Regeringens proposition 2017/18:223

Nationell lÀkemedelslista

Prop.

 

2017/18:223

Regeringen överlÀmnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 5 april 2018

Stefan Löfven

Lena Hallengren

(Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehÄll

I propositionen lÀmnas förslag om framtagning av ett nytt person- register, den nationella lÀkemedelslistan, som ska föras av E-hÀlsomyn- digheten. Det nya registret kommer att ersÀtta tvÄ befintliga register, receptregistret och lÀkemedelsförteckningen. Ett övergripande mÄl med registret Àr att skapa en samlad kÀlla av en patients förskrivna lÀkemedel och andra varor samtidigt som patientens behov av integritetsskydd tillgodoses. Den nationella lÀkemedelslistan förvÀntas bidra till ökad patientsÀkerhet och en effektivisering av arbetsmomenten vid ordination och förskrivning av lÀkemedel.

Regeringen föreslĂ„r att en ny lag, lag om nationell lĂ€kemedelslista, ska ersĂ€tta lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om lĂ€kemedelsförteckning. Även relaterade Ă€ndringar och följdĂ€ndringar i andra lagar föreslĂ„s. ÄndamĂ„len för behandling av uppgifterna i de befintliga registren förs till stor del över till den nya lagen. Registret ska i allt vĂ€sentligt fĂ„ innehĂ„lla samma uppgifter som de befintliga. HĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal, expedierande personal pĂ„ öppenvĂ„rdsapotek och patienten ska ha Ă€ndamĂ„lsenlig Ă„tkomst till uppgifterna i registret.

De avvÀgningar som görs i propositionen rör frÀmst förhÄllandet mellan patientsÀkerhet och personlig integritet och har bl.a. pÄverkats av EU:s dataskyddsförordning. Vissa integritetshöjande ÄtgÀrder som sök- begrÀnsningar, samtycke och spÀrrning föreslÄs.

Lagen föreslÄs trÀda i kraft den 1 juni 2020, men krav pÄ hÀlso- och sjukvÄrdens aktörer och uppgiftsskyldighet i samband dÀrmed föreslÄs trÀda i kraft den 1 juni 2022.

1

Prop. 2017/18:223

2

InnehÄllsförteckning

1

Förslag till riksdagsbeslut .................................................................

5

2

Lagtext

..............................................................................................

6

 

2.1

Förslag till lag om nationell lÀkemedelslista ......................

6

2.2Förslag till lag om Àndring i lagen (1996:1157) om

lÀkemedelskommittéer......................................................

16

2.3Förslag till lag om Àndring i patientdatalagen

(2008:355) ........................................................................

17

2.4Förslag till lag om Àndring i lagen (2009:366) om

handel med lÀkemedel ......................................................

18

2.5Förslag till lag om Àndring i offentlighets- och

 

 

sekretesslagen (2009:400) ................................................

20

3

Ärendet och dess beredning ............................................................

22

4

Bakgrund och gÀllande rÀtt .............................................................

23

 

4.1

LĂ€kemedelsprocessen.......................................................

23

 

 

4.1.1

Ordination och förskrivning av lÀkemedel

 

 

 

 

i hÀlso-och sjukvÄrden.....................................

24

 

 

4.1.2

Expediering av lÀkemedel pÄ

 

 

 

 

öppenvÄrdsapotek............................................

28

 

 

4.1.3

Patientens förutsÀttningar för att hantera

 

 

 

 

uthÀmtade lÀkemedel.......................................

30

4.2Konsekvenser av bristfÀllig information i

lÀkemedelsprocessen ........................................................

31

4.3Tidigare förslag för att komma till rÀtta med

 

 

bristfÀllig information.......................................................

34

5

AllmÀnt om skyddet för integritetskÀnsliga uppgifter.....................

36

 

5.1

Dataskyddsförordningen ..................................................

37

 

5.2

Lagen om receptregister ...................................................

38

 

5.3

Lagen om lÀkemedelsförteckning.....................................

40

 

5.4

Apoteksdatalagen .............................................................

41

 

5.5

Patientdatalagen ...............................................................

42

 

5.6

Om sekretess och tystnadsplikt ........................................

44

6

Behovet av ett nytt register .............................................................

45

 

6.1

Ett nytt nationellt register .................................................

46

 

6.2

Namnet nationell lÀkemedelslista.....................................

53

 

6.3

FörvÀntade nyttor med det nya registret ...........................

55

7

En ny lag om nationell lÀkemedelslista...........................................

61

 

7.1

Lagens tillÀmpningsomrÄde och definitioner ...................

65

7.2FörhÄllandet till dataskyddsförordningen och den

 

föreslagna dataskyddslagen..............................................

66

7.3

RÀttslig grund för behandling av personuppgifter ............

68

7.4

KĂ€nsliga personuppgifter .................................................

78

7.5

Personuppgiftsansvar .......................................................

80

7.6

ÄndamĂ„l med personuppgiftsbehandlingen .....................

82

 

7.6.1

Övergripande om Ă€ndamĂ„l ..............................

83

 

7.6.2

ÄndamĂ„l som rör registrering av uppgifter .....

87

 

7.6.3

ÄndamĂ„l som rör öppenvĂ„rdsapotek ..............

92

 

7.6.4

ÄndamĂ„l som rör hĂ€lso- och sjukvĂ„rden ........

93

 

7.6.5

Övriga Ă€ndamĂ„l ..............................................

95

7.7

BegrÀnsningar i redovisning av personuppgifter ...........

101

7.8

RegisterinnehÄll.............................................................

102

7.9

SökbegrÀnsningar ..........................................................

117

7.10

Bevarandetid..................................................................

118

7.11Den registrerades instÀllning till

personuppgiftsbehandlingen..........................................

122

7.12Personuppgiftsbehandling nÀr den registrerade

saknar förmÄga att lÀmna ett samtycke..........................

132

7.13SpÀrrning av uppgifter i registret för direktÄtkomst

av öppenvÄrdsapotek eller hÀlso- och sjukvÄrden .........

133

7.14SpÀrrning av uppgifter i registret för direktÄtkomst

 

av patient eller vÄrdnadshavare .....................................

139

7.15

Behovet av bestÀmmelser om direktÄtkomst .................

143

7.16

DirektÄtkomst för öppenvÄrdsapotekspersonal..............

144

7.17

DirektÄtkomst för hÀlso- och sjukvÄrdspersonal ...........

151

 

7.17.1

DirektÄtkomst till uppgifter ..........................

151

 

7.17.2

DirektÄtkomst till uppgiften om att

 

 

 

sÀrskilda lÀkemedel har förskrivits ...............

160

 

7.17.3

DirektÄtkomst i nödfall.................................

162

7.18

DirektÄtkomst för patient och ombud ............................

163

7.19E-hÀlsomyndighetens skyldighet att lÀmna ut

uppgifter ........................................................................

166

7.20E-hÀlsomyndighetens skyldighet att informera vissa

myndigheter...................................................................

172

7.21E-hÀlsomyndighetens skyldighet att informera den

 

registrerade ....................................................................

173

7.22

Behörigheter och Ätkomstkontroll .................................

175

7.23Krav pÄ hÀlso- och sjukvÄrden och

 

 

öppenvÄrdsapotek..........................................................

179

 

 

7.23.1

Uppgifter som registreras bör vara

 

 

 

 

strukturerade och standardiserade .................

186

 

 

7.23.2

Teknisk funktionalitet som bör ingÄ i

 

 

 

 

registret .........................................................

188

 

7.24

Avgifter

.........................................................................

192

 

7.25

RÀtt att meddela ..........................................föreskrifter

193

8

Ändringar i offentlighets ..............................- och sekretesslagen

196

9

IkrafttrÀdande- och ................................övergÄngsbestÀmmelser

200

10

Konsekvenser ...............................................................................

 

204

 

10.1

Konsekvenser ............................................för patienter

204

 

10.2

Konsekvenser ................................................för staten

205

 

10.3

Konsekvenser .........................för E-hÀlsomyndigheten

206

 

10.4

Konsekvenser .....för landstingen och andra vÄrdgivare

209

 

10.5

Konsekvenser ...........................................för apoteken

213

 

10.6

Konsekvenser ...................................för jÀmstÀlldheten

214

 

10.7

Konsekvenser ...............................................för miljön

215

11

Utvecklingen av den .........................nationella lÀkemedelslistan

215

Prop. 2017/18:223

3

Prop. 2017/18:223 12 Författningskommentar.................................................................

220

12.1

Förslaget till lag om nationell lÀkemedelslista ...............

220

12.2

Förslaget till lag om Àndring i lagen (1996:1157) om

 

 

lÀkemedelskommittéer....................................................

244

12.3

Förslaget till lag om Àndring i patientdatalagen

 

 

(2008:355) ......................................................................

245

12.4

Förslaget till lag om Àndring i lagen (2009:366) om

 

 

handel med lÀkemedel ....................................................

245

12.5

Förslaget till lag om Àndring i offentlighets- och

 

 

sekretesslagen (2009:400) ..............................................

246

Bilaga 1

Sammanfattning av Ds 2016:44 Nationell

 

 

lÀkemedelslista ...............................................................

249

Bilaga 2

Författningsförslag i Ds 2016:44 Nationell

 

 

lÀkemedelslista ...............................................................

252

Bilaga 3

Remissinstanser avseende Ds 2016:44 Nationell

 

 

lÀkemedelslista ...............................................................

270

Bilaga 4

LagrÄdsremissens lagförslag ..........................................

272

Bilaga 5

LagrÄdets yttrande ..........................................................

288

Utdrag ur protokoll vid regeringssammantrÀde den 5 april 2018 .........

293

4

1 Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslÄr att riksdagen antar regeringens beslut till

1.lag om nationell lÀkemedelslista,

2.lag om Àndring i lagen (1996:1157) om lÀkemedelskommittéer,

3.lag om Àndring i patientdatalagen (2008:355),

4.lag om Àndring i lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel,

5.lag om Àndring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Prop. 2017/18:223

5

Prop. 2017/18:223 2

Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1Förslag till lag om nationell lÀkemedelslista

HÀrigenom föreskrivs följande.

1 kap. Inledande bestÀmmelser

1 § E-hÀlsomyndigheten ska med automatiserad behandling föra ett register över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade lÀkemedel och andra varor för mÀnniskor (nationell lÀkemedelslista).

2 § Det som sÀgs om landsting i denna lag gÀller ocksÄ kommuner som inte ingÄr i ett landsting.

2 kap. FörhÄllandet till annan reglering

1 § Denna lag innehÄller bestÀmmelser som kompletterar Europaparla- mentets och rÄdets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende pÄ behandling av personupp- gifter och om det fria flödet av sÄdana uppgifter och om upphÀvande av direktiv 95/46/EG (allmÀn dataskyddsförordning), hÀr benÀmnd EU:s dataskyddsförordning.

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gÀller lagen (2018:000) med kompletterande bestÀmmelser till EU:s dataskydds- förordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

2 § Personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförord- ning (kÀnsliga personuppgifter) fÄr behandlas med stöd av artikel 9.2 h i förordningen under förutsÀttning att kravet pÄ tystnadsplikt i artikel 9.3 i förordningen Àr uppfyllt.

3 kap. GrundlÀggande bestÀmmelser om behandling av personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan

Personuppgiftsansvar

1 § E-hÀlsomyndigheten Àr personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför i den nationella lÀkemedels- listan.

6

ÄndamĂ„l med personuppgiftsbehandlingen

Prop. 2017/18:223

2 § Personuppgifterna fÄr behandlas om det Àr nödvÀndigt för ÀndamÄl

 

som rör registrering av uppgifter:

 

1.om förskrivna lÀkemedel och andra varor som ska expedieras pÄ öppenvÄrdsapotek,

2.för tillÀmpning av bestÀmmelserna om lÀkemedelsförmÄner vid köp av lÀkemedel m.m., eller

3.om en fullmakt.

3 § Personuppgifterna fÄr behandlas om det Àr nödvÀndigt för ÀndamÄl som rör öppenvÄrdsapotek:

1.expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits, eller

2.underlÀttande av en patients lÀkemedelsanvÀndning.

4 § Personuppgifterna fÄr behandlas om det Àr nödvÀndigt för ÀndamÄl som rör hÀlso- och sjukvÄrden:

1.Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀkemedel och andra varor för en patient,

2.beredande av vÄrd eller behandling av en patient, eller

3.komplettering av en patientjournal.

5 § Personuppgifterna fÄr behandlas om det Àr nödvÀndigt för övriga ÀndamÄl:

1.debitering till landstingen,

2.ekonomisk uppföljning och framstÀllning av statistik hos E-hÀlso-

myndigheten,

3.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono- misk och medicinsk uppföljning samt för framstÀllning av statistik,

4.registrering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer enligt hÀlso- och sjukvÄrdslagen (2017:30), verksamhetschefer enligt tandvÄrdslagen (1985:125) och lÀkemedelskommittéer enligt lagen

(1996:1157) om lÀkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk upp- följning, utvÀrdering och kvalitetssÀkring i hÀlso- och sjukvÄrden,

5.registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epi- demiologiska undersökningar, forskning, framstÀllning av statistik, upp- följning, utvÀrdering och kvalitetssÀkring inom hÀlso- och sjukvÄrds- omrÄdet,

6.registrering och redovisning till Inspektionen för vĂ„rd och omsorg av uppgifter om en lĂ€kares eller tandlĂ€kares förskrivning av narkotiskt lĂ€ke- medel eller annat sĂ€rskilt lĂ€kemedel, för inspektionens tillsyn över hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),

7.registrering och redovisning av uppgifter för TandvÄrds- och lÀke-

medelsförmÄnsverkets tillsyn över utbyte av lÀkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av lÀkemedel som fÄr sÀljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket lÀkemedelslagen (2015:315), eller

8. registrering och redovisning av uppgifter för LÀkemedelsverkets tillsyn över tillhandahÄllandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel samt för LÀkemedelsverkets till-

7

Prop. 2017/18:223 syn över uppgiftslÀmnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med lÀkemedel.

BegrÀnsningar i redovisning av personuppgifter

6 § För ÀndamÄl som anges i 5 § 1 fÄr uppgifter om en person inte omfatta annat Àn datum för expediering, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer eller samordningsnummer.

För Ă€ndamĂ„l som anges i 5 § 2, 4 och 7 fĂ„r inga uppgifter om en person redovisas. ÄndamĂ„let enligt 5 § 3 fĂ„r inte, med undantag för utlĂ€mnande av uppgifter enligt 6 kap. 3 §, omfatta nĂ„gra Ă„tgĂ€rder som innebĂ€r att uppgifter om en patient redovisas. Dock fĂ„r uppgifter om en förskrivare ingĂ„ i redovisning enligt 5 § 4 till samma förskrivare och till verksam- hetschefen vid den enhet dĂ€r förskrivaren tjĂ€nstgör samt i redovisning enligt 5 § 6 till Inspektionen för vĂ„rd och omsorg.

Ordinationsorsak fĂ„r redovisas endast för de Ă€ndamĂ„l som anges i 3 § 1, 4 § och 5 § 3–5.

Personuppgiftsbehandling för andra ÀndamÄl

7 § Personuppgifter som behandlas enligt 2–5 §§ fĂ„r behandlas Ă€ven för andra Ă€ndamĂ„l, under förutsĂ€ttning att uppgifterna inte behandlas pĂ„ ett sĂ€tt som Ă€r oförenligt med det Ă€ndamĂ„l för vilket uppgifterna sam- lades in.

Behandling av personuppgifter som inte Àr tillÄten enligt lagen ska ÀndÄ fÄ utföras, om den registrerade har lÀmnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen.

RegisterinnehÄll

8 § I den utstrĂ€ckning det behövs för Ă€ndamĂ„len enligt 2–5 §§ fĂ„r den nationella lĂ€kemedelslistan innehĂ„lla följande uppgifter:

1.förskriven vara, mÀngd och dosering, aktiv substans, lÀkemedels- form, styrka, administreringssÀtt, lÀkemedelsbehandlingens lÀngd, behandlingsÀndamÄl och datum för förskrivning,

2.patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folk- bokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress,

3.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod,

4.ordinationsorsak,

5.senaste datum för nÀr lÀkemedelsbehandlingen ska följas upp eller

avslutas,

6.expedierad vara, mÀngd och dosering, datum för expediering, expe- dierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet lÀkemedel och skÀlen för det,

7.kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om lÀkemedels- förmÄner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168),

8.andra uppgifter som krÀvs i samband med en förskrivning eller en expediering,

8

9. uppgift om samtycke och om spÀrrade uppgifter, och

Prop. 2017/18:223

10. uppgift om fullmakt.

 

SökbegrÀnsningar

 

9 § Patientens identitet fÄr anvÀndas som sökbegrepp

endast för de

Ă€ndamĂ„l som anges i 2–4 §§. Ombudets identitet fĂ„r anvĂ€ndas som sök- begrepp endast för de Ă€ndamĂ„l som anges i 2 § 3 och 3 §. Förskrivarens identitet fĂ„r anvĂ€ndas som sökbegrepp endast för de Ă€ndamĂ„l som anges i 5 § 4 och 6.

Ordinationsorsak fÄr inte anvÀndas som sökbegrepp.

Bevarandetid

10 § Personuppgifter ska tas bort ur den nationella lÀkemedelslistan senast fem Är efter det att den förskrivning som uppgifterna hör till regi- strerades.

Personuppgifter som inte kan hÀnföras till en förskrivning ska tas bort senast fem Är efter det att uppgifterna registrerades.

Uppgifter om samtycke och spĂ€rrning ska tas bort nĂ€r de inte lĂ€ngre Ă€r nödvĂ€ndiga för Ă€ndamĂ„len i 2–5 §§ och 7 § andra stycket.

4 kap. Den registrerades instÀllning till personuppgiftsbehandlingen och spÀrrning av uppgifter

1 § Behandling av personuppgifter som Àr tillÄten enligt denna lag fÄr utföras Àven om den registrerade inte har lÀmnat sitt samtycke till behandlingen.

Den registrerades samtycke krÀvs för behandling av uppgifter om full- makter för ÀndamÄlet i 3 kap. 2 § 3. Patientens samtycke krÀvs för behandling av uppgifter om en patient som fÄr dosdispenserade lÀke- medel för ÀndamÄlet i 3 kap. 2 § 1. Patientens samtycke krÀvs Àven i de fall som avses i 5 §, 3 kap. 7 § andra stycket, 5 kap. 1 § andra stycket, 5 kap. 2 § och 5 kap. 3 § första stycket.

2 § För en patient som inte endast tillfÀlligt saknar förmÄga att ta stÀll- ning till om uppgifter ska fÄ behandlas för ÀndamÄl som annars skulle krÀva patientens samtycke fÄr uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan behandlas, om

1.patientens instÀllning till en sÄdan behandling sÄ lÄngt som möjligt har klarlagts, och

2.det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen.

SpÀrrning av uppgifter

3 § Efter begÀran av en patient ska E-hÀlsomyndigheten spÀrra uppgif- terna i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst sÄvitt gÀller ÀndamÄlen i 3 kap. 3 § 2 och 4 § samt uppgift om ordinationsorsak Àven sÄvitt gÀller ÀndamÄlet i 3 kap. 3 § 1.

9

Prop. 2017/18:223 Ett barns vÄrdnadshavare har inte rÀtt att fÄ uppgifter om barnet spÀrrade.

En spÀrr enligt första stycket hindrar inte sÄdan behandling av person- uppgifter som avses i 5 kap. 3 § andra och tredje styckena, 4 och 5 §§.

4 § E-hÀlsomyndigheten ska spÀrra uppgift om ordinationsorsak i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av patienten om uppgiften enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) inte fÄr lÀmnas ut. E-hÀlsomyndigheten ska spÀrra uppgift om en underÄrig i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av vÄrdnadshavaren om uppgiften enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen inte fÄr lÀmnas ut.

HĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har behörighet att förskriva lĂ€ke- medel och som efter en prövning enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659) finner att uppgift om ordinationsorsak i den nationella lĂ€ke- medelslistan inte fĂ„r lĂ€mnas ut till en patient, ska hos E-hĂ€lsomyndig- heten begĂ€ra att fĂ„ uppgiften spĂ€rrad i den nationella lĂ€kemedelslistan för direktĂ„tkomst av patienten.

HÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀke- medel och som efter en prövning enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § patientsÀkerhetslagen finner att en upp- gift om en underÄrig i den nationella lÀkemedelslistan inte fÄr lÀmnas ut till dennes vÄrdnadshavare, ska hos E-hÀlsomyndigheten begÀra att fÄ uppgiften spÀrrad i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av vÄrdnadshavaren.

HÀvning av spÀrr

5 § En spÀrr enligt 3 § första stycket ska hÀvas av E-hÀlsomyndigheten endast om patienten samtycker till det.

6 § HÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀke- medel och som efter en ny prövning finner att en uppgift som begÀrts spÀrrad enligt 4 § andra eller tredje stycket kan lÀmnas ut till patienten respektive vÄrdnadshavaren, ska hos E-hÀlsomyndigheten begÀra att spÀrren hÀvs. E-hÀlsomyndigheten ska hÀva en spÀrr om den uppgift som spÀrrats enligt 4 § kan lÀmnas ut till patienten respektive vÄrdnads- havaren.

5 kap. Om elektronisk Ă„tkomst

DirektÄtkomst för expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek

1 § DirektÄtkomst till andra uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan Àn ordinationsorsak fÄr, Àven utan patientens samtycke, ges till expedie- rande personal pÄ öppenvÄrdsapotek för det ÀndamÄl som anges i 3 kap. 3 § 1.

10

DirektÄtkomst till uppgift om ordinationsorsak fÄr endast med patientens samtycke ges till expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek för det ÀndamÄl som anges i 3 kap. 3 § 1.

DirektÄtkomst enligt första och andra styckena fÄr i frÄga om uppgifter om förskrivningar endast avse förskrivningar som registrerats i den na- tionella lÀkemedelslistan inom de senaste 24 mÄnaderna.

2 § DirektÄtkomst till andra uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan Àn ordinationsorsak fÄr med patientens samtycke ges till expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek för det ÀndamÄl som anges i 3 kap. 3 § 2.

DirektÄtkomst för hÀlso- och sjukvÄrdspersonal

3 § DirektÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan fÄr med patientens samtycke ges till

1.hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀke- medel eller andra varor, för de ÀndamÄl som anges i 3 kap. 4 §, och

2.sjuksköterska utan behörighet att förskriva lÀkemedel eller andra

varor, dietist och farmaceut i hÀlso- och sjukvÄrden, för de ÀndamÄl som anges i 3 kap. 4 § 2 och 3.

DirektÄtkomst enligt första stycket avser Àven uppgiften om att det finns spÀrrade uppgifter.

DirektÄtkomst enligt första stycket fÄr utan patientens samtycke ges till uppgifter om en patient som fÄr dosdispenserade lÀkemedel.

4 § DirektÄtkomst till uppgiften i den nationella lÀkemedelslistan om att narkotiska eller andra sÀrskilda lÀkemedel har förskrivits till en patient fÄr, Àven utan patientens samtycke och Àven om det finns spÀrra- de uppgifter, för de ÀndamÄl som anges i 3 kap. 4 § ges till hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel.

DirektÄtkomst enligt första stycket fÄr endast avse uppgift som Àr hÀn- förlig till förskrivningar som registrerats i den nationella lÀkemedelslis- tan inom de senaste 24 mÄnaderna.

5 § Om det Àr nödvÀndigt för att en patient ska kunna fÄ den vÄrd eller behandling som han eller hon oundgÀngligen behöver och patienten inte kan lÀmna sitt samtycke, fÄr hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel och sjuksköterska utan sÄdan behörig- het ges direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan för de ÀndamÄl som anges i 3 kap. 4 §. DirektÄtkomsten avser Àven uppgifter som har spÀrrats.

DirektÄtkomst för patient och ombud

6 § Patienten fÄr ha direktÄtkomst till uppgifter om sig sjÀlv. DirektÄt- komst fÄr Àven ges till en annan fysisk person som patienten utsett genom en fullmakt som finns registrerad i den nationella lÀkemedels- listan.

Prop. 2017/18:223

11

Prop. 2017/18:223 6 kap. E-hÀlsomyndighetens skyldighet att lÀmna ut uppgifter

Expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek

1 § E-hÀlsomyndigheten ska till expedierande personal pÄ öppenvÄrds- apotek lÀmna ut de uppgifter som omfattas av direktÄtkomst enligt 5 kap. 1 och 2 §§.

HÀlso- och sjukvÄrdspersonal

2 § E-hĂ€lsomyndigheten ska till hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har behörighet att förskriva lĂ€kemedel eller andra varor, sjuksköterska utan sĂ„dan behörighet samt till dietist och farmaceut i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden lĂ€mna ut de uppgifter som omfattas av direktĂ„tkomst enligt 5 kap. 3– 5 §§.

Landsting

3 § E-hÀlsomyndigheten ska till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. ska ersÀtta kostnaderna för lÀkemedelsförmÄner, för de ÀndamÄl som anges i 3 kap. 5 § 1 och 3, lÀmna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna lÀkemedel och andra varor som omfattas av den lagen.

E-hÀlsomyndigheten ska, för samma ÀndamÄl som anges i första stycket, till det landsting som enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersÀtta kostnader för lÀkemedel lÀmna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna lÀkemedel som Àr kostnadsfria enligt den lagen.

För ÀndamÄl som anges i 3 kap. 5 § 3 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade pÄ ett sÄdant sÀtt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestÀmmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestÄ hos landstingen.

Förskrivare och verksamhetschef

4 § E-hÀlsomyndigheten ska till den förskrivare som gjort förskriv- ningen och till verksamhetschefen vid den enhet dÀr förskrivaren tjÀnst- gör lÀmna ut uppgifter som avses i 3 kap. 5 § 4.

Socialstyrelsen

5 § E-hÀlsomyndigheten ska till Socialstyrelsen, för de ÀndamÄl som anges i 3 kap. 5 § 5, lÀmna ut uppgifter om

1.datum för förskrivning och expediering, förskriven och expedierad vara, mÀngd och dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m.,

2.ordinationsorsak,

3.patientens personnummer eller samordningsnummer och folkbok-

föringsort, och

4. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.

12

Inspektionen för vÄrd och omsorg

Prop. 2017/18:223

6 § E-hÀlsomyndigheten ska till Inspektionen för vÄrd och omsorg, för

 

de ÀndamÄl som anges i 3 kap. 5 § 6, lÀmna ut uppgifter om en lÀkares

 

eller tandlÀkares förskrivning av narkotiskt lÀkemedel eller annat sÀrskilt

 

lÀkemedel.

 

TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄnsverket

 

7 § E-hÀlsomyndigheten ska till TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄns-

 

verket, för det ÀndamÄl som anges i 3 kap. 5 § 7, lÀmna ut uppgifter om

 

datum för expediering, expedierad vara och mÀngd, kostnad, kostnads-

 

reducering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och

 

skÀlen för det enligt lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. och

 

övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering. E-hÀlso-

 

myndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvÄrdsapotek.

 

LĂ€kemedelsverket

 

8 § E-hÀlsomyndigheten ska till LÀkemedelsverket, för de ÀndamÄl som

 

anges i 3 kap. 5 § 8, lĂ€mna ut uppgifter som anges i 3 kap. 8 § 1–3 och

 

6–8, redovisade per öppenvĂ„rdsapotek.

 

7 kap. E-hÀlsomyndighetens skyldighet att informera vissa myndigheter och den registrerade

Inspektionen för vÄrd och omsorg

1 § E-hÀlsomyndigheten ska informera Inspektionen för vÄrd och om- sorg om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska system för direktÄtkomst till uppgifter hos myndigheten som den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden ska ha enligt 9 kap. 1 §.

Myndigheten ska Àven informera Inspektionen för vÄrd och omsorg om den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden inte lÀmnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 9 kap. 1 §.

LĂ€kemedelsverket

2 § I 2 kap. 10 b § lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel finns bestÀmmelser om att E-hÀlsomyndigheten ska informera LÀkemedels- verket om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska syste- met för direktÄtkomst och om en tillstÄndshavare inte lÀmnar vissa upp- gifter som föreskrivs i den lagen.

Den registrerade

3 § Utöver det som framgÄr av artiklarna 13 och 14 i EU:s dataskydds- förordning ska den som Àr personuppgiftsansvarig enligt denna lag lÀmna information till den registrerade om

1.vilka uppgifter registret fÄr innehÄlla,

2.tystnadsplikts- och sÀkerhetsbestÀmmelser,

13

Prop. 2017/18:223 3. rÀtten enligt artikel 82 i EU:s dataskyddsförordning och 7 kap. 1 § lagen (2018:000) med kompletterande bestÀmmelser till EU:s data- skyddsförordning till skadestÄnd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,

4.sökbegrÀnsningar,

5.utlÀmnande av uppgifter pÄ medium för automatiserad behandling,

6.direktÄtkomst, samtycke och spÀrrning,

7.behandling av uppgifter om patienter som fÄr dosdispenserade lÀke- medel, och

8.att registreringen inte Àr frivillig med de undantag som framgÄr av 4 kap. 1 §.

8 kap. Behörigheter och Ätkomstkontroll

1 § E-hÀlsomyndigheten ska bestÀmma villkor för tilldelning av behö- righet till den som arbetar hos myndigheten för Ätkomst till den natio- nella lÀkemedelslistan. Behörigheten ska begrÀnsas till det som behövs för att den som arbetar hos E-hÀlsomyndigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter dÀr.

E-hÀlsomyndigheten ska se till att Ätkomst till uppgifter i den natio- nella lÀkemedelslistan dokumenteras sÄ att Ätkomsten kan kontrolleras. Myndigheten ska systematiskt och Äterkommande kontrollera om nÄgon obehörigen tar del av uppgifter i registret.

2 § DirektÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan fÄr ges först sedan E-hÀlsomyndigheten försÀkrat sig om att behörighets- och sÀkerhetsfrÄgorna Àr lösta pÄ ett sÀtt som Àr tillfredsstÀllande ur integri- tetssynpunkt och att behörigheten hos den som ska fÄ direktÄtkomst Àr begrÀnsad till att endast gÀlla sÄdana uppgifter som denne har rÀtt att fÄ ut enligt denna lag.

9 kap. Krav pÄ hÀlso- och sjukvÄrden och öppenvÄrdsapotek

1 § Den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden som innefattar ordination och förskrivning av lÀkemedel eller andra varor ska

1.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fÄ direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan, och

2.vid en elektronisk förskrivning lÀmna de uppgifter till den nationella lÀkemedelslistan som anges i 3 kap. 8 §.

2 § De krav som stÀlls pÄ att den som har tillstÄnd att bedriva öppen- vÄrdsapotek ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fÄ direktÄtkomst till uppgifter hos E-hÀlsomyndigheten och vid expediering av en förskrivning lÀmna vissa uppgifter till E-hÀlsomyndigheten anges i 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel.

14

10 kap. Övriga bestĂ€mmelser

Prop. 2017/18:223

Avgifter

1 § E-hÀlsomyndigheten fÄr ta ut avgifter av den som har tillstÄnd att bedriva öppenvÄrdsapotek för att tÀcka kostnaderna för att föra den natio- nella lÀkemedelslistan.

RÀtt att meddela föreskrifter

2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestÀmmer fÄr meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som avses i 1 §.

3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestÀmmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela nÀrmare föreskrifter om hur ordinationsorsak enligt 3 kap. 8 § ska registreras och redovisas.

1. Denna lag trÀder i kraft den 1 juni 2022 i frÄga om 7 kap. 1 § och 9 kap. 1 § och i övrigt den 1 juni 2020.

2.Genom lagen upphÀvs lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om lÀkemedelsförteckning.

3.Äldre föreskrifter gĂ€ller fortfarande i frĂ„ga om gallring av uppgifter som har tillförts receptregistret och lĂ€kemedelsförteckningen före ikraft- trĂ€dandet.

4.Uppgifter som finns registrerade i receptregistret och i lĂ€kemedels- förteckningen dagen före lagens ikrafttrĂ€dande ska i och med ikraft- trĂ€dandet föras över till den nationella lĂ€kemedelslistan. Överförda upp- gifter fĂ„r frĂ„n och med lagens ikrafttrĂ€dande behandlas i den nationella lĂ€kemedelslistan enligt denna lag för samma Ă€ndamĂ„l som tidigare och med dem inte oförenliga Ă€ndamĂ„l.

15

Prop. 2017/18:223 2.2

Förslag till lag om Àndring i lagen (1996:1157)

 

om lÀkemedelskommittéer

 

HÀrigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1157) om lÀkemedelskom-

mittéer ska ha följande lydelse.

 

 

 

Nuvarande lydelse

 

Föreslagen lydelse

 

 

 

4 §1

 

 

E-hÀlsomyndigheten ska till en

E-hÀlsomyndigheten ska till en

lÀkemedelskommitté

lÀmna upp-

lÀkemedelskommitté

lÀmna upp-

gift

om lÀkemedelsförskrivningar

gift

om lÀkemedelsförskrivningar

av

personal vid

vÄrdinrÀttning

av

personal vid

vÄrdinrÀttning

inom kommitténs verksamhetsom-

inom kommitténs verksamhetsom-

rÄde och som registrerats enligt

rÄde och som registrerats enligt

lagen (1996:1156) om receptregis-

lagen (2018:000)

om nationell

ter.

 

 

lÀkemedelslista.

 

Om kommittén finner att det förekommer brister i lÀkemedelsanvÀnd- ningen inom verksamhetsomrÄdet ska kommittén göra de pÄpekanden som behövs och vid behov erbjuda hÀlso- och sjukvÄrdspersonalen utbildning för att avhjÀlpa bristerna.

Denna lag trÀder i kraft den 1 juni 2020.

1 Senaste lydelse 2013:1022.

16

2.3

Förslag till lag om Àndring i patientdatalagen

Prop. 2017/18:223

 

(2008:355)

 

 

HÀrigenom föreskrivs att 4 kap. 6 § patientdatalagen (2008:355) ska ha

 

följande lydelse.

 

 

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

 

 

4 kap.

 

 

6 §1

 

I 14 § lagen (1996:1156) om re-

I 6 kap. 3 § lagen (2018:000) om

 

ceptregister finns bestÀmmelser

nationell lÀkemedelslista finns be-

 

om att E-hÀlsomyndigheten ska

stÀmmelser om att E-hÀlsomyndig-

 

lÀmna ut vissa uppgifter till lands-

heten ska lÀmna ut vissa uppgifter

 

tingen om förskrivning av lÀke-

till landstingen om förskrivning av

 

medel och andra varor och att upp-

lÀkemedel och andra varor och att

 

gifter om patientens identitet ska

uppgifter om patientens identitet

 

vara krypterade vid utlÀmnandet.

ska vara krypterade vid utlÀmnan-

 

 

 

det.

 

Uppgifter som avses i första stycket fÄr inte behandlas i syfte att röja en patients identitet utan att patienten samtycker till det.

Uppgifter om en patients identitet som har dokumenterats inom hÀlso- och sjukvÄrden och som landstingen ska sambearbeta med sÄdana upp- gifter som avses i första stycket, ska vara krypterade sÄ att patientens identitet skyddas vid behandlingen.

Denna lag trÀder i kraft den 1 juni 2020.

1 Senaste lydelse 2013:1024.

17

Prop. 2017/18:223 2.4

Förslag till lag om Àndring i lagen (2009:366)

 

om handel med lÀkemedel

HÀrigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med

lÀkemedel ska ha följande lydelse.

 

Lydelse enligt lagförslag 2.3 i

Föreslagen lydelse

prop. 2017/18:157

 

2 kap.

6 §1

Den som har tillstÄnd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med lÀkemedel till konsument ska

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hÄllandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som Àr lÀmpliga för sitt ÀndamÄl och sÀkerstÀlla att de delar av lokalerna dÀr information och rÄdgivning om lÀkemedel, utbyte av lÀkemedel, lÀkemedelsanvÀndning och egenvÄrd lÀmnas Àr utformade sÄ att konsumentens integritet skyddas,

3.tillhandahÄlla samtliga förordnade lÀkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. sÄ snart det kan ske,

4.ha en lÀkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krÀvs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,

5. vid expediering av en för- skrivning lÀmna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hÀlsomyndig- heten,

5. vid expediering av en för- skrivning lÀmna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen

(2018:000) om nationell lÀke- medelslista till E-hÀlsomyndig- heten,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fÄ direktÄtkomst till uppgifter hos E-hÀlsomyndigheten,

7.till E-hÀlsomyndigheten lÀmna de uppgifter som Àr nödvÀndiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva sÀrskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante-

ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lÀmpligt egen- kontrollprogram,

9.pÄ begÀran utfÀrda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10.pÄ begÀran erbjuda konsumenter delbetalning av lÀkemedel och varor som omfattas av lagen om lÀkemedelsförmÄner m.m.,

11.tillhandahÄlla individuell och producentoberoende information och rÄdgivning om lÀkemedel, utbyte av lÀkemedel, lÀkemedelsanvÀndning och egenvÄrd till konsumenter samt se till att informationen och rÄdgiv- ningen endast lÀmnas av personal med tillrÀcklig kompetens för upp- giften,

1 Senaste lydelse 2015:334.

18

12. ha ett för LÀkemedelsverket registrerat varumÀrke för öppenvÄrds- Prop. 2017/18:223 apotek vÀl synligt pÄ apoteket,

13.i de fall tillstÄndshavaren inte direkt kan tillhandahÄlla ett lÀke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om pÄ vilket eller vilka öppenvÄrdsapotek lÀkemedlet eller varan finns för försÀljning, och

14.kontrollera sÄdana sÀkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lÀkemedelslagen (2015:315) pÄ de humanlÀkemedel som till-

stÄndshavaren hanterar.

Denna lag trÀder i kraft den 1 juni 2020.

19

Prop. 2017/18:223 2.5

Förslag till lag om Àndring i offentlighets- och

 

sekretesslagen (2009:400)

 

 

 

 

 

HĂ€rigenom

föreskrivs

att

25 kap.

6 och

17 c §§

offentlighets-

och

sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.

 

 

 

 

Nuvarande lydelse

 

 

 

 

Föreslagen lydelse

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25 kap.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6 §

 

 

 

 

 

 

 

Sekretessen enligt 1–5 §§ gĂ€ller

Sekretessen enligt 1–5 §§ gĂ€ller

i förhÄllande till den vÄrd- eller

i förhÄllande till den vÄrd- eller

behandlingsbehövande

sjÀlv

för

behandlingsbehövande

 

sjÀlv

för

uppgift om hans eller hennes

uppgift om hans eller hennes

hÀlsotillstÄnd, om det med hÀnsyn

hÀlsotillstÄnd, om det med hÀnsyn

till ÀndamÄlet med vÄrden eller

till ÀndamÄlet med vÄrden eller

behandlingen Àr av synnerlig vikt

behandlingen Àr av synnerlig vikt

att uppgiften inte lÀmnas till

att uppgiften inte lÀmnas till

honom eller henne.

 

 

 

 

honom

eller henne.

Detsamma

 

 

 

 

 

 

 

gÀller i frÄga om sekretess enligt

 

 

 

 

 

 

 

17 a §

om uppgiften

om hÀlso-

 

 

 

 

 

 

 

tillstÄndet avser ordinationsorsak i

 

 

 

 

 

 

 

den

nationella

lÀkemedelslistan

 

 

 

 

 

 

 

enligt lagen (2018:000) om natio-

 

 

 

 

 

 

 

nell lÀkemedelslista.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

17 c §1

 

 

 

 

 

 

Sekretessen enligt 17 a § hindrar

Sekretessen

enligt

 

17 a

och

inte att uppgift i lÀkemedels-

17 b §§

hindrar

inte att

uppgift i

förteckningen lÀmnas enligt lagen

den

nationella

lÀkemedelslistan

(2005:258) om lÀkemedelsförteck-

lÀmnas enligt lagen (2018:000) om

ning till en förskrivare av lÀke-

nationell lÀkemedelslista till hÀlso-

medel eller till en legitimerad

och

sjukvÄrdspersonal

som

har

sjuksköterska

utan behörighet

att

behörighet att förskriva lÀkemedel

förskriva lÀkemedel.

 

 

 

 

eller andra varor, en sjuksköterska

 

 

 

 

 

 

 

utan behörighet att förskriva lÀke-

 

 

 

 

 

 

 

medel eller andra varor, en dietist,

 

 

 

 

 

 

 

en farmaceut i hÀlso- och sjuk-

 

 

 

 

 

 

 

vÄrden eller till expedierande per-

 

 

 

 

 

 

 

sonal pÄ öppenvÄrdsapotek.

 

Sekretessen

enligt

17 a

 

och

Sekretessen

enligt

 

17 a

och

17 b §§

hindrar inte

att uppgift

17 b §§

hindrar

inte

att uppgift

lÀmnas

enligt

lagen

(1996:1156)

lÀmnas enligt lagen (2016:526) om

om receptregister

eller

lagen

behandling av

personuppgifter i

(2016:526) om behandling av per-

Àrenden om licens för lÀkemedel

sonuppgifter i

Ă€renden

om

licens

till

öppenvÄrdsapotek

 

eller

den

1 Senaste lydelse 2016:528.

20

för lÀkemedel till öppenvÄrdsapo- tek, hÀlso- och sjukvÄrdpersonal eller den som Àr behörig att förord- na lÀkemedel.

som Àr behörig att förordna lÀke- Prop. 2017/18:223 medel.

Denna lag trÀder i kraft den 1 juni 2020.

21

Prop. 2017/18:223

3

Ärendet och dess beredning

 

År 2016 tog Socialdepartementet fram promemorian Nationell lĂ€keme-

 

delslista (Ds 2016:44). En sammanfattning av promemorian finns i

 

bilaga 1. Promemorians lagförslag framgÄr av bilaga 2. Promemorian

 

remissbehandlades mellan januari och april 2017. En förteckning över

 

remissinstanserna finns i bilaga 3. Remissyttrandena och en samman-

 

stÀllning av dessa finns tillgÀngliga i Socialdepartementets diarium (dnr

 

S2017/00117/FS).

 

 

Den 27 april 2016 antogs Europaparlamentets och rÄdets förordning

 

(EU) 2016/679 om skydd för enskilda personer med avseende pÄ behand-

 

ling av personuppgifter och om det fria flödet av sÄdana uppgifter och

 

om upphÀvande av direktiv 95/46/EG (allmÀn dataskyddsförordning),

 

EU:s dataskyddsförordning. Dataskyddsförordningen utgör en ny gene-

 

rell reglering för behandling av personuppgifter inom EU och ersÀtter

 

dataskyddsdirektivet nÀr den börjar tillÀmpas den 25 maj 2018. Reger-

 

ingen har av denna anledning föreslagit anpassningar av gÀllande lagstift-

 

ning inom Socialdepartementets verksamhetsomrÄde till dataskyddsför-

 

ordningen i propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verk-

 

samhetsomrĂ„de – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (prop.

 

2017/18:171).

 

 

I denna proposition behandlas förslagen i departementspromemorian

 

Nationell lÀkemedelslista, men Àven de förslag som lÀmnats i ovan

 

nÀmnda proposition och som avser Àndringar i lagen (1996:1156) om

 

receptregister och lagen (2005:258) om lÀkemedelsförteckning har

 

beaktats.

 

TillkÀnnagivande

 

Riksdagen har lÀmnat ett tillkÀnnagivande (bet. 2017/18:SoU2 punk2,

 

rskr. 2017/2018:5) till regeringen om framtagning av en nationell lÀke-

 

medelslista. I tillkÀnnagivandet stÀller sig riksdagen bakom det som

 

Socialutskottet anför om att regeringen snarast bör fullfölja arbetet med

 

att ta fram en nationell lÀkemedelslista och tillkÀnnager detta för reger-

 

ingen.

 

 

I sin Ärliga redogörelse för behandling av riksdagens skrivelser till

 

regeringen angavs att regeringen planerar en proposition om nationell

 

lÀkemedelslista under vÄren 2018. Tidsramarna för arbetet med att ta

 

fram en proposition om en nationell lÀkemedelslista har i hög utstrÀck-

 

ning pÄverkats av att den nya lagen behöver förhÄlla sig till bedömningar

 

i Socialdepartementets och Justitiedepartementets propositioner avseende

 

tillÀmpningen av EU:s dataskyddsförordning. Regeringen fattade beslut

 

om propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105) den 15 februari

 

2018 och om propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verk-

 

samhetsomrĂ„de – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (prop.

 

2017/18:171) den 15 mars 2018. Regeringen lÀmnade under 2017 Àven

 

tvÄ förstudieuppdrag till E-hÀlsomyndigheten i syfte att förbereda in-

 

förandet av en nationell lÀkemedelslista: förstudie om genomförande av

 

nationella lÀkemedelslistan (S2017/03898-1/FS) och fördjupad förstudie

 

om införandet av en nationell lÀkemedelslista (S2017/015731/FS). Ytter-

22

ligare regeringsuppdrag med koppling till en kommande nationell lÀke-

medelslista har lÀmnats till ett flertal myndigheter inom ramen för den Prop. 2017/18:223 nationella lÀkemedelsstrategin. Inriktningen för dessa uppdrag Àr frÀmst

att sÀkerstÀlla att uppgifter som ska fÄ registreras i det nya registret i möjligaste mÄn ska vara strukturerade och standardiserade nÀr en natio- nell lÀkemedelslista finns pÄ plats. Regeringen anser dÀrmed att till- kÀnnagivandet Àr slutbehandlat.

LagrÄdet

Regeringen beslutade den 1 mars 2018 att hĂ€mta in LagrĂ„dets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 4. LagrĂ„dets yttrande finns i bilaga 5. Regeringen har i allt vĂ€sentligt följt LagrĂ„dets förslag och beaktat LagrĂ„dets synpunkter. LagrĂ„dets förslag och synpunkter behand- las i avsnitten 7.1, 7.6.2, 7.10, 7.20–7.23, 7.25, 9 och i författnings- kommentaren.

I förhÄllande till lagrÄdsremissen har dessutom lagen om nationell lÀkemedelslista delats in i kapitel, utan att nÄgra sakliga Àndringar i övrigt gjorts i lagförslagen. Vissa sprÄkliga och redaktionella Àndringar har gjorts i förhÄllande till lagrÄdsremissen.

4 Bakgrund och gÀllande rÀtt

LÀkemedelsbehandling Àr den vanligaste behandlingsinsatsen inom hÀlso- och sjukvÄrden. Av Socialstyrelsens statistikpubliceringar inom detta omrÄde framgÄr att ungefÀr tvÄ tredjedelar av befolkningen varje Är hÀmtar ut minst ett receptförskrivet lÀkemedel pÄ öppenvÄrdsapotek. Det Àr ocksÄ vanligt att hÀlso- och sjukvÄrden tillhandahÄller lÀkemedel till patienter (s.k. rekvisitionslÀkemedel), t.ex. i samband med en sjukhus- inlÀggning eller ett besök pÄ en öppenvÄrdsmottagning dÀr patienten kan fÄ hjÀlp med administreringen av ett eller flera lÀkemedel. Störst andel personer som anvÀnder lÀkemedel finns bland personer som Àr 75 Är och Àldre, men Àven i andra Äldersgrupper Àr lÀkemedelsbehandling vanligt förekommande. För mÄnga patientgrupper innebÀr lÀkemedelsbehandling förbÀttrad livskvalitet och minskat sjukvÄrdsbehov. Samtidigt som fler nya, ibland mycket potenta lÀkemedel introduceras och fler sjukdomar kan behandlas ökar dock ocksÄ risken för exempelvis allvarliga biverk- ningar och interaktioner. I detta bakgrundsavsnitt redogörs, utifrÄn gÀllande regelverk, för vilka moment som brukar förknippas med lÀke- medelsbehandling som behandlingsinsats, vilka aktörer som Àr involvera- de och vikten av att rÀtt information om patientens lÀkemedelsbehandling finns att tillgÄ.

4.1LĂ€kemedelsprocessen

I betĂ€nkandet ”NĂ€sta fas i e-hĂ€lsoarbetet” (SOU 2015:32) anvĂ€nds den övergripande formuleringen lĂ€kemedelsprocessen för att beskriva samt- liga de aktiviteter som sker frĂ„n det att en patient bedöms vara i behov av

23

Prop. 2017/18:223 lÀkemedelsbehandling till dess att behandlingen följs upp eller avslutas. LÀkemedelsprocessen kan delas upp i olika delprocesser (ordinations- processen, lÀkemedelshanteringsprocessen och uppföljning av enskilda lÀkemedelsordinationer), som i sin tur omfattar Àn mer detaljerade steg. Avsnitten nedan beskriver de steg som Àr viktigast att kÀnna till för att förstÄ bakgrunden till denna proposition: 1. ordination och förskrivning av lÀkemedel i hÀlso- och sjukvÄrden, 2. expediering av lÀkemedel pÄ öppenvÄrdsapotek och 3. patientens hantering av uthÀmtade lÀkemedel.

4.1.1 Ordination och förskrivning av lÀkemedel i hÀlso- och sjukvÄrden

 

Behörigheten att ordinera och förskriva lÀkemedel styrs i grunden av den

 

s.k. förskrivningsrÀtten, som bl.a. innefattar rÀtten att utfÀrda recept som

 

avser lÀkemedel för behandling av mÀnniskor. Termerna ordination och

 

förskrivning anvÀnds ofta som synonymer, men har i sjÀlva verket olika

 

innebörd. Enligt Socialstyrelsens termbank menas med en ordination ett

 

beslut av behörig hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som Àr avsett att pÄverka

 

en patients hÀlsotillstÄnd genom en hÀlso- och sjukvÄrdsÄtgÀrd. En lÀke-

 

medelsordination avser sÄledes en ordination som rör lÀkemedelsbehand-

 

ling. Oavsett om ett lÀkemedel ska hÀmtas ut av en patient eller dennes

 

ombud pÄ öppenvÄrdsapotek eller om det tillhandahÄlls och hanteras av

 

hÀlso- och sjukvÄrdspersonal behöver det alltid finnas en lÀkemedels-

 

ordination i botten.

 

Vem som har rÀtt att förskriva lÀkemedel regleras av LÀkemedels-

 

verkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlÀmnande

 

av lÀkemedel och teknisk sprit, Àven kallade receptföreskrifterna. Vem

 

som har rÀtt att ordinera lÀkemedel regleras av Socialstyrelsen. Av 5 kap.

 

1 § Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmÀnna rÄd

 

om ordination och hantering av lÀkemedel i hÀlso- och sjukvÄrden fram-

 

gÄr att den som har rÀtt att förordna ett lÀkemedel enligt LÀke-

 

medelsverkets föreskrifter ocksÄ har rÀtt att ordinera lÀkemedel. Förord-

 

nande Àr ett samlingsbegrepp för bÄde förskrivning av lÀkemedel pÄ

 

recept och rÀtten att utfÀrda rekvisitioner av lÀkemedel. I dag har fem av

 

21 legitimerade yrkesgrupper som finns inom hÀlso- och sjukvÄrden

 

rÀtten att förordna lÀkemedel: lÀkare, tandlÀkare, tandhygienister samt

 

sjuksköterskor och barnmorskor som genomgÄtt fortbildning och upp-

 

fyller de krav som Socialstyrelsen föreskriver. FörordnanderÀtten för

 

tandlÀkare, tandhygienister, sjuksköterskor och barnmorskor Àr alltid

 

begrÀnsad.

 

Med förskrivning avses utfÀrdande av recept, hjÀlpmedelskort och livs-

 

medelsanvisning (jfr 1 kap. 7 § HSLF-FS 2016:34 och 7 och 8 §§ förord-

 

ningen [2002:687] om lÀkemedelsförmÄner m.m.). En förskrivning kan

 

dÀrmed betraktas som en auktorisering av en lÀkemedelsordination nÀr

 

avsikten Àr att lÀkemedlet (eller en lÀkemedelsnÀra vara) ska expedieras

 

pÄ öppenvÄrdsapotek. Om det Àr hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som ska

 

ge ett lÀkemedel till patienten, oavsett om lÀkemedlet direkt ska tillföras

 

kroppen (t.ex. genom en injektion) eller lÀmnas över till patienten,

 

behöver personalen fÄ en instruktion av den som har ordinerat lÀke-

24

medlet. Det finns ingen gÀngse beteckning för detta steg, som motsvarar

 

förskrivning av lÀkemedel som ska hÀmtas ut pÄ öppenvÄrdsapotek, men syftet Àr Àven hÀr att auktorisera lÀkemedelsbehandlingen. Ett signerat underlag ska ge berörd hÀlso- och sjukvÄrdspersonal de uppgifter som behövs för att pÄ ett patientsÀkert sÀtt kunna verkstÀlla ordinationen.

Att det ingĂ„r i hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonalens ansvar att beakta infor- mation om patientens aktuella lĂ€kemedelsbehandlingar i olika delar av lĂ€kemedelsprocessen framgĂ„r av ett antal lagar och föreskrifter. En bestĂ€mmelse av allmĂ€n karaktĂ€r som ligger till grund för all hĂ€lso- och sjukvĂ„rdsverksamhet Ă€r att legitimerad hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal enligt 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska utföra sitt arbete i överensstĂ€mmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull vĂ„rd som uppfyller dessa krav. Detta ansvar betonas Ă€ven i lĂ€kemedelslagen (2015:315). Den som förordnar eller lĂ€mnar ut lĂ€kemedel ska sĂ€rskilt iaktta kraven pĂ„ sakkunnig och omsorgsfull vĂ„rd samt pĂ„ upplysning till och samrĂ„d med patienten eller företrĂ€dare för denne. Av 5 kap. 1 § hĂ€lso- och sjukvĂ„rdslagen (2017:30) framgĂ„r dessutom att hĂ€lso- och sjukvĂ„rden ska tillgodose patientens behov av trygghet, kontinuitet och sĂ€kerhet i vĂ„rden.

En bestÀmmelse som mer specifikt handlar om vikten av att ta del av information om patientens pÄgÄende lÀkemedelsbehandlingar och som avser ordination av lÀkemedel (t.ex. in- och utsÀttning av lÀkemedel samt Àndring av pÄgÄende lÀkemedelsordinationer) finns i Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmÀnna rÄd om ordination och hantering av lÀkemedel i hÀlso- och sjukvÄrden. Av 6 kap. 2 § dessa föreskrifter framgÄr att den som ordinerar lÀkemedel ska sÀkerstÀlla att ordinationen Àr lÀmplig med utgÄngspunkt i patientens behov, vilket inkluderar att ta stÀllning till patientens övriga lÀkemedelsanvÀndning och eventuella överkÀnsligheter mot lÀkemedel. Samtliga yrkesgrupper som har förskrivningsrÀtt och som ordinerar lÀkemedel behöver förhÄlla sig till dessa föreskrifter. Ytterligare bestÀmmelser om vad en patient- journal ska innehÄlla, Àven i samband med ordination av lÀkemedel, finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmÀnna rÄd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hÀlso- och sjukvÄrden.

Informationens betydelse för en patientsÀker hÀlso- och sjukvÄrd

Information om en patients ordinerade lÀkemedel kan avse olika typer av uppgifter. SÀrskilt viktigt att veta för samtliga involverade aktörer Àr vilket lÀkemedel som en patient har fÄtt ordinerat och av vilken anledning. Att fÄ svar pÄ dessa frÄgor Àr angelÀget i alla situationer dÀr en patients hÀlsotillstÄnd behöver bedömas och dÀr beslut behöver fattas om fortsatt behandling, t.ex. i form av en ny lÀkemedelsordination. BÀttre Ätkomst till information Àr dÀrmed en ÄtgÀrd som pÄ ett direkt sÀtt bidrar till ökad patientsÀkerhet, oavsett om ett lÀkemedel förskrivs pÄ recept eller om det tillhandahÄlls och administreras av hÀlso- och sjukvÄrden.

Uppgifter som hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal behöver ha Ă„tkomst till finns delvis dokumenterade i vĂ„rdens patientjournaler. Den informa- tionen Ă€r dock ofullstĂ€ndig om den – i alla fall nĂ€r det handlar om recept- förskrivna lĂ€kemedel – inte kompletteras med uppgifter om vad som hĂ€nder med förskrivningen efter sjĂ€lva förskrivningstillfĂ€llet. Exempel pĂ„ tillĂ€ggsinformation som hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal behöver kĂ€nna

Prop. 2017/18:223

25

Prop. 2017/18:223 till Àr i vilken utstrÀckning aktuella förskrivningar fortfarande speglar den tillhörande ordinationen, antalet uttag som finns kvar pÄ itererade recept (recept som Àr avsedda att expedieras mer Àn en gÄng) samt vilket lÀkemedel patienten faktiskt har fÄtt expedierat. Inför varje nytt stÀll- ningstagande om patientens fortsatta behandling behövs dÀrför uppgifter om lÀkemedel som frÄn början kommer frÄn vÄrden, men som kan ha Àndrats och kompletterats efter förskrivningsögonblicket.

Ju mer information om patientens samlade lÀkemedelsanvÀndning som saknas eller som inte Àr korrekt, desto större Àr risken för att det uppstÄr problem med patientens lÀkemedelsbehandling. Ett sÄdant problem Àr att lÀkemedel börjar interagera pÄ ett okontrollerat sÀtt. Interaktioner Àr ett samlingsnamn för olika mekanismer som gör att lÀkemedel pÄverkar varandras effekt, t.ex. genom att förÀndra upptaget av lÀkemedlets aktiva substanser frÄn tarmen till blodet, nedbrytningen i levern och utsönd- ringen i njurarna. Interaktioner kan leda till allvarliga biverkningar som t.ex. blödningar och hjÀrtarytmier, men Àven till minskad eller utebliven behandlingseffekt. Risken för att detta intrÀffar Àr sÀrskilt stor för Àldre patienter, som pÄ grund av kroppsliga förÀndringar Àr mer kÀnsliga för behandling med lÀkemedel Àn yngre patienter.

Ett annat viktigt skÀl till att ordinatörer har ett behov av fullstÀndiga uppgifter om patientens lÀkemedelsbehandling Àr att dessa uppgifter kan ge en antydan om lÀkemedlets tidigare effekt pÄ patientens sjukdoms- tillstÄnd samt om eventuella biverkningar. Detta gÀller framför allt om ordinatörer, samtidigt som de kan se vilka lÀkemedel som patienten har fÄtt ordinerade, ocksÄ fÄr Ätkomst till information om varför lÀkemedel eventuellt har satts ut eller blivit dosjusterade. Denna information kan vara relevant att kÀnna till Àven om den avser en tidigare sjukdoms- episod, t.ex. vid antibiotikabehandling som en patient kan ha fÄtt för lÀnge sedan. Om ordinatören har kunskap om tidigare behandlingar minskar risken för att patienten ordineras en typ av antibiotika som varit verkningslös i en motsvarande behandlingssituation eller som patienten inte tÄlde.

Beroende pÄ patientens tillstÄnd kan information om vilka lÀkemedel som han eller hon har fÄtt ordinerade och expedierade ibland vara livs- avgörande, t.ex. i samband med trafikolyckor eller akuta sjukdomsfall. Men Àven vid all planerad vÄrd, t.ex. generella bedömningar av patientens hÀlsotillstÄnd eller genomförande av enkla eller fördjupade lÀkemedelsgenomgÄngar, ökar denna information förutsÀttningarna för att undvika lÀkemedelsrelaterade skador och optimera behandlings- effekten. För samtliga yrkesgrupper och samtliga situationer som nÀmnts ovan gÀller dÀrför att Ätkomst till korrekta och fullstÀndiga uppgifter om patientens aktuella lÀkemedelsbehandlingar bidrar till förbÀttrad patient- sÀkerhet i lÀkemedelsprocessen och underlÀttar för berörd personal att utföra författningsstyrda uppgifter pÄ det sÀtt som avses i regelverket.

Åtkomst till information om patientens lĂ€kemedelsbehandlingar

Uppgifter om patientens eventuella pÄgÄende lÀkemedelsbehandlingar finns i dag uppdelade i flera olika kÀllor, t.ex. patientjournaler, recept- registret, lÀkemedelsförteckningen, den nationella patientöversikten

(NPÖ) samt i form av eventuella egna anteckningar frĂ„n patienten. Åt-

26

komst till uppgifter som direkt kommer frÄn vÄrden kan skilja sig Ät avsevÀrt beroende pÄ var i landet patienten bor. I landsting dÀr samman- hÄllen journalföring har införts och dÀr vÄrddata kan delas mellan flera verksamheter Àr utgÄngslÀget för att bevaka en patients samlade lÀke- medelsbehandling bÀttre Àn i landsting dÀr sÄ inte Àr fallet.

Oavsett hur fullstĂ€ndig informationen om de egna patienternas ordine- rade lĂ€kemedel Ă€r i ett landsting, saknas som regel motsvarande informa- tion om lĂ€kemedel som har ordinerats av vĂ„rdgivare i andra landsting. I vissa fall kan sĂ„dana uppgifter Ă€ndĂ„ vara Ă„tkomliga genom den nationella patientöversikten, NPÖ. NĂ€r ett landsting eller en kommun vill dela jour- naldata med andra aktörer sker detta inom ramen för sammanhĂ„llen journalföring. Att samtliga landsting Ă€r med i NPÖ vill dock inte sĂ€ga att de alla levererar samma information. Hittills har lĂ€kemedelsordinationer inte varit en obligatorisk informationsmĂ€ngd, vilket gör att mĂ„nga lĂ€ke- medelsrelaterade uppgifter saknas.

En gemensam nÀmnare för samtliga vÄrdaktörer Àr att Ätkomst till receptinformation som har skickats till E-hÀlsomyndigheten och som skulle behöva bedömas tillsammans med kompletterande uppgifter frÄn öppenvÄrdsapoteken Àr ofullstÀndig. I dag gÄr det t.ex. inte att se om en patient har giltiga förskrivningar som han eller hon inte ska ha (t.ex. för att det finns dubbletter i receptregistret) och inte heller hur mÄnga uttag som finns kvar pÄ dessa recept. Inaktuella förskrivningar kan finnas av flera anledningar, men det handlar oftast om att ordinatören har glömt eller inte haft möjlighet att makulera ett recept. Risken för överdosering Àr överhÀngande i sÄdana situationer. Trots att dessa uppgifter till stor del finns lagrade i receptregistret fÄr behörig hÀlso- och sjukvÄrdspersonal i dag inte ha direktÄtkomst till denna information.

Ett undantag till denna huvudregel Àr direktÄtkomst till uppgifter om lÀkemedel som har förskrivits till s.k. dospatienter, dvs. patienter som lÀmnat samtycke till att fÄ vissa av sina lÀkemedel dosdispenserade. Med dosdispensering menas fÀrdigstÀllande av lÀkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning (jfr 1 kap. 4 § lag [2009:366] om handel med lÀkemedel). Samtycket avser all per- sonuppgiftsbehandling som Àr förknippad med anvÀndning av det som kallas för dostjÀnsten. Behörig hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har ett berÀttigat ÀndamÄl fÄr se aktuella och tidigare förskrivna lÀkemedel och andra varor som kan hÀnföras till patienter med dosdispenserade lÀke- medel upp till 27 mÄnader tillbaka i tiden (se 11 § andra stycket lagen om receptregister). Aggregerad information om elektroniska förskrivningar till patienter med dosdispenserade lÀkemedel Àr i praktiken den enda nationella lösning som ger Ätkomst till heltÀckande uppgifter, och dÄ endast för just denna patientgrupp.

I motsats till receptregistret kan hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har förskrivningsrĂ€tt – och under vissa förutsĂ€ttningar Ă€ven sjuksköterskor utan förskrivningsrĂ€tt – fĂ„ direktĂ„tkomst till samtliga uppgifter i lĂ€keme- delsförteckningen (se 3 och 7 §§ lagen om lĂ€kemedelsförteckning). LĂ€- kemedelsförteckningen visar receptförskrivna lĂ€kemedel som patienten har hĂ€mtat ut frĂ„n öppenvĂ„rdsapotek. DirektĂ„tkomsten förutsĂ€tter Ă€ven hĂ€r att patienten har lĂ€mnat sitt samtycke. Uppgifterna avser elektroniska förskrivningar, men Ă€ven förskrivningar som har gjorts pĂ„ nĂ„got annat

Prop. 2017/18:223

27

Prop. 2017/18:223 sÀtt. I dag Àr bevarandetiden i lÀkemedelsförteckningen 15 mÄnader efter registrering av uppgifterna (se 9 § lagen om lÀkemedelsförteckning).

Farmaceuter som arbetar i hÀlso- och sjukvÄrden Àr behöriga att genom direktÄtkomst till receptregistret ta del av information om elektroniska förskrivningar till patienter med dosdispenserade lÀkemedel. De har dÀr- emot inte direktÄtkomst till lÀkemedelsförteckningen, vilket upplevs som ett stort hinder i exempelvis arbetet med lÀkemedelsgenomgÄngar. Det kan Àven finnas brister nÀr det gÀller behörigheten att komma Ät en patients journalinformation, t.ex. för att ta del av patientens lokala lÀke- medelslista. Om det finns sÀrskilda farmaceutmallar i patientjournalen, erbjuder de ofta ingen möjlighet att signera avslutade arbetsmoment.

Den sista informationskÀllan för samtliga personalkategorier Àr patien- ten sjÀlv eller nÄgon nÀrstÄende till patienten. Variationen Àr dock stor nÀr det gÀller hur vÀl patienter kan redogöra för sin egen lÀkemedels- anvÀndning. En del av de patienter som har blivit ordinerade flera lÀke- medel Àr pÄverkade av sin sjukdom eller har av andra skÀl inte de kogni- tiva möjligheter som behövs för att skapa sig en helhetsbild. Problem i kommunikationen pÄ grund av sprÄkliga hinder Àr ett annat exempel pÄ varför patientens egen information oftast inte rÀcker.

4.1.2 Expediering av lÀkemedel pÄ öppenvÄrdsapotek

 

NÀr ett receptförskrivet lÀkemedel lÀmnas ut frÄn ett öppenvÄrdsapotek

 

till en patient Àr det alltid en farmaceut som ansvarar för utlÀmnandet av

 

det förskrivna lÀkemedlet. Av LÀkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS

 

2016:34) om förordnande och utlÀmnande av lÀkemedel och teknisk sprit

 

framgÄr att apotekspersonal, genom att ge individuellt anpassad informa-

 

tion, sÄ lÄngt det Àr möjligt ska förvissa sig om att patienten kan anvÀnda

 

ett lÀkemedel pÄ rÀtt sÀtt. Enligt 13 kap. 1 § lÀkemedelslagen ska den

 

som förordnar eller lÀmnar ut lÀkemedel sÀrskilt iaktta kraven pÄ sak-

 

kunnig och omsorgsfull vÄrd samt pÄ upplysning till och samrÄd med

 

patienten eller företrÀdare för denne. Farmaceuters behov av att ta del av

 

aktuella förskrivningar samt uppgifter om vilka lÀkemedel en patient har

 

hÀmtat ut bygger frÀmst pÄ att de har ett ansvar för att fÀrdigstÀlla

 

förskrivna lÀkemedel innan ett utlÀmnande till patienten kan ske. Med

 

begreppet fÀrdigstÀllande avses en författningsmÀssig, farmakologisk och

 

teknisk kontroll av lÀkemedlet inför utlÀmnande frÄn öppenvÄrdsapotek

 

(se 1 kap. 7 § HSLF-FS 2016:34).

 

Expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek ska Àven beakta de krav

 

som stÀlls inför en expediering enligt lÀkemedelsförmÄnslagstiftningen.

 

Med lÀkemedelsförmÄn avses en reducering av den enskildes kostnader

 

för förmÄnsberÀttigade varor. Kostnadsreduceringen berÀknas pÄ den

 

sammanlagda kostnaden för varor som den förmÄnsberÀttigade köper

 

under ett Är rÀknat frÄn det första inköpstillfÀllet. Enligt 5 § lagen

 

(2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. ska reduceringen lÀmnas vid

 

varje inköpstillfÀlle pÄ grundval av den sammanlagda kostnaden för de

 

ditintills och vid tillfÀllet inköpta varorna. LÀkemedelsförmÄner enligt

 

5 § lagen om lÀkemedelsförmÄner m.m. och kostnadsfrihet enligt 19 §

 

samma lag fÄr i regel inte avse större mÀngd lÀkemedel eller andra varor

28

Àn som motsvarar det berÀknade behovet för 90 dagar eller, om lÀmplig

 

förpackningsstorlek för 90 dagar saknas, nÀrmast större förpackning. Ett lÀkemedel eller en annan vara som har förskrivits fÄr inte, om det inte finns sÀrskilda skÀl, förskrivas pÄ nytt sÄ lÀnge förskrivningen fort- farande Àr giltig, om syftet enbart Àr att fÄ lÀkemedlet eller varan utlÀm- nat pÄ förmÄnligare villkor.

Informationens betydelse för patientsÀker expediering av lÀkemedel

Det Ă€r framför allt inom ramen för en farmakologisk kontroll som expe- dierande personal behöver information om en patients ordinerade lĂ€ke- medel. En farmakologisk kontroll innebĂ€r bl.a. att farmaceuten ska kon- trollera att lĂ€kemedlet, styrkan och dosen som förskrivits, Ă€r rimliga till den aktuella patienten samt till den avsedda behandlingen. I den farma- kologiska kontrollen ingĂ„r ocksĂ„ att göra en bedömning av risken för interaktion med andra lĂ€kemedel som patienten anvĂ€nder (se VĂ€gledning till LĂ€kemedelsverkets föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] om förordnande och utlĂ€mnande av lĂ€kemedel och teknisk sprit, version 3, mars 2017). Åtkomst till information om patientens övriga lĂ€kemedelsbehandling – i alla fall nĂ€r det gĂ€ller receptförskrivna lĂ€kemedel – behövs ocksĂ„ för tillĂ€mpningen av ovan nĂ€mnda bestĂ€mmelser om lĂ€kemedelsförmĂ„ner. Den författningsmĂ€ssiga kontrollen, som utöver tidigare nĂ€mnda moment ska göras inför expedieringen, innebĂ€r en kontroll av att förskrivningen Ă€r korrekt utfĂ€rdad, att förskrivaren Ă€r behörig och att samtliga uppgifter som krĂ€vs för att förskrivningen ska vara giltig finnas med för att farmaceuten ska kunna göra en korrekt expediering av lĂ€kemedlet. Den tredje delen av ett fĂ€rdigstĂ€llande, den tekniska kontrollen, gĂ„r ut pĂ„ att farmaceuten gör en fysisk besiktning av det lĂ€kemedel som ska expe- dieras.

Åtkomst till information om patientens lĂ€kemedelsbehandlingar

Expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek fÄr utan patientens sam- tycke Ätkomst till uppgifter i receptregistret om det Àr nödvÀndigt för att kunna expediera ett lÀkemedel eller annan vara som har förskrivits (se 11 § första stycket lagen om receptregister). DirektÄtkomsten avser de uppgifter som finns registrerade i receptregistret avseende elektroniska recept, itererade recept, recept som avser förskrivningar till patienter som fÄr dosdispenserade lÀkemedel (tidigare kallat för dosrecept) samt underlag avseende tillÀmpningen av bestÀmmelserna om lÀkemedelsför- mÄner. NÀr det gÀller registreringen av nÀmnda uppgifter, utom för elek- troniska recept, behövs patientens samtyckte. Enligt receptregisterlagen fÄr sÄdana uppgifter inte förekomma i receptregistret om inte patienten samtyckt till det. DirektÄtkomsten för expedierande personal pÄ öppen- vÄrdsapotek avser endast den förskrivning som Àr i frÄga för expediering. Expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek har sÄledes inte rÀtt till Ätkomst betrÀffande tidigare uthÀmtade förskrivningar i receptregistret.

Informationsbehovet vad gÀller tidigare uthÀmtade förskrivningar till- godoses i lÀkemedelsförteckningen. För att farmaceuter pÄ öppenvÄrds- apotek ska fÄ direktÄtkomst till förteckningen ska patienten ha lÀmnat ett samtycke, pÄ liknande sÀtt som ett samtycke behövs för att hÀlso- och sjukvÄrden ska kunna fÄ Ätkomst till lÀkemedelsförteckningen.

Prop. 2017/18:223

29

Prop. 2017/18:223

30

4.1.3Patientens förutsÀttningar för att hantera uthÀmtade lÀkemedel

Eftersom hÀlso- och sjukvÄrdspersonal oftast inte har en komplett bild av patientens ordinerade lÀkemedel vilar ett stort ansvar pÄ patienten sjÀlv att hÄlla reda pÄ vilka lÀkemedel han eller hon ska ta och pÄ vilket sÀtt. MÄnga patienter förutsÀtter att Ätminstone lÀkaren har en fullstÀndig översikt över hans eller hennes ordinerade lÀkemedel, ocksÄ nÀr det gÀller lÀkemedelsordinationer frÄn ordinatörer som arbetar hos andra vÄrdgivare. Det Àr dÀrför inte sÀkert att alla patienter som har möjlighet att notera och komma ihÄg vilka lÀkemedel de har fÄtt ordinerade verk- ligen gör det. Det finns ocksÄ ett betydande antal patienter som pÄ grund av lÄg eller nedsatt kognitiv förmÄga inte har möjlighet att sjÀlva komma ihÄg alla detaljer i sin lÀkemedelsbehandling. Andra patienter, t.ex. med begrÀnsade kunskaper i svenska, kan ha svÄrt att förstÄ den information de fÄr, inte minst i akuta situationer dÀr tolk saknas.

Informationens betydelse för patientsÀker lÀkemedelshantering

För patienter som hÀmtar ut sina lÀkemedel pÄ öppenvÄrdsapotek Àr det av stor vikt att de fÄr tillrÀckligt mycket information för att pÄ ett patientsÀkert sÀtt genomföra den ordinerade lÀkemedelsbehandlingen i hemmet. En anledning till att det i dag uppstÄr problem med patientens lÀkemedelsbehandlingar Àr att patienten inte har förstÄtt varför ett lÀke- medel ska tas eller hur det ska tas. Det Àr dÀrför angelÀget att informa- tionen presenteras pÄ ett lÀttillgÀngligt sÀtt samt att det framgÄr hur uppgifter om ordinerade lÀkemedel hör ihop med patientens olika sjuk- domar. Bra information Àr en förutsÀttning för att patienter ska kunna bli mer delaktiga i sin vÄrd och Àven en förutsÀttning för bÀttre följsamhet till behandlingen. Forskning visar att följsamheten ökar om patienter fÄr möjlighet att ta till sig information om den aktuella lÀkemedelsbehand- lingen, t.ex. anledningen till att ett visst lÀkemedel har ordinerats.

Åtkomst till information om patientens lĂ€kemedelsbehandlingar

En möjlig informationskĂ€lla för patienten Ă€r patientjournalen och dess lĂ€kemedelslista. En kopia av den aktuella lĂ€kemedelslistan kan i regel lĂ€mnas till patienten nĂ€r han eller hon har kontakt med en vĂ„rdgivare. Informationen kan Ă€ven nĂ„s elektroniskt, till exempel genom ”Mina vĂ„rdkontakter” eller andra grĂ€nssnitt dĂ€r patienten kan ta del av journal- uppgifter. Det kan dock dröja till dess att Ă€ven uppgifter om ordinerade lĂ€kemedel frĂ„n andra vĂ„rdgivare blir Ă„tkomliga pĂ„ det sĂ€ttet. Patienter har inte Ă„tkomst till information i NPÖ. Om patienten har blivit ordinerad lĂ€kemedel hos olika vĂ„rdgivare, kan det vara svĂ„rt att fĂ„ en samlad bild av aktuella ordinationer.

Uppgifter om aktuella recept har patienter till skillnad frĂ„n hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal Ă„tkomst till genom receptregistret (se 11 § tredje stycket lagen om receptregister). År 2006 började Apoteket AB erbjuda alla patienter möjligheten att se sina elektroniskt sparade recept via apotekets hemsida. TjĂ€nsten fick namnet Mina sparade recept pĂ„ apotek och ger patienten möjlighet att se uttagshistorik 15 mĂ„nader tillbaka i tiden. Den lista som presenteras Ă€r en sammanstĂ€llning över de recept

som lagras i den nationella receptdepÄn, som Àr en del av receptregistret, Prop. 2017/18:223 och kan innehÄlla uppgifter som avser sÄvÀl tidigare som framtida uttag

av sparade recept, inklusive ÄterstÄende giltighetstid. Listan lÀmnas ut i utskrivet format frÄn apotek och Àr Àven nÄbar via webbplatsen Mina vÄrdkontakter, via E-hÀlsomyndighetens tjÀnst LÀkemedelskollen samt via apoteksaktörernas egna appar. Ett problem som har uppmÀrksammats av bl.a. lÀkarorganisationer Àr att mÄnga patienter uppfattar utskriften som en lista som innehÄller aktuella lÀkemedelsordinationer. Det finns dÀrför risk för att patienten styrs av icke uppdaterad eller felaktig infor- mation, trots de förbÀttringar som vid flera tillfÀllen har gjorts i utform- ningen av listan.

Genom lĂ€kemedelsförteckningen kan patienten ta del av uppgifter om receptförskrivna lĂ€kemedel som han eller hon har hĂ€mtat ut pĂ„ apotek under de senaste 15 mĂ„naderna. I likhet med receptregistret kan lĂ€ke- medelsförteckningen nĂ„s genom inloggning i ”Mina vĂ„rdkontakter”. Patienten kan Ă€ven fĂ„ uppgifterna genom att be om en utskrift pĂ„ ett apotek eller genom att vĂ€nda sig till E-hĂ€lsomyndigheten med en begĂ€ran om registerutdrag enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204). PĂ„ samma sĂ€tt som den information som patienten kan lĂ€sa i Mina sparade recept kan skilja sig frĂ„n den som finns i journalsystemens lĂ€kemedelslistor gĂ€ller detta Ă€ven för information i lĂ€kemedelsförteckningen. Olikheterna uppstĂ„r exempelvis om det ordinerade lĂ€kemedlet byts ut vid expedie- ringen pĂ„ apoteket. För patienter som har begĂ€rt journalkopior och utdrag ur lĂ€kemedelsförteckningen kan dĂ€rmed en förvirrande situation uppstĂ„.

En informationskĂ€lla som patienten alltid har Ă„tkomst till Ă€r lĂ€ke- medelsförpackningen. DĂ€r finns bĂ„de en bipacksedel frĂ„n tillverkaren och en etikett frĂ„n det expedierande apoteket. Precis som för uppgifter om uthĂ€mtade recept som patienten kan fĂ„ Ă„tkomst till i lĂ€kemedels- förteckningen behöver informationen inte nödvĂ€ndigtvis överensstĂ€mma med den som exempelvis patienten har fĂ„tt genom en kopia av patient- journalen eller med den som finns i de elektroniskt sparade recepten. Även hĂ€r Ă€r generiskt utbyte av lĂ€kemedlet pĂ„ apoteket ett skĂ€l till att det uppstĂ„r avvikelser.

4.2Konsekvenser av bristfÀllig information i lÀkemedelsprocessen

Brist pÄ information om patientens lÀkemedelsanvÀndning och före- komsten av felaktiga uppgifter, bÄde hos patienten sjÀlv och hos de yrkesgrupper inom hÀlso- och sjukvÄrden som Àr involverade i patientens vÄrdprocess, kan drabba patienter med olika typer av sjukdomsbesvÀr och i olika Äldrar. De medicinska konsekvenserna Àr tydligast för sköra patienter, framför allt Àldre och multisjuka. Kroppsliga förÀndringar pÄ grund av Älder och sjukdom pÄverkar bÄde omsÀttning och effekter av lÀkemedel, vilket leder till en ökad kÀnslighet och dÀrmed risk för biverkningar. Antalet lÀkemedel som Àldre och multisjuka anvÀnder Àr i regel betydligt högre Àn lÀkemedelsanvÀndningen i andra patientgrupper. Det Àr kombinationen av ovan nÀmnde faktorer som gör att risken för att

en patient fĂ„r läkemedelsrelaterade skador ökar kraftigt.

31

Prop. 2017/18:223

32

Avvikelser och fel i befintliga informationskÀllor

Ett flertal studier har gjorts för att kvantifiera konsekvenserna av brist- fÀllig information om patientens lÀkemedelsanvÀndning och förekomsten av felaktiga uppgifter, bÄde nÀr det gÀller onödigt lidande för patienten och ökade samhÀllskostnader. I en svensk studie som presenterades i LÀkartidningen Är 2012 jÀmfördes patienternas egna uppgifter om aktu- ella ordinationer av förskrivna lÀkemedel bÄde med de uppgifter som var dokumenterade i patientjournalen och med uppgifter om aktuella för- skrivningar i den receptlista som patienter kan fÄ ut pÄ apotek. Studien visade att Ätta av tio patienter med fem eller fler lÀkemedel hade minst en avvikelse mellan aktuell medicinering och dokumenterade uppgifter om lÀkemedelsordinationen i patientjournalen. Andelen avvikelser mellan bÄda listorna var i genomsnitt 29 procent av det totala antalet uppgifter som fanns i dem. Motsvarande siffra för avvikelser mellan aktuell medi- cinering och patientens sparade recept i receptregistret var att 9 av 10 patienter hade minst en avvikelse, med en genomsnittlig andel avvikelser pÄ i genomsnitt 38 procent. Endast drygt hÀlften av uppgifterna stÀmde överens mellan vÄrdens lÀkemedelslista, apotekens lista med sparade recept och den egna lista med patientens uppgifter om ordinerade lÀke- medel som hade tagits fram inom ramen för studien. Enligt artikel- författarna Àr resultaten i linje med fynd i studier frÄn andra lÀnder.

Det finns flera möjliga anledningar till att överenstÀmmelsen mellan olika kÀllors innehÄll Àr förhÄllandevis dÄlig med avseende pÄ före- komsten av aktuella och korrekta uppgifter. En viktig förklaring Àr att yrkesgrupper inom hÀlso- och sjukvÄrden och expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek har begrÀnsad Ätkomst till varandras uppgifter om en patients ordinerade lÀkemedel, frÀmst av de skÀl som nÀmndes tidigare i detta avsnitt. Detta innebÀr i sin tur att inte heller patienten kan fÄ till- gÄng till en fullstÀndig översikt över sina lÀkemedelsbehandlingar. Ut- över dessa begrÀnsningar i Ätkomst till information (dvs. mellan vÄrden, apotek och patienten) finns Àven begrÀnsningar avseende möjligheter att dela uppgifter inom vÄrden, vilket Àr ett problem i sig. Antalet avvikelser mellan patientjournalen och patientens receptlista i receptregistret Àr dock i samma storleksordning oavsett om den lokala lÀkemedelslistan endast innehÄller fÄ uppgifter eller om det avser en gemensam lÀke- medelslista inom sammanhÄllen journalföring dÀr information delas mellan flertalet enheter i ett landsting.

Direkta kostnader

Uppskattningsvis hÀlften av de undvikbara fel som i dag uppstÄr i samband med lÀkemedelsbehandling orsakas av att ordinatören i frÄga inte har tillrÀcklig information om antingen patientens lÀkemedels- behandlingar eller om lÀkemedlet i sig. Problematiken Àr omfattande i bÄde landstingsfinansierad och kommunfinansierad sjukvÄrd. Inom slutenvÄrden skulle bÀttre information kunna leda till stora besparingar genom snabbare och effektivare lÀkemedelsgenomgÄngar inför inskriv- ning i slutenvÄrd, fÀrre komplikationer i samband med sjukhusinlÀgg- ningar samt ett minskat antal undvikbara ÄterinlÀggningar. Inom öppen- vÄrden Àr besparingspotentialen framför allt relaterad till en effektivise- ring av ordinationsprocessen.

Ett sĂ€tt att rĂ€kna pĂ„ besparingspotentialen presenteras i rapporten LĂ€ke- medelsorsakad sjuklighet hos Ă€ldre, som Socialstyrelsen publicerade 2014. Myndighetens uppskattning av vad lĂ€kemedelsrelaterade problem hos enbart Ă€ldre kostar bygger bl.a. pĂ„ ett antal svenska studier frĂ„n början av 2000-talet. Kostnaden för varje vĂ„rdtillfĂ€lle som beror pĂ„ lĂ€ke- medelsbiverkningar berĂ€knas i rapporten vara 20 000 kronor. Enligt Socialstyrelsens egna berĂ€kningar sker Ă„rligen cirka 35 000 akuta inlĂ€gg- ningar av Ă€ldre som beror pĂ„ lĂ€kemedelsbiverkningar, varav 20 000– 25 000 skulle gĂ„ att förebygga. UtifrĂ„n antagandet att varje vĂ„rdtillfĂ€lle som beror pĂ„ lĂ€kemedelsbiverkningar i dag kostar 25 000, kan kostnaden för akutinlĂ€ggningar av Ă€ldre förmodas vara nĂ€ra 900 miljoner kronor per Ă„r. Detta stĂ€mmer överens med berĂ€kningar i en annan svensk studie frĂ„n 2014, Economic impact of adverse drug events.

Mot bakgrund av att andelen undvikbara inlĂ€ggningar Ă€r sĂ„ hög skulle förebyggande arbete kunna ge en besparing pĂ„ 500–600 miljoner kronor per Ă„r. En sĂ„dan kostnadsminskning kan inte endast uppnĂ„s genom att ta fram en samlad kĂ€lla för uppgifter om patientens lĂ€kemedelsbehand- lingar, men flera av de Ă„tgĂ€rder som Socialstyrelsen föreslĂ„r skulle kunna genomföras pĂ„ ett avsevĂ€rt effektivare sĂ€tt om en samlad kĂ€lla fanns pĂ„ plats. Exempel pĂ„ föreslagna Ă„tgĂ€rder Ă€r att minimera överföringsfel och genomgĂ„ng av lĂ€kemedel, tydligare ansvar för lĂ€kemedelsordinationer samt planering för uppföljning och avslutande av en lĂ€kemedelsbehand- ling. Även samarbete mellan olika yrkesgrupper skulle underlĂ€ttas av en samlad kĂ€lla. Socialstyrelsen pekar i sin rapport pĂ„ att andelen Ă€ldre kommer att öka kraftigt framöver, framför allt de som kommer att vara över 80 Ă„r 2020–2030. Detta innebĂ€r att dagens kostnader kan förvĂ€ntas vĂ€xa pĂ„tagligt, om ingenting görs. Även om bara en mindre andel av dessa vĂ„rdtillfĂ€llen kan förebyggas sĂ„ skulle det innebĂ€ra en besparing för samhĂ€llet pĂ„ flera hundra miljoner kronor.

Indirekta kostnader

Av en fokusgruppsundersökning som LÀkarförbundet lÀt göra vÄren 2016 framgÄr att osÀker eller bristfÀllig information inte bara leder till medi- cinska konsekvenser och direkta kostnader, utan Àven att den har en negativ pÄverkan pÄ lÀkarnas och annan vÄrdpersonals arbetstid. NÀr det handlar om patienter med mÄnga olika lÀkemedel, framför allt sÄdana patienter som Àr förvirrade eller pÄverkade av sitt sjukdomstillstÄnd och som besöker olika vÄrdgivare, kan det krÀvas en mycket stor arbetsinsats för att fÄ fram en nÄgorlunda bra bild av deras aktuella lÀkemedels- behandlingar. LÀkare utreder förmodligen i onödan patienter vars uppgif- ter Àr ofullstÀndiga, bara för att sÀkerstÀlla att inga oförutsedda inter- aktioner eller biverkningar uppstÄr. Den tid som gÄr Ät att söka i digitala system och pappersdokumentation, tolka informationen, ta kontakt med andra vÄrdgivare och monitorera patienten tar mer tid Àn vad som hade behövts om det hade funnits en tillförlitlig kÀlla med samlad lÀkeme- delsinformation, och blir pÄ bekostnad av andra vÄrdinsatser. Vetskapen om att man behöver lÀgga tid pÄ att samla information som Àr nödvÀndig för att minska risken för felaktiga beslut Àr en stÀndig kÀlla till stress.

En konsekvens av att olika system och kÀllor i lÀkemedelsprocessen inte Àr synkroniserade eller inte kommunicerar med varandra Àr ocksÄ att

Prop. 2017/18:223

33

Prop. 2017/18:223 lÀkare och annan vÄrdpersonal dagligen behöver föra över information manuellt. Detta innebÀr en risk för att misstag begÄs och att information tappas bort, sÀrskilt om uppgifter behöver föras över mellan system med olika informationsstrukturer. Ett sÄdant exempel Àr om ett system tillÄter dokumentation av antalet vÄrdtillfÀllen per dygn och det andra systemet antalet vÄrdtillfÀllen per tidsintervall. LÀkarförbundets fokusgrupper visar att incitamentet att noggrant dokumentera lÀkemedelsordinationer i patientjournalen försvagas av att informationen ÀndÄ inte kan aggregeras samt att man behöver lÀgga mycket tid pÄ att söka uppgifter som man inte fÄr Ätkomst till i den egna patientjournalen.

Ytterligare en konsekvens av informationsbristen Àr att det Àr svÄrt att motverka att vissa patienter besöker flera olika lÀkare för att fÄ tag pÄ beroendeframkallande lÀkemedel. Patientgrupper som har beroendepro- blematik rör sig ofta mellan olika ordinatörer för att kunna ta ut en större mÀngd lÀkemedel Àn vad som behövs för deras personliga anvÀndning. Ordinatörerna har inte alltid Ätkomst till varandras lÀkemedelslista och kan inte heller se patientens aktuella förskrivningar i receptregistret. I och med att dessa patienter eller brukare i mÄnga fall inte Àr benÀgna att ge samtycke till Ätkomst i lÀkemedelsförteckningen finns ofta inte heller möjligheter för ordinatörer att veta vilken mÀngd av vissa aktiva substan- ser patienten har hÀmtat ut.

Om patienten begÀr att fÄ ett lÀkemedel utskrivet pÄ pappersrecept, kan inte heller apotekspersonal kolla upp om patienten har flera aktuella recept pÄ samma lÀkemedelssubstans. Dessa lÀkemedel syns inte i recept- registret för expedierande personal. Förutom att patienten kan ha besökt olika ordinatörer för att fÄ tag pÄ samma lÀkemedel förekommer ibland ocksÄ manipulering av recept. Med manipulering menas att en patient eller nÄgon annan Àndrar i en förskrivning pÄ sÄ sÀtt att annat lÀkemedel, annan styrka, fler uttag eller fler förpackningar kan expedieras av apotek. I begreppet ingÄr Àven fall dÀr klisterlappen med apotekens notering av vad som expedierats pÄ receptet tas bort eller Àndras i syfte att större mÀngder lÀkemedel ska kunna expedieras. En nationell kÀlla för patien- tens förskrivna lÀkemedel i kombination med elektronisk förskrivning som huvudregel skulle förmodligen minska utrymmet för missbruk av systemet.

4.3Tidigare förslag för att komma till rÀtta med bristfÀllig information

Medvetenheten om de negativa konsekvenser som informationsbrist eller tillgÄng till felaktiga uppgifter har för patientsÀkerheten och för effek- tiviteten inom hÀlso- och sjukvÄrden blev konkret i samband med att ett ökande antal vÄrdsystem började gÄ över frÄn pappersbaserad till elek- tronisk dokumentation. Denna utveckling har tagit flera decennier och Àr fortfarande inte helt avslutad. I takt med att införandet av elektroniska system möjliggjorde lokal aggregering av vÄrddata, ökade ocksÄ med- vetenheten om vilka uppgifter med betydelse för patientsÀkerheten som hÀlso- och sjukvÄrdspersonal inte kan se.

34

År 2005 publicerade Carelink, som Ă€r föregĂ„ngare till Inera AB, rapporten ”Patientens lĂ€kemedelslista, PALL”. Rapporten beskriver hur lĂ€kemedelsrelaterad information om patienten skulle kunna göras till- gĂ€nglig oavsett var patienten befinner sig. I rapporten konstateras att en aktuell lĂ€kemedelslista som Ă€r tillgĂ€nglig nĂ€r lĂ€kemedel ordineras Ă€r ”en av de mest efterfrĂ„gade kvalitetsförbĂ€ttringarna inom vĂ„rd och omsorg.” IdĂ©n med att utveckla en gemensam ordinationslista, eller en nationell ordinationsdatabas (NOD) som skulle bli den nya benĂ€mningen, blev en del av den nationella it-strategin för vĂ„rd och omsorg. Apotekens Service AB arbetade med framtagningen av NOD pĂ„ uppdrag av CeHis (Centrum för e-HĂ€lsa i samverkan), medan Inera AB utvecklade Pascal, som i dag Ă€r ett verktyg för förskrivning av lĂ€kemedel till patienter som behöver dosdispenserade lĂ€kemedel.

Nationell ordinationsdatabas (NOD)

Den centrala idén med NOD var att denna ordinationsdatabas, efter inte- grering med patientjournalen och dess förskrivarstöd, skulle bli den primÀra platsen för ordination av lÀkemedel och den kÀlla dÀr en aktuell lÀkemedelslista skulle kunna nÄs som Àr gemensam för vÄrden, apoteken och patienten. I och med att NOD var tÀnkt att bli en del av vÄrdens lag- rum skulle behandlingen av personuppgifter styras av patientdatalagen (2008:355). En vision med NOD var ocksÄ att i samma vy ge information om aktuella lÀkemedelsordinationer och lÀkemedel som patienten ordine- rats vid tidigare vÄrdkontakter, vilka av dessa som hÀmtats ut pÄ apotek, vilka som bytts ut och vilka som fanns kvar att hÀmta ut. Uppgifterna skulle möjliggöra anvÀndning av beslutsstöd, t.ex. interaktionskontroller.

Utvecklingen av NOD innehöll flera utmaningar och i början av 2015 gjorde Inera bedömningen att det inte var försvarbart att fortsÀtta det tek- niska utvecklingsarbetet. Ett skÀl var att hÀlso- och sjukvÄrden behövde direktÄtkomst till receptregistret för att kunna migrera befintliga recept till den nya databasen, vilket hade krÀvt en Àndring av lagen om receptregister. Andra svÄrigheter med NOD-projektet var att utform- ningen av verksamhetsprocesser och lokala förberedelser för att kunna integrera NOD i journalsystem försvÄrades av att förutsÀttningarna i landstingen skiljde sig Ät. En övergripande kritik som riktats mot NOD- ansatsen var ocksÄ att den i för lÄg grad harmoniserade med arkitekturen hos marknadens lÀkemedelsmoduler. Ytterligare en olöst frÄga var att det rÄdde oklarhet om hur patientjournaler skulle uppdateras efter ordination av lÀkemedel i NOD.

Utredningar som berör frÄgan om samlad lÀkemedelsinformation

Som ett led i arbetet med att skapa Ätkomst till en samlad bild av en patients lÀkemedelsbehandlingar beslutade regeringen i december 2011 att ge en sÀrskild utredare uppdraget att lÀmna förslag pÄ en mer sammanhÄllen och ÀndamÄlsenlig informationshantering inom och mellan hÀlso- och sjukvÄrden och socialtjÀnsten (dir. 2011:111). Utred- ningen antog namnet Utredningen om rÀtt information i vÄrd och omsorg. I utredningens slutbetÀnkande RÀtt information pÄ rÀtt plats i rÀtt tid (SOU 2014:23) föreslÄs bl.a. att uppgifter om ordinerade lÀkemedel alltid ska fÄ finnas tekniskt Ätkomliga för en vÄrdgivare sÄ att uppgifterna kan

Prop. 2017/18:223

35

Prop. 2017/18:223 nÄs i de situationer dÀr det behövs för patientens vÄrd. BetÀnkandet remissbehandlades och ett flertal remissinstanser, bl.a. sjukvÄrdshuvud- mÀnnen, vÀlkomnade utredningens förslag pÄ grundlÀggande förÀndring av lagstiftningen inom informationsomrÄdet. En övergripande kritik som dÀremot fördes fram av bl.a. Justitiekanslern, Datainspektionen, Myndig- heten för samhÀllsskydd och beredskap var att utredningen inte gjort nÄgon heltÀckande integritetsanalys eller proportionalitetsbedömning vid lagda förslag.

I december 2013 tillsattes en annan utredning med uppdrag att se över Ă€ndamĂ„lsenlighet och ansvarsfördelning avseende tillhandahĂ„llande och utformning av it-stöd för personal, vĂ„rd- och omsorgsgivare och andra aktörer inom hĂ€lso- och sjukvĂ„rd och socialtjĂ€nsten (dir. 2013:125). I uppdraget ingick bl.a. att undersöka behovet av en bĂ€ttre hantering av information i hela ordinationskedjan. Utredningen, som antog namnet E-hĂ€lsokommittĂ©n, lĂ€mnade i mars 2015 betĂ€nkandet NĂ€sta fas i e-hĂ€lso- arbetet (SOU 2015:32). Även den hĂ€r gĂ„ngen ansĂ„g flera viktiga aktörer att förslagen i betĂ€nkandet behövde utredas och omarbetas. Vissa remiss- instanser, t.ex. Datainspektionen och Riksdagens ombudsmĂ€n, avstyrkte förslaget helt och hĂ„llet med motiveringen att det inte tagits tillrĂ€cklig hĂ€nsyn till de effekter som förslagen skulle ha pĂ„ den personliga integriteten. En övergripande invĂ€ndning var att övervĂ€ganden om behov av integritetsskyddande Ă„tgĂ€rder, som krĂ€vs för att behandling av person- uppgifter ska vara tillĂ„ten enligt bl.a. grundlag (2 kap. 6 § regerings- formen) och dataskyddsdirektivet 95/46/EG, i alltför stor utstrĂ€ckning saknades.

5AllmÀnt om skyddet för integritetskÀnsliga uppgifter

GrundlĂ€ggande bestĂ€mmelser om skydd för den personliga integriteten finns i regeringsformen. Av mĂ„lsĂ€ttningsstadgandet i 1 kap. 2 § rege- ringsformen framgĂ„r bl.a. att den offentliga makten ska utövas med respekt för bl.a. den enskilda mĂ€nniskans frihet och att det allmĂ€nna ska vĂ€rna den enskildes privatliv och familjeliv. Var och en Ă€r gentemot det allmĂ€nna skyddad mot betydande intrĂ„ng i den personliga integriteten som sker utan samtycke och innebĂ€r kartlĂ€ggning eller övervakning av enskilds personliga förhĂ„llanden (2 kap. 6 §). RĂ€tten till skydd av privat- livet och den personliga integriteten enligt regeringsformen Ă€r dock inte absolut utan kan begrĂ€nsas genom lag. SĂ„dana begrĂ€nsningar fĂ„r göras endast för att tillgodose Ă€ndamĂ„l som Ă€r godtagbara i ett demokratiskt samhĂ€lle. BegrĂ€nsningen fĂ„r inte gĂ„ utöver vad som Ă€r nödvĂ€ndigt med hĂ€nsyn till det Ă€ndamĂ„l som föranlett den och inte heller strĂ€cka sig sĂ„ lĂ„ngt att den utgör ett hot mot den fria Ă„siktsbildningen (2 kap. 20– 24 §§). Nedan redovisas det regelverk för hantering av personuppgifter som nu Ă€r relevant.

36

5.1

Dataskyddsförordningen

Prop. 2017/18:223

Den 27 april 2016 antogs Europaparlamentets och rÄdets förordning (EU) 2016/679 om skydd för enskilda personer med avseende pÄ behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sÄdana uppgifter och om upphÀvande av direktiv 95/46/EG (allmÀn dataskyddsförordning), EU:s dataskyddsförordning. Dataskyddsförordningen utgör en ny generell reglering för behandling av personuppgifter inom EU och ersÀtter data- skyddsdirektivet nÀr den börjar tillÀmpas den 25 maj 2018. Det huvud- sakliga syftet med dataskyddsförordningen Àr att ytterligare harmonisera och effektivisera skyddet för personuppgifter för att förbÀttra den inre marknadens funktion och öka enskildas kontroll över sina person- uppgifter.

Dataskyddsförordningen Ă€r – precis som dataskyddsdirektivet – tillĂ€mplig pĂ„ helt eller delvis automatiserad behandling av personupp- gifter och pĂ„ manuell behandling av personuppgifter, om uppgifterna ingĂ„r i eller kommer att ingĂ„ i ett register. Dataskyddsförordningen kommer att utgöra grunden för den generella personuppgiftsbehand- lingen inom EU. Att det Ă€r en förordning innebĂ€r att reglerna kommer att vara direkt tillĂ€mpliga och gĂ€lla pĂ„ samma sĂ€tt i alla EU:s medlemsstater. Dataskyddsförordningen lĂ€mnar dessutom utrymme för kompletterande nationella bestĂ€mmelser med ytterligare krav eller undantag. Regeringen tillsatte mot denna bakgrund Dataskyddsutredningen, som gavs i uppdrag att föreslĂ„ anpassningar och kompletterande författningsbestĂ€mmelser pĂ„ generell nivĂ„. Syftet med utredningen var att sĂ€kerstĂ€lla att det finns en Ă€ndamĂ„lsenlig och vĂ€lbalanserad kompletterande nationell reglering om personuppgiftsbehandling pĂ„ plats nĂ€r förordningen börjar tillĂ€mpas. Utredningen har lĂ€mnat sina förslag i betĂ€nkandet Ny dataskyddslag – Kompletterande bestĂ€mmelser till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:39). Förslagen har beretts vidare och regeringen har i propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105) föreslagit bl.a. att personuppgifts- lagen upphĂ€vs och att en ny lag med kompletterande bestĂ€mmelser till EU:s dataskyddsförordning införs.

Utöver den översyn av det generella regelverket som gjorts av Data- skyddsutredningen har en översyn Ă€ven behövt göras av sektorsspecifika författningar. Mot den bakgrunden tillsatte regeringen bl.a. Socialdata- skyddsutredningen, som gavs i uppdrag att analysera konsekvenserna av dataskyddsförordningen för behandlingen av personuppgifter inom Socialdepartementets verksamhetsomrĂ„de och föreslĂ„ författningsĂ€nd- ringar. Utredningen har lĂ€mnat sina förslag i betĂ€nkandet Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsomrĂ„de – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:66). Förslagen har beretts vidare och regeringen har i propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsomrĂ„de – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171) föreslagit Ă€ndringar i bl.a. lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om lĂ€kemedelsförteckning för att anpassa dem till dataskyddsförordningen.

37

Prop. 2017/18:223

38

5.2Lagen om receptregister

Receptregistret tillkom Ă„r 1996 för att i första hand anvĂ€ndas som underlag för faktureringen frĂ„n dĂ„varande Apoteksbolaget till lands- tingen för deras respektive del av kostnaderna för lĂ€kemedelsförmĂ„nerna. Kostnadsansvaret för lĂ€kemedelsförmĂ„nen fördes Ă„r 1998 över frĂ„n den allmĂ€nna sjukförsĂ€kringen till landstingen, vilket innebar att Apoteks- bolaget i stĂ€llet för att fakturera endast staten en gĂ„ng per mĂ„nad för hela kostnaden för lĂ€kemedelsförmĂ„nen skulle komma att debitera de olika landstingen för de lĂ€kemedelsförmĂ„ner som medborgarna bosatta inom respektive omrĂ„de utnyttjat. Ett annat syfte med införandet av recept- registret var att automatiserad databehandling skulle kunna anvĂ€ndas för berĂ€kning av patientens egenavgift och för bevakning av att patienten kommer i Ă„tnjutande av sitt skydd mot höga lĂ€kemedelskostnader. Regeringen bedömde det som nödvĂ€ndigt att en lĂ€kemedelsexpediering ska kunna kopplas till en viss individ, detta för att patienten ska kunna hĂ€mta ut sitt receptförskrivna lĂ€kemedel pĂ„ valfritt apotek och för att en riktig kostnadsfördelning ska kunna genomföras. Registret skulle Ă€ven anvĂ€ndas för att samla in och vidarebefordra information frĂ„n recepten för landstingens ekonomiska uppföljning och planering samt för förskri- varnas, verksamhetschefernas, lĂ€kemedelskommittĂ©ernas och Social- styrelsens medicinska uppföljning och kvalitetssĂ€kringsarbete (se propo- sitionen LĂ€kemedelsförmĂ„ner och lĂ€kemedelsförsörjning m.m., prop. 1996/97:27 s. 90, 97–98).

Enligt 1 § lagen om receptregister fĂ„r E-hĂ€lsomyndigheten för vissa Ă€ndamĂ„l föra ett register (receptregister) över förskrivningar av lĂ€ke- medel och andra varor för mĂ€nniskor. Det Ă€r E-hĂ€lsomyndigheten som Ă€r personuppgiftsansvarig för receptregistret (5 §). Personuppgifter i recept- registret fĂ„r behandlas om det Ă€r nödvĂ€ndigt för vissa i lagen angivna Ă€ndamĂ„l (6 §). ÄndamĂ„len kan nĂ„got förenklat beskrivas som att samla in uppgifter frĂ„n förskrivare och öppenvĂ„rdsapotek för att sedan redovisa ett urval av uppgifter till olika aktörer pĂ„ hĂ€lso- och sjukvĂ„rdsomrĂ„det, som i sin tur anvĂ€nder uppgifterna pĂ„ olika sĂ€tt.

Receptregistret fĂ„r, i den utstrĂ€ckning som behövs för registerĂ€nda- mĂ„len, innehĂ„lla en begrĂ€nsad mĂ€ngd uppgifter som framgĂ„r av lagens 8 §. InnehĂ„llet kan nĂ„got förenklat beskrivas som uppgifter som aktualiseras vid en förskrivning och expediering. Bland de uppgifter som fĂ„r föras i registret nĂ€mns administrativa uppgifter (8 § 7). Med admi- nistrativa uppgifter avses uppgifter om förskrivningen Ă€r med eller utan förmĂ„n och – om utbyte enligt lagen om lĂ€kemedelsförmĂ„ner m.m. skett

– vilket lĂ€kemedel som bytts ut och mot vilket lĂ€kemedel bytet har skett. I begreppet administrativa uppgifter ingĂ„r Ă€ven sĂ„dana uppgifter som mĂ„ste registreras för att recept och blanketter som anvĂ€nds för flera uttag ska kunna sparas elektroniskt. Det rör sig om samtliga uppgifter som enligt receptföreskrifterna behövs för att en giltig förskrivning ska föreligga. Begreppet omfattar ocksĂ„ sĂ„dana uppgifter som behövs för administrationen av högkostnadsskyddet (se Omreglering av apoteks- marknaden, prop. 2008/09:145 s. 443). En annan uppgift som fĂ„r föras i registret Ă€r förskrivningsorsak. Om förskrivningsorsak uttalades bl.a. följande i förarbetena. Förskrivningsorsaken mĂ„ste finnas antecknad pĂ„ receptet om en medicinsk uppföljning av hög kvalitet ska kunna genom-

föras. Socialstyrelsen bör utarbeta ett system för att diagnoser ska kunna antecknas genom angivande av en kod. En förutsÀttning för registrering av sjukdom eller symtom pÄ sjukdom Àr att koder finns tillgÀngliga. Det bör ankomma pÄ förskrivaren att pÄ receptet ange tillÀmplig kod (se prop. 1996/97:27 s. 98). En förutsÀttning för registrering av förskriv- ningsorsak var sÄledes att ett kodsystem skulle utvecklas. Det har Ànnu inte förts nÄgra uppgifter om förskrivningsorsak i receptregistret efter- som det i dag inte finns en klar teknisk lösning för sÄdan överföring.

Behandling av personuppgifter som inte Àr tillÄten enligt lagen om receptregister fÄr ÀndÄ utföras om den enskilde lÀmnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen (4 § andra stycket). I frÄga om behandling av personuppgifter i receptregistret för annat ÀndamÄl Àn vad som anges i lagen gÀller att uppgifterna inte behandlas pÄ ett sÀtt som Àr oförenligt med det ÀndamÄl för vilket uppgifterna samlades in (7 §). För vissa av de ÀndamÄl som personuppgifter fÄr behandlas krÀvs att den enskilde lÀmnat ett samtycke till behandlingen. Det avser registrering av underlaget för tillÀmpningen av bestÀmmelserna om lÀkemedelsförmÄner vid köp av lÀkemedel m.m., registrering av recept som anvÀnds för flera uttag samt registrering av dosrecept (6 § första stycket 8 och andra stycket). Sam- tyckeskravet för dessa ÀndamÄl motiveras med att det rör sig om en service som apoteken tillhandahÄller och som inte i och för sig Àr nöd- vÀndig för lÀkemedelshanteringen (se prop. 2008/09:145 s. 313). Inför 2009 Ärs Àndring av receptregisterlagen som avsÄg bl.a. elektroniska recept anförde Datainspektionen i ett remissvar att det i praktiken sÀllan finns nÄgon möjlighet för patienten att i förskrivningstillfÀllet vÀlja mellan pappersrecept eller elektroniskt recept. Det brukliga Àr att för- skrivaren skickar ett elektroniskt recept och dÀrefter informerar patienten om att medicinen kan hÀmtas ut pÄ ett valfritt apotek. Datainspektionen ifrÄgasatte dÀrför om en samtyckeshantering skulle stÀrka skyddet för den enskildes integritet. Regeringen delade Datainspektionens bedöm- ning och föreslog att nödvÀndig behandling av elektroniska recept ska fÄ ske utan samtycke (se prop. 2008/09:145 s. 313). Av förarbetena kan det emellertid Àven utlÀsas att patientens samtycke fordras för att recept ska kunna sparas i receptregistret (se prop. 2008/09:145 s. 441). Det krÀvs dock inget samtycke frÄn patient för registrering av elektroniska recept (6 § första stycket 8 och andra stycket).

I 4 kap. 4 § LÀkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlÀmnande av lÀkemedel och teknisk sprit finns bestÀmmelser om att uppgifter vid elektronisk förskrivning ska överföras frÄn förskrivaren till E-hÀlsomyndigheten. I 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel finns bestÀmmelser om att öppenvÄrdsapotek vid expediering av en förskrivning ska lÀmna de uppgifter som anges i 8 § receptregisterlagen till E-hÀlsomyndigheten.

För direktÄtkomst till uppgifter i receptregistret gÀller att expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek, utan krav pÄ samtycke frÄn patienten, fÄr ha Ätkomst till receptregistret för ÀndamÄlen expediering av lÀkemedel och andra varor som har förskrivits samt registrering av elektroniska recept (11 §). BestÀmmelsen innebÀr inte att uppgifter som eventuellt kan finnas i receptregistret betrÀffande tidigare uthÀmtade förskrivningar fÄr behandlas vid expedieringen av en ny förskrivning. Om det finns behov

Prop. 2017/18:223

39

Prop. 2017/18:223 av att ta del av sÄdana uppgifter, ska detta ske enligt bestÀmmelserna i lagen om lÀkemedelsförteckning (se prop. 2008/09:145 s. 442).

För direktÄtkomst till uppgifter om dosrecept i registret gÀller att den som har legitimation för yrke inom hÀlso- och sjukvÄrden fÄr ha direktÄt- komst till uppgifter om dosrecept utan samtycke (11 §). För vilket Ànda- mÄl Ätkomst fÄr ges anges inte i lagen.

Uppgifter i receptregistret som kan hÀnföras till enskilda personer ska tas bort ur registret under den tredje mÄnaden efter den under vilken de registrerades. Om uppgifterna bevaras för ÀndamÄlen registrering av underlaget för tillÀmpningen av bestÀmmelserna om lÀkemedelsförmÄner vid köp av lÀkemedel m.m., registrering av recept och blanketter som anvÀnds för flera uttag samt registrering av dosrecept och elektroniska recept ska uppgifterna tas bort ur registret först under den femtonde mÄnaden efter den under vilken de registrerades (19 §).

I lagen finns Ă€ven bestĂ€mmelser om information som ska lĂ€mnas till den registrerade (20 §), behörighetstilldelning och Ă„tkomstkontroll (22– 23 §§), avgifter (25 §) och bemyndiganden (22 § andra stycket, 23 § andra stycket, 25 § andra stycket och 26 §).

5.3Lagen om lÀkemedelsförteckning

LĂ€kemedelsförteckningen inrĂ€ttades Ă„r 2005 med syftet att pĂ„ ett stĂ€lle samla information om en patients alla uthĂ€mtade förskrivna lĂ€kemedel pĂ„ samtliga apotek i Sverige och dĂ€rmed skapa bĂ€ttre förutsĂ€ttningar för till- gĂ„ng till korrekt information om en patients aktuella lĂ€kemedelsbehand- ling (se Ändringar i lagen [2005:258] om lĂ€kemedelsförteckning, prop. 2008/2009:128 s. 6–7).

Enligt 1 § lagen om lĂ€kemedelsförteckning ska E-hĂ€lsomyndigheten föra ett personregister över köp av förskrivna lĂ€kemedel (lĂ€kemedels- förteckningen). I lĂ€kemedelsförteckningen dokumenteras enbart de köp av receptförskrivna lĂ€kemedel som en patient/kund gör pĂ„ apotek. Detta innebĂ€r bl.a. att lĂ€kemedel uthĂ€mtade frĂ„n de sĂ€rskilda lĂ€kemedelsförrĂ„d som enligt 12 kap. 4 § hĂ€lso- och sjukvĂ„rdslagen (2017:30) kan före- komma för Ă€ldre personer inom vissa boendeformer inte kommer att ingĂ„ i lĂ€kemedelsförteckningen. De problem som kan uppstĂ„ vid överföring av en boende frĂ„n eller till ett sjukhus mĂ„ste lösas genom organisatoriska insatser innefattande bl.a. en fullstĂ€ndig avrapportering om den enskildes aktuella lĂ€kemedelssituation (se Ökad patientsĂ€kerhet pĂ„ lĂ€kemedels- omrĂ„det, prop. 2004/05:70 s. 50 och En ny hĂ€lso- och sjukvĂ„rdslag, prop. 2016/17:43 s. 142).

LÀkemedelsförteckningens dokumentation av köp av förskrivna lÀke- medel fÄr endast anvÀndas för ÀndamÄlen att Ästadkomma en sÀker fram- tida förskrivning av lÀkemedel för den registrerade, bereda den registre- rade vÄrd eller behandling, komplettera den registrerades patientjournal, underlÀtta den kontroll som ska genomföras innan ett lÀkemedel lÀmnas ut till den registrerade frÄn apotek samt underlÀtta den registrerades lÀkemedelsanvÀndning (3 §). Uppgifter fÄr inte anvÀndas för nÄgra andra Àn de i lagen angivna ÀndamÄlen, Àven om dessa andra ÀndamÄl skulle vara förenliga med de som finns angivna (se prop. 2004/05:70 s. 50).

40

LÀkemedelsförteckningen fÄr endast innehÄlla uppgifter om inköpsdag, Prop. 2017/18:223 vara, mÀngd, dosering, den registrerades namn och personnummer samt

förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats (4 §).

Uppgifterna i lĂ€kemedelsförteckningen fĂ„r registreras utan den enskil- des samtycke. I förarbetena till lagen uttalas bl.a. följande om den en- skildes instĂ€llning till personuppgiftsbehandlingen. En registrering av lĂ€kemedelsinköp innebĂ€r ett intrĂ„ng i den personliga integriteten. Emellertid förutsĂ€tter en god, sĂ€ker och kostnadseffektiv vĂ„rd att för- skrivare kan fĂ„ korrekt information om patientens aktuella lĂ€kemedels- ordinationer. Farmaceuten behöver motsvarande information för att kunna göra kontroller av lĂ€kemedlen. Regeringen anser dĂ€rför att behandlingen av personuppgifter Ă€r nödvĂ€ndig för att en arbetsuppgift av allmĂ€nt intresse ska kunna utföras. I enskilda fall kan behandlingen ocksĂ„ vara nödvĂ€ndig för att vitala intressen för den registrerade ska kunna skyddas. För att ett register av hĂ€r diskuterat slag ska kunna bidra till ökad patientsĂ€kerhet mĂ„ste man kunna lita pĂ„ att samtliga uthĂ€mtade aktuella lĂ€kemedel finns med i förteckningen. Ett krav pĂ„ att den enskilde ska samtycka till registreringen av ett uthĂ€mtat lĂ€kemedel skulle kunna innebĂ€ra att förteckningen förlorar sitt vĂ€rde. Patienten skulle kunna lĂ€mna sitt samtycke till viss registrering, Ă„terkalla samtycket inför registrering av lĂ€kemedel som patienten anser inte ska ingĂ„ i förteck- ningen och dĂ€refter Ă„nyo lĂ€mna samtycke till fortsatt registrering. Ett register som för vissa patienter endast redovisar ett urval av de förskrivna lĂ€kemedel som hĂ€mtats ut skulle av naturliga skĂ€l inte fullt gĂ„ att lita pĂ„. Syftet med förteckningen skulle dĂ„ vara förfelat och nuvarande problem med informationsbrist skulle kvarstĂ„ (se prop. 2004/05:70 s. 21–23).

I regel fÄr tillgÄng till uppgifterna i lÀkemedelsförteckningen ges endast med uttryckligt samtycke frÄn den registrerade och för vissa i lagen utpekade ÀndamÄl till förskrivare av lÀkemedel, till sjuksköterska utan behörighet att förskriva och till farmaceut pÄ apotek. Den registre- rade har rÀtt att nÀr som helst Äterkalla ett lÀmnat samtycke (8 §). Om den registrerade inte kan lÀmna sitt samtycke, fÄr uppgifterna i förteckningen lÀmnas ut till förskrivare och till sjuksköterska om det Àr nödvÀndigt för att den registrerade ska kunna fÄ vÄrd eller behandling som han eller hon oundgÀngligen behöver (3 §).

En uppgift i lĂ€kemedelsförteckningen ska tas bort under den femtonde mĂ„naden efter den mĂ„nad den registrerades (9 §). I lagen finns Ă€ven bestĂ€mmelser om information som ska lĂ€mnas till den registrerade (10– 11 §§) behörighetstilldelning och Ă„tkomstkontroll (12 a–12b §§), avgifter (14 §) och bemyndiganden (12 a § andra stycket, 12 b § andra stycket och 14 § andra stycket).

5.4Apoteksdatalagen

Apoteksdatalagen tillkom Är 2009 i och med omregleringen av apoteks- marknaden. Regeringen ansÄg det angelÀget med en tydlig reglering av hanteringen av personuppgifter i öppenvÄrdsapotekens verksamhet för att Àven pÄ en omreglerad marknad skydda integriteten hos konsumenter och den som Àr behörig att förordna lÀkemedel (se prop. 2008/09:145 s. 330).

41

Prop. 2017/18:223 Apoteksdatalagen reglerar öppenvĂ„rdsapotekens personuppgifts- behandling vid detaljhandel med lĂ€kemedel. Ett öppenvĂ„rdsapotek Ă€r en inrĂ€ttning för detaljhandel med lĂ€kemedel som bedrivs med tillstĂ„nd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med lĂ€kemedel. ÖppenvĂ„rdsapotekens kĂ€rnverksamhet utgörs av expediering av lĂ€kemedel. Detta innebĂ€r en behandling av personuppgifter hĂ€nförliga sĂ„vĂ€l till konsumenter som till den som Ă€r behörig att förordna lĂ€kemedel.

I apoteksdatalagen anges för vilka ÀndamÄl personuppgiftsbehandling fÄr ske pÄ öppenvÄrdsapotek (8 §). Personuppgiftsbehandling fÄr ske bl.a. för expediering av förordnade lÀkemedel och sÄdana förordnade varor som omfattas av lagen om lÀkemedelsförmÄner m.m. samt för ÄtgÀrder i anslutning till expedieringen, redovisning av uppgifter till E-hÀlso- myndigheten enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen om handel med lÀkemedel, administrering av fullmakter att hÀmta ut lÀkemedel och hÀlsorelaterad kundservice. För ÀndamÄlen som rör expediering av förordnade lÀke- medel och redovisning av uppgifter till E-hÀlsomyndigheten fÄr person- uppgiftsbehandling ske Àven om den enskilde motsÀtter sig behand- lingen. DÀremot krÀvs den enskildes samtycke för ÀndamÄlen som rör fullmakter och hÀlsorelaterad kundservice (8 § andra stycket). NÀr en personuppgift inte lÀngre behövs för behandling enligt ÀndamÄlen i lagen ska uppgiften tas bort (14 §).

Personuppgiftsbehandling som inte Àr tillÄten enligt apoteksdatalagen fÄr ÀndÄ utföras om den enskilde har lÀmnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen och behandlingen inte avser nÄgot ÀndamÄl som Àr oför- enligt med det för vilket uppgifterna samlades in (9 §). Det innebÀr sÄledes att personuppgifter kan samlas in och behandlas för ett ÀndamÄl som inte anges i apoteksdatalagens ÀndamÄlsbestÀmmelse om den enskil- de har lÀmnat ett uttryckligt samtycke till detta.

Innehavaren av öppenvĂ„rdsapotekstillstĂ„ndet ska bestĂ€mma villkor för tilldelning av behörighet för Ă„tkomst till uppgifter om konsumenter och de som Ă€r behöriga att förordna, och behörigheten ska vara begrĂ€nsad till vad som behövs för att den som arbetar pĂ„ ett öppenvĂ„rdsapotek ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter dĂ€r (12 §). Åtkomsten ska vidare dokumenteras och kontrolleras (13 §).

5.5Patientdatalagen

Patientdatalagen (2008:355) reglerar vÄrdgivares behandling av person- uppgifter inom hÀlso- och sjukvÄrden (1 kap. 1 §). I lagen finns bestÀm- melser som pÄ olika sÀtt skyddar den enskildes integritet vid vÄrdgivares behandling av personuppgifter. Lagens syfte Àr att informationshante- ringen inom hÀlso- och sjukvÄrden ska vara organiserad sÄ att den till- godoser patientsÀkerhet och god kvalitet samt frÀmjar kostnadseffekti- vitet. Personuppgifter ska utformas och i övrigt behandlas sÄ att patien- ters och övriga registrerades integritet respekteras. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras sÄ att obehöriga inte fÄr till- gÄng till dem (1 kap. 2 §). De ÀndamÄl för vilka personuppgifter fÄr behandlas inom hÀlso- och sjukvÄrden anges i lagens 2 kap. 4 §. Som huvudregel fÄr behandling av personuppgifter som Àr tillÄten enligt lagen

42

ske Àven om den enskilde motsÀtter sig den (2 kap. 2 §). Som huvudregel fÄr behandling av personuppgifter som inte Àr tillÄten enligt lagen Àven ske, om den enskilde lÀmnar ett uttryckligt samtycke till behandlingen (2 kap. 3 §). I frÄga om behandling av personuppgifter för annat ÀndamÄl Àn vad som anges i lagen gÀller att uppgifterna inte fÄr behandlas pÄ ett sÀtt som Àr oförenligt med det ÀndamÄl för vilket uppgifterna samlades in (2 kap. 5 §)

I lagen finns bestÀmmelser om inre sekretess som innebÀr att den som arbetar inom vÄrdenheten eller vÄrdprocessen fÄr ta del av dokumen- terade uppgifter om en patient endast om han eller hon deltar i vÄrden av patienten eller av annat skÀl behöver uppgifterna för sitt arbete inom hÀlso- och sjukvÄrden (4 kap. 1 §). VÄrdgivaren ska bestÀmma villkor för tilldelning av behörighet till Ätkomst för sÄdana uppgifter och behörig- heten ska begrÀnsas till vad som behövs för att personen i frÄga ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter inom hÀlso- och sjukvÄrden (4 kap. 2 §). VÄrdgivaren ska vidare se till att sÄdan Ätkomst kontrolleras (4 kap.

