Förutsättningar för ersättning
1 § Staten betalar ersättning för personskada enligt denna
lag till personer som har fått narkolepsi som med övervägande
sannolikhet har orsakats genom användning av vaccinet
Pandemrix, om vaccinet har tillhandahållits som ett led i den
vaccinationskampanj som genomfördes åren 2009 och 2010 mot
influensan A(H1N1).
2 § En skada ersätts inte, om den med övervägande sannolikhet
är orsakad av förordnande eller utlämnande av Pandemrix i
strid med föreskrifter eller anvisningar.
En skada ersätts inte heller, om den har orsakats av
Pandemrix som inte har ordinerats den skadade av en behörig
person och den skadade kände till eller borde ha känt till
detta.
3 § Den som vill ha ersättning enligt denna lag ska anmäla
sin skada till försäkringsgivaren i den ordning som anges i §
12 i den lydelse av Åtagande att utge ersättning för
läkemedelsskada som började gälla den 1 januari 2010.
Åtagandet finns som bilaga till denna lag.
I den mån försäkringsgivaren inte betalar
försäkringsersättning för skadan, betalar staten ersättning
enligt denna lag. Detta gäller dock inte om rätten till
ersättning från försäkringsgivaren går förlorad på grund av
vad som föreskrivs i § 12 eller § 17 i åtagandet.
4 § Om det finns synnerliga skäl, får ett anspråk på
ersättning göras även efter den tid som anges i § 12 i
åtagandet. Vid bedömningen ska det särskilt beaktas om den
skadade har varit förhindrad att göra anmälan i tid.
5 § Ärenden enligt denna lag prövas av Kammarkollegiet.
Om sökanden samtycker, ska försäkringsgivaren underrätta
Kammarkollegiet dels när försäkringsgivaren har tagit emot en
anmälan enligt 3 § första stycket, dels när det står klart
att förhållandena är sådana att försäkringsgivaren inte
betalar ersättning.
6 § Ersättning enligt denna lag bestäms enligt 5 kap. 1-5 §§
och 6 kap. 3 § skadeståndslagen (1972:207).
Ersättningen, inklusive värdet av en utfästelse om framtida
ersättning för inkomstförlust, får inte överstiga 10 miljoner
kronor. I summan räknas in vad som har betalats av
försäkringsgivaren.
7 § Kammarkollegiets beslut enligt denna lag överklagas till
Statens skaderegleringsnämnd.
8 § När Statens skaderegleringsnämnd prövar ärenden enligt
denna lag, ska nämndens ordförande vara eller ha varit
ordinarie domare.
Nämndens beslut enligt denna lag får inte överklagas.
9 § Statens skaderegleringsnämnd ska hålla muntlig
förhandling, om sökanden begär det och det inte är uppenbart
obehövligt.
10 § En muntlig förhandling enligt 9 § ska vara offentlig.
Om det kan antas att det vid en förhandling kommer att lämnas
någon uppgift för vilken det hos nämnden gäller sekretess som
avses i 25 kap. 17 d § offentlighets- och sekretesslagen
(2009:400), får ordföranden vid förhandlingen besluta att den
ska hållas inom stängda dörrar.
Om sökanden är under femton år eller lider av en psykisk
störning, får ordföranden vid förhandlingen besluta att den
ska hållas inom stängda dörrar.
11 § Nämnden får besluta om förhör med vittnen och
sakkunniga. Ett sådant förhör äger rum vid muntlig
förhandling. Förhöret får hållas under ed. I fråga om förhör
med vittnen gäller 36 kap. 1, 2, 4-6 och 9 §§, 10 § första
och tredje styckena samt 11-18 §§ rättegångsbalken i
tillämpliga delar. I fråga om förhör med sakkunniga gäller 36
kap. 9 § andra stycket, 15 och 18 §§ och 40 kap. 9 och 10 §§
rättegångsbalken i tillämpliga delar.
12 § Sökanden, vittnen och sakkunniga får delta i muntlig
förhandling genom ljudöverföring eller ljud- och
bildöverföring under samma förutsättningar som gäller enligt
5 kap. 10 § rättegångsbalken.
13 § En sökande som har inställt sig till en muntlig
förhandling får av nämnden beviljas ersättning av allmänna
medel för kostnader för resa och uppehälle i samband med
sökandens inställelse, om nämnden finner att sådana kostnader
skäligen bör ersättas. Vittnen och sakkunniga har rätt till
ersättning av allmänna medel för kostnader för sin
inställelse.
Nämnden får bevilja förskott på ersättning för resa och
uppehälle.
Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela
ytterligare föreskrifter om ersättning och förskott.
14 § Om staten betalar ersättning till sökanden, övertar
staten den rätt till ersättning intill det betalade beloppet
som sökanden kan ha mot försäkringsgivaren enligt den lydelse
av Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada som
började gälla den 1 januari 2010.
15 § Anspråk på ersättning enligt denna lag får inte
överlåtas innan ersättningen är tillgänglig för lyftning.
16 § Anspråk på ersättning enligt denna lag får inte utmätas
för den skadades skuld. Livräntebelopp får dock utmätas
enligt 7 kap. utsökningsbalken. I fråga om förbud mot
utmätning sedan ersättning har betalats ut tillämpas 5 kap.
7 § andra stycket utsökningsbalken.
2016:417
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.
2. Försäkringsgivaren ska snarast efter ikraftträdandet
underrätta Kammarkollegiet enligt 5 § andra stycket om
anmälningar som försäkringsgivaren har tagit emot före
ikraftträdandet.
Företag verksamma som tillverkare, utvecklare, importörer,
distributörer och försäljare av läkemedel enligt definitionen
i § 2, har genom sitt delägarskap i LFF Service AB, nedan
"Bolaget", frivilligt åtagit sig att efter nedan givna
förutsättningar och i nedan given omfattning ersätta
personskador orsakade av läkemedel.
§ 1
Ersättning enligt detta åtagande lämnas för skada orsakad av
användning av läkemedel som delägare i Bolaget har
tillhandahållit till slutkund i Sverige för förbrukning.
§ 2
Med läkemedel förstås i detta åtagande sådan för människa
avsedd vara på vilken läkemedelslagen (1992:859) är
tillämplig. Åtagandet omfattar dock inte skada orsakad av
naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, vissa
utvärtes läkemedel eller homeopatiska läkemedel.
Med "Försäkringsgivare", förstås i detta åtagande, det
försäkringsbolag som erhållit Bolagets uppdrag att reglera
skador orsakade av läkemedel enligt § 1.
§ 3
Med läkemedelsskada förstås i detta åtagande personskada som
med övervägande sannolikhet har orsakats genom medicinering
eller annan användning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande
syfte eller i klinisk prövning av nya läkemedel.
Som läkemedelsskada anses inte
- sjukdom eller annan skada som beror av utebliven eller
nedsatt effekt hos läkemedlet,
- läkemedelsberoende, eller
- skada som uppkommit vid sysselsättning som är olämplig med
hänsyn till åsyftad eller förutsedd verkan hos läkemedlet.
§ 4
Läkemedelsskada ersätts inte om skadan med övervägande
sannolikhet är orsakad av förordnande eller utlämnande av
läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar.
§ 5
Läkemedelsskada ersätts endast under förutsättning att
1. den inträffade skadan står i missförhållande till den
förväntade nyttan av behandlingen samt
2. skadan till sin art eller svårhetsgrad är sådan att den
inte rimligen kunnat förutses.
Bedömningen enligt punkt 1 skall innefatta en avvägning
mellan å ena sidan skadans omfattning och å andra sidan arten
och svårhetsgraden av det, som behandlingen avsett att
påvisa, bota, lindra eller förebygga, om behandlingen inte
hade satts in.
Bedömningen enligt punkt 2 skall ske med utgångspunkt från
vad en erfaren fackman kunnat förutse och vid ej förskrivna
receptfria läkemedel efter vad som framgår av läkemedlets
förpackning och bipacksedel. Hänsyn skall även tas till den
skadades allmänna hälsotillstånd.
Läkemedelsskada ersätts normalt inte om skadeperioden
understiger en månad.
§ 6
Läkemedelsskada ersätts inte om den orsakats genom användning
av receptbelagt läkemedel som inte förskrivits till den
skadade av därtill behörig person och den skadade känt till
eller borde ha känt till detta.
§ 7
Ersättning för läkemedelsskada lämnas inte om den som begär
ersättning eller, i fall då skadan har lett till döden, den
avlidne har vållat skadan uppsåtligen eller genom uppenbart
missbruk av läkemedel. Ersättning för läkemedelsskada kan
jämkas om den som begär ersättning eller, i fall då skadan
har lett till döden, den avlidne har medverkat till skadan
genom vårdslöshet.
§ 8
Ersättning för läkemedelsskada bestäms enligt 5 kap. 1-5 §§
och 6 kap. 3 § i skadeståndslagen (1972:207) i den mån inte
annat föreskrivs i det följande.
1. Ersättning för lyte eller annat stadigvarande men lämnas
enligt normer som för varje kalenderår fastställs av
Bolaget.
