sou 2015 32

Sammanfattning

Utredningens utgångspunkter

En ändamålsenlig och säker informationshantering i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten kan för- bättra såväl patient- och brukarsäkerheten som kvaliteten i dessa verksamheter. E-hälsokommitténs förslag syftar till att ge förut- sättningar för en sådan informationshantering.

Utredningens bestämda uppfattning är att det inte är accepta- belt att patienters och brukares säkerhet riskeras till följd av brister i informationshanteringen. Rätt information i rätt tid för rätt användare är avgörande för professionernas möjligheter att göra ett bra arbete med hög kvalitet. Skyddet för den enskildes integritet måste samtidigt vara starkt. Känsliga personuppgifter måste skyd- das mot obehörig åtkomst.

Ändamålsenlighet handlar om att informationen ska vara till- gänglig på ett enkelt sätt och att det ska gå att lita på att den är korrekt. Det handlar om att informationshanteringen ska fungera i praktiken för professionerna i deras dagliga arbete. Säkerhet syftar både på skyddet för individens integritet och på rätt tillgång till korrekt information. E-hälsa syftar på insatser för att med hjälp av informationssystem och e-tjänster skapa och utveckla en ändamåls- enlig och säker informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården, öppenvårdsapoteken och socialtjänsten, till nytta för individer, professioner och beslutsfattare.

Utredningen bedömer att behoven av att kunna utbyta inform- ation kommer att öka i framtiden, när såväl patienter som brukare i allt större utsträckning rör sig över gränser. Det gäller till exempel gränser mellan huvudmän i hela landet, mellan offentliga och privata aktörer eller mellan olika länder. Rörligheten kan förväntas öka, bland annat till följd av de möjligheter som patientlagen ger.

Sammanfattning

SOU 2015:32

Information måste därför kunna utbytas och tillgängliggöras för berörda professioner på ett säkert sätt.

Utredningen har lagt fram en delredovisning i form av en dis- kussionspromemoria1 för att beskriva den övergripande problem- bild utredningen har identifierat på e-hälsoområdet. Promemorian lade också fast den huvudsakliga inriktningen för utredningens arbete. De mest angelägna behoven att åtgärda var enligt diskus- sionspromemorian att:

–staten behöver styra det nationella e-hälsoarbetet för att skapa en mer ändamålsenlig och säker informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvård och socialtjänst. Sådan styrning kan utföras med hjälp av normering, tillsyn, myndighetsstyrning och samordning,

–rollfördelningen mellan statliga myndigheter på området behö- ver förtydligas,

–staten bör se till att en ny e-hälsostrategi med tillhörande hand- lingsplan utarbetas,

–det behövs nationella krav för att säkerställa en grundläggande interoperabilitet mellan informationssystem inom vård och socialtjänst,

–E-hälsomyndigheten bör få ett utökat uppdrag, bland annat inom ovan nämnda områden och när det gäller koordinering av insatser i handlingsplanen,

–den statliga tillsynen av informationshantering i hälso- och sjuk- vården och socialtjänsten behöver utvecklas och förstärkas,

–staten behöver i större utsträckning kunna ge råd, stöd och väg- ledning till huvudmän och verksamheter för att underlätta implementering av befintlig och eventuell ny normering, och att

–arbetet med att införa strukturerad information med entydiga termer och begrepp bör inledningsvis fokuseras på de områden där behoven är störst, exempelvis läkemedelsbehandling.

1 Nästa fas i e-hälsoarbetet - En diskussionspromemoria från E-hälsokommittén (S2013:17).

SOU 2015:32

Sammanfattning

Landsting och kommuner har länge samordnat sig kring e-hälso- frågorna. Staten har på en övergripande nivå bidragit till utveck- lingsarbetet inom ramen för den nationella it-strategin 2005 och sedan 2010 strategin Nationell eHälsa. Mycket utvecklingsarbete har genomförts på såväl lokal och regional som på statlig nivå. Den tekniska utvecklingen har möjliggjort förbättringar i verksamhet- ernas informationshantering och utvecklat verksamheterna. Utred- ningen anser att det nu är nödvändigt att åstadkomma en bättre samordning och en starkare styrning av utvecklingen på e-hälso- området. I landsting och kommuner behöver ledningens ansvar för informationshantering och e-hälsa vara en prioriterad fråga.

Utredningen ser mot den här bakgrunden behov av att utveckla lagstiftning och andra regelverk, koordinera det nationella e- hälsoarbetet i en samverkansorganisation, inrätta ett särskilt beslutsorgan för krav på interoperabilitet och skapa en gemensam läkemedelslista. Dessutom behövs förtydligade myndighetsupp- drag.

Bygg upp en samverkansorganisation och tillsätt en nationell samordnare

Utredningen föreslår en samverkansorganisation för det fortsatta utvecklingsarbetet inom e-hälsoområdet. En styrgrupp under led- ning av Socialdepartementet ska inrättas liksom en koordinerings- grupp ledd av E-hälsomyndigheten. Styrgruppen ska besluta om en handlingsplan för nationell e-hälsa. Det ska framgå av handlings- planen vem som ansvarar för respektive insats. E-hälsomyndig- heten ska få i uppdrag att vara sammankallande för en koordine- ringsgrupp och leder därför arbetet inom ramen för organisationen. Arbetet i organisationen ska utgå ifrån en handlingsplan som beslutas årligen av styrgruppen och utarbetas av koordinerings- gruppen.

Utredningen föreslår att regeringen ska tillsätta en nationell samordnare med uppdraget att inrätta samverkansorganisationen samt att upprätta en arbetsprocess för samverkansorganisationen. Den nya samverkansorganisationens första uppgift blir att utarbeta handlingsplanen.

Sammanfattning

SOU 2015:32

Inrätta en beslutande nämnd

Utredningen föreslår att en ny nämnd ska inrättas, Samverkans- nämnden, med E-hälsomyndigheten som värdmyndighet. Samver- kansnämnden ska med stöd av en ny förordning besluta om krav på interoperabilitet vid behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten. Syftet är att främja teknisk och semantisk interoperabilitet. Vårdgivare, till- ståndshavare för öppenvårdsapotek och de som bedriver social- tjänst blir enligt utredningens förslag skyldiga att följa nämndens beslut. Tillsynsmyndigheterna Inspektionen för vård och omsorg, Datainspektionen och Läkemedelsverket ska kunna utöva tillsyn över hur nämndens beslut följs.

Genom Samverkansnämnden inrättas en nationell aktör med mandat att besluta om de grundläggande förutsättningarna för informationshantering. Utredningen föreslår att nämnden ska bestå av företrädare för E-hälsomyndigheten, Socialstyrelsen, Läkemedels- verket, Sveriges Kommuner och Landsting, ett landsting, en kom- mun, en tillståndshavare och en privat vårdgivare. Samverkans- nämndens konstruktion, menar utredningen, ger goda möjligheter till förankring av besluten hos berörda aktörer.

E-hälsomyndigheten ansvarar för beredningen av de beslut som nämnden ska fatta. Beredningen utgör en del av koordinerings- arbetet i samverkansorganisationen. Utredningen anser att det forum som koordineringsgruppen utgör ger goda möjligheter till förankring av nämndens kommande beslut även i beredningsfasen.

Tydligare myndighetsuppdrag om gemensam informationsstruktur

Utredningens bedömning är att behovet av strukturerad inform- ation med entydiga termer och begrepp är stort inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten; det är grunden för semantisk och teknisk interoperabilitet, för att professioner ska kunna ge säkra insatser av hög kvalitet, för att utveckla besluts- och kunskapsstöd och för uppföljning, kunskapsstyrning och forskning.

Utredningen ser behov av att förtydliga uppdragen för berörda myndigheter. Socialstyrelsen ska få ett instruktionsenligt ansvar för att i samråd med E-hälsomyndigheten utveckla och förvalta en

SOU 2015:32

Sammanfattning

gemensam informationsstruktur. Socialstyrelsen ska också ge verk- samheterna råd och stöd vid införande och användning av den gemensamma informationsstrukturen. E-hälsomyndigheten ska få ett instruktionsenligt ansvar att i samråd med Socialstyrelsen utveckla och förvalta de informationssystem som krävs för tillgäng- liggörande av en gemensam informationsstruktur för hälso- och sjukvård och socialtjänst.

Förbättra informationshanteringen i läkemedelsprocessen

Utredningens bedömning är att lagstiftningen som reglerar till- gången på personuppgifter i läkemedelsprocessen behöver utveck- las för att förbättra tillgången till information om patienters läke- medelsbehandling. Det handlar om ett långsiktigt och omfattande arbete som bör genomföras i flera steg.

Det första steget är en tillfällig lösning i avvaktan på att en gemensam läkemedelslista kan införas. Det handlar om att ge legitimerade yrkesutövare i hälso- och sjukvården tillgång till samma information i receptregistret, som expedierande personal på öppenvårdsapotek och patienten själv redan har. Utredningen före- slår därför vissa förändringar i receptregisterlagen. Dessa lagänd- ringar föreslås träda i kraft i januari 2016.

Det andra steget är att ta ett helhetsgrepp och införa en ny lagstiftning som reglerar en gemensam läkemedelslista. En sådan lagstiftning föreslås träda i kraft i januari 2018. Utredningen anser att det förberedande arbetet med att inrätta en gemensam läke- medelslista bör inledas omgående. Utredningens förslag innebär att alla ordinatörer ska vara skyldiga att dokumentera sina ordinationer i den gemensamma läkemedelslistan, som lagras hos och tillgäng- liggörs av E-hälsomyndigheten. Ordinatörerna ska fullgöra sin journalföringsplikt genom att dokumentera i den gemensamma läkemedelslistan. De ordinationer som dokumenteras i den gemen- samma läkemedelslistan ska vara tillgängliga för behöriga användare i hälso- och sjukvården och på öppenvårdsapoteken.

Syftet med den gemensamma läkemedelslistan är att ge de yrkesutövare som ordinerar, administrerar och expedierar läke- medel och andra varor, tillgång till aktuella och korrekta uppgifter så att kvalitet och säkerhet vid denna verksamhet kan säkerställas.

Sammanfattning

SOU 2015:32

Syftet är även att patienten ska få tillgång till uppgifter om de läke- medel och andra varor som har ordinerats och expedierats till hen.

Förslaget innebär att staten tar ansvar för skyddet av dessa personuppgifter genom nationell lagring av information. Staten ska säkerställa berörda professioners tillgång till denna information.

Nästa steg mot att uppnå bättre tillgång till viktig information i läkemedelprocessen är att även innefatta ordinationer, som görs i den slutna vården och som ges direkt till patienten, i den gemen- samma läkemedelslistan. Det återstår dock enligt utredningens bedömning en hel del arbete med att utreda vilket behov av inform- ationsutbyte som finns och hur sådana ordinationer ska beskrivas och struktureras innan detta steg kan tas. Utredningen anser att detta ytterligare utvecklingsarbete ska inledas så fort som möjligt och att det ska göras som en insats i den föreslagna handlings- planen.

Gör huvudmännens ansvar tydligare

Utredningen föreslår förändringar i patientdatalagen för att för- tydliga att huvudmännen för hälso- och sjukvård har ett ansvar att se till att de vårdgivare som är verksamma med huvudmannens finansiering använder informationssystem som kan användas för ändamålsenligt och säkert utbyte av personuppgifter. Oavsett om huvudmannen bedriver all vård i egen regi eller om det är flera olika aktörer som bedriver verksamheten ska nödvändig information kunna följa patienten.

Utredningen föreslår också att en huvudman genom att ställa krav på och följa upp vårdgivare som är verksamma inom huvud- mannens ansvarsområde, ska se till att kraven på ändamålsenlig och säker behandling av personuppgifter som ställs i patientdatalagen följs.

Ge E-hälsomyndigheten en central roll

Utredningens förslag kommer att göra E-hälsomyndigheten till den koordinerande kraften i det nationella e-hälsoarbetet. Myndig- heten kommer till följd av förslagen att spela en central roll i arbetet med att uppnå en ändamålsenlig och säker informations-

1 Författningsförslag

1.1Förslag till

lag om en gemensam läkemedelslista

Härigenom föreskrivs följande

Inledande bestämmelser

1 § E-hälsomyndigheten ska föra ett nationellt register (den gemensamma läkemedelslistan) över ordinationer av läkemedel och andra varor, som ska expedieras på öppenvårdsapotek. Den gemen- samma läkemedelslistan ska också innehålla uppgifter om expediering av dessa ordinationer.

Den gemensamma läkemedelslistan får även innehålla uppgifter om ordinationer av läkemedel som ges direkt till patienten i hälso- och sjukvården och om ordinationer i Sverige som expedierats utomlands.

2 § E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för behandling av personuppgifter i den gemensamma läkemedelslistan.

Den som bereder sig tillgång till uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan genom direktåtkomst enligt 17–18 §§ är person- uppgiftsansvarig för den egna behandlingen av dessa uppgifter.

3 § Syftet med den gemensamma läkemedelslistan är att ge de yrkes- utövare som ordinerar, administrerar och expedierar läkemedel och andra varor, tillgång till aktuella och korrekta uppgifter så att kvalitet och säkerhet vid denna verksamhet kan säkerställas. Syftet är även att patienten ska få tillgång till uppgifter om de läkemedel och andra varor som har ordinerats och expedierats till honom eller henne.

Författningsförslag

SOU 2015:32

Förhållandet till andra lagar

4 § I patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om en vård- givares skyldighet att lämna ut uppgifter till E-hälsomyndigheten och om hur uppgifter om ordinationer ska journalföras.

5 § I 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om att tillståndshavaren vid expedieringen av en ordination ska lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten och ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten.

6 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för E-hälsomyndigheten behandling av personuppgifter i den gemensamma läkemedelslistan, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelas i anslutning till denna lag.

För vårdgivare gäller patientdatalagen (2008:355) för den behandling av personuppgifter som följer av direktåtkomst enligt 17 § om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som med- delas i anslutning till denna lag.

För tillståndshavare gäller apoteksdatalagen (2009:367) för den behandling av personuppgifter i registret som följer av direkt- åtkomst enligt 18 § om inte annat följer av denna lag eller före- skrifter som meddelas i anslutning till denna lag.

Definitioner

7 § I denna lag används dessa begrepp med följande betydelse.

–Med expediering avses att läkemedel och andra varor, som har ordinerats, färdigställs och utlämnas till en patient.

–Med ordination avses ett förordnande av läkemedel eller annan vara.

– Med tillståndshavare avses i denna lag den som enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel (öppenvårdsapotek).

SOU 2015:32

Författningsförslag

–Med vårdgivare avses en vårdgivare enligt 1 kap. 3 § patient- säkerhetslagen (2010:659), som ansvarar för ordination eller administration av läkemedel och andra varor.

–Med öppenvårdsapotek avses en sådan inrättning för detalj-

handel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel där läkemedel och andra varor expedieras.

Patientens inställning till personuppgiftsbehandlingen

8 § Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om patienten motsätter sig den. Det gäller inte i de fall som avses i 9 § eller 23 § andra stycket eller om något annat framgår av lag eller förordning.

9 § En patient får motsätta sig att vissa uppgifter i den gemen- samma läkemedelslistan används för ändamålen i 10 § 1–3 och 5–8 av behöriga användare hos en vårdgivare eller tillståndshavare. Sådana uppgifter ska i så fall markeras som privata.

I 24 och 25 §§ finns bestämmelser under vilka förutsättningar en behörig användare får ta del av sådana uppgifter.

Ändamål med personuppgiftsbehandlingen

10 § Personuppgifterna i den gemensamma läkemedelslistan får behandlas om det är nödvändigt för att

1.ordinera läkemedel eller andra varor,

2.förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos patienten,

3.fullgöra skyldigheter i 3 kap. patientdatalagen (2008:355) och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienten,

4.framställa statistik om hälso- och sjukvården och öppenvårds- apoteken,

5.expediera läkemedel och andra varor som har ordinerats,

6.registrera ordinationer av läkemedel och andra varor,

Författningsförslag

SOU 2015:32

7.registrera underlag för tillämpning av bestämmelser om enskilds kostnadsreduktion som bestämts i författning eller genom beslut av landsting,

8.underlätta läkemedelsanvändningen för patienten,

9.systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i vårdgivares och tillståndshavarens verksamhet,

10.administrera, planera, följa upp, utvärdera och utöva tillsyn av vårdgivares och tillståndshavares verksamhet,

11.göra ekonomisk uppföljning och framställa statistik hos E- hälsomyndigheten,

12.debitera landstinget,

13.registrera och redovisa uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik till lands- tingen,

14.registrera och redovisa uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården till den som har ordinerat ett läkemedel eller en vara, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedels- kommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer,

15.registrera och redovisa uppgifter för epidemiologiska under- sökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet till Socialstyrelsen,

16.registrera och redovisa uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel till Inspektionen för vård och omsorg, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhets- lagen (2010:659),

17.registrera och redovisa uppgifter för Tandvårds-och läke- medelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., och

18.registrera och redovisa uppgifter för Läkemedelsverkets

tillsyn över tillståndshavarens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läke- medel.

11 § Personuppgifter som behandlas för ändamål som anges i 10 § får också behandlas för att fullgöra uppgiftslämnande i överens- stämmelse med lag eller förordning. I övrigt gäller 9 § första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen (1998:204).

SOU 2015:32

Författningsförslag

Personuppgifter som får behandlas

12 § Endast sådana personuppgifter som behövs för de ändamål som anges i 10 § får behandlas i den gemensamma läkemedelslistan. I 12 § finns ytterligare begränsningar vad gäller behandling av per- sonuppgifter i den gemensamma läkemedelslistan.

13 § För ändamål som avses i 10 § 12 får uppgifter som kan hän- föras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kost- nad, kostnadsreducering och patientens personnummer.

För ändamål som avses i första stycket 10 § 11, 14 och 17 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person.

Ändamålen enligt 10 § 13 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 28 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas.

Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild ordinatör ingå i redovisning enligt 10 § 14 till samma ordinatör och till verk- samhetschefen vid den enhet där han eller hon tjänstgör samt i redovisning enligt 10 § 16 till Inspektionen för vård och omsorg.

Sökbegrepp

14 § Uppgifter som avslöjar ras, etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening eller som rör sexualliv får inte användas som sökbegrepp. Uppgifter om lagöverträdelser m.m. som avses i 21 § personuppgiftslagen (1998:204), eller om åtgärder enligt utlänningslagen (2005:716) får inte heller användas som sökbegrepp.

Utlämnande på medium för automatiserad behandling

15 § Får en personuppgift lämnas ut från den gemensamma läke- medelslistan, får det göras på medium för automatiserad behand- ling.

Författningsförslag

SOU 2015:32

Skyldighet att lämna uppgifter till den gemensamma läkemedelslistan

16 § En vårdgivare är enligt 3 kap. 1 a § patientdatalagen (2008:355) skyldig att lämna uppgifter om ordinationer som ska expedieras på öppenvårdsapotek till E-hälsomyndigheten.

En tillståndshavare är enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel skyldigt att vid expediering av en ordination lämna de uppgifter som behövs för ändamålen i 10 § 5–7 till E-hälso- myndigheten.

Utlämnande genom direktåtkomst

17 § E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som avses i 10 § 1–4 och 8–10, lämna ut uppgifter genom direktåtkomst till vårdgivare under 24 månader från det att en uppgift registrerades.

E-hälsomyndigheten ska, utan begränsning i tiden, lämna ut uppgifter enligt första stycket till en vårdgivare, om uppgifterna har lämnats ut till den gemensamma läkemedelslistan av samma vård- givare.

18 § E-hälsomyndigheten ska, för ändamål som avses i 10 § 4–10, lämna ut uppgifter genom direktåtkomst till tillståndshavaren under 24 månader från det att en uppgift registrerades.

19 § En personuppgiftsansvarig som har medgetts direktåtkomst enligt 17 eller 18 §§ ansvarar för att tillgången till personuppgifter i verksamheten begränsas till vad varje användare behöver för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter.

Direktåtkomst får inte medges innan E-hälsomyndigheten har försäkrat sig om att behörighets- och säkerhetsfrågorna är lösta på ett sätt som är tillfredsställande ur integritetssynpunkt.

20 § E-hälsomyndigheten ska medge en enskild direktåtkomst till uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan om den enskilde själv. Den enskilde ska även medges direktåtkomst till sådan doku- mentation (loggar) som avses i 36 §.

SOU 2015:32

Författningsförslag

Enligt den enskildes anvisning, får E-hälsomyndigheten medge en annan fysisk person än den enskilde direktåtkomst till sådana uppgifter och sådan dokumentation som avses i första stycket.

21 § E-hälsomyndigheten får lämna ut uppgifter genom direkt- åtkomst till en vårdnadshavare avseende sitt barn, under förutsätt- ning att barnet inte fyllt 13 år.

E-hälsomyndigheten får, om det föreligger särskilda skäl, medge en vårdnadshavare direktåtkomst till uppgifter avseende barn som fyllt 13 år.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de närmare förutsättningarna för direkt- åkomst till uppgifter avseende barn som fyllt 13 år.

Tillåten direktåtkomst

22 § Den som arbetar hos en vårdgivare får ta del av uppgifter i den gemensamma läkemedellistan genom direktåtkomst endast om han eller hon behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjuk- vården och om uppgifterna ska användas för något av de ändamål som anges i 10 § 1–4 och 8–10.

23 § Den som arbetar hos en tillståndshavare, får ta del av uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan genom direktåtkomst, endast om han eller hon behöver uppgifterna för sitt arbete på öppen- vårdsapoteket och uppgifterna ska användas för de ändamål som anges i 10 § 4–10.

När det gäller uppgifter om ordinationsorsak, får den som arbetar hos tillståndshavaren endast ta del av dessa efter samtycke från patienten ifråga.

24 § Om en patient har privatmarkerat uppgifter i den gemen- samma läkemedelslistan enligt 9 §, får inte yrkesutövare som avses i 22 och 23 §§, ta del av sådana uppgifter utan samtycke från den patient som uppgifterna gäller.

I 25 § finns bestämmelser om åtkomst till privatmarkerade uppgifter när en patient på grund av sitt hälsotillstånd inte kan samtycka.

Författningsförslag

SOU 2015:32

25 § Om en patient på grund av sitt hälsotillstånd inte kan samtycka till att en yrkesutövare enligt 22 § tar del av uppgifter som är privatmarkerade, får yrkesutövaren ändå ta del av uppgift- erna om dessa kan antas ha betydelse för den vård och behandling som är nödvändig på grund av patientens hälsotillstånd.

Skyldighet att lämna uppgifter till vårdgivare

26 § E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som avses i 10 § 1–4 och 8–10, lämna ut uppgifter ur den gemensamma läkemedelslistan till vårdgivare.

Skyldighet att lämna uppgifter till tillståndshavare

27 § E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som avses i 10 § 4– 10, lämna ut uppgifter ur den gemensamma läkemedelslistan till tillståndshavare.

Skyldighet att lämna uppgifter till landstingen

28 § E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som avses i 10 § 12 och 13, lämna ut uppgifter om uttag av ordinerade läkemedel och andra varor som omfattas av nämnda lag till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnaderna för läkemedelsförmåner.

Vid utlämnande av uppgifter för de ändamål som avses i 10 § 13 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patient- datalagen (2008:355) finns bestämmelser om att skyddet för pati- entens identitet ska bestå hos landstingen.

SOU 2015:32

Författningsförslag

Skyldighet att lämna uppgifter till ordinatör och verksamhetschef

29 § E-hälsomyndigheten ska till den som ordinerat ett läkemedel eller en vara och till verksamhetschefen vid den enhet där han eller hon tjänstgör, lämna sådan redovisning av uppgifter som avses i 10 § 14.

Skyldighet att lämna uppgifter till Socialstyrelsen

30 § E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som anges i 10 § 15, till Socialstyrelsen lämna ut uppgifter om

1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnads- reducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

2.patientens personnummer, samordningsnummer eller annan liknande identitetsbeteckning och folkbokföringsort, samt om

3.ordinatörens yrke, specialitet och arbetsplatskod.

Skyldighet att lämna ut uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg

31 § E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som anges i 10 § 16, till Inspektionen för vård och omsorg lämna ut uppgifter om en enskild läkares eller tandläkares ordination av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel.

Skyldighet att lämna ut uppgifter till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

32 § E-hälsomyndigheten ska, för det ändamål som avses i 10 § 17, till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna ut admin- istrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad, kostnadsreducering och uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skälen för det enligt lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. E-hälsomyndigheten ska redovisa uppgift- erna per öppenvårdsapotek.

Författningsförslag

SOU 2015:32

Skyldighet att lämna ut uppgifter till Läkemedelsverket

33 § E-hälsomyndigheten ska, för det ändamål som anges i 10 § 18, till Läkemedelsverket lämna ut administrativa uppgifter samt upp- gifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvårdsapotek.

Sekretess

34 § I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) finns bestäm- melser om begränsningar i rätten att lämna ut uppgifter och om undantag från sekretess.

Behörighetstilldelning

35 § E-hälsomyndigheten ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade personuppgifter. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar hos myndigheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter.

Åtkomstkontroll

36 § E-hälsomyndigheten ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade personuppgifter, dokumenteras så att den kan kontrolleras. Myndigheten ska systematiskt och återkom- mande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll.

SOU 2015:32

Författningsförslag

Rättelse och skadestånd

37 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Uppgifter i registret som tillförts den gemensamma läkemedels- listan till följda av bestämmelserna om journalföringsplikt i 3 kap. 6 och 7 a §§ patientendatalagen (2008:355), får dock inte utplånas eller göras oläsliga i annat fall än som avses i tredje stycket.

Bestämmelserna i 8 kap. 4 § patientdatalagen om förstörande av patientjournal, ska vara tillämplig på sådana uppgifter i den gemen- samma läkemedelslistan som tillförts enligt bestämmelserna om journalföringsplikt i 6 och 7 a § patientendatalagen.

Information som ska lämnas självmant till den enskilde

38 § E-hälsomyndigheten ska se till att den enskilde får informa- tion om den gemensamma läkemedelslistan. Informationen ska innehålla upplysningar om

1.vem som är personuppgiftsansvarig,

2.ändamålen med registret,

3.vilka uppgifter registret får innehålla,

4.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,

5.rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204),

6.rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter enligt

37 §,

7.rätten till skadestånd enligt 37 §,

8.de begränsningar i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst, utlämnande och bevarande av uppgifter som gäller för registret,

9.att registreringen inte är frivillig, och

10.om möjligheten att privatmarkera uppgifter enligt 9 §.