3§).

Om dokumenterade uppgifter om en patient finns inom samma vÄrd-

givare men i en annan vÄrdenhet eller vÄrdprocess, gÀller reglerna om patientens möjlighet att begrÀnsa elektronisk Ätkomst som innebÀr att uppgifter hos en vÄrdgivare inom en vÄrdenhet eller en vÄrdprocess inte fÄr göras tillgÀngliga för den som arbetar vid en annan vÄrdenhet eller vÄrdprocess hos samma vÄrdgivare om patienten motsÀtter sig detta. DÀr- emot fÄr uppgiften om att det finns spÀrrade uppgifter vara tillgÀnglig för andra vÄrdenheter och vÄrdprocesser (4 kap. 4 §). SpÀrren fÄr hÀvas av vÄrdgivaren om patienten samtycker till det eller om patientens samtycke inte kan inhÀmtas och informationen kan antas ha betydelse för den vÄrd som patienten oundgÀngligen behöver (4 kap. 5 §).

Om dokumenterade uppgifter om en patient finns hos en annan myn- dighet men inom samma vÄrdgivare, gÀller reglerna om utlÀmnande genom direktÄtkomst (5 kap. 4 §). Om ett landsting eller en kommun bedriver hÀlso- och sjukvÄrd genom flera myndigheter, fÄr en sÄdan myn- dighet ha direktÄtkomst till personuppgifter som behandlas av nÄgon annan sÄdan myndighet i samma landsting eller kommun.

Om uppgifterna finns hos en annan vÄrdgivare gÀller reglerna om elek- troniskt utlÀmnande i form av direktÄtkomst genom sammanhÄllen jour- nalföring som innebÀr att uppgifter om en patient fÄr göras tillgÀngliga för andra vÄrdgivare om inte patienten motsÀtter sig detta (6 kap 1 och 2 §§). Om patienten motsÀtter sig fÄr journaluppgifter inte göras till- gÀngliga för en annan vÄrdgivare. En spÀrrning kan avse samtliga eller bara vissa uppgifter i patientjournalen och kan göras endast i förhÄllande till nÄgon eller vissa vÄrdgivare som deltar i det sammanhÄllna journal- systemet (se prop. 2007/08:126 s. 249). Möjligheten för en patient att motsÀtta sig personuppgiftsbehandlingen omfattar dock inte uppgiften om att det finns spÀrrade uppgifter och i vissa fall inte heller vilken vÄrd- givare som har spÀrrat dem (6 kap. 2 § andra stycket). SpÀrren fÄr hÀvas om patienten samtycker till det eller om patientens samtycke inte kan inhÀmtas och informationen kan antas ha betydelse för den vÄrd som patienten oundgÀngligen behöver. SpÀrren kan dock endast hÀvas genom att en vÄrdgivare begÀr hos den vÄrdgivare som har spÀrrat uppgifterna att denne hÀver spÀrren (6 kap. 4 §).

Prop. 2017/18:223

43

Prop. 2017/18:223 I patientdatalagen finns Àven bestÀmmelser om bevarande och gallring (bl.a. 3 kap. 17 § och 6 kap. 7 §), behandling av personuppgifter i kvali- tetsregister (7 kap.) och om den enskildes rÀttigheter (8 kap.).

5.6Om sekretess och tystnadsplikt

Offentlighetsprincipen som regleras i tryckfrihetsförordningen (TF) innebĂ€r att verksamheter inom den offentliga sektorn, sĂ„som exempelvis inom myndigheter, kommuner och landsting, ska vara öppna för insyn och kontroll genom allmĂ€nhetens rĂ€tt att ta del av allmĂ€nna handlingar. RĂ€tten att fĂ„ ta del av allmĂ€nna handlingar fĂ„r bara begrĂ€nsas om det Ă€r pĂ„kallat med hĂ€nsyn till vissa i TF upprĂ€knade intressen. En sĂ„dan begrĂ€nsning kan göras i en sĂ€rskild lag – offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400), förkortad OSL – eller, om det i ett visst fall anses lĂ€mpligare, i annan lag vartill den sĂ€rskilda lagen hĂ€nvisar (2 kap. 2 § TF). BestĂ€mmelser om tystnadsplikt i det allmĂ€nnas verksamhet och om förbud att lĂ€mna ut allmĂ€nna handlingar finns i OSL. Regler om tystnadsplikt inom den privata hĂ€lso- och sjukvĂ„rden och pĂ„ öppenvĂ„rds- apotek finns i patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL.

I OSL anges bl.a. att sekretess gÀller för uppgift som rör en enskilds hÀlsa eller sexualliv, sÄsom uppgifter om sjukdomar, missbruk, sexuell lÀggning, könsbyte, sexualbrott eller annan liknande uppgift, om det mÄste antas att den enskilde eller nÄgon nÀrstÄende till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs (21 kap. 1 §). Denna sekretess gÀller oavsett i vilket sammanhang uppgiften förekommer. Inom hÀlso- och sjukvÄrden gÀller Àven sekretess för uppgift om en enskilds hÀlso- tillstÄnd eller andra personliga förhÄllanden om det inte stÄr klart att upp- giften kan röjas utan att den enskilde eller nÄgon nÀrstÄende lider men (25 kap. 1 §). Paragrafen föreskriver ett omvÀnt skaderekvisit, dvs. det rÄder en presumtion för att sekretess ska gÀlla.

Hos E-hÀlsomyndigheten gÀller sekretess för uppgift om en enskilds hÀlsotillstÄnd eller andra personliga förhÄllanden, om det inte stÄr klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller nÄgon nÀrstÄende till denne lider men (25 kap. 17 a § OSL). Sekretess gÀller ocksÄ för uppgift om en enskilds affÀrs- eller driftsförhÄllanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs (25 kap. 17 b § OSL). Dessa sekretessbestÀmmelser hindrar inte att uppgift enligt lagen om recept- register lÀmnas till öppenvÄrdsapotek, hÀlso- och sjukvÄrdspersonal eller förskrivare (25 kap. 17 c § andra stycket). Vad gÀller de uppgifter som E-hÀlsomyndigheten enligt lagen om receptregister ska lÀmna ut till andra myndigheter finns en sekretessbrytande bestÀmmelse i 10 kap. 28 § OSL som innebÀr att sekretess inte hindrar att en uppgift lÀmnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning.

Enligt 12 kap. 1 och 2 §§ OSL gÀller sekretess inte i förhÄllande till den enskilde sjÀlv, och den enskilde kan helt eller delvis hÀva sekretess som gÀller till skydd för honom eller henne, under förutsÀttning att annat inte anges i OSL. Av 25 kap. 6 § OSL följer emellertid att sekretess gÀller i förhÄllande till den vÄrd- eller behandlingsbehövande sjÀlv för uppgift om hans eller hennes hÀlsotillstÄnd, om det med hÀnsyn till Ànda-

44

mÄlet med vÄrden eller

behandlingen Àr

av synnerlig vikt att uppgiften

Prop. 2017/18:223

inte lÀmnas till honom

eller henne. En

jÀmförlig bestÀmmelse finns i

 

6 kap. 12 § andra stycket PSL.

Sekretess till skydd för en enskild gÀller, om den enskilde Àr underÄrig, Àven i förhÄllande till dennes vÄrdnadshavare. Sekretessen gÀller dock inte i förhÄllande till vÄrdnadshavaren i den utstrÀckning denne enligt 6 kap. 11 § förÀldrabalken har rÀtt och skyldighet att bestÀmma i frÄgor som rör den underÄriges personliga angelÀgenheter, sÄvida inte det kan antas att den underÄrige lider betydande men om uppgiften röjs för vÄrd- nadshavaren, eller det annars anges i denna lag (12 kap. 3 § OSL och 6 kap. 12 § PSL).

Av 25 kap. 13 § OSL framgÄr att om den enskilde pÄ grund av sitt hÀlsotillstÄnd eller av andra skÀl inte kan samtycka till att en uppgift lÀmnas ut, hindrar sekretess enligt 1 § inte att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon ska fÄ nödvÀndig vÄrd, omsorg, behandling eller annat stöd lÀmnas frÄn en myndighet inom hÀlso- och sjukvÄrden till en annan myndighet inom hÀlso- och sjukvÄrden eller inom socialtjÀnsten eller till en enskild vÄrdgivare eller en enskild verk- samhet pÄ socialtjÀnstens omrÄde.

I frÄga om öppenvÄrdsapotek och privata vÄrdgivare finns regler om tystnadsplikt i PSL. Enligt 6 kap. 12 § PSL fÄr den som tillhör eller har tillhört hÀlso- och sjukvÄrdspersonalen inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fÄtt veta om en enskilds hÀlsotillstÄnd eller andra personliga förhÄllanden. Som obehörigt röjande anses inte att nÄgon fullgör sÄdan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

6 Behovet av ett nytt register

En patientsÀker lÀkemedelsbehandling förutsÀtter att den som Àr behörig

 

att ordinera lÀkemedel har information om lÀkemedlens egenskaper samt

 

om behandlingars effekt pÄ olika patientpopulationer. Av lika stor vikt Àr

 

att ordinatören har Ätkomst till korrekta och uppdaterade uppgifter om

 

vilka lÀkemedel som en patient har fÄtt ordinerade samt av vilken anled-

 

ning. Detta Àr ocksÄ angelÀget för annan behörig personal i hÀlso- och

 

sjukvÄrden, expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek och givetvis

 

patienten sjÀlv. I promemorian Nationell lÀkemedelslista (Ds 2016:44)

 

presenteras ett flertal förslag pÄ hur information om patientens lÀkeme-

 

delsbehandlingar kan samlas och göras Ätkomlig för dessa aktörer, sam-

 

tidigt som det behov av integritetsskydd som patienten har tillgodoses.

 

Som nÀmndes i avsnitt 4 om bakgrund och gÀllande rÀtt finns uppgifter

 

om patientens lÀkemedelsbehandlingar i dag uppdelade i flera olika

 

kĂ€llor, t.ex. patientjournaler, den nationella patientöversikten (NPÖ),

 

receptregistret och lÀkemedelsförteckningen. FörutsÀttningarna för Ät-

 

komst till dessa kÀllor varierar, bl.a. beroende pÄ vilket vÄrdsystem som

 

hÀlso- och sjukvÄrdspersonal arbetar med och regler för direktÄtkomst.

 

Ett annat problem Àr att inte nÄgon av kÀllorna innehÄller information

 

som Àr fullstÀndig för samtliga patienter. Allt detta innebÀr att det Àr svÄrt

 

att fÄ en helhetsbild av patientens aktuella lÀkemedelsbehandling, vilket

45

 

Prop. 2017/18:223 gör att det lÀtt kan uppstÄ fel i lÀkemedelsprocessens olika steg. För varje patient som drabbas kan en vÄrdskada uppstÄ som kunde ha undvikits om rÀtt uppgifter hade varit Ätkomliga vid rÀtt tillfÀlle.

FrÄn hÀlso- och sjukvÄrdens perspektiv beror bristfÀlliga beslutsunder- lag dels pÄ att det finns horisontella hinder att dela information (uppgifter som tillhör patientjournalen och som behöver delas inom vÄrden), dels pÄ vertikala hinder att dela information (uppgifter om förskrivning och expediering av lÀkemedel eller andra varor som hÀlso- och sjukvÄrden, öppenvÄrdsapotek och patienten behöver dela). Det Àr Ätkomst till de sistnÀmnda uppgifterna som Àr en förutsÀttning för att möjliggöra en sÀker expediering av lÀkemedel och som Àven utgör ett underlag till en mer patientsÀker ordination och administrering av lÀkemedel. Ovan nÀmnd promemoria beskriver hela informationsbehovet, men presenterar ett förslag pÄ en lösning som i ett första steg frÀmst tillgodoser Ätkomst till uppgifter som behöver delas mellan hÀlso- och sjukvÄrden, öppen- vÄrdsapotek och patienter.

6.1Ett nytt nationellt register

Regeringens bedömning: Utveckling och framtagning av ett nytt register, som ersÀtter receptregistret och lÀkemedelsförteckningen, Àr ett ÀndamÄlsenligt sÀtt att förbÀttra överföring av information som behöver delas mellan hÀlso- och sjukvÄrden, apotek och patienter.

Promemorians bedömning: ÖverensstĂ€mmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Remissinstanser som kommenterar den allmĂ€nna bakgrundsbeskrivningen i promemorian, inklusive kartlĂ€ggningen av behovet att skapa bĂ€ttre Ă„tkomst till samlad information om patientens lĂ€kemedelsbehandlingar, Ă€r i stort sett eniga om att den presenterade bilden Ă€r korrekt och fullstĂ€ndig. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Inera AB anser att promemorian ger en gedigen och i allt vĂ€sentligt rĂ€ttvisande beskrivning av nulĂ€get. Liknande kommentarer lĂ€mnas av ett flertal landsting och kommuner. Även lĂ€karorganisationer och myndigheter sĂ„som Socialstyrelsen och Myndigheten för vĂ„rd- och omsorgsanalys delar promemorians problembeskrivning.

NĂ€r det gĂ€ller det konkreta förslaget att införa ett nytt register som ska ersĂ€tta receptregistret och lĂ€kemedelsförteckningen ser en stor majoritet av remissinstanserna positivt pĂ„ en sĂ„dan utveckling. Sveriges Kommu- ner och Landsting tillstyrker förslaget att som ett första steg samman- stĂ€lla information om receptförskrivna lĂ€kemedel genom att slĂ„ ihop receptregistret och lĂ€kemedelsförteckningen till ett register, under förut- sĂ€ttning att fler utvecklingssteg följer. Uppsala lĂ€ns landsting, Söder- manlands lĂ€ns landsting, VĂ€rmlands lĂ€ns landsting, Örebro lĂ€ns lands- ting, VĂ€stmanlands lĂ€ns landsting, Dalarna lĂ€ns landsting och GĂ€vle- borgs lĂ€ns landsting har till stor del lĂ€mnat ett gemensamt remissvar och Ă€r positivt instĂ€llda till förslaget om ett nytt nationellt register. Det som mĂ„nga landsting i likhet med Sveriges Kommuner och Landsting vill betona Ă€r att det finns behov av en fortsatt utveckling av det nya registret

46

för att det till fullo ska kunna möta bÄde patienternas och sjukvÄrds- personalens behov av information om en persons lÀkemedelsbehandling.

De flesta av de kommuner som kommenterar förslaget om ett nytt register stÀller sig positiva till det och anser att det kommer att innebÀra en efterlÀngtad förbÀttring av patientsÀkerheten. Ett flertal kommuner pÄpekar dock pÄ motsvarande sÀtt som landstingen att förslaget inte löser alla frÄgor. Synpunkter av detta slag framförs bl.a. av Malmö kommun, Uppsala kommun, Linköpings kommun, Norrköpings kommun, Kalmar kommun, Halmstads kommun, Motala kommun, Falu kommun, Skara kommun och Fagersta kommun.

Myndigheter inom hÀlso- och sjukvÄrdsomrÄdet Àr generellt positivt instÀllda till framtagning av ett nytt register. Socialstyrelsen, LÀkeme- delsverket, E-hÀlsomyndigheten, Inspektionen för vÄrd och omsorg (IVO), TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄnsverket (TLV), FolkhÀlsomyn- digheten och Myndigheten för vÄrd- och omsorgsanalys tillstyrker försla- get att införa ett nytt register. De synpunkter som myndigheterna lÀmnar avser frÀmst detaljer i lagens utformning och inte förslaget om att ta fram ett nytt register. Statens beredning för medicinsk och social utvÀrdering (SBU) anser att promemorians innehÄll sannolikt kan komma att fÄ stor betydelse för kvaliteten pÄ lÀkemedelsbehandlingen i framtiden.

NĂ€r det gĂ€ller professionsorganisationerna vĂ€lkomnar Sveriges lĂ€kar- förbund och NĂ€tverk för Sveriges lĂ€kemedelskommittĂ©er (LOK) förslaget att slĂ„ ihop receptregistret och lĂ€kemedelsförteckningen till ett nytt register. BĂ„da organisationerna understryker dock vikten av vĂ€gval som kommer att behöva göras framöver. Svenska LĂ€karesĂ€llskapet (SLS) Ă€r mer avvaktande i sitt stĂ€llningstagande och anser att det Ă€r omöjligt att tillstyrka eller avstyrka förslaget i sin helhet sĂ„ lĂ€nge det saknas ett för- djupat och fullstĂ€ndigt underlag för beslut, bl.a. kring slutlig utformning och alternativa tekniska lösningar. VĂ„rdförbundet, Svensk Sjuksköterske- förening (SSF) och Dietisternas riksförbund (DRF) vĂ€lkomnar förslaget pĂ„ ett nytt register. Även Sveriges Apoteksförening, Sveriges Farma- ceuter och Apotekarsocieteten Ă€r alla i grunden positiva till förslaget.

SPF Seniorerna och PensionÀrernas Riksorganisation (PRO) stöder promemorians förslag pÄ ett nytt register. Handikappförbunden, som numera heter FunktionsrÀtt Sverige och patientorganisationer som Reu- matikerförbundet och Svenska Diabetesförbundet stÀller sig ocksÄ i huvudsak positiva till förslaget. Flera organisationer anser dock att det ÄterstÄr en del oklarheter som behöver förtydligas. VetenskapsrÄdet,

Karolinska universitetssjukhuset och Uppsala, Örebro, Linköpings och

UmeÄ universitet uttrycker sig alla positivt kring förslaget, men Àven de lÀmnar vissa synpunkter.

Ett antal remissinstanser som avstyrker förslagen i promemorian eller stÀller sig tveksamma till genomförandet ifrÄgasÀtter inte behovet av ett nytt register, men har synpunkter pÄ bl.a. förhÄllandet mellan den före- slagna nya lagen och EU:s dataskyddsförordning (se avsnitt 7). En annan typ av kommentarer handlar om i vilken utstrÀckning den nya lagen eventuellt innebÀr att det skydd som gÀller enligt patientdatalagen inskrÀnks (se nedan). Synpunkter av detta slag kommer frÀmst frÄn Data- inspektionen, Riksdagens ombudsmÀn (JO) och Justitiekanslern (JK).

Synpunkter pÄ förhÄllandet mellan registerdata och journaldata fram- förs ocksÄ av bl.a. Sveriges Kommuner och Landsting, Inera AB samt ett

Prop. 2017/18:223

47

Prop. 2017/18:223 flertal landsting och kommuner. Dessa remissinstanser har ett motsatt perspektiv och anför att det nya registret inte underlÀttar för vÄrdaktörer att dela journalinformation mellan olika vÄrdnivÄer och vÄrdgivare. De konstaterar att endast uppgifter som behöver delas mellan vÄrd- och apoteksaktörer hanteras i registret.

Stockholms lĂ€ns landsting, Kalmar lĂ€ns landsting, Jönköpings lĂ€ns landsting, JĂ€mtlands lĂ€ns landsting Östergötlands lĂ€ns landsting och

Norrlands lÀns landsting Àr exempel pÄ remissinstanser som för ett lik- nande resonemang. Samtliga dessa landsting faststÀller att promemorian frÀmst utgÄr frÄn informationsöverföring frÄn vÄrden till apoteken, medan problem med informationsöverföring i vÄrdens övergÄngar inte fÄr lika mycket uppmÀrksamhet. Behovet av att underlÀtta delning av uppgifter som finns i patientjournaler lyfts ocksÄ fram av flera profes- sionsorganisationer, t.ex. Sveriges lÀkarförbund. Förbundet menar att det Àr bra att informationsdelningen mellan vÄrd och apotek förbÀttras, men understryker samtidigt att möjligheten att kunna dela lÀkemedelsinforma- tion i journalen Àr viktigast för lÀkare.

SkÀlen för regeringens bedömning

En grundlĂ€ggande frĂ„ga som remissinstanserna tar stĂ€llning till i de olika yttrandena Ă€r om det finns tillrĂ€ckligt starka skĂ€l att ta fram ett nytt register som ersĂ€tter receptregistret och lĂ€kemedelsförteckningen. En typ av övergripande kommentarer i detta avseende rör det generella behovet av att skapa Ă„tkomst till samlad information om patientens lĂ€kemedels- behandlingar. Vissa mer specifika synpunkter avser behovet av att nytt register som i första underlĂ€ttar informationsdelningen mellan hĂ€lso- och sjukvĂ„rden, öppenvĂ„rdsapotek och patienter. En frĂ„ga som hĂ€nger ihop med denna bedömning Ă€r i vilken utstrĂ€ckning ett sĂ„dant förslag Ă€ven underlĂ€ttar informationsdelning mellan vĂ„rdgivare, och sĂ€rskilt hur personuppgiftsbehandling som ska vara tillĂ„ten enligt en eventuell ny registerlag förhĂ„ller sig till personuppgiftsbehandling som Ă€r tillĂ„ten enligt patientdatalagen. Synpunkter som avser samtliga dessa infalls- vinklar diskuteras nedan, dvs. i avsnitt 6.1. En fjĂ€rde kategori av syn- punkter, som diskuteras i avsnitt 6.3, rör frĂ„gan om hur ett nytt register – givet att beslut fattas om att ta fram det – bör utformas. Remissinstanser som tar upp denna frĂ„ga resonerar frĂ€mst kring vilka nyttor som det före- slagna register kan förvĂ€ntas ge samt i vilken utstrĂ€ckning dessa nyttor motiverar de insatser som krĂ€vs för att realisera förslaget.

Behovet av att skapa Ätkomst till samlad information om patientens lÀkemedelsbehandlingar

Regeringen konstaterar att det rÄder enighet bland en stor majoritet av remissinstanserna med avseende pÄ beskrivningen av hur informations- flödet i lÀkemedelsprocessen ser ut, vilka roller de olika aktörerna har, vilka författningar dessa aktörer behöver förhÄlla sig till, vilka informa- tionskÀllor som finns i dag, vilka uppgifter med betydelse för en patient- sÀker lÀkemedelsprocess som inte Àr Ätkomliga i dag, vilka konsekvenser det har nÀr information Àr ofullstÀndig eller felaktig samt vilka tidigare initiativ som har tagits för att komma till rÀtta med problemen. Mot

bakgrund av denna grundlÀggande samsyn bedömer regeringen att det

48

finns en gemensam karta för framtida initiativ att underlÀtta delning av information om patientens lÀkemedelsbehandlingar, med beaktande av patientens behov, bÄde inom hÀlso- och sjukvÄrden och mellan hÀlso- och sjukvÄrden, öppenvÄrdsapotek och patienter.

Framtagning av ett nytt register för att underlÀtta informationsdelning mellan hÀlso- och sjukvÄrden, öppenvÄrdsapotek och patienter

En majoritet av remissinstanserna ser positivt pĂ„ promemorians förslag att ett nytt, nationellt register ska ersĂ€tta receptregistret och lĂ€kemedels- förteckningen. Registret behöver precis som dagens register i första hand finnas för att kanalisera informationsflödet mellan vĂ„rd- och apoteks- aktörer och Ă€r den enda samlade kĂ€lla dĂ€r fullstĂ€ndig och korrekt infor- mation frĂ„n vĂ„rden och frĂ„n apotek – med rĂ€tt inbördes koppling – kan delas och göras Ă„tkomlig för patienter samt behörig vĂ„rd- och apoteks- personal. Synpunkterna gĂ„r dock delvis isĂ€r nĂ€r det gĂ€ller hur det nya registret bör utvecklas och vilka insatser som Ă€r rimliga i de olika stegen i förhĂ„llande till de nyttor som registret förvĂ€ntas ge. Som nĂ€mnts tidigare diskuteras dessa synpunkter mer utförligt i avsnitt 6.3. Reger- ingens samlade bedömning av remissinstansernas kommentarer och syn- punkter i denna del Ă€r att det finns ett omfattande stöd för förslaget att slĂ„ ihop receptregistret och lĂ€kemedelsförteckningen till ett nytt och moder- nare register. Det Ă€r dock angelĂ€get att de tekniska lösningar som ett nytt register bygger pĂ„ samt de grĂ€nssnitt som kommer att vara en del av lös- ningen i möjligaste mĂ„n utvecklas genom ett samarbete mellan den tilltĂ€nkta registerhĂ„llaren E-hĂ€lsomyndigheten och berörda aktörer inom hĂ€lso- och sjukvĂ„rden och pĂ„ apotekssidan.

GrÀnssnittet mellan personuppgiftsbehandling enligt patientdatalagen och personuppgiftsbehandling enligt en ny registerlag

Tidigare försök att fÄ till stÄnd en samlad lÀkemedelslista har varit utma- nande och stött pÄ olika typer av hinder. Det har t.ex. visat sig vara svÄrt att ta fram en central databas utanför vÄrdens egen patientjournalmiljö som ska kunna anvÀndas som journalhandling, vilket var ambitionen med den nationella ordinationsdatabasen (NOD). NÀr Socialdepartementets arbete med promemorian Nationell lÀkemedelslista pÄbörjades var en teknisk lösning som motsvarar NOD inte lÀngre ett realistiskt alternativ, och dÀrmed inte heller den funktionalitet som ingick i denna databas.

En viktig slutsats av den analys som gjordes i departementets prome- moria var att det inte finns en enda lösning som tillgodoser informations- behov frÄn alla aktörer inom lÀkemedelsomrÄdet pÄ ett sÀtt som Àr för- enligt med dagens lagstiftning. Regeringen bedömer dÀrför att det under överskÄdlig framtid Àr mest ÀndamÄlsenligt att arbeta i parallella spÄr, dvs. bÄde genom samling av uppgifter i ett nationellt register, som i lik- het med dagens receptregister och lÀkemedelsförteckning innehÄller upp- gifter som behöver delas mellan vÄrd- och apoteksaktörer, och ocksÄ genom en vidareutveckling av sammanhÄllen journalföring, som möjlig- gör delning av uppgifter som tillhör patientjournalen.

Vilka förutsÀttningar som gÀller för att dela hÀlso- och sjukvÄrdens journalinformation, t.ex. med avseende pÄ uppgifter om patienters aktuella lÀkemedelsordinationer, beskrivs till stor del i patientdatalagen.

Prop. 2017/18:223

49

Prop. 2017/18:223 ÖnskemĂ„l om Ă€ndringar i denna lag för att – med bibehĂ„llet integritets- skydd för patienten – underlĂ€tta informationsdelning mellan olika vĂ„rdgivare och vĂ„rdnivĂ„er, har framförts av bl.a. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Inera AB och flera andra instanser som representerar vĂ„rdgivare eller vĂ„rdprofessioner. Sveriges Kommuner och Landsting och Inera AB ifrĂ„gasĂ€tter promemorians utgĂ„ngspunkt att endast under- söka möjligheter att samla information om patientens lĂ€kemedels- behandlingar inom ramen för befintlig lagstiftning. och anser att övriga frĂ„gor som behandlas i betĂ€nkandena NĂ€sta fas i e-hĂ€lsoarbetet (SOU 2015:32) och RĂ€tt information pĂ„ rĂ€tt plats i rĂ€tt tid (SOU 2014:23), t.ex. behovet av Ă€ndringar i patientdatalagen, borde ha fĂ„tt större plats i promemorian.

Regeringen anser att frÄgan om informationsdelning i vÄrden Àr viktig, men bedömer ocksÄ att det finns vissa grundlÀggande juridiska frÄge- stÀllningar som utgör ett hinder för snabba justeringar i det befintliga regelverket. Som har nÀmnts tidigare fick förslag som lades fram i betÀn- kandet RÀtt information pÄ rÀtt plats i rÀtt tid kritik frÄn bl.a. Datainspek- tionen, MSB, JO, JK och Advokatsamfundet, frÀmst för att övervÀganden om behov av integritetsskyddande ÄtgÀrder samt proportionalitetsbedöm- ningar i stor utstrÀckning saknades för lagda förslag. Mot bakgrund av de utmaningar som finns nÀr det gÀller att underlÀtta delning av uppgifter mellan vÄrdgivare avgrÀnsades dÀrför uppdraget som lÄg till grund för framtagning av den promemoria som denna proposition hÀnvisar till. UtgÄngspunkten var att arbetet i allt vÀsentligt skulle utgÄ frÄn dagens patientdata- och apoteksdatalag samt att förslag om underlÀttande av vÄrdens informationsdelning som behandlas i betÀnkandena RÀtt infor- mation pÄ rÀtt plats i rÀtt tid och NÀsta fas i e-hÀlsoarbetet inte skulle tas upp. Regeringen vill dÀremot uppmÀrksamma att ett flertal initiativ pÄgÄr för att bl.a. öka kunskapen om hur personuppgifter kan anvÀndas och hanteras i syfte att bidra till god vÄrd och omsorg utifrÄn gÀllande rÀtt.

För denna proposition innebÀr ovanstÄende att möjligheterna att lÄta andra uppgifter ingÄ i det föreslagna registret Àn de uppgifter som har en direkt koppling till förskrivning av lÀkemedel och andra varor Àr begrÀn- sade. Detta innebÀr inte nödvÀndigtvis att inga andra uppgifter kommer att kunna ingÄ i registret lÀngre fram i tiden. Om det skulle finnas teknis- ka möjligheter att dela uppgifter om exempelvis rekvisitionslÀkemedel och göra dem Ätkomliga för hÀlso- och sjukvÄrdspersonal inom ramen för sammanhÄllen journalföring, Àr en tÀnkbar möjlighet att samma uppgifter Àven kan visas i det nya registret och pÄ sÄ sÀtt blir Ätkomliga för patien- ter och apotekspersonal. Dessa frÄgor skulle dock behöva utredas nÀr förutsÀttningarna Àr sÄdana att det gÄr att ta stÀllning till dem.

Medan Sveriges Kommuner och Landsting och ett flertal andra remiss- instanser ger uttryck för att förslaget om ett nytt register inte löser de behov som hÀlso- och sjukvÄrden har avseende delning av journalinfor- mation mellan vÄrdgivare och vÄrdnivÄer, anser framför allt Datainspek- tionen att delning av vÄrdens information snarare verkar vara huvudsyftet med registret. Datainspektionens tolkning Àr att vÀsentliga delar av för- slaget Àr utformade just utifrÄn vÄrdgivarens behov av information frÄn andra vÄrdgivare. Datainspektionen och Àven JO stÀller mot bakgrund av denna tolkning frÄgan om det inte vore mer ÀndamÄlsenligt eller mer

50

korrekt att tillgodose vÄrdens informationsbehov genom att se över patientdatalagen Àn genom att skapa ett nytt nationellt register.

Regeringen anser att Datainspektionens beskrivning inte ger en rÀtt- visande bild av det föreslagna registrets grundlÀggande funktion. Det nya registret kommer att ersÀtta tvÄ existerande register: receptregistret och lÀkemedelsförteckningen. Anledningen till att dessa register en gÄng i tiden skapades var inte att vÄrden skulle fÄ lÀttare att dela egna journal- uppgifter utan för att det fanns ett behov av att kanalisera det informa- tionsflöde som behöver finnas mellan vÄrd- och apoteksaktörer. Utan receptregistret skulle lÀkemedel och andra varor som har förskrivits i hÀlso- och sjukvÄrden inte kunna expedieras pÄ öppenvÄrdsapotek. Utan lÀkemedelsförteckningen finns ingen möjlighet att, med patientens sam- tycke, fÄ en översikt över vilka lÀkemedel som hÀmtats ut pÄ apotek.

Det nya registret kommer i likhet med receptregistret att innehÄlla information som delvis har sitt ursprung i vÄrden. Det Àr dock inte fritt valda uppgifter som fÄr registreras utan endast information som behövs för att möjliggöra en patientsÀker expediering av lÀkemedel eller andra varor pÄ apotek. De uppgifter som enligt förslaget i promemorian kommer att föras över till det nya registret motsvarar i stort sett de upp- gifter som redan i dag behöver skickas in till receptregistret i samband med en förskrivning, enligt LÀkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlÀmnande av lÀkemedel och teknisk sprit. Vissa av dessa uppgifter tillhör Àven den medicinska information som behöver dokumenteras i patientjournalen enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmÀnna rÄd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av lÀkemedel i hÀlso- och sjukvÄrden. Det Àr viktigt att notera att syftet med förskrivning av lÀkemedel och andra varor till patienter endast Àr att tillgodose ett medicinskt behov; inte att underlÀtta delning av vÄrdens information.

En frĂ„ga som ocksĂ„ kan stĂ€llas i sammanhanget Ă€r hur lĂ€nge en för- skrivning som har utfĂ€rdats kan betraktas som ”vĂ„rdens information”. Ett resonemang som fördes i promemorian och som Ă€ven togs upp i bak- grundsavsnittet i denna proposition Ă€r att aktuella förskrivningar inte gĂ„r att Ă€ndra och att det i mĂ„nga fall Ă€r svĂ„rt att makulera dem. Det finns dĂ€rför förskrivningar i omlopp som kan anvĂ€ndas för att hĂ€mta ut recept utan att de Ă€r kopplade till en aktuell ordination. Det som utmĂ€rker sĂ„dana förskrivningar Ă€r sĂ„ledes att de avviker frĂ„n vĂ„rdens information, vilket gör det mycket angelĂ€get för hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal att bli informerad om dem. Datainspektionens beskrivning bortser ocksĂ„ frĂ„n det faktum att flera uppgifter i registret med koppling till den ursprung- liga förskrivningen lĂ€ggs till av expedierande personal pĂ„ öppenvĂ„rds- apotek. Dessa uppgifter finns inte heller att tillgĂ„ i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden.

Ett sammanslaget register skulle ha en större informationsrikedom Àn i dag nÀr det gÀller uppgifter som kommer frÄn apoteksaktörer, t.ex. med hÀnseende till det generiska utbytet som kan ske pÄ apotek, och endast i mycket liten utstrÀckning nÀr det gÀller uppgifter som kommer frÄn hÀlso- och sjukvÄrden. Enligt förslaget i promemorian handlar det om samma grupp av förskrivna lÀkemedel och andra varor som i dag; ingen utökning föreslÄs. JÀmfört med de uppgifter som fÄr ingÄ i receptregistret tillkommer endast senaste datum för uppföljning eller avslutande av en lÀkemedelsbehandling som en helt ny uppgift. En annan uppgift, ordina-

Prop. 2017/18:223

51

Prop. 2017/18:223 tionsorsak, motsvarar till stor del förskrivningsorsak som fÄr registreras i dagens receptregister. För uppgiften aktiv substans gÀller att den redan

 

gÄr att hitta via den tekniska produktinformation som ingÄr i recept-

 

registret, med den skillnaden att den enligt förslaget ska fÄ visas explicit.

 

Även de Ă€ndamĂ„l för personuppgiftsbehandling som föreslĂ„s i prome-

 

morian ligger mycket nÀra de ÀndamÄl som gÀller för dagens register.

 

Den största skillnaden jÀmfört med dagens bÄda register Àr vilka yrkes-

 

kategorier som kan fÄ Ätkomst till olika typer av uppgifter. AvvÀgningar

 

mellan patientens intresse av ökad sÀkerhet i lÀkemedelsprocessen och

 

bibehÄllet skydd mot otillbörlig behandling av personuppgifter har lett

 

till bÄde begrÀnsningar och utvidgningar i detta avseende.

 

En viktig poÀng med ett nytt register Àr att, förutom att skapa ett

 

modernare och sÀkrare informationsflöde mellan vÄrden och apotek, ge

 

patienter, vÄrdpersonal och apotekspersonal Ätkomst till en och samma

 

kÀlla. I promemorian analyseras utförligt varför det Àr viktigt att fullstÀn-

 

dig och korrekt information finns om patientens lÀkemedelsbehandlingar.

 

Om uppgifter i registret som frÄn början har en koppling till vÄrdens

 

information inte skulle fÄ göras Ätkomlig för vÄrdpersonal, trots att det

 

kan ha uppstÄtt avvikelser och trots att viktig apoteksinformation kan ha

 

lagts till, har ett flertal lÄngtgÄende konsekvenser. De kopplingar som

 

finns i registret mellan uppgifter som har hÀmtats frÄn vÄrden och upp-

 

gifter som lagts till pÄ öppenvÄrdsapotek skulle i sÄ fall behöva brytas för

 

att sÀkerstÀlla att endast apoteksinformation om expediering och uthÀmt-

 

ning kan hÀmtas av samtliga vÄrdgivare. För att vÄrden ska kunna anvÀn-

 

da apoteksinformation i ett logiskt sammanhang behöver dessa uppgifter

 

i sÄ fall sÀttas ihop igen med information om bakomliggande ordinationer

 

hos de skilda vÄrdgivarna. Ytterligare ett nödvÀndigt steg vore att dela

 

informationen inom ramen för sammanhÄllen journalföring, detta för att

 

andra vÄrdgivare ska fÄ Ätkomst till den. Regeringen bedömer att sÄ

 

mÄnga steg i behandlingen av kÀnsliga personuppgifter i sig innebÀr en

 

ökad risk för otillbörlig hantering av information. Ett sÄdant tillvÀga-

 

gÄngssÀtt skulle ocksÄ ha en negativ pÄverkan pÄ patientsÀkerheten dÄ

 

informationen fragmenteras i stÀllet för att hÄllas ihop i en samlad kÀlla.

 

Ytterligare ett argument som stöder förslaget pÄ en gemensam kÀlla

 

som Àven hÀlso- och sjukvÄrdspersonal fÄr Ätkomst till Àr att det Àr ett

 

författningsstyrt krav att beakta information om patientens övriga lÀke-

 

medelsanvÀndning. I 6 kap 2 § Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS

 

2017:37) och allmÀnna rÄd om ordination och hantering av lÀkemedel i

 

hÀlso- och sjukvÄrden anges att den som ordinerar ett lÀkemedel ska göra

 

en lÀmplighetsbedömning nÀr det gÀller ett flertal faktorer, bl.a. patien-

 

tens övriga lÀkemedelsanvÀndning. I dag ges vÄrden direktÄtkomst till

 

information i receptregistret om dospatientens förskrivningar, vilket har

 

sin grund i att det för denna patientgrupp skulle vara förenat med stora

 

risker att skriva ut lÀkemedel utan att veta vilka andra aktuella för-

 

skrivningar som finns. För övriga patienter (dvs. de som hÀmtar ut sina

 

lÀkemedel i helförpackning) Àr risken generellt sett mindre, men varierar

 

starkt beroende pÄ hur mÄnga och hur potenta lÀkemedel en patient stÄr

 

pÄ. Som promemorian visade Àr det vanligt med lÀkemedelsrelaterade

 

vÄrdskador. Mot bakgrund av att det nya registret endast innebÀr en

 

sammanslagning av tvÄ befintliga register utan att den totala informa-

52

tionen som kommer frÄn vÄrden nÀmnvÀrt utökas, anser regeringen att

registret bör kunna anvÀndas för att uppnÄ de krav som stÀlls i Social- Prop. 2017/18:223 styrelsens föreskrifter. Enligt förslaget ska vÄrden ocksÄ fÄ Ätkomst utan

samtycke till uppgift om att det finns aktuella förskrivningar av narkotis- ka lÀkemedel, Àven om de Àr spÀrrade, som ett led i arbetet med att mins- ka missbruk av lÀkemedel och oegentlig förskrivning.

Sammanfattningsvis anser regeringen att grÀnssnittet mellan den nya lagen och patientdatalagen inte skiljer sig nÀmnvÀrt frÄn det grÀnssnitt som finns i dag mellan patientdatalagen och lagarna om receptregister och lÀkemedelsförteckning. Det nya registret innehÄller information som, Àven om den frÄn börjar grundar sig pÄ lÀkemedelsordinationer som dokumenteras i patientjournalen, inte lÀngre kan betraktas som vÄrd- information. DÀrmed anser regeringen att det inte finns en grÀnsdrag- ningsproblematik nÀr det gÀller behandling av personuppgifter i det nya registret i förhÄllande till den behandling av personuppgifter i patient- journalen som regleras av patientdatalagen. En sÄdan grÀnsdragnings- problematik skulle dÀremot bli aktuell om uppgifter skulle fÄ registreras i registret om lÀkemedel som endast tillhandahÄlls av hÀlso- och sjuk- vÄrden, vilket mÄnga remissinstanser önskar ska bli ett nÀsta steg i utvecklingen av registret. En sÄdan möjlighet krÀver sannolikt en vidare- utveckling av sammanhÄllen journalföring, vilket ytterligare bekrÀftar vikten av att det framtida arbetet sker i parallella, men samordnade spÄr.

6.2Namnet nationell lÀkemedelslista

Regeringens bedömning: BenÀmningen pÄ det nya registret bör vara nationell lÀkemedelslista.

Promemorians

bedömning:

ÖverensstĂ€mmer

med regeringens

 

bedömning.

 

 

 

 

Remissinstanserna: De flesta remissinstanser kommenterar inte

 

namnet nationell lÀkemedelslista eller konstaterar att det Àr ett lÀmpligt

 

val. Ett tiotal remissinstanser anser dock att benÀmningen nationell

 

lÀkemedelslista inte Àr helt ÀndamÄlsenligt, antingen för att det finns risk

 

för förvÀxling med andra listor, t.ex. lokala lÀkemedelslistor, eller för att

 

det föreslagna registret till en början endast innehÄller receptförskrivna

 

lÀkemedel och andra varor. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL)

 

menar med anledning av detta att benÀmningen nationell lÀkemedelslista

 

Àr missvisande. Det nya registret Àr enligt förbundet snarare ett nationellt

 

receptregister Àn en nationell lÀkemedelslista. En liknande synpunkt

 

kommer frÄn Inera AB, som anser att registrets namn bör Àndras till

 

nÄgot som tydligare visar statens delansvar eller bidrag till vad bolaget

 

kallar för ”vĂ„rdverktyget lĂ€kemedelslistan”, t.ex. förskrivningsregistret

 

eller receptregistret. Inera pĂ„minner om att ”LĂ€kemedelslistan” i dag Ă€r

 

vÄrdprofessionens benÀmning pÄ sitt kliniska informationsstöd.

 

Ett flertal landsting och kommuner delar Sveriges Kommuner och

 

Landstings och Ineras synpunkter nÀr det gÀller beteckningen nationell

 

lÀkemedelslista. Kalmar lÀns landsting anför att namnet lÀkemedelslista

 

redan i dag anvÀnds pÄ landstingsnivÄ för en lista över samtliga lÀkeme-

 

delsordinationer, vilket inkluderar sÄvÀl rekvisitionslÀkemedel som

 

sÄdana som skrivs

pÄ recept

och hÀmtas ut pÄ

öppenvÄrdsapotek.

53

Prop. 2017/18:223 Jönköpings lĂ€ns landsting menar att namnet lĂ€kemedelslistan Ă€r vĂ€l förankrat i befolkningen och hos hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonalen. Lands- tinget tror att det blir svĂ„rt att i kommunikation med patienter och anhöriga förklara att den nationella lĂ€kemedelslistan inte ersĂ€tter den lokala gemensamma lĂ€kemedelslistan. Även Kronobergs lĂ€ns landsting argumenterar för att namnet nationell lĂ€kemedelslista inte bör anvĂ€ndas eftersom det riskerar att föra tankarna till att det innehĂ„ller mer infor- mation Ă€n det kan göra. Östergötlands lĂ€ns landsting, JĂ€mtland lĂ€ns landsting och Gotlands kommun tillhör de remissinstanser som i likhet med Sveriges Kommuner och Landsting föreslĂ„r beteckningen nationellt receptregister i stĂ€llet för nationell lĂ€kemedelslista. Ytterligare ett alter- nativ som Gotlands kommun föreslĂ„r Ă€r nationell lĂ€kemedelslista för förskrivna lĂ€kemedel Bland kommunerna framför bl.a. Huddinge kom- mun Ă„sikten att namnet Ă€r vilseledande.

Statens beredning för medicinsk och social utvÀrdering (SBU) har ocksÄ en synpunkt pÄ beteckningen nationell lÀkemedelslista, fast av annan karaktÀr Àn ovan nÀmnda remissinstanser. Myndigheten undrar om listan inte kan kallas nationell personlig lÀkemedelslista, för att den inte ska blandas ihop med lÀkemedelskommittéernas olika rekommendations- listor som ocksÄ benÀmns listor, baslista etc.

SkÀlen för regeringens bedömning: Regeringen noterar att ett flertal remissinstanser har reagerat pÄ benÀmningen nationell lÀkemedelslista och hÄller med om att denna beteckning inte Àr helt oproblematisk. Regeringen menar dock att fördelarna med det föreslagna namnet vÀger tyngre Àn nackdelarna och vill anföra tre huvudsakliga skÀl.

För det första kan det inte uteslutas att registret framöver kommer att innehĂ„lla fler informationsmĂ€ngder Ă€n de som ingĂ„r i det nu föreslagna första steget, förutsatt att det finns en juridisk förankring för ett sĂ„dant steg samt genomtĂ€nkta tekniska lösningar. Sveriges Kommuner och Landsting och mĂ„nga av förbundets medlemmar efterlyser i sina remiss- yttranden tydligare skrivningar om att det nya registret bör ha en teknisk lösning som Ă€r skalbar och som möjliggör tillĂ€gg av nya informations- mĂ€ngder, t.ex. uppgifter om rekvisitionslĂ€kemedel. Även andra remiss- instanser kommenterar behovet av att registret framöver kan innehĂ„lla fler uppgifter Ă€n vad det gör i ett första steg.

Ett tÀnkbart scenario Àr att information som fÄr göras Ätkomlig för behörig hÀlso- och sjukvÄrdspersonal genom sammanhÄllen journalföring (t.ex. uppgifter om rekvisitionslÀkemedel) Àven kan bli Ätkomlig för t.ex. patienter i den nationella lÀkemedelslistan. Andra informationsmÀngder som redan i ett tidigare skede kan vara aktuella för tillÀgg i den nationella lÀkemedelslistan Àr uppmÀrksamhetsinformation frÄn vÄrden och upp- mÀrksamhetsinformation frÄn öppenvÄrdsapotek (se avsnitt 11). Valet av namnet nationellt receptregister skulle sannolikt leda till att registrets namn förr eller senare behöver bytas, vilket regeringen anser Àr ett sÀmre alternativ Àn att behÄlla ett namn som inte Àr optimalt frÄn början.

Ett annat skÀl till att behÄlla beteckningen nationell lÀkemedelslista Àr att den har anvÀnts i samband med framtagningen av departements- promemorian med samma namn. BenÀmningen nationell lÀkemedelslista har ocksÄ fÄtt en del medieexponering varför den fÄr antas ha blivit kÀnd i en förhÄllandevis bred krets.

54

Ett tredje argument för att behĂ„lla namnet nationell lĂ€kemedelslista Ă€r Prop. 2017/18:223 att alternativa namnförslag alla har vissa nackdelar. Namnet ”Recept-

register” associeras med dagens register med samma namn samt med begreppet ”recept”, som flera aktörer vill komma ifrĂ„n. Ordet recept tĂ€cker inte heller riktigt registrets föreslagna innehĂ„ll dĂ„ det Ă€ven kommer att finnas förskrivningar av vissa livsmedel pĂ„ livsmedels- anvisning eller av förbrukningsartiklar pĂ„ hjĂ€lpmedelskort. Att anvĂ€nda namnet nationellt förskrivningsregister skulle vara mer korrekt i detta avseende, men kan vara svĂ„rt att förhĂ„lla sig till för allmĂ€nheten.

Regeringens bedömning Àr att nationell lÀkemedelslista fortsÀttningsvis lÀmpar sig bÀst som namn för det nya registret.

6.3FörvÀntade nyttor med det nya registret

Regeringens bedömning: Införandet av en nationell lÀkemedelslista förvÀntas medföra effekter som Àr positiva för samtliga involverade aktörer.

Promemorians

bedömning:

ÖverensstĂ€mmer med

regeringens

 

bedömning.

 

 

 

 

Remissinstanserna: Även om en stor majoritet av remissinstanserna i

 

grunden stÀller sig positiv till att ett nytt register ska ersÀtta recept-

 

registret och lÀkemedelsförteckningen befarar ett flertal landsting och

 

kommuner att nyttan med den det nya registret kommer att vara

 

begrÀnsad. Denna synpunkt framförs av bl.a. Sveriges Kommuner och

 

Landsting (SKL), delvis med hÀnvisning till den tidigare presenterade

 

Äsikten att det nya registret inte underlÀttar möjligheten att dela journal-

 

information. Inera AB stÀller sig bakom Sveriges Kommuner och Lands-

 

tings remissvar och framhÄller ocksÄ att det vore bÀttre att hantera det

 

föreslagna behovet av modernisering av registerplattformen separat frÄn

 

behovet av att förbÀttra informationstillgÄngen i lÀkemedelsprocessen.

 

Åsikten om att uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan inte kommer

 

att vara kompletta om inte rekvisitionslÀkemedel finns med i registret Àr

 

sÀrskilt vanlig bland landsting dÀr bÄde primÀrvÄrden och den specia-

 

liserade vĂ„rden kommer Ă„t en samlad lĂ€kemedelslista. Östergötlands lĂ€ns

 

landsting anför att den lÀkemedelsinformation som ska omfattas av den

 

nationella lÀkemedelslistan Àr ofullstÀndig utifrÄn ÀndamÄlet att ge en

 

samlad bild över alla lÀkemedelsbehandlingar. Bland kommunerna anser

 

Huddinge kommun att ett förslag om ny lag om nationell lÀkemedelslista

 

inte innebÀr nÄgon egentlig lösning för de problem som finns för

 

kommunal hÀlso- och sjukvÄrd och inte heller mellan vÄrdgivare inom

 

landstinget. Kalmar kommun Àr mer positiv och konstaterar att förslaget

 

redan i dess nuvarande form kommer att innebÀra en tidsbesparing för

 

samtlig hÀlso- och sjukvÄrdspersonal och framför allt leda till en ökad

 

patientsÀkerhet. Bland övriga remissinstanser framför Àven LÀkemedels-

 

verket och NÀtverket för Sveriges lÀkemedelskommittéer (LOK) liknande

 

Ă„sikter.

 

 

 

 

Åsikten att nyttan med en kommande nationell lĂ€kemedelslista Ă€r

 

begrÀnsad om den stÀlls mot behovet av de Àndringar som behöver göras

 

i olika typer av

vÄrdsystem Àr

en viktig anledning till

att Sveriges

55

Prop. 2017/18:223

56

Kommuner och Landsting, Inera AB och flera landsting menar att resan mot en samlad kÀlla för patienters lÀkemedelsbehandlingar borde pÄbörjas genom att vidta ett antal mindre omfattande ÄtgÀrder. Sveriges Kommuner och Landsting anför att det förslag till ett första steg i förÀndringsprocessen, som E-hÀlsokommittén framförde i sitt slutbetÀn- kande och som bÄde förbundet och Inera har stÀllt sig bakom, vore ett snabbare och mer kostnadseffektivt sÀtt att pÄbörja arbetet Àn det förslag som presenterats i departementspromemorian. Sveriges Kommuner och Landsting hÀnvisar ocksÄ till en skrivelse som inkom till regeringen i april (S2015/2725/FS). I denna skrivelse föreslÄr bÄda organisationerna att regeringen skyndsamt Àndrar lagen om receptregister sÄ att hÀlso- och sjukvÄrdspersonal vid behov kan fÄ direktÄtkomst till patientens samlade recept i receptregistret.

Även ett antal landsting, t.ex. VĂ€stra Götalands lĂ€ns landsting och Uppsala lĂ€ns landsting, betonar att en mer begrĂ€nsad ansats vore ett bra första steg, baserat pĂ„ en sammanvĂ€gd bedömning av tid, kostnad och effekt av olika tĂ€nkbara Ă„tgĂ€rder. PĂ„ liknande sĂ€tt förordar VĂ€ster- norrlands lĂ€ns landsting att en enklare lösning bör övervĂ€gas som första steg genom att ge förskrivare tillgĂ„ng till receptregistret pĂ„ motsvarande sĂ€tt som till lĂ€kemedelsförteckningen.

En frÄga som Sveriges Kommuner och Landsting och en rad enskilda landsting och kommuner stÀller Àr om den nationella lÀkemedelslistan ska kunna fungera som delningsunderlag. Förbundet pÄpekar att framför allt deras kommunmedlemmar kÀnner stor oro inför promemorians slut- sats att sÄ inte Àr fallet och undrar hur anvÀndbar registret blir för den kommunala vÄrden. Ytterligare önskemÄl om patientjournalliknande funktioner i det nya registret framförs i vissa andra remissyttranden. Ett sÄdant exempel Àr VÀsternorrlands lÀns landstings önskemÄl om att registret Àven bör kunna anvÀndas som underlag för att dokumentera arbetsmoment samt att det bör övervÀgas att öppna upp för att göra det föreslagna registret till en del av patientens journal i hela processen frÄn ordination till expediering.

SkÀlen för regeringens bedömning

För att fÄ en rÀttvisande bild av de förbÀttringar som införandet av en nationell lÀkemedelslista förvÀntas leda till för olika aktörer, samt i vilken utstrÀckning dessa förbÀttringar motiverar eventuella investeringar som kan behöva göras för att möjliggöra anvÀndning av det nya registret, krÀvs sÄ fullstÀndig information som möjligt. Sveriges Kommuner och Landsting och en rad enskilda landsting och kommuner anser att det i promemorian presenterade underlaget inte Àr tillrÀckligt detaljerat för ett sÄdant stÀllningstagande. En slutsats som flera av dessa remissinstanser drar Àr att nyttan med det nya registret Àr begrÀnsad. Det som man i stÀllet föreslÄr Àr ett införande i mindre steg och utan behov av stora systemÀndringar.

I de yttranden som kommit in frÄn dessa remissinstanser Àr det svÄrt att utlÀsa om samtliga de nyttor som enligt promemorian Àr förknippade med införandet av en nationell lÀkemedelslista har vÀgts in i bedöm- ningen att potentialen med registret Àr begrÀnsad. DÄ det saknas en sam- lad diskussion av dessa nyttor i promemorian, dÀr de presenteras i olika

delar av dokumentet, kommer detta avsnitt om regeringens bedömning att pÄ ett mer metodiskt sÀtt förtydliga vilken förbÀttringspotential som finns med förslaget. PÄ motsvarande sÀtt görs en genomgÄng av önske- mÄl om funktioner eller registerinnehÄll i registret som inte kan tillgodo- ses, i alla fall i ett första steg. Ett sÄdant exempel Àr det tidigare nÀmnda faktumet att lÀkemedel som tillhandahÄlls av hÀlso- och sjukvÄrden (s.k. rekvisitionslÀkemedel) inte kommer att finnas med i registret frÄn början.

Förutom att skapa en tydligare bild av vad som ingÄr och inte ingÄr i förslaget finns Àven behov av mer detaljerad information om kostnader eller andra former av resursÄtgÄng som kan vara aktuella för varje aktör om den nationella lÀkemedelslistan införs enligt promemorians förslag. Att kartlÀgga sÄdana kostnader ingÄr i ett förstudieuppdrag som E-hÀlso- myndigheten gör inom ramen för en fördjupad förstudie om införandet av en nationell lÀkemedelslista (S2017/015731/FS). Uppskattningar sak- nas dÀrför i denna proposition.

FörvÀntade nyttor med det nya registret

Regeringen bedömer, bl.a. pÄ basis av den konsekvensanalys som pre- senterades i promemorian, att införandet av en nationell lÀkemedelslista kommer att medföra effekter som Àr positiva för samtliga involverade aktörer, trots att det nya registret inte frÄn början kan innehÄlla uppgifter om samtliga ordinerade lÀkemedel. FörbÀttrade möjligheter att dela upp- gifter om förskrivna lÀkemedel och andra varor mellan hÀlso- och sjuk- vÄrden, apoteksaktörer och patienter förvÀntas ge de största vinsterna, men sammanslagningen och moderniseringen av tvÄ befintliga register till ett ger ocksÄ ett unikt tillfÀlle att uppfylla ett flertal andra önskemÄl frÄn frÀmst vÄrdaktörerna.

PÄ övergripande nivÄ kommer förslaget att underlÀtta för behörig hÀlso- och sjukvÄrdspersonal att utföra sina uppgifter enligt hÀlso- och sjukvÄrdslagen (2017:30) och flera andra författningar. För patienter innebÀr en nationell lÀkemedelslista att deras behov av kontinuitet och sÀkerhet i vÄrden kommer att tillgodoses pÄ ett bÀttre sÀtt Àn i dag. Patienten fÄr tillgÄng till en informationskÀlla som gör det lÀttare att följa och ha insyn i olika steg av lÀkemedelsprocessen, samtidigt som den personliga integriteten skyddas mot otillbörlig behandling av person- uppgifter. PÄ mer detaljerad nivÄ Àr mÄlbilden med det nya registret att det ska

–vara Ă„tkomligt för patienter sjĂ€lva och för behörig hĂ€lso- och sjuk- vĂ„rdspersonal (inom vĂ„rden och pĂ„ apotek) som har en vĂ„rdrelation till patienten,

–innehĂ„lla information som Ă€r fullstĂ€ndig och korrekt för varje infor- mationsmĂ€ngd som ingĂ„r i det samt kunna utvecklas stegvis,

–ha kapacitet att lĂ€ngre fram i tiden innehĂ„lla uppgifter om samtliga ordinerade lĂ€kemedel samt andra relevanta informationsmĂ€ngder med koppling till patientens lĂ€kemedelsbehandling,

–bygga pĂ„ vĂ€lgenomtĂ€nkta avvĂ€gningar mellan patientsĂ€kerhet och personlig integritet, vilket bl.a. innebĂ€r att patienten bör ha möjlighet att pĂ„verka hur uppgifter i registret anvĂ€nds,

–minska förekomsten av expedieringsunderlag (recept) som inte

speglar den senaste ordinationen,

Prop. 2017/18:223

57

Prop. 2017/18:223 – underlĂ€tta framtagning av en integrerad lösning för ordination och förskrivning av lĂ€kemedel till patienter med dosdispenserade lĂ€ke- medel,

–ha en inbyggd funktion som möjliggör makulering av recept frĂ„n andra förskrivare, oavsett system och vĂ„rdgivare,

–möjliggöra överföring av fler variabler Ă€n de som kan skickas genom dagens nationella e-receptformat, i första hand ordinationsorsak,

–ha en teknisk infrastruktur som underlĂ€ttar införande av generisk förskrivning (nĂ€r andra förutsĂ€ttningar finns pĂ„ plats),

–bidra till minskad manipulering av systemet genom oegentlig för- skrivning och uthĂ€mtning av narkotiska lĂ€kemedel,

–stödja nya krav pĂ„ dokumentation i Socialstyrelsens uppdaterade föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmĂ€nna rĂ„d om ordination och hantering av lĂ€kemedel i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden,

–bygga pĂ„ arbetet kring nationell informationsstruktur och nationellt facksprĂ„k (NI/NF) samt införande av s.k. IDMP-standarder (Identi- fication of Medicinal Products),

–innehĂ„lla fördefinierad och strukturerad information och dĂ€rmed minska behovet av att registrera uppgifter i fritext,

–underlĂ€tta för hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal att snabbt hitta uppgifter om lĂ€kemedel som har dokumenterats av andra ordinatörer,

–underlĂ€tta extrahering av uppgifter till hĂ€lsodataregister eller kvali- tetsregister, dvs. minska behovet av dubbelinmatning,

–underlĂ€tta för verksamhetschefer eller IVO att förstĂ„ vad som har hĂ€nt vid uppföljning av ev. avvikelser,

–bidra till att uppgifter i registret kan hĂ€mtas i ett format som möjlig- gör anvĂ€ndning av beslutsstöd samt eventuell annan funktionalitet som finns i anslutning till patientjournalen.

BegrÀnsningar med det nya registret

En synpunkt som delas av mÄnga remissinstanser, bÄde de som har en avvaktande instÀllning till ett snabbt och fullstÀndigt införande av den nationella lÀkemedelslistan och de som ser positivt pÄ att gÄ vidare med promemorians förslag, Àr att man gÀrna ser att rekvisitionslÀkemedel ska fÄ ingÄ i det nya registret. Som framgÄr av det föregÄende avsnittet gör regeringen emellertid bedömningen att det finns juridiska skÀl att vÀnta med tillÀgg av informationsmÀngder som i första hand borde göras Ätkomliga inom ramen för sammanhÄllen journalföring. NÀr det gÀller rekvisitionslÀkemedel pÄgÄr dessutom en teknisk utveckling Ät detta hÄll som Àr vÀrd att invÀnta. En tredje faktor av vikt Àr att arbetet skulle underlÀttas av en ökad struktureringsgrad nÀr det gÀller lÀkemedelsrela- terade uppgifter som dokumenteras i patientjournalen.

Ett flertal remissinstanser pÄ landstings- och kommunsidan anser ocksÄ att registret borde ha funktioner som motsvarar funktionalitet som finns i dagens patientjournaler. Regeringen vill dock betona att information om patientens lÀkemedelsbehandlingar som inte har en sjÀlvklar koppling till registerÀndamÄlen endast ska hanteras i dagens patientjournalmiljö enligt patientdatalagen. Detta gÀller Àven önskemÄl som har framförts av lands- ting och kommuner angÄende möjligheten att fÄ anvÀnda den nationella

lÀkemedelslistan som delnings- eller ordinationsunderlag. Patientdata-

58

lagen anger att all legitimerad personal och den personal som har sÀrskilt förordnande att utöva ett visst yrke har skyldighet att föra journalanteck- ningar för varje patient och vid varje kontakt som gÀller vÄrd, undersök- ning eller behandling. Inga uppgifter som tillhör hÀlso- och sjukvÄrden, t.ex. i samband med att ett lÀkemedel ordineras eller administreras, ska fÄ dokumenteras och göras Ätkomliga i det föreslagna registret i stÀllet för i patientjournalen. Det finns dÀremot inget som hindrar behörig hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har ett berÀttigat intresse av att ta del av en patients uppgifter, t.ex. sjuksköterskor i den kommunala hÀlso- och sjuk- vÄrden, att anvÀnda uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan som stöd i lÀkemedelshanteringen. Uppgifterna i den nationella lÀkemedelslistan kan dÀremot inte jÀmstÀllas med uppgifter i en patientjournal, dÀr ordina- tören har möjlighet att dokumentera direkta instruktioner till hÀlso- och sjukvÄrdspersonal om hur ett lÀkemedel ska iordningstÀllas och admini- streras. Regeringen bedömer sÄledes att det finns goda möjligheter att anvÀnda registret som en informationskÀlla för behörig hÀlso- och sjuk- vÄrdspersonal, men informationen motsvarar inte de delnings- eller ordi- nationsunderlag som anvÀnds i hÀlso- och sjukvÄrden.

Att den nationella lÀkemedelslistan inte Àr en journalhandling innebÀr ocksÄ att det inte Àr möjligt att dokumentera arbetsmoment med koppling till sjÀlva hanteringen av lÀkemedel i registret, vilket önskas av ett flertal remissinstanser. Uppgifter om iordningstÀllande och administrering ska, precis som uppgifter om lÀkemedelsordinationer, dokumenteras i patient- journalen. I registret fÄr endast uppgifter registreras med koppling till förskrivningar av lÀkemedel och andra varor.

ÖvervĂ€ganden kring genomförandet av förslaget

De positiva effekterna av ett nytt register med utökad funktionalitet kommer, i alla fall nĂ€r det gĂ€ller hĂ€lso- och sjukvĂ„rd som erbjuds av landstingen, sannolikt att vara olika stora beroende pĂ„ hur lĂ„ngt lands- tinget har kommit med sammanhĂ„llen journalföring. Även antalet olika journalsystem som anvĂ€nds av de olika enheterna i landstinget Ă€r en viktig faktor i sammanhanget. Men som framgĂ„r av analysen i avsnittet om bakgrund och gĂ€llande rĂ€tt Ă€r antalet avvikelser mellan patientjour- nalen och patientens receptlista i receptregistret i samma storleksordning oavsett om landstinget endast har en lokal lĂ€kemedelslista med ett begrĂ€nsat innehĂ„ll eller en gemensam lĂ€kemedelslista dĂ€r information delas mellan flertalet enheter inom ramen för sammanhĂ„llen journal- föring. Detta innebĂ€r att den kvalitetsökning i registret som nya principer för informationsöverföring kan ge upphov till samt det faktum att hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal fĂ„r Ă„tkomst till uppgifter om vanliga e-recept borde göra nytta i samtliga landsting. Andra nyttor som Ă€r förknippade med övriga förbĂ€ttringar i ordinationsprocessen och effektiviseringar pĂ„ grund av strukturerad och standardiserad dokumentation tillkommer utöver den föreslagna förbĂ€ttringen i Ă„tkomst till uppgifter i registret.

ÖnskemĂ„l frĂ„n Sveriges Kommuner och Landsting, Inera AB och vissa landsting och kommuner om att börja med förĂ€ndringar i befintliga regis- ter i stĂ€llet för att ta fram ett nytt register Ă€r enligt regeringens bedöm- ning inte en framkomlig vĂ€g. Sveriges Kommuner och Landstings för- slag gĂ„r ut pĂ„ att, i enlighet med E-hĂ€lsokommittĂ©ns förslag, göra en

Prop. 2017/18:223

59

Prop. 2017/18:223 mindre lagÀndring i syfte att ge hÀlso- och sjukvÄrdspersonal direkt- Ätkomst till innehÄllet i dagens receptregister, i regel med patientens

 

samtycke. Utöver direktÄtkomst till receptregistret anser förbundet att

 

uppgift om ordinationsorsak bör lÀggas till i receptregistret och att

 

dagens makuleringsfunktion bör utökas sÄ att den möjliggör makulering

 

av recept oavsett förskrivare. Höjda krav pÄ elektronisk förskrivning Àr

 

enligt förbundet ocksÄ rimligt. I förslaget ingÄr ocksÄ att tidsbegrÀns-

 

ningen av Ätkomsten i förhÄllande till gallringen endast bör innebÀra att

 

alla aktörer utom patienten sjÀlv förlorar Ätkomst till uppgifterna.

 

Sveriges Kommuner och Landstings huvudargument för ett alternativt

 

genomförande Àr att det skulle innebÀra att information i befintliga regis-

 

ter snabbare kan komma till nytta i utvecklingen, medan det enligt för-

 

bundet tvÀrtom skulle ta lÄng tid att börja anvÀnda ett helt nytt register.

 

Argumentet bygger pÄ tolkningen att ett nytt register Àr tomt frÄn start

 

och behöver byggas upp successivt genom att vÄrdgivare och deras

 

system en efter en ansluts. Sveriges Kommuner och Landsting pÄminner

 

om att detta var ett problem i arbetet med Nationell ordinationsdatabas

 

(NOD). Regeringen hÄller dock inte med om denna tolkning och menar

 

att införandet av en nationell lÀkemedelslista kan ske pÄ ett sÄdant sÀtt att

 

all information som Àr tillgÀnglig i dag Àven blir tillgÀnglig framöver,

 

oavsett om aktörer har hunnit ansluta sig. Ambitionen Àr att aktörer som

 

har anslutit enligt E-hÀlsomyndighetens tekniska specifikationer frÄn

 

början ska fÄ utökad Ätkomst till registret samt med möjligheten att

 

anvÀnda ny funktionalitet. Mer information om detta finns i avsnitt 7.23.

 

ÖnskemĂ„let om att pĂ„börja arbetet med en mindre omfattande Ă„tgĂ€rd,

 

t.ex. genom att öppna upp information frÄn receptregistret till andra för-

 

skrivare, Àr problematiskt Àven av andra skÀl. Driften av dagens recept-

 

register och lÀkemedelsförteckning bygger till stor del pÄ Àldre tekniska

 

lösningar, vilket innebÀr att det i dagens lÀge Àr svÄrt att pÄ ett kostnads-

 

effektivt sÀtt göra mindre förÀndringar. De förÀndringar som Sveriges

 

Kommuner och Landsting föreslÄr (förutom utvidgad Ätkomst till recept-

 

registret Àven en utökning av receptregistret med ordinationsorsak, en

 

utökad makuleringsfunktion som gÀller samtliga förskrivningar, höjda

 

krav pÄ elektronisk förskrivning och Àndrade gallringsrutiner) skulle dÀr-

 

för ÀndÄ krÀva stora investeringar i en teknisk miljö som redan Àr i behov

 

av modernisering. TillÀgg av ordinationsorsak eller andra variabler

 

krÀver t.ex. ett nytt överföringsformat. DÄ en sÄdan justering Àr en av de

 

viktigaste tekniska förÀndringar som behöver genomföras för att fÄ en

 

kommande nationell lÀkemedelslista pÄ plats anser regeringen att det

 

vore mer kostnadseffektivt för alla aktörer om samtliga de nyttor som Àr

 

förknippade med ett nytt överföringsformat kan göras tillgÀngliga sam-

 

tidigt. För regeringen Àr det av denna anledning ocksÄ svÄrt att argumen-

 

tera för att behovet av modernisering av registerplattformen borde ses

 

separat frÄn behovet av att förbÀttra informationstillgÄngen i lÀkemedels-

 

processen, vilket Inera AB plÀderar för.

 

Regeringens samlade bedömning av nyttorna med en nationell lÀkeme-

 

delslista och förutsÀttningarna för införandet av registret Àr att det inte

 

vore effektivt att endast gÄ vidare med delar av förslaget. Ett sÄdant

 

tillvÀgagÄngssÀtt skulle leda till att totalkostnaderna för projektet blir

 

betydligt högre Àn nÀr förslaget genomförs i ett sammanhÀngande steg.

60

För hÀlso- och sjukvÄrden skulle ett delvist införande ocksÄ innebÀra att

behörig hÀlso- och sjukvÄrdspersonal i onödan behöver vÀnta pÄ ovan Prop. 2017/18:223 nÀmnda nyttor. Samtidigt som den nationella lÀkemedelslistan införs och

vÄrdsystemen anpassas till det nya registret finns möjligheter att ta fram en gemensam mÄlbild betrÀffande de informationsmÀngder som inte frÄn början Àr med i registret och som Àr viktiga för mÄnga remissinstanser. Regeringen delar dÀrför Sveriges Kommuner och Landstings bedömning av att det i det fortsatta arbetet Àr viktigt att utforska möjligheterna med sammanhÄllen journalföring samt att dra nytta av digitaliseringsinitiativ inom ramen för Vision e-hÀlsa 2015.

7 En ny lag om nationell lÀkemedelslista

Regeringens förslag: En ny lag om nationell lÀkemedelslista ska ersÀtta den nuvarande lagen om receptregister och lagen om lÀke- medelsförteckning. Den nya lagen Àr en sammanslagning av den nuvarande lagen om receptregister och lagen om lÀkemedelsförteck- ning, med vissa redaktionella och materiella Àndringar.

FöljdÀndringar ska göras i lagen om lÀkemedelskommittéer, patient- datalagen, lagen om handel med lÀkemedel och offentlighets- och sekretesslagen med anledning av att den nuvarande lagen om recept- register och lagen om lÀkemedelsförteckning ska ersÀttas av den nya lagen.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En stor majoritet av remissinstanserna Ă€r positivt

instÀllda till att en ny lag ska ersÀtta lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om lÀkemedelsförteckningen. En gemensam nÀm- nare för mÄnga remissyttranden Àr den förvÀntan som uttrycks pÄ att för- slaget kommer att förbÀttra patientsÀkerheten i olika delar av lÀkemedels- processen samtidigt som patientens behov av integritetsskydd tillgodo- ses. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) vÀlkomnar att ett lagför- slag utarbetats men önskar bl.a. se ett förtydligande om hur lagen om nationell lÀkemedelslista kan existera vid sidan om patientdatalagen.

De flesta landsting, dÀribland Stockholms lÀns landsting, VÀstra Göta- lands lÀns landsting, SkÄne lÀns landsting, Kronobergs lÀns landsting, Jönköpings lÀns landsting, Kalmar lÀns landsting och VÀsterbottens lÀns landsting tillstyrker i huvudsak förslaget om en ny lag, eller uttrycker sig positivt till ansatsen. Gotlands kommun för fram att det saknas viktiga delar i det beslutsunderlag som behövs och kan dÀrför inte vare sig tillstyrka eller avstyrka förslaget i sin helhet.

En Äterkommande synpunkt frÄn Sveriges Kommuner och Landsting och flera av förbundets medlemmar Àr att för stor vikt har lagts vid patientens integritet och för liten pÄ patientsÀkerhet. Liknande synpunk- ter kommer frÄn Uppsala lÀns landsting och flera andra landsting, som skriver i ett gemensamt svar att de Àr införstÄdda med att det Àr en svÄr juridisk balansgÄng mellan personlig integritet och en korrekt och sÀker lÀkemedelsbehandling, men att det senare bör vÀga minst lika tungt.

61

Prop. 2017/18:223

De myndigheter som ansvarar för hÀlso- och sjukvÄrdsfrÄgor generellt

 

eller för frÄgor inom lÀkemedelsomrÄdet tillstyrker helt eller till största

 

delen förslaget om framtagning av en ny lag. De flesta myndigheter, dÀr-

 

ibland Socialstyrelsen och Myndigheten för vÄrd- och omsorgsanalys

 

(VÄrdanalys), lÀmnar dock vissa synpunkter pÄ delar av lagförslaget.

 

E-hÀlsomyndigheten tillstyrker det huvudsakliga förslaget, men anser att

 

det Àr för tidigt att göra en helhetsbedömning av lagförslaget i vÀntan pÄ

 

ökad tydlighet om tillÀmpningen av dataskyddsförordningen inom

 

E-hÀlsomyndighetens verksamhetsomrÄde. LÀkemedelsverket ser positivt

 

pÄ att det lÀggs ett förslag till en lag om en nationell lÀkemedelslista, men

 

har flera synpunkter och frÄgor angÄende förslaget.

 

Professionsorganisationernas instÀllning till förslaget om en ny lag

 

speglar i mÄnga avseenden deras positiva instÀllning till behovet av ett

 

nytt register. Sveriges lÀkarförbund och NÀtverk för Sveriges lÀkemedels-

 

kommittéer (LOK) vÀlkomnar förslaget, men har vissa synpunkter pÄ

 

lagens utformning. Svenska LÀkaresÀllskapet (SLS) anser att införande av

 

en ny lag som bygger pÄ en ny teknisk lösning Àr en nödvÀndig, men inte

 

tillrÀcklig, ÄtgÀrd för att ge en sÀkrare och effektivare lÀkemedelsanvÀnd-

 

ning. VÄrdförbundet tillstyrker i huvudsak lagförslaget. Förbundet menar

 

dock att delar av förslaget behöver förtydligas, speciellt avseende person-

 

uppgiftsansvar och personlig integritet.

 

Sveriges Apoteksförening anser att det Àr bra med en ny lag som

 

ersÀtter lagen om receptregistret och lÀkemedelsförteckningen. Före-

 

ningen konstaterar att det skapar en tydlighet om vilka regler som gÀller

 

för Ätkomst i lÀkemedelslistan och att det dessutom medger enklare lag-

 

förĂ€ndringar i takt med ökad teknisk funktionalitet. Även Sveriges

 

Farmaceuter och Apotekarsocieteten Àr i grunden positiva till förslaget.

 

LÀkemedelsindustriföreningen (LIF) tillstyrker lagförslaget och delar

 

utredningens beskrivning av dagens situation samt av behoven av bÀttre

 

och sammanhÄllen tillgÄng till information om patientens lÀkemedels-

 

behandling.

 

Linnéuniversitetet vÀlkomnar utredningen och instÀmmer i stort i

 

utredningens problembeskrivning och förslag. Famna, VÄrdföretagarna

 

och IT & Telekomföretagen tillstyrker alla förslaget om en nationell

 

lÀkemedelslista, inklusive en lagÀndring.

 

Ett antal remissinstanser Àr övervÀgande negativt instÀllda till den före-

 

slagna lösningen. Datainspektionen och Riksdagens ombudsmÀn (JO)

 

kan inte tillstyrka det aktuella förslaget till införande av en lag om natio-

 

nell lÀkemedelslista, bl.a. för att det saknas en tillfredsstÀllande redo-

 

görelse för hur bestÀmmelserna i den föreslagna lagen förhÄller sig till

 

EU:s nya dataskyddsförordning. FrÄgetecken finns enligt dessa remiss-

 

instanser Àven kring i vilken utstrÀckning bestÀmmelserna i lagen even-

 

tuellt innebÀr att det skydd som gÀller enligt patientdatalagen (2008:355)

 

inskrĂ€nks. Även Justitiekanslern (JK) avstyrker av detta skĂ€l förslaget i

 

dess nuvarande utformning. JO konstaterar att det jÀmfört med tidigare

 

utredningar nu föreslÄs ett antal integritetshöjande ÄtgÀrder. Det som

 

myndigheten dock fortfarande saknar Àr en tillfredsstÀllande redogörelse

 

för de bakomliggande intresseavvÀgningarna avseende de föreslagna

 

ÄtgÀrderna.

 

Ett flertal remissinstanser kommenterar sÀrskilt utformningen av den

62

lag som presenterades i promemorian. Bland annat JO, LĂ€kemedels-

verket, Sveriges kommuner och landsting och GÀvleborgs lÀns landsting Prop. 2017/18:223 anser att det finns ett behov av att se över utformningen av lagen, i syfte

att förtydliga och att öka överskÄdligheten.

SkÀlen för regeringens förslag

Behovet av en ny lag: lagen om nationell lÀkemedelslista

Remissinstansernas instÀllning till att en ny lag, lagen om nationell lÀke- medelslista, ska ersÀtta dagens lagar om receptregister och lÀkemedels- förteckning Àr till stora delar positiv och speglar den generellt sett positiva instÀllningen till förslaget att skapa ett nytt register. De argument som lades fram i avsnitt 6.1 om att receptregistret och lÀkemedelsförteck- ningen bör slÄs ihop och förvandlas till ett nytt och modernare register utgör ocksÄ skÀlen för regeringens förslag om att en ny lag behöver finnas. Syftet med en ny lag Àr dels att beskriva ramarna för framtagandet av ett sÄdant register, dels reglera den behandling av personuppgifter som ska fÄ ske i registret nÀr det har kommit pÄ plats.

Regeringen konstaterar att det finns ett flertal generella synpunkter frÄn de olika remissinstanserna pÄ lagens utformning bl.a. frÄn JO, LÀkeme- delsverket, Sveriges kommuner och landsting och GÀvleborgs lÀns lands- ting som behöver beaktas nÀr den nya lagen om nationell lÀkemedelslista utarbetas. Dessa synpunkter kommer att diskuteras mer i detalj i flera efterföljande avsnitt. Regeringens ambition Àr att lagen om nationell lÀkemedelslista ska ha en utformning som gör att den Àr lÀtt att förstÄ och följa för samtliga som berörs av den. Samtidigt konstaterar regeringen att det omrÄde som lagen avser att reglera Àr komplicerat, involverar mÄnga olika aktörer och kÀnnetecknas av att det finns ett flertal grÀnssnitt mot andra lagar.

AvvÀgningar för att tillgodose den personliga integriteten

Bland de invÀndningar som vissa remissinstanser tar upp mot det lag- förslag som presenterades i promemorian finns sÄdana som handlar om att för stor tonvikt har lagts pÄ integritetssÀker informationshantering. En Äterkommande synpunkt frÄn Sveriges Kommuner och Landsting och flera av förbundets medlemmar Àr att för stor vikt har lagts vid patientens integritet och för liten pÄ patientsÀkerhet. Liknande synpunkter kommer frÄn bl.a. Uppsala lÀns landsting och flera andra landsting. Regeringen anser att det Àr av stor vikt att bestÀmmelserna i den nya lagen bygger pÄ noggranna avvÀgningar mellan patientsÀkerhet och den personliga integriteten. Att patientsÀkerheten gynnas av förbÀttrad Ätkomst till korrekt och fullstÀndig information om patienters lÀkemedelsbehand- lingar ifrÄgasÀtts inte av nÄgon av remissinstanserna. Meningarna gÄr dock isÀr om omfattningen av de integritetsskyddande ÄtgÀrder som behöver vidtas för att behandling av personuppgifter ska vara i enlighet med bl.a. grundlag (2 kap. 6 § regeringsformen), EU:s dataskyddsförord- ning och andra gÀllande bestÀmmelser inom omrÄdet.

Mot bakgrund av att EU:s dataskyddsförordning blir bindande och direkt tillÀmplig i Sverige den 25 maj 2018 anser regeringen att för- hÄllandet mellan den nya lagen och dataskyddsförordningen förtjÀnar

sĂ€rskild uppmĂ€rksamhet. I avsnitten 7.2–7.4 diskuteras lagens förhĂ„llan-

63

Prop. 2017/18:223 de till annan dataskyddsreglering och den rĂ€ttsliga grunden för behand- ling av personuppgifter. ÖvervĂ€ganden med anledning av att dataskydds- förordningen blir bindande tas ocksĂ„ upp pĂ„ ett flertal andra stĂ€llen i propositionen. Även de tidigare nĂ€mnda grĂ€nsdragningarna mellan per- sonuppgiftsbehandling som fĂ„r ske i ett register jĂ€mfört med motsvaran- de regelverk för hĂ€lso- och sjukvĂ„rden eller öppenvĂ„rdsapotek behöver beaktas. FörhĂ„llandet mellan lagen om nationell lĂ€kemedelslista och patientdatalagen respektive apoteksdatalagen diskuterades övergripande i avsnitt 6 och behandlas mer ingĂ„ende i avsnitt 7.11.

Ett antal avvÀgningar har gjorts betrÀffande tillÀmpningsomrÄde och omfattning av det nya registret. Införandet av en nationell lÀkemedels- lista innebÀr en hopslagning av tvÄ register till ett, vilket medför att det nya registret fÄr en större tÀckning Àn vad de tidigare registren hade var för sig. Enligt det nu aktuella förslaget ska dock inga andra lÀkemedel och varor fÄ ingÄ i det nya registret jÀmfört med receptregistret och lÀke- medelsförteckningen, vilket nÀmns i avsnitt 7.1. PÄ motsvarande sÀtt ska det nya registret i detta första skede fÄ innehÄlla i stort sett samma upp- gifter om dessa lÀkemedel och andra varor som de befintliga registren (se avsnitt 7.8).

En annan avvĂ€gning avseende patientsĂ€kerhet och personlig integritet som har gjorts i förhĂ„llande till dagens bestĂ€mmelser Ă€r att antalet Ă€nda- mĂ„l som fĂ„r anvĂ€ndas för behandling av personuppgifter, med ett undan- tag, inte utökas (se avsnitten 7.6, 7.7 och 7.11). NĂ€r det gĂ€ller möjlig- heter att komma Ă„t information i registret ska, jĂ€mfört med dagens regler- ing, ett begrĂ€nsat antal personalkategorier i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden fĂ„ direktĂ„tkomst till uppgifter om förskrivningar via e-recept. Åtkomst till uppgifter som rör patienter som fĂ„r dosdispenserade lĂ€kemedel kommer dĂ€remot att begrĂ€nsas jĂ€mfört med nuvarande bestĂ€mmelse i lagen om receptregister (avsnitt 7.17). Andra övervĂ€ganden gĂ€llande direktĂ„tkomst finns i avsnitt 7.15–7.18.

För att skydda den registrerades integritet bedömer regeringen att det för vissa Ă€ndamĂ„l i den nationella lĂ€kemedelslistan finns ett behov av att införa integritetshöjande Ă„tgĂ€rder, bl.a. genom att patienten ska ha lĂ€mnat sitt samtycke för att behandling av personuppgifter ska vara möjlig. Andra integritetshöjande Ă„tgĂ€rder som presenteras Ă€r möjligheten att spĂ€rra uppgifter i det nya registret samt begrĂ€nsningar som ska gĂ€lla för nĂ€r vissa personuppgifter fĂ„r anvĂ€ndas som sökbegrepp. I avsnitten 7.9 och 7.11–7.14 redogörs för dessa Ă„tgĂ€rder samt hur de kan anvĂ€ndas av i första hand patienter vars personuppgifter finns registrerade.

Slutligen har ett flertal avvÀgningar gjorts nÀr det gÀller hur lÀnge upp- gifter ska fÄ bevaras i registret och i vilka fall det finns skÀl att ytterligare begrÀnsa hur lÄng tid uppgifter ska vara Ätkomliga för direktÄtkomst enligt vissa ÀndamÄl (avsnitt 7.10 samt ovan nÀmnda avsnitt om direkt- Ätkomst).

64

7.1

Lagens tillÀmpningsomrÄde och definitioner

Prop. 2017/18:223

 

 

Regeringens förslag: E-hÀlsomyndigheten ska med automatiserad

 

behandling föra ett register över vissa uppgifter om förskrivna och

 

expedierade lÀkemedel och andra varor för mÀnniskor (nationell lÀke-

 

medelslista).

 

Med landsting ska i lagen avses Àven kommuner som inte ingÄr i ett

 

landsting.

 

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer huvudsakligen med reger-

 

ingens förslag. I promemorian finns Àven ett förslag om att ange att för-

 

sÀljning av lÀkemedel med fullstÀndig kostnadsreducering ska innefattas

 

i begreppet expediering.

 

Remissinstanserna: Inga remissinstanser har invÀndningar mot att

 

uppgifter om förskrivna lÀkemedel och andra varor ska fÄ ingÄ i den

 

nationella lÀkemedelslistan. LÀkemedelsverket anser att det bör tydlig-

 

göras i registrets innehÄll att lagen Àven ska tillÀmpas pÄ sÄdana produk-

 

ter som omfattas av LÀkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om

 

tillÀmpning av lÀkemedelslagen (2015:315) pÄ vissa varor.

 

Ett flertal remissinstanser, frÀmst landsting och lÀkarorganisationer,

 

framför önskemÄl om att Àven andra varor Àn receptförskrivna lÀkemedel

 

ska fÄ ingÄ i registret och Àven andra informationsmÀngder, t.ex. infor-

 

mation om patientens eventuella överkÀnslighet mot lÀkemedel. En mer

 

detaljerad diskussion av dessa önskemÄl finns i avsnitten 6.3 och 11.

 

SkÀlen för regeringens förslag: Den nationella lÀkemedelslistan ska, i

 

likhet med receptregistret, fÄ innehÄlla uppgifter om lÀkemedel som har

 

förskrivits pÄ recept och som beskrivs i 4 och 5 kap. LÀkemedelsverkets

 

föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlÀmnande av

 

lÀkemedel och teknisk sprit. Registret ska Àven fÄ innehÄlla uppgifter om

 

andra varor som har förskrivits pÄ livsmedelsanvisning eller hjÀlpmedels-

 

kort enligt 7 och 8 §§ förordningen (2002:687) om lÀkemedelsförmÄner

 

m.m. Att uppgifter om andra varor fick ingÄ i receptregistret och ska fÄ

 

ingÄ i den nationella lÀkemedelslistan beror pÄ att tillÀmpningsomrÄdet

 

för lagen om receptregister tidigare var kopplat till lagen (2002:160) om

 

lÀkemedelsförmÄner m.m. Exempel pÄ andra varor Àr förbrukningsarti-

 

klar (t.ex. stomipÄsar, inhalatorer och teststickor) samt livsmedel för

 

sÀrskilda nÀringsÀndamÄl.

 

Lagen om nationell lÀkemedelslista ska Àven tillÀmpas pÄ sÄdana pro-

 

dukter som omfattas av LÀkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15)

 

om tillÀmpning av lÀkemedelslagen (2015:315) pÄ vissa varor. Det hand-

 

lar om varor som i frÄga om egenskaper eller anvÀndning stÄr nÀra lÀke-

 

medel, t.ex. produkter med antikonceptionell verkan eller sÄdana produk-

 

ter som ska anvÀndas för att avbryta havandeskap.

 

Registrets innehÄll Àr begrÀnsat till att avse endast lÀkemedel och andra

 

varor som förskrivits till mÀnniskor, dvs. registret omfattar inte lÀke-

 

medel som förskrivs till djur.

 

I lagrÄdsremissen föreslogs att det i lag skulle anges att försÀljning av

 

lÀkemedel med fullstÀndig kostnadsreducering innefattas i begreppet

 

expediering. Med begreppet expediering avses fÀrdigstÀllande och ut-

 

lÀmnande av lÀkemedel och andra varor som förskrivits (jfr 1 kap. 7 §

 

HSLF-FS

2016:34). Som LagrÄdet pÄtalat omfattas Àven utlÀmnande

65

Prop. 2017/18:223 med fullstÀndig kostnadsreducering av begreppet expediering, och det finns dÀrför inte nÄgot skÀl att ha en sÄdan bestÀmmelse.

LÀkemedel och andra varor som köps pÄ öppenvÄrdsapotek utan att ha förskrivits omfattas inte av det nya registret och inte heller lÀkemedel som hÀlso- och sjukvÄrden tillhandahÄller, s.k. rekvisitionslÀkemedel. I avsnitt 6, som bl.a. innehÄller ett resonemang om varför det nya registret Àr ett ÀndamÄlsenligt sÀtt att förbÀttra informationsöverföringen mellan hÀlso- och sjukvÄrden, apotek och patienter, förklaras ocksÄ av vilka skÀl det i dag inte Àr aktuellt att lÄta annan information ingÄ i det föreslagna registret Àn de uppgifter som har en direkt koppling till förskrivning av lÀkemedel och andra varor. Uppgifter som tillhör patientjournalen och som inte Àr nödvÀndiga för att expediering av lÀkemedel och andra varor ska kunna ske pÄ ett patientsÀkert sÀtt pÄ öppenvÄrdsapotek fÄr endast delas enligt de bestÀmmelser som finns i patientdatalagen. Det finns ocksÄ frÄgetecken kring tekniska förutsÀttningar för överföring av sÄdana uppgifter samt om huruvida uppgifterna har en tillrÀckligt hög strukture- ringsgrad för att möjliggöra aggregering. Mot bakgrund av att ett flertal initiativ pÄgÄr för att undersöka i vilken utstrÀckning de informations- behov som finns inom vÄrden kan mötas inom ramen för befintlig lagstiftning bedömer regeringen att det Àr för tidigt att diskutera frÄgan om eventuellt utökat innehÄll i den nationella lÀkemedelslistan (se Àven diskussionen i avsnitt 11 om den framtida utvecklingen av registret).

De ord och uttryck som förekommer i den nya lagen och deras inne- börd Àr vÀl etablerade i svensk rÀtt. De finns definierade i andra författ- ningar och framför allt i myndighetsföreskrifter. De ord och uttryck som förekommer i lagen behandlas i författningskommentaren till den para- graf dÀr begreppet i frÄga omnÀmns.

7.2FörhÄllandet till dataskyddsförordningen och den föreslagna dataskyddslagen

Regeringens förslag: I lagen ska det införas en bestÀmmelse som klargör att lagen kompletterar EU:s dataskyddsförordning.

Det införs Àven en bestÀmmelse som anger att den föreslagna nya dataskyddslagen och föreskrifter som meddelas i anslutning till den lagen gÀller, om inte annat följer av lagen om nationell lÀkemedelslista eller föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer i huvudsak med regeringens. Regeringens förslag innehĂ„ller Ă€ven en upplysning om att den föreslagna nya dataskyddslagen och föreskrifter som meddelas i anslutning till den lagen ska vara tillĂ€mpliga i den mĂ„n nĂ„got annat inte följer av lagen om nationell lĂ€kemedelslista eller föreskrifter som meddelats i anslutning till lagen.

Remissinstanserna: Riksdagens ombudsmĂ€n (JO) anser att det saknas en tillfredsstĂ€llande redogörelse i promemorian för hur bestĂ€mmelserna i den föreslagna lagen förhĂ„ller sig till EU:s nya dataskyddsförordning. Även Datainspektionen och Justitiekanslern (JK) motiverar sina beslut

att avstyrka promemorians förslag med att den inte i tillrÀckligt hög grad

66

har sin utgÄngspunkt i dataskyddsförordningen. Datainspektionen kon- staterar att dataskyddsförordningens bestÀmmelser pÄ nÄgra stÀllen berörs i promemorian, men att nÄgon analys av förslagens förenlighet med förordningen inte har gjorts. Datainspektionen pÄminner om att det pÄgÄr flera olika utredningar och lagstiftningsinitiativ med anledning av dataskyddsförordningen.

Även ett antal andra remissinstanser tar upp vikten av att det sĂ€kerstĂ€lls att förslaget hĂ€nger ihop med dataskyddsförordningen. Bland myndig- heterna efterlyser LĂ€kemedelsverket t.ex. en tydligare beskrivning av för- slaget i förhĂ„llande till den nya dataskyddsförordningen. E-hĂ€lsomyndig- heten anser att mer information behövs om tillĂ€mpningen av dataskydds- förordningen för att kunna göra en helhetsbedömning av förslaget. Även Norrköpings kommun framhĂ„ller vikten av att förordningen beaktas.

SkÀlen för regeringens förslag: EU:s dataskyddsförordning blir bin- dande och direkt tillÀmplig i Sverige den 25 maj 2018. Förordningen ska dÀrför inte genomföras i svensk rÀtt. NÀr dataskyddsförordningen börjar tillÀmpas, kommer förordningens bestÀmmelser att gÀlla oberoende av om förhÄllandet till förordningen regleras i nationella författningar. Den generella dataskyddsregleringen kommer inte bara att finnas i data- skyddsförordningen utan Àven i kompletterande nationella författningar. I propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105) föreslÄr regeringen en ny lag med sÄdana kompletterande bestÀmmelser till EU:s dataskydds- förordning. Förslaget innebÀr ocksÄ att personuppgiftslagen upphÀvs.

Den föreslagna lagen om nationell lÀkemedelslista reglerar inte person- uppgiftsbehandlingen heltÀckande, Àven den föreslagna dataskyddslagen kommer att vara tillÀmplig. NÄgot behov av att i varje författning som innehÄller bestÀmmelser om behandling av personuppgifter införa en upplysningsbestÀmmelse som klargör förhÄllandet till EU:s dataskydds- förordning finns inte enligt regeringen. För att tydliggöra den föreslagna lagens förhÄllande till dataskyddsförordningen och för att undvika miss- förstÄnd bör det dock införas en bestÀmmelse i lagen som klargör att den innehÄller kompletterande bestÀmmelser till dataskyddsförordningen.

Det bör Àven föreskrivas att bestÀmmelserna i den föreslagna data- skyddslagen eller föreskrifter som regeringen meddelat i anslutning till lagen Àr tillÀmpliga, om inte nÄgot annat följer av lagen om nationell lÀkemedelslista (jfr 1 kap. 6 § den föreslagna dataskyddslagen).

HÀnvisningen till dataskyddsförordningen ska vara dynamisk, dvs. av- se förordningen i dess vid varje tidpunkt gÀllande lydelse. Eftersom data- skyddsförordningen Àr direkt tillÀmplig och syftet med hÀnvisningen i det hÀr fallet endast Àr att upplysa om att dataskyddsförordningen gÀller, framstÄr det som mest lÀmpligt att tillÀmpa en dynamisk hÀnvisning.

Prop. 2017/18:223

67

Prop. 2017/18:223 7.3

RÀttslig grund för behandling av

 

personuppgifter

Regeringens bedömning: Behandlingen av personuppgifter i registret Àr nödvÀndig för att fullgöra den rÀttsliga förpliktelse som E-hÀlso- myndigheten har i frÄga om att föra och ansvara för sÄdana register som öppenvÄrdsapotek och vÄrdgivare behöver ha tillgÄng till för en patientsÀker och kostnadseffektiv lÀkemedelshantering och i frÄga om att sÀrskilt ansvara för de register som anges i myndighetens instruk- tion (för nÀrvarande lagen om receptregister och lagen om lÀkemedels- förteckning).

Behandlingen av personuppgifter Àr Àven nödvÀndig för att hÀlso- och sjukvÄrdspersonal och apotekspersonal ska kunna fullgöra sina rÀttsliga förpliktelser i frÄga om patientsÀker och kostnadseffektiv lÀkemedelsbehandling.

Behandlingen Àr Àven nödvÀndig för att utföra uppgifter av allmÀnt intresse.

Behandlingen nÀr det gÀller ÀndamÄlet registrering av underlag för tillÀmpning av bestÀmmelserna om lÀkemedelsförmÄner vid köp av lÀkemedel m.m. Àr nödvÀndig för att E-hÀlsomyndigheten ska kunna fullgöra sin rÀttsliga förpliktelse i frÄga om att kunna förmedla ersÀtt- ning frÄn landstingen till öppenvÄrdsapoteken.

Behandlingen nÀr det gÀller ÀndamÄlet underlÀttande av en patients lÀkemedelsanvÀndning Àr nödvÀndig för att utföra uppgifter av allmÀnt intresse.

För att personuppgiftsbehandling ska fÄ utföras för det angivna ÀndamÄlet registrering av uppgifter om en fullmakt krÀvs samtycke. Detsamma gÀller för den behandling av personuppgifter som inte Àr tillÄten enligt lagen, men som ÀndÄ föreslÄs fÄ utföras med den regi- strerades samtycke.

Den behandling som sker i frÄga om övriga ÀndamÄl och som framför allt rör registrering och redovisning av uppgifter till landsting och myndigheter Àr, i den mÄn personuppgifter behandlas, nödvÀndig för att E-hÀlsomyndigheten ska kunna fullgöra sina rÀttsliga förplik- telser enligt de föreslagna bestÀmmelserna om uppgiftsskyldighet i lagen om nationell lÀkemedelslista samt enligt 2 § första stycket

4och 5 förordningen med instruktion för E-hÀlsomyndigheten.

Lagen om nationell lÀkemedelslista Àr av allmÀnt intresse och lag-

stiftningen Àr proportionell i förhÄllande till det som ska uppnÄs.

Promemorians bedömning överensstÀmmer i huvudsak med reger- ingens. Regeringen har dock bedömt att det i merparten av ÀndamÄlen med behandlingen finns en rÀttslig förpliktelse sÄvÀl som ett allmÀnt intresse av att uppgifterna behandlas. För ÀndamÄlet registrering av full- makt kvarstÄr dock den rÀttsliga grund som föreslogs i promemorian, dvs. samtycke.

Remissinstanserna: Datainspektionen efterfrÄgar ett tydligare utpe- kande av vilka rÀttsliga grunder behandlingen av personuppgifter grundar sig pÄ. Inspektionen efterfrÄgar Àven en analys av om lagstiftningen Àr

proportionell mot det legitima mÄl som efterstrÀvas.

68

SkÀlen för regeringens bedömning

Dataskyddsförordningens bestÀmmelser om rÀttslig grund

EU:s dataskyddsförordning utgÄr frÄn att varje behandling av personupp- gifter ska vila pÄ en rÀttslig grund (artikel 6). Att den registrerade har samtyckt till personuppgiftsbehandlingen Àr en sÄdan rÀttslig grund (arti- kel 6.1 a). Behandlingen Àr ocksÄ rÀttsligt grundad om den Àr nödvÀndig för att fullgöra ett avtal som den registrerade Àr part i eller för att vidta ÄtgÀrder pÄ begÀran av den registrerade innan ett sÄdant avtal ingÄs (artikel 6.1 b). Detsamma gÀller om behandlingen Àr nödvÀndig för att fullgöra en rÀttslig förpliktelse som vilar pÄ den som Àr personuppgifts- ansvarig (artikel 6.1 c) eller för att utföra en arbetsuppgift av allmÀnt intresse eller som ett led i myndighetsutövning (artikel 6.1 e). Det finns Àven rÀttslig grund om behandlingen Àr nödvÀndig för att skydda intressen som Àr av grundlÀggande betydelse för den registrerade eller för en annan fysisk person (artikel 6.1 d) eller om behandlingen Àr nöd- vÀndig för ÀndamÄl som rör den personuppgiftsansvariges eller en tredje parts berÀttigade intressen, om inte den registrerades intressen eller grundlÀggande rÀttigheter och friheter vÀger tyngre och krÀver skydd av personuppgifter, sÀrskilt nÀr den registrerade Àr ett barn (artikel 6.1 f).

Dataskyddsförordningens artikel 6 motsvarar i mÄnga avseenden artikel 7 i dataskyddsdirektivet och 10 § personuppgiftslagen. En vÀsent- lig skillnad Àr att den rÀttsliga grunden om behandling för ÀndamÄl som rör ett berÀttigat intresse enligt förordningen inte gÀller för behandling som utförs av myndigheter (artikel 6.1 andra stycket). Den möjligheten kvarstÄr endast för enskilda som behandlar personuppgifter.

En annan betydelsefull skillnad Àr att det i förordningen stÀlls upp krav pÄ att vissa rÀttsliga grunder för behandlingen ska vara faststÀllda i unionsrÀtten eller den nationella rÀtten (artikel 6.3 första stycket). Det nya kravet gÀller behandling som Àr nödvÀndig för att fullgöra en rÀttslig förpliktelse som den som Àr personuppgiftsansvarig har (artikel 6.1 c). Kravet gÀller Àven behandling som Àr nödvÀndig för att utföra en uppgift av allmÀnt intresse eller som ett led i myndighetsutövning (artikel 6.1 e). Kravet innebÀr sÄledes att de nyssnÀmnda rÀttsliga grunderna rÀttslig förpliktelse, allmÀnt intresse och myndighetsutövning ska vara faststÀllda i unionsrÀtten eller den nationella rÀtten för att kunna lÀggas till grund för personuppgiftsbehandling. De rÀttsliga grunderna Àr i viss mÄn över- lappande. Flera rÀttsliga grunder kan dÀrför vara tillÀmpliga avseende en och samma behandling. Vilken rÀttslig grund en behandling vilar pÄ har betydelse för hur en verksamhet fÄr regleras. Om personuppgiftsbehand- lingen Àr nödvÀndig för att fullgöra en rÀttslig förpliktelse eller för att utföra en uppgift av allmÀnt intresse eller som ett led i myndighets- utövning, ger dataskyddsförordningen medlemsstaterna visst utrymme att i nationell lagstiftning behÄlla eller införa bestÀmmelser för att anpassa tillÀmpningen av förordningen (artikel 6.2 och 6.3 andra stycket). Det Àr möjligt att i angivna situationer pÄ nationell nivÄ föreskriva sÀrskilda krav som ska gÀlla för behandlingen. Enligt artikel 6.3 andra stycket ska syftet med behandlingen faststÀllas i den rÀttsliga grunden eller, i frÄga om behandling enligt punkt 1 e, ska vara nödvÀndigt för att utföra en uppgift av allmÀnt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansva- riges myndighetsutövning. Den rÀttsliga grunden kan innehÄlla sÀrskilda

Prop. 2017/18:223

69

Prop. 2017/18:223 bestÀmmelser för att anpassa tillÀmpningen av bestÀmmelserna i denna förordning, bl.a. de allmÀnna villkor som ska gÀlla för den personupp- giftsansvariges behandling, vilken typ av uppgifter som ska behandlas, vilka registrerade som berörs, de enheter till vilka personuppgifterna fÄr lÀmnas ut och för vilka ÀndamÄl, ÀndamÄlsbegrÀnsningar, lagringstid samt typer av behandling och förfaranden för behandling, inbegripet ÄtgÀrder för tillförsÀkrande om en laglig och rÀttvis behandling.

Den författning eller det beslut som utgör den rÀttsliga grunden för behandling av personuppgifter enligt dataskyddsförordningen mÄste upp- fylla ett mÄl av allmÀnt intresse och vara proportionell mot det legitima mÄl som efterstrÀvas (artikel 6.3 andra stycket sista meningen). Det finns dÀrmed en bortre grÀns för vilka uppgifter som kan behandlas.

Propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105)

Regeringen föreslÄr i propositionen Ny dataskyddslag bestÀmmelser som anger hur de rÀttsliga grunderna i artikel 6.1 c och e i förordningen ska vara faststÀllda för att utgöra en rÀttslig grund för behandling av person- uppgifter (2 kap. i den föreslagna dataskyddslagen). I propositionen ut- vecklas Àven regeringens bedömningar i frÄga om statliga och kommu- nala myndigheters verksamhet och uppgifter och innebörden av förord- ningens krav pÄ proportionalitet.

Regeringen konstaterar i propositionen att myndighetsutövning i Sverige inte kan ske utan författningsstöd. Det kan dÀrför förutsÀttas att den rÀttsliga grunden för personuppgiftsbehandling som sker som ett led i myndighetsutövning Àr faststÀlld pÄ det sÀtt som dataskyddsförord- ningen krÀver. Detsamma gÀller nÀr den rÀttsliga grunden Àr en rÀttslig förpliktelse som en myndighet eller en enskild har och som krÀver personuppgiftsbehandling. RÀttsliga förpliktelser framgÄr redan av eller meddelas med stöd av författning. Vidare kan en myndighets uppdrag enligt instruktionen till myndigheten eller ett regleringsbrev i vissa fall utgöra en i enlighet med nationell rÀtt faststÀlld rÀttslig förpliktelse i dataskyddsförordningens mening, t.ex. om myndigheten ges i uppdrag att föra ett visst register.

I propositionen anger regeringen som sin mening att alla uppgifter som riksdag eller regering gett i uppdrag Ät statliga myndigheter att utföra Àr av allmÀnt intresse. Om uppgifterna inte vore av allmÀnt intresse skulle myndigheterna inte ha Älagts att utföra dem. PÄ motsvarande sÀtt Àr de obligatoriska uppgifter som Älagts kommuner och landsting att utföra av allmÀnt intresse. Detta mÄste enligt regeringens mening gÀlla Àven i dataskyddsförordningens mening, eftersom det Àr upp till varje medlems- stat att faststÀlla de uppgifter som Àr av allmÀnt intresse. Den verksamhet som en statlig eller kommunal myndighet bedriver, inom ramen för sin befogenhet, Àr av allmÀnt intresse. Det Àr dÀrmed den rÀttsliga grunden i artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen som vanligen bör tillÀmpas av myndigheter, Àven utanför omrÄdet för myndighetsutövning. Detta ute- sluter dock inte att ocksÄ andra rÀttsliga grunder samtidigt kan vara tillÀmpliga i vissa situationer.

För att artikel 6.1 c och e i dataskyddsförordningen ska vara tillÀmpliga rÀcker det inte att den verksamhet som myndigheterna bedriver har stöd i

en rÀttslig förpliktelse eller Àr av allmÀnt intresse. Den mÄste ocksÄ vara

70

faststÀllda enligt unionsrÀtten eller den nationella rÀtten. I regeringsfor- men anges att den offentliga makten utövas under lagarna. Myndigheters verksamhet mÄste sÄledes ha stöd i nÄgon av de kÀllor som tillsammans bildar rÀttsordningen. Myndigheternas uppdrag och Äligganden framgÄr av författningar, regeringsbeslut och kommunala reglementen, antagna enligt regeringsformens bestÀmmelser om normgivningskompetens och kommunalt sjÀlvstyre. De ÄtgÀrder som myndigheterna vidtar i syfte att utföra dessa uppdrag eller uppfylla dessa Äligganden har dÀrmed i sig en legal grund, som har offentliggjorts genom tydliga, precisa och förutse- bara regler.

Behandlingen Àr tillÄten enligt artikel 6.1 och 6.3

För att en personuppgiftsbehandling ska vara tillÄten krÀvs enligt artikel 6.1 och 6.3 i dataskyddsförordningen att den rÀttsliga grunden för behandlingen i vissa fall ska faststÀllas enligt unionsrÀtten eller den nationella rÀtten. Om den rÀttsliga grunden för personuppgiftsbehand- lingen Àr en rÀttslig förpliktelse, ska syftet med behandlingen faststÀllas i den rÀttsliga grunden. Om den rÀttsliga grunden för behandlingen Àr en uppgift av allmÀnt intresse, krÀvs att personuppgiftsbehandlingen Àr nöd- vÀndig för att fÄ utföra uppgiften. Dessutom ska unionsrÀtten eller med- lemsstaternas nationella rÀtt i sig uppfylla ett mÄl av allmÀnt intresse och vara proportionell mot det legitima mÄl som efterstrÀvas (detta krav behandlas nedan under en egen rubrik).

Som nÀmnts tidigare anser regeringen att personuppgiftsbehandling som utförs med stöd i en författning eller som har meddelats med stöd av författning uppfyller kravet pÄ att vara en laglig grund enligt dataskydds- förordningen. En personuppgiftsbehandling som utförs för att fullgöra en rÀttslig förpliktelse som en myndighet Älagts utgör enligt detta en laglig grund för behandlingen. Vidare anser regeringen att alla uppgifter som riksdag eller regering gett i uppdrag Ät statliga myndigheter att utföra Àr av allmÀnt intresse.

I frĂ„ga om Ă€ndamĂ„lsbestĂ€mmelserna i gĂ€llande författningar, bl.a. i lagen om receptregister och lagen om lĂ€kemedelsförteckning, bedömer regeringen att dessa, dĂ„ de grundar sig pĂ„ en rĂ€ttslig förpliktelse eller en arbetsuppgift av allmĂ€nt intresse eller som ett led i myndighetsutövning, har stöd i dataskyddsförordningen (se avsnitt 6.5.1 i propositionen Data- skydd inom Socialdepartementets verksamhetsomrĂ„de – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning, prop. 2017/18:171).

En myndighets uppdrag enligt instruktionen till myndigheten eller ett regleringsbrev kan dÀrmed i vissa fall utgöra en enligt nationell rÀtt fast- stÀlld rÀttslig förpliktelse i dataskyddsförordningens mening, t.ex. om myndigheten ges i uppdrag att föra ett visst register.

E-hÀlsomyndigheten ska i dag ansvara för register som öppenvÄrds- apotek och vÄrdgivare behöver ha tillgÄng till för en patientsÀker och kostnadseffektiv lÀkemedelshantering. Myndigheten ska sÀrskilt ansvara för de register som anges i lagen om receptregister och lagen om lÀke- medelsförteckning. (Se 1 § och 2 § 1 förordningen [2013:1031] med instruktion för E-hÀlsomyndigheten.)

Den nationella lÀkemedelslistan förslÄs ersÀtta receptregistret och lÀke- medelsförteckningen och regleras genom den föreslagna lagen om natio-

Prop. 2017/18:223

71

Prop. 2017/18:223

nell lÀkemedelslista. I lagen om nationell lÀkemedelslista föreslÄs att

 

E-hÀlsomyndigheten ska föra det nya registret. E-hÀlsomyndighetens

 

rÀttsliga grund för att föra registret Àr dÀrmed en rÀttslig förpliktelse.

 

Eftersom flera rÀttsliga grunder för behandlingen kan vara tillÀmpliga för

 

behandling samtidigt, kan Àven grunden allmÀnt intresse vara tillÀmplig

 

eftersom E-hÀlsomyndigheten ÄlÀggs denna uppgift. Genom att det

 

uttryckligen anges i lagen att E-hÀlsomyndigheten ska föra ett register

 

över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade lÀkemedel och andra

 

varor för mÀnniskor anser regeringen att dataskyddsförordningens krav

 

pÄ att den rÀttsliga grunden ska vara faststÀlld i nationell rÀtt Àr uppfyllt.

 

Behandlingen av personuppgifter enligt den föreslagna lagen Àr vidare

 

nödvÀndig för att hÀlso- och sjukvÄrdspersonal och apotekspersonal ska

 

kunna fullgöra sina rÀttsliga förpliktelser i frÄga om patientsÀker och

 

kostnadseffektiv lÀkemedelsbehandling. Kraven i dessa avseenden fram-

 

gĂ„r av andra författningar, bl.a. av patientsäkerhetslagen, lĂ€kemedels-

 

lagen, hĂ€lso- och sjukvĂ„rdslagen, tandvĂ„rdslagen och patientlagen. Även

 

i Socialstyrelsens och LÀkemedelsverkets författningssamlingar finns

 

föreskrifter som reglerar ordination, förskrivning, expediering och övrig

 

hantering av lÀkemedel.

 

Behandlingen nÀr det gÀller ÀndamÄlet registrering av underlag för

 

tillÀmpning av bestÀmmelserna om lÀkemedelsförmÄner vid köp av lÀke-

 

medel m.m. Àr nödvÀndig för att E-hÀlsomyndigheten ska kunna fullgöra

 

sin rÀttsliga förpliktelse i frÄga om att kunna förmedla ersÀttning frÄn

 

landstingen till öppenvÄrdsapoteken (se 2 § 4 förordningen med instruk-

 

tion för E-hÀlsomyndigheten). Behandlingen nÀr det gÀller ÀndamÄlet

 

underlÀttande av en patients lÀkemedelsanvÀndning Àr nödvÀndig för att

 

utföra uppgifter av allmÀnt intresse.

 

Den behandling som föreslÄs fÄ ske i frÄga om ÀndamÄlen i den före-

 

slagna 3 kap. 5 § och som framför allt rör registrering och redovisning av

 

uppgifter till landsting och myndigheter Àr, i den mÄn personuppgifter

 

behandlas, nödvÀndig och syftar till att fullgöra de rÀttsliga förpliktelser

 

som Äligger E-hÀlsomyndigheten enligt de föreslagna bestÀmmelserna

 

om uppgiftsskyldighet i lagen om nationell lÀkemedelslista samt 2 §

 

första stycket 4 och 5 förordningen med instruktion för E-hÀlsomyndig-

 

heten.

 

Enligt artikel 6.3 andra stycket dataskyddsförordningen ska syftet med

 

behandlingen faststÀllas i den rÀttsliga grunden eller, i frÄga om behand-

 

ling enligt artikel 6.1 e, vara nödvÀndigt för att utföra en uppgift av all-

 

mÀnt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndig-

 

hetsutövning. Vidare anges att den rÀttsliga grunden kan innehÄlla sÀr-

 

skilda bestÀmmelser för att anpassa tillÀmpningen av bestÀmmelserna i

 

denna förordning, bl.a. de allmÀnna villkor som ska gÀlla för den person-

 

uppgiftsansvariges behandling, vilken typ av uppgifter som ska behand-

 

las, vilka registrerade som berörs, de enheter till vilka personuppgifterna

 

fÄr lÀmnas ut och för vilka ÀndamÄl, ÀndamÄlsbegrÀnsningar, lagringstid

 

samt typer av behandling och förfaranden för behandling, inbegripet

 

ÄtgÀrder för tillförsÀkrande om en laglig och rÀttvis behandling.

 

Behovet av ett personregister över vissa uppgifter om förskrivna och

 

expedierade lÀkemedel och andra varor för mÀnniskor och syftet med

 

registret har berörts tidigare i denna proposition (se avsnitt 6). Regering-

72

en bedömer att registret Àr ett ÀndamÄlsenligt sÀtt att förbÀttra överföring

av information som behöver delas mellan hÀlso- och sjukvÄrden, apotek och patienter. För en god och sÀker patientvÄrd Àr det viktigt att det finns ett register som innehÄller uppgifter om en patients samtliga förskrivna och uthÀmtade lÀkemedel, och inte endast ett urval av dessa. SÄsom redo- visas i avsnitt 4.1.1 Àr en av de grundlÀggande förutsÀttningarna för en patientsÀker vÄrd att berörda hÀlso- och sjukvÄrdsaktörer samt öppen- vÄrdsapoteksaktörer och patienten sjÀlv har tillgÄng till korrekta och full- stÀndiga uppgifter om patientens lÀkemedelsanvÀndning. BÄde samhÀllet, yrkesutövarna och patienten har ett behov av en samlad och korrekt lista över patientens lÀkemedelsordinationer och uthÀmtade lÀkemedel och intresse av att denna fungerar pÄ ett effektivt sÀtt. Mot den angivna bak- grunden bedömer regeringen att behandlingen av personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan, som Àr noga och tydligt lagreglerad, kan ske med stöd av att behandlingen Àr nödvÀndig för att fullgöra en rÀttslig förpliktelse och för att utföra en uppgift av allmÀnt intresse.

Av de föreslagna ÀndamÄlen Àr det endast ÀndamÄlet registrering av fullmakt som inte tidigare varit föremÄl för behandling vare sig i lagen om receptregister eller i lagen om lÀkemedelsförteckning. För detta Ànda- mÄl bör samtycke vara den rÀttsliga grunden för behandling (se nedan om förutsÀttningarna för att anvÀnda samtycke som rÀttslig grund).

Regeringen föreslĂ„r Ă€ven att det ska vara tillĂ„tet att behandla person- uppgifter för andra Ă€ndamĂ„l Ă€n de som anges i den nya lagens 3 kap. 2– 5 §§. En sĂ„dan bestĂ€mmelse finns i nuvarande 4 § andra stycket lagen om receptregister, 2 kap. 3 § patientdatalagen och 6 § andra stycket apo- teksdatalagen. ÄndamĂ„let rör att behandling av personuppgifter som inte Ă€r tillĂ„ten enligt lagen Ă€ndĂ„ ska fĂ„ utföras. Den rĂ€ttsliga grunden för att behandla personuppgifter för andra Ă€ndamĂ„l Ă€n de som anges i den nya lagens 3 kap. 2–5 §§ Ă€r samtycke (se nedan om förutsĂ€ttningarna för att anvĂ€nda samtycke som rĂ€ttslig grund).

Eftersom behandlingen av personuppgifter enligt den föreslagna lagen bedöms nödvÀndig för att fullgöra en rÀttslig förpliktelse eller för att utföra en uppgift av allmÀnt intresse finns visst utrymme för att i den nationella lagstiftningen införa mer specifika bestÀmmelser för att anpassa tillÀmpningen av dataskyddsförordningen (artikel 6.2 och 6.3 andra stycket). Det Àr alltsÄ möjligt att i angivna situationer pÄ nationell nivÄ föreskriva sÀrskilda krav som ska gÀlla för behandlingen.

De bestĂ€mmelser som föreslĂ„s om krav pĂ„ samtycke som en integri- tetshöjande Ă„tgĂ€rd (se avsnitt 7.11), sökbegrĂ€nsningar (avsnitt 7.9) och spĂ€rrning (se avsnitt 7.13–7.14) anses vara skyddsĂ„tgĂ€rder i dataskydds- förordningens mening. De bestĂ€mmelser som föreslĂ„s i detta avseende Ă€r enligt regeringens bedömning sĂ„dana mer specifika, eller sĂ€rskilda, bestĂ€mmelser som det enligt artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen Ă€r tillĂ„tet att ha i nationell rĂ€tt nĂ€r det gĂ€ller behandling som grundar sig pĂ„ en rĂ€ttslig förpliktelse eller en arbetsuppgift av allmĂ€nt intresse.

RÀtten att göra invÀndningar mot personuppgiftsbehandling

I 4 kap. 1 § lagen om nationell lÀkemedelslista föreslÄs att behandling av personuppgifter som Àr tillÄten enligt lagen ska fÄ utföras Àven om den registrerade inte har lÀmnat sitt samtycke till behandlingen, dvs. en begrÀnsning av den registrerades rÀtt att göra invÀndningar mot person-

Prop. 2017/18:223

73

Prop. 2017/18:223 uppgiftsbehandling. Den registrerade har enligt artikel 21 i dataskydds- förordningen rÀtt att nÀr som helst invÀnda mot behandling som rör den registrerade om behandlingen grundar sig pÄ artikel 6.1 e eller f (allmÀnt intresse, myndighetsutövning eller personuppgiftsansvariges eller tredje parts berÀttigade intresse). Den behandling som sker enligt lagen om nationell lÀkemedelslista grundar sig dock i de flesta fall pÄ en rÀttslig förpliktelse enligt artikel 6.1 c i dataskyddsförordningen. Vid sÄdan per- sonuppgiftsbehandling ger dataskyddsförordningen inte den registrerade nÄgon rÀtt att invÀnda mot behandlingen.

NÀr det dÀremot gÀller personuppgiftsbehandling som grundar sig pÄ ett allmÀnt intresse, t.ex. underlÀttande av en patients lÀkemedelsanvÀnd- ning, har den registrerade som huvudregel en rÀtt att göra invÀndningar. Denna rÀtt kan emellertid under vissa förutsÀttningar begrÀnsas i natio- nell rÀtt enligt artikel 23 i dataskyddsförordningen. För att fÄ införa en sÄdan begrÀnsande lagstiftningsÄtgÀrd mÄste begrÀnsningen ske med res- pekt för andemeningen i de grundlÀggande rÀttigheterna och friheterna samt utgöra en nödvÀndig och proportionell ÄtgÀrd i ett demokratiskt samhÀlle i syfte att sÀkerstÀlla nÄgot av de mÄl som anges i artikel 23.1 i dataskyddsförordningen. En begrÀnsning kan t.ex. ske i syfte att sÀker- stÀlla andra av unionens eller en medlemsstats viktiga mÄl av generellt allmÀnt intresse, sÀrskilt ett av unionens eller en medlemsstats viktiga ekonomiska eller finansiella intressen, dÀribland penning-, budget- eller skattefrÄgor, folkhÀlsa och social trygghet (artikel 23.1 e). Bedrivande av verksamhet inom bl.a. hÀlso- och sjukvÄrd inklusive den administration sÄdan verksamhet krÀver Àr ett sÄdant allmÀnt intresse som avses i artikel 23.1 e i dataskyddsförordningen (jfr avsnitt 6.8.2, Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsomrÄde, prop. 2017/18:171). Reger- ingen anser att den behandling av personuppgifter som utförs i detta av- seende fÄr anses utgöra ett sÄdant generellt allmÀnt intresse.

Att göra den behandling av personuppgifter som behövs i detta avseende i den nationella lÀkemedelslistan beroende av den registrerades instÀllning skulle hindra apoteken frÄn att bedriva arbetet pÄ ett effektivt och patientsÀkert sÀtt. En begrÀnsning av rÀtten att invÀnda mot behand- ling Àr dÀrför en nödvÀndig och proportionell ÄtgÀrd i ett demokratiskt samhÀlle i syfte att sÀkerstÀlla ett generellt mÄl av allmÀnt intresse. BegrÀnsningen kan inte anses strida mot andemeningen i de grund- lÀggande rÀttigheterna och friheterna.

En begrÀnsning av rÀtten att göra invÀndningar mÄste ocksÄ uppfylla kraven i artikel 23.2 i dataskyddsförordningen om bestÀmmelser som den begrÀnsande lagstiftningsÄtgÀrden ska innehÄlla. BestÀmmelser enligt det innehÄll som krÀvs föreslÄs ocksÄ i lagen om nationell lÀkemedelslista. Sammantaget anses begrÀnsningen av en registrerads rÀtt att göra invÀnd- ningar mot behandling av personuppgifter pÄ det sÀtt som föreslÄs vara förenlig med dataskyddsförordningens bestÀmmelser.

Samtycke som rÀttslig grund

Samtycke frÄn den registrerade utgör enligt artikel 6.1 a en sÄdan rÀttslig grund som krÀvs för att behandlingen av personuppgifter ska vara laglig. Samtycke definieras i artikel 4.11 i dataskyddsförordningen som varje

slag av frivillig, specifik, informerad och otvetydig viljeyttring, genom

74

vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en entydig bekrÀftande handling, godtar behandling av personuppgifter som rör honom eller henne. Definitionen motsvarar i allt vÀsentligt den som finns i artikel 2 h i dataskyddsdirektivet.

