sou 2015 80 d1

Innehåll

Förkortningar.....................................................................		21
Sammanfattning ................................................................		25
1	Författningsförslag.....................................................	49

1.1Förslag till lag om stöd och hjälp till vuxna vid

ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg.......

1.2Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763) ...............................................................................	62
1.3 Förslag till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125) ......	64

1.4Förslag till lag om ändring i lagen (1993:387) om stöd

och service till vissa funktionshindrade.................................

1.5Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om

transplantation m.m. ..............................................................

1.6Förslag till lag om ändring i personuppgiftslagen

(1998:204) ...............................................................................

1.7Förslag till lag om ändring i socialtjänstlagen

(2001:453) ...............................................................................

1.8Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om

biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ...............................

1.9Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om

etikprövning av forskning som avser människor ..................	82
1.10 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om
genetisk integritet m.m. .........................................................	91

Innehåll SOU 2015:80

1.11	Förslag till lag om ändring i offentlighets- och
	sekretesslagen (2009:400) ......................................................		92
1.12	Förslag till lag om ändring i patientsäkerhetslagen
	(2010:659) ...............................................................................		95
1.13	Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821)...........		99
1.14	Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ..		101
1.15	Förslag till lag om ändring i lagen (0000:000) om
	framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall för
	anhöriga	.................................................................................	106
2	Utredningens ..............................uppdrag och arbete		111
2.1	Uppdraget .............................................................................		111
2.2	Utredningens .............................................................arbete		113
	2.2.1 ..................................................................	Allmänt	113
	2.2.2 ...........................	Expertgrupp och referensgrupp	115
	2.2.3 ..........................	Samråd med statliga utredningar	116
2.3	Övergripande .......................inriktning och avgränsningar		116
	2.3.1	Avgränsningar gällande underåriga och
	.......................................................	tvångsåtgärder	116
	2.3.2	Fokus på stöd och hjälp i situationer där en
		person inte kan fatta beslut själv – inte på den
	........................	allmänna materiella lagstiftningen	117
	2.3.3 .............................................	Andra avgränsningar	118
2.4	Betänkandets .....................................................disposition		119
3	Rättslig ....................................................bakgrund		121
3.1	Fri- och ............................rättigheterna i regeringsformen		121
	3.1.1 ..................................................................	Allmänt	121
	3.1.2	Skydd mot påtvingade kroppsliga ingrepp
	. ......................................................................	m.m	124
	3.1.3 . ....................	Skydd mot frihetsberövanden m.m	128
3.2	Lagstiftning .................på hälso- och sjukvårdens område		130
	3.2.1 ....................................	Hälso - och sjukvårdslagen	130
	3.2.2 ...........................................................	Patientlagen	131

SOU 2015:80 Innehåll

	3.2.3	Patientsäkerhetslagen ............................................	139
	3.2.4	Patientdatalagen.....................................................	140
	3.2.5	Lagen om patientnämndsverksamhet m.m. . .......	142
	3.2.6	Speciallagstiftning..................................................	142
3.3	Lagstiftning tandvård............................................................		145
3.4	Lagstiftning forskning ..........................................................		147

3.4.1Lagen om etikprövning av forskning som

avser människor .....................................................

147

3.4.2Läkemedelslagen – kliniska

läkemedelsprövningar............................................

151

3.4.3Den nya EU-förordningen om kliniska

prövningar av humanläkemedel ............................

155

3.4.4Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården

	m.m. .......................................................................	159
3.5 Lagstiftning socialtjänst m.m. .............................................		161
3.5.1	Socialtjänstlagen ....................................................	161

3.5.2Lagen om stöd och service till vissa

		funktionshindrade .................................................	170
	3.5.3	Speciallagstiftning..................................................	176
3.6	Brottsbalken och ansvarsfrihetsgrunderna..........................		177
	3.6.1	Inledning ................................................................	177
	3.6.2	Nödvärn .................................................................	178
	3.6.3	Nöd ........................................................................	179
	3.6.4	Samtycke ................................................................	181
	3.6.5	Social adekvans ......................................................	182
3.7	Förvaltningslagen och begreppet myndighetsutövning .....		186
	3.7.1	Förvaltningslagen ..................................................	186
	3.7.2	Begreppet myndighetsutövning............................	187
3.8	Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete ...............		191
4	Konventioner och andra internationella dokument.......		193
4.1	Allmänt	..................................................................................	193

4.2FN:s allmänna förklaring om de mänskliga

rättigheterna ..........................................................................

194

Innehåll

SOU 2015:80

4.3FN:s internationella konvention om medborgerliga och

politiska rättigheter ..............................................................

195

4.4FN:s internationella konvention om ekonomiska,

sociala och kulturella rättigheter .........................................

195

4.5FN:s principer för skydd av personer med psykisk

störning och förbättring av psykiatrisk vård ......................

196

4.6FN:s konvention om rättigheter för personer med

funktionsnedsättning ...........................................................		198
4.6.1	Allmänt ..................................................................	198
4.6.2	Särskilt om artikel 12 ............................................	198
4.6.3	Något om andra artiklar i konventionen .............	201

4.7Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga

rättigheterna och de grundläggande friheterna...................			203
4.7.1	Inledning................................................................		203
4.7.2	Artikel 2	– Rätt till liv ...........................................	204
4.7.3	Artikel 3	– Förbudet mot tortyr ..........................	207
4.7.4	Artikel 5	– Rätt till frihet och säkerhet................	208

4.7.5Artikel 8 – Rätt till skydd för privat- och

	familjeliv ................................................................	210
4.7.6	Artikel 14 – Förbud mot diskriminering .............	213

4.8Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och

biomedicin.............................................................................		214
4.8.1	Inledning................................................................	214
4.8.2	Allmänna bestämmelser........................................	216
4.8.3	Samtycke................................................................	216
4.8.4	Privatliv och rätt till information .........................	220
4.8.5	Vetenskaplig forskning .........................................	220

4.8.6Relationen mellan biomedicinkonventionen

och andra bestämmelser........................................

223

4.8.7Biomedicinkonventionens tilläggsprotokoll

om biomedicinsk forskning..................................

224

4.9Europarådets rekommendation om principer gällande

skydd för hjälpbehövande vuxna .........................................		231
4.9.1	Inledning................................................................	231
4.9.2	Styrande principer .................................................	232
4.9.3	Processuella principer ...........................................	236

SOU 2015:80 Innehåll

	4.9.4	Ställföreträdarnas roll ............................................	238
	4.9.5	Åtgärder inom hälso- och sjukvårdsområdet ......	239
4.10	Europarådets rekommendation om principer gällande
	framtidsfullmakter och förhandsdirektiv ............................		243
	4.10.1	Inledning ................................................................	243
	4.10.2	Framtidsfullmakter................................................	245
	4.10.3	Förhandsdirektiv ...................................................	247
4.11	WHO:s deklaration om patienträttigheter .........................		247
5	Yrkesetiska riktlinjer ................................................		251
5.1	Inledning ...............................................................................		251
5.2	De yrkesetiska riktlinjerna och lagstiftningen ....................		251
5.3	Exempel på internationella yrkesetiska riktlinjer................		253
	5.3.1	Genèvedeklarationen.............................................	253
	5.3.2	WMA:s internationella kod för medicinsk etik ...	254
	5.3.3	Tokyodeklarationen ..............................................	254
	5.3.4	Hawaiideklarationen..............................................	255
	5.3.5	Lissabondeklarationen...........................................	256
	5.3.6	Nürnbergkoden .....................................................	257
	5.3.7	Helsingforsdeklarationen......................................	258
5.4	Exempel på nationella yrkesetiska riktlinjer .......................		263
	5.4.1	Yrkesetiska riktlinjer för läkare ............................	263
	5.4.2	Yrkesetiska riktlinjer för tandläkare.....................	265

5.4.3Yrkesetiska riktlinjer för professionellt

		verksamma inom socialt arbete.............................	265
6	Olika ställföreträdarskap och stödpersoner .................		267
6.1	God man och förvaltare........................................................		267
	6.1.1	Inledning ................................................................	267
	6.1.2	Att anordna godmanskap och förvaltarskap........	267
	6.1.3	Godmanskap ..........................................................	268
	6.1.4	Förvaltarskap .........................................................	270

6.1.5Relationen mellan godmanskap och

	förvaltarskap ..........................................................	271
6.1.6	Gode mäns och förvaltares uppdrag.....................	271

Innehåll

SOU 2015:80

6.1.7Något om antalet godmanskap och

	förvaltarskap ..........................................................	274
6.2 Ställföreträdarskap genom fullmakt ....................................		275
6.2.1	Allmänt om fullmakter .........................................	275

6.2.2Fullmakters verkan sedan fullmaktsgivaren

blivit beslutsoförmögen ........................................

276

6.2.3Särskilt om fullmakter som avser hälso- och

		sjukvård..................................................................	277
6.3	Representation av make enligt äktenskapsbalken ..............		278
6.4	Stödpersoner enligt viss lagstiftning ...................................		278
	6.4.1	Inledning................................................................	278
	6.4.2	Kontaktperson enligt socialtjänstlagen................	279

6.4.3Personlig assistent och biträde av

	kontaktperson enligt LSS .....................................	279
6.4.4	Personligt ombud..................................................	280

6.4.5Stödperson enligt lagen om psykiatrisk

tvångsvård och lagen om rättspsykiatrisk vård ... 282

7	Utredningar av betydelse för uppdraget ......................		285
7.1	Inledning ...............................................................................		285
7.2	Förmynderskapsutredningen...............................................		286
	7.2.1	Inledning................................................................	286

7.2.2Ställföreträdarskap för vuxna med bristande

beslutsförmåga i hälso- och sjukvården ...............

286

7.2.3Ställföreträdarskap för vuxna med bristande

beslutsförmåga inom forskning ...........................

290

7.2.4Ställföreträdarskap för vuxna med bristande

	beslutsförmåga inom den sociala välfärden .........	291
7.2.5	Ställföreträdarskap genom framtidsfullmakter ...	292
7.2.6	Särskilda yttranden och remissutfall ....................	294
7.2.7	Ärendets fortsatta hantering ................................	296

7.3Utredningen om skyddsåtgärder inom vård och omsorg

för personer med nedsatt beslutsförmåga...........................		297
7.3.1	Inledning................................................................	297

SOU 2015:80

Innehåll

7.3.2Förslaget till lag om tvångs- och begränsningsåtgärder inom socialtjänsten i

vissa fall ..................................................................

297

7.3.3Förslaget till lag om tvångsåtgärder vid

medicinsk behandling i vissa fall...........................

298

7.3.4Lagrådsbehandlingen och ärendets fortsatta

		hantering ................................................................	299
7.4	Biobanksutredningen............................................................		300
	7.4.1	Betänkandet En ny biobankslag ...........................	300
	7.4.2	Ärendets fortsatta hantering.................................	302
7.5	Utredningen om rätt information i vård och omsorg ........		303
	7.5.1	Inledning ................................................................	303

7.5.2Slutbetänkandet Rätt information på rätt plats

		i rätt tid ...................................................................	303
7.6	Uppdrag om framtidsfullmakter..........................................		308
	7.6.1	Inledning ................................................................	308
	7.6.2	Ställföreträdarskap genom framtidsfullmakter ....	309
	7.6.3	Förslaget om ändring i AvtL .................................	316
	7.6.4	Remissutfall ...........................................................	317
	7.6.5	Ärendets fortsatta hantering .................................	317
8	Internationell utblick ...............................................		319
8.1	Inledning ...............................................................................		319
8.2	Danmark ................................................................................		320
	8.2.1	Patienters rättsliga ställning ..................................	320
	8.2.2	Vaergemålsloven ....................................................	321
8.3	Finland	...................................................................................	323
	8.3.1 ..................................	Patienters rättsliga ställning	323
	8.3.2 . ...............	Lagen om förmyndarverksamhet m.m	324
	8.3.3 ...............................	Intressebevakningsfullmakter	326
8.4	Norge.....................................................................................		328
	8.4.1 ..................................	Patienters rättsliga ställning	328
	8.4.2 .........................	Vergemål och framtidsfullmakter	329
8.5	Island .....................................................................................		332
	8.5.1 ..................................	Patienters rättsliga ställning	332

Innehåll SOU 2015:80

	8.5.2	Lagen om rättslig behörighet ...............................	333
8.6	England och Wales ...............................................................		334
	8.6.1	Allmänt om the Mental Capacity Act 2005 ........	334
	8.6.2	Särskilt om grundprinciperna i MCA ..................	337
	8.6.3	Bedömning om avsaknad av beslutsförmåga .......	339
	8.6.4	Särskilt om personens bästa (best interests) .......	340
	8.6.5	Vad innebär MCA för personal inom vård och
		omsorg? .................................................................	342
	8.6.6	Forskning med deltagande av
		beslutsoförmögna personer ..................................	343
	8.6.7	Lasting Power of Attorney ...................................	345
	8.6.8	The Court of Protection och the Public
		Guardian ................................................................	345
8.7	Kanada	...................................................................................	346
9	Vuxna personer ..............med nedsatt beslutsförmåga		351
9.1	Inledning ...............................................................................		351

9.2Allmänt om vuxna personer med nedsatt

beslutsförmåga......................................................................		351
9.3 Personer med demenssjukdom ............................................		354
9.3.1	Vad är demens? .....................................................	354

9.3.2Hur många personer har en demenssjukdom?.... 355

9.3.3	De vanligaste demenssjukdomarna ......................	355
9.4 Tillstånd som kan likna demens ..........................................		357
9.4.1	Förvirringstillstånd ...............................................	357
9.4.2	Depression.............................................................	357

9.5Personer med utvecklingsstörning, autism eller

	autismliknande tillstånd .......................................................	358
9.6	Personer med förvärvad hjärnskada ....................................	358
9.7	Personer med psykiska funktionsnedsättningar.................	359

9.8Exempel på personer med nedsatt beslutsförmåga inom

hälso- och sjukvården...........................................................

359

SOU 2015:80 Innehåll

10	Etiska aspekter vid regleringen av beslutsoförmögna
	personers ställning i vård, omsorg och forskning .........		361
10.1	Inledning ...............................................................................		361
10.2	Bakgrund till den etiska analysen.........................................		362
	10.2.1 Beslutsfattande inom vård, omsorg och
		forskning och den enskildes
		självbestämmande ..................................................	362
	10.2.2 Vuxna personer med nedsatt beslutsförmåga ......		367
	10.2.3	Samhällets ansvar ...................................................	368
	10.2.4 Kort om problemen i dag och behovet av
		reglering .................................................................	368
	10.2.5 Närmare om vilka situationer som kan behöva
		regleras ...................................................................	369
10.3	Bedömning och beslut om avsaknad av beslutsförmåga.....		370
	10.3.1 Beslutsförmåga gällande en viss fråga vid en
		viss tidpunkt...........................................................	370
	10.3.2 Allmänt om bedömningen av en persons
		beslutsförmåga.......................................................	371
	10.3.3	Bedömningen av delförmågor...............................	372
	10.3.4 Förutsättningar för bedömningen av
		nedsättning av beslutsförmåga; frågor om
		kompetens m.m. ...................................................	374

10.3.5Närmare om bedömningen av om beslutsförmågan är så nedsatt att personen

inte ska anses kunna fatta ett eget beslut .............

375

10.3.6Vem kan bedöma och besluta om avsaknad av

beslutsförmåga? .....................................................	380
10.3.7 Sammanfattande synpunkter ................................	381
10.4 Ställföreträdarens uppdrag ...................................................	382

10.4.1Behovet av att formulera ställföreträdarens

uppdrag...................................................................

382

10.4.2Ramuppdraget: att agera för personens bästa i

vid mening..............................................................

382

10.4.3Särskilt om den beslutsoförmögna personens

delaktighet..............................................................

385

10.4.4Tre typer av beslutsnormer; livskvalitet,

tidigare vilja och hypotetisk vilja ..........................

385

Innehåll

SOU 2015:80

10.4.5Exempel på möjliga lösningar: ett ramuppdrag, precisering och rangordning eller

helhetsbedömning .................................................	395
10.5 Valet av ställföreträdare........................................................	398
10.5.1 Kandidater och ramar............................................	398

10.5.2Ställföreträdarens lämplighet: kunskap och

		motivation .............................................................	399
	10.5.3	Den enskildes självbestämmande .........................	401
	10.5.4	Avvägningar...........................................................	402
11	Problembeskrivning..................................................		403
11.1	Inledning ...............................................................................		403
11.2	Allmänt – skrivelsen den 14 juni 2011 ................................		404
11.3	Problembeskrivning – hälso- och sjukvård .........................		407
	11.3.1	Inledning................................................................	407
	11.3.2 Kort om rättsläget i dag ........................................		407
	11.3.3 Problemen i dag och behovet av reglering...........		414
11.4	Problembeskrivning – omsorg.............................................		428
	11.4.1	Inledning................................................................	428
	11.4.2 Kort om rättsläget i dag ........................................		428
	11.4.3 Problemen i dag och behovet av en reglering......		436
11.5	Problembeskrivning – forskning .........................................		444
	11.5.1	Inledning................................................................	444
	11.5.2 Problemen med gällande rätt................................		447
	11.5.3 Problemen med gällande rätt – ett exempel ........		451
11.6	Inget behov av en fördjupad kartläggning ..........................		452
12	Några allmänna utgångspunkter för utredningens
	överväganden och förslag..........................................		455
12.1	Bakgrund ...............................................................................		455
12.2	Något om de allmänna målen med förslagen......................		457
12.3	Något om principerna bakom förslagen .............................		460
12.4	Något om förslagens avgränsningar ....................................		463

SOU 2015:80 Innehåll

12.5	Lagstiftningens övergripande upplägg och disposition ......		464
12.6	Särskilt om framtidsfullmakter ............................................		466
13	Överväganden och förslag – hälso- och sjukvård
	(inklusive tandvård) och omsorg ................................		469
13.1	Den nya lagens innehåll, syfte och tillämpningsområde ....		469
	13.1.1	Innehåll och syfte ..................................................	469
	13.1.2	Tillämpningsområde och definitioner ..................	472
	13.1.3 Undantag för akuta nödsituationer som avses i
		patientlagen m.m. ................................................. 476
	13.1.4 Undantag för åtgärder som innebär eller är
		förenade med frihetsberövande eller annat
		tvång m.m. .............................................................	477
13.2	Bedömning och beslut om behov av en företrädare –
	utgångspunkter .....................................................................		490
13.3	Bedömning av behov av en företrädare ...............................		493
	13.3.1	Inledning ................................................................	493
	13.3.2 Personen har inte förmåga att förstå den
		information som är relevant för
		ställningstagandet ..................................................	495

13.3.3Personen har inte förmåga att överväga olika beslutsalternativ eller ta ställning i frågan i

enlighet med de gjorda övervägandena.................

496

13.3.4Personen har inte förmåga att skriftligen, muntligen eller på annat sätt visa sin

	inställning i frågan .................................................	497
13.3.5	Kravet på att det ska vara uppenbart ....................	498
13.3.6	En individuell och situationsanpassad
	bedömning utifrån de objektiva kriterierna .........	498

13.3.7Personen ska först få stöd och lämpliga förutsättningar i övrigt för att själv kunna ta

ställning ..................................................................

500

13.3.8När kan det behöva göras en bedömning av

behov av en företrädare? .......................................

504

13.3.9Undantag för ställningstaganden till vissa

åtgärder...................................................................

505

Innehåll	SOU 2015:80
13.4 Beslut om behov av en företrädare	...................................... 510
13.4.1 Allmänt ..................................................................	510

13.4.2Har personen gjort ett ställningstagande i

frågan som fortfarande gäller?..............................	512
13.4.3 Vem ska fatta beslutet? .........................................	515

13.4.4Närmare om formerna för beslutet och

	beslutsfattandet samt rätten att överklaga...........	522
13.4.5 Formerna för överklagande m.m. ........................		527
13.5 Företrädare m.m. och turordning........................................		529
13.5.1 Vem är företrädare för personen m.m.?...............		529
13.5.2	Framtidsfullmäktig ...............................................	537
13.5.3	Närstående.............................................................	542
13.5.4 När turordningen ska frångås ..............................		547

13.5.5God man eller förvaltare i en fråga som gäller

omsorg ...................................................................

556

13.5.6Samråd om hälso- och sjukvård när

		företrädare saknas .................................................	561
13.6	Företrädarens uppgifter .......................................................		566
	13.6.1 Företrädarens uppgifter – hälso- och sjukvård ...		566
	13.6.2 Företrädarens uppgifter – omsorg .......................		572
13.7	Att beakta vid ett ställningstagande ....................................		577
	13.7.1	Utgångspunkter ....................................................	577
	13.7.2	Innan ställningstagandet .......................................	578

13.7.3Personens förmodade vilja och personens

bästa .......................................................................	579
13.8 Dokumentation ....................................................................	590

13.8.1Allmänt angående bestämmelser om

	dokumentation inom vården och omsorgen .......	591
13.8.2	Utredningens överväganden.................................	592
13.9 LSH i förhållande till viss annan lagstiftning......................		594
13.9.1	Inledning................................................................	594

13.9.2LSH i förhållande till speciallagstiftning avseende åtgärder på hälso- och sjukvårdens

område ...................................................................

594

SOU 2015:80		Innehåll
	13.9.3 LSH i förhållande till vissa andra lagar med
	anknytning till hälso- och sjukvård och
	omsorg....................................................................	606
14	Överväganden och förslag – forskning m.m. ...............	621
14.1	Förslagets avgränsning .........................................................	621
14.2	Dispositionen av reglerna .....................................................	625

14.3Behovet av forskning kontra skyddet för personen som behöver en företrädare – utgångspunkter för en

	reglering	.................................................................................	628
14.4	Särskilt om bedömning av behov av en företrädare och
	om beviskrav..........................................................................		631
14.5	Särskilt om ...................beslut om behov av en företrädare		636
14.6	Närmare om företrädare vid forskning m.m. och om
	företrädarens ...........................................................uppdrag		641
	14.6.1 ...................................................................	Allmänt	643
	14.6.2 ...........Särskilt om samråd när företrädare saknas		646
	14.6.3 .....................................................	Sammanfattning	649
14.7	Forskning ......................................m.m. i akuta situationer		650
	14.7.1	Forskning m.m . .................................................... 651
	14.7.2 ...............Särskilt om klinisk läkemedelsprövning		655
15	Genomförandet .....................................av förslagen		657
15.1	Allmänt ..................................................................................		657
15.2	Ett samlat vägledningsdokument för tillämpningen av
	lagstiftningen . ..............................................................m.m		658
15.3	En webbaserad utbildning för personal och företrädare
	inom vården ..................................................och omsorgen		660
16	Ikraftträdande ................och övergångsbestämmelser		661
16.1	Ikraftträdande .......................................................................		661
16.2	Övergångsbestämmelser.......................................................		663
	16.2.1 .............................	Fullmakter/framtidsfullmakter	663

Innehåll SOU 2015:80

	16.2.2 Hälso- och sjukvård och omsorg .........................		665
	16.2.3	Forskning m.m. ....................................................	667
17	Konsekvenser av förslagen ........................................		673
17.1	Inledning ...............................................................................		673
17.2	En beskrivning av problemen i dag och vad utredningen
	vill uppnå ...............................................................................		674
	17.2.1	Problemen i dag.....................................................	674
	17.2.2 Vad utredningen vill uppnå ..................................		676

17.3En beskrivning av vilka alternativa lösningar som finns för det utredningen vill uppnå och vilka effekterna blir

om någon reglering inte kommer till stånd ........................	679
17.4 Uppgifter om vilka som berörs av regleringen ...................	680
17.5 Uppgifter om kostnadsmässiga konsekvenser ...................	680
17.5.1 Svårt att bedöma lagstiftningens ekonomiska
konsekvenser .........................................................	681
17.5.2 Övergripande om förslagens ekonomiska
konsekvenser .........................................................	683
17.5.3 Kostnadsmässiga konsekvenser av olika
förslag ....................................................................	687
17.6 Uppgifter om andra konsekvenser ......................................	698
17.6.1 Konsekvenser för den kommunala
självstyrelsen..........................................................	698
17.6.2 Särskilt om konsekvenser för små företags
villkor .....................................................................	699
17.6.3 Konsekvenser för jämställdheten mellan
kvinnor och män ...................................................	701
17.6.4 Konsekvenser för möjligheterna att nå de
integrationspolitiska målen ..................................	703
17.6.5 Konsekvenser för den personliga integriteten ....	703
17.6.6 Övriga konsekvenser ............................................	704
17.7 Förslagens överensstämmelse med de skyldigheter som
följer av Sveriges anslutning till EU ....................................	704

SOU 2015:80 Innehåll

18	Författningskommentar ............................................	705
18.1	Förslag till lag om stöd och hjälp till vuxna vid
	ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg.....	705
18.2	Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen
	(1982:763) .............................................................................	752
18.3	Förslag till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125) ....	753
18.4	Förslag till lag om ändring i lagen (1993:387) om stöd
	och service till vissa funktionshindrade...............................	754
18.5	Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om
	transplantation m.m. ............................................................	755
18.6	Förslag till lag om ändring i personuppgiftslagen
	(1998:204) .............................................................................	764
18.7	Förslag till lag om ändring i socialtjänstlagen
	(2001:453) .............................................................................	767
18.8	Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om
	biobanker i hälso- och sjukvården m.m. .............................	767
18.9	Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om
	etikprövning av forskning som avser människor ................	777
18.10	Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om
	genetisk integritet m.m. .......................................................	792
18.11	Förslag till lag om ändring i offentlighets- och
	sekretesslagen (2009:400).....................................................	793
18.12	Förslag till lag om ändring i patientsäkerhetslagen
	(2010:659) .............................................................................	795
18.13	Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821) .........	799
18.14	Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .. 802

18.15Förslag till lag om ändring i lagen (0000:000) om framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall för

anhöriga	................................................................................. 806
Litteratur ........................................................................	815

Förkortningar

Lagstiftning och konventioner

AvtL	lagen (1915:218) om avtal
	och andra rättshandlingar på
	förmögenhetsrättens område
BrB	brottsbalken
FB	föräldrabalken
FL	förvaltningslagen (1986:223)
HCCA	The Health Care Consent Act
HSL	hälso- och sjukvårdslagen
	(1982:763)
KL	kommunallagen (1991:900)
LPT	lagen (1991:1128) om
	psykiatrisk tvångsvård
LRV	lagen (1991:1129) om
	rättspsykiatrisk vård
LSH	förslag till lag om stöd och hjälp
	till vuxna vid ställningstaganden
	till hälso- och sjukvård och
	omsorg
LSS	lagen (1993:387) om stöd
	och service till vissa
	funktionshindrade
LVM	lagen (1988:870) om vård av
	missbrukare i vissa fall
LVU	lagen (1990:52) med särskilda
	bestämmelser om vård av unga
MCA	The Mental Capacity Act 2005

Förkortningar

SOU 2015:80

OSL	offentlighets- och
	sekretesslagen (2009:400)
PDL	patientdatalagen (2008:355)
PL	patientlagen (2014:821)
PSL	patientsäkerhetslagen
	(2010:659)
PuL	personuppgiftslagen (1998:204)
RF	regeringsformen
SDA	The Substitute Decisions Act
SmL	smittskyddslagen (2004:168)
SoL	socialtjänstlagen (2001:453)
TvL	tandvårdslagen (1985:125)

Övriga förkortningar

a.a.	anfört arbete
a.bet.	anfört betänkande
anm.	anmärkning
a.st.	anfört ställe
a.prop.	anförd proposition
bl.a.	bland annat (andra)
CEPN	Centrala etikprövningsnämnden
Ds	Departementsskrivelse
dvs.	det vill säga
EG	Europeiska gemenskapen
EU	Europeiska unionen
etc.	etcetera
f.	följande sida
ff.	följande sidor
FN	Förenta Nationerna
fr.o.m.	från och med
HD	Högsta domstolen
IMCA	Independent Mental Capacity
	Advocate

SOU 2015:80 Förkortningar

IVO	Inspektionen för vård
	och omsorg
kap.	kapitel
LPA	Lasting Powers of Attorney
m.fl.	med flera
m.m.	med mera
NJA	Nytt juridiskt arkiv
osv.	och så vidare
p.g.a.	på grund av
prop.	proposition
s.	sidan/-orna
SFS	Svensk författningssamling
s.k.	så kallad (-t, -de)
SKL	Sveriges Kommuner och
	Landsting
SOSFS	Socialstyrelsens
	författningssamling
SOU	Statens offentliga utredningar
SvJT	Svensk Juristtidning
t.ex.	till exempel
t.o.m.	till och med

Sammanfattning

SOU 2015:80

Betänkandets innehåll

Utredningens uppdrag avseende den rättsliga ställningen för personer som inte kan ta ställning själva i olika situationer kan delas in i tre (eller fem) sakområden; hälso- och sjukvård (inklusive tandvård), omsorg (socialtjänst och verksamhet enligt LSS) och forskning. Vi har valt att inte behandla dessa områden i särskilda block utan i stället integrerat i varje kapitel. Ett undantag är att överväganden och förslag på forskningsområdet behandlas i ett separat kapitel, detta p.g.a. vårt valda upplägg på författningsförslagen.

Utredningens författningsförslag återfinns på sedvanligt vis i kapitel 1. Kapitel 2 handlar om vårt uppdrag och arbete. Kapitlen 3–10 utgör bakgrunden till våra utgångspunkter, överväganden och förslag. Här finns kapitel om den rättsliga bakgrunden, konventioner och andra internationella dokument, yrkesetiska riktlinjer, olika ställföreträdarskap och stödpersoner, utredningar av betydelse för uppdraget, en internationell utblick, målgruppen vuxna personer med nedsatt beslutsförmåga samt etiska aspekter vid regleringen av beslutsoförmögna personers ställning i vård, omsorg och forskning.

I kapitel 11 finns en problembeskrivning. Därefter redogör vi för några allmänna utgångspunkter för våra överväganden och förslag i kapitel 12 och i de efterföljande kapitlen 13 och 14 återfinns våra överväganden och förslag. Kapitlen 15–17 handlar om genomförandet av förslagen, ikraftträdande och övergångs- bestämmelser respektive ekonomiska och andra konsekvenser av förslagen. En författningskommentar finns i kapitel 18. Bland bilagorna till betänkandet finns bl.a. texten Stöd till personer med nedsatt beslutsförmåga att kunna fatta egna beslut och att vara delaktiga (bilaga 4).

Några allmänna utgångspunkter för utredningens överväganden och förslag

Bakgrund

Respekten för varje människas integritet och självbestämmande är grundläggande utgångspunkter vid all vård, omsorg och forskning. De lagar som reglerar dessa områden förutsätter många gånger att

SOU 2015:80

Sammanfattning

en vuxen har förmåga att t.ex. själv ta initiativ, lämna samtycke till åtgärder, vara delaktig eller på annat sätt utöva sitt självbestäm- mande. Det finns dock personer som inte har förmåga att fullt ut utöva sitt självbestämmande. En persons förutsättningar att ta ställning i frågor som rör hans eller hennes vård, omsorg eller forskning kan vara mer eller mindre begränsade. I vissa fall kan personens förmåga att fatta beslut själv vara nedsatt på ett sådant sätt att han eller hon kan anses sakna faktisk förmåga att på egen hand ta ställning i en viss fråga. Att inte kunna fatta ett eget beslut i en situation är något som – av vitt skilda orsaker – potentiellt kan drabba alla människor. Personens förmåga att fatta egna beslut i en viss fråga kan vara nedsatt tillfälligt eller under en längre tid och graden av nedsättning kan variera över tid.4

Eftersom intresset av självbestämmande är starkt, och de som anses sakna förmåga att ta ställning själva i olika situationer inte kan utöva detta, har samhället ett ansvar för att se till att personer inte går miste om större värden än absolut nödvändigt, och att, om möjligt, särskilda åtgärder vidtas för att kompensera för detta förhållande. I de aktuella situationerna kan personerna inte längre – med utgångspunkt i egna bedömningar av risker, tänkbara olägen- heter och utsikter till personlig nytta – ta ställning och skydda sina egna intressen. Det bör därför eftersträvas såväl att personerna får den vård och omsorg de behöver, som att deras självbestämmande inte inskränks i större utsträckning än nödvändigt och att de så långt som möjligt görs delaktiga. Vidare kommer behovet av lös- ningar när det gäller att hjälpa och stödja dessa personer vid olika ställningstaganden där de inte själva kan besluta alltid att finnas, vare sig samhället väljer att lagstifta om dessa lösningar eller inte.

Det kan konstateras att mycket av den vård och omsorg som personer som saknar förmåga att ta ställning själva i olika situa- tioner har ett behov av, i dag inte kan ges med uttryckligt och tydligt lagstöd i lagstiftningen på vårdens och omsorgens områden. Det saknas generella och heltäckande regler i svensk rätt gällande i vilka situationer vuxna ska anses sakna förmåga, i rättslig mening, att fatta egna beslut om sin hälso- och sjukvård eller omsorg och vad som då ska gälla. Detta trots t.ex. att det finns ett uttryckligt krav i 4 kap. 2 § patientlagen (2014:821), PL, på att hälso- och sjuk-

4 Se kapitel 9 Vuxna personer med nedsatt beslutsförmåga.

Sammanfattning

SOU 2015:80

vård inte får ges utan den enskildes samtycke om det inte finns undantag i lag. Även inom omsorgen och tandvården är insatser som huvudregel frivilliga och förutsätter samtycke från den enskilde. Utredningens bild är också att det råder stor osäkerhet bland dem som berörs (enskilda och deras närstående, verksam- heterna och personalen etc.) om hur situationer som involverar personer som inte kan göra ställningstaganden själva ska hanteras.

Inom forskningen ser problembilden något annorlunda ut och varierar beroende på vilken typ av forskning det rör sig om. Ett grundläggande problem är bl.a. att viss angelägen forskning, vilken syftar till att generera ny eller mer säkerställd kunskap, som skulle kunna användas till att förebygga, behandla och lindra sjukdom och ohälsa hos personer med vissa tillstånd, inte går att genomföra p.g.a. det bristfälliga regelverket.