SOU 2015:32

Författningsförslag

1.2Förslag till

förordning om krav på interoperabilitet vid behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten

Härigenom föreskrivs följande

Inledande bestämmelser

1 § I denna förordning finns bestämmelser om krav på informa- tionssystem i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapotek och i socialtjänsten vad gäller ändamålsenlighet och säkerhet vid sådan behandling av personuppgifter som regleras i patientdatalagen (2008:355), apoteksdatalagen (2009:367), i lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom socialtjänsten och lagen om en gemensam läkemedelslista (2017:000).

2 § I denna förordning används dessa begrepp med följande betydelse:

–Med interoperabilitet avses i denna förordning förmågan hos informationssystem att fungera tillsammans och kunna kom- municera med varandra genom att överenskomna regler följs.

–Med standard avses i denna förordning vedertagna öppna standarder som har utarbetats och fastställts av erkända organ- isationer och som syftar till att främja teknisk och semantisk interoperabilitet vid behandling av personuppgifter.

–Med tillståndshavare avses den som enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel (öppenvårdsapotek).

3 § Inom E-hälsomyndigheten ska finnas ett särskilt beslutsorgan som ska benämnas Samverkansnämnden.

Författningsförslag

SOU 2015:32

Skyldighet att följa krav på interoperabilitet

4 § En vårdgivare, en tillståndshavare och den som bedriver social- tjänst ska säkerställa att de informationssystem som används vid behandling av personuppgifter tillämpar de standarder och de andra krav på interoperabilitet som Samverkansnämnden har beslutat om enligt denna förordning.

Samverkansnämndens beslut

5 § Samverkansnämnden ska besluta om de standarder och de andra krav på interoperabilitet som ska tillämpas av informationssystem i hälso- och sjukvården, i socialtjänsten och i detaljhandeln med läkemedel, som innehåller personuppgifter.

6 § Samverkansnämnden ska vid beslut om tillämpning av en standard eller om andra krav på interoperabilitet bestämma:

1.i vilken omfattning standarden eller kravet ska tillämpas,

2.vilka informationssystem som ska tillämpa standarden eller följa kravet,

3.hur standarden eller kravet ska tillämpas, och

4.från vilken tidpunkt standarden eller kravet ska följas, och från vilken tidpunkt en standard eller ett visst krav inte längre ska följas.

7 § Samverkansnämndens beslut enligt 5 och 6 §§ får inte över- klagas.

8 § Efter ansökan från en vårdgivare, en tillståndshavare eller den som bedriver socialtjänst eller får Samverkansnämnden besluta om undantag från kravet på att följa en viss standard eller ett visst krav på interoperabilitet, om det finns särskilda skäl till det.

Författningsförslag

SOU 2015:32

1.3Förslag till

lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om recept- register att 11, 13 och 25 §§ ska ha följande lydelse

Nuvarande lydelse			Föreslagen lydelse
		11 §
Expedierande personal på ett			Expedierande personal på ett
öppenvårdsapotek får ha direkt-			öppenvårdsapotek får ha direkt-
åtkomst	till receptregistret	för	åtkomst till receptregistret	för
de ändamål som anges i		6 §	de ändamål som anges i	6 §
första stycket 1, 2 och 8.			första stycket 1, 2 och 8.
Den som har legitimation för			Den som har legitimation för
yrke inom hälso- och sjuk-			yrke inom hälso- och sjuk-
vården får ha direktåtkomst till			vården får ha direktåtkomst till
uppgifter om dosrecept.			uppgifter om recept.
Den enskilde får ha direkt-			Den enskilde får ha direkt-
åtkomst till uppgifter om sig			åtkomst till uppgifter om sig
själv.			själv.
		13 §
E-hälsomyndigheten ska lämna			E-hälsomyndigheten ska lämna
ut uppgifter om dosrecept till den			ut uppgifter om recept till den
som har legitimation för yrke			som har legitimation för yrke
inom hälso- och sjukvården och			inom hälso- och sjukvården och
som i sin verksamhet inom vår-			som i sin verksamhet inom vår-
den har behov av sådana uppgifter.			den har behov av sådana uppgifter.
		25 §
E-hälsomyndigheten får ta ut			E-hälsomyndigheten får ta ut
avgifter av öppenvårdsapoteken			avgifter av öppenvårdsapoteken
för att täcka kostnaderna för att			för att täcka kostnaderna för att
föra receptregistret.			föra receptregistret.
Regeringen, eller den myn-			Regeringen fastställer årligen
dighet som regeringen bestäm-			dessa avgifter.
mer, får	meddela ytterligare

föreskrifter om avgifterna.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2016.

SOU 2015:32

Författningsförslag

1.4Förslag till

lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer

Härigenom föreskrivs beträffande lagen (1996:1157) att 4 § ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse				Föreslagen lydelse
			4 §
E-hälsomyndigheten ska till				E-hälsomyndigheten ska till
en läkemedelskommitté			lämna	en läkemedelskommitté			lämna
uppgift om läkemedelsförskriv-				uppgift om läkemedelsförskriv-
ningar av personal vid vård-				ningar av personal vid vård-
inrättning	inom	kommitténs		inrättning	inom	kommitténs
verksamhetsområde		och	som	verksamhetsområde		och	som
registrerats	enligt		lagen	registrerats enligt lagen om en
(1996:1156) om receptregister.				gemensam	läkemedelslista
				(2017:000).

Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedels- användningen inom verksamhetsområdet ska kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjuk- vårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2018.

Författningsförslag

SOU 2015:32

1.5Förslag till

lag om ändring i lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom socialtjänsten

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2001:454) om behand- ling av personuppgifter inom socialtjänsten att det i lagen förs in en ny paragraf 7 c § av följande lydelse samt närmast före 7 c § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	En ändamålsenlig och säker
	behandling av personuppgifter
	7c §
	Den som bedriver verksamhet
	inom socialtjänsten ska se till att
	de	informationssystem,			som
	behandlar personuppgifter
	1. är lätta att använda,
	2. stödjer arbetet i socialtjänsten,
	3. underlättar arbetet med att
	utveckla kvaliteten i verksam-
	heten,
	4. underlättar			samverkan	och
	utbyte av uppgifter, och
	5. är utformade på ett sådant
	sätt att de enskildas integritets-
	skydd tillgodoses.
	Regeringen eller den myndig-
	het som regeringen bestämmer får
	meddela föreskrifter om krav på
	informationssystem i socialtjänsten
	vad	gäller	ändamålsenlighet		och
	säkerhet		vid	behandling	av
	personuppgifter.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

SOU 2015:32

Författningsförslag

1.6Förslag till

lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning

Härigenom föreskrivs beträffande lagen (2005:258) om läkemedelsförteckningen att 14 § ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
14 §
E-hälsomyndigheten får ta ut	E-hälsomyndigheten får ta ut
avgifter av öppenvårdsapoteken	avgifter av öppenvårdsapoteken
för att täcka kostnaderna för att	för att täcka kostnaderna för att
föra läkemedelsförteckningen.	föra läkemedelsförteckningen.
Regeringen, eller den myn-	Regeringen fastställer årligen
dighet som regeringen bestämmer,	dessa avgifter.
får meddela ytterligare föreskrifter
om avgifterna.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2016.

Författningsförslag

SOU 2015:32

1.7Förslag till

lag om ändring i patientdatalagen (2008:355)

Härigenom föreskrivs i fråga om patientdatalagen (2008:355) dels att 1 kap. 1 och 3 §§ och 3 kap. 6 § ska ha följande lydelse, dels att rubriken närmast för 3 kap. 1 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel med beteckningen

3 a kap,

dels att det i 3 kap. ska införas två nya paragrafer, 1 a och 7 a §§ av följande lydelse, och

dels att det i lagen ska införas fem nya paragrafer 3 a kap. 1–5 §§ av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	1 kap
	1 §

Denna lag tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården.

I den mån en kommun eller ett landsting i egenskap av huvudman behandlar person- uppgifter inom hälso- och sjuk- vården, ska lagen tillämpas även på en sådan behandling.

I lagen finns också bestämmelser om skyldighet att föra patient- journal Lagen gäller i tillämpliga delar även uppgifter om avlidna personer.

3 §

I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse

Uttryck	Betydelse
Huvudman	Den som enligt
	hälso- och sjuk-
	vårdslagen
	(1982:763)
	ansvarar för att
	erbjuda hälso-
	och sjukvård.
	Inom en huvud-
	mans geografiska

SOU 2015:32

Författningsförslag

					område kan en
					eller		flera vård-
					givare			bedriva
					verksamhet
Uttryck	Betydelse
Hälso- och sjukvård	Verksamhet				som			avses		i
	hälso-		och		sjukvårdslagen
	(1982:763),				tandvårdslagen
	(1985:125),			lagen		(1991:1128)
	om	psykiatrisk					tvångsvård,
	lagen (1991:1129) om rätts-
	psykiatrisk			vård,		smittskydds-
	lagen		(2004:168),					lagen
	(1972:119) om fastställande av
	könstillhörighet					i	vissa		fall,
	lagen		(2006:351)			om		genetisk
	integritet m.m. samt den upp-
	hävda		lagen		(1944:133)				om
	kastrering.
Journalhandling	Framställning					i	skrift		eller
	bild samt upptagning som kan
	läsas, avlyssnas eller på annat
	sätt uppfattas endast med tek-
	niskt hjälpmedel och som upp-
	rättas eller inkommer i samband
	med vården av en patient och
	som	innehåller uppgifter							om
	patientens			hälsotillstånd					eller
	andra		personliga			förhållanden
	eller om vidtagna eller plane-
	rade vårdåtgärder.
Patientjournal	En		eller		flera			journal-
	handlingar			som		rör		samma
	patient.
Sammanhållen journalföring	Ett		elektroniskt					system,
	som	gör det			möjligt			för		en

Författningsförslag

SOU 2015:32


	vårdgivare att ge eller få
	direktåtkomst till		personupp-
	gifter hos en annan vårdgivare.
Vårdgivare	Statlig myndighet, landsting
	och kommun i fråga om sådan
	hälso- och sjukvård som myn-
	digheten,	landstinget		eller
	kommunen har		ansvar	för
	(offentlig	vårdgivare)		samt
	annan juridisk person			eller
	enskild	näringsidkare		som
	bedriver hälso- och sjukvård
	(privat vårdgivare).

3 kap.

1a §

Inledande bestämmelse Inledande bestämmelser

En vårdgivare är skyldig att lämna ut uppgifter om ordina- tioner av läkemedel och andra varor, som ska expedieras på öppenvårdsapotek, till E-hälso- myndigheten.

En vårdgivare ansvarar för att det finns ändamålsenliga och säkra rutiner i verksamheten så att de som arbetar hos vård- givaren kan uppfylla kraven om att journalföra uppgifter om ordinationer, som ska expedieras på öppenvårdsapotek, genom ett utlämnande av uppgifterna till den gemensamma läkemedelistan.

SOU 2015:32

Författningsförslag

6 §

En patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten.

Om uppgifterna finns tillgängliga, ska en patientjournal alltid innehålla

1.uppgift om patientens identitet,

2.väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården,

3.uppgift om ställd diagnos och anledning till mera betydande åtgärder,

4.väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder, och

5.uppgift om den information som lämnats till patienten och om de ställningstaganden som gjorts i fråga om val av behandlings- alternativ och om möjligheten till en förnyad medicinsk bedöm- ning.

Patientjournalen ska vidare innehålla uppgift om vem som har infört en uppgift i journalen och när den infördes.

I 7 a finns särskilda bestäm- melser om på vilket sätt uppgifter om ordinationer, som ska expedieras på öppenvårdsapotek, ska journalföras.

7 a §

Uppgifter om ordinationer, som ska expedieras på öppenvårds- apotek, ska journalföras genom att uppgifterna lämnas ut till den gemensamma läkemedelslistan.

3 a kap. En ändamålsenlig och säker behandling av personuppgifter

En huvudmans övergripande ansvar

1 § En huvudman ska, genom att ställa krav på och följa upp de vårdgivare som är verksamma inom huvudmannens ansvarsområde, se till att kraven på ändamålsenlig och säker behandling av person- uppgifter som ställs i denna lag följs.

Författningsförslag

SOU 2015:32

2 § En huvudman ska se till att de vårdgivare som är verksamma inom huvudmannens ansvarsområde, har sådana informationssys- tem som kan användas för ändamålsenligt och säkert utbyte av personuppgifter enligt denna lag.

En vårdgivares övergripande ansvar

3 § En vårdgivare ska se till att dokumenterade personuppgifter är tillgängliga för den som arbetar hos vårdgivaren när uppgifterna behövs i och för vården av en patient.

4 § En vårdgivare ska se till att dokumenterade personuppgifter hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem.

Om vårdgivaren använder internet eller andra jämförliga nät för att överföra personuppgifter som behandlas enligt denna lag, ska denne se till att överföringen görs så att ingen obehörig kan ta del av uppgifterna.

5 § En vårdgivare ska se till att de informationssystem som behand- lar personuppgifter och som används i och för vården av en patient

1.är lätta att använda,

2.stödjer det kliniska arbetet,

3.underlättar arbetet med att utveckla kvaliteten i verksam- heten,

4.underlättar samverkan och utbyte av uppgifter, och

5.är utformade på ett sådant sätt att patientens integritetsskydd tillgodoses.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om krav på informationssystem i hälso- och sjukvården vad gäller ändamålsenlighet och säkerhet vid behandling av personuppgifter.

Denna lag träder

1.beträffande 1 kap. 1 och 3 §§ samt 3 a kap. i kraft den 1 juli 2016, och

2.beträffande 3 kap. 1 a, 6 och 7 a §§ den 1 januari 2018.

SOU 2015:32

Författningsförslag

1.8Förslag till

lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m.,

4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

5. vid expediering av en för- skrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndig- heten,

5. vid expediering av en ordination lämna de uppgifter som behövs för ändamålen i 10 § 5–7 lagen (2017:000) om en gemen- sam läkemedelslista till E-hälso- myndigheten.

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

SOU 2015:32

Författningsförslag

1.9Förslag till

lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)

Härigenom föreskrivs i fråga om apoteksdatalagen (2009:367) en att det i lagen ska föras in en paragraf 4 a § av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	4 a §
	Tillståndshavaren	ska	se	till
	att de informationssystem,			som
	behandlar personuppgifter
	1. är lätta att använda,
	2. stödjer arbetet	i	detalj-
	handeln med läkemedel,
	3. underlättar arbetet med att
	utveckla kvaliteten i verksam-
	heten,
	4. underlättar samverkan			och
	utbyte av uppgifter, och
	5. är utformade på ett sådant
	sätt att de enskildas integritets-
	skydd tillgodoses.

Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om krav på informationssystem vid öppen- vårdsapoteken vad gäller ändamåls- enlighet och säkerhet vid behand- ling av personuppgifter

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

Författningsförslag

SOU 2015:32

1.10Förslag till

lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400)

dels att 25 kap. 2 och 17 c §§, ska ha följande lydelse, och

dels att rubriken närmast före 25 kap. 2 § ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	25 kap.
	2 §
Sammanhållen journalföring	Direktåtkomst

Sekretess gäller hos en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § för uppgift om en enskilds personliga förhållanden som gjorts tillgänglig av en annan vårdgivare enligt bestämmelserna om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:355), om

förutsättningar			enligt	6 kap. 3,	3 a eller	4 §	samma		lag för att
myndigheten ska få behandla uppgiften inte är uppfyllda.
					Sekretess gäller också hos en
					myndighet som bedriver verk-
					samhet som avses i 1 § för uppgift
					om en enskilds personliga förhål-
					landen som gjorts tillgänglig av
					E-hälsomyndigheten enligt lagen
					om en gemensam läkemedelslista
					(2017:000) om förutsättningarna
					för att myndigheterna ska få
					behandla uppgifterna enligt lagen
					(2017:000)		om	en	gemensam
					läkemedelslista inte är uppfyllda.
Om	sådana		förutsättningar		Om	sådana		förutsättningar
som anges i första stycket är					som anges i första och andra
uppfyllda eller myndigheten har					stycket är uppfyllda eller myn-
behandlat		uppgiften		enligt	digheten har behandlat uppgiften
nämnda	bestämmelser			tidigare,	enligt	nämnda		bestämmelser
gäller sekretess, om det inte står					tidigare, gäller sekretess, om det
klart att		uppgiften kan röjas			inte står klart att uppgiften kan

SOU 2015:32 Författningsförslag

utan att den enskilde eller någon	röjas utan att den enskilde eller
närstående till denne lider men.	någon närstående till denne lider
	men.
Andra stycket gäller inte om	Tredje stycket gäller inte om
annat följer av 7, 8 eller 10 §	annat följer av 7, 8 eller 10 §
eller 26 kap. 6 §.	eller 26 kap. 6 §.

För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst

sjuttio år.
		17 c §
Sekretessen	enligt 17 a §		Sekretessen			enligt 17 a och
hindrar inte att uppgift i läke-			17 b §§ hindrar inte att uppgift i
medelsförteckningen		lämnas till	den	gemensamma			läkemedels-
en förskrivare av läkemedel eller			listan lämnas till en enskild vård-
till en legitimerad		sjuksköterska	givare	eller	till	tillståndshavare
utan behörighet att förskriva läke-			enligt vad som föreskrivs i lagen
medel enligt vad som föreskrivs i			(2017:000)		om	en	gemensam
lagen (2005:258) om läkemedels-			läkemedelslista.
förteckning.
Sekretessen	enligt 17 a och
17 b §§ hindrar inte att uppgift i
receptregistret lämnas till öppen-
vårdsapotek, hälso- och sjuk-
vårdspersonal	eller	förskrivare

enligt vad som föreskrivs i lagen (1996:1156) om receptregister.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2018.

Författningsförslag

SOU 2015:32

1.11Förslag till

förordning om ändring i förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal att 5 § ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

5 §

Personuppgifterna i registret får, utöver det som anges i 4 §, behandlas endast för att

1. utöva tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal,
2. lämna uppgifter till recept-	2. lämna	uppgifter	till	den
registret enligt lagen (1996:1156)	gemensamma	läkemedelslistan
om receptregister,	enligt lagen	(2017:000)	om	en
	gemensam läkemedelslista,

3. lämna uppgifter till myndigheter och enskilda i enlighet med det som föreskrivs i annan författning eller avtal,

4. lämna uppgifter till E-hälso-	4. lämna uppgifter till E-hälso-
myndigheten för kontroll av	myndigheten för kontroll av
identitet och behörighet i fråga	identitet och behörighet i fråga
om förskrivare av läkemedel och	om förskrivare av läkemedel och
kontroll av identitet i fråga om	kontroll av identitet i fråga om
legitimerade sjuksköterskor utan	legitimerade sjuksköterskor utan
behörighet att förskriva läke-	behörighet att förskriva läke-
medel, i samband med myndig-	medel, i samband med myndig-
hetens behandling av person-	hetens behandling av person-
uppgifter enligt lagen (2005:258)	uppgifter enligt lagen (2017:000)
om läkemedelsförteckning,	om en gemensam läkemedelslista.

5.lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten för kontroll av för- skrivares identitet och behörighet vid expedition på öppenvårds- apotek av läkemedel och andra varor som förskrivits,

6.kontrollera hälso- och sjukvårdspersonals identitet och behörighet i samband med tjänstetillsättning och under anställning eller uppdrag, och

I förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela före- skrifter m.m. och i förordningen (2017:000) om krav på inter- operabilitet vid behandling av personuppgifter i hälso- och sjuk- vården, på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten finns ytter- ligare föreskrifter som ansluter till patientdatalagen.

Författningsförslag

SOU 2015:32

1.12Förslag till

förordning om ändring i patientdataförordningen (2008:360)

Härigenom föreskrivs beträffande patientdataförordningen (2008:360) att 1, 2 och 3 §§ ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 §

Denna förordning tillämpas vid sådan behandling av person- uppgifter inom hälso- och sjukvården som är helt eller delvis automatiserad och som regleras av patientdatalagen (2008:355). De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning

I förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela före- skrifter m.m. finns ytterligare föreskrifter som ansluter till patientdatalagen.

		2 §
Socialstyrelsen får, efter sam-			Socialstyrelsen får efter sam-
råd	med Datainspektionen,		råd med Datainspektionen, och
meddela föreskrifter			E-hälsomyndigheten meddela före-
			skrifter
1. om tilldelning av behörig-			1.om tilldelning av behörig-
het för åtkomst till uppgifter			het för åtkomst till uppgifter
som förs helt eller delvis auto-			som förs helt eller delvis auto-
matiserat enligt 4 kap. 2 § patient-			matiserat enligt 4 kap. 2 § patient-
datalagen (2008:355)		samt om	datalagen (2008:355)	samt om
sådan	tilldelning av	behörighet	sådan tilldelning av	behörighet
vid sammanhållen journalföring,			vid sammanhållen journalföring,

SOU 2015:32 Författningsförslag

2. om

dokumentation

och

2. om

dokumentation

och

kontroll av elektronisk åtkomst

enligt

4 kap.

3 § patientdata-

enligt 4 kap.

3 § patientdata-

lagen samt om dokumentation

och

kontroll

direktåtkomst

och

kontroll

av direktåtkomst

vid sammanhållen journalföring,

3. om de krav på säkerhets-

åtgärder som ska gälla vid sådan

direktåtkomst som avses i 5 kap.

5 § patientdatalagen,

5§ patientdatalagen,

4. om

den information

som

4. om den information som

ska

ges

till

patienten enligt

ska

ges

till

patienten enligt

8 kap. 5 § patientdatalagen.

3 §

Socialstyrelsen får, efter sam-

råd

med

Datainspektionen,

råd

med

Datainspektionen

och

meddela

föreskrifter

som

E-hälsomyndigheten, meddela före-

behövs

för verkställigheten

skrifter som behövs för verk-

patientdatalagen

(2008:355)

ställigheten av patientdatalagen

fråga

säkerhetsåtgärder

vid

(2008:355) i fråga om säkerhets-

helt

eller

delvis

automatiserad

åtgärder vid helt eller delvis

behandling av personuppgifter.

automatiserad

behandling

personuppgifter.

Denna förordning träder beträffande

1.1 § i kraft den 1 juli 2016, och beträffande

2.2 och 3 §§ den 1 januari 2016.

Författningsförslag

SOU 2015:32

1.13Förslag till

förordning om ändring i förordningen (2009:1243) om instruktion för Socialstyrelsen

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:1243) om instruktion för Socialstyrelsen att 3 § ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3 §

Socialstyrelsen ska

1.verka för att hälso- och sjukvården och socialtjänsten bedrivs enligt vetenskap och beprövad erfarenhet,

2.ansvara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling inom sitt verksamhetsområde,

3.följa, analysera och rapportera om hälsa, hälso- och sjukvård, socialtjänst samt stöd och service till vissa personer med funktions- nedsättning genom statistikframställning, uppföljning, utvärdering och epidemiologiska studier,

4.följa forsknings- och utvecklingsarbete av särskild betydelse inom sitt verksamhetsområde och verka för att sådant arbete kommer till stånd,

5.arbeta med och ge stöd till metodutveckling inom sitt verk- samhetsområde,

6.främja utvecklingen av metoder och arbetsformer i socialt arbete genom forskning, systematisk prövning och värdering av utfall och effekter av insatser enligt socialtjänstlagen (2001:453) och lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktions- hindrade, inbegripet metoder som möjliggör för barn med funk- tionsnedsättning att ge uttryck för sina åsikter när sådana insatser rör dem, samt förmedla kunskap om verkningsfulla metoder och arbetsformer,

7.efter samråd med Myndigheten för internationella adoptions- frågor utarbeta den särskilda information som behövs för bedöm- ning av ett hems lämplighet att ta emot ett barn med hemvist utomlands i syfte att adoptera det,

8.ansvara för Donationsregistret och hälsodataregister samt för att ta fram och utveckla statistik och register inom sitt verksam- hetsområde,

Författningsförslag

SOU 2015:32

1.14Förslag till

förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälso- myndigheten

Härigenom föreskrivs beträffande förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

dels att 1 och 2 §§, ska ha följande lydelse,

dels att det införs en ny paragraf 17 § av följande lydelse, och dels det införs en rubrik närmast före 17 § med följande lydelse.

Nuvarande lydelse			Föreslagen lydelse
		1 §
			E-hälsomyndigheten ska verka
			för god informationssäkerhet vid
			behandling	av personuppgifter i
			hälso- och sjukvården, på öppen-
			vårdsapoteken och i socialtjänsten.
			Myndigheten ska ge råd och
			stöd till vårdgivare, tillstånds-
			havare och den som bedriver
			socialtjänst i deras arbete med
			informationssäkerhet.
			Myndigheten		ska	samverka
			med relevanta aktörer i arbetet
			med att uppnå en säker och ända-
			målsenlig	informationshantering
			inom e-hälsoområdet.
E-hälsomyndigheten		ska	E-hälsomyndigheten				ska
ansvara för register och it-funk-			ansvara för register och it-funk-
tioner som öppenvårdsapotek			tioner som tillståndshavare och
och vårdgivare behöver ha till-			vårdgivare	behöver		ha	tillgång
gång till för en patientsäker och			till för en patientsäker och
kostnadseffektiv	läkemedels-		kostnadseffektiv		läkemedels-
hantering.			hantering.

Myndigheten ska vidare samordna regeringens satsningar på e- hälsa samt övergripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet.

SOU 2015:32

Författningsförslag

Vad som sägs om landsting i denna förordning gäller även kom- muner som inte ingår i ett landsting.

2 §

Myndigheten ska särskilt

1. ansvara för de register som anges i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning,

Myndigheten ska särskilt

1. vara personuppgiftsansvarig för den gemensamma läkemedels- listan enligt lagen (2017:000) om en gemensam läkemedelslista,

2.utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

3.vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillstånds- havare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel,

4.förmedla ersättning från landstingen till öppenvårdsapoteken enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om läkemedels- förmåner m.m.,

5.förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedels- statistik,

6.tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,

7.ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för

djur,

8.ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i högkost- nadsskyddet,

9.ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel, och

10. tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept

10. i samråd med Socialstyrelsen utveckla och förvalta de informa- tionssystem som behövs för till- gängliggörande av en gemensam informationsstruktur för hälso- och sjukvård och socialtjänst.

