis ska kunna debitera landstingen för deras respektive del av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten är ett ändamål som möjliggör för E-hälsomyndigheten att använda det nya registret för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik, främst olika typer av försäljningsstatistik. Landstingen har ett liknande ändamål:

Registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik. De ska också ha möjlighet till ekonomisk uppföljning och framställning av statistik, och till skillnad från E-hälsomyndigheten även för medicinsk uppföljning.

Registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen, verksamhetschefer enligt tandvårds- lagen och till läkemedelskommittéer enligt lagen om läkemedels- kommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården

Ändamålsbeskrivningen förs över från lagen om receptregister, men med tillägget verksamhetschefer enligt tandvårdslagen. Anledningen till

Prop. 2017/18:223

100

Registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel samt för Läkemedelsverkets tillsyn över uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt med 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel

I förhållande till lagen om receptregister utvidgas ändamålet enligt för- slaget i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157) om ändring i 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel. Förslaget redovisas i ovan nämnda proposition. Justeringen innebär att redovisning av uppgifter till Läkemedelsverket även får ske för Läke- medelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning.

Önskemål om tillägg av nya ändamål

Regeringen bedömer att behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan för ändamål som forskning eller epidemiologiska under- sökningar inte är lämplig. I Sverige finns en särskild infrastruktur för be- ställning av individbaserade uppgifter och statistik i form av de hälso- dataregister som förvaltas av Socialstyrelsen. Hälsodataregistren regleras av bl.a. lagen (1998:543) om hälsodataregister samt en för varje register specifik förordning. Uppgifter i respektive register är knutna till enskilda individer och tillförs registret utan krav på att den enskilde har lämnat samtycke. Samtliga dessa register, som omfattas av sekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), behöver ha ett utvecklat tekniskt skydd för behandling av personuppgifter. Socialstyrel- sen har lång erfarenhet av att hantera individdata som finns i dessa regis- ter och beställning av statistik eller data för forskning. Forskningsprojekt måste vara prövade och godkända av en etikprövningsnämnd och det behöver även göras en separat sekretessprövning.

Ett av de hälsodataregister som Socialstyrelsen ansvarar för är läke- medelsregistret, som i dag uppdateras en gång per månad med uppgifter som lämnas ut från nuvarande receptregister. Införandet av en nationell läkemedelslista kommer att förbättra förutsättningarna för den forskning som får bedrivas i läkemedelsregistret. När receptregistret ersätts av den nationella läkemedelslistan förväntas många uppgifter bli mer struk- turerade och standardiserade, samtidigt som mängden fritext förväntas begränsas. En av de strukturerade uppgifter som förs över från den natio- nella läkemedelslistan till läkemedelsregistret är ordinationsorsak, som kan underlätta bedömningen av ett läkemedels kostnadseffektivitet vid introduktion av nya, dyra läkemedel. Möjligheten att följa upp uthämt- ningsmönster per ordinationsorsak skulle också underlätta för TLV att analysera beslut om begränsad subvention eller för att koppla pris till volym och även göra stor nytta i forskningssammanhang.

Med anledning av att den s.k. finalitetsprincipen ska gälla vid person- uppgiftsbehandling i den nationella läkemedelslistan är behandling av redan insamlade personuppgifter i det nya registret för bl.a. forsknings- ändamål enligt dataskyddsförordningen inte oförenligt med det ursprung- liga ändamålet. För den nationella läkemedelslistan kommer det emeller- tid att gälla vissa begränsningar i vad mån personuppgifter får redovisas för vissa ändamål. För E-hälsomyndighetens behandling av uppgifter för

ändamål som rör bl.a. framställande av statistik får t.ex. inga uppgifter Prop. 2017/18:223 om en person redovisas, se avsnitt 7.7. För läkemedelsregistret hos

Socialstyrelsen finns inga motsvarande begränsningar. Uppgifterna i läkemedelsregistret får behandlas för forskningsändamål och Social- styrelsen har upparbetade rutiner för hantering av sådana ändamål. Mot bakgrund av de begränsningar som gäller för behandling av personupp- gifter i det nya registret, samt det faktum att uppgifterna från den natio- nella läkemedelslistan kommer att finnas i Socialstyrelsens läkemedels- register, anser regeringen att eventuella förfrågningar om forskning eller liknande aktiviteter bör hänvisas till den myndigheten.

7.7Begränsningar i redovisning av personuppgifter

Regeringens förslag: Vissa begränsningar ska gälla i fråga om redo- visning av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan.

Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Promemorian föreslår dock att ordinationsorsak ska få redovisas även för ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning.

Remissinstanserna: E-hälsomyndigheten anser att det vore bra för spårbarheten om uppgifter om en person i redovisning för ändamålet debitering till landstingen fick omfatta även uppgifter om vara och vilket apotek som har expedierat varan. Myndigheten tolkar det som att ordina- tionsorsak inte får redovisas för ändamålet ekonomisk uppföljning och framställande av statistik hos myndigheten och anför att det då inte kommer att finnas någon instans som kan använda ordinationsorsak för att följa förskrivningen på nationell nivå.

Skälen för regeringens förslag: Behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan ska utifrån ett integritetshänseende ske endast i den mån det är nödvändigt för att respektive ändamål ska kunna till- godoses. Regeringen anser att det som en integritetshöjande åtgärd, dvs. ett slags skyddsåtgärd, bör införas bestämmelser som begränsar vilka personuppgifter i registret som ska få redovisas för vissa ändamål. Bestämmelser om sådana begränsningar i nuvarande 6 § andra till fjärde styckena lagen om receptregister bör därför föras över till den nya lagen. De skäl som anförs i förarbetena till begränsning av de personuppgifter som får redovisas för vissa ändamål bör även gälla för den nya lagen (se huvudsakligen Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m., prop. 1996/97:27 s. 124 f.).

Uppgifter om en person får inte, för ändamålet debitering till lands- tingen, omfatta annat än datum för expediering, kostnad, kostnadsreduce- ring enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer eller samord- ningsnummer. E-hälsomyndigheten har anfört att även uppgifter om vara och vilket apotek som har expedierat varan bör redovisas för ändamålet debitering till landstingen. Regeringen bedömer att en sådan utökning av vilka uppgifter som får redovisas inte bör genomföras utan en integritets- analys. En sådan analys har inte varit möjlig att genomföra inom ramen för detta lagstiftningsarbete.

101

Prop. 2017/18:223 Inga uppgifter om en person får redovisas för ändamålen ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten, regi- strering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer, läkemedels- kommittéer samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Ändamålet registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter till landstingen, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter om en patient redovisas. Uppgifter om en förskrivare får dock ingå i redovisning till förskrivare, verksamhets- chefer och läkemedelskommittéer, till samma förskrivare och till verk- samhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovis- ning till Inspektionen för vård och omsorg.

Regeringen föreslår följande begränsningar för uppgift om ordinations- orsak. Ordinationsorsak får redovisas endast för ändamålen expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient, komplettering av en patientjournal samt registrering och redovisning till landstingen, till förskrivare, verk- samhetschefer och läkemedelskommittéer samt till Socialstyrelsen. Ordi- nationsorsak får inte redovisas för bl.a. ändamålet ekonomisk upp- följning och framställande av statistik hos E-hälsomyndigheten.

E-hälsomyndigheten anför att det inte kommer att finnas någon instans som kan använda uppgift om ordinationsorsak för att följa förskrivningen på nationell nivå. Enligt dagens förordning (2005:363) om läkemedels- register hos Socialstyrelsen tillhör förskrivningsorsak de personuppgifter som får behandlas i detta register. Regeringen kommer att föreslå att begreppet förskrivningsorsak ersätts med ordinationsorsak när lagen om nationell läkemedelslista träder i kraft, för att bättre stämma överens med den begreppsanvändning som gäller i den nya lagen. Detta innebär att ordinationsorsak kommer att kunna följas upp i Socialstyrelsens läke- medelsregister för läkemedel som hämtats ut på öppenvårdsapotek. Frågan om även uppgifter om aktuella förskrivningar – däribland ordina- tionsorsak – ska kunna följas upp i läkemedelsregistret behöver dock analyseras närmare. Det har inte varit möjligt att göra en sådan analys inom ramen för detta lagstiftningsärende.

	7.8	Registerinnehåll

	Regeringens förslag: I den utsträckning det behövs för ändamålen
	med registret får den nationella läkemedelslistan innehålla följande
	uppgifter:
	1.	förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedels-
		form, styrka, administreringssätt, läkemedelsbehandlingens längd,
		behandlingsändamål och datum för förskrivning,
	2.	patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folk-
		bokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress,
	3.	förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod
		och förskrivarkod,
102	4.	ordinationsorsak,
102

5.senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas,

6.expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det,

7.kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen,

8.andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering,

9.uppgift om samtycke och om spärrade uppgifter, och

10.uppgift om fullmakt.

Promemorians förslag: Överensstämmer till stor del med regeringens förslag. Enligt promemorians förslag får endast personnummer regi- streras som patientens identitetsbeteckning. Ett antal språkliga justeringar har gjorts i regeringens förslag.

Remissinstanserna: Remissinstanserna är i huvudsak positiva till de informationsmängder som enligt förslaget ska få ingå i registret. Sveriges läkarförbund vill särskilt lyfta fram vikten av att uppgifter om ordina- tionsorsak, aktiv substans och behandlingstidens längd finns med. Sveriges Apoteksförening anser att de uppgifter som beskrivs i registrets innehåll är bra och i stort sett inte utgör någon skillnad mot uppgifter som finns i receptregistret och läkemedelsförteckningen, med ett undan- tag: senaste datum för uppföljning eller utsättning. Läkemedelsindustri- föreningen (LIF) och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) påpekar på motsvarande sätt att informationsmängden aktiv substans redan i dag är en del av det förskrivna läkemedlets produktidentitet, även om den inte nämns explicit i lagtexten och därför inte finns som en egen uppgift.

De remissinstanser som kommenterar aktiv substans ställer sig positiva till att uppgiften finns med i registret. Falu kommun, Gotlands kommun,

Halmstads kommun, Skåne läns landsting och Jämtlands läns landsting anser att det är positivt att aktiv substans som en explicit uppgift får ingå i den nationella läkemedelslistan. Falu kommun menar att uppgiften kan bidra till en säkrare läkemedelshantering i de fall där den enskilde har bedömts kunna sköta sin egenvård. Östergötlands läns landsting pekar på att information om aktiv substans är angelägen för att underlätta för- skrivarens uppföljning av behandlingsmål. Ett medskick från Örebro läns landsting är att det finns skillnader i komplexitet i olika produkters sammansättning som behöver utredas vidare.

Linköpings universitet menar att uppgift om aktiv läkemedelssubstans är i linje med införandet av generisk förskrivning, vilket universitetet ser positivt på. Ett flertal landsting och kommuner, däribland Västra Göta- lands läns landsting, Södermanlands läns landsting och Sunne kommun uttalar sig på liknande sätt. Ytterligare exempel på remissinstanser som ser tillägget av uppgift om aktiv substans som ett möjligt steg mot gene- risk förskrivning är Apotekarsocieteten (APS), Svenska Läkaresällskapet (SLS) och Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK).

Även uppgiften ordinationsorsak kommenteras av många remissinstan- ser, som anser att det är värdefullt att begreppet ordinationsorsak införs i registret i stället för begreppet förskrivningsorsak. En del av synpunkter-

Prop. 2017/18:223

103

Prop. 2017/18:223 na som framförs i remissyttrandena avser Socialstyrelsens uppdrag att förvalta och vidareutveckla den nationella källan för ordinationsorsak.

	Ett femtontal remissinstanser, däribland flera landsting, betonar t.ex. att
	dokumentation av uppgiften ska vara möjligt i fritext, särskilt för tillstånd
	där indikation saknas (s.k. off-label-förskrivning). Dessa synpunkter
	bemöts inte i denna proposition.
	Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk och social utvärder-
	ing (SBU) och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) är några
	av de myndigheter som ser positivt på att information om ordinations-
	orsak får registreras. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket menar att
	uppgiften kan bidra till att på ett bättre sätt än i dag löpande kunna följa
	den faktiska användningen i klinisk vardag kopplat till förmånsbeslutet.
	Även Sveriges läkarförbund och Svenska Läkaresällskapet anser att det
	är viktigt att uppgifter om ordinationsorsak finns med i registret. Ett antal
	landsting, däribland Gotlands kommun, Dalarnas läns landsting och
	Gävleborgs läns landsting kommenterar särskilt att det är bra att man ska
	kunna arbeta mer strukturerat, dels för patientsäkerheten, dels för infor-
	mationsöverföringen mellan olika förskrivare och i uppföljningssamman-
	hang. Apotekarsocieteten framhåller att ordinationsorsak är viktig infor-
	mation för att en farmaceut på apotek ska kunna säkerställa en ända-
	målsenlig och säker expedition och ge rätt stöd för en optimal läke-
	medelsanvändning.
	Uppsala läns landsting, Västmanlands läns landsting, Örebro läns
	landsting och Jämtlands läns landsting är exempel på landsting som vill
	understryka att uppgift om ordinationsorsak även bör kunna göra det
	lättare att förfina och effektivisera det generiska utbytet. Landstingen
	anför att flera läkemedelsgrupper står i dag utanför utbytessystemet på
	grund av att det bland indikationerna kan finnas en indikation där ett
	utbyte är känsligt och inte bör ske av medicinska skäl, medan utbyte vid
	andra indikationer skulle kunna vara fullt möjligt. Samma synpunkt
	framförs av Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer.
	Västernorrlands läns landsting påpekar särskilt behovet av att upp-
	gifter om utsättningsorsak finns i registret. Även Läkemedelsindustri-
	föreningen lyfter fram vikten av att begreppen ändringsorsak och utsätt-
	ningsorsak inkluderas eftersom de ger värdefull kunskap, särskilt vid
	introduktion av nya läkemedel. Föreningen vill dock betona att ändrings-
	orsak och utsättningsorsak bör kunna anges oberoende av den ordina-
	tionsorsak som gäller för läkemedelsbehandlingen. En annan remiss-
	instans som kommenterar dessa begrepp Sveriges Kommuner och Lands-
	ting, som menar att det är högst väsentligt att de båda sistnämnda orsa-
	kerna kan anges oberoende av den ordinationsorsak som gäller för läke-
	medelsbehandlingen.
	Uppgift om senaste datum för uppföljning eller avslutande av en läke-
	medelsbehandling är enligt ett flertal remissinstanser den enda riktigt nya
	informationsmängden i det föreslagna registret jämfört med uppgifter
	som får ingå i receptregistret och läkemedelsförteckningen. Synpunkter
	som har kommit in avser i första hand kravet på dokumentation av upp-
	giften i patientjournalen enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna
	råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i
	hälso- och sjukvården, snarare än promemorians förslag på att uppgiften
104	ska få registreras i den nationella läkemedelslistan.

En stor majoritet av remissinstanserna är positivt inställda till att upp- giften senaste datum för uppföljning eller avslutande av en läkemedels- behandling ska få ingå i registret. Kommentarer från bl.a. Statens bered- ning för medicinsk och social utvärdering, Linköpings Universitet, Halmstads kommun, Östergötlands läns landsting och Skåne läns landsting visar på att många bedömer att uppgiften på olika sätt kan bidra till ökad patientsäkerhet. Handikappförbunden och Svenska Diabetes- förbundet menar att det är särskilt positivt för patientsäkerheten att uppgiften finns med i den nationella läkemedelslistan då den underlättar en mer systematisk uppföljning av individers läkemedelsbehandlingar.

Ett fåtal remissinstanser, däribland Sveriges Kommuner och Landsting, Apotekarsocieteten och Sveriges Apoteksförening, anser att förslaget behöver förtydligas när det gäller hur senaste datum för uppföljning eller avslutande av en läkemedelsbehandling hänger ihop med förskrivningens längd. Sveriges Kommuner och Landsting undrar t.ex. om det är tänkt att uppgiften ska uppdateras vid en ändring i journalen, även när ändringen inte påverkar den information som apoteket behöver för att expediera recept. Läkemedelsindustriföreningen, som ser mycket positivt på att uppgiften föreslås ingå i registret, efterlyser också vissa förtydliganden, t.ex. av vad som händer om datum för uppföljning är passerat men patienten vill hämta ut mer på ett giltigt recept.

Av de uppgifter som avser bakgrundsinformation om patienter kom- menteras särskilt uppgiften personnummer, som redan finns i dagens register. Lämpligheten av att endast ha med personnummer och inte en bredare identitetsbeteckning ifrågasätts av flera remissinstanser, bl.a.

Läkemedelsverket, E-hälsomyndigheten och Sveriges Kommuner och Landsting. Liknande synpunkter framförs av Inera AB, Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer, Svenska Läkaresällskapet och en rad landsting, bl.a. Stockholms läns landsting. E-hälsomyndigheten anser också att uppgiften adress ska kunna lagras i den nationella läkemedels- listan och inte endast postnumret i patientens bostadsadress.

Ett antal remissinstanser kommenterar punkten övriga uppgifter som avser en förskrivning eller expediering, som motsvarar administrativa uppgifter i receptregistret. Några av dem, däribland E-hälsomyndigheten, undrar varför det s.k. farmaceutkrysset, dvs. uppgiften om att farmaceu- ten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det, anges specifikt i den bestämmelse i promemorian som reglerar registrets innehåll, medan det s.k. förskrivarkrysset inte nämns som en explicit uppgift. En liknande kommentar kommer från Läkemedelsverket.

När det gäller bakgrundsinformation om förskrivare konstaterar Stock- holms läns landsting att det fortfarande förekommer ett stort antal grupp- förskrivarkoder, vilket innebär att förskrivarens identitetsuppgifter inte är unika. Landstinget anför att en eventuell gruppförskrivarkod ska kom- pletteras med förskrivarens HSA-id för att säkerställa en unik identitet i registret för att kunna vidareutveckla exempelvis funktionalitet med makulering. Sveriges Kommuner och Landsting menar att föreslagen hantering av identiteter för förskrivare riskerar att leda till problem. Sveriges Apoteksförening anser att det via den nationella läkemedels- listan borde synlig- och tillgängliggöras om en förskrivare har individu- ella begränsningar eller dispenser i förskrivningsrätten.

Prop. 2017/18:223

105

Prop. 2017/18:223	E-hälsomyndigheten påpekar att det, utöver de uppgifter som enligt
	lagförslaget får registreras som explicita uppgifter, finns ett behov att
	lagra parametrar som definierar och preciserar de uppgifter som finns i
	nuvarande register. Dessa parametrar behövs enligt myndigheten också
	för att för att kunna koppla ihop information som finns i den nationella
	läkemedelslistan med information i journalsystemen.
	Sveriges kommuner och landsting, Hallands läns landsting och Väster-
	bottens läns landsting anser att ändamålen för behandling av personupp-
	gifter i registret bör möjliggöra att fler subventioner än förmån och smitt-
	skydd kan hanteras via den nationella läkemedelslistan. Det är enligt
	Sveriges Kommuner och Landsting också viktigt att det framgår att ett
	förskrivet läkemedel ska dosdispenseras. Även Vårdförbundet framhåller
	vikten av att det bör framgå vilka läkemedel som är dosdispenserade.
	Skälen för regeringens förslag
	Mot bakgrund av att den nationella läkemedelslistan i ett första steg
	kommer att vara en sammanslagning av receptregistret och läkemedels-
	förteckningen anser regeringen att det nya registret i allt väsentligt ska
	innehålla samma uppgifter som finns i dessa nuvarande register. Detta
	innebär att uppgifter som i dag får registreras enligt lagen om recept-
	register och lagen om läkemedelsförteckningen, och som behövs för att
	förskrivning och expediering av läkemedel och andra varor kan ske på ett
	patientsäkert sätt, även kommer att få registreras i den nationella läke-
	medelslistan. Uppgifterna specificeras till stor del i Läkemedelsverkets
	föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av
	läkemedel och teknisk sprit. Jämfört med de befintliga lagarna föreslås
	ett antal mindre justeringar när det gäller uppgifter som ska få ingå i det
	nya registret, mest av språklig karaktär. Ett antal uppgifter som tidigare
	ingick i det förskrivna läkemedlets produktidentitet eller i den övergri-
	pande kategorin administrativa uppgifter (se 8 § första stycket 7 lagen
	om receptregister) ska nu få registreras som egna uppgifter. En helt ny
	uppgift kommer att få ingå i den nationella läkemedelslistan: senaste
	datum för uppföljning eller avslutande av en läkemedelsbehandling.
	Nedan följer en genomgång och motivering av det föreslagna register-
	innehållet, först för de uppgifter som motsvarar den bakomliggande läke-
	medelsordinationen och sedan för övriga uppgifter som behövs för att
	möjliggöra förskrivning och expediering av läkemedel.
	Uppgifter med koppling till en läkemedelsordination
	Nio av de uppgifter som ska få registreras i den nationella läkemedels-
	listan i samband med en förskrivning behöver dokumenteras i patient-
	journalen enligt bestämmelser i 6 kap. 10 § första stycket Socialstyrel-
	sens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination
	och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Sju av dessa uppgif-
	ter behöver också finnas med på ett recept för att det ska vara giltigt. För
	de övriga två uppgifterna (ordinationsorsak och senaste datum för upp-
	följning eller avslutande av en läkemedelsbehandling) gäller att även de
	bedöms bidra till en mer patientsäker förskrivning av läkemedel om de –
	med patientens samtycke – kan vara åtkomliga för behörig personal inom
106	hälso- och sjukvården och på öppenvårdsapotek. Åtkomst till samtliga

dessa uppgifter underlättar också för patienten själv att sköta sin läke- medelsbehandling.

Förskriven vara och dosering

Bland de nio uppgifter som ska dokumenteras i patientjournalen i sam- band med att ett läkemedel ordineras finns två som i dag får registreras i receptregistret och i läkemedelsförteckningen, nämligen vara och dose- ring. I receptregistret handlar det om förskriven vara och dosering medan det i läkemedelsförteckningen handlar om expedierad vara och dosering. Med anledning av att båda dessa register slås ihop till ett läggs adjektiven förskriven och expedierad till i benämningen av dessa uppgifter.

Vara är ett övergripande begrepp som omfattar läkemedel, förbruk- ningsartiklar och livsmedel som förskrivs och expedieras. När förskriv- ningen görs med hjälp av vårdsystemens förskrivarstöd hämtas uppgiften i normalfall från ett nationellt produkt- och artikelregister med samma namn (VARA), som förvaltas av E-hälsomyndigheten. I patientjournalen och på receptet motsvaras vara av termen läkemedelsnamn när förskriv- ningen avser läkemedel.

Uppgiften dosering omfattar information om både dos och periodicitet (t.ex. hur många gånger ett läkemedel behöver tas under ett dygn). På samma sätt som förskriven vara avser den produkt som förskrivaren har valt visar förskriven dosering den dosering som förskrivaren ansåg var lämpligast för patienten i förskrivningsögonblicket. För att en förskriv- ning av ett läkemedel ska vara giltig behöver uppgift om dosering finnas med. Uppgiften heter även dosering i patientjournalen.

Aktiv substans, läkemedelsform och styrka

För uppgifterna aktiv substans, läkemedelsform och styrka gäller att de – på motsvarande sätt som förskriven vara (läkemedelsnamn) – ingår i en unik produktidentitet (NPL id) med koppling till den förskrivna förpack- ningen (NPL-pack id). När förskrivaren väljer en vara i E-hälsomyndig- hetens produkt- och artikelregister följer dessa och flera andra produkt- egenskaper i dag med in i receptregistret. Källan för uppgifterna är Läke- medelsverkets Nationella produktregister för läkemedel (NPL), där kvali- tetssäkrad information finns om samtliga godkända läkemedel i Sverige. NPL innehåller även avregistrerade läkemedel, extemporeläkemedel, rikslicenser och beviljade licensläkemedel. Källan för information om aktiv substans heter NSL (Nationellt Substansregister för Läkemedel), även den med Läkemedelsverket som källägare.

Det övergripande skälet till att aktiv substans, läkemedelsform och styrka ska få registreras explicit i den nationella läkemedelslistan, i stället för att vara sökbara via produktidentiteten, är att de ger värdefull infor- mation som bidrar till mer patientsäker förskrivning och expediering av läkemedel. Regeringen bedömer att uppgifterna ska vara lättillgängliga utan att behöva letas upp i flera steg. Läkemedelsform och styrka ingår i dag i de administrativa uppgifter som får registreras i receptregistret.

Uppgift om aktiv substans avser en eller ibland flera beståndsdelar som ett läkemedel innehåller och som gör att det kan få avsedd effekt. Uppgiften behöver i dag inte explicit finnas med i en förskrivning för att den ska vara giltig. Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS

Prop. 2017/18:223

107

Prop. 2017/18:223 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska läkemedel i dag endast förskrivas på handelsnamn, som ingår i uppgiften förskriven vara. I patientjournalen är det därför ännu inte aktuellt att dokumentera aktiv substans i stället för läkemedelsnamn när ett läkemedel ska expedieras på öppenvårdsapotek.

För den som ordinerar läkemedel eller på annat sätt ansvarar för patientens vård och behandling är information om aktiv substans ofta viktigare att känna till än läkemedlets handelsnamn. Det är i regel sub- stansnamnet som kommuniceras vid introduktion av nya läkemedel, vid vetenskaplig rapportering, i nationella riktlinjer och behandlingsrekom- mendationer samt efter att läkemedlets patent har gått ut. Substansnamn underlättar också för läkare med utländsk härkomst, som inte är bekanta med svenska handelsnamn. Även patienter gynnas av att substansnamnet är åtkomligt under hela läkemedelsprocessen. Dialogen mellan ordina- tören och patienten eller mellan expedierande personal och patienten om hur systemet för generiskt utbyte fungerar – speciellt vid itererade recept

– kan underlättas betydligt av att substansnamnet blir synligt i alla steg. Risken för förväxling av läkemedel och dubbelmedicinering förväntas minska till följd av att uppgiften blir åtkomlig.

Det är angeläget att uppgiften om aktiv substans håller hög kvalitet när den får registreras i den nationella läkemedelslistan. Uppgifter ska enligt förslaget följa med automatiskt när förskrivaren väljer en vara i E-hälso- myndighetens produkt- och artikelregister. Vikten av att läkemedelspro- dukter som innehåller många aktiva substanser finns registrerade på rätt detaljeringsnivå i nationellt substansregister betonas av bl.a. Örebro läns landsting. Det är också angeläget att information om den eller de aktiva substans(er) som finns i ett läkemedel kan redovisas i den mängd som motsvarar den aktuella styrkan. Frågan om strukturering och standardi- sering av uppgifter som ska få registreras i den nationella läkemedels- listan tas upp mer i detalj i avsnitt 7.23.1.

Läkemedelsform och styrka är obligatoriska uppgifter i en läkemedels- förskrivning. Exempel på läkemedelsform är tablett, kapsel, supposito- rium, kräm, depotplåster och granulat. Styrka definieras ofta som kon- centrationen av en verksam substans.

Administreringssätt och läkemedelsbehandlingens längd

Två uppgifter som i dag ingår i de administrativa uppgifter som får regi- streras i receptregistret (8 § första stycket 7 i lagen om receptregister) och som framöver ska få registreras som explicita uppgifter i den natio- nella läkemedelslistan är administreringssätt och läkemedelsbehand- lingens längd. Administreringssätt avser information om hur läkemedlet ska tillföras kroppen. Uppgiften ska både finnas med i en förskrivning och dokumenteras i patientjournalen. Detsamma gäller för läkemedels- behandlingens längd. Uppgiften avser den tid som patienten ska behand- las med ett läkemedel. I receptsammanhang motsvaras uppgiften av termen behandlingstid och syftar då på den tidsperiod under vilken en förskriven läkemedelsprodukt ska användas per expediering.

108

Ordinationsorsak

Socialstyrelsen har på uppdrag av regeringen tagit fram ett strukturerat kodsystem som underlättar dokumentation av uppgifter om ordinations- orsak utifrån ett underliggande kodverk. Uppgiften ordinationsorsak har i många avseenden samma innebörd som förskrivningsorsak, som enligt lagen om receptregister får registreras i registret med samma namn. Med begreppet ordinationsorsak avses den indikation som en ordinatör anger som skäl till en viss ordination (jfr 3 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd [HSLF-FS 2017:37] om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården).

Den främsta anledningen till att termen förskrivningsorsak inte längre används är att dokumentationskravet i journalen avser samtliga läke- medelsordinationer, oavsett om de leder till expediering på öppenvårds- apotek eller om läkemedlet ska tillhandahållas och administreras av hälso- och sjukvården. Begreppet förskrivning är därför för snäv. En annan anledning är att en läkemedelsordination inte bara avser skälet till att ett läkemedel sätts in (insättningsorsak) utan även till att en läke- medelsordination ändras (ändringsorsak) eller avslutas (antingen enligt plan eller på grund av att det uppstår en situation då läkemedlet snabbt behöver sättas ut). Begreppet ordinationsorsak är även av denna anled- ning att föredra framför förskrivningsorsak, då det bättre stämmer över- ens med begreppets avsedda betydelse.

För hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig att förskriva läke- medel är det av stor vikt att veta varför ett läkemedel har satts in, satts ut eller ändrats av en tidigare behandlande ordinatör. Många läkemedel kan användas för ett flertal godkända indikationer. Vilka åtgärder som kan vidtas om ett läkemedelsrelaterat problem uppstår hos en patient kan i stor utsträckning bero på anledningen till att läkemedlet sattes in. Infor- mationen är viktig att känna till inte bara inför en eventuell ny läke- medelsordination utan även vid rutinmässiga bedömningar av patientens hälsotillstånd och pågående behandlingar eller i samband med enkla eller fördjupade läkemedelsgenomgångar.

Även för expedierande personal på öppenvårdsapotek kan uppgift om ordinationsorsak bidra till att läkemedel kan expedieras på ett mer patientsäkert sätt. I den farmakologiska kontroll som görs på öppenvårds- apotek ingår bl.a. att kontrollera läkemedlets dosering. Personalen är också skyldig att genom att ge individuellt anpassad information så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. När farmaceuten bedömer om doseringen är rimlig behövs ofta information om vilket eller vilka sjukdomstillstånd som motiverar insättningen av läkemedlet. I de flesta fall räcker det med uppgift om behandlingsändamål, men ibland behövs fler upplysningar, tex. när läke- medel kan ha olika dosering beroende på den sjukdom som behandlas. Exempel på situationer då detta kan vara aktuellt är när patienten har fått förskrivet antibiotika eller läkemedel som kan användas för olika typer av hjärt-kärlsjukdomar.

Av nuvarande lag om receptregister framgår att registret får innehålla förskrivningsorsak om uppgiften anges med kod. En förutsättning för att ordinationsorsak ska få registreras i den nationella läkemedelslistan är därför att dokumentationen sker med hjälp av den nationella källan för

Prop. 2017/18:223

109

Prop. 2017/18:223 ordinationsorsak. Källan består för närvarande av ungefär 1 500 insätt- ningsorsaker som är kopplade till godkända indikationer för i stort sett samtliga läkemedel som finns på den svenska marknaden. När en läkare eller annan förskrivare ordinerar ett läkemedel som i en viss styrka har flera godkända indikationer kommer han eller hon att få möjlighet att välja korresponderande ordinationsorsaker från en rullista, t.ex. hyper- toni, ödem vid hjärtsvikt och förebyggande behandling av recidiverande njursten. I framtagandet av den nationella källan för ordinationsorsak har ett ensningsarbete gjorts för att terminologin ska vara enhetlig. Varje ordinationsorsak är kopplad till en Snomed CT-kod.