Som framgår av problembeskrivningen i kapitel 11 har behovet av ett generellt, tydligt och mer komplett regelverk på området länge varit uppenbart. Behovet av ett sådant regelverk har påtalats från många olika håll och i olika sammanhang, t.ex. av myndigheter och organisationer, i flera utredningar och propositioner samt av forskare.5 Vidare framstår det som än mer angeläget att föreslå tydliga och ändamålsenliga regler på området med hänsyn till de olika konventioner och andra internationella dokument som finns.6

Något om de allmänna målen med förslagen

Utredningens arbete har bedrivits med den övergripande mål- sättningen att i möjligaste mån lösa de praktiska, etiska och juridiska problem som dagligen uppkommer p.g.a. frånvaron av regler om företrädarskap för personer som inte kan besluta själva då detta förutsätts inom vård, omsorg eller forskning. Syftet har

5Se t.ex. skrivelsen En sammanhållen reglering avseende ställföreträdare för patienter med bristande beslutsförmåga som undertecknades den 14 juni 2011 av följande myndigheter och organisationer: Centrala etikprövningsnämnden, Handikappförbunden, Läkemedelsverket, Nationellt kompetenscentrum anhöriga, Socialstyrelsen, Statens medicinsk-etiska råd, Svenska Läkaresällskapet, Svenskt Demenscentrum och Sveriges Kommuner och Landsting. I en bilaga till skrivelsen listas en rad yttranden, uttalanden och skrivelser sedan slutet av 1990-talet där det har påtalats praktiska problem som uppstår till följd av avsaknaden av en sammanhållen reglering för vuxna personer med bristande beslutsförmåga. Skrivelsen redogörs för närmare i avsnitt 11.2.

6Se kapitel 4 Konventioner och andra internationella dokument.

SOU 2015:80

Sammanfattning

varit att göra det på ett sätt som utgår ifrån de olika typiska problemsituationerna i vården, omsorgen och forskningen. Detta för att få till stånd så enkla och ändamålsenliga lösningar som möjligt, vilka är anpassade efter förhållandena på dessa områden, utan att t.ex. kraven på rättssäkerhet, rättsskydd och trygghet för den enskilde eftersätts.

På ett övergripande plan är våra utgångspunkter för en ny lagstiftning att den primärt måste syfta till att skapa förbättringar för de personer som inte själv kan ta ställning i olika frågor, t.ex. vad gäller deras hälsa och livskvalitet, respekten och stödet för dem att utöva självbestämmande, skyddet för deras integritet samt genomslaget och respekten för deras vilja. Det handlar bl.a. om att personerna inte ska bli förbisedda och ställda utanför de rättigheter och valmöjligheter som finns för dem, t.ex. att de ska kunna få den vård och omsorg som de har behov av. Men det handlar även om att personens vilja måste beaktas i olika avseenden beroende på situationen samt att vården och omsorgen måste anpassas efter personens faktiska förutsättningar och behov. Målet är bl.a. att bidra till att personerna – genom stöd och hjälp – ges vård och omsorg på lika villkor som andra och att de inte diskrimineras eller hamnar i ett sämre läge p.g.a. sin utsatta situation.

En viktig del är även att regelverket så långt som möjligt bör vara tydligt och enkelt för den enskilde och dennes närstående att förstå och tillämpa samt att det tillgodoser krav gällande förutse- barhet, rättssäkerhet och trygghet för den enskilde. Regleringen måste därutöver kunna förenas bl.a. med de andra system för företrädare och kontaktpersoner som även fortsättningsvis ska användas, liksom med övriga föreskrifter och grundläggande prin- ciper inom vården, omsorgen och forskningen.

Vidare måste framhållas att den nya regleringen bygger på frivillighet samt stöd och hjälp, inte tvång. Denna avgränsning följer redan av utredningens direktiv.7 Att förslagen inte ska medge tvång innebär självklart att utgångspunkterna för förslagen är annorlunda än annars skulle ha varit fallet. Vi väljer därför att fästa stor vikt vid att sätta personen i centrum och att betona hans eller hennes självbestämmande, delaktighet och vilja.

7 Dir. 2012:72 s. 2.

Sammanfattning

SOU 2015:80

Den nya lagstiftningen bör på ett rimligt sätt utgå från verksamheternas och personalens faktiska förutsättningar och behov. Lagstiftningen bör vara enkel och praktiskt hanterbar samt i övrigt ställa realistiska krav på personalen i de situationer som kan uppstå i vården och omsorgen, men även inom forskningen. Den behöver även bli ett verkligt stöd för personalen inom ramen för det dagliga arbetet. I det ligger bl.a. att administrativa bördor och extra pålagor så långt som möjligt ska undvikas. Detta är väl i linje med vår grundtanke om att systemet bör ingå som ett naturligt led i de befintliga processerna inom vården, omsorgen och forskningen, och inte ligga som särskilda förfaranden vid sidan av dessa processer.

Lagstiftningen måste sätta tydliga juridiska ramar, samtidigt som den på en mer detaljerad nivå behöver ge utrymme för flexibilitet. Regelverket ska också kunna tillämpas i en mängd typsituationer inom vård-, omsorgs- och forskningsverksamheter av vitt skilda slag. Det kan således inte bli alltför detaljerat, utan måste kunna anpassas till de olika situationer som uppstår. Det förutsätts därför bl.a. att verksamheterna i vården och omsorgen, inom ramen för sitt systematiska kvalitetsarbete, utarbetar och fastställer de rutiner som behövs i den specifika verksamheten för att uppfylla de krav och mål som följer av den nya lagstiftningen.8

Något om principerna bakom förslagen

Utredningen vill som utgångspunkt för sina förslag ansluta sig till de principer som återfinns i del 2 i Europarådets rekommendation om principer gällande skydd för hjälpbehövande vuxna9. Det inne- bär på ett övergripande plan att vi har att slå vakt om individernas självbestämmande och om frivillighet från deras sida samt om respekten för deras mänskliga värdighet. Detta får även anses ligga väl i linje med de allmänna krav och mål som gäller i Sverige för vården, omsorgen och forskningen. Rekommendationen innehåller flera principer som är relevanta att beakta i detta sammanhang, t.ex. om flexibilitet i regelverket, nödvändighet och subsidiaritet,

8Se avsnitt 3.8.3 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete.

9Recommendation No. R (99) 4, Principles concerning the Legal Protection of Incapable Adults.

SOU 2015:80

Sammanfattning

maximalt bevarande av förmåga, proportionalitet, rimliga och effektiva förfaranden, respekt för personens önskemål och uppfatt- ning samt att personens intressen och välfärd ska komma i främsta rummet.

Syftet med förslagen är bl.a. att de ska göra skillnad för personer som p.g.a. nedsatt beslutsförmåga behöver stöd och hjälp vid ställ- ningstaganden till vård och omsorg. Bedömningen av om personen ska anses kunna ta ställning själv måste kopplas till den specifika frågan i den uppkomna situationen, i stället för att det fattas mer generella beslut, t.ex. avseende samtliga hälso- och sjukvårds- eller omsorgssituationer eller tills vidare. Detta syftar till att så långt det bara går maximera personens självbestämmande. En del personer har tillfälligt nedsatt beslutsförmåga i en fråga och andra kan ha en beslutsförmåga i en fråga som varierar över tid. Förmågan att själv ta ställning kan också hos de allra flesta personer skifta beroende på vilken fråga det rör sig om (jfr t.ex. en riskfylld och komplicerad operation med en omvårdnadsåtgärd i vardagen av rutinbetonad karaktär).

Vidare behöver det förhållandet att en person potentiellt skulle kunna anses sakna förmåga att ta ställning i en specifik fråga vid en viss tidpunkt inte nödvändigtvis innebära att så bör vara fallet. Att agera i personens intresse och tillmäta personens självbestämmande stor vikt, är i stället att i första hand arbeta utifrån ett person- centrerat förhållningssätt; att sätta personen i centrum och så långt det går möjliggöra för honom eller henne att själv kunna fatta beslutet. Ett sådant förhållningssätt är även väl förenligt med regler om självbestämmande och delaktighet, den ökade fokuseringen på personcentrerad vård och omsorg samt internationella bestäm- melser och principer på området.

I de situationer en person ändå inte själv kan fatta ett eget beslut behöver det finnas ett flexibelt, enkelt och rättssäkert regelverk som tillgodser att personen får stöd och hjälp vid ställnings- tagandet. Det behöver tillhandhålla rimliga och effektiva för- faranden där personen sätts i centrum och görs delaktig i besluts- processen. Det är viktigt att beakta personens självbestämmande och förmodade vilja (inklusive tidigare uttryckta vilja och vad han eller hon ger uttryck för i situationen) och att personen får möjlighet att på olika sätt påverka (t.ex. i förväg) vem som ska

Sammanfattning

SOU 2015:80

(eller inte ska) företräda honom eller henne samt att personens intressen och välfärd kommer i främsta rummet.

Att man lyssnar på personens uppfattningar, upplevelser och erfarenheter i den aktuella situationen är ofta en förutsättning för att den som fattar det professionella och/eller personliga beslutet ska kunna fatta beslut på ett ansvarsfullt sätt. Det visar även på en grundläggande respekt för personen att lyssna uppmärksamt till honom eller henne, att mer tala med personen än om honom eller henne, att göra ett seriöst försök att sätta sig in i personens eget perspektiv, etc.

Regelverket måste dessutom erbjuda större möjligheter än i dag att kunna planera i förväg för en situation i framtiden där man kan komma att – av olika anledningar – sakna förmåga att fatta egna beslut i olika frågor, t.ex. genom att kunna välja vem som ska företräda en själv i en sådan situation. Även om det öppnas för sådana möjligheter kommer det givetvis ändå att finnas ett behov av att ha lösningar för de fall där inga tidigare ställningstaganden finns. Vad saken gäller då är t.ex. att finna personer som, typiskt sett, på ett klokt sätt kan identifiera sig med personerna och handla i lojalitet med deras önskemål och värderingar i olika situationer. En reglering kan dock inte laborera med alltför enkla och entydiga lösningar utan måste vara flexibel samt förses med modifikationer och skyddsmekanismer.

Utredningen vill även understryka att beslutsfattande för någons räkning enligt förslagen innebär att så långt som möjligt i samråd med personen ta ställning i t.ex. en fråga om att lämna samtycke till att genomgå en behandling, efter att först ha fått individuellt anpassad information i frågan. Däremot är det inom vården och omsorgen givetvis alltid personalen som fattar det professionella beslutet om vilka åtgärder eller insatser som ska erbjudas och rekommenderas en person, utifrån t.ex. gällande lag- stiftning, kunskap m.m. på området. Inom forskningen finns flera materiella skyddsbestämmelser som innehåller särskilda krav som måste vara uppfyllda för att forskning över huvud taget ska få ut- föras på personer som inte själva kan lämna samtycke. Därutöver får forskning som omfattas av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) bara utföras om den har godkänts vid en etikprövning av en etikprövnings- nämnd.

SOU 2015:80

Sammanfattning

Särskilt om framtidsfullmakter

Regeringen gav i juni 2013 en utredare i uppdrag att lämna förslag om vissa kompletterande bestämmelser till Förmynderskaps- utredningens förslag till lag om framtidsfullmakter, bl.a. i fråga om ikraftträdande och tillsyn. Uppdraget redovisades i maj 2014 med promemorian Framtidsfullmakter (Ds 2014:16).10 Riksdagen biföll så sent som i mars 2015 civilutskottets förslag att uppmana regeringen att snarast återkomma till riksdagen med ett lagförslag om bl.a. framtidsfullmakter. Justitie- och migrationsministern Morgan Johansson bekräftade den 3 juni 2015 i svar på en riksdags- fråga att arbete pågår med att ta fram en lagrådsremiss om en ny lag om framtidsfullmakter samt att ambitionen är att en proposition ska kunna lämnas till riksdagen under våren 2016. Vår utgångs- punkt är därför att ett institut med framtidsfullmakter införs i svensk rätt.

Rättsläget är något oklart men mycket talar för att en fullmakt enligt svensk rätt i de flesta situationer saknar verkan när fullmaktsgivaren förlorat sin förmåga att själv ta ställning i en fråga som omfattas av fullmakten.11 Som har nämnts ovan är en viktig aspekt av respekten för personens självbestämmande och vilja att regelverket måste erbjuda större möjligheter än i dag att kunna planera i förväg för en situation i framtiden där man kan komma att

– av olika anledningar – sakna förmåga att fatta egna beslut i olika frågor, t.ex. genom att kunna välja vem som ska företräda en själv i en sådan situation. Det finns även generellt ett behov av före- trädarlösningar inom vård, omsorg och forskning för dem som inte förmår själva ta ställning i olika frågor.

Att den enskilde själv kan peka ut vem som ska företräda honom eller henne överensstämmer även väl med internationella principer om självbestämmande och om företräde för den minst ingripande åtgärden.12 Företrädarskap genom fullmakt får vidare anses vara en betydligt enklare skyddsåtgärd än t.ex. anordnande av ett legalt företrädarskap enligt föräldrabalkens (FB) bestämmelser. Att införa framtidsfullmakter ligger också väl i linje med Europa- rådets rekommendation om principer gällande framtidsfullmakter

10Förslagen behandlas utförligt i avsnitt 7.2.5–7.2.7 respektive 7.6.

11Se avsnitt 11.3.2 och 11.4.2 samt 6.2.

12Se avsnitt 12.6 (särskilt not 27) samt t.ex. 4.6.2 och 4.9.2.

Sammanfattning

SOU 2015:80

och förhandsdirektiv, i vilken behovet av att införa framtids- fullmakter som ett alternativ till offentlig representation tydligt framhålls.13

Mot bakgrund av vad som bl.a. framgår ovan anser vi att framtidsfullmakter har en betydelsefull funktion att fylla i svensk lagstiftning, såväl i sådana frågor som hanteras explicit i Framtid- fullmakter (Ds 2014:16) som i frågor som gäller hälso- och sjuk- vård. Förslaget, som är väl genomarbetat och övervägt, utgör alltså utgångspunkt för våra förslag som rör framtidsfullmakter.

En ny lag om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg

Utredningen föreslår en ny lag: lagen om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg (LSH). LSH innehåller bl.a. bestämmelser om företrädare för personer som har fyllt 18 år och som inte har förmåga att i olika situationer själva ta ställning i frågor som gäller deras hälso- och sjukvård och omsorg. Utöver bestämmelser om hjälp av företrädare vid ställ- ningstaganden innehåller lagen bestämmelser gällande vissa när- besläktade frågor, som t.ex. personalens beslutsfattande i vissa situationer när personen inte själv kan ta ställning, stöd vid besluts- fattande, överklagande etc. Lagen ska tillämpas i både offentligt och enskilt bedriven verksamhet.14

Den nya lagen syftar till att klargöra och stärka ställningen för personer som inte har förmåga att själva ta ställning i frågor som gäller deras hälso- och sjukvård (inklusive tandvård) och omsorg i olika situationer. Ett annat syfte med lagen är att personer så långt som möjligt ska ges lämpligt stöd och lämpliga förutsättningar i övrigt för att kunna ta ställning själva i de frågor som uppkommer. När detta inte är möjligt ska de så långt som möjligt utifrån sina förutsättningar, önskemål och behov göras delaktiga i ställnings- tagandena.

Våra förslag innebär att de ovan nämna frågorna behandlas i samma lag, oberoende av t.ex. om behovet av företrädare gör sig

13Se avsnitt 4.10.2.

14Angående tillämpningsområde och definitioner, se vidare avsnitt 13.1.2 samt 3 och 4 §§ LSH.

Sammanfattning

SOU 2015:80

Bedömning av behov av en företrädare

En person ska anses ha behov av en företrädare om han eller hon behöver hjälp vid ett ställningstagande i en fråga som gäller hans eller hennes hälso- och sjukvård eller omsorg p.g.a. att personen uppenbarligen inte har förmåga att

1.förstå den information som är relevant för ställningstagandet,

2.överväga olika beslutsalternativ,

3.ta ställning i frågan i enlighet med de gjorda övervägandena, eller

4.skriftligen, muntligen eller på annat sätt visa vilken inställning han eller hon har i frågan.

Kriterierna i 1–4 behandlas i avsnitt 13.3.2–13.3.5. Det särskilda uppenbarhetskravet innebär att det endast är i uppenbara fall en person ska anses ha behov av hjälp av en företrädare vid ett ställningstagande. I första hand ska alltid eftersträvas att personen så långt som möjligt – genom lämpligt stöd och lämpliga förut- sättningar i övrigt – får möjlighet att själv kunna ta ställning i den uppkomna frågan. Detta framgår av både lagens grundläggande syfte och en ”ska-bestämmelse” i lagen (angående den senare, se nedan).

En individuell och situationsanpassad bedömning utifrån de objektiva kriterierna

Bedömningen av om och i vilken omfattning personen har behov av en företrädare ska enligt LSH göras med hänsyn till den uppkomna frågans karaktär och förhållandena vid den tidpunkt då ställningstagandet i frågan aktualiseras. Bedömningen av hjälp- behovet föregås följaktligen alltid av ett övervägande i det enskilda fallet och kan inte enbart grunda sig på att en person exempelvis har en viss funktionsnedsättning eller diagnos. Det handlar om en individuell och situationsanpassad bedömning utifrån de kriterier som har angetts ovan.

Med detta sagt kan följande exempel visa på vilka personer som kommer att beröras av den föreslagna lagstiftningen: vissa personer som har en sjukdom (psykisk eller fysisk), skada eller psykisk

Sammanfattning

SOU 2015:80

Undantag för ställningstaganden till vissa åtgärder

Av bl.a. rimlighetsskäl och effektivitetsskäl måste, enligt vår mening, vissa vardagliga och rutinbetonade åtgärder få vidtas av ansvarig personal utan att formaliserade beslut fattas och företrädare involveras. Även om en person inte kan ta ställning i en fråga själv (efter att ha fått lämpligt stöd m.m.), och således som utgångs- punkt skulle ha behov av en företrädare, ska därför personen inte anses ha behov av en sådan vid ett ställningstagande i en fråga om en löpande omvårdnadsåtgärd. Detsamma ska gälla vid ett ställningstagande i en fråga om hälso- och sjukvård eller vid genomförande av omsorg, som med hänsyn till art, omfattning och övriga omständigheter framstår som mindre ingripande eller som saknar ingripande karaktär.18

Även när det gäller dessa åtgärder är det självfallet viktigt att så långt som möjligt göra personen delaktig inför ställningstagandet till och utförandet av åtgärden och då ta hänsyn till vad han eller hon ger uttryck för. Det kan i vissa fall också vara lämpligt att kontakta någon med god kännedom om personen – t.ex. en närstående eller, i förekommande fall, personens företrädare i andra frågor på området – särskilt om en åtgärd vidtas för första gången. Detta kan också vara lämpligt om det annars finns en osäkerhet rörande personens förmodade vilja avseende exempelvis vilken åtgärd som bör väljas, hur åtgärden bör utformas eller om en åtgärd över huvud taget ska vidtas.

Beslut om behov av en företrädare

När en person har behov av en företrädare vid ett ställningstagande i en fråga ska det fattas ett beslut om detta. Som framgår ovan tar bedömningen sikte på ett ställningstagande i en viss fråga i en aktuell situation. Det kan således handla om att personen behöver en företrädare vid t.ex. handläggningen av en ansökan om bistånd i form av särskilt boende eller vid en behandlingssituation inom vården. Företrädaren kan då, efter att ett beslut om behov av en företrädare har fattats, företräda den enskilde inom ramen för handläggningen av ärendet eller vid behandlingssituationen.

18 Se avsnitt 13.3.9 Undantag för ställningstaganden till vissa åtgärder.

SOU 2015:80

Sammanfattning

Vårt förslag innebär därför att i de fall personen uttrycker vilken eller vilka närstående som ska företräda honom eller henne ska detta gälla under förutsättning att personen har förmåga att förstå

–att den föreslagna företrädaren vill honom eller henne väl, och

–att denne kan komma att fatta beslut i hans eller hennes ställe.

Om personen tidigare har uttryckt en sådan inställning ska denna gälla under förutsättning att det inte finns skäl att anta att personen sedan dess har ändrat sin inställning.20

Vi framhåller på flera håll i betänkandet vikten av att personal inom såväl vård som omsorg sätter personen i centrum och t.ex. regelmässigt frågar personer redan i samband med att vården och omsorgen inleds vem de vill ska företräda dem, för de fall de skulle komma att behöva en företrädare (på motsvarande sätt som man t.ex. i dag inom vården i många situationer efterfrågar vilken [vilka] närstående som ska kontaktas om något skulle hända) samt att detta dokumenteras i journalen. Verksamheterna bör inom ramen för sitt systematiska kvalitetsarbete utarbeta och fastställa de rutiner som behövs i den specifika verksamheten när det gäller hanteringen av denna fråga.

Givetvis gäller uppräkningen av undantagsfall – då en närstående inte ska företräda personen – även här (se närmast nedan).

Situationer då framtidsfullmäktig eller närstående inte ska företräda personen

Det finns flera allmänna undantag från den ovan angivna tur- ordningen. Om en framtidsfullmäktig eller närstående:

1.är underårig,

2.avböjer uppdraget i frågan,

3.inte kan anträffas eller annars i tid ta ställning i frågan, eller

4.med hänsyn till omständigheterna bedöms uppenbart olämplig för uppdraget i frågan

20 Se 18 § tredje stycket LSH om vad som gäller då det även finns en framtidsfullmäktig.

Sammanfattning

SOU 2015:80

ska kvarvarande framtidsfullmäktige eller närstående på samma nivå i turordningen vara företrädare för personen. Om ingen sådan finns, ska i stället närstående på nästa nivå vara företrädare för personen.21

Vad som anges i stycket ovan ska även gälla om personen uttrycker att han eller hon inte vill bli företrädd av en viss framtidsfullmäktig eller närstående. Om personen tidigare har uttryckt en sådan inställning, när han eller hon var förmögen att ta ställning själv i frågan utan hjälp av en företrädare, ska denna gälla under förutsättning att det inte finns skäl att anta att personen sedan dess har ändrat sin inställning.22

God man eller förvaltare och samrådsförfarande

I de fall en person inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller närstående i en fråga som gäller omsorg, ska personen företrädas av en god man enligt 11 kap. 4 § FB eller en förvaltare. En redan förordnad god man eller förvaltare med relevant behörighet23 kommer alltid först i turordningen, alltså före framtidsfullmäktig och närstående.

Inom vården ska, i sista hand, den legitimerade läkare eller tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av personen ta ställning i en fråga om att få vård, efter samråd med ytterligare en legitimerad läkare respektive tandläkare. Verksamhetschefen ska ansvara för att det utses en fast vårdkontakt för personen i anslutning till ett läkarsamråd, om det inte är uppenbart obehövligt.

Företrädarens uppgifter

En företrädare ska, så långt som möjligt i samråd med personen, i hans eller hennes ställe ta ställning till den fråga som har aktualiserats. Inom vården handlar det om att ta ställning i frågor om samtycke till viss hälso- och sjukvård ska lämnas, och frågor i övrigt som gäller personens hälso- och sjukvård. Inom omsorgen

21Detsamma ska gälla om flera företrädare med gemensam behörighet är oense i sitt ställningstagande.

22De allmänna undantagen från turordningen behandlas i avsnitt 13.5.4.

23Se 22 § första stycket LSH och avsnitt 13.5.5.

SOU 2015:80

Sammanfattning

kan uppdraget omfatta att ansöka om eller begära insatser, att företräda personen vid handläggning av ärenden om insatser och överklaga beslut i sådana ärenden, att ta ställning till om samtycke till en viss åtgärd vid genomförandet av insatsen ska lämnas samt att ta ställning i övrigt i omsorgsfrågor.

Det kan vara ett stort stöd för den enskilde att ha företrädaren vid sin sida, som har till uppdrag att företräda och hävda den enskildes intressen och som har god kännedom om dennes unika förutsättningar och behov. I en vidare mening innebär före- trädarskapet att företrädaren är med vid planeringen av den vård eller omsorg som omfattas av uppdraget och för en dialog med personalen samt ger synpunkter på t.ex. utformningen av den- samma. Företrädaren kan då bl.a. uppmärksamma personalen på förhållanden rörande personen och hans eller hennes situation som gör att vården eller omsorgen bättre kan anpassas efter hans eller hennes förutsättningar och behov. Givetvis måste alltid den enskilde själv göras delaktig. Företrädaren kan här fungera som ett stöd och en trygghet för den enskilde och utgöra en länk mellan denne och personalen.

Företrädaren ska inom sitt uppdrag i frågan ha samma rätt till information som personen har enligt lagar och andra författningar. Företrädaren har även i övrigt rätt att ta del av de uppgifter som han eller hon kan antas behöva för att kunna fullgöra sitt uppdrag.24 Detta innebär ingen inskränkning av föreskriven skyldighet för den som bedriver verksamheten eller personalen att informera och samråda med personen.

När det gäller vården finns ett undantag som innebär att före- trädaren inte har rätt att motsätta sig behandling som ges vid livshotande tillstånd för att upprätthålla personens liv.25 Notera även undantagen från lagens tillämpningsområde som angetts ovan, exempelvis avseende tvångsåtgärder och akuta nödsituationer.

24Utredningen föreslår bl.a. av detta skäl även en ny paragraf (12 kap. 4 §) i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), se avsnitt 13.9.3.

25Se avsnitt 13.6.1 och författningskommentaren till 28 § i avsnitt 18.1.

SOU 2015:80

Sammanfattning

Därutöver har utredningen föreslagit bestämmelser i annan lagstiftning som hänvisar till att regler i LSH ska tillämpas gällande vissa frågor med anknytning till hälso- och sjukvård och omsorg. Exempelvis frågor om bl.a. behandling av personuppgifter, offentlighet och sekretess samt deltagande i medicinsk forskning regleras i lagstiftning vid sidan om LSH. De nämnda frågorna har ett nära samband med den hälso- och sjukvård eller omsorg som bedrivs men i strikt mening kan de inte ses som ett led i den egentliga hälso- och sjukvården eller omsorgen.

Utredningens förslag – forskning m.m.

Utredningens lagförslag på forskningsområdet tar sikte på vuxna som inte har förmåga att i olika situationer själva ta ställning i frågor som gäller samtycke till deltagande i forskning m.m. när samtycke från forskningspersonen krävs enligt gällande lagstiftning, och särskilt frågan om det företrädande samtycket. Förslagen innebär att bestämmelser införs i anslutning till respektive befintlig lags regler om samtycke. I första hand berörs etikprövningslagen, läkemedelslagen (lydelse enligt SFS 2015:315)27 och lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Valet av detta upplägg grundar vi bl.a. på följande.

Situationer där ställningstaganden måste göras till forsknings- åtgärder skiljer sig från de situationer som kan uppstå inom vård och omsorg. Detta p.g.a. den inbyggda potentiella intressekonflikt som ligger i att forskning vanligtvis inte i första hand genomförs för den medverkande forskningspersonens skull, utan för andra personers skull, nämligen de personer som riskerar att hamna i liknande situationer i framtiden (medan erbjudanden om vård och omsorg alltid har sin grund i att personen själv har ett behov av åtgärden eller insatsen). Denna grundläggande skillnad har in- verkan på utformningen av reglerna. Därför skulle en reglering av forskningsfrågorna i samma lag som gäller för vården och omsorgen (LSH) betungas av undantagsregler och särskilda

27 Läkemedelslagen i denna nya lydelse utfärdades den 28 maj 2015. Lagen träder i kraft den 1 januari 2016. Genom lagen upphävs läkemedelslagen (1992:859). Bestämmelserna i den nuvarande lagen har efter en lagteknisk omarbetning förts över till den nya lagen. Kapitel 7, som avser klinisk läkemedelsprövning, återfinns som bilaga 6 till detta betänkande.

Sammanfattning

SOU 2015:80

bestämmelser, vilket vi bedömer skulle vara till påtagligt mycket större skada än nytta när det gäller lagstiftningens tillgänglighet och förståelsen av densamma. Det finns således starka skäl för att behandla forskningen separat.

Det finns vidare ytterligare skäl för att behandla forskningen för sig, och i stället införa reglerna i anslutning till respektive befintlig lags bestämmelser om samtycke. Det förefaller t.ex. naturligt att i omedelbar anslutning till de olika bestämmelserna om samtycke hitta också de regler som ska gälla när en person inte kan ta ställning i en fråga själv och han eller hon ska företrädas av någon annan. Till detta kan läggas att etikprövningslagen och läkemedels- lagen innehåller (sinsemellan olika) regler, som i materiellt hänse- ende begränsar möjligheterna att genomföra forskning eller kliniska läkemedelsprövningar på vuxna som saknar förmåga att själva fatta beslut. Dessa regler måste rimligtvis bli kvar i respektive befintlig lag, samtidigt som man bör beakta sambandet med de procedurmässiga bestämmelserna om behov av hjälp av en företrädare.

Utredningen har alltså, mot denna bakgrund, stannat vid att föreslå att bestämmelserna på forskningsområdet ska ges i anslutning till respektive befintlig lags bestämmelser om samtycke. En nackdel med detta, som blir svår att undvika, är att bestäm- melserna i stor utsträckning kommer att innehålla hänvisningar till bl.a. LSH. Regelverket kan dock göras mer lättillgängligt t.ex. genom att Socialstyrelsen i det vägledningsdokument som vi föreslår att myndigheten ska ta fram28 sätter samman lagbestäm- melser och förarbetsuttalanden på ett pedagogiskt sätt.

Vi konstaterar i betänkandet att de materiella skyddsreglerna, etikprövningen och den genomgående vetorätten (dvs. rätten att med bindande verkan motsätta sig forskningsåtgärder, oavsett vilken förmåga att fatta egna beslut man har) ger ett grundläggande skydd för de personer som inte själva kan ta ställning i frågor om samtycke till deltagande i forskning. Av denna anledning anser vi inte att det är befogat med en generell särskild ordning i fråga om det företrädande beslutsfattandet i forskningssituationer. Det är viktigt att en enskild som behöver hjälp av en företrädare i olika situationer så långt som möjligt representeras av samma person i

28 Se mer om vägledningsdokumentet i avsnitt 15.2.

SOU 2015:80

Sammanfattning

forskningen, vården och omsorgen. Uppsättningen av företrädare och turordningen föreslås därför vara densamma inom forskningen som inom vården och omsorgen (med undantag för att god man och förvaltare föreslås ges en roll inom omsorgen); i första hand framtidsfullmäktige och i andra hand närstående.

Bl.a. den ovan beskrivna grundläggande skillnaden mellan forskning, å ena sidan, och vård och omsorg, å andra sidan, har resulterat i skilda lösningar i vissa frågor. Detta exempelvis gällande beviskraven för att en person inte ska anses kunna ta ställning själv i en fråga, företrädarens uppdrag, differentieringen i olika typer av beslut och vem som kan fatta dessa osv. (se kapitel 14).

När det specifikt gäller vissa akuta situationer föreslås ett särskilt förfarande. Om forskning som har samband med hälso- och sjukvård är av sådan karaktär att den enbart kan utföras i akuta situationer, då tidsnöd råder, och om samtycke till deltagande i forskningen för en person som behöver hjälp av en företrädare i frågan inte kan inhämtas i tid från hans eller hennes företrädare kan information ges och samtycke inhämtas efter beslutet att inkludera personen i forskningen. De allmänna förutsättningarna för att få genomföra forskningen (kraven i de materiella skyddsreglerna, etikprövningen och vetorätten) gäller givetvis också i dessa situationer. En tidigare uttalad invändning från personen mot att delta i forskningen, som forskaren har kännedom om, ska även respekteras.

När det gäller klinisk läkemedelsprövning i nödsituationer lämnas inte några förslag. Detta p.g.a. de nya bestämmelserna (artikel 35) om kliniska prövningar i nödsituationer som återfinns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.29

29 Förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014. Den ska emellertid, enligt artikel 99, först börja tillämpas fr.o.m. sex månader efter offentliggörandet av det meddelande som avses i artikel 82.3 (EU-kommissionens meddelande om EU-portalens och EU-databasens funktionsduglighet) men under inga omständigheter tidigare än den 28 maj 2016.

SOU 2015:80

Författningsförslag

Företrädare m.m.

12 § När en person har behov av en företrädare i en fråga ska han eller hon, om inte annat anges i 18 eller 19 §, representeras av före- trädare enligt följande turordning:

1.framtidsfullmäktig (15 och 16 §§)

2.närstående till personen (17 §).

Av 21 § framgår att om en person inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller närstående i en fråga som gäller omsorg, ska personen företrädas av en god man enligt 11 kap. 4 § föräldra- balken eller förvaltare. Att en redan förordnad god man eller för- valtare i vissa fall ska komma först i turordningen i en fråga som gäller omsorg framgår av 22 § första stycket.

Av 24 § framgår att om en person inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller närstående i en fråga om att få hälso- och sjukvård, ska den legitimerade läkare eller tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av personen ta ställning i frågan efter samråd med ytterligare en legitimerad läkare respektive tand- läkare.

13 § Det ska finnas aktuella uppgifter i dokumentationen om vem som företräder personen och på vilka grunder.

14 § En närstående, god man eller förvaltare kan inte överlåta sin behörighet enligt denna lag att företräda personen. Detta gäller även framtidsfullmäktig, om inte annat anges i framtidsfullmakten.

Framtidsfullmäktig

15 § I första hand ska en person företrädas av en framtids- fullmäktig, om inte annat anges i 18 eller 19 §.

En framtidsfullmäktig med behörighet i frågor gällande hälso- och sjukvård eller omsorg förordnas i en framtidsfullmakt enligt lagen (0000:000) om framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall för anhöriga. I den lagen finns bestämmelser om innebörd, upp- rättande, återkallelse, ikraftträdande, granskning av hur framtids- fullmakten används och verkan av framtidsfullmakten i vissa fall. Enligt 1 kap. 2 § tredje stycket samma lag kan en framtidsfullmakt i fråga om behörighet enligt denna lag träda i kraft redan när

Författningsförslag

SOU 2015:80

personen i fråga tillfälligt är i behov av en företrädare och även om han eller hon har behov av en företrädare i en viss fråga men inte i huvudsak är ur stånd att ha hand om de angelägenheter som full- makten avser.