Av artikel 7.1 i dataskyddsförordningen framgÄr att den personupp- giftsansvarige ska kunna visa att den registrerade har samtyckt till behandling av sina personuppgifter. Enligt artikel 7.2 ska en begÀran om samtycke lÀggas fram pÄ ett sÀtt som klart och tydligt kan sÀrskiljas frÄn de andra frÄgorna i en begriplig och lÀtt tillgÀnglig form, med anvÀnd- ning av klart och tydligt sprÄk, om den registrerades samtycke lÀmnas i en skriftlig förklaring som ocksÄ rör andra frÄgor. Vidare ska den registrerade enligt artikel 7.3 ha rÀtt att nÀr som helst Äterkalla samtycket och innan samtycket lÀmnas ska den registrerade ha informerats om detta. Vid bedömning av om samtycket Àr frivilligt ska enligt artikel 7.4 största hÀnsyn bl.a. tas till om genomförandet av ett avtal, inbegripet tillhandahÄllandet av en tjÀnst, har gjorts beroende av samtycke till sÄdan behandling av personuppgifter som inte Àr nödvÀndig för genomförandet av det avtalet.

I skÀl 42 i dataskyddsförordningen anges bl.a. att personuppgiftsansva- riga bör kunna visa att de registrerade har lÀmnat sitt samtycke till be- handlingen och att den registrerade bör kÀnna till Ätminstone den person- uppgiftsansvariges identitet och syftet med den behandling för vilken personuppgifterna Àr avsedda. Vidare anges att ett samtycke inte bör betraktas som frivilligt om den registrerade inte har nÄgon genuin eller fri valmöjlighet eller inte utan problem kan vÀgra eller ta tillbaka sitt samtycke.

I skĂ€l 43 i dataskyddsförordningen anges följande. För att sĂ€kerstĂ€lla att samtycket lĂ€mnas frivilligt bör det inte utgöra giltig rĂ€ttslig grund för behandling av personuppgifter i ett sĂ€rskilt fall dĂ€r det rĂ„der betydande ojĂ€mlikhet mellan den registrerade och den personuppgiftsansvarige, sĂ€rskilt om den personuppgiftsansvarige Ă€r en offentlig myndighet och det dĂ€rför Ă€r osannolikt att samtycket har lĂ€mnats frivilligt nĂ€r det gĂ€ller alla förhĂ„llanden som denna sĂ€rskilda situation omfattar. Samtycke anses inte vara frivilligt om det inte medger att separata samtycken lĂ€mnas för olika behandlingar av personuppgifter, trots att det Ă€r lĂ€mpligt i det enskilda fallet, eller om genomförandet av ett avtal – inbegripet till- handahĂ„llandet av en tjĂ€nst – Ă€r avhĂ€ngigt av samtycket, trots att sam- tycket inte Ă€r nödvĂ€ndigt för ett sĂ„dant genomförande.

Artikel 29-gruppen (en rÄdgivande och oberoende grupp som verkar för enhetlig tillÀmpning och som har fÄtt sitt namn av artikel 29 i dataskyddsdirektivet) har i ett yttrande gjort vissa uttalanden avseende direktivets krav pÄ att samtycke ska ha lÀmnats frivilligt. I yttrandet anges att typen av registeransvarig kan vara avgörande för valet av rÀtts- lig grund för behandling av personuppgifter. Detta gÀller framför allt registeransvariga inom den offentliga sektorn, dÀr behandlingen av personuppgifter normalt Àr knuten till fullgörandet av en rÀttslig för- pliktelse eller utförandet av en arbetsuppgift av allmÀnt intresse. Att anvÀnda samtycke som rÀttslig grund i dessa fall Àr inte lÀmpligt. Detta Àr sÀrskilt tydligt nÀr det gÀller hur personuppgifter behandlas av offentliga myndigheter som har officiella maktbefogenheter, t.ex. rÀttsvÄrdande myndigheter som agerar inom ramen för sina uppdrag i samband med

Prop. 2017/18:223

75

Prop. 2017/18:223 polisiĂ€ra och rĂ€ttsliga aktiviteter. I samma yttrande anges att ett samtycke som i en vĂ„rdsituation getts under hot om att medicinsk vĂ„rd annars inte kommer att ges, eller att medicinsk vĂ„rd av lĂ€gre kvalitet kommer att ges, inte kan betraktas som frivilligt (Yttrande 15/2011 om definitionen av begreppet ”samtycke” s. 13 f.).

I propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhets- omrĂ„de – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171) görs bedömningen att samtycke enligt ovan nĂ€mnda yttrande frĂ„n Artikel 29-gruppen i undantagsfall kan vara en giltig grund för stater nĂ€r de behandlar personuppgifter, men att en noggrann kontroll bör göras för att se om samtycket faktiskt Ă€r tillrĂ€ckligt frivilligt, dvs. i varje specifikt fall bedöma om det rĂ„der sĂ„dan betydande ojĂ€mlikhet mellan den registrerade och den personuppgiftsansvarige, sĂ€rskilt om den personuppgiftsansvarige Ă€r en offentlig myndighet och det dĂ€rför Ă€r osannolikt att samtycket har lĂ€mnats frivilligt nĂ€r det gĂ€ller alla förhĂ„l- landen som denna sĂ€rskilda situation omfattar, dvs. kravet pĂ„ frivillighet inte Ă€r uppfyllt. Även i de fall det Ă€r en myndighet torde det dock finnas utrymme för samtycke som rĂ€ttslig grund, t.ex. om den registrerade har en fri valmöjlighet eller utan problem kan vĂ€gra eller ta tillbaka sitt samtycke, jfr slutet av skĂ€l 42 (se avsitt 6.5.2 i nĂ€mnda proposition).

I lagen om nationell lÀkemedelslista föreslÄs att personuppgifter ska fÄ behandlas för ÀndamÄlet registrering av fullmakt. BÄde ombudets och fullmaktsgivarens personuppgifter ska fÄ registreras i den nationella lÀke- medelslistan. Att lÀmna en fullmakt Àr frivilligt och registreringen förut- sÀtter samtycke frÄn bÄde ombudet och fullmaktsgivaren. Den rÀttsliga grunden för behandling av uppgifter om fullmakt Àr dÀrför samtycke.

Förslaget om registrering av fullmakter rör fullmakter dÀr ombudet ges direktÄtkomst till den nationella lÀkemedelslistan, vilket dock inte utesluter att andra fullmakter kan registreras i syfte att behandlas för expedieringsÀndamÄlet. Regeringen gör bedömningen att patienten i frÄga om fullmaktshantering och behandling av uppgifter som rör full- makt inte befinner sig i en underordnad stÀllning. Fullmakten underlÀttar för den enskilde och den som anvÀnder fullmakten i syfte att kontrollera och sÀkerstÀlla en patientsÀker lÀkemedelsbehandling. Vidare kan full- maktsgivaren nÀr som helst Äterkalla sitt samtycke till behandlingen (arti- kel 7.3 dataskyddsförordningen).

Regeringen föreslÄr Àven att det ska vara tillÄtet att med den registre- rades samtycke behandla personuppgifter för ett ÀndamÄl som inte Àr tillÄtet enligt lagen. Den rÀttsliga grunden för sÄdan behandling Àr sam- tycke (se mer om detta ÀndamÄl i avsnitt 7.11).

Lagen om nationell lÀkemedelslista Àr av allmÀnt intresse och proportionerlig mot det legitima mÄl som efterstrÀvas

I frÄga om bestÀmmelsen i artikel 6.3 andra stycket sista meningen i data- skyddsförordningen konstaterar regeringen i propositionen Ny data- skyddslag (prop. 2017/18:105) att unionsrÀtten eller medlemsstaternas nationella rÀtt ska uppfylla ett mÄl av allmÀnt intresse och vara proportio- nell mot det legitima mÄl som efterstrÀvas. Regeringen konstaterar vidare att detta motsvarar det krav som Europakonventionen stÀller pÄ lagstif-

taren i en rÀttsstat. Genom lagen (1994:1219) om den europeiska konven-

76

tionen angÄende skydd för de mÀnskliga rÀttigheterna och de grund- lÀggande friheterna har Europakonventionen inkorporerats i svensk rÀtt. Vidare gÀller enligt 2 kap. 19 § RF att lagar och andra föreskrifter inte fÄr meddelas i strid med Sveriges Ätaganden enligt Europakonventionen. Det bör dÀrför vara mycket ovanligt att svensk rÀtt inte uppfyller Europakon- ventionens krav. Mot denna bakgrund bör utgÄngspunkten vara att Àven dataskyddsförordningens motsvarande krav Àr uppfyllt i frÄga om de rÀttsliga förpliktelser, uppgifter av allmÀnt intresse och den myndighets- utövning som faststÀlls enligt svensk rÀtt. Som det uttrycks i proposi- tionen Ny dataskyddslag Àr alla uppgifter som riksdag eller regering gett i uppdrag Ät statliga myndigheter att utföra av allmÀnt intresse. Om upp- gifterna inte vore av allmÀnt intresse skulle myndigheterna inte ha Älagts att utföra dem (se nÀmnda proposition avsnitt 8.4).

I frĂ„ga om befintlig lagstiftning anser regeringen att denna Ă€r pro- portionerlig mot de legitima mĂ„l som efterstrĂ€vas (se avsnitt 6.5.1 i pro- positionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsomrĂ„de, prop. 2017/18:171). Personuppgiftsbehandlingen enligt den föreslagna lagen om nationell lĂ€kemedelslista kommer i huvudsak att motsvara befintlig personuppgiftsbehandling i lagen om receptregister och lagen om lĂ€kemedelsförteckning. Det nya registret kommer att innehĂ„lla en omfattande samling av kĂ€nsliga personuppgifter om hĂ€lsa som kommer att fĂ„ behandlas för ett flertal i lagen angivna Ă€ndamĂ„l. ÄndamĂ„len behandlas i avsnitt 7.6 i denna proposition. Vilken behandling som ska fĂ„ ske utan den enskildes samtycke framgĂ„r av avsnitt 7.11. Den behandling av personuppgifter i registret som kommer att fĂ„ utföras utan den registrerades samtycke kan bedömas utgöra ett betydande intrĂ„ng i den personliga integriteten och torde innebĂ€ra en kartlĂ€ggning av enskilds personliga förhĂ„llanden (2 kap. 6 § regeringsformen). En lag som inskrĂ€nker det skyddet fĂ„r aldrig gĂ„ utöver vad som Ă€r nödvĂ€ndigt med hĂ€nsyn till det Ă€ndamĂ„l som har föranlett den och inte heller strĂ€cka sig sĂ„ lĂ„ngt att den utgör ett hot mot den fria Ă„siktsbildningen sĂ„som en av folkstyrelsens grundvalar (2 kap. 21 § regeringsformen).

Hantering av personuppgifter i ett personregister kan innebÀra en risk för intrÄng i enskildas personliga integritet. En avvÀgning mÄste dÀrför göras mellan Ä ena sidan skyddet för den personliga integriteten och Ä andra sidan det allmÀnna intresset av att ha en samlad informationskÀlla om en patients förskrivna och expedierade lÀkemedel och andra varor. De behandlingsÀndamÄl som föreslÄs vara tillÄtna i det nya registret har bestÀmts utifrÄn en proportionalitetsbedömning och bygger pÄ de behovs- och konsekvensanalyser som avhandlas i avsnitten 4.2 och 4.3. Behandling av personuppgifter i det nya registret Àr begrÀnsad till att vara tillÄten endast för de ÀndamÄl som anges i lagen och inte oförenliga ÀndamÄl. I den föreslagna lagen har det tydligt angetts vilka aktörer som fÄr ges direktÄtkomst och för vilka behandlingsÀndamÄl. För det nya registret ska Àven vissa integritetshöjande ÄtgÀrder gÀlla, sÄsom sök- begrÀnsningar, krav pÄ samtycke och möjlighet att spÀrra uppgifter, se avsnitt 7.9, 7.11 och 7.13. I frÄga om bevarandetid för uppgifterna i registret görs en sÀrskild behovs- och integritetsanalys i avsnitt 7.10. Vid en avvÀgning mellan Ä ena sidan skyddet för den personliga integriteten och Ä andra sidan det allmÀnna intresset av att ha en korrekt och komplett informationskÀlla om en patients samtliga förskrivna och uthÀmtade

Prop. 2017/18:223

77

Prop. 2017/18:223 lÀkemedel bedöms personuppgiftsbehandling enligt den föreslagna lagen vara nödvÀndig med hÀnsyn till det allmÀnna intresset av en god och sÀker patientvÄrd och inte gÄ utöver det som Àr nödvÀndigt med hÀnsyn till detta ÀndamÄl.

Dessutom ska varje svensk myndighet i all verksamhet iaktta propor- tionalitetskravet. Detta krav kommer numera Àven till uttryck i 5 § i den nya förvaltningslagen (2017:900), dÀr det anges att en ÄtgÀrd aldrig fÄr vara mer lÄngtgÄende Àn vad som behövs och att den fÄr vidtas endast om det avsedda resultatet stÄr i rimligt förhÄllande till de olÀgenheter som kan antas uppstÄ för den som ÄtgÀrden riktas mot.

7.4KĂ€nsliga personuppgifter

Regeringens förslag: I lagen ska det tas in en bestÀmmelse som pÄ- minner om att sÄdana sÀrskilda kategorier av personuppgifter som anges i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (kÀnsliga personupp- gifter) fÄr behandlas med stöd av artikel 9.2 h i förordningen under förutsÀttning att kravet pÄ tystnadsplikt i artikel 9.3 i förordningen Àr uppfyllt.

Regeringens bedömning: Förbudet mot att behandla kÀnsliga per- sonuppgifter Àr inte tillÀmpligt eftersom behandlingen Àr nödvÀndig av skÀl som hör samman med verksamheter som anges i artikel 9.2 h i EU:s dataskyddsförordning och uppgifterna behandlas av eller under ansvar av en yrkesutövare eller en annan person som omfattas av tyst- nadsplikt.

Promemorians bedömning: ÖverensstĂ€mmer i huvudsak med reger- ingens. Regeringen föreslĂ„r dock till skillnad frĂ„n promemorian en bestĂ€mmelse som pĂ„minner om kravet pĂ„ tystnadsplikt i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen.

Remissinstanserna: Datainspektionen efterfrÄgar en analys av tillÀmpligheten av undantaget frÄn förbudet att behandla sÀrskilda kate- gorier av uppgifter i artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen och hur kravet pÄ lagstadgad tystnadsplikt i artikel 9.3 förhÄller sig till förslaget. Flera remissinstanser har ocksÄ lÀmnat mer övergripande synpunkter om promemorians förslag i förhÄllande till EU:s dataskyddsförordning (se avsnitt 7.2).

SkÀlen för regeringens förslag och bedömning

Förbudet mot behandling av kÀnsliga personuppgifter Àr inte tillÀmpligt

Av artikel 9.1 i dataskyddsförordningen framgÄr att behandling av per- sonuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska Äsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening och behandling av genetiska uppgifter, biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person, uppgifter om hÀlsa eller uppgifter om en fysisk persons sexualliv eller sexuella lÀggning ska vara förbjuden. De angivna kategorierna av personuppgifter benÀmns i artikeln som sÀr- skilda kategorier av uppgifter. I propositionen Ny dataskyddslag (prop.

78

2017/18:105 avsnitt 10.1) anför regeringen i frÄga om begreppet kÀnsliga personuppgifter att det Àr vÀl inarbetat, Àven pÄ EU-nivÄ, och att det Àr sprÄkligt enklare att anvÀnda och förstÄ, inte minst i författningstext. Regeringen anser dÀrför att begreppet kÀnsliga personuppgifter bör anvÀndas i dataskyddslagen som en samlingsbenÀmning för sÄdana upp- gifter som tillhör de sÀrskilda kategorier av personuppgifter som anges i artikel 9 i dataskyddsförordningen. Begreppet kÀnsliga personuppgifter anvÀnds av samma anledning Àven i lagen om nationell lÀkemedelslista.

Huvudregeln i artikel 9.1 i dataskyddsförordningen kompletteras med ett antal undantag i artikel 9.2, som anger att förbudet i artikel 9.1 inte ska tillÀmpas i vissa fall. Ett undantag finns i artikel 9.2 h och avser behandling av kÀnsliga personuppgifter som Àr nödvÀndig av skÀl som hör samman med förebyggande hÀlso- och sjukvÄrd och yrkesmedicin, bedömningen av en arbetstagares arbetskapacitet, medicinska diagnoser, tillhandahÄllande av hÀlso- och sjukvÄrd, behandling, social omsorg eller förvaltning av hÀlso- och sjukvÄrdstjÀnster och social omsorg och av deras system. I propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105) har regeringen föreslagit en bestÀmmelse i 3 kap. 5 § lagen (2018:000) med kompletterande bestÀmmelser till EU:s dataskyddsförordning som mot- svarar artikel 9.2 h.

För att artikel 9.2 h ska vara tillÀmplig stÀlls tre förutsÀttningar upp som alla mÄste vara uppfyllda. För det första ska behandlingen vara nödvÀndig av skÀl som hör samman med nÄgon av de angivna verksam- heterna. För det andra ska den aktuella verksamheten utföras pÄ grundval av unionsrÀtten eller medlemsstaternas nationella rÀtt eller enligt avtal med yrkesverksamma pÄ hÀlsoomrÄdet. För det tredje ska förutsÀtt- ningarna i artikel 9.3 vara uppfyllda, nÀmligen att personuppgifter bara fÄr behandlas av eller under ansvar av en yrkesutövare, eller av en annan person, som omfattas av tystnadsplikt enligt unionsrÀtten eller medlems- staternas nationella rÀtt eller bestÀmmelser som faststÀlls av nationella behöriga organ.

I propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhets- omrĂ„de – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning, prop. 2017/18:171 (avsnitt 6.6.4) har regeringen bedömt att eftersom upp- rĂ€kningen av verksamheter i artikel 9.2 h inte har inskrĂ€nkts utan utvid- gats i förhĂ„llande till dataskyddsdirektivets reglering, Ă€r tidigare bedöm- ningar av vilka verksamheter det Ă€r tillĂ„tet att göra undantag för fort- farande relevanta.

Enligt regeringens bedömning Àr den behandling av personuppgifter som omfattas av den föreslagna lagen om nationell lÀkemedelslista nöd- vÀndig av skÀl som hör samman med verksamheter som anges i artikel 9.2 h i dataskyddsförordningen, sÀrskilt förebyggande hÀlso- och sjuk- vÄrd och yrkesmedicin, tillhandahÄllande av hÀlso- och sjukvÄrd eller behandling samt förvaltning av hÀlso- och sjukvÄrdstjÀnster och deras system. Detta framgÄr tydligt av de föreslagna ÀndamÄlen för behand- lingen av personuppgifter i registret (se avsnitt 7.6).

FörutsÀttningen att verksamheten utförs pÄ grundval av unionsrÀtten eller medlemsstaternas nationella rÀtt eller enligt avtal med yrkesverk- samma pÄ hÀlsoomrÄdet har regeringen berört i propositionen Ny data- skyddslag (prop. 2017/18:105 avsnitt 10.5). Regeringen bedömer dÀr att förutsÀttningen Àr uppfylld sÄ snart verksamheten bedrivs enligt verk-

Prop. 2017/18:223

79

Prop. 2017/18:223 samhetslagstiftningen pÄ de aktuella omrÄdena. Behandlingen av person- uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan kommer att regleras i den föreslagna lagen om nationell lÀkemedelslista och de verksamheter dÀr personuppgifter behandlas regleras ocksÄ av bl.a. hÀlso- och sjukvÄrds- lagen (2017:30), lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel och Àven förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hÀlsomyndigheten. Regeringen bedömer dÀrför att förutsÀttningen Àr uppfylld.

Vad gÀller den tredje förutsÀttningen för undantaget i artikel 9.2 h, kravet pÄ tystnadsplikt, konstaterar regeringen att bestÀmmelser om tyst- nadsplikt för personer verksamma inom hÀlso- och sjukvÄrden finns i bl.a. 25 kap. OSL och i PSL.

En upplysningsbestÀmmelse som pÄminner om kravet pÄ tystnadsplikt

Regeringen har i propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsomrĂ„de – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning, prop. 2017/18:171 (avsnitt 6.6.4) föreslagit att bestĂ€mmelser som pĂ„- minner om kravet pĂ„ tystnadsplikt i artikel 9.3 i dataskyddsförordningen bör tas in i registerförfattningar pĂ„ hĂ€lso- och sjukvĂ„rdsomrĂ„det samt inom socialtjĂ€nstens omrĂ„de i de författningar som tillĂ„ter behandling av kĂ€nsliga personuppgifter med stöd av undantaget i artikel 9.2 h i data- skyddsförordningen, bland dem lagen om receptregister och lagen om lĂ€kemedelsförteckning. Motiveringen för detta Ă€r att göra den nationella regleringen tydligare. Av samma skĂ€l bör en motsvarande bestĂ€mmelse tas in i den nya lagen om nationell lĂ€kemedelslista.

7.5Personuppgiftsansvar

Regeringens förslag: E-hÀlsomyndigheten ska vara personuppgifts- ansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför i den nationella lÀkemedelslistan.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer i sak med regeringens för- slag, men promemorians lagförslag Ă€r annorlunda utformat.

Remissinstanserna: Ett fÄtal remissinstanser har kommenterat för- slaget. TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄnsverket och Svenska LÀkare- sÀllskapet tillstyrker förslaget. Datainspektionen ifrÄgasÀtter att E-hÀlso- myndigheten ges i uppdrag att som personuppgiftsansvarig behandla uppgifter som inte behövs inom myndighetens egen verksamhet, utan för andra verksamheters behov. Promemorians förslag skapar enligt inspek- tionen en grÀnsdragningsproblematik och oklarhet i frÄga om bÄde ansvar och roller mellan E-hÀlsomyndigheten, vÄrdgivare och apotek, men ytterst ocksÄ i förhÄllande till de registrerade. Inspektionen saknar en utveckling av vad personuppgiftsansvaret innebÀr för E-hÀlsomyndig- heten, med utgÄngspunkt i de skyldigheter som följer av EU:s data- skyddsförordning, och en analys av vilka förutsÀttningar E-hÀlsomyn- digheten har för att uppfylla dessa skyldigheter. E-hÀlsomyndigheten anser att personuppgiftsansvaret bör uttryckas pÄ ett annat sÀtt i lagen eftersom den lydelse som föreslÄs i promemorian ger intryck av att

E-hÀlsomyndigheten Àr ansvarig för all behandling.

80

SkÀlen för regeringens förslag

E-hÀlsomyndighetens personuppgiftsansvar

Personuppgiftsansvarig Àr den som ensam eller tillsammans med andra bestÀmmer ÀndamÄlen med och medlen för behandlingen av personupp- gifter. NÀr ÀndamÄlen och medlen för behandlingen bestÀms av natio- nella lagar och andra författningar eller av gemenskapsrÀtten kan den personuppgiftsansvarige eller de sÀrskilda kriterierna för att utse denne anges i nationell rÀtt eller i gemenskapsrÀtten (artikel 4.7 i EU:s data- skyddsförordning). Datainspektionen har anfört att de uppgifter som ska behandlas i den nationella lÀkemedelslistan inte behövs inom E-hÀlso- myndighetens egen verksamhet, utan för andra verksamheters behov. I frÄga om E-hÀlsomyndighetens egen verksamhet bör myndighetens sÀr- skilda karaktÀr av infrastrukturmyndighet nÀmnas. Myndigheten ansvarar i dag för de register som anges i lagen om receptregister och lagen om lÀkemedelsförteckning (1 och 2 §§ förordningen [2013:1031] med in- struktion för E-hÀlsomyndigheten). Denna ordning Àr en följd av att E-hÀlsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) inrÀttades för att den it-infrastruktur som Àr nödvÀndig för drift av apotek skulle förlÀggas hos en neutral aktör i samband med omregleringen av apoteksmarknaden (se Omreglering av apoteksmarknaden, prop. 2008/09:145 s. 293 f.). Myndigheten fungerar redan i dag som en nödvÀndig lÀnk mellan öppen- vÄrdsapoteken och de aktörer som Àr i behov av uppgifter som hÀnför sig till den verksamhet som öppenvÄrdsapoteken bedriver.

Enligt Datainspektionens ovan redovisade synsÀtt skulle de ÀndamÄl för vilka E-hÀlsomyndigheten fÄr behandla personuppgifter enligt sÄvÀl lagen om receptregister som den nu föreslagna nya lagen inte vara Ànda- mÄl som behövs inom E-hÀlsomyndighetens egen verksamhet. Reger- ingen delar dock inte detta synsÀtt. SkÀlet till att E-hÀlsomyndigheten mÄste fÄ behandla personuppgifter för de olika ÀndamÄl som anges i dessa lagar Àr behovet av att kunna erbjuda en konkurrensneutral samt ur integritetssynpunkt sÀker överföring av personuppgifter mellan olika aktörer. Denna överföring Àr grundlÀggande för öppenvÄrdsapotekens funktion (jfr LÀkemedel för sÀrskilda behov, prop. 2015/16:143 s. 64 f.).

De skÀl som anförts till att ge E-hÀlsomyndigheten i uppdrag att vara personuppgiftsansvarig enligt lagen om receptregister och lagen om lÀke- medelsförteckning anser regeringen gÀller Àven för personuppgifts- ansvaret i den nationella lÀkemedelslistan. Promemorians förslag att utse E-hÀlsomyndigheten till personuppgiftsansvarig Àr sÄledes ÀndamÄls- enligt. I förhÄllande till promemorians lagförslag anser regeringen att ett förtydligande bör göras i lagtexten om att E-hÀlsomyndigheten Àr person- uppgiftsansvarig endast för den behandling som myndigheten utför.

Personuppgiftsansvar för öppenvÄrdsapotek och hÀlso- och sjukvÄrd

Datainspektion har anfört att promemorians förslag om personuppgifts- ansvar medför en grÀnsdragningsproblematik och oklarhet mellan E-hÀlsomyndigheten, vÄrdgivare och apotek, men ytterst ocksÄ i för- hÄllande till de registrerade. Regeringen anser att det ska vara tydligt vem som Àr personuppgiftsansvarig för den behandling av personupp- gifter som sker vid direktÄtkomst till uppgifter hos E-hÀlsomyndigheten.

Prop. 2017/18:223

81

Prop. 2017/18:223 BestÀmmelser om personuppgiftsbehandling för öppenvÄrdsapotek och hÀlso- och sjukvÄrden finns i apoteksdatalagen (2009:367) respektive patientdatalagen (2008:355). Av 8 § första stycket 1 apoteksdatalagen följer att personuppgifter fÄr behandlas om det Àr nödvÀndigt bl.a. för expediering av förordnade lÀkemedel samt för ÄtgÀrder i anslutning till expedieringen. I 7 § anges att tillstÄndshavaren Àr personuppgiftsansvarig för den personuppgiftsbehandling som utförs pÄ ett öppenvÄrdsapotek. SÄ snart personuppgifter pÄ nÄgot sÀtt hanteras Àr det frÄga om en behand- ling. NÀr apotekspersonal genom direktÄtkomst tar del av uppgifter som finns hos E-hÀlsomyndigheten sker sÄledes en personuppgiftsbehandling. Den personuppgiftsbehandling som sker vid direktÄtkomst till uppgifter hos E-hÀlsomyndigheten i den nationella lÀkemedelslistan omfattas enligt regeringens bedömning redan av apoteksdatalagen. Att dÀrutöver reglera personuppgiftsansvaret i den nu föreslagna lagen Àr dÀrför inte nödvÀn- digt. En sÄdan reglering riskerar Àven att leda till otydligheter. Samma övervÀganden mÄste göras i frÄga om regleringen av personuppgifts- ansvaret vid den personuppgiftsbehandling som sker vid hÀlso- och sjuk- vÄrdens direktÄtkomst. Av 2 kap. 4 § första stycket 2 patientdatalagen följer att personuppgifter fÄr behandlas inom hÀlso- och sjukvÄrden om det behövs för administration som rör patienter och som syftar till att ge vÄrd i enskilda fall eller som annars föranleds av vÄrd i enskilda fall. Med administration avses sÄvÀl patientrelaterad ekonomiadministration som annan administration som behövs för eller föranleds av vÄrd i enskil- da fall (se Patientdatalag m.m., prop. 2007/08:126 s. 228). Enligt 2 kap. 6 § första stycket patientdatalagen Àr en vÄrdgivare personuppgifts- ansvarig för den behandling av personuppgifter som vÄrdgivaren utför. Den personuppgiftsbehandling som sker vid hÀlso- och sjukvÄrdens direktÄtkomst till den nationella lÀkemedelslistan mÄste anses falla under patientdatalagen. Det saknas dÀrför anledning att i den nya lagen sÀrskilt reglera hÀlso- och sjukvÄrdens respektive öppenvÄrdsapotekens person- uppgiftsansvar för den personuppgiftsbehandling som sker vid direktÄt- komst till den nationella lÀkemedelslistan (jfr prop. 2015/16:143 s. 67 f.).

7.6ÄndamĂ„l med personuppgiftsbehandlingen

Den nationella lÀkemedelslistan ska, i likhet med dagens receptregister och lÀkemedelsförteckning, kunna anvÀndas för ett flertal ÀndamÄl hÀn- förliga till ett flertal aktörer. I avsnittet nedan redogörs först pÄ övergri- pande nivÄ för möjligheter som kommer att finnas för behandling av personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan och Àven vilka begrÀns- ningar som ska gÀlla. DÀrefter följer en detaljerad genomgÄng av Ànda- mÄlen i fyra underavsnitt: ÀndamÄl som rör registrering, ÀndamÄl som rör öppenvÄrdsapotek, ÀndamÄl som rör hÀlso- och sjukvÄrd och övriga ÀndamÄl.

82

7.6.1

Övergripande om Ă€ndamĂ„l

Prop. 2017/18:223

 

 

Regeringens förslag: Personuppgifter ska fÄ behandlas i den natio-

 

nella lÀkemedelslistan om det Àr nödvÀndigt för de i lagen angivna

 

ÀndamÄlen i fyra övergripande kategorier: ÀndamÄl som rör registre-

 

ring av uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan, ÀndamÄl som rör

 

öppenvÄrdsapotek, ÀndamÄl som rör hÀlso- och sjukvÄrden eller övriga

 

ÀndamÄl.

 

 

Personuppgifter som behandlas i den nationella lÀkemedelslistan ska

 

fÄ behandlas Àven för andra ÀndamÄl, under förutsÀttning att uppgifter-

 

na inte behandlas pÄ ett sÀtt som Àr oförenligt med det ÀndamÄl för

 

vilket uppgifterna samlades in (den s.k. finalitetsprincipen).

 

Behandling av personuppgifter som inte Àr tillÄten enligt lagen ska

 

ocksÄ fÄ utföras, om den registrerade har lÀmnat ett uttryckligt sam-

 

tycke till behandlingen.

 

 

 

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer delvis med regeringens för-

 

slag. I promemorian föreslÄs en uttrycklig begrÀnsning som innebÀr att

 

personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan endast fÄr behandlas

 

för de angivna ÀndamÄlen.

 

Remissinstanserna: Flera remissinstanser, dÀribland Sveriges Kom-

 

muner och Landsting (SKL) och E-hÀlsomyndigheten, anser att finalitets-

 

principen inte bör tas bort. Borttagande av finalitetsprincipen skulle

 

enligt Sveriges Kommuner och Landsting innebÀra en alltför rigid

 

reglering i en förÀnderlig och komplex miljö. E-hÀlsomyndigheten anför

 

att myndigheten i dag har ett behov av att fÄ behandla personuppgifter

 

för ÀndamÄl som inte ansetts vara oförenliga med de ursprungliga Ànda-

 

mÄlen och befarar att den uttömmande reglering som föreslagits i prome-

 

morian kan komplicera en sÄdan personuppgiftsbehandling. Information i

 

vissa av E-hÀlsomyndighetens stödregister som omfattas av lagen om

 

receptregister behöver enligt myndigheten Àven kunna anvÀndas till-

 

sammans med register som regleras av bestÀmmelser i dagens person-

 

uppgiftslag, med stöd av finalitetsprincipen. Om finalitetsprincipen inte

 

kan tillÀmpas ser myndigheten att det fÄr omfattande konsekvenser för

 

dessa stödregister, som dÄ behöver finnas i tvÄ versioner: ett register som

 

hanterar behov i den nationella lÀkemedelslistan och ett annat som stöder

 

andra register.

 

En annan frÄga som E-hÀlsomyndigheten tar upp avser myndighetens

 

förutsÀttningar för att förvalta sina register. I förvaltningen ingÄr felsök-

 

ning, kvalitetssÀkring och validering av uppgifter. Dessa punkter finns

 

inte specifikt angivna som ÀndamÄl i den föreslagna lagen, men myndig-

 

heten utgÄr frÄn att denna behandling av personuppgifter Àr tillÄten. För

 

att förtydliga att sÄ Àr fallet föreslÄr E-hÀlsomyndigheten att ÀndamÄls-

 

bestÀmmelsen utökas med ett sÀrskilt ÀndamÄl för E-hÀlsomyndighetens

 

tillsyn, kontroll, uppföljning och planering.

 

E-hÀlsomyndigheten betonar ocksÄ att myndigheten i dag behandlar

 

personuppgifter med stöd av den registrerades samtycke för andra Ànda-

 

mÄl Àn de som nÀmns i lagen om receptregister. Enligt promemorian ska

 

detta dock inte lÀngre vara tillÄtet nÀr lagen om nationell lÀkemedelslista

 

har trĂ€tt i kraft. Även LĂ€kemedelsindustriföreningen (LIF) och Dietister-

 

nas riksförbund Àr negativt instÀllda till borttagandet av möjligheten för

83

 

 

Prop. 2017/18:223 patienten att genom ett uttryckligt samtycke tillÄta behandling av person- uppgifter för andra ÀndamÄl Àn de som anges i lagen. Dietisternas riks- förbund hÀnvisar bl.a. till dataskyddsförordningens krav pÄ dataportabi-

 

litet, dvs. rÀtten att fÄ sina uppgifter utlÀmnade till annan part.

 

SkÀlen för regeringens föreslag

 

AllmÀnt om ÀndamÄl med personuppgiftsbehandlingen

 

Behandling av personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan ska

 

kunna ske för ett flertal ÀndamÄl i syfte att tillgodose det informations-

 

behov som ett flertal utpekade aktörer har. Dessa informationsbehov

 

beskrivs i avsnitt 4.1 och mer utförligt i behovsanalysen i departements-

 

promemorian. Den registrerades instÀllning till personuppgiftsbehand-

 

lingen i registret redovisas i avsnitt 7.11. Vilka aktörer som kan fÄ direkt-

 

Ă„tkomst till det nya registret redogörs för i avsnitt 7.15–7.18.

 

Behandling av personuppgifter mÄste uppfylla de grundlÀggande prin-

 

ciper som anges i artikel 5 i dataskyddsförordningen. Principerna innebÀr

 

bland annat att personuppgifter bara fÄr samlas in för berÀttigade Ànda-

 

mÄl som inte Àr alltför allmÀnt hÄllna samt att mÀngden uppgifter ska

 

begrÀnsas till vad som Àr nödvÀndigt för ÀndamÄlen. UtifrÄn ett integri-

 

tetshÀnseende Àr det önskvÀrt att registerÀndamÄl uttrycks pÄ ett sÄ tyd-

 

ligt sÀtt som möjligt inklusive de eventuella begrÀnsningar som gÀller.

 

Detta Àr ocksÄ utgÄngspunkten för den nationella lÀkemedelslistan.

 

Regeringen föreslÄr dÀrför att de utförliga ÀndamÄl som finns i lagen om

 

receptregister och lagen om lÀkemedelsförteckning med vissa sprÄkliga

 

förtydliganden flyttas över till den nya lagen samt att endast ett ytter-

 

ligare ÀndamÄl, som avser fullmakter, lÀggs till (se avsnitt 7.6.2).

 

Behandling av personuppgifter enligt den sÄ kallade finalitetsprincipen

 

I dag gÀller olika ordningar för receptregistret och lÀkemedelsförteck-

 

ningen. Enligt lagen om receptregister 6 och 7 §§ fÄr personuppgifter i

 

registret behandlas för vissa i lagen angivna ÀndamÄl, men behandling fÄr

 

Àven ske för andra ÀndamÄl enligt den sÄ kallade finalitetsprincipen, som

 

finns reglerad i 9 § personuppgiftslagen (1998:204), (jfr artikel 5.1 b

 

dataskyddsförordningen). Finalitetsprincipen innebÀr att personuppgifter,

 

som endast fÄr samlas in för sÀrskilda, uttryckligt angivna och berÀtti-

 

gade ÀndamÄl Àven fÄr behandlas för ÀndamÄl som inte Àr oförenliga med

 

det ursprungliga ÀndamÄl för vilket uppgifterna samlades in. För lÀke-

 

medelsförteckningen gÀller i dag att personuppgifter i förteckningen

 

endast fÄr behandlas för de ÀndamÄl som anges i lagen (3 § lagen om

 

lÀkemedelsförteckning).

 

I promemorian föreslogs att den nationella lÀkemedelslistan skulle fÄ

 

samma ordning för sina ÀndamÄl som lÀkemedelsförteckningen. Argu-

 

mentationen byggde pÄ den lÄnga tid som receptregistret och lÀke-

 

medelsförteckningen funnits, vilket innebÀr att det fÄr anses finnas en

 

etablerad kÀnnedom om vilka ÀndamÄl som uppgifter behöver behandlas

 

för i det nya registret. Ett antal remissinstanser anför dock att finalitets-

 

principen inte ska tas bort nÀr registren nu slÄs ihop. Sveriges Kommuner

 

och Landsting menar t.ex. att en uttömmande lista vore en alltför rigid

84

reglering i en förÀnderlig och komplex miljö. E-hÀlsomyndigheten för ett

 

liknande resonemang och framhÄller att borttagandet av finalitetsprin- cipen skulle komplicera myndighetens anvÀndning av vissa stödregister.

Anledningen till att E-hÀlsomyndigheten anvÀnder sig av stödregister Àr att de innehÄller apoteks-, förskrivar- och produkt- och artikelinfor- mation som behövs för att kvalitetssÀkra och komplettera information i dagens receptregister. Ett liknande behov kommer att finnas nÀr recept- registret och lÀkemedelsförteckningen slÄs ihop till den nationella lÀke- medelslistan. Vissa stödregister ingÄr i dag i receptregistret och regleras dÀrför av lagen om receptregister. Ett exempel pÄ ett sÄdant register Àr FORS, som Àr en kopia av Socialstyrelsens register för hÀlso- och sjuk- vÄrdspersonal (HoSp). Registret omfattar all hÀlso- och sjukvÄrdsperso- nal som har svensk legitimation och de uppgifter som lagras i registret ligger till stöd för och möjliggör receptexpediering pÄ samtliga öppen- vÄrdsapotek i Sverige. Kontroll mot detta register behövs för att apoteken pÄ ett sÀkert sÀtt ska kunna expediera de lÀkemedel som patienter har fÄtt förskrivna, t.ex. genom att kontrollera om en förskrivarkod pÄ ett recept finns i FORS.

För andra register gĂ€ller att de inte ingĂ„r i receptregistret. SĂ„ Ă€r fallet med E-hĂ€lsomyndighetens register för sortiments- och leveransinforma- tion avseende dosdispenserade lĂ€kemedel (SOL), som myndigheten ska ansvara för enligt 2 § 10 i förordningen med instruktion för E-hĂ€lso- myndigheten. Bakgrunden till att myndigheten behöver föra ett sĂ„dant register som komplement till det nationella dosregistret Ă€r att recept- formatet för förskrivning av lĂ€kemedel till s.k. dospatienter till skillnad frĂ„n tidigare inte innehĂ„ller leveransinformation, t.ex. uppgifter om dos- apotekens stopptider eller leveransadresser. NĂ€r en patient lĂ€mnar sam- tycke till att fĂ„ dosdispenserade lĂ€kemedel (se Ă€ven avsnitt 7.11) lĂ€ggs information upp bĂ„de i receptdepån och i SOL. För att vĂ„rden pĂ„ ett korrekt sĂ€tt ska kunna göra bestĂ€llningar och för att leveransen av dos- dispenserade lĂ€kemedel ska bli riktig behöver E-hĂ€lsomyndigheten kunna validera uppgifterna mellan dessa tvĂ„ register.

Om finalitetsprincipen inte kan tillÀmpas, ser E-hÀlsomyndigheten att det fÄr omfattande konsekvenser för dessa stödregister, som dÄ behöver finnas i tvÄ versioner: ett register som hanterar behov i den nationella lÀkemedelslistan och ett annat som stöder vissa andra register. Detta skapar en ökad komplexitet i förvaltningen samt en sÄrbarhet i kvalitets- sÀkringen. Register som behöver finnas i tvÄ versioner genererar ocksÄ merkostnader.

Regeringen konstaterar att förutsÀttningarna för att uttömmande ange de ÀndamÄl för vilka personuppgifterna kommer att fÄ behandlas i den nationella lÀkemedelslistan Àr desamma som förutsÀttningarna var för att uttömmande ange ÀndamÄl för receptregistret nÀr lagen om receptregister Àndrades i samband med omregleringen av apoteksmarknaden. I propo- sitionen Omreglering av apoteksmarknaden resonerade regeringen dÄ att det inte var möjligt att överblicka vilka konsekvenser en sÄdan reglering skulle fÄ (prop. 2008/09:145 s. 314). Regeringen föreslÄr dÀrför att finali- tetsprincipen ska gÀlla vid personuppgiftsbehandling enligt lagen om nationell lÀkemedelslista. Eftersom de angivna ÀndamÄlen för behandling av personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan Àr sÄdana som avses i artikel 6.1 c eller e i EU:s dataskyddsförordning fÄr en sÄdan bestÀm- melse anses tillÄten sÄsom en precisering enligt artikel 6.2 och 6.3 i för-

Prop. 2017/18:223

85

Prop. 2017/18:223 ordningen (se propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsomrĂ„de – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning, prop. 2017/18:171, avsnitt 6.5.2 och 6.5.3).

Regeringen bedömer ocksÄ att en sÄdan personuppgiftsbehandling som möjliggör felsökning samt validering och komplettering av uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan, och som krÀver tekniska kopplingar mellan den nationella lÀkemedelslistan och de stödregister som E-hÀlso- myndigheten förvaltar, inte Àr oförenlig med de ÀndamÄl för vilket upp- gifterna samlades in. Denna personuppgiftsbehandling ska dock endast vara tillÄten om den bidrar till att annan personuppgiftsbehandling som Àr nödvÀndig för de sÀrskilda och uttryckliga ÀndamÄl som Àr angivna i lagen kan ske pÄ ett mer korrekt och patientsÀkert sÀtt.

Behandling av personuppgifter med stöd av den registrerades samtycke

I promemorian föreslÄs att en personuppgiftsbehandling som inte Àr tillÄ- ten enligt lagen om nationell lÀkemedelslista inte fÄr utföras Àven om den registrerade lÀmnat samtycke till behandlingen. Ett antal remissinstanser, dÀribland E-hÀlsomyndigheten och LÀkemedelsindustriföreningen (LIF), ifrÄgasÀtter lÀmpligheten av denna Ätstramning jÀmfört med dagens reglering i receptregisterlagen. Av 4 § andra stycket lagen om recept- register framgÄr att behandling av personuppgifter som inte Àr tillÄten enligt den lagen ÀndÄ fÄr utföras om den enskilde har lÀmnat ett uttryck- ligt samtycke till behandlingen. I den ovan nÀmnda propositionen Omreglering av apoteksmarknaden konstaterade regeringen att en sÄdan bestÀmmelse finns i patientdatalagen och att resonemanget bakom den Àven Àr tillÀmpligt nÀr det gÀller behandlingen av personuppgifter i receptregisterlagen (prop. 2008/09:145 s. 308 f.). Regeringen menade att skrivningen innebÀr ett klargörande och kan sÀgas vara ett uttryck för att en enskilds uttryckliga samtycke till en viss personuppgiftsbehandling ska respekteras (jfr prop. 2007/08:126 s. 227).

Samtycke kan vara en rÀttslig grund för behandling av personuppgifter enligt dataskyddsförordningen, förutsatt bl.a. att samtycket Àr frivilligt (se avsnitt 7.3). Nu nÀr en ny bedömning behöver göras av frÄgan om behandling av personuppgifter som inte Àr tillÄten enligt den föreslagna lagen om nationell lÀkemedelslista ÀndÄ ska fÄ utföras om den enskilde har lÀmnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen, konstaterar reger- ingen att den registrerades samtycke till ett eller flera specifika ÀndamÄl kan utgöra grund för att behandlingen ska kunna betraktas som laglig enligt artiklarna 6.1 a och 9.2 a i dataskyddsförordningen. För behandling av kÀnsliga personuppgifter med stöd av samtycke krÀvs att den registre- rade uttryckligen har lÀmnat sitt samtycke till behandlingen av dessa personuppgifter för ett eller flera specifika ÀndamÄl, utom dÄ unions- rÀtten eller medlemsstaternas nationella rÀtt föreskriver att förbudet mot behandling av kÀnsliga personuppgifter inte kan upphÀvas av den regi- strerade. Av skÀl 8 i dataskyddsförordningen framgÄr att i den utstrÀck- ning det Àr nödvÀndigt för samstÀmmighet och för att göra de nationella bestÀmmelserna begripliga för de personer som de tillÀmpas pÄ, kan delar av dataskyddsförordningen införlivas i nationell rÀtt.

Som nÀmnts i det tidigare avsnittet om rÀttslig grund (7.3) bör person-

uppgiftsansvariga kunna visa att den registrerade har lÀmnat sitt sam-

86

tycke till behandlingen och att den registrerade Ätminstone bör kÀnna till Prop. 2017/18:223 den personuppgiftsansvariges identitet och syftet med den behandling för

vilken personuppgifterna Àr avsedda. Ett samtycke bör inte betraktas som frivilligt om den registrerade inte har nÄgon genuin eller fri valmöjlighet eller inte utan problem kan vÀgra eller ta tillbaka sitt samtycke. Den personuppgiftsansvarige bör dÀrför göra en noggrann kontroll för att se om samtycket faktiskt Àr tillrÀckligt frivilligt, dvs. i varje specifikt fall bör en bedömning göras av om det rÄder betydande ojÀmlikhet mellan den registrerade och den personuppgiftsansvarige, sÀrskilt om den personuppgiftsansvarige Àr en offentlig myndighet och det dÀrför Àr osannolikt att samtycket har lÀmnats frivilligt nÀr det gÀller alla förhÄl- landen som den sÀrskilda situationen omfattar. Det kan dock Àven i dessa fall finnas situationer nÀr den registrerade har en fri valmöjlighet eller utan problem kan vÀgra eller ta tillbaka sitt samtycke (jfr avsnitt 6.5.2 i propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsom- rÄde, prop. 2017/18:171, samt slutet av skÀl 42 i dataskyddsförord- ningen). De ÀndamÄl som kan tÀnkas behandlas med stöd av bestÀm- melsen kan t.ex. vara behandling av personuppgifter för mindre avgöran- de ÀndamÄl för patienten, som t.ex. aviserings- och pÄminnelsetjÀnster, eller behandling av uppgifter om förskrivare, som inte torde ha samma ojÀmlika förhÄllande till den personuppgiftsansvarige som patienter. Regeringen gör bedömningen att regleringen Àr förenlig med dataskydds- förordningens bestÀmmelser.

Eftersom det anses att den registrerades samtycke inte ger rÀtt att behandla personuppgifter i strid mot de grundlÀggande kraven pÄ behandling i artikel 5 i dataskyddsförordningen, gÀller dock att bestÀm- melsen inte kan ge stöd för att t.ex. behandla sÄdana personuppgifter som inte Àr korrekta i förhÄllande till de ÀndamÄl som anges i författningen eller som samtycket avser (artikel 5.1 d). Regeringen anser ocksÄ att det i likhet med resonemanget ovan om finalitetsprincipen Àr svÄrt att över- blicka vilka konsekvenser en Àndrad reglering skulle ha jÀmfört med vad som gÀller i dag enligt lagen om receptregister. Av bÄda dessa skÀl före- slÄr regeringen att behandling av personuppgifter som inte Àr tillÄten enligt lagen ÀndÄ ska fÄ utföras, om den enskilde har lÀmnat ett uttryck- ligt samtycke till behandlingen. FörutsÀttningarna för att behandla upp- gifter med samtycke behandlas bl.a. i avsnitt 7.3 och 7.11.

7.6.2ÄndamĂ„l som rör registrering av uppgifter

Regeringens förslag: Personuppgifter ska fÄ behandlas i den natio- nella lÀkemedelslistan om det Àr nödvÀndigt för följande ÀndamÄl som rör registrering av uppgifter:

1. om förskrivna lÀkemedel och andra varor som ska expedieras pÄ öppenvÄrdsapotek,

2. för tillÀmpning av bestÀmmelserna om lÀkemedelsförmÄner vid köp av lÀkemedel m.m., eller

3. om en fullmakt.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer delvis med regeringens för-

 

slag. I promemorian föreslÄs Àven ett separat ÀndamÄl för registrering av

87

 

Prop. 2017/18:223 vissa uppgifter om ordinationer till patienter med dosdispenserade lĂ€ke- medel. ÄndamĂ„let om registrering av uppgifter om en fullmakt omfattar i

 

promemorian ocksÄ administrering av sÄdana uppgifter.

 

Remissinstanserna: Ett flertal remissinstanser kommenterar det fak-

 

tum att det i promemorian presenterades tvÄ registreringsÀndamÄl

 

avseende registrering av vissa uppgifter om lÀkemedel och andra varor

 

som ska expedieras pÄ öppenvÄrdsapotek. Ett av dessa ÀndamÄl gÀllde

 

uppgifter som kunde hÀnföras till patienter med dosdispenserade lÀke-

 

medel, medan det andra ÀndamÄlet avsÄg uppgifter om alla övriga för-

 

skrivningar. LÀkemedelsindustriföreningen (LIF) anser att det inte Àr

 

tydligt varför det i promemorian föreslÄs att dosdispenserade lÀkemedel

 

ska sÀrbehandlas. Föreningen menar att skillnaderna i informationshan-

 

teringen mellan vanligt utlÀmnande och dosdispensering bör minska med

 

den nationella lÀkemedelslistan. E-hÀlsomyndigheten anför att det Àr

 

svÄrt att förstÄ syftet med den föreslagna uppdelningen mellan dosdis-

 

penserade lÀkemedel och helförpackningar till dospatienter. Myndigheten

 

ser att det kan skapa problem dÄ samtycke krÀvs för registrering av dos-

 

dispenserade lÀkemedel (ÀndamÄl 2 i promemorian), men inte för regi-

 

strering av helförpackningar (ÀndamÄl 1). E-hÀlsomyndigheten efter-

 

frÄgar Àven ett generellt förtydligande av vad som gÀller vid registrering.

 

Sveriges lÀkarförbund stÀller sig bakom förslaget att en patient inte ska

 

kunna motsÀtta sig att uppgifterna registreras i registret, men motsÀtter

 

sig den föreslagna sÀrregleringen för ordinationer av dosdispenserade

 

lÀkemedel. Syftet med lÀkemedelslistan Àr att kunna ge en fullstÀndig och

 

korrekt bild av patientens lÀkemedelsbehandlingar, vilket förutsÀtter att

 

patienten inte kan vÀlja vilka uppgifter som fÄr registreras.

 

Det nya ÀndamÄlet registrering av en fullmakt, som i promemorian

 

heter registrering och administrering av en fullmakt, kommenteras av ett

 

antal remissinstanser. Statens medicinsk-etiska rÄd (Smer) stÀller sig

 

positivt till att utredningen föreslÄr registrering av fullmakt avseende den

 

nationella lÀkemedelslistan eftersom registret kommer att innehÄlla

 

uppgift om ordinationsorsak. Ett flertal remissinstanser betonar att han-

 

teringen av fullmakter behöver vara enkel för fullmaktsgivaren. Bland

 

annat Uppsala lÀns landsting anser att ett samtyckeskrav försvÄrar.

 

Sveriges Apoteksförening anser att det för expediering av förskriv-

 

ningar inte bör krÀvas att fullmakten ska finnas registrerad i den natio-

 

nella lÀkemedelslistan. De fall dÀr det inte finns en fullmakt sparad elek-

 

troniskt har i dag lösts med att ombudet har med sig sin egen och

 

patientens legitimation eller en fullmakt pÄ papper. Vissa frÄgetecken

 

kan ocksÄ uppstÄ om var grÀnsen gÄr för vilka uppgifter som fÄr förmed-

 

las till ett ombud i samband med expedition dÀr ombudet inte har en

 

fullmakt registrerad i den nationella lÀkemedelslistan. Sveriges apoteks-

 

förening konstaterar att möjligheten för fullmakt riktad till en vÄrd- och

 

omsorgsenhet försvinner i och med förslaget i promemorian. Detta inne-

 

bÀr t.ex. att en boende pÄ ett sÀrskilt boende som inte sjÀlv kan ta sig till

 

ett apotek mÄste teckna fullmakt för enskilda personer i stÀllet. Det Àr ur

 

effektivitets- och integritetssynpunkt mindre lÀmpligt dÄ fullmakten inte

 

gÀller den professionella relationen med vÄrdgivaren utan en specifik

 

person. Möjligheten att en professionell utövare inom vÄrd och hemtjÀnst

 

ska kunna utföra uppgifter Ät vÄrdtagare bör finnas kvar obegrÀnsat.

88

Liknande synpunkter anförs av Apotekarsocieteten som stÀller sig frÄgan

hur fullmakter ska fungera i praktiken för de kunder som Àr beroende av

Prop. 2017/18:223

hjÀlp via kommunens hemtjÀnst, personliga assistenter eller boenden dÄ

 

förslaget i promemorian talar om fullmakter endast privatpersoner

 

emellan. Även E-hĂ€lsomyndigheten vill poĂ€ngtera behovet av att Ă€ven

 

fortsÀttningsvis kunna hantera fullmakter mellan privatperson och vÄrd-

 

enhet. Örebro lĂ€ns landsting, VĂ€stmanlands lĂ€ns landsting och flera

 

andra landsting anser att en differentiering bör ske sÄ att patienten kan

 

vĂ€lja om fullmakten ska gĂ€lla för ”uthĂ€mtande av lĂ€kemedel pĂ„ recept”,

 

”anvĂ€ndande av eventuell kredit” och/respektive ”tillgĂ„ng till lĂ€keme-

 

delsförteckning”, för att underlĂ€tta för patienten. Landstingen ser Ă€ven ett

 

behov av att Àven god man och förvaltare ska kunna registreras separat i

 

fullmaktsregistret för att underlÀtta för bÄde apotekspersonal och patient.

 

SkÀlen för regeringens förslag

 

Med registrering avses att uppgifter fÄr föras in ett register och finnas dÀr

 

under den tillÄtna bevarandetiden. I promemorian gjordes bedömningen

 

att registrering av uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan som huvud-

 

regel inte ska vara frivillig, vilket regeringen hÄller med om. Det Àr ange-

 

lÀget att den information som finns i registret Àr sÄ fullstÀndig som

 

möjligt för de uppgifter som nÀmns i lagen om nationell lÀkemedelslista.

 

Registrering av uppgifter om förskrivna lÀkemedel och andra varor som

 

ska expedieras pÄ öppenvÄrdsapotek

 

Det nya registret ska i likhet med nuvarande receptregister anvÀndas för

 

registrering av uppgifter om förskrivna lÀkemedel och andra varor som

 

ska expedieras pÄ öppenvÄrdsapotek. Det kan vara frÄga om förskriv-

 

ningar av lÀkemedel i helförpackning eller dosdispenserade lÀkemedel,

 

av teknisk sprit, av förbrukningsartiklar (t.ex. stomipÄsar, inhalatorer och

 

teststickor) och av livsmedel för sÀrskilda nÀringsÀndamÄl. Att uppgifter

 

om förskrivna lÀkemedel och andra varor registreras Àr en grundförutsÀtt-

 

ning för att registret ska kunna anvÀndas och syftar till att möjliggöra

 

personuppgiftsbehandling enligt de övriga ÀndamÄl som ska gÀlla för

 

registret, t.ex. expediering av förskrivna lÀkemedel och andra varor pÄ

 

valfritt apotek, fakturering av kostnader för landstingen och Ästad-

 

kommande av en sÀker ordination av lÀkemedel för en patient.

 

I promemorians förslag fanns ett sÀrskilt ÀndamÄl för registrering av

 

uppgifter som rör patienter med dosdispenserade lÀkemedel. Ett antal

 

remissinstanser, dÀribland E-hÀlsomyndigheten och LÀkemedelsindustri-

 

föreningen (LIF), ifrÄgasÀtter ÀndamÄlsenligheten med den föreslagna

 

sÀrregleringen och konstaterar bl.a. att behovet av att registrera uppgifter

 

om förskrivna lÀkemedel i den nationella lÀkemedelslistan Àr detsamma

 

oavsett om dessa lÀkemedel Àr dosdispenserade eller inte. Regeringen

 

hÄller med om att en sÀrreglering pÄ ÀndamÄlsnivÄ blir otydlig och före-

 

slÄr dÀrför att endast ett övergripande ÀndamÄl ska finnas för registrering

 

av förskrivna lÀkemedel och andra varor, oavsett om patienterna Àr s.k.

 

dospatienter eller om de endast hÀmtar ut lÀkemedel i helförpackningar.

 

Mer information om vad som gÀller vid registrering av uppgifter som rör

 

patienter med dosdispenserade lÀkemedel finns i avsnitt 7.11.

 

En annan justering som har gjorts i ÀndamÄlet Àr att formuleringen

 

vissa uppgifter om ordinationer och förskrivningar av lÀkemedel och

89

Prop. 2017/18:223

90

andra varor har ersatts av uppgifter om förskrivna lÀkemedel och andra varor. Regeringen noterar att ordet ordinationer riskerar att förvirra i sammanhanget. Det fÄr anses vara kÀnt att de medicinska uppgifter som ingÄr i en förskrivning behöver stÀmma överens med motsvarande upp- gifter som ska ha dokumenterats i patientjournalen i samband med att ett lÀkemedel ordineras. Regeringen menar dÀrför att det rÀcker med formuleringen uppgifter om förskrivna lÀkemedel och andra varor.

Registrering av uppgifter för tillÀmpning av bestÀmmelserna om lÀkemedelsförmÄner vid köp av lÀkemedel m.m.

Den nationella lÀkemedelslistan ska i likhet med nuvarande recept- register kunna anvÀndas för registrering av uppgifter för tillÀmpning av bestÀmmelserna om lÀkemedelsförmÄner vid köp av lÀkemedel m.m. samt debitering till landstingen. Genom detta ÀndamÄl blir det möjligt att registrera och löpande sammanrÀkna en patients inköpssummor vid uthÀmtning av lÀkemedel pÄ öppenvÄrdsapotek, vilket underlÀttar för patienten att utnyttja högkostnadsskyddet. Registreringen ses enligt för- arbetena till receptregisterlagen som en service som apoteken erbjuder sina kunder (prop. 1996/97:27. s. 94). DÄ uppgifter om kostnad och kost- nadsreducering ska knytas till rÀtt person behöver Àven uppgift om bl.a. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort kunna behandlas.

Registrering av uppgifter om en fullmakt

Regeringen föreslĂ„r att registrering av uppgifter om fullmakter ska vara ett Ă€ndamĂ„l för vilket personuppgifter fĂ„r behandlas i den nationella lĂ€ke- medelslistan. Det Ă€r ett nytt Ă€ndamĂ„l för personuppgiftsbehandling i den nationella lĂ€kemedelslistan jĂ€mfört med de Ă€ndamĂ„l som gĂ€ller för receptregistret och lĂ€kemedelsförteckningen. Registreringen ska fĂ„ ske pĂ„ ett sĂ€tt som motsvarar registrering i det fullmaktsregister som E-hĂ€lso- myndigheten för i dag, med den skillnaden att uppgifterna direkt ska fĂ„ ingĂ„ i den nationella lĂ€kemedelslistan (se Pris, tillgĂ„ng och service – fortsatt utveckling av lĂ€kemedels- och apoteksmarknaden, SOU 2012:75 s. 714 f.). Formuleringen av Ă€ndamĂ„let har Ă€ndrats jĂ€mfört med prome- morians förslag till ”registrering av uppgifter om en fullmakt” Ordet administrering har tagits bort dĂ„ det inte bedöms tillföra nĂ„got i Ă€nda- mĂ„lsformuleringen i och med att nĂ„gon annan hantering Ă€n den som ingĂ„r i registrering inte Ă€r aktuell för Ă€ndamĂ„let. De uppgifter som kommer i frĂ„ga för registrering Ă€r bl.a. fullmaktstagarens (ombudets) namn och personnummer. Uppgifterna om fullmakter kommer att kunna anvĂ€ndas för bl.a. Ă€ndamĂ„let expediering av förskrivna lĂ€kemedel och andra varor.

Det kan noteras att en reglering av ÀndamÄlet administrering av full- makter att hÀmta ut lÀkemedel inom öppenvÄrdsapotekens verksamhet finns i apoteksdatalagen (8 § första stycket 5). Möjligheten att centralt kunna registrera fullmakter underlÀttar för bÄde patienter och öppen- vÄrdsapotek. Patienten behöver bara ge in fullmakten en gÄng och dess- utom blir fullmakten tillgÀnglig pÄ samtliga apotek. Ett centralt full- maktsregister underlÀttar för öppenvÄrdsapoteken eftersom inte varje enskilt apotek eller varje enskild apotekskedja behöver bygga upp ett sÄdant register.

ÄndamĂ„let registrering av uppgifter om en fullmakt i lagen om natio- nell lĂ€kemedelslista avser sĂ„dana fullmakter som E-hĂ€lsomyndigheten hanterar redan i dag, t.ex. fullmakter som behövs för bestĂ€llning och uthĂ€mtning av receptförskrivna lĂ€kemedel eller andra varor men ocksĂ„ fullmakter som ger en fysisk person rĂ€tt till direktĂ„tkomst till den natio- nella lĂ€kemedelslistan för nĂ„gon annans rĂ€kning, vilket regeringen föreslĂ„r ska vara en möjlighet nĂ€r den nationella lĂ€kemedelslistan finns pĂ„ plats (se avsnitt 7.18).

I promemorian föreslĂ„s att ombudet endast fĂ„r vara en fysisk person och att fullmakten mĂ„ste vara registrerad i den nationella lĂ€ke- medelslistan. Vissa remissinstanser har fört fram att det i dag före- kommer fullmakter mellan patient och vĂ„rd- eller omsorgsenhet och att den möjligheten utifrĂ„n en effektivitets- och integritetssynpunkt bör finnas kvar obegrĂ€nsad. Sveriges Apoteksförening anför att det för expe- diering av förskrivningar inte bör krĂ€vas att fullmakten ska finnas regi- strerad i den nationella lĂ€kemedelslistan. I dag löses sĂ„dana fall med att ombudet har med sig sin egen och patientens legitimation eller en full- makt pĂ„ papper. Regeringen bedömer att de skĂ€l som remissinstanserna har anfört visar att promemorians förslag om en begrĂ€nsning av full- makter till att bara avse fysiska personer för att fĂ„ anvĂ€ndas för Ă€ndamĂ„l som rör det nya registret inte Ă€r Ă€ndamĂ„lsenligt och skulle kunna medföra patientsĂ€kerhetsrisker. Regeringen konstaterar dock att promemorians lagförslag i denna del endast avser fullmakter dĂ€r ombudet ges direktĂ„tkomst till den nationella lĂ€kemedelslistan och det Ă€r ocksĂ„ vad regeringen föreslĂ„r. Även kravet att en fullmakt ska registreras i den nationella lĂ€kemedelslistan avser i regeringens förslag bara fullmakter som ger direktĂ„tkomst till listan, se avsnitt 7.18. Kravet att fullmakter om direktĂ„tkomst registreras hindrar dock inte att Ă€ven andra fullmakter, som t.ex. endast rör möjligheten att hĂ€mta ut förskrivna lĂ€kemedel eller andra varor, registreras i den nationella lĂ€kemedelslistan.

LagrÄdet har fört fram att det saknas en ordning som sÀkerstÀller att en Äterkallelse av en fullmakt behandlas sÄ att fullmakten dÀrefter inte kan anvÀndas. Som regeringen nÀmnt ovan avser regleringen i detta hÀnseen- de framför allt att möjliggöra en behandling av personuppgifter i registret i syfte att ett ombud ska kunna ges direktÄtkomst till uppgifterna. Enligt civilrÀttsliga regler kan en fullmakt som regel Äterkallas nÀr som helst. Detsamma gÀller för det samtycke som krÀvs som rÀttslig grund för att behandling av personuppgifterna i detta avseende ska vara laglig ur ett dataskyddsrÀttsligt perspektiv. Huvudregeln Àr att ett Äterkallande av en fullmakt Àr giltigt sÄ snart ombudet fÄtt ett meddelande om att fullmakten inte lÀngre gÀller. Vet tredje man, i detta fall E-hÀlsomyndigheten eller ett öppenvÄrdsapotek, om att en fullmakt har Äterkallats fÄr denne dÄ inte lÀngre Äberopa förekomsten av fullmakten för att t.ex. ge direktÄtkomst till uppgifter i registret eller lÀmna ut lÀkemedel. En fullmakt som uttryckligen lÀmnats till tredje man Àr Äterkallad först nÀr tredje man fÄtt ett meddelande om att fullmakten Àr Äterkallad. (Se 2 kap. lagen [1915:218] om avtal och andra rÀttshandlingar pÄ förmögenhetsrÀttens omrÄde). Regeringen föreslÄr inte nÄgon sÀrskild ordning för att sÀker- stÀlla att t.ex. fullmaktsgivaren meddelar E-hÀlsomyndigheten att en full- makt har Äterkallats. Hur en sÄdan situation ska hanteras fÄr anses följa av de civilrÀttsliga regler som redan gÀller för hantering av fullmakter.

Prop. 2017/18:223

91

Prop. 2017/18:223 Regeringen delar den synpunkt som har förts fram av flera landsting att patienten mÄste kunna vÀlja vad fullmakten ska gÀlla. Den föreslagna regleringen tar inte ifrÄn patienten den möjligheten. Regeringen anser dock att god man och förvaltare inte ska kunna registreras i den natio- nella lÀkemedelslistan om det inte Àr frÄga om en uppgift om en fullmakt.

7.6.3ÄndamĂ„l som rör öppenvĂ„rdsapotek

Regeringens förslag: Personuppgifter ska fÄ behandlas i den natio- nella lÀkemedelslistan om det Àr nödvÀndigt för följande ÀndamÄl som rör öppenvÄrdsapotek:

1.expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits, eller

2.underlÀttande av en patients lÀkemedelsanvÀndning.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Beskrivningen av Ă€ndamĂ„let underlĂ€ttande av en

patients lÀkemedelsanvÀndning Àr enligt Apoteket AB alltför snÀv och detta riskerar att förhindra utvecklingen av nya farmaceutiska tjÀnster. Sveriges Apoteksförening konstaterar att det vore önskvÀrt om uppgif- terna i den nationella lÀkemedelslistan ocksÄ kan anvÀndas för andra ÀndamÄl, t.ex. automatiserade eller digitala tjÀnster om lÀkemedels- behandling sÄsom pÄminnelser om expediering eller intag av lÀkemedel. DÀrför vore det enligt Sveriges apoteksförening bra om uppgifterna kunde tillgÀngliggöras för utförare av sÄdana tjÀnster.

SkÀlen för regeringens föreslag

Expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits

Personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan ska fÄ behandlas för att möjliggöra patientsÀker expediering av förskrivna lÀkemedel och andra varor pÄ öppenvÄrdsapotek. Expedierande personal behöver kunna ta del av uppgifter om den förskrivning som Àr i frÄga för expediering för att uppfylla de krav som stÀlls i LÀkemedelsverkets regelverk. De författ- ningskrav som stÀlls innan ett lÀkemedel fÄr expedieras behandlas i avsnitt 4.1.2. och avser att det ska gÄ att bedöma om en förskrivning Àr korrekt utfÀrdad, om förskrivaren Àr behörig och om samtliga uppgifter som krÀvs för att förskrivningen ska vara giltig finns med.

Som ett led i expedieringen finns Àven ett behov av att kunna se patien- tens övriga aktuella förskrivningar. Denna information behövs bl.a. för att genomföra de kontroller som krÀvs enligt LÀkemedelsverkets regel- verk innan ett utlÀmnande fÄr ske, t.ex. att bedöma om lÀkemedlet, styr- kan och dosen som förskrivits Àr rimlig till den aktuella patienten och den avsedda behandlingen samt om det finns en risk för interaktion med andra lÀkemedel som patienten anvÀnder. DÀrutöver behöver expedieran- de personal pÄ öppenvÄrdsapotek beakta de krav som stÀlls inför en expe- diering enligt lÀkemedelsförmÄnslagstiftningen.

92

UnderlÀttande av en patients lÀkemedelsanvÀndning

Prop. 2017/18:223

Den nationella lÀkemedelslistan ska Àven kunna anvÀndas av expedie-

 

rande personal pÄ öppenvÄrdsapotek för att underlÀtta patientens lÀke-

 

medelsanvĂ€ndning. ÄndamĂ„let avser situationer dĂ€r apotekspersonal

 

behöver bistÄ patienten med rÄd eller svar avseende tidigare lÀkemedels-

 

expedieringar, t.ex. frÄgor om lÀkemedelsförpackningar eller lÀkemedels-

 

former som inte fungerat för patienten samt frÄgor om högkostnads-

 

skydd.

 

Regeringen bedömer att förslaget pÄ ett nytt register som ersÀtter

 

receptregistret och lÀkemedelsförteckningen, i kombination med de för-

 

Àndringar i informationsöverföringen mellan hÀlso- och sjukvÄrd och

 

apotek som regeringen föresprÄkar (se avsnitt 7.23), kommer att pÄverka

 

öppenvÄrdsapotekens verksamhet pÄ ett positivt sÀtt. Exempel pÄ för-

 

bÀttringar för öppenvÄrdsapoteken Àr Ätkomst till fler uppgifter i det nya

 

registret samt under lÀngre tid Àn vad som Àr fallet i dag, en kvalitets-

 

höjning av de registrerade uppgifterna, fÀrre felaktiga eller icke aktuella

 

förskrivningar och minskad anvÀndning av fritext. NÀr det gÀller syn-

 

punkten frÄn Apoteket AB och Sveriges apoteksförening och betrÀffande

 

behovet av att utvidga befintliga ÀndamÄl eller att lÀgga till nya ÀndamÄl

 

konstaterar regeringen att sÄdana justeringar i sÄ fall mÄste uppfylla de

 

grundlÀggande principer som gÀller för personuppgiftsbehandling i ett

 

register, enligt bl.a. dataskyddsförordningen. Regeringen ser i dag inga

 

skÀl att lÀgga till andra ÀndamÄl för öppenvÄrdsapotek Àn de som ingÄr i

 

förslaget eller utvidga befintliga ÀndamÄl.

 

7.6.4 ÄndamĂ„l som rör hĂ€lso- och sjukvĂ„rden

Regeringens förslag: Personuppgifter ska fÄ behandlas i den natio- nella lÀkemedelslistan om det Àr nödvÀndigt för följande ÀndamÄl som rör hÀlso- och sjukvÄrden:

1.Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀkemedel och andra varor för en patient,

2.beredande av vÄrd eller behandling av en patient, eller

3.komplettering av en patientjournal.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer till stor del med regeringens förslag. ÄndamĂ„let för Ă„stadkommande av en sĂ€ker ordination omfattar i promemorian endast lĂ€kemedel och inte andra varor. I promemorian föreslĂ„s Ă€ven ett nytt Ă€ndamĂ„l för hĂ€lso- och sjukvĂ„rden: genomförande av en lĂ€kemedelsgenomgĂ„ng. Enligt promemorians förslag ska Ă€ven underlĂ€ttande av en patients lĂ€kemedelsanvĂ€ndning vara ett eget Ă€ndamĂ„l för hĂ€lso- och sjukvĂ„rden.

Remissinstanserna: LĂ€kemedelsverket konstaterar att promemorians föreslagna Ă€ndamĂ„l Ă„stadkommande av en sĂ€ker ordination av lĂ€kemedel för en patient har Ă€ndrats jĂ€mfört med motsvarande Ă€ndamĂ„l i lagen om lĂ€kemedelsförteckning. E-hĂ€lsomyndigheten anser att samma Ă€ndamĂ„l bör kompletteras med tillĂ€gget ”och andra varor”. JĂ€mtlands lĂ€ns lands- ting ser positivt pĂ„ att det nya registret ska fĂ„ anvĂ€ndas för genomförande av lĂ€kemedelsgenomgĂ„ngar.

93

Prop. 2017/18:223

94

SkÀlen för regeringens förslag

Åstadkommande av en sĂ€ker ordination av lĂ€kemedel och andra varor för en patient

En förutsĂ€ttning för att fatta patientsĂ€kra beslut om en patients behand- ling med lĂ€kemedel eller andra varor Ă€r att ordinatören har tillgĂ„ng till sĂ„ mĂ„nga uppgifter som möjligt om patientens pĂ„gĂ„ende och tidigare lĂ€ke- medelsbehandlingar. ÄndamĂ„let Ă„stadkommande av en sĂ€ker ordination av lĂ€kemedel och andra varor för en patient kan ge hĂ€lso- och sjukvĂ„rds- personal som har behörighet att ordinera lĂ€kemedel eller andra varor möjlighet att ta del av dessa uppgifter. Att beakta sĂ„dan information Ă€r generellt av stor vikt för patientsĂ€kerheten och i linje med bestĂ€mmel- serna i bl.a. Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmĂ€n- na rĂ„d om ordination och hantering av lĂ€kemedel i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden.

JÀmfört med förslaget i promemorian har förskrivning, som i dag anges i lagen om lÀkemedelsförteckning, ersatts med ordination. SkÀlet för denna Àndring Àr att information om en patients förskrivna lÀkemedel behövs i fler situationer Àn endast nÀsta förskrivningstillfÀlle. Uppgifter- na kan t.ex. i lika hög grad behövas för att Ästadkomma en sÀker ordina- tion av lÀkemedel som ska tillhandahÄllas och administreras av vÄrd- personal och i förekommande fall Àven nÀr det Àr aktuellt med rekom- mendation av ett receptfritt lÀkemedel. JÀmfört med ÀndamÄlsbeskriv- ningen i promemorian har Àven andra varor lagts till. I den nationella lÀkemedelslistan finns uppgifter om lÀkemedel sÄvÀl som andra varor. Att fÄ Ätkomst till samtliga dessa uppgifter kan bidra till ökad patient- sÀkerhet i lÀkemedelsprocessen, oavsett om ordinationen avser ett lÀke- medel eller en annan vara.

Beredande av vÄrd eller behandling av en patient

Åtkomst till fullstĂ€ndig information om vilka lĂ€kemedel och andra varor som en patient har fĂ„tt förskrivna minskar inte bara risken för felaktiga och patientosĂ€kra ordinationer av lĂ€kemedel utan kan Ă€ven underlĂ€tta stĂ€llningstagande till andra vĂ„rd- eller behandlingsinsatser som hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal kan behöva fatta beslut om. ÄndamĂ„let beredande av vĂ„rd eller behandling av en patient gör det möjligt för behörig personal i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden att skaffa sig ett bĂ€ttre underlag inför beslut om andra vĂ„rdinsatser Ă€n lĂ€kemedelsbehandling. Ett exempel Ă€r vikten av att veta om en patient stĂ„r pĂ„ blodförtunnande lĂ€kemedel om han eller hon ska opereras. Uppgifterna behövs i mĂ„nga fall ocksĂ„ för att underlĂ€tta bedömningen av en patients allmĂ€nna hĂ€lsotillstĂ„nd. Utan samlad information om patientens lĂ€kemedelsbehandlingar kan det vara oklart om patientens symtom Ă€r ett uttryck för den underliggande sjuk- domen eller orsakas av ett lĂ€kemedel som en patient har fĂ„tt förskrivet.

I promemorian fanns förslag pÄ ett nytt ÀndamÄl som rör hÀlso- och sjukvÄrden: genomförande av en lÀkemedelsgenomgÄng. Regeringen anser dock att ÀndamÄlet ingÄr i beredande av vÄrd eller behandling av en patient och att det inte finns behov av ett separat ÀndamÄl. BestÀmmelser om lÀkemedelsgenomgÄngar finns i 11 kap. Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmÀnna rÄd om ordination och hantering av lÀkemedel i hÀlso- och sjukvÄrden. En lÀkemedelsgenomgÄng syftar till att sÄ lÄngt som möjligt kartlÀgga vilka lÀkemedel en patient Àr ordinerad

och varför, vilka av dessa lÀkemedel som patienten anvÀnder och vilka Prop. 2017/18:223 övriga lÀkemedel som patienten anvÀnder. Det kan vara frÄga om en

enkel eller en fördjupad lÀkemedelsgenomgÄng. UtifrÄn en sÄdan kart- lÀggning görs en bedömning av om lÀkemedelsbehandlingen Àr Ànda- mÄlsenlig och sÀker. De uppgifter om en patients lÀkemedelsbehand- lingar som kommer att ingÄ i den nationella lÀkemedelslistan Àr av natur- liga skÀl nödvÀndiga för att göra en sÄdan bedömning.

I promemorian fanns ytterligare ett Ă€ndamĂ„l för hĂ€lso- och sjukvĂ„rden som enligt regeringens förslag ska ingĂ„ i beredande av vĂ„rd eller behand- ling av en patient: underlĂ€ttande av en patients lĂ€kemedelsbehandling. Även om beredande av vĂ„rd eller behandling av en patient i första hand avser Ă„tgĂ€rder som vĂ„rden planerar och informerar om i förvĂ€g Ă€r det vanligt att patienten har behov av ytterligare vĂ€gledning under den aktuella lĂ€kemedelsbehandlingen. Att svara pĂ„ frĂ„gor eller att pĂ„ annat sĂ€tt stödja patienten Ă€r enligt regeringen en naturlig del av en patients lĂ€kemedelsbehandling. Av detta skĂ€l Ă€r det inte nödvĂ€ndigt att ha under- lĂ€ttande av en patients lĂ€kemedelsbehandling som ett separat Ă€ndamĂ„l för hĂ€lso- och sjukvĂ„rden. ÄndamĂ„let finns dock kvar för expedierande personal (se ovan, avsnitt 7.6.3).

Komplettering av en patientjournal

Personuppgiftsbehandling i det nya registret ska vara tillÄten för att kom- plettera en patientjournal med uppgifter som Àr hÀmtade frÄn registret. Med stöd av detta ÀndamÄl ska det vara möjligt att föra över uppgifter till patientjournalen under förutsÀttning att dessa uppgifter har bidragit till ett stÀllningstagande om att vidta eller inte vidta en hÀlso- och sjukvÄrds- ÄtgÀrd som ett led i patientens vÄrd och behandling. Möjligheterna till en sÄdan komplettering i patientjournalen underlÀttar för hÀlso- och sjuk- vÄrdspersonalen att uppfylla journalföringsplikten.

För att komplettering av en patientjournal ska vara möjlig i teknisk bemÀrkelse behöver uppgifterna i den nationella lÀkemedelslistan vara spÄrbara och försedda med id-beteckningar, som gör att de ska kunna kÀnnas igen av vÄrdens system. En annan förutsÀttning Àr att berört vÄrd- system Àr anpassat inte bara för registrering av uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan utan Àven för hÀmtning av uppgifter i den utstrÀckning detta faller inom ramen för ÀndamÄlet komplettering av en patientjournal.

7.6.5Övriga Ă€ndamĂ„l

Regeringens förslag: Personuppgifter ska fÄ behandlas i den natio- nella lÀkemedelslistan om det Àr nödvÀndigt för övriga ÀndamÄl:

1.debitering till landstingen,

2.ekonomisk uppföljning och framstÀllning av statistik hos E-hÀlso- myndigheten,

3.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för eko- nomisk och medicinsk uppföljning samt för framstÀllning av statistik,

4.registrering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer enligt hÀlso- och sjukvÄrdslagen, verksamhetschefer enligt tand-

95

Prop. 2017/18:223

96

vÄrdslagen, och lÀkemedelskommittéer enligt lagen om lÀkeme- delskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvÀr- dering och kvalitetssÀkring i hÀlso- och sjukvÄrden,

5.registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framstÀllning av statistik, uppföljning, utvÀrdering och kvalitetssÀkring inom hÀlso- och sjukvÄrdsomrÄdet,

6.registrering och redovisning till Inspektionen för vĂ„rd och omsorg av uppgifter om en lĂ€kares eller tandlĂ€kares förskrivning av narko- tiskt lĂ€kemedel eller annat sĂ€rskilt lĂ€kemedel, för inspektionens tillsyn över hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal enligt patientsäkerhets- lagen,

7.registrering och redovisning av uppgifter för TandvÄrds- och lÀke- medelsförmÄnsverkets tillsyn över utbyte av lÀkemedel enligt 21 § lagen om lÀkemedelsförmÄner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av lÀkemedel som fÄr sÀljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket lÀkemedelslagen, eller

8.registrering och redovisning av uppgifter för LÀkemedelsverkets tillsyn över tillhandahÄllandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med lÀkemedel samt för LÀkemedelsverkets tillsyn över uppgiftslÀmnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med lÀkemedel.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer till stor del med regeringens förslag. I promemorians Ă€ndamĂ„l om registrering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer och lĂ€kemedelskommittĂ©er nĂ€mns endast verksamhetschefer enligt hĂ€lso- och sjukvĂ„rdslagen (2017:30), men inte verksamhetschefer enligt tandvĂ„rdslagen (1985:125). ÄndamĂ„let om registrering och redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen har i prome- morian Ă€nnu inte anpassats till utvidgningen av Ă€ndamĂ„l för behandling av uppgifter i receptregistret enligt förslagen i propositionen Vissa frĂ„gor om lĂ€kemedelsregistret (prop. 2016/17:145). Motsvarande gĂ€ller för laghĂ€nvisningarna i Ă€ndamĂ„let registrering och redovisning av uppgifter för TandvĂ„rds- och lĂ€kemedelsförmĂ„nsverket som i promemorian Ă€r desamma som i lagen om receptregister, men som behöver anpassas till förslaget i propositionen Vissa Ă€ndringar i lĂ€kemedelslagen (prop. 2017/18:91). ÄndamĂ„let registrering och redovisning av uppgifter till LĂ€kemedelsverket Ă€r snĂ€vare i promemorian Ă€n i det nu aktuella lag- förslaget.

Remissinstanserna: Socialstyrelsen anser att det tydligare bör framgÄ att Àven tandvÄrden omfattas av ÀndamÄlet registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hÀlso- och sjukvÄrdslagen och till lÀkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om lÀkemedels- kommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvÀrdering och kvalitetssÀkring i hÀlso- och sjukvÄrden. I promemorian anges endast verksamhetschefer enligt hÀlso- och sjukvÄrdslagen och inte verksam- hetschefer enligt tandvÄrdslagen. Myndigheten tar ocksÄ upp en Àndring i 6 § lagen om receptregister avseende registrering och redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen (promemorians ÀndamÄl 15 i 8 §), som trÀdde i kraft den 1 januari 2018 och som innebÀr att personuppgifter i receptregistret Àven fÄr behandlas om det Àr nödvÀndigt för registrering

och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för ÀndamÄlen upp- följning, utvÀrdering och kvalitetssÀkring inom hÀlso- och sjukvÄrds- omrÄdet. Myndigheten för vÄrd- och omsorgsanalys och Svenska LÀkare- sÀllskapet (SLS) lÀmnar samma medskick i sina remissyttranden.

Inspektionen för vĂ„rd och omsorg (IVO) konstaterar att Ă€ndamĂ„l 16 i promemorians 8 §, som rör registrering och redovisning till IVO, innebĂ€r att myndigheten ges tillgĂ„ng till lĂ€kares och tandlĂ€kares förskrivning av narkotiskt lĂ€kemedel eller annat sĂ€rskilt lĂ€kemedel för tillsynen över hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal. Inspektionen för vĂ„rd och omsorg ser Ă€ven för sin tillsyn behov av att fĂ„ tillgĂ„ng till övriga förskrivningar av lĂ€ke- medel, t.ex. antibiotika och pĂ„pekar att det Ă€r viktigt ur kvalitetssynpunkt att se ordinationsorsak. Även Apotekarsocieteten (APS) undrar om det inte vore bĂ€ttre om information kunde lĂ€mnas till IVO nĂ€r andra lĂ€ke- medel Ă€n narkotiska eller sĂ€rskilda lĂ€kemedel överförskrivs, eller för- skrivs i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet.

TandvĂ„rds- och lĂ€kemedelsförmĂ„nsverket (TLV) anser att de Ă€ndamĂ„l för vilka myndigheten fĂ„r uppgifter frĂ„n det nya registret (promemorians Ă€ndamĂ„l 17 i 8 §) behöver utvidgas till att Ă€ven omfatta frĂ„gor som rör uppföljning och utvĂ€rdering av förmĂ„nsbeslut. Enligt myndighetens instruktion ansvarar TLV Ă€ven för frĂ„gor om apotekens handelsmarginal och har till uppdrag att faststĂ€lla densamma. TandvĂ„rds- och lĂ€kemedels- förmĂ„nsverket följer dĂ€rför apoteksmarknaden för att löpande kunna utvĂ€rdera handelsmarginalens konstruktion och nivĂ„. ÄndamĂ„lsskriv- ningen bör enligt myndigheten Ă€ven uttryckligen omfatta att följa apote- kens handelsmarginal och utvĂ€rdera olika ersĂ€ttningsmodeller för apo- tekens grunduppdrag och roll vad avser optimal lĂ€kemedelsanvĂ€ndning. Slutligen anser TandvĂ„rds- och lĂ€kemedelsförmĂ„nsverket att myndig- heten behöver uppgifter för all den tillsyn som ska bedrivas enligt lagen (2002:160) om lĂ€kemedelsförmĂ„ner m.m. (förmĂ„nslagen), inte bara avseende utbyte av lĂ€kemedel pĂ„ apotek.

LĂ€kemedelsverket anser att den nuvarande regleringen i 6 § första stycket 11 receptregisterlagen som anger att personuppgifter i recept- registret fĂ„r behandlas om det Ă€r nödvĂ€ndigt för registrering och redo- visning av uppgifter för LĂ€kemedelsverkets tillsyn över öppenvĂ„rdsapo- tekens tillhandahĂ„llandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med lĂ€kemedel Ă€r för snĂ€v för att möjliggöra nödvĂ€ndig tillsyn. ÄndamĂ„let motsvaras av Ă€ndamĂ„l 18 i 8 § i promemorian. LĂ€ke- medelsverket vill pĂ„minna om att myndigheten vid ett flertal tillfĂ€llen har framfört detta och Ă„beropar vad som anges om detta i delbetĂ€nkandet Kvalitet och sĂ€kerhet pĂ„ apoteksmarknaden (SOU 2017:15 avsnitt 11.5).

FolkhÀlsomyndigheten vill understryka behovet av att registrets upp- gifter tillgÀngliggörs elektroniskt till FolkhÀlsomyndigheten som har uppföljningsansvar för folkhÀlsan, men Àven för specifika omrÄden som antibiotikaanvÀndning och beroendeframkallande substanser som kan missbrukas, oavsett om de Àr lÀkemedel eller inte. Dessa substanser har enligt myndigheten potential att skapa en stark efterfrÄgan med negativa effekter pÄ folkhÀlsan och samhÀllet.

NÀstan tjugo remissinstanser kommenterar kopplingen mellan data frÄn den nationella lÀkemedelslistan och möjligheten att forska pÄ uppgifter i registret. TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄnsverket konstaterar att regist- ret i förlÀngningen skapar förutsÀttningar för att bÀttre och snabbare

Prop. 2017/18:223

97

Prop. 2017/18:223 kunna följa upp anvĂ€ndningen och effekter av lĂ€kemedel i klinisk vardag. Ökad kunskap skapar i sin tur ökade möjligheter för att patienterna ska fĂ„ en Ă€ndamĂ„lsenlig behandling. Även LĂ€kemedelsindustriföreningen (LIF) understryker vikten av att kunna analysera fullstĂ€ndiga och korrekta upp- gifter om lĂ€kemedelsanvĂ€ndning som stĂ€rker Life Science i Sverige. Information om bĂ„de förskrivna och uthĂ€mtade varor ger möjlighet till bĂ€ttre bedömningar av följsamhet till behandling och dĂ€rmed mindre osĂ€kerhet i vĂ€rdering av lĂ€kemedels vĂ€rde.

Ett antal landsting, dĂ€ribland Uppsala lĂ€ns landsting och Örebro lĂ€ns landsting, anser att det vore önskvĂ€rt med en forskningsmöjlighet direkt i det nya registret. Landstingen anför att registret kommer att innehĂ„lla de mest fullstĂ€ndiga data som finns om lĂ€kemedelsbehandling i Sverige och att det bör kunna sĂ€kerstĂ€llas att det inte Ă€r enskilda patienter som grans- kas samt att deras integritet skyddas. Även Apotekarsocieteten anser att ett möjligt forskningsĂ€ndamĂ„l bör övervĂ€gas. Enligt societeten ska det nya registret kunna anvĂ€ndas för forskning om lĂ€kemedel i anvĂ€ndning.

NÀtverk för Sveriges lÀkemedelskommittéer (LOK) anser att promemo- rians stÄndpunkt att forskning eller utvecklingsarbete inte ska vara möjligt utifrÄn data i registret behöver tydliggöras. LOK konstaterar att registret kommer att innehÄlla de mest fullstÀndiga data som finns om lÀkemedelsbehandling i Sverige och menar att en begrÀnsning bÄde Àr onödig och obegriplig sÄ lÀnge inte enskilda patienter granskas.

SkÀlen för regeringens förslag

Debitering till landstingen, ekonomisk uppföljning och framstÀllning av statistik hos E-hÀlsomyndigheten och registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framstÀllning av statistik

Ovan nĂ€mnda Ă€ndamĂ„l har funnits lĂ€nge och överförs i oförĂ€ndrad lydelse till den nya lagen. ÄndamĂ„let debitering till landstingen behövs för att apoteken fortsĂ€ttningsvis ska kunna debitera landstingen för deras respektive del av kostnaderna för lĂ€kemedelsförmĂ„nerna. Ekonomisk uppföljning och framstĂ€llning av statistik hos E-hĂ€lsomyndigheten Ă€r ett Ă€ndamĂ„l som möjliggör för E-hĂ€lsomyndigheten att anvĂ€nda det nya registret för ekonomisk uppföljning och framstĂ€llning av statistik, frĂ€mst olika typer av försĂ€ljningsstatistik. Landstingen har ett liknande Ă€ndamĂ„l:

Registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framstÀllning av statistik. De ska ocksÄ ha möjlighet till ekonomisk uppföljning och framstÀllning av statistik, och till skillnad frÄn E-hÀlsomyndigheten Àven för medicinsk uppföljning.

Registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hÀlso- och sjukvÄrdslagen, verksamhetschefer enligt tandvÄrds- lagen och till lÀkemedelskommittéer enligt lagen om lÀkemedels- kommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvÀrdering och kvalitetssÀkring i hÀlso- och sjukvÄrden

ÄndamĂ„lsbeskrivningen förs över frĂ„n lagen om receptregister, men med tillĂ€gget verksamhetschefer enligt tandvĂ„rdslagen. Anledningen till

98

denna justering Àr Socialstyrelsens synpunkt att Àven tandvÄrden om- Prop. 2017/18:223 fattas av ÀndamÄlet.

Registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epi- demiologiska undersökningar, forskning, framstÀllning av statistik, uppföljning, utvÀrdering och kvalitetssÀkring inom hÀlso- och sjukvÄrdsomrÄdet

ÄndamĂ„let har justerats och anpassats till den utvidgade formulering som finns i lagen om receptregister sedan den 1 januari 2018. I stĂ€llet för att endast avse epidemiologiska undersökningar, forskning och framstĂ€ll- ning av statistik och uppföljning ska nu Ă€ven uppföljning, utvĂ€rdering och kvalitetssĂ€kring inom hĂ€lso- och sjukvĂ„rdsomrĂ„det vara berĂ€ttigade Ă€ndamĂ„l för behandling av personuppgifter i receptregistret. Regeringen föreslĂ„r att samma formulering ska gĂ€lla i lagen om nationell lĂ€keme- delslista.

Registrering och redovisning till Inspektionen för vĂ„rd och omsorg av uppgifter om en lĂ€kares eller tandlĂ€kares förskrivning av narkotiskt lĂ€kemedel eller annat sĂ€rskilt lĂ€kemedel, för inspektionens tillsyn över hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal enligt patientsäkerhetslagen

ÄndamĂ„let förs över i oförĂ€ndrad lydelse till den nya lagen. Inspektionen för vĂ„rd och omsorg Ă€r en av flera myndigheter som ser behov av ut- vidgningen av Ă€ndamĂ„let om registrering och redovisning. Regeringen anser att frĂ„gan behöver analyseras nĂ€rmare innan den kan bli föremĂ„l för reglering. Analysen kan emellertid inte göras inom ramen för detta lagstiftningsĂ€rende.

Registrering och redovisning av uppgifter för TandvÄrds- och lÀke- medelsförmÄnsverkets tillsyn över utbyte av lÀkemedel enligt 21 § lagen om lÀkemedelsförmÄner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av lÀkemedel som fÄr sÀljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket lÀkemedelslagen

Även TandvĂ„rds- och lĂ€kemedelsförmĂ„nsverket önskar utvidgning av de Ă€ndamĂ„l för vilka myndigheten fĂ„r uppgifter frĂ„n det nya registret, bl.a. för att underlĂ€tta uppföljning av apotekens handelsmarginal samt utvĂ€rdering av olika ersĂ€ttningsmodeller för apotekens grunduppdrag och roll. Myndigheten anser ocksĂ„ att Ă€ndamĂ„let bör omfatta all den tillsyn som myndigheten ska bedriva enligt lagen om lĂ€kemedelsförmĂ„ner m.m. PĂ„ motsvarande sĂ€tt som nĂ€r det gĂ€ller IVO:s önskemĂ„l om en ut- vidgning av Ă€ndamĂ„lsbeskrivningen för den myndigheten anser reger- ingen att frĂ„gan om TLV:s önskemĂ„l behöver analyseras nĂ€rmare innan den kan bli föremĂ„l för reglering. Även i det hĂ€r fallet gĂ€ller att det inte finns möjlighet att göra analysen inom ramen för detta lagstiftnings- Ă€rende.

99

Prop. 2017/18:223

100

Registrering och redovisning av uppgifter för LÀkemedelsverkets tillsyn över tillhandahÄllandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med lÀkemedel samt för LÀkemedelsverkets tillsyn över uppgiftslÀmnande vid expediering av en förskrivning enligt med 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med lÀkemedel

I förhÄllande till lagen om receptregister utvidgas ÀndamÄlet enligt för- slaget i propositionen Kvalitet och sÀkerhet pÄ apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157) om Àndring i 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med lÀkemedel. Förslaget redovisas i ovan nÀmnda proposition. Justeringen innebÀr att redovisning av uppgifter till LÀkemedelsverket Àven fÄr ske för LÀke- medelsverkets tillsyn över öppenvÄrdsapotekens uppgiftslÀmnande vid expediering av en förskrivning.

ÖnskemĂ„l om tillĂ€gg av nya Ă€ndamĂ„l

Regeringen bedömer att behandling av personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan för ÀndamÄl som forskning eller epidemiologiska under- sökningar inte Àr lÀmplig. I Sverige finns en sÀrskild infrastruktur för be- stÀllning av individbaserade uppgifter och statistik i form av de hÀlso- dataregister som förvaltas av Socialstyrelsen. HÀlsodataregistren regleras av bl.a. lagen (1998:543) om hÀlsodataregister samt en för varje register specifik förordning. Uppgifter i respektive register Àr knutna till enskilda individer och tillförs registret utan krav pÄ att den enskilde har lÀmnat samtycke. Samtliga dessa register, som omfattas av sekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), behöver ha ett utvecklat tekniskt skydd för behandling av personuppgifter. Socialstyrel- sen har lÄng erfarenhet av att hantera individdata som finns i dessa regis- ter och bestÀllning av statistik eller data för forskning. Forskningsprojekt mÄste vara prövade och godkÀnda av en etikprövningsnÀmnd och det behöver Àven göras en separat sekretessprövning.

Ett av de hÀlsodataregister som Socialstyrelsen ansvarar för Àr lÀke- medelsregistret, som i dag uppdateras en gÄng per mÄnad med uppgifter som lÀmnas ut frÄn nuvarande receptregister. Införandet av en nationell lÀkemedelslista kommer att förbÀttra förutsÀttningarna för den forskning som fÄr bedrivas i lÀkemedelsregistret. NÀr receptregistret ersÀtts av den nationella lÀkemedelslistan förvÀntas mÄnga uppgifter bli mer struk- turerade och standardiserade, samtidigt som mÀngden fritext förvÀntas begrÀnsas. En av de strukturerade uppgifter som förs över frÄn den natio- nella lÀkemedelslistan till lÀkemedelsregistret Àr ordinationsorsak, som kan underlÀtta bedömningen av ett lÀkemedels kostnadseffektivitet vid introduktion av nya, dyra lÀkemedel. Möjligheten att följa upp uthÀmt- ningsmönster per ordinationsorsak skulle ocksÄ underlÀtta för TLV att analysera beslut om begrÀnsad subvention eller för att koppla pris till volym och Àven göra stor nytta i forskningssammanhang.

Med anledning av att den s.k. finalitetsprincipen ska gÀlla vid person- uppgiftsbehandling i den nationella lÀkemedelslistan Àr behandling av redan insamlade personuppgifter i det nya registret för bl.a. forsknings- ÀndamÄl enligt dataskyddsförordningen inte oförenligt med det ursprung- liga ÀndamÄlet. För den nationella lÀkemedelslistan kommer det emeller- tid att gÀlla vissa begrÀnsningar i vad mÄn personuppgifter fÄr redovisas för vissa ÀndamÄl. För E-hÀlsomyndighetens behandling av uppgifter för

ÀndamÄl som rör bl.a. framstÀllande av statistik fÄr t.ex. inga uppgifter Prop. 2017/18:223 om en person redovisas, se avsnitt 7.7. För lÀkemedelsregistret hos

Socialstyrelsen finns inga motsvarande begrÀnsningar. Uppgifterna i lÀkemedelsregistret fÄr behandlas för forskningsÀndamÄl och Social- styrelsen har upparbetade rutiner för hantering av sÄdana ÀndamÄl. Mot bakgrund av de begrÀnsningar som gÀller för behandling av personupp- gifter i det nya registret, samt det faktum att uppgifterna frÄn den natio- nella lÀkemedelslistan kommer att finnas i Socialstyrelsens lÀkemedels- register, anser regeringen att eventuella förfrÄgningar om forskning eller liknande aktiviteter bör hÀnvisas till den myndigheten.

7.7BegrÀnsningar i redovisning av personuppgifter

Regeringens förslag: Vissa begrÀnsningar ska gÀlla i frÄga om redo- visning av personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer i huvudsak med regeringens förslag. Promemorian föreslĂ„r dock att ordinationsorsak ska fĂ„ redovisas Ă€ven för Ă€ndamĂ„let underlĂ€ttande av en patients lĂ€kemedelsanvĂ€ndning.

Remissinstanserna: E-hÀlsomyndigheten anser att det vore bra för spÄrbarheten om uppgifter om en person i redovisning för ÀndamÄlet debitering till landstingen fick omfatta Àven uppgifter om vara och vilket apotek som har expedierat varan. Myndigheten tolkar det som att ordina- tionsorsak inte fÄr redovisas för ÀndamÄlet ekonomisk uppföljning och framstÀllande av statistik hos myndigheten och anför att det dÄ inte kommer att finnas nÄgon instans som kan anvÀnda ordinationsorsak för att följa förskrivningen pÄ nationell nivÄ.

SkÀlen för regeringens förslag: Behandling av personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan ska utifrÄn ett integritetshÀnseende ske endast i den mÄn det Àr nödvÀndigt för att respektive ÀndamÄl ska kunna till- godoses. Regeringen anser att det som en integritetshöjande ÄtgÀrd, dvs. ett slags skyddsÄtgÀrd, bör införas bestÀmmelser som begrÀnsar vilka personuppgifter i registret som ska fÄ redovisas för vissa ÀndamÄl. BestÀmmelser om sÄdana begrÀnsningar i nuvarande 6 § andra till fjÀrde styckena lagen om receptregister bör dÀrför föras över till den nya lagen. De skÀl som anförs i förarbetena till begrÀnsning av de personuppgifter som fÄr redovisas för vissa ÀndamÄl bör Àven gÀlla för den nya lagen (se huvudsakligen LÀkemedelsförmÄner och lÀkemedelsförsörjning m.m., prop. 1996/97:27 s. 124 f.).

Uppgifter om en person fÄr inte, för ÀndamÄlet debitering till lands- tingen, omfatta annat Àn datum för expediering, kostnad, kostnadsreduce- ring enligt lagen om lÀkemedelsförmÄner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer eller samord- ningsnummer. E-hÀlsomyndigheten har anfört att Àven uppgifter om vara och vilket apotek som har expedierat varan bör redovisas för ÀndamÄlet debitering till landstingen. Regeringen bedömer att en sÄdan utökning av vilka uppgifter som fÄr redovisas inte bör genomföras utan en integritets- analys. En sÄdan analys har inte varit möjlig att genomföra inom ramen för detta lagstiftningsarbete.

101

Prop. 2017/18:223 Inga uppgifter om en person fĂ„r redovisas för Ă€ndamĂ„len ekonomisk uppföljning och framstĂ€llning av statistik hos E-hĂ€lsomyndigheten, regi- strering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer, lĂ€kemedels- kommittĂ©er samt TandvĂ„rds- och lĂ€kemedelsförmĂ„nsverket. ÄndamĂ„let registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framstĂ€llning av statistik fĂ„r inte, med undantag för utlĂ€mnande av uppgifter till landstingen, omfatta nĂ„gra Ă„tgĂ€rder som innebĂ€r att uppgifter om en patient redovisas. Uppgifter om en förskrivare fĂ„r dock ingĂ„ i redovisning till förskrivare, verksamhets- chefer och lĂ€kemedelskommittĂ©er, till samma förskrivare och till verk- samhetschefen vid den enhet dĂ€r förskrivaren tjĂ€nstgör samt i redovis- ning till Inspektionen för vĂ„rd och omsorg.

Regeringen föreslÄr följande begrÀnsningar för uppgift om ordinations- orsak. Ordinationsorsak fÄr redovisas endast för ÀndamÄlen expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits, Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀkemedel och andra varor för en patient, beredande av vÄrd eller behandling av en patient, komplettering av en patientjournal samt registrering och redovisning till landstingen, till förskrivare, verk- samhetschefer och lÀkemedelskommittéer samt till Socialstyrelsen. Ordi- nationsorsak fÄr inte redovisas för bl.a. ÀndamÄlet ekonomisk upp- följning och framstÀllande av statistik hos E-hÀlsomyndigheten.

E-hĂ€lsomyndigheten anför att det inte kommer att finnas nĂ„gon instans som kan anvĂ€nda uppgift om ordinationsorsak för att följa förskrivningen pĂ„ nationell nivĂ„. Enligt dagens förordning (2005:363) om lĂ€kemedels- register hos Socialstyrelsen tillhör förskrivningsorsak de personuppgifter som fĂ„r behandlas i detta register. Regeringen kommer att föreslĂ„ att begreppet förskrivningsorsak ersĂ€tts med ordinationsorsak nĂ€r lagen om nationell lĂ€kemedelslista trĂ€der i kraft, för att bĂ€ttre stĂ€mma överens med den begreppsanvĂ€ndning som gĂ€ller i den nya lagen. Detta innebĂ€r att ordinationsorsak kommer att kunna följas upp i Socialstyrelsens lĂ€ke- medelsregister för lĂ€kemedel som hĂ€mtats ut pĂ„ öppenvĂ„rdsapotek. FrĂ„gan om Ă€ven uppgifter om aktuella förskrivningar – dĂ€ribland ordina- tionsorsak – ska kunna följas upp i lĂ€kemedelsregistret behöver dock analyseras nĂ€rmare. Det har inte varit möjligt att göra en sĂ„dan analys inom ramen för detta lagstiftningsĂ€rende.

 

7.8

RegisterinnehÄll

 

 

 

Regeringens förslag: I den utstrÀckning det behövs för ÀndamÄlen

 

med registret fÄr den nationella lÀkemedelslistan innehÄlla följande

 

uppgifter:

 

1.

förskriven vara, mÀngd och dosering, aktiv substans, lÀkemedels-

 

 

form, styrka, administreringssÀtt, lÀkemedelsbehandlingens lÀngd,

 

 

behandlingsÀndamÄl och datum för förskrivning,

 

2.

patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folk-

 

 

bokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress,

 

3.

förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod

 

 

och förskrivarkod,

102

4.

ordinationsorsak,

 

 

5.senaste datum för nÀr lÀkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas,

6.expedierad vara, mÀngd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet lÀkemedel och skÀlen för det,

7.kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om lÀkemedelsförmÄner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen,

8.andra uppgifter som krÀvs i samband med en förskrivning eller en expediering,

9.uppgift om samtycke och om spÀrrade uppgifter, och

10.uppgift om fullmakt.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer till stor del med regeringens förslag. Enligt promemorians förslag fĂ„r endast personnummer regi- streras som patientens identitetsbeteckning. Ett antal sprĂ„kliga justeringar har gjorts i regeringens förslag.

Remissinstanserna: Remissinstanserna Àr i huvudsak positiva till de informationsmÀngder som enligt förslaget ska fÄ ingÄ i registret. Sveriges lÀkarförbund vill sÀrskilt lyfta fram vikten av att uppgifter om ordina- tionsorsak, aktiv substans och behandlingstidens lÀngd finns med. Sveriges Apoteksförening anser att de uppgifter som beskrivs i registrets innehÄll Àr bra och i stort sett inte utgör nÄgon skillnad mot uppgifter som finns i receptregistret och lÀkemedelsförteckningen, med ett undan- tag: senaste datum för uppföljning eller utsÀttning. LÀkemedelsindustri- föreningen (LIF) och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) pÄpekar pÄ motsvarande sÀtt att informationsmÀngden aktiv substans redan i dag Àr en del av det förskrivna lÀkemedlets produktidentitet, Àven om den inte nÀmns explicit i lagtexten och dÀrför inte finns som en egen uppgift.

De remissinstanser som kommenterar aktiv substans stÀller sig positiva till att uppgiften finns med i registret. Falu kommun, Gotlands kommun,

Halmstads kommun, SkĂ„ne lĂ€ns landsting och JĂ€mtlands lĂ€ns landsting anser att det Ă€r positivt att aktiv substans som en explicit uppgift fĂ„r ingĂ„ i den nationella lĂ€kemedelslistan. Falu kommun menar att uppgiften kan bidra till en sĂ€krare lĂ€kemedelshantering i de fall dĂ€r den enskilde har bedömts kunna sköta sin egenvĂ„rd. Östergötlands lĂ€ns landsting pekar pĂ„ att information om aktiv substans Ă€r angelĂ€gen för att underlĂ€tta för- skrivarens uppföljning av behandlingsmĂ„l. Ett medskick frĂ„n Örebro lĂ€ns landsting Ă€r att det finns skillnader i komplexitet i olika produkters sammansĂ€ttning som behöver utredas vidare.

Linköpings universitet menar att uppgift om aktiv lÀkemedelssubstans Àr i linje med införandet av generisk förskrivning, vilket universitetet ser positivt pÄ. Ett flertal landsting och kommuner, dÀribland VÀstra Göta- lands lÀns landsting, Södermanlands lÀns landsting och Sunne kommun uttalar sig pÄ liknande sÀtt. Ytterligare exempel pÄ remissinstanser som ser tillÀgget av uppgift om aktiv substans som ett möjligt steg mot gene- risk förskrivning Àr Apotekarsocieteten (APS), Svenska LÀkaresÀllskapet (SLS) och NÀtverk för Sveriges lÀkemedelskommittéer (LOK).

Även uppgiften ordinationsorsak kommenteras av mĂ„nga remissinstan- ser, som anser att det Ă€r vĂ€rdefullt att begreppet ordinationsorsak införs i registret i stĂ€llet för begreppet förskrivningsorsak. En del av synpunkter-

Prop. 2017/18:223

103

Prop. 2017/18:223 na som framförs i remissyttrandena avser Socialstyrelsens uppdrag att förvalta och vidareutveckla den nationella kÀllan för ordinationsorsak.

 

Ett femtontal remissinstanser, dÀribland flera landsting, betonar t.ex. att

 

dokumentation av uppgiften ska vara möjligt i fritext, sÀrskilt för tillstÄnd

 

dÀr indikation saknas (s.k. off-label-förskrivning). Dessa synpunkter

 

bemöts inte i denna proposition.

 

Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk och social utvÀrder-

 

ing (SBU) och TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄnsverket (TLV) Àr nÄgra

 

av de myndigheter som ser positivt pÄ att information om ordinations-

 

orsak fÄr registreras. TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄnsverket menar att

 

uppgiften kan bidra till att pÄ ett bÀttre sÀtt Àn i dag löpande kunna följa

 

den faktiska anvÀndningen i klinisk vardag kopplat till förmÄnsbeslutet.

 

Även Sveriges lĂ€karförbund och Svenska LĂ€karesĂ€llskapet anser att det

 

Ă€r viktigt att uppgifter om ordinationsorsak finns med i registret. Ett antal

 

landsting, dÀribland Gotlands kommun, Dalarnas lÀns landsting och

 

GÀvleborgs lÀns landsting kommenterar sÀrskilt att det Àr bra att man ska

 

kunna arbeta mer strukturerat, dels för patientsÀkerheten, dels för infor-

 

mationsöverföringen mellan olika förskrivare och i uppföljningssamman-

 

hang. Apotekarsocieteten framhÄller att ordinationsorsak Àr viktig infor-

 

mation för att en farmaceut pÄ apotek ska kunna sÀkerstÀlla en Ànda-

 

mÄlsenlig och sÀker expedition och ge rÀtt stöd för en optimal lÀke-

 

medelsanvÀndning.

 

Uppsala lĂ€ns landsting, VĂ€stmanlands lĂ€ns landsting, Örebro lĂ€ns

 

landsting och JÀmtlands lÀns landsting Àr exempel pÄ landsting som vill

 

understryka att uppgift om ordinationsorsak Àven bör kunna göra det

 

lÀttare att förfina och effektivisera det generiska utbytet. Landstingen

 

anför att flera lÀkemedelsgrupper stÄr i dag utanför utbytessystemet pÄ

 

grund av att det bland indikationerna kan finnas en indikation dÀr ett

 

utbyte Àr kÀnsligt och inte bör ske av medicinska skÀl, medan utbyte vid

 

andra indikationer skulle kunna vara fullt möjligt. Samma synpunkt

 

framförs av NÀtverk för Sveriges lÀkemedelskommittéer.

 

VÀsternorrlands lÀns landsting pÄpekar sÀrskilt behovet av att upp-

 

gifter om utsĂ€ttningsorsak finns i registret. Även LĂ€kemedelsindustri-

 

föreningen lyfter fram vikten av att begreppen Àndringsorsak och utsÀtt-

 

ningsorsak inkluderas eftersom de ger vÀrdefull kunskap, sÀrskilt vid

 

introduktion av nya lÀkemedel. Föreningen vill dock betona att Àndrings-

 

orsak och utsÀttningsorsak bör kunna anges oberoende av den ordina-

 

tionsorsak som gÀller för lÀkemedelsbehandlingen. En annan remiss-

 

instans som kommenterar dessa begrepp Sveriges Kommuner och Lands-

 

ting, som menar att det Àr högst vÀsentligt att de bÄda sistnÀmnda orsa-

 

kerna kan anges oberoende av den ordinationsorsak som gÀller för lÀke-

 

medelsbehandlingen.

 

Uppgift om senaste datum för uppföljning eller avslutande av en lÀke-

 

medelsbehandling Àr enligt ett flertal remissinstanser den enda riktigt nya

 

informationsmÀngden i det föreslagna registret jÀmfört med uppgifter

 

som fÄr ingÄ i receptregistret och lÀkemedelsförteckningen. Synpunkter

 

som har kommit in avser i första hand kravet pÄ dokumentation av upp-

 

giften i patientjournalen enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmÀnna

 

rÄd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av lÀkemedel i

 

hÀlso- och sjukvÄrden, snarare Àn promemorians förslag pÄ att uppgiften

104

ska fÄ registreras i den nationella lÀkemedelslistan.

En stor majoritet av remissinstanserna Ă€r positivt instĂ€llda till att upp- giften senaste datum för uppföljning eller avslutande av en lĂ€kemedels- behandling ska fĂ„ ingĂ„ i registret. Kommentarer frĂ„n bl.a. Statens bered- ning för medicinsk och social utvĂ€rdering, Linköpings Universitet, Halmstads kommun, Östergötlands lĂ€ns landsting och SkĂ„ne lĂ€ns landsting visar pĂ„ att mĂ„nga bedömer att uppgiften pĂ„ olika sĂ€tt kan bidra till ökad patientsĂ€kerhet. Handikappförbunden och Svenska Diabetes- förbundet menar att det Ă€r sĂ€rskilt positivt för patientsĂ€kerheten att uppgiften finns med i den nationella lĂ€kemedelslistan dĂ„ den underlĂ€ttar en mer systematisk uppföljning av individers lĂ€kemedelsbehandlingar.

Ett fÄtal remissinstanser, dÀribland Sveriges Kommuner och Landsting, Apotekarsocieteten och Sveriges Apoteksförening, anser att förslaget behöver förtydligas nÀr det gÀller hur senaste datum för uppföljning eller avslutande av en lÀkemedelsbehandling hÀnger ihop med förskrivningens lÀngd. Sveriges Kommuner och Landsting undrar t.ex. om det Àr tÀnkt att uppgiften ska uppdateras vid en Àndring i journalen, Àven nÀr Àndringen inte pÄverkar den information som apoteket behöver för att expediera recept. LÀkemedelsindustriföreningen, som ser mycket positivt pÄ att uppgiften föreslÄs ingÄ i registret, efterlyser ocksÄ vissa förtydliganden, t.ex. av vad som hÀnder om datum för uppföljning Àr passerat men patienten vill hÀmta ut mer pÄ ett giltigt recept.

Av de uppgifter som avser bakgrundsinformation om patienter kom- menteras sÀrskilt uppgiften personnummer, som redan finns i dagens register. LÀmpligheten av att endast ha med personnummer och inte en bredare identitetsbeteckning ifrÄgasÀtts av flera remissinstanser, bl.a.

LÀkemedelsverket, E-hÀlsomyndigheten och Sveriges Kommuner och Landsting. Liknande synpunkter framförs av Inera AB, NÀtverk för Sveriges lÀkemedelskommittéer, Svenska LÀkaresÀllskapet och en rad landsting, bl.a. Stockholms lÀns landsting. E-hÀlsomyndigheten anser ocksÄ att uppgiften adress ska kunna lagras i den nationella lÀkemedels- listan och inte endast postnumret i patientens bostadsadress.

Ett antal remissinstanser kommenterar punkten övriga uppgifter som avser en förskrivning eller expediering, som motsvarar administrativa uppgifter i receptregistret. NÄgra av dem, dÀribland E-hÀlsomyndigheten, undrar varför det s.k. farmaceutkrysset, dvs. uppgiften om att farmaceu- ten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet lÀkemedel och skÀlen för det, anges specifikt i den bestÀmmelse i promemorian som reglerar registrets innehÄll, medan det s.k. förskrivarkrysset inte nÀmns som en explicit uppgift. En liknande kommentar kommer frÄn LÀkemedelsverket.

NÀr det gÀller bakgrundsinformation om förskrivare konstaterar Stock- holms lÀns landsting att det fortfarande förekommer ett stort antal grupp- förskrivarkoder, vilket innebÀr att förskrivarens identitetsuppgifter inte Àr unika. Landstinget anför att en eventuell gruppförskrivarkod ska kom- pletteras med förskrivarens HSA-id för att sÀkerstÀlla en unik identitet i registret för att kunna vidareutveckla exempelvis funktionalitet med makulering. Sveriges Kommuner och Landsting menar att föreslagen hantering av identiteter för förskrivare riskerar att leda till problem. Sveriges Apoteksförening anser att det via den nationella lÀkemedels- listan borde synlig- och tillgÀngliggöras om en förskrivare har individu- ella begrÀnsningar eller dispenser i förskrivningsrÀtten.

Prop. 2017/18:223

105

Prop. 2017/18:223

E-hÀlsomyndigheten pÄpekar att det, utöver de uppgifter som enligt

 

lagförslaget fÄr registreras som explicita uppgifter, finns ett behov att

 

lagra parametrar som definierar och preciserar de uppgifter som finns i

 

nuvarande register. Dessa parametrar behövs enligt myndigheten ocksÄ

 

för att för att kunna koppla ihop information som finns i den nationella

 

lÀkemedelslistan med information i journalsystemen.

 

Sveriges kommuner och landsting, Hallands lÀns landsting och VÀster-

 

bottens lÀns landsting anser att ÀndamÄlen för behandling av personupp-

 

gifter i registret bör möjliggöra att fler subventioner Àn förmÄn och smitt-

 

skydd kan hanteras via den nationella lÀkemedelslistan. Det Àr enligt

 

Sveriges Kommuner och Landsting ocksÄ viktigt att det framgÄr att ett

 

förskrivet lĂ€kemedel ska dosdispenseras. Även VĂ„rdförbundet framhĂ„ller

 

vikten av att det bör framgÄ vilka lÀkemedel som Àr dosdispenserade.

 

SkÀlen för regeringens förslag

 

Mot bakgrund av att den nationella lÀkemedelslistan i ett första steg

 

kommer att vara en sammanslagning av receptregistret och lÀkemedels-

 

förteckningen anser regeringen att det nya registret i allt vÀsentligt ska

 

innehÄlla samma uppgifter som finns i dessa nuvarande register. Detta

 

innebÀr att uppgifter som i dag fÄr registreras enligt lagen om recept-

 

register och lagen om lÀkemedelsförteckningen, och som behövs för att

 

förskrivning och expediering av lÀkemedel och andra varor kan ske pÄ ett

 

patientsÀkert sÀtt, Àven kommer att fÄ registreras i den nationella lÀke-

 

medelslistan. Uppgifterna specificeras till stor del i LĂ€kemedelsverkets

 

föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlÀmnande av

 

lÀkemedel och teknisk sprit. JÀmfört med de befintliga lagarna föreslÄs

 

ett antal mindre justeringar nÀr det gÀller uppgifter som ska fÄ ingÄ i det

 

nya registret, mest av sprÄklig karaktÀr. Ett antal uppgifter som tidigare

 

ingick i det förskrivna lÀkemedlets produktidentitet eller i den övergri-

 

pande kategorin administrativa uppgifter (se 8 § första stycket 7 lagen

 

om receptregister) ska nu fÄ registreras som egna uppgifter. En helt ny

 

uppgift kommer att fÄ ingÄ i den nationella lÀkemedelslistan: senaste

 

datum för uppföljning eller avslutande av en lÀkemedelsbehandling.

 

Nedan följer en genomgÄng och motivering av det föreslagna register-

 

innehÄllet, först för de uppgifter som motsvarar den bakomliggande lÀke-

 

medelsordinationen och sedan för övriga uppgifter som behövs för att

 

möjliggöra förskrivning och expediering av lÀkemedel.

 

Uppgifter med koppling till en lÀkemedelsordination

 

Nio av de uppgifter som ska fÄ registreras i den nationella lÀkemedels-

 

listan i samband med en förskrivning behöver dokumenteras i patient-

 

journalen enligt bestÀmmelser i 6 kap. 10 § första stycket Socialstyrel-

 

sens föreskrifter och allmÀnna rÄd (HSLF-FS 2017:37) om ordination

 

och hantering av lÀkemedel i hÀlso- och sjukvÄrden. Sju av dessa uppgif-

 

ter behöver ocksÄ finnas med pÄ ett recept för att det ska vara giltigt. För

 

de övriga tvÄ uppgifterna (ordinationsorsak och senaste datum för upp-

 

följning eller avslutande av en lÀkemedelsbehandling) gÀller att Àven de

 

bedöms bidra till en mer patientsĂ€ker förskrivning av lĂ€kemedel om de –

 

med patientens samtycke – kan vara Ă„tkomliga för behörig personal inom

106

hĂ€lso- och sjukvĂ„rden och pĂ„ öppenvĂ„rdsapotek. Åtkomst till samtliga

dessa uppgifter underlÀttar ocksÄ för patienten sjÀlv att sköta sin lÀke- medelsbehandling.

Förskriven vara och dosering

Bland de nio uppgifter som ska dokumenteras i patientjournalen i sam- band med att ett lÀkemedel ordineras finns tvÄ som i dag fÄr registreras i receptregistret och i lÀkemedelsförteckningen, nÀmligen vara och dose- ring. I receptregistret handlar det om förskriven vara och dosering medan det i lÀkemedelsförteckningen handlar om expedierad vara och dosering. Med anledning av att bÄda dessa register slÄs ihop till ett lÀggs adjektiven förskriven och expedierad till i benÀmningen av dessa uppgifter.

Vara Àr ett övergripande begrepp som omfattar lÀkemedel, förbruk- ningsartiklar och livsmedel som förskrivs och expedieras. NÀr förskriv- ningen görs med hjÀlp av vÄrdsystemens förskrivarstöd hÀmtas uppgiften i normalfall frÄn ett nationellt produkt- och artikelregister med samma namn (VARA), som förvaltas av E-hÀlsomyndigheten. I patientjournalen och pÄ receptet motsvaras vara av termen lÀkemedelsnamn nÀr förskriv- ningen avser lÀkemedel.

Uppgiften dosering omfattar information om bÄde dos och periodicitet (t.ex. hur mÄnga gÄnger ett lÀkemedel behöver tas under ett dygn). PÄ samma sÀtt som förskriven vara avser den produkt som förskrivaren har valt visar förskriven dosering den dosering som förskrivaren ansÄg var lÀmpligast för patienten i förskrivningsögonblicket. För att en förskriv- ning av ett lÀkemedel ska vara giltig behöver uppgift om dosering finnas med. Uppgiften heter Àven dosering i patientjournalen.