Avgränsningar och begrepp

SOU 2015:32

2.2Centrala begrepp som utredningen använder

2.2.1Hälso- och sjukvård

Hälso- och sjukvård syftar enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL, på åtgärder för att medicinskt före- bygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Det övergripande målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården.1

Kommunal hälso- och sjukvård ges i patientens bostad eller motsvarand. Hemsjukvård ges i såväl ordinärt som särskilt boende samt i daglig verksamhet och dagverksamhet.2

Tandvård syftar enligt tandvårdslagen (1985:125) på åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i mun- hålan. Det övergripande målet för tandvården är en god tandhälsa och en tandvård på lika villkor för hela befolkningen.3

När utredningen i texterna skriver hälso- och sjukvård så avses principiellt all hälso- och sjukvård inklusive kommunal hälso- och sjukvård, tandvård, elevhälsa och statlig hälso- och sjukvård som bedrivs av myndigheter som exempelvis Statens institutionsstyrelse och Kriminalvården. Utredningens fokus ligger på hälso- och sjuk- vård i offentlig och privat regi i landsting och kommuner samt på apotek. På öppenvårdsapotek bedrivs också hälso- och sjukvård i samband med att läkemedel och andra varor iordningställs och lämnas ut till en patient. I dessa situationer är den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel vårdgivare. När en beskriv- ning i betänkandet kräver att man skiljer på den verksamhet som bedrivs av offentlig eller privat hälso- och sjukvård i landsting eller kommun och den som bedrivs på apotek används ordet öppen- vårdsapotek som ett särskiljande begrepp vad avser verksamheten. När det gäller den som bedriver och ansvarar för dessa verksam- heter används orden vårdgivare respektive tillståndshavare, läs mer i

11–2 §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).

218 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).

31–2 §§ tandvårdslagen (1985:125).

SOU 2015:32

Avgränsningar och begrepp

avsnitt 10.7.5. Detta sätt att använda begreppen borde inte innebära någon större risk för missförstånd.

Utredningen vill betona att det är utredningens mening att läkemedelsprocessen är en process inom hälso- och sjukvården som pågår från det att patienten vänder sig till hälso- och sjukvården för att få hjälp med en sjukdom eller skada till dess att patienten använder ett läkemedel som ordinerats och expedierats till honom eller henne. En läkemedelsprocess är ofta cirkulär eftersom patien- ten gör ett återbesök i vården eller genom att ordinationen följs upp på annat sätt.

2.2.2Socialtjänst

Utgångspunkterna för socialtjänsten är, enligt socialtjänstlagen (2001:453), förkortad SoL, att socialtjänsten på demokratins och solidaritetens grund ska främja människornas ekonomiska och sociala trygghet, jämlikhet i levnadsvillkor samt aktiva deltagande i samhällslivet. Socialtjänsten ska under hänsynstagande till männi- skans ansvar för sin och andras sociala situation inriktas på att frigöra och utveckla enskildas och gruppers egna resurser. Verk- samheten ska bygga på respekt för människornas självbestämman- derätt och integritet.4

Socialtjänst avser i första hand den verksamhet som regleras genom bestämmelser i SoL, lagen (1990:52) med särskilda bestäm- melser om vård av unga, förkortad LVU, lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall, förkortad LVM, och lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade samt personlig assistans som utförs med assistansersättning som regleras i 51 kap. socialförsäkringsbalken (2010:110). Socialtjänst avser även hand- läggning av ärenden som rör adoptioner, faderskap, vårdnad, boende och umgänge enligt föräldrabalken. Socialtjänst bedrivs som kommunal eller enskild verksamhet (privat utförare). Även staten bedriver socialtjänst när vård enligt LVU och LVM genom- förs på vårdinstitutioner som drivs av Statens institutionsstyrelse.

Utredningens uppdrag avser informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Det är ett brett

4 1 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453).

Avgränsningar och begrepp

SOU 2015:32

uppdrag som i princip ska täcka in olika verksamheter som regleras av skilda lagstiftningar. Precis som för hälso- och sjukvård så syftar utredningens användning av begreppet socialtjänst på i princip all socialtjänst enligt vad som beskrivs ovan. Utredningens förslag för att förbättra förutsättningarna för ändamålsenlig och säker behand- ling av personuppgifter är således inte avgränsat till vissa delar av socialtjänsten och gör inte skillnad på olika typer av insatser.

2.2.3Begreppet e-hälsa – beskrivning och utredningens användning

E-hälsa är ett begrepp som saknar en fastställd definition och det innebär att begreppet definieras på flera olika sätt. Enligt WHO innebär e-hälsa (eHealth)

…the transfer of health resources and health care by electronic means.

It encompasses three main areas:

The delivery of health information, for health professionals and health consumers, through the Internet and telecommunications.

Using the power of IT and e-commerce to improve public health services, e.g. through the education and training of health workers.

The use of e-commerce and e-business practices in health systems management.5

EU-kommissionen definierar e-hälsa som verktyg och tjänster som använder informationsteknik för att förbättra det förebyggande arbetet, diagnoserna, vården, övervakningen och administrationen. E-hälsa kan gynna hela samhället genom att förbättra tillgången till vård och kvaliteten på vården och genom att effektivisera hälso- och sjukvården. E-hälsa omfattar enligt kommissionen informa- tionsutbyte mellan patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, sjukhus, andra yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården och nät- verk för hälsoinformation, samt elektroniska patientjournaler, telemedicin, rörlig utrustning för patientövervakning, boknings- program för operationssalar, robotkirurgi och ren grundforskning om virtuell humanfysiologi.6

I den nu gällande svenska strategin Nationell eHälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg utgår

5www.who.int/trade/glossary/story021/en/, hämtat 2014-02-21.

6http://ec.europa.eu/health/ehealth/policy/index_sv.htm, hämtat 2014-02-21.

SOU 2015:32

Avgränsningar och begrepp

man från WHO:s ovan nämnda definition. Genom att addera ”e” till hälsobegreppet signaleras möjligheten att uppnå dessa nytto- effekter för individen genom en bred användning av informations- och kommunikationsteknik.7

Begreppet e-hälsa kan också beskrivas som ett samlingsbegrepp relaterat till att med hjälp av informationssystem och e-tjänster utveckla hälso- och sjukvården och socialtjänsten.8 Ett närliggande perspektiv är att beskriva e-hälsa som den kombinerade använd- ningen av kommunikations- och informationsteknologi i hälso- och sjukvårdssektorn för kliniska, utbildningsmässiga och admin- istrativa syften, både lokalt och på distans.9 Ytterligare en vid defi- nition är att beskriva e-hälsa som elektronisk åtkomst till infor- mation om hälsa i vid bemärkelse, det vill säga via informations- teknikstöd avseende hälsa, vård, medicin, apoteksverksamhet och omsorg.10

Utredningens uppdrag handlar enligt direktivet11 om informations- system och it-infrastruktur. Andra vanliga begrepp i sammanhanget är datasystem, it-system, informationssystem och e-hälsosystem. Alla dessa begrepp handlar egentligen om elektronisk kommunika- tion och informationshantering. Utredningen noterar också att E- delegationen likställer elektronisk med digital.12 Grundbegreppet kan således sägas vara digital, vilket också är grunden för använd- ning av it på olika sätt för olika ändamål. Ett begrepp som ingår i Socialstyrelsens termbank och som bland annat används i Social- styrelsens föreskrift (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring är informationssystem. Enligt termbanken är informationssystem; system som insamlar, bearbetar, lagrar eller distribuerar och presenterar information.13

7Nationell eHälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg (2010). Bakom strategin står Socialdepartementet, Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och Landsting, Vårdföretagarna och Famna.

8Skr. 2011/12:34, Riksrevisionens rapport om rätt information vid rätt tillfälle inom vård och omsorg.

9Vinnova (2012), Friska system – eHälsa som lösning på hälso- och sjukvårdens utmaningar.

10Göran Petersson (2013), eHälsa kan utveckla och utvärdera hälso- och sjukvården – möjligheter och förutsättningar (utdrag ur bok).

11Dir. 2013:125, Tillgänglig och säker information i hälso- och sjukvård och socialtjänst.

12Mer information finns på www.edelegationen.se/Stod-och-verktyg/Termer-och-begrepp/, hämtat 2015-02-08.

13Socialstyrelsens termbank, http://socialstyrelsen.iterm.se/?fTerm=i, hämtat 2015-02-08.

Avgränsningar och begrepp

SOU 2015:32

Utredningen kommer i det här betänkandet att använda begreppet informationssystem.

Utredningens användning av begreppet e-hälsa

E-hälsa innebär insatser för att med hjälp av informationssystem och e-tjänster skapa och utveckla en ändamålsenlig och säker infor- mationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten, till nytta för individer, professioner och besluts- fattare.

2.2.4Utredningens användning av andra centrala begrepp

Interoperabilitet och infrastruktur

Interoperabilitet, som är en del av en it-arkitektur, syftar på för- mågan hos system, organisationer eller verksamhetsprocesser att fungera tillsammans och kunna kommunicera med varandra genom att överenskomna regler följs.14 Man brukar beskriva fyra dimen- sioner av interoperabilitet:

–Juridisk interoperabilitet: Fokuserar på rättsliga delar i samar- betet och utbytet, dels avseende själva utbytet men även med avseende på ändamålsenlig lagstiftning, förordning, föreskrifter och civilrättsliga avtal.

–Organisatorisk interoperabilitet: Koordinerade processer där flera organisationer samverkar för att uppfylla ett eller flera överens- komna resultat. Avser även förmågan att optimera den egna organisationen för extern samverkan.

–Semantisk interoperabilitet: Gemensam förståelse av betydelsen av begreppen och informationsbeskrivningarna som används vid informationsutbyte. Förståelsen för begreppen gör att det är möjligt att säkerställa att informationsutbytet får avsedd effekt.

14 E-delegationen (2012), Vägledning för digital samverkan, version 2.0 och Nationell strategi för interoperabilitet (NSI).

SOU 2015:32

Avgränsningar och begrepp

–Teknisk interoperabilitet: Förmågan att tekniskt kunna utbyta information och tjänster på ett säkert sätt och med den kvalitet som överenskommits.

Infrastruktur, som är en annan del av en it-arkitektur, syftar här på de underliggande förutsättningar som krävs för att gränsöverskri- dande interna och externa tjänster ska kunna byggas. Dessa delas normalt in i hård infrastruktur, som rör i första hand hårdvara för tjänster och informationsutbyte, och mjuk infrastruktur som rör standarder, tekniska plattformar och annan mjukvara för exempel- vis signering och identifiering som ger förutsättningar för andra tjänster. Vissa offentliggemensamma digitala resurser som Mina meddelanden och e-arkiv räknas ofta in som mjuk infrastruktur eftersom de just ger förutsättningar för andra tjänster.15

Ändamålsenlighet och säkerhet

Ändamålsenlighet och säkerhet är två begrepp som förekommer ofta i det här betänkandet, ofta tillsammans i uttrycket ändamålsenlig och säker informationshantering. Utredningen definierar begrep- pen ändamålsenlig och säker utifrån det tillägg som utredningen föreslår ska göras i patientdatalagen (2008:355), apoteksdatalagen (2009:367) och lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom socialtjänsten.

Ändamålsenlighet och säkerhet i informationshanteringen upp- nås när informationssystem som innehåller personuppgifter

–är lätta att använda,

–stödjer verksamhetens arbete,

–underlättar arbetet med att utveckla kvaliteten i verksamheten,

–underlättar samverkan och utbyte av uppgifter, och

–är utformade på ett sådant sätt att de enskildas integritetsskydd tillgodoses.

15 Lennart Jonasson & Governo: Förutsättningar för digital samverkan, bilaga 4 (oktober 2013).

Avgränsningar och begrepp

SOU 2015:32

Informationssäkerhet

Utredningen tillämpar samma definition av informationssäkerhet som bland andra Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) gör. Informationssäkerhet innebär skydd av informationens tillgänglighet, riktighet, spårbarhet och konfidentialitet.

Ordinationskedja – ordinationsprocess – läkemedelsprocess

En särskild del av utredningens uppdrag är att utreda behovet av en bättre hantering av informationen i hela ordinationskedjan från ordinatör (förskrivare) via expeditör till patienten, och vid behov lämna förslag på hur en bättre hantering kan åstadkommas. Vägen från ordination av ett läkemedel till patientens användning av det bör enligt utredningens mening inte beskrivas som en kedja utan som en process utan tydlig början eller slut. En process som också innefattar återföring av information. Därefter kan nya processer starta i form av ändrade eller förnyade ordinationer som expedieras och så vidare. Därtill kommer att processen inte bara omfattar ordinationer utan också expeditioner av läkemedel och patientens användning av läkemedel. Begreppet ordinationsprocess leder där- med tanken fel och täcker inte in de processer som, enligt utredningen, måste behandlas i det här betänkandet.

Utredningen väljer därför att använda begreppet läkemedels- process istället för ordinationskedja. Begreppet läkemedelsprocess syftar i betänkandet inte på tillverkning och distribution av läkemedel utan på de olika processer som är relaterade till ordina- tion och expediering av läkemedel. Det bör också sägas att läkeme- delsprocessen i praktiken inte är en avgränsad företeelse skild från andra processer eller verksamheter. Den hör förstås ihop med en rad andra processer i hälso- och sjukvården. Det gäller exempelvis informatiken. Termer och begrepp bör vara desamma i läkemedels- processen som i exempelvis planering och behovsbedömning av ett antal andra aktiviteter i vården.

SOU 2015:32

Avgränsningar och begrepp

Förskrivning – ordination, förskrivare – ordinatör

Förskrivning är ett begrepp som innebär att en läkemedelsordina- tion skickas elektroniskt eller skrivs ut på en receptblankett så att patienten kan hämta ut det ordinerade läkemedlet på ett apotek. Lite beroende på vilken situation som avses talas i hälso- och sjuk- vården i dag både om förskrivning och om ordination. Historiskt sett är begreppet förskrivning mer förknippat med en åtgärd inom öppenvården som åtföljs av expediering på apotek. Begreppet ordination däremot. är vidare i sin betydelse genom att det kan omfatta andra åtgärder än läkemedelsbehandling och är mer före- kommande i slutenvården. Kedjan ordination av läkemedel, för- skrivning av recept och expediering på apotek, motsvaras i sluten- vården av ordination av läkemedel, beredning av läkemedlet och delning eller administrering av läkemedlet till patienten.

Förhållandet mellan förskrivning och ordination kan beskrivas på det sättet att vissa ordinationer är läkemedelsordinationer och vissa av dessa (i öppenvården) resulterar i upprättandet av ett recept. En trend synes dock vara att generellt gå ifrån använd- ningen av begreppet förskrivning och istället använda det vidare begreppet ordination.

Utredningen förordar en övergång till användning av det neutrala begreppet ordination eftersom det öppnar möjligheten till en modernare läkemedelsprocess. Utredningens förslag innebär att användning av recept som underlag för expediering på sikt bör fasas ut (se avsnitt 10 om utredningens förslag om en gemensam läke- medelslista).

Endast läkare har en generell rätt att förskriva läkemedel, så kallad fri förskrivningsrätt. Vissa andra yrkesgrupper har en beg- ränsad rätt att förskriva läkemedel, till exempel tandläkare, sjuk- sköterskor med särskild utbildning i farmakologi och sjukdomslära samt barnmorskor. Mot den bakgrunden använder utredningen begreppet ordinatör för att benämna den yrkesutövare som har att fatta beslut om patienters läkemedelsbehandling.

Kommunal självstyre och statlig styrning

SOU 2015:32

bestäms i lag. Bestämmelsen i 14 kap. 2 § RF klargör att principen om kommunal självstyrelse gäller för all kommunal verksamhet, både för den verksamhet som grundas direkt på kommunallagen (den fria sektorn)och för den verksamhet som följer av annan lag (den specialreglerade sektorn, exempelvis hälso- och sjukvård och socialtjänst).1

Regeringsformen specificerar inte vilka uppgifter kommuner och landsting ska ha, men däremot anges i 8 kap. 2 § 3 st. att grun- derna för kommunernas organisation och verksamhetsformer och för den kommunala beskattningen liksom kommunernas befogen- heter i övrigt och deras åligganden ska bestämmas i lag. Utgångs- punkten är således att regeringen inte ska blanda sig i den kommu- nala självstyrelsen, utan att det kommunerna gör ska regleras i lag. Sådan reglering finns såväl i den generella kommunallagen (1991:900) som i ett antal speciallagar, däribland hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763) och socialtjänstlagen (2001:453). Samtidigt har riksdagen, genom 8 kap. 3 §, bemyndigat regeringen att genom förordning meddela föreskrifter som rör kommunerna.

Bestämmelser som markerar vikten av den kommunala självstyrelsen

Förutom införandet av det nya 14 kap. RF innebar grundlags- ändringen som trädde ikraft 2011 att vikten av den kommunala självstyrelsen markerades tydligare även på andra sätt genom nya bestämmelser.2

Lagrådet har fått en utvidgad roll och ska, enligt 8 kap. 21 § 5 stycket RF, granska alla lagförslag som innebär nya åligganden för den kommunala sektorn eller som rör den kommunala beskatt- ningen. Regeringen konstaterade i förarbetena att denna utvidgade lagrådsgranskning innebar en tydlig markering av den kommunala självstyrelsens betydelse.

1Regeringsformen (1974:152), prop. 2009/10:80, En reformerad grundlag, beslut i bet. 2009/10:KU19, rskr. 2009/10:304 och 305, bet. 2010/11:KU4, rskr. 2010/11:21 och 22. Mer information finns också i Statskontoret (2011:17), Kommunalt självstyre och proportio- nalitet.

2Mer information finns också i Statskontoret (2011:17), Kommunalt självstyre och propor- tionalitet samt i prop. 2009/10:80, En reformerad grundlag.

SOU 2015:32

Kommunal självstyre och statlig styrning

Enligt den nya bestämmelsen i 14 kap. 3 § RF ska en regelmässig prövning göras under lagstiftningsprocessen av de kommunala självstyrelseintressena genom att tillämpa en proportionalitets- princip. Det innebär att en inskränkning i den kommunala själv- styrelsen inte bör gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som har föranlett den.

Proportionalitetsbedömning

Statskontoret har på regeringens uppdrag utrett vad som kan behöva beaktas vid en sådan proportionalitetsbedömning som nämns ovan. Statskontoret identifierade två grundläggande kompo- nenter som måste finnas vid en proportionalitetsbedömning inför lagstiftning som inskränker den kommunala självstyrelsen. Dessa två grundläggande komponenter är enligt Statskontoret:

1.En analys av de konsekvenser förslag till ny lagstiftning får för den kommunala självstyrelsen, samt

2.En avvägning mellan de kommunala självstyrelseintressena och de nationella intressen som den föreslagna lagstiftningen ska tillgodose.

Statskontoret konstaterade att i intresseavvägningen (den andra punkten ovan) ingår att pröva olika alternativ till reglering. Den reglering som väljs bör sedan inte inskränka den kommunala själv- styrelsen i större utsträckning än vad som är nödvändigt med hän- syn till de ändamål som har föranlett den.3

3.2Statlig styrning – översiktligt

3.2.1Formell styrning

Formell styrning handlar om normgivning, det vill säga om före- skrifter beslutade av riksdagen (lagar), regeringen (förordningar) och statliga myndigheter (myndighetsföreskrifter). Normgivnings- makten är alltså i huvudsak delad mellan riksdagen och regeringen.

3 Statskontoret (2011:17), Kommunalt självstyre och proportionalitet.

Kommunal självstyre och statlig styrning

SOU 2015:32

Genom regler om delegation av normgivningsmakten i regerings- formen kan även kommuner och landsting vara normgivare. Formell styrning genom sådan normgivning är ovillkorligen för- pliktigande och absolut bindande för dem som reglerna avser. Reglering är en form av styrning som har giltighet även utan den styrdes samtycke. Som tidigare beskrivits stadgar regeringsformen också att styrning av åligganden och befogenheter för kommuner och landsting måste genomföras i form av lagstiftning.4

På en övergripande nivå styrs kommunernas och landstingens ansvar för hälso- och sjukvården och socialtjänsten som tidigare nämnts av lagstiftning, så kallade speciallagar. Utifrån sådan lagstift- ning kan regeringen sedan besluta om förordningar, som preciserar lagstiftningen under förutsättning att det finns ett bemyndigande för regeringen. En myndighet kan, inom sitt ansvarsområde, besluta om föreskrifter i det fall regeringen har bemyndigat myn- digheten att göra det. En myndighet kan även inom sitt ansvars- område besluta om allmänna råd, rekommendationer som inte är bindande. Det krävs inte bemyndigande för att besluta om all- männa råd.

Ett annat sätt för staten att utöva formell styrning av verksam- heter i landsting och kommuner är genom tillsyn, det vill säga kon- troll av hur lagstiftning och andra regelverk följs. Inspektionen för vård och omsorg har i uppdrag att svara för tillsyn och tillstånds- prövning inom hälso- och sjukvård, socialtjänst och verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktions- hindrade. Tillsynen ska genomföras mot de lagar och regler som reglerar verksamheterna.

Datainspektionen tillsynar kommuner och landsting ur ett inte- gritetsperspektiv så att man i verksamheterna följer gällande rätt avseende behandling av personuppgifter. Tillsynen riktas mot verk- samheternas arbete för att garantera individens integritet.

Läkemedelsverket ansvarar bland annat för tillsyn av medicin- tekniska produkter där delar av verksamheternas informations- system ingår. Läkemedelsverket riktar dock sin tillsyn mot tillver- karna av produkterna, inte mot användarna i landstingen eller kommunerna. I många fall är dock kommuner och landsting också

4 Jfr. Statskontoret (2005:2), Modeller för styrning. Förslag om hur staten kan styra kom- muner och landsting.

SOU 2015:32

Kommunal självstyre och statlig styrning

själva tillverkare av sina egna system och är därmed föremål för Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn, inte bara som användare utan även i rollen som tillverkare.

E-hälsomyndigheten ska enligt sin instruktion genomföra kon- troller av apotekens elektroniska system för direktåtkomst till upp- gifter hos myndigheten.

3.3Informell styrning

Formell styrning i form av normgivning är den grundläggande formen för styrning, av myndigheter, men också av landsting och kommuner. Samtidigt har staten möjlighet att påverka huvudmän- nens verksamheter genom olika former av informell styrning. Till skillnad från formella styrmedel är styrmedel som används i informell styrning villkorliga, det vill säga inte tvingande, och de innefattar ofta (men inte alltid) en partsrelation och/eller en förhandling mellan aktörer (stat och kommuner/landsting).5

Ett exempel på informell styrning är strategier där regeringen leder arbetet. Den nationella e-hälsostrategin och den nationella läkemedelsstrategin är exempel på sådana strategier. Dessa två strategier är uppbyggda så att en styrgrupp leder arbetet och styrgruppen leds av Socialdepartementet. Andra exempel på informell styrning är överenskommelser som regeringen och SKL ingår i olika frågor. Det finns många exempel på sådana över- enskommelser, till exempel den årliga Dagmaröverenskommelsen, överenskommelser om cancervården, om satsning på kvalitets- register och om digitalisering av skolan.

Riksrevisionen har konstaterat att strategin Nationell e-hälsa som samverkansform innefattar en rad svårigheter. Riksrevisionens främsta invändning var att strategin inte formellt binder aktörerna och att det saknas avtalsmekanismer som ger struktur och förutsebarhet för aktörerna. Det saknas också sanktionsmöjligheter om någon av parterna inte utför sin del av de insatser som överenskommits. Riksrevisionen menade att resultatet av arbetet inom strategin är beroende av flera jämbördiga aktörers gemen- samma insatser, men att det i realiteten inte finns någon som har

5 Jfr. Statskontoret (2005:28), Reglering och andra styrmedel.

Kommunal självstyre och statlig styrning

SOU 2015:32

ansvaret för hur samarbetet som helhet utvecklas eller för att det når målet med strategin inom rimlig tid och till rimliga kostnader.6

I den nationella läkemedelsstrategin ser formerna för arbetet något annorlunda ut än i den nationella e-hälsostrategin. Läkeme- delsstrategin leds av en högnivågrupp med Socialdepartementet som ordförande och med representanter för Sveriges Kommuner och Landsting, Läkemedelsverket, Folkhälsomyndigheten, Social- styrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Statens bered- ning för medicinsk utvärdering, Inspektionen för vård och omsorg, Sveriges läkarförbund, Vårdförbundet, Läkemedelsindustriföre- ningen, Sveriges apoteksförening, E-hälsomyndigheten, samt ett antal landsting och regioner. Syftet är att få en nationell kraftsam- ling kring prioriterade förbättringsområden. Ett centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL) har inrättats vid Läkemedelsverket. I strategin ingår ett trettiotal planerade punkter inom olika insats- områden. Till strategin hör en handlingsplan. Handlingsplanen uppdateras årligen och godkänns av högnivågruppen med tydliga och tidsatta projekt med ansvariga aktörer.7 Utredningen konstate- rar att detta är ett arbetssätt som förtydligar åtaganden för både regeringen och de övriga medverkande aktörerna. Handlingsplanen preciserar även förväntningarna på strategiarbetet.

Det kommer enligt utredningens uppfattning att behövas en kombination av formell och informell styrning för att utveckla e- hälsoarbetet på nationell nivå. Nedan presenteras utredningens förslag till hur en ny samverkansorganisation för arbetet framöver skulle kunna se ut. Förslaget innebär en process för koordinering och samverkan inom ramen för befintliga strukturer. Detta är för- visso en informell styrning som vilar på frivillighet och en gemen- sam insikt om behovet av att samverka och av att koordinera utvecklingsarbetet.

6Riksrevisionen (2011:19), Rätt information vid rätt tillfälle inom vård och omsorg – samverkan utan verkan?

7Mer information finns på Läkemedelsverkets hemsida, www.lakemedelsverket.se/overgripande/ Om-Läkemedelsverket/NLS-holder/Mer-om-NLS/, hämtat 2015-02-18.

4Gällande rätt avseende informationshantering

4.1Målen för hälso- och sjukvården och socialtjänsten

Socialtjänstens och hälso- och sjukvårdens verksamheter har samma målsättning; att stärka människors hälsa i vid bemärkelse. Målet för hälso- och sjukvården är enligt 2 § hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763), förkortad HSL, en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Tandvården har motsvarande mål enligt 2 § tandvårdslagen (1985:125), det vill säga en god tandhälsa och en tandvård på lika villkor för hela befolkningen.

Hälso- och sjukvården ska enligt 2 a § HSL bedrivas så att den uppfyller kraven på god vård. Detta innebär att den särskilt ska vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och tillgodose patientens behov av trygghet, vara lätt tillgänglig, bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, främja goda kon- takter mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen samt tillgodose patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården. Vården och behandlingen ska så långt möjligt utformas och genom- föras i samråd med patienten. Olika insatser för patienten ska samordnas på ett ändamålsenligt sätt. Varje patient som vänder sig till hälso- och sjukvården ska, om det inte är uppenbart obehövligt, snarast ges en medicinsk bedömning av sitt hälsotillstånd.

