Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik

Prop. 2016/17:197 Innehållsförteckning

1	Förslag till riksdagsbeslut .................................................................		4
2	Lagtext	..............................................................................................	5
	2.1	Förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om
		medicintekniska produkter .................................................	5
	2.2	Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om
	......................................	ackreditering och teknisk kontroll	9
3	Ärendet ............................................................och dess beredning		11
4	Förordning om medicintekniska produkter och förordning om
	medicintekniska .........................produkter för in vitro-diagnostik		12
	4.1 .......................................................	Nya EU - förordningar	12
	4.2	Nya krav på nationella myndigheter och anmälda
	.................................................................................	organ	13
	4.3	Ikraftträdande - och övergångsbestämmelser i fråga
	............................................................	om förordningarna	14
5	Gällande ....................................................................................rätt		15
	5.1 ..............................	Lagen om medicintekniska produkter	15
	5.2 ...................	Lagen om ackreditering och teknisk kontroll	17
6	Anpassningar ......................med anledning av EU-förordningarna		18
	6.1 .................................................	Allmänna utgångspunkter	18
	6.2	Ny myndighet som utser och anmäler organ för
	.....................................	bedömning av överensstämmelse	19
	6.3 .............................	Uppgiftsskyldighet för anmälda organ	25
	6.4 .........................................................................	Språkkrav	27
	6.5 ..............................................................................	Tillsyn	27
	6.6 ............................................................................	Avgifter	30
	6.7 ...................................................................	Överklagande	34
	6.8 ....................................................................	Tystnadsplikt	35
	6.9 ......................................................	Samarbete på EU - nivå	37
7	Ikraftträdande ...................................- och övergångsbestämmelser		39
8	Konsekvenser..................................................................................		42
9	Författningskommentar...................................................................		50
	9.1	Förslaget till lag om ändring i lagen (1993:584) om
	...............................................	medicintekniska produkter	50
	9.2	Förslaget till lag om ändring i lagen (2011:791) om
	....................................	ackreditering och teknisk kontroll	53
Bilaga 1		Europaparlamentet och rådets förordning (EU)
		2017/745 av den 5 april 2107 om medicintekniska
		produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG,
		förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr
		1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv
	............................................	90/385/EEG och 93/42/EEG	55
Bilaga 2		Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
		2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska

	produkter för in vitro-diagnostik och om	Prop. 2016/17:197
	upphävande av direktiv 98/79/EG och
	kommissionens beslut 2010/227/EU .............................	230
Bilaga 3	Sammanfattning av Ds 2016:40 Anpassningar till
	EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1.........	387
Bilaga 4	Författningsförslag i Ds 2016:40 Anpassningar till
	EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1..........	388
Bilaga 5	Förteckning över remissinstanser ..................................	393
Bilaga 6	Lagrådsremissens lagförslag..........................................	394
Bilaga 7	Lagrådets yttrande .........................................................	400
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 1 juni 2017..........		401
Rättsdatablad	........................................................................................	402

2 Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1Förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

dels att 7, 10, 15 och 16 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas två nya paragrafer, 9 a och 9 b §§, och närmast före 9 a och 9 b §§ nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

7 §1

Den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett sådant organ som ska anmälas enligt 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.

Myndighet med ansvar för anmälda organ

9 a §

Regeringen bestämmer vilken myndighet som ansvarar för an- mälda organ enligt Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den

1 Senaste lydelse 2011:805.

Prop. 2016/17:197

Prop. 2016/17:197	5 april 2017		om medicintekniska
	produkter för in vitro-diagnostik
	och om upphävande av direktiv
	98/79/EG	och		kommissionens
	beslut 2010/227/EU.
	Myndigheten			ska fullgöra de
	uppgifter som följer av Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) 2017/745 och Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) 2017/746.
	Ansökan om att utses till anmält
	organ
	9 b §
	Ett organ som ansöker om att
	utses till anmält organ hos den
	ansvariga		myndigheten enligt
	9 a § får till stöd för sin ansökan
	åberopa	ett	ackrediteringsintyg
	som har utfärdats i enlighet med
	5 § lagen (2011:791) om ackredi-
	tering och teknisk kontroll.

10 §2

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om skyldighet för

1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud i Sverige att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina produkter,


2. sådana		organ		som	ska	2. anmälda	organ	som	avses i
anmälas	enligt		7–9 §§		lagen	9 a § första	stycket	att	lämna
(2011:791)		om ackreditering och				uppgifter till en myndighet om
teknisk kontroll			(anmälda organ)			certifikat som	utfärdats,		ändrats,
att lämna uppgifter till en myn-						kompletterats, tillfälligt eller slut-
dighet om certifikat som utfärdats,						giltigt återkallats, och
ändrats,	kompletterats,			tillfälligt

eller slutgiltigt återkallats, och

3. anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som vägrats.

15 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala av- gift som täcker kostnader för myn-

2 Senaste lydelse 2011:805.

dighetens åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk pröv- ning samt i samband med registre- ring, provtagning och undersök- ning av prover som gäller i hans verksamhet.

För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produk- ter kontrollen gäller skall betala avgift som bestäms av regeringen.

dighetens åtgärder med anledning Prop. 2016/17:197 av en anmälan om klinisk pröv-

ning samt i samband med registre- ring, provtagning och undersök- ning av prover som gäller i hans eller hennes verksamhet.

För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produk- ter kontrollen gäller ska betala avgift som bestäms av regeringen.

Regeringen får meddela före- skrifter om att anmälda organ eller den som ansöker om att utses till anmält organ ska betala avgift till den ansvariga myndighet som avses i 9 a § första stycket. Regeringen får meddela föreskrif- ter om avgifternas storlek.

16 §3

Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.

	Bestämmelser	om	tystnadsplikt
	som gäller för anmälda organ som
	utses och anmäls enligt Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) 2017/745 och Europa-
	parlamentets och rådets förord-
	ning (EU) 2017/746 finns i 1.3 i
	bilaga VII till Europaparlamentets
	och rådets	förordning		(EU)
	2017/745 och i 1.3 i bilaga VII till
	Europaparlamentets		och	rådets
	förordning (EU) 2017/746.
Tystnadsplikten enligt första	Tystnadsplikten enligt första och
stycket omfattar inte sådan in-	andra stycket omfattar inte sådan
formation som	information som

1. avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige och de produkter som släpps ut på marknaden,

2. tillverkaren, tillverkarens om- bud i Sverige eller en distributör sänt till en användare om åtgärder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett

3 Senaste lydelse 2009:457.

2.2	Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791)							Prop. 2016/17:197
	om ackreditering och teknisk kontroll
Härigenom föreskrivs att det i lagen (2011:791) om ackreditering och
teknisk kontroll ska införas en ny paragraf, 9 a §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse		Föreslagen lydelse
		9 a §
		Bestämmelserna i 7–9 §§ gäller
		inte organ för bedömning av över-
		ensstämmelse som utses och an-
		mäls	enligt	Europaparlamentets
		och	rådets	förordning			(EU)
		2017/745 av den 5 april 2017 om
		medicintekniska			produkter,		om
		ändring av		direktiv 2001/83/EG,
		förordning (EG) nr 178/2002 och
		förordning (EG) nr 1223/2009 och
		om upphävande av rådets direktiv
		90/385/EEG		och	93/42/EEG		och
		Europaparlamentets				och rådets
		förordning (EU) 2017/746 av den
		5 april 2017 om medicintekniska
		produkter för in vitro-diagnostik
		och om upphävande av direktiv
		98/79/EG och kommissionens be-
		slut 2010/227/EU.
		Bestämmelser			om	ansvarig
		myndighet för att utse och anmäla
		organ	enligt	Europaparlamentets
		och	rådets	förordning			(EU)
		2017/745 och Europaparlamentets
		och	rådets	förordning			(EU)
		2017/746 finns i lagen (1993:584)
		om medicintekniska produkter.

1.Denna lag träder i kraft den 26 november 2017.

2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och

anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om till- närmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 2007/47/EG.

3. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och

anmäls enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den

3 Ärendet och dess beredning Prop. 2016/17:197

Europeiska kommissionen presenterade under hösten 2012 förslag till två
nya EU-förordningar på det medicintekniska området: förslag till
Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter
och om ändring av direktiv 2001/83/EG förordning (EG) nr 178/2002
och förordning (EG) nr 1223/2009 (COM (2012) 542 final) och förslag
till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik (COM (2012) 541 final). En politisk
överenskommelse mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen
nåddes i september 2016. EU-rättsakterna beslutades den 5 april 2017
och publicerades i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) den
5 maj 2017. Den ena EU-förordningen benämns Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicin-
tekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG)
nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av
rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Den andra EU-förordningen
benämns Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut
2010/227/EU. I det följande hänvisas till EU-förordningarna med hjälp
av de engelska förkortningarna, dvs. MDR-förordningen (Medical
Devices Regulation) och IVDR-förordningen (In Vitro Diagnostic
Regulation).
Förordningarna ska börja tillämpas tre respektive fem år efter ikraft-
trädandet. De träder i kraft 20 dagar efter publicering i EUT. Det innebär
att MDR-förordningen ska börja tillämpas den 26 maj 2020 och IVDR-
förordningen ska börja tillämpas den 26 maj 2022. Vissa delar av förord-
ningarna som rör bl.a. anmälda organ och ansvarig myndighet för
anmälda organ ska dock börja tillämpas redan sex månader efter ikraft-
trädandet, dvs. den 26 november 2017.
Till följd av EU-förordningarnas bestämmelser om anmälda organ och
ansvarig myndighet för anmälda organ har det bedömts lämpligt att flytta
över ansvaret till en annan ansvarig myndighet än den som i dag
ansvarar, dvs. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac).
Inom Socialdepartementet har det utarbetats en departementsprome-
moria, Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1
(Ds 2016:40). I departementspromemorian föreslås de lagändringar som
bedöms nödvändiga för att anpassa svensk rätt till de delar av EU-för-
ordningarna som ska börja tillämpas sex månader efter ikraftträdandet.
Därutöver innehåller promemorian översiktliga bedömningar av vilka
förordningsändringar som krävs. En sammanfattning av promemorian
finns i bilaga 3. Departementspromemorians lagförslag finns i bilaga 4
och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 5. Promemorian
har remissbehandlats. En sammanställning över remissyttrandena finns
tillgänglig i Socialdepartementet (S2016/07059/FS).
Propositionen innehåller, i likhet med promemorian och lagråds-
remissen, förslag och bedömningar för att överföra ansvaret till en annan
ansvarig myndighet och anpassningar av svensk rätt till EU-förord-
ningarna i de delar som ska börja tillämpas tidigare.	11
	11

Prop. 2016/17:197 Lagrådet

Regeringen beslutade den 23 mars 2017 att inhämta Lagrådets yttrande över de förslag som finns i bilaga 6. Lagrådsremissens lagförslag över- ensstämmer med propositionens lagförslag. Lagrådet har lämnat förslaget utan erinran. Lagrådets yttrande finns i bilaga 7. Därefter har bland annat en smärre ändring gjorts avseende förslaget till bestämmelse om avgifter i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Författningstekniskt och även i övrigt är förslaget av sådan beskaffenhet att Lagrådets granskning skulle sakna betydelse.

4 Förordning om medicintekniska produkter och förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

4.1 Nya EU-förordningar

	Europeiska unionens nuvarande regelverk för medicintekniska produkter
	täcker ett brett område av produkter. Regelverket bygger på tre direktiv:
	rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av
	medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för
	implantation, rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medi-
	cintekniska produkter och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober
	1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Direktiven är
	genomförda i Sverige genom lagen (1993:584) om medicintekniska
	produkter, förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter och
	Läkemedelsverkets föreskrifter.
	Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 septem-
	ber 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG och rådets direktiv
	93/42/EEG samt direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på
	marknaden innebar ändringar i direktiv 93/42/EEG och direktiv
	90/385/EEG. Ändringarna genomfördes i svensk rätt genom bl.a. änd-
	ringar i lagen om medicintekniska produkter (se prop. 2008/09:105
	Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m.).
	Kommissionen har även antagit en genomförandeförordning (EU) nr
	920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av
	anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva
	medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv
	93/42/EEG om medicintekniska produkter. Genomförandeförordningen
	innehåller bestämmelser för att fastställa hur de viktigaste kraven för att
	utse anmälda organ i enlighet med dessa direktiv ska tolkas. I artikel 1 e
	och 1 f i genomförandeförordningen definieras vad som avses med
	utseende myndighet och behörig myndighet. Med utseende myndighet
	avses en myndighet som av en medlemsstat fått i uppdrag att bedöma,
	utse, anmäla och övervaka anmälda organ i enlighet med direktiv
12	90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG (i Sverige är denna myndighet
12

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Swedac). Med behörig Prop. 2016/17:197 myndighet avses en myndighet med ansvar för marknadskontroll

och/eller utredning av rapporterade olyckor och tillbud med produkterna (i Sverige är denna myndighet Läkemedelsverket). Genomförandeför- ordningen kommer att upphävas samtidigt som direktiven.

Bakgrunden till de nya EU-förordningarna är den översyn av de tre gällande regelverken som Europeiska kommissionen inledde 2008. Den ena förordningen om medicintekniska produkter (nedan Medical Devices Regulations, MDR-förordningen) kommer att ersätta direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG. Den andra förordningen om medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik (nedan In Vitro Diagnostics Regulations, IVDR-förordningen) kommer att ersätta direktiv 98/79/EG.

Syftet med förordningarna är att anpassa lagstiftningen till de tekniska och vetenskapliga framsteg som har gjorts och skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation, gränsöverskridande handel och garantera patientsäkerheten. Att reglera förändringarna i förord- ningar gynnar en enhetlig tillämpning i hela EU, jämfört med nuvarande situation där varje medelemsstat har tolkat och genomfört direktiven på sitt sätt. Förordningarna är särskilt inriktade på krav för bedömning av överensstämmelse före utsläppande på marknaden, tillsyn efter ut- släppande på marknaden och spårbarhet för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom hela leveranskedjan.

Tillämpningsområdet för medicintekniska produkter har utökats med produkter som inte omfattas av direktiven, t.ex. vad avser implanterbara produkter eller andra invasiva produkter som inte har något medicinskt ändamål. Som exempel kan nämnas estetiska implantat. Systemet med klassificering i fyra riskkategorier (I, IIa, IIb och III) kvarstår. Även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik får motsvarande klassi- ficeringar (A, B, C och D).

4.2Nya krav på nationella myndigheter och anmälda organ

I EU-förordningarna anges vilka krav som ska ställas på nationella myndigheter med ansvar för att utse anmälda organ. Medlemsstaterna får det yttersta ansvaret för att utse och övervaka anmälda organ på grundval av detaljerade kriterier i förordningen. Besluten blir dock föremål för gemensamma bedömningar av experter från det land som utser det anmälda organet, andra länder och Europeiska kommissionen. De anmälda organen ges i förordningarna större befogenheter och skyldig- heter än tidigare. Även om förordningarna inte medför några krav på till- stånd för att sätta medicintekniska produkter på marknaden, har kraven ökat på de anmälda organen. Detaljerade krav ställs på hur de anmälda organen ska granska teknisk dokumentation och produkter, preklinisk utvärdering och klinisk utvärdering från tillverkare samt hur de ska granska tillverkarens kvalitetssystem. Det ställs även detaljerade krav på hur övervakning av tillverkaren ska ske genom oanmälda besök och

stickprov på teknisk dokumentation och produkter.

Prop. 2016/17:197 Det kan noteras att EU-förordningarna använder både ”ansvarig myndighet” och ”behörig myndighet”. Med ansvarig myndighet får för- stås den myndighet som ansvarar för anmälda organ (utseende och till- syn). Med behörig myndighet får förstås den myndighet som i övrigt an- svarar för tillsyn över produkterna. Läkemedelsverket anses i dag vara den behöriga myndigheten enligt nuvarande EU-direktiv. Det framgår också av förordning (2009:392) om Läkemedelsverkets skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter att det är Läkemedelsverket som ansvarar för att tillämpa de administrativa rutiner som anges i de nu- varande EU-direktiven.

I EU-förordningarna ställs också nya krav på tillverkarna och impor- törerna av medicintekniska produkter. För att produkterna ska kunna spåras måste tillverkare enligt förordningarna förse sina produkter med en unik produktidentifiering (UDI), registrera sig själva och de produkter som de säljer inom EU i en central europeisk databas samt kunna uppge vem som har levererat en produkt till dem och vem de har levererat den till. Tillverkare blir också skyldiga att använda en ny EU-portal för att rapportera allvarliga tillbud. I tillverkarens organisation bör det även finnas en person med särskild kompetens som är ansvarig för att bestäm- melserna följs. Det blir möjligt med reprocessing av vissa engångs- produkter, förutsatt att de uppfyller tillämpliga krav för nya produkter.

En samordningsgrupp (Medical Devices Coordination Group, MDCG) ska bildas. Det är en expertkommitté, som ska bestå av personer som medlemsstaterna har utsett på grund av deras roll och sakkunskap inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

4.3Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser i fråga om förordningarna

MDR-förordningen och IVDR-förordningen träder i kraft 20 dagar efter att de har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning (EUT). När det gäller MDR-förordningen börjar flertalet av bestämmelserna att tillämpas tre år efter ikraftträdandet. På motsvarande sätt gäller för IVDR-förordningen att flertalet av bestämmelserna börjar tillämpas fem år efter ikraftträdandet. För båda förordningarna gäller att för avsnitten i respektive förordning som handlar om utseende och anmälan av samt till- syn över anmälda organ samt språkkrav kopplade till dessa, ska reglerna i stället börja tillämpas redan sex månader efter ikraftträdandet, dvs. den 26 november 2017. Detsamma gäller för bestämmelserna om att medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter och om inrättandet av samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Bestämmelserna om samarbete mellan medlemsstaterna och visst informationsutbyte ska börja tillämpas 12 månader efter ikraftträdandet av förordningarna, dvs. den 26 maj 2018.

För att underlätta övergången till EU-förordningarna för alla berörda aktörer innehåller förordningarna övergångsbestämmelser i förhållande till direktiven. I övergångsbestämmelserna regleras giltigheten av intyg,

överensstämmelsebedömningar samt utseende och anmälningsförfar-

andet för organ för bedömning av överensstämmelse. När det gäller Prop. 2016/17:197 anmälda organ följer det av övergångsbestämmelserna till MDR-förord-

ningen att det under en tidsperiod på två och ett halvt år (fyra och ett halvt år för IVDR-förordningen) kommer att vara möjligt för organ för bedömning av överensstämmelse att ansöka om att bli utsedda enligt såväl direktiven som EU-förordningarna. Av övergångsbestämmelserna följer vidare att redan utsedda organ enligt direktiven inte behöver utses på nytt enligt EU-förordningarna under en övergångsperiod. Efter det att MDR-förordningen respektive IVDR-förordningen ska börja tillämpas i sin helhet ska dock varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiven vara ogiltigt.

5 Gällande rätt

5.1Lagen om medicintekniska produkter

Europiska unionens regelverk på det medicintekniska området bygger på tre direktiv, rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlems- staternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implanta- tion, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Direktiven är genomförda i Sverige genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicin- tekniska produkter samt Läkemedelsverkets föreskrifter.

Allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter

Lagen om medicintekniska produkter innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451).

Med medicinteknisk produkt avses enligt 2 § lagen om medicin- tekniska produkter en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktions- nedsättning, undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvud- sakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, är den dock inte en medicinteknisk produkt.

En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning, vilket anges i 5 § i lagen om medicintekniska produkter.

Bemyndiganden och Läkemedelsverkets föreskrifter

Det framgår av 6 § lagen om medicintekniska produkter att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om krav och villkor som rör medicintekniska produkter som anges i

bestämmelsen, bl.a. om indelning i produktklasser eller produktgrupper.

Prop. 2016/17:197

Enligt 4 § förordningen om medicintekniska produkter ska Läkemedels- verket i den utsträckning det behövs meddela sådana föreskrifter om krav och villkor som anges i 6 § lagen om medicintekniska produkter.

I 7 § lagen om medicintekniska produkter anges att den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicin- teknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett sådant organ som ska anmälas enligt 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Det framgår av 5 § förordningen om medicintekniska produkter att om Läkemedelsverket med stöd av 4 § förordningen om medicin- tekniska produkter meddelat föreskrifter om indelning av medicin- tekniska produkter i produktklasser, ska verket ha den uppgift som anges i 7 § lagen om medicintekniska produkter.

Enligt 3, 4 och 6 §§ förordningen om medicintekniska produkter får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om vad som avses med en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen om medicintekniska produkter, om indelning av medicintekniska produkter i produktklasser och om klinisk prövning och utvärdering av prestanda.

Enligt 10 § lagen om medicintekniska produkter jämfört med 10 § för- ordningen om medicintekniska produkter får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet. Uppgiftsskyldigheten enligt 10 § lagen om medicintekniska produkter avser en skyldighet för sådana organ som ska anmälas enligt 7–9 §§ lagen om ackreditering och teknisk kontroll att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats tillfälligt, slutgiltigt återkallats eller vägrats.

Läkemedelsverket har med stöd av sina bemyndiganden meddelat före- skrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation, föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och föreskrifter (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem.

Tillsyn

Läkemedelsverket utövar tillsyn över att lagen om medicintekniska pro- dukter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Inspektionen för vård och omsorg (IVO) utövar tillsyn över hur medicin- tekniska produkter används inom hälso- och sjukvården, inklusive egen- tillverkning av medicintekniska produkter (11 § förordningen om medicintekniska produkter). Med andra ord har Läkemedelsverket tillsyn över produkterna och IVO tillsyn över hanteringen av produkterna.

Avgifter, tystnadsplikt och överklagande

Av 12 § förordningen om medicintekniska produkter framgår att den som anmäler en klinisk prövning till Läkemedelsverket ska betala en anmäl- ningsavgift. Enligt 13 § samma förordning ska registreringspliktiga till- verkare i samband med registrering betala avgifter i enlighet med den tabell som anges i bestämmelsen.

Bestämmelser om tystnadsplikt för den som har tagit befattning med ett ärende enligt lagen om medicintekniska produkter finns i 16 § lagen om medicintekniska produkter. Från tystnadsplikten undantas i be-

stämmelsen viss information, bl.a. avseende den uppgiftsskyldighet som Prop. 2016/17:197 får regleras av regeringen eller myndighet enligt 10 § lagen om medicin-

tekniska produkter. I det allmännas verksamhet tillämpas offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) enligt samma bestämmelse.

I 19 § lagen om medicintekniska produkter finns bestämmelser om att beslut enligt lagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstill- stånd krävs enligt samma bestämmelse vid överklagande till kammar- rätten.

5.2Lagen om ackreditering och teknisk kontroll

Lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll och förord- ningen (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll innehåller bestämmelser om ackreditering av organ, inklusive på det medicin- tekniska området. Lagen om ackreditering och teknisk kontroll kom- pletterar rådets förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upp- hävande av förordning (EEG) nr 339/93, när det gäller ackreditering och CE-märkning.

Enligt artikel 4 i rådets förordning (EG) nr 765/2008 ska varje medlemsstat utse ett enda nationellt ackrediteringsorgan. Av artikel 5 i samma förordning framgår att ett nationellt ackrediteringsorgan, när ett organ för bedömning av överensstämmelse så begär, ska utvärdera huru- vida det sistnämnda är kompetent att utföra specifik bedömning av över- ensstämmelse. Om det har konstaterats vara kompetent, ska det natio- nella ackrediteringsorganet, enligt samma artikel, utfärda ett ackredite- ringsintyg om detta. Det framgår av 4 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll att Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) är nationellt ackrediteringsorgan.

Swedac utser och anmäler organ för bedömning av överensstämmelse

I 7–9 §§ lagen om ackreditering och teknisk kontroll regleras hur organ för bedömning av överensstämmelse utses och anmäls.

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse begär att få bli utsett och anmält för uppgifter i samband med bedömning av överens- stämmelse, ska Swedac i samråd med berörda myndigheter avgöra om organet uppfyller kraven för den uppgift som anmälan avser enligt har- moniserad unionslagstiftning, eller avtal som Europeiska unionen träffat med tredjeland. Swedac ska då utföra en bedömning genom ackredi- tering, om inget annat är föreskrivet (7 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll).

Det framgår av 8 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll att Swedac fattar beslut om att utse organ för anmälan som uppfyller förut- sättningarna enligt 7 §.

Enligt 9 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska Swedac, när ett organ utsetts enligt harmoniserad unionslagstiftning, anmäla organet till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna, samt

underrätta Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna om

Prop. 2016/17:197 ändringar i anmälan. Enligt 10 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll, får Swedac besluta att begränsa eller, tillfälligt eller helt, åter- kalla en anmälan enligt 9 § om det anmälda organet inte längre uppfyller kraven för att få utföra de uppgifter som det anmälts för, eller allvarligt har underlåtit att fullgöra sina skyldigheter.

Tillsyn, avgifter och överklagande

Swedac utövar tillsyn över de organ som avses i lagen om ackreditering och teknisk kontroll, enligt 18 § lagen om ackreditering och teknisk kon- troll.

Det framgår av 21 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll att organ som bedöms enligt 7 § ska betala avgift till Swedac för att täcka kostnaderna för ackreditering, tillsyn och bedömning.

Enligt 22 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll får den som befattar sig med ett ärende enligt lagen inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid fått veta om någons affärs- eller driftsförhåll- anden. I det allmännas verksamhet tillämpas enligt samma bestämmelse i stället bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Av 33 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll och 3 § förord- ningen om ackreditering och teknisk kontroll framgår att Swedac får meddela föreskrifter om ackreditering enligt lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Det framgår också av 33 § nämnda lag och 6 § nämnda förordning att Swedac får meddela ytterligare föreskrifter i fråga om organ som ska anmälas. Med stöd av dessa bemyndiganden har Swedac meddelat föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:5) om anmälda organ och föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2015:6) om anmälda organ inom vissa områden.

Bestämmelser om överklagande finns i 34 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll, där det anges att beslut bl.a. enligt 8 § får över- klagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs enligt samma bestämmelse vid överklagande till kammarrätten.

6 Anpassningar med anledning av EU- förordningarna

6.1 Allmänna utgångspunkter

	Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter
	(MDR-förordningen) och Europaparlamentets och rådets förordning om
	medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR-förordningen)
	publicerades i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) den 5 maj
	2017. De flesta av EU-förordningarnas bestämmelser ska börja tillämpas
	tre år (MDR-förordningen) respektive fem år (IVDR-förordningen) efter
	ikraftträdandet. EU-förordningarna trädde i kraft tjugo dagar efter
	publicering i Europeiska unionens tidning (EUT), dvs. den 26 maj 2017.
	Uppgiftsskyldigheter för anmälda organ ska när det gäller MDR börja
18	tillämpas sex månader efter offentliggörandet i EUT om att Eudamed
18

fungerar fullt ut plus 18 månader och när det gäller IVDR fem år och 18 Prop. 2016/17:197 månader efter ikraftträdandet. Vissa bestämmelser om bl.a. anmälda

organ, ansvariga myndigheter och vissa språkkrav i EU-förordningarna ska dock börja tillämpas tidigare. Det är främst dessa bestämmelser som behandlas i detta lagstiftningsärende, som en del 1 i översynen. I sam- band med att övriga bestämmelser i EU-förordningarna ska börja tillämpas kommer det att krävas en större översyn som kommer att behandlas senare som en del 2.

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) utser och anmäler i dag organ för bedömning av överensstämmelse. Swedacs bedömning av om ett organ uppfyller kraven för den uppgift som anmälan avser sker genom ackreditering om inget annat föreskrivs. Med ackreditering avses en kompetensbedömning av organet, t.ex. när det gäller dess kompetens i fråga om regelverket om medicinteknik. All- männa bestämmelser om ackreditering finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av pro- dukter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93.

Enligt de nya EU-förordningarna är det inte längre möjligt att utse anmälda organ genom ackreditering. Däremot är det enligt MDR-förord- ningen och IVDR-förordningen möjligt för organ som ansöker om att bli utsedda, att till ansökan bifoga ett ackrediteringsintyg som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan, till stöd för att organet uppfyller vissa i förordningen angivna organisatoriska och allmänna krav. Intyget ska beaktas vid den bedömning av ansökan som myndigheten med ansvar för anmälda organ ska göra.

I propositionen föreslås att den uppgift som Swedac i dag har, att utse och anmäla organ, överförs till den myndighet som regeringen be- stämmer. I dagsläget bedöms Läkemedelsverket som mest lämpad för uppgiften. Under en övergångstid kommer dock Swedac att ha kvar ansvaret för att utse och anmäla organ enligt det nu gällande regelverket (se avsnitt 7). Det är i huvudsak förslaget om byte av myndighet med ansvar för att utse och anmäla organ som kräver författningsändringar. I övrigt bedöms merparten av bestämmelserna i EU-förordningarna inte kräva några författningsändringar eftersom de kommer att bli direkt tillämpliga.

Bestämmelserna i MDR-förordningen och IVDR-förordningen inne- håller i stor utsträckning likalydande bestämmelser. I det följande nämns artiklarna i respektive förordning.

6.2Ny myndighet som utser och anmäler organ för bedömning av överensstämmelse

Regeringens förslag: Regeringen beslutar om vilken myndighet som
ska vara ansvarig för anmälda organ för medicintekniska produkter.
Den ansvariga myndigheten ska fullgöra de uppgifter som följer av
Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska pro-
dukter och Europaparlamentets och rådets förordning om medicin-
tekniska produkter för in vitro-diagnostik.	19
	19

Prop. 2016/17:197

Det ska framgå av lagen om medicintekniska produkter att ett organ för bedömning av överensstämmelse som hos den ansvariga myndig- heten ansöker om att bli utsett till anmält organ får välja om organet till ansökan vill åberopa ackrediteringsintyg i fråga om avsnitt 1 och 2 i bilaga VII till EU-förordningarna.

Regeringens bedömning: Det bör preciseras i förordning vilken myndighet som ska vara ansvarig myndighet.

Regeringen bör till kommissionen anmäla de behöriga myndigheter som enligt EU-förordningarna ska ansvara för genomförandet av för- ordningarna.

Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med rege- ringens.

Remissinstanserna: De remissinstanserna som yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända emot promemorians förslag. Bland dessa finns

Läkemedelsverket, Swedac, Förvaltningsrätten i Uppsala, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) och Swedish Medtech.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Anmälda organ i dag

Anmälda organ är organ för bedömning av överensstämmelse som har utsetts och anmälts till Europeiska kommissionen. De har utsetts och anmälts av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) för att göra produktbedömningar eller bedömningar av kvalitetssystem i enlighet med den lagstiftning de avser att tillämpa. Med ackreditering avses förenklat en kompetensbedömning av organet i fråga, t.ex. vad gäller dess kompetens om regelverket om medicinteknik.

Anmälda organ konkurrerar om uppdragen på en europeisk marknad. Deras verksamhet finansieras genom de kostnader som de tar ut från sina kunder, dvs. tillverkarna av de aktuella produkterna.

I Sverige finns för närvarande två anmälda organ inom området för medicintekniska produkter: RISE, Research Institutes of Sweden (tidigare SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB) och Intertek Semko AB.

Ansvarig myndighet för anmälda organ

Kraven på ansvariga myndigheter och anmälda organ regleras mer i detalj i kapitel IV i EU-förordningarna. Av artikel 35 i MDR-förord- ningen och artikel 31 i IVDR-förordningen framgår att myndigheten ska vara ansvarig för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedöm- ning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklu- sive underentreprenörer och dotterbolag till dessa. Av dessa artiklar framgår att en medlemsstat som tänker utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse enligt förordningen, ska utse en myndighet som har det ansvaret.

De anmälda organen inom ramen för det medicintekniska regelverket utses som nämnts ovan i dag genom ackreditering. Sverige skiljer sig här

från många andra medlemsstater i EU som inte använder sig av ackredi- tering. Genom de nya förordningarna kommer det inte längre att vara möjligt att utse anmälda organ genom ackreditering.

Det föreslås därför att Swedac inte längre ska vara ansvarig myndighet för anmälda organ på det medicintekniska området. Eftersom Läke- medelsverket är den myndighet som i dag ansvarar för tillsynen av medicintekniska produkter och i övrigt har stor expertis på området, före- faller det i dagsläget som en naturlig lösning att låta Läkemedelsverket ta över uppgiften. Läkemedelsverket bedöms därför som lämplig ansvarig myndighet vad gäller den nya regleringen i EU-förordningarna.

Behöver utpekandet av ansvarig myndighet regleras i lag?

För att avgöra vilka författningsändringar som krävs för överföring av ansvaret behöver man utgå från vilka uppgifter den ansvariga myndig- heten har enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen, och vilka konsekvenser de för med sig för enskilda rättssubjekt. För det fall det blir fråga om myndighetsutövning krävs stöd i lag.

Medlemsstaterna får det yttersta ansvaret för att utse och övervaka anmälda organ på grundval av detaljerade kriterier i förordningarna. Besluten blir dock föremål för gemensamma bedömningar av experter från det land som utser det anmälda organet, andra länder och Europeiska kommissionen (se nedan). De anmälda organen ges i förordningarna större befogenheter och skyldigheter än tidigare. Detaljerade krav ställs på hur de anmälda organen ska granska teknisk dokumentation och produkter, preklinisk utvärdering och klinisk utvärdering från tillverkare samt hur de ska granska tillverkarens kvalitetssystem. Det ställs även detaljerade krav på hur övervakning av tillverkaren ska ske genom oanmälda besök och stickprov på teknisk dokumentation och produkter.

I korthet ska den ansvariga myndigheten utse organ för bedömning av överenstämmelse, anmäla dem till kommissionen och bedriva tillsyn över de anmälda organen. Begreppet myndighetsutövning är inte definierat i nuvarande förvaltningslag (1986:223). Däremot fanns i den äldre förvalt- ningslagen en definition av begreppet. Enligt definitionen avsågs med myndighetsutövning ”utövning av befogenhet att för enskild bestämma om förmån, rättighet, skyldighet, disciplinpåföljd, avskedande eller annat jämförbart förhållande”. I lagmotiven till den äldre förvaltningslagen uttalas att myndighetsutövning är ett uttryck för samhällets maktbefogen- heter gentemot medborgarna. Det ska röra sig om en befogenhet att för enskild bestämma om t.ex. förmåner, och denna befogenhet ska grunda sig på en regel i en författning eller på ett beslut av det högsta stats- organet (Förslag till lag om allmänna förvaltningsdomstolar m.m., prop. 1971:30 s. 285 och s. 331).

Den ansvariga myndigheten ska bedöma ärenden om organ för bedöm- ning av överensstämmelse och anmälda organ. Ärendena avgörs med bindande beslut. Således får myndigheten befogenhet att bestämma över vissa förhållanden för anmälda organ. En sådan befogenhet ska grunda sig på bestämmelse i författning eller på ett konkret beslut av regering eller riksdag. Läkemedelsverkets nya uppdrag kommer mot bakgrund av detta att behöva regleras i lag, lämpligen lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter.

Prop. 2016/17:197

Prop. 2016/17:197	Den tekniska kontroll som de anmälda organen utövar har däremot inte
	ansetts utgöra myndighetsutövning (se propositionen om Europeiska eko-
	nomiska samarbetsområdet EES, prop. 1991/92:170 bil. 11 s. 40).
	För att möjliggöra eventuella ändringar av ansvaret i framtiden föreslås
	att det inte anges i lagtexten vilken myndighet som ska vara den
	ansvariga myndigheten. I stället föreslås ett bemyndigande i en ny para-
	graf, 9 a § lagen om medicintekniska produkter, enligt vilket regeringen
	får utse den ansvariga myndigheten. Myndigheten kan anges på förord-
	ningsnivå, lämpligen i förordningen (1993:876) om medicintekniska pro-
	dukter.
	En följd av den nya regleringen i 9 a § är att 7 § lagen om medicin-
	tekniska produkter behöver ändras. Det bör dock noteras att artikel 51 i
	MDR-förordningen och artikel 47 i IVDR-förordningen, som börjar gälla
	tre respektive fem år efter ikraftträdandet, innehåller bestämmelser om
	att tvister mellan tillverkare och det anmälda organet som rör tillämp-
	ningen av klassificeringskriterier ska hänskjutas för beslut till den
	behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har registrerat
	sitt företag. I samband med del 2 av översynen måste därför 7 § ses över.
	Det får då övervägas vilka ändringar som kan bli aktuella.
	I 9 a § andra stycket lagen om medicintekniska produkter föreslås en
	upplysningsbestämmelse som anger att den ansvariga myndigheten ska
	fullgöra de uppgifter som följer av MDR-förordningen respektive IVDR-
	förordningen. Kraven på ansvariga myndigheter regleras i kapitel IV i
	respektive förordning. Det kan ifrågasättas om upplysningsbestämmelsen
	behövs, eftersom EU-förordningarna kommer att gälla direkt som lag.
	Med hänsyn till att flera av de föreslagna bestämmelserna i lagen om
	medicintekniska produkter kommer att hänvisa till 9 a § bedöms det dock
	lämpligt att i 9 a § ange var uppgifterna som den ansvariga myndigheten
	har regleras.
	Swedac ansvarar för att utse och anmäla organ för bedömning av över-
	ensstämmelse i enlighet med nuvarande direktiv samt för att anmäla
	organet till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna.
	Detta framgår av bestämmelserna i 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackredi-
	tering och teknisk kontroll. Bestämmelserna behöver finnas kvar i sin
	helhet, eftersom Swedac utser och anmäler organ för bedömning av över-
	ensstämmelse på en rad områden som inte avser det medicintekniska
	området. Däremot behöver det införas en bestämmelse som tydliggör att
	förfarandet enligt 7–9 §§ lagen om ackreditering och teknisk kontroll inte
	ska tillämpas för de organ för bedömning av överensstämmelse som
	utses och anmäls enligt EU-förordningarna. Bestämmelsen bör även
	innehålla en hänvisning om att bestämmelser om ansvarig myndighet
	finns i lagen om medicintekniska produkter.
	Möjligheten för organ för bedömning av överensstämmelse att åberopa
	ett ackrediteringsintyg som Swedac har utfärdat, framgår av förslaget till
	ny bestämmelse i 9 b § lagen om medicintekniska produkter.
	Vissa övergångsbestämmelser föreslås också i lagen om medicin-
	tekniska produkter och lagen om ackreditering och teknisk kontroll (se
	avsnitt 7 om ikraftträdande- och övergångsbestämmelser). Vissa följd-
	ändringar krävs även i förordningen (1993:876) om medicintekniska
22	produkter och förordningen (2007:1205) med instruktion för Läke-
22	medelsverket. Det bör också övervägas om förordningen (2011:791) om

ackreditering och teknisk kontroll behöver ändras. I samband med att för- Prop. 2016/17:197 ordningsändringarna utarbetas bör det även övervägas om övergångs-

bestämmelser behövs.