16 § Om en framtidsfullmäktig i ett beslut enligt 20 § har bedömts uppenbart olämplig för uppdraget som företrädare i en fråga ska den som bedriver verksamheten anmäla detta till överförmyndaren.

Närstående

17 § Om en person inte ska företrädas av framtidsfullmäktig företräds han eller hon, om inte annat anges i 18 eller 19 §, av en eller flera närstående enligt följande turordning:

1.make eller sambo

2.barn

3.barnbarn

4.föräldrar

5.syskon

6.annan närstående.

Uppgifter om vem eller vilka av de närstående som kan bli aktuella som företrädare och om var de vistas får godtas, om det inte finns skäl för något annat. De närstående ska eftersökas i skälig omfattning.

När det finns två eller flera närstående enligt en punkt i första stycket företräder de personen gemensamt, om inte annat anges i 18 eller 19 §.

När turordningen ska frångås

18 § Om personen uttrycker vilken eller vilka närstående som ska företräda honom eller henne ska detta gälla under förutsättning att personen har förmåga att förstå

–att den föreslagna företrädaren vill honom eller henne väl, och

–att denne kan komma att fatta beslut i hans eller hennes ställe. Om personen tidigare har uttryckt en inställning som avses i

första stycket ska denna gälla under förutsättning att det inte finns skäl att anta att personen sedan dess har ändrat sin inställning.

SOU 2015:80

Författningsförslag

En av personen uttryckt inställning enligt första eller andra stycket gäller även om det finns en framtidsfullmäktig, om det inte i framtidsfullmakten anges att en sådan inställning ska sakna verkan.

I fråga om sådana närstående som avses i denna paragraf gäller vad som anges i 19 § första stycket.

19 § Om en framtidsfullmäktig eller närstående:

1.är underårig,

2.avböjer uppdraget i frågan,

3.inte kan anträffas eller annars i tid ta ställning i frågan, eller

4.med hänsyn till omständigheterna bedöms uppenbart olämp- lig för uppdraget i frågan

ska kvarvarande framtidsfullmäktige eller närstående på samma nivå

iturordningen vara företrädare för personen. Om ingen sådan finns, ska i stället närstående på nästa nivå vara företrädare för personen. Detsamma ska gälla om flera företrädare med gemensam behörighet är oense i sitt ställningstagande.

Vad som anges i första stycket ska även gälla om personen uttrycker att han eller hon inte vill bli företrädd av en viss framtidsfullmäktig eller närstående. Om personen tidigare har uttryckt en sådan inställning, när han eller hon var förmögen att ta ställning själv i frågan utan hjälp av en företrädare, ska denna gälla under förutsättning att det inte finns skäl att anta att personen sedan dess har ändrat sin inställning.

20 § Ett beslut om att en framtidsfullmäktig eller närstående med hänsyn till omständigheterna är uppenbart olämplig för uppdraget som företrädare i frågan ska fattas av den som bedriver verk- samheten.

Beslutet ska dokumenteras och innehålla en motivering. Det ska meddelas personen och framtidfullmäktigen eller den närstående.

God man eller förvaltare i frågor om omsorg

21 § Om en person inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller närstående i en fråga som gäller omsorg ska den som bedriver verksamheten till överförmyndaren anmäla behovet av en god man

Författningsförslag

SOU 2015:80

enligt 11 kap. 4 § föräldrabalken eller förvaltare som företrädare för honom eller henne. När en god man eller förvaltare har förordnats företräder han eller hon personen enligt denna lag i frågan.

22 § Om ett godmanskap enligt 11 kap. 4 § föräldrabalken eller ett förvaltarskap redan är anordnat för en person, med behörighet för den gode mannen eller förvaltaren att bevaka den enskildes rätt, att sörja för den enskildes person eller i annan fråga som gäller omsorg, är den gode mannen eller förvaltaren ensam personens företrädare enligt denna lag i den frågan. Detta gäller oberoende av vad som är föreskrivet om framtidsfullmäktig och närstående som företrädare.

Har personen i en framtidsfullmakt utsett en annan person än den gode mannen eller förvaltaren som företrädare ska den som bedriver verksamheten anmäla förhållandet till överförmyndaren, om det inte är uppenbart obehövligt.

23 § Om den som bedriver verksamheten bedömer att den gode mannen eller förvaltaren är olämplig för uppdraget som företrädare ska den som bedriver verksamheten anmäla behovet av entledi- gande av företrädaren till överförmyndaren.

Samråd om hälso- och sjukvård när företrädare saknas

24 § Om en person inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller närstående i en fråga om att få hälso- och sjukvård ska den legitimerade läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av personen ta ställning i frågan efter samråd med ytterligare en legi- timerad läkare.

Med undantag från vad som anges i första stycket ska, i en fråga om att få tandvård i sådana situationer, den legitimerade tandläkare som har ansvaret för tandvården av personen ta ställning i frågan efter samråd med ytterligare en legitimerad tandläkare.

25 § I situationer som avses i 24 § ska sådan information som personen har rätt till enligt lagar och andra författningar även, såvitt möjligt, lämnas till en närstående. Informationen får dock inte lämnas om bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt hindrar detta.

Författningsförslag

SOU 2015:80

Företrädaren ska inom sitt uppdrag i frågan ha samma rätt till information som personen har enligt lagar och andra författningar. Att företrädaren även i övrigt har rätt att ta del av de uppgifter som han eller hon kan antas behöva för att kunna fullgöra sitt uppdrag framgår av 12 kap. 4 § första stycket offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400).

Bestämmelserna i första och andra stycket innebär ingen inskränkning av föreskriven skyldighet för den som bedriver verk- samheten eller personalen att informera och samråda med personen.

30 § Företrädaren ansvarar för att lämna uppgifter som är av betydelse för tillämpningen av socialtjänstlagen (2001:453) och lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade.

En företrädare har enligt denna lag inte behörighet att förfoga över utbetalda medel.

31 § Företrädaren har för personens räkning rätt att, när saken rör en fråga om omsorg som han eller hon företräder personen i enligt denna lag, överklaga beslut eller domar till allmän förvaltnings- domstol och föra talan i målet gällande sådana frågor som anges i

–16 kap. 3 § första stycket första, andra, fjärde och tionde streck- satserna socialtjänstlagen (2001:453), och

–27 § första stycket 1–4 och 9 lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade.

Att beakta vid ett ställningstagande

32 § Företrädaren ska innan ett ställningstagande för en persons räkning överväga

–om personen kan antas få bättre förutsättningar att själv ta ställning i frågan eller vara delaktig om ställningstagandet skjuts upp, och i så fall till när, och

–om ställningstagandet lämpligen bör senareläggas till den tidpunkten.

33 § Företrädaren ska till grund för sitt ställningstagande i princip lägga personens inställning så som denna skulle ha varit, om

Författningsförslag

SOU 2015:80

–15 § om anteckning av uppgifter,

–16 och 17 §§ om en parts rätt att få del av uppgifter,

–21 § andra och tredje styckena om underrättelse av beslut,

–26–28 §§ om rättelse av skrivfel eller liknande och omprövning av beslut, och

–23–25, 29 och 30 §§ om överklagande av beslut m.m.

Intyg om hälsotillstånd och behov av en företrädare

37 § En legitimerad läkare som är verksam inom offentligt bedriven hälso- och sjukvård är skyldig att utföra undersökningar för intyg enligt 11 § tredje stycket och utfärda sådana intyg på begäran av en legitimerad tandläkare eller den som bedriver verksamhet som omfattas av den paragrafens andra stycke. Skyldigheten gäller inte i den omfattning det finns särskilda skäl mot det.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om sådana undersökningar och intyg som avses i första stycket.

Lagen i förhållande till viss annan lagstiftning

38 § Denna lag är inte tillämplig i fråga om åtgärder på hälso- och sjukvårdens område som regleras särskilt i

–lagen (1972:119) om fastställande av könstillhörighet i vissa

fall,

–abortlagen (1974:595),

–steriliseringslagen (1975:580),

–lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård,

–lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård,

–smittskyddslagen (2004:168), med undantag för vaccinationer som avses i 2 kap. 3 a–3 f §§ den lagen, eller

–lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

I annan lagstiftning finns bestämmelser som hänvisar till att regler i denna lag ska tillämpas gällande vissa frågor med anknyt- ning till hälso- och sjukvård och omsorg.

SOU 2015:80

Författningsförslag

1.4Förslag till

lag om ändring i lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade

Enligt riksdagens beslut föreskrivs att 8 § lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
8 §5
Insatser enligt denna lag ska	Insatser enligt denna lag ska
ges den enskilde endast om han	ges den enskilde endast om han
eller hon begär det. Om den en-	eller hon begär det. Om den
skilde är under 15 år eller uppen-	enskilde är under 15 år eller om
bart saknar förmåga att på egen	han eller hon har fyllt 15 år men
hand ta ställning i frågan kan	inte 18 år och uppenbart saknar
vårdnadshavare, god man, för-	förmåga att på egen hand ta
myndare eller förvaltare begära	ställning i frågan kan vårdnads-
insatser för honom eller henne.	havare	eller förmyndare begära
	insatser för honom eller henne.
	Särskilda bestämmelser om före-
	trädare för vuxna som behöver
	hjälp	vid	ställningstaganden i
	frågor	om	omsorg finns i lagen

(0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg.

När en insats rör ett barn ska barnet få relevant information och ges möjlighet att framföra sina åsikter. Barnets åsikter ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2018.

5 Senaste lydelse 2010:480.

Författningsförslag

SOU 2015:80

1.5Förslag till

lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m.

Enligt riksdagens beslut föreskrivs i fråga om lagen (1995:831) om transplantation m.m. att 6, 8, 9, 10 och 11 §§ ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse						Föreslagen lydelse
					6 §
Biologiskt material avsett för						Biologiskt material avsett för
transplantation eller annat medi-						transplantation eller annat medi-
cinskt ändamål får tas från en						cinskt ändamål får tas från en
levande	människa		endast		om	levande	människa		endast om
han eller hon har samtyckt till						han eller hon har samtyckt till
det. Om det organ eller material						det. Om det organ eller material
som skall tas inte återbildas eller						som ska tas inte återbildas eller
om ingreppet på annat sätt kan						om ingreppet på annat sätt kan
medföra beaktansvärd skada eller						medföra beaktansvärd skada eller
olägenhet för givaren, skall sam-						olägenhet för givaren, ska sam-
tycket vara skriftligt.						tycket vara skriftligt.
I fråga om underåriga och						I fråga om underåriga perso-
psykiskt	störda	personer gäller				ner och vuxna personer som be-
8 §.						höver en företrädare gäller 8 och
						9 §§.
					8 §
Ingrepp för att ta biologiskt						Ingrepp för att ta biologiskt
material	för	transplantations-				material	för	transplantations-
ändamål från en person som är						ändamål	från	en	underårig
underårig eller som på grund av						person eller en vuxen person som
psykisk	störning saknar			förmåga		behöver hjälp av en företrädare
att lämna samtycke får göras						vid ett ställningstagande i en
endast om givaren är släkt med						fråga om samtycke enligt denna
den tilltänkte		mottagaren			och	lag, på grund av att personen inte
det inte är möjligt att ta ett						har förmåga att
medicinskt lämpligt			biologiskt			1. förstå den information som
material	från	någon		annan.		är relevant för ställningstagandet,

SOU 2015:80 Författningsförslag

Samtycke till ingreppet skall	2. överväga		olika		besluts-
lämnas, beträffande den som är	alternativ,
underårig, av vårdnadshavare eller	3. ta ställning			i	frågan i
god man och, beträffande den	enlighet med de gjorda över-
som lider av psykisk störning, av	vägandena, eller
god man eller förvaltare. Ingrepp	4. skriftligen,		muntligen			eller
får inte göras mot givarens vilja.	på annat sätt visa vilken in-
	ställning han eller hon har i
	frågan
	får göras endast om givaren är
	släkt med den tilltänkte mot-
	tagaren och det inte är möjligt
	att ta ett medicinskt lämpligt
	biologiskt	material		från någon
	annan. Samtycke till				ingreppet
	ska lämnas, beträffande den som
	är underårig, av vårdnadshavare
	eller god man och, beträffande
	den som behöver en företrädare,
	av framtidsfullmäktig enligt lagen
	(0000:000)		om		framtids-
	fullmakter och om behörighet i
	vissa fall för anhöriga eller av
	närstående. En närstående som är
	tilltänkt	mottagare			kan	inte
	lämna samtycke för givarens räk-

ning. Ingrepp får inte göras mot givarens vilja.

I fråga om personer som be- höver en företrädare ska följande bestämmelser i lagen (0000:000) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg tillämpas:

–7 § andra stycket och 8 § om bedömning av behov av en företrädare,

–10 § och 11 § första och tredje stycket om beslut om behov

SOU 2015:80 Författningsförslag

			9 §6
Biologiskt material från			en	Biologiskt material					från en
levande människa för		annat		levande	människa			för		annat
medicinskt ändamål än trans-				medicinskt ändamål än trans-
plantation får tas endast med				plantation får tas endast med
Socialstyrelsens	tillstånd,		om	Socialstyrelsens			tillstånd,			om
materialet är sådant som inte				materialet är sådant som inte
återbildas eller om ingreppet på				återbildas eller om ingreppet på
annat sätt kan medföra be-				annat sätt kan medföra be-
aktansvärd skada eller olägenhet				aktansvärd skada eller olägenhet
för givaren. Socialstyrelsens till-				för givaren. Socialstyrelsens till-
stånd behövs dock inte i fråga				stånd behövs dock inte i fråga
om ingrepp som sker för forsk-				om ingrepp som sker för forsk-
ning som godkänts vid prövning				ning som godkänts vid prövning
enligt lagen (2003:460) om etik-				enligt lagen (2003:460) om etik-
prövning av forskning som avser				prövning av forskning som avser
människor.				människor.		Ingreppet			får	inte
Ingrepp enligt första stycket får				göras på den som är underårig
inte göras på den som är				eller som enligt 8 § behöver en
underårig eller som på grund av				företrädare.
psykisk störning	saknar	förmåga
att lämna samtycke.
				I fråga om samtycke till ett
				ingrepp som innebär att biologiskt
				material tas från en levande män-
				niska för annat medicinskt ända-
				mål än transplantation men där
				material eller ingrepp inte är så-
				dant som anges i första stycket
				ska, beträffande den som enligt 8 §
				behöver	en	företrädare,			följande
				bestämmelser		i	lagen	(2003:460)
				om etikprövning av forskning som
				avser människor tillämpas:

–19 och 19 a §§ om bedöm- ning av behov av en företrädare,

–19 b § och 19 c § första och

6 Senaste lydelse 2004:40.

Författningsförslag SOU 2015:80

						tredje stycket om beslut om behov
						av en företrädare,
						– 20 §	första	stycket		om
						företrädare,
						– 21 § om tillämpning av lagen
						(0000:000) om stöd och hjälp till
						vuxna vid	ställningstaganden			till
						hälso- och sjukvård och omsorg,
						och
						– 22 och 22 a §§ om forskning
						i akuta situationer.
					10 §
Vill någon komma i fråga						Vill någon komma i fråga
som givare av biologiskt ma-						som givare av biologiskt ma-
terial avsett		för	transplantation			terial avsett för		transplantation
eller annat medicinskt ändamål,						eller annat medicinskt ändamål,
skall den läkare som har rätt att						ska den läkare som har rätt att
besluta	om	ingreppet		upplysa		besluta om ingreppet			upplysa
givaren	och,	i fall som avses i				givaren och, i fall som avses i 8 §
8 §, vårdnadshavaren, gode man-						eller 9 § andra stycket, vårdnads-
nen eller förvaltaren om ingrep-						havaren, gode mannen, framtids-
pet och om de risker som är						fullmäktigen eller den närstående
förknippade med det. Samtycke						om ingreppet och om de risker
enligt 6 eller 8 § skall lämnas till						som är förknippade med det.
läkaren. Denne skall därvid för-						Samtycke enligt 6 eller 8 § eller
vissa sig om att den som lämnar						9 § andra stycket ska lämnas till
samtycke har förstått inne-						läkaren. Denne ska därvid för-
börden av upplysningarna.						vissa sig om att den som lämnar
						samtycke har förstått inne-
						börden av upplysningarna.
					11 §
Vävnad från			ett	aborterat		Vävnad	från	ett	aborterat
foster får användas endast för						foster får användas endast för
medicinska		ändamål.		För	att	medicinska	ändamål.		För	att
sådant material skall få tas till						sådant material ska få tas till vara
vara fordras att den kvinna som						fordras att den kvinna som burit
burit fostret		samtycker till			åt-	fostret personligen samtycker till

Författningsförslag

SOU 2015:80

1.6Förslag till

lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204)

Enligt riksdagens beslut föreskrivs i fråga om person- uppgiftslagen (1998:204)

dels att det i lagen införs en ny paragraf, 35 a §, av följande lydelse,

dels att det i lagen införs en ny rubrik närmast före 35 a § av

följande lydelse.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	Om företrädare för vuxna
	35 a §
	Den som enligt särskild lag-
	stiftning företräder en registrerad
	som har fyllt 18 år och som
	behöver en företrädare har behö-
	righet i vissa fall att lämna sam-
	tycke för den registrerades räk-
	ning enligt föreskrift i denna lag,
	att ta emot och begära infor-
	mation enligt lagen och att annars
	vidta en åtgärd för att ta till vara
	den registrerades rättigheter enligt
	lagen, i den utsträckning som den
	uppkomna frågan		har samband
	med företrädarens uppdrag enligt
	den särskilda lagstiftningen. Be-
	hörigheten omfattar dock inte rätt
	att föra talan i frågor om skade-
	stånd enligt 48 §.
	Företrädarens samtycke till be-
	handling av	personuppgift enligt
	denna paragraf är utan verkan, om
	den registrerade		motsätter	sig
	behandlingen.	Bestämmelserna		i

SOU 2015:80 Författningsförslag

		lagen om stöd och hjälp till vuxna
		vid ställningstaganden till hälso-
		och	sjukvård		och	omsorg
		tillämpas.
		Om vävnadsprov ska samlas
		in och bevaras i en biobank och
		ändamålet är sådan forskning i
		samband med hälso- och sjukvård
		som i huvudsak är inriktad på
		akuta situationer, med undantag
		för	kliniska	läkemedelspröv-
		ningar, och om samtycke för en
		vuxen provgivare som behöver en
		företrädare inte kan inhämtas i
		tid från personens företrädare ska
		bestämmelserna i 22 § första och
		andra stycket samt 22 a § lagen
		om	etikprövning		av	forskning
		som avser människor tillämpas. I
		en sådan situation ska beslutet om
		att provgivaren behöver en före-
		trädare fattas av			huvudmannen
		för en biobank.
	3 §
Vävnadsprover från foster får		Vävnadsprover från foster får
inte samlas in och bevaras i en		inte samlas in och bevaras i en
biobank utan att den kvinna		biobank utan att den kvinna
som bär eller har burit fostret		som bär eller har burit fostret
informerats om avsikten och om		informerats om avsikten och om
det eller de ändamål för vilka		det eller de ändamål för vilka
biobanken får	användas och	biobanken får användas och där-
därefter lämnat	sitt samtycke.	efter	personligen		lämnat sitt
Har kvinnan avlidit, gäller vad		samtycke. Har		kvinnan avlidit,
nu sagts i stället hennes när-		gäller vad nu sagts i stället hen-
maste anhöriga.		nes närmaste anhöriga.

Författningsförslag SOU 2015:80

5 §7

Vävnadsprover som bevaras i

en biobank får inte användas för

annat ändamål än som omfattas

av tidigare information och sam-

tycke utan att den som lämnat

tycke utan att den som är

samtycket

informerats

och

behörig att lämna samtycke har

samtyckt till det nya ändamålet.

informerats

och

samtyckt

till det nya ändamålet.

Har den som lämnat sam-

tycke avlidit gäller i stället att

den avlidnes närmaste anhöriga

skall ha informerats om och

ska ha informerats om och efter

efter skälig

betänketid

inte

skälig

betänketid inte

motsatt

motsatt sig det nya ändamålet.

sig det nya ändamålet.

Avser

det

nya ändamålet

Avser

det nya ändamålet

forskning eller klinisk prövning

skall den nämnd för forsknings-

ska den nämnd för forsknings-

etik som godkänner det nya

ändamålet

i samband

därmed

ändamålet

samband

därmed

också besluta om vilka krav som

skall gälla i fråga om informa-

ska gälla i fråga om information

tion och samtycke för att väv-

och samtycke för att vävnads-

nadsproverna i banken skall få

proverna i banken ska få an-

användas för det nya ändamålet.

vändas för det nya ändamålet.

6 §

Den som lämnat samtycke till

Samtycke

till

användning

ett vävnadsprov

ett vävnadsprov får när som

får när som helst återkalla sitt

helst återkallas av den som är

samtycke. Avser återkallelsen all

behörig att lämna ett samtycke.

användning

skall vävnadsprovet

Avser återkallelsen all använd-

omedelbart förstöras eller av-

ning ska vävnadsprovet omedel-

identifieras.

bart

förstöras

eller

av-

identifieras.

7 Senaste lydelse 2003:468.

SOU 2015:80

Författningsförslag

4kap.

5 §

Utan hinder av	1–3 §§	får,	Utan hinder	av	1–3 §§	får,
med samtycke från de berörda			med samtycke från de berörda
enskilda provgivarna,			enskilda provgivarna, eller, med
			tillämpning av 3 kap., deras före-
			trädare,
– vävnadsprover i en biobank			– vävnadsprover i en biobank
som är avsedd för vård- och			som är avsedd för vård- och
behandlingsändamål	lämnas	till	behandlingsändamål		lämnas	till
en annan vårdgivare inom eller			en annan vårdgivare inom eller
utom landet för utlåtande eller			utom landet för utlåtande eller
analys,			analys,
– vävnadsprover i en biobank			– vävnadsprover i en biobank
som används i ett forsknings-			som används i ett forsknings-
projekt lämnas till en annan			projekt lämnas till en annan
enhet för forskning inom eller			enhet för forskning inom eller
utom landet,			utom landet,
– vävnadsprover	som	har	– vävnadsprover		som	har
lämnats ut till ett bolag för			lämnats ut till ett bolag för
klinisk prövning av	läkemedel		klinisk prövning	av	läkemedel
eller medicintekniska produkter			eller medicintekniska produkter
och som förvaras hos bolaget			och som förvaras hos bolaget
lämnas för analys till en annan			lämnas för analys till en annan
enhet inom bolaget eller till ett			enhet inom bolaget eller till ett
annat bolag, med vilket bolaget			annat bolag, med vilket bolaget
har träffat avtal om att analys			har träffat avtal om att analys
skall utföras, inom eller utom			ska utföras, inom eller utom
landet.			landet.
Proverna skall vara kodade.			Proverna ska vara kodade. De
De skall återlämnas eller förstö-			ska återlämnas	eller förstöras
ras när de inte längre behövs för			när de inte längre behövs för det
det ändamål för vilket de			ändamål för vilket de lämnades
lämnades ut.			ut.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2018.

Författningsförslag

SOU 2015:80

1.9Förslag till

lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Enligt riksdagens beslut föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

dels att rubrikerna närmast före 14 och 20 §§ ska upphöra att gälla,

dels att nuvarande 21 och 11 a §§ ska betecknas 11 a och 11 b §§ och ha följande lydelse,

dels att 14, 16, 17 och 19–22 §§ och rubriken närmast före 19 § ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas en ny rubrik närmast före 11 a § av följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas fyra nya paragrafer, 19 a–19 c §§ och 22 a § av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	Särskilda förutsättningar för
	viss forskning

21 §

Forskning avseende en forsk- ningsperson som sägs i 20 § får utföras om

1.forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, och

2.forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forsk- ningspersonen.

11 a §

Forskning avseende en forsk- ningsperson som enligt 19 § har behov av en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke får utföras endast om

1.forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning på personer som kan ta ställning själva, utan hjälp av en före- trädare, och

2.forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forsk- ningspersonen.

SOU 2015:80 Författningsförslag

Även om villkoret i första					Även om villkoret i första
stycket 2 inte är uppfyllt får				stycket 2 inte är uppfyllt får
forskningen utföras om				forskningen utföras om
1. syftet är att bidra till ett					1. syftet är att bidra till ett
resultat som kan vara till nytta				resultat som kan vara till nytta
för forskningspersonen eller nå-				för forskningspersonen eller nå-
gon annan som lider av samma				gon annan som lider av samma
eller liknande sjukdom eller stör-				eller liknande sjukdom eller stör-
ning, och				ning, och
2. forskningen innebär			en		2. forskningen		innebär	en
obetydlig risk för skada och ett				obetydlig risk för skada och ett
obetydligt obehag för forsk-				obetydligt obehag för forsk-
ningspersonen.				ningspersonen.
	11 a §8					11 b §
Vid etikprövning		av klinisk			Vid	etikprövning av klinisk
undersökning på människor av				undersökning på människor av
ett läkemedels egenskaper (kli-				ett	läkemedels		egenskaper
nisk	läkemedelsprövning)		ska,	(klinisk		läkemedelsprövning)
utöver vad som följer av denna				ska, utöver vad som följer av
lag,	7 kap. 6 och	7 §§	läke-	denna		lag, 7 kap.	9 §	läke-
medelslagen (2015:315) tillämpas.				medelslagen (2015:315) tillämpas.
					I fråga om klinisk läke-
				medelsprövning ska			7 kap.	10 §
				läkemedelslagen tillämpas i stället
				för 11 a §.
			14 §
Forskning som avses i 4 § får					Forskning som avses i 4 § får
godkännas bara om det kan				godkännas bara om det kan
förutsättas att tillämpliga be-				förutsättas att tillämpliga be-
stämmelser om information och				stämmelser om information och
samtycke kommer att följas eller				samtycke kommer att följas.
om förutsättningarna för forsk-
ning utan samtycke i 20–22 §§ är
uppfyllda.

8 Lydelse enligt SFS 2015:320.

Författningsförslag SOU 2015:80

Om en forskningsperson står

i ett

beroendeförhållande

till

i ett

beroendeförhållande

till

forskningshuvudmannen eller en

forskare eller om forsknings-

personen kan antas ha särskilda

svårigheter att ta till vara sin

rätt, skall frågor om information

rätt, ska frågor om information

och

samtycke

ägnas

särskild

och

samtycke

ägnas

särskild

uppmärksamhet

vid

uppmärksamhet

vid

etikprövningen.

16 §

Forskningspersonen skall in-

Forskningspersonen

ska

in-

formeras om

– den

övergripande

planen

– den

övergripande

planen

för forskningen,

– syftet med forskningen,

– de metoder som kommer

att användas,

– de följder och risker som

forskningen kan medföra,

– vem

som

är

forsknings-

– vem

som

är

forsknings-

huvudman,

– att

deltagande

forsk-

– att

deltagande

forsk-

ningen är frivilligt, och

– forskningspersonens

rätt

– forskningspersonens

rätt

att när som helst avbryta sin

medverkan.

Om forskningspersonen inte

har fyllt 18 år gäller vad som

sägs i 18 §.

sägs

i 18 §.

vuxen

forskningsperson behöver en före-

trädare gäller vad som sägs i 19–

22 a §§.

17 § första stycket

17 §

Forskning får utföras

bara

Forskning får utföras

bara

om forskningspersonen har sam-

tyckt

till

den

forskning

som

tyckt

till

den

forskning

som

Författningsförslag SOU 2015:80

				20 §
Forskning		får	utföras	utan	När en person har behov av en
samtycke, om		sjukdom, psykisk			företrädare enligt 19 § ska han
störning,	försvagat		hälsotillstånd		eller hon, vid ställningstagande i
eller något annat liknande för-					en fråga om samtycke till forsk-
hållande	hos	forskningspersonen			ning, enligt närmare föreskrifter i
hindrar att hans eller hennes					21 §, representeras av företrädare
mening	inhämtas.		Forskningen		enligt följande turordning:
får dock utföras bara under de					1. framtidfullmäktig
förutsättningar som anges i 21 och					2. närstående till personen.
22 §§.					Om en person inte ska före-
					trädas av framtidsfullmäktig eller
					närstående i en sådan fråga ska,
					beträffande forskning		i	samband
					med hälso- och sjukvård, ställ-
					ningstagandet i frågan göras av
					den legitimerade läkare eller tand-
					läkare som har ansvaret för hälso-
					och sjukvården	av		personen.
					Ställningstagandet	ska	göras		efter
					samråd med en yrkesutövare ut-
					sedd av forskningshuvudmannen.
					Beträffande forskning vid sidan
					om hälso- och sjukvård ska ställ-
					ningstagandet i en sådan fråga i
					sådana situationer som avses i
					andra stycket i stället göras av
					forskningshuvudmannen.				Ställ-
					ningstagandet ska		göras		efter
					samråd med en yrkesutövare ut-
					sedd av forskningshuvudmannen.
		22 §			21 §
En forskningsperson som sägs i					Vid forskning	ska		följande
20 § skall så långt möjligt infor-					bestämmelser i lagen (0000:000)
meras personligen om forsk-					om stöd och hjälp till vuxna vid
ningen. Samråd skall ske med					ställningstaganden till hälso- och
forskningspersonens närmaste an-					sjukvård och omsorg tillämpas:
höriga. Samråd skall ske				också	– 13 § om dokumentation,

SOU 2015:80 Författningsförslag

med god man eller förvaltare	– 14 § om företrädarens möj-
enligt 11 kap. föräldrabalken, om	ligheter att överlåta behörighet,
frågan ingår i dennes uppdrag.	– 15 och 16 §§	om	framtids-
Forskningen får inte utföras om	fullmäktig,
forskningspersonen i någon form	– 17 § om närstående,
ger uttryck för att inte vilja delta	– 18–20 §§	om	när
eller om någon av dem som	turordningen ska frångås,
samråd har skett med motsätter	– 27 § andra och tredje stycket
sig utförandet.	om information,
	– 32 §, 33 § första stycket och
Nuvarande lydelse av 21 §, se	34 § om vad som ska beaktas vid
under 11 a §.	ställningstagandet,

–35 § om överklagande,

–36 § om tillämpning av förvaltningslagen (1986:223) i enskild verksamhet, och

–37 § om intyg.

22 §
Nuvarande lydelse, se under	Om	forskning som	har
21 §	samband med hälso- och sjukvård
	är av sådan karaktär att den
	enbart kan utföras i akuta situa-
	tioner, då tidsnöd råder, och om
	samtycke till deltagande i forsk-
	ningen för en vuxen person som
	behöver en företrädare i frågan
	inte kan inhämtas i tid från per-
	sonens företrädare, kan informa-
	tion ges och samtycke inhämtas
	efter beslutet att inkludera per-
	sonen i forskningen. Detta gäller
	inte klinisk läkemedelsprövning.
	Som framgår av 19 § andra
	stycket får sådan forskning inte
	utföras om forskningspersonen ger
	uttryck för att inte vilja delta. En
	tidigare uttalad invändning från
	personen	mot att delta i	forsk-

SOU 2015:80

Författningsförslag

1.10Förslag till

lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Enligt riksdagens beslut föreskrivs att 5 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse					Föreslagen lydelse
				5 kap.
				2 §
När	det	gäller	forskning		När	det	gäller	forskning
som skall prövas enligt lagen					som ska prövas enligt lagen
(2003:460) om etikprövning av					(2003:460) om etikprövning av
forskning som avser människor					forskning som avser människor
skall i stället för 1 § i detta					ska i stället för 1 § i detta kapitel
kapitel	bestämmelserna			om	bestämmelserna om information
information och samtycke i 16,					och samtycke i 16 § första stycket
17 och	19 §§ i		den	lagen	och 17 §		första	och	andra
tillämpas.					styckena i den lagen tillämpas.
Om befruktningen har skett					Om befruktningen har skett
enligt bestämmelserna i				7 kap.	enligt	bestämmelserna i			7 kap.
denna lag, skall med forsk-					denna lag, ska med forsknings-
ningsperson		jämställas		den	person	jämställas		den	kvinna
kvinna eller man i det be-					eller man i det behandlade paret
handlade paret som inte är					som inte är givare av ägg eller
givare av ägg eller spermie.					spermie.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2018.

Författningsförslag

SOU 2015:80

stöd och hjälp till vuxna vid ställ- ningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg när saken har samband med en fråga som han eller hon företräder patienten i enligt den lagen.

Uppgift om den information som har lämnats ska antecknas i patientjournalen.

6 kap.

1 §

Hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt.

Hälso- och sjukvårds- personalen har också att iaktta de särskilda bestämmelserna i lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg.

6 §9
Den som har ansvaret för	Den som har ansvaret för
hälso- och sjukvården av en	hälso- och sjukvården av en
patient ska se till att patienten	patient ska se till att patienten
och dennes närstående ges in-	samt hans eller hennes företrädare
formation enligt 3 kap. pati-	och närstående ges information
entlagen (2014:821).	enligt	3 kap.	patientlagen
	(2014:821).

9 Senaste lydelse 2014:828.

SOU 2015:80

Författningsförslag

7kap.10

10 §

Inspektionen för vård och omsorg ska efter anmälan pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal.

Anmälan får göras av den patient som saken gäller. Om patienten inte själv kan anmäla saken får anmälan göras av hans eller hennes närstående eller en företrädare enligt lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg när saken har samband med en fråga som han eller hon företräder patienten i enligt den lagen.

16 §11
Den som klagomålet avser,	Den som klagomålet	avser,
patienten och, om patienten inte	patienten och, om patienten inte
själv har kunnat anmäla saken,	själv har kunnat anmäla saken,
en närstående till honom eller	en närstående till honom eller
henne, har rätt att ta del av det	henne eller en företrädare enligt
som har tillförts ärendet och	vad som anges i 10 §	andra
ska, innan ärendet avgörs, ges	stycket, har rätt att ta del av det
möjlighet att ta del av och lämna	som har tillförts ärendet och
synpunkter på det som har	ska, innan ärendet avgörs, ges
tillförts ärendet.	möjlighet att ta del av och lämna
	synpunkter på det som har
	tillförts ärendet.