Aktiv substans, lÀkemedelsform och styrka

För uppgifterna aktiv substans, lĂ€kemedelsform och styrka gĂ€ller att de – pĂ„ motsvarande sĂ€tt som förskriven vara (lĂ€kemedelsnamn) – ingĂ„r i en unik produktidentitet (NPL id) med koppling till den förskrivna förpack- ningen (NPL-pack id). NĂ€r förskrivaren vĂ€ljer en vara i E-hĂ€lsomyndig- hetens produkt- och artikelregister följer dessa och flera andra produkt- egenskaper i dag med in i receptregistret. KĂ€llan för uppgifterna Ă€r LĂ€ke- medelsverkets Nationella produktregister för lĂ€kemedel (NPL), dĂ€r kvali- tetssĂ€krad information finns om samtliga godkĂ€nda lĂ€kemedel i Sverige. NPL innehĂ„ller Ă€ven avregistrerade lĂ€kemedel, extemporelĂ€kemedel, rikslicenser och beviljade licensläkemedel. KĂ€llan för information om aktiv substans heter NSL (Nationellt Substansregister för LĂ€kemedel), Ă€ven den med LĂ€kemedelsverket som kĂ€llĂ€gare.

Det övergripande skÀlet till att aktiv substans, lÀkemedelsform och styrka ska fÄ registreras explicit i den nationella lÀkemedelslistan, i stÀllet för att vara sökbara via produktidentiteten, Àr att de ger vÀrdefull infor- mation som bidrar till mer patientsÀker förskrivning och expediering av lÀkemedel. Regeringen bedömer att uppgifterna ska vara lÀttillgÀngliga utan att behöva letas upp i flera steg. LÀkemedelsform och styrka ingÄr i dag i de administrativa uppgifter som fÄr registreras i receptregistret.

Uppgift om aktiv substans avser en eller ibland flera bestÄndsdelar som ett lÀkemedel innehÄller och som gör att det kan fÄ avsedd effekt. Uppgiften behöver i dag inte explicit finnas med i en förskrivning för att den ska vara giltig. Enligt LÀkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS

Prop. 2017/18:223

107

Prop. 2017/18:223 2016:34) om förordnande och utlÀmnande av lÀkemedel och teknisk sprit ska lÀkemedel i dag endast förskrivas pÄ handelsnamn, som ingÄr i uppgiften förskriven vara. I patientjournalen Àr det dÀrför Ànnu inte aktuellt att dokumentera aktiv substans i stÀllet för lÀkemedelsnamn nÀr ett lÀkemedel ska expedieras pÄ öppenvÄrdsapotek.

För den som ordinerar lĂ€kemedel eller pĂ„ annat sĂ€tt ansvarar för patientens vĂ„rd och behandling Ă€r information om aktiv substans ofta viktigare att kĂ€nna till Ă€n lĂ€kemedlets handelsnamn. Det Ă€r i regel sub- stansnamnet som kommuniceras vid introduktion av nya lĂ€kemedel, vid vetenskaplig rapportering, i nationella riktlinjer och behandlingsrekom- mendationer samt efter att lĂ€kemedlets patent har gĂ„tt ut. Substansnamn underlĂ€ttar ocksĂ„ för lĂ€kare med utlĂ€ndsk hĂ€rkomst, som inte Ă€r bekanta med svenska handelsnamn. Även patienter gynnas av att substansnamnet Ă€r Ă„tkomligt under hela lĂ€kemedelsprocessen. Dialogen mellan ordina- tören och patienten eller mellan expedierande personal och patienten om hur systemet för generiskt utbyte fungerar – speciellt vid itererade recept

– kan underlĂ€ttas betydligt av att substansnamnet blir synligt i alla steg. Risken för förvĂ€xling av lĂ€kemedel och dubbelmedicinering förvĂ€ntas minska till följd av att uppgiften blir Ă„tkomlig.

Det Ă€r angelĂ€get att uppgiften om aktiv substans hĂ„ller hög kvalitet nĂ€r den fĂ„r registreras i den nationella lĂ€kemedelslistan. Uppgifter ska enligt förslaget följa med automatiskt nĂ€r förskrivaren vĂ€ljer en vara i E-hĂ€lso- myndighetens produkt- och artikelregister. Vikten av att lĂ€kemedelspro- dukter som innehĂ„ller mĂ„nga aktiva substanser finns registrerade pĂ„ rĂ€tt detaljeringsnivĂ„ i nationellt substansregister betonas av bl.a. Örebro lĂ€ns landsting. Det Ă€r ocksĂ„ angelĂ€get att information om den eller de aktiva substans(er) som finns i ett lĂ€kemedel kan redovisas i den mĂ€ngd som motsvarar den aktuella styrkan. FrĂ„gan om strukturering och standardi- sering av uppgifter som ska fĂ„ registreras i den nationella lĂ€kemedels- listan tas upp mer i detalj i avsnitt 7.23.1.

LÀkemedelsform och styrka Àr obligatoriska uppgifter i en lÀkemedels- förskrivning. Exempel pÄ lÀkemedelsform Àr tablett, kapsel, supposito- rium, krÀm, depotplÄster och granulat. Styrka definieras ofta som kon- centrationen av en verksam substans.

AdministreringssÀtt och lÀkemedelsbehandlingens lÀngd

TvÄ uppgifter som i dag ingÄr i de administrativa uppgifter som fÄr regi- streras i receptregistret (8 § första stycket 7 i lagen om receptregister) och som framöver ska fÄ registreras som explicita uppgifter i den natio- nella lÀkemedelslistan Àr administreringssÀtt och lÀkemedelsbehand- lingens lÀngd. AdministreringssÀtt avser information om hur lÀkemedlet ska tillföras kroppen. Uppgiften ska bÄde finnas med i en förskrivning och dokumenteras i patientjournalen. Detsamma gÀller för lÀkemedels- behandlingens lÀngd. Uppgiften avser den tid som patienten ska behand- las med ett lÀkemedel. I receptsammanhang motsvaras uppgiften av termen behandlingstid och syftar dÄ pÄ den tidsperiod under vilken en förskriven lÀkemedelsprodukt ska anvÀndas per expediering.

108

Ordinationsorsak

Socialstyrelsen har pÄ uppdrag av regeringen tagit fram ett strukturerat kodsystem som underlÀttar dokumentation av uppgifter om ordinations- orsak utifrÄn ett underliggande kodverk. Uppgiften ordinationsorsak har i mÄnga avseenden samma innebörd som förskrivningsorsak, som enligt lagen om receptregister fÄr registreras i registret med samma namn. Med begreppet ordinationsorsak avses den indikation som en ordinatör anger som skÀl till en viss ordination (jfr 3 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmÀnna rÄd [HSLF-FS 2017:37] om ordination och hantering av lÀkemedel i hÀlso- och sjukvÄrden).

Den frÀmsta anledningen till att termen förskrivningsorsak inte lÀngre anvÀnds Àr att dokumentationskravet i journalen avser samtliga lÀke- medelsordinationer, oavsett om de leder till expediering pÄ öppenvÄrds- apotek eller om lÀkemedlet ska tillhandahÄllas och administreras av hÀlso- och sjukvÄrden. Begreppet förskrivning Àr dÀrför för snÀv. En annan anledning Àr att en lÀkemedelsordination inte bara avser skÀlet till att ett lÀkemedel sÀtts in (insÀttningsorsak) utan Àven till att en lÀke- medelsordination Àndras (Àndringsorsak) eller avslutas (antingen enligt plan eller pÄ grund av att det uppstÄr en situation dÄ lÀkemedlet snabbt behöver sÀttas ut). Begreppet ordinationsorsak Àr Àven av denna anled- ning att föredra framför förskrivningsorsak, dÄ det bÀttre stÀmmer över- ens med begreppets avsedda betydelse.

För hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som Àr behörig att förskriva lÀke- medel Àr det av stor vikt att veta varför ett lÀkemedel har satts in, satts ut eller Àndrats av en tidigare behandlande ordinatör. MÄnga lÀkemedel kan anvÀndas för ett flertal godkÀnda indikationer. Vilka ÄtgÀrder som kan vidtas om ett lÀkemedelsrelaterat problem uppstÄr hos en patient kan i stor utstrÀckning bero pÄ anledningen till att lÀkemedlet sattes in. Infor- mationen Àr viktig att kÀnna till inte bara inför en eventuell ny lÀke- medelsordination utan Àven vid rutinmÀssiga bedömningar av patientens hÀlsotillstÄnd och pÄgÄende behandlingar eller i samband med enkla eller fördjupade lÀkemedelsgenomgÄngar.

Även för expedierande personal pĂ„ öppenvĂ„rdsapotek kan uppgift om ordinationsorsak bidra till att lĂ€kemedel kan expedieras pĂ„ ett mer patientsĂ€kert sĂ€tt. I den farmakologiska kontroll som görs pĂ„ öppenvĂ„rds- apotek ingĂ„r bl.a. att kontrollera lĂ€kemedlets dosering. Personalen Ă€r ocksĂ„ skyldig att genom att ge individuellt anpassad information sĂ„ lĂ„ngt det Ă€r möjligt förvissa sig om att patienten kan anvĂ€nda lĂ€kemedlet pĂ„ rĂ€tt sĂ€tt. NĂ€r farmaceuten bedömer om doseringen Ă€r rimlig behövs ofta information om vilket eller vilka sjukdomstillstĂ„nd som motiverar insĂ€ttningen av lĂ€kemedlet. I de flesta fall rĂ€cker det med uppgift om behandlingsĂ€ndamĂ„l, men ibland behövs fler upplysningar, tex. nĂ€r lĂ€ke- medel kan ha olika dosering beroende pĂ„ den sjukdom som behandlas. Exempel pĂ„ situationer dĂ„ detta kan vara aktuellt Ă€r nĂ€r patienten har fĂ„tt förskrivet antibiotika eller lĂ€kemedel som kan anvĂ€ndas för olika typer av hjĂ€rt-kĂ€rlsjukdomar.

Av nuvarande lag om receptregister framgÄr att registret fÄr innehÄlla förskrivningsorsak om uppgiften anges med kod. En förutsÀttning för att ordinationsorsak ska fÄ registreras i den nationella lÀkemedelslistan Àr dÀrför att dokumentationen sker med hjÀlp av den nationella kÀllan för

Prop. 2017/18:223

109

Prop. 2017/18:223 ordinationsorsak. KÀllan bestÄr för nÀrvarande av ungefÀr 1 500 insÀtt- ningsorsaker som Àr kopplade till godkÀnda indikationer för i stort sett samtliga lÀkemedel som finns pÄ den svenska marknaden. NÀr en lÀkare eller annan förskrivare ordinerar ett lÀkemedel som i en viss styrka har flera godkÀnda indikationer kommer han eller hon att fÄ möjlighet att vÀlja korresponderande ordinationsorsaker frÄn en rullista, t.ex. hyper- toni, ödem vid hjÀrtsvikt och förebyggande behandling av recidiverande njursten. I framtagandet av den nationella kÀllan för ordinationsorsak har ett ensningsarbete gjorts för att terminologin ska vara enhetlig. Varje ordinationsorsak Àr kopplad till en Snomed CT-kod.

För att ordinationsorsak ska kunna anvÀndas i hela lÀkemedelsproces- sen behöver uppgiften kunna hÀmtas till vÄrdens lÀkemedelsmoduler och föras över till E-hÀlsomyndigheten. Att hÀmta uppgiften till vÄrdsys- temen kommer att kunna ske inom en snar framtid, men i dagens lÀge finns dÀremot inga tekniska förutsÀttningar för att lÀgga till uppgiften i receptregistret pÄ grund av begrÀnsningar i dagens överföringstjÀnst för e-recept.

Ordinationsorsak tillhör, tillsammans med uppgiften om vilken vara som har förskrivits, till de mer kÀnsliga uppgifterna i den nationella lÀke- medelslistan. Uppgiften kan t.ex. visa att en patient har en psykiatrisk diagnos eller en smittsam sjukdom. För Ätkomst till uppgift om ordina- tionsorsak kommer i regel patientens samtycke att krÀvas (se avsnitt 7.11 om den registrerades instÀllning till personuppgiftsbehandlingen).

Ett antal remissinstanser, dÀribland Sveriges Kommuner och Landsting, befarar att det finns en risk för att olika typer av ordinationsorsak blandas ihop i den nationella lÀkemedelslistan och att detta leder till att informa- tion om insÀttningsorsak inte lÀngre syns. Regeringen vill dÀrför förtyd- liga att nÀr det finns en registrerad ordinationsorsak som visar varför ett lÀkemedel har satts in, ska denna uppgift alltid vara synlig vid sidan om eventuella andra ordinationsorsaker som kan dokumenteras senare under lÀkemedelsbehandlingen och som kan avse Àndring av en ordination, utsÀttning av ett lÀkemedel eller ett planerat avslutande av en lÀke- medelsbehandling.

I rapporten Utveckling av en nationell kÀlla för ordinationsorsak frÄn oktober 2017 föreslÄr Socialstyrelsen att nio olika termer ska kunna anvÀndas för att enkelt dokumentera de sistnÀmnda ordinationsorsaks- kategorierna. Varje av dessa nio termer Àr kopplad till en korresponde- rade Snomed CT-kod. För att sÀkerstÀlla att de uppgifter som fÄr regi- streras i den nationella lÀkemedelslistan blir korrekta Àr det angelÀget att samtliga involverade aktörer i hÀlso- och sjukvÄrden fÄr information om hur den nationella kÀllan för ordinationsorsak ska anvÀndas innan kÀllan tas i drift.

Regeringen delar den bedömning som flera remissinstanser gör avseen- de det faktum att tillgÄngen till uppgift om ordinationsorsak ökar förut- sÀttningarna för att förfina och effektivisera det generiska utbytet, som i högre grad Àn i dag kan bli indikationsbaserad.

110

Senaste datum för uppföljning eller avslutande av en lÀkemedels- behandling

En helt ny uppgift som föreslĂ„s ingĂ„ i det nya registret Ă€r senaste datum för uppföljning eller avslutande av en lĂ€kemedelsbehandling. Även denna informationsmĂ€ngd tillhör de uppgifter som enligt 6 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmĂ€nna rĂ„d om ordination och hantering av lĂ€kemedel i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden ska doku- menteras i en patientjournal nĂ€r ett lĂ€kemedel ordineras. En anledning till att stĂ€llningstagande om uppföljning eller avslutande av en lĂ€kemedels- behandling har lagts till Ă€r att Ă„sikter om ansvar och hantering av lokala lĂ€kemedelslistor, och dĂ€rmed Ă€ven enskilda lĂ€kemedelsordinationer, har visat sig variera inom lĂ€karkĂ„ren. För att all lĂ€kemedelsbehandling ska bygga pĂ„ genomtĂ€nkta beslut Ă€r det önskvĂ€rt att ett stĂ€llningstagande om uppföljning eller avslutande görs i samband med varje lĂ€kemedels- ordination. Kravet ansluter till innehĂ„llet i ett dokument som NĂ€tverket för Sveriges LĂ€kemedelskommittĂ©er (LOK) och Sveriges lĂ€karförbund tagit fram (Ansvar för lĂ€kemedelslistan) dĂ€r det betonas att ett beslut om ordination av ett lĂ€kemedel Ă€ven innebĂ€r ansvar för en plan för upp- följning och avslutning av behandlingen.

NÀr det gÀller innehÄllet i den nationella lÀkemedelslistan Àr avsikten att ordinatören varje gÄng som han eller hon ordinerar ett lÀkemedel antingen ska vÀlja ett datum för nÀr lÀkemedelsbehandlingen ska upp- höra, vilket kan vara aktuellt nÀr patienten fÄr en standardbehandling, eller nÀr ordinationen senast ska följas upp. Uppföljning kan innebÀra olika saker, t.ex. en kort telefonkontakt med patienten eller ett lÀkar- besök. Det blir ocksÄ allt vanligare att patienter kan följas upp med tek- niska hjÀlpmedel som ger underlag för ett stÀllningstagande om fortsatt lÀkemedelsbehandling.

En frÄga som Sveriges Kommuner och Landsting, Apotekarsocieteten och Sveriges Apoteksförening stÀller Àr hur senaste datum för uppföljning eller avslutande av en lÀkemedelsbehandling hÀnger ihop med t.ex. för- skrivningens lÀngd. Regeringen vill pÄminna om att dessa uppgifter ska dokumenteras i patientjournalen respektive finnas med som en uppgift pÄ receptet. Registrering i den nationella lÀkemedelslistan gör bÄda dessa uppgifter Ätkomliga, men lagen innehÄller inte en reglering som komplet- terar Socialstyrelsens och LÀkemedelsverkets föreskrifter inom omrÄdet. Om lÀkemedelsordinationen gÀller ett receptförskrivet lÀkemedel, vore det enligt regeringen rimligt att ett nytt stÀllningstagande görs innan receptets giltighet tar slut, dvs. maximalt ett Är efter datumet för förskriv- ningen. Tydligare rutiner avseende uppföljning av pÄgÄende lÀkemedels- ordinationer borde ge bÀttre förutsÀttningar för en patientsÀker vÄrd, inte minst om en patient anvÀnder lÀkemedel som har förskrivits av olika ordinatörer.

Information om en förskrivares intention med den ordinerade lÀke- medelsbehandlingen ger ocksÄ ett bÀttre underlag till expedierande per- sonal pÄ öppenvÄrdsapotek för att svara pÄ patientens frÄgor om hans eller hennes lÀkemedelsbehandling. Att ha möjlighet att upplysa en patient om nÀr behandlingen ska ta slut eller nÀr förskrivaren kommer att ta stÀllning till om den ska fortsÀtta skapar en trygghet sÄvÀl vid expedie- ringen av lÀkemedel som vid anvÀndningen. Detta gÀller givetvis ocksÄ

Prop. 2017/18:223

111

Prop. 2017/18:223

112

om patienten sjÀlv loggar in i den nationella lÀkemedelslistan för att se de egna uppgifterna. Onödiga kontakter mellan expedierande personal och förskrivaren samt mellan patient och förskrivaren kan hÀrmed undvikas.

Övriga uppgifter som fĂ„r registreras i den nationella lĂ€kemedelslistan

För att en förskrivning ska kunna betraktas som giltig och expedieringen av ett receptförskrivet lÀkemedel kunna ske enligt gÀllande regelverk be- höver Àven andra uppgifter Àn de som Àr kopplade till den underliggande lÀkemedelsordinationen finnas med i den nationella lÀkemedelslistan. Dessa förskrivnings- och expedieringsuppgifter ingÄr stor del i nuvaran- de receptregister och ska ocksÄ fÄ ingÄ i den nationella lÀkemedelslistan.

Uppgifter som kompletterar ordinationsinformationen

Förskriven mÀngd, behandlingsÀndamÄl och datum för förskrivningen Àr tre uppgifter som kompletterar uppgifter som bygger pÄ den under- liggande lÀkemedelsordinationen. Med uppgiften förskriven mÀngd menas förpackningsstorlek multiplicerad med antal förpackningar. Ad- jektivet förskriven skiljer uppgiften frÄn expedierad mÀngd.

BehandlingsÀndamÄl definieras i Socialstyrelsens termbank som avsikt med ordinerad behandling sÄ som ordinatören formulerat den med patienten som mottagare. Uppgiften ska finnas med pÄ apoteksetiketten och ingÄr i dag i de administrativa uppgifter som receptregistret fÄr inne- hÄlla. BehandlingsÀndamÄl behöver inte dokumenteras i patientjournalen, men ska anges pÄ receptet och behöver dÀrför kunna registreras i den nationella lÀkemedelslistan. NÀr uppgifter om ordinationsorsak ska kunna hÀmtas frÄn den kÀlla som Socialstyrelsen har utvecklat följer behandlingsÀndamÄlet i de flesta fall automatiskt med vid val av ordina- tionsorsak. Uppgifter om ordinationsorsak och behandlingsÀndamÄl Àr i regel lÀnkade till varandra i den nationella kÀllan för ordinationsorsak och baseras pÄ ett lÀkemedels godkÀnda indikationer.

Datum för förskrivningen nÀmns inte explicit i nÄgon av de nuvarande lagarna utan omfattas av begreppet administrativ uppgift i receptregistret.

Bakgrundsinformation om patienten

Patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folkbok- föringsort samt postnumret i patientens bostadsadress ska fÄ registreras i den nationella lÀkemedelslistan för att kunna knyta uppgifter i registret till rÀtt patient. Uppgifterna motsvarar i stora drag de uppgifter som fÄr registreras i nuvarande receptregister, med ett undantag. I den nationella lÀkemedelslistan ska förutom personnummer Àven samordningsnummer fÄ finnas. Flera remissinstanser, dÀribland Sveriges Kommuner och Landsting, E-hÀlsomyndigheten och LÀkemedelsverket har pÄtalat beho- vet av en bredare identitetsbeteckning Àn endast personnummer, i första hand samordningsnummer. LÀkemedelsverket pÄpekar att det inte fram- gÄr av promemorians förslag hur tanken om komplett lÀkemedelsinfor- mation i nationella lÀkemedelslistan förhÄller sig till patientgrupper som i dag inte kan ha e-recept lagrade i receptregistret av olika skÀl.

Regeringen konstaterar att det trots en omfattande anvÀndning av e-recept finns flera grupper vars lÀkemedelsförskrivningar i dag inte blir registrerade i de befintliga registren. Detta gÀller asylsökande, personer

med samordningsnummer, personer med utlÀndsk hÀrkomst som vistas tillfÀlligt i Sverige utan att ha personnummer, personer med tillfÀlliga personnummer, personer som vistas i Sverige utan tillstÄnd (s.k. pappers- lösa personer), och personer som överförts till Skatteverkets obefintlig- hetsregister. SÀrskilt asylsökande Àr en relativt stor grupp dÀr avsaknaden av personnummer skapar problem för hÀlso- och sjukvÄrden och öppen- vÄrdsapotek. NÀr en patient inte har ett personnummer Àr det svÄrt för honom eller henne samt för personal inom hÀlso- och sjukvÄrden och pÄ öppenvÄrdsapotek att fÄ en samlad bild av patientens lÀkemedelsanvÀnd- ning. I rapporten Elektronisk förskrivning av humanlÀkemedel, som LÀkemedelsverket publicerade i december 2017, föreslÄr myndigheten, i likhet med flera remissinstanser, att samordningsnummer ska kunna anvÀndas som identitetsbegrepp i bl.a. receptregistret och lÀkemedels- förteckningen. LÀkemedelsverket bedömer att en sÄdan ÄtgÀrd skulle leda till bÄde ökad effektivitet och patientsÀkerhet.

Samordningsnummer Àr en unik identitetsbeteckning som Skatteverket kan tilldela utlÀnningar som vistas i Sverige en lÀngre tid, men som inte ska folkbokföras. NÀr en person har fÄtt ett samordningsnummer som identitetsbeteckning blir det bl.a. lÀttare för myndigheter att byta infor- mation. Samordningsnumret har samma form som ett personnummer, med den skillnaden att siffran för dag i födelsedatumet har adderats med 60. Vidare finns möjlighet till spÄrbarhet frÄn samordningsnummer till personnummer i de fall en person folkbokförs i Sverige.

Av en promemoria som Skatteverket tog fram 2016 (Samordnings- nummer till asylsökande) framgÄr att ett viktigt skÀl till att tillÄta samord- ningsnummer som en identitetsbeteckning vid sidan om personnummer Àr att ungefÀr 50 000 personer per Är tilldelas ett samordningsnummer. DÄ samordningsnumret Àr unikt och kan kopplas ihop med personnumret nÀr personen blir folkbokförd lÀmpar det sig bra för anvÀndning i registersammanhang. Det Àr inte möjligt för en enskild person att ansöka om samordningsnummer utan det krÀvs som tidigare nÀmnts att en statlig myndighet eller en enskild utbildningsanordnare gör det.

Ett problem med samordningsnummer Àr att de tidigare har utfÀrdats utan kontroller och att det finns exempel pÄ missbruk av numret. Enligt Skatteverket handlar det framför allt om anvÀndning av samordnings- nummer baserade pÄ ostyrkt identitet. Mot bakgrund av att Skatteverket under hösten 2017 har skÀrpt sina rutiner för att minska utrymmet för missbruk av samordningsnummer och de argument som lagts fram i remissyttrandena föreslÄr regeringen att samordningsnummer lÀggs till som identitetsbeteckning i den nationella lÀkemedelslistan. En tillkom- mande faktor som gör det lÀmpligt att göra denna utvidgning Àr att det i 22 § personuppgiftslagen (1998:204) anges samma begrÀnsningar för behandling av samordningsnummer som för personnummer om en regi- strerad inte samtycker till behandling av personuppgifter (se Àven förslag till 3 kap. 10 § Ny dataskyddslag, prop. 2017/18:105).

LÀkemedelsverket anser att Àven hÀlso- och sjukvÄrdens reservnummer pÄ lÀngre sikt ska kunna anvÀndas som identitetsbeteckning. Reserv- nummer Àr en annan identitetsbeteckning som vÄrden anvÀnder för patienter som saknar svenskt personnummer samt för turister eller patienter som av olika skÀl inte vill identifiera sig eller som inte kan göra det, t.ex. medvetslösa personer. Reservnumren kan dock ha olika format

Prop. 2017/18:223

113

Prop. 2017/18:223

114

mellan eller inom ett landsting, vilket gör att de för nÀrvarande inte lÀmpar sig för anvÀndning i dagens register eller i den nationella lÀke- medelslistan.

E-hÀlsomyndigheten önskar att uppgiften adress ska kunna lagras i den nationella lÀkemedelslistan, inte endast postnumret i patientens bostads- adress. Regeringen hÄller med om att det kan finnas situationer dÄ registrering av fullstÀndig adress har ett mervÀrde, t.ex. för att fÄ bÀttre kontroll över förskrivning och uthÀmtning av sÀrskilda lÀkemedel, men konstaterar ocksÄ att registrering av uppgiften inte torde vara nödvÀndig i en majoritet av fallen. De skÀl som talar för registrering av adress i stÀllet för endast postnummer skulle behöva utredas ytterligare innan ett stÀll- ningstagande Àr möjligt. Regeringen föreslÄr dÀrför att i likhet med dagens reglering endast uppgiften postnumret i patientens bostadsadress ska fÄ registreras.

Uppgifter med koppling till expedieringen

Sju uppgifter med direkt koppling till expedieringstillfÀllet ska fÄ regi- streras i den nationella lÀkemedelslistan: expedierad vara, mÀngd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet lÀkemedel och skÀlen för det.

Expedierad vara Àr den benÀmning som anvÀnds i lagen för att skilja uppgiften frÄn förskriven vara. SkÀlet för denna uppdelning Àr att en vara som expedieras kan vara en annan Àn den som har förskrivits, t.ex. med anledning av det generiska utbytet. Uppgiften expedierad mÀngd, som precis som förskriven mÀngd syftar pÄ förpackningsstorlek, motsvarar uppgiften mÀngd i dagens lÀkemedelsförteckning och avser den mÀngd av ett lÀkemedel som patienten har fÄtt med sig efter expedieringen. Ex- pedierad dosering avser den dosering som gÀller i samband med expe- dieringen, dvs. nÀr ett lÀkemedel har lÀmnats ut frÄn öppenvÄrdsapotek.

Uppgiften datum för expediering ersÀtter inköpsdag, som finns bÄde i nuvarande receptregister och i lÀkemedelsförteckningen. Avsikten till namnbytet Àr endast att förtydliga och inte att Àndra nÄgot i sak. Expedie- rande apotek och farmaceut ingÄr i kategorin administrativa uppgifter i nuvarande receptregister, men ska framöver fÄ registreras som explicita uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan.

Uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet lÀkemedel och skÀlen för det ingÄr i dag ocksÄ som en explicit uppgift i receptregistret (8 § första stycket 7 lagen om receptregister). Uppgiften behöver pÄ motsvarande sÀtt kunna registreras i den nationella lÀke- medelslistan. En likande uppgift Àr den om att förskrivaren har motsatt sig utbyte av ett förskrivet lÀkemedel. NÀr en förskrivare har motsatt sig utbyte behöver uppgiften finnas med pÄ förskrivningen och den fÄr anses ingÄ i punkten övriga uppgifter som avser en förskrivning eller expe- diering (se nedan). Registrering av bÄda dessa uppgifter kommer dÀrmed att ske pÄ samma sÀtt som i dag.

Uppgifter om kostnad och kostnadsreducering

Kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) ingÄr i dag i

receptregistret och kommer fortsÀttningsvis att ingÄ i den nationella lÀke- medelslistan, t.ex. för debitering av landstingen, för att högkostnads- skyddet ska fungera samt för uppföljningsÀndamÄl.

Sveriges Kommuner och landsting förordar att det tillÄtna registerinne- hÄllet utökas till att omfatta kostnader och kostnadsreducering mer gene- rellt, sÄ att fler subventioner Àn förmÄn och smittskydd kan hanteras i registret. För att ta stÀllning till detta önskemÄl behöver det dock bl.a. analyseras vilka tekniska justeringar som krÀvs för att möjliggöra en sÄdan personuppgiftsbehandling, vilket inte har kunnat göras inom ramen för detta lagstiftningsÀrende.

Andra uppgifter som krÀvs i samband med en förskrivning eller en expediering

Uppgiftskategorin administrativa uppgifter föreslÄs utgÄ och ersÀttas av andra uppgifter som krÀvs i samband med en förskrivning eller en expediering. Inga nya uppgifter Àr avsedda att tillkomma med anledning av denna justering. I kategorin ryms i första hand uppgifter som enligt LÀkemedelsverket behövs för att förskrivningen ska kunna betraktas som giltig och som inte uttryckligen omnÀmns i lagen om nationell lÀke- medelslista. Exempel pÄ sÄdana uppgifter Àr information som mÄste registreras för att recept för flera uttag ska kunna sparas elektroniskt och den tidigare nÀmnda möjligheten för förskrivaren att motsÀtta sig utbyte.

E-hÀlsomyndigheten förutsÀtter att det kommer att vara möjligt att lagra vissa parametrar i den nationella lÀkemedelslistan som behövs för att beskriva varor samt för att koppla ihop information som kommer frÄn olika system. Exempel pÄ sÄdana uppgifter Àr NPL-pack id och GLN- kod, som anvÀnds för att unikt identifiera vara respektive apotek. Flera av dessa uppgifter behöver kunna lagras i registret för att möjliggöra elektronisk hantering av förskrivningar och expedieringar. Som framgÄr av avsnitt 7.23 ingÄr det i E-hÀlsomyndighetens roll som personuppgifts- ansvarig att stÀlla krav pÄ hur anslutningen till den nationella lÀkeme- delslistan Àr utformad samt pÄ överföringsformatet, vilket inkluderar anvÀndning av tekniska parametrar. Teknikutvecklingen gör det svÄrt att uttömmande rÀkna upp dessa uppgifter i lagen. Regeringen anser dÀrför att parametrar av teknisk karaktÀr ska fÄ finnas i det nya registret pÄ samma sÀtt som i dagens register. En ny parameter som behöver fÄ lagras Àr en identitetsbeteckning som kopplar ihop förskrivningar som regi- streras i den nationella lÀkemedelslistan med den aktuella lÀkemedels- ordination som ligger till grund för förskrivningen. En sÄdan parameter behövs Àven för att entydigt beskriva vilket lÀkemedel som har förskri- vits eller expedierats.

Ökade krav pĂ„ spĂ„rbarhet, t.ex. i europeiska regelverk, Ă€r ytterligare ett skĂ€l till att uppgifter som inte Ă€r personuppgifter ska kunna lagras i registret. I och med att EU-förordning 2016/161 om sĂ€kerhetsdetaljer pĂ„ lĂ€kemedelsförpackningar ska börja tillĂ€mpas frĂ„n och med februari 2019 behöver varje förpackning kunna spĂ„ras unikt med serienummer och batchnummer. Dessa uppgifter Ă€r viktiga för att t.ex. kunna följa upp vilka patienter som fĂ„tt lĂ€kemedel av en viss batch vid en indragning av lĂ€kemedel. En förutsĂ€ttning för denna uppföljning Ă€r att uppgifterna kan lagras kopplat till den unika expedieringen av lĂ€kemedel till patient.

Prop. 2017/18:223

115

Prop. 2017/18:223 Uppgift om att ett lÀkemedel ska dosdispenseras fÄr ocksÄ anses ingÄ i kategorin övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expedie- ring. Sveriges Kommuner och Landsting och VÄrdförbundet pÄpekar att uppgiften behöver kunna registreras. Informationen Àr enligt SKL nöd- vÀndig i och med att alla förskrivningar ska hanteras pÄ samma sÀtt. Exakt hur uppgiften ska föras över Àr dock avhÀngigt den tekniska lös- ning som utvecklas av E-hÀlsomyndigheten.

Bakgrundsinformation om förskrivaren

Uppgifter som fÄr registreras för att identifiera rÀtt förskrivare Àr desamma som i dagens receptregister: förskrivarens namn, yrke, specia- litet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod. Stockholms lÀns landsting pÄpekar att det fortfarande förekommer ett stort antal gruppförskrivarkoder, vilket innebÀr att förskrivarens identitetsuppgifter inte Àr unika. Landstinget anser att eventuell gruppförskrivarkod ska kompletteras med förskrivarens HSA-id för att sÀkerstÀlla en unik iden- titet i registret, t.ex. för att det ska vara möjligt att vidareutveckla exempelvis funktionalitet med makulering. Regeringen delar Stockholms lÀns landsting bedömning att anvÀndning av gruppförskrivarkoder Àr förknippade med nackdelar, men anser att frÄgan om sÀkrare identifiering skulle behöva utredas ytterligare innan eventuella justeringar av vilka identitetsuppgifter om förskrivare som ska fÄ registreras, kan övervÀgas.

Sveriges Apoteksförening menar att det via den nationella lĂ€kemedels- listan borde synlig- och tillgĂ€ngliggöras om en förskrivare har individu- ella begrĂ€nsningar eller dispenser i förskrivningsrĂ€tten. Regeringen kon- staterar dock att E-hĂ€lsomyndigheten under 2017 – i enlighet med ett regeringsuppdrag (S2016/03790/FS) – har tillgĂ€ngliggjort information i digital form för öppenvĂ„rdsapoteken avseende individuella förskrivar- behörigheter, som ett komplement till redan befintliga tjĂ€nster. Reger- ingen bedömer att ytterligare reglering inom ramen för arbetet med natio- nell lĂ€kemedelslista inte behövs.

Uppgift om samtycke och spÀrrade uppgifter

Uppgift om samtycke ingÄr i dag i receptregistret medan uppgift om sam- tycke för lÀkemedelsförteckningen hanteras utanför detta register. I den nationella lÀkemedelslistan ska uppgift om samtycke och uppgift om spÀrrade uppgifter fÄ registreras i registret.

Uppgifter om fullmakt

En ny uppgift som ska fÄ finnas i den nationella lÀkemedelslistan Àr full- makt. Uppgiften avser bÄde sÄdana fullmakter som finns i det fullmakts- register som E-hÀlsomyndigheten för i dag och sÄdana fullmakter om direktÄtkomst till den nationella lÀkemedelslistan som föreslÄs i avsnitt 7.18.

116

7.9

SökbegrÀnsningar

Prop. 2017/18:223

Regeringens förslag: Vissa begrÀnsningar ska gÀlla i frÄga om nÀr patientens, ombudets och förskrivarens identitet ska fÄ anvÀndas som sökbegrepp vid behandling av personuppgifter i den nationella lÀke- medelslistan.

Ordinationsorsak ska inte fÄ anvÀndas som sökbegrepp.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ett fĂ„tal remissinstanser har kommenterat för-

slaget. Riksdagens ombudsmÀn (JO), Statens medicinsk-etiska rÄd (SMER) och VÄrdförbundet stÀller sig positiva till förslaget om sökbe- grÀnsningen för ordinationsorsak. VÀsterbottens lÀns landsting anser att det inte bör vara ett lagmÀssigt hinder att kunna söka pÄ ordinations- orsak. Av patientsÀkerhetsskÀl Àr det nödvÀndigt om man ska kunna spÄra riskabla medicineringar.

SkÀlen för regeringens förslag: PÄ vilket sÀtt personuppgifter kan sammanstÀllas Àr en viktig frÄga ur integritetssynpunkt. Ju större möjlig- heter det finns att i olika konstellationer stÀlla samman uppgifter om enskilda personer, desto större blir riskerna för otillbörliga intrÄng i den personliga integriteten. Informationsteknikens utveckling har medfört i det nÀrmaste obegrÀnsade sökmöjligheter nÀr det gÀller elektroniskt lagrad information. Det Àr dÀrför av största vikt att reglera sökbegrÀns- ningar sÄ att otillbörliga integritetsintrÄng kan förhindras (jfr Omregler- ing av apoteksmarknaden, prop. 2008/09:145 s. 353 f.).

Regeringen anser att det för det nya registret, som en integritetshöjande ÄtgÀrd, dvs. ett slags skyddsÄtgÀrd, ska finnas begrÀnsningar för nÀr vissa personuppgifter fÄr anvÀndas som sökbegrepp och föreslÄr att bestÀm- melsen om sökbegrÀnsningar i nuvarande 9 § lagen om receptregister förs över till den nya lagen. De skÀl som anförs i frÄga om sökbegrÀns- ningar i förarbetena till lagen om receptregister ska gÀlla Àven för den nya lagen (se propositionerna LÀkemedelsförmÄner och lÀkemedels- försörjning m.m., prop. 1996/97:27 s. 126, Vissa hÀlso- och sjukvÄrds- frÄgor, prop. 1999/2000:56 s. 27 och Nationell narkotikahandlingsplan, prop. 2001/02:91 s. 43 f.).

Regeringen bedömer att det för ÀndamÄlen som rör registrering av upp- gifter (den nya lagens 3 kap. 2 §), öppenvÄrdsapotek (den nya lagens 3 kap. 3 §) och hÀlso- och sjukvÄrden (den nya lagens 3 kap. 4 §) Àr nöd- vÀndigt att anvÀnda patientens identitet för att kunna utföra personupp- giftsbehandlingen. Patientens identitet föreslÄs dÀrför fÄ anvÀndas som sökbegrepp endast för nÀmnda ÀndamÄl.

För ÀndamÄlen som rör registrering av uppgifter om fullmakt (den nya lagens 3 kap. 2 § 3), expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits (den nya lagens 3 kap. 3 § 1) och underlÀttande av en patients lÀkemedelsanvÀndning (den nya lagens 3 kap. 3 § 2) Àr det nödvÀndigt att kunna anvÀnda ombudets identitet för att kunna utföra personupp- giftsbehandlingen. Regeringen anser dÀrför att ombudets identitet ska fÄ anvÀndas som sökbegrepp endast för nÀmnda ÀndamÄl.

Förskrivarens identitet föreslÄs, liksom i nuvarande 9 § lagen om receptregister, fÄ anvÀndas som sökbegrepp för ÀndamÄlen som rör redo-

117

Prop. 2017/18:223 visning till förskrivare, verksamhetschefer, lÀkemedelskommittéer och Inspektionen för vÄrd och omsorg (den nya lagens 3 kap. 5 § 4 och 6).

BetrÀffande ordinationsorsak anser regeringen att uppgiften, liksom i nuvarande 9 § lagen om receptregister, inte ska fÄ anvÀndas som sökbe- grepp i den nationella lÀkemedelslistan. VÀsterbottens lÀns landsting har anfört att det inte bör vara ett lagmÀssigt hinder att kunna söka pÄ ordinationsorsak. Regeringen bedömer att det inte för nÄgot av de Ànda- mÄl som anges i den nya lagen Àr nödvÀndigt att kunna anvÀnda ordi- nationsorsak som sökbegrepp för att personuppgiftsbehandlingen ska kunna utföras.

 

7.10

Bevarandetid

 

 

 

Regeringens förslag: Personuppgifter ska tas bort ur den nationella

 

lÀkemedelslistan senast fem Är efter det att den förskrivning som upp-

 

gifterna hör till registrerades i den nationella lÀkemedelslistan.

 

Personuppgifter som inte kan hÀnföras till en förskrivning ska tas

 

bort senast fem Ă„r efter det att uppgifterna registrerades i den natio-

 

nella lÀkemedelslistan.

 

Uppgifter om samtycke och spÀrrning ska tas bort nÀr de inte lÀngre

 

Àr nödvÀndiga för de i lagen angivna ÀndamÄlen.

 

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer delvis med regeringens för-

 

slag. I promemorian föreslÄs att uppgifter om samtycke avseende regi-

 

strering av vissa uppgifter om ordinationer och förskrivningar till en

 

patient med dosdispenserade lÀkemedel ska tas bort ur den nationella

 

lÀkemedelslistan nÀr de inte lÀngre Àr nödvÀndiga för ÀndamÄlet. I övrigt

 

föreslÄr promemorian ingen reglering av bevarandetid för personuppgif-

 

ter som inte kan hÀnföras till en förskrivning.

 

Remissinstanserna: De flesta av remissinstanserna anser att den före-

 

slagna bevarandetiden Àr för kort. LÀkemedelsverket menar dock att den

 

föreslagna bevarandetiden om maximalt fyra Är för fullmakter Àr en lÄng

 

tid mot bakgrund av uppgifternas karaktÀr. E-hÀlsomyndigheten Àr posi-

 

tiv till förslaget om bevarandetid, men anser samtidigt att förslaget inne-

 

bÀr att vÀldigt kÀnsliga personuppgifter, sÄsom ordinationsorsak, kommer

 

att finnas i registret och behandlas under en avsevÀrt lÀngre tid Àn vad

 

som gÀller i dag. Datainspektionen kommenterar inte lÀngden pÄ den

 

föreslagna bevarandetiden. Myndigheten pÄpekar dock att det Àr den

 

personuppgiftsansvariges ansvar att se till att uppgifter inte bevaras i

 

strid med EU:s dataskyddsförordning och att det krÀvs en noggrann

 

utredning av vilken bevarandetid som Àr nödvÀndig för uppgifterna i

 

förhÄllande till ÀndamÄlen med behandlingen. Myndigheten för vÄrd- och

 

omsorgsanalys hade gÀrna sett en fördjupad analys av alternativen att ha

 

olika bevarandetid för olika uppgifter eller att överlÄta beslutet om

 

förlÀngd bevarandetid till patienten sjÀlv. Riksarkivet anser att behovs-

 

beskrivningen i promemorian ger anledning att undersöka forskningens

 

behov av att uppgifterna sparas, samt möjligheten att skydda integritets-

 

kÀnsliga uppgifter genom sekretessbestÀmmelser i stÀllet för en generell

 

gallringsbestÀmmelse. Apotekarsocieteten undrar hur en privatperson ska

118

aviseras om att en fullmakt som enligt förslaget bara fÄr gÀlla i fyra Är

snart gÄr ut samt hur man med en sÄ pass kort giltighetstid kan sÀkerstÀlla Prop. 2017/18:223 att Àldre som antingen har nedsatt fysisk eller kognitiv förmÄga eller bara

saknar giltig legitimation inte riskerar att stÄ utan lÀkemedel till följd av att fullmakt förfallit.

SkÀlen för regeringens förslag

AllmÀnt om bevarandetid

Huvudregeln enligt artikel 5.1 e i EU:s dataskyddsförordning Àr att per- sonuppgifter inte fÄr lagras i en form som möjliggör identifiering av den registrerade under lÀngre tid Àn vad som Àr nödvÀndigt för de ÀndamÄl för vilka personuppgifterna behandlas. Denna utgÄngspunkt fÄr anses vara ett uttryck för resultatet av avvÀgningen mellan integritetsskydds- intresset och det informationsbehov som uppgifterna ska tillgodose. Personuppgifter ska sÄledes tas bort sÄ snart de ÀndamÄl för vilka de bevaras har uppfyllts. Artikel 6.2 och 6.3 i EU:s dataskyddsförordning tillÄter nationella bestÀmmelser om lagringstid nÀr behandlingen grundar sig pÄ en rÀttslig förpliktelse eller en arbetsuppgift av allmÀnt intresse eller som ett led i myndighetsutövning enligt artikel 6.1 c eller e i EU:s dataskyddsförordning.

BestÀmmelser om bevarandetid i andra lagar

BestĂ€mmelser om bevarandetider finns bl.a. i nuvarande lag om recept- register, lagen om lĂ€kemedelsförteckning, apoteksdatalagen och patient- datalagen. Enligt 19 § lagen om receptregister ska uppgifter som kan hĂ€nföras till en person tas bort ur registret under den tredje mĂ„naden efter den under vilken de registrerades. Uppgifter som avser registrering av underlaget för tillĂ€mpningen av bestĂ€mmelserna om lĂ€kemedelsförmĂ„ner vid köp av lĂ€kemedel m.m. samt registrering av recept och blanketter för flera uttag, elektroniska recept och dosrecept ska tas bort först under den femtonde mĂ„naden efter den under vilken de registrerades. Avseende Ă€ndamĂ„let att debitera för lĂ€kemedelskostnader ansĂ„g regeringen att uppgifterna bör gallras nĂ€r debiteringen har skett och en Ă€ndamĂ„lsenlig tid för detta angavs vara tre mĂ„nader. Avseende anvĂ€ndningen av den fri- villiga servicen om högkostnadsskydd ansĂ„g regeringen att uppgifterna bör gallras nĂ€r ettĂ„rsperioden med nĂ„gon marginal har passerat och angav 15 mĂ„nader som en sĂ„dan tid (se LĂ€kemedelsförmĂ„ner och lĂ€ke- medelsförsörjning m.m., prop. 1996/97:27 s. 93). NĂ€r lagen om recept- register Ă€ndrades för att tillĂ„ta registrering av dosrecept bestĂ€mdes att gallringstiden för dessa uppgifter skulle vara densamma som för regi- strering av underlaget för tillĂ€mpningen av bestĂ€mmelserna om hög- kostnadsskydd, dvs. 15 mĂ„nader (se Vissa hĂ€lso- och sjukvĂ„rdsfrĂ„gor, prop. 1999/2000:56 s. 22). Samma bevarandetid valdes Ă€ven för uppgif- ter om recept för flera uttag samt för elektroniska recept för att möjlig- göra för öppenvĂ„rdsapoteken att elektroniskt spara recept under hela receptets giltighetstid (se Ökad patientsĂ€kerhet pĂ„ lĂ€kemedelsomrĂ„det, prop. 2004/05:70 s. 48 och prop. 2008/09:145 s. 312 f.). Bevarandetiden har tolkats som att receptuppgifterna ska tas bort 15 mĂ„nader efter sista registrering kopplat till ett visst recept. I praktiken innebĂ€r det att recep-

ten tas bort 15 mÄnader efter den sista expediering som registreras i

119

Prop. 2017/18:223 receptregistret, dvs. maximalt 27 mĂ„nader efter det att receptet först regi- strerades i receptregistret. Det kan ifrĂ„gasĂ€ttas om en sĂ„dan praxis Ă€r förenlig med ordalydelsen i lagen. Det skulle kunna hĂ€vdas att tidsfristen i stĂ€llet ska börja löpa nĂ€r receptet inkom i elektronisk form frĂ„n för- skrivaren (se Pris, tillgĂ„ng och service – fortsatt utveckling av lĂ€ke- medels- och apoteksmarknaden, SOU 2012:75 s. 729 f.).

Enligt 9 § lagen om lÀkemedelsförteckning ska uppgifter tas bort ur förteckningen under den femtonde mÄnaden efter den mÄnad de registre- rades. Regeringen motiverade gallringstidens lÀngd med att förteckning- ens viktigaste funktion Àr att förmedla uppgifter om patientens aktuella lÀkemedelssituation och att nÄgon mer fördjupad lÀkemedelshistorik inte Àr avsedd att belysas. Risk för över- och underförskrivning och för inter- aktioner angavs vara förknippade i huvudsak med patientens situation vid förskrivningstillfÀllet och att en relativt kort lagringstid av uppgifter i förteckningen förhindrar att denna blir av alltför stort omfÄng. Recepten Àr tidsbegrÀnsade till ett Är. UthÀmtade lÀkemedel kan intas under en viss tid efter utgÄngen av den tiden. En gallringsfrist pÄ 15 mÄnader rÀknat frÄn registreringen liknande den som finns i receptregisterlagen skulle kunna vara lÀmplig (se prop. 2004/05:70 s. 35 f.).

Enligt 3 kap. 17 § patientdatalagen ska en journalhandling bevaras i minst tio Är efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. I patientjournallagen (1985:562), som upphÀvdes Är 2008, gÀllde som huvudregel för journalhandlingar en bevarandetid pÄ minst tre Är efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen.

I apoteksdatalagen finns ingen bestÀmd bevarandetid angiven. Person- uppgifter ska tas bort nÀr de inte lÀngre behövs för behandling enligt de ÀndamÄl som anges i lagen (14 § apoteksdatalagen). Personuppgifter fÄr enligt apoteksdatalagen behandlas för bl.a. redovisning av uppgifter till Inspektionen för vÄrd och omsorg och LÀkemedelsverket för deras tillsyn samt rapportering till förskrivare om utbyte av lÀkemedel enligt 21 § fjÀrde stycket lagen om lÀkemedelsförmÄner m.m. (8 § första stycket 6 och 7 apoteksdatalagen). I 10 kap. 1 § LÀkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlÀmnande av lÀkemedel och teknisk sprit och i 17 § förordningen (2002:687) om lÀkemedelsförmÄner finns bestÀmmelser som förpliktigar öppenvÄrdsapoteken att under vissa dÀr angivna tider spara verifikationer av utlÀmnande av lÀkemedel. Det ankommer sÄledes pÄ öppenvÄrdsapoteken att regelmÀssigt ta stÀllning till om de registrerade uppgifterna behöver sparas för nÄgot ÀndamÄl.

Bevarandetid för uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan

Regeringen föreslÄr att det i lagen om nationell lÀkemedelslista ska in- föras bestÀmmelser om vilken bevarandetid som ska gÀlla för uppgifterna i registret. Bevarandetidens lÀngd ska motiveras utifrÄn de ÀndamÄl som den nationella lÀkemedelslistan avser att tillgodose och med beaktande av integritetsskyddsintresset. Den tid under vilken personuppgifter beva- ras bör inte vara lÀngre Àn vad som behövs för att de ÀndamÄl som den aktuella personuppgiftsbehandlingen syftar till ska kunna uppnÄs.

Myndigheten för vÄrd- och omsorgsanalys har lyft möjligheten att ha olika bevarandetider. Regeringen delar promemorians bedömning om att

en konstruktion med olika bevarandetider skulle försvÄra den personupp-

120

giftsansvariges hantering av uppgifterna och Àven för den registrerade att bilda sig en uppfattning om vad den verkliga bevarandetiden Àr. En sÄdan lösning Àr dÀrför utifrÄn ett integritetshÀnseende inte ÀndamÄlsenlig.

Regeringen gör följande bedömning i frĂ„ga om lĂ€mplig bevarandetid för uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan. ÄndamĂ„len med den personuppgiftsbehandling som regleras genom nu föreslagen lag framgĂ„r av förslagets 3 kap. 2–5 §§. ÄndamĂ„len för den nationella lĂ€kemedels- listan avser huvudsakligen hantering som Ă€r nödvĂ€ndig för att en patient ska kunna fĂ„ en sĂ€ker ordination och expediering av ett förskrivet lĂ€ke- medel samt redovisning av uppgifter till olika myndigheter som behöver uppgifterna i sin tillsyn eller övriga verksamhet. Vid bedömning av vilken bevarandetid som Ă€r lĂ€mplig bör syftet med dessa Ă€ndamĂ„l vara vĂ€gledande. För att en patient ska kunna fĂ„ en sĂ€ker ordination och expe- diering av ett förskrivet lĂ€kemedel behöver den nationella lĂ€kemedels- listan kunna förmedla uppgifter om en patients aktuella lĂ€kemedels- situation men ocksĂ„ en viss lĂ€kemedelshistorik. Uppgifterna behövs för att bl.a. kunna identifiera biverkningar, förhindra ordination och expe- diering av lĂ€kemedel som tidigare orsakat biverkningar, begrĂ€nsa onödig antibiotikaanvĂ€ndning och bevaka den kumulativa dosen av ett lĂ€ke- medel. Med hĂ€nsyn till att den nationella lĂ€kemedelslistan kommer att innehĂ„lla en nationell samling av kĂ€nsliga personuppgifter Ă€r det av sĂ€r- skild vikt att bevarandetiden inte strĂ€cker sig lĂ€ngre Ă€n vad som Ă€r nödvĂ€ndigt för att tillgodose de aktuella Ă€ndamĂ„len. Regeringen bedömer att den tid om fem Ă„r som promemorian föreslagit Ă€r vĂ€lavvĂ€gd för att Ă€ndamĂ„len med personuppgiftsbehandlingen i den nationella lĂ€kemedels- listan ska kunna uppnĂ„s.

FrÄgan om bevarandetidens lÀngd hör samman med dess startpunkt. En och samma tidpunkt bör utgöra startpunkt för bevarandetiden för samt- liga uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan. Regeringen föreslog i lagrÄdsremissen att bevarandetiden om fem Är ska rÀknas frÄn det att en giltig förskrivning kommer in i registret. Som LagrÄdet har pÄpekat Àr det dock tydligare att ange att bevarandetiden ska rÀknas frÄn det att en giltig förskrivning registrerades i den nationella lÀkemedelslistan. Samt- liga de uppgifter om ordinationer, förskrivningar och expedieringar som hör till en förskrivning ska följa förskrivningens bevarandetid. Detta fÄr till följd att vissa uppgifter i registret, t.ex. Àndringar som görs i en befintlig förskrivning, eller del- och helexpedieringar, dvs. uppgifter som hör till en förskrivning men som registrerats i registret i ett senare skede kommer att bevaras under en kortare tid Àn fem Är. NÀr fem Är har gÄtt frÄn det att en giltig förskrivning registrerats i registret ska samtliga uppgifter tillhörande förskrivningen tas bort.

Vad gÀller uppgifter om fullmakter har LÀkemedelsverket framfört att bevarandetiden om maximalt fyra Är Àr en lÄng tid. Apotekarsocieteten har önskat ett förtydligande i hur privatpersoner ska aviseras om att en fullmakts giltighetstid gÄr ut samt anfört patientsÀkerhetsskÀl med en sÄ kort giltighetstid för fullmakter. I frÄga om bevarandetid ser inte reger- ingen skÀl att sÀrbehandla uppgifter om fullmakter. En bevarandetid pÄ fem Är ska sÄledes gÀlla Àven för uppgifter om fullmakter samt andra personuppgifter som inte kan hÀnföras till en förskrivning. Startpunkten för bevarandetiden för sÄdana uppgifter ska vara frÄn det att uppgiften registrerats i den nationella lÀkemedelslistan. Vad gÀller en fullmakts gil-

Prop. 2017/18:223

121

Prop. 2017/18:223 tighetstid anser regeringen att det inte Àr en frÄga som lÀmpar sig för reglering i lagen om nationell lÀkemedelslista. Regeringen frÄngÄr sÄ- ledes promemorians förslag i denna del.

För att inte riskera att uppgift om spĂ€rr tas bort tidigare Ă€n den uppgift som spĂ€rren avser föreslĂ„r regeringen att uppgifter om spĂ€rrning ska tas bort nĂ€r de inte lĂ€ngre Ă€r nödvĂ€ndiga för Ă€ndamĂ„len som anges i 3 kap. 2–5 §§. Det Ă€r vidare inte Ă€ndamĂ„lsenligt om en uppgift om samtycke skulle behöva tas bort om den fortfarande Ă€r nödvĂ€ndig för behandling av uppgifter i registret. Uppgift om samtycke som avser patienter med dosdispenserade lĂ€kemedel behöver exempelvis bevaras sĂ„ lĂ€nge som patienten fortsĂ€tter att fĂ„ sina lĂ€kemedel förskrivna med dosdispensering. Om uppgift om samtycke togs bort vart femte Ă„r, skulle det fordra att patienten Ă„nyo behövde lĂ€mna ett samtycke för samma tjĂ€nst som patienten redan tidigare lĂ€mnat samtycke till och som patienten fort- farande anvĂ€nder. En sĂ„dan ordning skulle inte vara Ă€ndamĂ„lsenlig.

7.11Den registrerades instÀllning till personuppgiftsbehandlingen

Regeringens förslag: Behandling av personuppgifter som Àr tillÄten enligt lagen om nationell lÀkemedelslista ska fÄ utföras Àven om den registrerade inte lÀmnat sitt samtycke till behandlingen.

Den registrerades samtycke ska krÀvas för behandling av uppgifter om fullmakter för ÀndamÄlet registrering av uppgifter om en fullmakt.

Patientens samtycke ska krÀvas för behandling av uppgifter om en patient som fÄr dosdispenserade lÀkemedel för ÀndamÄlet registrering av uppgifter om förskrivna lÀkemedel och andra varor som ska expe- dieras pÄ öppenvÄrdsapotek.

Den registrerades samtycke ska krÀvas för att behandling av person- uppgifter som inte Àr tillÄten enligt lagen ÀndÄ ska fÄ utföras.

Patientens samtycke ska krÀvas för att spÀrr av uppgifter som spÀrrats pÄ patientens begÀran ska kunna hÀvas.

Patientens samtycke ska i vissa fall krÀvas för direktÄtkomst till uppgifter i registret.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer i stora delar med reger- ingens förslag, men promemorians lagförslag Ă€r annorlunda utformade. I promemorian föreslĂ„s inte att behandling av personuppgifter som inte Ă€r tillĂ„ten enligt lagen Ă€ndĂ„ ska fĂ„ utföras om den registrerades samtycker till det.

Remissinstanserna: Ett stort antal remissinstanser har lÀmnat syn- punkter pÄ denna del av förslaget. Flera remissinstanser, bl.a. LÀke- medelsverket och Riksdagens ombudsmÀn (JO), anser att den föreslagna regleringen i frÄga om den registrerades instÀllning till personuppgifts- behandlingen Àr krÄngligt utformad och behöver förenklas. NÄgra remiss- instanser, bl.a. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Inera AB, LÀkemedelsindustriföreningen och VÄrdförbundet, anser att det finns en osÀkerhet om hur de föreslagna reglerna om samtycke och spÀrrning ska

tillÀmpas i förhÄllande till patientdatalagen. Stockholms kommun, Statens

122

medicinsk-etiska rÄd (Smer) och Handikappförbunden Àr positivt instÀll- da till promemorians förslag om integritetshöjande ÄtgÀrder.

Uppsala lĂ€ns landsting, Södermanlands lĂ€ns landsting, VĂ€rmlands lĂ€ns landsting och flera andra landsting konstaterar att en fullmaktsgivare i dag kan lĂ€mna in en lista med flera fullmaktstagare. Med det nya för- slaget försvĂ„ras det avsevĂ€rt dĂ„ Ă€ven fullmaktstagaren ska ge samtycke. Vidare konstaterar Örebro lĂ€ns landsting att det kan hĂ€nda att en patient ovĂ€ntat inser behovet av en fullmakt, t.ex. precis före en operation.

Datainspektionen vĂ€lkomnar förslaget att det, som en integritetshöjan- de Ă„tgĂ€rd, ska krĂ€vas den registrerades samtycke för direktĂ„tkomst till uppgifter, men ifrĂ„gasĂ€tter om det Ă€r lĂ€mpligt att den integritetshöjande Ă„tgĂ€rden benĂ€mns samtycke. Inspektionen föreslĂ„r ”medgivande”.

E-hĂ€lsomyndigheten har svĂ„rt att förstĂ„ syftet med den föreslagna upp- delningen mellan dosdispenserade lĂ€kemedel och helförpackningar till dospatienter. Även Sveriges lĂ€karförbund motsĂ€tter sig den föreslagna sĂ€rregleringen. LĂ€kemedelsverket Ă€r tveksamt till att patienten sjĂ€lv ska kunna lĂ€mna sitt samtycke om dosdispensering till E-hĂ€lsomyndigheten. Inera AB anser att E-hĂ€lsomyndigheten inte ska fĂ„ ta emot dossam- tycken. I dag Ă€r detta ansvar begrĂ€nsat till lĂ€kare med personlig förskri- varkod. Om medarbetare pĂ„ E-hĂ€lsomyndigheten fĂ„r ta emot samtycket kan det enligt Inera AB uppstĂ„ otydligheter kring ansvar bĂ„de för kostnader och det medicinska och administrativa ansvaret.

LĂ€kemedelsverket anför att lagtextens utformning medger olika tolk- ningar rörande om samtycke, krĂ€vs eller inte och behöver förtydligas. E-hĂ€lsomyndigheten Ă€r positiv till att registrering blir obligatorisk Ă€ven i högkostnadsdatabasen, men kan inte utlĂ€sa hur uppgifter om personer som inte vill vara registrerade och som i dag inte lĂ€mnar samtycke ska hanteras. JO anser att det behövs en nĂ€rmare analys av hur det ska sĂ€kerstĂ€llas att den enskilde fĂ„r tillrĂ€cklig information om vad person- uppgiftsbehandlingen avser för att kunna avge ett samtycke samt hur det i praktiken ska gĂ„ till nĂ€r samtycket ska lĂ€mnas respektive Ă„terkallas. Även Dietisternas riksförbund och E-hĂ€lsomyndigheten anser att det rĂ„der osĂ€kerhet om var samtycke ska inhĂ€mtas. Hallands lĂ€ns landsting anför att det kommer att krĂ€vas en mycket utvecklad/anpassad elektro- nisk funktion i anslutning till registret om hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal ska dokumentera samtycke samt meddela E-hĂ€lsomyndigheten om att samtycke erhĂ„llits. Norrköpings kommun anför att ansvaret för att samla in samtycke bör Ă„ligga den personuppgiftsansvarige, dvs. E-hĂ€lsomyn- digheten. Om man Ă€ndĂ„ finner att det Ă€r de enskilda vĂ„rdgivarna som ska samla in samtycket bör detta förfarande regleras. VĂ„rdförbundet frĂ„gar om man i lagtexten bör ange att det Ă€r frĂ„ga om ett ”uttryckligt” sam- tycke i likhet med vad som anges i lagen om lĂ€kemedelsförteckning.

E-hÀlsomyndigheten anser att det av promemorian Àr svÄrt att utlÀsa hur spÀrrhanteringen hos myndigheten praktiskt ska gÄ till, om myndig- heten ska fatta ett formellt beslut, om det i sÄ fall kan överklagas etc. Myndigheten anser Àven att det finns ett behov av att förtydliga vad patienten fÄr spÀrra. VÄrdförbundet anser att det i sjÀlva lagtexten bör tydliggöras bÄde hur uppgifter ska spÀrras och hur spÀrrar ska Äterkallas. LÀkemedelsverket konstaterar att det framgÄr av lagförslaget att en patient nÀr som helst hos E-hÀlsomyndigheten kan fÄ en spÀrr hÀvd, men att den praktiska hanteringen inte framgÄr av lagförslaget. Handikapp-

Prop. 2017/18:223

123

Prop. 2017/18:223 förbunden vill betona att det mÄste vara enkelt och smidigt att fÄ sina uppgifter spÀrrade och att fÄ en spÀrr hÀvd.

Fagersta kommun, Kalmar lĂ€ns landsting och Örebro lĂ€ns landsting anser att en ny lag om nationell lĂ€kemedelslista skapar en otydlighet i det totala regelverket, eftersom tvĂ„ olika lagrum med olika regler för Ă„t- komst, samtyckeshantering och spĂ€rrning ska gĂ€lla för i princip samma information vid samma tillfĂ€lle. Sveriges Farmaceuter anser att skriv- ningarna om patientens samtycke till att dela informationen med förskri- vare inte Ă€r konsekventa och kopplingen till patientdatalagen inte Ă€r helt tydlig. Apotekarsocieteten anser att begreppet ”samtycke” mĂ„ste definie- ras tydligare och överensstĂ€mma bĂ€ttre med patientdatalagen. Liknande synpunkt anförs av VĂ„rdförbundet som anser att de föreslagna reglerna om samtycke och spĂ€rr ska överensstĂ€mma med reglerna om samtycke och spĂ€rr i patientdatalagen. SkĂ„ne lĂ€ns landsting och Sveriges LĂ€kare- sĂ€llskap anför att det kommer att bli svĂ„rt för en patient att avgöra skillnaden mellan spĂ€rr i journalen och spĂ€rr i lĂ€kemedelsförteckningen. Enligt Handikappförbunden vore det önskvĂ€rt att inte behöva spĂ€rra samma uppgifter bĂ„de i journalen och i lĂ€kemedelslistan. Sveriges Kommuner och Landsting pĂ„pekar att termen ”spĂ€rrning” anvĂ€nds pĂ„ olika sĂ€tt i promemorians lagförslag respektive i patientdatalagen, vilket försvĂ„rar för patienten att förstĂ„ konsekvenserna av att spĂ€rra information enligt den ena eller andra lagen och dĂ€rmed ha kontroll över sin infor- mation och över vem som har Ă„tkomst till den. Det finns en stor risk att en uppgift som spĂ€rras enligt den ena lagen, inte skulle vara spĂ€rrad enligt den andra. Det Ă€r svĂ„rt att se integritetsvinsterna med de dubbla

 

spÀrrsystemen.

 

SkÀlen för regeringens förslag

 

Behandling av personuppgifter som Àr tillÄten utan den registrerades

 

samtycke

 

Behandling av personuppgifter som Àr tillÄten enligt lagen om nationell

 

lÀkemedelslista ska fÄ utföras Àven om den registrerade inte lÀmnat sitt

 

samtycke till behandlingen. I de fall det enligt lagen om nationell lÀke-

 

medelslista krÀvs samtycke, Àr personuppgiftsbehandlingen givetvis inte

 

tillÄten om inte samtycke ges. Den rÀttsliga grunden för behandling av

 

personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan, med undantag för

 

registrering av fullmakter och underlÀttande av en patients lÀkemedels-

 

behandling, Àr att behandlingen Àr nödvÀndig för att fullgöra den rÀttsliga

 

förpliktelse som E-hÀlsomyndigheten har i frÄga om att föra och ansvara

 

för register som öppenvÄrdsapotek och vÄrdgivare behöver ha tillgÄng till

 

för en patientsÀker och kostnadseffektiv lÀkemedelshantering och att

 

sÀrskilt ansvara för de register som anges i myndighetens instruktion, se

 

avsnitt 7.3. Eftersom dataskyddsförordningen inte ger den registrerade

 

rÀtt att invÀnda mot behandling som sker med stöd av grunden rÀttslig

 

förpliktelse, utgör förslaget enligt regeringens bedömning inte nÄgon

 

begrÀnsning av den registrerades rÀtt att göra invÀndningar i förhÄllande

 

till sÄdan behandling.

 

SÄdan behandling av personuppgifter som Àr tillÄten utan den registre-

 

rades samtycke avser bl.a. registrering av uppgifter i registret, med un-

124

dantag för uppgifter om fullmakter. Till skillnad frÄn det som gÀller i dag

för receptregistret (se 6 § andra stycket lagen om receptregister) anser sÄledes regeringen att uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan, med undantag för uppgifter om fullmakter, ska fÄ registreras i registret utan den registrerades samtycke. En sÄdan lösning överensstÀmmer med det som i dag gÀller för lÀkemedelsförteckningen (se 2 § andra stycket lagen om lÀkemedelsförteckning). Det förekommer i dag att öppenvÄrdsapotek pÄ begÀran av en patient omvandlar ett elektroniskt recept till ett pappersrecept och dÀrmed tar bort uppgifterna om det elektroniska recep- tet frÄn nuvarande receptregister. Registrering av elektroniska recept en- ligt lagen om receptregister fÄr ske utan patientens samtycke (6 § första stycket 8 och andra stycket lagen om receptregister). Det finns emellertid förarbetsuttalanden dÀr det görs skillnad mellan att registrera och spara elektroniska recept i receptregistret och att just sparandet skulle fordra patientens samtycke (se Omreglering av apoteksmarknaden, prop. 2008/09:145 s. 441). Uppfattningen om att en patient har rÀtt att motsÀtta sig sparandet av elektroniska recept, och dÀrmed en rÀtt att krÀva att sÄdana uppgifter tas bort frÄn receptregistret, Äterspeglas Àven i LÀke- medelsverkets föreskrifter dÀr öppenvÄrdsapoteken ÄlÀggs ett krav att pÄ patientens begÀran föra över uppgifter frÄn ett elektroniskt recept till en receptblankett (se 7 kap. 3 § LÀkemedelsverkets föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] om förordnande och utlÀmnande av lÀkemedel och teknisk sprit). Uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan ska, med undantag för uppgifter om fullmakter, fÄ ske utan den registrerades samtycke. Med registrering avses bÄde att uppgifter fÄr föras in i registret och att de fÄr finnas i registret under den tillÄtna bevarandetiden. RÀtten att fÄ uppgifter raderade gÀller inte nÀr behandlingen Àr nödvÀndig för att bl.a. uppfylla en rÀttslig förpliktelse som krÀver behandling enligt nationell rÀtt eller utföra en uppgift av allmÀnt intresse, eller om behandlingen Àr nödvÀndig för skÀl som rör ett viktigt allmÀnt intresse pÄ folkhÀlsoomrÄdet enligt artikel 9.2 h (artikel 17.3 i EU:s dataskyddsförordning). Elektroniska för- skrivningar i den nationella lÀkemedelslistan kommer dÀrför inte att kunna omvandlas till pappersrecept i den bemÀrkelsen att uppgifterna om det elektroniska receptet tas bort frÄn registret. I de fall det finns skÀl för att skriva ut ett recept i pappersformat, t.ex. för en utlandsexpediering, fÄr detta ske genom att den elektroniska förskrivningen makuleras för expediering, dock utan att nÄgra uppgifter i registret tas bort.

Annan behandling av personuppgifter som Àr tillÄten utan den registre- rades samtycke avser bl.a. tillgÀngliggörande av vissa uppgifter internt inom E-hÀlsomyndigheten för vissa ÀndamÄl, utlÀmnande av vissa upp- gifter till landsting, förskrivare och myndigheter samt utlÀmnande av vissa uppgifter genom direktÄtkomst till vissa aktörer för vissa ÀndamÄl.

Den registrerades samtycke krÀvs för registrering av uppgifter om fullmakter

Den registrerades samtycke ska krÀvas för behandling av uppgifter om fullmakter för ÀndamÄlet registrering av uppgifter om en fullmakt. Regeringen bedömer att den rÀttsliga grunden för sÄdan behandling Àr samtycke, se avsnitt 7.3.

Flera remissinstanser har anfört att förslaget om att Àven ombudet ska behöva ge ett samtycke försvÄrar fullmaktshanteringen nÀr en fullmakts-

Prop. 2017/18:223

125

Prop. 2017/18:223 givare vill lĂ€mna in en lista med flera ombud eller nĂ€r en patient ovĂ€ntat inser att han eller hon har behov av en fullmakt. Regeringen konstaterar att bĂ„de fullmaktsgivarens och ombudets personuppgifter ska fĂ„ registreras i den nationella lĂ€kemedelslistan. Att registrera en fullmakt i den nationella lĂ€kemedelslistan förutsĂ€tter dĂ€rför samtycke frĂ„n bĂ„de fullmaktsgivaren och ombudet. Det kan nĂ€mnas att bestĂ€mmelser om öppenvĂ„rdsapotekens behandling av uppgifter om fullmakter finns i apo- teksdatalagen (2009:367). Även enligt apoteksdatalagen krĂ€vs den regi- strerades samtycke till sĂ„dan behandling (se 8 §).

Den personuppgiftsansvarige bör kunna visa att de registrerade har lÀmnat sitt samtycke till behandlingen och att de registrerade bör kÀnna till Ätminstone den personuppgiftsansvariges identitet och syftet med den behandling för vilken personuppgifterna Àr avsedda (skÀl 42 i EU:s data- skyddsförordning). Samtycke definieras i artikel 4.11 i EU:s dataskydds- förordning som varje slag av frivillig, specifik, informerad och otvetydig viljeyttring, genom vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en entydig bekrÀftande handling, godtar behandling av personuppgifter som rör honom eller henne. Patienten och ombudet kan lÀmpligen informeras om ÀndamÄlen med registreringen och lÀmna ett samtycke genom en fullmaktsblankett. Den registrerade kan nÀr som helst Äterkalla ett lÀmnat samtycke (artikel 7.3 i EU:s dataskyddsförord- ning). Den praktiska hanteringen av samtycket ankommer dock pÄ den personuppgiftsansvarige att bestÀmma utifrÄn de krav som stÀlls i EU:s dataskyddsförordning.

Den registrerades samtycke krÀvs för att behandling av personuppgifter som inte Àr tillÄten enligt lagen ÀndÄ ska fÄ utföras

Regeringen föreslĂ„r att det ska vara tillĂ„tet att behandla personuppgifter för andra Ă€ndamĂ„l Ă€n de som anges i den nya lagens 3 kap. 2–5 §§. En sĂ„dan bestĂ€mmelse finns i nuvarande 4 § andra stycket lagen om recept- register, 2 kap. 3 § patientdatalagen och 6 § andra stycket apoteksdata- lagen. Den rĂ€ttsliga grunden för att behandla personuppgifter för Ă€nda- mĂ„l som inte Ă€r tillĂ„tna enligt lagen Ă€r samtycke. Den föreslagna bestĂ€m- melsen har stöd i artiklarna 6.1 a och 9.2 a i EU:s dataskyddsförordning (om den registrerade uttryckligen har lĂ€mnat sitt samtycke till behand- lingen av dessa personuppgifter för ett eller flera specifika Ă€ndamĂ„l, utom dĂ„ unionsrĂ€tten eller medlemsstaternas nationella rĂ€tt föreskriver att förbudet inte kan upphĂ€vas av den registrerade) och i skĂ€l 8 (om att det Ă€r tillĂ„tet att införliva delar av dataskyddsförordningen i nationell rĂ€tt). Samtycket mĂ„ste vara frivilligt och den registrerade fĂ„r inte sakna en genuin och fri valmöjlighet eller möjlighet att kunna vĂ€gra eller ta tillbaka sitt samtycke utan problem, se avsnitt 7.6.1 (jfr skĂ€l 42 i EU:s dataskyddsförordning). Eftersom det anses att den registrerades samtycke inte ger rĂ€tt att behandla personuppgifter i strid mot de grundlĂ€ggande kraven pĂ„ behandling i artikel 5, gĂ€ller dock att bestĂ€mmelsen inte kan ge stöd för att t.ex. behandla sĂ„dana personuppgifter som inte Ă€r korrekta i förhĂ„llande till de Ă€ndamĂ„l som anges i författningen eller som samtycket avser (artikel 5.1 d i EU:s dataskyddsförordning).

126

Samtycke som en integritetshöjande ÄtgÀrd, en s.k. skyddsÄtgÀrd

Regeringen bedömer att det för vissa Ă€ndamĂ„l i den nationella lĂ€ke- medelslistan finns ett behov av att införa en integritetshöjande Ă„tgĂ€rd i form av att patienten mĂ„ste ha lĂ€mnat sitt samtycke för att behandling ska fĂ„ ske. Det Ă€r inte frĂ„ga om ett samtycke som utgör rĂ€ttslig grund för behandlingen utan om en integritetshöjande Ă„tgĂ€rd, en s.k. skyddsĂ„tgĂ€rd. Regeringen anser dock att den reglering av samtycke som finns i data- skyddsförordningen ska gĂ€lla Ă€ven för de samtycken i den nationella lĂ€kemedelslistan som utgör integritetshöjande Ă„tgĂ€rder. Samtycket mĂ„ste vara frivilligt, specifikt, informerat och utgöra en otvetydig viljeyttring, genom vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en entydig bekrĂ€ftande handling, godtar den aktuella behandlingen av personuppgifter som rör honom eller henne (artikel 4.11 i EU:s data- skyddsförordning). Den registrerade kan nĂ€r som helst Ă„terkalla ett lĂ€m- nat samtycke (artikel 7.3). VĂ„rdförbundet frĂ„gar om man i lagtexten bör ange att det Ă€r frĂ„ga om ett ”uttryckligt” samtycke i likhet med vad som anges i lagen (2005:258) om lĂ€kemedelsförteckning. Regeringen konstaterar att ett ”uttryckligt” samtycke krĂ€vs i de fall samtycket utgör den rĂ€ttsliga grunden för behandling av personuppgifter (artikel 9.2 a i EU:s dataskyddsförordning), vilket inte Ă€r fallet i frĂ„ga om det samtycke som regeringen föreslĂ„r som en integritetshöjande Ă„tgĂ€rd.

Införandet av en integritetshöjande Ă„tgĂ€rd anser regeringen Ă€r tillĂ„tet. Eftersom de angivna Ă€ndamĂ„len för behandling av personuppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan Ă€r sĂ„dana som avses i artikel 6.1 c eller e i EU:s dataskyddsförordning fĂ„r bestĂ€mmelserna anses tillĂ„tna sĂ„som preciseringar enligt artikel 6.2 och 6.3 (se avsnitt 7.3 och propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsomrĂ„de – en anpass- ning till EU:s dataskyddsförordning, prop. 2017/18:171, avsnitt 6.5.2). Även i andra författningar, t.ex. 3 § andra stycket lagen om lĂ€kemedels- förteckning samt 4 och 6 kap. patientdatalagen förekommer bestĂ€m- melser om att en behandling för vissa Ă€ndamĂ„l bara fĂ„r utföras med den registrerades samtycke trots att den behandling som författningen reglerar stödjer sig pĂ„ en annan rĂ€ttslig grund Ă€n samtycke.

Datainspektionen har ifrĂ„gasatt om det Ă€r lĂ€mpligt att i sĂ„dana fall anvĂ€nda uttrycket ”samtycke” och föreslĂ„r att uttrycket ”medgivande” anvĂ€nds istĂ€llet. Regeringen konstaterar att samtycke Ă€r ett inarbetat be- grepp och anvĂ€nds för att uttrycka integritetshöjande Ă„tgĂ€rder i flera andra registerförfattningar. Ett införande av ett annat begrepp Ă€n sam- tycke skulle inte underlĂ€tta för de som ska tillĂ€mpa de författningar dĂ€r samtycke förekommer som en integritetshöjande Ă„tgĂ€rd. Vidare anser regeringen att det i vissa fall skulle kunna uppfattas sĂ„som en försvag- ning av vikten av den enskildes instĂ€llning (se propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsomrĂ„de – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning, prop. 2017/18:171, avsnitt 6.9.2).

Patientens samtycke krÀvs för registrering av uppgifter om en patient som fÄr dosdispenserade lÀkemedel

Möjligheten att fÄ sina lÀkemedel dosdispenserade Àr en tjÀnst som kan erbjudas till exempelvis patienter som har svÄrt att sjÀlva hantera och dosera sina lÀkemedel. Dosdispensering innebÀr att lÀkemedel tas ut ur

Prop. 2017/18:223

127

Prop. 2017/18:223 tillverkarens originalförpackning och packas om i pÄsar eller dosetter ut- ifrÄn den dosering som patienten ordinerats. En patient som fÄr dosdis-

 

penserade lÀkemedel kan Àven fÄ vissa lÀkemedel förskrivna i hel-

 

förpackningar. TjÀnsten medför att alla förskrivningar som rör en patient

 

som fÄr sina lÀkemedel dosdispenserade, Àven sÄdana som avser hel-

 

förpackning av lÀkemedel, mÄste finnas samlade i elektronisk form och

 

vara Ätkomliga för utpekad hÀlso- och sjukvÄrdspersonal. Vid expe-

 

diering av lÀkemedel till en patient som fÄr dosdispenserade lÀkemedel

 

ska farmaceuten vid den farmakologiska kontrollen alltid kontrollera

 

patientens samtliga elektroniska recept. Kontrollen ska i första hand avse

 

en interaktionskontroll och kontroll av dubbelförskrivning (jfr 8 kap. 7 §

 

VÀgledning till LÀkemedelsverkets föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] om

 

förordnande och utlÀmnande av lÀkemedel och teknisk sprit).

 

Enligt nuvarande reglering i lagen om receptregister krÀvs patientens

 

samtycke för registrering av dosrecept, men direktÄtkomst till uppgifter

 

om dosrecept fÄr utan patientens samtycke ges till all legitimerad hÀlso-

 

och sjukvÄrdspersonal (6 § andra stycket och 11 § andra stycket). I prak-

 

tiken tillÀmpas dagens reglering pÄ sÄ sÀtt att patienten lÀmnar ett sam-

 

tycke för dostjÀnsten till hÀlso- och sjukvÄrden. Personuppgiftsbehandl-

 

ing i receptregistret, inklusive direktÄtkomst till uppgifter i registret av

 

legitimerad hÀlso- och sjukvÄrdspersonal kan dÀrefter ske utan ytterligare

 

samtycke. Det innebÀr att förskrivare har möjlighet att göra bedömningar

 

om det lÀkemedel som ska förskrivas ocksÄ gÄr att kombinera med de

 

lÀkemedel som redan finns förskrivna (jfr 4 kap. 3 § VÀgledning till

 

HSLF-FS 2016:34). E-hÀlsomyndighetens behörighetsmatris begrÀnsar

 

emellertid direktÄtkomsten sÄ att den omfattar fÀrre yrkesgrupper Àn vad

 

som anges i lagen om receptregister. En patient kan nÀr som helst Äter-

 

kalla sitt samtycke om att fÄ sina lÀkemedel dosdispenserade och ÄtergÄr

 

dÄ till förskrivning av helförpackningar.

 

I promemorian föreslÄs en lösning som syftar till att likna dagens

 

praktiska hantering i frÄga om registrering av uppgifter om patienter med

 

dosdispenserade lÀkemedel. NÄgra av remissinstanserna, bl.a. LÀkeme-

 

delsverket och E-hÀlsomyndigheten, har haft synpunkter pÄ förslagets

 

utformning och vissa remissinstanser, bl.a. Sveriges lÀkarförbund, har

 

motsatt sig att promemorian föreslÄr en sÀrreglering för förskrivningar av

 

dosdispenserade lÀkemedel. Regeringen konstaterar att hanteringen av

 

förskrivningar för patienter som fÄr dosdispenserade lÀkemedel Àr vÀl

 

etablerad. DostjÀnsten syftar till att förbÀttra följsamheten till lÀke-

 

medelsbehandlingen och Àr en angelÀgen tjÀnst för framför allt Àldre

 

personer med omfattande medicinering. TjÀnsten Àr ocksÄ av stor bety-

 

delse för enskilda individer med stabil medicinering som sjÀlva hanterar

 

sina lÀkemedel, men som kan ha praktiska eller kognitiva svÄrigheter

 

med lÀkemedlen eller förpackningarna. TjÀnsten fÄr anses bidra till en

 

ökad patientsÀkerhet för de patientgrupper som Àr i behov av att fÄ sina

 

lÀkemedel dosdispenserade. Mot denna bakgrund anser regeringen att

 

dagens ordning i frÄga om patienter som fÄr dosdispenserade lÀkemedel

 

bör bestÄ. Regeringen bedömer ocksÄ att det liksom enligt nuvarande

 

reglering bör införas en integritetshöjande ÄtgÀrd i form av att patienten

 

mÄste ha lÀmnat sitt samtycke för att uppgifter om en patient som fÄr

 

dosdispenserade lÀkemedel ska fÄ registreras i den nationella lÀkemedels-

128

listan. Detta innebÀr att patienten samtycker till att uppgifter om förskriv-

na lÀkemedel och andra varor registreras under den tid som patienten fÄr dosdispenserade lÀkemedel. De enskilda registreringarna och hÀlso- och sjukvÄrdspersonalens direktÄtkomst kan ske utan ytterligare samtycke.

LÀkemedelsverket och Sveriges lÀkarförbund har anfört att dosdispen- sering Àr en tjÀnst som hÀlso- och sjukvÄrdspersonal kommer överens om tillsammans med patienten. Regeringen anser att samtycket liksom i dag rimligen bör lÀmnas i dialog med berörd hÀlso- och sjukvÄrdspersonal. Eftersom patientens samtycke Àr en förutsÀttning för att uppgifterna ska fÄ registreras i den nationella lÀkemedelslistan mÄste emellertid E-hÀlso- myndigheten informeras om att ett sÄdant samtycke finns. Detta bör kunna Ästadkommas genom en teknisk lösning.

Patientens samtycke för direktÄtkomst till uppgifter i registret

Regeringen föreslĂ„r att uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan ska kunna lĂ€mnas ut genom direktĂ„tkomst till i lagen angiven personal pĂ„ öppenvĂ„rdsapotek och inom hĂ€lso- och sjukvĂ„rden. DirektĂ„tkomsten för- utsĂ€tter i vissa fall att patienten har lĂ€mnat samtycke till behandlingen, se avsnitt 7.16–7.17. Kravet pĂ„ samtycke utgör i dessa fall en integritets- höjande Ă„tgĂ€rd.

Med direktĂ„tkomst avses vanligtvis att nĂ„gon kan söka och hĂ€mta hem uppgifter utan att kunna pĂ„verka innehĂ„llet samt att uppgifter i registret pĂ„ det beskrivna sĂ€ttet lĂ€mnas ut utan att den ansvariga myndigheten i det enskilda fallet har kontroll över vilka uppgifter som lĂ€mnas ut (jfr Behandling av personuppgifter inom socialförsĂ€kringens administration, prop. 2002/03:135 s. 88, Kustbevakningsdatalag, prop. 2011/12:45 s. 133 och Åklagardatalag, prop. 2014/15:63 s. 95).

Med behandling av personuppgifter avses en ÄtgÀrd eller kombination av ÄtgÀrder betrÀffande personuppgifter eller uppsÀttningar av person- uppgifter, oberoende av om de utförs automatiserat eller ej, sÄsom insam- ling, registrering, organisering, strukturering, lagring, bearbetning eller Àndring, framtagning, lÀsning, anvÀndning, utlÀmning genom överföring, spridning eller tillhandahÄllande pÄ annat sÀtt, justering eller samman- förande, begrÀnsning, radering eller förstöring (artikel 4.2 i EU:s data- skyddsförordning).

DirektÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan fÄr enligt regeringens bedömning anses omfatta bÄde behandling som innebÀr att E-hÀlsomyndigheten tillgÀngliggör uppgifter för utlÀmnande genom direktÄtkomst och behandling som innebÀr att personal pÄ öppenvÄrds- apotek respektive inom hÀlso- och sjukvÄrden fÄr uppgifter utlÀmnade genom direktÄtkomst. I de fall patientens samtycke Àr en förutsÀttning för att uppgifterna ska fÄ lÀmnas ut genom direktÄtkomst Àr det den person- uppgiftsansvarige som ska se till att patienten har lÀmnat sitt samtycke till behandlingen. Personal pÄ öppenvÄrdsapotek respektive inom hÀlso- och sjukvÄrden som fÄr uppgifter utlÀmnande genom direktÄtkomst ska, i de fall direktÄtkomsten krÀver patientens samtycke, ha fÄtt patientens samtycke innan de bereder sig direktÄtkomst till uppgifter i den natio- nella lÀkemedelslistan. E-hÀlsomyndigheten som lÀmnar ut uppgifter genom direktÄtkomst ska, i de fall direktÄtkomsten krÀver patientens samtycke, ha fÄtt patientens samtycke innan uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan fÄr lÀmnas ut. Patientens samtycke bör i sÄdana fall

Prop. 2017/18:223

129

Prop. 2017/18:223

130

genom en teknisk lösning kunna förmedlas frĂ„n öppenvĂ„rdsapotek respektive hĂ€lso- och sjukvĂ„rden till E-hĂ€lsomyndigheten (jfr Ökad patientsĂ€kerhet pĂ„ lĂ€kemedelsomrĂ„det, prop. 2004/05:70 s. 32). I frĂ„ga om behörigheter, dokumentation och Ă„tkomstkontroll se avsnitt 7.22.

Patientens samtycke krÀvs för att en spÀrr pÄ patientens begÀran ska kunna hÀvas

Som en integritetshöjande ÄtgÀrd föreslÄr regeringen att en patient som motsÀtter sig att uppgifter om honom eller henne lÀmnas ut, pÄ begÀran ska kunna fÄ uppgifterna i den nationella lÀkemedelslistan spÀrrade för direktÄtkomst av hÀlso- och sjukvÄrden och öppenvÄrdsapotek för vissa i lagen angivna ÀndamÄl. Patientens samtycke ska krÀvas för att en spÀrr pÄ patientens begÀran ska kunna hÀvas, se avsnitt 7.13.

Praktisk hantering av samtycke

NÄgra remissinstanser, bl.a. Riksdagens ombudsmÀn, E-hÀlsomyndig- heten och Dietisternas riksförbund har efterfrÄgat en nÀrmare analys av hur det ska sÀkerstÀllas att den enskilde fÄr tillrÀcklig information om vad personuppgiftsbehandlingen avser för att kunna ge ett samtycke och hur det i praktiken ska gÄ till nÀr samtycket ska lÀmnas respektive Äterkallas. I EU:s dataskyddsförordning görs vissa uttalanden om hanteringen av samtycke. Samtycke bör lÀmnas genom en entydig bekrÀftande handling som innebÀr ett frivilligt, specifikt, informerat och otvetydigt medgivan- de frÄn den registrerades sida om att denne godkÀnner behandling av personuppgifter om honom eller henne, som t.ex. genom en skriftlig, inklusive elektronisk, eller muntlig förklaring. Detta kan inbegripa att en ruta kryssas i vid besök pÄ en internetsida, genom val av instÀllnings- alternativ för tjÀnster pÄ informationssamhÀllets omrÄde eller genom nÄgon annan förklaring eller nÄgot annat beteende som i sammanhanget tydligt visar att den registrerade godtar den avsedda behandlingen av sina personuppgifter. Tystnad, pÄ förhand ikryssade rutor eller inaktivitet bör dÀrför inte utgöra samtycke. Samtycket bör gÀlla all behandling som utförs för samma ÀndamÄl. Om behandlingen tjÀnar flera olika syften, bör samtycke ges för samtliga syften. Om den registrerade ska lÀmna sitt samtycke efter en elektronisk begÀran, mÄste denna vara tydlig och koncis och fÄr inte onödigtvis störa anvÀndningen av den tjÀnst som den avser (skÀl 32 i EU:s dataskyddsförordning). Regeringen anser att i de fall behandling endast fÄr ske efter samtycke frÄn den registrerade, Àr det den personuppgiftsansvarige som ska se till att den registrerade har lÀmnat sitt samtycke till behandlingen (jfr skÀl 42 i EU:s dataskydds- förordning). Regeringen föreslÄr att det i den nya lagen ska införas en bestÀmmelse om att E-hÀlsomyndigheten har en skyldighet att informera den registrerade om det som gÀller i frÄga om samtycke, se avsnitt 7.21. Att nÀrmare reglera den praktiska hanteringen av samtycke bedömer regeringen inte vara lÀmpligt. En sÄdan reglering skulle med hÀnsyn till den tekniska utvecklingen inte heller vara ÀndamÄlsenlig.

Praktisk hantering av spÀrrning av uppgifter

NÄgra av remissinstanserna har efterfrÄgat ett förtydligande om vem som ansvarar för att informera patienten om möjligheten att spÀrra uppgifter

och om riskerna med spÀrrning av uppgifter samt hur spÀrrhanteringen praktiskt ska gÄ till. Regeringen föreslÄr att det i den nya lagen ska införas en bestÀmmelse om att E-hÀlsomyndigheten har en skyldighet att informera den registrerade om det som gÀller i frÄga om spÀrrning, se avsnitt 7.21. Information kan t.ex. ges pÄ myndighetens webbplats, pÄ eventuella e-hÀlsotjÀnster som patienter anvÀnder eller genom hÀlso- och sjukvÄrden. Information om rÀtten att spÀrra uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan och vilka konsekvenser för patientens vÄrd som en spÀrrning kan fÄ skulle t.ex. kunna lÀmnas under en vÄrdkontakt i samband med en förskrivning. Det Àr dock E-hÀlsomyndigheten som ska avgöra hur information om möjligheten att spÀrra uppgifter i den natio- nella lÀkemedelslistan pÄ lÀmpligt sÀtt ska förmedlas till patienter. En begÀran om spÀrr och om hÀvning av spÀrr ska stÀllas till E-hÀlso- myndigheten eftersom det endast Àr E-hÀlsomyndigheten som kan verk- stÀlla en spÀrr i den nationella lÀkemedelslistan och en hÀvning av spÀrren. Formerna för hur en sÄdan begÀran ska lÀmnas till E-hÀlsomyn- digheten bestÀmmer myndigheten. I praktiken kan det t.ex. finnas en ordning dÀr patienten lÀmnar sin begÀran till hÀlso- och sjukvÄrden som vidarebefordrar den till E-hÀlsomyndigheten. Det bör finnas en teknisk lösning för detta. Att nÀrmare reglera den praktiska hanteringen av spÀrr- ning av uppgifter bedömer regeringen inte vara lÀmpligt. En sÄdan reglering skulle med hÀnsyn till den tekniska utvecklingen inte heller vara ÀndamÄlsenlig.

Regler om samtycke och spÀrrning i förhÄllande till patientdatalagen

NÄgra remissinstanser har efterfrÄgat ett förtydligande av hur regler för bl.a. direktÄtkomst, samtyckeshantering och spÀrrning i den nya lagen förhÄller sig till patientdatalagen samt anfört att de föreslagna reglerna bör överensstÀmma med de som finns i patientdatalagen.

Den nationella lĂ€kemedelslistan ska innehĂ„lla en begrĂ€nsad mĂ€ngd uppgifter som framgĂ„r av lagens 3 kap. 8 §. InnehĂ„llet i det nya registret utgör endast en begrĂ€nsad del av de uppgifter som förekommer inom öppenvĂ„rdsapotekens respektive hĂ€lso- och sjukvĂ„rdens verksamhet. ÄndamĂ„len för den nationella lĂ€kemedelslistan avser huvudsakligen hantering som Ă€r nödvĂ€ndig för att en patient ska kunna fĂ„ bĂ„de en sĂ€ker ordination och en sĂ€ker expediering av ett förskrivet lĂ€kemedel, samt redovisning av uppgifter till olika myndigheter som behöver uppgifterna i sin tillsyn eller övriga verksamhet. I den nationella lĂ€kemedelslistan fĂ„r behandling sĂ„ledes ske för andra Ă€ndamĂ„l Ă€n inom öppenvĂ„rdsapotekens respektive hĂ€lso- och sjukvĂ„rdens verksamhet. De avvĂ€gningar mellan patientsĂ€kerheten och den personliga integriteten som regeringen har gjort i frĂ„ga om den nationella lĂ€kemedelslistan utgĂ„r frĂ„n de Ă€ndamĂ„l och det innehĂ„ll som gĂ€ller för det nya registret. För den nationella lĂ€ke- medelslistan behövs dĂ€rför, liksom för nuvarande receptregister och lĂ€kemedelsförteckning, sĂ€rskilda regler om samtycke och spĂ€rrning. För den behandling av personuppgifter som sker inom öppenvĂ„rdsapotekens och hĂ€lso- och sjukvĂ„rdens verksamhet i övrigt ska Ă€ven fortsĂ€ttningsvis de regler om Ă„tkomst till uppgifter som finns i apoteksdatalagen respek- tive patientdatalagen tillĂ€mpas.

Prop. 2017/18:223

131

Prop. 2017/18:223 7.12

Personuppgiftsbehandling nÀr den registrerade

 

saknar förmÄga att lÀmna ett samtycke

Regeringens förslag: För en patient som inte endast tillfÀlligt saknar förmÄga att ta stÀllning till om uppgifter ska fÄ behandlas för ÀndamÄl som annars skulle krÀva patientens samtycke, ska uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan fÄ behandlas, om patientens instÀllning till en sÄdan behandling sÄ lÄngt som möjligt klarlagts och det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgifts- behandlingen.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer med regeringens förslag. Remissynpunkter: Det fĂ„tal remissinstanser som har kommenterat

förslaget tillstyrker det eller har inga synpunkter.

SkÀlen för regeringens förslag: Behandling av personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan medför en risk för intrÄng i den personliga integriteten. Personlig integritet innefattar sÄvÀl en rÀtt för den enskilde till en privat sfÀr skyddad för utomstÄendes insyn som en rÀtt att be- stÀmma över kunskap om sig sjÀlv. Enligt regeringens mening mÄste en avvÀgning göras mellan den personliga integriteten och det intresse som ska tillgodoses med behandling av personuppgifter för personer som inte sjÀlva kan fatta dessa beslut. Möjligheten att behandla uppgifter om personer med nedsatt beslutsförmÄga mÄste dÀrför framstÄ som propor- tionerlig i förhÄllande till ÀndamÄlet. Regeringen bedömer att behovet av skydd för patientens liv och hÀlsa vÀger tyngre Àn dennes behov av skydd för den personliga integriteten och föreslÄr, efter förebild av 6 kap. 2 a § patientdatalagen, att det i den nya lagen införs en bestÀmmelse som möjliggör personuppgiftsbehandling nÀr den registrerade saknar förmÄga att lÀmna ett samtycke.

Om en patient inte endast tillfÀlligt saknar förmÄga att ta stÀllning till om uppgifter ska fÄ behandlas i registret, fÄr uppgifter behandlas om patientens instÀllning till en sÄdan behandling sÄ lÄngt som möjligt klar- lagts och det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig behandlingen av uppgifterna i registret. De skÀl som förs fram i för- arbetena till patientdatalagen (FörbÀttrad informationshantering avseende vissa patienter inom hÀlso- och sjukvÄrden, prop. 2013/14:202 s. 18 f.) ska Àven gÀlla för den nya lagen. FörmÄgan för patienten att ta stÀllning kan pÄverkas av olika former av kognitiva nedsÀttningar, exempelvis demenssjukdom. Demenssjukdom behöver dock inte alltid medföra att personen har nedsatt förmÄga i alla avseenden. Under ett tidigt stadium av sjukdomen kan personen ofta ta stÀllning till vÄrd- och behandlings- insatser eller den informationshantering som föranleds inom hÀlso- och sjukvÄrden. Om beslutsförmÄgan Àr nedsatt till följd av t.ex. medvets- löshet, pÄverkan av alkohol eller narkotika, chock eller om patienten av nÄgot annat skÀl Àr alltför fysiskt eller psykiskt medtagen, kan situationen vara sÄdan att Ätkomst ska ges om det Àr nödvÀndigt för att den registre- rade ska kunna fÄ vÄrd eller behandling som han eller hon oundgÀngligen behöver, se avsnitt 7.17.3. FörmÄgan att ta stÀllning till frÄgor om personuppgiftsbehandling mÄste bedömas i det enskilda fallet. Patientens

instÀllning till personuppgiftsbehandlingen mÄste sÄ lÄngt som möjligt ha

132

klarlagts och det fÄr inte finnas anledning att anta att patienten skulle ha Prop. 2017/18:223 motsatt sig personuppgiftsbehandlingen.

7.13

SpÀrrning av uppgifter i registret för direkt-

 

 

Ätkomst av öppenvÄrdsapotek eller hÀlso- och

 

 

sjukvÄrden

 

 

 

Regeringens förslag: En patient ska pÄ begÀran fÄ uppgifterna i den

 

nationella lÀkemedelslistan spÀrrade för direktÄtkomst för ÀndamÄlen

 

underlÀttande av en patients lÀkemedelsanvÀndning, Ästadkommande

 

av en sÀker ordination av lÀkemedel och andra varor för en patient,

 

beredande av vÄrd eller behandling av en patient och komplettering av

 

en patientjournal.

 

PÄ samma sÀtt ska uppgift om ordinationsorsak kunna spÀrras Àven

 

för ÀndamÄlet expediering av lÀkemedel och andra varor som förskri-

 

vits.

 

 

Ett barns vÄrdnadshavare ska inte ha rÀtt att fÄ uppgifter om barnet

 

spÀrrade.

 

 

En spÀrr ska inte hindra att utpekad hÀlso- och sjukvÄrdspersonal för

 

vissa ÀndamÄl ges direktÄtkomst till uppgiften om att det finns

 

spÀrrade uppgifter.

 

En spÀrr ska inte hindra att hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har

 

behörighet att förskriva lÀkemedel eller andra varor ges direktÄtkomst

 

för vissa ÀndamÄl till uppgiften om att sÀrskilda lÀkemedel har förskri-

 

vits till en patient.

 

En spÀrr ska inte hindra att utpekad hÀlso- och sjukvÄrdspersonal för

 

vissa ÀndamÄl ges direktÄtkomst till uppgifter om en patient som fÄr

 

dosdispenserade lÀkemedel.

 

En spÀrr ska inte hindra att direktÄtkomst ges till uppgifter i registret

 

om det Àr nödvÀndigt för att en patient ska kunna fÄ den vÄrd eller

 

behandling som han eller hon oundgÀngligen behöver och patienten

 

inte kan lÀmna sitt samtycke.

 

En spÀrr ska hÀvas av E-hÀlsomyndigheten endast om patienten

 

samtycker till det.

 

 

 

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer med regeringens förslag,

 

men promemorians förslag Àr annorlunda utformade.

 

Remissinstanserna: Ett stort antal remissinstanser har lÀmnat syn-

 

punkter pÄ denna del av förslaget. Vissa remissinstanser, bl.a. NÀtverk

 

för Sveriges lÀkemedelskommittéer, anser att en möjlighet för patienter

 

att fÄ uppgifter i registret spÀrrade för Ätkomst skulle hindra lÀkarens

 

möjlighet till en helhetsbedömning, vilket skulle medföra patientsÀker-

 

hetsrisker. Andra remissinstanser, bl.a. Stockholms kommun, anser att

 

den föreslagna integritetshöjande ÄtgÀrden Àr bra. MÄnga remissinstanser

 

anser att förslaget behöver förtydligas om hur spÀrrhanteringen praktiskt

 

ska gÄ till.

 

 

NÀtverk för Sveriges lÀkemedelskommittéer, VÀsterbottens lÀns lands-

 

ting, Kalmar lĂ€ns landsting, Östergötlands lĂ€ns landsting, Hallands lĂ€ns

 

landsting, Inera AB och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) anför

133

 

 

Prop. 2017/18:223 att förslaget kan leda till patientsÀkerhetsrisker. Huddinge kommun anser att förslaget att en enskild person ska ges möjlighet att spÀrra information om förskrivning av lÀkemedel kan bli sÀrskilt problematiskt nÀr det gÀller personer med psykiatriska diagnoser. SpÀrren tillgodoser visserligen per- sonens behov av integritet, men möjligheten att fÄ en överblick av en per- sons lÀkemedelsbehandling blir Ànnu mindre. VÀstmanlands lÀns lands- ting anser att uppgifter om förskrivna narkotiska preparat inte bör kunna spÀrras alls.

Stockholms kommun, Svensk Sjuksköterskeförening, Apotekarsociete- ten, Sveriges lĂ€karförbund och Sveriges Apoteksförening anser att för- slaget om att ge en möjlighet för patienten att spĂ€rra viss information i nationella lĂ€kemedelslistan Ă€r bra. Svensk Sjuksköterskeförening anser att förslaget Ă€r betydelsefullt för att skydda personens integritet dĂ„ vissa uppgifter i lĂ€kemedelslistan kan upplevas som sĂ€rskilt integritetskrĂ€nkan- de. Även Handikappförbunden anser att möjligheten att fĂ„ sina uppgifter spĂ€rrade Ă€r en sĂ€rskilt viktig integritetshöjande insats. Apotekarsocie- teten anser att förslaget Ă€r lĂ€mpligt med avseende pĂ„ tilltron till registret.

LĂ€kemedelsverket anser att det Ă€r otydligt vilka uppgifter som kommer att kunna spĂ€rras, och att det Ă€r oklart om en spĂ€rr kommer att gĂ€lla för alla professionskategorier eller endast enstaka sĂ„dana. Även SkĂ„ne lĂ€ns landsting anser att det bör förtydligas vad en patient kan motsĂ€tta sig genom en spĂ€rr. LĂ€kemedelsindustriföreningen anför att det ur ett Life Science-perspektiv Ă€r viktigt att all information, trots spĂ€rrar, kan föras över till lĂ€kemedelsregistret för att kunna anvĂ€ndas pĂ„ en aggregerad och anonymiserad nivĂ„ i uppföljnings- och forskningssyfte, detta ska Ă€ven gĂ€lla uppgiften om ordinationsorsak. Även Socialstyrelsen och Tand- vĂ„rds- och lĂ€kemedelsförmĂ„nsverket anser att uppgift om ordinations- orsak inte ska kunna spĂ€rras för Ă€ndamĂ„let som avser redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen. Sveriges Kommuner och Landsting avstyr- ker möjligheten för patienten att spĂ€rra uppgiften om ordinationsorsak för uppföljningsĂ€ndamĂ„l.

VĂ„rdförbundet instĂ€mmer i att vĂ„rdnadshavare inte ska kunna spĂ€rra uppgifter om sina barn. Även Statens medicinsk-etiska rĂ„d vĂ€lkomnar förslaget om att vĂ„rdnadshavare inte kan fĂ„ uppgifter om barnet spĂ€rrade och ser det som mycket positivt att barnets perspektiv beaktats i utred- ningen. Riksdagens ombudsmĂ€n (JO) anför att Ă€ven om förslaget om att vĂ„rdnadshavare till ett barn inte kan fĂ„ uppgifter om barnet spĂ€rrade har samma syfte som motsvarande bestĂ€mmelse i patientdatalagen, förs i promemorian inte nĂ„got nĂ€rmare resonemang för att belysa om behovet av öppenhet betrĂ€ffande den nationella lĂ€kemedelslistan Ă€r detsamma som nĂ€r det gĂ€ller patientjournaler.

Statens medicinsk-etiska rÄd anför att Àldre barn bör kunna spÀrra upp- gifter som barnet upplever som kÀnsliga. Promemorians bedömning om att inte föreslÄ en fast ÄldersgrÀns i denna frÄga Àr rimlig eftersom barn utvecklas olika. JO stÀller sig tveksam till att promemorian inte föreslÄr nÄgon sÀrskild bestÀmmelse om att ett barn i takt med stigande Älder och utveckling sjÀlv ska kunna spÀrra uppgifterna och anser att de allmÀnt hÄllna bestÀmmelser som finns i denna frÄga inte utgör en tillrÀcklig garanti för att barns och ungdomars egen instÀllning till behandlingen av kÀnsliga personuppgifter i vÄrden ska tillmÀtas avsedd betydelse, eller för

134

att de ska fÄ tillfredsstÀllande information om möjligheterna att spÀrra vissa uppgifter.

LĂ€kemedelsindustriföreningen anför att förslaget om att det vid före- komst av spĂ€rrar blir tydligt att man inte har tillgĂ„ng till patientens full- stĂ€ndiga information ger legitimerad hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal bĂ€ttre möjligheter att ge en god och patientsĂ€ker vĂ„rd. Sveriges Apoteks- förening anser att utredningens förslag om ”spĂ€rrade uppgifter för narko- tiska lĂ€kemedel” Ă€r bra. Statens medicinsk-etiska rĂ„d betonar att denna uppgift enbart ska vara tillgĂ€nglig för hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som behöver uppgiften för de syften som utredningen föreslĂ„r – och inte för annan tredje person som vĂ„rdnadshavare.

JO ser risker utifrĂ„n ett rĂ€ttssĂ€kerhetsperspektiv nĂ€r det gĂ€ller de före- slagna reglerna om spĂ€rrning av uppgifter. Förslaget innebĂ€r att mĂ„nga olika aktörer, vid olika tillfĂ€llen och pĂ„ olika sĂ€tt, ska kunna ge infor- mation samt ta emot spĂ€rrningar, hĂ€vningar av spĂ€rrningar, samtycken och Ă„terkallelser av samtycken. Det finns svĂ„righeter med hur man i praktiken ska sĂ€kerstĂ€lla att tydlig och korrekt information ges till patienten om möjligheten att spĂ€rra uppgifter och vad det innebĂ€r, t.ex. i förhĂ„llande till att patienten samtycker till att vissa andra uppgifter fĂ„r lĂ€mnas ut genom direktĂ„tkomst. Vidare krĂ€ver förslaget att det finns tek- niska och praktiska förutsĂ€ttningar för att de ska fĂ„ avsedd effekt. Det Ă€r svĂ„rt att i sammanhanget bortse frĂ„n de omfattande problem som under lĂ„ng tid har funnits betrĂ€ffande genomförandet av patientdatalagens bestĂ€mmelser till skydd för enskildas integritet. Trots detta finns det uppgifter om att flera landsting inte ens tio Ă„r efter patientdatalagens ikrafttrĂ€dande kommer att kunna tillĂ€mpa lagen fullt ut, pĂ„ grund av för- dröjningar av funktioner avseende spĂ€rrmöjligheter och loggranskning. Svensk Sjuksköterskeförening anser att skrivningarna i promemorian om spĂ€rr och samtycke Ă€r spridda, bitvis snĂ„riga och inte helt lĂ€tta att tolka. Det behövs en tydlig vĂ€gledning om rutiner för spĂ€rr och samtycken till sĂ„vĂ€l vĂ„rdgivare som hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal och apotekspersonal med direktĂ„tkomst till den nationella lĂ€kemedelslistan. Sveriges lĂ€karför- bund anför att det Ă€r viktigt att patienten i samband med en vĂ„rdkontakt pĂ„ ett enkelt sĂ€tt kan samtycka till att lĂ€karen eller annan vĂ„rdpersonal fĂ„r ta del av de spĂ€rrade uppgifterna. Det fĂ„r inte vara en ”hĂ„rd” spĂ€rr som krĂ€ver kontakt med E-hĂ€lsomyndigheten för att efter flera dagar hĂ€va en spĂ€rr. Att de spĂ€rrade uppgifterna inte ska fĂ„ anvĂ€ndas i vĂ„rdens beslutsstöd för bl.a. interaktionskontroll tycker förbundet Ă€r olyckligt. Det försĂ€mrar förutsĂ€ttningarna till en patientsĂ€ker vĂ„rd Ă€ven för de patienter som valt att spĂ€rra vissa uppgifter. VĂ„rdförbundet anser att det bör framgĂ„ av lagen hur man ska förfara för att bryta spĂ€rr i akuta fall.

Uppsala lĂ€ns landsting, Södermanlands lĂ€ns landsting, VĂ€rmlands lĂ€ns landsting, Örebro lĂ€ns landsting, VĂ€stmanlands lĂ€ns landsting, Dalarnas lĂ€ns landsting, GĂ€vleborgs lĂ€ns landsting och JĂ€mtlands lĂ€ns landsting har respekt för den svĂ„ra juridiska balansgĂ„ngen avseende tillgĂ„ng till uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan och den personliga integriteten men stĂ€ller sig tveksamma till att uppgifter över huvud taget ska kunna spĂ€rras utan en fysisk kontakt med vĂ„rden eller apotek. Det Ă€r viktigt att spĂ€rrning sker först efter att patienten har gjorts medveten om vilka konsekvenser detta kan fĂ„ för dennes vĂ„rd nĂ€r vĂ„rdgivare och/eller apotek inte fĂ„r full tillgĂ„ng till nödvĂ€ndiga uppgifter. Liknade synpunkter

Prop. 2017/18:223

135

Prop. 2017/18:223 anförs av VÀsternorrlands lÀns landsting, Stockholms lÀns landsting och

Uppsala universitet som anser att det bör tydliggöras i författningen vem som ansvarar för att informera patienten om möjligheten att spÀrra uppgifter och om riskerna med spÀrrning av uppgifter. Sveriges Apoteks- förening anser att en eventuell spÀrrning av lÀkemedel i den nationella lÀkemedelslistan och vad det praktiskt innebÀr för individens vÄrd bör ÄlÀggas ordinatör, dÄ ordinatören kan beskriva pÄ vilket sÀtt en spÀrrning begrÀnsar dennes möjlighet att ge god vÄrd. DÀremot Àr det rimligt att apoteken ska kunna hÀva spÀrren.

SkÀlen för regeringens förslag

Införandet av en integritetshöjande ÄtgÀrd

Regeringen föreslÄr att en patient pÄ begÀran ska kunna fÄ uppgifterna i den nationella lÀkemedelslistan spÀrrade av E-hÀlsomyndigheten för vissa i lagen angivna ÀndamÄl. Möjligheten för en patient att begÀra spÀrrning av uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan införs efter före- bild av patientens möjlighet att enligt det som anges i 4 kap. 4 § och 6 kap. 2 § patientdatalagen motsÀtta sig tillgÀngliggörandet av uppgifter i patientjournalen.

Genom den nationella lÀkemedelslistan möjliggörs en bred tillgÀng- lighet till patienters uppgifter varför regeringen anser att möjligheten att fÄ sina uppgifter spÀrrade Àr en viktig integritetshöjande insats. NÄgra remissinstanser har anfört att förslaget kan medföra patientsÀkerhets- risker eftersom det kan öka osÀkerheten vid ordinationstillfÀllet vilket kan leda till lÀkemedelsrelaterade problem som t.ex. interaktioner och biverkningar. Regeringen anser att en patient bör ges möjlighet att kunna begrÀnsa spridningen av uppgifter om sig sjÀlv och kunna pÄverka vilka uppgifter om sig sjÀlv som han eller hon vill dela med sig till andra. Möjligheten att fÄ uppgifter spÀrrade fÄr dock inte hindra att syftet med de ÀndamÄl för vilka uppgifter fÄr behandlas i det nya registret kan uppnÄs. Förslaget om att fÄ uppgifter spÀrrade bör dÀrför begrÀnsas till vissa angivna ÀndamÄl för att pÄ sÄ sÀtt möjliggöra att ÀndamÄlen med personuppgiftsbehandlingen i den nationella lÀkemedelslistan kan uppnÄs samtidigt som patienters integritet skyddas.

Med ÄtgÀrden spÀrrning kan patienten pÄ ett enklare sÀtt Àn med ett nekat samtycke förhindra tillgÀngliggörandet av vissa utpekade uppgifter som patienten sjÀlv uppfattar som sÀrskilt integritetskrÀnkande. Om en patient vill lÀmna ett samtycke som inte omfattar sÄdana uppgifter som patienten bedömer vara sÀrskilt integritetskrÀnkande, behöver patienten peka ut vilka dessa Àr och dÀrmed röja vilka uppgifter det rör sig om. Med möjligheten att spÀrra uppgifter kan patienten sjÀlv bestÀmma vilka uppgifter som ska vara spÀrrade i framtida situationer dÄ det blir aktuellt med ett tillgÀngliggörande. En spÀrr skulle t.ex. kunna avse vissa utpeka- de lÀkemedel som kan hÀrröra frÄn en specifik vÄrdenhet eller vÄrd- process (t.ex. psykiatri eller gynekologi). En patient kan dÀrmed ha vissa uppgifter spÀrrade i registret och samtidigt samtycka till att direktÄtkomst ges till övriga uppgifter i registret. Det bör Àven vara möjligt att föra in uppgifter i registret i spÀrrad form. Den omstÀndigheten att spÀrrade upp- gifter inte fÄr vara tillgÀngliga för vissa ÀndamÄl innebÀr att de inte heller

136

Àr tillgÀngliga för anvÀndning i elektroniska system, som t.ex. beslutsstöd inom hÀlso- och sjukvÄrden som anvÀnds för att identifiera interaktioner. Man kan argumentera för att uppgifter som anvÀnds i sÄdana beslutsstöd inte behöver vara tillgÀngliga för den fysiska person som anvÀnder beslutsstödet. Det gÄr emellertid inte att utesluta att anvÀndningen av ett sÄdant beslutsstöd i vissa fall kan identifiera uppgifter för den fysiska personen om lÀkemedel som Àr spÀrrade. SpÀrren skulle i dessa fall dÀr- med inte ha sin avsedda verkan. En spÀrr ska hÀvas av E-hÀlsomyndig- heten endast om patienten samtycker till det. Avseende den praktiska hanteringen av spÀrrning se avsnitt 7.11.

NÀr uppgifter fÄr spÀrras pÄ patientens begÀran

NÄgra remissinstanser anser att promemorians förslag Àr otydligt i frÄga om vilka uppgifter som kommer att kunna spÀrras och har anfört att sÀrskilt uppgift om ordinationsorsak inte bör kunna spÀrras för ÀndamÄlet som avser redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen. Regeringen före- slÄr att patienten ska ha möjlighet att fÄ alla sina uppgifter i den natio- nella lÀkemedelslistan spÀrrade men endast för direktÄtkomst till uppgif- terna för ÀndamÄlen underlÀttande av en patients lÀkemedelsanvÀndning, Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀkemedel och andra varor för en patient, beredande av vÄrd eller behandling av en patient och komplet- tering av en patientjournal. För direktÄtkomst för ÀndamÄlet expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits kan endast uppgift om ordi- nationsorsak spÀrras. Patientens möjlighet att fÄ uppgifter spÀrrade avser sÄledes endast vissa fall av direktÄtkomst som ges till öppenvÄrdsapotek och till hÀlso- och sjukvÄrd. För övriga ÀndamÄl dÀr personuppgifter fÄr behandlas i den nationella lÀkemedelslistan kan uppgifter inte spÀrras pÄ patientens begÀran. För ÀndamÄl som rör registrering och redovisning till landstingen, förskrivare, verksamhetschefer, lÀkemedelskommittéer och Socialstyrelsen kan uppgifter sÄledes inte spÀrras. Detta innebÀr bl.a. att en patient inte kan fÄ uppgift om ordinationsorsak spÀrrad för ÀndamÄlet som rör redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen.

Behandling som Àr tillÄten trots att det finns spÀrrade uppgifter

Den omstÀndigheten att det finns spÀrrade uppgifter ska inte hindra att direktÄtkomst till uppgiften om att det finns spÀrrade uppgifter ges till utpekad hÀlso- och sjukvÄrdspersonal för ÀndamÄlen Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀkemedel och andra varor för en patient, beredande av vÄrd eller behandling av en patient samt komplettering av en patientjournal, enligt den nya lagens 5 kap. 3 §. Av integritetsskÀl bör det inte framgÄ nÄgot mer Àn att det finns spÀrrade uppgifter (se dock nedan angÄende uppgift om narkotiska eller andra sÀrskilda lÀkemedel). Förslaget om att uppgiften om att det finns spÀrrade uppgifter ska fÄ visas för utpekad hÀlso- och sjukvÄrdspersonal motiveras av att den som med patientens samtycke ges Ätkomst till uppgifter i registret bör ha kÀnnedom om att tillgÀngliggörandet inte avser samtliga de uppgifter om patienten som finns i registret. Vetskapen om att en patients uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan inte Àr fullstÀndiga behövs för att hÀlso- och sjukvÄrdsbeslut inte ska fattas pÄ felaktiga antaganden. KÀnnedom om att det finns spÀrrade uppgifter kan ocksÄ initiera en önskvÀrd dialog

Prop. 2017/18:223

137

Prop. 2017/18:223

138

mellan en patient och hÀlso- och sjukvÄrdspersonal i en enskild vÄrd- situation.

Förekomsten av spÀrrade uppgifter ska inte hindra att direktÄtkomst till alla uppgifter om en patient som fÄr dosdispenserade lÀkemedel ges till utpekad hÀlso- och sjukvÄrdspersonal för ÀndamÄlen Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀkemedel och andra varor för en patient, beredande av vÄrd eller behandling av en patient samt komplettering av en patientjournal, enligt den nya lagens 5 kap. 3 §.

Den omstÀndigheten att det finns spÀrrade uppgifter ska inte hindra att direktÄtkomst till uppgiften om att narkotiska eller andra sÀrskilda lÀkemedel har förskrivits till en patient ges till hÀlso- och sjukvÄrdsperso- nal som har behörighet att förskriva lÀkemedel, för ÀndamÄlen Ästad- kommande av en sÀker ordination av lÀkemedel och andra varor för en patient, beredande av vÄrd eller behandling av en patient samt komplette- ring av en patientjournal, enligt den nya lagens 5 kap. 4 §. Vetskapen om att en patient har fÄtt narkotiska eller andra sÀrskilda lÀkemedel för- skrivna behövs för att inga hÀlso- och sjukvÄrdsbeslut ska fattas pÄ fel- aktiga antaganden, och för att initiera en önskvÀrd dialog mellan en patient och hÀlso- och sjukvÄrdspersonal (se Àven avsnitt 7.17.2).

Förekomsten av spÀrrade uppgifter ska inte heller hindra att direkt- Ätkomst ges till uppgifter om det Àr nödvÀndigt för att en patient ska kunna fÄ den vÄrd eller behandling som han eller hon oundgÀngligen behöver och patienten inte kan lÀmna sitt samtycke, enligt den nya lagens 5 kap. 5 §.

Ett barns vÄrdnadshavare ska inte ha rÀtt att fÄ uppgifter om barnet spÀrrade

VÄrdnadshavare till ett barn ska inte kunna fÄ uppgifter om barnet i den nationella lÀkemedelslistan spÀrrade. Med barn avses den som Àr under 18 Är. I likhet med det som gÀller enligt 4 kap. 4 § andra stycket och 6 kap. 2 § fjÀrde stycket patientdatalagen ska vÄrdnadshavare till ett barn inte ha rÀtt att spÀrra barnets uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan. JO har anfört att det i promemorian inte förs nÄgot nÀrmare resonemang för att belysa om behovet av öppenhet betrÀffande den nationella lÀke- medelslistan Àr detsamma som nÀr det gÀller patientjournaler. Regeringen konstaterar att avsikten med bestÀmmelsen i patientdatalagen Àr att öka vÄrdpersonalens möjligheter att upptÀcka barn som far illa och att be- döma om en anmÀlan ska göras till socialnÀmnden för att barnet ska fÄ nödvÀndigt skydd (om anmÀlan till socialtjÀnsten se 14 kap. 1 § social- tjÀnstlagen [2001:453]). Detta skÀl har ansetts vÀga tyngre Àn den integri- tetskrÀnkning som kan uppstÄ till följd av att vÄrdnadshavare inte kan spÀrra sitt barns uppgifter. Regeringen anser att de avvÀgningar som gjorts vid införandet av bestÀmmelsen i patientdatalen bör gÀlla Àven för den nationella lÀkemedelslistan.

NÀr ett barn kan fÄ uppgifter om sig sjÀlv spÀrrade

NÄgra remissinstanser har efterfrÄgat en tydligare reglering av nÀr ett barn fÄr spÀrra uppgifter om sig sjÀlv i den nationella lÀkemedelslistan. UtgÄngspunkten Àr att vÄrdnadshavare inte fÄr spÀrra uppgifter om sitt barn. Med barn avses den som Àr under 18 Är. I takt med barnets stigande

Älder och utveckling kan barnet sjÀlv fÄ uppgifter i registret spÀrrade. Prop. 2017/18:223 BetrÀffande barnets mognadsgrad att sjÀlv fÄ uppgifter i det nya registret

spÀrrade föreslÄs inte nÄgra sÀrskilda bestÀmmelser. Regeringen anser att det inte Àr möjligt att i lag nÀrmare precisera vilken Älder som vore passande för samtliga barn. Det vore inte heller ÀndamÄlsenligt att i denna frÄga föreslÄ en sÀrreglering för den nationella lÀkemedelslistan. Regeringen anser att barn och tonÄringar bör hanteras pÄ motsvarande sÀtt som i den övriga verksamheten inom hÀlso- och sjukvÄrden. I takt med den underÄriges stigande Älder och utveckling ska allt större hÀnsyn tas till barnets önskemÄl och vilja (jfr 6 kap. 11 § förÀldrabalken och Patientdatalagen m.m., prop. 2007/08:126 s. 242). Regeringen föreslÄr Àven att uppgifter om ett barn i den nationella lÀkemedelslistan ska kunna spÀrras sÀrskilt, för Ätkomst av vÄrdnadshavare, se avsnitt 7.14.