Krav på ansökan och möjlighet att använda ackreditering i viss del

Enligt artikel 38 i MDR-förordningen och artikel 34 i IVDR-förord- ningen ska ett organ som vill bli utsett till anmält organ lämna in en ansökan om utseende till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat. Ansökan ska ange för vilken verksamhet avseende bedömning av överensstämmelse och för vilka typer av produkter organet ansöker om utseende samt innehålla dokumentation som styrker att alla krav i bilaga VII till EU-förord- ningarna är uppfyllda. Kraven är detaljerade med fler och högre ställda krav än de som finns i de kontrollformsstandarder som tillämpas vid ackreditering. Detta gäller t.ex. krav på de anmälda organens kompetens och certifieringsförfaranden. Det kan visserligen finnas fördelar och resursvinster med att låta den ansvariga myndigheten tillämpa en metod för bedömning av organ för bedömning av överensstämmelse. Då blir det svenska systemet också mer likt andra länders. Dock kan det finnas för- delar med att utnyttja befintliga strukturer i den mån de är tillåtna. Läke- medelsverket och Swedac har också framfört att de anser att det ska vara möjligt för de anmälda organen att få välja om de önskar åberopa ackrediteringsintyg i den del som EU-förordningarna tillåter.

När det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till MDR-för- ordningen är det möjligt att använda sig av ackreditering till stöd för ansökan i denna del. I avsnitt 1 och 2 i bilaga VII regleras organisa- toriska och allmänna krav som t.ex. att ett anmält organ ska vara inrättat enligt nationell lagstiftning och ska vara oberoende och opartiskt. I avsnitt 2 anges kvalitetsledningskrav som ska uppfyllas av anmälda organ, t.ex. krav på viss dokumentation. I fråga om den här typen av krav får ett giltigt ackrediteringsintyg och motsvarande utvärderingsrapport utfärdad av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008 lämnas in och intyget ska beaktas under den bedöm- ningen av ansökan om att få bli utsett till ett anmält organ. Motsvarande bestämmelser finns för medicintekniska produkter för vitro-diagnostik (avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till IVDR-förordningen).

Av det föregående framgår att det är en möjlighet och inte ett krav för organ för bedömning av överensstämmelse att åberopa ett ackredite- ringsintyg i enlighet med EU-förordningarna. Möjligheten att åberopa ackrediteringsintyg innebär också att Swedac kommer att ha tillsyns- ansvar över ackrediteringsintyget (se nedan i avsnitt 6.5). Av tydlighets- skäl bör huvudprinciperna i den nya svenska regleringen framgå av lag. Det är viktigt att det blir tydligt för de anmälda organen och tillämparen i övrigt att ackrediteringsmöjligheten finns kvar i denna begränsade del. Kravet på ansökan för ett organ som väljer att använda sig av ett ackrediteringsintyg i vissa delar föreslås framgå av en ny paragraf, 9 b § lagen om medicintekniska produkter.

Prop. 2016/17:197

Bedömning av ansökan i samråd med EU-kommissionen

Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska enligt artikel 39 i MDR-förordningen och artikel 35 i IVDR-förordningen inom 30 dagar kontrollera att en ansökan om att utses till anmält organ är full- ständig. Den nationella myndigheten ska gå igenom ansökan och utarbeta en preliminär bedömningsrapport. Myndigheten ska sedan överlämna den preliminära bedömningsrapporten till kommissionen som omedelbart ska översända den till den samordningsgrupp för medicintekniska pro- dukter som inrättats genom artikel 103 i MDR-förordningen och artikel 98 i IVDR-förordningen.

Kommissionen ska tillsammans med samordningsgruppen utse en gemensam bedömningsgrupp som består av tre experter om inte särskilda omständigheter förutsätter ett annat antal experter. En av experterna ska vara en företrädare för kommissionen och samordna den gemensamma bedömningsgruppens verksamhet. De andra två experterna ska komma från olika medlemsstater, som ska vara andra medlemsstater än den med- lemsstat där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat.

Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska till- sammans med den gemensamma bedömningsgruppen planera och göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av över- enstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller under- entreprenörer inom eller utanför unionen som ska delta i förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Bedömningen på plats av det ansök- ande organet ska dock ledas av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ. Den gemensamma bedömningsgruppen ska lämna ett yttrande som sedan ska ligga till grund för samordningsgruppens rekom- mendation till den nationella myndigheten. Den nationella myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till rekommendationen.

Anmälan till kommissionen

Medlemsstaterna ska enligt artikel 101 i MDR-förordningen och artikel 96 i IVDR-förordningen utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den ut- rustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna ut- föra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheternas namn och kontaktuppgifter till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter.

Som framgår av avsnitt 7 så kommer det under en övergångsperiod att finnas en ansvarig myndighet enligt regleringen i de nya EU-förord- ningarna och en ansvarig myndighet enligt nuvarande direktiv.

Av Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (bilaga 1 R16) framgår också att medlems- staterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kon- troll av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Medlemsstaterna ska enligt artikel 35.7 i MDR-förordningen och artikel 31.7 IVDR-för-

ordningen offentliggöra allmän information om sina bestämmelser för Prop. 2016/17:197 bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överens-

stämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om ändringar som har betydande inverkan på dessa uppgifter. I enlighet med vad som krävs enligt dessa artiklar, publiceras Sveriges författningar i svensk för- fattningssamling (SFS) och föreskrifter i den ansvariga myndighetens författningssamling. Det kan även vara lämpligt med kompletterande all- män information på den ansvariga myndighetens hemsida.

Regeringen bör med anledning av artikel 101 i MDR-förordningen och artikel 96 i IVDR-förordningen anmäla Läkemedelsverket som behörig myndighet. Enligt artikel 1 a och 1 f i kommissionens genomförandeför- ordning (EU) 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och över- vakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter menas med behörig myndig- het den myndighet som har ansvar för marknadskontroll och/eller utred- ning av rapporterade olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Läkemedelsverket ansvarar för tillsyn av medicintekniska produkter (1 och 2.2 §§ förordningen [2007:1205] med instruktion för Läkemedels- verket). Av ovanstående följer att Läkemedelsverket i dag är behörig myndighet för medicintekniska produkter enligt direktiven. Det är därför naturligt att Läkemedelsverket har denna roll även enligt EU-förord- ningarna. Regeringen bör också informera kommissionen enligt nämnda EU-beslut. Det kan noteras att EU-förordningarna innehåller regler på områden som tidigare inte omfattats av direktiven. Ett exempel på ett sådant område är egentillverkade medicintekniska produkter som i be- gränsad omfattning regleras i EU-förordningarna (se artikel 5.5 i MDR- förordningen respektive IVDR-förordningen). Med egentillverkade medicintekniska produkter menas produkter som tillverkas i hälso- och sjukvården eller tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten. För sådana produkter har sedan tidigare Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) ansvaret. Socialstyrelsen meddelar föreskrifter om egentillverkade produkter och IVO utövar tillsynen över produkterna (jfr 4 och 11 §§ förordningen [1993:876] om medicintekniska produkter). Ett annat exempel är regler som riktar sig till hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Med anledning av att EU-förord- ningarnas tillämpningsområde är bredare än direktivens bör regeringen överväga att anmäla IVO och eventuellt även Socialstyrelsen som behöriga myndigheter för genomförandet av vissa delar av EU-förord- ningarna.

6.3Uppgiftsskyldighet för anmälda organ

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller väg- rats.

Prop. 2016/17:197 Regeringens bedömning: I samband med den större översynen av lagen om medicintekniska produkter bör bemyndigandet ses över då EU-förordningarna är direkt tillämpliga i svensk rätt.

Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med rege- ringens.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har ingen invändning mot pro- memorians förslag.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

De krav som gäller för anmälda organ framgår av bilaga VII till EU-för- ordningarna och kommer att bli direkt tillämpliga i svensk rätt. För att säkerställa en enhetlig tillämpning av de krav som anges i bilagan till respektive EU-förordning får Europeiska kommissionen också enligt artikel 36.3 i MDR-förordningen och artikel 32.3 i IVDR-förordningen anta genomförandeakter.

Fortsatt bemyndigande om uppgiftsskyldighet

Av 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och 10 § för- ordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följer att Läke- medelsverket får meddela föreskrifter om att anmälda organ ska lämna uppgifter till myndigheten om certifikat som utfärdats, ändrats, kom- pletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats och om certifikat som vägrats.

Nuvarande bemyndigande i 10 § lagen om medicintekniska produkter har sin grund i ändringar genom rådets direktiv 90/385/EEG och rådets direktiv 93/42/EEG i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007. Ändringarna innebar bl.a. nya krav på att de anmälda organen ska underrätta sin behöriga myndig- het om alla certifikat som har utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats (artikel 11.5 i rådets direktiv 90/385 och artikel 16.5 i rådets direktiv 93/42/EEG). Sverige genom- förde ändringarna i direktiven i denna del genom att utvidga bemyndig- andet i 10 § lagen om medicintekniska produkter (se propositionen Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m., prop. 2008/09:105 s. 35).

I artikel 56.5 i MDR-förordningen och artikel 51.5 i IVDR-förord- ningen finns krav på att de anmälda organen ska lägga in i huvudsak motsvarande information som anges i direktiven ovan vad beträffar certi- fikaten (i de svenska översättningarna av MDR-förordningen och IVDR- förordningen används ordet intyg) i det elektroniska systemet för anmälda organ som avses i artikel 57 i MDR-förordningen och 52 i IVDR-förordningen. De förstnämnda artiklarna börjar dock när det gäller MDR tillämpas sex månader efter offentliggörandet i EUT om att Eudamed fungerar fullt ut plus 18 månader och när det gäller IVDR fem år och 18 månader efter ikraftträdandet. Det följer av upphävande- bestämmelserna i artikel 122 i MDR-förordningen att direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG fortfarande gäller fram till detta datum. På

motsvarande sätt gäller direktiv 98/79/EG enligt artikel 112 i IVDR-för- Prop. 2016/17:197 ordningen.

Under en övergångstid fram tills EU-förordningarna blir direkt tillämp- liga i svensk rätt, behöver Läkemedelsverket ha fortsatt bemyndigande att meddela föreskrifter om uppgiftskyldigheten avseende anmälda organ. En följd av den nya regleringen i 9 a § lagen om medicintekniska produkter är att 10 § lagen om medicintekniska produkter måste ändras med en hänvisning till den nya bestämmelsen, i stället för till bestämmel- serna i 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Förslaget är alltså en följdändring.

I samband med den större översyn som behöver göras (se ovan) är det sannolikt att Läkemedelsverkets bemyndiganden behöver ses över, efter- som de omfattar mycket mer än vad medlemsstaterna har rätt att lagstifta om.

6.4Språkkrav

Regeringens bedömning: EU-förordningarnas språkkrav föranleder inga förslag.

Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Remissinstanserna har ingen invändning mot pro-

memorians förslag.

Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 41 i MDR-förord- ningen och artikel 37 i IVDR-förordningen ska alla handlingar som krävs enligt artiklarna 38 och 39 i MDR-förordningen respektive artiklarna 34 och 35 i IVDR-förordningen upprättas på ett eller flera språk, vilka ska fastställas av den berörda medlemsstaten. Läkemedelsverket kan redan i dag meddela föreskrifter om språkkrav, vilket myndigheten också har gjort i 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicin- tekniska produkter. Läkemedelsverkets bemyndigande i denna del fram- går av 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och 4 § första meningen förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter.

Nämnda artiklar hör också till de bestämmelser i EU-förordningarna som ska träda i kraft sex månader efter förordningarnas ikraftträdande (se avsnitt 7).

Även om EU-förordningarnas språkkrav inte innebär några lag- eller förordningsförslag kan Läkemedelsverket behöva se över sina före- skrifter.

6.5Tillsyn

Regeringens bedömning: Den myndighet som utses som ansvarig för anmälda organ bör också utöva tillsyn över de anmälda organen.

I fråga om åberopade ackrediteringsintyg är Swedac fortsatt tillsyns- myndighet i den del som ackrediteringsintyget avser.

Prop. 2016/17:197 Det bör framgå av den ansvariga myndighetens instruktion att en rapport om tillsyn ska lämnas till Europeiska kommissionen minst en gång om året.

Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med rege- ringens bedömning.

Remissinstanserna: Swedac har framfört att det bör förtydligas att Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av de anmälda organen som utses och anmäls enligt EU-förordningarna. Läkemedelsverket har efter- frågat ett förtydligande avseende vem som har skyldighet att informera Läkemedelsverket om att ett ackrediteringsintyg har dragits in.

Skälen för regeringens bedömning: Av artikel 44 i MDR-förord- ningen och artikel 40 i IVDR-förordningen framgår att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ fortlöpande ska övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VII. Enligt EU-förordningarna ska alltså den ansvariga myndigheten för anmälda organ också vara tillsynsmyndighet.

I tillsyns- och övervakningsuppgiften ingår enligt artiklarna 44.4 i MDR-förordningen och 40.4 i IVDR-förordningen att minst en gång om året bedöma om varje anmält organ under myndighetens ansvar fort- farande uppfyller kraven i bilaga VII. Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och återigen vart fjärde år därefter ska en fullständig ny bedöm- ning för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII göras av den ansvariga myndigheten (artikel 44.10 i MDR-förordningen och artikel 40.10 i IVDR-förordningen). Kom- missionen får också meddela delegerade akter för att ändra frekvensen för fullständiga nya sådana bedömningar.

Det framgår av 11 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter att tillsynen över efterlevnaden av lagen samt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. Med stöd av den föreslagna bestämmelsen 9 a § och de föreskrifter som regeringen har för avsikt att utfärda med stöd av bestämmelsen, ger nuvarande bestämmelse i 11 § lagen om medicin- tekniska produkter stöd för att den ansvariga myndigheten ska utöva till- syn över de anmälda organen.

I de fall där företagen blivit ackrediterade av Swedac och valt att åberopa ackrediteringsintyg utfärdade av Swedac, ansvarar Swedac för tillsynen av ackrediteringsintyget. Detta är också ett krav enligt artikel 5.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Enligt denna artikel ska nationella ackrediteringsorgan utöva till- syn över de organ för bedömning av överensstämmelse som de har ut- färdat ackrediteringsintyg för. I de fall där ett organ åberopar ett ackredi- teringsintyg i den del som MDR-förordningen och IVDR-förordningen tillåter, kommer alltså Swedac att utöva tillsyn över ackrediterings- intyget. I praktiken kan det gå till så att myndigheterna besöker organen tillsammans vilket ofta sker i dag, men myndigheterna kan också välja att granska organen separat utifrån de kriterier som respektive myndighet

ansvarar för. Som Swedac har framhållit, är det dock Läkemedelsverket

som har ansvar för tillsynen av de anmälda organen enligt EU-förord- ningarna. Swedac har dock tillsyn över utfärdade ackrediteringsintyg som anmälda organ åberopar till styrkande av att de kvalitetsmässiga och organisatoriska kraven enligt EU-förordningarna är uppfyllda.

Det kan konstateras att myndigheterna redan i dag samarbetar vid till- synen av organen. Krav på sådant samarbete finns också i artikel 8.2 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 926/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlig- het med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produk- ter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Av denna bestämmelse framgår att om de utseende myndig- heterna inte har ansvar för marknadskontroll och utredning av rapporte- rade olyckor och tillbud med medicintekniska produkter ska de se till att de behöriga myndigheterna i medlemsstaten deltar i alla uppgifter som åligger dem enligt denna förordning. De ska särskilt rådfråga medlems- statens behöriga myndigheter innan de fattar beslut och uppmana dem att delta i alla typer av bedömningar. Enligt den information som inhämtats av myndigheterna fungerar samarbetet väl.

Eftersom genomförandeförordningen avser direktiv som ska upphävas och därför också själv kommer att upphävas, kommer den sannolikt att ersättas med en annan EU-rättsakt.

Om den ansvariga myndigheten för anmälda organ anser att det finns oklarheter eller frågor att ställa vad avser det ackrediteringsintyg som utfärdats av Swedac, bör myndigheten samråda med Swedac i denna del. Det framgår av artikel 38.2 i MDR-förordningen och artikel 34.2 i IVDR-förordningen att den sökande på begäran ska göra den fullständiga dokumentationen tillgänglig för att visa överensstämmelse med kraven. Efter att ha utsetts ska det anmälda organet uppdatera den dokumentation som avses i punkt 2 när det sker relevanta ändringar, för att den natio- nella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska kunna övervaka och kontrollera att samtliga krav i bilaga VII fortlöpande uppfylls (38.3 i MDR-förordningen och 34.3 i IVDR-förordningen). I enlighet med vad Läkemedelsverket efterfrågat, följer av detta att anmälda organ som har åberopat ackrediteringsintyg för att styrka kravuppfyllnad har en skyldig- het att underrätta den ansvariga myndigheten om förändringar, t.ex. ifråga om indraget ackrediteringsintyg. Det anmälda organet är alltså skyldigt att informera Läkemedelsverket. Enligt artikel 35.5 i MDR-för- ordningen och artikel 31.5 i IVDR-förordningen ska den ansvariga myndigheten vid behov utbyta information om ett anmält organ med andra tillsynsmyndigheter. Det är dock i slutändan den ansvariga myndigheten för anmälda organ som genom tillsynen ansvarar för att de anmälda organen uppfyller kraven i MDR-förordningen och IVDR-för- ordningen.

Enligt 13 § lagen om medicintekniska produkter får en tillsynsmyndig- het meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Enligt 14 § samma lag får förelägganden och förbud förenas med vite. Det bedöms att nuvarande utformning av 13 § lagen om medicintekniska produkter ger stöd för den ansvariga myndigheten för anmälda organ att meddela de förelägganden och förbud som behövs i förhållande till de anmälda organen.

Prop. 2016/17:197

Prop. 2016/17:197 Rapportering till kommissionen

Medlemsstaterna ska vidare minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter om sin övervakning av anmälda organ och i tillämpliga fall dotterbolag och underentreprenörer (artikel 44.12 i MDR-förordningen och 40.12 i IVDR-förordningen). Sammanfattningen av rapporten ska också läggas in i ett elektroniskt system som innehåller uppgifter om anmälda organ och intyg.

Eftersom det är den ansvariga myndigheten som utför tillsyn bedöms det lämpligt att också denna skickar in rapporten och sammanfattningen årligen. Detta bör framgå av den ansvariga myndighetens instruktion. Swedac kommer fortsatt att kunna utfärda ackrediteringsintyg avseende organisatoriska och allmänna krav samt krav på kvalitetsledning och utöva tillsyn över detta. Den ansvariga myndigheten som regeringen utser kommer därför att behöva begära in underlag från Swedac i den här delen.

Enligt 8 kap. 3 § 1 offentlighets och sekretesslagen (2009:400), för- kortad OSL, får en uppgift för vilken sekretess gäller enligt denna lag inte röjas för en utländsk myndighet eller en mellanfolklig organisation om inte utlämnandet sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning. Uppgifterna kan omfattas av sekretess för enskildas affärs- och driftförhållanden. Eftersom det kommer att framgå av EU-förord- ningarna att uppgifter ska lämnas ut och EU-förordningarna gäller som svensk lag bör det inte finnas något hinder för utlämnande av uppgifter enligt EU-förordningarna.

	6.6	Avgifter

	Regeringens förslag: Regeringen får meddela föreskrifter om att
	anmälda organ eller organ som ansöker om att utses till anmälda organ
	enligt de nya EU-förordningarna ska betala avgift till den ansvariga
	myndigheten.
	Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.
	Riksdagen föreslås även bemyndiga regeringen eller den myndighet
	som regeringen bestämmer att använda avgifterna.
	Regeringens bedömning: Regeringen bör reglera storleken på av-
	giften i förordning.
	Regeringen bör bevaka att den genomförandeakt som kommissionen
	ska anta täcker de beräknade utgifterna för gemensamma bedöm-
	ningar.

	Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med rege-
	ringens.
	Remissinstanserna: Läkemedelsverket anser att myndigheten själv ska
	få föreskriva om avgifterna för att lättare kunna anpassa dessa till
	rådande förhållanden. Flera remissinstanser, däribland Läkemedels-
	verket, Swedac och Swedish Medtech, har pekat på risken för att de
	svenska anmälda organen upphör med sin verksamhet i det fall avgifts-
30	storleken är betungande för deras verksamhet. Enligt Läkemedelsverket

har tillverkarna anledning att välja det anmälda organ som är billigast	Prop. 2016/17:197
och risken finns att svenska anmälda organ tappar kunder. En kombina-
tion av avgifter och anslag, dvs. en blandad finansieringsmodell, skulle
vara mer fördelaktigt för bevarande av de svenska anmälda organen.
Swedish Medtech anser att det är viktigt att regeringen tar hänsyn till att
avgifterna inte skapar sämre förutsättningar för företag verksamma i
Sverige än i övriga EU, och efterfrågar att regeringen gör en konsekvens-
analys avseende den totala ökade kostnadsbilden innan nivån på avgifter
sätts. Det är viktigt att kunna behålla de två anmälda organ som redan
finns i Sverige i dag.
Skälen för regeringens förslag och bedömning
Nya kostnader för den ansvariga myndigheten
De uppgifter som den ansvariga myndigheten ska ägna sig åt kommer att
kräva resurser. I dag finansieras den medicintekniska verksamheten
genom anslag, bidrag och avgifter. I propositionen föreslås att myndig-
hetens nya uppgifter ska finansieras genom avgifter. Myndigheten ska
både utse anmälda organ och utöva tillsyn över dem.
Enligt de nya EU-förordningarna ska bedömningar av de anmälda
organen göras i form av s.k. gemensamma bedömningar. Gemensamma
bedömningar ska utföras av gemensamma bedömarlag med experter som
har satts ihop av Europeiska kommissionen. Vid alla gemensamma
bedömningar ska även en representant för myndigheten med ansvar för
anmälda organ vara med och leda bedömningen från ansökan till beslut
och utseende.
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) har beräknat
att den totala kostnaden för planering/förarbete, bedömning på plats,
efterarbete och fältbedömning de år som det förekommer gemensamma
bedömningar kommer att landa på 553 120 kronor för ett av de befintliga
anmälda organen och på 417 240 kronor för det andra anmälda organet.
Detta täcker det som myndigheten måste göra både vad gäller utseende
av anmälda organ och tillsyn.
Av artikel 112 i MDR-förordningen och artikel 105 i IVDR-förord-
ningen framgår att kostnaden för verksamhet som hör samman med
gemensam bedömning ska bäras av kommissionen. Kommissionen ska
fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och
andra nödvändiga genomförandebestämmelser. Dessa genomförande-
akter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i
artikel 114.3 i MDR-förordningen och artikel 107.3 i IVDR-förord-
ningen. Artiklarna ska dock inte börja tillämpas förrän tre respektive fem
år efter publicering i Europeiska unionens officiella tidning (EUT).
Enligt rådande praxis vid tillämpningen av nuvarande regelverk har kom-
mission burit liknande kostnader för medlemsstaterna. Det är dock oklart
hur medlemsstaternas utgifter som hör samman med gemensam bedöm-
ning ska finanserias fram till dess att treårs- respektive femårsperioden
löpt ut.
Regeringen bör bevaka att den genomförandeakt som kommissionen
ska anta om kostnader för gemensamma bedömningar också täcker
identifierade kostnader. Det kan dock inte uteslutas att genomförande-
akten inte täcker exakt alla kostnader för myndighetens arbete vid	31

Prop. 2016/17:197 gemensamma bedömningar. Om genomförandeakten inte täcker myndig- hetens alla kostnader för gemensamma bedömningar, bör myndigheten kunna ta ut en avgift även för detta.

De år som de anmälda organen bedriver ordinarie tillsyn, med andra ord då någon gemensam bedömning inte äger rum, beräknar Swedac att totalkostnaden för bedömningsarbete och tillsyn kommer att landa på 424 240 kronor för det ena anmälda organet och 260 240 kronor för det andra anmälda organet.

Till dessa kostnader kommer utgifter för informationsmöten med bedömningsledare, workshops och samarbetsmöten. Den totala kost- naden för övriga aktiviteter enligt de nya EU-förordningarna beräknar Swedac till totalt 293 880 kronor.

Läkemedelsverket bedömer dock att avgifternas storlek måste vara högre än Swedacs beräkningar. Det beror bl.a. på att Läkemedelsverket inte har samma kompetens för uppgiften som Swedac har i dag och att det nya regelverket ställer högre krav. Enligt Läkemedelsverket kommer kostnaderna också att bli högre på grund av fler och högre krav på såväl anmälda organ som på den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ. Läkemedelsverket beräknar att ansökningsavgiften för att bli utsedd till anmält organ kommer att uppgå till 930 000 kronor och 750 000 kronor i årsavgift. Läkemedelsverket redovisar kostnadsök- ningarna ytterligare i en promemoria som regeringen har remitterat till berörda aktörer (S2017/01830/FS).

Då det inte finns några andra medel att tillgå föreslås att den ansvariga myndigheten ska få ta ut en avgift för de nya kostnaderna.

Beslut om storlek på avgiften

Eftersom det är relativt få anmälda organ (i dag bara två i Sverige) torde avgiftsverksamheten inte bli så omfattande. Det är svårt att uppskatta om nya organ för bedömning av överensstämmelse kommer att ansöka om att bli utsedda i Sverige, men risken för att avgiftsverksamheten ska bli omfattande bedöms vara begränsad.

Swedac beslutar i dag om storleken på avgiften efter att ha hört Eko- nomistyrningsverket (ESV). Swedac kommer att fortsätta med det under övergångsperioden när direktiven fortfarande får tillämpas och även i fråga om ackrediteringsintyg som får åberopas enligt förslaget till ny 9 a § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Modellen där myndigheten både beslutar om avgiftens storlek och disponerar in- täkterna verkar vara den mest tillämpade i Sverige. Den kan enligt ESV bidra till incitament för myndigheten att regelbundet ompröva nivån på avgifterna eftersom avgiftsintäkterna direkt påverkar myndighetens möjligheter att bedriva verksamheten. Verksamheten kommer att styras direkt genom krav i EU-förordningar, vilket enligt ESV också är ett skäl för att myndigheten ska få besluta om storleken på avgifterna och dispo- nera avgifterna. Kontroll av avgifterna kommer också att ske via kom- missionen (se nedan).

Läkemedelsverket har framfört att myndigheten själv önskar besluta om avgiften. Regeringen beslutar dock om storleken på avgifterna på andra områden som Läkemedelsverket ansvarar för, t.ex. läkemedel. Om

myndigheten skulle få besluta om storleken på avgifterna i den här delen,

skulle det innebära ett avsteg från vad som gäller för andra områden på myndigheten. Att regeringen beslutar om storleken på avgiften kan också underlätta för myndigheten eftersom det ekonomiska resultatansvaret blir tydligare. Myndigheten har också möjlighet att regelbundet begära att regeringen omprövar avgifterna.

Mot den bakgrunden föreslås att regeringen ska få besluta om storleken på avgiften i förordning.

Förslag till reglering

Tanken är att den avgift som föreslås ska täcka de kostnader som den ansvariga myndigheten får för att fullgöra sina uppgifter som ansvarig myndighet för anmälda organ. Avgiften kommer att tas ut av företag som ansöker om att utses till anmälda organ. Det blir alltså fråga om en mot- prestation från myndigheten. Avgiften kommer inte att vara frivillig utan tvingande (belastande) för de organ som behöver myndighetens tjänster.

Enligt 8 kap. 2 § regeringsformen, förkortad RF, ska föreskrifter om förhållandet mellan enskilda och det allmänna som gäller skyldigheter för enskilda eller i övrigt avser ingrepp i enskildas personliga eller eko- nomiska förhållanden meddelas genom lag. Föreskrifter om belastande avgifter faller in under denna bestämmelse.

Mot bakgrund av de skäl som redovisats ovan föreslås det att en ny bestämmelse införs i 15 § tredje stycket lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter. Enligt bestämmelsen får regeringen meddela före- skrifter om att anmälda organ eller den som ansöker om att utses till anmält organ ska betala avgift till den myndighet som har utsetts som ansvarig för de anmälda organen i Sverige. Avgifterna bestäms av rege- ringen och regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

Bemyndigande att få disponera avgifter

Regeringen föreslår att riksdagen bemyndigar regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att disponera de avgifter som får tas ut av anmälda organ eller organ som har ansökt om att utses till anmälda organ. Eftersom Läkemedelsverket utifrån dagens förutsätt- ningar bedöms som mest lämpad myndighet med ansvar för anmälda organ, bedömer regeringen i dagsläget att Läkedelsverket även bör få disponera avgifterna.

Anmälan till kommissionen

Av artikel 111 i MDR-förordningen och artikel 104 i IVDR-förordningen framgår att om medlemsstaterna väljer att finansiera kostnaderna med avgifter så ska avgifterna fastställas på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning. Medlemsstaterna ska också enligt samma artiklar underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska också göras allmänt tillgänglig på begäran. Regeringen bör alltså anmäla avgiftsbestämmelserna till kommissionen när de antas och vid varje ändring av avgifterna i framtiden.

Prop. 2016/17:197

Prop. 2016/17:197 6.7		Överklagande
	Regeringens bedömning: Den ansvariga myndighetens beslut i fråga
	om organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ går
	att överklaga.

	Promemorians förslag överensstämmer med regeringens bedömning.
	Remissinstanserna: Remissinstanserna har ingen invändning mot pro-
	memorians förslag.
	Skälen för regeringens bedömning: Enligt nuvarande regelverk kan
	organ för bedömning av överensstämmelse på det medicintekniska om-
	rådet överklaga beslut fattade av Styrelsen för ackreditering och teknisk
	kontroll (Swedac) till allmän förvaltningsdomstol (34 § lagen [2011:791]
	om ackreditering och teknisk kontroll). Anmälda organ kan dessutom
	överklaga Swedacs beslut om att begränsa eller, tillfälligt eller helt, åter-
	kalla en anmälan som styrelsen har gjort till Europeiska kommissionen
	och de andra medlemsstaterna. Därutöver kan anmälda organ överklaga
	Swedacs rätt att få tillträde till lokaler hos de anmälda organen samt
	styrelsens beslut om avgifter. När Swedacs uppgift att utse och anmäla
	organ övergår till den nya ansvariga myndigheten, som enligt denna pro-
	position föreslås bli Läkemedelsverket, behöver det säkerställas att Läke-
	medelsverkets beslut på motsvarande sätt kan överklagas till allmän
	förvaltningsdomstol.
	I EU-förordningarna anges att den ansvariga myndigheten för anmälda
	organ ska besluta om att utse organ för bedömning av överensstämmelse.
	EU-förordningarna reglerar också att den ansvariga myndigheten, när
	anmälda organ inte lever upp till kraven i bilaga VII, ska vidta åtgärder i
	form av att – beroende på omständigheterna – tillfälligt återkalla utse-
	endet, belägga det med restriktioner eller helt eller delvis återkalla det
	slutgiltigt (artikel 46.4 i MDR-förordningen och artikel 42.4 i IVDR-för-
	ordningen).
	I 19 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter anges att ett
	beslut i ett enskilt fall enligt den lagen eller enligt en föreskrift som har
	meddelat med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltnings-
	domstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Av
	den nya bestämmelsen 9 a § lagen om medicintekniska produkter fram-
	går dels att regeringen utser den ansvariga myndigheten, dels uppgifterna
	för den ansvariga myndigheten. I lagen om medicintekniska produkter
	finns därutöver bestämmelser om tillsyn och en ny bestämmelse om av-
	gifter (genom ett nytt tredje stycke i 15 §).
	Det bedöms att nuvarande utformning av 19 § lagen om medicin-
	tekniska produkter ger stöd för att organ för bedömning av överens-
	stämmelse och anmälda organ ska kunna överklaga beslut fattade av
	Läkemedelsverket på motsvarande sätt som organen kan överklaga
	Swedacs beslut enligt nu gällande ordning.
	I propositionen föreslås att organ för bedömning av överensstämmelse
	till ansökan ska kunna bifoga ett intyg som utfärdats av ett nationellt
	ackrediteringsorgan, till stöd för att organet uppfyller vissa i förord-
	ningen angivna organisatoriska och allmänna krav och krav på kvalitets-
34	ledning. Swedac beslutar i fråga om sådan ackreditering, och ackredi-

teringen beviljas genom utfärdande av ackrediteringsintyg, enligt 5 § Prop. 2016/17:197 lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Swedacs beslut enligt 5 §

kan enligt 34 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Enligt 19 § lagen om medicintekniska produkter gäller beslut enligt lagen omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Meningen bedöms kunna stå kvar oförändrad. Många av de beslut som Läkemedelsverket fattar är av sådan karaktär att de utifrån skyddsaspekter för enskilda indi- vider behöver kunna gälla omedelbart. Detta torde i regel inte bli aktuellt för de beslut som Läkemedelsverket i form av ansvarig myndighet ska fatta avseende organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ. Så som bestämmelsen är utformad bedöms den ge utrymme för såväl beslut som ska gälla omedelbart som beslut där det saknas anled- ning till att det ska gälla omedelbart.

6.8	Tystnadsplikt

Regeringens förslag: I lagen om medicintekniska produkter ska en
upplysningsbestämmelse införas om att det finns bestämmelser i EU-
förordningarna om tystnadsplikt för anmälda organ.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens.
Remissinstanserna: De flesta remissinstanserna har ingen invändning
mot promemorians förslag. Statens beredning för medicinsk och social
utvärdering (SBU), har dock med avseende på de anmälda organens upp-
giftsskyldighet till Läkemedelsverket om certifikat, påtalat att det inte
klart framgår vilka uppgifter som är sekretessbelagda.
Skälen för regeringens förslag: I punkt 1.3.1. i bilaga VII till MDR-
förordningen och IVDR-förordningen regleras frågan om sekretess för
anmälda organ. Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade för-
faranden som ska säkerställa att dess personal, kommittéer, dotterbolag,
underentreprenörer, andra associerade organ eller personal vid externa
organ respekterar konfidentialiteten i fråga om den information som
organet får kännedom om i samband med aktiviteter avseende bedöm-
ning av överensstämmelse, utom när informationen måste lämnas ut
enligt lag. Av punkt 1.3.2. i bilaga VII framgår vidare att personalen vid
ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt vid utförandet av sina uppgifter
enligt denna förordning eller bestämmelser i nationell rätt som genomför
den, utom gentemot myndigheterna med ansvar för anmälda organ,
behöriga myndigheter för medicintekniska produkter i medlemsstaterna
och kommissionen. Äganderättigheter ska skyddas. Det anmälda organet
ska ha infört dokumenterade förfaranden i fråga om de krav som avses i
detta avsnitt.
Anmälda organ är företag och inte myndigheter och omfattas således
inte av offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
EU-förordningarnas bestämmelser om tystnadsplikt för de anmälda
organen är direkt tillämpliga. Det föreslås dock en upplysningsbestäm-
melse om tystnadsplikten i 16 § andra stycket lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter. Om det inte skulle framgå av lagen att det		35

Prop. 2016/17:197 även finns bestämmelser om tystnadsplikt för anmälda organ i EU-för- ordningarna, finns det en risk för att det blir otydligt för de anmälda organen vad som gäller.