För att ordinationsorsak ska kunna användas i hela läkemedelsproces- sen behöver uppgiften kunna hämtas till vårdens läkemedelsmoduler och föras över till E-hälsomyndigheten. Att hämta uppgiften till vårdsys- temen kommer att kunna ske inom en snar framtid, men i dagens läge finns däremot inga tekniska förutsättningar för att lägga till uppgiften i receptregistret på grund av begränsningar i dagens överföringstjänst för e-recept.

Ordinationsorsak tillhör, tillsammans med uppgiften om vilken vara som har förskrivits, till de mer känsliga uppgifterna i den nationella läke- medelslistan. Uppgiften kan t.ex. visa att en patient har en psykiatrisk diagnos eller en smittsam sjukdom. För åtkomst till uppgift om ordina- tionsorsak kommer i regel patientens samtycke att krävas (se avsnitt 7.11 om den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen).

Ett antal remissinstanser, däribland Sveriges Kommuner och Landsting, befarar att det finns en risk för att olika typer av ordinationsorsak blandas ihop i den nationella läkemedelslistan och att detta leder till att informa- tion om insättningsorsak inte längre syns. Regeringen vill därför förtyd- liga att när det finns en registrerad ordinationsorsak som visar varför ett läkemedel har satts in, ska denna uppgift alltid vara synlig vid sidan om eventuella andra ordinationsorsaker som kan dokumenteras senare under läkemedelsbehandlingen och som kan avse ändring av en ordination, utsättning av ett läkemedel eller ett planerat avslutande av en läke- medelsbehandling.

I rapporten Utveckling av en nationell källa för ordinationsorsak från oktober 2017 föreslår Socialstyrelsen att nio olika termer ska kunna användas för att enkelt dokumentera de sistnämnda ordinationsorsaks- kategorierna. Varje av dessa nio termer är kopplad till en korresponde- rade Snomed CT-kod. För att säkerställa att de uppgifter som får regi- streras i den nationella läkemedelslistan blir korrekta är det angeläget att samtliga involverade aktörer i hälso- och sjukvården får information om hur den nationella källan för ordinationsorsak ska användas innan källan tas i drift.

Regeringen delar den bedömning som flera remissinstanser gör avseen- de det faktum att tillgången till uppgift om ordinationsorsak ökar förut- sättningarna för att förfina och effektivisera det generiska utbytet, som i högre grad än i dag kan bli indikationsbaserad.

110

Senaste datum för uppföljning eller avslutande av en läkemedels- behandling

En helt ny uppgift som föreslås ingå i det nya registret är senaste datum för uppföljning eller avslutande av en läkemedelsbehandling. Även denna informationsmängd tillhör de uppgifter som enligt 6 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården ska doku- menteras i en patientjournal när ett läkemedel ordineras. En anledning till att ställningstagande om uppföljning eller avslutande av en läkemedels- behandling har lagts till är att åsikter om ansvar och hantering av lokala läkemedelslistor, och därmed även enskilda läkemedelsordinationer, har visat sig variera inom läkarkåren. För att all läkemedelsbehandling ska bygga på genomtänkta beslut är det önskvärt att ett ställningstagande om uppföljning eller avslutande görs i samband med varje läkemedels- ordination. Kravet ansluter till innehållet i ett dokument som Nätverket för Sveriges Läkemedelskommittéer (LOK) och Sveriges läkarförbund tagit fram (Ansvar för läkemedelslistan) där det betonas att ett beslut om ordination av ett läkemedel även innebär ansvar för en plan för upp- följning och avslutning av behandlingen.

När det gäller innehållet i den nationella läkemedelslistan är avsikten att ordinatören varje gång som han eller hon ordinerar ett läkemedel antingen ska välja ett datum för när läkemedelsbehandlingen ska upp- höra, vilket kan vara aktuellt när patienten får en standardbehandling, eller när ordinationen senast ska följas upp. Uppföljning kan innebära olika saker, t.ex. en kort telefonkontakt med patienten eller ett läkar- besök. Det blir också allt vanligare att patienter kan följas upp med tek- niska hjälpmedel som ger underlag för ett ställningstagande om fortsatt läkemedelsbehandling.

En fråga som Sveriges Kommuner och Landsting, Apotekarsocieteten och Sveriges Apoteksförening ställer är hur senaste datum för uppföljning eller avslutande av en läkemedelsbehandling hänger ihop med t.ex. för- skrivningens längd. Regeringen vill påminna om att dessa uppgifter ska dokumenteras i patientjournalen respektive finnas med som en uppgift på receptet. Registrering i den nationella läkemedelslistan gör båda dessa uppgifter åtkomliga, men lagen innehåller inte en reglering som komplet- terar Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter inom området. Om läkemedelsordinationen gäller ett receptförskrivet läkemedel, vore det enligt regeringen rimligt att ett nytt ställningstagande görs innan receptets giltighet tar slut, dvs. maximalt ett år efter datumet för förskriv- ningen. Tydligare rutiner avseende uppföljning av pågående läkemedels- ordinationer borde ge bättre förutsättningar för en patientsäker vård, inte minst om en patient använder läkemedel som har förskrivits av olika ordinatörer.

Information om en förskrivares intention med den ordinerade läke- medelsbehandlingen ger också ett bättre underlag till expedierande per- sonal på öppenvårdsapotek för att svara på patientens frågor om hans eller hennes läkemedelsbehandling. Att ha möjlighet att upplysa en patient om när behandlingen ska ta slut eller när förskrivaren kommer att ta ställning till om den ska fortsätta skapar en trygghet såväl vid expedie- ringen av läkemedel som vid användningen. Detta gäller givetvis också

Prop. 2017/18:223

111

Prop. 2017/18:223

112

om patienten själv loggar in i den nationella läkemedelslistan för att se de egna uppgifterna. Onödiga kontakter mellan expedierande personal och förskrivaren samt mellan patient och förskrivaren kan härmed undvikas.

Övriga uppgifter som får registreras i den nationella läkemedelslistan

För att en förskrivning ska kunna betraktas som giltig och expedieringen av ett receptförskrivet läkemedel kunna ske enligt gällande regelverk be- höver även andra uppgifter än de som är kopplade till den underliggande läkemedelsordinationen finnas med i den nationella läkemedelslistan. Dessa förskrivnings- och expedieringsuppgifter ingår stor del i nuvaran- de receptregister och ska också få ingå i den nationella läkemedelslistan.

Uppgifter som kompletterar ordinationsinformationen

Förskriven mängd, behandlingsändamål och datum för förskrivningen är tre uppgifter som kompletterar uppgifter som bygger på den under- liggande läkemedelsordinationen. Med uppgiften förskriven mängd menas förpackningsstorlek multiplicerad med antal förpackningar. Ad- jektivet förskriven skiljer uppgiften från expedierad mängd.

Behandlingsändamål definieras i Socialstyrelsens termbank som avsikt med ordinerad behandling så som ordinatören formulerat den med patienten som mottagare. Uppgiften ska finnas med på apoteksetiketten och ingår i dag i de administrativa uppgifter som receptregistret får inne- hålla. Behandlingsändamål behöver inte dokumenteras i patientjournalen, men ska anges på receptet och behöver därför kunna registreras i den nationella läkemedelslistan. När uppgifter om ordinationsorsak ska kunna hämtas från den källa som Socialstyrelsen har utvecklat följer behandlingsändamålet i de flesta fall automatiskt med vid val av ordina- tionsorsak. Uppgifter om ordinationsorsak och behandlingsändamål är i regel länkade till varandra i den nationella källan för ordinationsorsak och baseras på ett läkemedels godkända indikationer.

Datum för förskrivningen nämns inte explicit i någon av de nuvarande lagarna utan omfattas av begreppet administrativ uppgift i receptregistret.

Bakgrundsinformation om patienten

Patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folkbok- föringsort samt postnumret i patientens bostadsadress ska få registreras i den nationella läkemedelslistan för att kunna knyta uppgifter i registret till rätt patient. Uppgifterna motsvarar i stora drag de uppgifter som får registreras i nuvarande receptregister, med ett undantag. I den nationella läkemedelslistan ska förutom personnummer även samordningsnummer få finnas. Flera remissinstanser, däribland Sveriges Kommuner och Landsting, E-hälsomyndigheten och Läkemedelsverket har påtalat beho- vet av en bredare identitetsbeteckning än endast personnummer, i första hand samordningsnummer. Läkemedelsverket påpekar att det inte fram- går av promemorians förslag hur tanken om komplett läkemedelsinfor- mation i nationella läkemedelslistan förhåller sig till patientgrupper som i dag inte kan ha e-recept lagrade i receptregistret av olika skäl.

Regeringen konstaterar att det trots en omfattande användning av e-recept finns flera grupper vars läkemedelsförskrivningar i dag inte blir registrerade i de befintliga registren. Detta gäller asylsökande, personer

med samordningsnummer, personer med utländsk härkomst som vistas tillfälligt i Sverige utan att ha personnummer, personer med tillfälliga personnummer, personer som vistas i Sverige utan tillstånd (s.k. pappers- lösa personer), och personer som överförts till Skatteverkets obefintlig- hetsregister. Särskilt asylsökande är en relativt stor grupp där avsaknaden av personnummer skapar problem för hälso- och sjukvården och öppen- vårdsapotek. När en patient inte har ett personnummer är det svårt för honom eller henne samt för personal inom hälso- och sjukvården och på öppenvårdsapotek att få en samlad bild av patientens läkemedelsanvänd- ning. I rapporten Elektronisk förskrivning av humanläkemedel, som Läkemedelsverket publicerade i december 2017, föreslår myndigheten, i likhet med flera remissinstanser, att samordningsnummer ska kunna användas som identitetsbegrepp i bl.a. receptregistret och läkemedels- förteckningen. Läkemedelsverket bedömer att en sådan åtgärd skulle leda till både ökad effektivitet och patientsäkerhet.

Samordningsnummer är en unik identitetsbeteckning som Skatteverket kan tilldela utlänningar som vistas i Sverige en längre tid, men som inte ska folkbokföras. När en person har fått ett samordningsnummer som identitetsbeteckning blir det bl.a. lättare för myndigheter att byta infor- mation. Samordningsnumret har samma form som ett personnummer, med den skillnaden att siffran för dag i födelsedatumet har adderats med 60. Vidare finns möjlighet till spårbarhet från samordningsnummer till personnummer i de fall en person folkbokförs i Sverige.

Av en promemoria som Skatteverket tog fram 2016 (Samordnings- nummer till asylsökande) framgår att ett viktigt skäl till att tillåta samord- ningsnummer som en identitetsbeteckning vid sidan om personnummer är att ungefär 50 000 personer per år tilldelas ett samordningsnummer. Då samordningsnumret är unikt och kan kopplas ihop med personnumret när personen blir folkbokförd lämpar det sig bra för användning i registersammanhang. Det är inte möjligt för en enskild person att ansöka om samordningsnummer utan det krävs som tidigare nämnts att en statlig myndighet eller en enskild utbildningsanordnare gör det.

Ett problem med samordningsnummer är att de tidigare har utfärdats utan kontroller och att det finns exempel på missbruk av numret. Enligt Skatteverket handlar det framför allt om användning av samordnings- nummer baserade på ostyrkt identitet. Mot bakgrund av att Skatteverket under hösten 2017 har skärpt sina rutiner för att minska utrymmet för missbruk av samordningsnummer och de argument som lagts fram i remissyttrandena föreslår regeringen att samordningsnummer läggs till som identitetsbeteckning i den nationella läkemedelslistan. En tillkom- mande faktor som gör det lämpligt att göra denna utvidgning är att det i 22 § personuppgiftslagen (1998:204) anges samma begränsningar för behandling av samordningsnummer som för personnummer om en regi- strerad inte samtycker till behandling av personuppgifter (se även förslag till 3 kap. 10 § Ny dataskyddslag, prop. 2017/18:105).

Läkemedelsverket anser att även hälso- och sjukvårdens reservnummer på längre sikt ska kunna användas som identitetsbeteckning. Reserv- nummer är en annan identitetsbeteckning som vården använder för patienter som saknar svenskt personnummer samt för turister eller patienter som av olika skäl inte vill identifiera sig eller som inte kan göra det, t.ex. medvetslösa personer. Reservnumren kan dock ha olika format

Prop. 2017/18:223

113

Prop. 2017/18:223

114

mellan eller inom ett landsting, vilket gör att de för närvarande inte lämpar sig för användning i dagens register eller i den nationella läke- medelslistan.

E-hälsomyndigheten önskar att uppgiften adress ska kunna lagras i den nationella läkemedelslistan, inte endast postnumret i patientens bostads- adress. Regeringen håller med om att det kan finnas situationer då registrering av fullständig adress har ett mervärde, t.ex. för att få bättre kontroll över förskrivning och uthämtning av särskilda läkemedel, men konstaterar också att registrering av uppgiften inte torde vara nödvändig i en majoritet av fallen. De skäl som talar för registrering av adress i stället för endast postnummer skulle behöva utredas ytterligare innan ett ställ- ningstagande är möjligt. Regeringen föreslår därför att i likhet med dagens reglering endast uppgiften postnumret i patientens bostadsadress ska få registreras.

Uppgifter med koppling till expedieringen

Sju uppgifter med direkt koppling till expedieringstillfället ska få regi- streras i den nationella läkemedelslistan: expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det.

Expedierad vara är den benämning som används i lagen för att skilja uppgiften från förskriven vara. Skälet för denna uppdelning är att en vara som expedieras kan vara en annan än den som har förskrivits, t.ex. med anledning av det generiska utbytet. Uppgiften expedierad mängd, som precis som förskriven mängd syftar på förpackningsstorlek, motsvarar uppgiften mängd i dagens läkemedelsförteckning och avser den mängd av ett läkemedel som patienten har fått med sig efter expedieringen. Ex- pedierad dosering avser den dosering som gäller i samband med expe- dieringen, dvs. när ett läkemedel har lämnats ut från öppenvårdsapotek.

Uppgiften datum för expediering ersätter inköpsdag, som finns både i nuvarande receptregister och i läkemedelsförteckningen. Avsikten till namnbytet är endast att förtydliga och inte att ändra något i sak. Expedie- rande apotek och farmaceut ingår i kategorin administrativa uppgifter i nuvarande receptregister, men ska framöver få registreras som explicita uppgifter i den nationella läkemedelslistan.

Uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det ingår i dag också som en explicit uppgift i receptregistret (8 § första stycket 7 lagen om receptregister). Uppgiften behöver på motsvarande sätt kunna registreras i den nationella läke- medelslistan. En likande uppgift är den om att förskrivaren har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel. När en förskrivare har motsatt sig utbyte behöver uppgiften finnas med på förskrivningen och den får anses ingå i punkten övriga uppgifter som avser en förskrivning eller expe- diering (se nedan). Registrering av båda dessa uppgifter kommer därmed att ske på samma sätt som i dag.

Uppgifter om kostnad och kostnadsreducering

Kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) ingår i dag i

receptregistret och kommer fortsättningsvis att ingå i den nationella läke- medelslistan, t.ex. för debitering av landstingen, för att högkostnads- skyddet ska fungera samt för uppföljningsändamål.

Sveriges Kommuner och landsting förordar att det tillåtna registerinne- hållet utökas till att omfatta kostnader och kostnadsreducering mer gene- rellt, så att fler subventioner än förmån och smittskydd kan hanteras i registret. För att ta ställning till detta önskemål behöver det dock bl.a. analyseras vilka tekniska justeringar som krävs för att möjliggöra en sådan personuppgiftsbehandling, vilket inte har kunnat göras inom ramen för detta lagstiftningsärende.

Andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering

Uppgiftskategorin administrativa uppgifter föreslås utgå och ersättas av andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering. Inga nya uppgifter är avsedda att tillkomma med anledning av denna justering. I kategorin ryms i första hand uppgifter som enligt Läkemedelsverket behövs för att förskrivningen ska kunna betraktas som giltig och som inte uttryckligen omnämns i lagen om nationell läke- medelslista. Exempel på sådana uppgifter är information som måste registreras för att recept för flera uttag ska kunna sparas elektroniskt och den tidigare nämnda möjligheten för förskrivaren att motsätta sig utbyte.

E-hälsomyndigheten förutsätter att det kommer att vara möjligt att lagra vissa parametrar i den nationella läkemedelslistan som behövs för att beskriva varor samt för att koppla ihop information som kommer från olika system. Exempel på sådana uppgifter är NPL-pack id och GLN- kod, som används för att unikt identifiera vara respektive apotek. Flera av dessa uppgifter behöver kunna lagras i registret för att möjliggöra elektronisk hantering av förskrivningar och expedieringar. Som framgår av avsnitt 7.23 ingår det i E-hälsomyndighetens roll som personuppgifts- ansvarig att ställa krav på hur anslutningen till den nationella läkeme- delslistan är utformad samt på överföringsformatet, vilket inkluderar användning av tekniska parametrar. Teknikutvecklingen gör det svårt att uttömmande räkna upp dessa uppgifter i lagen. Regeringen anser därför att parametrar av teknisk karaktär ska få finnas i det nya registret på samma sätt som i dagens register. En ny parameter som behöver få lagras är en identitetsbeteckning som kopplar ihop förskrivningar som regi- streras i den nationella läkemedelslistan med den aktuella läkemedels- ordination som ligger till grund för förskrivningen. En sådan parameter behövs även för att entydigt beskriva vilket läkemedel som har förskri- vits eller expedierats.

Ökade krav på spårbarhet, t.ex. i europeiska regelverk, är ytterligare ett skäl till att uppgifter som inte är personuppgifter ska kunna lagras i registret. I och med att EU-förordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar ska börja tillämpas från och med februari 2019 behöver varje förpackning kunna spåras unikt med serienummer och batchnummer. Dessa uppgifter är viktiga för att t.ex. kunna följa upp vilka patienter som fått läkemedel av en viss batch vid en indragning av läkemedel. En förutsättning för denna uppföljning är att uppgifterna kan lagras kopplat till den unika expedieringen av läkemedel till patient.

Prop. 2017/18:223

115

Prop. 2017/18:223 Uppgift om att ett läkemedel ska dosdispenseras får också anses ingå i kategorin övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expedie- ring. Sveriges Kommuner och Landsting och Vårdförbundet påpekar att uppgiften behöver kunna registreras. Informationen är enligt SKL nöd- vändig i och med att alla förskrivningar ska hanteras på samma sätt. Exakt hur uppgiften ska föras över är dock avhängigt den tekniska lös- ning som utvecklas av E-hälsomyndigheten.

Bakgrundsinformation om förskrivaren

Uppgifter som får registreras för att identifiera rätt förskrivare är desamma som i dagens receptregister: förskrivarens namn, yrke, specia- litet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod. Stockholms läns landsting påpekar att det fortfarande förekommer ett stort antal gruppförskrivarkoder, vilket innebär att förskrivarens identitetsuppgifter inte är unika. Landstinget anser att eventuell gruppförskrivarkod ska kompletteras med förskrivarens HSA-id för att säkerställa en unik iden- titet i registret, t.ex. för att det ska vara möjligt att vidareutveckla exempelvis funktionalitet med makulering. Regeringen delar Stockholms läns landsting bedömning att användning av gruppförskrivarkoder är förknippade med nackdelar, men anser att frågan om säkrare identifiering skulle behöva utredas ytterligare innan eventuella justeringar av vilka identitetsuppgifter om förskrivare som ska få registreras, kan övervägas.

Sveriges Apoteksförening menar att det via den nationella läkemedels- listan borde synlig- och tillgängliggöras om en förskrivare har individu- ella begränsningar eller dispenser i förskrivningsrätten. Regeringen kon- staterar dock att E-hälsomyndigheten under 2017 – i enlighet med ett regeringsuppdrag (S2016/03790/FS) – har tillgängliggjort information i digital form för öppenvårdsapoteken avseende individuella förskrivar- behörigheter, som ett komplement till redan befintliga tjänster. Reger- ingen bedömer att ytterligare reglering inom ramen för arbetet med natio- nell läkemedelslista inte behövs.

Uppgift om samtycke och spärrade uppgifter

Uppgift om samtycke ingår i dag i receptregistret medan uppgift om sam- tycke för läkemedelsförteckningen hanteras utanför detta register. I den nationella läkemedelslistan ska uppgift om samtycke och uppgift om spärrade uppgifter få registreras i registret.

Uppgifter om fullmakt

En ny uppgift som ska få finnas i den nationella läkemedelslistan är full- makt. Uppgiften avser både sådana fullmakter som finns i det fullmakts- register som E-hälsomyndigheten för i dag och sådana fullmakter om direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan som föreslås i avsnitt 7.18.

116

7.9

Sökbegränsningar

Prop. 2017/18:223

Regeringens förslag: Vissa begränsningar ska gälla i fråga om när patientens, ombudets och förskrivarens identitet ska få användas som sökbegrepp vid behandling av personuppgifter i den nationella läke- medelslistan.

Ordinationsorsak ska inte få användas som sökbegrepp.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ett fåtal remissinstanser har kommenterat för-

slaget. Riksdagens ombudsmän (JO), Statens medicinsk-etiska råd (SMER) och Vårdförbundet ställer sig positiva till förslaget om sökbe- gränsningen för ordinationsorsak. Västerbottens läns landsting anser att det inte bör vara ett lagmässigt hinder att kunna söka på ordinations- orsak. Av patientsäkerhetsskäl är det nödvändigt om man ska kunna spåra riskabla medicineringar.

Skälen för regeringens förslag: På vilket sätt personuppgifter kan sammanställas är en viktig fråga ur integritetssynpunkt. Ju större möjlig- heter det finns att i olika konstellationer ställa samman uppgifter om enskilda personer, desto större blir riskerna för otillbörliga intrång i den personliga integriteten. Informationsteknikens utveckling har medfört i det närmaste obegränsade sökmöjligheter när det gäller elektroniskt lagrad information. Det är därför av största vikt att reglera sökbegräns- ningar så att otillbörliga integritetsintrång kan förhindras (jfr Omregler- ing av apoteksmarknaden, prop. 2008/09:145 s. 353 f.).

Regeringen anser att det för det nya registret, som en integritetshöjande åtgärd, dvs. ett slags skyddsåtgärd, ska finnas begränsningar för när vissa personuppgifter får användas som sökbegrepp och föreslår att bestäm- melsen om sökbegränsningar i nuvarande 9 § lagen om receptregister förs över till den nya lagen. De skäl som anförs i fråga om sökbegräns- ningar i förarbetena till lagen om receptregister ska gälla även för den nya lagen (se propositionerna Läkemedelsförmåner och läkemedels- försörjning m.m., prop. 1996/97:27 s. 126, Vissa hälso- och sjukvårds- frågor, prop. 1999/2000:56 s. 27 och Nationell narkotikahandlingsplan, prop. 2001/02:91 s. 43 f.).

Regeringen bedömer att det för ändamålen som rör registrering av upp- gifter (den nya lagens 3 kap. 2 §), öppenvårdsapotek (den nya lagens 3 kap. 3 §) och hälso- och sjukvården (den nya lagens 3 kap. 4 §) är nöd- vändigt att använda patientens identitet för att kunna utföra personupp- giftsbehandlingen. Patientens identitet föreslås därför få användas som sökbegrepp endast för nämnda ändamål.

För ändamålen som rör registrering av uppgifter om fullmakt (den nya lagens 3 kap. 2 § 3), expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits (den nya lagens 3 kap. 3 § 1) och underlättande av en patients läkemedelsanvändning (den nya lagens 3 kap. 3 § 2) är det nödvändigt att kunna använda ombudets identitet för att kunna utföra personupp- giftsbehandlingen. Regeringen anser därför att ombudets identitet ska få användas som sökbegrepp endast för nämnda ändamål.

Förskrivarens identitet föreslås, liksom i nuvarande 9 § lagen om receptregister, få användas som sökbegrepp för ändamålen som rör redo-

117

Prop. 2017/18:223 visning till förskrivare, verksamhetschefer, läkemedelskommittéer och Inspektionen för vård och omsorg (den nya lagens 3 kap. 5 § 4 och 6).

Beträffande ordinationsorsak anser regeringen att uppgiften, liksom i nuvarande 9 § lagen om receptregister, inte ska få användas som sökbe- grepp i den nationella läkemedelslistan. Västerbottens läns landsting har anfört att det inte bör vara ett lagmässigt hinder att kunna söka på ordinationsorsak. Regeringen bedömer att det inte för något av de ända- mål som anges i den nya lagen är nödvändigt att kunna använda ordi- nationsorsak som sökbegrepp för att personuppgiftsbehandlingen ska kunna utföras.

	7.10	Bevarandetid

	Regeringens förslag: Personuppgifter ska tas bort ur den nationella
	läkemedelslistan senast fem år efter det att den förskrivning som upp-
	gifterna hör till registrerades i den nationella läkemedelslistan.
	Personuppgifter som inte kan hänföras till en förskrivning ska tas
	bort senast fem år efter det att uppgifterna registrerades i den natio-
	nella läkemedelslistan.
	Uppgifter om samtycke och spärrning ska tas bort när de inte längre
	är nödvändiga för de i lagen angivna ändamålen.
	Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för-
	slag. I promemorian föreslås att uppgifter om samtycke avseende regi-
	strering av vissa uppgifter om ordinationer och förskrivningar till en
	patient med dosdispenserade läkemedel ska tas bort ur den nationella
	läkemedelslistan när de inte längre är nödvändiga för ändamålet. I övrigt
	föreslår promemorian ingen reglering av bevarandetid för personuppgif-
	ter som inte kan hänföras till en förskrivning.
	Remissinstanserna: De flesta av remissinstanserna anser att den före-
	slagna bevarandetiden är för kort. Läkemedelsverket menar dock att den
	föreslagna bevarandetiden om maximalt fyra år för fullmakter är en lång
	tid mot bakgrund av uppgifternas karaktär. E-hälsomyndigheten är posi-
	tiv till förslaget om bevarandetid, men anser samtidigt att förslaget inne-
	bär att väldigt känsliga personuppgifter, såsom ordinationsorsak, kommer
	att finnas i registret och behandlas under en avsevärt längre tid än vad
	som gäller i dag. Datainspektionen kommenterar inte längden på den
	föreslagna bevarandetiden. Myndigheten påpekar dock att det är den
	personuppgiftsansvariges ansvar att se till att uppgifter inte bevaras i
	strid med EU:s dataskyddsförordning och att det krävs en noggrann
	utredning av vilken bevarandetid som är nödvändig för uppgifterna i
	förhållande till ändamålen med behandlingen. Myndigheten för vård- och
	omsorgsanalys hade gärna sett en fördjupad analys av alternativen att ha
	olika bevarandetid för olika uppgifter eller att överlåta beslutet om
	förlängd bevarandetid till patienten själv. Riksarkivet anser att behovs-
	beskrivningen i promemorian ger anledning att undersöka forskningens
	behov av att uppgifterna sparas, samt möjligheten att skydda integritets-
	känsliga uppgifter genom sekretessbestämmelser i stället för en generell
	gallringsbestämmelse. Apotekarsocieteten undrar hur en privatperson ska
118	aviseras om att en fullmakt som enligt förslaget bara får gälla i fyra år

snart går ut samt hur man med en så pass kort giltighetstid kan säkerställa Prop. 2017/18:223 att äldre som antingen har nedsatt fysisk eller kognitiv förmåga eller bara

saknar giltig legitimation inte riskerar att stå utan läkemedel till följd av att fullmakt förfallit.

Skälen för regeringens förslag

Allmänt om bevarandetid

Huvudregeln enligt artikel 5.1 e i EU:s dataskyddsförordning är att per- sonuppgifter inte får lagras i en form som möjliggör identifiering av den registrerade under längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka personuppgifterna behandlas. Denna utgångspunkt får anses vara ett uttryck för resultatet av avvägningen mellan integritetsskydds- intresset och det informationsbehov som uppgifterna ska tillgodose. Personuppgifter ska således tas bort så snart de ändamål för vilka de bevaras har uppfyllts. Artikel 6.2 och 6.3 i EU:s dataskyddsförordning tillåter nationella bestämmelser om lagringstid när behandlingen grundar sig på en rättslig förpliktelse eller en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning enligt artikel 6.1 c eller e i EU:s dataskyddsförordning.

Bestämmelser om bevarandetid i andra lagar

Bestämmelser om bevarandetider finns bl.a. i nuvarande lag om recept- register, lagen om läkemedelsförteckning, apoteksdatalagen och patient- datalagen. Enligt 19 § lagen om receptregister ska uppgifter som kan hänföras till en person tas bort ur registret under den tredje månaden efter den under vilken de registrerades. Uppgifter som avser registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. samt registrering av recept och blanketter för flera uttag, elektroniska recept och dosrecept ska tas bort först under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Avseende ändamålet att debitera för läkemedelskostnader ansåg regeringen att uppgifterna bör gallras när debiteringen har skett och en ändamålsenlig tid för detta angavs vara tre månader. Avseende användningen av den fri- villiga servicen om högkostnadsskydd ansåg regeringen att uppgifterna bör gallras när ettårsperioden med någon marginal har passerat och angav 15 månader som en sådan tid (se Läkemedelsförmåner och läke- medelsförsörjning m.m., prop. 1996/97:27 s. 93). När lagen om recept- register ändrades för att tillåta registrering av dosrecept bestämdes att gallringstiden för dessa uppgifter skulle vara densamma som för regi- strering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om hög- kostnadsskydd, dvs. 15 månader (se Vissa hälso- och sjukvårdsfrågor, prop. 1999/2000:56 s. 22). Samma bevarandetid valdes även för uppgif- ter om recept för flera uttag samt för elektroniska recept för att möjlig- göra för öppenvårdsapoteken att elektroniskt spara recept under hela receptets giltighetstid (se Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet, prop. 2004/05:70 s. 48 och prop. 2008/09:145 s. 312 f.). Bevarandetiden har tolkats som att receptuppgifterna ska tas bort 15 månader efter sista registrering kopplat till ett visst recept. I praktiken innebär det att recep-

ten tas bort 15 månader efter den sista expediering som registreras i

119

Prop. 2017/18:223 receptregistret, dvs. maximalt 27 månader efter det att receptet först regi- strerades i receptregistret. Det kan ifrågasättas om en sådan praxis är förenlig med ordalydelsen i lagen. Det skulle kunna hävdas att tidsfristen i stället ska börja löpa när receptet inkom i elektronisk form från för- skrivaren (se Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läke- medels- och apoteksmarknaden, SOU 2012:75 s. 729 f.).

Enligt 9 § lagen om läkemedelsförteckning ska uppgifter tas bort ur förteckningen under den femtonde månaden efter den månad de registre- rades. Regeringen motiverade gallringstidens längd med att förteckning- ens viktigaste funktion är att förmedla uppgifter om patientens aktuella läkemedelssituation och att någon mer fördjupad läkemedelshistorik inte är avsedd att belysas. Risk för över- och underförskrivning och för inter- aktioner angavs vara förknippade i huvudsak med patientens situation vid förskrivningstillfället och att en relativt kort lagringstid av uppgifter i förteckningen förhindrar att denna blir av alltför stort omfång. Recepten är tidsbegränsade till ett år. Uthämtade läkemedel kan intas under en viss tid efter utgången av den tiden. En gallringsfrist på 15 månader räknat från registreringen liknande den som finns i receptregisterlagen skulle kunna vara lämplig (se prop. 2004/05:70 s. 35 f.).