De övergripande målen och grundläggande värderingarna för socialtjänstens samtliga verksamheter uttrycks i 1 kap. 1 § social- tjänstlagen (2001:453), förkortad SoL. I denna inledande paragraf sägs att samhällets socialtjänst ska främja människors ekonomiska och sociala trygghet, jämlikhet i levnadsvillkor och aktiva deltag- ande i samhällslivet på demokratins och solidaritetens grund. Vid- are ska socialtjänsten inriktas på att frigöra och utveckla enskildas

Gällande rätt avseende informationshantering

SOU 2015:32

och gruppers egna resurser, under hänsynstagande till människors ansvar för sin och andras sociala situation. Verksamheten ska bygga på respekt för människors rätt till självbestämmande och integritet.

I lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshind- rade, förkortad LSS, ställs krav på att verksamheten ska främja jäm- likhet i levnadsvillkor och full delaktighet för personer med funk- tionshinder som omfattas av lagen. Målet är att den enskilde ska kunna leva som andra.

Dessa övergripande kvalitetskrav på hälso- och sjukvården och socialtjänsten specificeras sedan ytterligare i andra författningar som reglerar verksamheterna.

4.2Ledningssystem för kvalitet

Verksamheter som bedriver hälso- och sjukvård, tandvård, social- tjänst eller verksamhet enligt LSS är skyldiga att systematiskt och fortlöpande arbeta med att göra sina verksamheter bättre och säkrare. I hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen, socialtjänst- lagen och lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade finns likalydande bestämmelser som anger att kvaliteten i verksam- heten systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras.

I 3 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:650), förkortad PSL, finns bestämmelser som uttrycker att vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på så sätt att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen och tandvårdslagen upprätthålls. Vård- givaren är alltså ytterst ansvarig för att verksamheten drivs på ett säkert sätt och med hög kvalitet. Enligt 1 kap. 3 § PSL är vårdgivare statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.

Varje vårdgivare ska enligt Socialstyrelsens föreskrifter och all- männa råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete ha ett ledningssystem för den hälso- och sjukvårds- verksamhet som denne bedriver. Vårdgivaren ska även enligt 2 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informa- tionshantering och journalföring i hälso- och sjukvården säkerställa

SOU 2015:32

Gällande rätt avseende informationshantering

att det i ledningssystemet finns en dokumenterad informations- säkerhetspolicy.

Enligt definitionen i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete är den som bedriver socialtjänst:

1.socialnämnd eller motsvarande kommunal nämnd, i fråga om sådan socialtjänst som kommunen har ansvar för,

2.Statens institutionsstyrelse, då den myndigheten bedriver social- tjänst, och

3.annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver socialtjänst

Alla som bedriver socialtjänst ska ha ett ledningssystem för sin verksamhet. Det gäller både vid myndighetsutövning, till exempel ärendehandläggning, och vid genomförandet av vård eller insatser. Motsvarande skyldighet har vårdgivare och den som bedriver verk- samhet enligt LSS.

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om lednings- system för systematiskt kvalitetsarbete är gemensamma för hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och verksamhet enligt LSS. Tanken är att gemensamma regler ska underlätta för verksamheter som bedriver både hälso- och sjukvård och socialtjänst eller verk- samhet enligt LSS att ta fram av ändamålsenliga och verksamhets- anpassade ledningssystem.

Ledningssystemet ska användas för att systematiskt och fort- löpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. Den som bedriver verksamheten ska med stöd av ledningssystemet planera, leda, kontrollera, följa upp, utvärdera och förbättra verksamheten.

Det är alltid vårdgivaren eller den som bedriver socialtjänst eller verksamhet enligt LSS som har ansvaret för att det finns ett led- ningssystem. Socialstyrelsen har gett ut ett meddelandeblad1 och en handbok2 till stöd i arbetet med att ta fram ett ledningssystem för kvalitet.

1Meddelandeblad nr 11/2011, Information om Socialstyrelsens nya föreskrifter och all- männa råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9).

2Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, Handbok för tillämpningen av före- skrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitets- arbete.

Gällande rätt avseende informationshantering

SOU 2015:32

4.3Informationshantering för en god hälso- och sjukvård och socialtjänst

För att den enskilde individen ska kunna erbjudas god hälso- och sjukvård och socialtjänst måste de ansvariga verksamheterna dokumentera och i övrigt hantera information om individen och hens behov och om de insatser som planeras och genomförs. Även resultaten för individen måste dokumenteras och följas upp. För att verksamheten ska kunna utveckla sin kvalitet behöver resultaten också följas upp på verksamhetsnivå.

När en person får insatser inom hälso- och sjukvård och social- tjänst är dokumentationen en integrerad del av genomförandet. Personalen tar del av nödvändiga uppgifter om individen inför mötet med hen samt även under och efter arbetets genomförande. Uppgifter kan behöva dokumenteras och på olika sätt användas under hela detta förlopp. I bästa fall kan informationssystemet fungera som beslutsstöd direkt i arbetssituationen. Det är därför naturligt att se de konkreta insatserna för en individ och den informationshantering som hör ihop med dessa, som beståndsdelar av samma insats. Verksamhetsfrågor och frågor om informations- hantering hör ihop. De är tillsammans nödvändiga för att tillgodose den enskildes behov.

Generellt kan sägas att informationshanteringen i hälso- och sjukvård och socialtjänst har gått från en tid när ett stort fokus låg på att uppgifter om enskilda dokumenterades, till en tid när mer och mer uppmärksamhet även riktas på hur dokumenterade upp- gifter kan användas för att skapa bästa möjliga resultat för enskilda individer och för nästkommande i liknande situationer. Den elekt- roniska utvecklingen har gett hälso- och sjukvården och social- tjänsten möjligheter att bedriva en bättre, säkrare och mer effektiv verksamhet än vad som tidigare var möjligt. En ändamålsenlig informationshantering bidrar därmed inte endast till att upprätt- hålla verksamhetens kvalitet och säkerhet, utan även till att kvali- teten och säkerheten kontinuerligt utvecklas.

SOU 2015:32

Gällande rätt avseende informationshantering

Informationshantering i hälso- och sjukvården

Förutsättningarna för hälso- och sjukvårdens informationshante- ring regleras i ett antal olika regelverk. På en övergripande nivå har lagstiftning som offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), för- kortad OSL, arkivlagen (1990:782) och tryckfrihetsförordningen (1949:105) betydelse.

När personal dokumenterar, tar del av eller följer upp resultat med mera innefattar det även behandling av personuppgifter. För hälso- och sjukvårdens personuppgiftsbehandling finns i dag en sammanhängande reglering i patientdatalagen (2008:355), för- kortad PDL. Lagen gäller för alla vårdgivare, oavsett huvudman, och har karaktären av en ramlagstiftning som anger vilka grund- läggande principer som ska gälla för informationshanteringen avseende uppgifter om patienter inom all hälso- och sjukvård. Lagen innehåller även bestämmelser om patientjournaler och om nationella och regionala kvalitetsregister. Kompletterande bestäm- melser finns i patientdataförordningen (2008:360) och i Social- styrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen har även gett ut en handbok till stöd för tillämpningen av föreskrifterna. 3 Därtill gäller personuppgiftslagen (1998:204) utöver bestämmel- serna i patientdatalagen.

Även i samband med ordination och expediering av läkemedel hanteras personuppgifter. I lagen (1996:1156) om receptregister anges att E-hälsomyndigheten med hjälp av automatiserad behand- ling får föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor (receptregister). Lagen är tillämplig på den behandling av personuppgifter som E-hälsomyndigheten gör i samband med utlämnande av uppgifter om förskrivningar. I lagen finns även bestämmelser bland annat om att uppgifter från recept- registret får lämnas till Socialstyrelsens läkemedelsregister som regleras i förordningen (2005:363) om läkemedelsregister. I för- ordningen (2009:625) om receptregister finns närmare bestäm- melser.

3 Handboken – Ett stöd för vårdgivare, verksamhetschefer, medicinskt ansvariga sjuksköter- skor och hälso- och sjukvårdspersonal som ska tillämpa Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården.

Gällande rätt avseende informationshantering

SOU 2015:32

Läkemedelsförteckningen innehåller uppgifter om samtliga läkemedel som patienter hämtat ut på apotek under de senaste 15 månaderna. Registret talar om ifall patienten har hämtat ut det läkemedel som en ordinatör har ordinerat och dokumenterat i patientjournalen. Det är E-hälsomyndigheten som är personupp- giftsansvarig för läkemedelsförteckningen och behandlingen av personuppgifter regleras av lagen (2005:258) om läkemedelsför- teckning.

I apoteksdatalagen (2009:367) finns bestämmelser om behand- ling av personuppgifter på öppenvårdsapotek och om tillstånds- havarens personuppgiftsansvar.

Informationshantering i socialtjänsten

Den rättsliga regleringen för informationshantering i socialtjänsten är inte är lika omfattande som den för hälso- och sjukvården. Exempelvis regleras inte dokumentationsfrågorna särskilt utförligt i socialtjänsten, medan det för hälso- och sjukvårdens del finns en lång tradition av detaljerade författningsbestämmelser kring journalföringens innehåll m.m. De regler som styr handläggning och dokumentation i socialtjänsten återfinns framför allt i förvalt- ningslagen (1986:223), socialtjänstlagen och de särskilda lagarna med särskilda bestämmelser vid vård av unga (1990:52), förkortad LVU, om vård av missbrukare (1988:870) i vissa fall, förkortad LVM, samt om stöd och service till vissa funktionshindrade. Där- utöver har lagstiftning som offentlighets- och sekretesslagen, arkivlagen och tryckfrihetsförordningen även betydelse för social- tjänstens informationshantering.

Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2014:5) om dokumentation i verksamhet som bedrivs med stöd av SoL, LVU, LVM och LSS. Det finns även en handbok som syftar till att underlätta tillämpningen av det regelverk som gäller för handläggning av ärenden och dokumentation av socialtjänstens insatser för enskilda.4

Socialtjänstens hantering av personuppgifter regleras av person- uppgiftslagen och av närmare bestämmelser i lagen (2001:454) om

4 Socialstyrelsen (2015), Handläggning och dokumentation inom socialtjänsten.

SOU 2015:32

Gällande rätt avseende informationshantering

behandling av personuppgifter inom socialtjänsten och förord- ningen (2001:637) om behandling av personuppgifter i social- tjänsten.

4.4Tystnadsplikt och sekretess

Såväl hälso- och sjukvårdspersonal (hos vårdgivare och tillstånds- havare) som personal i verksamheter inom socialtjänsten och LSS kommer i kontakt med uppgifter om enskilda personer. För att var och en med tillit och trygghet ska kunna vända sig till hälso- och sjukvården och socialtjänsten måste uppgifter om enskilda skyddas mot obehörig åtkomst.

Offentlighets- och sekretesslagen innehåller bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar. Lagen innehåller inskränkningar i den offentlighetsprincip som regleras i tryckfrihetsförordningen. Sekre- tess inom den offentliga vården regleras alltså i offentlighets- och sekretesslagen.

Enligt 25 kap. 1 § OSL gäller sekretess inom hälso- och sjuk- vården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men. Regler om tystnads- plikt för hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda (privata) hälso- och sjukvården och på öppenvårdsapotek finns i 6 kap. PSL.

I patientdatalagen finns bestämmelser om hur den som arbetar i vården får använda sin åtkomst till personuppgifter i informations- systemen. Den som arbetar åt en vårdgivare får enligt 4 kap. 1 § PDL endast ta del av dokumenterade personuppgifter om hen deltar i vården av en patient eller av annat skäl behöver uppgifterna i sitt arbete inom hälso- och sjukvården.

Inom socialtjänsten gäller sekretess för uppgift om enskilds personliga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men (26 kap. 1 § första stycket OSL). Bestämmelser som reglerar sekretessen i privat drivna verksamheter finns i 15 kap. SoL.

I verksamhet enligt socialtjänstlagen och LSS ska handlingar som rör enskildas personliga förhållanden enligt 11 kap. 5 § andra

Gällande rätt avseende informationshantering SOU 2015:32

stycket SoL samt 21 a § LSS förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem.

Det skydd som personuppgifter har av reglerna om sekretess och tystnadsplikt kan den enskilde själv förfoga över genom att ge tillstånd till att skyddade uppgifter ändå får lämnas ut (12 kap. 2 § OSL).

Det finns bestämmelser om självbestämmande och integritet för den enskilde individen i socialtjänsten (inklusive verksamhet enligt LSS) och hälso- och sjukvården. Av dessa framgår att hälso- och sjukvården och socialtjänsten ska bygga på respekt för individens självbestämmande och integritet. Det innebär i korthet att man behöver en persons samtycke för att utföra åtgärder, till exempel om man behöver samverka kring en individ. Bestämmelserna gäller helt oberoende av sekretess, men de påverkar möjligheten att lämna ut uppgifter om den enskilde individen. Det gäller såväl inom som mellan myndigheter. Bestämmelserna finns i 2 a § HSL, 1 kap. 1 § tredje stycket SoL samt 6 § LSS. Om samverkan över sekretess- gränser behövs kan det vara lämpligt att, i samband med inhämtan- det av samtycke till den åtgärden, samtidigt inhämta det samtycke som i många fall behövs för att kunna lämna ut sekretessbelagda uppgifter över sekretess- eller tystnadspliktsgränser. Bestämmel- serna gäller även för verksamhet i privat regi, det vill säga för privata vårdgivare och enskilda verksamheter.

I hälso- och sjukvården gäller att, om en enskild på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en upp- gift lämnas ut, hindrar inte sekretess att en uppgift som behövs för att hen ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvård till en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller inom socialtjänsten eller till en enskild vårdgivare eller en enskild verksamhet på socialtjänstens område (25 kap. 13 § OSL). Motsvarande sekretess- brytande bestämmelse finns inte för socialtjänsten.

Bakgrund

SOU 2015:32

presenterade regeringen sedan en nationell it-strategi för vård och omsorg, i form av en skrivelse till riksdagen.

De viktigaste behoven som låg till grund för strategin var att kunna möta vårdens utmaningar, lägga mer fokus på patienten, öka it-användningen och öka nyttan av att använda it. I strategin lyfter regeringen fram sex insatsområden:

1.Harmonisera lagar och regelverk med en ökad it-användning.

2.Skapa en gemensam informationsstruktur.

3.Skapa en gemensam teknisk infrastruktur.

4.Skapa förutsättningar för samverkande och verksamhetsstöd- jande it-system.

5.Möjliggöra åtkomst till information över organisationsgränser.

6.Göra information och tjänster lättillgängliga för medborgarna.

Tre målgrupper pekas ut som centrala; medborgare, personal och ansvariga för vård och omsorg. Regeringen konstaterade i skrivel- sen att det saknas en av alla känd och accepterad beskrivning av vårdens olika processer och informationsflöden som kan ligga till grund för en samordnad utveckling och användning av informat- ionssystemet. Vidare betonades vikten av att de svenska process- och informationsmodellerna så långt möjligt följer de principer och modeller som finns och övervägs inom EU och det internationella standardiseringsarbetet.

Från it till Nationell e-hälsa2

Den nationella it-strategin omarbetades 2010 och bytte namn till Nationell eHälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg. Detta markerade en ny inriktning samtidigt som socialtjänsten inkluderades. Bakom denna nya (och nu gäll- ande) strategin står fler parter än tidigare; Socialdepartementet, Sveriges Kommuner och Landsting, Socialstyrelsen, Vårdföre- tagarna och Famna. Informationsteknik (it) beskrivs som en naturlig del i hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens verksam-

2 Nationell e-hälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg.

SOU 2015:32

Bakgrund

hetsutveckling. Fokus i strategin ligger därför på införandet, användningen och nyttan av tekniken. Värderingsskiftet från it till Nationell eHälsa innebär i korthet att man

1.ökar fokus på process- och verksamhetsutveckling,

2.utgår från individens behov och önskemål av sammanhållen information och personliga e-tjänster,

3.inkluderar socialtjänsten för samordnad utveckling inom vården och omsorgen,

4.möter behoven hos alla huvudmän och offentliga, privata och idéburna utförare,

5.säkerställer kontinuitet mellan olika huvudmän och utförare och undanröjer organisatoriska hinder,

6.ger beslutsfattare bättre underlag att planera och utveckla vård och omsorg,

7.skapar ökade möjligheter för både offentlig och privat forskning och utveckling, samt stärker individens integritet i alla beslut och verksamheter.

Arbetet inom Nationell eHälsa inriktas på att skapa synliga och konkreta förbättringar för tre huvudsakliga målgrupper:

1.Individen i sin roll som invånare, patient, brukare och anhörig ska ha tillgång till lättillgänglig och kvalitetssäkrad information om hälsa, vård och omsorg samt åtkomst till dokumentation från sina tidigare insatser och behandlingar. Hen ska erbjudas individuellt anpassad service och interaktiva e-tjänster för att kunna utöva delaktighet och självbestämmande utifrån sina egna förutsättningar.

2.Vård- och omsorgspersonal ska ha tillgång till välfungerande och samverkande elektroniska beslutsstöd som säkerställer en hög kvalitet och säkerhet samtidigt som det underlättar deras dagliga arbete. Nödvändig och strukturerad information ska finnas tillgänglig som underlag för beslut om insatser och behandlingar.

3.Beslutsfattare inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten ska ha ändamålsenliga verktyg för att fortlöpande följa upp verk-

Bakgrund

SOU 2015:32

samheternas kvalitet och säkerhet samt få ett aktuellt och hel- täckande beslutsunderlag för verksamhetsstyrning, planering och resursfördelning. Offentlig och privat forskning ska ha enkel tillgång till data av hög kvalitet, med full respekt för individens integritet.

Strategin betonar infrastruktur, i form av lagstiftning, infor- mationsstruktur och teknisk infrastruktur. I strategin pekas sex insatsområden ut för att skapa en struktur för hur det gemen- samma arbetet ska bedrivas. Det är i princip samma sex insatsom- råden som i den tidigare strategin men med något utvecklat innehåll. Områdena är:

1.eTjänster för tillgänglighet och medbestämmande: stödja, enga- gera, motivera och underlätta för individer.

2.Användbar och tillgänglig information: beslutsstöd till personal.

3.Kunskapsstyrning, innovation och lärande: förbättrat underlag för forskning, uppföljning och beslutsfattande.

4.Teknisk infrastruktur: grundförutsättningen för att säkert och effektivt dela information.

5.Informationsstruktur, terminologi och standarder: grundförut- sättningen för strukturerad och entydig information.

6.Lagar och regelverk: regelverk som kombinerar integritet med säkerhet och effektivitet.

5.1.2Översiktlig karta över e-hälsoområdet

E-hälsoområdet präglas av en stor innovationskraft, som bland annat kommer till uttryck i ett flöde av nya e-tjänster, tekniska lösningar och it-baserade funktioner. Denna innovationskraft har lyft e-hälsoarbetet till den prioritet det har i dag. Många aktörer (landsting, kommuner, företag, organisationer, professioner, forsk- are, myndigheter, departement etc.) är aktiva och engagerade. Informationshantering inrymmer därtill många komplexa juridiska, praktiska och tekniska frågor som kräver nära samarbete mellan många olika aktörer.

SOU 2015:32

Bakgrund

E-hälsomyndighetens kartläggning3 av e-hälsoarbetet i Sverige belyser innovationskraften på e-hälsoområdet. Ett stort antal aktörer driver hundratals projekt och initiativ utifrån sina olika uppdrag och intressen, alla i syfte att utveckla vård och omsorg. Enligt kartläggningen involverar e-hälsoområdet minst fyra depar- tement, fler än 20 statliga myndigheter, fler än 350 regionala och lokala huvudmän samt samarbetsorganisationer, fler än 20 bransch- och intresseorganisationer, fler än 20 forskningsinstitutioner och fler än 1 000 företag. Kartläggningen visar också på en viss obalans. Det finns många aktörer som är starkt pådrivande av e-hälso- utvecklingen utan att ha formella mandat att styra, samtidigt som de aktörer som har formella mandat att styra inte är de som är mest pådrivande. E-hälsoområdet har också såväl lokal och nationell som europeisk och internationell prägel.

5.2Myndigheter och andra organisationer på området

5.2.1Socialstyrelsen

Socialstyrelsen har en mycket bred verksamhet som rör hälso- och sjukvård, socialtjänst, hälsoskydd och epidemiologi. Enligt instruk- tionen är Socialstyrelsen förvaltningsmyndighet för olika frågor och har mandat att normera, men en stor del av myndighetens uppdrag handlar om att samla och sprida kunskap.4

En viktig del av interoperabilitet är semantisk interoperabilitet i form av entydiga termer och begrepp samt strukturerad infor- mation. Dessa frågor om informationsstruktur, terminologier, standarder och andra förutsättningar för en strukturerad infor- mation har varit prioriterade och drivits på nationell nivå sedan 2004–2005, då arbetet med den första it-strategin inleddes. Social- styrelsen har haft flera regeringsuppdrag i frågan och har sedan 2011 även ett nationellt samordningsansvar för att främja en ändamålsenlig och strukturerad dokumentation i hälso- och sjuk- vården och socialtjänsten.

3E-hälsomyndigheten (2014), Översiktig kartläggning av eHälsa i Sverige.

4Förordning (2009:1243) med instruktion för Socialstyrelsen.

Bakgrund

SOU 2015:32

Nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk

Socialstyrelsen har sedan 2005 haft ansvaret för att utveckla en enhetlig nationell informationsstruktur och ett nationellt fackspråk för vård och omsorg. Syftet har varit att göra information mer entydig, uppföljningsbar och tillgänglig.

Det huvudsakliga arbetet har Socialstyrelsen bedrivit inom ramen för två fleråriga regeringsuppdrag; att utarbeta en nationell informationsstruktur (med redovisning 2009) samt att utarbeta, förvalta och tillhandahålla en nationell terminologi- och klassifika- tionsresurs (med redovisning 2011).5 I samband med dessa uppdrag beslutade regeringen också att Sverige skulle bli medlem av Inter- national Health Terminology Standards Development Organisa- tion (IHTSDO) för att tillsammans med andra länder utveckla, förvalta och använda det internationella begreppssystemet Snomed CT. Socialstyrelsen använder uttrycket gemensam informations- struktur som ett begrepp som omfattar både nationell informa- tionsstruktur och nationellt fackspråk (Snomed CT, hälsorelate- rade klassifikationer och termbanken).

Den nationella informationsstrukturen består i dag av tre gene- riska modelltyper på två beskrivningsnivåer som ska kunna användas i alla delar av vård och omsorg. Modelltyperna är process- begrepps- och informationsmodell. Beskrivningsnivåerna är en sammanhållande vård- och omsorgsnivå samt specialiseringarna hälso- och sjukvård respektive socialtjänst, vilket ger totalt nio modeller.

I slutet av 2014 lanserades en leverans i framtagandet av en ny version av den nationella informationsstrukturen (NI 2015:1). Vidareutvecklingen kommer fortsätta under 2015 för att ta fram specialiserade modeller som möter användarnas behov. Process- modellerna beskriver kärnprocessen i hälso- och sjukvård och socialtjänst utifrån ett individperspektiv och kan innefatta insat- ser/åtgärder från olika aktörer som är involverade i individens väg genom vården eller socialtjänsten. Begreppsmodellerna beskriver vidare företeelser i processen och deras relationer som ställer krav på att viss typ av information dokumenteras, struktureras och kan

5 Uppdragen har redovisats i Socialstyrelsen (2009), Nationell Informationsstruktur – ett regeringsuppdrag inom Nationell Itstrategi för vård och omsorg och i Socialstyrelsen (2011), Nationellt fackspråk för vård och omsorg – Slutrapport och Socialstyrelsen.

SOU 2015:32

Bakgrund

tillgängliggöras. Ett exempel är företeelserna ”diagnos” och ”mål- tillstånd”. Informationsmodellerna beskriver hur olika typer av information ska struktureras för att alla informationsbehov ska kunna tillgodoses.

Nationellt fackspråk ska ge förutsättningar för att beskriva information som skapas runt en individ och dennes hälsa på ett entydigt sätt. Fackspråket inbegriper definitioner av begrepp och termer (i Socialstyrelsens termbank), nationellt fastställda klassifi- kationer och Snomed CT. Socialstyrelsen har översatt Snomed CT och klassifikationer till svenska, tagit fram och testat metoder för förvaltning och utveckling av dessa, samt informerat målgrupperna om det nationella fackspråket. Under 2014 har också en klassifika- tion av socialtjänstrens insatser (KSI) tagits fram av Socialstyrelsen.6

Socialstyrelsen har övertagit informationsmodellen V-TIM från CeHis och V-TIM är integrerad i den senaste versionen av den nationella informationsstrukturen. Socialstyrelsen och Inera ansva- rar gemensamt för den så kallade VIFO-kartan (Verksamhetens Informations- och Funktionalitets-Områden för vård och omsorg med fokus på hälso- och sjukvård) som ger en översikt över den nationella arkitekturen för e-hälsa.

Regeringens uppdrag till Socialstyrelsen om gemensam inform- ationsstruktur har sedan 2011 övergått från fleråriga till ettåriga.7 Uppdragen har främst handlat om att tydliggöra Socialstyrelsens nationella samordningsansvar för en ändamålsenlig och struktur- erad dokumentation i hälso- och sjukvård, att inrätta och under- hålla en förvaltningsorganisation för detta samt att påskynda arbetet med gemensam informationsstruktur inom olika delar av socialtjänsten. Andra frågor i uppdragen har varit att Socialstyrelsen ska inrätta ett vägledande råd (det så kallade e-hälsorådet), ta över

6Uppdrag att vidareutveckla nationell informationsstruktur och fackspråk för användning inom socialtjänsten samt utbetalning av medel, regeringsbeslut 2011-06-09.

7Uppdrag angående en nationell informationsstruktur och en nationell terminologi- och klassifikationsresurs för hälso- och sjukvården, regeringsbeslut 2007-05-16, Uppdrag om nationellt samordningsansvar för en ändamålsenlig och strukturerad dokumentation i hälso- och sjukvården och socialtjänsten, regeringsbeslut 2011-06-09, Uppdrag att vidareutveckla nationell informationsstruktur och fackspråk för användning inom socialtjänsten samt utbetal- ning av medel, regeringsbeslut 2011-06-09, Uppdrag att underhålla och förvalta arbetet med nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk för hälso- och sjukvården och social- tjänsten, regeringsbeslut 2012-05-16, Uppdrag om nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk, regeringsbeslut 2013-05-08, Uppdrag om nationell informationsstruk- tur och nationellt fackspråk, regeringsbeslut 2014-04-03.

