Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden

Regeringens proposition 2017/18:157

Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden	Prop.
	2017/18:157

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Linköping den 15 mars 2018

Stefan Löfven

Lena Hallengren

(Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås att öppenvårdsapotekens grunduppdrag sam- manställs och förtydligas i en ny bestämmelse i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det föreslås också ett antal ändringar i denna lag i fråga om krav som ställs på apoteken. Förslagen innebär bl.a. krav på farmaceutkompetens i samband med expedieringar av förskrivningar, förtydliganden av kraven på rådgivning och kontroll, krav på erfarenhet, kompetens och inflytande för läkemedelsansvariga och krav på utform- ningen av apotekens rådgivningsmiljö.

I propositionen föreslås vidare förtydliganden i lagen om handel med läkemedel av apotekens tillhandahållandeskyldighet och partihandlarnas leveransskyldighet. Genom förordningsändringar bör det preciseras att huvudansvaret för att beställda läkemedel för en enskild konsument kan expedieras inom 24 timmar flyttas från apoteken till partihandlare med läkemedel.

I lagen om handel med läkemedel föreslås ett nytt kapitel med regler om returer av läkemedel från apotek. Regleringen omfattar receptbelagda läkemedel som öppenvårdsapoteket tillhandahåller direkt till konsument. Läkemedelsverket ska ha tillsyn över efterlevnaden av regleringen och meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs för spårbar- heten av läkemedel.

Det föreslås regler i lagen om handel med läkemedel som möjliggör för alla apoteksaktörer att bedriva verksamhet genom apoteksombud.

Ändringar föreslås i lagen om receptregister (1996:1156) och lagen om handel med läkemedel med innebörden att Läkemedelsverket ska få ta del av ytterligare uppgifter från E-hälsomyndigheten för sin tillsyn.

Prop. 2017/18:157		5.5.4	Erfarenheter från tillsynen av apotekens
			rådgivningsskyldighet .....................................	48
		5.5.5	Rådgivning vid distanshandel med
			läkemedel genom e-handel ..............................	49
		5.5.6	Studier och undersökningar om
			rådgivning på apotek .......................................	52
		5.5.7	Egenvårdsrådgivning.......................................	53
	5.6	Förtydligande av apotekens grunduppdrag.......................		55
	5.7	Kompetenskrav vid receptexpediering .............................		59
	5.8	Kraven på rådgivning och kontroll ska förtydligas ..........		64
	5.9	Förtydligande av den läkemedelsansvariges roll..............		71
		5.9.1	Kompetenskrav för läkemedelsansvariga ........	71
		5.9.2	Den läkemedelsansvariges inflytande ska
			förtydligas........................................................	76
	5.10	Kompetenskrav för egenvårdsrådgivning.........................		78
	5.11	Krav på kompetensutveckling ..........................................		82
	5.12	Rådgivningsmiljöns utformning.......................................		84
	5.13	Kraven för apotekstillstånd ..............................................		87
	5.14	Indikatorer för att mäta apotekens verksamhet.................		89
	5.15	Försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst ...............		91
	5.16	Vägledning om gränsen mellan hälsorelaterad
		kundservice och hälso- och sjukvård................................		98
6	Leverans- och tillhandahållandeskyldighet...................................			101
	6.1	Direktexpediering av läkemedel och andra varor...........		101
		6.1.1	Bakgrund .......................................................	101
	6.2	Uppföljning och analys av direktexpedieringsgraden ....		104
	6.3	24-timmarsregeln ...........................................................		106
		6.3.1	Bakgrund .......................................................	106
		6.3.2	En förändrad 24-timmarsregel.......................	111
	6.4	Apotekens rätt till retur av läkemedel ............................		116
		6.4.1	Bakgrund .......................................................	116
		6.4.2	En reglerad rätt att returnera läkemedel.........	122
		6.4.3	De läkemedel och aktörer som berörs av
			förslaget.........................................................	126
		6.4.4	En definition av begreppet kurant
			läkemedel ......................................................	133
		6.4.5	Förutsättningar för retur och anmälan av
			retur ............................................................	134
		6.4.6	Krav vid vissa retursituationer.......................	137
		6.4.7	Kreditering vid retur......................................	138
		6.4.8	Öppenvårdsapotekens
			dokumentationsskyldighet.............................	140
	6.5	Uppföljning av de föreslagna förändringarna.................		140
7	Tillsyn över apoteksmarknaden ....................................................			144
	7.1	Apotekstillsynen efter omregleringen ............................		144
	7.2	Läkemedelsverkets tillsyn över apoteksmarknaden .......		145
		7.2.1	Inspektioner på apotek...................................	146
		7.2.2	Administrativ tillsyn......................................	146
		7.2.3	Sanktionsmöjligheter.....................................	147
4		7.2.4	Informations- och utbildningsinsatser ...........	147

Prop. 2017/18:157 2

Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister

Härigenom föreskrivs att 6 och 18 a §§ lagen (1996:1156) om receptre- gister ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

6 §1

Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för

1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,

2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,

3.debiteringen till landstingen,

4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten,

5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono- misk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,

6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommitté- er enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

7.registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för

epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårds- området,

8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,

9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),

10.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen

(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315), eller

11. registrering	och redovisning	11. registrering	och redovisning
av uppgifter för	Läkemedelsver-	av uppgifter för	Läkemedelsver-

1 Senaste lydelse 2017:908.

kets tillsyn över öppenvårdsapo-	kets tillsyn över tillhandahållande- Prop. 2017/18:157
tekens tillhandahållandeskyldighet	skyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3
enligt 2 kap. 6 § första stycket 3	lagen (2009:366) om handel med
lagen (2009:366) om handel med	läkemedel samt för Läkemedels-
läkemedel.	verkets tillsyn över uppgiftsläm-
	nande vid expediering av en för-
	skrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen
	om handel med läkemedel.

Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnads- reducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer.

För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där för- skrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspek- tionen för vård och omsorg.

Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i

första stycket 5–7.
	18 a §2
E-hälsomyndigheten ska, för det		E-hälsomyndigheten ska, för de
ändamål som anges i 6 § första		ändamål som	anges i 6 § första
stycket 11, till	Läkemedelsverket	stycket 11, till	Läkemedelsverket
lämna ut administrativa uppgifter		lämna uppgifter som anges i 8 §
samt uppgifter	om inköpsdag,	första stycket 1, 3, 4, 6 och 7, redo-
vara, mängd och dosering, redo-		visade per öppenvårdsapotek.
visade per öppenvårdsapotek.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.

2 Senaste lydelse 2014:464.

Prop. 2017/18:157 2.2	Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366)
	om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 2 kap. 6 och 11 §§ och 3 kap. 3 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas ett nytt kapitel, 3 b kap., en ny paragraf, 2 kap. 3 a §, och närmast före 2 kap. 3 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 kap.

1 §1

I denna lag finns bestämmelser om

–detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

–partihandel med läkemedel (3 kap.),

–förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),

–retur av läkemedel från öppen- vårdsapotek (3 b kap.),

–detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),

–sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),

–maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),

–tillsyn (7 kap.),

–handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och

– ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).

Nuvarande lydelse

4 §2

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd- else.

Detaljhandel	Försäljning av läkemedel till kon-
	sument, sjukvårdshuvudman, sjuk-
	hus eller annan sjukvårdsinrättning
	eller till den som är behörig att
	förordna läkemedel.
Dosdispensering	Färdigställande av läkemedel för
	enskilds behov under viss tid ge-
	nom uttag ur tillverkarens original-
	förpackning.

1Senaste lydelse 2013:38.

2Senaste lydelse 2013:38.

Förmedling	Verksamhet som är knuten till för- Prop. 2017/18:157
	säljning eller köp av humanläke-
	medel och som inte är att anse som
	partihandel och som sker utan
	fysisk hantering genom självstän-
	dig förhandling åt en juridisk eller
	fysisk person.
Partihandel	Verksamhet som innefattar an-
	skaffning, innehav, export, leve-
	rans eller sådan försäljning av
	läkemedel som inte är att anse som
	detaljhandel.
Sjukhusapotek	Den funktion eller de aktiviteter
	som tillgodoser läkemedelsförsörj-
	ningen till eller inom sjukhus.
Vårdgivare	Fysisk eller juridisk person som
	yrkesmässigt bedriver hälso- och
	sjukvård.
Öppenvårdsapotek	Inrättning för detaljhandel med
	läkemedel som bedrivs med till-
	stånd enligt 2 kap. 1 §.
	Föreslagen lydelse

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd- else.

Detaljhandel	Försäljning av läkemedel till kon-
	sument, sjukvårdshuvudman, sjuk-
	hus eller annan sjukvårdsinrättning
	eller till den som är behörig att
	förordna läkemedel.
Dosdispensering	Färdigställande		av läkemedel	för
	enskilds behov under viss tid ge-
	nom uttag ur tillverkarens original-
	förpackning.
Farmaceut	Den som är behörig att utöva yrke
	som apotekare eller receptarie en-
	ligt 4 kap.	4 §	patientsäkerhets-
	lagen (2010:659).
Förmedling	Verksamhet som är knuten till för-
	säljning eller köp av humanläke-
	medel och som inte är att anse som
	partihandel	och	som sker	utan	13

Prop. 2017/18:157	fysisk hantering genom självstän-
	dig förhandling åt en juridisk eller
	fysisk person.
Kurant läkemedel	Läkemedel vars hållbarhet inte har
	gått ut, vars godkännande för för-
	säljning inte har upphört och som
	inte har återkallats från markna-
	den, som har lagrats och hanterats
	i enlighet med de särskilda lag-
	ringskrav som gäller för läkemed-
	let enligt produktresumén och som
	ligger i en oöppnad och oskadad
	sekundärförpackning.
Partihandel	Verksamhet som innefattar an-
	skaffning, innehav, export, leve-
	rans eller sådan försäljning av
	läkemedel som inte är att anse som
	detaljhandel.
Sjukhusapotek	Den funktion eller de aktiviteter
	som tillgodoser läkemedelsförsörj-
	ningen till eller inom sjukhus.
Vårdgivare	Fysisk eller juridisk person som
	yrkesmässigt bedriver hälso- och
	sjukvård.
Öppenvårdsapotek	Inrättning		för	detaljhandel		med
	läkemedel som bedrivs med till-
	stånd enligt 2 kap. 1 §.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	2 kap.
	Öppenvårdsapotekens
	grunduppdrag
	3 a §
	I	öppenvårdsapotekens grund-
	uppdrag ingår att verka för en god
	och	säker	läkemedelsanvändning
	genom att
	1. säkerställa			att	konsumenten
	så snart det kan ske får tillgång till
	förordnade läkemedel och varor,
	2. ge sakkunnig och individuellt
	anpassad information och rådgiv-
	ning, och
	3. genomföra			och	upplysa	om
14	utbyte av läkemedel.

6 §3	Prop. 2017/18:157
Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel
till konsument ska

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3. tillhandahålla samtliga förord-	3. tillhandahålla samtliga förord-
nade läkemedel, och samtliga för-	nade läkemedel, och samtliga för-
ordnade varor som omfattas av	ordnade varor som omfattas av
lagen (2002:160) om läkemedels-	lagen (2002:160) om läkemedels-
förmåner m.m.,	förmåner m.m. så snart det kan
	ske,
4. ha en läkemedelsansvarig för	4. ha en läkemedelsansvarig för
apoteket,	apoteket som ska ha det inflytande
	över verksamheten som krävs för
	att han eller hon ska kunna full-
	göra sina uppgifter,

5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst

till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt

egenkontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och

varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och		11. tillhandahålla individuell och
producentoberoende	information	producentoberoende information
och rådgivning om	läkemedel,	och rådgivning om läkemedel, ut-
läkemedelsanvändning	och egen-	byte av läkemedel, läkemedelsan-
vård till konsumenter samt se till		vändning och egenvård till kon-
att informationen och rådgiv-		sumenter samt se till att infor-
ningen endast lämnas av personal		mationen och rådgivningen endast
med tillräcklig kompetens för upp-		lämnas av personal med tillräcklig
giften,		kompetens för uppgiften,

12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på apoteket,

13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke-

medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

3 Senaste lydelse 2015:334.

Prop. 2017/18:157 14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar.

11 §4

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,

2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,

3.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,

4.egenkontroll enligt 6 § 8,

5.information, rådgivning och

5.användning av det varumärke som avses i 6 § 12, och

6.utformning och kontroll av

den EU-logotyp som avses i 10 a § 2.

personalens kompetens enligt 6 § 11,

6.användning av det varumärke som avses i 6 § 12, och

7.utformning och kontroll av

den EU-logotyp som avses i 10 a § 2.

3 kap.

3 §5

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

2.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan

spåras,

4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken leve-	6. till öppenvårdsapoteken leve-
rera de läkemedel som omfattas av	rera de läkemedel som omfattas av
tillståndet,	tillståndet så snart det kan ske,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkeme- delslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

4Senaste lydelse 2013:40.

5Senaste lydelse 2015:323.

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel Prop. 2017/18:157 eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa

receptfria läkemedel,
11. omedelbart	underrätta Läke-		11. omedelbart		underrätta		Läke-
medelsverket och	i	förekommande	medelsverket och		i	förekommande
fall innehavaren	av	godkännandet	fall	innehavaren	av	godkännandet
för försäljning av läkemedlet vid			för försäljning av läkemedlet vid
mottagande av eller erbjudande om			mottagande av eller erbjudande om
humanläkemedel	som tillstånds-		humanläkemedel		som tillstånds-
havaren bedömer är eller kan vara			havaren bedömer är eller kan vara
förfalskade, och			förfalskade,
			12. från öppenvårdsapoteken ta
			emot	läkemedel	i	retur	enligt
			3 b kap., och
12. även i övrigt följa god distri-			13. även i övrigt följa god distri-
butionssed.			butionssed.

3 b kap. Retur av läkemedel från öppenvårdsapotek

Förutsättningar

1 §

Ett öppenvårdsapotek har, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, rätt att returnera ett sådant receptbelagt läkemedel som apoteket tillhandahåller direkt till en konsument.

Den partihandlare som har leve- rerat läkemedlet är skyldig att om- besörja returen. Denna skyldighet gäller inte om läkemedlet ska de- strueras enligt beslut om återkall- else eller upphört godkännande för försäljning.

Rätten till retur gäller inte för ett läkemedel som ska förvaras i kyl- eller frysförhållanden enligt de lagringskrav som gäller enligt produktresumén.

2§

Öppenvårdsapoteket får retur-

nera ett läkemedel som har

1.fellevererats av partihandla- ren, om läkemedlet är kurant,

2.transport- eller hanterings- skada vid ankomsten till apoteket,

3.felbeställts av apoteket, om

läkemedlet är kurant,

Prop. 2017/18:157	4. beställts för	enskild konsu-
	ment men inte hämtats ut inom 25
	kalenderdagar	från	leverans-
	dagen, om läkemedlet är kurant,
	5. utgången hållbarhet eller för
	kort hållbarhet för att få lämnas ut
	till konsument, om läkemedlet i
	övrigt är kurant och apoteket
	tillämpar rutiner för att den
	produkt som har tidigast utgångs-
	datum säljs först, eller
	6. återkallats från		marknaden
	eller vars godkännande för försälj-
	ning har upphört.

3 §

För retur enligt 2 § 1–5 krävs att läkemedlet inte har varit utanför öppenvårdsapotekets direkta kon- troll efter leveransen till apoteket.

För retur enligt 2 § 3 och 4 krävs att det sammanlagda inköps- priset för förpackningar med sam- ma varunummer vid en enskild re- tur (radvärde) överstiger ett be- lopp som motsvarar 0,00339 pris- basbelopp enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste tiotal kronor.

Anmälan

4 §

För att öppenvårdsapoteket ska ha rätt att returnera läkemedlet krävs att apoteket har anmält detta till partihandlaren.

Anmälan ska göras senast

1. fem vardagar från dagen för leverans vid retur enligt 2 § 1–3,

2. 30 kalenderdagar från dagen för leverans vid retur enligt 2 § 4,

3. två månader från utgångs- datum och tidigast två månader före utgångsdatum vid retur enligt 2 § 5, eller

4. två månader från datum för återkallelse eller datum för upp- hört godkännande för försäljning vid retur enligt 2 § 6.

Prop. 2017/18:157 2.3	Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366)
	om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 2 kap. 6, 9 och 10 b §§ ska ha följande lydel- se,

dels att det ska införas ett nytt kapitel, 2 a kap., en ny paragraf, 3 kap. 4 a §, och närmast före 3 kap. 4 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Lydelse enligt lagförslag 2.2

Föreslagen lydelse

1 kap.

1 §1

I denna lag finns bestämmelser om

–detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

–apoteksombud (2 a kap.),

–partihandel med läkemedel (3 kap.),

–förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),

–retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.),

–detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),

–sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),

–maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),

–tillsyn (7 kap.),

–handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och

– ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).

Lydelse enligt lagförslag 2.2

4 §2

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd- else.

Detaljhandel	Försäljning av läkemedel till kon-
	sument, sjukvårdshuvudman, sjuk-
	hus eller annan sjukvårdsinrättning
	eller till den som är behörig att
	förordna läkemedel.
Dosdispensering	Färdigställande av läkemedel för
	enskilds behov under viss tid ge-
	nom uttag ur tillverkarens original-
	förpackning.

1Senaste lydelse 2018:000.

2Senaste lydelse 2018:000.

Farmaceut	Den som är behörig att utöva yrke Prop. 2017/18:157
	som apotekare eller receptarie en-
	ligt 4 kap.	4 §	patientsäkerhets-
	lagen (2010:659).
Förmedling	Verksamhet som är knuten till för-
	säljning eller köp av humanläke-
	medel och som inte är att anse som
	partihandel och som sker utan
	fysisk hantering genom självstän-
	dig förhandling åt en juridisk eller
	fysisk person.
Kurant läkemedel	Läkemedel vars hållbarhet inte har
	gått ut, vars godkännande för för-
	säljning inte har upphört och som
	inte har återkallats från mark-
	naden, som har lagrats och han-
	terats i enlighet med de särskilda
	lagringskrav som gäller för läke-
	medlet enligt produktresumén och
	som ligger i en oöppnad och
	oskadad sekundärförpackning.
Partihandel	Verksamhet som innefattar an-
	skaffning, innehav, export, leve-
	rans eller sådan försäljning av
	läkemedel som inte är att anse som
	detaljhandel.
Sjukhusapotek	Den funktion eller de aktiviteter
	som tillgodoser läkemedelsförsörj-
	ningen till eller inom sjukhus.
Vårdgivare	Fysisk eller juridisk person som
	yrkesmässigt bedriver hälso- och
	sjukvård.
Öppenvårdsapotek	Inrättning	för	detaljhandel med
	läkemedel som bedrivs med till-
	stånd enligt 2 kap. 1 §.

Föreslagen lydelse

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd- else.

Apoteksombud	Näringsidkare som	vid	ett visst
	försäljningsställe	utför	sådana
	uppgifter som anges i 2 a kap. 4 §			21
				21

Prop. 2017/18:157	på uppdrag av den som har till-
	stånd enligt 2 kap. 1 §.
Detaljhandel	Försäljning av läkemedel till kon-
	sument, sjukvårdshuvudman, sjuk-
	hus eller annan sjukvårdsinrättning
	eller till den som är behörig att
	förordna läkemedel.
Dosdispensering	Färdigställande	av läkemedel för
	enskilds behov under viss tid ge-
	nom uttag ur tillverkarens original-
	förpackning.
Farmaceut	Den som är behörig att utöva yrke
	som apotekare eller receptarie en-
	ligt 4 kap. 4 §	patientsäkerhets-
	lagen (2010:659).
Förmedling	Verksamhet som är knuten till för-
	säljning eller köp av humanläke-
	medel och som inte är att anse som
	partihandel och som sker utan
	fysisk hantering genom självstän-
	dig förhandling åt en juridisk eller
	fysisk person.
Kurant läkemedel	Läkemedel vars hållbarhet inte har
	gått ut, vars godkännande för för-
	säljning inte har upphört och som
	inte har återkallats från mark-
	naden, som har lagrats och han-
	terats i enlighet med de särskilda
	lagringskrav som gäller för läke-
	medlet enligt produktresumén och
	som ligger i en oöppnad och
	oskadad sekundärförpackning.
Partihandel	Verksamhet som innefattar an-
	skaffning, innehav, export, leve-
	rans eller sådan försäljning av
	läkemedel som inte är att anse som
	detaljhandel.
Sjukhusapotek	Den funktion eller de aktiviteter
	som tillgodoser läkemedelsförsörj-
	ningen till eller inom sjukhus.
Vårdgivare	Fysisk eller juridisk person som
	yrkesmässigt bedriver hälso- och
22	sjukvård.

Öppenvårdsapotek	Inrättning för detaljhandel med Prop. 2017/18:157
	läkemedel som bedrivs med till-
	stånd enligt 2 kap. 1 §.
Lydelse enligt lagförslag 2.2	Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §3

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,

2. bedriva verksamheten i loka-	2. bedriva verksamheten i loka-
ler som är lämpliga för sitt ända-	ler som är lämpliga för sitt ända-
mål,	mål och säkerställa att de delar av
	lokalerna där information och råd-
	givning om läkemedel, utbyte av
	läkemedel, läkemedelsanvändning
	och egenvård lämnas är utformade
	så att konsumentens integritet
	skyddas,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,

4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,

5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i

8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante-

ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgiv- ningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften,

12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds-

apotek väl synligt på apoteket,

3 Senaste lydelse 2018:000.

Prop. 2017/18:157 13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

9 §

Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem som är läke- medelsansvarig.

Endast apotekare, eller annan farmaceut med tillräcklig kompe- tens och erfarenhet för uppgiften, får utses till läkemedelsansvarig.

Endast farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för upp- giften får utses till läkemedelsan- svarig.

10 b §4

E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7.

E-hälsomyndigheten ska, för

Läkemedelsverkets tillsyn över kravet i 6 § 7, till Läkemedelsver- ket lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7.

2 a kap. Apoteksombud

Uppdrag till apoteksombud

1 §

Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får ge en annan nä- ringsidkare i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud för ett visst öppenvårdsapotek för att förbättra tillgängligheten till läke- medel i de delar av landet där tillgången till öppenvårdsapotek är begränsad. Uppdraget ska avse de uppgifter som anges i 4 §.

4 Senaste lydelse 2013:1025.

Prop. 2017/18:157 2.4	Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366)
	om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 2 kap. 11 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 2 kap. 9 a §, och närmast före 2 kap. 9 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 kap.

	Expediering av förskrivningar
	9 a §
	Vid expediering av en förskriv-
	ning ska en farmaceut lämna in-
	formation och rådgivning enligt
	6 § 11 och utföra de övriga upp-
	gifter som har särskild betydelse
	för en säker hantering och an-
	vändning av läkemedlet.
	Farmaceuten ska så långt det är
	möjligt säkerställa att läkemedlet
	kan användas på rätt sätt.
Lydelse enligt lagförslag 2.2	Föreslagen lydelse
	11 §1

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,

2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,

3.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,

4.egenkontroll enligt 6 § 8,

5.information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11,

6. användning av det varumärke som avses i 6 § 12, och

6.användning av det varumärke som avses i 6 § 12,

7.expediering av förskrivningar och undantag från kravet på far- maceutisk kompetens enligt 9 a §, och

1 Senaste lydelse 2018:000.

Prop. 2017/18:157 3

Ärendet och dess beredning

Regeringen beslutade den 19 november 2015 att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar (dir. 2015:118). Utredningen har därefter fått tilläggsdirektiv, dir. 2016:105, 2017:51 och 2017:91. Utredningen antog namnet Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06).

Utredningen överlämnande i mars 2017 sitt första delbetänkande Kva- litet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15). Delbetänkandet behandlar bl.a. frågor om kvalitet och säkerhet på apotek, forskning och utveckling, leverans- och tillhandahållandeskyldighet, geografisk till- gänglighet, tillsyn av apotek och vissa frågor om försäljning av receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek. Utredningens förslag behandlas i denna proposition. En sammanfattning av delbetänkandet finns i bilaga 1. Delbetänkandets författningsförslag finns i bilaga 2. Delbetänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstans- erna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissvaren finns tillgäng- lig hos Socialdepartementet (S2017/01576/FS).

Lagrådet

Regeringen beslutade den 1 februari 2018 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 4. Lagrådets yttrande finns i bi- laga 5. Regeringen har i propositionen i huvudsak följt Lagrådets förslag och synpunkter. Lagrådets förslag och synpunkter kommenteras i av- snitt 6.4, 8.5 och 8.7 samt i författningskommentaren (avsnitt 13). I för- hållande till lagrådsremissens förslag har vidare vissa språkliga och redaktionella ändringar gjorts.

4 Bakgrund

4.1Omregleringen av apoteksmarknaden

I april 2009 antog riksdagen propositionen Omreglering av apoteksmark- naden (prop. 2008/09:145). Detta innebar att det statliga apoteksmono- polet avvecklades den 1 juli 2009, vilket gjorde det möjligt för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva apoteksverksamhet.

Riksdagen fattade under 2008 och 2009 tre olika beslut som innebar att Apoteket AB:s ensamrätt avvecklades, och som tillsammans utgjorde delar i det som ofta benämns apoteksomregleringen:

–Den 18 juni 2008 antog riksdagen propositionen Sjukhusens läke- medelsförsörjning (prop. 2007/08:142). Beslutet innebar att vård- givarna fr.o.m. den 1 september 2008 fick fler möjligheter än tidigare att organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus.

–Den 29 april 2009 antog riksdagen propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145). Beslutet innebar att det stat- liga apoteksmonopolet avvecklades den 1 juli 2009, vilket gjorde det

möjligt för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel Prop. 2017/18:157 med läkemedel till konsumenter.

–Den 11 juni 2009 antog riksdagen propositionen Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190). Beslutet innebar att försälj- ning av vissa receptfria läkemedel fr.o.m. den 1 november 2009 blev tillåten på andra försäljningsställen än apotek.

Riksdagens beslut att avveckla apoteksmonopolet innebar inte bara att Apoteket AB:s lagstadgade ensamrätt avvecklades. Beslutet innebar också en lång rad andra för apoteksmarknaden grundläggande regeljuste- ringar och åtgärder. Några viktiga exempel på detta sammanställs nedan:

–Krav på tillstånd från Läkemedelsverket för att få driva öppenvårds- apotek, ett tillstånd för varje enskilt apotek. Läkemedelstillverkare och den som har rätt att förskriva läkemedel kan inte få sådant till- stånd.

–Lagstadgade krav vid apoteksverksamhet, exempelvis krav på att ha apotekslokalen bemannad med en eller flera farmaceuter och att till- handahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av läkemedelsförmånerna.

–Tillsyn genom Läkemedelsverket över apotekens efterlevnad av bland annat lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

–Lagstadgat krav på apotek att byta ut ett utbytbart läkemedel mot det tillgängliga läkemedel på marknaden som har lägst fastställt försälj- ningspris.

–Förhandlingsrätt för apoteken på inköpspriset på läkemedel som inte har generisk konkurrens.

–Fri prissättning på receptfria läkemedel och läkemedel utanför läke- medelsförmånerna.

–Försäljning av cirka hälften av Apoteket AB:s apotek. Av kvar- stående apotek överfördes upp till 200 till ett nytt statligt bolag med enskilda entreprenörer som delägare. Detta bolag hade även till upp- gift att utgöra en stödorganisation för entreprenörerna. Ur denna kon- struktion bildades sedermera småföretagarkedjan Apoteksgruppen.

–Strategiskt viktig apoteksinfrastruktur, som vissa databaser, register och it-infrastruktur, överfördes från Apoteket AB till det nyligen in- rättade statliga bolaget Apotekens Service AB. Ansvaret för detta övergick senare till E-hälsomyndigheten, som bildades den 1 januari 2014.

Flera av regeljusteringarna och åtgärderna preciserades senare i myndig- hetsföreskrifter eller genom myndighetsbeslut. Ett exempel på detta är beslut av TLV om höjd handelsmarginal från den 1 november 2009 genom den så kallade generikatian.

I samband med omregleringen fattades också flera beslut som innebar att regelverk som gällde under monopoltiden blev kvar efter omregler- ingen. Exempel på detta är att läkemedelsförmånerna behölls samt att apotekens inköps- och försäljningspriser på förmånsberättigade produk- ter även fortsatt skulle regleras genom myndighetsbeslut.

Prop. 2017/18:157 4.1.1

Fem övergripande mål för omregleringen

I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden formulerade den då- varande regeringen fem övergripande mål för omregleringen:

–Ökad tillgänglighet till läkemedel.

–Bättre service och tjänsteutbud.

–Låga läkemedelskostnader.

–Bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen.

–Tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning.

Regeringen beskrev inte att något av dessa mål skulle ha en tydligt över- ordnad roll i förhållande till de andra målen. Däremot framhöll den att det är en grundläggande förutsättning att efter omregleringen bibehålla minst samma krav på kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen. Regeringen uttalade också att ett av de starkaste motiven till att omreg- lera marknaden var att öka konsumenternas tillgänglighet till läkemedel, och att detta skulle ske genom fler apotek och längre öppettider.

Vidare framhöll regeringen att den omreglerade marknaden bör känne- tecknas av likvärdiga villkor oavsett företagsstorlek samt stabila, förut- sägbara och rättssäkra regler. Marknaden skulle skapa goda förutsätt- ningar för mångfald och goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor.

4.1.2Utvärdering av omregleringen

I april 2010 fick Statskontoret i uppdrag av den dåvarande regeringen att följa upp och utvärdera apoteksomregleringen utifrån de fem målen med reformen. Uppdraget slutredovisades i juni 2013 genom rapporten En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7).

Statskontoret identifierade och beskrev ett stort antal slutsatser och iakttagelser kopplade till vart och ett av målen samt bedömde i vilken grad målen hade uppfyllts. Statskontoret bedömde att målet om ökad till- gänglighet till läkemedel samt målet om låga läkemedelskostnader hade uppfyllts i hög grad. Vidare bedömdes målet om bättre service och tjänsteutbud samt målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läke- medelsförsörjningen ha uppfyllts endast till viss del. Det var enligt Stats- kontoret inte möjligt att bedöma måluppfyllelsen för målet om att till- varata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning. Dock redovisades ett antal iakttagelser i fråga om detta mål.

Statskontoret bedömde också att apoteksmarknaden som sådan i maj 2013 överlag fungerade tillfredsställande, men att regeringens uttalade ambition om mångfald och goda förutsättningar för både små och stora aktörer riskerade att inte uppfyllas på längre sikt.

4.2Regeländringar efter omregleringen

Även efter riksdagsbesluten om omreglering av apoteksmarknaden 2008 och 2009 har riksdagen, regeringen och statliga myndigheter fattat

viktiga beslut om förändringar i regelverken som rör apoteks- och läke-

medelsområdena. Flera av förändringarna var en följd av ovan redo- Prop. 2017/18:157 visade utredningar och rapporter. Några av de viktigaste är följande:

–Den 1 april 2016 förändrades handelsmarginalens konstruktion efter beslut av TLV. Förändringen innebar att marginalen höjdes för dyra läkemedel samtidigt som den generella marginalen blev något lägre. Detta medförde ingen nettoförändring av den totala handelsmargi- nalen för apoteken.

–Den 1 juli 2014 infördes en skyldighet för apotek att informera kon- sumenten om på vilket annat apotek ett läkemedel finns för försälj- ning, om det inte finns på det egna apoteket. Det skedde genom änd- ringar i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

–Den 1 juli 2014 infördes en tillhandahållandeskyldighet för den gene- rikaleverantör som har lägst fastställt försäljningspris, och en rela- terad sanktionsmöjlighet för TLV. Det skedde genom ändringar i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

–Den 1 juli 2014 trädde vissa kompletterande regler i kraft om vad den så kallade 24-timmarsregeln innebär. Det skedde genom ändringar i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.

–Den 1 april 2013 trädde nya regler i kraft som innebar att det infördes ett statligt bidrag till apotek i glesbygd. Det skedde genom beslut om förordningen (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse. Samma år beslutade TLV om föreskrif- ter kopplat till detta.

4.3Apoteksmarknaden i dag

Den 31 december 2016 fanns det 1 392 fysiska öppenvårdsapotek i Sverige, jämfört med 929 när marknaden omreglerades 2009. I början på 2017 fanns det cirka 40 olika aktörer på marknaden, av varierande stor- lek och inriktning och med olika ägare. Bland dessa finns tre stora ak- törer, varav Apoteket AB är en, med över 300 apotek var.

Drygt 30 av aktörerna är små fristående apoteksföretag med egna varu- märken som tillsammans har knappt ett 40-tal apotek. Inom småföre- tagarkedjan Apoteksgruppen finns det i dag drygt 180 öppenvårdsapotek. Detta kan jämföras med 2013 då det fanns 18 fristående aktörer med 25 apotek samt Apoteksgruppen med 159 apotek.

Apoteksmarknaden kan enligt utredningen i dag beskrivas som en marknad som i många avseenden har mognat. Etableringstakten för nya apotek har stabiliserats till en nivå på drygt två procent per år och samt- liga stora apoteksaktörer bedriver sedan 2015 e-handel med läkemedel på nationell nivå. Efter ägarförändringar 2013–2015 ägs inte längre någon av aktörerna av investment- eller riskkapitalbolag. Apoteket AB har inte heller längre en särställning på marknaden. I november 2017 beslutade regeringen att sälja aktierna i holdingbolaget i Apoteksgruppen till den internationella apotekskedjan Euroapotheca UAB.

Prop. 2017/18:157 4.3.1

Branschglidning och nya tjänster på apotek

Det har skett en kontinuerlig branschglidning på marknaden sedan om- regleringen. Apotekens försäljning av handelsvaror har ökat från 3,2 mil- jarder kronor 2009 till 6,1 miljarder kronor 2016. Handelsvarorna har ökat även som andel av apotekens försäljning. Det finns i dag ett mer omfattande utbud av olika typer av handelsvaror och en högre andel egna märkesvaror. Även förändrade butikskoncept och nya tjänster på apotek kan i vissa delar ses som en del i detta. Tillhandahållande, information och rådgivning om receptförskrivna och receptfria läkemedel är, trots branschglidningen, fortfarande apotekens kärnverksamhet och utgör 85 procent av omsättningen.

Det finns i dag många olika typer av tjänster på apotek: tjänster med farmaceutiskt utbildad personal, hälsotjänster med koppling till hälsa och vård samt tjänster som kan förbättra tillgängligheten. Vissa tjänster sker mot en avgift och vissa är gratis. En ny företeelse är att apotek, i sam- arbete med vårdtjänstföretag, erbjuder tjänster med tillgång till läkare. Tjänsternas totala omfattning är dock fortfarande liten och de bedöms omsätta i storleksordningen 10 miljoner kronor per år. Flertalet tjänster erbjuds på ett begränsat antal apotek, men personlig läkemedelsrådgiv- ning erbjuds på många apotek.

4.3.2Pågående trender på apoteksmarknaden

Av Nya apoteksmarknadsutredningens översyn framgår att de tydligaste pågående trenderna på apoteksmarknaden är en starkt växande e-handel, fokus på handelsvaror och butiksprofilering samt nyligen påbörjade sam- arbeten mellan apotek och vårdtjänstföretag. Apotekens e-handel med läkemedel och andra varor ökade 2016 med nästan 70 procent till 1,7 miljarder kronor. Detta motsvarar 4,2 procent av den totala omsätt- ningen. Enligt en uppskattning av utredningen kommer e-handeln 2020 att utgöra 8–15 procent av apotekens samlade omsättning.

4.4 Behov av åtgärder för bättre kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden

	Före omregleringen hade Sverige ett av världens säkraste och mest kost-
	nadseffektiva distributionssystem för läkemedel och en hög kundnöjdhet.
	Drygt åtta år efter omregleringen kan det konstateras att fler apotek
	öppnat. Etableringen har framför allt skett i större orter och har varit pro-
	portionerlig mot befolkningsunderlaget. Detta leder till att den genom-
	snittliga restiden för att ta sig till ett apotek inte har förändrats nämnvärt.
	Trots fler apotek och ökade öppettider visar utvärderingar att tillgäng-
	ligheten till läkemedel på apotek i vissa bemärkelser ändå har minskat.
	Det finns även tecken på att arbetet med kompetensutveckling har för-
	sämrats, vilket på sikt kan innebära risker för kompetensen och påverka
	såväl rådgivningens kvalitet som säkerheten i receptexpedieringen. Även
	den avsatta tiden för rådgivning uppges ha minskat, vilket kan öka risken
34	för felaktig läkemedelsanvändning.
34

Mot denna bakgrund finns det ett behov av åtgärder som höjer kvalitet Prop. 2017/18:157 och patientsäkerhet och som säkerställer en apoteksmarknad med god

tillgänglighet och service. Åtgärderna bör omfatta såväl författningsänd- ringar, för att bl.a. förtydliga kraven på apoteken och andra aktörer, som uppdrag till berörda myndigheter att utveckla tillsynen och uppföljningen av apoteksmarknaden och skapa incitament hos aktörerna för kvalitets- höjande åtgärder. Fokus bör vara på apotekens grundläggande uppgifter att tillhandahålla läkemedel och ge information och rådgivning till pa- tienterna. Förutom apotekens verksamhet finns det skäl att se över för- säljningen av receptfria läkemedel på andra ställen än öppenvårdsapotek.

5 Kvalitet och säkerhet

5.1Krav för att bedriva öppenvårdsapotek

För att få bedriva öppenvårdsapotek krävs tillstånd från Läkemedels- verket enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. För tillstånd krävs bl.a. att sökanden visar att han eller hon har förutsättningar att upp- fylla kraven i den s.k. kravkatalogen, det vill säga 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel. De krav på verksamheten som anges i denna paragraf blir därför styrande för vad den som ansöker om tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel behöver visa för Läkemedelsverket för att få tillstånd.

För att få tillstånd måste sökanden också enligt 2 kap. 4 § visa att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten. I 2 kap. 5 § finns bestämmelser om att tillstånd inte får beviljas förskrivare eller de som bedriver viss angiven verksamhet. Dessa begränsningar behand- las i avsnitt 5.13.

Av uppräkningen i 6 § framgår att tillståndsinnehavaren ska

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m.,

4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

5.vid expediering av en förskrivning lämna uppgifter till E-hälsomyn- digheten,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt lagen (1992:860) om kontroll av nar-

kotika (Schengen-intyg),	35

Prop. 2017/18:157 10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på apoteket,

13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

14.kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar.

Lagen om handel med läkemedel innehåller alltså bland annat regler kring information och rådgivning till konsumenten (6 § 11). Även 13 kap. 1 § läkemedelslagen innebär bl.a. att den som lämnar ut läke- medel ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upp- lysning och samråd med patienten. Gällande bestämmelser om öppen- vårdsapotekens information och rådgivning till konsumenterna beskrivs mer detaljerat i avsnitt 5.5.

Dessa lagar kompletteras av föreskrifter på lägre normnivå än lag. I Läkemedelsverkets föreskrifter finns bestämmelser om bl.a. säker läke- medelshantering, bemanning, kompetens och expedition och utlämnande av läkemedel, samt krav på information och rådgivning. Vidare finns det i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel krav som gäller bland annat tillhandahållande av läkemedel inom en viss tid. Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. reglerar bland annat apotekens utbyte av läkemedel och under vilka förutsättningar patienter har rätt att få sina läkemedel och andra förskrivna varor inom högkostnadsskyddet. Apotek är vårdgivare och apotekspersonalen är hälso- och sjukvårdsper- sonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), vilket också innebär krav på vårdgivaren att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete och särskilda krav på personalen att arbetet ska utföras i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Apoteksdatalagen (2009:367) reglerar personuppgiftsbehandling vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel m.m.

Öppenvårdsapotekens skyldighet enligt lagen om handel med läke- medel att tillhandahålla förordnade läkemedel och varor behandlas i av- snitt 6.

Lagen om handel med läkemedel gäller även för läkemedel för djur. Frågor om läkemedel för djur behandlas inte specifikt i denna proposi- tion.

5.2

Expediering av läkemedel som har förskrivits

Prop. 2017/18:157

Om avsikten är att ett ordinerat läkemedel ska hämtas ut på ett öppen- vårdsapotek – av patienten själv eller av ett ombud för patienten – utfär- dar den som ordinerar läkemedlet ett recept. Nästan alla recept (98 pro- cent) är numera elektroniska, s.k. e-recept. Det finns dock möjlighet att förskriva genom pappersrecept och det finns även möjlighet för patienter att välja en utskrift av ett elektroniskt recept och därmed inte lagra receptet elektroniskt i E-hälsomyndighetens receptdepå. Regeringen gav i oktober 2016 Läkemedelsverket i uppdrag att tillsammans med Social- styrelsen utreda och lämna förslag på de författningsändringar som krävs för att införa elektronisk förskrivning som huvudregel för samtliga humanläkemedel som hämtas ut mot recept på öppenvårdsapotek (S2016/06762/FS). I uppdraget ingick särskilt att definiera vid vilka situationer det ska vara tillåtet med andra förskrivningssätt än elektro- niskt, dvs. pappers-, telefon- eller telefaxrecept. Uppdraget redovisades till Socialdepartementet i december 2017. Av rapporten framgår bl.a. att Läkemedelsverket bedömer att en huvudregel om elektronisk förskriv- ning kan införas genom ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Expedieringsprocessen innehåller ett antal steg, som beskrivs närmare i det följande:

–identifiera vilka recept som ska expedieras,

–bedöma om läkemedlet får hämtas ut inom högkostnadsskyddet,

–författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll,

–en farmaceuts möjlighet att ändra receptet utan att kontakta för- skrivaren,

–åtgärder som vidtas inför expediering,

–färdigställa och ge råd.

5.2.1Identifiering av konsumentens behov

Receptexpeditionen inleds när kundens behov och önskemål har identi- fierats. Patientens identitet kontrolleras och om receptet hämtas av om- bud ska det finnas en fullmakt. Även läkemedel för djur hanteras av apo- teken. I samband med att kundens behov och önskemål identifieras finns ofta möjlighet att hitta, förebygga och åtgärda problem som rör läke- medelsanvändningen.

Uppgifter om konsumentens recept finns i receptregistret som E-hälso- myndigheten ansvarar för. Vilka uppgifter som får finnas i registret och vem som kan få tillgång till uppgifterna för olika ändamål regleras i lagen (1996:1156) om receptregister. Expedierande personal på öppen- vårdsapotek får utan patientens samtycke åtkomst till uppgifter i recept- registret om det är nödvändigt för att kunna expediera ett läkemedel eller någon annan vara som har förskrivits. Direktåtkomsten avser de uppgif- ter som finns registrerade i receptregistret avseende elektroniska recept, itererade recept, dosrecept samt underlag avseende tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner. När det gäller registreringen av

nämnda uppgifter behövs patientens samtycke, utom för elektroniska

Prop. 2017/18:157 recept. Med patientens samtycke kan farmaceuten också få tillgång till uppgifter om vilka läkemedel patienten har hämtat ut på apotek genom läkemedelsförteckningen. Läkemedelsförteckningen regleras av lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning och förvaltas också den av E-hälsomyndigheten.

5.2.2Läkemedelsförmåner

Efter identifieringen av vilket recept som ska expedieras ska apoteket be- döma om läkemedlet får hämtas ut inom högkostnadsskyddet enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Rätt till förmåner enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. har den som är bosatt i Sverige. Även den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen har rätt till förmåner enligt denna lag. Detsamma gäller den som avses i 5 kap. 7 § första stycket socialförsäkringsbalken och som omfattas av nämnda förordning. En viss begränsad rätt till förmåner har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i Sverige, har anställning här. Per- soner som inte tillhör förmånskretsen omfattas inte av förmånssystemets rätt till kostnadsreducering.

Huvudregeln är att läkemedelsförmånerna inte får avse en större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade be- hovet för 90 dagar. Om lämplig förpackningsstorlek saknas för den pe- rioden, får dock närmaste större förpackning ingå i läkemedelsför- månerna. För att varorna ska omfattas av läkemedelsförmånerna krävs att minst två tredjedelar av den tid som den tidigare expedierade mängden läkemedel eller andra varor har varit avsedd att tillgodose har förflutit. Regler om detta finns i 2 § första stycket och 11 § tredje stycket för- ordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.

Andra regler att ta hänsyn till vid expeditionstillfället är att läkemedel och andra förmånsberättigade varor som avses i 15–18 §§ lagen om läke- medelsförmåner m.m. är kostnadsfria för barn under 18 år samt att pre- ventivmedel som ingår i läkemedelsförmånerna är kostnadsfria för per- soner som vid inköpstillfället inte har fyllt 21 år.

5.2.3Färdigställande

Med färdigställande avses enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF- FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifterna) författningsmässig, farmakologisk samt tek- nisk kontroll inför utlämnande från öppenvårdsapotek av förordnat läke- medel och teknisk sprit. Expedition omfattar både färdigställandet och utlämnandet (1 kap. 7 §). Inför utlämnandet ska samtliga kontroller ha utförts och det bör också ske en helhetsbedömning av att läkemedlet kan lämnas ut. Som de flesta apotek i dag har lagt upp sin receptexpeditions- process är den tekniska kontrollen den som utförs sist inför utlämnandet. Receptföreskrifterna anger att endast legitimerad farmaceut ska färdig-

ställa förordnade läkemedel för utlämnande. Motsvarande kompetens- Prop. 2017/18:157 krav saknas för själva utlämnandet.

Den författningsmässiga kontrollen innebär bland annat att kontrollera att förskrivningen är korrekt utfärdad, att förskrivaren är behörig och att samtliga uppgifter som krävs finns med för att farmaceuten ska kunna göra en korrekt expedition av läkemedlet. Farmaceuten ska också göra en bedömning av de uppgifter som förskrivaren har angett på receptet, exempelvis att läkemedlet inte ska lämnas ut till patienten själv.

Den farmakologiska kontrollen innebär att farmaceuten ska kontrollera att läkemedlet, styrkan och dosen som förskrivits är rimlig i förhållande till den aktuella patienten och den avsedda behandlingen. Det ingår också att göra en bedömning av risken för interaktion med andra läkemedel som patienten använder.

Den farmakologiska kontrollen vad gäller recept för patienter med dos- dispenserade läkemedel skiljer sig något från andra elektroniskt sparade recept. En patient med dosdispenserade läkemedel har hos förskrivaren lämnat samtycke till att patientens recept ska sparas elektroniskt. I sam- tycket ingår även att förskrivaren kan få tillgång till all information om vad som har förskrivits, det vill säga även recept från andra förskrivare. Vid expedition av läkemedel till en patient som har dosdispenserade läkemedel ska farmaceuten alltid göra en farmakologisk kontroll av det expedierade läkemedlet mot övriga läkemedel som patienten har på sina elektroniska recept. Denna kontroll är inte en fullständig kontroll av samtliga övriga recept, utan endast en farmakologisk kontroll av det för- skrivna läkemedlet mot de övriga. Kontrollen vid dosrecept blir således i första hand en interaktionskontroll och kontroll av dubbelförskrivning (Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, s. 28).

5.2.4Beredning och teknisk kontroll

Efter det att den författningsmässiga och farmakologiska kontrollen ut- förts hämtas förpackningarna från lagerhyllan. Ett mindre antal läkeme- del ska beredas innan de kan lämnas till patienten. Vanligast är att vatten tillsätts för att få en färdig antibiotikamixtur till barn.

Den tekniska kontrollen innebär att farmaceuten gör en fysisk besikt- ning av det läkemedel som ska expedieras. Exempel på kontroller som ska göras är att läkemedlet har ett utgångsdatum som inte passeras under den förväntade användningstiden och att ingen åverkan skett på för- packningen, det vill säga att den varken är skadad eller smutsig.

Farmaceuten ska också säkerställa att den märkning som görs vid expeditionen är korrekt, beständig och att rätt etikett har satts på rätt för- packning.

5.2.5Farmaceutens möjlighet att ändra receptet utan att kontakta förskrivaren

Enligt	8 kap. 8–9 §§ receptföreskrifterna får farmaceut göra ändring i
recept	utan förskrivarens samtycke vid tekniska skäl och om den för-
skrivna mängden inte stämmer med förpackningsstorleken. Ändringen		39

Prop. 2017/18:157 får dock inte medföra att verkan av läkemedlet blir en annan än den av- sedda. Samtliga ändringar på förordnande som görs på öppenvårdsapotek ska göras av en farmaceut och antecknas på förordnandet eller dokumen- teras på något annat lämpligt sätt. Det ska anges varför ändringen görs och farmaceuten ska bekräfta ändringen med signum och datum.

5.2.6Åtgärder som vidtas inför expediering

Av receptföreskrifterna framgår att förskrivaren ska kontaktas för en rättelse eller ett förtydligande av receptet om det är otydligt, ofullständigt eller uppenbart oriktigt. Ett mindre antal doser får lämnas ut om en för- skrivare inte är anträffbar. En ordinarie förpackning får brytas om det inte finns jourdos- eller endosförpackning. Förskrivaren kan behöva ut- färda ett nytt recept, eller så ändrar farmaceuten det befintliga receptet efter kontakt med förskrivaren och dokumenterar ändringen. Om apo- tekspersonal misstänker att ett recept är förfalskat får inte expedition ske förrän förskrivaren bekräftat förordnandets riktighet (8 kap. 3 § recept- föreskrifterna).

En viktig roll för apoteken är att upptäcka fel och brister i ordinationen. En undersökning visar att apoteken upptäcker brister på 3–4 procent av alla nyutskrivna recept. Farmaceuterna bedömer att kontakt med för- skrivare före expedition krävs för en procent av de nyutskrivna recepten för korrigering, förtydligande eller komplettering (Ekedahl A. Problem prescriptions in Sweden necessitating contact with the prescriber before dispensing. Res Social Adm Pharm 2010:6:17–184).

Farmaceuten markerar att färdigställandet är klart med sitt signum på etiketten som klistrats på läkemedelsförpackningen. I en del fall sker också en signering i receptexpeditionssystemet.

5.3 Utbyte av läkemedel

	Öppenvårdsapoteken är enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner
	m.m. skyldiga att byta ut ett läkemedel som förskrivits inom förmånerna
	mot ett likvärdigt läkemedel inom förmånerna med ett lägre pris. Utbytet
	regleras i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och anslutande före-
	skrifter av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Läke-
	medelsverket. I lagen finns bestämmelser om två typer av utbyten: dels
	generiskt utbyte till periodens vara, dels utbyte av läkemedel som saknar
	generisk konkurrens, det vill säga när det finns utbytbarhet enbart mellan
	ett läkemedel och dess parallellimporterade läkemedel.
	Förskrivaren eller farmaceuten på apoteket kan under vissa förut-
	sättningar förhindra att utbyte sker. Patienten kan också undvika utbyte
	genom att betala mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för det
	förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för det utbytbara läke-
	medel som finns tillgängligt. Patienten kan också få ett annat utbytbart
	läkemedel som omfattas av förmånerna mot att betala hela kostnaden för
	det läkemedlet.
	Patienten ska alltid få information på apoteket om att ett utbyte genom-
40	förs. Enligt nuvarande bestämmelse om utbyte ska apoteken upplysa pa-
40

tienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betal- Prop. 2017/18:157 ning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel.

För en del patienter kan utbytet vara svårare att hantera och de behöver därför få mer stöd och information. TLV och Läkemedelsverket har där- för tagit fram ett särskilt informationsmaterial, som består av flera delar och som riktar sig till både patienter och hälso- och sjukvårdspersonal som ska informera patienter om utbyte av läkemedel.

Utbytessystemet medför stora besparingar för det offentliga. För apo- teken innebär utbytessystemet att byte till periodens vara ska göras vid expedition till patient samt att lagerhållen periodens vara i varje förpack- ningsstorleksgrupp kan behöva bytas vid månadsskiften. Apoteken får via handelsmarginalen en extra ersättning om för närvarande 11,50 kro- nor för varje expedierad förpackning inom utbytessystemet (även om expedierad vara inte är periodens vara), för det extra arbete som utbytet medför.

TLV följer upp hur apoteken genom s.k. farmaceutkryss använder möj- ligheten att förhindra utbyte, vilket är ett av flera verktyg för att säker- ställa patientsäkerheten inom det generiska utbytet. Farmaceuterna ska göra en bedömning av huruvida utbytet innebär en betydande olägenhet för den patienten. TLV konstaterar, mot bakgrund av bl.a. genomförda uppföljningar, att många farmaceuter på apoteken inte använder farma- ceutkryss på det sätt som var avsikten med reglerna. Dokumentationen av skälen för farmaceutkryss är i många fall bristfällig och skälen som anges är inte alltid giltiga. Uppföljningen indikerar enligt TLV att apoteken i många fall inte förhindrar utbyte till periodens vara av patientsäkerhets- skäl, utan av affärsmässiga skäl (periodens vara fanns inte på lagret, så apoteket valde att sälja en annan vara). TLV inledde under hösten 2016 en dialog med apoteken för att ta reda på orsakerna till den bristande följsamheten till reglerna och åstadkomma förbättring.

5.4Apotekens personal

Antalet anställda inom apoteksverksamhet i Sverige var 2015 cirka 10 800 personer och av dessa arbetade cirka 9 100 på öppenvårdsapotek. Drygt sex av tio är farmaceuter, cirka 25 procent är apotekstekniker och 13 procent är övrig personal. Bland övrig personal finns yrkeskategorier som bl.a. egenvårdsrådgivare, apoteksassistenter och kassapersonal. Varje apotek har vanligtvis en apotekschef som leder verksamheten och ansvarar för budget och personal. Det finns även apotek som delar chef med ett eller ett par andra apotek i närheten. Apotekschefen är oftast farmaceut, men kan även ha en annan bakgrund.

5.4.1 Farmaceuter

Med farmaceut avses enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) den som är
behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie. Behörig att utöva
yrke som apotekare eller receptarie är endast den som har legitimation
för yrket eller som särskilt förordnats att utöva det (4 kap. 4 § patient-
säkerhetslagen).	41
	41

Prop. 2017/18:157

Legitimation som apotekare och receptarie utfärdas av Socialstyrelsen. Socialstyrelsen utfärdade i genomsnitt cirka 300 apotekarlegitimationer årligen under perioden 2010–2015. Drygt sju av tio som får apotekarlegi- timation är kvinnor. Närmare 180 receptarielegitimationer årligen har ut- färdats under samma period. Cirka nio av tio som får receptarielegitima- tion är kvinnor. År 2016 utfärdades 301 legitimationer för apotekare och 232 för receptarier.

År 2014 fanns det cirka 3 510 legitimerade apotekare och cirka 4 720 legitimerade receptarier i åldern 20–74 som förvärvsarbetade. Andelen kvinnor var 75 procent av apotekarna och 95 procent av receptarierna. Spridningen över olika näringsgrenar är större bland apotekare än bland receptarier. Bland receptarierna arbetade 84 procent inom apoteksverk- samhet, medan motsvarande andel för apotekarna är 49 procent. Samma år var enligt SCB 336 apotekare anställda inom hälso- och sjukvården.

Utbildning till apotekare och receptarie

De utbildningar som leder till receptarieexamen och apotekarexamen omfattar tre respektive fem års heltidsstudier vid ett universitet eller en högskola. Söktrycket, det vill säga antalet förstahandssökande per an- tagen, är generellt sett lägre till receptarieutbildningen än till apotekarut- bildningen. Det finns även en magisterutbildning inom klinisk farmaci vid Uppsala universitet. Den är på avancerad nivå, innebär ett års studier och kan läsas av den som har apotekarexamen eller farmacie magister- examen.

Receptarieexamen, som är en yrkesexamen på grundnivå, uppnås efter att studenten fullgjort kursfordringar om 180 högskolepoäng. Detta mot- svarar tre års heltidsstudier. Apotekarexamen, som är en yrkesexamen på avancerad nivå, uppnås efter det att studenten fullgjort kursfordringar om 300 högskolepoäng. Det motsvarar fem års heltidsstudier.

För apotekarexamen ska studenten ha fullgjort sex månaders apoteks- praktik. Fyra lärosäten har examenstillstånd för apotekarexamen, varav utbildning till apotekare erbjuds vid Uppsala universitet, Göteborgs uni- versitet och Umeå universitet. Antalet examinerade med apotekarexamen har i genomsnitt under de senaste tio åren legat på strax över 200 per år. Under de närmaste åren förväntas antalet som examineras vara konstant (SCB, Underlag till Nya apoteksmarknadsutredningen – en sammanfatt- ande PM 2016-11-03).

Utbildning till receptarie ges vid Göteborgs universitet, Uppsala uni- versitet, Umeå universitet, Linnéuniversitetet och från och med hösten 2016 Malmö universitet (tidigare Malmö högskola).

Antalet sökande till receptarieutbildningen har i det närmaste fördubb- lats mellan hösten 2007 och hösten 2016. Sedan 2009 har antalet exa- minerade receptarier legat på i genomsnitt 165 per år. Då antalet studen- ter som påbörjat utbildningen under de sista två åren ökat något kan det antas att även antalet examinerade kommer att öka ytterligare – till drygt 200 per år under de närmaste åren (SCB, Underlag till Nya apoteksmark- nadsutredningen – en sammanfattande PM 2016-11-03).

Högskoleutbildning ska enligt högskolelagen (1992:1434) ges på tre nivåer: grundnivå, avancerad nivå och forskarnivå. För var och en av nivåerna finns en beskrivning av övergripande krav på utbildning på re-

spektive nivå (1 kap. 7–9 a §§ högskolelagen). Omfattningen av hög- skoleutbildning anges i högskolepoäng där heltidsstudier under ett nor- malstudieår om 40 veckor motsvarar 60 högskolepoäng (6 kap. 2 § hög- skoleförordningen [1993:100]).

Examina ska avläggas på en av de tre nivåerna grundnivå, avancerad nivå och forskarnivå (1 kap. 10 a § högskolelagen). Examina på grund- nivå utgörs av generella examina, konstnärliga examina och yrkesexa- mina. Utifrån beskrivningen av utbildningen på respektive nivå i 1 kap. högskolelagen anges i en examensbeskrivning för varje examen vilka krav som ska uppfyllas för examen. Examensbeskrivningarna är samlade i examensordningen, bilaga 2 till högskoleförordningen. Kraven formule- ras för varje examen för det första genom att det anges en bestämd om- fattning för examen uttryckt i högskolepoäng. Kraven uttrycks för det andra i form av mål under rubrikerna kunskap och förståelse, färdighet och förmåga samt värderingsförmåga och förhållningssätt. Även krav som gäller det självständiga arbetet (examensarbetet) samt övriga krav anges i examensbeskrivningen.

Av examensordningen framgår att receptarieexamen är en yrkesexa- men på grundnivå och apotekarexamen en yrkesexamen på avancerad nivå.

Flera av de krav som ställs på kunskap och förståelse för receptarie- examen och apotekarexamen påminner om varandra, men kraven kan skilja sig åt vad avser krav på fördjupad kunskap. Exempelvis gäller för båda examina att studenten ska visa kunskap om läkemedelsinformation, läkemedelsrådgivning och läkemedelsutvärdering för att därigenom bidra till en rationell och optimal läkemedelsanvändning. För apotekarexamen krävs dock en fördjupad kunskap. För apotekarexamen krävs också för- djupad kunskap om läkemedlens sammansättning, framställning, funk- tion och användning, medan kravet för receptarier är att visa kännedom om utveckling, prövning och användning av läkemedel. Därtill skiljer sig exempelvis även kraven på examensarbete och praktik åt mellan de två examina.

Tillgång och efterfrågan på farmaceuter

Efterfrågan på apotekare och receptarier förväntas enligt Arbetsförmed- lingens yrkesprognos öka de närmaste tio åren. Det beror bland annat på att befolkningen och antalet äldre har ökat, vilket har lett till ökat behov av läkemedel. Sveriges Apoteksförening bedömer att branschen går stora utmaningar till mötes de kommande åren vad gäller att säkerställa farma- ceutisk kompetens på öppenvårdsapoteken.

År 2015 var andelen av arbetsgivarna som angav att det rådde brist på receptarier uppe i 80 procent medan det var 48 procent som uppgav att det rådde brist på nyutexaminerade apotekare.

I nuläget råder det alltså större brist på receptarier än på apotekare på apoteksmarknaden. På sikt kommer tillgången på apotekare att öka, medan receptariebristen snarare kommer att förvärras.

Anledningen till den relativt kraftiga ökningen av antalet apotekare är att examinationen beräknas bli betydligt större än de förväntade pen- sionsavgångarna. På fem och tio års sikt bedöms tillgång och efterfrågan på apotekare vara i balans enligt SCB:s underlag till utredningen. För

Prop. 2017/18:157

Prop. 2017/18:157 receptarier beräknas både tillgång och efterfrågan öka med 5–10 procent under åren 2012 till 2035.

Farmaceuternas kompetens tas inte till vara fullt ut

Apotekarsocieteten, Sveriges Farmaceuter och flera apoteksaktörer är av uppfattningen att apotekarnas kompetens inte utnyttjas fullt ut på apo- teken, men att ett utvecklat kundmöte och mer fördjupad rådgivning på apotek skulle kunna ändra situationen. Farmaceuterna behöver balansera flera, ibland motstridiga, intressen i arbetet vid apoteksdisken. Det hand- lar om att på samma gång gå kunden till mötes, agera professionellt som legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, följa gällande regler och att följa ägarnas direktiv om bland annat försäljning och resultatkrav. Redan före omregleringen av apoteksmarknaden startade en utveckling av den farmaceutiska yrkesrollen med ett ökat inslag av försäljning, vilket har fortsatt i takt med den ökade konkurrensen på marknaden.

En av fem apoteksanställda farmaceuter angav i en undersökning från december 2016 att de i ganska liten eller mycket liten utsträckning får ut- rymme att utöva sitt ansvar som legitimerad farmaceut medan 75 procent av de svarande uppgav att de i mycket eller ganska hög utsträckning får det utrymmet. Vidare uppgav 36 procent att det i mycket eller ganska hög utsträckning händer att kravet på merförsäljning inverkar negativt på kvaliteten vid farmaceutisk rådgivning eller receptexpedition, medan 53 procent svarade att det sker i ganska eller mycket liten utsträckning.

5.4.2Apotekstekniker

Apotekstekniker arbetar framför allt med försäljning av och rådgivning om receptfria läkemedel och handelsvaror. En viktig roll för apotekstek- niker är att ha kompetens att avgöra när kunden behöver få tillgång till farmaceutisk kompetens eller behöver bli hänvisad till sjukvården. Apo- tekstekniker ansvarar ofta också för apotekets varulager.

Apotekstekniker arbetar även med receptexpedition, det vill säga att ta emot och identifiera ärenden för kunder med recept, registrera förskriv- ning, plocka fram aktuella varor och lämna ut varor efter att en farmaceut färdigställt läkemedlen. Det är även vanligt att apotekstekniker genomför kunddialog och rådgivning i samband med receptexpedition.

År 2014 fanns det 3 064 förvärvsarbetande apotekstekniker inom apo- tekshandeln i åldern 18–70 år, cirka 89 procent av dessa var kvinnor. Åldersfördelningen är relativt jämn och pensionsavgångarna inom de kommande tio åren förväntas vara relativt få.

Apotekstekniker är inte en skyddad yrkestitel, vilket gör att utbild- ningsbakgrunden hos yrkesgruppen varierar. Cirka sex av tio apotekstek- niker hade 2014 en gymnasial utbildning som högsta utbildning.

Apotekstekniker utbildas i dag inom yrkeshögskolan där utbildningen omfattar tre terminers heltidsstudier. Sedan 2010 har antalet utbildnings- platser ökat kraftigt. Flest utbildningsplatser fanns startåret 2011. Då an- togs totalt 250 studerande på utbildningarna. År 2015 var antalet utbild- ningsplatser nere på motsvarande nivå som fem år tidigare, cirka 30–35 platser. Över 90 procent av de antagna de senaste åren är kvinnor. I

augusti 2016 startades apoteksteknikerutbildningar i Stockholm, Malmö, Linköping och Sundsvall. Flera av utbildningarna ges på distans via webben. Söktrycket till apotekstekniker låg 2015 på 7,6 behöriga sök- ande per plats, vilket var det näst högsta söktrycket till yrkeshögskolan.

Antalet examinerade apotekstekniker varierar efter antalet antagna samt hur många som faktiskt slutför utbildningen. Under 2012–2015 låg examensgraden på omkring 90 procent och mellan 93 och 225 apoteks- tekniker examinerades årligen.

Sedan ett par år har Sveriges Apoteksförening tillsammans med fack- förbundet Unionen (som organiserar apotekstekniker) tagit fram en natio- nell kursplan för apoteksteknikerutbildningen, som alla utbildningsarran- görer följer. Kursplanen revideras löpande. Utbildningen innehåller bland annat medicinsk grundkurs, egenvårdskunskap, logistik och kundkom- munikation på apotek. Därutöver ingår grundläggande kunskaper för att hantera recept på apotek i utbildningen, vilket ger apoteksteknikern så kallad receptbehörighet. Detta innebär att apoteksteknikern har tillgodo- gjort sig basala och praktiska kunskaper om hantering av recept, men inte har behörighet att ta ansvar för färdigställandet och utlämnandet av läke- medel på recept. Cirka en tredjedel av apoteksteknikerutbildningen sker som praktik på apotek.

Under ett antal år utbildades apotekstekniker dock enbart för att arbeta i egenvården och hade då inte receptbehörighet när de examinerades. Flera av de stora apoteksaktörerna erbjuder därför också en intern kom- petensutvecklingskurs som leder till receptbehörighet. Sveriges Apoteks- förening uppskattar att cirka hälften av de anställda apoteksteknikerna har receptbehörighet. Unionen gör bedömningen att det är 50–60 procent av apoteksteknikerna som har receptbehörighet.

Myndigheten för yrkeshögskolan gjorde under 2014 en yrkesanalys för apotekstekniker vilken visade att arbetslivets efterfrågan i förhållande till beviljat utbud var liten på 3–5 års sikt. Efter att denna analys gjordes in- kom Sveriges Apoteksförening och Unionen med en skrivelse till myn- digheten i juni 2015 med ny information om efterfrågan. I denna anges att det behöver rekryteras cirka 700 apotekstekniker under en femårs- period och att antalet studenter som nu slutför sin utbildning samt antalet inte fullt sysselsatta apotekstekniker understiger det behovet. Det be- höver utbildas 150 personer per år under perioden 2016–2020 för att möta efterfrågan, enligt Unionen och Sveriges Apoteksförening.

Under monopoltiden togs initiativ av Apoteket AB som möjliggjorde för apotekstekniker att vidareutbilda sig till receptarier. År 2015 togs ini- tiativ till en distansutbildning för apotekstekniker genom ett samarbete mellan de tre största apoteksaktörerna (Apoteket AB, Apotek Hjärtat och Kronans Apotek) och Linnéuniversitetet. Utbildningen följer samma ut- bildningsplan och kursplaner som för studenter som går en utbildning till receptarieexamen, men startade med en tio veckors förberedande utbild- ning med syfte att ge grundläggande kunskaper i naturvetenskapliga ämnen. Deltagarna förväntas kunna arbeta deltid under utbildningen och ha kvar sin anställning under tiden.

Vid antagning till receptarieprogrammen ges i övrigt, enligt utredning- ens genomgång, ingen möjlighet för studenter med apotekstekniker- examen att tillgodoräkna sig kurser eller andra utbildningsmoment.

Prop. 2017/18:157

Prop. 2017/18:157 5.4.3	Icke-legitimerad personal utför allt fler av
	arbetsuppgifterna på apoteken

Ofta genomför farmaceuter hela receptexpeditionen, men det är även vanligt att annan personal bistår i processen. De stora apoteksaktörerna uppger att de har som internt krav att endast apotekstekniker med recept- behörighet får arbeta med receptexpedition.

Icke-legitimerad personal gör allt mer av arbetsuppgifterna på apotek. Det är en utveckling som började redan före omregleringen och som fort- sätter. Utredningen konstaterar att man genom kontakter med Sveriges Farmaceuter, Unionen, Apotekarsocieteten, Sveriges Farmaceuters Etik- forum och enskilda apoteksanställda fått en samstämmig bild av att till- ståndshavarna i ökande utsträckning bemannar apotek med annan per- sonal än farmaceuter och apotekstekniker.

Det finns flera orsaker till denna utveckling. En är bristen på farma- ceuter, särskilt receptarier, vilket bidrar till att apoteken endast använder farmaceuter till de uppgifter där kompetensen verkligen krävs. En annan orsak är ekonomiska överväganden där lönekostnaden ökar ju längre ut- bildning den anställde har. Ett ytterligare skäl kan vara en särskild pro- filering inom ett egenvårdsområde som kräver viss kompetens, till exem- pel hudvård. Sveriges Apoteksförening menar att ett skäl är att apoteken i högre utsträckning måste få sin intjäning från andra delar än från läke- medel, eftersom kärnaffären (det vill säga försäljning av läkemedel på recept) enligt föreningen inte bär sig ekonomiskt.

Variationen mellan enskilda apotek är dock stor avseende personalens sammansättning och kompetens. Det förekommer även att apotek endast har legitimerad personal anställd.

5.5Apotekens information och rådgivning

Apotekens informations- och rådgivningsskyldighet finns reglerad i lag och preciseras genom Läkemedelsverkets föreskrifter och vägledning. Ett av kraven i lagen (2009:366) om handel med läkemedel för att få till- stånd att driva apotek är att tillståndshavaren kan tillhandahålla indivi- duell och producentoberoende information och rådgivning om läke- medel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med till- räcklig kompetens för uppgiften. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel med läkemedel vid öppenvårdsapotek finns det krav på att egenkontrollprogrammet ska innehålla instruktion för, eller beskrivning av, hur det kravet ska uppfyllas. Det betyder att egenkon- trollprogrammet ska innehålla en beskrivning av både hur apoteket lämnar individuell information och rådgivning och hur tillståndshavaren säkerställer att sådan rådgivning bara lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.

Vidare finns en bestämmelse i läkemedelslagen (2015:315) där det framgår att den som lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.

Även i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns en be- Prop. 2017/18:157 stämmelse som berör apotekspersonalens informationsskyldighet. I

lagens 21 § anges att apoteket ska upplysa patienten om att utbyte kom- mer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel.

Patientsäkerhetslagen (2010:659) anger att all apotekspersonal som ger information och rådgivning är hälso- och sjukvårdspersonal och att ar- betet ska utföras i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfar- enhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vidare ska vården så långt som möjligt utfor- mas och genomföras i samråd med patienten.

Regelverket om information och rådgivning i lagen (2009:366) om handel med läkemedel gör ingen skillnad mellan läkemedel för männi- skor och djur.

5.5.1Rådgivningsskyldigheten preciseras i föreskrifter

Av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifterna), framgår att apotekspersonalen genom att ge individuellt anpassad infor- mation, så långt som det är möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt (8 kap. 26 §).

Enligt vägledningen till föreskrifterna ska den information som apo- tekspersonalen ger till patienten syfta till att denne ska kunna använda läkemedlet på ett optimalt sätt. Vidare beskrivs i vägledningen vad som kan behöva göras för att avgöra vilken information varje patient har be- hov av. Det handlar till exempel om att ta reda på om patienten använt läkemedlet förut eller använder andra läkemedel. Det handlar vidare om att ta reda på om patienten känner till ändamålet med behandlingen och läkemedlets effekt, hur läkemedlet ska administreras och förvaras eller vilka eventuella andra läkemedel eller livsmedel som inte bör användas samtidigt.

Kraven på information och rådgivning är desamma vid distanshandel som vid expediering i ett apotek där utlämnandet sker direkt till patienten i apotekets lokal. Förutsättningarna är dock annorlunda eftersom farma- ceuten inte har kunden vid disken.

5.5.2	Kompetens hos apotekspersonal som ger råd
Rådgivning får endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för
uppgiften, vilket framgår av 2 kap 6 § 11 lagen om handel med läke-
medel. Det är upp till tillståndshavararen att bedöma vem som har till-
räcklig kompetens att ge råd om läkemedel, läkemedelsanvändning och
egenvård. Tillståndshavaren ansvarar för att apoteket har den personal
som till antal och kompetens säkerställer en god kvalitet och säkerhet i
verksamheten. Av 2 kap. 6 §1 samma lag följer att tillståndshavaren ska
ha öppenvårdsapotekslokalen bemannad med en eller flera farmaceuter.
Under öppethållandet ska antalet närvarande farmaceuter vara tillräckligt
och de ska ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verk-
samhetens art och omfattning.		47

Prop. 2017/18:157 Det finns därmed inga specifika kompetenskrav i föreskrift kopplade till en apoteksanställds möjlighet att ge rådgivning om läkemedel, läke- medelsanvändning och egenvård. Socialstyrelsen slår dock fast i hand- boken ”Vem får göra vad i hälso- och sjukvården och tandvården?” att information och rådgivning på apotek i första hand bör ges av apotekare och receptarie. Om annan personal utför dessa arbetsuppgifter, bör apo- tekets tillståndsinnehavare särskilt säkerställa att dessa personer har nöd- vändig kompetens för uppgiften.

5.5.3Apotekens rådgivningsskyldighet är långtgående men ospecifik

Apotekens informationsskyldighet är långtgående i det att personalen så långt det är möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda läke- medlet på rätt sätt och att informationen ska syfta till att patienten kan använda läkemedlet på ett optimalt sätt. Vad som mer specifikt ingår i apotekens informations- eller rådgivningsskyldighet är däremot inte sär- skilt tydligt med gällande reglering.

Läkemedelsverket har till utredningen gett sin tolkning av vad som in- går i informations- och rådgivningsskyldigheten: Förutom kommunika- tion angående eventuella utbyten av generika, upptäckt interaktionsprob- lematik eller dylikt i samband med receptexpedition ryms i begreppet information och rådgivning även den farmaceutiska omvårdnaden i form av kommunikation om exempelvis tydliggörande av hanteringen och administration av läkemedlet, eventuella matinteraktioner och dylikt, lik- som diskussion om vad patienten kan förvänta sig av sitt läkemedel.

Enligt Läkemedelsverket finns det många olika tolkningar av vad som specifikt ingår i apotekens informations- och rådgivningsskyldighet. Detta har också bekräftats av de kontakter som utredningen haft med bland annat apoteksaktörer, enskilda farmaceuter, läkemedelsansvariga och professionsorganisationer. Sveriges Apoteksförening anser att apo- tekens ansvar för läkemedelsrådgivning inte är tillräckligt tydligt.

Sveriges Farmaceuters Etikforum uppger att de frågor som apoteksan- ställda farmaceuter återkommer till rör rådgivning och möjligheten att ut- öva mer kvalificerad farmaci i kundmötet. Problemet med professionell trygghet och styrka i yrkesrollen har ökat med åren. Det är oklart för många vad som förväntas av en kvalificerad farmaceut och vems ansvar det är att se till att man har tid till att utöva yrket på ett apotek, menar Etikforum.

5.5.4Erfarenheter från tillsynen av apotekens rådgivningsskyldighet

Läkemedelsverket uppger att det överlag är svårt att på ett icke-ingripan- de sätt kontrollera att farmaceuterna uppfyller informationsskyldigheten vid receptexpeditionen och kontrollera att den egenvårdsrådgivning som ges på apoteken är ändamålsenlig. Läkemedelsverket har inte rätt att i tillsynen och som grund för myndighetsbeslut studera hur apoteksan- ställda agerar via tränade observatörer som utger sig för att vara kunder.

Därför har detta krav följts upp sporadiskt av Läkemedelsverket vid Prop. 2017/18:157 fältinspektioner genom åren. Fokus har i stället legat på att kontrollera kompetensutveckling för personalen, instruktioner på apoteken samt

eventuella hjälpmedel för att uppfylla kravet på information och rådgiv- ning, exempelvis i form av digitala informationssystem.

Vid temainspektioner gällande receptexpedition inklusive information och rådgivning på totalt 38 apotek under 2014 och 2015 noterades att farmaceuterna inte alltid ställde frågor och lämnade relevant information om patientens läkemedel i samband med receptexpedition. Läkemedels- verket konstaterar även att rådgivning är svårt att inspektera.

Läkemedelsverket konstaterar i sin tillsynsrapport för 2015 att kraven på information och rådgivning är otydliga och att det är svårt att exakt säga vad som krävs av farmaceuten. Vidare beskriver myndigheten att man avser att se över om kravet på rådgivning behöver tydliggöras och utveckla metoderna för att utöva tillsyn över rådgivningen på apotek.

5.5.5Rådgivning vid distanshandel med läkemedel genom e-handel

E-handel med läkemedel vid apotek är en bland flera former av distans- handel med läkemedel. Kraven på information och rådgivning är desam- ma vid receptexpedition oavsett om den sker genom e-handel eller på ett fysiskt apotek. Förutsättningarna ser dock annorlunda ut eftersom något fysiskt möte mellan farmaceut och kund inte äger rum vid e-handel med läkemedel.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek anges att apotekspersonalen ska säkerställa att kraven om information och rådgivning i samband med receptexpedition uppfylls i rimlig tid och på ett sätt som konsumenten eller dennes bud kan ta del av (9 a §). Kravet innebär att apotekspersonalen genom att ge individuellt anpassad information, så långt som det är möjligt, ska för- vissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Av 12 § 8 i föreskrifterna om distanshandel framgår att det ska finnas instruktioner som säkerställer att öppenvårdsapoteket uppfyller de särskilda krav på att lämna information och rådgivning som distanshandel medför. I vägled- ningen till föreskrifterna anger Läkemedelsverket att kravet om att till- handahålla individuell och producentoberoende information om läke- medel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter inte upp- fylls genom att endast bifoga skriftlig information i försändelsen eller genom att hänvisa till information på en webbsida, utan det krävs att kon- sumenten har möjlighet att få direkt kontakt med personal med tillräcklig kompetens.

I vägledningen beskrivs vidare att kravet på att apotekspersonalen vid utlämnande ska förvissa sig om att patienten kan använda sitt läkemedel på rätt sätt innebär att apotekspersonalen, i dialog med patienten, ger in- formation och ställer frågor för att säkerställa att patienten vet och kan använda sitt läkemedel på rätt sätt. Vid distanshandel med läkemedel kan inte alltid information ges när läkemedlet lämnas ut från öppenvårds- apotekets lokaler, vilket innebär att dialogen i stället får ske på annat sätt.

Prop. 2017/18:157	I en kartläggning som Sveriges Apoteksförening har gjort framgår att
	samtliga apoteksaktörer i sin e-handel erbjuder allmän rådgivning dit
	kunder kan ringa och ställa frågor om receptbelagda läkemedel och egen-
	vård. Den som svarar initialt är ofta en apotekstekniker eller motsvarande
	som därefter kan hänvisa till en farmaceut vid behov. Hos alla aktörer
	kan kunden klicka sig igenom beställningen utan att aktivt behöva ta
	ställning till om han eller hon vill ha rådgivning från en farmaceut.
	Hos tre av aktörerna krävs identifiering gentemot farmaceut inför råd-
	givning via telefon eller chatt. Detta innebär att farmaceuten genom att
	säkerställa att kunden är den han eller hon utger sig för att vara kan ge
	råd om samtliga läkemedel som hämtats ut eller förskrivits till den per-
	sonen. Identifiering sker antingen med personlig kod eller mobilt bank-
	ID. Hos de tre övriga större apoteksaktörerna krävs ingen identifiering
	inför rådgivning. Det innebär att farmaceuten inte får bryta tystnadsplik-
	ten kring de läkemedel som är expedierade, uthämtade eller förskrivna
	eftersom kunden inte har legitimerat sig. Rådgivningen blir då mer
	generell eftersom farmaceuten endast kan använda den information som
	kunden själv lämnar om sina läkemedel.
	Om farmaceuten identifierar oklarheter eller har frågor i samband med
	expeditionen av läkemedlet kontaktas kunden och/eller förskrivaren.
	Några av de apoteksaktörer som bedriver e-handel uppger att om farma-
	ceuten vill uppmärksamma kunden på något (av mindre betydelse som
	inte är hinder för expedition) men inte har lyckats få kontakt via telefon
	eller e-post, kan ett meddelande bifogas läkemedlet vid leverans. Med
	orderbekräftelsen skickas även information om vart kunden kan vända
	sig med frågor om läkemedelsbehandlingen. Orderbekräftelsen kan
	ibland också tjäna som möjlig identifiering gentemot farmaceut vid tele-
	fonrådgivning.
	Apoteksaktörer som bedriver distanshandel med läkemedel genom
	e-handel uppger att andelen kunder som efterfrågar rådgivning är låg.
	Läkemedelsverket har förtydligat rådgivningsskyldigheten vid distans-
	handel genom information på myndighetens webbplats. Läkemedels-
	verket lämnar där vägledande förslag på olika tillvägagångssätt. Ett alter-
	nativ kan vara att apoteket utformar informationen på ett sådant sätt att
	patienten ges möjligheten att göra ett medvetet och informerat val att
	kontakta eller inte kontakta apoteket för information och rådgivning. Vid
	ett sådant val får patienten information som gör att denne får bättre kun-
	skap om vad valet gäller. Patienten är då medveten om vad han eller hon
	väljer att avstå ifrån ifall patienten tackar nej till att få mer information.
	Om detta alternativ används bör apoteket kunna visa hur de försäkrar sig
	om att patienten har gjort ett medvetet val.
	Ett annat exempel kan vara att skriftlig information, i tillägg till eller
	som förtydligande av den information som finns i bipacksedeln, lämnas
	till patienten om de specifika anvisningar som gäller för det läkemedel
	som patienten har beställt. Utifrån den informationen kan patienten fatta
	ett mer genomtänkt beslut huruvida apoteket bör kontaktas för ytterligare
	information om läkemedlet eller dess användning. Patienten bör också
	informeras om hur ytterligare information kan fås.
	Det kan också finnas tillfällen där apotekets ansvar att förmedla viktig
	information eller rådgivning går före patientens val att inte bli kontaktad
50	om sitt läkemedel. Ett exempel på detta kan vara att apoteket alltid väljer

att kontakta patienten om det förefaller vara första gången patienten ska använda det läkemedel som ska expedieras.

Apoteket bör också göra en riskbedömning utifrån läkemedelspreparat för att identifiera om det finns läkemedel som på grund av sin speciella karaktär alltid måste inkludera en kontakt med patienten för information och rådgivning. Slutligen betonar Läkemedelsverket också att en farma- ceut alltid har möjlighet att själv göra en bedömning av om det finns be- hov av att kontakta en patient. Behov kan bland annat uppstå om farma- ceuten ser att det finns risk för läkemedelsrelaterade problem såsom exempelvis dubbelmedicinering, överdosering, interaktioner, handhav- andeproblem eller dylikt utifrån den information som farmaceuten har tillgång till.

Erfarenheterna från Läkemedelsverkets tillsyn av apotek som bedriver distanshandel

Läkemedelsverket har haft distanshandel med läkemedel som fokusom- råde för tillsynen under flera år. Under 2012 genomförde Läkemedels- verket två inspektioner av distanshandelsverksamheter. Fokus var på säker hantering av läkemedel till dess de når kunden samt granskning av användningen av den nationella apotekssymbolen på de webbplatser där kunden beställer sina läkemedel.

Under 2013 genomförde Läkemedelsverket 11 inspektioner av distans- handelsverksamheter. Den slutsats som Läkemedelsverket drog efter genomförda inspektioner 2013 är att apoteken har svårt att uppvisa hur man kan garantera kvaliteten på läkemedlet fram till dess att läkemedlet når kunden. Detta gäller främst apotekens kontroll av att läkemedlen inte utsatts för olämplig temperatur i transporten från apoteket. Myndigheten konstaterar vidare att information och rådgivning till konsument är svår- are att ge när kunden inte träffar en farmaceut personligen.

Läkemedelsverket genomförde under våren 2016 en inledande tillsyns- insats i form av en enkät som skickades till aktörer som bedriver distans- handel. Frågorna gällde hur information och rådgivning lämnas vid di- stanshandel med förordnade läkemedel. Syftet med enkäten var att ringa in Läkemedelsverkets behov av information och vidare tillsyn.

Läkemedelsverket fick svar från 64 apotek, varav nio inte bedrev di- stanshandel och två apotek bedrev distanshandel endast till sjukvården. Bland de apotek som svarade ingår de sex större apoteksaktörer som be- driver e-handel samt de tre dosapoteken.

Resultatet visar enligt Läkemedelsverket att rådgivningen skiljer sig åt mellan apoteken. Många apotek skickar med kontaktuppgifter till pa- tienten för att denne ska kunna kontakta apoteket om rådgivning önskas. Vissa apotek meddelar att patienten kan tacka nej till rådgivning redan i beställningsskedet och då sker inte någon rådgivning.

På frågan om vem som ger rådgivning svarade alla apotek att farma- ceuter gör det och några apotek uppgav att även apotekstekniker kan ge rådgivning.

Apoteken lämnade enligt Läkemedelsverket i vissa fall inkonsekventa svar gällande hur rådgivning lämnas. Exempelvis har många apotek svarat ja på frågan om de alltid ger rådgivning vid varje expedition, varpå det sedan framgått av beskrivningen av hur rådgivningen lämnas att det

Prop. 2017/18:157

Prop. 2017/18:157 inte alltid sker vid varje expedition. Apoteken förefaller uppfatta att det är att beteckna som rådgivning att lämna information om hur patienten kan kontakta apoteken för rådgivning om läkemedel.

Läkemedelsverkets samlade bedömning utifrån enkätsvaren är att det råder en otydlighet i vad som krävs från apotek när det gäller rådgivning. Det finns behov att förtydliga hur gällande krav på information och råd- givning kan appliceras vid distanshandel. Läkemedelsverket har därför publicerat ett förtydligande på sin webbplats, se föregående avsnitt, och bjöd även in apoteksaktörerna till ett informationsmöte i januari 2017.

5.5.6 Studier och undersökningar om rådgivning på apotek

	En avhandling som lades fram i mars 2016 visar att farmaceuter på
	öppenvårdsapotek använder i genomsnitt elva sekunder per receptexpedi-
	tion till att prata med kunderna om medicinska frågor, exempelvis syftet
	med läkemedlet, när och hur läkemedlet ska tas, biverkningar samt hur
	läkemedlet ska förvaras. I en av avhandlingens delstudier menade apo-
	tekspersonalen i intervjuer att fokus i kundmötet numera är flyttat från
	frågor om läkemedelsanvändning till ekonomiska faktorer och regler
	(Olsson E. Generic substitution in Swedish Community Pharmacies.
	Köpenhamns universitet, 2016).
	En studie från 2016 visar att trots att generiskt utbyte ofta nämns som
	en faktor som komplicerar läkemedelsanvändningen, så ger inte farma-
	ceuterna mer medicinsk rådgivning vid utbyte av läkemedel än vid expe-
	ditioner där inget utbyte görs. Däremot ägnar farmaceuter i samband med
	utbytet 19 sekunder mer åt att prata om icke-medicinska aspekter, som
	till exempel hur mycket läkemedlet kostar (Olsson E, et al. The influence
	of generic substitution on the content of patient–pharmacist communica-
	tion in Swedish community pharmacies. Int J Pharm Pract, 17 aug. 2016.
	DOI: 10.1111/ijpp.12299).
	Statskontorets enkät till farmaceuter 2013 visade att strax under
	70 procent av de tillfrågade farmaceuterna ansåg att förutsättningarna för
	att ge kunderna god information och rådgivning hade försämrats något
	eller mycket jämfört med före omregleringen. Endast 8 procent ansåg att
	förutsättningarna för god rådgivning hade förbättrats.
	Läkemedelsverket och TLV har inom ramen för ett projekt inom na-
	tionella läkemedelsstrategin om insatser för att förbättra patientsäker-
	heten vid det generiska utbytet undersökt patienters syn på möjligheten
	att få rådgivning på apotek. Projektgruppen uppger att patienterna gene-
	rellt upplevde att den farmaceutiska kompetensen försämrats på apotek
	sedan omregleringen. Särskilt pekade patienterna på att tillgången till
	farmaceutisk kunskap i egenvården har försämrats. Patienterna i under-
	sökningen ansåg att fokus för apoteksverksamheten flyttats från läke-
	medel till kosmetika och att kompetensen hos apotekspersonalen gjort
	samma glidning. Detta ansågs som en negativ utveckling för patienten.
	Konsumentverkets och Statskontorets konsumentundersökningar visar att
	allmänhetens positiva syn på apotekspersonalens rådgivning om recept-
	förskrivna läkemedel har försvagats från 2008 till 2011 och 2013. An-
52	delen som instämmer helt i påståendet att personalen kan ge dem råd om
52

receptförskrivna läkemedel sjönk från 77 procent 2008 till 56 procent Prop. 2017/18:157 2011 och ökade sedan till 58 procent 2013.

5.5.7Egenvårdsrådgivning

För konsumenter som använder receptfria läkemedel har apoteken en nyckelroll. Apotekspersonalen ska genom att ge individanpassad rådgiv- ning lotsa kunden i vägvalet mellan självmedicinering och kontakt med sjukvården eller tandvården och vid behov föreslå ett lämpligt receptfritt läkemedel eller annan handelsvara för egenvård.

I egenvården gör apotekspersonalen egna bedömningar av vilken re- kommendation och rådgivning som ska ges kunden. Det är därmed en skillnad jämfört med apotekspersonalens roll i samband med receptexpe- dition där förskrivarens bedömning och förskrivning alltid finns som ut- gångspunkt för rådgivning.

Egenvårdsrådgivning på apotek är enligt utredningen i huvudsak den interaktion som sker mellan kund och apotekspersonal i den del av apo- teket där receptfria läkemedel och handelsvaror finns till försäljning. Men egenvårdsrådgivning sker också vid receptdisken eftersom egen- vårdsbehov ofta aktualiseras i samband med rådgivning vid receptexpe- dition.

Enligt Socialstyrelsen avses med egenvård när någon inom hälso- och sjukvården har bedömt att en person själv eller med hjälp av någon annan kan utföra en hälso- och sjukvårdsåtgärd. Egenvård är inte hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Sveriges Apoteks- förening tolkar begreppet egenvårdsrådgivning som råd och anvisning från apotekspersonal till kund eller patient angående egen behandling av lättare sjukdomstillstånd som Läkemedelsverket samt svensk hälso- och sjukvård bedömt lämplig för kund eller patient att själv genomföra.

Som stöd i vägvalet mellan egenvård och läkarkontakt har apoteksper- sonalen riktlinjer med så kallade larmsymtom vid vilka kunden bör hän- visas till läkare. Riktlinjer för egenvårdsrådgivningen utarbetades av Apoteket AB på monopoltiden i samarbete med medicinska specialister och informationsapotekare. Riktlinjerna kallas Symtom Råd Åtgärd på Apotek (SRÅ) och består av olika terapiavsnitt med allmänna råd om vanliga åkommor, produktråd för behandling och ett frågeschema för att stödja rådgivningen. Det finns inga regelkrav på att apoteksaktörerna ska använda gemensamma stöd, och apoteken har därför utvecklat olika modeller för att stödja egenvårdsrådgivningen. SRÅ lever fortfarande kvar, men används i avtagande utsträckning eftersom de inte uppdateras längre. I stället används information från andra källor, främst 1177 Vård- guiden, men även från Läkarboken, produktresuméer och landstingsre- kommendationer. Apoteksaktörerna har också utarbetat egna riktlinjer, men enligt Sveriges Apoteksförening är dessa likartade då alla aktörer utgår från samma kvalitetssäkrade källor.

Socialstyrelsen har fått i uppdrag av regeringen att, efter hörande med Sveriges Apoteksförening, genomföra en kartläggning av vilka stöd för egenvårdsrådgivning som används av föreningens medlemmar, samt medlemmarnas erfarenheter av egenvårdsrådgivning. Fokus ska ligga på

att utveckla egenvårdsrådgivningen och höja patientsäkerheten. Med ut-

Prop. 2017/18:157 gångpunkt i kartläggningen ska Socialstyrelsen analysera tillsynsmyn- digheternas samlade erfarenheter och gällande lagstiftning inom området. Utifrån underlagen från de första två stegen ska Socialstyrelsen analysera om det finns behov av att utveckla ett kunskapsstöd för egenvårdsrådgiv- ning på apotek. Uppdragets slutsatser ska redovisas senast den 30 april 2018. Uppdraget är en aktivitet inom ramen för den nationella läke- medelsstrategin.

I lagen om handel med läkemedel finns ett krav på att den personal som ger rådgivning om receptfria läkemedel ska ha tillräcklig kompetens för uppgiften. I Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek anges under vilka förutsättningar receptfria läke- medel får förvaras åtkomliga för konsumenter. Där framgår att om det finns personal som har tillräcklig kompetens för att ge information och rådgivning om läkemedel är det möjligt att ha ett större urval av läke- medel åtkomliga för konsumenter. I vägledningen till dessa föreskrifter anger Läkemedelsverket att en förutsättning för att exponera vissa recept- fria läkemedel i självval är att det finns sådan personal tillgänglig för konsumenterna för rådgivning och information. Apotekstekniker utbildas specifikt för att ansvara för egenvårdsrådgivning och på många apotek är det den personalkategorin som har huvudansvaret för egenvårdsråd- givning. Sveriges Apoteksförening uppger att även om det inte finns några formella krav på vem som kan ge råd i egenvården, så ställer apo- teksaktörerna interna krav på detta.

Hösten 2015 antog apoteksbranschen gemensamma riktlinjer för för- säljning av receptfria läkemedel via e-handel. Vid försäljning via e-han- del finns det inte på samma sätt som vid försäljning via ett fysiskt apotek förutsättningar för apotekspersonalen att säkra en korrekt läkemedels- användning i mötet med kunden. Receptfria läkemedel är tänkta att an- vändas under begränsad tid och i begränsad mängd. Personer som be- höver behandling under lång tid ska söka kontakt med läkare för att få en korrekt diagnos och behandling. Vissa kunder kan dock vilja göra om- fattande beställningar av receptfria läkemedel och kan ha svårt att förstå hur det är möjligt för ett apotek att neka dem att köpa vissa produkter i viss mängd, då de inte är receptbelagda. Branschriktlinjerna, som är ett led i branschens gemensamma kvalitetsarbete och bidrag till god läke- medelsanvändning, säger därför följande:

–Vid beställning av läkemedel i större volymer ska risk för felaktig användning alltid övervägas.

–Farmaceut ska vid tveksamheter i beställning alltid försöka kontakta patient/kund för att säkerställa en adekvat läkemedelsanvändning.

–Farmaceut kan, då patient/kund inte kan nås, på eget initiativ be- gränsa försäljning av dessa läkemedel till rimlig omfattning.

–En tumregel är att beställning av fem förpackningar eller fler av samma läkemedel bör föranleda ett farmaceutiskt övervägande av hela beställningen.

Utvärdering och tillsyn av egenvårdsrådgivning

Eftersom uppföljning av apotekens egenvårdsrådgivning saknas är det svårt att bedöma kvaliteten och utfallet av rådgivningen.

Läkemedelsverket genomförde 2012 en undersökning av kundbemöt- Prop. 2017/18:157 andet vid försäljning av receptfria läkemedel på 297 apotek och 801 för-

säljningsställen utanför apotek. Eftersom undersökningens resultat inte låg till grund för myndighetsutövning utan syftade till att öka kunskapen om rådgivning om receptfria läkemedel, kunde studien genomföras med hjälp av tränade observatörer som utgav sig för att vara kunder.

Undersökningen fokuserade på apotekspersonalens råd och rekommen- dationer till kunder som efterfrågade läkemedel mot smärta och feber. Resultatet visar att rekommendationerna från apotekspersonal i vissa fall var bristfälliga eller direkt felaktiga. Läkemedelsverket tolkade resultatet som att apotekspersonalen inte i tillräckligt hög utsträckning var upp- märksam på olikheterna mellan olika läkemedel mot smärta och feber, vilket i sin tur leder till olämpliga rekommendationer.

Läkemedelsverket genomförde hösten 2016 oanmälda tematiska in- spektioner av egenvården vid apotek. Ingen inspektion resulterade i att myndigheten behövde fatta beslut om att dra in tillstånd eller vidta mot- svarande ingripande tillsynsåtgärd. Däremot drevs tillsynsärenden vidare mot flera av de inspekterade apoteken.

Läkemedelsverket betonar till följd av inspektionerna att det är väsent- ligt att information och rådgivning endast lämnas av personal som har kompetens för uppgiften och att tillståndsinnehavaren ansvarar för att berörd personal får den kompetensutveckling som behövs och att detta dokumenteras.

5.6	Förtydligande av apotekens grunduppdrag

Regeringens förslag: Apotekens grunduppdrag ska förtydligas i en ny
bestämmelse i lagen om handel med läkemedel. Av bestämmelsen ska
det framgå att det i öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka
för en god och säker läkemedelsanvändning genom att
– säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till
	förordnade läkemedel och varor,
– ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgiv-
	ning, och
– genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens
förslag.
Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig
är positiva till utredningens förslag. Kalmar läns landsting understryker
att utredningens förslag i denna del är det enskilt viktigaste förslaget i
utredningen. Läkemedelsverket ser positivt på förslaget, men ser att det
också skulle vara av vikt att förtydliga apotekens kontrolluppgift som ett
huvuduppdrag för apoteken.
Göteborgs universitet anser att det är tveksamt att lyfta fram den tredje
föreslagna uppgiften som en huvuduppgift då det enligt universitetet
snarare är fråga om ett tillhandahållande. Även Malmö högskola anser att
apotekens föreslagna tredje huvuduppgift har karaktären av ett tillhanda-
hållande och således utgör en deluppgift av den första huvuduppgiften.		55

Prop. 2017/18:157 Uppsala universitet bedömer att huvuduppgift två och tre bör betraktas som två aspekter av samma sak och med fördel kan föras samman till en uppgift.

Kronans Apotek AB och Sveriges Apoteksförening tillstyrker utred- ningens förslag men framhåller att förslaget i praktiken inte kommer att innebära några förändringar i apotekens verksamhet. Enligt Kronans Apotek AB finns det en risk med att flytta över ett fungerande regelverk till lagstiftning som är mer trögrörlig till sin natur. Kronans Apotek AB anser därför att det är fullt möjligt att tydliggöra apotekens uppdrag i föreskrift. Svenska Läkaresällskapet anser att apotekens grunduppdrag behöver förtydligas utifrån en dialog med berörda aktörer, patient- företrädare samt yrkesgrupper involverade i läkemedelskedjan. Vård- förbundet tillstyrker utredningens förslag och framhåller därtill att samt- liga huvuduppgifter även bör definieras i föreskrift om lagstiftning blir aktuellt.

TLV anser att det är tillräckligt att det framgår att reglerna om utbyte utgör en del av apotekens grunduppdrag och föreslår att ordet kostnads- effektiv inte anges i bestämmelsen.

Skälen för regeringens förslag

Syftet med att förtydliga och sammanställa apotekens grunduppdrag i en ny bestämmelse är att sätta större fokus på apotekens huvuduppgifter, tydliggöra apotekens roll i vårdkedjan och förtydliga vad som ingår i de moment som ersätts genom handelsmarginalen (skillnaden mellan apote- kens inköpspris och försäljningspris för läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna). Att tydliggöra apotekens uppdrag ger staten bättre möjligheter att styra apoteksmarknadens inriktning mot att möta det offentligas behov av säker läkemedelsanvändning och service på apotek.

Som utredningen visar har det framkommit att synen på apotekens uppdrag varierar och att de förväntningar samhället har på apoteken inte är tillräckligt tydligt definierade. Någon sammanhängande beskrivning av apotekens uppdrag finns inte i nu gällande reglering, samtidigt som regeringen har framhållit att apotekens roll för bättre läkemedelsanvänd- ning ska bli mer uttalad. Mot bakgrund av detta och att det offentliga ersätter apoteken via den reglerade handelsmarginalen finns det skäl att tydligare definiera apotekens grunduppdrag. Det bör därför i en ny para- graf i lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges vad som ingår i apotekens grunduppdrag. Dessa grundläggande uppgifter ska vara ut- gångspunkten för apotekens arbete.

Till de grundläggande uppgifterna bör i första hand räknas tillhanda- hållandet av förordnade läkemedel och varor och ansvaret för oberoende information och rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning till konsumenterna. Dessutom har apoteken en central roll i samband med utbyte av läkemedel.

Utredningen föreslår en bestämmelse där det anges att öppenvårds- apoteken ska tillhandahålla läkemedel på ett säkert sätt och verka för god och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Vidare anges det att detta innefattar att

– säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till läke- Prop. 2017/18:157 medel och andra varor i enlighet med 2 kap. 6 § 3 och 13,

–ge individuellt anpassad information och rådgivning i enlighet med 2 kap. 6 § 11 denna lag och 13 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315), samt

–i förekommande fall genomföra utbyte av läkemedel och upplysa pat- ienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel i enlighet med 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m.

För att ytterligare betona bestämmelsens upplysningskaraktär och stärka fokus på apotekens grundläggande uppgifter föreslår regeringen vissa mindre ändringar i förhållande till utredningens förslag. Bestämmelsen bör formuleras som en upplysning om att det i öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att utföra de grundläggande uppgifter som därefter anges i tre punkter.

Bestämmelsens upplysningskaraktär innebär att den inte i sig medför några ytterligare skyldigheter för apoteken. Apotekens skyldigheter i detta avseende finns i de paragrafer som närmare reglerar de uppgifter som anges i bestämmelsen. Det bedöms inte vara nödvändigt att nämna dessa paragrafer i bestämmelsen om grunduppdraget. Bestämmelsen innebär självfallet inte heller någon begränsning av apotekens skyldig- heter enligt andra bestämmelser. Genom att fullgöra uppgifterna i grund- uppdraget enligt gällande regelverk svarar apoteken för ett säkert till- handahållande av läkemedel och bidrar till en god och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning.

Att apoteken ska verka för en god läkemedelsanvändning har varit en utgångspunkt vid omregleringen av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145, s. 96). Den samlade regleringen av handel med läkemedel utgör grunden för apotekens ansvar i detta avseende, t.ex. bestämmel- serna om apotekens incitamentsstruktur när det gäller prissättning av läkemedel och övrig ersättning till apoteken och bestämmelsen i 1 kap. 2 § att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemed- len inte skadar människor, egendom eller miljö samt att läkemedlens kvalitet inte försämras. När det gäller att öppenvårdsapoteken ska verka för en säker läkemedelsanvändning avses också det samlade regelverket om handel med läkemedel och läkemedelslagstiftningen i relevanta delar, t.ex. 13 kap. 1 § läkemedelslagen, som bl.a. ställer krav på sakkunnig och omsorgsfull vård i samband med förordnande eller utlämnande av läke- medel.

Genom att apotekens uppdrag förtydligas och sammanställs blir det tydligare vad apotekens roll för en bättre läkemedelsanvändning i sam- hället är. På så sätt skapas en gemensam bild av vad apoteken ska göra. Det blir tydligt för patienter, apotekspersonal, apoteksaktörer, förskriv- are, landsting och andra aktörer inom hälso- och sjukvården vilka krav som ställs och vad som kan förväntas av den offentligt finansierade delen av apoteksverksamheten.

Prop. 2017/18:157

Grunduppdragets tre huvuduppgifter

Av den föreslagna paragrafen i lagen (2009:366) om handel med läkeme- del framgår att apotekens grunduppdrag innefattar tre huvuduppgifter, nämligen att

–säkerställa att konsumenten så snart som möjligt får tillgång till läkemedel och andra varor

–ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgivning

–genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel.

Första huvuduppgiften: tillhandahålla läkemedel och andra varor

Apoteken ska enligt lagen om handel med läkemedel tillhandahålla läke- medel och andra förordnade varor. Av 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel framgår att ett öppenvårdsapotek ska tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. Med förordnade läkemedel avses läkemedel som förskrivits på recept (både för människor och djur) och läkemedel som har rekvirerats, vilket betyder att läkemedlen har beställts från ett apotek av hälso- och sjukvården eller en veterinär. Vilka för- ordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. an- ges i 18–20 §§ samma lag.

I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel preciseras inne- börden av tillhandahållandeskyldigheten, se även avsnitt 6.3 i proposi- tionen.

Läkemedelsverket anser att det skulle vara av vikt att förtydliga apo- tekens kontrolluppgift som ett huvuduppdrag för apoteken. Apoteken ut- gör en viktig kontrollfunktion i vårdkedjan som syftar till att öka patient- säkerheten. För att få in det i uppdraget föreslår Läkemedelsverket ett tillägg i form av ”rätt”, ”korrekt” eller ”ändamålsenligt” läkemedel i upp- dragets första punkt, med syfte att betona kontrollfunktionen. Regeringen delar uppfattningen att apotekens kontrollfunktion är av stor vikt för pa- tientsäkerheten. I den föreslagna bestämmelsens inledning betonas pa- tientsäkerhetsaspekten genom att apoteken ska verka för en god och säker läkemedelsanvändning. Regeringen bedömer inte att det är nöd- vändigt att precisera detta ytterligare i den första punkten.

Andra huvuduppgiften: ge information och rådgivning

Flera av varandra oberoende undersökningar visar att apotekens rådgiv- ning vid receptexpedition kan utvecklas. Cirka en femtedel av kund- mötena saknar helt medicinsk kommunikation eller rådgivning enligt en undersökning. Den bild som ges stämmer inte överens med de krav som apotekspersonalen redan har att informera patienter om läkemedel och säkerställa att patienter kan använda sina läkemedel på rätt sätt. Det av- speglar inte heller de ambitioner som apoteksbranschen uttryckt i fråga om den roll apoteken ska ha i vårdkedjan. Det bör därför förtydligas att detta är en av apotekens grundläggande uppgifter.

Apoteken ska enligt 2 kap. 6 § 11 tillhandahålla individuell och produ- centoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. I 13 kap. 1 § läkemedelslagen föreskrivs bl.a. att den som

lämnar ut läkemedel ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull Prop. 2017/18:157 vård samt på upplysning och samråd med patienten. Dessa krav precise-

ras genom Läkemedelsverkets föreskrifter och vägledning, se avsnitt 5.5. Frågor om förtydliganden och precisering av skyldigheten att lämna rådgivning och information behandlas i avsnitt 5.8. Genom att rådgiv- ningsskyldigheten anges som en av apotekens huvuduppgifter ges råd- givningen och ansvaret att verka för god läkemedelsanvändning en central roll. Två grundläggande krav på apotekens information och råd- givning bör också anges, nämligen att den ska vara sakkunnig och indivi-

duellt anpassad.

Tredje huvuduppgiften: genomföra och upplysa patienten om utbyte

Apoteken har en viktig roll att bidra till en kostnadseffektiv läkemedels- användning genom uppdraget att genomföra utbyte av läkemedel. Det sker bland annat genom de i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. reglerade skyldigheterna att byta ut läkemedel som förskrivits inom för- månerna mot ett likvärdigt läkemedel inom förmånerna med ett lägre pris. Apoteket ska också upplysa patienten om rätten att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller ett annat utbytbart läkemedel expedierat. Genom att denna skyldighet lyfts fram som en av huvuduppgifterna får apotekens bidrag till en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning en mer central roll. I uppgiften ingår exempelvis att farmaceutkryss ska använ- das som det är avsett, som ett verktyg för god patientsäkerhet.

Ett par remissinstanser anser att apotekens uppgifter i samband med ut- byte inte ska utgöra en särskild huvuduppgift, utan kan ses som en del- uppgift inom ramen för tillhandahållandet. Det framförs också från en instans att uppgifterna i fråga kan föras ihop med den andra huvudupp- giften, att ge information och rådgivning. Regeringen konstaterar att huvuduppgifterna har många beröringspunkter och även kan överlappa varandra eller sammanfalla. Exempelvis görs utbyte i samband med att apoteket ska tillhandahålla ett förordnat läkemedel, och i den situationen finns det ofta även behov av information och rådgivning om såväl inne- börden av utbytet som läkemedlet i sig och hur det ska användas. Det bör dock beaktas att utbytet regleras i annan lagstiftning än de första två huvuduppgifterna och framför allt syftar till en kostnadseffektiv läke- medelsanvändning. Vid en avvägning får uppgiften att genomföra och in- formera om utbyte av läkemedel anses vara av sådan betydelse att den bör behandlas i en egen punkt.

5.7	Kompetenskrav vid receptexpediering

Regeringens förslag: Vid expediering av en förskrivning ska en
farmaceut lämna information och rådgivning om läkemedel, läke-
medelsanvändning och utbyte av läkemedel och utföra de övriga upp-
gifter som har särskild betydelse för en säker hantering och använd-
ning av läkemedel.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få
meddela föreskrifter om expediering av förskrivningar och undantag
från kravet på farmaceutisk kompetens.		59

Prop. 2017/18:157	Utredningens förslag: Utredningens förslag skiljer sig från reger-
	ingens förslag på så sätt att det innebär ett generellt krav på farmaceut-
	kompetens för att expediera förskrivningar.
	Remissinstanserna: Sammantaget råder det delade meningar bland de
	remissinstanser som har yttrat sig. Majoriteten av landstingen är positiva
	till utredningens förslag. Likaså är samtliga universitet positiva till utred-
	ningens förslag, medan flertalet apoteksaktörer avstyrker det. Flera
	remissinstanser anser att det behövs ytterligare konsekvensanalys.
	Bland dem som tillstyrker eller är positiva till förslaget finns
	Göteborgs universitet, ett par länsstyrelser, Inspektionen för vård och
	omsorg (IVO), Socialstyrelsen, Umeå universitet, Uppsala universitet,
	Region Uppsala, Apoteksgruppen, Apotekarsocieteten, Pensionärernas
	Riksorganisation, SPF Seniorerna, Diabetesförbundet, Svenska Läkare-
	sällskapet, Sveriges läkarförbund, Vårdförbundet och Nätverk för
	Sveriges Läkemedelskommittéer (LOK). Apoteksgruppen AB anser att
	förslaget är förnyande och styr bort från ett obsolet synsätt att recept-
	expedition kan delas upp i små fristående moment, men att ikraft-
	trädandet behöver skjutas upp ett år. Tandvårds- och läkemedelsförmåns-
	verket (TLV) ser positivt på förslaget men konstaterar att det kan vara
	kostnadsdrivande och att konsekvensanalysen är bristfällig.
	Kommerskollegium anser att utredningens förslag överlag är väl under-
	byggda med grundliga resonemang om vad det finns för problem på
	dagens apoteksmarknad och hur ny reglering kan förbättra situationen.
	Utredningen har emellertid inte prövat förslagen mot yrkeskvalifika-
	tionsdirektivet och EUF-fördragets artikel 56 om fri rörlighet för tjänster.
	Kollegiet efterlyser således att en direkt bedömning görs av förslagets
	förenlighet med EU-rätten. Kollegiet noterar att utredningens förslag
	innebär att nya reserverade aktiviteter införs för vissa reglerade yrken
	och vill därav uppmärksamma Socialdepartementet på den anmälnings-
	skyldighet som följer av yrkeskvalifikationsdirektivet när ett nytt yrke
	regleras.
	Enligt Läkemedelsverket skulle förslaget kunna innebära problem. Om
	förslaget antas i lag ser Läkemedelsverket ett behov av att definiera både
	vad expedition är och vad enklare handräckning ska innebära. Läkeme-
	delsverket framhåller att de apotek som i dag bedriver maskinell dos-
	verksamhet är öppenvårdsapotek, och att många moment vid dessa apo-
	tek utförs av någon annan än en farmaceut. Ytterligare ett exempel på
	detta är de apotek som bedriver storskalig distansverksamhet exempelvis
	via e-handel. Eventuella liknande krav på rekvisitioner skulle behöva ut-
	redas ytterligare. Läkemedelsverket framhåller att ett alternativ till att
	ställa krav på att en farmaceut ska utföra samtliga moment i receptexpe-
	ditionen skulle kunna vara att peka på de moment i receptexpeditionen
	där farmaceutisk kompetens ska säkerställa patientsäkerheten. Detta
	skulle exempelvis kunna ske i form av krav att endast en farmaceut kan
	säkerställa vilka av patientens läkemedel som ska expedieras, lämna
	information och rådgivning till patient och färdigställa läkemedel.
	Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) tillstyrker krav på farmaceut-
	kompetens vid information och rådgivning i samband med receptexpedi-
	tion. Att enbart farmaceuter ska få ingå i receptprocessen är långtgående
	och behöver utredas ytterligare. Jönköpings läns landsting framför också
60	att förslaget är långtgående och behöver utredas ytterligare. Hallands

läns landsting invänder mot att se receptexpedition som en samman- hängande process där en farmaceut krävs för samtliga moment.