Enligt 3 kap. 17 § patientdatalagen ska en journalhandling bevaras i minst tio år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. I patientjournallagen (1985:562), som upphävdes år 2008, gällde som huvudregel för journalhandlingar en bevarandetid på minst tre år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen.

I apoteksdatalagen finns ingen bestämd bevarandetid angiven. Person- uppgifter ska tas bort när de inte längre behövs för behandling enligt de ändamål som anges i lagen (14 § apoteksdatalagen). Personuppgifter får enligt apoteksdatalagen behandlas för bl.a. redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket för deras tillsyn samt rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § fjärde stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. (8 § första stycket 6 och 7 apoteksdatalagen). I 10 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit och i 17 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner finns bestämmelser som förpliktigar öppenvårdsapoteken att under vissa där angivna tider spara verifikationer av utlämnande av läkemedel. Det ankommer således på öppenvårdsapoteken att regelmässigt ta ställning till om de registrerade uppgifterna behöver sparas för något ändamål.

Bevarandetid för uppgifter i den nationella läkemedelslistan

Regeringen föreslår att det i lagen om nationell läkemedelslista ska in- föras bestämmelser om vilken bevarandetid som ska gälla för uppgifterna i registret. Bevarandetidens längd ska motiveras utifrån de ändamål som den nationella läkemedelslistan avser att tillgodose och med beaktande av integritetsskyddsintresset. Den tid under vilken personuppgifter beva- ras bör inte vara längre än vad som behövs för att de ändamål som den aktuella personuppgiftsbehandlingen syftar till ska kunna uppnås.

Myndigheten för vård- och omsorgsanalys har lyft möjligheten att ha olika bevarandetider. Regeringen delar promemorians bedömning om att

en konstruktion med olika bevarandetider skulle försvåra den personupp-

120

giftsansvariges hantering av uppgifterna och även för den registrerade att bilda sig en uppfattning om vad den verkliga bevarandetiden är. En sådan lösning är därför utifrån ett integritetshänseende inte ändamålsenlig.

Regeringen gör följande bedömning i fråga om lämplig bevarandetid för uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Ändamålen med den personuppgiftsbehandling som regleras genom nu föreslagen lag framgår av förslagets 3 kap. 2–5 §§. Ändamålen för den nationella läkemedels- listan avser huvudsakligen hantering som är nödvändig för att en patient ska kunna få en säker ordination och expediering av ett förskrivet läke- medel samt redovisning av uppgifter till olika myndigheter som behöver uppgifterna i sin tillsyn eller övriga verksamhet. Vid bedömning av vilken bevarandetid som är lämplig bör syftet med dessa ändamål vara vägledande. För att en patient ska kunna få en säker ordination och expe- diering av ett förskrivet läkemedel behöver den nationella läkemedels- listan kunna förmedla uppgifter om en patients aktuella läkemedels- situation men också en viss läkemedelshistorik. Uppgifterna behövs för att bl.a. kunna identifiera biverkningar, förhindra ordination och expe- diering av läkemedel som tidigare orsakat biverkningar, begränsa onödig antibiotikaanvändning och bevaka den kumulativa dosen av ett läke- medel. Med hänsyn till att den nationella läkemedelslistan kommer att innehålla en nationell samling av känsliga personuppgifter är det av sär- skild vikt att bevarandetiden inte sträcker sig längre än vad som är nödvändigt för att tillgodose de aktuella ändamålen. Regeringen bedömer att den tid om fem år som promemorian föreslagit är välavvägd för att ändamålen med personuppgiftsbehandlingen i den nationella läkemedels- listan ska kunna uppnås.

Frågan om bevarandetidens längd hör samman med dess startpunkt. En och samma tidpunkt bör utgöra startpunkt för bevarandetiden för samt- liga uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Regeringen föreslog i lagrådsremissen att bevarandetiden om fem år ska räknas från det att en giltig förskrivning kommer in i registret. Som Lagrådet har påpekat är det dock tydligare att ange att bevarandetiden ska räknas från det att en giltig förskrivning registrerades i den nationella läkemedelslistan. Samt- liga de uppgifter om ordinationer, förskrivningar och expedieringar som hör till en förskrivning ska följa förskrivningens bevarandetid. Detta får till följd att vissa uppgifter i registret, t.ex. ändringar som görs i en befintlig förskrivning, eller del- och helexpedieringar, dvs. uppgifter som hör till en förskrivning men som registrerats i registret i ett senare skede kommer att bevaras under en kortare tid än fem år. När fem år har gått från det att en giltig förskrivning registrerats i registret ska samtliga uppgifter tillhörande förskrivningen tas bort.

Vad gäller uppgifter om fullmakter har Läkemedelsverket framfört att bevarandetiden om maximalt fyra år är en lång tid. Apotekarsocieteten har önskat ett förtydligande i hur privatpersoner ska aviseras om att en fullmakts giltighetstid går ut samt anfört patientsäkerhetsskäl med en så kort giltighetstid för fullmakter. I fråga om bevarandetid ser inte reger- ingen skäl att särbehandla uppgifter om fullmakter. En bevarandetid på fem år ska således gälla även för uppgifter om fullmakter samt andra personuppgifter som inte kan hänföras till en förskrivning. Startpunkten för bevarandetiden för sådana uppgifter ska vara från det att uppgiften registrerats i den nationella läkemedelslistan. Vad gäller en fullmakts gil-

Prop. 2017/18:223

121

Prop. 2017/18:223 tighetstid anser regeringen att det inte är en fråga som lämpar sig för reglering i lagen om nationell läkemedelslista. Regeringen frångår så- ledes promemorians förslag i denna del.

För att inte riskera att uppgift om spärr tas bort tidigare än den uppgift som spärren avser föreslår regeringen att uppgifter om spärrning ska tas bort när de inte längre är nödvändiga för ändamålen som anges i 3 kap. 2–5 §§. Det är vidare inte ändamålsenligt om en uppgift om samtycke skulle behöva tas bort om den fortfarande är nödvändig för behandling av uppgifter i registret. Uppgift om samtycke som avser patienter med dosdispenserade läkemedel behöver exempelvis bevaras så länge som patienten fortsätter att få sina läkemedel förskrivna med dosdispensering. Om uppgift om samtycke togs bort vart femte år, skulle det fordra att patienten ånyo behövde lämna ett samtycke för samma tjänst som patienten redan tidigare lämnat samtycke till och som patienten fort- farande använder. En sådan ordning skulle inte vara ändamålsenlig.

7.11Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen

Regeringens förslag: Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen om nationell läkemedelslista ska få utföras även om den registrerade inte lämnat sitt samtycke till behandlingen.

Den registrerades samtycke ska krävas för behandling av uppgifter om fullmakter för ändamålet registrering av uppgifter om en fullmakt.

Patientens samtycke ska krävas för behandling av uppgifter om en patient som får dosdispenserade läkemedel för ändamålet registrering av uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor som ska expe- dieras på öppenvårdsapotek.

Den registrerades samtycke ska krävas för att behandling av person- uppgifter som inte är tillåten enligt lagen ändå ska få utföras.

Patientens samtycke ska krävas för att spärr av uppgifter som spärrats på patientens begäran ska kunna hävas.

Patientens samtycke ska i vissa fall krävas för direktåtkomst till uppgifter i registret.

Promemorians förslag: Överensstämmer i stora delar med reger- ingens förslag, men promemorians lagförslag är annorlunda utformade. I promemorian föreslås inte att behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen ändå ska få utföras om den registrerades samtycker till det.

Remissinstanserna: Ett stort antal remissinstanser har lämnat syn- punkter på denna del av förslaget. Flera remissinstanser, bl.a. Läke- medelsverket och Riksdagens ombudsmän (JO), anser att den föreslagna regleringen i fråga om den registrerades inställning till personuppgifts- behandlingen är krångligt utformad och behöver förenklas. Några remiss- instanser, bl.a. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Inera AB, Läkemedelsindustriföreningen och Vårdförbundet, anser att det finns en osäkerhet om hur de föreslagna reglerna om samtycke och spärrning ska

tillämpas i förhållande till patientdatalagen. Stockholms kommun, Statens

122

medicinsk-etiska råd (Smer) och Handikappförbunden är positivt inställ- da till promemorians förslag om integritetshöjande åtgärder.

Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Värmlands läns landsting och flera andra landsting konstaterar att en fullmaktsgivare i dag kan lämna in en lista med flera fullmaktstagare. Med det nya för- slaget försvåras det avsevärt då även fullmaktstagaren ska ge samtycke. Vidare konstaterar Örebro läns landsting att det kan hända att en patient oväntat inser behovet av en fullmakt, t.ex. precis före en operation.

Datainspektionen välkomnar förslaget att det, som en integritetshöjan- de åtgärd, ska krävas den registrerades samtycke för direktåtkomst till uppgifter, men ifrågasätter om det är lämpligt att den integritetshöjande åtgärden benämns samtycke. Inspektionen föreslår ”medgivande”.

E-hälsomyndigheten har svårt att förstå syftet med den föreslagna upp- delningen mellan dosdispenserade läkemedel och helförpackningar till dospatienter. Även Sveriges läkarförbund motsätter sig den föreslagna särregleringen. Läkemedelsverket är tveksamt till att patienten själv ska kunna lämna sitt samtycke om dosdispensering till E-hälsomyndigheten. Inera AB anser att E-hälsomyndigheten inte ska få ta emot dossam- tycken. I dag är detta ansvar begränsat till läkare med personlig förskri- varkod. Om medarbetare på E-hälsomyndigheten får ta emot samtycket kan det enligt Inera AB uppstå otydligheter kring ansvar både för kostnader och det medicinska och administrativa ansvaret.

Läkemedelsverket anför att lagtextens utformning medger olika tolk- ningar rörande om samtycke, krävs eller inte och behöver förtydligas. E-hälsomyndigheten är positiv till att registrering blir obligatorisk även i högkostnadsdatabasen, men kan inte utläsa hur uppgifter om personer som inte vill vara registrerade och som i dag inte lämnar samtycke ska hanteras. JO anser att det behövs en närmare analys av hur det ska säkerställas att den enskilde får tillräcklig information om vad person- uppgiftsbehandlingen avser för att kunna avge ett samtycke samt hur det i praktiken ska gå till när samtycket ska lämnas respektive återkallas. Även Dietisternas riksförbund och E-hälsomyndigheten anser att det råder osäkerhet om var samtycke ska inhämtas. Hallands läns landsting anför att det kommer att krävas en mycket utvecklad/anpassad elektro- nisk funktion i anslutning till registret om hälso- och sjukvårdspersonal ska dokumentera samtycke samt meddela E-hälsomyndigheten om att samtycke erhållits. Norrköpings kommun anför att ansvaret för att samla in samtycke bör åligga den personuppgiftsansvarige, dvs. E-hälsomyn- digheten. Om man ändå finner att det är de enskilda vårdgivarna som ska samla in samtycket bör detta förfarande regleras. Vårdförbundet frågar om man i lagtexten bör ange att det är fråga om ett ”uttryckligt” sam- tycke i likhet med vad som anges i lagen om läkemedelsförteckning.

E-hälsomyndigheten anser att det av promemorian är svårt att utläsa hur spärrhanteringen hos myndigheten praktiskt ska gå till, om myndig- heten ska fatta ett formellt beslut, om det i så fall kan överklagas etc. Myndigheten anser även att det finns ett behov av att förtydliga vad patienten får spärra. Vårdförbundet anser att det i själva lagtexten bör tydliggöras både hur uppgifter ska spärras och hur spärrar ska återkallas. Läkemedelsverket konstaterar att det framgår av lagförslaget att en patient när som helst hos E-hälsomyndigheten kan få en spärr hävd, men att den praktiska hanteringen inte framgår av lagförslaget. Handikapp-

Prop. 2017/18:223

123

Prop. 2017/18:223 förbunden vill betona att det måste vara enkelt och smidigt att få sina uppgifter spärrade och att få en spärr hävd.

Fagersta kommun, Kalmar läns landsting och Örebro läns landsting anser att en ny lag om nationell läkemedelslista skapar en otydlighet i det totala regelverket, eftersom två olika lagrum med olika regler för åt- komst, samtyckeshantering och spärrning ska gälla för i princip samma information vid samma tillfälle. Sveriges Farmaceuter anser att skriv- ningarna om patientens samtycke till att dela informationen med förskri- vare inte är konsekventa och kopplingen till patientdatalagen inte är helt tydlig. Apotekarsocieteten anser att begreppet ”samtycke” måste definie- ras tydligare och överensstämma bättre med patientdatalagen. Liknande synpunkt anförs av Vårdförbundet som anser att de föreslagna reglerna om samtycke och spärr ska överensstämma med reglerna om samtycke och spärr i patientdatalagen. Skåne läns landsting och Sveriges Läkare- sällskap anför att det kommer att bli svårt för en patient att avgöra skillnaden mellan spärr i journalen och spärr i läkemedelsförteckningen. Enligt Handikappförbunden vore det önskvärt att inte behöva spärra samma uppgifter både i journalen och i läkemedelslistan. Sveriges Kommuner och Landsting påpekar att termen ”spärrning” används på olika sätt i promemorians lagförslag respektive i patientdatalagen, vilket försvårar för patienten att förstå konsekvenserna av att spärra information enligt den ena eller andra lagen och därmed ha kontroll över sin infor- mation och över vem som har åtkomst till den. Det finns en stor risk att en uppgift som spärras enligt den ena lagen, inte skulle vara spärrad enligt den andra. Det är svårt att se integritetsvinsterna med de dubbla

	spärrsystemen.
	Skälen för regeringens förslag
	Behandling av personuppgifter som är tillåten utan den registrerades
	samtycke
	Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen om nationell
	läkemedelslista ska få utföras även om den registrerade inte lämnat sitt
	samtycke till behandlingen. I de fall det enligt lagen om nationell läke-
	medelslista krävs samtycke, är personuppgiftsbehandlingen givetvis inte
	tillåten om inte samtycke ges. Den rättsliga grunden för behandling av
	personuppgifter i den nationella läkemedelslistan, med undantag för
	registrering av fullmakter och underlättande av en patients läkemedels-
	behandling, är att behandlingen är nödvändig för att fullgöra den rättsliga
	förpliktelse som E-hälsomyndigheten har i fråga om att föra och ansvara
	för register som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till
	för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering och att
	särskilt ansvara för de register som anges i myndighetens instruktion, se
	avsnitt 7.3. Eftersom dataskyddsförordningen inte ger den registrerade
	rätt att invända mot behandling som sker med stöd av grunden rättslig
	förpliktelse, utgör förslaget enligt regeringens bedömning inte någon
	begränsning av den registrerades rätt att göra invändningar i förhållande
	till sådan behandling.
	Sådan behandling av personuppgifter som är tillåten utan den registre-
	rades samtycke avser bl.a. registrering av uppgifter i registret, med un-
124	dantag för uppgifter om fullmakter. Till skillnad från det som gäller i dag

för receptregistret (se 6 § andra stycket lagen om receptregister) anser således regeringen att uppgifter i den nationella läkemedelslistan, med undantag för uppgifter om fullmakter, ska få registreras i registret utan den registrerades samtycke. En sådan lösning överensstämmer med det som i dag gäller för läkemedelsförteckningen (se 2 § andra stycket lagen om läkemedelsförteckning). Det förekommer i dag att öppenvårdsapotek på begäran av en patient omvandlar ett elektroniskt recept till ett pappersrecept och därmed tar bort uppgifterna om det elektroniska recep- tet från nuvarande receptregister. Registrering av elektroniska recept en- ligt lagen om receptregister får ske utan patientens samtycke (6 § första stycket 8 och andra stycket lagen om receptregister). Det finns emellertid förarbetsuttalanden där det görs skillnad mellan att registrera och spara elektroniska recept i receptregistret och att just sparandet skulle fordra patientens samtycke (se Omreglering av apoteksmarknaden, prop. 2008/09:145 s. 441). Uppfattningen om att en patient har rätt att motsätta sig sparandet av elektroniska recept, och därmed en rätt att kräva att sådana uppgifter tas bort från receptregistret, återspeglas även i Läke- medelsverkets föreskrifter där öppenvårdsapoteken åläggs ett krav att på patientens begäran föra över uppgifter från ett elektroniskt recept till en receptblankett (se 7 kap. 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit). Uppgifter i den nationella läkemedelslistan ska, med undantag för uppgifter om fullmakter, få ske utan den registrerades samtycke. Med registrering avses både att uppgifter får föras in i registret och att de får finnas i registret under den tillåtna bevarandetiden. Rätten att få uppgifter raderade gäller inte när behandlingen är nödvändig för att bl.a. uppfylla en rättslig förpliktelse som kräver behandling enligt nationell rätt eller utföra en uppgift av allmänt intresse, eller om behandlingen är nödvändig för skäl som rör ett viktigt allmänt intresse på folkhälsoområdet enligt artikel 9.2 h (artikel 17.3 i EU:s dataskyddsförordning). Elektroniska för- skrivningar i den nationella läkemedelslistan kommer därför inte att kunna omvandlas till pappersrecept i den bemärkelsen att uppgifterna om det elektroniska receptet tas bort från registret. I de fall det finns skäl för att skriva ut ett recept i pappersformat, t.ex. för en utlandsexpediering, får detta ske genom att den elektroniska förskrivningen makuleras för expediering, dock utan att några uppgifter i registret tas bort.

Annan behandling av personuppgifter som är tillåten utan den registre- rades samtycke avser bl.a. tillgängliggörande av vissa uppgifter internt inom E-hälsomyndigheten för vissa ändamål, utlämnande av vissa upp- gifter till landsting, förskrivare och myndigheter samt utlämnande av vissa uppgifter genom direktåtkomst till vissa aktörer för vissa ändamål.

Den registrerades samtycke krävs för registrering av uppgifter om fullmakter

Den registrerades samtycke ska krävas för behandling av uppgifter om fullmakter för ändamålet registrering av uppgifter om en fullmakt. Regeringen bedömer att den rättsliga grunden för sådan behandling är samtycke, se avsnitt 7.3.

Flera remissinstanser har anfört att förslaget om att även ombudet ska behöva ge ett samtycke försvårar fullmaktshanteringen när en fullmakts-

Prop. 2017/18:223

125

Prop. 2017/18:223 givare vill lämna in en lista med flera ombud eller när en patient oväntat inser att han eller hon har behov av en fullmakt. Regeringen konstaterar att både fullmaktsgivarens och ombudets personuppgifter ska få registreras i den nationella läkemedelslistan. Att registrera en fullmakt i den nationella läkemedelslistan förutsätter därför samtycke från både fullmaktsgivaren och ombudet. Det kan nämnas att bestämmelser om öppenvårdsapotekens behandling av uppgifter om fullmakter finns i apo- teksdatalagen (2009:367). Även enligt apoteksdatalagen krävs den regi- strerades samtycke till sådan behandling (se 8 §).

Den personuppgiftsansvarige bör kunna visa att de registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen och att de registrerade bör känna till åtminstone den personuppgiftsansvariges identitet och syftet med den behandling för vilken personuppgifterna är avsedda (skäl 42 i EU:s data- skyddsförordning). Samtycke definieras i artikel 4.11 i EU:s dataskydds- förordning som varje slag av frivillig, specifik, informerad och otvetydig viljeyttring, genom vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en entydig bekräftande handling, godtar behandling av personuppgifter som rör honom eller henne. Patienten och ombudet kan lämpligen informeras om ändamålen med registreringen och lämna ett samtycke genom en fullmaktsblankett. Den registrerade kan när som helst återkalla ett lämnat samtycke (artikel 7.3 i EU:s dataskyddsförord- ning). Den praktiska hanteringen av samtycket ankommer dock på den personuppgiftsansvarige att bestämma utifrån de krav som ställs i EU:s dataskyddsförordning.

Den registrerades samtycke krävs för att behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen ändå ska få utföras

Regeringen föreslår att det ska vara tillåtet att behandla personuppgifter för andra ändamål än de som anges i den nya lagens 3 kap. 2–5 §§. En sådan bestämmelse finns i nuvarande 4 § andra stycket lagen om recept- register, 2 kap. 3 § patientdatalagen och 6 § andra stycket apoteksdata- lagen. Den rättsliga grunden för att behandla personuppgifter för ända- mål som inte är tillåtna enligt lagen är samtycke. Den föreslagna bestäm- melsen har stöd i artiklarna 6.1 a och 9.2 a i EU:s dataskyddsförordning (om den registrerade uttryckligen har lämnat sitt samtycke till behand- lingen av dessa personuppgifter för ett eller flera specifika ändamål, utom då unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt föreskriver att förbudet inte kan upphävas av den registrerade) och i skäl 8 (om att det är tillåtet att införliva delar av dataskyddsförordningen i nationell rätt). Samtycket måste vara frivilligt och den registrerade får inte sakna en genuin och fri valmöjlighet eller möjlighet att kunna vägra eller ta tillbaka sitt samtycke utan problem, se avsnitt 7.6.1 (jfr skäl 42 i EU:s dataskyddsförordning). Eftersom det anses att den registrerades samtycke inte ger rätt att behandla personuppgifter i strid mot de grundläggande kraven på behandling i artikel 5, gäller dock att bestämmelsen inte kan ge stöd för att t.ex. behandla sådana personuppgifter som inte är korrekta i förhållande till de ändamål som anges i författningen eller som samtycket avser (artikel 5.1 d i EU:s dataskyddsförordning).

126

Samtycke som en integritetshöjande åtgärd, en s.k. skyddsåtgärd

Regeringen bedömer att det för vissa ändamål i den nationella läke- medelslistan finns ett behov av att införa en integritetshöjande åtgärd i form av att patienten måste ha lämnat sitt samtycke för att behandling ska få ske. Det är inte fråga om ett samtycke som utgör rättslig grund för behandlingen utan om en integritetshöjande åtgärd, en s.k. skyddsåtgärd. Regeringen anser dock att den reglering av samtycke som finns i data- skyddsförordningen ska gälla även för de samtycken i den nationella läkemedelslistan som utgör integritetshöjande åtgärder. Samtycket måste vara frivilligt, specifikt, informerat och utgöra en otvetydig viljeyttring, genom vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en entydig bekräftande handling, godtar den aktuella behandlingen av personuppgifter som rör honom eller henne (artikel 4.11 i EU:s data- skyddsförordning). Den registrerade kan när som helst återkalla ett läm- nat samtycke (artikel 7.3). Vårdförbundet frågar om man i lagtexten bör ange att det är fråga om ett ”uttryckligt” samtycke i likhet med vad som anges i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Regeringen konstaterar att ett ”uttryckligt” samtycke krävs i de fall samtycket utgör den rättsliga grunden för behandling av personuppgifter (artikel 9.2 a i EU:s dataskyddsförordning), vilket inte är fallet i fråga om det samtycke som regeringen föreslår som en integritetshöjande åtgärd.

Införandet av en integritetshöjande åtgärd anser regeringen är tillåtet. Eftersom de angivna ändamålen för behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan är sådana som avses i artikel 6.1 c eller e i EU:s dataskyddsförordning får bestämmelserna anses tillåtna såsom preciseringar enligt artikel 6.2 och 6.3 (se avsnitt 7.3 och propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpass- ning till EU:s dataskyddsförordning, prop. 2017/18:171, avsnitt 6.5.2). Även i andra författningar, t.ex. 3 § andra stycket lagen om läkemedels- förteckning samt 4 och 6 kap. patientdatalagen förekommer bestäm- melser om att en behandling för vissa ändamål bara får utföras med den registrerades samtycke trots att den behandling som författningen reglerar stödjer sig på en annan rättslig grund än samtycke.

Datainspektionen har ifrågasatt om det är lämpligt att i sådana fall använda uttrycket ”samtycke” och föreslår att uttrycket ”medgivande” används istället. Regeringen konstaterar att samtycke är ett inarbetat be- grepp och används för att uttrycka integritetshöjande åtgärder i flera andra registerförfattningar. Ett införande av ett annat begrepp än sam- tycke skulle inte underlätta för de som ska tillämpa de författningar där samtycke förekommer som en integritetshöjande åtgärd. Vidare anser regeringen att det i vissa fall skulle kunna uppfattas såsom en försvag- ning av vikten av den enskildes inställning (se propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning, prop. 2017/18:171, avsnitt 6.9.2).

Patientens samtycke krävs för registrering av uppgifter om en patient som får dosdispenserade läkemedel

Möjligheten att få sina läkemedel dosdispenserade är en tjänst som kan erbjudas till exempelvis patienter som har svårt att själva hantera och dosera sina läkemedel. Dosdispensering innebär att läkemedel tas ut ur

Prop. 2017/18:223

127

Prop. 2017/18:223 tillverkarens originalförpackning och packas om i påsar eller dosetter ut- ifrån den dosering som patienten ordinerats. En patient som får dosdis-

	penserade läkemedel kan även få vissa läkemedel förskrivna i hel-
	förpackningar. Tjänsten medför att alla förskrivningar som rör en patient
	som får sina läkemedel dosdispenserade, även sådana som avser hel-
	förpackning av läkemedel, måste finnas samlade i elektronisk form och
	vara åtkomliga för utpekad hälso- och sjukvårdspersonal. Vid expe-
	diering av läkemedel till en patient som får dosdispenserade läkemedel
	ska farmaceuten vid den farmakologiska kontrollen alltid kontrollera
	patientens samtliga elektroniska recept. Kontrollen ska i första hand avse
	en interaktionskontroll och kontroll av dubbelförskrivning (jfr 8 kap. 7 §
	Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] om
	förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit).
	Enligt nuvarande reglering i lagen om receptregister krävs patientens
	samtycke för registrering av dosrecept, men direktåtkomst till uppgifter
	om dosrecept får utan patientens samtycke ges till all legitimerad hälso-
	och sjukvårdspersonal (6 § andra stycket och 11 § andra stycket). I prak-
	tiken tillämpas dagens reglering på så sätt att patienten lämnar ett sam-
	tycke för dostjänsten till hälso- och sjukvården. Personuppgiftsbehandl-
	ing i receptregistret, inklusive direktåtkomst till uppgifter i registret av
	legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal kan därefter ske utan ytterligare
	samtycke. Det innebär att förskrivare har möjlighet att göra bedömningar
	om det läkemedel som ska förskrivas också går att kombinera med de
	läkemedel som redan finns förskrivna (jfr 4 kap. 3 § Vägledning till
	HSLF-FS 2016:34). E-hälsomyndighetens behörighetsmatris begränsar
	emellertid direktåtkomsten så att den omfattar färre yrkesgrupper än vad
	som anges i lagen om receptregister. En patient kan när som helst åter-
	kalla sitt samtycke om att få sina läkemedel dosdispenserade och återgår
	då till förskrivning av helförpackningar.
	I promemorian föreslås en lösning som syftar till att likna dagens
	praktiska hantering i fråga om registrering av uppgifter om patienter med
	dosdispenserade läkemedel. Några av remissinstanserna, bl.a. Läkeme-
	delsverket och E-hälsomyndigheten, har haft synpunkter på förslagets
	utformning och vissa remissinstanser, bl.a. Sveriges läkarförbund, har
	motsatt sig att promemorian föreslår en särreglering för förskrivningar av
	dosdispenserade läkemedel. Regeringen konstaterar att hanteringen av
	förskrivningar för patienter som får dosdispenserade läkemedel är väl
	etablerad. Dostjänsten syftar till att förbättra följsamheten till läke-
	medelsbehandlingen och är en angelägen tjänst för framför allt äldre
	personer med omfattande medicinering. Tjänsten är också av stor bety-
	delse för enskilda individer med stabil medicinering som själva hanterar
	sina läkemedel, men som kan ha praktiska eller kognitiva svårigheter
	med läkemedlen eller förpackningarna. Tjänsten får anses bidra till en
	ökad patientsäkerhet för de patientgrupper som är i behov av att få sina
	läkemedel dosdispenserade. Mot denna bakgrund anser regeringen att
	dagens ordning i fråga om patienter som får dosdispenserade läkemedel
	bör bestå. Regeringen bedömer också att det liksom enligt nuvarande
	reglering bör införas en integritetshöjande åtgärd i form av att patienten
	måste ha lämnat sitt samtycke för att uppgifter om en patient som får
	dosdispenserade läkemedel ska få registreras i den nationella läkemedels-
128	listan. Detta innebär att patienten samtycker till att uppgifter om förskriv-

na läkemedel och andra varor registreras under den tid som patienten får dosdispenserade läkemedel. De enskilda registreringarna och hälso- och sjukvårdspersonalens direktåtkomst kan ske utan ytterligare samtycke.

Läkemedelsverket och Sveriges läkarförbund har anfört att dosdispen- sering är en tjänst som hälso- och sjukvårdspersonal kommer överens om tillsammans med patienten. Regeringen anser att samtycket liksom i dag rimligen bör lämnas i dialog med berörd hälso- och sjukvårdspersonal. Eftersom patientens samtycke är en förutsättning för att uppgifterna ska få registreras i den nationella läkemedelslistan måste emellertid E-hälso- myndigheten informeras om att ett sådant samtycke finns. Detta bör kunna åstadkommas genom en teknisk lösning.

Patientens samtycke för direktåtkomst till uppgifter i registret

Regeringen föreslår att uppgifter i den nationella läkemedelslistan ska kunna lämnas ut genom direktåtkomst till i lagen angiven personal på öppenvårdsapotek och inom hälso- och sjukvården. Direktåtkomsten för- utsätter i vissa fall att patienten har lämnat samtycke till behandlingen, se avsnitt 7.16–7.17. Kravet på samtycke utgör i dessa fall en integritets- höjande åtgärd.

Med direktåtkomst avses vanligtvis att någon kan söka och hämta hem uppgifter utan att kunna påverka innehållet samt att uppgifter i registret på det beskrivna sättet lämnas ut utan att den ansvariga myndigheten i det enskilda fallet har kontroll över vilka uppgifter som lämnas ut (jfr Behandling av personuppgifter inom socialförsäkringens administration, prop. 2002/03:135 s. 88, Kustbevakningsdatalag, prop. 2011/12:45 s. 133 och Åklagardatalag, prop. 2014/15:63 s. 95).

Med behandling av personuppgifter avses en åtgärd eller kombination av åtgärder beträffande personuppgifter eller uppsättningar av person- uppgifter, oberoende av om de utförs automatiserat eller ej, såsom insam- ling, registrering, organisering, strukturering, lagring, bearbetning eller ändring, framtagning, läsning, användning, utlämning genom överföring, spridning eller tillhandahållande på annat sätt, justering eller samman- förande, begränsning, radering eller förstöring (artikel 4.2 i EU:s data- skyddsförordning).

Direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan får enligt regeringens bedömning anses omfatta både behandling som innebär att E-hälsomyndigheten tillgängliggör uppgifter för utlämnande genom direktåtkomst och behandling som innebär att personal på öppenvårds- apotek respektive inom hälso- och sjukvården får uppgifter utlämnade genom direktåtkomst. I de fall patientens samtycke är en förutsättning för att uppgifterna ska få lämnas ut genom direktåtkomst är det den person- uppgiftsansvarige som ska se till att patienten har lämnat sitt samtycke till behandlingen. Personal på öppenvårdsapotek respektive inom hälso- och sjukvården som får uppgifter utlämnande genom direktåtkomst ska, i de fall direktåtkomsten kräver patientens samtycke, ha fått patientens samtycke innan de bereder sig direktåtkomst till uppgifter i den natio- nella läkemedelslistan. E-hälsomyndigheten som lämnar ut uppgifter genom direktåtkomst ska, i de fall direktåtkomsten kräver patientens samtycke, ha fått patientens samtycke innan uppgifter i den nationella läkemedelslistan får lämnas ut. Patientens samtycke bör i sådana fall

Prop. 2017/18:223

129

Prop. 2017/18:223

130

genom en teknisk lösning kunna förmedlas från öppenvårdsapotek respektive hälso- och sjukvården till E-hälsomyndigheten (jfr Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet, prop. 2004/05:70 s. 32). I fråga om behörigheter, dokumentation och åtkomstkontroll se avsnitt 7.22.