Om klagomålet avser hälso- och sjukvårdspersonal ska berörd vårdgivare höras i ärendet, om det inte är uppenbart obehövligt.

Underrättelseskyldigheten gäller inte om Inspektionen för vård och omsorg avgör ärendet med stöd av 12 §.

10Senaste lydelse 2012:957.

11Senaste lydelse 2012:957.

SOU 2015:80

Författningsförslag

1.14Förslag till

lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Enligt riksdagens beslut föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)

dels att nuvarande 7 kap. 3 § andra stycket, 7 kap. 4, 5 och 6 §§ och 7 kap. 8 och 9 §§ ska betecknas 7 kap. 4 §, 7 kap. 7, 8 och 9 §§ och 7 kap. 11 och 12 §§,

dels att 7 kap. 2 och 3 §§ och den nya 7 kap. 9 § ska ha följande lydelse,

dels att nuvarande rubriken närmast före 7 kap. 7 § ska sättas närmast före 7 kap. 10 § och ha följande lydelse,

dels att nuvarande rubrikerna närmast före 7 kap. 4, 5, 8 och 9 §§ ska sättas närmast före 7 kap. 7, 8, 11 och 12 §§,

dels att det i lagen ska införas tre nya paragrafer, 7 kap. 5, 6 och 10 §§ av följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2015:315 Föreslagen lydelse

7 kap.

2 §

De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning ska få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De ska vidare informeras

om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan.
Om patienten eller försöks-				Om patienten eller försöks-
personen är underårig eller en				personen är underårig eller en
person vars mening inte kan				vuxen person som behöver en
inhämtas på grund av sjukdom,				företrädare enligt 5 §, ska		infor-
psykisk störning, försvagat hälso-				mationen lämnas till de personer
tillstånd eller något annat lik-				vars samtycke till deltagande i
nande förhållande, ska infor-				prövningen ska inhämtas enligt 4
mationen lämnas till de personer				eller 5 §. Dessutom ska patienten
vars samtycke till deltagande i				eller försökspersonen	så	långt
prövningen ska inhämtas enligt				som möjligt informeras person-
3 § andra	eller	tredje stycket.		ligen om prövningen. Om han
Dessutom	ska	patienten	eller	eller hon är underårig ska in-
försökspersonen så långt möj-				formationen lämnas av	personal
ligt informeras personligen			om	med pedagogisk erfarenhet.

101

Författningsförslag

SOU 2015:80

prövningen. Om han eller hon är underårig, ska informationen lämnas av personal med peda- gogisk erfarenhet.

3 § första stycket								3 §
Samtycke		till	deltagande i			Samtycke		till		deltagande i
klinisk läkemedelsprövning					ska	klinisk läkemedelsprövning					ska
alltid inhämtas. Samtycke					ska,	alltid	inhämtas. Samtycke				ska,
om inte annat följer av andra						om inte annat följer av 4 eller
eller tredje stycket, inhämtas från						5 §, inhämtas från de patienter
de patienter eller försöks-						eller försökspersoner som avses
personer som avses delta i						delta i prövningen eller, vid
prövningen		eller,	vid	prövning		prövning som ska utföras på
som ska utföras på djur, från						djur, från djurägaren.
djurägaren.
3 § tredje stycket								5 §
När det gäller personer vars						Samtycke		ska		inhämtas	från
mening inte kan inhämtas på						en	företrädare			(framtids-
grund av sjukdom, psykisk stör-						fullmäktig eller			närstående)		om
ning, försvagat hälsotillstånd eller						en försöksperson, som har fyllt 18
något annat liknande förhållande						år, behöver hjälp vid ett
ska samtycke inhämtas från god						ställningstagande i en fråga om
man eller förvaltare enligt 11 kap.						samtycke till klinisk läkemedels-
4 eller 7 §		föräldrabalken			med	prövning, på grund av att perso-
behörighet att sörja för den						nen inte har förmåga att
enskildes	person.		Samtycke		ska	1. förstå den information som
inhämtas	även från			patientens		är relevant för ställningstagandet,
närmaste anhöriga. Samtycket ska						2. överväga			olika besluts-
uttrycka	patientens			förmodade		alternativ,
vilja. Även om samtycke till						3. ta ställning i frågan i enlig-
prövningen har inhämtats får den						het med de gjorda över-
inte utföras om patienten i någon						vägandena, eller
form ger uttryck för att inte vilja						4. skriftligen,			muntligen		eller
delta.						på annat sätt visa vilken inställ-
						ning han eller hon har i frågan.
						Om en person inte ska före-
						trädas av framtidsfullmäktig eller

102

Författningsförslag SOU 2015:80

	6 §					9 §
Klinisk	läkemedelsprövning				Klinisk	läkemedelsprövning
får, om inte 5 § gäller, utföras på					får, om inte 8 § gäller, utföras på
underåriga endast om					underåriga endast om
1. forskningen kan förväntas					1. forskningen kan förväntas
leda till direkt nytta för denna					leda till direkt nytta för denna
patientgrupp,					patientgrupp,
2. forskningen		är	avgörande		2. forskningen		är	avgörande
för att bekräfta uppgifter som					för att bekräfta uppgifter som
erhållits i klinisk läkemedels-					erhållits i klinisk läkemedels-
prövning med personer som har					prövning med personer som har
förmåga att samtycka till del-					förmåga att samtycka till del-
tagande i prövningar eller genom					tagande i prövningar eller genom
andra forskningsmetoder,					andra forskningsmetoder,
3. forskningen		direkt		avser	3. forskningen		direkt		avser
ett kliniskt tillstånd som den					ett kliniskt tillstånd som den
underårige lider av eller är av					underårige lider av eller är av
sådan art att den endast kan					sådan art att den endast kan
utföras på underåriga, och					utföras på underåriga, och
4. inga incitament eller eko-					4. inga incitament eller eko-
nomiska	förmåner		ges,	med	nomiska	förmåner		ges,	med
undantag	för		kostnads-		undantag	för		kostnads-
ersättningar.					ersättningar.

Klinisk läkemedelsprövning på personer vars mening inte kan inhämtas

Klinisk läkemedelsprövning på vuxna personer som behöver en företrädare

		7 §			10 §
Klinisk		läkemedelsprövning		Klinisk	läkemedelsprövning
får utföras på den vars mening				på en person som enligt 5 § har
inte kan inhämtas på grund av				behov av en företrädare vid
sjukdom, psykisk störning, för-				ställningstagande i en fråga om
svagat hälsotillstånd			eller något	samtycke får utföras endast om
annat	liknande		förhållande
endast om
1. forskningen är avgörande				1. forskningen		är avgörande
för att bekräfta uppgifter som				för att bekräfta uppgifter som
erhållits	i	klinisk	läkemedels-	erhållits i	klinisk	läkemedels-

104

Författningsförslag

SOU 2015:80

1.15Förslag till

lag om ändring i lagen (0000:000) om framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall för anhöriga

Enligt riksdagens beslut föreskrivs i fråga om lag (0000:000) om framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall för anhöriga att 1 kap. 2, 11, 12, 25 §§ ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt Ds 2014:16		Föreslagen lydelse
	1 kap.
	2 §
En framtidsfullmakt kan om-		En framtidsfullmakt kan om-
fatta både	ekonomiska och	fatta	både	ekonomiska	och
personliga angelägenheter. Det		personliga angelägenheter. Det
ska klart framgå av fullmakten		ska klart framgå av fullmakten
att den har verkan efter den		att den har verkan efter den
tidpunkt som anges i 1 §.		tidpunkt som anges i 1 § eller i
		tredje stycket.
Ett förordnande i en framtids-		Om	framtidsfullmakten		ska
fullmakt som	omfattar åtgärder	omfatta frågor som gäller hälso-
inom hälso- och sjukvården		och sjukvård eller forskning ska
saknar verkan.		detta anges särskilt.
		Särskilda		bestämmelser	om
		framtidsfullmäktig för vuxna som
		behöver hjälp vid ställnings-
		taganden i frågor som gäller
		hälso- och sjukvård och omsorg
		finns i lagen (0000:00) om stöd
		och hjälp till vuxna vid ställ-
		ningstaganden till hälso- och
		sjukvård och omsorg samt, i
		frågor som gäller forskning m.m.,
		i lagen (2002:297) om biobanker
		i hälso- och sjukvården m.m.,
		lagen (2003:460) om etik-
		prövning av forskning som avser
		människor		och läkemedelslagen

106

SOU 2015:80

Författningsförslag

(2015:315). Särskilda bestäm- melser finns också i lagen (1995:831) om transplantation m.m. och personuppgiftslagen (1998:204). I frågor som gäller hälso- och sjukvård, omsorg och forskning enligt nämnda lagar kan framtidsfullmakten träda i kraft redan när fullmaktsgivaren tillfälligt är i behov av en före- trädare och även om han eller hon har behov av en företrädare i en viss fråga men inte i huvudsak är ur stånd att ha hand om de angelägenheter som fullmakten avser. I ett sådant fall gäller inte 9 § i denna lag.

11 §

Överförmyndaren ska registrera en framtidsfullmakt om

1. den har uppvisats i original,
2. den uppfyller kraven i 1 §		2. den uppfyller kraven i 1 §
andra stycket	och 2 § första	och 2 § första och andra stycket
stycket samt har upprättats på		samt har upprättats på det sätt
det sätt som sägs i 3 §,		som sägs i 3 §,
3. fullmäktigen har försäkrat		3. fullmäktigen har försäkrat
på heder och samvete att full-		på heder och samvete att full-
maktsgivaren och dennes make		maktsgivaren och dennes make
eller sambo och närmaste släkt-		eller sambo och närmaste släkt-
ingar, samt i förekommande fall		ingar, samt i förekommande fall
en person som	enligt 20 § 1 §	en person som enligt 20 § 1
utsetts för att motta redovisning		utsetts för att motta redovisning
från fullmäktigen, har under-		från fullmäktigen, har under-
rättats om fullmaktens före-		rättats om fullmaktens före-
komst och innehåll samt full-		komst och innehåll samt full-
mäktigens avsikt att ta full-		mäktigens avsikt att ta full-
makten i bruk, och		makten i bruk, och

107

Författningsförslag SOU 2015:80

4. den har fastställts av domstol enligt 12 §, för det fall fullmaktsgivaren har villkorat ikraftträdandet av en sådan fast-

ställelse.
Fullmakten ska inte regi-	Fullmakten ska inte regi-
streras i den utsträckning som	streras i den utsträckning som
den saknar verkan enligt 2 §	den saknar verkan enligt 24 §.
andra stycket eller 24 §.

Om fullmakten registreras ska ett bevis på registreringen tillställas fullmäktigen. Av beviset ska framgå när registreringen har skett och om några angelägenheter som omfattas av fullmakten inte

omfattas av registreringen.
	12 §
Tingsrätten kan på ansökan av		Tingsrätten kan på ansökan av
den som anges som fullmäktig i		den som anges som fullmäktig i
en framtidsfullmakt fastställa		en	framtidsfullmakt fastställa
framtidsfullmakten.	Fastställelse	framtidsfullmakten. Fastställelse
ska ske om fullmaktsgivarens		ska	ske om fullmaktsgivarens
tillstånd är sådant som anges i 1 §		tillstånd är sådant som anges i 1 §
första stycket och framtids-		första stycket och framtids-
fullmakten uppfyller kraven i 1 §		fullmakten uppfyller kraven i 1 §
andra stycket och	2 § första	andra stycket och 2 § första och
stycket samt har upprättats på det		andra stycket samt har upprättats
sätt som sägs i 3 §.		på det sätt som sägs i 3 §.

En ansökan om fastställelse ska vara skriftlig och framtids- fullmakten ska uppvisas i original. I samband med ansökan ska fullmäktigen ge in läkarintyg eller annan likvärdig utredning om fullmaktsgivarens hälsotillstånd. Han eller hon ska också lämna uppgifter om hur fullmaktsgivarens make eller sambo och närmaste släktingar kan nås.

Rätten ska ge fullmaktsgivaren tillfälle att yttra sig över ansökan, om det kan ske. Fullmaktsgivarens make eller sambo och närmaste släktingar ska underrättas om ansökan. Vid rättens handläggning tillämpas i övrigt lagen (1996:242) om dom- stolsärenden.

Behörig domstol enligt första stycket är tingsrätten i den ort där den enskilde är folkbokförd.

108

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2015:80

–behovet av att reglera ansvarsförhållanden och, om detta bedöms lämpligt, möjlighet till överklagande,

–enskildas behov av integritet och rättssäkerhet, samtidigt som den föreslagna ordningen utifrån ett verksamhetsperspektiv inte får bli alltför komplicerad, samt

– den roll och funktion anhöriga och personal i praktiken har i dag.

Utgångspunkten för den rättsliga regleringen ska vara den besluts- oförmögna personens möjligheter att få hälso- och sjukvård och tandvård samt medverka i forskning och inte ett tvång att under- kasta sig desamma. Den föreslagna regleringen ska således inte medge tvångsåtgärder.

Av direktiven framgår vidare att när det gäller beslut inom socialtjänsten, inklusive verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS), ska utredningen särskilt beakta befintlig lagstiftning samt pågående lagstiftnings- arbete och göra en övergripande bedömning av behovet av ytter- ligare reglering inom dessa områden. Förslag på dessa områden ska endast lämnas om det finns synnerliga skäl.

Enligt direktiven bör underåriga inte omfattas av förslagen.1 Utredningen ska dock överväga om det, av tydlighetsskäl, finns behov av att i den sektorspecifika lagstiftningen erinra om vad som gäller enligt föräldrabalken (FB) beträffande samtycke för underåriga.

Utredningen ska också beakta de krav avseende besluts- oförmögna som följer av Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin.

Vidare skulle uppdraget enligt de ursprungliga direktiven redo- visas senast den 1 april 2014. Genom tilläggsdirektiv har emellertid utredningstiden förlängts vid två tillfällen. Enligt tilläggsdirektiven den 31 oktober 2013 (dir. 2013:96, se bilaga 2) skulle uppdraget redovisas senast den 1 januari 2015. Genom tilläggsdirektiven den 21 augusti 2014 (dir. 2014:119, se bilaga 3) förlängdes utrednings- tiden ytterligare på så sätt att uppdraget i stället skulle redovisas senast den 30 september 2015.

1 I direktiven (s. 15) anges att skälen till det är att huvudregeln är att underåriga personer redan har ställföreträdare i form av vårdnadshavare.

112

SOU 2015:80

Utredningens uppdrag och arbete

2.2Utredningens arbete

2.2.1Allmänt

Utredningen har antagit namnet Utredningen om besluts- oförmögna personers ställning i vård, omsorg och forskning (S 2012:06).

Det övergripande uppdraget enligt direktiven är att utreda och lämna förslag till en enkel och ändamålsenlig reglering avseende personer som, p.g.a. att de helt eller delvis är beslutsoförmögna, saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande i situationer då detta förutsätts inom vård, omsorg eller forskning. Förslag på omsorgsområdet ska endast lämnas om det finns synnerliga skäl.2

Bl.a. mot den bakgrunden har utredningens arbete bedrivits med den övergripande målsättningen att i möjligaste mån lösa de praktiska, etiska och juridiska problem som dagligen uppkommer p.g.a. frånvaron av regler om ställföreträdarskap för personer som saknar beslutsförmåga i olika situationer. Syftet har varit att göra detta på ett sätt som utgår ifrån de olika typiska problemsituationerna i vården, omsorgen och forskningen. Detta för att få till stånd så enkla och ändamålsenliga lösningar som möjligt, vilka är anpassade efter förhållandena på dessa områden, utan att t.ex. kraven på rättssäkerhet, rättsskydd och trygghet för den enskilde eftersätts. I syfte att finna lösningar som är hållbara ur bl.a. ett praktiskt, juridiskt och etiskt perspektiv har vi arbetat utåtriktat och transparent med ett brett kontaktnät och på ett sätt som gett möjlighet till en gedigen förankringsfas där många aktörer fått möjlighet att lämna synpunkter på förslagen. Centrala i detta avseende har varit den expertgrupp och referensgrupp som deltagit i arbetet (se vidare avsnitt 2.2.2 nedan). Dessa grupper har efterhand fått ta del av utkast och förslag till författningar och andra texter.

Utredningen har på olika sätt inhämtat kunskap och tagit del av erfarenheter rörande de frågor som omfattas av vårt uppdrag. Vi har bl.a. genomfört många möten, i form av t.ex. dialoger och intervjuer, dels med myndigheter och organisationer (såsom patient- och brukarorganisationer, yrkesföreningar, och intresse-

2 Dir. 2012:72 s. 14.

113

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2015:80

organisationer), dels med enskilda experter som har särskilda kunskaper på området. Syftet med mötena har självfallet varierat men ofta har det handlat just om att inhämta kunskap och få ta del av erfarenheter, samtidigt som utredningens representanter fått möjlighet att diskutera specifika frågor och tänkbara lösningar på problem.

Utredningen har även aktivt deltagit (dvs. hållit presentationer och deltagit i paneldiskussioner) vid konferenser, seminarier och temadagar som exempelvis:

Delaktighet – för vem och till vilket pris? arrangerat av Svenska läkaresällskapet och Sveriges läkarförbund,

Beslutsförmågans gränsland: etik, juridik och klinisk verklighet, arrangerat av Nätverket för Medicinsk Etik i Västsverige,

Mötesplats välfärdsteknologi och e-hälsa, arrangerat av Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Vinnova och Västerås stad,

Människor som inte kan föra sin egen talan – ett forsknings- etiskt dilemma, arrangerat av Medicinska fakultetens kommitté för etikfrågor vid Umeå universitet, och

Interprofessionell samverkan med patienten, arrangerat av Riksföreningen för medicinskt ansvariga sjuksköterskor.

Vidare har betänkandet Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) som lämnades av Utredningen om för- myndare, gode män och förvaltare (fortsättningsvis benämnd Förmynderskapsutredningen) varit av stor betydelse för utred- ningens arbete. Vi har även vid studieresor till England och Norge tagit del av kunskaper och erfarenheter gällande dessa länders lag- stiftningar på området och hur de tillämpas i praktiken.

Vi har vidare gett Linus Broström, doktor i medicinsk etik, Lunds universitet, i uppdrag att skriva texter för utredningens räkning på temat etiska utgångspunkter och frågor för en reglering av beslutsoförmögnas personers ställning i vård, omsorg och forskning. Ett annat uppdrag, gällande texter om stöd till personer med nedsatt beslutsförmåga att kunna fatta egna beslut och att vara delaktiga har getts till Karolinska Universitetssjukhuset, logoped- kliniken. Det uppdraget har utförts av Ing-Mari Tallberg, med. dr och leg. logoped, tillsammans med doktoranderna och leg. logo-

114

SOU 2015:80

Utredningens uppdrag och arbete

medge tvångsåtgärder.4 Det är värt att påpeka att sedan direktiven beslutades har regeringen bl.a. gett myndigheter och organisationer uppdrag inom detta område, varav flera nu har redovisats (se även avsnitt 7.3.4 om lagrådsremissen5 som följde betänkandet Regler för skydd och rättssäkerhet inom demensvården [SOU 2006:110]).

Med hänsyn till dessa två avgränsningar i direktiven kommer inte utredningen i någon del att behandla frågor om ställföreträdare för underåriga (med undantag för om det finns behov av hänvis- ningsbestämmelser till FB) eller frågor om tvångsåtgärder. En annan sak är att vi behöver ta ställning i frågor om tillämpnings- områdena för våra lagförslag. I det ingår t.ex. att säkerställa att förslagen inte medger tvång och då måste vi även bedöma vad som ska anses utgöra tvång i detta sammanhang.

2.3.2Fokus på stöd och hjälp i situationer där en person inte kan fatta beslut själv – inte på den allmänna materiella lagstiftningen

Utredningen har att ta ställning till vem som ska fatta beslut i en persons ställe när han eller hon inte kan fatta beslut själv och andra sammanhängande frågor, som t.ex. när, av vem och hur det ska avgöras att personen saknar beslutsförmåga. Vi har även valt att lägga stort fokus på frågan om hur personen på olika sätt ska kunna ges stöd och andra förutsättningar för att fatta beslut själv i så stor utsträckning som möjligt och, när det inte är möjligt, hur personen i möjligaste mån ändå ska kunna göras delaktig i beslutsfattandet.

Utredningsdirektiven ger inte stöd för att föreslå ändringar i den generella materiella lagstiftningen på vård-, omsorgs- eller forskningsområdena. Följaktligen är utredningens utgångspunkt att inte lämna några sådana förslag. I linje med detta ser vi inte heller som vår primära uppgift att åstadkomma fördjupade rättsliga analyser eller tolkningar av det befintliga materiella regelverket för vården, omsorgen och forskningen. De rättsliga analyserna och redogörelserna kommer i stället att utgå ifrån behovet av att ge en bild av gällande rätt på områdena. Detta i syfte att våra förslag ska

4A.dir. s. 2.

5God vård och omsorg om personer med demenssjukdom samt regler för skydd och rätts- säkerhet, lagrådsremiss den 29 november 2012.

117

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2015:80

komma att grunda sig på de faktiska rättsliga förutsättningar som råder i dag.

Det bör nämnas att det under arbetets gång har påtalats olika behov av ändringar i den befintliga lagstiftningen. Exempelvis har det från några av utredningens experter framförts synpunkter på bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor som de anser skulle behöva ses över. Repre- sentanter för olika aktörer har även för utredningen påtalat problem som legat utanför vårt uppdrag att gå in på, t.ex. brister i vårdens övergångar och problem med kompetensförsörjningen inom omsorgen.

2.3.3Andra avgränsningar

Enligt direktiven omfattar utredningens uppdrag, utöver hälso- och sjukvård och forskning, området ”socialtjänst, inklusive verksam- het enligt LSS”6. Det anges inte heller något i direktiven om att verksamhet rörande assistansersättning som beslutas av Försäkrings- kassan enligt 51 kap. socialförsäkringsbalken (SFB) ska omfattas av uppdraget. Vi kommer därför inte att behandla frågor om före- trädare för personer som inte kan göra egna ställningstaganden vid Försäkringskassans handläggning av ärenden om assistansersätt- ning. Eftersom inte heller utförande av personlig assistans åt en person som har beviljats assistansersättning av Försäkringskassan enligt vår uppfattning är att se som verksamhet enligt LSS, även om LSS i och för sig gjorts tillämplig på sådan verksamhet7, är utred- ningens utgångspunkt att inte heller sådan verksamhet omfattas. Framförallt när det gäller själva utförandet av den personliga assistansen kan det framöver behöva övervägas om det regelverk som föreslås för omsorgen i detta betänkande ska gälla även där. Det skulle också kunna argumenteras för att samma lösningar borde användas vid Försäkringskassans handläggning av ärenden om assistansersättning. För utredningen i den sammansättning den fick under våren 2014 har arbetet generellt präglats av att det funnits begränsat med tid. Vi har därför efterhand behövt göra

6Dir. 2012:72 s. 14.

7Se 51 kap. 2 § andra stycket SFB.

118

SOU 2015:80

Utredningens uppdrag och arbete

prioriteringar och avgränsningar utifrån bl.a. tolkningar av direktiven och tidsaspekter. När det gäller områden som vi bedömt ligger utanför uppdraget enligt direktiven har vi försökt hålla en konsekvent linje; att vi där inte ska lämna några förslag.

Bestämmelser med ikraftträdandedatum efter den 30 september 2015 har i allmänhet inte beaktats vid utformningen av förslagen.8 Det finns dock undantag och då anges det särskilt. Exempelvis har utredningen utgått från den föreslagna nya läkemedelslagen i En ny läkemedelslag (prop. 2014/15:91), och när det gäller framtids- fullmakter har vi utgått från förslagen som lämnats i Framtids- fullmakter (Ds 2014:16).

I vårt betänkande redogörs efterhand för mer konkreta avgräns- ningar, varav vissa utgör en fortsättning på den övergripande inriktning och de övergripande avgränsningar som anges i detta avsnitt.

2.4Betänkandets disposition

Utredningens uppdrag avseende den rättsliga ställningen för personer som inte kan ta ställning själva i olika situationer kan delas in i tre (eller fem) sakområden; hälso- och sjukvård (inklusive tandvård), omsorg (socialtjänst och verksamhet enligt LSS) och forskning. Vi har valt att inte behandla dessa områden i särskilda block utan i stället integrerat i varje kapitel. Ett undantag är att överväganden och förslag på forskningsområdet behandlas i ett separat kapitel (kapitel 14), detta p.g.a. vårt valda upplägg på författningsförslagen.

Utredningens författningsförslag återfinns på sedvanligt vis i kapitel 1. Kapitel 2 handlar om utredningens uppdrag och arbete. Kapitlen 3–10 utgör bakgrunden till våra utgångspunkter, över- väganden och förslag. Här finns kapitel om den rättsliga bak- grunden, konventioner och andra internationella dokument, yrke- setiska riktlinjer, olika ställföreträdarskap och stödpersoner, utred- ningar av betydelse för uppdraget, en internationell utblick, målgruppen vuxna personer med nedsatt beslutsförmåga samt

8 Detsamma gäller publiceringar av förslag och andra händelser efter nämnda dag.

119

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

Samiska folkets och etniska, språkliga och religiösa minoriteters möjligheter att behålla och utveckla ett eget kultur- och samfundsliv ska främjas.

Paragrafen ger alltså uttryck för vissa grundläggande värderingar och har främst till syfte ”att ålägga det allmänna att positivt verka för att den ifrågavarande rättigheten skyddas, främjas och i största möjliga utsträckning förverkligas”.2 Vissa av dessa rättigheter återkommer i 2 kap., men då i form av rättsligt bindande garantier för att den enskilde ska skyddas mot att rättigheten i fråga godtyckligt kränks eller inskränks från det allmännas sida.

Det är alltså i 2 kap. som det nationella grundlagsskyddet för de grundläggande fri- och rättigheterna finns. Kapitlet behandlar bara förhållandet mellan den enskilda individen och ”det allmänna”. Något direkt skydd mot kränkningar som enskilda kan utsättas för av andra enskilda individer ges alltså inte här. Av specialmotiveringen till 2 kap. 1 § framgår att med ”det allmänna” förstås först och främst det allmännas verkställande organ, vilka utgörs av domstolar och andra myndigheter, men också privaträttsligt organiserade sub- jekt åt vilka förvaltningsuppgift överlämnats vid förvaltningsupp- giftens utförande (jfr 12 kap. 4 § andra stycket). Begreppet omfattar också de normgivande organen när dessa beslutar om offentlig- rättsliga betungande föreskrifter.3 I den allmänna motiveringen anger emellertid departementschefen att han, liksom utredningen, använder uttrycket ”det allmänna” för att beteckna dels det all- männas verkställande organ, dels de normgivande organen när dessa beslutar för enskilda betungande offentligrättsliga föreskrifter, där- emot inte när de beslutar om civilrättsliga normer.4 Privaträttsligt subjekt på vilket förvaltningsuppgift överlåtits nämns alltså inte i detta sammanhang. De oklara uttalandena i propositionen har lett till att det i doktrin och lagstiftningssammanhang förekommer skilda uppfattningar vad gäller frågan om RF:s bestämmelser om fri- och rättigheter kan bli tillämpliga också i verksamhet som överförs på privaträttsliga subjekt inom vård och omsorg. I vissa fall utgår man från uttalandet i specialmotiveringen och anser således att det all- männa utgör en gemensam benämning på de offentliga organ som

2SOU 1975:75 s. 184.

3Ändring i regeringsformen (prop. 1975/76:209) s. 140 f.

4A.prop. s. 85 f.

122

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

agerar inom den offentliga verksamheten samt privaträttsliga sub- jekt på vilka förvaltningsuppgifter överlåtits.5 I andra sammanhang anges att rättighetsskyddet inte gäller när vård och omsorg utövas i annan form än allmän.6

Rättigheterna i 2 kap. kan delas in i kategorierna relativa respektive absoluta rättigheter. Med relativa rättigheter avses sådana rättigheter som är möjliga att begränsa genom lag. I 2 kap. 20 § första stycket anges vilka rättigheter som är relativa. Relativa rättigheter får begränsas genom lag i den utsträckning som medges i 2 kap. 21–24 §§ (2 kap. 20 §). Sådana begränsningar får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begräns- ningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen som är en av folk- styrelsens grundvalar. Begränsningen får inte göras enbart p.g.a. politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning (2 kap. 21 §). Begränsning eller ändring av absoluta rättigheter förutsätter i stället en ändring av själva grundlagen (2 kap. 20 § motsatsvis och 8 kap. 15 §).

Av 2 kap. 19 § framgår att lag eller annan föreskrift inte får med- delas i strid med Sveriges åtaganden p.g.a. den europeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen)7. Med stöd av denna bestämmelse kan domstolar och myndigheter med tillämp- ning av reglerna om s.k. lagprövning underlåta att tillämpa bestäm- melser som strider mot konventionen, eftersom sådana bestäm- melser anses meddelade i strid med grundlag.

Grundlagsstadganden till skydd för enskildas kroppsliga integri- tet och rörelsefrihet finns i 2 kap. 4–8 §§. Dödsstraff är förbjudet (2 kap. 4 §). Detta förbud är absolut. Detsamma är förbudet mot kroppsstraff, tortyr och medicinsk påverkan i syfte att framtvinga eller hindra yttranden (2 kap. 5 §). För utredningens vidkommande är i första hand bestämmelserna i 2 kap. 6 och 8 §§ av intresse. Dessa rättigheter är relativa.

5Se t.ex. Rynning, Samtycke till medicinsk vård och behandling, En rättsvetenskaplig studie, s. 98 och Landelius, Privaträttsliga subjekt inom socialtjänsten. I: Rättssäkerhetsfrågor inom socialrätten, 2002, s. 48 ff.

6Se t.ex. Lagrådets yttrande den 18 december 2012 över lagrådsremissen God vård och om- sorg om personer med demenssjukdom samt regler för skydd och rättssäkerhet, s. 14.

7Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms. Konven- tionen redogörs för i avsnitt 4.7.

123

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

3.1.2Skydd mot påtvingade kroppsliga ingrepp m.m.

Enligt 2 kap. 6 § är var och en gentemot det allmänna skyddad mot påtvingat kroppsligt ingrepp, kroppsvisitation, husrannsakan och liknande intrång samt mot undersökning av brev eller annan för- trolig försändelse och mot hemlig avlyssning eller upptagning av telefonsamtal eller annat förtroligt meddelande (första stycket). Vidare är var och en gentemot det allmänna skyddad mot betyd- ande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan sam- tycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden (andra stycket). Skyddet som ges i 2 kap. 6 § är relativt och kan alltså begränsas genom lag.

Uttrycket ”kroppsligt ingrepp” avser främst våld mot människo- kroppen. Hit räknas bl.a. kirurgiska ingrepp, vare sig de utförs i diagnostiskt, terapeutiskt, rent experimentellt eller annat syfte. Till begreppet hänförs också läkarundersökningar, smärre ingrepp som vaccinering och blodprovstagning samt liknande företeelser som brukar betecknas med ordet kroppsbesiktning. Härunder torde också kunna hänföras olika former av medicinering, i vart fall om de kan antas medföra påtagliga, invändiga eller utvändiga kroppsliga förändringar. Under kategorin kroppsbesiktning faller även sjukvård i mera allmän bemärkelse. Därmed torde avses diverse mindre ingripande omvårdnads- och behandlingsåtgärder.8 Arbetsdomstolen har i en dom från 19849 konstaterat att en psykiatrisk läkarunder- sökning får betraktas som ett sådant kroppsligt ingrepp som avses i 2 kap. 6 §.

För att ett kroppsligt ingrepp ska anses föreligga krävs att det ska vara fråga om ett faktiskt handlande. En ren underlåtenhet att vidta en åtgärd kan således inte betraktas som ett ingrepp.10

För att det kroppsliga ingreppet ska omfattas av bestämmelsen krävs dessutom att det ska vara ”påtvingat”. Vad som ska förstås med begreppet påtvingat framgår endast implicit av förarbetena. Så- ledes sägs i anslutning till frågan om kroppsbesiktning att fram- ställningen avser sådana bestämmelser om kroppsbesiktning som innebär en skyldighet att underkasta sig läkarundersökning etc. Däremot berörs inte de fall där läkarundersökning, vanligtvis efter

8Se SOU 1975:75 s. 356 f., prop. 1975/76:209 s. 147 och Rynning s. 100 ff.

9AD 1984:84.

10Prop. 1975/76:209 s. 147.

124

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

fritt val av läkare, utgör en förutsättning för att man ska få någon förmån, såsom anställning, sjukpenning etc.11

Begreppet ”påtvingat kroppsligt ingrepp” har blivit föremål för tolkning inom doktrinen. Nedan lämnas en kortfattad redogörelse för vissa av de uttalanden som gjorts.

Enligt Bertil Wennergren kan man ställa upp två tolkningar av begreppet påtvingat.12 Enligt den ena tolkningen ska med påtvingat kroppsligt ingrepp förstås ”varje kroppsligt ingrepp som sker utan samtycke – uttryckligt, tyst eller, eventuellt, hypotetiskt – från per- sonen själv”. Enligt den andra tolkningen av begreppet ska avses ingrepp som ”sker mot personens vilja, uttryckt skriftligen, munt- ligen eller genom åtbörder, uppträdande etc.” Wennergren anser att den andra tolkningen bör ges företräde och anför till stöd för denna ståndpunkt bl.a. följande.

Redan språkligt är det svårt att betrakta ett ingrepp som görs utan att personens samtycke inhämtas som påtvingat. Att handla egenmäktigt är ju inte liktydigt med att påtvinga något. En jämförelse med brotts- beskrivningen i 4:4 BrB av olaga tvång leder också till att ett ingrepp utan inhämtande av samtycke inte kan bedömas som ett påtvingat ingrepp. Olaga tvång är att genom misshandel eller eljest med våld eller genom hot om brottslig gärning tvinga annan att göra, tåla eller under- låta något. Ytterligare ett skäl är att grundlagen talar om påtvingat kroppsligt ingrepp ”även i annat fall än som avses i 4 och 5 §§” vilka paragrafer handlar om dödsstraff, kroppsstraff, tortyr och medicinsk påverkan, vilka ju alla typiskt sett utgör ingrepp beträffande vilka frågan om samtycke är irrelevant och som drabbar enskild mot hans vilja.