Sveriges Apoteksförening avstyrker utredningens förslag och fram- håller att det för branschen är självklart att en farmaceut ansvarar för recepthanteringen och rådgivningen. Vidare understryker föreningen att förslaget riskerar att försvåra den kontinuerliga utvecklingen och för- bättringen av kvaliteten som apoteksbranschen arbetar med om man i lag detaljstyr varje enskilt moment i recepthanteringen. Föreningen räknar grovt med att apoteksteknikernas del i receptprocessen motsvarar 430 heltidstjänster. Det räcker dock inte att nyanställa samma antal farma- ceuter. Flera apoteksaktörer framför att förslaget kommer att få negativa konsekvenser för medborgarnas tillgång till apoteksservice, särskilt på landsbygden, och tar upp farmaceutbristen, risk för övertalighet för apo- tekstekniker och en försämrad arbetssituation för farmaceuterna på apo- teken. Apoteket AB framför bl.a. att regelverket ska beskriva vad som ska uppnås i receptexpeditionens olika delar för att ge förutsättningar för apotekens fortsatta utveckling för bästa patientnytta och lämnar förslag till block som ska ersätta dagens indelning i färdigställande och utlämn- ande.

Apotek Hjärtat anser att ett rimligt krav för att säkerställa rätt kompe- tens vid receptexpedition vore att lagstifta om att enbart farmaceuter eller apotekstekniker tillåts arbeta med kvalificerade moment vid receptexpe- dition. Apotek Hjärtat anser att utredningens förslag innebär detaljregle- ring för en central del av apotekens verksamhet, trots att utredningen inte identifierat bristande kompetens i recepthanteringen som en orsak till försämrad kvalitet eller risk för patientsäkerheten. Enligt Apotek Hjärtat går förslaget emot internationell utveckling där regelverken styr mot att apoteken på bästa sätt ska kunna använda bl.a. farmaceuternas kom- petens.

Sveriges Farmaceuter tillstyrker förslaget och utgår från att man med handräckningsuppgifter menar t.ex. att plocka och ta betalt. Bristen på farmaceuter kan snarare handla om brist på farmaceuter som vill arbeta på apotek. Unionen avstyrker och hänvisar bl.a. till en egen undersökning som man låtit göra och som visar att patientsäkerheten inte är i fara när apotekstekniker medverkar i expedieringssidan. Unionen nämner också stress för farmaceuter, brist på farmaceuter och att recepthantering är en särskild modul i apoteksteknikernas utbildning.

Skälen för regeringens förslag

I Läkemedelsverkets receptföreskrifter (HSLF-FS 2016:34) finns det i dag krav på att en farmaceut ska ta ansvar för färdigställandet av förord- nade läkemedel. Det är bara en farmaceut som får ändra ett förordnande (8 kap. 8–9 §§), motsätta sig utbyte (8 kap. 11 §) och färdigställa förord- nade läkemedel för utlämnande genom att göra författningsmässig, tek- nisk och farmakologisk kontroll (8 kap. 21 §). Det finns däremot inga krav på att det ska vara en farmaceut som tar emot konsumentens beställ- ning, lämnar information och rådgivning eller lämnar ut läkemedlet till konsumenten. Det finns heller inga formella kompetenskrav på den som bistår farmaceuten i receptprocessen. I stället är det tillståndshavaren som ansvarar för att bedöma vem som har tillräcklig kompetens för att ge

Prop. 2017/18:157

Prop. 2017/18:157 råd om läkemedel och läkemedelsanvändning i samband med recept- expedition, enligt vad som följer av 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om

	handel med läkemedel.
	Den nuvarande regleringen har öppnat upp för olika bedömningar av
	vad som är tillräcklig kompetens. Den har inneburit att det har blivit allt
	vanligare att icke-legitimerad personal gör allt fler delar av receptexpe-
	dieringen. Ett vanligt arbetssätt i dag är att apotekstekniker eller annan
	icke-legitimerad personal, ibland med en kort internutbildning, tar emot
	receptkunder, förbereder expedieringen och passerar en farmaceut som
	kontrollerar och genom sitt signum markerar sitt ansvar för expedie-
	ringen. Därefter lämnar den icke-legitimerade personalen ut läkemedlet
	till kunden och har en kunddialog om läkemedlen och läkemedelsan-
	vändningen.
	Utöver färdigställandet innebär även beställningsmomentet och utläm-
	nandet möjligheter att kontrollera förskrivningar och att ge information
	och rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning till konsu-
	menten. Dessa uppgifter kräver ofta kvalificerade farmaceutiska bedöm-
	ningar. Mot den bakgrunden anser utredningen att receptexpediering ska
	ses som en sammanhängande process där en farmaceut krävs för samtliga
	moment. Enkla rena handräckningsmoment som krävs vid receptexpedie-
	ring, till exempel att plocka fram varor från en hylla, bedömer utred-
	ningen kan utföras av annan personal än en farmaceut.
	Utredningen föreslår ett senare ikraftträdande mot bakgrund av den
	farmaceutbrist som finns i nuläget och som bedöms kvarstå under de när-
	maste åren. På apotek där apotekstekniker eller annan personal i dag ut-
	för delar av receptexpedieringen kommer sannolikt fler farmaceuter att
	behöva anställas. Apotekstekniker kan välja att vidareutbilda sig till re-
	ceptarier. Detta kommer med nödvändighet att innebära ökade personal-
	kostnader för apoteken, eftersom farmaceuter generellt sett har högre
	löner än annan personal. Det kan även lokalt leda till svårigheter att
	bemanna apoteken med rätt personal, eftersom det för närvarande råder
	farmaceutbrist.
	Regeringen delar uppfattningen att förslaget är tämligen långtgående i
	förhållande till hur dagens apoteksverksamhet bedrivs, även om skill-
	naderna mellan olika apotek kan vara stora. Att höja kvaliteten i apo-
	tekens rådgivning är dock en central fråga. Farmaceuternas roll i recept-
	expedieringen bör stärkas och det är rimligt att kräva att den rådgivning
	som sker vid expedieringen ska lämnas av en farmaceut. Utöver färdig-
	ställandet och information och rådgivning finns det andra delar av recept-
	expedieringsprocessen som är viktiga ur ett patientsäkerhetsperspektiv.
	Det kan t.ex. handla om vem som tar emot patienten och identifierar
	patientens behov. Många remissinstanser stöder ett utökat krav på farma-
	ceutkompetens medan andra pekar på att förslaget kan medföra risk för
	bl.a. sämre tillgång till apoteksservice och en försämrad arbetssituation
	på apoteken. Läkemedelsverket framhåller i sitt remissvar att ett alterna-
	tiv till att ställa krav på att en farmaceut ska utföra samtliga moment i
	receptexpedieringen skulle kunna vara att peka på de moment där farma-
	ceutisk kompetens ska säkerställa patientsäkerheten.
	Regeringen bedömer mot denna bakgrund att de moment som är vik-
	tiga för en säker hantering och användning av läkemedel som huvudregel
62	bör utföras av en farmaceut. Ett sådant krav bör därför införas efter det

att apoteksaktörerna getts rimlig tid att göra nödvändiga förändringar i arbetssätt och bemanning. Regeringen bedömer inte att det är nödvändigt att införa en reglering som innebär att alla moment i receptexpedieringen ska utföras av en farmaceut. Apoteksaktörerna bör ha en viss frihet att välja hur olika kompetenser ska utnyttjas och kunna organisera arbetet på olika sätt. Trots att regeringens förslag är mer begränsat än utredningens kan det förväntas påverka vissa apotek på ett sätt som inte är obetydligt.

Kravet på att endast farmaceut ska få utföra de uppgifter som har sär- skild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel och lämna information och rådgivning till konsumenten i samband med expe- diering av recept bör införas på det sätt som utredningen har föreslagit, nämligen genom en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel med rubriken Expediering av förskrivningar. De uppgifter som är av sär- skild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel bör inte preciseras i lag eller förordning utan anges i relevant myndighets föreskrifter. Ett bemyndigande föreslås därför för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om expe- diering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kom- petens. Med stöd av detta kan föreskrifter meddelas om när någon annan än en farmaceut får utföra dessa uppgifter samt vilka uppgifter vid expe- diering av förskrivningar som har särskild betydelse för en säker hante- ring och användning av läkemedel.

Det åligger Läkemedelsverket att se till att myndighetens föreskrifter är proportionerliga och inte går utöver vad som krävs för att säkerställa att receptexpedieringen sker på ett säkert sätt så att bl.a. läkemedelsanvänd- ningen blir korrekt.

Även om regeringens förslag är betydligt mindre långtgående än utred- ningens bör ikraftträdandet läggas senare än för övriga förslag för att ge apoteksaktörerna tid att genomföra de förändringar av arbetssätt, per- sonalrekrytering m.m. som krävs. Lagändringarna bör därför träda i kraft den 1 juli 2020.

Så som utredningen föreslår bör också en definition av begreppet ”farmaceut” införas i lagen som en följd av den nya bestämmelsen. Med farmaceut avses i förslaget den som är behörig att utöva yrke som apo- tekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). En motsvarande definition av farmaceut finns i 1 kap. 7 § Läkemedels- verkets receptföreskrifter (HSLF-FS 2016:34).

En farmaceut ska kunna använda sin kunskap i dialog med apoteks- kunder och kunna kommunicera med patienter och vårdpersonal. Det är därför viktigt att farmaceutens utbildning förbereder farmaceuten på att expediera förskrivningar och lämna råd och information så att denne kan hantera sådana uppgifter och andra situationer som förekommer på ett öppenvårdsapotek. Regeringen avser att följa utvecklingen när det gäller apotekens kompetensbehov och ser att lärosätena har en viktig funktion i det sammanhanget. Inom ramen för detta kan det finnas skäl att överväga om det även finns behov av att se över examensbeskrivningarna för receptarieexamen och apotekarexamen.

Prop. 2017/18:157

Prop. 2017/18:157 Förslagets förenlighet med EU-rätten

Regeringen bedömer att den reglering som föreslås i förhållande till farmaceuters uppgifter vid expediering av förskrivningar är proportion- erlig med hänsyn till de intressen som ska skyddas och att den därmed är förenlig med de krav som ställs i EU-rätten. För regeringens närmare be- dömning, se avsnitt 11.

5.8Kraven på rådgivning och kontroll ska förtydligas

Regeringens förslag: Farmaceutens skyldighet att så långt det är möj- ligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt ska regleras i lagen om handel med läkemedel.

Apotekens lagstadgade skyldighet att tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läke- medelsanvändning och egenvård till konsumenter ska kompletteras med att de även ska ge information om utbyte av läkemedel.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om information och rådgivning och om kravet på farmaceuten att så långt det är möjligt säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt.

Regeringens bedömning: I föreskrifterna bör det bl.a. preciseras vad som krävs av en farmaceut som expedierar förskrivningar genom e-handel för att uppfylla kravet i lagen att så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning.

Remissinstanserna: Många är positiva, bl.a. Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Socialstyrelsen, Statens medicinsk-etiska råd (Smer), Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Uppsala universitet, Region Uppsala, Funktionsrätt Sverige, SPF Seniorerna, Sveriges obe- roende apoteksaktörers förening (SOAF) och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) (som dock önskar att kraven också tydligare hade avsett dosapotek, e-handel och försäljning via apoteksombud). Flera landsting saknar krav på tillgång till rådgivning avseende läkemedel som säljs via andra kanaler. Läkemedelsverket anser att det närmare innehållet i råd- givning bör framgå i vägledning. Näringslivets regelnämnd hittar inte i utredningen empiriskt stöd för att felaktig läkemedelsanvändning i stor utsträckning bottnar i felaktig eller bristfällig rådgivning. Sveriges Apoteksförening avstyrker och önskar fokus på hela organisationens för- måga att möta kunden. Sveriges Farmaceuter anser förslaget vara ett steg i rätt riktning men att det finns fler sätt att angripa problemet. Kommers- kollegium framhåller att Regeringskansliet ska anmäla förslag till författ- ningar i enlighet med informationsförfaranden som följer av Sveriges medlemskap i EU. Ett sådant förfarande föreskrivs i tjänstedirektivet av- seende nya eller förändrade krav på tjänsteverksamhet (se Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2006/123/EG om tjänster på den inre mark-

naden, artiklarna 15.7 och 39.5). Då de yrkesgrupper som får förskriva Prop. 2017/18:157 läkemedel i Sverige, liksom personal på öppenvårdsapotek, främst utgörs

av reglerade vårdyrken gör kollegiet bedömningen att de föreskrifter som riktar sig till förskrivare och övrig personal på öppenvårdsapotek om- fattas av hälso- och sjukvårdsundantaget och därmed inte är anmäl- ningspliktiga enligt tjänstedirektivet.

Beträffande precisering i föreskrifter framför IVO att detaljerade före- skrifter inte är ändamålsenliga. Läkemedelsverket ser både fördelar och risker om farmaceuten ska kontakta förskrivaren i större utsträckning än i dag. Det kan vara ett problem att patienten samtycke krävs i dag. När det gäller utbyte bör enligt Läkemedelsverket en följdändring göras i 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedelsverket menar att det behöver utvecklas vad myndigheten ska ha tillsyn över när det gäller utbyte, det kan ske i dialog med TLV m.fl. Flera apoteksaktörer avstyrker förslaget och menar att detta redan är reglerat i föreskrifter.

När det gäller rådgivning och kontroll vid e-handel uppger Läke- medelsverket att myndigheten har redovisat en tolkning av hur kraven kan förstås vid e-handel. Tolkningen har även implementerats på flera apotek. Det har påbörjats en uppföljning av detta i tillsynen av distans- apoteken och verket kommer också att vidta åtgärder i de fall apoteken inte lever upp till de krav som finns redan i dag. Om det framöver fram- går att kraven är otillräckliga eller otydliga, kan Läkemedelsverket se över dem i framtida revisioner av föreskrifterna.

Flera instanser stödjer uttryckligen förslaget, bl.a. Socialstyrelsen, Smer, Apoteksgruppen, Apotekarsocieteten och Vårdförbundet. En del framför att kraven ska vara desamma för olika typer av handel (bl.a. Apoteket AB). Kronans Apotek avstyrker, då detta redan är reglerat i före- skrifter. Sveriges Apoteksförening avstyrker och anför att detaljreglering riskerar att hämma utvecklingen. Sveriges Farmaceuter tillstyrker, i alla fall om handelsmarginalen ska vara densamma, men har svårt att på detta stadium se hur förslaget ska implementeras.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Otydliga krav vid receptexpediering

En utgångspunkt för kontroll av förskrivningar och information och råd- givning om läkemedel och läkemedelsanvändning i samband med recept- expedition, bör vara att konsumenten ofta har ett kunskapsunderläge gentemot farmaceuten. Kontroll- och rådgivningsskyldigheten innebär i korthet att

–rådgivningen alltid ska vara individuellt anpassad

–förskrivningar ska kontrolleras

–information och rådgivning ska ges om läkemedel och läkemedelsan- vändning

–information ska ges om utbyte av läkemedel

–förskrivare ska kontaktas om det bedöms behövas för att säkerställa en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning.

Ett krav på att så långt det är möjligt förvissa sig om att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt finns redan i dag i 8 kap. 26 § Läke-

Prop. 2017/18:157 medelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och ut- lämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifterna), även om det endast anges att apotekspersonal har denna skyldighet och inte farma- ceut. I vägledningen till receptföreskrifterna anges att den information som ges av apotekspersonalen ska syfta till att patienten kan använda läkemedlet på ett optimalt sätt.

De allmänna formuleringar om apotekens rådgivningsskyldighet som finns i dag i lag, föreskrifter och vägledning är långtgående. Apoteken har redan i dag krav på sig i samband med receptexpediering som inne- bär både skyldigheter och möjligheter att verka för god läkemedelsan- vändning vid varje receptexpedition, bl.a. genom att de enligt kravet i 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska lämna pro- ducentoberoende information och rådgivning om läkemedel och läke- medelsanvändning.

De krav som finns enligt nuvarande reglering är dock oprecisa och det framgår inte specifikt vilken skyldighet i fråga om kontroller och rådgiv- ning som farmaceuten har. Det finns därmed ett stort utrymme för apoteksaktörerna att prioritera ner rådgivning och information.

Det finns i dag många olika tolkningar av vad som specifikt ingår i apotekens ansvar för att säkerställa att konsumenten kan använda läke- medlet på rätt sätt. Det är till exempel oklart om den expedierande farmaceuten har en skyldighet att kontrollera det läkemedel som expedi- eras mot övriga läkemedel som patienten använder, eller om kontroll- skyldigheten endast gäller det eller de läkemedel som för tillfället ex- pedieras. Ett annat exempel är de tolkningar av föreskrifterna som apotek som bedriver e-handel med läkemedel har gjort och som innebär att farmaceuten i många fall lämnar över till konsumenten att bedöma be- hovet av rådgivning.

Därutöver har flera uppföljningar, som redovisas i betänkandet, visat att farmaceuternas rådgivning i samband med receptexpediering är bristande. Bland orsakerna till detta nämns oprecist skrivna författnings- krav och bristande tillsyn när det gäller rådgivningsskyldigheten. Den bristande tillsynen kan vidare delvis förklaras med de svårigheter som finns att utöva tillsyn över detta område.

Konsumenten har i regel ett kunskapsunderläge och kan inte förväntas själv ha möjlighet att överblicka och bedöma vilken information som han eller hon behöver och som därmed bör efterfrågas.

Farmaceutens rådgivningsansvar bör förtydligas i lag

En anledning till att receptbelagda läkemedel bara får säljas på apotek är att de kan skada patienten om de används på fel sätt. En förutsättning för en god läkemedelsanvändning är att patienten vet hur han eller hon ska använda sitt läkemedel. Det finns därför skäl att i lag reglera farma- ceutens skyldighet att säkerställa att konsumenten kan använda läkemed- let på rätt sätt och därmed ge Läkemedelsverket möjlighet att precisera denna skyldighet på föreskriftsnivå.

Flertalet remissinstanser är positiva till förtydliganden av apotekens skyldigheter, men det framförs också synpunkter på att detaljreglering är olämpligt. Regeringen vill framhålla att den information och rådgivning

som lämnas i samband med receptexpedition har stor betydelse för en

god läkemedelsanvändning och god patientsäkerhet. Det är viktigt att säkerställa att den prioriteras av apoteken. De grundläggande kraven bör finnas i lag medan preciseringar bör göras i föreskrifter och vägledning. Att göra de preciseringar som krävs är en grannlaga uppgift. Bestäm- melserna måste ge utrymme för individuella bedömningar, då konsumen- ternas behov av och önskemål om rådgivning kan variera stort. Anpass- ningar till den individuella konsumenten måste kunna göras. Den som använt samma läkemedel under lång tid behöver normalt inte få infor- mation om hur läkemedlet ska intas eller vilka biverkningar det kan ha vid varje nytt tillfälle då läkemedlet hämtas ut. I vissa situationer är för- utsättningarna annorlunda, framför allt vid maskinell dosdispensering och e-handel då konsumenten inte besöker ett fysiskt apotek. Samma grundkrav bör gälla vid all receptexpediering vid öppenvårdsapotek oav- sett hur läkemedlen distribueras till konsumenten. Föreskrifterna bör dock utformas med hänsyn till de varierande förutsättningarna och till att detaljkraven därmed kan behöva skilja sig åt. Marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering är för närvarande föremål för ett tilläggs- uppdrag till Nya apoteksmarknadsutredningen.

Farmaceutens skyldighet att säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt bör regleras i lagen om handel med läkemedel i likhet med andra grundläggande krav på apotekens verksamhet. Bestäm- melsen bör tas in i samma paragraf som kravet på att vissa uppgifter vid expediering av förskrivningar ska utföras av en farmaceut.

Bemyndigande avseende farmaceutens rådgivningsansvar

I anslutning till den nya bestämmelsen om farmaceutens rådgivningsan- svar vid expediering av en förskrivning bör det även införas ett bemyn- digande som möjliggör för regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer att meddela föreskrifter om vad denna skyldighet inne- bär. Bemyndigandet kommer att innebära en möjlighet för Läkemedels- verket att mer detaljerat ange hur en farmaceut så långt det är möjligt ska kunna säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt.

Information och rådgivning om utbyte

I 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. regleras att apoteken ska genomföra utbyte och upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. Det är således de ekonomiska aspek- terna av utbyte av läkemedel som regleras i lagen om läkemedelsför- måner m.m. och anslutande föreskrifter. Rådgivning om utbytet av läke- medel, som har till syfte att t.ex. förebygga missförstånd, oklarheter och felanvändning genom att förklara vad utbytet innebär för patienten, är så- ledes inte ett uttalat krav i dagens regelverk. Därmed är det inte heller någon tillsynsmyndighet som har ett uttalat ansvar för att följa upp att sådan information och rådgivning om utbyte sker. Rådgivning om utbytet kan dock behövas för att farmaceuten ska kunna säkerställa att patienten kan använda sina läkemedel på rätt sätt, vilket är ett krav enligt recept- föreskrifterna.

Den information och rådgivning som apoteket lämnar i samband med utbyte av läkemedel är viktig eftersom den kan påverka patienters följ-

Prop. 2017/18:157

Prop. 2017/18:157 samhet till ordination och bidra till att förebygga oro, missförstånd och osäkerhet. Utebliven rådgivning kan innebära patientsäkerhetsrisker. Det kan till exempel leda till att patienten inte känner till att flera utbytbara läkemedel innehåller samma substans, vilket i sin tur kan leda till dubbel- medicinering. Information och rådgivning om utbyte av läkemedel kan sällan isoleras från annan rådgivning om läkemedel och läkemedels- användning.

Apotekens uppgift att hantera och ge upplysningar om utbyte av läke- medel med generisk konkurrens ersätts specifikt med 11,50 kronor per förpackning utöver den reglerade handelsmarginalen, vilket är ytterligare ett skäl till att förtydliga vad som förväntas av apoteken i detta avseende.

Mot denna bakgrund föreslås det att rådgivningsskyldigheten i 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel utvidgas till att också uttryck- ligen omfatta information om utbyte av läkemedel.

Bemyndigande avseende information och rådgivning

Läkemedelsverket har bemyndigande att meddela föreskrifter om flera av de krav på apotekens verksamhet som anges i kravkatalogen i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel, men inte för 6 § 11 som reglerar apo- tekens information och rådgivning.

Läkemedelsverket har ett generellt bemyndigande i 14 § 9 förordning- en (2009:659) om handel med läkemedel att meddela föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Enligt 15 § samma förordning får Läke- medelsverket också meddela verkställighetsföreskrifter till lagen och för- ordningen om handel med läkemedel. Med stöd av dessa bestämmelser har Läkemedelsverket föreskrivit även om information och rådgivning på apotek.

Mot bakgrund av förslaget att information och rådgivning ska vara en del av apotekens grunduppdrag och övriga förslag för att öka fokus på in- formation och rådgivning på apotek bör Läkemedelsverket få ett tydligt bemyndigande att meddela föreskrifter även om information och råd- givning på apotek. Läkemedelsverket föreslås därför få ett uttryckligt bemyndigande att föreskriva om sådan information och rådgivning som apoteken ska lämna enligt 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel.

Genom att information och rådgivning om utbyte av läkemedel läggs till i samma bestämmelse (2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel) som apotekens övriga rådgivningsskyldigheter kommer även det att om- fattas av det föreslagna bemyndigandet. Läkemedelsverket kan därför precisera rådgivningsskyldigheten om utbyte av läkemedel vidare i före- skrifter. Mer preciserade krav kan skapa bättre förutsättningar för farma- ceuter att ge råd och information när utbyte sker. På sikt kan detta bidra till bättre patientsäkerhet till följd av att patienter känner sig tryggare i samband med utbyte av läkemedel på apotek.

Läkemedelsverket föreskriver redan i dag med stöd av 12 § förord- ningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. om i vilka situationer farmaceuter kan förhindra utbyte, så kallade farmaceutkryss. Bestämmel- ser om det finns i 8 kap. 11 § i Läkemedelsverkets receptföreskrifter och i vägledningen till föreskrifterna. Läkemedelsverket har därmed redan

ansvar för att föreskriva om och utöva tillsyn över vissa aspekter av ut-

byte av läkemedel. Det är därför lämpligt att Läkemedelsverket också får Prop. 2017/18:157 ansvar för att föreskriva om information och rådgivning om utbyte.

Rådgivning vid e-handel

En ökande andel av konsumenterna väljer att uträtta sina apoteksärenden genom e-handel, i stället för att besöka ett fysiskt apotek. En princip som gäller redan i dag är att det ska ställas samma krav på kontroll och råd- givning i samband med receptexpedition på samtliga öppenvårdsapotek oavsett om de är vanliga fysiska apotek som konsumenten kan besöka eller ett distansapotek.

De allmänna formuleringar som anger krav på kontroll och rådgivning i dagens receptföreskrifter och föreskrifter för distanshandeln har lett till flera olika tolkningar om vad som krävs i fråga om kontroll och råd- givning av ett apotek som bedriver e-handel med läkemedel. Detta be- kräftas av Läkemedelsverkets tillsynsinsats riktad mot distanshandeln under 2016. Det är också oklart vad som specifikt krävs av den farmaceut som ansvarar för en receptexpedition av ett läkemedel som beställts genom e-handel.

Denna otydlighet har medfört att apotek som bedriver e-handel med läkemedel har haft ett utrymme att prioritera ner rådgivning, information och kontroller som bidrar till bättre läkemedelsanvändning. Av utred- ningen framgår att många apotek endast skickar med kontaktuppgifter till patienten för att möjliggöra kontakt med farmaceut om rådgivning önskas, utöver att kontakt med farmaceut erbjuds via telefon och chatt. Patienten kan tacka nej till rådgivning redan i beställningsskedet. I prak- tiken får då patienten själv bedöma sitt behov av rådgivning. Det är inte heller alla apoteksaktörer som i sin e-handel kräver identifiering inför rådgivning via telefon eller chatt. Utan identifiering kan rådgivningen aldrig bli individanpassad utifrån patientens faktiska recept, eftersom tystnadsplikten inte får brytas. Tillsynsinsatserna har inte heller stått i proportion till utvecklingen av e-handeln de senaste åren. Sammantaget är rådgivningen i samband med receptexpedition vid e-handel med läke- medel i dag begränsad i omfattning och kvalitet.

Mot bakgrund av detta bör det preciseras vad som krävs av en farma- ceut som expedierar läkemedel på recept genom e-handel, för att uppfylla kravet i lagen att så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt. En hög nivå på patientsäkerheten är lika viktig i dessa fall som när expeditionen sker direkt till patienten eller dennes ombud på ett fysiskt apotek. Den reglerade handelsmarginalen är densamma oavsett vilken typ av apotek som säljer läkemedlet. Även av detta skäl är det rimligt att precisera kraven på e-handeln. Det bör minska utrymmet för tolkningar om kontroll- och rådgivningsskyldighet, gynna en sund konkurrens och jämlik service på apoteksmarknaden samt öka förutsättningarna för apotek som bedriver e-handel med läkemedel att bidra till bättre läkemedelsanvändning. Preciseringarna bör även i detta fall göras i Läkemedelsverkets föreskrifter med stöd av ovan nämnda be- myndigande.

Prop. 2017/18:157

Effekter av att farmaceutens skyldighet förtydligas

En förtydligande av vad som ingår i farmaceuternas skyldigheter i samband med receptexpedition samt hur apotek som bedriver e-handel kan leva upp till dessa regler, bör leda till att fler patienter än i dag får bättre förutsättningar att använda sina läkemedel på rätt sätt. Fler läke- medelsrelaterade problem kan identifieras och åtgärdas tidigare. Förtyd- ligandet bör också leda till att fler patienter får mer och bättre rådgivning oavsett om de använder fysiska apotek eller beställer sina receptbelagda läkemedel via e-handel. Detta kan förväntas bidra till att patienter får ökad kunskap om sin läkemedelsbehandling och känner sig trygga med att nya förskrivna läkemedel har rätt dos och styrka samt passar ihop med läkemedel som används sedan tidigare. Det bör också leda till att fler patienter känner sig trygga efter utbyte av läkemedel på apotek och är väl förberedda inför besök hos läkare eller andra förskrivare. Sammantaget bör detta leda till en bättre och säkrare läkemedelsanvändning.

Tillsynen över rådgivningsskyldigheten när det gäller utbyte

En effekt av att komplettera apotekens rådgivningsskyldighet med infor- mation och rådgivning om utbyte av läkemedel är att det blir tydligare att Läkemedelsverket ansvarar för att utöva tillsyn över även denna del av rådgivningen, som har stor betydelse för patientsäkerheten. Läkemedels- verket har redan tillsynsansvar över apotekens rådgivningsskyldighet vilket innebär att detta utvidgade tillsynsansvar i praktiken inte påverkar tillsynen nämnvärt. Läkemedelsverket har också bemyndigande enligt 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. att före- skriva om under vilka förutsättningar en farmaceut kan motsätta sig ut- byte enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. TLV:s tillsyn fokuserar på ekonomiska konsekvenser av följsamheten till lagen om läkemedels- förmåner m.m. och myndigheten bedriver därmed inte någon tillsyn ute på plats på apoteken över att apoteken lämnar information om att utbyte kommer i fråga. Det framstår som rationellt att det är en tillsynsmyn- dighet som gör inspektioner på plats på apoteken som också utövar tillsyn över rådgivning och information om utbyte.

Att både Läkemedelsverket och TLV berörs av kraven på apoteken att informera och ge råd om utbyte av läkemedel kräver samverkan mellan myndigheterna. Läkemedelsverket bör påtala för TLV om myndigheten identifierar brister i följsamheten till kraven i lagen om läkemedelsför- måner m.m. att upplysa om att utbytet kommer i fråga eller att konsum- enten mot betalning har rätt att få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. I den samverkan som sker måste emellertid bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) beaktas.

Samverkan mellan Läkemedelsverket och TLV är emellertid redan upparbetad, dels genom den gemensamma informationssatsningen Ett tryggt utbyte på apotek, dels genom projektet inom den nationella läke- medelsstrategin om insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet. Det torde därmed inte medföra några större föränd- ringar. Samverkan generellt inom tillsynen diskuteras vidare i avsnitt 7.9.

Förslagets förenlighet med EU-rätten

Prop. 2017/18:157

Regeringen delar Kommerskollegiums bedömning att detta krav inte är anmälningspliktigt enligt tjänstedirektivet. Det finns inte heller något annat hinder enligt EU-rätten mot förslaget.

5.9Förtydligande av den läkemedelsansvariges roll

5.9.1Kompetenskrav för läkemedelsansvariga

Regeringens förslag: Kompetenskraven för läkemedelsansvariga ska skärpas genom en ändring i lagen om handel med läkemedel så att både apotekare och receptarier (farmaceuter) som utses till läkeme- delsansvariga ska ha tillräcklig kompetens och erfarenhet för upp- giften.

Regeringens bedömning: Kraven på kompetens och erfarenhet bör närmare preciseras i myndighetsföreskrifter med stöd av bemyndigan- det i lagen om handel med läkemedel.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens
förslag och bedömning. Utredningen preciserar också att det bör krävas
minst tre års yrkeserfarenhet av kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter från
öppenvårdsapotek och genomgången utbildning för läkemedelsansvarig
för att få utses till läkemedelsansvarig.
Remissinstanserna: Sammantaget är flertalet remissinstanser positiva
till att kompetenskraven för läkemedelsansvarig farmaceut förstärks och
förtydligas. Däremot anser flera remissinstanser att det skulle vara prob-
lematiskt att införa krav på tre års kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter.
En minoritet av remissinstanserna avstyrker utredningens förslag och
bedömning, bl.a. Apoteket AB, Apotek Hjärtat och Kronans Apotek.
Apotek Hjärtat framhåller att utredningens förslag kommer att bidra till
att det blir svårare att rekrytera läkemedelsansvariga till apotek, med risk
för att kvaliteten blir lidande. Kronans Apotek framhåller att läkemedels-
ansvarig farmaceut är en viktig roll som helst ska utföras av en erfaren
farmaceut. Det är en viktig kvalitetsfunktion på apotek. Däremot ser
Kronans Apotek det som närmast omöjligt att genomföra förslaget så
som det är utformat i utredningen. Även Sveriges oberoende apoteks-
aktörers förening (SOAF) avstyrker utredningens förslag. SOAF instäm-
mer dock i att denna kvalitetsfunktion har en nyckelroll i dagens apoteks-
drift. Universitets- och högskolerådet (UHR) noterar att utredningen
föreslår skärpta kompetenskrav för läkemedelsansvariga på apotek i form
av krav på tre års yrkeserfarenhet från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter
samt genomgången utbildning för läkemedelsansvarig. UHR anser att
detta bör analyseras vidare för att se huruvida detta förslag kan innebära
ny yrkesreglering enligt yrkeskvalifikationsdirektivet.
Läkemedelsverket anser att tre år är för lång tid och anser också att det
är svårt att granska alla utbildningar i förväg och att kräva att utbild-
ningen ska vara genomgången innan personen godkänns som läke-
medelsansvarig. Sveriges Apoteksförening och ett par apoteksaktörer av-
styrker förslaget, men anser att ett rimligt krav kan vara två års erfarenhet	71
	71

Prop. 2017/18:157 av apoteksarbete. Det finns en risk för att det ofta blir apotekschefen som tar på sig rollen som läkemedelsansvarig. Apotek Hjärtat anser att interna utbildningar inte bör uteslutas. Kronans Apotek ser gärna att denna typ av utbildning fanns i apotekar- och receptarieutbildning. Umeå universitet uppger bl.a. att LMA-utbildning skulle kunna inkorporeras i apotekarut- bildningen. Sveriges Farmaceuter ifrågasätter varför kravet ska vara just tre år. Det borde vara möjligt att skaffa sig erfarenhet i annan verksam- het, t.ex. läkemedelsindustri. Dispenser för fler än tre apotek skulle kunna övervägas.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Reglering av läkemedelsansvarig på apotek

Varje apotek ska enligt 2 kap. 6 § 4 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ha en läkemedelsansvarig (LMA). Den uppgift som den läke- medelsansvarige har får omfatta högst tre öppenvårdsapotek. Undantag kan dock medges om det finns särskilda skäl. Vid bedömning av hur många apotek en läkemedelsansvarig kan ansvara för är antalet med- arbetare, arten och omfattningen på verksamheten i stort faktorer som bör vägas in. Läkemedelsverket har endast fått någon enstaka ansökan om dispens från aktörer som önskar att en LMA ansvarar för fler än tre apotek och har då beviljat ansökan.

Den läkemedelsansvarige har ansvar för att

–se till att verksamheten uppfyller de krav som gäller för verk-sam- heten samt hanteringen av läkemedel i övrigt

–snarast anmäla till Läkemedelsverket om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verk- samheten

–apoteken uppfyller kraven på egenkontroll samt att det finns ett för verksamheten upprättat egenkontrollprogram

–avvikelser och brister hanteras samt att egeninspektioner genomförs.

I praktiken innebär det att den läkemedelsansvariges roll är att stödja apotekschefen eller tillståndshavaren för att uppnå en patientsäker verk- samhet med hög kvalitet. LMA ska utifrån observationer i driften, kund- synpunkter, förslag från kunder och medarbetare samt lärdomar av av- vikelser lyfta behov av förbättringar till apotekschefen. Vidare ska LMA planera och genomföra egeninspektion för att därefter rapportera avvikel- ser till ansvarig chef för åtgärd, följa upp att avvikelser är åtgärdade så att avvikelsen inte uppstår igen samt säkerställa att berörd personal är in- formerad. Det är i första hand LMA som Läkemedelsverket kontaktar i tillsynsfrågor, men myndigheten ser tillståndshavaren som ytterst an- svarig för kvalitet och säkerhet vid apoteket.

Rollen som läkemedelsansvarig infördes i samband med omregleringen av apoteksmarknaden. I propositionen som avser omregleringen av apo- teksmarknaden (prop. 2008/09:145) anger regeringen att det vid varje öppenvårdsapotek ska finnas en läkemedelsansvarig som har det över- gripande ansvaret för att verksamheten bedrivs enligt de krav som anges i lag eller annan författning. Vidare anges att en viktig uppgift för den läkemedelsansvarige torde bli att ansvara för den egenkontroll och ut-

arbetandet av det egenkontrollprogram som varje öppenvårdsapotek kommer att ha. Regeringen anför därutöver att för att en läkemedelsan- svarig ska kunna fullgöra sina uppgifter bör denne ha ett visst inflytande i verksamheten. Regeringen klargör i propositionen att den läkemedels- ansvarige har det övergripande ansvaret för att verksamheten följer be- stämmelserna för hantering av läkemedel, men understryker att det är till- ståndshavaren som har det yttersta ansvaret för att verksamheten bedrivs enligt gällande krav.

Kompetenskrav för läkemedelsansvariga

Endast apotekare eller andra farmaceuter med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften får utses till läkemedelsansvarig. Tillstånds- havaren ska enligt 2 kap. 9 § lagen om handel med läkemedel anmäla till Läkemedelsverket vem som är läkemedelsansvarig och i anmälan säker- ställa att den läkemedelsansvariges legitimation som apotekare eller receptarie är giltig. Om den föreslagna personen inte uppfyller kraven, är tillståndshavaren skyldig att i stället välja en annan person som läke- medelsansvarig samt anmäla detta till Läkemedelsverket.

I det fall en receptarie är avsedd att vara läkemedelsansvarig ska till- ståndshavaren visa att denna person har den vidareutbildning och yrkes- erfarenhet som kan anses vara tillräcklig. Personen ska ha dokumenterad erfarenhet från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter på apotek, läkemedels- industri eller motsvarande. Även utbildning eller annan erfarenhet och kompetens som är relevant för uppgiften kan beaktas. En receptarie ska dessutom ha goda kunskaper om krav hänförliga till verksamhet vid öppenvårdsapotek och läkemedelshantering. Läkemedelsverket gör en bedömning av om dokumentationen om en receptaries kompetens är till- räcklig för rollen som LMA. För apotekare ställs inga krav på vidareut- bildning eller yrkeserfarenhet för att fungera som läkemedelsansvarig. Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårds- apotek (LVFS 2009:9) åligger det tillståndshavaren att se till att den läke- medelsansvarige har det inflytande och tillgång till de resurser som krävs för att denne ska kunna fullgöra sina uppgifter.

I apoteksbranschens egna riktlinjer för kvalitetsarbetet, Svensk GPP, anges att LMA har ett särskilt ansvar för kvalitet och patientsäkerhet och ska vara ett föredöme inom dessa områden. Vidare poängteras att det är grundläggande att LMA har en självständig roll i förhållande till apoteks- ägaren. En förutsättning är att den läkemedelsansvarige har tillräcklig kompetens och erfarenhet att ta beslut som rör kvalitetsfrågor på apotek oberoende av chefers och kollegors uppfattning. Den läkemedelsansva- rige är skyldig att ingripa i verksamheten om den bedrivs på ett sätt som kan påverka hantering och användning av läkemedel negativt.

En undersökning som utredningen genomförde, i vilken 128 läke- medelsansvariga deltog, visade att det bara var en liten andel av dessa som har gått en oberoende utbildning för LMA. De flesta har gått en intern utbildning. De läkemedelsansvariga ser stora utmaningar i sin roll. De behöver ofta balansera arbetsgivarens krav på lönsamhet mot det offentligas krav på kvalitet och patientsäkerhet, och det kan ofta vara ut- manande att få personal och chef att förstå vikten av och arbeta aktivt i kvalitetsarbetet. Knappt hälften svarade att LMA-rollen behöver för-

Prop. 2017/18:157

ändras. Bland annat anser de att den läkemedelsansvarige bör vara mer delaktig i beslut som rör verksamhetsplanering, budget och schemalägg- ning och ha ett större mandat att påverka beslut.

Utbildning och informationsdagar för läkemedelsansvariga

Läkemedelsakademin erbjuder årligen en tredagars utbildning för LMA. I den behandlas bland annat

–de regelverk som gäller för apoteksverksamhet

–roll och ansvar som läkemedelsansvarig samt etiskt perspektiv på rollen

–apoteksbranschens kvalitetsriktlinjer, GPP

–säkerhetskultur, kvalitetsledningssystem och avvikelsehantering

–integritetsfrågor

–tillsyn över apoteken.

Några av apoteksaktörerna har också interna utbildningar för läkemedels- ansvariga. Läkemedelsverket anordnar årligen, ibland med deltagande från TLV och IVO, informationsdagar för läkemedelsansvariga farma- ceuter.

Utmanande roll men bristande erfarenhet hos många läkemedelsansvariga

Läkemedelsakademin, flertalet apoteksaktörer och Sveriges Farmaceuter ger en samstämmig bild av att rollen som LMA är utmanande. Det beror främst på att LMA har ansvar för kvaliteten och ska signalera till sin chef om verksamheten inte håller tillräckligt god kvalitet. Vid det enskilda apoteket är det antingen tillståndshavaren direkt (hos de små aktörerna) eller en apotekschef som har de faktiska möjligheterna att säkerställa kvalitet och säkerhet på apoteket.

Det är vanligt att nyutexaminerade apotekare får rollen som LMA, vilket sällan är en optimal lösning eftersom erfarenhet är viktigt för kvalitetsansvaret. Förklaringen till denna utveckling är bland annat att det för legitimerade apotekare inte krävs någon ytterligare erfarenhet, medan dokumenterad erfarenhet av kvalitetsarbete krävs för den som är legitimerad receptarie. Regeringen delar dock utredningens inställning att uppgiften att vara LMA, med det övergripande ansvaret för att verk- samheten bedrivs enligt regelverket, bör ses som en senior funktion.

Det är främst genom flerårigt regelbundet arbete med kvalitets- relaterade arbetsuppgifter på apotek som en farmaceut kan skaffa sig den erfarenhet och kunskap som krävs. Rollen innebär att ta beslut som rör kvalitetsfrågor, oberoende av chefers och kollegors uppfattning. Efter- som det ansvar LMA har inte kan delegeras till någon annan, och inte heller kan delas av flera personer eller funktioner på apoteket, krävs en gedigen kompetens och erfarenhet av den som har detta ansvar.

Krav på yrkeserfarenhet och utbildning för alla läkemedelsansvariga

Det bör göras en ändring i lagen om handel med läkemedel så att det krävs kompetens och erfarenhet för att utses till LMA både för apotekare och för receptarier. Motsvarande ändring bör också göras i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Det är inte huvudsakligen grund-

utbildningsnivån som är avgörande för hur lämplig en person är, utan yrkeserfarenheten och kunskap om gällande krav för apoteket. Samma grundläggande krav ska därför gälla för såväl legitimerade apotekare som legitimerade receptarier i fråga om behörighet till LMA-rollen.

Det bör liksom i dag vara Läkemedelsverket som i föreskrifter närmare reglerar vilken erfarenhet och kompetens som krävs för att utses till LMA. Utredningen bedömer att ett rimligt krav är att endast farmaceuter med minst tre års yrkeserfarenhet från kvalitetsrelaterade arbetsuppgifter på öppenvårdsapotek ska kunna utses till LMA. Flera remissinstanser ifrågasätter detta krav. Läkemedelsverket anser t.ex. att tre år är för lång tid. Några apoteksaktörer anser att ett rimligt krav kan vara två års er- farenhet av apoteksarbete medan Sveriges Farmaceuter framför att det borde vara möjligt att skaffa sig erfarenhet i annan verksamhet, t.ex. läkemedelsindustri. Regeringen anser att Läkemedelsverket bör formul- era krav baserat på vad som krävs för att fullgöra uppgifterna som LMA, men utan att onödigtvis försvåra rekryteringen av lämpliga farmaceuter. Läkemedelsverket bör i det sammanhanget bl.a. överväga hur lång er- farenhet som bör krävas och om erfarenhet från andra verksamheter än öppenvårdsapotek ska kunna beaktas. Det bör om möjligt undvikas att högre krav leder till att apotekschefer i ökad utsträckning tar på sig rollen som LMA.

Det är viktigt att LMA har fått utbildning i det särskilda ansvar och uppdrag som den utmanande rollen innebär. Den läkemedelsansvarige ska bland annat ha tillgodogjort sig kunskaper om hela det regelverk som styr apotekens kvalitetsarbete med avseende på läkemedelshantering, patientsäkerhet, utbyte av läkemedel och rådgivning samt fått kunskap om verktyg för att lyckas bra i rollen som LMA. Utredningen nämner Läkemedelsakademins tredagarskurs som exempel på en lämplig utbild- ning och menar att det även kunde vara positivt om universiteten erbjöd särskild utbildning för LMA. Även när det gäller kravet på särskild utbildning för LMA-rollen bör det vara Läkemedelsverkets uppgift att i föreskrift precisera kravet med utgångspunkt i de uppgifter som åligger LMA.

Övergångsbestämmelse

Regeringen bedömer att det inte behövs en övergångsbestämmelse i denna del eftersom det följer av allmänna rättsprinciper att kraven på kompetens och erfarenhet endast gäller för dem som utses till LMA efter ikraftträdandet, se avsnitt 10.

Förslagets förenlighet med EU-rätten

Regeringen bedömer att den reglering som föreslås är förenlig med EU- rätten, se avsnitt 11.

Prop. 2017/18:157

Prop. 2017/18:157 5.9.2	Den läkemedelsansvariges inflytande ska
	förtydligas

Regeringens förslag: Det ska införas ett krav i lagen om handel med läkemedel på att den läkemedelsansvarige ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att denne ska kunna fullgöra sina upp- gifter.

Regeringens bedömning: Beskrivningen av på vilket sätt den läke- medelsansvarige har inflytande i verksamheten bör även finnas doku- menterad på apoteket och därmed tillgänglig för tillsyn.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag och bedömning när det gäller inriktningen, men är formulerat så att den läke- medelsansvarige ska ha inflytande över hur verksamheten organiseras.

Remissinstanserna: Vissa remissinstanser är uttryckligen positiva, bl.a. Socialstyrelsen och SPF Seniorerna. Ett flertal landsting tillstyrker. Läkemedelsverket är tveksamt, och menar att inflytande är en förutsätt- ning för att den läkemedelsansvarige (LMA) ska kunna fullgöra sina uppgifter. Apoteksbranschen är kritisk. Apoteket AB delar inte utred- ningens uppfattning om utökad roll och utökat ansvar och nämner att många kvalitetsfrågor beslutas på central nivå. Man ser en risk för att apotekschefen tar på sig LMA-rollen. Apoteket AB föreslår vidare vissa tydliggörande i vägledningar. Apotek Hjärtat avstyrker. Sveriges Farma- ceuter tillstyrker förslaget och anser att LMA-uppdraget inte bör få kom-

	bineras med chefsuppdrag.
	Skälen för regeringens förslag och bedömning
	Den läkemedelsansvarige ska se till att verksamheten vid öppenvårds-
	apoteket uppfyller de krav som gäller för detaljhandeln och hanteringen i
	övrigt. För att den läkemedelsansvarige ska kunna fullgöra sina uppgifter
	krävs att denne har ett visst inflytande i verksamheten. Detta framhölls
	även av regeringen inför omregleringen.
	Det har dock framkommit att de läkemedelsansvarigas inflytande i
	apoteksverksamheten varierar. Det förekommer att de har svårt att få ge-
	hör från arbetsgivaren för synpunkter på hur verksamheten ska bedrivas
	med kvalitet och patientsäkerhet, eftersom det ibland finns andra åtgärder
	som har mer påtaglig effekt för lönsamheten. Det varierar också bland
	apoteksaktörerna hur vanligt det är att LMA-rollen är separerad från
	apotekschefsrollen. Vissa läkemedelsansvariga som inte är apotekschefer
	har uttryckt att det är svårt att ansvara för kvalitet och patientsäkerhet i
	verksamheten utan att kunna påverka hur resurser används eller hur
	verksamheten är organiserad.
	Det är angeläget att tillståndshavaren avsätter tid och tillräckliga re-
	surser för att den läkemedelsansvarige ska kunna fullgöra sitt uppdrag.
	Det har dock framkommit i utredningen att så inte alltid sker och att apo-
	teksaktörer ibland prioriterar att använda LMA i den dagliga driften av
	apoteket framför att avsätta och säkra att tid läggs på kvalitetsarbetet.
	Detta kan i förlängningen påverka patientsäkerheten negativt.
	Läkemedelsverket uppger att utvecklingen av apoteksmarknaden inte
76	fullt ut har inneburit att läkemedelsansvariga fått den roll och det ansvar

som regeringen angav i propositionen om omreglering av apoteksmark- naden (prop. 2008/09:145). Läkemedelsverket noterar att utförandet av uppgifterna inte alltid ligger på den enskilda person som är läkemedels- ansvarig utan att uppgifterna till exempel för apotek som ingår i en kedja utförs av gemensamma funktioner på huvudkontor eller motsvarande. Läkemedelsverket anser därför att det finns anledning att se över rollen som läkemedelsansvarig.

Läkemedelsverket anser, baserat på tillsynserfarenheter, att kraven i lagstiftningen inte nödvändigtvis behöver ligga på en enskild utpekad person. Vid de öppenvårdsapotek som har omfattande verksamhet såsom distansapotek och dosapotek förefaller det enligt Läkemedelsverket orim- ligt att se en enstaka person som ensam läkemedelsansvarig för all verk- samhet vid enheten. Läkemedelsverket menar att det är när en enhet an- svarar för exempelvis många tusen dospatienter som det är mer rimligt att ha en mera omfattande kvalitetsorganisation som ansvarar för patient- säkerheten.

För att den läkemedelsansvarige ska kunna leva upp till sitt ansvar be- höver tillståndshavaren se till att den läkemedelsansvarige har ett tillräck- ligt inflytande över verksamheten. Utredningen föreslår en bestämmelse om att LMA ska ha inflytande över hur verksamheten organiseras. En så- dan bestämmelse skulle dock kunna komma i konflikt med de bestäm- melser som reglerar beslutsfattandet i de företag, aktiebolag eller andra juridiska personer som ansvarar för apoteksverksamheten. Regeringen bedömer att det är lämpligare att knyta bestämmelsen till de uppgifter som den läkemedelsansvarige redan har enligt lagen om handel med läkemedel. Det är rimligt att kräva att LMA har det inflytande som krävs för att dessa uppgifter ska kunna fullgöras. Detta bör framgå av den så kallade kravkatalogen i 2 kap. 6 § 4 lagen om handel med läkemedel. En beskrivning av på vilket sätt den läkemedelsansvarige ska ha detta in- flytande i verksamheten bör finnas dokumenterad på apoteket.

När det gäller maskinell dosdispensering bör det nämnas att Nya apo- teksmarknadsutredningen fått ett tilläggsuppdrag att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering, vilket ska redovisas senast den 15 juni 2018. Vid behov ska utredningen föreslå förändringar eller förtydliganden i form av författningsändringar eller andra åtgärder för att åstadkomma en effektiv marknad för maskinell dosdispensering som säkerställer god tillgänglighet, patientsäkerhet och bästa möjliga miljönytta till rimliga kostnader. Om detta anses behövligt ska utred- ningen lämna förslag till ändringar av regleringen av dosverksamhet. Regeringen finns inte skäl att i detta läge överväga några särbestämmel- ser för maskinell dosdispensering.

Skärpta krav på kompetens och yrkeserfarenhet samt genomgången LMA-utbildning ökar förutsättningarna för att den läkemedelsansvarige ska kunna inta en självständig roll gentemot tillståndshavaren, och i före- kommande fall apotekschefen. Kraven på yrkeserfarenhet och att tydlig- göra LMA:s inflytande i verksamheten gör att rollen kommer att få ökad betydelse för apoteksaktörerna. En annan konsekvens är att rollen kan ut- vecklas till en attraktiv karriärmöjlighet för farmaceuter på apotek, vilket skulle öka attraktionskraften i yrket och underlätta rekrytering till öppen- vårdsapotek.

Prop. 2017/18:157

Prop. 2017/18:157 Det finns farhågor om att ett krav på inflytande leder till fler apoteks- chefer i rollen som LMA. Sveriges Farmaceuter anser att dessa två roller inte ska få kombineras. En sådan regel skulle dock riskera att få negativa konsekvenser för framför allt små aktörer.

Andra lösningar som övervägts

Ett sätt att förstärka och förtydliga apotekens kvalitetsarbete skulle kunna vara att införa ett krav på att kvalitetsansvaret helt ska ligga på tillstånds- havaren. Det skulle innebära att apotekschefen, som utgör den lokala arbetsgivar- och tillståndshavarrepresentanten har den läkemedelsan- svariges roll. En fördel med ett sådant krav är att kvalitet, säkerhet och regelefterlevnad då kan vägas in i alla bedömningar som rör resurser, kostnader och vinster. I många andra verksamheter, till exempel på en vårdcentral, är det verksamhetschefen som är ansvarig för såväl ekonomi och personal som kvalitet. En nackdel med detta alternativ är att den oberoende funktion som LMA har i dag går förlorad. De apoteksaktörer som utredningen har varit i kontakt med menar att när LMA-rollen är separerad från chefsansvaret leder det till att kvalitetsarbetet får mer ut- rymme och fokus än om chefen också är LMA. En effekt är också att ett sådant krav i praktiken hindrar personer med goda ledaregenskaper men som inte är farmaceuter från att bli apotekschefer, eftersom ansvar för kvalitet kräver farmaceutisk kompetens.

Ett annat alternativ, som övervägdes av utredningen, är att ge apoteks- aktörerna möjlighet att lägga kvalitetsansvaret på tillståndshavaren cen- tralt. Det finns i dag centrala kvalitetsorganisationer hos alla stora ak- törer, som ansvarar för en betydande del av kvalitetsarbetet. Läkemedels- verket anser att detta har fungerat väl inom de stora kedjorna. Detta skulle dock innebära att det inte längre finns krav på ett personligt kvali- tetsansvar på varje apotek.

Regeringen anser inte att något av dessa alternativ är att föredra fram- för dagens system.

5.10Kompetenskrav för egenvårdsrådgivning

Regeringens förslag: I lagen om handel med läkemedel ska ett be- myndigande införas som möjliggör närmare reglering av vilka kompe- tenskrav som ska ställas för uppgifter som avser information och rådgivning.

Regeringens bedömning: För apotekspersonal som ger råd om egenvård bör det ställas krav på viss lägsta kompetens.

Läkemedelsverket bör få i uppdrag att i samråd med Socialstyrelsen kartlägga vilka utbildningar som kan ge lämplig kompetens och ta fram förslag på kompetenskrav som ska gälla vid rådgivning om egen- vård.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens be- dömning. Utredningen anser att det ska ställas krav på minst kompetens som apotekstekniker (minst 18 månaders eftergymnasial apotekstek-

nikerutbildning) eller motsvarande. Utredningen föreslår inte något be- myndigande och inte heller att något uppdrag ges.

Remissinstanserna: Många remissinstanser är positiva till utred- ningens bedömning, däribland Göteborgs universitet, Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Socialstyrelsen, Region Uppsala, Apotekar- societeten, Pensionärernas riksorganisation (PRO), Reumatikerför- bundet, Diabetesförbundet och Vårdförbundet.

Enligt Läkemedelsverket bör detta regleras i lag eller förordning. Om det inte regleras i lag krävs ett tydligt bemyndigande.

De remissinstanser som avstyrker utredningens bedömning (främst apoteksaktörer) framhåller att det redan i dag är tydligt att apoteksper- sonal ska ha rätt kompetens för de uppgifter de utför. De framför också att många medarbetare kommer att bli övertaliga. Apoteket AB uppger att företagets erfarenheter inte tyder på fler avvikelser med internt utbildade egenvårdsrådgivare. Det måste finnas möjlighet att internutbilda och att Läkemedelsverket utövar tillsyn över sådan utbildning. Kronans Apotek avstyrker och ser bl.a. minskade möjligheter att profilera sig. Sveriges Apoteksförening uppger att 750 medarbetare skulle beröras (genom att inte längre kunna utföra sina arbetsuppgifter). Apotek Hjärtat uppger att de säkrar en god kvalitet på egenvårdsrådgivningen genom att de er- bjuder utvalda apoteksassistenter en gedigen egenvårdsutbildning som kompletteras av kompetenssäkring och uppföljning. Om utredningens förslag genomförs innebär det att dessa medarbetare inte längre kan ge råd i egenvården, vilket får betydande konsekvenser. Sveriges oberoende apoteksaktörers förening (SOAF) tar inte ställning då medlemmarnas åsikter går starkt isär.

Arbetsförmedlingen konstaterar att utredningens bedömning kan inne- bära att yrket anses bli reglerat utifrån EU-direktivet om erkännande av yrkeskvalifikationer. Det är viktigt att personer med utbildning i ett annat land behandlas likvärdigt. Kommerskollegium framhåller att utredningens förslag innebär att ett nytt reglerat yrke införs. Kollegiet vill därav upp- märksamma Socialdepartementet på den anmälningsskyldighet som följer av yrkeskvalifikationsdirektivet när ett nytt yrke regleras. Kom- merskollegium ser ett behov av mer EU-rättslig analys. Universitets- och högskolerådet ser ett behov av att analysera förslaget enligt yrkeskvalifi- kationsdirektivet.

Statens jordbruksverk anser att kommande utbildningskrav ska omfatta grundläggande kunskaper om egenvård för apotekspersonal som expe- dierar djurläkemedel. Det bör övervägas om apotekstekniker utan utbild- ning ska få ge egenvårdsråd till djurhållare. Myndigheten för yrkeshög- skolan betonar att apoteksteknikerutbildningen ingår i yrkeshögskolan och är eftergymnasial. SBU anser att man bör överväga högre kompe- tenskrav eller att konsultationen regleras på annat sätt. Umeå universitet är positivt men betonar också vikten av farmaceutisk kompetens i egen- vården. Formaliserade fortbildningskrav kan också övervägas. Uppsala universitet avstyrker och anser att detta måste skötas av farmaceuter.

LIF anser att det krävs mer omfattande konsekvensanalys. Närings- livets regelnämnd anser att förslaget inkräktar på företagens möjligheter att organisera, leda, utveckla och profilera sin verksamhet utan att för- delarna med förslaget kan påvisas på ett tydligt och trovärdigt sätt. Svensk Handel avstyrker och menar att det saknas anledning att ha

Prop. 2017/18:157

hårdare formella krav på apotekens handel med receptfria läkemedel än de som gäller för annan handel. Svensk Handel påpekar också att det inte finns eller föreslås skyldighet för apoteken att erbjuda rådgivning kring de receptfria läkemedlen.

Flera remissinstanser betonar vikten av ett kunskapsstöd för egen- vården, bl.a. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Svenska Läkaresällskapet.

Sveriges Farmaceuter tillstyrker förslaget och utgår från att apotekar- och receptariestudenter under praktikperioden inkluderas. Unionen är positiv men saknar bl.a. förslag om kvalitetssäkring samt önskar att yrkestiteln skyddas m.m.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Egenvårdsrådgivning kan beskrivas som råd och anvisning från apoteks- personal till konsument angående egen behandling av lättare sjukdoms- tillstånd som Läkemedelsverket samt svensk hälso- och sjukvård bedömt lämplig för konsumenten att själv genomföra, se avsnitt 5.5.7.

Egenvårdsrådgivningen på apotek har tillsammans med informations- tjänsten 1177 Vårdguiden en viktig roll i samhället när det gäller att lotsa konsumenten vidare i vägvalet mellan egenvård med receptfria läke- medel eller andra varor och insatser inom hälso- och sjukvården.

Signaler om att allt fler uppgifter på apotek utförs av annan personal än farmaceuter och apotekstekniker indikerar att egenvårdsrådgivning i ökad utsträckning ges av annan personal än den som har formell kompe- tens inom området. Vid Läkemedelsverkets inspektioner av egenvården under 2016 framkom avvikelser i säkerställandet av att personalen som gav råd i egenvården har rätt kompetens för uppgiften.

Det finns krav på tillståndshavaren att information och rådgivning endast får lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Därmed är det i dag tillståndshavaren som avgör vem som har tillräcklig kompetens för egenvårdsrådgivning. Regleringen öppnar för många olika bedömningar av vad som är tillräcklig kompetens. Det har blivit allt van- ligare att personal utbildas internt och att apotekar- och receptariestu- denter som ännu inte genomgått utbildning i egenvård ger råd i egen- vården. Parallellt har apoteken breddat sitt utbud och sortiment inom egenvård och handelsvaror och i vissa fall anställt personal med kom- petens inom ett visst försäljningssegment, till exempel hudterapeuter. Detta innebär att kompetensen hos den personal som kunden möter i apo- tekets egenvårdsdel varierar mycket.

Mot bakgrund av att det endast är apoteken som får sälja samtliga receptfria läkemedel är det angeläget att ställa krav på vilken grundlägg- ande kompetens som krävs för att ge råd om egenvård och receptfria läkemedel på apotek. Skälet till att inte samtliga receptfria läkemedel får säljas utanför apotek är att försäljningen av patientsäkerhetsskäl ska kunna kombineras med professionell rådgivning av utbildad personal. En konsument som kontaktar apotek för att köpa receptfria läkemedel och få egenvårdsråd ska känna sig trygg i att där möta personal med kompetens för att ge egenvårdsrådgivning.

Det krävs gedigen kompetens inom egenvårdsområdet för att göra självständiga kvalificerade bedömningar av om konsumenten ska rekom-

menderas egenvård med receptfria läkemedel, andra varor eller hänvisas till hälso- och sjukvården. Dessutom krävs att personalen har god känne- dom om sina egna kunskapsbegränsningar och om när det är nödvändigt att tillkalla farmaceut för att kunden ska få svar på frågor och mer djup- lodande rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning.

Regeringen anser därför i likhet med utredningen att det bör uppställas krav som säkerställer en viss miniminivå eller grundläggande nivå när det gäller kompetenskraven för att få arbeta med egenvårdsrådgivning. Ett fåtal remissinstanser anser att krav på farmaceutkompetens bör ställas även för rådgivning avseende egenvård. Utredningen har övervägt detta, men bedömer ett sådant krav skulle få alltför omfattande konsekvenser för tillgängligheten till apotek och läkemedel eftersom det råder brist på farmaceuter på marknaden. Regeringen instämmer i den bedömningen. En rimlig utgångspunkt är, såsom utredningen bedömer, att det minst ska krävas kompetens som apotekstekniker med 18 månaders eftergymnasial utbildning eller motsvarande för att ge egenvårdsrådgivning på apotek. Det bedöms inte vara lämpligt att ta in en reglering av detta slag i lag eller förordning, utan bestämmelser om detta bör ligga på föreskriftsnivå. Regeringen föreslår därför att bemyndigandet i 2 kap. 11 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel även ska innefatta vilken kompe- tens som är tillräcklig för sådan individuell och producentoberoende information och rådgivning som anges i 2 kap. 6 §11 samma lag.

Ett kompetenskrav på denna nivå kommer att få konsekvenser för apo- teksaktörerna och olika personalkategorier. Personalsammansättningen på enskilda apotek varierar. Samtliga apotek har dock minst en farmaceut närvarande under hela öppettiden eftersom det är ett lagkrav. På de flesta apotek ansvarar farmaceuter för egenvårdsrådgivning tillsammans med apotekstekniker och annan personal. Ett krav på kompetens som minst apotekstekniker eller motsvarande för egenvårdsrådgivning innebär tro- ligen att många apotek kommer att behöva anpassa sin bemanning. Det kan räcka med att göra mindre förändringar, till exempel avseende omfördelning av arbetsuppgifter hos den redan anställda personalen, men det kan även krävas nyanställning av apotekstekniker eller motsvarande. Det innebär i så fall vissa ökade kostnader för apoteken. Förslaget om kompetenskrav vid receptexpediering i avsnitt 5.7 kommer att leda till att uppgifter som i dag utförs av apotekstekniker i framtiden kommer att be- höva utföras av farmaceuter. Dessa apotekstekniker kan i stället få ut- ökade arbetsuppgifter inom egenvården. En annan konsekvens blir över- talighet bland den personal som i dag arbetar med egenvårdsrådgivning, men som inte kommer att uppfylla de framtida kompetenskraven och inte heller har möjlighet eller önskan att vidareutbilda sig eller alternativt kan erbjudas andra arbetsuppgifter på apoteket. Det kan inte uteslutas att egenvårdsrådgivningen i vissa fall kan komma att nedprioriteras.

Ett krav på en lägsta kompetens för egenvårdsrådgivning bedöms dock leda till högre och jämnare kvalitet i rådgivningen på apotek. Det innebär också bättre patientsäkerhet och bättre förutsättningar för apoteken att verka för god läkemedelsanvändning och möjligheter till bättre väg- ledning för patienter i behov av insatser inom hälso- och sjukvården.

Det är önskvärt att apoteksaktörerna ser till att det är tydligt för kon- sumenterna vilken kompetens de möter på apoteken.

Prop. 2017/18:157

Prop. 2017/18:157 Uppdrag till Läkemedelsverket

Apoteksteknikerutbildningen, så som den ser ut i yrkeshögskolans regi 2016, ger en grundläggande kunskap för egenvårdsrådgivning och kom- petens att avgöra när en kund ska hänvisas till farmaceut eller vidare inom hälso- och sjukvården eller tandvården. Apotekstekniker är dock inte en skyddad yrkestitel, vilket gör att utbildningsbakgrunden hos yrkesgruppen varierar betydligt. Under monopoltiden utbildades apoteks- tekniker internt inom Apoteket AB.

Mot bakgrund av den varierande utbildningsbakgrunden hos apoteks- personalen och att apotekstekniker inte är en skyddad titel bör det göras en kartläggning av de utbildningar som förekommer. Vidare krävs det en analys av vilken kompetens som bör krävas för egenvårdsrådgivning. Läkemedelsverket bör därför få i uppdrag att kartlägga vilka utbildningar som kan ge lämplig kompetens och ta fram förslag på kompetenskrav som ska gälla vid rådgivning om egenvård. Uppdraget bör genomföras i samråd med Socialstyrelsen.

Förslagets förenlighet med EU-rätten

Regeringen bedömer att den reglering som föreslås är förenlig med EU- rätten, se avsnitt 11.

5.11Krav på kompetensutveckling

Regeringens bedömning: Apotekspersonalen bör ges den kompetens- utveckling som krävs i förhållande till apotekens grunduppdrag.

Kravet på dokumentation av kompetensutveckling bör endast om- fatta aktiviteter som inriktas på grunduppdraget och de tre huvudupp- gifterna.

Dessa krav bör framgå av myndighetsföreskrifter.

Utredningens bedömning: Överensstämmer i huvudsak med reger- ingens bedömning.

Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig är positiva till utredningens bedömning, bl.a. Göteborgs universitet, Malmö högskola, Socialstyrelsen, Umeå universitet, Apoteksgruppen, Kronans Apotek, Sveriges oberoende apoteksaktörers förening (SOAF), Universitets- och högskolerådet och Sveriges Farmaceuter. Universitets- och högskolerådet bedömer att förslaget är förenligt med artikel 22 i yrkeskvalifikationsdirektivet.

Läkemedelsverket anser emellertid att förslag till en alternativ ordning för kompetensutveckling bör utredas vidare. Enligt Läkemedelsverket kan ett möjligt förslag vara att lägga ut sådan utbildning inom farmaci, relevant för apoteksverksamhet, på oberoende aktör (exempelvis univer- sitet eller Läkemedelsakademin). Kommerskollegium anser att bedöm- ningen bör prövas utifrån fördragets bestämmelser om etableringsfrihet och friheten att tillhandahålla tjänster. Kollegiet efterlyser att resone- mangen förs mer konkret under EU-rätten. Enligt kollegiet avser bedöm-

ningen apoteksverksamhet utan att rikta sig till det reglerade yrket. Det

går därav inte att utesluta att sådana krav kan omfattas av anmälnings- plikten enligt tjänstedirektivet.

Linnéuniversitetet anser att vidareutbildning bör ske på akademisk nivå. Uppsala universitet är positivt, men anser att finansiering behövs. Näringslivets regelnämnd ser detta som ett exempel på att ändringar föreslås trots att mål och syfte saknas. Sveriges Apoteksförening till- styrker, men ser inte att förslaget innebär någon större skillnad.

Skälen för regeringens bedömning

Enligt 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel (2009:366) ska till- ståndshavaren för ett öppenvårdsapotek dels enligt punkt 8 utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, dels enligt punkt 11 till- handahålla information och rådgivning i vissa situationer och då se till att den endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt 2 kap. 11 § 4 samma lag meddela föreskrifter om egenkontroll. I denna proposition föreslås ett bemyndigande i förhållande till information och rådgivning och vilken kompetens som personal ska ha när uppgifter ut- förs enligt 2 kap. 6 § 11.

Läkemedelsverket har med stöd av bemyndigande i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel meddelat föreskrifter om bl.a. per- sonalens kompetens i förhållande till apotekens egenkontrollprogram. I dessa anges att öppenvårdsapotek ska ha personal som till antal och kom- petens säkerställer en god kvalitet och säkerhet vid bedrivandet av verk- samheten. Under öppethållandet ska antalet närvarande farmaceuter vara tillräckligt och de ska ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Utbildning som varje anställd har genomgått ska dokumenteras. Dessa krav anges i 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. I väg- ledningen till dessa föreskrifter beskrivs ytterligare hur kraven bör tolkas och tillämpas.

Ändamålsenlig kompetensutveckling är mycket viktig för att farma- ceuter ska ha förutsättningar att göra säkra expeditioner och stödja pa- tienter i deras läkemedelsanvändning med rådgivning. Även för övriga personalkategorier på apotek är kompetensutveckling inom läkemedels- området central.

Enligt nuvarande vägledning till de krav på kompetensutveckling som åligger tillståndshavaren enligt Läkemedelsverkets föreskrifter ska all personal kontinuerligt få den fortbildning som arbetsuppgifterna kräver. Vidare gäller att fortbildningen anpassas efter de arbetsuppgifter som varje person har och ställs i relation till den verksamhet som bedrivs. Denna vägledning ger utrymme för tillståndshavaren att anpassa kompe- tensutvecklingen till den verksamhet som bedrivs.

Undersökningar visar att apotekspersonalen anser att möjligheterna till kompetensutveckling inom bl.a. farmaci har försämrats efter omregle- ringen av apoteksmarknaden. I Sveriges Farmaceuters undersökning 2014 angav 20 procent av farmaceuterna att de inte får någon farmaceu- tisk kompetensutveckling alls. Det har även framkommit i Läkemedels- verkets tillsyn att en vanlig avvikelse är att dokumentationen brister om

Prop. 2017/18:157

Prop. 2017/18:157 den kompetensutveckling som genomförts. En betydande del av den kompetensutveckling som genomförs är inte producentoberoende.

För att öka kvalitet och säkerhet i apotekens verksamhet bör det krävas att personalen får kompetensutveckling som ansluter till apotekens grunduppdrag. Det innebär bland annat att farmaceuter och apotekstek- niker ges kompetensutveckling som gör att de kontinuerligt upprätthåller sin rådgivningskompetens. Kravet om kompetensutveckling bör förtyd- ligas i Läkemedelsverkets föreskrifter. Det innebär att kompetens och kompetensutveckling i högre grad än i dag bör fokusera på farmaceutisk kompetens och på att fullgöra uppgifterna inom grunduppdraget.

Endast kompetensutveckling som ansluter till apotekens grunduppdrag behöver dokumenteras

Det finns i dag ett krav i Läkemedelsverkets föreskrifter på att all fort- bildning och kompetensutveckling ska dokumenteras för varje enskild medarbetare. För att understryka vikten av att kompetensutvecklingen ansluter till grunduppdraget föreslås en lättnad i detta krav. Det innebär att endast kompetensutveckling som inriktas på grunduppdraget behöver dokumenteras. Inget hindrar självfallet att apotekspersonalen genomför kompetensutveckling som ligger utanför grunduppdraget, men dessa aktiviteter behöver då inte längre dokumenteras.

Förslagets förenlighet med EU-rätten

Regeringen delar Universitets- och högskolerådets bedömning och anser att förslaget är förenligt med artikel 22 i yrkeskvalifikationsdirektivet, se avsnitt 11.

5.12Rådgivningsmiljöns utformning

Regeringens förslag: I lagen om handel med läkemedel ska det anges att apotekens lokaler i de delar där information och rådgivning lämnas om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egen- vård ska vara utformade så att konsumenternas integritet skyddas.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig

tillstyrker utredningens förslag.

Arbetsmiljöverket understryker att anpassningen av lokaler, så att möj- lighet till sekretess/avskildhet för kunden kan uppnås vid informeran- de/rådgivande samtal, ska kompletteras med lokalanpassning för arbets- tagaren. Arbetsmiljöverket menar att risk för hot och våld förebyggs vid lokalanpassning och arbetstagaren kan därmed på ett enkelt sätt gå undan om hot och våld skulle uppstå.

Kronans Apotek avstyrker utredningens förslag och understryker att kraven redan finns i föreskrift. Kronans Apotek anser att det är orimligt att lyfta detta krav till lag. Vidare anser Kronans Apotek att det är orim- ligt att varje expedieringskanal ska utformas så att patientens integritet skyddas, framför allt för att alla kunder inte har detta behov. Apotek

Hjärtat framhåller att rådgivningsmiljön på majoriteten av apoteken är Prop. 2017/18:157 bra och lever upp till Läkemedelsverkets krav. Vid Läkemedelsverkets

inspektioner har Apotek Hjärtat inte fått någon avvikelse gällande råd- givningsplatsernas utformning och vid nyetableringar granskas ritningen av myndigheten.

Läkemedelsverket finner inte några hinder mot att redan i dag kunna föreskriva om ytterligare krav på lokalernas utformning i verkets före- skrifter. Denna möjlighet förutsätter således inte att gällande krav flyttas till lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Kommerskollegium anser att förslaget bör prövas utifrån fördragets bestämmelser om etableringsfrihet och frihet att tillhandahålla tjänster och efterlyser att en direkt bedömning görs av förslagets tillåtlighet under EU-rätten.

Skälen för regeringens förslag

Nuvarande krav på apotekens rådgivningsmiljö

En förutsättning för att få apotekstillstånd är att tillståndshavaren ska bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Kravet på lokalerna preciseras i Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. I föreskrifterna anges det att de delar av lokalen där information och rådgivning om läkemedel, läkemedels- användning och egenvård lämnas ska vara utformade så att konsumen- tens integritet skyddas. Vidare anges det i föreskrifterna att den plats där recept expedieras ska vara utformad så att expedieringen kan utföras på ett säkert sätt.

I läkemedelslagen (2015:315) framgår det att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och om- sorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Vägledningen till Läkemedelsverkets föreskrifter anger att konsumenten ska ges möjlighet att få information och råd- givning och diskutera känsliga frågor, utan att obehöriga kan ta del av samtalet. Det innebär att platser för receptexpedition och rådgivning om receptfria läkemedel ska vara anpassade för detta. Det är inte apoteksper- sonalen som kan eller ska avgöra vad som är integritetsmässigt känsligt för en konsument, utan alla konsumenter ska behandlas med respektfull omsorg.

Den som ansöker om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska bifoga ritningar över apotekets lokaler. Ritningarna granskas av Läkemedels- verket utifrån kravet på att patientens integritet ska skyddas vid all råd- givning. Läkemedelsverket granskar bland annat hur platserna för recept- expediering är avskärmade från varandra och från övriga delar av lokalen och hur långt det är till hyllor/moduler där receptfria läkemedel och handelsvaror finns. Läkemedelsverket granskar också hur stor risken är att andra personer ser vad som händer och hör vad som sägs under receptexpeditionen.

Det förekommer ofta att Läkemedelsverket ställer frågor till apoteks- aktören om ritningarna, vilket kan leda till att ritningen behöver göras om eller att aktören vidtar andra åtgärder för att skapa bättre integritetsskydd vid rådgivningsplatserna. När Läkemedelsverket inspekterar ett apotek

Prop. 2017/18:157 sker en bedömning av hur rådgivningsplatserna är utformade. Bedöm- ningsgrunderna är desamma som när ritningarna granskas, det vill säga att platserna ska skydda konsumenternas integritet så att samtal i sam- band med receptexpeditionen inte hörs i övriga lokalen och att det inte syns vilket läkemedel konsumenten hämtar ut. Vid inspektionen kan dock Läkemedelsverket göra bedömningen på ett annat sätt än vid till- ståndsansökan, eftersom det exempelvis går att höra hur ljudet når ut i lokalen eller se om det som händer i receptexpeditionen blir synligt för andra.

I praktiken är rådgivningsmiljön på apoteken ofta inte utformad så att den lever upp till syftet med bestämmelserna. Det visar bland annat patienternas och farmaceuternas upplevelser och resultatet av Läke- medelsverkets tillsyn där avvikelser avseende lokalernas utformning är vanligt förekommande. Tillgången på avskilda utrymmen för rådgivning har också försämrats efter omregleringen. Apoteksanställda uppger att ut- rymmet kring receptdiskarna inte är utformat på ett sätt som stöder sam- tal med en patient så att den personliga integriteten kan skyddas. Farma- ceuter uppger att de ibland, för att undvika att kränka patientens integritet, inte ger all information de bedömer nödvändig för att säker- ställa en god läkemedelsanvändning.

Krav på rådgivningsmiljön bör anges i lag

Rådgivningsmiljöns utformning är en förutsättning för att farmaceuterna ska kunna uppfylla kraven på kontroll av förskrivningar och individan- passad rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsan- vändning och egenvård. En del apotek har särskilda rådgivningsrum och för det fall rådgivningen sker på bokad tid är det en ändamålsenlig lös- ning. Majoriteten av alla kundmöten sker dock utan tidsbokning och det kan då vara svårt för patienten eller farmaceuten att innan receptexpe- ditionen påbörjas bedöma om det finns behov av att diskutera läke- medelsanvändningen mer avskilt. När expeditionen väl påbörjats kan det också vara svårt att veta om interaktionen mellan patient och farmaceut bör föras över till en mer avskild del av lokalen. Därför bör varje plats där receptexpedition sker vara utformad så att patientens integritet skyddas.

Eftersom en avskild rådgivningsmiljö i många fall är en grundläggande förutsättning för att farmaceuten ska kunna ge konsumenten information och rådgivning kring läkemedelsanvändningen samtidigt som skyddet för konsumentens integritet upprätthålls, behöver kraven på apotekens råd- givningsmiljö framgå redan av lagen om handel med läkemedel. Det bör där framgå att de delar av apotekens lokaler där det lämnas information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsan- vändning och egenvård ska vara utformade så att konsumenternas in- tegritet skyddas.

Detta krav på lokalerna gäller, så som anförts ovan, redan i dag enligt 11 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och innebär därmed inget nytt i sak, men har inte fått tillräckligt genomslag i utformningen av apotekens lokaler. Till skillnad mot vad Kronans Apotek och Apotek Hjärtat anför menar regeringen att

ett lagkrav ger större tyngd åt regleringen och bedöms öka förutsätt-

ningarna för att tillämpningen av reglerna får effekt i praktiken. Dess- Prop. 2017/18:157 utom innebär lagkravet, till skillnad mot vad Läkemedelsverket anför, att

förutsättningarna ökar för verket att genom det befintliga bemyndigandet närmare precisera vad som t.ex. ska krävas för att leva upp till kravet på skydd för konsumentens integritet. Lagkravet bör medföra att Läkeme- delsverket kan fokusera på de närmare bedömningar som bör göras för att säkerställa att tillräckliga integritetsaspekter iakttas.

Vid utformningen av lokaler måste även andra aspekter beaktas, såsom apotekspersonalens behov av en god och säker arbetsmiljö.

Det bör ingå i Läkemedelsverkets utvecklingsarbete inom tillsynen att utveckla metoderna för att granska apotekens lokaler med avseende på rådgivningsmiljön, så att förutsättningarna för integritetsskyddade samtal förbättras i praktiken.

De apotek som i nuläget inte lever upp till kravet på att information och rådgivning ska kunna ges med skydd för konsumentens personliga integritet kommer att behöva anpassa sina lokaler till följd av att kraven på rådgivningsmiljön förtydligas. I många fall bör det vara möjligt att med relativt små medel åstadkomma rådgivningsmiljöer på apoteken som bättre skyddar den personliga integriteten, t.ex. genom att vinkla om platser för rådgivning, skärma av och att använda ljuddämpande material i inredningen.

Förslagets förenlighet med EU-rätten

Regeringen konstaterar att det inte är något nytt krav som införs på apo- teksaktörerna i och med detta förslag. Det nya är att kravet föreslås reg- leras i lag i stället för som nu i myndighetsföreskrifter. Regeringen be- dömer att förslaget är förenligt med EU-rätten. För en mer utförlig be- skrivning av EU-rättsliga aspekter, se avsnitt 11.

5.13	Kraven för apotekstillstånd

Regeringens bedömning: Läkemedelsverket bör få i uppdrag att se
över om dagens begränsningar för att få tillstånd att bedriva öppen-
vårdsapotek är ändamålsenliga.
Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens bedömning.
Remissinstanserna: Det stora flertalet av de remissinstanser som
yttrat sig är positiva till utredningens förslag. Flera remissinstanser fram-
håller att man bör inkludera apotekens eller farmaceuters ägande av
hälso- och sjukvårdsenheter i översynen, eftersom landsting eller läkare
med förskrivningsrätt inte får ha ett bestämmande inflytande över ett
apotek. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) anser att det behöver
bli tydligt vilka regler som gäller och att gränsdragningen bör vara den-
samma för vårdgivare och apotek.
Läkemedelsverket framhåller att myndigheten välkomnar en översyn
men understryker att frågan rymmer såväl bolagsrättsliga som politiska
aspekter varför de ifrågasätter om det är myndigheten som har bäst
förutsättningar för att ha huvudansvaret för en sådan utredning. Apotek
Hjärtat delar inte utredningens uppfattning att ägarförhållandet mellan		87

Prop. 2017/18:157 apoteksföretag och vårdföretag kan vara en risk för överförskrivning av läkemedel eller att patienten inte får den mest ändamålsenliga behand- lingen. Apotek Hjärtat anser därför att det inte är motiverat att utreda

	frågan vidare.
	Skälen för regeringens bedömning
	I dag finns vissa begränsningar i fråga om vem eller vilka som kan få
	tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. I 2 kap. 5 § lagen (2009:366) om
	handel med läkemedel finns bestämmelser om förbud mot att bevilja till-
	stånd i vissa fall, till exempel till den som tillverkar läkemedel eller till
	den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel. Tillstånd ska
	inte heller beviljas den som har ett bestämmande inflytande över en så-
	dan aktör. Inte heller den som är behörig att förordna läkemedel får
	beviljas tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek.
	Undantag från dessa bestämmelser får göras om tillverkningen endast
	avser dosdispensering, extemporeläkemedel eller lagerberedningar eller
	ompackning av läkemedel. Läkemedelsverket får, om det finns särskilda
	skäl, i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot
	att bevilja tillstånd. Läkemedelsverket har i vägledningen till föreskrift-
	erna om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek bland annat
	utvecklat sin tolkning av vad bestämmande inflytande innebär.
	Ett av syftena med att förbjuda exempelvis den som är behörig att för-
	ordna läkemedel att bedriva öppenvårdsapotek var enligt propositionen
	Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) att förhindra att
	samma aktör har intressen i hela vårdkedjan. Det skulle kunna medföra
	risk för en överförskrivning av läkemedel och en risk för att patienten
	inte alltid får den mest ändamålsenliga behandlingen. Läkemedelsverket
	lät i samband med omregleringen göra en analys av hur olika ägarförhåll-
	anden kan påverka möjligheten att få tillstånd, och vilket utrymme det
	finns att med stöd av regleringen i 2 kap. 5 § lagen om handel med läke-
	medel neka en aktör tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek i vissa situa-
	tioner. Läkemedelsverket konstaterade då att eftersom det kan få stora
	negativa konsekvenser för en aktör att bli nekad tillstånd är det inte
	lämpligt att göra det utan uttryckligt stöd i regelverket.
	Nya tjänster och samarbeten motiverar en översyn av reglerna
	Det har sedan omregleringen skett en utveckling på apoteksmarknaden
	som innebär att apoteksaktörer erbjuder olika tjänster som ger konsu-
	menter tillgång till läkare, sjuksköterska eller barnmorska i anslutning till
	öppenvårdsapotekets lokaler eller via internet. Samarbeten har etablerats
	mellan vårdtjänstföretag och öppenvårdsapotek. Olika typer av enklare
	vårdtjänster säljs i apotekets egna lokaler som bemannas med sjuk-
	sköterska med möjlighet att konsultera en läkare per telefon eller via
	internet för diagnostik och vid behov receptförskrivning. Omfattningen
	av dessa tjänster och samarbeten är i dag begränsad, men växande.
	Regeringen delar utredningens bedömning att denna utveckling föran-
	leder behov av en översyn av reglerna om vem som får äga apotek och
	apotekens möjligheter att äga och samarbeta med vårdtjänstföretag. Det
	kan, beroende på hur ägandeförhållandena ser ut, finnas en risk för över-
88	förskrivning av läkemedel och att patienten inte får den mest ändamåls-

enliga behandlingen. Vidare skulle denna utveckling kunna påverka sjuk- Prop. 2017/18:157 vårdsutnyttjandet.

Läkemedelsverket bör få i uppdrag att se över reglerna

Läkemedelsverket är den myndighet som ger tillstånd att bedriva öppen- vårdsapotek och bedriver tillsyn över apoteks- och läkemedelsområdena avseende öppenvårdsapotek, partihandlare med läkemedel och läke- medelstillverkare. Mot den bakgrunden och vid en samlad bedömning anser regeringen att Läkemedelsverket är den myndighet som har bäst förutsättningar att analysera och bedöma potentiella risker för patient- säkerheten till följd av intressekonflikter mellan olika typer av aktörer på dessa områden. Läkemedelsverket bör därför får i uppdrag av regeringen att analysera frågan och, om så bedöms lämpligt, föreslå ändringar i be- gränsningarna i 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel. Läkemedels- verket bör i arbetet med detta uppdrag samverka med relevanta myndig- heter och aktörer.

5.14Indikatorer för att mäta apotekens verksamhet

Regeringens bedömning: Det bör utvecklas särskilda indikatorer för att mäta och följa upp apotekens verksamhet inom grunduppdraget. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bör få i uppdrag att göra en förstudie för att precisera syftet med indikatorerna, kriterier för lämp- liga indikatorer, hur de ska mätas och följas upp samt hur resultaten ska tillgängliggöras.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning, men någon förstudie föreslås inte.

Remissinstanserna: Det råder delade meningar bland de remissinstan- ser som yttrat sig över utredningens förslag. De remissinstanser som till- styrker utredningens förslag bedömer att apoteksindikatorer kan tjäna som verktyg för att stärka fokus på kvalitet och säkerhet inom apoteks- verksamheten. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) till- styrker utredningens förslag. TLV vill dock lyfta en del i förslaget som inte bör ligga inom uppdraget och ett antal utmaningar med ett genom- förande som bör beaktas när uppdraget formuleras.

De remissinstanser som avstyrker utredningens förslag hänvisar bland annat till svårigheter i att identifiera relevanta indikatorer. Apoteks- gruppen AB, Kronans Apotek och Sveriges Apoteksförening motsätter sig utredningens förslag. Remissinstanserna hänvisar till att Läkemedels- verket tidigare har tagit fram förslag på kvalitetsindikatorer och erfaren- heterna från det arbetet tydliggjorde svårigheter att identifiera relevanta indikatorer. Läkemedelsverket stöder idén och inriktningen att indikatorer som är väl utvalda och genomförbara kan stödja fokus på apotekens grunduppdrag och tre huvuduppgifter. Läkemedelsverket ber dock reger- ingen att överväga om de resurser som läggs på utveckling och genom- förande av indikatorer är rimliga och står i paritet med förtjänster och samhällsnytta.

Prop. 2017/18:157

Skälen för regeringens bedömning

Regeringen gav 2013 Läkemedelsverket i uppdrag att utveckla nationella indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek. I uppdraget angavs att syftet med de så kallade kvalitetsindikatorerna var att allmänheten skulle få ett underlag för att kunna göra jämförelser av olika apoteksaktörers kvalitet och säkerhet.

Den första uppsättningen av kvalitetsindikatorer som myndigheten tog fram reflekterade dock till övervägande del apotekens basverksamhet, vilket innebar att apoteken uppfyllde vissa indikatorer i stor utsträckning medan resultatet varierade i fråga om andra indikatorer. Läkemedels- verket konstaterar att dessa indikatorer inte gav konsumenterna tillräck- ligt underlag för att särskilja apoteken utifrån tillgänglighet, kvalitet och patientsäkerhet.

Utredningen anser dock att syftet med att använda indikatorer för mät- ning och uppföljning av apotekens verksamhet ska vara bredare än det syfte som Läkemedelsverket utgick ifrån i sitt arbete. Syftet ska i stället vara att stimulera apoteken att analysera och utveckla sin verksamhet inom grunduppdraget och konkurrera med kvalitet, samt att ge det offent- liga insyn i vilka resultat apotekens kvalitetsarbete inom grunduppdraget ger.

Myndigheten för vård- och omsorgsanalys har utvärderat användning- en av öppna jämförelser inom hälso- och sjukvården. Slutsatsen i rappor- ten var att öppna jämförelser på det området, med relativt små medel, har utvecklats till ett värdefullt instrument som har bidragit till ett ökat fokus på kvalitet och utfall för patienterna. Utredningen föreslår därför att in- dikatorer ska utvecklas för att stödja en sådan kontinuerlig uppföljning även för öppenvårdsapotek och att resultatet offentliggörs.

Regeringen bedömer att indikatorer i enlighet med utredningens för- slag kan vara värdefulla för att ge patienterna ytterligare information och stärka apotekens incitament att förbättra kvaliteten inom grunduppdraget. Sådana indikatorer behöver dock utformas med omsorg för att de av- sedda effekterna ska uppnås. Syftet behöver tydliggöras ytterligare. Som ett första steg bör därför en förstudie göras med fokus på att precisera syftet med att ta fram indikatorerna, kriterier för lämpliga indikatorer och hur de ska mätas, offentliggöras och följas upp.

Genomförandet av förstudien

Regeringen delar utredningens och Läkemedelsverkets bedömning att det inte bör vara den myndighet som ansvarar för tillsynen på apoteksmark- naden som anförtros uppgiften att utforma indikatorer. Avsikten är inte att indikatordata ska användas som underlag vid tillsynen. Utredningen föreslår att regeringen uppdrar åt TLV att utveckla indikatorer för att mäta och kontinuerligt följa apotekens verksamhet i de delar som tillför samhällsnytta. Även TLV har tillsyn över apoteksmarknaden, men upp- draget ansluter väl till TLV:s ansvar för att kontinuerligt följa och analys- era apoteksmarknaden utifrån de förväntningar som finns från det offent- liga.

Regeringen instämmer i utredningens bedömning att TLV är en lämp- lig aktör för uppgiften att ansvara för framtagande och fortsatt hantering av apoteksindikatorer. TLV bör därför få i uppdrag att genomföra den in-

ledande förstudien för att klargöra förutsättningarna och inriktningen för Prop. 2017/18:157 det fortsatta arbetet.

Några allmänna kriterier som bör vara vägledande är att indikatorerna ska vara tydliga, relevanta, rättssäkra och utslagsgivande. Även Läkeme- delsverkets tidigare rapporter och erfarenheter i fråga om kvalitetsindika- torer bör beaktas som en utgångspunkt för TLV:s vidareutveckling. För- studien ska redovisas till regeringen och kunna ligga till grund för det fortsatta arbetet med att ta fram indikatorerna.

TLV bör samråda med apoteksbranschen och andra intressenter som identifieras i detta arbete.

5.15Försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst

Regeringens bedömning: Det behövs mer underlag för att bedöma nyttan av farmaceutiska tjänster på öppenvårdsapotek. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bör få i uppdrag av regeringen att i en för- studie utreda förutsättningarna för att genomföra och utvärdera en för- söksverksamhet med en farmaceutisk tjänst på öppenvårdsapotek. In- riktningen bör vara att försöksverksamheten ska utformas för en av- gränsad patientgrupp och syfta till att uppnå ökad följsamhet till ordi- nerad behandling.

Utredningens förslag: Överensstämmer i stort med regeringens be-
dömning när det gäller försöksverksamheten, men utredningen föreslår
ingen förstudie. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ska få i
uppdrag av regeringen att initiera och utvärdera en försöksverksamhet
med en farmaceutisk tjänst på öppenvårdsapotek. Försöksverksamheten
ska utformas för en avgränsad patientgrupp och syfta till att uppnå ökad
följsamhet till ordinerad behandling. TLV ska utvärdera tjänsten med
avseende på effekter och kostnader. I uppdraget ingår även att analysera
ersättningsmodeller inför en eventuell offentlig finansiering av tjänsten.
Remissinstanserna: Bland de remissinstanser som är positiva till för-
slaget om en försöksverksamhet finns apoteksbranschen och bl.a. Läke-
medelsverket, Malmö högskola, Socialstyrelsen, Statens medicinsk-etiska
råd (Smer) och SPF Seniorerna. De remissinstanser som tillstyrker ut-
redningens förslag framhåller bland annat att internationell forskning har
visat att farmaceutiska tjänster kan bidra till en patientsäker läkemedels-
användning. Det uttalas även att farmaceutiska tjänster har potential att
göra apoteken till en ännu viktigare del i vårdkedjan. Sveriges kommuner
och Landsting (SKL) tillstyrker, men anser att ett nytt försök behöver
utgå från ett tydligt patientperspektiv och i nära samarbete med sjuk-
vården. Stockholms läns landsting anser att sjukvårdshuvudmännen bör
få ett ansvar kring utformningen av de farmaceutiska tjänsterna, men an-
ser egentligen att apoteken ska fokusera på basuppdraget. Tjänsterna ska
komplettera hälso- och sjukvården.
Sveriges Apoteksförening anser att det är viktigt med samverkan med
TLV och Läkemedelsverket. Apoteket AB ser behov av förtydliganden.
Apotek Hjärtat anser att uppdraget bör läggas på Sveriges Apoteks-
förening, som då måste få finansiering, och att det är nödvändigt med er-	91
	91

Prop. 2017/18:157	sättning till apotek som utför tjänsten under försöksverksamheten.
	Kronans Apotek tillstyrker och anser att både TLV och Läkemedels-
	verket är nyckelaktörer och att tjänsterna ska tas fram i nära samarbete
	med berörda aktörer som apotek, förskrivare, sjukvårdshuvudmännen
	och myndigheter. Apotekarsocieteten anser det viktigt att försöksverk-
	samheten genomförs i samarbete mellan apoteksbranschen och vården
	och att den har en akademisk förankring.
	Smer vill att försöksverksamheten utformas med tanke på personer
	med omfattande behov av läkemedelsanvändning och med funktionsned-
	sättningar.
	Göteborgs universitet understryker vikten av att involvera akademiska
	forskare och Köpenhamns universitet anser att utvärderingen bör göras i
	samarbete med akademin. Liknande synpunkter kommer från Malmö
	högskola och Umeå universitet. Uppsala universitet anser att förslaget är
	vagt och att verksamheten snarare borde vara föremål för förutsättnings-
	lös forskning.
	Sveriges Farmaceuter tillstyrker förslaget och framför ett antal ut-
	gångspunkter att beakta, bl.a. bör man identifiera en tjänst med tydliga
	utfallsparametrar som kan kopplas till samhällsekonomiska konsekvenser
	såsom sjukhusinläggningar etc.
	Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ser positivt på för-
	slaget om att initiera och utvärdera ett försök med en farmaceutisk tjänst
	men vill peka på ett antal betydande utmaningar i ett sådant uppdrag och
	flera förutsättningar som måste vara uppfyllda. TLV anser att aktörerna i
	första hand bör fokusera på att klara grunduppdraget. Metod, datakällor
	och författningsstöd behöver undersökas och en juridisk analys göras.
	TLV föreslår bl.a. att uppdraget bör delas upp i två uppdrag.
	Ett antal remissinstanser är tveksamma eller kritiska. Västernorrlands
	läns landsting, Jämtlands läns landsting och Västerbottens läns landsting
	anser att sådana tjänster inte bör vara en offentlig angelägenhet eller ske
	med offentlig finansiering. Liknande synpunkter framförs av Sveriges
	läkarförbund och Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK).
	Region Uppsala anser det oklart vad farmaceutiska tjänster på apotek ska
	innehålla och vad de tillför och anser att en seriös tjänst kräver tillgång
	till och dokumentation av vårddata samt att landstingen måste inkluderas
	i planering och genomförande. Kalmar läns landsting menar att farma-
	ceutiska tjänster riskerar att generera dubbelarbete eller merarbete.
	Västra Götalands läns landsting framför att utgångspunkten bör vara
	hela vårdprocessen och att de risker som förskrivare och farmaceuter ser
	med apotekens rådgivningstjänster bör tas på allvar. Några remissin-
	stanser betonar att grunduppdraget först måste lösas fullt ut.
	Svenska Läkaresällskapet anser att farmaceutiska tjänster bör disku-
	teras utifrån ett förtydligat grunduppdrag och att beslut om förskrivning
	inte bör tas i samverkan med apotek som ska svara för expeditionen av
	samma läkemedel. Svensk Förening för Allmänmedicin anser att läke-
	medelssamtal hos farmaceut måste begränsas till information till patien-
	ten om användning och hantering av förskrivna eller ordinerade preparat.
	Vårdförbundet anser att diskussionen måste utgå från ett personcentrerat
	synsätt på var i vårdprocessen olika insatser är mest effektiva och har
	svårt att se att fortsatt försöksverksamhet med strukturerade läkemedels-
92	samtal på apotek uppfyller detta krav.

Skälen för regeringens bedömning

Farmaceutiska tjänster på apotek i dag

Apoteken erbjuder i dag ett flertal hälso- och läkemedelsrelaterade tjän- ster, varav flera inte specifikt förutsätter farmaceutisk kompetens. Det är bland annat olika typer av hälsotjänster såsom till exempel vaccinationer, hudanalys, blodtrycksmätning och läkartjänster.

Med farmaceutiska tjänster avses i denna proposition rådgivning på apotek utöver det som ingår i grunduppdraget. Tjänsterna utförs ofta på bokad tid i en ostörd del av apoteket, och ofta av en farmaceut med sär- skild tilläggsutbildning.

I dag erbjuds två typer av farmaceutiska tjänster på apotek: dels gene- rellt stöd i läkemedelsanvändningen, dels tjänster som är kopplade till specifika läkemedel, grupper av läkemedel eller diagnoser. Tjänsterna ser olika ut beroende på aktör och följs inte upp systematiskt med avseende på effekt.

De tre största apoteksaktörerna erbjuder sina kunder att boka tid för en enskild fördjupad rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning. Tjänsten riktar sig till samtliga kunder som har behov av stöd i sin läke- medelsanvändning. Tjänsterna initieras oftast av farmaceuter till äldre kunder med flera läkemedel. Rådgivningssamtalen i dessa tjänster om- fattar vanligen 15–20 minuters tidsbokad genomgång av den egna medi- cineringen med en farmaceut. Kunden får svar på sina frågor och farma- ceuten ger om det bedöms som ändamålsenligt förslag på egenvård och andra åtgärder för att lindra och förebygga kundens besvär. Farmaceuten tar vanligtvis inte kontakt med förskrivaren i samband med samtalet, utan endast i akuta situationer. Vanligast är att kunden själv tar upp frågor med sin läkare efter samtalet med farmaceuten.

Tjänsterna dokumenteras på olika sätt. En aktör uppger att rådgiv- ningen alltid dokumenteras på ett särskilt kort som överlämnas till kunden och att ingen dokumentation sparas på apoteket. De två andra aktörerna är tydliga med att ett uppföljningssamtal (genom fysiskt möte eller via telefon) kan bokas om kunden så önskar. En dokumentations- mall används för att i samråd med kunden dokumentera de råd som ges. Dokumentationen är tänkt att användas av kunden i kontakter med sjuk- vården, exempelvis vid nästa läkarbesök. Hos en av aktörerna kan en kopia av dokumentationen, som endast innehåller kundens telefonnum- mer, sparas i en pärm på apoteket efter samtycke från kunden. Utdrag ur receptregistret eller läkemedelsförteckning arkiveras inte.

Farmaceuter har ibland tilläggsutbildning för tjänsten. Hos två av ak- törerna erbjuds tjänsten endast av farmaceuter som gått en intern utbild- ning med fokus på kommunikation och det konsultativa patientcentrerade samtalet. Hos den tredje aktören krävs ingen extra utbildning, men farmaceuterna som utför tjänsten är utsedda av apotekschefen, baserat på lämplighet.

Samtliga ovan beskrivna tjänster är kostnadsfria för kunderna. Hos en aktör krävs emellertid att kunden är medlem i kedjans kundklubb för att det ska vara kostnadsfritt. Tjänsterna erbjuds på en betydande andel av apoteken, men omfattningen är begränsad. År 2014 uppskattades att 12 000 patienter fått del av en farmaceutisk rådgivningstjänst.

Prop. 2017/18:157

Prop. 2017/18:157 Apoteksaktörerna anger flera olika skäl till att farmaceutiska rådgiv- ningstjänster erbjuds, nämligen att

–ge kunden trygghet kring sin läkemedelsbehandling

–bidra till ökad patientsäkerhet

–öka lojaliteten till apoteksaktören

–förbättra läkemedelsanvändningen, bland annat genom att motivera patienter att följa den ordinerade läkemedelsbehandlingen

–kunna styra kundmöten som kräver mer och integritetskänslig rådgivning till en tid och miljö som passar både kunden och apoteket bättre

–synliggöra den kompetens som finns på apoteken, för att uppmuntra kunderna att ställa frågor i samband med vanligt apoteksbesök.

Apoteksbranschen menar att offentlig ersättning är en förutsättning för att tjänster ska genomföras i större skala än i dag.

Tjänster för en specifik målgrupp

Det finns också farmaceutiska tjänster på apotek i dag som riktar sig till en specifik patientgrupp och därmed har ett mer specifikt syfte. Även dessa tjänster är kostnadsfria för kunderna.

Flera apoteksaktörer har inlett samarbeten med läkemedelsföretag av- seende farmaceutiska tjänster. Det kan till exempel handla om att farma- ceuten erbjuder motiverande samtal utifrån en av läkemedelsföretaget framtagen samtalsguide i samband med patientens första uttag av ett läkemedel som är nytt på marknaden. Det finns även exempel där en extern aktör levererar tjänsten på uppdrag av läkemedelsföretaget. Sam- talen erbjuds under en avgränsad tid och är kopplade endast till det eller de läkemedel som det specifika företaget marknadsför. Läkemedelsföre- taget finansierar tjänsten som syftar till att öka följsamheten till ordinerad behandling av ett specifikt läkemedel. Apoteksaktörerna uppger att såväl kunder som apotekspersonal är mycket positiva till tjänsten.

En annan typ av tjänster är samtal och sms-påminnelser för att öka ut- tagsföljsamheten. Hos en apoteksaktör erbjuds sådana tjänster till patien- ter som behandlas med blodsockersänkande tabletter för diabetes, använ- der en inhalator för astma/KOL eller kräm för psoriasis. De patient- grupper som tjänsten riktas mot är valda mot bakgrund av att det rör sig om stora patientgrupper där följsamheten till behandling är låg.

Stockholms läns landsting tog 2015 initiativ till en tjänst som syftar till att öka följsamheten till blodfettssänkande behandling med statiner. Upp- följning visar att uttagsföljsamheten sjunker markant efter första uttaget, det vill säga efter cirka tre månaders behandling. Tjänsten kallas statin- stödet och sker i samarbete med Apoteket AB:s apotek i Stockholm och ett konsultföretag. På apotek rekryteras patienter som är nyinsatta på statiner. Stöd i statinbehandlingen ges därefter genom två samtal med en sjuksköterska eller annan personal, samt påminnelser via sms och e-post av konsultföretaget som också journalför sin kontakt med patienterna. I samband med det andra uttaget av statiner sker ett bokat apoteksbesök. Insatsen finansieras av Stockholms läns landsting och är kostnadsfri för patienten. En utvärdering sker i samarbete med Uppsala universitet och

Karolinska institutet.

Läkemedelsverkets uppdrag och rapport om strukturerade läkemedelssamtal på apotek

Uppdraget till Läkemedelsverket var till en början att genomföra ett för- sök, det vill säga en kontrollerad studie för att mäta effekten av struktu- rerade läkemedelssamtal, men ändrades till att endast omfatta en genom- förbarhetsstudie som syftade till att ta reda på om strukturerade läke- medelssamtal är möjliga att utföra med avseende på struktur och process. En annan ändring som gjordes var att slopa remittering till samtalen från läkare. Apotekspersonalen fick i stället, utan att samråda med förskriv- ande läkare, ta initiativ till samtalen. Detta gjordes eftersom förutsätt- ningar för elektronisk kommunikation mellan apoteken och förskrivarna saknades.

Tjänsten riktade sig till patienter som hämtar ut läkemedel mot astma/KOL. Samtalen genomfördes på en bokad tid och innehållet i sam- talet dokumenterades och följdes upp med ytterligare ett bokat samtal. I samband med samtalen gjorde farmaceuten en bedömning av patientens följsamhet till ordinerad behandling, dels utifrån dialog med patienten, dels med hjälp av ett validerat följsamhetsinstrument. Samtalen handlade framför allt om att säkerställa patientens inhalationsteknik vilket gjordes genom att patienterna fick visa farmaceuterna hur de rent praktiskt in- halerade läkemedel. I samtalen eftersträvades samsyn mellan farmaceut och patient om åtgärder för att förbättra följsamheten till ordinerad be- handling.

Läkemedelsverket konstaterar i sin slutrapportering av uppdraget att den variant av strukturerade läkemedelssamtal som testats går att an- vända. Såväl deltagande patienter som farmaceuter bedömde att patient- erna hade nytta av samtalen. Genomförandet förutsätter att apoteken har tillräckliga resurser för att genomföra strukturerade läkemedelssamtal. Samtalens eventuella effekter på följsamhet till behandling eller på- verkan på patientens hälsa har inte utvärderats. Läkemedelsverket kon- staterade också att apoteksdatalagen (2009:367) utgjorde tillräckligt stöd för personuppgiftsbehandlingen eftersom läkemedelssamtalen genom- fördes utan samverkan med förskrivare. Även patientsäkerhetslagens be- stämmelser om hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter bedömdes vara tillämpliga på samtalen. Läkemedelsverket ansåg dock att det be- hövde utredas om apoteken ska ses som vårdgivare i patientsäkerhets- lagens mening när de genomför samtalen. Om samtalen skulle genom- föras i samverkan med förskrivare, bedömde Läkemedelsverket att de har ett sådant samband med vården av patienten att samtalen bör ses som hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen.

Försöksverksamhet för att undersöka nyttan av farmaceutiska tjänster

Flera skäl kan åberopas för att stimulera utvecklingen av farmaceutiska tjänster på apotek. Ett av målen med omregleringen var att tillvarata apo- tekens bidrag till en bättre läkemedelsanvändning. Ett annat mål var bättre service och tjänsteutbud. Både den tidigare och den nuvarande regeringen har uttalat att farmaceuter är en kvalificerad resurs som bör nyttjas bättre för läkemedelsanvändningen och folkhälsoarbetet. I sam- band med omregleringen konstaterade också den dåvarande regeringen att frågan om att särskilt ersätta apotek för farmaceutiska tjänster var

Prop. 2017/18:157

Prop. 2017/18:157 angelägen och att det borde ingå i TLV:s roll att utreda de närmare för- utsättningarna för detta. Något sådant uppdrag har dock inte lämnats till

	TLV. TLV har däremot i samband med översynen av handelsmarginalen
	konstaterat att frågan om en särskild ersättning för farmaceutiska tjänster
	som syftar till att bidra till bättre läkemedelsanvändning bör utredas ur
	flera perspektiv.
	Regeringens uppdrag till Läkemedelsverket 2013 att genomföra en
	kontrollerad studie för att mäta effekten av strukturerade läkemedelssam-
	tal är en konkretisering av ambitionen att genom farmaceutiska tjänster
	bättre nyttja apoteken för läkemedelsanvändningen. Uppdraget var en
	aktivitet inom den nationella läkemedelsstrategin.
	Apoteksbranschen och den farmaceutiska professionen har under lång
	tid uttalat en vilja att utveckla apotekens verksamhet med farmaceutiska
	tjänster och få offentlig finansiering för dessa tjänster. De menar att
	farmaceutiska tjänster är ett sätt att bättre nyttja apotekens bidrag till en
	bättre läkemedelsanvändning. Apoteksaktörerna har dock inte arbetat
	efter en sammanhållen strategi för att utveckla och systematiskt utvärdera
	farmaceutiska tjänster på det sätt som skett i till exempel Norge. Utveck-
	lingen av farmaceutiska tjänster i Sverige har varit begränsad och antalet
	patienter som faktiskt erbjuds stöd i läkemedelsanvändningen utöver råd-
	givning i apotekens grunduppdrag är mycket litet. Systematisk uppfölj-
	ning och utvärdering av de tjänster som erbjuds i dag saknas till största
	del. Samtidigt utvecklas samarbeten mellan apoteksaktörer och läke-
	medelsföretag som bland annat innebär motivationssamtal och rådgiv-
	ning kring specifika läkemedel. För de patienter som får det specifika
	läkemedlet förskrivet innebär ett erbjudande om förstärkt rådgivning
	ökade förutsättningar för patientsäker och kostnadseffektiv läkemedels-
	användning. Det är emellertid kommersiella drivkrafter, snarare än de
	breda patientsäkerhets- och läkemedelsanvändningsperspektiven, som
	driver på utvecklingen. Därmed är det inte nödvändigtvis de patienter
	som är i störst behov av utökad rådgivning och stöd som får tillgång till
	det. Att ta fram och publicera evidens för en sådan farmaceutisk tjänst är
	inte alltid prioriterat bland de inblandade aktörerna, vilket innebär att
	effektiva farmaceutiska tjänster inte sprids till andra patienter och pa-
	tientgrupper som skulle kunna ha nytta av tjänsten. Den utveckling som
	sker på apoteken innebär att samhällsnyttan begränsas och främjar inte
	heller jämlikheten för patienterna.
	Från ett flertal länder finns det forskningsresultat om effekten av
	farmaceutiska tjänster. Det finns också erfarenheter från pågående och
	avslutade nationella projekt, men det saknas evidensbaserat underlag om
	effekterna under svenska förhållanden.
	Mot bakgrund av det offentligas uttalade vilja att utveckla apotekens
	bidrag till bättre läkemedelsanvändning, det onödiga lidande och de stora
	kostnader som felaktig läkemedelsanvändning innebär och att apoteks-
	aktörerna hittills inte tagit fram evidens för någon farmaceutisk tjänst
	anser utredningen att ytterligare åtgärder bör vidtas för att påskynda
	utvecklingen. Det krävs enligt utredningen mer genomgripande försök
	och utvärdering av metoder och effekter som grund för att föreslå en
	farmaceutisk tjänst som kan utföras på apotek med offentlig finansiering.
	Utredningen anser att TLV bör få i uppdrag från regeringen att utifrån
96	befintligt nationellt och internationellt kunskapsunderlag initiera och ut-

värdera en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst på öppenvårds- apotek. Försöksverksamheten ska utformas för en avgränsad patient- grupp och syfta till att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling. I uppdraget ingår även att ta fram en modell för eventuell offentlig finan- siering av tjänsten.