Patientens samtycke krävs för att en spärr på patientens begäran ska kunna hävas

Som en integritetshöjande åtgärd föreslår regeringen att en patient som motsätter sig att uppgifter om honom eller henne lämnas ut, på begäran ska kunna få uppgifterna i den nationella läkemedelslistan spärrade för direktåtkomst av hälso- och sjukvården och öppenvårdsapotek för vissa i lagen angivna ändamål. Patientens samtycke ska krävas för att en spärr på patientens begäran ska kunna hävas, se avsnitt 7.13.

Praktisk hantering av samtycke

Några remissinstanser, bl.a. Riksdagens ombudsmän, E-hälsomyndig- heten och Dietisternas riksförbund har efterfrågat en närmare analys av hur det ska säkerställas att den enskilde får tillräcklig information om vad personuppgiftsbehandlingen avser för att kunna ge ett samtycke och hur det i praktiken ska gå till när samtycket ska lämnas respektive återkallas. I EU:s dataskyddsförordning görs vissa uttalanden om hanteringen av samtycke. Samtycke bör lämnas genom en entydig bekräftande handling som innebär ett frivilligt, specifikt, informerat och otvetydigt medgivan- de från den registrerades sida om att denne godkänner behandling av personuppgifter om honom eller henne, som t.ex. genom en skriftlig, inklusive elektronisk, eller muntlig förklaring. Detta kan inbegripa att en ruta kryssas i vid besök på en internetsida, genom val av inställnings- alternativ för tjänster på informationssamhällets område eller genom någon annan förklaring eller något annat beteende som i sammanhanget tydligt visar att den registrerade godtar den avsedda behandlingen av sina personuppgifter. Tystnad, på förhand ikryssade rutor eller inaktivitet bör därför inte utgöra samtycke. Samtycket bör gälla all behandling som utförs för samma ändamål. Om behandlingen tjänar flera olika syften, bör samtycke ges för samtliga syften. Om den registrerade ska lämna sitt samtycke efter en elektronisk begäran, måste denna vara tydlig och koncis och får inte onödigtvis störa användningen av den tjänst som den avser (skäl 32 i EU:s dataskyddsförordning). Regeringen anser att i de fall behandling endast får ske efter samtycke från den registrerade, är det den personuppgiftsansvarige som ska se till att den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen (jfr skäl 42 i EU:s dataskydds- förordning). Regeringen föreslår att det i den nya lagen ska införas en bestämmelse om att E-hälsomyndigheten har en skyldighet att informera den registrerade om det som gäller i fråga om samtycke, se avsnitt 7.21. Att närmare reglera den praktiska hanteringen av samtycke bedömer regeringen inte vara lämpligt. En sådan reglering skulle med hänsyn till den tekniska utvecklingen inte heller vara ändamålsenlig.

Praktisk hantering av spärrning av uppgifter

Några av remissinstanserna har efterfrågat ett förtydligande om vem som ansvarar för att informera patienten om möjligheten att spärra uppgifter

och om riskerna med spärrning av uppgifter samt hur spärrhanteringen praktiskt ska gå till. Regeringen föreslår att det i den nya lagen ska införas en bestämmelse om att E-hälsomyndigheten har en skyldighet att informera den registrerade om det som gäller i fråga om spärrning, se avsnitt 7.21. Information kan t.ex. ges på myndighetens webbplats, på eventuella e-hälsotjänster som patienter använder eller genom hälso- och sjukvården. Information om rätten att spärra uppgifter i den nationella läkemedelslistan och vilka konsekvenser för patientens vård som en spärrning kan få skulle t.ex. kunna lämnas under en vårdkontakt i samband med en förskrivning. Det är dock E-hälsomyndigheten som ska avgöra hur information om möjligheten att spärra uppgifter i den natio- nella läkemedelslistan på lämpligt sätt ska förmedlas till patienter. En begäran om spärr och om hävning av spärr ska ställas till E-hälso- myndigheten eftersom det endast är E-hälsomyndigheten som kan verk- ställa en spärr i den nationella läkemedelslistan och en hävning av spärren. Formerna för hur en sådan begäran ska lämnas till E-hälsomyn- digheten bestämmer myndigheten. I praktiken kan det t.ex. finnas en ordning där patienten lämnar sin begäran till hälso- och sjukvården som vidarebefordrar den till E-hälsomyndigheten. Det bör finnas en teknisk lösning för detta. Att närmare reglera den praktiska hanteringen av spärr- ning av uppgifter bedömer regeringen inte vara lämpligt. En sådan reglering skulle med hänsyn till den tekniska utvecklingen inte heller vara ändamålsenlig.

Regler om samtycke och spärrning i förhållande till patientdatalagen

Några remissinstanser har efterfrågat ett förtydligande av hur regler för bl.a. direktåtkomst, samtyckeshantering och spärrning i den nya lagen förhåller sig till patientdatalagen samt anfört att de föreslagna reglerna bör överensstämma med de som finns i patientdatalagen.

Den nationella läkemedelslistan ska innehålla en begränsad mängd uppgifter som framgår av lagens 3 kap. 8 §. Innehållet i det nya registret utgör endast en begränsad del av de uppgifter som förekommer inom öppenvårdsapotekens respektive hälso- och sjukvårdens verksamhet. Ändamålen för den nationella läkemedelslistan avser huvudsakligen hantering som är nödvändig för att en patient ska kunna få både en säker ordination och en säker expediering av ett förskrivet läkemedel, samt redovisning av uppgifter till olika myndigheter som behöver uppgifterna i sin tillsyn eller övriga verksamhet. I den nationella läkemedelslistan får behandling således ske för andra ändamål än inom öppenvårdsapotekens respektive hälso- och sjukvårdens verksamhet. De avvägningar mellan patientsäkerheten och den personliga integriteten som regeringen har gjort i fråga om den nationella läkemedelslistan utgår från de ändamål och det innehåll som gäller för det nya registret. För den nationella läke- medelslistan behövs därför, liksom för nuvarande receptregister och läkemedelsförteckning, särskilda regler om samtycke och spärrning. För den behandling av personuppgifter som sker inom öppenvårdsapotekens och hälso- och sjukvårdens verksamhet i övrigt ska även fortsättningsvis de regler om åtkomst till uppgifter som finns i apoteksdatalagen respek- tive patientdatalagen tillämpas.

Prop. 2017/18:223

131

Prop. 2017/18:223 7.12	Personuppgiftsbehandling när den registrerade
	saknar förmåga att lämna ett samtycke

Regeringens förslag: För en patient som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till om uppgifter ska få behandlas för ändamål som annars skulle kräva patientens samtycke, ska uppgifter i den nationella läkemedelslistan få behandlas, om patientens inställning till en sådan behandling så långt som möjligt klarlagts och det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgifts- behandlingen.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissynpunkter: Det fåtal remissinstanser som har kommenterat

förslaget tillstyrker det eller har inga synpunkter.

Skälen för regeringens förslag: Behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan medför en risk för intrång i den personliga integriteten. Personlig integritet innefattar såväl en rätt för den enskilde till en privat sfär skyddad för utomståendes insyn som en rätt att be- stämma över kunskap om sig själv. Enligt regeringens mening måste en avvägning göras mellan den personliga integriteten och det intresse som ska tillgodoses med behandling av personuppgifter för personer som inte själva kan fatta dessa beslut. Möjligheten att behandla uppgifter om personer med nedsatt beslutsförmåga måste därför framstå som propor- tionerlig i förhållande till ändamålet. Regeringen bedömer att behovet av skydd för patientens liv och hälsa väger tyngre än dennes behov av skydd för den personliga integriteten och föreslår, efter förebild av 6 kap. 2 a § patientdatalagen, att det i den nya lagen införs en bestämmelse som möjliggör personuppgiftsbehandling när den registrerade saknar förmåga att lämna ett samtycke.

Om en patient inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till om uppgifter ska få behandlas i registret, får uppgifter behandlas om patientens inställning till en sådan behandling så långt som möjligt klar- lagts och det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig behandlingen av uppgifterna i registret. De skäl som förs fram i för- arbetena till patientdatalagen (Förbättrad informationshantering avseende vissa patienter inom hälso- och sjukvården, prop. 2013/14:202 s. 18 f.) ska även gälla för den nya lagen. Förmågan för patienten att ta ställning kan påverkas av olika former av kognitiva nedsättningar, exempelvis demenssjukdom. Demenssjukdom behöver dock inte alltid medföra att personen har nedsatt förmåga i alla avseenden. Under ett tidigt stadium av sjukdomen kan personen ofta ta ställning till vård- och behandlings- insatser eller den informationshantering som föranleds inom hälso- och sjukvården. Om beslutsförmågan är nedsatt till följd av t.ex. medvets- löshet, påverkan av alkohol eller narkotika, chock eller om patienten av något annat skäl är alltför fysiskt eller psykiskt medtagen, kan situationen vara sådan att åtkomst ska ges om det är nödvändigt för att den registre- rade ska kunna få vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver, se avsnitt 7.17.3. Förmågan att ta ställning till frågor om personuppgiftsbehandling måste bedömas i det enskilda fallet. Patientens

inställning till personuppgiftsbehandlingen måste så långt som möjligt ha

132

klarlagts och det får inte finnas anledning att anta att patienten skulle ha Prop. 2017/18:223 motsatt sig personuppgiftsbehandlingen.

7.13	Spärrning av uppgifter i registret för direkt-
	åtkomst av öppenvårdsapotek eller hälso- och
	sjukvården

Regeringens förslag: En patient ska på begäran få uppgifterna i den
nationella läkemedelslistan spärrade för direktåtkomst för ändamålen
underlättande av en patients läkemedelsanvändning, åstadkommande
av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient,
beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av
en patientjournal.
På samma sätt ska uppgift om ordinationsorsak kunna spärras även
för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskri-
vits.
Ett barns vårdnadshavare ska inte ha rätt att få uppgifter om barnet
spärrade.
En spärr ska inte hindra att utpekad hälso- och sjukvårdspersonal för
vissa ändamål ges direktåtkomst till uppgiften om att det finns
spärrade uppgifter.
En spärr ska inte hindra att hälso- och sjukvårdspersonal som har
behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor ges direktåtkomst
för vissa ändamål till uppgiften om att särskilda läkemedel har förskri-
vits till en patient.
En spärr ska inte hindra att utpekad hälso- och sjukvårdspersonal för
vissa ändamål ges direktåtkomst till uppgifter om en patient som får
dosdispenserade läkemedel.
En spärr ska inte hindra att direktåtkomst ges till uppgifter i registret
om det är nödvändigt för att en patient ska kunna få den vård eller
behandling som han eller hon oundgängligen behöver och patienten
inte kan lämna sitt samtycke.
En spärr ska hävas av E-hälsomyndigheten endast om patienten
samtycker till det.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag,
men promemorians förslag är annorlunda utformade.
Remissinstanserna: Ett stort antal remissinstanser har lämnat syn-
punkter på denna del av förslaget. Vissa remissinstanser, bl.a. Nätverk
för Sveriges läkemedelskommittéer, anser att en möjlighet för patienter
att få uppgifter i registret spärrade för åtkomst skulle hindra läkarens
möjlighet till en helhetsbedömning, vilket skulle medföra patientsäker-
hetsrisker. Andra remissinstanser, bl.a. Stockholms kommun, anser att
den föreslagna integritetshöjande åtgärden är bra. Många remissinstanser
anser att förslaget behöver förtydligas om hur spärrhanteringen praktiskt
ska gå till.
Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer, Västerbottens läns lands-
ting, Kalmar läns landsting, Östergötlands läns landsting, Hallands läns
landsting, Inera AB och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) anför		133

Prop. 2017/18:223 att förslaget kan leda till patientsäkerhetsrisker. Huddinge kommun anser att förslaget att en enskild person ska ges möjlighet att spärra information om förskrivning av läkemedel kan bli särskilt problematiskt när det gäller personer med psykiatriska diagnoser. Spärren tillgodoser visserligen per- sonens behov av integritet, men möjligheten att få en överblick av en per- sons läkemedelsbehandling blir ännu mindre. Västmanlands läns lands- ting anser att uppgifter om förskrivna narkotiska preparat inte bör kunna spärras alls.

Stockholms kommun, Svensk Sjuksköterskeförening, Apotekarsociete- ten, Sveriges läkarförbund och Sveriges Apoteksförening anser att för- slaget om att ge en möjlighet för patienten att spärra viss information i nationella läkemedelslistan är bra. Svensk Sjuksköterskeförening anser att förslaget är betydelsefullt för att skydda personens integritet då vissa uppgifter i läkemedelslistan kan upplevas som särskilt integritetskränkan- de. Även Handikappförbunden anser att möjligheten att få sina uppgifter spärrade är en särskilt viktig integritetshöjande insats. Apotekarsocie- teten anser att förslaget är lämpligt med avseende på tilltron till registret.

Läkemedelsverket anser att det är otydligt vilka uppgifter som kommer att kunna spärras, och att det är oklart om en spärr kommer att gälla för alla professionskategorier eller endast enstaka sådana. Även Skåne läns landsting anser att det bör förtydligas vad en patient kan motsätta sig genom en spärr. Läkemedelsindustriföreningen anför att det ur ett Life Science-perspektiv är viktigt att all information, trots spärrar, kan föras över till läkemedelsregistret för att kunna användas på en aggregerad och anonymiserad nivå i uppföljnings- och forskningssyfte, detta ska även gälla uppgiften om ordinationsorsak. Även Socialstyrelsen och Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket anser att uppgift om ordinations- orsak inte ska kunna spärras för ändamålet som avser redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen. Sveriges Kommuner och Landsting avstyr- ker möjligheten för patienten att spärra uppgiften om ordinationsorsak för uppföljningsändamål.

Vårdförbundet instämmer i att vårdnadshavare inte ska kunna spärra uppgifter om sina barn. Även Statens medicinsk-etiska råd välkomnar förslaget om att vårdnadshavare inte kan få uppgifter om barnet spärrade och ser det som mycket positivt att barnets perspektiv beaktats i utred- ningen. Riksdagens ombudsmän (JO) anför att även om förslaget om att vårdnadshavare till ett barn inte kan få uppgifter om barnet spärrade har samma syfte som motsvarande bestämmelse i patientdatalagen, förs i promemorian inte något närmare resonemang för att belysa om behovet av öppenhet beträffande den nationella läkemedelslistan är detsamma som när det gäller patientjournaler.

Statens medicinsk-etiska råd anför att äldre barn bör kunna spärra upp- gifter som barnet upplever som känsliga. Promemorians bedömning om att inte föreslå en fast åldersgräns i denna fråga är rimlig eftersom barn utvecklas olika. JO ställer sig tveksam till att promemorian inte föreslår någon särskild bestämmelse om att ett barn i takt med stigande ålder och utveckling själv ska kunna spärra uppgifterna och anser att de allmänt hållna bestämmelser som finns i denna fråga inte utgör en tillräcklig garanti för att barns och ungdomars egen inställning till behandlingen av känsliga personuppgifter i vården ska tillmätas avsedd betydelse, eller för

134

att de ska få tillfredsställande information om möjligheterna att spärra vissa uppgifter.

Läkemedelsindustriföreningen anför att förslaget om att det vid före- komst av spärrar blir tydligt att man inte har tillgång till patientens full- ständiga information ger legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal bättre möjligheter att ge en god och patientsäker vård. Sveriges Apoteks- förening anser att utredningens förslag om ”spärrade uppgifter för narko- tiska läkemedel” är bra. Statens medicinsk-etiska råd betonar att denna uppgift enbart ska vara tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal som behöver uppgiften för de syften som utredningen föreslår – och inte för annan tredje person som vårdnadshavare.

JO ser risker utifrån ett rättssäkerhetsperspektiv när det gäller de före- slagna reglerna om spärrning av uppgifter. Förslaget innebär att många olika aktörer, vid olika tillfällen och på olika sätt, ska kunna ge infor- mation samt ta emot spärrningar, hävningar av spärrningar, samtycken och återkallelser av samtycken. Det finns svårigheter med hur man i praktiken ska säkerställa att tydlig och korrekt information ges till patienten om möjligheten att spärra uppgifter och vad det innebär, t.ex. i förhållande till att patienten samtycker till att vissa andra uppgifter får lämnas ut genom direktåtkomst. Vidare kräver förslaget att det finns tek- niska och praktiska förutsättningar för att de ska få avsedd effekt. Det är svårt att i sammanhanget bortse från de omfattande problem som under lång tid har funnits beträffande genomförandet av patientdatalagens bestämmelser till skydd för enskildas integritet. Trots detta finns det uppgifter om att flera landsting inte ens tio år efter patientdatalagens ikraftträdande kommer att kunna tillämpa lagen fullt ut, på grund av för- dröjningar av funktioner avseende spärrmöjligheter och loggranskning. Svensk Sjuksköterskeförening anser att skrivningarna i promemorian om spärr och samtycke är spridda, bitvis snåriga och inte helt lätta att tolka. Det behövs en tydlig vägledning om rutiner för spärr och samtycken till såväl vårdgivare som hälso- och sjukvårdspersonal och apotekspersonal med direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan. Sveriges läkarför- bund anför att det är viktigt att patienten i samband med en vårdkontakt på ett enkelt sätt kan samtycka till att läkaren eller annan vårdpersonal får ta del av de spärrade uppgifterna. Det får inte vara en ”hård” spärr som kräver kontakt med E-hälsomyndigheten för att efter flera dagar häva en spärr. Att de spärrade uppgifterna inte ska få användas i vårdens beslutsstöd för bl.a. interaktionskontroll tycker förbundet är olyckligt. Det försämrar förutsättningarna till en patientsäker vård även för de patienter som valt att spärra vissa uppgifter. Vårdförbundet anser att det bör framgå av lagen hur man ska förfara för att bryta spärr i akuta fall.

Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Värmlands läns landsting, Örebro läns landsting, Västmanlands läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting och Jämtlands läns landsting har respekt för den svåra juridiska balansgången avseende tillgång till uppgifter i den nationella läkemedelslistan och den personliga integriteten men ställer sig tveksamma till att uppgifter över huvud taget ska kunna spärras utan en fysisk kontakt med vården eller apotek. Det är viktigt att spärrning sker först efter att patienten har gjorts medveten om vilka konsekvenser detta kan få för dennes vård när vårdgivare och/eller apotek inte får full tillgång till nödvändiga uppgifter. Liknade synpunkter

Prop. 2017/18:223

135

Prop. 2017/18:223 anförs av Västernorrlands läns landsting, Stockholms läns landsting och

Uppsala universitet som anser att det bör tydliggöras i författningen vem som ansvarar för att informera patienten om möjligheten att spärra uppgifter och om riskerna med spärrning av uppgifter. Sveriges Apoteks- förening anser att en eventuell spärrning av läkemedel i den nationella läkemedelslistan och vad det praktiskt innebär för individens vård bör åläggas ordinatör, då ordinatören kan beskriva på vilket sätt en spärrning begränsar dennes möjlighet att ge god vård. Däremot är det rimligt att apoteken ska kunna häva spärren.

Skälen för regeringens förslag

Införandet av en integritetshöjande åtgärd

Regeringen föreslår att en patient på begäran ska kunna få uppgifterna i den nationella läkemedelslistan spärrade av E-hälsomyndigheten för vissa i lagen angivna ändamål. Möjligheten för en patient att begära spärrning av uppgifter i den nationella läkemedelslistan införs efter före- bild av patientens möjlighet att enligt det som anges i 4 kap. 4 § och 6 kap. 2 § patientdatalagen motsätta sig tillgängliggörandet av uppgifter i patientjournalen.

Genom den nationella läkemedelslistan möjliggörs en bred tillgäng- lighet till patienters uppgifter varför regeringen anser att möjligheten att få sina uppgifter spärrade är en viktig integritetshöjande insats. Några remissinstanser har anfört att förslaget kan medföra patientsäkerhets- risker eftersom det kan öka osäkerheten vid ordinationstillfället vilket kan leda till läkemedelsrelaterade problem som t.ex. interaktioner och biverkningar. Regeringen anser att en patient bör ges möjlighet att kunna begränsa spridningen av uppgifter om sig själv och kunna påverka vilka uppgifter om sig själv som han eller hon vill dela med sig till andra. Möjligheten att få uppgifter spärrade får dock inte hindra att syftet med de ändamål för vilka uppgifter får behandlas i det nya registret kan uppnås. Förslaget om att få uppgifter spärrade bör därför begränsas till vissa angivna ändamål för att på så sätt möjliggöra att ändamålen med personuppgiftsbehandlingen i den nationella läkemedelslistan kan uppnås samtidigt som patienters integritet skyddas.

Med åtgärden spärrning kan patienten på ett enklare sätt än med ett nekat samtycke förhindra tillgängliggörandet av vissa utpekade uppgifter som patienten själv uppfattar som särskilt integritetskränkande. Om en patient vill lämna ett samtycke som inte omfattar sådana uppgifter som patienten bedömer vara särskilt integritetskränkande, behöver patienten peka ut vilka dessa är och därmed röja vilka uppgifter det rör sig om. Med möjligheten att spärra uppgifter kan patienten själv bestämma vilka uppgifter som ska vara spärrade i framtida situationer då det blir aktuellt med ett tillgängliggörande. En spärr skulle t.ex. kunna avse vissa utpeka- de läkemedel som kan härröra från en specifik vårdenhet eller vård- process (t.ex. psykiatri eller gynekologi). En patient kan därmed ha vissa uppgifter spärrade i registret och samtidigt samtycka till att direktåtkomst ges till övriga uppgifter i registret. Det bör även vara möjligt att föra in uppgifter i registret i spärrad form. Den omständigheten att spärrade upp- gifter inte får vara tillgängliga för vissa ändamål innebär att de inte heller

136

är tillgängliga för användning i elektroniska system, som t.ex. beslutsstöd inom hälso- och sjukvården som används för att identifiera interaktioner. Man kan argumentera för att uppgifter som används i sådana beslutsstöd inte behöver vara tillgängliga för den fysiska person som använder beslutsstödet. Det går emellertid inte att utesluta att användningen av ett sådant beslutsstöd i vissa fall kan identifiera uppgifter för den fysiska personen om läkemedel som är spärrade. Spärren skulle i dessa fall där- med inte ha sin avsedda verkan. En spärr ska hävas av E-hälsomyndig- heten endast om patienten samtycker till det. Avseende den praktiska hanteringen av spärrning se avsnitt 7.11.

När uppgifter får spärras på patientens begäran

Några remissinstanser anser att promemorians förslag är otydligt i fråga om vilka uppgifter som kommer att kunna spärras och har anfört att särskilt uppgift om ordinationsorsak inte bör kunna spärras för ändamålet som avser redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen. Regeringen före- slår att patienten ska ha möjlighet att få alla sina uppgifter i den natio- nella läkemedelslistan spärrade men endast för direktåtkomst till uppgif- terna för ändamålen underlättande av en patients läkemedelsanvändning, åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplet- tering av en patientjournal. För direktåtkomst för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits kan endast uppgift om ordi- nationsorsak spärras. Patientens möjlighet att få uppgifter spärrade avser således endast vissa fall av direktåtkomst som ges till öppenvårdsapotek och till hälso- och sjukvård. För övriga ändamål där personuppgifter får behandlas i den nationella läkemedelslistan kan uppgifter inte spärras på patientens begäran. För ändamål som rör registrering och redovisning till landstingen, förskrivare, verksamhetschefer, läkemedelskommittéer och Socialstyrelsen kan uppgifter således inte spärras. Detta innebär bl.a. att en patient inte kan få uppgift om ordinationsorsak spärrad för ändamålet som rör redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen.

Behandling som är tillåten trots att det finns spärrade uppgifter

Den omständigheten att det finns spärrade uppgifter ska inte hindra att direktåtkomst till uppgiften om att det finns spärrade uppgifter ges till utpekad hälso- och sjukvårdspersonal för ändamålen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient samt komplettering av en patientjournal, enligt den nya lagens 5 kap. 3 §. Av integritetsskäl bör det inte framgå något mer än att det finns spärrade uppgifter (se dock nedan angående uppgift om narkotiska eller andra särskilda läkemedel). Förslaget om att uppgiften om att det finns spärrade uppgifter ska få visas för utpekad hälso- och sjukvårdspersonal motiveras av att den som med patientens samtycke ges åtkomst till uppgifter i registret bör ha kännedom om att tillgängliggörandet inte avser samtliga de uppgifter om patienten som finns i registret. Vetskapen om att en patients uppgifter i den nationella läkemedelslistan inte är fullständiga behövs för att hälso- och sjukvårdsbeslut inte ska fattas på felaktiga antaganden. Kännedom om att det finns spärrade uppgifter kan också initiera en önskvärd dialog

Prop. 2017/18:223

137

Prop. 2017/18:223

138

mellan en patient och hälso- och sjukvårdspersonal i en enskild vård- situation.

Förekomsten av spärrade uppgifter ska inte hindra att direktåtkomst till alla uppgifter om en patient som får dosdispenserade läkemedel ges till utpekad hälso- och sjukvårdspersonal för ändamålen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient samt komplettering av en patientjournal, enligt den nya lagens 5 kap. 3 §.

Den omständigheten att det finns spärrade uppgifter ska inte hindra att direktåtkomst till uppgiften om att narkotiska eller andra särskilda läkemedel har förskrivits till en patient ges till hälso- och sjukvårdsperso- nal som har behörighet att förskriva läkemedel, för ändamålen åstad- kommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient samt komplette- ring av en patientjournal, enligt den nya lagens 5 kap. 4 §. Vetskapen om att en patient har fått narkotiska eller andra särskilda läkemedel för- skrivna behövs för att inga hälso- och sjukvårdsbeslut ska fattas på fel- aktiga antaganden, och för att initiera en önskvärd dialog mellan en patient och hälso- och sjukvårdspersonal (se även avsnitt 7.17.2).

Förekomsten av spärrade uppgifter ska inte heller hindra att direkt- åtkomst ges till uppgifter om det är nödvändigt för att en patient ska kunna få den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver och patienten inte kan lämna sitt samtycke, enligt den nya lagens 5 kap. 5 §.

Ett barns vårdnadshavare ska inte ha rätt att få uppgifter om barnet spärrade

Vårdnadshavare till ett barn ska inte kunna få uppgifter om barnet i den nationella läkemedelslistan spärrade. Med barn avses den som är under 18 år. I likhet med det som gäller enligt 4 kap. 4 § andra stycket och 6 kap. 2 § fjärde stycket patientdatalagen ska vårdnadshavare till ett barn inte ha rätt att spärra barnets uppgifter i den nationella läkemedelslistan. JO har anfört att det i promemorian inte förs något närmare resonemang för att belysa om behovet av öppenhet beträffande den nationella läke- medelslistan är detsamma som när det gäller patientjournaler. Regeringen konstaterar att avsikten med bestämmelsen i patientdatalagen är att öka vårdpersonalens möjligheter att upptäcka barn som far illa och att be- döma om en anmälan ska göras till socialnämnden för att barnet ska få nödvändigt skydd (om anmälan till socialtjänsten se 14 kap. 1 § social- tjänstlagen [2001:453]). Detta skäl har ansetts väga tyngre än den integri- tetskränkning som kan uppstå till följd av att vårdnadshavare inte kan spärra sitt barns uppgifter. Regeringen anser att de avvägningar som gjorts vid införandet av bestämmelsen i patientdatalen bör gälla även för den nationella läkemedelslistan.

När ett barn kan få uppgifter om sig själv spärrade

Några remissinstanser har efterfrågat en tydligare reglering av när ett barn får spärra uppgifter om sig själv i den nationella läkemedelslistan. Utgångspunkten är att vårdnadshavare inte får spärra uppgifter om sitt barn. Med barn avses den som är under 18 år. I takt med barnets stigande

ålder och utveckling kan barnet själv få uppgifter i registret spärrade. Prop. 2017/18:223 Beträffande barnets mognadsgrad att själv få uppgifter i det nya registret

spärrade föreslås inte några särskilda bestämmelser. Regeringen anser att det inte är möjligt att i lag närmare precisera vilken ålder som vore passande för samtliga barn. Det vore inte heller ändamålsenligt att i denna fråga föreslå en särreglering för den nationella läkemedelslistan. Regeringen anser att barn och tonåringar bör hanteras på motsvarande sätt som i den övriga verksamheten inom hälso- och sjukvården. I takt med den underåriges stigande ålder och utveckling ska allt större hänsyn tas till barnets önskemål och vilja (jfr 6 kap. 11 § föräldrabalken och Patientdatalagen m.m., prop. 2007/08:126 s. 242). Regeringen föreslår även att uppgifter om ett barn i den nationella läkemedelslistan ska kunna spärras särskilt, för åtkomst av vårdnadshavare, se avsnitt 7.14.

7.14Spärrning av uppgifter i registret för direktåtkomst av patient eller vårdnadshavare

Regeringens förslag: E-hälsomyndigheten ska spärra uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av patienten om uppgiften enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretess- lagen inte får lämnas ut. E-hälsomyndigheten ska spärra en uppgift om en underårig i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av vårdnadshavaren om uppgiften enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen inte får lämnas ut.

Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel och som efter en prövning enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen finner att uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedels- listan inte får lämnas ut till en patient ska hos E-hälsomyndigheten begära att få uppgiften spärrad i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av patienten.

Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel och som efter en prövning enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen finner att en uppgift om en underårig i den nationella läkemedelslistan inte får läm- nas ut till dennes vårdnadshavare ska hos E-hälsomyndigheten begära att få uppgiften spärrad i den nationella läkemedelslistan för direkt- åtkomst av vårdnadshavaren.

Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel och som efter en ny prövning finner att en uppgift som begärts spärrad kan lämnas ut till patienten respektive vårdnadshavaren ska hos E-hälsomyndigheten begära att spärren hävs. E-hälsomyndigheten ska häva en spärr om uppgiften som spärrats kan lämnas ut till patienten respektive vårdnadshavaren.

Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Promemorians lagförslag är delvis annorlunda utformat. I prome- morian föreslås inte någon möjlighet att spärra uppgifter för direkt-

åtkomst av vårdnadshavaren.