7.14SpÀrrning av uppgifter i registret för direktÄtkomst av patient eller vÄrdnadshavare

Regeringens förslag: E-hÀlsomyndigheten ska spÀrra uppgift om ordinationsorsak i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av patienten om uppgiften enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretess- lagen inte fÄr lÀmnas ut. E-hÀlsomyndigheten ska spÀrra en uppgift om en underÄrig i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av vÄrdnadshavaren om uppgiften enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen inte fÄr lÀmnas ut.

HĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har behörighet att förskriva lĂ€ke- medel och som efter en prövning enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen finner att uppgift om ordinationsorsak i den nationella lĂ€kemedels- listan inte fĂ„r lĂ€mnas ut till en patient ska hos E-hĂ€lsomyndigheten begĂ€ra att fĂ„ uppgiften spĂ€rrad i den nationella lĂ€kemedelslistan för direktĂ„tkomst av patienten.

HĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har behörighet att förskriva lĂ€ke- medel och som efter en prövning enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen finner att en uppgift om en underĂ„rig i den nationella lĂ€kemedelslistan inte fĂ„r lĂ€m- nas ut till dennes vĂ„rdnadshavare ska hos E-hĂ€lsomyndigheten begĂ€ra att fĂ„ uppgiften spĂ€rrad i den nationella lĂ€kemedelslistan för direkt- Ă„tkomst av vĂ„rdnadshavaren.

HÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀke- medel och som efter en ny prövning finner att en uppgift som begÀrts spÀrrad kan lÀmnas ut till patienten respektive vÄrdnadshavaren ska hos E-hÀlsomyndigheten begÀra att spÀrren hÀvs. E-hÀlsomyndigheten ska hÀva en spÀrr om uppgiften som spÀrrats kan lÀmnas ut till patienten respektive vÄrdnadshavaren.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer delvis med regeringens för- slag. Promemorians lagförslag Ă€r delvis annorlunda utformat. I prome- morian föreslĂ„s inte nĂ„gon möjlighet att spĂ€rra uppgifter för direkt-

Ätkomst av vÄrdnadshavaren.

139

Prop. 2017/18:223

Remissinstanserna: NÄgra av remissinstanserna anför att förslaget om

 

spÀrr för Ätkomst av patienten behöver förtydligas. Sveriges Kommuner

 

och Landsting, Svensk Sjuksköterskeförening, LÀkemedelsindustrifören-

 

ingen och VÄrdförbundet Àr övervÀgande negativa till förslaget om att

 

uppgift om ordinationsorsak ska kunna sekretessbelÀggas i förhÄllande

 

till patienten, mot bakgrund av patientlagens bestÀmmelser om respekten

 

för patientens sjÀlvbestÀmmande och inflytande över vÄrd och behand-

 

ling. NÄgra av remissinstanserna efterfrÄgar en möjlighet för barn att

 

kunna fÄ uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan spÀrrade för Ätkomst

 

av vÄrdnadshavare.

 

E-hÀlsomyndigheten anser att det Àr svÄrt att utlÀsa av promemorian

 

hur spÀrrhanteringen hos E-hÀlsomyndigheten praktiskt ska gÄ till, om

 

myndigheten ska fatta ett formellt beslut och om det i sÄ fall överklagas.

 

E-hÀlsomyndigheten menar att det Àr personal inom hÀlso- och sjukvÄrd

 

som har erfarenhet av att ta stÀllning till fall dÀr patienter inte bör fÄ ta

 

del av vissa uppgifter och dÀrför ocksÄ bör ta stÀllning till om uppgift om

 

ordinationsorsak i den nationella lÀkemedelslistan ska spÀrras och om

 

spÀrren ska hÀvas. E-hÀlsomyndigheten föreslÄr att uppgift om ordina-

 

tionsorsak som spÀrrats för Ätkomst för patienten ska omfattas av sÄ

 

kallad absolut sekretess hos myndigheten. Det skulle bidra till att myn-

 

dighetens arbetsbelastning inte blir sÄ betungande nÀr sÄdana person-

 

uppgifter finns i det aktuella registret. Om uppgiften ”ordinationsorsak”

 

spÀrras av hÀlso- och sjukvÄrden för patienten, utgÄr E-hÀlsomyndigheten

 

frÄn att uppgiften inte kan exponeras för patienten via apotek genom att

 

patienten lĂ€mnar sitt samtycke till att farmaceuten fĂ„r se ”ordinations-

 

orsak”. LĂ€kemedelsverket stĂ€ller sig frĂ„gan om en spĂ€rr för Ă„tkomst av

 

patienten inte ska gÀlla gentemot en person som fÄtt fullmakt. I författ-

 

ningskommentaren anges att spÀrren endast ska gÀlla gentemot patienten

 

sjÀlv. VÄrdförbundet vill understryka att patientens Ätkomst inte ska

 

kunna begrÀnsas och att uppgifter inte ska kunna spÀrras av vÄrden.

 

Sveriges Kommuner och Landsting anför att i synnerhet sekretesspröv-

 

ningen i de fall patienten begÀr uppgiften utlÀmnad kan skapa integri-

 

tetsproblem. Det Àr inte rimligt att en tredje part (E-hÀlsomyndigheten),

 

som inte har nÄgon relation till patienten, genomför en sÄdan prövning.

 

Riksdagens ombudsmÀn pÄminner om att bestÀmmelsen i 12 kap. 3 §

 

offentlighets- och sekretesslagen, om ett barns rÀtt till sekretess i vissa

 

fall gentemot vÄrdnadshavaren, kan komma att bli aktuell nÀr det gÀller

 

uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan. Apotekarsocieteten anför att

 

barns möjlighet att spÀrra uppgifter gentemot vÄrdnadshavare inte disku-

 

teras i promemorian. Detta kan vara en stor brist och i förlÀngningen leda

 

till att barn och unga undviker att söka kontakt med specifik vÄrdenhet

 

eller vÄrdprocess t.ex. psykiatri, gynekologi eller infektion. Sveriges

 

Apoteksförening anser att det bör införas möjligheter för barn eller de

 

med skyddad identitet att skydda sin egen integritet, t.ex. en möjlighet att

 

spÀrra vissa receptuppgifter för Ätkomst för vÄrdnadshavare. VÄrdnads-

 

havare har i dag automatisk rÀtt att se och hantera sina barns receptregis-

 

ter med full Ätkomst, tills barnet har fyllt 18 Är. TillgÄngen till lÀke-

 

medelsförteckningen Àr dock begrÀnsad till upp till 12 Är. Eftersom den

 

nationella lÀkemedelslistan kommer att innehÄlla uppgifter bÄde frÄn

 

dagens receptregister och lÀkemedelsförteckning behövs ett tydligt regel-

140

verk för detta. Liknande synpunkter anförs av LÀkemedelsverket som

bedömer att det inte Àr tillrÀckligt att ett barn har möjlighet att sjÀlv Prop. 2017/18:223 begÀra att fÄ uppgifter i lÀkemedelslistan spÀrrade, t.ex. nÀr preventiv-

medel skrivs ut till flickor som inte fyllt 18 Är, dÄ det kommer att framgÄ för vÄrdnadshavaren att spÀrrade uppgifter finns. Verket anser att det bör regleras tydligt hur vÄrdnadshavare fÄr tillgÄng till och/eller beslutar över barns uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan. Statens medicinsk- etiska rÄd anför att för exempelvis tonÄringar kan det vara mycket kÀnsligt med ordination om t.ex. p-piller, antibiotika mot könssjukdomar och psykofarmaka och att det Àr viktigt att barn inte undviker att söka behandling pÄ grund av att vÄrdnadshavarna kan fÄ tillgÄng till den kÀnsliga informationen. RÄdet betonar att uppgiften om att det finns spÀrrade uppgifter enbart ska vara tillgÀnglig för hÀlso- och sjukvÄrds- personal som behöver uppgiften för de syften som promemorian föreslÄr. och inte för annan tredje person som vÄrdnadshavare. Apoteket AB anser att apoteken behöver tydligare vÀgledning betrÀffande hur apotek ska förhÄlla sig till information om barn i nationella lÀkemedelslistan i förhÄllande till deras vÄrdnadshavare. Uppgifter om uthÀmtade lÀke- medel för barn kan vara mycket kÀnsliga, det kan t.ex. röra sig om upp- gifter kring preventivmedel som det inte Àr lÀmpligt att vÄrdnadshavare tar del av. Samtidigt finns det i mÄnga fall ett berÀttigat intresse för vÄrd- nadshavare att kunna hÀmta ut och hantera barnets lÀkemedel. Det behövs ett förtydligande om hur denna integritetsaspekt bör hanteras ur barnets, vÄrdnadshavarens och den expedierande personalens perspektiv.

SkÀlen för regeringens förslag

SpÀrrning av uppgift om ordinationsorsak för direktÄtkomst av patienten

Regeringen föreslÄr att sekretess enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:4009), förkortad OSL, som gÀller i förhÄllande till den vÄrd- eller behandlingsbehövande sjÀlv för uppgift om hans eller hennes hÀlsotillstÄnd, om det med hÀnsyn till ÀndamÄlet med vÄrden eller behandlingen Àr av synnerlig vikt att uppgiften inte lÀmnas till honom eller henne, ska vara tillÀmplig för uppgift om ordinationsorsak i den nationella lÀkemedelslistan. SkÀlen för regeringens förslag redovisas i avsnitt 8.

E-hÀlsomyndigheten ska spÀrra uppgift om ordinationsorsak i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av patienten om uppgiften enligt 25 kap. 6 § OSL inte fÄr lÀmnas ut. Om myndigheten bedömer att uppgiften som spÀrrats kan lÀmnas ut till patienten, ska myndigheten hÀva spÀrren. En spÀrr innebÀr att uppgifter inte fÄr lÀmnas ut till patienten genom direktÄtkomst. SpÀrren ska endast gÀlla i förhÄllande till patienten sjÀlv och till det ombud som fÄr ha direktÄtkomst till upp- gifterna i den nationella lÀkemedelslistan. SpÀrren pÄverkar dÀrmed inte den direktÄtkomst som ges till utpekade aktörer inom hÀlso- och sjukvÄrden och öppenvÄrdsapotek. I teorin kan det sÄledes vara möjligt för patienten i frÄga att samtycka till att en hÀlso- och sjukvÄrds- eller öppenvÄrdsapoteksaktör fÄr ta del av samma uppgift om ordinationsorsak som Àr spÀrrad i förhÄllande till patienten sjÀlv.

E-hÀlsomyndigheten har anfört att det Àr svÄrt att utlÀsa av prome- morian hur spÀrrhanteringen hos E-hÀlsomyndigheten praktiskt ska gÄ

141

Prop. 2017/18:223 till, om myndigheten ska fatta ett formellt beslut och om det i sÄ fall fÄr överklagas. Den praktiska hanteringen av spÀrr behandlas i avsnitt 7.11. Om patienten motsÀtter sig spÀrren kan patienten vÀnda sig till E-hÀlso- myndigheten och begÀra att fÄ uppgiften utlÀmnad. Ett sÄdant Àrende kommer att hanteras pÄ sedvanligt sÀtt enligt reglerna om rÀtten att ta del av allmÀnna handlingar och rÀtten att överklaga ett beslut om att inte lÀmna ut allmÀnna handlingar (se 6 kap. OSL). E-hÀlsomyndigheten kan vid sin sekretessprövning konsultera den som begÀrt att uppgiften ska spÀrras.

Regeringen anser, i likhet med promemorians förslag, att i de fall en hÀlso- och sjukvÄrdsaktör bedömer att sekretess ska gÀlla för ordinations- orsak gentemot patienten sjÀlv ska hÀlso- och sjukvÄrdaktören begÀra att E-hÀlsomyndigheten spÀrrar uppgiften i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av patienten. Om hÀlso- och sjukvÄrdaktören senare gör en Àndrad sekretessbedömning, kan denne hos E-hÀlsomyndigheten begÀra att spÀrren ska hÀvas. E-hÀlsomyndigheten har anfört att det Àr hÀlso- och sjukvÄrden som i dag har erfarenhet av att ta stÀllning i denna frÄga och som ocksÄ bör besluta om uppgift om ordinationsorsak i den nationella lÀkemedelslistan ska spÀrras och om spÀrren ska hÀvas. Försla- get om att hÀlso- och sjukvÄrden hos E-hÀlsomyndigheten ska begÀra att fÄ uppgift om ordinationsorsak i den nationella lÀkemedelslistan spÀrrad syftar till att underlÀtta för E-hÀlsomyndigheten att bli uppmÀrksammad pÄ de fall dÀr uppgiften bör spÀrras. Det Àr dock E-hÀlsomyndigheten som ska besluta om spÀrr och om hÀvning av spÀrr.

Vid utlÀmnande av uppgifter har E-hÀlsomyndigheten Àven en skyldig- het att göra en sedvanlig sekretessprövning innan uppgifter fÄr lÀmnas ut.

SpÀrrning av uppgifter i förhÄllande till vÄrdnadshavare

Av 12 kap. 3 § första stycket OSL framgÄr att sekretess till skydd för en enskild underÄrig gÀller Àven i förhÄllande till dennes vÄrdnadshavare. Sekretessen gÀller dock inte i förhÄllande till vÄrdnadshavaren i den utstrÀckning denne enligt 6 kap. 11 § förÀldrabalken har rÀtt och skyldig- het att bestÀmma i frÄgor som rör den underÄriges personliga angelÀgen- heter, sÄvida inte det kan antas att den underÄrige lider betydande men om uppgiften röjs för vÄrdnadshavaren, eller om det annars anges i den lagen. Regeringen konstaterar att bestÀmmelsen i 12 kap. 3 § OSL Àr tillÀmplig pÄ uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan.

NÄgra av remissinstanserna har anfört att det finns ett behov av att barn ges möjlighet till att kunna fÄ uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan spÀrrade för Ätkomst av vÄrdnadshavare. Statens medicinsk-etiska rÄd anför att uppgifter om t.ex. p-piller, antibiotika mot könssjukdomar och psykofarmaka kan vara kÀnsliga för tonÄringar och att det Àr viktigt att barn inte undviker att söka behandling pÄ grund av att vÄrdnadshavarna kan fÄ tillgÄng till den kÀnsliga informationen. Regeringen föreslÄr att E-hÀlsomyndigheten ska spÀrra en uppgift om en underÄrig i den natio- nella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av vÄrdnadshavaren om uppgif- ten enligt 12 kap. 3 § OSL inte fÄr lÀmnas ut till vÄrdnadshavaren. Om myndigheten bedömer att uppgiften som spÀrrats kan lÀmnas ut till vÄrd- nadshavaren, ska myndigheten hÀva spÀrren. En spÀrrning innebÀr att

uppgifter inte fÄr lÀmnas ut till vÄrdnadshavaren genom direktÄtkomst.

142

Uppgift om att det finns spÀrrade uppgifter fÄr inte heller visas för vÄrd- Prop. 2017/18:223 nadshavare. SpÀrrningen pÄverkar dÀremot inte den direktÄtkomst som

ges till barnet i frÄga, utpekade aktörer inom hÀlso- och sjukvÄrden och öppenvÄrdsapotek.

Regeringen anser, i likhet med förslaget om sekretess i förhÄllande till patienten sjÀlv, att i de fall en hÀlso- och sjukvÄrdsaktör bedömer att sekretess ska gÀlla om ett barns uppgift i förhÄllande till vÄrdnadshavaren ska hÀlso- och sjukvÄrdaktören begÀra att E-hÀlsomyndigheten spÀrrar uppgiften i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av vÄrd- nadshavare. Om hÀlso- och sjukvÄrdaktören senare gör en Àndrad sekre- tessbedömning, kan denne hos E-hÀlsomyndigheten begÀra att spÀrren ska hÀvas. Förslaget om att hÀlso- och sjukvÄrden hos E-hÀlsomyndig- heten ska begÀra att fÄ uppgift i den nationella lÀkemedelslistan spÀrrad syftar till att underlÀtta för E-hÀlsomyndigheten att bli uppmÀrksammad pÄ de fall dÀr uppgiften bör spÀrras. Det Àr dock E-hÀlsomyndigheten som ska besluta om spÀrr och om hÀvning av spÀrr. Den praktiska han- teringen av spÀrr behandlas i avsnitt 7.11.

Om vÄrdnadshavaren motsÀtter sig spÀrren kan han eller hon vÀnda sig till E-hÀlsomyndigheten och begÀra att fÄ uppgiften utlÀmnad. Ett sÄdant Àrende kommer att hanteras pÄ sedvanligt sÀtt enligt reglerna om rÀtten att ta del av allmÀnna handlingar och rÀtten att överklaga ett beslut om att inte lÀmna ut allmÀnna handlingar (se 6 kap. OSL). E-hÀlsomyndigheten kan vid sin sekretessprövning konsultera den som begÀrt att uppgiften ska spÀrras.

Vid utlÀmnande av uppgifter har E-hÀlsomyndigheten Àven en skyldig- het att göra en sedvanlig sekretessprövning innan uppgifter fÄr lÀmnas ut.

7.15Behovet av bestÀmmelser om direktÄtkomst

Elektroniskt utlÀmnande av personuppgifter frÄn en myndighet kan ske i form av direktÄtkomst eller utlÀmnande pÄ medium för automatiserad behandling. Med direktÄtkomst avses vanligtvis att nÄgon har direkt tillgÄng till nÄgon annans register eller databas och pÄ egen hand kan söka efter information, dock utan att kunna pÄverka innehÄllet i registret eller databasen (se prop. 2009/10:85 s. 168). I begreppet ligger ocksÄ att den som Àr personuppgiftsansvarig för registret eller databasen inte har nÄgon kontroll över vilka uppgifter som mottagaren vid ett visst sök- tillfÀlle tar del av (se prop. 2011/12:45 s. 133).

Högsta förvaltningsdomstolen har i ett avgörande som avsÄg utlÀm- nande av uppgifter i form av upptagning mellan myndigheter ansett att grÀnsdragningen mellan vad som Àr direktÄtkomst och annat utlÀmnande pÄ medium för automatiserad behandling beror pÄ om den aktuella upp- giften kan anses förvarad hos den mottagande myndigheten enligt 2 kap. 3 § andra stycket tryckfrihetsförordningen. Avgörande Àr sÄledes om uppgiften Àr tillgÀnglig för myndigheten med tekniskt hjÀlpmedel som myndigheten sjÀlv utnyttjar för överföring i sÄdan form att den kan lÀsas, avlyssnas eller pÄ annat sÀtt uppfattas (HFD 2015 ref. 61). Högsta förvaltningsdomstolens dom kan tolkas sÄ att den tekniska utformningen av en myndighets system för utlÀmnande av uppgifter kan bli avgörande

143

Prop. 2017/18:223 för om utlÀmnandet ska anses som direktÄtkomst eller som annat utlÀm- nande pÄ medium för automatiserad behandling.

I frĂ„ga om den nationella lĂ€kemedelslistan Ă€r det E-hĂ€lsomyndigheten som kommer att utforma den tekniska lösningen för utlĂ€mnade av upp- gifter frĂ„n registret. Regeringen anser att den föreslagna lagen om natio- nell lĂ€kemedelslista bör vara sĂ„ teknikneutral och flexibel som möjligt sĂ„ att den inte behöver förĂ€ndras i takt med den tekniska utvecklingen eller till följd av förĂ€ndringar av myndigheternas behov av att behandla per- sonuppgifter. För det fall att den tekniska lösningen för den nationella lĂ€kemedelslistan utformas pĂ„ sĂ„ sĂ€tt att den Ă€r att beteckna som direkt- Ă„tkomst anser regeringen att det behövs sĂ€rskilda bestĂ€mmelser om att direktĂ„tkomst i sĂ„dana fall Ă€r tillĂ„ten. Regeringen anser dĂ€rför att det i lagen om nationell lĂ€kemedelslista bör regleras att utlĂ€mnande av upp- gifter under vissa i lagen angivna förutsĂ€ttningar kan göras genom direktĂ„tkomst, se avsnitt 7.16–7.18.

7.16DirektÄtkomst för öppenvÄrdsapotekspersonal

Regeringens förslag: DirektÄtkomst till andra uppgifter i den natio- nella lÀkemedelslistan Àn ordinationsorsak ska, Àven utan patientens samtycke, fÄ ges till expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek för ÀndamÄlet expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits.

DirektÄtkomst till uppgift om ordinationsorsak ska med patientens samtycke fÄ ges till expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek för ÀndamÄlet expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits.

DirektÄtkomsten för ÀndamÄlet expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits ska i frÄga om uppgifter om förskrivningar endast fÄ avse förskrivningar som registrerats i den nationella lÀke- medelslistan inom de senaste 24 mÄnaderna.

DirektÄtkomst till andra uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan Àn ordinationsorsak ska med patientens samtycke fÄ ges till expe- dierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek för ÀndamÄlet underlÀttande av en patients lÀkemedelsanvÀndning.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer delvis med regeringens för- slag. DirektĂ„tkomst till uppgift om ordinationsorsak Ă€r enligt promemo- rians förslag inte möjlig för Ă€ndamĂ„let expediering av lĂ€kemedel och andra varor som förskrivits utan krĂ€ver anvĂ€ndning av Ă€ndamĂ„let under- lĂ€ttande av en patients lĂ€kemedelsanvĂ€ndning. BestĂ€mmelserna om direktĂ„tkomst Ă€r nĂ„got annorlunda utformade i regeringens förslag jĂ€m- fört med promemorians.

Remissinstanserna: E-hÀlsomyndigheten kan inte utlÀsa vad direkt- Ätkomst vid registrering innebÀr i de bestÀmmelser i promemorian som beskriver direktÄtkomst för bl.a. expedierande personal. Myndigheten noterar ocksÄ att apoteken enligt promemorians förslag inte har direkt- Ätkomst till ordinationsorsak för ÀndamÄlet expediering, trots att ordina- tionsorsak fÄr redovisas för detta ÀndamÄl enligt sista stycket i promemo- rians bestÀmmelse om registerinnehÄll. E-hÀlsomyndigheten pÄtalar att det mÄste vara möjligt att i receptexpeditionssystemen sÀrskilja Ànda-

144

mĂ„let ”expediering” frĂ„n Ă€ndamĂ„let ”underlĂ€ttande av en patients lĂ€ke- medelsanvĂ€ndning” dĂ„ det sistnĂ€mnda Ă€ndamĂ„let krĂ€ver samtycke.

FörhĂ„llandevis fĂ„ remissinstanser kommenterar pĂ„ övergripande nivĂ„ promemorians förslag att ge expedierande personal direktĂ„tkomst till den nationella lĂ€kemedelslistan för Ă€ndamĂ„let expediering av lĂ€kemedel och andra varor som förskrivits. TandvĂ„rds- och lĂ€kemedelsförmĂ„nsverket (TLV) vĂ€lkomnar bestĂ€mmelserna sĂ€rskilt för att öppenvĂ„rdsapoteken ska kunna kontrollera uttagen enligt vad som anges i förordningen om lĂ€ke- medelsförmĂ„ner m.m. Även Sveriges apoteksförening och Apotekar- societeten tillstyrker förslaget om att öppenvĂ„rdsapotek ges direkt- Ă„tkomst till uppgifter i registret hĂ€nförliga till förskrivningar under en 24-mĂ„nadersperiod utan krav pĂ„ patientens samtycke. Apotekarsocieteten bedömer att detta Ă€r en rimlig och vĂ€lavvĂ€gd tidsperiod.

NÀr det gÀller ÀndamÄlet underlÀttande av en patients lÀkemedels- anvÀndning anser Apoteket AB att regleringen i den nya lagen bör und- vika att begrÀnsa apotekens möjligheter att utveckla nya farmaceutiska tjÀnster dÀr det kan vara nödvÀndigt att apotekspersonal bereder sig direktÄtkomst. Sveriges apoteksförening har samma Äsikt och hÀnvisar till betÀnkandet Kvalitet och sÀkerhet pÄ apoteksmarknaden (SOU 2017:15), som betonar vikten av att pÄskynda utvecklingen av farmaceu- tiska tjÀnster pÄ apotek. Apotekarsocieteten noterar att promemorian inte tar upp att apotek har att förhÄlla sig till grÀnsen tolv Är vad gÀller barn och samtycke och inte heller hur eventuell intellektuell funktionsnedsÀtt- ning kan pÄverka mognad och uppfattning av mognadsgrad.

NÄgra remissinstanser kommenterar sÀrskilt förslaget om att expedie- rande personal endast ska fÄ se uppgift om ordinationsorsak om patienten lÀmnat sitt samtycke till det. Majoriteten av instanserna, bl.a. LÀke- medelsverket, Statens medicinsk-etiska rÄd (SBU) och Svenska LÀkare- sÀllskapet, tillstyrker förslaget. LÀkemedelsverket anser dock att det Àr otydligt med vilket stöd en patient kan ge sitt samtycke till att expe- dierande apotekspersonal fÄr tillgÄng till ordinationsorsak och var ett sÄdant samtycke framgÄr. Svenska LÀkaresÀllskapet anser att en för- djupad utredning av Ätkomst till ordinationsorsak vid expedition och farmaceutisk kontroll behöver göras innan nytta kan vÀgas mot integri- tetsintrÄng.

Sveriges Farmaceuter tillstyrker förslaget att apotekare och receptarier verksamma pÄ apotek ska fÄ möjlighet att se ordinationsorsak. Detta kommer enligt organisationen att innebÀra en ökad patientsÀkerhet och Àr mindre integritetskrÀnkande Àn att behöva ha en diskussion med patienten vid expeditionsdisken. Apotekarsocieteten stÀller sig positiv till förslaget, men anser att apotekspersonalens Ätkomst till ordinationsorsak ska kopplas till krav pÄ legitimation. Sveriges Apoteksförening Àr dÀremot kritisk till att samtycke krÀvs för att kunna se uppgift om ordinationsorsak. Föreningen anser av flera skÀl att det ska vara möjligt att fÄ direktÄtkomst till denna uppgift utan samtycke dÄ det finns en tydlig risk att detaljnivÄn behandlingsÀndamÄl inte alltid Àr tillrÀcklig.

Ett flertal remissinstanser, dÀribland Svensk Sjuksköterskeförening (SSF) och VÄrdförbundet, stÀller sig frÄgande till förslaget att all expe- dierande personal pÄ apotek ska ha samma Ätkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan, Àven apotekstekniker. LÀkemedelsverket an- för att apotekstekniker inte Àr ett legitimerat yrke och att det inte finns

Prop. 2017/18:223

145

Prop. 2017/18:223 nĂ„gon reglering av vilken utbildning och kompetens de har för att utföra de uppgifter som Ă€r förknippade med sĂ€rskilt Ă€ndamĂ„let underlĂ€ttande av en patients lĂ€kemedelsanvĂ€ndning. Apotekarsocieteten förordar att expe- dierande personal pĂ„ öppenvĂ„rdsapotek som fĂ„r direktĂ„tkomst till uppgif- ter i registret ska vara legitimerade farmaceuter, speciellt för att fĂ„ se ordinationsorsak. Sveriges farmaceuter hĂ€nvisar till delbetĂ€nkandet Kvalitet och sĂ€kerhet pĂ„ apoteksmarknaden (SOU 2017:15), dĂ€r utred- ningen anger att enbart legitimerad personal ska fĂ„ hantera samtliga moment vid receptexpeditioner. Organisationen menar ocksĂ„ att endast sĂ„dan information som Ă€r nödvĂ€ndig i anslutning till registrering av recept ska vara Ă„tkomlig och pekar pĂ„ att personer utan tidigare relevant utbildning i ökande grad erbjuds icke-reglerad internutbildning till del- tagande i receptexpedition. Även Örebro lĂ€ns landsting konstaterar att det finns olika tolkningar kring vilka som Ă€r apotekstekniker. Det har funnits apoteksteknikerutbildningar som inte gett receptbehörighet, medan de som avslutar apotekskedjornas korta egenvĂ„rdskurser ofta ocksĂ„ kallas för apotekstekniker.

Sveriges Apoteksförening anser i motsats till ovan nÀmnda aktörer att expedierande personal ska innefatta apotekstekniker. Föreningen förstÄr det som att Àven personer med motsvarande utbildning och kunskap som de med en formell utbildning omfattas av begreppet apotekstekniker och

 

dÀrigenom kan vara behjÀlpliga i delar av receptprocessen.

 

SkÀlen för regeringens förslag

 

DirektÄtkomst för ÀndamÄlet expediering av lÀkemedel och andra varor

 

som förskrivits

 

Regeringen föreslÄr att expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek ska

 

kunna ges direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan

 

för ÀndamÄlen expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits

 

och underlÀttande av en patients lÀkemedelsanvÀndning. I promemorian

 

föreslÄs att expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek Àven ska fÄ ges

 

direktÄtkomst utan patientens samtycke för ÀndamÄl som rör registrering

 

av uppgifter. E-hÀlsomyndigheten har efterfrÄgat ett förtydligande om

 

vad som gÀller för registrering. Regeringen bedömer att endast regi-

 

strering i sig inte bör medföra att direktÄtkomst utan patientens samtycke

 

ska kunna ges till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan och föreslÄr

 

dÀrför inte reglering om direktÄtkomst för sÄdant ÀndamÄl.

 

Det Àr av stor vikt att expedierande personal kan fÄ direktÄtkomst till

 

korrekt och fullstÀndig information för att bl.a. uppfylla de krav som

 

stÀlls i LÀkemedelsverkets föreskrifter. Kraven avser att bedöma om en

 

förskrivning Àr korrekt utfÀrdad, om förskrivaren Àr behörig och om

 

samtliga uppgifter finns med som krÀvs för att förskrivningen ska vara

 

giltig. Ett sÀrskilt viktigt moment i expedieringen av ett lÀkemedel Àr den

 

farmakologiska kontrollen dÀr det sÀkerstÀlls att lÀkemedlet, styrkan och

 

dosen som förskrivits Àr rimliga till den aktuella patienten samt till den

 

avsedda behandlingen. HÀr ingÄr ocksÄ att göra en bedömning av risken

 

för interaktion med andra lĂ€kemedel som patienten anvĂ€nder. Åtkomst

 

till information om patientens övriga förskrivna lÀkemedel behövs Àven

 

för tillÀmpningen av bestÀmmelserna om lÀkemedelsförmÄner. Expedie-

146

rande personal pÄ öppenvÄrdsapoteken kommer sÄledes att med stöd av

ÀndamÄlet expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits, dvs. utan patientens samtycke, ha möjlighet att kontrollera uttagen i syfte att sÀkerstÀlla att de följer reglerna i förordningen om lÀkemedelsförmÄ- ner m.m. DirektÄtkomsten fÄr avse uppgifter som Àr hÀnförliga till för- skrivningar som kommit in till den nationella lÀkemedelslistan inom de senaste 24 mÄnaderna.

Som framgick av avsnitt 7.11 ska behandling av personuppgifter som Àr tillÄten enligt lagen om nationell lÀkemedelslista fÄ utföras Àven om den registrerade inte lÀmnat sitt samtycke till behandlingen. Regeringen anser att det för ÀndamÄlet expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits, i likhet med den reglering som gÀller i dag enligt lagen om receptregister, inte Àr lÀmpligt med samtycke som integritetshöjande ÄtgÀrd. Att beakta information i registret behövs för att kunna fullgöra en rÀttslig förpliktelse, samtidigt som det inte finns nÄgot alternativt sÀtt för patienten att hÀmta ut förskrivna lÀkemedel eller andra varor.

DirektÄtkomst till uppgift om ordinationsorsak

I avsnitt 7.8 avseende registerinnehÄll nÀmns ett flertal exempel pÄ lÀke- medel, dÀribland antibiotika och hjÀrt-kÀrllÀkemedel, som kan expedieras pÄ ett mer patientsÀkert sÀtt om den farmakologiska kontrollen genom- förs med kÀnnedom om ordinationsorsak. Ett viktigt skÀl Àr att doser- ingen kan skilja sig Ät beroende pÄ vilken indikation som ligger till grund för förskrivningen. Uppgift om behandlingsÀndamÄl rÀcker i sÄdana situationer ofta inte för att bedöma doseringens rimlighet.

Enligt det förslag som presenterades i promemorian ingÄr ordinations- orsak inte bland de uppgifter som expedierande personal kan fÄ direkt- Ätkomst till med stöd av ÀndamÄlet expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits. I situationer dÀr det skulle behövas mer detaljerad information Àn vad som framgÄr av det valda behandlingsÀndamÄlet var det enligt förslaget möjligt för personalen att, med stöd av ÀndamÄlet underlÀttande av en patients lÀkemedel och efter att patienten lÀmnat sitt samtycke, ÀndÄ kunna fÄ Ätkomst till uppgift om ordinationsorsak vid expedieringstillfÀllet. E-hÀlsomyndigheten anför dock i sitt remissyttran- de att det Àr svÄrt att hantera tvÄ ÀndamÄl för direktÄtkomst till den nationella lÀkemedelslistan i en och samma situation. Regeringen be- dömer i likhet med E-hÀlsomyndigheten att den föreslagna hanteringen kan bli otydlig och föreslÄr dÀrför att direktÄtkomst till uppgift om ordi- nationsorsak fÄr en direkt koppling till expedieringsÀndamÄlet.

Åtkomst till uppgift om ordinationsorsak ska till skillnad frĂ„n andra uppgifter som expedierande personal fĂ„r se i samband med expedieringen krĂ€va patientens samtycke. Ordinationsorsak Ă€r en förhĂ„llandevis integri- tetskĂ€nslig uppgift, som t.ex. kan visa att en patient har en psykiatrisk diagnos eller en smittsam sjukdom. Det finns sĂ„ledes integritetsskĂ€l som talar för att införa en integritetshöjande Ă„tgĂ€rd för just ordinationsorsak, med innebörden att direktĂ„tkomst till ordinationsorsak alltid ska vara förenat med ett krav pĂ„ att den enskilde ska ha samtyckt till personupp- giftsbehandling. Samtycke krĂ€vs inte för att se andra uppgifter i registret i samband med expediering av ett lĂ€kemedel.

Sveriges apoteksförening pÄminner om att det i mÄnga fall Àr ombud som hÀmtar ut lÀkemedel pÄ apotek och att det dÄ inte Àr möjligt att be

Prop. 2017/18:223

147

Prop. 2017/18:223 patienten om samtycke. Detta skulle enligt föreningen innebÀra att far- maceuter pÄ apotek fÄr begrÀnsad möjlighet att hjÀlpa patienter som Àr i behov av det och som inte kan ta sig till apoteket. Regeringen hÄller med om att ordinationsorsak inte kan anvÀndas vid expediering av lÀkemedel till denna grupp, men anser att uppgiftens integritetskÀnsliga karaktÀr vÀger betydligt tyngre i sammanhanget och att krav pÄ samtycke dÀrför Àr motiverat. Det förtjÀnar ocksÄ att upprepas att uppgift om behandlings- ÀndamÄl fortsatt kommer att vara Ätkomlig utan krav pÄ samtycke vid expediering av ett lÀkemedel och att kvaliteten pÄ den uppgiften kan förvÀntas bli bÀttre nÀr den automatiskt följer med frÄn den nationella kÀllan för ordinationsorsak (se avsnitt 7.8).

TidsbegrÀnsningen pÄ 24 mÄnader för ÀndamÄlet expediering

För ÀndamÄlet expediering bedömer regeringen att 24 mÄnader, dvs. receptets giltighetstid om 12 mÄnader samt en sÀkerhetsmarginal om 12 mÄnader, Àr en rimlig begrÀnsning för direktÄtkomst till den nationella lÀkemedelslistan. SÀkerhetsmarginalen kan behövas för att t.ex. tÀcka in de fÄ fall dÄ en patient strax före receptets giltighetstid hÀmtat ut förbruk- ning av ett förskrivet lÀkemedel för ett helt Är och fortsÀtter att anvÀnda lÀkemedlet ett Är efter utgÄngen av receptets giltighetstid. Att den före- slagna tidsbegrÀnsningen för direktÄtkomst till information för ÀndamÄlet expediering inte Àr lÀngre Àn 24 mÄnader motiveras av att öppenvÄrds- apoteksaktörer inte behöver se fler uppgifter för att sÀkerstÀlla patient- sÀker expediering samt att ÀndamÄlet berÀttigar till direktÄtkomst utan att patienten samtyckt till behandlingen.

DirektÄtkomst för ÀndamÄlet underlÀttande av en patients lÀkemedelsbehandling

En konsekvens av att direktÄtkomst till uppgift om ordinationsorsak ska vara möjlig inom ramen för expedieringsÀndamÄlet Àr att uppgiften inte lÀngre behöver redovisas för ÀndamÄlet underlÀttande av en patients lÀke- medelsbehandling. Den förvÀntade ökning av patientsÀkerheten som motiverar Ätkomst till ordinationsorsak vid expediering av lÀkemedel finns inte i lika hög utstrÀckning för underlÀttande av en patients lÀkeme- delsanvÀndning. Mot bakgrund av att ordinationsorsak Àr en mer integri- tetskÀnslig uppgift Àn mÄnga andra uppgifter anser regeringen att den inte bör vara Ätkomlig för detta ÀndamÄl. Viktigt att notera Àr ocksÄ att expedierande personal inte har Ätkomst till patientjournalen och dÀrmed saknar den bakgrundsinformation som ofta behövs för att pÄ ett nyanserat sÀtt kunna informera patienten om ordinationsorsak. Regeringen anser att en sÄdan dialog i första hand bör föras mellan patient och behörig hÀlso- och sjukvÄrdspersonal snarare Àn mellan patient och apotekspersonal.

För uppgifter som ska vara Ă„tkomliga med stöd av Ă€ndamĂ„let under- lĂ€ttande av en patients lĂ€kemedelsanvĂ€ndning föreslĂ„r regeringen att direktĂ„tkomst ska fĂ„ ske utan tidsbegrĂ€nsning, men med krav pĂ„ sam- tycke som en integritetshöjande Ă„tgĂ€rd. ÄndamĂ„let avser situationer dĂ€r apotekspersonal kan bistĂ„ patienten med rĂ„d eller svar avseende tidigare lĂ€kemedelsexpedieringar eller tidigare Ă„rs högkostnadsskydd. Patienten ska, varje gĂ„ng som Ă€ndamĂ„let kan vara aktuellt för direktĂ„tkomst, ha

148

möjlighet att ta stÀllning till om hans eller hennes personuppgifter i registret fÄr exponeras för berörd apotekspersonal.

Att direktÄtkomst till uppgifter för ÀndamÄlet underlÀttande av en patients lÀkemedelsbehandling till skillnad frÄn expedieringsÀndamÄlet inte fÄr nÄgon tidsbegrÀnsning i förhÄllande till nÀr dessa uppgifter kom in i registret motiveras av att patientens frÄgor kan avse tidigare behand- lingar. Att fÄ information om tidigare behandlingar kan vara aktuellt om patienten t.ex. upplevde bÀttre resultat Àn den behandling som han eller hon fÄr i dag eller om tidigare behandlingar tvÀrtom ledde till problem som patienten inte vill rÄka ut för igen. Eftersom ett flertal kroniska sjukdomar kÀnnetecknas av skov eller ett nytt insjuknande som sker med flera Ärs mellanrum behöver uppgifterna vara Ätkomliga för detta Ànda- mÄl lÀngre Àn vad som krÀvs för en patientsÀker expediering av lÀke- medel.

Yrkesgrupper pÄ apotek som ska fÄ direktÄtkomst

I promemorian anvÀnds begreppet expedierande personal pÄ öppenvÄrds- apotek för att avgrÀnsa vilka yrkesgrupper som fÄr ha Ätkomst till upp- gifter i den nationella lÀkemedelslistan. Begreppet expedierande personal omfattar farmaceuter, dvs. apotekare och receptarier, samt annan perso- nal som deltar i arbetet att expediera lÀkemedel och andra varor, t.ex. apotekstekniker. Regeringen föreslÄr i likhet med promemorian att expe- dierande personal ska kunna ges direktÄtkomst till registret för de Ànda- mÄl som rör öppenvÄrdsapotek, dvs. expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits samt underlÀttande av en patients lÀkemedels- anvÀndning.

Apotekstekniker Àr inte ett legitimerat yrke, men de har i dag i likhet med annan expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek tillgÄng till upp- gifter i receptregistret enligt 11 § lagen om receptregister. Vid införandet av lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i Àrenden om licens för lÀkemedel, dÀr direktÄtkomst medges för expedierande per- sonal pÄ öppenvÄrdsapotek, uttalade regeringen bl.a. att gÀllande regel- verk om att en farmaceut ska ansvara för den författningsmÀssiga, farma- kologiska och tekniska kontrollen innan ett lÀkemedel lÀmnas ut inte ute- sluter att en apotekstekniker Àr behjÀlplig vid exempelvis den registrering av receptet som sker i samband med expedieringen. Regeringen bedömde dÀrför att Àven andra personalkategorier Àn farmaceuter bör kunna fÄ direktÄtkomst till uppgifter i Àrenden om ansökan om licens hos E-hÀlso- myndigheten (se prop. 2015/16:143 s. 78). I promemorian anfördes att det inte finns nÄgra skÀl att göra en annan bedömning för Ätkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan. Den som lÀmnar ut lÀke- medel ska sÀrskilt iaktta kraven pÄ sakkunnig och omsorgsfull vÄrd samt pÄ upplysning till och samrÄd med patienten eller företrÀdare för denne (13 kap. 1 § lÀkemedelslagen). I 7 och 8 kap. LÀkemedelsverkets före- skrifter (HSLF-FS 2016:34) om för-ordnande och utlÀmnande av lÀke- medel och teknisk sprit anges de krav som stÀlls pÄ en farmaceut vid mottagandet och expedieringen av förskrivningar. Regeringen delar den bedömning som gjordes i promemorian.

Ett flertal remissinstanser, dÀribland LÀkemedelsverket, Apotekarsocie- teten och Sveriges farmaceuter ifrÄgasÀtter om en icke-legitimerad yrkes-

Prop. 2017/18:223

149

Prop. 2017/18:223 grupp ska ha direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedels- listan, bl.a. för att det inte finns nÄgon reglering av vilken utbildning och kompetens de har för att utföra de uppgifter som Àr aktuella pÄ öppen- vÄrdsapotek. Synpunkter avser sÀrskilt ÀndamÄlet underlÀttande av en patients lÀkemedelsanvÀndning, som enligt promemorians förslag Àven inkluderar Ätkomst till uppgift om ordinationsorsak. I nya apoteksmark- nadsutredningens delbetÀnkande Kvalitet och sÀkerhet pÄ apoteksmark- naden (SOU 2017:15) argumenterar utredningen för att enbart legitime- rad personal ska fÄ hantera samtliga moment vid receptexpeditioner.

I propositionen med samma namn (Kvalitet och sÀkerhet pÄ apoteks- marknaden, prop. 2017/18:157) föreslÄr regeringen att endast farmaceut ska fÄ lÀmna information och rÄdgivning enligt 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel vid expediering av förskrivningar samt utföra de övriga uppgifter som har sÀrskild betydelse för en sÀker lÀkemedelshantering och lÀkemedelsanvÀndning. Ett viktigt syfte med förslaget Àr att tydliggöra att de moment som Àr viktiga för en sÀker lÀkemedelshantering och lÀkemedelsanvÀndning som huvudregel bör utföras av en farmaceut. Regeringen föreslÄr att ett sÄdant krav bör införas efter att apoteksaktörerna getts rimlig tid att göra nödvÀndiga förÀndringar i arbetssÀtt och bemanning. Förslaget betyder enligt regeringen emellertid inte att det Àr nödvÀndigt att införa en reglering som innebÀr att alla moment i receptexpeditionen ska utföras av farma- ceut. Apoteksaktörerna bör ha en viss frihet att vÀlja hur olika kom- petenser ska utnyttjas och kunna organisera arbetet pÄ olika sÀtt. I för- slaget ingÄr dÀrför att regeringen eller den myndighet som regeringen bestÀmmer ska fÄ meddela föreskrifter om nÀr annan Àn farmaceut fÄr utföra sÄdana uppgifter som avses samt vilka övriga uppgifter vid expe- diering av en förskrivning som har sÀrskild betydelse för en sÀker lÀke- medelshantering och lÀkemedelsanvÀndning.

NÀr det gÀller apoteksteknikernas eventuella direktÄtkomst till den nationella lÀkemedelslistan innebÀr den föreslagna regleringen att denna yrkesgrupp i framtiden förmodligen inte kommer att vara involverad i samma arbetsmoment som i dag, men att det samtidigt inte kan uteslutas att Ätkomst till den nationella lÀkemedelslistan kan vara befogad i vissa situationer. Oavsett hur regleringen kring vem som fÄr göra vad pÄ öppenvÄrdsapoteken utvecklas och hur apoteken vÀljer att organisera sin verksamhet inom ramen för gÀllande regelverk, behöver personal som ska expediera lÀkemedel och andra varor ha Ätkomst till den nationella lÀkemedelslistan. Regeringen föreslÄr dÀrför liksom promemorian att expedierande personal ska fÄ ges direktÄtkomst till den nationella lÀkemedelslistan. Regeringen vill ocksÄ pÄminna om att ordinationsorsak inte ska vara Ätkomlig för ÀndamÄlet underlÀttande av en patients lÀke- medelsanvÀndning och att utrymmet för onödig exponering av denna uppgift kommer att minska oavsett vilka yrkesgrupper som kommer att ansvara för olika arbetsmoment pÄ öppenvÄrdsapotek.

150

7.17DirektÄtkomst för hÀlso- och sjukvÄrdspersonal

7.17.1DirektÄtkomst till uppgifter

Regeringens förslag: DirektÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan ska med patientens samtycke fÄ ges till

1.hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel eller andra varor, för ÀndamÄlen Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀkemedel och andra varor för en patient, beredande av vÄrd eller behandling av en patient och komplet- tering av en patientjournal, och

2.sjuksköterska utan behörighet att förskriva lÀkemedel eller andra varor, dietist och farmaceut i hÀlso- och sjukvÄrden, för ÀndamÄlen beredande av vÄrd eller behandling av en patient och komplet-

tering av en patientjournal.

DirektÄtkomst enligt första stycket ska Àven avse uppgiften om att det finns spÀrrade uppgifter.

DirektÄtkomst enligt första stycket ska utan patientens samtycke fÄ ges till uppgifter om en patient som fÄr dosdispenserade lÀkemedel.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer till stor del med regeringens förslag. Enligt promemorians förslag har icke-legitimerade förskrivare inte direktĂ„tkomst till det nya registret. Sjuksköterskor som har rĂ€tt att förskriva andra varor men inte lĂ€kemedel kan enligt promemorian under vissa förutsĂ€ttningar fĂ„ direktĂ„tkomst till registret, men inte för Ă€nda- mĂ„let Ă„stadkommande av en sĂ€ker ordination av lĂ€kemedel och andra varor till en patient. Dietister i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden nĂ€mns i promemo- rian inte bland de yrkesgrupper som kan fĂ„ direktĂ„tkomst till uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan.

Remissinstanserna: De remissinstanser som kommenterar direkt- Ă„tkomst för hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal ser positivt pĂ„ att utpekade yrkesgrupper inom hĂ€lso- och sjukvĂ„rden ska fĂ„ direktĂ„tkomst till upp- gifter i registret. Myndigheten för vĂ„rd- och omsorgsanalys (VĂ„rdanalys) anser att aktörernas Ă„tkomst till registret för angivna Ă€ndamĂ„l framstĂ„r som vĂ€lmotiverad och Kronobergs lĂ€ns landsting framhĂ„ller att direkt- Ă„tkomst kommer att underlĂ€tta vĂ„rdens vardag. Svensk förening för anestesi och intensivvĂ„rd (SFAI) menar att direktĂ„tkomst för dessa yrkes- grupper Ă€r en styrka i förslaget om en nationell lĂ€kemedelslista. Även

Linköpings universitet och Handikappförbunden ser positivt pÄ ansatsen och den utvidgade och förtydligade möjlighet som skapats för utpekade aktörer och patienten sjÀlv att fÄ direktÄtkomst för vissa angivna Ànda- mÄl. E-hÀlsomyndigheten stÀller sig i grunden positiv till förslaget, men önskar ett förtydligande om kopplingen mellan ÀndamÄlet för registrering och direktÄtkomst. Myndigheten vill ocksÄ pÄminna om att det i regel finns ett behov av att lÀsa befintlig information i registret innan hÀlso- och sjukvÄrdspersonal med förskrivningsrÀtt registrerar ny information.

Ett flertal remissinstanser Àr osÀkra pÄ om tandvÄrden och legitimerad hÀlso- och sjukvÄrdspersonal i kommuner ingÄr i förslaget eller tolkar att sÄ inte Àr fallet. Inera AB saknar t.ex. en beskrivning av hur viktiga intressenter som exempelvis kommunernas omsorgsverksamheter och tandvÄrden ska fÄ anvÀnda den nationella lÀkemedelslistan och vad som

Prop. 2017/18:223

151

Prop. 2017/18:223 krÀvs av dem. VÀsterbottens lÀns landsting och NÀtverk för Sveriges lÀkemedelskommittéer (LOK) anser att Ätkomsten till listan frÄn kommu-

 

nens hÀlso- och sjukvÄrdspersonal saknas. Uppsala lÀns landsting lyfter

 

fram vikten av att Àven tandvÄrden fÄr tillgÄng till den nationella lÀke-

 

medelslistan. En liknande synpunkt framförs av Gotlands kommun.

 

Sveriges Apoteksförening pÄpekar att formuleringen i promemorians

 

lagförslag om direktÄtkomst till uppgifter om ordinationer och förskriv-

 

ningar av dosdispenserade lÀkemedel riskerar att skapa olika formella

 

förutsÀttningar för personal i hÀlso- och sjukvÄrden att fÄ direktÄtkomst

 

till uppgifter om en dospatients lÀkemedel. VÄrdförbundet har samma typ

 

av synpunkt och konstaterar att legitimerade sjuksköterskor utan för-

 

skrivningsrÀtt och farmaceuter i hÀlso- och sjukvÄrden enligt promemo-

 

rians förslag om direktÄtkomst har Ätkomst till registret nÀr det gÀller

 

patienter med dosdispenserade lÀkemedel, medan direktÄtkomst för

 

samma ÀndamÄl inte Àr tillÄten nÀr det gÀller övriga patienter. Sveriges

 

Kommuner och Landsting (SKL) avstyrker förslaget att ytterligare in-

 

skrÀnka Ätkomsten till uppgifter om dosdispenserade lÀkemedel. De in-

 

skrÀnkningar som E-hÀlsomyndigheten gör i praktisk tillÀmpning skapar

 

enligt förbundet problem redan i dag, i synnerhet för kommunerna.

 

De samtyckeskrav som finns för direktÄtkomst till den nationella lÀke-

 

medelslistan med koppling till ÀndamÄl som rör hÀlso- och sjukvÄrden

 

kommenteras av ett antal remissinstanser. Myndigheten för vÄrd- och

 

omsorgsanalys hade gÀrna sett en tydligare beskrivning av vad som moti-

 

verar samtyckeskravet för nÄgra av de ÀndamÄl som Àr aktuella för hÀlso-

 

och sjukvÄrden. NÀtverk för Sveriges lÀkemedelskommittéer stÀller sig

 

kritisk till samtyckeskravet och anför att patientsÀkerhet mÄste vÀga

 

tyngre Àn samtycke. Sveriges lÀkarförbund avstyrker förslaget om att

 

patienten för vissa ÀndamÄl alltid ska ge sitt uttryckliga samtycke och

 

anser att det bör vara underförstÄtt att en patient som samtyckt till en viss

 

vÄrdÄtgÀrd, ocksÄ samtycker till att lÀkaren fÄr ta del av hans eller hennes

 

lÀkemedelsinformation. VÀstmanlands lÀns landsting anser att ordinatö-

 

rer bör ges samma möjligheter till direktÄtkomst till uppgifter utan sam-

 

tycke som expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek.

 

Ett flertal remissinstanser har synpunkter pÄ val av yrkesgrupper inom

 

hÀlso- och sjukvÄrden som ska fÄ Ätkomst till den nationella lÀkemedels-

 

listan. Sveriges Apoteksförening konstaterar att kravet pÄ att man ska ha

 

legitimation i bestÀmmelserna om direktÄtkomst utesluter förskrivare

 

med sÀrskilt förordnande att utöva yrket, dvs. AT-lÀkare, underlÀkare i

 

avvaktan pÄ AT och förskrivare med examen frÄn land utanför EU/EES

 

som gör praktik. Svenska LÀkaresÀllskapet (SLS) anser ocksÄ att det

 

behöver beskrivas hur icke-legitimerad personal eller studerande under

 

handledning eller under utbildning ska kunna ha tillgÄng till den natio-

 

nella lĂ€kemedelslistan. Även flera landsting har tagit upp denna frĂ„ga,

 

t.ex. JĂ€mtlands lĂ€ns landsting, Örebro lĂ€ns landsting och VĂ€stra Göta-

 

lands lÀns landsting. DirektÄtkomst för icke-legitimerade förskrivare Àr

 

enligt dessa landsting nödvÀndig för att kunna garantera korrekt och

 

sÀker vÄrd.

 

Möjligheter för sjuksköterskor och farmaceuter i hÀlso- och sjukvÄrden

 

att fÄ direktÄtkomst till den nationella lÀkemedelslistan kommenteras av

 

ett antal remissinstanser. E-hÀlsomyndigheten pÄpekar att legitimerade

152

sjuksköterskor utan behörighet att förskriva lÀkemedel behöver direkt-

Ätkomst nÀr de ska ordinera och förskriva andra varor Àn lÀkemedel, t.ex. förbrukningsartiklar vid diabetes. Norrbottens lÀns landsting, SkÄne lÀns landsting och Kalmar lÀns landsting tillstyrker att farmaceuter som Àr verksamma i sjukvÄrden fÄr direktÄtkomst till lÀkemedelslistan. Hallands lÀns landsting föreslÄr att farmaceuter inom hÀlso- och sjukvÄrden Àven bör ha direktÄtkomst för ÀndamÄlet Ästadkommande av en sÀker ordina- tion av lÀkemedel för en patient i och med att farmaceuter i dag arbetar med att förbereda lÀkemedels- och ordinationslistor inför operation respektive mottagningsbesök. Apotekarsocieteten (APS) anser att de ÀndamÄl som gÀller för farmaceuter i hÀlso- och sjukvÄrden bör vara desamma som legitimerad hÀlso- och sjukvÄrdspersonal utan behörighet att förskriva lÀkemedel. En liknade synpunkt framförs av Jönköpings lÀns landsting. Sveriges Apoteksförening anser att det Àr sjÀlvklart att apotekare och receptarier som arbetar pÄ klinik ska ha tillgÄng till korrekta och fullstÀndiga uppgifter om patientens ordinerade lÀkemedel.

ÖnskemĂ„l förs ocksĂ„ fram om direktĂ„tkomst för andra yrkesgrupper Ă€n de som har presenterats i promemorian. Dietisternas riksförbund (DRF) anför att dietister i vissa avseenden verkar pĂ„ liknande sĂ€tt som en legiti- merad sjuksköterska utan förskrivningsrĂ€tt och att de i sitt yrkesutövande har stort behov av att ta del av aktuell lĂ€kemedelsbehandling dĂ„ detta i stor grad pĂ„verkar sĂ„vĂ€l nutritionsintag som lĂ€kemedelseffekt. ÖnskemĂ„l om tillĂ€gg av dietister bland de yrkesgrupper som ska fĂ„ Ă„tkomst till den nationella lĂ€kemedelslistan framförs Ă€ven av vissa andra aktörer. Örebro lĂ€ns landsting skriver i sitt remissyttrande att det behöver beaktas hur och i vilken omfattning dietister ska fĂ„ insyn i lĂ€kemedelslistan. Även Got- lands kommun anser att dietister kan ha behov av Ă„tkomst till registret.

Hallands lĂ€ns landsting framhĂ„ller att det kan innebĂ€ra praktiska problem i den dagliga vĂ„rdverksamheten att icke legitimerad hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal, som t.ex. medicinska sekreterare, inte fĂ„r ha direkt- Ă„tkomst till registret. Även VĂ€sterbottens lĂ€ns landsting anser att medi- cinska sekreterares roll att via delegering ta del av innehĂ„llet i den natio- nella lĂ€kemedelslistan inte har berörts.

Personal som arbetar inom vĂ„rd- och omsorg Ă€r ytterligare en kategori som enligt frĂ€mst landsting och kommuner skulle behöva Ă„tkomst till den nationella lĂ€kemedelslistan. Sveriges Kommuner och Landsting pĂ„pekar att kommunernas möjligheter att anvĂ€nda den nationella lĂ€kemedelslistan bör förtydligas. Uppsala kommun Ă€r tveksam till om förslaget om direkt- Ă„tkomst till registret för hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal i sin nuvarande utformning kan bidra till förbĂ€ttring av patientsĂ€kerheten, frĂ€mst beroen- de pĂ„ att förslaget inte medger fullstĂ€ndig direktĂ„tkomst för kommunal hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal. Kronobergs lĂ€ns landsting anser att det Ă€r av största vikt att sĂ€kerstĂ€lla att vĂ„rdgivare i kommunerna har tillgĂ„ng till den information som behövs för att kunna arbeta patientsĂ€kert, eftersom mycket hĂ€lso- och sjukvĂ„rd i dag utförs i kommunerna. Även Örebro lĂ€ns landsting, VĂ€stmanlands lĂ€ns landsting m.fl. anser att Ă„tkomsten till den nationella listan mĂ„ste sĂ€kras sĂ„ att den kan vara ett fungerande underlag för sjukvĂ„rdspersonal inom vĂ„rd och omsorg.

Prop. 2017/18:223

153

Prop. 2017/18:223

154

SkÀlen för regeringens förslag

Övergripande om direktĂ„tkomst för hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal

Som framgick av avsnitt 7.6.4 finns tre ÀndamÄl för behandling av per- sonuppgifter som rör hÀlso- och sjukvÄrden: Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀkemedel och andra varor för en patient, beredande av vÄrd eller behandling av en patient och komplettering av en patient- journal. Med stöd av dessa ÀndamÄl ska direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan under vissa förutsÀttningar fÄ ges till ett antal utpekade yrkeskategorier inom hÀlso- och sjukvÄrden. I likhet med vad som gÀller för registrering av uppgifter pÄ öppenvÄrdsapotek bedömer regeringen att registrering av uppgifter vid förskrivning av lÀkemedel och andra varor i sig inte bör medföra att direktÄtkomst ska kunna ges till övriga uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan. För registreringsÀnda- mÄlet finns dÀrför inte nÄgon reglering om direktÄtkomst.

En utvidgning och en begrÀnsning av direktÄtkomsten till uppgifter i registret

Regeringen konstaterar att hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonalens Ă„tkomst till uppgifter i dagens bĂ„da register Ă€r osymmetriskt utformad. Uppgifter som rör patienter som hĂ€mtar ut lĂ€kemedel i vanliga förpackningar Ă€r enligt lagen om receptregister inte Ă„tkomliga för hĂ€lso- och sjukvĂ„rds- personal. Enligt samma lag kan samtliga legitimerade yrkesgrupper dĂ€r- emot fĂ„ direktĂ„tkomst till uppgifter som rör patienter som fĂ„r dosdispen- serade lĂ€kemedel, förutsatt att patienten har samtyckt till dostjĂ€nsten och att personalen har ett berĂ€ttigat intresse av att komma Ă„t personuppgif- terna. Uppgifter om uthĂ€mtade lĂ€kemedel som finns i lĂ€kemedelsförteck- ningen Ă€r Ă„tkomliga för hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har förskriv- ningsrĂ€tt och under vissa förutsĂ€ttningar – sjuksköterskor utan förskriv- ningsrĂ€tt.

Receptregistret innehÄller i dag information som har skickats in till registret i samband med en förskrivning, i enlighet med krav som stÀlls i LÀkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlÀmnande av lÀkemedel och teknisk sprit. NÀr dessa förskrivningar vÀl har registrerats Àr det inte möjligt att Àndra dem pÄ nÄgot annat sÀtt Àn genom makulering av recept, vilket ofta inte görs av bl.a. tekniska skÀl. Detta innebÀr att det finns recept som kan anvÀndas för att hÀmta ut lÀke- medel trots att den ursprungliga lÀkemedelsordinationen i patientjourna- len kan ha Àndrats. Att kunna se bÄde aktuella och icke-aktuella förskriv- ningar, oavsett hur patienten fÄr sina lÀkemedel, skulle dÀrför öka patientsÀkerheten. Det vore dessutom önskvÀrt om information om dessa förskrivningar kan tolkas tillsammans med information frÄn öppenvÄrds- apotek om expediering, t.ex. med avseende pÄ antalet uthÀmtningar som Àr kvar pÄ förskrivningen. Dessa uppgifter finns inte i patientjournalen.

En viktig anledning till att legitimerad hÀlso- och sjukvÄrdspersonal i dag har Ätkomst till uppgifter som rör patienter som fÄr dosdispenserade lÀkemedel Àr att dessa patienter i regel behandlas med flera lÀkemedel Ät gÄngen, ibland mer Àn tio. Det Àr inte ovanligt att dessa s.k. dospatienter har en kognitiv nedsÀttning och mÄnga av dem Àr Àldre, vilket innebÀr ökad risk för försÀmrad njurfunktion och andra Äldersrelaterade förÀnd- ringar i kroppens förmÄga att bryta ned lÀkemedel. Det skulle vara före-

nat med stora risker att skriva ut lÀkemedel till dessa patienter utan att veta vilka andra aktuella förskrivningar som finns. För mÄnga patienter som hÀmtar ut sina lÀkemedel i helförpackning Àr förutsÀttningarna emellertid desamma, Àven om de i genomsnitt har fÀrre lÀkemedel.

Som har nÀmnts tidigare Àr det nya registrets grundlÀggande funktion att kanalisera information som behöver delas mellan hÀlso- och sjukvÄr- den, apoteksaktörerna och patienterna. Det Àr dÀrför av stor vikt att möjligheter till direktÄtkomst inom hÀlso- och sjukvÄrden motsvarar den direktÄtkomst som finns pÄ öppenvÄrdsapotek. DirektÄtkomst till samt- liga patienters uppgifter om förskrivna lÀkemedel eller andra varor skulle underlÀtta för hÀlso- och sjukvÄrdspersonal att uppfylla de författnings- styrda krav som finns i 6 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2017:37) och allmÀnna rÄd om ordination och hantering av lÀkemedel i hÀlso- och sjukvÄrden. Enligt föreskrifterna ska den som ordinerar ett lÀkemedel göra en lÀmplighetsbedömning nÀr det gÀller ett flertal fakto- rer, bl.a. patientens övriga lÀkemedelsanvÀndning.

Mot anledning av ovan nÀmnda argument samt de kartlÀggningar som har gjorts avseende konsekvenserna av bristfÀllig information om för- skrivna lÀkemedel i form av lÀkemedelsrelaterade vÄrdskador som kan uppstÄ föreslÄr regeringen en reglering för hÀlso- och sjukvÄrdens direkt- Ätkomst till den nationella lÀkemedelslistan som skiljer sig i vissa delar frÄn den reglering som gÀller i dag. Förslaget gÄr ut pÄ att ett antal utpekade yrkesgrupper under vissa förutsÀttningar ska fÄ direktÄtkomst till uppgifter som rör bÄde patienter med dosdispenserade lÀkemedel och övriga patienter vars uppgifter finns registrerade i den nationella lÀke- medelslistan. I och med att registret Àr en sammanslagning av recept- registret och lÀkemedelsförteckningen ska Àven uppgifter om uthÀmtade lÀkemedel genom direktÄtkomst vara Ätkomliga för dessa yrkesgrupper.

Samtidigt som direktÄtkomst möjliggörs till uppgifter om patienter som fÄr sina lÀkemedel förskrivna genom e-recept föreslÄs en begrÀnsning jÀmfört med lagen om receptregister avseende vilka yrkesgrupper inom hÀlso- och sjukvÄrden som ska fÄ ges direktÄtkomst till uppgifter om patienter som fÄr dosdispenserade lÀkemedel. I stÀllet för att som i dag tillÄta Ätkomst för samtliga personer som har legitimation för yrke inom hÀlso- och sjukvÄrden begrÀnsas direktÄtkomsten till samma utpekade yrkeskategorier som ska fÄ Ätkomst till uppgifter om andra patienter.

Sammanfattningsvis ska hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som bedöms ha ett berĂ€ttigat skĂ€l att ta del av uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan fĂ„ ges direktĂ„tkomst till det nya registret pĂ„ ett sĂ€tt som skapar bĂ€ttre förutsĂ€ttningar för en sakkunnig och omsorgsfull lĂ€kemedelsbehandling Ă€n vad som Ă€r fallet i dag. En mer symmetrisk Ă„tkomst till registret bidrar ocksĂ„ till att registret i högre grad Ă€n dagens register blir en samlad kĂ€lla för information som behöver delas mellan hĂ€lso- och sjukvĂ„rden, apotek och patienter. Nedan redogörs för de yrkeskategorier inom hĂ€lso- och sjukvĂ„rden som – om vissa förutsĂ€ttningar Ă€r uppfyllda – ska fĂ„ ges direktĂ„tkomst för de Ă€ndamĂ„l som rör hĂ€lso-och sjukvĂ„rden.

Prop. 2017/18:223

155

Prop. 2017/18:223

156

Yrkesgrupper inom hÀlso- och sjukvÄrden som ska fÄ Ätkomst till den nationella lÀkemedelslistan

HÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel eller andra varor

Med stöd av den behovsanalys som presenterades i promemorian föreslĂ„r regeringen att hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har behörighet att för- skriva lĂ€kemedel eller andra varor ska ges direktĂ„tkomst till uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan för Ă€ndamĂ„len Ă„stadkommande av en sĂ€ker ordination av lĂ€kemedel och andra varor för en patient, beredande av vĂ„rd eller behandling av en patient och komplettering av en patient- journal. ÄndamĂ„lens innebörd förklaras nĂ€rmare i avsnitt 7.6.4. DĂ€r tyd- liggörs ocksĂ„ att tvĂ„ Ă€ndamĂ„l för hĂ€lso- och sjukvĂ„rden som redovisades separat i promemorian (genomförande av lĂ€kemedelsgenomgĂ„ngar och underlĂ€ttande av en patients lĂ€kemedelsbehandling) enligt regeringens bedömning kan anses ingĂ„ i beredande av vĂ„rd eller behandling av en patient.

HĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har behörighet att förskriva lĂ€ke- medel omfattar lĂ€kare, tandlĂ€kare, tandhygienister samt barnmorskor och sjuksköterskor med förskrivningsrĂ€tt (se avsnitt 4.1.1 för en mer detal- jerad genomgĂ„ng). Även personal inom tandvĂ„rden kan betraktas som hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal, vilket framgĂ„r av bl.a. 1 kap. 4 § patient- säkerhetslagen (2010:659). I lagen om nationell lĂ€kemedelslista ingĂ„r tandlĂ€kare och tandhygienister sĂ„ledes i gruppen hĂ€lso- och sjukvĂ„rds- personal som har behörighet att förskriva lĂ€kemedel eller andra varor.

Det finns flera olika skÀl till att hÀlso- och sjukvÄrdspersonal med behörighet att förskriva lÀkemedel eller andra varor behöver komma Ät information i den nationella lÀkemedelslistan. Förutom att Ätkomst till uppgifter i registret kan bidra till mer patientsÀkra lÀkemedelsordinatio- ner blir det ocksÄ lÀttare att utifrÄn en samlad bedömning av patientens lÀkemedelsanvÀndning ta stÀllning till eventuella behov av att vidta andra ÄtgÀrder, genomföra lÀkemedelsgenomgÄngar, beakta information om effekt och biverkningar frÄn tidigare lÀkemedelsbehandlingar samt för att i en akut situation ha möjlighet att snabbt ta fram ett korrekt besluts- underlag.

Till skillnad frÄn förslaget i promemorian anser regeringen att direkt- Ätkomsten till den nationella lÀkemedelslistan inte ska begrÀnsas till legitimerad personal med förskrivningsrÀtt. Som bl.a. Svenska LÀkare- sÀllskapet och ett flertal landsting har pÄtalat behöver Àven förskrivare utan legitimation, t.ex. AT-lÀkare och andra lÀkare med sÀrskilt förord- nande, vid behov kunna se uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan. Om direktÄtkomst till uppgifter om dessa patienter inte Àr möjlig finns risk för att de drabbas av samma vÄrdskador som andra patienter vars information om lÀkemedelsbehandlingen Àr inkorrekt eller ofullstÀndig.

Bland annat E-hÀlsomyndigheten har ocksÄ uppmÀrksammat det fak- tum att vissa sjuksköterskor utan behörighet att förskriva lÀkemedel kan behöva fÄ Ätkomst till registret för samma ÀndamÄl som de personal- grupper som förskriver lÀkemedel. Myndigheten tar upp frÄgan med an- ledning av att dessa sjuksköterskor, t.ex. diabetes- och stomisköterskor, kan ha rÀtten att förskriva andra varor, frÀmst olika typer av förbruk-

ningsartiklar. Regeringen föreslÄr dÀrför att hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva andra varor Àn lÀkemedel ska ges direkt- Ätkomst till den nationella lÀkemedelslistan för samma ÀndamÄl som hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har rÀtten att förskriva lÀkemedel.

Sjuksköterska utan behörighet att förskriva lÀkemedel eller andra varor

En sjuksköterska utan behörighet att förskriva lÀkemedel eller andra varor ska kunna fÄ direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀke- medelslistan för ÀndamÄlen beredande av vÄrd eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. Sjuksköterskor som till- hör denna kategori behöver ha Ätkomst till uppgifter i registret för att ha möjlighet att bedöma patientens samlade hÀlsotillstÄnd och behandlings- effekter, ta stÀllning till om tidigare ordinerande lÀkare eller ansvarig lÀkare behöver kontaktas, delta i genomförandet av lÀkemedelsgenom- gÄngar, ha möjlighet att snabbt kunna ta fram ett korrekt beslutsunderlag i en akut situation samt bidra till ett patientsÀkert övertagande av lÀke- medelsansvaret nÀr patienten tas om hand i den kommunala hÀlso- och sjukvÄrden.

Den diskrepans som fanns i promemorian nÀr det gÀller vilken Ätkomst dessa sjuksköterskor har till uppgifter i registret (beroende pÄ om uppgif- terna rör en patient med dosdispenserade lÀkemedel eller endast vanliga helförpackningar) finns inte kvar med anledning av att sÀrregleringen för registrering av uppgifter som rör patienter med dosdispenserade lÀke- medel har tagits bort (se avsnitt 7.6.2).

Farmaceut inom hÀlso- och sjukvÄrden

Farmaceut inom hÀlso- och sjukvÄrden ska kunna fÄ direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan för samma ÀndamÄl som en sjuksköterska utan behörighet att förskriva lÀkemedel eller andra varor, dvs. beredande av vÄrd eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. Med farmaceut avses apotekare och receptarier (jfr 1 kap. 7 § HSLF-FS 2017:37 och 1 kap. 4 § lagen om handel med lÀke- medel enligt förslag i propositionen Kvalitet och sÀkerhet pÄ apoteks- marknaden, prop. 2017/18:157).

Behovet av direktÄtkomst till uppgifter i registret grundar sig bl.a. pÄ att farmaceuter i hÀlso- och sjukvÄrden behöver kunna delta i genomfö- randet av lÀkemedelsgenomgÄngar och genom rÄd och svar underlÀtta en patients lÀkemedelsanvÀndning. BÄda dessa aktiviteter har en koppling till ovan nÀmnda ÀndamÄl. Farmaceuter i hÀlso- och sjukvÄrden behöver vidare ha Ätkomst till uppgifter i registret för att kunna bidra till att den som förskriver lÀkemedel ska kunna kvalitetssÀkra lÀkemedelsbehand- lingen samt assistera vid upprÀttandet av en lÀkemedelsberÀttelse vid ut- skrivning av en patient (11 kap. 15 § HSLF-FS 2017:37).

Hallands lÀns landsting föreslÄr i sitt remissyttrande att farmaceuter inom hÀlso- och sjukvÄrden Àven bör ha direktÄtkomst för ÀndamÄlet Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀkemedel för en patient. Regeringen anser att de uppgifter som enligt landstinget motiverar tillÀgg av detta ÀndamÄl, t.ex. att förbereda lÀkemedels- och ordinationslistor inför operation respektive mottagningsbesök, snarare ingÄr i ÀndamÄlet beredande av vÄrd eller behandling av en patient och att ÀndamÄlet Ästad-

Prop. 2017/18:223

157

Prop. 2017/18:223

158

kommande av en sÀker ordination av lÀkemedel för en patient endast ska gÀlla för yrkesgrupper som förskriver lÀkemedel eller andra varor.

Dietister

JÀmfört med förslaget i promemorian föreslÄr regeringen att ytterligare en yrkesgrupp i hÀlso- och sjukvÄrden, dietister, ska fÄ Ätkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan. Synpunkter pÄ att sÄ bör vara fallet har framförts av Dietisternas riksförbund (DRF) samt ett antal landsting och kommuner. Dietisternas riksförbund anför att dietister i sitt yrkesutövande har stort behov av att ta del av aktuell lÀkemedelsbehand- ling dÄ detta i hög grad pÄverkar sÄvÀl nutritionsintag som lÀkemedels- effekt. Informationen behövs enligt förbundet bÄde för att vissa lÀkeme- del har en direkt effekt relaterat till nutritionsintaget och för att göra det lÀttare att optimera patientens lÀkemedelsbehandling i förhÄllande till mÄltidsintag och eventuella livsmedelsval. I dag tar det ofta mycket tid för dietisten att samla denna information. Om patienten inte sjÀlv kan redogöra för sin lÀkemedelsbehandling missas ofta eventuella byten som gjorts pÄ apoteket, dÄ dessa inte gÄr att ta del av i nuvarande informa- tionssystem.

Regeringen bedömer att sambandet mellan nutrition och lÀkemedels- anvÀndning Àr en viktig faktor i patientens behandling och att ett bÀttre beslutsunderlag avseende aktuella förskrivningar och uthÀmtade lÀke- medel kan bidra till en ökad kvalitet och patientsÀkerhet. Av denna an- ledning ska dietister kunna fÄ direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan för samma ÀndamÄl som sjuksköterska utan behörighet att förskriva lÀkemedel eller andra varor och farmaceuter inom hÀlso- och sjukvÄrden, dvs. beredande av vÄrd eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal.

Yrkesgrupper som inte ska fÄ Ätkomst till den nationella lÀkemedelslistan

ÖnskemĂ„l har framförts av ett flertal remissinstanser om att Ă€ven medi- cinska sekreterare och vĂ„rd- och omsorgspersonal inom kommuner bör kunna fĂ„ direktĂ„tkomst till den nationella lĂ€kemedelslistan. Regeringen hĂ„ller med om att dessa grupper skulle kunna ha nytta av direktĂ„tkomst till registret, men anser ocksĂ„ att de eventuella fördelarna i dagens lĂ€ge inte vĂ€ger upp mot den exponering av personuppgifter i registret som skulle vara följden av en sĂ„dan utökning. Att ge direktĂ„tkomst till dessa grupper skulle ocksĂ„ stĂ€lla stora krav pĂ„ behörighetsstyrning och Ă„t- komstkontroll.

NÀr det gÀller det informationsbehov som finns i den kommunala hÀlso- och sjukvÄrden har sjuksköterskor ofta en central roll. JÀmfört med dagens situation kommer sjuksköterskornas direktÄtkomst till upp- gifter i den nationella lÀkemedelslistan att innebÀra förbÀttrade förutsÀtt- ningar att hitta information om en patients lÀkemedelsbehandlingar och föra den vidare, t.ex. till personer som iordningstÀller eller administrerar lÀkemedel. En registerlag som den som föreslÄs i denna proposition löser dÀremot inte svÄrigheter med informationsutbyte mellan landstingens och kommunernas hÀlso- och sjukvÄrd, som regleras av patientdatalagen.

Sveriges Kommuner och Landsting avstyrker den begrÀnsning som föreslÄs i den nya lagen jÀmfört med lagen om receptregister med av-

seende pÄ vilka personalkategorier som ska kunna fÄ direktÄtkomst till Prop. 2017/18:223 uppgifter som rör patienter med dosdispenserade lÀkemedel. Förbundet

anför att de inskrÀnkningar som E-hÀlsomyndigheten gör i praktisk tillÀmpning redan i dag skapar problem för medlemmarna, i synnerhet för kommunerna. Regeringen vill dock pÄpeka att den faktiska Ätkomsten till dessa uppgifter blir nÄgot bÀttre jÀmfört med dagens praktiska hantering, trots att den nya lagen inte lÀngre ger samtliga legitimerade yrkesgrupper direktÄtkomst till uppgifter som rör patienter som fÄr dosdispenserade lÀkemedel.

Det kan enligt regeringen finnas skÀl att utvÀrdera Ätkomst till den nationella lÀkemedelslistan pÄ nytt nÀr registret finns pÄ plats. I dagslÀget finns dock inte underlag som motiverar att ge direktÄtkomst till fler grupper Àn de som ingÄr i det nu aktuella förslaget.

Krav pÄ samtycke

DirektĂ„tkomst för hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal till den nationella lĂ€ke- medelslistan Ă€r begrĂ€nsad till endast tre Ă€ndamĂ„l och förutsĂ€tter ett berĂ€ttigat behov av att ta del av informationen. Även om det kan antas ligga i patienters intresse att behörig hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som Ă€r involverad i deras vĂ„rd och behandling fĂ„r se dessa uppgifter krĂ€ver hĂ€lso- och sjukvĂ„rdens Ă„tkomst som huvudregel att patienten samtycker till personuppgiftsbehandlingen. Som har nĂ€mnts tidigare Ă€r det vikti- gaste skĂ€let att uppgifterna i den nationella lĂ€kemedelslistan i varierande grad kan vara integritetskĂ€nsliga, framför allt uppgifter om förskriven eller expedierad vara (lĂ€kemedelsnamn) och ordinationsorsak.

Till skillnad frÄn öppenvÄrdsapotekens expediering av lÀkemedel eller andra varor, som inte gÄr att genomföra utan direktÄtkomst till uppgifter som kommer att finnas i den nationella lÀkemedelslistan, kan patienten i regel fortfarande fÄ vÄrd och behandling pÄ en nivÄ som inte nödvÀndigt- vis behöver vara patientosÀker om personalen inte fÄr direktÄtkomst till uppgifter i registret. I vissa fall rÀcker information i patientjournalen för att fÄ en helhetsbild om patientens lÀkemedel och ibland kan patienten sjÀlv redogöra för sina lÀkemedelsbehandlingar. Av denna anledning behöver patienter kunna ta stÀllning till vilka uppgifter som ska vara Ät- komliga för hÀlso- och sjukvÄrdspersonal i olika situationer.

Samtycket för de ÀndamÄl som rör hÀlso- och sjukvÄrden Àr en av flera integritetshöjande ÄtgÀrder som skyddar patientens integritet om han eller hon sÄ önskar. Mer information om vad samtycket som integritetshöjan- de ÄtgÀrd innebÀr samt ramarna för den praktiska hanteringen finns i avsnitt 7.11. I samma avsnitt förklaras att patienten som ska ha dosdis- penserade lÀkemedel precis som vad som Àr fallet i dag behöver sam- tycka till att uppgifter om förskrivna lÀkemedel och andra varor regi- streras under den tid som de fÄr dosdispenserade lÀkemedel. De enskilda registreringarna och hÀlso- och sjukvÄrdspersonalens direktÄtkomst kan sedan ske utan ytterligare samtycke.

159

Prop. 2017/18:223 7.17.2 DirektÄtkomst till uppgiften om att sÀrskilda lÀkemedel har förskrivits

Regeringens förslag: DirektÄtkomst till uppgiften i den nationella lÀkemedelslistan om att narkotiska eller andra sÀrskilda lÀkemedel har förskrivits till en patient ska, Àven om patienten inte har samtyckt och Àven om det finns spÀrrade uppgifter, fÄ ges till hÀlso- och sjukvÄrds- personal som har behörighet att förskriva lÀkemedel för ÀndamÄlen Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀkemedel och andra varor för en patient, beredande av vÄrd eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal.

DirektÄtkomst enligt första stycket ska endast fÄ avse uppgift som Àr hÀnförlig till förskrivningar som registrerats i den nationella lÀke- medelslistan inom de senaste 24 mÄnaderna.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian avser direktĂ„tkomsten den nĂ„got snĂ€vare gruppen narkotikaklassade lĂ€kemedel.

Remissinstanserna: Det fĂ„tal remissinstanser som kommenterar för- slaget om direktĂ„tkomst utan samtyckeskrav gĂ€llande narkotikaklassade lĂ€kemedel Ă€r övervĂ€gande positiva. Statens medicinsk-etiska rĂ„d (SMER) har inga synpunkter pĂ„ förslaget och anser att patientsĂ€kerhetsaspekter i dessa fall vĂ€ger tyngre Ă€n integritet. Även Norrbottens lĂ€ns landsting instĂ€mmer i förslaget. Sveriges Apoteksförening anser att utredningens förslag om spĂ€rrade uppgifter för narkotiska lĂ€kemedel Ă€r bra.

Sveriges Kommuner och Landsting och VÀsterbottens lÀns landsting ifrÄgasÀtter varför direktÄtkomsten ska begrÀnsas till uppgifter som hör till förskrivningar som inkommit de senaste 24 mÄnaderna. VÄrdförbun- det anför att de saknar en analys av varför narkotiska lÀkemedel ska sÀr- behandlas och varför man valt olika lösningar för bl.a. samtycke.

LĂ€kemedelsindustriföreningen menar att förslaget ger legitimerad hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal bĂ€ttre möjligheter att ge en god och patient- sĂ€ker vĂ„rd genom att det – dĂ„ det förekommer spĂ€rrar – blir tydligt att man inte har tillgĂ„ng till patientens fullstĂ€ndiga information. NĂ€r det gĂ€ller narkotiska lĂ€kemedel mĂ„ste patientsĂ€kerheten vĂ€ga tyngre och det föreslĂ„s att en spĂ€rr inte ska kunna dölja att det Ă€r ett narkotikaklassat lĂ€kemedel.

LĂ€kemedelsverket anser att man bör övervĂ€ga att ersĂ€tta den skrivning i paragrafen om spĂ€rrning som avser ”narkotiska lĂ€kemedel” och i stĂ€llet anvĂ€nda lydelsen "narkotiska lĂ€kemedel och sĂ€rskilda lĂ€kemedel”, dĂ„ detta omfattar en vidare grupp lĂ€kemedel som Ă€r begĂ€rliga och dĂ€r det finns ett sĂ€rskilt intresse av att minska felaktig anvĂ€ndning. Anledningen till att ange bĂ„de narkotiska lĂ€kemedel och sĂ€rskilda lĂ€kemedel Ă€r att det finns lĂ€kemedel som Ă€r klassade som sĂ€rskilda lĂ€kemedel men inte narkotika och som Ă€r att betrakta som begĂ€rliga.

160

SkÀlen för regeringens förslag

DirektÄtkomst till uppgift om att narkotiska eller andra sÀrskilda lÀkemedel har förskrivits

Regeringen föreslÄr att hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel ska fÄ direktÄtkomst till uppgift om att narkotiska eller andra sÀrskilda lÀkemedel har förskrivits till en patient för Ànda- mÄlen Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀkemedel och andra varor för en patient, beredande av vÄrd eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. DirektÄtkomsten fÄr ges Àven om patienten har spÀrrat information om lÀkemedlet och Àven om patienten inte lÀmnat samtycke för behandling av personuppgifter för vÄrdens ÀndamÄl.

Ett viktigt skĂ€l för direktĂ„tkomst till uppgift om att patienten har fĂ„tt ett eller flera sĂ„dana lĂ€kemedel förskrivet Ă€r att det ger hĂ€lso- och sjukvĂ„rds- personalen en möjlighet att pĂ„börja en dialog med patienten, sĂ€rskilt om han eller hon har valt att inte dela denna information med vĂ„rden. I dag kan det vara svĂ„rt för exempelvis lĂ€kare att utifrĂ„n tillgĂ€ngliga uppgifter bedöma om det finns risk för missbruksproblematik eller uttag av lĂ€ke- medel som överskrider de mĂ€ngder som behövs för det personliga bruket, t.ex. för att patienten vill sĂ€lja lĂ€kemedel vidare. Även om hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal inte kan fĂ„ information om vilket eller vilka lĂ€kemedel det handlar om kommer uppgiften sannolikt att bidra till en mer kon- trollerad förskrivning av denna typ av lĂ€kemedel.

I ett remissyttrande som Datainspektionen lÀmnade i oktober 2015 med anledning av betÀnkandet NÀsta fas i e-hÀlsoarbetet nÀmnde myndigheten förskrivning av narkotiska preparat som ett exempel som kan motivera behandling av personuppgifter utan patientens samtycke. Datainspektio- nen skrev ocksÄ att en sÄdan lagstiftning i sÄ fall mÄste föregÄs av en tydlig beskrivning av vilka behov som finns och en noggrann analys av hur dessa behov kan mötas pÄ ett sÀtt som medför minsta möjliga intrÄng i den personliga integriteten. Regeringen bedömer att de potentiella skadeverkningarna som missbruk eller oegentlig uthÀmtning av den hÀr typen av lÀkemedel har Àr ett tillrÀckligt starkt skÀl för att tillÄta direkt- Ätkomst till denna övergripande uppgift. Att hÀlso- och sjukvÄrdspersonal ska fÄ veta om att ett eller flera lÀkemedel som inte kan ses i den natio- nella lÀkemedelslistan tillhör gruppen narkotiska eller andra sÀrskilda lÀkemedel bedöms dÀrför vara befogat ut integritetssynpunkt.

Promemorians förslag om att bestÀmmelsen endast ska avse narkotiska lÀkemedel har pÄ LÀkemedelsverkets inrÄdan breddats till narkotiska eller andra sÀrskilda lÀkemedel. Som myndigheten anför omfattar sÀr- skilda lÀkemedel Àven andra lÀkemedel som Àr begÀrliga, ofta med lika stor risk för missbruk och felaktig anvÀndning. JÀmfört med promemo- rians förslag Àr det sÄledes sÀrskilda lÀkemedel som inte Àr narkotika som tillkommer, t.ex. anabola steroider, erytropoietin, (mer kÀnt som EPO) och tillvÀxthormon. Flera sÀrskilda lÀkemedel Àr kÀnda dopningspreparat i idrottssammanhang.

TidsbegrÀnsningen pÄ 24 mÄnader

DirektÄtkomst till uppgift om att ett lÀkemedel som tillhör kategorin narkotiska eller andra sÀrskilda lÀkemedel fÄr, utan samtycke eller trots

Prop. 2017/18:223

161

Prop. 2017/18:223 eventuell spÀrrning, ges till hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel under förutsÀttning att uppgifter om dessa förskrivningar har registrerats i den nationella lÀkemedelslistan inom de senaste 24 mÄnaderna. SkÀlet till denna begrÀnsning Àr att direktÄtkomsten syftar till att bedöma risken för aktuella missförhÄllan- den, t.ex. missbruksproblematik eller risk för uttag av lÀkemedel som inte bygger pÄ ett personligt, medicinskt behov. Precis som andra uppgifter som föreslÄs ingÄ i den nationella lÀkemedelslistan kommer sjÀlva upp- giften inte att tas bort efter tvÄ Är utan kommer att finnas i registret under hela den föreslagna bevarandetiden.

7.17.3DirektÄtkomst i nödfall

Regeringens förslag: Om det Àr nödvÀndigt för att en patient ska kunna fÄ den vÄrd eller behandling som han eller hon oundgÀngligen behöver och patienten inte kan lÀmna sitt samtycke, ska direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan fÄ ges till hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel och sjuksköterska utan sÄdan behörighet för ÀndamÄlen Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀkemedel och andra varor för en patient, beredande av vÄrd eller behandling av en patient och komplettering av en patientjournal. DirektÄtkomsten avser Àven uppgifter som spÀrrats.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer med regeringens förslag Remissinstanserna: Ytterst fĂ„ remissinstanser har kommenterat detta

förslag. Svensk förening för anestesi och intensivvÄrd (SFAI) anser att det Àr viktigt att möjligheten finns att i akuta nödsituationer och om patienten inte endast tillfÀlligt Àr beslutsoförmögen, fÄ Ätkomst till den nationella lÀkemedelslistan Àven utan patientens samtycke.

SkÀlen för regeringens förslag: Regeringen föreslÄr att hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel samt sjuk- sköterska utan sÄdan behörighet fÄr ges direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan Àven utan patientens samtycke i de fall det Àr nödvÀndigt att den registrerade fÄr vÄrd eller behandling som han eller hon oundgÀngligen behöver. DirektÄtkomsten ska avse samtliga tre Ànda- mÄl som rör hÀlso- och sjukvÄrden, dvs. Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀkemedel för en patient, beredande av vÄrd eller behand- ling av en patient och komplettering av en patientjournal. Berörd hÀlso- och sjukvÄrdspersonal ska i sÄdana fall Àven fÄ se spÀrrade uppgifter.

VÄrd eller behandling som patienten oundgÀngligen behöver innebÀr att det ska vara frÄga om en akut nödsituation, t.ex. att en patient kommer in medvetslös pÄ en akutmottagning eller andra situationer dÄ patienten pÄ grund av sitt hÀlsotillstÄnd eller andra skÀl inte kan ta stÀllning till samtyckesfrÄgan. Det förutsÀtter ocksÄ att informationen i registret kan antas ha betydelse för den vÄrd eller behandling som patienten ound- gÀngligen behöver och som inte kan invÀnta ett inhÀmtande av samtycke.

Den hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som bereder sig direktÄtkomst till registret i akut nödsituation utan samtycke ska dokumentera att det rör sig om en direktÄtkomst pÄ grund av nöd, lÀmpligen genom en anteck-

ning i patientjournalen, och informera E-hÀlsomyndigheten om detta.

162

Dokumentationen ska bestÄ i skÀlen till att samtycke inte kunnat inhÀm- Prop. 2017/18:223 tas, varför det förelegat ett oundgÀngligt behov av vÄrd eller behandling

samt varför uppgifterna varit nödvÀndiga för att tillgodose detta behov.

7.18DirektÄtkomst för patient och ombud

Regeringens förslag: Patienten ska fÄ ha direktÄtkomst till uppgifter om sig sjÀlv.

DirektÄtkomst ska Àven fÄ ges till en annan fysisk person som patienten utsett genom en fullmakt som finns registrerad i den natio- nella lÀkemedelslistan.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte nĂ„gra synpunkter eller

Àr övervÀgande positiva till förslaget om att ge patienten direktÄtkomst till uppgifter om sig sjÀlv i den nationella lÀkemedelslistan. NÄgra remissinstanser, bl.a. Datainspektionen, har lÀmnat synpunkter pÄ för- slaget om att ge ombud direktÄtkomst till uppgifter i registret.

Datainspektionen har inget att erinra mot att en enskild genom direkt- Ă„tkomst kan ta del av personuppgifter som avser den enskilde sjĂ€lv – om den elektroniska Ă„tkomsten sker pĂ„ ett tillrĂ€ckligt sĂ€kert sĂ€tt eller att en enskild ger fullmakt exempelvis till en annan person att hĂ€mta ut medicin eller en vara som ordinerats. Myndigheten för delaktighet (MFD) ser positivt pĂ„ utredningens krav pĂ„ att en nationell lĂ€kemedelslista ska kunna anvĂ€ndas av patienten sjĂ€lv för att underlĂ€tta lĂ€kemedelsanvĂ€nd- ningen, och pĂ„ sĂ„ sĂ€tt göra patienten delaktig i besluten om sin egen lĂ€ke- medelsbehandling. VĂ„rdförbundet anser att det ska vara obligatoriskt att patienten har direktĂ„tkomst till uppgifter om sig sjĂ€lv. Lagtextens ut- formning bör sĂ„ledes ange ”ska” och inte ”fĂ„r”. Stockholms lĂ€ns lands- ting anser att utredningen saknar en beskrivning av patientens Ă„tkomst till informationen i den nationella lĂ€kemedelslistan. En given utgĂ„ngs- punkt torde vara att patienter ges samma Ă„tkomstmöjlighet som i dag via 1177/VĂ„rdguiden. Även VĂ€sternorrlands lĂ€ns landsting saknar en be- skrivning av patientens Ă„tkomst till informationen i den nationella lĂ€ke- medelslistan. Statens medicinsk-etiska rĂ„d (SMER) ser det som positivt att en enskild individ föreslĂ„s fĂ„ direktĂ„tkomst till sina egna uppgifter i registret. Svenska Psykiatriska Föreningen tillstyrker förslaget om patientens direktĂ„tkomst till uppgifter om sig sjĂ€lv.

LĂ€kemedelsverket konstaterar att i dag Ă€r praxis att barn som fyllt 12 Ă„r sjĂ€lva ska ge samtycke för Ă„tkomst till LĂ€kemedelsförteckningen. UtifrĂ„n detta anser LĂ€kemedelsverket att det bör regleras tydligt Ă€ven hur vĂ„rd- nadshavare fĂ„r tillgĂ„ng till eller fĂ„r besluta över barns uppgifter i natio- nella lĂ€kemedelslistan. Statens medicinsk-etiska rĂ„d menar att nĂ€r det gĂ€ller direktĂ„tkomst för en vĂ„rdnadshavare som gĂ€ller Ă€ldre barn sĂ„ Ă€r deras möjlighet att spĂ€rra vissa uppgifter mycket viktigt. VĂ€stra Göta- lands lĂ€ns landsting önskar ett klargörande nĂ€r det gĂ€ller situationer med möjlighet till konflikter, t.ex. vĂ„rdnadshavares rĂ€tt till direktĂ„tkomst för minderĂ„rigas lĂ€kemedelsuppgifter i Ă„ldrarna 12–18 Ă„r. Inera AB konsta- terar att enskilds direktĂ„tkomst inte tycks omfatta vĂ„rdnadshavarens

163

Prop. 2017/18:223 direktÄtkomst till vÄrdnadstagarens information. En harmonisering med patientdatalagen vore önskvÀrd.

Datainspektionen avstyrker förslaget att direktÄtkomst Àven fÄr ges till annan fysisk person som patienten utsett genom fullmakt som finns regi- strerad i den nationella lÀkemedelslistan, i första hand för att förslaget inte analyserats i förhÄllande till dataskyddsförordningen. Inspektionen anser att fullmaktens innebörd och giltighet mÄste prövas utifrÄn sÄvÀl dataskydds- som sekretessreglerna. Inspektionen ifrÄgasÀtter ocksÄ om och i sÄ fall hur det sÀkerstÀlls att det Àr frÄgan om frivilligt och infor- merat samtycke. Ett tredje hinder som inspektionen ser Àr att det kan finnas tystnadsplikt enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) som hindrar ett utlÀmnande av uppgifter frÄn E-hÀlsomyndigheten. I promemorian har frÄgor om sekretess och möjlighet för den enskilda att bryta den inte analyserats nÀr det gÀller utlÀmnande genom direkt- Ätkomst. VÄrdförbundet instÀmmer i att patienten genom fullmakt ska kunna ge en annan fysisk person direktÄtkomst. Statens medicinsk-etiska rÄd anför att rörande förslaget om direktÄtkomst för ombud Àr det viktigt att integritetsaspekter beaktas och att sÀkerhetsaspekter Àr uppfyllda pÄ ett tillfredsstÀllande sÀtt. Apoteket AB anser att det Àr ett problem att endast fysiska personer föreslÄs erhÄlla fullmakt för direktÄtkomst till den nationella lÀkemedelslistan och att det borde vara möjligt för personal pÄ exempelvis sÀrskilda boenden att ta del av uppgifter i registret nÀr personal hÀmtar ut lÀkemedel för patientens rÀkning pÄ lokalt apotek. Förslaget tar inte hÀnsyn till behov som finns pÄ framför allt sÀrskilda boenden.

SkÀlen för regeringens förslag

DirektÄtkomst för patient

Regeringen bedömer att det bör införas en möjlighet för patienter att fÄ direktÄtkomst till uppgifter om sig sjÀlva i den nationella lÀkemedels- listan. BestÀmmelser om en patients direktÄtkomst till uppgifter om sig sjÀlv finns Àven i patientdatalagen och i nuvarande lag om receptregister och lag om lÀkemedelsförteckning.

Patientens direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan omfattar samtliga uppgifter som Àr att hÀnföra till patienten, med undan- tag för uppgifter för vilka sekretess gÀller enligt 25 kap. 6 § eller 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen, förkortad OSL, och som dÀrför inte fÄr lÀmnas ut till patient respektive vÄrdnadshavare, se avsnitt 7.14.

NÄgra remissinstanser har efterfrÄgat en tydligare reglering rörande hur vÄrdnadshavare fÄr tillgÄng till eller fÄr besluta över barns uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan. UtgÄngspunkten Àr att vÄrdnadshavare fÄr ges direktÄtkomst till uppgifter om dennes barn. Med barn avses den som Àr under 18 Är. I takt med barnets stigande Älder och utveckling fÄr dock barnet sjÀlv ges direktÄtkomst till uppgifterna i registret. BetrÀffande bar- nets mognadsgrad att sjÀlv medges direktÄtkomst till uppgifter i det nya registret föreslÄs inte nÄgra sÀrskilda bestÀmmelser. Regeringen anser att det inte Àr möjligt att i lag nÀrmare precisera vilken Älder som vore passande för samtliga barn. Det vore inte heller ÀndamÄlsenligt att i denna frÄga föreslÄ en sÀrreglering för den nationella lÀkemedelslistan.

164

Regeringen anser att barn och tonÄringar bör hanteras pÄ motsvarande sÀtt som i den övriga verksamheten inom hÀlso- och sjukvÄrden. I takt med den underÄriges stigande Älder och utveckling ska allt större hÀnsyn tas till barnets önskemÄl och vilja (jfr 6 kap. 11 § förÀldrabalken och prop. 2007/08:126, s. 242).

DirektÄtkomst för ombud

Regeringen föreslÄr att direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀke- medelslistan ska fÄ ges till en fysisk person som patienten utsett genom fullmakt som finns registrerad i den nationella lÀkemedelslistan. Regi- strering av uppgifter om fullmakter ska vara ett ÀndamÄl för vilket per- sonuppgifter fÄr behandlas i den nationella lÀkemedelslistan, se avsnitt 7.6.2.

FrÄgan om att tillÄta att ett ombud ges direktÄtkomst till uppgifter i registret Àr inte oproblematisk. En sÄdan ordning kan leda till ett obehö- rigt nyttjande av uppgifterna i registret. NÄgot som kan nÀmnas i sammanhanget Àr risken att patienten ska kÀnna sig tvingad eller bli vilseledd till att medge direktÄtkomst till uppgifter. Det kan konstateras att de uppgifter som ska föras i den nationella lÀkemedelslistan Àr integri- tetskÀnsliga, kanske nÄgot kÀnsligare Àn dagens registerinnehÄll i recept- registret, bl.a. med tanke pÄ att ordinationsorsak som i dag inte före- kommer i receptregistret kommer att registreras i den nationella lÀke- medelslistan, samt att för den nationella lÀkemedelslistan kommer att gÀlla en lÀngre bevarandetid Àn vad som i dag gÀller för receptregistret.

De integritetsrisker som finns fÄr emellertid vÀgas mot det behov som vissa patienter har av att kunna utse en person som kan hjÀlpa dem med det praktiska kring deras lÀkemedelsanvÀndning. Behovet kan föranledas av att patienten pÄ grund av hög Älder eller fysiska hinder behöver hjÀlp med att hÄlla ordning pÄ sina lÀkemedel genom att t.ex. fÄ en översikt över de lÀkemedel som finns i registret som visar pÄ vilka lÀkemedel som patienten faktiskt ska ta. Dessa behov, som finns redan i dag och som föranleder att vissa patienter utser ombud för Ätkomst till uppgifter i nuvarande receptregister, fÄr anses gÀlla Àven för Ätkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan. Att inte möjliggöra för att ombud ges direktÄtkomst till det nya registret skulle försvÄra vissa patienters lÀke- medelshantering och Àven kunna leda till patientsÀkerhetsrisker. Reger- ingen föreslÄr dÀrför att den som patienten (fullmaktsgivaren) utser som ombud ska kunna ges direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀke- medelslistan.

Med hÀnsyn till risken för obehörigt nyttjande av uppgifterna i registret mÄste fullmakter som avser direktÄtkomst vara registrerade i den natio- nella lÀkemedelslistan och fÄr endast avse en fysisk person. Ombudets direktÄtkomst omfattar inte uppgifter för vilka sekretess gÀller mot full- maktsgivaren.

Datainspektion anser att fullmaktens innebörd och giltighet mÄste prövas utifrÄn dataskyddsregler och ifrÄgasÀtter om och i sÄ fall hur det sÀkerstÀlls att det Àr frÄga om ett frivilligt och informerat samtycke. Möj- ligheten att genom en fullmakt utse en annan fysisk person som kan fÄ direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan torde frÀmst bli aktuell i privata relationer. Det kan t.ex. vara en nÀrstÄende till en

Prop. 2017/18:223

165

Prop. 2017/18:223 Àldre person som genom en sÄdan fullmakt kan vara behjÀlplig med den Àldres lÀkemedelsanvÀndning. Den behandling av personuppgifter som ombudet dÄ utför ligger enligt regeringens bedömning utanför EU:s dataskyddsförordnings tillÀmpningsomrÄde enligt artikel 2.2 c i förord- ningen, eftersom det dÄ rör sig om en fysisk person som behandlar personuppgifter som ett led i verksamhet av rent privat natur eller som har samband med hans eller hennes hushÄll. Vad gÀller hÀlso- och sjuk- vÄrdens och öppenvÄrdsapotekens behov av direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan bör de tillgodoses genom de bestÀmmel- ser om direktÄtkomst som föreslÄs sÀrskilt för detta, se avsnitt 7.16 och 7.17. Om en patient dÀremot genom en fullmakt utser en fysisk person att fÄ direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan och om- stÀndigheterna Àr sÄdana att ombudets behandling av personuppgifter omfattas av dataskyddsförordningen, mÄste behandlingen givetvis vara förenlig med tillÀmpliga dataskyddsregler. Detsamma gÀller E-hÀlsomyn- dighetens behandling av personuppgifter oavsett vem ombudet Àr. Regi- streringen av fullmakten i den nationella lÀkemedelslistan förutsÀtter bÄde fullmaktsgivarens och ombudets samtycke (se avsnitt 7.3 och 7.11). Att det samtycke som behövs Àr frivilligt och informerat bör kunna sÀkerstÀllas genom fullmaktens utformning (jfr artikel 7.2 i EU:s data- skyddsförordning).

Datainspektionen anför ocksÄ att det kan finnas tystnadsplikt enligt OSL som hindrar ett utlÀmnande av uppgifter frÄn E-hÀlsomyndigheten till ombudet. Enligt 12 kap. 1 § OSL gÀller sekretess till skydd för en enskild inte i förhÄllande till den enskilde sjÀlv, om inte annat anges i den lagen. Enligt 12 kap. 2 § första stycket OSL kan en enskild helt eller delvis hÀva sekretess som gÀller till skydd för honom eller henne, om inte annat anges i den lagen. En förutsÀttning för att ett ombud ska ges direkt- Ätkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan Àr att ombudet har utsetts av patienten genom en fullmakt som finns registrerad i den natio- nella lÀkemedelslistan. Patienten ska sÄledes ha samtyckt till att ombudet fÄr ges direktÄtkomst till uppgifterna och har dÀrmed hÀvt den sekretess som gÀller till skydd för honom eller henne i frÄga om uppgifter som Àr tillgÀngliga för direktÄtkomst. Regeringen anser att det inte finns nÄgot som hindrar E-hÀlsomyndighetens utlÀmnande av uppgifter till ombud enligt det som föreskrivs i den nya lagen.

7.19E-hÀlsomyndighetens skyldighet att lÀmna ut uppgifter

Regeringens förslag: I lagen ska det införas bestÀmmelser om upp- giftsskyldighet. E-hÀlsomyndigheten ska vara skyldig att lÀmna ut vissa uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan till expedierande per- sonal pÄ öppenvÄrdsapotek, hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel och andra varor, sjuksköterska utan sÄdan behörighet, dietist, farmaceut i hÀlso- och sjukvÄrden, landsting, den förskrivare som gjort förskrivningen, verksamhetschefen vid den enhet dÀr förskrivaren tjÀnstgör, Socialstyrelsen, Inspektionen för vÄrd

166

och omsorg, TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄnsverket och LÀkeme- delsverket.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer i huvudsak med regeringens förslag. BestĂ€mmelserna om utlĂ€mnande av uppgifter till Socialstyrelsen och LĂ€kemedelsverket hade i promemorian Ă€nnu inte anpassats till för- slag i propositionerna Vissa frĂ„gor om lĂ€kemedelsregistret (prop. 2016/17:145) respektive Kvalitet och sĂ€kerhet pĂ„ apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157).

Remissinstanserna: LĂ€kemedelsverket anför att uppgiftsskyldigheten till LĂ€kemedelsverket Ă€r för snĂ€vt utformat för att möjliggöra nödvĂ€ndig tillsyn och hĂ€nvisar till det som framförs i betĂ€nkandet Kvalitet och sĂ€kerhet pĂ„ apoteksmarknaden, SOU 2017:15. TandvĂ„rds- och lĂ€keme- delsförmĂ„nsverket anser att de Ă€ndamĂ„l för vilka myndigheten fĂ„r upp- gifter frĂ„n det nya registret behöver utvidgas till att Ă€ven omfatta frĂ„gor som rör uppföljning och utvĂ€rdering av förmĂ„nsbeslut, ersĂ€ttningssystem för apotekens grunduppdrag och roll vad avser optimal lĂ€kemedels- anvĂ€ndning samt all den tillsyn som myndigheten utövar. Myndigheten framför att uppgiftsskyldigheten bör utvidgas till att omfatta Ă€ven bl.a. uppgift om ordinationsorsak. E-hĂ€lsomyndigheten ser ett behov av att analysera frĂ„gan om det Ă€r nödvĂ€ndigt att införa en uppgiftsskyldighet till brottsutredande myndigheter i fall dĂ„ E-hĂ€lsomyndigheten misstĂ€nker att brott rörande dataintrĂ„ng har begĂ„tts. Socialstyrelsen anför att det i lĂ€kemedelsregistret i dag förs uppgift om bĂ„de förskriven och expedierad vara och att bĂ„da dessa uppgifter behövs i lĂ€kemedelsregistret för att studera byten av lĂ€kemedel, vilket Ă€r en efterfrĂ„gad uppgift frĂ„n anvĂ€n- dare av Socialstyrelsens statistik. I lĂ€kemedelsregistret förs Ă€ven uppgift om datum för bĂ„de förskrivning och expediering. Inspektionen för vĂ„rd och omsorg ser ett behov för sin tillsyn att fĂ„ tillgĂ„ng till andra förskriv- ningar Ă€n bara avseende narkotiskt eller annat sĂ€rskilt lĂ€kemedel, t.ex. antibiotika. Även Apotekarsocieteten undrar om det inte vore bĂ€ttre att informationen till Inspektion omfattade Ă€ven andra lĂ€kemedel Ă€n narko- tiska eller sĂ€rskilda lĂ€kemedel som överförskrivs eller förskrivs i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Karolinska institutet efterfrĂ„gar en fördjupad diskussion rörande möjligheten att anvĂ€nda uppgifterna i den nationella lĂ€kemedelslistan för överföring till lĂ€kemedelsregistret och dĂ€rmed möjliggöra forskning. Även Linköpings universitet nĂ€mner frĂ„gan om forskning och anser att fler uppgifter frĂ„n den nationella lĂ€kemedelslistan, sĂ„som uppgift om ordinationsorsak, bör kunna föras över till lĂ€kemedelsregistret. Svenska LĂ€karesĂ€llskapet konstaterar att de uppgifter som ska fĂ„ föras över till Socialstyrelsens lĂ€kemedelsregister frĂ€mst utgĂ„r frĂ„n dagens faktiska hantering. Att kunna fĂ„nga vilka ordinationer som varit aktuella frĂ„n dag till dag för enskild patient tillför ett stort vĂ€rde för kvalitetsuppföljning och lĂ€kemedelsepidemiologisk forskning. Det borde tydliggöras att upp- gifter om patientens kontinuerligt uppdaterade ordinationer fĂ„r föras över till lĂ€kemedelsregistret, och inte definieras utifrĂ„n dagens receptposter.

Karolinska institutet, Linköpings universitet och UmeÄ universitet har liknande synpunkter.

Prop. 2017/18:223

167

Prop. 2017/18:223

168

SkÀlen för regeringens förslag

AllmÀnt om uppgiftsskyldighet

Sekretess gÀller hos E-hÀlsomyndigheten för uppgift om en enskilds hÀlsotillstÄnd eller andra personliga förhÄllanden, om det inte stÄr klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller nÄgon nÀrstÄende till denne lider men (25 kap. 17 a § OSL). Av 8 kap. 1 § OSL följer att en uppgift som Àr sekretessbelagd inte fÄr röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hÀnvisar till. Det förekommer situationer nÀr andra myndigheters eller enskildas intresse av att ta del av en sekretessbelagd uppgift vÀger tyngre Àn det intresse som sekretessen ska skydda. I OSL finns dÀrför bestÀmmelser som innebÀr att sekretess under vissa förutsÀttningar inte hindrar att sekretessbelagda uppgifter lÀmnas till myndigheter eller enskilda. SÄdana bestÀmmelser kallas sekretessbrytande bestÀmmelser. I frÄga om sekretess mellan myndigheter anges i 10 kap. 28 § OSL att sekretess inte hindrar att uppgift lÀmnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning.

Regeringen föreslÄr att bestÀmmelserna om uppgiftsskyldighet i nu- varande lag om receptregister förs över till den nya lagen. BestÀmmel- serna infördes i lagen om receptregister för att det inte skulle rÄda nÄgot tvivel om att uppgiftslÀmnandet inte Àr obehörigt men ocksÄ för att tyd- liggöra att det Àr frÄga om ett Äliggande för dÄvarande Apotekens Service AB (se Omreglering av apoteksmarknaden, prop. 2008/09:145 s. 316).

Uppgiftsskyldighet till personal pÄ öppenvÄrdsapotek och inom hÀlso- och sjukvÄrden

Expedierande personal pĂ„ öppenvĂ„rdsapotek, hĂ€lso- och sjukvĂ„rdsperso- nal som har behörighet att förskriva lĂ€kemedel eller andra varor, sjuk- sköterska utan sĂ„dan behörighet, dietist och farmaceut i hĂ€lso- och sjuk- vĂ„rden föreslĂ„s enligt den nya lagens 5 kap. 1–5 §§ fĂ„ ges direktĂ„tkomst till uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan. En bestĂ€mmelse om direktĂ„tkomst har i sig inte sekretessbrytande effekt utan mĂ„ste kombi- neras med sekretessbrytande bestĂ€mmelser. För att E-hĂ€lsomyndigheten ska slippa göra en sekretessprövning varje gĂ„ng innan uppgifter lĂ€mnas ut behöver en uppgiftsskyldighet för E-hĂ€lsomyndigheten införas. Upp- giftsskyldigheten ska vara begrĂ€nsad till de uppgifter som utpekade personalkategorier har rĂ€tt att fĂ„ direktĂ„tkomst till enligt den nya lagen. För att uppgiftsskyldigheten till personal pĂ„ öppenvĂ„rdsapotek och inom hĂ€lso- och sjukvĂ„rden ska kunna bryta sekretessen mĂ„ste en hĂ€nvisning i OSL ske till aktuell bestĂ€mmelse i den nya lagen (jfr 8 kap. 1 § OSL), varför regeringen föreslĂ„r en Ă€ndring i 25 kap. 17 c § OSL, se avsnitt 8.

Uppgiftsskyldighet till landsting, förskrivare och verksamhetschef

Personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan ska enligt den nya lagens 3 kap. 5 § 1, 3 och 4 fÄ behandlas för ÀndamÄl som avser redo- visning av uppgifter till landsting, förskrivare, verksamhetschefer och lÀkemedelskommittéer. E-hÀlsomyndigheten ska till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. ska ersÀtta kostnaderna för lÀkemedelsförmÄner, lÀmna ut uppgifter om expedie-

ringar av förskrivna lÀkemedel och andra varor som omfattas av lagen om lÀkemedelsförmÄner m.m. för ÀndamÄlen debitering till landstingen samt registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framstÀllning av statistik. För samma ÀndamÄl ska motsvarande uppgifter lÀmnas ut till det landsting som enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersÀtta kostnader för lÀkemedel. För ÀndamÄlet registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framstÀllning av statistik, ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade pÄ ett sÄdant sÀtt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestÀmmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestÄ hos landstingen. Till den förskrivare som gjort förskrivningen och till verksamhetschefen vid den enhet dÀr förskrivaren tjÀnstgör ska E-hÀlsomyndigheten lÀmna ut redovisning av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvÀrdering och kvalitetssÀkring i hÀlso- och sjukvÄrden. För att tydliggöra att det Àr frÄga om en uppgiftsskyldighet för E-hÀlsomyndigheten och för att möjliggöra att uppgifter kan lÀmnas ut utan en sekretessprövning i varje enskilt fall föreslÄs att nuvarande sekretessbrytande uppgiftsskyldigheter i 14 och 15 §§ lagen om receptregister förs över till den nya lagen. De skÀl som anförs vid införandet av uppgiftsskyldigheterna i lagen om receptregister ska gÀlla Àven för den nya lagen (se prop. 2008/09:145 s. 445 och Uppföljning av smittskyddslÀkemedel, prop. 2015/16:97 s. 27).

Uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen

Personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan ska enligt den nya lagens 3 kap. 5 § 5 fÄ behandlas för ÀndamÄl som avser redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen. E-hÀlsomyndighet ska till Socialstyrelsen lÀmna ut uppgifter om datum för förskrivning och expediering, förskri- ven och expedierad vara, mÀngd och dosering, kostnad och kostnads- reducering enligt lagen om lÀkemedelsförmÄner m.m., ordinationsorsak, patientens personnummer eller samordningsnummer och folkbokförings- ort, samt förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod, för epidemio- logiska undersökningar, forskning, framstÀllning av statistik, uppfölj- ning, utvÀrdering och kvalitetssÀkring inom hÀlso- och sjukvÄrdsomrÄdet. Mot bakgrund av att det rör sig om en skyldighet för E-hÀlsomyndig- heten föreslÄr regeringen att det i lagen införs en uttrycklig uppgiftsskyl- dighet för E-hÀlsomyndigheten gentemot Socialstyrelsen som motsvarar nuvarande 16 § lagen om receptregister. Det framgÄr av 10 kap. 28 § OSL att resultatet av en sÄdan uppgiftsskyldighet i lag Àr att sekretess inte hindrar att uppgift lÀmnas till annan myndighet. De skÀl som anförs vid införandet av uppgiftsskyldigheten i lagen om receptregister ska Àven gÀlla för den nya lagen (se prop. 2008/09:145 s. 445). Sedan den 1 janua- ri 2018 ingÄr uppgift om förskrivningsorsak i uppgiftsskyldigheten till Socialstyrelsen (se proposition Vissa frÄgor om lÀkemedelsregistret, prop. 2016/17:145).

Regeringen anser att uppgiftsskyldigheten i förhÄllande till lagen om receptregister behöver förtydligas och kompletteras med vissa uppgifter. De uppgifter som E-hÀlsomyndigheten enligt den nya lagen ska fÄ lÀmna ut till Socialstyrelsen bör överensstÀmma med de uppgifter som lÀke-

Prop. 2017/18:223

169

Prop. 2017/18:223

170

medelsregistret fĂ„r innehĂ„lla enligt 5 § förordningen (2005:363) om lĂ€ke- medelsregister hos Socialstyrelsen. Regeringen föreslĂ„r ett förtydligande som innebĂ€r att uppgift om bĂ„de förskriven och expedierad vara ska fĂ„ lĂ€mnas ut till Socialstyrelsen. Redan i dag förs dessa uppgifter i lĂ€keme- delsregistret och som Socialstyrelsen anfört behövs uppgifterna för att studera byten av lĂ€kemedel. Ytterligare ett förtydligande som föreslĂ„s Ă€r att uppgift om datum för bĂ„de förskrivningen och expedieringen ska fĂ„ lĂ€mnas ut till Socialstyrelsen. I dag förs Ă€ven dessa uppgifter i lĂ€ke- medelsregistret. Uppgiftsskyldigheten föreslĂ„s vidare kompletteras med uppgift om samordningsnummer. Samordningsnummer Ă€r, i förhĂ„llande till lagen om receptregister, en ny uppgift i det nya registret. SkĂ€len till att samordningsnummer ska fĂ„ lĂ€mnas ut till Socialstyrelsen samman- faller med skĂ€len till att personnummer ska fĂ„ lĂ€mnas ut (se LĂ€kemedels- förmĂ„ner och lĂ€kemedelsförsörjning m.m., prop. 1996/97:27 s. 124 f., Ökad patientsĂ€kerhet pĂ„ lĂ€kemedelsomrĂ„det, prop. 2004/05:70 s. 42 f. och prop. 2008/09:145 s. 317).

Uppgiftsskyldighet till Inspektionen för vÄrd och omsorg

Personuppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan ska enligt den nya lagens 3 kap. 5 § 6 fĂ„ behandlas för Ă€ndamĂ„l som avser redovisning av uppgifter till Inspektionen för vĂ„rd och omsorg. E-hĂ€lsomyndigheten ska till Inspektionen för vĂ„rd och omsorg lĂ€mna ut uppgifter om en lĂ€kares eller tandlĂ€kares förskrivning av narkotiskt lĂ€kemedel eller annat sĂ€rskilt lĂ€kemedel för inspektionens tillsyn över hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). Mot bakgrund av att det rör sig om en skyldighet för E-hĂ€lsomyndigheten föreslĂ„r regeringen att det i lagen införs en uttrycklig uppgiftsskyldighet för E-hĂ€lsomyndigheten gentemot Inspektionen för vĂ„rd och omsorg, som motsvarar nuvarande 16 § lagen om receptregister. Det framgĂ„r av 10 kap. 28 § OSL att resul- tatet av en sĂ„dan uppgiftsskyldighet i lag Ă€r att sekretess inte hindrar att uppgift lĂ€mnas till annan myndighet. De skĂ€l som anförs vid införandet av uppgiftsskyldigheten i lagen om receptregister ska Ă€ven gĂ€lla för den nya lagen (se huvudsakligen prop. 2008/09:145 s. 445). Inspektionen för vĂ„rd och omsorg har anfört att inspektionen för sin tillsyn behöver fĂ„ till- gĂ„ng till andra förskrivningar Ă€n bara de som rör narkotiskt eller annat sĂ€rskilt lĂ€kemedel. Regeringen anser att frĂ„gan behöver analyseras nĂ€r- mare innan den kan bli föremĂ„l för reglering. Analysen kan emellertid inte göras inom ramen för detta lagstiftningsĂ€rende.

Uppgiftsskyldighet till TandvÄrds-och lÀkemedelsförmÄnsverket

Personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan ska enligt den nya lagens 3 kap. 5 § 7 fÄ behandlas för ÀndamÄl som avser redovisning av uppgifter till TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄnverket. E-hÀlsomyndig- heten ska till TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄnsverket lÀmna ut uppgif- ter om expedieringsdatum, expedierad vara och mÀngd, kostnad, kost- nadsreducering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och skÀlen för det enligt lagen om lÀkemedelsförmÄner m.m., samt övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering för myndig- hetens tillsyn över utbyte av lÀkemedel enligt 21 § lagen om lÀkemedels- förmÄner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av lÀke-

medel som fĂ„r sĂ€ljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket lĂ€ke- medelslagen (2015:315). Uppgifterna ska vara redovisade per öppen- vĂ„rdsapotek. Mot bakgrund av att det rör sig om en skyldighet för E-hĂ€lsomyndigheten föreslĂ„r regeringen att det i lagen införs en uttryck- lig uppgiftsskyldighet för E-hĂ€lsomyndigheten gentemot TandvĂ„rds-och lĂ€kemedelsförmĂ„nsverket som motsvarar nuvarande 18 § lagen om receptregister. Det framgĂ„r av 10 kap. 28 § OSL att resultatet av en sĂ„dan uppgiftsskyldighet i lag Ă€r att sekretess inte hindrar att uppgift lĂ€mnas till annan myndighet. De skĂ€l som anförs vid införandet av uppgiftsskyldig- heten i lagen om receptregister ska Ă€ven gĂ€lla för den nya lagen (se huvudsakligen prop. 2008/09:145 s. 446). I propositionen Vissa Ă€ndring- ar i lĂ€kemedelslagen (prop. 2017/18:91) föreslĂ„s en Ă€ndring i lagen om receptregister som rör uppgiftsskyldigheten till TandvĂ„rds- och lĂ€ke- medelsförmĂ„nslagen. Ändringen föreslĂ„s trĂ€da i kraft den 1 juli 2018 och föranleds av att bestĂ€mmelsen i lĂ€kemedelslagen som reglerar tillstĂ„nd till försĂ€ljning av vissa antroposofiska medel upphĂ€vs.

TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄnsverket har anfört att uppgiftsskyl- digheten till myndigheten bör utvidgas till att omfatta Àven bl.a. uppgift om ordinationsorsak. Regeringen anser att frÄgan behöver analyseras nÀrmare innan den kan bli föremÄl för reglering. Analysen kan emellertid inte göras inom ramen för detta lagstiftningsÀrende.

Uppgiftsskyldighet till LĂ€kemedelsverket

Personuppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan ska enligt den nya lagens 3 kap. 5 § 8 fĂ„ behandlas för Ă€ndamĂ„l som avser redovisning av uppgifter till LĂ€kemedelsverket. E-hĂ€lsomyndigheten ska till LĂ€keme- delsverket lĂ€mna ut uppgifter som Ă€r hĂ€nförliga till en förskrivning, en patient, en förskrivare, en expediering och kostnader redovisade per öppenvĂ„rdsapotek för myndighetens tillsyn över öppenvĂ„rdsapotekens tillhandahĂ„llandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med lĂ€kemedel samt för tillsyn över öppenvĂ„rdsapotekens upp- giftslĂ€mnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med lĂ€kemedel. Mot bakgrund av att det rör sig om en skyldighet för E-hĂ€lsomyndigheten föreslĂ„r regeringen att det i lagen införs en uttrycklig uppgiftsskyldighet för E-hĂ€lsomyndigheten gentemot LĂ€kemedelsverket, som motsvarar nuvarande 18 a § lagen om recept- register. Det framgĂ„r av 10 kap. 28 § OSL att resultatet av en sĂ„dan upp- giftsskyldighet i lag Ă€r att sekretess inte hindrar att uppgift lĂ€mnas till annan myndighet. De skĂ€l som anförs vid införandet av uppgiftsskyl- digheten i lagen om receptregister ska Ă€ven gĂ€lla för den nya lagen (se prop. 2008/09:145 s. 446 och Ökad tillgĂ€nglighet och mer Ă€ndamĂ„lsenlig prissĂ€ttning av lĂ€kemedel, prop. 2013/14:93 s. 193).