Det föreslås också en ändring i 16 § tredje stycket lagen om medicin- tekniska produkter (nuvarande andra stycket) som innebär att de undan- tag från tystnadsplikten som anges i 1–3 i samma stycke även omfattar reglerna om tystnadsplikt enligt bilaga VII till EU-förordningarna. Regle- ringen bedöms vara förenlig med EU-rätten, eftersom det framgår direkt av punkten 1.3.1 i bilaga VII till EU-förordningarna att tystnadsplikten inte gäller när informationen måste lämnas ut enligt lag. Nuvarande 16 § lagen om medicintekniska produkter är utformad i enlighet med genom- förandet av rådets direktiv 2007/47/EG om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden. Det framgår av EU-förordningarna att direktiven gäller fram till dess att EU-förordningarna ska börja tillämpas.

Enligt artikel 33.2 i MDR-förordningen och 30.2 i IVDR-förordningen ska motsvarande uppgifter som avses i 16 § lagen om medicintekniska produkter finnas tillgängliga för allmänheten i den europeiska databasen Eudamed. Bestämmelserna om detta ska när det gäller MDR börja tillämpas sex månader efter offentliggörandet i EUT om att Eudamed fungerar fullt ut plus 18 månader och när det gäller IVDR fem år och 18 månader efter ikraftträdandet, och direktiven gäller fram tills att de bestämmelserna ska börja tillämpas (artikel 122 och 123.3 i MDR-för- ordningen samt artikel 112 och 113.3 i IVDR-förordningen).

Det kan också konstateras att övrig tystnadsplikt i lagen om medicin- tekniska produkter behöver leva kvar under övergångstiden fram till dess att övriga delar av EU-förordningarna ska börja tillämpas.

SBU har efterfrågat ett förtydligande avseende sekretessregler för certi- fikaten. Som framgår av den föreslagna ändringen i tredje stycket i 16 § lagen om medicintekniska produkter (nuvarande andra stycket) omfattar tystnadsplikten inte sådan information som lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 2 lagen om medicintekniska produkter (se vidare avsnitt 6.3). Läkemedelsverket har med stöd av sistnämnda be- stämmelse föreskrivit att anmälda organ i Sverige ska underrätta Läke- medelsverket om alla certifikat som ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats (9 c § Läkemedelsverkets föreskrifter [LVFS 2003:11] om medicintekniska produkter). Det betyder att upp- gifter om certifikaten inte omfattas av tystnadsplikten enligt lagen om medicintekniska produkter. I det allmännas verksamhet gäller offent- lighets- och sekretesslagen. Det blir upp till myndigheterna att göra en bedömning i det enskilda fallet utifrån gällande regelverk. Med hänsyn till att uppgifterna inte omfattas av tystnadsplikt hos de anmälda organen torde certifikaten i regel inte heller omfattas av sekretess hos Läke- medelsverket.

6.9	Samarbete på EU-nivå	Prop. 2016/17:197

Regeringens bedömning: Den behöriga myndigheten för medicin-
tekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-dia-
gnostik enligt EU-förordningarna bör delta i samarbete på EU-nivå
vilket kan framgå av förordning.

Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens.
Remissinstanserna: Remissinstanserna har ingen invändning mot pro-
memorians förslag.
Skälen för regeringens bedömning
Samarbete mellan medlemsstaterna
Av EU-förordningarna framgår att medlemsstaternas behöriga myndig-
heter ska samarbeta med varandra och med kommissionen, som ska sörja
för att det organiseras utbyte av information som krävs för en enhetlig
tillämpning av förordningarna. Medlemsstaterna ska även där så är lämp-
ligt med stöd av kommissionen delta i internationella initiativ för att
säkerställa samarbetet mellan tillsynsmyndigheter på det medicintekniska
området. Detta framgår av artikel 102 i MDR-förordningen och artikel 97
i IVDR-förordningen. Artiklarna ska börja tillämpas tolv månader efter
det att EU-förordningarna har trätt i kraft.
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter
Enligt artikel 103 i MDR-förordningen och artikel 98 i IVDR-förord-
ningen ska det inrättas en samordningsgrupp för medicintekniska pro-
dukter (Devices Coordination Group, MDCG). Samordningsgruppen är
en expertkommitté som ska bestå av personer som medlemsstaterna har
utsett med hänsyn till deras kunskap om och erfarenhet av medicintek-
niska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Varje medlemsstat ska för en förnybar treårs-period utse en medlem och
en suppleant med expertkunskaper inom det område som MDR-förord-
ningen omfattar samt en medlem och en suppleant med expertkunskaper
inom det område som omfattas av IVDR-förordningen.
De utsedda medlemmarna ska företräda medlemsstaternas behöriga
myndigheter. Medlemmarnas namn och uppdragsgivare ska offentlig-
göras av kommissionen. Samordningsgruppen för medicintekniska pro-
dukter ska sammanträda regelbundet och, om situationen gör det nöd-
vändigt, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat.
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska sträva efter att
uppnå enighet. Om sådan enighet inte kan uppnås, ska samordnings-
gruppen fatta majoritetsbeslut.
Uppgifter för samordningsgruppen för medicintekniska produkter
framgår av artikel 105 i MDR-förordningen och artikel 99 i IVDR-för-
ordningen. Enligt bestämmelserna ingår det i uppgifterna t.ex. att bidra
till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstäm-
melse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV och
att bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt
och	enhetligt genomförande av förordningarna, särskilt när det gäller	37

Prop. 2016/17:197 utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärdering och utredningar, de anmälda organen bedömning och säkerhetsövervak- ningen.

Det framgår av artikel 104 i MDR-förordningen och artikel 98 i IVDR- förordningen att kommissionen ska stödja de nationella behöriga myndigheternas samarbete. Den ska särskilt sörja för att det organiseras utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna och lämna tekniskt, vetenskapligt och logistiskt stöd till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och dess arbetsgrupper.

Kommissionen utser expertpaneler

Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicin- tekniska produkter se till att expertpaneler och expertlaboratorier utses för bedömning av den kliniska utvärderingen av medicintekniska pro- dukter. Expertpanelerna ska bestå av rådgivare som tillsatts av kom- missionen på grundval av aktuell, klinisk vetenskaplig eller teknisk expertkunskap på området. Närmare bestämmelser om expertpanelerna, expertlaboratorierna och deras uppgifter finns i artikel 106 i MDR-för- ordningen. I artikel 100 i IVDR-förordningen finns även bestämmelser om att kommissionen kan utse referenslaboratorier (EU:s referenslabora- torier).

Nationell reglering

Kraven på den behöriga myndigheten att delta i EU-samarbetet är inget som behöver regleras i lag.

Enligt 7 § myndighetsförordningen (2007:515) ska myndigheten ge regeringen stöd vid Sveriges deltagande i verksamheten inom Europeiska unionen och i annat internationellt samarbete, ställa den personal till för- fogande för deltagandet som regeringen begär och fortlöpande hålla rege- ringen informerad om förhållanden av betydelse för samarbetet.

Enligt förordning (2009:392) om Läkemedelsverkets skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter ska verket tillämpa de administra- tiva rutiner som anges i nuvarande direktiv på det medicintekniska om- rådet. Förordningen kommer att behöva ses över i samband den större översynen då direktiven upphöra att gälla.

Regeringen anser i dagsläget att det är naturligt att Läkemedelsverket har rollen som behörig myndighet även enligt EU-förordningarna, dock med undantag för genomförandet av vissa delar av EU-förordningarna (avsnitt 6.2). Det kan övervägas om det bör tydliggöras i förordning, t.ex. Läkemedelsverkets instruktion, vilka uppgifter myndigheten ska ha i fråga om EU-samarbetet och även i övrigt enligt EU-förordningarna. En möjlig lösning är att ange i myndighetens instruktion att myndigheten ska vara behörig myndighet för medicintekniska produkter och medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik och ansvarig myndighet för anmälda organ i fråga om medicintekniska produkter och medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt EU-förordningarna.

7	Ikraftträdande- och	Prop. 2016/17:197
	övergångsbestämmelser

Regeringens förslag: Förslagen ska träda i kraft den 26 november 2017.

Äldre föreskrifter gäller fortfarande för de organ för bedömning av överensstämmelse som väljer att utses enligt direktiven, respektive för de anmälda organ som sedan tidigare har utsetts enligt direktiven, fram till dess att EU-förordningarna ska börja tillämpas.

Promemorians förslag och bedömning överensstämmer i huvudsak med regeringens. I promemorian föreslogs dock att förslagen skulle träda i kraft den dag regeringen bestämmer eftersom EU-förordningarna ännu inte hade publicerats. Promemorian innehöll även en bedömning om att ikraftträdandedatumet skulle preciseras i förordning. Eftersom EU- förordningarna nu har publicerats behövs det inte längre någon ikraftträdandeförordning. Ikraftträdandet kan istället framgå direkt av lag.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har ingen invändning mot pro- memorians förslag.

Skälen för regeringens förslag

Ikraftträdande- och tillämpningsdatum

EU-förordningarnas ikraftträdande och tillämpningsdatum framgår av artikel 123 i MDR-förordningen och artikel 113 i IVDR-förordningen. Enligt 123.1 i MDR-förordningen och artikel 113.1 i IVDR-förordningen ska förordningarna träda i kraft den tjugonde dagen efter det att de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (EUT). Det inne- bär att EU-förordningarna trädde i kraft den 26 maj 2017. Av artikel 123.2 i MDR-förordningen och artikel 113.2 i IVDR-förordningen fram- går att förordningarna ska tillämpas från och med tre år (MDR-förord- ningen) respektive fem år (IVDR-förordningen) från och med ikraft- trädandet. Dessa tillämpningsdatum rör merparten av bestämmelserna och kommer att behandlas i den större översynen som del 2. När det gäller uppgiftsskyldigheten för anmälda organ i ett elektroniskt system (se artikel 56.5 i MDR-förordningen och artikel 51.5 i IVDR-förord- ningen) ska denna börja tillämpas sex månader efter offentliggörandet i EUT om att Eudamed fungerar fullt ut plus 18 månader (MDR) och fem år och 18 månader efter ikraftträdandet (IVDR). Till dess är det fortfarande möjligt för medlemsstaterna att föreskriva om uppgiftsskyldighet i enlighet med det bemyndigande som föreslås i 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Bestämmelserna om anmälda organ, ansvarig myndighet, behörig myndighet, samordningsgrupp för medicintekniska produkter och vissa språkkrav i EU-förordningarna ska dock börja tillämpas redan sex månader efter ikraftträdandet. Det framgår av artikel 123.3 a i MDR-för- ordningen och artikel 113.3 b i IVDR-förordningen, enligt vilka bestäm-

Prop. 2016/17:197 melser bl.a. kapitel IV (om anmälda organ) i EU-förordningarna ska börja tillämpas vid denna tidpunkt.

Förslaget till ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produk- ter och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll föreslås därför träda i kraft samtidigt, dvs. sex månader efter att EU-förord- ningarna har publicerats i EUT. Ändringarna föreslås därmed träda i kraft den 26 november 2017.

Anmälda organ kan utses enligt två olika regelverk under en övergångsperiod

Även om EU-förordningarnas regler om anmälda organ i praktiken blir tillämpliga redan ett halvår efter ikraftträdandet, finns det ett viktigt undantag som stadgas i artikel 123.3 a i MDR-förordningen och artikel 113.3 b IVDR-förordningen. Det framgår av dessa bestämmelser att de anmälda organens skyldigheter som följer av bestämmelserna i kapitel IV endast gäller de organ som lämnar en ansökan om utseende i enlighet med förordningarna. Denna reglering får två huvudsakliga konsekvenser för de anmälda organen. Den första är att anmälda organ som redan har utsetts och anmälts i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG eller rådets direktiv 98/79/EG inte behöver utses på nytt om de inte själva vill det, under en övergångsperiod. Den andra är att organ för bedömning av överensstämmelse efter det att kapitel IV har börjat tillämpas under en övergångstid kan välja om de vill ansöka om att bli ut- sedda enligt EU-förordningarna eller enligt direktiven.

Den övergångstid under vilken de redan anmälda organen inte behöver ansöka om att bli utsedda på nytt enligt förordningen, respektive den tid då organ för bedömning av överensstämmelse kan utses enligt två olika regelverk, framgår av artikel 120.1 i MDR-förordningen och av artikel 110.1 i IVDR-förordningen. Enligt dessa artiklar gäller att varje publice- ring av ett anmält organ enligt rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEC blir ogiltig från och med den 26 maj 2020 när hela MDR-för- ordningen börjar tillämpas (dvs. tre år efter ikraftträdandet). För IVDR- förordningen gäller i stället att publicering av ett anmält organ enligt direktiv 98/79/EG blir ogiltigt från och med den 26 maj 2022 när hela IVDR-förordningen börjar tillämpas (dvs. fem år efter ikraftträdandet).

Anmälda organ som väljer att utses enligt EU-förordningarna får genomföra överensstämmelsebedömningar och utfärda intyg i enlighet med förordningarna (se artikel 120.6 i MDR-förordningen och artikel 110.6 i IVDR-förordningen). Det framgår vidare av skälen till EU-för- ordningarna (skäl 95 i MDR-förordningen och IVDR-förordningen) att ett anmält organ som utsetts enligt direktiven och som väljer att utses även enligt EU-förordningarna, under övergångstiden fortfarande kan ut- färda giltiga intyg enligt direktiven. Med andra ord kan anmälda organ under övergångsperioden utfärda intyg för tillverkare enligt två olika regelverk. Swedac kommer då att vara ansvarig myndighet för den verk- samhet som det anmälda organet bedriver enligt direktiven, och Läke- medelsverket ansvara för den verksamhet som organet bedriver enligt MDR-förordningen eller IVDR-förordningen.

För att spegla de övergångsbestämmelser som finns i EU-förord-

ningarna för de anmälda organen måste det införas övergångsbestäm-

melser även i lagen om medicintekniska produkter och lagen om ackredi- tering och teknisk kontroll. Av övergångsbestämmelserna behöver det följa att äldre föreskrifter fortfarande ska tillämpas för de organ för bedömning av överensstämmelse som väljer att utses enligt direktiven, respektive för de anmälda organ som sedan tidigare har utsetts enligt direktiven och som under en övergångstid inte behöver utses på nytt enligt EU-förordningarna. Vidare gäller övergångsbestämmelserna för anmälda organ som bedriver verksamhet enligt direktiven.

Två ansvariga myndigheter under en övergångsperiod

Det framgår av artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR- förordningen att en medlemsstat som tänker utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning ska utse en ansvarig myndighet. Som framgår av proposi- tionen föreslås att regeringen utser ansvarig myndighet för anmälda organ enligt EU-förordningarna. Det bedöms lämpligt att Läkemedels- verket får denna uppgift.

Swedac är i dag ansvarig myndighet för att utse anmälda organ samt för bedömning, övervakning och tillsyn av dessa i enlighet med lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Det framgår av R14 i Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG att medlemstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överens- stämmelse och för kontroll av anmälda organ. Enligt samma bestäm- melse får denna uppgift utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan.

Under övergångstiden fram till dess att EU-förordningarna tillämpas i sin helhet, finns två tillämpliga regelverk avseende anmälda organ, dels EU-förordningarna, dels direktiven. Detta förhållande väcker frågan vilken myndighet som ska vara ansvarig för anmälda organ under över- gångsperioden. Frågan aktualiseras särskilt i just Sverige, eftersom Sverige är ett av få länder inom EU som tillämpar förfarandet med ackreditering genom en ackrediteringsmyndighet vid utseendet av anmälda organ. Av kostnads- och effektivitetsskäl bedöms det mest lämpligt att Swedac behåller ansvaret för anmälda organ enligt direktiven samtidigt som Läkemedelsverket intar den nya rollen som ansvarig myndighet enligt EU-förordningarna. Swedac och Läkemedelsverket kommer alltså under en övergångsperiod att under olika rättsakter ansvara för anmälda organ inom medicinteknik. Denna lösning bedöms också vara förenlig med artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR-förordningen, eftersom de endast föreskriver att medlemsstaterna ska utse en ansvarig myndighet för uppgifter enligt EU-förordningarna.

Övergångsbestämmelser

Mot bakgrund av de ovan redovisade övergångsperioderna föreslås att det införs övergångsbestämmelser i lagen om medicintekniska produkter och lagen om ackreditering och teknisk kontroll.

Prop. 2016/17:197

Prop. 2016/17:197 Enligt punkt 2 i övergångsbestämmelserna i båda författningarna gäller äldre föreskrifter för organ för bedömning av överensstämmelse som dels väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europa- parlamentet och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydel- sen enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 2007/47/EG.

Enligt punkt 3 i båda författningarna gäller äldre föreskrifter för organ för bedömning av överensstämmelse som dels väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2011/100/EU.

Äldre föreskrifter som avses i punkterna 2 och 3 gäller enligt artikel 120.1 i MDR-förordningen och artikel 110.1 i IVDR-förordningen endast fram till den dag när MDR-förordningen och IVDR-förordningen ska börja tillämpas i sin helhet. Mot bakgrund av ovan föreslås övergångs- bestämmelser som anger fram till vilken dag som äldre föreskrifter ska gälla för de organ för bedömning av överensstämmelse och de anmälda organ som utses och anmäls enligt direktiven.

8 Konsekvenser

Regeringens bedömning: Den nya myndigheten med ansvar för anmälda organ enligt EU-förordningarna får nya arbetsuppgifter, vilket kommer att leda till ökade kostnader för myndigheten. De ökade kostnaderna kommer att få till följd att avgifterna för de anmälda organen blir högre än i dag.

Förslagen bedöms förenliga med EU-rätten.

Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Läkemedelsverket har påtalat att promemorian

inte har beaktat Läkemedelverkets ökade kostnader för utseende och till- syn av anmälda organ samt ökat deltagande i EU-samarbete. Swedac har framfört att det är viktigt att systemet blir kostnadsneutralt för de anmälda organen. Det är enligt Swedacs mening inte rimligt att de ökade kostnader för tillkommande uppgifter som EU-förordningarna innebär belastar de anmälda organen. Swedac menar vidare att för medlemsstater med få anmälda organ kommer följden att bli en mycket hög ”styck- kostnad” per anmält organ. Detta medför i sin tur att anmälda organ från medlemsstater med färre organ kommer att ha mycket högre kostnader och därmed vara mindre konkurrenskraftiga. På sikt kan det finnas en risk för att det inte kommer att finnas några anmälda organ i Sverige. Swedac har vidare ifrågasatt om Läkemedelsverket får full kostnadstäck-

ning genom avgifterna för alla de anpassningar som behövs med anled- Prop. 2016/17:197 ning av de nya EU-förordningarna.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har framfört att det finns en risk att de anmälda organen får en avgiftshöjning vilket i sin tur kan påverka de avgifter som tillverkare av medicintekniska produkter betalar till de anmälda organen. TLV bedömer att detta i förlängningen kan komma att påverka vissa små och medelstora företags strategier för tillhandahållande och prissättning av medicintekniska produkter. Det kan också innebära att medicintekniska produkter kan komma att falla utan- för högkostnadsskyddet till följd av att tillverkarna måste ta ut högre priser.

Swedish Medtech har ifrågasatt att fler anmälda organ skulle vilja eta- blera sig i Sverige, och förutspår minst en dubblering av avgifterna.

Kommerskollegium har anfört att myndigheten bedömer att de före- slagna ändringarna inte behöver anmälas enligt direktiv (EU) 2015/1535 eller enligt tjänstedirektivet 2006/123/EG.

Länsrätten i Uppsala har framfört att det saknas analys av om förslaget kommer att medföra ett ökat antal mål till domstolarna.

Swedish Standards Institute (SIS) har påtalat att standarder är en förut- sättning för framtagande av kvalitetskrav som i sin tur används av certi- fieringsorgan och vid utvärdering av produkters prestanda och säkerhet. Dessa standarder kommer att påverkas direkt eller indirekt av EU-förord- ningarna, vilket i sin tur påverkar samtliga aktörer som i dag använder sig av standarder inom industri och hälso-och sjukvården.

Skälen för regeringens bedömning

Inledning

Innan en myndighet beslutar föreskrifter eller allmänna råd, ska myndig- heten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bland annat utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i konsekvensutredningen.

Problemet och vad man vill uppnå

De bestämmelser i EU-förordningarna (MDR-förordningen och IVDR- förordningen) som ska börja tillämpas tidigare och som nu behandlas innehåller till stor del bestämmelser som i dag regleras av direktiv och som redan har genomförts i svensk rätt. Det finns dock vissa nyheter. Häribland kan nämnas ökade krav på anmälda organ och de myndigheter som ska utse anmälda organ. Styrelsen för ackreditering och teknisk kon- troll (Swedac) har fram tills nu kunnat bedöma de organ som vill arbeta med bedömning av överensstämmelse av medicintekniska produkter genom ackreditering. Det förfarandet kommer inte att vara möjligt enligt EU-förordningarna. Ansvaret för de anmälda organen i Sverige föreslås därför flyttas från Swedac till Läkemedelsverket. Ett ackrediteringsintyg kommer dock att få åberopas av organ för bedömning av överen- stämmelse för att styrka kravuppfyllnad för de delar som gäller organisa- toriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i

avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till MDR respektive IVDR. Kraven på de

Prop. 2016/17:197

anmälda organen är mer detaljerade med fler och högre ställda krav än de som finns i de kontrollformsstandarder som tillämpas vid ackreditering. Detta gäller t.ex. krav på de anmälda organens kompetens och certifie- ringsprocesser.

Även anmälningsförfarandet i EU-förordningarna är mer omfattande än i andra rättsakter för anmälda organ, exempelvis vad gäller vilken in- formation som ett företag ska bifoga till ansökan samt att registreringen ska göras i två olika databaser. Bedömningen av de anmälda organen enligt EU-förordningarna kompliceras också av att det är fler parter in- blandade i alla bedömningar jämfört med tidigare. Europeiska kom- missionen och andra medlemsstater ska höras både vid bedömningarna av organen och inför besluten om anmälan.

Alternativa lösningar eller behålla nuvarande ordning

Regleringen kring medicintekniska produkter är ett rättsområde som i allt väsentligt är harmoniserat inom EU och det finns därmed inte utrymme till skapa rättsregler som avviker från EU-rätten.

Att Swedac skulle behålla uppgiften som ansvarig myndighet bedöms inte som lämpligt, eftersom ackrediteringsintyg endast ska vara möjligt att åberopa avseende en begränsad del. Det skulle också innebära kost- nader för Swedac att skaffa sig expertis för att kunna utvärdera alla andra nya krav på anmälda organ enligt EU-förordningarna i egenskap av ansvarig myndighet för anmälda organ. Att Läkemedelsverket skulle ta över ackrediteringsdelen bedöms inte heller lämpligt, eftersom det på motsvarande sätt skulle innebära att Läkemedelsverket måste skaffa sig ny kunskap på ackrediteringsområdet vilket också skulle innebära kost- nader för verket. Förslaget innebär i stället att befintliga strukturer används så långt det är möjligt för att begränsa kostnaderna.

De som berörs av regleringen

De som berörs av regleringen är främst anmälda organ och ansvarig myndighet. De anmälda organ som finns på den svenska marknaden berörs och även anmälda organ som är intresserade av att etablera sig på den svenska marknaden. I dag finns det två anmälda organ i Sverige: RISE, Research Institutes of Sweden (tidigare SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB) och Intertek Semko AB. Det är oklart om och hur många nya anmälda organ som vill etablera sig på den nya marknaden.

Swedac och Läkemedelsverket är berörda i egenskap av ansvarig myndighet för anmälda organ i dag och i framtiden.

Andra som kan påverkas av regleringen indirekt är industrin och användarna av medicintekniska produkter (se nedan under berörda före- tag).

Kostnader och andra konsekvenser

För anmälda organ innebär det att företagen i större utsträckning än tidigare kommer att vara i kontakt med Läkemedelsverket, i stället för Swedac. Läkemedelsverket kommer t.ex. att göra fältinspektioner av anmälda organs arbete. Tidigare har både Swedac och Läkemedelsverket deltagit då Läkemedelsverket alltid har bistått Swedac som experter. Skillnaden blir att det nu blir en myndighet som utför tillsyn enligt det

nya regelverket. Swedac kommer dock fortsättningsvis att behålla sitt ansvar som ansvarig myndighet och tillsynsmyndighet enligt de nuvarande direktiven under övergångsperioden (se avsnitt 7 om ikraft- trädande- och övergångsbestämmelser).

Vad avser förfarandet för att utses till anmält organ kommer det nya regelverket att kunna leda till förändringar på så sätt att organen måste vända sig till två myndigheter i de fall de önskar använda sig av ackredi- teringsintyg, vilket endast Swedac utfärdar. Det kommer dessutom att vara skillnad för organen till följd av de nya kraven på anmälda organ i EU-förordningarna. Anmälda organ ska uppfylla de nödvändiga orga- nisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer, så att de är behöriga att fullgöra de uppgifter som de ut- setts till att utföra. De krav som de anmälda organen ska uppfylla preciseras närmare i bilaga VII till respektive EU-förordning. De anmälda organen ska bl.a. upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och driva ett kvalitetsledningssystem. Det ställs också omfattande och detaljerade krav på den personal som de anmälda organen måste ha.

För Läkemedelsverkets del innebär deras nya uppgift som ansvarig myndighet för anmälda organ och anpassningarna till EU-förordningarna en ökad arbetsbörda samt ökade kostnader för bland annat anpassning av it-system. Läkemedelsverket behöver bygga upp kompetens och rutiner inom det nya området. Den första delen i handläggningen är bedöm- ningen av det anmälda organets kompetens. Den andra delen i handlägg- ningen är mer av juridisk karaktär och handlar om att skriva ett förslag till beslut om anmälan samt anmäla eller uppdatera organets anmälan i Europeiska kommissionens databas Nando.

EU-förordningarna ställer även ökade krav på myndigheten med ansvar för anmälda organ vad gäller årliga tillsyner, ökad rapportering till kommissionen samt hantering av data från marknadskontroller, olyckor, tillbud och klagomål.

Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ förutsätts kunna delta i gemensamma bedömningar vid bedömningen av anmälda organ i andra medlemsstater, samt i inbördes utvärderingar av motsvar- ande myndigheter i andra medlemsstater. Krav på deltagande i gemen- samma bedömningar är tydligare i de nya EU-förordningarna än tidigare.

Läkemedelsverkets kostnader föreslås i huvudsak finansieras på samma sätt som enligt nuvarande reglering hos Swedac, genom avgifter. Regeringen föreslås få besluta om storleken på avgifterna och myndig- heten disponera avgifterna.

De föreslagna avgifterna kan enligt Läkemedelsverket inte användas för gemensamma bedömningar av anmälda organ i andra EU-länder där Sverige förväntas delta som bedömare. Det innebär enligt verket att den delen behöver finansieras på annat sätt då Europeiska kommissionen hittills endast stått för kostnader av resor och logi. Det är inte motiverat att de svenska anmälda organen ska bekosta granskning av konkurrer- ande anmälda organ.

Swedac kommer att fortsätta att kunna utfärda ackrediteringsintyg för de företag som vill åberopa intyget för att styrka kravuppfyllnad i de delar som gäller organets kvalitetssystem. I övrigt kommer deras arbets- börda emellertid att minska väsentligt eftersom de inte har ansvaret för att utse anmälda organ och anmäla dem till kommissionen.

Prop. 2016/17:197

Prop. 2016/17:197	Eftersom Läkemedelsverket kommer att behöva granska att fler krav är
	uppfyllda kan detta komma att återspeglas på avgifterna för anmälda
	organ. Detta kan i sin tur påverka de avgifter som tillverkare av medicin-
	tekniska produkter och produkter för in vitro-diagnostik betalar till de an-
	mälda organen. Ytterst kan detta påverka användarna och patienterna om
	produkterna blir dyrare.
	De anmälda organen betalar årsavgift till Swedac. Årsavgiften täcker
	kostnader för Swedacs personal, inklusive externa tekniska bedömare.
	Enligt de nya EU-förordningarna kommer bedömningar av de anmälda
	organen att göras i form av s.k. gemensamma bedömningar med experter
	som kommissionen utsett vart tredje år. Vid de gemensamma bedöm-
	ningarna ska det även finnas med en representant för myndigheten med
	ansvar för anmälda organ. Det är därför rimligt att anta att årskostnaden
	för myndigheten med ansvar för anmälda organ kommer att vara högre
	de år då det förekommer gemensamma bedömningar av de svenska
	anmälda organen. Det framgår emellertid av EU-förordningarna att kost-
	naden för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska
	bäras av kommissionen. Kommissionen ska fastställa omfattningen och
	strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genom-
	förandebestämmelser i genomförandeakter. Alla kostnader kommer så-
	ledes inte att betalas av kommissionen. Artikel 112 i MDR-förordningen
	och artikel 105 i IVDR-förordningen ska dock börja tillämpas först i
	samband med att övriga bestämmelser i EU-förordningarna ska börja
	tillämpas, dvs. tre respektive fem år efter ikraftträdandet.
	Den totala årliga kostnaden i framtiden för bedömning av de anmälda
	organen vid ordinarie tillsyn beräknas enligt Swedac bli 424 240 kronor
	för det ena anmälda organet och 260 240 kronor för det andra anmälda
	organet. I dag uppgår de anmälda organens årsavgifter till ca en tredjedel
	av detta. Till detta kommer årliga kostnader vid införande och upprätt-
	hållande av det nya regelverket, t.ex. för att anställa kliniska experter
	(1 200 000 kronor), anpassa, bygga upp (30 250 kronor) och upprätthålla
	ledningssystem (12 100 kronor), initial utbildning och kvalificering
	(24 200 kronor). Det kan noteras att Swedac i sina beräkningar har utgått
	ifrån hur man tidsredovisar i dag för de delar som Läkemedelsverket gör
	redan i dag som tekniska bedömare vid utseende och tillsyn. De nya EU-
	förordningarna ställer högre krav.
	Läkemedelsverkets beräkningar visar att kostnaderna kommer att bli
	högre i det initiala skedet med anledning av behov att bygga upp verk-
	samheten på Läkemedelsverket. Över tid bör det vara möjligt att effek-
	tivisera verksamheten för att på sikt minska kostnaderna utan negativ
	påverkan på kvaliteten. Ingen uppräkning av kostnader behöver därför
	inkluderas eftersom effektivisering av verksamheten bedöms kunna
	genomföras med 2–3 procent årligen. Denna uppskattning förutsätter att
	Swedac behåller ackrediteringsförfarandet.
	De av Läkemedelsverket föreslagna avgifterna ska börja tillämpas först
	då ett anmält organ genomgår de förfaranden som krävs i enlighet med
	de nya EU-förordningarna för medicinteknik. Så länge ett organ är
	anmält enligt det förfarande som föreskrivs i direktiven kommer Swedacs
	föreskrifter att vara tillämpliga.
46	Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har
46	konstaterat att ett anmält organ i enlighet med artikel 46 i MDR-förord-

ningen respektive artikel 42 i IVDR-förordningen inte längre uppfyller kraven i bilagorna ska myndigheten tillfälligt återkalla utseendet, belägga utseendet med restriktioner eller helt eller delvis återkalla utseendet. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ måste utöver rapportering till berörda parter bedöma om det finns säkerhetsproblem för produkter som berörs av intyg som återkallats eller belagts med restriktioner. I tiden mellan övergång från ett anmält organ som förlorat sitt utseende och fram till att ett nytt anmält organ kunnat ta fram certi- fiering (maximalt 12 månader men tiden avgörs från fall till fall) ska den behöriga myndigheten ansvara för det anmälda organets uppgifter.

Det kan konstateras att Läkemedelsverket redan i dag har detta ansvar. Läkemedelsverket finansierar denna verksamhet genom anslag i egen- skap av behörig myndighet som utövar tillsyn.

Swedac har framfört att det är viktigt att systemet blir kostnadsneutralt för de anmälda organen. Det är således rimligt att de anmälda organen för medicintekniska produkter får betala en avgift som är jämförbar med de avgifter som anmälda organ betalar inom andra sektorer, särskilt mot bakgrund av att de anmälda organen ofta verkar inom flera olika sek- torer. Det är enligt Swedacs mening dock inte rimligt att de ökade kost- nader för tillkommande uppgifter som den nya förordningen innebär för myndigheten med ansvar för anmälda organ, belastar de anmälda organen.

Givetvis vore det positivt om avgifterna kunde hållas nere så långt som möjligt. Att de inte i någon mån skulle behöva öka till följd av de ökade arbetsuppgifterna för den ansvariga myndigheten bedöms dock inte som sannolikt.

Regeringen har beaktat remissinstansernas synpunkter vad gäller kost- nadstäckning. Det är svårt att veta exakt vilka kostnader som de nya EU- förordningarna kommer att innebära. Det går först att säga slutligt när EU-förordningarna har börjat tillämpas. En nationell avgiftsförordning kommer att beredas längre fram och vid beredningen kommer ovan- stående att beaktas. Det kan också konstateras att Läkemedelsverket i vart fall i nuläget har visst anslag som kan finansiera vissa av de utgifter som Läkemedelsverket pekat på och som inte täcks av det föreslagna bemyndigandet. Regeringen kommer att noga följa utvecklingen och se vad som händer på marknaden.

EU-rättsliga konsekvenser

Förslagen och bedömningarna i denna proposition har sin bakgrund i EU-förordningarna och syftar således till att anpassa svensk rätt till det nya EU-regelverket.

Enligt EU-förordningarna ska det finnas en myndighet som utser anmälda organ. Även om det fortsatt kommer att vara möjligt för indu- strin att ansöka om ackrediteringsintyg hos Swedac, så kommer det ändå att vara den myndighet som regeringen bestämmer, lämpligen Läke- medelsverket, som formellt utgör denna enda myndighet och som utser det anmälda organet.

Förslagen har inte bedömts anmälningspliktiga enligt direktiv (EU) 2015/1535 eftersom förslagen utgör anpassningar till EU-rättsakter. För- slagen har inte heller bedömts anmälningspliktiga enligt det s.k. tjänste-

Prop. 2016/17:197

Prop. 2016/17:197 direktivet (2006/123/EG). Kommerskollegium har framfört att en anmälan kan underlåtas när det inte finns något utrymme för nationella lösningar som bygger på EU-lagstiftning.

Däremot bör regeringen givetvis göra de anmälningar som krävs enligt EU-förordningarna (se avsnitten 6.2 och 6.6).

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Förslagen träder i kraft den 26 november 2017. Äldre föreskrifter, dvs. nuvarande direktiv som genomförts i svensk rätt, ska dock gälla för organ för bedömning av överensstämmelse som väljer att utses enligt direktiven under övergångsperioden. Övergångsperioden kommer att löpa fram till dess att MDR-förordningen (tre år efter ikraftträdandet) och IVDR-förordningen (fem år efter ikraftträdandet) ska börja tillämpas. Det betyder att övergångsbestämmelserna för dessa organ kommer att gälla fram till och med den 25 maj 2020 (MDR-förordningen) och den 25 maj 2022 (IVDR-förordningen).

För det fall anmälda organ och organ som vill bli utsedda till anmälda organ vill anpassa sig snabbare till de nya kraven har de dock möjlighet att vända sig till Läkemedelsverket redan sex månader efter att EU-för- ordningarna har publicerats i EUT.

Berörda företag

Berörda företag är de anmälda organen RISE, Research Institutes of Sweden (tidigare SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB) och Intertek Semko AB. Andra organ som önskar bli utsedda till anmälda organ berörs givetvis också.

Vidare berörs de medicintekniska företagen som ska vända sig till de anmälda organen när de sätter sina produkter på marknaden. Eftersom kraven på de anmälda organen ökar, kommer detta sannolikt att speglas i de avgifter som de anmälda organen tar ut. Det kan också tänkas att andra anmälda organ och medicintekniska företag i andra medlemsstater påverkas. Om Sverige skapar goda förutsättningar för anmälda organ kan de också konkurrera om fler kunder inom Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet (EES). Eftersom det rör sig om harmoniserade regler borde dock förutsättningarna för anmälda organ inte skilja sig åt i med- lemsstaterna.

Tidsåtgång och företagens administrativa kostnader

Det är i dagsläget svårt att uppskatta exakt hur mycket tid det kommer att ta för de anmälda organen att anpassa sig och hur stora administrativa kostnader som förslagen innebär.

Andra kostnader och förändringar till följd av regleringen

Förslaget bedöms i övrigt inte ha några sociala eller miljömässiga konse- kvenser. Regleringen om medicintekniska produkter är i allt väsentligt harmoniserad inom EU och det finns därmed inte utrymme till att skapa rättsregler som avviker från EU-rätten. I den mån frågor som rör jäm- ställdheten inom det harmoniserade rättsområdet skulle aktualiseras,

måste de därför hanteras inom ramen för EU-samarbetet.

Påverkan på konkurrensförhållanden

Det finns bara två företag i dag som är anmälda organ. Huruvida det nya regelverket kommer att leda till ökat antal aktörer och ökad konkurrens är svårt att spekulera i. Det kan tänkas att andra anmälda organ och medicintekniska företag i andra medlemsstater skulle kunna påverkas.