Remissvaren visar att olika aktörer står långt ifrån varandra i synen på farmaceutiska tjänster på öppenvårdsapotek. De kritiska synpunkterna handlar bl.a. om att man inte anser att denna typ av tjänster ska finansie- ras av staten eller det offentliga och att man bedömer att apoteken bör fokusera på att klara sitt grunduppdrag. De som är positiva ser en poten- tial att öka apotekens bidrag till en bättre läkemedelsanvändning. Flera remissinstanser anser att det är viktigt att akademiska forskare involveras i utvärderingen av försöksverksamheten.

En förstudie bör göras

Regeringen bedömer att apoteken med sin tillgång till farmaceutisk kom- petens har en stor potential att bidra till en bättre läkemedelsanvändning och att denna bör utnyttjas på ett mer effektivt sätt.

Utredningen föreslår att TLV ska initiera och utvärdera en försöksverk- samhet med en farmaceutisk tjänst på apotek. Försöksverksamheten ska enligt utredningen utformas för en avgränsad kundgrupp och syfta till att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling. Tjänsten ska kunna de- finieras som verksamhet utöver det som apoteken förväntas leverera genom grunduppdraget. En analys av ersättningsmodeller inför en even- tuell offentlig finansiering föreslås ingå i uppdraget. Regeringen delar uppfattningen att en försöksverksamhet med denna inriktning och detta innehåll bör genomföras för att ge bättre underlag för den fortsatta ut- vecklingen av farmaceutiska tjänster med fokus på rådgivning och bättre läkemedelsanvändning.

Flera remissinstanser anser att apoteken bör fokusera på att leva upp till kraven i grunduppdraget. I denna proposition lämnas ett flertal förslag som ska stärka och förbättra apotekens utförande av grunduppdraget sär- skilt när det gäller den rådgivning som lämnas på apoteken. Regeringen anser att det därutöver bör undersökas hur apoteken genom frivilliga tjänster kan bidra till en förbättrad läkemedelsanvändning.

TLV ser positivt på utredningens förslag om att initiera och utvärdera ett försök med en farmaceutisk tjänst, men pekar på ett antal utmaningar i ett sådant uppdrag och förutsättningar som måste vara uppfyllda. TLV nämner för det första att det är angeläget att precisera, värdera och priori- tera mellan olika alternativ för att fastställa vilken farmaceutisk tjänst som är lämplig att utvärdera inom ramen för en försöksverksamhet samt vilka effekter som förväntas och därmed ska mätas. För att kunna fast- ställa om en farmaceutisk tjänst har effekt bör försöket genomföras med en jämförelsegrupp, som får standardservice på apotek. Det är en kom- plex uppgift att genomföra en sådan undersökning, och TLV ser att det kan medföra behov av samarbete med extern part som har metodologisk kompetens på detta område. TLV ser vidare ett behov av att ytterligare analysera TLV:s behov av och tillgång till datakällor för att kunna ut- värdera en försöksverksamhet. Om tjänsten ska syfta till att öka följ- samheten till ordinerad behandling, bör följsamhet på individnivå mätas.

Prop. 2017/18:157

Prop. 2017/18:157 För att t.ex. göra uppgifter om förskrivna och uttagna läkemedel i läke- medelsförteckningen tillgängliga för TLV krävs det författningsstöd. Ytterligare analyser behöver således göras för att fastställa metoder samt behov av och tillgång till datakällor för att utforma tjänstens innehåll. Det krävs också en analys av de juridiska förutsättningarna för att ge- nomföra en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst och slutligen bör enligt TLV den del av uppdraget som omfattar att ta fram en modell för eventuell offentlig finansiering utredas med hjälp av bland annat internationella erfarenheter på det området.

Mot bakgrund av de beskrivna utmaningarna föreslår TLV att förslaget delas upp i två uppdrag i stället för ett: Ett första uppdrag som tar sikte på att analysera och jämföra olika potentiella farmaceutiska tjänster utifrån om de är lämpliga för en försöksverksamhet, fastställa metod, utfalls- mått, juridiska aspekter samt förankring bland berörda aktörer. Ett efter- följande uppdrag, byggt på erfarenheterna från resultaten av det första uppdraget, bör omfatta själva försöksverksamheten och dess utvärdering samt eventuell ersättningsmodell.

Regeringen delar TLV:s uppfattning att det finns ett antal frågor och förutsättningar som behöver analyseras för att en försöksverksamhet ska kunna genomföras. Det handlar bl.a. om att identifiera tänkbara alternativ och utreda de juridiska förutsättningarna och hur tillgången till data för uppföljning ska säkerställas. Valet av tjänst kräver överväganden kring praktisk genomförbarhet, men tjänsten bör också ha förutsättningar att skapa god samhällsnytta i förhållande till de insatser som görs. Dessa in- ledande och förberedande analyser och bedömningar bör göras inom ramen för en förstudie som TLV avses få i uppdrag att göra.

Förstudien bör också belysa hur samverkan kan ske med olika aktörer i samband med planering, genomförande och utvärdering av försöksverk- samheten. TLV bör föra en dialog med bl.a. företrädare för apoteken, vården, universitet och högskolor och berörda myndigheter.

5.16Vägledning om gränsen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård

Regeringens bedömning: Befintliga bestämmelser i apoteksdatalagen och patientdatalagen är ändamålsenliga.

Berörda tillsynsmyndigheter ansvarar för att utöva tillsyn över nya tjänster som utvecklas av apoteken och för att genom praxis tydliggöra vad som kan anses utgöra hälsorelaterad kundservice och när verk- samheten övergår till att betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens mening. Berörda myndigheter som ansvarar för normering inom området bör i samråd vägleda om gränsen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård. Erfarenheter från tillsynen bör beaktas i detta arbete. Information till apoteksaktörerna om gränsdragningen bör tas fram.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Flera remissinstanser, bl.a. några landsting och

Statens medicinsk-etiska råd (Smer) framhåller att det är önskvärt att be- rörda tillsynsmyndigheters tillsyn över apotekens nya tjänster skärps. Det uttalas bland annat att en förutsättning för detta är att tydliggöra gräns- dragningen mellan apoteksverksamhet och sjukvård, inte minst ur ett jävsperspektiv.

Svenska Läkaresällskapet anser att beslut om förskrivning av receptbe- lagda läkemedel inte bör tas i samverkan med apoteksansvariga för expe- dition av samma läkemedel, då detta riskerar att urholka allmänhetens förtroende för apoteksverksamhet. Samverkan mellan vårdens aktörer är viktig men samverkan – och gränsdragning – behöver definieras bättre än i dag. SLS välkomnar därför en djupare diskussion kring etik och prak- tiska konsekvenser av dagens situation och möjlig utveckling av denna baserat på marknadsmässiga överväganden. Liknande synpunkter fram- förs av Sveriges Läkemedelskommittéer (LOK). Inspektionen för vård och omsorg (IVO) framhåller att myndigheten är tveksam till att till- sammans med andra myndigheter ta fram en vägledning om gränsdrag- ningen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård. Enligt IVO bör i så fall Socialstyrelsen ansvara för vägledning utifrån dess upp- drag. IVO understryker emellertid att myndigheten givetvis bistår med tillsynens iakttagelser i ett eventuellt samråd mellan myndigheterna.

Apoteket AB anser att detta ska tydliggöras genom myndigheternas praxis.

Skälen för regeringens bedömning

Behandling av personuppgifter

Apotekens behandling av personuppgifter regleras av apoteksdatalagen (2009:367) medan den individbaserade hälso- och sjukvården omfattas av patientdatalagen (2008:355), som bland annat ställer krav på journal- föring. Båda dessa lagar kompletteras av personuppgiftslagen (1998:204), som upphävs i samband med att en ny dataskyddslag träder i kraft den 25 maj 2018 (se avsnitt 7.5.1). Patientsäkerhetslagen (2010:659) gäller både för detaljhandel med läkemedel och för hälso- och sjukvård. Apoteken får enligt apoteksdatalagen behandla personupp- gifter för hälsorelaterad kundservice.

Enligt 8 § första stycket 8 apoteksdatalagen och 8 § andra stycket sam- ma lag får behandling av personuppgifter med konsumentens samtycke ske om det är nödvändigt för hälsorelaterad kundservice. I samband med att det utvecklas farmaceutiska tjänster på apoteken aktualiseras frågan om var gränsen går mellan hälsorelaterad kundservice enligt apoteks- datalagen och hälso- och sjukvård som omfattas av patientdatalagens bestämmelser med krav på journalföring.

Läkemedelsverket har i sin rapport om strukturerade läkemedelssamtal från 2014 bedömt att apoteksdatalagen får anses vara tillämplig på apo- tekens behandling av personuppgifter även när denna inte specifikt hän- för sig till fullgörande av uppgifter enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Läkemedelsverket bedömde vidare att begreppet hälso- relaterad kundservice är något som kan gå utöver den behandling av per- sonuppgifter som krävs för att uppfylla kravet på att tillhandahålla indi-

Prop. 2017/18:157

Prop. 2017/18:157 viduell och producentoberoende information samt rådgivning om läke- medel enligt lagen om handel med läkemedel. Myndigheten ansåg att

	hälsorelaterad kundservice även innefattar frivilliga farmaceutiska tjän-
	ster som apotek kan erbjuda patienten, som till exempel läkemedels-
	genomgångar. Läkemedelsverket bedömde att strukturerade läkemedels-
	samtal som inte sker i samverkan med förskrivaren kan anses utgöra en
	form av hälsorelaterad kundservice. Apoteken får behandla personupp-
	gifter för ändamålet hälsorelaterad kundservice enligt apoteksdatalagen
	om patienten har samtyckt till det. Apoteksdatalagen ger därför enligt
	Läkemedelsverket tillräckligt stöd för personuppgiftsbehandling vid
	genomförande av läkemedelssamtal som sker utan samverkan med för-
	skrivare.
	Om läkemedelssamtalen däremot sker i samverkan med förskrivare,
	finns enligt Läkemedelsverket ett sådant samband med vården av pa-
	tienten att samtalen bör betraktas som ett led i denna vård. Sådana samtal
	kan enligt Läkemedelsverket anses utgöra hälso- och sjukvård vilket
	innebär att patientdatalagen i stället blir tillämplig på personuppgiftsbe-
	handlingen. Det skapar också en skyldighet för apoteken att föra patient-
	journal.
	Gränsdragningen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och
	sjukvård har alltså betydelse när apoteken utvecklar nya tjänster eftersom
	den är avgörande för vilket regelverk för behandling av personuppgifter
	som ska tillämpas och för om det finns krav på journalföring.
	Utredningen har noterat att det är otydligt för många aktörer, både
	myndigheter och apoteksaktörer, vad som avses med hälsorelaterad
	kundservice enligt apoteksdatalagen och när apotekens verksamhet över-
	går till att bli sådan hälso- och sjukvård som omfattas av hälso- och sjuk-
	vårdslagens definition. En orsak till det är att innebörden av begreppet
	hälso- och sjukvård skiljer sig åt mellan olika lagstiftningar. Gränsdrag-
	ningen däremellan blir särskilt relevant i utvecklingen av nya farmaceu-
	tiska tjänster på apotek, eftersom den är avgörande för vilket regelverk
	för behandling av personuppgifter som ska tillämpas och för om det finns
	krav på journalföring. Utredningen har noterat att apotekens hantering av
	personuppgifter i samband med farmaceutiska tjänster skiljer sig åt.
	Apoteksdatalagen utgår från detaljhandel med läkemedel och informa-
	tion och rådgivning i samband med det. Apoteken har enligt 8 § första
	stycket 8 apoteksdatalagen möjlighet att med samtycke från konsumen-
	ten behandla personuppgifter för hälsorelaterad kundservice. Lagstiftaren
	har överlåtit åt apoteksaktörerna själva att genom praxis bedöma vad som
	ska anses vara hälsorelaterad kundservice.
	Utredningen konstaterar att det i dag endast finns begränsad vägled-
	ning från tillsynsmyndigheterna om när verksamheten på apoteken kan
	övergå från att vara sådan hälsorelaterad kundservice som avses i apo-
	teksdatalagen till att betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjuk-
	vårdslagens mening och därmed omfattas av patientdatalagens bestäm-
	melser.
	Regeringen delar utredningens bedömning att det inte finns behov av
	ändringar när det gäller bestämmelserna i apoteksdatalagen respektive
	patientdatalagen om behandling av personuppgifter vid rådgivning, men
	att det finns behov av vägledning från tillsynsmyndigheterna om gräns-
100	dragningen mellan regelverken. Eftersom det för närvarande utvecklas

flera nya tjänster på apoteksmarknaden är det viktigt att tillsynsmyndig- Prop. 2017/18:157 heterna är närvarande i den utvecklingen.

Myndigheterna ansvarar för att utöva tillsyn över sådana nya tjänster för att skapa praxis till stöd för aktörerna och säkerställa att konsu- menternas personuppgifter hanteras i enlighet med gällande regelverk. Det har framkommit i utredningen att apoteken inom vissa områden upp- fattar regelverket som svårt och krångligt. Tillsynsmyndigheterna bör följa utvecklingen av tjänster på apotek för att säkerställa att apoteken agerar inom ramen för det regelverk som gäller. Berörda myndigheter som ansvarar för normering inom området bör i samråd vägleda om gränsen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård. Er- farenheter från tillsynen bör beaktas i detta arbete. Myndigheter som är särskilt berörda är Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Läkemedelsverket och Datainspektionen. Det bör också tas fram information till apoteksaktörerna om gränsdragningen. Tillsynsfrågor behandlas också i avsnitt 7.

6Leverans- och tillhandahållandeskyldighet

6.1Direktexpediering av läkemedel och andra varor

6.1.1Bakgrund

Direktexpediering innebär att en konsument som kommer till ett apotek, utan att ha förbeställt sitt läkemedel, får läkemedlet expedierat direkt. Direktexpedieringsgraden mäts genom att antalet direktexpedieringar ställs i relation till samtliga efterfrågade receptorderrader. Direktexpedi- eringsgraden kan emellertid mätas på fler än ett sätt, bland annat efter- som en konsument kan ha flera receptorderrader att hämta ut.

Frågan om, och i vilken utsträckning, apoteken direktexpedierar läke- medel i en tillräckligt hög grad har varit omdiskuterad och undersökts ett flertal gånger sedan omregleringen.

Konsumentverket mätte konsumenternas upplevelse av tillhandahållan- det av förordnade läkemedel 2008 och 2011. År 2008 uppgav 76 procent av konsumenterna att läkemedlet fanns i sortimentet på apoteket vid be- söket. År 2011 var motsvarande siffra 71 procent (Konsumentverket 2011:9 Omregleringen av apoteksmarknaden).

Även när Statskontoret genomförde en uppföljande konsumentunder- sökning 2013 framkom att 71 procent av konsumenterna uppgav att läke- medlet fanns i sortimentet (Statskontoret 2013:7 En omreglerad apoteks- marknad). Statskontoret konstaterade att den stora skillnaden mellan 2008 och 2013 tydde på en viss försämring av det direkta tillhandahållan- det av förordnade läkemedel. Mätningarna var dock förenade med vissa metodologiska svårigheter. Statskontoret framhöll att det av mätningarna inte gick att dra några slutsatser om apotekens faktiska lagerhållning,

101

Prop. 2017/18:157 utan endast om kundernas upplevelse av tillhandahållandet. Statskontoret pekade samtidigt på att det fanns uppgifter som tydde på att det faktiska

	direkta tillhandahållandet var högre än konsumenternas upplevelse av
	det.
	År 2014 publicerade Myndigheten för vårdanalys en undersökning där
	över hälften av de svarande uppgav att deras receptbelagda läkemedel
	inte funnits i lager på det första apoteket som de besökte (Myndigheten
	för vårdanalys, 2014:3, Låt den rätte komma in).
	Utredningen konstaterade att det är förenat med metodologiska utman-
	ingar att mäta direktexpedieringsgraden, bland annat eftersom kunder
	kan lämna apoteket i oförrättat ärende utan att beställa läkemedlet, vilket
	då inte framgår av undersökningarnas resultat. Vidare kan konsumenter
	uppleva ett utbyte av läkemedel enligt utbytesreglerna som om det för-
	skrivna läkemedlet inte fanns på apoteket.
	Även Läkemedels- och apoteksutredningen (SOU 2012:75, Pris, till-
	gång och service) behandlade frågan om direktexpedieringsgraden. Ut-
	redningen tog sin utgångspunkt i den mätning av direktexpedierings-
	graden som Sveriges Apoteksförening redovisade i maj 2011 och som
	visade att cirka 95 procent av alla läkemedel kunde expedieras direkt vid
	det första besöket på apoteket, vilket kan jämföras med en direktexpe-
	dieringsgrad på 95,8 procent innan omregleringen enligt Apoteket AB:s
	egna mätningar. Även enskilda apoteksmätningar beaktades av utred-
	ningen, liksom TLV:s rapport ”Översyn av 2011 års modell för utbyte av
	läkemedel på apotek”.
	Sammantaget visade underlagen en direktexpedieringsgrad på omkring
	95 procent, vilket indikerar en servicegrad på i princip samma nivå som
	före omregleringen av apoteksmarknaden. Det som inte redovisades i
	mätningarna var dock andelen kunder som vände med oförrättat ärende,
	det vill säga konsumenter som inte fick sina läkemedel expedierade och
	som inte heller beställde läkemedlet på det aktuella apoteket. I områden
	där antalet apotek ökat är det möjligt att kunden valde att uppsöka ett
	annat apotek för att där få läkemedlet expedierat direkt. Utredningen
	konstaterade att det fanns ett mörkertal i fråga om direktexpedierings-
	graden i de tillgängliga underlagen.
	Läkemedels- och apoteksutredningen påpekade samtidigt att även en
	hög direktexpedieringsgrad på 95 procent innebär att många apoteks-
	kunder inte får sina förskrivna läkemedel eller varor expedierade vid det
	första besöket på apoteket. Efter omregleringen hade konsumenterna
	också redovisat en tydlig upplevelse av en försämrad direktexpediering,
	till exempel i Konsumentverkets och Statskontorets undersökningar.
	Eftersom en hög tillhandahållandenivå av läkemedel och varor är centralt
	utifrån ett patientperspektiv fanns det därför motiv för att lämna vissa
	förslag på förändring, enligt utredningen.
	År 2015 genomförde Sveriges Apoteksförening en enkätundersökning
	av direktexpedieringsgraden. Undersökningen ingick även som ett under-
	lag i TLV:s översyn av handelsmarginalen samma år. Genom undersök-
	ningen ville föreningen åtgärda den kritik som riktats mot tidigare under-
	sökningar vad gäller till exempel kunder som lämnar apoteken utan att ha
	fått sina läkemedel, men som inte heller beställer läkemedlet och därför
	inte registreras. Undersökningen genomfördes i samråd med TLV vad
102	gäller metod och upplägg.

I undersökningen fick apotekspersonalen uppge den faktiska graden av direktexpediering och undersökningen tog därigenom även hänsyn till de kunder som helt eller delvis lämnat apoteken i oförrättat ärende. Under- sökningens resultat visade, beroende på beräkningsmetod, att 94–95 pro- cent av konsumenterna kunde direktexpedieras vid det första besöket på apoteket. Endast ett begränsat antal av alla efterfrågade läkemedel fanns inte i lager på apoteken.

Samtidigt visade undersökningen att ju fler läkemedel en enskild kund efterfrågar vid samma tillfälle, desto mer troligt är det att något av läke- medlen inte kan expedieras direkt. För kunder som exempelvis efter- frågade åtta läkemedel är det i genomsnitt under 80 procent av konsum- enterna i undersökningen som får samtliga åtta läkemedel expedierade direkt. I sådana fall är det vanligast att endast ett eller två läkemedel saknas.

Varför finns inte läkemedlet på apoteket?

Det är möjligt att förskriva cirka 15 000 olika produkter på recept eller rekvisition, men samtliga läkemedel och varor efterfrågas inte i samma utsträckning. Sveriges Apoteksförening har gjort en sammanställning över antalet olika produkter som expedieras på apotek årligen. Samman- ställningen visar att cirka 30 procent av produkterna svarar för hela 95 procent av den totala försäljningen på apoteken.

Under 2015 såldes enligt föreningen 6 800 produkter i endast ett ex- emplar eller inget alls, per apotek och helår. 309 produkter såldes i ett enda exemplar i hela landet. Siffrorna visar att det inte är rimligt att samtliga 15 000 produkter, som är möjliga att förskriva, ska finnas i lager på varje enskilt apotek.

Den vanligaste orsaken till att ett läkemedel inte kan expedieras direkt är att det sällan efterfrågas, och därför överhuvudtaget inte lagerförs på apoteket. Det är också vanligt att läkemedlet är tillfälligt slut på just det aktuella apoteket, även om det normalt lagerförs.

Sveriges Apoteksförenings undersökning visar också att det inte går att utläsa några dramatiska skillnader mellan olika kommungrupper, även om glest befolkade kommuner och pendlingskommuner ligger något över genomsnittet vad gäller direktexpedieringsgraden, medan storstäder och förortskommuner till storstäder ligger något under genomsnittet. En orsak till detta kan vara att det är lättare att planera för kundernas behov i glesbygd, där det till stora delar är den lokala befolkningen som besöker apoteket.

Eftersom varje apotek försöker anpassa sitt lager efter de läkemedel som den lokala kundkretsen efterfrågar, varierar inte graden av direkt- expediering märkbart mellan apoteken eller apotekskedjorna.

Sveriges Apoteksförenings undersökning visar även att möjligheten att direktexpediera i viss mån avgörs av apoteksstorleken. De minsta apo- teken har i genomsnitt något lägre direktexpedieringsgrad på 93,1 pro- cent och de största en högre direktexpedieringsgrad på 96,4 procent. Det har framkommit att i synnerhet små apotek av ekonomiska skäl kan välja att inte ha dyra läkemedel eller läkemedel som kräver särskild förvaring eller hantering i lager. Lagerhållningen innebär en stor kapitalbindning och riskerar leda till kassering och ekonomiska förluster, i synnerhet i de

Prop. 2017/18:157

103

Prop. 2017/18:157 fall då det inte finns någon returrätt på läkemedlen, enligt Apoteksför- eningen.

Eftersom antalet receptorderrader per år är stort, påverkar även 5 pro- cent många kunder. Under 2015 expedierades totalt nästan 78 miljoner receptorderrader humanläkemedel. Fem procent av dessa motsvarar cirka 3,9 miljoner receptorderrader och i genomsnitt går det 1,92 receptorder- rader per kund. Det innebär att vid cirka 2 miljoner kundbesök per år kan kunden inte få sina läkemedel expedierade direkt. Apoteket får då be- ställa ett läkemedel för leverans enligt den så kallade 24-timmarsregeln.

Kundernas upplevelse av direktexpedieringsgraden

Apoteksmarknadens utmaningar vid omregleringen resulterade i en upp- levelse hos kunder och patienter av försämrad service och minskad till- gänglighet till läkemedel på apoteken. Som tidigare redovisats har detta framkommit i flera utvärderingar och uppföljningar. Orsakerna till kund- ernas upplevelse har dock inte analyserats närmare.

En förklaring kan vara att det tog tid för nya apoteksaktörer att få kännedom om den lokala kundkretsens läkemedelsbehov och det lokala förskrivningsmönstret och att sedan anpassa sin lagerhållning efter det. Enligt bland annat flera av representanterna i utredningens brukarråd, har upplevelsen av direktexpedieringsgraden och servicen på apoteken för- bättrats under senare år. Det är emellertid fortfarande en stor andel kunder som uppger att deras läkemedel inte finns tillgängligt vid det första besöket på apoteket. Orsakerna till detta kan vara flera. Så som ti- digare nämnts, påverkas emellertid ett stort antal konsumenter av ute- bliven direktexpediering, även om så många som 95 procent av konsum- enterna får sina läkemedel direkt.

6.2Uppföljning och analys av direktexpedieringsgraden

Regeringens bedömning: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bör följa utvecklingen av öppenvårdsapotekens direktexpedieringsgrad av läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens be- dömning.

Remissinstanserna: Det råder delade meningar bland de remissin- stanser som yttrat sig över utredningens förslag. Läkemedelsverket in- stämmer till viss del i utredningens förslag men ser att förslagets utform- ning kan behöva bearbetas ytterligare. Enligt Läkemedelsverket är kärnan i problemet när det gäller tillhandahållandet inte tydligt definierat eller beskrivet och det är inte tydligt vad utredningen faktiskt avser att uppnå utöver att förbättra kundernas upplevelse kopplat till detta. Social- styrelsen tillstyrker utredningens förslag om att direktexpedieringsgraden ska följas upp regelbundet och systematiskt av en oberoende aktör och vill erinra om att flera studier har indikerat att konsumenternas upp-

levelse av apotekens tillhandahållande av läkemedel försämrats efter om-

104

regleringen. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ser positivt på utredningens förslag att undersöka apotekens direktexpedieringsgrad under förutsättning att det görs på branschnivå och inte på samtliga apo- tek. Sveriges Apoteksförening ställer sig tveksam till att en regelbunden och systematisk uppföljning av direktexpedieringsgraden är en ändamåls- enlig användning av samhällets resurser. Att direktexpedieringsgraden på apoteken är hög har konstaterats i flera undersökningar. Föreningen framhåller att varken utredningen eller TLV har sett skäl att ifrågasätta genomförda mätningar av direktexpedieringsgraden. Apoteksgruppen AB, Apoteket AB och Kronans Apotek AB avstyrker utredningens förslag.

Skälen för regeringens bedömning: Omregleringen av apoteksmark- naden har inneburit att det etablerats fler apotek och att öppettiderna har förbättrats. Det har medfört en ökad service och tillgänglighet till apo- tekstjänster, även om andelen receptbelagda läkemedel som kan expe- dieras direkt inte har ökat i någon större omfattning.

Ett normalstort apotek har cirka 3–4 000 produkter i lager av de cirka 15 000 artiklar som är möjliga att förskriva på recept eller rekvisition. I de fall expediering inte kan ske direkt beror det på att apoteket inte har det efterfrågade läkemedlet i lager. Orsaken kan vara att läkemedlet är restnoterat, att det förskrivs så sällan att det inte är motiverat att ha det i lager eller att läkemedlet är tillfälligt slut på det lokala apoteket på grund av stor efterfrågan. En orsak till utebliven direktexpediering kan också vara att konsumenten motsätter sig det generiska utbytet av läkemedlet och att det förskrivna läkemedlet inte finns i lager på apoteket.

I flera undersökningar framkommer att direktexpedieringsgraden är cirka 95 procent på de svenska öppenvårdsapoteken. Sveriges Apoteks- förenings undersökning från april 2015 redovisar också en hög direkt- expedieringsgrad, även då man inkluderat de konsumenter som vänder i dörren i oförrättat ärende och som väljer att inte beställa läkemedlet. Även Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har gjort bedöm- ningen att det inte finns anledning att ifrågasätta att Sveriges Apoteks- förenings undersökning ger en rättvisande bild av expedieringsgraden. Efter omregleringen framkom emellertid i flera utredningar att konsum- enternas upplevelse av apotekens service och tillhandahållande försäm- rats i samband med omregleringen, men det fanns inte någon entydig förklaring till detta. En tänkbar förklaring kan vara att det tog tid för nya apoteksaktörer att lära känna sin kundkrets och anpassa sitt lager till kundkretsens behov. Utredningens kontakter med olika patientgrupper ger samtidigt en bild av en förbättrad erfarenhet av service och tillhanda- hållande på öppenvårdsapoteken under senare år.

Enligt utredningen finns inte skäl att ifrågasätta genomförda mätningar av direktexpedieringsgraden, varken före eller efter omregleringen av apoteksmarknaden. Utredningen kan dock konstatera att den höga direkt- expedieringsgraden inte överensstämmer med den bild som framkommit ibland annat utredningens kontakter med allmänheten, även om expedi- eringsgraden och servicen förefaller ha förbättrats under senare år.

Utredningen föreslår därför att direktexpedieringsgraden bör följas upp regelbundet och systematiskt. Även orsakerna till att konsumenterna inte upplever att direktexpedieringsgraden överensstämmer med de mätningar som gjorts, bör enligt utredningen undersökas och analyseras.

Prop. 2017/18:157

105

Prop. 2017/18:157 Bland de remissinstanser som yttrat sig över utredningens förslag råder delade meningar. De myndigheter som yttrat sig över förslaget är i huvudsak positiva medan de instanser som representerar apoteken är neg- ativa. Exempelvis har Apoteket AB anfört att det inte finns några starka skäl att införa en regelbunden och systematisk uppföljning av direkt- expedieringsgraden. Enligt Apoteket AB kommer en sådan uppföljning att kräva alltför stora resurser från den myndighet som får ett sådant uppdrag jämfört med den nytta uppföljningen kan komma att tillföra.

Regeringen gör följande bedömning. Precis som utredningen har anfört är det viktigt att en oberoende aktör mäter direktexpedieringsgraden. Det skapar förutsättningar för att resultaten från mätningarna och analysen får trovärdighet hos allmänheten. Den del av utredningens förslag som hand- lar om mätning av direktexpedieringsgraden bör således genomföras. När det gäller den del som avser skillnaderna mellan den upplevda och den faktiska direktexpedieringsgraden gör regeringen emellertid en annan bedömning än utredningen. Enligt regeringens mening skulle ett sådant uppdrag medföra stora metodologiska utmaningar. Närmast till hands att tänka sig är en kvalitativt inriktad undersökning i form av intervjuer med apotekskunder. Det kan starkt ifrågasättas om resultatet av en sådan undersökning motiverar dess kostnader. Det viktigaste att undersöka ifråga om direktexpedieringsgraden torde vara dess faktiska nivå och inte uppfattningen om denna. Regeringen bedömer därför att den av utred- ningen föreslagna uppdragsdelen som rör konsumenternas uppfattning om direktexpedieringsgraden inte bör genomföras.

När det gäller frågan om vilken myndighet som ska ansvara för en undersökning av direktexpedieringsgraden gör regeringen följande be- dömning. Enligt utredningen finns tre möjliga alternativ. Dessa är Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket, Myndigheten för vård- och om- sorgsanalys och E-hälsomyndigheten. Av dessa myndigheter framstår Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket som den lämpligaste enligt regeringen mening. TLV har bl.a. till uppgift att fastställa apotekens handelsmarginal. Inom ramen för detta arbete har myndigheten bl.a. be- aktat apotekens direktexpedieringsgrad (2014/2015 års översyn av apo- tekens handelsmarginal, 2015, Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket). TLV bör således ges i uppdrag att ansvara för uppföljningen av direktexpedieringsgraden på apoteken. Regeringen avser att återkomma kring de närmare detaljerna för uppdragets genomförande.

	6.3	24-timmarsregeln
	6.3.1	Bakgrund
	Inledning
	Apoteken ska tillhandahålla läkemedel och varor inom läkemedelsför-
	månerna så snart det kan ske. I de fall ett läkemedel eller en vara inte
	finns på apoteket ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att
	konsumenten efterfrågade produkten. Detta brukar benämnas 24-tim-
	marsregeln.
	Före omregleringen fanns ingen reglering om inom vilken tid apoteken
106	skulle tillhandahålla ett läkemedel. Apoteket AB:s praxis var dock att

förskrivna läkemedel och varor som inte fanns i lager på apoteket, på Prop. 2017/18:157 vardagar skulle finnas på apoteket inom 24 timmar efter det att de be-

ställts av apoteket. Ett antal olika praktiska orsaker innebar dock att läkemedel och varor ibland inte kunde levereras förrän vid en senare tid- punkt. Information om när läkemedlet skulle finnas på apoteket lämnades till kunden i samband med besöket på apoteket.

Dagens reglering om tillhandahållande av förordnade läkemedel och varor bygger i stor utsträckning på den praxis som gällde före omregle- ringen av apoteksmarknaden. Dagens 24-timmarsregel har dock i prak- tiken inneburit en skärpning av tillhandahållandeskyldigheten. I dag ställs krav på ett tillhandahållande inom 24 timmar efter det att läke- medlet efterfrågats av kunden, medan tiden under monopoltiden räknades från det att läkemedlet beställts av apoteket.

24-timmarsregelns innehåll

Öppenvårdsapoteken är enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel skyldiga att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och alla förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Detta brukar benämnas apotek- ens tillhandahållandeskyldighet.

Enligt 9 § i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska öppenvårdsapotek tillhandahålla sådana läkemedel och varor som om- fattas av tillhandahållandeskyldigheten så snart det kan ske. Sedan den 1 juli 2014 gäller att om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårds- apoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att konsu- menten efterfrågade läkemedlet eller varan, med undantag för om

–läkemedlet eller varan inte finns för beställning hos leverantör,

–konsumenten efterfrågar läkemedlet vid en tidpunkt som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske inom 24 timmar,

–det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket,

–öppenvårdsapoteket inte har öppet nästföljande dag,

–det är ett läkemedel som

–enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett god- kännande eller en registrering för försäljning, eller

–omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen, eller

–det finns andra beaktansvärda skäl.

I de situationer som anges i 9 § 1–6 får den tid som anges i paragrafens andra stycke överskridas, men inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas. I de fall det anses finnas beaktansvärda skäl får dock tidsfristen utsträckas ytterligare.

Dagens utformning av den så kallade 24-timmarsregeln kom till stånd i enlighet med Läkemedels- och apoteksutredningens förslag 2012. Utred- ningen hade uppmärksammat att det fanns ett behov av att förtydliga reg- eln, för att bestämmelserna inte skulle bli föremål för olika tolkningar. Både apoteken och tillsynsmyndigheten måste kunna följa reglerna och även allmänheten ska ha förståelse för regleringen, menade utredningen.

107

Prop. 2017/18:157

108

Läkemedels- och apoteksutredningen ansåg att de situationer då öppen- vårdsapotek inte är skyldiga att tillhandahålla läkemedel eller varor inom 24 timmar behövde förtydligas. Utredningen menade att detta är särskilt berättigat i de situationer då apoteken inte själva kan påverka hur snabbt leveransen av läkemedlet eller varan sker.

Utredningen uppmärksammade också att det behövde tydliggöras när tidsfristen på 24 timmar börjar löpa. Eftersom bestämmelsen om till- handahållande syftar till att konsumenterna ska få sina läkemedel ansåg utredningen att det var rimligt att tidsfristen börjar räknas från den tid- punkt då kunden efterfrågar läkemedlet.

När bestämmelsen om apotekens tillhandahållandeskyldighet infördes i samband med omregleringen, uttalade regeringen att en förutsättning för att apoteken ska kunna fullgöra sin skyldighet är att distributörerna leve- rerar till öppenvårdsapoteken. Om distributörerna dröjer med sin leve- rans, kan inte apoteken leva upp till kravet på tillhandahållande. Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel har därför en skyl- dighet att leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. I förord- ningen om handel med läkemedel framgår att partihandlare dessutom ska leverera läkemedlen så snart det kan ske.

För att säkerställa ett tillhandahållande till kund inom 24 timmar ana- lyserade Läkemedels- och apoteksutredningen behovet av en justering av distributörernas leveransskyldighet till apoteken. Utredningen gjorde be- dömningen att konsumentnyttan av en sådan skärpning av distributörer- nas leveransskyldighet inte är så stor att den uppväger de nackdelar och ökade kostnader som skulle bli följden. Vidare konstaterade utredningen att en exakt tidsfrist inte tycks vara det viktigaste för kunden när det gäller tillgången till läkemedel. Störst betydelse har möjligheterna att få läkemedlet expedierat vid det första besöket på apoteket. När så inte kan ske är det i stället viktigt att apoteket erbjuder en god service i form av information och andra åtgärder för att hjälpa kunden.

24-timmarsregeln i praktiken

Den så kallade 24-timmarsregeln anger när ett läkemedel ska kunna er- bjudas kunden i de situationer då läkemedlet inte finns i lager på öppen- vårdsapoteket. Eftersom det finns flera undantag från huvudregeln om att tillhandahålla inom 24 timmar, sker emellertid tillhandhållandet ofta senare än 24 timmar efter kundreservation. Om orsaken är något av de beaktansvärda skäl som framgår av förordningen, uppfyller emellertid apoteken regelverkets krav, även om läkemedlet inte kan erbjudas kunden inom 24 timmar från kundreservation.

I Sverige finns fler än 280 aktörer med så kallat partihandelstillstånd. Två av dessa distribuerar läkemedel i stor skala till öppenvårdsapoteken. Apoteken har sedan apoteksomregleringen framfört önskemål om ändrade förutsättningar i syfte att utöka konkurrens inom just distribu- tionsledet, men ytterligare aktörer har inte etablerat sig. Det finns flera skäl, men en orsak är att distributionsledet kräver omfattande invest- eringar i logistikinfrastruktur, och det är därför nödvändigt med en större distributionsvolym redan inledningsvis.

En majoritet av läkemedelsföretagen väljer att anlita en av de två parti- handlarna för distribution av sina läkemedel. Det leder till att apoteken

inte själva kan byta distributör. Eftersom apoteken inte heller har någon Prop. 2017/18:157 egen avtalsmässig relation till distributören begränsas apotekens möj-

ligheter att påverka till exempel beställningstider och leveranstider. Det är en effekt av enkanalsdistributionen och att TLV beslutar om priset för ett läkemedel, eller en vara inom förmånen, i vilket priset för distri- butionen av läkemedlet till ett öppenvårdsapotek så snart det kan ske ingår. Aktörer på apoteksmarknaden, bland annat Sveriges Apoteksför- ening, har pekat på problematiken med apotekens krav på tillhanda- hållande, utan att motsvarande krav ställs på distributörerna. Nuvarande logistiska förutsättningar innebär dock att samtliga apotek inte kan få de reserverade läkemedlen inom 24 timmar från varje enskild kundreserva- tion.

Distributörernas stopptider och leveranstider påverkar apotekens tillhandahållande

Apoteken får från respektive distributör en stopptid per dag, för beställ- ningar av läkemedel, samt en leveranstid per vardag. Det innebär att det är relationen mellan stopptiden och leveranstiden som avgör om apoteket kan lämna läkemedlet till kunden inom 24 timmar. En majoritet av landets apotek har en stopptid för beställning av läkemedel på förmid- dagen och leverans nästkommande vardag. Beställningar som kommer in efter stopptiden behandlas av distributören på förmiddagen vardagen efter beställningen, vilket innebär att läkemedlet då levereras till apoteket två vardagar efter beställningen. Förutom de förutsättningar som stopp- och leveranstiderna ger apoteken när de ska leva upp till 24-timmars- regeln, finns det även ytterligare faktorer som påverkar möjligheterna att expediera läkemedel till kund inom 24 timmar. Det finns faktorer som apoteken inte själva har möjlighet att påverka, till exempel restnoteringar av läkemedel.

Av den undersökning som Sveriges Apoteksförening gjort och som redovisas av utredningen framgår att apotekens möjlighet att få läke- medel inom 24 timmar från beställning varierar både utifrån var apoteket är beläget och när på dagen konsumenten besöker apoteket.

Om ett apotek har öppet mellan klockan 10.00 och 20.00 och stopp- tiden är klockan 12.00 för leverans nästföljande dag, tar ett läkemedel som beställs före klockan 12.00 något längre tid att leverera än 24 tim- mar om leveranstiden är klockan 12.00. Men det är framför allt läk- emedel som beställs efter stopptiden som kommer att levereras sent. De läkemedlen kommer i praktiken inte att levereras till apoteket förrän efter cirka 40 timmar.

En av distributörerna har i vissa fall en något senare stopptid för kund- reservationer och i dessa fall har Apoteksföreningen utgått från den tiden. Distributörernas leveranser sker till flertalet apotek på vardagar, det vill säga måndag–fredag. En av distributörerna levererar emellertid tisdag– lördag till ett antal apotek.

Förutsättningarna för att kunna leverera inom 24 timmar är olika för de två distributörerna. Det finns för båda distributörerna enstaka exempel på apotek där kombinationen av stopp- och leveranstider, samt apotekets öppettid, ger nära 100 procents möjlighet att leverera varan inom 24 tim-

109

Prop. 2017/18:157 mar efter kundreservation. För båda distributörerna finns också exempel

	på motsatsen.
	Av det underlag som apoteksföreningen presenterat framgår att den ena
	distributören kan leverera läkemedel inom 24 timmar från kundreserva-
	tion under i genomsnitt 43 procent av apotekens öppna tid. Motsvarande
	siffra för den andra distributören är 32 procent.
	Skillnaden mellan de två distributörerna beror bland annat på att den
	ena distributören har tre distributionsanläggningar där läkemedlen och
	varorna packas för leverans till öppenvårdsapoteken. Den andra distribu-
	tören har en anläggning och kör i stället produkterna med lastbil till norra
	Sverige, där läkemedlen fördelas i backar som mindre bilar levererar till
	apoteken. Distributörerna ger också möjlighet till extra leveranser till ett
	eller flera öppenvårdsapotek mot ersättning. Härutöver finns även
	tjänster som säkerställer tillgång till livsnödvändiga läkemedel i form av
	jourleveranser. Om en vara ska levereras extra till ett apotek senast
	klockan 09.00 nästa dag måste apoteket, förutom AIP för varan, betala
	500–1 000 kronor extra. Vill apoteket få varan levererad som en jourdos
	senast klockan 07.00 nästa dag kostar det cirka 10 000 kronor utöver AIP
	för varan. Tjänsterna utnyttjas i mycket begränsad utsträckning av apo-
	teken.
	Av Sveriges Apoteksförenings underlag framgår vidare att en stor an-
	del av kundbesöken påverkas av regeln. Enligt föreningens beräkningar
	är det vid cirka 2 miljoner kundbesök per år aktuellt att beställa ett läke-
	medel för leverans enligt 24-timmarsregeln. Men hur stor andel av kund-
	erna som faktiskt får de beställda läkemedlen inom 24 timmar saknar
	dock föreningen uppgift om.
	Av tidigare undersökningar, som genomförts av Apoteket AB, fram-
	kommer emellertid att om tiden räknas från den faktiska kundreserva-
	tionen, så är andelen läkemedel och varor som levereras inom 24 timmar
	lägre än 50 procent. Det skulle innebära, i enlighet med tidigare beräk-
	ningar, att vid cirka en miljon kundbesök per år, får inte kunden sina be-
	ställda läkemedel inom 24 timmar från tidpunkten för kundreservationen.
	Apoteksföreningen framhåller att det inte är säkert att kundflödena
	tidsmässigt har samma profil i alla apotekskedjor som Apoteket AB hade
	vid tiden för undersökningarna, och kundflödet kan dessutom ha för-
	ändrats över tid. Uppgifterna belyser dock problematiken och dess effek-
	ter på möjligheterna att expediera läkemedel inom 24 timmar från en
	kundreservation.
	Läkemedelsverket har enligt 7 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel
	med läkemedel tillsyn över lagen och föreskrifter som har meddelats i
	anslutning till lagen. Enligt 7 kap. 2 § samma lag har Läkemedelsverket
	rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för till-
	synen. Läkemedelsverket har därmed ansvaret för tillsyn över att både
	innehavare av partihandelstillstånd och öppenvårdsapotek följer bestäm-
	melserna i lagen om handel med läkemedel. Läkemedelsverket har i dag
	tillsyn	över	öppenvårdapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt
	2 kap. 6 § första stycket 3 och 24 timmarsregeln enligt 9 § förordningen
	(2009:659) om handel med läkemedel.
	Med stöd av 6 § lagen (1996:1156) om receptregister får uppgifter be-
	handlas i receptregistret för ändamålet att Läkemedelsverket ska kunna
110	utöva	tillsyn	över apotekens tillhandahållandeskyldighet. Eftersom re-

gistret inte innehåller uppgift om vid vilken tidpunkt ett läkemedel har Prop. 2017/18:157 beställts av ett apotek, och inte heller när det har levererats till apoteket,

är det svårt för Läkemedelsverket att utöva tillsyn över att 24-timmars- regeln följs. 24-timmarsregeln är också förenad med så många undantag, som anger när leverans inte behöver ske inom 24 timmar, att det kan krävas omfattande utredningsarbete för Läkemedelsverket att fastställa om ett apotek har följt reglerna om tillhandahållande inom 24 timmar. Mot bakgrund av detta har Läkemedelsverket i praktiken inte kunnat ut- öva tillsyn över att apoteken följer 24-timmarsregeln. I samband med in- spektioner på enskilda apotek har dock Läkemedelsverket granskat om leverantörernas stopp- och leveranstider innebär att det är teoretiskt möj- ligt för apoteket att uppfylla 24-timmarsregeln. Läkemedelsverket har kunnat konstatera att det för vissa apotek är omöjligt att expediera ett läkemedel eller en vara inom 24 timmar från kundreservationen. I dag är det i princip endast apotek i storstadsregionerna som har möjlighet att tillhandahålla läkemedel inom 24 timmar från kundreservationen, enligt Läkemedelsverket.

6.3.2En förändrad 24-timmarsregel

Regeringens förslag: Apotekens tillhandahållandeskyldighet och partihandlarnas leveransskyldighet ska stärkas genom att det tydlig- görs i lagen om handel med läkemedel att apoteken ska tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel så snart det kan ske och att partihand- lare ska leverera beställda läkemedel till apotek så snart det kan ske. Motsvarande krav finns redan i dag, men föreslås flyttas från förord- ningen om handel med läkemedel till lagen om handel med läkemedel.

Regeringens bedömning: Vad som avses med tillhandahållande och leverans så snart det kan ske bör preciseras genom ändringar i för- ordningen om handel med läkemedel. Apoteken bör få en skyldighet att löpande beställa läkemedel som konsumenter efterfrågar före klockan 16.00 samma dag. Den som bedriver partihandel med läke- medel och som får beställningar från öppenvårdsapotek för enskilda konsumenter bör få en skyldighet att leverera sådana beställningar till apoteken senast nästa helgfria dag före klockan 16.00.

Den så kallade 24-timmarsregeln i förordningen om handel med läkemedel bör ändras. Huvudansvaret för att läkemedel, beställda för en enskild konsument, ska kunna expedieras inom 24 timmar bör flyttas från öppenvårdsapoteken till dem som bedriver partihandel med läkemedel.

Den ändrade 24-timmarsregeln bör innebära att läkemedel som be- ställs av öppenvårdsapotek för en enskild konsument före klockan 16.00 en helgfri dag, ska levereras till apoteket senast nästa helgfria dag före klockan 16.00, om det inte finns beaktansvärda skäl. Skyldig- heten att leverera beställda kundreservationer senast nästa helgfria dag bör gälla förordnade läkemedel som finns tillgängliga hos partihand- laren.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens
förslag och bedömning.	111

Prop. 2017/18:157

112

Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig tillstyrker utredningens förslag. Läkemedelsverket tillstyrker förslaget men anför att om regleringen av partihandlare i en annan medlemsstat i praktiken uteblir eller blir svagare, kan detta medföra ett incitament för läkemedelsföretag att erbjuda sina läkemedel från ett grannland. Kronans Apotek AB framhåller att det är positivt att utredningen tar ett nytt grepp om 24-timmarsregeln. Läkemedelsdistributörsföreningen (LDF) stöder utredningens förslag och framhåller att förslaget skapar tydlighet för marknadens aktörer och för patienten, vilket minskar riskerna för tolk- nings- och tillämpningsproblem och underlättar förståelsen för vad 24- timmarsregeln innebär. LDF anser att det är viktigt att tydliggöra att regeln ska gälla för, och tillämpas av, samtliga aktörer som distribuerar läkemedel till apotek. Patienten har rätt att förvänta sig samma service- nivå oavsett hur distributionen till apoteket är organiserad. LIF anför att det är viktigt att berörda myndigheter tar huvudansvaret för att informera allmänheten, så att det går att sätta punkt för den diskussion som allt sedan apoteksomregleringen tagit fokus från bland annat den viktiga frågan om hur apoteken kan bidra till att minska de negativa effekterna av felaktig läkemedelsanvändning. Föreningen anför vidare att då det handlar om ett betydande ekonomiskt åtagande för partihandeln – och därmed läkemedelsföretagen – så är det motiverat att Läkemedelsverket får i uppdrag att följa upp det uppnådda resultatet och den faktiska kost- nadsökningen. Även TLV anför att det vore av värde att följa upp och analysera eventuell förändring avseende apotekens beställningsmönster med anledning av den föreslagna regleringen. Kommerskollegium delar utredningens bedömning att förslaget omfattas av tjänstedirektivets bestämmelser och att kravet i förslaget som riktas mot partihandeln bör anmälas till kommissionen enligt tjänstedirektivet.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Den så kallade 24-timmarsregeln bör ändras

Som anförts ovan ställs enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel krav på apoteken att de ska expediera läkemedel till kon- sumenterna inom 24 timmar. Från detta krav uppställs en mängd undan- tag. Enligt ett av dessa undantag behöver expedition av läkemedel inte ske inom 24 timmar om konsumenten efterfrågar läkemedlet vid en tid- punkt som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske inom 24 timmar. Effekten av det sagda är således att apoteken i ett flertal fall inte har ett krav på sig att expediera läkemedel inom 24 timmar. Den be- nämning, 24-timmarsregeln, som regeln fått är således missvisande.

Enligt utredningen är apotekens målsättning att expediera de läkemedel som konsumenterna efterfrågar så snart det är möjligt. Utredningen be- dömer också att regeln formellt sett följs i hög grad. Regelns utformning med dess undantag leder emellertid till att endast en begränsad andel av de kundreservationer som görs på öppenvårdsapoteken levereras till kund inom 24 timmar. Andelen kundreservationer som levereras inom tids- fristen är, enligt utredningen, i genomsnitt mindre än 50 procent, vilket innebär att vid cirka en miljon kundbesök per år får kunden inte sina be- ställda läkemedel inom 24 timmar. Utifrån ett kundperspektiv finns det därför, enligt utredningen, ett stort behov av att förändra 24-timmars-

regeln. Behovet hör delvis samman med att det inte ställs krav på att di- stributörerna ska leverera läkemedel inom 24 timmar från kundreserva- tionen, vilket är problematiskt i skenet av apotekens skyldighet. Apoteks- marknadens aktörer understryker att 24-timmarsregeln är både praktiskt och teoretiskt omöjlig att leva upp till, om tiden ska mätas från den tidpunkt då varje enskild konsument efterfrågar sitt läkemedel. Bland annat innebär de logistiska förutsättningarna att inte samtliga apotek kan få de reserverade läkemedlen inom 24 timmar från kundreservationen. Enligt utredningens bedömning skulle ett krav på efterlevnad av 24-tim- marsregeln, för hela distributionskedjan, innebära oproportionerliga kost- nader i förhållande till kundens faktiska efterfrågan på ett tillhanda- hållande inom 24 timmar.

Av Sveriges Apoteksförenings underlag till utredningen framgår att de två stora läkemedelsdistributörernas möjligheter att distribuera läkemedel är mycket olika, vilket bland annat beror på att den ena distributören har en distributionsanläggning, och den andra distributören har tre anlägg- ningar på olika platser i Sverige. Utredningen gör bedömningen att om inte enhetliga krav ställs på samtliga distributörer, finns en risk för att en anpassning kan komma att ske till den lägre distributionsnivån, vilket skulle försämra distributionen av läkemedel till öppenvårdsapoteken. Det skulle på sikt innebära ytterligare negativ påverkan på konsumenternas möjligheter att få sina läkemedel på apoteken dagen efter kundreserva- tionen.

Sammanfattningsvis gör utredningen bedömningen att fler konsumen- ter måste få sina läkemedel dagen efter beställningen samt att det måste bli tydligt från vilken tidpunkt som ett läkemedel senast ska kunna expe- dieras på apoteket efter kundreservationen. Utredningen har därför före- slagit ett införande av en fastlagd enhetlig orderstopptid för beställning av kundreservationer, det vill säga läkemedel som beställs för en enskild konsument, på helgfria dagar. Senast vid denna tidpunkt ska samtliga apotek ha beställt de läkemedel som ska levereras nästa helgfria dag. Uti- från en sammanvägd bedömning av apotekens öppettider, antalet expe- dierade recept under veckans vardagar samt distributörernas möjlighet till leverans har utredningen funnit att lämplig tidpunkt för orderstopp är klockan 16.00. Vidare har utredningen föreslagit att distributörerna, det vill säga de partihandlare som distribuerar läkemedel från läkemedels- företag till öppenvårdsapotek, ska ha en skyldighet att leverera de be- ställda läkemedlen senast 24 timmar efter den fastslagna tidpunkten näst- kommande helgfria dag efter kundreservationen om det inte finns beak- tansvärda skäl. Innebörden av utredningens förslag är att den så kallade 24-timmarsregeln förändras på ett sätt som medför att en majoritet av konsumenterna får sina läkemedel dagen efter beställningen.

Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat sig över utredningens förslag är positiva till den föreslagna förändringen. Ett antal remissin- stanser har haft detaljsynpunkter. Dessa bemöts i det följande. Därutöver har Läkemedelsverket anfört att förslaget riskerar att leda till att läke- medelsföretag uppdrar åt partihandlare som har sitt säte utanför Sverige att distribuera läkemedel till svenska apotek eftersom myndighetens möj- lighet att bedriva tillsyn över dessa aktörer är begränsad.

Regeringen gör följande bedömning. Den av utredningen föreslagna regeln torde medföra en tydlig förbättring för många konsumenter. Fler-

Prop. 2017/18:157

113

Prop. 2017/18:157 talet av dagens undantag försvinner med förslaget eftersom samtliga be- ställda läkemedel ska levereras senast den angivna tidpunkten, om det inte finns beaktansvärda skäl. Den risk som Läkemedelsverket har pekat på ifråga om att läkemedelsföretagen kan komma att uppdra åt utländska aktörer att sköta partihandeln bedömer regeringen som begränsad. Mot denna bakgrund konstaterar regeringen att den så kallade 24-timmars- regeln bör förändras i linje med utredningens förslag.

Närmare om hur en reglering bör utformas

Den nya regeln bör innebära att öppenvårdsapoteket ska beställa läke- medel löpande och före klockan 16.00 samma dag som de efterfrågas av konsumenterna. Kravet föreslås inte gälla för beställningar som görs genom apoteksombud.

Kravet på att läkemedlet ska kunna levereras inom 24 timmar efter den fastslagna orderstopptiden bör riktas mot de aktörer som omfattas av leveransskyldigheten i 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel, det vill säga de som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

Som anförts har ett antal remissinstanser haft synpunkter på hur de föreslagna förändringarna i förordningen om handel med läkemedel ska utformas. Till att börja med har Läkemedelsverket anfört att kravet att öppenvårdsapoteket löpande ska lägga beställningar före klockan 16.00 samma dag som konsumenten efterfrågar läkemedlet måste anpassas utifrån att apoteket kan ha öppet även efter detta klockslag. I ett sådant fall är det, enligt myndigheten, inte möjligt att leva upp till det fastslagna kravet om konsumenten beställer läkemedlet eller varan efter klockan 16.00. Regeringen instämmer i att det bör framgå av 9 § andra stycket förordningen om handel med läkemedel att kravet på att beställa läke- medel före klockan 16.00 samma dag som konsumenten har efterfrågat det inte gäller i de fall apoteket tar emot en beställning efter denna tid- punkt. Därutöver har myndigheten anfört att varor inte bör omfattas av partihandelns skyldighet att leverera inom 24 timmar eftersom leverans- skyldigheten enligt 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel enbart omfattar läkemedel. Regeringen gör följande bedömning. Som framgår nedan bedömer regeringen att den föreslagna returrätten för apoteken inte ska omfatta varor eftersom dessa, som Läkemedelsverket anfört, inte omfattas av partihandelns leveransskyldighet. Frågan om huruvida varor ska omfattas av partihandelns skyldighet att leverera inom 24 timmar är snarlik frågan om returrätt men inte helt identisk. I likhet med vad som gäller beträffande frågan om returrätt för apoteken saknas en närmare analys av vad det skulle innebära att inkludera även varor i den nu före- slagna skyldigheten för partihandeln att leverera läkemedel inom 24 tim- mar. Regeringen bedömer att en närmare analys av denna fråga bör göras innan regeln träder i kraft.

TLV har i sitt remissvar anfört att ordet ”senast” bör föras in i förslaget till ny 10 § förordningen om handel med läkemedel så att det framgår att leverans ska ske senast nästa helgfria dag före klockan 16.00. Enligt myndigheten har detta betydelse för att distributörer som vill leverera tidigare än nästa helgfria dag ska kunna göra det. Regeringen instämmer

114

i myndighetens synpunkt och bedömer att regleringen bör utformas i enlighet med denna.

Läkemedelsdistributörsföreningen har i sitt remissvar anfört att det är viktigt att tydliggöra att regeln ska gälla för, och tillämpas av, samtliga aktörer som distribuerar läkemedel till apotek. Detta oavsett om distri- bution sker via en partihandelsfunktion som utgör en integrerad del av en apotekskedja, via en av apotekskedjan upphandlad logistiktjänsteleveran- tör eller via en av läkemedelsindustrin upphandlad logistiktjänsteleveran- tör. Patienten har rätt att förvänta sig samma servicenivå oavsett hur distributionen till apoteket är organiserad. Med anledning av dessa syn- punkter vill regeringen framhålla att en regel om leverans inom 24 tim- mar bör riktas mot de aktörer som omfattas av leveransskyldigheten i 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel, det vill säga de som be- driver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Det sagda innebär att regeln bör rikta sig både mot dem som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel och dem som har till- stånd att tillverka läkemedel och bedriva partihandel med sådana läke- medel som omfattas av tillståndet. En förutsättning för att regeln ska vara tillämplig bör emellertid vara att den partihandlare som levererar läke- medlet tar emot beställningarna. Regeln kommer inte att aktualiseras för dem som bedriver partihandel med läkemedel, men inte tar emot beställ- ningar från öppenvårdsapotek av kundreservationer. Såsom utredningen har anfört kommer regeln i praktiken framför allt att bli tillämplig för de två stora distributörer som levererar majoriteten av de receptbelagda läkemedlen till apotek.

Enligt utredningens förslag ska partihandlarnas leveransskyldighet enbart gälla läkemedel som normalt finns tillgängliga hos partihandlarna. Apoteksföreningen har i sitt remissvar anfört att det bör tydliggöras vad som avses med detta. Enligt föreningen är formuleringen ”normalt till- gängliga” för vag och en klargörande definition är nödvändig för att förhindra att partihandlarna får tolkningsföreträde av vad som är normalt tillgängligt alternativt att ordet ”normalt” stryks. Regeringen instämmer i att en hög grad av tydlighet bör uppnås och kommer i det fortsatta arbetet att beakta föreningens synpunkter.

Läkemedelsdistributörsföreningen har i sitt remissvar också anfört att det är centralt för partihandeln, för att kunna hantera en så pass sen stopptid som klockan 16.00, att regelverket inte kan tolkas som att stopp- tiden för normal lagerpåfyllnad ska vara klockan 16.00. En förutsättning för att partihandeln ska kunna hantera en så pass sen ordertid som klockan 16.00 för kundreservationer är, enligt föreningen, att apoteken bibehåller en likvärdig servicegrad som i dag vad gäller bland annat direktexpedieringsgrad och andel lagerhållna artiklar. Föreningen före- slår att denna förutsättning lyfts fram på ett lämpligt sätt, eftersom det inte heller kan vara utredningens tanke att en höjd servicenivå i ett led resulterar i en motsvarande sänkt servicenivå i ett annat. Regeringen in- stämmer i det som anförts av föreningen. Således bör det tydligt framgå att skyldigheten att leverera före klockan 16.00 senast nästa helgfria dag enbart finns i fråga om de läkemedel som apoteket beställt för en enskild konsument. Läkemedel som apoteken beställer löpande utan särskild kundreservation bör alltså inte omfattas av de förändringar som reger- ingen bedömer bör genomföras. Dessa läkemedel bör fortsatt omfattas av

Prop. 2017/18:157

115

Prop. 2017/18:157 andra orderstopptider och kan förväntas levereras på motsvarande sätt som i dag, eftersom de enligt förslaget till 3 kap. 3 § 6 ska levereras så snart det kan ske. En förutsättning för partihandlarnas möjlighet att leva upp till den föreslagna regeln är dock att apoteken löpande under dagen lägger in kundreservationerna. Ett krav ska därför riktas mot öppen- vårdsapotek att så snart det är möjligt, det vill säga löpande, beställa de efterfrågade varorna, och senast fram till den enhetliga fastslagna stopp- tiden. Sådan beställning är tekniskt möjlig i distributörernas ordersystem och vissa apotek beställer redan i dag på det sättet.

Enligt utredningen ska den föreslagna leveransskyldigheten för parti- handeln omfatta läkemedel som rekvireras. I sitt remissvar har LIF anfört att denna skrivning är förvirrande. Därför vill regeringen betona att den föreslagna regleringen enbart bör omfatta läkemedel som apoteken be- ställer i syfte att expediera till enskilda konsumenter inklusive läkemedel som beställts för djur.

Vissa läkemedel finns normalt inte tillgängliga hos distributörerna, och kan därför inte levereras redan nästa dag. Det gäller exempelvis licens- läkemedel, extemporeläkemedel och vissa lagerberedningar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör i föreskrifter pre- cisera vilka läkemedel som inte omfattas av 24-timmarsregeln. Sådana läkemedel ska redan i dag, enligt den allmänna leveransskyldigheten i 3 kap. 3 § 6 i kombination med 10 § förordningen om handel med läke- medel, levereras så snart det kan ske. Regeringen föreslår att detta krav ska framgå av 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel.

Ett antal remissinstanser har betonat att effekterna av den föreslagna förändringen måste följas upp. Som framgår i det följande delar reger- ingen denna bedömning.

Förslagets förenlighet med EU-rätten

Regeringen bedömer att kravet som ställs på partihandlarna i och med förslaget ska anmälas enligt tjänstedirektivet. Regeringen bedömer också att förslaget är förenligt med EU-rätten. För regeringens närmare bedöm- ning, se avsnitt 11.

6.4Apotekens rätt till retur av läkemedel

6.4.1Bakgrund

Bakgrund till dagens returriktlinjer

Hanteringen av returer har betraktats huvudsakligen som en civilrättslig fråga som det är fritt för marknadens aktörer att komma överens om. Marknadens parter har också kommit överens om riktlinjer för returer som ska ligga till grund för enskilda avtalsmässiga överenskommelser.

Före omregleringen av apoteksmarknaden bestod läkemedelsmarkna- den av cirka 170 läkemedelsföretag, två distributörer samt Apoteket AB med monopol på att äga och driva apotek. Förhållandet mellan parterna reglerades i avtal.

Respektive läkemedelsföretag valde att anlita en av de två distribu-

törerna för all leverans av sina läkemedel till apoteken, den så kallade en-

116

kanalsdistributionen. Apoteket AB och leverantörerna tecknade avtal om retur av läkemedel, vilka också reglerade minsta hållbarhetsdatum för leverans och när läkemedel skulle returneras fysiskt eller endast kre- diteras efter destruktion på apoteket.

Avtalsvillkoren för returer var före omregleringen mer frikostiga än dagens returriktlinjer, vilket medförde att mer omfattande volymer av läkemedel returnerades. Aktörerna på apoteksmarknaden har till utred- ningen framfört att andelen läkemedel som returneras har minskat i om- fattning efter att de nuvarande riktlinjerna för returer formulerades.

I samband med omregleringen av apoteksmarknaden önskade statens dåvarande bolag Apoteket Omstrukturering AB (OAB) fastställa vilka returvillkor som skulle gälla under omregleringsfasen. Avsikten var att säkra kvalitet och säkerhet i läkemedelsdistributionen under omstruktur- eringsfasen. Diskussionerna resulterade i dokumentet Riktlinjer för retur- rätt på apoteksmarknaden. Övergångslösningen kom att gälla från 1 juli 2009–30 juni 2010. Inför utgången av tidsperioden beslutades om en för- längning av riktlinjerna i och med att omregleringen inte bedömdes vara fullt genomförd.

Av båda dokumenten framgår att returriktlinjerna ska utgöra en ut- gångspunkt för avtal mellan apoteksaktörerna och varje leverantör. Av- talen ska dock vara i enlighet med lag och annan författning samt i över- ensstämmelse med Europeiska kommissionens riktlinjer av den 5 novem- ber 2013 för god distributionssed för humanläkemedel (2013/C 343/01), nedan förkortad GDP. Parterna förväntas även enskilt komma överens om de ekonomiska villkoren.

Inför utgången av juni 2011 diskuterades returriktlinjerna återigen och det konstaterades att den nyligen påbörjade Läkemedels- och apoteks- utredningen omfattade frågor om leveransskyldighet, vilket parterna an- såg omfatta även frågan om returrätt. Med anledning av detta förlängdes riktlinjerna ytterligare till juni 2013.

Utredningen gjorde bedömningen att hanteringen av returer mellan en- skilda, det vill säga mellan apoteken och läkemedelsföretagen, avser in- bördes förhållanden på det sätt som anges i 8 kap. 2 § regeringsformen. Det innebär enligt utredningen att frågan faller inom det obligatoriska lagområdet och att en delegering av utformningen av en reglering till en myndighet därför inte är möjlig. Bestämmelser om retur av läkemedel ska därför finnas i lag. Utredningen gjorde också bedömningen att det inte är rimligt att i lag ange detaljerna kring vilka läkemedel som ska få returneras, och menade att villkoren för returer därför även fortsättnings- vis bör regleras i avtal mellan apoteken och läkemedelsföretagen.

Därefter permanentades returriktlinjerna genom att giltighetstiden er- sattes med formuleringen ”Justeringar eller ändringar kan vid behov initi- eras av undertecknande branschorganisationer”. Vikten av att parterna träffar egna överenskommelser om returer underströks.

Eftersom returriktlinjerna är allmänt hållna uppstod ett behov för apo- teken och partihandlarna av att konkretisera hur de skulle tillämpas. Så- som nämnts finns därför utöver riktlinjerna även en returmatris som an- vänds av apoteken vid returer. Matrisen innehåller på en mer detaljerad nivå en beskrivning av hur returriktlinjerna ska tolkas, men på samma sätt som riktlinjerna är matrisen inte tvingande. Matrisen var i sin nu- varande lydelse i mars 2011 godkänd av samtliga berörda parter. Därefter

Prop. 2017/18:157

117

Prop. 2017/18:157 bedömde LIF att de av konkurrensrättsliga skäl inte formellt kunde sank- tionera matrisen. Därför togs alla organisationsnamn bort och version 8.1 fastställdes i april 2011.

Leverantörer som inte har tecknat egna avtal med apoteksaktörerna har möjlighet att följa både riktlinjerna och matrisens rekommendationer i den mån de önskar.

Returriktlinjernas innehåll

De riktlinjer som marknadens aktörer har kommit överens om har som utgångspunkt att antalet returer av läkemedel ska begränsas. Riktlinjerna är en miniminivå och omfattar i dag godkända läkemedel och läkemedel tillverkade på extemporeapotek som distribueras till apotek, och som inte omfattas av särskilda leveransavtal med sjukvårdshuvudmän eller annan part.

Nedan beskrivs under vilka förutsättningar olika kategorier av läke- medel får returneras enligt riktlinjerna, och den tolkning av dessa som framgår av returmatrisen.

Retur av kurant läkemedel, vilket betyder att läkemedlet har bibehållen kvalitet, vid felbeställning får ske av läkemedel med undantag för läke- medel som ska kylförvaras och vars kylkedja inte kan garanteras, teknisk sprit eller läkemedel som innehåller narkotika samt licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar. Retur i dessa fall får ske en- bart i de fall radvärdet överstiger 150 kronor (AIP). Apoteket ska rappor- tera returen inom fem arbetsdagar efter mottagen leverans. Läkemedlet ska returneras fysiskt och krediteras till det faktiska inköpspriset. Den läkemedelsansvariga på apoteket ansvarar för att läkemedlets förvarings- villkor följs och att en korrekt hantering sker.

Retur av kurant läkemedel vid felleverans och retur av läkemedel vid transport- och hanteringsskada får ske om returen rapporteras inom fem arbetsdagar efter mottagen leverans. Den läkemedelsansvariga på apo- teket ansvarar för att läkemedlets förvaringsvillkor följs och att en korrekt hantering sker. Läkemedlen ska enligt returmatrisen returneras fysiskt till partihandlaren och krediteras till det faktiska inköpspriset. Undantag gäller dock för teknisk sprit och läkemedel som innehåller narkotika. De ska destrueras på apoteket. I detta fall sker returen enbart i form av en så kallad kreditering, vilket innebär att apoteket får ekono- misk ersättning för produkten. I de fall då returen beror på att varan utsatts för kross- eller transportskador måste kontakt tas med distribu- tören före returen.

Retur av läkemedel som normalt inte lagerhålls och som har beställts för en enskild patient men som inte hämtats ut får som huvudregel retur- neras om läkemedlet är kurant. Läkemedlet ska även ha ett radvärde som är högre än 150 kronor (AIP) eller i fråga om läkemedel som varit före- gående prisperiods vara ha ett värde om minst 300 kronor per förpack- ning. Läkemedelsansvarig på apoteket ska svara för att läkemedlets för- varingsvillkor har följts och att läkemedlet har hanterats på ett korrekt sätt. Rapportering och retur ska ske snarast möjligt, men senast inom 30 dagar efter mottagen leverans. Kreditering sker till det pris som fram- går av inköpsordern. Läkemedel som ska kylförvaras, teknisk sprit, läke-

118

medel som innehåller narkotika samt licensläkemedel, extemporeläke- medel och lagerberedningar får inte returneras i denna situation.

Läkemedel med utgången hållbarhet får returneras om radvärdet över- stiger 150 kronor (AIP). Det gäller alla läkemedel inom apotekens till- handahållandeskyldighet utom licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar. Det är viktigt att apotekets lagerrutiner har varit sådana att den produkt som har kortast hållbarhet har sålts först. Rapporteringen av returen på grund av utgången hållbarhet ska ske inom två månader från utgångsdatumet. Enligt returmatrisen ska läkemedel med utgången hållbarhet destrueras på apoteket. Kreditering sker till gällande AIP vid returdagen.

Retur av läkemedel på grund av återkallelse från marknaden eller upp- hört godkännande för försäljning får ske om rapportering av returen sker senast två månader efter det datum då produkten återkallades eller god- kännandet upphörde om parterna inte kommit överens om annat. Läke- medlen hanteras i enlighet med indragningsskrivelsen och kreditering sker till gällande AIP vid returdagen.

Receptfria läkemedel som förvarats i egenvårdsavdelningen på apo- teket och varit gripbara för kund och läkemedel som på annat sätt varit utanför apotekets direkta kontroll, till exempel förvarats i läkemedels- förråd får oavsett orsak inte returneras.

Vid retur av läkemedel ska apoteket skriftligen rapportera till den be- rörda partihandlaren att läkemedel ska returneras. Läkemedelsföretagen har olika interna regler för återinsättning av läkemedel, bland annat be- roende på läkemedlets karaktär. En del företag återinsätter inga läke- medel, medan andra återinsätter läkemedel som uppfyller kraven i GDP.

Enligt 8 kap. 22 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit får ett läkemedel som har alltför kort hållbarhet inte lämnas ut. Med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden inte får passeras under den för- väntade användningstiden. Eftersom apoteken ska ha rimlig tid på sig att sälja läkemedlet behöver dock hållbarhetstiden vara längre än så.

Enligt riktlinjerna är den kortaste hållbarhetstiden för leverans av varor till apotek tre månader. Vid leveransen ska emellertid den återstående hållbarhetstiden vara minst den normala förbrukningstiden av produkten hos konsumenten, med ett tillägg på två månader. Läkemedlet eller varan ska därför ha en hållbarhetstid på minst fem månader när det levereras till apoteket.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) föreskrifter om periodens vara ändrades den 1 oktober 2014. Ändringen innebär att leve- rantören ska säkerställa att varan har tillräckligt lång hållbarhet när den lämnas ut. Tiden ska emellertid räknas från det att varorna lämnar apo- teket till kunden. Det innebär i praktiken att kravet på hållbarhet för- längts med ytterligare en månad för periodens varor som är avsedda för mer än två månaders behandling. I övrigt gäller fortfarande ordinarie krav på hållbarhet i enlighet med returriktlinjerna.

Returriktlinjernas efterlevnad

Möjligheten att teckna avtal mellan apotek och läkemedelstillverkare om returvillkor har utnyttjats i begränsad utsträckning på den svenska apo-

Prop. 2017/18:157

119

Prop. 2017/18:157

120

teksmarknaden, men vissa läkemedelsbolag följer riktlinjerna trots att särskilda överenskommelser inte har träffats. Det finns också företag som följer riktlinjerna i vissa situationer, men inte i andra situationer. Enligt Sveriges Apoteksförening följer vissa läkemedelsbolag riktlinjerna, medan andra inte gör det. Även LIF verifierar att vissa bolag inte följer riktlinjerna. LIF menar dock att flera av de bolag som inte tar emot re- turer nästan uteslutande säljer kylvaror. Sammantaget kan det konstateras att det finns en otydlighet i fråga om villkoren för returer, särskilt som innehållet i riktlinjerna i vissa avseenden tolkas olika av intressenterna.

För att få en uppfattning om omfattningen på dagens returer har utred- ningen efterfrågat information om det från distributörerna. Enligt distri- butörerna returnerades cirka 0,8 procent av de levererade varorna under 2015, och utav dessa stod utgången hållbarhet för i genomsnitt 35 pro- cent av det returnerade värdet. Utredningen konstaterar att andelen returer, av den totala andelen levererade läkemedel, är begränsad och att omfattningen på andelen returer till följd av utgången hållbarhet är ännu mindre.

Andelen returer till följd av utgången hållbarhet varierar mellan distri- butörerna, vilket bland annat beror på vilken typ av läkemedel eller vara som är aktuell att returnera. En ytterligare faktor som påverkar är om läkemedlen är av en sådan karaktär att de vanligtvis lagerförs på apotek, eller om det rör sig om dyrare läkemedel som apoteken beställer vid en kundförfrågan.

I samband med Läkemedels- och apoteksutredningens granskning av returer av läkemedel 2012 genomförde LIF en kartläggning av returvill- koren. Kartläggningen utgjorde ett underlag till utredningen och besvara- des av 24 läkemedelsföretag, det vill säga cirka en tredjedel av LIF:s medlemsföretag. I korthet angav 20 av 24 svarande företag att de hade villkor för apotekens returer inkluderade i sina avtal med distributörerna vilka helt eller delvis baserades på returriktlinjerna.

Möjlighet till retur av läkemedel enligt god distributionssed

Möjligheten att returnera läkemedel styrs också av GDP som ligger till grund för reglerna om partihandel med läkemedel inom EU. Enligt 3 kap. 3 § första stycket 12 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 9 § i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel gäller dessa riktlinjer för partihandel med läkemedel i Sverige.

I artikel 6.1 i GDP anges att bland annat alla returnerade läkemedel, läkemedel som misstänks vara förfalskade och indragningar av läke- medel måste registreras och hanteras noggrant i enlighet med skriftliga förfaranden. Registren bör hållas tillgängliga för de behöriga myndig- heterna. En bedömning av returnerade läkemedel bör göras innan de eventuellt godkänns för försäljning igen.

Av artikel 6.3 GDP framgår att returnerade läkemedel måste hanteras i enlighet med en skriftlig, riskbaserad process där man tar hänsyn till den berörda produkten, eventuella särskilda lagringskrav och den tid som har förflutit sedan läkemedlet ursprungligen skickades. Returer bör ske i en- lighet med nationell lagstiftning och avtal mellan parterna.

Läkemedel som har lämnat distributörens lokaler bör returneras till det säljbara lagret endast om samtliga följande kriterier är uppfyllda:

–Läkemedlen ligger i oöppnade och oskadda förpackningar och är i god kondition. De har inte gått ut och har inte dragits in.

–Läkemedel som returneras från en kund som inte innehar tillstånd för partihandel eller från ett apotek som är behörigt att lämna ut läke- medel till allmänheten bör endast returneras till det säljbara lagret om de returneras inom en godtagbar tid, till exempel tio dagar.

–Kunden har visat att läkemedlen har transporterats, lagrats och han- terats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för dem.

–De har granskats och bedömts av en behörig person med lämplig ut- bildning och kompetens för att göra detta.

–Distributören har tillräckliga bevis för att produkten levererats till den kunden (till exempel genom fakturanummer eller kopior av den ur- sprungliga följesedeln), satsnumret är känt för produkter märkta med säkerhetsdetaljer och det inte finns något skäl att tro att produkten har förfalskats.

Läkemedel som kräver särskilda temperaturförhållanden vid lagringen, till exempel låg temperatur, får återföras till det säljbara lagret endast om det finns dokumenterade bevis för att produkten under hela tiden har lag- rats under godkända förhållanden. Om någon avvikelse har förekommit måste en riskbedömning göras, på grundval av vilken produktens inte- gritet kan visas. Bevisningen bör täcka:

–leveransen till kunden,

–granskningen av produkten,

–öppnandet av transportförpackningen,

–återplaceringen av produkten i förpackningen,

–insamlingen och returneringen till distributören,

–återföringen till kylförvaringen i distributionsanläggningen.

Produkter som återförs till det säljbara lagret bör placeras så att systemet med tidigaste utgångsdatum först fungerar effektivt. Stulna produkter som har återfåtts får inte återföras till det säljbara lagret eller säljas till kunder.

Apotekens begränsade möjligheter att påverka returvillkoren

Apoteken har genom att de saknar ett avtalsförhållande med distribu- törerna begränsade möjligheter att påverka returvillkoren. Det beror i huvudsak på apotekens tillhandahållandeskyldighet, i kombination med att majoriteten av läkemedlen endast distribueras via en av partihand- larna.

Läkemedelsföretagen ansvarar för distributionen av läkemedel och andra varor till apoteken genom att distributionen av läkemedlet till apo- tek inkluderas i det inköpspris som TLV beslutar om (AIP) för förmåns- läkemedel. Detta är en skillnad jämfört med förhållandena på flertalet andra marknader, där det är den part som köper en produkt som för- handlar pris, leverans, hållbarhet, rätt till retur med mera.

Utifrån de riktlinjer för god distributionssed som finns på europeisk nivå kan medlemsländerna utarbeta egna närmare föreskrifter. På de flesta apoteksmarknader i Europa avtalas om returvillkoren. De svenska förhållandena är emellertid inte sådana, och förutsättningarna för returer

Prop. 2017/18:157

121

Prop. 2017/18:157 är inte tydliga för apoteken. Flera aktörer på den svenska apoteksmark- naden menar att det faktum att returriktlinjerna inte är bindande bidrar till en otydlighet när det gäller apotekens möjligheter att returnera läke- medel, vilket även påverkar tillhandahållandet av läkemedel negativt. Den osäkerhet kring villkoren för retur av läkemedel som apoteken upp- lever skapar, enligt utredningen, också en efterfrågan från apoteken på att kunna omfördela lager mellan apotek i samma kedja.

Recept på dyra och sällan förskrivna läkemedel

Villkoren för retur av läkemedel påverkar apotekens möjlighet och vilja att hålla dyra och sällan förskrivna läkemedel i lager. En av de främsta orsakerna till att konsumenter inte får förskrivna läkemedel direkt är också att apotek väljer att inte lagerhålla vissa läkemedel på grund av att de är dyra. Även apotekens vilja att beställa hem ett läkemedel i samband med en kundreservation påverkas av möjligheten att returnera läkemedlet om kunden inte hämtar produkten.

De läkemedel som ett apotek har i lager binder upp kapital, vilket utgör en finansiell risk om läkemedlet inte blir sålt och inte kan returneras. Enligt uppgift till utredningen finns en rädsla hos apotek för att inte få returnera läkemedel som är dyra. I synnerhet apotek som drivs av mindre aktörer påverkas av den kapitalbindning som de dyra läkemedlen inne- bär.

6.4.2En reglerad rätt att returnera läkemedel

Regeringens förslag: I lagen om handel med läkemedel ska ett nytt kapitel med regler om returer av läkemedel från öppenvårdsapotek in- föras.

Regleringen innebär en skyldighet för partihandlare att ta emot läke- medel i retur.

Regeringens bedömning: Läkemedelsverket har tillsyn över att regleringen följs.

	Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag och
	bedömning.
	Remissinstanserna: Alla remissinstanser som yttrat sig tillstyrker in-
	förandet av en reglering om returrätt. Tandvårds- och läkemedelsför-
	månsverket bedömer att en reglerad returrätt av läkemedel medför en en-
	hetlig hantering, oberoende av apoteksaktör eller läkemedelstillverkare.
	Apoteket AB anser att utredningens förslag är ett väl avvägt förslag då
	apoteken har en tillhandahållandeskyldighet och därför även bör ha en
	reglerad möjlighet att returnera läkemedel som inte lämnas ut. Förvalt-
	ningsrätten i Uppsala välkomnar att det införs en reglering i lag av re-
	turer av läkemedel från apotek. Blekinge läns landsting anser att det är
	positivt att returrätten tydliggörs. Landstinget framhåller att dagens
	oklara läge sannolikt medför att vissa apotek väljer att inte lagerhålla
	dyra läkemedel vilket är till nackdel för konsumenten. Kalmar läns
	landsting tillstyrker utredningens förslag. Sveriges Apoteksförening
122	ställer sig i stort positiv till utredningens förslag om en reglering i lag av
122

returer av läkemedel från apotek. Föreningen anser att förslaget kommer	Prop. 2017/18:157
att leda till bättre förutsättningar för apotek att i viss mån lagerföra fler
läkemedel och därmed kunna erbjuda en bättre service till sina kunder.
Sveriges oberoende apoteksaktörers förening (SOAF) tillstyrker utred-
ningens förslag. SOAF anser att det är ett viktigt förslag som kommer att
få en positiv effekt på direktexpedieringsgraden. Apoteket AB anser att
utredningens förslag om en reglerad returrätt är väl avvägt då apoteken
har en tillhandahållandeskyldighet och därför även bör ha en reglerad
möjlighet att returnera läkemedel som inte lämnas ut. Genom utredning-
ens förslag uppnås en bättre balans mellan skyldigheter och rättigheter
för apoteken. Enligt Apoteket AB kommer detta i slutändan att gynna
kunderna som med största sannolikhet kommer att få en bättre tillgång
till läkemedel. Apoteksgruppen AB tillstyrker utredningens förslag.
Apotek Hjärtat anser att utredningens förslag är ett steg i rätt riktning.
Sveriges Farmaceuter tillstyrker utredningens förslag och framhåller att
förslaget är mer ändamålsenligt än dagens ordning. Föreningen för gene-
riska läkemedel och biosimilarer stöder utredningens förslag om returer.
Läkemedeldistributörsföreningen (LDF) stöder utredningens förslag att
lagstadga de i dag frivilliga returreglerna. Tamro AB stödjer utredningens
förslag att lagstadga de i dag frivilliga returreglerna. Tamro AB fram-
håller att företagets uppfattning är att reglerna redan i dag tillämpas av de
allra flesta aktörer, och att utredningens förslag skapar tydlighet och en-
hetlighet på ett sätt som är positivt ur ett tillämpningsperspektiv.
Tamro AB framhåller att företaget noterar att utredningens förslag är att
kodifiera de nuvarande returriktlinjerna, och inte att utöka, förändra eller
bredda möjligheterna till returer av läkemedel. Enligt Tamro AB är detta
en princip som tydligt bör framgå för undvikande av tolknings- och till-
lämpningsproblem i samband med införandet av lagtexten. SPF
Seniorerna stöder utredningens förslag att bestämmelser om returer av
läkemedel från apotek ska lagregleras. Sveriges Kommuner och Lands-
ting tillstyrker förslaget. Kommerskollegium anför att EUF-fördragets
artiklar om etableringsrätt och om fri rörlighet för tjänster blir aktuella att
tillämpa.
Skälen för regeringens förslag och bedömning
Utredningens förslag
Som anförts ovan finns i dagsläget riktlinjer för rätt till retur på apoteks-
marknaden. Dessa riktlinjer är ett resultat av en överenskommelse mellan
Sveriges Apoteksförening, FGL, LIF, Läkemedelshandlarna och Läke-
medelsdistributörsföreningen. Riktlinjerna har, enligt utredningen, fram-
för allt genomförts via distributörernas avtal med läkemedelsföretagen.
Möjligheten att teckna avtal om returvillkor mellan läkemedelsföretag
och apotek har utnyttjats i begränsad utsträckning, och det finns en viss
osäkerhet kring möjligheterna att returnera läkemedel och andra varor.
Även om avtal inte har tecknats följer vissa enskilda företag riktlinjerna i
stor utsträckning via sina avtal med distributörerna. Det förekommer
dock att intressenterna tolkar riktlinjerna olika i vissa avseenden.
Enligt utredningen fungerar returer av läkemedel väl i fråga om det
sortiment där apoteken kan välja att köpa produkter från olika företag.
Inom detta segment fungerar vanliga marknadsmekanismer, där köpare	123

Prop. 2017/18:157 och säljare har jämbördiga förhandlingspositioner. För de läkemedel och varor där apoteken har en tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel sätts dock marknadsmekanismerna ur funktion. Apotekens tillhandahållandeskyl- dighet innebär att de är skyldiga att ta hem de läkemedel som förskrivs, oavsett vilka villkor som leverantörerna erbjuder. När vissa läkemedels- företag avviker från returriktlinjerna blir det svårhanterligt för apoteken, som i varje enskilt fall måste undersöka vad som gäller för returer hos respektive företag.

Utredningen anför att det hade varit till fördel om parterna kunnat lösa frågan om returer av läkemedel på ett tillfredsställande sätt på egen hand. Marknadens parter är dock överens om att det finns delar av returhante- ringen som inte fungerar tillfredsställande. Det är bland annat ett resultat av att det är enskilda överenskommelser som ska ligga till grund för att riktlinjerna följs. Marknadens parter har framfört till utredningen att det behövs en ökad tydlighet och förutsägbarhet i fråga om möjligheten att returnera läkemedel och andra varor, samt vilka villkor som gäller för returer.

Därutöver pekar utredningen på att flera intressenter inom apoteks- marknaden bedömer att det finns ett samband mellan direktexpedierings- graden på apoteken och möjligheten att returnera läkemedel. Läkemedel lagerhålls vanligtvis när de efterfrågas regelbundet och behöver därför inte returneras. I de fall då läkemedel sällan efterfrågas eller är dyra vill inte apoteken ta den risk som det innebär att lagerföra dem om det inte finns en möjlighet att returnera varorna när ingen expediering till konsu- ment har kunnat ske. Intressenterna menar att väl fungerande returregler förbättrar lagerhållningen på apoteken.

Slutligen framhåller utredningen att apoteken bedömer att dagens system med enskilda överenskommelser utifrån riktlinjerna innebär en osäkerhet och otydlighet för samtliga aktörer. Det är även ett problem att vissa läkemedelsföretag följer riktlinjerna fullt ut, medan andra läke- medelsföretag följer dem i valda delar eller inte alls.

Utredningens slutsats är att en reglering av möjligheterna till returer av läkemedel och vilka villkor som ska gälla i samband med returer, kom- mer att leda till ökad tydlighet för samtliga parter, en mer effektiv hante- ring av returer samt en konkurrensrättslig likabehandling. Dessutom be- döms förutsättningarna för apoteken att erbjuda konsumenterna bättre service vid tillhandahållandet av läkemedel förbättras. Det har även in- förts utökade krav i GDP som understryker betydelsen av ett regelsystem som alla är överens om.

Mot bakgrund av det anförda har utredningen föreslagit en möjlighet för apoteken att returnera både läkemedel och varor.

En rätt till retur av läkemedel bör införas

Flertalet av de remissinstanser som yttrat sig har tillstyrkt införandet av en reglering om rätt till retur.

När det gäller den övergripande frågan om huruvida en reglering om rätt till retur ska införas gör regeringen följande bedömning. Returrätten är en fråga som apoteksmarknadens parter har diskuterat under flera år,

vilket understryker betydelsen av ett regelsystem som alla är överens om.

124

De aktörer som utredningen haft kontakt med har också uttryckt att det skulle vara positivt med en reglering av returrätten för att öka förutsäg- barheten och transparensen. Apotekens tillhandahållandeskyldighet för- svårar parternas möjligheter att på egen hand ingå enskilda överenskom- melser med läkemedelsföretagen. Ett öppenvårdsapoteks möjlighet att re- turnera läkemedel som inte blivit sålda har vidare betydelse för apo- tekens beslut att lagerhålla läkemedel när de efterfrågas. I likhet med ut- redningen bedömer regeringen att en möjlighet att returnera läkemedel kan komma att öka intresset från apoteken att lagerhålla läkemedel vilka i sin tur kan expedieras direkt till konsument. Returmöjligheten kan vara särskilt viktig för enskilda små apotek som inte ingår i en större kedja och där de ekonomiska riskerna kan bli särskilt utmanande. Även för ny- startade apotek, som ännu inte har anpassat sitt sortiment efter den lokala efterfrågan, kan returmöjligheten ha särskilt stor betydelse. Villkoren för returer påverkar därför tillhandahållandet av läkemedel till konsumen- terna, särskilt vad gäller dyrare läkemedel. Det bör i detta sammanhang noteras att andelen dyra läkemedel inom förmånen har ökat. Av Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverkets rapport 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling framgår att mellan 2009 och 2015 har försäljningsandelen för receptbelagda läkemedel med ett fastställt in- köpspris över 6 000 kronor ökat från 19,0 procent till 34,5 procent i för- säljningsvärde.

Mot denna bakgrund föreslår regeringen att en rätt till retur av läke- medel ska införas. Regleringen ska ses som en miniminivå och inte ut- göra ett hinder för parterna att komma överens om en mer omfattande rätt till retur. I likhet med utredningen föreslår regeringen att den före- slagna regleringen ska utgöra ett nytt kapitel i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Den föreslagna regleringen är i huvudsak civilrättslig

Genom den föreslagna regleringen om rätt till retur av läkemedel införs en möjlighet för apoteken att få en återgång av de avtalsprestationer som förelegat vid apotekets köp av läkemedel. Som Lagrådet anfört i sitt yttrande över lagrådsremissen är frågan om retur av läkemedel således i grunden civilrättslig.

När det gäller apotekens möjlighet att avtala bort rätten till retur enligt det föreslagna regelverket är avsikten, som Lagrådet tar upp, att reglerna ska vara tvingande. De nedan föreslagna retursituationerna kommer såle- des alltid att kunna åberopas oavsett vilka enskilda överenskommelser som föreligger mellan apoteken och partihandlarna. Precis som Lagrådet anfört innebär detta dock inte att apoteken behöver utnyttja returrätten.

Som Lagrådet därutöver anfört finns det andra regler på civilrättens område som gäller för avtal om köp av läkemedel mellan apotek och partihandlare. Exempelvis kan nämnas köplagens bestämmelser om fel vid köp av vara. Sådana civilrättsliga regler kan särskilt få betydelse i de situationer då rätten till retur är oreglerad, t.ex. avseende kylvaror. De civilrättsliga reglerna kommer också att kunna åberopas av det apotek som anser sig ha ett anspråk grundat på dem. Mot bakgrund av den rela- tivt sett förmånliga regleringen om retur som nu föreslås torde emellertid apoteken i första hand föredra att åberopa dessa regler.

Prop. 2017/18:157

125

Prop. 2017/18:157 Ett antal remissinstanser har lyft frågan om den föreslagna regleringens detaljeringsgrad. TLV har exempelvis anfört att en nackdel med en så detaljerad reglering i lag är att mindre förändringar förutsätter ett lagstift- ningsarbete. Regeringen instämmer i att den föreslagna regleringen är detaljerad. Detta är dock en följd av regelverkets i huvudsak civilrättsliga karaktär, där utrymmet för bemyndiganden är begränsat.

Regleringen av returer innebär en skyldighet för partihandlarna

Den föreslagna regleringen innebär en skyldighet för partihandlarna att ta emot läkemedel i retur. Ett tillägg föreslås därför införas i den ”kravkata- log” för partihandlare som finns i 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Den föreslagna skyldigheten förutsätter dock att det är fråga om vissa retursituationer och att apoteken följer sin anmälningsskyldighet. Inne- börden av det föreslagna tillägget i kravkatalogen är således inte att parti- handlaren, för det fall denna bedömer att det inte finns någon rätt till retur enligt de föreslagna reglerna trots detta ska behöva ta emot läke- medel i retur och kreditera apoteken.

Läkemedelsverkets tillsyn

Läkemedelsverket har enligt 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Den tillsyn som Läkemedelsverket har i dag över lagen kommer således även att innefatta returrätten.

Läkemedelsverkets tillsyn bör inriktas på systemövergripande frågor. Tillsynen medför inte att myndigheten kommer att erbjuda parterna någon tvistelösning. För det fall att det skulle uppstå en rättsligt oklar situation mellan parterna om rätt till retur finns inget hinder mot att väcka talan i allmän domstol.

Förslagets förenlighet med EU-rätten

Regeringen bedömer att regleringen om rätt till retur är icke-diskri- minerande och proportionerlig och därmed förenlig med EU-rätten, se avsnitt 11.

6.4.3De läkemedel och aktörer som berörs av förslaget

Regeringens förslag: Ett öppenvårdsapotek ska ha rätt att returnera receptbelagda läkemedel som apoteket tillhandahåller direkt till en konsument.

Den partihandlare som har levererat läkemedlet ska ombesörja re- turen, om det inte följer av ett beslut om återkallelse eller upphört god- kännande att läkemedlet ska destrueras.

Läkemedel som kräver kylförvaring ska undantas från rätten till retur.

	Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för-
	slag. Utredningen har föreslagit att även varor som ingår i apotekens till-
126	handahållandeskyldighet ska omfattas av regleringen. Dessutom har ut-

redningen föreslagit att retur av läkemedel som kräver kylförvaring kan vara möjligt under förutsättning att apoteken har rutiner för att säkerställa en obruten kylkedja fram till returtransporten. De närmare förutsättning- arna för sådan retur ska enligt utredningens förslag preciseras av Läke- medelsverket i föreskrift.

Remissinstanserna: Läkemedelsverket välkomnar den reglerade retur- rätten då det gäller läkemedel, dock inte i den del det avser förordnade varor. Läkemedelsverket framhåller att det saknas en analys i utred- ningen både vad gäller förekomsten av problem kopplat till denna fråga samt vad förslaget får för konsekvenser. LIF och FGL har ifrågasatt den del av den föreslagna returrätten som avser läkemedel som kräver kylför- varing. Båda föreningarna tillstyrker dock att även läkemedel som ingår i systemet för periodens vara omfattas av den föreslagna returrätten. Enligt Apoteket AB bör returrätten även gälla för alla varor som apoteken har tillhandahållandeskyldighet för (oavsett vem som levererar till apoteken) och inget undantag bör göras för varor som inte levereras av parti- handlare. Apoteken hanterar redan i dag kylvaror, narkotiska läkemedel och teknisk sprit under tillsyn av Läkemedelsverket. Rutiner för för- varing och spårbarhet och hur dessa ska hanteras ingår i apotekens kvali- tetsledningssystem och följs upp via apotekens egenkontrollprogram. Det är därför möjligt att tillämpa en returrätt även för sådana läkemedel. Apoteket AB anser därför inte att någon särskild skrivelse om sådana varor behövs utan samma returrätt bör gälla för även för dessa. Apotek Hjärtat anser att den föreslagna returrätten bör omfatta alla varor som omfattas av apotekens tillhandahållandeskyldighet.

Skälen för regeringens förslag

Endast receptbelagda läkemedel ska omfattas av rätten att returnera

Det grundläggande syfte med den föreslagna regleringen är att öka direktexpedieringsgraden hos apoteken. De läkemedel som expedieras på apoteken är i normalfallet receptbelagda. De receptfria läkemedel som emellanåt förskrivs och således expedieras, exempelvis som förutsättning för att läkemedlet ska omfattas av förmånerna (jfr 6 § lagen [2002:160] om läkemedelsförmåner m.m.), finns vanligen på det aktuella apoteket. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att den föreslagna regleringen enbart bör omfatta receptbelagda läkemedel som expedieras direkt från apotek till konsument. Detta förhållande ska framgå genom att det i för- slaget anges att tillämpningsområdet för lagen ska vara receptbelagda läkemedel som ett öppenvårdsapotek ska tillhandahålla direkt till en kon- sument.

I branschens returriktlinjer och returmatris finns särskilda skrivningar om när sådana läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. (ingår i en utbytesgrupp med gene- risk konkurrens) och under föregående prisperiod haft lägst fastställt för- säljningspris, det vill säga varit periodens vara, får returneras. I returrikt- linjerna anges att dessa inte får returneras fysiskt, oavsett returorsak. I den returmatris som tagits fram av branschens aktörer anges däremot att läkemedel som varit föregående prisperiods vara får returneras fysiskt i vissa situationer. Enligt returmatrisen får också föregående prisperiods vara rapporteras och returneras under hela påföljande månad.

Prop. 2017/18:157

127

Prop. 2017/18:157 Enligt utredningen finns inget skäl att reglera periodens vara särskilt. I sina remissvar har både LIF och FGL tillstyrkt att den föreslagna reg- leringen även ska omfatta läkemedel som säljs inom ramen för systemet med periodens vara.

Regeringen gör följande bedömning i denna del. Som framgår av ut- redningen infördes de särskilda skrivningarna i returriktlinjerna innan möjligheten för apoteken att slutförsälja föregående periods vara under 15 dagar in i den nya perioden infördes (11 § TLV:s föreskrifter [TLVFS 2009:4] om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läke- medel). Möjligheten till slutförsäljning av dessa läkemedel torde enligt regeringens bedömning medföra att behovet av att returnera dessa läke- medel är begränsat. Den enda tänkbara risk som regeringen ser med en rätt till retur för läkemedel som ingår i systemet med periodens vara är att apotek beställer en större mängd förpackningar inför slutet av en pris- period i avvaktan på besked om nästa periods pris. Möjligheten till retur av felbeställda varor skulle i dessa fall kunna åberopas på ett sådant sätt att apoteken, för det fall priset i den aktuella förpackningsstorleks- gruppen skulle visa sig bli högre än föregående period, alltid skulle ha möjlighet att returnera de läkemedel som beställts under denna period för att i stället sälja till den nya periodens pris. Enligt regeringens bedöm- ning får ett sådant beteende emellertid anses osannolikt både mot bak- grund av den administration som detta skulle kräva av apoteken och de i normalfallet små prisskillnaderna inom ramen för systemet med period- ens vara. Det finns, enligt regeringens bedömning, inget som tyder på att apoteken skulle vara intresserade av att utnyttja en returrätt på detta sätt. Som anförs nedan bedömer regeringen även att effekterna av den före- slagna returrätten bör följas upp kontinuerligt. Därutöver kan det konstat- eras att det inte kan uteslutas att framtida bedömningar av vilka läke- medel som ska anses vara utbytbara kan komma att innebära att även dyra läkemedel, exempelvis biosimilarer, kan komma att bli periodens varor. Detta talar för att läkemedel, som varit periodens vara, i returreg- lerna hanteras som alla andra läkemedel.

Sammanfattningsvis föreslår regeringen att läkemedel som ingår i systemet med periodens vara ska omfattas av regleringen om returrätt. Detta framgår av förslaget till reglering på så sätt att denna kategori inte är undantagen från lagens tillämpningsområde.

Öppenvårdsapotek och partihandlare berörs av rätten till retur

Det är öppenvårdsapoteken som har rätt att returnera läkemedel enligt förslaget. Med öppenvårdsapotek avses en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Enligt nuvarande riktlinjer kan retur bara ske till den partihandlare som har levererat läkemedlet till öppenvårdsapoteket. Denna ordning ska gälla även enligt den föreslagna regleringen. Med partihandel avses dels den som har beviljats tillstånd till partihandel med läkemedel, dels den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel och som får bedriva parti- handel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. De föreslagna returrättsreglerna omfattar båda dessa situationer så länge

128

partihandlaren levererar receptbelagda läkemedel till ett apotek som om- fattas av apotekets tillhandahållandeskyldighet.

På Lagrådets inrådan har tydliggjorts i lagen att det är partihandlaren som ska ombesörja transporten av returen. I det ligger att partihandlaren ska hämta det returnerade läkemedlet på samma plats som det avlämna- des samt utan kostnad för apoteket ansvara för att läkemedlet återförs till partihandlarens lager. För paketeringen inför returen svarar öppenvårds- apoteket. Undantag från partihandlarnas skyldighet att ombesörja returen gäller dock om läkemedlet ska destrueras enligt beslut om återkallelse eller upphört godkännande. Av 6 kap. 9 och 10 §§ läkemedelslagen (2015:315) framgår när ett läkemedel eller ett godkännande för försälj- ning ska återkallas. Av 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek framgår att öppenvårds- apotek har en skyldighet att ta hand om ett läkemedel som återkallats på det sätt som anges vid återkallelsen. Vid beslut om återkallelse eller upp- hört godkännande bör enligt Läkemedelsverket den med läkemedelsin- dustrin och hela distributionsledet gemensamt framtagna indragnings- skrivelsen användas. Av beslutet om återkallelse eller upphört godkän- nande ska framgå hur läkemedlet fysiskt ska hanteras. Antingen ska läke- medlet gå tillbaka till partihandlaren eller så ska det destrueras på apo- teket. Det kan också framgå inom vilken tid läkemedlet ska hanteras. Regeringens ambition är att de föreslagna reglerna om rätt till retur ska återspegla de nuvarande riktlinjerna så långt som möjligt.

Förhållandet mellan distributören och leverantören regleras inte utan denna relation får regleras i det distributionsavtal som dessa upprättar mellan sig.

Varor i deras betydelse enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska inte omfattas av rätten till retur

Av utredningens förslag framgår att förutom läkemedel ska även varor som omfattas av läkemedelsförmånerna omfattas av den föreslagna retur- rätten. Vilka produkter som åsyftas med begreppet varor framgår av 18– 20 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Den första av dessa kategorier avser p-piller och sådana antikonceptionella medel som tillförs kroppen på andra vägar än genom munnen och som efter absorp- tion åstadkommer antikonception (18 § 1). Vidare avses förbruknings- artiklar i form av bandagematerial och hudskyddsmedel som patienter med stomi har behov av (18 § 2). Slutligen avses förbrukningsartiklar som en förmånsberättigad på grund av sjukdom behöver för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering och som förskrivs av läkare, tandläkare eller någon annan som Socialstyrelsen för- klarat har behörighet till sådan förskrivning. Exempel på vad som kan avses är diabeteshjälpmedel såsom insulinpennor och inhalationshjälp- medel för bland annat astmatiker (18 § 3).

I sitt remissvar över utredningens förslag har Läkemedelsverket ifråga- satt lämpligheten i att införa en returrätt för dessa varor. Myndigheten motiverar sitt ställningstagande med att det saknas en analys i utred- ningen både vad gäller förekomsten av problem kopplat till denna fråga samt vad förslaget får för konsekvenser. Myndigheten har vidare anfört att det inte finns nationella regler eller EU regler med innebörden att krav

Prop. 2017/18:157

129

Prop. 2017/18:157 kopplas till dessa varor och att partihandlare inte heller har någon

	leveransskyldighet avseende dessa.
	Regeringen gör följande bedömning i fråga om lämpligheten av att
	även inkludera varor, i deras betydelse enligt lagen om läkemedelsför-
	måner m.m., i den kategori produkter som ska omfattas av den föreslagna
	returrätten. En naturlig utgångspunkt vid utformandet av den nu före-
	slagna rätten till retur är enligt regeringen de riktlinjer som framgår av
	den branschöverenskommelse som redogjorts för ovan. Dessa riktlinjer
	får anses ge uttryck för branschens uppfattning om vad som är en rimlig
	nivå för rätten till retur. Regler som innebär en mer fördelaktig rätt till
	retur för apoteken än den som finns i dessa riktlinjer bör, enligt reger-
	ingens mening, vara särskilt motiverade. Beträffande begreppet varor an-
	vänds detta i riktlinjerna på ett sådant sätt att det får anses som synonymt
	till begreppet läkemedel. Inget i överenskommelsens ordalydelse antyder
	att även förbrukningsartiklar skulle omfattas av den aktuella returrätten.
	Det kan vidare noteras att de parter till överenskommelsen om riktlin-
	jerna som representerar produktsidan organiserar företag vilka huvudsak-
	ligen tillverkar, marknadsför eller importerar läkemedel. Den bransch-
	organisation som i Sverige organiserar medicinteknikföretagen har inte
	undertecknat överenskommelsen. Det anförda talar mot att inkludera
	även varor enligt i deras betydelse enligt förmånslagen i den föreslagna
	returrätten.
	Därutöver kan det konstateras att, precis som Läkemedelsverket anfört,
	konsekvenserna av att även produktkategorin varor ska omfattas av retur-
	rätten inte analyserats i tillräcklig omfattning. Som påpekats av Läke-
	medelsverket finns det även en skillnad beträffande skyldigheten vid
	distribution av de olika produktkategorierna läkemedel och förbruknings-
	artiklar. För den som innehar tillstånd att partihandla med läkemedel
	finns det enligt lagen om handel med läkemedel en skyldighet att
	leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapo-
	teken. Någon motsvarande skyldighet finns inte vid partihandel med
	förbrukningsartiklar. Det kan enligt regeringens mening ifrågasättas om
	det trots detta är lämpligt att införa en skyldighet för partihandeln att ta
	emot returer inom detta segment.
	Avslutningsvis bör även det grundläggande syftet bakom införandet av
	en rätt till retur för läkemedel beaktas. Som anförts ovan bör en rätt till
	retur öka intresset för apoteken att ta hem dyrare läkemedel. När det
	gäller de produkter som enligt terminologin i lagen om läkemedelsför-
	måner m.m. betecknas som varor är dessa i normalfallet relativt sett
	billiga för apoteken att köpa in. I fråga om kategorin förbrukningsartiklar
	framgår av domstolspraxis att det ska röra sig om produkter vilka ska
	vara avsedda att förbrukas av patienten och inte återanvändas av andra
	samt att det dessutom ska röra sig om förhållandevis enkla och mindre
	kostsamma produkter som har en begränsad livslängd (HFD 2014 ref
	30).
	Sammanfattningsvis bedömer regeringen, till skillnad från utredningen,
	att den föreslagna returrätten enbart bör omfatta produktkategorin läke-
	medel. För tydlighetens skull kan det framhållas att detta på intet sätt
	innebär att de företag som levererar varor i deras innebörd enligt för-
	månslagen är förhindrade att själva ingå avtal om sådan returrätt med
130	apoteken.

Läkemedel som kräver kylförvaring ska inte omfattas av rätten till retur

Av utredningens förslag framgår att kylvaror ska kunna returneras om öppenvårdsapoteket har rutiner för att säkerställa en obruten kylkedja fram till returtransporten. Med uttrycket kylvaror ska enligt förslaget för- stås läkemedel som kräver obruten kylkedja. Regeringen vill redan inled- ningsvis framhålla att varken ”kylvaror” eller ”läkemedel som kräver obruten kylkedja” finns definierade i svensk rätt. Begreppet ”kylvaror” är hämtat från ovan nämnda riktlinjer. Utredningen har inte föreslagit någon närmare definition av detta begrepp. Enligt regeringens mening bör det dock knappast finnas oklarheter om innebörden av detta begrepp. Den aktuella informationen framgår av produktresumén och bipacksedeln. Av 2 § 10 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel framgår vidare att den yttre förpackningen ska vara märkt med de särskilda förvaringsanvisningar som gäller för läkemedlet.

Av remissvaren framgår att det råder stor oenighet kring om läkemedel som kräver kylförvaring ska kunna returneras. De apotek som yttrat sig i frågan har anfört att alla läkemedel som kräver transport under kyl- eller frysförhållanden ska kunna bli föremål för retur så länge sådan transport kan garanteras. FGL och LIF är dock av en annan åsikt.

FGL har bl.a. pekat på svårigheterna för läkemedelsföretagen att få insikt i hur förvaringsbetingelserna inför returen sett ut på apotekets sida. Föreningen undrar dels hur ett läkemedelsbolag som fått returer på kyl- varor ska våga sälja produkten till ett annat apotek, dels vem som har bevisbördan för att kylkedjan är obruten. Vidare är det, enligt föreningen, oklart hur Läkemedelsverket ska kunna utöva tillsyn över detta. Sam- manfattningsvis menar föreningen att det finns en risk att man sätter säkerheten på spel för att reglera en framtida rutin som man i dagsläget inte känner till.

Enligt LIF kommer de höga krav som måste ställas på en obruten kyl- kedja för att säkerställa att returnerade kylvaror är kuranta och kan åter- insättas i säljbart lager kräva investeringar på apotek och ökad inspektion från Läkemedelsverket. Det finns enligt föreningen en risk att apotek och läkemedelsföretag kommer att ha olika syn på om regelverket kring när en kylkedja ska anses vara obruten har följts. Föreningen menar vidare att utredningen saknar en beskrivning av hur Läkemedelsverket ska kunna lösa civilrättsliga tvister kring en helt ny reglering som omfattar en tredje part i form av partihandeln.