Bakgrund

SOU 2015:32

produkter från CeHis samt att införa den gemensamma inform- ationsstrukturen i Socialstyrelsens interna arbete och register. I uppdraget för 2014 har regeringen också gett Socialstyrelsen i upp- drag att identifiera och bedöma vilka produkter och verksamheter inom området laboratoriemedicinsk terminologi som kan hanteras av staten. Socialstyrelsen har redovisat en rapport till Socialdeparte- mentet och frågan bereds nu i Regeringskansliet.8

Socialstyrelsen har, på uppdrag av regeringen, under 2012 för- delat åtta miljoner kronor till ett antal försöksverksamheter som pågick under 2013. Syftet var att få erfarenheter av införande och praktisk tillämpning av den gemensamma informationsstrukturen samt kunna ge konkreta exempel på användning. Medel fördelades till tio verksamheter i Region Skåne och Region Halland samt i landstingen i Östergötland, Örebro, Södermanland och ett projekt vid Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm.

Nationellt kodverk för ordinationsorsak

En informationskälla som är under utveckling är ett nationellt kod- verk för ordinationsorsak, det vill säga ett medel för att åstad- komma strukturerad information om varför en patient får en viss läkemedelsbehandling. Regeringen har gett Socialstyrelsen i upp- drag att utveckla en sådan nationell källa i form av en databas med ett strukturerat kodsystem för ordinationer. Uppdraget avsåg ordinationer från såväl öppen som sluten vård. I uppdraget ingick även att analysera och lämna förslag till hur en sådan källa kan och bör införas i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen fick använda sju miljoner kronor för uppdraget under 2012.9 Detta uppdrag var också en del av handlingsplanen för den nationella läkemedels- strategin.

Syftet med uppdraget var att bygga upp en struktur för en framtida läkemedelsprocess som kan tillgodose de behov av info- rmation om en patients ordinationer, som berörda aktörer har när det gäller både farmakologiska och icke-farmakologiska åtgärder.

8Socialstyrelsen (2014), Laboratoriemedicinsk terminologi – Underlag för nationell samord- ning och finansiering.

9Regeringsbeslut 2012-06-14, Uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak, S2011/5826/FST (delvis).

SOU 2015:32

Bakgrund

En sådan process förutsätter att det finns en bakomliggande struktur för att dokumentera ordinationsorsaker och att denna struktur används.10

Regeringen har därefter gett Socialstyrelsen i uppdrag att färdig- ställa kodsystemet för ordinationsorsak med avseende på läke- medelsbehandling och godkända indikationer samt uppdatera den delen av kodsystemet som redan skapats. Myndigheten ska också i samråd med Läkemedelsverket och företrädare för hälso- och sjuk- vården och specialistföreningar påbörja en undersökning av vilken ytterligare utveckling av innehållet i kodsystemet som är nödvändig för att uppnå syftet att skapa nytta för såväl patienter som ordinatörer, och minska risken för felaktig användning av kod- systemet. Socialstyrelsen ska också undersöka hur ett utvecklat och utökat innehåll i kodsystemet bör förvaltas.11

Socialstyrelsen arbetar nu med frågan om ordinationsorsak löpande och hanterar huvuddelen av de frågor som lyfts fram i slut- rapporten från regeringsuppdraget. Uppdraget finansierades till den 31 december 2014 med medel från regeringens satsning på de mest sjuka äldre. I överenskommelsen mellan regeringen och SKL om satsningen på de mest sjuka äldre angavs att Socialstyrelsen skulle fortsätta arbetet med att utveckla en ny och nationell källa för ordinationsorsak.12

I den avslutande rapporten lyfter Socialstyrelsen fram vikten av att kodverket kan användas i vårdens it-system. Myndigheten rekommenderar därför att regeringen fattar beslut om en förvalt- ningsorganisation. Socialstyrelsens förslag är att E-hälsomyndig- heten övertar ansvaret för den tekniska driften medan Socialstyrelsen får ansvaret för den innehållsmässiga och terminologiska förvalt- ningen.13 E-hälsomyndigheten fick i regleringsbrevet för 2015 i uppdrag att i samråd med Socialstyrelsen göra en ekonomisk analys av vad som krävs för att skapa och upprätthålla ett tekniskt drifts- och förvaltningsansvar för kodverket för ordinationsorsak. I upp- draget ska särskild vikt läggas vid ansvarsfördelningen mellan E-

10Socialstyrelsen (2013), Uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak – Slut- rapport.

11Regleringsbrev för budgetåret 2014 avseende Socialstyrelsen, S2014/1394/SAM.

12Sammanhållen vård och omsorg om de mest sjuka äldre 2013 – överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting, S2012/8765/FST (delvis).

13Socialstyrelsen (2014), Uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak – Slutrapport 2014.

Bakgrund

SOU 2015:32

hälsomyndigheten och Socialstyrelsen. Uppdraget ska redovisas den 8 maj 2015.14

Enligt regleringsbrevet för 2015 ska Socialstyrelsen säkerställa att kodsystemet är innehållsmässigt förberett för distribution till användare och att det finns processer för löpande uppdatering av kodsystemets innehåll. Myndigheten ska dessutom sätta upp rikt- linjer och krav för användningen av kodsystemet med särskilt beakt- ande av aspekterna informations- och patientsäkerhet, integritet och användarnytta. För att möjliggöra en ändamålsenlig och långsiktig distribution av kodsystemet till användare ska Socialstyrelsen och E-hälsomyndigheten gemensamt ta fram ett förslag till förvalt- nings- och distributionsverktyg. Förslaget ska också innehålla en ekonomisk analys av nödvändiga resurser för att skapa och upp- rätthålla verktyget, tekniskt såväl som innehållsmässigt.15

Kodverk för laboratoriemedicinska analyser

Socialstyrelsen har redovisat en rapport om laboratoriemedicinsk terminologi, som bereds i Regeringskansliet.16 Kodverket för laboratoriemedicinska analyser ska integreras i den gemensamma informationsstrukturen. Tidigare förvaltades de så kallade NPU- koderna av bolaget Equalis AB men förvaltningen upphörde vid årsskiftet 2013/14. En del av regeringsuppdraget 2013 var därför att Socialstyrelsen tillsammans med huvudmännen skulle ta fram en plan för långsiktig förvaltning och finansiering av laboratoriemedi- cinska koder, som en del av det nationella fackspråket. Detta för- slag har redovisats till regeringen. Socialstyrelsen bedömde att ett långsiktigt åtagande innebär att från 2015 bör verksamheten finansi- eras genom en utökning av förvaltningsanslaget.

14Regleringsbrev för budgetåret 2015 avseende E-hälsomyndigheten S2014/8929/SAM (delvis).

15Regleringsbrev för budgetåret 2015 avseende Socialstyrelsen (S2014/7686/FST, S2014/8929/SAM(delvis)).

16Socialstyrelsen (2014), Laboratoriemedicinsk terminologi – Underlag för nationell sam- ordning och finansiering.

100

SOU 2015:32

Bakgrund

5.2.2Läkemedelsverket

Förutom tillsyn (kapitel 10) ansvarar Läkemedelsverket för drift, underhåll och utveckling av nationellt produktregister för läke- medel (NPL). NPL omfattar alla godkända läkemedel i Sverige, både de läkemedel som säljs på apotek och de som inte marknads- förs för tillfället. Uppgifterna i registret används bland annat inom hälso- och sjukvårdens journal- och receptförskrivningssystem. Bakom NPL står Läkemedelsverket, Apoteket AB, Läkemedels- förmånsnämnden och Läkemedelsindustriföreningen (LIF). Inform- ationen till NPL hämtas från Läkemedelsverkets informations- system LVIS, TLV:s informationssystem FLIS och Apotek Produktion och Laboratorier AB:s informationssystem AVALEX.

Det är respektive organisation som ansvarar för att den egna informationen som ska ingå i NPL överförs till NPL. Efter sam- manställning av informationen i NPL ges de läkemedelsföretag som står som ansvariga för respektive produkt möjlighet att granska och verifiera informationen. NPL är också grunden för det nationella produkt- och artikelregistret (VARA) som innehåller alla läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i högkostnadsskyddet. E-hälsomyndigheten hämtar dagligen infor- mation från NPL och granskar nya eller ändrade uppgifter. När informationen är kvalitetssäkrad publiceras en exportfil till nästa mottagare i kedjan, det vill säga apoteken och vården. Detta görs dagligen under hela året. Informationen i VARA används i nästa led av i princip alla apoteksaktörer och vårdaktörer. E-hälso- myndigheten ansvarar för VARA och hämtar dagligen information från NPL.

Regeringen har beslutat att överföra ansvaret för de uppgifter som rör sammanställning och förvaltning av läkemedelsleverantörers artikelinformation för läkemedel från Läkemedelsverket till E-hälso- myndigheten från och med den 1 januari 2016.17

Vidare har Läkemedelsverket, på uppdrag av regeringen, utveck- lat ett nationellt substansregister för läkemedel (NSL). NSL är ett

17 Uppdrag att förbereda och genomföra överföring av de uppgifter som rör sammanställning och förvaltning av artikelinformation om läkemedel (regeringsbeslut 2014-09-04), Uppdrag att förbereda och genomföra inordnandet av de uppgifter som rör sammanställning och för- valtning av artikelinformation om läkemedel i E-hälsomyndigheten (regeringsbeslut 2014- 09-04).

101

Bakgrund

SOU 2015:32

öppet register för läkemedelssubstanser som kan användas fritt för utveckling av it-tjänster för hälso- och sjukvården. NSL innehåller kvalitetssäkrad information om alla aktiva substanser samt ett urval av hjälpämnen som förekommer i läkemedel, licensläkemedel och lagerberedningar. All information om produkter, inklusive kopp- ling till aktiv substans, finns i NPL. Substanserna har samma id- nummer i både NSL och NPL så att registren kan användas till- sammans.18

5.2.3E-legitimationsnämnden och Svensk e-legitimation

E-legitimationsnämnden inrättades den 1 januari 2011 och har som uppgift att stödja och samordna den offentliga sektorns behov av säkra metoder för elektronisk identifiering och signering (e-legiti- mationer) i den offentliga förvaltningens e-tjänster. Nämnden till- handahåller en infrastruktur för elektronisk identifiering, en så kallad identitetsfederation. I infrastrukturen ingår även regelverk, teknisk infrastruktur och processbeskrivningar.

Den nya modellen med ett valfrihetssystem för svensk e-legiti- mation som E-legitimationsnämnden lanserat ska möjliggöra för offentlig sektor att ställa gemensamma krav och nå en situation där flera olika utfärdares e-legitimationer kan användas i e-tjänsterna. Därmed ska medborgaren själv kunna välja e-legitimation från någon av de leverantörer som godkänts av E-legitimationsnämn- den. Avsikten är att svensk e-legitimation ska införas i offentlig sektor under 2016.19 Enligt en rapport från MSB återstår dock ett antal frågor att lösa innan e-legitimationen kan vara på plats. Det gäller bland annat frågor om skyddet av personlig integritet, säkerhet i tjänsterna, finansiering av infrastrukturen och av even- tuella mervärdestjänster.20

18Mer information finns på www.lakemedelsverket.se

19Mer information finns på E-legitimationsnämndens hemsida, www.elegnamnden.se

20Artikel i Computer Sweden, ”Skarpt läge för svensk e-legitimation”, http://computersweden.idg.se/2.2683/1.546653, hämtat 2015-01-20. Den aktuella rapporten (MSB 2014) heter Framtidens säkra elektroniska identifiering – Framväxt och användning av e-legitimationer.

102

SOU 2015:32

Bakgrund

5.2.4Myndigheten för samhällsskydd och beredskap

Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) har, enligt sin instruktion, ansvar för frågor om skydd mot olyckor, kris- beredskap och civilt försvar, i den utsträckning inte någon annan myndighet har ansvaret. Ansvaret avser åtgärder före, under och efter en olycka eller en kris.21 MSB:s uppdrag handlar till stor del om samordning, utbildning, förebyggande arbete och utvärdering. MSB har också ett uttalat ansvar för att samordna arbetet med sam- hällets informationssäkerhet. Det innebär bland annat att myndig- heten ska stödja och samordna arbetet med samhällets informations- säkerhet samt analysera och bedöma omvärldsutvecklingen inom området. MSB ska också svara för att Sverige har en nationell funk- tion med uppgift att stödja samhället i arbetet med att förebygga och hantera it-incidenter.

MSB leder ett samarbete där fem andra myndigheter med sär- skilda uppgifter inom området informationssäkerhet deltar; För- svarsmakten, Försvarets materielverk, Försvarets radioanstalt, Post- och telestyrelsen och Rikskriminalpolisen/Säkerhetspolisen. Samarbetet kallas samarbete för informationssäkerhet (SAMFI) och myndighetsgruppen bildades 2003. SAMFI har utarbetat en strategi för åren 2010–2015 för samhällets informationssäkerhet med tillhörande treårig handlingsplan. Handlingsplanen följer i huvudsak SIS (se nedan) handbok Terminologi för Informations- säkerhet. Informationssäkerhet omfattar både administrativa och tekniska aspekter med avseende på konfidentialitet (skydd mot att obehöriga får tillgång till information), riktighet och tillgänglighet av information. Som komplement till dessa tre aspekter används bland andra även begreppet spårbarhet.22

MSB har också, tillsammans med ett antal myndigheter, tagit fram en strategi med mål för stärkt informationssäkerhet i vård och omsorg, i syfte att skapa en mer samordnad informationssäkerhet. I strategin konstateras bland annat att när det gäller vård och omsorg så saknas det en sammanhållen kravställning för att skydda informationen och de resurser som används för att hantera den.23

21Förordning (2008:1002) med instruktion för Myndigheten för samhällsskydd och beredskap.

22MSB, Strategi för samhällets informationssäkerhet 2010–2015.

23MSB (dnr. 2012-3431), Strategi för stärkt informationssäkerhet inom vård och omsorg.

103

Bakgrund

SOU 2015:32

5.2.5E-delegationen

E-delegationen (som formellt är en statlig kommitté) har sedan 2009 haft ett samordningsuppdrag gentemot ett antal andra myn- digheter om e-förvaltning. Delegationen består av 16 generaldirek- törer från de mest it-intensiva myndigheterna och en representant för SKL. E-delegationen arbetar enligt information på sin hemsida24 med:

1.att ta initiativ till och koordinera förstudier och projekt som leder till förvaltningsgemensamma tjänster som utgår från privatpersoners och företags behov,

2.att koordinera andra strategiska projekt, det vill säga identifiera gemensamma beröringspunkter för att undvika dubbelarbete, bidra till erfarenhetsutbyte och sprida goda exempel,

3.interoperabilitet (digital samverkan), det vill säga hur myndig- heters olika datasystem ska kunna fungera tillsammans och kommunicera med varandra,

4.att ta fram vägledningar och riktlinjer,

5.att följa upp utvecklingen av myndigheternas arbete med e-för- valtning, samt att

6.följa upp utvecklingen av myndigheternas arbete med e-förvalt- ning.

E-delegationen har lämnat ett flertal betänkanden, med förslag om bland annat att SIS bör inrätta ett nationellt it-standardiseringsråd (se nedan), ett antal strategier, vägledningar och riktlinjer, med för- slag om det som nu är E-legitimationsnämnden och Statens service- center samt drivit utvecklingen av ett antal förvaltningsgemen- samma utvecklingsinsatser. E-delegationens uppdrag skulle ha avslutats i nuvarande form den 31 december 2014 men regeringen har förlängt delegationens uppdrag till och med den 1 juli 2015.25

E-delegationen förslag till nationell strategi för interoperabilitet utgår från EU:s digitala agenda samt tre andra europeiska styr- dokument; European Interoperability Strategy (EIS), European

24www.edelegationen.se

25Dir. 2014:37, Ändrad tid för redovisning 2014.

104

SOU 2015:32

Bakgrund

Interoperability Framework (EIF) och European Interoperability Architecture (EIA). Arbete pågår med att ta fram svenska mot- svarigheter som benämns Vägledning för digital samverkan, Inter- operabilitetsarkitektur och Förvaltningsgemensamma specifika- tioner (FGS).

E-delegationen konstaterar att det inte räcker med teknisk expertis för att åstadkomma digital samverkan. Det måste också finnas kunskap om hur man når en gemensam begreppsförståelse, det krävs kompetens att leda och styra en komplex samverkans- grupp samt djup kunskap om de juridiska och säkerhetsmässiga förutsättningar som föreligger. Detta förutsätter en ram, en arkitektur, som hjälper till att fokusera diskussionerna till de saker som är relevanta för just denna samverkan. Arkitekturen ska beskriva hur aktörerna samverkar – inte hur de arbetar internt, vilka system de använder eller hur deras interna information är struktur- erad. Principerna för digital samverkan ska ge stöd vid utveckling och förvaltning av olika typer av tjänster. Principerna ska även underlätta utveckling och förvaltning av samverkansprocesser som berör flera aktörer. E-delegationens vägledning handlar främst om hur samverkan mellan olika myndigheter och andra aktörer ska gå till, men principerna kan också användas internt hos respektive aktör.26

Enligt E-delegationen har den nuvarande modellen för digital samverkan i samhället flera styrkor, exempelvis att svensk förvalt- ning har identitetsbeteckningar på personer, företag, fastigheter och fordon samt goda erfarenheter från vården när det gäller utveckling av standardiserade tekniska plattformar och tjänster. Men modellen har också svagheter, bland annat att utvecklingen går långsamt till följd av den i dag begränsade förvaltningsgemen- samma styrningen av interoperabilitetsfrågor. Vidare anser E-dele- gationen att det saknas en tydlig målbild för interoperabilitet för de kommande tre till fem åren, vilket gör det svårare att fokusera på rätt nationella insatser. E-delegationen ser en hög medvetenhet om behovet av samverkan kring interoperabilitet men det råder brist på standardisering och brist på mandat att driva och samordna utveck- lingen.

26 E-delegationen (2014), Vägledning för digital samverkan, version 4.0.

105

Bakgrund

SOU 2015:32

E-delegationen har lämnat förslag på hur framtidens e-förvalt- ning kan organiseras och föras vidare i ett längre perspektiv. E- delegationen resonerar kring för- och nackdelar med samordning som arbetsmetod men landar i att samordningsmodellen är att före- dra. Det krävs, menar E-delegationen, ökad förvaltningsövergrip- ande digital samverkan mellan statlig och kommunal sektor. En ny medlemsorganisation föreslogs för e-förvaltningsfrågorna liknande den kollegiemodell som till exempel Arbetsgivarverket har. Ett särskilt samarbetsorgan med kommunal sektor föreslogs också.27 E- delegationens betänkande remitterades till ett stort antal instanser och en sammanställning av remissvaren finns på Näringsdeparte- mentet.28

Utredningen noterar särskilt att en remissinstans, SKL, i sitt remissvar efterlyser större mandat för det samverkansorgan som föreslås och menar att frågor om infrastruktur, interoperabilitet och informationssäkerhet samt gemensamma lösningar måste han- teras på en samhällsövergripande nivå.29

Regeringen har pekat på behovet av att främja digital samverkan och aviserade därför en starkare styrning och samordning av över- gripande it-användning i statsförvaltningen. En satsning på 45 mil- joner kronor per år ska därför göras under 2015–2018. Ett strategiskt råd med myndighetschefer inrättas för att biträda Regeringskansliet. Ekonomistyrningsverket (ESV) ska få i uppdrag att stötta rege- ringen i genomförandet av satsningen. Regeringen avser också att under 2015 inleda en dialog med SKL om förutsättningarna för hur digital samverkan med kommuner och landsting kan utvecklas och förutsättningarna kan förbättras för lösningar som är anpassade för hela landet.30

5.2.6Sveriges Kommuner och Landsting

Inom Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) har flera initiativ tagits de senaste åren när det gäller såväl digitalisering av samhället i stort som e-hälsofrågor specifikt. Under 2011 beslutade SKL om

27SOU 2013:75, Organisering av framtidens e-förvaltning.

28Regeringskansliet, Näringsdepartementet, Remissammanställning SOU 2013:75 Organise- ring av framtidens e-förvaltning (N2014/4785/ITP).

29SKL (2014-01-24), Organisering av framtidens e-förvaltning (dnr. 13/6670).

30Prop. 2014/2015:1, UO 22 Kommunikationer

106

SOU 2015:32

Bakgrund

en strategi för eSamhället. I strategin formuleras övergripande mål men också fyra strategiska utmaningar. Dessa utmaningar är att

1.prioritera och samordna utveckling av e-förvaltning,

2.skapa juridiska möjligheter för utvecklingen,

3.definiera, strukturera och använda gemensamma begrepp och termer, samt att

4.skapa tekniska förutsättningar för säker och effektiv hantering och utbyte av information.

Varje strategisk utmaning hanteras inom ett insatsområde med utpekade mål och insatser. De fyra insatsområdena är Ledning och styrning, Lagar och regler, Informationsstruktur och begrepp samt Infrastruktur och informationssäkerhet. Insatserna syftar till att skapa ett strategiskt ramverk med gemensamma spelregler och för- utsättningar för utveckling av e-förvaltning.31

Strategin har konkretiserats i handlingsplanen Digitala vägen till morgondagens välfärd 2013–2015, som beslutats av SKL:s styrelse. Denna handlingsplan kompletterar CeHis handlingsplan 2013– 2018. SKL framhåller att nationellt och regionalt samarbete är helt avgörande för att snabbt kunna utnyttja digitaliseringens alla för- delar och för att kunna effektivisera allt från serverdrift till gemen- samma stödtjänster såsom löne- och ekonomiadministration, e-arkiv etc. Enligt handlingsplanen är det ett stort resursslöseri att 290 kommuner, med samma uppdrag i grunden, tar fram kravspeci- fikationer och genomför upphandlingar var för sig. Med fler gemensamma lösningar och upphandling får man högre interopera- bilitet, skalfördelar och effektivitetsvinster.32

Regeringen (Näringsdepartementet) och SKL tecknade 2013 en överenskommelse om att främja digitalisering och digital sam- verkan inom ett antal olika områden, däribland inom den offentliga förvaltningen och i skolan. SKL:s åtagande enligt överenskom- melsen var att arbeta med att främja digitaliseringen och fler områden i den digitala agendan, utarbeta ett ramverk för utvärde- ring och utveckling av digitaliseringen i skolor, etablera ett sam-

31Sveriges Kommuner och Landsting (2011), Strategi för eSamhället.

32Sveriges Kommuner och Landsting (2011), Digitala vägen till morgondagens välfärd – Handlingsplan för eSamhället 2013–2015.

107

Bakgrund

SOU 2015:32

verkansforum för skola och it samt ta fram förslag på hur den digitala samverkan mellan kommunala och statliga myndigheter kan förbättras.33

Inom ramen för överenskommelsen om digitalisering utarbetade SKL en rapport med fokus på e-hälsoområdet om möjligheterna att utveckla samverkan över gränserna mellan kommuner, landsting och regioner för en effektiv utveckling och förvaltning. SKL före- slog att sex inriktningsbeslut skulle fattas under våren 2014. Inrikt- ningsbesluten gällde bland annat inriktningen att Inera AB även ska kunna hantera uppdrag åt kommunerna ur ett bredare perspektiv (e-förvaltning), beslut om en gemensam struktur för beställningar för e-hälsa från kommuner, landsting och regioner, om en gemen- sam arkitekturstyrning för e-hälsa för kommuner, landsting och regioner samt att forma gruppering som arbetar för långsiktig sam- ordning som rör fler verksamheter inom e-hälsa, såsom E-hälso- myndigheten och Socialstyrelsen.34

SKL:s styrelse beslutade i juni 2014 att rekommendera landsting och regioner att ta ställning till att påbörja ett arbete för att gemensamt med SKL genomföra en översyn av Inera AB:s tjänsteportfölj, utforma ett avtalsförslag kring framtida finansiering och användning av densamma samt ett överlåtelseavtal av Inera AB till SKL Företag AB. Styrelsen beslutade även om den gemen- samma strukturen för beställningar för eHälsa samt att kansliet ska utarbeta principer och riktlinjer för styrning, finansiering, förank- ring och kriterier för urval av gemensamma digitala lösningar för kommuner, landsting och regioner.35

SKL och regeringen ingick 2006 en överenskommelse för att stimulera landstingen till att ge sjukskrivningsfrågorna högre prio- ritet i hälso- och sjukvården och för att utveckla sjukskrivnings- processen. Till överenskommelsen kopplades ett antal ekonomiska incitament genom den så kallade sjukskrivningsmiljarden. I sam- band med att överenskommelsen förnyades 2010/2011 inleddes ett utvecklingsarbete om elektronisk överföring av läkarintyg mellan hälso- och sjukvården och Försäkringskassan för att effektivisera kommunikationen mellan intressenterna i sjukskrivningsprocessen.

33www.regeringen.se/sb/d/119/a/219640, hämtat 2014-09-17.

34SKL (2014), Samverkan inom eHälsa – Insatser för att åstadkomma samverkan över gräns- erna för en effektiv utveckling och förvaltning.

35SKL, Förbundsstyrelsen 2014-06-13, protokoll 05/2014.

108

SOU 2015:32

Bakgrund

Ett villkor i överenskommelsen för 2014–2015 var att SKL, till- sammans med Försäkringskassan och Socialstyrelsen, skulle fort- sätta det arbete som påbörjades under 2013 genom att driftsätta utvecklade lösningar och göra fördjupade analyser. Målet var att skapa förutsättningar för en gemensam verksamhetsutveckling som avsåg:

1.integration av det försäkringsmedicinska beslutstödet i journal- systemen inklusive åtkomst till Socialstyrelsens HOSP-register (registret över legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal i hälso- och sjukvården),

2.eHälsotjänster, självbetjäning och harmonierad lagstiftning för samtyckeshantering och utökad intressentinvolvering,

3.vidareutveckling av statistiktjänsten för att möjliggöra uppfölj- ning av hälso- och sjukvårdens sjukskrivningsmönster på verk- samhetsnivå samt på lokal, regional och nationell nivå,

4.vidareutveckling av elektroniska medicinska underlag och därtill hörande elektronisk ärendekommunikation för olika intressen- ter, samt ett

5.utökat elektroniskt informationsutbyte genom realisering av strukturerad överföring av medicinsk information och tillhör- ande kommunikation.36

5.2.7CeHis och Inera AB

Gemensamt arbete och gemensamma handlingsplaner

Landstingens och regionernas gemensamma arbete med e-hälso- frågor var grunden för den första nationella it-strategin 2006. Center för eHälsa i samverkan (CeHis) bildades därefter som en gemensam beställarorganisation medan det landstingsägda bolaget Inera AB var en utförarorganisation. Sedan dess har landstingens och regionernas samarbete i e-hälsofrågor fastställts i fleråriga handlingsplaner; 2007–2009, 2010–2012 och 2013–2018.

36 Överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting om en kvalitets- säker och effektiv sjukskrivningsprocess 2014–2015.