Det är dock sannolikt att de organ som väljer att tillämpa det nya regel- verket tidigare och anpassa sig till de nya kraven före övergångs- periodens slut kommer att ha bättre förutsättningar att konkurrera inom EES.

Övrig påverkan på företagen

Om Sverige skapar goda förutsättningar för anmälda organ, kan dessa också konkurrera om fler kunder i Sverige eller i EES. Eftersom det rör sig om harmoniserade regler borde dock förutsättningarna för anmälda organ inte skilja sig åt i medlemsstaterna. Regleringen bedöms därför inte utifrån ett europeiskt perspektiv föranleda negativa effekter för före- tagens arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt.

Särskilda hänsyn till små företag

Företag har olika mognad och förutsättningar. Syftet med EU-förord- ningarna är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produk- ter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora före- tag som är verksamma inom denna sektor. För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, anmälda organ, medlemsstaterna och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs, säkerställer EU-förordningarna en lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas.

De anmälda organen ska också verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och beakta intressena hos små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG när det gäller avgifter.

Domstolar

Eftersom Läkemedelsverket är placerat i Uppsala är det sannolikt att de flesta mål kommer att handläggas av förvaltningsrätten i Uppsala. För- valtningsrätten har påpekat att det saknas analys av om förslaget kommer att medföra ett ökat antal mål till domstolarna.

Enligt uppgift från Swedac har myndigheten inte haft några över- klaganden i dessa ärenden under de senaste åren. Swedac håller i allmän- het en kontinuerlig dialog med organen under ansökningsprocessen, och organen är därför i regel väl informerade om vilka krav som myndig- heten ställer vid utseende och anmälan.

Det är svårt att bedöma om överföringen av ansvaret för anmälda organ till en ny myndighet och de nya kraven i EU-förordningarna kommer att ha någon effekt på antalet överklaganden. Det kan möjligen vara så att det blir svårare för organen att uppfylla de skärpta kraven, vilket kan leda till fler överklaganden. I nuläget finns det bara två anmälda organ i

Prop. 2016/17:197

Prop. 2016/17:197 Sverige. Troligvis kommer den nya ordningen därmed inte att få några större effekter på antalet mål till förvaltningsrätten.

9 Författningskommentar

9.1Förslaget till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

7 §

Ändringen i paragrafen är en följdändring. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) ska inte längre utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med förfarandet som anges i 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Swedacs förändrade roll gäller dock bara i fråga om produkter som regleras i Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter (nedan förkortad MDR-förordningen) och Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (nedan förkortad IVDR-förordningen). Det framgår av en ny bestämmelse, 9 a § första stycket, att regeringen bestämmer vilken myndighet som ansvarar för anmälda organ enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Paragrafen föreslås därför hänvisa till den nya regleringen i 9 a § istället för 7–9 §§ lagen om ackreditering och teknisk kontroll.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.2.

Myndighet med ansvar för anmälda organ

9 a §

Paragrafen, som är ny, anger att regeringen beslutar om vilken myndig- het som är den ansvariga myndigheten som avses i MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Bestämmelser om att medlemsstaterna ska utse en myndighet som ansvarar för anmälda organ finns i artikel 35 i MDR- förordningen och i artikel 31 i IVDR-förordningen.

Andra stycket är en upplysningsbestämmelse som tydliggör den an- svariga myndigheten uppdrag, nämligen att fullgöra uppgifter som fram- går av MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Bestämmelser om den ansvariga myndighetens uppgifter finns i kapitel IV i MDR-förord- ningen respektive IVDR-förordningen.

Paragrafens hänvisningar till EU-förordningarna är dynamiska, dvs. de avser förordningarna i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.2.

Ansökan om att utses till anmält organ 9 b §

Paragrafen är ny och reglerar möjligheten för ett organ för bedömning av överenstämmelse att få åberopa ett ackrediteringsintyg som utfärdats enligt 5 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll för att

styrka kravuppfyllnad i de delar som gäller organisatoriska och allmänna

krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till MDR respektive IVDR. Med organ enligt bestämmelsen avses organ som utför bedömning av överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll.

Bestämmelsen grundar sig på artikel 38.2 i MDR-förordningen och artikel 34.2 i IVDR-förordningen. Av dessa artiklar följer att ett organ som ansöker om att utses till anmält organ får lämna ett giltigt ackredi- teringsintyg och motsvarande utvärderingsrapport utfärdat av ett natio- nellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008, till stöd för att organet uppfyller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till MDR-förordningen respektive IVDR-förordningen. Intyget ska enligt samma artiklar beaktas under den bedömning av ansökan som ska göras i enlighet med artikel 39 i MDR-förordningen och artikel 35 i IVDR- förordningen.

Enligt 4 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll ansvarar Styrel- sen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) för ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008. Vid sådan ackreditering ska Swedac enligt samma bestämmelse tillämpa artikel 5.1 och 5.3–5.4 i förordning (EG) nr 765/2008, och enligt 5 § samma lag ska ackreditering beviljas genom utfärdande av ackrediteringsintyg. Av artikel 5.3 i förordning (EG) nr 765/2008 framgår att nationella ackrediteringsorgan ska utöva tillsyn över de organ för bedömning av överensstämmelse som de har ut- färdat ackrediteringsintyg för. Det betyder att Swedac, avseende de anmälda organ som väljer att ackrediteras genom ackrediteringsintyg i den del som anges i 9 b §, också kommer att utöva tillsyn över det anmälda organet vad avser ackrediteringsintyget.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.2 och 6.5.

10 §

Nuvarande bemyndigande i 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter har sin grund i Sveriges genomförande av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG. Av 10 § lagen om medicintekniska produk- ter och 10 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följer att Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att anmälda organ ska lämna uppgifter till myndigheten om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats, och om certi- fikat som vägrats.

En följd av den nya regleringen i 9 a § är att 10 § punkten 2 föreslås hänvisa till första stycket i denna bestämmelse, istället för 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.3.

15 §

I paragrafen införs ett nytt tredje stycke. Det tredje stycket innebär att regeringen får meddela föreskrifter om att såväl de organ som ansöker om att utses till anmälda organ som de anmälda organen ska betala avgift

Prop. 2016/17:197

till den ansvariga myndighet som regeringen har utsett. I stycket anges att regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek. Upp- gifterna som den ansvariga myndigheten ska fullgöra i förhållande till organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ framgår av artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR-förordningen. I artiklarna anges att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ för medicintekniska produkter och för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ansvarar för att inrätta och genomföra de för- faranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive underentreprenörer och dotterbolag till dessa. Förfarandet för att utse, anmäla, övervaka och bedöma anmälda organ följer av bestäm- melserna i kapitel IV i MDR-förordningen och IVDR-förordningen.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.6.

16 §

Paragrafen reglerar tystnadsplikt för enskilda som tagit del av uppgifter i ett ärende enligt denna lag och som rör någons affärs- eller driftför- hållanden. Ett nytt andra stycke införs med en upplysningsbestämmelse om att bestämmelser om tystnadsplikt för anmälda organ som utses och anmäls enligt MDR-förordningen eller IVDR-förordningen också finns i 1.3 i bilaga VII till MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Hänvis- ningen till EU-förordningarna är dynamisk, dvs. den avser förord- ningarna i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Tredje stycket motsvarar nuvarande andra stycket, med tillägget att EU-förordningarnas bestämmelser om tystnadsplikt inte heller gäller sådan information som anges i punkterna 1–3 samma stycke.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.8.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Enligt punkt 1 träder lagen i kraft den 26 november 2017.

Enligt punkt 2 gäller äldre föreskrifter för organ för bedömning av överensstämmelse som dels väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlems- staternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implanta- tion, i lydelsen enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 2007/47/EG. Äldre föreskrifter gäller enligt artikel 123.3 a och artikel 120.1 i MDR-förordningen endast fram till och med den 25 maj 2020, dvs. före den dag som MDR-förordningen ska börja tillämpas i sin hel- het. Organ för bedömning av överensstämmelse kan även från och med tillämpningsdatumet för kapitel IV i MDR-förordningen ansöka om att bli utsedda till anmälda organ enligt MDR-förordningen (artikel 120.6 i MDR-förordningen).

Enligt punkt 3 gäller äldre föreskrifter för organ för bedömning av överensstämmelse som dels som väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet med Europa- parlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om

medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kom- Prop. 2016/17:197 missionens direktiv 2011/100/EU. Äldre föreskrifter gäller enligt artikel

113.3 b och artikel 110.1 i IVDR-förordningen endast fram till och med den 25 maj 2022, dvs. före den dag som IVDR-förordningen ska börja tillämpas i sin helhet. Organ för bedömning av överensstämmelse kan även från och med tillämpningsdatumet för kapitel IV i IVDR-förord- ningen ansöka om att bli utsedda till anmälda organ enligt IVDR-för- ordningen (artikel 110.6 i IVDR-förordningen).

Det följer av skäl 95 i MDR-förordningen och IVDR-förordningen att organ som utsetts och anmälts enligt direktiven och som under över- gångstiden väljer att utses och anmälas även enligt EU-förordningarna, under övergångstiden kan fortsätta att utfärda giltiga intyg i enlighet med direktiven.

Hänvisningarna till direktiven i övergångsbestämmelserna är statiska, dvs. avser direktiven i deras senaste lydelse.

Förslaget behandlas i avsnitt 7.

9.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll

9 a §

Paragrafen, som är ny, tydliggör att förfarandet för att utse och anmäla organ enligt 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kon- troll inte gäller för organ för bedömning av överensstämmelse som utses och anmäls enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Enligt nuvarande ordning är det Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) som utser och anmäler organ för bedömning på det medicin- tekniska området. Bestämmelserna behöver finnas kvar i sin helhet, efter- som Swedac utser och anmäler organ för överensstämmelser på en rad områden som inte avser medicinteknik.

I paragrafens andra stycke tydliggörs att bestämmelser om ansvarig myndighet för organ för bedömning av överensstämmelse som utses och anmäls enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Paragrafens hänvisningar till EU-förordningarna är dynamiska, dvs. de avser förordningarna i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.2.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Enligt punkt 1 träder lagen i kraft den 26 november 2017.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/1
	SV

(Lagstiftningsakter)

FÖRORDNINGAR

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2017/745 av den 5 april 2017

om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande ( ),

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ( ), och

av följande skäl:

(1)Rådets direktiv 90/385/EEG ( ) och rådets direktiv 93/42/EEG ( ) utgör unionens regelverk för medicintekniska produkter, med undantag av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Dessa direktiv behöver dock grundligt ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter, som både garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation.

(2)Syftet med denna förordning är att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana

( ) Yttrande av den 14 februari 2013 (EUT C 133, 9.5.2013, s. 52).

( ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 2 april 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets ståndpunkt vid första behandlingen av den

7 mars 2017 (ännu ej offentliggjord i EUT).

( ) Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska

produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).

( ) Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/2		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är oskiljaktiga och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter kan omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i EUF-fördraget fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning.

(3)Denna förordning syftar inte till att harmonisera regler avseende vidare tillhandahållande på marknaden av medicintekniska produkter efter det att de redan har tagits i bruk, t.ex. i samband med försäljning av begagnade produkter.

(4)De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, säkerhetsövervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att förbättra hälsa och säkerhet bör det införas bestämmelser som säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter.

(5)De internationella riktlinjer som utarbetats för medicintekniska produkter, särskilt inom arbetsgruppen för global harmonisering (GHTF) och dess uppföljningsinitiativ, det internationella forumet International Medical Devices Regulators Forum, bör i möjligaste mån beaktas, så att man kan främja enhetliga, internationella bestämmelser som bidrar till en hög global säkerhetsskyddsnivå, och underlätta handeln, särskilt i bestämmelserna om unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringsregler, förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt klinisk prövning.

(6)Aktiva medicintekniska implantat, som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och andra medicintekniska produkter, som omfattas av direktiv 93/42/EEG, har av historiska skäl reglerats i två separata rättsakter. I förenklingssyfte bör de två direktiven, som har ändrats flera gånger, ersättas med en enda lagstiftningsakt som gäller för alla medicintekniska produkter utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

(7)Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering som avser sådana produkter som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, kosmetiska produkter och livsmedel. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 ( ) bör därför ändras så att den inte längre omfattar medicintekniska produkter.

(8)Det bör åligga medlemsstaterna att från fall till fall avgöra huruvida en produkt omfattas av denna förordnings

tillämpningsområde. För att i detta avseende säkerställa enhetliga kvalificeringsbeslut i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfall, bör kommissionen, på eget initiativ eller på vederbörligen motiverad begäran av en medlemsstat, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, från fall till fall få avgöra om en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av denna förordning eller inte. Kommissionen bör säkerställa en lämplig nivå av samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, beroende på vad som är tillämpligt, när man överlägger om produkters rättsliga status i gränsfallsfrågor som innefattar läkemedel, mänskliga vävnader och celler, biocidprodukter eller livsmedelsprodukter.

(9)Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör möjligheten att på unionsnivå fatta beslut om en produkts rättsliga status även införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 ( ).

(10)Produkter där ett läkemedel eller en läkemedelssubstans kombineras med en medicinteknisk produkt omfattas antingen av denna förordning eller av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG ( ). De båda lagstift

ningsakterna bör säkerställa en lämplig samverkan i fråga om samråd under bedömningar före utsläppandet på marknaden och utbyte av information om säkerhetsövervakning som avser sådana kombinationsprodukter. I fråga om läkemedel som innehåller en del som utgörs av en medicinteknisk produkt bör det i samband med godkännande för försäljning av sådana läkemedel på lämpligt sätt kontrolleras att denna del uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning. Direktiv 2001/83/EG bör därför ändras.

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslag stiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet

(EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342,

22.12.2009, s. 59).

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/3
	SV

(11)Unionslagstiftningen, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 ( ) samt Europapar lamentets och rådets direktiv 2004/23/EG ( ), innehåller luckor när det gäller vissa produkter som tillverkas av derivat av mänskliga vävnader eller celler som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla. Sådana produkter bör omfattas av den här förordningens tillämpningsområde, förutsatt att de uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt eller täcks av den här förordningen.

(12)Vissa grupper av produkter som enligt en tillverkare endast har estetiska eller andra icke-medicinska ändamål men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil bör omfattas av denna förordning. För att tillverkare ska kunna styrka överensstämmelse för sådana produkter, bör kommissionen anta gemensamma specifikationer åtminstone för tillämpning av riskhantering och, när så är nödvändigt, för klinisk utvärdering avseende säkerhet. Sådana gemensamma specifikationer bör utvecklas specifikt för en grupp av produkter utan avsett medicinskt ändamål och bör inte användas för bedömning av överensstämmelse av analoga produkter med medicinskt ändamål. Produkter som har både ett avsett medicinskt ändamål och ett avsett icke- medicinskt ändamål bör uppfylla såväl de krav som gäller för produkter med ett avsett medicinskt ändamål som de krav som gäller för produkter utan avsett medicinskt ändamål.

(13)Såsom är fallet med produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka uttryckligen inte omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller eller består av viabelt biologiskt material eller viabla organismer av annat ursprung för att de produkternas avsedda ändamål ska uppnås eller stödjas inte heller omfattas av denna förordning.

(14)De krav som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG ( ) bör fortsätta att gälla.

(15)Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med nanomaterial som används i produkter. För att kunna säkerställa en hög hälsoskyddsnivå, fri rörlighet för varor och rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation 2011/696/EU ( ), med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning på unionsnivå och internationell nivå. I samband med konstruktion och tillverkning av produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar för vilka potentialen för intern exponering är hög eller medelhög. Sådana produkter bör undergå de strängaste förfarandena för bedömning av överensstämmelse. Som förberedelse inför genomförandeakter som reglerar en praktisk och enhetlig tillämpning av motsvarande krav i denna förordning bör relevanta vetenskapliga utlåtanden från relevanta vetenskapliga kommittéer tas i beaktande.

(16)De säkerhetsaspekter som behandlas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU ( ) är en integrerad del av de allmänna krav på produkters säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning. Denna förordning bör följaktligen betraktas som lex specialis i förhållande till det direktivet.

(17)Denna förordning bör inbegripa krav vad gäller konstruktion och tillverkning av produkter som utsänder joniserande strålning, utan att detta påverkar tillämpningen av rådets direktiv 2013/59/Euratom ( ), som har andra syften.

(18)Denna förordning bör innehålla krav på konstruktions-, säkerhets- och prestandaegenskaper hos produkter som har utvecklats på ett sådant sätt som förebygger skador på arbetsplatsen, inbegripet skydd mot strålning.

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om

ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102,

7.4.2004, s. 48).

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för

insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30).

( ) Kommissionens rekommendation 2011/696/EU av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial (EUT L 275, 20.10.2011,

s. 38).

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om

elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96, 29.3.2014, s. 79).

( ) Rådets direktiv 2013/59/Euratom av den 5 december 2013 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning, och om upphävande av direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom (EUT L 13, 17.1.2014, s. 1).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/4		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

(19)Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig, som av tillverkaren är särskilt avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt, kvalificeras som en medicinteknisk produkt, medan generell programvara, även om den används i en vårdmiljö, eller programvara avsedd att användas för livsstilsändamål eller för att befrämja välbefinnande inte är en medicinteknisk produkt. Kvalificeringen av programvara, antingen som en produkt eller som ett tillbehör, är oberoende av programvarans placering eller typen av koppling mellan programvaran och en produkt.

(20)Definitionerna i denna förordning vad gäller själva produkterna, tillhandahållandet av produkter, ekonomiska aktörer, användare och särskilda processer, bedömningen av överensstämmelse, kliniska prövningar och kliniska utvärderingar, kontroller av produkter som släppts ut på marknaden, säkerhetsövervakning och marknadskontroll, standarder och andra tekniska specifikationer, bör för att förbättra den rättsliga säkerheten anpassas till väletablerad praxis på unionsnivå och internationell nivå.

(21)Det bör klargöras att det är viktigt att produkter som erbjuds en person i unionen via informationssamhällets

tjänster enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 ( ) samt produkter som används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst till personer i unionen uppfyller kraven i denna förordning när den berörda produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten tillhandahålls i unionen.

(22)Med tanke på den stora betydelse som standardiseringen har på det medicintekniska området bör efterlevnaden av harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 ( ) vara ett sätt för tillverkarna att visa att de uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt andra lagstift ningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, som fastställs i den här förordningen.

(23)Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG ( ) kan kommissionen anta gemensamma tekniska specifikationer för specifika kategorier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. På områden där harmoniserade standarder saknas eller är otillräckliga bör kommissionen ges befogenhet att fastställa gemensamma specifikationer som gör det möjligt att uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda samt de krav på kliniska prövningar och klinisk utvärdering och/eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som fastställs i denna förordning.

(24)Gemensamma specifikationer bör utarbetas efter samråd med relevanta intressenter och med beaktande av europeiska och internationella standarder.

(25)Bestämmelserna om produkter bör i förekommande fall anpassas till den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, som består av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 ( ) och Europapar lamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG ( ).

(26)De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de produkter som omfattas av den här förordningen, vilket dock inte hindrar medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

(27)För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå de krav som fastställs i denna förordning och därmed följa dem i större utsträckning bör det med utgångspunkt i den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter tydligt anges vilka allmänna skyldigheter som de olika ekonomiska aktörerna, inklusive importörer och distributörer, har, utan att detta påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning.

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska

föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EUT L 241, 17.9.2015, s. 1).

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och

Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro‑diagnostik(EGT L

331, 7.12.1998, s. 1).

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll

i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).

( ) Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/5
	SV

(28)Vid tillämpning av denna förordning bör distributörers verksamheter anses inbegripa förvärv, innehav och tillhandahållande av produkter.

(29)För att underlätta tillämpningen av denna förordning bör flera av tillverkarens skyldigheter, t.ex. klinisk utvärdering eller rapportering om säkerhetsövervakning, som inte fastställdes annat än i bilagorna till direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG arbetas in i förordningens artikeldel.

(30)Hälso- och sjukvårdsinstitutioner bör ha möjlighet att tillverka, förändra och använda produkter internt för att därmed, i icke-industriell skala, tillgodose målpatientgruppers särskilda behov som inte kan tillgodoses på lämplig prestandanivå genom en likvärdig produkt som är tillgänglig på marknaden. Det är i detta sammanhang lämpligt att föreskriva att vissa regler i denna förordning när det gäller medicintekniska produkter som tillverkas och används endast inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, inklusive sjukhus och institutioner såsom laboratorier och folkhälsoinstitutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet och/eller tillgodoser patientbehov men som inte direkt behandlar eller vårdar patienter, inte bör tillämpas eftersom denna förordnings syften ändå kommer att uppfyllas på ett proportionellt sätt. Det bör noteras att begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och träningsanläggningar. Det undantag som gäller för hälso- och sjukvårdsinstitutioner gäller följaktligen inte för dessa inrättningar.

(31)Mot bakgrund av det faktum att fysiska och juridiska personer kan begära ersättning för skador som orsakats av en defekt produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt är det lämpligt att kräva att tillverkare har vidtagit åtgärder som tillhandahåller tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på deras möjliga ansvar enligt rådets direktiv 85/374/EEG ( ). Sådana åtgärder bör vara proportionella i förhållande till riskklassen, produkttypen och företagets storlek. I detta sammanhang är det även lämpligt att fastställa regler för hur en behörig myndighet kan underlätta tillhandahållandet av information till personer som kan ha skadats av en defekt produkt.

(32)För att säkerställa att produkter som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning och att erfarenheterna från användningen av produkter som de tillverkar beaktas i tillverkningsprocessen bör alla tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, vilket bör stå i proportion till riskklassen och berörd produkttyp. För att minimera riskerna eller förebygga tillbud som rör produkterna, bör tillverkarna dessutom inrätta ett system för riskhantering och ett system för rapportering om tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.

(33)Riskhanteringssystemet bör vara noggrant anpassat till och återspeglat i den kliniska utvärderingen av produkten, inbegripet de kliniska risker som ska hanteras som en del av kliniska prövningar, klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden. Riskhanteringsprocessen och den kliniska utvärderingsprocessen bör vara beroende av varandra och uppdateras regelbundet.

(34)Det bör säkerställas att den person inom tillverkarens organisation som svarar för övervakning och kontroll av tillverkningen av produkter samt aktiviteter avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och säkerhetsövervakning, ansvarar för att regelverket efterlevs och uppfyller vissa minimikrav i fråga om kompetens.

(35)I fråga om tillverkare som inte är etablerade i unionen har de auktoriserade representanterna en central roll som

garanter för att dessa tillverkares produkter uppfyller kraven och som tillverkarnas kontaktpersoner etablerade i unionen. Med tanke på denna centrala roll är det i verkställighetssyfte lämpligt att göra den auktoriserade representanten rättsligt ansvarig för defekta produkter för den händelse att en tillverkare som inte är etablerad i unionen inte har uppfyllt sina allmänna skyldigheter. Det ansvar som i denna förordning föreskrivs för den auktoriserade representanten påverkar inte tillämpningen av direktiv 85/374/EEG, och följaktligen bör den auktoriserade representanten vara solidariskt ansvarig tillsammans med importören och tillverkaren. Den auktoriserade representantens uppgifter bör definieras i en skriftlig fullmakt. Med tanke på de auktoriserade representanternas roll bör det tydligt anges vilka minimikrav som de bör uppfylla, inklusive kravet på att de ska ha en person tillgänglig som uppfyller minimikrav i fråga om kompetens vilka bör motsvara de krav som ställs på tillverkarens person med ansvar för att regelverket efterlevs.

( ) Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/6		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

(36)För att säkerställa rättslig säkerhet när det gäller de ekonomiska aktörernas skyldigheter måste det klargöras när distributörer, importörer eller andra ska betraktas som tillverkare av en produkt.

(37)Parallellhandel med produkter som redan släppts ut på marknaden är en laglig form av handel på den inre marknaden i enlighet med artikel 34 i EUF-fördraget, med förbehåll för de restriktioner som beror på behovet av skydd för hälsa och säkerhet och på behovet av skydd för immateriella rättigheter enligt artikel 36 i EUF- fördraget. Medlemsstaterna gör dock olika tolkningar av hur principen om parallellhandel bör tillämpas. Därför bör villkoren, särskilt kraven för ommärkning och ompaketering, preciseras i denna förordning, med beaktande av domstolens rättspraxis ( ) inom andra relevanta sektorer och befintlig god praxis på det medicintekniska området.

(38)Reprocessing och återanvändning av engångsprodukter bör endast ske om det är tillåtet enligt nationell rätt, och med iakttagande av de krav som fastställs i denna förordning. Den som reprocessar en engångsprodukt bör anses

vara tillverkare av den reprocessade produkten och bör ta på sig de skyldigheter som åligger tillverkaren enligt denna förordning. Medlemsstaterna bör dock ha möjlighet att besluta att skyldigheterna avseende reprocessing och återanvändning av engångsprodukter inom en hälso- och sjukvårdsinstitution, eller som utförs av en extern reprocessare på dess vägnar, kan avvika från de skyldigheter som tillverkaren har enligt denna förordning. I princip bör sådana skillnader endast tillåtas om reprocessingen och återanvändningen av engångsprodukter inom en hälso- och sjukvårdsinstitution, eller som utförs av en extern reprocessare på dess vägnar, överensstämmer med antagna gemensamma specifikationer eller, i avsaknad av sådana gemensamma specifikationer, med relevanta harmoniserade standarder och nationella bestämmelser. Reprocessingen av sådana produkter bör säkerställa en likvärdig säkerhets- och prestandanivå som hos den motsvarande nya engångsprodukten.

(39)Patienter med implantat bör få tydlig och lättillgänglig viktig information som gör det möjligt att identifiera implantatet och annan relevant information om produkten, inklusive nödvändiga varningar om hälsorisker eller de försiktighetsåtgärder som bör vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller.

(40)Produkter bör i allmänhet vara försedda med en CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte försöka hindra att produkter som uppfyller kraven i denna förordning släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska begränsa användningen av en specifik produkttyp med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.

(41)Produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI-system) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka effektiviteten avseende säkerhetsrelaterade åtgärder för produkter som släppts ut på marknaden, som beror på förbättrad rapportering om tillbud, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Den bör också bidra till att minska medicinska fel och bekämpa produktförfalskning. UDI-systemet bör också förbättra policyer för inköp och avfallsbortskaffande samt lagerhantering hos hälso- och sjukvårdsinstitutioner och andra ekonomiska aktörer och, om möjligt, vara kompatibelt med andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer.

(42)UDI-systemet bör tillämpas på alla produkter som släpps ut på marknaden, utom specialanpassade produkter, och baseras på internationellt erkända principer, bland annat definitioner som är förenliga med dem som används av viktiga handelspartner. För att UDI-systemet ska kunna fungera i tid för tillämpningen av denna förordning bör närmare bestämmelser fastställas i denna förordning.

(43)Öppenhet och adekvat tillgång till information, som presenteras för den avsedda användaren på lämpligt sätt, är av väsentlig betydelse i allmänhetens intresse för att skydda folkhälsan, för att patienter och hälso- och sjukvårds personal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket.

(44)En central aspekt för att målen i denna förordning ska kunna uppfyllas är inrättandet av en europeisk databas för medicintekniska produkter (Eudamed) som bör integrera olika elektroniska system för sammanställning och behandling av information om produkter på marknaden och berörda ekonomiska aktörer, vissa aspekter av

( ) Dom av den 28 juli 2011, Orifarm och Paranova, i de förenade målen C‑400/09och C‑207/10,ECLI:EU:C:2011:519.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/7
	SV

bedömningen av överensstämmelse, anmälda organ, intyg, kliniska prövningar, säkerhetsövervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, bland annat genom att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonals tillgång till information, att undvika krav på dubbelrapportering, att öka samordningen mellan medlemsstaterna och att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen. Inom den inre marknaden kan man endast effektivt säkerställa detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta Europeiska databasen för medicintekniska produkter som inrättades genom kommissionens beslut 2010/227/EU ( ).

(45)För att bidra till att Eudamed fungerar smidigt bör en internationellt erkänd nomenklatur för medicintekniska produkter göras tillgänglig utan avgift för tillverkare och andra fysiska eller juridiska personer som enligt denna förordning är skyldiga att använda nomenklaturen. Denna nomenklatur bör vidare vara tillgänglig, när så är praktiskt möjligt, utan avgift även för andra intressenter.

(46)Eudameds elektroniska system för produkter på marknaden, relevanta ekonomiska aktörer och intyg bör ge allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det elektroniska systemet för kliniska prövningar bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och att rapportera allvarliga negativa händelser, produktfel samt relaterade uppdateringar. Via det elektroniska systemet för säkerhets övervakning bör tillverkarna kunna rapportera om allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de behöriga myndigheternas utvärdering av sådana tillbud och händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna.

(47)När det gäller data som har sammanställts och behandlats genom Eudameds elektroniska system är Europapar

lamentets och rådets direktiv 95/46/EG ( ) tillämpligt på behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna under övervakning av medlemsstaternas behöriga myndigheter, särskilt de offentliga oberoende myndigheter som medlemsstaterna har utsett. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 ( ) är tillämplig på behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen inom ramen för den här förordningen och under övervakning av Europeiska datatillsynsmannen. I enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 bör kommissionen utses till personuppgiftsansvarig för Eudamed och dess elektroniska system.

(48)I fråga om implantat och produkter i klass III bör tillverkarna göra en sammanfattning av de viktigaste säkerhets- och prestandaaspekterna för produkten samt resultaten av den kliniska utvärderingen i ett dokument som bör vara allmänt tillgängligt.

(49)Sammanfattningen av säkerhetsprestanda och klinisk prestanda beträffande en produkt bör särskilt inbegripa produktens ställning i förhållande till diagnostiska eller terapeutiska alternativ med beaktande av den kliniska utvärderingen av den produkten i jämförelse med diagnostiska eller terapeutiska alternativ samt de särskilda omständigheter under vilka denna produkt och dess alternativ kan övervägas.

(50)Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar väl för att man ska kunna säkerställa en hög hälso- och säkerhetsskyddsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå.

(51)De anmälda organens bedömning av tillverkarens tekniska dokumentation, särskilt dokumentation om klinisk utvärdering bör kritiskt utvärderas av myndigheten med ansvar för anmälda organ. Utvärderingen bör vara en del av det riskbaserade tillvägagångssättet avseende de anmälda organens tillsyns- och övervakningsverksamhet, och bör grundas på ett urval av den relevanta dokumentationen.

(52)De anmälda organens ställning i förhållande till tillverkarna bör stärkas, även i fråga om deras rätt och skyldighet att göra oanmälda revisioner på plats och utföra fysiska tester eller laboratorietester av produkter för att säkerställa att tillverkarna fortsätter att uppfylla kraven efter den ursprungliga certifieringen.

( ) Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed)

(EUT L 102, 23.4.2010, s. 45).

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling

av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutio nerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/8		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

(53)För att öka öppenheten i fråga om de nationella myndigheternas tillsyn av anmälda organ, bör myndigheter med ansvar för anmälda organ offentliggöra information om nationella bestämmelser som reglerar hur anmälda organ bedöms, utses och övervakas. I enlighet med god förvaltningspraxis bör denna information hållas aktuell av de myndigheterna, särskilt för att återspegla relevanta, betydande eller väsentliga ändringar i berörda förfaranden.

(54)Den medlemsstat där ett anmält organ är etablerat bör ansvara för tillämpningen av denna förordning med avseende på det anmälda organet.

(55)Medlemsstaterna bör, särskilt med tanke på sitt ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård, få fastställa ytterligare krav på anmälda organ som utsetts för bedömning av överensstämmelse av produkter och som är etablerade på deras territorium, när det gäller frågor som inte regleras av denna förordning. Sådana ytterligare fastställda krav bör inte påverka tillämpningen av mer specifik övergripande unionslagstiftning om anmälda organ och likabehandling av anmälda organ.

(56)Beträffande implantat i klass III och aktiva produkter i klass IIb som är avsedda att administrera och/eller avlägsna läkemedel bör anmälda organ, utom i vissa fall, vara skyldiga att be expertpaneler granska deras bedömnings rapporter om klinisk utvärdering. De behöriga myndigheterna bör informeras om produkter som har beviljats ett intyg efter ett förfarande för bedömning av överensstämmelse där en expertpanel medverkat. Samråd med expertpaneler vid klinisk utvärdering bör leda till en harmoniserad utvärdering av medicintekniska högriskprodukter genom utbyte av sakkunskap om kliniska aspekter och utarbetande av gemensamma specifikationer för produktkategorier som har genomgått denna samrådsprocess.

(57)I fråga om produkter i klass III och vissa produkter i klass IIb bör en tillverkare, innan den utför den kliniska utvärderingen och/eller prövningen, frivilligt kunna konsultera en expertpanel beträffande sin strategi för klinisk utveckling och beträffande förslag till kliniska prövningar.

(58)Det är nödvändigt, särskilt med tanke på förfarandena för bedömning av överensstämmelse, att även fortsätt ningsvis dela in produkterna i fyra klasser i enlighet med internationell praxis. I klassificeringsreglerna, som grundar sig på människokroppens sårbarhet, bör de potentiella risker som är förenade med produkternas tekniska konstruktion och tillverkningssätt beaktas. För att man ska kunna upprätthålla samma säkerhetsnivå som i direktiv 90/385/EEG bör aktiva implantat tillhöra den högsta riskklassen.

(59)De bestämmelser inom det gamla system som tillämpats på invasiva produkter tar inte i tillräcklig utsträckning hänsyn till graden av invasivitet och potentiell toxicitet hos vissa produkter som förs in i människokroppen. För att få till stånd en lämplig riskbaserad klassificering av produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen är det nödvändigt att införa särskilda klassifi ceringsregler för sådana produkter. Klassificeringsreglerna bör ta hänsyn till var i eller på människokroppen

produkten utövar sin verkan, var den införs eller används, och huruvida det förekommer systemisk absorption av de substanser som produkten består av, eller av produkterna av metabolism av dessa substanser

imänniskokroppen.

(60)Tillverkarna bör i allmänhet själva ansvara helt för bedömningen av överensstämmelse av produkter i klass I, eftersom sådana produkter har en låg riskpotential. När det gäller produkter i klasserna IIa, IIb och III bör det vara obligatoriskt att ett anmält organ deltar i lämplig utsträckning.

(61)Förfarandena för bedömning av överensstämmelse av produkter bör ytterligare stärkas och rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna för att säkerställa likvärdiga förutsättningar.

(62)Det är lämpligt att exportintyg innehåller information som gör det möjligt att använda Eudamed för att få information om produkten, särskilt om huruvida den finns på marknaden, har dragits tillbaka från marknaden eller återkallats samt om alla intyg om produktens överensstämmelse.

(63)För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå bör det styrkas att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning är uppfyllda med hjälp av kliniska data som, i fråga om produkter

iklass III och implantat, i allmänhet bör komma från kliniska prövningar som har genomförts under ansvar av en sponsor. Det bör vara möjligt för såväl tillverkaren som någon annan fysisk eller juridisk person att vara den sponsor som åtar sig ansvaret för den kliniska prövningen.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/9
	SV

(64)Reglerna för kliniska prövningar bör vara i linje med väletablerade internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för klinisk prövning av medicintekniska produkter för människor, så att resultaten av kliniska prövningar som genomförs i unionen lättare kan godtas som dokumentation utanför unionen och så att resultaten av kliniska prövningar som genomförs utanför unionen i enlighet med internationella riktlinjer lättare kan godtas inom unionen. Reglerna bör också vara i linje med den senaste versionen av Världsläkarorganisationens (World Medical Association) Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor.

(65)Den medlemsstat där en klinisk prövning genomförs bör tillåtas att fastställa vilken myndighet som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra kliniska prövningar samt att organisera etikkommittéers medverkan inom de tidsfrister för tillståndet för den kliniska prövningen som anges i denna förordning. Dessa beslut rör den interna organisationen inom varje enskild medlemsstat. I detta sammanhang bör medlemsstaterna säkerställa att lekmän, särskilt patienter eller patientorganisationer, bereds möjlighet att delta. De bör också säkerställa att nödvändig expertis finns tillgänglig.

(66)Om en försöksperson vållas skada under den kliniska prövningen och prövarens eller sponsorns civilrättsliga eller straffrättsliga ansvar åberopas bör villkoren för ansvaret i sådana fall, inbegripet frågan om orsakssamband samt skadeståndets och sanktionernas storlek, regleras i nationell rätt.

(67)Det bör inrättas ett elektroniskt system på unionsnivå för att säkerställa att varje klinisk prövning registreras och rapporteras i en allmänt tillgänglig databas. För att skydda rätten till skydd av personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan) bör inga personuppgifter om de försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen registreras i det elektroniska systemet. För att säkerställa synergieffekter med kliniska prövningar av läkemedel bör det elektroniska systemet för kliniska prövningar vara kompatibelt med den EU-databas som ska inrättas för kliniska prövningar av humanläkemedel.