Frågan om rätt att returnera läkemedel som kräver kylförvaring är komplex och kräver att ett flertal faktorer beaktas. Till att börja med kon- staterar regeringen att den föreslagna ordningen med en lagstadgad rätt till retur för apoteken innebär en fördel för apoteken jämfört med dagens ordning där det för retur krävs att läkemedelsföretagen uttryckligen medger detta. För läkemedelsföretagen och partihandeln kan regleringen emellertid sägas innebära en nackdel jämfört med dagens ordning. Rätten till retur för apoteken innebär nämligen i praktiken att läkemedelsföre- tagen, som ju uppdrar åt partihandeln att sköta distributionen, tvingas bekosta både leverans och retur utan att få någon ersättning för detta i det specifika fall där retur sker. Det sagda gäller även för det fall man be- aktar den sammantagna ersättningen som ett visst läkemedelsföretag får

Prop. 2017/18:157

131

Prop. 2017/18:157 för försäljningen av ett läkemedel. Detta är fallet eftersom förslaget inte medför någon förändring i fråga om fastställande av apotekens inköps-

	pris för läkemedel. I sammanhanget bör det beaktas att den svenska
	ordningen för fastställande av förmånsgrundande pris för läkemedel
	bygger på principen om värdebaserad ersättning och inte utgår från att
	läkemedelsföretagen ska få kostnadstäckning. Det anförda innebär, enligt
	regeringens mening, att de invändningar som rests från läkemedelsföre-
	tagens sida måste tas på allvar.
	Vidare kan det, som anförts ovan, konstateras att utgångspunkten för
	den nu föreslagna regleringen är den branschöverenskommelse i form av
	nedtecknade riktlinjer som funnits sedan omregleringen av apoteksmark-
	naden. Enligt regeringens bedömning torde viss vana finnas bland
	branschens aktörer av att tillämpa de principer för returer som framgår av
	dessa riktlinjer. Detta gäller dock inte för läkemedel som kräver kylför-
	varing då dessa enbart undantagsvis kan returneras enligt riktlinjerna.
	Frågan är då i vilken mån den oro som läkemedelsföretagen gett ut-
	tryck för får anses berättigad. Som nämnts ovan har det från apotekshåll
	anförts att det redan i dagsläget ställs krav på apoteken i fråga om hante-
	ring och förvaring av läkemedel som kräver kylförvaring. Detta argu-
	ment är i sig korrekt. Av 15 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS
	2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek framgår att läkemedel ska
	förvaras i god ordning och under förvaringsbetingelser som är godkända
	för läkemedlen. Temperaturkontroller ska genomföras i utrymmen där
	läkemedel förvaras. Avlästa temperaturer ska dokumenteras. Av Läke-
	medelsverkets tillsynsrapporter från de senaste åren framgår dock att det
	förekommit brister i fråga om detta krav. Av 2015 års tillsynsrapport
	framgår att det vid inspektion av sammanlagt 36 apotek noterades 52 av-
	vikelser i fråga om förvaringsbetingelser. Av 2014 års tillsynsrapport
	framgår att 16 avvikelser i fråga om förvaringsbetingelser kunde noteras
	vid inspektion av 15 apotek. I rapporten kommenterar Läkemedelsverket
	resultatet på följande sätt ”Avvikelser som rör förvaringsbetingelser före-
	kommer också fortfarande frekvent. Ofta rör det sig om bristande tem-
	peraturövervakning eller bristande dokumentation av denna. Det före-
	kommer också att temperaturavvikelser inte utreds korrekt. Läkemedels-
	verket ser allvarligt på det stora antalet noterade avvikelser inom detta
	område. Läkemedlens kvalitet kan inte garanteras om de inte förvaras vid
	korrekt temperatur. Apoteken är det sista ledet i läkemedelskedjan innan
	läkemedlen når slutkonsumenten. Därför är det viktigt att apoteken kva-
	litetssäkrar sin del av läkemedelshanteringen.” Några generella slutsatser
	beträffande apotekens förvaring av läkemedel kan, på grund av det be-
	gränsade urvalet, inte dras utifrån de avvikelser som noterats vid Läke-
	medelsverkets tillsyn. De slutsatser som myndigheten drar talar dock för
	en viss försiktighet i fråga om att introducera en möjlighet för apoteken
	att returnera läkemedel som kräver kylförvaring.
	När det gäller frågan om bevisbörda som FGL och LIF lyft vill reger-
	ingen betona att det normala inom civilrätten är att den som anser sig ha
	en viss rätt till något har bevisbördan. I en ordning med returrätt för
	läkemedel som kräver kylförvaring skulle det således vara apotekens
	uppgift att styrka att kylkedjan varit obruten. Frågan är då vilket krav på
	bevisning som skulle behöva ställas i en sådan ordning. Vid denna
132	bedömning måste det, precis som både FGL och LIF anfört, beaktas att

en returrätt för läkemedel som kräver kylförvaring skulle medföra svårig- Prop. 2017/18:157 heter vid bedömningen av om läkemedlet kan återinsättas i säljbart lager.

Anledningen till detta är att det skulle vara mycket svårt för mottagande partihandel att nå fullständig visshet om att kraven på förvaring respek- terats i alla led och att kvaliteten på det returnerade läkemedlet är full- god. Det kan konstateras att en returrätt för läkemedel som kräver kyl- förvaring med nödvändighet skulle förutsätta att kravet på apotekens be- visning skulle ställas mycket högt.

Enligt utredningens förslag ska den föreslagna rätten att returnera kyl- varor vara tillämplig vid en eventuell framtida utveckling som möjliggör fysiska returer av kylvaror i större utsträckning än i dag. Utredningens bedömning är således att det i dagsläget saknas förutsättningar hos apo- teken att säkerställa en obruten kylkedja fram till returtransport. Någon närmare analys av vad som skulle krävas i en sådan framtida ordning har utredningen emellertid inte gjort. I stället har denna fråga överlämnats åt Läkemedelsverket att föreskriva om.

Som konstaterats råder delade meningar i fråga om lämpligheten av returrätt för läkemedel som kräver kylförvaring. Ovan förda resonemang talar mot ett införande av rätt till retur av läkemedel som kräver kylför- varing. Dessa nackdelar ska vägas mot de fördelar som en reglering av returrätt för läkemedel som kräver kylförvaring skulle medföra. Vid denna bedömning bör det övergripande syftet med den föreslagna regler- ingen beaktas. Som ovan anförts bedömer både utredningen och reger- ingen att en utökad returrätt har en positiv inverkan på apotekens möjlig- het att direktexpediera läkemedel. Flertalet av de läkemedel som kräver kylförvaring är biologiska läkemedel vilka betingar ett relativt sett högt pris. Viljan för aktörerna att ta hem dessa produkter och därigenom ta både lagerhållnings- och kreditkostnad kan i vissa fall antas vara be- gränsad. I dessa fall skulle en reglering kunna påverka direktexpedie- ringsgraden.

Vid en sammanvägning av de för- och nackdelar som ovan redovisats bedömer regeringen att nackdelarna med en reglerad returrätt för läke- medel som kräver kylförvaring överväger. Således föreslås att de läke- medel som ska förvaras i kyl- eller frysförhållanden enligt de lagrings- krav som gäller för läkemedlet enligt produktresumén inte ska kunna returneras enligt den föreslagna regleringen. Precis som anförts ovan vill regeringen betona att detta på intet sätt utgör ett hinder för de aktörer som på frivillig väg vill sluta avtal om retur av läkemedel som kräver kylförvaring.

6.4.4En definition av begreppet kurant läkemedel

Regeringens förslag: Det ska införas en definition av kurant läke- medel i lagen om handel med läkemedel.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för-
slag. Utredningen har dock föreslagit att begreppet kurant ska definieras
närmare i Läkemedelsverkets föreskrifter.
Remissinstanserna: Ingen av de remissinstanser som yttrat sig har
kommenterat utredningens förslag.	133

Prop. 2017/18:157 Skälen för regeringens förslag: Enligt de föreslagna reglerna ska både kuranta läkemedel med bibehållen kvalitet och läkemedel som inte är kuranta kunna returneras. Samtliga fall har sina förebilder i de aktuella riktlinjerna. Enligt utredningens förslag ska begreppet kurant definieras närmare i Läkemedelsverkets föreskrifter. Den föreslagna regleringen är i huvudsak av civilrättslig karaktär varför en sådan ordning får anses som mindre lämplig. Frågan om huruvida ett läkemedel är kurant kommer nämligen att vara avgörande för apotekets returmöjligheter. Detta talar enligt regeringens mening för att denna definition ska ligga i lag.

Någon definition av begreppet kurant finns inte i de riktlinjer som tagits fram av branschen. Av dessa framgår dock att riktlinjerna ut- formats mot bakgrund av GDP. Av GDP framgår vilka förutsättningar som gäller för att ett läkemedel som har lämnat distributörens lokaler ska kunna returneras till det säljbara lagret. Bl.a. anges att läkemedlen ligger i oöppnade och oskadda sekundärförpackningar och är i god kondition samt att läkemedlets hållbarhet inte har gått ut och inte har dragits in. Regeringen bedömer att GDP utgör en lämplig utgångspunkt för en de- finition av begreppet kurant. Således föreslås att med kurant ska avses läkemedel vars hållbarhet inte har gått ut, vars godkännande för försälj- ning inte har upphört och som inte har återkallats, som har lagrats och hanterats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för läke- medlet enligt produktresumén och som ligger i en oöppnad och oskadad sekundärförpackning.

6.4.5Förutsättningar för retur och anmälan av retur

Regeringens förslag: Kuranta läkemedel ska få returneras vid fel- beställning och felleverans. Kuranta läkemedel ska även få returneras om en beställning som har gjorts för en enskild konsument inte har hämtats ut. Icke-kuranta läkemedel ska få returneras vid transport- och hanteringsskada, utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet samt om läkemedlet har återkallats eller läkemedlets godkännande för försälj- ning har upphört.

En förutsättning för att ett öppenvårdsapotek ska ha rätt till retur är att apoteket anmäler returen inom viss tid.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag, dock med vissa språkliga och lagtekniska justeringar.

Remissinstanserna: Läkemedelshandlarna har anfört att man vill se en jämnare fördelning av den finansiella risken om öppenvårdsapoteket misskött principen om först in först ut eller om varan skadats på apotek och därför legat i lager fram tills att hållbarheten löpt ut. Därutöver har föreningen anfört att man bör förlänga rätten att returnera icke uthämtat läkemedel från 25 dagar till 90 dagar från leveransdagen. Läkemedels- industriföreningen tillstyrker utredningens förslag vad gäller att belopps- gränsen för returer kopplas till prisbasbeloppet.

134

Skälen för regeringens förslag

Retur av läkemedel vid felbeställning och felleverans

Kuranta läkemedel föreslås kunna returneras vid felleverans från parti- handlaren och om läkemedlet felbeställts av apoteket. I båda situation- erna föreslås som en förutsättning för retur att öppenvårdsapoteket an- mäler returen till partihandlaren inom fem vardagar efter mottagen leverans. I förhållande till utredningens förslag har uttrycket arbetsdagar bytts mot vardagar. På inrådan av Lagrådet har begreppet rapportering av retur bytts till anmälan av retur.

Retur av läkemedel som beställts för en enskild konsument

Kuranta läkemedel föreslås kunna returneras om läkemedlet har beställts för en enskild konsument men inte blivit uthämtade inom 25 dagar från leveransdagen. I detta fall föreslås att öppenvårdsapoteket måste anmäla returen till partihandlaren inom 30 kalenderdagar efter mottagen leve- rans. Läkemedelshandlarna har i sitt remissvar anfört att den tid efter vilken retur ska kunna ske av läkemedel som beställts för en enskild kon- sument borde utsträckas till 90 dagar. Regeringen konstaterar att Läke- medelshandlarnas motiv för att öka tidsfristen är vällovligt. I detta sammanhang bör det dock beaktas att utredningens ambition i huvudsak varit att kodifiera de riktlinjer som tagits fram gemensamt av relevanta branschorganisationer. Av dessa riktlinjer framgår att retur av ett icke lagerhållet kurant läkemedel beställt för en enskild patient kan göras under förutsättning att rapportering och retur sker snarast möjligt, dock senast 30 dagar efter mottagen leverans. Därutöver kan det konstateras att den aktuella retursituationen uppstår först när den patient för vilken det aktuella läkemedlet beställts inte har hämtat ut det. Enligt regeringens bedömning torde den aktuella tidsrymden om 25 dagar från leverans- datum i normalfallet vara fullt tillräcklig för att den konsument som apoteket haft i åtanke ska hinna med att hämta ut läkemedlet. Därmed saknas skäl att föreslå en förlängning av den av utredningen föreslagna fristen om 25 dagar.

Retur av läkemedel med transport- eller hanteringsskada

Läkemedel som inte uppfyller kraven i definitionen av kuranta läkemedel är att anse som icke-kuranta. Även dessa läkemedel föreslås få returneras i vissa fall, vilka har sina förebilder i nämnda riktlinjer. Retur föreslås vara möjligt om läkemedlet har transport- eller hanteringsskada vid an- komsten till öppenvårdsapoteket. I praktiken torde dessa skador vara möjliga att upptäcka i anslutning till läkemedlets mottagande eller i vart fall vid uppackning. Den gräns som ska gälla i fråga om tidpunkt för anmälan är satt i enlighet med detta. Apotekens anmälan till partihandel i detta fall ska därför ske fem vardagar efter mottagen leverans.

Retur av läkemedel med utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet

Det föreslås att läkemedel som har utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få lämnas ut till konsument ska kunna returneras. Av returriktlinjerna framgår att läkemedel med utgången hållbarhet får returneras under vissa närmare angivna förutsättningar. Därutöver finns

Prop. 2017/18:157

135

Prop. 2017/18:157 regler om hur lång hållbarhetstid som ska återstå vid leverans av läke- medel till apotek. I utredningens förslag har någon sådan reglering inte tagits med. I stället har det föreslagits att även läkemedel med för kort hållbarhet ska kunna returneras, utöver rätten till retur av utgången håll- barhet. Ledning i fråga om vad som avses med för kort hållbarhet får hämtas i 8 kap. 22 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Där an- ges att med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden inte får passeras under den förväntade användningstiden.

Enligt utredningens förslag bör en förutsättning för retur på grund av för kort eller utgången hållbarhet vara att apoteket har rutiner för att den produkt som har tidigast utgångsdatum säljs först. Enligt regeringens mening får det även anses rimligt att apoteket visar att dessa rutiner har tillämpats. I sitt remissvar har Läkemedelshandlarna anfört att man vill se en jämnare fördelning av den finansiella risken om öppenvårdsapoteket misskött principen om först in först ut. Med anledning av denna invänd- ning vill regeringen betona att det är öppenvårdsapoteket som ska visa att man tillämpat de aktuella rutinerna. Om apoteket inte kan visa detta, finns ingen skyldighet för partihandlarna att acceptera returen.

Därutöver har föreningen anfört att det bör finnas en jämnare fördel- ning av risken även i de fall att ett läkemedel skadats på apotek och där- för legat i lager fram tills att hållbarheten löpt ut. Regeringen konstaterar att denna situation, vilken kräver viss kapitalbindning från apotekens sida, i normalfallet troligen inte kommer att bli särskilt vanlig. En gene- rell möjlighet att alltid få returnera utgångna läkemedel som skadats till följd av apotekens hantering skulle dock kunna skapa stora möjligheter till retur. För mottagande partihandel och i förlängningen läkemedels- företagen kan det möjligen sägas spela mindre roll om ett läkemedel med utgången hållbarhet också är skadat. Det aktuella läkemedlet går ju under alla omständigheter inte att återinsätta i säljbart lager. Enligt regeringens mening finns dock inget i nuvarande riktlinjer som talar för att läkemedel som i övrigt är icke-kuranta alltid ska kunna returneras på grund av ut- gången hållbarhet. Tvärtom synes möjligheten att returnera läkemedel på denna grund vara ett undantag från den princip som kommer till uttryck i riktlinjerna om att de läkemedel som ska returneras ska vara kuranta. Enbart i de fall läkemedel skadats till följd av transport- eller hanterings- skada finns det enligt riktlinjerna en rätt till retur. Regeringen bedömer därför att det ska införas ett krav på att läkemedel som returneras på grund av för kort eller utgången hållbarhet i övrigt ska vara kuranta.

Därutöver har LIF anfört att det kan komma att bli svårt för apoteken att följa principen om först in först ut samtidigt som TLV:s utbytesregler beträffande parallellimporterade läkemedel ska respekteras. Regeringen inser att de olika regelverken kan vara komplicerade att förena. Dock bör det betonas att 9 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läke- medel och utbyte av läkemedel m.m. bygger på en princip om att ett till- gängligt läkemedel är ett sådant läkemedel som finns på det enskilda öppenvårdsapoteket. Till skillnad från det byte som sker inom ramen för systemet med periodens vara så är apoteken således fria att själva välja att köpa in de parallellimporterade läkemedel som byte kan ske till.

136

Anmälningsskyldigheten vid retur på grund av för kort eller utgången Prop. 2017/18:157 hållbarhet föreslås, i enlighet med utredningens förslag, infalla inom två

månader från utgångsdatum och tidigast två månader före utgångsdatum.

Retur av läkemedel som har återkallats eller vars godkännande för försäljning har upphört

Avslutningsvis föreslås att retur ska kunna ske om ett läkemedel har åter- kallats från marknaden eller om läkemedlets godkännande för försäljning har upphört. Vid en sådan retur ska anmälan ske två månader från datum för återkallelse eller datum för upphört godkännande. Av 6 kap. 9 och 10 §§ läkemedelslagen framgår när ett läkemedel eller ett godkännande för försäljning ska återkallas. I samband med ett beslut om återkallelse eller upphört godkännande upprättas i regel en indragningsskrivelse. Av denna ska framgå vilka åtgärder som de aktörer som innehar läkemedlet ska vidta. I vissa fall ska läkemedlet gå tillbaka till partihandlaren och ibland ska det destrueras på apoteket. Det kan även framgå inom vilken tid läkemedlet ska tas om hand.

I sitt remissvar har Läkemedelsverket anfört att det i vissa fall kan krävas snabbare hantering av läkemedlet än de föreslagna två månader inom vilka anmälan ska ske. Regeringen vill med anledning av detta be- tona att bestämmelsen inte påverkar det förhållandet att det i samband med beslut om återkallelse eller upphört godkännande kan finnas bestäm- melser om tidsfrister för när ett läkemedel som har återkallats eller vars godkännande för försäljning har upphört ska gå tillbaka eller destrueras. Den tid inom vilken läkemedlet ska gå tillbaka eller destrueras, påverkar inte den tid inom vilken apoteket kan anmäla till partihandlaren för att få en kreditering.

6.4.6Krav vid vissa retursituationer

Regeringens förslag: För retur krävs att läkemedlet inte har varit utanför apotekets direkta kontroll såvida det inte rör sig om läkemedel som återkallats eller vars godkännande för försäljning har upphört.

För retur av läkemedel som har fellevererats och beställts för en en- skild konsument men inte hämtats krävs en viss beloppsgräns.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med utredningens förslag.

Remissinstanserna: Läkemedelsindustriföreningen ifrågasätter be- hovet av ett särskilt undantag för läkemedel som varit utanför apotekets direkta kontroll.

Skälen för regeringens förslag:

Läkemedel som varit utanför apotekets direkta kontroll

Enligt utredningens förslag ska läkemedel som varit utanför öppenvårds- apotekets direkta kontroll uttryckligen undantas från möjligheten att returnera läkemedel. I sitt remissvar har LIF ifrågasatt om ett sådant ut- tryckligt undantag behövs. Regeringen instämmer i att ett sådant undan-

137

Prop. 2017/18:157 tag i normalfallet är överflödigt. Det kan enligt regeringens mening dock inte uteslutas att en situation uppstår där ett läkemedel varit utanför apo- tekets direkta kontroll. För att det ska vara tydligt att sådana läkemedel inte ska kunna returneras föreslås en bestämmelse med denna innebörd. Denna princip ska dock inte gälla för det fall läkemedel återkallats från marknaden eller om läkemedlets godkännande för försäljning har upp- hört.

Beloppsgräns vid retur av läkemedel som felbeställts och beställts för enskild konsument

Beträffande läkemedel som har felbeställts och läkemedel som beställts för en enskild konsument föreslås, i enlighet med både riktlinjerna och utredningens förslag, att det införs en beloppsgräns för när retur ska kunna ske. Motivet för detta är att all hantering av returer är förenad med administrativa kostnader för apotek, partihandlare och leverantörer. Det är därför inte önskvärt för någon part att administrera returer av läke- medel med låga priser. I returriktlinjerna nämns inga belopp, men i retur- matrisen anges att retur i de flesta fall bara får ske om radvärdet över- stiger 150 kronor. Med radvärde avses det sammanlagda inköpspriset för antalet förpackningar med samma varunummer vid en enskild retur. Eftersom regleringen ska finnas i lag bör det vara en enhetlig belopps- gräns som blir lätt att tillämpa och som kan räknas upp över tid. Reger- ingen föreslår därför att retur inte får ske om radvärdet understiger ett be- lopp som motsvarar 0,00339 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste tiotal kronor. Radvärdesgränsen kopplas till prisbasbeloppet, på liknande sätt som i 5 § tredje stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., för att den ska kunna öka i takt med inflationen. Med 2017 års prisbasbelopp blir radvärdesgränsen, avrundad nedåt till närmaste tiotal, 150 kronor.

6.4.7Kreditering vid retur

Regeringens förslag: Partihandlaren ska kreditera apoteket det fak- tiska inköpspriset för läkemedlet.

Om det faktiska inköpspriset inte går att fastställa för ett läkemedel som är utbytbart vid returer på grund av bristande hållbarhet ska kreditering ske till det inköpspris som gällde vid den senaste tidpunkt när utbyte till det aktuella läkemedlet skulle ha skett.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag, dock med vissa lagtekniska justeringar.

Remissinstanserna: De remissinstanser som yttrat sig över frågan har tillstyrkt att det faktiska inköpspriset ska läggas till grund för kredite- ringen. Läkemedelsindustriföreningen har tillstyrkt att kreditering alltid ska ske till faktiskt inköpspris. Även FGL tillstyrker förslaget. Enligt FGL är krediteringen den punkt i nuvarande riktlinjer som genererar mest missnöje bland FGL:s medlemmar. Föreningen anför vidare att det är mot både god redovisningssed, logik och förnuft att kreditera till annat

värde än det faktiska inköpspriset. Även Läkemedeldistributörsför-

138

eningen (LDF) stöder utredningens förslag vad gäller principerna för kre- ditering av returnerade läkemedel. Föreningen betonar dock att det inte kommer att finnas något system som kopplar inköpspriset till varje en- skild förpackning efter det att utredningens förslag trätt i kraft.

Skälen för regeringens förslag: Den för apoteken viktigaste följden av den föreslagna rätten att returnera läkemedel är att partihandeln ska kreditera den faktura som apoteket fått för det aktuella läkemedlet. Enligt utredningen sker kreditering till följd av returnerade läkemedel enligt nu gällande riktlinjer ibland till faktiskt inköpspris, ibland till gällande inköpspris vid returdagen och ibland till det pris som framgår av inköps- ordern. Utredningen har föreslagit att krediteringen i normalfallet ska ske till det faktiska inköpspriset inom en månad från den dag öppenvårds- apoteket rapporterat att de vill returnera läkemedlet. Om det faktiska inköpspriset inte går att fastställa vid returer på grund av bristande håll- barhet i fråga om läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., har utredningen före- slagit att kreditering ska ske till läkemedlets inköpspris vid den senaste tidpunkten när utbyte till det aktuella läkemedlet skulle skett enligt den lagen. De remissinstanser som yttrat sig över utredningens förslag i denna del har tillstyrkt att kreditering ska ske till det faktiska inköps- priset.

Regeringen gör följande bedömning i fråga om vilket pris som ska läggas till grund för krediteringen av den faktura som apoteket fått för det returnerade läkemedlet. De flesta av de läkemedel som kommer att bli aktuella för returer ingår i läkemedelsförmånerna och har därför ett av TLV fastställt inköpspris. För de flesta läkemedel kommer inköpspriset vid inköpstillfället och inköpspriset vid returtillfället att sammanfalla.

För läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, och i en utbytes- grupp med generisk konkurrens, utses periodens vara för en prisperiod om en månad. Under den prisperioden har den aktuella produkten ofta ett lägre pris, än under perioder när den inte är periodens vara. Det får till konsekvens att apoteket kan ha köpt dessa läkemedel till ett lågt pris när det varit periodens vara, men när läkemedlens hållbarhet går ut kan de ha ett betydligt högre pris. Det är därför rimligt att, precis som utredningen föreslagit, krediteringen som huvudregel ska ske till det faktiska inköps- priset. I de fall det faktiska inköpspriset dock inte kan fastställas i sam- band med att hållbarheten för läkemedel som varit periodens vara går ut ska, såsom utredningen föreslagit, kreditering ske till det inköpspris som gällde vid den senaste tidpunkt när den aktuella varan var periodens vara. Det förhindrar att det uppstår situationer då ett apotek har köpt ett läke- medel, som varit periodens vara, till ett lågt inköpspris och sedan an- mäler returen vid utgången hållbarhet och krediteras ett mycket högre pris.

Kreditering ska ske inom en månad från den dag öppenvårdsapoteket anmälde returen till den partihandlare som levererade läkemedlet. Kre- ditering är således kopplad till anmälan av returen och inte till den fysiska returen. Detta beror på att läkemedlet inte alltid ska tillbaka till partihandlaren utan ibland ska destrueras på apoteket.

Prop. 2017/18:157

139

Prop. 2017/18:157 6.4.8

Öppenvårdsapotekens dokumentationsskyldighet

Regeringens förslag: Öppenvårdsapoteken ska dokumentera hante- ringen av returer på ett sådant sätt att läkemedlen kan spåras.

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska bemyn- digas att meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Utredningen har dock föreslagit att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om krav på spårbarhet vid returer av narkotiska läkemedel och teknisk sprit samt om apotekens rapporteringsskyldighet och hantering av returer.

Remissinstanserna: Ingen av de remissinstanser som yttrat sig har kommenterat utredningens förslag.

Skälen för regeringens förslag: Det är viktigt att läkemedel som re- turneras dokumenteras så att de kan spåras. Vad gäller dokumentations- krav för partihandeln omfattas returer av det allmänna kravet på doku- mentation i 3 kap. 3 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Någon motsvarande bestämmelse finns inte när det gäller apotek. I stället finns beträffande apotek regler om spårbarhet i 27 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Av denna paragraf framgår att all anskaffning av läkemedel ska dokumen- teras. Redan i dagsläget finns såldes vissa krav på spårbarhet för de ak- törer som berörs av det föreslagna regelverket. Regleringen av returer som nu föreslås är emellertid ny och avser hantering som sker efter det att läkemedlet anskaffats. Det kan enligt regeringens bedömning således inte uteslutas att detta medför ytterligare behov i fråga om dokumenta- tion av spårbarhet, exempelvis beträffande teknisk sprit och narkotiska läkemedel. Regeringen föreslår därför en offentligrättslig regel med inne- börden att öppenvårdsapoteket ska dokumentera hanteringen av returer på sådant sätt att läkemedlen kan spåras.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreslås få meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs för detta.

6.5Uppföljning av de föreslagna förändringarna

Regeringens förslag: Läkemedelsverket ska för sin tillsyn över att partihandlarna lämnar uppgifter, levererar läkemedel och tar emot re- turer få ta del av uppgifter från E-hälsomyndigheten. Förslaget ge- nomförs genom att det införs en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel.

Regeringens bedömning: För att möjliggöra tillsyn över partihand- larnas leveranser till apoteken i samband med 24-timmarsregeln och returer av läkemedel, bör partihandlarna lämna uppgifter till E-hälso- myndigheten avseende detta.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag och bedömning.

140

Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som yttrat sig tillstyrker Prop. 2017/18:157 utredningens förslag. Både TLV och LIF har anfört att effekterna av den

föreslagna returrätten och förändringen av 24-timmarsregeln bör följas upp.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Läkemedelsverkets tillsyn och uppföljning över 24-timmarsregeln och returrätten

Utredningen har föreslagit att partihandeln ska rapportera vissa uppgifter till E-hälsomyndigheten och att myndigheten i sin tur ska ha en uppgifts- skyldighet beträffande dessa uppgifter gentemot Läkemedelsverket som bör införas i lag. Syftet med förslagen är att Läkemedelsverket ska följa upp effekterna av förslagen kring returrättsregleringen och den föränd- rade 24-timmarsregeln. I sitt remissvar har LIF anfört att Läkemedels- verket bör ges i uppdrag att följa utvecklingen av antalet returer efter den föreslagna regleringen i syfte att ha beredskap att vidta åtgärder om för- slaget visar sig ”öppna upp för onödiga returer”. I fråga om förändringen av 24-timmarsregeln har föreningen anfört att då detta ändå är ett betyd- ande ekonomiskt åtagande för partihandeln – och därmed läkemedels- företagen – ser LIF att det är motiverat att Läkemedelsverket får i upp- drag att följa upp det uppnådda resultatet och den faktiska kostnadsök- ningen. TLV har, beträffande förslaget om returrätt för apoteken, anfört att det är viktigt att genomföra strukturerad uppföljning av hur den reg- lerade returrätten används, bland annat i fråga om antalet returer, skälen för retur och vilka eventuella ytterligare kostnader förfarandet medför samt om det i förlängningen får någon påverkan på läkemedelstillverk- arnas priser och kostnaden för det offentliga. I fråga om förslaget till för- ändrad 24-timmarsreglering har myndigheten anfört att för att kunna be- döma nettoeffekten av förslaget behövs en analys av hur det ser ut i dag och hur det kommer att bli med hänsyn tagen till anpassning av beställ- ningsmönster, stopptider och leveranstidpunkter. E-hälsomyndigheten framhåller att det saknas en analys från utredningen om huruvida de upp- gifter som Läkemedelsverket ska ta in kring returer kommer att vara an- vändbara för myndigheten i deras tillsyn i fråga om returer.

Regeringen gör följande bedömning i denna del. Som ovan anförts är den föreslagna regleringen kring returer i huvudsak civilrättslig. Innebör- den av detta är således att det primärt inte kommer att vara Läkemedels- verkets uppgift att lösa tvister mellan berörda parter. Emellertid bedömer regeringen att det kan vara värdefullt för myndigheten att i sin tillsyns- verksamhet på övergripande nivå följa mängden returer. Detta är intres- sant i fråga om att jämföra mängden av returer som hanteras av parti- handeln, i praktiken de två aktörer som sköter merparten av leveranser till de svenska apoteken. Därutöver finns det, som flera remissinstanser anfört, ett behov av att följa upp de aktuella ändringarna.

Sammanfattningsvis konstaterar regeringen att det finns ett stort behov av både tillsyn och uppföljning med anledning av den föreslagna retur- rättsregleringen och den förändrade 24-timmarsregeln.

141

Prop. 2017/18:157

142

E-hälsomyndigheten ska lämna vissa uppgifter till Läkemedelsverket

Enligt 3 kap. 3 § 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel till E-hälsomyndigheten lämna uppgifter som myndigheten behöver för att kunna föra statistik över partihandeln. Denna bestämmelse kompletteras av 12 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, där det preciseras vilka uppgifter som ska rapporteras in till E-hälsomyndigheten. De uppgifter som parti- handlarna ska rapportera in till E-hälsomyndigheten är läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, förpackningsstorlek, antalet sålda för- packningar, försäljningsdatum, försäljningspris samt till vilken fysisk eller juridisk person försäljning har skett. Uppgifterna ska redovisas per försäljningstransaktion. I 13 § samma förordning anges att uppgifterna ska lämnas månadsvis.

Det är Läkemedelsverket som ansvarar för tillsynen över att partihand- larna lämnar de aktuella uppgifterna till E-hälsomyndigheten och att upp- gifterna är korrekta. Det finns för närvarande inte någon uppgiftsskyldig- het för E-hälsomyndigheten gentemot Läkemedelsverket för dessa upp- gifter. En följd av detta är att det är svårt för Läkemedelsverket att utöva tillsynen. Eftersom E-hälsomyndighetens verksamhet till stor del är av- giftsfinansierad behöver Läkemedelsverket i nuläget betala för att få rele- vanta uppgifter för tillsynen från E-hälsomyndigheten. Läkemedelsverket har därför vänt sig direkt till partihandlarna (tillsynsobjekten) och begärt att få ta del av sådana uppgifter. Läkemedelsverket har framfört att det inte är tillfredsställande att uppgifter som samlas in av E-hälsomyndig- heten inte kan användas i Läkemedelsverkets tillsyn.

Regeringen föreslår därför att det införs en ny uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten i 3 kap. lagen om handel med läkemedel. En sådan bestämmelse möjliggör för E-hälsomyndigheten att lämna ut uppgifter som avses i 3 kap. 3 § 2 till Läkemedelsverket för tillsyn över att parti- handlarna lämnar sådana uppgifter till E-hälsomyndigheten som avses i 3 kap. 3 § 2 och 12 § förordningen om handel med läkemedel.

Läkemedelsverket har i dag också tillsyn över kravet i 3 kap. 3 § 6, att partihandlarna till öppenvårdsapoteken ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Bestämmelsen kommer även omfatta kravet på 24-timmarsregeln. Även för tillsynen över denna bestämmelse föreslås att E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter till Läkemedelsverket som samlas in enligt 3 kap. 3 § 2 och 12 § förordningen om handel med läkemedel.

För att Läkemedelsverket även ska kunna utöva tillsyn över den nya regleringen om retur av läkemedel behöver Läkemedelsverket kunna få uppgifter från E-hälsomyndigheten även för detta ändamål. Regeringen föreslår därför att E-hälsomyndigheten ska kunna lämna ut uppgifter som samlats in enligt 3 kap. 3 § 2 och 12 § förordningen om handel med läke- medel även för detta ändamål.

Sekretess i förhållande till de uppgifter som omfattas av 3 kap. 3 § 2

De uppgifter som E-hälsomyndigheten samlar in enligt 3 kap. 3 § 2 lagen om handel med läkemedel hanteras inom ramen för E-hälsomyndig- hetens statistikverksamhet. I den mån uppgifterna avser en enskilds per- sonliga eller ekonomiska förhållanden och de kan hänföras till den en-

skilde omfattas de av sekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sek- retesslagen (2009:400), förkortad OSL. Uppgift som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållanden är direkt hänförlig till den enskilde får dock lämnas ut om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. Sekretess hindrar emellertid inte, enligt 10 kap. 28 § OSL, att en uppgift lämnas ut till en annan myndighet om uppgiftsskyldighet föl- jer av lag eller förordning. Vid Läkemedelsverket kan de uppgifter som lämnats från E-hälsomyndigheten i detta avseende omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) jämförd med p. 33 i bilagan till förordningen, då uppgifterna avser tillsyn över lagen om handel med läkemedel. Det innebär att upp- gifterna omfattas av sekretess (1) i den mån de rör en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider men om uppgifterna röjs, eller (2) om uppgif- terna rör andra ekonomiska eller personliga förhållanden än de som nyss nämnts för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Punkt 1 före- skriver ett rakt skaderekvisit, dvs. det råder en presumtion för offentlig- het medan sekretessen är absolut i punkt 2. Regeringen bedömer att det inte finns behov av ytterligare bestämmelser om sekretess i förhållande till förslagen i dessa delar.

Partihandeln bör rapportera ytterligare uppgifter till E-hälsomyndigheten

Frågan är då vilka uppgifter som partihandeln ska rapportera in till E-hälsomyndigheten för vidarebefordran till Läkemedelsverket. Enligt utredningens förslag ska den rapporteringsskyldighet som gäller för partihandeln enligt 12 § förordningen om handel med läkemedel ändras på så sätt att partihandeln även ska lämna uppgifter om till vilket öppen- vårdsapotek som försäljning har skett. Enligt utredningens bedömning skulle en skyldighet för partihandlarna att löpande rapportera in uppgifter om både beställningstidpunkt och leveranstidpunkt medföra en stor ad- ministrativ börda för dessa samt medföra ett behov av vissa investeringar i it-system både hos dessa och hos E-hälsomyndigheten. Även regeringen bedömer att kravet på rapporteringsskyldighet för partihandeln i fråga om vilka uppgifter som ska rapporteras inte bör vara onödigt betungande. Samtidigt bör den information som inhämtas vara av ett sådant slag att både tillsyn och uppföljning kan bedrivas på ett meningsfullt sätt. Det kan mot denna bakgrund ifrågasättas om uppgifter om vilka apotek en viss leverans skett till är tillräckliga för dessa ändamål. Som framgår av TLV:s remissvar bedömer myndigheten i fråga om den föreslagna retur- rätten att uppgifter om bl.a. antalet returer och skälen för retur kan vara av relevans vid uppföljning av förslagets effekter. Regeringen delar denna uppfattning och konstaterar att även uppgifter om värdet av de läkemedel som returneras kan vara av intresse både vid tillsynen och uppföljningen av det föreslagna regelverket. Frågan om vilka uppgifter som ska rapporteras från partihandeln bör således bli föremål för ytter- ligare överväganden. Dessa överväganden kommer att avspeglas i den

Prop. 2017/18:157

143

Prop. 2017/18:157 ändring av 12 § förordningen om handel med läkemedel som regeringen har för avsikt att besluta om.

Av 13 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel följer att partihandlarna rapporterar månadsvis till E-hälsomyndigheten. I likhet med utredningen bedömer regeringen att det bör vara tillräckligt för det löpande tillsyns- och uppföljningsarbetet. Om Läkemedelsverket har be- hov av att få tillgång till uppgifter snabbare har Läkemedelsverket möj- lighet att begäran in uppgifterna från partihandlaren direkt.

7 Tillsyn över apoteksmarknaden

7.1 Apotekstillsynen efter omregleringen

	Det primära syftet med tillsynen över apoteksmarknaden är att säkra att
	reglerna följs, men i samband med omregleringen (prop. 2008/09:145)
	preciserades det också att tillsynen särskilt ska bidra till att läkemedels-
	hanteringen är säker, effektiv och högkvalitativ.
	Före omregleringen utövade Läkemedelsverket och Socialstyrelsen
	inom sina respektive ansvarsområden tillsyn över Apoteket AB:s detalj-
	handel med läkemedel. Apoteket AB:s verksamhet reglerades främst via
	statens ägardirektiv och verksamhetsavtalet. Den tillsyn som Läke-
	medelsverket utövade utgick från att Apoteket AB i hög utsträckning
	utförde egenkontroll av verksamheten vid öppenvårdsapoteken. Läke-
	medelsverket gjorde gemensamma inspektioner med Apoteket AB för att
	säkerställa att kontrollsystemet fungerade. Den verksamhet som
	Apoteket AB bedrev vid dosapotek, sjukhusapotek och Apotek Produk-
	tion och Laboratorier (APL) inspekterades regelbundet av Läkemedels-
	verket.
	Socialstyrelsen hade före omregleringen ansvar för tillsyn enligt 6 kap.
	1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdsom-
	rådet. Det innebar att Socialstyrelsen utövade tillsyn över hälso- och
	sjukvårdspersonal, vilket bland annat innefattade apotekare och recepta-
	rier. Socialstyrelsen ansvarade även för att utfärda legitimation för apo-
	tekare och receptarier.
	Datainspektionen ansvarade för tillsyn över Apoteket AB utifrån be-
	stämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204), lagen (1996:1156) om
	receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning.
	Ansvarsområdena för tillsynsmyndigheterna ändrades i vissa delar i
	samband med och efter omregleringen. Läkemedelsverkets tillsynsroll
	blev tydligare och mer omfattande, bl.a. genom den nya lagen (2009:366)
	om handel med läkemedel med anslutande föreskrifter. Enligt den nya
	lagen fick Läkemedelsverket också ansvar för tillståndsgivningen för
	öppenvårdsapotek och därmed även befogenhet att återkalla sådana till-
	stånd.
	Socialstyrelsens ansvar för tillsyn enligt patientsäkerhetslagen övergick
	1 juni 2013 till den nya myndigheten Inspektionen för vård och omsorg
	(IVO). Socialstyrelsen har dock fortsatt ansvar för att utfärda legitima-
144	tion för apotekare och receptarier. Legitimationen kan återkallas av
144

Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) i särskilt allvarliga fall av Prop. 2017/18:157 till exempel oskicklighet eller olämplighet i yrkesutövningen.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fick i samband med omregleringen ansvar för tillsynen över lagen (2002:160) om läkeme- delsförmåner m.m. samt anslutande föreskrifter.

Datainspektionens tillsynsansvar blev mer omfattande efter omregl- eringen genom inrättandet av det statliga bolaget Apotekens Service AB som i stället för Apoteket AB blev personuppgiftsansvarigt enligt lagen om receptregister samt lagen om läkemedelsförteckning. Vidare tillkom apoteksdatalagen (2009:367) som ska tillämpas av tillståndshavare vid personuppgiftbehandling i samband med öppenvårdsapotekens detaljhan- del med läkemedel m.m.

Andra myndigheter med vissa tillsynsuppgifter som avser apoteken är Konkurrensverket, Konsumentverket, Arbetsmiljöverket samt, när det gäller apotekens försäljning av livsmedel, kommunerna, länsstyrelserna och Livsmedelsverket.

7.2Läkemedelsverkets tillsyn över apoteksmarknaden

I 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel anges att alla öppenvårds- apotek ska ha tillstånd från Läkemedelsverket för att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Efter att ett tillstånd beviljas ingår det i Läkemedelsverkets tillsyn att granska att de krav som gäller för att få be- driva öppenvårdsapotek följs. Om kraven inte följs kan myndigheten vid- ta åtgärder så som förelägganden och förbud enligt 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel och i yttersta fall återkalla ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 8 kap. 3 § samma lag.

Tillsynsverksamheten finansieras genom årsavgifter som tas ut av dem som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.

Läkemedelverket delar upp tillsynen i fälttillsyn (inspektioner på plats) och administrativ tillsyn (till exempel anmälningar av väsentliga föränd- ringar av verksamheten, allvarliga brister och frågor och synpunkter). Läkemedelsverket definierar den ärendehantering som sker efter det att ett apotek fått tillstånd som en del av tillsynen.

Läkemedelsverkets arbete på apoteksområdet fokuserade under de första två åren efter omregleringen främst på tillståndsansökningar och övrig administrativ tillsyn. Under omregleringen och åren efter den fick myndigheten också lägga en stor del av resurserna på normering för att ta fram ett nytt regelverk för apoteken. Under våren 2011 utarbetade Läke- medelsverket den första tillsynsplanen och fälttillsynen kom igång.

Läkemedelsverket har dock under flera år haft personell resursbrist vilket fått till följd att antalet inspektioner på apotek var färre under 2013–2015, att tillsyn av vissa fokusområden har fått skjutas fram till kommande år och att de årsavgifter som apoteken betalar för tillsyn inte har förbrukats. Under 2016 ökade myndigheten sin kapacitet och genom- förde fler inspektioner och förbrukade även en del av överskottet i av- gifter.

145

Prop. 2017/18:157 Läkemedelsverket beskriver sin tillsyn som riskbaserad vilket innebär att man fokuserar på områden där riskerna för patientsäkerheten bedöms vara högre. Läkemedelsverket har ingen dokumenterad riskanalys för till- synen av apotek, men uppger att ett utvecklingsarbete pågår. Läkeme- delsverket får information om apoteksmarknaden via allmänhet, apo- teken själva eller andra intressenter.

7.2.1Inspektioner på apotek

Antalet genomförda inspektioner har varierat från år till år. Åren 2012– 2015 utfördes färre inspektioner samtidigt som antalet apotek ökade för varje år. Läkemedelsverket anger att det minskade antalet inspektioner berodde på att tillsynsverksamheten från början var underdimensionerad för den snabbt växande marknaden. En hög arbetsbelastning inom till- ståndsgivning, normering och tillsyn ledde till att personal blev sjuk- skriven, vilket innebar mindre personella resurser för tillsyn. Under 2016 genomfördes 83 inspektioner, vilket innebar en ökning med 70 procent jämfört med 2015.

7.2.2Administrativ tillsyn

Vid administrativ tillsyn inhämtas information skriftligt, via telefon eller vid möte med apoteksaktören. Utifrån den inhämtade informationen be- dömer myndigheten om det rör sig om en avvikelse från regelverket. Den administrativa tillsynen inkluderar fyra typer av ärenden:

–anmälningar från läkemedelsansvarig om allvarlig avvikande händelse i verksamheten

–frågor, synpunkter och klagomål från allmänhet, sjukvården eller apoteken

–anmälan om ny läkemedelsansvarig

–anmälningar från apoteksaktörer om väsentliga förändringar utifrån tillståndet.

	En allvarlig avvikande händelse i verksamheten är avvikelse eller brist
	som inneburit allvarlig patientskada eller risk för allvarlig skada. Det kan
	också vara en avvikelse eller brist som riskerar att upprepas och skada
	många, det vill säga där orsaken är systematiska fel. Läkemedelsverket
	återkopplar alltid skriftligen till läkemedelsansvarig.
	Läkemedelsverket får även in frågor, synpunkter och klagomål från all-
	mänhet, apotekspersonal, sjukvård och personer som vill vara anonyma.
	För att vara anonym bör anmälaren använda sig av telefon, vanlig post
	eller e-post med anonym avsändare eftersom Läkemedelsverket inte på
	förhand kan garantera sekretess för uppgifter om den som anmält i det
	fall informationen begärs ut. Alla inkomna frågor, synpunkter och klago-
	mål diarieförs. Om den händelse som anmäls bedöms kunna strida mot
	det regelverk som Läkemedelsverket utövar tillsyn över, öppnas ett till-
	synsärende.
	När ett apotek byter läkemedelsansvarig (LMA) ska det anmälas till
	Läkemedelsverket som gör en bedömning av om personen uppfyller
146	kraven.

Väsentliga förändringar utifrån tillståndet är exempelvis om verksam- Prop. 2017/18:157 heten läggs ner eller om det görs avbrott i den. Om verksamhetens om-

fattning väsentligen ökas eller minskas eller om det sker byte av lokal, är det en sådan förändring som ska anmälas. Anmälan ska göras innan för- ändringen genomförs. Läkemedelsverket gör en bedömning av huruvida den anmälda förändringen påverkar tillståndet.

Antalet anmälningar från LMA om en allvarlig avvikande händelse ökade de första åren efter omregleringen och har sedan dess stabiliserats på cirka 150 per år. Läkemedelsverket ser positivt på att antalet anmäl- ningar ökade då myndigheten tolkar det som att händelser anmäls i högre utsträckning och inte som att förekomsten av händelser i sig har ökat. Läkemedelsverkets analys av rapporterade allvarliga avvikande händel- ser under 2015 visade att cirka 45 procent av anmälningarna kunde här- ledas till fel vid receptexpediering och särskilt färdigställandekontrollen. Läkemedelsverket har noterat att det finns skillnader i antalet anmäl- ningar som rapporteras från de olika apoteksaktörerna. Läkemedelsverket har ännu inte gjort någon närmare analys av varför rapporteringen skiljer sig åt, men har angett att de beaktar frågan i tillsynsarbetet.

Frågor och synpunkter från vård, allmänhet och apotek var fler de första två åren efter omregleringen och har de senaste åren legat på en stabil nivå. Läkemedelsverket anger att ärendena har en mycket varieran- de grad av komplexitet, men ser en tendens att vissa frågor från apotek och allmänhet om apotek och regelverken för apoteksverksamhet blir alltmer komplexa för varje år i och med att apoteksmarknaden utvecklas.

För sin tillsyn får Läkemedelsverket uppgifter från E-hälsomyn- digheten. Detta behandlas närmare i avsnitt 7.11.

7.2.3Sanktionsmöjligheter

Läkemedelsverket får besluta om de förelägganden eller förbud som behövs för att lagen (2009:366) om handel med läkemedel eller före- skrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska följas (7 kap. 3 § i lagen).

Vid allvarliga brister kan tillsynsmyndigheten utfärda förbud för fort- satt verksamhet tills bristerna är åtgärdade. Vissa brister kan vara så all- varliga att de behöver åtgärdas omgående. Föreläggande eller förbud kan också kombineras med vite. Läkemedelsverket kan även återkalla till- ståndet för ett bolag som bedriver detaljhandel med läkemedel till kon- sument vid ett eller flera öppenvårdsapotek utifrån de grunder som anges i 8 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel. Före ett eventuellt beslut om föreläggande får tillsynsobjektet alltid möjlighet att yttra sig.

7.2.4	Informations- och utbildningsinsatser
Läkemedelsverket håller informationsdagar för läkemedelsansvariga vid
apotek. Andra myndigheter har också deltagit, bland annat Datainspek-
tionen, IVO och TLV. Under 2016 utökade Läkemedelsverket antalet
från en till fyra informationsdagar som genomfördes i Malmö, Göteborg,
Stockholm och Uppsala. Läkemedelsverket deltar även vid Läkemedels-
akademins kurs för läkemedelsansvariga.		147

Prop. 2017/18:157 Läkemedelsverket har också genomfört ett särskilt informationsmöte om regelverket vid distanshandel. Mötet handlade bland annat om kraven på information och rådgivning i samband med distanshandel. Informa- tionen har även publicerats på myndighetens hemsida.

Läkemedelsverket framhåller att information och utbildning är en vik- tig proaktiv del av tillsynsarbetet. Under 2016 startade Läkemedelsverket ett nyhetsbrev som riktar sig till dem som arbetar på apotek eller med apoteksfrågor.

7.2.5Läkemedelsverkets uppdrag att utveckla tillsynen

Läkemedelsverket fick 2015 ett regeringsuppdrag att se över hur myndig- hetens tillsyn över apoteksmarknaden skulle kunna utvecklas. I upp- draget ingick att överväga om det fanns anledning att öka antalet inspek- tioner av apotek på plats samt om tillsynen även skulle inriktas på frågor om tillgänglighet av läkemedel och rådgivning vid receptexpedition. Myndigheten skulle även se över dimensioneringen av verksamheten och ta ställning till om omfattningen på verksamheten bör utökas. Vidare skulle myndigheten överväga om det finns anledning att underlätta för allmänheten att anmäla bristande tillgänglighet till läkemedel på apotek.

Läkemedelsverket lämnade i maj 2016 en rapport, Utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden, som beskriver myndighetens tillsynsverksamhet samt förslag på hur myndighetens tillsyn över apotek kan utvecklas. De insatser och aktiviteter som Läkemedelsverket föreslog för att utveckla tillsynen var

–riskbaserat urval av tillsynsobjekt

–fler inspektioner på apotek

–tydligare riskbaserat utförande av inspektioner

–inspektioner med fokus på receptexpedition och rådgivning

–bedriva tillsyn mot apoteksaktörernas huvudkontor

–utvecklade former för uppföljning av inspektioner och tillsynsärenden

–förbättra spridning av resultat från tillsyn.

Läkemedelsverket lämnade även fyra övriga förslag som relaterar till till- synsverksamheten, dessa var

–förbättrad information till allmänheten om Läkemedelsverkets till- synsansvar

–utvärdering av sanktionsmöjligheter

–samverkan med andra myndigheter

–utbyte med de nordiska länderna.

	Läkemedelsverket föreslog inte någon specifik utveckling av tillsynen
	över apotekens tillhandahållandeskyldighet. Myndigheten angav att sig-
	naler om bristande tillgänglighet hanteras när de inkommer till myndig-
	heten och tillgängligheten följs även upp vid inspektioner och i tillsyns-
	ärenden om det finns behov.
	Läkemedelsverket anger att de för att utveckla tillsynen måste bibe-
	hålla och utveckla sin kompetens på området. När tillsynen utvecklas och
	antalet inspektioner ökar kommer också behovet av juridisk kompetens
148	att öka, dels för kvalitetssäkring av beslut, dels för att utveckla nya och
148

befintliga regelverk. Läkemedelsverket bedömer att det utifrån myndig- Prop. 2017/18:157 hetens förslag och utvecklingen av apoteksmarknaden kan finnas anled-

ning att på sikt se över den årsavgift som apoteken betalar.

7.2.6Apoteksbranschens uppfattning om tillsynen

Sveriges Apoteksförening har framfört till utredningen att Läkemedels- verkets tillsyn över apotek borde inriktas mer mot systemtillsyn över till- ståndshavarens egenkontrollprogram, det vill säga kvalitetsledningssyste- met. Systemtillsynen bör kompletteras av att Läkemedelsverket utför stickprov genom fältinspektioner på apotek utifrån ett riskbaserat syns- sätt. Sveriges Apoteksförening anger att det skulle effektivisera tillsynen och möjliggöra fokusering och fördjupning av tillsynen inom kritiska moment såsom rådgivning. Vidare anger Sveriges Apoteksförening att det är viktigt att alla tillsynsmyndigheter bedriver proaktiv tillsyn. En annan synpunkt som lyfts av apoteksaktörerna är att tillsynen borde rik- tas mer mot den centrala ledningen på apotekskedjorna.

7.3	Inspektionen för vård och omsorgs (IVO)
	tillsyn över apoteken
Tillsynen över hälso- och sjukvården omfattar tillsyn över både verksam-
het och den legitimerade personalen. Enligt patientsäkerhetslagens
(2010:659) definition i 1 kap. 2 § är apoteksverksamheten en del av
hälso- och sjukvården och den som bedriver apoteksverksamhet räknas
som vårdgivare. En och samma vårdgivare kan driva flera apotek, dvs. en
apotekskedja är att anse som en vårdgivare. I rollen som vårdgivare står
apoteksaktörerna under IVO:s tillsynsansvar.
IVO har även tillsynsansvar för personal inom hälso- och sjukvården,
vilket inkluderar personal som arbetar vid apotek. Vårdgivarna och per-
sonalen inom hälso- och sjukvården ska uppfylla kraven enligt patient-
säkerhetslagen. Det innebär bland annat att vårdgivarna ska bedriva ett
systematiskt patientsäkerhetsarbete och planera, leda och kontrollera
verksamheten så att kravet på god vård enligt hälso- och sjukvårdslagen
(2017:30) upprätthålls. Det innebär vidare att personalen ska utföra sitt
arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.
I och med bestämmelsen i 6 kap. 11 § patientsäkerhetslagen gäller
sedan 2011 att om personal som expedierar läkemedel befarar att en legi-
timerad yrkesutövare kan ha förskrivit bl.a. narkotiska läkemedel eller
andra särskilda läkemedel i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet,
ska det anmälas till IVO.
IVO har ett brett tillsynsuppdrag. Den egeninitierade tillsynen ska, om
inte annat följer av lag, förordning eller särskilt beslut från regeringen,
utföras som riskbaserad tillsyn och inriktas mot de verksamheter som är
mest angelägna att granska. IVO bedömer att cirka 20 procent av an-
slaget går till egeninitierad tillsyn. Insatsen ska vägas mot det resultat
som kan uppnås. För att identifiera verksamheter med hög risk tog myn-
digheten 2014 fram en riskanalys som ligger till grund för verksamhets-
planeringen tre år framåt. Apoteksverksamhet har inte bedömts vara en		149

Prop. 2017/18:157 verksamhet med hög risk och finns därför inte med som ett riskområde i riskanalysen.

IVO får främst information om apoteksverksamheten via så kallade lex Maria-anmälningar (se nedan) och klagomål som kommer in till myndig- heten. Inspektioner kan komma i fråga under en utredning av ett klago- mål eller en anmälan. IVO får även viss information via vårdgivar- registret och genom skyldigheten för personal som expedierar läkemedel att i vissa situationer, som nämnts ovan, göra anmälan till IVO.

7.3.1Lex Maria-ärenden

I rapporten Apotekens vårdskador – analys av lex Maria-anmälningar och klagomål inom apoteksverksamhet 2010–2013 anger IVO att det finns indikationer på underrapportering av händelser som passar in på kriterierna för en lex Maria-anmälan. Två indikatorer som tyder på detta är en stor variation mellan apoteksaktörerna i antal anmälningar i förhåll- ande till hur många apotek de har och att flera av de anmälda händelserna har upptäckts av någon annan än apoteket eller patienten. De vanligast förekommande händelserna i de ärenden som IVO gått igenom är i fall- ande ordning att medicin expedierats med fel dos, medicin expedierats till fel patient, feletikettering, förväxling av medicin och att medicin expedierats till en patient som inte själv är behörig att hämta ut den.

IVO hade fram till januari 2017 fått in en lex Maria-anmälan som avsåg e-handel med läkemedel. Myndigheten har i övrigt inte fått in några klagomål eller andra indikationer på att det skulle förekomma problem med e-handel och därmed inte bedömt att den innebär någon särskild risk.

Att antalet lex Maria-anmälningar skiljer sig åt mellan aktörerna kan enligt IVO bero på att de gör olika bedömningar av vilka händelser som ska anmälas. Utredningen har även ställt frågan till företrädare för apoteken och då fått det svaret, dvs. att olika aktörer kan göra olika be- dömningar.

	7.3.2	Klagomål mot apotek
	Antalet klagomål riktade mot apoteksverksamhet har i stort sett varit
	konstant sedan 2012. Klagomål från en enskild är ibland formulerat som
	ett klagomål mot ett apotek men IVO:s utredning kan visa att bidragande
	orsaker till att felet uppstod ligger i en annan verksamhet. Exempelvis
	kan förskrivaren ha haft ett bristfälligt datastöd vid receptförskrivningen
	eller otydliga rutiner/riktlinjer som medfört att receptet blivit felaktigt
	utan att det uppmärksammats på apoteket. IVO anser att det är viktigt att
	ha tillsyn över hela läkemedelskedjan från förskrivare till expedieringen
	på apotek för att se de bakomliggande orsakerna och för att bevaka att
	rätt förbättringsåtgärder vidtas.
	Både lex Maria-anmälningarna och klagomålen som rör apotek är få i
	förhållande till det antal expedieringar av läkemedel som sker dagligen
	på landets apotek. En del av de klagomål som IVO får in faller under
	Läkemedelsverkets tillsynsansvar och skickas vidare dit. När IVO i ut-
150	redningarna av klagomål vänder sig till vårdgivaren med begäran om ytt-

rande så händer det att vårdgivaren först då uppmärksammar att händel- Prop. 2017/18:157 sen inträffat, och i förekommande fall gör en lex Maria-anmälan.

7.3.3Egeninitierad verksamhetstillsyn

Socialstyrelsen ansvarade för tillsynen av öppenvårdsapotek fram till den 1 juni 2013. Under 2010 genomförde Socialstyrelsen tillsyn av 11 apo- tek. Tillsynen skedde via intervjuer, stickprov och inspektioner. Syftet var att granska öppenvårdsapotekens ledningssystem och rutiner för att säkerställa att patienterna var välinformerade om läkemedlens använd- ning och att säkerheten vid expediering av läkemedel var hög. Social- styrelsen konstaterade att alla inspekterade apotek hade tillfredställande ledningssystem och rutiner för det direkta arbetet med säker information och expediering av läkemedel. De brister som identifierades rörde främst det långsiktiga patientsäkerhetsarbetet. Socialstyrelsen konstaterade dock att den nya apoteksmarknadens mångfald av vårdgivare ställde större krav på insatser från Socialstyrelsens tillsyn jämfört med tidigare. Såväl strategi som metodik behövde utvecklas och det skulle göras i samverkan med Läkemedelsverket.

Statskontoret lämnade i slutrapporten En omreglerad apoteksmarknad en rekommendation till IVO att göra saminspektioner med Läkemedels- verket. Statskontoret bedömde att IVO genom att medverka på inspek- tioner med relativt små resurser, skulle kunna utveckla en mer proaktiv tillsyn. Det skulle även ge IVO en mer heltäckande bild av hur apoteken följer kraven i patientsäkerhetslagen. IVO har gjort ett fåtal saminspek- tioner med Läkemedelsverket. Myndigheten har uppgett till utredningen att de upplever att den sekretess som Läkemedelsverket har i sin tillsyn försvårar gemensam tillsyn. Sedan IVO övertog tillsynsansvaret från Socialstyrelsen 2013 har myndigheten publicerat tre rapporter som rör apoteksverksamhet.

IVO:s egeninitierade tillsynsärenden har startat utifrån att myndigheten fått indikationer på att det finns brister, via anmälningar eller klagomål. IVO har inte någon tillsynsplan eller några planerade tillsynsinsatser för apoteksverksamhet.

7.3.4Sanktionsmöjligheter

IVO har inom ramen för sin tillsyn en skyldighet att, i enlighet med patientsäkerhetslagen, vidta åtgärder för att vårdgivare ska följa de bestämmelser som framgår av gällande författningar. IVO kan förelägga vård- och omsorgsgivare att fullgöra sitt uppdrag enligt gällande för- fattningar och föreläggandet kan förenas med vite. Dessutom har IVO vid svåra missförhållanden möjlighet att helt eller delvis förbjuda en verksamhet.

151

Prop. 2017/18:157

152

7.4Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över apotek

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ansvarar sedan omreg- leringen för att kontrollera att aktörerna på apoteks- och läkemedelsom- rådena följer lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt an- slutande föreskrifter. Dessa reglerar bland annat läkemedelspriser inom högkostnadsskyddet och apotekens skyldighet att byta till läkemedel med lägst respektive ett lägre pris. TLV bevakar kontinuerligt felexpeditioner på apotek och anger därför att de inte har någon dokumenterad riskanalys eller tillsynsplan.

TLV bedriver tillsyn enligt en process som kan delas upp i tre delar och som i sina huvuddrag är applicerbar på alla ärenden inom myndig- hetens tillsynsuppdrag:

–kontrollera att regler följs

–driva tillsynsärende

–följa upp tillsynsbeslut.

Den första delen, att kontrollera att regler följs, innebär att TLV tar emot information som värderas och analyseras för att se hur aktörerna följer lagen om läkemedelsförmåner m.m. och anslutande föreskrifter. TLV får information via anmälningar och via försäljningsstatistik från E-hälso- myndigheten. Efter en bedömning av informationen bestäms den fortsatta handläggningen. Den innefattar en utredning som syftar till att ta fram ett underlag för att ta ställning till lämplig åtgärd, exempelvis att starta ett tillsynsärende.

Om beslut fattas om att inleda ett tillsynsärende får tillsynsobjektet möjlighet att yttra sig, vid behov i flera steg, varefter TLV tar fram ett underlag för tillsynsbeslut. TLV kommunicerar beslutet till tillsyns- objektet och via sin hemsida.

Den avslutande delen i processen, att följa upp tillsynsbeslut, innebär att kontrollera att tillsynsobjektet följer tillsynsbeslutet och, i förekom- mande fall, ansöka om att vite ska utdömas.

TLV:s egeninitierade tillsyn består i huvudsak av att kontinuerligt ana- lysera försäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten. Försäljningsstati- stiken innefattar apotekens försäljning av förmånsberättigade läkemedel. Apotekens försäljning kontrolleras regelbundet med avseende på ett antal indikatorer som TLV, utifrån en riskbedömning, bedömt som särskilt viktiga att följa.

Antalet initierade och beslutade tillsynsärenden kan variera från år till år beroende på vilken typ av tillsynsärende som avses. Om tillsynen be- rör flera apotek som har olika tillståndshavare så öppnas ett tillsyns- ärende per apotek, men om det är en kedja där det är samma tillstånds- havare så öppnas bara ett ärende.

Vem som helst kan göra en anmälan till TLV om att en aktör inte följer regelverket. Under de två första åren efter omregleringen var antalet an- mälningar och öppnade tillsynsärenden markant högre. Enligt TLV hand- lade många anmälningar om apotekens agerande och inte om felförsälj- ning. Det var troligen ett utfall av att det kom flera nya aktörer på mark- naden och ett nytt regelverk. Antalet anmälningar och öppnade tillsyns-

ärenden efter 2011 har varit litet. TLV tolkar det som att apotekens Prop. 2017/18:157 följsamhet till regelverket generellt är god och att myndighetens tillsyns-

metoder innebär att fel kan upptäckas tidigt.

7.4.1Sanktionsmöjligheter

TLV får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller föreskrifter och villkor som har med- delats i anslutning till lagen ska följas. Beslut om föreläggande eller för- bud får förenas med vite.

TLV har även rätt att ta ut sanktionsavgift av den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om apoteket inte byter ut läkemedel enligt be- stämmelserna i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 §. TLV får vidare ta ut sanktionsavgift av den som har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt 21 a § lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till samma paragraf.

7.4.2Utveckling av TLV:s tillsyn

TLV:s tillsyn över apoteksmarknaden var under uppbyggnad under de första åren efter omregleringen. Fokus i arbetet har varit att utöva tillsyn enligt de nya regelverken och informera apoteksaktörerna om hur regel- verken ska tolkas. TLV bedömer att apoteksmarknaden nu har mognat och att det finns utrymme att vidareutveckla och utöka tillsynen i syfte att uppnå en väl fungerande apoteksmarknad.

Tillsynen kan enligt TLV omfatta ytterligare områden där kostnaderna för förmånerna riskerar att bli högre än avsett på grund av att lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte följs. TLV har för avsikt att utarbeta en strategisk plan för det fortsatta tillsynsarbetet.

TLV avser att bredda tillsynen till att i större utsträckning också om- fatta små apoteksaktörer. TLV ska utveckla handläggningen i den första delen av tillsynsprocessen, att kontrollera att reglerna följs. Syftet är att kunna inleda ett tillsynsärende snabbare än vad som sker i dag. På grund av tidsbrist kan inte all information utredas i dag och urvalet av informa- tion som utreds riskerar att bli orättvist.

Uppföljningen av tillsynsbeslut ska enligt TLV göras ännu tidigare för att få bättre effekt av tillsynen. Om uppföljningen görs inom en rimlig tid kan tillsynen få bättre effekt. TLV kan direkt påtala för aktörer om följ- samheten brister och även följa upp att effekten av besluten är varaktig och ändamålsenlig.

7.5Datainspektionens tillsyn över apotek

Datainspektionen är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204). Lagens syfte är att skydda människor mot att deras person- liga integritet kränks genom behandling av personuppgifter.

153

Prop. 2017/18:157 Öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter när det gäller de- taljhandel med läkemedel m.m. regleras i apoteksdatalagen (2009:367), men även i personuppgiftslagen som gäller om inte annat följer av apo- teksdatalagen eller föreskrifter som meddelats i anslutning till apoteks- datalagen. Lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning samt anslutande föreskrifter innehåller be- stämmelser som möjliggör för öppenvårdsapotek och expedierande per- sonal att under angivna förutsättningar ha direktåtkomst till personupp- gifter i receptregistret och läkemedelsförteckningen.

7.5.1Ändringar i regleringen av personuppgiftsbehandling

Den 25 maj 2018 ska en ny EU-förordning, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), i det följande förkortad data- skyddsförordningen, börja tillämpas. Det innebär bland annat att person- uppgiftslagen och personuppgiftsförordningen samt Datainspektionens därtill hörande föreskrifter upphävs. Utöver dataskyddsförordningen, som är direkt tillämplig, finns det ett behov av att ta fram en nationell reglering som på ett generellt plan kompletterar förordningen. Reger- ingen tillsatte därför en utredning som bland annat skulle undersöka be- hovet av och föreslå kompletterande nationella bestämmelser. Uppdraget redovisades den 12 maj 2017 i betänkandet Ny dataskyddslag (SOU 2017:39). Förslagen har beretts vidare och regeringen har i propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105) föreslagit bl.a. att personuppgifts- lagen upphävs och att en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning införs. Regeringen tillsatte vidare en utred- ning med bl.a. uppdraget att undersöka vilka konsekvenser dataskydds- förordningen medför i fråga om personuppgiftsbehandling inom Social- departementets verksamhetsområde. Utredningen skulle även föreslå an- passningar av författningar inom Socialdepartementets verksamhets- område. Uppdraget redovisades i ett delbetänkande i augusti 2017, Data- skydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning

till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:66). Regeringen beslutade den 8 februari 2018 om en lagrådsremiss om dataskydd inom Social- departementets verksamhetsområde.

Enligt förslag i departementspromemorian Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44) ska lagen om receptregister och lagen om läkemedelsför- teckning ersättas av en ny lag om nationell läkemedelslista. Förslaget syftar till att tillgodose patientens och hälso- och sjukvårdspersonalens behov av information om en patients läkemedelsbehandling och sam- tidigt tillgodose det behov av integritetsskydd som patienten har. Reger- ingen beslutade den 1 mars 2018 om en lagrådsremiss om nationell läke- medelslista.

154

7.6	E-hälsomyndighetens uppgifter och roll i	Prop. 2017/18:157
	tillsynen

E-hälsomyndigheten ansvarar för register och it-funktioner som öppen- vårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska vidare sam- ordna regeringens satsningar på e-hälsoområdet. E-hälsomyndigheten finansieras genom både avgifter och förvaltningsanslag.

E-hälsomyndigheten ska utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument upp- fyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. E-hälsomyndigheten ska vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåt- komst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha. Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om vad som fram- kommit vid en kontroll av det elektroniska systemet samt om en till- ståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen om handel med läkemedel.

E-hälsomyndigheten ansvarar för att säkerställa att de apotek som an- söker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel uppfyller vissa förutsättningar om momentan överföring och direktåtkomst till myndig- hetens register. Myndigheten har även som personuppgiftsansvarig enligt lagen (1996:1156) om receptregister ansvar för att säkerställa att upp- gifter inte förvanskas eller skrivs över i myndighetens databaser. För att kontrollera att ovanstående krav uppfylls genomför myndigheten en kontroll av alla system som vill ansluta till myndigheten eller som ändrar sin anslutning. Denna kontroll utgår främst från E-hälsomyndighetens personuppgiftsansvar och syftar inte till att godkänna apotekens expedi- tionsstöd.

7.7Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruksmedel. Socialstyrelsen ansvarar för normering inom dessa områden. Som tidigare nämnts har Socialstyrelsen ansvar för att utfärda legitimation för apotekare och receptarier.

Socialstyrelsen har viktiga uppgifter när det gäller statlig styrning med kunskap. Myndigheten ska bl.a. genom kunskapsstöd och föreskrifter bidra till att hälso- och sjukvården och socialtjänsten bedrivs enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, och ansvara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling inom sitt verksamhetsområde.

Socialstyrelsen har på uppdrag av regeringen utvecklat ett samlat stöd för hälso- och sjukvården inom patientsäkerhetsområdet med fokus på att minska vårdskadorna. Utgångspunkten har varit hälso- och sjukvårdens behov. Socialstyrelsen har därför tagit fram en webbplats där man samlat grundläggande information och kunskapsstöd.

155

Prop. 2017/18:157 7.8

Tillsynen över apoteken behöver utvecklas

Den offentliga tillsynen är viktig för att stärka efterlevnaden av de före- skrifter som bl.a. riksdagen och regeringen har beslutat. Den bidrar till att upprätthålla grundläggande värden i samhället såsom rättssäkerhet, effektivitet och demokrati. Medborgarna ska genom tillsynen vara för- vissade om att deras intressen tas tillvara (Regeringens skrivelse 2009/10:79 En tydlig, rättssäker och effektiv tillsyn). När det gäller till- synen över apoteksmarknaden har regeringen uttalat att den särskilt ska bidra till att läkemedelshanteringen är säker, effektiv och högkvalitativ.

När apoteksmarknaden omreglerades innebar det förändringar och ut- maningar för såväl myndigheter, apoteksaktörer som konsumenterna. Tillsynsmyndigheterna behövde anpassa sig till en ny marknadssituation med fler aktörer, tillämpning av nya regelverk samt omorganisering och bildande av nya myndigheter. Apoteksaktörerna på den nya marknaden skulle också förhålla sig till det nya regelverket och orientera sig bland de myndigheter som hanterar apoteksfrågor. För konsumenterna innebar omregleringen bland annat en ny marknad där drivkrafterna till viss del ser annorlunda ut och där apoteken konkurrerar om kunder. Den anpass- ning och omställning som varit nödvändig för alla aktörer kan till viss del förklara de problem och kvalitetsbrister på apoteksmarknaden som fram- kommit. Bristerna kan bero på flera faktorer som rör både apoteks- aktörernas agerande och tillsynsmyndigheternas arbete. Det kan dock, drygt åtta år efter omregleringen, konstateras att marknaden har mognat och det finns ett behov av utveckling och förändring för att möta ut- maningarna på marknaden.

Apoteksaktörerna har ett ansvar att agera i enlighet med gällande regel- verk, vilket gäller oavsett om de blir föremål för tillsyn eller inte. Det är viktigt att tillsynsmyndigheterna arbetar på ett sätt som ger så stor effekt som möjligt. Det innebär att tillsynen riktas till de områden där riskerna bedöms vara störst. För att skapa utrymme för en sådan prioritering är det viktigt att myndigheterna också bedriver ett proaktivt arbete för att för- hindra fel på grund av okunskap eller felaktig tolkning av regelverket. Proaktiva insatser såsom utbildning och information kan också bidra till att utveckla apotekens verksamhet.

I juni 2016 tillsatte regeringen den s.k. Tillitsdelegationen, som ska arbeta för ökad tillit i styrningen av den offentliga sektorn och som även ska behandla frågor kring tillsyn. Regeringen anger i delegationens upp- dragsbeskrivning att det är angeläget att tillsynsmyndigheterna intar ett lärande förhållningssätt till hur tillsynen kan utvecklas och att resultaten från tillsynen återförs till de granskade verksamheterna för ett utökat lärande.

Sammantaget finns det ett behov av att utveckla tillsynen över apoteks- marknaden, dels genom vidareutveckling av metoder och arbetssätt, dels genom ökad samverkan mellan tillsynsmyndigheterna.

156

7.9	Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna	Prop. 2017/18:157

Regeringens bedömning: Läkemedelsverket, Tandvårds- och läke-
medelsförmånsverket och Inspektionen för vård och omsorg bör aktivt
samverka om tillsyn av apoteksmarknaden i syfte att underlätta erfa-
renhets- och kunskapsutbyte samt planering och genomförande av till-
syn.
Dessa myndigheter bör få i uppdrag av regeringen att utveckla
strukturer och rutiner för samverkan.
Det bedöms inte vara nödvändigt att precisera uppgifterna i fråga
om samverkan i respektive myndighets instruktion.
Utredningens förslag och bedömning: Överensstämmer i huvudsak
med regeringens bedömning, men utredningen föreslår också att upp-
gifterna preciseras i myndigheternas instruktioner.
Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig
tillstyrker utredningens förslag. Statskontoret är positivt, men framför att
orsaker till bristande samordning bör analyseras och ser en risk för att
detaljerad styrning kan leda till nedprioritering av andra viktiga upp-
gifter. Uppsala läns landsting välkomnar förslaget, liksom Östergötlands
läns landsting, SPF Seniorerna, Sveriges oberoende apoteksaktörers
förening (SOAF) och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). E-hälso-
myndigheten tillstyrker utredningens förslag, men anser att det är viktigt
att även myndigheten ges en uttalad möjlighet att samverka i dessa
frågor, eftersom myndigheten har en central roll som uppgiftsutlämnare
till de angivna tillsynsmyndigheterna. Statens jordbruksverk (Jordbruks-
verket) anser att de i egenskap av central kontrollmyndighet för hantering
av djurläkemedel bör bjudas in att delta vid behov.
Läkemedelsverket ser positivt på utredningens förslag till ökad sam-
verkan mellan tillsynsmyndigheterna med bland annat samordnade till-
synsinsatser och inspektioner av apoteken. Läkemedelsverket ser dock
inte behovet av att samarbetet formaliseras på det sätt som föreslås utan
menar att det kan vara upp till tillsynsmyndigheterna att själva bestämma
formerna för arbetet. Det omfattar även förslaget gällande en tillsyns-
grupp. Även Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ser positivt
på utredningens förslag till ökad samverkan mellan tillsynsmyndig-
heterna Enligt TLV är myndigheternas tillsynsansvar i vissa delar över-
lappande och beslut som fattas på en av myndigheterna kan påverka
övrig apotekstillsyn. En reglerad samverkan kan förväntas öka möjlig-
heterna att utbyta information, kunskap och erfarenheter. För att detta ska
kunna fungera på ett bra och ändamålsenligt sätt krävs att sekretessbe-
stämmelserna mellan myndigheterna utformas i enlighet med detta syfte.
Inspektionen för vård och omsorg (IVO) avstyrker utredningens för-
slag. IVO framhåller att myndighetens tillsynsområde är omfattande och
att de bedriver samverkan med ett flertal myndigheter. IVO ser därför
inget behov av en reglerad samverkan med dessa myndigheter, inte heller
att särskilda verksamhetsområden detaljregleras i instruktionen. Enligt
IVO kommer utredningens förslag om förändrade sekretessbestämmelser
att kunna underlätta samverkan myndigheterna emellan. IVO anser att
myndigheten måste behålla handlingsutrymmet att effektivt utnyttja till-		157

Prop. 2017/18:157 gängliga resurser och att arbeta riskbaserat. Annars ändras myndighetens uppdrag i strid mot hur det formulerats hittills av riksdag och regering. IVO menar att eftersom myndighetens tillsyn ska bedrivas på ett effektivt och strategiskt sätt är det fortsatt angeläget att myndighetens tillsyn planeras och genomförs med utgångspunkt i egna riskanalyser och att myndighetens egeninitierade tillsyn inriktas mot de verksamheter som är mest angelägna att granska, dvs. där det finns störst risker för patienter och brukare. På så sätt används tillsynens resurser så effektivt som möj- ligt.

Sveriges Farmaceuter tillstyrker förslaget men vill komplettera med ordet ”samordna”.

Skälen för regeringens bedömning

Överlappande regelverk och åtgärder som påverkar andra myndigheters handläggning och beslut

Ansvaret för tillsynen över apoteksmarknaden är fördelat på flera myn- digheter som utövar tillsyn över samma verksamhet men utifrån olika perspektiv. Tillsynsansvaret vid Läkemedelsverket, Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket (TLV) och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) tangerar i delar varandra. Beslut och tillsyn av respektive tillsyns- myndighet kan påverka handläggning och beslut hos de andra myndig- heterna.

Det finns t.ex. en viss överlappning i regelverken som styr IVO:s res- pektive Läkemedelverkets tillsyn. Ett exempel är farmaceuternas rådgiv- ning till konsumenten. Enligt lagen om handel med läkemedel (2009:366), som Läkemedelsverket utövar tillsyn över, ska apoteken till- handahålla individuell och producentoberoende information och rådgiv- ning om läkemedelsanvändningen till konsument. Läkemedelsverket har också tillsyn över läkemedelslagen (2015:315) som också den innebär att den som lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.

Både TLV och Läkemedelsverket beslutar om föreskrifter som kan på- verka den andra myndighetens tillsynsarbete. En strukturerad samverkan mellan tillsynsmyndigheterna ger förutsättningar för ett löpande informa- tionsutbyte om bland annat normeringsarbetet på respektive myndighet.

Ett annat exempel på en fråga som påverkar flera myndigheter är far- maceuters ändring av recept. Det är Läkemedelsverket som har före- skriftsrätt och ansvarar för vägledning. När farmaceuter gör en ändring av ett recept kan det dock få konsekvenser både för patientsäkerheten och för det offentligas kostnader. Patientsäkerhet ingår i IVO:s och Läkeme- delsverkets tillsynsansvar och de kostnadsmässiga konsekvenserna faller under TLV:s tillsynsansvar.

Utbyte av information, kunskap och erfarenheter

Myndigheterna får i sitt tillsynsarbete kunskap och information som inte alltid berör den aktuella myndighetens ansvarsområde, men som kan vara relevant för tillsynen hos någon av de andra myndigheterna.

158

Exempelvis kan ett beslut av Läkemedelsverket att återkalla tillståndet för ett apotek av patientsäkerhetsskäl vara en sådan situation som kan föranleda en granskning av IVO inom ramen för patientsäkerhetslagens bestämmelser och det ansvar som legitimerad personal arbetar under.

TLV:s tillsyn skiljer sig från IVO:s och Läkemedelsverkets eftersom den till stor del består i att kontinuerligt analysera försäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten. TLV kan genom att se avvikelser i sina ana- lyser få indikationer på brister i apotekens följsamhet även till andra regelverk än lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Tillsynsmyndigheterna har olika metoder för tillsyn, till exempel in- spektioner, registeranalys och hantering av anmälningar. Myndigheterna får insyn i apoteksmarknaden på olika sätt, och genom att myndigheterna delar kunskap och erfarenheter kan de bidra till de andra myndigheternas tillsynsarbete.

Generellt om myndigheters skyldighet att samverka

I förvaltningslagen (1986:223), som gäller för förvaltningsmyndigheter- nas handläggning av ärenden, framgår av 6 § att ”varje myndighet skall lämna andra myndigheter hjälp inom ramen för den egna verksamheten”. Bestämmelsen motsvaras i den nya förvaltningslagen (2017:900) av 8 § första stycket där det anges att ”en myndighet ska inom sitt verksamhets- område samverka med andra myndigheter”. Den nya förvaltningslagen träder i kraft den 1 juli 2018 (prop. 2016/17:180).

Bestämmelsen om samverkan mellan myndigheter syftar till att effek- tivisera förvaltningen. Bestämmelsen har tagits in i förvaltningslagen för att den ger ett författningsstöd för sådan samverkan som underlättar en- skildas kontakt med myndigheterna. Den kompletteras av en bestäm- melse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) om att en myndighet på begäran av en annan myndighet ska lämna uppgift som den förfogar över, om inte uppgiften är sekretessbelagd eller det skulle hindra arbetets behöriga gång.

I myndighetsförordningen (2007:515) finns det en generell bestämmel- se om att myndigheter ska verka för att genom samarbete med myndig- heter och andra ta till vara de fördelar som kan vinnas för enskilda samt för staten som helhet. Syftet med skrivningen för enskilda är att sam- verkan och samordning inte bara ska ses som ett ekonomiskt intresse för staten. Samordning av myndigheternas verksamheter ska också innebära fördelar för enskilda som har kontakt med myndigheter. Det innebär till exempel att samordning och samverkan mellan myndigheter bör under- lätta för objektansvariga vid inspektioner och informationsinhämtning när flera tillsynsmyndigheter utövar tillsyn över samma tillsynsobjekt.

Preciserade krav på samverkan i myndigheternas instruktioner

Regeringen kan i sin styrning av myndigheter precisera kravet på sam- verkan. Det kan göras i myndighetens instruktion eller regleringsbrev. I instruktionerna för Läkemedelsverket, IVO och TLV framgår att myn- digheterna ska samverka inom ramen för bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter som nämns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och social- tjänst. I Läkemedelsverkets instruktion framgår även att myndigheten ska

Prop. 2017/18:157

159

Prop. 2017/18:157 samråda med Konsumentverket på de områden där myndigheterna har ett gemensamt tillsynsansvar. Läkemedelsverket ska även svara för stöd till IVO:s tillsynsverksamhet.

Läkemedelsverket tog 2012 initiativ till ett nätverk för dåvarande till- synsmyndigheter på apoteksområdet, det vill säga Läkemedelsverket, TLV, Datainspektionen och Socialstyrelsen. Initiativet var delvis en re- spons på önskemål från apoteksbranschen om en ökad samverkan mellan myndigheterna. Läkemedelsverket har anordnat samverkansdagar då myndigheterna träffats under en dag för att utbyta erfarenheter från till- synsarbetet och för att diskutera möjligheter till samverkan. Datainspek- tionen, TLV och IVO har även deltagit på Läkemedelsverkets informa- tionsdagar för läkemedelsansvariga och ansvarat för programpunkter som rör respektive myndighet.

Riksrevisionen konstaterade 2010, i rapporten Förberedelsearbetet i apoteksreformen (RiR 2010:19), att de allmänna reglerna i förvaltnings- lagen och myndighetsförordningen om samarbete mellan myndigheter, som även gäller i fråga om tillsyn, inte var tillräckliga avseende tillsyns- och tillståndsmyndigheterna för apoteksmarknaden. Riksrevisionen menade att samhällsintresset i läkemedelssektorn motiverar ett särskilt grundligt organiserat och reglerat samarbete mellan de myndigheter som utövar tillståndsgivning och tillsyn av apoteksverksamhet.

Behov av utvecklad samverkan

Regeringen delar utredningens bedömning att det formella ansvaret är tydligt reglerat i lagar och förordningar. I praktiken kan dock gränsdrag- ningsproblem och överlappningar uppstå och myndigheterna behöver lösa dessa frågor gemensamt. Det framgår också av utredningen att apo- teksaktörer och allmänheten har svårt att orientera sig bland tillsynsmyn- digheterna.

När flera myndigheter utövar tillsyn över samma verksamhet är det viktigt att tillsynen samordnas. Genom samordning blir tillsynen effek- tivare och den tillsynspliktiga verksamheten störs inte mer än nöd- vändigt. Myndigheter kan också hantera eventuella motstridiga krav som ställs på ett tillsynsobjekt. Samordning innebär dock inte att tillsyns- myndigheterna ska gå utanför sina befogenheter eller utöva tillsyn inom andra områden än det egna. Det är viktigt för förtroendet för tillsynen att det står klart för både apotek och allmänhet vilken myndighet som ansvarar för vilken tillsyn.

Statskontoret lämnade 2013 rekommendationen att IVO skulle göra saminspektioner med Läkemedelsverket, som ett sätt för myndigheten att med små resurser uppnå bättre kunskap om apoteksområdet och even- tuella brister. Om myndigheterna planerar och samordnar sin tillsyn inne- bär det också tidsvinster för tillsynsobjektet. Myndigheterna kan vid saminspektioner också direkt adressera områden där regelverk överlappar varandra och områden där myndigheterna behöver uttala sig mer enhet- ligt för att inte lämna synpunkter som går emot varandra. Erfarenhetsut- byte och samverkan bidrar också till myndigheternas omvärldsbevakning och att riskbedömningar kan utvecklas. Det leder i sin tur till att förutsätt- ningarna för att identifiera och utöva tillsyn över områden med hög risk

ökar.

160

Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska samordna myndigheter- nas arbete i en så kallad tillsynsgrupp. Läkemedelsverket har i rapporten om utvecklad tillsyn angett att samverkan mellan myndigheter som har ett tillsynsansvar eller på annat sätt är verksamma inom apoteksmark- naden är viktigt. Läkemedelsverket har vidare föreslagit att myndigheten kan ansvara för att regelbundet hålla gemensamma avstämningar i syfte att underlätta erfarenhetsutbyte och planering av tillsyn. Regeringen anser att det är av stor vikt att tillsynen samordnas. Mot bakgrund av att myndigheterna redan har en uttrycklig skyldighet att samverka och det kan finnas behov av samverkan i andra frågor och med andra myn- digheter bedömer regeringen dock att det inte behöver införas några sär- skilda bestämmelser om samverkan vid tillsyn över apoteksmarknaden i myndigheternas instruktioner. Läkemedelsverket, Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket och Inspektionen för vård och omsorg bör få i upp- drag av regeringen att utveckla strukturer och rutiner för samverkan. Redovisningen av uppdraget bör innehålla en redogörelse för hur sam- verkan ska gå till. Myndigheterna bör också beskriva hur resultaten av tillsynen ska redovisas och på lämpligt sätt återkopplas till apoteks- aktörerna.

Några områden som skulle kunna vara relevanta för myndigheternas samverkan är:

–samordnade tillsynsinsatser och inspektioner: tidsmässigt och tem- atiskt

–informations- och erfarenhetsutbyte mellan tillsynsmyndigheterna

–information till apoteksaktörerna och allmänheten om ansvarsfördel- ningen mellan myndigheterna

–utveckling av dialogen med apoteksaktörerna så att resultatet från till- synen kan bidra till en mer lärande tillsyn

–åtgärder för att underlätta kontakten med myndigheterna för både apotek och allmänhet, exempelvis om en myndighet kan ta emot in- formation och sedan vidareförmedla det som är relevant till andra myndigheter.

Utöver Läkemedelsverket, TLV och IVO finns det även andra myndig- heter som har i uppgift att utöva tillsyn över viss lagstiftning som berör apoteksmarknaden, exempelvis Datainspektionen, eller ansvarar för infrastruktur eller normering inom områden som berör apoteken, exem- pelvis E-hälsomyndigheten och Socialstyrelsen. Som utredningen näm- ner bör även dessa myndigheter bjudas in att delta i samverkan när det bedöms som relevant. Vidare bör också Jordbruksverket i egenskap av central kontrollmyndighet för hantering av djurläkemedel ges möjlighet att delta i samverkan kring frågor av betydelse för myndighetens ansvars- områden.

Särskilt om IVO:s tillsyn

Utredningen bedömer att IVO bör bli mer aktiv i sin tillsyn av apotek. Inför inrättandet av IVO angav regeringen att för att få en större flexi- bilitet och snabbt kunna agera vid extraordinära händelser bör IVO ha en beredskap att beroende på förutsättningar, fokus i samhället, brister som uppmärksammas etc. kunna anpassa tillsynen till olika nya behov och

Prop. 2017/18:157

161

Prop. 2017/18:157 omständigheter (prop. 2012/13:20). För att identifiera verksamheter med hög risk tog myndigheten 2014 fram en riskanalys som ligger till grund för verksamhetsplaneringen tre år framåt. Apoteken har inte bedömts vara ett riskfyllt område. Prioriteringar har därför fått till följd att myn- dighetens tillsyn över apotek främst består i att hantera lex Maria-anmäl- ningar och klagomål. Saminspektioner med Läkemedelsverket på apotek har endast skett vid ett fåtal tillfällen.

Regeringen anser att det är av stor betydelse att IVO samarbetar med de övriga tillsynsmyndigheterna för att utveckla tillsynen över apoteks- marknaden. IVO får utifrån sin riskanalys bedöma hur tillgängliga resurser ska prioriteras mellan olika områden. Det är viktigt att resursför- delningen omprövas med rimliga tidsintervall och att omständigheter som föranleder en ändrad prioritering beaktas. Den växande e-handeln på apoteksmarknaden kan vara en sådan omständighet som bör leda till mer uppmärksamhet på detta område.

Förändrade sekretessbestämmelser?

Utredningen har föreslagit att sekretessen för enskilds affärs- och drifts- förhållanden ska begränsas hos Läkemedelsverket vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel och hos TLV vid tillsyn enligt lagen om läke- medelsförmåner m.m. Utredningen har redogjort för att sekretessreglerna om Läkemedelsverkets och TLV:s tillsyn enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel har gjort att myndigheternas beslut i hög utsträck- ning sekretessbeläggs med hänvisning till skyddet för enskilds affärs- och driftsförhållanden enligt 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400). Det innebär att det inte blir offentligt vilka avvikelser myndigheterna har noterat vid tillsynen. I de fall Läkemedelsverket har återkallat tillståndet för öppenvårdapotek har det exempelvis inte blivit offentligt vilka brister som beslutet baseras på. Läkemedelsverket och TLV har invänt att utredningens förslag inte i tillräcklig grad löser de problem som tillsynsmyndigheterna har när det gäller informations- utbyte, utan att det krävs en sekretessbrytande bestämmelse för detta ändamål. Även ett par apoteksaktörer har fört fram liknande resonemang.

Regeringen konstaterar att de närmare bestämmelserna om sekretess för uppgifter i Läkemedelsverkets och TLV:s verksamhet finns i offent- lighets- och sekretessförordningen (2009:641) och bilagan till förord- ningen. Bedömningar i det avseendet bör inte göras inom ramen för denna lagstiftningsprodukt. Regeringen kommer därför att i särskild ord- ning se över om det finns skäl att begränsa sekretessen för uppgifter om enskilds affärs- och driftsförhållanden hos Läkemedelsverket i deras tillsynsverksamhet enligt lagen om handel med läkemedel och hos TLV i deras tillsynsverksamhet enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller om det finns skäl att införa en sekretessbrytande bestämmelse i förhåll- ande till relevanta tillsynsmyndigheter. I den bedömningen kommer frågan om ett bättre informationsutbyte mellan Läkemedelsverket och TLV avseende tillsyn av apotek och bättre möjligheter för allmänheten och apoteksaktörerna att kunna ta del av relevant information i tillsyns- besluten att vägas mot vikten av att skydda uppgifter om enskilds affärs- och driftsförhållanden.

162

7.10Uppdrag till Läkemedelsverket att utveckla tillsynen

Regeringens bedömning: Läkemedelsverket bör få i uppdrag att redovisa hur myndigheten har arbetat med att utveckla tillsynen i enlighet med rapporten om utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden samt vilka resultat det har fått.

Uppdraget bör bl.a. omfatta att utveckla processen för riskbaserad tillsyn, att utveckla återkopplingen till apoteken så att resultatet från tillsynen kan bidra till lärande och att göra det lättare att anmäla anonymt.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig tillstyrker utredningens förslag. Naturvårdsverket är positivt till utred- ningens förslag om utveckling av Läkemedelsverkets tillsyn. Naturvårds- verket bedömer att förslaget kommer att leda till en förbättring av Läkemedelsverkets tillsyn enligt 2 kap. 23 § miljötillsynsförordningen (2011:13) så att hanteringen av läkemedel blir säkrare, mer effektiv och får en bättre kvalitet. Statens medicinskt-etiska råd (Smer) tillstyrker ut- redningens förslag att Läkemedelsverket ska utveckla sina metoder för att granska rådgivningsmiljön samt att verket ska redovisa hur myndig- hetens tillsyn har utvecklats samt vilka resultat det har fått. Sveriges Far- maceuter tillstyrker utredningens förslag och framhåller att tillsynsverk- samheten är kritisk. Förbundet anser att det är olyckligt att man inte har

kommit längre inom området.

Läkemedelsverket framhåller att myndigheten (utifrån det regerings- uppdrag som avrapporterades i maj 2016) har påbörjat ett arbete med att se över och förbättra tillsynen över apoteken. Läkemedelsverket ser inte något behov av ytterligare uppdrag för att fortsätta det arbetet. Om rege- ringen ser ett behov av avrapportering av detta är det en naturlig följd av Läkemedelsverkets utvecklingsarbete. Arbetet kommer att fortskrida oavsett om det krävs avrapportering eller inte.

Funktionsrätt Sverige önskar att Läkemedelsverket ibland fokuserar på grupper som löper ökad risk för felaktig läkemedelsanvändning. Kalmar läns landsting vill ha en enkel process för anonym anmälan av allvarlig händelse.

Skälen för regeringens bedömning: Läkemedelsverket redovisade i maj 2016 förslag i syfte att utveckla myndighetens tillsyn över apoteks- marknaden. Förslagen handlar om att vidareutveckla den tillsyn som myndigheten bedriver och samtidigt uppnå full kapacitet i tillsynsverk- samheten. Utredningen har noterat att Läkemedelsverket under 2016 även tagit initiativ i linje med de förslag som myndigheten lämnade i rap- porten. Bland annat har myndigheten under 2016 ökat antalet inspek- tioner på apotek, ökat antalet informationsdagar för läkemedelsansvariga från två till fyra dagar, startat nyhetsbrevet ”Information till apotek” samt särskilt utövat tillsyn över rådgivning vid distanshandel. Läkemedels- verket har även bjudit in till möten i början av 2017 för att informera om regelverket vid distanshandel. Även om initiativ tagits för att utveckla tillsynen bedömer utredningen att det finns fler åtgärder som bör vidtas

Prop. 2017/18:157

163

Prop. 2017/18:157 för att utveckla Läkemedelsverkets tillsyn ytterligare. Utredningen före- slår att Läkemedelsverket ska få i uppdrag av regeringen att

–utveckla processen för riskbaserad tillsyn

–utveckla återkopplingen till apoteken så att resultatet från tillsynen kan bidra till lärande

–förenkla anonym anmälan

–redovisa hur myndighetens tillsyn har utvecklats i enlighet med rapporten om utvecklad tillsyn av apoteksmarknaden samt vilka resultat det har fått.

Läkemedelsverket anser att det inte behövs något ytterligare uppdrag för att fortsätta det arbetet.

Regeringen bedömer att det är mycket angeläget att Läkemedelsverket fortsätter arbetet med att utveckla tillsynen. Liksom utredningen anser regeringen att en utveckling av den riskbaserade tillsynen är viktig för ett effektivt tillsynsarbete och att återkopplingen till apoteken bör utvecklas. För att underlätta för bland annat personal på apotek att lämna informa- tion om brister till Läkemedelsverket är det också önskvärt att underlätta för den som vill lämna en anonym anmälan. Regeringen anser att dessa frågor bör pekas ut i ett särskilt uppdrag till Läkemedelsverket för att understryka vikten av att de tas om hand i det fortsatta utvecklings- arbetet. I uppdraget bör det vidare ingå att redovisa åtgärder och resultat av tillsynsarbetet till regeringen.

	7.11	Läkemedelsverket får rätt till ytterligare
		uppgifter från E-hälsomyndigheten

	Regeringens förslag: E-hälsomyndigheten ska få behandla person-
	uppgifterna i receptregistret om det är nödvändigt för Läkemedels-
	verkets tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftslämnande vid expe-
	diering av en förskrivning. E-hälsomyndigheten ska för detta ändamål
	lämna ut ytterligare uppgifter ur receptregistret till Läkemedelsverket,
	redovisade per öppenvårdsapotek.
	Läkemedelsverket ska för sin tillsyn över övrig försäljning av läke-
	medel få ta del av ytterligare uppgifter från E-hälsomyndigheten.
	Förslagen genomförs genom ändringar i lagen om receptregister och
	lagen om handel med läkemedel.

	Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag, med
	undantag för uppgift om förskrivningsorsak som inte ska få lämnas ut
	enligt lagen (1996:1156) om receptregister.
	Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som yttrat sig tillstyrker
	utredningens förslag och bedömning. E-hälsomyndigheten tillstyrker för-
	slaget om utökade ändamål och myndighetens uppgiftsskyldighet i lagen
	om receptregister. E-hälsomyndigheten ser behovet av att Läkemedels-
	verket har möjlighet att få uppgifter som inte enbart rör apotekens till-
	handahållandeskyldighet utan även för andra tillsynsärenden. E-hälso-
	myndigheten önskar även ett förtydligande av hur finansiering av utläm-
164	nande av uppgifter enligt lagen om handel med läkemedel ska ske, om

arbetet inte ska bekostas av Läkemedelsverket då myndigheten i grunden	Prop. 2017/18:157
är avgiftsfinansierad.
Statens jordbruksverk (Jordbruksverket) vill förtydliga att ansvaret för
frågor om förskrivning och användning av läkemedel till djur ligger hos
Jordbruksverket. Jordbruksverket ger vägledning och rådgivning till läns-
styrelserna som ansvarar för den operativa kontrollen av läkemedels-
hanteringen. Jordbruksverket anser att det är av yttersta vikt att även
Jordbruksverket och länsstyrelserna får tillgång till uppgifter från
E-hälsomyndigheten.
Skälen för regeringens förslag
Läkemedelsverkets tillgång till uppgifter för sin tillsyn
Läkemedelsverket har enligt 7 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med
läkemedel tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter och
villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Enligt 7 kap. 2 § samma
lag har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och
handlingar som behövs för tillsynen.
Enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel ska den som har
tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument vid expe-
diering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen
(1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten. Det är uppgifter
om inköpsdag, vara, mängd och dosering, kostnad, kostnadsreducering
enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt
smittskyddslagen (2004:168), patientens namn, personnummer och folk-
bokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, förskrivarens
namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod och
uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läke-
medel och skälen för det.
E-hälsomyndigheten får enligt 6 § lagen om receptregister i dag inte
behandla dessa uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över denna skyl-
dighet och det finns således inte heller någon uppgiftsskyldighet för detta
ändamål.
Av 6 § första stycket lagen om receptregister framgår för vilka ända-
mål personuppgifterna i receptregistret får behandlas. Där anges bl.a. att
uppgifter i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för dels
expediering av läkemedel och andra varor som har förskrivits (6 § första
stycket 1), dels registrering eller redovisning av uppgifter för Läkeme-
delsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet
enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel (6 § första stycket
11).
E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet till Läkemedelsverket finns
reglerad i 18 a § lagen om receptregister. Där anges att E-hälsomyndig-
heten, för Läkemedelsverkets tillsyn över apotekens tillhandahållande-
skyldighet, ska lämna ut administrativa uppgifter samt uppgifter om
inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvårdsapotek.
Det är således bara en liten del av de uppgifter som finns i receptregistret
som ska lämnas över enligt denna bestämmelse.
Tillståndshavaren ska vidare, enligt 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med
läkemedel, till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvän-
diga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. De	165

Prop. 2017/18:157 uppgifterna preciseras på förordningsnivå och omfattar i dagsläget upp- gift om läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, förpackningsstorlek, antalet sålda förpackningar, försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen.

Den nationella läkemedelsstatistiken är viktig för uppföljning, utvärde- ring, kvalitetssäkring och forskning (prop. 2008/09:145, s. 122 f.).

Läkemedelsverket framförde i samband med att Läkemedels- och apo- teksutredningens betänkande Pris, tillgång och service – fortsatt utveck- ling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75) remitterades att det även för andra ändamål än tillhandahållandeskyldigheten var av väsentlig vikt att E-hälsomyndigheten på begäran av Läkemedelsverket kunde göra sökningar och ta fram information ur receptregistret som be- hövs för tillsyn hänförlig till ett visst öppenvårdsapotek. Det ansågs för- svåra och i vissa fall omöjliggöra tillsynen om Läkemedelsverket enbart är hänvisat till att begära uppgifter från tillsynsobjektet i fråga. Reger- ingen angav emellertid i propositionen 2013/14:93 (s. 119 f.) att det i nu- läget inte fanns anledning att reglera myndigheternas samarbete särskilt.

Läkemedelsverket framförde i samband med Nya apoteksmarknads- utredningens betänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) att myndigheten försökt få ut uppgifter från recept- registret från E-hälsomyndigheten när Läkemedelsverket i samband med tillsyn vid ett visst öppenvårdsapotek har misstänkt att apoteket har för- falskat recept på läkemedel innehållande narkotika. E-hälsomyndigheten har dock bedömt dels att de aktuella sökningarna inte skulle omfattas av de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas enligt lagen om re- ceptregister, dels att uppgifterna omfattades av sekretess och att E-hälso- myndigheten var förhindrad att lämna ut dem till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket har vidare angett att tillgången till uppgifterna inte har underlättat tillsynen över apotekens tillhandahållandeskyldighet eftersom de inte innehåller någon information om när kunden har beställt respek- tive fått sitt läkemedel.

Utvidgning av ändamål och utökad uppgiftsskyldighet i lagen om receptregister

E-hälsomyndigheten ska enligt 2 kap. 10 b § lagen om handel med läke- medel informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som anges i 2 kap. 6 § 5 och 7 samma lag. E-hälsomyndigheten har dock ingen möjlighet att kontrollera om en till- ståndshavare lämnar uppgifter till myndigheten.

För att Läkemedelsverket ska kunna utöva en effektiv tillsyn över apo- tekens skyldighet enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel att vid expediering av en förskrivning till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen om receptregister, krävs det att Läke- medelsverket kan få ta del av dessa uppgifter från E-hälsomyndigheten för att kunna jämföra dem med de uppgifter som öppenvårdsapoteken tillhandahåller. Med nuvarande regelverk saknas en sådan möjlighet eftersom uppgifterna i många fall är sekretessbelagda och därför inte får lämnas ut till Läkemedelsverket.

166

Mot denna bakgrund föreslår regeringen att E-hälsomyndigheten ska få möjlighet att behandla personuppgifterna från receptregistret för detta ändamål. Därför måste 6 § första stycket 11 lagen om receptregister kompletteras med att personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftslämnande i samband med expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Eftersom det inte är ”öppenvårdsapoteken” som har en uppgiftsskyl- dighet utan i stället den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läke- medel, bör ordet ”öppenvårdsapotek” tas bort från 6 § första stycket 11 lagen om receptregister. Ordet behöver inte ersättas eftersom det fram- går, genom den hänvisning som görs i paragrafen till lagen om handel med läkemedel, att det är tillståndshavaren som har den skyldigheten.

Regeringen föreslår vidare att E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet enligt 18 a § lagen om receptregister ändras så att, för det utvidgade ändamålet i 6 § första stycket 11, uppgifter som anges i 8 § första stycket 1, 3, 4, 6 och 7 får lämnas till Läkemedelsverket. De uppgifter som avses är uppgift om kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168), patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbets- plats, arbetsplatskod och förskrivarkod, och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det. När det gäller uppgift om förskrivningsorsak får det inte redovisas för de ändamål som avses i detta sammanhang, vilket följer av 6 § fjärde stycket, varför något förslag om ett uppgiftslämnande för sådana upp- gifter inte lämnas. E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifterna redo- visade per öppenvårdsapotek.

För överväganden om behandlingen av personuppgifter, se avsnitt 7.11.1.

Sekretess i förhållande till uppgifter från receptregistret

När det	gäller	frågan om sekretess för dessa uppgifter gäller enligt
25 kap.	17 a §	offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad

OSL, sekretess vid E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Bestämmelsen har ett s.k. omvänt skaderekvisit, dvs. det råder presumtion för sekretess. Enligt 25 kap. 17 b § OSL gäller även sekretess hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om upp- giften röjs. Bestämmelsen har ett s.k. rakt skaderekvisit, dvs. det råder presumtion för offentlighet. De uppgifter som avses i detta sammanhang torde i huvudsak vara uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra per- sonliga förhållanden, för vilka det råder en presumtion för sekretess.

Vad gäller de uppgifter som E-hälsomyndigheten ska lämna ut till andra myndigheter finns en sekretessbrytande bestämmelse i 10 kap. 28 § OSL som innebär att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en

Prop. 2017/18:157

167

Prop. 2017/18:157 annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Relevant bestämmelse i detta fall är 18 a § lagen om receptregister.

Vid Läkemedelsverket kan de uppgifter som lämnats från E-hälsomyn- digheten i detta avseende omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) jämförd med p. 33 i bilagan till förordningen, då uppgifterna avser tillsyn över lagen om handel med läkemedel. Det innebär att uppgifterna omfattas av sekre- tess (1) i den mån de rör en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, upp- finningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider men om uppgifterna röjs, eller (2) om uppgifterna rör andra ekonomiska eller personliga förhållanden än de som nyss nämnts för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Punkt 1 föreskriver ett rakt skaderekvisit, dvs. det råder en presumtion för offentlighet medan sekretessen är absolut i punkt 2. Uppgifterna som lämnas till Läkemedelsverket är redovisade per öppenvårdsapotek. Uppgifterna torde i huvudsak röra personliga förhåll- anden och avse den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande för- bindelse med apoteket, och därför omfattas av absolut sekretess. Det be- döms inte finnas behov av ytterligare bestämmelser om sekretess i för- hållande till förslagen i dessa delar.

Ändring i lagen om handel med läkemedel

Läkemedelsverket har även enligt 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel ansvar för tillsynen över att apoteken lämnar de uppgifter till E-hälsomyndigheten som E-hälsomyndigheten behöver för att föra statistik över detaljhandeln.

På samma sätt som när det gäller utökad uppgiftsskyldighet i lagen om receptregister gäller att E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedels- verket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som anges i 2 kap. 6 § 5 och 7 lagen om handel med läkemedel. E-hälso- myndigheten har dock inte heller här någon möjlighet att kontrollera om en tillståndshavare lämnar uppgifter till myndigheten.

I tillsynsärenden där Läkemedelsverket har indikationer på att en apoteksaktör lämnar felaktiga eller ofullständiga statistikuppgifter kan E-hälsomyndigheten med nuvarande regelverk normalt sett inte lämna ut de uppgifter som apoteksaktören rapporterat in, eftersom dessa kan om- fattas av sekretess. Eftersom E-hälsomyndigheten inte har något uppdrag att utöva tillsyn över om tillståndshavarna rapporterar in uppgifter i en- lighet med 2 kap. 6 § 5 och 7 lagen om handel med läkemedel är det viktigt att Läkemedelsverket, som har det uppdraget, ges en reell möjlig- het att utöva tillsyn över det.

För att möjliggöra för Läkemedelsverket att utöva tillsyn över att till- ståndshavaren lämnar uppgifter i enlighet med kravet i 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel föreslår regeringen att det införs en uppgifts- skyldighet för E-hälsomyndigheten i 2 kap. 10 b § andra stycket lagen om handel med läkemedel.

Här bör det nämnas att vissa andra myndigheter har önskemål om tillgång till uppgifter från E-hälsomyndigheten för att utföra uppgifter som åligger dem. Det gäller främst TLV och Jordbruksverket. Vissa för-

slag om E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet gentemot TLV behand-

168

las i avsnitt 7.12. Jordbruksverket hänvisar till att ansvaret för frågor om Prop. 2017/18:157 förskrivning och användning av läkemedel till djur ligger hos

Jordbruksverket. Jordbruksverket ger vägledning och rådgivning till läns- styrelserna som ansvarar för den operativa kontrollen av läkemedelshan- teringen. Jordbruksverket anser att det är av yttersta vikt att även Jord- bruksverket och länsstyrelserna får tillgång till uppgifter från E-hälso- myndigheten. Jordbruksverkets behov av tillgång till sådana uppgifter har bl.a. behandlats i Läkemedels- och apoteksutredningens delbetänk- ande Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd (SOU 2014:87). Regeringen bedömer att dessa frågor är angelägna och avser att återkomma till dem i ett annat sammanhang.

Sekretess i förhållande till apotekens försäljningsuppgifter

De försäljningsuppgifter som E-hälsomyndigheten samlar in från apotek enligt 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel hanteras inom ramen för myndighetens statistikverksamhet. I den mån uppgifterna avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och de kan hänföras till den enskilde omfattas de av sekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), så kallad statistiksekretess. Uppgift som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållanden är direkt hänförlig till den enskilde får dock lämnas ut om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. Sekretess hindrar emellertid inte att upp- gifter lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning (10 kap. 28 § OSL).

Vid Läkemedelsverket kan de uppgifter som lämnats från E-hälsomyn- digheten i detta avseende omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) jämförd med p. 33 i bilagan till förordningen, då uppgifterna avser tillsyn över lagen om handel med läkemedel. Det innebär att uppgifterna omfattas av sekre- tess (1) i den mån de rör en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, upp- finningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider men om uppgifterna röjs, eller (2) om uppgifterna rör andra ekonomiska eller personliga förhållanden än de som nyss nämnts för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Punkt 1 föreskriver ett rakt skaderekvisit, dvs. det råder en presumtion för offentlighet medan sekretessen är absolut i punkt 2. Det bedöms inte finnas behov av ytterligare bestämmelser om sekretess i förhållande till förslagen i dessa delar.

7.11.1Överväganden om behandling av personuppgifter

Grundläggande bestämmelser om skydd för den personliga integriteten
finns i regeringsformen. Den 1 januari 2011 trädde en ny lydelse av
2 kap. 6 § regeringsformen i kraft som stadgar bl.a. att var och en är
skyddad gentemot det allmänna mot betydande intrång i den personliga
integriteten som sker utan samtycke och innebär övervakning eller kart-
läggning av den enskildes personliga förhållanden. Rätten till skydd av
den personliga integriteten är dock inte absolut utan kan begränsas
genom lag (2 kap. 20–24 §§). Begränsningen får emellertid inte gå utöver	169
	169

Prop. 2017/18:157 vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen.

Inför omregleringen av apoteksmarknaden uttalade regeringen att skyddet för den enskilda individen mot intrång i den personliga integri- teten är av stor vikt och måste beaktas när det blir aktuellt att behandla personuppgifter i ett register (prop. 2008/09:145, s. 335).

Utvidgat ändamål i lagen om receptregister

Enligt propositionens förslag ska personuppgifter i receptregistret få behandlas av E-hälsomyndigheten om det är nödvändigt för Läkemedels- verkets tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftslämnande vid expedie- ring av en förskrivning genom att det görs ett tillägg i 6 § första stycket 11 lagen (1996:1156) om receptregister. Enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska tillståndshavaren för öppen- vårdsapoteket till E-hälsomyndigheten vid expediering av en förskriv- ning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen om receptregister.

Förslaget innebär att uppgifter som kan hänföras till en enskild person kommer att behandlas för detta ändamål vid E-hälsomyndigheten. Upp- gifterna får behandlas utan den enskildes samtycke, vilket följer av 6 § andra stycket lagen om receptregister. De uppgifter som kommer att få registreras och redovisas för detta ändamål vid E-hälsomyndigheten är samtliga uppgifter i receptregistret, förutom uppgift om förskrivnings- orsak vilket följer av 6 § fjärde stycket samma lag.