139

Prop. 2017/18:223	Remissinstanserna: Några av remissinstanserna anför att förslaget om
	spärr för åtkomst av patienten behöver förtydligas. Sveriges Kommuner
	och Landsting, Svensk Sjuksköterskeförening, Läkemedelsindustrifören-
	ingen och Vårdförbundet är övervägande negativa till förslaget om att
	uppgift om ordinationsorsak ska kunna sekretessbeläggas i förhållande
	till patienten, mot bakgrund av patientlagens bestämmelser om respekten
	för patientens självbestämmande och inflytande över vård och behand-
	ling. Några av remissinstanserna efterfrågar en möjlighet för barn att
	kunna få uppgifter i den nationella läkemedelslistan spärrade för åtkomst
	av vårdnadshavare.
	E-hälsomyndigheten anser att det är svårt att utläsa av promemorian
	hur spärrhanteringen hos E-hälsomyndigheten praktiskt ska gå till, om
	myndigheten ska fatta ett formellt beslut och om det i så fall överklagas.
	E-hälsomyndigheten menar att det är personal inom hälso- och sjukvård
	som har erfarenhet av att ta ställning till fall där patienter inte bör få ta
	del av vissa uppgifter och därför också bör ta ställning till om uppgift om
	ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan ska spärras och om
	spärren ska hävas. E-hälsomyndigheten föreslår att uppgift om ordina-
	tionsorsak som spärrats för åtkomst för patienten ska omfattas av så
	kallad absolut sekretess hos myndigheten. Det skulle bidra till att myn-
	dighetens arbetsbelastning inte blir så betungande när sådana person-
	uppgifter finns i det aktuella registret. Om uppgiften ”ordinationsorsak”
	spärras av hälso- och sjukvården för patienten, utgår E-hälsomyndigheten
	från att uppgiften inte kan exponeras för patienten via apotek genom att
	patienten lämnar sitt samtycke till att farmaceuten får se ”ordinations-
	orsak”. Läkemedelsverket ställer sig frågan om en spärr för åtkomst av
	patienten inte ska gälla gentemot en person som fått fullmakt. I författ-
	ningskommentaren anges att spärren endast ska gälla gentemot patienten
	själv. Vårdförbundet vill understryka att patientens åtkomst inte ska
	kunna begränsas och att uppgifter inte ska kunna spärras av vården.
	Sveriges Kommuner och Landsting anför att i synnerhet sekretesspröv-
	ningen i de fall patienten begär uppgiften utlämnad kan skapa integri-
	tetsproblem. Det är inte rimligt att en tredje part (E-hälsomyndigheten),
	som inte har någon relation till patienten, genomför en sådan prövning.
	Riksdagens ombudsmän påminner om att bestämmelsen i 12 kap. 3 §
	offentlighets- och sekretesslagen, om ett barns rätt till sekretess i vissa
	fall gentemot vårdnadshavaren, kan komma att bli aktuell när det gäller
	uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Apotekarsocieteten anför att
	barns möjlighet att spärra uppgifter gentemot vårdnadshavare inte disku-
	teras i promemorian. Detta kan vara en stor brist och i förlängningen leda
	till att barn och unga undviker att söka kontakt med specifik vårdenhet
	eller vårdprocess t.ex. psykiatri, gynekologi eller infektion. Sveriges
	Apoteksförening anser att det bör införas möjligheter för barn eller de
	med skyddad identitet att skydda sin egen integritet, t.ex. en möjlighet att
	spärra vissa receptuppgifter för åtkomst för vårdnadshavare. Vårdnads-
	havare har i dag automatisk rätt att se och hantera sina barns receptregis-
	ter med full åtkomst, tills barnet har fyllt 18 år. Tillgången till läke-
	medelsförteckningen är dock begränsad till upp till 12 år. Eftersom den
	nationella läkemedelslistan kommer att innehålla uppgifter både från
	dagens receptregister och läkemedelsförteckning behövs ett tydligt regel-
140	verk för detta. Liknande synpunkter anförs av Läkemedelsverket som

bedömer att det inte är tillräckligt att ett barn har möjlighet att själv Prop. 2017/18:223 begära att få uppgifter i läkemedelslistan spärrade, t.ex. när preventiv-

medel skrivs ut till flickor som inte fyllt 18 år, då det kommer att framgå för vårdnadshavaren att spärrade uppgifter finns. Verket anser att det bör regleras tydligt hur vårdnadshavare får tillgång till och/eller beslutar över barns uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Statens medicinsk- etiska råd anför att för exempelvis tonåringar kan det vara mycket känsligt med ordination om t.ex. p-piller, antibiotika mot könssjukdomar och psykofarmaka och att det är viktigt att barn inte undviker att söka behandling på grund av att vårdnadshavarna kan få tillgång till den känsliga informationen. Rådet betonar att uppgiften om att det finns spärrade uppgifter enbart ska vara tillgänglig för hälso- och sjukvårds- personal som behöver uppgiften för de syften som promemorian föreslår. och inte för annan tredje person som vårdnadshavare. Apoteket AB anser att apoteken behöver tydligare vägledning beträffande hur apotek ska förhålla sig till information om barn i nationella läkemedelslistan i förhållande till deras vårdnadshavare. Uppgifter om uthämtade läke- medel för barn kan vara mycket känsliga, det kan t.ex. röra sig om upp- gifter kring preventivmedel som det inte är lämpligt att vårdnadshavare tar del av. Samtidigt finns det i många fall ett berättigat intresse för vård- nadshavare att kunna hämta ut och hantera barnets läkemedel. Det behövs ett förtydligande om hur denna integritetsaspekt bör hanteras ur barnets, vårdnadshavarens och den expedierande personalens perspektiv.

Skälen för regeringens förslag

Spärrning av uppgift om ordinationsorsak för direktåtkomst av patienten

Regeringen föreslår att sekretess enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:4009), förkortad OSL, som gäller i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv för uppgift om hans eller hennes hälsotillstånd, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom eller henne, ska vara tillämplig för uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan. Skälen för regeringens förslag redovisas i avsnitt 8.

E-hälsomyndigheten ska spärra uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av patienten om uppgiften enligt 25 kap. 6 § OSL inte får lämnas ut. Om myndigheten bedömer att uppgiften som spärrats kan lämnas ut till patienten, ska myndigheten häva spärren. En spärr innebär att uppgifter inte får lämnas ut till patienten genom direktåtkomst. Spärren ska endast gälla i förhållande till patienten själv och till det ombud som får ha direktåtkomst till upp- gifterna i den nationella läkemedelslistan. Spärren påverkar därmed inte den direktåtkomst som ges till utpekade aktörer inom hälso- och sjukvården och öppenvårdsapotek. I teorin kan det således vara möjligt för patienten i fråga att samtycka till att en hälso- och sjukvårds- eller öppenvårdsapoteksaktör får ta del av samma uppgift om ordinationsorsak som är spärrad i förhållande till patienten själv.

E-hälsomyndigheten har anfört att det är svårt att utläsa av prome- morian hur spärrhanteringen hos E-hälsomyndigheten praktiskt ska gå

141

Prop. 2017/18:223 till, om myndigheten ska fatta ett formellt beslut och om det i så fall får överklagas. Den praktiska hanteringen av spärr behandlas i avsnitt 7.11. Om patienten motsätter sig spärren kan patienten vända sig till E-hälso- myndigheten och begära att få uppgiften utlämnad. Ett sådant ärende kommer att hanteras på sedvanligt sätt enligt reglerna om rätten att ta del av allmänna handlingar och rätten att överklaga ett beslut om att inte lämna ut allmänna handlingar (se 6 kap. OSL). E-hälsomyndigheten kan vid sin sekretessprövning konsultera den som begärt att uppgiften ska spärras.

Regeringen anser, i likhet med promemorians förslag, att i de fall en hälso- och sjukvårdsaktör bedömer att sekretess ska gälla för ordinations- orsak gentemot patienten själv ska hälso- och sjukvårdaktören begära att E-hälsomyndigheten spärrar uppgiften i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av patienten. Om hälso- och sjukvårdaktören senare gör en ändrad sekretessbedömning, kan denne hos E-hälsomyndigheten begära att spärren ska hävas. E-hälsomyndigheten har anfört att det är hälso- och sjukvården som i dag har erfarenhet av att ta ställning i denna fråga och som också bör besluta om uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan ska spärras och om spärren ska hävas. Försla- get om att hälso- och sjukvården hos E-hälsomyndigheten ska begära att få uppgift om ordinationsorsak i den nationella läkemedelslistan spärrad syftar till att underlätta för E-hälsomyndigheten att bli uppmärksammad på de fall där uppgiften bör spärras. Det är dock E-hälsomyndigheten som ska besluta om spärr och om hävning av spärr.

Vid utlämnande av uppgifter har E-hälsomyndigheten även en skyldig- het att göra en sedvanlig sekretessprövning innan uppgifter får lämnas ut.

Spärrning av uppgifter i förhållande till vårdnadshavare

Av 12 kap. 3 § första stycket OSL framgår att sekretess till skydd för en enskild underårig gäller även i förhållande till dennes vårdnadshavare. Sekretessen gäller dock inte i förhållande till vårdnadshavaren i den utsträckning denne enligt 6 kap. 11 § föräldrabalken har rätt och skyldig- het att bestämma i frågor som rör den underåriges personliga angelägen- heter, såvida inte det kan antas att den underårige lider betydande men om uppgiften röjs för vårdnadshavaren, eller om det annars anges i den lagen. Regeringen konstaterar att bestämmelsen i 12 kap. 3 § OSL är tillämplig på uppgifter i den nationella läkemedelslistan.

Några av remissinstanserna har anfört att det finns ett behov av att barn ges möjlighet till att kunna få uppgifter i den nationella läkemedelslistan spärrade för åtkomst av vårdnadshavare. Statens medicinsk-etiska råd anför att uppgifter om t.ex. p-piller, antibiotika mot könssjukdomar och psykofarmaka kan vara känsliga för tonåringar och att det är viktigt att barn inte undviker att söka behandling på grund av att vårdnadshavarna kan få tillgång till den känsliga informationen. Regeringen föreslår att E-hälsomyndigheten ska spärra en uppgift om en underårig i den natio- nella läkemedelslistan för direktåtkomst av vårdnadshavaren om uppgif- ten enligt 12 kap. 3 § OSL inte får lämnas ut till vårdnadshavaren. Om myndigheten bedömer att uppgiften som spärrats kan lämnas ut till vård- nadshavaren, ska myndigheten häva spärren. En spärrning innebär att

uppgifter inte får lämnas ut till vårdnadshavaren genom direktåtkomst.

142

Uppgift om att det finns spärrade uppgifter får inte heller visas för vård- Prop. 2017/18:223 nadshavare. Spärrningen påverkar däremot inte den direktåtkomst som

ges till barnet i fråga, utpekade aktörer inom hälso- och sjukvården och öppenvårdsapotek.

Regeringen anser, i likhet med förslaget om sekretess i förhållande till patienten själv, att i de fall en hälso- och sjukvårdsaktör bedömer att sekretess ska gälla om ett barns uppgift i förhållande till vårdnadshavaren ska hälso- och sjukvårdaktören begära att E-hälsomyndigheten spärrar uppgiften i den nationella läkemedelslistan för direktåtkomst av vård- nadshavare. Om hälso- och sjukvårdaktören senare gör en ändrad sekre- tessbedömning, kan denne hos E-hälsomyndigheten begära att spärren ska hävas. Förslaget om att hälso- och sjukvården hos E-hälsomyndig- heten ska begära att få uppgift i den nationella läkemedelslistan spärrad syftar till att underlätta för E-hälsomyndigheten att bli uppmärksammad på de fall där uppgiften bör spärras. Det är dock E-hälsomyndigheten som ska besluta om spärr och om hävning av spärr. Den praktiska han- teringen av spärr behandlas i avsnitt 7.11.

Om vårdnadshavaren motsätter sig spärren kan han eller hon vända sig till E-hälsomyndigheten och begära att få uppgiften utlämnad. Ett sådant ärende kommer att hanteras på sedvanligt sätt enligt reglerna om rätten att ta del av allmänna handlingar och rätten att överklaga ett beslut om att inte lämna ut allmänna handlingar (se 6 kap. OSL). E-hälsomyndigheten kan vid sin sekretessprövning konsultera den som begärt att uppgiften ska spärras.

Vid utlämnande av uppgifter har E-hälsomyndigheten även en skyldig- het att göra en sedvanlig sekretessprövning innan uppgifter får lämnas ut.

7.15Behovet av bestämmelser om direktåtkomst

Elektroniskt utlämnande av personuppgifter från en myndighet kan ske i form av direktåtkomst eller utlämnande på medium för automatiserad behandling. Med direktåtkomst avses vanligtvis att någon har direkt tillgång till någon annans register eller databas och på egen hand kan söka efter information, dock utan att kunna påverka innehållet i registret eller databasen (se prop. 2009/10:85 s. 168). I begreppet ligger också att den som är personuppgiftsansvarig för registret eller databasen inte har någon kontroll över vilka uppgifter som mottagaren vid ett visst sök- tillfälle tar del av (se prop. 2011/12:45 s. 133).

Högsta förvaltningsdomstolen har i ett avgörande som avsåg utläm- nande av uppgifter i form av upptagning mellan myndigheter ansett att gränsdragningen mellan vad som är direktåtkomst och annat utlämnande på medium för automatiserad behandling beror på om den aktuella upp- giften kan anses förvarad hos den mottagande myndigheten enligt 2 kap. 3 § andra stycket tryckfrihetsförordningen. Avgörande är således om uppgiften är tillgänglig för myndigheten med tekniskt hjälpmedel som myndigheten själv utnyttjar för överföring i sådan form att den kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas (HFD 2015 ref. 61). Högsta förvaltningsdomstolens dom kan tolkas så att den tekniska utformningen av en myndighets system för utlämnande av uppgifter kan bli avgörande

143

Prop. 2017/18:223 för om utlämnandet ska anses som direktåtkomst eller som annat utläm- nande på medium för automatiserad behandling.

I fråga om den nationella läkemedelslistan är det E-hälsomyndigheten som kommer att utforma den tekniska lösningen för utlämnade av upp- gifter från registret. Regeringen anser att den föreslagna lagen om natio- nell läkemedelslista bör vara så teknikneutral och flexibel som möjligt så att den inte behöver förändras i takt med den tekniska utvecklingen eller till följd av förändringar av myndigheternas behov av att behandla per- sonuppgifter. För det fall att den tekniska lösningen för den nationella läkemedelslistan utformas på så sätt att den är att beteckna som direkt- åtkomst anser regeringen att det behövs särskilda bestämmelser om att direktåtkomst i sådana fall är tillåten. Regeringen anser därför att det i lagen om nationell läkemedelslista bör regleras att utlämnande av upp- gifter under vissa i lagen angivna förutsättningar kan göras genom direktåtkomst, se avsnitt 7.16–7.18.

7.16Direktåtkomst för öppenvårdsapotekspersonal

Regeringens förslag: Direktåtkomst till andra uppgifter i den natio- nella läkemedelslistan än ordinationsorsak ska, även utan patientens samtycke, få ges till expedierande personal på öppenvårdsapotek för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits.

Direktåtkomst till uppgift om ordinationsorsak ska med patientens samtycke få ges till expedierande personal på öppenvårdsapotek för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits.

Direktåtkomsten för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits ska i fråga om uppgifter om förskrivningar endast få avse förskrivningar som registrerats i den nationella läke- medelslistan inom de senaste 24 månaderna.

Direktåtkomst till andra uppgifter i den nationella läkemedelslistan än ordinationsorsak ska med patientens samtycke få ges till expe- dierande personal på öppenvårdsapotek för ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning.

Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Direktåtkomst till uppgift om ordinationsorsak är enligt promemo- rians förslag inte möjlig för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits utan kräver användning av ändamålet under- lättande av en patients läkemedelsanvändning. Bestämmelserna om direktåtkomst är något annorlunda utformade i regeringens förslag jäm- fört med promemorians.

Remissinstanserna: E-hälsomyndigheten kan inte utläsa vad direkt- åtkomst vid registrering innebär i de bestämmelser i promemorian som beskriver direktåtkomst för bl.a. expedierande personal. Myndigheten noterar också att apoteken enligt promemorians förslag inte har direkt- åtkomst till ordinationsorsak för ändamålet expediering, trots att ordina- tionsorsak får redovisas för detta ändamål enligt sista stycket i promemo- rians bestämmelse om registerinnehåll. E-hälsomyndigheten påtalar att det måste vara möjligt att i receptexpeditionssystemen särskilja ända-

144

målet ”expediering” från ändamålet ”underlättande av en patients läke- medelsanvändning” då det sistnämnda ändamålet kräver samtycke.

Förhållandevis få remissinstanser kommenterar på övergripande nivå promemorians förslag att ge expedierande personal direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) välkomnar bestämmelserna särskilt för att öppenvårdsapoteken ska kunna kontrollera uttagen enligt vad som anges i förordningen om läke- medelsförmåner m.m. Även Sveriges apoteksförening och Apotekar- societeten tillstyrker förslaget om att öppenvårdsapotek ges direkt- åtkomst till uppgifter i registret hänförliga till förskrivningar under en 24-månadersperiod utan krav på patientens samtycke. Apotekarsocieteten bedömer att detta är en rimlig och välavvägd tidsperiod.

När det gäller ändamålet underlättande av en patients läkemedels- användning anser Apoteket AB att regleringen i den nya lagen bör und- vika att begränsa apotekens möjligheter att utveckla nya farmaceutiska tjänster där det kan vara nödvändigt att apotekspersonal bereder sig direktåtkomst. Sveriges apoteksförening har samma åsikt och hänvisar till betänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), som betonar vikten av att påskynda utvecklingen av farmaceu- tiska tjänster på apotek. Apotekarsocieteten noterar att promemorian inte tar upp att apotek har att förhålla sig till gränsen tolv år vad gäller barn och samtycke och inte heller hur eventuell intellektuell funktionsnedsätt- ning kan påverka mognad och uppfattning av mognadsgrad.

Några remissinstanser kommenterar särskilt förslaget om att expedie- rande personal endast ska få se uppgift om ordinationsorsak om patienten lämnat sitt samtycke till det. Majoriteten av instanserna, bl.a. Läke- medelsverket, Statens medicinsk-etiska råd (SBU) och Svenska Läkare- sällskapet, tillstyrker förslaget. Läkemedelsverket anser dock att det är otydligt med vilket stöd en patient kan ge sitt samtycke till att expe- dierande apotekspersonal får tillgång till ordinationsorsak och var ett sådant samtycke framgår. Svenska Läkaresällskapet anser att en för- djupad utredning av åtkomst till ordinationsorsak vid expedition och farmaceutisk kontroll behöver göras innan nytta kan vägas mot integri- tetsintrång.

Sveriges Farmaceuter tillstyrker förslaget att apotekare och receptarier verksamma på apotek ska få möjlighet att se ordinationsorsak. Detta kommer enligt organisationen att innebära en ökad patientsäkerhet och är mindre integritetskränkande än att behöva ha en diskussion med patienten vid expeditionsdisken. Apotekarsocieteten ställer sig positiv till förslaget, men anser att apotekspersonalens åtkomst till ordinationsorsak ska kopplas till krav på legitimation. Sveriges Apoteksförening är däremot kritisk till att samtycke krävs för att kunna se uppgift om ordinationsorsak. Föreningen anser av flera skäl att det ska vara möjligt att få direktåtkomst till denna uppgift utan samtycke då det finns en tydlig risk att detaljnivån behandlingsändamål inte alltid är tillräcklig.

Ett flertal remissinstanser, däribland Svensk Sjuksköterskeförening (SSF) och Vårdförbundet, ställer sig frågande till förslaget att all expe- dierande personal på apotek ska ha samma åtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan, även apotekstekniker. Läkemedelsverket an- för att apotekstekniker inte är ett legitimerat yrke och att det inte finns

Prop. 2017/18:223

145

Prop. 2017/18:223 någon reglering av vilken utbildning och kompetens de har för att utföra de uppgifter som är förknippade med särskilt ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning. Apotekarsocieteten förordar att expe- dierande personal på öppenvårdsapotek som får direktåtkomst till uppgif- ter i registret ska vara legitimerade farmaceuter, speciellt för att få se ordinationsorsak. Sveriges farmaceuter hänvisar till delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), där utred- ningen anger att enbart legitimerad personal ska få hantera samtliga moment vid receptexpeditioner. Organisationen menar också att endast sådan information som är nödvändig i anslutning till registrering av recept ska vara åtkomlig och pekar på att personer utan tidigare relevant utbildning i ökande grad erbjuds icke-reglerad internutbildning till del- tagande i receptexpedition. Även Örebro läns landsting konstaterar att det finns olika tolkningar kring vilka som är apotekstekniker. Det har funnits apoteksteknikerutbildningar som inte gett receptbehörighet, medan de som avslutar apotekskedjornas korta egenvårdskurser ofta också kallas för apotekstekniker.

Sveriges Apoteksförening anser i motsats till ovan nämnda aktörer att expedierande personal ska innefatta apotekstekniker. Föreningen förstår det som att även personer med motsvarande utbildning och kunskap som de med en formell utbildning omfattas av begreppet apotekstekniker och

	därigenom kan vara behjälpliga i delar av receptprocessen.
	Skälen för regeringens förslag
	Direktåtkomst för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor
	som förskrivits
	Regeringen föreslår att expedierande personal på öppenvårdsapotek ska
	kunna ges direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan
	för ändamålen expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits
	och underlättande av en patients läkemedelsanvändning. I promemorian
	föreslås att expedierande personal på öppenvårdsapotek även ska få ges
	direktåtkomst utan patientens samtycke för ändamål som rör registrering
	av uppgifter. E-hälsomyndigheten har efterfrågat ett förtydligande om
	vad som gäller för registrering. Regeringen bedömer att endast regi-
	strering i sig inte bör medföra att direktåtkomst utan patientens samtycke
	ska kunna ges till uppgifter i den nationella läkemedelslistan och föreslår
	därför inte reglering om direktåtkomst för sådant ändamål.
	Det är av stor vikt att expedierande personal kan få direktåtkomst till
	korrekt och fullständig information för att bl.a. uppfylla de krav som
	ställs i Läkemedelsverkets föreskrifter. Kraven avser att bedöma om en
	förskrivning är korrekt utfärdad, om förskrivaren är behörig och om
	samtliga uppgifter finns med som krävs för att förskrivningen ska vara
	giltig. Ett särskilt viktigt moment i expedieringen av ett läkemedel är den
	farmakologiska kontrollen där det säkerställs att läkemedlet, styrkan och
	dosen som förskrivits är rimliga till den aktuella patienten samt till den
	avsedda behandlingen. Här ingår också att göra en bedömning av risken
	för interaktion med andra läkemedel som patienten använder. Åtkomst
	till information om patientens övriga förskrivna läkemedel behövs även
	för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner. Expedie-
146	rande personal på öppenvårdsapoteken kommer således att med stöd av

ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, dvs. utan patientens samtycke, ha möjlighet att kontrollera uttagen i syfte att säkerställa att de följer reglerna i förordningen om läkemedelsförmå- ner m.m. Direktåtkomsten får avse uppgifter som är hänförliga till för- skrivningar som kommit in till den nationella läkemedelslistan inom de senaste 24 månaderna.

Som framgick av avsnitt 7.11 ska behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen om nationell läkemedelslista få utföras även om den registrerade inte lämnat sitt samtycke till behandlingen. Regeringen anser att det för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, i likhet med den reglering som gäller i dag enligt lagen om receptregister, inte är lämpligt med samtycke som integritetshöjande åtgärd. Att beakta information i registret behövs för att kunna fullgöra en rättslig förpliktelse, samtidigt som det inte finns något alternativt sätt för patienten att hämta ut förskrivna läkemedel eller andra varor.

Direktåtkomst till uppgift om ordinationsorsak

I avsnitt 7.8 avseende registerinnehåll nämns ett flertal exempel på läke- medel, däribland antibiotika och hjärt-kärlläkemedel, som kan expedieras på ett mer patientsäkert sätt om den farmakologiska kontrollen genom- förs med kännedom om ordinationsorsak. Ett viktigt skäl är att doser- ingen kan skilja sig åt beroende på vilken indikation som ligger till grund för förskrivningen. Uppgift om behandlingsändamål räcker i sådana situationer ofta inte för att bedöma doseringens rimlighet.

Enligt det förslag som presenterades i promemorian ingår ordinations- orsak inte bland de uppgifter som expedierande personal kan få direkt- åtkomst till med stöd av ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. I situationer där det skulle behövas mer detaljerad information än vad som framgår av det valda behandlingsändamålet var det enligt förslaget möjligt för personalen att, med stöd av ändamålet underlättande av en patients läkemedel och efter att patienten lämnat sitt samtycke, ändå kunna få åtkomst till uppgift om ordinationsorsak vid expedieringstillfället. E-hälsomyndigheten anför dock i sitt remissyttran- de att det är svårt att hantera två ändamål för direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan i en och samma situation. Regeringen be- dömer i likhet med E-hälsomyndigheten att den föreslagna hanteringen kan bli otydlig och föreslår därför att direktåtkomst till uppgift om ordi- nationsorsak får en direkt koppling till expedieringsändamålet.

Åtkomst till uppgift om ordinationsorsak ska till skillnad från andra uppgifter som expedierande personal får se i samband med expedieringen kräva patientens samtycke. Ordinationsorsak är en förhållandevis integri- tetskänslig uppgift, som t.ex. kan visa att en patient har en psykiatrisk diagnos eller en smittsam sjukdom. Det finns således integritetsskäl som talar för att införa en integritetshöjande åtgärd för just ordinationsorsak, med innebörden att direktåtkomst till ordinationsorsak alltid ska vara förenat med ett krav på att den enskilde ska ha samtyckt till personupp- giftsbehandling. Samtycke krävs inte för att se andra uppgifter i registret i samband med expediering av ett läkemedel.

Sveriges apoteksförening påminner om att det i många fall är ombud som hämtar ut läkemedel på apotek och att det då inte är möjligt att be

Prop. 2017/18:223

147

Prop. 2017/18:223 patienten om samtycke. Detta skulle enligt föreningen innebära att far- maceuter på apotek får begränsad möjlighet att hjälpa patienter som är i behov av det och som inte kan ta sig till apoteket. Regeringen håller med om att ordinationsorsak inte kan användas vid expediering av läkemedel till denna grupp, men anser att uppgiftens integritetskänsliga karaktär väger betydligt tyngre i sammanhanget och att krav på samtycke därför är motiverat. Det förtjänar också att upprepas att uppgift om behandlings- ändamål fortsatt kommer att vara åtkomlig utan krav på samtycke vid expediering av ett läkemedel och att kvaliteten på den uppgiften kan förväntas bli bättre när den automatiskt följer med från den nationella källan för ordinationsorsak (se avsnitt 7.8).

Tidsbegränsningen på 24 månader för ändamålet expediering

För ändamålet expediering bedömer regeringen att 24 månader, dvs. receptets giltighetstid om 12 månader samt en säkerhetsmarginal om 12 månader, är en rimlig begränsning för direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan. Säkerhetsmarginalen kan behövas för att t.ex. täcka in de få fall då en patient strax före receptets giltighetstid hämtat ut förbruk- ning av ett förskrivet läkemedel för ett helt år och fortsätter att använda läkemedlet ett år efter utgången av receptets giltighetstid. Att den före- slagna tidsbegränsningen för direktåtkomst till information för ändamålet expediering inte är längre än 24 månader motiveras av att öppenvårds- apoteksaktörer inte behöver se fler uppgifter för att säkerställa patient- säker expediering samt att ändamålet berättigar till direktåtkomst utan att patienten samtyckt till behandlingen.

Direktåtkomst för ändamålet underlättande av en patients läkemedelsbehandling

En konsekvens av att direktåtkomst till uppgift om ordinationsorsak ska vara möjlig inom ramen för expedieringsändamålet är att uppgiften inte längre behöver redovisas för ändamålet underlättande av en patients läke- medelsbehandling. Den förväntade ökning av patientsäkerheten som motiverar åtkomst till ordinationsorsak vid expediering av läkemedel finns inte i lika hög utsträckning för underlättande av en patients läkeme- delsanvändning. Mot bakgrund av att ordinationsorsak är en mer integri- tetskänslig uppgift än många andra uppgifter anser regeringen att den inte bör vara åtkomlig för detta ändamål. Viktigt att notera är också att expedierande personal inte har åtkomst till patientjournalen och därmed saknar den bakgrundsinformation som ofta behövs för att på ett nyanserat sätt kunna informera patienten om ordinationsorsak. Regeringen anser att en sådan dialog i första hand bör föras mellan patient och behörig hälso- och sjukvårdspersonal snarare än mellan patient och apotekspersonal.

För uppgifter som ska vara åtkomliga med stöd av ändamålet under- lättande av en patients läkemedelsanvändning föreslår regeringen att direktåtkomst ska få ske utan tidsbegränsning, men med krav på sam- tycke som en integritetshöjande åtgärd. Ändamålet avser situationer där apotekspersonal kan bistå patienten med råd eller svar avseende tidigare läkemedelsexpedieringar eller tidigare års högkostnadsskydd. Patienten ska, varje gång som ändamålet kan vara aktuellt för direktåtkomst, ha

148

möjlighet att ta ställning till om hans eller hennes personuppgifter i registret får exponeras för berörd apotekspersonal.

Att direktåtkomst till uppgifter för ändamålet underlättande av en patients läkemedelsbehandling till skillnad från expedieringsändamålet inte får någon tidsbegränsning i förhållande till när dessa uppgifter kom in i registret motiveras av att patientens frågor kan avse tidigare behand- lingar. Att få information om tidigare behandlingar kan vara aktuellt om patienten t.ex. upplevde bättre resultat än den behandling som han eller hon får i dag eller om tidigare behandlingar tvärtom ledde till problem som patienten inte vill råka ut för igen. Eftersom ett flertal kroniska sjukdomar kännetecknas av skov eller ett nytt insjuknande som sker med flera års mellanrum behöver uppgifterna vara åtkomliga för detta ända- mål längre än vad som krävs för en patientsäker expediering av läke- medel.

Yrkesgrupper på apotek som ska få direktåtkomst

I promemorian används begreppet expedierande personal på öppenvårds- apotek för att avgränsa vilka yrkesgrupper som får ha åtkomst till upp- gifter i den nationella läkemedelslistan. Begreppet expedierande personal omfattar farmaceuter, dvs. apotekare och receptarier, samt annan perso- nal som deltar i arbetet att expediera läkemedel och andra varor, t.ex. apotekstekniker. Regeringen föreslår i likhet med promemorian att expe- dierande personal ska kunna ges direktåtkomst till registret för de ända- mål som rör öppenvårdsapotek, dvs. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits samt underlättande av en patients läkemedels- användning.

Apotekstekniker är inte ett legitimerat yrke, men de har i dag i likhet med annan expedierande personal på öppenvårdsapotek tillgång till upp- gifter i receptregistret enligt 11 § lagen om receptregister. Vid införandet av lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel, där direktåtkomst medges för expedierande per- sonal på öppenvårdsapotek, uttalade regeringen bl.a. att gällande regel- verk om att en farmaceut ska ansvara för den författningsmässiga, farma- kologiska och tekniska kontrollen innan ett läkemedel lämnas ut inte ute- sluter att en apotekstekniker är behjälplig vid exempelvis den registrering av receptet som sker i samband med expedieringen. Regeringen bedömde därför att även andra personalkategorier än farmaceuter bör kunna få direktåtkomst till uppgifter i ärenden om ansökan om licens hos E-hälso- myndigheten (se prop. 2015/16:143 s. 78). I promemorian anfördes att det inte finns några skäl att göra en annan bedömning för åtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Den som lämnar ut läke- medel ska särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne (13 kap. 1 § läkemedelslagen). I 7 och 8 kap. Läkemedelsverkets före- skrifter (HSLF-FS 2016:34) om för-ordnande och utlämnande av läke- medel och teknisk sprit anges de krav som ställs på en farmaceut vid mottagandet och expedieringen av förskrivningar. Regeringen delar den bedömning som gjordes i promemorian.