Elisabeth Rynning diskuterar begreppet i sin avhandling.13 Hennes slutsatser kan sammanfattas enligt följande. Det kan inte uppställas något krav på att den enskildes motvilja mot ett ingrepp ska ha kommit till uttryck för att det ska kunna anses som påtvingat. Dock kan inte heller varje ingrepp som saknar samtycke anses innebära att det är fråga om tvång. Av avgörande betydelse för om ett ingrepp ska anses som påtvingat är om den enskilde kan anses ha nödgats tåla det kroppsliga ingreppet. Tvånget kan antingen vara relativt och bestå i exempelvis påtryckningar i form av misshandel, hot om våld och sanktioner av skiftande slag etc., eller absolut,

11SOU 1975:75 s. 358–362.

12Wennergren, Enskilds rättsskydd mot påtvingat kroppsligt ingrepp. I: Om våra rättigheter, 1980, s. 89.

13Rynning s. 103 ff.

125

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

vilket innefattar såväl fysiskt betvingande av motståndet som de fall då den enskilde har berövats möjligheten att ge uttryck för något motstånd eller sin motvilja mot ingreppet. Som exempel på när den senare situationen kan föreligga nämns bl.a. att en medvetslös eller svårt sjuk person utsätts för åtgärder som han eller hon inte är införstådd med och att en vaken och fullt kontaktbar person hålls ovetande om ett ingrepps karaktär eller faktiskt saknar kännedom om att ingreppet över huvud taget företas. För att ett ingrepp ska kunna betraktas som påtvingat krävs dessutom att det finns anledning att anta att den enskilde skulle ha motsatt sig detta om denne hade blivit tillfrågad och åtminstone i grova drag varit införstådd med åtgärdens innebörd. Ett antagande om en motvilja av detta slag, s.k. hypotetisk motvilja, kan antingen vara av objektiv karaktär, dvs. grunda sig på en inställning som människor i allmän- het skulle ha i motsvarande situation, eller av subjektiv karaktär, baserad på kunskap om just den berörda individens personliga åsikter och förhållanden. I de fall då det inte finns tillräckligt underlag för ett antagande om hypotetiskt samtycke eller hypote- tisk motvilja, dvs. det är osäkert hur den enskilde skulle ha ställt sig till ingreppet om denne hade blivit tillfrågad, är det enligt Rynnings uppfattning mycket tveksamt om ingreppet kan betecknas som påtvingat, samtidigt som det heller inte kan betecknas som frivilligt.14

Vad gäller de situationer då en person som är beslutsoförmögen, och därför har en ställföreträdare, ger uttryck för en inställning till ett ingrepp, anför Rynning följande.

Ytterligare en aspekt på begreppet påtvingat ingrepp ger frågan om vems inställning som är den avgörande i de fall där den enskilde inte kan anses kompetent att bestämma över sig själv och har en legal ställföreträdare. Kan ett ingrepp anses påtvingat om den på vilken ingreppet utförs motsätter sig det, men den legala ställföreträdaren ger sitt samtycke? Här måste svaret tveklöst bli ja! Oavsett den legala ställföreträdarens inställning utövas ju tvång mot den ingreppet avser. Ingreppet måste i detta fall anses påtvingat och fordrar därmed stöd i

14 I sammanhanget kan påpekas att 4 kap. 4 § patientlagen (2014:821), PL, stadgar att patien- ten ska få den hälso- och sjukvård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa, även om hans eller hennes vilja p.g.a. medvetslöshet eller av någon annan orsak inte kan utredas. I propositionen kommenterades inte frågan om på- tvingade kroppsliga ingrepp på vuxna beslutsoförmögna personer, jfr Patientlag (prop. 2013/14:106) s. 59 ff. och 120 f. Se mer om denna bestämmelse i avsnitt 11.3 Problem- beskrivning – hälso- och sjukvård och om PL generellt i avsnitt 3.2.2.

126

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

lag för att inte vara grundlagsstridigt. Hur förhåller det sig då i den motsatta situationen, där ställföreträdaren säger nej men personen själv går med på ingreppet? Här kan ingreppet knappast anses påtvingat, även om det naturligtvis ändå kan vara rättsstridigt. Detta fall är dock mera komplicerat, eftersom tillkomsten av den enskildes samtycke kan ha varit beroende av att hon/han inte har förstått in- greppets innebörd, omfattning och konsekvenser, dvs. just det förhåll- ande som konstituerar den bristande förmågan att bestämma över sig själv i den aktuella frågan. Situationen företer alltså viss likhet med den

[…], där den enskilde hålls ovetande om ingreppets närmare innebörd.

Borde därmed alla kroppsliga ingrepp som en patient trots utförlig information inte kan anses kompetent att själv samtycka till betraktas som påtvingade, även om vederbörande faktiskt lämnar ett samtycke, låt vara ett ur juridisk synvinkel bristfälligt sådant? Nej det verkar inte rimligt. Inte ens om den enskildes bristande personliga förmåga medvetet har utnyttjats och det framstår som uteslutet att en besluts- kompetent person skulle ha lämnat sitt samtycke, bör ingreppet anses påtvingat. Situationen där en individ själv saknar förmåga att tillgodo- göra sig erforderlig information och överblicka konsekvenserna av sitt beslut kan inte jämställas med det fallet att den individ, på vilket ingreppet utförs, p.g.a. av andra personers agerande inte ges tillfälle att själv ta ställning.

Att smyga i upprörda människor lugnande medel utgör enligt Wiweka Warnling-Nerep ett påtvingat kroppsligt ingrepp, om än icke genom våld – som vid tvångsmedicinering – men genom list.15 Enligt hennes uppfattning bör det vid tillämpning av grundlags- skyddet sakna betydelse för bedömningen om ingreppet har sin grund i tvång eller list, påtvingat är det i bägge fall.

Bestämmelsen i 2 kap. 6 § andra stycket infördes 2010 och inne- bär att enskilda, vid sidan av vad som redan följer av första stycket, är skyddande mot åtgärder från det allmännas sida som innefattar betydande intrång i den personliga integriteten, om intrånget sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Avgörande för om en åtgärd ska anses innebära övervakning eller kartläggning är inte dess huvud- sakliga syfte utan vilken effekt åtgärden har. Vad som avses med övervakning respektive kartläggning får, enligt förarbetena, bedömas med utgångspunkt från vad som enligt normalt språkbruk läggs i dessa begrepp. Uttrycket ”enskilds personliga förhållanden” har

15 Warnling-Nerep, ”Påtvingat kroppsligt ingrepp” (RF 2:6) och JO:s rättsvägledande funk- tion, Förvaltningsrättslig tidskrift, nr 1, 2002.

127

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

samma innebörd som i tryckfrihetsförordningen och offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. Både åtgärdens omfattning och arten av det intrång åtgärden innebär ska beaktas vid bedöm- ningen av vilka åtgärder som kan anses utgöra ett ”betydande in- trång”. Åtgärdens ändamål och andra omständigheter kan också ha betydelse vid bedömningen. Bestämmelsen omfattar endast sådana intrång som p.g.a. åtgärdens intensitet eller omfattning eller av hänsyn till uppgifternas integritetskänsliga natur eller andra om- ständigheter innebär ett betydande ingrepp i den enskildes privata sfär.16

3.1.3Skydd mot frihetsberövanden m.m.

Enligt 2 kap. 8 § är var och en gentemot det allmänna skyddad mot frihetsberövanden. Den som är svensk medborgare är även i övrigt tillförsäkrad frihet att förflytta sig inom riket och att lämna det.

Skyddet för rörelsefriheten kan begränsas genom lag (2 kap. 20 §). Som exempel på begränsningar som har skett kan nämnas att enskilda får berövas sin frihet på grundval av straff- eller vårdlag- stiftning. Även regler om reseförbud och skolplikt är exempel på lagenliga frihetsberövanden. När det gäller vård- och omsorgslag- stiftning har begränsningar av det aktuella slaget gjorts i bl.a. lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, LPT, och lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, LRV. Dessutom är frihetsberövande tillåtet enligt smittskyddslagen (2004:168), lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga, LVU, och lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall, LVM.

Bestämmelsen medför alltså bl.a. att ingen mot sin vilja får föras till eller kvarhållas på någon form av sjukvårdsinrättning, om det inte finns en lag som inskränker denna individs rörelsefrihet.17

Hur definieras då ett frihetsberövande? Personen i fråga kan t.ex. rent faktiskt vara förhindrad att lämna vissa lokaler, genom att han eller hon saknar nyckel till dörrarnas låsanordningar eller inte behärskar den teknik som krävs för att öppna dörren. JO uttalade i ett ärende som gällde bl.a. användning av inbrottsskyddskåpa på lås

16En reformerad grundlag (prop. 2009/10:80) s. 250 f.

17Rynning s. 111.

128

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

för att förhindra äldre personer med demenssjukdom från att lämna sina bostäder följande.

Enligt min mening måste med inlåsning förstås vidtagande av sådan särskild åtgärd som syftar till att den äldre på grund av sitt handikapp inte själv ska kunna öppna dörren. Det kan således enligt min mening inte anses tillåtet att använda skyddskåpan på ett sådant sätt att de äldre därigenom betas varje möjlighet att öppna dörren och lämna sin bostad.18

Detsamma torde, enligt Rynning, gälla i det fallet nyckeln förvaras på en plats som är åtkomlig, men som den enskilde inte informeras om eller förväntas glömma bort. Avgörande är i dessa fall huruvida den enskilde rent faktiskt är hindrad att lämna området i fråga. Den enskildes inställning synes således inte vara avgörande för om ett frihetsberövande föreligger utan i stället om denne är faktiskt hindrad att förflytta sig utanför ett rum eller ett annat relativt starkt begränsat område.19

Ibland kan gränsdragningen mot påtvingade kroppsliga ingrepp enligt 2 kap. 6 § vara flytande. Fasthållande kan t.ex. betraktas både som ett kroppsligt ingrepp och – om det blir mera långvarigt – som ett frihetsberövande.20 Förutom kravet på lagstöd innehåller RF ytterligare en rättssäkerhetsgaranti vad gäller inskränkningar i skyddet mot frihetsberövanden. Enligt 2 kap. 9 § krävs nämligen att den som blir föremål för frihetsberövande ska kunna få saken prö- vad av domstol eller därmed likställd nämnd.

18JO 1989/90 s. 212.

19Se prop. 1975/76:209 s. 52, Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) s. 731 och Rynning s. 111. Rynning diskuterar i sin avhandling frågan om man också kan tänka sig psykiska former av frihetsberövanden, t.ex. den situationen att en läkare förbjuder patienten att lämna sjukhuset med vetskapen att patienten därmed tror sig ha juri- disk skyldighet att stanna. Hon konstaterar att åtminstone de fall där personalen medvetet bibringar den enskilde en rättslig eller faktisk villfarelse respektive vidmakthåller densamma torde kunna betraktas som frihetsberövanden.

20Jfr prop. 1975/76:209 s. 56 f.

129

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

3.2Lagstiftning på hälso- och sjukvårdens område

3.2.1Hälso- och sjukvårdslagen

Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, trädde i kraft den 1 januari 1983 och har under cirka 30 år varit den centrala lagen för hälso- och sjukvården.21 Den 1 januari 2015 infördes patientlagen (2014:821), PL, i vilken har samlats bl.a. tidigare regler från HSL som tydliggör patienters möjligheter till inflytande i hälso- och sjukvården eller som har direkt betydelse för vårdens utformning.22

HSL innehåller bestämmelser om hälso- och sjukvården och dess organisation. I 1 § definieras vad som i lagen avses med hälso- och sjukvård, nämligen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Vidare tydliggörs att det i fråga om tandvård finns särskilda bestämmelser. Med andra ord omfattas tandvården inte av de regler som finns i HSL. Över- gripande bestämmelser om tandvård finns i stället i tandvårdslagen (1985:125), TvL.23

HSL är en ramlag som innehåller mål och krav gällande i princip all hälso- och sjukvård men med tyngdpunkt på landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård. Den betonar skyldigheterna för vårdgivarna men innehåller inga bestämmelser som ger enskilda några juridiskt utkrävbara rättigheter.

I 2 § första stycket regleras det övergripande målet för hälso- och sjukvården, nämligen en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Enligt andra stycket ska vården ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda män- niskans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvården ska ges företräde till vården. Andra stycket infördes efter att riksdagen 1997 beslutat om riktlinjer för prioriteringar inom hälso- och sjukvården som är baserade på tre grundläggande principer – människovärdesprincipen, behovs-solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Dessa principer har kommit att

21Se Regeringens proposition (1981/82:97) om hälso- och sjukvårdslag, m.m.

22Se vidare avsnitt 3.2.2 nedan. Se även Patientmaktsutredningens delbetänkande Patientlag (SOU 2013:2) och den efterföljande propositionen, prop. 2013/14:106. I utredningens slut- betänkande Ansvarsfull hälso- och sjukvård (SOU 2013:44) föreslås att HSL upphävs och ersätts av en ny lag om organisation av hälso- och sjukvårdsverksamhet.

23Se vidare avsnitt 3.3 nedan.

130

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

kallas den etiska plattformen. Riktlinjerna för prioriteringar exem- plifieras med fyra breda prioriteringsgrupper i fallande skala. Till prioriteringsgrupp 1 hör vård av livhotande akuta sjukdomar, vård av svåra kroniska sjukdomar, palliativ vård och vård i livets slut- skede samt vård av människor med nedsatt autonomi. Som exempel på personer i den sistnämnda gruppen nämns i förarbetena män- niskor som är medvetslösa, dementa, utvecklingsstörda eller som drabbats av talsvårigheter.24

Grundläggande bestämmelser om vårdgivarens skyldigheter åter- finns i bl.a. 2 a § HSL. Där anges att hälso- och sjukvården ska be- drivas så att den uppfyller kraven på en god vård, vilket innebär att den särskilt ska vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen, vara lätt tillgänglig, bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och sjukvårdsperso- nalen samt tillgodose patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården. Olika insatser för patienten ska samordnas på ett ända- målsenligt sätt och varje patient som vänder sig till hälso- och sjuk- vården ska, om det inte är uppenbart obehövligt, snarast ges en medicinsk bedömning av sitt hälsotillstånd. Vårdgivaren har, enligt 2 b §, en skyldighet att ge patienten eller, i förekommande fall, dennes närstående information enligt vad som anges i 3 kap. PL.

3.2.2Patientlagen

Allmänt

Patientlagen (2014:821), PL, trädde i kraft den 1 januari 2015. Syftet med lagen är, enligt 1 kap. 1 §, att inom hälso- och sjuk- vårdsverksamhet stärka och tydliggöra patientens ställning samt att främja patientens integritet, självbestämmande och delaktighet. Lagen ska också stödja patientens möjligheter att medverka och vara med- skapande i sin vårdprocess. Regeringen anförde följande beträff- ande behovet av en patientlagstiftning.

Under de senaste åren har patientens ställning förtydligats och stärkts i många avseenden […]. Särskilt kan nämnas reformer för ökad val- frihet för patienten, lagstadgad vårdgaranti, skärpt tillsyn och förbätt-

24 Prioriteringar inom hälso- och sjukvården (prop. 1996/97:60) s. 33 f.

131

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

rad tillgänglighet inom hälso- och sjukvården. Flera rapporter visar dock på att det fortfarande finns en rad områden där patientens ställning behöver stärkas. Det är t.ex. svårt för medborgarna, patien- terna, vårdgivarna och huvudmännen att få en tydlig bild av bestäm- melserna på området eftersom Sverige saknar en lagstiftning som samlat beskriver patientens ställning i vården. Vidare anger lagstift- ningen i princip genomgående sjukvårdshuvudmännens, vårdgivarnas och personalens skyldigheter gentemot patienten, istället för att ange vilka möjligheter till inflytande och delaktighet som patienten har. Mot denna bakgrund gör regeringen, i likhet med utredningen, be- dömningen att det finns behov av att införa en patientlag som samlar bestämmelser av betydelse för patientens ställning i syfte att förtydliga och stärka patientens ställning samtidigt som överskådligheten och tillgängligheten ökar för medborgarna. Samtidigt synliggörs patienten som aktör och inte bara som ett objekt för vårdgivarens agerande. En patientlagstiftning ger sannolikt också en generell effekt på hälso- och sjukvården. Att stärka patientens ställning är enligt flera studier ett effektivt sätt att förbättra resultaten i hälso- och sjukvården. På sikt leder det även till en effektivare användning av hälso- och sjukvårdens resurser. Därför är det av central betydelse att patientlagen inte enbart riktar sig till patienter, deras närstående och allmänheten utan även till hälso- och sjukvården och dess personal.25

Med hälso- och sjukvård avses, enligt 1 kap. 5 §, dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter. I 1 kap. 3 § förtydligas att lagen inte omfattar tandvård.26

Lagen innehåller inte utkrävbara rättigheter i den meningen att beslut som fattas inom vården kan överprövas av domstol, utan den bygger i huvudsak på de skyldigheter som vårdgivarna och hälso- och sjukvårdspersonalen har gentemot patienterna.27

Enligt 1 kap. 6 § är målet för hälso- och sjukvården en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. I bestämmelsens andra stycke uttrycks de människovärdes-, behovs- och soli- daritetsprinciper som riksdagen ställt sig bakom. Motsvarande bestämmelse finns i 2 § HSL.28

25Se prop. 2013/14:106 s. 40 f.

26Patientmaktsutredningen övervägde om lagen skulle omfatta även tandvård men ansåg att det fanns skäl som talade emot detta. Se vidare avsnitt 3.3 och not 57.

27Se a.prop. s. 41 f.

28Se avsnitt 3.2.1.

132

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

ger informationen så långt som möjligt försäkra sig om att mot- tagaren har förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade in- formationen. Enligt andra stycket ska informationen lämnas skrift- ligt om det behövs med hänsyn till mottagarens individuella förut- sättningar eller om han eller hon ber om det. Den som lämnar in- formationen måste, enligt förarbetena, hjälpa mottagaren att vär- dera informationen, ge aktiv vägledning och försäkra sig om att patienten har ett tillräckligt underlag för att kunna utöva delaktig- het och självbestämmande. I det ingår att så långt som möjligt för- säkra sig om att mottagaren har förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen.30

När patienten inte själv kan informeras ska informationen såvitt möjligt, enligt 3 kap. 4 §, lämnas till en närstående till honom eller henne. Vem som är närstående får avgöras från fall till fall. Med närstående avses i första hand familjen och andra anhöriga, men även andra, som t.ex. mycket nära vänner, kan i det enskilda fallet vara att anse som närstående.31 Av 3 kap. 5 § följer att informa- tionen inte får lämnas till patienten eller någon närstående om be- stämmelser om sekretess eller tystnadsplikt hindrar detta.

Samtycke

I 4 kap. 2 § anges att hälso- och sjukvård inte får ges utan patientens samtycke, om inte annat följer av lag.32 Innan samtycke inhämtas ska patienten få information enligt 3 kap. Det är, enligt förarbetena, viktigt att hälso- och sjukvårdspersonalen har fungerade rutiner för hur informationen ska lämnas, hur man försäkrar sig om att patienten har förstått informationen samt hur man därefter ber om patientens ställningstagande.33

Patienten kan, om inte annat särskilt följer av lag, enligt para- grafens andra stycke lämna sitt samtycke skriftligen, muntligen eller genom att på annat sätt visa att han eller hon samtycker till den

30A.st.

31A.prop. s. 117.

32Att hälso- och sjukvård inte får ges utan patientens samtycke framgick tidigare endast in- direkt av HSL och PSL (se vidare a.prop. s. 56 f.).

33Se a.prop. s. 57. Regeringen anför i detta sammanhang följande: ”Föreskrifter om bedöm- ningen av huruvida ett lämnat eller vägrat samtycke ska anses giltigt, med hänsyn till exem- pelvis patientens psykiska tillstånd, bör utarbetas (jfr Europadomstolens dom den 5 decem- ber 2013, Arskaya mot Ukraina, ansökan nr 45076/05)”.

134

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

aktuella åtgärden. Det innebär att ett samtycke till hälso- och sjuk- vård kan komma till uttryck genom patientens handlande, s.k. kon- kludent eller tyst samtycke. I propositionen nämns som exempel att patienten visar genom sitt agerande att han eller hon samtycker till en åtgärd, genom att exempelvis underlätta vid blodprovstag- ning.34

Av tredje stycket framgår att patienten när som helst kan ta till- baka sitt samtycke. En patient som inte samtycker till viss vård eller behandling ska få information om vilka konsekvenser det kan få att vården därigenom inte kan genomföras. Informationen måste ges på ett hänsynsfullt sätt och med respekt för patientens självbestäm- mande och integritet.35

Hälso- och sjukvård till vuxna beslutsoförmögna personer

En patient ska, enligt 4 kap. 4 §, få den hälso- och sjukvård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa även om hans eller hennes vilja p.g.a. medvetslöshet eller av någon annan orsak inte kan utredas. Bestämmelsen utgör alltså ett undantag från huvudregeln i 4 kap. 2 § och innebär att hälso- och sjukvårdspersonal i en akut nödsituation med stöd av paragrafen kan ge hälso- och sjukvård till en patient som inte är i stånd att samtycka till vården.36

Det är bara sådan vård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa som får ges utan patien- tens samtycke. Det ska således vara fråga om sådan nödvändig vård som inte kan anstå tills en patient eventuellt själv kan ta ställning

34A.prop. s. 57.

35I samband med att PL trädde i kraft infördes en bestämmelse i patientdatalagen (2008:355), PDL, som innebär att en patients nekande att ta emot viss vård eller behandling ska alltid dokumenteras i patientjournalen, se 3 kap. 6 § 6 PDL. Regeringen uttalade beträffande dokumentation av patientens ställningstaganden i andra fall följande: ”Det får anses lämpligt att hälso- och sjukvårdspersonal i patientjournalen dokumenterar patientens inställning till en vårdåtgärd även i andra fall än då det finns en skyldighet i lag, exempelvis om patienten skriftligt eller på annat sätt uttryckt ett samtycke” (a. prop. s. 58). Av Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården framgår att vårdgivarens rutiner för dokumentation av patientuppgifter ska säkerställa att patientjournalen innehåller uppgifter om lämnade samtycken och upp- gifter om patientens egna önskemål vad avser vård och behandling.

36I förarbetena kommenteras inte frågan om påtvingade kroppsliga ingrepp på vuxna be- slutsoförmögna personer närmare, se a.prop. s. 59 f. och 120 f. samt 2 kap. 6 § RF. Se även avsnitt 11.3 nedan.

135

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

Delaktighet och medverkan

Hälso- och sjukvården ska, enligt 5 kap. 1 §, så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten.

En patients medverkan i hälso- och sjukvården genom att han eller hon själv utför vissa vård- eller behandlingsåtgärder ska, enligt 5 kap. 2 §, utgå från patientens önskemål och individuella förut- sättningar. I den aktuella paragrafen tydliggörs att ett minimikrav för patientmedverkan är att det dels finns en viljeyttring avgiven, dels att patienten, utifrån sina individuella förutsättningar, ska kunna medverka praktiskt.41

Av 5 kap. 3 § följer att patientens närstående ska få möjlighet att medverka vid utformningen och genomförandet av vården, om det är lämpligt och om bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt inte hindrar detta. Om patienten motsätter sig att en närstående medverkar bör det normalt sett inte anses lämpligt att involvera denne i vården. Detta gäller oavsett om det ur sekretessynpunkt inte finns några hinder mot att låta den närstående delta. I lämp- lighetsbedömningen ingår även att utröna om den närstående har praktiska förutsättningar för att medverka. Han eller hon måste givet- vis också uttrycka någon form av egen önskan om att få vara del- aktig.42

Fast vårdkontakt och fast läkarkontakt

Enligt 6 kap. 2 § PL ska en fast vårdkontakt utses för patienten om han eller hon begär det, eller om det är nödvändigt för att tillgodo- se hans eller hennes behov av trygghet, kontinuitet, samordning och säkerhet. En motsvarande bestämmelse finns sedan tidigare i 29 a § HSL och där anges även att det är verksamhetschefen som ska utse en fast vårdkontakt för patienten. Fast vårdkontakt innebär att patienten ska få en tydligt utpekad person som ska bistå och stödja patienten i kontakterna med vården och hjälpa till att samordna vårdens insatser. Syftena med bestämmelsen är framförallt att stärka patientens ställning men även att tydliggöra vårdens ansvar för samordning och kontinuitet.

41Se a.prop. s. 121.

42Se a.prop. s. 121.

137

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

Valfrihet

Patienten ges enligt 9 kap. 1 § möjlighet att välja utförare av offentligt finansierad primärvård och öppen specialiserad vård i hela landet. Landstingens skyldighet att erbjuda öppen vård utvidgas i lagen till att även gälla patienter som omfattas av ett annat lands- tings ansvar för hälso- och sjukvård. Hemlandstinget ska bekosta vård som en patient får i ett annat landsting, under förutsättning att det förstnämnda landstingets remissregler följs.

I övrigt innehåller lagen motsvarigheter till förutvarande bestäm- melser val av behandlingsalternativ och hjälpmedel (7 kap.).

3.2.3Patientsäkerhetslagen

Patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL, trädde i kraft den 1 januari 2011 och ersatte då lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.46 Av 1 kap. 1 § framgår att dess syfte är att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården och där- med jämförlig verksamhet.

Enligt 1 kap. 2 § avses med hälso- och sjukvård i lagen verk- samhet som omfattas av HSL, TvL, lagen (2001:499) om omskär- else av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det innebär att PSL, till skillnad från HSL och TvL, innehåller bestämmelser av betydelse för såväl hälso- och sjukvården som tandvården.

Som anförts ovan innehåller HSL inte några bestämmelser som ger enskilda några juridiskt utkrävbara rättigheter. Detsamma gäller bestämmelserna i PSL såvitt gäller den enskilde patientens vård. I stället är de av lagens bestämmelser som här är av intresse upp- byggda som s.k. skyldighetsregler. Bestämmelserna reglerar bl.a. vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäker- hetsarbete (3 kap.), hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter vid yrkesutövningen (6 kap.), Inspektionens för vård och omsorgs (IVO) tillsyn (7 kap.) samt prövotid och återkallelse av legitima- tion m.m. (8 kap.).

PSL bygger bl.a. på den grundläggande skyldigheten för vård- givaren att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete (3 kap.).

46 Se Patientsäkerhet och tillsyn (prop. 2009/10:210).

139

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

Enligt 3 kap. 1 § ska vårdgivaren planera, leda och kontrollera verk- samheten på så sätt att kravet på god vård i HSL och TvL upp- rätthålls.47 Om det inträffar en vårdskada ska vårdgivaren, enligt 3 kap. 8 §, snarast informera patienten som har drabbats, bl.a. om att det inträffat en händelse som har medfört en vårdskada och vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen, möjligheten att anmäla klagomål till IVO enligt 7 kap. 10 §, möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen samt patientnämndernas verksamhet. Informationen ska lämnas till en närstående till patienten om patienten begär det eller inte själv kan ta del av informationen. Uppgift om den information som har lämnats ska antecknas i patientjournalen.

Vad som avses med hälso- och sjukvårdspersonal anges i 1 kap. 4 §. Av 6 kap. 1 § följer att den som tillhör hälso- och sjukvårds- personalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgs- full hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patien- ten. Patienten ska visas omtanke och respekt. En motsvarighet till vårdgivarens ansvar för att patienten ges relevant information (2 b § HSL) finns, såvitt gäller hälso- och sjukvårdspersonalens skyldighet i denna del, i 6 kap. 6 §. Den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en patient ska se till att patienten eller dennes närstående ges information enligt 3 kap. PL.

3.2.4Patientdatalagen

Patientdatalagen (2008:355), PDL, trädde i kraft den 1 juli 2008 och ersatte då den tidigare gällande patientjournallagen (1985:562).48 Lagen tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom

47Enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete ska vårdgivaren eller den som bedriver socialtjänst eller verk- samhet enligt LSS ansvara för bl.a. att det finns ett ledningssystem för verksamheten. Led- ningssystemet ska användas för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verk- samhetens kvalitet (se vidare avsnitt 3.8 nedan).

48Se Patientdatalag m.m. (prop. 2007/08:126).

140

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

hälso- och sjukvården. Lagen omfattar, enligt 1 kap. 3 §, verksam- het som avses bl.a. i HSL, TvL och LPT.49

I lagen finns i 3 kap. bestämmelser om bl.a. skyldighet att föra patientjournal, vad en journal ska innehålla samt vilket språk som ska användas.

Vidare reglerar lagen inre sekretess och elektronisk åtkomst inom en vårdgivares verksamhet, patientens möjlighet att begränsa elektronisk åtkomst för vårdsyfte, utlämnade av uppgifter, samman- hållen journalföring och kvalitetsregister (4–7 kap.).

Bestämmelserna i PDL förutsätter i vissa fall att den enskilde själv kan ta ställning och ge uttryck för sin vilja i olika avseenden (se 2 kap. 2 och 3 §§ med hänvisningar). Sammanhållen journal- föring förutsätter alltså, enligt 6 kap. 2 och 3 §§, dels att patienten i ett första skede inte motsatt sig ett tillgängliggörande av uppgifter till andra vårdgivare, dels att patienten i samband med att ett vårdbehov uppstår samtycker till att behörig hälso- och sjukvårds- personal får ta del av uppgifterna. Personuppgifter får, enligt 7 kap. 2 och 3 §§, användas i ett nationellt kvalitetsregister om patienten har fått information om personuppgiftsbehandlingen och inte mot- satt sig den.

Den 1 oktober 2014 trädde nya bestämmelser i kraft, som tar sikte på personer som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning enligt 6 kap. 2 eller 3 § eller 7 kap. 2 § första stycket. Enligt 6 kap. 2 a och 3 a §§ samt 7 kap. 2 a § är det således tillåtet för vårdgivare att göra uppgifter tillgängliga i system för samman- hållen journalföring och ta del av uppgift om vilken vårdgivare som har gjort uppgifter tillgängliga samt behandla personuppgifter i kvalitetsregister, även om den enskilde inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning enligt de ovan nämnda paragraferna. Detta får ske under förutsättning att personens inställning till sådan per- sonuppgiftsbehandling så långt möjligt har klarlagts och det inte finns anledning att anta att han eller hon skulle ha motsatt sig person- uppgiftsbehandlingen.50

Vissa rättigheter för den enskilde framgår av lagen, bl.a. rätten att ta del av uppgift, rätt till förstörande av patientjournal i vissa fall

49Lagarna behandlas i avsnitt 3.2.1, 3.3 respektive 3.2.6.

50Se Förbättrad informationshantering avseende vissa patienter inom hälso- och sjukvården (prop. 2013/14:02).

141

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

och rätten till viss information. En del beslut, bl.a. beslut att avslå en ansökan om förstöring av en patientjournal, får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol (8–10 kap.).

3.2.5Lagen om patientnämndsverksamhet m.m.

Lagen (1998:1656) om patientnämndsverksamhet m.m. trädde i kraft den 1 januari 1999.51

Det ska i varje landsting eller kommun, enligt 1 §, finnas en eller flera nämnder med uppgift att stödja och hjälpa patienter inom vissa angivna områden. Lagen omfattar offentligt finansierad hälso- och sjukvård, oavsett driftsform, som ges enligt HSL och den allmänna omvårdnad enligt socialtjänstlagen (2001:453), SoL, som ges i samband med sådan hälso- och sjukvård. Detsamma gäller dock inte tandvård. Sedan den 1 januari 2011 omfattas den tandvård som bedrivs eller finansieras av landstinget av lagen. Övrig tand- vård omfattas inte av lagens bestämmelser.

Nämnderna ska, enligt 2 §, utifrån synpunkter och klagomål stödja och hjälpa enskilda patienter samt bidra till kvalitetsutveck- ling och hög patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Detta genom att hjälpa patienter att få den information de behöver för att kunna ta till vara sina intressen i hälso- och sjukvården, främja kontak- terna mellan patienter och vårdpersonal, hjälpa patienter att vända sig till rätt myndighet, samt rapportera iakttagelser och avvikelser av betydelse för patienterna till vårdgivare och vårdenheter.

3.2.6Speciallagstiftning

Inom hälso- och sjukvårdsrätten finns ett antal speciallagar, vilka reglerar särskilda typer av medicinska åtgärder eller speciella områ- den av hälso- och sjukvården. Den övergripande lagstiftningen om- fattar även dessa områden, men vid avvikande bestämmelser har de senare företräde, eftersom speciallag går före allmän lag. I flera av speciallagarna framgår det att det är patienten själv som fattar be- slut om de aktuella åtgärderna får vidtas eller inte. Självbestäm- manderätten kan också värnas genom att informationsskyldigheten

51 Se Stärkt patientinflytande (prop. 1998/99:4).

142

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

särskilt understryks eller genom speciella formkrav på samtycket från patienten. Utmärkande för många av dessa lagar är att de reg- lerar olika typer av åtgärder som inte har till huvudsyfte att för- bättra patientens hälsa.52 Som exempel kan nämnas abortlagen (1974:595) och steriliseringslagen (1975:580).

Transplantationslagen

Ett exempel på en särreglering återfinns i lagen (1995:831) om trans- plantation m.m. (transplantationslagen).53 I lagen anges att bio- logiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en levande människa endast om han eller hon har samtyckt till det. Om det organ eller material som ska tas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktans- värd skada eller olägenhet för givaren ska samtycket vara skriftligt (6 § första stycket). Det är den läkare som har rätt att besluta om ingreppet som ska upplysa givaren eller – om givaren är besluts- oförmögen p.g.a. psykisk störning – gode mannen eller förvaltaren om ingreppet och om de risker som är förknippade med det. Sam- tycket ska lämnas till läkaren. Läkaren ska förvissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplysningarna (10 §).