2. Vid ersättningens bestämmande avräknas, förutom förmån som
avses i 5 kap. 3 § skadeståndslagen, ersättning som
uppenbarligen kan erhållas från trygghetsförsäkring,
trafikförsäkring eller patientskadeförsäkring.
3. Ersättning lämnas inte för sådan merkostnad som beror på
att av staten, landstingskommun eller kommun tillhandahållen
förmån debiteras med högre belopp eller bortfaller på grund
av att den skadade har rätt till kostnadsersättning enligt
detta åtagande.
4. Vid dödsfall till följd av läkemedelsskada kan ersättning
även lämnas till någon som stod den avlidne särskilt nära
enligt 5 kap. 2 § tredje punkten i skadeståndslagen
(1972:207).
5. Ersättning lämnas inte för ombudskostnader i samband med
prövning av ersättningsanspråk hos försäkringsgivaren.
§ 9
Ansvaret enligt detta åtagande är begränsat till
- 10 miljoner kronor för varje skadad person, inräknat värdet
vid fastställelsetidpunkten av livränta kapitaliserad enligt
försäkringsmässiga grunder, och
- 250 miljoner kronor för samtliga skador som anmäls under
ett och samma kalenderår, varav dock högst 150 miljoner
kronor för samtliga serieskador som hänförs till ett och
samma kalenderår.
Skada ska hänföras till det kalenderår då anmälan görs till
försäkringsgivaren. Vid serieskada gäller dock att samtliga
skador som ingår i en serieskada ska anses anmälda det
kalenderår då den första anmälan om skada i serien görs till
försäkringsgivaren.
Med serieskada avses läkemedelsskador som tillfogas flera
personer till följd av samma slags skadebringande egenskap
hos ett eller flera läkemedel med samma terapeutiska
användningsområde, om
- läkemedlet har avregistrerats till följd av
skadeverkningarna, eller
- skadeverkningen har föranletts av tillverkningsfel.
En serieskada omfattar dock endast skador genom användning av
läkemedel som har lämnats ut för förbrukning innan
information om skadeverkningen har lämnats till den svenska
förskrivarkåren.
Ersättning till någon som stod den avlidne särskilt nära
enligt punkt 8.4 lämnas med högst ett prisbasbelopp som
gäller när ersättningen bestäms.
§ 10
Förslår belopp som anges i § 9 inte till gottgörelse åt dem
som har rätt till ersättning ur beloppen, nedsätts de
ersättningar som ännu inte har erbjudits de
ersättningsberättigade med samma kvotdel för var och en. Kan
efter inträffat skadefall befaras att sådan nedsättning blir
nödvändig, kan läkemedelsskadenämnden bestämma att
ersättningen tills vidare ska utgå med viss kvotdel.
§ 11
Bolaget tecknar försäkring för ansvaret enligt detta
åtagande. Den som begär ersättning ska rikta sitt krav mot
försäkringsgivaren enligt vad som anges nedan.
Vid dröjsmål med betalning av ersättning enligt detta
åtagande utges ränta enligt räntelagen (1975:635). Dock
gäller att dröjsmål föreligger först 90 dagar efter det att
den som begär ersättning har framställt krav på ersättning
och lagt fram utredning som skäligen kan begäras av honom för
att försäkringsgivaren ska kunna bedöma om det föreligger en
ersättningsbar skada och fastställa ersättningsbeloppet.
Dröjsmålsränta beräknas för år enligt en räntefot som
motsvarar den vid varje tid gällande referensräntan enligt §
9 räntelagen med tillägg av två procentenheter.
Ersättning lämnas inte för fördröjning med utbetalning av
ersättning på grund av krig, krigsliknande händelser,
inbördeskrig, revolution eller uppror eller på grund av
myndighetsåtgärd, strejk, lockout, blockad eller liknande
händelse.
§ 12
Den som vill begära ersättning enligt detta åtagande ska inom
tre år från det att han fick kännedom om skadan anmäla den
skriftligen till försäkringsgivaren. Som yttersta tidsgräns
gäller att skadan ska anmälas till försäkringsgivaren inom 15
år från det att den skadade upphörde att använda läkemedel
som ensamt eller i förening med annat läkemedel har orsakat
skadan. Görs anmälan inte inom angiven tid förloras rätten
till ersättning för skadan enligt detta åtagande.
Om den som begär ersättning, efter erhållande av skriftlig
information från försäkringsgivaren om möjligheten till
ersättning för skadan enligt detta åtagande, inleder eller
fortsätter en redan inledd rättegång vid domstol om
ersättning mot delägare, förloras rätten till ersättning för
skadan.