Förslaget kommer även att innebära att E-hälsomyndigheten för detta ändamål ska lämna ut ytterligare uppgifter till Läkemedelsverket. Det är uppgifter om kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168), patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbets- plats, arbetsplatskod och förskrivarkod, och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det. Varken uppgift om förskrivningsorsak eller uppgift om samtycke kom- mer att lämnas ut till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverkets behandling av dessa personuppgifter kommer, i av- saknad av en särskild registerförfattning, att behöva utföras enligt be- stämmelserna i EU:s dataskyddsförordning som träder i kraft den 25 maj 2018. Personuppgiftslagen (1998:204), PUL, upphör samtidigt att gälla.

Uppgifter om att en person har köpt en viss mängd av en viss vara (exempelvis läkemedel) torde t.ex. vara sådana känsliga personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (13 § PUL). Enligt huvudregeln är det förbjudet att behandla sådana uppgifter. Från detta förbud föreskrivs dock ett antal undantag. Känsliga personuppgifter får t.ex. behandlas om den registrerade uttryckligen har lämnat sitt samtycke till behandlingen av dessa personuppgifter (artikel 9.2 a i dataskyddsför- ordningen och 18 § PUL). Även utan sådant samtycke får känsliga personuppgifter behandlas bl.a. om behandlingen är nödvändig för hälso- och sjukvårdsändamål (artikel 9.2 h dataskyddsförordningen och 18 § PUL). PUL gäller om det inte i någon annan lag eller förordning har

meddelats avvikande bestämmelser. Sådana avvikande bestämmelser

170

finns bl.a. i särskilda registerförfattningar som lagen om receptregister. Prop. 2017/18:157 Det följer av 6 § andra stycket lagen om receptregister att personupp-

gifter får behandlas även utan samtycke för ändamål med stöd av punk- ten 11.

Frågan är då om syftet med förslaget att ytterligare uppgifter får be- handlas i registret och att tillsyn utövas över uppgiftslämnandet motiv- erar det intrång i den personliga integriteten som förslaget kan innebära i och med att uppgifterna behandlas vid E-hälsomyndigheten och vid Läkemedelsverket och om det finns några mindre inskränkande alterna- tiv.

För patienten kan det innebära ett intrång i den personliga integriteten att E-hälsomyndigheten och Läkemedelsverket utan samtycke behandlar personuppgifter av detta slag. Det ligger emellertid även i patientens intresse att öppenvårdsapoteken lämnar uppgifter till receptregistret så att administreringen av detta blir korrekt.

För att Läkemedelsverket ska kunna utöva tillsyn över öppenvårdsapo- tekens rapporteringsskyldighet krävs tillgång till de uppgifter som öppen- vårdsapoteken har rapporterat till E-hälsomyndigheten i detta avseende. I Läkemedelsverkets tillsynsuppdrag ligger att kontrollera att öppenvårds- apoteken lämnar korrekta uppgifter och att läkemedelshanteringen i fråga om recepthanteringen är säker och i enlighet med gällande lagar och andra föreskrifter. Utan möjlighet att jämföra de uppgifter som öppen- vårdsapoteket lämnar till Läkemedelsverket i samband med en tillsyns- åtgärd med de uppgifter som apoteket har lämnat till E-hälsomyndig- heten saknar Läkemedelsverket möjlighet att få kännedom om och in- gripa mot ett apotek som agerat felaktigt i detta avseende.

Sammantaget bedöms det intrång i den personliga integriteten som för- slaget innebär proportionerligt i förhållande till syftet med förslaget. Konsekvenserna av förslaget bedöms även godtagbara. Det bedöms inte heller finnas något annat mindre ingripande sätt att kunna föra och upp- rätthålla ett fullständigt receptregister än att tillåta att denna personupp- giftsbehandling sker.

7.12	Sanktionsavgifter

Regeringens bedömning: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets
möjligheter att ta ut sanktionsavgifter bör i nuläget inte utvidgas.
Om förutsättningarna förändras, t.ex. genom författningsändringar
som rör Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets beslut om inköps-
och försäljningspriser på läkemedel, kan det bli aktuellt att på nytt
överväga om sanktionsmöjligheterna bör utökas.
Till följd av denna bedömning bör inte heller förslaget om att komp-
lettera ändamålen i lagen om receptregister och E-hälsomyndighetens
uppgiftsskyldighet till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
genomföras i nuläget.
Utredningens förslag: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
(TLV) ska få utökade möjligheter att ta ut sanktionsavgifter av den som
har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Sanktionsavgift ska kunna tas		171

Prop. 2017/18:157 ut när öppenvårdsapotek inte tillämpar de av TLV fastställda priserna inom läkemedelsförmånerna och när apotek byter ut varor i strid med be-

	stämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Ändamålen i lagen
	om receptregister och E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet till TLV
	kompletteras till följd av TLV:s utökade sanktionsmöjligheter. Reger-
	ingen gör bedömningen att inte gå vidare med utredningens förslag i nu-
	läget.
	Remissinstanserna: Det råder delade meningar bland de remissin-
	stanser som yttrat sig över utredningens förslag. Flera landsting välkom-
	nar de utökade sanktionsmöjligheter som föreslås.
	Kammarrätten i Stockholm framhåller att utredningen inte beaktat att
	beslut om sanktionsavgifter kan överklagas enligt 26 § lagen (2002:160)
	om läkemedelsförmåner m.m. Utredningens förslag kan således tänkas
	generera fler mål av den typen för domstolarna. Även Domstolsverket
	konstaterar att beslut om sanktionsavgift kan överklagas till allmän för-
	valtningsdomstol. Vidare framhåller Domstolsverket att utredningen gör
	bedömningen att förslaget kommer att medföra en marginell resurs-
	besparing för domstolarna. Mot bakgrund av att det samtidigt framhålls
	att sanktionsavgifter medför en för ansvarig myndighet mer lättanvänd
	och effektiv sanktionsmöjlighet kan utredningens slutsats ifrågasättas.
	Förvaltningsrätten i Stockholm har ingen invändning mot att TLV ges
	utökade sanktionsmöjligheter. Enligt domstolen är det emellertid av vikt
	att det är tydligt och förutsebart när sanktionsavgifter ska kunna tas ut. På
	det sätt bestämmelsen är formulerad är det dock oklart vilka situationer
	som omfattas av bestämmelsen. Förvaltningsrätten utgår från att byten av
	varor som förordnats utom läkemedelsförmånerna (exempelvis läke-
	medel som förskrivits med stöd av smittskyddslagen) inte ska omfattas
	av TLV:s tillsynsansvar. Domstolen anser att ett förtydligande bör ske.
	Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) tillstyrker förslaget om
	att E-hälsomyndigheten ska lämna ytterligare uppgifter till TLV men
	konstaterar att förslaget är otillräckligt och påtalar behovet av en utökad
	uppgiftslämning. TLV tillstyrker förslaget om utökade sanktionsavgifter
	men anser att utredningens förslag behöver förtydligas. TLV delar inte
	uppfattningen att förslaget om sanktionsavgifter kommer att leda till
	minskade kostnader för myndigheten. E-hälsomyndigheten ser att TLV
	behöver fler uppgifter för sitt utökade tillsynsansvar när det gäller
	licensläkemedel, extempore, lagerberedningar m.m. och anser att detta
	behöver utredas i särskild ordning. Myndigheten anser vidare att TLV
	bör få uppgifter för tillsyn av hela lagen om läkemedelsförmåner m.m.
	E-hälsomyndigheten anser också att det är onödigt att lägga till ”för-
	skriven vara” och ”expedierad vara” i 18 § lagen om receptregister.
	Sveriges Apoteksförening avstyrker förslaget och menar att sanktions-
	avgifter endast bör användas i situationer då regelverken är tydliga och
	det går att påvisa systematiska överträdelser mot regelverket som andra
	sanktionsmöjligheter inte har kunnat stävja. Enligt föreningen har utred-
	ningen inte kunnat påvisa systematiska överträdelser mot gällande regel-
	verk. Vidare menar föreningen att regelverket dessutom är otydligt och
	kan skapa tillgänglighetsproblem för apotekens kunder. Sveriges Apo-
	teksförening framhåller därtill att det dessutom pågår flera processer som
	ifrågasätter dagens regelverk. Liknande synpunkter framförs av Kronans
172	Apotek, som saknar en tydlig analys, beskrivning av problemens omfatt-

ning och konsekvensbeskrivningar av förslaget. Kronans Apotek ställer Prop. 2017/18:157 sig frågande till om de tillsynsärenden som nämns av utredningen utgör

del i påståendet om att apoteken systematiskt bryter mot regelverket. Apoteket AB menar bl.a. att en alltför rigid tillämpning av regelverket riskerar att medföra ökade administrativa kostnader för apoteksaktörerna.

Skälen för regeringens bedömning

Nuvarande möjligheter att ta ut sanktionsavgifter

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) får enligt 25 a § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ta ut sanktionsavgifter i två situationer. Det första fallet avser öppenvårdsapotek som inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 §. Det andra fallet avser innehavare av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt 21 a § lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till 21 a §. Av lagen om läkemedelsförmåner m.m. följer också att TLV får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska följas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. TLV har därmed möjlighet att till exempel förelägga ett apotek som inte följer bestämmelserna om utbyte att vid vite göra det. Storleken på vitet kan anpassas till vad som bedöms nödvändigt.

Överväganden om utökning av sanktionsmöjligheterna

Av utredningen framgår att TLV har framfört önskemål om en generell möjlighet att kunna ta ut sanktionsavgifter av aktörer som inte följer be- stämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m., på samma sätt som myndigheten i dag har en generell möjlighet att meddela förelägganden och förbud som kan förenas med vite. Utredningen har emellertid ansett att detta inte vore lämpligt med följande motivering. ”Ett föreläggande eller förbud som förenas med vite är framåtsyftande och ger aktörer möjlighet att uppmärksammas på att de inte tillämpar regelverket på rätt sätt och en möjlighet att undvika att drabbas av vite om de förändrar sitt agerande. Sanktionsavgifter tar däremot sikte på tidigare agerande i strid med regelverket som får direkta ekonomiska konsekvenser för aktören. Avgörande för att en sanktionsavgift ska kunna införas är att det är tydligt och förutsebart när sanktionsavgiften kan inträda. Det bör därför bara tillämpas när förutsättningarna för att följa regelverket är tydliga för aktörerna och det är fråga om uppsåtligt agerande från aktörernas sida.”

De situationer där TLV främst ser ett behov av att kunna besluta om sanktionsavgifter är där det finns en systematik i att apoteken bryter mot regelverket, men där ett förbud vid vite inte får någon effekt, eftersom samma situation med samma produkt inte återkommer. Ett typexempel som TLV har lyft fram är att öppenvårdsapotek systematiskt tar ut ett högre pris för förmånsläkemedel än det pris som TLV har fastställt. Det förekommer också att öppenvårdsapotek byter ut förbrukningsartiklar, från den förskrivna varan till en annan vara, trots att det inte finns någon

bestämmelse i lagen om läkemedelsförmåner m.m. som tillåter ett sådant

173

Prop. 2017/18:157 utbyte. Utredningen föreslår därför att det införs en möjlighet för TLV att ta ut sanktionsavgifter i dessa situationer. Flera remissinstanser framför dock att de föreslagna bestämmelserna är otydliga. I det följande utveck- las regeringens bedömning av förslagen.

Felaktigt pris inom läkemedelsförmånerna

Vid försäljning av läkemedel och varor som ingår i läkemedelsförmåner- na ska öppenvårdsapoteken, med vissa undantag, enligt lagen om läke- medelsförmåner m.m. tillämpa de av TLV fastställda försäljnings- priserna.

Priser på läkemedel och varor inom läkemedelsförmånerna finns till- gängliga för alla apotek via E-hälsomyndighetens system. Om apotek systematiskt säljer läkemedel eller varor inom förmånerna till ett högre pris än det av TLV fastställda, bedömer utredningen att det är motiverat att myndigheten ges möjlighet att ta ut en sanktionsavgift av apoteket. Utredningen menar att det inte finns några tvetydigheter kring tolkningen av bestämmelserna om vilket pris som apoteken ska tillämpa och att sådan försäljning i strid med regelverket får till följd att patienter eller det offentliga får betala för mycket för läkemedel. Det medför också att konkurrensen mellan apoteksaktörerna inte sker på lika villkor.

Utredningen konstaterar att TLV:s tillsynsbeslut i flera fall riktas mot felaktig försäljning av specifika produkter. Det gör att ett beslut från TLV, som förbjuder ett apotek vid vite att framöver sälja en specifik pro- dukt till ett annat pris än det som myndigheten har fastställt, inte behöver få några ekonomiska konsekvenser för apoteket. Apoteket kan tillämpa det av TLV fastställda priset på den aktuella förpackningen framöver, men fortsätta att ta ut fel pris för andra produkter som myndigheten inte har riktat något specifikt förbud mot. Enligt utredningen öppnar det upp för missbruk av läkemedelsförmånerna och skapar en orimlig arbets- börda för TLV att komma till rätta med följsamheten till regelverket på ett apotek.

Regeringen delar utredningens bedömning att det är tydligt vilket pris som ska tillämpas i de fall TLV har fastställt ett pris och läkemedlet har förskrivits inom förmånerna. När det däremot gäller läkemedel som har förskrivits med stöd av smittskyddslagen (2004:168) har det förekommit olika tolkningar av om det av TLV fastställda priset ska gälla, se Ds 2017:29, s. 81. Utredningens förslag är generellt formulerat. För att en möjlighet att besluta om sanktionsavgifter ska införas bör det normalt sett inte råda någon tvekan om i vilka situationer sanktionsavgifterna kan komma till användning. I promemorian Ds 2017:29 föreslås en bestäm- melse om att inköpspris och försäljningspris som har fastställts enligt 7 § ska gälla även när läkemedlet är kostnadsfritt för patienten enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen. Promemorian har remissbehandlats och remiss- instanserna var generellt positiva till förslaget i den delen. Regeringen har den 1 mars 2018 beslutat om en lagrådsremiss om Utökade möjlig- heter till utbyte av läkemedel.

I Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76) föreslås en mer generell be- stämmelse om att priser som fastställts enligt 7 § ska gälla när ett läke-

medel har förskrivits på recept och expedieras av ett öppenvårdsapotek.

174

Delbetänkandet har remitterats och den 31 januari 2018 var sista svars- datum.

Mot bakgrund av vad som nu sagts bedömer regeringen att den före- slagna utvidgningen av sanktionsmöjligheterna inte bör genomföras i nu- läget. Om förslag genomförs som ytterligare definierar räckvidden av TLV:s beslut om inköps- och försäljningspris, kan det dock finnas skäl att på nytt överväga frågan om en eventuell utökning av sanktionsmöjlig- heterna till situationer där apoteken tar ut ett högre pris än det av TLV fastställda.

Felaktigt utbyte av varor

TLV har i tillsynsbeslut förbjudit apoteksaktörer vid vite att byta ut för- skrivna förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna. För- buden innefattade även utbyte till eller från parallellimporterade förbruk- ningsartiklar från samma tillverkare. Besluten överklagades av apoteks- aktörerna, men förvaltningsrätten avslog överklagandena och ansåg att TLV hade haft fog för sina beslut. Utredningen konstaterar att den bestämmelse som reglerar utbyte i lagen om läkemedelsförmåner m.m., dvs. 21 §, bara omfattar utbyte av läkemedel som ingår i läkemedelsför- månerna, inte utbyte av andra varor som omfattas av lagen om läke- medelsförmåner m.m. Utredningen bedömer därför att det inte heller i detta avseende finns någon otydlighet kring vilka regler som gäller för utbyte av förbrukningsartiklar.

Regeringen konstaterar, liksom utredningen, att 21 § lagen om läke- medelsförmåner m.m., som reglerar utbyte av läkemedel på apotek, bara omfattar utbyte av läkemedel och inte andra varor som omfattas av för- månerna. I de fall som 21 § reglerar måste utbyte ske under vissa givna förutsättningar. Det saknas dock uttryckliga bestämmelser i lagen som förbjuder utbyte i sådana situationer som inte omfattas av nuvarande ut- bytesbestämmelse.

Huvudprincipen är att det läkemedel eller den vara som har förordnats ska lämnas ut. Reglerna om tillhandahållandeskyldighet i lagen (2009:366) om handel med läkemedel avser förordnade läkemedel samt andra förordnade varor som ingår i förmånerna.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifterna) finns regler om när expedierande farmaceut får göra ändringar i recept. Med stöd av dessa regler kan farmaceuten ibland expediera ett annat läkemedel eller en annan vara än den som ursprungligen är förskriven. Om förutsättningarna för en sådan ändring inte är uppfyllda, bör endast den förskrivna varan kunna expedieras. I det regelverk som TLV har till- syn över finns dock ingen bestämmelse om att utbyte inte får ske i andra situationer än de som uttryckligen regleras i lagen om läkemedelsför- måner m.m.

En oklarhet med utredningens förslag är vidare att formuleringen tyder på att även läkemedel omfattas, medan det av andra formuleringar i be- tänkandet framgår att det är utbyte av förbrukningsartiklar som avses.

Mot denna bakgrund bedömer regeringen att någon bestämmelse med den föreslagna innebörden inte bör införas i nuläget, men att det kan finnas anledning att se över frågan i ett annat sammanhang.

Prop. 2017/18:157

175

Prop. 2017/18:157 Receptregistrets ändamål och E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet

Utredningen föreslår att 6 § första stycket 10 lagen om receptregister kompletteras så att personuppgifter i registret även får behandlas om det är nödvändigt för TLV:s tillsyn över öppenvårdsapotekens tillämpning av de priser myndigheten har fastställt enligt 7 § lagen om läkemedels- förmåner m.m. och för tillsyn över utbyte som sker utan stöd i bestäm- melserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m.

E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet i 18 § lagen om receptregister bör enligt utredningen kompletteras med att E-hälsomyndigheten även ska lämna uppgift till TLV om förskriven vara och expedierad vara. Priset på varan finns redan med bland de uppgifter TLV ska få från E-hälsomyndigheten.

Utredningen bedömer att det är nödvändigt att TLV får tillgång till dessa uppgifter för sin tillsyn. Eftersom TLV får avidentifierade upp- gifter från E-hälsomyndigheten bedömer utredningen att intresset av att TLV får del av uppgifterna för sin tillsyn väger tyngre än det eventuella intrång i den enskildes integritet som det kan innebära att uppgifterna lämnas ut från E-hälsomyndigheten.

Förslaget har samband med de föreslagna bestämmelserna om sank- tionsavgifter. Mot bakgrund av den bedömning som görs ovan om att dessa inte bör införas bör inte heller de föreslagna ändringarna i lagen om receptregister genomföras i nuläget.

TLV tar i sitt remissvar upp att de ändamål för vilka TLV får uppgifter från receptregistret bör utvidgas ytterligare. TLV behöver uppgifter för all den tillsyn som myndigheten ska bedriva enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m. och inte bara avseende utbyte av läkemedel på apotek. TLV uppger att myndigheten även behöver uppgifter för ändamål som följer av myndighetens instruktion och att det behövs tillägg även i 6 § lagen om receptregister, där det anges vilka uppgifter som får behandlas för vilka ändamål. TLV har beskrivit behovet av ytterligare uppgifter från E-hälsomyndigheten i remissvaret på departementspromemorian Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44). Regeringen konstaterar att det i nuläget inte finns beredningsunderlag för sådana utvidgningar och att dessa frågor får behandlas i ett annat sammanhang.

7.13Informationsinsatser om lex Maria och allvarlig avvikande händelse

Regeringens bedömning: Berörda myndigheter bör se över behovet av informationsinsatser mot apoteksaktörerna när det gäller kunskapen om och bedömningsgrunderna för när en händelse ska anmälas enligt lex Maria och vad som är en allvarlig avvikande händelse.

Utredningens bedömning: Överensstämmer delvis med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Läkemedelsverket ser positivt på att tydligare för- medla till branschen vad som ska ses som en allvarlig avvikande hän-

delse i relation till exempelvis lex Maria. Läkemedelsverket ställer sig

176

även positivt till samordning med Inspektionen för vård och omsorg Prop. 2017/18:157 (IVO) i frågan.

IVO framhåller att de redan deltar vid möten med företrädare för apo- teksmarknaden i olika sammanhang för att beskriva vårdgivarens ansvar för att utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Att avgöra allvarlighetsgraden måste alltid ses i ett sammanhang och det är vårdgivaren som ska avgöra detta.

Skälen för regeringens bedömning: Båda IVO och Läkemedelsverket har konstaterat att det finns skillnader i antalet anmälningar från respek- tive apoteksaktör när det gäller lex Maria-anmälningar och anmälan av allvarlig avvikande händelse. Dessa variationer kan tyda på en under- rapportering. Myndigheterna har dock inte gjort någon fördjupad analys av vad variationen kan bero på. IVO har också uppmärksammat att de fått in klagomål som när de skickas till apoteket för yttranden, rapporte- ras tillbaka som en lex Maria-anmälan. Det totala antalet lex Maria- anmälningar från apotek är relativt lågt, 30–55 per år de senaste sex åren. Antalet anmälningar om allvarlig avvikande händelse har varit 70–160 de senaste fem åren. Det är utifrån det relativt låga antalet anmälningar och utan en djupare analys av skälen till variationen svårt att dra några slut- satser om huruvida det är fråga om någon underrapportering.

Av utredningens redogörelse framgår att företrädare för apoteken har angett att aktörer gör olika bedömningar. Vissa aktörer gör en snävare tolkning medan andra hellre anmäler en gång för mycket än för lite. Eftersom myndigheterna endast får kunskap om de händelser som fak- tiskt rapporteras är det svårt att fånga upp en eventuell underrapportering genom utökad tillsyn. Om apoteken anmäler händelserna beror i stor ut- sträckning på vilken kunskap respektive apoteksaktör har samt indivi- duella bedömningar av händelsen.

8 Apoteksombud

8.1Bakgrund

8.1.1Inledning

Apoteket AB har drivit apoteksombud i Sverige sedan bolaget bildades i början på 1970-talet. Syftet med apoteksombud är och har varit att säkra tillgången till läkemedel även i områden där befolkningsunderlaget inte medger etablering av ett apotek. De flesta av dagens drygt 640 ombud in- rättades före apoteksomregleringen i enlighet med de regler och riktlinjer som då gällde för verksamheten.

Apoteket AB:s apoteksombud har i dag tre huvudsakliga uppgifter:

–att vara ombud för Apoteket för försäljning av receptfria läkemedel från lager,

–att förmedla recept m.m. från konsument till Apoteket, och

–att förmedla paket av förskrivna läkemedel och andra varor som om- fattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., och paket

177

Prop. 2017/18:157 av receptfria läkemedel som inte finns i lager hos ombuden, från Apoteket till konsument.

Den verksamhet som ombuden utför genom punkterna 1–3 kan beskrivas som Apotekets apoteksombudsverksamhet. På senare år har cirka 150 ombud valt att sluta sälja läkemedel för Apotekets räkning enligt punkt 1 och säljer i stället enbart receptfria läkemedel i egen regi enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. För dessa består ombudsverksamheten endast av att förmedla recept och paket enligt punkterna 2 och 3.

Apotekets ombud utgörs av näringsidkare som redan bedriver någon form av service- eller näringsverksamhet. Den 31 december 2016 fanns, enligt utredningen, 643 apoteksombud bestående av runt 530 dagligvaru- butiker knutna till större dagligvarukedjor, ett tiotal bensinstationer och drygt 100 övriga. I kategorin övriga finns bl.a. fristående livsmedels- affärer och hantverksbutiker.

Det finns i dag inte någon officiellt fastställd definition av apoteksom- bud. I Läkemedelsverkets tidigare gällande föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m., definierades emel- lertid apoteksombud som ”utlämningsställe för färdigställda läkemedel utan farmaceutisk bemanning men under ett apoteks tillsyn”. Utred- ningen konstaterar att TLV använder denna beskrivning av apoteksom- bud i sina rapporter. Enligt utredningen bedömer Läkemedelsverket att Apoteket AB:s ombudsverksamhet inte utgör distanshandel med läke- medel vid öppenvårdsapotek.

Apoteksmarknadsutredningen, som föregick omregleringen av apo- teksmarknaden, menade att apoteksombuden inte längre skulle behövas efter omregleringen, utan att den funktion som ombuden fyllde i stället skulle kunna tillgodoses på annat sätt (SOU 2008:4, s. 489). I proposi- tionen uttalade emellertid den tidigare regeringen att det var svårt att förutse behovet av apoteksombud på den nya apoteksmarknaden och att Apoteket AB därför under en övergångstid på tre år skulle ansvara för en fortsatt apoteksombudsverksamhet (prop. 2008/09:145, s. 209).

Den tidigare regeringen återkom senare till frågan och konstaterade då att det inte hade framkommit några nya omständigheter som gjorde att regeringen kunde ta ställning till hur apoteksombuden ska hanteras. Re- geringen uttalade att det är lämpligt att ta ställning till behovet av apo- teksombud först efter det att den beslutade treårsperioden löpt ut. Reger- ingen ansåg vidare att servicen och tillgången till läkemedel i glesbygd borde ses i ett vidare perspektiv mot bakgrund av möjligheterna till bl.a. distanshandel. Samtidigt konstaterade regeringen att ett system med apoteksombud fyller en viktig funktion i gles- och landsbygder, inte minst för många äldre konsumenter (prop. 2008/09:190, s. 120).

8.1.2 Läkemedelsverkets översyn av regleringen

	I april 2013 gav regeringen i uppdrag till Läkemedelsverket att göra en
	översyn av regleringen av apoteksombud i syfte att åstadkomma en kon-
	kurrensneutral ordning som bidrar till att säkerställa läkemedelsförsörj-
178	ningen i hela landet. I uppdraget ingick att analysera vilken roll ombuden
178

har för läkemedelsförsörjningen, vilka utmaningar verksamheten står in- Prop. 2017/18:157 för och hur verksamheten kan utvecklas. Detta innebar även att ta fram

en vägledning för apoteksbranschen om förutsättningarna att kombinera apoteksverksamhet med ombudsverksamhet samt försäljning vid så kallade apoteksfilialer.

Uppdraget slutredovisades i april 2014 genom rapporten Apoteksom- bud – Rapport från Läkemedelsverket (2014-04-29). Läkemedelsverket framhöll i rapporten att apoteksombuden fyller en viktig funktion och att det är svårt att motivera att en inarbetad verksamhet som bidrar till läkemedelsförsörjningen inte ska finnas kvar. Läkemedelverkets översyn visade samtidigt att ombudens rättsliga ställning är oklar och att de inte omnämns i den gällande lagstiftningen för öppenvårdsapotek.

Läkemedelsverket föreslog således i rapporten att apoteksombudsverk- samhet skulle finnas kvar även fortsättningsvis men att alla apoteks- aktörer gavs möjlighet att etablera ombud. Läkemedelsverket föreslog att varje apoteksombud skulle vara kopplat till ett enskilt öppenvårdsapotek där tillståndshavaren för apoteket ansvarar för att hanteringen av läke- medel hos ombudet sker i enlighet med gällande bestämmelser. Den läkemedelsansvarige vid apoteket borde enligt förslaget ha motsvarande ansvar för verksamheten hos apoteksombudet som för verksamheten vid öppenvårdsapoteket. Läkemedelsverket skulle med denna lösning ha till- syn även över den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Enligt förslaget skulle ett apotek ha möjlighet att inrätta flera ombud, men det skulle samtidigt finnas en gräns för hur många ombud som ett apotek fick ha.

Läkemedelsverket lämnade också förslag om geografiska etablerings- begränsningar där Sverige delades in i tre olika områdestyper. I en om- rådestyp föreslogs etableringen vara helt fri medan etablering i de två andra fick ske först efter prövning av Läkemedelsverket i det enskilda fallet. Myndigheten bedömde att den föreslagna regleringen skulle in- föras i ett särskilt kapitel i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Läkemedelsverkets förslag har inte genomförts.

8.1.3Reglering och villkor för apoteksombud

Före omregleringen av apoteksmarknaden 2009 reglerades möjligheten att inrätta apoteksombud i Läkemedelsverkets tidigare föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. Före- skrifterna klargjorde att apoteksombud fick förekomma i situationer där apoteksetablering saknades, t.ex. i glesbygd. Vidare klargjorde föreskrif- terna att:

Mellan apotek och apoteksombud skall upprättas en skriftlig överens- kommelse för att säkerställa en säker förvaring, ett säkert tillhanda- hållande av läkemedel och att detta sker så att patientens integritets- skydd bibehålls.

Det åligger apotekschefen att tillse att varje apoteksombud inspekteras minst en gång per år.

179

Prop. 2017/18:157

180

Vid tillhandahållandet hos ombudet av receptbelagda läkemedel som färdigställts på apotek skall möjligheter till kontakt med apoteket för eventuella frågor upprättas.

Apoteksombudet har rätt att försälja ett begränsat antal receptfria läke- medel som tillhandahålls av apoteket. Sortimentet beslutas av apoteks- chefen i samråd med den lokala sjukvården.

Apoteksombuden berördes också i det tidigare gällande verksamhetsav- talet mellan staten och Apoteket AB. I enlighet med avtalet hade bolaget ett åtagande om att ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsför- sörjning. Lokala apotek skulle finnas i hela landet och bolaget skulle er- bjuda kompletterande kundkanaler, såsom apoteksombud, parallellt med apotek under förutsättning att detta sammantaget ledde till en bättre till- gänglighet. Enligt avtalet beslutade Apoteket själv om lokaliseringen av såväl apotek som apoteksombud.

Apotekets beslut om lokalisering av apoteksombud fattades enligt interna riktlinjer och utifrån en samlad bedömning av behovet av en god läkemedelsförsörjning samt servicemässiga och företagsekonomiska överväganden. Ett lämpligt ombud var enligt riktlinjerna i första hand en butik som hade bra öppethållandeservice och som försörjde området med dagligvaror. Enligt riktlinjerna kunde ett apoteksombud inrättas i gles- och landsbygd om avståndet till närmaste apotek eller ett ombud översteg fem kilometer. Utöver krav på ett minsta avstånd till nästa apotek eller ombud fanns bl.a. också skrivningar om ett minsta befolkningsunderlag i närområdet. Huvuddelen av dagens befintliga apoteksombud har inrättats i enlighet med Apotekets tidigare riktlinjer för inrättande av ombud.

Apoteket ingick skriftliga standardavtal med ombuden som reglerade bl.a. tystnadsplikt, identifieringskrav och ersättning. Enligt avtalet ställ- des även krav på att läkemedlen skulle förvaras i låsbart skåp hos om- buden enligt en framtagen standard.

Som framgår ovan fanns det en kortare tid efter omregleringen i juli 2009 ett verksamhetsavtal mellan staten och Apoteket AB. Skrivningarna om apoteksombuden i Läkemedelsverkets tidigare föreskrifter (se ovan) infördes då i stort sett oförändrade i avtalet. Från och med den 1 juli 2010 när verksamhetsavtalet helt upphörde att gälla, anges förutsättningarna för apoteksombuden i stället i statens särskilda ägaranvisningar för Apo- teket. Den nu gällande ordalydelsen om apoteksombuden i ägaranvis- ningen antogs vid bolagsstämman 2013. Giltighetstiden för anvisningen har dock sedan dess årligen uppdaterats vid stämman. I enlighet med be- slut vid den senaste bolagsstämman ska Apoteket:

till och med den 30 juni 2018 behålla befintliga apoteksombud i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörj- ning på den ort ombudet är verksamt. Mellan Bolaget och apoteksom- bud ska upprättas en skriftlig överenskommelse för att säkerställa en säker förvaring och tillhandahållande av läkemedel samt att konsu- mentens integritetsskydd bibehålls vid hantering av läkemedel. Bolaget ansvarar för att varje apoteksombuds försäljningsställe inspekteras minst en gång per år. När ombud tillhandahåller receptbelagda läke- medel som färdigställts på apotek ska kontaktuppgifter till apotek bi- fogas konsumentens läkemedel. Bolaget ska samråda med den lokala

sjukvården när Bolaget väljer det sortiment receptfria läkemedel som Prop. 2017/18:157 ska tillhandahållas apoteksombuden.

Som Läkemedelsverket påpekat finns det en skillnad mellan hur apoteks- ombuden var reglerade före respektive efter omregleringen, i det att an- svaret för ombuden i dag ligger på Apoteket centralt. Tidigare var det apotekschefen vid ett enskilt apotek som ansvarade för läkemedelshante- ringen hos ombudet. Det kan även noteras att tidigare skrivningar om att apoteksombuden har rätt att sälja ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av apoteket inte längre förekommer.

Enligt utredningen är dagens reglering av Apoteket AB:s apoteksom- budsverksamhet begränsad och rättsligt oklar. Detta gäller vad verksam- heten innebär, hur den ska bedrivas, vad som gäller för tillsyn över verk- samheten samt vem som får bedriva den. Beträffande det sistnämnda har dock Läkemedelsverket uttryckt att det i dag endast är Apoteket som har rätt att bedriva apoteksombudsverksamhet. Apoteksombud regleras och omnämns i dag uttryckligen enbart i ägaranvisningen för Apoteket, det saknas helt reglering av ombuden i lag, förordning eller myndighetsföre- skrifter. Läkemedelsverket har beskrivit detta som att apoteksombuden är ”osynliga” i lagstiftningen. Myndigheten framhåller emellertid att de för- fattningar som reglerar apoteksverksamhet, enligt praxis, i tillämpliga delar anses gälla den verksamhet som Apoteket bedriver genom apoteks- ombud. Reglerna tillämpas inte direkt på ombuden utan gentemot Apo- teket. Detta har också framhållits av Apoteket. Bolaget beskriver att de regelverk och rutiner som gäller för hantering och utlämning av läke- medel på apotek även gäller hos apoteksombud för att säkerställa en god patientsäkerhet.

8.1.4Hur apoteksombud fungerar i praktiken

I dag liksom före omregleringen styrs den operativa apoteksombudsverk- samheten genom avtal mellan Apoteket AB och ombudet, med därtill hörande avtalsvillkor med anvisningar och föreskrifter för hur verksam- heten närmare ska bedrivas hos ombuden. I avtalet klargörs att Apoteket antar ombudet som ”agent” för bolagets räkning med fullmakt att lager- hålla och sälja varor. Ombudets rätt i enlighet med detta är inte exklusiv, fullmakten kan enligt avtalet återkallas när som helst. Avtalen gäller tillsvidare med tre månaders uppsägningstid för båda parter. I avtalet finns föreskrifter om bl.a. förvaring, hantering och utlämning av apoteks- varor.

I enlighet med statens ägaranvisning ansvarar Apoteket AB för att varje apoteksombud inspekteras minst en gång per år. Sedan omregle- ringen hanterar Apoteket detta genom att via avtal anlita ett externt före- tag som rent praktiskt genomför inspektionerna. Bolagets inspektörer har först genomgått en utbildning hos Apoteket.

Apoteksombuden säljer från lager receptfria läkemedel för Apoteket AB:s räkning. Det är Apoteket som väljer vilka läkemedel som de enskil- da ombuden får sälja. Bolaget säljer i dag samtliga receptfria läkemedel genom ombuden, både avseende humanläkemedel och läkemedel för

181

Prop. 2017/18:157 djur. Sortimentet varierar dock till viss del mellan apoteksombuden, inget

	enskilt ombud har samtliga receptfria läkemedel i det egna lagret.
	Som beskrivits har cirka 150 ombud de senaste åren valt att sluta sälja
	receptfria läkemedel för Apoteket, och i stället enbart sälja läkemedel i
	egen regi enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läke-
	medel. För dessa består ombudsverksamheten endast av att de förmedlar
	recept och lämnar ut beställda läkemedel från apoteket. Det förekommer
	även ett mindre antal ombud som säljer receptfria läkemedel i egen regi
	samtidigt som de säljer läkemedel för Apoteket. Detta är enligt Apoteket
	möjligt så länge ombudet uppfyller sina åtaganden enligt avtalet i övrigt.
	En uppgift som apoteksombuden har i dag är att ta emot och vidareför-
	medla recept från konsument till Apoteket AB. Dessa beställningar av re-
	ceptförskrivna läkemedel hämtas som regel ut hos det ombud där beställ-
	ningen lämnats, men om konsumenten så önskar kan det hämtas ut på
	bolagets apotek eller andra ombud.
	Ombuden kan förmedla såväl traditionella pappersrecept som listor
	över förskrivna recept (”receptlistor”) som kunden antingen själv skrivit
	ut från nätet genom funktionen ”Mina recept” som finns på Apotekets
	webbplats eller från ”Läkemedelskollen” som tillhandahålls på E-hälso-
	myndighetens webbplats. Det kan också vara så att kunden redan har
	tillgång till receptlistan i pappersform efter tidigare gjorda beställningar.
	Apoteket har tagit fram särskilda rutiner för hur ombuden ska hantera
	förmedlingar av recept. Ombuden ska bl.a. se till att beställningen
	innehåller uppgifter om hur Apoteket kan nå kunden, att det är markerat
	vilka läkemedel på recepten som ska beställas samt att kunden markerat
	om byte till billigare läkemedel inte får ske.
	Det är via apoteksombuden också möjligt att beställa receptfria läke-
	medel och handelsvaror från Apoteket. Även för detta finns särskilda
	rutiner som ombuden ska följa.
	Ytterligare en service som ombud erbjuder i dag är att förmedla be-
	ställningar av den särskilda PIN-kod som kunden behöver för att kunna
	göra telefonbeställningar av receptbelagda läkemedel från Apoteket.
	Också detta omfattas av särskilda rutiner.
	Som beskrivits innebär apoteksombudens uppgift att förmedla recept
	från konsument till Apoteket att de (ofta äldre) konsumenter som nyttjar
	ombuden inte är beroende av en internetuppkoppling eller dator för att
	kunna beställa läkemedel.
	En viktig uppgift som apoteksombuden har är att förmedla paket med
	beställningar av läkemedel och varor från Apoteket AB till konsument. I
	dag hämtar konsumenterna via ombud ut cirka 7 500 paket per månad
	med receptförskrivna och receptfria läkemedel. Runt 95 procent av
	paketen innehåller helt eller delvis receptförskrivna läkemedel. Konsu-
	menterna kan hämta ut sina beställningar hos samtliga apoteksombud,
	avseende alla typer av läkemedel inklusive narkotikaklassade och kylför-
	varade läkemedel. I samband med att en aktör åtar sig att vara ombud,
	tillhandahåller Apoteket ett låsbart skåp för förvaring av läkemedel och
	läkemedelspaket som ska lämnas ut. Paket som kräver kylförvaring
	förvaras i ett särskilt låsbart kylskåp hos ombudet, oåtkomligt för utom-
	stående.
	Möjligheten att hämta läkemedel hos apoteksombuden gäller obero-
182	ende av om konsumenten gjort sin beställning via e-handel, telefon eller

om beställningen lämnats in till ett ombud. I detta avseende fungerar Prop. 2017/18:157 ombuden som utlämningsställe på samma sätt som Apotekets apotek.

Hantering och expediering av beställningar som lämnas in och hämtas ut hos apoteksombuden sker genom bolagets distansapotek. Hanteringen och expedieringen är således integrerade med Apotekets e-handel med läkemedel.

I Apotekets särskilda rutinbeskrivning för ombuden finns preciserade krav och rutiner för både förvaringen av läkemedel och själva utläm- ningen av beställningarna, bl.a. avseende identitetskontroll vid utläm- ning.

8.1.5Antalet apoteksombud och deras lokalisering

Utredningen konstaterar att antalet apoteksombud har minskat under en längre tidsperiod och att antalet har fortsatt att minska även efter om- regleringen av apoteksmarknaden 2009. Som även Statskontoret påpekat, förefaller dock takten i minskningen ha ökat efter omregleringen.

Enligt utredningen kan nedgången av antalet apoteksombud ha flera orsaker. Vissa ombud kan ha försvunnit genom att ombudets huvudsak- liga verksamhet, t.ex. försäljning av dagligvaror, har lagts ner. Detta kan i sin tur ha orsakats av minskat befolkningsunderlag eller dålig lönsam- het. Såväl Statskontoret som Tillväxtanalys har bedömt att denna utveck- ling troligtvis är oberoende av omregleringen. Vidare valde vissa ombud att upphöra med ombudsverksamhet för att i stället enbart sälja vissa receptfria läkemedel från den egna butiken, när det blev möjligt den 1 november 2009. Det kan enligt Tillväxtanalys också tänkas att en eta- blering av ett apotek i något fall kan ha påverkat befintlig ombudsverk- samhet.

Statskontoret och Tillväxtanalys har också framhållit att det inte finns något som talar för att minskningen av antalet apoteksombud efter om- regleringen skulle ha skett på Apoteket AB:s initiativ. Inte heller utred- ningen har funnit något som tyder på detta.

Apoteksombud finns i dag på orter och platser som saknar apotek. Apoteket AB:s ägaranvisning innebär att behålla befintliga ombud i den utsträckning som behövs för en god läkemedelsförsörjning. Enligt utred- ningen tillämpar bolaget anvisningen för att i första hand göra ersätt- ningsetableringar när ett befintligt ombud eller apotek lägger ner sin verksamhet, och det samtidigt finns ett behov och en möjlig ersättare som kan vara ombud. Sedan 2014 har detta skett vid totalt 6 tillfällen. Apoteket AB gör inte några aktiva nyetableringar av apoteksombud eller generella satsningar för att öka deras antal.

183

Prop. 2017/18:157	8.2	Apoteksombud förbättrar tillgängligheten till
		läkemedel i hela landet

	Regeringens bedömning: I dag och under de närmaste åren fyller
	apoteksombud en funktion för att upprätthålla en god tillgänglighet till
	apotekstjänster och läkemedel i hela landet. Betydelsen av apoteks-
	ombud kommer att minska på sikt, vartefter apotekens e-handel med
	läkemedel vidareutvecklas.

	Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm-
	ning.
	Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som yttrat sig delar ut-
	redningens bedömning. Det stora flertalet remissinstanser understryker
	att apoteksombud har en viktig funktion för att upprätthålla en god till-
	gänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet.
	Skälen för regeringens bedömning
	Det finns kvalitativa fördelar med apoteksombud jämfört med
	paketutlämningsställen
	Sett ur ett tillgänglighetsperspektiv finns vissa kvalitativa fördelar med
	apoteksombud jämfört med vanliga inrättningar som enbart utgör paket-
	utlämningsställen för apotekens e-handel. Till skillnad från ett paketut-
	lämningsställe kan ombuden exempelvis hantera och förvara samtliga
	receptbelagda läkemedel, inklusive kylförvarade och narkotikaklassade
	läkemedel. Ombuden föreslås i det följande få sälja samtliga receptfria
	läkemedel med vissa undantag, som Läkemedelsverket får möjlighet att
	föreskriva om utifrån patientsäkerhetsskäl och skyddet för folkhälsan.
	Apoteksombud kan också, till skillnad från paketutlämningsställen, för-
	medla recept från konsumenter till apotek. Detta bidrar tillsammans till
	att förbättra tillgängligheten till läkemedel på de drygt 640 platser i
	landet där det i dag finns ombud, men inte apotek.
	Apoteksombud är sedan länge en beprövad och fungerande verksamhet
	som många konsumenter känner väl till och vet hur den fungerar prak-
	tiskt. Användare av apoteksombud behöver inte heller någon dator och
	internetuppkoppling för att kunna utföra sina apoteksärenden. Tjänsten
	kan på detta sätt utgöra en särskild trygghet för konsumenter eller kund-
	grupper som inte har någon datorvana eller möjlighet att e-handla sina
	läkemedel.
	Utbredd uppfattning att apoteksombud fyller en funktion för
	tillgängligheten till läkemedel i hela landet
	Utredningen har i arbetet noterat att det finns en utbredd och tämligen
	samstämmig uppfattning bland intressenter och organisationer om att
	apoteksombud fortfarande fyller en viktig funktion för tillgängligheten
	till läkemedel i hela landet. Detta har framkommit i utredningens egna
	arbetsråd och arbetsgrupper, men tidigare också från myndigheter och
	utredningar som berört frågan.
	Utredningen service i glesbygd (SOU 2015:35) har framhållit att apo-
184	teksombud fyller en viktig funktion, särskilt i gles- och landsbygd, och

att de i högsta grad bidrar till att säkerställa läkemedelsförsörjningen i Prop. 2017/18:157 hela landet. Utredningen menade också att de har en viktig roll för att

erbjuda en allsidig kommersiell service i samordnade servicelösningar i glesbygd.

Tillväxtanalys har uttalat att apoteksombuden har en viktig roll som komplement till öppenvårdsapotek. Myndigheten har också pekat på att ombuden på många orter är de enda försäljningsställena för receptfria läkemedel, och att de på dessa platser därför har stor betydelse för den geografiska tillgängligheten till både receptbelagda och receptfria läke- medel (Tillgänglighet till kommersiell service och offentlig service 2014

– Analys av utvecklingen i landets olika regioner, (rapport 2015:04).

I samband med att Läkemedelsverket genomförde sin översyn av apo- teksombuden uttryckte myndigheten att det är svårt att motivera att denna inarbetade verksamhet, som bidrar till läkemedelsförsörjningen, inte längre ska få finnas kvar. Myndigheteten framhöll också att be- fintliga alternativa lösningar för läkemedelsdistributionen till gles- och landsbygd, t.ex. distanshandel med läkemedel, då inte motsvarade behovet fullt ut. Läkemedelsverket menade därför att verksamheten bör behållas och göras tillgänglig för samtliga apoteksaktörer (Läkemedels- verket, Apoteksombud – Rapport från Läkemedelsverket 2014-04-29).

Regeringen bedömer att apoteksombud fyller en funktion för god tillgänglighet till läkemedel i hela landet

Regeringen bedömer sammantaget att apoteksombud i dag och under de närmaste åren fyller en funktion för att upprätthålla en god tillgänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet.

Möjligheten att etablera fysiska öppenvårdsapotek begränsas i dag av bristande kundunderlag och i vissa delar av landet av brist på farmaceu- ter. Genom apoteksombud ges en möjlighet att ändå öka tillgängligheten till apotekstjänster och läkemedel där det inte finns eller är möjligt att etablera några fysiska apotek.

8.3Verksamhet genom apoteksombud ska regleras i lag

Regeringens förslag: Verksamhet som bedrivs genom apoteksombud ska regleras i lag och andra föreskrifter. Huvuddelen av regleringen ska finnas i ett eget kapitel i lagen om handel med läkemedel.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som yttrat sig tillstyrker

utredningens förslag.
Skälen för regeringens förslag
Det finns enligt regeringen flera omständigheter och faktorer som sam-
mantaget visar på behovet av att skapa tydliga och varaktiga förutsätt-
ningar för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Utred-
ningens översyn har visat att regleringen av och villkoren för ombuds-	185

Prop. 2017/18:157 verksamheten är begränsad och rättsligt oklar. Apoteksombudsverksam- heten regleras och omnämns i dag enbart i ägaranvisningen för Apoteket AB, det saknas helt reglering av ombudens verksamhet i lag, förordning eller myndighetsföreskrifter. Läkemedelsverket har uttryckt att det i dag endast är Apoteket som har rätt att bedriva ombudsverksamhet. Apoteks- föreningen har gjort en liknande bedömning. Läkemedelsverket har också bedömt att ombudsverksamheten inte utgör distanshandel med läkemedel vid öppenvårdsapotek.

I den dåvarande regeringens uppdrag till Läkemedelsverket att göra en översyn av ordningen för apoteksombud, uttrycktes att syftet var att åstadkomma en konkurrensneutral ordning för denna verksamhet. Som beskrivits var flertalet av remissinstanserna positiva till Läkemedels- verkets förslag att samtliga apoteksaktörer ska få etablera apoteksombud. Detta gällde även Apoteket som välkomnade ett konkurrensneutralt regelverk som ger valmöjlighet för näringsidkare som vill vara apoteks- ombud. Apoteket har också framfört denna uppfattning till utredningen. Även apoteksbranschen i övrigt har framhållit att den förordar en kon- kurrensneutral ordning med möjlighet för samtliga aktörer att kunna in- rätta ombud. Det finns således från apoteksbranschen uttalade önskemål om och förväntningar på att andra aktörer än Apoteket ska få etablera apoteksombud. Att det finns sådana önskemål och förväntningar talar i sig för att det bör skapas tydliga och varaktigt hållbara förutsättningar för ombudsverksamheten. Dessa omständigheter talar enligt regeringens mening för att ett tydligt och generellt gällande regelverk för apoteksom- buden bör införas.

Av utredningen framgår att det även kan finnas nackdelar med en reglering av ombudsverksamheten. Enligt utredningen kan det finnas skäl att anta att ombudens betydelse minskar i takt med att e-handeln ökar. Vidare anför utredningen att det tar viss tid innan ett regelverk kan träda i kraft och under denna tid kan intresset för att etablera ombud minska. Därutöver menar utredningen att det kan vara svårt att fastställa ett generellt och praktiskt fungerande regelverk för en verksamhet som under lång tid varit direkt kopplad till en enskild aktörs förutsättningar. Avslutningsvis anför utredningen att ett regelverk leder till administra- tiva merkostnader för berörd myndighet.

Liksom utredningen bedömer regeringen att de ovan nämnda fördelar- na med ett tydligt och konkurrensneutralt regelverk för apoteksombuds- verksamhet överväger anförda nackdelar. Sammanfattningsvis bedömer regeringen att apoteksombudsverksamheten ska regleras i lag.

Läkemedelsverkets tillsyn

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2009:366) om handel med läkemedel och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Det föreslagna regelverket för apoteksombuds- verksamhet föreslås utgöra ett nytt kapitel i lagen om handel med läke- medel. Det innebär att Läkemedelsverket kommer att ha tillsyn över till- ståndshavarnas ombudsverksamhet. Det är upp till Läkemedelsverket att närmare bedöma hur tillsynen över apoteksombuden ska organiseras och bedrivas.

186

8.4	Apoteksombud ges en särskild betydelse i lag	Prop. 2017/18:157

Regeringens förslag: Beteckningen apoteksombud ska ges en särskild
betydelse i lagen om handel med läkemedel.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för-
slag. Utredningen har emellertid en mer detaljerad definition som inne-
fattar ombudens huvuduppgifter.
Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som yttrat sig välkom-
nar utredningens förslag. Blekinge läns landsting framhåller att det inne-
bär en trygghet för konsumenten att apoteksombud knyts till ett öppen-
vårdsapotek (som ansvarar för ombudets sortiment, möjlighet att få råd-
givning av farmaceutisk personal och så vidare). Sveriges Farmaceuter
anser att definitionen bör förtydligas så att det framgår att det ska finnas
tillgång till farmaceutisk expertis och rådgivning.
Skälen för regeringens förslag: Enligt utredningen bör apoteksombud
ges en särskild betydelse i lag, på samma sätt som i dag finns för exem-
pelvis öppenvårdsapotek och sjukhusapotek. Enligt utredningens bedöm-
ning bör ett apoteksombud definieras på följande sätt:
	Inrättning utan farmaceutisk bemanning som på uppdrag av ett öppen-
	vårdsapotek förmedlar beställningar av läkemedel och varor, lämnar ut
	läkemedel och varor som har färdigställts för utlämnande på ett öppen-
	vårdsapotek och som på uppdrag av öppenvårdsapoteket får sälja
	receptfria läkemedel som öppenvårdsapoteket väljer.
I sitt remissvar har Sveriges Farmaceuter anfört att den föreslagna defini-
tionen bör kompletteras på så sätt att det framgår att apoteksombud är en
inrättning utan farmaceutisk bemanning men med tillgång till farma-
ceutisk rådgivning.
Regeringen bedömer i likhet med utredningen att definitionen i första
hand fyller ett pedagogiskt syfte. De uppgifter som ska fullgöras av om-
buden bör enligt regeringens mening emellertid framgå av de materiella
bestämmelserna och inte av definitionen. En annan ordning riskerar, en-
ligt regeringens mening, att leda till att samma krav regleras dubbelt och
att definitionen måste ändras om apoteksombudens uppgifter ändras.
Regleringen blir även onödigt detaljerad. Regeringen bedömer att det är
tillräckligt om det i definitionen finns en hänvisning till de obligatoriska
uppgifter som ombudet ska utföra.
När det gäller det krav på information och rådgivning som ska ställas
på apoteksombudsverksamheten både i förhållande till utlämning av
läkemedel och förskrivna varor, vid beställning av läkemedel och vid för-
säljning genom ombud av receptfria läkemedel från lager, bör även detta
i linje med resonemanget ovan uteslutande regleras i de materiella be-
stämmelserna.
Regeringen konstaterar att den verksamhet som bedrivs vid apoteks-
ombuden regleras i det särskilda kapitlet om apoteksombud och genom
de föreskrifter på lägre normnivå än lag som kommer att finnas för verk-
samheten samt i den mån apoteksombudens verksamhet är särskilt om-
nämnda i andra bestämmelser eller det av andra skäl är tydligt att be-
stämmelser gäller även ombudsverksamhet. Regeringen bedömer att det		187

Prop. 2017/18:157 bör framgå att apoteksombuden utför sina uppgifter på uppdrag av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Därigenom tydliggörs att ombudsverksamheten är en ren uppdragsverk- samhet under tillståndshavarens ansvar.

Regeringen föreslår således att innebörden av begreppet apoteksombud i lagen om handel med läkemedel ska vara följande:

Näringsidkare som vid ett visst försäljningsställe utför sådana uppgifter som anges i 2 a kap. 4 § på uppdrag av den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

8.5Uppdrag till apoteksombud

Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt lagen om handel med läkemedel får ge en annan näringsidkare i uppdrag att utföra uppgifter som apo- teksombud för ett visst öppenvårdsapotek för att förbättra tillgänglig- heten till läkemedel i de delar av landet där tillgången till öppenvårds- apotek är begränsad. Uppdraget ska avse de uppgifter som är obliga- toriska för ombuden att utföra enligt lagen.

Tillståndshavaren ansvarar för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud.

Regeringens bedömning: Apoteket AB bör tills vidare ha en sär- skild ägaranvisning med innebörden att bolaget ska bedriva verk- samhet genom ombud i den utsträckning som behövs för att upprätt- hålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning, då vissa språkliga och redaktionella justeringar av författningsförslagen har gjorts i förhållande till utredningens förslag.

Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig tillstyrker utredningens förslag. Det stora flertalet remissinstanser anför att förslaget ökar möjligheterna för ökad tillgänglighet till läkemedel. Apoteket AB understryker att det är viktigt att fri konkurrens får råda på marknaden och att det inte är lämpligt att Apoteket har några särskilda uppdrag eller åtaganden avseende apoteksombud utan att Apoteket tillåts verka på samma villkor som övriga apoteksaktörer. Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har välkomnat att det blir klargjort att det är det en- skilda öppenvårdsapoteket som svarar för verksamheten. Ett antal land- sting har anfört att det behöver finnas en nära geografisk koppling mellan ansvarigt apotek och apoteksombud.

SPF Seniorerna stöder utredningens förslag att i lag ange att apoteks- ombud syftar till att förbättra tillgången till läkemedel i områden och delar av landet där tillgängligheten till fysiska öppenvårdsapotek är be- gränsad.

188

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Alla aktörer ska ha möjlighet att bedriva verksamhet genom apoteksombud

Utredningen föreslår att det ska göras möjligt för alla öppenvårdsapotek att inrätta och driva apoteksombud. Det finns, enligt utredningen, flera motiv för detta. Ett grundläggande motiv är att de tänkbara alternativen – lagstadgad ensamrätt för Apoteket AB och upphandling av ombuds- tjänsten – av olika skäl bedöms vara sämre alternativ. Utredningen menar vidare att fler potentiella aktörer som kan inrätta ombud också innebär bättre förutsättningar för att det på marknaden prövas och introduceras innovativa och effektivare sätt att bedriva verksamheten, till nytta för konsumenterna. Utredningen konstaterar också att det från apoteksbran- schen länge funnits tydliga önskemål om en konkurrensneutral ordning för apoteksombudsverksamhet där samtliga apoteksaktörer ges möjlighet att inrätta apoteksombud. Även Apoteket har uttryckt att det välkomnar ett konkurrensneutralt regelverk. Bolaget har till utredningen framfört att det inte aktivt eftersträvar en ensamrätt att bedriva ombudsverksamhet och att det generellt förespråkar konkurrensneutrala regler på apoteksom- rådet.

Det kan också noteras att flertalet av samverkansparterna i Läkeme- delsverkets arbete med regelverk för apoteksombud välkomnade möjlig- heten att öppna upp för alla aktörer att etablera ombud och att de ansåg att apoteksombud fyller en viktig funktion för läkemedelsförsörjningen i framför allt serviceglesa områden.

En majoritet av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker utred- ningens förslag.

Regeringen instämmer i stora delar i utredningens bedömning. Det finns ett egenvärde i att så långt möjligt skapa lika förutsättningar för alla apoteksaktörer på en konkurrensutsatt marknad. Det föreslagna regelver- ket ska således vara konkurrensneutralt och möjliggöra för samtliga apo- teksaktörer att bedriva ombudsverksamhet.

Ingen gräns för antalet ombud

Liksom utredningen föreslår regeringen inte någon begränsning kring vilken tillståndshavare som ska eller får ansvara för ombudens verksam- het. Det föreslås inte heller finnas någon exakt gräns för hur många apo- teksombud som en enskild tillståndshavare får ingå avtal med och där- med ansvara för. Mot bakgrund av regeringens förtydligande förslag att i lagen ange att tillståndshavaren har ansvar för den verksamhet som be- drivs vid apoteksombudet saknas emellertid skäl att på annat sätt be- gränsa antalet ombud som en tillståndshavare får ge uppdrag till. Det följer av denna lagregel att tillståndshavaren för det specifika öppen- vårdsapoteket endast kan ingå avtal med apoteksombud i en omfattning som medger att detta ansvar kan tas. Den tillståndshavare som inte upp- rätthåller kontrollen över sina apoteksombud riskerar ingripanden från tillsynsmyndigheten.

Prop. 2017/18:157

189

Prop. 2017/18:157

190

Tillståndshavaren ska ansvara för apoteksombudets verksamhet

Ansvaret för Apoteket AB:s apoteksombud är i dag samlat på central nivå i företaget. Vidare hanteras beställningar av läkemedel och varor via ombuden genom bolagets distanshandelsapotek som också tillhanda- håller rådgivning via sitt kundcenter. Före omregleringen var det apo- tekschefen vid ett enskilt apotek som ansvarade för läkemedelshante- ringen hos ombudet.

Läkemedelsverkets rapport

Läkemedelsverket föreslog i sin rapport att apoteksombud bör bedriva sin verksamhet under ett enskilt öppenvårdsapoteks direkta ansvar och omfattas av det enskilda apotekets egenkontroll. Så borde exempelvis den läkemedelsansvarige vid öppenvårdsapoteket ha motsvarande ansvar för verksamheten hos ombudet, som för verksamheten vid apoteket. Läkemedelsverket pekade på att de aktiviteter som vidtas vid en inrätt- ning inom ramen för uppdraget som apoteksombud inte görs inom den verksamhet som ombudet bedriver i egen regi, utan de aktiviteterna utgör en del av ett apoteks verksamhet. Läkemedelsverket framhöll samtidigt att tillståndshavaren för det enskilda apoteket bör vara den som ytterst ansvarar för att läkemedelshanteringen sker i enlighet med gällande be- stämmelser och vara den som myndigheten vänder sig till om bestäm- melserna inte följs.

Apoteket AB invände i sitt remissvar till Läkemedelsverkets rapport mot en ordning där ombudet omfattas av ett enskilt öppenvårdsapoteks egenkontroll och den läkemedelsansvariges ansvar. Bolaget framhöll att den läkemedelsansvarige är en lokal funktion. Apoteket föreslog i stället att tillståndshavaren själv, på central nivå, bör få ansvara för att organi- sera egenkontrollen för ombudsverksamheten. Det skulle enligt bolaget ge en kvalitativt bättre och mer effektiv tillsyn än att lägga ansvaret på en särskild lokal funktion.

Utredningens förslag

Enligt utredningens förslag ska ett enskilt öppenvårdsapotek ansvara för verksamheten hos ett apoteksombud. Utredningen har övervägt en modell där den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek också är den som direkt ansvarar för apoteksombudet. Ett sådant förslag skulle innebära att Apoteket AB i detta avseende inte skulle behöva justera dagens centralt utformade organisering av ombudsverksamheten. Utred- ningen bedömer dock att en sådan modell medför att ombudsverksam- heten inte på ett tydligt sätt omfattas av befintliga regelverk för detalj- handel med läkemedel. Reglerna i lagen om handel med läkemedel är uppbyggda utifrån att tillstånd beviljas för ett visst öppenvårdsapotek. Detta påverkar i sin tur utformningen av exempelvis bestämmelser om egenkontroll, läkemedelsansvariges ansvar, tillstånd att bedriva maski- nell dosdispensering och reglerna kring Läkemedelsverkets tillsyn. Ut- redningen bedömer därför att det finns stora fördelar med den föreslagna modellen, där ombuden inrättas inom ramen för ett visst apoteks verk- samhet och faller in under befintliga regelverk för detaljhandel med läke- medel.

Regeringens bedömning

Lagrådet har föreslagit att tillståndshavaren ska ansvara för den verksam- het som bedrivs genom apoteksombud. Regeringen instämmer i Lag- rådets förslag och bedömer att ansvarig aktör, tillika den som bedriver verksamhet genom apoteksombud, ska vara den som innehar tillståndet att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Tillståndshavaren är nämligen en fysisk eller juridisk person och således den som kan ingå avtal med någon om apoteksombudsverksamhet, till skillnad från öppen- vårdsapoteket som är en inrättning. De krav som finns på öppenvårds- apoteken i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel riktar sig också till tillståndshavaren och inte öppenvårdsapoteket. Detta talar sammantaget för att, så som Lagrådet har föreslagit, ange att tillståndshavaren och inte apoteksombudet ska vara ansvarig för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud.

Lagrådet har även anfört att så som förslaget är utformat finns inte någon egentlig relation mellan apoteksombudet och ett visst öppenvårds- apotek, utan tillståndshavaren ger ett apoteksombud i uppdrag att bedriva ombudsverksamhet för tillståndshavarens räkning. Lagrådet har anfört att det kan ifrågasättas om det är lämpligt att ombudet ska utföra uppgifter för ett visst öppenvårdsapotek, och förordar att den kopplingen utgår. Regeringen gör med anledning av detta följande överväganden. Enligt 2 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel kräver varje öppenvårds- apotek ett särskilt tillstånd. När det i t.ex. 2 kap. 6 § samma lag anges att ”den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsu- ment […]”, får det anses ta sikte på tillståndshavaren för ett visst öppen- vårdsapotek. Regeringen bedömer mot den bakgrunden att det i 2 kap. lagen om handel med läkemedel finns en koppling mellan tillstånds- havaren och ett visst öppenvårdsapotek. Den kopplingen får enligt reger- ingens bedömning betydelse även när tillståndshavaren ska uppdra åt ett apoteksombud att utföra vissa uppgifter. Det som anges såvitt avser apoteksombuden i 2 a kap. 1 § att ”den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får ge en annan näringsidkare i uppdrag […]” tar enligt regeringen också sikte på tillståndshavaren för ett visst öppenvårdsapotek. Regeringen bedömer att en sådan koppling har betydelse för regleringen av apoteks- ombudens verksamhet av flera skäl. Det är t.ex. så att beställningar av förskrivna läkemedel och varor från apoteksombudet bör förmedlas till ett specifikt öppenvårdsapotek, att hanteringen av recept bör utföras av personal vid ett visst öppenvårdsapotek och också att apoteksombudens försäljning och hantering av läkemedel bör kunna följas upp i förhållande till ett visst öppenvårdsapotek. Apoteksombudens verksamhet bör emel- lertid inte anses som en del av öppenvårdsapotekens verksamhet på det sättet att de regler som gäller för öppenvårdsapoteken även ska gälla för apoteksombuden. För den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud ska i huvudsak särskilda regler för just ombuden gälla (se nedan under rubriken Vilka regler ska gälla för apoteksombuden?).

Regeringens lagförslag i lagrådsremissen har således justerats så att ett apoteksombud visserligen är knutet till ett visst öppenvårdsapotek men att ansvaret för verksamheten inte ska åligga öppenvårdsapoteket utan tillståndshavaren för det specifika öppenvårdsapoteket.

Prop. 2017/18:157

191

Prop. 2017/18:157

192

Vilka regler ska gälla för apoteksombuden?

Enligt utredningens bedömning skulle en reglering med innebörden att ett enskilt öppenvårdsapotek ansvarar för apoteksombuden innebära att även övriga delar av det regelverk som omger detaljhandel med läke- medel skulle bli tillämpligt på apoteksombud. Regeringen har valt en annan väg, vilket framgår ovan, och föreslagit att det är tillståndshavaren som ansvarar för apoteksombuden. Oavsett den bedömningen är det viktigt att tydliggöra vilka bestämmelser som ska gälla för apoteksom- buden.

Apoteksombuden är en särskild lösning för att säkra tillgängligheten till läkemedel på platser där det saknas öppenvårdsapotek och bör inte vara omgärdade av samma krav som ett öppenvårdsapotek. Precis som Lagrådet anför ska ombuden tillhandahålla väsentligt färre tjänster än ett vanligt öppenvårdsapotek. Regeringen anser mot denna bakgrund att det bär för långt att kräva att alla de krav som gäller för öppenvårdsapoteken också ska gälla för apoteksombuden, alldeles oavsett hur relationen mellan öppenvårdsapoteken och apoteksombuden ser ut.

Regeringen bedömer därutöver att det av utredningens förslag är något otydligt vilka av öppenvårdsapotekens krav som ska anses gälla för om- budsverksamhet. Detaljhandel med läkemedel regleras i 2 kap. lagen om handel med läkemedel samt i förordning och föreskrifter. I kapitlet i lagen anges vad som krävs för beviljande av tillstånd samt drift av detalj- handel. Regeringen bedömer att vissa av dessa krav, bl.a. 2 kap. 6 § 9 och 14 lagen om handel med läkemedel, om att utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika och om att kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar, inte är anpassade för verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. De krav som ska gälla för apoteksombudens verksamhet bör, som anförts ovan, vara mindre betungande än de som gäller för öppenvårdsapotek. Det är även av stor vikt för såväl apoteksaktörerna som tillsynsmyndigheten att det tydligt framgår vilka bestämmelser som gäller för apoteksombuden. Om detta får inte råda någon oklarhet. Regeringen bedömer således att de krav som riktar sig till öppenvårdsapoteken, som i huvudsak återfinns i 2 kap. lagen om handel med läkemedel, inte ska gälla för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Det finns däremot möjligheter att med stöd av bemyndigandet i 2 a kap. 9 § 2 lagen om handel med läke- medel meddela föreskrifter om hur apoteksombuden ska hantera, förvara och lämna ut läkemedel och andra varor på ett säkert och i övrigt lämp- ligt sätt. Det kan innebära föreskrifter om krav på kvalitetskontroller av olika slag som kan anpassas för den verksamhet som bedrivs vid apoteks- ombuden. Det viktiga i detta avseende är att den verksamhet som bedrivs vid apoteksombuden upprätthåller de krav som är nödvändiga för patient- säkerheten och att det är tydligt för tillståndshavare och apoteksombud vilka dessa krav är.

De bestämmelser och krav som ska gälla för verksamhet som bedrivs genom apoteksombud är i första hand de som finns i kapitlet om apoteks- ombud och i anslutande föreskrifter. Därutöver finns vissa allmänna be- stämmelser i lagen om handel med läkemedel som kommer att gälla för apoteksombudens verksamhet, t.ex. bestämmelsen om att Läkemedels-

verket har tillsyn över efterlevnaden av lagen vilket även kommer att innebära tillsyn över bestämmelserna i det nya kapitlet om apoteksom- bud. Apoteksombuden hanterar läkemedel och måste därför iaktta de be- stämmelser som finns i läkemedelslagen (2015:315) om t.ex. försiktig- hetskrav och utlämnande av läkemedel. Ansvaret för att dessa krav följs är tillståndshavarens. För det fall att uppdragsverksamheten fallerar i någon mån är det således tillståndshavaren för öppenvårdsapoteket som har det offentligrättsliga ansvaret och som eventuellt blir föremål för Läkemedelsverkets tillsynsåtgärder. De tillsynsåtgärder som kan blir aktuella enligt nuvarande lagstiftning är förelägganden och förbud, even- tuellt förenade med vite (7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel). Tillståndshavarens tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § bedöms inte enligt nuvarande regler kunna återkallas på grund av förhållanden som sker hos apoteksombudet (8 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel).

Apoteksombudets verksamhet är en ren uppdragsverksamhet och om- budets förpliktelser får regleras i avtal mellan tillståndshavaren och apo- teksombudet.

Regeringens förslag har således, i enlighet med Lagrådets synpunkter, justerats så att det tydligt ska framgå att verksamhet som bedrivs genom apoteksombud inte ska omfattas av de allmänna krav som gäller för öppenvårdsapoteken.

Syftet med apoteksombud

Syftet med apoteksombud är, och ska även fortsättningsvis vara, att säkra tillgången till läkemedel i områden där befolkningsunderlaget inte med- ger etablering av ett fysiskt öppenvårdsapotek. Ombuden utgör en sär- skild lösning som är ett komplement till apotek. Regeringen föreslår att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, i det kapitel som be- handlar apoteksombud, ska finnas en inledande paragraf som anger att verksamhet som bedrivs genom apoteksombud förbättrar tillgängligheten till läkemedel i delar av landet där tillgängligheten till fysiska apotek är begränsad. Det är enligt regeringens mening inte nödvändigt att ange även områden av landet, eftersom det torde inbegripas i delar av landet. Någon saklig ändring av utredningens förslag inte avsedd. Motivet till att ha en sådan paragraf är att lyfta fram skälen till att det införs en möjlig- het att sälja och lämna ut läkemedel via ombud utan att de krav som nor- malt ställs på apoteksverksamhet är uppfyllda. Det är enligt regeringen viktigt att det betonas att apoteksombud finns till för att säkerställa kon- sumenternas tillgänglighet till läkemedel.

Apoteket AB bör ha ett särskilt ansvar för att driva apoteksombud

Enligt Apoteket AB:s bolagsordning ska bolagets verksamhet bedrivas på sådant sätt att en god läkemedelsförsörjning främjas i Sverige. Utred- ningen anser att Apoteket tillsvidare bör ha en särskild ägaranvisning som rör apoteksombud, med innebörden att bolaget ska bedriva verk- samhet genom ombud i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet. Utredningen bedömer att en sådan ägaranvisning omfattas av uppdraget i Apotekets bolagsordning,

Prop. 2017/18:157

193

Prop. 2017/18:157 om att bedriva verksamheten så att en god läkemedelsförsörjning främjas i Sverige.

I sitt remissvar har Apoteket AB anfört att det inte är lämpligt att Apoteket har några särskilda uppdrag eller åtaganden avseende apoteks- ombud utan att Apoteket tillåts verka på samma villkor som övriga apo- teksaktörer.

Regeringen gör följande bedömning i denna del. I likhet med utred- ningen bedömer regeringen att apoteksombud fyller en viktig funktion för tillgängligheten till läkemedel i hela landet under de närmaste åren. Det är viktigt att säkerställa att tillgängligheten till ombud inte avsevärt försämras när verksamheten öppnas upp för fler aktörer. Apoteket AB:s särskilda ägaranvisning bör därför tills vidare finnas kvar.

I sammanhanget kan nämnas att Utredningen service i glesbygd pekade på att Apoteket AB svarar för tjänster som ingår i en grundläggande kommersiell service. Utredningen framhöll att statliga bolag, däribland Apoteket, mot bakgrund av sitt samhällsuppdrag bör ta ett särskilt ansvar för att det ska finnas ombudsfunktioner på de försäljningsställen som tar emot de stöd som utredningen föreslog samt i glesbygd i övrigt. Utred- ningen förordade också att Apoteket även fortsatt bör ha i uppdrag att be- hålla befintliga apoteksombud i den utsträckning som behövs för att upp- rätthålla en god läkemedelsförsörjning på den ort där ombudet är verk- samt.

8.6När uppdrag inte får ges

Regeringens förslag: Uppdrag får inte ges till en näringsidkare som är apoteksombud för en annan tillståndshavare på samma försäljnings- ställe. Ett sådant uppdrag får inte heller ges till en näringsidkare som avser att bedriva verksamhet som apoteksombud i närheten av ett öppenvårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl för detta.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om avstånd och särskilda skäl.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Det råder delade meningar bland de remissinstan- ser som yttrat sig om förslaget om etableringsbegränsning. Konkurrens- verket konstaterar att förslaget innebär ett etableringshinder och fram- håller att Sveriges Apoteksförening, Tillväxtverket och Apoteket AB gjort bedömningen att en ombudsetablering inte är något generellt hot mot apotek vare sig i glesbygd eller i tätort. Konkurrensverket ifråga- sätter därför behovet av en geografisk etableringsbegränsning. Tillväxt- verket anser att utredningens förslag är adekvat men vill framhålla att undantag kan behöva göras, exempelvis vid etablering på öar utan fast landförbindelse där avstånd snarare räknas i tid än i meter. Kommers- kollegium har anfört att frågan om etableringsbegränsning bör prövas uti- från fördragets bestämmelser om etableringsfrihet och friheten att till- handahålla tjänster.

194

Skälen för regeringens förslag

Ett uppdrag får inte ges till en näringsidkare som är apoteksombud åt en tillståndshavare vid samma försäljningsställe

Utredningen har föreslagit att en inrättning som anlitas som apoteksom- bud för en apoteksaktör, inte samtidigt ska kunna vara ombud för en annan apoteksaktör. Skälet för detta är att egenkontrollen och Läke- medelsverkets tillsyn underlättas av att det är kopplat till endast en apo- teksaktör. Även vissa av de andra krav vid ombudsverksamhet som före- slås (t.ex. att rapportera försäljningsstatistik, se avsnitt 8.10), utgör hinder för att en och samma inrättning på samma gång ska kunna vara ombud åt flera apoteksaktörer. Utredningen anser vidare att det inte ska finnas några begränsningar för en inrättning som är apoteksombud att samtidigt vara utlämningsställe åt ett eller flera paketdistributionsföretag. Så är fallet i dag där många av Apotekets ombud också är paketläm- ningsställen åt exempelvis Postnord. En konsekvens av detta är att en in- rättning kommer att kunna vara apoteksombud åt en apoteksaktör sam- tidigt som inrättningen är paketutlämningsställe för konkurrerande apo- teksaktörers distanshandel med läkemedel. Utredningen ser inga problem eller motsättningar i detta. Tvärtom menar utredningen att tillgänglig- heten till läkemedel i hela landet generellt sett ökar, ju fler utlämnings- ställen det finns som kan användas för paketdistributörer och apoteks- aktörer som bedriver distanshandel med läkemedel.

Regeringen delar de principiella bedömningar som har gjorts av utred- ningen i detta avseende. Regeringen föreslår att en näringsidkare som an- litas som apoteksombud för en tillståndshavare inte samtidigt ska kunna vara ombud för en annan tillståndshavare vid samma försäljningsställe. I detta sammanhang erinras om den bedömning som gjorts i avsnitt 8.5 att en tillståndshavare är det för ett visst öppenvårdsapotek.

Geografiska etableringsbegränsningar

Med utgångspunkt i Läkemedelsverkets förslag från 2014 om en särskild ordning med tillståndsprövning för apoteksombudsverksamhet utifrån tre områdestyper har utredningen övervägt två alternativ i fråga om etable- ringsbegränsningar för apoteksombud. Enligt det första alternativet ska apoteksombud inte få inrättas inom fem kilometers bilväg från befintliga fysiska apotek. Enligt det andra alternativet ska inga geografiska be- gränsningar för att inrätta apoteksombud införas. Efter att ha beaktat framför allt frågan om patientsäkerhet har utredningen föreslagit att en etableringsbegränsning bör införas. Remissutfallet har varit delat. Kon- kurrensverket och Statskontoret har avstyrkt förslaget och bl.a. anfört att det innebär ett etableringshinder samt att det är obehövligt. Bland de remissinstanser som tillstyrkt förslaget märks bl.a. Sveriges Farmaceuter och Tillväxtverket.

Regeringen gör följande bedömning i fråga om behovet av en etable- ringsbegränsning. I likhet med vad utredningen anfört bör utgångs- punkten vid en bedömning av behovet av en etableringsbegränsning vara patientsäkerheten. Apoteksombuden syftar till att säkerställa en god till- gång till läkemedel över hela landet, även på platser där det inte är lön- samt att bedriva fysiska öppenvårdapotek. Ett öppenvårdsapotek är uti- från ett patientsäkerhetsperspektiv alltid ett bättre alternativ än ett apo-

Prop. 2017/18:157

195

Prop. 2017/18:157 teksombud, bl.a. eftersom det på apotek finns tillgång till farmaceutisk kompetens. Eftersom regelverket för ombud innebär att läkemedel distri-

	bueras till konsumenter i en lokal där det saknas farmaceutisk kompe-
	tens, är avsikten att ombuden ska användas som ett komplement till
	apoteken i områden där konsumenterna annars har svårt att få tillgång till
	läkemedel. Av patientsäkerhetsskäl är det inte lämpligt att apoteks-
	aktörerna etablerar ombud på platser eller i områden där det finns till-
	gång till ett öppenvårdsapotek, dels därför att det finns en viss risk för att
	ombuden konkurrerar ut öppenvårdsapoteket, dels därför att det medför
	att läkemedel distribueras till patienter genom ombud på platser där det
	faktiskt finns möjlighet att distribuera läkemedel genom ett apotek.
	Mot bakgrund av det anförda bedömer regeringen, i likhet med utred-
	ningen, att det av patientsäkerhetsskäl är motiverat att i lagen (2009:366)
	om handel med läkemedel införa en allmänt hållen geografisk begräns-
	ning i rätten att bedriva verksamhet genom apoteksombud. Det förslag
	som utredningen har lämnat där utgångspunkten ska vara att apoteksom-
	bud inte får etableras närmare än fem kilometers bilväg från ett öppen-
	vårdsapotek bedöms i sammanhanget som väl avvägt och bör vara ut-
	gångspunkten när förslaget preciseras i föreskrifter på längre normnivå
	än lag.
	En begränsning av var det är möjligt att etablera apoteksombud skulle
	kunna innebära en begränsning i den grundlagsskyddade rätten att be-
	driva näring, eftersom de näringsidkare som vill bedriva ombuds-
	verksamhet inom detta avstånd kan förhindras att göra det. Enligt 2 kap.
	17 § regeringsformen, får begränsningar i rätten att bedriva näring eller
	utöva yrke endast införas för att skydda angelägna allmänna intressen
	och aldrig i syfte att enbart gynna vissa personer eller företag. Bestäm-
	melser som innebär begränsningar i näringsfriheten ska införas i lag eller
	åtminstone med stöd av bemyndigande i lag. Vad som ska anses utgöra
	ett angeläget allmänt intresse får avgöras från fall till fall i enlighet med
	vad som kan anses vara acceptabelt i ett demokratiskt samhälle. Enligt
	regeringens bedömning utgör patientsäkerhetsskäl just ett sådant allmänt
	intresse. Som framgår ovan är inte heller syftet med bestämmelsen att
	ekonomiskt gynna vissa näringsidkare framför andra.
	Liksom utredningen anser regeringen att en etableringsbegränsning bör
	kombineras med en möjlighet att, om det finns särskilda skäl, kunna
	bedriva apoteksombudsverksamhet närmare än fem kilometers bilväg
	från ett fysiskt öppenvårdsapotek. Det får anses vara mindre lämpligt att i
	lag låsa fast vad som ska utgöra särskilda skäl, då kommunikationssätten
	och andra förhållanden av betydelse för det faktiska avståndet kan ändras
	över tid. I stället bedömer regeringen att Läkemedelsverket ska bemyn-
	digas att föreskriva om detta, för att därigenom skapa ett mer flexibelt
	regelverk.
	Enligt utredningen låg 21 av Apoteket AB:s apoteksombud inom fem
	kilometers bilväg från ett befintligt fysiskt apotek i november 2013.
	Dessa ombud ligger således inom det avstånd från ett apotek inom vilket
	det enligt förslaget inte ska finnas några ombud. Regeringen anser att det
	vore olyckligt att avveckla befintliga apoteksombud för att de ligger
	närmare än fem kilometers bilväg från ett befintligt apotek. Det skulle
	innebära att berörda konsumenter, tvärt emot intentionerna, får en för-
196	sämrad tillgänglighet till läkemedel jämfört med i dag. Många av om-

buden har funnits under lång tid och är väl etablerade i lokalsamhället. Prop. 2017/18:157 Det kan i sammanhanget också framhållas att det för dessa ombud

tidigare gjorts en ”prövning” av behovet, utifrån riktlinjer i äldre före- skrifter och i Apoteket AB:s ägaranvisningar.

De apoteksombud som i dag finns inom fem kilometers bilväg från ett apotek, bör enligt regeringen således omfattas av särskilda skäl och även fortsättningsvis få bedriva ombudsverksamhet. På samma sätt bör helt nya apoteksombud som anmäls och etableras längre än fem kilometers bilväg från ett öppenvårdsapotek men där förhållandena förändras, t.ex. genom att bilvägen dras om eller ett nytt öppenvårdsapotek öppnas inom fem kilometers bilväg, också omfattas av särskilda skäl och få fortsätta att utföra sitt uppdrag som ombud. Utredningen bedömde att en be- stämmelse med innebörden att ett apoteksombud skulle behöva avveck- las om ett öppenvårdsapotek öppnade inom fem kilometers bilväg var för långtgående, vilket regeringen instämmer i.

Enligt regeringens mening kan det finnas särskilda skäl även då om- budet eller öppenvårdsapoteket är lokaliserat på öar som saknar broför- bindelser eller då fem kilometers bilväg av andra liknande skäl är ett irrelevant mått på det faktiska avståndet.

Förslagets förenlighet med EU-rätten

Kommerskollegium har anfört att förslaget bör prövas utifrån fördragets bestämmelser om etableringsfrihet och friheten att tillhandahålla tjänster. Regeringen bedömer att den föreslagna regleringen är förenlig med eta- bleringsfriheten enligt EUF-fördraget. Det bedöms inte finnas några andra EU-rättsliga hinder mot regleringen. För regeringens närmare be- dömning, se avsnitt 11.

8.7Apoteksombudets uppgifter

Regeringens förslag: Ett apoteksombud ska:

–Utan extra kostnad för konsumenten lämna ut beställda läkemedel och beställda förskrivna varor.

–Utan extra kostnad för konsumenten förmedla recept från konsu- menten till öppenvårdsapoteket.

–Se till att konsumenten får tillgång till individuell och producent- oberoende information och rådgivning av öppenvårdsapotekets personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.

–Hantera, förvara och lämna ut läkemedel och andra varor på ett säkert och i övrigt lämpligt sätt.

–Ha en väl synlig skylt om att försäljningsstället är ett apoteksom-

bud för viss tillståndshavare.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om dessa krav.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag, dock har vissa språkliga och redaktionella ändringar gjorts av

lagförslagen. De krav som finns på information och rådgivning har i

197

Prop. 2017/18:157 regeringens förslag lagts i denna bestämmelse och omfattar både utläm- ning av beställda läkemedel och försäljning av receptfria läkemedel.

Remissinstanserna: SPF Seniorerna stöder utredningens förslag att i lag ange ett antal krav på den operativa apoteksombudsverksamheten, samt att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om

	dessa krav. Inga remissinstanser har ifrågasatt de föreslagna kraven.
	Skälen för regeringens förslag
	Apoteksombudsverksamhet är inte som vilken detaljhandel som helst.
	Verksamheten fyller en specifik funktion att förbättra tillgängligheten till
	läkemedel i hela landet och innefattar kritiska moment som exempelvis
	hantering och förvaring av läkemedel. Utredningen bedömer därför ett
	det i lagen om handel med läkemedel ska anges ett antal nödvändiga krav
	eller uppgifter som rör den operativa ombudsverksamheten. Ingen re-
	missinstans har ifrågasatt de föreslagna kraven.
	Regeringen bedömer att samtliga uppgifter som utredningen föreslagit
	behövs för att kvalitetsnivån på ombudsverksamheten ska kunna upprätt-
	hållas. I likhet med utredningen anser regeringen att ansvaret för att
	samtliga dessa uppgifter utförs och krav följs åligger tillståndshavaren.
	Regeringen bedömer emellertid att detta inte behöver framgå i den speci-
	fika paragrafen utan att det är tillräckligt att det anges i inledningen av
	kapitlet, eftersom det gäller för samtliga föreskrifter som rör apoteksom-
	budsverksamhet. Med utredningens förslag riskerar det att uppfattas som
	att tillståndshavaren bara har ansvar i förhållande till de skyldigheter där
	detta anges särskilt.
	I den mån uppgifterna inte utförs och kraven inte efterlevs blir det en
	fråga dels mellan tillståndshavaren och apoteksombudet inom ramen för
	vad som har avtalat mellan dessa, dels mellan tillståndshavaren och
	Läkemedelsverket i fråga om tillsynsåtgärder. I det följande behandlas
	dessa uppgifter närmare. Precis som utredningen anfört bedömer reger-
	ingen att Läkemedelsverket bör få möjlighet att meddela föreskrifter om
	dessa uppgifter.
	Uppgiften att lämna ut beställda läkemedel och förskriva varor
	En av uppgifterna för apoteksombuden i dag är att utan extra kostnad för
	konsumenterna förmedla förskrivna läkemedel och varor, och receptfria
	läkemedel som inte finns i lager hos ombuden, från Apoteket AB till
	konsument. Utredningen har föreslagit att det i lagen (2009:366) om
	handel med läkemedel ska finnas ett krav på apoteksaktörer som bedriver
	verksamhet genom apoteksombud, att deras ombud utan extra kostnad
	för konsumenterna ska kunna lämna ut samtliga läkemedel samt för-
	skrivna varor, som konsumenterna beställt av apoteksaktören. Det inne-
	bär att de ska ha förutsättningar att även förvara och lämna ut läkemedel
	som t.ex. kräver kylförvaring.
	Att detta ska ske utan extra kostnad för konsumenten är enligt reger-
	ingen en förutsättning för att syftet med apoteksombud, som är att för-
	bättra tillgängligheten till läkemedel i områden och delar av landet där
	tillgängligheten till fysiska apotek är begränsad, uppnås. Ombud är ett
	komplement till apotek där sådana inte finns och priserna ska därför i
198	dessa avseenden vara desamma som på apoteken. Konsumenter som är

hänvisade till ombud ska inte få högre kostnader för läkemedel än vad de fått för samma läkemedel på ett apotek.

Ett apoteksombuds utlämning av varor som inte är förskrivna är inte reglerat. Regeringen ser det emellertid som positivt ur ett tillgänglighets- och serviceperspektiv att apoteksaktörerna skapar rutiner för att även kunna hantera beställningar av sådana varor.

Det ska inte finnas någon skyldighet för en tillståndshavare att hos dennes ombud kunna lämna ut beställningar från andra tillståndshavare.

Läkemedelsverket har pekat på att tillhandahållande av läkemedel genom apoteksombud inte är direkt jämförbart med tillhandahållande vid öppenvårdsapotek. Myndigheten menar att de omständigheter som gäller för ombudsverksamhet måste anses utgöra beaktansvärda skäl för att överskrida de 24 timmar för tillhandahållande som anges i 9 § förord- ningen (2009:659) om handel med läkemedel, den så kallade 24-tim- marsregeln. Enligt Läkemedelsverket bör det övervägas att i förord- ningen ange att tillhandahållande av läkemedel genom ombud, kan ut- göra ett beaktansvärt skäl.

Regeringen konstaterar att 9 § förordningen om handel med läkemedel preciserar föreskriften i 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel som avser krav på öppenvårdsapoteken. I linje med vad regeringen har redo- gjort för i avsnitt 8.5 är de allmänna bestämmelserna om öppenvårdsapo- tek inte är tillämpliga för verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Regeringen instämmer emellertid i bedömningen att det inte bör införas en ordning som skulle innebära att ombuden har att tillhandahålla läke- medel inom 24 timmar. Med stöd av bemyndigandet i 2 a kap. 9 § 2 lagen om handel med läkemedel får emellertid de krav som anges i 4 § preciseras, dvs. vad som närmare avses med att hantera, förfara och läm- na ut (tillhandahålla) läkemedlen på ett säkert och i övrigt lämpligt sätt.

Uppgiften att kunna förmedla beställningar av recept

Ytterligare en uppgift som apoteksombuden har i dag är att utan extra kostnad för konsumenterna ta emot och vidareförmedla recept från kon- sument till Apoteket AB. Ombuden kan förmedla både traditionella pappersrecept och listor över förskrivna recept (”receptlistor”) som kan användas som underlag för beställning av läkemedel. De förmedlar också förskrivningar av förbrukningsartiklar på hjälpmedelskort.

Regeringen föreslår att det i lagen om handel med läkemedel ska finnas ett krav på apoteksaktörerna att deras ombud utan extra kostnad för kon- sumenterna ska kunna förmedla traditionella pappersrecept, receptlistor och hjälpmedelskort enligt ovan, från konsument till öppenvårdsapoteket. Det ska inte vara någon skyldighet för en tillståndshavare att genom dennes ombud förmedla recept till en annan tillståndshavare.

Uppgiften att se till att konsumenten får information och rådgivning

När ett öppenvårdsapotek lämnar ut receptförskrivna läkemedel ska apo- teket säkerställa att konsumenterna får individuell och producentobero- ende information och rådgivning enligt 2 kap. 6 § 11 i lagen om handel med läkemedel av personal med tillräcklig kompetens. Även enligt 13 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) ställs krav på att den som lämnar ut läkemedel ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt

Prop. 2017/18:157

199

Prop. 2017/18:157 på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Apoteket ska i förekommande fall också upplysa patienten om att utbyte

	kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna
	läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel, vilket framgår av 21 §
	lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
	Av 8 kap. 26 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om
	förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (de så
	kallade receptföreskrifterna) framgår även att apotekspersonal, genom att
	ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt ska förvissa
	sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Detta gäller
	även information till djurägare. Kravet på att apoteket ska lämna sådan
	information och rådgivning gäller oavsett hur öppenvårdsapoteket väljer
	att lämna ut sina läkemedel. Apoteken är fria att välja metod för hur de
	informerar konsumenterna, men de ska säkerställa att konsumenten får
	del av relevant information i enlighet med kraven i läkemedelslagen,
	lagen om handel med läkemedel, lagen om läkemedelsförmåner m.m.
	och Läkemedelsverkets receptföreskrifter. Läkemedelsverket har på sin
	webbplats informerat om hur dessa krav bör tillämpas vid distanshandel
	med läkemedel och bedömt att verksamhet som bedrivs genom apoteks-
	ombud inte är distanshandel med läkemedel.
	Regeringen delar Läkemedelsverkets bedömning att verksamhet som
	bedrivs genom apoteksombud inte är att likställa med distanshandel med
	läkemedel. De föreskrifter som gäller för distanshandeln avseende infor-
	mation och rådgivning bör således inte vara bindande för apoteksom-
	budens verksamhet, vilket ju även framgår i avsnitt 8.5 där det angetts att
	särskilda bestämmelser ska gälla för apoteksombuden och att det tydligt
	ska framgå vilka dessa regler är. Det finns emellertid många likheter
	mellan verksamheterna och det som gäller för distanshandeln i detta av-
	seende bör kunna vara en utgångspunkt även för apoteksombudens verk-
	samhet.
	I kravet på att apoteksombudet ska se till att konsumenten ska få till-
	gång till individuell och producentoberoende information och rådgivning
	ligger en skyldighet för apoteksombudet att säkerställa att detta vid be-
	hov verkligen ges. En jämförelse kan göras med det krav som gäller för
	försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek. När sådana
	läkemedel säljs på andra försäljningsställen än apotek, ska den som be-
	driver detaljhandeln informera konsumenten om var denne kan få farma-
	ceutisk rådgivning. I propositionen Handel med vissa receptfria läke-
	medel (prop. 2008/09:190) angav regeringen att den som bedriver detalj-
	handel och inte är farmaceut själv inte bör ge rekommendationer om t.ex.
	hur läkemedel kan doseras. Eftersom det borde vara självklart för den
	försäljare som inte har farmaceutiska kunskaper ansåg regeringen att det
	inte var befogat att inskränka yttrandefriheten genom att i regelverket
	begränsa den rådgivning sådan personal får ge till det som anges i
	bipacksedeln som följer med läkemedlet. I stället infördes en skyldighet
	för sådan personal att informera kunden om var den kan få farmaceutisk
	rådgivning. Utöver att tillståndshavaren har en skyldighet att säkerställa
	att konsumenten kan använda sitt läkemedel på rätt sätt kan det också
	vara så att konsumenten har frågor kring sin läkemedelsanvändning som
	inte apoteksombudet har kompetens att svara på. Det bör därför enligt ut-
200	redningen finnas ett krav i lagen om handel med läkemedel på att till-

ståndshavaren för öppenvårdsapoteket ska säkerställa att apoteksombudet informerar konsumenten om var denne kan få farmaceutisk rådgivning. Behovet av rådgivning kan uppkomma både vid beställning av läkemedel och i samband med utlämnande av receptförskrivna läkemedel. Kravet på information och rådgivning i 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läke- medel omfattar bara läkemedel, inte förskrivna varor. Kravet på informa- tion och rådgivning i samband med att beställningarna förmedlas via apoteksombud bör därför avgränsas på samma sätt som i 2 kap. 6 § 11.

Regeringen föreslår att apoteksombudets uppgift att se till att konsu- menten får tillgång till individuell och producentoberoende information och rådgivning, enligt Lagrådets lagförslag, ska samlas på ett ställe i kapitlet om apoteksombud under rubriken apoteksombudets uppgifter. Informationen och rådgivningen ska uttryckligen avse läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård, istället för att endast hänvisa till 2 kap. 11 § 6 lagen om handel med läkemedel som utred- ningen har föreslagit. Därigenom blir det tydligt att det är den särskilda bestämmelsen för apoteksombuden som ska tillämpas och inte den be- stämmelse som avser öppenvårdsapoteken i 2 kap. 11 § 6, med anslut- ande föreskrifter och där det kan bli otydligt vad som gäller i förhållande till framför allt anslutande föreskrifter. Med detta förslag behöver det inte göras en uppdelning i lag mellan rådgivning som avser receptfria läk- emedel och rådgivning som avser receptbelagda läkemedel. En sådan uppdelning är mer ändamålsenlig att vid behov göra i föreskrifter på lägre normnivå än lag. De eventuella ytterligare krav på apoteksombuden i detta avseende får således föreskrivas om med stöd av bemyndigandet i 2 a kap. 9 § 2. När dessa utformas bör särskild beaktas att den försäljning genom apoteksombud som får ske från lager av receptfria läkemedel om- fattar fler läkemedel än vad som gäller enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, och att tillgången till information och rådgivning därför kan behöva vara mer omfattande för apoteksombuden.

Uppgiften att hantera, förvara och lämna ut läkemedel och varor

Regeringen föreslår att det i lagen om handel med läkemedel ska anges att läkemedel och varor som apoteksombudet tillhandahåller ska han- teras, förvaras och lämnas ut (tillhandahålls) på ett säkert och i övrigt lämpligt sätt. Dessa uppgifter bör, precis som gäller för övriga uppgifter som apoteksombuden har, lämpligen preciseras i Läkemedelsverkets föreskrifter.

Apoteksombuden kommer att kunna tillhandahålla läkemedel och varor på flera olika sätt:

a)Förmedla försändelser av beställningar av läkemedel och varor.

b)Sälja receptfria läkemedel från lager för apoteksaktören.

c)Sälja receptfria läkemedel i egen regi i enlighet med lagen

(2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.

Läkemedelsverket har framhållit att försändelser med läkemedel som konsumenten beställt från öppenvårdsapotek och som lämnas ut av apo- teksombud (punkt a), ska förvaras under de betingelser som läkemedlen kräver och oåtkomliga för konsumenterna (Apoteksombud – Rapport från Läkemedelsverket). Vid utlämnande av läkemedelsförsändelser bör det

Prop. 2017/18:157

201

Prop. 2017/18:157 vidtas särskilda försiktighetsåtgärder för att skydda kundernas integritet och för att läkemedlens kvalitet ska bibehållas. Försändelser som inne- håller läkemedel som kräver kylförvaring måste enligt Läkemedelsverket märkas så att ombudet kan förvara försändelsen på rätt sätt. Det är enligt myndigheten också viktigt att verksamheten hos ombuden fastställs i in- struktioner, så att kundernas integritet skyddas. Det för läkemedel särskilt viktiga kravet att rätt försändelse lämnas till rätt person, måste också säkerställas vid utlämnande genom ombud. Regeringen delar Läkeme- delsverkets uppfattning i denna fråga.

När det gäller ombudens försäljning av receptfria läkemedel från lager för tillståndshavarens räkning (punkt b), har Läkemedelsverket framhållit att det bör finnas ett krav på att receptfria läkemedel som inte omfattas av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, ska förvaras i ett låsbart skåp hos ombuden. Detta leder till att konsumenten måste be om läkemedlet för att kunna köpa det, varvid ombudets försäljare ges till- fälle att informera om möjligheten att kontakta farmaceutisk personal. I dag har apoteksombuden tillgång till ett låsbart skåp som Apoteket AB tillhandahåller, för förvaring av läkemedel. Regeringen instämmer i Läkemedelsverkets bedömning men vill understryka att de krav som ska gälla tydligt ska framgå i de föreskrifter som ges. Regeringen delar så- ledes utredningens bedömning att Läkemedelsverket i föreskrifter ska ställa krav på att ombuden ska ha ett låsbart skåp och att receptfria läke- medel som inte omfattas av lagen om handel med vissa receptfria läke- medel, ska förvaras i detta skåp.

Apoteksombudens eventuella försäljning av receptfria läkemedel som omfattas av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel (punkt c), bör enligt Läkemedelsverket få förvaras hos ombudet under de betingel- ser som följer av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Detta innebär bl.a. att dessa läke- medel ska förvaras inlåsta eller under direkt uppsikt av personal. Reger- ingen vill understryka att den typen av förvaringskrav inte ska regleras inom ramen för förslagen om apoteksombud i denna proposition. Reger- ingen vill emellertid peka på att det kan komma att finnas ombud som för apoteksaktörens räkning säljer sådana läkemedel som får säljas i enlighet med lagen om försäljning av vissa receptfria läkemedel. Även i detta fall torde det enligt regeringen vara så att det är föreskrifterna om handel med vissa receptfria läkemedel som ska tillämpas. Läkemedelsverket bör dock, i föreskrifter eller på annat sätt, klargöra vad som gäller i denna situation.

Krav på skyltning för apoteksombud

I dag har apoteksombuden för Apoteket AB skyltar som anger att inrätt- ningarna är ombud för Apoteket AB. Det är Apoteket som tillhandahåller skyltarna och ombuden är skyldiga att använda dem.

Det finns enligt regeringen flera fördelar med särskild skyltning för apoteksombud. Det ger information till konsumenterna om att inrätt- ningen är ett apoteksombud samtidigt som det innebär viss möjlighet till marknadsföring och exponering av tillståndshavarnas varumärken. Detta kan i sin tur öka intresset för att etablera och åta sig att vara apoteks-

ombud.

202

Regeringens förslag skiljer sig från Läkemedelsverkets tidigare förslag Prop. 2017/18:157 som innebar att myndigheten skulle ta fram ett särskilt varumärke för apoteksombudsverksamhet, i likhet med dagens registrerade varumärke

för öppenvårdsapotek. Regeringen anser att det saknas tillräckligt starka skäl för att ta fram, registrera och administrera ett särskilt varumärke för ombudsverksamhet. Att göra detta medför med nödvändighet kostnader för utredning och framtagande, samtidigt som regelverkets ikraftträdande riskerar att försenas. Regeringen bedömer att mervärdet av en enhetlig och varumärkesregistrerad symbol för apoteksombud är litet i förhåll- ande till ett allmänt krav på skyltning om att den aktuella inrättningen är ett apoteksombud. Risken för missbruk av i förhållande till skyltning bedöms som hypotetisk.

Ett alternativ är att ombuden skyltar med det befintliga av Läkemedels- verket registrerade varumärket för öppenvårdsapotek (”apotekssymbo- len”), kompletterat med någon form av tilläggsmärkning om apoteksom- bud. Regeringen anser att detta alternativ ska undvikas eftersom det finns ett värde i att apotekssymbolen utan undantag görs exklusivt för just öppenvårdsapotek. Att använda symbolen, om än med någon form av tilläggsmärkning, även vid apoteksombud devalverar värdet av och kon- sumentnyttan med symbolen.

Regeringen föreslår således att det i lagen om handel med läkemedel ska finnas ett krav på att det vid apoteksombuden ska finnas skyltning väl synligt för konsumenterna. Skyltningen ska tydligt ange att försälj- ningsstället är ett apoteksombud och för vilken tillståndshavare ombudet verkar. Det är tillståndshavaren som ska förse ombudet med skylt och även säkerställa att den används på rätt sätt. Skyltningen bör finnas både utvändigt och invändigt vid försäljningsstället.

8.8Försäljning av receptfria läkemedel genom apoteksombud

Regeringens förslag: Genom apoteksombudet får de receptfria läke- medel för människor och djur som tillståndshavaren bestämmer säljas, dock inte läkemedel som med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan är olämpliga att sälja genom apoteksombud.

Receptfria läkemedel får inte säljas till den som är under 18 år. Om- budet ska förvissa sig om att konsumenten fyllt 18 år. Receptfria niko- tinläkemedel får inte heller säljas om det finns anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som är under 18 år. Tillståndshavaren för det öppenvårdsapotek som ansvarar för ombudet ska se till att det hos ombudet finns en tydlig och synbar skylt med in- formation om förbuden.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter utifrån dessa bestämmelser.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag, dock med vissa lagtekniska justeringar.

203

Prop. 2017/18:157

204

Remissinstanserna: Sveriges Farmaceuter har anfört att apoteksom- budens sortiment bör begränsas till att gälla det receptfria sortiment som övrig dagligvaruhandel har rätt att sälja.

Skälen för regeringens förslag

Samtliga receptfria läkemedel ska få säljas genom apoteksombud

I dag tillhandahåller apoteksombuden direkt från lager receptfria läkeme- del som Apoteket AB väljer, såväl humanläkemedel som läkemedel för djur. Denna försäljning sker för Apotekets räkning, vilket bl.a. innebär att det är bolaget som prissätter läkemedlen och att ombudet ersätts i enlighet med en på förhand bestämd provision.

Utredningen föreslår, liksom tidigare även Läkemedelsverket, att apo- teksombud även fortsättningsvis ska ges möjlighet att för apoteks- aktörens räkning sälja samtliga receptfria läkemedel för människor och djur. Detta ska vara en möjlighet, men inte ett krav. Utredningen anser att möjligheten att sälja samtliga receptfria läkemedel genom apoteksombud har flera fördelar:

–Konsumenternas tillgänglighet till sådana receptfria läkemedel som inte får säljas enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel förbättras när de finns tillgängliga i lager hos ombuden. Att inte längre tillåta sådan försäljning skulle innebära en försämring av tillgängligheten till läkemedel, jämfört med i dag.

–Intresset för att inrätta och vara ombud kan förväntas vara större om det ges möjlighet att sälja fler produkter.

Vid remissbehandlingen av utredningens förslag har Sveriges Farma- ceuter anfört att det inte går att förneka de patientsäkerhetsrisker som föreligger då det finns potenta, receptfria läkemedel som kan orsaka skador om de används på fel sätt och att apoteksombudens sortiment därför bör begränsas till att gälla det receptfria sortiment som övrig dag- ligvaruhandel har rätt att sälja.

Regeringen gör följande bedömning i detta avseende. Vid försäljning av receptfria läkemedel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska den som bedriver detaljhandel informera kon- sumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning. Som an- förts i avsnitt 8.7 föreslås att apoteksombud ska se till att konsumenten får tillgång till individuell och producentoberoende information och råd- givning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård. Den exakta innebörden av detta krav föreslås kunna preciseras av Läkemedelsverket i föreskriftsform. Redan det föreslagna lagregle- rade kravet medför emellertid strängare krav i fråga om möjligheten att kontakta farmaceut vid försäljning hos apoteksombud jämfört med för- säljning av övrig detaljhandel. Ur ett patientsäkerhetsperspektiv kommer således ombudens försäljning i detta avseende vara mer kvalitativ. Exakt vilket sortiment av receptfria läkemedel som ett apoteksombud ska ha i lager i det enskilda fallet bör bestämmas av apoteket. Tillståndshavaren för apoteksombudet bör samråda med den lokala hälso- och sjukvården, lokala veterinärer och ombudet om vilket sortiment som är lämpligt uti- från det lokala behovet. Som angetts ovan och som framgår ytterligare i det följande ska det finnas en möjlighet att genom föreskrifter på lägre

normnivå än lag begränsa det receptfria sortiment som ska få säljas av apoteksombuden. Mot bakgrund härav bör de risker för patientsäkerheten som Sveriges Farmaceuter pekat på i sitt remissvar kunna undvikas.

Regeringen gör sammanfattningsvis bedömningen att apoteksaktörerna genom lager hos apoteksombuden ska få sälja samtliga receptfria läke- medel för människor och djur med de undantag som kan följa av andra föreskrifter med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan.

Det bör kunna begränsas vilka receptfria läkemedel som får säljas genom apoteksombud

Under monopoltiden klargjordes i då gällande föreskrifter att apoteksom- buden ”har rätt att försälja ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av apoteket. Sortimentet beslutas av apotekschefen i sam- råd med den lokala sjukvården.” Formuleringen om att endast sälja ett begränsat antal receptfria läkemedel finns inte med i Apoteket AB:s ägaranvisning. Vare sig utredningen eller Läkemedelsverket har före- slagit en sådan begränsning. Utredningen menar att en begränsning uti- från en sådan formulering är svår att konkretisera och göra anpassnings- bar till olika lokala behov. Apoteket har lång erfarenhet av att genom apoteksombud från lager kunna sälja samtliga receptfria läkemedel. Det är enligt utredningen svårt att fullt ut förutse effekterna av att nya apo- teksaktörer, som inte har Apotekets långa erfarenhet av verksamheten, genom ombud från lager får sälja samtliga receptfria läkemedel. Det kan enligt utredningen inte uteslutas att det finns receptfria läkemedel som inte bör säljas från lager genom ombud, i synnerhet inte vid en drastiskt förändrad marknadssituation där samtliga apoteksaktörer ges denna möj- lighet.

Regeringen delar utredningens bedömning men föreslår att regeringen eller den myndighet som regeringen bedömer genom ett bemyndigande i lagen om handel med läkemedel får möjlighet att vid behov införa be- gränsningar av vilka receptfria läkemedel som får säljas genom ombud. Begränsningar får ske om det med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan bedöms olämpligt att sälja vissa läkemedel genom apoteksombud. Med ett sådant bemyndigande kan eventuella begräns- ningar införas vid behov.

Fri prissättning vid försäljningen av receptfria läkemedel

I dag ersätts apoteksombuden för den försäljning av receptfria läkemedel som sker för Apoteket AB:s räkning genom en på förhand bestämd pro- vision. Det är Apoteket som avgör vilka försäljningspriser som ska gälla för dessa läkemedel.

Vidare råder fri prissättning på samtliga receptfria läkemedel. Det innebär att det kommer att råda fri prissättning vid försäljningen av re- ceptfria läkemedel hos apoteksombud. Det gäller både avseende om- budets försäljning för en apoteksaktörs räkning och försäljning enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel.

18-årsgräns vid försäljning av receptfria läkemedel

Vid försäljning av receptfria läkemedel enligt lagen (2009:730) om han- del med vissa receptfria läkemedel finns en åldersgräns på 18 år. Läke-

Prop. 2017/18:157

205

Prop. 2017/18:157 medel får inte säljas till den som inte fyllt 18 år och den som säljer läke- medlen ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år. Nikotinläke- medel får inte heller säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte fyllt 18 år. Där detaljhandeln bedrivs ska det också finnas en tydlig skylt med infor- mation om dessa begränsningar. En 18-årsgräns gäller även vid försälj- ning av nikotinläkemedel på öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 6 a och 6 b §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Apoteket AB har valt att upprätthålla dessa bestämmelser även vid för- säljning genom apoteksombud av receptfria läkemedel. Läkemedels- verket har också tidigare bedömt att dessa begränsningar bör gälla även vid försäljning från apoteksombud (Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från Läkemedelsverket 2014-04-29, s. 32).

Regeringen finner inte skäl att göra en annan bedömning än Läkeme- delsverket och Apoteket i denna fråga. Samma åldersgräns bör gälla oav- sett om receptfria läkemedel säljs i detaljhandeln enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel eller direkt från lager i detaljhandel som är apoteksombud. I båda fallen sker försäljningen utan att det finns per- sonal med farmaceutisk kompetens närvarande.

Regeringen föreslår därför att det i lagen om handel med läkemedel ska anges att vid försäljning genom apoteksombud av receptfria läkemedel får läkemedel inte säljas till den som är under 18 år, dvs. som inte har fyllt 18 år. Detta ska avse både nikotinläkemedel och vanliga läkemedel. Personalen hos apoteksombudet ska vid sådan försäljning förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år. Det ska även framgå av lagen att nikotin- läkemedel inte heller får säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som är under 18 år. För- budet får upprätthållas genom den tillsyn som utövas av Läkemedels- verket över de tillståndshavare som bedriver verksamhet genom apoteks- ombud, då det saknas beredningsunderlag för att föreslå att bestämmel- sen ska vara kopplad till någon av ansvarsbestämmelserna i 9 kap. lagen om handel med läkemedel.

Det ska också framgå av lagen om handel med läkemedel att det hos ombudet ska finnas tydlig och synbar skyltning med information om förbuden. Det åligger tillståndshavaren att förse apoteksombudet med sådana skyltar och att i övrigt säkerställa att skyltningen är väl synlig.

Apoteksombud kan även sälja receptfria läkemedel enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel

Det finns i dag apoteksombud som enbart säljer receptfria läkemedel en- ligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, ombud som enbart säljer receptfria läkemedel för Apoteket AB:s räkning samt ombud som säljer läkemedel enligt den särskilda lagen och för Apotekets räkning. Det kommer även enligt förslaget vara möjligt för apoteksombuden och apoteksaktörerna att själva komma överens om detta. Om ett ombud både bedriver egen försäljning av receptfria läkemedel enligt den särskilda lagen och för tillståndshavarens räkning enligt regleringen om apoteks- ombud, är det viktigt att notera att olika regler gäller för dessa verksam- heter och att de därför måste hållas isär.

206

8.9

Särskilt om apoteksombuds lokaler

Prop. 2017/18:157

Regeringens förslag: Utlämnande av beställda läkemedel och varor genom apoteksombud får inte ske i serveringsutrymmen där serve- ringstillstånd gäller enligt alkohollagen. Detsamma gäller försäljning av receptfria läkemedel med undantag för nikotinläkemedel.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag, dock har undantaget för nikotinläkemedel när det gäller utläm- nande av läkemedel tagits bort i regeringens förslag och vissa redaktio- nella ändringar av lagförslaget gjorts.

Remissinstanserna: Ingen remissinstans har haft synpunkter på för- slaget.