Som en absolut förutsättning för att ingrepp ska få göras för att ta biologiskt material för transplantationsändamål från en person som p.g.a. psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke gäller att givaren och den tilltänkte mottagaren är släkt med var- andra och att det inte är möjligt att ta ett medicinskt lämpligt bio- logiskt material från någon annan. Ett samtycke till ingreppet ska i dessa situationer lämnas av god man eller förvaltare. Ingrepp får inte göras mot givarens vilja (8 § första stycket). Ingreppet får endast göras med Socialstyrelsens tillstånd. Om det handlar om biologiskt material som inte återbildas får tillstånd lämnas endast

52Rynning s. 124.

53Lagen innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Lagen inne- håller också bestämmelser om användning av vävnad från ett aborterat foster och förbud mot vissa förfaranden med biologiskt material (1 §). Bestämmelserna i lagen gäller inte i fråga om transplantation av könsceller eller organ som producerar könsceller och inte heller när bio- logiskt material tas i syfte att behandla den som ingreppet görs på (2 §).

143

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

om det finns synnerliga skäl. Ansökan om tillstånd får göras av god man eller förvaltare. Tillstånd får ges endast om ansökan har till- styrkts av den läkare som har rätt att besluta om ingreppet (8 § andra stycket).

Lagen om psykiatrisk tvångsvård

Bestämmelserna i HSL och PL gäller för all psykiatrisk vård, dvs. både frivillig vård och tvångsvård. Bestämmelserna i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, LPT, ska i förhållande till HSL:s och PL:s bestämmelser ses som undantagsregler som anger i vilka avseen- den och under vilka förutsättningar dessa lagars vårdprinciper får inskränkas.54 Ändamålet med tvångsvård enligt lagen är att det ska bli möjligt att ge fortsatt behövlig vård i frivilliga former (2 §).

Tvångsåtgärder får, enligt 2 a §, endast användas om de står i rimlig proportion till syftet med åtgärden. Är mindre ingripande åtgärder tillräckliga ska de användas och tvång ska utövas så skon- samt som möjligt och med största möjliga hänsyn till patienten. Enligt 2 b § får tvångsåtgärder i syfte att genomföra vården endast användas om patienten inte genom en individuellt anpassad infor- mation kan förmås att frivilligt medverka till vård. Tvångsåtgärder får inte användas i större utsträckning än vad som är nödvändigt för att förmå patienten till detta.

Vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att tvångsvård ska få ges anges i 3 §. Patienten ska, enligt första stycket, lida av en allvarlig psykisk störning och p.g.a. sitt psykiska tillstånd och sina personliga förhållanden i övrigt ha ett oundgängligt behov av psyki- atrisk vård, som inte kan tillgodoses på annat sätt än genom att han eller hon är intagen på en sjukvårdsinrättning för kvalificerad psyki- atrisk dygnetruntvård (sluten psykiatrisk tvångsvård) eller behöver iaktta särskilda villkor för att kunna ges nödvändig psykiatrisk vård (öppen psykiatrisk vård). Vidare krävs, enligt andra stycket, antingen att patienten motsätter sig sådan vård som sägs i första stycket eller att det till följd av patientens psykiska tillstånd finns grundad an- ledning att anta att vården inte kan ges med hans eller hennes sam- tycke. Vid bedömningen av vårdbehovet enligt första stycket ska

54 Föreskrifter om psykiatrisk tvångsvård finns även i LRV.

144

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

även beaktas om patienten till följd av sin psykiska störning är far- lig för annans personliga säkerhet eller fysiska eller psykiska hälsa (fjärde stycket). Tvångsvård får inte ges om patientens psykiska störning enligt första stycket utgör enbart en utvecklingsstörning (tredje stycket).

I 15–26 a §§ finns bestämmelser om bl.a. innehållet i vården.

3.3Lagstiftning tandvård

Med tandvård avses enligt tandvårdslagen (1985:125), TvL, åtgär- der för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan (1 §). Liksom HSL är TvL en ramlag med vissa defini- erade mål och övergripande krav på verksamhet som omfattas av lagen. Lagen omfattar all tandvård, även den privata.55 Av 2 § fram- går således att målet för tandvården är en god tandhälsa och en tandvård på lika villkor för hela befolkningen.

PL56 omfattar inte tandvård enligt TvL (1 kap. 3 § PL).57 Det kan i detta sammanhang noteras att lagstiftningssystematiken inte är konsekvent i fråga om de båda begreppen ”hälso- och sjukvård” och ”tandvård”. Å ena sidan lämnas i 1 § HSL och 5 § PL definitioner på hälso- och sjukvård som inte inkluderar tandvård, vilken alltså i sin tur ges en egen definition i 1 § TvL. Å andra sidan avses med ”hälso- och sjukvård” enligt t.ex. PSL, PDL och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete verksamhet som omfattas både av HSL och TvL (1 kap. 2 § PSL, 1 kap. 3 § PDL och 2 kap. 1 § SOSFS 2011:9).

I 3 § anges att tandvård ska bedrivas så att den uppfyller kravet på en god tandvård. Detta innebär att den ska

55Regeringens proposition (1984/85:79) med förslag till tandvårdslag m.m. s. 12.

56Se avsnitt 3.2.2.

57Patientmaktsutredningen övervägde om lagen skulle omfatta även tandvård men ansåg att det fanns skäl som talade emot detta, bl.a. att de brister som finns på tandvårdsområdet inte avhjälps genom ett tydliggörande av vad patienter ska få i form av valfrihet eller förnyad medicinsk bedömning. Dessutom anförde utredningen att tandvården utmärker sig genom att patienten har stor möjlighet att själv välja vårdgivare och påverka vilken vård som ska ut- föras (SOU 2013:2) s. 209 ff. Regeringen instämde i utredningens bedömning, underströk att TvL redan innehöll vissa bestämmelser som syftar till att stärka patientens ställning och hänvisade till dåvarande 3 och 4 §§ (prop. 2013/14:106) s. 45.

145

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

3.4Lagstiftning forskning

3.4.1Lagen om etikprövning av forskning som avser människor

Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser män- niskor (etikprövningslagen) innehåller bestämmelser om etikpröv- ning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. I lagen finns också bestämmelser om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning (1 §).

Med forskning avses i lagen vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Forskningsperson definieras som en levande människa som forskningen avser (2 §).

Lagen tillämpas på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), PuL, eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administra- tiva frihetsberövanden enligt 21 § PuL (3 §).

Vidare tillämpas lagen, enligt 4 §, på forskning som

a)innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson,58

b)utförs enligt en metod som syftar till att påverka forsknings- personen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt,

c)avser studier på biologiskt material som har tagits från en lev- ande människa och kan härledas till denna människa,

d)innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller

e)avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa.

58 I etikprövningslagen används uttrycket ”forskningsperson”, till skillnad från i flera andra sammanhang där det talas om ”försöksperson”.

147

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

Lagen gäller forskning som ska utföras i Sverige (5 §). I lagen ställs det i 6 § upp ett krav på etikgodkännande av den forskning som lagen omfattar. De allmänna utgångspunkterna för etikprövningen finns angivna i 7–11 §§. Av dessa bestämmelser framgår att forsk- ning får godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forsk- ning får däremot inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forsknings- personers hälsa, säkerhet och personliga integritet. Forskning får godkännas bara om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. Bestämmelserna i 7–10 §§ har huvudsakligen utformats mot bak- grund av artikel 16 i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin59 (biomedicinkonventionen) och syftar till att skydda både människovärdet i stort och den enskilde forskningspersonens välbefinnande.60

Vid klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egen- skaper (klinisk läkemedelsprövning) ska, utöver vad som följer av etikprövningslagen, bestämmelserna i 13 e och 13 f §§ läkemedels- lagen (1992:859) tillämpas (11 a §).61

I 13 § ges särskilda bestämmelser om information och samtycke i 16–22 §§ för forskning som antingen innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller avser stu- dier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa (dvs. sådan forskning som avses i 4 § 1–3 och som således tar sikte på levande personer). Det handlar här om forskning inom främst medicin och psykologi.

59Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Bio- medicine.

60Se vidare angående biomedicinkonventionen i avsnitt 4.8.

61Se vidare avsnitt 3.4.2 nedan.

148

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

Särskilda föreskrifter om information och samtycke i annan författ- ning, t.ex. läkemedelslagen, har dock företräde. I 14 § anges hur be- stämmelserna om information och samtycke ska beaktas vid etik- prövningen.

Enligt 16 § ska en forskningsperson informeras om

a)den övergripande planen för forskningen,

b)syftet med forskningen,

c)de metoder som kommer att användas,

d)de följder och risker som forskningen kan medföra,

e)vem som är forskningshuvudman,

f)att deltagande i forskningen är frivilligt, och

g)forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medver- kan.

Av 17 § framgår den centrala regeln att forskning får utföras bara om forskningspersonen har lämnat ett samtycke som har föregåtts av information enligt 16 §. Samtycket ska vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Samtycket ska dokumenteras. Ett samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan (19 §). De data som har hämtats in dessförinnan får dock användas i forskningen. Särskilda bestämmelser vad gäller personer som inte har fyllt 18 år framgår av 18 §.

Forskning får i vissa fall, enligt 20 §, utföras utan samtycke, om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Enligt förarbetena är det fråga om perso- ner som p.g.a. sitt sjukdomstillstånd eller motsvarande inte förmår inse vad forskningen skulle innebära för deras del och därför inte kan avgöra om de vill delta i forskningen. Det kan också vara fråga om en person som p.g.a. sitt sjukdomstillstånd inte förmår ge ut- tryck för något samtycke.62

Forskning utan samtycke avseende en forskningsperson som sägs i 20 § får, enligt 21 §, utföras om

62 Etikprövning vid forskning (prop. 2002/03:50) s. 201.

149

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

1.forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, och

2.forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forsknings- personen.

Även om villkoret om ”direkt nytta” under punkten 2 inte är upp- fyllt får forskningen utföras om

1.syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, och

2.forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetyd- ligt obehag för forskningspersonen.

Forskning om demenssjukdomar är, enligt förarbetena, ett exempel på forskning som kan bli aktuell med stöd av dessa bestämmelser.63 Även om forskning får bedrivas utan samtycke enligt 21 § ska en forskningsperson som är beslutsoförmögen så långt det är möjligt informeras personligen om forskningen. Samråd ska alltid ske med forskningspersonens närmaste anhöriga. Samråd ska ske också med god man eller förvaltare enligt 11 kap. föräldrabalken (FB) om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om forsk- ningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utföran- det (22 §).

I förarbetena till etikprövningslagen anges att bestämmelserna i 20–22 §§ genom sin undantagskaraktär ska tillämpas restriktivt. Rege- ringen uttalade i allmänmotiveringen att det i avvaktan på tydliga bestämmelser om legala ställföreträdare bör få utföras viss forsk- ning även om forskningspersonen p.g.a. sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller liknande förhållande inte kan lämna samtycke, detta mot bakgrund av det starka intresse av forskningen som kan finnas i vissa fall.64

En ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forsk- ningshuvudmannen och prövas av regionala nämnder, vars beslut kan överklagas till Centrala etikprövningsnämnden. I vissa fall kan

63A.st.

64A.prop. s. 142 och 202.

150

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

en regional nämnd lämna över ett ärende för avgörande till den cen- trala nämnden. Tillsyn över bl.a. efterlevanden av lagen utövas av den centrala nämnden (23, 24, 29, 31 och 34 §§).

3.4.2Läkemedelslagen – kliniska läkemedelsprövningar

Grundläggande bestämmelser om läkemedel finns i läkemedels- lagen (1992:859).65 Lagen innehåller i 13–14 §§ bestämmelser om kliniska undersökningar på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper, s.k. kliniska läkemedelsprövningar.

Sedan den 1 maj 2004 finns, genom EG-direktivet 2001/20/EG om kliniska prövningar av humanläkemedel66, ett harmoniserat regelverk i hela EU avseende ansökningar om och genomförande av kliniska prövningar på människor. Den svenska tillämpningen av regelverket sker genom två olika prövningar. Dels beviljar Läke- medelsverket tillstånd om klinisk läkemedelsprövning enligt läke- medelslagen, dels prövar en etikprövningsnämnd de etiska aspek- terna enligt etikprövningslagen.67

I Sverige finns definitionen av kliniska läkemedelsprövningar uttryckt i 1 kap. 3 § i) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor, som i vissa delar genomför direktivet. Enligt denna definition är en klinisk prövning varje undersökning som utförs på människor för att fastställa eller bekräfta de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska effek- terna av ett eller flera prövningsläkemedel, att identifiera biverk- ningar av ett eller flera prövningsläkemedel eller att studera absorp- tion, distribution, metabolism och utsöndring av ett eller flera pröv- ningsläkemedel, i syfte att säkerställa dessa läkemedels säkerhet eller effekt.

65Notera att en ny läkemedelslag (2015:315) kommer att träda i kraft den 1 januari 2016. Kapitel 7, som avser klinisk läkemedelsprövning, återfinns som bilaga 6 till detta betänkande. Det är främst språkliga och redaktionella justeringar som har gjorts, bl.a. delas den nya lagen in i kapitel med fler rubriker och rubriknivåer. Se mer i En ny läkemedelslag (prop. 2014/15:91). När utredningen föreslår ändringar i läkemedelslagen utgår vi från dess nya lydelse enligt SFS 2015:315.

66Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel.

67Se 13–14 §§. Angående etikprövningslagen, se avsnitt 3.4.1 ovan.

151

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

För att genomföra det aktuella direktivet krävdes vissa föränd- ringar av den svenska lagstiftningen. Dessa förändringar har skett genom ändringar i de inledningsvis nämnda bestämmelserna i läke- medelslagen och i etikprövningslagen samt i anslutande förordningar.

I 13 § regleras principerna för när kliniska läkemedelsprövningar får utföras och vem som ska vara ansvarig. En klinisk läkemedels- prövning får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ända- målsenligt och den får utföras i samband med sjukdomsbehandling, varmed avses s.k. fas II-, III- och IV-prövningar, eller utan sådant samband, varmed avses s.k. fas I-prövningar.68 Ansvarig för en klinisk läkemedelsprövning ska vara en legitimerad läkare eller legi- timerad tandläkare och den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser.

De patienter eller försökspersoner69 som är aktuella för deltag- ande i en klinisk läkemedelsprövning ska inför sin eventuella med- verkan få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den (13 a §). De ska vidare informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan.

Av 13 b § första stycket framgår att samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning alltid ska inhämtas. Samtycket ska en- ligt huvudregeln inhämtas från patienterna eller försökspersonerna själva. Om patientens eller försökspersonens mening inte kan in- hämtas p.g.a. sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, ska informationen enligt 13 a § andra stycket i stället lämnas till de personer vars samtycke till deltagande i prövningen ska inhämtas. Patienten eller försöks- personen ska dock informeras så långt det är möjligt.

Samtycke för vuxna personer vars mening av de ovan angivna skälen inte kan erhållas ska, enligt 13 b § tredje stycket, inhämtas

68Fas I Första gången läkemedlet testas på människor. Detta görs ofta på en liten grupp friska, frivilliga män (inte kvinnor eftersom deras reproduktionsförmåga är känsligare än männens).

Fas II Utförs på en större grupp patienter, ofta 20–3 000, med aktuell sjukdom och som har olika vikt, ålder, kön m.m. I denna fas fastställs bl.a. hur effektiv behandlingen är.

Fas III En mycket stor patientgrupp testas, från några hundra upp till 30 000. Hälften av deltagarna hamnar i en jämförelsegrupp som får placebo alternativt en redan vedertagen behandling. Om resultaten visar sig vara väldigt positiva innan prövningen är slutförd erbjuds även deltagarna i jämförelsegruppen att få ta del av behandlingen.

Fas IV En uppföljande prövning som görs efter att läkemedlet kommit ut på marknaden. I dessa studier ökar möjligheten att upptäcka eventuellt nya biverkningar.

69Uttrycket försöksperson definieras i EG-direktivet som någon som deltar i en klinisk prövning och antingen får det läkemedel som prövas, eller som ingår i en kontrollgrupp.

152

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § FB med behörighet att sörja för den enskildes person. Samtycke ska även inhämtas från patientens närmaste anhöriga; enligt förarbetena till lagen avses i första hand make/maka, registrerad partner eller sambo. Om sådan inte finns eller om inte heller han eller hon p.g.a. sjuk- dom, psykisk störning eller liknande förhållande kan lämna sam- tycke, kan i andra hand samtycke inhämtas från vuxna barn, för- äldrar eller syskon i nu nämnd ordning.70

Samtycket ska uttrycka patientens förmodade vilja (13 b tredje stycket). Enligt förarbetena innebär detta att de personer som ska samtycka måste beakta de synpunkter som patienten kan ge ut- tryck för i den aktuella situationen, liksom den uppfattning han eller hon tidigare har redovisat. Om patienten innan beslutsoför- mågan uppträdde t.ex. vägrade att samtycka till deltagande i prövningen bör den gode mannen/förvaltaren och de närmast an- höriga inte samtycka för patientens räkning. De måste med stöd av sin kännedom om patienten försöka bilda sig en uppfattning om vilken inställning som patienten skulle ha haft, om han eller hon varit beslutsförmögen vid den aktuella tidpunkten. Även om sam- tycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patien- ten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta (13 b § tredje stycket). Eftersom det rör sig om patienter som p.g.a. sitt hälsotill- stånd eller dylikt inte alls eller inte på ett meningsfullt sätt kan ta ställning i frågan om deltagande i en prövning, bör det inte krävas något tydligt ställningstagande i sak från den berörda personen för att förbudet ska tillämpas.71

Frågan om återtagande av samtycke regleras i 13 c §. Enligt be- stämmelsen gäller att ett samtycke till deltagande i klinisk läke- medelsprövning när som helst får tas tillbaka med omedelbar ver- kan. De data som har hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen. Ett återtaget samtycke får inte påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller försökspersonen.

Som framgår ovan ska ett informerat samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning alltid inhämtas. EG-direktivet innehåller inga uttryckliga undantag för akutsituationer där det inte finns någon

70Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel (prop. 2003/04:32) s. 44.

71A.st.

153

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

ställföreträdare tillgänglig. I samband med att detta absoluta krav på samtycke infördes påpekades att effekten är att prövningar inte kan utföras i akutsituationer på personer som inte själva kan lämna samtycke och där det inte finns någon ställföreträdare tillgänglig. Detta ansågs vara en olycklig konsekvens av genomförandet av direktivet. I sammanhanget påpekades även att inte heller etikpröv- ningslagen innehåller något undantag för akutsituationer. Ett godkännande från en etikprövningsnämnd att en klinisk läkemedels- prövning får utföras under vissa förutsättningar i akutsituationer ansågs inte kunna ersätta kravet på samtycke.72

I 13 f § anges i vilka fall kliniska läkemedelsprövningar över huvud taget får utföras på personer som inte har förmåga att sam- tycka. Enligt bestämmelsen får sådan prövning utföras på den vars mening inte kan inhämtas p.g.a. sjukdom, psykisk störning, för- svagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande endast om

1.forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forsk- ningsmetoder,

2.forskningen hänför sig direkt till ett livshotande eller försvag- ande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av,

3.det finns anledning anta att medicineringen med det läkemedel som ska prövas medför nytta som uppväger riskerna för patien- ten eller inte innebär några risker alls, och

4.inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kost- nadsersättningar.

Bestämmelsen innebär bl.a. att de kliniska läkemedelsprövningar som utförs på personer som inte kan samtycka ska ha samband med sjukdomsbehandling.73

I 13 d § uppställs ett förbud mot kliniska läkemedelsprövningar utan samband med sjukdomsbehandling på personer som får vård enligt LPT eller LRV.

72A.prop. s. 33 f.

73A.prop. s. 77.

154

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

3.4.3Den nya EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel

Den 16 juni 2014 trädde Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG i kraft. Förordningen är – i egenskap av just en EU-förordning – direkt tillämplig och gäller således som lag här i landet. Den ska emellertid, enligt artikel 99, först börja tillämpas fr.o.m. sex mån- ader efter offentliggörandet av det meddelande som avses i arti- kel 82.3 (EU-kommissionens meddelande om EU-portalens och EU-databasens funktionsduglighet) men under inga omständigheter tidigare än den 28 maj 2016. Förordningen ska alltså inte tillämpas i dagsläget.

Bestämmelserna om skydd av försökspersoner och om fritt och informerat samtycke i direktivet har till stor del flyttats över till förordningen, om än med vissa redaktionella ändringar. Det finns dock vissa ändringar när det gäller kliniska prövningar på försöks- personer som inte är beslutskompetenta och en ny artikel (35) om kliniska prövningar i nödsituationer. I förevarande avsnitt kommer fokus att fästas på dessa bestämmelser, detta mot bakgrund av utredningens uppdrag (se även redogörelsen i avsnitt 3.4.2 som rör gällande regler i läkemedelslagen om kliniska prövningar).

Förordningens femte kapitel är benämnt Skydd för försöksperso- ner74 och informerat samtycke75. I artikel 28 finns allmänna bestäm- melser, i artikel 29 bestämmelser om informerat samtycke och i artikel 30 bestämmelser om informerat samtycke vid prövningar som genomförs i kluster. I artikel 31.1 anges att när det gäller för- sökspersoner som inte är beslutskompetenta76, och som inte har gett, eller som inte har vägrat att ge informerat samtycke före be-

74”Försöksperson” definieras i artikel 2.2.17 som ”person som deltar i en klinisk prövning antingen som mottagare av prövningsläkemedlet eller som kontrollperson”.

75”Informerat samtycke” definieras i artikel 2.2.21 som en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en viss klinisk prövning, efter att ha informerats om alla aspekter av den kliniska prövningen som är relevanta för försökspersonens beslut att delta eller, om försökspersonen är underårig eller inte är beslutskompetent, tillstånd eller sam- tycke från försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare om att personen får ingå i den kliniska prövningen.

76”Försöksperson som inte är beslutskompetent” definieras i artikel 2.2.19 som ”försöks- person som, av andra skäl än den ålder då man juridiskt sett har behörighet att lämna sitt informerade samtycke, är oförmögen att lämna sitt informerade samtycke enligt nationell rätt i den berörda medlemsstaten”.

155

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

slutsinkompetensens inträde får kliniska prövningar77 genomföras endast om samtliga villkor nedan – utöver de villkor som anges i artikel 28 – är uppfyllda:

a)Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.

b)Försökspersoner har fått den information som avses i artikel 29.2 på ett sätt som är anpassat till deras förmåga att förstå den.

c)Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent, men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 29.2, om att vägra att delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen.

d)Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försöksperso- ner eller deras lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.

e)Den kliniska prövningen är avgörande för försökspersoner som inte är beslutskompetenta och data av motsvarande giltighet kan inte erhållas i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forsknings- metoder.

f)Den kliniska prövningen har ett direkt samband med ett medi- cinskt tillstånd som försökspersonen lider av.

g)Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför i) en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson, eller ii) viss nytta för den population som den berörda försökspersonen representerar när den kliniska prövningen har ett direkt samband med det livs- hotande eller försvagande medicinska tillstånd som försöks- personen lider av, och prövningen innebär enbart minimala risker och bördor för den berörda försökspersonen i jämförelse med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.

77 I artikel 2.2.1 finns definitioner av ”klinisk studie” och ”klinisk prövning”.

156

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

I andra punkten i artikeln anges att punkt 1 g ii inte ska påverka tillämpningen av strängare nationella bestämmelser om förbud mot genomförande av kliniska prövningar på försökspersoner som inte är beslutskompetenta, när det inte finns några vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen kommer att medföra en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för försöks- personen. Denna punkt möjliggör med andra ord för staterna att – under de angivna förutsättningarna – ha strängare nationella förbuds- regler. I tredje punkten står det att försökspersonen i möjligaste mån ska delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke.

Det kan konstateras att det i punkt 1 a uppställs ett krav på att samtycke i stället ges av personens lagligen utsedda företrädare. Med en ”lagligen utsedd ställföreträdare”78 avses i förordningen en fysisk eller juridisk person, myndighet eller organ som i enlighet med den berörda medlemsstatens rätt har befogenhet att lämna informerat samtycke på en icke beslutskompetent försökspersons eller underårig försökspersons vägnar (artikel 2.2.20).

En nyhet i relation till EG-direktivet 2001/20/EG är förord- ningens bestämmelser om kliniska prövningar i nödsituationer. Enligt artikel 35 får således informerat samtycke till att delta i en klinisk prövning inhämtas, och information om den kliniska pröv- ningen ges, efter beslutet att inkludera försökspersonen i den kli- niska prövningen. Detta under förutsättning att samtliga omständig- heter i artikeln föreligger. En första förutsättning är att beslutet fattas vid tidpunkten för den första interventionen i enlighet med prövningsprotokollet för den kliniska prövningen på en försöks- person. Därutöver ska följande omständigheter föreligga:

a)Försökspersonen är oförmögen att på förhand ge sitt infor- merade samtycke och att motta information på förhand om den kliniska prövningen, p.g.a. att det är en brådskande situation som orsakats av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd.

b)Det finns vetenskapliga skäl att anta att försökspersonens del- tagande i den kliniska prövningen kan medföra en direkt kliniskt relevant nytta för försökspersonen, som resulterar i en mätbar hälsorelaterad förbättring som minskar försökspersonens lidande

78 Enligt den engelska versionen ”legally designated representative”.

157

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

och/eller förbättrar hans eller hennes hälsa eller diagnosen för dennes tillstånd.

c)Det är omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand till- handahålla all information och inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.

d)Prövaren intygar att han eller hon inte har kännedom om att försökspersonen tidigare ska ha invänt mot att delta i den kli- niska prövningen.

e)Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försöks- personens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare eller att tillhandahålla information på förhand, och den kliniska prövningen är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer.

f)Den kliniska prövningen innebär en minimal risk och en mini- mal börda för försökspersonen jämfört med standardbehand- lingen av hans eller hennes tillstånd.

I andra punkten anges att efter en intervention i enlighet med första punkten ska informerat samtycke inhämtas i enlighet med arti- kel 29 för att försökspersonens deltagande i den kliniska pröv- ningen ska få fortsätta, och information om den kliniska pröv- ningen ska ges i enlighet med följande krav:

a)När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta samt underåriga ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, och den information som avses i artikel 29.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen och hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.

b)När det gäller andra försökspersoner ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är snabbast, och den information som avses i arti- kel 29.2 ska ges så fort som möjligt till försökspersonen eller

158

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är snabbast.

För tillämpningen av punkt 2 b ska – om det informerade samtycket har inhämtats från den lagligen utsedda ställföreträdaren – infor- merat samtycke för att fortsätta deltagandet i den kliniska pröv- ningen inhämtas från försökspersonen så fort han eller hon förmår ge sitt informerade samtycke.

Om försökspersonen eller, i förekommande fall, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare inte samtycker ska han eller hon informeras om sin rätt att motsätta sig användningen av data från den kliniska prövningen (tredje punkten).

3.4.4Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (bio- bankslagen) gäller för de biobanker som består av vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller annan provgivare inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses en samling biologiskt material från människa som samlas och be- varas tills vidare eller för en bestämd tid (1 kap. 2 §).

Lagens tillämpningsområde framgår av 1 kap. 3 §. Där anges i första stycket att den är tillämplig på en biobank som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras (första punkten), och på vävnads- prover från en sådan biobank som avses i första punkten, vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forsknings- institution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person, och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. Lagen ska i tillämpliga delar gälla för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsända- mål enligt transplantationslagen (andra stycket). Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas en längre tid (tredje stycket).

159

Rättslig bakgrund SOU 2015:80

Lagen är subsidiär i förhållande till andra författningar (1 kap. 4 §). De personuppgifter om provgivarna som är kopplade till väv- nadsproverna ingår inte i begreppet biobank och omfattas som huvudregel inte av lagen. I denna del finns regleringen främst i PuL, och i PDL.

För att garantera allmänhetens insyn, skyddet för den enskilda människans integritet och kvaliteten för användarna av materialet finns en statlig tillsyn och registrering av biobankerna. IVO har sedan den 1 juni 2013 uppgiften att se till att lagen följs och att ett register förs över vissa grundläggande uppgifter om biobankerna (2 kap. 6 § och 6 kap. 3 §).

Lagen formaliserar formerna för inrättande av en biobank. En biobank inrättas genom beslut antingen av en vårdgivare som börjar samla vävnadsprover eller av annan till vilken prover lämnats ut från vårdgivares biobank. Den som beslutar att inrätta en biobank ska i samband med inrättandet fastställa biobankens ändamål och utse en ansvarig för biobanken (2 kap. 1 §). Ändamålet med bio- bankerna får endast avse vård och behandling, andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet (2 kap. 2 §). Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning ska ett beslut om inrättande av en biobank, eller beslut om ett nytt ändamål för en biobank, föregås av prövning och godkännande av en nämnd för forskningsetik enligt etikprövningslagen (2 kap. 3 §). Enligt 2 kap. 5 § ska beslutet om inrättande anmälas till IVO till- sammans med uppgift om ändamålet och vissa andra uppgifter om biobanken. På grundval av dessa uppgifter för IVO sitt verksam- hetsregister över biobanker.

Regler om samtycke och information finns i 3 kap. En grund- sten i lagen är principen om informerat samtycke. Enligt 3 kap. 1 § får således som huvudregel inte vävnadsprover samlas in och be- varas i en biobank utan att provgivaren har informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Det är av betydelse att skilja ut själva provtagningen från insamlandet och bevarandet av prover. Provtag- ningen utgör ett led i hälso- och sjukvården och omfattas av den lagstiftningen. Samtycke ska vidare inhämtas för användning av prover för andra ändamål än det ursprungliga (3 kap. 5 §). Uppgif-

160

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

ter om information och samtycke ska dokumenteras på lämpligt sätt i provgivarens journal (3 kap. 7 §). Den som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov får, enligt 3 kap. 6 §, när som helst återkalla detta. Avser återkallelsen all användning ska vävnads- provet omedelbart förstöras eller avidentifieras.

Lagen innehåller inte någon bestämmelse som reglerar frågan om bevarande av vävnadsprover från personer saknar förmåga att lämna samtycke. I förarbetena till lagen anges att i de fall samtycke inte kunnat erhållas från patienten själv, eller i förekommande fall från vårdnadshavare, får vävnadsprover inte samlas in eller förvaras i en biobank. Därefter anges att frågan om anhöriga och andra närstående ska ha rätt att besluta för beslutsoförmögna personer är komplicerad och av generell betydelse. Regeringen ansåg att det var olämpligt att specialreglera frågan och därmed föregripa en mer all- sidig och övergripande behandling av denna.79

Mot denna bakgrund torde lagen inte medge hantering av väv- nadsprover i fråga om vuxna beslutsoförmögna personer. Det anges dock i 4 kap. 4 § första stycket Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. att om den som ska lämna samtycke saknar förmåga att ta ställning till om ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank, får provet ändå sparas för vård och behandling av en pati- ent, om det är nödvändigt med hänsyn till patientens säkerhet. Om patienten återfår förmågan att lämna samtycke ska patienten, enligt 4 kap. 5 § i SOSFS 2002:11, ges tillfälle att ta ställning till om vävnadsprovet alltjämt ska förvaras i biobanken.

3.5Lagstiftning socialtjänst m.m.

3.5.1Socialtjänstlagen

Allmänt

Socialtjänsten är en central del inom välfärdspolitiken som syftar till att tillgodose individuella behov hos socialt och ekonomiskt ut- satta grupper. Socialtjänstlagen (2001:453), SoL, trädde i kraft den 1 januari 2002. Den ersatte 1980 års socialtjänstlag. Genom 1980 års

79 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) s. 41.

161

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

socialtjänstreform lades vissa av de grundläggande målsättningarna och värderingarna fast för socialtjänsten, närmare bestämt princip- erna om helhetssyn, frivillighet, det förebyggande perspektivet och tillvaratagandet av den enskildes resurser. Grundläggande är vidare att individens delaktighet och egna ansvar ska beaktas, liksom att socialtjänsten ska präglas av kontinuitet, flexibilitet, normalisering, närhet och valfrihet. Dessa grundläggande målsättningar och värde- ringar ligger även till grund för, och återspeglas i, den nu gällande SoL. Lagen är i stora delar en ramlag, även om den också innehåller rättighetsregler, där den enskildes rättssäkerhet tryggas genom möj- ligheter att överklaga beslut till domstol.80

I 1 kap. 1 §, den s.k. portalparagrafen, anges de övergripande målen och de grundläggande värderingarna för samhällets socialtjänst: demo- krati, jämlikhet, solidaritet och trygghet. I paragrafens tredje stycke anges att socialtjänstens verksamhet ska bygga på respekt för män- niskornas självbestämmanderätt och integritet. Av 3 kap. 5 § fram- går vidare att socialnämndens insatser för den enskilde ska utfor- mas och genomföras tillsammans med honom eller henne och vid behov i samverkan med andra samhällsorgan och med organisatio- ner och andra föreningar. Bestämmelsen, som är av grundläggande betydelse för socialtjänstens arbete, innebär att varken nämnden eller socialarbetarna får vidta insatser ”över huvudet” på klienterna.81

Varje kommun svarar för socialtjänsten inom sitt område. Kom- munen har också det yttersta ansvaret för att de som vistas i kom- munen får det stöd och den hjälp som de behöver. Detta ansvar innebär dock inte någon inskränkning i det ansvar som vilar på andra huvudmän (2 kap. 1 §). Kommunens uppgifter inom social- tjänsten fullgörs enligt 2 kap. 4 § av den eller de nämnder som kommunfullmäktige bestämmer. Kommunen får, enligt 2 kap. 5 §, sluta avtal med annan om att utföra kommunens uppgifter inom socialtjänsten. Med annan avses bolag, förening, samfällighet, stift- else, enskild individ eller annan kommun.82 Uppgifter som inne- fattar myndighetsutövning får dock inte överlämnas till ett privat- rättsligt subjekt med stöd av bestämmelsen. Rådgivande och kura- tiva funktioner inom socialtjänsten är exempel på sådana verksam-

80Se Ny socialtjänstlag m.m. (prop. 2001/01:80) s. 85.