§ 13
Principiella eller tvistiga ersättningsfall ska på begäran av
den som begär ersättning, försäkringsgivaren eller Bolaget
underställas en särskilt tillsatt nämnd -
läkemedelsskadenämnden - för utlåtande.
Den som begär ersättning får inte begära utlåtande av
läkemedelsskadenämnden senare än sex månader från det att han
fick del av försäkringsgivarens besked med anledning av hans
skadeanmälan och uppgift om vad han ska iaktta om han inte
godtar detta besked.
Om läkemedelsskadenämnden finner att den som begär ersättning
enligt detta åtagande har rätt till sådan ersättning i större
utsträckning än försäkringsgivaren medgett eller om denne i
övrigt haft befogad anledning att begära utlåtande av
nämnden, har han rätt till ersättning för kostnader som han
har haft för att redovisa sin inställning inför nämnden.
Ersättning för ombudets arbete utgår enligt den av regeringen
bestämda timkostnadsnormen för domstolsverkets brottmålstaxa
som gäller när ersättningen bestäms.
§ 14
Läkemedelsskadenämnden består av åtta ledamöter.
Regeringen utser ordförande samt fyra andra ledamöter, av
vilka två företräder medicinsk sakkunskap och två företräder
patientintressen. Bolaget äger rätt att utse tre ledamöter.
Ordföranden har utslagsröst. För varje ledamot utses en
personlig suppleant enligt samma ordning som ovan.
Arbetsordningen för läkemedelsskadenämnden fastställs av
regeringen efter förslag av Bolaget.
§ 15
Tvist mellan försäkringsgivaren och den som begär ersättning
avgörs av allmän domstol.
§ 16
Talan enligt § 15 får inte väckas om inte
läkemedelsskadenämnden dessförinnan har avgett utlåtande i
ersättningsärendet enligt § 13.
Den som begär ersättning får inte väcka talan senare än sex
månader från det att han fick del av försäkringsgivarens
slutliga besked med anledning av läkemedelsskadenämndens
utlåtande och uppgift om vad han ska iakttaga om han inte
godtar detta besked.
§ 17
Den som accepterar erbjuden ersättning enligt detta åtagande
är skyldig att till försäkringsgivaren överlåta sin rätt till
skadestånd av den som kan göras ansvarig för skadan. Innan
överlåtelsen skett är försäkringsgivaren inte skyldig att
betala ut den slutliga ersättningen eller dröjsmålsränta på
denna.
Om den som begär ersättning inte accepterar erbjuden
ersättning inom sex månader efter att han fått del av
erbjudandet och uppgift om vad han ska iakttaga om han inte
godtar detta och dessutom inte begär utlåtande av
läkemedelsskadenämnden under denna tid, förlorar han sin rätt
till ersättning för skadan enligt detta åtagande. Ifall
sådant utlåtande begärts i rätt tid gäller en ny acceptfrist
om sex månader räknat från det att den som begär ersättning
fått del av försäkringsgivarens slutliga besked med anledning
av läkemedelsskadenämndens utlåtande och uppgift om vad han
ska iakttaga om han inte godtar detta. Om den som begär
ersättning i sådant fall inte accepterar detta besked i rätt
tid och inte heller väcker talan enligt § 16 ovan, förlorar
han sin rätt till ersättning för skadan enligt detta
åtagande.
§ 18
Ersättning lämnas enligt tillämpliga bestämmelser i detta
åtagande även för annan personskada som har orsakats av
läkemedel, än läkemedelsskada enligt § 3, i den mån en
delägare i Bolaget är ansvarig enligt svensk rätt för skadan
och har tillhandahållit läkemedlet i Sverige för
förbrukning.
Om den som begär ersättning i sådant fall motsätter sig
tillämpning av någon bestämmelse enligt §§ 11-17, ska dock de
bestämmelserna tillämpas endast i den utsträckning parterna
är överens om det.
§ 19
Detta åtagande träder i kraft den 1 januari 2010 och ersätter
då de åtaganden som gällt dessförinnan. Åtagandet tillämpas
på skador som enligt § 9 ska anses anmälda efter utgången av
år 2009.
Åtagandet tillämpas dock inte på skador som enligt tidigare
åtaganden ska hänföras till tid före den 1 januari 2010.
Åtagandet omfattar inte läkemedelsskador som har inträffat
före den 1 juli 1978.
En läkemedelsskada anses ha inträffat när den skadade första
gången sökte behandling för sin skada eller, om han avlidit
utan att ha sökt behandling, när han avled.