(68)När en klinisk prövning ska genomföras i mer än en medlemsstat, bör sponsorn ha möjlighet att lämna in en enda ansökan för att minska den administrativa bördan. För att möjliggöra resursdelning och säkerställa enhetliga bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna av prövningsprodukter och av den vetenskapliga utformningen av den kliniska prövningen bör förfarandet för bedömningen av en enda ansökan samordnas mellan medlemsstaterna, under en samordnande medlemsstats ledning. Denna samordnade bedömning bör inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på kliniska prövningar, såsom informerat samtycke. Under en inledande period på sju år från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas bör medlemsstaterna ha möjlighet att delta i den samordnade bedömningen på frivillig basis. Efter denna period bör alla medlemsstater vara skyldiga att delta i den samordnade bedömningen. Kommissionen bör, på grundval av erfarenheterna från medlemsstaternas frivilliga samordning, utarbeta en rapport om tillämpningen av de relevanta bestämmelserna angående det samordnade bedömningsförfarandet. Om rapportens slutsatser är negativa bör kommissionen lämna in ett förslag om att förlänga den period under vilken deltagandet i det samordnade bedömningsförfarandet är frivilligt.

(69)Sponsorerna bör rapportera om vissa negativa händelser och produktfel som förekommer under de kliniska prövningarna till de medlemsstater där de kliniska prövningarna genomförs. Medlemsstaterna bör ha möjlighet att avsluta eller avbryta prövningarna eller återkalla tillståndet för dessa prövningar, om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan information bör delges övriga medlemsstater.

(70)Sponsorn för en klinisk prövning bör överlämna en för den avsedda användaren lättfattlig sammanfattning av resultaten av den kliniska prövningen tillsammans med den kliniska prövningsrapporten, i förekommande fall, inom de tidsfrister som fastställs i denna förordning. När det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att överlämna sammanfattningen av resultaten inom de fastställda tidsfristerna bör sponsorn motivera detta och ange när resultaten kommer att överlämnas.

(71)Denna förordning bör omfatta kliniska prövningar som är avsedda att samla klinisk evidens i syfte att visa produkternas överensstämmelse och bör också ange grundläggande krav för etiska och vetenskapliga bedömningar för andra typer av kliniska prövningar av medicintekniska produkter.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/10		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

(72)Det krävs särskilda skyddsåtgärder för försökspersoner som inte är beslutskompetenta, underåriga samt gravida kvinnor och ammande kvinnor. Medlemsstaterna bör dock tillåtas att fastställa lagligen utsedda ställföreträdare för personer som inte är beslutskompetenta och för underåriga.

(73)De principer för ersättning, begränsning och förfining på djurförsöksområdet som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU ( ) bör iakttas. I synnerhet bör onödiga dubbleringar av tester och studier undvikas.

(74)Tillverkarna bör spela en aktiv roll efter utsläppandet på marknaden genom att systematiskt och aktivt samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av deras produkter i syfte att uppdatera sin tekniska dokumentation och samarbeta med de nationella behöriga myndigheter som ansvarar för säkerhetsövervakning och marknadskontroll. I detta syfte bör tillverkarna inrätta ett omfattande system för kontroll av produkter som släppts ut på marknaden, vilket inrättas i enlighet med deras kvalitetsledningssystem och baseras på en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Relevanta uppgifter och relevant information som samlats in genom övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden, samt erfarenheter från förebyggande och/eller korrigerande åtgärder som genomförts bör användas för uppdatering av relevanta delar av den tekniska dokumentationen, såsom sådana som avser riskbedömning och klinisk prövning, och bör också bidra till öppenhet och insyn.

(75)För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning av produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.

(76)Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter om vikten av att rapportera tillbud. Hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter bör uppmuntras och ges möjlighet att rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna om misstänkta allvarliga tillbud, och om en tillverkare bekräftar att ett sådant tillbud kan ha inträffat bör de berörda myndigheterna säkerställa att lämplig uppföljning sker i syfte att minska risken för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger.

(77)Utvärderingen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att utvärderingarna samordnas när det har inträffat liknande tillbud eller när korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder.

(78)Inom ramen för en utredning av ett tillbud bör de behöriga myndigheterna, när så är lämpligt, ta hänsyn till information och synpunkter från relevanta intressenter, inbegripet patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal och sammanslutningar för tillverkare.

(79)Rapporteringen av allvarliga negativa händelser eller produktfel i samband med kliniska prövningar och rapportering av allvarliga tillbud efter det att en produkt har släppts ut på marknaden bör vara klart åtskilda, så att man undviker dubbelrapportering.

(80)Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att stärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att säkerställa att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena.

(81)Alla statistiskt signifikanta ökningar av antalet eller allvarlighetsgraden av tillbud som inte är allvarliga eller av förväntade bieffekter som kan inverka väsentligt på nytta/riskanalysen och som kan leda till oacceptabla risker bör rapporteras till de behöriga myndigheterna så att en bedömning kan göras och lämpliga åtgärder vidtas.

(82)En expertkommitté, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna har utsett på grund av deras roll och sakkunskap inom området för medicintekniska produkter, inbegripet medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som den tilldelas i den här förordningen och i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 ( ), lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att säkerställa att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör kunna inrätta undergrupper för att

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga

ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (se sidan 176 i detta nummer av EUT).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/11
	SV

ha tillgång till nödvändig djupgående teknisk sakkunskap inom området för medicintekniska produkter, inbegripet medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Vid inrättandet av undergrupper bör man i tillräcklig utsträckning beakta möjligheten att involvera befintliga arbetsgrupper på unionsnivå inom området för medicintekniska produkter.

(83)Kommissionen bör utse expertpaneler och expertlaboratorier på grundval av deras aktuella kliniska, vetenskapliga eller tekniska sakkunskap i syfte att ge kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, tillverkare och anmälda organ vetenskaplig, teknisk och klinisk hjälp med avseende på genomförandet av denna förordning. Expertpanelerna bör dessutom ha i uppgift att lämna ett yttrande om anmälda organs bedömnings rapporter om klinisk utvärdering när det gäller vissa högriskprodukter.

(84)Närmare samordning mellan de nationella behöriga myndigheterna genom informationsutbyten och samordnade bedömningar under ledning av en samordnande myndighet är viktig för att man ska kunna säkerställa en genomgående hög hälso- och säkerhetsskyddsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om kliniska prövningar och säkerhetsövervakning. Principen om samordnat utbyte och samordnad bedömning bör även gälla för annan myndighetsverksamhet som beskrivs i denna förordning, såsom utseende av anmälda organ, och bör uppmuntras inom området marknadskontroll av produkter. Samarbete, samordning och information om verksamheten bör också leda till effektivare användning av resurser och sakkunskap på nationell nivå.

(85)Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till de samordnande nationella myndigheterna och säkerställa att regelverket för produkter genomförs effektivt och enhetligt på unionsnivå på grundval av tillförlitlig vetenskaplig evidens.

(86)Unionen och, där så är lämpligt, medlemsstaterna bör aktivt delta i internationellt regleringssamarbete avseende medicintekniska produkter för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad information om medicintekniska produkter och för att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till att det inom andra jurisdiktioner antas bestämmelser som ger en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som fastställs i denna förordning.

(87)Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning genomförs, bland annat genom att fastställa effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för åsidosättande av dem.

(88)Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men för att säkerställa öppenhet och insyn bör medlemsstaterna informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de beslutar om sådana avgifters struktur och storlek. För att ytterligare säkerställa öppenhet och insyn bör information om avgifternas struktur och storlek finnas allmänt tillgänglig på begäran.

(89) Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i stadgan, i synnerhet människans värdighet, människans integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.

(90)Befogenheten att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget bör delegeras till kommissionen i syfte att ändra vissa icke väsentliga bestämmelser i denna förordning. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning ( ). För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europapar lamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(91)För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 ( ).

( ) EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/12		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

(92)Det rådgivande förfarandet bör tillämpas för genomförandeakter som anger formen för och presentationen av de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattningar av säkerhet och klinisk prestanda samt fastställer mallen för exportintyg, eftersom dessa genomförandeakter rör förfarandefrågor och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på unionsnivå.

(93)Kommissionen bör anta omedelbart tillämpliga genomförandeakter, om det föreligger tvingande skäl till skyndsamhet i vederbörligen motiverade fall med avseende på utvidgning till hela unionen av ett nationellt undantag från de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse.

(94)I syfte att göra det möjligt för kommissionen att utse utfärdande enheter, expertpaneler och expertlaboratorier bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.

(95)För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, anmälda organ, medlemsstaterna och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt, bör det fastställas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som ska vidtas. Dock bör vissa delar av förordningen som direkt påverkar medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt. Det är också särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven senast den dag då denna förordning börjar tillämpas, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden. Det är emellertid nödvändigt att ett eventuellt utseende av ett anmält organ i enlighet med kraven i denna förordning före den dag då förordningen börjar tillämpas inte påverkar giltigheten av utseendet av dessa anmälda organ enligt direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och deras möjlighet att fortsätta utfärda giltiga intyg enligt de båda direktiven fram till den dag då denna förordning börjar tillämpas.

(96)För att säkerställa en smidig övergång till nya regler för registrering av produkter och intyg bör skyldigheten att

lämna den relevanta informationen till de elektroniska system som inrättats på unionsnivå i enlighet med denna förordning börja gälla fullt ut först 18 månader efter den dag då denna förordning börjar tillämpas, om motsvarande it-system utvecklas planenligt. Under denna övergångsperiod bör vissa bestämmelser i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG fortsätta att gälla. Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som föreskrivs på unionsnivå i enlighet med denna förordning bör dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna har antagit i enlighet med de bestämmelserna, så att man undviker dubbelregistreringar.

(97)För att möjliggöra ett smidigt införande av UDI-systemet bör den tidpunkt då skyldigheten att placera UDI- bäraren på produktens märkning börjar gälla variera från ett till fem år efter den dag då denna förordning börjar tillämpas, beroende på vilken klass den berörda produkten tillhör.

(98)Direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter samt andra därmed sammanhängande aspekter som omfattas av denna förordning. Tillverkarnas skyldigheter att tillhandahålla dokumentation i fråga om produkter som de släppt ut på marknaden samt tillverkarnas och medlemsstaternas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning när det gäller

produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med de direktiven bör dock fortsätta att gälla. Det bör vara upp till medlemsstaterna att besluta om hur de organiserar säkerhetsövervakningen, men det är önskvärt för dem att möjligheten finns att rapportera om händelser avseende produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven, med hjälp av samma verktyg för att rapportera om produkter som släpps ut på marknaden i enlighet med den här förordningen. För att säkerställa en smidig övergång från det gamla till det nya systemet är det dessutom lämpligt att föreskriva att kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 ( ) och kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 ( ) bör fortsätta att vara i kraft och fortsätta att gälla såvida inte, och i så fall fram till dess att, de upphävs av genomförandeakter som antas av kommissionen i enlighet med den här förordningen.

( ) Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter

(EUT L 72, 10.3.2012, s. 28).

( ) Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 212, 9.8.2012, s. 3).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/13
	SV

Beslut 2010/227/EU som antagits för genomförandet av dessa direktiv samt direktiv 98/79/EG bör också fortsätta att vara i kraft och fortsätta att gälla till dess att Eudamed börjar fungera fullt ut. Däremot krävs inte att kommissionens direktiv 2003/12/EG ( ) och 2005/50/EG ( ) samt kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 ( ) fortsätter att gälla.

(99)Kraven i denna förordning bör tillämpas på alla produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas. För att säkra en smidig övergång bör det dock vara möjligt, för en begränsad period efter den dagen, att produkter släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av ett giltigt intyg som har utfärdats i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller enligt direktiv 93/42/EEG.

(100) Europeiska datatillsynsmannen har avgett ett yttrande ( ) i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001.

(101)Eftersom målen för denna förordning, nämligen att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt och att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetskrav för medicintekniska produkter så

att en hög skyddsnivå säkerställas för patienters, användares och andra personers hälsa och säkerhet, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1.I denna förordning fastställs bestämmelser om utsläppande på marknaden, tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande av medicintekniska produkter för användning på människor och tillbehör till sådana produkter i unionen. Denna förordning tillämpas också på kliniska prövningar av sådana medicintekniska produkter och tillbehör som utförs i unionen.

2.Denna förordning ska också tillämpas, från och med den dag då de gemensamma specifikationer som antagits i enlighet med artikel 9 börjar tillämpas, på de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI, med beaktande av den senaste utvecklingen på området och särskilt befintliga harmoniserade standarder för motsvarande produkter med medicinska ändamål, baserade på liknande teknik. De gemensamma specifikationerna för var och en av de produktgrupper som förtecknas i bilaga XVI ska minst ta upp tillämpningen av riskhantering enligt vad som anges i bilaga I för den berörda produktgruppen samt, när så är nödvändigt, klinisk utvärdering avseende säkerhet.

De nödvändiga gemensamma specifikationerna ska antas senast den 26 maj 2020. De ska tillämpas från och med sex månader efter den dag då de träder i kraft eller från och med den 26 maj 2020, beroende på vilket datum som är det senaste.

Trots vad som sägs i artikel 122 ska medlemsstaternas åtgärder avseende kvalificering av de produkter som omfattas av bilaga XVI som medicintekniska produkter enligt direktiv 93/42/EEG fortsätta att gälla fram till den tillämpningsdag som avses i första stycket i de relevanta gemensamma specifikationerna för den produktgruppen.

Denna förordning är också tillämplig på kliniska prövningar som utförs i unionen med avseende på de produkter som avses i första stycket.

3. Produkter som både har ett avsett medicinskt ändamål och ett icke-medicinskt ändamål ska uppfylla både kraven som gäller för produkter med ett avsett medicinskt ändamål och de krav som gäller för produkter utan ett avsett medicinskt ändamål.

( ) Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv

93/42/EEG om medicintekniska produkte (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43).

( ) Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser inom

ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 210, 12.8.2005, s. 41).

( ) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG

om medicintekniska produkter (EUT L 253, 25.9.2013, s. 8). ( ) EUT C 358, 7.12.2013, s. 10.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/14		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

4.I denna förordning avses med produkter medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och de produkter som förtecknas i bilaga XVI på vilka denna förordning ska tillämpas i enlighet med punkt 2.

5.Om det är motiverat på grund av att en produkt med ett avsett medicinskt ändamål som släppts ut på marknaden och en produkt utan ett avsett medicinskt ändamål har liknande egenskaper och medför liknande risker, ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra förteckningen i bilaga XVI genom att lägga till nya produktgrupper för att skydda användarnas eller andra människors hälsa och säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter.

6.Denna förordning tillämpas inte på följande:

a)Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av förordning (EU) 2017/746.

b)Läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG. Vid bedömningen av om en produkt omfattas av direktiv 2001/83/EG eller denna förordning ska särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt.

c)Läkemedel för avancerad terapi som omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007.

d)Blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung eller produkter som när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk innehåller sådana blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produkter som avses i punkt 8 i denna artikel.

e)Kosmetiska produkter som omfattas av förordning (EG) nr 1223/2009.

f)Transplantat, vävnader eller celler från djur eller derivat därav eller artiklar som innehåller eller består av sådana; denna förordning ska dock tillämpas på produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler från djur eller derivat därav, och som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla.

g)Transplantat, vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av direktiv 2004/23/EG eller artiklar som innehåller eller består av sådana; denna förordning ska dock tillämpas på produkter som tillverkats med hjälp av derivat av vävnader eller celler från människa, och som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla.

h)Andra artiklar än sådana som avses i leden d, f och g, som för att uppnå eller understödja artikelns avsedda ändamål innehåller eller består av viabelt biologiskt material eller viabla organismer, inklusive mikroorganismer, bakterier, svamp eller virus.

i)Livsmedel som omfattas av förordning (EG) nr 178/2002.

7.Produkter som när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del innehåller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 2.2 i förordning (EU) 2017/746 ska regleras av den här förordningen. Kraven i förordning (EU) 2017/746 ska tillämpas på den del av produkten som är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik.

8.Produkter som när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del innehåller en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning.

Om den verkan som substansen har är huvudsaklig och inte understöder produktens verkan, ska den integrerade enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ( ), beroende på vad som är tillämpligt. I detta fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.

9. En produkt som är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG ska regleras av denna förordning, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i det direktivet och i förordning (EG) nr 726/2004 vad avser läkemedlet.

Om den produkt som är avsedd att administrera ett läkemedel och läkemedlet släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att de utgör en integrerad enhet, vilken uteslutande är avsedd att användas i en viss kombination och inte går att återanvända, ska den integrerade enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, beroende på vad som är tillämpligt. I detta fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas på den del av den integrerade enheten som avser produktens säkerhet och prestanda.

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels myndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/15
	SV

10. En produkt som när den släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del innehåller icke-viabla vävnader eller celler från människa eller derivat därav som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning. I detta fall ska bestämmelserna om donation, tillvaratagande och kontroll i direktiv 2004/23/EG tillämpas.

Om den verkan som dessa vävnader, celler eller derivat därav har är huvudsaklig och inte understöder artikelns verkan och om produkten inte omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007, ska artikeln dock omfattas av direktiv 2004/23/EG. I sådant fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.

11.Denna förordning utgör sådan specifik unionslagstiftning som avses i artikel 2.3 i direktiv 2014/30/EU.

12.Produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2 andra stycket a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG ( ) ska, när en risk enligt det direktivet föreligger, även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån dessa krav är mer specifika än de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i kapitel II i bilaga I till denna förordning.

13.Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av direktiv 2013/59/Euratom.

14.Denna förordning ska inte påverka en medlemsstats rätt att begränsa användningen av en specifik produkttyp med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.

15.Denna förordning ska inte påverka nationell rätt i fråga om organisation, tillhandahållande eller finansiering av hälso- och sjukvård, såsom kravet att vissa produkter endast får tillhandahållas efter förskrivning, kravet att bara viss hälso- och sjukvårdspersonal eller vissa hälso- och sjukvårdsinstitutioner får lämna ut eller använda vissa produkter eller att deras användning måste åtföljas av specifik yrkesmässig rådgivning.

16.Ingenting i denna förordning ska begränsa tryckfriheten eller yttrandefriheten i medierna såtillvida som dessa friheter är garanterade i unionen och medlemsstaterna, särskilt enligt artikel 11 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1.medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen

—diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,

—diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,

—undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,

—tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad,

och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter:

—Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd.

—Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket i detta led.

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/16		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

2.tillbehör till en medicinteknisk produkt: artikel som i sig inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera bestämda medicintekniska produkter för att särskilt möjliggöra användningen av den eller de medicintekniska produkterna för dess eller deras avsedda ändamål eller särskilt och direkt underlätta den eller de medicintekniska produkternas medicinska funktionalitet utifrån deras avsedda ändamål.

3.specialanpassad produkt: produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifi kationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov.

Massproducerade produkter som behöver anpassas till yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning från en behörig person ska dock inte anses vara specialanpassade produkter.

4.aktiv produkt: produkt som för sin funktion är beroende av en annan energikälla än den som alstras direkt av människokroppen i detta syfte eller av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller genom energiomvandling. Produkter som är avsedda att överföra energi, substanser eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter.

Programvara ska också anses vara en aktiv produkt.

5.implantat: produkt, även sådan som helt eller delvis absorberas, som är avsedd

—att helt föras in i människokroppen, eller

—att ersätta en epitelial yta eller ögats yta

genom klinisk intervention och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet.

Även en produkt som är avsedd att delvis föras in i människokroppen genom klinisk intervention och att stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet ska anses vara ett implantat.

6.invasiv produkt: produkt som helt eller delvis tränger in i kroppen, antingen genom en kroppsöppning eller genom kroppens yta.

7.generisk produktgrupp: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper.

8.engångsprodukt: produkt avsedd att användas för en person vid en enda procedur.

9.förfalskad produkt: produkt med oriktig beteckning i fråga om identitet och/eller ursprung och/eller intyg för CE- märkning eller handlingar som rör förfarandena för CE-märkning. Denna definition omfattar inte oavsiktlig bristande överensstämmelse och påverkar inte kränkningar av immaterialrättigheter.

10.vårdset: en kombination av artiklar som har förpackats tillsammans och släppts ut på marknaden för att användas för ett specifikt medicinskt ändamål.

11.modulsammansatta produkter: en kombination av artiklar som antingen har förpackats tillsammans eller inte och som är avsedda att kopplas samman eller kombineras för att uppnå ett specifikt medicinskt ändamål.

12. avsett ändamål: den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i marknadsföringsmaterial eller påståenden i marknadsföringssyfte och som anges av tillverkaren i den kliniska utvärderingen.

13.märkning: skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter.

14.bruksanvisning: information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om en produkts avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas.

15.unik produktidentifiering (UDI): en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt erkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/17
	SV

16.icke-viabel: som inte har någon möjlighet till metabolism eller mångfaldigande.

17.derivat: ”icke-cellulär substans” som utvinns ur vävnader eller celler från människa eller djur genom en tillverk ningsprocess. Den slutliga substans som används för att tillverka produkten i detta fall innehåller inte några celler eller vävnader.

18.nanomaterial: ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm.

Fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm ska också anses vara nanomaterial.

19.partikel: vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, ett mycket litet stycke materia med definierade fysiska gränser.

20.agglomerat: vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea.

21.aggregat: vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, partikel bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar.

22.prestanda: en produkts förmåga att uppnå det avsedda ändamål som tillverkaren angett.

23.risk: kombinationen av sannolikheten för skador och dessa skadors allvarlighetsgrad.

24.nytta/riskbestämning: analys av samtliga nytto- och riskbedömningar som kan vara av relevans när produkten används för avsett ändamål och i enlighet med det avsedda ändamål som angetts av tillverkaren.

25.kompatibilitet: förmågan hos en produkt, inklusive programvara, att när den används tillsammans med en eller flera andra produkter för sitt avsedda ändamål,

a)verka utan att förmågan att prestera såsom avsetts går förlorad eller äventyras, och/eller

b)integreras och/eller fungera utan att någon del av de kombinerade produkterna behöver ändras eller anpassas, och/eller

c)användas tillsammans utan konflikt/störning eller biverkningar.

26.driftskompatibilitet: förmågan hos två eller flera produkter, inklusive programvara, från samma eller olika tillverkare att

a)utbyta information och använda informationen som har utbytts för ett korrekt utförande av en särskild funktion utan att ändra uppgifternas innehåll, och/eller

b)kommunicera med varandra, och/eller

c)fungera tillsammans såsom avsetts.

27.tillhandahållande på marknaden: tillhandahållande av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.

28.utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en produkt, utom prövningsprodukter, på unionsmarknaden.

29.ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, utom prövningsprodukter, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för sitt avsedda ändamål.

30.tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför denna produkt, i eget namn eller under eget varumärke.

31. helrenovera: avser i definitionen av tillverkare att en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk helt byggs om, eller att en ny produkt tillverkas av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i denna förordning, kombinerat med att den renoverade produkten ges en ny livslängd.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/18		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

32.auktoriserad representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren, som är belägen utanför unionen, att i tillverkarens ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning.

33.importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden.

34.distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet.

35.ekonomisk aktör: en tillverkare, en auktoriserad representant, en importör, en distributör eller den person som avses i artikel 22.1 och 22.3.

36.hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan.

37.användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.

38.lekman: person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin.

39.reprocessing: de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet.

40.bedömning av överensstämmelse: process där det visas om kraven i denna förordning för en produkt har uppfyllts.

41.organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför tredjepartsbedömning av överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll.

42.anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning.

43.CE-märkning om överensstämmelse eller CE-märkning: märkning genom vilken en tillverkare visar att en produkt överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning och annan tillämplig harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.

44.klinisk utvärdering: en systematisk och planerad process för att kontinuerligt generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data avseende en produkt för att verifiera produktens säkerhet och prestanda, inklusive klinisk nytta, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.

45.klinisk prövning: systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda.

46.prövningsprodukt: produkt som utvärderas i en klinisk prövning.

47.klinisk prövningsplan: ett dokument som innehåller en motivering till varför den kliniska prövningen behöver göras samt en beskrivning av prövningens mål, utformning, metodologi, övervakning, statistiska överväganden, organisation och genomförande.

48.kliniska data: information avseende säkerhet eller prestanda som genereras vid användning av produkten och kommer från

— kliniska prövningar av produkten i fråga,

— kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen gällande en produkt där det visas att produkten i fråga är likvärdig,

— rapporter publicerade i expertgranskad vetenskaplig litteratur om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en produkt där det visas att produkten i fråga är likvärdig,

—kliniskt relevanta uppgifter som kommer från övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, särskilt den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden.

49.sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genomföra och ordna finansieringen av en klinisk prövning.

50.försöksperson: person som deltar i en klinisk prövning.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/19
	SV

51.klinisk evidens: de kliniska data och resultat av kliniska utvärderingar som rör en produkt och som i mängd och kvalitet är tillräckliga för att möjliggöra en kvalificerad bedömning av om produkten är säker och uppnår den avsedda kliniska nyttan, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.

52.klinisk prestanda: en produkts förmåga att – genom alla direkta eller indirekta medicinska effekter som beror på dess tekniska eller funktionella, inklusive diagnostiska, egenskaper – uppnå det avsedda ändamålet såsom det anges av tillverkaren och därigenom medföra klinisk nytta för patienterna, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.

53.klinisk nytta: den positiva inverkan en produkt har på en persons hälsa, uttryckt som meningsfullt, mätbart, för patienten relevant kliniskt resultat, inklusive resultat relaterade till diagnos, eller en positiv inverkan på patienthand läggning eller folkhälsan.

54.prövare: person som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe.

55.informerat samtycke: en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en viss klinisk prövning, efter att ha informerats om alla aspekter av den kliniska prövningen som är relevanta för försökspersonens beslut att delta eller, om försökspersonen är underårig eller inte är beslutskompetent, tillstånd eller samtycke från försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare om att personen får ingå i den kliniska prövningen.

56.etikkommitté: oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av denna förordning, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer.

57.negativ händelse: ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en klinisk prövning, oberoende av om det finns ett samband eller inte med prövningsprodukten.

58.allvarlig negativ händelse: negativ händelse som ledde till något av följande:

a)Dödsfall.

b)Allvarlig försämring av försökspersonens hälsotillstånd, som medfört något av följande:

i)Livshotande sjukdom eller skada.

ii)Bestående skada på struktur i kropp eller bestående funktionsnedsättning.

iii)Sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård för patienten.

iv)Medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på struktur i kropp eller bestående funktionsnedsättning.

v)Kronisk sjukdom.

c)Allvarlig fosterpåverkan, fosterdöd, medfödd fysisk eller mental funktionsnedsättning eller missbildning.

59.produktfel: brister i en prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren.

60.övervakning av produkter som släppts ut på marknaden: all verksamhet som bedrivs av tillverkare i samarbete med andra ekonomiska aktörer för att upprätta och hålla aktuellt ett systematiskt förfarande för att proaktivt samla in och granska erfarenheter från produkter som de släpper ut på marknaden, tillhandahåller på marknaden eller tar i bruk,

isyfte att fastställa ett eventuellt behov av att omedelbart vidta nödvändiga korrigerande eller förebyggande åtgärder.

61.marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av behöriga myndigheter för att kontrollera och säkerställa att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad unionslagstiftning och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.

62.återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/20		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

63.tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan fortsatt tillhandahålls på marknaden.

64.tillbud: funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden, inbegripet användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper, samt felaktighet i informationen från tillverkaren eller oönskad bieffekt.

65.allvarligt tillbud: tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kunde ha orsakat eller skulle kunna orsaka

a)en patients, användares eller annan persons död,

b)tillfällig eller bestående försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller

c)ett allvarligt hot mot folkhälsan.

66.allvarligt hot mot folkhälsan: en händelse som skulle kunna resultera i omedelbar risk för dödsfall, allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd eller allvarlig sjukdom som kan kräva omgående avhjälpande åtgärder, och som kan förorsaka betydande sjuklighet eller dödlighet hos människor eller som är ovanlig eller oväntad med tanke på plats och tidpunkt.

67.korrigerande åtgärd: åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd situation.

68.korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: korrigerande åtgärd som en tillverkare vidtar av tekniska eller mediciniska skäl för att förebygga eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden.

69.säkerhetsmeddelande till marknaden: ett meddelande från en tillverkare till användarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.

70.harmoniserad standard: europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012.

71.gemensamma specifikationer: en uppsättning tekniska och/eller kliniska krav, utöver en standard, som krävs för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt, en process eller ett system.

Artikel 3

Ändring av vissa definitioner

Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra definitionen av nanomaterial i artikel 2.18 och tillhörande definitioner i artikel 2.19, 2.20 och 2.21 till följd av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och med beaktande av de definitioner som fastställts på unionsnivå och internationell nivå.

Artikel 4

Artiklars rättsliga status

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 2.2 i direktiv 2001/83/EG ska kommissionen på vederbörligen motiverad begäran av en medlemsstat, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, inrättad genom artikel 103 i denna förordning, genom genomförandeakter fastställa om en viss artikel, eller kategori eller grupp av artiklar, omfattas av definitionen av medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3 i denna förordning.

2.Kommissionen får också på eget initiativ, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, genom genomförandeakter fatta beslut om de frågor som avses i punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

3.Kommissionen ska säkerställa att medlemsstaterna utbyter sakkunskap om medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra artiklar, för att fastställa lämplig rättslig status för en artikel, eller kategori eller grupp av artiklar.

4.Kommissionen ska säkerställa en lämplig nivå av samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, beroende på vad som är tillämpligt, när man överväger den eventuella rättsliga statusen som produkt för artiklar som innefattar läkemedel, mänskliga vävnader och celler, biocider eller livsmedelsprodukter.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/21
	SV

KAPITEL II

TILLHANDAHÅLLANDE PÅ MARKNADEN OCH IBRUKTAGANDE AV PRODUKTER, DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER, REPROCESSING, CE-MÄRKNING OCH FRI RÖRLIGHET

Artikel 5

Utsläppande på marknaden och ibruktagande

1.En produkt får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk om den uppfyller kraven i denna förordning och när den på vederbörligt sätt levererats och installerats, underhålls och används för avsett ändamål.

2.En produkt ska uppfylla de tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i bilaga I, med beaktande av det avsedda ändamålet med produkten.

3.Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska inbegripa en klinisk utvärdering i enlighet med artikel 61.

4.Produkter som tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska anses ha tagits i bruk.

5.Med undantag av de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I ska kraven i denna förordning inte tillämpas på produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner som är etablerade

iunionen, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:

a)Produkterna överförs inte till en annan juridisk enhet.

b)Tillverkning och användning av produkterna sker inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem.

c)Hälso- och sjukvårdsinstitutionen motiverar i sin dokumentation att den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses eller inte kan tillgodoses på motsvarande prestandanivå genom en likvärdig produkt som redan finns på marknaden.

d)Hälso- och sjukvårdsinstitutionen informerar på begäran sin behöriga myndighet om användningen av sådana produkter och informationen ska innehålla en motivering till produkternas tillverkning, ändring och användning.

e)Hälso- och sjukvårdsinstitutionen upprättar en förklaring, som den ska offentliggöra, vilken innehåller

i)namn och adress till den tillverkande hälso- och sjukvårdsinstitutionen,

ii)de uppgifter som krävs för att identifiera produkterna,

iii)en förklaring om att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till denna förordning och i tillämpliga fall information om vilka krav som inte är helt uppfyllda och en motivering till detta.

f)Hälso- och sjukvårdsinstitutionen upprättar dokumentation som gör det möjligt att förstå tillverkningsanläggningen, tillverkningsprocessen och produkternas konstruktion och prestanda, inbegripet avsett ändamål, och som är tillräckligt detaljerad för att göra det möjligt för den behöriga myndigheten att fastställa om de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till denna förordning är uppfyllda.

g) Hälso- och sjukvårdsinstitutionen vidtar alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla produkter tillverkas i enlighet med den dokumentation som avses i led f.

h)Hälso- och sjukvårdsinstitutionen granskar erfarenheter från den kliniska användningen av produkterna och vidtar alla nödvändiga korrigerande åtgärder.

Medlemsstaterna får kräva att dessa hälso- och sjukvårdsinstitutioner lämnar över ytterligare relevant information om sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorium till den behöriga myndigheten. Medlemsstaterna ska behålla rätten att begränsa tillverkning och användning av specifika sådana produkttyper och ska ges tillträde för inspektion av hälso- och sjukvårdsinstitutionens verksamhet.

Denna punkt är inte tillämplig på produkter som tillverkas i industriell skala.

6. För att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga I får kommissionen anta genomförandeakter, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och med praktisk tillämpning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/22			Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
L 117/22		SV	Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017

			Artikel 6
			Distansförsäljning
1.	En produkt som erbjuds		via informationssamhällets tjänster, enligt definitionen i	artikel 1.1 b i direktiv

(EU) 2015/1535, till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning.

2.Utan att det påverkar tillämpningen av nationell rätt i fråga om utövande av medicinsk yrkesverksamhet ska kraven i denna förordning uppfyllas av sådana produkter som inte släpps ut på marknaden men som antingen mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen.

3.På begäran av en behörig myndighet ska en fysisk eller juridisk person som erbjuder en produkt i enlighet med punkt 1 eller som tillhandahåller en tjänst i enlighet med punkt 2 tillhandahålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse för den berörda produkten.

4.En medlemsstat får av folkhälsoskäl kräva att en tillhandahållare av informationssamhällets tjänster, enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535, upphör med sin verksamhet.

Artikel 7

Påståenden

Det är förbjudet att på märkningen, i bruksanvisningen eller vid tillhandahållandet, ibruktagandet eller marknadsföringen av produkter använda text, namn, varumärken, bilder och figurativa eller icke figurativa symboler som kan vilseleda användaren eller patienten vad gäller produktens avsedda ändamål, säkerhet och prestanda genom att

a)tillskriva produkten egenskaper och funktioner som den inte har,

b)inge en oriktig föreställning avseende behandling eller diagnos, funktioner eller egenskaper som produkten inte har,

c)underlåta att informera användaren eller patienten om en sannolik risk i samband med användning av produkten i enlighet med dess avsedda ändamål,

d)föreslå andra användningsområden för produkten än de som uppgavs som en del av det avsedda ändamål för vilket bedömningen av överensstämmelse genomfördes.

Artikel 8

Användning av harmoniserade standarder

1. Produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, eller tillämpliga delar av dessa standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

Första stycket ska också tillämpas på de krav på system eller processer som de ekonomiska aktörerna eller sponsorerna ska uppfylla i enlighet med denna förordning, inklusive de krav som rör kvalitetsledningssystem, riskhantering, system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, kliniska prövningar, klinisk utvärdering eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

När det hänvisas till harmoniserade standarder i denna förordning avses harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

2. Hänvisningar till harmoniserade standarder i denna förordning ska också omfatta de monografier i Europeiska farmakopén som antagits i enlighet med konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé, särskilt om kirurgiska suturer och om interaktion mellan läkemedel och de material som används i produkter som innehåller sådana läkemedel, förutsatt att hänvisningar till dessa monografier har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/23
	SV

Artikel 9

Gemensamma specifikationer

1.Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 1.2 och 17.5 och den tidsfrist som fastställs i de bestämmelserna får kommissionen, om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga eller om det finns ett behov av att åtgärda risker för folkhälsan, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, genom genomförandeakter anta gemensamma specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III, den kliniska utvärderingen och kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XIV eller kraven för kliniska prövningar enligt bilaga XV. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings förfarande som avses i artikel 114.3.

2.Produkter som överensstämmer med de gemensamma specifikationer som avses i punkt 1 ska presumeras överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa gemensamma specifikationer eller relevanta delar av dem.

3.Tillverkarna ska följa de gemensamma specifikationer som avses i punkt 1, om de inte kan visa att de har tillämpat lösningar som i fråga om säkerhet och prestanda är åtminstone likvärdiga med de i specifikationerna.

4.Utan hinder av punkt 3 ska tillverkare av de produkter som förtecknas i bilaga XVI följa de relevanta gemensamma specifikationerna för dessa produkter.

Artikel 10

Tillverkarnas allmänna skyldigheter

1.Tillverkarna ska, när de släpper ut sina produkter på marknaden eller tar dem i bruk, säkerställa att produkterna har konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i denna förordning.

2.Tillverkarna ska upprätta, dokumentera, genomföra och underhålla ett system för riskhantering i enlighet med avsnitt 3 i bilaga I.

3.Tillverkarna ska göra en klinisk utvärdering i enlighet med de krav som anges i artikel 61 och bilaga XIV, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

4.Tillverkare av produkter som inte är specialanpassade produkter ska utarbeta och hålla uppdaterad teknisk dokumentation för dessa produkter. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de uppgifter som anges i bilagorna II och III.

Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra bilagorna II och III mot bakgrund av de tekniska framstegen.

5.Tillverkare av specialanpassade produkter ska utarbeta, uppdatera och för de behöriga myndigheterna hålla tillgänglig dokumentation i enlighet med avsnitt 2 i bilaga XIII.