81Se förarbetena till dåvarande 9 § socialtjänstlagen (1980:620) som har samma lydelse som

3kap. 5 § SoL; Regeringens proposition om socialtjänsten (prop. 1979/80:1), del A, s. 528.

82Ökad konkurrens i kommunal verksamhet (prop. 1992/93:43) s. 21.

162

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

heter som inte innefattar myndighetsutövning och som alltså kan läggas ut på entreprenad.83

Insatser inom socialtjänsten ska vara av god kvalitet (3 kap. 3 § första stycket). God kvalitet i omsorg och vård av de äldre förut- sätter, enligt förarbetena, att den enskilde och/eller dennes före- trädare ges ett verkligt inflytande över insatsernas utformning. Dessa bör planeras och genomföras i en förtroendefull samverkan med den enskilde och/eller dennes företrädare.84 I paragrafens andra stycke föreskrivs att det för utförandet av socialtjänstens uppgifter ska finns personal med lämplig utbildning och erfarenhet.

Till socialnämndens uppgifter hör, enligt 3 kap. 1 §, bl.a. att genom uppsökande verksamhet och på annat sätt främja förutsättningarna för goda levnadsförhållanden och att svara för omsorg och service, upplysningar, råd, stöd, vård och ekonomisk hjälp och annat bi- stånd till familjer och enskilda som behöver det. Socialnämnden ska i den uppsökande verksamheten upplysa om socialtjänsten och er- bjuda grupper och enskilda sin hjälp (3 kap. 4 §). Den uppsökande verksamheten ska utformas så att den personliga integriteten inte äventyras. Hänsynen till denna kan medföra att socialtjänsten – om det inte finns grund för tvångsingripande – får avstå från att lämna hjälp om den enskilde avböjer ett sådant erbjudande. Det kan dock tänkas uppstå sådana nödsituationer där socialtjänsten tvingas in- gripa utan stöd av någon formell tvångslagstiftning. En allmän förutsättning för detta är att det föreligger en sådan situation som svarar mot BrB:s bestämmelser om nödrätt.85

Socialnämnden ska, enligt 3 kap. 6 §, genom olika insatser verka för att den enskilde ska kunna bo hemma och ha kontakt med andra. Det föreskrivs bl.a. att det ankommer på nämnden att anordna dagverksamhet och hemtjänst.

Rätten till bistånd regleras 4 kap. 1 § första stycket. Där anges att den som inte själv kan tillgodose sina behov eller kan få dem tillgodosedda på annat sätt har rätt till bistånd av socialnämnden för sin försörjning (försörjningsstöd) och för sin livsföring i övrigt. Med begreppet livsföring i övrigt avses alla de olika behov som den enskilde kan ha för att tillförsäkras en skälig levnadsnivå och som

83A.prop. s. 22.

84Ändring i socialtjänstlagen (prop. 1996/97:124) s. 52 ff.

85Se 24 kap. 4 § BrB och Lundgren & Sunesson & Thunved, Nya Sociallagarna med kom- mentarer i lydelsen den 1 januari 2015, 28 uppl., 2014, s. 64.

163

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

inte omfattas av försörjningsstödet, såsom bl.a. bistånd till läkar- vård eller tandvård, hemtjänst och särskilt boende för äldre och funktionshindrade.86 Den enskilde ska genom biståndet tillförsäk- ras en skälig levnadsnivå. Biståndet ska utformas så att det stärker den enskildes möjligheter att leva ett självständigt liv (4 kap. 1 § sista stycket). Socialnämnden får också ge bistånd utöver vad som följer av 1 § om det finns skäl för det (4 kap. 2 §).

Lagen innehåller inte några detaljerade regler som drar gränsen för ansvarsfördelningen mellan socialtjänsten och hälso- och sjuk- vården, något som kan bli föremål för uppmärksamhet vid en bi- ståndsbedömning. Tveksamheter får lösas genom överenskommel- ser mellan huvudmännen.87 Kommunen har det yttersta ansvaret för att enskilda får det stöd och den hjälp de behöver (2 kap. 1 § ).

I lagens 5 kap. finns särskilda bestämmelser om socialnämndens ansvar för olika grupper. Av intresse för utredningen är särskilt bestämmelserna om äldre människor (5 kap. 4–6 §§) och män- niskor med funktionshinder (5 kap. 7–8 a §§).

Bestämmelser för äldre personer

I 5 kap. 4 § första stycket finns den nationella värdegrunden för äldreomsorgen. Där anges att socialtjänstens omsorg om äldre per- soner ska inriktas på att de får leva ett värdigt liv och känna väl- befinnande.88

Av 5 kap. 4 § andra stycket framgår att socialtjänsten ska verka för att äldre får möjlighet att leva och bo självständigt under trygga förhållanden och ha en aktiv och meningsfull tillvaro i gemenskap med andra. Det första ledet i andra stycket markerar inriktningen att äldre ska ges förutsättningar att bo kvar i sitt eget hem så långt det är möjligt. Det andra ledet lyfter fram vikten av att social- tjänsten i sitt arbete med äldre beaktar deras självbestämmande.89 Regeringen betonar att det är viktigt att alltid ha respekten för människors självbestämmande och integritet för ögonen, särskilt i

86Prop. 2000/01:80 s. 92.

87Jfr a.prop. s. 93.

88Vilka aspekter den nationella värdegrunden kan och bör innefatta konkretiseras i Värdigt liv i äldreomsorgen (prop. 2009/10:116) s. 23–30 och i Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 2012:3) om värdegrunden i socialtjänstens omsorg om äldre.

89Prop. 1996/97:124 s. 121 f.

164

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

situationer när de är mer eller mindre beroende av andras hjälp för att klara den dagliga livsföringen och djupt personliga behov av hjälp med t.ex. personlig hygien.90

Målsättningarna kräver insatser från socialtjänsten i fråga om boende, hemtjänst, uppsökande verksamhet och socialjour samt tillhandahållande av tekniska hjälpmedel. Socialnämnden ska, enligt 5 kap. 5 § första stycket, verka för att äldre människor får goda bostäder och ge dem som behöver det stöd och hjälp i hemmet och annan lättåtkomlig service. Kommunen ska också inrätta särskilda boendeformer för service och omvårdnad för äldre människor som behöver stöd (5 kap. 5 § andra stycket). Sådana boendeformer kan utgöras av ålderdomshem och andra servicehus och även grupp- boende för äldre samt de sjukhem eller motsvarande som fördes över till kommunerna enligt den s.k. Ädelreformen.91

Genom Ädelreformen från 1991 har den sociala och medicinska kompetensen integrerats i de särskilda boendeformerna.92

Bestämmelser för personer med funktionhinder

Liksom äldre personer lyfts fram i SoL, har lagen också särskilda bestämmelser som tar sikte på personer med funktionshinder.

Med funktionshinder avses den begränsning eller det hinder som gör att en människa till följd av en skada inte kan utföra en aktivitet på det sätt eller inom de gränser som kan anses som nor- malt.93 Ett funktionshinder kan, enligt denna definition, vara både fysiskt och psykiskt (jfr 5 kap. 8 §). Det kan tilläggas att Social- styrelsens terminologiråd 2007 beslutade att publicera nya och revi- derade begrepp på området och att bl.a. begreppet funktionshinder där fick en ny definition.94

90A.prop. s. 122.

91Lundgren m.fl. s. 146.

92Kommunernas sjukvårdsansvar framgår av 18 § HSL.

93Se Lundgren m.fl. s. 152.

94Tidigare stod funktionsnedsättning och funktionshinder som synonymer i Socialstyrelsens termbank. Funktionshinder utgör numera en egen termpost och definieras som ”begräns- ning som en funktionsnedsättning innebär för en person i relation till omgivningen”. Funk- tionsnedsättning definieras som ”nedsättning av fysisk, psykisk eller intellektuell funktions- förmåga”. Samtidigt togs begreppet handikapp bort som uppslagsterm och man avråder från att använda handikapp som synonym till funktionsnedsättning eller funktionshinder. Se Socialstyrelsens termbank, www.socialstyrelsen.iterm.se och Frågor och svar om funktions- nedsättning och funktionshinder, användning av begreppen, www.socialstyrelsen.se/ fragorochsvar

165

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

Kommunerna har en skyldighet att ge sådan service, omvårdnad m.m. som anges i 5 kap. 7 och 8 §§ åt alla personer med funktions- hinder. Till skillnad mot vad som gäller enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS)95, är kommunernas skyldighet inte inskränkt till att avse personer med särskilt svåra funktionshinder.

Socialnämnden verka för att människor som av fysiska, psykiska eller andra skäl möter betydande svårigheter i sin livsföring får möj- lighet att delta i samhällets gemenskap och att leva som andra. Socialnämnden ska medverka till bl.a. att personen får bo på ett sätt som är anpassat efter hans eller hennes behov av särskilt stöd. Det åligger också kommunen att inrätta bostäder med särskild service för dem som till följd av sådana svårigheter som avses i första stycket behöver ett sådant boende (5 kap. 7 §).96

Enskild verksamhet

Ett bolag, en förening, en samfällighet, en stiftelse eller en enskild individ får inte utan tillstånd av IVO, yrkesmässigt bedriva verk- samhet i form av bl.a. sådana boenden som motsvarar dem som avses i 5 kap. 5 § andra stycket och 5 kap. 7 § tredje stycket (7 kap. 1 § första stycket). Tillstånd att bedriva sådan verksamhet som av- ses i 7 kap. 1 § får beviljas endast om verksamheten uppfyller kraven på god kvalitet och säkerhet (7 kap. 2 §).

Undantag från tillståndskrav gäller för entreprenadverksamhet som bedrivs med stöd av avtal med kommunen enligt 2 kap. 5 § (7 kap. 1 § andra stycket). Grunden för undantaget är att kommu- nen i avtalet, vid sin upphandling eller vid sin beställning av tjänster kan försäkra sig om att insatserna uppfyller de krav som ställs en- ligt SoL.97 Kommunen har också med stöd av 3 kap. 19 § kom- munallagen (1991:900), KL, möjlighet att följa upp och kontrollera verksamheten.

95Se avsnitt 3.5.2.

96Kommunens ansvar för hälso- och sjukvård åt de personer som berörs av bestämmelsen framgår, liksom vad gäller äldre människor, av 18 § HSL.

97Lundgren m.fl. s. 209.

166

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

Bestämmelser av betydelse för handläggningen av ärenden

Handläggningen av socialtjänstärenden regleras i 11 kap. SoL. Av 11 kap. 1 § första stycket framgår att socialnämnden utan dröjsmål ska inleda utredning av vad som genom ansökan, anmälan eller på annat sätt har kommit till nämndens kännedom och som kan för- anleda någon åtgärd av nämnden. Nämnden har alltså en utred- ningsskyldighet beträffande sådant som hör till dennas verk- samhetsområde. Blir det känt att någon kan vara i behov av stöd eller hjälp, är socialnämnden också skyldig att utreda hur behovet ska kunna avhjälpas. Det har då inte någon betydelse vem som har tagit initiativet. Utredningsskyldigheten är förenad med ett krav på skyndsamhet.

I förarbetena sägs att om den enskilde avvisar den erbjudna hjälpen, så kan nämnden som regel inte vidta någon ytterligare åtgärd. Undantag härifrån måste dock göras i de fall då nämnden obero- ende av den enskildes samtycke kan vara skyldig att handla, t.ex. enligt LVU. Beträffande handlingsreglerna anförde det föredrag- ande statsrådet bl.a. följande98.

Om en enskild själv söker nämndens bistånd, bör uppgifter till grund för beslutet hämtas främst från honom själv. Uppgifter från utom- stående – enskild eller myndighet – bör primärt inte få inhämtas om inte sökanden själv har gått med på det. Sökanden bör innan han ger sitt tillstånd informeras om vilka uppgiftskällor nämnden anser sig böra höra. Särskild försiktighet bör iakttas när uppgifter inhämtas från enskilda, även om sökanden har gett sitt tillstånd till åtgärden. Påkallas nämndens bistånd av någon annan än den hjälpbehövande själv, måste den första utredningsåtgärden som regel bli att kontakta den som har uppgetts behöva hjälp eller i förekommande fall legal ställföreträdare. Vad nämnden då kan göra är att erbjuda stöd och hjälp. Avvisar den hjälpbehövande erbjudandet, kan någon ytterligare åtgärd som regel inte vidtas av nämnden. Undantag måste dock göras för de fall den en- skilde på grund av brister i mognaden eller i sinnesfunktionerna inte inser sitt eget bästa. Detta är fallet när det inte kan uteslutas att den enskilde är i behov av vård oberoende av sitt samtycke enligt den lagstiftning som reglerar detta. Här måste nämnden inom ramen för sitt yttersta ansvar ha skyldighet att agera utan den enskildes tillstånd för att få nödvändig vård till stånd. Ett annat undantag är när nämn- dens skyldighet att agera eller bistå med utredning har föreskrivits i lag eller annan författning. I dessa fall får den enskildes samtycke till

98 Se förarbetena till dåvarande 50 § socialtjänstlagen (1980:620) som i stort motsvarar 11 kap. 1 § SoL; prop. 1979/80:1, del A, s. 400 f.

167

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

utredningsåtgärderna begränsad betydelse. För nämndens handlande gäller dock i samma mån som i andra fall att utredningen bör bedrivas med stor hänsyn till den enskildes intresse av integritet och utan att kravet på saklighet och opartiskhet eftersätts.

Av förarbetena framgår vidare följande.99 För situationer i vilka den enskilde själv har sökt hjälp gäller att utredningen ska begränsas till att avse omständigheter som har betydelse för behovs- bedömningen. Ofta räcker det med ett samtal till sökanden, men ibland kan nämnden behöva vända sig till andra myndigheter för att få reda på vilka hjälpinsatser som vidtagits. Det kan också finnas anledning att samordna insatserna med någon annan myndighet. Samråd med en annan myndighet bör som regel inte ske utan personens samtycke. Behöver nämnden under utredningen kontakta en arbetsgivare eller en annan enskild person förutsätter det att det görs i samförstånd med klienten.

När det gäller den uppsökande verksamheten ska, enligt för- arbetena, socialnämnden vända sig till den saken rör, upplysa om vad som har blivit känt och föreslå stöd- och hjälpinsatser. Utred- ning bör i sådana fall endast inledas i samförstånd med den en- skilde, såvida det inte är fråga om sociala nödsituationer.100

Enligt 5 kap. 3 § socialtjänstförordningen (2001:937) ska social- nämnden anmäla till överförmyndaren att god man eller förvaltare bör förordnas för någon. Det finns också i samma bestämmelse en skyldighet att göra en anmälan om nämnden finner att en person inte längre behöver förvaltare.

I 11 kap. 5 § första stycket SoL uttrycks den grundläggande bestämmelsen om dokumentationsskyldighet. Där anges att handlägg- ning av ärenden som rör enskilda samt genomförande av beslut om stödinsatser, vård och behandling ska dokumenteras. Dessutom anges att dokumentationen ska utvisa beslut och åtgärder som vid- tas i ärendet samt faktiska omständigheter och händelser av betyd- else. Med handläggning av ärenden avses alla åtgärder från det att ett ärende anhängiggörs till dess att det avslutas genom beslut.101 Dokumentationsskyldigheten gäller även i tillämpliga delar i enskilt

99A.prop. s. 398 f. Se även 26 kap. 1 § OSL.

100A.prop. s. 399.

101Prop. 1996/97:124 s. 181.

168

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

bedriven socialtjänst som står under IVO:s tillsyn enligt lagen (7 kap. 3 § SoL).

Av 11 kap. 8 § framgår att förvaltningslagens (1986:223), FL, bestämmelser om t.ex. en parts rätt att meddela sig muntligen, en parts rätt att få del av uppgifter och motivering av samt under- rättelse om beslut ska tillämpas vid handläggning av ärenden hos socialnämnden som avser myndighetsutövning.

Av 6 kap. 33–38 §§ KL följer att socialnämnden har en möjlighet att delegera beslutanderätt. Dessa bestämmelser kompletteras genom särskilda bestämmelser i annan lagstiftning, t.ex. 10 kap. 4–6 §§ SoL. Enligt 6 kap. 33 § KL får en nämnd uppdra åt ett utskott, åt en ledamot eller ersättare eller åt en anställd hos kommunen att be- sluta på nämndens vägnar i ett visst ärende eller en viss grupp av ärenden. Delegation får emellertid inte ske i de fall som anges i 6 kap. 34 § KL. Där anges att beslutanderätten bl.a. inte får dele- geras i ärenden som rör myndighetsutövning mot enskilda, om de är av principiell beskaffenhet eller annars av större vikt och i vissa ärenden som anges i särskilda föreskrifter. Beslut som har fattats med stöd av 6 kap. 33 § KL ska anmälas till nämnden på det sätt som nämnden har bestämt (6 kap. 35 § KL).

I 6 kap. 37 § KL finns en begränsad möjlighet till vidaredele- gering. I bestämmelsen sägs att nämnden, om beslutanderätten har delegerats till förvaltningschef med stöd av 6 kap. 33 § KL, kan ge förvaltningschefen rätt att vidaredelegera sin beslutanderätt till annan anställd. Ett beslut som har fattats med stöd av vidaredelegering ska anmälas till förvaltningschefen. I ärenden som är så brådskande att nämndens avgörande inte kan avvaktas får nämnden uppdra åt ordföranden eller annan ledamot som nämnden har utsett att be- sluta på nämndens vägnar. Ett sådant beslut ska anmälas vid nämn- dens nästa sammanträde (6 kap. 36 § KL).

Särskilda bestämmelser gällande delegering har införts i 10 kap. 4–6 §§ SoL, detta beroende på att vissa av socialnämndens beslut är mycket integritetskänsliga för den enskilde. I dessa lagrum före- skrivs att vissa särskilt angivna beslut i ärenden som är en uppgift för nämnden endast får delegeras till en särskild avdelning som be- står av ledamöter eller ersättare i nämnden. Denna begränsning gäller bl.a. vissa beslut enligt LVU.

IVO har tillsyn över socialtjänsten (13 kap. 1 §). IVO ska inom ramen för sin tillsyn, enligt 13 kap. 3 §, lämna råd och ge vägled-

169

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

ning, kontrollera att brister och missförhållanden avhjälps, förmedla kunskap och erfarenheter som erhålls genom tillsynen samt infor- mera och ge råd till allmänheten.

Socialnämndens beslut om bl.a. bistånd enligt 4 kap. 1 § får enligt 16 kap. 3 § överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

3.5.2Lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade

Allmänt

En rättighetslag för personer med svåra funktionshinder, lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS), trädde ikraft den 1 januari 1994102. Lagen ersatte den s.k. omsorgs- lagen och elevhemslagen.103 Det övergripande målet med lagstift- ningen är att främja jämlikhet i levnadsvillkor och full delaktighet i samhällslivet för de personer som berörs (5 §).

Lagen innehåller bestämmelser om insatser för särskilt stöd och service åt personer enligt en indelning i tre personkretsar, nämligen

1.personer med utvecklingsstörning, autism eller autismliknande tillstånd,

2.personer med betydande och bestående begåvningsmässigt funk- tionshinder efter hjärnskada i vuxen ålder föranledd av yttre våld eller kroppslig sjukdom, eller

3.personer med andra varaktiga fysiska eller psykiska funktions- hinder som uppenbart inte beror på normalt åldrande, om de är stora och förorsakar betydande svårigheter i den dagliga livs- föringen och därmed ett omfattande behov av stöd eller service (1 §).

Personkrets 1 omfattar bl.a. personer med utvecklingsstörning. Med utvecklingsstörning avses, enligt förarbetena, en intellektuell funk- tionsnedsättning som beroende på grad och miljö utgör ett handi- kapp. Den sammanhänger med en under individens utvecklings- period inträffad brist eller skada som i många fall är så betydande

102Regeringens proposition om stöd och service till vissa funktionshindrade (prop. 1992/93:159).

103Lagen (1985:568) om särskilda omsorger om psykiskt utvecklingsstörda m.fl. och lagen (1965:136) om elevhem för vissa rörelsehindrade barn m.fl.

170

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

att personen behöver stöd och hjälp i sin livsföring genom olika insatser för att kunna delta i samhällslivet. Med utvecklingsperi- oden avses i allmänhet åren före 16 års ålder. Orsaken till bristen eller skadan saknar betydelse. Vid bedömningen av den intellek- tuella förmågan ska psykologiska, sociala och pedagogiska faktorer vägas samman. Personkrets 1 omfattar vidare personer autism eller autismliknande tillstånd. Med autism och autismliknande tillstånd avses, enligt förarbetena, sådana djupgående störningar i fråga om social förmåga, kommunikation och beteende som medför allvarligt funktionshinder i fråga om psykosocial och/eller pedagogisk anpass- ning. Störningarna debuterar under barndomen, oftast men inte alltid före tre års ålder.104

Av förarbetena till LSS framgår att personkrets 2 tar sikte på personer som erhållit ett begåvningshandikapp i vuxen ålder och som omfattas av lagen. Det är fråga om personer som efter ut- vecklingsåren har fått en hjärnskada och till följd detta har ett betydande och bestående begåvningsmässigt funktionshinder. Utlösande faktorer ska vara sjukdomar av kroppslig art – tumörer, hjärnblödning, inflammationer osv. – eller skador som har för- anletts av yttre våld, t.ex. trafikskador. Däremot avses inte personer med olika psykiska sjukdomstillstånd, som också kan medföra begåvningshandikapp, t.ex. demens, och inte heller personer med sjukdomar som är en följd av missbruk av beroendeframkallande medel. Dessa personer kan endast omfattas av lagen om de uppfyller kriterierna i tredje punkten.105 Regeringsrätten har i ett avgörande kommit fram till att en person med Alzheimers sjukdom tillhörde personkrets 2.106

Personkrets 3 innehåller flera rekvisit som samtliga måste vara uppfyllda. Enligt förarbetena inbegriper den barn, ungdomar och vuxna med långvariga habiliterings- och rehabiliteringsbehov. Det gäller personer som p.g.a. funktionshinder har ett i flera avseenden likartat behov som de som omfattas av första och andra punkterna. Med funktionshinder menas i detta sammanhang den begränsning eller det hinder som gör att en människa till följd av skada eller sjukdom inte kan utföra en aktivitet på det sätt eller inom de grän-

104Prop. 1992/93:159 s. 167.

105A.prop. s. 167 f.

106Se RÅ 2008 ref. 78.

171

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

ser som kan anses normalt. Orsaken till eller arten av funktions- hinder är inte avgörande, och inte heller den medicinska diagnosen. I personkrets 3 finns personer med fysiska, psykiska och begåv- ningsmässiga funktionshinder.107 Funktionshindren ska vara stora och varaktiga. I personkrets 3 ingår t.ex. människor med uttalade förlamningar eller svårartade och invalidiserande effekter av sjuk- domar som diabetes eller hjärt- och lungsjukdomar samt människor med grava syn- och hörselskador. Även psykiska störningar kan förorsaka betydande svårigheter i den dagliga livsföringen. Perso- ner med långvariga psykiska störningar/psykisk sjukdom där sym- tomen leder till nedsättningar i de psykiska och sociala funk- tionerna kan uppfylla kriterierna i punkten. För att en person ska omfattas krävs också enligt paragrafen att det är uppenbart att funktionshindret inte beror på normalt åldrande.108

Rättigheterna i LSS inskränker inte de rättigheter som den en- skilde kan ha enligt annan lag (4 §). Det är framförallt fråga om rättigheter enligt SoL. En framställning om stöd eller service bör i första hand prövas enligt LSS (som i allmänhet är mer fördelaktig för den enskilde), varefter den kan prövas enligt SoL. Ofta är det nödvändigt att i samband med behovsprövningen av en insats enligt LSS också pröva om det därutöver behövs insatser enligt just SoL.109

Verksamheten ska, enligt 6 § första stycket, vara grundad på respekt för den enskildes självbestämmande och integritet och den enskilde ska i största möjliga utsträckning ges inflytande och medbestämmande över insatser som ges. Stöd ska alltså ges och utformas i samverkan med den berörde. I förarbetena anges att den enskildes önskemål om vem som ska anlitas som personlig assistent eller kontaktperson om möjligt bör tillgodoses.110

Enligt 7 § första stycket har personer som anges i 1 § rätt till insatser i form av särskilt stöd och service enligt 9 § 1–9, om de behöver sådan hjälp i sin livsföring och om deras behov inte till- godoses på annat sätt. Personer som anges i 1 § 1 och 2 har, under samma förutsättningar, även rätt till insatser enligt 9 § 10. Den

107Prop. 1992/93:159 s. 168 och Lundgren m.fl. s. 515. Socialstyrelsens terminologiråd be- slutade 2007 att publicera nya och reviderade begrepp på området. Begreppet funktions- hinder fick då en ny definition, se not 98 i avsnitt 3.5.1.

108Prop. 1992/93:159 s. 168 ff.

109A.prop. s. 170 f.

110A.prop. s. 171.

172

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

8.boende i familjehem eller i bostad med särskild service för barn och ungdomar som behöver bo utanför föräldrahemmet,

9.bostad med särskild service för vuxna eller annan särskilt an- passad bostad för vuxna, och

10.daglig verksamhet för personer i yrkesverksam ålder som saknar förvärvsarbete och inte utbildar sig.

Insatsen personlig assistans enligt 9 § 2 definieras närmare i 9 a §. Där anges i första stycket att med personlig assistans avses personligt utformat stöd som ges av ett begränsat antal personer åt den som p.g.a. stora och varaktiga funktionshinder behöver hjälp med sin personliga hygien, måltider, att klä av och på sig, att kommunicera med andra eller annan hjälp som förutsätter ingående kunskaper om den funktionshindrade (grundläggande behov). I andra stycket anges att den som har behov av personlig assistans för sina grundläggande behov har även rätt till insats enligt 9 § 2 för andra personliga behov om behoven inte tillgodoses på annat sätt. Det är främst personer med fysiska funktionshinder och med de mest omfattande behoven som blir berättigade till insatsen personlig assistans.112

I insatserna enligt 9 § 5–8 och 10 samt i insatsen bostad med särskild service för vuxna ingår också omvårdnad (9 e §). I begrep- pet omvårdnad ligger en skyldighet att stödja och hjälpa funk- tionshindrade med dagliga personliga behov som de kan ha svårig- heter att klara själva, såsom t.ex. att sköta hygienen, att äta, att klä sig samt att gå och förflytta sig. I ansvaret för omvårdnaden ligger också att hjälpa den enskilde så att han kan få den hälso- och sjukvård, tandvård och de hjälpmedel han behöver.113

Den enskilde kan i samband med att en insats enligt LSS beviljas begära att en individuell plan med beslutade och planerade insatser upprättas i samråd med denne. I planen ska även redovisas åtgärder som vidtas av andra än kommunen eller landstinget. Planen ska om- prövas fortlöpande och minst en gång om året (10 § första stycket).

För daglig verksamhet, korttidshem och gruppbostäder ska det finnas en person med lämplig utbildning som förestår verksam-

112Vissa frågor om personlig assistans (prop. 1995/96:146) s. 13.

113Lundgren m.fl. s. 540 f.

174

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

tillämpliga delar för enskild verksamhet. Reglerna motsvarar bestäm- melserna i 11 kap. 5 § och 7 kap. 3 § SoL.

Beslut om bl.a. insatser för en enskild enligt 9 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol (27 §).

IVO utövar, enligt 25 §, tillsyn över all verksamhet som bedrivs enligt lagen.

3.5.3Speciallagstiftning

Tvångslagstiftning inom socialtjänsten

SoL innehåller inte några bestämmelser som ger socialnämnden möjlighet att använda någon form av tvång. Bestämmelser som ger nämnden en sådan befogenhet regleras särskilt i annan lagstiftning. Sådana bestämmelser finns beträffande missbrukare i LVM, och beträffande unga personer i LVU (1 kap. 3 § SoL). Vård får enligt dessa lagar – under de särskilda förutsättningar som uppställs i respektive lag – ske utan samtycke. Det är förvaltningsrätten som – efter ansökan från socialnämnden – i första instans beslutar om vård ska få ske med stöd av dessa lagstiftningar. Socialnämnden har dock möjlighet att besluta att den berörde ska omhändertas omedel- bart i avvaktan på att saken kan avgöras slutligt av förvaltnings- rätten. Ett sådant beslut underställs förvaltningsrätten automatiskt utan överklagande och det ankommer på rätten att inom en viss bestämd tid ta ställning till om beslutet ska fastställas eller inte (se 5 och 13–19 §§ LVM samt 4 och 6–9 §§ LVU).

Vård enligt LVM ska upphöra så snart syftet med vården är upp- nått och senast när vården har pågått i sex månader (20 § LVM). Beslut om att vård enligt LVM ska upphöra fattas av Statens insti- tutionsstyrelse (SiS) efter samråd med socialnämnden (25 och 26 §§ LVM).

Vad gäller LVU ska socialnämnden besluta att vården ska upp- höra när vård med stöd av den lagen inte längre behövs. Vården upphör senast – beroende på om grunden för denna är den unges hemförhållanden eller hans eller hennes eget beteende – när den unge fyller 18 respektive 21 år (21 § LVU). Det åligger vidare social- nämnden att – även detta beroende på om grunden för denna är den unges hemförhållanden eller hans eller hennes eget beteende – minst

176

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

en gång var sjätte månad överväga respektive pröva om vården fort- farande behövs (13 § första och andra stycket LVU).

Handläggningen av ärenden och mål enligt lagarna ska ske skyndsamt. För det fall den berörde är omedelbart omhändertagen innehåller såväl LVU som LVM bestämmelser gällande inom vilken tid förvaltningsrätten normalt ska ta upp en ansökan om vård till avgörande. Vidare finns bestämmelser om bl.a. muntlig förhand- ling, offentligt biträde, överklagande och polishandräckning (37– 45 §§ LVM och 33–43 §§ LVU).

3.6Brottsbalken och ansvarsfrihetsgrunderna

3.6.1Inledning

Det är inte bara i grundlagarna som det finns grundläggande bestäm- melser om skydd för såväl kroppslig som personlig integritet, utan sådana bestämmelser finns även i 3 och 4 kap. BrB. Bestämmelserna i 3 kap. handlar om brott mot liv och hälsa och 4 kap. om brott mot frihet och frid.

En individ kan orsaka sig själv skador, antingen genom destruk- tiva handlingar eller genom underlåtenhet. I svensk rätt är den grund- läggande principen att individen har en självbestämmanderätt över sin egen kropp. En logisk konsekvens av denna grundsyn är en relativ obenägenhet att med lagstiftning ingripa för att begränsa individens möjligheter att bestämma över sin egen kropp, i vart fall så länge ingen annan utsätts för skada. Denna syn gäller dock i princip bara personer som kan anses ha förmåga att överblicka konsekvenserna av sina beslut. Samhället har nämligen påtagit sig ett särskilt ansvar för vissa personkategorier som av olika skäl har svårt att tillgodose sina egna intressen, såsom underåriga, vissa psykiskt sjuka och missbrukare.116

För att ett brott ska föreligga krävs i första hand att rekvisiten i en enskild straffbestämmelse är uppfyllda. Vidare får det inte före- ligga någon s.k. rättfärdigande omständighet, t.ex. att gärningen har begåtts i nödvärn, i en nödsituation eller med samtycke från den som gärningen riktar sig mot. En sådan rättfärdigande omständig-

116 Rynning s. 19.

177

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

het föreligger också om gärningen är tillåten med stöd av allmänna principer om social adekvans. För att personligt ansvar för en gärning som bedömts utgöra ett brott ska kunna utkrävas måste gärningen har begåtts med uppsåt eller av oaktsamhet (i de fall där ett oaktsamhetsansvar är särskilt föreskrivet). Vidare krävs att gär- ningen inte är helt ursäktad p.g.a. någon undantagsregel som tar sikte på gärningsmannens ansvarsförmåga (t.ex. allvarlig psykisk sjukdom eller till följd av s.k. frivilligt tillbakaträdande).117

I 24 kap. BrB regleras ett antal rättfärdigande omständigheter som kan innebära att en gärning inte konstituerar ett brott. I kapit- let finns t.ex. bestämmelser om nödvärn (1 §), nöd (4 §) och sam- tycke (7 §). Därutöver finns principen om social adekvans som inte är reglerad i lag utan följer av Högsta domstolens (HD) praxis.

3.6.2Nödvärn

Enligt 24 kap. 1 § BrB utgör en gärning som någon begår i nödvärn brott endast om den med hänsyn till angreppets beskaffenhet, det angripnas betydelse och omständigheterna i övrigt är uppenbart oförsvarlig. Rätt till nödvärn föreligger enligt lagrummet mot

1.ett påbörjat eller överhängande brottsligt angrepp på person eller egendom,

2.den som med våld eller hot om våld eller på annat sätt hindrar att egendom återtas på bar gärning,

3.den som olovligen trängt in i eller försöker tränga in i rum, hus, gård eller fartyg, och

4.den som vägrar att lämna en bostad efter tillsägelse.

Ett angrepp är brottsligt endast om alla brottsförutsättningar är uppfyllda. Detta innebär att våld, som är tillåtet p.g.a. nödvärn, inte kan mötas med en nödvärnshandling. Det faktum att Sverige inte har någon tillräknelighetslära innebär att nödvärnsrätt kan föreligga t.ex. mot barn och psykiskt sjuka personer.118 Nödvärnsrätt kan alltså

117Asp & Ulväng & Jareborg, Kriminalrättens grunder, 2 uppl., 2013, s. 58 ff.

118Asp m.fl. s. 213. Hänsyn till psykisk sjukdom och ung ålder tas vid bestämning av straff- barhet och påföljd.