109

Bakgrund

SOU 2015:32

Den sistnämnda och nu gällande planen för 2013–2018 är enligt utredningens bedömning mer långsiktig än de föregående och inne- håller förslag till mål, former och finansiering för att svara upp mot högt ställda förväntningar från invånare, professionella medarbetare inom vård och omsorg och beslutsfattare. I handlingsplanen framhåller CeHis att den enskilt viktigaste frågan är att öka varje individs möjlighet att delta mer i sin egen vård. E-hälsotjänster för invånaren har starka samband med vårdgivarens professionella verksamhetsstöd och områdena behöver integreras inom en samlad it-arkitektur för att vara effektiva och värdeskapande. En central fråga är därför att samordna och integrera arbetet inom hela e-hälso- området.37

Landstingens och regionernas it-chefer och it-strateger gör (genom den så kallade SLIT-gruppen) årliga sammanställningar som översiktligt beskriver dels landstingens och regionernas it- kostnader, dels it-kostnadernas andel av landstingens och regioner- nas totala omslutning:

Tabell 5.1		Landstingens och regionernas it-kostnader38

År	Samlade it-kostnader		It-kostnadernas andel	Gemensamma medel
		(mdkr)	av omslutning	(mdkr)
2010		6,8	2,8	0,3
2011		7,9	2,9	0,3
2012		8	2,8	0,3
2013		8,5	2,8	0,38

Utredningen kan konstatera att de samlade it-kostnaderna hos landsting och regioner legat på ungefär samma nivå de senaste fyra åren, trots att ambitionerna i exempelvis den gemensamma hand- lingsplanen och de nationella it- och e-hälsostrategierna har ökats med tiden och trots att antalet personer som använder e-tjänster ökar markant.

Landstingen och regionerna satsar fortfarande cirka åtta mil- jarder kronor per år på it-frågor. Det bör också noteras att it-kost-

37CeHis (2012), Handlingsplan 2013–2018 – Landstings, regioners och kommuners sam- arbete inom eHälsoområdet.

38Uppgifterna är hämtade från respektive års SLIT-rapport.

110

SOU 2015:32

Bakgrund

nadernas andel av landstingens och regionernas omslutning varit i princip oförändrad sedan 2004, det vill säga under de senaste tio åren. CeHis har konstaterat att omkring tre procent är en låg nivå jämfört med andra sektorer, exempelvis bank- och försäkrings- sektorn som bedöms lägga 10–30 procent av sin omslutning på it- kostnader.39

Det belopp som landstingen och regionerna årligen sätter av för gemensamt nationellt arbete inom e-hälsa har länge uppgått till 300 miljoner kronor per år. Av dessa 300 miljoner har landstingen och regionerna oftast bidragit med 255 miljoner kronor per år och staten med 45 miljoner i stimulansbidrag via de så kallade Dagmar- överenskommelserna mellan staten och SKL.40 Beloppet höjdes något 2013 från 300 till 380 miljoner kronor och 2014 till 400 mil- joner kronor.

Gemensam hantering av arkitekturfrågor41

CeHis hade fram till 2012 det huvudsakliga ansvaret för arkitektur- frågor, både i egenskap av att vara landstingens gemensamma beställarfunktion och genom sin arkitekturledning med tillhörande expertgrupper. Socialstyrelsen har därefter tagit över arkitektur- ledning och förvaltning av ett antal produkter från CeHis. I början av 2014 bildade CeHis och det landstingsägda bolaget Inera AB en gemensam organisation med namnet ”Inera – Landsting och regio- ner i samverkan för e-hälsa”.

Inera AB är ett landstingsägt bolag som leds av en styrelse på tolv personer. I styrelsen ingår två politiker från respektive sjuk- vårdsregion. Inera AB koordinerar landstingens och regionernas gemensamma e-hälsoarbete och utvecklar tjänster till nytta för invånare, vård- och omsorgspersonal och beslutsfattare. Bolaget är i dag både beställar- och utförarorganisation. Inera AB är också leve- rantör av nationella e-hälsolösningar för infrastruktur och vård-

39CeHis (2012), Handlingsplan 2013–2018 – Landstings, regioners och kommuners sam- arbete inom eHälsoområdet.

40SLIT-gruppens rapporter om åren 2010, 2011, 2012 och 2013, CeHis hemsida www.cehis.se/nyhetsarkiv/cehis_handlingsplan_for_2013-2018_antagen/, hämtat 2014-03-

41Avsnittet bygger på information från Inera AB:s hemsida www.inera.se och på underlag från utredningens intervjuer.

111

Bakgrund

SOU 2015:32

tjänster tillsammans med Stockholms läns landsting och andra leverantörer, som tecknat avtal med Inera AB om drift, förvaltning och utveckling av olika gemensamma e-hälsotjänster.

Inera AB:s gemensamma it-arkitektur är indelad i verksamhets- arkitektur, informationsstruktur, säkerhetsarkitektur och teknisk arkitektur. För varje del finns tekniska regelverk, anvisningar, mallar och exempel som Inera AB äger, förvaltar och använder samt ett antal infrastrukturtjänster. Ett exempel på regelverk är tekniska anvisningar i RIV-TA (regelverk för interoperabilitet inom vård och omsorg), ett samlat regelverk för elektroniskt informationsutbyte inom vård och omsorg. Anvisningarna är en integrerad del i den gemensamma it-arkitekturen. Vidare finns den så kallade T-boken med styrande principer, vägledande exempel och teknisk referens- arkitektur för vård och omsorg. Arkitekturen utgår från Best Practice och öppna standarder samt är i linje med E-delegationens arbete samt lagar och förordningar. T-boken beskriver vilka förutsättningar som ligger till grund för nationell samverkan, bland annat i form av styrande principer och teknisk referensarkitektur. Den tekniska referensarkitekturen är också avsedd att vara ett stöd i beställarprocessen. Inera AB använder Socialstyrelsens modeller för informationsstruktur i sin arkitekturstyrning. Den gemen- samma informationsstrukturen är därmed grunden för den tekniskt orienterade arkitekturstyrning som Inera AB utövar.

Inera AB anordnar även utbildningar om bland annat T-boken, tjänsteplattformen och tjänstekontrakt. Enligt Inera AB är en gemensam arkitektur och ett gemensamt regelverk för informations- försörjningen en förutsättning för att uppnå målen i landstingens gemensamma handlingsplan för 2013–2018.

Infrastruktur och nationella e-hälsotjänster

Inera AB förvaltar i dag såväl hård som mjuk infrastruktur för verksamheterna inom vård och omsorg.

Inom Inera AB har ett kompetenscentrum, Integration Com- petence Centre (ICC), bildats. I centret ingår personer som arbetar med förvaltning av den gemensamma tjänsteplattformen på central, regional eller lokal nivå. ICC ska stärka helhetsansvaret över alla Inera AB:s integrationslösningar, erbjuda stöd till integrations-

112

SOU 2015:32

Bakgrund

arbete, stötta utrullning av nya tjänster på ett mer kontrollerat sätt samt att hantera och stötta administration av tjänstedomäner. Lite förenklat är tjänsteplattformen ett nationellt nav, eller en växel, mellan system och tjänster. När ett system försöker kontakta ett annat är det i själva verket plattformen som det får kontakt med. Tjänsteplattformen dirigerar sedan meddelandet vidare till rätt tjänst hos respektive vård- eller omsorgsgivare.

I arkitekturen och bland annat i de tekniska anvisningarna (RIV) finns regler för utformning av tjänstekontrakt, det vill säga tekniska specifikationer för informationsutbyte. Tjänstekontrakten är en form av anrop och svar och specificerar hur olika anrop och svar inom en tjänst eller system ska gå till. Det är en slags teknisk ritning över hur information ska utbytas. En samling tjänste- kontrakt kallas för tjänstedomän. När det finns behov av inform- ationsutbyte mellan två eller fler huvudmän så implementeras tjänstekontrakt i den gemensamma tjänsteplattformen. I dag finns nio tjänstedomäner som inrymmer 57 tjänstekontrakt, varav 17 tjänstekontrakt är implementerade i tjänsteplattformen. Det finns också en nationell kundservice hos Inera AB som kontaktpunkt för tjänstekontrakt och ingång för aktörer som utvecklar tjänstekontrakt. Under 2014 sysselsatte tjänsteplattformen och kompetenscentret ICC sju personer och Inera AB:s kostnader uppgick till cirka 25 miljoner kronor.

SITHS är en tjänstelegitimation för både fysisk och elektronisk identifiering. Ett ordinarie SITHS-kort innehåller både en person- lig e-legitimation (Telia) som visar vem du är och ett SITHS-certi- fikat som visar identiteten i din yrkesroll. Inera förvaltar det sär- skilda regelverket med tillhörande tekniska anvisningar för SITHS- korten. I samband med den nya upphandlingen (se nedan) är avsikten att SITHS ska kunna vara utfärdare av svensk e-legiti- mation och leverantör av e-id. Under 2014 sysselsatte SITHS 6,5 personer och Inera AB:s kostnader uppgick till cirka 23 miljoner kronor.

HSA är en elektronisk katalog som innehåller uppgifter om per- soner, funktioner och enheter i kommuner, landsting och privata vårdgivare. HSA ska vara en nationell katalog med kontaktupp- gifter där man via olika säkerhetslösningar ska kunna säkerställa att bara behörig person får åtkomst till den information som hen har rätt till. HSA används av ett antal nationella e-tjänster och för

113

Bakgrund

SOU 2015:32

användaridentifiering. Under 2014 sysselsatte HSA fyra personer och Inera AB:s kostnader uppgick till cirka 17 miljoner kronor.

Sjunet är ett kommunikationsnät som används av över 100 regionala och nationella tjänster, som till exempel e-recept, över- föring av patientjournaler eller röntgenbilder. Såväl internet som Sjunet är kommunikationsnät och det är tekniskt sett ingen större skillnad. Sjunet styrs av ett regelverk med anslutningskrav och till- gänglighetsmål. Det är Inera AB som i egenskap av beställare fast- ställer regelverket. Omkring 400 organisationer är i dag anslutna till Sjunet. Förutom samtliga landsting och regioner är 93 kommuner, 197 privata vårdgivare, 30 apotek, sex statliga myndigheter42 och 89 tjänsteleverantörer anslutna. Under 2014 sysselsatte Sjunet två personer och Inera AB:s kostnader uppgick till cirka fyra miljoner kronor.

Under våren 2012 genomförde dåvarande Apotekens Service och CeHis med .SE (Stiftelsen för Internetinfrastruktur) som koordinerande part ett projekt om en gemensam identitets- och behörighetsfederation. Projektet resulterade i Sambi (Samverkan för behörighet och identitet inom hälsa, vård och omsorg), som är en federativ infrastrukturlösning för hela vård- och omsorgssektorn. Det vill säga en sammanhållen teknisk infrastruktur där hante- ringen av identiteter och åtkomsträttigheter knyts samman med ett obegränsat antal e-tjänster. Federationen, som är under utveckling, ska fungera som en nationell mötesplats för säkra e-tjänster genom att vara det infrastrukturella navet som sammanlänkar e-tjänster och användarorganisationer i en lösning som bygger på tillit och skydd för den personliga integriteten. Medlemskapet i Sambi är frivilligt men den som väljer att bli medlem måste teckna ett anslutnings- avtal och uppfylla olika tekniska och säkerhetsmässiga krav. Sambis medlemmar kan vara statliga myndigheter, landsting, kommuner, apotek eller privata aktörer inom vård-, omsorgs- och hälsoområ- det. Sambi har också utvecklat ett regelverk och en testbädd för att testa teknisk funktion och interoperabilitet mellan anslutna par- ter.43

42De statliga myndigheterna är Försäkringskassan, Kriminalvården, MSB, Skatteverket, Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen.

43www.sambi.se, hämtat 2014-10-22.

114

SOU 2015:32

Bakgrund

För närvarande pågår en upphandling av Sjunet, tjänst för video- och distansmöten, katalogtjänst (nuvarande HSA), identifierings- tjänst (nuvarande SITHS), säkerhetstjänster och den gemensamma tjänsteplattformen. Nuvarande avtal om dessa tjänster löper ut under 2014 och 2015. Upphandlingen görs för samtliga kommuner och landsting eller regioner och infrastrukturen ska stödja hand- lingsplanen 2013–2018. SKL och Inera AB är beställare och det finns en styrgrupp samt en projektorganisation för att bedriva arbetet.

En annan del av infrastrukturen är olika informationskällor. Ett sådant projekt, NOD-projektet, handlar om att skapa en nationell ordinationsdatabas, det vill säga en samlad läkemedelslista. Arbetet med NOD-projektet inleddes på nationell nivå inom ramen för CeHis handlingsplan 2007–2009. Parallellt pågick andra närbesläk- tade projekt, som exempelvis utveckling av e-recept och Svensk informationsdatabas för läkemedelshantering (SIL). Eftersom receptregistret hos Apotekens Service AB (numera E-hälsomyn- digheten) bedömdes innehålla nödvändiga uppgifter för NOD-pro- jektet beslutade den dåvarande programstyrgruppen för läkemedel att frågan om en nationell läkemedelslista skulle bli ett samarbets- projekt mellan CeHis och Apotekens Service AB. Projektet inne- höll också utveckling av en webbapplikation för förskrivning för dos-patienter (det som numera heter Pascal). Det fanns därmed (runt 2011) två parallella projekt; utveckling av Pascal-webbappli- kationen som drevs av Inera AB och NOD som Apotekens Service AB utförde på uppdrag av CeHis. Båda projekten finansierades helt av CeHis. Varje landsting och region har i samarbetsavtal med CeHis förbundit sig att utveckla och finansiera en koppling mellan sina journalsystem och NOD. Ett mål i den nu gällande handlings- planen 2013–2018 var samtliga behandlande medarbetare i hälso- och sjukvården under 2014 skulle ha tillgång till patientens hälso- och sjukdomshistorik inklusive läkemedelshistorik samt relevant kunskap om läkemedelsfakta vid behandling och ordination.44

44 SKL, beställarkansliet (2009), Landstingens handlingsplan för utveckling och förvaltning av gemensamma IT-stöd och IT-tjänster under 2010-2012, CeHis (2012), Handlingsplan 2013–2018 - Landstings, regioners och kommuners samarbete inom eHälsoområdet.

115

Bakgrund

SOU 2015:32

5.2.8Arkitekturfrågor prioriterade i nationella strategier

I den första nationella it-strategin från 2006 var fyra av sex insats- områden relaterade till arkitekturfrågor; 1) harmonisera lagar och regelverk med en ökad IT-användning, 2) skapa en gemensam informationsstruktur, 3) skapa en gemensam teknisk infrastruktur samt 4) skapa förutsättningar för samverkande och verksamhets- stödjande IT-system.45 Fem av sex insatsområden i den nu gällande nationella e-hälsostrategin från 2010 är kopplade till arkitektur- frågor; användbar och tillgänglig information, kunskapsstyrning, teknisk infrastruktur (grundförutsättningen för att säkert och effektivt dela information), informationsstruktur, terminologi och standarder (grundförutsättningen för strukturerad och entydig information) samt lagar och regelverk som kombinerar integritet med säkerhet och effektivitet.46

Interoperabilitet är, som beskrivits ovan, en viktig del av den europeiska digitala agendan. I den svenska digitala agendan från 2011 är it-infrastruktur ett av fyra strategiska områden. Det som avses med infrastruktur är då i första hand internet, telefoni och bredband. När det gäller hälso- och sjukvård och socialtjänst pekar regeringen bland annat på behovet av kunskap om it och på behovet av tillgång till en strukturerad och entydig information om insatser inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Infor- mationssäkerhet beskrivs av regeringen som ett centralt område när det gäller infrastruktur. Mjuk infrastruktur (se ovan) lyfts fram som ett fundament för att uppnå interoperabilitet. Enligt den digitala agendan har staten därmed ett särskilt ansvar att medverka vid framtagandet av it-standarder som berör skydd av samhälls- viktig verksamhet och kritisk infrastruktur.47

45Skr. 2005/06:139, Nationell IT-strategi för vård och omsorg, beslut i bet. 2005/06:SoU30, rskr. 2005/06:281.

46Nationell eHälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg (2010).

47Regeringskansliet, Näringsdepartementet (2011), It i människans tjänst – en digital agenda för Sverige.

116

SOU 2015:32

Bakgrund

5.2.9Standardiseringsorgan

Swedish Standards Institute48

Swedish Standards Institute (SIS) är en ideell förening specialiserad på nationella och internationella standarder. SIS är en del av CEN (the European Committee for Standardization) och ISO (Inter- national Organization for Standardization). Föreningen har cirka 1 700 myndigheter, företag och organisationer som medlemmar i Sverige. Det är medlemmarna som driver utveckling av standarder inom olika områden, med stöd av SIS. Utgångspunkten är att det är frivilligt att följa standarder. SIS har också ett eget förlag som ger ut och säljer standarder och handböcker samt erbjuder utbildning och konsulttjänster, bland annat avseende informationssäkerhet.

Det finns för närvarande 27 tekniska kommittéer som inom ramen för SIS arbetar med standardisering inom hälso- och sjuk- vård. Kommittéernas områden är medicinteknik, tjänster inom hälsa, vård och omsorg, ledningssystem, it & informationshantering, laboratoriemedicin samt tillgänglighet. Ett exempel är kommittén för hälso- och sjukvårdsinformatik som har 14 medlemmar (bland andra Läkemedelsverket, Cambio, SKL, Vårdförbundet och några landsting) fördelade på tre arbetsgrupper. Kommittén är aktiv i 14 internationella kommittéer och har gett ut 67 standarder samt arbetar nu med 150 kommande standarder. Ett annat exempel är kommittén för ledningssystem för kvalitet inom hälso- och sjuk- vården. Kommittén har fem medlemmar (däribland Socialstyrelsen och SKL) och har gett ut fyra standarder samt deltar i en inter- nationell kommitté.

I maj 2013 gav regeringen E-delegationen i uppdrag att etablera ett nationellt it-standardiseringsråd. E-delegationen gav uppdraget vidare till SIS. Rådet ska vara regeringens plattform för att hantera standardiseringsfrågorna på it-området. SIS ska ta hand om de initiativ som finns och stötta samarbetet mellan privata och offent- liga aktörer. Rådets uppgifter är att:

48 Underlaget till avsnittet kommer från www.sis.se samt från utredningens samtal med olika aktörer.

117

Bakgrund

SOU 2015:32

1.Bistå regeringen vid beredningen av svenska ståndpunkter i EU och andra mellanstatliga organ i ärenden som rör standarder och standardisering inom it-området.

2.Leda och samordna it-standardiseringsärenden med företrädare för de viktigaste intressenterna i staten, kommuner och lands- ting samt i intresseorganisationer och företag.

3.Följa utvecklingen på området samt delta i diskussioner och informationsutbyte kring frågor som rör det internationella arbetet med standardiseringsfrågor på it-området.

4.Hantera ärenden som kan beröra olika samhällssektorer och som inte enbart avser e-förvaltning.

Regeringen har gett Myndigheten för delaktighet (tidigare Hjälp- medelsinstitutet och Handisam) i uppdrag att leda processen för att ta fram ett digitalt IP-protokoll för trygghetslarm som kan ersätta de traditionella analoga tonsignalerande enheterna som används i dag. SIS samordnar i dag arbetet med att ta fram en svensk standard för digitala trygghetslarm.49

Andra standardiseringsorgan

Standardiseringsorganen i Sverige samarbetar i Sveriges Standardi- seringsförbund, som förutom ovan nämnda SIS inbegriper SEK (Svensk elstandard) och ITS (Intelligent Transportation Systems). När det gäller informationssystem inom hälso- och sjukvården arbetar SIS med standarder från CEN och ISO, men inte med standarder från övriga SDO:er (Standards Development Organisa- tion). Såvitt utredningen kan bedöma blir det allt vanligare att standarder utvecklade i andra SDO:er nu också blir ISO-standar- der.50

Utredningen har låtit Inera AB ta fram ett underlag om stan- darder och standardiseringsorgan.51 Det finns i dag många olika

49Regeringsbeslut 2010-05-27, Digitala trygghetslarm – Ny teknik i nya infrastrukturer”, (dnr S2010/4317/ST).

50Exempel på sådana standarder är ISO/HL7 10781:2009, Electronic Health Record-System Functional Model och ISO/IEEE 11073 Personal Health Data (PHD) Standards.

51Inera AB (2014), Standardiseringsorganisationer, Hälsoinformatik – Översikt.

118

SOU 2015:32

Bakgrund

standardiseringsorgan på europeisk och internationell nivå som har olika inriktning och arbetssätt. Vissa utvecklar och utfärdar standarder medan andra organ ger ut riktlinjer och tillämpnings- anvisningar för hur, när och var en standard ska användas. Därut- över finns inofficiella organisationer, grupperingar eller projekt som kan ha stor påverkan på tillämpningen av standarder. Följande organ arbetar med standardisering inom hälso- och sjukvårds- området:

–Standardiseringsorgan – utvecklande eller utfärdande: CEN TC 251 Health informatics. ISO TC 215 Health informatics. HL7 – Health level seven. IHTSDO International Health Terminology Standards Development Organization. CDISC – Clinical Data Interchange Standards Consortium, Inc., GS1 – Global Standards no 1. DICOM- Digital Imaging and Communications in Medicine, IEEE – Institute of Electrical and Electronics Engineers, CENELC – European Committee for Electro- technical Standardization och IEC/TC 62.

–Standardiseringsorgan med tillämpningsanvisningar eller rikt- linjer: WHO – World Health Organisation, IHE – Integrating the Healthcare Enterprise och Continua.

–Standardiseringsorgan för kliniska modeller eller användning: openEHR, CIMI – Clinical information modell initiative och NEHTA – the National E-Health Transition Authority.

5.2.10Exempel på pågående större projekt

3R-projektet

Under 2014 inleddes ett samarbete mellan Västra Götalands- regionen, Stockholms läns landsting och Region Skåne för att ta fram ett nytt informationssystem för hälso- och sjukvården. Utredningen har haft ett flertal möten med 3R-projektet där syftet inledningsvis beskrev som att utveckla en gemensam vårdinform- ationsmiljö för de tre landstingen och regionerna.

I ett pressmeddelande från januari 2015 beskrivs syftet däremot som att ett nytt informationssystem ska tas fram. Effekter av systemet såväl som dess gemensamma kostnader ska delas mellan de ingående parterna. Systemet ska bland annat skapa en modern

119

Bakgrund

SOU 2015:32

och användarvänlig it-miljö för medarbetarna, ge utökade möjlig- heter för patienter att vara delaktiga i sin egen vård, effektivisera arbetssätten och medge nödvändigt utbyte av vårdinformation mellan vårdenheter.52

G4-projektet

Parallellt med 3R-projektet pågår det så kallade G4-projektet där de tre landstingen och regionerna från 3R-projektet ingår tillsam- mans med region Östergötland. Såvitt vi kan bedöma har 3R-pro- jektet och G4-projektet dock inte haft kontakter med varandra. G4-projektet drivs på uppdrag av respektive landstings- eller region- direktör. Syftet med G4 är att de involverade landstingen och regionerna ska harmonisera sina regelverk för informationssäkerhet och utveckla ett ledningssystem för informationssäkerhet som kan tillämpas på gemensamma tjänster. Den långsiktiga ambitionen med projektet, som också förankrats i Nätverket för informations- säkerhet (NIS) är därmed att G4 på sikt ska bli G21, det vill säga att alla landsting och regioner har harmoniserat sina regelverk för informationssäkerhet.53

Journal och Läkemedel

Under våren 2014 föreslog Inera AB att för att uppnå målen 2018 enligt den gemensamma handlingsplanen så måste flera utveck- lingsaktiviteter samordnas. Ett program under ledning av Inera AB har inrättats för 2014–2015 i syfte att samordna insatserna avseende bland annat Journal på nätet, Nationell patientöversikt, Samlad läkemedelslista och olika infrastrukturkomponenter.

Det övergripande syftet är att tillgängliggöra strukturerad information för både individer och professioner i högre utsträck- ning och på enklare sätt än i dag.

En viktig del av samordningen är enligt Inera AB att förstärka och samordna den underliggande infrastrukturen. Det görs genom

52Pressmeddelande (2015-01-14), Gemensam vårdinformationsmiljö, www.sll.se/verksamhet/halsa-och-vard/nyheter-halsa-och-vard/2015/01/Gemensam- vardinformationsmiljo/, hämtat 2015-01-15.

53Informationsmaterial om G4-projektet.

120

SOU 2015:32

Bakgrund

en utveckling av den gemensamma tjänsteplattformen och de tjänstekontrakt som ingår där. Utvecklingen sker inom ramen för Inera AB:s arkitektur och innebär en standardisering av både teknik och informatik. Projektet är egentligen två, ett som drivs av Inera AB och ett som drivs av Stockholms läns landsting (som redan driver flera nationella tjänster på uppdrag av Inera AB) men det finns en gemensam styrgrupp. Avsikten är att tre pilotprojekt ska vara genomförda i december 2015. Ett pilotprojekt inleddes i januari 2015 i Region Skåne.54

Inera AB konstaterade i sin verksamhetsplan för 2015 att utvecklingen på e-hälsoområdet kräver omfattande omställnings- investeringar kommande år. Samtidigt påtalar Inera AB att utrym- met i landstingens och regionernas gemensamma budget för utvecklingsprojekt minskar beroende på ökade drifts- och förvalt- ningskostnader. Under 2015 återstår därför enligt Inera AB inget utrymme för nyutveckling, om inte genomgripande effektivi- seringar och alternativa modeller för finansiering genomförs.55

5.2.11Beslutsstöd

E-hälsomyndigheten har låtit göra en kartläggning av beslutsstöd i Norge, Danmark, Finland, Kanada, USA och Australien. Kartlägg- ningen visar att förekomsten av kunskapsstöd är större än av beslutsstöd. Det är enligt kartläggningen mer ovanligt med besluts- stöd som är integrerade i exempelvis journalsystem än att använ- daren har tillgång till olika kunskapsstöd genom olika närliggande informationssystem.

I kartläggningen konstateras att i Sverige är system för läkemedelshantering är den vanligaste typen av besluts- och kunskapsstöd i hälso- och sjukvården. En möjlig förklaring skulle kunna vara förekomsten av strukturerad data inom läkemedels- området och av en nationell hantering av e-recept. Den nationella användningen av övriga besluts- och kunskapsstöd är däremot begränsad, även om det finns flera exempel på att enskilda landsting

54Inera AB (2014-03-24), Utredning – Samordnad utveckling av Journal på nätet, NPÖ, Pascal/NOD och samtal med Inera AB.