6.Om det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att de tillämpliga kraven är uppfyllda, ska tillverkarna av produkterna, utom i fråga om specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, upprätta en EU- försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 19 och anbringa CE-märkningen om överensstämmelse i enlighet med artikel 20.

7.Tillverkarna ska fullgöra sina skyldigheter avseende UDI-systemet enligt artikel 27 samt sina registreringsskyl digheter enligt artiklarna 29 och 31.

8.Tillverkarna ska hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av relevant intyg, inklusive eventuella ändringar och tillägg som utfärdats i enlighet med artikel 56, tillgängliga för de behöriga myndigheterna i minst tio år efter det att den sista produkt som omfattas av EU-försäkran om överensstämmelse har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska denna period vara minst 15 år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden.

På begäran av en behörig myndighet ska tillverkaren i enlighet med begäran tillhandahålla den tekniska dokumentationen i sin helhet eller en sammanfattning av denna.

För att den auktoriserade representanten ska kunna fullgöra de uppgifter som avses i artikel 11.3 ska en tillverkare som har sitt säte utanför unionen säkerställa att den auktoriserade representanten ständigt har tillgång till nödvändig dokumentation.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/24			Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
L 117/24		SV	Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017

9.	Tillverkarna ska säkerställa att det finns förfaranden för att serietillverkning sker i överensstämmelse med kraven

i denna förordning. Det ska också i god tid tas lämplig hänsyn till ändringar i produktens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en produkt. Tillverkare av produkter, dock inte prövningsprodukter, ska upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla, hålla uppdaterat och kontinuerligt förbättra ett kvalitetsledningssystem som på effektivast möjliga sätt och på ett sätt som står i proportion till riskklass och produkttyp ska säkerställa efterlevnad av denna förordning.

Kvalitetsledningssystemet ska omfatta alla delar och enheter av en tillverkares organisation som hanterar kvaliteten hos processer, förfaranden och produkter. Det ska styra de strukturer, skyldigheter, förfaranden, processer och lednings resurser som krävs för att genomföra de principer och åtgärder som behövs för att säkerställa efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning.

Kvalitetsledningssystemet ska åtminstone omfatta

a)en strategi för efterlevnad av bestämmelserna, inklusive efterlevnad av förfaranden för bedömning av överensstämmelse och för hantering av ändringar av produkter som omfattas av systemet,

b)identifiering av tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda samt utforskande av alternativ för hantering av dessa krav,

c)ledningens ansvar,

d)resurshantering, inklusive val och kontroll av leverantörer och underleverantörer,

e)riskhantering enligt avsnitt 3 i bilaga I,

f)klinisk utvärdering i enlighet med artikel 61 och bilaga XIV, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,

g)produktrealisering, inklusive planering, konstruktion, utveckling, produktion och tillhandahållande av tjänster,

h)kontroll av tilldelning av UDI som har gjorts i enlighet med artikel 27.3 till alla berörda produkter och säkerställande av enhetlighet och giltighet i fråga om den information som tillhandahålls i enlighet med artikel 29,

i)upprättande, genomförande och underhåll av ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 83,

j)hantering av kommunikation med behöriga myndigheter, anmälda organ, andra ekonomiska aktörer, kunder och/ eller andra intressenter,

k)processer för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inom ramen för säkerhetsövervakning,

l)hantering av korrigerande och förebyggande åtgärder och kontroll av deras ändamålsenlighet,

m)processer för övervakning och mätning av resultat, dataanalys och produktförbättring.

10.Tillverkare av produkter ska genomföra och uppdatera systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 83.

11.Tillverkarna ska säkerställa att produkten åtföljs av den information som anges i avsnitt 23 i bilaga I på ett eller flera av unionens officiella språk, som fastställs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls användaren eller patienten. Uppgifterna i märkningen ska vara outplånliga, lätt läsbara och lättförståeliga för den avsedda användaren eller patienten.

12.Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden eller tillhandahållit för ibruktagande inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att, beroende på vad som är lämpligt, få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller återkalla den. De ska underrätta distributörerna av den berörda produkten och, i förekommande fall, den auktoriserade representanten och importörerna om detta.

Om produkten utgör en allvarlig risk, ska tillverkarna omedelbart informera de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och i förekommande fall det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i enlighet med artikel 56, om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

13. Tillverkarna ska ha ett system för att registrera och rapportera tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i enlighet med artiklarna 87 och 88.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/25
	SV

14. Tillverkarna ska på begäran av en behörig myndighet, på ett av unionens officiella språk som fastställs av den berörda medlemsstaten, ge myndigheten all information och dokumentation som är nödvändig för att visa produktens överensstämmelse med kraven. Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte får begära att tillverkaren kostnadsfritt tillhandahåller provexemplar av produkten eller, om detta är ogörligt, ger tillgång till produkten. Tillverkarna ska på en behörig myndighets begäran samarbeta med denna om de korrigerande åtgärder som vidtagits för att undanröja eller, om det inte är möjligt, minska riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden eller tagit i bruk.

Om tillverkaren inte samarbetar eller om den information och dokumentation som lämnats är ofullständig eller felaktig, får den behöriga myndigheten, i syfte att säkerställa skydd av folkhälsan och patientsäkerheten, vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den till dess att tillverkaren samarbetar eller lämnar fullständig och korrekt information.

Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt har orsakat skada ska den på begäran underlätta tillhandahållandet av den information och dokumentation som avses i första stycket till den potentiellt skadade patienten eller användaren och, beroende på vad som är tillämpligt, patientens eller användarens rättsinnehavare, patientens eller användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som berörs av den skada som vållats patienten eller användaren utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelser om dataskydd och, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av att uppgifterna lämnas ut, utan att det påverkar tillämpningen av skyddet av immateriella rättigheter.

Den behöriga myndigheten behöver inte uppfylla den skyldighet som avses i tredje stycket om tillhandahållande av den information och den dokumentation som avses i första stycket normalt hanteras inom ramen för rättsliga förfaranden.

15.Om tillverkarna låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera eller tillverka deras produkter, ska den information som ska lämnas i enlighet med artikel 30.1 innehålla information om denna persons identitet.

16.Fysiska eller juridiska personer får begära ersättning för skador som orsakats av en defekt produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt.

Tillverkarna ska på ett sätt som står i proportion till riskklass, produkttyp och företagets storlek ha vidtagit åtgärder för att tillhandahålla tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på deras möjliga ansvar enligt direktiv 85/374/EEG, utan att det påverkar tillämpningen av striktare skyddsåtgärder enligt nationell rätt.

Artikel 11

Den auktoriserade representanten

1.Om tillverkaren av en produkt inte är etablerad i en medlemsstat, får produkten endast släppas ut på unionsmarknaden om tillverkaren utser en enda auktoriserad representant.

2.Utseendet ska utgöra den auktoriserade representantens fullmakt, ska endast vara giltigt om den auktoriserade representanten godkänt det skriftligen och ska gälla åtminstone för alla produkter i samma generiska produktgrupp.

3.Den auktoriserade representanten ska utföra de uppgifter som anges i den fullmakt som denne och tillverkaren enats om. Den auktoriserade representanten ska på begäran lämna en kopia av fullmakten till den behöriga myndigheten.

I fullmakten ska det anges att den auktoriserade representanten ska utföra minst följande uppgifter med avseende på de produkter som fullmakten omfattar, och tillverkaren ska möjliggöra detta:

a) Kontrollera att EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen har upprättats och i förekommande fall att tillverkaren har genomfört ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse.

b)Hålla en kopia av den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det relevanta intyget, inklusive eventuella ändringar och tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 56 tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som avses i artikel 10.8.

c)Uppfylla de registreringsskyldigheter som fastställs i artikel 31 samt kontrollera att tillverkaren har uppfyllt de registreringsskyldigheter som fastställs i artiklarna 27 och 29.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/26		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

d)På begäran av en behörig myndighet och på ett officiellt unionsspråk som fastställs av den berörda medlemsstaten ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven.

e)Till tillverkaren vidarebefordra en begäran från en behörig myndighet i den medlemsstat där den auktoriserade representanten har sitt säte om prover av eller tillgång till en produkt och kontrollera att den behöriga myndigheten verkligen får proverna eller ges tillgång till produkten.

f)Samarbeta med de behöriga myndigheterna om de förebyggande eller korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja eller, om det inte är möjligt, minska riskerna med produkterna.

g)Omedelbart underrätta tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken den auktoriserade representanten har utsetts.

h)Säga upp fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning.

4.Den fullmakt som avses i punkt 3 i denna artikel ska inte innebära en delegering av tillverkarens skyldigheter enligt artikel 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.6, 10.7, 10.9, 10.10, 10.11 och 10.12.

5.Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 i denna artikel ska den auktoriserade representanten vara juridiskt ansvarig för defekta produkter på samma villkor som, och solidariskt med, tillverkaren, om tillverkaren inte är etablerad i en medlemsstat och inte har uppfyllt skyldigheterna i artikel 10.

6.En auktoriserad representant som säger upp sin fullmakt av det skäl som avses i punkt 3 h ska omedelbart underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne är etablerad och i tillämpliga fall det anmälda organ som deltog i bedömningen av överensstämmelse för produkten om att fullmakten har upphört och ange skälen för detta.

7.Varje hänvisning i denna förordning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte ska anses vara en hänvisning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representanten, som utsetts av en sådan tillverkare som avses i punkt 1, har sitt säte.

Artikel 12

Byte av auktoriserad representant

Närmare bestämmelser för byte av auktoriserad representant ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, den avgående auktoriserade representanten, när så är möjligt, och den tillträdande auktoriserade representanten. Avtalet ska åtminstone omfatta följande:

a)Det datum då den avgående auktoriserade representantens fullmakt upphör att gälla och det datum då den tillträdande auktoriserade representantens fullmakt börjar gälla.

b)Fram till vilket datum den avgående auktoriserade representanten får anges i den information som tillverkaren lämnar, däribland reklammaterial.

c)Överföring av dokument, inklusive med avseende på konfidentialitet och äganderätt.

d)Den avgående auktoriserade representantens skyldighet att efter fullmaktens upphörande till tillverkaren eller den tillträdande auktoriserade representanten vidarebefordra klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken denne hade utsetts till auktoriserad representant.

Artikel 13

Importörernas allmänna skyldigheter

1.Importörerna får endast släppa ut sådana produkter på unionsmarknaden som uppfyller kraven i denna förordning.

2.Importörerna ska för att få släppa ut en produkt på marknaden kontrollera att

a)	produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,
b)	en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren i enlighet med
	artikel 11,

c)produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning,

d)produkten i förkommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren i enlighet med artikel 27.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/27
	SV

Om en importör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får importören inte släppa ut produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och tillverkarens auktoriserade representant. Om importören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska importören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där importören är etablerad.

3.Importörerna ska på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument ange sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där de kan kontaktas, så att de kan lokaliseras fysiskt. De ska se till att eventuell tilläggsmärkning inte skymmer information i tillverkarens märkning.

4.Importörerna ska kontrollera att produkten har registrerats i det elektroniska systemet i enlighet med artikel 29. Importörerna ska lägga till sina uppgifter till registreringen i enlighet med artikel 31.

5.Importörerna ska så länge de har ansvar för en produkt, säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I och ska uppfylla de villkor som tillverkaren har fastställt, om sådana föreligger.

6.Importörerna ska föra register över klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser och tillbakadraganden samt förse tillverkaren, den auktoriserade representanten och distributörerna med den information som de begär, så att de kan granska klagomål.

7.Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant. Importörerna ska samarbeta med tillverkaren, tillverkarens auktoriserade representant och de behöriga myndigheterna för att säkerställa att de korrigerande åtgärder som krävs vidtas för att få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller återkalla den. Om produkten utgör en allvarlig risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 56, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

8.Importörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har släppt ut på marknaden ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och dennes auktoriserade representant.

9.Under den tid som avses i artikel 10.8 ska importörerna kunna uppvisa en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det relevanta intyg, inklusive eventuella ändringar och tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 56.

10.Importörerna ska på behöriga myndigheters begäran samarbeta med dessa om de åtgärder som vidtas för att undanröja eller, om det inte är möjligt, minska riskerna med produkter som de har släppt ut på marknaden. Importörerna ska, på begäran av en behörig myndighet i den medlemsstat där importören har sitt säte, kostnadsfritt tillhandahålla provexemplar av produkten eller, då detta är ogörligt, ge tillgång till produkten.

Artikel 14

Distributörernas allmänna skyldigheter

1.När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de i sin verksamhet iaktta vederbörlig omsorg

iförhållande till de tillämpliga kraven.

2.Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de kontrollera att

a)produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,

b)produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 10.11,

c)importören har uppfyllt kraven i artikel 13.3 i fråga om importerade produkter,

d)produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren.

För att uppfylla kraven i leden a, b och d i första stycket får distributören tillämpa en urvalsmetod som är representativ för de produkter som distributören tillhandahåller.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/28		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören. Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska distributören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne är etablerad.

3.Distributörerna ska, så länge de har ansvar för produkten, säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena uppfyller de villkor som tillverkaren har fastställt.

4.Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören. Distributörerna ska samarbeta med tillverkaren och i förekommande fall med tillverkarens auktoriserade representant och importören samt med de behöriga myndigheterna för att säkerställa att de korrigerande åtgärder som krävs vidtas för att, beroende på vad som är lämpligt, få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller återkalla den. Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk, ska denne dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där distributören har tillhandahållit produkten och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

5.Distributörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har tillhandahållit ska omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och i förekommande fall till tillverkarens auktoriserade representant och importören. De ska föra register över klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser och tillbakadraganden samt hålla tillverkaren och i förekommande fall den auktoriserade representanten och importören informerade om denna övervakning och ge dem all information som de begär.

6.Distributörerna ska på begäran av en behörig myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som de har tillgång till och som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven.

Distributörerna ska anses ha fullgjort den skyldighet som avses i första stycket när tillverkaren eller, i förekommande fall, den auktoriserade representanten för produkten i fråga lämnar den begärda informationen. Distributörerna ska på begäran av de behöriga myndigheterna samarbeta med dessa om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med produkter som de tillhandahållit på marknaden. Distributörerna ska på begäran av en behörig myndighet kostnadsfritt tillhandahålla provexemplar av produkten eller, om detta är ogörligt, ge tillgång till produkten.

Artikel 15

Person med ansvar för att regelverket efterlevs

1. Tillverkarna ska i sin organisation ha tillgång till minst en person som har erforderlig sakkunskap på området för medicintekniska produkter och som ansvarar för att regelverket efterlevs. Den erforderliga sakkunskapen ska styrkas genom något av följande:

a)Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.

b)Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.

Utan att det påverkar tillämpningen av nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer kan tillverkare av specialanpassade produkter styrka den erforderliga sakkunskap som avses i första stycket genom att visa att de har minst två års yrkeserfarenhet inom ett relevant tillverkningsområde.

2. Mikroföretag och små företag i den mening som avses i kommissionens rekommendation 2003/361/EG ( ) ska inte behöva ha en person med ansvar för att se till att regelverket efterlevs i sin organisation, men ska permanent och fortlöpande ha en sådan person till sitt förfogande.

( ) Kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (EUT L 124, 20.5.2003, s. 36).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/29
	SV

3.Personen med ansvar för att regelverket efterlevs ska åtminstone ansvara för att

a)produkternas överensstämmelse på lämpligt sätt kontrollerats utifrån det kvalitetsledningssystem enligt vilket produkterna tillverkas innan en produkt släpps ut,

b)den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse upprättas och hålls aktuella,

c)kraven på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 10.10 uppfylls,

d)de rapporteringsskyldigheter som avses i artiklarna 87–91 uppfylls,

e)i fråga om prövningsprodukter, den förklaring som avses i kapitel II avsnitt 4.1 i bilaga XV utfärdas.

4.Om flera personer är gemensamt ansvariga för att regelverket efterlevs i enlighet med punkterna 1, 2 och 3 ska deras respektive ansvarsområden fastställas skriftligen.

5.Den person som ansvarar för att regelverket efterlevs får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen fullgör sina skyldigheter, oavsett om denne är anställd inom organisationen eller inte.

6.De auktoriserade representanterna ska permanent och fortlöpande till sitt förfogande ha minst en person med

ansvar för att regelverket efterlevs som har erforderlig sakkunskap om regelverket för medicintekniska produkter i unionen. Denna erforderliga sakkunskap ska styrkas genom något av följande:

a)Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.

b)Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.

Artikel 16

Fall där tillverkarens skyldigheter ska gälla för importörer, distributörer eller andra personer

1.Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de

a)tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, utom i de fall då en distributör eller importör ingår ett avtal med en tillverkare och tillverkaren därmed anges som tillverkare på märkningen och ansvarar för att uppfylla de krav som ställs på tillverkare i denna förordning,

b)ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk,

c)ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.

Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.30 men som för en enskild patient monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden utan att ändra dess avsedda ändamål.

2. Vid tillämpningen av punkt 1 c ska följande inte anses vara en ändring av en produkt som skulle kunna påverka dess överensstämmelse med de tillämpliga kraven:

a) Tillhandahållande, inklusive översättning, av den information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 23 i bilaga I om en produkt som redan har släppts ut på marknaden och av ytterligare information som behövs för att saluföra produkten i den relevanta medlemsstaten.

b)Ändringar av ytterförpackningen för en produkt som redan har släppts ut på marknaden, även ändringar av förpackningsstorleken, om produkten måste ompaketeras för att kunna saluföras i den relevanta medlemsstaten och det görs på ett sådant sätt att produktens ursprungsskick inte kan påverkas. I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det presumeras att produktens ursprungsskick påverkas negativt om den förpackning som är nödvändig för att hålla produkten steril öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av ompaketeringen.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/30		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

3. Distributörer eller importörer som vidtar sådana åtgärder som nämns i punkt 2 a och b ska på produkten eller, om detta är ogörligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument ange vad de gjort, tillsammans med sitt namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där de kan kontaktas, så att de kan lokaliseras fysiskt.

Distributörerna och importörerna ska säkerställa att de har ett kvalitetsledningssystem med förfaranden som säkerställer att översättningen av informationen är korrekt och uppdaterad, att de åtgärder som nämns i punkt 2 a och b genomförs på ett sådant sätt och under sådana förhållanden att produktens ursprungsskick bevaras och den ompaketerade produktens förpackning inte är bristfällig, av dålig kvalitet eller smutsig. I kvalitetsledningssystemet ska det också bland annat finnas förfaranden som säkerställer att distributören eller importören underrättas om korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar beträffande produkten i fråga för att åtgärda säkerhetsproblem eller för att den ska uppfylla kraven i denna förordning.

4. Minst 28 dagar innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls på marknaden ska de distributörer eller importörer som vidtar någon av de åtgärder som anges i punkt 2 a och b underrätta tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten om avsikten att tillhandahålla den ommärkta eller ompaketerade produkten och på begäran ge tillverkaren och den behöriga myndigheten ett prov eller en modell av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella översättningar av märkningen och bruksanvisningen. Inom samma period på 28 dagar ska distributören eller importören ge den behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält organ som utsetts för den produkttyp som är föremål för sådana aktiviteter som anges i punkt 2 a och b, där det intygas att distributörens eller importörens kvalitetsledningssystem uppfyller kraven i punkt 3.

Artikel 17

Reprocessing av engångsprodukter

1.Reprocessing och återanvändning av engångsprodukter får endast ske om detta tillåts enligt nationell rätt och då endast i enlighet med denna artikel.

2.En fysisk eller juridisk person som reprocessar en engångsprodukt för att den ska vara lämplig för återanvändning inom unionen ska anses vara tillverkare av den reprocessade produkten och ta på sig tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning, vilket innefattar skyldigheter avseende spårbarhet för den reprocessade produkten, i enlighet med kapitel III i denna förordning. Den som reprocessar produkten ska anses vara tillverkare med avseende på tillämpningen av artikel 3.1 i direktiv 85/374/EEG.

3.Genom undantag från punkt 2 får medlemsstaterna när det gäller engångsprodukter som reprocessas och används inom en hälso- och sjukvårdsinstitution besluta att inte tillämpa alla bestämmelser om tillverkarens skyldigheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att de säkerställer att

a)den reprocessade produktens säkerhet och prestanda motsvarar säkerheten och prestandan hos den ursprungliga produkten och kraven i artikel 5.5 a, b, d, e, f, g och h är uppfyllda,

b)reprocessingen utförs i överensstämmelse med gemensamma specifikationer som fastställer närmare uppgifter om kraven i fråga om

—riskhantering, inklusive analys av tillverkning och material, därmed relaterade egenskaper hos produkten (omvänd konstruktion) och förfaranden för att upptäcka ändringar av den ursprungliga produktens konstruktion samt dess tilltänkta användning efter reprocessingen,

—validering av förfarandena för hela processen, inklusive rengöringssteg,

—utsläppande av en produkt och provning av prestanda,

—kvalitetsledningssystemet,

—rapporteringen av tillbud med produkter som har reprocessats, och

—spårbarhet av reprocessade produkter.

Medlemsstaterna ska uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att tillhandahålla information till patienter om användningen av reprocessade produkter inom hälso- och sjukvårdsinstitutionen och, när så är lämpligt, annan relevant information om den reprocessade produkten som patienter behandlas med.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/31
	SV

Medlemsstaterna ska anmäla de nationella bestämmelser som har införts enligt denna punkt och skälen för att införa dem till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen ska hålla denna information allmänt tillgänglig.

4. Medlemsstaterna får välja att även tillämpa de bestämmelser som avses i punkt 3 på engångsprodukter som reprocessas av en extern reprocessare på begäran av en hälso- och sjukvårdsinstitution, förutsatt att den reprocessade engångsprodukten i sin helhet återlämnas till denna hälso- och sjukvårdsinstitution och den externa reprocessaren uppfyller de krav som avses i punkt 3 a och b.

5. Kommissionen ska i enlighet med artikel 9.1 anta de nödvändiga gemensamma specifikationer som avses i punkt 3 b senast den 26 maj 2020. Dessa gemensamma specifikationer ska överensstämma med den senaste vetenskapliga evidensen och ska ta upp tillämpningen av de allmänna krav på säkerhet och prestanda som har fastställts i denna förordning. Om dessa gemensamma specifikationer inte har antagits senast den 26 maj 2020, ska reprocessingen utföras i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och nationella bestämmelser som omfattar de aspekter som har angetts i punkt 3 b. Efterlevnaden av de gemensamma specifikationerna eller, i avsaknad av gemensamma specifikationer, av de relevanta harmoniserade standarderna och de nationella bestämmelserna ska intygas av ett anmält organ.

6.Endast sådana engångsprodukter som har släppts ut på marknaden i enlighet med denna förordning, eller före den

26maj 2020 i enlighet med direktiv 93/42/EEG, får reprocessas.

7.Endast sådan reprocessing av engångsprodukter som anses vara säker enligt den senaste vetenskapliga evidensen får utföras.

8.Namnet på och adressen till den juridiska eller fysiska person som avses i punkt 2 och övrig relevant information som avses i avsnitt 23 i bilaga I ska anges på märkningen och i förekommande fall i den reprocessade produktens bruksanvisning.

Namnet på och adressen till tillverkaren av den ursprungliga engångsprodukten får inte längre anges på märkningen, men ska däremot finnas i bruksanvisningen för den reprocessade produkten.

9. En medlemsstat som tillåter reprocessing av engångsprodukter får behålla eller införa nationella bestämmelser som är striktare än dem som har fastställts i denna förordning och som begränsar eller förbjuder följande inom sitt territorium:

a)Reprocessing av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för reprocessing.

b)Tillhandahållande eller återanvändning av reprocessade engångsprodukter.

Medlemsstaterna ska anmäla dessa nationella bestämmelser till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen ska göra denna information allmänt tillgänglig.

10. Kommissionen ska senast den 27 maj 2024 utarbeta en rapport om hur denna artikel fungerar och lägga fram den för Europaparlamentet och rådet. På grundval av denna rapport ska kommissionen vid behov lämna förslag till ändringar av denna förordning.

Artikel 18

Implantatkort och information som ska lämnas till patienter med implantat

1.Tillverkaren av ett implantat ska tillsammans med produkten tillhandahålla

a)information som gör det möjligt att identifiera produkten, inbegripet produktnamn, serienummer, partinummer (LOT), UDI, produktmodell samt tillverkarens namn, adress och webbplats,

b)alla varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan som rimligen kan förutses i samband med yttre faktorer, läkarundersökningar eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses,

c)all information om produktens förväntade livslängd och om all nödvändig uppföljning,

d)all annan information för att säkerställa att patienten ska kunna använda produkten på ett säkert sätt, inklusive informationen i avsnitt 23.4 u i bilaga I.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/32		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

Den information som avses i första stycket ska ges, i syfte att tillhandahålla den till den patient i vilken produkten har implanterats, på ett sätt som gör informationen snabbt tillgänglig och på det eller de språk som den berörda medlemsstaten har fastställt. Informationen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman och ska vid behov uppdateras. Uppdateringar av informationen ska göras tillgängliga för patienten via den webbplats som avses i led a i första stycket.

Tillverkaren ska dessutom tillhandahålla den information som avses i led a i första stycket på ett implantatkort som medföljer produkten.

2.Medlemsstaterna ska kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ger den information som avses i punkt 1 på ett sätt som gör den snabbt tillgänglig för de patienter i vilka produkten har implanterats, tillsammans med implantatkortet som ska omfatta uppgifter om identitet.

3.Följande implantat ska undantas från de skyldigheter som fastställs i denna artikel: suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra denna förteckning genom att lägga till andra typer av implantat eller ta bort implantat från förteckningen.

Artikel 19

EU-försäkran om överensstämmelse

1.I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har uppfyllts med avseende på den produkt som omfattas. Tillverkaren ska regelbundet uppdatera EU-försäkran om överensstämmelse. EU-försäkran om överensstämmelse ska innehålla åtminstone den information som anges i bilaga IV och ska översättas till det eller de officiella unionsspråk som krävs av den eller de medlemsstater där produkten tillhandahålls.

2.Om produkter omfattas av annan unionslagstiftning – i frågor som inte täcks av denna förordning – som också ställer krav på att tillverkaren ska utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse där det anges att kraven i lagstiftningen har visats vara uppfyllda, ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla unionsakter som är tillämpliga på produkten. Försäkran ska innehålla all information som krävs för att identifiera vilken unionslagstiftning som försäkran gäller.

3.Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren på sig ansvaret för att produkten uppfyller kraven i denna förordning och i all annan tillämplig unionslagstiftning.

4.Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla enligt bilaga IV, mot bakgrund av de tekniska framstegen.

Artikel 20

CE-märkning om överensstämmelse

1.Produkter, förutom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, som anses överensstämma med kraven i denna förordning ska vara försedda med CE-märkning om överensstämmelse enligt bilaga V.

2.CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

3.CE-märkningen ska anbringas på produkten eller dess sterila förpackning så att den är synlig, läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller motiverat på grund av produktens art, ska CE-märkningen anbringas på förpackningen. CE-märkningen ska också finnas i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen.

4.CE-märkningen ska anbringas innan produkten släpps ut på marknaden. Den kan åtföljas av ett piktogram eller någon annan märkning som anger en särskild risk eller användning.

5.CE-märkningen ska i tillämpliga fall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för de

förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 52. Identifikationsnumret ska också anges i sådant reklammaterial där det nämns att produkten uppfyller kraven för CE-märkning.

6. När produkterna omfattas av annan unionslagstiftning som även den innehåller krav på CE-märkning, ska det av CE-märkningen framgå att produkterna också uppfyller kraven i den andra lagstiftningen.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/33
	SV

Artikel 21

Produkter för särskilda ändamål

1.Medlemsstaterna får inte skapa hinder för

a) prövningsprodukter som tillhandahålls en prövare för en klinisk prövning, om de uppfyller villkoren i artiklarna 62–80 och 82, i de genomförandeakter som antagits i enlighet med artikel 81 och i bilaga XV,

b) specialanpassade produkter som tillhandahålls på marknaden, om de uppfyller kraven i artikel 52.8 och bilaga XIII.

De produkter som avses i första stycket ska inte vara CE-märkta, med undantag för de produkter som avses i artikel 74.

2. Specialanpassade produkter ska åtföljas av den förklaring som avses i avsnitt 1 i bilaga XIII och som ska göras tillgänglig för den specifika patienten eller användaren, som identifieras med ett namn, en initialförkortning eller en nummerkod.

Medlemsstaterna får kräva att tillverkaren av en specialanpassad produkt lämnar en förteckning till den behöriga myndigheten över de specialanpassade produkter som har tillhandahållits inom deras territorium.

3. Medlemsstaterna får inte skapa hinder för att produkter som inte överensstämmer med denna förordning visas vid branschmässor, utställningar, visningar eller liknande, under förutsättning att en synlig märkning tydligt anger att produkterna endast är avsedda för presentation eller visning och inte får tillhandahållas förrän de uppfyller kraven i denna förordning.

Artikel 22

Modulsammansatta produkter och vårdset

1. Fysiska eller juridiska personer som kombinerar CE-märkta produkter med följande andra produkter eller artiklar, på ett sätt som är förenligt med produkternas eller de andra artiklarnas avsedda ändamål och inom gränserna för den av tillverkarna angivna användningen, för att släppa ut dem på marknaden som modulsammansatta produkter eller vårdset, ska upprätta en förklaring:

a)Andra CE-märkta produkter.

b)Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som är CE-märkta i enlighet med förordning (EU) 2017/746.

c)Andra artiklar som uppfyller kraven i lagstiftning som är tillämplig på dessa artiklar, endast när de används inom ramen för en medicinsk procedur eller när deras förekomst i de modulsammansatta produkterna eller vårdseten på annat sätt är berättigad.

2.I den förklaring som avgetts enligt punkt 1 ska den berörda fysiska eller juridiska personen ange att

a)de har kontrollerat att produkterna och i tillämpliga fall de andra artiklarna är ömsesidigt kompatibla enligt tillverkarnas instruktioner samt att de har utfört sina aktiviteter i enlighet med de instruktionerna,

b)de har förpackat de modulsammansatta produkterna eller vårdseten och att de lämnat relevant information till användarna, som innehåller information från tillverkarna av de produkter eller andra artiklar som satts ihop,

c)aktiviteten att kombinera produkter och i tillämpliga fall andra artiklar som modulsammansatta produkter eller vårdset är underkastad lämpliga interna övervaknings-, verifierings- och valideringsmetoder.

3. Varje fysisk eller juridisk person som steriliserar sådana modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 1 i syfte att släppa ut dem på marknaden ska, efter eget val, tillämpa ett av de förfaranden som anges i bilaga IX eller det förfarande som anges i del A i bilaga XI. Tillämpningen av dessa förfaranden och det anmälda organets deltagande i förfarandet ska begränsas till de aspekter av förfarandet som avser att säkerställa steriliteten fram till dess att den sterila förpackningen öppnas eller skadas. Den fysiska eller juridiska personen ska upprätta en förklaring om att sterilisering har genomförts i enlighet med tillverkarens anvisningar.

4. Om modulsammansatta produkter eller vårdset innehåller produkter som inte är CE-märkta eller om den valda kombinationen av produkter inte är kompatibel med tanke på det ursprungligen avsedda ändamålet med produkterna, eller om steriliseringen inte har genomförts i enlighet med tillverkarens anvisningar, ska de modulsammansatta produkterna eller vårdseten behandlas som självständiga produkter och omfattas av det förfarande för bedömning av överensstämmelse som är tillämpligt enligt artikel 52. Den fysiska eller juridiska personen ska ta på sig tillverkarens skyldigheter.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/34		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

5. De modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 1 i denna artikel ska inte vara försedda med någon ytterligare CE-märkning, men de ska vara märkta med namn på och registrerat firmanamn eller registrerat varumärke för den person som avses i punkterna 1 och 3 i denna artikel samt den adress där denna person kan kontaktas, så att personen kan lokaliseras fysiskt. Modulsammansatta produkter eller vårdset ska åtföljas av den information som avses i avsnitt 23 i bilaga I. Efter att de modulsammansatta produkterna eller vårdseten har satts ihop ska den förklaring som avses i punkt 2 i denna artikel stå till de behöriga myndigheternas förfogande under den tid som i enlighet med artikel 10.8 är tillämplig på de produkter som har kombinerats. Om dessa tider skiljer sig åt ska den längsta tiden tillämpas.

Artikel 23

Delar och komponenter

1.En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att upprätthålla eller återställa produktens funktion utan att dess prestanda, säkerhet eller avsedda ändamål ändras, ska säkerställa att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.

2.En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som väsentligt ändrar produktens prestanda, säkerhet eller avsedda ändamål ska anses vara en produkt och ska uppfylla de krav som anges i denna förordning.

Artikel 24

Fri rörlighet

Om inget annat föreskrivs i denna förordning, får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande på sitt territorium av produkter som uppfyller kraven i denna förordning.

KAPITEL III

PRODUKTERNAS IDENTIFIERING OCH SPÅRBARHET, REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER, SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISK PRESTANDA SAMT DEN EUROPEISKA DATABASEN FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

Artikel 25

Identifiering inom leveranskedjan

1.Distributörerna och importörerna ska samarbeta med tillverkare eller auktoriserade representanter i syfte att uppnå en lämplig spårbarhetsnivå för produkterna.

2.De ekonomiska aktörerna ska för den behöriga myndigheten kunna identifiera följande under den tidsperiod som avses i artikel 10.8:

a)Alla ekonomiska aktörer som de direkt har levererat en produkt till.

b)Alla ekonomiska aktörer som direkt har levererat en produkt till dem.

c)Alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller all hälso- och sjukvårdspersonal som de direkt har levererat en produkt till.

Artikel 26

Nomenklatur för medicintekniska produkter

För att främja funktionaliteten när det gäller den europeiska databas för medicintekniska produkter (Eudamed) som avses i artikel 33, ska kommissionen säkerställa att en internationellt vedertagen nomenklatur för medicintekniska produkter är tillgänglig kostnadsfritt för tillverkare och andra fysiska eller juridiska personer som enligt denna förordning är skyldiga att använda den nomenklaturen. Kommissionen ska också sträva efter att säkerställa att denna nomenklatur är tillgänglig kostnadsfritt för andra intressenter, där det är praktiskt möjligt.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/35
	SV

Artikel 27

System för unik produktidentifiering

1. Det system för unik produktidentifiering (UDI-systemet) som beskrivs i del C i bilaga VI ska möjliggöra identifiering av produkter och främja deras spårbarhet, med undantag för specialanpassade produkter eller prövning sprodukter, och ska bestå av följande:

a)Skapande av en UDI som omfattar

i)en UDI-produktidentifiering (UDI-DI) som är specifik för en tillverkare och en produkt och ger åtkomst till den information som anges i del B i bilaga VI,

ii)en UDI-produktionsidentifiering (UDI-PI) som identifierar produktenhetens produktion och i förekommande fall de förpackade produkter som anges i del C i bilaga VI.

b)Placering av UDI på produktens märkning eller på förpackningen.

c)Lagring av UDI av de ekonomiska aktörerna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna och hälso- och sjukvårdspersonalen

ienlighet med de villkor som fastställs i punkterna 8 och 9 i denna artikel.

d)Upprättande av ett elektroniskt system för unik produktidentifiering (en UDI-databas) i enlighet med artikel 28.

2. Kommissionen ska genom genomförandeakter utse en eller flera enheter, som ska driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med denna förordning (nedan kallade utfärdande enheter). Den eller de enheterna ska uppfylla samtliga följande kriterier:

a)Enheten är en organisation som är en juridisk person.

b)Enhetens system för tilldelning av UDI är lämpligt för att identifiera en produkt under hela dess distribution och användning i enlighet med kraven i denna förordning.

c)Enhetens system för tilldelning av UDI följer tillämpliga internationella standarder.

d)Enheten ger alla berörda användare åtkomst till systemet för tilldelning av UDI i enlighet med fastställda och tydliga regler och villkor.

e)Enheten åtar sig att

i)driva sitt system för tilldelning av UDI minst tio år efter det att enheten utsågs,

ii)på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till information om sitt system för tilldelning av UDI,

iii)uppfylla kriterierna och villkoren för utseende.

När kommissionen utser utfärdande enheter ska den sträva efter att säkerställa att de UDI-bärare som definieras i del C i bilaga VI är allmänt läsbara oberoende av vilket system den utfärdande enheten använder, i syfte att minimera de ekonomiska aktörernas och hälso- och sjukvårdsinstitutionernas ekonomiska och administrativa bördor.

3. Innan tillverkarna släpper ut en produkt, med undantag av specialanpassade produkter, på marknaden ska de tilldela produkten och, i förekommande fall, alla högre förpackningsnivåer en UDI som skapats i enlighet med reglerna för den utfärdande enhet som kommissionen utsett i enlighet med punkt 2.

Innan en produkt som inte är en specialanpassad produkt eller prövningsprodukt släpps ut på marknaden ska tillverkaren säkerställa att den information om produkten som avses i del B i bilaga VI på korrekt sätt har lämnats och överförts till den UDI-databas som avses i artikel 28.