Ett flertal remissinstanser, däribland Läkemedelsverket, Apotekarsocie- teten och Sveriges farmaceuter ifrågasätter om en icke-legitimerad yrkes-

Prop. 2017/18:223

149

Prop. 2017/18:223 grupp ska ha direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedels- listan, bl.a. för att det inte finns någon reglering av vilken utbildning och kompetens de har för att utföra de uppgifter som är aktuella på öppen- vårdsapotek. Synpunkter avser särskilt ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning, som enligt promemorians förslag även inkluderar åtkomst till uppgift om ordinationsorsak. I nya apoteksmark- nadsutredningens delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmark- naden (SOU 2017:15) argumenterar utredningen för att enbart legitime- rad personal ska få hantera samtliga moment vid receptexpeditioner.

I propositionen med samma namn (Kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden, prop. 2017/18:157) föreslår regeringen att endast farmaceut ska få lämna information och rådgivning enligt 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel vid expediering av förskrivningar samt utföra de övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker läkemedelshantering och läkemedelsanvändning. Ett viktigt syfte med förslaget är att tydliggöra att de moment som är viktiga för en säker läkemedelshantering och läkemedelsanvändning som huvudregel bör utföras av en farmaceut. Regeringen föreslår att ett sådant krav bör införas efter att apoteksaktörerna getts rimlig tid att göra nödvändiga förändringar i arbetssätt och bemanning. Förslaget betyder enligt regeringen emellertid inte att det är nödvändigt att införa en reglering som innebär att alla moment i receptexpeditionen ska utföras av farma- ceut. Apoteksaktörerna bör ha en viss frihet att välja hur olika kom- petenser ska utnyttjas och kunna organisera arbetet på olika sätt. I för- slaget ingår därför att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om när annan än farmaceut får utföra sådana uppgifter som avses samt vilka övriga uppgifter vid expe- diering av en förskrivning som har särskild betydelse för en säker läke- medelshantering och läkemedelsanvändning.

När det gäller apoteksteknikernas eventuella direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan innebär den föreslagna regleringen att denna yrkesgrupp i framtiden förmodligen inte kommer att vara involverad i samma arbetsmoment som i dag, men att det samtidigt inte kan uteslutas att åtkomst till den nationella läkemedelslistan kan vara befogad i vissa situationer. Oavsett hur regleringen kring vem som får göra vad på öppenvårdsapoteken utvecklas och hur apoteken väljer att organisera sin verksamhet inom ramen för gällande regelverk, behöver personal som ska expediera läkemedel och andra varor ha åtkomst till den nationella läkemedelslistan. Regeringen föreslår därför liksom promemorian att expedierande personal ska få ges direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan. Regeringen vill också påminna om att ordinationsorsak inte ska vara åtkomlig för ändamålet underlättande av en patients läke- medelsanvändning och att utrymmet för onödig exponering av denna uppgift kommer att minska oavsett vilka yrkesgrupper som kommer att ansvara för olika arbetsmoment på öppenvårdsapotek.

150

7.17Direktåtkomst för hälso- och sjukvårdspersonal

7.17.1Direktåtkomst till uppgifter

Regeringens förslag: Direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan ska med patientens samtycke få ges till

1.hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, för ändamålen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplet- tering av en patientjournal, och

2.sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, dietist och farmaceut i hälso- och sjukvården, för ändamålen beredande av vård eller behandling av en patient och komplet-

tering av en patientjournal.

Direktåtkomst enligt första stycket ska även avse uppgiften om att det finns spärrade uppgifter.

Direktåtkomst enligt första stycket ska utan patientens samtycke få ges till uppgifter om en patient som får dosdispenserade läkemedel.

Promemorians förslag: Överensstämmer till stor del med regeringens förslag. Enligt promemorians förslag har icke-legitimerade förskrivare inte direktåtkomst till det nya registret. Sjuksköterskor som har rätt att förskriva andra varor men inte läkemedel kan enligt promemorian under vissa förutsättningar få direktåtkomst till registret, men inte för ända- målet åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor till en patient. Dietister i hälso- och sjukvården nämns i promemo- rian inte bland de yrkesgrupper som kan få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan.

Remissinstanserna: De remissinstanser som kommenterar direkt- åtkomst för hälso- och sjukvårdspersonal ser positivt på att utpekade yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården ska få direktåtkomst till upp- gifter i registret. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys (Vårdanalys) anser att aktörernas åtkomst till registret för angivna ändamål framstår som välmotiverad och Kronobergs läns landsting framhåller att direkt- åtkomst kommer att underlätta vårdens vardag. Svensk förening för anestesi och intensivvård (SFAI) menar att direktåtkomst för dessa yrkes- grupper är en styrka i förslaget om en nationell läkemedelslista. Även

Linköpings universitet och Handikappförbunden ser positivt på ansatsen och den utvidgade och förtydligade möjlighet som skapats för utpekade aktörer och patienten själv att få direktåtkomst för vissa angivna ända- mål. E-hälsomyndigheten ställer sig i grunden positiv till förslaget, men önskar ett förtydligande om kopplingen mellan ändamålet för registrering och direktåtkomst. Myndigheten vill också påminna om att det i regel finns ett behov av att läsa befintlig information i registret innan hälso- och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt registrerar ny information.

Ett flertal remissinstanser är osäkra på om tandvården och legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal i kommuner ingår i förslaget eller tolkar att så inte är fallet. Inera AB saknar t.ex. en beskrivning av hur viktiga intressenter som exempelvis kommunernas omsorgsverksamheter och tandvården ska få använda den nationella läkemedelslistan och vad som

Prop. 2017/18:223

151

Prop. 2017/18:223 krävs av dem. Västerbottens läns landsting och Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK) anser att åtkomsten till listan från kommu-

	nens hälso- och sjukvårdspersonal saknas. Uppsala läns landsting lyfter
	fram vikten av att även tandvården får tillgång till den nationella läke-
	medelslistan. En liknande synpunkt framförs av Gotlands kommun.
	Sveriges Apoteksförening påpekar att formuleringen i promemorians
	lagförslag om direktåtkomst till uppgifter om ordinationer och förskriv-
	ningar av dosdispenserade läkemedel riskerar att skapa olika formella
	förutsättningar för personal i hälso- och sjukvården att få direktåtkomst
	till uppgifter om en dospatients läkemedel. Vårdförbundet har samma typ
	av synpunkt och konstaterar att legitimerade sjuksköterskor utan för-
	skrivningsrätt och farmaceuter i hälso- och sjukvården enligt promemo-
	rians förslag om direktåtkomst har åtkomst till registret när det gäller
	patienter med dosdispenserade läkemedel, medan direktåtkomst för
	samma ändamål inte är tillåten när det gäller övriga patienter. Sveriges
	Kommuner och Landsting (SKL) avstyrker förslaget att ytterligare in-
	skränka åtkomsten till uppgifter om dosdispenserade läkemedel. De in-
	skränkningar som E-hälsomyndigheten gör i praktisk tillämpning skapar
	enligt förbundet problem redan i dag, i synnerhet för kommunerna.
	De samtyckeskrav som finns för direktåtkomst till den nationella läke-
	medelslistan med koppling till ändamål som rör hälso- och sjukvården
	kommenteras av ett antal remissinstanser. Myndigheten för vård- och
	omsorgsanalys hade gärna sett en tydligare beskrivning av vad som moti-
	verar samtyckeskravet för några av de ändamål som är aktuella för hälso-
	och sjukvården. Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer ställer sig
	kritisk till samtyckeskravet och anför att patientsäkerhet måste väga
	tyngre än samtycke. Sveriges läkarförbund avstyrker förslaget om att
	patienten för vissa ändamål alltid ska ge sitt uttryckliga samtycke och
	anser att det bör vara underförstått att en patient som samtyckt till en viss
	vårdåtgärd, också samtycker till att läkaren får ta del av hans eller hennes
	läkemedelsinformation. Västmanlands läns landsting anser att ordinatö-
	rer bör ges samma möjligheter till direktåtkomst till uppgifter utan sam-
	tycke som expedierande personal på öppenvårdsapotek.
	Ett flertal remissinstanser har synpunkter på val av yrkesgrupper inom
	hälso- och sjukvården som ska få åtkomst till den nationella läkemedels-
	listan. Sveriges Apoteksförening konstaterar att kravet på att man ska ha
	legitimation i bestämmelserna om direktåtkomst utesluter förskrivare
	med särskilt förordnande att utöva yrket, dvs. AT-läkare, underläkare i
	avvaktan på AT och förskrivare med examen från land utanför EU/EES
	som gör praktik. Svenska Läkaresällskapet (SLS) anser också att det
	behöver beskrivas hur icke-legitimerad personal eller studerande under
	handledning eller under utbildning ska kunna ha tillgång till den natio-
	nella läkemedelslistan. Även flera landsting har tagit upp denna fråga,
	t.ex. Jämtlands läns landsting, Örebro läns landsting och Västra Göta-
	lands läns landsting. Direktåtkomst för icke-legitimerade förskrivare är
	enligt dessa landsting nödvändig för att kunna garantera korrekt och
	säker vård.
	Möjligheter för sjuksköterskor och farmaceuter i hälso- och sjukvården
	att få direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan kommenteras av
	ett antal remissinstanser. E-hälsomyndigheten påpekar att legitimerade
152	sjuksköterskor utan behörighet att förskriva läkemedel behöver direkt-

åtkomst när de ska ordinera och förskriva andra varor än läkemedel, t.ex. förbrukningsartiklar vid diabetes. Norrbottens läns landsting, Skåne läns landsting och Kalmar läns landsting tillstyrker att farmaceuter som är verksamma i sjukvården får direktåtkomst till läkemedelslistan. Hallands läns landsting föreslår att farmaceuter inom hälso- och sjukvården även bör ha direktåtkomst för ändamålet åstadkommande av en säker ordina- tion av läkemedel för en patient i och med att farmaceuter i dag arbetar med att förbereda läkemedels- och ordinationslistor inför operation respektive mottagningsbesök. Apotekarsocieteten (APS) anser att de ändamål som gäller för farmaceuter i hälso- och sjukvården bör vara desamma som legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal utan behörighet att förskriva läkemedel. En liknade synpunkt framförs av Jönköpings läns landsting. Sveriges Apoteksförening anser att det är självklart att apotekare och receptarier som arbetar på klinik ska ha tillgång till korrekta och fullständiga uppgifter om patientens ordinerade läkemedel.

Önskemål förs också fram om direktåtkomst för andra yrkesgrupper än de som har presenterats i promemorian. Dietisternas riksförbund (DRF) anför att dietister i vissa avseenden verkar på liknande sätt som en legiti- merad sjuksköterska utan förskrivningsrätt och att de i sitt yrkesutövande har stort behov av att ta del av aktuell läkemedelsbehandling då detta i stor grad påverkar såväl nutritionsintag som läkemedelseffekt. Önskemål om tillägg av dietister bland de yrkesgrupper som ska få åtkomst till den nationella läkemedelslistan framförs även av vissa andra aktörer. Örebro läns landsting skriver i sitt remissyttrande att det behöver beaktas hur och i vilken omfattning dietister ska få insyn i läkemedelslistan. Även Got- lands kommun anser att dietister kan ha behov av åtkomst till registret.

Hallands läns landsting framhåller att det kan innebära praktiska problem i den dagliga vårdverksamheten att icke legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, som t.ex. medicinska sekreterare, inte får ha direkt- åtkomst till registret. Även Västerbottens läns landsting anser att medi- cinska sekreterares roll att via delegering ta del av innehållet i den natio- nella läkemedelslistan inte har berörts.

Personal som arbetar inom vård- och omsorg är ytterligare en kategori som enligt främst landsting och kommuner skulle behöva åtkomst till den nationella läkemedelslistan. Sveriges Kommuner och Landsting påpekar att kommunernas möjligheter att använda den nationella läkemedelslistan bör förtydligas. Uppsala kommun är tveksam till om förslaget om direkt- åtkomst till registret för hälso- och sjukvårdspersonal i sin nuvarande utformning kan bidra till förbättring av patientsäkerheten, främst beroen- de på att förslaget inte medger fullständig direktåtkomst för kommunal hälso- och sjukvårdspersonal. Kronobergs läns landsting anser att det är av största vikt att säkerställa att vårdgivare i kommunerna har tillgång till den information som behövs för att kunna arbeta patientsäkert, eftersom mycket hälso- och sjukvård i dag utförs i kommunerna. Även Örebro läns landsting, Västmanlands läns landsting m.fl. anser att åtkomsten till den nationella listan måste säkras så att den kan vara ett fungerande underlag för sjukvårdspersonal inom vård och omsorg.

Prop. 2017/18:223

153

Prop. 2017/18:223

154

Skälen för regeringens förslag

Övergripande om direktåtkomst för hälso- och sjukvårdspersonal

Som framgick av avsnitt 7.6.4 finns tre ändamål för behandling av per- sonuppgifter som rör hälso- och sjukvården: åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patient- journal. Med stöd av dessa ändamål ska direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan under vissa förutsättningar få ges till ett antal utpekade yrkeskategorier inom hälso- och sjukvården. I likhet med vad som gäller för registrering av uppgifter på öppenvårdsapotek bedömer regeringen att registrering av uppgifter vid förskrivning av läkemedel och andra varor i sig inte bör medföra att direktåtkomst ska kunna ges till övriga uppgifter i den nationella läkemedelslistan. För registreringsända- målet finns därför inte någon reglering om direktåtkomst.

En utvidgning och en begränsning av direktåtkomsten till uppgifter i registret

Regeringen konstaterar att hälso- och sjukvårdspersonalens åtkomst till uppgifter i dagens båda register är osymmetriskt utformad. Uppgifter som rör patienter som hämtar ut läkemedel i vanliga förpackningar är enligt lagen om receptregister inte åtkomliga för hälso- och sjukvårds- personal. Enligt samma lag kan samtliga legitimerade yrkesgrupper där- emot få direktåtkomst till uppgifter som rör patienter som får dosdispen- serade läkemedel, förutsatt att patienten har samtyckt till dostjänsten och att personalen har ett berättigat intresse av att komma åt personuppgif- terna. Uppgifter om uthämtade läkemedel som finns i läkemedelsförteck- ningen är åtkomliga för hälso- och sjukvårdspersonal som har förskriv- ningsrätt och under vissa förutsättningar – sjuksköterskor utan förskriv- ningsrätt.

Receptregistret innehåller i dag information som har skickats in till registret i samband med en förskrivning, i enlighet med krav som ställs i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. När dessa förskrivningar väl har registrerats är det inte möjligt att ändra dem på något annat sätt än genom makulering av recept, vilket ofta inte görs av bl.a. tekniska skäl. Detta innebär att det finns recept som kan användas för att hämta ut läke- medel trots att den ursprungliga läkemedelsordinationen i patientjourna- len kan ha ändrats. Att kunna se både aktuella och icke-aktuella förskriv- ningar, oavsett hur patienten får sina läkemedel, skulle därför öka patientsäkerheten. Det vore dessutom önskvärt om information om dessa förskrivningar kan tolkas tillsammans med information från öppenvårds- apotek om expediering, t.ex. med avseende på antalet uthämtningar som är kvar på förskrivningen. Dessa uppgifter finns inte i patientjournalen.

En viktig anledning till att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal i dag har åtkomst till uppgifter som rör patienter som får dosdispenserade läkemedel är att dessa patienter i regel behandlas med flera läkemedel åt gången, ibland mer än tio. Det är inte ovanligt att dessa s.k. dospatienter har en kognitiv nedsättning och många av dem är äldre, vilket innebär ökad risk för försämrad njurfunktion och andra åldersrelaterade föränd- ringar i kroppens förmåga att bryta ned läkemedel. Det skulle vara före-

nat med stora risker att skriva ut läkemedel till dessa patienter utan att veta vilka andra aktuella förskrivningar som finns. För många patienter som hämtar ut sina läkemedel i helförpackning är förutsättningarna emellertid desamma, även om de i genomsnitt har färre läkemedel.

Som har nämnts tidigare är det nya registrets grundläggande funktion att kanalisera information som behöver delas mellan hälso- och sjukvår- den, apoteksaktörerna och patienterna. Det är därför av stor vikt att möjligheter till direktåtkomst inom hälso- och sjukvården motsvarar den direktåtkomst som finns på öppenvårdsapotek. Direktåtkomst till samt- liga patienters uppgifter om förskrivna läkemedel eller andra varor skulle underlätta för hälso- och sjukvårdspersonal att uppfylla de författnings- styrda krav som finns i 6 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. Enligt föreskrifterna ska den som ordinerar ett läkemedel göra en lämplighetsbedömning när det gäller ett flertal fakto- rer, bl.a. patientens övriga läkemedelsanvändning.

Mot anledning av ovan nämnda argument samt de kartläggningar som har gjorts avseende konsekvenserna av bristfällig information om för- skrivna läkemedel i form av läkemedelsrelaterade vårdskador som kan uppstå föreslår regeringen en reglering för hälso- och sjukvårdens direkt- åtkomst till den nationella läkemedelslistan som skiljer sig i vissa delar från den reglering som gäller i dag. Förslaget går ut på att ett antal utpekade yrkesgrupper under vissa förutsättningar ska få direktåtkomst till uppgifter som rör både patienter med dosdispenserade läkemedel och övriga patienter vars uppgifter finns registrerade i den nationella läke- medelslistan. I och med att registret är en sammanslagning av recept- registret och läkemedelsförteckningen ska även uppgifter om uthämtade läkemedel genom direktåtkomst vara åtkomliga för dessa yrkesgrupper.

Samtidigt som direktåtkomst möjliggörs till uppgifter om patienter som får sina läkemedel förskrivna genom e-recept föreslås en begränsning jämfört med lagen om receptregister avseende vilka yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården som ska få ges direktåtkomst till uppgifter om patienter som får dosdispenserade läkemedel. I stället för att som i dag tillåta åtkomst för samtliga personer som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården begränsas direktåtkomsten till samma utpekade yrkeskategorier som ska få åtkomst till uppgifter om andra patienter.

Sammanfattningsvis ska hälso- och sjukvårdspersonal som bedöms ha ett berättigat skäl att ta del av uppgifter i den nationella läkemedelslistan få ges direktåtkomst till det nya registret på ett sätt som skapar bättre förutsättningar för en sakkunnig och omsorgsfull läkemedelsbehandling än vad som är fallet i dag. En mer symmetrisk åtkomst till registret bidrar också till att registret i högre grad än dagens register blir en samlad källa för information som behöver delas mellan hälso- och sjukvården, apotek och patienter. Nedan redogörs för de yrkeskategorier inom hälso- och sjukvården som – om vissa förutsättningar är uppfyllda – ska få ges direktåtkomst för de ändamål som rör hälso-och sjukvården.

Prop. 2017/18:223

155

Prop. 2017/18:223

156

Yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården som ska få åtkomst till den nationella läkemedelslistan

Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor

Med stöd av den behovsanalys som presenterades i promemorian föreslår regeringen att hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att för- skriva läkemedel eller andra varor ska ges direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan för ändamålen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patient- journal. Ändamålens innebörd förklaras närmare i avsnitt 7.6.4. Där tyd- liggörs också att två ändamål för hälso- och sjukvården som redovisades separat i promemorian (genomförande av läkemedelsgenomgångar och underlättande av en patients läkemedelsbehandling) enligt regeringens bedömning kan anses ingå i beredande av vård eller behandling av en patient.

Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läke- medel omfattar läkare, tandläkare, tandhygienister samt barnmorskor och sjuksköterskor med förskrivningsrätt (se avsnitt 4.1.1 för en mer detal- jerad genomgång). Även personal inom tandvården kan betraktas som hälso- och sjukvårdspersonal, vilket framgår av bl.a. 1 kap. 4 § patient- säkerhetslagen (2010:659). I lagen om nationell läkemedelslista ingår tandläkare och tandhygienister således i gruppen hälso- och sjukvårds- personal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor.

Det finns flera olika skäl till att hälso- och sjukvårdspersonal med behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor behöver komma åt information i den nationella läkemedelslistan. Förutom att åtkomst till uppgifter i registret kan bidra till mer patientsäkra läkemedelsordinatio- ner blir det också lättare att utifrån en samlad bedömning av patientens läkemedelsanvändning ta ställning till eventuella behov av att vidta andra åtgärder, genomföra läkemedelsgenomgångar, beakta information om effekt och biverkningar från tidigare läkemedelsbehandlingar samt för att i en akut situation ha möjlighet att snabbt ta fram ett korrekt besluts- underlag.

Till skillnad från förslaget i promemorian anser regeringen att direkt- åtkomsten till den nationella läkemedelslistan inte ska begränsas till legitimerad personal med förskrivningsrätt. Som bl.a. Svenska Läkare- sällskapet och ett flertal landsting har påtalat behöver även förskrivare utan legitimation, t.ex. AT-läkare och andra läkare med särskilt förord- nande, vid behov kunna se uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Om direktåtkomst till uppgifter om dessa patienter inte är möjlig finns risk för att de drabbas av samma vårdskador som andra patienter vars information om läkemedelsbehandlingen är inkorrekt eller ofullständig.

Bland annat E-hälsomyndigheten har också uppmärksammat det fak- tum att vissa sjuksköterskor utan behörighet att förskriva läkemedel kan behöva få åtkomst till registret för samma ändamål som de personal- grupper som förskriver läkemedel. Myndigheten tar upp frågan med an- ledning av att dessa sjuksköterskor, t.ex. diabetes- och stomisköterskor, kan ha rätten att förskriva andra varor, främst olika typer av förbruk-

ningsartiklar. Regeringen föreslår därför att hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva andra varor än läkemedel ska ges direkt- åtkomst till den nationella läkemedelslistan för samma ändamål som hälso- och sjukvårdspersonal som har rätten att förskriva läkemedel.

Sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor

En sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor ska kunna få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läke- medelslistan för ändamålen beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. Sjuksköterskor som till- hör denna kategori behöver ha åtkomst till uppgifter i registret för att ha möjlighet att bedöma patientens samlade hälsotillstånd och behandlings- effekter, ta ställning till om tidigare ordinerande läkare eller ansvarig läkare behöver kontaktas, delta i genomförandet av läkemedelsgenom- gångar, ha möjlighet att snabbt kunna ta fram ett korrekt beslutsunderlag i en akut situation samt bidra till ett patientsäkert övertagande av läke- medelsansvaret när patienten tas om hand i den kommunala hälso- och sjukvården.

Den diskrepans som fanns i promemorian när det gäller vilken åtkomst dessa sjuksköterskor har till uppgifter i registret (beroende på om uppgif- terna rör en patient med dosdispenserade läkemedel eller endast vanliga helförpackningar) finns inte kvar med anledning av att särregleringen för registrering av uppgifter som rör patienter med dosdispenserade läke- medel har tagits bort (se avsnitt 7.6.2).

Farmaceut inom hälso- och sjukvården

Farmaceut inom hälso- och sjukvården ska kunna få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan för samma ändamål som en sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, dvs. beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. Med farmaceut avses apotekare och receptarier (jfr 1 kap. 7 § HSLF-FS 2017:37 och 1 kap. 4 § lagen om handel med läke- medel enligt förslag i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteks- marknaden, prop. 2017/18:157).

Behovet av direktåtkomst till uppgifter i registret grundar sig bl.a. på att farmaceuter i hälso- och sjukvården behöver kunna delta i genomfö- randet av läkemedelsgenomgångar och genom råd och svar underlätta en patients läkemedelsanvändning. Båda dessa aktiviteter har en koppling till ovan nämnda ändamål. Farmaceuter i hälso- och sjukvården behöver vidare ha åtkomst till uppgifter i registret för att kunna bidra till att den som förskriver läkemedel ska kunna kvalitetssäkra läkemedelsbehand- lingen samt assistera vid upprättandet av en läkemedelsberättelse vid ut- skrivning av en patient (11 kap. 15 § HSLF-FS 2017:37).

Hallands läns landsting föreslår i sitt remissyttrande att farmaceuter inom hälso- och sjukvården även bör ha direktåtkomst för ändamålet åstadkommande av en säker ordination av läkemedel för en patient. Regeringen anser att de uppgifter som enligt landstinget motiverar tillägg av detta ändamål, t.ex. att förbereda läkemedels- och ordinationslistor inför operation respektive mottagningsbesök, snarare ingår i ändamålet beredande av vård eller behandling av en patient och att ändamålet åstad-

Prop. 2017/18:223

157

Prop. 2017/18:223

158

kommande av en säker ordination av läkemedel för en patient endast ska gälla för yrkesgrupper som förskriver läkemedel eller andra varor.

Dietister

Jämfört med förslaget i promemorian föreslår regeringen att ytterligare en yrkesgrupp i hälso- och sjukvården, dietister, ska få åtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Synpunkter på att så bör vara fallet har framförts av Dietisternas riksförbund (DRF) samt ett antal landsting och kommuner. Dietisternas riksförbund anför att dietister i sitt yrkesutövande har stort behov av att ta del av aktuell läkemedelsbehand- ling då detta i hög grad påverkar såväl nutritionsintag som läkemedels- effekt. Informationen behövs enligt förbundet både för att vissa läkeme- del har en direkt effekt relaterat till nutritionsintaget och för att göra det lättare att optimera patientens läkemedelsbehandling i förhållande till måltidsintag och eventuella livsmedelsval. I dag tar det ofta mycket tid för dietisten att samla denna information. Om patienten inte själv kan redogöra för sin läkemedelsbehandling missas ofta eventuella byten som gjorts på apoteket, då dessa inte går att ta del av i nuvarande informa- tionssystem.

Regeringen bedömer att sambandet mellan nutrition och läkemedels- användning är en viktig faktor i patientens behandling och att ett bättre beslutsunderlag avseende aktuella förskrivningar och uthämtade läke- medel kan bidra till en ökad kvalitet och patientsäkerhet. Av denna an- ledning ska dietister kunna få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan för samma ändamål som sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor och farmaceuter inom hälso- och sjukvården, dvs. beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal.

Yrkesgrupper som inte ska få åtkomst till den nationella läkemedelslistan

Önskemål har framförts av ett flertal remissinstanser om att även medi- cinska sekreterare och vård- och omsorgspersonal inom kommuner bör kunna få direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan. Regeringen håller med om att dessa grupper skulle kunna ha nytta av direktåtkomst till registret, men anser också att de eventuella fördelarna i dagens läge inte väger upp mot den exponering av personuppgifter i registret som skulle vara följden av en sådan utökning. Att ge direktåtkomst till dessa grupper skulle också ställa stora krav på behörighetsstyrning och åt- komstkontroll.

När det gäller det informationsbehov som finns i den kommunala hälso- och sjukvården har sjuksköterskor ofta en central roll. Jämfört med dagens situation kommer sjuksköterskornas direktåtkomst till upp- gifter i den nationella läkemedelslistan att innebära förbättrade förutsätt- ningar att hitta information om en patients läkemedelsbehandlingar och föra den vidare, t.ex. till personer som iordningställer eller administrerar läkemedel. En registerlag som den som föreslås i denna proposition löser däremot inte svårigheter med informationsutbyte mellan landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård, som regleras av patientdatalagen.

Sveriges Kommuner och Landsting avstyrker den begränsning som föreslås i den nya lagen jämfört med lagen om receptregister med av-

seende på vilka personalkategorier som ska kunna få direktåtkomst till Prop. 2017/18:223 uppgifter som rör patienter med dosdispenserade läkemedel. Förbundet

anför att de inskränkningar som E-hälsomyndigheten gör i praktisk tillämpning redan i dag skapar problem för medlemmarna, i synnerhet för kommunerna. Regeringen vill dock påpeka att den faktiska åtkomsten till dessa uppgifter blir något bättre jämfört med dagens praktiska hantering, trots att den nya lagen inte längre ger samtliga legitimerade yrkesgrupper direktåtkomst till uppgifter som rör patienter som får dosdispenserade läkemedel.

Det kan enligt regeringen finnas skäl att utvärdera åtkomst till den nationella läkemedelslistan på nytt när registret finns på plats. I dagsläget finns dock inte underlag som motiverar att ge direktåtkomst till fler grupper än de som ingår i det nu aktuella förslaget.

Krav på samtycke

Direktåtkomst för hälso- och sjukvårdspersonal till den nationella läke- medelslistan är begränsad till endast tre ändamål och förutsätter ett berättigat behov av att ta del av informationen. Även om det kan antas ligga i patienters intresse att behörig hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i deras vård och behandling får se dessa uppgifter kräver hälso- och sjukvårdens åtkomst som huvudregel att patienten samtycker till personuppgiftsbehandlingen. Som har nämnts tidigare är det vikti- gaste skälet att uppgifterna i den nationella läkemedelslistan i varierande grad kan vara integritetskänsliga, framför allt uppgifter om förskriven eller expedierad vara (läkemedelsnamn) och ordinationsorsak.

Till skillnad från öppenvårdsapotekens expediering av läkemedel eller andra varor, som inte går att genomföra utan direktåtkomst till uppgifter som kommer att finnas i den nationella läkemedelslistan, kan patienten i regel fortfarande få vård och behandling på en nivå som inte nödvändigt- vis behöver vara patientosäker om personalen inte får direktåtkomst till uppgifter i registret. I vissa fall räcker information i patientjournalen för att få en helhetsbild om patientens läkemedel och ibland kan patienten själv redogöra för sina läkemedelsbehandlingar. Av denna anledning behöver patienter kunna ta ställning till vilka uppgifter som ska vara åt- komliga för hälso- och sjukvårdspersonal i olika situationer.

Samtycket för de ändamål som rör hälso- och sjukvården är en av flera integritetshöjande åtgärder som skyddar patientens integritet om han eller hon så önskar. Mer information om vad samtycket som integritetshöjan- de åtgärd innebär samt ramarna för den praktiska hanteringen finns i avsnitt 7.11. I samma avsnitt förklaras att patienten som ska ha dosdis- penserade läkemedel precis som vad som är fallet i dag behöver sam- tycka till att uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor regi- streras under den tid som de får dosdispenserade läkemedel. De enskilda registreringarna och hälso- och sjukvårdspersonalens direktåtkomst kan sedan ske utan ytterligare samtycke.

159

Prop. 2017/18:223 7.17.2 Direktåtkomst till uppgiften om att särskilda läkemedel har förskrivits

Regeringens förslag: Direktåtkomst till uppgiften i den nationella läkemedelslistan om att narkotiska eller andra särskilda läkemedel har förskrivits till en patient ska, även om patienten inte har samtyckt och även om det finns spärrade uppgifter, få ges till hälso- och sjukvårds- personal som har behörighet att förskriva läkemedel för ändamålen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal.

Direktåtkomst enligt första stycket ska endast få avse uppgift som är hänförlig till förskrivningar som registrerats i den nationella läke- medelslistan inom de senaste 24 månaderna.

Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian avser direktåtkomsten den något snävare gruppen narkotikaklassade läkemedel.

Remissinstanserna: Det fåtal remissinstanser som kommenterar för- slaget om direktåtkomst utan samtyckeskrav gällande narkotikaklassade läkemedel är övervägande positiva. Statens medicinsk-etiska råd (SMER) har inga synpunkter på förslaget och anser att patientsäkerhetsaspekter i dessa fall väger tyngre än integritet. Även Norrbottens läns landsting instämmer i förslaget. Sveriges Apoteksförening anser att utredningens förslag om spärrade uppgifter för narkotiska läkemedel är bra.

Sveriges Kommuner och Landsting och Västerbottens läns landsting ifrågasätter varför direktåtkomsten ska begränsas till uppgifter som hör till förskrivningar som inkommit de senaste 24 månaderna. Vårdförbun- det anför att de saknar en analys av varför narkotiska läkemedel ska sär- behandlas och varför man valt olika lösningar för bl.a. samtycke.