Skälen för regeringens förslag: I dag utgörs Apoteket AB:s apoteksom- bud av bl.a. dagligvarubutiker, bensinstationer och servicebutiker. Utredningen har föreslagit att det ska åligga den tillståndshavare som vill inrätta ett ombud att se till att den som anlitas för uppdraget är lämplig. I sin rapport från 2014 gjorde Läkemedelsverket bedömningen att den enda begränsning som behövs i detta avseende är den som finns i 11 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. I den be- stämmelsen anges att detaljhandel med receptfria läkemedel, med undan- tag för detaljhandel med nikotinläkemedel, inte får bedrivas i serverings- utrymmen där serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622). Enligt Läkemedelsverkets rapport bör inte ett apoteksom- bud få lämna ut läkemedelsförsändelser eller sälja andra receptfria läke- medel än nikotinläkemedel i serveringsutrymmen där serveringstillstånd enligt alkohollagen gäller. Utredningen har gjort samma bedömning som Läkemedelsverket i denna fråga.

Regeringen delar Läkemedelsverkets och utredningens bedömning att en jämförelse med förbudet att sälja receptfria läkemedel enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel i serveringsutrymmen är adekvat, i vart fall när det gäller försäljning av receptfria läkemedel från lager. Dock bör inte något undantag finnas för nikotinläkemedel när det gäller utlämnande av försändelser med läkemedel eftersom apoteksombudet inte har någon kännedom om vad försändelsen innehåller. Således före- slås att försäljning och utlämnande av läkemedel genom apoteksombud inte får ske i serveringsutrymmen där serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622), med undantag för försäljning från lager av receptfria nikotinläkemedel som får ske i sådana utrymmen.

207

Prop. 2017/18:157 8.10		Rapporteringsskyldighet
	Regeringens förslag: Tillståndshavaren ska, precis som gäller för
	övrig detaljhandel enligt lagen om handel med läkemedel, till E-hälso-
	myndigheten redovisa den försäljning som sker genom apoteksombud
	och därvid lämna separata uppgifter om den
	– utlämning av beställda läkemedel som sker		genom apoteksom-
	budet, och
	– försäljning av receptfria läkemedel som sker genom apoteksom-
	budet.

	Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens
	förslag, dock med vissa lagtekniska justeringar.
	Remissinstanserna: E-hälsomyndigheten finner det positivt att utred-
	ningen föreslår att apoteken till myndigheten ska särredovisa den försälj-
	ning som sker för apotekens räkning i detaljhandeln genom apoteksom-
	bud. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) anser att även för-
	säljning som går via andra kanaler, exempelvis distanshandel/e-handel,
	ska särredovisas och kompletteras med information om leveransort. En-
	ligt TLV skulle detta möjliggöra analyser av tillgänglighet till läkemedel
	ur ett geografiskt perspektiv.
	Skälen för regeringens förslag: Tillståndshavare för öppenvårdsapo-
	tek är skyldiga att lämna försäljningsstatistik till E-hälsomyndigheten
	över detaljhandeln. Eftersom det kommer att vara tillståndshavaren som
	bedriver försäljning genom apoteksombuden, får det anses rimligt att den
	skyldigheten vidgas till att även omfatta den försäljning som sker genom
	apoteksombud.
	TLV har tidigare framfört att försäljningen av läkemedel genom apo-
	teksombud måste särredovisas eftersom myndigheten behöver sådana
	uppgifter i arbetet med handelsmarginalen och för sin tillsyn. Enligt ut-
	redningen	saknas det för närvarande tekniska	förutsättningar hos
	E-hälsomyndigheten att ta emot särredovisning av den del av apotekens

	försäljning som sker genom ombud. Den försäljning som sker genom
	Apoteket AB:s ombud i dag betraktas i E-hälsomyndighetens statistik
	som en del av öppenvårdsapotekets försäljning. Under förutsättning att
	det även fortsättningsvis är apoteken som ska rapportera den försäljning
	som sker genom ombuden, bedömer dock E-hälsomyndigheten att en
	teknisk lösning för särredovisning inte behöver vara särskilt komplicerad
	att ta fram. Därutöver kommer sannolikt viss utveckling behöva ske hos
	apoteksaktörerna för att rapportera försäljning via ombuden separat.
	Det finns stora fördelar med att kunna följa den försäljning av läke-
	medel som sker via apoteksombud och bevaka hur den utvecklas i sam-
	band med att ombudsverksamheten öppnas upp för alla apoteksaktörer.
	Regeringen föreslår därför att det i lagen om handel med läkemedel ska
	finnas ett krav som anger att tillståndshavarna till E-hälsomyndigheten
	ska lämna uppgifter även över apoteksombudens försäljning och därvid,
	eftersom tillståndshavarna även redovisar öppenvårdsapotekens försälj-
	ning i detta avseende, särredovisa uppgifter om den försäljning av läke-
	medel som sker genom apoteksombud. Det gäller både den försäljning
208	som sker genom utlämning av receptbelagda läkemedel hos ombudet och
208

den försäljning av receptfria läkemedel som sker från lager hos ombudet Prop. 2017/18:157 för apotekets räkning.

Ett apoteksombuds eventuella försäljning av läkemedel i enlighet med lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, innefattas inte i ovan beskrivna krav. Försäljning enligt lagen om försäljning av vissa receptfria läkemedel, rapporteras i stället av ombudet i enligt 16 § i den lagen.

8.11	Anmälan av apoteksombud

Regeringens förslag: Den tillståndshavare som avser att bedriva
verksamhet genom apoteksombud ska anmäla det till den myndighet
som regeringen bestämmer innan verksamheten hos ombudet på-
börjas. En anmälan ska göras för varje enskilt ombud. Detsamma ska
gälla när ett samarbete med ett ombud avslutas, det vill säga när apo-
teksombudsverksamheten upphör.
Det ska även införas en övergångsbestämmelse som innebär att den
verksamhet som Apoteket AB bedriver genom apoteksombud när
regelverket träder i kraft, ska anmälas till den myndighet som reger-
ingen bestämmer inom sex månader från det att regelverket trätt i
kraft.
Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens
förslag, dock med vissa lagtekniska justeringar.
Remissinstanserna: De remissinstanser som yttrat sig tillstyrker ut-
redningens förslag.
Skälen för regeringens förslag
Anmälningsskyldighet för den som bedriver apoteksombudsverksamhet
I sin rapport från 2014 föreslog Läkemedelsverket att inrättande av apo-
teksombud skulle föregås av ett särskilt tillståndsförfarande. Utredningen
har i stället föreslagit en anmälningsskyldighet för den som inrättar ett
apoteksombud. Utredningen har motiverat sitt förslag med att de aktörer
som kommer att inrätta och driva apoteksombud redan har varit föremål
för prövning i olika avseenden, bl.a. lämplighetsbedömning i enlighet
med 2 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och har
tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Dessa aktörer omfattas också av
Läkemedelsverkets löpande tillsyn av apoteksmarknaden. Ett tillstånds-
förfarande skulle vidare innebära fördyringar och mer utdragna etable-
ringsprocesser för nya apoteksombud, vilket i sin tur riskerar leda till att
intresset för att inrätta ombud minskar i jämförelse med ett anmäl-
ningsförfarande. Ett anmälningsförfarande är däremot mindre administra-
tivt betungande för Läkemedelsverket och berörda apoteksaktörer. Sam-
tidigt medför en anmälningsplikt att Läkemedelsverket får vetskap om de
förhållanden som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna bedriva
tillsyn.
Regeringen bedömer att de skäl som anförts av utredningen talar för att
ett anmälningsförfarande är att föredra framför ett tillståndsförfarande.		209

Prop. 2017/18:157 Ingen remissinstans har heller ifrågasatt utredningens förslag. Således föreslås att den som uppdrar åt en annan näringsidkare att denne ska ut- föra uppgifter som apoteksombud ska anmäla detta till den myndighet som regeringen bestämmer innan verksamheten hos ombudet påbörjas. Enligt förslaget ska en anmälan göras för varje enskilt ombud.

Utredningen har även föreslagit att ansvarigt apotek ska vara skyldigt att anmäla till Läkemedelsverket om och när ett samarbete med ett om- bud avslutas. Detta har betydelse både för att Läkemedelsverket i sin till- syn över apoteksmarknaden ska veta vilken verksamhet som apoteken bedriver, men också för att myndigheten ska kunna följa upp och kon- trollera att ingen inrättning är apoteksombud åt flera olika tillstånds- havare. Regeringen delar utredningens bedömning, men menar att den som ska anmäla detta är tillståndshavaren och inte öppenvårdsapoteket eftersom det senare är en inrättning. Regeringen utformar bestämmelsen som att anmälan ska ske till den myndighet som regeringen bestämmer. Det föreslås således även att en anmälan ska göras i samband med att ombudsverksamhet upphör.

Regeringen bedöms inom ramen för regeringens restkompetens kunna meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt denna para- graf ska fullgöras.

När den föreslagna ändringen träder i kraft och regelverket för apoteks- ombud börjar gälla, kommer Apoteket AB behöva anmäla sina i dag cirka 640 befintliga ombud till den myndighet som regeringen bestäm- mer. Samtidigt finns en möjlighet att den myndigheten får in anmäl- ningar från nya aktörer som vill bedriva verksamhet genom apoteksom- bud. Det finns således en risk för att alla anmälningar för Apotekets om- bud leder till en omotiverat stor arbetsbörda på kort tid för både myndig- heten och bolaget, om anmälningarna måste hanteras individuellt. Aktuell myndighet bör därför i dialog med Apoteket analysera hur an- mälningen av befintliga ombud rent praktiskt kan hanteras på ett så smidigt sätt som möjligt. För att ge utrymme för att mängden anmäl- ningar för befintliga apoteksombud sprids ut under en viss period, före- slås det i lagen om handel med läkemedel införas en övergångsbestäm- melse som innebär att den verksamhet som Apoteket bedriver genom ombud när regelverket träder i kraft, ska anmälas till Läkemedelsverket inom sex månader efter regelverket trätt i kraft.

8.12 Ingen avgift för att bedriva verksamhet genom apoteksombud

Regeringens bedömning: Det bör inte tas ut någon särskild avgift för att bedriva verksamhet genom apoteksombud. De avgifter som tas ut från tillståndsinnehavare för öppenvårdsapotek bedöms täcka de mer- kostnader som utredningens förslag till regelverk för apoteksombud innebär.

	Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm-
	ning.
210	Remissinstanserna: Ingen remissinstans har yttrat sig.

Skälen för regeringens bedömning: Det föreslagna regelverket om Prop. 2017/18:157 apoteksombudsverksamhet medför vissa kostnader för Läkemedelsverket

för föreskriftsarbete och annat förberedelsearbete, hantering av anmäl- ningar och tillsyn. I likhet med utredningen anser dock regeringen att det inte ska införas en särskild avgift för att bedriva apoteksombudsverksam- het. Huvudskälet till detta är att befintliga avgifter från tillståndshavare för öppenvårdsapotek bedöms täcka de merkostnader som uppstår för Läkemedelsverket till följd av utredningens förslag till regelverk för apo- teksombud. Läkemedelsverket tar ut flera avgifter från tillståndsinne- havarna, däribland:

–avgift för ansökan om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument (”ansökningsavgift”). Avgiften är i dag 22 000 kronor per öppenvårdsapotekstillstånd, och

–årlig avgift med 11 500 kronor per öppenvårdsapotekstillstånd.

Ytterligare ett skäl för att inte införa någon särskild avgift för att bedriva apoteksombudsverksamhet är att det riskerar att minska intresset hos apoteksaktörer att bedriva ombudsverksamhet, till nackdel för konsu- menterna. Sammantaget bedömer regeringen att det inte bör införas någon särskild avgift för de apoteksaktörer som väljer att bedriva verk- samhet genom apoteksombud.

8.13	Aktörerna bör själva bestämma ersättningen

Regeringens bedömning: Apoteksaktörerna bör, i diskussion med
apoteksombuden, bestämma hur ombuden ska ersättas för de uppgifter
de utför.
Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm-
ning.
Remissinstanserna: Tillväxtverket framhåller att om den erbjudna er-
sättningen är låg, och butiken tackar nej till ombudsuppdraget, så kan
detta leda till en försämrad läkemedelstillgång i berörda delar av landet.
Skälen för regeringens bedömning: I dag ersätts apoteksombuden av
Apoteket AB i enlighet med en i avtal fastställd ersättningsmodell. Om-
buden får en provision på inkasserat belopp för lagerförsäljningen av
receptfria läkemedel. Enligt utredningen är provisionen för närvarande
8,75 procent på inkasserat belopp exklusive moms. Vidare får ombudet
en fast ersättning på 11 kronor för varje förmedlat paket med läkemedel.
Utredningen föreslår att apoteksaktörerna själva, i diskussion med de
inrättningar som utgör apoteksombud, ska få bestämma hur ombuden ska
ersättas för de uppgifter de utför. Apotekets nuvarande modell för detta
kan dock ses som en referens eller ett typexempel även för andra apo-
teksaktörer. Att närmare reglera utformningen av ersättningen skulle en-
ligt utredningen minska möjligheten för apoteksaktörerna att kunna göra
affärsmässiga bedömningar av ombudsverksamheten anpassade till lo-
kala förhållanden. Detta riskerar i sin tur att minska intresset för att in-
rätta och åta sig att vara apoteksombud. I Läkemedelsverkets tidigare
genomförda enkätundersökning till bl.a. apoteksaktörer, uttryckte många		211

Prop. 2017/18:157 av aktörerna en vilja att driva apoteksombud förutsatt att det finns kostnadstäckning för verksamheten. Förutsättningarna för kostnadstäck- ning för apoteksaktörerna och berörda inrättningar kan förväntas öka om de själva får komma överens om hur ersättningen ska se ut.

Tillväxtverket har i sitt remissvar framhållit att det förmodligen är ett önsketänkande att ombuden i förhandling skulle kunna välja mellan flera apoteksaktörers erbjudanden och därefter välja den aktör som ger den bästa ersättningen. Tillväxtverket menar att det finns en risk att ombuden kan hamna i underläge i en sådan förhandling.

Regeringen gör följande bedömning i fråga om huruvida apotekens er- sättning till ombuden bör regleras eller inte. Precis som Tillväxtverket anfört kan det inte uteslutas att vissa ombuds möjlighet att förhandla om ersättningen begränsas. Som utredningen anfört får det även antas före- ligga lokala skillnader härvidlag. Att utforma och förvalta en särskild reglering för ersättningen till ombud skulle vidare kunna medföra ad- ministrativa fördyringar, t.ex. för att genomföra eventuella nödvändiga framtida justeringar i modellen. Detta gäller oavsett om regleringen sker i förordning eller myndighetsföreskrifter.

Sammanfattningsvis bedömer regeringen, i likhet med utredningen, att apoteksaktörerna själva, i diskussion med apoteksombuden, bör bestäm- ma hur ombuden ska ersättas för de uppgifter de utför.

	8.14	Reklamationer av läkemedel

	Regeringens bedömning: Konsumenter bör kunna reklamera läke-
	medel hos apoteksombud oavsett om läkemedlen har lämnats ut
	genom apoteksombudet eller av någon annan.
	Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens bedömning.
	Remissinstanserna: SPF Seniorerna tillstyrker utredningens förslag.
	Skälen för regeringens bedömning: Enligt 18 § Läkemedelsverkets
	föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel med läkemedel, har öppen-
	vårdsapotek en skyldighet att ta emot och hantera reklamationer av läke-
	medel oavsett om läkemedlen har lämnats ut av öppenvårdsapoteket eller
	av någon annan. Apotekens skyldigheter sträcker sig därmed längre än
	vad som normalt gäller för reklamation enligt konsumentköplagens
	(1990:932) regler, där det vanliga är att konsumenten bara kan reklamera
	en vara från det företag där den är köpt. Kraven på apoteken vid reklama-
	tion av läkemedel beskrivs utförligt i Läkemedelsverkets vägledning till
	detaljhandelsföreskrifterna. I enlighet med avtalet mellan Apoteket AB
	och apoteksombuden, ska ombuden i dag ta emot reklamationer från kon-
	sumenter och omgående vidareförmedla dem till Apoteket.
	Vid försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra ställen än apotek
	gäller att vid reklamationer av läkemedel ska verksamhetsutövaren ta
	emot och hantera den information samt de läkemedel och läkemedelsför-
	packningar som konsumenten lämnar till verksamhetsutövaren. Detta
	gäller för de läkemedel som verksamhetsutövaren har i sitt försäljnings-
	sortiment, oavsett om läkemedlet har lämnats ut av verksamhetsutövaren
212	eller av annan.

I sin rapport från 2014 bedömde Läkemedelsverket att apoteksombud Prop. 2017/18:157 bör kunna vara en länk i apotekens hantering av reklamationer på så sätt

att konsumenter bör ha rätt att reklamera läkemedel även hos ombud. Eftersom det saknas farmaceutisk kompetens hos apoteksombuden måste ansvaret för reklamationer av läkemedel hos ombuden begränsas till att enbart ta emot och förmedla reklamationen till öppenvårdsapoteket.

Eftersom både apotek och andra verksamhetsutövare som säljer vissa receptfria läkemedel är skyldiga att ta emot reklamationer av läkemedel oavsett var de är inköpta bör, enligt utredningen, samma sak gälla även när läkemedel säljs genom apoteksombud. Utredningen slutsats är därför att konsumenterna ska kunna reklamera läkemedel hos apoteksombud, oavsett om läkemedlen har lämnats ut genom ombudet eller av någon annan. Läkemedelsverket bör inom ramen för befintligt bemyndigande i 14 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel reglera detta närmare i föreskrifter. Regeringen delar utredningens bedömning.

8.15Indragningar av läkemedel

Regeringens bedömning: En tillståndshavares skyldighet att vid öppenvårdsapoteket hantera indragningar av läkemedel bör även om- fatta läkemedel som har distribuerats till apoteksombud.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: SPF Seniorerna tillstyrker utredningens förslag.

Skälen för regeringens bedömning: När det sker en indragning av läkemedel är öppenvårdsapotek, i enlighet med 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel med läkemedel, skyldiga att vidta nödvändiga åtgärder. Kraven på apoteken i samband med indrag- ningar av läkemedel beskrivs också i Läkemedelsverkets vägledning till detaljhandelsföreskrifterna. Vid en indragning kontaktas apoteket av innehavaren av försäljningsgodkännandet eller dennes ombud, eller av den levererande partihandlaren, och instrueras om hur det indragna läke- medlet ska hanteras. Vid indragningar av läkemedel ska apoteket skynd- samt se till att dessa läkemedel tas om hand på lämpligt sätt. I sin rapport från 2014 har Läkemedelsverket pekat på att denna skyldighet även kommer att innefatta läkemedel som distribuerats till apoteksombud. Apoteket AB har i dag särskilt framtagna rutiner för hur ombuden ska agera vid indragning av läkemedel eller andra varor. Läkemedelsverket bör inom ramen för befintligt bemyndigande i 14 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, i föreskrifter tydliggöra att till- ståndshavarens skyldighet att vid öppenvårdsapoteken hantera indrag- ningar av läkemedel även omfattar läkemedel som har distribuerats till apoteksombud.

213

Prop. 2017/18:157	8.16	Krav enligt förordningen om producentansvar
		för läkemedel

	Regeringens bedömning: Apoteksombud bör inte vara skyldiga att ta
	emot läkemedelsavfall.
	Apoteksombuden bör ha en skyldighet att informera om att sådant
	avfall kan lämnas till öppenvårdsapotek.
	Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm-
	ning.
	Remissinstanserna: Naturvårdsverket är positivt till utredningens för-
	slag att ändra i förordningen (2009:1031) om producentansvar för läke-
	medel, så att apoteksombud inte ska vara skyldiga att ta emot läke-
	medelsavfall, men ska förmedla information om att sådant avfall kan
	lämnas in till öppenvårdsapoteket.
	Skälen för regeringens bedömning: Den som bedriver detaljhandel
	med läkemedel med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om han-
	del med läkemedel omfattas av förordningen (2009:1031) om producent-
	ansvar för läkemedel. Enligt 4 § nämnda förordning ska tillståndshavaren
	utan ersättning ta hand om avfall som utgörs av läkemedel, har upp-
	kommit hos hushåll och lämnas av allmänheten till tillståndshavaren.
	Skyldigheten att ta emot avfallet gäller enligt 5 § samma förordning på
	de försäljningsställen som omfattas av tillståndshavarens verksamhet.
	Det innebär att om ingen ändring görs i förordningen kan det innebära att
	den verksamhet som tillståndshavaren bedriver genom apoteksombud
	omfattas av kravet på att ta emot läkemedelsavfall från hushållen.
	Läkemedelsverket har bedömt att det inte är en önskvärd konsekvens
	(Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från Läkemedelsverket
	2014-04-29). Skälen till detta är att personalen på ett öppenvårdsapotek
	har särskild kompetens att hantera läkemedel och apoteket har särskilda
	utrymmen för läkemedel som ska kasseras. Dessa förutsättningar saknas
	hos apoteksombuden. Läkemedelsverket föreslog därför att skyldigheten
	att ta emot läkemedelsavfall inte ska omfatta apoteksombud.
	Enligt den nuvarande rutin som gäller för Apoteket AB:s apoteksom-
	bud får de inte ta emot överblivna läkemedel från allmänheten. Kunderna
	ska i stället hänvisas till närmaste öppenvårdsapotek.
	Utredningen har, mot bakgrund av det anförda, föreslagit att apoteks-
	ombuden även fortsättningsvis inte ska ta emot överblivna läkemedel
	från allmänheten. Utöver de skäl som Läkemedelsverket har framfört be-
	dömer utredningen också att den omständigheten att läkemedel kan miss-
	brukas (exempelvis narkotiska läkemedel eller andra särskilda läkeme-
	del) gör att det finns skäl att begränsa möjligheten för konsumenter att
	lämna in överblivna läkemedel till öppenvårdsapotek. Utredningen före-
	slår därför att förordningen om producentansvar för läkemedel ändras så
	att skyldigheten att ta emot avfall inte omfattar apoteksombuden.
	I sitt remissvar har Naturvårdsverket tillstyrkt utredningens bedöm-
	ning.
	Enligt 8 § förordningen om producentansvar för läkemedel ska till-
	ståndshavaren informera den som köper läkemedel om möjligheten att
214	lämna läkemedelsavfall till tillståndshavaren och om varför avfallet bör

hanteras på ett särskilt sätt. Det är information som även kan förmedlas Prop. 2017/18:157 av ett apoteksombud, antingen genom att muntlig eller skriftlig informa-

tion lämnas på uppdrag av tillståndshavaren. I enlighet med Läkemedels- verkets tidigare förslag bedömer utredningen därför att det inte behövs något undantag från detta krav vid försäljning av läkemedel genom apo- teksombud. Det innebär att apoteksombuden inte är skyldiga att ta emot läkemedelsavfall, men ska förmedla information om att sådant avfall kan lämnas in till öppenvårdsapoteket.

Regeringen delar de bedömningar som gjort av både Läkemedelsverket och utredningen. Således bedömer regeringen att förordningen om produ- centansvar för läkemedel bör ändras i enlighet med detta.

8.17	Skydd för konsumentens personliga integritet

Regeringens bedömning: Personal som arbetar vid försäljnings-
ställen som är apoteksombud omfattas inte av patientsäkerhetslagens
bestämmelser om tystnadsplikt. Tillståndshavare för öppenvårdsapo-
teken behöver därför genom avtal säkerställa att ombudens personal är
bunden av tystnadsplikt.
Utredningens bedömning: Överensstämmer i huvudsak med reger-
ingens bedömning.
Remissinstanserna: SPF Seniorerna tillstyrker utredningens förslag.
Datainspektionen har anfört att det inte framgår hur utredningen kommit
fram till att apoteksombuden är personuppgiftsbiträden samt ifrågasätter
utredningens bedömning i fråga om att det inte krävs en lagreglerad tyst-
nadsplikt för apoteksombudens personal.
Skälen för regeringens bedömning: Personal hos apoteksombuden
har inte tillgång till vare sig receptregistret eller apotekens expeditions-
stöd. De får bara tillgång till sådana uppgifter om konsumentens hälsa
som denne själv väljer att lämna till apoteksombudet. Hos apoteksom-
buden finns i dag receptpåsar där konsumenten själv kan lämna in sitt
pappersrecept eller sin läkemedelsbeställning för vidareförmedling till
apoteket. Konsumenten behöver därmed inte visa för personalen hos apo-
teksombudet vilket läkemedel som beställs. När läkemedlen sedan
kommer från apoteket till apoteksombudet för utlämnande till konsumen-
ten är de enligt dagens praxis förpackade på ett sådant sätt att det inte
framgår vilka läkemedel som finns i paketen. Om paketen innehåller kyl-
varor eller nikotinläkemedel framgår det särskilt eftersom kylvaror
kräver särskilda förvaringsförhållanden och en åldersgräns på 18 år gäller
för köp av nikotinläkemedel. I övrigt gör personalen hos apoteksombudet
en identitetskontroll för att säkerställa att rätt person får rätt paket.
Personalen hos apoteksombuden får därmed normalt inte tillgång till
några uppgifter om vilket läkemedel kunden hämtar ut från apoteket. För
det fall konsumenten själv väljer att be apoteksombudets personal om
hjälp med att fylla i läkemedelsbeställningen får däremot personalen del
av sådan information om konsumentens hälsotillstånd som bör omfattas
av tystnadsplikt. Även den omständigheten i sig att konsumenten hämtar
ut läkemedel bör, enligt utredningen, omfattas av tystnadsplikt.		215

Prop. 2017/18:157	I dag hanterar Apoteket AB tystnadsplikten genom att det framgår av
	avtalet mellan Apoteket AB och apoteksombuden att verksamheten om-
	fattas av tystnadsplikt. Det finns också en rutin för apoteksombuden med
	information om tystnadsplikten som medarbetarna hos apoteksombuden
	ska underteckna att de tagit del av. Att apoteksombudets personal känner
	till reglerna om tystnadsplikt är också en del av den egeninspektion som
	Apoteket AB årligen låter göra av apoteksombudens verksamhet. Av
	Apoteket AB:s information till personalen hos apoteksombuden framgår
	bl.a. att man inte får föra vidare uppgifter om enskilda personers
	hälsotillstånd och att det inte är tillåtet att tala om för en person att en
	släkting till denne har ett läkemedelspaket att hämta ut.
	Utredningen konstaterar således att apoteksombuden behandlar en be-
	gränsad mängd personuppgifter för apotekets räkning. Apoteksombuden
	har inte tillgång till apotekens expeditionsstöd och inte heller till upp-
	gifter i receptregistret. De personuppgifter som apoteksombuden behand-
	lar är uppgifter som har samband med beställningen, det vill säga namn,
	adressuppgifter, personnummer och kundnummer samt det faktum att
	personen har gjort en läkemedelsbeställning. Apoteksombudet registrerar
	inga uppgifter om vilket läkemedel som konsumenten har beställt eller
	får levererat. Det vanligaste är att konsumenten beställer sina läkemedel
	själv via dator eller telefon och sedan kommer till apoteksombudet för att
	hämta ut sina läkemedel som då levereras i en förpackning som döljer
	innehållet. De uppgifter som kan framgå av särskild märkning är att för-
	packningen innehåller en kylvara eller nikotinläkemedel. Denna behand-
	ling av personuppgifter sker redan i dag hos befintliga apoteksombud.
	Omfattningen av personuppgiftsbehandlingen kommer inte att öka med
	utredningens förslag till reglering av apoteksombudsverksamheten. Apo-
	teksombuden behandlar inga andra personuppgifter än de som är nöd-
	vändiga för att konsumenten ska få rätt leverans.
	Personal på öppenvårdapotek är hälso- och sjukvårdspersonal enligt
	patientsäkerhetslagen (2010:659). Detta gäller både farmaceuter (legiti-
	merade apotekare och receptarier) och annan apotekspersonal som till-
	verkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.
	Dessa omfattas därmed av patientsäkerhetslagens bestämmelser om tyst-
	nadsplikt. Tystnadsplikten gäller även för annan personal som kan finnas
	på apotek, även om dessa inte anses vara hälso- och sjukvårdspersonal.
	Det gäller exempelvis kassapersonal eller administrativ personal på apo-
	teket. Tystnadsplikten innebär att personalen på apotek inte obehörigen
	får röja vad de i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd
	eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att
	någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Brott
	mot tystnadsplikten är straffsanktionerat i 20 kap. 3 § brottsbalken.
	Apoteksombudets personal får uppgifter om konsumenternas hälsotill-
	stånd i två situationer, dels när de får information från konsumenten i
	samband med beställning av läkemedel, dels när de tar emot leveranser
	från apoteket och lämnar ut dessa till konsumenten. Personal som är an-
	ställda av ett apoteksombud är inte hälso- och sjukvårdspersonal enligt
	patientsäkerhetslagens bestämmelser och de är inte heller anställda av
	apoteket. De omfattas därmed inte av samma bestämmelser om tystnads-
	plikt som personal på apotek. Däremot arbetar de på uppdrag av apo-
216	teket. Enligt 6 kap. 16 § patientsäkerhetslagen omfattas den som, utan att

tillhöra hälso- och sjukvårdspersonalen, till följd av anställning eller upp- drag eller på annan liknande grund deltar eller har deltagit i enskilt be- driven hälso- och sjukvård av tystnadsplikt. Enligt utredningens bedöm- ning är detta lagrum inte tillämpligt på apoteksombudens personal. Enligt utredningen uppkommer därför frågan om apoteken har rätt att lämna ut uppgifter som omfattas av tystnadsplikten till apoteksombudet, utan att det ska anses som ett obehörigt röjande. För att apoteket ska kunna lämna ut uppgifter som omfattas av tystnadsplikten krävs enligt 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen att det sker med stöd av uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Vid tolkningen av vad som ska anses vara obehörigt röjande får ledning sökas i det skaderekvisit som finns i offent- lighets- och sekretesslagens motsvarande bestämmelser. I offentlighets- och sekretesslagens 10 kapitel finns sekretessbrytande bestämmelser. Det anges också i förarbetena att tystnadsplikt till skydd för den enskilde all- tid kan efterges genom samtycke från den enskilde själv. Då är röjandet inte längre obehörigt. Det krävs inte att samtycket är uttryckligt utan även ett tyst så kallat presumerat samtycke kan godtas (prop. 1980/81:28, s. 22 f. och 2007/08:126, s. 46). Den enda information som apoteket läm- nar till apoteksombuden är uppgifter om att leveranser av läkemedel har skickats till en viss konsument. Leveranserna av läkemedel distribueras alltid till apoteksombudet i förpackningar där det inte framgår vilket läkemedel som kunden har beställt. De enda uppgifter som apoteket läm- nar ut till apoteksombudet är därmed uppgifter om konsumentens namn, adress, personnummer och kundnummer samt det faktum att konsu- menten har en leverans av läkemedel att hämta ut. I vissa fall måste apo- teket även informera apoteksombudet om att beställningen innehåller läkemedel som ska kylförvaras. Produkter som innehåller nikotin märks också särskilt för att uppmärksamma apoteksombudet på att ålderskon- troll ska ske vid utlämnandet.

Enligt utredningens bedömning får en konsument genom att denne vänder sig till ett apoteksombud för förmedling av läkemedel anses ha samtyckt till att apoteksombudet får kännedom om att konsumenten gör läkemedelsbeställningar. Att sådana uppgifter lämnas från apoteket till apoteksombudet får anses vara nödvändigt för att apoteket ska kunna fullgöra sitt uppdrag gentemot konsumenten och det är också tydligt för konsumenten vid beställningstillfället.

Utredningens slutsats är att apoteket därmed får anses ha rätt att lämna ut uppgiften om att konsumenten har en läkemedelsbeställning till apo- teksombudet, och i förekommande fall att läkemedlet är av sådan kar- aktär att det ska kylförvaras eller innehåller nikotin så att ålderskontroll ska ske, genom att konsumenten får anses ha samtyckt till det genom konkludent handlande när den väljer att beställa eller hämta ut sina läke- medel genom ett apoteksombud. Att apoteket lämnar ut uppgift om att det finns en läkemedelsbeställning till apoteksombudet kan därmed inte anses vara ett obehörigt röjande eftersom det sker med konsumentens samtycke. Det är därmed förenligt med patientsäkerhetslagens bestäm- melser om tystnadsplikt.

Enligt utredningens bedömning ska den som bedriver verksamhet genom apoteksombud, det vill säga tillståndshavaren för apoteket, säker- ställa att den personal som arbetar för apoteksombudet omfattas av tyst- nadsplikt. Tystnadsplikten ska omfatta de uppgifter om konsumentens

Prop. 2017/18:157

217

Prop. 2017/18:157 hälsa som apoteksombudet får reda på direkt från konsumenten eller i samband med att de lämnar ut läkemedelsbeställningar. Tystnadsplikten

	ska också omfatta sådana uppgifter om konsumentens hälsa som fram-
	kommer när konsumenten köper receptfria läkemedel eller andra varor
	från apotekets lager hos apoteksombudet. Det krävs därför att tillstånds-
	havaren för apoteket ingår avtal om tystnadsplikt med apoteksombudet
	och att apoteksombudet åtar sig att i sin tur ha avtal med sina anställda
	om tystnadsplikt för uppgifter om konsumenter som de får del av inom
	ramen för apoteksombudsverksamheten. Sådana avtal används för att
	reglera tystnadsplikten för Apoteket AB:s befintliga apoteksombud.
	Den tystnadsplikt som apotekets egen personal omfattas av enligt
	6 kap. 12 och 16 §§ patientsäkerhetslagen är straffsanktionerad genom
	20 kap. 3 § brottsbalken. Vid en överträdelse av en avtalsreglerad tyst-
	nadsplikt ska den sanktion som kan drabba den som har brutit mot tyst-
	nadsplikten framgå av avtalet. Det är i första hand en fråga mellan arbets-
	givaren och arbetstagaren. Det kan exempelvis innebära att personalen
	kan bli skyldig att betala skadestånd till företaget för den eventuella
	skada som företaget lider på grund av att uppgifter har röjts.
	JO har i ett ärende där vårdgivare överlåtit åt ett företag att journalföra
	patientuppgifter uttalat att, mot bakgrund av att de uppgifter som behand-
	lades i journalerna var av mycket integritetskänsligt slag, ansågs det inte
	tillräckligt med avtalsreglerad tystnadsplikt för att ett utlämnande av upp-
	gifter från vårdgivaren till företagets anställda skulle kunna ske utan att
	det innebär men för den som skyddas av sekretessen (Justitieombuds-
	männens ämbetsberättelse, 2015/16, s. 606).
	Enligt utredningens bedömning är de uppgifter som apoteksombudets
	personal får reda på när en konsument vänder sig till ett apoteksombud
	för beställning eller förmedling av läkemedel inte av samma starkt inte-
	gritetskänsliga slag som kan finnas i patientjournaler. Som framgått ovan
	är det också frivilligt för konsumenten att anlita apoteksombudet för be-
	ställning av läkemedel och ombudets personal får inte veta mer om kon-
	sumentens hälsa än att denne genomför en läkemedelsbeställning. Det är
	bara om konsumenten själv ber om hjälp med sin läkemedelsbeställning
	som ombudets personal får kännedom om vilket läkemedel konsumenten
	vill beställa. Utredningen bedömer därför att en avtalsreglerad tystnads-
	plikt för ombudets personal bör vara tillräcklig.
	Den bedömning som utredningen har gjort i fråga om tillräckligheten
	beträffande en avtalsreglerad tystnadsplikt har ifrågasatts av Datainspek-
	tionen. Myndigheten har anfört att det av artikel 9.3 i dataskyddsförord-
	ningen krävs att en lagreglerad tystnadsplikt för apoteksombuden införs.
	Därutöver har myndigheten anfört att apoteksombudens rättsliga ställ-
	ning måste analyseras i det fortsatta arbetet.
	Regeringen gör följande bedömning med anledning av Datainspek-
	tionens synpunkter. Datainspektionens har kommenterat utredningens
	förslag utifrån bestämmelser som återfinns i nu gällande personuppgifts-
	lag, vilken kommer ersättas av dataskyddsförordningen den 25 maj 2018.
	Ett grundläggande krav för dessa regelverks tillämplighet är att den per-
	sonuppgiftsbehandling som sker är helt eller delvis automatiserad alter-
	nativt är en del av ett register (5 § personuppgiftslagen respektive artikel
	2.1 dataskyddsförordningen). Av utredningens beskrivning av ombudens
218	verksamhet framgår att de recept som förmedlas vanligen stoppas i

papperspåsar. En sådan hantering innebär inte att de personuppgifter som återfinns på recept behandlas helt eller delvis automatiserat. Inte heller innebär hanteringen att de aktuella personuppgifterna ingår i ett register. Detta till trots bedömer regeringen att frågan om ombudens möjlighet att behandla personuppgifter enligt personuppgiftslagen bör behandlas i detta sammanhang. Det kan, enligt regeringens mening, nämligen inte uteslutas att sådan behandling som faller inom ramen för ovan nämnda regelverk överhuvudtaget förekommer redan i dagsläget. Än mindre kan det uteslutas att den manuella hanteringen som i dagsläget sker i fram- tiden inte kommer att ersättas med en automatiserad sådan. Frågan är då om dessa regelverks tillämplighet medför några särskilda konsekvenser för apoteksombudens personuppgiftsbehandling. Av Datainspektionens remissvar framgår, som anförts, att myndigheten anser att apoteksom- budens rättsliga ställning måste analyseras av regeringen. Med anledning härav vill regeringen göra följande anmärkningar. Begreppen personupp- giftsansvarig och personuppgiftsbiträde definieras i personuppgiftslagen. Denna lag, som bygger på ett EU-direktiv, infördes i svensk rätt år 1998. Enligt 3 § personuppgiftslagen är personuppgiftsansvarig den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen av personuppgifter. Av samma paragraf framgår att person- uppgiftsbiträde är den som behandlar personuppgifter för den personupp- giftsansvariges räkning. Av artikel 4 i dataskyddsförordningen framgår att med personuppgiftsansvarig avses en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som ensamt eller till- sammans med andra bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen av personuppgifter; om ändamålen och medlen för behandlingen bestäms av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt kan den personupp- giftsansvarige eller de särskilda kriterierna för hur denne ska utses före- skrivas i unionsrätten eller i medlemsstaternas nationella rätt. Personupp- giftsbiträde definieras, enligt samma artikel, som en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som behandlar personuppgifter för den personuppgiftsansvariges räkning. Datainspek- tion har uttryckt sig på följande sätt beträffande gränsdragningen mellan personuppgiftsansvariga och personuppgiftsbiträden (beslut 2010-07-02, dnr 686–2010):

Vem som bestämmer över ändamålen avgörs genom en bedömning av de faktiska omständigheterna i det enskilda fallet. Avgörande för denna bedömning är bl.a. varför behandlingen utförs och vem som är initia- tivtagare till behandlingen. Att bestämma över medlen för behand- lingen avser främst att bestämma över de tekniska och organisatoriska medlen för behandlingen, dvs. ”hur” behandlingen ska gå till, t.ex. vilka personuppgifter som ska behandlas, vilka tredje män som ska få tillgång till de behandlade personuppgifter och när uppgifter ska raderas.

Förvaltningsrätten i Stockholm har godtagit Datainspektionens bedöm- ning (dom den 14 oktober 2013 i mål nr 9987-12). Frågan om gränsdrag- ningen mellan personuppgiftsansvarig och personuppgiftsbiträde har även i övrigt varit föremål för svenska domstolars bedömningar. Efter- som regleringen följer av ett EU-direktiv är den yttersta uttolkaren av

Prop. 2017/18:157

219

Prop. 2017/18:157 dessa begrepp emellertid EU-domstolen. Samma sak gäller beträffande dataskyddsförordningen.

Således kan regeringen, precis som anförs i kommentaren till person- uppgiftslagen, konstatera att vem det är som bestämmer beträffande behandlingen är en fråga om fakta som alltid kan bli föremål för bedöm- ning, i sista hand av domstol (Personuppgiftslagen, Sören Öman och Hans-Olof Lindblom, 4:e upplagan).

Mot denna bakgrund avstår regeringen från att närmare analysera frågan om apoteksombuden är att anse som personuppgiftsansvariga eller personuppgiftsbiträden enligt personuppgiftslagens och dataskyddsför- ordningens terminologi. Det kan särskilt noteras att det i artikel 28 data- skyddsförordningen framgår att i de fall ett personuppgiftsbiträde be- handlar personuppgifter ska hanteringen regleras genom ett avtal med visst närmare angivet innehåll.

När det gäller den specifika frågan om dataskyddsförordningen upp- ställer ett krav på tystnadsplikt för de personer som behandlar personupp- gifter hos apoteksombuden gör regeringen följande bedömning.

I den av Datainspektionen åberopade artikel 9 anges ett flertal alterna- tiva grunder för när behandling av känsliga personuppgifter ska vara tillåtet. Enligt artikel 9.2 g får behandling av känsliga personuppgifter ske om behandlingen är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse, på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt, vilken ska stå i proportion till det eftersträvade syftet, vara förenligt med det väsentliga innehållet i rätten till dataskydd och innehålla bestäm- melser om lämpliga och särskilda åtgärder för att säkerställa den registre- rades grundläggande rättigheter och intressen. Det följer, enligt reger- ingens bedömning, redan av denna punkt i artikeln att den personupp- giftsbehandling som utförs av apoteksombuden är förenlig med data- skyddsförordningen. Vid denna bedömning har regeringen särskilt be- aktat att de uppgifter som behandlas får anses vara av mindre känsligt slag. I princip torde den personuppgiftsbehandling som sker hos apoteks- ombud anses jämställd med den som sker hos ett vanligt postombud vid utlämnande av paket. Den väsentliga skillnaden i förevarande fall är att personalen hos apoteksombudet har insikt om att paketen rymmer läke- medel. Vidare bör noteras att den nu diskuterade personuppgiftsbehand- lingen syftar till att säkerställa att de individer vars uppgifter behandlas får receptbelagda läkemedel. Som framgår ovan ska en särskild paragraf införas vari uttryckligen anges att apoteksombuden syftar till att förbättra tillgängligheten till läkemedel i delar av landet där tillgängligheten till öppenvårdsapotek är begränsad. Av det sagda följer att den personupp- giftsbehandling som sker hos ombuden syftar till att uppnå ett viktigt all- mänt intresse som kommer ske på grundval av nationell svensk rätt. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att dataskyddsförordningen inte kommer medföra något hinder mot den personuppgiftsbehandling som sker hos apoteksombuden.

220

9	Försäljning av receptfria läkemedel	Prop. 2017/18:157
	utanför apotek

9.1Beskrivning av handeln med vissa receptfria läkemedel utanför apotek

Som en del av apoteksomregleringen blev det från den 1 november 2009 tillåtet att sälja vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, efter beslut av riksdagen i juni 2009. I detta avsnitt ges en övergripande beskrivning av omfattningen av den försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek som sker i enlighet med lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.

För att få sälja receptfria läkemedel måste verksamhetsutövaren först anmäla försäljningen till Läkemedelsverket. I början på 2017 fanns det cirka 5 500 sådana anmälda försäljningsställen i Sverige, däribland dag- ligvarubutiker, drivmedelsstationer, kiosker, hälsokostbutiker och webb- handelsplatser. Runt 150 av dessa har anmält att de bedriver försäljning genom webbhandel. Antalet försäljningsställen har netto varit relativt konstant de senaste åren, men till Läkemedelsverket görs varje år 1 000– 1 500 nyanmälningar, avanmälningar, ägarbyten och andra anmälningar om förändring.

Det är Läkemedelsverket som beslutar vilka receptfria läkemedel som får säljas utanför apotek i enlighet med lagen om handel med vissa re- ceptfria läkemedel. I dag är det drygt 2 100 olika artiklar som är tillåtna för sådan försäljning. Cirka 300 av de tillåtna artiklarna säljs i dag utan- för apotek på åtminstone något försäljningsställe. Det vanliga enskilda försäljningsstället saluför dock betydligt färre produkter än så. Försälj- ningen utanför apotek domineras av smärtstillande läkemedel, nikotin- läkemedel, nässprayer och läkemedel mot halsont. År 2015 stod de fem mest sålda artiklarna för 49 procent försäljningsvärdet av läkemedel på försäljningsställena utanför apotek. Motsvarande siffra för de fem mest sålda artiklarna på apotek var samma år 16 procent.

År 2015 var det totala försäljningsvärdet av receptfria läkemedel utan- för apotek cirka 878 miljoner kronor (exklusive moms). Försäljnings- värdet har ökat varje enskilt år sedan det blev tillåtet med sådan försälj- ning i november 2009. Den vanligaste försäljningskanalen för receptfria läkemedel utanför apotek är varuhus och livsmedelsbutiker. Andelen av försäljningsvärdet av receptfria läkemedel utanför apotek var 2015 cirka 19 procent. År 2012 var andelen 18 procent. Mellan 2012 och 2015 har vidare andelen försäljning i kategorin ”Övriga” stigit från 0,5 procent till mer än 3 procent. Detta förklaras sannolikt av att det är fler aktörer som i dag bedriver försäljning av receptfria läkemedel genom webbhandel.

Den 1 november 2015 upphörde möjligheten för andra försäljnings- ställen än apotek att sälja receptfri paracetamol i tablettform (500 mg), efter beslut av Läkemedelsverket. Från denna tidpunkt får sådana läke- medel endast säljas vid apotek och apoteksombud.

221

Prop. 2017/18:157 9.1.1	Regler för försäljning av receptfria läkemedel
	utanför apotek

Försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek regleras genom lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Bestämmelserna i lagen kompletteras av förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel. Därutöver har Läkemedelsverket beslutat om föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Till föreskrifterna har Läkemedelsverket också tagit fram två olika vägledningar, en vägledning för verksamhets- utövare och en för kommunernas kontroll.

Regleringen syftar till att säkerställa att detaljhandeln bedrivs på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö och så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

Detaljhandeln med receptfria läkemedel ska anmälas till Läkemedels- verket. När anmälan är komplett registreras den och publiceras i en lista över anmälda försäljningsställen på Läkemedelsverkets webbplats.

Den som bedriver detaljhandel ska även anmäla väsentliga föränd- ringar av verksamheten till Läkemedelsverket, anmälan ska göras innan förändringen genomförs.

Verksamhetsutövaren ska också varje månad lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten om de läkemedel som har sålts föregående månad.

Den som säljer receptfria läkemedel utanför apotek ska, enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, utöva egenkontroll över verk- samheten. Det ska även finnas ett lämpligt egenkontrollprogram för detta ändamål. I Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med vissa recept- fria läkemedel har detta förtydligats. Egenkontrollprogrammet ska vara skriftligt och anpassat för den aktuella verksamheten, och ska vara upp- rättat när verksamheten påbörjas. Det ska även revideras enligt en fast- ställd instruktion samt hållas tillgängligt för tillsyn och kontroll. Egen- kontrollprogrammet ska innefatta skriftliga instruktioner för hur försälj- ningsstället arbetar med läkemedel. Det ska bl.a. innehålla instruktioner för hur mottagande och kontroll av leveranser ska ske samt hur läke- medel ska exponeras och förvaras. Även instruktioner för reklamationer och indragningar samt hur bestämmelserna om åldersgränser efterlevs ska finnas. Instruktion för hur detaljhandeln ska informera konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning krävs också i egen- kontrollprogrammet. Verksamhetsutövaren ansvarar för att personal som deltar i detaljhandeln är förtrogen med egenkontrollprogrammet samt med gällande bestämmelser.

De läkemedel som får säljas utanför apotek i enlighet med lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, är receptfria humanläkemedel som inte har förskrivits och som uppfyller vissa kriterier. Det ska vara lämpligt för egenvård, allvarliga biverkningar ska vara sällsynta vid an- vändningen av läkemedlet och det ska vara lämpligt med hänsyn till pa- tientsäkerheten och skyddet för folkhälsan att läkemedlet får säljas på andra platser än öppenvårdsapotek. Det är Läkemedelsverket som be- slutar om vilka läkemedel som ska få säljas på andra försäljningsställen än apotek. Läkemedelsverket publicerar på sin webbplats en särskild lista

– ”Receptfria läkemedel tillåtna för försäljning på andra försäljnings-

222

ställen än apotek” – över vilka läkemedel som är tillåtna för försäljning Prop. 2017/18:157 utanför apotek.

Vissa typer av läkemedel får säljas fritt och omfattas inte av reglerna i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Det är läkemedel som är godkända som traditionella växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel samt homeopatiska läkemedel. De får säljas utan någon anmälan. Däremot får försäljningsställenas inköp av sådana produkter endast göras från leverantör med partihandelstillstånd. Utred- ningen fokuserar inte på dessa typer av läkemedel.

9.1.2Distanshandel med receptfria läkemedel utanför apotek

Distanshandel med receptfria läkemedel utanför apotek omfattas av sam- ma regelverk om handel med vissa receptfria läkemedel som övrig sådan försäljning och ska därför anmälas på samma sätt som övriga försälj- ningsställen. Av Läkemedelsverket vägledning för kommuner framgår att när det gäller distanshandel med receptfria läkemedel utanför apotek (via e-handelsplats, postorder etc.), är det den kommun där handeln bedrivs, det vill säga där den fysiska försäljnings- eller lagerlokalen ligger, som ansvarar för kontrollen.

Webbhandel med läkemedel regleras särskilt genom bestämmelser på EU-nivå. Försäljning av receptfria läkemedel via en webbplats ska därför anges i ett separat avsnitt i anmälningsformuläret. Det anges i 16 a § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel bl.a. att vid webbhandel med receptfria läkemedel ska det på den webbplats där läkemedlen erbjuds finnas kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och webbplatsen ska tydligt visa en EU-logotyp.

Av 14 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel framgår att det där detaljhandel bedrivs ska finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om åldersgräns vid försäljning av läkemedel samt om ”langningsförbudet” för nikotinläkemedel. Läkemedelsverket pekar i sin vägledning på att detta krav även gäller vid distanshandel. Kontroll av att kunden är över 18 år kan ske genom betallösningar eller e-legitimation. Vid leverans via avhämtningsställe kan kundens ålder kontrolleras exem- pelvis genom legitimationskontroll.

Den EU-symbol som ska finnas på varje sida på försäljningsställets webbplats ska innehålla en hyperlänk som går till en specifik sida på Läkemedelsverkets webbplats. På den webbplatsen finns det en lista över alla apotek och alla försäljningsställen som har anmält att de säljer läke- medel via en webbplats. En konsument som är inne på försäljnings- ställets webbplats kan genom att klicka på symbolen komma till Läke- medelsverkets sida för att där kunna kontrollera att webbförsäljnings- platsen är anmäld.

Vidare framgår av vägledningen till föreskrifterna att lämplig lokal för att hantera läkemedlen enligt lagen om handel med vissa receptfria läke- medel inte kan vara en bostad. Det beror bl.a. på att Läkemedelsverket och kommunerna, i sin kontroll och tillsyn, inte har tillträde till bostäder.

223

Prop. 2017/18:157 9.1.3	Rådgivning vid försäljning av receptfria
	läkemedel utanför apotek

När receptfria läkemedel säljs utanför apotek finns i normalfallet inte personal med farmaceutisk kompetens på plats. Det kan dock förekomma situationer när en konsument behöver farmaceutisk rådgivning. Detta kan t.ex. gälla frågor om val av läkemedel, dosering eller interaktioner med andra läkemedel som konsumenten använder. Den som säljer receptfria läkemedel ska informera konsumenten om var hen kan få farmaceutisk rådgivning.

I propositionen Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190) anges att personalen får läsa på läkemedlets bipacksedel och vidarebefordra denna information till konsumenten. Det finns inget som hindrar att informationen på bipacksedeln tillhandahålls på ett upp- daterat och kvalitetssäkrat sätt, t.ex. genom en terminal med Fass. Den som bedriver detaljhandeln och inte själv är farmaceut bör däremot inte ge rekommendationer om t.ex. hur läkemedel kan doseras. Regeringen ansåg att detta torde vara självklart för den försäljare som saknar farma- ceutisk kompetens och att det därför inte var befogat med en sådan inskränkning av yttrandefriheten som det skulle innebära att förbjuda personalen i sådan detaljhandel att inte lämna annan information än som finns på bipacksedeln.

9.2Brister i följsamheten till regelverket

I Läkemedelsverkets tillsynsrapport för åren 2014 och 2015 om detalj- handel med vissa receptfria läkemedel, sammanfattas myndighetens genomförda tillsyn på området. Av rapporten framgår att de vanligaste bristerna som anmäldes från kommunerna var de som redovisas nedan.

Oanmälda försäljningsställen

Oanmäld försäljning var i likhet med tidigare år den vanligaste bristen även under 2015 och 2014. Att läkemedel säljs i verksamheter där man saknar kännedom om eller kringgår regelverket är allvarligt. Eftersom ett oanmält försäljningsställe inte kan göra läkemedelsinköp från en god- känd partihandlare – dessa får endast sälja läkemedel till anmälda försälj- ningsställen – utan köper från annat håll, hamnar läkemedlen utanför den legala läkemedelskedjan. Konsekvensen kan bli att försäljningsstället inte nås av meddelanden om indragning av defekta läkemedel. Det fak- tum att verksamhetsutövaren inte har kunskap om regelverket eller aktivt valt att ignorera det kan i sig innebära risker för konsumenten. Exempel- vis skulle bristande uppsikt över läkemedlen eller utebliven ålderskon- troll kunna leda till att barn och ungdomar kommer över läkemedel, med förgiftning, felaktig användning eller missbruk som följd. Läkemedels- verket prioriterar rapporter om oanmälda försäljningsställen. I de flesta fall besvarar ägaren skrivelsen från Läkemedelsverket med att de kom- mer att rätta sig efter regelverket och avslutar därmed försäljningen eller anmäler handeln. När Läkemedelsverket begär att få veta varifrån in-

224

köpet gjorts har svaret oftast varit att läkemedlen köpts in från ett apotek	Prop. 2017/18:157
eller en butik.
Även om det är straffbart att sälja receptfria läkemedel utan anmälan
har Läkemedelsverket bedömt att det generellt är mer effektivt att kon-
takta verksamhetsutövaren än att polisanmäla. Vid omfattande eller åter-
kommande oanmäld handel kan dock polisanmälan bli aktuellt.
Bristande uppsikt över läkemedlen
Läkemedlen ska förvaras inlåsta eller under direkt uppsikt av personal
för att hindra att personer under 18 år kommer över läkemedlen eller att
läkemedlen skadas. Otillräcklig uppsikt har varit en vanligt förekom-
mande rapporterad brist genom åren, men siffran från 2015 (2 rappor-
terade brister) visar en markant minskning från 2014 (18 rapporterade
brister).
Egenkontrollprogram saknas eller är bristfälligt
Att det finns ett egenkontrollprogram som är anpassat för verksamheten
är enligt Läkemedelsverket grunden för en säker läkemedelshantering.
En verksamhet som inte styrs av ett egenkontrollprogram riskerar att
hantera och sälja läkemedlen på ett felaktigt sätt. Detta skulle kunna
äventyra läkemedlens kvalitet och konsumentsäkerheten. Totalt anmäldes
25 brister rörande egenkontrollprogram under 2015, det är en kraftig
ökning jämfört med 2014 då totalt 8 brister rapporterades.
Läkemedlen exponeras inte så att det tydligt framgår att
produkterna är läkemedel
Det förekommer ofta en otydlighet kring vilka av försäljningsställets
varor som är läkemedel. Läkemedel är potenta produkter som vid felan-
vändning kan leda till skada och det är därför viktigt att läkemedlens sär-
ställning i förhållande till andra produkter lyfts fram.
Tillhandahållande av läkemedel med för kort hållbarhet
Gamla läkemedel eller läkemedel med alltför kort hållbarhetstid är rela-
tivt vanligt. Butikernas rutiner för att rensa ut varor med kort hållbarhet
verkar exempelvis inte fånga upp säsongsläkemedel (t.ex. allergimedicin)
eller läkemedel med låg omsättning (t.ex. storpack av nikotinläkemedel).
En vanlig rutin förefaller vara att butiken kontrollerar hållbarheten i
hyllan först vid ny leverans av samma vara.
Förvaringen uppfyller inte kraven
Oftast handlar dessa bristrapporter om att läkemedlen inte förvaras åtskilt
från andra produkter. Läkemedel ska förvaras så att de inte riskerar att ta
skada av andra produkter eller förväxlas med dessa.
Skylt om 18-årsgräns saknas
Under de första åren av läkemedelsförsäljning utanför apotek var denna
brist vanligt förekommande, liksom avsaknad av skyltning om saluför-	225

Prop. 2017/18:157 budet vid misstänkt langning av nikotinläkemedel. Läkemedelsverket tog 2011 fram dekaler med information om åldersgränsen respektive saluför- budet vid misstänkt langning av nikotinläkemedel. Kommunerna kan be- ställa dessa dekaler och lämna dem till de verksamhetsutövare som så önskar. Detta resulterade i att bristrapporterna gällande skyltning minsk- ade. Under 2015 har dock dessa brister åter blivit vanligare.

Oanmäld webbhandel med läkemedel

Sedan införandet av EU-symbolen för säkrare webbhandel med läkeme- del den 1 juli 2015 har Läkemedelsverket uppmärksammats på sex webb- handlare som inte använt EU-symbolen och inte heller anmält webbhan- deln. Bristen rapporterades av privatperson i fem fall och av berörd kom- mun i ett fall. Försäljningsställena i fråga hade sedan tidigare anmält han- del med receptfria läkemedel men hade missat att anmäla webbhandeln i enlighet med de nya bestämmelserna.

9.3Delat tillsyns- och kontrollansvar mellan Läkemedelsverket och kommunerna

9.3.1Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen

Det är Läkemedelsverket som har det övergripande tillsynsansvaret en- ligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel medan kommunerna har kontrollansvaret. Det är bara Läkemedelsverket som har möjlighet att besluta om sanktioner mot verksamhetsutövare som inte följer regelverket. Den som säljer receptfria läkemedel ska betala en års- avgift till Läkemedelsverket, som för närvarande är 1 600 kronor per för- säljningsställe. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och för- bud som behövs för att lagen och föreskrifterna ska efterlevas. Beslut om föreläggande och förbud får förenas med vite. För Läkemedelsverkets tillsyn över försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek har myndigheten nio årsarbetskrafter anställda. Verksamheten finansieras av årsavgifterna från försäljningsställena. Sedan regelverket för receptfria läkemedel utanför apotek infördes har Läkemedelsverket byggt upp en administration med bl.a. registerhantering, faktureringar, anmälningar och kontaktpersoner. Det som har tillkommit under de senaste åren är kravet på användning av EU-logotypen vid e-handel med receptfria läke- medel och att e-handeln med läkemedel har ökat.

Antal ärenden där Läkemedelsverket beslutar om sanktioner enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel är begränsat. Läkeme- delsverket har under 2016 beslutat om föreläggande i två fall och förbud i tre fall. Under 2015 fattades inga beslut om föreläggande eller förbud enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Under 2014 be- slutade Läkemedelsverket om föreläggande i två fall och under 2013 om förbud i två fall.

226

9.3.2

Kommunerna ansvarar för kontroller

Prop. 2017/18:157

Kommunerna har ansvaret för den operativa kontrollen av försäljnings- ställenas efterlevnad genom lagen (2009:730) om handel med vissa re- ceptfria läkemedel och tillhörande föreskrifter. Kommunerna har för sin kontroll rätt att ta ut en avgift, storleken på avgiften beslutas av kom- munen.

Om en kommun upptäcker brister vid en kontroll ska de påtala att bristen finns och hur regelverket lyder. Om försäljningsstället inte åt- gärdar bristen ska det rapporteras till Läkemedelsverket. Allvarliga brister ska rapporteras till Läkemedelsverket redan vid upptäckten. I kommunerna är det kommunfullmäktige som beslutar vilken kommunal nämnd som ska ansvara för kontrollen över försäljningen av vissa recept- fria läkemedel. Nämnden beslutar vilken förvaltning som ska utföra kon- trollen.

Till stöd för kommunernas kontroll av detaljhandeln med receptfria läkemedel har Läkemedelsverket tagit fram en vägledning för kommunal kontroll som kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel.

Därutöver har Läkemedelsverket också tagit fram en checklista för kommunal kontroll av receptfritt utanför apotek och ett formulär för rap- portering av brister. Av checklistan framgår också vilka brister som ska rapporteras till Läkemedelsverket omgående och vilka som bara ska rap- porteras till Läkemedelsverket om uppföljning inte ger önskat resultat. Kommunerna har inte möjlighet att ingå avtal om samverkan när det gäller kontroll av försäljningsställenas efterlevnad av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och tillhörande föreskrifter. Det innebär att en kommun inte kan låta en annan kommun utföra kontroll för dennes räkning om de inte ingår ett kommunalförbund eller skapar en gemensam nämnd.

Särskilda utmaningar med tillsyn och kontroll av distanshandel

Lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel gäller oav- sett i vilken form handel med läkemedel bedrivs. Läkemedelsverket har dock fått signaler om att kommuner upplever att det är svårt att kontrol- lera att kraven följs när det gäller distanshandel. Kommuner har bl.a. pekat på utmaningar i att säkerställa korrekt exponering av läkemedlen på webbhandelsplatsen, kontroll av kundens ålder samt förvaringen av läkemedlen. Läkemedelsverket bedriver vid tiden för denna utredning ett tillsynsprojekt som fokuserar just på e-handel med vissa receptfria läke- medel utanför apoteken. Läkemedelverket kommer inom projektet genomföra inspektioner av ett urval av handlare som säljer vissa recept- fria läkemedel via internet. Vid inspektionerna bjuds den aktuella kom- munen in att delta. Tillsynsprojektet innefattar också granskning av alla anmälda webbhandelsplatser, exponering, skyltning om åldersgräns och korrekt användande av EU-logotypen. Utifrån det som framkommer i projektet ser Läkemedelsverket att det kan komma att finnas anledning att förtydliga de vägledningar om tillämpningen av föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel som tagits fram för

handlare och kommuner.

227

Prop. 2017/18:157 9.3.3	Läkemedelsverkets roll som central
	tillsynsmyndighet

Till stöd för kommunernas kontroll av detaljhandeln med receptfria läke- medel har Läkemedelsverket tagit fram en vägledning för kommunal kontroll som kompletterar Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Därutöver har Läke- medelsverket också tagit fram en checklista för kommunal kontroll av receptfritt utanför apotek och ett formulär för rapportering av brister. Av checklistan framgår också vilka brister som ska rapporteras till Läke- medelsverket omgående och vilka som bara ska rapporteras till Läke- medelsverket om uppföljning inte ger önskat resultat. Läkemedelsverket har publicerat en tillsynsrapport för åren 2012–2013 och en för åren 2014–2015. Läkemedelsverket har ordnat samrådsmöten med SKL där även kommuner har varit delaktiga. Läkemedelsverket har också hållit utbildningar för kommunerna även om verket bedömer att det inte ingår i deras uppdrag.

Läkemedelsverket gjorde en uppföljande enkät till kommunerna 2014 till den enkät som SKL genomförde 2012. Resultatet från den uppfölj- ande enkäten presenterades i en rapport. Syftet med denna enkät var att få en nationell bild av kommunernas kontrollverksamhet av detaljhan- deln med receptfria läkemedel, inklusive handlarnas följsamhet till regel- verket, samt att identifiera eventuella behov av riktade tillsynsinsatser. Av Sveriges 290 kommuner svarade 197.

	Kommunernas organisation och omfattningen av kontrollerna
	Den ansvariga nämnden i kommunerna är en miljö- och hälsonämnd eller
	liknande hos hälften av kommunerna, en socialnämnd eller liknande hos
	cirka en tredjedel. Ett miljökontor är vanligaste förvaltningen följt av ett
	socialkontor.
	Cirka tre fjärdedelar av kommunerna har en kontrollplan för kontrollen
	av receptfria läkemedel i handeln, oftast politiskt antagen.
	Antalet försäljningsställen i kommunerna varierar mellan 2 och 10 hos
	40 procent av enkätsvaren, mellan 11 och 30 hos en lika stor andel. Kon-
	trollen har skett årligen hos knappt hälften av kommunerna, vartannat år
	hos cirka en tredjedel. Det förefaller inte finnas någon korrelation mellan
	antalet kontrollobjekt och kontrollfrekvens. Mellan 0 och 1,5 årsarbets-
	krafter avsätts i kommunen för kontrollen, med ett medelvärde på 0,1. I
	65 procent av kommunerna finansieras kontrollen av en årsavgift, medan
	en fjärdedel av kommunerna har tagit ut en avgift vid kontrollbesöket.
	Nästan tre fjärdedelar av de svarande kommunerna hade i de flesta fall
	gjort besöken oanmälda och i en majoritet av fallen (62 procent) av en
	ensam handläggare. I drygt hälften av kommunerna har en viss del av
	regelverket eller checklistan varit det vanligaste upplägget för kontrollen,
	men var tredje kommun hade kontrollerat alla delar av regelverket eller
	checklistan. Av kommunerna hade nästan hälften gjort kontrollen i sam-
	band med annan kontroll eller tillsyn och en lika stor andel svarade att
	det var dags för kontroll enligt kontrollplanen.
	Kommunerna uppgav att det som ger bäst effekt är att göra täta och
228	mindre omfattande kontroller än att göra glesa besök och fullständiga
228

kontroller. Det motiveras med att det är bättre att hitta de allvarliga felen Prop. 2017/18:157 hos alla, än att hitta alla fel hos några få. Det överensstämmer enligt

Läkemedelsverket även med signaler från andra tillsynsmyndigheter.

Läkemedelsverket konstaterade i sin analys av enkätundersökningen att
myndigheten inte har någon kännedom alls om kontrollverksamheten hos
de 93 kommuner som inte svarade på enkäten.
Rapportering av brister till Läkemedelsverket
Merparten av kommunerna (85 procent) hade inte skickat in någon brist-
rapport till Läkemedelsverket. I de flesta fall berodde det på att bristerna
hade åtgärdats av försäljningsstället eller att bristerna inte var av så
allvarlig art att de omgående behövde rapporteras till Läkemedelsverket.
Några kommuner svarade att de haft otillräckliga resurser, att de inte
utfört kontroller under det specifika året eller att det saknas en rutin för
bristhantering hos kommunen.
Vägledning från Läkemedelsverket
Av enkäten framgår att kommunerna önskar mer harmonisering och väg-
ledning, t.ex. hjälp med gränsdragningar och tolkningar av regelverket.
Några kommuner som hade deltagit i Läkemedelsverkets temainspek-
tioner uttryckte att det varit mycket lärorikt och inspirerande att med-
verka i de inspektioner som Läkemedelsverket anordnat. Kommunerna
uppgav att de gärna ser en fortsatt samverkan och gärna i projektform.
Läkemedelsverket anordnar både utbildning och så kallade aktualitets-
dagar för kommunernas kontrollansvariga. Sju av tio kommuner hade
deltagit i utbildningen och var fjärde hade varit på aktualitetsdag. Det
fanns önskemål om att utöka den geografiska spridningen, det vill säga
att utbildningarna skulle anordnas på fler orter, och att Läkemedelsverket
skulle delta ute på kontroller i syfte att utbilda handläggarna på plats.
Läkemedelsverkets skriftliga material fick varierande betyg, allt ifrån 1
till 5 på en 5-gradig skala. En femtedel av kommunerna framförde för-
slag på förbättringar av materialet och många tog också upp vikten av att
förenkla och förkorta vägledningen till handlarna. Ett annat önskemål var
en förenklad, mer kortfattad checklista för kommunerna.
Kommunerna saknar egna sanktionsmöjligheter
Det framkom också att kommunens anser att arbete inte känns effektivt
och ändamålsenligt eftersom de saknar sanktionsmöjligheter och därmed
inte kan utfärda förelägganden och förbud.
Kommunerna framförde att det kändes onödigt krångligt att två myn-
digheter måste vara inblandade för att ställa krav på en näringsidkare
samt en önskan om bättre återkoppling kring de ärenden som kommunen
rapporterat till Läkemedelsverket.
Läkemedelsverkets analys av enkätsvaren
Mot bakgrund av vad som framkommit i enkätsvaren bedömde Läke-
medelsverket att myndigheten bör prioritera följande aktiviteter för en
förbättrad tillsyn:	229
	229

Prop. 2017/18:157 – En förstudie planeras för att utreda möjligheten att skapa en webb- portal. Detta för att utöka samverkan och kunskapsstöd till de kom- munala inspektörerna samt möjliggöra erfarenhetsutbyte mellan in- spektörerna.

–Ta fram en form av mall för utformningen av egenkontrollprogram.

–Förtydliga och förenkla Vägledning till Läkemedelsverkets före- skrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel för verksamhetsutövare samt översätta den till flera vanligt förekom- mande språk i Sverige.

–Förtydliga Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel för kommunerna, bl.a. med avseende på kontrollfrekvens och bristrapportering.

–Utöka fälttillsynen i projektform i samverkan med kommunerna.

Utredningen kan konstatera att alla angivna aktiviteter fanns med i Läke- medelsverkets prioriterade tillsynsaktiviteter 2016.

Läkemedelsverkets förslag till förändringar

De största problem som Läkemedelsverket har identifierat avseende för- säljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek är att kunskapen om regelverket behöver förbättras. Vissa aktörer känner inte till att de måste anmäla försäljning av receptfria läkemedel utan säljer läkemedel olagligt. Kunskapen är också bristande hos de som ändå anmäler sin verksamhet. Kunskapen behöver också öka om att försäljningsställena inte får ge råd om läkemedelsanvändningen.

Läkemedelsverket bedömer inte att det finns behov av att införa krav på tillstånd för att få bedriva försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek. Läkemedelsverket ser flera nackdelar med ett tillståndsförfar- ande, exempelvis att det blir en administrativ börda för både Läkeme- delsverket och företagen och det är inte självklart vilka kriterier som Läkemedelsverket skulle bedöma som grund för tillstånd. Därutöver har verksamheten varit igång sedan 2009 och det skulle bli lite märkligt att ändra förutsättningarna för läkemedelsförsäljningen nu.

Det har varit problem att få aktörer att betala årsavgift. Möjligen skulle ekonomisk lämplighet kunna vara avgörande för vilka som kan få be- driva försäljning. Men det riskerar att få till följd att färre företag skulle bli aktuella för försäljning av receptfria läkemedel. Med nuvarande regel- verk, där det räcker med en anmälan, är det lätt att anmäla verksamheten men sedan är det många krav att leva upp till för den som bedriver verk- samheten. Läkemedelsverket har upplevt att det är otydligt vilket mandat Läkemedelsverket har att begära in uppgifter samt avvisa en ofullständig anmälan om kompletteringar inte kommer in trots att sådana efterfrågats. Läkemedelsverket har tagit fram ett anmälningsformulär där vissa om- ständigheter ska framgå. De problem som finns i dag är relaterade till låg följsamhet till regelverket. Sådant är svårt att kontrollera innan en aktör påbörjar sin verksamhet.

230

Sanktionsmöjligheter för kommuner

Kommunerna kan vid sina kontroller påtala brister till försäljnings- ställena, och ofta rättar sig då butiksägarna. Allvarliga brister ska kom- munerna anmäla till Läkemedelsverket. Om kommunerna skulle få möj- lighet att själva förelägga aktörerna krävs enligt Läkemedelsverket ökad kompetens hos kommunerna och det skulle bli svårt att få enhetliga be- dömningar över landet. Det skulle kunna göra det besvärligt för kedjor med enhetligt butikskoncept som har försäljning av receptfria läkemedel på olika platser i landet om bedömningarna skiljer sig åt i olika kom- muner. Läkemedelsverket anser att det skulle kräva att myndigheten får i uppdrag att vägleda kommunerna och att det skulle krävas särskild utbildning av kommunens inspektörer innan de fick göra kontrollbesök.

Rapportering av försäljningsstatistik

Den som bedriver detaljhandel ska till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Cirka 80 procent av försäljningsställena rapporterar in statistik som de ska, det är främst bland de mindre aktörerna som det inte alltid sker rapportering i enlighet med regelverket. I dag är det Läke- medelsverket som ansvarar för tillsynen av att aktörerna rapporterar in försäljningsstatistik. Sedan E-hälsomyndigheten blev en myndighet 2014 har Läkemedelsverket framfört att det kan finnas anledning att överväga om E-hälsomyndigheten själv bör utöva tillsyn över inrapportering av försäljningsstatistik.

Behov av tydligare rollfördelningen mellan Läkemedelsverket och kommunerna

Det finns behov av att förtydliga rollfördelningen mellan Läkemedels- verket och kommunerna. Det är respektive kommun som bestämmer vil- ken omfattning kontrollen ska ha. Läkemedelsverket har inget mandat att bestämma vad kommunerna ska göra. Kommunerna och Läkemedels- verket kan också ha olika syn på vad som är en bra nivå för läkemedels- hantering. De flesta kommuner har numera påbörjat kontrollen av försälj- ning av receptfria läkemedel utanför apotek men Läkemedelsverket känner inte till hur regelbundet tillsynen sker.

Läkemedelsverket har framfört att myndigheten skulle vilja ha möjlig- het att förelägga kommunerna att de t.ex. inom sex månader från att de har fått uppgift om anmälan av ett försäljningsställe från Läkemedels- verket ska ha gjort en första kontroll av det försäljningsstället.

Behov av uppgifter från E-hälsomyndigheten för tillsyn

Läkemedelsdistributörerna har en skyldighet att rapportera till E-hälso- myndigheten vilka receptfria läkemedel de har sålt till försäljningsställen. Läkemedelsverket har framfört att myndigheten för sin tillsyn skulle be- höva uppgift om vilka volymer distributörerna har levererat till respek- tive försäljningsställe för att jämföra butikens egen rapportering med partihandlarens försäljning till butiken. Läkemedelsverket skulle ha behov av att få uppgifter från E-hälsomyndigheten avseende partihand-

Prop. 2017/18:157

231

Prop. 2017/18:157

232

larnas försäljning till de aktörer som har anmält sin försäljning till Läke- medelsverket. Det skulle vara av intresse i Läkemedelsverkets tillsyn exempelvis genom att myndigheten skulle kunna se om det sker avled- ning av läkemedel (läkemedel försvinner ur den lagliga försäljnings- kedjan) eller omfattande kassation.

Egenkontroller

Avsaknad av egenkontroll eller brister i egenkontrollen har enligt Läke- medelsverket varit ett problem sedan omregleringen.

Kommunerna vittnar om att handlarna inte förstår syftet med ett egen- kontrollprogram för läkemedel. Många handlare menar att de redan har egenkontrollprogram för alkohol och tobak och att det borde räcka. Läke- medelsverket bedömer att det är ett allvarligt problem att en del handlare säljer läkemedel utan att utöva den lagstadgade egenkontrollen. Läke- medelsverket har i dagsläget svårt att bedöma hur utbrett problemet är, men kommuner har föreslagit att ett egenkontrollprogram specifikt för det enskilda försäljningsstället borde inkrävas i samband med anmälan om handel.

Av Läkemedelsverkets rapport med resultat från enkäten till kom- munerna framgår också att kommunerna önskar att regelverket borde kräva att vissa saker finns på plats och att vissa handlingar skickas in till myndigheten, så att en bedömning av handlarens lämplighet kan göras för att ett tillstånd för försäljningsstället ska kunna utfärdas, i stället för att det som i dag är ett anmälningsförfarande. Kommunens roll, den utan sanktionsmöjligheter, skulle enligt kommunen därmed vara ren kontroll av att det som innefattas i tillståndet faktiskt utförs och följs. I nuläget krävs mycket mer än kontroll av kommunerna eftersom många handlare behöver upprepade besök för att förstå vad som krävs av dem som verk- samhetsutövare.

Ett egenkontrollprogram ska upprättas så att det blir verksamhetsan- passat och förståeligt för personalen. Som ett led i att hjälpa handlarna har därför ett antal kommuner skapat egna mallar för egenkontrollpro- gram som handlarna kan utgå ifrån. Det innebär att ett egenkontrollpro- gram kan se väldigt olika ut. Även svensk dagligvaruhandels egenkon- trollprogramsmall har använts av många handlare. I Läkemedelsverkets tillsyn har det också framkommit att egenkontrollprogram kan finnas på plats, framtaget centralt av kedjan, men att försäljningsstället inte alltid förstår eller följer egenkontrollen. I vissa fall tror handlaren att denne har insikt i regelverket, men vid närmare diskussion framkommer ofta brister i förståelsen. Läkemedelsverket har tagit till sig synpunkterna och pla- nerar att skapa en mall eller liknande för egenkontrollprogram. En tyd- ligare vägledning kommer också att publiceras.

Läkemedelsverket framhåller vikten av att ha ett egenkontrollprogram, att handlarna och deras personal känner till regelverket och vilka rutiner som måste följas och att spårbarhet är en viktig faktor i hanteringen av läkemedel.

Det har även framförts av både kommuner och handlare att vissa skrift- liga instruktioner inte anses nödvändiga, t.ex. instruktioner om reklama- tioner eftersom vissa handlare aldrig tagit emot en kundreklamation. Läkemedelsverket anger att instruktioner alltid är av vikt, i synnerhet för

de situationer som sällan inträffar. Den skriftliga instruktionen hjälper Prop. 2017/18:157 personalen att ta emot och hantera reklamationen.

9.4SKL:s hemställan om kommunernas kontroll av vissa receptfria läkemedel utanför apotek

Enligt utredningen har Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) upp- märksammat denna på vissa problem för kommunerna i deras kontroll- uppdrag avseende vissa receptfria läkemedel som säljs utanför apotek.

Kommunerna saknar i dag tydlig vägledning från Läkemedelsverket om vad kommunernas uppdrag innebär och avsikten är att kommunerna ska göra. Kommunerna upplever också otydligheter kring vilket mandat och formellt vägledningsansvar som Läkemedelsverket har. När kom- munerna har motsvarande operativa kontrolluppdrag på andra områden såsom livsmedelskontroll ges tydlig vägledning från ansvarig central myndighet och kommunerna får därmed förutsättningar att genomföra sitt uppdrag. För läkemedelskontrollen har kommunerna inte lagligt stöd att samverka och köpa tjänster av en annan kommun för att kunna utföra kontrolluppdraget. Denna möjlighet finns inom andra områden där kom- munerna har motsvarande uppdrag och det är en förutsättning för att samtliga kommuner ska kunna ha tillgång till kompetens för denna typ av frågor. Lagstiftningen medger inte heller att kontrollavgifter som inte be- talas i tid ska kunna verkställas enligt utsökningsbalken. I stället får det mer osäkra förfarandet med ansökan om betalningsföreläggande använ- das. Med anledning av detta har SKL hemställt att:

–Rollfördelningen mellan Läkemedelsverket och kommunerna beträff- ande tillsyns- och kontrollansvar klargörs.

–Kommunerna ska få befogenhet att ha fullt ansvar för att bedriva kon- trollen över receptfria läkemedel med rätt att besluta om förelägg- anden med eller utan vite.

–Läkemedelsverkets mandat som vägledande myndighet måste tydlig- göras.

–Kommunerna ska få vägledning avseende vad det operativa kontroll- uppdraget innebär angående läkemedelskontroll.

–Kommunerna ska få rätt att samverka med andra kommuner för utför- ande av kontrollen på likartat sätt som inom livsmedelskontrollen, miljötillsynen med flera områden.

SKL har, till utredningen, framfört att om inte dessa problem kan åt- gärdas bör inte kommunerna vara ansvariga för kontroll enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.

9.5Kommunernas beslut om förbud och förelägganden på alkohol- och tobaksområdena

Kommunerna har enligt nu gällande 20 § tobakslagen (1993:581) möjlig-
het att i sin tillsynsverksamhet meddela de förelägganden eller förbud
som behövs för att lagen eller en föreskrift som har meddelats med stöd	233

Prop. 2017/18:157 av lagen ska följas. Beslut om föreläggande får förenas med vite. Enligt 20 a § tobakslagen får kommunen vid allvarliga eller upprepade över- trädelser av bestämmelserna i lagen förbjuda en näringsidkare som till- handahåller tobaksvaror för försäljning till konsumenter att fortsätta för- säljningen eller meddela varning. Enligt 21 § tobakslagen kan en tillsyns- myndighet besluta att en tobaksvara ska tas om hand om den bjuds ut till försäljning eller uppenbart är avsedd att bjudas ut till försäljning i strid med lagen eller anslutande föreskrifter. Kommunerna har enligt 9 kap. 19 § alkohollagen (2010:1622) bl.a. möjlighet att besluta om förbud för den som bedriver försäljning av folköl att fortsätta verksamheten eller meddela en varning om detaljhandeln med folköl föranleder olägenheter i fråga om ordning och nykterhet. Som utgångspunkt är det den kommun där försäljningsstället är beläget som beslutar om ett sådant ingripande.

9.6Förslag beträffande försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek

9.6.1Ett tillståndsförfarande för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek bör införas

Regeringens bedömning: Ett tillståndsförfarande för handel med vissa receptfria läkemedel bör införas. Det bör utredas hur ett sådant regelverk bör utformas.

	Utredningens bedömning: Överensstämmer inte med regeringens be-
	dömning.
	Remissinstanserna: Skärgårdarnas Riksförbund och Svensk Handel
	delar utredningens bedömning om att det saknas skäl att införa tillstånd
	för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek. Enligt Svensk
	Handel är dagens ordning med ett anmälningsförfarande ändamålsenligt.
	Flertalet remissinstanser framhåller att nya sanktionsmöjligheter i kombi-
	nation med en mer aktiv tillsyn torde leda till fler överklagbara beslut
	och därmed till fler mål i allmän förvaltningsdomstol. Kammarrätten i
	Stockholm understryker att författningsförslaget inte innehåller någon
	forumregel vilket innebär att vid överklagande av kommunens tillsyns-
	beslut gäller huvudregeln i 14 § lagen (1971:289) om allmänna förvalt-
	ningsdomstolar, att överklagande ska ske till den domstol inom vars
	domkrets ärendet först prövats. Kammarrätten framhåller att konsekvens-
	analyser för domstolarna bör göras innan förslagen genomförs. Även
	Domstolsverket understryker att en sådan ökning inte nämns i konsek-
	vensutredningen. Eftersom diskussion härom saknas blir omfattningen av
	en sådan ökning svår att uppskatta och därmed även det eventuella be-
	hovet av resurstillskott.
	Läkemedelsverket ställer sig positivt till att kommunerna får utökade
	tillsynsbefogenheter, då det är kommunerna som i de flesta fall bäst
	känner till verksamheterna och även har störst möjligheter att kontrollera
	efterlevnaden av regelverket vid sina inspektioner. Att kommunerna ges
	befogenhet att meddela beslut kommer sannolikt bidra till en större
234	effektivitet i tillsynen och till att avsevärt korta ner ledtiderna.
234

Skälen för regeringens bedömning: Av 9 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel framgår att försäljning av läke- medel enligt lagen är anmälningspliktig. Anmälan ska göras till Läke- medelsverket. Något krav på tillstånd för försäljning av läkemedel enligt lagen föreligger således inte. Enligt utredningens bedömning bör krav på tillstånd ej heller införas. Enligt utredningen skulle ett tillståndsförfar- ande innebära högre kostnader för Läkemedelsverket och mer utdragna uppstartsprocesser för nya försäljningsställen. Vidare bedömer utred- ningen att det på förhand kan vara svårt att bedöma om flera av de krav som ställs vid försäljning av receptfria läkemedel är uppfyllda. Utred- ningens slutsats är därför att det inte är ändamålsenligt med ett tillstånds- förfarande för denna typ av försäljning. Enligt utredningen bör nuvar- ande anmälningsförfarande i stället utvecklas.

Regeringen gör följande bedömning kring huruvida ett tillståndsför- farande vore lämpligt att införa beträffande försäljning av vissa receptfria läkemedel. Som framgår av både utredningen, Läkemedelsverkets till- synsrapporter samt den rapport som Läkemedelsverket publicerade år 2016 efter att genomfört en webbenkät till kommunerna finns brister i fråga om efterlevnaden av regelverket kring försäljning av receptfria läkemedel. I sin rapport från 2016 är myndighetens samlade bedömning utifrån kommunrapporter, signaler från kommunerna och övriga om- världssignaler, att detaljhandeln med receptfria läkemedel utanför apotek fortfarande har en lång väg kvar för att leva upp till samtliga krav i regel- verket. Somliga aktörer är på god väg och arbetar aktivt med att säker- ställa kvaliteten i sin verksamhet. Andra aktörer tycks helt eller delvis sakna förståelse för regelverkskraven. Av rapporten framgår också att kommuner har framfört önskemål om att krav ska ställas gentemot hand- laren innan denne kan påbörja handeln med läkemedel. Vidare framgår att myndigheten baserar sin bild både på de bristrapporter som inkommit men också på egna tillsynsprojekt, där heltäckande inspektioner genom- förts. Den kontakt Läkemedelsverket haft med handlare och den åter- koppling Läkemedelsverket fått av kommuner under grundutbildnings- och aktualitetsdagar, liksom all annan kontakt med kommunerna, ligger också till grund för Läkemedelsverkets övergripande bild.

Av rapporten framgår därutöver att merparten (85 procent) av landets kommuner inte skickat in någon bristrapport till Läkemedelsverket. En- ligt Läkemedelsverkets bedömning kan detta inte tolkas som att hand- larna i de kommuner som inte rapporterat inte bryter mot regelverket.

Mot bakgrund av det ovan anförda bedömer regeringen att det finns brister ifråga om efterlevnaden av regelverket kring handel med läke- medel utanför apotek. Frågan är då om ett införande av en tillståndsplikt för denna verksamhet kan bidra till en ökad följsamhet till regelverket. Vid denna bedömning har regeringen beaktat den huvudsakliga skill- naden mellan ett anmälningsförfarande och ett tillståndsförfarande. Denna skillnad består i att det inom ramen för ett tillståndsförfarande görs en förhandsprövning av den sökandens lämplighet att bedriva viss verksamhet. Vid denna prövning ges handläggande myndighet en möjlig- het att bedöma den sökandes förutsättningar att efterleva relevant regel- verk. Prövningen i sig medför också att den enskilde inför sin ansökan nödgas reflektera över sin förmåga följa detta regelverk. Därutöver inne- bär ett ansökningsförfarande i normalfallet att den ansökande erlägger en

Prop. 2017/18:157

235

Prop. 2017/18:157 avgift för myndighetens handläggning av ansökan. Detta innebär att de aktörer som har sämre förutsättningar att efterleva regelverket i många fall avstår från att ansöka om tillstånd. I de fall det, efter att det tillstånd beviljas, visar sig att en viss aktörs förutsättningar brister kan ett tillstånd dessutom återkallas. Det alternativ som står till buds vid anmälnings- pliktig verksamhet är att behörig tillsynsmyndighet beslutar om att för- bjuda den aktör som ej efterlever relevant regelverk att fortsätta bedriva sin verksamhet.

I detta sammanhang bör särskilt uppmärksammas att Läkemedelsverket har upplevt att det är otydligt vilket mandat myndigheten har att begära in uppgifter samt avvisa en ofullständig anmälan om kompletteringar inte kommer in trots att sådana efterfrågats samt att myndigheten i vissa fall har haft svårigheter att få aktörer att betala årsavgift. Enligt Läkemedels- verkets egen bedömning skulle ekonomisk lämplighet kunna vara av- görande för vilka som kan få bedriva försäljning.

Sammanfattningsvis bedömer regeringen att ett tillståndsförfarande bör minska intresset hos de aktörer som har bristande förutsättningar att efterleva regelverket kring handel med vissa receptfria läkemedel att an- söka om sådant tillstånd. Denna bedömning ligger också i linje med vad Tobaksdirektivsutredningen föreslagit beträffande tillstånd som krav för detaljhandel med tobaksvaror (SOU 2016:14, En översyn av tobaks- lagen). Utredningens förslag bereds för närvarande inom regeringskans- liet.

Mot bakgrund av det anförda konstaterar regeringen att det bör införas ett krav på tillstånd för försäljning av läkemedel enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Eftersom ett förslag med denna innebörd inte har remitterats måste frågan om hur ett tillståndsförfarande samt vilken eller vilka aktörer som ska vara ansvariga för handläggningen av tillståndsärenden utredas. Även därmed sammanhörande frågor, som hur en övergång från ett anmälningsförfarande till ett tillståndsförfarande lämpligen bör göras samt vilka kostnader som ett tillståndsförfarande kommer att ge upphov till, bör utredas. Därutöver bör de synpunkter som remissinstanserna lämnat över utredningens förslag beaktas.

9.6.2Utformningen av tillsynen av försäljning av vissa receptfria läkemedel ska utredas

Regeringens bedömning: Det bör utredas hur tillsynen av försäljning av vissa receptfria läkemedel bör bedrivas. Utredningen bör syfta till att skapa en ändamålsenlig uppdelning av tillsynsvaret mellan Läke- medelsverket och kommunerna.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens be- dömning.

Remissinstanserna: Det stora flertalet remissinstanser som yttrat sig välkomnar utredningens förslag. Flertalet remissinstanser framhåller dock att nya sanktionsmöjligheter i kombination med en mer aktiv tillsyn torde leda till fler överklagbara beslut och därmed till fler mål i allmän förvaltningsdomstol. Kammarrätten i Stockholm understryker att författ-

236

ningsförslaget inte innehåller någon forumregel vilket innebär att vid överklagande av kommunens tillsynsbeslut gäller huvudregeln i 14 § lagen (1971:289) om allmänna förvaltningsdomstolar, att överklagande ska ske till den domstol inom vars domkrets ärendet först prövats. Kam- marrätten framhåller att konsekvensanalyser för domstolarna bör göras innan förslagen genomförs. Även Domstolsverket understryker att en sådan ökning inte nämns i konsekvensutredningen. Eftersom diskussion härom saknas blir omfattningen av en sådan ökning svår att uppskatta och därmed även det eventuella behovet av resurstillskott.

Läkemedelsverket ställer sig positiv till att kommunerna får utökade tillsynsbefogenheter, då det är kommunerna som i de flesta fall bäst känner till verksamheterna och även har störst möjligheter att kontrollera efterlevnaden av regelverket vid sina inspektioner. Myndigheten har dock synpunkter på uppdelningen av tillsynsbefogenheter.

Skälen för regeringens bedömning: Enligt utredningens förslag ska kommunerna ges möjlighet att bedriva tillsyn över 9, 16 och 16 a §§ i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Vid denna bedömning har utredningen utgått från den checklista som Läkemedels- verket tagit fram för kommunal kontroll av handel med vissa receptfria läkemedel. Av denna lista framgår att vissa brister ska anmälas om- gående till Läkemedelsverket medan andra ska anmälas bara om uppfölj- ning inte ger önskat resultat. De brister som omgående ska anmälas till Läkemedelsverket är om försäljningsstället inte är anmält, om läkemedel köps in från andra än partihandlare med tillstånd, om försäljning sker av andra läkemedel än de som finns på den av Läkemedelsverket beslutade listan, om försäljningsstället inte sköter ålderskontrollen och följer lag- ningsförbudet samt om försäljning av andra läkemedel än nikotinläke- medel sker i utrymme som omfattas av serveringstillstånd. Utredningen bedömer att denna uppdelning kan utgöra en utgångspunkt för fördelning av mandat mellan Läkemedelsverket och kommunerna eftersom det av den framgår vilka omständigheter som Läkemedelsverket har bedömt att kommunerna ska hantera själva i första hand och vilka brister som Läke- medelsverket vill få kännedom om omedelbart.

Läkemedelsverket har i sitt remissvar anfört att denna uppdelning mellan vilka områden som kommunerna respektive myndigheten ska be- driva tillsyn över inte är ändamålsenlig. I stället anför myndigheten att frågan om uppdelning mellan tillsynsansvar i stället böra göra utifrån all- varlighetsgrad. Även om regeringen ser fördelar med en sådan uppdel- ning talar förutsebarhetsskäl för att frågan om tillsynsansvar bör regleras tydligare. Frågan år då om den uppdelning som utredningen förslagit är lämplig.

Utredningen har till att börja med föreslagit att kommunerna ska ha tillsyn över oanmäld handel. Enligt utredningen bedömer kommunerna att kunskapen om att verksamheten ska anmälas är relativt låg bland de handlare som inte har anmält sin försäljning av receptfria läkemedel och att dessa oftast efter tillsägelse från kommunen anmäler försäljningen eller upphör med den.

Som anförs ovan bedömer regeringen att ett tillståndsförfarande bör in- föras. När det gäller behovet av tillsyn och kontroll av oanmäld handel kommer en sådan förändring emellertid inte medföra någon skillnad. Samma skäl som kan anföras i fråga om behovet av att upptäcka handel

Prop. 2017/18:157

237

Prop. 2017/18:157 som inte anmälts enligt nuvarande ordning gör sig enligt regeringens mening även gällande i fråga om handel som inte har tillstånd. Precis

	som utredningen anfört kan någon tillsyn av att ett försäljningsställe
	tillämpar ålderskontroll inte äga rum om tillsynsmyndigheten inte vet att
	det sker försäljning av receptfria läkemedel hos en verksamhetsutövare.
	Sådana verksamheter nås inte heller av information vid indragningar av
	läkemedel. Frågan är således vilken aktör som i en framtida ordning ska
	ha i uppgift att upptäcka handel som sker utan tillstånd. Ett flertal fak-
	torer bör beaktas vid denna analys. Som framgår av utredningen har
	kommunerna anfört att oanmäld försäljning upptäcks i samband med
	kontroller av försäljning av folköl och tobak. På mindre orter har oan-
	mäld försäljning även upptäckts genom att kommunens kontrollanter rör
	sig i kommunen och känner till vilka handlare som har anmält försäljning
	av receptfria läkemedel. Därutöver kan konstatera att utrymmet för
	varierande praxis i detta fall är litet eftersom en verksamhet antingen har
	tillstånd eller ej.
	Enligt det förslag som utredningen lämnat ska kommunerna inte ges
	möjlighet att bedriva tillsyn över verksamhetsutövares efterlevnad av för-
	budet mot detaljhandel i serveringsutrymmen (11 §), förbudet mot för-
	säljning till underåriga (12 §) och lagning (13 §) och tillhörande krav på
	skyltning. Precis som Läkemedelsverket anfört i sitt remissvar bedömer
	regeringen att dessa bestämmelser bör vara förhållandevis lätta att be-
	driva tillsyn över. I samtliga dessa fall torde överträdelser av regelverket
	relativt enkelt kunna konstateras. Den svårighet som i dessa fall är kopp-
	lad till tillsynens effektiva bedrivande har snarast att göra med möjlig-
	heten för tillsynsmyndigheten att få kännedom om de aktuella överträdel-
	serna. Avgörande för tillsynssubjektets möjligheter till detta torde vara
	dess lokalkännedom. Därutöver kan konstateras att förbudet mot att för-
	sälja läkemedel i serveringsutrymmen har stark koppling till kommuner-
	nas utfärdande av serveringstillstånd enligt 8 kap. 1 § alkohollagen
	(2010:1622). Vidare har flera av de aktuella paragraferna motsvarigheter
	i tobakslagen och alkohollagen. Som anförts ovan har kommunerna i
	båda dessa fall ett ansvar för att bedriva tillsyn.
	Slutligen bör, enligt utredningens bedömning, kommunerna ges möj-
	lighet att bedriva tillsyn över 16 och 16 a §§ lagen om handel med vissa
	receptfria läkemedel. Enligt 16 § lagen om handel med vissa receptfria
	läkemedel föreligger vissa krav på den som bedriver detaljhandel med
	vissa receptfria läkemedel. Dessa krav rör egenkontrollprogram, lokaler-
	nas ändamålsenlighet, att läkemedlen tillhandahålls på lämpligt sätt, att
	försäljningsstället rapporterar sin försäljning till E-hälsomyndigheten och
	kontrollerar säkerhetsdetaljer. Av 16 a § samma lag framgår att särskilda
	krav gäller för e-handel med vissa receptfria läkemedel. Enligt reger-
	ingens bedömning bör frågan om hur tillsynen över även dessa para-
	grafer ska bedrivas analyseras ytterligare. Vid en sådan analys bör be-
	aktas att en bedömning av följsamheten till de krav som följer av 16 och
	16 a §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel samt tillhörande
	föreskrifter i vissa fall göras relativt enkelt men i andra fall kräver sär-
	skild sakkunskap. Som anförts i Läkemedelverket remissvar utgör kravet
	på tillhandahållande i 16 § 3 ett exempel på när tillsynen kopplad till det
	aktuella kravet ibland kan ge upphov till bedömningsfrågor vilka förut-
238	sätter särskild kunskap om läkemedel. Även om denna omständighet inte

utesluter att kommunerna ges ansvar för den aktuella tillsynen krävs när- Prop. 2017/18:157 mare överväganden kring hur vilket behov av stöd som dessa i sådana

fall skulle behöva.

Sammanfattningsvis ser regeringen ett behov av att ytterligare utreda hur tillsynen av handel med vissa receptfria läkemedel ska bedrivas. En utgångspunkt vid detta arbete bör vara de bedömningar som görs i Regeringens skrivelse (2009/10:79) En tydlig, rättssäker och effektiv till- syn. Vid detta arbete bör även beaktas att Sveriges Kommuner och Landsting framfört att rollfördelningen mellan Läkemedelsverket och kommunerna beträffande tillsyns- och kontrollansvaret behöver klargöras och att Läkemedelsverkets mandat som vägledande myndighet måste tydliggöras. Därutöver bör även sammanhängande frågor såsom E-hälso- myndighetens uppgiftsskyldighet och Läkemedelsverkets roll i relation till kommunerna utredas. Även i detta sammanhang bör de synpunkter som lämnats över utredningens förslag beaktas.

9.6.3Kunskapen om regelverket för försäljning av vissa receptfria läkemedel behöver öka

Regeringens bedömning: Läkemedelsverket bör i samarbete med kommunerna utveckla informationsinsatserna till verksamhetsutövare om regelverket för handel med vissa receptfria läkemedel.

Informationsmaterial till handlare bör också tas fram på flera olika språk.

Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm- ning.

Remissinstanserna: Skärgårdarnas Riksförbund delar utredningens bedömning.

Skälen för regeringens bedömning: Av utredningen framgår att Läkemedelsverket anser att ett av de största problem med försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek är att kunskapen om regel- verket behöver öka. Vissa aktörer känner inte till att de måste anmäla för- säljning av receptfria läkemedel utan säljer läkemedel olagligt. Kun- skapen är också bristande hos de som ändå anmäler sin verksamhet. Det finns också behov av att öka kännedomen bland handlarna om att försälj- ningsställena ska informera konsumenterna om var de kan få farma- ceutisk rådgivning i stället för att själva ge råd om läkemedelsanvänd- ningen.

Oanmäld försäljning har sedan regelverket infördes varit den vanli- gaste bristen som kommunerna ser i sina kontroller. Eftersom ett oanmält försäljningsställe inte kan göra läkemedelsinköp från en godkänd parti- handlare – dessa får endast sälja läkemedel till anmälda försäljnings- ställen – utan köper från annat håll, hamnar läkemedlen utanför den legala läkemedelskedjan. Läkemedelsverket har konstaterat att konsek- vensen av det kan bli att försäljningsstället inte nås av meddelanden om indragning av defekta läkemedel. Det faktum att verksamhetsutövaren inte har kunskap om regelverket eller aktivt har valt att ignorera regel- verket kan innebära patientsäkerhetsrisker. Det skulle exempelvis kunna

239

Prop. 2017/18:157 innebära bristande uppsikt över läkemedlen eller utebliven ålderskontroll som kan leda till att barn och ungdomar kommer över läkemedel med förgiftning, felaktig användning eller missbruk som följd.

Av 2 § första stycket 8 i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket framgår att myndigheten särskilt ska ansvara för in- formation inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter och enskilda. Liksom utredningen konstaterar regeringen därför att det bör ligga inom Läkemedelsverkets nuvarande ansvar att bl.a. i samverkan med kom- munerna ta fram informationsmaterial till handlare om regelverket för försäljning av receptfria läkemedel.

Enligt utredningen har kommunerna framfört önskemål om förbätt- ringar i det skriftliga materialet som Läkemedelsverket tillhandahåller. Enligt kommunerna är det bl.a. tidsbrist hos handlarna och svårigheter att ta till sig den detaljerade informationen som är orsakerna till att många handlare inte känner till kraven för försäljning av receptfria läkemedel.

Läkemedelsverket har i sin tillsynsrapport för 2014 och 2015 konsta- terat att myndigheten själv har ett ansvar för att på ett enkelt, tydligt och kortfattat sätt vägleda verksamhetsutövarna så att deras möjligheter att förstå och kunna följa reglerna ökar. Läkemedelsverket konstaterar att genom att förtydliga och förenkla vägledningen till föreskrifterna och översätta den till de vanligaste invandrarspråken skulle myndighetens servicenivå öka och bidra till att uppnå en ökad följsamhet till regel- verket. Eftersom det största problemet med följsamheten till regelverket är att handlarna inte känner till vilka krav som gäller för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek bedömer utredningen att en sådan informationssatsning med enkel information om reglerna bör prioriteras.

10Ikraftträdande- och övergångs- bestämmelser

Regeringens förslag: Lagändringarna som rör förtydligandet av grunduppdraget, leverans- och tillhandahållandeskyldigheterna, retu- rer av läkemedel, information och rådgivning om utbyte av läkemedel, den läkemedelsansvariges inflytande över verksamheten samt vissa definitioner ska träda i kraft den 1 augusti 2018. Övriga ändringar ska träda i kraft den 1 januari 2019, med undantag för kravet på farma- ceutisk kompetens och farmaceutens ansvar i samband med expe- diering av förskrivningar som ska träda i kraft den 1 juli 2020.

En övergångsbestämmelse ska införas för Apoteket AB:s anmäl- ningar av apoteksombud som innebär att befintliga apoteksombud ska anmälas senast den 30 juni 2019.

Regeringens bedömning: De nya bestämmelserna om rätt till retur bör tillämpas endast vid avtal som har ingåtts efter ikraftträdandet. De nya kraven på kompetens och erfarenhet bör tillämpas endast för de apotekare som utses till läkemedelsansvariga efter ikraftträdandet.

240

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. Regeringen föreslår emellertid senare ikraftträdandedatum än utred- ningen, förutom såvitt avser kravet på farmaceutisk kompetens vid expediering av förskrivningar. Regeringen har även gjort en bedömning såvitt avser bestämmelserna om rätten till retur.

Remissinstanserna: Regelrådet finner att redovisningen av särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande är godtagbar men att redovisningen avseende behov av speciella informationsinsatser är bristfällig.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Ikraftträdande

Regeringen delar utredningens bedömning att det finns behov för berörda myndigheter att förbereda sig utifrån förslagen. Läkemedelsverket be- höver ta fram nya föreskrifter och revidera befintliga föreskrifter.

Regeringens förslag om tillhandahållande av läkemedel (en förändrad 24-timmarsregel och rätten till retur) medför skärpta krav för partihand- larna. Förslaget om returer av läkemedel innebär emellertid en kodifie- ring av gällande branschpraxis och bedöms inte kräva någon längre för- beredelsetid. Det är angeläget att dessa förslag träder i kraft så snart som möjligt. Mot bakgrund av det bör de lagändringar som avser förändringar av 24-timmarsregeln och rätten till retur träda i kraft den 1 augusti 2018. Även förtydligandet av apotekens grunduppdrag, information och rådgiv- ning om utbyte av läkemedel och kravet på inflytande för läkemedelsan- svarig bör kunna träda i kraft den 1 augusti 2018.

Förslaget som gäller utformning av apotekens lokaler innebär i huvud- sak en lagreglering av sådant som redan gäller enligt föreskrifter. Läke- medelsverket förutsätts dock meddela föreskrifter som preciserar inne- börden av dessa krav, vilket innebär att förslagen bör träda i kraft den 1 januari 2019.

Förslagen om ökade kompetenskrav för läkemedelsansvarig ska endast gälla i förhållande till farmaceuter som utses till läkemedelsansvariga efter ikraftträdandet och bedöms inte få några större konsekvenser för apoteksaktörerna. Läkemedelsverket bör emellertid ges möjlighet att i föreskrifter precisera kraven på apotekares kompetens och erfarenhet. Bestämmelsen bör därmed träda i kraft den 1 januari 2019.

När det gäller E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet till Läkeme- delsverket för myndighetens tillsyn och uppföljning av bl.a. returerna bör denna, i linje med vad E-hälsomyndigheten anfört, förslagsvis träda i kraft den 1 januari 2019. Detsamma gäller förslaget om att E-hälsomyn- digheten ska lämna uppgifter till Läkemedelsverket för verkets tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftslämnande i samband med expediering av förskrivningar och vid övrig försäljning av läkemedel.

Det föreslagna regelverket för apoteksombud kräver vissa förbered- ande åtgärder från Apoteket AB:s sida. Därutöver bör Läkemedelsverket ges tid att ta fram föreskrifter. Regeringen bedömer därför att de reglerna också ska träda i kraft 1 januari 2019 och att den som bedriver verksam- het genom ombud ska få till och med den 30 juni 2019 på sig att anmäla verksamheten till Läkemedelsverket.

Regeringens förslag får också konsekvenser för öppenvårdsapoteken, framför allt när det gäller kompetenskrav för att få expediera receptbe-

Prop. 2017/18:157

241

Prop. 2017/18:157 lagda läkemedel. Eftersom detta krav kan föranleda omfördelning av arbetsuppgifter på apoteken och kan påverka sammansättningen av be- manningen på apotek bedömer regeringen att apoteksaktörerna bör ges tid att ställa om sina rutiner kring receptexpediering. Förslaget i 2 kap. 9 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel om att huvudregeln ska vara att farmaceuter ska lämna information och rådgivning i samband med expediering av förskrivningar och utföra de övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läke- medel bör därför träda i kraft den 1 juli 2020.

Övergångsbestämmelser

Förslaget om krav på tillräcklig kompetens och erfarenhet även för apo- tekare som utses till läkemedelsansvariga är nytt. Något motsvarande eller annat krav har inte funnits i detta avseende. Det ska således betrak- tas som en helt ny bestämmelse. Utifrån hur bestämmelsen är utformad genom att den tar sikte på de som ska utses till läkemedelsansvariga och med stöd av allmänna principer när nya bestämmelser införs bör den endast tillämpas på de som utses till läkemedelsansvariga efter ikraftträd- andet. Apotekare som redan är utsedda till läkemedelsansvariga vid ett öppenvårdsapotek behöver således varken uppfylla erfarenhets- och kompetenskraven eller anmälas på nytt till Läkemedelsverket. Någon övergångsbestämmelse om detta behövs därför inte.

Förslaget om att lagreglera den verksamhet som ett öppenvårdsapotek bedriver genom apoteksombud kombineras med en bestämmelse om att sådan verksamhet ska anmälas till den myndighet som regeringen be- stämmer innan verksamheten påbörjas. Det ställer särskilda krav på både berörd myndighet och Apoteket AB att hantera anmälningar av de cirka 650 befintliga apoteksombud som Apoteket AB kommer att ha i sam- band med att regelverket träder i kraft. Regeringen delar utredningens be- dömning att det bör införas en övergångsbestämmelse som möjliggör för Apoteket AB att anmäla befintliga ombud under en övergångsperiod om sex månader efter det att regelverket har trätt i kraft. Apoteket AB och berörd myndighet bör lämpligen komma överens om hur de bäst fördelar anmälningarna under den perioden för att skapa goda förutsättningar både för Apoteket AB och för berörd myndighet vid granskningarna av anmälningarna. Den verksamhet som Apoteket AB bedriver genom apo- teksombud när regelverket träder i kraft den 1 januari 2019 ska därmed anmälas till Läkemedelsverket enligt 2 a kap. 3 § lagen om handel med läkemedel senast den 30 juni 2019.

De nya bestämmelserna om rätt till retur i 3 b kap. lagen om handel med läkemedel bör tillämpas endast vid avtal som ingåtts efter ikraftträd- andet. Detta följer redan av allmänna principer. Eftersom det är fråga om helt nya regler behövs inte en särskild övergångsbestämmelse om detta.

242

EU-rättsliga aspekter

Prop. 2017/18:157

Regeringens bedömning: Förslagen och bedömningarna är förenliga med EU-rätten.

Förslagen i förhållande till partihandeln om en förändrad 24-tim- marsregel bör anmälas enligt tjänstedirektivet (direktiv 2006/123/EG).

Förslaget i förhållande till öppenvårdsapoteken om farmaceutkrav vid expediering av förskrivningar bör anmälas enligt yrkeskvalifika- tionsdirektivet (2005/36/EG).

Utredningens bedömning: Överensstämmer i huvudsak med rege- ringens bedömning. Regeringen har även gjort bedömningar avseende förslagen som rör ökade kompetenskrav vid öppenvårdsapoteken.

Remissinstanserna: Remissinstansernas synpunkter är återgivna under respektive avsnitt där förslagen behandlas i sak.

11.1Förslag i förhållande till öppenvårdsapoteken

11.1.1Förslaget om ökade kompetenskrav

Yrkeskvalifikationsdirektivet

Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer, det s.k. yrkeskvalifika- tionsdirektivet, innehåller bestämmelser om förutsättningarna för en yrkesutövare att som anställd eller egenföretagare i en annan medlems- stat inom EU få utöva ett reglerat yrke. Med reglerat yrke avses ett yrke som är reglerat i lag eller annan författning. Regleringen kan göras genom att i lag eller förordning ställa krav på bestämda yrkeskvalifika- tioner för att få tillträde till eller utöva yrket eller genom att skydda yrkestiteln.

Syftet med yrkeskvalifikationsdirektivet är att underlätta för dem som vill utöva ett reglerat yrke i ett annat land än sitt hemland inom EU. Genom att reglera erkännandet av utländska yrkeskvalifikationer jäm- ställs yrkesutövare som har förvärvat sina kvalifikationer utomlands med de som har likvärdiga yrkeskvalifikationer som förvärvats i Sverige. I förlängningen syftar direktivet till att öka rörligheten för personer och tjänster inom unionen och därigenom bidra till ökad sysselsättning och tillväxt. Detta är en grundläggande princip i artikel 45 i EUF-fördraget.

Genom ändringsdirektiv 2013/55/EU har yrkeskvalifikationsdirektivet moderniserats.

Direktivet är i Sverige i huvudsak genomfört genom en lag och en för- ordning som gäller för samtliga reglerade yrken. Endast i de fall direk- tivet innehåller bestämmelser som bara rör ett eller ett fåtal reglerade yrken (t.ex. bestämmelser om s.k. förhandsunderrättelse och förhands- kontroll) har bestämmelserna genomförts i författningar som gäller speci- fikt för berörda yrken. För reglerade yrken inom hälso- och sjukvården finns sådana genomförandebestämmelser i patientsäkerhetslagen

243

Prop. 2017/18:157 (2010:659), patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) och föreskrifter meddelade av Socialstyrelsen.

Genomförandet i svensk rätt

Lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer innehåller all- männa bestämmelser om rätten till tillfällig yrkesutövning och erkän- nande av yrkeskvalifikationer för den som vill utöva ett reglerat yrke i Sverige, som anställd eller som egenföretagare, och som har förvärvat yrkeskvalifikationer eller fått dem erkända i en annan stat inom euro- peiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i Schweiz. Lagen inne- håller också bestämmelser om rätten att få yrkespraktik som genomförts i en annan stat inom EES eller i Schweiz erkänd i Sverige och om rätten att ansöka om ett europeiskt yrkeskort för den som vill utöva ett reglerat yrke i någon annan stat inom EES eller i Schweiz.