55Inera AB, Verksamhetsplan 2015 – Landsting och regioner i samverkan för e-hälsa och samtal med Inera AB.

121

Bakgrund

SOU 2015:32

eller kliniker utvecklar egna beslutsstöd anpassade till den egna verksamheten. Kartläggningen visar att besluts- och kunskapsstöd inte används i någon större utsträckning inom socialtjänsten. De stöd som finns avser dessutom planering, drift och administration medan det i princip saknas besluts- och kunskapsstöd för kärnverk- samheten, till exempel för handläggning inom socialtjänsten.56

Exempel på befintliga beslutsstöd

Det finns i dag ett antal beslutsstöd som professionerna i hälso- och sjukvården inklusive apoteken och socialtjänsten i olika utsträckning har tillgång till.

Elektroniskt expertstöd (EES) är ett amerikanskt system utveck- lat av Medco Health Solution som Apoteket AB köpte in och ansvarade för. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden överfördes EES till Apotekens Service AB. I dag är det E-hälso- myndigheten som förvaltar och utvecklar EES samt tillhandahåller det kostnadsfritt för alla apotek. EES bygger på amerikanska informationskällor och systemet innehåller en interaktionsmodul och ger även signaler för dubbelmedicinering, hög dos, specifika regler för barn och äldre, samt regler för könsspecifika läkemedel och regler för läkemedel som påverkar annan sjukdom. EES finns tillgängligt på cirka 90 procent av apoteken men används i liten utsträckning. Under första halvan av 2014 fick ungefär 2 000 patienter per vecka en analys av sina läkemedel med hjälp av EES. Det kan jämföras med antalet expedierade recept, som under 2012 uppgick till cirka 220 000 per vecka.57

Svensk informationsdatabas för läkemedel (SIL) är en landstings- gemensam databas med kvalitetssäkrad läkemedelsinformation. SIL är sedan 2012 infört i samtliga landsting via journalsystemen. Inera AB förvaltar, utvecklar och tillhandahåller SIL till hälso- och sjukvården.58 SFINX (Swedish Finnish Interaction X-referencing) är en interaktionsmodul som har utvecklats i ett samarbete mellan Stockholms läns landsting och företaget Medbase i Åbo. SFINX

56PWC (2015-01-23), Internationell utblick (Slutrapport),

57Mer information finns på www.ehalsomyndigheten.se , i Läkemedelsverket (2011), Jäm- förelse av interaktionsmodulerna i EES och SFINX, i Linnéuniversitetet (2012), Recept- expeditionssystem i Sverige samt i Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2013.

58Mer information finns på www.inera.se

122

SOU 2015:32

Bakgrund

tillgängliggörs dels via Janusinfo och webbtjänsten Janusfönster (se nedan), dels via SIL sedan 2010 då Stockholms läns landsting ingick avtal med dåvarande CeHis (numera Inera AB). Via en webbappli- kation kan användaren också mata in läkemedel ”on line”. Detta innebär att uppgifter om de aktuella läkemedlen matas in via webb- applikationen till interaktionsmodulen som sedan utför analysen och ger information om det föreligger risk för läkemedelsinter- aktioner.59

Janusinfo är en webbplats som drivs av hälso- och sjukvårdsför- valtningen vid Stockholms läns landsting. Janusinfo innehåller kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal samt en portfölj med olika beslutsstöd, evidens- baserade riktlinjer och rekommendationer från landstingets läke- medelskommitté. Utöver SFINX finns NjuRen tillgängligt via Janus- info, i journalsystemet via Janusfönser eller via webben. NjuRen är ett beslutsstöd som ger ordinatören tillgång till information om patientens beräknade njurfunktion samt evidensbaserade praktiskt applicerbara rekommendationer för dosering av läkemedel.60

Ett beslutsstöd för läkemedelsdosering till barn är ePed, som utvecklats vid Astrid Lindgrens barnsjukhus. Det saknas ofta kliniska prövningar för att värdera läkemedels säkerhet (biverk- ningar) och effekt hos barn, vilket gör att det också saknats en samlad kunskap om dosering och administrering av läkemedel till barn. Grunden för ePed är en databas som byggts upp för att samla erfarenhetsbaserad kunskap från professionerna om läkemedels- behandling av barn. Inera AB har, på uppdrag av Socialdeparte- mentet och SKL, genomfört en förstudie angående förutsättning- arna att tillhandahålla ePed nationellt. Inera AB har också tagit fram en genomförandeplan med sikte på att ePed ska kunna till- gängliggöras via SIL under 2016.61

BBIC (Barns behov i centrum) är ett beslutsstöd för den sociala barn- och ungdomsvården som Socialstyrelsen utvecklat på upp- drag av regeringen. BBIC bygger på det engelska Integrated Child-

59Mer information finns i Läkemedelsverket (2011), Jämförelse av interaktionsmodulerna i EES och SFINX.

60Mer information finns på www.janusinfo.se/Om-oss1/Om-Janusinfo/ och i NjuRen, broschyr, augusti 2014.

61Inera AB (dnr. 201406-015), Förstudie – Kunskapsstöd vid läkemedelsordination till barn, Inera AB (201407-001), Genomförandeplan för nationellt införande av ePed.

123

Bakgrund

SOU 2015:32

ren´s System (ICS) som är framtaget efter ett omfattande forsk- nings- och utvecklingsarbete. Utifrån detta har en serie formulär utvecklats som följer hela ärendegången i barnavårdsärenden. Syftet är att BBIC ska åstadkomma ett enhetligt system för handläggning och dokumentation samt kopplas till kommunernas ledningssystem för kvalitetsarbete. I februari 2015 presenterade Socialstyrelsen en uppdaterad version av BBIC som ska lanseras tillsammans med en handbok, utbildningsmaterial och en kravspecifikation som stöd till kommunernas utveckling av it-system.62

En variant på BBIC är beslutsstödet ÄBIC (Äldres behov i cent- rum) som också utvecklas av Socialstyrelsen. Syftet med ÄBIC är att äldre ska få hjälp och stöd utifrån sina behov i större utsträck- ning. Satsningen på ÄBIC kombinerades med statsbidrag till de kommuner som utbildat personal i ÄBIC. Under 2014 fördelade Socialstyrelsen cirka 70 miljoner kronor i statsbidrag till kom- munerna, som utbildat en eller flera processledare.63

Socialstyrelsen har också utvecklat beslutsstödet BAS (Behov av stöd) med tillhörande manual och stödmaterial. BAS är ett fråge- formulär som kan användas av biståndshandläggare i samtal med personer som ansöker om äldreomsorg, eller vid uppföljning av redan beslutade omsorgsinsatser. Syftet med BAS är att handläg- garen ska få en nyanserad bild av den äldres egen uppfattning om sin situation och sitt behov av hjälp och stöd i den dagliga livs- föringen, som underlag för beslut om insatser enligt socialtjänst- lagen (2001:453).64

BPSD (Beteendemässiga och Psykiska Symtom vid Demens) är, såvitt utredningen kan bedöma, en blandning mellan nationellt kvalitetsregister och beslutsstöd. Processen går kortfattat till så att personalen först gör observationer av BPSD med hjälp av en skatt- ningsskala. Skalan gör det möjligt att bedöma hur ofta BPSD före- kommer och hur mycket det påverkar personen med demenssjuk- dom. Därefter görs en analys av eventuella orsaker med hjälp av en checklista. En vårdplan med åtgärder utformas och när man provat åtgärderna under en bestämd tidsperiod, gör man en utvärdering

62www.socialstyrelsen.se/barnochfamilj/bbic, hämtat 2015-02-09.

63www.socialstyrelsen.se/aldre/boendeochstod/abic, hämtat 2015-02-09.

64Socialstyrelsen (2013), BAS – Behov av stöd: Manual för biståndshandläggare i äldre- omsorgen.

124

SOU 2015:32

Bakgrund

med hjälp av en ny NPI-skattning. Huvuddelen av kommunerna har någon enhet ansluten till BPSD.65

5.2.12Statliga utredningar med bäring på informationshantering inom vård och socialtjänst

Ett antal statliga utredningar har de senaste åren tillsatts för att analysera och lämna förslag i frågor som på olika sätt syftar till att främja en säkrare och effektivare informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Ett urval av avslut- ade och pågående utredningar beskrivs kortfattat nedan.

Gör det enklare (SOU 2012:33)

I januari 2011 tillsatte regeringen en särskild utredare (dir. 2011:4) för att se över hur staten, genom sina myndigheter, ska verka för ett effektivt och långsiktigt hållbart vård- och omsorgssystem, med fokus på hälsofrämjande och förebyggande insatser i syfte att främja hälsa och minska ohälsa och framtida vårdbehov samt för att åstadkomma en jämlik vård och omsorg i hela landet.

Utredningen konstaterade bland annat att det operativa ansvaret ligger på huvudmännen men givet situationen i verksamheterna finns det ett påtagligt behov och efterfrågan av förstärkta nationella satsningar inom IT- och kommunikationsområdet. Även tillsynen borde utvecklas och förstärkas.

I juni 2012 publicerade Socialdepartementet promemorian Ny myndighet för infrastrukturfrågor för vård och apotek (Ds 2012:21). Förslaget i promemorian var mer avgränsat än förslaget från utredningen (SOU 2012:33) eftersom det inte innebar att bilda en ny myndighet utan att ombilda Apotekens Service AB till myndighet. Regeringen tillsatte en särskild utredare med uppdrag att förbereda och genomföra bildandet av en ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur.

I propositionen med förslaget framhöll regeringen att många aktörer, både offentliga och privata, har tagit olika initiativ på området, men för att hantera kommande utmaningar behövs det på

65 Mer information finns på www.bpsd.se

125

Bakgrund

SOU 2015:32

sikt en aktör med ett samlat ansvar för it-frågor i vård och omsorg. Den nya myndighet som blev resultatet av ombildningen av Apotekens Service AB fick namnet E-hälsomyndigheten. Enligt för- slaget skulle dess uppgifter vara att ansvara för samhällsnyttig infra- struktur och informationsdatabaser som ska vara tillgängliga för alla apotek på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor. Rege- ringen öppnade också för att E-hälsomyndigheten på sikt skulle kunna åta sig nya uppgifter, vilket är bakgrunden till denna utrednings uppdrag.

Integritet, effektivitet och öppenhet i en modern e-förvaltning

I oktober 2011 tillsatte regeringen en särskild utredare (dir. 2011:86) med uppdrag att se över den så kallade registerlagstift- ningen och vissa därmed sammanhängande frågor. Syftet var att skapa rättsliga förutsättningar för en mer effektiv e-förvaltning, där såväl den enskildes rätt till personlig integritet som allmänhetens berättigade anspråk på insyn i den offentliga verksamheten till- godoses.

Mer konkret skulle utredaren bland annat överväga om defini- tionen av begreppet ”allmän handling” i tryckfrihetsförordningen

(TF) är lämpligt utformad när det gäller sådana uppgifter som en myndighet har tillgång till genom direktåtkomst hos en annan myndighet eller genom liknande former av elektroniskt utlämn- ande och, om utredaren anser att definitionen bör ändras, lämna förslag till ändring av denna. Vidare skulle utredaren överväga om det finns skäl att i registerförfattningar behålla åtskillnaden mellan olika former av elektroniskt utlämnande och göra en översiktlig inventering av registerförfattningarna och närmare analysera hur dessa fungerar. Utredaren skulle också, med beaktande av utveck- lingen inom EU och Europarådet, utarbeta en generell modell för reglering av registerfrågor och, med modellen som mall, lämna konkreta förslag till registerförfattningar, och överväga vilka typer av allmänna handlingar inom de tre verksamhetsområdena som den eller de aktuella myndigheterna ska ha skyldighet att lämna ut elektroniskt och lämna de förslag som dessa överväganden för- anleder. Uppdraget ska redovisas den 31 mars 2015.

126

SOU 2015:32

Bakgrund

Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23)

Regeringen tillsatte i december 2011 en särskild utredare (dir. 2011:111) med uppdrag att lämna förslag till en mer sammanhållen och ändamålsenlig informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten. I direktiven pekade regeringen på behovet av en lagstiftning som medger ökad tillgång till nöd- vändiga personuppgifter på individnivå, för berörda professioner, för olika ändamål men alltid med bibehållet skydd för den enskildes integritet.

Utredningen slog i sitt betänkande (SOU 2014:23) fast att en effektiv och ändamålsenlig informationshantering är en av grund- förutsättningarna för en jämlik vård och omsorg av hög kvalitet. Utredningen föreslog bland annat två nya lagar, en socialtjänst- datalag och en hälso- och sjukvårdsdatalag, och betonade vikten av att skapa en informationshantering som utgår från individens behov. Slutbetänkandet har remitterats och förslagen bereds för närvarande i Regeringskansliet.

Förutsättningar för registerbaserad forskning (SOU 2014:45)

Regeringen tillsatte i januari 2013 en särskild utredare med uppdrag (dir. 2013:8) att lämna författningsförslag och andra förslag för att registeransvariga myndigheter i större utsträckning ska kunna lämna ut uppgifter för forskningsändamål, för att sambearbetning av registeruppgifter för forskningsändamål ska underlättas, samt för att göra det möjligt att på ett integritetssäkert sätt samla in personuppgifter till register som förs för särskilda och uttryckligt angivna forskningsändamål samt till longitudinella studier som håller sig inom ramen för sådana ändamål. Vidare skulle utredaren undersöka om det befintliga sekretesskyddet för uppgifter som hanteras inom forskning är tillräckligt för att skydda den enskildes integritet. Vid utformningen av samtliga förslag skulle utredaren göra en avvägning mellan forskningens behov av tillgång till uppgifter och den enskildes rätt till personlig integritet. Uppdraget redovisades den 30 juni 2014.

I betänkandet konstaterade utredaren att uppgifter om indivi- der, också känsliga uppgifter, ofta är nödvändiga för forskningen. Det gäller inte minst medicinsk forskning där syftet är att förstå

127

Bakgrund

SOU 2015:32

sjukdomars uppkomst och utveckling och att finna botemedel. Samtidigt innebär all behandling av personuppgifter vissa risker för individers personliga integritet. Fyra datakällor bedöms särskilt viktiga för registerbaserad forskning: myndighetsregister, hälso- och sjukvårdens kvalitetsregister, biobanker och forskningsregister av olika slag. Utredaren lämnar ett antal författningsförslag och andra förslag som främjar och tydliggör förutsättningarna för regis- terbaserad forskning.

Nationell samordning av kliniska studier (SOU 2013:87)

I juni 2013 tillsatte regeringen en särskild utredare med uppdrag (dir. 2013:64) att föreslå ett system för nationell samordning, råd- givning och stöd till den kliniska forskningens aktörer. Syftet med ett sådant system skulle vara att förbättra förutsättningarna för att bedriva kliniska studier av hög kvalitet. Uppdraget redovisades den 31 december 2013.

I betänkandet pekade utredaren på att kliniska studier är en viktig del av den forskning och utveckling som förbättrar möjlig- heterna att ge god hälso- och sjukvård. Sverige har, enligt utred- aren, fortfarande en jämförelsevis stark ställning men det finns nedåtgående trender särskilt när det kliniska prövningar av läke- medel. Utredaren föreslog åtgärder inom fyra områden; etablering av ett nationellt stöd- och samordningssystem, en satsning på några särskilt angelägna utvecklingsområden, förenklingar i de regula- toriska processerna samt förbättring av statistikinsamlingen inom området.

Effektivare resursutnyttjande i hälso- och sjukvården

I november 2013 tillsatte regeringen en nationell samordnare (dir. 2013:104) med uppdrag att göra en analys av hur hälso- och sjuk- vården kan använda professionernas resurser på ett mer ändamåls- enligt och effektivt sätt. Tre grundläggande frågor ska genomsyra samordnarens arbete, dels hur nyttan för patienten kan öka, dels hur det administrativa arbetet kan förenklas samtidigt som upp- följningen av vården förbättras och dels hur hälso- och sjukvården

128

SOU 2015:32

Bakgrund

kan bedrivas mer kostnadseffektivt. Uppdraget ska slutredovisas senast den 31 december 2015.

Strategi och mål för hantering och överföring av information i elektroniska kommunikationsnät och it-system

Regeringen tillsatte i november 2013 en särskild utredare (dir. 2013:110) med uppdrag att föreslå strategi och mål för hantering och överföring av information i elektroniska kommunikationsnät och it-system.

De mer konkreta frågorna för utredaren är bland annat att föreslå en nationell strategi för hantering och överföring av infor- mation i elektroniska kommunikationsnät och it-system, att föreslå övergripande mål för samhällets informationssäkerhetsarbete, att klargöra begrepp som används inom området samt att redovisa statliga myndigheters ansvar och roller utifrån de uppgifter och uppdrag på informationssäkerhetsområdet som de har i dag. Upp- draget ska redovisas den 10 mars 2015.

Den personliga integriteten

I maj 2014 tillsatte regeringen en parlamentarisk utredning (dir. 2014:65) med uppdraget att utifrån ett individperspektiv kartlägga och analysera sådana faktiska och potentiella risker för intrång i den personliga integriteten som kan uppkomma i samband med användning av informationsteknik i såväl privat som offentlig verk- samhet samt inom ramen för detta arbete följa upp effekterna i lagstiftningsarbetet av förstärkningen av grundlagsskyddet för den personliga integriteten som genomfördes 2011.

Vidare skulle utredningen, med beaktande av samhälls- och tek- nikutvecklingen i stort och mot bakgrund av slutsatserna av kart- läggnings- och analysuppdraget, följa upp betänkandet Skyddet för den personliga integriteten (SOU 2008:3) när det gäller behovet av att inrätta ett integritetsskyddsråd och särskilt överväga om de uppgifter som ett sådant råd i så fall bör ges lämpligen kan fullgöras av en befintlig myndighet, samt föreslå nödvändiga författnings- ändringar. Uppdraget ska redovisas slutligt senast den 1 december 2016.

129

Bakgrund

SOU 2015:32

5.3Internationell utblick

5.3.1Exempel på EU-direktiv och förordningar

Dataskyddsförordningen

Den viktigaste rättsakten på dataskyddsområdet är dataskydds- direktivet66 som antogs 1995. Dataskyddsdirektivet har i Sverige genomförts genom personuppgiftslagen (1998:204) och ett antal särregleringar i förhållande till denna lag, till exempel patientdata- lagen (2008:355). I januari 2012 presenterade EU-kommissionen ett förslag på reform av EU:s regler om skydd för personuppgifter, som innebär att dataskyddsdirektivet kommer att ersättas av en ny allmän dataskyddsförordning67. Förslaget ska anpassa dataskydds- direktivet till den tekniska utveckling som skett, effektivisera skyddet av personuppgifter för att förbättra den inre marknadens funktion och öka enskildas kontroll över personuppgifter. Efter- som det ursprungliga dataskyddsdirektivet införts på olika sätt i medlemsländerna, syftar förslaget även till en ökad harmoni- sering.68 I och med att förslaget föreslås som en förordning och som sådan är direkt tillämplig i medlemsstaterna och gäller som lag, kommer regleringen, om det genomförs, att ersätta inte bara data- skyddsdirektivet utan även personuppgiftslagen. I reformen ingår även ett förslag till direktiv69 som ska ersätta rådets rambeslut70 om skydd för personuppgifter som behandlas inom ramen för polissamarbete och straffrättsligt samarbete med särskilda regler om skydd av personuppgifter i frågor som rör polisiärt och straffrättsligt

66Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter.

67Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (allmän uppgiftsförordning) COM (2012) 11 final.

68Förslag till Europaparlamentets och Rådets förordning om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (allmän uppgiftsskyddsförordning), COM (2012)11 final.

69Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om skyddet av enskilda vid behöriga myndigheters behandling av personuppgifter i syfte att förebygga, utreda, avslöja eller lag- föra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder samt fri rörlighet för sådana uppgifter, COM (2012) 10 final.

70Rådets rambeslut av den 27 november 2008 om skydd av personuppgifter som behandlas inom ramen för polissamarbete och straffrättsligt samarbete.

130

SOU 2015:32

Bakgrund

samarbete. Nedan berörs bara den förslagna dataskyddsförord- ningen.

Förslaget till dataskyddsförordning omfattar hantering av per- sonuppgifter för aktörer inom både den privata och den offentliga sektorn. I vilken utsträckning den offentliga sektorn ska omfattas har varit omdiskuterat, men det har uttalats av rådet att medlems- staterna ska tillerkännas ett visst utrymme i nationell lagstiftning att avvika eller specificera regleringen inom vissa områden.71 Vad utfallet blir är ännu inte fastställt. Förslaget baseras i stor del på den struktur och reglering som finns i det nu gällande dataskydds- direktivet, men innehåller även en del nyheter. Vad gäller över- föring av uppgifter till tredje land har det föreslagits att företag utanför EU som erbjuder tjänster till konsumenter inom EU ska följa dataskyddsförordningen i sin helhet. En rätt att bli bortglömd föreslås, det vill säga att en enskild under vissa förutsättningar ska kunna se till att sina uppgifter raderas och inte sprids ytterligare. Samtyckets definition förändras genom att det kommer krävas att samtycket är uttryckligt istället för underförstått, som gäller enligt gällande reglering (med undantag för känsliga personuppgifter). En princip om ”one stop shop” föreslås, vilken bland annat innebär att individen ska ha möjlighet att vända sig till tillsynsmyndigheten i sitt hemland vid frågor om personuppgiftshantering även om den personuppgiftsansvarige är etablerad i ett annat land.

Det föreslås vidare en rätt till uppgiftsportabilitet72 och skyldig- heter för den personuppgiftsansvariga och den som behandlar upp- gifterna för dennes räkning. Till exempel ska personuppgifts- ansvarig rapportera säkerhetsincidenter till tillsynsmyndigheten. Vidare införs en skyldighet för tillsynsmyndigheter att utfärda sanktionsavgifter mot vissa överträdelser av dataskyddsförord-

71 Detta framgår av rådets tillfälliga partiella överenskommelse avseende ändringar i artikel 1, 6 (punkt 20 och 3) och 21 samt kapitel IX i dataskyddsförordningen vid rådsmötet den 4 december 2014, se rådsdokumentet daterat den 1 december 2014 från det italienska ord- förandeskapet (Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation) = Partial general approach = Orientation debate, interinstitutional file 2012/0011 (COD), Brussels, 1 Dec- ember 2014).

72 Uppgiftsportabilitet innebär bland annat att den registrerade ska ha rätt att få en kopia av de personuppgifter som behandlas och en rätt att få personuppgifter överförda från en personuppgiftsansvarig (till exempel en tjänsteleverantör) till en annan.

131

Bakgrund

SOU 2015:32

ningen som kan uppgå till 1 miljon euro eller 2 procent av ett företags globala omsättning.73

Sveriges grundinställning i arbetet med förslaget har varit att det är av yttersta vikt att medlemsstaterna i så stor utsträckning som möjligt ges behörighet att i nationell lagstiftning reglera behandling av personuppgifter i särskilda registerlager så att inte sektors- specifika regleringar försvagas, vilket är en av flera omständigheter som motiverat Sverige att driva linjen att den aktuella rättsakten ska ges formen av ett direktiv i stället för en förordning.74 Diskuss- ioner kring hantering av sådana regleringar har förts i rådet vid mötet i december 2014.75 Regeringen har bland annat även verkat för att dataskyddsförordningen ska utformas enligt en missbruks- modell som personuppgiftslagen är i dag. Det vill säga en modell som i princip tillåter personuppgiftsbehandlingen så länge den inte innebär en kränkning av den personliga integriteten.76 Förslaget är utformat enligt en hanteringsmodell, som innebär att hanteringen av personuppgifter regleras från det att personuppgifterna samlas till dess de utplånas oavsett om uppgifterna kan betecknas som harmlösa eller känsliga.77

Dataskyddsförordningen kommer att träda i kraft två år efter att den har antagits78, men innan ett slutligt förslag är på plats krävs dels att rådet uppnår en gemensam ståndpunkt om dataskyddsför- ordningen och dels att kommissionen, parlamentet och rådet där- efter når en slutlig överenskommelse om dataskyddsförordningen.

73Parlamentet har istället förslagit sanktionsavgifter om högst 10 miljoner euro eller fem procent av företags globala omsättning, Europeiska kommissionen, PM, Progress on EU data protection reform now irreversible following European Parliament vote, 12 mars 2014, Strasbourg.

74Regeringskansliet, Justitiedepartementet, Rådspromemoria Rådets möte för rättsliga och inrikes frågor (RIF) den 4–5 december 2014, Justitiedepartementet, daterat den 21 november 2014.

75Rådets tillfälliga partiella överenskommelse avseende ändringar i artikel 1, 6 (punkt 20 och 3) och 21 samt kapitel IX i dataskyddsförordningen vid rådsmötet den 4 december 2014, se rådsdokumentet daterat den 1 december 2014 från det italienska ordförandeskapet (Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation) = Partial general approach = Orientation debate, interinstitutional file 2012/0011 (COD), Brussels, 1 December 2014).

76Till exempel e-post och ordbehandling.

77Regeringskansliet, Justitiedepartementet Faktapromemoria 2011/12:FPM117 Allmän data- skyddsförordning daterad den 27 februari 2012, s. 10.

78Det vill säga två år efter dataskyddsförordningen offentliggjorts I europeiska unionens tidning enligt artikel 91 dataskyddsförordningen.

132

SOU 2015:32

Bakgrund

Rådet skulle ha nått en gemensam ståndpunkt i december 201479, men så blev det inte. Det återstår att se när arbetet med data- skyddsförordningen är genomfört.

NIS-direktivet

I februari 2013 lade Europeiska kommissionen och Europeiska utrikestjänsten fram en strategi för internetsäkerhet. EU:s strategi för it-säkerhet: en öppen, säker och trygg cyberrymd. Strategin syftar till att främja frihet och demokrati samt till att den digitala ekonomin ska kunna växa på ett säkert sätt. I strategin anges bland annat att särskilda åtgärder planeras för att stärka beredskapen inom it-systemen, minska it-brottsligheten och stärka EU:s inter- nationella policy för it-säkerhet och it-försvar kopplade till den gemensamma säkerhets- och försvarspolitiken samt att utveckla industrilösningar och teknologiska lösningar för it-säkerhet.80

I samband med offentliggörandet av it-strategin lade kom- missionen även fram ett förslag på direktiv om nät- och inform- ationssäkerhet81, det så kallade NIS-direktivet, som utgör en viktig del i den övergripande strategin.