178

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

föreligga vid angrepp från sådana personer.119 Även underlåtenhet kan konstituera ett angrepp. Ett exempel är att någon i s.k. garant- ställning (t.ex. en hundägare) underlåter att hindra sin hund att gå till angrepp.120 För att räknas som nödvärnshandling får försvars- gärningen inte klart avvika från vad som har varit behövligt och det får inte råda ett uppenbart missförhållande mellan nödvärnsgärningen och den skada som hotar genom angreppet. Detta kan även ut- tryckas på så sätt att en oförsvarlig gärning kan vara tillåten, så länge den inte är uppenbart oförsvarlig.121

3.6.3Nöd

Enligt 24 kap. 4 § BrB utgör en gärning som någon begår i nöd brott endast om den med hänsyn till farans beskaffenhet, den skada som åsamkas annan och omständigheterna i övrigt är oförsvarlig. Nöd föreligger när fara hotar

1.liv,

2.hälsa,

3.egendom, eller

4.annat viktigt av rättsordningen skyddat intresse.

För tillämpning av 24 kap. 4 § BrB krävs alltså ett nödläge som innefattar att fara hotar något av de i bestämmelsen angivna in- tressena. De i praktiken vanligaste fallen där tillämpning av be- stämmelsen aktualiseras är att liv eller hälsa hotas.122 Nödrätt förut- sätter inte någon brottslig eller över huvud taget mänsklig hand- ling. Nödrätt är inte heller utesluten därför att den nödställde har förutsett eller framkallat fara.123

En straffbelagd gärning av vilken typ som helst kan företas i nöd. Det kan vara fråga om åstadkommande av kroppskada eller ekono-

119Nödvärnsbestämmelsen kan alltså aktualiseras inom vården exempelvis när det är fråga om att avvärja ett brottsligt angrepp på person eller egendom av en psykiskt sjuk person genom att med tvång ge vederbörande en injektion lugnande medel, se Rynning s. 365.

120Asp m.fl. s. 211.

121Asp m.fl. s. 216 f.

122Asp m.fl. s. 220.

123Exempelvis kan den som tänder eld på sitt hus sedan ha rätt att bryta sig in hos grannen för att ringa efter brandkåren, se Asp m.fl. s. 221.

179

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

misk skada, ärekränkning eller ofredande. En nödhandling kan anses vara oförsvarlig om dess följder inte står i proportion till den hotande faran eller skadan eller om den som åberopar nöd hade möjlighet att undvika faran eller skadan på ett annat sätt än genom att begå en straffbelagd gärning. Om den nödställde själv har vållat faran kan det ha betydelse för försvarlighetsbedömningen på så sätt att något strängare krav ställs.124

Medicinska åtgärder av olika slag innefattar ofta ingrepp som i sig uppfyller misshandelsdefinitionen. I jämförelse med nödvärns- bestämmelsen är nödbestämmelsen tveklöst den som flitigast har kommit till användning inom hälso- och sjukvårdsområdet.125 Sedan den 1 januari 2015 finns även bestämmelsen i 4 kap. 4 § PL om att patienten ska få den hälso- och sjukvård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa, även om hans eller hennes vilja p.g.a. medvetslöshet eller annan orsak inte kan utredas.126

Åtgärder utan samtycke kan vara tillåtna med stöd av bestäm- melsen. Nödbestämmelsen ska dock, enligt förarbetena, endast tillämpas i undantagsfall.127 Man torde rimligen inte kunna vidta vård- eller behandlingsåtgärder under en längre tid under åberop- ande av någon slags perdurerande nöd. Denna begränsning är sär- skilt betydelsefull just när det gäller vården av varaktigt besluts- oförmögna patienter.128

Enligt doktrinen måste det i en del fall anses vara försvarligt att ingripa för att rädda liv även om den enskilde motsätter sig rädd- ningsaktionen. Åtminstone ibland kan nödbestämmelsen rättfär- diga att man hindrar någon från att begå självmord, genomför tvångsmatning eller tvångsmedicinering eller utför ett operativt in- grepp mot en patients vilja.129

124Asp m.fl. s. 224.

125Se Rynning s. 365.

126I förarbetena kommenteras inte frågan om påtvingade kroppsliga ingrepp på vuxna besluts- oförmögna personer närmare, se prop. 2013/14:106 s. 59 f. och 120 f. Se mer om denna be- stämmelse i avsnitt 11.3 Problembeskrivning – hälso- och sjukvård och om PL generellt i av- snitt 3.2.2.

127Se Ändringar i brottsbalken m.m. (ansvarsfrihetsgrunder m.m.), prop. 1993/94:130, s. 35.

128Rynning s. 379.

129Asp m.fl. s. 224.

180

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

3.6.4Samtycke

En gärning som någon begår med samtycke från den mot vilken den riktas utgör, enligt 24 kap. 7 § BrB, brott endast om gärningen, med hänsyn till den skada, kränkning eller fara som den medför, dess syfte och övriga omständigheter, är oförsvarlig. För att ett samtycke ska godtas i detta sammanhang krävs att det förelåg vid tidpunkten för gärningens företagande. Samtycket måste även vara allvarligt menat, ha lämnats frivilligt och under insikt om relevanta förhållanden. Den som lämnat samtycket måste dessutom vara kapabel att förstå dess innebörd och behörig att förfoga över det berörda intresset. Vid gärningar som är utsträckta i tiden måste samtycket föreligga under hela den tid som gärningen företas. Samtycket behöver emellertid inte vara uttalat utan det är tillräck- ligt med ett s.k. tyst inre samtycke.130

Av förarbetena framgår bl.a. följande.131 Gränsen för ansvars- befriande verkan av samtycke till kroppsskada normalt går mellan vad som anses som ringa misshandel och misshandel av normal- graden. Det kan dock finnas fall där gärningen i och för sig är att bedöma som normalgraden av brottet, men där omständigheterna ändå är sådana att ett samtycke bör medföra ansvarsfrihet. Regeln är däremot inte avsedd att ge utrymme för att samtycke till grov misshandel eller uppsåtligt dödande i något fall ska leda till ansvars- frihet. Bestämmelsen i 24 kap. 7 § BrB omfattar även åtgärder inom det medicinska området men den torde där få begränsad betydelse, inte minst p.g.a. att försvarlighetsbedömningen i dessa fall måste göras från andra utgångspunkter.

Med hypotetiskt samtycke förstås en trolig hypotes om sam- tycke. Ett faktiskt samtycke föreligger inte, men personen skulle ha samtyckt om han eller hon hade haft anledning att ta ställning. I förarbetena till 24 kap. 7 § BrB klargörs att bestämmelsen inte omfattar hypotetiskt samtycke. Samtidigt sägs att det inte är ute- slutet att ett sådant samtycke får ansvarsbefriande verkan. Inte sällan handlar det då om situationer där ett beteende kan betecknas som socialadekvat (se vidare avsnitt 3.6.5 närmast nedan).132

130Se prop. 1993/94:130 s. 139 och Asp m.fl. s. 226 f.

131A.prop. s. 42 f.

132A.prop. s. 42. Se även Asp m.fl. s. 235 f.

181

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

3.6.5Social adekvans

Enligt en terminologi som används i litteraturen är en gärning socialadekvat om den är tillåten därför att en oskriven undantags- regel är tillämplig.133 Social adekvans betraktas som en säkerhets- ventil. Utan den skulle det inte vara möjligt att fria från ansvar i en rad fall, där det inte går att finna stöd i givna regler för att anse gärningen vara rättsenlig, och där det framstår som orimligt att straffrättsligt ingripande ska ske. Beteckningen social adekvans står för en juridisk slutsats nämligen att brott inte ska anses föreligga, och inte för ett argument eller ett skäl för att inte anse brott före- ligga.134

Social adekvans anses höra till de objektiva ansvarsfrihetsgrund- erna. Detta innebär att i de fall den oskrivna regeln om social adekvans har konstaterats tillämplig anses den begångna gärningen vara tillåten. En situation där social adekvans kan föreligga är när handlandet riktar sig mot ens egen rättssfär. Ett självdestruktivt handlande är ofta inte straffbelagt. I ett samhälle där det allmänna får bära kostnaderna för sådant handlande är det dock inte helt otänkbart att gärningar, som enbart riktar sig mot den enskilde själv, kan vara kriminaliserade.135 Andra situationer som kan utgöra exempel på situationer där social adekvans kan tillämpas är lärares tillsyn, rättslig nöd, handlande i annans intresse, militär övning, krigstillstånd, provocerande beteende av myndighetsperson och undantagsregler som gäller enskilda brottstyper. Principen om social adekvans har också bärighet på olika former av idrottsutövande och vid vissa former av lek.

Inom hälso- och sjukvården kan, som tidigare nämnts, medi- cinska åtgärder av olika slag innefatta ingrepp som i sig uppfyller misshandelsdefinitionen, t.ex. vid operationer. Om en profylaktisk eller terapeutisk åtgärd utförs i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och inte sker mot patientens vilja kan

133Se t.ex. Jareborg, Allmän kriminalrätt, 2001, s. 290 f.

134I Fängelsestraffkommitténs slutbetänkande Frihet från ansvar (SOU 1988:7) diskuterades huruvida det var möjligt att kodifiera begreppet social adekvans. Kommittén, som ansåg att en bestämmelse på detta område skulle bli alltför vag och innehållslös, formulerade i en för- kastad version av lagtext regeln enligt följande: ”Även om någon företar en gärning som inte undantagits från ansvar enligt detta kapitel eller annars i lag eller författning, skall han vara fri från ansvar om gärningen är sådan att den uppenbarligen måste anses tillåten.” (s. 130).

135Jareborg, Allmän kriminalrätt, s. 291.

182

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

åtgärden, enligt Nils Jareborg, anses vara socialadekvat.136 Ett in- grepp som företas mot en beslutsoförmögen person som motsätter sig ingreppet, är enligt honom grundlagstridigt såvida inte nöd- bestämmelsen (eller undantagsvis nödvärnsbestämmelsen) är tillämp- lig.137

I förarbetena till 24 kap. 7 § BrB förs ett resonemang om s.k. hypotetiskt samtycke enligt följande.138

Som framgått är rättsläget när det gäller hypotetiskt samtycke oklart även om man inom doktrinen kan finna stöd för ett avvisande av sådant samtycke som ansvarsfrihetsgrund. Kommitténs slutsats är att hypotetiskt samtycke inte bör accepteras som ansvarsfrihetsgrund i svensk rätt. I detta avseende får kommittén stöd av de flesta remiss- instanserna. […]

Också regeringen anser att det i och för sig finns skäl att inta en reserverad hållning till hypotetiskt samtycke. En regel som direkt slår fast hypotetiskt samtycke som en ansvarsfrihetsgrund skulle kunna uppfattas som en minskning av det skydd som strafflagstiftningen ger den enskilde mot angrepp av andra. Dessutom skulle en regel av detta slag innebära tillämpningsproblem.

Den av regeringen föreslagna regeln om ansvarsfrihet vid samtycke omfattar därför enligt sin ordalydelse inte hypotetiskt samtycke. Detta innebär emellertid inte att ansvarsfrihet i dessa fall och liknande ska vara helt utesluten. I praktiken torde den oskrivna ansvarsfrihetsgrund som ibland tillämpas i mera bagatellartade mål, och som har formen av en hänvisning till ”livets regel” eller ”social adekvans” eller liknande i litteraturen använda uttryck, ofta kunna åberopas i sådana situationer.

Innebörden av begreppet social adekvans har förklarats i ett antal avgöranden från HD, bl.a. NJA 1997 s. 636 som behandlade om- skärelse av pojkar. Där uttalade HD att ansvarsfrihet kan medges även om en misshandel inte kan anses som ringa, om samtycke före- ligger tillsammans med ett gott syfte. Vid sidan om de ansvars- frihetsgrunder som regleras i 24 kap. BrB finns det ett utrymme för tillämpning av oskrivna regler om ansvarsfrihet när det föreligger en kollision mellan ett intresse som skyddas av straffrätten och något annat intresse som bör sättas före. Den beteckning som dom- stolen använde för en sådan situation var social adekvans. Vissa ytterligare villkor uppställdes i det aktuella fallet för att social adekvans skulle anses föreligga, nämligen att barnet inte får utsättas

136Jareborg, Brotten I – Grundbegrepp: Brotten mot person, 2 uppl., 1984, s. 259.

137Jfr 2 kap. 6 § RF. Se Jareborg, Allmän kriminalrätt, s. 299.

138Prop. 1993/94:130 s. 42 f.

183

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

för onödig smärta eller för hälsorisker p.g.a. förhållandena vid omskärelsen. Misshandelsregleringen, som här utan några större tvivel var tillämplig, fick ge vika för religiösa och traditionella skäl som inte direkt grundar sig i någon av de klassiska rättskällorna, men som av HD ansågs göra gärningen socialadekvat.

HD:s avgörande NJA 2009 s. 776 behandlade olaga frihets- berövande och misshandel. Två anställda på en skola dömdes för att ha berövat en elev friheten genom att låsa in honom på toaletten och för att ha utövat visst våld mot honom. HD uttalade i fråga om ansvarsfrihet utan lagstöd (social adekvans) att det, som ett led i den tillsynsplikt som lärare och annan personal i skolverksamhet har, kan ingå att genomföra åtgärder för ordningens upprätthåll- ande som att hålla kvar en elev i ett klassrum eller att avvisa honom eller henne från detta. Om eleven motsätter sig en sådan åtgärd ger bestämmelserna om nödvärn och nöd inte något stöd för att an- vända tvång eller våld. HD uttalade vidare att innan nuvarande RF trädde i kraft ansågs det finnas situationer i vilka det på sedvane- rättslig grund fanns utrymme för att använda ett visst mått av tvång eller våld vid myndighetsutövning, men att det har gjorts gällande att en effekt av bestämmelserna i 2 kap. RF skulle vara att på- tvingade kroppsliga ingrepp numera alltid skulle kräva stöd i lag. HD konstaterade därefter att den, i ett tidigare avgörande rörande påstått våld i skolverksamhet (NJA 1988 s. 586), uttalat att det får förutsättas att en lärare vid utövandet av sin tillsynsplikt inte är helt avskuren från varje möjlighet till kroppsligt ingrepp mot en elev, även när det inte föreligger en nöd- eller nödvärnssituation samt att var gränsen för det tillåtna ska dras måste bli föremål för bedömning med hänsyn till samtliga närmare omständigheter i det enskilda fallet. Därefter konstaterade HD att tvångsingripanden från det allmännas sida måste begränsas av behovs- och proportionalitets- principerna. Det kroppsliga ingreppet får alltså inte vara mer ingripande än vad som är nödvändigt för att genomföra den aktuella åtgärden och de skador och olägenheter som ingreppet kan medföra får inte stå i missförhållande till syftet med ingreppet. I det aktuella fallet var det helt klart att det tvång och våld som använts hade stått i missförhållande till syftet med ingreppet varför de anställda inte gick fria från ansvar p.g.a. social adekvans.

184

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

3.7Förvaltningslagen och begreppet myndighetsutövning

3.7.1Förvaltningslagen

Förvaltningslagen (1986:223), FL, innehåller grundläggande bestäm- melser om hur förvaltningsmyndigheter i stat och kommun ska handlägga sina ärenden och sköta kontakterna med allmänheten. I olika författningar anges även att bestämmelser i FL ska tillämpas av enskilda verksamheter.142 I många fall finns det bestämmelser i andra lagar som kompletterar FL, t.ex. i SoL. FL är subsidiär i för- hållande till andra lagar och förordningar. Det innebär att i de fall en annan lag eller förordning innehåller en bestämmelse som av- viker från FL gäller den bestämmelsen (3 §). Ett undantag finns dock i 3 § andra stycket. Där anges att bestämmelserna om över- klagande i FL alltid ska tillämpas om det behövs för att tillgodose rätten till domstolsprövning av civila rättigheter eller skyldigheter enligt artikel 6.1 Europakonventionen.

Enligt 7 § ska varje ärende där någon enskild är part handläggas så enkelt, snabbt och billigt som möjligt utan att säkerheten efter- sätts. En sökande, klagande eller annan part i ett ärende avseende myndighetsutövning mot en enskild ska få tillfälle att lämna upp- gifter muntligt om han eller hon vill det, om det kan ske med hän- syn till arbetets behöriga gång (14 §).

I 15–17 §§ finns bestämmelser som endast blir tillämpliga om ärendet avser myndighetsutövning mot någon enskild. Uppgifter som en myndighet får på annat sätt än genom en handling och som kan ha betydelse för utgången i ett ärende ska antecknas av myn- digheten (15 §). Enligt 16 § har en part rätt att ta del av det som har tillförts ärendet. Ett ärende som avser myndighetsutövning mot en enskild får, som huvudregel, inte avgöras utan att den som är part dels har underrättats om en uppgift som har tillförts ärendet genom någon annan än personen själv, dels har fått tillfälle att yttra sig över den.143 Myndigheten bestämmer om underrättelsen ska ske muntligt, genom vanligt brev, genom delgivning eller på något annat

142Se t.ex. 5 § andra stycket LPT och 29 kap. 10 § skollagen(2010:800).

143Myndigheten får enligt 17 § avgöra ärendet utan att så har skett bl.a. om avgörandet inte går parten emot, om uppgiften saknar betydelse eller om åtgärderna av någon annan anled- ning är uppenbart obehövliga eller om avgörandet inte kan skjutas upp.

186

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

sätt (17 §). Rätten att ta del av uppgifter enligt 16 § och under- rättelseskyldigheten enligt 17 § gäller med de begränsningar som följer av 10 kap. 3 § OSL.

Ett beslut som avser myndighetsutövning mot någon enskild ska som huvudregel innehålla skälen för beslutet. Undantag kan göras bl.a. om beslutet inte går någon part emot eller om det av någon annan anledning är uppenbart obehövligt eller om ärendet är så brådskande att det inte finns tid att utforma skälen (20 §). Vidare står det i 21 § att en part i ett sådant ärende också som huvudregel ska underrättas om innehållet i beslutet. Om beslutet går parten emot och det kan överklagas ska han eller hon under- rättas om hur det kan överklagas.

I lagen finns även bestämmelser om bl.a. tolk (8 §), ombud och biträde (9 §), jäv (11 §), vem som får överklaga (22 §), var beslut överklagas och prövningstillstånd (22 a §), hur beslut överklagas (23–25 §§), omprövning av beslut (27 och 28 §§) och inhibition (29 §).

I 33 § står det att 14–30 §§ gäller ärenden i första instans som avser hälso- och sjukvård om myndighetens beslut kan överklagas på annat sätt än genom laglighetsprövning. Undantaget gjordes i syfte att undgå de speciella svårigheter som uppstår på sjukvårds- området gällande att dra en skarp gräns mellan handläggning av ärenden och s.k. faktiskt handlande.144 Särskilda bestämmelser om överklagande finns t.ex. i lagstiftningen om psykiatrisk tvångsvård (LPT och LRV) och där ska således 14–30 §§ tillämpas.

3.7.2Begreppet myndighetsutövning

Som har framgått ovan145 blir flera av FL:s bestämmelser tillämpliga endast i de fall det rör sig om myndighetsutövning mot en enskild. För att visa på begreppets innebörd återges här i stora delar den redo- görelse om begreppet som finns i betänkandet Regler för skydd och rättssäkerhet för personer med demenssjukdom (SOU 2006:110)146:

Beträffande innebörden av begreppet myndighetsutövning hänvisas i förarbetena till regeringsformen (RF) till de uttalanden som gjordes i

144Regeringens proposition om ny förvaltningslag (prop. 1985/86:80) s. 82 f.

145Se avsnitt 3.7.1.

146s. 123–126.

187

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

denna fråga vid tillkomsten av den äldre förvaltningslagen. Enligt denna lag avsågs med myndighetsutövning ”utövning av befogenhet att för enskild bestämma om förmån, rättighet, skyldighet, disciplinär bestraff- ning, avskedande eller annat jämförbart förhållande”. Med uttrycket ”annat jämförbart förhållande” avsågs att klargöra att även ärenden som inte kunde sägas röra förmån, rättighet, skyldighet, disciplinär bestraffning eller avskedande kunde hänföras till myndighetsutövning- ens område, om det i något hänseende gällde ett offentligrättsligt ingrepp i enskilds rättsställning.147 I den nu gällande FL definieras inte begreppet myndighetsutövning. I sak har dock begreppet i den nya förvaltningslagen samma innebörd.148

Bestämmelserna i bl.a. 3 och 18 §§ HSL och 2 kap. 5 § SoL (tidigare 4 § i 1980 års socialtjänstlag) om att det krävs lagstöd för att kommun eller landsting ska få sluta avtal med annan om att utföra de uppgifter som kommunen/landstinget enligt respektive lagar ansvarar för infördes 1993. I förarbetena till bestämmelserna uttalades bl.a. att det inom specialreglerad kommunal verksamhet ibland kan vara svårt att skilja mellan vad som är att anse som myndighetsutövning och vad som är serviceverksamhet. Vidare anfördes att uttryckets närmare innebörd ytterst fastställs genom rättspraxis.149

Vad gällde hälso- och sjukvården uttalades att det var uppenbart att vissa åtgärder inom t.ex. tvångspsykiatrin innefattade myndighets- utövning. Beträffande hälso- och sjukvården i övrigt anfördes att själva vårduppgifterna och de beslut som sker utifrån enbart medicinska indikationer mera sällan torde vara att anse som myndighetsutöv- ning.150 I propositionen151 framförde regeringen vidare – med hänsyn till bl.a. att landstingens huvudmannaskapsansvar för hälso- och sjuk- vården i och för sig inte innebär en skyldighet för landstingen att själva bedriva denna verksamhet – att huvuddelen av den dåvarande sjuk- vården borde kunna läggas ut på entreprenad.

JO har i ett beslut den 4 april 2001152 tagit upp frågan om anlitande av privata rättssubjekt som utredare inom socialtjänsten. JO framhåller i sitt beslut att det sedan länge rått oklarhet om vad som avses med begreppen myndighetsutövning och förvaltningsuppgift och att även innebörden av begreppet överlämna i olika sammanhang har disku- terats. JO anför också att en särskild komplikation är att begreppet myndighetsutövning förekommer i flera lagar och att begreppets innebörd kan vara olika beroende på syftet med respektive författning. JO anför i beslutet såvitt avser begreppet myndighetsutövning bl.a. följande.

147Regeringens proposition med förslag till lag om allmänna förvaltningsdomstolar (prop. 1971:30) s. 330 f.

148Prop.1985/86:80 s. 55.

149Ökad konkurrens i kommunal verksamhet (prop. 1992/93:43) s. 7.

150A.prop. s. 22.

151A.prop. s. 23.

152JO 2001/02 s. 252.

188

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

”Utmärkande för all myndighetsutövning är att det rör sig om beslut eller andra åtgärder som ytterst är ett uttryck för samhällets maktbefogen- heter i förhållande till medborgarna. Myndighetsutövning kan förekomma både i form av missgynnande beslut, t.ex. förbud, föreläggande eller liknande, och gynnande beslut, t.ex. tillstånd att bedriva viss verksamhet. Karakteristiskt är emellertid att den enskilde befinner sig i ett slags beroendeförhållande. Är det fråga om ett missgynnande beslut måste den enskilde rätta sig efter beslutet, eftersom denne annars riskerar att tvångs- medel av något slag används mot honom. Rör det sig om ett gynnande beslut, kommer beroendeförhållandet till uttryck på så sätt att den en- skilde måste vända sig till myndigheten för att få t.ex. en viss förmån och att myndighetens tillämpning av de föreskrifter som gäller på området får avgörande betydelse för honom. För att myndighetsutövning skall före- ligga krävs även att myndigheten grundar sin befogenhet att bestämma om ett visst förhållande på en författning eller något annat beslut av rege- ringen eller riksdagen. Endast ärenden som mynnar ut i bindande beslut omfattas av begreppet myndighetsutövning. Ärenden som uteslutande avser lämnande av råd eller andra oförbindande besked innefattar inte myndighetsutövning. Inte heller är det fråga om myndighetsutövning när en myndighet avger ett yttrande till en annan myndighet.”

I beslutet framhåller JO också att utövandet av offentlig makt är kringgärdat av regler som syftar till att klarlägga det allmännas befogen- heter gentemot enskilda och skapa garantier för en rättssäker hand- läggning av ärenden. Om en uppgift handhas av ett privaträttsligt subjekt istället för en myndighet kan detta medföra att dessa grund- läggande regler sätts ur spel. Det är enligt vad JO anför i beslutet mot den bakgrunden som man ska se 11 kap. 6 §153 tredje stycket RF där det anges att det fordras stöd i lag för överlämnande av en förvalt- ningsuppgift som innefattar myndighetsutövning till ett privaträttsligt organ eller en fysisk person.

I beslutet kommer JO vidare fram till att bestämmelsen i 11 kap. 6 § tredje stycket RF inte kan ges annan innebörd än att stadgandet tar sikte på hela handläggningen av ett ärende och att beredningen av och beslutet i ärendet således i princip måste anses utgöra oskiljaktiga delar av en och samma förvaltningsuppgift. Detta innebär enligt JO att om ett ärende (förvaltningsuppgiften) innefattar myndighetsutövning hos socialnämnden kan nämnden enligt 11 kap. 6 § tredje stycket RF inte överlämna handläggningen av det till ett privaträttsligt subjekt om det inte finns något sådant lagstöd. Mot bakgrund av att något sådant lagstöd inte finns inom socialtjänsten konstaterar JO att det därför inte är möjligt för kommunen att överlämna sådana utredningsuppdrag som var aktuella i ärendet till ett bolag eller annat privaträttsligt sub- jekt och att detta även gäller om kommunen i och för sig behåller huvudansvaret för att uppgiften utförs. Kommunen har däremot enligt JO möjlighet att anlita uppdragstagare som är fysiska personer och

153 Numera återfinns motsvarande bestämmelse i 12 kap. 4 § andra stycket RF.

189

Rättslig bakgrund

SOU 2015:80

som knyts till myndigheten på ett sådant sätt att de kan anses delta i dess verksamhet eftersom en sådan uppdragstagare förutsätts stå under myndighetens arbetsledning och utföra arbetsuppgifter som normalt ankommer på en anställd.

I departementspromemorian Läkare i allmän tjänst154 har framförts att regeringens tolkning av begreppet myndighetsutövning i den ovan angivna propositionen om Ökad konkurrens i kommunal verksamhet i vart fall i belysning av olika uttalanden inom rättsvetenskapen får ses som snäv.155 I promemorian156 framhålls vidare att idag, drygt 10 år senare, kan sägas att osäkerheten om rättsläget består och att frånvaron av särskilda lagregler som stödjer möjligheten att överlämna uppgifter som åtminstone kan sägas befinna sig i gränslandet till myndighets- utövning tyder på att man i lagstiftningssammanhang alltjämt gör en ganska snäv tolkning av begreppet. Vidare anförs att mot detta står uttalanden i den rättsvetenskapliga litteraturen samt uttalanden av JO när det gäller motsvarande regler inom socialtjänsten som tyder på en vidare tolkning.

I propositionen Behörigheten för läkare i enskild verksamhet157 sägs att det osäkra rättsläget givetvis är otillfredsställande med hänsyn till den snabba utveckling som har pågått under senare år inom vården och omsorgen mot konkurrensutsättning och överlämnande av landstingens och kommunernas uppgifter i privata händer. Regeringen konstaterar i sammanhanget också att flera remissinstanser, bl.a. JO och Social- styrelsen, har bekräftat att det är svårt att just på dessa områden dra klara gränser mellan myndighetsutövning och annan verksamhet och att det därför bl.a. kan vara vanskligt att avgöra vilka förvaltnings- uppgifter som kan överlämnas till privaträttsliga subjekt utan lagstöd.

Som framgår av den citerade redogörelsen i SOU 2006:110 används begreppet myndighetsutövning även i andra författningar, t.ex. RF. Begreppet har samma innebörd i RF som enligt FL.158 I 12 kap. 4 § RF anges att förvaltningsuppgifter kan överlämnas åt andra juridiska personer än kommuner och till enskilda individer. Om uppgiften innefattar myndighetsutövning får ett överlämnande göras endast med stöd av lag. Exempel på bestämmelser där det ges lagstöd för att överlämna förvaltningsuppgifter som innefattar myndighetsutövning finns i 23 kap. 6 § första stycket skollagen (2010:800).159

154Ds 2003:30.

155Jfr Sahlin, Hälso- och sjukvårdslagen – med kommentarer, 6 uppl., 2000, s. 130.

156s. 125 f.

157Prop. 2004/05:89 s. 19.

158Hellners & Malmqvist, Förvaltningslagen – med kommentarer, 3 uppl., 2010, s. 33.

159Där står det att om en kommun, ett landsting eller en enskild huvudman överlämnar upp- giften att bedriva undervisning på entreprenad, får kommunen, landstinget eller den enskilde huvudmannen överlämna den myndighetsutövning som hör till en lärares undervisningsupp- gift.

190

SOU 2015:80

Rättslig bakgrund

Lagrådet angav i sitt yttrande över lagrådsremissen God vård och omsorg om personer med demenssjukdom samt regler för skydd och rättssäkerhet att det inte är en korrekt slutsats att verk- ställighet av ett beslut som innebär myndighetsutövning generellt skulle falla utanför begreppet myndighetsutövning och att verk- ställighet därmed kan överlämnas åt enskilda rättssubjekt utan stöd i lag. Lagrådet anförde vidare att bedömningen av om myndighets- utövning föreligger synes bl.a. bero av vilket slag av verkställig- hetsåtgärder som är i fråga. När det gäller att genomföra beslut om tvångsåtgärder som innebär ingrepp i människors personliga frihet ter det sig uppenbart att verkställigheten inte kan skiljas ut som något väsensskilt från utövandet av samhällets maktbefogenheter. Närmast till hands ligger då att se verkställigheten som ett led i den myndighetsutövning som leder till att den enskilde utsätts för fri- hetsinskränkningar.160

3.8Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete

De som bedriver hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst eller verksamhet enligt LSS är skyldiga att systematiskt och fortlöpande arbeta med att göra sina verksamheter bättre och säkrare. I HSL, TvL, SoL och LSS finns likalydande bestämmelser som anger att kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande ska utveck- las och säkras.161 Enligt 3 kap. 1 § PSL ska vårdgivaren planera, leda och kontrollera verksamheten på så sätt att kravet på god vård i HSL och TvL upprätthålls.162

Vidare ska vårdgivaren (inom hälso- och sjukvård eller tandvård) eller den som bedriver socialtjänst163 eller verksamhet enligt LSS – enligt 3 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd

160Lagrådet framförde vidare att en lösning som skulle kunna övervägas i det fallet var att komplettera lagförslaget så att det klargjordes att lagen var tillämplig även inom enskild verksamhet samt att ett tillägg gjordes till bestämmelsen i 2 kap. 5 § SoL där det upplystes om att särskilda bestämmelser fanns i den föreslagna lagen (se lagrådets yttrande den 18 december 2012, s. 11 f.)

161Se 31 § HSL, 16 § TvL, 6 § första stycket LSS och 3 kap. 3 § tredje stycket SoL.

162Se mer om PSL i avsnitt 3.2.3.

163Enligt definitionen i 2 kap. 1 § SOSFS 2011:9 avses med den som bedriver socialtjänst socialnämnd eller motsvarande kommunal nämnd, i fråga om sådan socialtjänst som kom- munen bedriver i egen regi, Statens institutionsstyrelse, då den myndigheten bedriver social- tjänst och annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver socialtjänst.

191

SOU 2015:80

Konventioner och andra internationella dokument

omständigheter utanför hans eller hennes kontroll. Det finns även andra rättigheter i dokumentet som är av intresse i förevarande sammanhang, t.ex. har var och en rätt till liv, frihet och personlig säkerhet (artikel 3). I artikel 29.2 stadgas att vid utövandet av sina rättigheter och friheter får en person endast underkastas sådana inskränkningar som har fastställts i lag. Inskränkningar får göras enbart i syfte att trygga tillbörlig hänsyn till och respekt för andras rättigheter och friheter samt för att tillgodose ett demokratiskt samhälles berättigade krav på moral, allmän ordning och allmän välfärd.

4.3FN:s internationella konvention om medborgerliga och politiska rättigheter

De rättigheter som räknas upp i FN:s allmänna förklaring om de mänskliga rättigheterna har vidareutvecklats i FN:s internationella konvention om medborgerliga och politiska rättigheter4 från 1966. Konventionen trädde i kraft 19765 tillsammans med det tillhörande fakultativa protokollet. Den är juridiskt bindande för de anslutna staterna. Konventionen innehåller 53 artiklar.

Enligt konventionens artikel 6.1 gäller att varje människa har en inneboende rätt till livet. Denna rätt ska skyddas genom lag. Ingen får godtyckligt berövas sitt liv. I artikel 7 stadgas att ingen får utsättas för tortyr eller grym, omänsklig behandling eller bestraff- ning. Särskilt får ingen utan sitt fria samtycke utsättas för medi- cinska eller vetenskapliga experiment.

4.4FN:s internationella konvention om ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter

FN:s internationella konvention om ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter6 antogs 1966 och trädde i kraft 19767. Konventionen består av 31 artiklar. Enligt artikel 12.1 erkänner

4International Covenant on Civil and Political Rights.

5SÖ 1971:42 och SÖ 1971:43.

6International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights.

7SÖ 1971:41.

195

Innehåll		SOU 2015:80
Del 2
Särskilt yttrande...............................................................		819
Bilaga 1	Kommittédirektiv 2012:72...........................................	823
Bilaga 2	Kommittédirektiv 2013:96...........................................	839
Bilaga 3	Kommittédirektiv 2014:119.........................................	841
Bilaga 4 Stöd till personer med nedsatt beslutsförmåga att
	kunna fatta egna beslut och att vara delaktiga ............	843
Bilaga 5 1 kap. i förslag till lag om framtidsfullmakter och
	om behörighet i vissa fall för anhöriga i
	Framtidsfullmakter (Ds 2014:16) ...............................	897
Bilaga 6 7 kap. läkemedelslagen (2015:315)..............................		905
Bilaga 7 Utkast till förordningsändring ....................................		911

gärden. Innan samtycke in-	åtgärden. Innan samtycke in-
hämtas skall kvinnan ha infor-	hämtas ska kvinnan ha infor-
merats om åtgärden och den till-	merats om åtgärden och den till-
tänkta användningen.	tänkta användningen.