I förordningen (2016:157) om erkännande av yrkeskvalifikationer finns bestämmelser som kompletterar lagen om erkännande av yrkeskvalifika- tioner. Förordningen innehåller mer detaljerade bestämmelser om bl.a. tillfällig yrkesutövning och etablering i Sverige och om förfarandet i ärenden om erkännande av yrkeskvalifikationer och om europeiskt yrkes- kort.

Förordningen innehåller även uppgifter och bemyndiganden för s.k. behöriga myndigheter för reglerade yrken och för vissa andra myndig- heter samt bestämmelser om samarbete mellan svenska myndigheter och behöriga myndigheter i andra stater inom EES och i Schweiz. I bilagan till förordningen anges vilka yrken som reglerats i Sverige och vilka de behöriga myndigheterna är för dessa yrken.

Allmänt om förutsättningarna för att reglera yrken

Yrkeskvalifikationsdirektivet innehåller bestämmelser om förutsättning- arna för en yrkesutövare att som anställd eller egenföretagare i en annan medlemsstat inom EU få utöva ett reglerat yrke. Med reglerat yrke avses ett yrke som är reglerat i lag eller annan författning. Regleringen kan göras genom att i lag eller förordning ställa krav på bestämda yrkeskvali- fikationer för att få tillträde till eller utöva yrket eller genom att skydda yrkestiteln.

Syftet med direktivet är att underlätta för dem som vill utöva ett reg- lerat yrke i ett annat land än sitt hemland inom EU. Genom att reglera er- kännandet av utländska yrkeskvalifikationer jämställs yrkesutövare som har förvärvat sina kvalifikationer utomlands med de som har likvärdiga yrkeskvalifikationer som förvärvats i Sverige. I förlängningen syftar direktivet till att öka rörligheten för personer och tjänster inom unionen och därigenom bidra till ökad sysselsättning och tillväxt. Detta är en grundläggande princip i artikel 45 i EUF-fördraget. Direktivet har genom ändringsdirektiv 2013/55/EU moderniserats.

År 2013 ändrades yrkeskvalifikationsdirektivet genom ändringsdirektiv 2013/55/EU. Genom ändringsdirektivet fastställs en skyldighet för med- lemsstaterna att bedöma proportionaliteten i de krav som begränsar till- trädet till eller utövandet av reglerade yrken och att meddela Europeiska kommissionen resultaten av bedömningen.

244

Ett av de initiativ som har tagits för att förbättra den nationella regle- Prop. 2017/18:157 ringen av yrken är ett förslag till direktiv om proportionalitetsprövning

före antagandet av ny reglering av yrken. Förslaget syftar till att fastställa en gemensam europeisk ram för proportionalitetsbedömningar före an- tagandet av nya bestämmelser och ändringar i befintliga bestämmelser på nationell nivå som begränsar tillträdet till eller utövandet av reglerade yrken.

Det är i princip upp till medlemsstaterna att bestämma vilka yrken som ska regleras och vilka krav på yrkeskvalifikationer som ska ställas. För att yrkesregleringen ska vara förenlig med EU-rätten krävs dock att reg- leringen klarar det så kallade inre marknadstestet, vilket innebär att regle- ringen ska vara förenlig med vissa principer som har utvecklats i EU- domstolens praxis och sedermera kommit till uttryck i art 59.3 i det moderniserade yrkeskvalifikationsdirektivet.

Det krävs att regleringen varken direkt eller indirekt diskriminerar på grund av nationalitet eller bosättningsort, att kraven är motiverade av tvingande hänsyn till allmänintresset samt att kraven är lämpliga för att uppnå de eftersträvande målen och inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målen.

Farmaceut är ett reglerat yrke

Apotekaryrket omfattas av s.k. automatiskt erkännande enlig yrkeskvali- fikationsdirektivet. Att yrket är reglerat framgår även av bilagan till för- ordningen om erkännande av yrkeskvalifikationer. Fokus i apotekarut- bildningen ska enligt direktivet vara teoretisk kunskap. Vid avvägning mellan teori och praktik ska stor vikt läggas vid den teoretiska delen så att utbildningens akademiska karaktär bibehålls.

Även receptarieyrket är ett reglerat yrke, vilket framgår av bilagan till förordningen om erkännande av yrkeskvalifikationer. Det är emellertid inte, så som är fallet för apotekaryrket, ett yrke som omfattas av ett auto- matiserat erkännande enligt direktivet.

Skälen för regeringens bedömning

Farmaceutkrav vid expediering av förskrivningar

Regeringen föreslår en reglering som innebär att endast farmaceuter får lämna information och rådgivning till konsument i samband med expe- diering av recept samt utföra de övriga uppgifter som har särskild bety- delse för en säker hantering och användning av läkemedel i syfte att stärka patientsäkerheten i förhållande till läkemedelsanvändningen. Eftersom detta innebär att ytterligare aktiviteter förbehålls en viss yrkes- kategori ska en bedömning då göras, utifrån ändringsdirektivet till yrkes- kvalifikationsdirektivet, om regleringen är proportionerlig med hänsyn till de intressen som skyddas.

Med farmaceut avses enligt patientsäkerhetslagen den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie. Behörig att utöva dessa yrken är endast den som har legitimation för yrket eller som särskilt för- ordnats att utöva dem. Receptarie- och apotekarexamen, som båda är reg- lerade yrken enligt yrkeskvalifikationsdirektivet, innehåller båda kun-

skapskrav om läkemedelsinformation och läkemedelsrådgivning. Farma-

245

Prop. 2017/18:157 ceuter är således mycket väl lämpade för att lämna information och råd- givning till konsument i samband med receptexpedieringen.

En reglering som innebär att endast farmaceuter får lämna information och rådgivning i samband med expediering av receptbelagda läkemedel och utföra de övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel innebär med den kompetens som farmaceuter besitter bättre förutsättningar för en säkrare vård och därmed stärkt patientsäkerhet och bättre folkhälsa. Vad gäller information och rådgivning anser regeringen att dessa aktiviteter är så viktiga ur dessa aspekter att de redan genom lag bör förbehållas farmaceuter att utföra. Förslaget i övrigt innebär att en bedömning ska göras av vilka övriga aktiviteter som ska förbehållas farmaceuter, just för att säkerställa att förslaget inte är för långtgående i förhållande till de syften som ska upp- nås. Detta, bedömer regeringen, bör utifrån både praktiska och tekniska förutsättningar ske på lägre normnivå än lag och av den myndighet som har bäst förutsättningar därtill. Bedömningen ska emellertid göras utifrån vad som krävs för att säkerställa en säker hantering och användning av läkemedel, varför förslaget heller inte kan anses vara för långtgående. Regeringen bedömer således att den reglering som föreslås är propor- tionerlig med hänsyn till de intressen som ska skyddas.

Läkemedelsansvarig

Regeringen föreslår en reglering som innebär att det även för apotekare ska vara krav på tillräcklig kompetens och erfarenhet för att få vara läke- medelsansvarig vid ett apotek. Regeringen bedömer att förslaget inte innebär en reglering av några bestämda yrkeskvalifikationer. Kravet innebär således inte att en ny yrkesreglering införs enligt yrkeskvalifika- tionsdirektivet.

De kompetenskrav som eventuellt kommer att ställas med stöd av det bemyndigande som föreslås kan innebära att nya reglerade yrken införs enligt yrkeskvalifikationsdirektivet. I den mån mer precisa krav ställs i föreskrifter på lägre normnivå än lag bör dessa således bli föremål för vidare analys i detta avseende. En reglering av yrken innebär en in- skränkning av den fria rörligheten för yrkesverksamma. Den reglering som eventuellt införs måste vara icke diskriminerande och vara moti- verad utifrån ett tvingande allmänintresse, vara ägnad att säkerställa för- verkligandet av den målsättning som eftersträvas med bestämmelsen och inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning. En sådan bedömning måste således göra av den myndighet som med stöd av föreslaget bemyndigande föreskriver om sådana krav. I det sammanhan- get kan en anmälningsskyldighet som följer av yrkeskvalifikationsdirek- tivet uppkomma. En sådan anmälan sker via Universitets- och högskole- rådet.

Allmänt kompetenskrav vid egenvårdrådgivning

Regeringen konstaterar att den reglering som föreslås inte innehåller några konkreta kompetenskrav för egenvården. I den mån konkreta kom- petenskrav kommer att ställas i föreskrifter på längre normnivå än lag måste en analys av förslagets förenlighet med EU-rätten göras. En mer

246

utförlig beskrivning av vilka hänsyn som då bör tas framgår av avsnittet Prop. 2017/18:157 ovan.

Krav på kompetensutveckling

Enligt artikel 22 i yrkeskvalifikationsdirektivet gäller såvitt avser farma- ceututbildningen att varje medlemsstat ska säkerställa att de som har av- slutat sina studier kan hålla sig à jour med utvecklingen inom yrket i den mån som är nödvändig för att yrkesinsatserna ska bibehållas på säker och effektiv nivå. Regeringen bedömer att föreslagna utbildningsinsatser – i form av kompetenshöjande åtgärder inom ramen för öppenvårdsapote- kens krav att bedriva egenkontroll och krav att säkerställa kompetensen hos personalen – är förenliga med EU-rätten.

11.1.2Förutsättningar för avtal om apoteksombudsverksamhet

Kommerskollegium har anfört att frågan om etableringsbegränsning bör prövas utifrån fördragets bestämmelser om etableringsfrihet och friheten att tillhandahålla tjänster. Myndigheten har särskilt pekat på den bedöm- ning som gjordes av EU-domstolen i mål nr C-539/11. I målet prövades en italiensk regional reglering som bl.a. föreskrev att nya optikerbutiker inte fick öppnas inom 300 meter från en befintlig butik mot etablerings- friheten i artikel 49 EUF-fördraget. Regeringen konstaterar att målet i fråga är relevant för bedömningen av nu föreslagen etableringsbegräns- ning. Ett annat, möjligen än mer relevant mål, torde enligt regeringens mening vara de förenade målen nr C‑570/07 och C‑571/07. I dessa mål prövade domstolen en italiensk reglering för apotek som bl.a. innehöll en avståndsbegränsning. Enligt den prövade regleringen föreskrevs att apotek endast fick etableras med beaktande av ett minimiavstånd, som huvudregel 250 meter, till redan befintliga apotek. Beträffande läke- medelsförsörjning generellt uttalade anförde domstolen att ett avstånds- villkor kan förhindra koncentration av apotek till visst område och således

bidra till möjligheten att uppnå målet att apoteken ska vara jämnt för- delade över landet. Det kan på så sätt säkerställa att hela befolkningen får adekvat tillgång till apotekstjänster och, följaktligen, leda till att läkemedelsförsörjningen till befolkningen blir säkrare och av högre kvalitet (p. 79–84).

Domstolen konstaterade att näringsfriheten ska vägas mot behovet av skyddet för allmän hälsa, och vikten av de eftersträvade målen kan göra det befogat att vidta åtgärder som har negativa konsekvenser, till och med betydande sådana, för vissa näringsidkare (p. 90). Vid sin bedöm- ning om den prövade regleringen var ändamålsenlig uppehöll sig dom- stolen särskilt vid myndigheternas möjlighet att i undantagsfall göra av- steg från bestämmelsen om minimiavstånd (p. 100). Domstolen överlät åt den hänskjutande domstolen att kontrollera huruvida denna möjlighet an- vändes. Därutöver konstaterade domstolen att den ifrågasatta regleringen

stod i proportion till det eftersträvade målet (p. 112).

247

Prop. 2017/18:157 Mot bakgrund av det anförda konstaterar regeringen följande. Den nu föreslagna etableringsbegränsningen syftar till att möjliggöra att apoteks- verksamhet kan bedrivas i olika delar av Sverige. Regleringen innehåller en möjlighet att göra avsteg från kravet på minimiavstånd om särskilda skäl föreligger. Mot bakgrund av den‑ bedömning som gjordes av EU- domstolen i de förenade målen nr C 570/07 och C‑571/07 får den före- slagna regleringen anses vara förenlig med etableringsfriheten enligt EUF-fördraget.

11.2Förslag i förhållande till partihandeln

Förhållandet till EU-rätten

Partihandel med läkemedel är ett harmoniserat område inom EU-rätten. Detaljhandel med läkemedel är däremot i huvudsak ett icke-harmoniserat område. Medlemsstaterna är i den mån det inte finns bestämmelser inom sekundärrätten fria att lagstifta på området, men är skyldiga att beakta fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

Den harmoniserade regleringen inom EU

Partihandel med läkemedel styrs av Europaparlamentets och rådets direk- tiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel (läkemedelsdirektivet) och Europaparla- mentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärmedicinska direktivet).

Partihandel med läkemedel definieras i artikel 1.17 i läkemedelsdirek- tivet som ”all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten; sådan verksamhet utförs gentemot tillverkare (eller dessas kommissionärer), importörer, andra partihandlare eller apoteksförestån- dare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läke- medel till allmänheten i den berörda medlemsstaten”. Partihandel med läkemedel regleras i artiklarna 76–85 i läkemedelsdirektivet. Där regleras bland annat minimikrav för att få tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel och minimikrav för hur verksamheten ska bedrivas.

Läkemedelsdirektivet ligger till grund för Europeiska kommissionens riktlinjer av den 5 november 2013 för god distributionssed för human- läkemedel (2013/C 343/01), nedan förkortad GDP. I artikel 80 första stycket g) i läkemedelsdirektivet anges att den som har tillstånd att be- driva partihandel ska följa de principer och riktlinjer för god distribu- tionssed som Kommissionen offentliggjort i enlighet med artikel 84 i direktivet.

Partihandel med veterinärmedicinska läkemedel regleras i artiklarna 65–71 i veterinärmedicinska direktivet.

248

Närmare om läkemedelsdirektivet

Prop. 2017/18:157

I ingressen till läkemedelsdirektivet (skäl 38) anges att

Några medlemsstater ålägger partihandlare, som levererar läkemedel till apoteksföreståndare och till personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten, vissa allmännyttiga skyldigheter. Dessa medlemsstater måste även i fortsättningen kunna ställa samma krav på partihandlare som är etablerade inom deras territorier. De måste även kunna ställa samma krav på partihandlare i andra medlemsstater, förut- satt att de inte föreskriver strängare skyldigheter än vad som åläggs partihandlare inom det egna territoriet samt att dessa skyldigheter kan anses vara motiverade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och står i proportion till syftet med detta skydd.

Av artiklarna 79 och 80 i läkemedelsdirektivet framgår att regleringen för tillstånd och kraven på verksamheten är minimikrav.

I artikel 81 första stycket i direktivet anges att i fråga om leverans av läkemedel till apotekare och personer som är behöriga att lämna ut läke- medel till allmänheten ska medlemsstaterna inte ålägga innehavaren av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfärdats av en annan med- lemsstat, några skyldigheter, särskilt allmännyttiga skyldigheter, som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet. I samma artikels tredje stycke anges att sådana åtgärder dessutom bör vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets bestämmelser, särskilt bestämmel- serna om fri rörlighet för varor och konkurrens.

Läkemedelsdirektivet reglerar inte inom vilken tid innehavare av parti- handelstillstånd ska leverera varor till apoteken.

Närmare om veterinärmedicinska direktivet

I artikel 1.17 i veterinärmedicinska direktivet definieras distribution av veterinärmedicinska läkemedel som all verksamhet som innefattar inköp, försäljning, import, export eller alla andra kommersiella transaktioner med veterinärmedicinska läkemedel oavsett om de sker i vinstsyfte eller inte, med undantag av leverans från en tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel som själv framställt dem och detaljhandelsleverans av vete- rinärmedicinska läkemedel av personer som har tillstånd till det i enlighet med artikel 66.

Innehav, distribution och detaljhandel med veterinärmedicinska läke- medel regleras i artiklarna 65–71 i direktivet.

Tjänstedirektivet

Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 decem- ber 2006 om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet) ställer krav på anmälan i vissa fall. Syftet med direktivet är att fastställa de all- männa bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, samtidigt som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Tjänstedirektivet är genomfört i Sverige genom lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden och

249

Prop. 2017/18:157 förordningen (2009:1078) om tjänster på den inre marknaden samt även genom förändringar i sektorslagstiftning med mera.

Definitionen av en tjänst enligt tjänstedirektivet omfattar endast sådana tjänster som utförs mot ekonomisk ersättning. För att en regel i lag, i för- ordning eller i en föreskrift ska falla inom tjänstedirektivets tillämpnings- område krävs således att den relaterar till en tjänsteverksamhet som ut- förs mot ekonomisk ersättning. För att en verksamhet ska kunna kallas tjänst, enligt vad som avses i fördraget om Europeiska unionens funk- tionssätt och tjänstedirektivet, måste verksamheten vidare utövas av en egenföretagare, det vill säga tjänsten måste tillhandahållas av en leveran- tör som inte är knuten till ett anställningsavtal.

Lagen om tjänster på den inre marknaden innehåller bland annat be- stämmelser om förfarandet vid tillståndsprövning, samarbete mellan myndigheter och vilken information tjänsteleverantören ska lämna till tjänstemottagaren.

Enligt artiklarna 15.7 och 39.5 i tjänstedirektivet är medlemsstaterna i vissa fall skyldiga att anmäla nya författningsförslag eller ändringar av befintliga författningar till kommissionen, när dessa faller inom direk- tivets tillämpningsområde. Förfarandet enligt artikel 15.7 avser krav som ställs på tjänsteleverantörer som vill etablera sig i Sverige, medan för- farandet enligt artikel 39.5 avser krav som ställs på tjänsteleverantörer som är etablerade i ett annat land inom EU/EES och som vill tillhanda- hålla tjänster i Sverige utan att etablera sig här. Anmälningsplikten i tjänstedirektivet aktualiseras vid förslag till författningar som innehåller krav som påverkar tillträdet till eller utövandet av en tjänst i direktivets mening.

11.2.1 Förslaget om en förändrad 24-timmarsregel

	Skälen för regeringens bedömning: Förslaget om en skyldighet för
	partihandlare att leverera beställda varor till apotek senast nästa helgfria
	vardag före klockan 16 är icke-diskriminerande. Var och en som vill be-
	driva partihandel på den svenska marknaden omfattas av den regleringen.
	Syftet med förslaget är att skydda folkhälsan genom att se till att patien-
	ter, både människor och djur, får tillgång till läkemedel inom en rimlig
	tid och därmed kan påbörja eller fullfölja ordinerad behandling. Reger-
	ingen delar utredningens bedömning att förslaget om en utökad tillhanda-
	hållandeskyldighet för partihandlare i lagen om handel med läkemedel är
	nödvändigt av folkhälsoskäl och bedöms vara proportionerligt.
	Regeringen menar också att det inte finns några bestämmelser i GDP
	som tar sikte på hur snabbt leveranser ska ske. Det finns inte heller några
	andra hinder mot att medlemsstaterna inför sådana regler.
	Regeringen delar utredningens bedömning att partihandel med läke-
	medel, såvitt det avser distribution av läkemedel och kringtjänster i sam-
	band med distributionen, som utgångspunkt omfattas av tjänstedirek-
	tivets bestämmelser, eftersom sådan distribution får anses vara en tjänst
	som utförs mot ekonomisk ersättning av en egenföretagare.
	Vissa verksamheter är enligt artikel 2.2 i tjänstedirektivet emellertid
	undantagna från direktivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns
250	hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårds-
250

inrättningar eller hur de är organiserade och finansierade. I ingressen till direktivet (skäl 22) anges att detta undantag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkes- verksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls.

Regeringen delar utredningens bedömning att partihandel med läke- medel inte kan anses vara en sådan läkemedelstjänst som undantas från tjänstedirektivets tillämpningsområde, eftersom partihandeln inte utförs för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd och inte är förbehållen ett reglerat vårdyrke.

Direktivet ska enligt artikel 2.2 inte heller tillämpas på transport- tjänster. I kommissionens handbok för genomförandet av tjänstedirek- tivet anges att undantaget för transporttjänster täcker lufttransport, sjö- transport och transport längs inre vattenvägar, inklusive hamntjänster, samt väg- och spårvägstransport, inklusive särskilt stadstransport, taxi och ambulans. Undantaget rörande transporttjänster gäller inte tjänster som i sig inte är transporttjänster, såsom skoltransporter, flyttningstran- sporter, biluthyrning, begravningstjänster och flygfotografering. Undan- taget gäller inte heller kommersiella verksamheter i hamnar och på flyg- platser, såsom affärer och restauranger. Dessa tjänsteverksamheter berörs av bestämmelserna i tjänstedirektivet och måste därför omfattas av genomförandeåtgärderna. Undantaget för transporter framgår också av 2 § första stycket 3 lagen (2009:1079) om tjänster på den inre mark- naden.

Regeringen delar utredningens bedömning att inte heller undantaget för transporttjänster är tillämpligt på partihandel med läkemedel. Det inne- håller visserligen ett moment av transport från partihandlarens lager till öppenvårdsapoteket, men verksamheten inom partihandel med läkemedel omfattar fler moment än bara transporten. De som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel erbjuder flera olika logistikrelaterade tjänster, såväl mot läkemedelsföretag som mot apotek.

Sammanfattningsvis bedömer regeringen, i likhet med utredningen, att partihandel med läkemedel inte omfattas av några av de undantag från tjänstedirektivets tillämpningsområde som anges i artikel 2.2 i tjänste- direktivet.

Förslaget om en förändrad 24-timmarsregel gäller för alla som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Därmed omfattas även den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet. Regeln aktualiseras bara vid beställning från ett öppen- vårdsapotek av ett läkemedel som är avsett för en enskild konsument. Så- dana beställningar från öppenvårdsapotek görs nästan uteslutande till de två stora distributörer som står för den största delen av distributionen av receptbelagda läkemedel i Sverige. Men det kan inte uteslutas att det i enskilda fall kan göras en beställning även till en partihandlare som är etablerad i en annan EES-stat.

Enligt artikel 16 i tjänstedirektivet måste kraven på tjänsteutövarna följa principerna om icke-diskriminering, nödvändighet och proportiona- litet. Av artikel 16.3 i tjänstedirektivet framgår att den medlemsstat till vilken en tjänsteleverantör förflyttar sig inte ska förhindras att ställa krav

Prop. 2017/18:157

251

Prop. 2017/18:157 på hur en tjänsteverksamhet bedrivs om det är motiverat av bland annat folkhälsoskäl.

Det krav som ställs på den som bedriver partihandel att inom 24 tim- mar leverera sådana förskrivna läkemedel som ett öppenvårdsapotek be- ställer för en enskild konsument är icke-diskriminerande eftersom det gäller lika för alla som bedriver partihandel med läkemedel till apotek. Det är nödvändigt för att konsumenter som har fått läkemedel förskrivna ska kunna påbörja eller fullfölja den ordinerade behandlingen. Det är också proportionerligt eftersom kravet bara gäller sådana läkemedel som normalt sett finns tillgängliga hos partihandlaren och sådana förskrivna läkemedel som beställs särskilt för en enskild patient. Detta krav är också motiverat av folkhälsoskäl.

Regeringen delar utredningens bedömning att förslaget om en föränd- rad 24-timmarsregel är förenligt med tjänstedirektivets bestämmelser. Eftersom förslaget påverkar även partihandlare som är etablerade utanför Sverige och därmed påverkar deras tillträde till marknaden, ska förslaget anmälas enligt tjänstedirektivet.

Även om förslaget är förenligt med sekundärrätten måste det också vara förenligt med primärrätten (unionsfördragen och fogade akter och protokoll).

Enligt fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-för- draget) ska unionen verka för att upprätta en inre marknad som känne- tecknas av avskaffande av handelshinder mellan medlemsstaterna och fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital (artikel 26 EUF-för- draget). Den inre marknaden ska säkerställa en likabehandling och lik- värdiga möjligheter till marknadstillträde för unionens medlemmar.

Den fria rörligheten för tjänster regleras i artikel 56 EUF-fördraget där det anges att som utgångspunkt är inskränkningar i friheten att tillhanda- hålla tjänster inom unionen förbjudet. En tjänst är enligt fördraget en prestation som normalt utförs mot ersättning, i den mån den inte faller under bestämmelserna om fri rörlighet för varor, kapital och personer (artikel 57).

För det fallet att det finns inskränkningar i friheten att tillhandahålla tjänster ska varje medlemsstat tillämpa dessa inskränkningar på alla per- soner som tillhandahåller tjänster, utan att göra åtskillnad i fråga om nationalitet eller hemvist. Förslaget om en förändrad 24-timmarsregel påverkar bara en begränsad del av marknaden för partihandel med läke- medel i Sverige, den som avser beställningar från öppenvårdsapotek av kundreservationer. Förslaget gäller lika för alla aktörer som bedriver partihandel med läkemedel i Sverige. Kravet på leverans inom 24-timmar kan möjligen vara enklare att uppfylla för aktörer som har lager i Sverige, än om lagerlokalerna finns i andra medlemsstater. Det finns dock ingenting som hindrar att partihandlare lokaliserade i andra länder skapar distributionslösningar som möjliggör leveranser av kundreserva- tioner inom 24-timmar.

Regeringen delar därför utredningens bedömning att förslaget är för- enligt med EUF-fördragets bestämmelser om fri rörlighet för tjänster.

252

11.2.2Förslaget om en reglerad returrätt

Skälen för regeringens bedömning: Förslaget om att i lag reglera apo- tekens möjligheter att returnera läkemedel är berättigat med hänsyn till skyddet av folkhälsan eftersom det är en förutsättning för att apotek ska vilja ta hem läkemedel och ha en lagerhållning som säkerställer en hög direktexpedieringsgrad mot konsumenterna. Det är av avgörande bety- delse för folkhälsan genom att det ger konsumenterna möjlighet att om- gående, efter att de fått ett läkemedel förskrivet kunna få det expedierat och påbörja sin läkemedelsbehandling. Det kan också ha betydelse för kontinuiteten i pågående läkemedelsbehandlingar. Regelverket är propor- tionerligt eftersom det är en minimireglering där parterna har möjlighet att själva erbjuda mer förmånliga villkor. Regleringen sträcker sig där- med inte längre än vad som är nödvändigt för att säkerställa en hög di- rektexpedieringsgrad av läkemedel för konsumenterna, och för att säker- ställa likvärdiga konkurrensvillkor för leverantörerna.

Det finns inga bestämmelser i det veterinärmedicinska direktivet som påverkar utredningens förslag om retur av läkemedel från apotek.

Det finns inga bestämmelser i GDP om vilka läkemedel som får retur- neras, eller under vilka omständigheter läkemedel får returneras. Det finns därmed ingenting i GDP som hindrar en reglering av i vilka situa- tioner läkemedel ska få returneras.

Regeringen delar utredningens bedömning att partihandel med läke- medel som avser distribution av läkemedel, och kringtjänster i samband med distributionen, får anses vara en tjänst som omfattas av tjänste- direktivets tillämpningsområde.

Däremot när det gäller utredningens förslag om rätt till retur av läke- medel från apotek avser det företagens försäljning av produkter och under vilka förutsättningar sådana produkter får returneras. Den aspekten av partihandel med läkemedel får anses ta sikte på handel med varor. Tjänstedirektivet blir därför inte tillämpligt på denna aspekt av partihan- del med läkemedel.

Förslaget om rätt till retur av läkemedel skulle kunna anses påverka handeln med läkemedel. Förslaget är dock icke-diskriminerande eftersom alla som vill sälja sådana läkemedel som omfattas av apotekens till- handahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel omfattas av samma regler.

EU-domstolen har godtagit att vissa icke-diskriminerande, nationella åtgärder helt ska anses falla utanför tillämpningsområdet för nuvarande artikel 34, den så kallade Keck-doktrinen (se de förenade målen C-267/91 och C-268/91, Keck och Mithouard). Denna doktrin innebär att vissa typer av icke-diskriminerande försäljningsåtgärder som inte är ägnade att hindra handeln mellan medlemsstaterna inte heller ska anses falla under artikel 34. De åtgärder det rör sig om är sådant som inte direkt har att göra med hur en vara ser ut, utan mer rör sådant som villkoren för varans distribution, till exempel regler om affärers öppettider och lik- nande.

Regeringen delar utredningens bedömning att förslaget om returregler bara påverkar de leverantörer som säljer läkemedel till öppenvårds- apotek. Returreglerna innehåller inga bestämmelser om hur läkemedlet ska se ut, utan bara villkor för läkemedlets distribution. Förslaget till

Prop. 2017/18:157

253

Prop. 2017/18:157 returregler får därmed anses omfattas av Keck-doktrinen och omfattas därmed inte av artikel 34 i EUF-fördraget.

Förslaget gäller lika för alla aktörer som bedriver partihandel med läkemedel i Sverige och är därmed icke-diskriminerande. I nuläget krävs av alla leverantörer att de ingår enskilda överenskommelser med alla apoteksaktörer. De gemensamma riktlinjerna för retur av läkemedel som branschen har tagit fram följs i olika utsträckning av olika företag. Det skapar ojämlika konkurrensförhållanden mellan aktörerna. En gemensam minimireglering i lag förenklar för leverantörerna genom att de slipper ta fram enskilda överenskommelser och det blir transparent för aktörer i andra medlemsstater vilka förutsättningar som gäller vid försäljning av läkemedel till apotek i Sverige. Genom att regleringen utgör en minimi- reglering som möjliggör för parterna att komma överens om mer gene- rösa returregler i enskilda fall är regleringen också proportionerlig, efter- som den inte går längre än vad som är nödvändigt för att säkerställa en god direktexpedieringsgrad på apoteken och därmed en god tillgång till läkemedel för konsumenterna.

Regeringen delar utredningens bedömning att förslaget är icke-diskri- minerande och proportionerligt och att det därmed är förenligt med EUF- fördragets bestämmelser.

12 Konsekvenser

12.1Konsekvenser för konsumenterna

12.1.1Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek

Förtydligandet och sammanställandet av grunduppdraget bör tydliggöra vad konsumenterna kan förvänta sig av apoteken. Ökat fokus på grund- uppdraget förväntas leda till bättre tillgänglighet och kvalitet när det gäller tillhandahållandet av läkemedel och rådgivning.

Genom att det införs kompetenskrav både för att få expediera recept och för att ge råd om egenvård med läkemedel ökar konsumenternas möjligheter att få information och rådgivning av god kvalitet om läke- medel, vilket ger förutsättningar för en bättre läkemedelsanvändning hos konsumenterna. Konsumenten ska också kunna utgå från att den apotekspersonal som lämnar ut receptbelagda läkemedel och ger infor- mation och rådgivning har farmaceutisk kompetens och kan svara på frågor om läkemedel.

En förtydligande av vad som ingår i farmaceuternas skyldigheter i samband med receptexpediering och hur apotek som bedriver e-handel kan leva upp till dessa regler, bör leda till att fler patienter än i dag får goda förutsättningar att använda sina läkemedel på rätt sätt. Fler läke- medelsrelaterade problem kan identifieras och åtgärdas tidigare. Förtyd- ligandet bör också leda till att fler patienter får mer och bättre rådgivning oavsett om de använder fysiska apotek eller beställer sina receptbelagda läkemedel via e-handel. Detta kan förväntas bidra till att patienter får

ökad kunskap om sin läkemedelsbehandling och känner sig trygga med

254

att nyförskrivna läkemedel har rätt dos och styrka och att de passar ihop Prop. 2017/18:157 med läkemedel som används sedan tidigare. Det bör också leda till att

fler patienter känner sig trygga efter utbyte av läkemedel på apotek och är väl förberedda inför besök hos läkare eller andra förskrivare. Samman- taget bör detta leda till en bättre och säkrare läkemedelsanvändning.

Konsumenter som inte har velat ställa frågor om sin läkemedelsan- vändning på apotek av integritetsskäl får ökade möjligheter till det genom förslaget att lokalerna ska vara utformade så att skyddet för kon- sumentens integritet säkerställs.

Övriga förslag bedöms inte få några direkta konsekvenser för konsu- menterna, men avses bidra till ökad kvalitet i apotekens verksamhet och en utveckling av deras roll för en bättre läkemedelsanvändning, vilket kommer konsumenterna till godo.

12.1.2Förslagen om leverans- och tillhandahållandeskyldighet

Som framgår i respektive avsnitt syftar förslagen kring ny reglering både beträffande 24-timmarsregeln och en rätt till retur av läkemedel för apoteken till att tillgängligheten till läkemedel ska öka.

12.1.3Förslagen om tillsyn

Förslagen och bedömningarna om tillsynen av apotek syftar till en effek- tivare tillsyn, vilket är positivt bl.a. ur patientsäkerhetssynpunkt. En för- bättrad tillsyn kan förväntas bidra till en kvalitetshöjning när det gäller den rådgivning om läkemedel och läkemedelsanvändning som konsu- menterna får på apoteken.

12.2Konsekvenser för staten

12.2.1E-hälsomyndigheten

Förslagen om leverans- och tillhandahållandeskyldighet och tillsyn

E-hälsomyndigheten får en utökad uppgiftsskyldighet till Läkemedels- verket i enlighet med förslagen i avsnitt 6.5 och 7.11. De närmare förut- sättningarna för inrapportering av data, hur data ska struktureras och hur rapportering till myndigheterna ska ske behöver analyseras vidare av de berörda myndigheterna. Kostnaderna för E-hälsomyndigheten till följd av den ökade uppgiftsskyldigheten till Läkemedelsverket kommer att bero på vilka förändringar som behöver göras och i vilken omfattning som myndigheten kommer att använda data för tillsyn.

Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek

Förslagen medför inga direkta konsekvenser för E-hälsomyndigheten.

255

Prop. 2017/18:157 Förslagen om apoteksombud

Regeringens förslag i avsnitt 8.13 innebär att apoteksaktörerna till E-hälsomyndigheten ska särredovisa den del av apotekens försäljning som sker genom apoteksombud. För närvarande saknas det tekniska förutsättningar hos E-hälsomyndigheten att ta emot särredovisning av den del av apotekens försäljning som sker genom ombud. Under förut- sättning att det även fortsättningsvis är apoteken som ska rapportera den försäljning som sker genom ombuden, bedömer dock E-hälsomyndig- heten att en teknisk lösning för särredovisning inte behöver vara särskilt komplicerad att ta fram. Kostnaden bedöms vara liten.

12.2.2Inspektionen för vård och omsorg (IVO)

Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek

Förslagen bedöms inte medföra några konsekvenser för IVO.

Förslagen om tillsyn

Myndigheterna har en uppgift att samverka, i enlighet med förvaltnings- lagen (1986:223) och myndighetsförordningen (2007:515). Det förslag som utredningen lämnar om ett uppdrag till tillsynsmyndigheterna att utveckla strukturer och rutiner för samverkan är en precisering av denna uppgift. Den ökade resursåtgången för myndigheterna bör främst avse uppstartsfasen och sedan bör effektiviseringen av samverkan och de resurser som krävs för samverkan gå på ett ut.

12.2.3Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)

Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek

TLV berörs främst av regeringens bedömning om apoteksindikatorer och försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst. I båda fallen bedömer regeringen att inledande förstudier bör göras av TLV.

Utredningen uppskattar baserat på ett underlag från TLV att uppdraget att förvalta apoteksindikatorer omfattar cirka en årsarbetskraft vilket motsvarar cirka 1 miljon kronor. Under en uppbyggnadsfas över 1–2 år uppskattas att uppdraget kräver 2–3 gånger mer, beroende på hur mycket it-utveckling det blir fråga om. Regeringen bedömer att TLV bör få ett första uppdrag att djupare analysera syftet med indikatorerna, överväga hur de ska kommuniceras och följas upp samt ta fram kriterier som kan utgöra en grund vid utformningen av indikatorerna.

När det gäller försöksverksamheten med en farmaceutisk tjänst, bedömer utredningen, mot bakgrund av kostnaderna för liknande uppdrag, exempelvis Läkemedelsverkets uppdrag om strukturerade läkemedelssamtal och Stockholms läns landstings projekt Statinstödet, att kostnaderna för uppdraget till TLV kommer att uppgå till mellan 1 500 000 och 2 000 000 kronor.

256

Förslagen om leverans- och tillhandahållandeskyldighet

Prop. 2017/18:157

Regeringens förslag om att följa upp direktexpedieringsgraden systema- tiskt och regelbundet, medför kostnader för den myndighet som reger- ingen väljer att tilldela uppdraget. Som anförts bedömer regeringen att det aktuella uppdraget enbart bör bestå i att myndigheten följer upp direktexpedieringsgraden. Den del av utredningens förslag som avser en undersökning om skillnaderna mellan direktexpedieringsgraden och apotekskundernas uppfattning om denna bör enligt vad som anförs ovan inte genomföras. Detta borde enligt regeringens bedömning innebära att de kostnader på 2 000 000–3 000 000 kronor som utredningen uppskattat snarare borde landa på 1 000 000–2 000 000 kronor.

12.2.4Läkemedelsverket

Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek

Förslagen för ökad kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden kommer att medföra att Läkemedelsverket behöver revidera sina befintliga före- skrifter. Det får anses ligga inom ramen för myndighetens ordinarie verk- samhet.

Läkemedelsverkets tillsyn över apotekens verksamhet förenklas om myndigheten i högre utsträckning än i dag preciserar i föreskrifter vad som krävs av apoteken med avseende på rådgivning både i samband med receptexpediering och i egenvården. Läkemedelsverket får tillsyn över att apoteken lämnar information om utbyte av läkemedel. Eftersom Läke- medelsverket redan i dag har ansvar för tillsyn över information och råd- givning på apotek blir tillsynen över att apoteken informerar om utbyte av läkemedel en naturlig del av den tillsyn som myndigheten redan ansvarar för.

Regeringen bedömer att Läkemedelsverkets kostnader för uppdraget att göra en översyn av dagens begränsningar för att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek kommer att uppgå till cirka 500 000 kronor.

Förslagen om tillsyn

Den utveckling av Läkemedelsverkets tillsyn som bör ske beräknas med- föra vissa kostnader för myndigheten, som finansieras inom ramen för apoteksaktörernas årsavgifter till Läkemedelsverket.

Förslagen om leverans- och tillhandahållandeskyldighet

Med anledning av förslagen om en förändrad 24-timmarsreglering och rätten till retur för apoteken får Läkemedelsverket både nya tillsynsupp- gifter samt i uppgift att följa effekterna av de föreslagna regleringarna. Myndighetens arbete med detta kommer att finansieras genom de av- gifter som aktörerna erlägger.

Förslagen om reglering av apoteksombudsverksamhet

Regeringens förslag beträffande ny reglering av apoteksombuden medför kostnader för Läkemedelsverket. Förberedelsekostnader av engångs-

257

Prop. 2017/18:157 karaktär uppgår till 1 250 000 kronor och permanenta kostnader uppgår till 200 000 kronor per år.

Bedömningarna om receptfria läkemedel utanför apotek

Läkemedelsverket och kommunerna bör enligt regeringens bedömning genomföra särskilda informationsinsatser. Läkemedelsverkets kostnader för detta ska finansieras inom ramen för den avgift som myndigheten tar ut från aktörerna.

12.2.5Socialstyrelsen

Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek samt tillsyn

Socialstyrelsen berörs av regeringens bedömning att Läkemedelsverket bör få i uppdrag att i samråd med Socialstyrelsen kartlägga vilka utbild- ningar som kan ge lämplig kompetens för rådgivning om egenvård och ta fram förslag på kompetenskrav som ska gälla vid sådan rådgivning. Vidare berörs Socialstyrelsen av bedömningarna i fråga om behovet av informationsinsatser när det gäller vägledning om gränsdragningen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård samt informa- tion om anmälan enligt lex Maria och anmälan av allvarlig avvikande händelse. De insatser som krävs från myndighetens sida bör anses ligga inom myndighetens ordinarie verksamhet och utföras inom ramen för myndighetens förvaltningsanslag.

12.2.6Konsekvenser för universitet och högskolor

Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek

Förslaget om krav på farmaceutkompetens vid expediering av förskriv- ningar bedöms leda till en viss ökning av efterfrågan på farmaceuter vil- ket universitet och högskolor kan behöva beakta vid den framtida dimen- sioneringen av utbildningarna som leder till apotekar- och receptarie- examen.

12.2.7 Konsekvenser för domstolarna

	De lämnade förslagen bedöms sammantaget inte medföra ökad måltill-
	strömning för domstolarna. Förslagen i avsnittet om kvalitet och säkerhet
	på apoteken innebär i stor utsträckning förtydliganden av befintlig reg-
	lering genom att vissa bestämmelser tas in i lag samtidigt som det före-
	slås bemyndiganden som möjliggör ytterligare preciseringar i myndig-
	hetsföreskrifter. Det blir därmed tydligare för både tillsynsmyndigheter
	och apoteksaktörer vilka krav som gäller. I fråga om den föreslagna
	rätten till retur framgår av skälen för detta avsnitt att denna rätt bygger på
	redan etablerade principer som branschen har vana av att tillämpa.
	Vidare framgår att regeringen bedömt att en rätt till retur av läkemedel
	som kräver kylförvaring inte ska införas. Ett av de bärande skälen för
	detta är att regeringen vill undvika en situation där tvister uppstår. Någon
258	ökning av förvaltningsdomstolarnas arbetsbörda kommer inte heller
258

föranledas av detta förslag. Som framgår av det aktuella skälavsnittet ska Prop. 2017/18:157 Läkemedelsverket inte agera tvistelösare i enskilda fall utan istället

inrikta sin tillsyn på systemövergripande frågor. I fråga om förslaget till ny reglering av apoteksombud bedöms inte heller detta förslag föranleda någon ökad belastning för domstolarna. Det kan i detta sammanhang noteras att den föreslagna regleringen till stor del bygger på redan tillämpade principer. Vidare får det hållas för troligt att de aktörer som kommer att vara ansvariga för reglernas efterlevnad inte kommer att ifrågasätta dessa.

12.3Konsekvenser för landstingen och andra vårdgivare

12.3.1Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek

Förtydligandet och sammanställandet av grunduppdraget bör tydliggöra vad landstingen och andra vårdgivare kan förvänta sig av apoteken. Vid utformningen av en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst bör landsting och vårdgivare kunna involveras. I övrigt bedöms förslagen inte få några omedelbara konsekvenser för dessa aktörer.

Förslagen syftar till en säkrare och bättre läkemedelsanvändning. En minskning av läkemedelsrelaterade problem bör få till följd att även vårdkostnaderna för läkemedelsrelaterad sjuklighet minskar.

12.3.2Förslagen om tillsyn

Förslagen bedöms inte få några konsekvenser för landstingen eller andra vårdgivare.

12.4Konsekvenser för kommunerna

12.4.1Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek samt tillsyn

Förslagen bedöms inte få några konsekvenser för kommunerna.

12.4.2Bedömningarna om receptfria läkemedel utanför apotek

Till skillnad från utredningen föreslår regeringen inte någon ändring av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. I fråga om de informa- tionsinsatser som regeringen bedömer att Läkemedelsverket och kom- munerna ska vidta bedömer regeringen att kostnaderna för kommunerna bör bli begränsade mot bakgrund av att Läkemedelsverket bedöms ta det huvudsakliga ansvaret för dessa insatser.

259

Prop. 2017/18:157 12.5 Konsekvenser för apotekspersonal

12.5.1 Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek

En konsekvens av den preciserade kontroll- och rådgivningsskyldigheten är att större fokus sätts på farmaceuternas roll och kompetens samt professionens möjlighet att bidra till bättre läkemedelsanvändning. Med ett mer utvecklat kundmöte ökar möjligheten att mer kvalificerade frågeställningar dyker upp, vilket kräver djupare farmaceutisk kunskap. Detta innebär att yrkesrollen som farmaceut på öppenvårdsapotek utvecklas och att arbetsuppgifterna blir mer kvalificerade. Möjligheterna för apoteksaktörer att attrahera farmaceuter, särskilt apotekare, till apoteksarbete kan därmed öka. Detta kan generellt sett höja kvaliteten i verksamheten, vilket på sikt kan få positiva effekter för läke- medelsanvändningen.

Skärpta krav på kompetens avseende yrkeserfarenhet och genom- gången LMA-utbildning ökar förutsättningarna för att den läkemedels- ansvarige ska kunna inta en självständig roll gentemot tillståndshavaren, och i förekommande fall apotekschefen.

Möjligheten att välja en nyutexaminerad apotekare för rollen som LMA kommer att försvinna eftersom yrkeserfarenhet krävs även för apo- tekare. Det innebär att fler erfarna receptarier kan komma i fråga för LMA. Receptarier får med den föreslagna regleringen samma möjlig- heter enligt lagen att bli LMA som apotekare vilket innebär att yrkes- gruppen får större möjligheter än i dag att utvecklas och få en mer kvali- ficerad roll inom öppenvårdsapotek. Detta bör öka attraktionskraften i yrket.

En annan konsekvens av den föreslagna regleringen är att farmaceuter som saknar yrkeserfarenhet inte kan bli läkemedelsansvariga. Det inne- bär till exempel att en nyutexaminerad apotekare eller receptarie inte kan etablera sig med eget apotek på marknaden utan att behöva anställa en erfaren farmaceut.

För apotekstekniker innebär regeringens förslag och bedömningar minskade uppgifter vid expediering av förskrivningar, men samtidigt möjligheter att få en större roll i egenvårdsrådgivningen.

En reglering av kompetenskrav för egenvårdsrådgivning får konse- kvenser för personal som i dag arbetar med sådan rådgivning, men som inte uppfyller de krav som fastställs. I den mån de inte kan erbjudas andra arbetsuppgifter eller skaffa sig den kompetens som krävs kan det bli fråga om övertalighet.

12.6 Konsekvenser för apoteksaktörer

12.6.1 Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek

	Genom att apotekens grunduppdrag preciseras och det tydliggörs vilka
	apotekens huvuduppgifter är tydliggörs apotekens roll i vårdkedjan.
	Flera av utredningens förslag innebär att kraven för att få apotekstill-
	stånd och driva öppenvårdsapotek skärps. Det införs ökade kompetens-
260	krav för information och rådgivning om läkemedel, både i samband med
260

receptexpediering och i egenvården. Samtidigt skapas bättre förutsätt- ningar för rådgivning kring läkemedelsanvändning genom lagkrav på att lokalerna ska vara utformade så att konsumentens integritet skyddas. Av- sikten med den vidareutveckling av indikatorer för apoteksmarknaden som regeringen bedömer bör ske är att de ska kunna vara ett verktyg för apoteksaktörerna i deras eget kvalitetsarbete på samma sätt som öppna jämförelser inom vården har varit.

Det nya kravet i lag på lokalerna bedöms i flertalet fall inte medföra några större kostnader för apoteksaktörerna. Utredningen bedömer att mycket kan göras för att öka integritetsskyddet för konsumenterna i sam- band med receptexpediering med relativt enkla medel. Eftersom utform- ningen av apotekslokalerna varierar mycket kommer det dock att krävas olika stora insatser i olika lokaler.

Kravet på att bara farmaceuter får ge information och rådgivning i samband med receptexpediering och utföra de övriga uppgifter vid expedieringen som har särskild betydelse för en säker läkemedelshante- ring och läkemedelsanvändning kommer att påverka apoteksaktörerna. För de apotek som använder andra personalkategorier än farmaceuter i samband med receptexpediering kan kravet medföra behov av att omfördela arbetsuppgifter inom apoteket och för en del apotek även behov av att rekrytera ytterligare farmaceuter, vilket leder till ökade kostnader. Vissa apotek har redan i dag enbart farmaceuter som utför alla delar av expedieringen, medan andra apotek har en farmaceut som gör de författningsenliga kontrollerna medan exempelvis en apotekstekniker tar hand om kundmötet.

Enligt Sveriges Apoteksförenings uppskattning motsvarar apotekstek- nikernas del i receptprocessen 430 heltidstjänster, men föreningen menar att det inte är praktiskt möjligt att ersätta dessa med motsvarande antal farmaceuter, framför allt eftersom det rör sig om olika andelar av arbets- tid, förlagt på olika geografiska platser och de olika yrkeskategorierna arbetar på olika sätt.

Regeringens förslag skiljer sig från utredningens genom att kravet på farmaceutkompetens begränsas till information och rådgivning till pa- tienten och andra delar av expedieringen som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel. Förslaget ger därför större utrymme för apotekstekniker att även i fortsättningen delta i expe- dieringen när så anses lämpligt. Förslaget innebär också att den farma- ceutiska kompetens som finns på apoteken kan utnyttjas i större utsträck- ning än i dag. Att rådgivning i samband med expediering av förskriv- ningar alltid ges av farmaceuter innebär t.ex. ökade möjligheter att upp- täcka olika läkemedelsrelaterade problem i dialogen med patienten.

Efterfrågan på apotekare och receptarier förväntas enligt Arbetsför- medlingens yrkesprognos öka de närmaste tio åren, se även avsnitt 5.4.1. På fem och tio års sikt bedöms tillgång och efterfrågan på apotekare vara i balans och det finns även möjlighet till ett visst överskott enligt SCB:s underlag till utredningen. För receptarier beräknas både tillgång och efterfrågan öka med 5–10 procent mellan åren 2012 och 2035. SCB be- dömer att situationen därmed kommer att vara relativt oförändrad jämfört med i dag, men att det finns risk för att dagens brist kan förvärras något fram till 2020-talet. Mot bakgrund av de utmaningar apoteken kan möta

Prop. 2017/18:157

261

Prop. 2017/18:157 vid rekrytering av den ytterligare farmaceutkompetens som behövs före- slås bestämmelserna träda i kraft först den 1 juli 2020.

Förslaget kan medföra en ökning av lönekostnader för personalen. Av betänkandet framgår att obefordrade receptarier har en genomsnittlig grundlön på 32 000 kronor per månad medan obefordrade apotekare har 33 800 kronor. Apotekstekniker har en genomsnittlig lön på 26 200 kro- nor.

Det blir tydligare att det ställs samma grundläggande krav på apotek som bedriver e-handel med receptbelagda läkemedel som fysiska apotek vilket ökar förutsättningarna för konkurrens på lika villkor.

Även bedömningen att endast personal med utbildning till apotekstek- niker eller motsvarande bör ges behörighet att ge råd om egenvård med läkemedel kan för vissa apotek medföra att man behöver omfördela ar- betsuppgifter och eventuellt se över bemanningen i egenvården. Apoteks- tekniker som varit behjälpliga vid receptexpedieringen kan i stället få en uttalad roll i egenvårdsrådgivningen. Det kan räcka med att göra mindre förändringar, till exempel avseende omfördelning av arbetsuppgifter hos den redan anställda personalen, men det kan även krävas nyanställning av apotekstekniker eller motsvarande. Det innebär i så fall vissa ökade kostnader för apoteken.

Kraven på yrkeserfarenhet och att tydliggöra LMA:s inflytande i verk- samheten gör att rollen kommer att få ökad betydelse för apoteksak- törerna. En annan konsekvens är att rollen kan utvecklas till en attraktiv karriärmöjlighet för farmaceuter på apotek, vilket skulle öka attraktions- kraften i yrket och underlätta rekrytering till öppenvårdsapotek.

Bedömningen att det bör genomföras en förstudie om apoteksindika- torer ger TLV möjlighet att vidare utreda vilka indikatorer som ska ut- vecklas och de närmare förutsättningarna för att samla in relevanta data. Det kan innebära att apoteken behöver medverka i processen, vilket kan leda till en viss extra administrativ börda för aktörerna.

Att utföra en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst kommer att innebära en kostnad för apoteksaktörerna. Kostnaden kommer främst att bestå i att personal på apoteket ska utföra tjänsten. Försöksverksam- heten bedöms dock komma att ske i liten skala och medföra begränsade kostnader för apoteksaktörerna. Syftet med försöksverksamheten är att ta fram evidens för tjänstens effekt som kan ligga till grund för ett beslut om en tjänst med offentlig finansiering bör införas på apotek. Apoteks- aktörerna vill utveckla sin roll i vårdkedjan och har ett intresse av att en tjänst initieras och utvärderas. Någon statlig ersättning till apoteken under försöksverksamheten bedöms därför inte vara nödvändig.

12.6.2Förslagen om tillsyn

Förslagen bedöms inte medföra ytterligare direkta kostnader för apoteks- marknadens aktörer. En bättre samordning av tillsynen i samband med t.ex. inspektioner bör vara till fördel för apoteksaktörerna.

262

12.6.3	Förslagen om leverans- och	Prop. 2017/18:157
	tillhandahållandeskyldighet

I fråga om den reglering som föreslås beträffande returregler kan konsta- teras att dagens frivilliga överenskommelser angående returer av läke- medel har resulterat i en osäkerhet och otydlighet. Det har också medfört att konkurrensen mellan läkemedelsföretagen inte sker på lika villkor. Genom regeringens förslag till reglering skapas tydligare regler om om- fattningen och innehållet vad avser rätten till retur för samtliga parter, det vill säga apotek, distributörer och leverantörer. En reglering medför ock- så ökad säkerhet för kvaliteten på de läkemedel som returneras.

Regeringen gör också bedömningen att en lagreglering av returreglerna har betydelse för apotekens direktexpedieringsgrad. Genom ett regelverk kring returer av läkemedel skapas förutsägbarhet för apoteksaktörerna, som minskar den ekonomiska risken som det innebär för apotek att ta hem och lagerhålla läkemedel. Framför allt mindre apoteksaktörer har påtalat att de i dag undviker att lagerhålla produkter från leverantörer som inte accepterar returer enligt riktlinjerna. Det leder till en lägre direktexpedieringsgrad för konsumenter som är i behov av sådana läke- medel. De expedieringar som kan komma att påverkas av förändrade returregler är i övrigt läkemedel som vanligtvis inte lagerförs, det vill säga cirka 16 procent av alla de expedieringar som inte genomförs direkt. Läkemedel som inte lagerförs uppges vara till exempel läkemedel som är dyra och innebär större ekonomiska risker för apotek att ha i lager.

Samtidigt är omfattningen på de returer som levereras tillbaka till läke- medelsföretagen i dag begränsad. Så som framgår i avsnittet om rätt till retur returnerades cirka 0,8 procent av de levererade läkemedlen under 2015. Utav dessa stod utgången hållbarhet för i genomsnitt 35 procent av det returnerade värdet.

12.6.4Förslagen om reglering av apoteksombuden

Regeringen har bedömt att apoteksombud i dag och under de närmaste åren fyller en funktion för att upprätthålla en god tillgänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet. Dagens reglering avseende Apoteket AB:s ombudsverksamhet är begränsad och rättsligt oklar. Re- geringen har därför lämnat ett utförligt förslag om att behålla och skapa varaktigt hållbara förutsättningar för ombudsverksamhet, där alla apo- teksaktörer ges möjlighet att inrätta och driva apoteksombud. Det be- döms finnas ett intresse hos apoteksbranschen att inrätta ombud. Reger- ingen menar också att fler potentiella aktörer som kan inrätta ombud även innebär bättre förutsättningar för att det introduceras innovativa sätt att driva ombud, till nytta för konsumenterna.

I fråga om kostnader för aktörerna bedömer regeringen att det före- slagna regelverket inledningsvis kommer att medföra kostnader för Apoteket AB då bolaget enligt förslaget ska anmäla sina ombud till Läkemedelsverket.

263

Prop. 2017/18:157 12.7 Konsekvenser för partihandlare med läkemedel

12.7.1 Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek och tillsyn

Förslagen bedöms inte ha några konsekvenser för partihandlarna.

12.7.2Förslagen om leverans- och tillhandahållandeskyldighet

Förslaget om en förändrad 24-timmarsregel kommer att innebära kost- nader för de partihandlare som berörs av förslaget, i form av bland annat transportomläggningar och vissa utökade lönekostnader. De partihand- lare som distribuerar läkemedel från läkemedelsföretagen till öppen- vårdsapoteken har gjort bedömningen att förslaget innebär en ytterligare kostnad på 7–20 miljoner kronor per företag. 24-timmarsregeln är bara avsedd att träffa de aktörer som mottar beställningar av kundreserva- tioner från öppenvårdsapotek. Regeln kommer aldrig att aktualiseras för de som bedriver partihandel med läkemedel, men inte mottar beställ- ningar från öppenvårdsapotek av kundreservationer. I praktiken kommer regeln framför allt att bli tillämplig mot de två stora distributörer som levererar den absoluta majoriteten av de receptbelagda läkemedlen till apotek.

I fråga om kostnader för apotekens rätt att returnera bedöms dessa bli mer begränsade. Som anförts har regeringen haft de riktlinjer som i dags- läget i flertalet fall efterlevs som utgångspunkt vid framtagandet av för- slaget till ny reglering. Det kan dock inte uteslutas att den reglerade rätten till retur kommer att medföra vissa ökade kostnader för partihan- deln. Som anförs nedan är det troligt att dessa kostnader på sikt kommer att överföras på läkemedelsföretagen.

12.8Konsekvenser för läkemedelsföretag

12.8.1Förslagen om leverans- och tillhandahållandeskyldighet

Förslagen om ny 24-timmarsreglering och en rätt att returnera läkemedel kommer, som anförts ovan, att medföra ökade kostnader för partihan- deln. Partihandeln utför sina leveranser för läkemedelsföretagens räk- ning. De kostnader som uppstår i partihandelsledet kommer således på sikt att överföras på läkemedelsföretagen. Som anförts bedömer reger- ingen att effekterna av den föreslagna regleringen bör följas upp.

12.8.2Förslagen om kvalitet och säkerhet på apotek och tillsyn

Förslagen bedöms inte ha några konsekvenser för läkemedelsföretagen.

264

12.9

Konsekvenser för små företag

Prop. 2017/18:157

12.9.1Förslagen om kvalitet och säkerhet på apoteken

Kravet på farmaceutkompetens kan få stor effekt, beroende på hur verk- samheten organiseras i dag. Det finns dock redan krav på att det ska finnas minst en farmaceut närvarande under öppethållandet.

12.10Andra konsekvenser

12.10.1 Fördelningspolitiska effekter

Det finns studier som tyder på att högutbildade patienter får mer medi- cinsk rådgivning än lågutbildade. Lågutbildade ställer i allmänhet färre frågor och behöver mer tid för dialog om läkemedel och hälsa. Förslagen om tydligare krav på apotekens rådgivning i samband med receptexpe- diering i avsnitt 5 förväntas leda till mer och bättre rådgivning för alla patienter, dock kan förslaget förväntas få störst effekt för de grupper som i dag får lite eller ingen rådgivning.

12.10.2Sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet

Som anförts ovan gör regeringen bedömningen att Apoteket AB bör ha ett fortsatt uppdrag att driva apoteksombud. Syftet med detta uppdrag är att säkerställa läkemedelsförsörjningen på platser som saknar apotek.

12.10.3 Jämställdhet mellan kvinnor och män

Det är något vanligare att kvinnor besöker apotek än män. I en konsum- entundersökning 2013 uppgav 96 procent av kvinnorna och 88 procent av männen att de under det senaste året hade köpt eller hämtat ut läkeme- del på apotek. Det kan därför antas av vissa av förslagen generellt kommer att påverka kvinnor i högre utsträckning än män.

Flera av utredningens förslag påverkar personalen på apotek. Av de förvärvsarbetande utbildade apotekarna 2014 var 75 procent kvinnor och 25 procent män. Av de förvärvsarbetande utbildade receptarierna 2014 var 35 procent kvinnor och 5 procent män. För förvärvsarbetande apotekstekniker var fördelningen 86 procent kvinnor och 14 procent män. De förslag som påverkar apotekens personal kommer därför att påverka kvinnor mer än män.

12.10.4 Det kommunala självstyret

Förslagen bedöms inte få några konsekvenser för den kommunala själv- styrelsen.

265

Prop. 2017/18:157 12.10.5 Samhällsekonomiska konsekvenser

Felaktig läkemedelsanvändning är enligt Socialstyrelsen den vanligaste orsaken till att patienter skadas i vården, efter fallskador. Det handlar framför allt om biverkningar och interaktioner. De medicinska konse- kvenserna är tydligast för sköra patienter, framför allt äldre och multi- sjuka. Nedsatt kognitiva förmåga, som är vanligare i denna grupp än bland yngre och friskare patienter, bidrar till att många har svårt att själva hålla koll på vilka läkemedel de ska ta. Samtidig användning av många läkemedel utgör också en riskfaktor.

Felaktig läkemedelsanvändning leder också till kostnader för hälso- och sjukvården. Läkemedelsrelaterad sjuklighet orsakar vårdkostnader på mellan 12 och 19 miljarder kronor varje år. Ungefär hälften av kost- naderna uppstår utanför sjukhusen. Socialstyrelsen pekar på att andelen äldre kommer att öka kraftigt framöver, framför allt de som kommer att vara över 80 år 2020–2030. Detta innebär att dagens kostnader kan för- väntas växa påtagligt, om ingenting görs.

Propositionens förslag fokuserar i stora delar på att öka kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Förslagen bör sammantaget kunna bidra till en bättre läkemedelsanvändning. Detta leder i sin tur till ett minskat lidande för patienter och minskade kostnader för det offentliga, särskilt inom hälso- och sjukvården.

12.10.6 Övrigt

Förslagen bedöms inte ha någon betydelse för miljön, det brottsföre- byggande arbetet eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen.

13 Författningskommentar

13.1Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister

6 §

Bestämmelsen reglerar för vilka ändamål personuppgifter får behandlas av E-hälsomyndigheten i receptregistret.

I första stycket punkten 11 görs ett tillägg som innebär att registrering och redovisning av uppgifter får ske för Läkemedelsverkets tillsyn över tillståndshavarens uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Punkten 11 omfattar även sedan tidigare registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över tillståndshavarens till- handahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läke- medel. Av språkliga skäl har ”öppenvårdsapotekens” tagits bort vad av- ser tillhandahållandeskyldigheten eftersom ett öppenvårdsapotek är en

inrättning. En korrigering har även gjorts i den delen genom att ”första

266

stycket” tagits bort eftersom 2 kap. 6 § bara har ett stycke. Någon änd- Prop. 2017/18:157 ring i sak är inte avsedd såvitt avser dessa justeringar.

Övervägandena finns i avsnitt 7.11.

18 a §

Bestämmelsen möjliggör för Läkemedelsverket att för sin tillsyn över tillståndshavarens tillhandahållandeskyldighet och uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning få ta del av uppgifter från E-hälsomyn- digheten.

Genom ändringen utökas E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet till Läkemedelsverket så att fler uppgifter än tidigare ska lämnas till Läke- medelsverket för de ändamål som anges i 6 § första stycket 11, som i sin tur har ändrats genom en utvidgning av ändamålet (se kommentaren till

6§).

De ytterligare uppgifter som ska lämnas till Läkemedelsverket är upp-

gift om kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkeme- delsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168), patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, förskrivarens namn, yrke, specia- litet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod, och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det, redovisade per öppenvårdsapotek.

Enligt 25 kap. 17 a § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL, gäller sekretess hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en en- skilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Enligt 25 kap. 17 b § OSL gäller sekretess hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhåll- anden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Enligt 10 kap. 28 § OSL hindrar inte sekretess att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning.

När Läkemedelsverket har fått uppgifterna från E-hälsomyndigheten för sin tillsynsverksamhet kommer de vid verket att omfattas av bestäm- melserna i 30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförord- ningen (2009:641) jämförd med punkten 33 i bilagan till förordningen. Detta innebär att sekretess gäller för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider men om uppgifterna röjs, och för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än som nyss nämndes för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.

Övervägandena finns i avsnitt 7.11.

267

Prop. 2017/18:157 13.2	Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366)
	om handel med läkemedel

1 kap. 1 §

Paragrafen utgör en inledande bestämmelse som anger de kapitel som finns i lagen. I paragrafen införs en ny strecksats som avser ett nytt kapi- tel om returer av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.).

Övervägandena finns i avsnitt 6.4.

1 kap. 4 §

I paragrafen finns vissa centrala beteckningar som används i lagen.

Med ”farmaceut” avses den som är behörig att utöva yrke som apote- kare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Farmaceut är således ett samlingsbegrepp för legitimerade apotekare och legitimerade receptarier och används på flera ställen i lagen. Övervägan- dena finns i avsnitt 5.7.

I och med det nya kapitlet om returer av läkemedel införs begreppet ”kurant läkemedel”. Med kurant läkemedel avses läkemedel vars hållbar- het inte har gått ut, vars godkännande för försäljning inte har upphört och läkemedel som inte har återkallats från marknaden. Dessutom ska läke- medlet ha lagrats och hanterats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för läkemedlet enligt produktresumén och ligga i en oöppnad och oskadad sekundärförpackning. Produktresumén tas fram av tillverka- ren och innehåller information om läkemedlets egenskaper och använd- ning. Med sekundärförpackning avses läkemedlets yttre förpackning, vilket i artikel 1 punkt 24 i direktiv 2001/83/EG definieras som den för- packning som läkemedelsbehållaren placerats i. Definitionen av kurant läkemedel bygger på de kriterier som uppställs i Europeiska kommis- sionens riktlinjer av den 5 november 2013 för god distributionssed för humanläkemedel (2013/C 343/01) för att läkemedel som returneras ska kunna återföras i säljbart lager. Övervägandena finns i avsnitt 6.4.4.

Öppenvårdsapotekens grunduppdrag 2 kap. 3 a §

Paragrafen är ny och innebär att öppenvårdsapotekens grunduppdrag samlas och tydliggörs i en bestämmelse. Bestämmelsen är inte uttöm- mande i förhållande till öppenvårdsapotekens samtliga uppgifter och är inte avsedd att innebära någon ändring i sak.

Att öppenvårdsapoteken (genom tillståndshavaren) ska verka för en god läkemedelsanvändning har varit en utgångspunkt vid omregleringen av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145, s. 96). Den samlade reglering- en av handel med läkemedel utgör grunden för apotekens ansvar i detta avseende, t.ex. bestämmelsen i 1 kap. 2 § att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egen- dom eller miljö samt att läkemedlens kvalitet inte försämras.

När det gäller att öppenvårdsapoteken ska verka för en säker läkeme- delsanvändning avses också det samlade regelverket om handel med

268

läkemedel och läkemedelslagstiftningen i relevanta delar, t.ex. 13 kap.

1§ läkemedelslagen (2015:315).

Enligt punkten 1 ska öppenvårdsapoteken säkerställa att konsumenten

så snart det kan ske får tillgång till samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsför- måner m.m. Om apoteken inte direkt kan tillhandahålla läkemedlet eller varan ska apoteken informera konsumenten om på vilket eller vilka andra apotek läkemedlet eller varan finns för försäljning. Dessa skyldigheter anges i 2 kap. 6 § 3 och 13. Den närmare innebörden av dessa skyldig- heter framgår av föreskrifter på lägre normnivå än lag.

Punkten 2 handlar om öppenvårdsapotekens informations- och rådgiv- ningsskyldighet dels när apoteken hanterar förordnade läkemedel och varor, dels i egenvården. Enligt 2 kap. 6 § 11 ska apoteken tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läke- medel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast läm- nas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Enligt 13 kap. 1 § läkemedelslagen ska den som lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt kraven på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Vidare anges i nämnd paragraf i läkemedelslagen att sådan information som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att kunna främja en ändamåls- enlig användning ska lämnas skriftligen när läkemedlet tillhandahålls en användare.

Enligt punkten 3 är även en av öppenvårdsapotekens huvuduppgifter att genomföra och upplysa konsumenten om utbyte av läkemedel enligt tillämpliga bestämmelser i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Apoteken har en skyldighet att genomföra ett utbyte av läkemedel för det fallet att förutsättningarna i de föreskrifter som reglerar utbytet är uppfyllda. Apoteken ska även upplysa konsumenten om det finns möjlighet att, vilket beror på vilken utbytessituation som föreligger, genom betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel.

Övervägandena finns i avsnitt 5.6.

2 kap. 6 §

Punkten 3 ändras så att tillhandahållandet ska ske ”så snart det kan ske”. Ett motsvarande krav finns i dag i 9 § förordningen (2009:659) om han- del med läkemedel. Vad som avses med så snart det kan ske får preci- seras med stöd av det befintliga bemyndigandet i 2 kap. 11 § 2. Över- vägandena finns i avsnitt 6.3.2.

Punkten 4 ändras så att det tydliggörs att den som är läkemedelsan- svarig för ett öppenvårdsapotek ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att denne ska kunna fullgöra sina uppgifter. Den läke- medelsansvariges uppgifter anges i 2 kap. 7 § och anslutande föreskrifter. Övervägandena finns i avsnitt 5.9.2.

Punkten 11 ändras så att den information och rådgivning som apoteket ska lämna också ska innefatta information och rådgivning om ”utbyte av läkemedel”. Läkemedelsverket har tillsynsansvar över apotekens rådgiv- ningsskyldighet enligt denna bestämmelse. Information om de ekono-

Prop. 2017/18:157

269

Prop. 2017/18:157 miska aspekterna av utbyte regleras i lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. och faller därför inom ramen för Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets (TLV) tillsyn. Att både Läkemedelsverket och TLV har tillsyn över olika delar av kraven på information om utbyte av läkemedel kräver samordning mellan myndigheterna. Övervägandena finns i avsnitt 5.8.

2 kap. 11 §

I paragrafen införs i en ny punkt 5 ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att föreskriva om sådan in- formation och rådgivning som avses i 2 kap. 6 § 11. I samma punkt in- förs även ett bemyndigande som medger att föreskrifter får meddelas om personalen ska ha någon särskild kompetens för någon av de uppgifter som anges i punkten. Informationen och rådgivningen i 2 kap. 6 § 11 innehåller olika moment så som läkemedelsanvändning och egenvård, och för dessa kan kraven på vilken kompetens som är tillräcklig skilja sig åt.

Som en konsekvens av att det införs en ny punkt 5, får de nuvarande punkterna 5 och 6 nya nummer (6 och 7).

Övervägandena finns i avsnitt 5.8.

3 kap. 3 §

I punkten 6 införs ett krav på att leveranser till öppenvårdsapotek ska ut- föras ”så snart det kan ske”. Kravet införs för att en enskild konsument ska garanteras snabbare expediering. Ett motsvarande krav finns i dag i 10 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, men flyttas nu till lagen. Vad som avses med så snart det kan ske får preciseras med stöd av det befintliga bemyndigandet i 3 kap. 5 § 5. Övervägandena finns i avsnitt 6.3.2.

I en ny punkt 12 anges som ett nytt krav att den som bedriver parti- handel enligt 3 kap. 1 § ska ta emot läkemedel i retur från öppenvårds- apoteken under de förutsättningar som gäller enligt det nya 3 b kapitlet.

Övervägandena finns i avsnitt 6.4.2.

Genom att det införs en ny punkt 12 får den tidigare punkten 12 ett nytt nummer (13).

3 b kap. Retur av läkemedel från öppenvårdsapotek

Förutsättningar 3 b kap. 1 §

Kapitlet är nytt och reglerar öppenvårdsapotekens rätt till retur av läke- medel. I paragrafen anges tillämpningsområdet för bestämmelserna om retur. Paragrafen har delvis utformats i enlighet med Lagrådets förslag.

Av första stycket framgår att ett öppenvårdsapotek har rätt att returnera receptbelagda läkemedel som öppenvårdsapoteket tillhandahåller direkt till en konsument. Bestämmelserna gäller för sådana receptbelagda läke- medel som omfattas av apotekens tillhandahållandeskyldighet oavsett om

dessa har förordnats eller inte när de beställs av apoteken. Det innebär att

270

även receptbelagda läkemedel som ett apotek väljer att lagerhålla och som således beställts utan att det har förordnats för en viss konsument omfattas av bestämmelserna om de är avsedda att senare lämnas ut på recept direkt till konsument. Läkemedel som lämnas ut utan recept och som hälso- och sjukvården har beställt från ett apotek omfattas inte av bestämmelserna.

I begreppet retur ligger normalt sett att läkemedlet ska gå tillbaka till den partihandlare som levererat läkemedlet. Begreppet kan dock i fråga om returer av läkemedel även i undantagsfall omfatta den situationen då läkemedlet ska destrueras på apoteket.

Av andra stycket framgår att det som huvudregel är partihandlaren som ska ombesörja returen. Det innebär att partihandlaren ska hämta läke- medlet hos apoteket och stå för kostnaden för transporten. Öppenvårds- apoteket å sin sida har ansvaret för att läkemedlet hanteras på ett korrekt sätt fram till transporten och förpackas på ett sådant sätt att läkemedlets kvalitet kan bibehållas under transporten. Skyldigheten för partihand- larna att ombesörja returen föreligger dock inte om läkemedlet enligt beslut om återkallelse eller upphört godkännande ska destrueras. Av 6 kap. 9 och 10 §§ läkemedelslagen (2015:315) framgår när ett läke- medel eller ett godkännande för försäljning ska återkallas. Om det i sam- band med återkallelsen beslutas att läkemedlet ska destrueras på apoteket kommer någon fysisk retur av själva läkemedlet inte ske, utan returen kommer endast bestå av att apoteket krediteras för läkemedlet.

Av tredje stycket framgår att bestämmelserna om retur inte gäller för läkemedel som ska förvaras i kyl- eller frysförhållanden enligt de lag- ringskrav som gäller enligt produktresumén. Med läkemedel som ska för- varas i kyl- eller frysförhållanden avses läkemedel som kräver särskilda temperaturförhållanden för bibehållen kvalitet och som således inte kan förvaras i rumstemperatur. I produktresumén, som är ett dokument fram- taget av tillverkaren i samband med godkännande av läkemedel, finns information om läkemedlets specifika egenskaper och användning. Läke- medel som kräver kylförvaring är alltså undantagna från returbestäm- melserna. Det finns dock inte något hinder för ett öppenvårdsapotek och den som bedriver partihandel med läkemedel att göra en frivillig över- enskommelse om retur av sådana läkemedel.

Övervägandena finns i avsnitt 6.4.3.

3 b kap. 2 §

I paragrafen beskrivs under vilka situationer ett öppenvårdsapotek har rätt att returnera läkemedel. Paragrafen har utformats i enlighet med

Lagrådets förslag.

Enligt punkten 1 får läkemedel returneras om det har levererats utan att öppenvårdsapoteket har beställt det, det vill säga vid felleverans. I dessa fall beror felet på att partihandlaren har levererat ett läkemedel som inte har beställts eller som på annat sätt inte överensstämmer med beställ- ningen t.ex. i fråga om antalet eller storleken på förpackningen. En förut- sättning för retur är att läkemedlet är kurant. Ett kurant läkemedel definieras i 1 kap. 4 § som ett läkemedel vars hållbarhet inte har gått ut, vars godkännande för försäljning inte har upphört och som inte har åter- kallats från marknaden, som har lagrats och hanterats i enlighet med de

Prop. 2017/18:157

271

Prop. 2017/18:157

272

särskilda lagringskrav som gäller för läkemedlet enligt produktresumén och som ligger i en oöppnad och oskadad sekundärförpackning.

Enligt punkten 2 har ett öppenvårdsapotek rätt att returnera läkemedel som har en transport- eller hanteringsskada vid ankomsten till öppen- vårdsapoteket. Med ankomst avses att läkemedlet har överlämnats till öppenvårdsapoteket.

Enligt punkten 3 får läkemedel returneras om det felbeställts av ett öppenvårdsapotek. Med felbeställning avses att beställningen har gjorts av misstag. Det kan exempelvis vara fråga om att ett öppenvårdsapotek har beställt fel förpackning av en viss substans eller fel antal förpack- ningar. Det ska vara tydligt att det är fråga om ett misstag från apotekets sida, exempelvis att 100 förpackningar har beställts i stället för 10 för- packningar som apoteket normalt beställer. En förutsättning för retur är att läkemedlet är kurant. Vad som menas med kurant läkemedel framgår av 1 kap. 4 §.

Enligt punkten 4 har ett öppenvårdsapotek rätt att returnera läkemedel som har beställts särskilt för en enskild konsument som sedan inte har kommit tillbaka till apoteket och hämtat läkemedlet. Retur enligt denna punkt får inte ske förrän det har gått 25 kalenderdagar från leverans- dagen. För att apoteket ska ha rätt till retur ska läkemedlet vara kurant. Vad som menas med kurant läkemedel framgår av 1 kap. 4 §.

Enligt punkten 5 får öppenvårdsapotek returnera läkemedel som har utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få lämnas ut till kon- sument. Vilken hållbarhet som krävs vid utlämnande till konsument regleras i 8 kap. 22 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, där det anges att med alltför kort hållbarhet avses att hållbarhetstiden inte får passeras under den förväntade användningstiden. Vad som utgör en allt- för kort hållbarhet kan därför variera beroende på hur lång behandlings- period respektive läkemedel ska användas för. En förutsättning för retur enligt denna punkt är att öppenvårdsapoteket tillämpar rutiner för att den produkt som har tidigast utgångsdatum säljs först. En ytterligare förut- sättning för retur är att läkemedlet är kurant i övrigt, det vill säga med undantag för hållbarheten. Vad som menas med kurant läkemedel fram- går av 1 kap. 4 §.

Enligt punkten 6 får läkemedel returneras om det har återkallats från marknaden eller om läkemedlets godkännande för försäljning har upp- hört. Regler om när ett läkemedel eller ett godkännande för försäljning ska återkallas finns i 6 kap. 9 och 10 §§ läkemedelslagen (2015:315).

Övervägandena finns i avsnitt 6.4.5.

3 b kap. 3 §

Paragrafen anger de krav som gäller för vissa retursituationer. Bestäm- melserna i denna paragraf har utformats i enlighet med Lagrådets för- slag.

Av första stycket framgår att en förutsättning för retur är att läkemedlet inte har varit utanför öppenvårdsapotekets direkta kontroll efter leveran- sen till apoteket. Ett läkemedel har varit utanför apotekets direkta kon- troll om det varit tillgängligt för andra än apotekets personal. Undantag görs för retur av läkemedel som återkallats från marknaden eller vars

godkännande för försäljning har upphört. Rätten till retur omfattar dessa	Prop. 2017/18:157
läkemedel oavsett om de varit inom ett apoteks kontroll eller inte.
Enligt andra stycket gäller som ytterligare förutsättning för retur på
grund av felbeställning eller på grund av att ett läkemedel inte har häm-
tats ut av konsument att läkemedlets radvärde ska överstiga ett belopp
som motsvarar 0,00339 prisbasbelopp enligt 2 kap. 6 och 7 §§ social-
försäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste tiotal kronor. Med rad-
värde avses det sammanlagda inköpspriset för antalet förpackningar med
samma varunummer vid en enskild retur. Gränsen för radvärdet kopplas
till prisbasbeloppet för att det ska kunna öka i takt med inflationen.
Övervägandena finns i avsnitt 6.4.6.
Anmälan
3 b kap. 4 §
I paragrafen anges inom vilken tid öppenvårdsapotek ska anmäla att de
vill returnera ett läkemedel för att ha rätt till retur av läkemedlet. Dessa
tider överensstämmer med de som gäller enligt branschens nuvarande
riktlinjer vid returer. I riktlinjerna använder man sig dock av begreppet
rapportering. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag.
I punkten 1 anges att returer på grund av felleverans, felbeställning och
transport- och hanteringsskador ska anmälas senast fem vardagar räknat
från den dag öppenvårdsapoteket tog emot leveransen.
Enligt punkten 2 ska retur av läkemedel på grund av att en beställning
för enskild konsument inte hämtats anmälas senast 30 kalenderdagar räk-
nat från den dag öppenvårdsapoteket tog emot leveransen. Med kalender-
dagar avses alla dagar oavsett om de inträffar på en helg eller annan
helgdag.
Punkten 3 avser anmälan om retur på grund av utgången hållbarhet
eller för kort hållbarhet. Sådan anmälan ska ske tidigast två månader före
utgångsdatum och senast två månader efter utgångsdatum. Anmälan vid
för kort hållbarhet förutsätter att läkemedlet inte längre får expedieras till
konsument enligt Läkemedelsverkets föreskrifter.
Enligt punkten 4 ska anmälan om retur vid återkallelse eller upphört
godkännande ske senast två månader räknat från datumet för återkallelse
eller datumet för upphört godkännande. Bestämmelsen påverkas inte av
det förhållandet att det i annan författning kan finnas bestämmelser om
tidsfrister för när ett läkemedel som har återkallats eller vars godkän-
nande för försäljning har upphört, ska gå tillbaka eller destrueras.
Övervägandena finns i avsnitt 6.4.5.
Kreditering
3 b kap. 5 §
I paragrafen finns bestämmelser om kreditering. Paragrafen har utformats
i enlighet med Lagrådets förslag.
Enligt första stycket ska partihandlaren kreditera öppenvårdsapoteket
det faktiska inköpspriset för läkemedlet. Apoteket ska således tillgodo-
räknas den summa apoteket betalade för läkemedlet. Kreditering ska ske
inom en månad från den dag då apoteket anmälde returen till parti-
handlaren. Det är apoteket som har bevisbördan för till vilket inköpspris	273

Prop. 2017/18:157 läkemedlet införskaffats och som vid behov ska styrka läkemedlets in- köpspris.

I andra stycket finns en undantagsbestämmelse för det fall öppenvårds- apoteket inte kan visa det faktiska inköpspriset i samband med att håll- barheten gått ut eller för kort hållbarhet återstår för ett läkemedel som är utbytbart enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. Vad som närmare menas med utgången hållbarhet och för kort hållbarhet framgår av kommentaren till 3 b kap. 2 § 5. Med ett läke- medel som är utbytbart enligt 21 § ovan nämnd lag menas ett läkemedel inom förmånerna som ingår i en utbytesgrupp med generisk konkurrens. För sådana läkemedel beslutar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) vilket läkemedel som ska ha lägst pris för en period om en månad (periodens vara). Kreditering ska i dessa fall, om det faktiska inköps- priset inte kan fastställas, i stället ske till det inköpspris som gällde vid den senaste tidpunkt när utbyte till det aktuella läkemedlet skulle ha skett. Med detta avses att kreditering ska ske till det inköpspris läkemed- let hade senast TLV utsåg det till periodens vara.

Övervägandena finns i avsnitt 6.4.7.

Dokumentation 3 b kap. 6 §

I paragrafen finns en offentligrättslig bestämmelse om krav på dokumen- tation av returer.

Av paragrafen framgår att hanteringen av returer vid ett öppenvårds- apotek ska dokumenteras på ett sådant sätt att spårbarhet garanteras. Vad gäller dokumentationskrav för partihandeln omfattas returer av det all- männa kravet på dokumentation i 3 kap. 3 § 3. Någon motsvarande be- stämmelse finns inte för apotek. Eftersom rätten till retur inte tidigare har reglerats kan det tänkas uppstå nya situationer där hanteringen av returer kan behöva dokumenteras för att läkemedel ska kunna spåras, t.ex. be- träffande narkotiska läkemedel eller teknisk sprit.

Vilken dokumentation som krävs bör preciseras närmare i myndighets- föreskrifter. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreslås därför bemyndigas meddela föreskrifter om vilken dokumenta- tion som krävs av ett öppenvårdsapotek rörande returer för att läkemed- len ska kunna spåras.

Övervägandena finns i avsnitt 6.4.8.

Ikraftträdandebestämmelse

Författningsändringarna ska träda i kraft den 1 augusti 2018.

Det följer av allmänna principer att de nya bestämmelserna om rätt till retur bara ska tillämpas vid avtal som ingås efter ikraftträdandet.

Övervägandena finns i avsnitt 10.

274

13.3	Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366)	Prop. 2017/18:157
	om handel med läkemedel
1 kap. 1 §
Paragrafen utgör en inledande bestämmelse som anger de kapitel som
finns i lagen. I paragrafen införs en ny strecksats som avser ett nytt kapi-
tel om apoteksombud (2 a kap.).
Övervägandena finns i avsnitt 8.3.
1 kap. 4 §
I paragrafen, som behandlar vissa centrala begrepp som används i lagen,
införs en ny definition av begreppet ”apoteksombud” som placeras först i
uppräkningen. Med apoteksombud avses en näringsidkare som vid ett
visst försäljningsställe utför sådana uppgifter som anges i 2 a kap. 4 § på
uppdrag av den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 §. Ett tillstånd enligt 1 §
avser alltid ett visst öppenvårdsapotek och gäller tills vidare. Det är så-
ledes tillståndshavaren för ett specifikt öppenvårdsapotek som avses och
som kan ingå avtal med en annan näringsidkare om apoteksombudsverk-
samhet.
Enligt paragrafen ska det vara en näringsidkare som utför uppgifter
som apoteksombud, dvs. en fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt
bedriver verksamhet av ekonomisk natur (prop. 1983/84:92, s. 15 f.). Det
uppställs inte något krav på att näringsidkarens verksamhet drivs i privat-
rättslig form eller i vinstsyfte. I lagen (2009:730) om handel med vissa
receptfria läkemedel används också begreppet näringsidkare om den som
efter anmälan får bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel.
Tidigare har Apoteket AB:s apoteksombud typiskt sett varit dagligvaru-
butiker, bensinstationer och servicebutiker.
Att näringsidkaren ska utföra sina uppgifter vid ett visst försäljnings-
ställe innebär att ombudet definieras utifrån att det är lokaliserat på en
viss plats. En näringsidkare kan ju utföra uppgifter som apoteksombud på
flera platser och då är vart och ett av dessa ett eget apoteksombud.
De uppgifter som tillståndshavaren har ansvar för i detta avseende är
de som anges i 2 a kap., där de obligatoriska uppgifterna som definierar
ombuden	finns i 4 §. De regler som gäller för öppenvårdsapoteken i
2 kap., så som kraven i 2 kap. 6 §, gäller således inte för den verksamhet
som bedrivs genom apoteksombud, om det inte uttryckligen anges att en
viss bestämmelse ska gälla även för apoteksombuden (jfr 2 a kap. 8 § om
rapporteringsskyldighet). Detta eftersom reglerna i 2 kap. tar sikte på just
öppenvårdsapoteken.
Apoteksombudens verksamhet är en ren uppdragsverksamhet, dvs.
apoteksombudet utför sina uppgifter på uppdrag av tillståndshavaren för
ett visst öppenvårdsapotek.
Övervägandena finns i avsnitt 8.4.
2 kap. 6 §
I paragrafen ändras punkten 2 så att det införs ett lagstadgat krav på att
tillståndshavaren, utöver att bedriva verksamheten i lokaler som är lämp-
liga för sitt ändamål, ska säkerställa att de delar av lokalerna där informa-		275

Prop. 2017/18:157 tion och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsan- vändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens inte- gritet skyddas. Motsvarande krav finns i dag i 11 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Av- sikten är att kraven i punkten ska kunna preciseras ytterligare genom föreskrifter på lägre normnivå än lag med stöd av det befintliga bemyn- digandet i 2 kap. 11 § 1.

Bestämmelsen innebär att en konsument som uppsöker ett öppenvårds- apotek ska ges möjlighet att få information och rådgivning samt disku- tera känsliga frågor utan att obehöriga kan ta del av samtalet. Det innebär att den del av apotekets lokal där receptexpediering och rådgivning om receptfria läkemedel sker ska vara anpassad för detta. Apotekspersonalen kan eller ska inte avgöra vad som är integritetsmässigt känsligt för en kund eller patient, utan alla kunder ska behandlas med respektfull om- sorg (se Vägledningen till Läkemedelsverkets föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit).

Övervägandena finns i avsnitt 5.12.

2 kap. 9 §

Genom ändringen i andra stycket tas ”apotekare, eller annan” bort och kvar blir endast ”farmaceut”, som är definierat i 1 kap. 4 § och används som samlingsbeteckning för legitimerade apotekare och legitimerade re- ceptarier i lagen. Ändringen innebär att både avseende apotekare och receptarier ska den som utses till läkemedelsansvarig ha tillräcklig kom- petens och erfarenhet för uppgiften. Tidigare avsåg kompetens- och erfa- renhetskravet när läkemedelsansvariga utsågs endast receptarier.

För överväganden om vilka som omfattas av de nya kraven i förhåll- ande till lagens ikraftträdande, se avsnitt 10.

Läkemedelsverket har med stöd av 2 kap. 11 § 3 denna lag och 14 § 2 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel bemyndigande att föreskriva om vilken kompetens och erfarenhet som ska krävas av farma- ceuter för att utses till läkemedelsansvariga.

Övervägandena finns i avsnitt 5.9.1.

2 kap. 10 b §

I paragrafen införs ett nytt andra stycke där det framgår att E-hälsomyn- digheten ska lämna uppgifter till Läkemedelsverket för Läkemedels- verkets tillsyn över kravet i 2 kap. 6 § 7. Kravet i 2 kap. 6 § 7 innebär att tillståndshavaren ska lämna de uppgifter till E-hälsomyndigheten som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhan- deln, dvs. försäljningsuppgifter från detaljhandeln. För att kunna bedöma om samtliga och korrekta uppgifter har lämnats enligt uppgiftsskyldig- heten behöver Läkemedelsverket kunna jämföra de uppgifter som finns i apotekens system med de uppgifter som har lämnats till E-hälsomyn- digheten. Enligt 2 a kap. 8 § ska tillståndshavaren till E-hälsomyndig- heten lämna separata uppgifter om den utlämning av beställda läkemedel som sker genom dess apoteksombud samt den försäljning av receptfria

276

läkemedel som sker genom apoteksombudet. Dessa uppgifter omfattas Prop. 2017/18:157 således också av kravet i 2 kap. 6 § 7.

De uppgifter som anses nödvändiga för statistikändamål framgår av 11 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel och är uppgifter om bl.a. läkemedlets namn, styrka, förpackningsstorlek och försäljnings- pris.

De försäljningsuppgifter som E-hälsomyndigheten samlar in enligt 2 kap. 6 § 7 hanteras som regel inom ramen för E-hälsomyndighetens statistikverksamhet. Det betyder att de omfattas av s.k. statistiksekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. Enligt 10 kap. 28 § OSL hindrar inte sekretess att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Vid Läkemedelsverket kan E-hälsomyndighetens uppgifter omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretess- förordningen (2009:641) jämförd med p. 33 i bilagan till förordningen, då uppgifterna avser tillsyn över lagen om handel med läkemedel.

Övervägandena finns i avsnitt 7.11.

2 a kap. Apoteksombud

Uppdrag till apoteksombud
2 a kap. 1 §
Kapitlet är nytt och reglerar sådana uppgifter som utförs av apoteksom-
bud på uppdrag av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med
läkemedel (tillståndshavaren). Begreppet apoteksombud definieras i
1 kap. 4 §. Paragrafen, som har utformats i huvudsak i enlighet med Lag-
rådets förslag, anger grundförutsättningarna för vad ett uppdrag till apo-
teksombud innebär och vem som bär ansvaret för verksamheten.
I första stycket regleras möjligheten för tillståndshavaren att ge en
annan näringsidkare i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud för
ett visst öppenvårdsapotek. I stycket anges även att apoteksombudens
verksamhet bidrar till att tillgängligheten till läkemedel förbättras i om-
råden där befolkningsunderlaget inte medger etablering av ett fysiskt
öppenvårdsapotek. Ombudens verksamhet utgör en särskild lösning som är
ett komplement till öppenvårdsapotek och som finns till för att säkerställa
konsumenternas tillgång till läkemedel. Uppdraget ska avse de uppgifter
som anges i 2 a kap. 4 §, dvs. dessa uppgifter ska apoteksombudet kunna
erbjuda och i förekommande fall utföra. Därutöver får tillståndshavaren
ge apoteksombudet i uppdrag att förmedla försäljning av receptfria läke-
medel enligt 2 a kap. 5 och 6 §§.
I andra stycket anges att det är tillståndshavaren som ansvarar för den
verksamhet som bedrivs av apoteksombuden. Ansvaret för verksamheten
innebär att tillståndshavaren måste säkerställa att ombuden utför sina
uppgifter i enlighet med de föreskrifter som är tillämpliga för ombuds-
verksamhet. Tillståndshavaren har således ansvar för att reglerna följs
och att apoteksombudet har förutsättningar att utföra sina uppgifter i en-
lighet med dessa krav.
De föreskrifter som i huvudsak är tillämpliga för den verksamhet som
bedrivs genom apoteksombud är bestämmelserna i detta kapitel och an-
slutande föreskrifter, övriga bestämmelser som uttryckligen omfattar om-	277

Prop. 2017/18:157 budsverksamhet, de allmänna bestämmelserna i lagen som omfattar all verksamhet och bestämmelserna i t.ex. läkemedelslagen (2015:315) om bl.a. försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och om utlämnande av läkemedel. De regler som gäller för öppenvårdsapoteken i 2 kap., så som kraven i t.ex. 2 kap. 6 §, gäller inte för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud, om det inte uttryckligen anges att en viss bestäm- melse ska gälla även för apoteksombuden (jfr 2 a kap. 8 § om rapporte- ringsskyldighet). Detta eftersom reglerna i 2 kap. tar sikte på just öppen- vårdsapoteken.

Att tillståndshavaren har ansvar för verksamheten vid apoteksombuden har även betydelse för frågan om tillsyn över apoteksombudens verk- samhet. Läkemedelsverket bör således vända sig till den tillståndshavare som har avtal med apoteksombudet om det framkommer brister i om- budets verksamhet.

Apoteksombudet har gentemot tillståndshavaren ansvar för de uppgif- ter som denne utför utifrån de avtalsrättsliga förpliktelser som följer av avtalet.

	Övervägandena finns i avsnitt 8.5.
	2 a kap. 2 §
	I paragrafen finns vissa begränsningar för när en tillståndshavare får ge
	en annan näringsidkare i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud.
	Begränsningarna tar sikte på omständigheter som är hänförliga till om-
	budet. Paragrafen har utformats i huvudsak i enlighet med Lagrådets för-
	slag.
	Första meningen tar sikte på den situationen då näringsidkaren redan
	är apoteksombud vid samma försäljningsställe för en annan tillståndshava-
	res öppenvårdsapotek. Eftersom det är tillståndshavaren som ansvarar för att
	apoteksombudet utför de uppgifter och följer de krav som gäller för om-
	budsverksamhet, är det inte lämpligt att flera tillståndshavare ansvarar för
	samma apoteksombud. Denna begränsning är också en förutsättning för att
	Läkemedelsverket ska kunna vända sig till rätt tillståndshavare när verket
	utövar tillsyn över apoteksombudets verksamhet.
	I andra meningen anges att ett sådant uppdrag inte heller får ges till en
	näringsidkare som avser att bedriva verksamhet som apoteksombud i
	närheten av ett fysiskt öppenvårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl
	för detta.
	Den närmare innebörden av kravet i andra meningen bör ges i före-
	skrifter på lägre normnivå än lag. Ett bemyndigande finns därför i
	2 a kap. 9 § 1 genom vilket det finns möjligheter att precisera vad som
	avses med ”i närheten av ett öppenvårdsapotek” och vad som kan utgöra
	”särskilda skäl”.
	Övervägandena finns i avsnitt 8.6.
	Anmälan
	2 a kap. 3 §
	I paragrafen regleras skyldigheten för tillståndshavaren att anmäla verk-
	samhet som bedrivs genom apoteksombud. Paragrafen har utformats med
278	beaktande av Lagrådets synpunkter.
278

I första stycket framgår att den tillståndshavare som avser att bedriva verksamhet genom apoteksombud respektive som avser att avsluta sådan verksamhet, ska anmäla det till den myndighet som regeringen bestäm- mer. Att verksamheten är anmäld och att den lever upp till de krav som ställs är en förutsättning för att den ska få bedrivas. Om det finns brister i det avseendet kan de föranleda tillsynsåtgärder från tillsynsmyndighetens sida.

Anmälningsskyldigheten omfattar de som avser att bedriva verksamhet genom apoteksombud enligt de nya bestämmelserna i denna lag. Även Apoteket AB måste således anmäla befintliga ombud som de avser att ha kvar efter ikraftträdandet.

Inkomna anmälningar kommer, på samma sätt som gäller för ansök- ningar om tillstånd för öppenvårdsapotek, att omfattas av bestämmelser- na i 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och punk- ten 33 i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641). Det innebär att sekretess kan gälla för uppgifterna och att den som an- mäler en ny ombudsverksamhet inte alltid kommer att ha kännedom om ifall en annan aktör har sökt tillstånd för att etablera ett öppenvårds- apotek i närheten, vilket kan påverka möjligheterna att få starta och bedriva en ombudsverksamhet.

Föreskrifter om när en anmälan ska göras, vad den ska innehålla och vad som gäller när ett öppenvårdsapotek ska avsluta en viss ombuds- verksamhet kan meddelas inom ramen för regeringens restkompetens.

Övervägandena finns i avsnitt 8.11.

Apoteksombudets uppgifter 2 a kap. 4 §

I paragrafen anges de obligatoriska uppgifterna för apoteksombuden. Ett apoteksombud måste kunna utföra dessa uppgifter och uppfylla dessa krav. Det är tillståndshavaren som, enligt vad som följer av 2 a kap. 1 § andra stycket, ansvarar för att apoteksombuden följer dessa bestämmel- ser. Ett apoteksombud ska tillhandahålla betydligt färre tjänster än ett öppenvårdsapotek och kraven på ombudens verksamhet är därför inte lika omfattande. Paragrafen har i allt väsentligt utformats i enlighet med

Lagrådets förslag.

I första stycket punkten 1 anges att apoteksombudet utan extra kostnad för konsumenten ska lämna ut beställda läkemedel och beställda för- skrivna varor. Det rör således alla läkemedel men endast sådana andra varor som har förskrivits. Apoteksombudet ska även, till skillnad från vanliga paketutlämningsställen, kunna lämna ut kylvaror. Det finns ingen skyldighet för ombudet att lämna ut beställda läkemedel och varor från andra öppenvårdsapotek.

Apoteksombudet ska utföra dessa uppgifter utan extra kostnader för konsumenten, vilket innebär att de ska tillämpa samma priser som öppen- vårdsapoteken skulle ha tillämpat. Den ersättning som ett apoteksombud kan få för sitt uppdrag bestäms i avtalsform mellan tillståndshavaren och företrädaren för apoteksombudet.

I första stycket punkten 2 anges att ombudet ska förmedla beställningar av förskrivna läkemedel och andra varor från konsument till öppenvårds- apoteket. Aktörerna får närmare utveckla metoder för hur sådana beställ-

Prop. 2017/18:157

279

Prop. 2017/18:157 ningar ska kunna förmedlas. Apoteket AB har rutiner för att konsumenter som har pappersrecept kan lämna in dem i en receptpåse för förmedling till apoteket. Konsumenter kan också ha en lista med sig med ”Mina sparade recept” och pricka för på pappret vilket recept konsumenten vill få expedierat. Det läggs också i en receptpåse för vidareförmedling. Det bör också vara möjligt för konsumenter med hjälpmedelskort att beställa varor genom apoteksombud. Även för denna uppgift gäller att någon extra kostnad för konsumenten inte ska uppstå.

Enligt första stycket punkten 3 ska ombudet se till att konsumenten får tillgång till individuell och producentoberoende information och rådgiv- ning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård av personal vid öppenvårdsapoteket med tillräcklig kompetens för uppgiften. Detta krav överensstämmer med det krav som gäller för öppenvårdsapoteken enligt 2 kap. 6 § 11, så när som på att ombudet endast ska förmedla sådan information och rådgivning och inte tillhanda- hålla den. Aktörerna får närmare utveckla hur konsumenten ska kunna få tillgång till sådan information och rådgivning.

Enligt andra stycket ska ombudet hantera, förvara och lämna ut läke- medel och andra varor på ett säkert och i övrigt lämpligt sätt. Det innebär ett krav i förhållande till hur apoteksombudet tillhandahåller samtliga läkemedel och andra varor, dvs. både de receptfria läkemedlen som säljs från lager hos ombudet och de förskrivna läkemedlen och andra beställda varor som ska lämnas ut till konsumenten. Detta krav tar bl.a. sikte på den fysiska miljön där varorna förvaras, av vem och hur varorna hanteras samt när och hur de lämnas ut. Det innebär även kvalitativa krav på verksamheten genom att detta ska ske på ett säkert och i övrigt lämpligt sätt. Vad detta innebär och vilka rutiner som kan behövas i detta avse- ende får med stöd av det bemyndigande som finns kopplat till paragrafen vid behov förtydligas.

Enligt tredje stycket ska ombudet ha en skylt väl synlig där det framgår att verksamheten är ett apoteksombud. Det ska även framgå vilken till- ståndshavare som är ansvarig för verksamheten.

Avseende samtliga uppgifter i denna paragraf bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter, se 2 a kap. 9 § 2.

Övervägandena finns i avsnitt 8.7.

Försäljning av receptfria läkemedel 2 a kap. 5 §

Paragrafen, som i allt väsentligt har utformats i enlighet med Lagrådets förslag, behandlar tillståndshavarens möjlighet att genom apoteksom- budet sälja receptfria läkemedel för människor och djur som inte har för- skrivits. Sådan försäljning får ske utifrån de förutsättningar som till- ståndshavaren och apoteksombudet kommer överens om.

Tillståndshavaren för öppenvårdsapoteket bestämmer vilka receptfria läkemedel som apoteksombudet ska kunna tillhandahålla. Det får dock inte vara sådana läkemedel som är olämpliga att sälja genom apoteksom- bud med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan. Apo- teksombudet bör kunna påverka sortimentet genom att informera till-

280

ståndshavaren om vilka läkemedel som särskilt efterfrågas lokalt. Samråd Prop. 2017/18:157 kring sortimentet kan också ske med den lokala hälso- och sjukvården.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om försäljning av receptfria läkemedel enligt denna paragraf, vilket följer av 2 a kap. 9 § 3. Genom sådana föreskrifter kan t.ex. anges vilka receptfria läkemedel som inte får säljas genom apoteks- ombud med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan.

Övervägandena finns i avsnitt 8.8.

2 a kap. 6 §

Paragrafen, som med Lagrådets förslag har fått en annan placering än i lagrådsremissen, reglerar ett förbud mot försäljning av receptfria läkeme- del från lager till personer under 18 år. Förbudet avser endast sådana receptfria läkemedel som inte har förskrivits.

I första stycket anges att receptfria läkemedel som avses i 5 § inte får säljas till den som är under 18 år och att apoteksombudet ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år. Personalen vid apoteksombudet ska således förvissa sig om att den som köper läkemedlet har fyllt 18 år. Det görs lämpligen genom att personalen vid tveksamhet om konsumenten är över 18 år ber konsumenten att visa upp en identitetshandling eller mot- svarande.

I andra stycket finns en särskild bestämmelse som rör sådana läkeme- del som inte heller har förskrivits och vars enda aktiva substans är niko- tin (i 2 kap. 6 a § definieras nikotinläkemedel). Av bestämmelsen följer att sådana läkemedel, utöver förbudet i första stycket, inte heller får säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år.

Enligt paragrafens tredje stycke ska det hos ombudet finnas en väl synlig skylt med information om dessa förbud.

Tillståndshavaren ansvarar, i enlighet med vad som följer av 2 a kap. 1 § andra stycket, för att dessa förbud följs och att apoteksombuden har adekvat skyltning. Om förbuden inte följs kan tillsynsåtgärder vidtas mot tillståndshavaren från Läkemedelsverkets sida.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt 2 a kap. 9 § 3 meddela föreskrifter utifrån denna bestämmelse.

Övervägandena finns i avsnitt 8.8.

Särskilt om apoteksombuds lokaler 2 a kap. 7 §

Paragrafen, som med Lagrådets förslag har fått en annan placering än i lagrådsremissen, tar sikte på en begränsning såvitt avser i vilken typ av lokal som apoteksombud får bedriva sin verksamhet. Bestämmelsen har sin förebild i 11 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läke- medel. När det gäller försäljning från lager av nikotinläkemedel finns dock ett undantag i detta avseende.

Övervägandena finns i avsnitt 8.9.

281

Prop. 2017/18:157

282

Rapporteringsskyldighet 2 a kap. 8 §

Enligt paragrafen, som med Lagrådets förslag har fått en annan placering än i lagrådsremissen, ska tillståndshavaren lämna försäljningsstatistik till E-hälsomyndigheten över detaljhandeln enligt 2 kap. 6 § 7 även såvitt avser apoteksombuden. I enlighet med denna bestämmelse ska sådan rap- portering lämnas på ett sätt som innebär att den försäljning som skett genom ett apoteksombud går att särskilja från övrig försäljning vid öppenvårdsapoteket.

De uppgifter som tillståndshavaren ska rapportera särskilt är både den försäljning som sker genom utlämning av läkemedel vid ombudet och den försäljning av receptfria läkemedel som sker från lager hos ombudet för tillståndshavarens räkning.

Ett apoteksombuds eventuella försäljning av läkemedel i enlighet med lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel innefattas inte i ovan beskrivna krav.

Övervägandena finns i avsnitt 8.10.

Bemyndiganden 2 a kap. 9 §

I paragrafen, som har utformats i enlighet med Lagrådets förslag, samlas bemyndigandena för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter utifrån vissa bestämmelser i kapitlet om apoteksombud.

Genom punkten 1 ges möjligheter att meddela föreskrifter utifrån 2 a kap. 2 § andra meningen, dels om vad som avses med i närheten av ett öppenvårdsapotek, dels vad som kan utgöra särskilda skäl för att en näringsidkare ändå ska få bedriva ombudsverksamhet i närheten av ett öppenvårdsapotek.

I punkten 2 ges en möjlighet att meddela föreskrifter om samtliga upp- gifter och krav som anges i 2 a kap. 4 §. Genom detta bemyndigande säkerställs att tillämpningen av bestämmelserna blir ändamålsenlig uti- från de förutsättningar som gäller för just apoteksombuden, vilka kan skilja sig från vad som gäller för öppenvårdsapoteken i vissa avseenden.

I punkten 3 ges en möjlighet att meddela föreskrifter om försäljning av receptfria läkemedel utifrån 2 a kap. 5 och 6 §§. Bemyndigandet ger för- utsättningar att meddela föreskrifter om vilka läkemedel som med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan är olämpliga att sälja genom apoteksombud.

Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten 3 kap. 4 a §

Paragrafen är ny och innebär att E-hälsomyndigheten ska lämna uppgif- ter till Läkemedelsverket för Läkemedelsverkets tillsyn över att parti- handlarna lämnar uppgifter, levererar läkemedel och tar emot returer en- ligt 3 § 2, 6 respektive 12. De uppgifter E-hälsomyndigheten ska lämna till Läkemedelsverket är sådana försäljningsuppgifter som partihandlarna ska rapportera enligt 3 § 2. Av 12 § förordningen (2009:659) om handel

med läkemedel framgår att det bl.a. handlar om uppgifter om läkemedlets Prop. 2017/18:157 namn, styrka, antalet sålda förpackningar och försäljningspris. Till-

gången till dessa uppgifter är nödvändig för att Läkemedelsverket ska kunna utöva sin tillsyn över ovan nämnda krav på ett tillfredställande sätt.

De uppgifter E-hälsomyndigheten samlar in från partihandeln enligt 3 § 2 hanteras som regel inom ramen för E-hälsomyndighetens statistik- verksamhet. Det betyder att de omfattas av så kallad statistiksekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen. Enligt 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen hindrar inte sekretess att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Vid Läkemedelsverket kan E-hälsomyndighetens uppgifter omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) jämförd med p. 33 i bilagan till förord- ningen, då uppgifterna avser tillsyn över lagen om handel med läke- medel.

Övervägandena finns i avsnitt 6.5.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Författningsändringarna ska träda i kraft den 1 januari 2019.

En övergångsbestämmelse ska införas för Apoteket AB:s anmälningar av apoteksombud enligt 2 a kap. 3 § som innebär att befintliga apoteks- ombud ska anmälas senast den 30 juni 2019.

Det följer av hur 2 kap. 9 § är utformad att kravet på tillräcklig kompe- tens och erfarenhet för farmaceuter som utses till läkemedelsansvariga endast avser farmaceuter som utses till läkemedelsansvariga efter ikraft- trädandet. Apotekare som vid ikraftträdandet redan är utsedda till läke- medelsansvariga omfattas således inte av bestämmelsen. Någon över- gångsbestämmelse behövs inte i denna del.

Övervägandena finns i avsnitt 10.

13.4Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Expediering av förskrivningar 2 kap. 9 a §

Paragrafen är ny. Av första stycket följer att huvudregeln vid expediering av förskrivningar är att bara farmaceuter, det vill säga legitimerade apo- tekare och legitimerade receptarier, får lämna information och rådgivning enligt 2 kap. 6 § 11 och utföra de övriga uppgifter som har särskild be- tydelse för en säker hantering och användning av läkemedel. Vilka de momenten är får preciseras i föreskrifter på längre normnivå än lag genom bemyndigandet i 2 kap. 11 § 7.

I andra stycket framgår att farmaceuten i samband med receptexpedie- ringen så långt det är möjligt ska säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt. Ett liknande krav finns i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och

283

Prop. 2017/18:157 teknisk sprit, men avser där ett krav på all apotekspersonal som med- verkar i receptexpedieringen.

Med ”så långt det är möjligt” avses att informationen som ges av far- maceuten ska syfta till att patienten kan använda läkemedlet på ett opti- malt sätt och att farmaceuten ska anpassa informationen eller hanteringen i övrigt till behoven hos den som tar emot läkemedlet. Behovet av infor- mation och rådgivning kan skilja sig mycket mellan olika individer och i olika situationer. Om det framgår att patienten inte önskar rådgivning bör informationen kunna begränsas till det som farmaceuten bedömer är nöd- vändigt för läkemedelsanvändningen. Den som använt samma läkemedel under lång tid behöver normalt sett inte få information om hur läke- medlet ska intas eller vilka biverkningar det kan ha vid varje nytt tillfälle då läkemedlet hämtas ut. Kravet på att så långt det är möjligt säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt gäller också när konsumenten hämtar ut ett läkemedel för någon annan persons räkning och när det är fråga om ett läkemedel för djur. Kravet gäller vidare vid all recept- expediering vid öppenvårdsapotek oavsett hur läkemedlet distribueras till konsumenten.

Övervägandena finns i avsnitt 5.7 och 5.8.

2 kap. 11 §

I paragrafen införs en ny punkt 7.

Med stöd av bemyndigandet kan föreskrivas om vilka övriga uppgifter vid expedieringen av en förskrivning enligt 2 kap. 9 a § första stycket som är av sådan särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel att de bör vara förbehållna farmaceuter. ”Övriga uppgifter” är sådana som inte kan hänföras till information och rådgivning.

Med stöd av bemyndigandet kan även föreskrivas om hur farmaceuten så långt det är möjligt ska säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt enligt 2 kap. 9 a § andra stycket. Avsikten är att ge förutsättningar för ändamålsenliga och situationsanpassade föreskrifter som kan fungera som stöd för farmaceuterna i deras dagliga arbete.

Vidare kan föreskrivas om när annan personal än farmaceuten ska få utföra de uppgifter vid receptexpediering som anges i 2 kap. 9 a § första stycket, dvs. dels information och rådgivning, dels de övriga uppgifter som är av särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel. Det kan t.ex. vara studenter som är under utbildning och som gör praktik på apoteken. Oavsett vilka kategorier som med stöd av före- skrifter på längre normnivå än lag kan få utföra dessa uppgifter åligger det apoteken att säkerställa att den som utför uppgiften har tillräcklig kompetens för uppgiften och att patientsäkerheten kan garanteras.

Som en konsekvens av att det införs en ny punkt 7, får den nuvarande punkten 7 ett nytt nummer (8).

Övervägandena finns i avsnitt 5.7 och 5.8.

Ikraftträdandebestämmelse

Författningsändringarna ska träda i kraft den 1 juli 2020. Någon övergångsbestämmelse behövs inte.

Övervägandena finns i avsnitt 10.