Läkemedelsindustriföreningen menar att förslaget ger legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal bättre möjligheter att ge en god och patient- säker vård genom att det – då det förekommer spärrar – blir tydligt att man inte har tillgång till patientens fullständiga information. När det gäller narkotiska läkemedel måste patientsäkerheten väga tyngre och det föreslås att en spärr inte ska kunna dölja att det är ett narkotikaklassat läkemedel.

Läkemedelsverket anser att man bör överväga att ersätta den skrivning i paragrafen om spärrning som avser ”narkotiska läkemedel” och i stället använda lydelsen "narkotiska läkemedel och särskilda läkemedel”, då detta omfattar en vidare grupp läkemedel som är begärliga och där det finns ett särskilt intresse av att minska felaktig användning. Anledningen till att ange både narkotiska läkemedel och särskilda läkemedel är att det finns läkemedel som är klassade som särskilda läkemedel men inte narkotika och som är att betrakta som begärliga.

160

Skälen för regeringens förslag

Direktåtkomst till uppgift om att narkotiska eller andra särskilda läkemedel har förskrivits

Regeringen föreslår att hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel ska få direktåtkomst till uppgift om att narkotiska eller andra särskilda läkemedel har förskrivits till en patient för ända- målen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. Direktåtkomsten får ges även om patienten har spärrat information om läkemedlet och även om patienten inte lämnat samtycke för behandling av personuppgifter för vårdens ändamål.

Ett viktigt skäl för direktåtkomst till uppgift om att patienten har fått ett eller flera sådana läkemedel förskrivet är att det ger hälso- och sjukvårds- personalen en möjlighet att påbörja en dialog med patienten, särskilt om han eller hon har valt att inte dela denna information med vården. I dag kan det vara svårt för exempelvis läkare att utifrån tillgängliga uppgifter bedöma om det finns risk för missbruksproblematik eller uttag av läke- medel som överskrider de mängder som behövs för det personliga bruket, t.ex. för att patienten vill sälja läkemedel vidare. Även om hälso- och sjukvårdspersonal inte kan få information om vilket eller vilka läkemedel det handlar om kommer uppgiften sannolikt att bidra till en mer kon- trollerad förskrivning av denna typ av läkemedel.

I ett remissyttrande som Datainspektionen lämnade i oktober 2015 med anledning av betänkandet Nästa fas i e-hälsoarbetet nämnde myndigheten förskrivning av narkotiska preparat som ett exempel som kan motivera behandling av personuppgifter utan patientens samtycke. Datainspektio- nen skrev också att en sådan lagstiftning i så fall måste föregås av en tydlig beskrivning av vilka behov som finns och en noggrann analys av hur dessa behov kan mötas på ett sätt som medför minsta möjliga intrång i den personliga integriteten. Regeringen bedömer att de potentiella skadeverkningarna som missbruk eller oegentlig uthämtning av den här typen av läkemedel har är ett tillräckligt starkt skäl för att tillåta direkt- åtkomst till denna övergripande uppgift. Att hälso- och sjukvårdspersonal ska få veta om att ett eller flera läkemedel som inte kan ses i den natio- nella läkemedelslistan tillhör gruppen narkotiska eller andra särskilda läkemedel bedöms därför vara befogat ut integritetssynpunkt.

Promemorians förslag om att bestämmelsen endast ska avse narkotiska läkemedel har på Läkemedelsverkets inrådan breddats till narkotiska eller andra särskilda läkemedel. Som myndigheten anför omfattar sär- skilda läkemedel även andra läkemedel som är begärliga, ofta med lika stor risk för missbruk och felaktig användning. Jämfört med promemo- rians förslag är det således särskilda läkemedel som inte är narkotika som tillkommer, t.ex. anabola steroider, erytropoietin, (mer känt som EPO) och tillväxthormon. Flera särskilda läkemedel är kända dopningspreparat i idrottssammanhang.

Tidsbegränsningen på 24 månader

Direktåtkomst till uppgift om att ett läkemedel som tillhör kategorin narkotiska eller andra särskilda läkemedel får, utan samtycke eller trots

Prop. 2017/18:223

161

Prop. 2017/18:223 eventuell spärrning, ges till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel under förutsättning att uppgifter om dessa förskrivningar har registrerats i den nationella läkemedelslistan inom de senaste 24 månaderna. Skälet till denna begränsning är att direktåtkomsten syftar till att bedöma risken för aktuella missförhållan- den, t.ex. missbruksproblematik eller risk för uttag av läkemedel som inte bygger på ett personligt, medicinskt behov. Precis som andra uppgifter som föreslås ingå i den nationella läkemedelslistan kommer själva upp- giften inte att tas bort efter två år utan kommer att finnas i registret under hela den föreslagna bevarandetiden.

7.17.3Direktåtkomst i nödfall

Regeringens förslag: Om det är nödvändigt för att en patient ska kunna få den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver och patienten inte kan lämna sitt samtycke, ska direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan få ges till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och sjuksköterska utan sådan behörighet för ändamålen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor för en patient, beredande av vård eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. Direktåtkomsten avser även uppgifter som spärrats.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag Remissinstanserna: Ytterst få remissinstanser har kommenterat detta

förslag. Svensk förening för anestesi och intensivvård (SFAI) anser att det är viktigt att möjligheten finns att i akuta nödsituationer och om patienten inte endast tillfälligt är beslutsoförmögen, få åtkomst till den nationella läkemedelslistan även utan patientens samtycke.

Skälen för regeringens förslag: Regeringen föreslår att hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel samt sjuk- sköterska utan sådan behörighet får ges direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan även utan patientens samtycke i de fall det är nödvändigt att den registrerade får vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver. Direktåtkomsten ska avse samtliga tre ända- mål som rör hälso- och sjukvården, dvs. åstadkommande av en säker ordination av läkemedel för en patient, beredande av vård eller behand- ling av en patient och komplettering av en patientjournal. Berörd hälso- och sjukvårdspersonal ska i sådana fall även få se spärrade uppgifter.

Vård eller behandling som patienten oundgängligen behöver innebär att det ska vara fråga om en akut nödsituation, t.ex. att en patient kommer in medvetslös på en akutmottagning eller andra situationer då patienten på grund av sitt hälsotillstånd eller andra skäl inte kan ta ställning till samtyckesfrågan. Det förutsätter också att informationen i registret kan antas ha betydelse för den vård eller behandling som patienten ound- gängligen behöver och som inte kan invänta ett inhämtande av samtycke.

Den hälso- och sjukvårdspersonal som bereder sig direktåtkomst till registret i akut nödsituation utan samtycke ska dokumentera att det rör sig om en direktåtkomst på grund av nöd, lämpligen genom en anteck-

ning i patientjournalen, och informera E-hälsomyndigheten om detta.

162

Dokumentationen ska bestå i skälen till att samtycke inte kunnat inhäm- Prop. 2017/18:223 tas, varför det förelegat ett oundgängligt behov av vård eller behandling

samt varför uppgifterna varit nödvändiga för att tillgodose detta behov.

7.18Direktåtkomst för patient och ombud

Regeringens förslag: Patienten ska få ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv.

Direktåtkomst ska även få ges till en annan fysisk person som patienten utsett genom en fullmakt som finns registrerad i den natio- nella läkemedelslistan.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte några synpunkter eller

är övervägande positiva till förslaget om att ge patienten direktåtkomst till uppgifter om sig själv i den nationella läkemedelslistan. Några remissinstanser, bl.a. Datainspektionen, har lämnat synpunkter på för- slaget om att ge ombud direktåtkomst till uppgifter i registret.

Datainspektionen har inget att erinra mot att en enskild genom direkt- åtkomst kan ta del av personuppgifter som avser den enskilde själv – om den elektroniska åtkomsten sker på ett tillräckligt säkert sätt eller att en enskild ger fullmakt exempelvis till en annan person att hämta ut medicin eller en vara som ordinerats. Myndigheten för delaktighet (MFD) ser positivt på utredningens krav på att en nationell läkemedelslista ska kunna användas av patienten själv för att underlätta läkemedelsanvänd- ningen, och på så sätt göra patienten delaktig i besluten om sin egen läke- medelsbehandling. Vårdförbundet anser att det ska vara obligatoriskt att patienten har direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Lagtextens ut- formning bör således ange ”ska” och inte ”får”. Stockholms läns lands- ting anser att utredningen saknar en beskrivning av patientens åtkomst till informationen i den nationella läkemedelslistan. En given utgångs- punkt torde vara att patienter ges samma åtkomstmöjlighet som i dag via 1177/Vårdguiden. Även Västernorrlands läns landsting saknar en be- skrivning av patientens åtkomst till informationen i den nationella läke- medelslistan. Statens medicinsk-etiska råd (SMER) ser det som positivt att en enskild individ föreslås få direktåtkomst till sina egna uppgifter i registret. Svenska Psykiatriska Föreningen tillstyrker förslaget om patientens direktåtkomst till uppgifter om sig själv.

Läkemedelsverket konstaterar att i dag är praxis att barn som fyllt 12 år själva ska ge samtycke för åtkomst till Läkemedelsförteckningen. Utifrån detta anser Läkemedelsverket att det bör regleras tydligt även hur vård- nadshavare får tillgång till eller får besluta över barns uppgifter i natio- nella läkemedelslistan. Statens medicinsk-etiska råd menar att när det gäller direktåtkomst för en vårdnadshavare som gäller äldre barn så är deras möjlighet att spärra vissa uppgifter mycket viktigt. Västra Göta- lands läns landsting önskar ett klargörande när det gäller situationer med möjlighet till konflikter, t.ex. vårdnadshavares rätt till direktåtkomst för minderårigas läkemedelsuppgifter i åldrarna 12–18 år. Inera AB konsta- terar att enskilds direktåtkomst inte tycks omfatta vårdnadshavarens

163

Prop. 2017/18:223 direktåtkomst till vårdnadstagarens information. En harmonisering med patientdatalagen vore önskvärd.

Datainspektionen avstyrker förslaget att direktåtkomst även får ges till annan fysisk person som patienten utsett genom fullmakt som finns regi- strerad i den nationella läkemedelslistan, i första hand för att förslaget inte analyserats i förhållande till dataskyddsförordningen. Inspektionen anser att fullmaktens innebörd och giltighet måste prövas utifrån såväl dataskydds- som sekretessreglerna. Inspektionen ifrågasätter också om och i så fall hur det säkerställs att det är frågan om frivilligt och infor- merat samtycke. Ett tredje hinder som inspektionen ser är att det kan finnas tystnadsplikt enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) som hindrar ett utlämnande av uppgifter från E-hälsomyndigheten. I promemorian har frågor om sekretess och möjlighet för den enskilda att bryta den inte analyserats när det gäller utlämnande genom direkt- åtkomst. Vårdförbundet instämmer i att patienten genom fullmakt ska kunna ge en annan fysisk person direktåtkomst. Statens medicinsk-etiska råd anför att rörande förslaget om direktåtkomst för ombud är det viktigt att integritetsaspekter beaktas och att säkerhetsaspekter är uppfyllda på ett tillfredsställande sätt. Apoteket AB anser att det är ett problem att endast fysiska personer föreslås erhålla fullmakt för direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan och att det borde vara möjligt för personal på exempelvis särskilda boenden att ta del av uppgifter i registret när personal hämtar ut läkemedel för patientens räkning på lokalt apotek. Förslaget tar inte hänsyn till behov som finns på framför allt särskilda boenden.

Skälen för regeringens förslag

Direktåtkomst för patient

Regeringen bedömer att det bör införas en möjlighet för patienter att få direktåtkomst till uppgifter om sig själva i den nationella läkemedels- listan. Bestämmelser om en patients direktåtkomst till uppgifter om sig själv finns även i patientdatalagen och i nuvarande lag om receptregister och lag om läkemedelsförteckning.

Patientens direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan omfattar samtliga uppgifter som är att hänföra till patienten, med undan- tag för uppgifter för vilka sekretess gäller enligt 25 kap. 6 § eller 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen, förkortad OSL, och som därför inte får lämnas ut till patient respektive vårdnadshavare, se avsnitt 7.14.

Några remissinstanser har efterfrågat en tydligare reglering rörande hur vårdnadshavare får tillgång till eller får besluta över barns uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Utgångspunkten är att vårdnadshavare får ges direktåtkomst till uppgifter om dennes barn. Med barn avses den som är under 18 år. I takt med barnets stigande ålder och utveckling får dock barnet själv ges direktåtkomst till uppgifterna i registret. Beträffande bar- nets mognadsgrad att själv medges direktåtkomst till uppgifter i det nya registret föreslås inte några särskilda bestämmelser. Regeringen anser att det inte är möjligt att i lag närmare precisera vilken ålder som vore passande för samtliga barn. Det vore inte heller ändamålsenligt att i denna fråga föreslå en särreglering för den nationella läkemedelslistan.

164

Regeringen anser att barn och tonåringar bör hanteras på motsvarande sätt som i den övriga verksamheten inom hälso- och sjukvården. I takt med den underåriges stigande ålder och utveckling ska allt större hänsyn tas till barnets önskemål och vilja (jfr 6 kap. 11 § föräldrabalken och prop. 2007/08:126, s. 242).

Direktåtkomst för ombud

Regeringen föreslår att direktåtkomst till uppgifter i den nationella läke- medelslistan ska få ges till en fysisk person som patienten utsett genom fullmakt som finns registrerad i den nationella läkemedelslistan. Regi- strering av uppgifter om fullmakter ska vara ett ändamål för vilket per- sonuppgifter får behandlas i den nationella läkemedelslistan, se avsnitt 7.6.2.

Frågan om att tillåta att ett ombud ges direktåtkomst till uppgifter i registret är inte oproblematisk. En sådan ordning kan leda till ett obehö- rigt nyttjande av uppgifterna i registret. Något som kan nämnas i sammanhanget är risken att patienten ska känna sig tvingad eller bli vilseledd till att medge direktåtkomst till uppgifter. Det kan konstateras att de uppgifter som ska föras i den nationella läkemedelslistan är integri- tetskänsliga, kanske något känsligare än dagens registerinnehåll i recept- registret, bl.a. med tanke på att ordinationsorsak som i dag inte före- kommer i receptregistret kommer att registreras i den nationella läke- medelslistan, samt att för den nationella läkemedelslistan kommer att gälla en längre bevarandetid än vad som i dag gäller för receptregistret.

De integritetsrisker som finns får emellertid vägas mot det behov som vissa patienter har av att kunna utse en person som kan hjälpa dem med det praktiska kring deras läkemedelsanvändning. Behovet kan föranledas av att patienten på grund av hög ålder eller fysiska hinder behöver hjälp med att hålla ordning på sina läkemedel genom att t.ex. få en översikt över de läkemedel som finns i registret som visar på vilka läkemedel som patienten faktiskt ska ta. Dessa behov, som finns redan i dag och som föranleder att vissa patienter utser ombud för åtkomst till uppgifter i nuvarande receptregister, får anses gälla även för åtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Att inte möjliggöra för att ombud ges direktåtkomst till det nya registret skulle försvåra vissa patienters läke- medelshantering och även kunna leda till patientsäkerhetsrisker. Reger- ingen föreslår därför att den som patienten (fullmaktsgivaren) utser som ombud ska kunna ges direktåtkomst till uppgifter i den nationella läke- medelslistan.

Med hänsyn till risken för obehörigt nyttjande av uppgifterna i registret måste fullmakter som avser direktåtkomst vara registrerade i den natio- nella läkemedelslistan och får endast avse en fysisk person. Ombudets direktåtkomst omfattar inte uppgifter för vilka sekretess gäller mot full- maktsgivaren.

Datainspektion anser att fullmaktens innebörd och giltighet måste prövas utifrån dataskyddsregler och ifrågasätter om och i så fall hur det säkerställs att det är fråga om ett frivilligt och informerat samtycke. Möj- ligheten att genom en fullmakt utse en annan fysisk person som kan få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan torde främst bli aktuell i privata relationer. Det kan t.ex. vara en närstående till en

Prop. 2017/18:223

165

Prop. 2017/18:223 äldre person som genom en sådan fullmakt kan vara behjälplig med den äldres läkemedelsanvändning. Den behandling av personuppgifter som ombudet då utför ligger enligt regeringens bedömning utanför EU:s dataskyddsförordnings tillämpningsområde enligt artikel 2.2 c i förord- ningen, eftersom det då rör sig om en fysisk person som behandlar personuppgifter som ett led i verksamhet av rent privat natur eller som har samband med hans eller hennes hushåll. Vad gäller hälso- och sjuk- vårdens och öppenvårdsapotekens behov av direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan bör de tillgodoses genom de bestämmel- ser om direktåtkomst som föreslås särskilt för detta, se avsnitt 7.16 och 7.17. Om en patient däremot genom en fullmakt utser en fysisk person att få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan och om- ständigheterna är sådana att ombudets behandling av personuppgifter omfattas av dataskyddsförordningen, måste behandlingen givetvis vara förenlig med tillämpliga dataskyddsregler. Detsamma gäller E-hälsomyn- dighetens behandling av personuppgifter oavsett vem ombudet är. Regi- streringen av fullmakten i den nationella läkemedelslistan förutsätter både fullmaktsgivarens och ombudets samtycke (se avsnitt 7.3 och 7.11). Att det samtycke som behövs är frivilligt och informerat bör kunna säkerställas genom fullmaktens utformning (jfr artikel 7.2 i EU:s data- skyddsförordning).

Datainspektionen anför också att det kan finnas tystnadsplikt enligt OSL som hindrar ett utlämnande av uppgifter från E-hälsomyndigheten till ombudet. Enligt 12 kap. 1 § OSL gäller sekretess till skydd för en enskild inte i förhållande till den enskilde själv, om inte annat anges i den lagen. Enligt 12 kap. 2 § första stycket OSL kan en enskild helt eller delvis häva sekretess som gäller till skydd för honom eller henne, om inte annat anges i den lagen. En förutsättning för att ett ombud ska ges direkt- åtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan är att ombudet har utsetts av patienten genom en fullmakt som finns registrerad i den natio- nella läkemedelslistan. Patienten ska således ha samtyckt till att ombudet får ges direktåtkomst till uppgifterna och har därmed hävt den sekretess som gäller till skydd för honom eller henne i fråga om uppgifter som är tillgängliga för direktåtkomst. Regeringen anser att det inte finns något som hindrar E-hälsomyndighetens utlämnande av uppgifter till ombud enligt det som föreskrivs i den nya lagen.

7.19E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter

Regeringens förslag: I lagen ska det införas bestämmelser om upp- giftsskyldighet. E-hälsomyndigheten ska vara skyldig att lämna ut vissa uppgifter i den nationella läkemedelslistan till expedierande per- sonal på öppenvårdsapotek, hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel och andra varor, sjuksköterska utan sådan behörighet, dietist, farmaceut i hälso- och sjukvården, landsting, den förskrivare som gjort förskrivningen, verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör, Socialstyrelsen, Inspektionen för vård

166

och omsorg, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Läkeme- delsverket.

Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Bestämmelserna om utlämnande av uppgifter till Socialstyrelsen och Läkemedelsverket hade i promemorian ännu inte anpassats till för- slag i propositionerna Vissa frågor om läkemedelsregistret (prop. 2016/17:145) respektive Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157).

Remissinstanserna: Läkemedelsverket anför att uppgiftsskyldigheten till Läkemedelsverket är för snävt utformat för att möjliggöra nödvändig tillsyn och hänvisar till det som framförs i betänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden, SOU 2017:15. Tandvårds- och läkeme- delsförmånsverket anser att de ändamål för vilka myndigheten får upp- gifter från det nya registret behöver utvidgas till att även omfatta frågor som rör uppföljning och utvärdering av förmånsbeslut, ersättningssystem för apotekens grunduppdrag och roll vad avser optimal läkemedels- användning samt all den tillsyn som myndigheten utövar. Myndigheten framför att uppgiftsskyldigheten bör utvidgas till att omfatta även bl.a. uppgift om ordinationsorsak. E-hälsomyndigheten ser ett behov av att analysera frågan om det är nödvändigt att införa en uppgiftsskyldighet till brottsutredande myndigheter i fall då E-hälsomyndigheten misstänker att brott rörande dataintrång har begåtts. Socialstyrelsen anför att det i läkemedelsregistret i dag förs uppgift om både förskriven och expedierad vara och att båda dessa uppgifter behövs i läkemedelsregistret för att studera byten av läkemedel, vilket är en efterfrågad uppgift från använ- dare av Socialstyrelsens statistik. I läkemedelsregistret förs även uppgift om datum för både förskrivning och expediering. Inspektionen för vård och omsorg ser ett behov för sin tillsyn att få tillgång till andra förskriv- ningar än bara avseende narkotiskt eller annat särskilt läkemedel, t.ex. antibiotika. Även Apotekarsocieteten undrar om det inte vore bättre att informationen till Inspektion omfattade även andra läkemedel än narko- tiska eller särskilda läkemedel som överförskrivs eller förskrivs i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Karolinska institutet efterfrågar en fördjupad diskussion rörande möjligheten att använda uppgifterna i den nationella läkemedelslistan för överföring till läkemedelsregistret och därmed möjliggöra forskning. Även Linköpings universitet nämner frågan om forskning och anser att fler uppgifter från den nationella läkemedelslistan, såsom uppgift om ordinationsorsak, bör kunna föras över till läkemedelsregistret. Svenska Läkaresällskapet konstaterar att de uppgifter som ska få föras över till Socialstyrelsens läkemedelsregister främst utgår från dagens faktiska hantering. Att kunna fånga vilka ordinationer som varit aktuella från dag till dag för enskild patient tillför ett stort värde för kvalitetsuppföljning och läkemedelsepidemiologisk forskning. Det borde tydliggöras att upp- gifter om patientens kontinuerligt uppdaterade ordinationer får föras över till läkemedelsregistret, och inte definieras utifrån dagens receptposter.

Karolinska institutet, Linköpings universitet och Umeå universitet har liknande synpunkter.

Prop. 2017/18:223

167

Prop. 2017/18:223

168

Skälen för regeringens förslag

Allmänt om uppgiftsskyldighet

Sekretess gäller hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men (25 kap. 17 a § OSL). Av 8 kap. 1 § OSL följer att en uppgift som är sekretessbelagd inte får röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. Det förekommer situationer när andra myndigheters eller enskildas intresse av att ta del av en sekretessbelagd uppgift väger tyngre än det intresse som sekretessen ska skydda. I OSL finns därför bestämmelser som innebär att sekretess under vissa förutsättningar inte hindrar att sekretessbelagda uppgifter lämnas till myndigheter eller enskilda. Sådana bestämmelser kallas sekretessbrytande bestämmelser. I fråga om sekretess mellan myndigheter anges i 10 kap. 28 § OSL att sekretess inte hindrar att uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning.

Regeringen föreslår att bestämmelserna om uppgiftsskyldighet i nu- varande lag om receptregister förs över till den nya lagen. Bestämmel- serna infördes i lagen om receptregister för att det inte skulle råda något tvivel om att uppgiftslämnandet inte är obehörigt men också för att tyd- liggöra att det är fråga om ett åliggande för dåvarande Apotekens Service AB (se Omreglering av apoteksmarknaden, prop. 2008/09:145 s. 316).

Uppgiftsskyldighet till personal på öppenvårdsapotek och inom hälso- och sjukvården

Expedierande personal på öppenvårdsapotek, hälso- och sjukvårdsperso- nal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, sjuk- sköterska utan sådan behörighet, dietist och farmaceut i hälso- och sjuk- vården föreslås enligt den nya lagens 5 kap. 1–5 §§ få ges direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan. En bestämmelse om direktåtkomst har i sig inte sekretessbrytande effekt utan måste kombi- neras med sekretessbrytande bestämmelser. För att E-hälsomyndigheten ska slippa göra en sekretessprövning varje gång innan uppgifter lämnas ut behöver en uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten införas. Upp- giftsskyldigheten ska vara begränsad till de uppgifter som utpekade personalkategorier har rätt att få direktåtkomst till enligt den nya lagen. För att uppgiftsskyldigheten till personal på öppenvårdsapotek och inom hälso- och sjukvården ska kunna bryta sekretessen måste en hänvisning i OSL ske till aktuell bestämmelse i den nya lagen (jfr 8 kap. 1 § OSL), varför regeringen föreslår en ändring i 25 kap. 17 c § OSL, se avsnitt 8.

Uppgiftsskyldighet till landsting, förskrivare och verksamhetschef

Personuppgifter i den nationella läkemedelslistan ska enligt den nya lagens 3 kap. 5 § 1, 3 och 4 få behandlas för ändamål som avser redo- visning av uppgifter till landsting, förskrivare, verksamhetschefer och läkemedelskommittéer. E-hälsomyndigheten ska till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnaderna för läkemedelsförmåner, lämna ut uppgifter om expedie-

ringar av förskrivna läkemedel och andra varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. för ändamålen debitering till landstingen samt registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik. För samma ändamål ska motsvarande uppgifter lämnas ut till det landsting som enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersätta kostnader för läkemedel. För ändamålet registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestå hos landstingen. Till den förskrivare som gjort förskrivningen och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör ska E-hälsomyndigheten lämna ut redovisning av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården. För att tydliggöra att det är fråga om en uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten och för att möjliggöra att uppgifter kan lämnas ut utan en sekretessprövning i varje enskilt fall föreslås att nuvarande sekretessbrytande uppgiftsskyldigheter i 14 och 15 §§ lagen om receptregister förs över till den nya lagen. De skäl som anförs vid införandet av uppgiftsskyldigheterna i lagen om receptregister ska gälla även för den nya lagen (se prop. 2008/09:145 s. 445 och Uppföljning av smittskyddsläkemedel, prop. 2015/16:97 s. 27).

Uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen

Personuppgifter i den nationella läkemedelslistan ska enligt den nya lagens 3 kap. 5 § 5 få behandlas för ändamål som avser redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen. E-hälsomyndighet ska till Socialstyrelsen lämna ut uppgifter om datum för förskrivning och expediering, förskri- ven och expedierad vara, mängd och dosering, kostnad och kostnads- reducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., ordinationsorsak, patientens personnummer eller samordningsnummer och folkbokförings- ort, samt förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod, för epidemio- logiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppfölj- ning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Mot bakgrund av att det rör sig om en skyldighet för E-hälsomyndig- heten föreslår regeringen att det i lagen införs en uttrycklig uppgiftsskyl- dighet för E-hälsomyndigheten gentemot Socialstyrelsen som motsvarar nuvarande 16 § lagen om receptregister. Det framgår av 10 kap. 28 § OSL att resultatet av en sådan uppgiftsskyldighet i lag är att sekretess inte hindrar att uppgift lämnas till annan myndighet. De skäl som anförs vid införandet av uppgiftsskyldigheten i lagen om receptregister ska även gälla för den nya lagen (se prop. 2008/09:145 s. 445). Sedan den 1 janua- ri 2018 ingår uppgift om förskrivningsorsak i uppgiftsskyldigheten till Socialstyrelsen (se proposition Vissa frågor om läkemedelsregistret, prop. 2016/17:145).

Regeringen anser att uppgiftsskyldigheten i förhållande till lagen om receptregister behöver förtydligas och kompletteras med vissa uppgifter. De uppgifter som E-hälsomyndigheten enligt den nya lagen ska få lämna ut till Socialstyrelsen bör överensstämma med de uppgifter som läke-

Prop. 2017/18:223

169

Prop. 2017/18:223

170

medelsregistret får innehålla enligt 5 § förordningen (2005:363) om läke- medelsregister hos Socialstyrelsen. Regeringen föreslår ett förtydligande som innebär att uppgift om både förskriven och expedierad vara ska få lämnas ut till Socialstyrelsen. Redan i dag förs dessa uppgifter i läkeme- delsregistret och som Socialstyrelsen anfört behövs uppgifterna för att studera byten av läkemedel. Ytterligare ett förtydligande som föreslås är att uppgift om datum för både förskrivningen och expedieringen ska få lämnas ut till Socialstyrelsen. I dag förs även dessa uppgifter i läke- medelsregistret. Uppgiftsskyldigheten föreslås vidare kompletteras med uppgift om samordningsnummer. Samordningsnummer är, i förhållande till lagen om receptregister, en ny uppgift i det nya registret. Skälen till att samordningsnummer ska få lämnas ut till Socialstyrelsen samman- faller med skälen till att personnummer ska få lämnas ut (se Läkemedels- förmåner och läkemedelsförsörjning m.m., prop. 1996/97:27 s. 124 f., Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet, prop. 2004/05:70 s. 42 f. och prop. 2008/09:145 s. 317).

Uppgiftsskyldighet till Inspektionen för vård och omsorg

Personuppgifter i den nationella läkemedelslistan ska enligt den nya lagens 3 kap. 5 § 6 få behandlas för ändamål som avser redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg. E-hälsomyndigheten ska till Inspektionen för vård och omsorg lämna ut uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). Mot bakgrund av att det rör sig om en skyldighet för E-hälsomyndigheten föreslår regeringen att det i lagen införs en uttrycklig uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten gentemot Inspektionen för vård och omsorg, som motsvarar nuvarande 16 § lagen om receptregister. Det framgår av 10 kap. 28 § OSL att resul- tatet av en sådan uppgiftsskyldighet i lag är att sekretess inte hindrar att uppgift lämnas till annan myndighet. De skäl som anförs vid införandet av uppgiftsskyldigheten i lagen om receptregister ska även gälla för den nya lagen (se huvudsakligen prop. 2008/09:145 s. 445). Inspektionen för vård och omsorg har anfört att inspektionen för sin tillsyn behöver få till- gång till andra förskrivningar än bara de som rör narkotiskt eller annat särskilt läkemedel. Regeringen anser att frågan behöver analyseras när- mare innan den kan bli föremål för reglering. Analysen kan emellertid inte göras inom ramen för detta lagstiftningsärende.

Uppgiftsskyldighet till Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket

Personuppgifter i den nationella läkemedelslistan ska enligt den nya lagens 3 kap. 5 § 7 få behandlas för ändamål som avser redovisning av uppgifter till Tandvårds- och läkemedelsförmånverket. E-hälsomyndig- heten ska till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna ut uppgif- ter om expedieringsdatum, expedierad vara och mängd, kostnad, kost- nadsreducering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och skälen för det enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., samt övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering för myndig- hetens tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen om läkemedels- förmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läke-

medel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket läke- medelslagen (2015:315). Uppgifterna ska vara redovisade per öppen- vårdsapotek. Mot bakgrund av att det rör sig om en skyldighet för E-hälsomyndigheten föreslår regeringen att det i lagen införs en uttryck- lig uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten gentemot Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket som motsvarar nuvarande 18 § lagen om receptregister. Det framgår av 10 kap. 28 § OSL att resultatet av en sådan uppgiftsskyldighet i lag är att sekretess inte hindrar att uppgift lämnas till annan myndighet. De skäl som anförs vid införandet av uppgiftsskyldig- heten i lagen om receptregister ska även gälla för den nya lagen (se huvudsakligen prop. 2008/09:145 s. 446). I propositionen Vissa ändring- ar i läkemedelslagen (prop. 2017/18:91) föreslås en ändring i lagen om receptregister som rör uppgiftsskyldigheten till Tandvårds- och läke- medelsförmånslagen. Ändringen föreslås träda i kraft den 1 juli 2018 och föranleds av att bestämmelsen i läkemedelslagen som reglerar tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel upphävs.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har anfört att uppgiftsskyl- digheten till myndigheten bör utvidgas till att omfatta även bl.a. uppgift om ordinationsorsak. Regeringen anser att frågan behöver analyseras närmare innan den kan bli föremål för reglering. Analysen kan emellertid inte göras inom ramen för detta lagstiftningsärende.