I propositionen Kvalitet och sĂ€kerhet pĂ„ apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157) föreslĂ„s en Ă€ndring i uppgiftsskyldigheten till LĂ€kemedels- verket. Ändringen som föreslĂ„s trĂ€da i kraft den 1 juli 2018 innebĂ€r att registrering och redovisning av uppgifter Ă€ven fĂ„r ske för LĂ€kemedels- verkets tillsyn över öppenvĂ„rdsapotekens uppgiftslĂ€mnande vid expedie- ring av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med lĂ€ke- medel. Avsikten med Ă€ndringen Ă€r att uppgifter i receptregistret Ă€ven ska fĂ„ behandlas för att LĂ€kemedelsverket ska kunna verifiera att uppgifterna

Prop. 2017/18:223

171

Prop. 2017/18:223 som lÀmnas frÄn enskilda apotek överensstÀmmer med de som har rapporterats till E-hÀlsomyndigheten. Behov av att verifiera sÄdana upp- gifter kan uppkomma i samband med tillsyn av ett visst öppenvÄrdsapo- tek nÀr LÀkemedelsverket misstÀnker att apoteket har förfalskat recept, exempelvis avseende lÀkemedel som innehÄller narkotika.

7.20E-hÀlsomyndighetens skyldighet att informera vissa myndigheter

Regeringens förslag: E-hÀlsomyndigheten ska informera Inspek- tionen för vÄrd och omsorg om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska system för direktÄtkomst till uppgifter hos myndig- heten som den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden ska ha enligt lagen om nationell lÀkemedelslista. Myndigheten ska Àven informera Inspektionen för vÄrd och omsorg om den som bedri- ver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden inte lÀmnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i lagen om nationell lÀkemedelslista.

Det ska ocksÄ införas en upplysningsbestÀmmelse i lagen om natio- nell lÀkemedelslista som pÄminner om att det finns bestÀmmelser i lagen om handel med lÀkemedel som innebÀr att E-hÀlsomyndigheten ska informera LÀkemedelsverket om det som kommit fram vid en kon- troll av ett sÄdant elektroniskt system för direktÄtkomst som den som har tillstÄnd att driva öppenvÄrdsapotek ska ha enligt den lagen och om en tillstÄndshavare inte lÀmnar vissa uppgifter som föreskrivs i den lagen.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Det stora flertalet remissinstanser har inte lĂ€mnat

nÄgra synpunkter om E-hÀlsomyndighetens skyldighet att informera vissa myndigheter. E-hÀlsomyndigheten anser att regleringen skulle bli mer lÀttöverskÄdlig om uppgiftsskyldigheten till Inspektionen för vÄrd och omsorg och LÀkemedelsverket Äterfanns i samma lag. Myndigheten före- slÄr dÀrför att skyldigheten att informera LÀkemedelsverket flyttas till lagen om nationell lÀkemedelslista.

SkĂ€len för regeringens förslag: PĂ„ samma sĂ€tt som gĂ€ller för öppen- vĂ„rdsapotek enligt 2 kap. 10 b § lagen (2009:366) om handel med lĂ€ke- medel anser regeringen att E-hĂ€lsomyndigheten ska informera berörd tillsynsmyndighet om det som kommer fram nĂ€r E-hĂ€lsomyndigheten kontrollerar hĂ€lso- och sjukvĂ„rdens system för direktĂ„tkomst till den nationella lĂ€kemedelslistan. Enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, stĂ„r hĂ€lso- och sjukvĂ„rden och dess personal under tillsyn av Inspektionen för vĂ„rd och omsorg. Inspektionens tillsyn innebĂ€r bl.a. en granskning av att hĂ€lso- och sjukvĂ„rdsverksamhet upp- fyller krav och mĂ„l enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sĂ„dana föreskrifter (7 kap. 3 § PSL). Det ankommer pĂ„ Inspektionen att vidta de Ă„tgĂ€rder som Ă€r lĂ€mpliga med anledning av E-hĂ€lsomyndighetens information.

LagrÄdet förordar att bestÀmmelsen preciseras pÄ sÄ sÀtt att det fram-

gÄr nÀr information ska lÀmnas. Regeringen anser att en sÄdan preci-

172

sering inte behövs. Den föreslagna utformningen av bestÀmmelsen ger Prop. 2017/18:223 E-hÀlsomyndigheten utrymme att anpassa hur och nÀr information lÀm-

nas till Inspektionen för vÄrd och omsorg utifrÄn det som har kommit fram vid en kontroll. Kontroller som inte visar nÄgot att anmÀrka pÄ kan t.ex. redovisas samlat och periodiskt medan information bör lÀmnas sÀr- skilt om det t.ex. kommer fram omstÀndigheter av vikt för Inspektionens tillsyn i en kontroll.

E-hĂ€lsomyndighetens skyldighet i frĂ„ga om öppenvĂ„rdsapotek, dvs. att informera LĂ€kemedelsverket om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska systemet för direktĂ„tkomst och om en tillstĂ„ndshavare inte lĂ€mnar vissa uppgifter bör Ă€ven fortsĂ€ttningsvis föreskrivas i lagen om handel med lĂ€kemedel. Även om det skulle bli mer lĂ€ttöverskĂ„dligt om bĂ„da typer av uppgiftsskyldighet Ă„terfanns i samma lag anser reger- ingen att E-hĂ€lsomyndighetens skyldighet att lĂ€mna uppgifter till LĂ€ke- medelsverket i stor utstrĂ€ckning hĂ€nger ihop med apotekstillstĂ„ndet, vilket gör det mindre lĂ€mpligt att lyfta ut dessa regler frĂ„n lagen om han- del med lĂ€kemedel. Den föreslagna upplysningsbestĂ€mmelsen i lagen om nationell lĂ€kemedelslista underlĂ€ttar överskĂ„dligheten av bestĂ€mmelserna frĂ„n E-hĂ€lsomyndighetens perspektiv.

7.21E-hÀlsomyndighetens skyldighet att informera den registrerade

Regeringens förslag: Utöver det som framgÄr av EU:s dataskydds-

 

förordning ska den som Àr personuppgiftsansvarig enligt lagen om

 

nationell lÀkemedelslista lÀmna information till den registrerade om

 

1.

vilka uppgifter registret fÄr innehÄlla,

 

2.

tystnadsplikts- och sÀkerhetsbestÀmmelser,

 

3.

rÀtten enligt EU:s dataskyddsförordning och lagen med komplette-

 

 

rande bestÀmmelser till EU:s dataskyddsförordning till skadestÄnd

 

 

vid behandling av personuppgifter i strid med lagen om nationell

 

 

lÀkemedelslista,

 

4.

sökbegrÀnsningar,

 

5.

utlÀmnande av uppgifter pÄ medium för automatiserad behandling,

 

6.

direktÄtkomst, samtycke och spÀrrning,

 

7.

behandling av uppgifter om patienter som fÄr dosdispenserade

 

 

lÀkemedel, och

 

8.

att registreringen inte Àr frivillig med de undantag som framgÄr av

 

 

lagen om nationell lÀkemedelslista.

 

 

 

Promemorians förslag: Promemorian föreslÄr ingen reglering av

 

E-hÀlsomyndighetens skyldighet att informera den registrerade.

 

Remissinstanserna: Ett antal remissinstanser har lÀmnat synpunkter

 

om information som ska lÀmnas till de registrerade. Stockholms lÀns

 

landsting och VÀsternorrlands lÀns landsting saknar uppgifter om vem

 

som ansvarar för att informera patienten om registreringen och möjlig-

 

heten att spÀrra uppgifter. Riksdagens ombudsmÀn (JO) anser att det

 

behövs en nÀrmare analys av hur det ska sÀkerstÀllas att den enskilde fÄr

 

tillrÀcklig information om vad uppgiftsbehandlingen avser för att kunna

173

 

 

Prop. 2017/18:223 avge ett reellt, individuellt, sÀrskilt och otvetydigt samtycke. LÀkeme- delsverket menar att det sannolikt Àr nödvÀndigt med en större informa-

 

tionsinsats mot patienter i samband med införandet av den nationella

 

lÀkemedelslistan om att uppgifter kan spÀrras, samt fortlöpande tillgÄng

 

till information via t.ex. vÄrden och apoteken samt material och elek-

 

tronisk information frÄn E-hÀlsomyndigheten etc. JÀmtlands lÀns lands-

 

ting och Örebro lĂ€ns landsting ser det som viktigt att inte enbart E-hĂ€lso-

 

myndigheten och dess hemsida Àr informationskanal kring spÀrrning.

 

Motsvarande information och möjlighet behöver finnas via 1177/VÄrd-

 

guiden som annars Àr den primÀra kontaktytan för vÄrdrelaterade Àren-

 

den.

 

 

 

SkÀlen för regeringens förslag: I 20 § lagen om receptregister och

 

10 § lagen om lÀkemedelsförteckning finns bestÀmmelser om att E-hÀlso-

 

myndigheten som personuppgiftsansvarig ska se till att den registrerade

 

fÄr information. Dessa bestÀmmelser preciserar bestÀmmelserna om in-

 

formation i personuppgiftslagen (1998:204). Som redogjorts för i avsnitt

 

5.1 kommer EU:s dataskyddsförordning att börja tillÀmpas den 25 maj

 

2018. I dataskyddsförordningen, artiklarna 13 och 14, finns bestÀmmel-

 

ser om information som den personuppgiftsansvarige ska lÀmna till den

 

registrerade. BestÀmmelser om att den registrerade har rÀtt till tillgÄng till

 

viss information pÄ begÀran finns i artikel 15 i dataskyddsförordningen.

 

Informationsskyldigheten

enligt dataskyddsförordningen

innefattar

 

flera av de upplysningar som anges i 20 § lagen om receptregister res-

 

pektive 10 § lagen om lÀkemedelsförteckning. BestÀmmelserna i lagen

 

om receptregister och lagen om lÀkemedelsförteckning innebÀr dock krav

 

pÄ att lÀmna vissa upplysningar som inte omfattas av skyldigheten i data-

 

skyddsförordningen. Regeringen har dÀrför i propositionen Dataskydd

 

inom Socialdepartementets verksamhetsomrĂ„de – en anpassning till EU:s

 

dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171) föreslagit att 20 § lagen om

 

receptregister och 10 § lagen om lÀkemedelsförteckning anpassas till

 

dataskyddsförordningen genom att bestÀmmelserna kompletteras med

 

upplysningar om att information Àven ska lÀmnas enligt dataskyddsför-

 

ordningen, krav pÄ information till registrerade som motsvarar krav som

 

finns i dataskyddsförordningen tas bort och krav som innebÀr att fler

 

upplysningar ska lÀmnas Àn vad som följer av dataskyddsförordningen

 

behÄlls. Vad gÀller 20 § lagen om receptregister föreslÄs ocksÄ i proposi-

 

tionen att hÀnvisningen till bestÀmmelsen om skadestÄnd ersÀtts med en

 

hÀnvisning till dataskyddsförordningen och dataskyddslagen.

 

 

NÀr den nationella lÀkemedelslistan nu föreslÄs ersÀtta bÄde recept-

 

registret och lÀkemedelsförteckningen anser regeringen att de registrera-

 

de ska ha samma tillgÄng till information som lÀmnas sjÀlvmant frÄn

 

E-hÀlsomyndigheten. BestÀmmelserna i 20 § lagen om receptregister och

 

10 § lagen om lÀkemedelsförteckning Àr i stora drag likalydande. Den

 

föreslagna regleringen i lagen om nationell lÀkemedelslista Àr dÀrför

 

frÀmst en sammanslagning av dessa bestÀmmelser med utgÄngspunkt i de

 

bedömningar som regeringen gjort i propositionen Dataskydd inom

 

Socialdepartementets verksamhetsomrĂ„de – en anpassning till EU:s data-

 

skyddsförordning (prop. 2017/18:171).

 

 

Regler om samtycke och spÀrrning Àr centrala i lagen om nationell

 

lÀkemedelslista. Flera remissinstanser har uppgett att det Àr svÄrt att för-

174

stÄ de föreslagna reglerna

om detta, se avsnitt 7.11, 7.13

och 7.14.

Regeringen anser dÀrför att det ska framgÄ direkt av bestÀmmelsen om Prop. 2017/18:223 E-hÀlsomyndighetens skyldighet att informera den registrerade att myn-

digheten ska informera om det som gÀller avseende samtycke och spÀrrning.

Eftersom den föreslagna regleringen av direktÄtkomst (se avsnitt 7.17.1) innebÀr att viss direktÄtkomst till uppgifter om patienter som fÄr dosdispenserade lÀkemedel fÄr ske utan samtycke anser regeringen att den information som ska lÀmnas sjÀlvmant av E-hÀlsomyndigheten sÀr- skilt ska avse det som gÀller i frÄga om behandling av uppgifter om patienter som fÄr dosdispenserade lÀkemedel.

LagrĂ„det anser att regleringen bör övervĂ€gas ytterligare mot bakgrund av att det inte framgĂ„r nĂ€r eller hur information ska lĂ€mnas. Regeringen instĂ€mmer i denna synpunkt, men anser att frĂ„gan lĂ€mpligen löses i tillĂ€mpningen. Att i dagslĂ€get reglera i lag hur och nĂ€r information ska lĂ€mnas bedöms inte som lĂ€mpligt. Det kan ocksĂ„ noteras att regeringen har föreslagit snarlika bestĂ€mmelser i flera andra lagar i propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsomrĂ„de – en anpass- ning till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171). Om det fram- över visar sig i tillĂ€mpningen att ytterligare reglering behövs, har reger- ingen möjlighet att Ă„terkomma i frĂ„gan.

Vad gĂ€ller Landstinget i VĂ€sternorrlands lĂ€ns synpunkter om vem som ansvarar för att informera patienten och JO:s synpunkt att det behövs en nĂ€rmare analys av hur det ska sĂ€kerstĂ€llas att den enskilde fĂ„r tillrĂ€cklig information om vad uppgiftsbehandlingen avser, anser regeringen att det tydliggörs genom förslaget. Regeringen instĂ€mmer i JĂ€mtlands lĂ€ns landstings och Örebro lĂ€ns landstings synpunkter om att E-hĂ€lsomyndig- hetens webbplats inte bör vara den enda kanalen för information om spĂ€rrning.

7.22Behörigheter och Ätkomstkontroll

Regeringens förslag: E-hÀlsomyndigheten ska bestÀmma villkor för tilldelning av behörighet till den som arbetar hos myndigheten för Ätkomst till den nationella lÀkemedelslistan. Behörigheten ska begrÀn- sas till det som behövs för att den som arbetar hos E-hÀlsomyndig- heten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter dÀr.

E-hÀlsomyndigheten ska se till att Ätkomst till uppgifter i den natio- nella lÀkemedelslistan dokumenteras sÄ att Ätkomsten kan kontrolle- ras. Myndigheten ska systematiskt och Äterkommande kontrollera om nÄgon obehörigen tar del av uppgifter i registret.

DirektÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan fÄr ges först sedan E-hÀlsomyndigheten försÀkrat sig om att behörighets- och sÀkerhetsfrÄgorna Àr lösta pÄ ett sÀtt som Àr tillfredsstÀllande ur integritetssynpunkt samt behörigheten hos den som ska fÄ direkt- Ätkomst Àr begrÀnsad till att endast gÀlla sÄdana uppgifter som denne har rÀtt att fÄ ut enligt denna lag.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer i huvudsak med regeringens förslag men bl.a. Ă€r promemorians lagförslag delvis annorlunda utformat.

175

Prop. 2017/18:223 Remissinstanserna: Flera remissinstanser, bl.a. LÀkemedelsverket, Myndigheten för vÄrd- och omsorgsanalys, Stockholms lÀns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting, VÀsternorrlands lÀns landsting och VÄrdförbundet, anser att det behövs ett förtydligande kring ansvarsför- hÄllandena rörande behörighet, Ätkomstkontroll och tillsyn.

Myndigheten för vĂ„rd- och omsorgsanalys framför att hĂ€lso- och sjuk- vĂ„rdens svĂ„righeter med att leva upp till den aktuella lagstiftningen om behörighetsstyrning och Ă„tkomstkontroll mĂ„ste lösas för att den natio- nella lĂ€kemedelslistan ska kunna bli verklighet. E-hĂ€lsomyndigheten framför att myndigheten behöver fĂ„ tillrĂ€ckliga personella och ekono- miska resurser för att kunna efterleva de krav pĂ„ behörighet och Ă„tkomst- kontroll som stĂ€lls i lagen. Myndigheten efterfrĂ„gar klargöranden kring vad som menas med ”skyndsamma kontroller nĂ€r Ă„tkomst ges till spĂ€rra- de uppgifter”, hur myndigheten ska kunna stĂ€nga av system och aktörer som inte uppfyller de uppsatta kraven samt vem som ska ansvara för att hĂ€mta in den registrerades samtycke och vilka formkrav som gĂ€ller för denna hantering. Inera AB anser att det inte Ă€r godtagbart att förslaget saknar ett koncept för att hantera personer med skyddade personuppgif- ter. Myndigheten för samhĂ€llsskydd och beredskap framför att den stora mĂ€ngd skyddsvĂ€rd information som den nationella lĂ€kemedelslistan kommer att innehĂ„lla krĂ€ver ett starkt skydd grundat pĂ„ ett systematiskt informationssĂ€kerhetsarbete. Myndigheten anser att förslagen i prome- morian inte bör genomföras utan att föregĂ„s av en analys av vilka infor- mations- och cybersĂ€kerhetskrav som mĂ„ste stĂ€llas. LĂ€kemedelsverket anser att det förefaller oklart hur olika direktĂ„tkomster för olika uppgifter med och utan samtycke i de berörda organisationerna ska hanteras och loggas, vilket komplicerar tillsynen. Hur man t.ex. ska kunna avgöra nĂ€r en direktĂ„tkomst skett utan samtycke för att kontrollera eventuell förskrivning av narkotiska substanser, i förhĂ„llande till direktĂ„tkomst för andra Ă€ndamĂ„l som krĂ€ver samtycke.

SkÀlen för regeringens förslag: En förutsÀttning för att integritets- kÀnsliga personuppgifter ska kunna behandlas i den nationella lÀkeme- delslistan Àr att det finns ett godtagbart skydd mot obehörigt utnyttjande av uppgifterna. Det Àr viktigt att den registrerade kan kÀnna trygghet i att det endast förekommer laglig behandling av uppgifterna i registret och att skyddet för den personliga integriteten dÀrmed upprÀtthÄlls.

E-hĂ€lsomyndigheten föreslĂ„s bli personuppgiftsansvarig för ett nytt personregister som bl.a. innefattar kĂ€nsliga uppgifter om personers hĂ€lsa. Det ankommer pĂ„ myndigheten att ha kunskap om och tillĂ€mpa gĂ€llande bestĂ€mmelser om personuppgiftsbehandling. Med anledning av EU:s dataskyddsförordning mĂ„ste myndigheten se till att dess organisation anpassas till de nya kraven som gĂ€ller frĂ„n och med den 25 maj 2018. Den personuppgiftsansvarige ska bl.a. vidta lĂ€mpliga tekniska och orga- nisatoriska Ă„tgĂ€rder för att skydda de personuppgifter som behandlas i registret och sĂ€kerstĂ€lla att endast personuppgifter som Ă€r nödvĂ€ndiga för varje specifikt Ă€ndamĂ„l med behandlingen behandlas (artikel 24 och 25 EU:s dataskyddsförordning). Datainspektionen har utfĂ€rdat allmĂ€nna rĂ„d om sĂ€kerhet för personuppgifter. I sammanhanget kan Ă€ven Datainspek- tionens samrĂ„dsskrivelse om lĂ€kemedelsförteckningen (dnr 719–2005) nĂ€mnas.

176

För att personuppgifterna i den nationella lĂ€kemedelslistan ska skyddas krĂ€vs att E-hĂ€lsomyndigheten bestĂ€mmer villkor för tilldelning av behö- righet för Ă„tkomst till uppgifterna. E-hĂ€lsomyndigheten bör ta fram ruti- ner för behörighetstilldelning för de personalkategorier inom myndig- heten som kommer ifrĂ„ga för Ă„tkomst till uppgifter i registret. E-hĂ€lso- myndigheten bör i detta arbete samrĂ„da med Datainspektionen. Åtkoms- ten till uppgifterna i registret ska vara begrĂ€nsad till det som behövs för att den som arbetar pĂ„ myndigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgif- ter. E-hĂ€lsomyndigheten ska se till att endast den pĂ„ myndigheten som tilldelats en dokumenterad behörighet fĂ„r ges direktĂ„tkomst till registret.

LagrÄdet ifrÄgasÀtter att bestÀmmelserna om behörighet och kontroll enligt de föreslagna bestÀmmelserna i 8 kap. 1 § behöver finnas i lagform och anser att Äliggandena följer av att E-hÀlsomyndigheten Àr personupp- giftsansvarig för den behandling som myndigheten utför. Regeringen för- stÄr den synpunkten, men som regeringen inledningsvis angett kommer det nya registret att innefatta en stor mÀngd kÀnsliga uppgifter om perso- ners hÀlsa. Mot denna bakgrund anser regeringen det lÀmpligt att ha bestÀmmelserna i lag. BestÀmmelser av liknande slag finns ocksÄ i dagens lagstiftning.

Regeringen föreslÄr ocksÄ att E-hÀlsomyndigheten ska se till att Ät- komsten till uppgifterna i nationella lÀkemedelslistan ska dokumenteras samt systematiskt och Äterkommande kontrolleras. Det ankommer pÄ myndigheten att ta fram en sÀkerhetslösning som skyddar uppgifterna i registret mot otillÄten behandling. Myndigheten bör identifiera vilka ris- ker för obehörig anvÀndning som finns och vilka ÄtgÀrder som ska vidtas för att dessa risker ska minimeras eller om möjligt upphöra. Det ska exempelvis finnas en sÀker autentisering av den aktör som vill fÄ Ätkomst till registret. För att Ätkomsten ska kunna kontrolleras bör det sparas loggar som visar sÄ detaljerad information som behövs för att kunna utre- da eventuell obehörig Ätkomst eller annan behandling av uppgifterna i registret. LagrÄdet har förordat att bestÀmmelsen om kontroll utformas sÄ att den trÀffar situationen dÄ nÄgon obehörigen tar del av personuppgifter i stÀllet för att som i lagrÄdsremissens förslag trÀffa situationen dÄ nÄgon kommer Ät uppgifter obehörigen. UtifrÄn att myndigheten som person- uppgiftsansvarig redan har ansvar för att Ätkomst till uppgifter inte sker i strid med befintlig dataskyddsreglering, dvs. att Ätkomst ska vara behö- rig, anser regeringen att det finns skÀl att i denna del följa LagrÄdets för- slag. E-hÀlsomyndigheten ska sÄledes systematiskt och Äterkommande kontrollera om nÄgon obehörigen tar del av uppgifter i registret.

Utöver E-hÀlsomyndighetens personal fÄr Àven vissa i lagen angivna personalkategorier inom hÀlso- och sjukvÄrden samt pÄ öppenvÄrdsapo- tek ges Ätkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan. BestÀm- melser om behörighetstilldelning och Ätkomstkontroll inom hÀlso- och sjukvÄrden finns i 4 kap. 2 och 3 §§ och 6 kap. 7 § patientdatalagen (2008:355) samt 4 kap. Socialstyrelsens föreskrifter och allmÀnna rÄd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hÀlso- och sjukvÄrden. Motsvarande bestÀmmelser för öppenvÄrdsapo- teken finns i 12 a och 12 b §§ apoteksdatalagen (2009:367). Det Àr den personuppgiftsansvarige för den som bereder sig tillgÄng till den natio- nella lÀkemedelslista som ansvarar för behörighetstilldelning och syste- matiska och Äterkommande kontroller.

Prop. 2017/18:223

177

Prop. 2017/18:223 Som ett sÀrskilt skydd mot obehörigt utnyttjande av uppgifterna vid direktÄtkomst föreslÄr regeringen att innan direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan ges ska E-hÀlsomyndigheten ha försÀkrat sig om att behörighets- och sÀkerhetsfrÄgorna Àr lösta pÄ ett sÀtt som Àr tillfredsstÀllande ur integritetssynpunkt samt behörigheten hos den som ska fÄ direktÄtkomst Àr begrÀnsad till att endast gÀlla sÄdana uppgifter som denne har rÀtt att fÄ ut enligt lagen om nationell lÀkemedelslista. E-hÀlsomyndigheten bör ta fram rutiner för vilka krav som ska stÀllas pÄ de aktörer som kommer i frÄga för direktÄtkomst för att myndigheten ska anse att den Àr försÀkrad om att behörighet Àr begrÀnsad pÄ ett godtagbart sÀtt. Det ankommer pÄ myndigheten att sÀkerstÀlla att risken för obehörig Ätkomst och obefogad spridning minimeras. E-hÀlsomyndigheten bör till- sammans med de aktörer som kommer ifrÄga för direktÄtkomst utarbeta rutiner för dokumentation om direktÄtkomst skett med eller utan pa- tientens samtycke, om den registrerade saknat förmÄga att samtycka eller om det varit frÄga om direktÄtkomst i nödfall. Dokumentationen kan bestÄ i skÀlen till att samtycke inte kunnat inhÀmtas samt om lÀmpligt pÄ vilket sÀtt patientens instÀllning till en sÄdan behandling sÄ lÄngt som möjligt klarlagts. Vidare bör rutiner utarbetas för hantering av samtycke och Äterkallelse av samtycke samt spÀrrning av uppgifter och Äterkallelse av sÄdan spÀrrning. En förutsÀttning för att uppgifterna i den nationella lÀkemedelslistan ska kunna ha ett godtagbart integritetsskydd Àr att be- rörda aktörer uppfyller de krav pÄ behörighetstilldelning och Ätkomst- kontroll som stÀlls i redan befintlig lagstiftning samt i den nya lagen.

Även i frĂ„ga om patienters och ombuds direktĂ„tkomst till uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan ska E-hĂ€lsomyndigheten ha försĂ€krat sig om att sĂ€kerhetsfrĂ„gorna Ă€r lösta pĂ„ ett sĂ€tt som Ă€r tillfredsstĂ€llande ur integritetssynpunkt samt behörigheten hos den som ska fĂ„ direktĂ„tkomst Ă€r begrĂ€nsad till att endast gĂ€lla sĂ„dana uppgifter som denne har rĂ€tt att fĂ„ ut enligt denna lag. En möjlig Ă„tgĂ€rd för att förhindra obehörig direkt- Ă„tkomst kan exempelvis vara att E-hĂ€lsomyndigheten stĂ€ller upp krav pĂ„ legitimering genom sĂ„ kallad e-legitimation för de individer som önskar elektronisk direktĂ„tkomst till uppgifter om sig sjĂ€lva. Det ankommer dock pĂ„ E-hĂ€lsomyndigheten som personuppgiftsansvarig att nĂ€rmare bestĂ€mma vilka krav som ska vara uppfyllda för att patienten ska fĂ„ direktĂ„tkomst till uppgifter om sig sjĂ€lv.

Det Ă€r av sĂ€rskild vikt att patienter med skyddade personuppgifter ska kunna hanteras i det nya registret. Skyddade personuppgifter Ă€r en sam- lingsrubrik som Skatteverket anvĂ€nder för de olika skyddsĂ„tgĂ€rderna sekretessmarkering, kvarskrivning och fingerade personuppgifter. I slutet av september 2015 hade 14 503 personer sekretessmarkering eller kvar- skrivning. Motsvarande siffra för Ă„r 2014 var 13 109, och för Ă„r 2013 var siffran 12 153 (se Hur stĂ„r det till med den personliga integriteten? – En kartlĂ€ggning av IntegritetskommittĂ©n, SOU 2016:41, s. 298). Det Ă€r av stor vikt att dessa uppgifter hanteras pĂ„ rĂ€tt sĂ€tt eftersom ett röjande kan fĂ„ mycket allvarliga konsekvenser för dessa personer. SĂ„ledes mĂ„ste E-hĂ€lsomyndigheten samt de aktörer som bereds direktĂ„tkomst till registret, dvs. hĂ€lso- och sjukvĂ„rden samt öppenvĂ„rdsapoteken, ha en godtagbar sĂ€kerhetshantering av skyddade personuppgifter.

178

7.23Krav pÄ hÀlso- och sjukvÄrden och öppenvÄrdsapotek

Regeringens förslag: Den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden som innefattar ordination och förskrivning av lÀkemedel eller andra varor ska

1.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fÄ direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan och

2.vid en elektronisk förskrivning lÀmna de uppgifter till den natio- nella lÀkemedelslistan som anges i 3 kap. 8 §.

Det ska ocksÄ införas en upplysningsbestÀmmelse i lagen om natio- nell lÀkemedelslista som pÄminner om de krav som stÀlls i lagen om handel med lÀkemedel pÄ att den som har tillstÄnd att bedriva öppen- vÄrdsapotek ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fÄ direktÄtkomst till uppgifter hos E-hÀlsomyndigheten och vid expedie- ring av en förskrivning lÀmna vissa uppgifter till E-hÀlsomyndigheten.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslĂ„s att samtliga hĂ€lso- och sjukvĂ„rdsverk- samheter ska ha en anslutning till den nationella lĂ€kemedelslistan.

Remissinstanserna: En majoritet av de ungefÀr 20 remissinstanser som yttrar sig om anpassningar som hÀlso- och sjukvÄrden och öppen- vÄrdsapotek kommer att behöva göra i sina system tillstyrker förslaget. E-hÀlsomyndigheten anser att det Àr avgörande att fÄ ett mandat som gör det möjligt att stÀlla krav pÄ i vilket format informationen i lÀkemedels- listan ska anges samt vilka kÀllor och kodverk som ska anvÀndas. Myn- digheten föreslÄr ocksÄ att det ska vara ett lagstadgat krav att det god- kÀnda elektroniska systemet ska anvÀndas samt att uppgifterna lÀmnas momentant.

Apotekarsocieteten (APS) menar att kravet pÄ vÄrdgivare om obligato- risk anslutning till systemet Àr sjÀlvklart. Kravet stÀmmer enligt societe- ten överens med krav pÄ hanteringen pÄ öppenvÄrdsapotek. Uppsala lÀns landsting, Dalarna lÀns landsting, GÀvleborgs lÀns landsting och flera andra landsting stÀller sig bakom mÄlet att sÄ stor del av all förskrivning som möjligt ska ske elektroniskt. Landstingen betonar dock att rÀtten att förskriva ett lÀkemedel ska kopplas till den enskildes legitimation, inte till tillgÄngen till elektroniska system.

Gotlands kommun och Motala kommun Àr exempel pÄ kommuner som anser att det Àr bra att anvÀndning av den nationella lÀkemedelslistan blir obligatorisk. Motala kommun pÄpekar dÀremot att olika vÄrdgivare har olika förutsÀttningar och olika nytta av listan, vilket bör tas i beaktande vid en eventuell anslutning. SPF Seniorerna tillstyrker förslaget och menar att samtliga aktörer som kan komma Ät information i den natio- nella lÀkemedelslistan ska kunna lita pÄ att de uppgifter som nÀmns i lagen om nationell lÀkemedelslista Àr fullstÀndiga.

Även Svenska LĂ€karesĂ€llskapet (SLS) tillstyrker att det inte Ă€r upp till enskild ordinatör att besluta vilken information som görs tillgĂ€nglig via den nationella lĂ€kemedelslistan samt att den som bedriver verksamhet inom hĂ€lso- och sjukvĂ„rden ska ha system för tillgĂ„ng till registret. Sveriges Apoteksförening stĂ€ller sig bakom de krav som framförs

Prop. 2017/18:223

179

Prop. 2017/18:223 avseende tillgÄng till ett elektroniskt system och att hÀlso- och sjukvÄr- dens aktörer lÀmnar de uppgifter som anges i lag till E-hÀlsomyndig- heten. LÀkemedelsindustriföreningen (LIF) menar att det Àr positivt att den nationella lÀkemedelslistan ska vara obligatorisk, men pÄpekar att kommer att krÀvas ökad kapacitet och effektivisering hos E-hÀlsomyn- digheten för att inte skapa ett trÄngt segment vid godkÀnnande av anslut- ningar till registret.

Kommerskollegium har inte nÄgra synpunkter i sak, men kommenterar kopplingen till anmÀlningsförfarandet enligt det s.k. tjÀnstedirektivet (2006/123/EG). Kommerskollegium konstaterar att det i promemorian finns förslag pÄ krav pÄ hÀlso- och sjukvÄrden och öppenvÄrdsapotek, vilka i och för sig skulle kunna betraktas som krav pÄ tjÀnsteutövning. Enligt kollegiet ska detta dock vÀgas mot artikel 2.2 (f) i tjÀnstedirek- tivet, som undantar hÀlso- och sjukvÄrdstjÀnster frÄn dess tillÀmpnings- omrÄde. Krav som stÀlls pÄ apoteksverksamheten avseende lÀkemedels- frÄgor omfattas enligt kollegiets bedömning av hÀlso- och sjukvÄrds- undantaget, men rÀckvidden för detta undantag Àr enligt kollegiet inte helt klar.

Ett flertal remissinstanser kommenterar specifikt vikten av att det nya registret integreras med vÄrdens system. Inera AB anser att det bör förtydligas att elektroniska system som beskrivs i promemorians bestÀm- melse om krav pÄ hÀlso- och sjukvÄrden bör gÀlla journalsystem som journalför ordinations- och förskrivningsinformation. Inera menar ocksÄ att man vid en realisering av den nationella lÀkemedelslistan behöver ÄteranvÀnda befintliga tekniska lösningar sÄsom den nationella tjÀnste- plattformen och tjÀnstekontrakt för att skapa en sÄ kostnadseffektiv lösning som möjligt.

Sveriges lÀkarförbund och Svenska LÀkaresÀllskapet (SLS) anför att det Àr en grundförutsÀttning att den nationella lÀkemedelslistan fullt ut blir integrerad med journalsystemen sÄ att dokumentationen endast behöver göras en gÄng och överföringen av uppgifterna till registret sker automatiskt. PrivattandlÀkarna konstaterar att förslaget innebÀr att journalsystemen inom tandvÄrden mÄste förÀndras och anpassas, vilket krÀver en tydlig dialog med journalsystemsleverantörerna.

Apotekarsocieteten, VÄrdförbundet, Uppsala universitet, Svensk Njur- medicinsk Förening och Svensk Reumatologisk Förening anser ocksÄ att den nationella lÀkemedelslistan mÄste integreras med journalsystem för att bÀst komma till praktisk anvÀndning. Sveriges farmaceuter pÄpekar att ett journalsystem som Àr integrerat med lÀkemedelslistan ska vara ett obligatorium för alla vÄrdgivare. Enligt Svensk Sjuksköterskeförening (SSF) Àr det viktigt att överföringen frÄn dokumentation av lÀkemedels- ordinationer i patientjournalen till den nationella lÀkemedelslistan inte medför behov av dubbeldokumentation.

Även ett antal landsting, t.ex. Norrbottens lĂ€ns landsting, anför att det behöver finnas förutsĂ€ttningar för vĂ€l fungerande integration mellan jour- nalsystem och den nationella lĂ€kemedelslistan. Enligt Kronobergs lĂ€ns landsting Ă€r det avgörande att uppgifterna i den föreslagna listan enkelt kan kommas Ă„t och Ă€ndras via journalens lĂ€kemedelsmodul. Landstinget menar att synkronisering mellan journalsystemet och den nationella lĂ€ke- medelslistan Ă€r oklart utredd i promemorians förslag.

180

Myndigheten för samhÀllsskydd och beredskap (MSB) anser att samt- Prop. 2017/18:223 liga delar av förslaget, Àven den som avser kravstÀllning pÄ anslutning

till den nationella lÀkemedelslistan, behöver belysas utifrÄn ett informa- tions- och cybersÀkerhetsperspektiv. Myndigheten pÄpekar att kraven pÄ informations- och cybersÀkerhet bör dimensioneras med beaktande av förhÄllanden vid allvarliga samhÀllsstörningar och höjd beredskap som att brister i kravstÀllning kan fÄ omfattande konsekvenser.

NĂ„gra remissinstanser pĂ„minner om att inte alla förskrivare Ă€r verk- samma hos en vĂ„rdgivare och har Ă„tkomst till ett elektroniskt vĂ„rdsystem. Sveriges lĂ€karförbund skriver att förbundet visserligen delar promemo- rians uppfattning att anvĂ€ndningen av den nationella lĂ€kemedelslistan inte ska vara frivillig, men understryker samtidigt att kravet pĂ„ obliga- torisk elektronisk förskrivning först kan bli aktuellt nĂ€r man har sĂ€ker- stĂ€llt att alla förskrivare pĂ„ ett sĂ€kert sĂ€tt kan ordinera lĂ€kemedel utan koppling till journalsystem. Svenska LĂ€karesĂ€llskapet har en liknande synpunkt och pĂ„pekar att en sĂ„dan lösning krĂ€ver en Ă„tkomstmöjlighet till sjĂ€lvkostnadspris (marginalkostnad) till ett gemensamt nationellt webgrĂ€nssnitt i de fall elektronisk patientjournal inte finns tillgĂ€nglig. Även SPF Seniorerna föreslĂ„r att fritidsförskrivare och pensionĂ€rer som inte har tillgĂ„ng till en elektronisk journal ska kunna fĂ„ tillgĂ„ng till den nationella lĂ€kemedelslistan utan att det Ă€r förenat med höga kostnader.

En frĂ„ga som tas upp av nĂ„gra remissinstanser Ă€r om kravstĂ€llningen pĂ„verkar tidplanen för införande av en nationell lĂ€kemedelslista. Svenska LĂ€karesĂ€llskapet och VĂ„rdförbundet uttrycker en oro över att genomfö- rande av den nationella lĂ€kemedelslistan fördröjs med anledning av kravet. LĂ€karesĂ€llskapets tolkning Ă€r att den nationella lĂ€kemedelslistan inte kan startas förrĂ€n alla större sjukvĂ„rdsorganisationer har uppdaterade och anpassade system i drift, vilket kan fördröja införandet avsevĂ€rt. Även vĂ„rdförbundet antar att det kan bli en oönskad fördröjning av genomförandet pĂ„ grund av att alla vĂ„rdgivare behöver ha anpassat sina system till den nationella lĂ€kemedelslistan.

SkÀlen för regeringens förslag

Förskrivare med tillgÄng till vÄrdsystem

För aktörer som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden dÀr ordination och förskrivning av lÀkemedel eller andra varor ingÄr (inklu- sive tandvÄrden) ska anvÀndning av den nationella lÀkemedelslistan inte vara frivillig. Anledningen till regeringens stÀllningstagande Àr dels att det inte finns ett alternativt sÀtt att dela information om förskrivningar mellan vÄrden och öppenvÄrdsapotek, dels att den som kommer att fÄ direktÄtkomst till uppgifter i registret alltid ska kunna lita pÄ att infor- mationen Àr fullstÀndig och korrekt. Den upplevda nyttan med ett register dÀr uppgifter saknas eller Àr felaktiga kan leda till att registret inte anvÀnds för vÄrdens specifika ÀndamÄl för direktÄtkomst, vilket skulle pÄverka patientsÀkerheten pÄ ett negativt sÀtt. Vikten av fullstÀndig infor- mation för den som ska förskriva lÀkemedel, men Àven för den som bedömer patientens behov av andra ÄtgÀrder Àn lÀkemedelsbehandling, togs Àven upp i förarbetena till lagen om lÀkemedelsförteckning (se prop. 2005/05:70 s. 25).

181

Prop. 2017/18:223 I promemorian föreslogs att alla hÀlso- och sjukvÄrdsverksamheter ska ha en anslutning till den nationella lÀkemedelslistan. Regeringen anser dock att det obligatoriska kravet pÄ anslutning bör begrÀnsas till den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden som innefattar ordina- tion och förskrivning av lÀkemedel eller andra varor. Förutom att full- stÀndig registrering av uppgifter Àr den viktigaste förutsÀttningen för att registret ska anvÀndas har ocksÄ synpunkter förts fram av flera remiss- instanser, t.ex. Motala kommun, om att vÄrdgivare bÄde har olika förut- sÀttningar och olika nytta av den nationella lÀkemedelslistan. I det nu aktuella förslaget Àr kravet pÄ anslutningens utformning dÀrför avhÀngigt vilken verksamhet som bedrivs hos den aktuella vÄrdgivaren.

MĂ„let om ett fullstĂ€ndigt och korrekt registerinnehĂ„ll förutsĂ€tter att all hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som genom elektronisk förskrivning regi- strerar uppgifter om lĂ€kemedel eller andra varor i den nationella lĂ€keme- delslistan ska ha en anslutning som möjliggör bĂ„de registrering och direktĂ„tkomst till registret. Anslutningen ska vara godkĂ€nd av E-hĂ€lso- myndigheten och bl.a. möta krav som stĂ€lls pĂ„ formatet för överföring av uppgifter, som kommer att vara annorlunda Ă€n dagens överföringsformat. För hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som inte registrerar uppgifter i regist- ret, men som tillhör de yrkesgrupper som enligt avsnitt 7.17.1 kan fĂ„ direktĂ„tkomst till den nationella lĂ€kemedelslistan, gĂ€ller att det rĂ€cker med en anslutning som endast ger direktĂ„tkomst. Även denna typ av an- slutning ska vara utformad enligt E-hĂ€lsomyndighetens specifikationer.

En stor majoritet av all hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har behörig- het att förskriva lĂ€kemedel eller andra varor Ă€r offentligt eller privat anstĂ€llda hos en vĂ„rdgivare och har tillgĂ„ng till en receptmodul i ett patientjournalsystem. En förutsĂ€ttning för att uppnĂ„ potentialen med den nationella lĂ€kemedelslistan, inklusive effektivisering av arbetsmoment för den som anvĂ€nder registret, Ă€r att det elektroniska vĂ„rdsystem som berörd hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal arbetar i ska vara integrerat med registret. ÖnskemĂ„let har framförts av en rad remissinstanser, bl.a. Inera AB, landsting och ett flertal professionsorganisationer. Systemintegration gör det möjligt att vissa medicinska uppgifter som ingĂ„r i ordinationen kan föras över till förskrivningen utan att behöver matas in tvĂ„ gĂ„nger. Ordination och förskrivning av lĂ€kemedel ska kunna ske i ett integrerat steg oavsett om patienten endast behöver vanliga helförpackningar eller Ă€ven dosdispenserade lĂ€kemedel.

Förskrivare utan tillgÄng till vÄrdsystem

Den nationella lÀkemedelslistan ska innehÄlla uppgifter om samtliga elektroniska förskrivningar i Sverige. För förskrivare som inte har till- gÄng till ett vÄrdsystem med patientjournalfunktionalitet finns det i dag en möjlighet att anvÀnda webbaserade förskrivarstöd i form av s.k. elek- troniska receptblock. Dessa elektroniska receptblock, som tillhandahÄlls av kommersiella aktörer, fungerar som förskrivningsverktyg och kan sÄledes inte anvÀndas för att dokumentera den bakomliggande lÀke- medelsordinationen. I vilken utstrÀckning och pÄ vilket sÀtt dessa för- skrivningsverktyg ska kunna anvÀndas nÀr den nationella lÀkemedels- listan finns pÄ plats behöver utredas av E-hÀlsomyndigheten.

182

Att anvÀnda ett elektroniskt receptblock kan i dag vara ett alternativ Prop. 2017/18:223 Àven för sÄ kallad fritidsförskrivning. DÄ receptblock pÄ nÀtet inte Àr

kostnadsfria vÀljer mÄnga av de som ingÄr i gruppen fritidsförskrivare andra förskrivningssÀtt, t.ex. pappersrecept. Pappersrecept blir i dag inte registrerade förrÀn de expedieras, och samma ordning föreslÄs gÀlla efter införande av den nationella lÀkemedelslistan. Ett sÀtt att göra registrer- ingen av förskrivningar i den nationella lÀkemedelslistan mer komplett Àr ett förslag som presenterades i promemorian om att inte tillÄta omvand- ling av elektroniska recept till pappersrecept.

För att fÄ en heltÀckande lista pÄ förskrivna lÀkemedel krÀvs emellertid att lÀkemedel i sÄ stor utstrÀckning som möjligt förskrivs elektroniskt och dÀrmed direkt registreras i det nya registret. För att uppnÄ detta mÄl behöver det bli tydligare att elektronisk förskrivning ska vara huvudregel och att anvÀndning av andra förskrivningssÀtt endast ska vara tillÄten i ett antal vÀldefinierade undantagssituationer. En rapport med denna inrikt- ning (Elektronisk förskrivning av humanlÀkemedel) lÀmnades av LÀke- medelsverket till Regeringskansliet december 2017.

Sveriges lÀkarförbund, Svenska LÀkaresÀllskapet och SPF Seniorerna anför att det behöver finnas ett alternativt sÀtt att komma Ät den natio- nella lÀkemedelslistan, antingen helt utan kostnader för förskrivarna eller till sjÀlvkostnadspris. Hösten 2017 fick E-hÀlsomyndigheten ett uppdrag frÄn regeringen att göra en fördjupad förstudie (S2017/05731/FS) angÄende framtagning och införande av den nationella lÀkemedelslistan. I uppdraget ingÄr bl.a. att förbereda och planera en webbaserad ingÄng till den nationella lÀkemedelslistan, som ger behörig hÀlso- och sjuk- vÄrdspersonal som inte har tillgÄng till ett vÄrdsystem Ätkomst till regist- ret. En sÄdan lösning behövs i första hand för att underlÀtta övergÄngen frÄn dagens anslutningar till receptregistret och lÀkemedelsförteckningen till nya anslutningar som möjliggör Ätkomst till den nationella lÀke- medelslistan under och eventuellt efter den övergÄngsperiod som disku- teras nÀrmare i avsnitt 9 avseende ikrafttrÀdande- och övergÄngsbestÀm- melser. Regeringen föresprÄkar dock att en sÄdan lösning inte endast ska vara tillgÀnglig under en övergÄngsperiod utan finnas permanent som en alternativ anslutning för nödsituationer (t.ex. tekniska störningar i för- skrivarens journalsystem) samt som ett alternativ för t.ex. hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som förskriver lÀkemedel eller andra varor men som inte har tillgÄng till ett eget vÄrdsystem.

Övrig hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som fĂ„r ha direktĂ„tkomst

Även hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal utan behörighet att förskriva lĂ€keme- del eller andra varor som tillhör de yrkesgrupper som enligt avsnitt 7.17 fĂ„r ha direktĂ„tkomst till den nationella lĂ€kemedelslistan skulle kunna ha nytta av en webbaserad anslutning. Detta kan t.ex. vara en Ă€ndamĂ„lsenlig lösning för personal som inte har tillgĂ„ng till ett eget vĂ„rdsystem med anslutning till den nationella lĂ€kemedelslistan eller som arbetar mycket utanför den fasta arbetsplatsen.

183

Prop. 2017/18:223

184

Integrering av andra funktioner Àn registrering av uppgifter eller möjligheten att titta pÄ uppgifter

Ett antal remissinstanser kommenterar vikten av att synkroniseringen av vÄrdsystem mot den nationella lÀkemedelslistan inte bara omfattar funk- tionalitet för registrering samt för att titta pÄ en patients personuppgifter, utan Àven erbjuda möjligheten att synkronisera en patients uppgifter mellan den nationella lÀkemedelslistan och en lokal lÀkemedelslista. En sÄdan synkronisering ryms enligt regeringens bedömning inom ÀndamÄ- let komplettering av en patientjournal. Om vÄrdsystemet har denna funk- tionalitet kan uppgifterna i registret anvÀndas för exempelvis dokumenta- tion av beslut som Àr baserade pÄ information frÄn registret eller anvÀnd- ning av beslutsstödsfunktioner som finns i den lokala patientjournal- miljön, t.ex. genom SIL (Svenska InformationstjÀnster för LÀkemedel).

Regeringen bedömer att funktionalitet för synkronisering vore önskvÀrt för att en samlad kÀlla för information om en patients förskrivna lÀke- medel eller andra varor ska fÄ maximal nytta. E-hÀlsomyndigheten behöver dÀrför tillgÀnggöra uppgifterna i ett format som möjliggör full- stÀndig spÄrbarhet och lokal lagring. I ovan nÀmnda regeringsuppdrag till E-hÀlsomyndigheten specificeras att den nationella lÀkemedelslistan ska bidra till minskad dubbeldokumentation genom att informationsinne- hÄllet utformas utifrÄn vÄrdens system för journaldokumentation. Hur informationen anvÀnds av de olika aktörerna beror pÄ deras syfte och behov, sÄ lÀnge uppgifterna Àr inhÀmtade med ett giltigt ÀndamÄl för Ät- komst. Det Àr dock viktigt att notera att den formen av systemintegrering inte Àr ett krav utan en möjlighet för den som bedriver hÀlso- och sjuk- vÄrdsverksamhet.

E-hÀlsomyndighetens mandat att stÀlla krav

E-hÀlsomyndigheten har i sitt remissyttrande angett ett behov av att för- tydliga hur genomförande av olika typer av anpassningar och efterlevnad av den hÀr typen av krav ska regleras, bl.a. genom möjligheten att stÀnga av system och aktörer som inte uppfyller de uppsatta kraven.

Regeringen anser att det ingÄr i E-hÀlsomyndighetens roll som person- uppgiftsansvarig att stÀlla krav pÄ samtliga aktörer som behöver ha en anslutning till den nationella lÀkemedelslistan. KravstÀllning Àr i linje med E-hÀlsomyndighetens uppgift enligt förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hÀlsomyndigheten att ansvara för register och it-funk- tioner som öppenvÄrdsapotek och vÄrdgivare behöver ha tillgÄng till för en patientsÀker och kostnadseffektiv lÀkemedelshantering. Mandatet att stÀlla krav gÀller i första hand den tekniska specifikationen för anslut- ningen och överföringsformatet mellan ett vÄrd- eller apotekssystem och det nya registret, men kan ocksÄ omfatta:

–krav pĂ„ presentation av information, dvs. vad som ska visas samt hur visning ska ske i anslutande systems anvĂ€ndargrĂ€nssnitt,

–krav pĂ„ anvĂ€ndning av kĂ€llor och kodverk, t.ex. avseende format och standarder för information som ska anvĂ€ndas nĂ€r information regi- streras i den nationella lĂ€kemedelslistan,

–krav pĂ„ spĂ„rbarhet, tex. för att sĂ€kerstĂ€lla att vissa dokumenterade uppgifter som tillhör en lĂ€kemedelsordination som har dokumenterats

i patientjournalen kan kopplas till den tillhörande förskrivningen i registret,

–krav pĂ„ behörighet för Ă„tkomst till den nationella lĂ€kemedelslistan, vilket ger E-hĂ€lsomyndigheten möjligheten att styra processen och utforma krav gĂ€llande behörighet för Ă„tkomst till den nationella lĂ€ke- medelslistan. Myndigheten ska ocksĂ„ sĂ€kerstĂ€lla att uppstĂ€llda sĂ€ker- hetskrav följs (se Ă€ven avsnitt 7.25 – RĂ€tt att meddela föreskrifter).

Krav pÄ öppenvÄrdsapotek

Motsvarande krav som regeringen föreslÄr ska stÀllas pÄ hÀlso- och sjuk- vÄrden stÀlls redan i dag pÄ apotekens system för expediering av recept. I lagen om nationell lÀkemedelslista hÀnvisas till 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen om handel med lÀkemedel, som krÀver att den som har tillstÄnd att bedriva öppenvÄrdsapotek ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fÄ direktÄtkomst till uppgifter hos E-hÀlsomyndigheten samt att vid expediering av en förskrivning lÀmna vissa uppgifter till samma myndighet. LagrÄdet ifrÄgasÀtter behovet av bestÀmmelsen. Regeringen anser dock att det finns skÀl till att införa en sÄdan bestÀmmelse för att göra det tydligt att motsvarande krav finns pÄ öppenvÄrdsapoteken och för att undvika missförstÄnd. E-hÀlsomyndighetens roll i förhÄllande till hÀlso- och sjukvÄrden kommer att bli jÀmförbar med den kravstÀllande roll som myndigheten har i förhÄllande till apoteksaktörer.

Relationen mellan kravstÀllning och tidplanen för införande av en nationell lÀkemedelslista

FrÄgor avseende nÀr den nationella lÀkemedelslistan kommer att införas samt nÀr i processen registret kan förvÀntas ge olika nyttor för de aktörer som har anslutit sig berördes endast i liten utstrÀckning i promemorian. Efter publiceringen i december 2016 har kunskapen om möjliga tillvÀga- gÄngssÀtt kring införandet blivit avsevÀrt större. E-hÀlsomyndigheten avrapporterade en förstudie i juni 2017 (S2017/03898-1/FS) och har som nÀmnts tidigare fÄtt i uppdrag att göra ytterligare en förstudie som ska redovisas senast den 31 mars 2018. Ett antal remissinstanser, dÀribland

Sveriges Kommuner och Landsting, befarar att de krav som stÀlls pÄ hÀlso- och sjukvÄrden riskerar att försena anvÀndandet av lÀkemedels- listan. Det Àr dock en uttalad ambition att en anslutning till det nya registret, nÀr det har tagits i drift, redan frÄn första början ska ge betydan- de fördelar jÀmfört med dagens förutsÀttningar. För vissa uppgifter gÀller dock att inte kommer att vara helt kompletta innan samtliga förskrivare registrerar dem enligt det nya överföringsformatet. Att utveckla och in- föra en nationell lÀkemedelslista blir ett komplext projekt, men mot bak- grund av hur införandeplanen Àr utformad samt att övergÄngsperioden kommer att ha en begrÀnsad lÀngd bedömer regeringen att registret kan komma till anvÀndning frÄn första dagen.

Krav pÄ informations- och cybersÀkerhet

Regeringen lÀgger stor vikt vid informations- och cybersÀkerhet. FrÄgor som rör detta omrÄde kan dock endast indirekt pÄverkas genom den lag som presenteras i denna proposition. För att i möjligaste mÄn minska risker för sÄrbarheter och sÀkerhetsbrister i it-system och it-tjÀnster i

Prop. 2017/18:223

185

Prop. 2017/18:223 samband med införandet av den nationella lÀkemedelslistan ingÄr en fördjupad analys inom detta omrÄde i samma regeringsuppdrag till E-hÀlsomyndigheten som har nÀmnts tidigare (S2017/015731/FS). Enligt uppdragsbeskrivningen ska myndigheten bl.a. utreda vilka insatser som krÀvs för att det nya registret och dess anslutningar ska uppnÄ en hög nivÄ av informations- och cybersÀkerhet, bl.a. med hÀnsyn tagen till rekommendationer i Nationell strategi för samhÀllets informations- och cybersÀkerhet. Regeringen avser att noggrant följa detta arbete.

7.23.1Uppgifter som registreras bör vara strukturerade och standardiserade

Regeringens bedömning: Uppgifter som registreras i den nationella lÀkemedelslistan bör i möjligaste mÄn vara strukturerade och standar- diserade utifrÄn Socialstyrelsens nationella informationsstruktur och nationellt facksprÄk samt vara i enlighet med LÀkemedelsverkets för- slag pÄ införande av standarder för IDMP (Identification of Medicinal Products).

Promemorians bedömning: ÖverensstĂ€mmer med regeringens be- dömning.

Remissinstanserna: Remissinstanser som har kommenterat bedöm- ningen att uppgifter som förs in i den nationella lÀkemedelslistan i möjli- gaste mÄn ska vara strukturerade och standardiserade stÀller sig nÀstan utan undantag positiv till det. E-hÀlsomyndigheten delar promemorians uppfattning att myndigheten ska tillhandahÄlla specifikationer och tjÀns- ter som stödjer dokumentation av strukturerad och standardiserad lÀke- medelsinformation. E-hÀlsomyndigheten pÄpekar att det behöver sÀker- stÀllas att varje uppgift som registreras hÀmtas frÄn en och samma kÀlla.

Inera AB menar att det Àr positivt att promemorian pekar pÄ vikten av att strukturera ordinationsinformationen eftersom detta ökar förutsÀtt- ningarna för en bra presentation i vÄrdsystemen. Möjligheten att skapa strukturering av denna typ av information bör dock utredas, bÄde vad gÀller journalsystem och verksamhetsutveckling. Sveriges Kommuner och Landsting konstaterar att gemensamma standarder för informations- överföring Àr nödvÀndiga och vill sÀrskilt understryka att utvecklingen redan frÄn början bör ta höjd för en informationsstruktur som omfattar mer Àn de fÄ informationsmÀngderna i lagförslaget, sÄ att registret inte behöver byggas om frÄn grunden vid varje utökning.

Gotlands kommun anser att det Àr viktigt att listan bygger pÄ öppen kÀllkod och internationella standarder. Svensk Sjuksköterskeförening (SSF) framför en liknade synpunkt. Norrbottens lÀns landsting stöder förslagen till ökad standardisering och kodning under förutsÀttning att det sker utifrÄn ett tydligt anvÀndarperspektiv. Swedish Standards Institute (SIS) anser att behovet av standarder kring införandet av den nationella lÀkemedelslistan Àr uppenbart och Àr enig med budskapet i remissen att utveckling av nya standarder behövs. LÀkemedelsindustriföreningen (LIF) anser att förslaget kan bli en sprÄngbrÀda för en mer strukturerad information i hÀlso- och sjukvÄrden generellt.

186

Sveriges Apoteksförening anser att fördefinierad och strukturerad infor- mation i registret samt begrÀnsad anvÀndning av fritext Àr sÀrskilt viktiga dÄ de bl.a. innebÀr bÄde att personuppgifter skyddas samtidigt som lÀs- barheten ökar. Svenska LÀkaresÀllskapet (SLS) anser att strukturerad information Àr nödvÀndig för bl.a. sÀker kommunikation mellan vÄrd, apotek och patient, men vill sÀrskilt framhÄlla att det i dag saknas en nationell standard för strukturerad dosering av lÀkemedel i sÄvÀl öppen som i sluten vÄrd. VÀsterbotten lÀns landsting och NÀtverk för Sveriges lÀkemedelskommittéer (LOK) vill dock pÄminna om att fritext Àr nöd- vÀndigt i vissa fall.

SkĂ€len för regeringens bedömning: ÖnskemĂ„l om strukturering och standardisering av uppgifter som dokumenteras i frĂ€mst patientjournaler har funnits lĂ€nge inom hĂ€lso- och sjukvĂ„rden samt hos leverantörer av vĂ„rdsystem. Även bland aktörer som behöver anvĂ€nda data för uppfölj- ning och utvĂ€rdering genom exempelvis hĂ€lsodata- och kvalitetsregister har frĂ„gan varit mycket viktig. Flera av de stora journalleverantörerna har pĂ„ eget initiativ börjat strukturera vissa delar av journalinnehĂ„llet.

Vikten av strukturerad och entydig dokumentation av vĂ„rddata betonas i ett flertal föreskrifter. Enligt 3 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmĂ€nna rĂ„d (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden ska vĂ„rdgivare genom lednings- systemet sĂ€kerstĂ€lla att dokumenterade personuppgifter hos vĂ„rdgivaren Ă€r Ă„tkomliga och anvĂ€ndbara för den som Ă€r behörig. Att detta förutsĂ€tter strukturering framgĂ„r av 5 kap. 2 § (Patientjournalens struktur och inne- hĂ„ll), som föreskriver att ”VĂ„rdgivaren ska sĂ€kerstĂ€lla att uppgifterna i en patientjournal Ă€r entydiga” I samma bestĂ€mmelse hĂ€nvisas till Social- styrelsens termbank och olika system för klassifikationer och kodverk, som kan vara verktyg för att uppnĂ„ denna entydighet.

NÀr det gÀller dokumentation av lÀkemedelsordinationer i patientjour- nalen finns specifika skrivningar om strukturering i Socialstyrelsens före- skrifter och allmÀnna rÄd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hante- ring av lÀkemedel i hÀlso- och sjukvÄrden. Enligt 6 kap. 10 § (Ordination av lÀkemedel) ska uppgiften om dosering anges i ett strukturerat format (t.ex. antal tabletter eller andra avdelade lÀkemedelsdoser per tidsenhet) Uppgiften om ordinationsorsak bör anges genom anvÀndning av det kod- verk som ingÄr i Socialstyrelsens nationella kÀlla för ordinationsorsak.

Även hĂ€lso- och sjukvĂ„rden har ett intresse av denna typ av struktu- rering i och med att information i patientjournaler blir mer sökbar och lĂ€ttare att extrahera till exempelvis vĂ„rddatalager. Överföring till exem- pelvis hĂ€lsodata- och kvalitetsregister underlĂ€ttas nĂ€r journaldata blir mer entydig, vilket minskar behovet av dubbelinmatning. En av förutsĂ€tt- ningarna för att den nationella lĂ€kemedelslistan ska uppnĂ„ dess fulla potential Ă€r dĂ€rför att samtliga som registrerar uppgifter i den i samband med att uppgifter dokumenteras i patientjournalen ocksĂ„ anvĂ€nder samma kĂ€llor till information om t.ex. underliggande kodverk och struk- turerade informationsmĂ€ngder. I slutĂ€ndan gynnar detta ocksĂ„ forskning, epidemiologiska undersökningar och framtagning av statistik.

Arbetet med strukturering och standardisering av lÀkemedelsinforma- tion har pÄgÄtt i ett antal Är och involverar flera olika aktörer. Inom ramen för den nationella lÀkemedelsstrategin görs t.ex. insatser av i första hand E-hÀlsomyndigheten, Socialstyrelsen, LÀkemedelsverket och

Prop. 2017/18:223

187

Prop. 2017/18:223 Sveriges Kommuner och Landsting, som alla har uppdrag eller överens- komna mÄl inom ramen för en av aktiviteterna i strategin (NLS 1.7: Strukturerad lÀkemedelsinformation). E-hÀlsomyndighetens regerings- uppdrag gÄr ut pÄ att utreda hur andra aktuella uppgifter om lÀkemedels- ordinationer ska kunna struktureras, standardiseras och göras Ätkomliga för vÄrden samt att ta fram tjÀnster som stöder den nationella informa- tionsstrukturen och tillhörande kodverk. Ett annat syfte med arbetet Àr att tillhandahÄlla en struktur för kÀllÀgare som behöver underlÀtta, organi- sera och förvalta den hÀr typen av strukturerade uppgifter.

Regeringens samlade bedömning Àr att remissinstanserna stöder pro- memorians förslag att lÄta strukturering och standardisering av uppgifter som ska dokumenteras i patientjournalen vara en central del av en för- bÀttrad informationsöverföring mellan hÀlso- och sjukvÄrden och öppen- vÄrdsapotek. Det faktum att en stor del av arbetet med strukturering och standardisering görs inom ramen för den nationella lÀkemedelsstrategin torde innebÀra att vÄrdens behov och perspektiv i hög utstrÀckning beak- tas, i enlighet med de önskemÄl som Sveriges Kommuner och Landsting och Inera AB framfört. Möjligheter att anvÀnda fritext bör dÀremot begrÀnsas, men regeringen hÄller med remissinstanser som menar att fritext inte helt kan tas bort.

7.23.2Teknisk funktionalitet som bör ingÄ i registret

Regeringens bedömning: Den nationella lĂ€kemedelslistan bör ha en teknisk utformning som möjliggör en mer flexibel informationsöver- föring mellan system som anvĂ€nds för ordination och förskrivning i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden och de system för expediering av recept som anvĂ€nds av apoteksaktörer. Överföringsformatet bör göra det möjligt att justera egna förskrivningar direkt frĂ„n vĂ„rdsystemet, makulera aktuella förskrivningar i registret oavsett ordinatör eller vĂ„rdsystem, skapa tekniska förutsĂ€ttningar för att förskriva pĂ„ bĂ„de handelsnamn och substansnamn (generisk förskrivning) samt föra över fler variabler Ă€n vad som Ă€r möjligt i dag.

Promemorian bedömning: ÖverensstĂ€mmer med regeringens bedöm- ning.

Remissinstanserna: Ett flertal remissinstanser kommenterar prome- morians bedömning att införandet av en nationell lÀkemedelslista borde kopplas till andra förÀndringar i ordinationsprocessen för att öka logiken i informationsflödet mellan hÀlso- och sjukvÄrden och öppenvÄrdsapo- teken. Linköpings universitet ser positivt pÄ en förÀndring i ordinations- processen genom att koppla underlaget för expediering av receptförskriv- na lÀkemedel till den lÀkemedelsordination som ligger till grund för förskrivningen. Dessa ansatser har enligt universitetet förutsÀttningar att öka patientsÀkerheten och förenkla ordinationsarbetet. VÄrdförbundet anser ocksÄ att det Àr angelÀget att det skapas en sÄdan koppling, bl.a. för att det motverkar dubbeldokumentation. En liknande kommentar lÀmnas av PrivattandlÀkarna, som Àr positiva till att arbetsmoment i samband med ordination och förskrivning av lÀkemedel effektiviseras.

188

E-hÀlsomyndigheten betonar att det för de informationsmÀngder som lagras i den nationella lÀkemedelslistan mÄste finnas spÄrbarhet mellan vÄrdens system och registret. Stockholms lÀns landstings saknar detaljer om id-koppling och spÄrbarhet i promemorian och efterlyser ett konkret förslag till identitet för lÀnkning. Apoteket AB anser att informations- flödet och kopplingen mellan ordination, expedition och förskrivning behöver förtydligas. Koppling mellan vÄrdsystem och registret kommen- teras ocksÄ av Inera AB, som anför att det Àr avgörande att lagen gör det tydligt att det Àr journalsystemen som ansvarar för att generera och lagra ett universellt unikt ordinations-id. Ett sÄdant ordinations-id ska enligt Inera vara del av den informationen som förs över till den nationella lÀkemedelslistan i samband med receptförskrivning, men gör det Àven möjligt att hÄlla samman vÄrdens information genom sammanhÄllen jour- nalföring samt sÀkerstÀlla synkronisering med den nationella lÀkemedels- listan efter ett eventuellt avbrott. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) framhÄller att registrets struktur inte fÄr detaljstyra ordinationspro- cessen eller vÄrdsystemens anvÀndargrÀnssnitt i lÀkemedelsmodulerna.

NĂ„gra remissinstanser anser att förslaget skulle kunna gĂ„ lĂ€ngre Ă€n vad det gör i dag. Svenska LĂ€karesĂ€llskapet (SLS) anser att promemorian i för hög grad utgĂ„r frĂ„n dagens situation och lagreglering av hur uppgifter om receptförskrivna lĂ€kemedel och expediering av dessa vid apotek han- teras och dokumenteras. LĂ€karesĂ€llskapet pĂ„pekar att det Ă€r sĂ€rskilt vik- tigt med möjligheten att utveckla ordination frĂ„n recept till kontinuerligt uppdaterade ordinationer. Även Norrbottens lĂ€ns landsting anför t.ex. att nuvarande förslag bygger ihop den gamla receptförskrivningsprocessen utan att ta höjd för utveckling mot en ordinationsbaserad struktur.

Ett flertal remissinstanser kommentarer sĂ€rskilt utformningen av an- vĂ€ndargrĂ€nssnitt. Myndigheten för delaktighet (MFD) betonar att kraven pĂ„ tillgĂ€nglighet och anvĂ€ndarvĂ€nlighet bör vara höga, exempelvis om syftet Ă€r att möjliggöra interaktion mellan anvĂ€ndare. Dessa krav Ă€r enligt myndigheten centrala Ă€ven för andra typer av funktionsnedsĂ€tt- ningar Ă€n de som nĂ€mns i utredningen, t.ex. personer med kognitiv funktionsnedsĂ€ttning. Även Svensk Sjuksköterskeförening (SSF) anför att det Ă€r mycket angelĂ€get att systemet har tydliga grĂ€nssnitt dĂ€r standard- vyn innehĂ„ller aktuella lĂ€kemedel som patienten har förskrivna inklusive ordinationsorsak, för den senaste 24-mĂ„nadersperioden. Föreningen menar dessutom att det behöver finnas tydliga och anvĂ€ndarvĂ€nliga flikar eller vyer med exempelvis förskrivna hjĂ€lpmedel, nĂ€ringspreparat och historiska data, samt möjlighet att filtrera informationen i listan efter specifika behov och situationer. LĂ€kemedelsverket anser att patientens egen direktĂ„tkomst och anvĂ€ndning av den föreslagna lĂ€kemedelslistan bör belysas ytterligare.

Åtta landsting, dĂ€ribland Uppsala lĂ€ns landsting och JĂ€mtlands lĂ€ns landsting saknar förslag avseende det behov sjuksköterskor i kommunal omsorg har av mobil Ă„tkomst till patienters lĂ€kemedelsinformation.

FörhÄllandevis mÄnga remissinstanser kommenterar ocksÄ övrig funk- tionalitet som föreslÄs ingÄ i den nationella lÀkemedelslistan nu nÀr samt- liga system ÀndÄ behöver göras om. Ett antal synpunkter avser den i promemorian uttalade ambitionen att ordination och förskrivning till patienter som behöver dosdispenserade lÀkemedel ska vara en integrerad process. Jönköpings lÀns landsting och Svensk Sjuksköterskeförening

Prop. 2017/18:223

189

Prop. 2017/18:223 menar att det Àr bra att ordination och förskrivning av doslÀkemedel Àr tÀnkt att utgÄ frÄn samma typ av integrerade lösning som förskrivning av

 

vanliga e-recept. Dagens situation dÀr förskrivning och dokumentation av

 

dosdispenserade lÀkemedel sker i ett separat system innebÀr enligt för-

 

eningen patientsÀkerhetsrisker och behov av dubbeldokumentation.

 

Sveriges apoteksförening anser att dosdispensering inte bör ses som en

 

ordination utan som ett expeditionssÀtt, dvs. expeditionsunderlag ska

 

kunna anvÀndas till expedition av hela förpackningar eller för att dispen-

 

sera dos maskinellt eller för hand.

 

Makulering av recept Àr ett annat exempel pÄ funktionalitet som Àr

 

efterfrÄgad. UngefÀr 40 remissinstanser lÀmnar kommentarer om att

 

makulering av recept mÄste vara möjligt och mÄnga ser detta t.o.m. som

 

ett krav. Ingen remissinstans ifrÄgasÀtter om makulering av recept, oav-

 

sett om det rör sig om ett recept som förskrivaren utfÀrdat sjÀlv eller om

 

det Àr en annan förskrivares recept, ska vara tillÄtet. Bland ovan nÀmnda

 

remissinstanser finns en rad landsting (t.ex. SkÄne lÀns landsting och

 

VÀstra Götalands lÀns landsting), kommuner (t.ex. Malmö och Linkö-

 

pings kommun) och Àven universitet sÄsom Uppsala Universitet och

 

Linnéuniversitetet. Flera av dessa anför att en av de stora vinsterna med

 

en förslaget Àr att komma tillrÀtta med alla inaktuella recept som Àr

 

tillgÀngliga pÄ apoteket, Àven i landsting dÀr journalsystemen redan Àr

 

gemensamma mellan primÀrvÄrd och sjukhus. Andra remissinstanser

 

som lÀmnar liknande kommentarer Àr Svensk Sjuksköterskeförening,

 

VÄrdförbundet, Inera AB, LÀkemedelsindustriföreningen, Handikapp-

 

förbunden och NÀtverk för Sveriges lÀkemedelskommittéer (LOK).

 

Bland de remissinstanser som nÀrmare kommenterar det tekniska för-

 

slaget finns flera myndigheter. Socialstyrelsen delar promemorians be-

 

dömning att den nationella lÀkemedelslistan bör innehÄlla en teknisk

 

möjlighet att makulera recept frÄn en annan ordinatör. Myndigheten

 

tillÀgger att denna funktion kan förhindra att en patient skadas av fel-

 

aktiga och inaktuella lÀkemedelsbehandlingar samt att möjligheten till

 

makulering Àr nödvÀndig för bÄde en hög patientsÀkerhet samt konti-

 

nuitet och effektivitet i hÀlso- och sjukvÄrden. Inspektionen för vÄrd och

 

omsorg (IVO) vill understryka vikten av att det blir tekniskt möjligt för

 

en ordinatör att makulera ett expedieringsunderlag frÄn en annan ordina-

 

tör ur patientsÀkerhetshÀnseende. LÀkemedelsverket stÀller sig positivt

 

till avsikten att ordinatörer pÄ sikt Àven ska kunna makulera recept frÄn

 

andra ordinatörer dÀr sammanhÄllen journalföring saknas.

 

NÄgra remissinstanser som ocksÄ förordar att makulering av recept,

 

t.ex. Sveriges Kommuner och Landsting, Svenska LÀkaresÀllskapet och

 

Sveriges LÀkarförbund, har synpunkter pÄ detaljer i bakgrundsbeskriv-

 

ningen i promemorian och önskar att det mer uttryckligt anges att det ska

 

vara tillÄtet att makulera recept oavsett förskrivare eller vÄrdsystem nÀr

 

den tekniska funktionaliteten finns pÄ plats. Dessa remissinstanser

 

pÄpekar att vÄrdens och Àven IVO:s tolkning av möjligheten att makulera

 

en annan förskrivares recept utifrÄn bestÀmmelser kring legitimation

 

visar att det aldrig har funnits juridiska skÀl till att detta inte skulle vara

 

möjligt. Statens institutionsstyrelse (SiS) vÀlkomnar ocksÄ att den natio-

 

nella lÀkemedelslistan föreslÄs förberedas med en inbyggd funktionalitet

 

som möjliggör makulering av tidigare ordinatörers recept. Ett antal

190

remissinstanser, dÀribland Sveriges Apoteksförening och LÀkemedels-

verket, efterlyser tydligare skrivningar om att farmaceuter pÄ öppen- Prop. 2017/18:223 vÄrdsapotek fortsatt ska kunna makulera recept pÄ uppdrag av ordinatör

eller patienten sjÀlv.

En tredje funktionalitet som enligt promemorians förslag bör förbere- das rent tekniskt i samband med att den nationella lÀkemedelslistan tas fram Àr att möjliggöra förskrivning pÄ substansnamn, s.k. generisk för- skrivning. Norrbottens lÀns landsting hÄller med och tillÀgger att gene- risk förskrivning och en förskjutning av förpackningsval till apoteken Àr en utveckling som skulle öka effektiviteten och sÀkerheten i processen för alla parter. VÄrdförbundet framhÄller att man bör övergÄ till generisk ordination och att en ordination inte bara fÄr, utan ska innehÄlla uppgift om aktiv substans.

SkÀlen för regeringens bedömning

Nya principer för informationsöverföring

Flera av de synpunkter och kommentarer som remissinstanserna har lÀmnat pÄ tekniska aspekter av promemorians förslag avser det faktum att vissa detaljerade uppgifter saknas för att till fullo kunna ta stÀllning till olika Àndringsförslag. Beskrivningen av hur ett nytt register skulle kunna vara del av en större förÀndring av ordinationsprocessen och dÀr- med Àndrade principer för informationsöverföring bygger dels pÄ den kunskap som finns sedan tidigare om utvecklingen av den nationella ordinationsdatabasen (NOD), dels pÄ övergripande förankringar av det nya förslagets genomförande som gjordes 2016. Detaljerade beskriv- ningar av vad de olika delarna av förslaget skulle innebÀra i form av tek- niska förÀndringar i olika typer av system fanns dock inte i promemorian.

För att ha möjlighet att presentera mer specifika uppgifter om vad de olika momenten innebĂ€r för berörda aktörer fick E-hĂ€lsomyndigheten tvĂ„ regeringsuppdrag 2017 avseende införande av en nationell lĂ€kemedels- lista (se Ă€ven avsnitt 10, Konsekvenser). Det Ă€r sĂ€rskilt det fördjupade förstudieuppdraget (S2017/015731/FS) som myndigheten fick hösten 2017 som kommer att skapa en tydligare bild av exempelvis den före- slagna id-kopplingen mellan lĂ€kemedelsordinationer i patientjournalen och expedieringsunderlag i den nationella lĂ€kemedelslistan. Även andra frĂ„gor som frĂ€mst Inera AB, Sveriges Kommuner och Landsting och enskilda landsting stĂ€ller om förslaget, t.ex. om spĂ„rbarhet, kommer i ökad utstrĂ€ckning att kunna besvaras efter avslutande av denna förstudie.

Vid sidan av aktörer som stÀller sig avvaktande till förslaget om nya principer för informationsöverföring pÄ grund av att specifik information saknas finns ocksÄ ett flertal remissinstanser som ser positivt pÄ ansatsen och de fördelar som nya principer för informationsöverföring kan ha. Ett sÀrskilt medskick frÄn bl.a. Myndigheten för delaktighet (MFD) och Svensk Sjuksköterskeförening (SSF) Àr dock att anvÀndargrÀnssnittet ska passa alla berörda och att uppgifterna kan redovisas pÄ olika sÀtt.

Regeringen bedömer att de övergripande Àndringar i informationsöver- föring mellan vÄrd och öppenvÄrdsapotek som presenterades i promemo- rian fortsÀttningsvis bör vara en del av införandet av en nationell lÀke- medelslista, men att den exakta utformningen ska utgÄ frÄn det förbere- dande arbete som E-hÀlsomyndigheten ska göra inom ramen för sitt

191

Prop. 2017/18:223 regeringsuppdrag. Arbetet ska bedrivas i nÀra samverkan med Sveriges kommuner och landsting, Inera AB, systemleverantörer, sjukvÄrdshuvud- mÀn och andra aktörer inom omrÄdet.

Övrig funktionalitet som ska ingĂ„ i det nya registret

Samtliga förslag i promemorian om att utöka funktionaliteten i det nya registret jĂ€mfört med dagens register – nu nĂ€r det finns en möjlighet att göra tekniska uppgraderingar utan att det behöver medföra omfattande merkostnader – fĂ„r ett positivt bemötande av i stort sett samtliga remiss- instanser som kommenterat denna del av promemorian. Det handlar frĂ€mst om ett tretal önskemĂ„l som hĂ€lso- och sjukvĂ„rden har framfört under lĂ„ng tid: framtagning av en integrerad lösning för ordination och förskrivning av lĂ€kemedel till patienter med dosdispenserade lĂ€kemedel, en inbyggd funktion som möjliggör makulering av recept frĂ„n andra för- skrivare, oavsett vĂ„rdsystem och vĂ„rdgivare samt en anpassning av den tekniska infrastrukturen sĂ„ att det blir lĂ€ttare att införa generisk förskriv- ning (nĂ€r andra förutsĂ€ttningar finns pĂ„ plats).

Den funktionalitet som kommenteras av flest remissinstanser Àr makulering av recept, som utan undantag betraktas som ett viktigt inslag i förslaget. Det som remissinstanserna tar upp frÀmst Àr det faktum att en sÄdan lösning inte har kommit pÄ plats tidigare och skÀlen för det. Som myndigheter, sjukvÄrdshuvudmÀn och professionsföretrÀdare anför behö- ver den som fÄr förskriva lÀkemedel till en patient ocksÄ kunna makulera en patients recept. StÀllningstagandet Àr i linje med synsÀttet att ett beslut om en patients lÀkemedelsbehandling alltid bör fattas utifrÄn dennes aktuella hÀlsotillstÄnd, vilket bl.a. beskrivs i ett dokument som Sveriges lÀkarförbund och LOK tog fram 2014 avseende ansvar för patientens ordinerade lÀkemedelslista. Regeringen bedömer pÄ basis av remissvaren och övrig tillgÀnglig information att det vore önskvÀrt om en teknisk lösning som möjliggör makulering av recept frÄn början finns med i den nationella lÀkemedelslistan. Innan denna tekniska funktion kan börja anvÀndas Àr det angelÀget att det finns riktlinjer som t.ex. tydliggör eventuella undantagssituationer dÀr makulering av recept inte ska fÄ ske. Regeringen avser att Äterkomma om hur sÄdana riktlinjer kan tas fram.

7.24Avgifter

Regeringens förslag: E-hÀlsomyndigheten ska fÄ ta ut avgifter av den som har tillstÄnd att bedriva öppenvÄrdsapotek för att tÀcka kostnader- na för att föra den nationella lÀkemedelslistan.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Vissa remissinstanser, bl.a. Sveriges Farmaceu-

ter, pĂ„talar att avgifter borde betalas Ă€ven av hĂ€lso- och sjukvĂ„rdsaktörer. E-hĂ€lsomyndigheten skulle vĂ€lkomna ett förtydligande av vad kostnaden för att ”föra den nationella lĂ€kemedelslistan” konkret innebĂ€r och anser att det vore mer överskĂ„dligt om den avgift som myndigheten ska ta ut för godkĂ€nnande av elektroniska system som ska ansluta till den natio-

nella lÀkemedelslistan ocksÄ regleras i denna lag. LÀkemedelsindustri-

192

föreningen (LIF) anser att det Àr viktigt att utreda hur avgifter ska för- Prop. 2017/18:223 delas mellan de aktörer som kommer att anvÀnda den nationella lÀke-

medelslistan och om vissa delar bör finansieras genom anslag.

SkÀlen för regeringens förslag: E-hÀlsomyndigheten ska fÄ ta ut avgifter av öppenvÄrdsapoteken för att tÀcka kostnaderna för att föra den nationella lÀkemedelslistan. Regeringen föreslÄr att bestÀmmelserna om avgifter i nuvarande lag om receptregister och lag om lÀkemedelsförteck- ning ska föras över till den nya lagen. De skÀl som anförs i förarbetena till lagen om receptregister och lagen om lÀkemedelsförteckning (se Omreglering av apoteksmarknaden, prop. 2008/09:145 s. 326 f.) Àr fort- farande aktuella och gÀller för den nationella lÀkemedelslistan. Kostnader för att föra registret omfattar sÄdana ÄtgÀrder som behövs för att E-hÀlso- myndigheten ska hÄlla registret uppdaterat och sÀkerstÀlla att de funk- tionskrav som anges i lagen om nationell lÀkemedelslista kan verkstÀllas. Avgifterna ska tÀcka E-hÀlsomyndighetens kostnader för förvaltning och utveckling av myndighetens register och syftar inte till att ge myndig- heten vinst. Avgifternas storlek ska sÀttas sÄ att de drabbar alla apoteks- aktörer likvÀrdigt och icke-diskriminerande. Grunderna för prissÀttningen ska anges öppet och göras transparent för alla aktörer. NÀr det gÀller frÄgan om storleken pÄ avgiften ska den i likhet med nuvarande reglering bestÀmmas pÄ myndighetsnivÄ.

Ett fÄtal remissinstanser, bl.a. Sveriges Farmaceuter, anser att Àven hÀlso- och sjukvÄrden ska betala avgifter för att tÀcka E-hÀlsomyndig- hetens kostnader för att förvalta och utveckla den nationella lÀkemedels- listan. Regeringen konstaterar att de avgifter som öppenvÄrdsapotek betalar historiskt sett Àr kopplade till apotekens infrastruktur, en ordning som inte Àndrades med anledning av omregleringen. Vidare efterfrÄgar E-hÀlsomyndigheten en tydligare reglering rörande myndighetens rÀtt ta ut en avgift för godkÀnnande av de system som ska anslutas till den nationella lÀkemedelslistan.

Regeringen konstaterar med anledning av remissynpunkterna om en Àndring av avgiftsstrukturen och en tydligare reglering, att eventuella Àndringar behöver analyseras innan nÄgon justering kan övervÀgas. Det finns i detta lagstiftningsÀrende inte tillrÀckligt beredningsunderlag för att föreslÄ nÄgra Àndringar och regeringen lÀmnar dÀrför inte nÄgot sÄdant förslag. Detta innebÀr att den nuvarande ordningen i frÄga om kvalitets- och sÀkerhetskontroller av samtliga elektroniska system fort- sÀtter att gÀlla.

7.25RÀtt att meddela föreskrifter

Regeringens förslag: I lagen om nationell lÀkemedelslista ska det införas ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestÀmmer att meddela föreskrifter om avgifter.

I lagen ska det Àven införas en upplysningsbestÀmmelse om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestÀmmer med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen kan meddela nÀrmare föreskrifter om hur ordinationsorsak ska registreras och redovisas.

193

Prop. 2017/18:223 Regeringens bedömning: E-hÀlsomyndigheten bör fÄ meddela föreskrifter om storleken pÄ avgifterna för nationell lÀkemedelslista.

Bemyndigandena i nuvarande lag om receptregister och lag om lÀkemedelsförteckning rörande tilldelning av behörighet för Ätkomst till uppgifter samt om dokumentation och kontroll bör inte föras över till den nya lagen.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer med regeringens förslag och bedömning.

Remissinstanserna: E-hÀlsomyndigheten anser att det Àr avgörande att myndigheten har mandat att stÀlla krav pÄ i vilket format informationen i den nationella lÀkemedelslistan ska anges samt vilka kÀllor och kodverk som ska anvÀndas. Det bör Àven finnas möjlighet för myndigheten att stÀnga av system och aktörer som inte uppfyller de uppsatta kraven. Myndigheten anser att det behöver klargöras hur myndigheten ska fÄ detta mandat, om det exempelvis ska ske via ett bemyndigande för myn- digheten att utfÀrda föreskrifter eller pÄ annat sÀtt.

SkÀlen för regeringens förslag och bedömning

AllmÀnt om bemyndiganden

I 8 kap. regeringsformen, förkortad RF, finns bestÀmmelser om lagar och andra föreskrifter. Vilka föreskrifter som meddelas genom lag framgÄr av 8 kap. 2 § RF. Enligt 8 kap. 3 § RF kan riksdagen bemyndiga regeringen att meddela föreskrifter enligt 2 § första stycket 1 och 2 i vissa Àmnen. Av 8 kap. 10 § RF följer att riksdagen, efter ett bemyndigande till reger- ingen att meddela föreskrifter i visst Àmne, kan medge att regeringen bemyndigar en förvaltningsmyndighet att meddela föreskrifter i Àmnet (subdelegation). Att regeringen fÄr besluta föreskrifter om verkstÀllighet av lag och föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av riks- dagen följer av 8 kap. 7 § första stycket RF. Regeringen fÄr enligt 8 kap. 11 § RF överlÄta Ät bl.a. en myndighet under regeringen att meddela föreskrifter enligt 7 §. Detta behöver och ska vanligen inte anges i lag. Ibland kan det dock vara av vÀrde att redan i lagen ange att regeringen kan utnyttja sin normgivningskompetens för att meddela föreskrifter inom ett visst omrÄde. En sÄdan bestÀmmelse innehÄller en upplysning och Àr inte ett bemyndigande.

Bemyndigande om avgifter

Enligt nuvarande 25 § andra stycket lagen om receptregister och 14 § andra stycket lagen om lÀkemedelsförteckning fÄr regeringen eller den myndighet som regeringen bestÀmmer meddela föreskrifter om avgifter för receptregistret respektive lÀkemedelsförteckningen. Av förordningen (2009:625) om receptregister och förordningen (2009:626) om lÀkeme- delsförteckning framgÄr att regeringen har bemyndigat E-hÀlsomyndig- heten att meddela föreskrifter om storleken pÄ avgifterna. SkÀlen för införandet av bestÀmmelserna om bemyndiganden framgÄr av förarbete- na till lagarna (se Omreglering av apoteksmarknaden, prop. 2008/09:145 s. 326 f. och 448). Regeringen föreslÄr att en motsvarande bestÀmmelse om normgivningsbemyndigande för avgifter införs i den nya lagen. De

194

skÀl som i denna frÄga anförs i förarbetena till lagen om receptregister och lagen om lÀkemedelsförteckning ska Àven gÀlla för lagen om natio- nell lÀkemedelslista.

UpplysningsbestÀmmelse om hur ordinationsorsak ska registreras och redovisas

Enligt nuvarande 26 § lagen om receptregister fĂ„r regeringen, eller den myndighet som regeringen bestĂ€mmer, meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak. Av 4 § förordningen om receptregister framgĂ„r att regeringen har bemyndigat Socialstyrelsen att meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak. SĂ„ som 26 § lagen om receptregister Ă€r for- mulerad kan det sĂ€ttas i frĂ„ga om bestĂ€mmelsen föreskriver ett bemyn- digande eller om den endast innehĂ„ller en upplysning. Förarbetena till lagen ger inget besked i frĂ„gan om vad avsikten varit. Regeringen har, som redovisats ovan, genom 8 kap. 7 § första stycket RF möjlighet att meddela föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av riksdagen och kan med stöd av 8 kap. 11 § RF ocksĂ„ överlĂ„ta Ă„t en myndighet att meddela sĂ„dana föreskrifter. Regeringen bedömer att de föreskrifter som enligt nuvarande lag kan meddelas betrĂ€ffande koder för förskrivnings- orsak Ă€r inom regeringens normgivningskompetens. Regeringen anser dĂ€rför att bestĂ€mmelsen om bemyndigandet i den nya lagen utformas pĂ„ ett sĂ„dant sĂ€tt att det tydligt framgĂ„r att det Ă€r en upplysningsbestĂ€mmel- se. LagrĂ„det förordar att bestĂ€mmelsen preciseras och att ordet redovisas lĂ€ggs till. Regeringen delar denna bedömning och för att precisera bestĂ€mmelsen ytterligare lĂ€ggs ocksĂ„ ordet registreras till. Begreppet ”koder för förskrivningsorsak” föreslĂ„s dĂ€rför ersĂ€ttas av ”hur ordina- tionsorsak ska registreras och redovisas”. Detta stĂ€mmer bĂ€ttre överens med den begreppsanvĂ€ndning som i övrigt finns i den nya lagen.

Vissa övriga frÄgor

Enligt nuvarande 22 § andra stycket lagen om receptregister och 12 a § andra stycket lagen om lÀkemedelsförteckning fÄr regeringen, eller den myndighet som regeringen bestÀmmer, meddela föreskrifter om tilldel- ning av behörighet för Ätkomst till uppgifter i receptregistret respektive lÀkemedelsförteckningen. Enligt nuvarande 23 § andra stycket lagen om receptregister och 12 b § andra stycket lagen om lÀkemedelsförteckning fÄr regeringen, eller den myndighet som regeringen bestÀmmer, meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll av uppgifterna i recept- registret respektive lÀkemedelsförteckningen. Av 2 § förordningen om receptregister och 2 § förordningen om lÀkemedelsförteckning framgÄr att regeringen har bemyndigat Datainspektionen att meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för Ätkomst till uppgifter om patienter res- pektive kunder samt dokumentation och kontroll av Ätkomst till sÄdana uppgifter.

Datainspektionen har inte meddelat nÄgra föreskrifter med stöd av nÀmnda bemyndiganden. Det kan Àven ifrÄgasÀttas om det Àr lÀmpligt att Datainspektionen som Àr tillsynsmyndighet rörande EU:s dataskydds- förordning ska kunna besluta om sÄdana föreskrifter. Regeringen bedö- mer att det inte finns nÄgot behov av motsvarande bemyndiganden för den nationella lÀkemedelslistan varför nÀmnda bemyndiganden i lagen

Prop. 2017/18:223

195

Prop. 2017/18:223 om receptregister och lagen om lÀkemedelsförteckning inte bör föras över till den nya lagen.

E-hÀlsomyndigheten har efterfrÄgat ett klargörande om vilka möjlig- heter myndigheten har att stÀlla krav pÄ hÀlso- och sjukvÄrden respektive öppenvÄrdsapoteken avseende de elektroniska system som möjliggör direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan samt de uppgifter som ska lÀmnas vid en förskrivning. Regeringen anser att den föreslagna bestÀmmelsen i den nya lagens 9 kap. 1 §, se avsnitt 7.23, nuvarande 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel och E-hÀlsomyndighetens ansvar som personuppgiftsansvarig möjliggör för myndigheten att kunna stÀlla de krav som Àr nödvÀndiga. Regeringen bedömer dÀrför att det i nulÀget inte finns ett behov av ett bemyndigande för E-hÀlsomyndigheten att utfÀrda föreskrifter i denna frÄga. Enligt den nya lagens 7 kap. 1 § och nuvarande 2 kap. 10 b § lagen om handel med lÀkemedel ska E-hÀlsomyndigheten ocksÄ informera Inspektionen för vÄrd och omsorg respektive LÀkemedelsverket om det som kommit fram vid en kontroll av elektroniska system för direktÄtkomst till uppgifter hos myndigheten samt om berörd aktör inte lÀmnar de uppgifter till myn- digheten som föreskrivs. Det ankommer pÄ Inspektionen för vÄrd och omsorg respektive LÀkemedelsverket att vidta de tillsynsÄtgÀrder som Àr lÀmpliga med anledning av E-hÀlsomyndighetens information.

8Ändringar i offentlighets- och sekretesslagen

Regeringens förslag: Sekretess ska gÀlla hos E-hÀlsomyndigheten för uppgift om ordinationsorsak i den nationella lÀkemedelslistan, Àven i förhÄllande till den vÄrd- eller behandlingsbehövande sjÀlv, om det med hÀnsyn till ÀndamÄlet med vÄrden eller behandlingen Àr av synnerlig vikt att uppgiften inte lÀmnas till honom eller henne.

Sekretessen för uppgifter hos E-hÀlsomyndigheten ska inte hindra att uppgifter lÀmnas ut enligt lagen om nationell lÀkemedelslista till hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀke- medel eller andra varor, en sjuksköterska utan sÄdan behörighet, en dietist, en farmaceut i hÀlso- och sjukvÄrden eller till expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek.

Promemorians förslag: ÖverensstĂ€mmer delvis med regeringens för- slag. Promemorians lagförslag Ă€r Ă€ven delvis formulerat pĂ„ annat sĂ€tt. Enligt promemorians lagförslag ska sekretess i förhĂ„llande till den vĂ„rd- eller behandlingsbehövande sjĂ€lv gĂ€lla för alla uppgifter hos E-hĂ€lso- myndigheten, och inte endast för uppgift om ordinationsorsak i den nationella lĂ€kemedelslistan.

Remissinstanserna: De fÄtal remissinstanser som har kommenterat förslaget Àr övervÀgande negativa till att sekretess i förhÄllande till den enskilde ska kunna tillÀmpas för uppgift om ordinationsorsak. LÀke- medelsindustriföreningen anser att förslaget om att ordinationsorsak ska

196

kunna sekretessbelÀggas i förhÄllande till enskild patient behöver förtyd- Prop. 2017/18:223 ligas. Föreningen anser att motivet till förslaget bör förtydligas samt hur

förslaget förhÄller sig till patientlagens bestÀmmelser om respekten för patientens sjÀlvbestÀmmande och inflytande över vÄrd och behandling och som medskapare i vÄrden. Svensk Sjuksköterskeförening Àr tveksam till berÀttigandet av möjlighet till sekretess mot patienten för ordinations- orsak. I en personcentrerad vÄrd har föreningen svÄrt att se att det pÄ nÄgot sÀtt skulle vara skadligt för patienten sjÀlv att fÄ kunskap om varför man behandlas med ett visst lÀkemedel. VÄrdförbundet anser att den bestÀmmelse som föreslÄs om sekretess i förhÄllande till patienten sjÀlv inte ska genomföras. Det torde finnas ytterst fÄ fall dÄ det med hÀnsyn till ÀndamÄlet med vÄrden eller behandlingen Àr av synnerlig vikt att uppgif- ter om ordinationsorsak inte lÀmnas till den enskilde. Sveriges Kommu- ner och Landsting avstyrker förslaget att sekretess i förhÄllande till den enskilde ska kunna tillÀmpas för uppgiften om ordinationsorsak. Det Àr en uppgift som inte bör vara okÀnd för patienten med tanke pÄ patient- lagens bestÀmmelser om respekten för patientens sjÀlvbestÀmmande och inflytande över vÄrd och behandling. I synnerhet kan sekretesspröv- ningen i de fall patienten begÀr uppgiften utlÀmnad skapa integritets- problem. Det Àr inte rimligt att en tredje part (E-hÀlsomyndigheten), som inte har nÄgon relation med patienten, genomför en sÄdan prövning.

SkÀlen för regeringens förslag

Sekretess i förhÄllande till patienten sjÀlv

Som regel gÀller sekretess till skydd för en enskild inte i förhÄllande till den enskilde sjÀlv enligt 12 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Detta gÀller dock inte om nÄgot annat följer av en bestÀmmelse i OSL. FrÄgan om sekretess i förhÄllande till den vÄrd- eller behandlingsbehövande sjÀlv regleras i 25 kap. 6 § OSL. Av paragrafen följer att sekretess inom hÀlso- och sjukvÄrden enligt 25 kap. 1-5 §§ gÀller i förhÄllande till den vÄrd- eller behandlingsbehövande sjÀlv för uppgift om hans eller hennes hÀlsotillstÄnd, om det med hÀnsyn till ÀndamÄlet med vÄrden eller behandlingen Àr av synnerlig vikt att uppgif- ten inte lÀmnas till honom eller henne. BestÀmmelser om sekretess hos E-hÀlsomyndigheten finns bl.a. i 25 kap. 17 a § OSL. Enligt nuvarande reglering Àr sekretess i förhÄllande till den vÄrd- eller behandlingsbe- hövande sjÀlv tillÀmplig inom hÀlso- och sjukvÄrden men inte i E-hÀlso- myndighetens verksamhet.

Den nationella lÀkemedelslistan föreslÄs innehÄlla uppgifter om en- skildas hÀlsotillstÄnd, bl.a. ordinationsorsak. Uppgift om ordinations- orsak (tidigare benÀmnt förskrivningsorsak) fÄr ingÄ i de register som regleras i nuvarande lag (1996:1156) om receptregister och lag (2005:258) om lÀkemedelsförteckning, men förekommer Ànnu inte i registren. Ordinationsorsak förekommer dock bland de uppgifter som dokumenteras i ett licensÀrende hos E-hÀlsomyndigheten och LÀke- medelsverket (se lagen [2016:526] om behandling av personuppgifter i Àrenden om licens för lÀkemedel), samt bland de uppgifter som doku- menteras om en patient inom hÀlso- och sjukvÄrden.

197

Prop. 2017/18:223 I promemorian redogörs för att det kan finnas situationer dĂ„ det med hĂ€nsyn till Ă€ndamĂ„let med vĂ„rden eller behandlingen Ă€r av synnerlig vikt att uppgift om ordinationsorsak inte lĂ€mnas till den enskilde. De remiss- instanser som haft synpunkter har varit kritiska mot att sekretess kan gĂ€lla för uppgift i förhĂ„llande till patienten sjĂ€lv, bl.a. eftersom uppgiften om ordinationsorsak inte borde vara okĂ€nd för patienten med tanke pĂ„ bestĂ€mmelserna i patientsäkerhetslagen om respekt för patientens sjĂ€lv- bestĂ€mmande och inflytande över vĂ„rd och behandling. Det har förts fram att det torde finnas ytterst fĂ„ fall dĂ„ det med hĂ€nsyn till Ă€ndamĂ„let med vĂ„rden eller behandlingen Ă€r av synnerlig vikt att uppgifter om ordinationsorsak inte lĂ€mnas till den enskilde.

NĂ€r bestĂ€mmelsen om sekretess i förhĂ„llande till den enskilde infördes bedömdes att det fanns ett behov av en sĂ„dan reglering, men att det var frĂ„ga om ett ”snĂ€vt begrĂ€nsat undantag”. Syftet med bestĂ€mmelsen var att under de förutsĂ€ttningar som i övrigt gĂ€ller enligt paragrafen hindra patienten frĂ„n att ta del av uppgifter i sin journal. (Se Förslag till sekre- tesslag, prop. 1979/80:2 s. 178 f.) Regeringen anser Ă€ven i detta lagstift- ningsĂ€rende att det endast i undantagsfall kan komma i frĂ„ga att en myn- dighet under hĂ€nvisning till patientens behandling nekar honom eller henne rĂ€tt att ta del av uppgifter om sig sjĂ€lv. Det kan emellertid inte uteslutas att det i undantagsfall kan finnas ett sĂ„dant medicinskt betingat behov av en möjlighet att sekretessbelĂ€gga uppgift om ordinationsorsak i den nationella lĂ€kemedelslistan i förhĂ„llande till patienten sjĂ€lv. Enligt dagens reglering i OSL finns som nĂ€mnts tidigare en möjlighet inom hĂ€lso- och sjukvĂ„rden att sekretessbelĂ€gga uppgifter i förhĂ„llande till patienten sjĂ€lv, bl.a. uppgifter i patientjournalen, Ă€ven om denna möjlig- het torde anvĂ€ndas endast i rena undantagsfall. För att möjliggöra att uppgift om ordinationsorsak i en sĂ„dan situation inte lĂ€mnas ut frĂ„n den nationella lĂ€kemedelslistan till patienten föreslĂ„s dĂ€rför att sekretessen i förhĂ„llande till den vĂ„rd- eller behandlingsbehövande sjĂ€lv enligt 25 kap. 6 § OSL Ă€ven ska gĂ€lla för uppgift om ordinationsorsak i den nationella lĂ€kemedelslistan.

Den lagtekniska lösning som föreslogs i promemorian innebar en möjlighet att kunna sekretessbelÀgga samtliga uppgifter hos E-hÀlsomyn- digheten i förhÄllande till patienten. En sÄdan reglering Àr inte lÀmplig och regeringen avviker dÀrför frÄn promemorians lagförslag pÄ sÄ sÀtt att sekretessen i förhÄllande till den vÄrd- eller behandlingsbehövande sjÀlv endast ska gÀlla för uppgift om ordinationsorsak i den nationella lÀke- medelslistan.

Sekretessbrytande bestÀmmelser

Den nationella lÀkemedelslistan föreslÄs innehÄlla personuppgifter för vilka sekretess kan komma att gÀlla enligt 25 kap. 17 a och b §§ OSL. Enligt 25 kap. 17 a § OSL gÀller sekretess hos E-hÀlsomyndigheten för uppgift om en enskilds hÀlsotillstÄnd eller andra personliga förhÄllanden, om det inte stÄr klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller nÄgon nÀrstÄende lider men. Enligt 25 kap. 17 b § OSL gÀller sekretess hos E-hÀlsomyndigheten för uppgift om en enskilds affÀrs- eller drifts- förhÄllanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften

röjs. Om nÄgon begÀr att fÄ ut uppgifter som omfattas av sekretessen ska

198

E-hÀlsomyndigheten göra en sekretessprövning och bedöma om uppgif- terna fÄr lÀmnas ut. Bedömningen ska ske i varje enskilt fall.

Förslaget om nationell lÀkemedelslista förutsÀtter att E-hÀlsomyn- digheten kan lÀmna ut uppgifter till hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel eller andra varor, sjuksköterskor utan sÄdan behörighet, dietister, farmaceuter i hÀlso- och sjukvÄrden, expedie- rande personal pÄ öppenvÄrdsapotek och till landsting, Socialstyrelsen, Inspektionen för vÄrd och omsorg, TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄns- verket och LÀkemedelsverket. Enligt huvudregeln i 8 kap. 1 § OSL fÄr uppgift för vilken sekretess gÀller enligt OSL inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förord- ning som OSL hÀnvisar till. Vad gÀller utlÀmnande till andra myndig- heter kan det enligt 10 kap. 28 § OSL ske utan hinder av sekretess om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. SÄdan uppgiftsskyldig- het föreslÄs E-hÀlsomyndigheten fÄ i lagen om nationell lÀkemedelslistan gentemot landsting, Socialstyrelsen, Inspektionen för vÄrd och omsorg, TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄnsverket och LÀkemedelsverket.

I frÄga om E-hÀlsomyndighetens utlÀmnande till hÀlso- och sjukvÄrds- personal som har behörighet att förskriva lÀkemedel eller andra varor, sjuksköterskor utan sÄdan behörighet, dietister, farmaceuter i hÀlso- och sjukvÄrden och expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek mÄste den sekretessbrytande bestÀmmelsen enligt 8 kap. 1 § OSL antingen finnas direkt i OSL eller i lag eller förordning som OSL hÀnvisar till. Det rÀcker sÄledes inte att i lagen om nationell lÀkemedelslista ange att E-hÀlso- myndigheten ska lÀmna ut vissa uppgifter till dessa aktörer.

I 25 kap. 17 c § OSL finns sekretessbrytande bestĂ€mmelser som inne- bĂ€r att sekretessen i 25 kap. 17 a § inte hindrar att E-hĂ€lsomyndigheten lĂ€mnar ut uppgifter enligt det som förskrivs i lagen om lĂ€kemedelsför- teckning, lagen om receptregister och lagen om behandling av person- uppgifter i Ă€renden om licens för lĂ€kemedel. Regeringen anser i likhet med promemorian att det Ă€r lĂ€mpligt att i 25 kap. 17 c § OSL införa en hĂ€nvisning till nationell lĂ€kemedelslista och lĂ€gga till de aktörer som uppgifter fĂ„r lĂ€mnas till enligt lagen om nationell lĂ€kemedelslista. För att stĂ€mma överens med begreppsanvĂ€ndningen i lagen om nationell lĂ€ke- medelslista anser regeringen att begreppet ”en förskrivare av lĂ€kemedel” ska ersĂ€ttas med ”hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har behörighet att förskriva lĂ€kemedel eller andra varor” och likasĂ„ att begreppet ”legiti- merad sjuksköterska utan behörighet att förskriva lĂ€kemedel” ska ersĂ€ttas med ”sjuksköterska utan behörighet att förskriva lĂ€kemedel och andra varor” Med anledning av att nuvarande lag om receptregister och lag om lĂ€kemedelsförteckning ska ersĂ€ttas av den nya lagen bör hĂ€nvisningarna i 25 kap. 17 c § OSL till ”lagen om receptregister”, ”lagen om lĂ€kemedels- förteckning” och ”hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal” tas bort.

Prop. 2017/18:223

199

Prop. 2017/18:223

9

IkrafttrÀdande- och

 

 

övergÄngsbestÀmmelser

 

 

 

Regeringens förslag: BestÀmmelsen i 9 kap. 1 § om krav pÄ att den

 

som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden som innefattar

 

ordination och förskrivning av lÀkemedel eller andra varor ska ha ett

 

elektroniskt system som gör det möjligt att fÄ direktÄtkomst till upp-

 

gifter i den nationella lÀkemedelslistan och vid en elektronisk förskriv-

 

ning lÀmna de uppgifter till den nationella lÀkemedelslistan som anges

 

i 3 kap. 8 § föreslÄs trÀda i kraft den 1 juni 2022.

 

 

Även den upplysningsskyldighet som följer av 7 kap. 1 § föreslĂ„s

 

trÀda i kraft den 1 juni 2022.

 

 

I övrigt föreslÄs att lagen om nationell lÀkemedelslista och de följd-

 

Àndringar som föreslÄs i andra författningar ska trÀda i kraft den 1 juni

 

2020.

 

 

Vid ikrafttrÀdandet ska lagen om receptregister och lagen om lÀke-

 

medelsförteckning upphöra att gÀlla.

 

 

De bestÀmmelser som gÀller gallring i lagen om receptregister och i

 

lagen om lÀkemedelsförteckning ska dock fortfarande gÀlla i frÄga om

 

uppgifter som har tillförts receptregistret och lÀkemedelsförteckningen

 

före lagens ikrafttrÀdande.

 

 

Uppgifter som finns registrerade i receptregistret och i lÀkemedels-

 

förteckningen dagen före lagens ikrafttrÀdande ska i och med ikraft-

 

trÀdandet föras över till den nationella lÀkemedelslistan. Uppgifterna

 

fÄr frÄn och med lagens ikrafttrÀdande behandlas i den nationella lÀke-

 

medelslistan för samma ÀndamÄl som tidigare och med dem inte

 

oförenliga ÀndamÄl.

 

 

Regeringens bedömning: BestÀmmelserna i lagen om nationell

 

lÀkemedelslista om direktÄtkomst, Àven för yrkeskategorierna dietister

 

och farmaceuter i hÀlso- och sjukvÄrden, kan tillÀmpas frÄn och med

 

ikrafttrÀdandet.

 

 

 

 

 

Promemorians förslag: StÀmmer inte överens med regeringens

 

förslag. I promemorian föreslÄs att lagen ska trÀda i kraft den 1 juli 2018.

 

I promemorian lÀmnas inte nÄgot förslag om övergÄngsbestÀmmelser.

 

 

Remissinstanserna: Den övervÀgande delen av remissinstanserna har

 

inte kommenterat ikrafttrÀdandetidpunkten eller behovet av övergÄngs-

 

regler. NÄgra remissinstanser, dÀribland Sveriges Kommuner och Lands-

 

ting (SKL), stÀller sig frÄgande till hur tidpunkten för genomförande pÄ-

 

verkas av att alla vÄrd- och apotekssystem mÄste anpassas. Förbundet

 

menar vidare att det Àr olyckligt att den mÄn av nytta man ser med regist-

 

ret, inte kan realiseras i praktiken förrÀn alla vÄrd- och apotekssystem

 

anpassats. SKL för vidare fram att det inte Àr en orimlig gissning att anta

 

att en övergÄngsperiod kommer att ta flera Är. Inera AB stÀller sig bakom

 

SKL:s remissvar. Även Jönköpings lĂ€ns landsting menar att en över-

 

gÄngsperiod skulle kunna omfatta flera Är och att det krÀvs att det finns

 

ett realistiskt sista datum för implementering. Svenska LÀkaresÀllskapet

 

(SLS) för fram synpunkten att införandet kan fördröjas avsevÀrt eftersom

 

den nationella lÀkemedelslistan inte kan startas förrÀn alla större sjuk-

200

vÄrdsorganisationer har uppdaterade och anpassade system i drift. Dietis-

ternas riksförbund pÄpekar att tidpunkten för ikrafttrÀdandet kan utgöra Prop. 2017/18:223 ett hinder och att det behövs ganska lÄng tid för att realisera införandet.

Förbundet anför att parallella system mÄste samexistera samt att intresset för att investera i gamla system kan vara ganska begrÀnsat. Förbundet tror ocksÄ att man mÄste rÀkna med att frÄn att det finns en fÀrdig beslutad lag dröjer det minst tre Är innan utvecklingen Àr fÀrdig att börja implementeras. Detta för att det ska fattas beslut om införande, eko- nomiska medel och resurser ska allokeras och utvecklingen ska genom- föras, testas och sÀttas i förvaltning innan ett införande kan pÄbörjas.

LÀkemedelsverket anför att det finns ett behov av övergÄngsregler för den fortsatta hanteringen av uppgifter i de befintliga registren: recept- registret och lÀkemedelsförteckningen.

SkÀlen för regeringens förslag och bedömning

IkrafttrÀdande

I promemorians konsekvensutredning angavs att lagen om nationell lÀke- medelslista tidigast kunde trÀda i kraft den 1 juli 2018, men att det i praktiken skulle behövas en övergÄngsperiod dÄ receptregistret och lÀke- medelsregistret Àr i drift parallellt med det nya registret. Anledningen till att en sÄdan övergÄngsperiod bedömdes vara nödvÀndig var att vÄrd- och apoteksaktörerna behöver tid för att kunna anpassa sina system till nya krav pÄ informationsöverföring. Förslaget gick ut pÄ att lagen om recept- register och lagen om lÀkemedelsförteckning skulle fortsÀtta att gÀlla under övergÄngsperioden samt att lagen om nationell lÀkemedelslista skulle trÀda i kraft nÀr övergÄngsperioden löpt ut.

LÀngden pÄ övergÄngsperioden Àr en av de punkter som E-hÀlsomyn- digheten fick i uppdrag att utreda inom ramen för en förstudie om genomförande av den nationella lÀkemedelslistan (E-hÀlsomyndighetens regleringsbrev för 2017, S2017/05727/FS). I förstudien, som redovisades till Regeringskansliet den 30 juni 2017 (S2017/03898-1/FS) bedömer myndigheten att den nationella lÀkemedelslistan kan vara fullt införd och i bruk inom fyra Är frÄn projekts start. Denna tidplan förutsÀtter dock att samverkan med aktörer inom apoteksbranschen och hÀlso- och sjuk- vÄrden fungerar vÀl samt att myndigheten kan stÀrkas med rÀtt kompe- tens för genomförande av projektet. Sammanfattningsvis bedömer myn- digheten att utvecklingsfasen tar tvÄ Är och att införandet hos aktörerna pÄgÄr under ytterligare cirka tvÄ Är. E-hÀlsomyndigheten förde i för- studien Àven fram behovet av övergÄngsregler.

Regeringen anser att det Àr angelÀget att lagen om nationell lÀkeme- delslista trÀder i kraft sÄ snart som möjligt, men framhÄller samtidigt vikten av att det i arbetet finns tillrÀckligt mycket utrymme för att sÀkerstÀlla att den valda lösningen blir tekniskt och juridiskt hÄllbar samt genomtÀnkt ur informations- och cybersÀkerhetssynvinkel. Baserat pÄ antagandet att E-hÀlsomyndigheten kan pÄbörja utvecklingen och fram- tagningen av den nationella lÀkemedelslistan under vÄren 2018 bedömer regeringen, enligt det som myndigheten har framfört i sin förstudie- rapport, att ett ikrafttrÀdande av den nya lagen den 1 juni 2020 Àr en lÀmplig tidpunkt. Anslutning till den nationella lÀkemedelslistan ska, i alla fall nÀr det gÀller de verksamheter dÀr förskrivning av lÀkemedel och

201

Prop. 2017/18:223 andra varor förekommer, ske inom en övergÄngsperiod pÄ tvÄ Är, fram till den 1 juni 2022. Efter detta datum ska samtliga dessa system vara an- passade. De följdÀndringar som föreslÄs i andra författningar föreslÄs trÀda i kraft samtidigt som lagen om nationell lÀkemedelslista.

Genom att vĂ€lja en övergĂ„ngsperiod pĂ„ tvĂ„ Ă„r ges E-hĂ€lsomyndigheten den tid som myndigheten behöver för att bygga det nya registret medan hĂ€lso- och sjukvĂ„rdens aktörer och apoteksaktörerna fĂ„r tid att anpassa sina system och rutiner samt genomföra de utbildningsinsatser som behövs. Det Ă€r dock angelĂ€get att den fulla nyttan och funktionaliteten med den nationella lĂ€kemedelslistan inte fördröjs. ÖvergĂ„ngsperioden fĂ„r dĂ€rför inte bli lĂ€ngre Ă€n nödvĂ€ndigt. Regeringen bedömer att en kortare övergĂ„ngsperiod Ă€n tvĂ„ Ă„r inte skulle rĂ€cka för att göra nödvĂ€ndiga systemanpassningar. En webbaserad lösning som med stor sannolikhet kommer att vara tillgĂ€nglig (se avsnitt 7.23) innebĂ€r att det inte finns risk för att förskrivning av lĂ€kemedel och andra varor inte lĂ€ngre Ă€r möjlig om en systemanpassning inte skulle vara klar i slutet av tvĂ„Ă„rsperioden.

Mot bakgrund av att anslutning till den nationella lÀkemedelslistan fÄr ske fram till juni 2022 kan det föreslagna ikrafttrÀdandedatumet inte gÀlla i frÄga om bestÀmmelserna i 9 kap. 1 §. Paragrafen innefattar krav pÄ att den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden, som innefattar ordination och förskrivning av lÀkemedel eller andra varor, ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fÄ direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan. Paragrafen innefattar Àven krav pÄ den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden att vid en elektronisk förskrivning lÀmna de uppgifter till den nationella lÀke- medelslistan som anges i 3 kap. 8 § i lagen. BestÀmmelserna i 9 kap. 1 § föreslÄs trÀda i kraft den 1 juni 2022, dvs. i slutet av övergÄngsperioden dÄ regeringen anser att de ska gÀlla för samtliga berörda aktörer.

De tekniska krav som E-hÀlsomyndigheten kommer att stÀlla pÄ utformningen av de anslutningar som berörda aktörer inom hÀlso- och sjukvÄrden behöver skaffa sig kommer att bidra till att uppgifter förs över pÄ rÀtt sÀtt och i rÀtt format redan innan bestÀmmelserna i 9 kap. 1 § trÀder i kraft. Eftersom den föreslagna 7 kap. 1 § innehÄller bestÀmmelser om den informationsskyldighet som E-hÀlsomyndigheten har mot Inspektionen för vÄrd och omsorg med anledning av det som föreskrivs i 9 kap. 1 § finns det skÀl att lÄta 7 kap. 1 § trÀda i kraft samtidigt som 9 kap. 1 §. För apoteksaktörer kommer krav som redan stÀlls i dag i lagen om handel med lÀkemedel att fortsÀtta gÀlla och dÀrigenom underlÀtta en ordnad systemomstÀllning hos öppenvÄrdsapoteken.

NÀrmare om övergÄngsbestÀmmelser

Som LÀkemedelsverket för fram finns det ett behov av övergÄngsregler för den fortsatta hanteringen av uppgifter i de befintliga registren: recept- registret och lÀkemedelsförteckningen. FrÄn och med den 1 juni 2020, nÀr lagen om nationell lÀkemedelslista avses trÀda i kraft, Àr det önskvÀrt att bÄde redan insamlade uppgifter och nya inkommande uppgifter kan behandlas i ett och samma register, den nationella lÀkemedelslistan. Enligt regeringens mening skulle det ta allt för lÄng tid att bygga upp och anvÀnda den nationella lÀkemedelslistan om registret endast fylldes pÄ

med nya uppgifter som bara kunde anvÀndas av de aktörer som anslutit

202

sig till det nya registret. En ordning dÀr den nationella lÀkemedelslistan redan frÄn ikrafttrÀdandet kan anvÀndas Àr angelÀgen eftersom funktiona- liteten av den nationella lÀkemedelslistan beror pÄ tillgÄngen till korrekt och fullstÀndig information. Utan tillgÄng till redan insamlade uppgifter fördröjs funktionaliteten av listan och möjligheten att bedriva en patient- sÀker lÀkemedelsbehandling skulle kunna försvÄras.

För uppgifter i lagen om nationell lÀkemedelslista kommer den s.k. finalitetsprincipen att gÀlla, dvs. personuppgifter som behandlas i regist- ret fÄr behandlas Àven för andra ÀndamÄl, under förutsÀttning att upp- gifterna inte behandlas pÄ ett sÀtt som Àr oförenligt med det ÀndamÄl för vilket uppgifterna samlades in. Enligt den föreslagna lagen föreslÄs ocksÄ att behandling av personuppgifter som inte Àr tillÄten enligt lagen ÀndÄ ska fÄ utföras, om den enskilde har lÀmnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. (Se förslag till 3 kap. 7 § lagen om nationell lÀkemedels- lista).

Regeringen bedömer att uppgifter som samlats in för de Ă€ndamĂ„l som anges i lagen om receptregister och lagen om lĂ€kemedelsförteckning huvudsakligen stĂ€mmer överens med de Ă€ndamĂ„l som föreslĂ„s gĂ€lla för lagen om nationell lĂ€kemedelslista. ÄndamĂ„l i den nationella lĂ€keme- delslistan som inte enligt ordalydelsen Ă€r lika, Ă€r Ă€ndĂ„ i allt vĂ€sentligt sĂ„ nĂ€raliggande de Ă€ndamĂ„l för vilka insamlade uppgifter fĂ„tt behandlas i receptregistret och lĂ€kemedelsförteckningen. I vart fall Ă€r Ă€ndamĂ„len inte oförenliga med de Ă€ndamĂ„l för vilka de en gĂ„ng samlats in. Eftersom det Ă€r fallet finns det egentligen inte nĂ„got behov av en sĂ€rskild bestĂ€mmelse om att uppgifter som samlats in till receptregistret och till lĂ€kemedels- förteckningen ska fĂ„ föras över till den nationella lĂ€kemedelslistan. Regeringen anser dock att det Ă€r lĂ€mpligt att föreslĂ„ en sĂ„dan övergĂ„ngs- bestĂ€mmelse för att göra det tydligt att innehĂ„llet i receptregistret och lĂ€kemedelsförteckningen ska föras över till den nationella lĂ€kemedels- listan. Av samma skĂ€l föreslĂ„r regeringen Ă€ven att i en övergĂ„ngsbestĂ€m- melse göra det tydligt att uppgifterna som samlats in till receptregistret och till lĂ€kemedelsförteckningen ska kunna behandlas i den nationella lĂ€kemedelslistan.

LagrÄdet anför att innebörden och utformningen av övergÄngsbestÀm- melsen, som anger att uppgifter som förs över till den nationella lÀke- medelslistan i samband med ikrafttrÀdandet frÄn och med lagens ikraft- trÀdande fÄr behandlas i den nationella lÀkemedelslistan för samma Ànda- mÄl som tidigare och med dem inte oförenliga ÀndamÄl, bör övervÀgas ytterligare. Som regeringen nÀmnt ovan Àr de ÀndamÄl i lagen om natio- nell lÀkemedelslista som inte stÀmmer överens eller inte Àr lika enligt sin ordalydelse med ÀndamÄlen i lagen om receptregister och i lagen om lÀkemedelsförteckning ÀndÄ i allt vÀsentligt nÀraliggande de ÀndamÄl som varit grunden för insamlandet av personuppgifterna. I vart fall Àr ÀndamÄlen inte oförenliga med de ÀndamÄl för vilka personuppgifterna en gÄng samlades in. Personuppgifter som förts över kommer sÄledes att kunna behandlas i den nationella lÀkemedelslistan enligt lagen om natio- nell lÀkemedelslista. Med bestÀmmelsen avses alltsÄ inget annat Àn att upplysa om att redan insamlade uppgifter i receptregistret och i lÀke- medelsförteckningen kan behandlas i den nationella lÀkemedelslistan, dock att Àldre regler för gallring gÀller för dessa uppgifter. Det bedöms dÀrför att skÀl saknas för att ytterligare förtydliga bestÀmmelsen.

Prop. 2017/18:223

203

Prop. 2017/18:223 HÀlso- och sjukvÄrdsaktörer och öppenvÄrdsapoteken kommer fr.o.m. ikrafttrÀdandet, dvs. den 1 juni 2020, att kunna ansluta sig till den natio- nella lÀkemedelslistan. Regeringen bedömer att införandet kan ske pÄ ett sÄdant sÀtt att information som Àr Ätkomlig idag blir Ätkomlig efter införandet Àven för de som inte hinner ansluta sig frÄn början. Aktörer som har en ny anslutning som uppnÄr E-hÀlsomyndighetens krav för informationsöverföring fÄr dÀremot utökad Ätkomst till informations- mÀngder i registret enligt den nya lagens bestÀmmelser om direktÄt- komst. Detta gÀller Àven för yrkeskategorierna dietister och farmaceuter i hÀlso- och sjukvÄrden.

Den nationella lÀkemedelslistan kommer till en början inte att innehÄlla fullstÀndiga uppgifter om t.ex. ordinationsorsak. De enstaka nya uppgif- ter som inte finns i dagens receptregister eller i lÀkemedelsförteckningen men som fÄr registreras i den nationella lÀkemedelslistan kommer först ett Är efter övergÄngsperiodens slut att vara kompletta, i den bemÀrkelsen att de enligt det nya överföringsformatet finns registrerade för varje för- skrivning som finns i det nya registret.