4.UDI-bärare ska placeras på produktens märkning och på alla högre förpackningsnivåer. Högre förpackningsnivåer ska inte anses omfatta transportcontainrar.

5.UDI ska användas vid rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i enlighet med artikel 87.

6.Produktens grundläggande UDI-DI enligt del C i bilaga VI ska anges i EU-försäkran om överensstämmelse enligt artikel 19.

7.Tillverkaren ska som en del av den tekniska dokumentation som avses i bilaga II hålla en uppdaterad förteckning över alla tilldelade UDI.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/36		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

8. De ekonomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om produkterna tillhör

—implantat i klass III,

—de produkter, produktkategorier eller produktgrupper som fastställts i enlighet med punkt 11 a.

9.Hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om produkterna tillhör implantat i klass III.

För andra produkter än implantat i klass III ska medlemsstaterna uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinsti tutioner att, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till dem.

Medlemsstaterna ska uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdspersonal att företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI:n för de produkter som har levererats till dem.

10. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att

a) ändra förteckningen över information i del B i bilaga VI mot bakgrund av de tekniska framstegen, och

b) ändra bilaga VI mot bakgrund av den internationella utvecklingen och de tekniska framstegen inom området unik produktidentifiering.

11. Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och förfaranden för UDI-systemet för att säkerställa att det tillämpas på ett enhetligt sätt i fråga om följande:

a)Fastställande av vilka produkter, produktkategorier eller produktgrupper som skyldigheten enligt punkt 8 ska tillämpas på.

b)Specificerande av vilka data som ska ingå i UDI-PI för specifika produkter eller produktgrupper.

De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

12.När kommissionen antar de åtgärder som avses i punkt 11 ska den ta hänsyn till samtliga nedanstående faktorer:

a)Konfidentialitet och dataskydd som avses i artiklarna 109 respektive 110.

b)Den riskbaserade metoden.

c)Åtgärdernas kostnadseffektivitet.

d)Samordning mellan UDI-system som utvecklats på internationell nivå.

e)Behovet av att undvika duplikat inom UDI-systemet.

f)Behoven hos medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem och, om möjligt, kompatibilitet med andra medicintekniska produkters system för produktidentifiering som intressenter använder.

Artikel 28

UDI-databas

1.Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta och förvalta en UDI-databas för att validera, samla in, behandla och för allmänheten göra tillgänglig den information som avses i del B i bilaga VI.

2.Vid utformningen av UDI-databasen ska kommissionen beakta de allmänna principer som anges i del C avsnitt 5 i bilaga VI. UDI-databasen ska särskilt utformas så att ingen UDI-PI och ingen kommersiellt konfidentiell produktin formation kan inkluderas.

3.De basuppgifter som ska tillhandahållas i den UDI-databas som avses i del B i bilaga VI ska vara tillgängliga kostnadsfritt för allmänheten.

4.Den tekniska utformningen av UDI-databasen ska säkerställa maximal tillgänglighet till den information som lagras där, inklusive fleranvändartillgång och automatisk uppladdning och nedladdning av denna information. Kommissionen ska sörja för att tillverkare och andra användare av UDI-databasen får tekniskt och administrativt stöd.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/37
	SV

Artikel 29

Registrering av produkter

1.Innan tillverkaren släpper ut en produkt på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter, ska tillverkaren, i enlighet med de regler som den utfärdande enhet som avses i artikel 27.2 har fastställt, tilldela produkten en grundläggande UDI-DI enligt del C i bilaga VI och tillhandahålla den i UDI-databasen tillsammans med andra basuppgifter om produkten som avses i del B i bilaga VI.

2.Innan den ansvariga fysiska eller juridiska personen släpper ut modulsammansatta produkter eller vårdset enligt artikel 22.1 och 22.3, som inte är specialanpassade produkter, på marknaden, ska denne i enlighet med den utfärdande

enhetens regler tilldela den modulsammansatta produkten eller vårdsetet en grundläggande UDI-DI och lägga in den i UDI-databasen tillsammans andra basuppgifter som avses i del B i bilaga VI och som avser den modulsammansatta produkten eller vårdsetet.

3. I fråga om produkter som omfattas av en bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 52.3 och 52.4 andra och tredje styckena ska tilldelningen av en grundläggande UDI-DI enligt punkt 1 i den här artikeln göras innan tillverkaren ansöker om överensstämmelse hos ett anmält organ.

I fråga om produkter som avses i första stycket ska det anmälda organet inkludera en hänvisning till den grundläggande UDI-DI i det intyg som utfärdats i enlighet med kapitel I avsnitt 4 a i bilaga XII och i Eudamed bekräfta att den information som avses i del A avsnitt 2.2 i bilaga VI är korrekt. Efter utfärdande av det relevanta intyget, och innan produkten släpps ut på marknaden, ska tillverkaren i UDI-databasen registrera den grundläggande UDI-DI tillsammans med de andra basuppgifterna om produkten som avses i del B i bilaga VI.

4.Innan tillverkaren släpper ut en produkt på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter, ska

tillverkaren i Eudamed registrera eller, om det redan gjorts, kontrollera den information som avses i del A avsnitt 2 i bilaga VI, med undantag av avsnitt 2.2 i den bilagan, samt hålla denna information uppdaterad.

Artikel 30

Elektroniskt system för registrering av ekonomiska aktörer

1.Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa det Eudamed-registreringsnummer (SRN) som avses i artikel 31.2 och samla in och behandla sådan information som är nödvändig och proportionell för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören. Den information som de ekonomiska aktörerna ska registrera i det elektroniska systemet anges närmare i del A avsnitt 1 i bilaga VI.

2.Medlemsstaterna får behålla eller införa nationella bestämmelser om registrering av distributörer av produkter som har tillhandahållits på deras territorium.

3.Inom två veckor efter det att en produkt har släppts ut på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter, ska importörerna kontrollera att tillverkaren eller den auktoriserade representanten har registrerat den information som avses i punkt 1 i det elektroniska systemet.

I förekommande fall ska importörerna informera berörd auktoriserad representant eller tillverkare om den information som avses i punkt 1 inte finns med eller är felaktig. Importörerna ska lägga till sina uppgifter till den eller de relevanta registreringarna.

Artikel 31

Registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och importörer

1.Innan en produkt släpps ut på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter, ska tillverkare,

auktoriserade representanter och importörer i registreringssyfte föra in den information som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI i det elektroniska system som avses i artikel 30, förutsatt att de inte redan har registrerats i enlighet med denna artikel. Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt artikel 52 ska den information som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI föras in i detta elektroniska system innan ansökan lämnas in till det anmälda organet.

2. Efter att ha kontrollerat de uppgifter som förts in i enlighet med punkt 1, ska den behöriga myndigheten från det elektroniska system som avses i artikel 30 erhålla ett Eudamed-registreringsnummer (SRN) och tilldela tillverkaren, den auktoriserade representanten eller importören detta.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/38		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

3.Tillverkaren ska använda detta Eudamed-registreringsnummer (SRN) när den hos ett anmält organ ansöker om bedömning av överensstämmelse och om åtkomst till Eudamed i syfte att fullgöra sina skyldigheter enligt artikel 29.

4.Den ekonomiska aktören ska uppdatera uppgifterna i det elektroniska system som avses i artikel 30 inom en vecka efter en ändring rörande den information som avses i punkt 1 i den här artikeln.

5.Senast ett år efter registreringen av informationen i enlighet med punkt 1 och vartannat år därefter ska den ekonomiska aktören bekräfta att uppgifterna är korrekta. Om ingen bekräftelse har lämnats inom sex månader från dessa tidsfrister, får en medlemsstat vidta lämpliga korrigerande åtgärder på sitt territorium fram till dess att den ekonomiska aktören fullgör den skyldigheten.

6.Utan att det påverkar den ekonomiska aktörens ansvar för uppgifterna ska den behöriga myndigheten kontrollera de bekräftade uppgifter som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI.

7.	De uppgifter som i enlighet med punkt 1	i denna artikel har	förts in i det elektroniska system	som avses
i artikel 30 ska vara tillgängliga för allmänheten.
8.	Den behöriga myndigheten får använda uppgifterna för att ta ut en avgift av tillverkaren, den auktoriserade
representanten eller importören enligt artikel 111.
		Artikel 32
	Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda
1.	I fråga om implantat och produkter i klass	III, med undantag	av specialanpassade produkter eller	prövning

sprodukter, ska tillverkaren göra en sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda.

Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren och, i tillämpliga fall, för patienten och göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed.

Ett utkast till sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 52 och ska valideras av detta organ. Efter valideringen ska det anmälda organet lägga in denna sammanfattning i Eudamed. Tillverkaren ska på märkningen eller i bruksanvisningen ange var sammanfattningen finns att tillgå.

2.Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska omfatta åtminstone följande aspekter:

a)Identifiering av produkt och tillverkare, inklusive grundläggande UDI-DI och Eudamed-registreringsnummer (SRN), om detta redan har tilldelats.

b)Produktens avsedda ändamål, indikationer, kontraindikationer och målgrupp.

c)En beskrivning av produkten, inklusive en hänvisning till tidigare generation(er) eller varianter, om sådana finns, och en beskrivning av skillnaderna, samt i förekommande fall en beskrivning av tillbehör, andra produkter och andra artiklar som är avsedda att användas i kombination med den produkten.

d)Möjliga diagnostiska eller terapeutiska alternativ.

e)Hänvisning till harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer som tillämpas.

f)Sammanfattning av klinisk utvärdering som avses i bilaga XIV, och relevanta uppgifter om klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

g)Förslag till profil och utbildning för användare.

h)Uppgifter om eventuella kvarvarande risker och eventuella oönskade bieffekter, varningar och försiktighetsåtgärder.

3.Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa vilken form de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 114.2.

Artikel 33

Europeisk databas för medicintekniska produkter

1. Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta, underhålla och förvalta den Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att

a)allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på marknaden, om tillhörande intyg som utfärdats av anmälda organ och om de berörda ekonomiska aktörerna,

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/39
	SV

b)möjliggöra unik identifiering av produkterna på den inre marknaden och göra det lättare att spåra dem,

c)allmänheten ska kunna få adekvat information om kliniska prövningar och göra det möjligt för sponsorer av kliniska prövningar att fullgöra sina skyldigheter enligt artiklarna 62–80 och 82 samt alla akter som antagits i enlighet med artikel 81,

d)tillverkarna ska kunna fullgöra de informationsskyldigheter som fastställs i artiklarna 87–90 och alla akter som antagits i enlighet med artikel 91,

e)möjliggöra för medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen att utföra sina uppgifter enligt denna förordning på ett välinformerat sätt, och för att stärka samarbetet mellan dem.

2.Följande elektroniska system ska ingå i Eudamed:

a)Det elektroniska system för registrering av produkter som avses i artikel 29.4.

b)Den UDI-databas som avses i artikel 28.

c)Det elektroniska system för registrering av ekonomiska aktörer som avses i artikel 30.

d)Det elektroniska system för anmälda organ och intyg som avses i artikel 57.

e)Det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i artikel 73.

f)Det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 92.

g)Det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 100.

3.Vid utformningen av Eudamed ska kommissionen ta vederbörlig hänsyn till kompatibilitet med nationella databaser och nationella webbgränssnitt, så att import och export av data möjliggörs.

4.Medlemsstaterna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna och sponsorerna ska lägga in data i Eudamed i enlighet med bestämmelserna om de elektroniska system som avses i punkt 2. Kommissionen ska tillhandahålla tekniskt och administrativt stöd till användarna av Eudamed.

5.	Medlemsstaterna och kommissionen ska ha tillgång till all information som	har samlats in och behandlats
i Eudamed. Anmälda organ, ekonomiska aktörer, sponsorer och allmänheten ska ha		tillgång till informationen i den

utsträckning som anges i bestämmelserna om de elektroniska system som avses i punkt 2.

Kommissionen ska säkerställa att de delar av Eudamed som allmänheten har tillgång till presenteras i ett användar- och sökvänligt format.

6. Eudamed ska bara innehålla personuppgifter om detta är nödvändigt för insamling och behandling av information i enlighet med denna förordning i de elektroniska system som avses i punkt 2 i denna artikel. Personuppgifter ska lagras på ett sätt som möjliggör identifiering av de registrerade under en period som inte är längre än vad som avses i artikel 10.8.

7.Kommissionen och medlemsstaterna ska säkerställa att de registrerade effektivt kan utöva sina rättigheter i fråga om information, tillgång, korrigering och att göra invändningar i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 och direktiv 95/46/EG. De ska också säkerställa att de registrerade effektivt kan utöva rätten att få tillgång till uppgifter som gäller dem och rätten att få inkorrekta eller ofullständiga uppgifter korrigerade och raderade. Inom ramen för sina respektive skyldigheter ska kommissionen och medlemsstaterna säkerställa att inkorrekta och olagligt behandlade uppgifter raderas, i enlighet med tillämplig lagstiftning. Uppgifterna ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, dock senast 60 dagar efter att en registrerad har lämnat en begäran om detta.

8.Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa de närmare bestämmelser som krävs för upprättandet och

förvaltningen av Eudamed. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3. När kommissionen antar dessa genomförandeakter ska den säkerställa att systemet så långt som möjligt utformas på ett sådant sätt att det inte krävs att samma information måste registreras två gånger inom samma modul eller i olika moduler i systemet.

9. Kommissionen ska, med avseende på sina skyldigheter enligt denna artikel och behandlingen av personuppgifter i samband med dessa, betraktas som ansvarig för Eudamed och dess elektroniska system.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/40		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

Artikel 34

Eudameds funktionalitet

1. Kommissionen ska i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter utarbeta funktionsspecifi kationerna för Eudamed. Kommissionen ska senast den 26 maj 2018 utarbeta en plan för hur dessa specifikationer ska genomföras. Syftet med denna plan är att säkerställa att Eudamed är fullt fungerande vid en tidpunkt som gör det möjligt för kommissionen att offentliggöra det meddelande som avses i punkt 3 i denna artikel senast den 25 mars 2020 samt att alla andra relevanta tidsfrister som anges i artikel 123 i denna förordning och i artikel 113 i förordning (EU) 2017/746 kan hållas.

2.Kommissionen ska, på grundval av en oberoende revisionsrapport, underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter när den har kontrollerat att Eudamed fungerar fullt ut och uppfyller de funktionsspecifi kationer som utarbetats i enlighet med punkt 1.

3.Kommissionen ska, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter och när den har försäkrat sig om att villkoren enligt punkt 2 har uppfyllts, offentliggöra ett meddelande om detta i Europeiska unionens officiella tidning.

KAPITEL IV

ANMÄLDA ORGAN

Artikel 35

Myndigheter med ansvar för anmälda organ

1. En medlemsstat som avser att utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ, eller har utsett ett anmält organ, för att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning ska utse en myndighet (nedan kallad myndighet med ansvar för anmälda organ), som kan bestå av separata ingående enheter enligt nationell rätt, med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive underleverantörer och dotterbolag till dessa.

2.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att objektiviteten och opartiskheten i dess verksamhet värnas och intressekonflikter med organen för bedömning av överensstämmelse undviks.

3.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska vara organiserad på ett sådant sätt att varje beslut som rör utseende eller anmälan fattas av annan personal än den som har utfört bedömningen.

4.Myndigheten med ansvar för anmälda organ får inte utöva sådan verksamhet som utövas av anmälda organ på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda konfidentiella aspekter av erhållen information. Den ska dock utbyta information om anmälda organ med andra medlemsstater, kommissionen och, när så krävs, andra tillsynsmyndigheter.

6.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha ett tillräckligt antal anställda med lämplig kompetens till förfogande för att den ska kunna utföra sina uppgifter på ett fullgott sätt.

Om myndigheten med ansvar för anmälda organ är en annan myndighet än den nationella behöriga myndigheten för medicintekniska produkter, ska den säkerställa att den nationella myndigheten för medicintekniska produkter rådfrågas i relevanta frågor.

7.Medlemsstaterna ska offentliggöra allmän information om sina bestämmelser som reglerar bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om ändringar som har betydande inverkan på dessa uppgifter.

8.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska delta i den inbördes utvärdering som föreskrivs i artikel 48.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/41
	SV

Artikel 36

Krav avseende anmälda organ

1. Anmälda organ ska fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. De ska uppfylla de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning, resurser och processer som är nödvändiga för att fullgöra dessa uppgifter. De anmälda organen ska särskilt uppfylla kraven i bilaga VII.

För att uppfylla de krav som avses i första stycket ska de anmälda organen ständigt förfoga över tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal i enlighet med avsnitt 3.1.1 i bilaga VII samt personal med relevant klinisk expertis i enlighet med avsnitt 3.2.4 i bilaga VII, som i den mån det är möjligt ska vara anställd av det anmälda organet.

Den personal som avses i avsnitt 3.2.3 och 3.2.7 i bilaga VII ska vara anställd av det anmälda organet och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleverantörer.

2.Anmälda organ ska tillhandahålla och på begäran ge myndigheten med ansvar för anmälda organ all relevant dokumentation, inbegripet tillverkarens dokumentation, så att denna kan utföra sina uppgifter avseende bedömning, utseende, anmälan, kontroll och övervakning och för att underlätta den bedömning som anges i detta kapitel.

3.För att säkerställa en enhetlig tillämpning av de krav som anges i bilaga VII får kommissionen, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och praktisk tillämpning, anta genomförandeakter. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 37

Dotterbolag och underleverantörer

1.Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underleverantörer eller anlitar ett dotterbolag för sådana uppgifter ska det kontrollera att underleverantörerna eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VII och informera myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.

2.De anmälda organen ska ha fullt ansvar för de uppgifter som underleverantörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.

3.De anmälda organen ska offentliggöra en förteckning över sina dotterbolag.

4.Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse får läggas ut på underleverantörer eller utföras av ett dotterbolag, under förutsättning att den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen har informerats om detta.

5.De anmälda organen ska hålla alla relevanta dokument rörande verifiering av underleverantörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning tillgängliga för myndigheten med ansvar för anmälda organ.

Artikel 38

Ansökan om utseende från organ för bedömning av överensstämmelse

1.Organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om utseende till myndigheten med ansvar för anmälda organ.

2.Ansökan ska ange aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning och de typer av produkter för vilka organet ansöker om utseende samt innehålla dokumentation som styrker att kraven i bilaga VII är uppfyllda.

När det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII, får ett giltigt ackrediteringsintyg och motsvarande utvärderingsrapport utfärdad av ett nationellt ackredite ringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008 lämnas och ska beaktas under den bedömning som beskrivs i artikel 39. Den sökande ska dock på begäran göra all den dokumentation som avses i första stycket tillgänglig för att visa överensstämmelse med de kraven.

3. Det anmälda organet ska uppdatera den dokumentation som avses i punkt 2 när det sker relevanta ändringar, för att myndigheten med ansvar för anmälda organ ska kunna övervaka och kontrollera att samtliga krav i bilaga VII fortlöpande uppfylls.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/42		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

Artikel 39

Bedömning av ansökan

1. Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska inom 30 dagar kontrollera att den ansökan som avses i artikel 38 är fullständig och begära att sökanden tillhandahåller eventuell saknad information. När ansökan är fullständig ska myndigheten sända den till kommissionen.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska i enlighet med sina egna förfaranden gå igenom ansökan och den styrkande dokumentationen och utarbeta en preliminär bedömningsrapport.

2.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska överlämna den preliminära bedömningsrapporten till kommissionen, som omedelbart ska översända den till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

3.Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 i denna artikel ska kommissionen tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter utnämna en gemensam bedömningsgrupp bestående av tre experter, såvida inte särskilda omständigheter förutsätter ett annat antal experter, vilka valts från den förteckning som avses i artikel 40.2. En av experterna ska vara en företrädare för kommissionen och samordna den gemensamma bedömningsgruppens aktiviteter. De två andra experterna ska komma från en annan medlemsstat än den där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat.

Den gemensamma bedömningsgruppen ska bestå av experter som är behöriga att bedöma de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och de typer av produkter som är föremål för ansökan eller, särskilt när bedömnings förfarandet inleds i enlighet med artikel 47.3, för att säkerställa att det särskilda problemet kan bedömas på ett adekvat sätt.

4. Senast 90 dagar efter det att den har utnämnts ska den gemensamma bedömningsgruppen gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 38. Den gemensamma bedömningsgruppen får ge återkoppling till eller kräva ett förtydligande från myndigheten med ansvar för anmälda organ vad gäller ansökan och den planerade bedömningen på plats.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska tillsammans med den gemensamma bedömningsgruppen planera och göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

Bedömningen på plats av det ansökande organet ska ledas av myndigheten med ansvar för anmälda organ.

5. Observationer som rör bristande överensstämmelse med kraven i bilaga VII hos ett ansökande organ för bedömning av överensstämmelse ska tas upp under bedömningsprocessen och diskuteras mellan myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen i syfte att nå konsensus och lösa eventuella meningsskiljaktigheter om hur ansökan ska bedömas.

Efter bedömningen på plats ska myndigheten med ansvar för anmälda organ för det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse förteckna de fall av sådan bristande överensstämmelse som framkom vid bedömningen och sammanfatta bedömningen från den gemensamma bedömningsgruppen.

Inom en fastställd tidsfrist ska det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse lämna in en korrigerande och förebyggande handlingsplan för att åtgärda fall av bristande överensstämmelse till den nationella myndigheten.

6.Den gemensamma bedömningsgruppen ska inom 30 dagar från slutförandet av bedömningen på plats dokumentera eventuella kvarstående meningsskiljaktigheter med avseende på bedömningen och sända dessa till myndigheten med ansvar för anmälda organ.

7.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska efter att ha mottagit en korrigerande och förebyggande handlingsplan från det ansökande organet bedöma om fall av bristande överensstämmelse som konstaterats vid bedömningen har åtgärdats på lämpligt sätt. I denna plan ska grundorsaken till den identifierade bristen och en tidsram för genomförandet av åtgärderna i denna anges.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska efter att ha godtagit den korrigerande och förebyggande handlingsplanen vidarebefordra denna och sitt yttrande om planen till den gemensamma bedömningsgruppen. Den gemensamma bedömningsgruppen får begära ytterligare förtydliganden och ändringar från myndigheten med ansvar för anmälda organ.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/43
	SV

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska utarbeta sin slutliga bedömningsrapport, som ska omfatta

—resultatet av bedömningen,

—en bekräftelse av att de korrigerande och förebyggande åtgärderna har åtgärdats på lämpligt sätt och där så krävts genomförts,

—eventuella kvarstående meningsskiljaktigheter med den gemensamma bedömningsgruppen, och i förekommande fall

—Utseendets rekommenderade omfattning.

8.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin slutliga bedömningsrapport och i tillämpliga fall utkastet till utseende till kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den gemensamma bedömningsgruppen.

9.Den gemensamma bedömningsgruppen ska till kommissionen avge ett slutligt yttrande om den bedömningsrapport som myndigheten med ansvar för anmälda organ utarbetat, och i tillämpliga fall, om utkastet till utseende senast 21 dagar efter att ha mottagit dessa handlingar, varefter kommissionen omedelbart ska lämna detta slutliga yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Inom 42 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen utfärda en rekommendation om utkastet till utseende, vilken myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ta vederbörlig hänsyn till vid sitt beslut om utseendet av det anmälda organet.

10.Kommissionen får genom genomförandeakter anta åtgärder som anger närmare bestämmelser för förfaranden och rapporter för ansökan om utseende enligt artikel 38 och bedömningen av ansökan enligt den här artikeln. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 40

Utnämning av experter för gemensam bedömning av ansökningar om utseende

1.Medlemsstaterna och kommissionen ska utnämna experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse inom området medicintekniska produkter att delta i de aktiviteter som avses i artiklarna 39 och 48.

2.Kommissionen ska upprätta en förteckning över experter som utnämnts enligt punkt 1 i denna artikel, tillsammans med information om deras särskilda kompetensområde och sakkunskap. Förteckningen ska göras tillgänglig för medlemsstaternas behöriga myndigheter via det elektroniska system som avses i artikel 57.

Artikel 41

Språkkrav

Alla handlingar som krävs enligt artiklarna 38 och 39 ska upprättas på ett eller flera språk, vilka ska fastställas av den berörda medlemsstaten.

Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av första stycket överväga att för hela eller delar av den berörda dokumentationen godkänna och använda ett språk som allmänt förstås inom det medicinska området.

Kommission ska tillhandahålla nödvändiga översättningar av dokumentationen enligt artiklarna 38 och 39 eller delar av den till ett officiellt unionsspråk, så att den lätt kan förstås av den gemensamma bedömningsgrupp som utnämnts i enlighet med artikel 39.3.

Artikel 42

Utseende- och anmälningsförfarande

1.Medlemsstaterna får endast utse de organ för bedömning av överensstämmelse för vilka bedömningen enligt artikel

39har slutförts och som uppfyller kraven i bilaga VII.

2.Medlemsstaterna ska till kommissionen och de andra medlemsstaterna anmäla vilka organ för bedömning av överensstämmelse de har utsett, med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyget inom den databas för anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen (Nando).

3.Anmälan ska tydligt, och med hjälp av de koder som avses i punkt 13 i denna artikel, specificera omfattningen för utseendet, med uppgift om vilka aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning det gäller, vilka typer av produkter som det anmälda organet är behörigt att bedöma och, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 44, eventuella villkor förknippade med utseendet.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/44		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

4.Anmälan ska åtföljas av den slutliga bedömningsrapporten från myndigheten med ansvar för anmälda organ, den gemensamma bedömningsgruppens slutliga yttrande enligt artikel 39.9 och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om den anmälande medlemsstaten inte följer samordnings gruppens rekommendation, ska detta vederbörligen motiveras.

5.Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 44 ska den anmälande medlemsstaten informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella villkor förknippade med utseendet och tillhandahålla styrkande dokumentation rörande arrangemangen för att se till att det anmälda organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven

ibilaga VII.

6.En medlemsstat eller kommissionen får inom 28 dagar från den anmälan som avses i punkt 2 göra motiverade skriftliga invändningar mot det anmälda organet eller mot den övervakning av det anmälda organet som myndigheten med ansvar för anmälda organ genomför. Om ingen invändning görs ska kommissionen inom 42 dagar efter det att den har mottagit anmälan enligt punkt 2 offentliggöra anmälan i Nando.

7.När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 6, ska kommissionen ta upp frågan i samordningsgruppen för medicintekniska produkter inom tio dagar efter utgången av den tidsfrist som avses

ipunkt 6. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 40 dagar efter det att frågan lades fram för gruppen. Om samordningsgruppen anser att anmälan kan godtas, ska kommissionen inom 14 dagar offentliggöra anmälan i Nando.

8.Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter efter att ha hörts i enlighet med punkt 7 bekräftar en befintlig invändning eller framför en ny sådan, ska den anmälande medlemsstaten lämna ett skriftligt svar på samordningsgruppens yttrande inom 40 dagar från det att den tagit emot det. I svaret ska de invändningar som framförts i yttrandet behandlas och skälen anges för den anmälande medlemsstatens beslut att utse eller inte utse organet för bedömning av överensstämmelse.

9.Om den anmälande medlemsstaten beslutar att fastställa sitt beslut att utse organet för bedömning av överensstämmelse, och motiverar detta i enlighet med punkt 8, ska kommissionen inom 14 dagar efter det att den har informerats om anmälan offentliggöra den i Nando.

10.När kommissionen offentliggör anmälan i Nando, ska den även lägga till informationen om anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 57, tillsammans med de handlingar som anges i punkt 4

iden här artikeln och det yttrande och de svar som avses i punkterna 7 och 8 i den här artikeln.

11.Utseendet ska vara giltigt från och med dagen efter det att anmälan har offentliggjorts i Nando. I den offentliggjorda anmälan ska omfattningen för de lagliga aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet får utöva anges.

12.Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse får utöva aktiviteter i egenskap av anmält organ endast efter det att utseendet har blivit giltigt i enlighet med punkt 11.

13.Kommissionen ska senast den 26 november 2017 genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3. Kommissionen får efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter uppdatera förteckningen, bland annat på grundval av information som härrör från den samordningsverksamhet som beskrivs i artikel 48.

Artikel 43

Identifikationsnummer och förteckning över anmälda organ

1.Varje anmält organ för vilket anmälan blir giltig i enlighet med artikel 42.11 ska ges ett identifikationsnummer av kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer, även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter. Organ som anmälts i enlighet med direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG ska, om de framgångsrikt utses i enlighet med denna förordning, behålla det identifikationsnummer som de har tilldelats i enlighet med de direktiven.

2.Kommissionen ska i Nando ge allmänheten tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och aktiviteterna avseende bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning samt de typer av produkter som de har anmälts för. Kommissionen ska även göra denna förteckning tillgänglig via det elektroniska system som avses i artikel 57. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/45
	SV

Artikel 44

Övervakning och ny bedömning av anmälda organ

1.De anmälda organen ska utan dröjsmål, och senast inom 15 dagar, underrätta myndigheten med ansvar för anmälda organ om relevanta ändringar som kan påverka deras efterlevnad av kraven i bilaga VII eller deras förmåga att bedriva de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som rör de produkter för vilka de har utsetts.

2.Myndigheter med ansvar för anmälda organ ska övervaka de anmälda organ som är etablerade på dess territorium och dotterbolag och underleverantörer till dessa för att säkerställa att de hela tiden uppfyller kraven och fullgör sina skyldigheter enligt denna förordning. De anmälda organen ska på begäran av deras myndighet med ansvar för anmälda organ tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att myndigheten, kommissionen och andra medlemsstater ska kunna kontrollera att denna förordning efterlevs.

3.Om kommissionen eller myndigheten i en medlemsstat lämnar in en förfrågan till ett anmält organ etablerat på en annan medlemsstats territorium rörande en bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet har gjort, ska den överlämna en kopia av förfrågan till myndigheten med ansvar för anmälda organ i denna andra medlemsstat. Det berörda anmälda organet ska utan dröjsmål och senast inom 15 dagar svara på en sådan förfrågan. Myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska säkerställa att förfrågningar från myndigheter i andra medlemsstater eller från kommissionen åtgärdas av det anmälda organet, utom om det finns legitima skäl att inte göra det, varvid ärendet får hänskjutas till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

4.Minst en gång om året ska myndigheterna med ansvar för anmälda organ göra en förnyad bedömning av om de anmälda organ som är etablerade på deras respektive territorium, och i förekommande fall dotterbolagen och underleve rantörerna under dessa organs ansvar, fortfarande uppfyller kraven och fullgör sina skyldigheter enligt bilaga VII. Denna granskning ska innefatta en revision på plats av varje anmält organ och vid behov av dess dotterbolag och underleve rantörer.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska genomföra sin övervakning och bedömning i enlighet med en årlig bedömningsplan för att säkerställa att den på ett effektivt sätt kan övervaka att det anmälda organet fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning. Denna plan ska innehålla en motiverad tidsplan för hur ofta det anmälda organet och, särskilt, anknutna dotterbolag och underleverantörer ska bedömas. Myndigheten ska lämna in sin årliga plan för övervakning och bedömning för varje anmält organ för vilket den har ansvar till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen.

5.Den övervakning av anmälda organ som utförs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omfatta observerad revision av anmälda organs personal, inbegripet vid behov dotterbolagens och underleverantörernas personal, då den personalen utför bedömning av kvalitetsledningssystem vid en tillverkares anläggning.

6.Vid den övervakning av anmälda organ som görs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska uppgifter som härrör från marknadskontroll, säkerhetsövervakning samt övervakning av produkter som släppts ut på marknaden beaktas.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska sörja för en systematisk uppföljning av klagomål och annan information, även från andra medlemsstater, som kan tyda på att ett anmält organ inte fullgör sina skyldigheter eller att det avviker från sedvanlig praxis eller bästa praxis.

7.Myndigheten med ansvar för anmälda organ får, utöver regelbunden övervakning eller bedömningar på plats, utföra bedömningar med kort varsel, oanmälda bedömningar eller bedömningar av en särskild anledning, om det är nödvändigt för att hantera ett särskilt problem eller för att kontrollera om kraven uppfylls.

8.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska granska de anmälda organens bedömningar av tillverkares tekniska dokumentation, särskilt den kliniska utvärderingsdokumentationen i enlighet med den närmare beskrivningen

iartikel 45.

9.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska dokumentera och registrera alla uppgifter rörande bristande överensstämmelse från det anmälda organets sida med kraven i bilaga VII och övervaka att korrigerande och förebyggande åtgärder genomförs i tid.

10.Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och återigen vart fjärde år därefter ska en fullständig ny bedömning för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII göras av myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utnämnts med avseende på förfarandet i artiklarna 38 och 39.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/46		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

11.Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra punkt 10 i syfte att ändra den frekvens med vilken en fullständig ny bedömning som avses i den punkten ska utföras.

12.Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter om sin övervakning och bedömning på plats av anmälda organ och, i tillämpliga fall, dotterbolag och underleverantörer. Rapporten ska innehålla närmare uppgifter om resultatet av denna verksamhet, inbegripet verksamhet i enlighet med punkt 7, och ska behandlas konfidentiellt av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen, men ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.

Sammanfattningen av rapporten ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 57.

Artikel 45

Granskning av de anmälda organens bedömning av teknisk dokumentation och klinisk utvärdering sdokumentation

1.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska som en del av sin fortlöpande övervakning av anmälda organ granska ett lämpligt antal av de anmälda organens bedömningar av tillverkares tekniska dokumentation, särskilt den kliniska utvärderingsdokumentation som avses i avsnitt 6.1 c och d i bilaga II, för att kontrollera de slutsatser som det anmälda organet har dragit utifrån den information som tillverkaren har lagt fram. De granskningar som utförs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska göras både externt och på plats.

2.Det urval som ska granskas i enlighet med punkt 1 ska vara planerat och representativt för de typer av produkter, och riskerna förknippade med dessa, som det anmälda organet utfärdar intyg för, i synnerhet med högriskprodukter, samt vara vederbörligen motiverat och dokumenterat i en urvalsplan, som myndigheten med ansvar för anmälda organ ska tillhandahålla på begäran av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

3.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska granska om det anmälda organets bedömning har genomförts korrekt och ska kontrollera de förfaranden som använts, tillhörande dokumentation och det anmälda organets slutsatser. Sådana kontroller ska inbegripa tillverkarens tekniska dokumentation och kliniska utvärderingsdokumentation på vilken det anmälda organet har grundat sin bedömning. Sådan granskning ska genomföras med användning av gemensamma specifikationer.

4.Granskningarna ska även ingå i den nya bedömningen av anmälda organ som avses i artikel 44.10 och den gemensamma bedömning som avses i artikel 47.3. Granskningarna ska utföras med användning av lämplig sakkunskap.

5.På grundval av rapporter om dessa granskningar och bedömningar från myndigheten med ansvar för anmälda organ eller de gemensamma bedömningsgrupperna, av resultaten av den marknadskontroll, säkerhetsövervakning och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som beskrivs i kapitel VII, av den kontinuerliga övervakningen av tekniska framsteg eller av identifieringen av farhågor och nya problem i fråga om produkters säkerhet och prestanda, får samordningsgruppen för medicintekniska produkter rekommendera att det urval som görs enligt denna artikel, ska omfatta en större eller mindre andel av den tekniska dokumentation och den kliniska utvärderingsdokumentation som bedöms av ett anmält organ.

6.Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser för, tillhörande dokument samt samordningen av den granskning av bedömningar av teknisk dokumentation och klinisk utvärderingsdokumentation

som avses i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 46

Ändringar beträffande utseende och anmälan

1. Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ.

De förfaranden som beskrivs i artiklarna 39 och 42 ska tillämpas på utvidgningar av utseendets omfattning.

I fråga om andra ändringar än en utvidgning av utseendets omfattning ska de förfaranden som fastställs i följande punkter tillämpas.

100

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/47
	SV

2.Kommissionen ska omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i Nando. Kommissionen ska omedelbart registrera information om ändringar av det anmälda organets utseende i det elektroniska system som avses i artikel 57.

3.Om ett anmält organ beslutar att upphöra med sin verksamhet avseende bedömning av överensstämmelse, ska det så snart som möjligt och, om upphörandet är planerat, ett år innan det upphör med verksamheten underrätta myndigheten med ansvar för anmälda organ och de berörda tillverkarna om detta. Intygen får förbli giltiga under en tillfällig period av nio månader efter det att det anmälda organets verksamhet upphört på villkor att ett annat anmält organ skriftligen har bekräftat att det kommer att ta ansvar för de produkter som omfattas av intygen. Det nya anmälda organet ska utföra en fullständig bedömning av de produkter det gäller före utgången av denna period, innan de utfärdar nya intyg för dem. Om det anmälda organet har upphört med sin verksamhet ska myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla utseendet.

4.Om myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven

ibilaga VII, att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter eller att det inte har genomfört de nödvändiga korrigerande åtgärderna, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla utseendet, begränsa det eller helt eller delvis återkalla det slutgiltigt. En tillfällig återkallelse får inte vara längre än ett år och kan förlängas en gång med lika lång tid.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om tillfällig återkallelse, begränsningar eller slutgiltig återkallelse av ett utseende.