284

Sammanfattning av delbetänkande av nya apoteksmarknadsutredningen SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden

Utredningen har haft i uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden. Inriktningen har varit att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läke- medelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service. I enlighet med direktivet har särskilt fokus lagts på åtgärder i syfte att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden.

Prop. 2017/18:157

Bilaga 1

Utvecklingen på apoteksmarknaden

Utredningen har analyserat hur öppenvårdsapoteksmarknaden som sådan har utvecklats sedan omregleringen samt bedömt pågående trender på marknaden.

Apoteksmarknaden har mognat

Drygt 30 av aktörerna är små fristående apoteksföretag med egna varu- märken som tillsammans har knappt ett 40-tal apotek. Inom småföre- tagarkedjan Apoteksgruppen finns det i dag 177 apotek. Detta kan jäm- föras med 2013 då det fanns 18 fristående aktörer med 25 apotek samt Apoteksgruppen med 159 apotek.

Tabellen redovisar apotekens samlade omsättning 2009–2016 på öppenvårdsapoteksmarknaden fördelat på tre huvudkategorier.

Öppenvårdsapoteksmarknadens omsättning 2009-2016, miljarder kronor

		2009	2013	2014	2015	2016
Receptförskrivna		24,6	25,7	26,8	28,7	30,0
läkemedel
Receptfria läkemedel		3,6	3,7	3,7	3,8	4,0
Handelsvaror	och	3,2	4,5	5,2	5,6	6,1
tjänster
Totalt		31,4	33,9	35,7	38,1	40,1

Apoteksmarknaden kan enligt utredningen i dag beskrivas som en mark- nad som i många avseenden mognat. Etableringstakten av nya apotek har stabiliserats till en nivå på drygt två procent per år och samtliga stora apoteksaktörer bedriver sedan 2015 e-handel med läkemedel på nationell nivå. Efter ägarförändringar 2013–2015 ägs inte längre någon av aktörerna av investment- eller riskkapitalbolag. Apoteket AB har inte heller längre en särställning på marknaden.

285

Prop. 2017/18:157

Bilaga 1

Branschglidning och nya tjänster på apotek

Det har skett en kontinuerlig branschglidning på marknaden sedan om- regleringen. Apotekens försäljning av handelsvaror har ökat från 3,2 mil- jarder kronor 2009 till 6,1 miljarder kronor 2016. De har ökat även som andel av apotekens försäljning. Det finns i dag ett mer omfattande utbud av olika typer av handelsvaror och en högre andel egna märkesvaror. Även förändrade butikskoncept och nya tjänster på apotek kan i vissa delar ses som en del i detta. Tillhandahållande, information och rådgiv- ning om receptförskrivna och receptfria läkemedel är, trots bransch- glidningen, fortfarande apotekens kärnverksamhet och utgör 85 procent av omsättningen.

Det finns i dag många olika typer av tjänster på apotek; tjänster med farmaceutiskt utbildad personal, hälsotjänster med koppling till hälsa och vård samt tjänster som kan förbättra tillgängligheten. Vissa tjänster sker mot en avgift och vissa är gratis. En ny företeelse är att apotek, i sam- arbete med vårdtjänstföretag, erbjuder tjänster med tillgång till läkare. Den totala omfattningen av tjänster är liten, de bedöms omsätta i stor- leksordningen 10 miljoner kronor per år. Flertalet tjänster erbjuds på ett begränsat antal apotek, men personlig läkemedelsrådgivning erbjuds på många apotek. Utredningen bedömer sammantaget att tjänster på apotek i början på 2017 ännu är ett relativt outvecklat område.

Pågående trender på apoteksmarknaden

De tydligaste pågående trenderna på apoteksmarknaden är enligt utred- ningen en starkt växande e-handel, fokus på handelsvaror och butiks- profilering samt nyligen påbörjade samarbeten mellan apotek och vård- tjänstföretag. Apotekens e-handel med läkemedel och andra varor ökade 2016 med nästan 70 procent till 1,7 miljarder kronor. Detta motsvarar 4,2 procent av den totala omsättningen. Utredningen gör en grov upp- skattning om att e-handeln 2020 kommer att utgöra 8–15 procent av apotekens samlade omsättning.

Kvalitet och säkerhet på apotek

Regeringen har framhållit att apotekens roll för bättre läkemedelsanvänd- ning ska bli mer uttalad. Det saknas dock en sammanhängande beskriv- ning av apotekens uppdrag och ansvar. Det finns därför enligt utred- ningen skäl att tydligare definiera apotekens grunduppdrag.

Apotekens grunduppdrag och huvuduppgifter förtydligas

Utredningen föreslår att apotekens grunduppdrag ska vara att tillhanda- hålla läkemedel på ett säkert sätt och verka för en god och kostnads- effektiv läkemedelsanvändning. Huvuduppgifterna ska vara att

–säkerställa att konsumenten så snart som möjligt får tillgång till läke- medel och andra varor

–ge individuellt anpassad information och rådgivning

–i förekommande fall genomföra utbyte av läkemedel och upplysa

286	patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot

betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel.

Detta skapar en gemensam bild av vilka krav som ställs på apoteken och vad som kan förväntas av den offentligt finansierade delen av apoteks- verksamheten.

Ökad kvalitet i rådgivning om läkemedelsanvändning

Utredningen har analyserat rapporterade brister i rådgivningen vid apo- tek, och föreslår flera åtgärder för att öka kvaliteten i rådgivningen och stärka apotekens roll för en förbättrad läkemedelsanvändning.

Endast farmaceut ska få lämna information och rådgivning i samband med receptexpedition. Receptexpedition ska ses som en sammanhäng- ande process där farmaceut ska ansvara för samtliga moment. Det ökar kvaliteten och säkerheten i expeditionerna och ökar förutsättningarna för en ändamålsenlig rådgivning i samband med receptexpedition. Apo- tekens ansvar att ge individuellt anpassad information om utbyte av läke- medel tydliggörs i lag.

En av apotekens viktiga samhällsuppgifter är att lotsa konsumenten i vägvalet mellan egenvård med receptfria läkemedel eller andra varor, eller hänvisa till rätt vårdnivå. Utredningen bedömer att kvaliteten i egen- vårdsrådgivningen varierar stort på apoteken i dag och föreslår därför att det bör krävas minst kompetens som apotekstekniker eller motsvarande för denna uppgift. Detta säkerställer en lägstanivå och standard för egen- vårdsrådgivning.

En farmaceuts skyldighet att i samband med receptexpedition, så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt ska lyftas från föreskriftsnivå till lag. Som en konsekvens bör före- skrifter ytterligare precisera vad som krävs för att uppfylla skyldigheten. Utredningen har redovisat vad som bör ingå i farmaceutens kontroll- och rådgivningsskyldighet. Särskilda föreskrifter bör precisera vad som krävs av apotek som bedriver e-handel när det gäller rådgivning, men en ut- gångspunkt är att samtliga apotek omfattas av kraven. Denna reglering förtydligar rådgivningsskyldigheten och apotekens roll för läkemedels- användningen.

Farmaceutens dialog med patienten sker ofta under begränsad tid. Patienten är inte heller mottaglig för hur mycket information som helst. Dessa utmaningar ställer höga krav på farmaceutens förmåga att kom- municera och farmaceututbildningarna möter i dag inte fullt ut de behov som finns. Därför föreslår utredningen att examensordningen för både apotekar- och receptarieexamen kompletteras med krav på förmåga att ge individuellt anpassad information och rådgivning om läkemedel. Det innebär att nödvändig kompetens säkerställs och att apotekens förut- sättningar att bidra till bättre läkemedelsanvändning ökar. Utredningen bedömer också att kompetensutveckling för apotekspersonal i större utsträckning bör ansluta till apotekens grunduppdrag, för att säkerställa förutsättningarna för att göra säkra expeditioner och ge rådgivning i sam- band med receptexpedition och egenvård.

Rådgivningsmiljöns utformning, med avseende på skyddet för konsu- mentens personliga integritet är en förutsättning för att farmaceut ska

Prop. 2017/18:157

Bilaga 1

287

Prop. 2017/18:157

Bilaga 1

kunna uppfylla kontroll- och rådgivningsskyldigheterna. Föreskrifter som ställer krav på apotekens lokaler har inte fått genomslag fullt ut i prak- tiken. Utredningen föreslår därför att dessa krav förtydligas i lag. Det ökar förutsättningarna för att tillämpningen av reglerna får effekt i prak- tiken, vilket innebär att apoteken kan förbättra rådgivningen och därmed i större utsträckning bidra till bättre läkemedelsanvändning.

Rollen som läkemedelsansvarig förstärks och förtydligas

Den läkemedelsansvarige (LMA) har det övergripande ansvaret för kva- litetsarbetet på apoteken. Utredningen har analyserat LMA-rollen och konstaterar att den inte fullt ut fungerat för att säkerställa god kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Därför föreslås att rollen förtydligas och förstärks. Det ska krävas yrkeserfarenhet och genomgången LMA- utbildning för både receptarier och apotekare för att bli LMA. Rollen ska ses som senior och bemannas med farmaceuter som har djup kunskap och kompetens om de krav som ställs på apoteken. Det ska även införas ett krav på att LMA har inflytande över hur verksamheten organiseras. Sammantaget förväntas detta stärka LMA-rollens betydelse för kvalitet och säkerhet i verksamheten.

Kraven för apotekstillstånd skärps

Flera av utredningens ovan beskrivna förslag innebär att kraven för att få apotekstillstånd skärps. Den utveckling där nära samarbeten mellan vård- tjänstföretag och öppenvårdsapotek etablerats föranleder dock behov av en översyn av vem som får äga apotek och apotekens möjligheter att äga och samarbeta med vårdtjänstföretag. Läkemedelsverket föreslås få i uppdrag att utreda denna fråga.

Indikatorer för att mäta och följa upp apotekens verksamhet

Det behövs ytterligare incitament för att stimulera aktivt arbete med kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Därför föreslås att Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket får i uppdrag att utveckla indika- torer för att mäta och kontinuerligt följa och analysera apoteksmarknaden utifrån de förväntningar som finns från det offentliga. Detta kommer att öka fokus på utveckling och kvalitet i de delar som indikatorerna mäter, vilket ska vara aspekter av verksamheten som bidrar med samhällsnytta.

Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster

Utredningen anser att forskning är en viktig grund för att utveckla apotekens roll för en bättre läkemedelsanvändning. Forsknings- och ut- vecklingsarbete med fokus på apotekens verksamhet och patienters läke- medelsanvändning ur ett brett samhällsperspektiv har minskat betydligt efter omregleringen. När Apoteket AB:s forsknings- och utvecklings- verksamhet flyttades till Läkemedelsverket blev det en del av en bredare verksamhet, och utrymmet för forskning och utveckling om apotekens bidrag till bättre läkemedelsanvändning fick därmed mindre utrymme.

288

Som kompensation till att Apoteket AB:s renodlade forskning avveck-	Prop. 2017/18:157
lades, tilldelades Vetenskapsrådet från och med 2010 särskilda medel	Bilaga 1
motsvarande 4 miljoner kronor årligen att fördela till forskning inom
farmaci. Under perioden 2011 till 2015 har Vetenskapsrådet beviljat
totalt 20 bidrag från det särskilda anslaget, men inte något kopplat till
apoteksverksamhet.
Stärkt forskning om apotekens bidrag till patientsäker och
kostnadseffektiv läkemedelsanvändning
Utredningen föreslår att de medel som Vetenskapsrådet i dag fördelar till
farmaci i stället ska tilldelas forskning inom samhällsfarmaci. Detta sti-
mulerar forskning som kopplar till apotekens bidrag till patientsäker och
kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och ökar förutsättningarna för
att nya arbetssätt på apotek prövas och utvärderas systematiskt. På sikt
kan det ge ett värdefullt bidrag till utvecklingen av apotekens roll för
läkemedelsanvändningen och samverkan mellan apotek och hälso- och
sjukvård. Vidare anser utredningen att Apotekarsocieteten bör samman-
kalla företrädare för apoteksbranschen, relevanta professioner, akademin
och landstingen för att skapa en samverkansgrupp som ska stärka forsk-
ning om apotekens bidrag till patientsäker och kostnadseffektiv läke-
medelsanvändning.
Uppdrag om farmaceutiska tjänster på apotek
Utöver vad apoteken förväntas leverera genom grunduppdraget kan
farmaceuternas bidrag till bättre läkemedelsanvändning stärkas genom
farmaceutiska tjänster, till exempel med fokus på att öka patienters följ-
samhet till ordinerad behandling. Trots att apoteksaktörer och farma-
ceuter länge haft en tydlig strävan att utveckla tjänster är verksamheten
hittills begränsad och det saknas underlag om effekterna under svenska
förhållanden. Internationell forskning pekar däremot på att farmaceutiska
tjänster kan bidra positivt till läkemedelsanvändningen och vara kost-
nadseffektiva för samhället. Offentlig finansiering av en sådan tjänst
förutsätter dock att det finns evidens från svenska förhållanden. Utred-
ningen anser att det finns skäl att påskynda utvecklingen av farma-
ceutiska tjänster för att undersöka om apoteken på så sätt i större ut-
sträckning kan bidra till patientsäker och kostnadseffektiv läkemedels-
användning. Därför föreslås att TLV ska få i uppdrag att initiera och ut-
värdera en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst på apotek.

Leverans- och tillhandahållandeskyldighet av förskrivna läkemedel och varor

Utredningen lämnar förslag som kommer att leda till ett förbättrat till- handahållande av läkemedel och andra varor. Fler konsumenter kommer att få sina förskrivna läkemedel i rimlig tid, och kan därmed påbörja sin läkemedelsbehandling snabbare. Servicen på apoteken kan också för- väntas utvecklas.

289

Prop. 2017/18:157

Bilaga 1

Uppföljning och analys av direktexpedieringsgraden

Efter omregleringen har det framkommit i flera uppföljningar att kon- sumenternas upplevelse av apotekens tillhandhållande av läkemedel för- sämrats i samband med omregleringen, men det finns inte någon entydig förklaring till detta. Samtidigt har det framkommit att den så kallade direktexpedieringsgraden fortfarande är cirka 95 procent på apoteken. Direktexpediering innebär att en kund som kommer till ett apotek, utan att ha förbeställt sitt läkemedel, blir expedierad läkemedlet direkt.

Utredningen föreslår att direktexpedieringsgraden ska följas upp regel- bundet och systematiskt. Även orsakerna till den eventuella skillnaden mellan den uppmätta direktexpedieringsgraden och konsumenternas upp- levelse av expedieringen, bör undersökas och analyseras. En oberoende aktör bör enligt utredningens bedömning få ansvar för att genomföra mätningarna och analyserna, och föreslår att den myndighet som rege- ringen bestämmer ska tilldelas uppdraget.

Apotekens ansvar för information och service

Apoteken kan erbjuda olika tjänster och service i de situationer då läke- medel inte kan expedieras direkt. Enligt lag ska apoteken i första hand informera konsumenten om på vilket eller vilka andra apotek som läke- medlet eller varan finns till försäljning. I andra hand ska apoteksper- sonalen beställa hem läkemedlet till konsumenten för expediering inom 24 timmar. Det finns även tjänster som apoteken själva utformat, och som förbättrar konsumenternas möjligheter att få sina läkemedel och andra varor.

Inte motiverat med en skyldighet för apoteken att erbjuda hemleverans

Utredningen gör bedömningen att apotek inte bör åläggas en lagstadgad skyldighet att kostnadsfritt erbjuda hemleverans i de situationer då ett läkemedel inte kan direktexpedieras. Flertalet apotekskedjor erbjuder redan i dag hemleveranstjänster inom ramen för deras e-handel, vilket har förbättrat servicen.

En förändrad 24-timmarsregel som är säkrare och tydligare

Den så kallade 24-timmarsregeln efterlevs i dag i hög grad. Regelns ut- formning med flera undantag leder emellertid till att endast en begränsad andel av de beställningar som görs på apoteken levereras till konsu- menten inom 24 timmar. Vid cirka en miljon kundbesök per år får konsu- menten inte sitt beställda läkemedel inom 24 timmar. Utifrån ett konsu- mentperspektiv finns det därför ett stort behov av att förändra 24-tim- marsregeln, så att fler kunder får sina läkemedel dagen efter beställ- ningen. Dagens regel är både otydlig och oförutsägbar, vilket ytterligare motiverar en förändring.

Utredningen föreslår att läkemedel som beställs av öppenvårdsapotek för en enskild kund före klockan 16 en helgfri dag, ska levereras till apoteket senast nästa helgfria dag före klockan 16, om det inte föreligger

beaktansvärda skäl. Skyldigheten ska gälla förskrivna läkemedel och

290

varor, som normalt finns tillgängliga hos partihandlaren. Huvudansvaret	Prop. 2017/18:157
för att beställda läkemedel för en enskild kund ska kunna expedieras	Bilaga 1
inom 24 timmar, flyttas genom utredningens förslag från apoteken till
partihandlarna.
Förslaget leder till att betydligt fler av konsumenterna än i dag kommer
att få sina läkemedel dagen efter beställningen. Det kommer också att bli
tydligare för konsumenterna från vilken tidpunkt som ett läkemedel kan
expedieras.
Kravet omfattar förskrivna läkemedel och varor som konsumenterna
beställer på öppenvårdsapoteken. Övriga läkemedel och varor, som apo-
teken beställer löpande, inkluderas inte i den förslagna regeln. De kan
förväntas levereras på motsvarande sätt som i dag. Den föreslagna regeln
ska också ses som en miniminivå för när en konsument ska kunna för-
vänta sig att få de förskrivna läkemedel som inte har kunnat expedieras
direkt på apoteket. Läkemedelsverket ska även fortsättningsvis ha tillsyn
över efterlevnaden av regeln, vilket förväntas påverka efterlevnaden
positivt.
En reglering av returrätt av läkemedel
Dagens system, med enskilda överenskommelser för returer av läke-
medel från öppenvårdsapotek, har diskuterats sedan omregleringen, och
skapar osäkerhet och otydlighet för samtliga aktörer. Returrätten på-
verkar även direktexpedieringsgraden eftersom apoteken inte vill lager-
föra läkemedel som sällan efterfrågas eller är dyra, om det inte finns en
möjlighet att returnera läkemedlen om ingen expediering till konsument
har kunnat ske. Utredningen föreslår därför att det införs en reglering i
lag av returer av läkemedel från apotek.
Utredningen gör bedömningen att en reglering av möjligheterna till
returer av läkemedel, samt vilka villkor som ska gälla i samband med
returer, kommer att förbättra förutsättningarna för apoteken att erbjuda
kunderna bättre service vid tillhandahållandet av läkemedel. Det bedöms
också leda till ökad tydlighet för samtliga parter, en mer effektiv han-
tering av returer samt mer lika konkurrensvillkor. Det är dessutom viktigt
att villkoren för returrätt är tydliga för att säkerställa nödvändig kvalitet
på de läkemedel och varor som returneras.
Utredningens förslag till reglering av returer bygger på de överens-
komna returriktlinjer som branschen har tagit fram. Regleringen ska gälla
för de läkemedel och varor som omfattas av apotekens tillhandahållande-
skyldighet, och Läkemedelsverket föreslås utöva tillsyn över efterlevna-
den av regleringen.
Inget förslag om utökade möjligheter att omfördela lager
Det är i dag möjligt för apotek att omfördela läkemedel i akuta situa-
tioner, då en patient behöver få tillgång till läkemedel snabbt. Det finns
också en möjlighet att omfördela läkemedel i samband med att ett apotek
avvecklas.
Utredningen bedömer att de möjligheter som finns i dag för apotek att
omfördela läkemedel är tillräckliga utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv,
	291

Prop. 2017/18:157	och lämnar därför inget förslag om utökade möjligheter till omfördelning
Bilaga 1	av lager.

Tillsyn över apoteksmarknaden

Utredningen har sett över tillsynen över apoteksmarknaden och lämnar förslag i syfte att utveckla tillsynen.

Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna

Ansvaret för tillsynen över apoteksmarknaden är fördelat på flera myn- digheter som utövar tillsyn över samma verksamhet, men utifrån olika perspektiv. Tillsynsansvaret vid Läkemedelsverket, Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket (TLV) och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) tangerar i delar varandra. Det finns även indikationer som tyder på att allmänheten har svårt att orientera sig bland dessa myndigheter.

Utredningens bedömning är att myndigheternas formella ansvar är tydligt reglerat i lagar och förordningar. I praktiken kan dock gränsdrag- ningsproblem och överlappningar uppstå och myndigheterna behöver lösa dessa frågor gemensamt. Därför föreslår utredningen att Läke- medelsverket, TLV och IVO ska få i uppgift att samverka om tillsyn av apoteksmarknaden i syfte att underlätta erfarenhets- och kunskapsutbyte och att bättre kunna planera tillsynen. Tillsynsmyndigheterna har delvis olika metoder för tillsyn och får information om marknaden på olika sätt. Genom att myndigheterna delar kunskap och erfarenheter kan de bidra till varandras tillsynsarbete. Några områden som kan vara relevanta att samarbeta kring är samordnade tillsynsinsatser, information till allmän- het och apoteksaktörer om vilken myndighet som gör vad samt att i dia- log med apoteksaktörerna diskutera hur resultatet från tillsynen kan bidra till ökad kunskap. Utredningen bedömer också att Läkemedelsverket och IVO gemensamt bör informera apoteksaktörerna om när en händelse ska anmälas som lex Maria eller allvarlig avvikande händelse. Syftet är att öka kunskapen och ensa bedömningsgrunderna. Detta arbete kan med fördel utföras inom ramen för myndigheternas samverkan.

För att möjliggöra ett bättre informationsutbyte mellan Läkemedels- verket, TLV och IVO avseende tillsyn av apotek, och för att utomstående ska kunna ta del av vissa av resultaten, föreslår utredningen att omfatt- ningen av skyddet för enskilds affärs- och driftsförhållanden begränsas i Läkemedelsverkets och TLV:s tillsynsverksamhet.

Vidareutveckling av myndigheternas tillsyn

Utredningen har gjort en översyn av tillsynen vid Läkemedelsverket, IVO, TLV och Datainspektionen, och lämnar ett antal förslag för att vidareutveckla myndigheternas tillsyn.

Läkemedelsverket fick 2015 ett regeringsuppdrag att se över hur myn- dighetens tillsyn över apoteksmarknaden kan utvecklas. Myndigheten lämnade en rad förslag och har även påbörjat ett konkret utveck- lingsarbete kring detta. Utredningen ställer sig positiv till detta men be-

dömer att mer kan göras för att utveckla tillsynen. Utredningen föreslår

292

att Läkemedelsverket ska få i uppdrag att utveckla processen för risk-	Prop. 2017/18:157
baserad tillsyn, utveckla återkopplingen till apoteksaktörerna så att resul-	Bilaga 1
taten från tillsyn kan leda till lärande samt förenkla anonym anmälan till
myndigheten. Läkemedelsverket ska även redovisa hur tillsynen över
apoteksmarknaden utvecklats. Utredningen föreslår också att Läke-
medelsverket får rätt till ytterligare uppgifter från E-hälsomyndigheten i
syfte att kunna bedriva en effektiv tillsyn.
IVO:s tillsyn av apotek består till största del av att hantera klagomål
och anmälningar, det vill säga reaktiv tillsyn. Utredningen bedömer att
IVO bör bli mer proaktiv i tillsynen av apotek och utveckla tillsynen av
apoteksmarknaden i samverkan med de övriga tillsynsmyndigheterna.
TLV:s tillsyn skiljer sig från IVO:s och Läkemedelsverkets tillsyn
eftersom den till stor del består i att kontinuerligt analysera apotekens
försäljningsstatistik. TLV har påbörjat ett utvecklingsarbete inom till-
synen och identifierat tre åtgärder. Dessa är tillsyn av flera aktörer,
konsekvent och snabbare handläggning samt tidigare och mer kontinuer-
lig uppföljning av tillsynsbeslut. Utredningen förslår att TLV får utökade
möjligheter att ta ut sanktionsavgifter när apotek inte tillämpar de av
TLV fastställda priserna inom läkemedelsförmånerna och när apotek
byter ut varor i strid med bestämmelserna i lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m. Skälet är att TLV behöver en effektivare sank-
tionsmöjlighet i de fall det finns en systematik i att apoteken bryter mot
regelverket, och ett beslut om förbud vid vite inte är verkningsfullt.

Geografisk tillgänglighet till apotek och läkemedel

Det finns fem verktyg som tillsammans bidrar till att säkerställa en god tillgänglighet till apotek och läkemedel i hela landet; fysiska öppenvårds- apotek, statligt bidrag till öppenvårdsapoteksservice, apotekens distans- handel med läkemedel, apoteksombud och försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek.

Varaktigt hållbara förutsättningar för apoteksombud

Det finns i dag 643 apoteksombud över hela landet på platser som saknar fysiska öppenvårdsapotek. Det är endast Apoteket AB som bedriver apo- teksombudsverksamhet. Utredningen bedömer att apoteksombud fyller en funktion för att upprätthålla en god tillgänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet, och anser därför att ombud ska behållas. Utredningen lämnar ett förslag till regelverk som innebär att det skapas varaktigt hållbara förutsättningar för ombudsverksamhet.

Utredningen förslår att alla apoteksaktörer ska ges möjlighet att inrätta och driva apoteksombud. Andra delar i förslaget till regelverk för ombud är att:

Det inte ska vara tillåtet att inrätta ombud inom fem kilometers bilväg från fysiska apotek.

–Den som inrättar ombud ska anmäla detta till Läkemedelsverket innan verksamheten påbörjas.

–Ett enskilt apotek ska ansvara för verksamheten hos ombudet.

293

Prop. 2017/18:157

Bilaga 1

–Apoteksaktörerna ska genom lager hos ombuden få sälja samtliga re- ceptfria läkemedel för människor och djur. Det ska finnas en 18-års- gräns för sådan försäljning.

–Det ska finnas särskilda krav på apotekens ombudsverksamhet, till exempel avseende hur läkemedlen ska tillhandahållas.

–Det ska inte finnas någon avgift för att inrätta och driva ombud.

–Det ska inte införas något stöd till apotek för att inrätta ombud.

Utredningen föreslår att Apoteket AB tillsvidare fortsätter ha en ägaran- visning med innebörden att bolaget ska bedriva verksamhet genom om- bud, i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läke- medelsförsörjning i hela landet. Formuleringen i dagens anvisning kan behöva justeras.

Fortsatt ekonomiskt stöd till apotek i glesbygd

Tillgängligheten till fysiska apotek har, beroende på vilken del av landet som avses, antingen förbättrats eller varit i det närmaste oförändrad sedan omregleringen. I dag har nästan 99 procent av befolkningen mindre än 20 minuters bilresa till närmaste apotek. Utredningen bedömer att tillgängligheten till apotek överlag är god även om den varierar mellan olika delar av landet. Det bedöms inte ske några omfattande av- vecklingar av apotek i glesbygd de allra närmaste åren. Denna bedöm- ning bygger på att det även fortsättningsvis finns ett ekonomiskt stöd till apotek i glesbygd. Utredningen bedömer att dagens stödordning för stats- bidrag till apotek i glesbygd är en ändamålsenlig modell som bör be- hållas.

Apotekens e-handel med läkemedel ett värdefullt komplement

Apotekens e-handel med läkemedel växer starkt sett till såväl omsätt- ning, volym som organisation. Det finns sex olika aktörer som bedriver fullskalig e-handel med läkemedel på nationell nivå, vilket innebär att de har e-handel med receptförskrivna läkemedel för människor och djur och har en leverans- eller utlämningsservice där konsumenter nås i hela eller stora delar av landet. Utredningen bedömer att e-handeln utgör ett värde- fullt komplement till fysiska apotek, när det gäller geografisk tillgäng- lighet till läkemedel. För vissa konsumenter kan detta vara ett bättre alternativ även när de har nära till ett fysiskt apotek.

Inget behov av ytterligare åtgärder

Utredningens samlade bedömning är att de fem analyserade verktygen tillsammans säkerställer en god tillgänglighet till apotektjänster och läke- medel i hela landet. Givet att förslaget om att behålla och skapa varaktigt hållbara förutsättningar för apoteksombud genomförs, samt att det även fortsatt finns ett stöd till apotek i glesbygd, finns det inte något behov av ytterligare åtgärder för att säkerställa den geografiska tillgängligheten.

294

Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek

Sedan den 1 november 2009 är försäljning av vissa receptfria läkemedel tillåten på andra försäljningsställen än apotek enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Det är Läkemedelsverket som beslutar vilka läkemedel som får säljas utanför apotek. Sortimentet som får säljas utanför apotek är omfattande, men i praktiken är det ett be- gränsat antal produkter som förekommer i butikerna.

Den som vill sälja receptfria läkemedel utanför apotek ska anmäla detta till Läkemedelsverket innan försäljningen påbörjas. Det finns för närvarande cirka 5 500 anmälda försäljningsställen. Läkemedelsverket har det övergripande tillsynsansvaret över att försäljningsställena följer gällande regelverk. Kommunerna har ansvar för den operativa kontrollen av dem och ska rapportera allvarliga brister till Läkemedelsverket. Det är i nuläget bara Läkemedelsverket som har möjlighet att besluta om sank- tioner mot verksamhetsutövare som inte följer regelverket.

Prop. 2017/18:157

Bilaga 1

Kommunerna och Läkemedelsverket får ett delat tillsynsansvar

Kommunerna har framfört starka önskemål om att i sin kontrollverksam- het få besluta om förelägganden och förbud som kan kombineras med vite. Kommunerna har i dag motsvarande sanktionsmöjligheter i sina till- synsuppdrag avseende bland annat alkohol, tobak, livsmedel och miljö. Utredningen föreslår att tillsynsansvaret enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel delas mellan Läkemedelsverket och kom- munerna. Kommunerna ska få rätt att besluta om förelägganden och för- bud som kan förenas med vite när det gäller utebliven anmälan av verk- samheten och när kraven på verksamheten inte är uppfyllda. Kommuner som har beslutat i ett sådant ärende ska skicka kopia på beslutet till Läke- medelsverket. Kommunerna ska rapportera allvarliga brister till Läke- medelsverket, som då tar över ansvaret för att driva ärendet vidare. Läke- medelsverket bemyndigas att förskriva om vad som ska anses utgöra all- varliga brister.

Kommuner får överlåta tillsynsansvaret på en annan kommun

Kommunerna har inom andra områden, som till exempel alkohol, tobak och livsmedel, möjlighet att köpa tjänster av en annan kommun för att kunna utföra tillsynsuppdraget. Kommunerna har framfört behov av att kunna samverka med andra kommuner även för utförande av kontrollen av receptfria läkemedel, och menar att det är en förutsättning för att alla kommuner ska kunna ha tillgång till kompetens för denna typ av frågor.

Utredningen förslår att kommuner genom avtal ska kunna uppdra åt en
annan kommun att utföra kontroller av försäljningen av receptfria läke-
medel. En kommun ska dock inte kunna överlåta beslutanderätten i
ärenden till en annan kommun.
Tydligare rollfördelning mellan Läkemedelsverket och kommunerna
Både Läkemedelsverket och kommunerna har framfört att dagens rollför-
delning mellan Läkemedelsverket och kommunerna beträffande tillsyns-
och kontrollansvaret behöver klargöras, och att Läkemedelsverkets	295

Prop. 2017/18:157

Bilaga 1

mandat som vägledande myndighet måste tydliggöras. Kommunerna behöver få vägledning om vad det operativa tillsynsuppdraget över läke- medelsförsäljning utanför apotek innebär.

Utredningen föreslår att det i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel tydliggörs att Läkemedelsverket ska ge kommunerna informa- tion och råd i deras tillsynsverksamhet. Utredningen föreslår vidare att Läkemedelsverket tar initiativ till att öka kunskapen om vilka regler som gäller för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek. Det kan ske genom att myndigheten tar fram ett enkelt informationsmaterial, som också översätts till flera olika språk. Den kunskap som framför allt behöver öka hos verksamhetsutövarna är att sådan försäljning måste anmälas till Läkemedelsverket, vikten av egenkontroll samt att per- sonalen ska hänvisa till farmaceutisk rådgivning i stället för att själva ge råd om läkemedelsanvändning.

Läkemedelsverket får tillgång till uppgifter från E- hälsomyndigheten

Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska få uppgifter om försälj- ning enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel från E-hälso- myndigheten. Läkemedelsverket ska få använda uppgifterna för sin till- syn över att försäljningsstället lämnar de uppgifter som ska lämnas enligt gällande regelverk och vid behov för kontroll av att de uppgifter som verksamhetsutövaren lämnar till Läkemedelsverket överensstämmer med de uppgifter som har lämnats till E-hälsomyndigheten. Läkemedelsverket föreslås också få tillgång till uppgifter från E-hälsomyndigheten om partihandlarnas leveranser till den som säljer receptfria läkemedel.

Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

Utredningens föreslagna författningsändringar föreslås träda i kraft den 1 juli 2018. Det gäller alla författningsändringar utom kravet på farma- ceutisk kompetens för att få expediera läkemedel, som föreslås träda i kraft vid en senare tidpunkt. Eftersom detta krav kan föranleda omfördel- ning av arbetsuppgifter på apoteken, och kan påverka sammansättningen av bemanningen på apotek, bedömer utredningen att apoteksaktörerna bör ges tid att ställa om sina rutiner kring receptexpedition. Det kravet föreslås därför träda i kraft två år senare än övriga förslag, det vill säga den 1 juli 2020.

	Utredningen föreslår också en övergångsbestämmelse för Apoteket
	AB:s anmälningar av befintliga apoteksombud. Det ger Apoteket och
	Läkemedelsverket möjlighet att under sex månader efter det att regel-
	verket för apoteksombud börjar gälla sprida ut hanteringen av anmäl-
	ningarna av befintliga ombud.
	Konsekvenser av utredningens förslag
	Utredningens förslag syftar till att öka kvalitet och säkerhet på apoteks-
296	marknaden. Utredningen bedömer att förslagen är proportionerliga och

inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det tänkta syftet. Prop. 2017/18:157 Utredningen lägger inte några förslag som medför ökade nettoutgifter för Bilaga 1

det offentliga.

Kostnadsmässiga konsekvenser

Det finns många intressenter och aktörer på apoteks- och läkemedels- områdena. De intressenter och aktörer som kan påverkas av utredningens förslag är staten, kommunerna, konsumenterna, apoteksaktörerna, läke- medelstillverkarna, partihandlare med läkemedel och försäljningsställen utanför apotek.

Vissa av utredningens förslag innebär ökade kostnader för Läke- medelsverket, TLV och E-hälsomyndigheten, varav de flesta utgörs av engångskostnader.

Ett antal av utredningens förslag får kostnadsmässiga konsekvenser för apoteksaktörerna. Det handlar främst om förslag som syftar till att öka kvalitet och integritetsskyddet på apotek, samt förbättra tillgängligheten till läkemedel. Partihandlare med läkemedel kommer att få ökade kost- nader till följd av utredningens förslag om en förändrad 24-timmarregel. På längre sikt kan det även påverka läkemedelstillverkarna.

Kommunerna kommer enligt utredningens förslag i vissa fall få besluta om föreläggande som kan förenas med vite vid tillsyn av receptfria läke- medel utanför apotek. Det kommer medföra en ökad kostnad för hand- läggning. Eftersom kommunerna själva bestämmer vilken avgift de ska ta ut för tillsynen har de möjlighet att finansiera denna kostnad.

Andra konsekvenser

De små företagens förutsättning kommer att påverkas av flera av utred- ningens förslag, ett förslag bedöms begränsa förutsättningarna för små företag medan övriga förslag bedöms ha positiv påverkan på förutsätt- ningarna.

Utredningens förslag om reglering av apoteksombud samt bedömning avseende bidrag till apotek i glesbygd kan påverka sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet.

Utredningens förslag om försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek innebär en viss utökad statlig tillsyn av kommunal verk- samhet. Huvudsyftet med förslaget är dock att underlätta dialogen mellan kommunerna och Läkemedelsverket, vars uppgift är att stödja kom- munerna i tillsynsarbetet.

Felaktig läkemedelsanvändning är efter fallskador enligt Socialstyrel- sen den vanligaste orsaken till att patienter skadas i vården. Det handlar framför allt om biverkningar och interaktioner. Felaktig läkemedelsan- vändning leder också till kostnader för hälso- och sjukvården. Läkeme- delsrelaterad sjuklighet orsakar vårdkostnader på mellan 12 och 19 mil- jarder kronor varje år, och ungefär hälften av kostnaderna uppstår utanför

sjukhusen. Utredningens föreslag fokuserar i stora delar på att öka kva-

297

Författningsförslag i delbetänkande av nya apoteksmarknadsutredningen SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden

Förslag till

lag om ändring i lag (1996:1156) om receptregister

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om receptregister att 6, 18 och 18 a §§ ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

6 §1

Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för

1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,

2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,

3.debiteringen till landstingen,

4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten,

5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för eko- nomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,

6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskom- mittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och

sjukvården,

7.registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,

8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag,

samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,

9. registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),

10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas

10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillämp- ning av de priser myndigheten har fastställt enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m., utbyte av läkemedel

Prop. 2017/18:157

Bilaga 2

1 Senaste lydelse 2016:531 (träder i kraft 2017-04-01).

299

Prop. 2017/18:157

Bilaga 2

enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läke- medelslagen (2015:315), eller

enligt 21 § lagen om läkemedels- förmåner m.m. och för tillsyn över utbyte som sker utan stöd i bestämmelserna i lagen om läke- medelsförmåner m.m. samt för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läke- medelslagen (2015:315), eller

11. registrering		och	redovisning	11. registrering och	redovisning
av uppgifter för Läkemedels-				av uppgifter för Läkemedels-
verkets tillsyn över öppenvårds-				verkets tillsyn över öppenvårds-
apotekens	tillhandahållandeskyl-			apotekens tillhandahållandeskyl-
dighet enligt 2 kap.			6 § första	dighet enligt 2 kap.	6 §	första
stycket 3	lagen	(2009:366) om		stycket 3 lagen (2009:366) om
handel med läkemedel.				handel med läkemedel samt för
				Läkemedelsverkets tillsyn		över
				öppenvårdsapotekens uppgiftsläm-
				nande vid expediering av en för-

skrivning i enlighet med 2 kap. 6 § första stycket 5 lagen om handel med läkemedel.

Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
18 §2
E-hälsomyndigheten ska, för det	E-hälsomyndigheten ska, för det
ändamål som avses i 6 § första	ändamål som avses i 6 § första

2 Senaste lydelse 2014:465.

300

stycket 10, till Tandvårds- och		stycket 10, till Tandvårds- och					Prop. 2017/18:157
läkemedelsförmånsverket lämna ut		läkemedelsförmånsverket lämna ut					Bilaga 2
administrativa uppgifter, uppgifter		administrativa uppgifter, uppgifter
om inköpsdag, vara, mängd, kost-		om förskriven		vara,		inköpsdag,
nad, kostnadsreducering och upp-		expedierad vara, mängd, kostnad,
gifter om att farmaceuten har mot-		kostnadsreducering			och uppgifter
satt sig utbyte samt skälen för det		om att farmaceuten har motsatt sig
enligt lagen (2002:160) om läke-		utbyte samt skälen för det enligt
medelsförmåner m.m. E-hälso-		lagen (2002:160) om läkemedels-
myndigheten ska redovisa upp-		förmåner m.m. E-hälsomyndig-
gifterna per öppenvårdsapotek		heten ska redovisa uppgifterna per
		öppenvårdsapotek.
Nuvarande lydelse		Föreslagen lydelse
	18 a §3
E-hälsomyndigheten ska, för det		E-hälsomyndigheten ska, för de
ändamål som anges i 6 § första		ändamål som anges			i	6 § 11, till
stycket 11, till	Läkemedelsverket	Läkemedelsverket lämna ut upp-
lämna ut administrativa uppgifter		gifter som	avses		i	8 § första
samt uppgifter	om inköpsdag,	stycket 1–4	och	6–7,		redovisade
vara, mängd och dosering, redo-		per öppenvårdsapotek.
visade per öppenvårdsapotek.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.

3 Senaste lydelse 2014:464.

301

Prop. 2017/18:157

Bilaga 2

Förslag till

lag om ändring i lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. att 25 a § ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

25 a §1

Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket får ta ut en sanktions- avgift av den

1.som har tillstånd att bedriva

öppenvårdsapotek om öppenvårds- apoteket inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § eller enligt föreskrifter som har med- delats med stöd av 21 §, eller

2.som har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt 21 a § eller enligt föreskrifter som har med- delats i anslutning till 21 a §.

Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket får ta ut en sanktions- avgift av den som

1.har tillstånd att bedriva

öppenvårdsapotek om öppenvårds- apoteket inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § eller enligt föreskrifter som har med- delats med stöd av 21 §,

2.har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt 21 a § eller enligt föreskrifter som har med- delats i anslutning till 21 a §,

3.har tillstånd att bedriva

öppenvårdsapotek om öppenvårds- apoteket inte tillämpar de priser som anges i 7 §, eller

4. har tillstånd att bedriva

öppenvårdsapotek om öppenvårds- apoteket byter ut förordnade varor som inte omfattas av 21 §.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får besluta att ta ut sank- tionsavgift av någon endast om denne, inom fem år från det att över- trädelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse om att myndigheten överväger att fatta ett sådant beslut. Innan en sanktionsavgift tas ut ska den som avgiften gäller ges tillfälle att yttra sig.

Sanktionsavgiften tillfaller staten.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.

1 Senaste lydelse 2014:460.

302

Förslag till

lag om ändring i lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

dels att 17, 19, 20, 21, 27 och 28 §§ ska ha följande lydelse, dels att rubriken ”Kontroll” före 20 § ska utgå,

dels att det ska införas två nya paragrafer, 18 a och 20 a §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
17 §
Läkemedelsverket har tillsyn	Läkemedelsverket	har	central
över efterlevnaden av denna lag	tillsyn över efterlevnaden av denna
och av de föreskrifter som har	lag och av de föreskrifter som har
meddelats i anslutning till lagen.	meddelats i anslutning till lagen.
	Läkemedelsverket	ska	bistå
	kommunerna med information och
	råd i deras tillsyn enligt 20 §.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse

18 a §

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över uppgiftslämnande enligt 16 § 4 till Läkemedelsverket lämna ut

1. uppgifter som avses i 16 § 4, och

2. uppgifter som den som be- driver partihandel med läkemedel ska lämna till E-hälsomyndigheten enligt 3 kap. 3 § 2 lagen (2009:366) om handel med läke- medel avseende leveranser av läkemedel till den som har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel enligt 9 § denna lag.

Prop. 2017/18:157

Bilaga 2

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

19 §

Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som
behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning
till lagen ska efterlevas.
En kommun som avses i 20 § får
meddela de förelägganden och för-
bud som behövs för att bestämmel-
serna i 9 §, 16 §, 16 a § eller före-	303
	303

Prop. 2017/18:157

Bilaga 2

skrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser ska följas.

En kommun som har fattat beslut om föreläggande eller förbud i ett ärende enligt denna lag ska skicka en kopia av beslutet till Läke- medelsverket.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	20 §

Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevna- den av denna lag och av de före- skrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska utöva omedelbar till- syn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Kommunen ska upprätta en till- synsplan som på begäran ska ges in till Läkemedelsverket.

Kommunen ska årligen till Läke- medelsverket lämna uppgift om omfattningen på den tillsyn som kommunen har utfört och vilka brister som har identifierats vid tillsynen.

	Nuvarande lydelse					Föreslagen lydelse
						20 a §
						En kommun får träffa avtal med
						en annan kommun om att tillsyns-
						uppgifter	som	kommunen			har
						enligt denna lag ska skötas helt
						eller delvis av den andra kom-
						munen.
						Kommunen får dock inte över-
						låta befogenheten			att	meddela
						beslut i ett ärende.
	Nuvarande lydelse					Föreslagen lydelse
					21 §
	Kommunen		har rätt	att	på	Kommunen		har	rätt	att	på
	begäran få	de	upplysningar		och	begäran få	de	upplysningar			och
	handlingar	som	behövs	för	kon-	handlingar	som behövs			för	till-
	trollen.					synen.
	För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till om-
	råden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detalj-
	handeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Kommunen har inte med
304	stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

Kommunen ska till Läkemedels- verket rapportera brister i efter- levnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Nuvarande lydelse

Kommunen ska till Läkemedels-	Prop. 2017/18:157
verket rapportera allvarliga brister	Bilaga 2
i efterlevnaden av denna lag och
av de föreskrifter som har med-
delats i anslutning till lagen.
Föreslagen lydelse

27 §

Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller

1.om ett läkemedel ska få säljas på andra försäljningsställen än öppen- vårdsapotek, eller

2.föreläggande eller förbud.

Andra beslut av Läkemedels- verket enligt denna lag eller före- skrifter som har meddelats i anslutning till lagen får inte över- klagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

En kommuns beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän för- valtningsdomstol om beslutet gäller föreläggande eller förbud.

Andra beslut av Läkemedels- verket eller en kommun enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen får inte överklagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som Läkemedelsverket, en kommun eller allmän förvalt- ningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

28 §1

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.egenkontroll enligt 16 § 1,

2.lokaler som avses i 16 § 2,

3. tillhandahållande	enligt 16 §
3, och
4. utformning och	kontroll av

den EU-logotyp som avses i 16 a § 2.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.egenkontroll enligt 16 § 1,

2.lokaler som avses i 16 § 2,

3.tillhandahållande enligt 16 §

4. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 16 a § 2, och

5. vad som utgör en allvarlig brist enligt 21 § tredje stycket.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.

1 Senaste lydelse 2013:42.

305

Prop. 2017/18:157

Bilaga 2

Förslag till

lag om ändring i lag (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 1 kap. 1 och 4 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i 2 kap. införs en ny 3 a § av följande lydelse och att det ska införas en rubrik närmast före den nya 2 kap. 3 a § som ska lyda ”Öppenvårdsapotekens uppdrag”,

dels att 2 kap. 6 och 9 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i 2 kap. införs en ny 9 a § av följande lydelse och att det införs en rubrik närmast före 9 a § som ska lyda ”Expedition av recept”,

dels att 2 kap. 10 b och 11 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel, 2 a kap., av följande lydelse och att rubriken till 2 a kap. ska lyda ”Apoteksombud”,

dels att 3 kap. 3 § ska ha följande lydelse,

dels att det i 3 kap. ska införas en ny 4 a § av följande lydelse och det närmast före den nya 4 a § ska införas en rubrik som ska lyda ”Uppgifts- skyldighet för E-hälsomyndigheten”,

dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel, 3 b, av följande lydelse och att rubriken till 3 b kap. ska lyda ”Retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek”.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 kap.

1 §1 I denna lag finns bestämmelser om

–detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

–apoteksombud (2 a kap.),

–partihandel med läkemedel (3 kap.),

–förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),

–retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek (3 b kap.),

–detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),

–sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),

–maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),

–tillsyn (7 kap.),

–handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och

– ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).

1 Senaste lydelse 2013:38.

306

Nuvarande lydelse	Prop. 2017/18:157
	Bilaga 2

4 §2

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd-

else.
Detaljhandel	Försäljning		av läkemedel			till
	konsument,		sjukvårdshuvudman,
	sjukhus eller annan sjukvårdsinrätt-
	ning.
Dosdispensering	Färdigställande av läkemedel för
	enskilds behov under viss tid
	genom uttag		ur	tillverkarens
	originalförpackning.
Förmedling	Verksamhet som är knuten till
	försäljning		eller	köp		av
	humanläkemedel och som inte är
	att anse som partihandel och som
	sker utan fysisk hantering genom
	självständig	förhandling			åt	en
	juridisk eller fysisk person.
Partihandel	Verksamhet		som	innefattar
	anskaffning,		innehav,		export,
	leverans eller sådan försäljning av
	läkemedel som inte är att anse som
	detaljhandel.
Sjukhusapotek	Den funktion eller de aktiviteter
	som tillgodoser läkemedelsförsörj-
	ningen till eller inom sjukhus.
Vårdgivare	Fysisk eller juridisk person som
	yrkesmässigt bedriver hälso- och
	sjukvård.
Öppenvårdsapotek	Inrättning	för detaljhandel				med
	läkemedel som bedrivs med till-
	stånd enligt 2 kap. 1 §.

Föreslagen lydelse

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd-

else.
Apoteksombud	Inrättning	utan farmaceutisk
	bemanning som på uppdrag av ett
	öppenvårdsapotek		förmedlar	be-
	ställningar	av	läkemedel	och
	varor, lämnar ut läkemedel och
	varor som	har	färdigställts	för

2 Senaste lydelse 2013:38.

307

Prop. 2017/18:157

Bilaga 2

	utlämnande på ett öppenvårds-
	apotek och som på uppdrag av
	öppenvårdsapoteket					får		sälja
	receptfria		läkemedel					som
	öppenvårdsapoteket väljer.
Detaljhandel	Försäljning		av		läkemedel			till
	konsument,		sjukvårdshuvudman,
	sjukhus eller annan sjukvårds-
	inrättning.
Dosdispensering	Färdigställande av läkemedel för
	enskilds behov under viss tid
	genom uttag			ur		tillverkarens
	originalförpackning.
Farmaceut	Den som är behörig att utöva
	yrke som apotekare eller recep-
	tarie enligt		4 kap.			4 §	patient-
	säkerhetslagen (2010:659).
Förmedling	Verksamhet som är knuten till
	försäljning eller köp av human-
	läkemedel och som inte är att anse
	som partihandel och som sker utan
	fysisk hantering genom självstän-
	dig förhandling åt en juridisk eller
	fysisk person.
Partihandel	Verksamhet			som		innefattar
	anskaffning,		innehav,				export,
	leverans eller sådan försäljning av
	läkemedel som inte är att anse som
	detaljhandel.
Retur	Möjlighet för öppenvårdsapotek
	att utan avgift genom den som be-
	driver partihandel enligt 3 kap. 1 §
	sända tillbaka ett läkemedel eller
	en vara som den som bedriver
	partihandel		har		levererat			och
	krediteras	det		inköpsvärde				som
	läkemedlet eller varan hade när
	det köptes av öppenvårdsapoteket.
Sjukhusapotek	Den funktion eller de aktiviteter
	som tillgodoser läkemedelsförsörj-
	ningen till eller inom sjukhus.
Vårdgivare	Fysisk eller juridisk person som
	yrkesmässigt bedriver hälso- och
	sjukvård.
Öppenvårdsapotek	Inrättning	för		detaljhandel				med
	läkemedel som bedrivs med till-
	stånd enligt 2 kap. 1 §.

308

Föreslagen lydelse	Prop. 2017/18:157
	Bilaga 2

2 kap.

Öppenvårdsapotekens uppdrag

3 a §

Öppenvårdsapotek ska till- handahålla läkemedel på ett säkert sätt och verka för en god och kost- nadseffektiv läkemedelsanvänd- ning. I det innefattas att

–säkerställa att konsumenten så snart som möjligt får tillgång till läkemedel och andra varor i enlig- het med 2 kap. 6 § 3 och 13,

–ge individuellt anpassad in- formation och rådgivning i enlig- het med och 2 kap. 6 § 11 denna lag och 13 kap. 1 § läkemedels- lagen (2015:315), samt

–i förekommande fall genom- föra utbyte av läkemedel och upp- lysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det för- skrivna läkemedlet eller något

annat utbytbart läkemedel i enlighet med 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §3

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av apotekets lokaler där information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning, utbyte av läkemedel och egenvård lämnas är utformade så att kon- sumentens integritet skyddas,

3 Senaste lydelse 2015:334.

309

Prop. 2017/18:157

Bilaga 2

3. tillhandahålla samtliga för- ordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m.,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

3. tillhandahålla samtliga för- ordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. så snart det kan ske,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha inflytande över hur verksamheten organi- seras,

5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst

till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och han- teringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och

varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egen- vård till konsumenter samt se till att informationen och rådgiv- ningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, ut- byte av läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till kon- sumenter samt se till att informa- tionen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på apoteket,

13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket

eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar.

	Nuvarande lydelse			Föreslagen lydelse
			2 kap.
				9 §
	Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem som är läke-
	medelsansvarig.
	Endast	apotekare, eller	annan	Endast farmaceut med tillräcklig
310	farmaceut	med tillräcklig	kom- kompetens och erfarenhet för upp-

petens och erfarenhet för upp- giften, får utses till läkemedels- ansvarig.

giften, får utses till läkemedels-	Prop. 2017/18:157
ansvarig.	Bilaga 2

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Expedition av recept

9 a §

Endast farmaceut får expediera recept och i samband därmed lämna information och rådgivning enligt 6 § 11.

Farmaceuten ska så långt det är möjligt säkerställa att konsumen- ten kan använda läkemedlet på rätt sätt.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2 kap.

10 b §4

E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en till- ståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7.

E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter som tillståndshavare har lämnat enligt 6 § 7 till Läke- medelsverket för tillsyn av om till- ståndshavare uppfyller kraven i 6 § 7.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2 kap.

11 §5

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om

1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,

2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,

3.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4

ska ha,

4. egenkontroll enligt 6 § 8,

5. användning av det varumärke

5. information och rådgivning

4Senaste lydelse 2013:1025.

5Senaste lydelse 2013:40.

311

Krav på verksamheten	Prop. 2017/18:157
	Bilaga 2

5§

Tillståndshavaren ska säker-

ställa att apoteksombudet

1.kan lämna ut beställda läke- medel och varor,

2.kan förmedla beställningar av läkemedel och andra varor från konsument till öppenvårds- apoteket,

3.tillhandahåller läkemedel och andra varor på lämpligt sätt, och

4.har en skylt väl synlig där det framgår att inrättningen är ett apoteksombud.

Tillståndshavaren ska också säkerställa att apoteksombudets uppgifter enligt första stycket 1 och 2 utförs utan extra kostnad för konsumenten.

Försäljning av receptfria läkemedel

6§

Försäljning av sådana receptfria

läkemedel som öppenvårds- apoteket väljer får ske genom apoteksombud.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att vissa receptfria läke- medel inte får säljas genom apoteksombud om det inte är lämpligt med hänsyn till patient- säkerheten och folkhälsan.

7§

Vid försäljning genom apoteks-

ombud av sådana receptfria läke-
medel som omfattas av 2 kap. 1 §
får läkemedel inte säljas till den
som inte fyllt 18 år. Den som säljer
sådana läkemedel ska förvissa sig
om att konsumenten har fyllt 18 år.
För	försäljning	av	receptfria
nikotinläkemedel genom			apoteks-
ombud	gäller bestämmelserna i
2 kap. 6 a och 6 b §§.
Tillståndshavaren		ansvarar för
att det	hos apoteksombudet finns			313

Bemyndiganden	Prop. 2017/18:157
13 §	Bilaga 2
Regeringen eller den myndighet
regeringen bestämmer får meddela
ytterligare föreskrifter om

1.inom vilket avstånd från öppenvårdsapotek som apoteks- ombud får inrättas samt vad som kan utgöra särskilda skäl i enlig- het med 2 §,

2.i vilken omfattning öppen- vårdsapotek ska få ansvara för apoteksombud enligt 3 § andra stycket,

3.anmälan enligt 4 §,

4.krav på verksamheten enligt

5 §,

5.försäljning av receptfria läke- medel enligt 7–8 §§ och

6.farmaceutisk rådgivning enligt 9–11 §§.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3 kap.

3 §6

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

2.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan

spåras,

4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och han- teringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som om- fattas av tillståndet,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som om- fattas av tillståndet så snart det kan ske,

7. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel och varor i retur enligt 3 b kap.,

8. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller

6 Senaste lydelse 2015:323.

315

Prop. 2017/18:157

Bilaga 2

utgör prövningsläkemedel enligt

2 kap. 1 § samma lag,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva parti- handel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till parti- handel eller detaljhandel med läke- medel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

11. omedelbart underrätta Läke- medelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillstånds- havaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och

12. även i övrigt följa god distri- butionssed.

utgör prövningsläkemedel enligt

2 kap. 1 § samma lag,

9. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva parti- handel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

10. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

11. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till parti- handel eller detaljhandel med läke- medel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

12. omedelbart underrätta Läke- medelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillstånds- havaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och

13. även i övrigt följa god distri- butionssed.

Föreslagen lydelse

	3 kap.
	4 a §
	E-hälsomyndigheten ska, för
	Läkemedelsverkets				tillsyn	över
	uppgiftslämnande			enligt		3 § 2,
	leveranser enligt 3 § 6 och retur
	av läkemedel		och		varor	enligt
	3 b kap.	till	Läkemedelsverket
	lämna ut sådana uppgifter som
	avses i 3 § 2.
	Föreslagen lydelse
	3 b kap. Retur av läkemedel och
	varor från öppenvårdsapotek
	1 §
	Bestämmelserna			i	detta	kapitel
	gäller retur av sådana läkemedel
	och varor som öppenvårds-
	apoteken ska tillhandahålla enligt
	2 kap.	6 § 3	från		öppenvårds-
316	apotek till den som bedriver parti-

handel enligt 3 kap. 1 §.

Bestämmelserna gäller inte för läkemedel och varor som omfattas av särskilda leveransavtal med sjukvårdshuvudman.

2§

Kravet i 3 kap. 3 § 12 att den

som bedriver partihandel ska följa god distributionssed gäller även vid retur av läkemedel från öppen- vårdsapotek.

Retur av kuranta läkemedel och varor med bibehållen kvalitet

3§

Ett öppenvårdsapotek får till den

som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § retur- nera sådana läkemedel som parti- handlaren har levererat och som omfattas av 2 kap. 1 § om läke- medlet är kurant och

1.har levererats utan överens- stämmelse med öppenvårdsapoteks beställning (felleverans),

2.har felbeställts av öppen- vårdsapoteket, eller

3.har beställts för enskild kon- sument men inte blivit uthämtat inom 25 kalenderdagar från leve- ransdagen.

Retur enligt första stycket får

även ske av förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som har bibehållen kvalitet.

Vid returorsaker enligt första stycket 2–3 får retur inte ske om radvärdet understiger ett belopp som motsvarar 0,00339 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, av- rundat nedåt till närmaste tiotal kronor. Med radvärde avses antalet förpackningar eller enheter med ett givet varunummer vid en enskild retur, multiplicerat med inköpspriset per förpackning eller enhet.

Prop. 2017/18:157

Bilaga 2

317

Prop. 2017/18:157

Bilaga 2

318

Retur av läkemedel som inte är kuranta och varor som inte har bibehållen kvalitet

4 §

Ett öppenvårdapotek får till den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § retur- nera sådana läkemedel som parti- handlaren har levererat och som omfattas av 2 kap. 1 § även om läkemedlet inte är kurant om läke- medlet

1.har transport- eller han- teringsskada vid ankomst till öppenvårdsapotek,

2.har utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få lämnas ut till konsument, eller

3.har dragits in från marknaden eller om läkemedlets godkännande har upphört.

Retur enligt första stycket får

även ske av förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till den partihandlare som har levererat varorna.

Vid retur enligt första och andra stycket ska läkemedlet eller varan återsändas till partihandlaren om inte partihandlaren meddelar annat.

Undantag från möjligheten att returnera kuranta läkemedel och varor med bibehållen kvalitet

5§

Retur enligt 3 § gäller inte

1. receptfria läkemedel som för-

varats så att de varit åtkomliga för konsument,

2.läkemedel som på annat sätt varit utanför öppenvårdsapotekets direkta kontroll,

3.kylvaror, om inte öppenvårds- apoteket har rutiner för att säker- ställa en obruten kylkedja fram till returtransport och öppenvårds-

apoteket bekostar den obrutna kyl-		Prop. 2017/18:157
kedjan fram till	returtransporten,	Bilaga 2
eller
4. narkotiska	läkemedel och

teknisk sprit, om det inte kan säkerställas att krav på spårbarhet och säker hantering är uppfyllda.

Rapportering av retur

6§

För att öppenvårdsapotek ska ha

rätt att returnera läkemedel och förordnade varor ska öppenvårds- apoteket rapportera returen till den som bedriver partihandel inom

1.fem arbetsdagar efter mot- tagen leverans vid felleverans enligt 3 § första stycket 1 eller felbeställning enligt 3 § första stycket 2, och vid transport- eller hanteringsskada enligt 4 § första stycket 1,

2.30 kalenderdagar efter mot- tagen leverans vid beställning för enskild konsument som inte hämtats ut enligt 3 § första stycket 3,

3.två månader före utgångs- datum och senast två månader efter utgångsdatum vid retur enligt 4 § första stycket 2, eller

4.två månader efter indrag- ningsdatum eller datum för upp- hört godkännande enligt 4 § första stycket 3.

En förutsättning för returrätt vid utgången hållbarhet enligt första stycket 3 är att öppenvårds- apoteket kan visa att det har rutiner för att den produkt som har tidigast utgångsdatum säljs först.

Kreditering
7 §
Kreditering från	den	som
bedriver partihandel med läke-
medel enligt 3 kap. 1 § till öppen-
vårdapotek ska ske enligt faktiskt
inköpspris senast en	månad	efter	319

Förslag till

förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

dels att det ska införas en ny 2 a § av följande lydelse, dels att 9, 10, 12 och 14 §§ ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2 a §

Apoteksombud som inrättas i enlighet med 2 a kap. 3 § första stycket lagen om handel med läke- medel får inte inrättas närmare än 5 kilometers bilväg från ett öppen- vårdsapotek.

Den som anmäler att den avser att inrätta apoteksombud ska lämna uppgift till Läkemedels- verket om avståndet till närmaste öppenvårdsapotek.

Prop. 2017/18:157

Bilaga 2

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

9 §24

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska till- handahålla de läkemedel och varor som anges i 2 kap. 6 § 3 i samma lag så snart det kan ske.

Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att konsu- menten efterfrågade läkemedlet eller varan med undantag för om

1.läkemedlet eller varan inte finns för beställning hos leveran- tör,

2.konsumenten efterfrågar läke- medlet vid en tidpunkt som innebär att leverans till öppenvårds-

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska till- handahålla läkemedel och varor i enlighet med 2 kap. 6 § 3 i samma lag.

Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska

öppenvårdsapoteket beställa läke- medlet eller varan samma dag som konsumenten har efterfrågat det. Sådana beställningar för enskilda konsumenter ska göras löpande av öppenvårdsapoteket men före klockan 16 samma dag som konsu- menten efterfrågade läkemedlet eller varan.

Kraven i andra stycket gäller

24 Senaste lydelse 2015:462.

321

Prop. 2017/18:157

Bilaga 2

apoteket inte kan ske inom

24timmar,

3.det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket,

4.öppenvårdsapoteket inte har öppet nästföljande dag,

5.det är ett läkemedel som

a)enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, regi- strering eller erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning, eller

b)omfattas av tillstånd till för-

säljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen, eller

6. det finns andra beaktansvärda skäl.

Är det fråga om situationer som anges i andra stycket 1–6 får den tid som anges i andra stycket inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhanda- hållas.

inte beställningar som görs genom apoteksombud.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

10 §

Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läke- medel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läke- medel ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske.

Beställningar som ett öppen- vårdsapotek har gjort före klockan 16 en helgfri dag ska levereras till öppenvårdsapoteket av den som bedriver partihandel med läke- medel enligt 3 kap. 1 § nästa helgfria dag före klockan 16, om det inte finns beaktansvärda skäl.

Leveransskyldigheten enligt första stycket gäller bara läke- medel och förordnade varor som normalt finns tillgängliga hos partihandlaren.

322

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

12 §25

För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt 3 kap. 3 § 2 och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § och den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § samma lag, varje månad lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad.

Uppgifterna ska innehålla information om

1.läkemedlets namn,

2.läkemedelsform,

3.styrka,

4.förpackningsstorlek,

5.antalet sålda förpackningar,

6.försäljningsdatum,

7.försäljningspris,

8. till vilken fysisk eller juridisk	8. till vilken fysisk eller juridisk
person försäljning har skett.	person, och till vilket öppenvårds-
	apotek, försäljning har skett.

De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per försälj- ningstransaktion.

Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

14 §26 Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag,

2. vilken kompetens och erfaren-	2. vilken kompetens och erfaren-
het en läkemedelsansvarig som	het som en läkemedelsansvarig ska
inte är apotekare ska ha,	ha,

3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om handel med läkemedel,

4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 och 3 a kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel,

5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha,

6. hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras,

7. god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 12 och 3 a kap. 2 § 5

lagen om handel med läkemedel,
8. utformning och kontroll av	8. utformning	och	kontroll av
den EU-logotyp som avses i 2 kap.	den EU-logotyp som avses i 2 kap.
10 a § 2 lagen om handel med	10 a § 2 lagen	om	handel med
läkemedel, och	läkemedel,

Prop. 2017/18:157

Bilaga 2

25Senaste lydelse 2013:1041

26Senaste lydelse 2015:201.

323

Prop. 2017/18:157

Bilaga 3

326

Förteckning över remissinstanser avseende delbetänkande av nya apoteksmarknadsutredningen SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden

Riksdagens ombudsmän (JO), Riksrevisionen, Kammarrätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Uppsala, Förvaltningsrätten i Stockholm, Justitiekanslern (JK), Arbetsmiljöverket, Arbetsförmedlingen, Datain- spektionen, Domstolsverket, E-hälsomyndigheten, Finansinspektionen, Folkhälsomyndigheten, Försvarsmakten, Försäkringskassan, Göteborgs universitet, Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Statens jordbruksverk, Linnéuniversitetet, Kemikalieinspektionen, Kommers- kollegium, Konkurrensverket, Konsumentverket, Københavns universitet (Department of Pharmacy), Myndigheten för yrkeshögskolan, Livs- medelsverket, Läkemedelsverket, Länsstyrelsen i Dalarnas län, Läns- styrelsen i Jönköpings län, Länsstyrelsen i Kalmars län, Länsstyrelsen i Norrbottens län, Länsstyrelsen i Stockholms län, Länsstyrelsen i Uppsalas län, Länsstyrelsen i Västerbottens län, Malmö högskola, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB), Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, Naturvårdsverket, Regelrådet, Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, Statens medicinsk-etiska råd (Smer), Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), Statskontoret, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Tillväxtverket, Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser, Umeå universitet, Universitetskanslersämbetet, Uppsala universitet, Verket för innovationssystem (VINNOVA), Vetenskapsrådet, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Östergötlands läns landsting, Jönköpings läns landsting (Region Jönköpings län), Kronobergs läns landsting (Region Kronoberg), Kalmar läns landsting, Blekinge läns landsting, Skåne läns landsting (Region Skåne), Hallands läns landsting (Region Halland), Västra Götalands läns landsting (Västra götalandsregion, Värmlands läns landsting, Örebro läns landsting (Region Örebro län), Västmanlands läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting (Region Gävlenorg), Västernorrlands läns landsting, Jämtlands läns landsting (Region Jämtland Härjedalen), Västerbottens läns landsting, Norrbottens läns landsting, Bengtsfors kommun, Fagersta kommun, Eksjö kommun, Filipstad kommun, Gotlands kommun, Gällivare kommun, Göteborgs kommun, Halmstads kommun, Huddinge kommun, Hjo kommun, Jokkmokk kommun, Kalmar kommun, Linköpings kommun, Malmö kommun, Motala kommun, Munkfors kommun, Norrköpings kommun, Norrtälje kommun, Ronneby kommun, Sandvikens kommun, Tyresö kommun, Rättvik kommun, Staffanstorp kommun, Stockholms kommun, Sundsvalls kommun, Sävsjö kommun, Torsby kommun, Uppsala kommun, Vimmerby kommun, Vingåkers kommun, Västerås kommun, Växjö kommun, Åre kommun, Örebro kommun, Östersunds kommun, Admenta AB/ LloydsApotek, Almega, Apotea AB, Apoteksgruppen AB, Apotekarsocieteten, Apoteket AB,

Apotek Hjärtat AB, Apoteket Kronan AB, Astma- och Allergiförbundet,						Prop. 2017/18:157
Axfood Närlivs AB, DHR-Förbundet för ett samhälle utan rörelsehinder,						Bilaga 3
Frans Schartaus Handelsinstitut, Föreningen för Generiska läkemedel
och biosimilarer (FG, Handikappförbunden (HSO), Hela Sverige ska
leva, HIV-Sverige, ICA Sverige AB, Iktyosföreningen, Kommunal,
Kooperativa förbundet, Landsorganisationen i Sverige (LO), Lands-
bygdsmentorerna i Sverige Ekonomisk förening, Landsbygdsnätverket,
Lernia, Läkemedelsdistributörsföreningen, Läkemedelshandlarna, Läke-
medelsindustriföreningen (LIF), Menigo Foodservice AB, Neuroför-
bundet, Näringslivets Regelnämnd (NNR), Nätverket för unga för
tillgänglighet, Nätverket mot cancer, Oriola-KD, Pensionärernas Riks-
organisation (PRO), Prostatacancerförbundet, Prioriteringscentrum vid
Linköpings universitet, Reumatikerförbundet, Riksförbundet för social
och mental hälsa (RSMH), Skärgårdarnas Riksförbund, SPF Seniorerna,
Stiftelsen Nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI), Svensk Bensin-
handel, Svensk handel, Svenska Diabetesförbundet, Svenska Läkaresäll-
skapet, Svensk sjuksköterskeförening, Sveriges advokatsamfund,
Sveriges Apoteksförening, Sveriges Konsumenter, Sveriges oberoende
apoteksaktörers förening (SOAF), Svenskt Näringsliv, Sveriges Farma-
ceuter, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Sveriges Läkarför-
bund, Swedish Medtech, Tamro AB, Unionen, Vårdförbundet, Vårdföre-
tagarna
Utanför remisslistan
Svensk förening för allmänmedicin (SFAM), SIS, Swedish Standards
Institute, Universitets- och högskolerådet, Personskadeförbundet RTP,
LOK	(Nätverket	för	Läkemedelskommittéerna	i	Sverige),

Nina Waldreus, ICA-handlarnas förbund, Svensk Dagligvaruhandel

Avstår

Staffanstorps kommun, Landsorganisationen i Sverige (LO), Svensk sjuksköterskeförening, Vårdföretagarna

327

Prop. 2017/18:157

Bilaga 4

Lagrådsremissens lagförslag

Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister

Härigenom föreskrivs att 6 och 18 a §§ lagen (1996:1156) om receptre- gister ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

6 §27

Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för

1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,

2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,

3.debiteringen till landstingen,

4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten,

5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono- misk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,

sjukvården,

7.registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårds- området,

8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag,

samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,

10.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läke-

medelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315), eller

27 Senaste lydelse 2017:908.

328

11. registrering		och	redovisning	11. registrering och redovisning					Prop. 2017/18:157
av uppgifter för Läkemedelsver-				av uppgifter för Läkemedelsver-					Bilaga 4
kets tillsyn över öppenvårdsapo-				kets tillsyn över tillhandahållande-
tekens tillhandahållandeskyldighet				skyldigheten	enligt		2 kap.	6 § 3
enligt	2 kap. 6 §	första stycket 3		lagen (2009:366) om handel med
lagen (2009:366) om handel med				läkemedel samt för Läkemedels-
läkemedel.				verkets tillsyn över uppgiftsläm-
				nande vid expediering av en för-
				skrivning i	enlighet		med	2 kap.
				6 § 5 lagen om handel med läke-
				medel.
Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första
stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får
endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen.
För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras
till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnads-
reducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet
enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer.
För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter
redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt
första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt
14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras
till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras
till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till
samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där för-
skrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspek-
tionen för vård och omsorg.
Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i
första stycket 5–7.
			18 a §28
E-hälsomyndigheten ska, för det				E-hälsomyndigheten ska, för de
ändamål som anges i 6 § första				ändamål som		anges	i 6 § första
stycket 11, till Läkemedelsverket				stycket 11,	till	Läkemedelsverket
lämna ut administrativa uppgifter				lämna ut uppgifter som avses i 8 §
samt	uppgifter	om	inköpsdag,	första stycket 1, 3, 4, 6 och 7, redo-
vara, mängd och dosering, redo-				visade per öppenvårdsapotek.
visade per öppenvårdsapotek.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.

28 Senaste lydelse 2014:464.

329

Prop. 2017/18:157

Bilaga 4

Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 2 kap. 6, och 11 §§ och 3 kap. 3 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas ett nytt kapitel 3 b kap., en ny paragraf, 2 kap. 3 a §, och närmast före 2 kap. 3 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 kap.

1 §1

I denna lag finns bestämmelser om

–detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

–partihandel med läkemedel (3 kap.),

–förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),

–retur av läkemedel från öppen- vårdsapotek (3 b kap.),

–detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),

–sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),

–maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),

–tillsyn (7 kap.),

–handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och

– ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).

Nuvarande lydelse

4 §2

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd- else.

Detaljhandel	Försäljning av läkemedel till kon-
	sument, sjukvårdshuvudman, sjuk-
	hus eller annan sjukvårdsinrätt-
	ning.
Dosdispensering	Färdigställande av läkemedel för
	enskilds behov under viss tid ge-
	nom uttag ur tillverkarens original-
	förpackning.

1Senaste lydelse 2013:38.

2Senaste lydelse 2013:38.

330

Förmedling	Verksamhet som är knuten till för-	Prop. 2017/18:157
	säljning eller köp av humanläke-	Bilaga 4
	medel och som inte är att anse som
	partihandel och som sker utan
	fysisk hantering genom självstän-
	dig förhandling åt en juridisk eller
	fysisk person.
Partihandel	Verksamhet som innefattar an-
	skaffning, innehav, export, leve-
	rans eller sådan försäljning av
	läkemedel som inte är att anse som
	detaljhandel.
Sjukhusapotek	Den funktion eller de aktiviteter
	som tillgodoser läkemedelsförsörj-
	ningen till eller inom sjukhus.
Vårdgivare	Fysisk eller juridisk person som
	yrkesmässigt bedriver hälso- och
	sjukvård.
Öppenvårdsapotek	Inrättning för detaljhandel med
	läkemedel som bedrivs med till-
	stånd enligt 2 kap. 1 §.

Föreslagen lydelse

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd- else.

Detaljhandel	Försäljning av läkemedel till kon-
	sument, sjukvårdshuvudman, sjuk-
	hus eller annan sjukvårdsinrätt-
	ning.
Dosdispensering	Färdigställande av läkemedel för
	enskilds behov under viss tid ge-
	nom uttag ur tillverkarens original-
	förpackning.
Farmaceut	Den som är behörig att utöva yrke
	som apotekare eller receptarie en-
	ligt 4 kap. 4 § patientsäkerhets-
	lagen (2010:659).
Förmedling	Verksamhet som är knuten till för-
	säljning eller köp av humanläke-
	medel och som inte är att anse som
	partihandel och som sker utan
	fysisk hantering genom självstän-	331

Prop. 2017/18:157

Bilaga 4

Kurant läkemedel

Partihandel

Sjukhusapotek

Vårdgivare

Öppenvårdsapotek

Nuvarande lydelse

332

dig förhandling åt en juridisk eller fysisk person.

Läkemedel vars hållbarhet inte har gått ut, vars godkännande för för- säljning inte har upphört och som inte har återkallats från markna- den, som har lagrats och hanterats i enlighet med de särskilda lag- ringskrav som gäller för läkemed- let enligt produktresumén och som ligger i en oöppnad och oskadad sekundärförpackning.

Verksamhet som innefattar an- skaffning, innehav, export, leve- rans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.

Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörj- ningen till eller inom sjukhus.

Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård.

Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med till- stånd enligt 2 kap. 1 §.

Föreslagen lydelse

2 kap.

Öppenvårdsapotekens grunduppdrag

3 a §

I öppenvårdsapotekens grund- uppdrag ingår att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att

1.säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor i enlighet med 2 kap. 6 § 3 och 13,

2.ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgiv- ning i enlighet med 2 kap. 6 § 11

denna lag och 13 kap. 1 § läkeme-		Prop. 2017/18:157
delslagen (2015:315), och		Bilaga 4
3. i förekommande	fall genom-
föra och upplysa om utbyte av
läkemedel i enlighet	med 21 §
lagen (2002:160) om läkemedels-
förmåner m.m.

6 §3

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3. tillhandahålla samtliga förord-	3. tillhandahålla samtliga förord-
nade läkemedel, och samtliga för-	nade läkemedel, och samtliga för-
ordnade varor som omfattas av	ordnade varor som omfattas av
lagen (2002:160) om läkemedels-	lagen (2002:160) om läkemedels-
förmåner m.m.,	förmåner m.m. så snart det kan
	ske,
4. ha en läkemedelsansvarig för	4. ha en läkemedelsansvarig för
apoteket,	apoteket som ska ha det inflytande
	över verksamheten som krävs för
	att denne ska kunna fullgöra sina
	uppgifter,

5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och

varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och		11. tillhandahålla individuell och
producentoberoende	information	producentoberoende information
och rådgivning om	läkemedel,	och rådgivning om läkemedel, ut-
läkemedelsanvändning	och egen-	byte av läkemedel, läkemedelsan-
vård till konsumenter samt se till		vändning och egenvård till kon-
att informationen och rådgiv-		sumenter samt se till att infor-
ningen endast lämnas av personal		mationen och rådgivningen endast
med tillräcklig kompetens för upp-		lämnas av personal med tillräcklig
giften,		kompetens för uppgiften,

3 Senaste lydelse 2015:334.

333

Prop. 2017/18:157	12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds-
Bilaga 4	apotek väl synligt på apoteket,
	13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke-
	medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket
	eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning,
	och
	14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra
	stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som till-
	ståndshavaren hanterar.

11 §4

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,

2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,

3.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,

4.egenkontroll enligt 6 § 8,

5.information och rådgivning och vilken kompetens personalen

		ska ha när uppgifter utförs enligt
		6 § 11,
5. användning av det varumärke		6. användning av det varumärke
som avses i 6 § 12, och		som avses i 6 § 12, och
6. utformning och kontroll	av	7. utformning och kontroll	av
den EU-logotyp som avses	i	den EU-logotyp som avses	i
10 a § 2.		10 a § 2.

3 kap.

3 §5

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

2.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken leve- rera de läkemedel som omfattas av tillståndet,

6. till öppenvårdsapoteken leve- rera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,

4 Senaste lydelse 2013:40.

5 Senaste lydelse 2015:323.

334

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkeme-	Prop. 2017/18:157
delslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 §	Bilaga 4
samma lag,
8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med
läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu-
tionssed,

9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa

receptfria läkemedel,

11. omedelbart	underrätta Läke-		11. omedelbart		underrätta		Läke-
medelsverket och	i	förekommande	medelsverket och		i	förekommande
fall innehavaren	av	godkännandet	fall	innehavaren	av	godkännandet
för försäljning av läkemedlet vid			för försäljning av läkemedlet vid
mottagande av eller erbjudande om			mottagande av eller erbjudande om
humanläkemedel	som tillstånds-		humanläkemedel		som tillstånds-
havaren bedömer är eller kan vara			havaren bedömer är eller kan vara
förfalskade, och			förfalskade,
			12. från öppenvårdsapoteken ta
			emot	läkemedel	i	retur	enligt
			3 b kap., och
12. även i övrigt följa god distri-			13. även i övrigt följa god distri-
butionssed.			butionssed.

3 b kap. Retur av läkemedel från öppenvårdsapotek

Förutsättningar för retur

1§

Ett öppenvårdsapotek har, i en-

lighet med vad som föreskrivs i detta kapitel, rätt att utan kostnad returnera sådana receptbelagda läkemedel som öppenvårdsapo- teket tillhandahåller direkt till kon- sument. Returen ska ske till den partihandlare som levererat läke- medlet.

Bestämmelserna i detta kapitel gäller inte för läkemedel som ska förvaras i kyl- eller frysförhållan- den enligt de lagringskrav som gäller för läkemedlet enligt pro- duktresumén.

2§

Ett öppenvårdsapotek får retur-

nera läkemedel som har

335

1. fem vardagar från dagen för	Prop. 2017/18:157
leverans vid retur enligt 2 § första	Bilaga 4
stycket 1–3,

2.30 kalenderdagar från dagen för leverans vid retur enligt 2 § första stycket 4,

3.två månader från utgångs- datum och tidigast två månader före utgångsdatum vid retur enligt 2 § första stycket 5, eller

4.två månader från datum för återkallelse eller datum för upp- hört godkännande för försäljning vid retur enligt 2 § första stycket 6.

Hantering av retur

4§

Ett öppenvårdsapotek ska åter-

sända läkemedlet till den parti- handlare som levererat läkemedlet om inte partihandlaren meddelar att läkemedlet ska destrueras ge- nom öppenvårdsapotekets försorg.

När det gäller läkemedel som återkallats från marknaden eller vars godkännande för försäljning har upphört ska de alltid åter- sändas till den partihandlare som levererat läkemedlet om inte annat följer av lag eller annan föreskrift.

Kreditering vid retur

5 §

Den partihandlare som tagit emot rapporteringen av returen ska kreditera öppenvårdsapoteket returen till det faktiska inköps- priset inom en månad från den dag öppenvårdsapoteket rapporterade returen. Öppenvårdsapoteket ska vid behov styrka läkemedlets inköpspris.

Om det faktiska inköpspriset inte går att fastställa för läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. vid returer på grund av utgången hållbarhet

eller för kort hållbarhet, ska kredi-

337

Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 2 kap. 6, 9 och 10 b §§ ska ha följande lydel- se,

dels att det ska införas ett nytt kapitel, 2 a kap., och en ny paragraf, 3 kap. 4 a § av följande lydelse.

Lydelse enligt lagförslag 2.2

Föreslagen lydelse

Prop. 2017/18:157

Bilaga 4

1 kap.

1 §34

I denna lag finns bestämmelser om

–detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

–apoteksombud (2 a kap.),

–partihandel med läkemedel (3 kap.),

–förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),

–retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.),

–detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),

–sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),

–maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),

–tillsyn (7 kap.),

–handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och

– ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).

Lydelse enligt lagförslag 2.2

4 §35

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd- else.

Detaljhandel	Försäljning av läkemedel till kon-
	sument, sjukvårdshuvudman, sjuk-
	hus eller annan sjukvårdsinrätt-
	ning.
Dosdispensering	Färdigställande av läkemedel för
	enskilds behov under viss tid ge-
	nom uttag ur tillverkarens original-
	förpackning.
Farmaceut	Den som är behörig att utöva yrke
	som apotekare eller receptarie en-

34Senaste lydelse 2018:000.

35Senaste lydelse 2018:000.

339

Prop. 2017/18:157

Bilaga 4

	ligt 4 kap. 4 § patientsäkerhets-
	lagen (2010:659).
Förmedling	Verksamhet som är knuten till för-
	säljning eller köp av humanläke-
	medel och som inte är att anse som
	partihandel och som sker utan
	fysisk hantering genom självstän-
	dig förhandling åt en juridisk eller
	fysisk person.
Kurant läkemedel	Läkemedel vars hållbarhet inte har
	gått ut, vars godkännande för för-
	säljning inte har upphört och som
	inte har återkallats från mark-
	naden, som har lagrats och han-
	terats i enlighet med de särskilda
	lagringskrav som gäller för läke-
	medlet enligt produktresumén och
	som ligger i en oöppnad och
	oskadad sekundärförpackning.
Partihandel	Verksamhet som innefattar an-
	skaffning, innehav, export, leve-
	rans eller sådan försäljning av
	läkemedel som inte är att anse som
	detaljhandel.
Sjukhusapotek	Den funktion eller de aktiviteter
	som tillgodoser läkemedelsförsörj-
	ningen till eller inom sjukhus.
Vårdgivare	Fysisk eller juridisk person som
	yrkesmässigt bedriver hälso- och
	sjukvård.

Öppenvårdsapotek	Inrättning för detaljhandel med
	läkemedel som bedrivs med till-
	stånd enligt 2 kap. 1 §.
	Föreslagen lydelse

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betyd- else.

Apoteksombud	Inrättning för	sådan verksamhet
	som regleras	i 2 a kap. som om-
	fattas av ett	öppenvårdsapoteks
	tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

340

Detaljhandel	Försäljning av läkemedel till kon-				Prop. 2017/18:157
	sument, sjukvårdshuvudman, sjuk-				Bilaga 4
	hus eller annan sjukvårdsinrätt-
	ning.
Dosdispensering	Färdigställande		av läkemedel	för
	enskilds behov under viss tid ge-
	nom uttag ur tillverkarens original-
	förpackning.
Farmaceut	Den som är behörig att utöva yrke
	som apotekare eller receptarie en-
	ligt 4 kap.	4 §	patientsäkerhets-
	lagen (2010:659).
Förmedling	Verksamhet som är knuten till för-
	säljning eller köp av humanläke-
	medel och som inte är att anse som
	partihandel och som sker utan
	fysisk hantering genom självstän-
	dig förhandling åt en juridisk eller
	fysisk person.
Kurant läkemedel	Läkemedel vars hållbarhet inte har
	gått ut, vars godkännande för för-
	säljning inte har upphört och som
	inte har återkallats från mark-
	naden, som har lagrats och han-
	terats i enlighet med de särskilda
	lagringskrav som gäller för läke-
	medlet enligt produktresumén och
	som ligger i en oöppnad och
	oskadad sekundärförpackning.
Partihandel	Verksamhet som innefattar an-
	skaffning, innehav, export, leve-
	rans eller sådan försäljning av
	läkemedel som inte är att anse som
	detaljhandel.
Sjukhusapotek	Den funktion eller de aktiviteter
	som tillgodoser läkemedelsförsörj-
	ningen till eller inom sjukhus.
Vårdgivare	Fysisk eller juridisk person som
	yrkesmässigt bedriver hälso- och
	sjukvård.
Öppenvårdsapotek	Inrättning	för	detaljhandel	med
	läkemedel som bedrivs med till-
	stånd enligt 2 kap. 1 §.				341

Prop. 2017/18:157

Bilaga 4

342

Lydelse enligt lagförslag 2.2

Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §36

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,

2. bedriva verksamheten i loka- ler som är lämpliga för sitt ända- mål,

2. bedriva verksamheten i loka- ler som är lämpliga för sitt ända- mål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och råd- givning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,

3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,

4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att denne ska kunna fullgöra sina upp- gifter,

5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för

att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning

och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgiv- ningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften,

12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på apoteket,

13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket

36 Senaste lydelse 2018:000.

eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning,		Prop. 2017/18:157
och		Bilaga 4
14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra
stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som till-
ståndshavaren hanterar.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse

9 §

Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem som är läke- medelsansvarig.

Endast apotekare, eller annan farmaceut med tillräcklig kompe- tens och erfarenhet för uppgiften, får utses till läkemedelsansvarig.

Endast farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för upp- giften får utses till läkemedelsan- svarig.

10 b §37

E-hälsomyndigheten ska, för

Läkemedelsverkets tillsyn över uppgiftslämnande enligt 6 § 7, till Läkemedelsverket lämna ut sådana uppgifter som avses i 6 § 7.

2 a kap. Apoteksombud

1§

I detta kapitel finns bestämmel-

ser om öppenvårdsapotek som be- driver verksamhet genom apoteks- ombud.

Verksamhet som bedrivs genom apoteksombud syftar till att för- bättra tillgängligheten till läkeme- del i de delar av landet där till- gången till öppenvårdsapotek är begränsad.

Avtal

2 §

Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § (tillståndshavaren) får

37 Senaste lydelse 2013:1025.

343

del och beställda förskrivna varor					Prop. 2017/18:157
och i samband med det ge tillgång					Bilaga 4
till	information	och	rådgivning
enligt 2 kap. 6 § 11,
2. utan extra kostnad för konsu-
menten förmedla beställningar av
förskrivna läkemedel			och	andra
varor från konsument till öppen-
vårdsapoteket och i samband där-
med ge tillgång till information
och	rådgivning	enligt		2 kap.

6 § 11,

3.hantera, förvara och lämna ut läkemedel och andra varor på lämpligt sätt, och

4.ha en tydlig och klart synbar skylt där det framgår att inrätt- ningen är ett apoteksombud.

Försäljning genom apoteksom- bud av receptfria läkemedel och utlämnande av beställda läkeme- del och varor får inte, med undan- tag för nikotinläkemedel, ske i ser- veringsutrymmen där serverings- tillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622).

Försäljning av receptfria läkemedel

6 §

Försäljning av de receptfria läkemedel som tillståndshavaren väljer ut får, med de undantag som följer av andra stycket, ske genom ett apoteksombud.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att vissa receptfria läkemedel inte får säljas genom apoteksombud om det är olämpligt med hänsyn till patient- säkerheten och skyddet för folk- hälsan.

7§

Receptfria läkemedel som avses i

6 § första stycket får inte säljas till
den som är under 18 år. Apoteks-
ombudet ska förvissa sig om att
konsumenten har fyllt 18 år.	345

Lagrådets yttrande

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2018-02-15

Närvarande: F.d. justitieråden Karin Almgren och Lena Moore samt justitierådet Dag Mattsson

Prop. 2017/18:157

Bilaga 5

Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden

Enligt en lagrådsremiss den 1 februari 2018 har regeringen (Social- departementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till

1.lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister,

2.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

3.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

4.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Förslagen har inför Lagrådet föredragits av

kanslirådet Sarah Cagnell och rättssakkunniga Sara Asp, biträdda av ämnesrådet Helena Santesson Kurti och departementssekreteraren Mårten Kristiansen.

Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet:

Förslaget till lag om ändring i lagen om handel med läkemedel enligt lagförslag 2

3 b kap.

Frågan om returer av läkemedel är i grunden civilrättslig. Ett öppen- vårdsapotek och en läkemedelsleverantör kan i princip fritt komma överens om under vilka förutsättningar köpta läkemedel ska få retur- neras. Marknadens parter har också enats om riktlinjer om saken, som utgör en utgångspunkt för enskilda avtal mellan apotek och leverantör.

I det nya 3 b kap. föreslås en lagreglering om retur av läkemedel. Det grundläggande syftet med regleringen är att förbättra tillgängligheten till läkemedel på apoteken. Bestämmelserna ska gälla i stället för avtalen och riktlinjerna men är samtidigt utformade så att de i viss utsträckning lämnar öppet för närmare överenskommelser om tillämpningen mellan parterna.

Mot bakgrund av lagstiftningens syfte att tillgodose ett allmänt intresse torde tanken vara att reglerna ska vara tvingande och att de inte ska kunna frångås genom avtal med mera begränsade villkor för retur ens om ett apotek skulle göra bedömningen att detta är till dess fördel. Någon bestämmelse som klargör detta förhållande torde inte behövas. En annan sak är att ett apotek i det enskilda fallet naturligtvis inte behöver utnyttja den returrätt som 3 b kap. ger.

349

Prop. 2017/18:157

Bilaga 5

350

Lagrådet konstaterar att det ändå i princip fortfarande ska råda avtals- frihet på området och att de föreslagna reglerna i vissa avseenden också träffar sådant som styrs av avtalslagen, köplagen och andra civilrättsliga regler. Det framstår som uppenbart att 3 b kap. inte tar hand om alla de frågor som kan uppkomma, inte heller alla typer av läkemedelsleveran- ser.

Även om en sådan delvis reglering kan föranleda rättsliga och praktiska tillämpningssvårigheter, vill Lagrådet inte motsätta sig att den införs. I huvudsak framstår regleringen som ändamålsenlig. De föreslagna reg- lerna bygger också på de riktlinjer som i dag tillämpas.

I den fortsatta beredningen bör dock utvecklas hur denna delvisa regle- ring ska förhålla sig till de rättigheter som apoteket och leverantören har enligt vanliga civilrättsliga regler, t.ex. i fråga om påföljder vid köprätts- ligt fel och risken för varor under transport. Det bör också uppmärksam- mas i vilken utsträckning ett apotek kommer att ha möjlighet att rikta krav på retur mot tillverkaren och importören med stöd av andra regler, något som kan vara beroende av i vilken egenskap partihandlaren agerar.

1 §

Enligt paragrafens första stycke har öppenvårdsapoteket, under de förut- sättningar som anges i kapitlet, rätt att utan kostnad returnera ett läke- medel. Returen ska ske till den partihandlare som har levererat läke- medlet. Av remissen framgår att apoteket har ansvaret för att läkemedlet hanteras på ett korrekt sätt fram till transporten och förpackas på ett lämpligt sätt och att det sedan är handlaren som ansvarar. Detta för- hållande bör komma till tydligare uttryck i lagtexten; remissens lagtext ger felaktigt intrycket att det är apoteket som ska ombesörja returen. Likaså bör det införas en regel om att det av bestämmelser om åter- kallande och liknande i annan lag kan följa begränsningar i returrätten; eftersom rätten är privaträttslig torde begränsningar inte kunna ges i för- ordning eller myndighetsföreskrift.

Lagrådet föreslår att paragrafen utformas enligt följande.

Ett öppenvårdsapotek har, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, rätt att kostnadsfritt returnera ett sådant receptbelagt läkemedel som apoteket till- handahåller direkt till konsument. Den partihandlare som har levererat läkemed- let är skyldig att ombesörja returen.

Rätten till retur gäller inte för ett läkemedel som ska förvaras i kyl- eller frysför- hållanden enligt de lagringskrav som gäller enligt produktresumén.

Rätt till retur föreligger inte om något annat följer av bestämmelser om åter- kallelse och upphört godkännande av läkemedel i annan lag.

2 §

Lagrådet föreslår att paragrafens första stycke utformas enligt följande.

Öppenvårdsapoteket får returnera ett läkemedel som har

1. fellevererats av partihandlaren, om läkemedlet är kurant,

/…/.

Bestämmelserna i paragrafens andra och tredje stycke innehåller speci- fika undantag från returrätten och bör lämpligen placeras i en egen para- graf, som då blir 3 §.

Lagrådet föreslår att denna 3 § utformas enligt följande.

För retur enligt 2 § 1–5 krävs att läkemedlet inte har varit utanför öppenvårds- apotekets direkta kontroll efter leveransen till apoteket.

För retur enligt 2 § 3 och 4 krävs att det sammanlagda /…/.

Remissens 3 § (med Lagrådets förslag 4 §)

Med vissa redaktionella ändringar föreslår Lagrådet att rubriken och paragrafen utformas enligt följande.

Anmälan om retur

För att öppenvårdsapoteket ska ha rätt att returnera läkemedlet krävs att apoteket har anmält detta till partihandlaren.

Anmälan ska göras senast /…/.

4 §

Den föreslagna paragrafens betydelse ligger i att partihandlaren kan – i stället för att ta emot en retur – kräva att apoteket destruerar läkemedlet. Vid en sådan destruktion har apoteket ansvaret för läkemedlet och får också stå för kostnaderna för hanteringen och destruktionen.

Det framstår som mindre lämpligt att partihandlaren ska ha rätt att kräva att apoteket sköter destruktionen om det är handlaren som har levererat fel läkemedel eller om läkemedlet har skadats under den transport som handlaren står för. Enligt vad som har upplysts vid föredragningen lär det inte heller i praktiken bli aktuellt med destruktion när det i övrigt gäller retur av kuranta läkemedel; partihandlaren och samhället har ett intresse av att sådana läkemedel inte förstörs. Frågan om destruktion av läke- medel som har återkallats eller liknande torde kunna regleras som undan- tag från apotekets returrätt (jfr Lagrådets förslag i anslutning till 1 §).

Enligt Lagrådets mening bör det övervägas om inte paragrafen kan utgå.

5 §

Lagrådet föreslår att paragrafen utformas enligt följande.

Prop. 2017/18:157

Bilaga 5

351

Prop. 2017/18:157 Vid retur ska partihandlaren kreditera öppenvårdsapoteket det faktiska inköps-

Bilaga 5 priset för läkemedlet. Krediteringen ska göras senast en månad från den dag då apoteket gjorde sin anmälan enligt (remissens) 3 §.

Om apoteket inte kan visa det faktiska inköpspriset för ett läkemedel som är ut- bytbart enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och det är fråga om en retur enligt 2 § första stycket 5, ska kreditering ske /…/.

Förslaget till lag om ändring i lagen om handel med läkemedel enligt lagförslag 3

2 a kap.

I det nya 2 a kap. föreslås bestämmelser om apoteksombud. Enligt för- slaget ska den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek kunna av- tala med en näringsidkare om att denne ska tillhandahålla vissa i lagen angivna apotekstjänster på tillståndshavarens uppdrag. Tanken är att till- gången till grundläggande apotekstjänster på så sätt ska kunna förbättras i landet. Som huvudman svarar tillståndshavaren för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud.

Ett apoteksombud ska tillhandahålla väsentligt färre tjänster än ett vanligt öppenvårdsapotek. I den fortsatta beredningen bör klargöras i vilken ut- sträckning tillståndshavarens allmänna skyldigheter enligt 2 kap. 6 § om- fattar också den verksamhet som bedrivs genom ombud. Det gäller sär- skilt frågan om läkemedelsansvarig och egenkontroll.

1–3 §§

Det grundläggande syftet med uppdraget bör framgå tydligare, liksom förhållandet till tillståndshavaren och dennes ansvar för verksamheten.

Som förslaget är utformat ger tillståndshavaren ett apoteksombud i upp- drag att bedriva apoteksverksamhet för tillståndshavarens räkning. Någon relation mellan ombudet och ett visst öppenvårdsapotek finns allt- så inte. Det kan därför ifrågasättas om det är lämpligt att ombudet ska ut- föra uppgifter för ett visst öppenvårdsapotek (2 § första stycket). Lag- rådet förordar att den kopplingen utgår.

De föreslagna inledande två paragraferna kan lämpligen samlas i en para- graf och, tillsammans med följande paragraf, sättas under en gemensam rubrik.

Lagrådet föreslår att rubriken och paragraferna utformas enligt följande.

Uppdrag till apoteksombud

1 §

Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får ge en annan näringsidkare i uppdrag att för tillståndshavarens räkning utföra uppgifter som apoteksombud för att för-

bättra tillgängligheten till läkemedel i de delar av landet där tillgången till öppen-

352

vårdsapotek är begränsad. Uppdraget ska avse de uppgifter som anges i (med Lagrådets förslag) 4 §.

Tillståndshavaren ansvarar för den verksamhet som bedrivs genom apoteks- ombud.

2 §

Ett uppdrag enligt 1 § får inte ges till en näringsidkare som är apoteksombud för en annan tillståndshavare på samma försäljningsställe. Näringsidkaren får inte heller bedriva verksamhet i närheten av ett öppenvårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl för detta.

Remissens 4 § (med Lagrådets förslag 3 §)

Lagrådet förordar att den föreslagna erinran i paragrafens andra stycke om förekomsten av verkställighetsföreskrifter utgår.

Remissens 5 § (med Lagrådets förslag 4 §)

Paragrafen anger de uppgifter som apoteksombudet har rätt – och skyl- dighet – att utföra.

Någon relation mellan apoteksombudet och ett visst öppenvårdsapotek finns inte. Den förmedling av beställningar som apoteksombudet ska ut- föra enligt punkten 2 bör därmed gå till tillståndshavaren.

Det föreslagna sista stycket rör också försäljning av receptfria varor och bör lämpligen läggas senare i kapitlet.

Med vissa förtydliganden och förenklingar föreslår Lagrådet att rubriken och paragrafen utformas enligt följande.

Apoteksombudets uppgifter

Apoteksombudet ska

1.utan extra kostnad för konsumenten lämna ut beställda läkemedel och be- ställda förskrivna varor,

2.utan extra kostnad för konsumenten förmedla beställningar av förskrivna

läkemedel och andra varor från konsumenten till tillståndshavaren,

3. se till att konsumenten får tillgång till individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsan- vändning och egenvård.

Apoteksombudet ska hantera, förvara och lämna ut läkemedel och andra varor på ett säkert och i övrigt lämpligt sätt.

Av en väl synlig skylt ska framgå att verksamheten bedrivs som apoteksombud. Det ska där också framgå vilken tillståndshavare som är ansvarig för verksam- heten.

Remissens 6 § (med Lagrådets förslag 5 §)

Paragrafen handlar om försäljning hos ett apoteksombud av receptfria läkemedel.

Prop. 2017/18:157

Bilaga 5

353

Prop. 2017/18:157

Bilaga 5

Lagrådet förordar att paragrafen får ett mera bestämt innehåll och att de- legationsbestämmelsen samlas med övriga bemyndiganden.

Lagrådet föreslår att paragrafen utformas enligt följande.

Apoteksombudet får sälja de receptfria läkemedel som tillståndshavaren bestäm- mer, dock inte läkemedel som med hänsyn till patientsäkerheten och folkhälsan är olämpliga att sälja genom apoteksombud.

Ny paragraf (med Lagrådets förslag 7 §)

Lagrådet föreslår att det andra stycket i remissens 5 § läggs som en egen paragraf före bestämmelserna om uppgiftsskyldighet i remissens 9 § och under egen rubrik enligt följande.

Särskilt om apoteksombuds lokaler

Utlämnande av beställda läkemedel och varor genom apoteksombud får inte, med undantag för nikotinläkemedel, ske i serveringsutrymmen där serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622). Detsamma gäller försäljning av receptfria läkemedel.

Remissens 10 § (med Lagrådets förslag 9 §)

Lagrådet föreslår att paragrafen utformas enligt följande.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före- skrifter om

1.avstånd och särskilda skäl enligt (med Lagrådets förslag) 2 §,

2.apoteksombudets uppgifter enligt (med Lagrådets förslag) 4 §,

3.försäljningen av receptfria läkemedel enligt (med Lagrådets förslag) 5 och

6 §§.

Övriga lagförslag

Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.

354

1	Förslag till riksdagsbeslut ................................................................		9
2	Lagtext	...........................................................................................	10
	2.1	Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om
		receptregister ...................................................................	10

		handel med läkemedel .....................................................		28
3	Ärendet och dess beredning ...........................................................			30
4	Bakgrund........................................................................................			30
	4.1	Omregleringen av apoteksmarknaden .............................		30
		4.1.1	Fem övergripande mål för omregleringen ......	32
		4.1.2	Utvärdering av omregleringen........................	32
	4.2	Regeländringar efter omregleringen................................		32
	4.3	Apoteksmarknaden i dag .................................................		33
		4.3.1	Branschglidning och nya tjänster på
			apotek .............................................................	34
		4.3.2	Pågående trender på apoteksmarknaden .........	34

		apoteksmarknaden ...........................................................		34
5	Kvalitet och säkerhet......................................................................			35
	5.1	Krav för att bedriva öppenvårdsapotek............................		35
	5.2	Expediering av läkemedel som har förskrivits ................		37
		5.2.1	Identifiering av konsumentens behov.............	37
		5.2.2	Läkemedelsförmåner ......................................	38
		5.2.3	Färdigställande ...............................................	38
		5.2.4	Beredning och teknisk kontroll.......................	39
		5.2.5	Farmaceutens möjlighet att ändra receptet
			utan att kontakta förskrivaren .........................	39
		5.2.6	Åtgärder som vidtas inför expediering ...........	40
	5.3	Utbyte av läkemedel ........................................................		40
	5.4	Apotekens personal .........................................................		41
		5.4.1	Farmaceuter ....................................................	41
		5.4.2	Apotekstekniker..............................................	44
		5.4.3	Icke-legitimerad personal utför allt fler av
			arbetsuppgifterna på apoteken ........................	46
	5.5	Apotekens information och rådgivning ...........................		46
		5.5.1	Rådgivningsskyldigheten preciseras i
			föreskrifter ......................................................	47
		5.5.2	Kompetens hos apotekspersonal som ger
			råd .............................................................	47
		5.5.3	Apotekens rådgivningsskyldighet är
			långtgående men ospecifik .............................	48

över apoteken ................................................................		149
7.3.1	Lex Maria-ärenden .......................................	150
7.3.2	Klagomål mot apotek....................................	150
7.3.3	Egeninitierad verksamhetstillsyn..................	151
7.3.4	Sanktionsmöjligheter ....................................	151

	över apotek ....................................................................		152
	7.4.1	Sanktionsmöjligheter ....................................	153
	7.4.2	Utveckling av TLV:s tillsyn .........................	153
7.5	Datainspektionens tillsyn över apotek...........................		153
	7.5.1	Ändringar i regleringen av
		personuppgiftsbehandling.............................	154
7.6	E-hälsomyndighetens uppgifter och roll i tillsynen.......		155
7.7	Socialstyrelsen...............................................................		155
7.8	Tillsynen över apoteken behöver utvecklas...................		156
7.9	Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna.....................		157
7.10	Uppdrag till Läkemedelsverket att utveckla tillsynen ...		163

	från E-hälsomyndigheten...............................................		164
	7.11.1	Överväganden om behandling av
		personuppgifter.............................................	169
7.12	Sanktionsavgifter...........................................................		171

	avvikande händelse........................................................		176
8 Apoteksombud .............................................................................			177
8.1	Bakgrund .......................................................................		177
	8.1.1	Inledning.......................................................	177
	8.1.2	Läkemedelsverkets översyn av
		regleringen....................................................	178
	8.1.3	Reglering och villkor för apoteksombud ......	179
	8.1.4	Hur apoteksombud fungerar i praktiken .......	181
	8.1.5	Antalet apoteksombud och deras
		lokalisering ...................................................	183

	läkemedel i hela landet ..................................................	184
8.3	Verksamhet genom apoteksombud ska regleras i lag....	185
8.4	Apoteksombud ges en särskild betydelse i lag ..............	187
8.5	Uppdrag till apoteksombud ...........................................	188
8.6	När uppdrag inte får ges ................................................	194
8.7	Apoteksombudets uppgifter...........................................	197

	apoteksombud................................................................	203
8.9	Särskilt om apoteksombuds lokaler...............................	207
8.10	Rapporteringsskyldighet................................................	208
8.11	Anmälan av apoteksombud ...........................................	209

	läkemedel utanför apotek ...............................................		221
	9.1.1	Regler för försäljning av receptfria
		läkemedel utanför apotek ..............................	222
	9.1.2	Distanshandel med receptfria läkemedel
		utanför apotek................................................	223
	9.1.3	Rådgivning vid försäljning av receptfria
		läkemedel utanför apotek ..............................	224
9.2	Brister i följsamheten till regelverket .............................		224

Läkemedelsverket och kommunerna..............................		226
9.3.1	Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen.......	226
9.3.2	Kommunerna ansvarar för kontroller ............	227

läkemedel utanför apotek ...............................................		234
9.6.1	Ett tillståndsförfarande för försäljning av
	receptfria läkemedel utanför apotek bör
	införas............................................................	234
9.6.2	Utformningen av tillsynen av försäljning
	av vissa receptfria läkemedel ska utredas......	236
9.6.3	Kunskapen om regelverket för försäljning
	av vissa receptfria läkemedel behöver öka ....	239

10	Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.................................			240
11	EU-rättsliga aspekter.....................................................................			243
	11.1	Förslag i förhållande till öppenvårdsapoteken................		243
		11.1.1	Förslaget om ökade kompetenskrav ..............	243
		11.1.2	Förutsättningar för avtal om
			apoteksombudsverksamhet............................	247
	11.2	Förslag i förhållande till partihandeln ............................		248
		11.2.1	Förslaget om en förändrad
			24-timmarsregel.............................................	250
		11.2.2	Förslaget om en reglerad returrätt .................	253
12	Konsekvenser................................................................................			254
	12.1	Konsekvenser för konsumenterna ..................................		254

	12.1.1	Förslagen om kvalitet och säkerhet på	Prop. 2017/18:157
		apotek ...........................................................	254
	12.1.2	Förslagen om leverans- och
		tillhandahållandeskyldighet ..........................	255
	12.1.3	Förslagen om tillsyn .....................................	255
12.2	Konsekvenser för staten ................................................		255
	12.2.1	E-hälsomyndigheten .....................................	255
	12.2.2	Inspektionen för vård och omsorg (IVO) .....	256
	12.2.3	Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
		(TLV) ...........................................................	256
	12.2.4	Läkemedelsverket.........................................	257
	12.2.5	Socialstyrelsen..............................................	258
	12.2.6	Konsekvenser för universitet och
		högskolor ......................................................	258
	12.2.7	Konsekvenser för domstolarna .....................	258
12.3	Konsekvenser för landstingen och andra vårdgivare.....		259
	12.3.1	Förslagen om kvalitet och säkerhet på
		apotek ...........................................................	259
	12.3.2	Förslagen om tillsyn .....................................	259
12.4	Konsekvenser för kommunerna.....................................		259
	12.4.1	Förslagen om kvalitet och säkerhet på
		apotek samt tillsyn........................................	259
	12.4.2	Bedömningarna om receptfria läkemedel
		utanför apotek...............................................	259
12.5	Konsekvenser för apotekspersonal ................................		260
	12.5.1	Förslagen om kvalitet och säkerhet på
		apotek ...........................................................	260
12.6	Konsekvenser för apoteksaktörer ..................................		260
	12.6.1	Förslagen om kvalitet och säkerhet på
		apotek ...........................................................	260
	12.6.2	Förslagen om tillsyn .....................................	262
	12.6.3	Förslagen om leverans- och
		tillhandahållandeskyldighet ..........................	263
	12.6.4	Förslagen om reglering av
		apoteksombuden ...........................................	263
12.7	Konsekvenser för partihandlare med läkemedel............		264
	12.7.1	Förslagen om kvalitet och säkerhet på
		apotek och tillsyn..........................................	264
	12.7.2	Förslagen om leverans- och
		tillhandahållandeskyldighet ..........................	264
12.8	Konsekvenser för läkemedelsföretag.............................		264
	12.8.1	Förslagen om leverans- och
		tillhandahållandeskyldighet ..........................	264
	12.8.2	Förslagen om kvalitet och säkerhet på
		apotek och tillsyn..........................................	264
12.9	Konsekvenser för små företag .......................................		265
	12.9.1	Förslagen om kvalitet och säkerhet på
		apoteken........................................................	265
12.10	Andra konsekvenser ......................................................		265
	12.10.1	Fördelningspolitiska effekter ........................	265
			7

Prop. 2017/18:157	12.10.2 Sysselsättning och offentlig service i olika
		delar av landet ...............................................	265
	12.10.3 Jämställdhet mellan kvinnor och män ...........		265
	12.10.4	Det kommunala självstyret ............................	265
	12.10.5	Samhällsekonomiska konsekvenser ..............	266
	12.10.6	Övrigt ............................................................	266
13 Författningskommentar.................................................................			266
13.1	Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om
	receptregister ..................................................................		266
13.2	Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om
	handel med läkemedel ....................................................		268
13.3	Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om
	handel med läkemedel ....................................................		275
13.4	Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om
	handel med läkemedel ....................................................		283
Bilaga 1	Sammanfattning av delbetänkande av nya
	apoteksmarknadsutredningen SOU 2017:15 Kvalitet
	och säkerhet på apoteksmarknaden ................................		285
Bilaga 2	Författningsförslag i delbetänkande av nya
	apoteksmarknadsutredningen SOU 2017:15 Kvalitet
	och säkerhet på apoteksmarknaden ................................		299
Bilaga 3	Förteckning över remissinstanser avseende
	delbetänkande av nya apoteksmarknadsutredningen
	SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på
	apoteksmarknaden..........................................................		326
Bilaga 4	Lagrådsremissens lagförslag ..........................................		328
Bilaga 5	Lagrådets yttrande ..........................................................		349
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 15 mars 2018.......			355

medel enligt	2 a kap. 7–8 §§ och
farmaceutisk	rådgivning enligt
2 a kap. 9–11	§§.

3. de krav på verksamheten som	Prop. 2017/18:157
anges i 5 §, och	Bilaga 4
4. försäljning av receptfria läke-
medel enligt 7 och 8 §§.