10

Konsekvenser

10.1

Konsekvenser för patienter

 

Som framgÄr av avsnitt 4.1 vilar i dag ett stort ansvar pÄ patienten nÀr det

 

gÀller att hÄlla reda pÄ vilka lÀkemedel han eller hon ska ta, varför dessa

 

har blivit ordinerade och hur lÀkemedelsbehandlingen ska genomföras.

 

Trots att det finns ett antal möjliga informationskÀllor för patienter finns

 

mÄnga som inte eller bara delvis kan svara pÄ dessa frÄgor. För vissa

 

patientgrupper kan detta bero pÄ att de inte klarar av att söka och ta till

 

sig information, men en del av problemet Àr ocksÄ att det saknas en

 

samlad kÀlla som Àr fullstÀndig och som innehÄller helt korrekta upp-

 

gifter. Detta Àr en av anledningarna till att det Àr förhÄllandevis vanligt

 

att patienter drabbas av lÀkemedelsrelaterade problem, inte minst om

 

patienter Àr sköra, t.ex. Àldre och multisjuka. En bedömning av proble-

 

mens omfattning och konsekvenser finns i avsnitt 4.2.

 

Lika mycket som patienten gynnas av förbÀttrade möjligheter att

 

komma Ät uppdaterad och komplett information om den egna lÀke-

 

medelsbehandlingen ligger det ocksÄ i patientens intresse att samtliga

 

yrkesgrupper inom hÀlso- och sjukvÄrden som har ett motiverat behov av

 

att ta del av uppgifter om förskrivna lÀkemedel, inklusive aktuella och

 

expedierade recept, fÄr göra detta. Patientens intresse uttrycks bl.a. i

 

5 kap. 1 § hÀlso- och sjukvÄrdslagen (2017:30) dÀr det framgÄr att hÀlso-

 

och sjukvÄrd ska bedrivas sÄ att den uppfyller kraven pÄ god vÄrd, bl.a.

 

genom att tillgodose patientens behov av trygghet, kontinuitet och sÀker-

 

het. En samlad kÀlla med fullstÀndiga och korrekta uppgifter Àr ett viktigt

 

verktyg för personalen att genomföra sina arbetsuppgifter pÄ bÀsta

 

möjliga sÀtt.

 

Införandet av en nationell lÀkemedelslista kommer att göra det möjligt

204

för patienten sjÀlv, för vissa personalgrupper inom hÀlso- och sjukvÄrden

 

och för expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek att komma Ät upp- Prop. 2017/18:223 gifter som kan göra en patients lÀkemedelsbehandling mer patientsÀker

Àn i dag. För patienter som hÀmtar ut sina lÀkemedel pÄ öppenvÄrds- apotek innebÀr införandet av den nationella lÀkemedelslistan dÀrför att riskerna för att drabbas av det som brukar betecknas som undvikbara lÀkemedelsfel minskar. En annan effekt Àr att förutsÀttningarna för effek- tiv lÀkemedelsbehandling blir bÀttre, bl.a. eftersom korrekt och fullstÀn- dig information Àr en förutsÀttning för att patienter ska kunna bli mer delaktiga i sin vÄrd och Àven att följsamheten till behandlingen ska kunna öka. Ytterligare en konsekvens för patienten Àr att dialogen mellan patienten och den personal som patienten trÀffar i vÄrden respektive öppenvÄrdsapotek blir lÀttare nÀr alla har tillgÄng till samma kÀlla.

10.2Konsekvenser för staten

För staten innebÀr införandet av en nationell lÀkemedelslista en möjlighet att delvis uppfylla ett önskemÄl som har funnits lÀnge bland hÀlso- och sjukvÄrdspersonal, professionsorganisationer och patienter: framtagning av en samlad informationskÀlla. De senaste tio Ären har omfattande belopp satsats pÄ projekt som syftat till att utveckla en samlad kÀlla för patientens lÀkemedelsbehandlingar, i synnerhet den nationella ordina- tionsdatabasen NOD. En nationell lÀkemedelslista som utformas enligt det förslag som har lagts i denna proposition kommer visserligen inte med exakt samma lösning, men en stor del av den kunskap och de insik- ter som har genererats inom ramen för dessa projekt ser ut att kunna ÄteranvÀndas. Offentliga medel som har satsats pÄ de tidigare projekten kan dÀrmed till slut fÄ avkastning.

Inom ramen för satsningen blir det Àven möjligt att uppnÄ andra syner- gier i samband med att ett nytt register skapas. Funktionalitet som för- vÀntas bidra till bÀttre patientsÀkerhet och ökad effektivitet kan lÀggas till utan omfattande merkostnader. Exempel som har nÀmnts tidigare i denna proposition (se bl.a. avsnitt 7.23) Àr bÀttre förutsÀttningar för att ta fram en integrerad lösning för ordination och förskrivning av lÀkemedel till patienter med dosdispenserade lÀkemedel, en inbyggd funktion för maku- lering av recept oavsett förskrivare eller vÄrdsystem system samt en anpassning av den tekniska infrastrukturen som gör det lÀttare att införa generisk förskrivning nÀr andra förutsÀttningar finns pÄ plats. Införandet av en nationell lÀkemedelslista kommer ocksÄ att innebÀra att uppgift om ordinationsorsak kan göra nytta i samtliga avsedda sammanhang, inte en- dast som stöd till framtagandet av ordinationsmallar som Àr fallet i dag.

Statens kostnader

Statens kostnader för utveckling och framtagning av en nationell lĂ€ke- medelslista avser i första hand ett ökat behov av finansiering för E-hĂ€lso- myndigheten, som Ă€r den myndighet som ska bygga det nya registret. Kostnaderna berĂ€knas, utifrĂ„n dagens kartlĂ€ggningar, uppgĂ„ till samman- lagt 335 miljoner kronor mellan Ă„ren 2018–2024 varav ungefĂ€r 200 miljoner kronor under Ă„ren 2018–2020. BerĂ€kningarna baseras bl.a. pĂ„

erfarenheter frÄn tidigare projekt med inriktning pÄ framtagning av nya

205

Prop. 2017/18:223 register samt utveckling och införande av FÊlles medicinkort i Danmark. Enligt en rapport frÄn Healthcare Denmark, som bygger pÄ en utvÀr- dering som den danska riksrevisionen gjorde Är 2014, var totalkostnaden för den danska staten 134 miljoner danska kronor. RÀknat i svenska kronor Àr beloppet ungefÀr 175 miljoner kronor. UtgÄngslÀget i Sverige Àr mer komplext nÀr det gÀller antalet aktörer och system. Utmaningarna Àr ocksÄ större nÀr det gÀller modernisering av en teknisk lösning.

Besparingar som kan komma staten till del

Besparingar med anledning av att bl.a. antalet undvikbara vĂ„rdskador förvĂ€ntas minska kommer frĂ€mst landstingen till del. DĂ€remot Ă€r det sannolikt att den nationella lĂ€kemedelslistan kan ha viss pĂ„verkan pĂ„ statens budget genom en svag dĂ€mpande effekt pĂ„ volymutvecklingen, dvs. mĂ€ngden lĂ€kemedel som förskrivs varje Ă„r. Erfarenheter frĂ„n genomförda lĂ€kemedelsgenomgĂ„ngar visar att de i mĂ„nga fall leder till att lĂ€kemedel som patienten inte ska ha kan plockas bort frĂ„n patientens lĂ€kemedelslista, t.ex. dubbletter eller lĂ€kemedel som interagerar med andra lĂ€kemedel. Ett konservativt antagande Ă€r att införandet av en natio- nell lĂ€kemedelslista kan leda till att kostnadsutvecklingstakten blir 0,25– 0,5 procent lĂ€gre (motsvarande 50–100 miljoner kronor per Ă„r) Ă€n vad som skulle ha varit fallet utan en nationell lĂ€kemedelslista.

En annan dÀmpande effekt pÄ kostnadsutvecklingen för lÀkemedel inom lÀkemedelsförmÄnssystemet som eventuellt kan uppstÄ pÄ lÀngre sikt Àr effekten av att uppgift om ordinationsorsak kan börja anvÀndas av TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄnsverket för indikationsbaserade sub- ventionsbeslut. Myndigheten har tidigare visat stort intresse för detta sÀtt att förfina subventionsbesluten och öka förutsÀttningar för att koppla subvention till anvÀndningsomrÄde. Som nÀmnts tidigare gÄr uppgift om ordinationsorsak i dag inte att föra över till receptregistret utan det krÀvs en större modernisering av överföringstjÀnsterna för att möjliggöra anvÀndning av ordinationsorsak i uppföljningssammanhang.

10.3Konsekvenser för E-hÀlsomyndigheten

Förslaget om införandet av en nationell lÀkemedelslista bygger till stor del pÄ att E-hÀlsomyndigheten ska slÄ samman tvÄ personregister som myndigheten förvaltar i dag till ett nytt register, den nationella lÀke- medelslistan. E-hÀlsomyndigheten Àr av naturliga skÀl den myndighet som behöver hÄlla ihop projektets olika delar. PÄ övergripande nivÄ avser arbetet bl.a. samverkan med samtliga berörda parter bÄde inför och under införandefasen, utveckling och framtagning av det nya registret, drift och förvaltning av dubbla system under en övergÄngsperiod samt avveckling av de gamla registren. En faktor som kommer att vara av kritisk betydel- se för E-hÀlsomyndigheten Àr att myndigheten behöver ha lyckats rekry- tera rÀtt kompetenser och vid behov identifierat rÀtt samarbetsparter för att införandet av en nationell lÀkemedelslista ska kunna ske enligt den tidplan som presenterats i denna proposition. Att sÀkra kompetenser för arbetet med den nationella lÀkemedelslistan har varit ett viktigt mÄl för

E-hÀlsomyndigheten under en lÀngre tid.

206

I början av 2017 fick E-hÀlsomyndigheten i uppdrag av regeringen att göra en förstudie om hur en kommande nationell lÀkemedelslista kan realiseras. Förstudien redovisades den 30 juni 2017. Syftet med denna första förstudie var bl.a. att visa vilka insatser som krÀvs för utveckling och införande av en ny teknisk plattform, inklusive tillhörande grÀnssnitt och en struktur för behörighetsstyrning. E-hÀlsomyndighetens bedöm- ning Àr att det tar ungefÀr tvÄ Är att utveckla och fÄ en nationell lÀkeme- delslista pÄ plats. Tiden behövs för att arbetet ska kunna genomföras pÄ ett sÀkert och kvalitativt sÀtt. Införandet av systemet hos de olika aktörerna kan enligt myndigheten pÄbörjas i slutet av den perioden. DÄ aktörer inom hÀlso- och sjukvÄrden har olika förutsÀttningar för att kunna ansluta sig till registret, kan det enligt E-hÀlsomyndigheten dröja ytter- ligare tvÄ till tre Är innan den nationella lÀkemedelslistan Àr fullt införd. Detta innebÀr att det under denna period kommer att finns behov av utökad kapacitet utöver den reguljÀra verksamheten.

Baserat pĂ„ de kartlĂ€ggningar som E-hĂ€lsomyndigheten gjorde hösten 2016 och vĂ„ren 2017 fattades ett inriktningsbeslut om att gĂ„ över till en delvis ny och modifierad plattform för myndighetens register och tjĂ€ns- ter. ÖvergĂ„ngen innebĂ€r att informationsflödet frĂ„n ordination av lĂ€ke- medel till expediering av recept kan göras avsevĂ€rt mer Ă€ndamĂ„lsenlig, flexibel och skalbar Ă€n vad som Ă€r möjligt i dag. Den tekniska lösning som ska anvĂ€ndas bygger pĂ„ att ett informationslager skapas med ett antal tillhörande anvĂ€ndar- och tjĂ€nstegrĂ€nssnitt. Plattformen ska göra det möjligt att pĂ„ ett enkelt sĂ€tt lĂ€gga till och dra ifrĂ„n fĂ€lt i infor- mationslagret.

Hösten 2017 fick E-hÀlsomyndigheten ytterligare ett förstudieuppdrag avseende framtagningen av en kommande nationell lÀkemedelslista. Till skillnad frÄn den första studien, som frÀmst handlade om interna tekniska förutsÀttningar och möjliga tillvÀgagÄngssÀtt framöver, Àr det frÀmsta syftet med denna fördjupade förstudie att E-hÀlsomyndigheten tillsam- mans med externa aktörer ska kartlÀgga hur en kommande nationell lÀke- medelslista kan införas pÄ ett effektivt och ÀndamÄlsenligt sÀtt för samt- liga aktörer. Den slutgiltiga lösningen ska i möjligaste mÄn leda till ökad patientsÀkerhet samtidigt som den Àr tekniskt och juridiskt hÄllbar. Den ska Àven bidra till minskad dubbeldokumentation genom att informa- tionsinnehÄllet utformas utifrÄn vÄrdens system för journaldokumen- tation och Nationell informationsstruktur. Förstudien blir dÀrmed en viktig del av den kravanalys- och utvecklingsfas som behöver föregÄ framtagandet av en nationell lÀkemedelslista.

En aktivitet som har hög prioritet inom ramen för denna fördjupade förstudie Àr att kartlÀgga vilka system för ordination och förskrivning (eller endast förskrivning) av lÀkemedel som finns inom svensk hÀlso- och sjukvÄrd. Som redogjordes för i avsnitt 7.23 blir det ett krav att verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden som innefattar ordination och förskrivning av lÀkemedel eller andra varor ska sÀkerstÀlla att det finns en anslutning till den nationella lÀkemedelslista som möjliggör direkt- Ätkomst. Anslutningen till den nationella lÀkemedelslistan ska vara utfor- mad pÄ sÄ sÀtt att registrering av uppgifter kan ske enligt ett nytt över- föringsformat samtidigt som direktÄtkomst till registret blir möjligt för vÄrdens ÀndamÄl, inklusive möjligheten att hÀmta spÄrbara uppgifter.

Prop. 2017/18:223

207

Prop. 2017/18:223 Mot bakgrund av att det kommer att krÀvas mÄnga systemanpassningar pÄ flera olika nivÄer har regeringen inom ramen för ovan nÀmnd förstudie uppdragit Ät E-hÀlsomyndigheten att förbereda och planera en webbaserad ingÄng till den nationella lÀkemedelslistan, som pÄ kort sikt kan fungera som en tillfÀllig lösning för verksamheter som inte klarar av att anpassa sina system innan övergÄngsperioden tar slut. I E-hÀlso- myndighetens uppdrag ingÄr att kartlÀgga om och pÄ vilket sÀtt en sÄdan lösning pÄ lÀngre sikt kan fungera som en nödlösning vid t.ex. drift- störningar i det egna systemet eller som en permanent ingÄng till den nationella lÀkemedelslistan för hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som inte har tillgÄng till ett vÄrdsystem eller som inte behöver frekvent Ätkomst till registret.

Ett viktigt delmoment i det kommande arbetet Àr ocksÄ att samtliga system som kommer att anvÀndas för registrering av uppgifter i det nya registret vid ordination och förskrivning av lÀkemedel ska kunna hÀmta information frÄn nationella kÀllor och kodverk. Detta förutsÀtter att uppgifter i dessa kÀllor i möjligaste mÄn Àr strukturerade och standardise- rade. I detta arbete behöver flera myndigheter samt Sveriges Kommuner och Landsting vara involverade. Inför 2018 har Socialstyrelsens och LÀkemedelsverkets engagemang i aktivitet 1.7 i den nationella lÀke- medelsstrategin (Strukturerad lÀkemedelsinformation) dÀrför formalise- rats i form av regeringsuppdrag eller uppdaterade skrivelser i en över- enskommelse för att öka förutsÀttningarna för E-hÀlsomyndigheten att kunna erbjuda anslutningar till fÀrdiga kÀllor och kodverk.

En konsekvens av att E-hÀlsomyndigheten ska utveckla och ta fram en nationell lÀkemedelslista Àr att myndigheten fÄr ett bra tillfÀlle att göra en översyn för att sÀkerstÀlla att det nya registret och dess anslutningar kommer att uppnÄ en hög nivÄ av informations- och cybersÀkerhet, bl.a. med hÀnsyn tagen till rekommendationer i Nationell strategi för sam- hÀllets informations- och cybersÀkerhet. FörutsÀttningar för att nÄ dagens krav blir lÀttare att uppnÄ med nya och modernare tekniska lösningar Àn den teknik som var tillgÀnglig nÀr de befintliga registren togs fram.

Ytterligare en konsekvens för E-hÀlsomyndigheten Àr att myndigheten behöver se över och i möjligaste mÄn förbÀttra den befintliga behörig- hetsstrukturen som anger vilka aktörer som kan fÄ direktÄtkomst till den information som lagras i den nationella lÀkemedelslistan samt vilka som Àr behöriga att registrera uppgifter i den (se avsnitt 7.22). DirektÄtkoms- ten styrs av vem personen ifrÄga Àr, vilken information han eller hon ska ha tillgÄng till samt för vilket ÀndamÄl.

Kostnader för E-hÀlsomyndigheten

Som nĂ€mndes i delavsnittet Konsekvenser för staten berĂ€knas kostnader- na för E-hĂ€lsomyndighetens arbete med framtagning av en nationell lĂ€kemedelslista utifrĂ„n dagens uppgifter uppgĂ„ till 335 miljoner kronor under Ă„ren 2018–2024. Detta inkluderar inte vissa kostnader som behövs för samtidig modernisering av andra tjĂ€nster som inte har nĂ„gon koppling till den nationella lĂ€kemedelslistan, men som kommer att innebĂ€ra bĂ€ttre funktionalitet och sĂ€kerhet för samtliga involverade aktörer.

208

Besparingar för E-hÀlsomyndigheten

Investeringar i en ny teknisk plattform och övrig funktionalitet Àr inte endast förknippade med kostnader utan kommer Àven att generera besparingar, bÄde för E-hÀlsomyndigheten och för exempelvis apoteks- aktörer. För dessa kommer den nationella lÀkemedelslistan att innebÀra att tjÀnsterna kan anvÀndas pÄ ett avsevÀrt smidigare sÀtt Àn i dag. E-hÀlso-myndigheten lyfter fram följande sannolika besparingar nÀr den nationella lÀkemedelslistan Àr pÄ plats och dagens befintliga register har avvecklats:

–lĂ€gre förvaltningskostnader framöver

–lĂ€gre utvecklingskostnader avseende nya förĂ€ndringar som kan behö- va göras framöver

–minskat konsultberoende, vilket frigör fler resurser för bĂ€ttre utnytt- jande av befintlig personal.

NÀr det gÀller förvaltningskostnader har E-hÀlsomyndigheten pÄpekat att dagens tekniska lösningar Àr förÄldrade och att det skulle vara svÄrt att anpassa dem till de krav som införandet av en nationell lÀkemedelslista medför. Det som kÀnnetecknar förÄldrade lösningar Àr att de tenderar att leda till allt högre förvaltningskostnader och ineffektiva arbetssÀtt, sam- tidigt som det blir allt svÄrare att utveckla ny funktionalitet.

10.4Konsekvenser för landstingen och andra vÄrdgivare

För landsting och andra vÄrdgivare innebÀr införandet av en nationell lÀkemedelslista initialt att investeringar behöver göras i form av system- anpassningar, frÀmst nÀr det gÀller journalmoduler som anvÀnds för ordination och förskrivning av lÀkemedel. Tiden för att göra dessa juster- ingar frÄn det att E-hÀlsomyndighetens kravspecifikationer Àr klara till slutet av den övergÄngsperioden Àr förhÄllandevis kort. Enligt dagens tid- plan tar övergÄngsperioden slut i mitten av 2022.

Det Àr viktigt att notera att Àven om införandet av en nationell lÀke- medelslista och ikrafttrÀdandet av lagen om nationell lÀkemedelslista Àr den omedelbara anledningen till systemjusteringarna, bygger de stÀllda kraven i hög grad pÄ befintliga krav i föreskrifter som nyligen har revi- derats, nÀmligen Socialstyrelsens föreskrifter och allmÀnna rÄd (HSLF- FS 2017:37) om ordination och hantering av lÀkemedel i hÀlso- och sjuk- vÄrden och LÀkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om för- ordnande och utlÀmnande av lÀkemedel och teknisk sprit.

Kostnader för landstingen och andra vÄrdgivare

Att estimera kostnader för de systemÀndringar som landstingen och andra vÄrdgivare behöver göra enligt lagen om nationell lÀkemedelslista ingÄr i den tidigare nÀmnda förstudie som E-hÀlsomyndigheten ska redovisa till Regeringskansliet senast den 31 mars 2018 (S2017/015731/FS). Enligt regeringsuppdraget ska E-hÀlsomyndigheten bedriva arbetet i detta upp- drag i nÀra samverkan med Inera och SKL, och utöver det samrÄda med bl.a. systemleverantörer och sjukvÄrdshuvudmÀn. Landstingens engage-

Prop. 2017/18:223

209

Prop. 2017/18:223 mang i frĂ„gan beskrivs bl.a. i en överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting om stöd till bĂ€ttre resursutnyttjande i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden 2017–2018. I överenskommelsen anges att förbun- det fĂ„r medel bl.a. för att tillsammans med landstingen förbĂ€ttra hĂ€lso- och sjukvĂ„rdens möjligheter att skapa en samlad information om patientens lĂ€kemedelsbehandling. Arbetet ska ske med hĂ€nsyn till even- tuella nya regelverk pĂ„ lĂ€kemedelsomrĂ„det och med sĂ€rskilt fokus pĂ„ att stödja pĂ„gĂ„ende arbete med den nationella lĂ€kemedelslistan.

Som har nĂ€mnts i avsnitt 7.23 avser kravet pĂ„ uppgraderade anslut- ningar sĂ„dana system som anvĂ€nds i verksamheter dĂ€r registrering av förskrivningar lĂ€kemedel ingĂ„r (genom att utfĂ€rda recept) samt av andra varor (pĂ„ hjĂ€lpmedelskort eller livsmedelsanvisning). Förskrivning sker mestadels genom förskrivarstöd som finns inbyggt i de stora patientjour- nalsystemen. I dag finns Ă„tta journalsystem (frĂ„n fem leverantörer) för övergripande vĂ„rddokumentation som dominerar den svenska mark- naden. Även i barnhĂ€lsovĂ„rden kan det finnas mindre subsystem som har förskrivarstöd. MĂ„nga av de yrkeskategorier som Ă€r behöriga att förskri- va lĂ€kemedel gör detta ocksĂ„ till dospatienter och anvĂ€nder dĂ„ Pascal, som inte har en integrerad koppling till befintliga vĂ„rdsystem. Detta gĂ€ller ocksĂ„ för de tidigare nĂ€mnda elektroniska receptblocken pĂ„ nĂ€tet.

En faktor som gör det svÄrt att uppskatta vilka belopp som Àr för- knippade med olika typer av systemÀndringar Àr att faktiska kostnader för samma typ av justering kan skilja sig Ät avsevÀrt beroende pÄ journal- leverantör och bakomliggande struktur i vÄrdsystemet. En annan svÄrig- het Àr att eventuella kostnader för en Àndring i ett journalsystem, som Àr det huvudsakliga systemet i t.ex. Ätta landsting, blir annorlunda Àn för ett system som endast anvÀnds i ett eller tvÄ landsting. Av bÄda dessa skÀl Àr det svÄrt att uppskatta bÄde totalkostnad och kostnad per sjukvÄrds- huvudman för de systemÀndringar som behöver göras enligt lagen om nationell lÀkemedelslista. För verksamheter dÀr registrering av uppgifter förekommer mer sÀllan kan anvÀndning av den tidigare nÀmnda webb- applikationen, i sÄ fall med registreringsfunktionalitet, vara ett alternativ förutsatt att en sÄdan lösning kan permanentas.

UtvÀrderingen av införandet av FÊlles Medicinkort i Danmark (OpgÞ- relse af estimat pÄ FMK-programmets samlede omkostninger og gewins- ter) visar att de sammanlagda genomförandekostnaderna för den vÄrd som motsvarar landstingsfinansierad hÀlso- och sjukvÄrd i Sverige var 166 miljoner danska kronor för den specialiserade vÄrden (varav 99 miljoner kronor var hÄrdvara och it-anpassning) och 84 miljoner danska kronor för primÀrvÄrden (varav 20 miljoner kronor för hÄrdvara och it- anpassning). Om dessa siffror skulle översÀttas i svenska kronor och ett större befolkningsunderlag, skulle kostnader för vÄrdsystemÀndringar som belastar sjukvÄrdshuvudmÀnnen i Sverige ungefÀr bli det dubbla. Dessa antaganden Àr dock förknippade med stor osÀkerhet, inte minst pÄ grund av att det svenska förslaget om en nationell lÀkemedelslista bygger pÄ en dynamisk koppling mellan ordinationen i patientjournalen och expedieringsunderlaget i det nya registret. I takt med att E-hÀlsomyndig- heten kommer vidare i sin kartlÀggning av vilka system som behöver anpassas och pÄ vilket sÀtt kan mer exakta uppskattningar förvÀntas bli tillgÀngliga under 2018. Detta inkluderar frÄgan om förvaltningskostna-

210

den för de anpassade systemen kommer att skilja sig frÄn förvaltnings- kostnader för dagen vÄrdsystem med förskrivarfunktionalitet.

Kostnader som kan tillkomma för landstingen och andra vĂ„rdgivare avser anpassningar som kan behöva göras av system som inte har för- skrivarfunktionalitet. SĂ„dana system omfattas enligt lagen inte av kravet pĂ„ att det ska finnas en ny anslutning. Ett skĂ€l till att ansluta Ă€ven vissa av dessa system Ă€r att det underlĂ€ttar direktĂ„tkomst till registret för de övriga yrkesgrupperna (dvs. utan behörighet att förskriva lĂ€kemedel eller andra varor) för de Ă€ndamĂ„l som rör hĂ€lso- och sjukvĂ„rdpersonal. Som framgĂ„r av avsnitt 7.23 bedömer regeringen att Ă€ven dessa personal- kategorier i mĂ„nga fall skulle ha stor nytta av direktĂ„tkomst frĂ„n det vĂ„rdsystem de arbetar i. Om direktĂ„tkomsten behövs i mer sĂ€llsynta fall eller om nyttan inte stĂ„r i förhĂ„llande till kostnaden för den systemjuste- ring som krĂ€vs kan Ă€ven hĂ€r den föreslagna webbapplikationen vara ett alternativ. Resonemangen ovan gĂ€ller i lika stor utstrĂ€ckning för personal i den kommunala hĂ€lso- och sjukvĂ„rden som i den landstingsdrivna hĂ€lso- och sjukvĂ„rden samt i tandvĂ„rden. Även för kommuner avser kravet pĂ„ systemĂ€ndring de verksamheter dĂ€r ordination och förskrivning av lĂ€kemedel förekommer.

Konsekvenser för den kommunala sjÀlvstyrelsen

Enligt 14 kap. 3 § regeringsformen bör en inskrÀnkning av den kommu- nala sjÀlvstyrelsen inte gÄ utöver vad som Àr nödvÀndigt med hÀnsyn till de ÀndamÄl som föranleder inskrÀnkningen, dvs. en proportionalitets- prövning ska göras under lagstiftningsprocessen. Det innebÀr att förslaget inte fÄr vara onödigt lÄngtgÄende och om syftet med nya eller Àndrade bestÀmmelser kan uppnÄs pÄ ett mindre ingripande sÀtt ska det minst ingripande alternativet vÀljas. Det ska sÄledes göras dels en analys av de konsekvenser som förslaget fÄr för den kommunala sjÀlvstyrelsen, dels en avvÀgning mellan det kommunala intresset av sjÀlvstyrelse och de nationella intressen som den föreslagna lagstiftningen ska tillgodose.

Förslaget om den nationella lÀkemedelslistan utgÄr frÄn redan befint- liga Ätaganden och avser att underlÀtta de författningsstyrda krav som finns pÄ hur ordination och förskrivning av lÀkemedel ska gÄ till. Det Äligger landsting och kommuner att erbjuda sina invÄnare hÀlso- och sjukvÄrd. Ordination och förskrivning av lÀkemedel ingÄr i detta. DÄ det inte Àr frÄga om ett nytt Ätagande för kommuner och landsting bedöms förslagen inte pÄverka det kommunala sjÀlvstyret pÄ mer Àn ett margi- nellt sÀtt. Den lagstiftning som föreslÄs Àr proportionerlig och motiveras av, som tidigare nÀmnts, de författningsstyrda krav som finns pÄ hur hÀlso- och sjukvÄrd ska bedrivas.

Besparingar för landstingen och andra vÄrdgivare

Studier som presenterades i Ds 2016:44 Nationell lÀkemedelslista visar att felaktig lÀkemedelsanvÀndning pÄ övergripande nivÄ berÀknas kosta samhÀllet flera miljarder kronor per Är. Undvikbara fel Àr en viktig orsak till felaktig lÀkemedelsanvÀndning, och mÄnga av dessa uppstÄr pÄ grund av brist pÄ information om patienten och om sjÀlva lÀkemedlet. Ett viktigt syfte med att ta fram en nationell lÀkemedelslista och göra juste- ringar i ordinationsprocessen Àr att ta bort denna typ av felkÀllor och

Prop. 2017/18:223

211

Prop. 2017/18:223

212

undvika de vÄrdskador eller andra negativa konsekvenser de ger upphov till. Nedan redovisas preliminÀra uppskattningar av kostnadsbesparings- potentialen för svensk hÀlso- och sjukvÄrd inklusive tandvÄrden.

Besparingar i slutenvÄrden

Av den tidigare nÀmnda danska rapporten om samlade kostnader och besparingar med FÊlles medicinkort framgÄr att den förvÀntade kost- nadsbesparingen för den regionfinansierade slutenvÄrden i Danmark skulle vara 104 miljoner danska kronor per Är. Besparingarna berÀknades till största del bero pÄ en minskning av undvikbara ÄterinlÀggningar, men Àven tidsvinster pÄ grund av fÀrre komplikationer i samband med sjuk- husinlÀggningar samt lÀkemedelsgenomgÄngar inför inskrivning i sluten- vÄrd bedömdes bidra till betydande besparingar.

Ett resonemang som fördes i promemorian Nationell lÀkemedelslista var att dessa siffror i stora drag borde gÄ att extrapolera till den svenska verkligheten. Den nationella lÀkemedelslistan kommer precis som FÊlles medicinkort att innehÄlla receptförskrivna lÀkemedel. Möjliga besparing- ar i den svenska slutenvÄrden skulle i sÄ fall, utifrÄn de danska berÀk- ningarna, kunna uppgÄ till cirka 250 miljoner kronor per Är, förutsatt att effekterna i Sverige blir desamma som i Danmark.

Siffrorna frĂ„n Danmark förhĂ„ller sig vĂ€l till slutsatserna i en rapport om lĂ€kemedelsorsakad sjuklighet som Socialstyrelsen publicerade 2014 (LĂ€kemedelsorsakad sjuklighet hos Ă€ldre), dĂ€r förebyggande arbete berĂ€- knas kunna minska kostnader för undvikbara inlĂ€ggningar pĂ„ sjukhus med 500–600 miljoner kronor per Ă„r. De av Socialstyrelsen föreslagna Ă„tgĂ€rderna omfattar mer Ă€n bara tillgĂ„ng till bĂ€ttre information om patientens lĂ€kemedelsbehandlingar, men att en fullt ut fungerande natio- nell lĂ€kemedelslista kan ge besparingar för svensk hĂ€lso- och sjukvĂ„rd pĂ„ 250 miljoner per Ă„r förefaller vara ett rimligt antagande.

Besparingar pÄ andra vÄrdnivÄer

Ovan nÀmnda siffor inkluderar inte eventuella besparingar pÄ andra vÄrdnivÄer. NÀr det gÀller primÀrvÄrden berÀknas den totala besparings- potentialen i Danmark uppgÄ till 74 miljoner danska kronor per Är, Besparingarna bygger pÄ en berÀknad tidsvinst varje gÄng en uppgift Àndras i den gemensamma kÀllan jÀmfört med den tid som hade behövts satsa pÄ dokumentation om kÀllan inte hade funnits. HÀr Àr jÀmförelsen med de svenska förhÄllandena mer osÀker Àn nÀr det gÀller kostnads- besparande effekter i slutenvÄrden.

Besparingspotentialen för den svenska kommunala hÀlso- och sjuk- vÄrden blir förmodligen betydligt mindre pÄ grund av att hinder för att dela journalinformation över vÄrdgivargrÀnser Àr ett mer grundlÀggande problem, men mot bakgrund av de undermÄliga informationsunderlag i vÄrdövergÄngar som framför allt sjuksköterskor i dag konfronteras med finns det Àven hÀr utrymme för besparingar.

Indirekta besparingar och förbÀttringar i arbetsmiljön

Förutom förbÀttrad Ätkomst till information om en patients ordinerade lÀkemedel förvÀntas ökad strukturering och standardisering av uppgifter som ska dokumenteras i en patientjournal ocksÄ leda till att arbets-

moment i hela lÀkemedelsprocessen effektiviseras. Konkreta exempel pÄ Prop. 2017/18:223 detta Àr att behörig hÀlso- och sjukvÄrdspersonal snabbare kommer att

kunna hitta relevanta uppgifter om ordinerade lĂ€kemedel i patientjour- nalen samt att det ska bli lĂ€ttare att extrahera uppgifter till hĂ€lsodata- eller kvalitetsregister utan dubbelinmatning. Även uppföljning av even- tuella avvikelser i samband med ordination och hantering av lĂ€kemedel underlĂ€ttas. Ytterligare en positiv effekt Ă€r bĂ€ttre förutsĂ€ttningar för att beslutsstödsystem, som exempelvis varnar för lĂ€kemedelsinteraktioner eller andra läkemedelsrelaterade problem, ska kunna utnyttjas till fullo.

Införandet av en nationell lÀkemedelslista förvÀntas ocksÄ pÄ andra sÀtt förbÀttra hÀlso- och sjukvÄrdspersonalens upplevelse av sin arbetssitua- tion, inte minst de yrkesgrupper som har rÀtten att ordinera och förskriva lÀkemedel. I kölvattnet av de tekniska förÀndringar som behöver göras för att ta fram en nationell lÀkemedelslista kan vÄrden dra nytta av funktionalitet som har varit efterlÀngtad i mÄnga Är. Det handlar om bl.a. minskad förekomst av icke-aktuella expedieringsunderlag (recept), fram- tagning av en integrerad lösning för ordination och förskrivning av lÀke- medel till patienter med dosdispenserade lÀkemedel, möjligheten att makulera recept frÄn andra förskrivare, oavsett system och vÄrdgivare samt skapa förutsÀttningar för införande av generisk förskrivning.

DÄ den nationella lÀkemedelslistan kommer att bygga pÄ elektronisk förskrivning som huvudregel samt direktÄtkomst utan samtycke till upp- gift om att en patient har fÄtt förskrivet narkotiska lÀkemedel förvÀntas Àven manipulering av systemet genom oegentlig förskrivning och ut- hÀmtning av sÄdana lÀkemedel minska.

10.5Konsekvenser för apoteken

Med anledning av att den teknisk plattform som finns pÄ E-hÀlsomyn- digheten delvis kommer att förnyas blir det möjligt att gÄ över till en delvis oberoende livscykelhantering, vilket förvÀntas underlÀtta för samt- liga berörda aktörer som kan ha olika krav- och behovsbilder. De tjÀnster som skapas ska vara dynamiska och ha den prestanda som krÀvs för att stötta arbetsprocessen. Detta kommer förmodligen att upplevas som en stor skillnad för apoteksaktörerna, som i dag Àr vana vid mindre flexibla releasecykler.

Möjliga kostnader för apoteksaktörer

PÄ motsvarande sÀtt som det Àr svÄrt att bedöma kostnader för sjukvÄrds- huvudmÀn nÀr det gÀller anpassningar som kommer att krÀvas av vÄrd- system Àr det ocksÄ svÄrt att uppskatta motsvarande kostnader för an- passning pÄ apotekssidan. I materialet frÄn Danmark finns inga kostnader angivna för tekniska förÀndringar hos apoteken, vilket kan bero pÄ att danska apotek kunde fÄ direktÄtkomst till FÊlles medicinkort och föra över data till och frÄn kÀllan pÄ samma sÀtt som tidigare.

I Sverige Àr förvÀntningen dÀremot att E-hÀlsomyndighetens övergÄng till en ny plattform kommer att medföra ett förÀndringsbehov pÄ apoteks- sidan. Kostnaderna för dessa förÀndringar kan uppskattas mer detaljerat

nÀr E-hÀlsomyndigheten avslutar den fördjupade förstudie som ska redo-

213

Prop. 2017/18:223 visas vÄren 2018, men mycket tyder pÄ att kostnaderna för systemför- Àndringar blir avsevÀrt mindre Àn i hÀlso- och sjukvÄrden. Förvaltnings- kostnader med sÀrskild koppling till den nationella lÀkemedelslistan förvÀntas vara smÄ eller obefintliga, precis som i Danmark.

Möjliga besparingar för apoteksaktörer

För öppenvÄrdsapoteken blir en direkt konsekvens av införandet av den nationella lÀkemedelslistan att antalet felaktiga recept sannolikt kommer att minska kraftigt med anledning av ett minskat antal icke-aktuella förskrivningar i registret. HÀlso- och sjukvÄrdspersonal kommer, genom direktÄtkomst till information om aktuella förskrivningar, ocksÄ att mer Àn i dag fÄ möjlighet att sjÀlva upptÀcka och ÄtgÀrda problem med recept- förskrivna lÀkemedel, dvs. innan dessa uppdagas pÄ öppenvÄrdsapotek. Ytterligare en förbÀttring som kan förvÀntas Àr att kvaliteten pÄ den information som finns pÄ recept förvÀntas bli bÀttre i och med att lÀke- medelsordinationer blir mer strukturerade och standardiserade.

Även minskad anvĂ€ndning av pappersrecept underlĂ€ttar för öppen- vĂ„rdsapoteken. Det faktum att hĂ€lso- och sjukvĂ„rden ska kunna se om en patient har spĂ€rrade uppgifter om narkotiska lĂ€kemedel Ă€r ytterligare en anledning till att antalet situationer dĂ„ apotekspersonal riskerar att expe- diera recept pĂ„ felaktiga grunder blir fĂ€rre. En möjlighet som tillkommer för expedierande personal Ă€r dessutom att de kan fĂ„ Ă„tkomst till uppgift om ordinationsorsak, förutsatt att patienten samtycker till detta. Farma- ceuter pĂ„ öppenvĂ„rdsapotek kommer fortsĂ€ttningsvis att utgöra en viktig kontrollstation för att garantera att patienter fĂ„r sina lĂ€kemedel expedie- rade pĂ„ ett sĂ€kert sĂ€tt, men omfattningen av de problem som behöver Ă„tgĂ€rdas förvĂ€ntas bli avsevĂ€rt mindre.

Den sammanlagda besparingspotentialen pÄ öppenvÄrdsapotek Àr i detta stadium svÄrt att kvantifiera. I Danmark har den frÀmst bedömts vara kopplad till övergÄngen frÄn pappersrecept till elektroniska förskriv- ningar. Andelen e-recept har ökat frÄn 70 procent till 95 procent, vilket berÀknas ge en besparing pÄ 27 miljoner danska kronor per Är. HÀr i Sverige sker dock redan 98 procent av alla förskrivningar via elektronis- ka förskrivarstöd. Det finns anledning att tro att besparingspotentialen pÄ svenska öppenvÄrdsapotek kommer att vara betydande, men inte av samma skÀl som i Danmark.

10.6Konsekvenser för jÀmstÀlldheten

Det faktum att uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan ska vara mer strukturerade och standardiserade Àn dagens uppgifter gör att de blir lÀttare att extrahera för exempelvis verksamhets- och kvalitetsuppfölj- ning. En bÀttre uppföljning kan bidra till att fylla de kunskapsluckor som finns om varför det finns könsskillnader i lÀkemedelsförskrivningen. StatistiksammanstÀllningar frÄn bl.a. Socialstyrelsen visar att kvinnor oftare Àn mÀn fÄr recept i samband med sina lÀkarbesök och att orsaken till detta Àr oklar. MÀn fÄr generellt en mindre mÀngd lÀkemedel, men de lÀkemedel som de fÄr Àr i genomsnitt dyrare Àn kvinnors. Uppgifter som

214

samlas i den nationella lÀkemedelslistan kan, efter överföring till exem- Prop. 2017/18:223 pelvis lÀkemedelsregistret, öka förstÄelsen för dessa skillnader.

Mot bakgrund av att information i den nationella lÀkemedelslistan före- slÄs blir tillgÀnglig för ett flertal yrkesgrupper som arbetar med lÀke- medelsgenomgÄngar finns möjligheter av att öka kunskapen Àven under sjÀlva vÄrdprocessen. För patienter som samtidigt anvÀnder mÄnga olika lÀkemedel finns en förhöjd risk för att olika typer av lÀkemedelsfel upp- stÄr. SÀrskilt för dessa patienter bidrar lÀkemedelsgenomgÄngar till att förutsÀttningarna förbÀttras för att eventuella omotiverade skillnader i mÀns och kvinnors lÀkemedelsbehandling kan jÀmnas ut.

10.7Konsekvenser för miljön

Införandet av den nationella lÀkemedelslistan förvÀntas leda till att lÀke- medel som utgör en onödig eller till och med skadlig del av patienters lÀkemedelsanvÀndning i större utstrÀckning Àn i dag inte lÀngre behöver anvÀndas. Minskad lÀkemedelskonsumtion leder inte bara till mindre av- fall, utan Àven till minskat utslÀpp i anvÀndningsfasen. I Sverige kommer de lÀkemedelsrester som finns i miljön till största del frÄn patienter som under behandlingen utsöndrar dessa substanser via urin och avföring. Eftersom lÀkemedlen inte bryts ned sÄ lÀtt passerar mÄnga av dessa rester reningsverken och hamnar i vattenmiljön, dÀr de kan ha effekt pÄ djurlivet. Införandet av en nationell lÀkemedelslista antas ocksÄ leda till att antalet undvikbara kassationer av lÀkemedel kommer att minska i förhÄllande till antalet förskrivningar.

Den nationella lÀkemedelslistan kan Àven vara ett led i att minska anti- biotikaanvÀndningen eftersom Ätkomst till information om en patients tidigare lÀkemedelsanvÀndning leder till att underlaget för beslut om bl.a. framtida antibiotikabehandling blir bÀttre.

11Utvecklingen av den nationella lÀkemedelslistan

Regeringens bedömning: Regeringen bedömer att en framtida utök- ning av uppgifter som ska fÄ ingÄ i den nationella lÀkemedelslistan Àr önskvÀrd för vissa informationsmÀngder, förutsatt att tillÀgg av sÄdana uppgifter Àr enligt övrig lagstiftning. Eventuella nya informations- mÀngder behöver vara vÀlstrukturerade och fÄr inte eller endast i liten utstrÀckning innehÄlla fritext.

Promemorians bedömning: ÖverensstĂ€mmer i huvudsak med rege- ringens bedömning.

Remissinstanserna: En gemensam nÀmnare för mÄnga remissinstan- ser Àr att de vill ha tydligare utfÀstelser om att fler uppgifter pÄ sikt ska fÄ ingÄ i den nationella lÀkemedelslistan Àn vad som framgick av promemo-

215

Prop. 2017/18:223

216

rian. De framförda önskemÄlen avser i första hand uppgifter om sÄdana lÀkemedel som tillhandahÄlls och administreras av hÀlso- och sjukvÄrden.

Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) reagerar pĂ„ formuleringen i promemorian att ”det kan finnas skĂ€l till att i framtiden övervĂ€ga tillĂ€gg av fler informationsmĂ€ngder”, vilket förbundet tolkar som att en utök- ning utöver förslaget i promemorian inte Ă€r aktuell. Ett flertal landsting, bl.a. Uppsala lĂ€ns landsting, Södermanlands lĂ€ns landsting, VĂ€rmlands lĂ€ns landsting och Kalmar lĂ€ns landsting bedömer att ett införande av en nationell lĂ€kemedelslista bör kopplas till ett Ă„tagande om fortsatt arbete, med syfte att inkludera en större informationsmĂ€ngd Ă€n vad som föreslĂ„s i den initiala lösningen. Liknande synpunkter finns bland övriga lands- ting, t.ex. Kronobergs lĂ€ns landsting och Östergötlands lĂ€ns landsting som bĂ„da anser att det Ă€r en stor brist ur patientsĂ€kerhetssynpunkt att uppgifter om de lĂ€kemedel som administreras till patienten pĂ„ mottag- ningar eller i slutenvĂ„rden saknas.

Blekinge lĂ€ns landsting anser att avsaknaden av slutenvĂ„rdsordinatio- ner till att börja med inte Ă€r nĂ„got större bekymmer, men att det Ă€r av stor vikt för patientsĂ€kerheten att samtliga ordinationer i öppenvĂ„rden som inte finns med i den nationella lĂ€kemedelslistan. Även SkĂ„ne lĂ€ns lands- ting och VĂ€stra Götalands lĂ€ns landsting anser att det Ă€r en brist men ocksĂ„ en rimlig begrĂ€nsning att i ett första steg begrĂ€nsa informations- mĂ€ngden till att endast inkludera receptlĂ€kemedel.

VingÄkers kommun föresprÄkar att i det fortsatta arbetet bör det utredas om det finns alternativa vÀgar att lÀnka information genom att utveckla redan befintliga system och att vidareutveckla sammanhÄllen journalfö- ring. MÄlet bör vara att informationen i nationell lÀkemedelslista integre- ras med sammanhÄllen journal. Gotlands kommun, Linköpings kommun och Malmö kommun Àr andra kommuner som ger uttryck för att det Àr nödvÀndigt att rekvisitionslÀkemedel frÄn början finns med i registret för att erhÄlla en tillförlitlig lÀkemedelslista, inte minst pÄ grund av all den hÀlso- och sjukvÄrd som utförs i patientens hem.

Apotekarsocieteten (APS) anser att sammanhÄllen redovisning av alla lÀkemedel som har ordinerats och ska uthÀmtas via apotek, inklusive s.k. doslÀkemedel, Àr ett viktigt steg framÄt. Men en helhet blir det först i nÀsta steg nÀr Àven rekvisitionslÀkemedel ingÄr, vilket Apotekarsociete- ten ser som ett viktigt nÀsta steg. Svensk Sjuksköterskeförening (SSF) anser det Àr avgörande för patientsÀkerheten att den tekniska lösningen för den nationella lÀkemedelslistan Àr flexibel och förberedd för att inte- grera Àven rekvisitionslÀkemedel inom öppen vÄrd. Karolinska Institutet anser att det Àr en stor brist att förslag saknas om att rekvisitionslÀke- medel ska ingÄ i nationella lÀkemedelslistan.

Även en rad myndigheter, dĂ€ribland TandvĂ„rds- och lĂ€kemedelsför- mĂ„nsverket (TLV), E-hĂ€lsomyndigheten och LĂ€kemedelsverket finns bland de instanser som anser att tillĂ€gg av uppgifter om rekvisitions- lĂ€kemedel Ă€r önskvĂ€rt.

SkÀlen för regeringens bedömning

En samlad kÀlla för patientens lÀkemedelsbehandlingar som fÄr innehÄlla fler uppgifter Àn vad som framgÄr av den föreslagna lagen skulle sanno- likt innebÀra att patientsÀkerheten i lÀkemedelsprocessen kan öka Ànnu

mer Àn med det nu aktuella förslaget. Exempel som behandlades i prome- morian och som ocksÄ tas upp av remissinstanserna Àr tillÀgg av upp- gifter om rekvisitionslÀkemedel som ordineras i öppen- eller i sluten- vÄrden, EU-recept och uppmÀrksamhetsinformation frÄn bÄde öppen- vÄrdsapotek och hÀlso- och sjukvÄrden. Andra typer av lÀkemedels- relaterad information som kan vara av intresse Àr exempelvis information om vacciner, receptfria lÀkemedel eller uppgifter om genomförda lÀke- medelsgenomgÄngar.

Regeringen hÄller med om att det vore önskvÀrt om fler uppgifter blir tillgÀngliga i en och samma kÀlla, men noterar ocksÄ att mycket talar för att det finns betydande fördelar med att under överskÄdlig framtid aggre- gera viss information genom en vidareutveckling av den nationella lÀke- medelslistan och annan information inom ramen för sammanhÄllen jour- nalföring. Oavsett var och hur information ska samlas och göras Ätkomlig ska uppgifterna i möjligaste mÄn vara strukturerade och fördefinierade.

Information som lÀmpar sig för aggregering och tillÀgg i den nationella lÀkemedelslistan

En informationsmÀngd som enligt regeringens bedömning behöver beva- kas noggrant och som skulle lÀmpa sig för tillÀgg i den nationella lÀkemedelslistan nÀr de juridiska och tekniska förutsÀttningarna för detta finns pÄ plats Àr uppgifter om i Sverige förskrivna och i EU expedierade recept. Arbetet med att möjliggöra detta bedrivs i regi av EU-kommissio- nen i samverkan med medlemsstaterna och utgÄr ifrÄn patientrörlig- hetsdirektivet (Europaparlamentets och rÄdets direktiv 2011/24/EU frÄn den 9 mars 2011). Direktivet faststÀller att om patienter ska kunna fÄ vÄrd i olika EU-lÀnder sÄ behöver relevant information kunna bytas mellan lÀnderna. Som ett led i detta arbete har ett nÀtverk utsetts som kopplar ihop nationella myndigheter med ansvariga för e-hÀlsa för att bl.a. stödja medlemsstaterna vid utarbetande av gemensamma ÄtgÀrder för att underlÀtta överföring av uppgifter i grÀnsöverskridande vÄrd. Detta nÀtverk, benÀmnt eHealth Network, etablerades under 2011 och Socialdepartementet medverkar i nÀtverket för Sveriges rÀkning.

Som komplement till patientrörlighetsdirektivet finns Ă€ven en e-hĂ€lso- handlingsplan som EU-kommissionen arbetat fram för perioden 2015– 2018. Planen omfattar framtagandet av riktlinjer pĂ„ ett flertal olika omrĂ„- den inom e-hĂ€lsa, bl.a. patientöversikter, e-recept samt ett ramverk för teknisk, semantisk, legal och organisatorisk interoperabilitet. I nulĂ€get finns ingen skyldighet för utlĂ€ndska apotek att ”anmĂ€la” genomförda expedieringar till svenska apotek. I december 2013 gav regeringen E-hĂ€lsomyndigheten i uppdrag att till och med den 30 juni 2014 vara nationell kontaktpunkt för EU-projektet epSOS (Smart Open Services for European Patients), i syfte att öka patientrörligheten inom den Europeis- ka Unionen genom bl.a. e-receptutbyte mellan lĂ€nder. Ett pilotprojekt förutsĂ€tter att utlĂ€ndska förskrivare och farmaceuter ges direktĂ„tkomst till bl.a. e-recept och lĂ€kemedelsförteckningen. Dagens svenska lagstift- ning förhindrar ett sĂ„dant deltagande. De svenska legaldefinitionerna av begreppen ”förskrivare”, â€Ă¶ppenvĂ„rdsapotek” och ”farmaceut” avser dessutom endast förskrivare och farmaceuter med en svensk legitimation

Prop. 2017/18:223

217

Prop. 2017/18:223 respektive apotek med en svensk licens. Sveriges deltagande i projektet förutsÀtter med andra ord lagÀndringar.

Av ovan nÀmnda skÀl och pÄ grund av att det finns andra frÄgetecken kring det praktiska genomförandet av projektet finns uppgifter om i Sverige förskrivna och i EU expedierade recept Ànnu inte med i det förslag som presenterats i denna proposition. Regeringen anser dock att uppgifterna, nÀr de vÀl blir tillgÀngliga, kan komma att göra ett viktigt tillÀgg till de uppgifter som enligt den föreslagna lagen fÄr finnas i registret. En utökning av den nationella lÀkemedelslistan med uppgifter om EU-recept skulle göra registret fullstÀndigt Àven för patienter som rör sig över grÀnserna och hÀmtar ut sina lÀkemedel i andra lÀnder.

En annan informationsmÀngd som kan vara aktuell för tillÀgg i den nationella lÀkemedelslistan uppmÀrksamhetsinformation frÄn öppen- vÄrdsapotek. UtifrÄn de förutsÀttningar som gÀller för ett personregister skulle det frÀmst vara aktuellt med allmÀnna allmÀnt hÄllna uppgifter som Àr av intresse för samtliga framtida förskrivare eller andra apotek och som inte rör specifik information som riktar sig till en enskild förskrivare. Ett exempel pÄ en sÄdan lÀmplig uppgift som kan kommu- niceras Àr att en patient inte klarar av att öppna en viss typ av förpack- ning eller har svÄrt att svÀlja tabletter eller kapslar av en viss storlek. Innan det blir aktuellt att bedöma om sÄdan information kan lÀggas till i registret behöver sÀkerstÀllas att den inte bygger pÄ fritext, som kan inne- hÄlla kÀnsliga uppgifter. Ett sÄdant projekt kommer att pÄgÄ under 2018 inom ramen för den nationella lÀkemedelsstrategin.

En tredje informationsmĂ€ngd som enligt regeringen kan lĂ€mpa sig för att ingĂ„ i den nationella lĂ€kemedelslistan Ă€r uppmĂ€rksamhetsinformation frĂ„n vĂ„rden, t.ex. uppgifter om allergier och överkĂ€nsligheter. HĂ€r ingĂ„r Ă€ven information om lĂ€kemedel som patienter inte tĂ„l och som kan vara mycket viktig att kĂ€nna till för patienten sjĂ€lv, hĂ€lso- och sjukvĂ„rds- personal och Ă€ven expedierande personal pĂ„ apotek. Exempel pĂ„ upp- mĂ€rksamhetsinformation som har direkt betydelse för beslut om pa- tientens lĂ€kemedelsbehandling Ă€r uppgifter om njur- och leverfunktion, patientens vikt eller BMI samt farmakogenetisk information. PĂ„ motsva- rande sĂ€tt som uppmĂ€rksamhetsinformation frĂ„n apotek behöver det finnas svar pĂ„ frĂ„gan om exakt vilka uppgifter som lĂ€mpar sig för att delas, hur de Ă€r strukturerade samt vem som ansvarar för att de Ă€r korrek- ta och uppdaterade. Även detta Ă€r ett pĂ„gĂ„ende arbete i den nationella lĂ€kemedelsstrategin.

För samtliga dessa tre informationsmÀngder gÀller att frÄgan om de bedöms vara tillrÀckligt strukturerade för att ingÄ i den nationella lÀke- medelslistan och frÄgan om sÄ ska vara fallet bör prövas pÄ sedvanligt sÀtt genom beredning pÄ regeringskansliet.

Aggregering av uppgifter inom ramen för sammanhÄllen journalföring

Det finns flera skÀl att aggregera uppgifter om rekvisitionslÀkemedel och skapa Ätkomst till dem pÄ motsvarande sÀtt som uppgifter om recept- förskrivna lÀkemedel. Ett viktigt argument som nÀmns i promemorian och som framhÄlls av ett flertal remissinstanser Àr att hÀlso- och sjuk- vÄrdspersonal skulle fÄ ett bÀttre underlag för anvÀndning av olika

beslutsstödsfunktioner i vÄrden, t.ex. för att bedöma risken för lÀke-

218

medelsinteraktioner. Receptförskrivna lÀkemedel interagerar inte endast med varandra utan samma typ av problem kan uppstÄ nÀr patienten fÄr lÀkemedel som tillhandahÄlls och administreras av hÀlso- och sjukvÄrds- personal. Just rekvisitionslÀkemedel Àr ofta mycket potenta, vilket gör det Ànnu viktigare att sÀkerstÀlla att ansvarig personal inom hÀlso- och sjukvÄrden kan fÄ en helhetsbild över patientens samtliga lÀkemedels- behandlingar.

RekvisitionslÀkemedel kan ordineras bÄde i öppen- och slutenvÄrden. Det Àr vanligt förekommande att patienter behöver ta sig till en öppen- vÄrdsmottagning pÄ ett sjukhus eller i primÀrvÄrden för att fÄ ett sÄdant lÀkemedel. Det Àr hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som tillhandahÄller och administrerar rekvisitionslÀkemedel, t.ex. genom injektioner. Inom vissa terapiomrÄden kan patienter stÄ lÀnge pÄ receptförskrivna lÀkemedel för att sedan behöva gÄ över till en beredningsform som krÀvs att hÀlso- och sjukvÄrdspersonal involveras. Samtidigt blir det ocksÄ allt vanligare att rekvisitionslÀkemedel som inte lÀngre skyddas av ett patent introduceras i en ny, patentbelagd, beredningsform som möjliggör receptförskrivning för patienter som tidigare var tvungna att besöka en mottagning.

Bland patienter med cancer, multipel skleros, reumatoid artrit och en rad andra sjukdomar Ă€r det sĂ€rskilt vanligt att receptförskrivna och rekvi- sitionslĂ€kemedel ingĂ„r i en och samma lĂ€kemedelsbehandling. Av den totala gruppen rekvisitionslĂ€kemedel Ă€r det dĂ€rför framför allt tvĂ„ sub- grupper som Ă€r viktiga att kĂ€nna till för i första hand patienten sjĂ€lv och för ansvarig hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal: 1. rekvisitionslĂ€kemedel som har effekt över lĂ„ngt tid och dĂ€rmed en utdragen interaktionsrisk och 2. rekvisitionslĂ€kemedel som ingĂ„r i samma substansgrupper som mot- svarande receptförskrivna lĂ€kemedel. Vilket lĂ€kemedel som en patient fĂ„r kan bero pĂ„ lokala terapitraditioner eller – om lĂ€kemedlen Ă€r medi- cinskt likvĂ€rdiga – upphandlingsrelaterade skĂ€l.

Som framgick av ett resonemang som fördes i avsnitt 6 om möjligheter och begrÀnsningar med ett nytt nationellt register bedömer regeringen trots dessa patientsÀkerhetsfördelar att det finns juridiska och tekniska skÀl att vÀnta med tillÀgg av uppgifter om lÀkemedel som inte expedieras pÄ öppenvÄrdsapotek. Ett viktigt hinder Àr att personuppgiftsbehand- lingen av dessa uppgifter, som till skillnad frÄn receptförskrivna lÀke- medel endast tillhör patientjournalen och inte behöver delas med apotek, regleras av patientdatalagen. Att öppna upp för att rekvisitionslÀkemedel ska fÄ ingÄ i ett nationellt register kan dÀrför uppfattas som ett kring- gÄende av patientdatalagen och behöva utredas noggrant.

Ett annat skÀl till att i nulÀget inte föreslÄ tillÀgg av information om rekvisitionslÀkemedel, Àven om det inte hade funnits nÄgra juridiska frÄgetecken, Àr att mycket Àr oklart om vilken teknisk ingÄng till det nya registret som i sÄ fall skulle vara aktuell. Ordination av rekvisitionslÀke- medel sker inte pÄ exakt samma sÀtt som ordination och förskrivning av lÀkemedel. Ytterligare en utmaning Àr att flera av vÄrdens informations- mÀngder som kan vara av intresse för den nationella lÀkemedelslistan, dÀribland rekvisitionslÀkemedel, Àn sÄ lÀnge inte Àr strukturerade pÄ en tillfredsstÀllande nivÄ. För nÀrvarande pÄgÄr dock ett omfattande arbete för att hitta principer för strukturering av uppgifter om ordinerade och administrerade rekvisitionslÀkemedel, frÀmst i regi av Sveriges Kommu- ner och Landsting.

Prop. 2017/18:223

219

Prop. 2017/18:223 Regeringen anser i likhet med den bedömning som gjordes i prome- morian att den nationella lÀkemedelslistan och sammanhÄllen journal- föring under överskÄdlig framtid kommer att komplettera varandra. Regeringen följer ocksÄ med intresse SKL:s och Inera AB:s kartlÀggning av vilka möjligheter som finns att samla dessa uppgifter som en del av sammanhÄllen journalföring. Om det skulle finnas tekniska förutsÀtt- ningar att dela uppgifter om exempelvis rekvisitionslÀkemedel i sluten- vÄrden och göra dem Ätkomliga för hÀlso- och sjukvÄrdspersonal inom ramen för sammanhÄllen journalföring, Àr en tÀnkbar möjlighet att samma uppgifter skulle kunna kopieras i det nya registret och bli Ätkom- liga för t.ex. patienter och apotekspersonal som kan göra egna inter- aktionskontroller.

Patienter som fÄr slutenvÄrd har till skillnad frÄn patienter i öppenvÄr- den en enda vÄrdgivare som ansvarar för hela deras samlade lÀkemedels- anvÀndning under slutenvÄrdsepisoden. DÄ rekvisitionslÀkemedel som administreras i samband med slutenvÄrdsvistelser ofta Àr komplexa och Àndras frekvent Àr de Ànnu svÄrare att strukturera Àn rekvisitions- lÀkemedel i öppenvÄrden. Dessutom Àr det egentligen endast den aktuella vÄrdgivaren som behöver ha Ätkomst till informationen under sluten- vÄrdsepisoden. Den lösning som har valts i Danmark Àr att lÄsa FÊlles medicinkort nÀr patienten blir inskriven och lÄsa upp lÀkemedelslistan, i uppdaterad form, nÀr patienten blir utskriven.

Övriga informationsmĂ€ngder

ÖnskemĂ„l frĂ„n framför allt hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal finns ocksĂ„ nĂ€r det gĂ€ller Ă„tkomst till uppgifter om genomförda fördjupade lĂ€kemedels- genomgĂ„ngar, inklusive information om var och nĂ€r dessa har skett. Även kunskap om vilka vacciner en patient har fĂ„tt eller vilka receptfria lĂ€kemedel eller typer av kosttillskott en patient anvĂ€nder kan – om patienten vill dela med sig sĂ„dana uppgifter – vara relevant i samband med stĂ€llningstaganden om en patients lĂ€kemedelsbehandling. Reger- ingen bedömer dock att angelĂ€genhetsgraden av att utreda hur dessa informationsmĂ€ngder eventuellt kan göras Ă„tkomliga framöver Ă€r mindre stor Ă€n flera av de andra informationsmĂ€ngder som nĂ€mnts i detta avsnitt och kommenterar dem dĂ€rför inte inom ramen för denna proposition.

12 Författningskommentar

12.1Förslaget till lag om nationell lÀkemedelslista

Lagen Àr ny och ersÀtter lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om lÀkemedelsförteckning. Den nya lagen Àr en sammanslag- ning av lagen om receptregister och lagen om lÀkemedelsförteckning, men med vissa redaktionella och materiella Àndringar.

220

1 kap. Inledande bestÀmmelser

Prop. 2017/18:223

1 § E-hÀlsomyndigheten ska med automatiserad behandling föra ett register över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade lÀkemedel och andra varor för mÀnniskor (nationell lÀkemedelslista).

Enligt paragrafen ska E-hĂ€lsomyndigheten föra ett register över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade lĂ€kemedel och andra varor för mĂ€nniskor (nationell lĂ€kemedelslista). Registret, som ska vara nationellt, ska föras med hjĂ€lp av automatiserad behandling. Paragrafen motsvarar nuvarande 1 § lagen om receptregister (prop. 1996/97:27 s. 123) och 1 § lagen om lĂ€kemedelsförteckning (prop. 2004/05:70 s. 49 f.). Den har be- arbetats sprĂ„kligt, men ingen Ă€ndring i sak Ă€r avsedd. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.1.

TillÀmpningsomrÄdet för det nya registret Àr likt receptregistret begrÀn- sat till förskrivna lÀkemedel och andra varor, dvs. sÄdana som har för- skrivits pÄ recept enligt 4 och 5 kap. LÀkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlÀmnande av lÀkemedel och teknisk sprit, samt livsmedelsanvisning eller hjÀlpmedelskort enligt 7 och 8 §§ förordningen (2002:687) om lÀkemedelsförmÄner m.m. Innebörden av begreppet förskrivning behandlas nÀrmare i författningskommentaren till 3 kap. 2 § 1. LÀkemedel och andra varor som köps utan att ha förskri- vits omfattas inte av det nya registret.

Med begreppet expediering avses fĂ€rdigstĂ€llande och utlĂ€mnande av lĂ€kemedel och andra varor som förskrivits (jfr 1 kap. 7 § HSLF-FS 2016:34). Även utlĂ€mnande med fullstĂ€ndig kostnadsreducering omfattas av begreppet expediering.

Likt lagen om receptregister avser tillÀmpningsomrÄdet för den före- slagna lagen om nationell lÀkemedelslista inte bara lÀkemedel utan Àven andra varor. Den omstÀndigheten att Àven andra varor ingÄr har en his- torisk förklaring i att det tidigare tillÀmpningsomrÄdet för lagen om receptregister var kopplat till lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. (se prop. 2008/09:145 s. 305 f.). Innebörden av begreppet andra varor behandlas nÀrmare i författningskommentaren till 3 kap. 2 § 1.

Registrets innehÄll Àr begrÀnsat till att avse endast lÀkemedel och andra varor som förskrivits till mÀnniskor, dvs. registret omfattar inte lÀke- medel som förskrivs till djur.

De ord och uttryck som förekommer i den nya lagen och deras inne- börd Àr vÀl etablerade i svensk rÀtt. De finns definierade i andra författ- ningar och framför allt i myndighetsföreskrifter. De begrepp som före- kommer i lagen behandlas i författningskommentaren till den paragraf dÀr begreppet i frÄga omnÀmns.

2 § Det som sÀgs om landsting i denna lag gÀller ocksÄ kommuner som inte ingÄr i ett landsting.

Paragrafen motsvarar nuvarande 2 § lagen om receptregister. Den har bearbetats sprÄkligt men ingen Àndring i sak Àr avsedd.

Paragrafen har utformats enligt LagrÄdets förslag genom att andra stycket tagits bort i förhÄllande till lagrÄdsremissens förslag.

221

Prop. 2017/18:223 2 kap. FörhÄllandet till annan reglering

1 § Denna lag innehÄller bestÀmmelser som kompletterar Europaparlamentets och rÄdets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende pÄ behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sÄdana uppgifter och om upphÀvande av direktiv 95/46/EG (allmÀn data- skyddsförordning), hÀr benÀmnd EU:s dataskyddsförordning.

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gÀller lagen (2018:000) med kompletterande bestÀmmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrif- ter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Paragrafen innehĂ„ller upplysningar om lagens förhĂ„llande till annan dataskyddsreglering. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.2.

Första stycket, som innehÄller en upplysning om lagens förhÄllande till EU:s dataskyddsförordning, överensstÀmmer med förslaget om att en sÄdan upplysningsbestÀmmelse ska finnas i registerförfattningar enligt propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsomrÄde

– en anpassning till EU:s dataskyddsförordning, prop. 2017/18:171 (se nĂ€mnda proposition avsnitten 7.7.1 och 7.8.1).

Andra stycket, som innehĂ„ller en upplysning om lagens förhĂ„llande till lagen (2018:000) med kompletterande bestĂ€mmelser till EU:s data- skyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, överensstĂ€mmer med förslaget om att en sĂ„dan upplysnings- bestĂ€mmelse ska finnas i registerförfattningar enligt propositionen Data- skydd inom Socialdepartementets verksamhetsomrĂ„de – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (se nĂ€mnda proposition avsnitten 7.7.1 och 7.8.1).

2 § Personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (kÀns- liga personuppgifter) fÄr behandlas med stöd av artikel 9.2 h i förordningen under förutsÀttning att kravet pÄ tystnadsplikt i artikel 9.3 i förordningen Àr uppfyllt.

BestĂ€mmelsen, som innehĂ„ller en upplysning om att det i EU:s data- skyddsförordning finns bestĂ€mmelser om krav pĂ„ tystnadsplikt vid be- handling av kĂ€nsliga personuppgifter, överensstĂ€mmer med förslaget om att en sĂ„dan upplysningsbestĂ€mmelse ska finnas i registerförfattningar enligt propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhets- omrĂ„de – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (se nĂ€mnda proposition avsnitten 7.7.2 och 7.8.2). ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.4.

 

3 kap. GrundlÀggande bestÀmmelser om behandling av

 

personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan

 

Personuppgiftsansvar

 

1 § E-hÀlsomyndigheten Àr personuppgiftsansvarig för den behandling av per-

 

sonuppgifter som myndigheten utför i den nationella lÀkemedelslistan.

 

I paragrafen slÄs fast att E-hÀlsomyndigheten Àr personuppgiftsansvarig

222

för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför i den

nationella lĂ€kemedelslistan. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.5. BestĂ€m- Prop. 2017/18:223 melser om personuppgiftsbehandling för öppenvĂ„rdsapotek och hĂ€lso-

och sjukvÄrden finns i apoteksdatalagen (2009:367) respektive patient- datalagen (2008:355).

ÄndamĂ„l med personuppgiftsbehandlingen

2 § Personuppgifterna fÄr behandlas om det Àr nödvÀndigt för ÀndamÄl som rör registrering av uppgifter:

1.om förskrivna lÀkemedel och andra varor som ska expedieras pÄ öppen- vÄrdsapotek,

2.för tillÀmpning av bestÀmmelserna om lÀkemedelsförmÄner vid köp av lÀke-

medel m.m., eller 3. om en fullmakt.

ÄndamĂ„let i punkten 1, som rör registrering av uppgifter i registret om

 

förskrivna lÀkemedel och andra varor som ska expedieras pÄ öppen-

 

vÄrdsapotek, motsvarar ÀndamÄlet i nuvarande 6 § första stycket 8 lagen

 

om receptregister: registrering av recept och blanketter som anvÀnds för

 

flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept. Ända-

 

mÄlsbeskrivningen har genomgÄtt sprÄkliga justeringar för att bÀttre

 

stÀmma överens med den begreppsanvÀndning som finns inom omrÄdet

 

och för att förtydliga vilken behandling som ÀndamÄlet avser. Ingen

 

Àndring i sak Àr avsedd.

 

Med registrering avses bÄde att uppgifter fÄr föras in i registret och att

 

de fÄr finnas i registret under den tillÄtna bevarandetiden. Begreppet för-

 

skrivning har valts som ett samlingsnamn för begreppen recept, blankett

 

som anvÀnds för flera uttag, dosrecept och elektroniskt recept. Begreppet

 

förskrivning förekommer bl.a. i 1 § lagen om receptregister, 7, 8 och

 

11 §§ förordningen om lÀkemedelsförmÄner m.m. samt Àven i 1 kap. 7 §

 

LÀkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och

 

utlÀmnande av lÀkemedel och teknisk sprit. Begreppet Àr inte definierat

 

varken i lagen om receptregister eller i förordningen om lÀkemedels-

 

förmÄner m.m., men av författningarnas bestÀmmelser framgÄr att med

 

förskrivning avses bÄde recept och blanketter. Begreppen blankett och

 

receptblankett förekommer bl.a. i 19 § förordningen om lÀkemedelsför-

 

mÄner m.m. och 7 kap. 3 § HSLF-FS 2016:34. Begreppen Àr inte definie-

 

rade, men av nÀmnda bestÀmmelser kan utlÀsas att med receptblankett

 

och blankett avses snarare pappersversionen av ett recept eller en blan-

 

kett som faststÀllts av LÀkemedelsverket. Begreppet dosrecept förekom-

 

mer inte lÀngre i HSLF-FS 2016:34, utan har ersatts av begreppet recept

 

till patient med dosdispenserade lÀkemedel. Begreppet dosdispensering

 

förekommer i 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel.

 

Med andra varor avses teknisk sprit enligt 2 kap. 1 § lÀkemedelslagen

 

(2015:315), förbrukningsartiklar enligt 18 § lagen om lÀkemedelsförmÄ-

 

ner m.m. och livsmedel för sÀrskilda nÀringsÀndamÄl enligt 2 § lagen om

 

lÀkemedelsförmÄner m.m. Med andra varor avses Àven de varor som

 

upptas i LÀkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillÀmpning

 

av lÀkemedelslagen (2015:315) pÄ vissa varor. Föreskrifterna avser varor

 

som i frÄga om egenskaper eller anvÀndning stÄr nÀra lÀkemedel och för

 

vilka LÀkemedelsverket med stöd av 18 kap. 2 § lÀkemedelslagen har

 

beslutat att lÀkemedelslagen ska vara tillÀmplig.

223

Prop. 2017/18:223 ÄndamĂ„let i punkten 2, som avser registrering av uppgifter för tillĂ€mp- ning av bestĂ€mmelserna om lĂ€kemedelsförmĂ„ner vid köp av lĂ€kemedel m.m., motsvarar Ă€ndamĂ„let i nuvarande 6 § första stycket 2 lagen om receptregister och överförs med en mindre sprĂ„klig justering till den nya lagen.

ÄndamĂ„let i punkten 3 Ă€r nytt och avser registrering av uppgifter om fullmakter. ÄndamĂ„let avser sĂ„dana fullmakter som kan anvĂ€ndas för Ă€ndamĂ„l som rör den nationella lĂ€kemedelslistan, t.ex. för att lĂ€kemedel ska kunna lĂ€mnas ut till ombud och för att ombud ska kunna fĂ„ direkt- Ă„tkomst till uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan.

ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.6.2.

Paragrafen har utformats enligt LagrĂ„dets förslag om att ”registrering av uppgifter” lyfts till första ledet i stĂ€llet för att som i lagrĂ„dsremissens förslag inleda varje punkt.

3 § Personuppgifterna fÄr behandlas om det Àr nödvÀndigt för ÀndamÄl som rör öppenvÄrdsapotek:

1.expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits, eller

2.underlÀttande av en patients lÀkemedelsanvÀndning.

ÄndamĂ„let i punkten 1, som avser expediering av lĂ€kemedel och andra varor som förskrivits, motsvarar Ă€ndamĂ„let i 6 § första stycket 1 lagen om receptregister och överförs i oförĂ€ndrad lydelse till den nya lagen. Med expediering avses fĂ€rdigstĂ€llande och utlĂ€mnande av lĂ€kemedel och andra varor som förskrivits (jfr 1 kap. 7 § HSLF-FS 2016:34). ÄndamĂ„let omfattar den behandling som Ă€r nödvĂ€ndig för en expediering, dvs. genomförande av de kontroller som krĂ€vs enligt HSLF-FS 2016:34 och med beaktande av de krav som stĂ€lls inför ett utlĂ€mnande enligt lĂ€ke- medelsförmĂ„nslagstiftningen (lagen om lĂ€kemedelsförmĂ„ner m.m.). Expedierande personal pĂ„ öppenvĂ„rdsapoteken kommer sĂ„ledes att med stöd av detta Ă€ndamĂ„l, utan patientens samtycke, ha möjlighet att kon- trollera uttagen i syfte att sĂ€kerstĂ€lla att de följer reglerna i förordningen om lĂ€kemedelsförmĂ„ner m.m.

ÄndamĂ„let i punkten 2 avser underlĂ€ttande av en patients lĂ€kemedels- anvĂ€ndning och motsvarar Ă€ndamĂ„let i 3 § första stycket 5 lagen om lĂ€kemedelsförteckning (se Ökad patientsĂ€kerhet pĂ„ lĂ€kemedelsomrĂ„det, prop. 2004/05:70 s. 24 f.). ÄndamĂ„let i det nya registret Ă€r inte förbe- hĂ„llet endast patienten utan ger Ă€ven öppenvĂ„rdsapoteksaktörer möjlighet att behandla uppgifter i registret för nĂ€mnt Ă€ndamĂ„l. ÄndamĂ„let avser personuppgiftsbehandling som inte sker i anslutning till en expediering och som dĂ€rmed inte har stöd i punkten 1. Det Ă€r frĂ„ga om att tillhanda- hĂ„lla information och rĂ„dgivning om lĂ€kemedel till en patient (2 kap. 6 § 11 lagen om handel med lĂ€kemedel) och att genom att ge individuellt an- passad information, sĂ„ lĂ„ngt som det Ă€r möjligt, förvissa sig om att patienten kan anvĂ€nda lĂ€kemedlet pĂ„ rĂ€tt sĂ€tt (8 kap. 26 § HSLF-FS 2016:34). ÄndamĂ„let omfattar t.ex. att en farmaceut bistĂ„r patienten med rĂ„d eller svar angĂ„ende lĂ€kemedelsförpackningar eller lĂ€kemedelsformer som inte fungerat för patienten, högkostnadsskydd eller tidigare lĂ€ke- medelsexpedieringar.

ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.6.3.

224

4 § Personuppgifterna fÄr behandlas om det Àr nödvÀndigt för ÀndamÄl som rör hÀlso- och sjukvÄrden:

1.Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀkemedel och andra varor för en patient,

2.beredande av vÄrd eller behandling av en patient, eller

3.komplettering av en patientjournal.

ÄndamĂ„len i punkterna 1–3 avser Ă„stadkommande av en sĂ€ker ordination av lĂ€kemedel och andra varor för en patient, beredande av vĂ„rd eller behandling av en patient samt komplettering av en patientjournal. Ända- mĂ„len motsvarar med viss sprĂ„klig justering Ă€ndamĂ„len i nuvarande 3 § första stycket 1–3 lagen om lĂ€kemedelsförteckning (se prop. 2004/05:70

s.24 f.). Med hÀlso- och sjukvÄrden avses Àven tandvÄrden.

I frÄga om ÀndamÄlet Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀke-

medel och andra varor för en patient (punkten 1) har begreppet förskriv- ning som anges i lagen om lÀkemedelsförteckning ersatts med begreppet ordination. Med begreppet ordination avses ett beslut av behörig hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som Àr avsett att pÄverka en patients hÀlsotillstÄnd genom en hÀlso- och sjukvÄrdsÄtgÀrd (jfr Socialstyrelsens termbank).

I Ă€ndamĂ„let beredande av vĂ„rd eller behandling av en patient (punkt- en 2) omfattas sĂ„dana Ă„tgĂ€rder som faller inom begreppet hĂ€lso- och sjukvĂ„rd sĂ„ som det definieras i 2 kap. 1 § hĂ€lso- och sjukvĂ„rdslagen (2017:30). ÄndamĂ„let omfattar bl.a. hĂ€lso- och sjukvĂ„rdens genomföran- de av lĂ€kemedelsgenomgĂ„ngar och hĂ€lso- och sjukvĂ„rdens underlĂ€ttande av patienters lĂ€kemedelsanvĂ€ndning.

ÄndamĂ„let komplettering av en patientjournal (punkten 3) avser per- sonuppgiftsbehandling som innebĂ€r att uppgifter i den nationella lĂ€ke- medelslistan förs över till en patientjournal. Begreppet patientjournal finns i 1 kap. 3 § patientdatalagen.

ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.6.4.

5 § Personuppgifterna fÄr behandlas om det Àr nödvÀndigt för övriga ÀndamÄl:

1.debitering till landstingen,

2.ekonomisk uppföljning och framstÀllning av statistik hos E-hÀlsomyndig-

heten,

3.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framstÀllning av statistik,

4.registrering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer enligt hÀlso-

och sjukvÄrdslagen (2017:30), verksamhetschefer enligt tandvÄrdslagen (1985:125) och lÀkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om lÀkemedels- kommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvÀrdering och kvalitets- sÀkring i hÀlso- och sjukvÄrden,

5.registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemio- logiska undersökningar, forskning, framstÀllning av statistik, uppföljning, utvÀr- dering och kvalitetssÀkring inom hÀlso- och sjukvÄrdsomrÄdet,

6.registrering och redovisning till Inspektionen för vÄrd och omsorg av upp-

gifter om en lĂ€kares eller tandlĂ€kares förskrivning av narkotiskt lĂ€kemedel eller annat sĂ€rskilt lĂ€kemedel, för inspektionens tillsyn över hĂ€lso- och sjukvĂ„rds- personal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),

7. registrering och redovisning av uppgifter för TandvÄrds- och lÀkemedels- förmÄnsverkets tillsyn över utbyte av lÀkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av lÀke-

Prop. 2017/18:223

225

Prop. 2017/18:223

226

medel som fÄr sÀljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket lÀkemedels- lagen (2015:315), eller

8. registrering och redovisning av uppgifter för LÀkemedelsverkets tillsyn över tillhandahÄllandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel samt för LÀkemedelsverkets tillsyn över uppgiftslÀmnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med lÀke- medel.

ÄndamĂ„len i punkterna 1–3 motsvarar Ă€ndamĂ„len i nuvarande 6 § första stycket 3–5 lagen om receptregister och överförs i oförĂ€ndrad lydelse till den nya lagen. ÄndamĂ„len har funnits i lagen om receptregister sedan lagen infördes Ă„r 1996 men har genomgĂ„tt vissa justeringar (se huvud- sakligen LĂ€kemedelsförmĂ„ner och lĂ€kemedelsförsörjning m.m., prop. 1996/97:27 s. 124 f.).

ÄndamĂ„let i punkten 4 motsvarar Ă€ndamĂ„let i nuvarande 6 § första stycket 6 lagen om receptregister. I förhĂ„llande till lagen om receptregis- ter görs ett tillĂ€gg med innebörden att redovisning av uppgifter Ă€ven ska ske till verksamhetschefer enligt tandvĂ„rdslagen (1985:125). Att behand- ling av personuppgifter fĂ„r ske för medicinsk uppföljning, utvĂ€rdering och kvalitetssĂ€kring i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden avser ocksĂ„ tandvĂ„rden.

ÄndamĂ„let i punkten 5, som rör Socialstyrelsen, motsvarar Ă€ndamĂ„let i nuvarande 6 § första stycket 7 lagen om receptregister (se bl.a. Vissa frĂ„- gor om lĂ€kemedelsregistret, prop. 2016/17:145 s. 14 f.) och överförs i oförĂ€ndrad lydelse till den nya lagen.

ÄndamĂ„let i punkten 6, som rör Inspektionen för vĂ„rd och omsorg, motsvarar Ă€ndamĂ„let i nuvarande 6 § första stycket 9 lagen om recept- register (se Nationell narkotikahandlingsplan, prop. 2001/02:91 s. 43 f., PatientsĂ€kerhet och tillsyn, prop. 2009/10:210 s. 255 och Inspektionen för vĂ„rd och omsorg – en ny tillsynsmyndighet för hĂ€lso- och sjukvĂ„rd och socialtjĂ€nst, prop. 2012/13:20 s. 112) och överförs i oförĂ€ndrad lydelse till den nya lagen.

ÄndamĂ„let i punkten 7, som rör TandvĂ„rds- och lĂ€kemedelsförmĂ„ns- verket, motsvarar Ă€ndamĂ„let i nuvarande 6 § första stycket 10 lagen om receptregister (se Omreglering av apoteksmarknaden, prop. 2008/09:145 s. 442 och LĂ€kemedel för sĂ€rskilda behov, prop. 2015/16:143 s. 119) och överförs till den nya lagen. Lydelsen har dock justerats utifrĂ„n förslagen i propositionen Vissa Ă€ndringar i lĂ€kemedelslagen (prop. 2017/18:91).

ÄndamĂ„let i punkten 8, som rör LĂ€kemedelsverket, motsvarar Ă€nda- mĂ„let i nuvarande 6 § första stycket 11 lagen om receptregister (se bl.a. Ökad tillgĂ€nglighet och mer Ă€ndamĂ„lsenlig prissĂ€ttning av lĂ€kemedel, prop. 2013/14:93 s 117 f.). I förhĂ„llande till lagen om receptregister görs ett tillĂ€gg med innebörden att redovisning av uppgifter till LĂ€kemedels- verket fĂ„r ske Ă€ven för LĂ€kemedelsverkets tillsyn över uppgiftslĂ€mnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med lĂ€kemedel (se propositionen Kvalitet och sĂ€kerhet pĂ„ apoteksmark- naden, prop. 2017/18:157).

ÖvervĂ€gandena för Ă€ndamĂ„len i punkterna 1–8 finns i avsnitt 7.6.5.

BegrÀnsningar i redovisning av personuppgifter

6 § För ÀndamÄl som anges i 5 § 1 fÄr uppgifter om en person inte omfatta annat Àn datum för expediering, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160)

om lÀkemedelsförmÄner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) Prop. 2017/18:223 och patientens personnummer eller samordningsnummer.

För Ă€ndamĂ„l som anges i 5 § 2, 4 och 7 fĂ„r inga uppgifter om en person redo- visas. ÄndamĂ„let enligt 5 § 3 fĂ„r inte, med undantag för utlĂ€mnande av uppgifter enligt 6 kap. 3 §, omfatta nĂ„gra Ă„tgĂ€rder som innebĂ€r att uppgifter om en patient redovisas. Dock fĂ„r uppgifter om en förskrivare ingĂ„ i redovisning enligt 5 § 4 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet dĂ€r förskrivaren tjĂ€nstgör samt i redovisning enligt 5 § 6 till Inspektionen för vĂ„rd och omsorg.

Ordinationsorsak fĂ„r redovisas endast för de Ă€ndamĂ„l som anges i 3 § 1, 4 § och 5 § 3–5.

I paragrafen anges, pĂ„ samma sĂ€tt som i nuvarande 6 § andra–fjĂ€rde styckena lagen om receptregister, i vilken mĂ„n uppgifter fĂ„r redovisas för vissa Ă€ndamĂ„l.

Paragrafens tredje stycke som avser för vilka ÀndamÄl som ordina- tionsorsak fÄr redovisas, motsvarar nuvarande 6 § fjÀrde stycket lagen om receptregister (se huvudsakligen LÀkemedelsförmÄner och lÀkeme- delsförsörjning m.m., prop. 1996/97:27 s. 124 f.). I förhÄllande till lagen om receptregister har begreppet förskrivningsorsak ersatts med ordina- tionsorsak och tillÀgg har gjorts som innebÀr att ordinationsorsak fÄr redovisas Àven för ÀndamÄlen expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits (3 § 1), Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀke- medel och andra varor för en patient (4 § 1), beredande av vÄrd eller behandling av en patient (4 § 2), och komplettering av en patientjournal (4 § 3). Liksom enligt nuvarande 6 § fjÀrde stycket lagen om receptregis- ter fÄr ordinationsorsak redovisas för ÀndamÄlen som avser redovisning till landstingen m.m. (5 § 3), redovisning till förskrivare m.fl. (5 § 4) och redovisning till Socialstyrelsen (5 § 5).

ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.7.

Personuppgiftsbehandling för andra ÀndamÄl

7 § Personuppgifter som behandlas enligt 2–5 §§ fĂ„r behandlas Ă€ven för andra Ă€ndamĂ„l, under förutsĂ€ttning att uppgifterna inte behandlas pĂ„ ett sĂ€tt som Ă€r oförenligt med det Ă€ndamĂ„l för vilket uppgifterna samlades in.

Behandling av personuppgifter som inte Àr tillÄten enligt lagen ska ÀndÄ fÄ utföras, om den registrerade har lÀmnat ett uttryckligt samtycke till behand- lingen.

Första stycket motsvarar 7 § lagen om receptregister och reglerar frĂ„gan om personuppgiftsbehandling för annat Ă€ndamĂ„l Ă€n det som anges i den nya lagens 2–5 §§. Paragrafen har bearbetats för att stĂ€mma överens med förslaget i propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksam- hetsomrĂ„de – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (se nĂ€mnda proposition, avsnitt 7.7.4). Första stycket anger att den s.k. finalitetsprin- cipen ska gĂ€lla vid personuppgiftsbehandling enligt lagen om nationell lĂ€kemedelslista. Det innebĂ€r att personuppgifter Ă€ven fĂ„r behandlas för andra Ă€ndamĂ„l Ă€n de som anges i 2–5 §§ sĂ„ lĂ€nge som de inte behandlas pĂ„ ett sĂ€tt som Ă€r oförenligt med det Ă€ndamĂ„l för vilket de samlades in. Genom hĂ€nvisningen klargörs vidare att insamlade uppgifter ocksĂ„ fĂ„r behandlas för arkivĂ€ndamĂ„l av allmĂ€nt intresse, vetenskapliga eller histo-

227

Prop. 2017/18:223 riska forskningsĂ€ndamĂ„l eller statistiska Ă€ndamĂ„l. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitten 7.6.1 och 7.6.5.

Andra stycket, som motsvarar 4 § andra stycket lagen om receptregis- ter, klargör att personuppgifter kan samlas in och behandlas för ett Ă€ndamĂ„l som inte regleras i lagen om nationell lĂ€kemedelslista, om den enskilde uttryckligen har samtyckt till det. De Ă€ndamĂ„l som kan tĂ€nkas behandlas med stöd av bestĂ€mmelsen kan t.ex. vara behandling av per- sonuppgifter för mindre avgörande Ă€ndamĂ„l för patienten, som t.ex. avi- serings- och pĂ„minnelsetjĂ€nster, eller behandling av uppgifter om förskri- vare. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.6.1.

RegisterinnehÄll

8 § I den utstrĂ€ckning det behövs för Ă€ndamĂ„len enligt 2–5 §§ fĂ„r den nationella lĂ€kemedelslistan innehĂ„lla följande uppgifter:

1.förskriven vara, mÀngd och dosering, aktiv substans, lÀkemedelsform, styr- ka, administreringssÀtt, lÀkemedelsbehandlingens lÀngd, behandlingsÀndamÄl, och datum för förskrivning,

2.patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folkbokförings-

ort och postnumret i patientens bostadsadress,

3.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och för- skrivarkod,

4.ordinationsorsak,

5.senaste datum för nÀr lÀkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas,

6.expedierad vara, mÀngd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet lÀkemedel och skÀlen för det,

7.kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄ- ner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168),

8.andra uppgifter som krÀvs i samband med en förskrivning eller en expe- diering,

9.uppgift om samtycke och om spÀrrade uppgifter, och

10.uppgift om fullmakt.

 

Paragrafen, som reglerar vilka uppgifter som fÄr registreras i registret,

 

motsvarar i huvuddrag nuvarande 8 § lagen om receptregister (jfr 4 §

 

lagen om lÀkemedelsförteckning). I förhÄllande till lagen om receptregis-

 

ter har vissa sprÄkliga och strukturella justeringar gjorts samt nya uppgif-

 

ter tillkommit. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.8.

 

I paragrafen tydliggörs att registret innehÄller uppgifter om bÄde för-

 

skrivningar (punkten 1) och expedieringar (punkten 6). Begreppet in-

 

köpsdag i nuvarande 8 § första stycket 1 lagen om receptregister ersÀtts

 

med datum för expediering (punkten 6) utan att nÄgon Àndring i sak Àr

 

avsedd. Vissa uppgifter som anses omfattas av begreppet administrativa

 

uppgifter i nuvarande 8 § första stycket 7 lagen om receptregister skrivs

 

ut i den nya lagen: lÀkemedelsform, styrka, administreringssÀtt, lÀke-

 

medelsbehandlingens lÀngd, behandlingsÀndamÄl och datum för utfÀr-

 

dande av förskrivningen (punkten 1) samt expedierande apotek och expe-

 

dierande farmaceut (punkten 7).

 

Första punkten innehÄller en upprÀkning av uppgifter om varor som Àr

 

hÀnförliga till en förskrivning och motsvarar i stora delar 8 § första

 

stycket 1 och 7 lagen om receptregister (jfr 4 § 1 lagen om lÀkemedels-

228

förteckning). Som i lagen om receptregister och lagen om lÀkemedelsför-

 

teckning anvÀnds det övergripande begreppet vara för bÄde lÀkemedel och övriga varor. Innebörden av begreppen förskriven och vara behand- las nÀrmare i författningskommentaren till 2 § 1. I förhÄllande till lagen om receptregister och lagen om lÀkemedelsförteckning Àr begreppet aktiv substans en ny uppgift. Begreppet aktiv substans finns i 2 kap. 1 § lÀke- medelslagen (2015:315). Begreppet dosering finns i 3 kap. 1 § HSLF-FS 2017:37. I Socialstyrelsens termbank Äterfinns begreppen lÀkemedels- form, styrka och behandlingsÀndamÄl. I 6 kap. 10 § HSLF-FS 2017:37 omnÀmns begreppen dosering, aktiv substans, lÀkemedelsform, styrka, administreringssÀtt och lÀkemedelsbehandlingens lÀngd.

Andra punkten innehÄller en upprÀkning av uppgifter som Àr hÀnförliga till en patient och motsvarar i huvuddrag 8 § första stycket 3 lagen om receptregister (jfr 4 § 2 lagen om lÀkemedelsförteckning). I förhÄllande till lagen om receptregister och lagen om lÀkemedelsförteckning har det gjorts ett tillÀgg med innebörden att Àven en patients samordningsnum- mer fÄr registreras i registret. Samordningsnummer definieras i 18 a § folkbokföringslagen (1991:481).

Tredje punkten innehÄller en upprÀkning av uppgifter som Àr hÀnför- liga till en förskrivare och motsvarar 8 § första stycket 4 lagen om recept- register (jfr 4 § 3 lagen om lÀkemedelsförteckning). Begreppet förskriva- re finns i 1 kap. 7 § LÀkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlÀmnande av lÀkemedel och teknisk sprit.

I fjÀrde punkten, som motsvarar 8 § första stycket 2 lagen om recept- register, anges ordinationsorsak. I förhÄllande till lagen om receptregister ersÀtts förskrivningsorsak med ordinationsorsak. Begreppet ordinations- orsak finns i 3 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmÀnna rÄd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av lÀkemedel i hÀlso- och sjukvÄrden.

I femte punkten anges senaste datum för nÀr lÀkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas. Uppgiften nÀmns i 6 kap. 10 § 9 HSLF-FS 2017:37. I förhÄllande till lagen om receptregister och lagen om lÀkeme- delsförteckning Àr uppgiften ny.

SjÀtte punkten innehÄller en upprÀkning av uppgifter som Àr hÀnförliga till en expediering och motsvarar i stora delar 8 § första stycket 1, 6 och 7 lagen om receptregister. Begreppen expediering och farmaceut finns i 1 kap. 7 § HSLF-FS 2016:34. I propositionen Kvalitet och sÀkerhet pÄ apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157) föreslÄs att det i 1 kap. 4 § lagen om handel med lÀkemedel definieras vad som avses med en farmaceut enligt den lagen.

Sjunde punkten innehÄller en upprÀkning av uppgifter som Àr hÀnför- liga till kostnad, kostnadsreducering och kostnadsfrihet och motsvarar i stora delar 8 § första stycket 1 lagen om receptregister.

I Ättonde punkten, som i stora delar motsvarar 8 § första stycket 7 lagen om receptregister, anges andra uppgifter som krÀvs i samband med en förskrivning eller en expediering. Det Àr bl.a. frÄga om uppgifter som behövs för att en förskrivning ska vara giltig eller uppgifter som mÄste dokumenteras vid en expediering enligt bestÀmmelser som finns i HSLF- FS 2016:34. Med andra uppgifter avses Àven de tekniska uppgifter som, precis som idag, behöver finnas i registret för att möjliggöra den elektro- niska hanteringen av förskrivningar och expedieringar, eller för att möta

Prop. 2017/18:223

229

Prop. 2017/18:223 krav pÄ spÄrbarhet i exempelvis europeiska regelverk. Punkten har utfor- mats sprÄkligt enligt LagrÄdets förslag.

I nionde punkten, som till viss del motsvarar 8 § första stycket 5 lagen om receptregister, anges uppgift om samtycke och spÀrrning. I förhÄllan- de till lagen om receptregister Àr uppgift om spÀrrning en ny uppgift.

I tionde punkten anges uppgift om fullmakt. Det kan avse bl.a. ombu- dets namn och personnummer. I förhÄllande till lagen om receptregister Àr uppgift om fullmakt en ny uppgiftsmÀngd.

SökbegrÀnsningar

9 § Patientens identitet fĂ„r anvĂ€ndas som sökbegrepp endast för de Ă€ndamĂ„l som anges i 2–4 §§. Ombudets identitet fĂ„r anvĂ€ndas som sökbegrepp endast för de Ă€ndamĂ„l som anges i 2 § 3 och 3 §. Förskrivarens identitet fĂ„r anvĂ€ndas som sökbegrepp endast för de Ă€ndamĂ„l som anges i 5 § 4 och 6.

Ordinationsorsak fÄr inte anvÀndas som sökbegrepp.

Paragrafen reglerar vilka sökbegrĂ€nsningar som ska gĂ€lla för en sökning som rör fysiska personer och motsvarar nuvarande 9 § lagen om recept- register och 5 § lagen om lĂ€kemedelsförteckning. Med sökbegrepp avses begrepp som anvĂ€nds som urvalskriterier för att söka fram handlingar som innehĂ„ller det aktuella begreppet eller för att med begreppet som utgĂ„ngspunkt göra sammanstĂ€llningar av olika slag. T.ex. avses bokstĂ€- ver, koder eller siffror med vars hjĂ€lp man kan ta fram ett önskat urval av lagrade personuppgifter om en eller flera personer ur en samlad informa- tionsmĂ€ngd (se prop. 2007/08:126 s. 68 och 231). I förhĂ„llande till lagen om receptregister görs vissa materiella Ă€ndringar. Patientens identitet fĂ„r anvĂ€ndas som sökbegrepp för flera Ă€ndamĂ„l Ă€n vad som föreskrivs i lagen om receptregister. Det införs sökbegrĂ€nsningar för ombudets identitet. SökbegrĂ€nsningarna rörande förskrivarens identitet och ordina- tionsorsak Ă€r desamma som i lagen om receptregister. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.9.

Paragrafen har utformats enligt LagrĂ„dets förslag genom att ordet ”fullmĂ€ktigens” som anvĂ€ndes i lagrĂ„dsremissens förslag bytts mot ordet ”ombudets”.

Bevarandetid

10 § Personuppgifter ska tas bort ur den nationella lÀkemedelslistan senast fem Är efter det att den förskrivning som uppgifterna hör till registrerades.

Personuppgifter som inte kan hÀnföras till en förskrivning ska tas bort senast fem Är efter det att uppgifterna registrerades.

Uppgifter om samtycke och spĂ€rrning ska tas bort nĂ€r de inte lĂ€ngre Ă€r nöd- vĂ€ndiga för Ă€ndamĂ„len i 2–5 §§ och 7 § andra stycket.

Paragrafen föreskriver en lĂ€ngsta tid för bevarande av personuppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan (jfr 19 § lagen om receptregister och 9 § lagen om lĂ€kemedelsförteckning). ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.10.

I första stycket föreskrivs det som ska gÀlla i frÄga om uppgifter som Àr hÀnförliga till förskrivningar.

I andra stycket föreskrivs det som ska gÀlla i frÄga om uppgifter som

inte kan hÀnföras till en förskrivning.

230

Paragrafens tvÄ första stycken har utformats enligt LagrÄdets förslag Prop. 2017/18:223 om att bevarandetiden knyts till registreringen i stÀllet för till nÀr

uppgifterna kommit in till den nationella lÀkemedelslistan. NÄgon Àndring i sak Àr inte avsedd.

I tredje stycket föreskrivs det som ska gÀlla i frÄga om uppgifter om samtycke och spÀrr.

4 kap. Den registrerades instÀllning till personuppgiftsbehandlingen och spÀrrning av uppgifter

1 § Behandling av personuppgifter som Àr tillÄten enligt denna lag fÄr utföras Àven om den registrerade inte har lÀmnat sitt samtycke till behandlingen.

Den registrerades samtycke krÀvs för behandling av uppgifter om fullmakter för ÀndamÄlet i 3 kap. 2 § 3. Patientens samtycke krÀvs för behandling av upp- gifter om en patient som fÄr dosdispenserade lÀkemedel för ÀndamÄlet i 3 kap. 2 § 1. Patientens samtycke krÀvs Àven i de fall som avses i 5 §, 3 kap. 7 § andra stycket, 5 kap. 1 § andra stycket, 5 kap. 2 § och 5 kap. 3 § första stycket.

Paragrafen reglerar vad som ska gĂ€lla i frĂ„ga om den registrerades instĂ€llning till behandling av personuppgifter enligt lagen om nationell lĂ€kemedelslista (jfr 4 § och 6 § andra stycket lagen om receptregister samt 2 § andra stycket och 3 § andra och tredje styckena lagen om lĂ€ke- medelsförteckning). ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.11.

Första stycket anger i vilka fall som behandling av personuppgifter Àr tillÄten utan att den registrerade har samtyckt till behandlingen.

Andra stycket anger i vilka fall som behandling av personuppgifter krÀver den registrerades samtycke. Den registrerades samtycke krÀvs för behandling av uppgifter om fullmakter för ÀndamÄlet registrering av full- makter. Samtycke Àr ocksÄ den rÀttsliga grunden för sÄdan behandling av personuppgifter som inte Àr tillÄten enligt lagen men som ÀndÄ ska fÄ utföras om den registrerade har lÀmnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen, se avsnitt 7.6.1.

Patientens samtycke krÀvs, som en integritetshöjande ÄtgÀrd, för be- handling av uppgifter om en patient som fÄr dosdispenserade lÀkemedel för ÀndamÄlet registrering av uppgifter om förskrivna lÀkemedel och andra varor som ska expedieras pÄ öppenvÄrdsapotek. Dosdispensering finns som begrepp i 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med lÀke- medel. I 4 kap. 3 §, 7 kap. 3 § och 8 kap. 7 § HSLF-FS 2016:34 och i vÀgledningen till föreskrifterna finns bestÀmmelser om hantering av för- skrivningar som rör patienter som fÄr dosdispenserade lÀkemedel. PÄ samma sÀtt som i dag ska en patient som fÄr dosdispenserade lÀkemedel ha lÀmnat ett samtycke till hÀlso- och sjukvÄrden för tjÀnsten att fÄ dos- dispenserade lÀkemedel. HÀlso- och sjukvÄrden ska pÄ lÀmpligt sÀtt se till att samtycket kommer E-hÀlsomyndigheten tillhanda för att patientens uppgifter ska kunna registreras i den nationella lÀkemedelslistan. Patien- tens samtycke till att fÄ dosdispenserade lÀkemedel omfattar att patien- tens samtliga kommande förskrivningar fÄr registreras elektroniskt. Det som gÀller i frÄga om direktÄtkomst till uppgifter om en patient som fÄr dosdispenserade lÀkemedel redogörs för i författningskommentaren till 5 kap. 3 §. Andra stycket innehÄller Àven hÀnvisningar till bestÀmmelser i

231

Prop. 2017/18:223 lagen som anger i vilka ytterligare fall som patientens samtycke krÀvs, som en integritetshöjande ÄtgÀrd, för behandling av personuppgifter.

2 § För en patient som inte endast tillfÀlligt saknar förmÄga att ta stÀllning till om uppgifter ska fÄ behandlas för ÀndamÄl som annars skulle krÀva patientens samtycke fÄr uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan behandlas, om

1.patientens instÀllning till en sÄdan behandling sÄ lÄngt som möjligt har klar- lagts, och

2.det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig person- uppgiftsbehandlingen.

Paragrafen, som införs efter förebild av 6 kap. 2 a § patientdatalagen, anger det som ska gĂ€lla om en patient som inte endast tillfĂ€lligt saknar förmĂ„ga att ta stĂ€llning till om uppgifter ska fĂ„ behandlas för Ă€ndamĂ„l som annars skulle krĂ€va patientens samtycke. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.12.

FörmÄgan att ta stÀllning till frÄgor om personuppgiftsbehandling mÄste bedömas i det enskilda fallet. Om det kan antas att förmÄgan att ta stÀllning kommer att Ätervinnas inom en kortare tid blir paragrafen inte tillÀmplig. BestÀmmelsen Àr inte avsedd att tillÀmpas i de fall besluts- förmÄgan Àr nedsatt till följd av t.ex. medvetslöshet, pÄverkan av alkohol eller narkotika, chock eller om patienten av nÄgot annat skÀl Àr alltför fysiskt eller psykiskt medtagen. För sistnÀmnda fall kan situationen vara sÄdan att Ätkomst ska ges om det Àr nödvÀndig för att den registrerade ska kunna fÄ vÄrd eller behandling som han eller hon oundgÀngligen behöver, se 5 kap. 5 § och avsnitt 7.17.3. Hur omfattande ÄtgÀrder vÄrd- givaren behöver vidta för att klarlÀgga patientens instÀllning till person- uppgiftsbehandlingen fÄr avgöras av förhÄllandena i det enskilda fallet. Med att det inte finns anledning att anta menas att det inte ska finnas nÄgra konkreta omstÀndigheter som visar att patienten skulle motsÀtta sig personuppgiftsbehandlingen (jfr FörbÀttrad informationshantering av- seende vissa patienter inom hÀlso- och sjukvÄrden, prop. 2013/14:202 s. 41 f.).

SpÀrrning av uppgifter

3 § Efter begÀran av en patient ska E-hÀlsomyndigheten spÀrra uppgifterna i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst sÄvitt gÀller ÀndamÄlen i 3 kap. 3 § 2 och 4 § samt uppgift om ordinationsorsak Àven sÄvitt gÀller ÀndamÄlet i 3 kap. 3 § 1.

Ett barns vÄrdnadshavare har inte rÀtt att fÄ uppgifter om barnet spÀrrade. En spÀrr enligt första stycket hindrar inte sÄdan behandling av personuppgif-

ter som avses i 5 kap. 3 § andra och tredje styckena, 4 och 5 §§.

Paragrafen införs efter förebild av 4 kap. 4 § patientdatalagen och regle- rar det som ska gĂ€lla i frĂ„ga om spĂ€rrning av uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan för direktĂ„tkomst av hĂ€lso- och sjukvĂ„rden eller öppen- vĂ„rdsapotek. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.11 och 7.13.

Första stycket anger i vilka fall som en patient kan begÀra att fÄ uppgif- ter spÀrrade för direktÄtkomst i den nationella lÀkemedelslistan. Med spÀrrning avses att uppgifter inte fÄr lÀmnas ut genom direktÄtkomst.

Första stycket har utformats sprÄkligt enligt LagrÄdets förslag.

232

Andra stycket anger att ett barns vÄrdnadshavare inte har rÀtt att fÄ upp- Prop. 2017/18:223 gifter om barnet spÀrrade.

Tredje stycket anger i vilka fall som en spÀrr enligt första stycket inte hindrar att behandling av personuppgifter ÀndÄ fÄr utföras.

4 § E-hÀlsomyndigheten ska spÀrra uppgift om ordinationsorsak i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av patienten om uppgiften enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) inte fÄr lÀmnas ut. E-hÀlsomyndig- heten ska spÀrra uppgift om en underÄrig i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av vÄrdnadshavaren om uppgiften enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen inte fÄr lÀmnas ut.

HĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har behörighet att förskriva lĂ€kemedel och som efter en prövning enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659) finner att uppgift om ordinationsorsak i den nationella lĂ€kemedelslistan inte fĂ„r lĂ€mnas ut till en patient, ska hos E-hĂ€lsomyndigheten begĂ€ra att fĂ„ uppgiften spĂ€rrad i den natio- nella lĂ€kemedelslistan för direktĂ„tkomst av patienten.

HÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel och som efter en prövning enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § patientsÀkerhetslagen finner att en uppgift om en underÄrig i den nationella lÀkemedelslistan inte fÄr lÀmnas ut till dennes vÄrdnadshavare, ska hos E-hÀlsomyndigheten begÀra att fÄ uppgiften spÀrrad i den nationella lÀke- medelslistan för direktÄtkomst av vÄrdnadshavaren.

Paragrafen reglerar det som gĂ€ller i frĂ„ga om spĂ€rrning av uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan för direktĂ„tkomst av patienten eller vĂ„rd- nadshavaren. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitten 7.11 och 7.14.

Enligt första stycket ska E-hÀlsomyndigheten spÀrra uppgift om ordina- tionsorsak i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av patien- ten om uppgiften inte fÄr lÀmnas ut enligt 25 kap. 6 § OSL. E-hÀlso- myndigheten ska Àven spÀrra en uppgift om en underÄrig i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av vÄrdnadshavaren om uppgiften inte fÄr lÀmnas ut enligt 12 kap. 3 § OSL.

Enligt andra stycket ska hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har behörig- het att förskriva lĂ€kemedel som efter en prövning enligt 25 kap. 6 § OSL eller 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen finner att uppgift om ordinationsorsak i den nationella lĂ€kemedelslistan inte fĂ„r lĂ€mnas ut till en patient, hos E-hĂ€lsomyndigheten begĂ€ra att fĂ„ uppgiften spĂ€rrad i den nationella lĂ€kemedelslistan för direktĂ„tkomst av patienten.

Enligt tredje stycket ska hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörig- het att förskriva lÀkemedel och som efter en prövning enligt 12 kap. 3 § OSL eller 6 kap. 12 § patientsÀkerhetslagen finner att en uppgift om en underÄrig i den nationella lÀkemedelslistan inte fÄr lÀmnas ut till dennes vÄrdnadshavare, hos E-hÀlsomyndigheten begÀra att fÄ uppgiften spÀrrad i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av vÄrdnadshavaren.

233

Prop. 2017/18:223

234

HÀvning av spÀrr

5 § En spÀrr enligt 3 § första stycket ska hÀvas av E-hÀlsomyndigheten endast om patienten samtycker till det.

Paragrafen reglerar det som gĂ€ller nĂ€r en patient vill fĂ„ en spĂ€rr hĂ€vd. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.13.

Rubriken har utformats enligt LagrÄdets förslag.

6 § HÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel och som efter en ny prövning finner att en uppgift som begÀrts spÀrrad enligt 4 § andra eller tredje stycket kan lÀmnas ut till patienten respektive vÄrdnads- havaren, ska hos E-hÀlsomyndigheten begÀra att spÀrren hÀvs. E-hÀlsomyndig- heten ska hÀva en spÀrr om den uppgift som spÀrrats enligt 4 § kan lÀmnas ut till patienten respektive vÄrdnadshavaren.

Paragrafen reglerar det som gĂ€ller vid hĂ€vning av spĂ€rrar för uppgifter som spĂ€rrats i förhĂ„llande till patienten eller vĂ„rdnadshavare. ÖvervĂ€gan- dena finns i avsnitt 7.14.

5 kap. Om elektronisk Ă„tkomst

DirektÄtkomst för expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek

1 § DirektÄtkomst till andra uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan Àn ordi- nationsorsak fÄr, Àven utan patientens samtycke, ges till expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek för det ÀndamÄl som anges i 3 kap. 3 § 1.

DirektÄtkomst till uppgift om ordinationsorsak fÄr endast med patientens sam- tycke ges till expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek för det ÀndamÄl som anges i 3 kap. 3 § 1.

DirektÄtkomst enligt första och andra styckena fÄr i frÄga om uppgifter om för- skrivningar endast avse förskrivningar som registrerats i den nationella lÀke- medelslistan inom de senaste 24 mÄnaderna.

Paragrafen reglerar öppenvĂ„rdsapotekens direktĂ„tkomst till uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan för Ă€ndamĂ„let expediering av lĂ€kemedel och andra varor som förskrivits (expedieringsĂ€ndamĂ„let). ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.16.

Med direktÄtkomst avses att nÄgon sjÀlv kan söka och hÀmta hem upp- gifter utan att kunna pÄverka innehÄllet. Med expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek avses farmaceuter, dvs. apotekare och receptarier, men Àven annan apotekspersonal som deltar i arbetet att expediera lÀke- medel och andra varor, t.ex. apotekstekniker. Begreppet öppenvÄrdsapo- tek finns i 1 kap. 4 § lagen om handel med lÀkemedel. Av 12 § apoteks- datalagen framgÄr att tillstÄndshavaren ska bestÀmma villkor för tilldel- ning av behörighet för Ätkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter och att behörigheten ska begrÀnsas till det som be- hövs för att den som arbetar pÄ ett öppenvÄrdsapotek ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter dÀr.

Första stycket föreskriver att direktÄtkomst till andra uppgifter Àn ordinationsorsak fÄr ges till expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek för expedieringsÀndamÄlet Àven om patienten inte lÀmnat sitt samtycke till behandlingen.

Andra stycket föreskriver att direktÄtkomst till uppgift om ordinations- Prop. 2017/18:223 orsak fÄr ges till expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek för expe-

dieringsÀndamÄlet endast om patienten samtycker till det. Samtycket i bestÀmmelsen utgör en integritetshöjande ÄtgÀrd.

Enligt tredje stycket Àr direktÄtkomsten i första och andra stycket, i frÄga om uppgifter om förskrivningar, begrÀnsad till förskrivningar som registrerats i den nationella lÀkemedelslistan inom de senaste 24 mÄna- derna.

2 § DirektÄtkomst till andra uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan Àn ordi- nationsorsak fÄr med patientens samtycke ges till expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek för det ÀndamÄl som anges i 3 kap. 3 § 2.

Paragrafen reglerar öppenvĂ„rdsapotekens direktĂ„tkomst till uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan för Ă€ndamĂ„let underlĂ€ttande av en patients lĂ€kemedelsanvĂ€ndning. DirektĂ„tkomsten avser andra uppgifter Ă€n ordinationsorsak och fĂ„r endast ges om patienten samtycker till det. Samtycket i bestĂ€mmelsen Ă€r en integritetshöjande Ă„tgĂ€rd. ÖvervĂ€gande- na finns i avsnitt 7.16.

DirektÄtkomst för hÀlso- och sjukvÄrdspersonal

3 § DirektÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan fÄr med patien- tens samtycke ges till

1.hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel eller andra varor, för de ÀndamÄl som anges i 3 kap. 4 §, och

2.sjuksköterska utan behörighet att förskriva lÀkemedel eller andra varor, dietist och farmaceut i hÀlso- och sjukvÄrden, för de ÀndamÄl som anges i 3 kap. 4 § 2 och 3.

DirektÄtkomst enligt första stycket avser Àven uppgiften om att det finns spÀrrade uppgifter.

DirektÄtkomst enligt första stycket fÄr utan patientens samtycke ges till uppgifter om en patient som fÄr dosdispenserade lÀkemedel.

Paragrafen reglerar hĂ€lso- och sjukvĂ„rdens direktĂ„tkomst till uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan för Ă€ndamĂ„len Ă„stadkommande av en sĂ€ker ordination av lĂ€kemedel och andra varor för en patient, beredande av vĂ„rd eller behandling av en patient och komplettering av en patient- journal. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.17.

De hĂ€lso- och sjukvĂ„rdsaktörer som fĂ„r ges direktĂ„tkomst till uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan Ă€r hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har behörighet att förskriva lĂ€kemedel eller andra varor, sjuksköterska utan sĂ„dan behörighet, dietist och farmaceut i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden. Med behörighet att förskriva lĂ€kemedel och andra varor avses den som enligt HSLF-FS 2016:34 eller Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2001:16) om kompetenskrav för sjuksköterskor vid förskrivning av lĂ€kemedel, Ă€r behörig att förskriva lĂ€kemedel eller andra varor. Med sjuksköterska och dietist avses de som enligt 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) har fĂ„tt legitimation för yrket. Med farmaceut avses den som Ă€r behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie (jfr 1 kap. 7 § HSLF-FS 2016:34). HĂ€lso- och sjukvĂ„rd definieras i 2 kap. 1 § hĂ€lso- och sjuk-

vÄrdslagen (2017:30). Med hÀlso- och sjukvÄrden avses Àven tandvÄrden.

235

Prop. 2017/18:223

236

Första stycket föreskriver för vilka ÀndamÄl de olika hÀlso- och sjuk- vÄrdsaktörerna fÄr ges direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀke- medelslistan. DirektÄtkomsten krÀver patientens samtycke. Samtycket i bestÀmmelsen utgör en integritetshöjande ÄtgÀrd.

Av andra stycket framgÄr att direktÄtkomst enligt första stycket Àven avser en uppgift om att det finns spÀrrade uppgifter.

I tredje stycket föreskrivs att direktÄtkomst enligt första stycket till uppgifter om patienter som fÄr dosdispenserade lÀkemedel fÄr ges utan patientens samtycke. En patient som fÄr dosdispenserade lÀkemedel ska dock ha lÀmnat ett samtycke till registrering av personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan, se i denna frÄga författningskommentaren till 4 kap. 1 §.

4 § DirektÄtkomst till uppgiften i den nationella lÀkemedelslistan om att narkotis- ka eller andra sÀrskilda lÀkemedel har förskrivits till en patient fÄr, Àven utan patientens samtycke och Àven om det finns spÀrrade uppgifter, för de ÀndamÄl som anges i 3 kap. 4 § ges till hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel.

DirektÄtkomst enligt första stycket fÄr endast avse uppgift som Àr hÀnförlig till förskrivningar som registrerats i den nationella lÀkemedelslistan inom de senaste 24 mÄnaderna.

Paragrafen reglerar hĂ€lso- och sjukvĂ„rdens direktĂ„tkomst till uppgiften i den nationella lĂ€kemedelslistan om att narkotiska eller andra sĂ€rskilda lĂ€kemedel har förskrivits till en patient. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.17.2.

Första stycket föreskriver att direktĂ„tkomst till uppgiften om att sĂ€rskilda lĂ€kemedel har förskrivits fĂ„r ges Ă€ven om patienten inte har samtyckt och Ă€ven om det finns spĂ€rrade uppgifter. DirektĂ„tkomsten fĂ„r endast ges till hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har behörighet att för- skriva lĂ€kemedel eller andra varor och fĂ„r avse Ă€ndamĂ„len Ă„stadkomman- de av en sĂ€ker ordination av lĂ€kemedel och andra varor för en patient, beredande av vĂ„rd eller behandling av en patient eller komplettering av en patientjournal. DirektĂ„tkomsten avser enligt paragrafen endast uppgif- ten om att det har förskrivits sĂ€rskilda lĂ€kemedel och inte uppgifter om sjĂ€lva innehĂ„llet i sĂ„dana förskrivningar. Med sĂ€rskilda lĂ€kemedel avses de lĂ€kemedel som omfattas av bilaga 8 till HSLF-FS 2016:34. Första stycket har utformats enligt LagrĂ„dets förslag genom att ordet ”eller” i lagrĂ„dsremissens förslag bytts mot orden ”och Ă€ven”.

Enligt andra stycket Àr direktÄtkomsten i första stycket begrÀnsad till att avse uppgift som Àr hÀnförlig till förskrivningar som registrerats i den nationella lÀkemedelslistan inom de senaste 24 mÄnaderna.

5 § Om det Àr nödvÀndigt för att en patient ska kunna fÄ den vÄrd eller behand- ling som han eller hon oundgÀngligen behöver och patienten inte kan lÀmna sitt samtycke, fÄr hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel och sjuksköterska utan sÄdan behörighet ges direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan för de ÀndamÄl som anges i 3 kap. 4 §. DirektÄtkomsten avser Àven uppgifter som har spÀrrats.

I paragrafen som införs efter förebild av 3 § tredje stycket lagen om lÀke- medelsförteckning (se prop. 2004/05:70 s. 51 f.) regleras hÀlso- och sjuk-

vÄrdens direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan i de Prop. 2017/18:223 fall det Àr nödvÀndigt för att patienten ska kunna fÄ den vÄrd eller

behandling som han eller hon oundgĂ€ngligen behöver och patienten inte kan lĂ€mna sitt samtycke. Paragrafen föreskriver vilka aktörer som fĂ„r ges direktĂ„tkomst och för vilka Ă€ndamĂ„l direktĂ„tkomst fĂ„r ges. ÖvervĂ€gan- dena finns i avsnitt 7.17.3. Det ska vara frĂ„ga om en akut nödsituation, t.ex. att en patient kommer in medvetslös pĂ„ en akutmottagning. Med en akut nödsituation avses att patienten Ă€r oundgĂ€ngligen i behov av vĂ„rd eller behandling. Det ska vara frĂ„ga om situationer dĂ„ patienten pĂ„ grund av sitt hĂ€lsotillstĂ„nd eller andra skĂ€l inte kan ta stĂ€llning till samtyckes- frĂ„gan och informationen i registret kan antas ha betydelse för den vĂ„rd eller behandling som patienten oundgĂ€ngligen behöver och ett inhĂ€m- tande av samtycke inte kan invĂ€ntas.

DirektÄtkomst för patient och ombud

6 § Patienten fÄr ha direktÄtkomst till uppgifter om sig sjÀlv. DirektÄtkomst fÄr Àven ges till annan fysisk person som patienten utsett genom en fullmakt som finns registrerad i den nationella lÀkemedelslistan.

I paragrafen regleras patientens direktĂ„tkomst till uppgifter om sig sjĂ€lv samt direktĂ„tkomsten för den som patienten utsett genom fullmakt. Av paragrafen framgĂ„r att direktĂ„tkomst endast fĂ„r ges till annan fysisk person och att denna fysiska person mĂ„ste vara utsedd genom en fullmakt som finns registrerad i den nationella lĂ€kemedelslistan. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.18.

I författningskommentaren till 4 kap. 4 § redogörs för det som gÀller i frÄga om sekretess i förhÄllande till patienten sjÀlv enligt 25 kap. 6 § OSL, och enligt 6 kap. 12 § PSL, samt om sekretess till skydd för en underÄrig i förhÄllande till dennes vÄrdnadshavare enligt 12 kap. 3 § OSL och 6 kap. 12 § PSL.

6 Kap. E-hÀlsomyndighetens skyldighet att lÀmna ut uppgifter

Expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek

1 § E-hÀlsomyndigheten ska till expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek lÀmna ut de uppgifter som omfattas av direktÄtkomst enligt 5 kap. 1 och 2 §§.

Paragrafen föreskriver en uppgiftsskyldighet för E-hĂ€lsomyndigheten till expedierande personal pĂ„ öppenvĂ„rdsapotek. Uppgiftsskyldigheten rör de uppgifter som omfattas av direktĂ„tkomsten enligt 5 kap. 1 och 2 §§. För att möjliggöra för E-hĂ€lsomyndigheten att lĂ€mna ut uppgifter till expe- dierande personal pĂ„ öppenvĂ„rdsapotek utan föregĂ„ende sekretesspröv- ning i varje enskilt fall föreslĂ„s Ă€ndringar i 25 kap. 17 c § OSL. Över- vĂ€gandena finns i avsnitten 7.19 och 8.

HÀlso- och sjukvÄrdspersonal

2 § E-hÀlsomyndigheten ska till hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörig-

 

het att förskriva lÀkemedel eller andra varor, sjuksköterska utan sÄdan behörig-

 

het samt till dietist och farmaceut i hÀlso- och sjukvÄrden lÀmna ut de uppgifter

237

som omfattas av direktĂ„tkomst enligt 5 kap. 3–5 §§.

Prop. 2017/18:223 Paragrafen föreskriver en uppgiftsskyldighet för E-hĂ€lsomyndigheten till hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har behörighet att förskriva lĂ€kemedel och andra varor, sjuksköterska utan sĂ„dan behörighet, dietist och farma- ceut i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden. Uppgiftsskyldigheten rör de uppgifter som omfattas av direktĂ„tkomsten enligt 5 kap. 3–5 §§. För att möjliggöra för E-hĂ€lsomyndigheten att lĂ€mna ut uppgifter till hĂ€lso- och sjukvĂ„rds- personalen utan föregĂ„ende sekretessprövning i varje enskilt fall föreslĂ„s Ă€ndringar i 25 kap. 17 c § OSL. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitten 7.19 och 8.