5.Om utseendet av ett anmält organ har återkallats tillfälligt eller begränsats, eller helt eller delvis återkallats slutgiltigt, ska det anmälda organet underrätta de berörda tillverkarna senast inom tio dagar.

6.I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det berörda anmälda organets dokumentation behålls och göra den tillgänglig för myndigheterna i andra medlemsstater med ansvar för anmälda organ och myndigheter med ansvar för marknadskontroll på deras begäran.

7.I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ

a)bedöma påverkan på de intyg som det anmälda organet utfärdat,

b)överlämna en rapport om sina iakttagelser till kommissionen och de andra medlemsstaterna inom tre månader efter att ha anmält ändringarna av utseendet,

c)för att säkerställa att en produkt på marknaden är säker, ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt dra tillbaka intyg som utfärdats på felaktiga grunder,

d)i det elektroniska system som avses i artikel 57 föra in information om intyg som den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller slutgiltigt,

e)via det elektroniska system som avses i artikel 57 underrätta den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte om vilka intyg den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller slutgiltigt. Denna behöriga myndighet ska vidta lämpliga åtgärder, om så är nödvändigt för att undvika en potentiell hälso- eller säkerhetsrisk för patienter, användare eller andra personer.

8.Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, och om ett utseende har återkallats tillfälligt eller begränsats, ska intygen alltjämt vara giltiga i följande fall:

a)Om myndigheten med ansvar för anmälda organ inom en månad från och med den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna har bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem avseende de intyg som berörs av den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna, och myndigheten med ansvar för anmälda organ har angett en tidsfrist och åtgärder som förväntas leda till att den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna hävs.

b)Myndigheten med ansvar för anmälda organ har bekräftat att inga intyg av betydelse för den tillfälliga återkallelsen ska utfärdas, ändras eller utfärdas på nytt under den tid som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller och anger huruvida det anmälda organet har kapacitet att fortsätta att övervaka och ansvara för de befintliga intyg som utfärdats för den period som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller. Om myndigheten med ansvar för anmälda organ fastställer att det anmälda organet inte har kapacitet att upprätthålla befintliga intyg som utfärdats ska tillverkaren, senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna, tillhandahålla den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte en skriftlig bekräftelse att ett annat kvalificerat anmält organ tillfälligt tar på sig det anmälda organets uppgifter att övervaka och fortsätta att ansvara för intygen under det tid som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller.

101

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/48		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

9. Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder och fall där ett utseende har återkallats ska intygen fortsätta att vara giltiga i nio månader under följande omständigheter:

a)Om den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte har bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem med de berörda produkterna.

b)Ett annat anmält organ har bekräftat skriftligen att det omedelbart kommer att ansvara för dessa produkter och att det kommer att ha slutfört en bedömning av dem inom tolv månader efter det att utseendet har återkallats slutgiltigt.

Under de omständigheter som avses i första stycket får den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte förlänga intygens provisoriska giltighet med ytterligare perioder av tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt.

Myndigheten eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av utseendet ska omedelbart informera kommissionen, medlemsstaterna och de andra anmälda organen om ändringen av dessa uppgifter.

Artikel 47

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.Kommissionen ska tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel om att ett anmält organ eller ett eller flera av dess dotterbolag eller underleverantörer alltjämt uppfyller kraven i bilaga VII eller fullgör sina skyldigheter. Den ska se till att den relevanta myndigheten med ansvar för anmälda organ underrättas och ges tillfälle att undersöka dessa problem.

2.Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om utseendet av det berörda anmälda organet.

3.Kommissionen får tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, beroende på vad som är tillämpligt, inleda ett bedömningsförfarande enligt artikel 39.3 och 39.4, när det finns rimliga tvivel om huruvida ett anmält organ eller ett anmält organs dotterbolag eller underleverantör fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII och när den undersökning som genomförts av myndigheten med ansvar för anmälda organ inte helt och fullt anses ha utrett dessa tvivel, eller på begäran av myndigheten med ansvar för anmälda organ. Rapporteringen och resultatet av denna bedömning ska följa principerna i artikel 39. Som ett alternativ, beroende på hur allvarligt problemet är, får kommissionen tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter begära att myndigheten med ansvar för anmälda organ låter upp till två experter från den förteckning som fastställs i enlighet med artikel 40 delta i en bedömning på plats som en del av den planerade kontrollen och bedömningen i enlighet med artikel 44 och den årliga bedömningsplan som avses i artikel 44.4.

4.Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för utseendet ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda den att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inklusive vid behov begränsa utseendet eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.

Om medlemsstaten inte vidtar nödvändiga korrigerande åtgärder får kommissionen genom genomförandeakter begränsa utseendet eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings förfarande som avses i artikel 114.3. Kommissionen ska underrätta den berörda medlemsstaten om sitt beslut och uppdatera Nando och det elektroniska system som avses i artikel 57.

5. Kommissionen ska säkerställa att all konfidentiell information som erhålls i samband med undersökningarna behandlas därefter.

Artikel 48

Inbördes utvärdering och utbyte av erfarenheter mellan myndigheter med ansvar för anmälda organ

1. Kommissionen ska sörja för att det organiseras utbyte av erfarenheter och praktisk administrativ samordning mellan myndigheterna med ansvar för anmälda organ. Ett sådant utbyte ska bl.a. omfatta följande:

a)Framtagande av dokument med bästa praxis rörande den verksamhet som myndigheterna med ansvar för anmälda organ utför.

102

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/49
	SV

b)Framtagande av dokument med riktlinjer för de anmälda organen med avseende på genomförandet av denna förordning.

c)De i artikel 40 avsedda experternas utbildning och kvalifikationer.

d)Övervakning av trender relaterade till ändringar i utseenden och anmälan och trender i fråga om återkallelser av intyg och överföringar mellan anmälda organ.

e)Övervakning av tillämpningen och tillämpligheten när det gäller de koder som beskriver omfattningen enligt artikel 42.13.

f)Framtagande av en mekanism för inbördes utvärdering mellan myndigheterna och kommissionen.

g)Metoder för att informera allmänheten om myndigheternas och kommissionens övervaknings- och kontroll verksamhet i fråga om anmälda organ.

2.Myndigheterna med ansvar för anmälda organ ska delta i en inbördes utvärdering vart tredje år genom den mekanism som tagits fram i enlighet med punkt 1 i denna artikel. Sådana utvärderingar ska i normala fall genomföras parallellt med de gemensamma bedömningar på plats som avses i artikel 39. En myndighet kan som ett alternativ välja att låta sådana utvärderingar genomföras som en del av myndighetens övervakning enligt artikel 44.

3.Kommissionen ska delta i organiserandet och tillhandahålla stöd för genomförandet av mekanismen för inbördes utvärdering.

4.Kommissionen ska sammanställa en årlig sammanfattande rapport om aktiviteterna avseende inbördes utvärdering som ska göras tillgänglig för allmänheten.

5.Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och tillhörande handlingar för mekanismen för inbördes utvärdering, utbildning och kvalifikationer enligt punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 49

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete mellan de anmälda organen upprättas och bedrivs genom en samordningsgrupp av anmälda organ för medicintekniska produkter, även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna grupp ska träffas regelbundet och minst en gång om året.

De organ som anmälts i enlighet med denna förordning ska delta i den gruppens arbete.

Kommissionen får fastställa närmare bestämmelser för hur samordningsgruppen av anmälda organ fungerar.

Artikel 50

Förteckning över standardavgifter

De anmälda organen ska upprätta och offentliggöra förteckningar över sina standardavgifter för utförande av bedömningar av överensstämmelse.

KAPITEL V

KLASSIFICERING OCH BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

AVSNITT 1

Klassificering

Artikel 51

Klassificering av produkter

1. Produkterna ska delas in i klasserna I, IIa, IIb och III, på grundval av produkternas avsedda ändamål och de inneboende riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med bilaga VIII.

103

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/50		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

2. Tvister mellan tillverkaren och det berörda anmälda organet som rör tillämpningen av bilaga VIII ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte. Om tillverkaren inte har något registrerat företag i unionen och ännu inte har utsett någon auktoriserad representant ska frågan hänskjutas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representant som avses i avsnitt 2.2 andra stycket b sista strecksatsen i bilaga IX har sitt säte. Om det anmälda organet är etablerat i en annan medlemsstat än tillverkaren ska den behöriga myndigheten fatta sitt beslut efter samråd med den behöriga myndigheten i den medlemsstat som utsett det anmälda organet.

Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt beslut. Beslutet ska på begäran göras tillgängligt.

3. På begäran av en medlemsstat ska kommissionen, genom genomförandeakter, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter besluta om följande:

a)Hur bilaga VIII ska tillämpas på en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp, i syfte att fastställa hur sådana produkter ska klassificeras.

b)Att en produkt, produktkategori eller produktgrupp av folkhälsoskäl, som grundar sig på ny vetenskaplig evidens eller information som blir tillgänglig i samband med säkerhetsövervakning och marknadskontroll ska omklassificeras av hälsoskäl och därmed frångå bilaga VIII.

4.Kommissionen får också, på eget initiativ och efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, genom genomförandeakter fatta beslut om de frågor som avses i punkt 3 a och b.

5.För att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga VIII, och med beaktande av relevanta vetenskapliga utlåtanden från relevanta vetenskapliga kommittéer, får kommissionen anta genomförandeakter i den mån detta är nödvändigt för att lösa problemen med skilda tolkningar och praktisk tillämpning.

6.De genomförandeakter som avses i punkterna 3, 4 och 5 i den här artikeln ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

AVSNITT 2

Bedömning av överensstämmelse

Artikel 52

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1.Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de göra en bedömning av överensstämmelse avseende

denna produkt i enlighet med de tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna IX–XI.

2.Innan man tar i bruk en produkt som inte har släppts ut på marknaden ska tillverkarna göra en bedömning av överensstämmelse avseende denna produkt i enlighet med de tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna IX–XI.

3.Tillverkare av produkter i klass III, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska genomgå en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga IX. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga X i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga XI.

4.Tillverkare av produkter i klass IIb, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska bli föremål för en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I och III i bilaga IX, inklusive en bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 4 i den bilagan för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp.

För implantat i klass IIb, utom suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon, ska bedömningen av den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 4 i bilaga IX tillämpas för varje produkt.

Tillverkaren får som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga X i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt bilaga XI.

104

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/51
	SV

5.Om det är motiverat utifrån väletablerad teknologi, liknande den som används i de undantagna produkter som ingår i förteckningen i punkt 4 andra stycket i denna artikel, som används i andra implantat i klass IIb eller om det är berättigat för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av folkhälsan ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra den förteckningen genom att lägga till andra typer av implantat i klass IIb till förteckningen eller stryka produkter från den.

6.Tillverkare av produkter i klass IIa, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska vara föremål för en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I och III i bilaga IX, däribland en bedömning av den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 4 i den bilagan för minst en representativ produkt för varje produktkategori.

Tillverkaren får som ett alternativ välja att upprätta den tekniska dokumentationen	enligt bilagorna II och III
i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt avsnitt 10 eller avsnitt 18	i bilaga XI. Bedömningen av

den tekniska dokumentationen ska tillämpas för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp.

7. Tillverkare av produkter i klass I, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska försäkra att deras produkter överensstämmer med kraven genom den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 19, efter att ha upprättat den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III. Om de produkterna släpps ut på marknaden i sterilt skick, har en mätfunktion eller är kirurgiska flergångsinstrument ska tillverkaren tillämpa förfarandena i kapitlen I och III i bilaga IX, eller i del A i bilaga XI. Det anmälda organets deltagande i dessa förfaranden ska dock begränsas till

a)de aspekter som rör skapandet, säkerställandet och upprätthållandet av de sterila förhållandena, när det gäller produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick,

b)de aspekter som rör produkternas överensstämmelse med de mättekniska kraven, när det gäller produkter med en mätfunktion,

c)de fall som gäller kirurgiska flergångsinstrument och som rör rengöring, desinfektion, sterilisering, underhåll och funktionstestning samt relaterade bruksanvisningar.

8.Tillverkare av specialanpassade produkter ska tillämpa förfarandet i bilaga XIII och utarbeta en förklaring enligt avsnitt 1 i den bilagan innan sådana produkter släpps ut på marknaden.

Utöver det förfarande som gäller enligt första stycket ska tillverkare av specialanpassade implantat i klass III också omfattas av förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt kapitel I i bilaga IX. Tillverkaren får som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse enligt del A i bilaga XI.

9. Utöver de förfaranden som gäller enligt punkt 3, 4, 6 eller 7 i denna artikel för de produkter som avses i artikel 1.8 första stycket ska förfarandet enligt avsnitt 5.2 i bilaga IX eller avsnitt 6 i bilaga X också tillämpas.

10.Utöver de förfaranden som gäller enligt punkt 3, 4, 6 eller 7 i denna artikel för de produkter som i enlighet med artikel 1.6 f eller 1.6 g och 1.10 första stycket omfattas av denna förordning ska förfarandet enligt avsnitt 5.3 i bilaga IX eller avsnitt 6 i bilaga X också tillämpas.

11.Utöver de förfaranden som gäller enligt punkt 3, 4, 6 eller 7 för de produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller att användas på hud och som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen ska förfarandet enligt avsnitt 5.4 i bilaga IX eller avsnitt 6 i bilaga X också tillämpas.

12.Den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat får kräva att all eller viss dokumentation, inklusive teknisk

dokumentation och revisions-, bedömnings- och inspektionsrapporter, som rör de förfaranden som avses i punkterna 1–7 och 9–11 görs tillgänglig på ett eller flera av unionens officiella språk, som den medlemsstaten fastställer. Om inga sådana krav finns ska handlingarna finnas tillgängliga på något av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar.

13.Prövningsprodukter ska uppfylla kraven i artiklarna 62–81.

105

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/52		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

14. Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och förfaranden för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande:

a) Frekvens och urvalsgrund för stickprov för bedömningen av den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 2.3 tredje stycket och 3.5 i bilaga IX för produkter i klasserna IIa och IIb och enligt avsnitt 10.2 i bilaga XI för produkter i klass IIa.

b) Minimifrekvens för de anmälda organens oanmälda revisioner på plats och stickprov i enlighet med avsnitt 3.4 i bilaga IX, med beaktande av riskklass och produkttyp.

c)Fysiska provningar, laboratorieundersökningar eller andra tester som ska göras av de anmälda organen i samband med stickprov, bedömning av den tekniska dokumentationen och typkontroll i enlighet med avsnitten 3.4 och 4.3 i bilaga IX, avsnitt 3 i bilaga X och avsnitt 15 i bilaga XI.

De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 53

Anmälda organs medverkan i förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1.Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ får tillverkaren lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ, förutsatt att det anmälda organ som valts har utsetts för att utföra bedömningar av överensstämmelse med avseende på de berörda produkttyperna. Tillverkaren får inte lämna in en ansökan parallellt till ett annat anmält organ för samma förfarande för bedömning av överensstämmelse.

2.Om en tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av överensstämmelse ska det berörda anmälda organet via det elektroniska system som avses i artikel 57 underrätta övriga anmälda organ.

3.När tillverkarna enligt punkt 1 lämnar in en ansökan till ett anmält organ ska de ange huruvida de har dragit tillbaka en ansökan som de lämnat till ett annat anmält organ innan detta anmälda organ har fattat ett beslut och informera om eventuella tidigare ansökningar för samma bedömning av överensstämmelse som har avslagits av ett annat anmält organ.

4.Det anmälda organet får begära sådan information eller sådana data från tillverkaren som är nödvändig för att korrekt genomföra det valda förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

5.Anmälda organ och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha nödvändig teknisk och vetenskaplig kompetens på det specifika området och stå fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse, särskilt från personer eller grupper av personer som berörs av resultaten av denna verksamhet.

Artikel 54

Förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering av vissa produkter i klass III och klass IIb

1. Utöver det eller de förfaranden som gäller enligt artikel 52, ska ett anmält organ tillämpa förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX eller enligt avsnitt 6 i bilaga X, beroende på vad som är tillämpligt, vid bedömningen av överensstämmelse av följande produkter:

a)implantat i klass III, och

b)aktiva produkter i klass IIb som är avsedda för att administrera och/eller avlägsna läkemedel, i enlighet med avsnitt 6.4 i bilaga VIII (regel 12).

2.Det förfarande som avses i punkt 1 ska inte krävas för produkter som där avses

a)vid förnyelse av intyg som utfärdats enligt denna förordning,

106

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/53
	SV

b)om produkten har utformats genom ändringar av en produkt som samma tillverkare redan salufört för samma avsedda ändamål, under förutsättning att tillverkaren på ett för det anmälda organet tillfredsställande sätt har visat att ändringarna inte negativt påverkar produktens nytta/riskförhållande, eller

c)om principerna för den kliniska utvärderingen av produkttypen eller produktkategorin har behandlats i en gemensam specifikation enligt artikel 9 och det anmälda organet bekräftar att tillverkarens kliniska utvärdering av produkten har utförts i enlighet med den relevanta gemensamma specifikationen för klinisk utvärdering av den typen av produkter.

3.Det anmälda organet ska underrätta de behöriga myndigheterna, myndigheten med ansvar för anmälda organ och kommissionen via det elektroniska system som avses i artikel 57 om huruvida det förfarande som avses i punkt 1 i den här artikeln ska tillämpas. Underrättelsen ska åtföljas av bedömningsrapporten från den kliniska utvärderingen.

4.Kommissionen ska upprätta en årlig översikt över produkter som har varit föremål för det förfarande som anges avsnitt 5.1 i bilaga IX och som avses i avsnitt 6 i bilaga X. Den årliga översikten ska innehålla underrättelser enligt punkt 3 i denna artikel och avsnitt 5.1 e i bilaga IX och en förteckning över de fall där det anmälda organet inte har följt expertpanelens rådgivning. Kommissionen ska lägga fram denna översikt för Europaparlamentet, rådet och samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

5.Kommissionen ska senast den 27 maj 2025 utarbeta en rapport om hur denna artikel fungerar och lägga fram den för Europaparlamentet och rådet. I rapporten ska hänsyn tas till de årliga översikterna och eventuella tillgängliga relevanta rekommendationer från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. På grundval av denna rapport ska kommissionen vid behov lämna förslag till ändringar av denna förordning.

Artikel 55

Mekanism för granskning av bedömningar av överensstämmelse av vissa produkter i klass III och produkter i klass IIb

1. Ett anmält organ ska underrätta de behöriga myndigheterna om intyg som det har beviljat för produkter som har genomgått en bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 54.1. En sådan underrättelse ska göras via det elektroniska system som avses i artikel 57 och ska innehålla den sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 32, det anmälda organets bedömningsrapport, bruksanvisningen enligt avsnitt 23.4 i bilaga I och i förekommande fall expertpanelernas vetenskapliga yttrande enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX eller avsnitt 6 i bilaga X, beroende på vad som är tillämpligt. Om det anmälda organet och expertpanelerna skulle ha olika uppfattning, ska en fullständig motivering också inkluderas.

2.Behöriga myndigheter och, i tillämpliga fall, kommissionen får på grundval av rimliga tvivel tillämpa ytterligare förfaranden i enlighet med artikel 44, 45, 46, 47 eller 94 och får, om det anses nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder i enlighet med artiklarna 95 och 97.

3.Samordningsgruppen för medicintekniska produkter och, i tillämpliga fall, kommissionen får på grundval av rimliga tvivel begära vetenskaplig rådgivning från expertpanelerna om säkerheten och prestandan för vilken produkt som helst.

Artikel 56

Intyg om överensstämmelse

1.De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna IX, X och XI ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla.

2.Intygen ska gälla under den tid som är angiven i dem och högst i fem år. På begäran av tillverkaren får intygens giltighet förlängas med högst fem år i taget på grundval av en ny bedömning i enlighet med de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse. Eventuella tillägg till ett intyg ska vara giltiga så länge som intyget är giltigt.

3.Anmälda organ får införa begränsningar för en produkts avsedda ändamål för vissa grupper av patienter eller kräva att tillverkare genomför särskilda studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B

ibilaga XIV.

107

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/54		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

4.Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller begränsa det, om det inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en tidsfrist som fastställts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska motivera sitt beslut.

5.Det anmälda organet ska i det elektroniska system som avses i artikel 57 lägga in information om utfärdade intyg, även ändringar och tillägg i dessa, och om intyg som har återkallats tillfälligt, på nytt blivit giltiga eller återkallats slutgiltigt eller intyg som organet har vägrat utfärda eller begränsat. Denna information ska vara tillgänglig för allmänheten.

6.Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att mot bakgrund av de tekniska framstegen ändra de uppgifter som intygen minst måste innehålla enligt bilaga XII.

Artikel 57

Elektroniskt system för anmälda organ och för intyg om överensstämmelse

1. Efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska kommissionen upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:

a)Den förteckning över dotterbolag som avses i artikel 37.3.

b)Den förteckning över experter som avses i artikel 40.2.

c) Den information som hänför sig till den anmälan som avses i artikel 42.10 och de ändringar som avses i artikel 46.2.

d)Den förteckning över anmälda organ som avses i artikel 43.2.

e)Sammanfattningen av den rapport som avses i artikel 44.12.

f)De anmälningar för bedömning av överensstämmelse och de intyg som avses i artiklarna 54.3 och 55.1.

g)Tillbakadragande av eller avslag på ansökningar om intyg enligt artikel 53.2 och avsnitt 4.3 i bilaga VII.

h)Information om intyg enligt artikel 56.5.

i)Den sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 32.

2. Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen och när så är lämpligt anmälda organ och, i de fall detta föreskrivs i denna förordning eller i förordning (EU) 2017/746, allmänheten ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.

Artikel 58

Frivilligt byte av anmält organ

1. Om en tillverkare avslutar sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ om bedömning av överensstämmelse av samma produkt, ska de närmare bestämmelserna för bytet av anmält organ tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det tillträdande anmälda organet och där så är möjligt det avgående anmälda organet. Avtalet ska åtminstone omfatta följande:

a)Det datum då de intyg som utfärdats av det avgående anmälda organet blir ogiltiga.

b)Det datum fram till vilket det avgående anmälda organets identifieringsnummer får anges i den information som tillverkaren lämnar, även reklammaterial.

c)Överföring av dokument, inklusive med avseende på konfidentialitet och äganderätt.

d)Det datum efter vilket bedömningar av överensstämmelse som tidigare utförts av det avgående anmälda organet överförs till det tillträdande anmälda organet.

e)Information om det sista serienummer eller partinummer (LOT) som det avgående anmälda organet ansvarar för.

2.Samma dag som intygen blir ogiltiga ska det avgående anmälda organet återkalla de intyg som det har utfärdat för den berörda produkten.

108

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/55
	SV

Artikel 59

Undantag från förfarandena för bedömning av överensstämmelse

1.Genom undantag från artikel 52 får en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i den artikeln inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa.

2.Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enda patient.

3.Efter en underrättelse enligt punkt 2 i denna artikel får kommissionen i undantagsfall som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa genom genomförandeakter besluta att giltigheten för ett godkännande som en medlemsstat beviljat i enlighet med punkt 1 i denna artikel under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium och fastställa villkoren för att släppa ut produkten på marknaden eller ta den i bruk. Dessa genomförandeakter ska antas

ienlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 114.4.

Artikel 60

Exportintyg

1.Vid export ska den medlemsstat där tillverkaren eller den auktoriserade representanten har sitt säte på tillverkarens eller den auktoriserade representantens begäran utfärda ett exportintyg, där det anges att tillverkaren eller den auktoriserade representanten, beroende på vad som är tillämpligt, har sitt säte på dess territorium och att den berörda produkten med CE-märkning i enlighet med denna förordning får saluföras i unionen. Exportintyget ska ange produktens grundläggande UDI-DI enligt den UDI-databas som avses i artikel 29. Om ett anmält organ har utfärdat ett intyg enligt artikel 56 ska exportintyget ange det unika identifieringsnumret för det intyg som utfärdats av det anmälda organet i enlighet med kapitel II avsnitt 3 i bilaga XII.

2.Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa en mall för exportintyg med beaktande av internationell praxis för användningen av exportintyg. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 114.2.

KAPITEL VI

KLINISK UTVÄRDERING OCH KLINISKA PRÖVNINGAR

Artikel 61

Klinisk utvärdering

1. Bekräftelsen på överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I när produkten används i enlighet med sin avsedda användning under för produkten normala användningsförhållanden, och utvärderingen av oönskade bieffekter och huruvida det nytta/riskförhållande som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I är godtagbart, ska baseras på kliniska data som utgör tillräcklig klinisk evidens, samt om tillämpligt på relevanta uppgifter enligt bilaga III.

Tillverkaren ska ange och motivera den nivå av klinisk evidens som krävs för att påvisa att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda. Nivån av klinisk evidens ska vara lämplig med tanke på produktens egenskaper och avsedda ändamål.

I detta syfte ska tillverkarna planera, genomföra och dokumentera en klinisk utvärdering i enlighet med denna artikel och del A i bilaga XIV.

109

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/56		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

2. För samtliga produkter i klass III och de produkter i klass IIb som avses i artikel 54.1 b får tillverkaren, före den kliniska utvärderingen och/eller prövningen, konsultera en expertpanel enligt artikel 106, i syfte att se över tillverkarens planerade strategi för klinisk utveckling och förslag på klinisk prövning. Tillverkaren ska ta vederbörlig hänsyn till expertpanelens yttranden. Sådana överväganden ska dokumenteras i den kliniska utvärderingsrapport som avses i punkt 12 i den här artikeln.

Tillverkaren får inte åberopa någon rätt till de åsikter som uttrycks av expertpanelen i samband med eventuella framtida förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

3.En klinisk utvärdering ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat på följande:

a)En kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur om produktens säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, där följande villkor uppfylls:

—Det påvisas att produkten som är föremål för en klinisk utvärdering för det avsedda ändamålet kan jämställas med den produkt som uppgifterna avser i enlighet med avsnitt 3 i bilaga XIV, och

—uppgifterna visar tillräckligt tydligt att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda.

b)En kritisk utvärdering av resultaten av alla tillgängliga kliniska prövningar, med vederbörlig hänsyn till huruvida prövningarna genomförts i enlighet med artiklarna 62-80, de akter som antagits i enlighet med artikel 81 samt bilaga XV.

c)Ett övervägande av vid tillfället tillgängliga alternativa behandlingsalternativ, i förekommande fall.

4.När det gäller implantat och produkter i klass III ska kliniska prövningar genomföras såvida inte

—produkten har konstruerats genom ändringar av en produkt som samma tillverkare redan salufört,

—den ändrade produkten av tillverkaren har påvisats vara likvärdig med den saluförda produkten, i enlighet med avsnitt 3 i bilaga XIV och detta påvisande har godkänts av det anmälda organet, och

—den kliniska utvärderingen av den saluförda produkten är tillräcklig för att visa att den ändrade produkten överensstämmer med de relevanta kraven på säkerhet och prestanda.

I detta fall ska det anmälda organet kontrollera att planen för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden för den ändrade produkten är ändamålsenlig och inkluderar studier som rör produkter som släppts ut på marknaden och som ska visa att produktens säkerhet och prestanda uppnås.

Det krävs inte heller någon klinisk prövning i de fall som avses i punkt 6.

5. Tillverkaren av en produkt som har påvisats vara likvärdig med en redan saluförd produkt som denne inte har tillverkat får också åberopa punkt 4 för att inte utföra en klinisk prövning under förutsättning att följande villkor är uppfyllda utöver vad som krävs enligt den punkten:

—de två tillverkarna har ett avtal som uttryckligen ger tillverkaren av den ändrade produkten löpande och fullständig tillgång till all teknisk dokumentation, och

—den ursprungliga kliniska utvärderingen har genomförts i enlighet med kraven i denna förordning,

och tillverkaren av den andra produkten kan lägga fram klara belägg för detta för det anmälda organet.

6.Kravet på att utföra kliniska prövningar enligt punkt 4 ska inte gälla för implantat och produkter i klass III

a)som lagligen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG och för vilka den kliniska utvärderingen

—bygger på tillräckliga kliniska data, och

—har utförts i enlighet med de relevanta produktspecifika gemensamma specifikationerna för klinisk utvärdering av den typen av produkter i de fall sådana specifikationer finns tillgängliga, eller

b)som är suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift,

clips och anslutningsdon för vilka den kliniska utvärderingen bygger på tillräckliga kliniska data och har utförts i enlighet med de relevanta gemensamma specifikationerna för klinisk utvärdering av den typen av produkter i de fall sådana specifikationer finns tillgängliga.

110

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/57
	SV

7.I de fall där punkt 4 inte tillämpas med stöd av punkt 6 ska detta motiveras i tillverkarens kliniska utvärderingsrap port och i det anmälda organets bedömningsrapport om den kliniska utvärderingen.

8.Om det är motiverat med anledning av att väletablerad teknik, liknande den som används i de undantagna produkter som ingår i förteckningen i punkt 6 b i denna artikel, används i andra produkter eller i de fall det är berättigat för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa och säkerhet eller andra aspekter av folkhälsan ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra den förteckning över undantagna produkter som avses i artikel 52.4 andra stycket andra meningen och punkt 6 b i den här artikeln genom att lägga till andra typer av implantat eller produkter i klass III till förteckningen eller stryka produkter från den.

9.När det gäller sådana produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI ska kravet på att visa den kliniska nyttan i enlighet med detta kapitel och bilagorna XIV och XV förstås som ett krav att visa produktens prestanda. De kliniska utvärderingarna av sådana produkter ska baseras på relevanta uppgifter avseende säkerheten och innefatta uppgifter från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden, klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden samt, i förekommande fall, specifika kliniska prövningar. För dessa produkter ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data avseende en motsvarande medicinteknisk produkt.

10.Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4, och om de på kliniska data grundade beläggen för att produkten

uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska, utom i fråga om produkter i klass III och implantat, en skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens riskhantering och med beaktande av uppgifter om interaktionen mellan produkt och människa, avsedda kliniska prestanda och tillverkarens uppgifter. I detta fall ska tillverkaren i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II vederbörligen styrka varför den anser att uppfyllelsen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som bygger på resultat av icke-kliniska testmetoder, inklusive prestandautvärdering, bänktest och preklinisk utvärdering, har påvisats och är adekvat.

11. Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna ska under den berörda produktens hela livslängd uppdateras med kliniska data som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens kliniska uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIV och den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 84.

För produkter i klass III och för implantat ska rapporten om den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden och, om så anges, den sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 32 uppdateras med sådana data minst en gång om året.

12.Den kliniska utvärderingen, dess resultat och den kliniska evidens som kan härledas från den ska dokumenteras i en klinisk utvärderingsrapport enligt avsnitt 4 i bilaga XIV som, utom för specialanpassade produkter, ska utgöra en del av den tekniska dokumentationen för den berörda produkten enligt bilaga II.

13.Om så krävs för att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga XIV får kommissionen, med vederbörlig hänsyn till tekniska och vetenskapliga framsteg, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problemen med skilda tolkningar och praktisk tillämpning, anta genomförandeakter. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings förfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 62

Allmänna krav för kliniska prövningar som genomförs för att påvisa produkters överensstämmelse

1. Kliniska prövningar ska utformas, godkännas, genomföras, registreras och rapporteras i enlighet med bestämmelserna i denna artikel och i artiklarna 63–80, de akter som antagits i enlighet med artikel 81 och bilaga XV om de genomförs som en del av den kliniska utvärderingen för bedömning av överensstämmelse i ett eller flera av följande syften:

a)Att fastställa och kontrollera att en produkt konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den under normala användningsförhållanden är lämplig för ett eller flera av de specifika ändamål som anges i artikel 2.1 och uppnår de avsedda prestanda som anges av dess tillverkare.

111

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

L 117/58		Europeiska unionens officiella tidning	5.5.2017
	SV

b)Att fastställa och kontrollera att en produkt har de kliniska fördelar som dess tillverkare angett.

c)Att fastställa och kontrollera produktens kliniska säkerhet och dokumentera oönskade bieffekter under en produkts normala användningsförhållanden och bedöma om de risker som dessa innebär är acceptabla när de vägs mot de fördelar som ska uppnås med produkten.

2. En sponsor för en klinisk prövning som inte är etablerad i unionen ska säkerställa att den har en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som sin rättsliga företrädare. Denna rättsliga företrädare ska säkerställa att sponsorns skyldigheter enligt denna förordning fullgörs och vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i denna förordning. All kommunikation med denna rättsliga företrädare ska anses vara kommunikation med sponsorn.

Medlemsstaterna får välja att inte tillämpa första stycket på kliniska prövningar som ska genomföras enbart på deras territorium, eller på deras territorium och ett tredjelands territorium, förutsatt att de säkerställer att sponsorn för den kliniska prövningen har minst en kontaktperson på deras territorium, som ska vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i denna förordning.

3. Kliniska prövningar ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och väger tyngre än alla andra intressen och på ett sådant sätt att de kliniska data som genereras är vetenskapligt giltiga, tillförlitliga och robusta.

Kliniska prövningar ska vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Den etiska granskningen ska genomföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt. Medlemsstaterna ska säkerställa att förfarandena för etikkommittéernas granskning är förenliga med de förfaranden som anges i denna förordning för bedömningen av ansökningar om godkännande av en klinisk prövning. Minst en lekman ska delta i den etiska granskningen.

4.En klinisk prövning som avses i punkt 1 får endast genomföras om samtliga följande villkor är uppfyllda:

a)Den kliniska prövningen har godkänts av den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras i enlighet med denna förordning, om inte annat anges.

b)En etikkommitté, inrättad i enlighet med nationell rätt, har inte avgett något negativt yttrande avseende den kliniska prövningen, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela den medlemsstaten.

c)Sponsorn eller dennes rättsliga företrädare eller en kontaktperson enligt punkt 2 är etablerad i unionen.

d)Sårbara grupper och försökspersoner ges tillräckligt skydd i överensstämmelse med artiklarna 64–68.

e)Den förväntade nyttan för försökspersonerna eller för folkhälsan rättfärdigar de förutsebara riskerna och olägenheterna, och det övervakas ständigt att detta villkor uppfylls.

f)Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har gett informerat samtycke i enlighet med artikel 63.

g)Försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har fått kontaktuppgifterna för en enhet som vid behov kan tillhandahålla ytterligare information.

h)Försökspersonens rätt till fysisk och mental integritet samt till privatliv säkerställs, liksom rätten till skydd av de uppgifter som rör honom eller henne i enlighet med direktiv 95/46/EG.

i)Den kliniska prövningen har utformats för att medföra minsta möjliga smärta, obehag, rädsla och andra förutsebara risker för försökspersonerna, och både risknivån och graden av lidande har särskilt definierats i den kliniska prövningsplanen och övervakas ständigt.

j)Ansvaret för den sjukvård som tillhandahålls försökspersonerna åligger en läkare med lämpliga kvalifikationer eller, i förekommande fall, en kvalificerad tandläkare eller annan person som enligt nationell rätt har behörighet att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar.

k)Ingen otillbörlig påverkan, inklusive ekonomisk sådan, får utövas gentemot försökspersonen eller, i förekommande fall, dennes lagligen utsedda ställföreträdare avseende deltagande i den kliniska prövningen.

112

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.5.2017		Europeiska unionens officiella tidning	L 117/59
	SV

l)Berörda prövningsprodukter överensstämmer med de tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I bortsett från de aspekter som omfattas av den kliniska prövningen, och alla försiktighetsåtgärder har

vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet. Detta inbegriper i tillämpliga fall tester av teknisk och biologisk säkerhet och preklinisk utvärdering samt bestämmelser om arbetarskydd och förebyggande av olyckor med beaktande av den senaste utvecklingen på området.

m)Kraven i bilaga XV är uppfyllda.

5.Försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, får när som helst utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut avsluta deltagandet i en klinisk prövning genom att återkalla sitt informerade samtycke. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 95/46/EG ska tillbakadragandet av det informerade samtycket inte påverka aktiviteter som redan utförts eller användningen av uppgifter som erhållits i enlighet med det informerade samtycket innan detta drogs tillbaka.

6.Prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör personen kvalificerad att inneha rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har erforderlig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård. Annan personal som deltar i genomförandet av en klinisk prövning ska ha lämpliga kvalifikationer för utförandet av sina uppgifter, i form av utbildning eller erfarenhet inom det medicinska området i fråga och inom klinisk forskningsmetodik.

7.De anläggningar där den kliniska prövningen genomförs ska vara lämpliga för den kliniska prövningen och ska likna anläggningar där produkten är avsedd att användas.

Artikel 63

Informerat samtycke

1.Ett informerat samtycke ska vara skriftligt, det ska dateras och undertecknas av den person som genomför det samtal som avses i punkt 2 c, samt av försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samty

Prop. 2016/17:197 tillbud med en medicinskteknisk	tillbud med en medicinteknisk
produkt, och	produkt, och

Anpassningar till EU:s nya förordningar om	Prop.
medicinteknik – del 1	2016/17:197