Uppgiftsskyldighet till Läkemedelsverket

Personuppgifter i den nationella läkemedelslistan ska enligt den nya lagens 3 kap. 5 § 8 få behandlas för ändamål som avser redovisning av uppgifter till Läkemedelsverket. E-hälsomyndigheten ska till Läkeme- delsverket lämna ut uppgifter som är hänförliga till en förskrivning, en patient, en förskrivare, en expediering och kostnader redovisade per öppenvårdsapotek för myndighetens tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt för tillsyn över öppenvårdsapotekens upp- giftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel. Mot bakgrund av att det rör sig om en skyldighet för E-hälsomyndigheten föreslår regeringen att det i lagen införs en uttrycklig uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten gentemot Läkemedelsverket, som motsvarar nuvarande 18 a § lagen om recept- register. Det framgår av 10 kap. 28 § OSL att resultatet av en sådan upp- giftsskyldighet i lag är att sekretess inte hindrar att uppgift lämnas till annan myndighet. De skäl som anförs vid införandet av uppgiftsskyl- digheten i lagen om receptregister ska även gälla för den nya lagen (se prop. 2008/09:145 s. 446 och Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel, prop. 2013/14:93 s. 193).

I propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157) föreslås en ändring i uppgiftsskyldigheten till Läkemedels- verket. Ändringen som föreslås träda i kraft den 1 juli 2018 innebär att registrering och redovisning av uppgifter även får ske för Läkemedels- verkets tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftslämnande vid expedie- ring av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läke- medel. Avsikten med ändringen är att uppgifter i receptregistret även ska få behandlas för att Läkemedelsverket ska kunna verifiera att uppgifterna

Prop. 2017/18:223

171

Prop. 2017/18:223 som lämnas från enskilda apotek överensstämmer med de som har rapporterats till E-hälsomyndigheten. Behov av att verifiera sådana upp- gifter kan uppkomma i samband med tillsyn av ett visst öppenvårdsapo- tek när Läkemedelsverket misstänker att apoteket har förfalskat recept, exempelvis avseende läkemedel som innehåller narkotika.

7.20E-hälsomyndighetens skyldighet att informera vissa myndigheter

Regeringens förslag: E-hälsomyndigheten ska informera Inspek- tionen för vård och omsorg om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndig- heten som den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska ha enligt lagen om nationell läkemedelslista. Myndigheten ska även informera Inspektionen för vård och omsorg om den som bedri- ver verksamhet inom hälso- och sjukvården inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i lagen om nationell läkemedelslista.

Det ska också införas en upplysningsbestämmelse i lagen om natio- nell läkemedelslista som påminner om att det finns bestämmelser i lagen om handel med läkemedel som innebär att E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om det som kommit fram vid en kon- troll av ett sådant elektroniskt system för direktåtkomst som den som har tillstånd att driva öppenvårdsapotek ska ha enligt den lagen och om en tillståndshavare inte lämnar vissa uppgifter som föreskrivs i den lagen.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Det stora flertalet remissinstanser har inte lämnat

några synpunkter om E-hälsomyndighetens skyldighet att informera vissa myndigheter. E-hälsomyndigheten anser att regleringen skulle bli mer lättöverskådlig om uppgiftsskyldigheten till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket återfanns i samma lag. Myndigheten före- slår därför att skyldigheten att informera Läkemedelsverket flyttas till lagen om nationell läkemedelslista.

Skälen för regeringens förslag: På samma sätt som gäller för öppen- vårdsapotek enligt 2 kap. 10 b § lagen (2009:366) om handel med läke- medel anser regeringen att E-hälsomyndigheten ska informera berörd tillsynsmyndighet om det som kommer fram när E-hälsomyndigheten kontrollerar hälso- och sjukvårdens system för direktåtkomst till den nationella läkemedelslistan. Enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg. Inspektionens tillsyn innebär bl.a. en granskning av att hälso- och sjukvårdsverksamhet upp- fyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter (7 kap. 3 § PSL). Det ankommer på Inspektionen att vidta de åtgärder som är lämpliga med anledning av E-hälsomyndighetens information.

Lagrådet förordar att bestämmelsen preciseras på så sätt att det fram-

går när information ska lämnas. Regeringen anser att en sådan preci-

172

sering inte behövs. Den föreslagna utformningen av bestämmelsen ger Prop. 2017/18:223 E-hälsomyndigheten utrymme att anpassa hur och när information läm-

nas till Inspektionen för vård och omsorg utifrån det som har kommit fram vid en kontroll. Kontroller som inte visar något att anmärka på kan t.ex. redovisas samlat och periodiskt medan information bör lämnas sär- skilt om det t.ex. kommer fram omständigheter av vikt för Inspektionens tillsyn i en kontroll.

E-hälsomyndighetens skyldighet i fråga om öppenvårdsapotek, dvs. att informera Läkemedelsverket om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska systemet för direktåtkomst och om en tillståndshavare inte lämnar vissa uppgifter bör även fortsättningsvis föreskrivas i lagen om handel med läkemedel. Även om det skulle bli mer lättöverskådligt om båda typer av uppgiftsskyldighet återfanns i samma lag anser reger- ingen att E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna uppgifter till Läke- medelsverket i stor utsträckning hänger ihop med apotekstillståndet, vilket gör det mindre lämpligt att lyfta ut dessa regler från lagen om han- del med läkemedel. Den föreslagna upplysningsbestämmelsen i lagen om nationell läkemedelslista underlättar överskådligheten av bestämmelserna från E-hälsomyndighetens perspektiv.

7.21E-hälsomyndighetens skyldighet att informera den registrerade

Regeringens förslag: Utöver det som framgår av EU:s dataskydds-
förordning ska den som är personuppgiftsansvarig enligt lagen om
nationell läkemedelslista lämna information till den registrerade om
1.	vilka uppgifter registret får innehålla,
2.	tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser,
3.	rätten enligt EU:s dataskyddsförordning och lagen med komplette-
	rande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning till skadestånd
	vid behandling av personuppgifter i strid med lagen om nationell
	läkemedelslista,
4.	sökbegränsningar,
5.	utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling,
6.	direktåtkomst, samtycke och spärrning,
7.	behandling av uppgifter om patienter som får dosdispenserade
	läkemedel, och
8.	att registreringen inte är frivillig med de undantag som framgår av
	lagen om nationell läkemedelslista.

Promemorians förslag: Promemorian föreslår ingen reglering av
E-hälsomyndighetens skyldighet att informera den registrerade.
Remissinstanserna: Ett antal remissinstanser har lämnat synpunkter
om information som ska lämnas till de registrerade. Stockholms läns
landsting och Västernorrlands läns landsting saknar uppgifter om vem
som ansvarar för att informera patienten om registreringen och möjlig-
heten att spärra uppgifter. Riksdagens ombudsmän (JO) anser att det
behövs en närmare analys av hur det ska säkerställas att den enskilde får
tillräcklig information om vad uppgiftsbehandlingen avser för att kunna		173
		173

Prop. 2017/18:223 avge ett reellt, individuellt, särskilt och otvetydigt samtycke. Läkeme- delsverket menar att det sannolikt är nödvändigt med en större informa-

	tionsinsats mot patienter i samband med införandet av den nationella
	läkemedelslistan om att uppgifter kan spärras, samt fortlöpande tillgång
	till information via t.ex. vården och apoteken samt material och elek-
	tronisk information från E-hälsomyndigheten etc. Jämtlands läns lands-
	ting och Örebro läns landsting ser det som viktigt att inte enbart E-hälso-
	myndigheten och dess hemsida är informationskanal kring spärrning.
	Motsvarande information och möjlighet behöver finnas via 1177/Vård-
	guiden som annars är den primära kontaktytan för vårdrelaterade ären-
	den.
	Skälen för regeringens förslag: I 20 § lagen om receptregister och
	10 § lagen om läkemedelsförteckning finns bestämmelser om att E-hälso-
	myndigheten som personuppgiftsansvarig ska se till att den registrerade
	får information. Dessa bestämmelser preciserar bestämmelserna om in-
	formation i personuppgiftslagen (1998:204). Som redogjorts för i avsnitt
	5.1 kommer EU:s dataskyddsförordning att börja tillämpas den 25 maj
	2018. I dataskyddsförordningen, artiklarna 13 och 14, finns bestämmel-
	ser om information som den personuppgiftsansvarige ska lämna till den
	registrerade. Bestämmelser om att den registrerade har rätt till tillgång till
	viss information på begäran finns i artikel 15 i dataskyddsförordningen.
	Informationsskyldigheten	enligt dataskyddsförordningen	innefattar
	flera av de upplysningar som anges i 20 § lagen om receptregister res-
	pektive 10 § lagen om läkemedelsförteckning. Bestämmelserna i lagen
	om receptregister och lagen om läkemedelsförteckning innebär dock krav
	på att lämna vissa upplysningar som inte omfattas av skyldigheten i data-
	skyddsförordningen. Regeringen har därför i propositionen Dataskydd
	inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s
	dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171) föreslagit att 20 § lagen om
	receptregister och 10 § lagen om läkemedelsförteckning anpassas till
	dataskyddsförordningen genom att bestämmelserna kompletteras med
	upplysningar om att information även ska lämnas enligt dataskyddsför-
	ordningen, krav på information till registrerade som motsvarar krav som
	finns i dataskyddsförordningen tas bort och krav som innebär att fler
	upplysningar ska lämnas än vad som följer av dataskyddsförordningen
	behålls. Vad gäller 20 § lagen om receptregister föreslås också i proposi-
	tionen att hänvisningen till bestämmelsen om skadestånd ersätts med en
	hänvisning till dataskyddsförordningen och dataskyddslagen.
	När den nationella läkemedelslistan nu föreslås ersätta både recept-
	registret och läkemedelsförteckningen anser regeringen att de registrera-
	de ska ha samma tillgång till information som lämnas självmant från
	E-hälsomyndigheten. Bestämmelserna i 20 § lagen om receptregister och
	10 § lagen om läkemedelsförteckning är i stora drag likalydande. Den
	föreslagna regleringen i lagen om nationell läkemedelslista är därför
	främst en sammanslagning av dessa bestämmelser med utgångspunkt i de
	bedömningar som regeringen gjort i propositionen Dataskydd inom
	Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s data-
	skyddsförordning (prop. 2017/18:171).
	Regler om samtycke och spärrning är centrala i lagen om nationell
	läkemedelslista. Flera remissinstanser har uppgett att det är svårt att för-
174	stå de föreslagna reglerna	om detta, se avsnitt 7.11, 7.13	och 7.14.

Regeringen anser därför att det ska framgå direkt av bestämmelsen om Prop. 2017/18:223 E-hälsomyndighetens skyldighet att informera den registrerade att myn-

digheten ska informera om det som gäller avseende samtycke och spärrning.

Eftersom den föreslagna regleringen av direktåtkomst (se avsnitt 7.17.1) innebär att viss direktåtkomst till uppgifter om patienter som får dosdispenserade läkemedel får ske utan samtycke anser regeringen att den information som ska lämnas självmant av E-hälsomyndigheten sär- skilt ska avse det som gäller i fråga om behandling av uppgifter om patienter som får dosdispenserade läkemedel.

Lagrådet anser att regleringen bör övervägas ytterligare mot bakgrund av att det inte framgår när eller hur information ska lämnas. Regeringen instämmer i denna synpunkt, men anser att frågan lämpligen löses i tillämpningen. Att i dagsläget reglera i lag hur och när information ska lämnas bedöms inte som lämpligt. Det kan också noteras att regeringen har föreslagit snarlika bestämmelser i flera andra lagar i propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpass- ning till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171). Om det fram- över visar sig i tillämpningen att ytterligare reglering behövs, har reger- ingen möjlighet att återkomma i frågan.

Vad gäller Landstinget i Västernorrlands läns synpunkter om vem som ansvarar för att informera patienten och JO:s synpunkt att det behövs en närmare analys av hur det ska säkerställas att den enskilde får tillräcklig information om vad uppgiftsbehandlingen avser, anser regeringen att det tydliggörs genom förslaget. Regeringen instämmer i Jämtlands läns landstings och Örebro läns landstings synpunkter om att E-hälsomyndig- hetens webbplats inte bör vara den enda kanalen för information om spärrning.

7.22Behörigheter och åtkomstkontroll

Regeringens förslag: E-hälsomyndigheten ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet till den som arbetar hos myndigheten för åtkomst till den nationella läkemedelslistan. Behörigheten ska begrän- sas till det som behövs för att den som arbetar hos E-hälsomyndig- heten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där.

E-hälsomyndigheten ska se till att åtkomst till uppgifter i den natio- nella läkemedelslistan dokumenteras så att åtkomsten kan kontrolle- ras. Myndigheten ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen tar del av uppgifter i registret.

Direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan får ges först sedan E-hälsomyndigheten försäkrat sig om att behörighets- och säkerhetsfrågorna är lösta på ett sätt som är tillfredsställande ur integritetssynpunkt samt behörigheten hos den som ska få direkt- åtkomst är begränsad till att endast gälla sådana uppgifter som denne har rätt att få ut enligt denna lag.

Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag men bl.a. är promemorians lagförslag delvis annorlunda utformat.

175

Prop. 2017/18:223 Remissinstanserna: Flera remissinstanser, bl.a. Läkemedelsverket, Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, Stockholms läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting, Västernorrlands läns landsting och Vårdförbundet, anser att det behövs ett förtydligande kring ansvarsför- hållandena rörande behörighet, åtkomstkontroll och tillsyn.

Myndigheten för vård- och omsorgsanalys framför att hälso- och sjuk- vårdens svårigheter med att leva upp till den aktuella lagstiftningen om behörighetsstyrning och åtkomstkontroll måste lösas för att den natio- nella läkemedelslistan ska kunna bli verklighet. E-hälsomyndigheten framför att myndigheten behöver få tillräckliga personella och ekono- miska resurser för att kunna efterleva de krav på behörighet och åtkomst- kontroll som ställs i lagen. Myndigheten efterfrågar klargöranden kring vad som menas med ”skyndsamma kontroller när åtkomst ges till spärra- de uppgifter”, hur myndigheten ska kunna stänga av system och aktörer som inte uppfyller de uppsatta kraven samt vem som ska ansvara för att hämta in den registrerades samtycke och vilka formkrav som gäller för denna hantering. Inera AB anser att det inte är godtagbart att förslaget saknar ett koncept för att hantera personer med skyddade personuppgif- ter. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap framför att den stora mängd skyddsvärd information som den nationella läkemedelslistan kommer att innehålla kräver ett starkt skydd grundat på ett systematiskt informationssäkerhetsarbete. Myndigheten anser att förslagen i prome- morian inte bör genomföras utan att föregås av en analys av vilka infor- mations- och cybersäkerhetskrav som måste ställas. Läkemedelsverket anser att det förefaller oklart hur olika direktåtkomster för olika uppgifter med och utan samtycke i de berörda organisationerna ska hanteras och loggas, vilket komplicerar tillsynen. Hur man t.ex. ska kunna avgöra när en direktåtkomst skett utan samtycke för att kontrollera eventuell förskrivning av narkotiska substanser, i förhållande till direktåtkomst för andra ändamål som kräver samtycke.

Skälen för regeringens förslag: En förutsättning för att integritets- känsliga personuppgifter ska kunna behandlas i den nationella läkeme- delslistan är att det finns ett godtagbart skydd mot obehörigt utnyttjande av uppgifterna. Det är viktigt att den registrerade kan känna trygghet i att det endast förekommer laglig behandling av uppgifterna i registret och att skyddet för den personliga integriteten därmed upprätthålls.

E-hälsomyndigheten föreslås bli personuppgiftsansvarig för ett nytt personregister som bl.a. innefattar känsliga uppgifter om personers hälsa. Det ankommer på myndigheten att ha kunskap om och tillämpa gällande bestämmelser om personuppgiftsbehandling. Med anledning av EU:s dataskyddsförordning måste myndigheten se till att dess organisation anpassas till de nya kraven som gäller från och med den 25 maj 2018. Den personuppgiftsansvarige ska bl.a. vidta lämpliga tekniska och orga- nisatoriska åtgärder för att skydda de personuppgifter som behandlas i registret och säkerställa att endast personuppgifter som är nödvändiga för varje specifikt ändamål med behandlingen behandlas (artikel 24 och 25 EU:s dataskyddsförordning). Datainspektionen har utfärdat allmänna råd om säkerhet för personuppgifter. I sammanhanget kan även Datainspek- tionens samrådsskrivelse om läkemedelsförteckningen (dnr 719–2005) nämnas.

176

För att personuppgifterna i den nationella läkemedelslistan ska skyddas krävs att E-hälsomyndigheten bestämmer villkor för tilldelning av behö- righet för åtkomst till uppgifterna. E-hälsomyndigheten bör ta fram ruti- ner för behörighetstilldelning för de personalkategorier inom myndig- heten som kommer ifråga för åtkomst till uppgifter i registret. E-hälso- myndigheten bör i detta arbete samråda med Datainspektionen. Åtkoms- ten till uppgifterna i registret ska vara begränsad till det som behövs för att den som arbetar på myndigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgif- ter. E-hälsomyndigheten ska se till att endast den på myndigheten som tilldelats en dokumenterad behörighet får ges direktåtkomst till registret.

Lagrådet ifrågasätter att bestämmelserna om behörighet och kontroll enligt de föreslagna bestämmelserna i 8 kap. 1 § behöver finnas i lagform och anser att åliggandena följer av att E-hälsomyndigheten är personupp- giftsansvarig för den behandling som myndigheten utför. Regeringen för- står den synpunkten, men som regeringen inledningsvis angett kommer det nya registret att innefatta en stor mängd känsliga uppgifter om perso- ners hälsa. Mot denna bakgrund anser regeringen det lämpligt att ha bestämmelserna i lag. Bestämmelser av liknande slag finns också i dagens lagstiftning.

Regeringen föreslår också att E-hälsomyndigheten ska se till att åt- komsten till uppgifterna i nationella läkemedelslistan ska dokumenteras samt systematiskt och återkommande kontrolleras. Det ankommer på myndigheten att ta fram en säkerhetslösning som skyddar uppgifterna i registret mot otillåten behandling. Myndigheten bör identifiera vilka ris- ker för obehörig användning som finns och vilka åtgärder som ska vidtas för att dessa risker ska minimeras eller om möjligt upphöra. Det ska exempelvis finnas en säker autentisering av den aktör som vill få åtkomst till registret. För att åtkomsten ska kunna kontrolleras bör det sparas loggar som visar så detaljerad information som behövs för att kunna utre- da eventuell obehörig åtkomst eller annan behandling av uppgifterna i registret. Lagrådet har förordat att bestämmelsen om kontroll utformas så att den träffar situationen då någon obehörigen tar del av personuppgifter i stället för att som i lagrådsremissens förslag träffa situationen då någon kommer åt uppgifter obehörigen. Utifrån att myndigheten som person- uppgiftsansvarig redan har ansvar för att åtkomst till uppgifter inte sker i strid med befintlig dataskyddsreglering, dvs. att åtkomst ska vara behö- rig, anser regeringen att det finns skäl att i denna del följa Lagrådets för- slag. E-hälsomyndigheten ska således systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen tar del av uppgifter i registret.

Utöver E-hälsomyndighetens personal får även vissa i lagen angivna personalkategorier inom hälso- och sjukvården samt på öppenvårdsapo- tek ges åtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan. Bestäm- melser om behörighetstilldelning och åtkomstkontroll inom hälso- och sjukvården finns i 4 kap. 2 och 3 §§ och 6 kap. 7 § patientdatalagen (2008:355) samt 4 kap. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården. Motsvarande bestämmelser för öppenvårdsapo- teken finns i 12 a och 12 b §§ apoteksdatalagen (2009:367). Det är den personuppgiftsansvarige för den som bereder sig tillgång till den natio- nella läkemedelslista som ansvarar för behörighetstilldelning och syste- matiska och återkommande kontroller.

Prop. 2017/18:223

177

Prop. 2017/18:223 Som ett särskilt skydd mot obehörigt utnyttjande av uppgifterna vid direktåtkomst föreslår regeringen att innan direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan ges ska E-hälsomyndigheten ha försäkrat sig om att behörighets- och säkerhetsfrågorna är lösta på ett sätt som är tillfredsställande ur integritetssynpunkt samt behörigheten hos den som ska få direktåtkomst är begränsad till att endast gälla sådana uppgifter som denne har rätt att få ut enligt lagen om nationell läkemedelslista. E-hälsomyndigheten bör ta fram rutiner för vilka krav som ska ställas på de aktörer som kommer i fråga för direktåtkomst för att myndigheten ska anse att den är försäkrad om att behörighet är begränsad på ett godtagbart sätt. Det ankommer på myndigheten att säkerställa att risken för obehörig åtkomst och obefogad spridning minimeras. E-hälsomyndigheten bör till- sammans med de aktörer som kommer ifråga för direktåtkomst utarbeta rutiner för dokumentation om direktåtkomst skett med eller utan pa- tientens samtycke, om den registrerade saknat förmåga att samtycka eller om det varit fråga om direktåtkomst i nödfall. Dokumentationen kan bestå i skälen till att samtycke inte kunnat inhämtas samt om lämpligt på vilket sätt patientens inställning till en sådan behandling så långt som möjligt klarlagts. Vidare bör rutiner utarbetas för hantering av samtycke och återkallelse av samtycke samt spärrning av uppgifter och återkallelse av sådan spärrning. En förutsättning för att uppgifterna i den nationella läkemedelslistan ska kunna ha ett godtagbart integritetsskydd är att be- rörda aktörer uppfyller de krav på behörighetstilldelning och åtkomst- kontroll som ställs i redan befintlig lagstiftning samt i den nya lagen.

Även i fråga om patienters och ombuds direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan ska E-hälsomyndigheten ha försäkrat sig om att säkerhetsfrågorna är lösta på ett sätt som är tillfredsställande ur integritetssynpunkt samt behörigheten hos den som ska få direktåtkomst är begränsad till att endast gälla sådana uppgifter som denne har rätt att få ut enligt denna lag. En möjlig åtgärd för att förhindra obehörig direkt- åtkomst kan exempelvis vara att E-hälsomyndigheten ställer upp krav på legitimering genom så kallad e-legitimation för de individer som önskar elektronisk direktåtkomst till uppgifter om sig själva. Det ankommer dock på E-hälsomyndigheten som personuppgiftsansvarig att närmare bestämma vilka krav som ska vara uppfyllda för att patienten ska få direktåtkomst till uppgifter om sig själv.

Det är av särskild vikt att patienter med skyddade personuppgifter ska kunna hanteras i det nya registret. Skyddade personuppgifter är en sam- lingsrubrik som Skatteverket använder för de olika skyddsåtgärderna sekretessmarkering, kvarskrivning och fingerade personuppgifter. I slutet av september 2015 hade 14 503 personer sekretessmarkering eller kvar- skrivning. Motsvarande siffra för år 2014 var 13 109, och för år 2013 var siffran 12 153 (se Hur står det till med den personliga integriteten? – En kartläggning av Integritetskommittén, SOU 2016:41, s. 298). Det är av stor vikt att dessa uppgifter hanteras på rätt sätt eftersom ett röjande kan få mycket allvarliga konsekvenser för dessa personer. Således måste E-hälsomyndigheten samt de aktörer som bereds direktåtkomst till registret, dvs. hälso- och sjukvården samt öppenvårdsapoteken, ha en godtagbar säkerhetshantering av skyddade personuppgifter.

178

7.23Krav på hälso- och sjukvården och öppenvårdsapotek

Regeringens förslag: Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor ska

1.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan och

2.vid en elektronisk förskrivning lämna de uppgifter till den natio- nella läkemedelslistan som anges i 3 kap. 8 §.

Det ska också införas en upplysningsbestämmelse i lagen om natio- nell läkemedelslista som påminner om de krav som ställs i lagen om handel med läkemedel på att den som har tillstånd att bedriva öppen- vårdsapotek ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten och vid expedie- ring av en förskrivning lämna vissa uppgifter till E-hälsomyndigheten.

Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslås att samtliga hälso- och sjukvårdsverk- samheter ska ha en anslutning till den nationella läkemedelslistan.

Remissinstanserna: En majoritet av de ungefär 20 remissinstanser som yttrar sig om anpassningar som hälso- och sjukvården och öppen- vårdsapotek kommer att behöva göra i sina system tillstyrker förslaget. E-hälsomyndigheten anser att det är avgörande att få ett mandat som gör det möjligt att ställa krav på i vilket format informationen i läkemedels- listan ska anges samt vilka källor och kodverk som ska användas. Myn- digheten föreslår också att det ska vara ett lagstadgat krav att det god- kända elektroniska systemet ska användas samt att uppgifterna lämnas momentant.

Apotekarsocieteten (APS) menar att kravet på vårdgivare om obligato- risk anslutning till systemet är självklart. Kravet stämmer enligt societe- ten överens med krav på hanteringen på öppenvårdsapotek. Uppsala läns landsting, Dalarna läns landsting, Gävleborgs läns landsting och flera andra landsting ställer sig bakom målet att så stor del av all förskrivning som möjligt ska ske elektroniskt. Landstingen betonar dock att rätten att förskriva ett läkemedel ska kopplas till den enskildes legitimation, inte till tillgången till elektroniska system.

Gotlands kommun och Motala kommun är exempel på kommuner som anser att det är bra att användning av den nationella läkemedelslistan blir obligatorisk. Motala kommun påpekar däremot att olika vårdgivare har olika förutsättningar och olika nytta av listan, vilket bör tas i beaktande vid en eventuell anslutning. SPF Seniorerna tillstyrker förslaget och menar att samtliga aktörer som kan komma åt information i den natio- nella läkemedelslistan ska kunna lita på att de uppgifter som nämns i lagen om nationell läkemedelslista är fullständiga.

Även Svenska Läkaresällskapet (SLS) tillstyrker att det inte är upp till enskild ordinatör att besluta vilken information som görs tillgänglig via den nationella läkemedelslistan samt att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska ha system för tillgång till registret. Sveriges Apoteksförening ställer sig bakom de krav som framförs

Prop. 2017/18:223

179

1	Förslag till riksdagsbeslut .................................................................		5
2	Lagtext	..............................................................................................	6
	2.1	Förslag till lag om nationell läkemedelslista ......................	6

		öppenvårdsapotek..........................................................		179
		7.23.1	Uppgifter som registreras bör vara
			strukturerade och standardiserade .................	186
		7.23.2	Teknisk funktionalitet som bör ingå i
			registret .........................................................	188
	7.24	Avgifter	.........................................................................	192
	7.25	Rätt att meddela ..........................................föreskrifter		193
8	Ändringar i offentlighets ..............................- och sekretesslagen			196
9	Ikraftträdande- och ................................övergångsbestämmelser			200
10	Konsekvenser ...............................................................................			204
	10.1	Konsekvenser ............................................för patienter		204
	10.2	Konsekvenser ................................................för staten		205
	10.3	Konsekvenser .........................för E-hälsomyndigheten		206
	10.4	Konsekvenser .....för landstingen och andra vårdgivare		209
	10.5	Konsekvenser ...........................................för apoteken		213
	10.6	Konsekvenser ...................................för jämställdheten		214
	10.7	Konsekvenser ...............................................för miljön		215
11	Utvecklingen av den .........................nationella läkemedelslistan			215

Prop. 2017/18:223 12 Författningskommentar.................................................................		220
12.1	Förslaget till lag om nationell läkemedelslista ...............	220
12.2	Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1157) om
	läkemedelskommittéer....................................................	244
12.3	Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen
	(2008:355) ......................................................................	245
12.4	Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om
	handel med läkemedel ....................................................	245
12.5	Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och
	sekretesslagen (2009:400) ..............................................	246
Bilaga 1	Sammanfattning av Ds 2016:44 Nationell
	läkemedelslista ...............................................................	249
Bilaga 2	Författningsförslag i Ds 2016:44 Nationell
	läkemedelslista ...............................................................	252
Bilaga 3	Remissinstanser avseende Ds 2016:44 Nationell
	läkemedelslista ...............................................................	270
Bilaga 4	Lagrådsremissens lagförslag ..........................................	272
Bilaga 5	Lagrådets yttrande ..........................................................	288
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 5 april 2018 .........		293

		sekretesslagen (2009:400) ................................................		20
3	Ärendet och dess beredning ............................................................			22
4	Bakgrund och gällande rätt .............................................................			23
	4.1	Läkemedelsprocessen.......................................................		23
		4.1.1	Ordination och förskrivning av läkemedel
			i hälso-och sjukvården.....................................	24
		4.1.2	Expediering av läkemedel på
			öppenvårdsapotek............................................	28
		4.1.3	Patientens förutsättningar för att hantera
			uthämtade läkemedel.......................................	30

		bristfällig information.......................................................	34
5	Allmänt om skyddet för integritetskänsliga uppgifter.....................		36
	5.1	Dataskyddsförordningen ..................................................	37
	5.2	Lagen om receptregister ...................................................	38
	5.3	Lagen om läkemedelsförteckning.....................................	40
	5.4	Apoteksdatalagen .............................................................	41
	5.5	Patientdatalagen ...............................................................	42
	5.6	Om sekretess och tystnadsplikt ........................................	44
6	Behovet av ett nytt register .............................................................		45
	6.1	Ett nytt nationellt register .................................................	46
	6.2	Namnet nationell läkemedelslista.....................................	53
	6.3	Förväntade nyttor med det nya registret ...........................	55
7	En ny lag om nationell läkemedelslista...........................................		61
	7.1	Lagens tillämpningsområde och definitioner ...................	65

	föreslagna dataskyddslagen..............................................		66
7.3	Rättslig grund för behandling av personuppgifter ............		68
7.4	Känsliga personuppgifter .................................................		78
7.5	Personuppgiftsansvar .......................................................		80
7.6	Ändamål med personuppgiftsbehandlingen .....................		82
	7.6.1	Övergripande om ändamål ..............................	83
	7.6.2	Ändamål som rör registrering av uppgifter .....	87

	7.6.3	Ändamål som rör öppenvårdsapotek ..............	92
	7.6.4	Ändamål som rör hälso- och sjukvården ........	93
	7.6.5	Övriga ändamål ..............................................	95
7.7	Begränsningar i redovisning av personuppgifter ...........		101
7.8	Registerinnehåll.............................................................		102
7.9	Sökbegränsningar ..........................................................		117
7.10	Bevarandetid..................................................................		118

	av patient eller vårdnadshavare .....................................		139
7.15	Behovet av bestämmelser om direktåtkomst .................		143
7.16	Direktåtkomst för öppenvårdsapotekspersonal..............		144
7.17	Direktåtkomst för hälso- och sjukvårdspersonal ...........		151
	7.17.1	Direktåtkomst till uppgifter ..........................	151
	7.17.2	Direktåtkomst till uppgiften om att
		särskilda läkemedel har förskrivits ...............	160
	7.17.3	Direktåtkomst i nödfall.................................	162
7.18	Direktåtkomst för patient och ombud ............................		163

	registrerade ....................................................................	173
7.22	Behörigheter och åtkomstkontroll .................................	175