Landsting

3 § E-hÀlsomyndigheten ska till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. ska ersÀtta kostnaderna för lÀkemedelsförmÄner, för de ÀndamÄl som anges i 3 kap. 5 § 1 och 3, lÀmna ut uppgifter om expedie- ringar av förskrivna lÀkemedel och andra varor som omfattas av den lagen.

E-hÀlsomyndigheten ska, för samma ÀndamÄl som anges i första stycket, till det landsting som enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersÀtta kost- nader för lÀkemedel lÀmna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna lÀke- medel som Àr kostnadsfria enligt den lagen.

För ÀndamÄl som anges i 3 kap. 5 § 3 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade pÄ ett sÄdant sÀtt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestÀmmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestÄ hos landstingen.

Paragrafen som motsvarar nuvarande 14 § lagen om receptregister före- skriver en uppgiftsskyldighet för E-hĂ€lsomyndigheten till landstingen. Paragrafen har bearbetats sprĂ„kligt. NĂ„gon Ă€ndring i sak Ă€r inte avsedd. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitten 7.19 och 8.

Första stycket avser E-hÀlsomyndighetens skyldighet att lÀmna ut vissa uppgifter till det landsting som enligt 22 § lagen om lÀkemedelsförmÄner m.m. ska ersÀtta kostnaderna för lÀkemedelsförmÄner (se huvudsakligen prop. 2008/09:145 s. 445).

Andra stycket avser E-hÀlsomyndighetens skyldighet att lÀmna ut vissa uppgifter enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) (se prop. 2015/16:97 s. 27).

I tredje stycket föreskrivs att för vissa ÀndamÄl ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade pÄ ett sÄdant sÀtt att dennes identitet skyddas (se huvudsakligen prop. 2008/09:145 s. 445).

Förskrivare och verksamhetschef

4 § E-hÀlsomyndigheten ska till den förskrivare som gjort förskrivningen och till verksamhetschefen vid den enhet dÀr förskrivaren tjÀnstgör lÀmna ut uppgifter som avses i 3 kap. 5 § 4.

Paragrafen som motsvarar nuvarande 15 § lagen om receptregister rör E-hĂ€lsomyndighetens skyldighet att lĂ€mna ut vissa uppgifter till den för- skrivare som gjort förskrivningen och till verksamhetschefen vid den enhet dĂ€r förskrivaren tjĂ€nstgör (se huvudsakligen prop. 2008/09:145 s. 445). ÖvervĂ€gandena finns i avsnitten 7.19 och 8.

238

Paragrafen har utformats enligt LagrÄdets förslag genom att

orden Prop. 2017/18:223

”lĂ€mna sĂ„dan redovisning” i lagrĂ„dsremissens förslag bytts mot ”lĂ€mna

ut uppgifter”. NĂ„gon Ă€ndring i sak Ă€r inte avsedd.

 

Socialstyrelsen

 

5 § E-hÀlsomyndigheten ska till Socialstyrelsen, för de ÀndamÄl som

anges i

3 kap. 5 § 5, lÀmna ut uppgifter om

 

1.datum för förskrivning och expediering, förskriven och expedierad vara, mÀngd och dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m.,

2.ordinationsorsak,

3.patientens personnummer eller samordningsnummer och folkbokföringsort,

och

4.förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.

Paragrafen, som motsvarar nuvarande 16 § lagen om receptregister, före- skriver en uppgiftsskyldighet för E-hĂ€lsomyndigheten till Socialstyrelsen (se huvudsakligen prop. 2008/09:145 s. 445). ÖvervĂ€gandena finns i av- snitten 7.19 och 8. I förhĂ„llande till ordalydelsen i lagen om receptregis- ter görs ett tillĂ€gg som innebĂ€r att Ă€ven uppgifterna om datum för för- skrivningen, förskriven vara och samordningsnummer ska lĂ€mnas ut till Socialstyrelsen. Paragrafen har dĂ€rutöver bearbetats sprĂ„kligt. NĂ„gon Ă€ndring i sak Ă€r inte avsedd.

Inspektionen för vÄrd och omsorg

6 § E-hÀlsomyndigheten ska till Inspektionen för vÄrd och omsorg, för de Ànda- mÄl som anges i 3 kap. 5 § 6, lÀmna ut uppgifter om en lÀkares eller tandlÀkares förskrivning av narkotiskt lÀkemedel eller annat sÀrskilt lÀkemedel.

Paragrafen, som motsvarar nuvarande 17 § lagen om receptregister, före- skriver en uppgiftsskyldighet för E-hĂ€lsomyndigheten till Inspektionen för vĂ„rd och omsorg (se huvudsakligen prop. 2008/09:145 s. 445). Para- grafen har bearbetats sprĂ„kligt. NĂ„gon Ă€ndring i sak Ă€r inte avsedd. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitten 7.19 och 8.

TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄnsverket

7 § E-hÀlsomyndigheten ska till TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄnsverket, för det ÀndamÄl som anges i 3 kap. 5 § 7, lÀmna ut uppgifter om datum för expe- diering, expedierad vara och mÀngd, kostnad, kostnadsreducering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och skÀlen för det enligt lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. och övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering. E-hÀlsomyndigheten ska redovisa uppgifterna per öppen- vÄrdsapotek.

Paragrafen, som motsvarar nuvarande 18 § lagen om receptregister, före- skriver en uppgiftsskyldighet för E-hĂ€lsomyndigheten till TandvĂ„rds- och lĂ€kemedelsförmĂ„nsverket (se huvudsakligen prop. 2008/09:145 s. 446). Paragrafen har bearbetats sprĂ„kligt. NĂ„gon Ă€ndring i sak Ă€r inte avsedd. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitten 7.19 och 8.

239

Prop. 2017/18:223

240

LĂ€kemedelsverket

8 § E-hĂ€lsomyndigheten ska till LĂ€kemedelsverket, för de Ă€ndamĂ„l som anges i 3 kap. 5 § 8, lĂ€mna ut uppgifter som anges i 3 kap. 8 § 1–3 och 6–8 redovisade per öppenvĂ„rdsapotek.

Paragrafen, som motsvarar nuvarande 18 a § lagen om receptregister, föreskriver en uppgiftsskyldighet för E-hĂ€lsomyndigheten till LĂ€ke- medelsverket (se prop. 2013/14:93 s. 193). I förhĂ„llande till lagen om receptregister har administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mĂ€ngd och dosering ersatts enligt förslag i propositionen Kvalitet och sĂ€kerhet pĂ„ apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157) med en hĂ€nvis- ning till den nya lagens 3 kap. 8 § punkterna 1–3 och 6–8. DĂ€rutöver har paragrafen bearbetats sprĂ„kligt. NĂ„gon Ă€ndring i sak Ă€r inte avsedd. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitten 7.19 och 8.

7 kap. E-hÀlsomyndighetens skyldighet att informera vissa myndigheter och den registrerade

Inspektionen för vÄrd och omsorg

1 § E-hÀlsomyndigheten ska informera Inspektionen för vÄrd och omsorg om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska system för direktÄtkomst till uppgifter hos myndigheten som den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden ska ha enligt 9 kap. 1 §.

Myndigheten ska Àven informera Inspektionen för vÄrd och omsorg om den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden inte lÀmnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 9 kap. 1 §.

Paragrafen innehĂ„ller en skyldighet för E-hĂ€lsomyndigheten att infor- mera Inspektionen för vĂ„rd och omsorg om vissa förhĂ„llanden som rör den som bedriver verksamhet inom hĂ€lso- och sjukvĂ„rden. Med hĂ€lso- och sjukvĂ„rden avses Ă€ven tandvĂ„rden. Paragrafen införs efter förebild av nu gĂ€llande reglering för öppenvĂ„rdsapotek i 2 kap. 10 b § lagen om handel med lĂ€kemedel. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.20. Enligt 7 kap. 1 § PSL stĂ„r hĂ€lso- och sjukvĂ„rden och dess personal under tillsyn av Inspektionen för vĂ„rd och omsorg. Inspektionens tillsyn innebĂ€r bl.a. en granskning av att hĂ€lso- och sjukvĂ„rdsverksamhet uppfyller krav och mĂ„l enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sĂ„dana föreskrifter (7 kap. 3 § PSL). Det ankommer pĂ„ Inspek- tionen att vidta de Ă„tgĂ€rder som Ă€r lĂ€mpliga med anledning av E-hĂ€lso- myndighetens information. Det kan t.ex. bli frĂ„ga om förelĂ€ggande eller andra Ă„tgĂ€rder mot en vĂ„rdgivare (7 kap. 23–28 §§ PSL).

I första stycket föreskrivs en skyldighet för E-hÀlsomyndigheten att informera Inspektionen för vÄrd och omsorg om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska system för direktÄtkomst som den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden ska ha enligt 9 kap. 1 §.

I andra stycket föreskrivs att myndigheten Àven ska informera Inspek- tionen för vÄrd och omsorg om den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden inte lÀmnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 9 kap. 1 §.

LĂ€kemedelsverket

2 § I 2 kap. 10 b § lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel finns bestÀmmel- ser om att E-hÀlsomyndigheten ska informera LÀkemedelsverket om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska systemet för direktÄtkomst och om en tillstÄndshavare inte lÀmnar vissa uppgifter som föreskrivs i den lagen.

Paragrafen innehÄller en hÀnvisning till 2 kap. 10 b § lagen om handel med lÀkemedel dÀr det stÀlls krav pÄ att E-hÀlsomyndigheten ska infor- mera LÀkemedelsverket om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska system för direktÄtkomst till uppgifter hos myndigheten som den som har tillstÄnd att bedriva öppenvÄrdsapotek ska ha. Informa- tionsskyldigheten gÀller Àven information om att en tillstÄndshavare inte lÀmnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i lagen (se prop. 2012/13:128 s. 41 f.).

Den registrerade

3 § Utöver det som framgÄr av artiklarna 13 och 14 i EU:s dataskyddsförordning ska den som Àr personuppgiftsansvarig enligt denna lag lÀmna information till den registrerade om

1.vilka uppgifter registret fÄr innehÄlla,

2.tystnadsplikts- och sÀkerhetsbestÀmmelser,

3.rÀtten enligt artikel 82 i EU:s dataskyddsförordning och 7 kap. 1 § lagen

(2018:000) med kompletterande bestÀmmelser till EU:s dataskyddsförordning till skadestÄnd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,

4.sökbegrÀnsningar,

5.utlÀmnande av uppgifter pÄ medium för automatiserad behandling,

6.direktÄtkomst, samtycke och spÀrrning,

7.behandling av uppgifter om patienter som fÄr dosdispenserade lÀkemedel,

och

8. att registreringen inte Àr frivillig med de undantag som framgÄr av 4 kap. 1 §.

I paragrafen redogörs för den information som E-hĂ€lsomyndigheten ska lĂ€mna till den registrerade. BestĂ€mmelsen utgör en komplettering till den informationsskyldighet som följer av EU:s dataskyddsförordning. E-hĂ€lsomyndigheten har att avgöra pĂ„ vilket sĂ€tt informationen ska lĂ€m- nas. Det Ă€r dock viktigt att den personuppgiftsansvarige skapar rutiner sĂ„ att denne kan fullfölja informationsskyldigheten. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.21.

8 kap. Behörigheter och Ätkomstkontroll

1 § E-hÀlsomyndigheten ska bestÀmma villkor för tilldelning av behörighet till den som arbetar hos myndigheten för Ätkomst till den nationella lÀkemedels- listan. Behörigheten ska begrÀnsas till det som behövs för att den som arbetar hos E-hÀlsomyndigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter dÀr.

E-hÀlsomyndigheten ska se till att Ätkomst till uppgifter i den nationella lÀke- medelslistan dokumenteras sÄ att Ätkomsten kan kontrolleras. Myndigheten ska systematiskt och Äterkommande kontrollera om nÄgon obehörigen tar del av uppgifter i registret.

Prop. 2017/18:223

241

Prop. 2017/18:223 Första stycket innehÄller bestÀmmelser om E-hÀlsomyndighetens ansvar i frÄgor som rör behörighetstilldelning för att den personal som arbetar hos myndigheten ska fÄ Ätkomst till uppgifter i registret enligt vad som anges i lagen (jfr 22 och 23 §§ lagen om receptregister samt 12 a och 12 b §§ lagen om lÀkemedelsförteckning).

I 12 § apoteksdatalagen finns bestÀmmelser om ansvar för ett öppen- vÄrdsapotek i frÄgor som rör behörigheter. Motsvarande bestÀmmelser om en vÄrdgivare finns i 4 kap. 2 § och 6 kap. 7 § patientdatalagen.

Andra stycket innehÄller bestÀmmelser om E-hÀlsomyndighetens an- svar i frÄgor som rör Ätkomstkontroll (jfr 23 § lagen om receptregister och 12 b § lagen om lÀkemedelsförteckning). Paragrafens andra stycke har utformats enligt LagrÄdets förslag.

ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.22.

I 13 § apoteksdatalagen finns bestÀmmelser om ansvar för ett öppen- vÄrdsapotek i frÄgor som rör Ätkomstkontroll. Motsvarande bestÀmmelser om en vÄrdgivare finns i 4 kap. 3 § och 6 kap. 7 § patientdatalagen.

2 § DirektÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan fÄr ges först sedan E-hÀlsomyndigheten försÀkrat sig om att behörighets- och sÀkerhets- frÄgorna Àr lösta pÄ ett sÀtt som Àr tillfredsstÀllande ur integritetssynpunkt och att behörigheten hos den som ska fÄ direktÄtkomst Àr begrÀnsad till att endast gÀlla sÄdana uppgifter som denne har rÀtt att fÄ ut enligt denna lag.

Paragrafen föreskriver de krav som stĂ€lls pĂ„ E-hĂ€lsomyndigheten i frĂ„ga om behörighet och sĂ€kerhet för att de aktörer som inte arbetar hos myn- digheten ska fĂ„ direktĂ„tkomst till uppgifter i registret enligt vad som anges i lagen. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.22.

9 kap. Krav pÄ hÀlso- och sjukvÄrden och öppenvÄrdsapotek

1 § Den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden som innefattar ordination och förskrivning av lÀkemedel eller andra varor ska

1.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fÄ direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan, och

2.vid en elektronisk förskrivning lÀmna de uppgifter till den nationella lÀke- medelslistan som anges i 3 kap. 8 §.

Paragrafen föreskriver krav för den som bedriver verksamhet inom hĂ€lso- och sjukvĂ„rden som inkluderar ordination och förskrivning av lĂ€kemedel eller andra varor. Med hĂ€lso- och sjukvĂ„rden avses ocksĂ„ tandvĂ„rden. Kraven bestĂ„r i att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fĂ„ direktĂ„tkomst till uppgifter hos E-hĂ€lsomyndigheten och att vid en elek- tronisk förskrivning lĂ€mna de uppgifter till den nationella lĂ€kemedels- listan som anges i 3 kap. 8 §. BestĂ€mmelsen införs efter förebild av 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen (2009:366) om handel med lĂ€kemedel, i vilken det föreskrivs motsvarande krav för öppenvĂ„rdsapotek. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.23.

2 § De krav som stÀlls pÄ att den som har tillstÄnd att bedriva öppenvÄrdsapotek ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fÄ direktÄtkomst till uppgifter hos E-hÀlsomyndigheten och vid expediering av en förskrivning lÀmna

242

vissa uppgifter till E-hÀlsomyndigheten anges i 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen Prop. 2017/18:223 (2009:366) om handel med lÀkemedel.

Paragrafen innehĂ„ller en hĂ€nvisning till 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen om han- del med lĂ€kemedel dĂ€r det stĂ€lls krav pĂ„ att den som har tillstĂ„nd att bedriva öppenvĂ„rdsapotek ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fĂ„ direktĂ„tkomst till uppgifter hos E-hĂ€lsomyndigheten samt att vid expediering av en förskrivning lĂ€mna vissa uppgifter till E-hĂ€lso- myndigheten (se prop. 2008/09:145 s. 421). ÖvervĂ€gandena finns i av- snitt 7.23.

10 kap. Övriga bestĂ€mmelser

Avgifter

1 § E-hÀlsomyndigheten fÄr ta ut avgifter av den som har tillstÄnd att bedriva öppenvÄrdsapotek för att tÀcka kostnaderna för att föra den nationella lÀke-

medelslistan.

Paragrafen rör E-hĂ€lsomyndighetens rĂ€tt att ta ut avgifter frĂ„n öppen- vĂ„rdsapotek för att tĂ€cka kostnaderna för att föra den nationella lĂ€ke- medelslistan och motsvarar nuvarande 25 § första stycket lagen om receptregister (se prop. 2008/09:145 s. 448) och 14 § första stycket lagen om lĂ€kemedelsförteckning (se prop. 2008/09:145 s. 454). ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.24.

RÀtt att meddela föreskrifter

2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestÀmmer fÄr meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som avses i 1 §.

I paragrafen ges ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet som regeringen bestĂ€mmer att meddela ytterligare föreskrifter om avgifter. Paragrafen motsvarar nuvarande 25 § andra stycket lagen om receptregister och 14 § andra stycket lagen om lĂ€kemedelsförteckning. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.25.

3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestÀmmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela nÀrmare föreskrifter om hur ordinations- orsak enligt 3 kap. 8 § ska registreras och redovisas.

I paragrafen upplyses om att regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestĂ€mmer kan meddela föreskrifter om hur ordinationsorsak enligt 3 kap. 8 § ska registreras och redovisas. Paragrafen motsvarar nuvarande 26 § lagen om receptregister. I förhĂ„llande till lagen om receptregister har begreppet koder för förskrivningsorsak ersatts med ”ordinationsorsak”. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 7.25.

Paragrafen har utformats i allt vÀsentligt enligt LagrÄdets förslag.

243

Prop. 2017/18:223

244

IkrafttrÀdande och övergÄngsbestÀmmelser

1.Denna lag trÀder i kraft den 1 juni 2022 i frÄga om 7 kap. 1 § och 9 kap. 1 § och i övrigt den 1 juni 2020.

2.Genom lagen upphÀvs lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om lÀkemedelsförteckning.

3.Äldre föreskrifter gĂ€ller fortfarande i frĂ„ga om gallring av uppgifter som har tillförts receptregistret och lĂ€kemedelsförteckningen före ikrafttrĂ€dandet.

4.Uppgifter som finns registrerade i receptregistret och i lÀkemedelsförteck- ningen dagen före lagens ikrafttrÀdande ska i och med ikrafttrÀdandet föras över

till den nationella lĂ€kemedelslistan. Överförda uppgifter fĂ„r frĂ„n och med lagens ikrafttrĂ€dande behandlas i den nationella lĂ€kemedelslistan enligt denna lag för samma Ă€ndamĂ„l som tidigare och med dem inte oförenliga Ă€ndamĂ„l.

Lagen föreslĂ„s trĂ€da i kraft den 1 juni 2020, men bestĂ€mmelserna i 7 kap. 1 § och 9 kap. 1 § föreslĂ„s trĂ€da i kraft först den 1 juni 2022. Genom lagen upphĂ€vs lagen om receptregister och lagen om lĂ€kemedelsförteck- ning. Äldre bestĂ€mmelser ska fortfarande gĂ€lla i frĂ„ga om gallring av uppgifter som tillförts receptregistret och lĂ€kemedelsförteckningen före lagens ikrafttrĂ€dande. De uppgifter som finns i receptregistret och i lĂ€ke- medelsförteckningen ska fĂ„ behandlas för samma Ă€ndamĂ„l som tidigare och med dem inte oförenliga Ă€ndamĂ„l i den nationella lĂ€kemedelslistan. FrĂ„n och med ikrafttrĂ€dandet kommer bĂ„de redan insamlade uppgifter som finns i receptregistret och lĂ€kemedelsförteckningen per det datumet och nya inkommande uppgifter kunna behandlas i ett och samma regis- ter, den nationella lĂ€kemedelslistan. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 9.

Punkten 4 i övergÄngsbestÀmmelserna har utformats i linje med Lag- rÄdets förslag.

12.2Förslaget till lag om Àndring i lagen (1996:1157) om lÀkemedelskommittéer

4 §

E-hÀlsomyndigheten ska till en lÀkemedelskommitté lÀmna uppgift om lÀke- medelsförskrivningar av personal vid vÄrdinrÀttning inom kommitténs verksam- hetsomrÄde och som registrerats enligt lagen (2018:000) om nationell lÀke- medelslista.

Om kommittén finner att det förekommer brister i lÀkemedelsanvÀndningen inom verksamhetsomrÄdet ska kommittén göra de pÄpekanden som behövs och vid behov erbjuda hÀlso- och sjukvÄrdspersonalen utbildning för att avhjÀlpa bristerna.

Paragrafen reglerar E-hĂ€lsomyndighetens uppgiftsskyldighet till lĂ€ke- medelskommittĂ©er. I paragrafen ersĂ€tts hĂ€nvisningen till ”lagen om receptregister” med en hĂ€nvisning till ”lagen om nationell lĂ€kemedels- lista”.

IkrafttrÀdande- och övergÄngsbestÀmmelser

Denna lag trÀder i kraft den 1 juni 2020.

12.3

Förslaget till lag om Àndring i patientdatalagen Prop. 2017/18:223

 

(2008:355)

4 kap. 6 §

I 6 kap. 3 § lagen (2018:000) om nationell lÀkemedelslista finns bestÀmmelser om att E-hÀlsomyndigheten ska lÀmna ut vissa uppgifter till landstingen om förskrivning av lÀkemedel och andra varor och att uppgifter om patientens iden- titet ska vara krypterade vid utlÀmnandet.

Uppgifter som avses i första stycket fÄr inte behandlas i syfte att röja en patients identitet utan att patienten samtycker till det.

Uppgifter om en patients identitet som har dokumenterats inom hÀlso- och sjukvÄrden och som landstingen ska sambearbeta med sÄdana uppgifter som avses i första stycket, ska vara krypterade sÄ att patientens identitet skyddas vid behandlingen.

Paragrafen innehĂ„ller en upplysning om E-hĂ€lsomyndighetens uppgifts- skyldighet till landstingen. I paragrafen ersĂ€tts hĂ€nvisningen till ”14 § lagen om receptregister” med en hĂ€nvisning till ”6 kap. 3 § lagen om nationell lĂ€kemedelslista”.

IkrafttrÀdande- och övergÄngsbestÀmmelser

Denna lag trÀder i kraft den 1 juni 2020.

12.4Förslaget till lag om Àndring i lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel

2 kap. 6 §

Den som har tillstÄnd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med lÀkemedel till konsument ska

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethÄllandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som Àr lÀmpliga för sitt ÀndamÄl och sÀker-

stÀlla att de delar av lokalerna dÀr information och rÄdgivning om lÀkemedel, utbyte av lÀkemedel, lÀkemedelsanvÀndning och egenvÄrd lÀmnas Àr utformade sÄ att konsumentens integritet skyddas,

3.tillhandahÄlla samtliga förordnade lÀkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. sÄ snart det kan ske,

4.ha en lÀkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verk- samheten som krÀvs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,

5.vid expediering av en förskrivning lÀmna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:000) om nationell lÀkemedelslista till E-hÀlsomyndigheten,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fÄ direktÄtkomst till upp- gifter hos E-hÀlsomyndigheten,

7.till E-hÀlsomyndigheten lÀmna de uppgifter som Àr nödvÀndiga för att myn- digheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva sÀrskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lÀmpligt egenkontrollprogram,

9.pÄ begÀran utfÀrda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narko-

tika,

10.pÄ begÀran erbjuda konsumenter delbetalning av lÀkemedel och varor som

omfattas av lagen om lÀkemedelsförmÄner m.m.,

245

 

Prop. 2017/18:223 11. tillhandahÄlla individuell och producentoberoende information och rÄd- givning om lÀkemedel, utbyte av lÀkemedel, lÀkemedelsanvÀndning och egen-

vÄrd till konsumenter samt se till att informationen och rÄdgivningen endast lÀmnas av personal med tillrÀcklig kompetens för uppgiften,

12.ha ett för LÀkemedelsverket registrerat varumÀrke för öppenvÄrdsapotek vÀl synligt pÄ apoteket,

13.i de fall tillstÄndshavaren inte direkt kan tillhandahÄlla ett lÀkemedel eller

en vara som avses i 3, informera konsumenten om pÄ vilket eller vilka öppen- vÄrdsapotek lÀkemedlet eller varan finns för försÀljning, och

14. kontrollera sÄdana sÀkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lÀkemedelslagen (2015:315) pÄ de humanlÀkemedel som tillstÄndshavaren hanterar.

Paragrafen föreskriver de krav som gĂ€ller för den som har tillstĂ„nd att bedriva detaljhandel med lĂ€kemedel till patient, dvs. den som bedriver öppenvĂ„rdsapotek. I paragrafen ersĂ€tts hĂ€nvisningen till ”8 § lagen om receptregister” med en hĂ€nvisning till ”3 kap. 8 § lagen om nationell lĂ€kemedelslista”.

IkrafttrÀdande- och övergÄngsbestÀmmelser

Denna lag trÀder i kraft den 1 juni 2020.

12.5Förslaget till lag om Àndring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

25 kap. 6 §

Sekretessen enligt 1–5 §§ gĂ€ller i förhĂ„llande till den vĂ„rd- eller behand- lingsbehövande sjĂ€lv för uppgift om hans eller hennes hĂ€lsotillstĂ„nd, om det med hĂ€nsyn till Ă€ndamĂ„let med vĂ„rden eller behandlingen Ă€r av synnerlig vikt att uppgiften inte lĂ€mnas till honom eller henne. Detsamma gĂ€ller i frĂ„ga om sekretess enligt 17 a § om uppgiften om hĂ€lsotillstĂ„ndet avser ordinationsorsak i den nationella lĂ€kemedelslistan enligt lagen (2018:000) om nationell lĂ€kemedels- lista.

I paragrafen regleras frĂ„gan om sekretess i förhĂ„llande till den vĂ„rd- eller behandlingsbehövande sjĂ€lv för uppgift om hans eller hennes hĂ€lso- tillstĂ„nd, om det med hĂ€nsyn till Ă€ndamĂ„let med vĂ„rden eller behand- lingen Ă€r av synnerlig vikt att uppgiften inte lĂ€mnas till honom eller henne. Det görs en Ă€ndring i paragrafen genom att en ny andra mening lĂ€ggs till. Ändringen innebĂ€r att en uppgift om ordinationsorsak i den nationella lĂ€kemedelslistan omfattas av samma sekretess som redan i dag kan gĂ€lla i förhĂ„llande till en patient sjĂ€lv. Enligt den nya bestĂ€mmelse som föreslĂ„s gĂ€ller sĂ„ledes sekretess hos E-hĂ€lsomyndigheten för uppgift om ordinationsorsak i den nationella lĂ€kemedelslistan i förhĂ„llande till patienten, om det med hĂ€nsyn till Ă€ndamĂ„let med vĂ„rden eller behand- lingen Ă€r av synnerlig vikt att uppgiften inte lĂ€mnas till honom eller henne. ÖvervĂ€gandena finns i avsnitt 8.

246

17 c §

Sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att uppgift i den nationella lÀke- medelslistan lÀmnas enligt lagen (2018:000) om nationell lÀkemedelslista till hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel eller andra varor, en sjuksköterska utan behörighet att förskriva lÀkemedel eller andra varor, en dietist, en farmaceut i hÀlso- och sjukvÄrden eller till expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek.

Sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att uppgift lÀmnas enligt lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i Àrenden om licens för lÀkemedel till öppenvÄrdsapotek eller den som Àr behörig att förordna lÀkemedel.

Paragrafen innehÄller sekretessbrytande bestÀmmelser i frÄga om E-hÀlsomyndighetens verksamhet. Sekretess gÀller enligt 25 kap. 17 a § OSL, hos E-hÀlsomyndigheten för uppgift om en enskilds hÀlsotillstÄnd eller andra personliga förhÄllanden, om det inte stÄr klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller nÄgon nÀrstÄende lider men. Sekre- tess gÀller enligt 25 kap. 17 b § OSL hos E-hÀlsomyndigheten Àven för uppgift om en enskilds affÀrs- eller driftsförhÄllanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Enligt huvudregeln i 8 kap. 1 § OSL fÄr uppgift för vilken sekretess gÀller enligt OSL inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hÀnvisar till. SÄdant undantag ges i 25 kap. 17 c § OSL.

I första stycket finns en sekretessbrytande bestĂ€mmelse som innebĂ€r att sekretessen i 25 kap. 17 a § inte hindrar att E-hĂ€lsomyndigheten lĂ€mnar ut uppgifter enligt det som föreskrivs i lagen om lĂ€kemedelsförteckning till en förskrivare av lĂ€kemedel eller en sjuksköterska utan behörighet att förskriva lĂ€kemedel. Enligt den föreslagna lagen om nationell lĂ€ke- medelslista, som ersĂ€tter lagen om receptregister och lagen om lĂ€keme- delsförteckning, kan uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan lĂ€mnas ut till följande aktörer: expedierande personal pĂ„ öppenvĂ„rdsapotek, hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har behörighet att förskriva lĂ€kemedel eller andra varor, sjuksköterska utan sĂ„dan behörighet, dietist och farma- ceut i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden. För att möjliggöra ett utlĂ€mnande av upp- gifter enligt lagen om nationell lĂ€kemedelslista ersĂ€tts i första stycket hĂ€nvisningen till ”lagen om lĂ€kemedelsförteckning” med en hĂ€nvisning till ”lagen om nationell lĂ€kemedelslista”. Begreppet ”en förskrivare av lĂ€kemedel” ersĂ€tts med ”hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har behörig- het att förskriva lĂ€kemedel eller andra varor”. Det senare begreppet redo- görs för i författningskommentaren till den nya lagens 5 kap. 3 §. Det görs en redaktionell Ă€ndring i begreppet ”legitimerad sjuksköterska utan behörighet att förskriva lĂ€kemedel” med innebörden att ”legitimerad” tas bort. NĂ„gon Ă€ndring i sak Ă€r inte avsedd. Det görs ett tillĂ€gg som innebĂ€r att uppgifter fĂ„r lĂ€mnas ut Ă€ven till ”expedierande personal pĂ„ öppen- vĂ„rdsapotek”, ”dietist” och ”farmaceut i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden”. Begrep- pen redogörs för i författningskommentaren till den nya lagens 5 kap. 3 och 5 §§. Det införs en hĂ€nvisning till 25 kap. 17 b § OSL som innebĂ€r att inte heller den s.k. affĂ€rssekretessen i 25 kap. 17 b § OSL ska hindra ett utlĂ€mnande av uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan enligt lagen om nationell lĂ€kemedelslista.

Prop. 2017/18:223

247

Prop. 2017/18:223 I andra stycket tas hĂ€nvisningen till ”lagen om receptregister” och begreppet ”hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal” bort. Sekretessbrytande bestĂ€mmelser rörande lagen om nationell lĂ€kemedelslista samlas i para- grafens första stycke.

IkrafttrÀdande- och övergÄngsbestÀmmelser

Denna lag trÀder i kraft den 1 juni 2020.

248

Sammanfattning av Ds 2016:44 Nationell lÀkemedelslista

I promemorian lÀmnas förslag till en ny lag, lagen om nationell lÀke- medelslista. Den nya lagen föreslÄs ersÀtta lagen (1996:1156) om recept- register och lagen (2005:258) om lÀkemedelsförteckning. Förslag lÀmnas ocksÄ till en ny förordning om nationell lÀkemedelslista som ska ersÀtta förordningen (2009:625) om receptregister och förordningen (2009:626) om lÀkemedelsförteckning. DÀrutöver föreslÄs Àven följdÀndringar i andra författningar.

UtgÄngspunkten för förslaget Àr att förbÀttra patientsÀkerheten. I dag finns uppgifter om patientens lÀkemedelsbehandling uppdelade i flera olika kÀllor, t.ex. patientjournalen, receptregistret och lÀkemedelsför- teckningen. FörutsÀttningarna för Ätkomst till dessa kÀllor varierar dock för patienter och för hÀlso- och sjukvÄrdspersonal. Ett annat problem Àr att inte nÄgon av kÀllorna innehÄller information som Àr fullstÀndig och korrekt för samtliga patienter. Detta innebÀr att det Àr svÄrt att fÄ en helhetsbild av patientens aktuella lÀkemedelsbehandling och att det kan uppstÄ patientsÀkerhetsrisker i lÀkemedelsprocessens olika steg. För- slaget i denna promemoria syftar dÀrför till att tillgodose patientens och hÀlso- och sjukvÄrdspersonalens behov av information om en patients lÀkemedelsbehandling och samtidigt tillgodose det behov av integritets- skydd som patienten har.

Det övergripande mÄlet med en nationell lÀkemedelslista Àr att skapa en samlad bild av en patients lÀkemedelsbehandling, oavsett var i landet patienten har ordinerats eller hÀmtat ut sina lÀkemedel. Det nya registret föreslÄs vara en del av en mer omfattande förÀndring i ordinations- processen som ska bidra till att dels öka patientsÀkerheten, dels effekti- visera arbetsmoment i samband med ordination och förskrivning av lÀkemedel.

Förslaget pÄ en ny utformning av ordinationsprocessen stöds av de krav som Socialstyrelsen stÀller pÄ dokumentation av lÀkemedelsordi- nationer. Det syftar bl.a. till att underlaget för expediering av recept- förskrivna lÀkemedel (recept) ska vara kopplat till den lÀkemedels- ordination som ligger till grund för förskrivningen. Idag existerar inte en sÄdan koppling, vilket gör att patienten riskerar att fÄ inaktuella recept expedierade. En förutsÀttning för att ovan nÀmnda förÀndring i ordina- tionsprocessen ska kunna realiseras Àr att dokumentation av en lÀke- medelsordination bygger pÄ strukturerade och standardiserade uppgifter samt att informationsöverföringen till och frÄn det nya registret sker enligt nya principer.

Den nationella lÀkemedelslistan föreslÄs i ett första steg fÄ innehÄlla information om förskrivna lÀkemedel och lÀkemedelsnÀra varor. Infor- mationen inkluderar bÄde förskrivna och uthÀmtade varor. Det handlar till stor del om uppgifter som redan idag mÄste finnas för att en för- skrivning ska vara giltig samt uppgifter som mÄste dokumenteras i samband med expediering av lÀkemedel pÄ öppenvÄrdsapotek. För en god och sÀker patientvÄrd Àr det av vikt att registret Àr fullstÀndigt och korrekt. Samtliga förskrivna lÀkemedel ska sÄledes registreras i den

Prop. 2017/18:223

Bilaga 1

249

Prop. 2017/18:223

Bilaga 1

250

nationella lÀkemedelslistan. Registrering av uppgifter i det nya registret kommer i regel inte att krÀva patientens samtycke dÄ behandlingen Àr nödvÀndig för att bl.a. tillgodose ett allmÀnt intresse.

I det nya registret föreslĂ„s att tre nya uppgifter ska lĂ€ggas till: den aktiva substans som ingĂ„r i det ordinerade lĂ€kemedlet, ordinationsorsak och senaste datum för uppföljning eller utsĂ€ttning av lĂ€kemedelsordina- tionen. Dessa uppgifter bedöms bidra till ökad patientsĂ€kerhet om de Ă€r Ă„tkomliga för patienten sjĂ€lv och för hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som Ă€r involverad i patientens vĂ„rd. Även uppgifter om fullmakt ska fĂ„ ingĂ„ i registret.

Ett antal utpekade vÄrdpersonalskategorier, apotekspersonal och patienten sjÀlv samt av patienten utsett ombud ska kunna fÄ Ätkomst till uppgifter i registret. I likhet med vad som i dag gÀller för receptregistret ska uppgifter i det nya registret tillgÀngliggöras för ekonomisk uppfölj- ning och framstÀllning av statistik hos E-hÀlsomyndigheten samt lÀmnas ut till landstingen och myndigheter för redovisningsÀndamÄl. I jÀmförelse med vad som i dag gÀller för receptregistret och lÀkemedelsförteck- ningen, utvidgas och förtydligas möjligheten för utpekade hÀlso- och sjukvÄrds- samt öppenvÄrdsaktörer och patienten sjÀlv att fÄ direkt- Ätkomst till uppgifter i det nya registret för vissa angivna ÀndamÄl.

DirektÄtkomst till uppgifter i registret ska i vissa fall krÀva patientens samtycke. För akuta nödsituationer och om patienten inte endast till- fÀlligt Àr beslutsoförmögen fÄr Ätkomst Àven ges utan patientens sam- tycke. Likt nuvarande ordning i receptregistret krÀvs inte patientens samtycke för öppenvÄrdsapotekens behov av uppgifter för expediering av lÀkemedel. I det nya registret ska inte patientens samtycke krÀvas för att förskrivare eller sjuksköterska utan behörighet att förskriva lÀkemedel ska fÄ direktÄtkomst till uppgift om att en patient har fÄtt förskrivet narkotiska lÀkemedel. I registret införs ocksÄ en möjlighet att kunna spÀrra uppgifter.

De ÀndamÄl som idag gÀller för receptregistret och lÀkemedelsförteck- ningen kommer i allt vÀsentligt att gÀlla för det nya registret. Det införs tvÄ nya behandlingsÀndamÄl i det nya registret: registrering och admini- strering av uppgifter om fullmakter samt genomförande av en lÀke- medelsgenomgÄng.

En bevarandetid pÄ fem Är föreslÄs gÀlla för personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan. Bevarandetiden ska rÀknas frÄn det att en giltig förskrivning kommer in i registret. Samtliga de uppgifter om ordi- nationer, förskrivningar och expedieringar som hör till en förskrivning ska följa förskrivningens bevarandetid. Uppgift om samtycke som avser dosdispenserade lÀkemedel ska inte tas bort sÄ lÀnge som uppgiften behöver bevaras för ÀndamÄlet registrering av vissa uppgifter om ordina- tioner och förskrivningar till en patient med dosdispenserade lÀkemedel.

Personuppgiftsansvarig för den nationella lÀkemedelslistan föreslÄs vara E-hÀlsomyndigheten. Enligt den s.k. ansvarsskyldigheten ska den aktör som Àr personuppgiftsansvarig ansvara för och kunna visa att de grundlÀggande principerna för behandling av personuppgifter som bl.a. avser laglighet, korrekthet och öppenhet, ÀndamÄlsbegrÀnsning samt uppgiftsminimering efterlevs. Det Àr sÄledes E-hÀlsomyndigheten som Àr ytterst ansvarig för att behandling av personuppgifterna i det nya registret sker i enlighet med gÀllande regelverk.

Europaparlamentets och rÄdets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende pÄ behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sÄdana uppgifter och om upphÀvande av direktiv 95/46/EG, dataskyddsförordningen, kommer den 25 maj 2018 att gÀlla direkt som lag och kommer att innebÀra att bl.a. den svenska personuppgiftslagen upphÀvs. De bestÀmmelser i data- skyddsförordningen som i första hand bedöms vara relevanta för de förslag som lÀmnas omnÀmns sÀrskilt i promemorian.

I dagens lĂ€ge bedöms det inte finnas förutsĂ€ttningar för att föra in upp- gifter om lĂ€kemedel som hĂ€lso- och sjukvĂ„rden tillhandahĂ„ller (s.k. rekvisitionslĂ€kemedel) samt vissa andra uppgifter med relevans för patientens lĂ€kemedelsbehandling i den nationella lĂ€kemedelslistan. SkĂ€let Ă€r att detta Ă€n sĂ„ lĂ€nge inte kan göras pĂ„ ett sĂ€tt som gör att in- formationen kan betraktas som helt korrekt och fullstĂ€ndig. Även om det finns stora fördelar med att all information om en patients lĂ€kemedels- behandling blir tillgĂ€nglig i ett och samma grĂ€nssnitt behöver aggre- gering av information om patientens lĂ€kemedelsbehandling inte endast ske genom en vidareutveckling av den nationella lĂ€kemedelslistan. SammanhĂ„llen journalföring kommer att kvarstĂ„ som ett viktigt komp- lement för att samla information om en patients ordinerade lĂ€kemedel.

Prop. 2017/18:223

Bilaga 1

251

Prop. 2017/18:223

Bilaga 2

252

Författningsförslag i Ds 2016:44 Nationell lÀkemedelslista

Förslag till lag om nationell lÀkemedelslista

HÀrigenom föreskrivs följande.

Inledande bestÀmmelser

1 § Denna lag innehÄller bestÀmmelser om att E-hÀlsomyndigheten med automatiserad behandling ska föra ett register över vissa uppgifter om ordinationer, förskrivningar och expedieringar av förskrivna lÀkemedel och andra varor för mÀnniskor (nationell lÀkemedelslista). Med exp- edieringar avses i denna lag Àven försÀljning av lÀkemedel med full- stÀndig kostnadsreducering.

2 § Vad som sÀgs om landsting i denna lag gÀller ocksÄ kommuner som inte ingÄr i ett landsting.

3 § Lagen innehÄller bestÀmmelser som kompletterar Europaparlamen- tets och rÄdets förordning (EU) nr 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende pÄ behandling av personupp- gifter och om det fria flödet av sÄdana uppgifter och om upphÀvande av direktiv 95/46/EG.

Personuppgiftsansvar

4 § E-hÀlsomyndigheten Àr personuppgiftsansvarig för behandling av personuppgifter i den nationella lÀkemedelslistan.

Den registrerades instÀllning till personuppgiftsbehandlingen

5 § En registrerad har inte, utöver vad som följer av andra och tredje styckena samt 6 §, rÀtt att motsÀtta sig sÄdan behandling av person- uppgifter som Àr tillÄten enligt denna lag.

Behandling av personuppgifter för de Ă€ndamĂ„l som avses i 8 § första stycket 2, 3 och 5–9 fĂ„r, utom i de fall som anges i tredje stycket samt 15 och 18 §§, endast ske i frĂ„ga om den som har lĂ€mnat sitt samtycke till behandlingen.

För en patient som inte endast tillfÀlligt saknar förmÄga att ta stÀllning till om uppgifter ska fÄ behandlas för ÀndamÄl som annars skulle krÀva patientens samtycke fÄr uppgifter behandlas i den nationella lÀkemedels- listan, om

1.patientens instÀllning till en sÄdan behandling sÄ lÄngt som möjligt klarlagts, och

2.det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig

personuppgiftsbehandlingen.

SpÀrrning av uppgifter

6 § En patient som motsĂ€tter sig att uppgifter om patienten lĂ€mnas ut, ska efter begĂ€ran hos E-hĂ€lsomyndigheten fĂ„ uppgifterna spĂ€rrade för Ă„tkomst i den nationella lĂ€kemedelslistan. För Ă€ndamĂ„len i 8 § första stycket 1–4 och 10–18 fĂ„r uppgifter, med undantag för uppgift om ordinationsorsak, dock inte spĂ€rras. VĂ„rdnadshavare till ett barn kan inte fĂ„ uppgifter om barnet spĂ€rrade.

Legitimerad hÀlso- och sjukvÄrdspersonal med behörighet att förskriva lÀkemedel som efter en prövning enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) finner att uppgift om ordinationsorsak inte fÄr lÀmnas ut till en patient ska hos E-hÀlsomyndigheten begÀra att fÄ upp- giften om ordinationsorsak spÀrrad i den nationella lÀkemedelslistan för Ätkomst av patienten.

Uppgift om att det finns spĂ€rrade uppgifter om en patient fĂ„r lĂ€mnas ut. Även uppgift om att det finns spĂ€rrade uppgifter om en patient som avser narkotiska lĂ€kemedel fĂ„r lĂ€mnas ut.

Återkallelse av samtycke och spĂ€rrning av uppgifter

7 § Patienten har rÀtt att nÀr som helst hos E-hÀlsomyndigheten Äterkalla ett lÀmnat samtycke och pÄ begÀran fÄ en spÀrr hÀvd.

Legitimerad hÀlso- och sjukvÄrdspersonal med behörighet att förskriva lÀkemedel som efter en prövning enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) finner att en spÀrrad uppgift om ordinations- orsak kan lÀmnas ut till en patient ska hos E-hÀlsomyndigheten begÀra att spÀrren hÀvs.

RegisterÀndamÄl

8 §1 Personuppgifterna i den nationella lÀkemedelslistan fÄr endast behandlas om det Àr nödvÀndigt för

1.registrering av vissa uppgifter om ordinationer och förskrivningar av lÀkemedel och andra varor som ska expedieras pÄ öppenvÄrdsapotek,

2.registrering av vissa uppgifter om ordinationer och förskrivningar till en patient med dosdispenserade lÀkemedel som ska expedieras pÄ öppenvÄrdsapotek,

3.registrering och administrering av uppgifter om en fullmakt,

4.expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits,

5.Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀkemedel för en patient,

6.beredande av vÄrd eller behandling av en patient,

7.komplettering av en patientjournal,

8.genomförande av en lÀkemedelsgenomgÄng,

9.underlÀttande av en patients lÀkemedelsanvÀndning,

10.registrering av underlag för tillÀmpning av bestÀmmelserna om lÀkemedelsförmÄner vid köp av lÀkemedel m.m.,

11.debitering till landstingen,

12.ekonomisk uppföljning och framstÀllning av statistik hos E-hÀlso- myndigheten,

Prop. 2017/18:223

Bilaga 2

1 AngÄende punkten 17 se SFS 2016:531 och prop. 2016/17:43.

253

Prop. 2017/18:223

Bilaga 2

254

13. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framstÀllning av statistik,

14.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hÀlso- och sjukvÄrdslagen (2017:0000) och till lÀkemedels- kommittéer enligt lagen (1996:1157) om lÀkemedelskommittéer av upp- gifter för medicinsk uppföljning, utvÀrdering och kvalitetssÀkring i hÀlso- och sjukvÄrden,

15.registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för

epidemiologiska undersökningar, forskning och framstÀllning av statistik inom hÀlso- och sjukvÄrdsomrÄdet,

16.registrering och redovisning till Inspektionen för vÄrd och omsorg av uppgifter om en lÀkares eller tandlÀkares förskrivning av narkotiskt lÀkemedel eller annat sÀrskilt lÀkemedel, för inspektionens tillsyn över hÀlso- och sjukvÄrdspersonal enligt patientsÀkerhetslagen (2010:659),

17.registrering och redovisning av uppgifter för TandvÄrds- och lÀke- medelsförmÄnsverkets tillsyn över utbyte av lÀkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av lÀkemedel som fÄr sÀljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket lÀkemedelslagen (2015:315), eller

18.registrering och redovisning av uppgifter för LÀkemedelsverkets

tillsyn över öppenvÄrdsapotekens tillhandahÄllandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel.

För ÀndamÄl som avses i första stycket 11 fÄr uppgifter om en person inte omfatta annat Àn inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om lÀkemedelsförmÄner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskydds- lagen (2004:168) och patientens personnummer.

För ÀndamÄl som avses i första stycket 12, 14 och 17 fÄr inga uppgifter om en person redovisas.

ÄndamĂ„len enligt första stycket 13 fĂ„r inte, med undantag för utlĂ€m- nande av uppgifter enligt 21 §, omfatta nĂ„gra Ă„tgĂ€rder som innebĂ€r att uppgifter om en patient redovisas. Dock fĂ„r uppgifter om en förskrivare ingĂ„ i redovisning enligt första stycket 14 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet dĂ€r förskrivaren tjĂ€nstgör samt i redo- visning enligt första stycket 16 till Inspektionen för vĂ„rd och omsorg.

Ordinationsorsak fĂ„r redovisas endast för de Ă€ndamĂ„l som avses i första stycket 1, 2, 4–9 och 13–15.

RegisterinnehÄll

9 § I den utstrÀckning det behövs för ÀndamÄlen enligt 8 § fÄr den natio- nella lÀkemedelslistan innehÄlla följande uppgifter:

1.förskriven vara och aktiv substans, lÀkemedelsform, styrka, dos- ering, administreringssÀtt, lÀkemedelsbehandlingslÀngd, behandlings- ÀndamÄl, mÀngd samt datum för utfÀrdande av förskrivningen,

2.patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt post- numret i patientens bostadsadress,

3.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod,

4.ordinationsorsak,

5.senaste datum för uppföljning eller utsÀttning,

6. expedieringsdatum, expedierande apotek, expedierande farmaceut, expedierad vara, mÀngd och dosering, uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet lÀkemedel och skÀlen för det,

7.kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om lÀkemedels- förmÄner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168),

8.övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering,

9.uppgift om samtycke enligt 5 § andra stycket samt om spÀrrade uppgifter enligt 6 §, och

10.uppgifter om fullmakt.

Sökbegrepp

10 § Patientens identitet fĂ„r anvĂ€ndas som sökbegrepp endast för de Ă€ndamĂ„l som anges i 8 § första stycket 1–10. FullmĂ€ktigens identitet fĂ„r anvĂ€ndas som sökbegrepp endast för de Ă€ndamĂ„l som anges i 8 § första stycket 3, 4 och 9. Förskrivares identitet fĂ„r anvĂ€ndas som sökbegrepp endast för de Ă€ndamĂ„l som anges i 8 § första stycket 14 och 16.

Vid behandling av personuppgifter fÄr ordinationsorsak inte anvÀndas som sökbegrepp.

UtlÀmnande

11 § FÄr en personuppgift lÀmnas ut, fÄr det ske pÄ medium för automat- iserad behandling.

DirektÄtkomst

12 § DirektÄtkomst till andra uppgifter Àn ordinationsorsak, fÄr ges till expedierande personal pÄ ett öppenvÄrdsapotek, för de ÀndamÄl som anges i 8 § första stycket 1, 4 och 10. DirektÄtkomsten fÄr endast avse uppgifter som Àr hÀnförliga till förskrivningar som inkommit till den nationella lÀkemedelslistan inom de senaste 24 mÄnaderna.

13 § DirektÄtkomst till uppgifter fÄr ges till expedierande personal pÄ ett öppenvÄrdsapotek, för de ÀndamÄl som anges i 8 § första stycket 2, 3 och 9.

14 § DirektĂ„tkomst till uppgifter om ordinationer och förskrivningar av dosdispenserade lĂ€kemedel fĂ„r ges till legitimerad hĂ€lso- och sjukvĂ„rds- personal med behörighet att förskriva, legitimerad sjuksköterska utan sĂ„dan behörighet och farmaceut i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden, för de Ă€ndamĂ„l som anges i 8 § första stycket 2 och 5–9.

15 § DirektĂ„tkomst till uppgift om att narkotiska lĂ€kemedel har förskrivits till en patient fĂ„r ges till legitimerad hĂ€lso- och sjukvĂ„rds- personal med behörighet att förskriva lĂ€kemedel, för de Ă€ndamĂ„l som anges i 8 § första stycket 5–7. DirektĂ„tkomsten fĂ„r endast avse uppgift som Ă€r hĂ€nförlig till förskrivningar som inkommit till den nationella lĂ€kemedelslistan inom de senaste 24 mĂ„naderna.

16 § DirektÄtkomst till uppgifter fÄr ges till

Prop. 2017/18:223

Bilaga 2

255

Prop. 2017/18:223

Bilaga 2

256

1. legitimerad hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal med behörighet att förskri- va lĂ€kemedel, för de Ă€ndamĂ„l som anges i 8 § första stycket 1 och 5–9,

2.legitimerad sjuksköterska utan behörighet att förskriva lĂ€kemedel, för de Ă€ndamĂ„l som anges i 8 § första stycket 6–9, och

3.farmaceut i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden, för de Ă€ndamĂ„l som anges i 8 § första stycket 6–8.

17 § Patienten fÄr ha direktÄtkomst till uppgifter om sig sjÀlv. Direkt- Ätkomst fÄr Àven ges till annan fysisk person som patienten utsett genom fullmakt som finns registrerad i den nationella lÀkemedelslistan.

DirektÄtkomst i akuta fall

18 § Om det Ă€r nödvĂ€ndigt för att en patient ska kunna fĂ„ den vĂ„rd eller behandling som han eller hon oundgĂ€ngligen behöver och patienten inte kan lĂ€mna sitt samtycke, fĂ„r legitimerad hĂ€lso-och sjukvĂ„rdspersonal med behörighet att förskriva lĂ€kemedel och legitimerad sjuksköterska utan sĂ„dan behörighet ges direktĂ„tkomst till uppgifter i den nationella lĂ€kemedelslistan, inklusive spĂ€rrade uppgifter, för de Ă€ndamĂ„l som anges i 8 § första stycket 5–7.

E-hÀlsomyndighetens skyldighet att lÀmna ut uppgifter

19 § E-hĂ€lsomyndigheten ska till öppenvĂ„rdsapoteken, enligt vad som anges i 12–13 §§, lĂ€mna ut

1.underlag för expediering av lÀkemedel och andra varor som för- skrivits,

2.underlag för tillÀmpningen av bestÀmmelserna om lÀkemedelsförmÄ- ner vid köp av lÀkemedel m.m., och

3.uppgifter om ordinationer och förskrivningar av lÀkemedel, inklu- sive dosdispenserade lÀkemedel, och andra varor som ska expedieras pÄ öppenvÄrdsapotek.

20 § E-hĂ€lsomyndigheten ska till hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal med behörighet att förskriva lĂ€kemedel, legitimerad sjuksköterska utan sĂ„dan behörighet och farmaceut i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden, lĂ€mna ut uppgifter enligt vad som anges i 14–16 §§.

21 § E-hÀlsomyndigheten ska till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. ska ersÀtta kostnaderna för lÀkemedelsförmÄner, för de ÀndamÄl som avses i 8 § första stycket 11 och 13, lÀmna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna lÀkemedel och andra varor som omfattas av den lagen.

E-hÀlsomyndigheten ska, för samma ÀndamÄl som anges i första stycket, till det landsting som enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersÀtta kostnader för lÀkemedel, lÀmna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna lÀkemedel som Àr kostnadsfria enligt den lagen.

För ÀndamÄl som avses i 8 § första stycket 13 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade pÄ ett sÄdant sÀtt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns

bestÀmmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestÄ hos landstingen.

22 § E-hÀlsomyndigheten ska till den förskrivare som gjort för- skrivningen och till verksamhetschefen vid den enhet dÀr förskrivaren tjÀnstgör lÀmna sÄdan redovisning av uppgifter som avses i 8 § första stycket 14.

23 § E-hÀlsomyndigheten ska till Socialstyrelsen, för de ÀndamÄl som anges i 8 § första stycket 15, lÀmna ut uppgifter om

1.expedieringsdatum, expedierad vara, mÀngd och dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m.,

2.patientens personnummer och folkbokföringsort,

3.förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod, och

4.ordinationsorsak.

24 § E-hÀlsomyndigheten ska till Inspektionen för vÄrd och omsorg, för de ÀndamÄl som anges i 8 § första stycket 16, lÀmna ut uppgifter om en lÀkares eller tandlÀkares förskrivning av narkotiskt lÀkemedel eller annat sÀrskilt lÀkemedel.

25 § E-hÀlsomyndigheten ska till TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄns- verket, för det ÀndamÄl som avses 8 § första stycket 17, lÀmna ut upp- gifter om expedieringsdatum, expedierad vara och mÀngd, kostnad, kost- nadsreducering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skÀlen för det enligt lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m., samt övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering. E-hÀlsomyndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvÄrdsapotek.

26 § E-hÀlsomyndigheten ska till LÀkemedelsverket, för det ÀndamÄl som anges i 8 § första stycket 18, lÀmna ut uppgifter om expedierings- datum, expedierad vara, mÀngd och dosering, samt övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering, redovisade per öppenvÄrds- apotek.

Gallring

27 § Uppgifter ska tas bort ur den nationella lÀkemedelslistan fem Är efter det att den förskrivning som uppgifterna hör till inkommit till den nationella lÀkemedelslistan.

Uppgift om samtycke avseende ÀndamÄlet i 8 § första stycket 2 ska tas bort ur den nationella lÀkemedelslistan nÀr den inte lÀngre Àr nödvÀndig för ÀndamÄlet.

Sekretess

28 § I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) finns bestÀmmelser om begrÀnsningar i rÀtten att lÀmna ut uppgifter.

Prop. 2017/18:223

Bilaga 2

257

Prop. 2017/18:223

Bilaga 2

258

Behörighetstilldelning

29 § E-hÀlsomyndigheten ska bestÀmma villkor för tilldelning av behörighet till den som arbetar hos myndigheten för Ätkomst till den nationella lÀkemedelslistan. Behörigheten ska begrÀnsas till vad som behövs för att den som arbetar hos E-hÀlsomyndigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter dÀr.

DirektÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan fÄr ges först sedan E-hÀlsomyndigheten försÀkrat sig om att behörighets- och sÀkerhetsfrÄgorna Àr lösta pÄ ett sÀtt som Àr tillfredsstÀllande ur inte- gritetssynpunkt samt behörigheten hos den som ska fÄ direktÄtkomst Àr begrÀnsad till att endast gÀlla sÄdana uppgifter som denne har rÀtt att fÄ ut enligt denna lag.

Åtkomstkontroll

30 § E-hÀlsomyndigheten ska se till att Ätkomst till uppgifter i den natio- nella lÀkemedelslistan dokumenteras sÄ att Ätkomsten kan kontrolleras. Myndigheten ska systematiskt och Äterkommande kontrollera om nÄgon obehörigen kommer Ät sÄdana uppgifter. Om direktÄtkomst ges till spÀrrade uppgifter ska Ätkomsten skyndsamt kontrolleras av myndig- heten.

Krav pÄ hÀlso- och sjukvÄrden och öppenvÄrdsapotek

31 § Den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden ska

1.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fÄ direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan och

2.vid en förskrivning lÀmna de uppgifter som anges i 9 §.

32 § De krav som stÀlls pÄ att den som har tillstÄnd att bedriva öppen- vÄrdsapotek ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fÄ direktÄtkomst till uppgifter hos E-hÀlsomyndigheten samt vid expedi- ering av en förskrivning lÀmna vissa uppgifter till E-hÀlsomyndigheten anges i 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel.

E-hÀlsomyndighetens skyldighet att informera vissa myndigheter

33 § E-hÀlsomyndigheten ska informera Inspektionen för vÄrd och om- sorg om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktÄtkomst till uppgifter hos myndigheten som den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden ska ha enligt 31 §.

Myndigheten ska Àven informera Inspektionen för vÄrd och omsorg om den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden inte lÀmnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 31 §.

34 § I 2 kap. 10 b § lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel finns bestÀmmelser om att E-hÀlsomyndigheten ska informera LÀkemedels- verket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktÄtkomst och om en tillstÄndshavare inte lÀmnar vissa uppgifter som föreskrivs i den lagen.

Avgifter

35 § E-hÀlsomyndigheten fÄr ta ut avgifter av den som har tillstÄnd att bedriva öppenvÄrdsapotek för att tÀcka kostnaderna för att föra den nationella lÀkemedelslistan.

Bemyndigande

36 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestÀmmer fÄr meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som avses i 35 §.

37 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestÀmmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela nÀrmare föreskrifter om ordinationsorsak enligt 9 §.

1.Denna lag trÀder i kraft den 1 juli 2018.

2.Genom lagen upphÀvs lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om lÀkemedelsförteckning.

Prop. 2017/18:223

Bilaga 2

259

Prop. 2017/18:223

Bilaga 2

260

Förslag till förordning om nationell lÀkemedelslista

HÀrigenom föreskrivs följande.

1 § Denna förordning Àr meddelad med stöd av

–36 § lagen (xxxx:xxx) om nationell lĂ€kemedelslista i frĂ„ga om 2 §,

och

–8 kap. 7 § regeringsformen i frĂ„ga om 3 §.

2 § E-hÀlsomyndigheten fÄr meddela föreskrifter om storleken pÄ de av- gifter som avses i 35 § lagen (xxxx:xxxx) om nationell lÀkemedelslista.

3 § Socialstyrelsen fÄr meddela föreskrifter om ordinationsorsak enligt

9 § lagen (xxxx:xxxx) om nationell lÀkemedelslista.

1.Denna förordning trÀder i kraft den 1 juli 2018.

2.Genom förordningen upphÀvs förordningen (2009:625) om recept-

register och förordningen (2009:626) om lÀkemedelsförteckning.

Förslag till lag om Àndring i lagen (1996:1157) om lÀkemedelskommittéer

HÀrigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1157) om lÀkemedels- kommittéer ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

 

Föreslagen lydelse

 

 

 

4 §1

 

 

 

E-hÀlsomyndigheten ska till en

E-hÀlsomyndigheten ska till en

lÀkemedelskommitté

lÀmna upp-

lÀkemedelskommitté

lÀmna upp-

gift

om lÀkemedelsförskrivningar

gift

om lÀkemedelsförskrivningar

av

personal vid

vÄrdinrÀttning

av

personal vid

vÄrdinrÀttning

inom kommitténs

verksamhets-

inom

kommitténs

verksamhets-

omrÄde och som registrerats enligt

omrÄde och som registrerats enligt

lagen (1996:1156) om recept-

lagen

(xxxx:xxxx)

om nationell

register.

 

lÀkemedelslista.

 

Om kommittén finner att det förekommer brister i lÀkemedels- anvÀndningen inom verksamhetsomrÄdet ska kommittén göra de pÄpekanden som behövs och vid behov erbjuda hÀlso- och sjukvÄrds- personalen utbildning för att avhjÀlpa bristerna.

Denna lag trÀder i kraft den 1 juli 2018.

Prop. 2017/18:223

Bilaga 2

1 Senaste lydelse 2013:1022.

261

Prop. 2017/18:223

Bilaga 2

Förslag till förordning om Àndring i förordning (2005:363) om lÀkemedelsregister hos Socialstyrelsen

HÀrigenom föreskrivs att 4 § förordningen (2005:363) om lÀkemedels- register hos Socialstyrelsen ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

I lÀkemedelsregistret fÄr endast följande uppgifter registreras:

1.inköpsdag, vara, mÀngd, dosering, kostnad och kostnads- reducering enligt lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m.,

2.patientens personnummer och folkbokföringsort, samt

3.förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.

1.expedieringsdatum, expedierad vara, mÀngd och dosering, kostnad och kostnads- reducering enligt lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m.,

2.patientens personnummer och folkbokföringsort,

3.förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod, samt

4.ordinationsorsak.

Denna förordning trÀder i kraft den 1 juli 2018.

262

Förslag till förordning om Àndring i förordningen (2006:196) om register över hÀlso- och sjukvÄrdspersonal

HÀrigenom föreskrivs att 5 § förordningen (2006:196) om register över hÀlso- och sjukvÄrdspersonal ska ha följande lydelse.

Prop. 2017/18:223

Bilaga 2

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

5 §1

Personuppgifterna i registret fÄr, utöver det som anges i 4 §, behandlas endast för att

1. utöva tillsyn över hÀlso- och sjukvÄrden och dess personal,

2. lÀmna uppgifter till recept-

2. lÀmna uppgifter till den natio-

registret enligt lagen (1996:1156)

nella lÀkemedelslistan enligt lagen

om receptregister,

(xxxx:xxxx) om nationell lÀke-

 

medelslista,

3. lÀmna uppgifter till myndigheter och enskilda i enlighet med det

som föreskrivs i annan författning eller avtal,

 

 

 

4. lÀmna

uppgifter

till

E-hÀlso-

4. lÀmna

uppgifter till

E-hÀlso-

myndigheten för kontroll av identi-

myndigheten för kontroll av identi-

tet och behörighet i frÄga om för-

tet och behörighet i frÄga om för-

skrivare av lÀkemedel och kontroll

skrivare av lÀkemedel och kontroll

av identitet i frÄga om legitimerade

av identitet i frÄga om legitimerade

sjuksköterskor utan behörighet att

sjuksköterskor utan behörighet att

förskriva

lÀkemedel,

i

samband

förskriva

lÀkemedel,

i

samband

med myndighetens behandling av

med myndighetens behandling av

personuppgifter

enligt

lagen

personuppgifter enligt

lagen om

(2005:258) om lÀkemedelsförteck-

nationell lÀkemedelslista,

 

ning,

 

 

 

 

 

 

 

 

5.lÀmna uppgifter till E-hÀlsomyndigheten för kontroll av förskrivares identitet och behörighet vid expedition pÄ öppenvÄrdsapotek av lÀke- medel och andra varor som förskrivits,

6.kontrollera hÀlso- och sjukvÄrdspersonals identitet och behörighet i samband med tjÀnstetillsÀttning och under anstÀllning eller uppdrag, och

7.kontrollera hÀlso- och sjukvÄrdspersonals identitet och behörighet att utfÀrda intyg.

Denna förordning trÀder i kraft den 1 juli 2018.

1 Senaste lydelse 2013:1037.

263

Prop. 2017/18:223

Förslag till lag om Àndring i patientdatalag (2008:355)

Bilaga 2

HÀrigenom föreskrivs att 4 kap. 6 § patientdatalag (2008:355) ska ha

 

 

följande lydelse.

 

 

 

 

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

 

 

4 kap.

 

 

 

6 §1

 

 

 

I 14 § lagen (1996:1156) om

I 21 §

lagen (xxxx:xxxx)

om

 

receptregister finns bestÀmmelser

nationell

lÀkemedelslista

finns

 

om att E-hÀlsomyndigheten ska

bestÀmmelser om att E-hÀlso-myn-

 

lÀmna ut vissa uppgifter till lands-

digheten ska lÀmna ut vissa upp-

 

tingen om förskrivning av lÀke-

gifter till landstingen om förskriv-

 

medel och andra varor och att upp-

ning av lÀkemedel och andra varor

 

gifter om patientens identitet ska

och att uppgifter om patientens

 

vara krypterade vid utlÀmnandet.

identitet ska vara krypterade vid

 

 

utlÀmnandet.

 

Uppgifter som avses i första stycket fÄr inte behandlas i syfte att röja en patients identitet utan att patienten samtycker till det.

Uppgifter om en patients identitet som har dokumenterats inom hÀlso- och sjukvÄrden och som landstingen ska sambearbeta med sÄdana uppgifter som avses i första stycket, ska vara krypterade sÄ att patientens identitet skyddas vid behandlingen.

Denna lag trÀder i kraft den 1 juli 2018.

1 Senaste lydelse 2013:1024.

264

Förslag till lag om Àndring i lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel

HÀrigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel ska ha följande lydelse.

Prop. 2017/18:223

Bilaga 2

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §1

Den som har tillstÄnd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med lÀkemedel till konsument ska

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hÄllandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som Àr lÀmpliga för sitt ÀndamÄl,

3.tillhandahÄlla samtliga förordnade lÀkemedel, och samtliga förord-

nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m.,

4. ha en lÀkemedelsansvarig för apoteket,

5. vid expediering av en för- skrivning lÀmna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hÀlsomyndig- heten,

5. vid expediering av en för- skrivning lĂ€mna de uppgifter som anges i 9 § 6–10 lagen (xxxx:xxxx) om nationell lĂ€kemedelslista till E-hĂ€lsomyndigheten,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fÄ direktÄtkomst till uppgifter hos E-hÀlsomyndigheten,

7.till E-hÀlsomyndigheten lÀmna de uppgifter som Àr nödvÀndiga för

att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva sÀrskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lÀmpligt egenkontrollprogram,

9.pÄ begÀran utfÀrda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10.pÄ begÀran erbjuda konsumenter delbetalning av lÀkemedel och varor som omfattas av lagen om lÀkemedelsförmÄner m.m.,

11.tillhandahÄlla individuell och producentoberoende information och rÄdgivning om lÀkemedel, lÀkemedelsanvÀndning och egenvÄrd till konsumenter samt se till att informationen och rÄdgivningen endast lÀmnas av personal med tillrÀcklig kompetens för uppgiften,

12.ha ett för LÀkemedelsverket registrerat varumÀrke för öppenvÄrds- apotek vÀl synligt pÄ apoteket,

13.i de fall tillstÄndshavaren inte direkt kan tillhandahÄlla ett lÀke-

medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om pÄ vilket eller vilka öppenvÄrdsapotek lÀkemedlet eller varan finns för försÀljning, och

1 Senaste lydelse 2015:334.

265

Prop. 2017/18:223

Bilaga 2

266

14. kontrollera sÄdana sÀkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lÀkemedelslagen (2015:315) pÄ de humanlÀkemedel som till- stÄndshavaren hanterar.

Denna lag trÀder i kraft den 1 juli 2018.

Förslag till lag om Àndring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

HÀrigenom föreskrivs att 25 kap. 6 § och 17 c § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

25 kap.

6 §

Sekretessen enligt 1–5 §§ gĂ€ller i förhĂ„llande till den vĂ„rd- eller behandlingsbehövande sjĂ€lv för uppgift om hans eller hennes hĂ€lsotillstĂ„nd, om det med hĂ€nsyn till Ă€ndamĂ„let med vĂ„rden eller behandlingen Ă€r av synnerlig vikt att uppgiften inte lĂ€mnas till honom eller henne.

Sekretessen enligt 1–5 och

17 a §§ gÀller i förhÄllande till den vÄrd- eller behandlingsbehövande sjÀlv för uppgift om hans eller hennes hÀlsotillstÄnd, om det med hÀnsyn till ÀndamÄlet med vÄrden eller behandlingen Àr av synnerlig vikt att uppgiften inte lÀmnas till honom eller henne.

17 c §1

 

 

 

 

 

 

Sekretessen enligt 17 a § hindrar

Sekretessen

enligt

17 a

och

inte att uppgift i lÀkemedels-

17 b §§

hindrar

inte

att uppgift i

förteckningen lÀmnas enligt lagen

den

nationella

lÀkemedelslistan

(2005:258) om lÀkemedelsförteck-

lÀmnas

enligt

 

lagen

(xxxx:xxxx)

ning till en förskrivare av lÀke-

om

nationell

lÀkemedelslista

till

medel eller till en legitimerad sjuk-

förskrivare av lÀkemedel, legiti-

sköterska utan behörighet att för-

merad sjuksköterska utan behörig-

skriva lÀkemedel.

het att förskriva lÀkemedel, farma-

 

ceut i hÀlso- och sjukvÄrden eller

 

till

expedierande personal

pÄ

 

öppenvÄrdsapotek.

 

 

Sekretessen

enligt

17 a

och

17 b §§

hindrar

inte

att uppgift

lÀmnas

enligt lagen

(1996:1156)

om receptregister

eller

lagen

(2016:526) om behandling av per- sonuppgifter i Àrenden om licens för lÀkemedel till öppenvÄrds- apotek, hÀlso- och sjukvÄrdsperso- nal eller den som Àr behörig att förordna lÀkemedel.

Sekretessen

enligt

17 a och

17 b §§ hindrar

inte

att uppgift

lÀmnas enligt lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i Àrenden om licens för lÀkemedel till öppenvÄrdsapotek, hÀlso- och sjukvÄrdspersonal eller den som Àr behörig att förordna lÀkemedel.

Prop. 2017/18:223

Bilaga 2

Denna lag trÀder i kraft den 1 juli 2018.

1 Senaste lydelse 2016:528.

267

Prop. 2017/18:223

Bilaga 2

Förslag till förordning om Àndring i förordningen (2009:659) om handel med lÀkemedel

HÀrigenom föreskrivs att 11 § förordningen (2009:659) om handel med lÀkemedel ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

11 §1

För att E-hÀlsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt 2 kap. 6 § 7 lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel, ska den som har tillstÄnd att bedriva detaljhandel med lÀkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag varje mÄnad lÀmna uppgifter till myndigheten om de lÀkemedel som sÄlts föregÄende mÄnad.

Uppgifterna ska innehÄlla information om

1.lÀkemedlets namn,

2.lÀkemedelsform,

3.styrka,

4.förpackningsstorlek,

5.antalet sÄlda förpackningar,

6.försÀljningsdatum,

7.försÀljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. eller kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168).

Vid distansförsÀljning ska, utöver de uppgifter som anges i andra stycket, kundens postnummer anges.

De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska redovisas per

försÀljningstransaktion separat för vart och ett av de öppenvÄrdsapotek för vilka tillstÄnd gÀller.

Andra och tredje styckena gÀller inte för sÄdana uppgifter som redan lÀmnats till Apotekens Service Aktiebolag eller E-hÀlso- myndigheten i enlighet med lagen (1996:1156) om receptregister.

Andra och tredje styckena gÀller inte för sÄdana uppgifter som redan lÀmnats till Apotekens Service Aktiebolag eller E-hÀlso- myndigheten i enlighet med lagen (xxxx:xxxx) om nationell lÀke- medelslista.

Denna förordning trÀder i kraft den 1 juli 2018.

1 Senaste lydelse 2016:855.

268

Förslag till förordning om Àndring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hÀlsomyndigheten

HÀrigenom föreskrivs att 2 § förordningen (2013:1031) med instruk- tion för E-hÀlsomyndigheten ska ha följande lydelse.

Prop. 2017/18:223

Bilaga 2

Nuvarande lydelse

 

 

Föreslagen lydelse

Myndigheten ska sÀrskilt

2 §1

 

 

1. ansvara för de register som

1. ansvara för det register som

anges i lagen (1996:1156) om

anges i lagen (xxxx:xxxx) om

receptregister

och

lagen

nationell lÀkemedelslista,

(2005:258) om lÀkemedelsförteck- ning,

2. utfĂ€rda intyg som visar att den som ansöker om tillstĂ„nd att bedriva detaljhandel med lĂ€kemedel till konsument uppfyller de förutsĂ€ttningar för tillstĂ„ndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om

handel med lÀkemedel,

 

3. vid behov genomföra kon-

3. vid behov genomföra kon-

troller av det elektroniska system

troller av det elektroniska system

för direktÄtkomst till uppgifter hos

för direktÄtkomst till uppgifter hos

myndigheten som en tillstÄnds-

myndigheten som en tillstÄnds-

havare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6

havare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6

lagen om handel med lÀkemedel,

lagen om handel med lÀkemedel

 

samt som den som bedriver verk-

 

samhet inom hÀlso- och sjuk-

 

vÄrden ska ha enligt 31 § lagen om

 

nationell lÀkemedelslista,

4.förmedla ersÀttning frÄn landstingen till öppenvÄrdsapoteken enligt vad som sÀgs i förordningen (2002:687) om lÀkemedelsförmÄner m.m. och i smittskyddsförordningen (2004:255),

5.förvalta, framstÀlla och tillhandahÄlla nationell lÀkemedelsstatistik,

6.tillhandahÄlla ett system för analys av lÀkemedelsstatistik,

7.ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur,

8.ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över lÀkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som ingÄr i lÀkemedels- förmÄnerna,

9.ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leverans-

information avseende dosdispenserade lÀkemedel, och

10. tillhandahÄlla ett elektroniskt expertstöd till öppenvÄrdsapoteken i syfte att öka sÀkerheten vid expediering av lÀkemedelsrecept.

Denna förordning trÀder i kraft den 1 juli 2018.

1 Senaste lydelse 2016:854.

269

Prop. 2017/18:223

Bilaga 3

270

Remissinstanser avseende Ds 2016:44 Nationell lÀkemedelslista

Riksdagens ombudsmĂ€n (JO), Riksrevisionen, Justitiekanslern (JK), FörvaltningsrĂ€tten i Stockholm, Myndigheten för samhĂ€llsskydd och beredskap (MSB), Datainspektionen, Kommerskollegium, FörsĂ€krings- kassan, Socialstyrelsen, Inspektionen för vĂ„rd och omsorg (IVO), LĂ€ke- medelsverket, FolkhĂ€lsomyndigheten, Myndigheten för vĂ„rd- och omsorgsanalys, Statens beredning för medicinsk och social utvĂ€rdering (SBU), Statens institutionsstyrelse (SiS), Myndigheten för delaktighet, TandvĂ„rds- och lĂ€kemedelsförmĂ„nsverket (TLV), Inspektionen för socialförsĂ€kringen, E-hĂ€lsomyndigheten, Statens medicinsk-etiska rĂ„d (SMER), Ekonomistyrningsverket (ESV), VetenskapsrĂ„det, Karolinska Institutet, Uppsala universitet, Örebro universitet, Linköpings universitet, Lunds universitet, LinnĂ©universitet, Göteborgs universitet, UmeĂ„ uni- versitet, Konkurrensverket, Verket för innovationssystem (Vinnova), RegelrĂ„det, Riksarkivet, Bengtsfors kommun, Dorotea kommun, Fager- sta kommun, Falu kommun, Gnosjö kommun, Gotlands kommun, GĂ€llivare kommun, Göteborgs kommun, Halmstads kommun, Huddinge kommun, Kalmar kommun, Linköpings kommun, Malmö kommun, Mora kommun, Motala kommun, Munkfors kommun, Norrköpings kommun, NorrtĂ€lje kommun, Ronneby kommun, Sandvikens kommun, Skara kommun, Staffanstorp kommun, Stockholms kommun, Sundsvalls kommun, Sunne kommun, SĂ€vsjö kommun, Torsby kommun, Uppsala kommun, Vimmerby kommun, VingĂ„kers kommun, VĂ€sterĂ„s kommun, VĂ€xjö kommun, Åre kommun, Örebro kommun, Östersunds kommun, Stockholms lĂ€ns landsting, Uppsala lĂ€ns landsting, Södermanlands lĂ€ns landsting, Östergötlands lĂ€ns landsting, Jönköpings lĂ€ns landsting, Kronobergs lĂ€ns landsting, Kalmar lĂ€ns landsting, Blekinge lĂ€ns lands- ting, SkĂ„ne lĂ€ns landsting, Hallands lĂ€ns landsting, VĂ€stra Götalands lĂ€ns landsting, VĂ€rmlands lĂ€ns landsting, Örebro lĂ€ns landsting, VĂ€stman- lands lĂ€ns landsting, Dalarnas lĂ€ns landsting, GĂ€vleborgs lĂ€ns landsting, VĂ€sternorrlands lĂ€ns landsting, JĂ€mtlands lĂ€ns landsting, VĂ€sterbottens lĂ€ns landsting, Norrbottens lĂ€ns landsting, Akademikerförbundet SSR, Apotekarsocieteten (APS), Distriktssköterskeföreningen, Föreningen Sveriges socialchefer, Förbundet Sveriges Arbetsterapeuter, Fysiotera- peuterna, Kommunal, PrivattandlĂ€karna, Svensk Sjuksköterskeförening (SSF), Svenska LĂ€karesĂ€llskapet, Sveriges Farmaceuter, Sveriges lĂ€kar- förbund, Sveriges Psykologförbund, TjĂ€nstetandlĂ€karna, VISION, VĂ„rd- förbundet, Astma och Allergiförbundet, Handikappförbunden (ny namn FunktionsrĂ€tt Sverige), Lika Unika, Nationell Samverkan för Psykisk HĂ€lsa (NSPH), PensionĂ€rernas Riksorganisation (PRO), Reumatiker- förbundet, Riksförbundet HjĂ€rtLung, Svenska Diabetesförbundet, Aleris, Apoteket AB, Capio, FAMNA, Inera AB, IT & Telekomföretagen, Kronans Droghandel Apotek AB, LĂ€kemedelsindustriföreningen (LIF), PraktikertjĂ€nst, Stiftelsen NĂ€tverk för lĂ€kemedelsepidemiologi (NEPI), Sveriges Advokatsamfund, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Komm- uner och Landsting (SKL), Sveriges SPF Seniorerna, Swedish Medtech, Swedish Standards Institute (SIS), VĂ„rdföretagarna.

Övriga inkomna svar (utanför remisslistan): Björn Belfrage, Prop. 2017/18:223

Dietisternas riksförbund (DRF), NÀtverk för Sveriges lÀkemedels- Bilaga 3 kommittéer (LOK), HjÀrnskadeförbundet HjÀrnkraft, Svensk Förening

för Anestesi och IntensivvÄrd (SFAI), Svensk Förening för Diabetologi (SFD), Svensk Njurmedicinsk Förening, Svenska Psykiatriska Föreningen (SPF) och Svensk Reumatologisk Förening.

271

Prop. 2017/18:223

Bilaga 4

LagrÄdsremissens lagförslag

Förslag till lag om nationell lÀkemedelslista

HÀrigenom föreskrivs följande.

Inledande bestÀmmelser

1 § E-hÀlsomyndigheten ska med automatiserad behandling föra ett register över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade lÀkemedel och andra varor för mÀnniskor (nationell lÀkemedelslista).

2 § Det som sÀgs om landsting i denna lag gÀller ocksÄ kommuner som inte ingÄr i ett landsting.

Med expediering avses i denna lag Àven försÀljning av lÀkemedel med fullstÀndig kostnadsreducering.

FörhÄllandet till annan reglering

3 § Denna lag innehÄller bestÀmmelser som kompletterar Europaparla- mentets och rÄdets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende pÄ behandling av personupp- gifter och om det fria flödet av sÄdana uppgifter och om upphÀvande av direktiv 95/46/EG (allmÀn dataskyddsförordning), hÀr benÀmnd EU:s dataskyddsförordning.

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gÀller lagen (2018:000) med kompletterande bestÀmmelser till EU:s dataskydds- förordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

4 § Personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförord- ning (kÀnsliga personuppgifter) fÄr behandlas med stöd av artikel 9.2 h i förordningen under förutsÀttning att kravet pÄ tystnadsplikt i artikel 9.3 i förordningen Àr uppfyllt.

Personuppgiftsansvar

5 § E-hÀlsomyndigheten Àr personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför i den nationella lÀkemedels- listan.

ÄndamĂ„l med personuppgiftsbehandlingen

6 § Personuppgifterna i den nationella lÀkemedelslistan fÄr behandlas om det Àr nödvÀndigt för

1. ÀndamÄl som rör registrering av uppgifter:

272

a) registrering av uppgifter om förskrivna lÀkemedel och andra varor

Prop. 2017/18:223

som ska expedieras pÄ öppenvÄrdsapotek,

Bilaga 4

b)registrering av underlag för tillÀmpning av bestÀmmelserna om lÀke- medelsförmÄner vid köp av lÀkemedel m.m., eller

c)registrering av uppgifter om en fullmakt,

2.ÀndamÄl som rör öppenvÄrdsapotek:

a)expediering av lÀkemedel och andra varor som förskrivits, eller

b)underlÀttande av en patients lÀkemedelsanvÀndning,

3.ÀndamÄl som rör hÀlso- och sjukvÄrden:

a)Ästadkommande av en sÀker ordination av lÀkemedel och andra varor för en patient,

b)beredande av vÄrd eller behandling av en patient, eller

c)komplettering av en patientjournal,

4.övriga ÀndamÄl:

a)debitering till landstingen,

b)ekonomisk uppföljning och framstÀllning av statistik hos E-hÀlso- myndigheten,

c)registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono- misk och medicinsk uppföljning samt för framstÀllning av statistik,

d)registrering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer

enligt hÀlso- och sjukvÄrdslagen (2017:30), verksamhetschefer enligt tandvÄrdslagen (1985:125) och lÀkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om lÀkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvÀrdering och kvalitetssÀkring i hÀlso- och sjukvÄrden,

e)registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epi- demiologiska undersökningar, forskning, framstÀllning av statistik, upp- följning, utvÀrdering och kvalitetssÀkring inom hÀlso- och sjukvÄrds- omrÄdet,

f)registrering och redovisning till Inspektionen för vÄrd och omsorg av

uppgifter om en lĂ€kares eller tandlĂ€kares förskrivning av narkotiskt lĂ€ke- medel eller annat sĂ€rskilt lĂ€kemedel, för inspektionens tillsyn över hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),

g) registrering och redovisning av uppgifter för TandvÄrds- och lÀke- medelsförmÄnsverkets tillsyn över utbyte av lÀkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av lÀkemedel som fÄr sÀljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket lÀkemedelslagen (2015:315), eller

h) registrering och redovisning av uppgifter för LÀkemedelsverkets tillsyn över tillhandahÄllandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel samt för LÀkemedelsverkets tillsyn över uppgiftslÀmnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med lÀkemedel.

BegrÀnsningar i redovisning av personuppgifter

7 § För ÀndamÄl som anges i 6 § 4 a fÄr uppgifter om en person inte omfatta annat Àn datum för expediering, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer eller

samordningsnummer.

273

Prop. 2017/18:223

Bilaga 4

För Ă€ndamĂ„l som anges i 6 § 4 b, d och g fĂ„r inga uppgifter om en person redovisas. ÄndamĂ„let enligt 6 § 4 c fĂ„r inte, med undantag för utlĂ€mnande av uppgifter enligt 26 §, omfatta nĂ„gra Ă„tgĂ€rder som innebĂ€r att uppgifter om en patient redovisas. Dock fĂ„r uppgifter om en förskrivare ingĂ„ i redovisning enligt 6 § 4 d till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet dĂ€r förskrivaren tjĂ€nstgör samt i redovisning enligt 6 § 4 f till Inspektionen för vĂ„rd och omsorg.

Ordinationsorsak fĂ„r redovisas endast för de Ă€ndamĂ„l som anges i 6 § 2 a, 3 och 4 c–e.

Personuppgiftsbehandling för andra ÀndamÄl

8 § Personuppgifter som behandlas enligt 6 § fÄr behandlas Àven för andra ÀndamÄl, under förutsÀttning att uppgifterna inte behandlas pÄ ett sÀtt som Àr oförenligt med det ÀndamÄl för vilket uppgifterna samlades in.

Behandling av personuppgifter som inte Àr tillÄten enligt lagen ska ÀndÄ fÄ utföras, om den registrerade har lÀmnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen.

RegisterinnehÄll

9 § I den utstrÀckning det behövs för ÀndamÄlen enligt 6 § fÄr den na- tionella lÀkemedelslistan innehÄlla följande uppgifter:

1.förskriven vara, mÀngd och dosering, aktiv substans, lÀkemedels- form, styrka, administreringssÀtt, lÀkemedelsbehandlingens lÀngd, behandlingsÀndamÄl och datum för förskrivning,

2.patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folk- bokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress,

3.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och

förskrivarkod,

4.ordinationsorsak,

5.senaste datum för nÀr lÀkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas,

6.expedierad vara, mÀngd och dosering, datum för expediering, expe-

dierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet lÀkemedel och skÀlen för det,

7.kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om lÀkemedels- förmÄner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168),

8.övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering,

9.uppgift om samtycke och om spÀrrade uppgifter, och

10.uppgift om fullmakt.

SökbegrÀnsningar

10 § Patientens identitet fĂ„r anvĂ€ndas som sökbegrepp endast för de Ă€ndamĂ„l som anges i 6 § 1–3. FullmĂ€ktigens identitet fĂ„r anvĂ€ndas som sökbegrepp endast för de Ă€ndamĂ„l som anges i 6 § 1 c och 2. Förskri-

274

varens identitet fÄr anvÀndas som sökbegrepp endast för de ÀndamÄl som

Prop. 2017/18:223

anges i 6 § 4 d och 4 f.

Bilaga 4

Ordinationsorsak fÄr inte anvÀndas som sökbegrepp.

 

Den registrerades instÀllning till personuppgiftsbehandlingen

11 § Behandling av personuppgifter som Àr tillÄten enligt denna lag fÄr utföras Àven om den registrerade inte har lÀmnat sitt samtycke till behandlingen.

Den registrerades samtycke krÀvs för behandling av uppgifter om full- makter för ÀndamÄlet i 6 § 1 c. Patientens samtycke krÀvs för behandling av uppgifter om en patient som fÄr dosdispenserade lÀkemedel för Ànda- mÄlet i 6 § 1 a. Patientens samtycke krÀvs Àven i de fall som avses i 8 § andra stycket, 15 §, 18 § andra stycket, 19 § och 20 § första stycket.

12 § För en patient som inte endast tillfÀlligt saknar förmÄga att ta stÀll- ning till om uppgifter ska fÄ behandlas för ÀndamÄl som annars skulle krÀva patientens samtycke fÄr uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan behandlas, om

1.patientens instÀllning till en sÄdan behandling sÄ lÄngt som möjligt har klarlagts, och

2.det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen.

SpÀrrning av uppgifter

13 § En patient som motsÀtter sig att uppgifter om honom eller henne lÀmnas ut ska efter begÀran fÄ uppgifterna i den nationella lÀkemedels- listan spÀrrade av E-hÀlsomyndigheten för direktÄtkomst för ÀndamÄlen i 6 § 2 b och 3. PÄ samma sÀtt kan uppgift om ordinationsorsak spÀrras Àven för ÀndamÄlet i 6 § 2 a.

Ett barns vÄrdnadshavare har inte rÀtt att fÄ uppgifter om barnet spÀrrade.

En spÀrr enligt första stycket hindrar inte sÄdan behandling av person- uppgifter som avses i 20 § andra och tredje styckena samt 21 och 22 §§.

14 § E-hÀlsomyndigheten ska spÀrra uppgift om ordinationsorsak i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av patienten om uppgiften enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) inte fÄr lÀmnas ut. E-hÀlsomyndigheten ska spÀrra uppgift om en underÄrig i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av vÄrdnadshavaren om uppgiften enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen inte fÄr lÀmnas ut.

HĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har behörighet att förskriva lĂ€ke- medel och som efter en prövning enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659) finner att uppgift om ordinationsorsak i den nationella lĂ€ke- medelslistan inte fĂ„r lĂ€mnas ut till en patient, ska hos E-hĂ€lsomyndig-

275

Prop. 2017/18:223

Bilaga 4

heten begÀra att fÄ uppgiften spÀrrad i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av patienten.

HÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀke- medel och som efter en prövning enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § patientsÀkerhetslagen finner att en uppgift om en underÄrig i den nationella lÀkemedelslistan inte fÄr lÀmnas ut till dennes vÄrdnadshavare, ska hos E-hÀlsomyndigheten begÀra att fÄ uppgiften spÀrrad i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst av vÄrdnadshavaren.

HÀvning av spÀrrade uppgifter

15 § En spÀrr enligt 13 § första stycket ska hÀvas av E-hÀlsomyndig- heten endast om patienten samtycker till det.

16 § HÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel och som efter en ny prövning finner att en uppgift som begÀrts spÀrrad enligt 14 § andra eller tredje stycket kan lÀmnas ut till patienten respektive vÄrdnadshavaren, ska hos E-hÀlsomyndigheten begÀra att spÀrren hÀvs. E-hÀlsomyndigheten ska hÀva en spÀrr om den uppgift som spÀrrats enligt 14 § kan lÀmnas ut till patienten respektive vÄrdnads- havaren.

UtlÀmnande pÄ medium för automatiserad behandling

17 § FÄr en personuppgift lÀmnas ut, fÄr det ske pÄ medium för auto- matiserad behandling.

DirektÄtkomst för expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek

18 § DirektÄtkomst till andra uppgifter i den nationella lÀkemedels- listan Àn ordinationsorsak fÄr, Àven utan patientens samtycke, ges till expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek för det ÀndamÄl som anges i 6 § 2 a.

DirektÄtkomst till uppgift om ordinationsorsak fÄr endast med patientens samtycke ges till expedierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek för det ÀndamÄl som anges i 6 § 2 a.

DirektÄtkomst enligt första och andra styckena fÄr i frÄga om uppgifter om förskrivningar endast avse förskrivningar som kommit in till den na- tionella lÀkemedelslistan inom de senaste 24 mÄnaderna.

19 § DirektÄtkomst till andra uppgifter i den nationella lÀkemedels- listan Àn ordinationsorsak fÄr med patientens samtycke ges till expe- dierande personal pÄ öppenvÄrdsapotek för det ÀndamÄl som anges i 6 § 2 b.

276

DirektÄtkomst för hÀlso- och sjukvÄrdspersonal

20 § DirektÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan fÄr med patientens samtycke ges till

1.hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀke- medel eller andra varor, för de ÀndamÄl som anges i 6 § 3, och

2.sjuksköterska utan behörighet att förskriva lÀkemedel eller andra varor, dietist och farmaceut i hÀlso- och sjukvÄrden, för de ÀndamÄl som anges i 6 § 3 b och c.

DirektÄtkomst enligt första stycket avser Àven uppgiften om att det finns spÀrrade uppgifter.

DirektÄtkomst enligt första stycket fÄr utan patientens samtycke ges till uppgifter om en patient som fÄr dosdispenserade lÀkemedel.

21 § DirektÄtkomst till uppgiften i den nationella lÀkemedelslistan om att narkotiska eller andra sÀrskilda lÀkemedel har förskrivits till en patient fÄr, Àven utan patientens samtycke eller om det finns spÀrrade uppgifter, för de ÀndamÄl som anges i 6 § 3 ges till hÀlso- och sjukvÄrds- personal som har behörighet att förskriva lÀkemedel.

DirektÄtkomst enligt första stycket fÄr endast avse uppgift som Àr hÀn- förlig till förskrivningar som kommit in till den nationella lÀkemedels- listan inom de senaste 24 mÄnaderna.

22 § Om det Àr nödvÀndigt för att en patient ska kunna fÄ den vÄrd eller behandling som han eller hon oundgÀngligen behöver och patienten inte kan lÀmna sitt samtycke, fÄr hÀlso- och sjukvÄrdspersonal som har behörighet att förskriva lÀkemedel och sjuksköterska utan sÄdan behörig- het ges direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan för de ÀndamÄl som anges i 6 § 3. DirektÄtkomsten avser Àven uppgifter som har spÀrrats.

Prop. 2017/18:223

Bilaga 4

DirektÄtkomst för patient och ombud

23 § Patienten fÄr ha direktÄtkomst till uppgifter om sig sjÀlv. DirektÄt- komst fÄr Àven ges till en annan fysisk person som patienten utsett genom en fullmakt som finns registrerad i den nationella lÀkemedels- listan.

E-hÀlsomyndighetens skyldighet att lÀmna ut uppgifter

24 § E-hÀlsomyndigheten ska till expedierande personal pÄ öppen- vÄrdsapotek lÀmna ut de uppgifter som omfattas av direktÄtkomst enligt 18 och 19 §§.

25 § E-hĂ€lsomyndigheten ska till hĂ€lso- och sjukvĂ„rdspersonal som har behörighet att förskriva lĂ€kemedel eller andra varor, sjuksköterska utan sĂ„dan behörighet samt till dietist och farmaceut i hĂ€lso- och sjukvĂ„rden lĂ€mna ut de uppgifter som omfattas av direktĂ„tkomst enligt 20–22 §§.

277

Prop. 2017/18:223

Bilaga 4

26 § E-hÀlsomyndigheten ska till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. ska ersÀtta kostnaderna för lÀkemedelsförmÄner, för de ÀndamÄl som anges i 6 § 4 a och c, lÀmna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna lÀkemedel och andra varor som omfattas av den lagen.

E-hÀlsomyndigheten ska, för samma ÀndamÄl som anges i första stycket, till det landsting som enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersÀtta kostnader för lÀkemedel lÀmna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna lÀkemedel som Àr kostnadsfria enligt den lagen.

För ÀndamÄl som anges i 6 § 4 c ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade pÄ ett sÄdant sÀtt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestÀmmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestÄ hos landstingen.

27 § E-hÀlsomyndigheten ska till den förskrivare som gjort förskriv- ningen och till verksamhetschefen vid den enhet dÀr förskrivaren tjÀnst- gör lÀmna sÄdan redovisning av uppgifter som avses i 6 § 4 d.

28 § E-hÀlsomyndigheten ska till Socialstyrelsen, för de ÀndamÄl som anges i 6 § 4 e, lÀmna ut uppgifter om

1.datum för förskrivning och expediering, förskriven och expedierad vara, mÀngd och dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m.,

2.ordinationsorsak,

3.patientens personnummer eller samordningsnummer och folkbok- föringsort, och

4.förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.

29 § E-hÀlsomyndigheten ska till Inspektionen för vÄrd och omsorg, för de ÀndamÄl som anges i 6 § 4 f, lÀmna ut uppgifter om en lÀkares eller tandlÀkares förskrivning av narkotiskt lÀkemedel eller annat sÀrskilt lÀke- medel.

30 § E-hÀlsomyndigheten ska till TandvÄrds- och lÀkemedelsförmÄns- verket, för det ÀndamÄl som anges i 6 § 4 g, lÀmna ut uppgifter om datum för expediering, expedierad vara och mÀngd, kostnad, kostnadsredu- cering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och skÀlen för det enligt lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner m.m. och övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering. E-hÀlsomyndig- heten ska redovisa uppgifterna per öppenvÄrdsapotek.

31 § E-hĂ€lsomyndigheten ska till LĂ€kemedelsverket, för de Ă€ndamĂ„l som anges i 6 § 4 h, lĂ€mna ut uppgifter som anges i 9 § 1–3 och 6–8 redovisade per öppenvĂ„rdsapotek.

278

Bevarandetid

32 § Personuppgifter ska tas bort ur den nationella lÀkemedelslistan senast fem Är efter det att den förskrivning som uppgifterna hör till kommit in till den nationella lÀkemedelslistan.

Personuppgifter som inte kan hÀnföras till en förskrivning ska tas bort senast fem Är efter det att uppgiften kommit in till den nationella lÀke- medelslistan.

Uppgifter om samtycke och spÀrrning ska tas bort nÀr de inte lÀngre Àr nödvÀndiga för ÀndamÄlen i 6 § och 8 § andra stycket.

Prop. 2017/18:223

Bilaga 4

Sekretess

33 § I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) finns bestÀmmelser om begrÀnsningar i rÀtten att lÀmna ut uppgifter.

Behörigheter och Ätkomstkontroll

34 § E-hÀlsomyndigheten ska bestÀmma villkor för tilldelning av be- hörighet till den som arbetar hos myndigheten för Ätkomst till den natio- nella lÀkemedelslistan. Behörigheten ska begrÀnsas till det som behövs för att den som arbetar hos E-hÀlsomyndigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter dÀr.

E-hÀlsomyndigheten ska se till att Ätkomst till uppgifter i den natio- nella lÀkemedelslistan dokumenteras sÄ att Ätkomsten kan kontrolleras. Myndigheten ska systematiskt och Äterkommande kontrollera om nÄgon obehörigen kommer Ät uppgifter i registret.

35 § DirektÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan fÄr ges först sedan E-hÀlsomyndigheten försÀkrat sig om att behörighets- och sÀkerhetsfrÄgorna Àr lösta pÄ ett sÀtt som Àr tillfredsstÀllande ur integri- tetssynpunkt och att behörigheten hos den som ska fÄ direktÄtkomst Àr begrÀnsad till att endast gÀlla sÄdana uppgifter som denne har rÀtt att fÄ ut enligt denna lag.

Krav pÄ hÀlso- och sjukvÄrden och öppenvÄrdsapotek

36 § Den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden som innefattar ordination och förskrivning av lÀkemedel eller andra varor ska

1.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fÄ direktÄtkomst till uppgifter i den nationella lÀkemedelslistan, och

2.vid en elektronisk förskrivning lÀmna de uppgifter till den nationella lÀkemedelslistan som anges i 9 §.

37 § De krav som stÀlls pÄ att den som har tillstÄnd att bedriva öppen- vÄrdsapotek ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fÄ direktÄtkomst till uppgifter hos E-hÀlsomyndigheten och vid expediering av en förskrivning lÀmna vissa uppgifter till E-hÀlsomyndigheten anges i 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel.

279

Prop. 2017/18:223

Bilaga 4

E-hÀlsomyndighetens skyldighet att informera vissa myndigheter

38 § E-hÀlsomyndigheten ska informera Inspektionen för vÄrd och om- sorg om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska system för direktÄtkomst till uppgifter hos myndigheten som den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden ska ha enligt 36 §.

Myndigheten ska Àven informera Inspektionen för vÄrd och omsorg om den som bedriver verksamhet inom hÀlso- och sjukvÄrden inte lÀmnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 36 §.

39 § I 2 kap. 10 b § lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel finns bestÀmmelser om att E-hÀlsomyndigheten ska informera LÀkemedels- verket om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska syste- met för direktÄtkomst och om en tillstÄndshavare inte lÀmnar vissa upp- gifter som föreskrivs i den lagen.

E-hÀlsomyndighetens skyldighet att informera den registrerade

40 § Utöver det som framgÄr av artiklarna 13 och 14 i EU:s data- skyddsförordning ska den som Àr personuppgiftsansvarig enligt denna lag lÀmna information till den registrerade om

1.vilka uppgifter registret fÄr innehÄlla,

2.tystnadsplikts- och sÀkerhetsbestÀmmelser,

3.rÀtten enligt artikel 82 i EU:s dataskyddsförordning och 7 kap. 1 § lagen (2018:000) med kompletterande bestÀmmelser till EU:s data- skyddsförordning till skadestÄnd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,

4.sökbegrÀnsningar,

5.utlÀmnande av uppgifter pÄ medium för automatiserad behandling,

6.direktÄtkomst, samtycke och spÀrrning,

7.behandling av uppgifter om patienter som fÄr dosdispenserade lÀke- medel, och

8.att registreringen inte Àr frivillig med de undantag som framgÄr av

11 §.

Avgifter

41 § E-hÀlsomyndigheten fÄr ta ut avgifter av den som har tillstÄnd att bedriva öppenvÄrdsapotek för att tÀcka kostnaderna för att föra den natio- nella lÀkemedelslistan.

RÀtt att meddela föreskrifter

42 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestÀmmer fÄr meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som avses i 41 §.

280

43 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestÀmmer kan

Prop. 2017/18:223

med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela nÀrmare föreskrifter om

Bilaga 4

ordinationsorsak enligt 9 §.

 

1.Denna lag trÀder i kraft den 1 juni 2022 i frÄga om 36 och 38 §§ och

iövrigt den 1 juni 2020.

2.Genom lagen upphÀvs lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om lÀkemedelsförteckning.

3.Äldre föreskrifter gĂ€ller fortfarande i frĂ„ga om gallring av uppgifter som har tillförts receptregistret och lĂ€kemedelsförteckningen före ikraft- trĂ€dandet.

4.Uppgifter som finns registrerade i receptregistret och i lĂ€kemedels- förteckningen dagen före lagens ikrafttrĂ€dande ska i och med ikraft- trĂ€dandet föras över till den nationella lĂ€kemedelslistan. Överförda upp-

gifter fÄr frÄn och med lagens ikrafttrÀdande behandlas för samma Ànda- mÄl och inte oförenliga ÀndamÄl i den nationella lÀkemedelslistan enligt denna lag.

281

Prop. 2017/18:223

Bilaga 4

Förslag till lag om Àndring i lagen (1996:1157) om lÀkemedelskommittéer

HÀrigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1157) om lÀkemedelskom- mittéer ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

 

 

4 §1

 

 

E-hÀlsomyndigheten ska till en

E-hÀlsomyndigheten ska till en

lÀkemedelskommitté lÀmna upp-

lÀkemedelskommitté

lÀmna upp-

gift

om lÀkemedelsförskrivningar

gift

om lÀkemedelsförskrivningar

av personal vid vÄrdinrÀttning in-

av personal vid vÄrdinrÀttning in-

om

kommitténs verksamhetsom-

om

kommitténs verksamhetsom-

rÄde och som registrerats enligt

rÄde och som registrerats enligt

lagen (1996:1156) om recept-

lagen (2018:000)

om nationell

register.

lÀkemedelslista.

 

Om kommittén finner att det förekommer brister i lÀkemedelsanvÀnd- ningen inom verksamhetsomrÄdet ska kommittén göra de pÄpekanden som behövs och vid behov erbjuda hÀlso- och sjukvÄrdspersonalen utbildning för att avhjÀlpa bristerna.

Denna lag trÀder i kraft den 1 juni 2020.

1 Senaste lydelse 2013:1022.

282

Förslag till lag om Àndring i patientdatalagen (2008:355)

HÀrigenom föreskrivs att 4 kap. 6 § patientdatalagen (2008:355) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Prop. 2017/18:223

Bilaga 4

4 kap.

 

6 §1

I 14 § lagen (1996:1156) om re-

I 26 § lagen (2018:000) om na-

ceptregister

finns bestÀmmelser

tionell lÀkemedelslista finns be-

om att E-hÀlsomyndigheten ska

stÀmmelser om att E-hÀlsomyn-

lÀmna ut vissa uppgifter till lands-

digheten ska lÀmna ut vissa upp-

tingen om förskrivning av lÀke-

gifter till landstingen om förskriv-

medel och andra varor och att

ning av lÀkemedel och andra varor

uppgifter om

patientens identitet

och att uppgifter om patientens

ska vara krypterade vid utlÀmnan-

identitet ska vara krypterade vid

det.

 

utlÀmnandet.

Uppgifter som avses i första stycket fÄr inte behandlas i syfte att röja en patients identitet utan att patienten samtycker till det.

Uppgifter om en patients identitet som har dokumenterats inom hÀlso- och sjukvÄrden och som landstingen ska sambearbeta med sÄdana upp- gifter som avses i första stycket, ska vara krypterade sÄ att patientens identitet skyddas vid behandlingen.

Denna lag trÀder i kraft den 1 juni 2020.

1 Senaste lydelse 2013:1024.

283

Prop. 2017/18:223

Bilaga 4

Förslag till lag om Àndring i lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel

HÀrigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §1

Den som har tillstÄnd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med lÀkemedel till konsument ska

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hÄllandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som Àr lÀmpliga för sitt ÀndamÄl,

3.tillhandahÄlla samtliga förordnade lÀkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om lÀkemedelsförmÄner

m.m.,

4. ha en lÀkemedelsansvarig för apoteket,

5. vid expediering av en för- skrivning lÀmna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hÀlsomyn- digheten,

5. vid expediering av en för- skrivning lÀmna de uppgifter som anges i 9 § lagen (2018:000) om nationell lÀkemedelslista till E-hÀlsomyndigheten,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att fÄ direktÄtkomst till uppgifter hos E-hÀlsomyndigheten,

7.till E-hÀlsomyndigheten lÀmna de uppgifter som Àr nödvÀndiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva sÀrskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lÀmpligt egen- kontrollprogram,

9.pÄ begÀran utfÀrda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10.pÄ begÀran erbjuda konsumenter delbetalning av lÀkemedel och

varor som omfattas av lagen om lÀkemedelsförmÄner m.m.,

11.tillhandahÄlla individuell och producentoberoende information och rÄdgivning om lÀkemedel, lÀkemedelsanvÀndning och egenvÄrd till kon- sumenter samt se till att informationen och rÄdgivningen endast lÀmnas av personal med tillrÀcklig kompetens för uppgiften,

12.ha ett för LÀkemedelsverket registrerat varumÀrke för öppenvÄrds-

apotek vÀl synligt pÄ apoteket,

13. i de fall tillstÄndshavaren inte direkt kan tillhandahÄlla ett lÀkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om pÄ vilket eller vilka öppenvÄrdsapotek lÀkemedlet eller varan finns för försÀljning, och

1 Senaste lydelse 2015:334.

284

14. kontrollera sÄdana sÀkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lÀkemedelslagen (2015:315) pÄ de humanlÀkemedel som till- stÄndshavaren hanterar.

Denna lag trÀder i kraft den 1 juni 2020.

Prop. 2017/18:223

Bilaga 4

285

Prop. 2017/18:223

Bilaga 4

Förslag till lag om Àndring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

HÀrigenom föreskrivs att 25 kap. 6 och 17 c §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

25 kap.

 

 

 

 

 

 

6 §

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sekretessen enligt 1–5 §§ gĂ€ller

Sekretessen enligt 1–5 §§ gĂ€ller

i förhÄllande till den vÄrd- eller

i förhÄllande till den vÄrd- eller

behandlingsbehövande

sjÀlv

för

behandlingsbehövande

 

sjÀlv

för

uppgift om hans eller hennes

uppgift om hans eller hennes

hÀlsotillstÄnd, om det med hÀnsyn

hÀlsotillstÄnd, om det med hÀnsyn

till ÀndamÄlet med vÄrden eller

till ÀndamÄlet med vÄrden eller

behandlingen Àr av synnerlig vikt

behandlingen Àr av synnerlig vikt

att uppgiften inte lÀmnas till

att uppgiften inte lÀmnas till

honom eller henne.

 

 

 

 

honom

eller henne.

Detsamma

 

 

 

 

 

 

 

gÀller i frÄga om sekretess enligt

 

 

 

 

 

 

 

17 a §

om

uppgiften

om

hÀlso-

 

 

 

 

 

 

 

tillstÄndet avser ordinationsorsak i

 

 

 

 

 

 

 

den

nationella

 

lÀkemedelslistan

 

 

 

 

 

 

 

enligt lagen (2018:000) om na-

 

 

 

 

 

 

 

tionell lÀkemedelslista.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

17c §1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sekretessen enligt 17 a § hindrar

Sekretessen

enligt

 

17 a

och

inte att uppgift i lÀkemedels-

17 b §§

hindrar

inte att

uppgift i

förteckningen lÀmnas enligt lagen

den

nationella

 

lÀkemedelslistan

(2005:258) om lÀkemedelsförteck-

lÀmnas enligt lagen (2018:000) om

ning till en förskrivare av lÀke-

nationell lÀkemedelslista till hÀlso-

medel eller till en legitimerad

och

sjukvÄrdspersonal

som

har

sjuksköterska

utan behörighet

att

behörighet att förskriva lÀkemedel

förskriva lÀkemedel.

 

 

 

 

eller andra varor, en sjuksköterska

 

 

 

 

 

 

 

utan

behörighet

att

 

förskriva

 

 

 

 

 

 

 

lÀkemedel eller andra varor, en

 

 

 

 

 

 

 

dietist, en farmaceut i hÀlso- och

 

 

 

 

 

 

 

sjukvÄrden

eller

till expedierande

 

 

 

 

 

 

 

personal pÄ öppenvÄrdsapotek.

 

Sekretessen

enligt

 

17 a

 

och

Sekretessen

enligt

 

17 a

och

17 b §§

hindrar inte

 

att uppgift

17 b §§

hindrar

 

inte

att

uppgift

lÀmnas

enligt

lagen

(1996:1156)

lÀmnas enligt lagen (2016:526) om

om receptregister

eller

lagen

behandling

av

personuppgifter i

(2016:526) om behandling av per-

Àrenden om licens för lÀkemedel

sonuppgifter i

Ă€renden

om

licens

till

öppenvÄrdsapotek

 

eller

den

1 Senaste lydelse 2016:528.

286

för lÀkemedel till öppenvÄrds-

som Àr behörig att

förordna Prop. 2017/18:223

apotek, hÀlso- och sjukvÄrdper-

lÀkemedel.

Bilaga 4

sonal eller den som Àr behörig att

 

 

förordna lÀkemedel.

 

 

Denna lag trÀder i kraft den 1 juni 2020.

287

Prop. 2017/18:223

LagrÄdets yttrande

Bilaga 5

 

 

Utdrag ur protokoll vid sammantrÀde 2018-03-22

 

NÀrvarande: F.d. justitierÄden Severin Blomstrand och Annika Brickman

 

samt justitierÄdet Thomas Bull

 

Nationell lÀkemedelslista

 

Enligt en lagrÄdsremiss den 1 mars 2018 har regeringen (Socialdeparte-

 

mentet) beslutat inhÀmta LagrÄdets yttrande över förslag till

 

1. lag om nationell lÀkemedelslista,

 

2. lag om Àndring i lagen (1996:1157) om lÀkemedelskommittéer,

 

3. lag om Àndring i patientdatalagen (2008:355),

 

4. lag om Àndring i lagen (2009:366) om handel med lÀkemedel,

 

5. lag om Àndring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

 

Förslagen har inför LagrÄdet föredragits av rÀttssakkunniga Lisa Wiberg,

 

bitrÀdd av kanslirÄdet Maarten Sengers samt departementssekreterarna

 

Sofia Aslamatzidou och Anders Kring.

 

Förslaget föranleder följande yttrande av LagrÄdet:

 

Förslaget till lag om nationell lÀkemedelslista

 

2 §

 

Enligt paragrafens andra stycke avses i lagen med expediering Àven för-

 

sÀljning av lÀkemedel med fullstÀndig kostnadsreducering.

 

BestÀmmelsen Àr hÀmtad frÄn 1 § första stycket andra meningen lagen

 

om lÀkemedelsförteckning. Den bestÀmmelsen handlar om köp. DÄ Àr det

 

motiverat att förklara att Àven förvÀrv med fullstÀndig kostnads-

 

reducering omfattas. Den nu föreslagna bestÀmmelsen avser expediering.

 

Enligt författningskommentaren till 1 § avses med expediering fÀrdig-

 

stÀllande och utlÀmnande av lÀkemedel och andra varor som förskrivits.

 

Det Àr dÄ uppenbart att försÀljning med fullstÀndig kostnadsreducering

 

omfattas. BestÀmmelsen Àr överflödig.

 

6 §

 

I paragrafen anges tillÄtna ÀndamÄl med personuppgiftsbehandlingen.

 

UpprĂ€kningen under punkt 1 â€Ă€ndamĂ„l som rör registrering av uppgifter”

 

inleds i punkterna a och c med uttrycket ”registrering av uppgifter” och i

 

punkt b med ”registrering av underlag”. Vid föredragningen har upplysts

 

om att ingen saklig skillnad Ă€r avsedd mellan punkterna a–c samt att

 

utformningen beror pÄ att punkterna ensats med vad som anges under

288

punkterna 2 och 3. LagrÄdet

 

föreslĂ„r att bestĂ€mmelserna utformas sĂ„ att en upprepning undviks, t.ex. genom att ”registrering av uppgifter/underlag” stryks i a–c.

Enligt punkten 1 c Àr ett tillÄtet ÀndamÄl registrering av uppgifter om fullmakt. Detta vÀcker frÄgor om hur fullmakter ska hanteras i den natio- nella lÀkemedelslistan. Enligt 9 § 10 fÄr den nationella lÀkemedelslistan innehÄlla uppgift om fullmakt. I 11 § andra stycket föreskrivs att den registrerades samtycke krÀvs för behandling av uppgifter om fullmakter för ÀndamÄlet i 6 § 1 c. Enligt 23 § fÄr direkt-Ätkomst ges till en fysisk person som patienten utsett genom en fullmakt som finns registrerad i den nationella lÀkemedelslistan.

Genom regleringen Àr alltsÄ sörjt för att en uppgift om fullmakt inte fÄr registreras utan den registrerades samtycke. FrÄgan Àr emellertid hur denna uppgift sedan anvÀnds. Fullmaktsgivaren kan nÀr som helst Äter- kalla en fullmakt. SÄvitt har kommit fram under föredragningen finns det ingen ordning som sÀkerstÀller att en Äterkallelse behandlas sÄ att full- makten dÀrefter inte kan utnyttjas. Problemet bör övervÀgas under den fortsatta beredningen.

9 §

Paragrafen innehÄller en upprÀkning av uppgifter som den nationella lÀkemedelslistan fÄr innehÄlla. I punkten 8 anges att den fÄr innehÄlla övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering. Vid föredragningen har uppgetts att bestÀmmelsen inte syftar till att ge möjlighet till registrering av alla uppgifter med anknytning till förskriv- ningar eller expedieringar. LagrÄdet föreslÄr att den ges följande lydelse.

8. andra uppgifter som krÀvs i samband med en förskrivning eller en expediering.

10 §

Paragrafen föreskriver begrÀnsningar i sökningar som rör fysiska perso- ner. Enligt andra meningen fÄr fullmÀktigens identitet anvÀndas som sök- begrepp endast för vissa angivna ÀndamÄl. LagrÄdet förordar att den i modern lagtext vanligare termen ombud anvÀnds i stÀllet för fullmÀktig. Det Àr för övrigt den senare termen som anvÀnds i rubriken till 23 §.

13–16 §§

I paragraferna finns bestÀmmelser om att uppgifter i den nationella lÀke- medelslistan fÄr spÀrras för direktÄtkomst och att sÄdan spÀrr ska hÀvas i vissa fall.

Paragraferna kommer före de paragrafer som innehÄller bestÀmmelser om direktÄtkomst. En möjligen naturligare ordning Àr att placera bestÀm- melserna om spÀrr efter bestÀmmelserna om direktÄtkomst.

LagrÄdet konstaterar ocksÄ att den klassiska varma korvgubben har smugit sig in i rubriken till 15 §, HÀvning av spÀrrade uppgifter. Efter-

Prop. 2017/18:223

Bilaga 5

289

Prop. 2017/18:223

Bilaga 5

290

som det uppenbarligen inte Àr uppgifterna som ska hÀvas bör rubriken formuleras om, förslagsvis till HÀvning av spÀrr.

13 §

LagrÄdet föreslÄr att paragrafens första stycke ges följande lydelse.

Efter begÀran av en patient ska E-hÀlsomyndigheten spÀrra uppgifterna i den nationella lÀkemedelslistan för direktÄtkomst sÄvitt gÀller ÀndamÄlen i 6 § 2 b och 3 samt uppgift om ordinationsorsak Àven sÄvitt gÀller ÀndamÄlet i 6 § 2 a.

17 §

I paragrafen föreskrivs att en personuppgift fÄr lÀmnas ut pÄ medium för automatiserad behandling. LagrÄdet ifrÄgasÀtter att paragrafen behövs.

21 §

Enligt författningskommentaren föreskriver paragrafens första stycke att direktĂ„tkomst till uppgiften om att sĂ€rskilda lĂ€kemedel har för-skrivits fĂ„r ges Ă€ven om patienten inte har samtyckt och Ă€ven om det finns spĂ€rrade uppgifter. LagrĂ„det förordar att lagtexten utformas i enlighet med detta, dvs. att andra ledet inleds med orden ”och Ă€ven om”.

27 §

Paragrafen behandlar E-hĂ€lsomyndighetens uppgiftslĂ€mnande. LagrĂ„det föreslĂ„r att bestĂ€mmelsens utformning Ă€ndras sĂ„ att slutet av meningen lyder ”lĂ€mna ut uppgifter som avses i 6 § 4 d.”

32 §

I paragrafen anges nÀr uppgifter senast ska tas bort ur den nationella lÀkemedelslistan. UtgÄngspunkten för berÀkning av tiden Àr enligt första och andra styckena tidpunkten dÄ förskrivningen respektive uppgiften har kommit in till den nationella lÀkemedelslistan. LagrÄdet förordar att berÀkningen i stÀllet knyts till tidpunkten för registrering i lÀkemedels- listan.

33 §

Enligt paragrafen finns det i offentlighets- och sekretesslagen bestÀm- melser om begrÀnsningar i rÀtten att lÀmna ut uppgifter. LagrÄdet betviv- lar att en sÄdan upplysning behövs.

34 §

Paragrafens första stycke föreskriver att E-hÀlsomyndigheten ska bestÀm- ma villkor för den egna personalens behörighet för Ätkomst till den natio- nella lÀkemedelslistan. SÄdan Ätkomst ska begrÀnsas till vad som behövs för att den som arbetar hos myndigheten ska kunna fullgöra sina arbets- uppgifter. Dessa Äligganden fÄr anses följa av att myndigheten enligt 5 § Àr personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som

myndigheten utför i lÀkemedelslistan. LagrÄdet ifrÄgasÀtter att sÄdana föreskrifter behöver ges i lag.

Det kan ocksÄ ifrÄgasÀttas om andra stycket behövs med hÀnsyn till den reglering av personuppgiftsansvaret som finns i lagen.

LagrĂ„det förordar vidare att orden ”kommer Ă„t” i den föreslagna lag- texten ersĂ€tts med det tydligare ”tar del av”.

37 §

Paragrafen upplyser om vissa krav som stÀlls pÄ öppenvÄrdsapotek med direktÄtkomst till uppgifter hos E-hÀlsomyndigheten. Upplysningen görs genom en hÀnvisning till 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen om handel med lÀke- medel. I dessa bestÀmmelser anges inga andra krav Àn de som föreskrivs i 36 §. LagrÄdet ifrÄgasÀtter att före-varande paragraf behövs.

38 §

Paragrafen anger att E-hÀlsomyndigheten ska informera Inspektionen för vÄrd och omsorg om det som kommit fram vid en kontroll av elektro- niska system för direktÄtkomst till uppgifter hos myndigheten. BestÀmmelsen innebÀr att E-hÀlsomyndigheten alltid ska lÀmna sÄdan information. Vid föredragningen har upplysts att detta inte Àr avsikten. LagrÄdet förordar att bestÀmmelsen preciseras sÄ att det framgÄr nÀr information ska lÀmnas.

40 §

I paragrafen föreskrivs att den som Àr personuppgiftsansvarig enligt lagen ska lÀmna information till den registrerade om förhÄllanden som anges i Ätta punkter. Det framgÄr inte nÀr eller hur informationen ska lÀmnas. Enligt författningskommentaren har E-hÀlsomyndigheten att avgöra pÄ vilket sÀtt informationen ska lÀmnas. NÄgon bestÀmmelse om det finns dock inte i lagen. Regleringen bör övervÀgas ytterligare under den fortsatta beredningen.

43 §

Paragrafen upplyser att regeringen eller den myndighet som regeringen bestÀmmer kan meddela nÀrmare föreskrifter om ordinationsorsak enligt 9 § med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Vid föredragningen har upp- lysts att paragrafen tar sikte pÄ föreskrifter om hur ordinationsorsak ska redovisas i den nationella lÀkemedelslistan. LagrÄdet förordar att para- grafen utformas sÄ att detta framgÄr.

IkrafttrÀdande- och övergÄngsbestÀmmelserna

I fjĂ€rde punkten föreskrivs att uppgifter som finns registrerade i recept- registret och i lĂ€kemedelsförteckningen dagen före lagens ikrafttrĂ€dande ska föras över till den nationella lĂ€kemedelslistan i och med ikrafttrĂ€dan- det. Punktens andra mening har följande lydelse. ”Överförda uppgifter fĂ„r frĂ„n och med lagens ikrafttrĂ€dande behandlas för samma Ă€ndamĂ„l och

Prop. 2017/18:223

Bilaga 5

291

Prop. 2017/18:223

Bilaga 5

inte oförenliga Ă€ndamĂ„l i den nationella lĂ€kemedelslistan enligt denna lag.” Den citerade bestĂ€mmelsen Ă€r oklar i flera hĂ€nseenden. En frĂ„ga Ă€r vilka Ă€ndamĂ„l som Ă„syftas med uttrycket ”samma Ă€ndamĂ„l”. Vidare kan man undra vilken jĂ€mförelse som avses med uttrycket ”inte oförenliga Ă€ndamĂ„l”. Det Ă€r ocksĂ„ svĂ„rt att förstĂ„ hur orden ”den nationella lĂ€kemedelslistan enligt denna lag” ska lĂ€sas i sammanhanget. Slutligen framstĂ„r det som ovisst om bestĂ€mmelsen Ă€r avsedd att vara ett undantag frĂ„n vad som ska gĂ€lla enligt den nya lagen eller om den ska utgöra ett tillĂ€gg till det.

BestÀmmelsens innebörd och utformning bör övervÀgas ytterligare under den fortsatta beredningen.

Övriga lagförslag

LagrÄdet lÀmnar förslagen utan erinran.

292

Socialdepartementet

Prop. 2017/18:223

Utdrag ur protokoll vid regeringssammantrÀde den 5 april 2018

NÀrvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsrÄden

M Johansson, Baylan, Hallengren, Bucht, Hultqvist, Andersson, Bolund, Shekarabi, Fridolin, Linde, Ekström, Fritzon, Eneroth

Föredragande: statsrÄdet Hallengren

Regeringen beslutar proposition 2017/18:223 Nationell lÀkemedelslista

293