NIS-direktivet syftar till att säkerställa en hög gemensam nivå av nät- och informationssäkerhet för att förbättra säkerheten för internet och för de privata nät- och informationssystem som behövs för att våra samhällen och ekonomier ska fungera. Förslaget läggs fram mot bakgrund av att kommissionen anser att den fri- villiga väg inom EU som hittills valts inte ger tillräckligt starkt skydd mot nät- och informationsincidenter och att de initiativ som har tagits i medlemsstaterna avseende beredskap och kapacitet är på olika nivå, vilket skapar en fragmentering inom EU som hindrar uppbyggandet av förtroende mellan medlemsstaterna.

79Justice and home Affairs, Council October 2014, Press Conference Part 2 (Justice), Preliminary remarks by Martine REICHERTS, European Commissioner for Justice, following the Justice and Home Affairs Council focused on Justice on 10 October 2014, in Luxembourg, http://tvnewsroom.consilium.europa.eu/event/justice-and-home-affairs- council-october-2014/press-conference-justice-part-2182#/event-media

80Europeiska kommissionen, pressmeddelande, EU:s plan för it-säkerhet ska skydda ett öppet internet, Bryssel, den 7 februari 2013.

81Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om åtgärder för att säkerställa en hög gemensam av nät och informationssäkerhet i hela unionen COM(2013) 48 final.

133

Bakgrund

SOU 2015:32

I direktivet föreslås att respektive medlemsstat ska säkerställa en miniminivå av nationell kapacitet genom att inrätta en nationell behörig myndighet för nät- och informationssäkerhet som över- vakar tillämpningen av direktivet i medlemsstaten och genom att inrätta en incidenthanteringsorganisation som ska ansvara för han- tering av incidenter och risker. Därutöver föreslås också att varje medlemsstat ska anta nationella strategier respektive nationella samarbetsplaner för nät- och informationssäkerhet.

Det föreslås vidare att de nationella behöriga myndigheterna tillsammans med kommissionen ska samarbeta i ett nätverk för informationsutbyte för att bland annat flagga upp risker och för att göra gemensamma insatser på EU-nivå.

Förslaget avser även säkerställa att en riskhanteringskultur utvecklas mellan privat och offentlig sektor. Den offentliga förvalt- ningen, det vill säga myndigheter, kommuner och landsting, och marknadsoperatörer ska åläggas att bedöma de risker som de står inför och vidta ändamålsenliga åtgärder som är proportionella till hoten. Dessa ska även vara skyldiga att underrätta den behöriga myndigheten för nät- och informationssäkerhet i medlemsstaten om incidenter som har betydande inverkan på säkerheten för de kärntjänster som tillhandahålls. Med marknadsoperatörer avses i förslaget leverantörer av tjänster som möjliggör tillhandahållandet av andra tjänster (till exempel e-handelsplattformar, sociala medier och molntjänster), och operatörer av kritisk infrastruktur som krävs för att upprätthålla centrala ekonomiska och samhälleliga funktioner (operatörer inom områden som energi-, transport-, bank, börs- samt hälso- och sjukvårdsverksamhet). Vilka som ska omfattas av dessa skyldigheter råder det delande meningar om och Europaparlamentet har i sin version av förslaget exkluderat leve- rantörer av sådana informationssamhälletjänster så som moln- tjänster, men även offentliga förvaltningar generellt, från dessa skyldigheter. Incidenttrapporteringen ska istället vara frivillig för sådana marknadsoperatörer.82

82 Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 13 mars 2014 om förslaget till Europa- parlamentets och rådets direktiv om åtgärder för att säkerställa en hög gemensam nivå av nät- och informationssäkerhet i hela unionen (COM(2013)0048 – C7-0035/2013 – 2013/0027(COD)) (Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen), artikel 3 och 14, http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA- 2014-0244+0+DOC+XML+V0//SV.

134

SOU 2015:32

Bakgrund

Regeringen har uttalat sig avseende kommissionens förslag och anser att detta är för omfattande, långtgående och oproportioner- ligt kostsamt i förhållande till vad som kan förväntas uppnås däri- genom.83 Regeringen anser också att åtgärderna i direktivet inte bör vara tvingande, utan bör genomföras utifrån de förutsättningar som finns i respektive medlemsstat samt att EU:s gemensamma nät- och informationssäkerhet istället kan stärkas genom icke tvingande åtgärder, genom samverkan mellan medlemsstaterna och ett aktivt nationellt arbete.84

Av förslaget framgår att åtgärderna enligt direktivet ska vara genomförda inom ett till ett och ett halvt år efter beslut om direk- tivet,85 vilket regeringen anser är en orimligt kort tidsfrist. Europa- parlamentet beslutade om sin version av NIS-direktivet i mars 2014 och nu ska rådet besluta om förslaget. För närvarande diskuteras förslaget mellan rådet och parlamentet avseende frågor om bland annat direktivets omfattning.86

E-verifikationsdirektivet

Mot bakgrund av att allt fler förfalskade läkemedel avseende identitet, historia eller ursprung upptäcktes inom EU antog Euro- paparlamentet och rådet den 8 juni 2011 ett direktiv (2011/62/EU) om ändring av direktivet 2001/83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel, det så kallade E-verifikations- direktivet87, Det ursprungliga direktivet inkluderar föreskrifter om tillverkning, distribution och användningen av läkemedel med huvudsyftet att värna om folkhälsan.

83Regeringskansliet, Försvarsdepartementets faktapromemoria 2012/13:FPM68 NIS-direk- tivet, daterad den 6 mars 2013.

84Regeringskansliet, Försvarsdepartementets faktapromemoria 2012/13:FPM68 NIS-direk- tivet, daterad den 6 mars 2013.

85Europeiska kommissionen, pressmeddelande, EU:s plan för it-säkerhet ska skydda ett öppet internet, Bryssel, den 7 februari 2013, artikel 21, Regeringskansliet, Försvarsdepartementets faktapromemoria 2012/13:FPM68 NIS-direktivet, daterad den 6 mars 2013.

86Europeiska rådet, pressmeddelande, 3350:de rådsmötet avseende transport, telekom- munikation och energi, Bryssel, den 27 november 2014, s. 13, och Institutional File 2013/0027, Presedency Information, Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council concerning measures to ensure high common level of network and information security across the Union – Information on the state of play, Bryssel, 19 November 2014.

87Europarlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.

135

Bakgrund

SOU 2015:32

Syftet med ändringsdirektivet var att införa harmoniserade regler som motverkar att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan och som säkerställer en hög skyddsnivå för folkhälsan. Direktivet implementerades i Sverige genom främst ändringar i läkemedelslagen (1992:859), vilka trädde i kraft den 1 mars 2013. Ändringsdirektivet innehåller därför bland annat regler för att kunna skilja förfalskade läkemedel från andra läkemedel och regler som syftar till att trygga tillförlitligheten i hela distribu- tionskedjan. Det innehåller också obligatoriska krav på säkerhets- detaljer på förpackningar för receptbelagda läkemedel, med vissa undantag, för att förhindra att förfalskade läkemedel att nå patienterna i de fall förfalskningarna inte på annat sätt upptäckts av myndigheter eller aktörer i distributionskedjan. Säkerhetsdetaljerna ska bestå av en unik förpackningsidentitet kombinerad med säker- hetsförslutning.

Det framgår även att databassystem (verifikationssystem) ska upprättas som innehåller uppgifter om säkerhetsdetaljerna och ska användas för att möjliggöra kontroll av äktheten av läkemedel över hela EES.88 Hur detta ska gå till och mer bestämmelser om hur säkerhetsdetaljerna ska se ut, vilka läkemedel som ska förses med säkerhetsdetaljer och hur kontrollen av säkerhetsdetaljer ska utföras ska kommissionen definiera genom att anta så kallade dele- gerade akter89. Målsättningen var att kommissionen skulle anta de delegerade akterna under 2014. Detta har blivit något förskjutet.90

Det föreskrivs i ändringsdirektivet att det ska vara tillverkarna av läkemedel, som ska bära kostnaderna för databassystemet.91 På europeisk nivå har den icke vinstdrivande intresseorganisationen European Medicines Verification Organisation (EMVO) bildats av

88Europarlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, artikel 54a, punkt 2.

89Enligt artikel 290 i EUF-fördraget kan kommissionen tilldelas befogenheter att anta deleg- erade akter då enhetliga regler för genomförandet av EU:s lagstiftning krävs. En delegerad akt är en EU-rättsakt som kompletterar eller ändrar vissa icke väsentliga delar av lagstift- ningsakten.

90Skr. 2012/13:40, beslut i bet. 2012/13:NU7, rskr. 2013/14:141.

91Europarlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, artikel 54a, punkt 2.

136

SOU 2015:32

Bakgrund

olika intresseorganisationer92 med uppgift att bland annat etablera ett övergripande europeiskt system, som ska bestå av ett europeiskt nav (European Hub), till vilket nationella eller regionala databas- erna hos varje medlemsstat ska vara kopplade.93 EMVO ska även ansvara för att det europeiska navet fungerar, sätta standarder och säkerställa kvalitet och tillgänglighet till detta. Avsikten är att de nationella eller regionala databaserna ska hanteras av nationella eller regionala organisationer i respektive medlemsstat.

I Sverige har Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Sveriges Apoteksförening, Läkemedelsdistributörsföreningen och Läkemedels- handlarna ingått en avsiktsförklaring för att bland annat samarbeta om att beskriva förutsättningarna för utveckling av ett svenskt verifikationssystem, inklusive en databas, som ska vara kompatibelt med och kopplat till det europeiska. Med stöd av verifikations- systemet ska läkemedel kunna kontrolleras i alla led, från tillverkare till det att apoteket expedierar läkemedlet till patient.94 I avvaktan på kommissionens delegerade akt om det aktuella området förs alltså diskussioner mellan intressegrupper, enligt ovan beskrivna avsiktsförklaring, för hur verifikationssystemet ska kunna hanteras i Sverige.

Anmälningsdirektivet – anmälan

Sedan 1983 finns inom EU en anmälningsprocedur som syftar till att motverka handelshinder orsakade av tekniska föreskrifter på det icke-harmoniserade området. Bestämmelserna finns nu i Europa- parlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv

92European Medicines Verification Organisation har bildats av de europeiska intresse- organisationerna EAEPC (European Associate of Euro-Pharmaceutical Companies), EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), GIRP (European Association of Pharmaceutical Full-Line Wholesalers) och PGEU (Pharmaceutical Group of the European Union representing community pharmacists).

93Memorandum of Understanding between EFPIA, PGEU, GIRP and EAEPC on the Formation and Governance of a Joint Stakeholder-Run Verification System of Pharma- ceutical Products in Europe, dated 15 February 2012.

94Avsiktsförklaring mellan Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges Apoteksförening, Läke- medelsdistributörsföreningen och Läkemedelshandlarna om bildandet och styrning av ett gemensamt intressestyrt verifikationssystem för läkemedel i Sverige, version 1.0, 2013-10-09.

137

Bakgrund

SOU 2015:32

98/48/EG). Syftet med anmälningsproceduren är att nationella tekniska regler inte ska skapa omotiverade handelshinder för varor och e-tjänster.

I Sverige är direktivet genomfört i förordningen (1994:2029) om tekniska regler. Förordningen innehåller de föreskrifter som stat- liga myndigheter under regeringen ska iaktta när det gäller tekniska regler enligt direktivet, vilka bland annat innebär att myndigheter behöver underrätta kommerskollegiet om en myndighet ska fatta beslut om tekniska regler som omfattas av förordningen. Kom- merskollegiet ska i sin tur anmäla till bland annat EU-kommiss- ionen för granskning.

I 2 § förordningen om tekniska regler anges att med tekniska regler avses:

a)föreskrifter eller andra bestämmelser som utgörs av eller hän- visar till tekniska specifikationer95 eller andra krav96 och som är rättsligt eller faktiskt tvingande vid saluföring eller användning av en vara,

b)föreskrifter om informationssamhällets tjänster97 som är rättsligt eller faktiskt tvingande vid tillhandahållande, etablering eller användande av sådana tjänster, eller

95Med teknisk specifikation avses, enligt 2 § förordningen om tekniska regler, specifikationer intagna i ett dokument och som fastställer de egenskaper som krävs av en vara, till exempel kvalitetsnivåer, prestanda, säkerhet eller dimensioner, inbegripet krav på varan som avser varubeteckning, terminologi, symboler, provning och provningsmetoder, förpackning, märkning eller etikettering och förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Som tekniska specifikationer räknas också krav på processer och tillverkningsmetoder.

96Med andra krav avses, enligt 2 § förordningen om tekniska regler, krav som inte är tek- niska specifikationer och som ställt på en vara och påverkar varans livscykel efter det att den har släppts ut på marknaden, till exempel villkor för användning, återvinning, återanvändning eller omhändertagande, om dessa krav på ett väsentligt sätt kan påverka varans samman- sättning, natur eller saluföringen av den.

97Med föreskrifter som informationssamhällets tjänster avses, enligt 2 § förordningen om tek- niska regler, krav av allmän art rörande tillträde till och utövande av verksamhet med inform- ationssamhällets tjänster, särskilt bestämmelser om dem som tillhandahåller tjänster, tjänster och tjänstemottagare, med undantag för föreskrifter som inte särskilt avser informations- samhällets tjänster eller som endast indirekt träffar sådana tjänster. Med informationssam- hällets tjänster avses, enligt 2 § förordningen om tekniska regler, tjänster som vanligtvis utförs mot ersättning under förutsättning att tjänsterna tillhandahålls

a) utan att parterna är närvarande samtidigt (på distans),

b) genom att sändas vid utgångspunkten och tas emot vid slutpunkten med hjälp av utrust- ning för elektronisk behandling och lagring av uppgifter, och som i sin helhet sänds, be- fordras och tas emot genom tråd, radio, optiska medel eller andra elektromagnetiska medel (på elektronisk väg), och

c) genom överföring av uppgifter på individuell begäran av en tjänstemottagare.

138

SOU 2015:32

Bakgrund

c)föreskrifter som förbjuder tillverkning, import, saluföring eller användning av en vara.

Förordningen gäller med undantag för tekniska regler som enbart genomför bindande gemenskapsrättsakter eller för vissa av inform- ationssamhällets tjänster som avser radio- eller televisionssänd- ningar riktade till allmänheten.

När en anmälan görs påbörjas i regel en frysningstid om tre månader under vilken den tekniska föreskriften inte får antas. Kommissionen och medlemsstaterna har möjlighet att lämna syn- punkter på förslagen och påverka dem. I vissa fall kan sådana reaktioner förlänga frysningstiden. En föreskrift som har anmälts enligt direktivet men antagits innan frysningstiden har löpt ut kan inte göras gällande gentemot enskild. Att en medlemsstat under- låter att anmäla ett förslag som enligt direktivet ska anmälas eller underlåter att beakta frysningstiderna kan även utgöra skäl för kommissionen att inleda ett överträdelseförfarande enligt artikel 258 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Den svenska staten kan bli skadeståndsskyldig för fel och försummelse vid myndighetsutövning enligt 3 kap. 2 § skadeståndslagen (1972:207) vid sådan underlåtenhet.98 Utebliven anmälan betyder att föreskriften är ogiltig enligt EG-domstolens praxis.99

5.3.2E-hälsa och arkitektur på EU-nivå

Inom EU har arbete med e-hälsofrågor pågått länge och många initiativ har tagits, inte minst när det gäller frågor om arkitektur, interoperabilitet och infrastruktur.

EU-kommissionen antog en första samlad handlingsplan för e- hälsa 2004 för perioden 2004–2012.100 I handlingsplanen, som också var utgångspunkten för medlemsländernas respektive e-hälso- strategier, betonar kommissionen vikten av att möta gemensamma utmaningar, om ledarskap och om behovet av ett ramverk för e-hälsa. Kommissionen pekar också på behovet av standarder som medel för

98SOU 2010:98, Gårdsförsäljning, s. 47.

99C-194/94 ”CIA-Security” [1196] REG I-2201.

100EU-kommissionen (2004), e-Health - making healthcare better for European citizens: An action plan for a European e-Health Area.

139

Bakgrund

SOU 2015:32

att hantera problem med interoperabilitet samt vikten av ett erfarenhetsutbyte mellan medlemsländerna i frågor om standarder och open-source-lösningar.

Sedan den första handlingsplanen har ett antal initiativ tagits av EU-kommissionen.101 Direktivet om tillämpningen av patienträttig- heter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, patientrörlighets- direktivet, tar upp frågan att medlemsstaterna måste sträva efter kompatibilitet mellan IKT-system (implementerades i Sverige genom prop. 2012/13:150). Eftersom detta formellt är en fråga för respektive stat krävs det att kommissionen och medlemsstaterna arbetar tillsammans för att utveckla åtgärder som inte är rättsligt bindande, men som tillhandahåller verktyg som medlemsstaterna kan använda för att underlätta större kompatibilitet. Vidare anförs i direktivet att ett frivilligt e-hälsonätverk bildas. Nätverket ska bland annat utarbeta riktlinjer för exempelvis metoder för utnyttj- ande av medicinsk information för forskning samt stödja medlems- staterna vid utarbetande av gemensamma åtgärder för identifiering och autentisering. Enligt EU-kommissionen är e-hälsonätverket den aktör på EU-nivå som bör användas för gemensamt arbete kring interoperabilitet.102

I juni 2012 antog EU-kommissionen en ny handlingsplan för perioden 2012–2020.103 Där beskrivs ett antal hinder, däribland bristen på tillit till e-hälsolösningar från medborgare, patienter och professioner, bristande interoperabilitet mellan e-hälsolösningar och oklarheter kring legala förutsättningar för hälsoapplikationer. EU-kommissionen pekar också på användningen av europeiska och internationella standarder som ett sätt att garantera interoperabili- tet mellan informationssystem.

De fyra dimensioner av interoperabilitet som vi beskrivit ovan och som också E-delegationen utgår ifrån härstammar från det euro-

101Exempel på andra e-hälsoinitiativ som anges i denna handlingsplan är the Lead Market Initiative for Europe and the associated eHealth Roadmap [COM(2007) 860 final Annex I – Commission Staff Working Document: SEC(2007) 1729], the Commission Recommen- dation on cross-border interoperability of electronic health record systems (2008/594/EC), the Communication on benefits of telemedicine for patients healthcare systems and society (COM(2008)689 final).

102Direktiv 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

103EU-kommissionen (2012), eHealth Action Plan 2012-2020 - Innovative healthcare for the 21st century.

140

SOU 2015:32

Bakgrund

peiska gemensamma ramverket för interoperabilitet från 2011.104 I ramverket nämns också den politiska kontexten som en femte dimension, inom vilken aktörer med gemensamma prioriteringar och tydliga mål samarbetar. Ramverket är i sin tur en del av den europeiska Digitala Agendan. I ramverket påtalas vikten av inter- operabilitet som nyckeln för samarbete och för att kunna använda och återanvända information, något som på sikt ska både förbättra service till medborgarna och sänka kostnaderna för såväl offentliga organ som företag och individer.

Interoperabilitet definieras i ramverket som

the ability of disparate and diverse organisations to interact towards mutually beneficial and agreed common goals, involving the sharing of information and knowledge between the organisations, through the business processes they support, by means of the exchange of data between their respective ICT systems.

Som framgår av citatet är ramverket fokuserat på funktioner och förmågor hos informationssystem snarare än på tekniken i sig. Ramverket ska främja samarbete samt användning, utbyte och åter- användning av information.

I ramverket slås tolv principer fast. Avsikten är att principerna ska tydliggöra den kontext inom vilken offentliga tjänster etableras i Europa och summera förväntningarna från myndigheter, närings- liv och medborgare har på dessa tjänster. Principerna handlar bland annat om öppenhet, transparens, säkerhet, effektivitet, förenkling och vikten av teknikneutrala lösningar som kan återanvändas.

Även om dessa principer i första hand avser offentliga tjänster på europeisk nivå så menar utredningen att flera av dem är relevanta för det här uppdraget eftersom de ringar in viktiga aspekter på funktionaliteten hos informationssystem i hälso- och sjukvården, apotekssektorn och socialtjänsten. Det är till exempel avgörande för patient- och brukarsäkerheten att information (ofta känsliga personuppgifter) hanteras säkert, spårbart och med skydd för den enskildes integritet, att information finns tillgänglig för individen själv och berörda professioner och att informationen kan åter- användas för uppföljning, utveckling och forskning.

104 European Interoperability Framework (EIF) Towards Interoperability for European Public Services.

141

Bakgrund

SOU 2015:32

Under hösten 2014 lade EU-kommissionen fram förslag till en fortsättning på kommissionens tidigare interoperabilitetsprogram. Förslaget är kopplat till andra initiativ som bidrar till modern- iseringen av offentliga förvaltningar, till exempel den digitala agen- dan, Horisont 2020, Fonden för ett sammanlänkat Europa och nätverk som Europeiska nätverket av offentliga förvaltningar (Eupan), investeringsfonderna och de europeiska strukturfonderna. Detta nya program bör, enligt kommissionen, fungera som central referenspunkt och ett instrument för IKT-baserad modernisering av den offentliga sektorn i Europa. Det kan ge ett ovärderligt bidrag till skapandet av en digital inre marknad.105 Regeringen har konstaterat att förslaget syftar till att inrätta ett program som ger interoperabilitet mellan europeiska offentliga förvaltningar, företag och medborgare, ISA2, och att regeringen ställer sig positiv till åtgärder som främjar gränsöverskridande interoperabilitet.106

5.3.3ISA-programmet

EU-kommissionens program Interoperability Solutions for European Public Administrations (ISA) syftar till att främja elektroniskt samarbete mellan offentliga förvaltningsaktörer. Det handlar både om att offentliga tjänster ska kunna utföras enklare, snabbare och billigare. ISA är också en del av den långsiktiga ambitionen att skapa en digital inre marknad, där myndigheter behöver kunna utbyta information säkert och effektivt över gränser. Det kräver i sin tur ökad interoperabilitet. Det innebär att ISA också ingår i andra europeiska strategier, exempelvis Europé 2020, Digital Agenda for Europe och European Interoperability Framework. I juni 2014 lämnade kommissionen förslag till ISA 2, som bland annat anger interoperabilitet som grundläggande för modernisering av offentlig förvaltning. ISA 2 har lämnats till rådet och parla- mentet för fortsatt behandling.107

105Förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om inrättandet av ett program för inter- operabilitetslösningar för europeiska offentliga förvaltningar, företag och medborgare (ISA2) – Interoperabilitet för modernisering av den offentliga sektorn.

106Regeringskansliet, Näringsdepartementet (2014-08-25), Faktapromemoria 2013/14:FPM109, Inrättande av program för interoperabilitetslösningar.

107Mer information finns på http://ec.europa.eu/isa/index_en.htm, hämtat 2015-01-30.

142

SOU 2015:32

Bakgrund

Regeringen har som svar på förslaget konstaterat att en effektiv och produktiv offentlig sektor kan vara en stark tillväxtmotor genom sitt stöd till och styrning av den privata sektorn. Digitali- sering av de europeiska offentliga förvaltningarna och gränsöver- skridande interoperabilitet för e-tjänster ses som viktiga faktorer för tillväxt och effektivitetsökningar. Regeringen påtalade också att det i En digital agenda för Europa understryks att interoperabilitet är nödvändig för att man ska kunna utnyttja informations- och kommunikationsteknikens alla sociala och ekonomiska möjlig- heter. Regeringen ställde sig mot den här bakgrunden positiv till åtgärder som främjar gränsöverskridande interoperabilitet.108

5.3.4Exempel från Norge

Normen för informationssäkerhet

I Norge har ett nationellt samarbete om informationssäkerhet etablerats till stöd för de ansvariga aktörerna. Den norska normen för informationssäkerhet i hälso- och sjukvården och socialtjänsten är en samling krav och riktlinjer som ska bidra till att skapa en till- fredsställande informationssäkerhet i verksamheterna och i hela sektorn.

Normen har tagits fram av representanter från hälso- och sjuk- vårds- och socialtjänstsektorn och förvaltas av en särskild styr- grupp där berörda myndigheter, professionsorganisationer och det norska Helse- og Omsorgsdepartementet ingår. Alla som vill vara anslutna till det norska helsenettet (motsvarande Sjunet) är genom anslutningsavtalet förpliktade att också följa Normen.

Normen ska bidra till att skapa mekanismer så att verksamhet- erna kan ha ömsesidig tillit till att behandlingen av personuppgifter görs på en god säkerhetsnivå. Normen är en sammanställning av lagstiftningens krav på informationssäkerhet, men ställer bland också strängare krav. Det innebär att Normen ställer krav som spe- cificerar och kompletterar gällande regelverk men Normen är inte heltäckande. Det finns exempelvis krav i olika lagstiftningar som gäller utöver de krav som finns i Normen.

108 Regeringskansliet (Näringsdepartementet), Faktapromemoria (2013/14:FPM109), Inrätt- ande av program för interoperabilitetslösningar.

143

Bakgrund

SOU 2015:32

Normen inrättades 2003 för att möta de utmaningar som följer av en ökad elektronisk kommunikation i vård och omsorg. Under 2009 utvidgades Normen till att omfatta inte bara hälso- och sjuk- vård utan även omsorg och socialtjänst. Det norska Helsedirek- toratet är sekretariat för Normen. På Normens webbsida (www.normen.no) finns förutom själva normen en mängd olika stöddokument som riktar sig till olika verksamheter och ansvars- nivåer. Sekretariatet erbjuder även kurser och konferenser.109

Reglering av standarder

I Norge framgår det av loven om spesialisthelsetjenesten m.m. att

journal- og informasjonssystemene ved … helseinstitusjonen ska vaere forsvarlige. De skal ta hensyn til behovet for effektiv elektronisk sam- handling ved anskaffelse og videreutvikling av sine journal- og infor- masjonssystemer.110

Det norska Helse- og omsorgsdepartementet har mandat att med- dela föreskrifter om drift, innehåll och användning av journal- och informationssystem. I en föreskrift till den nämnda lagen anges exempelvis att

kommunikasjonsteknisk utstyr i storst mulig utstrekning [skal] anvende kommunikasjonsprotokoller/grensesnitt som er i samvar med existerende standarder og standarder som er vedtatt infort.111

Under sommaren 2014 beslutade det norska Helsedirektoratet att det standardiseringsramverk som Continua Health Alliance till- handahåller ska tillämpas inom hela välfärdsteknologiområdet. Continua Health Alliance är en non-profit-organisation som tar fram ramverk baserat på internationella standarder (ISO, CEN, IEEE och HL7).112

109Mer information finns på www.normen.no

110§ 3–2, Lov om spesialisthelsetjenestene (1999-07-02-61).

111§ 5–1, Forskrift om tekniske funksjonskrav til kommunikasjonsteknisk utstyr som inngår i helse- og omsorgstjenestens kommunikasjonsberedskap (FOR-2000-12-20-1556).

112http://helsedirektoratet.no/Om/nyheter/Sider/helsedirektoratet-anbefaler-continua.aspx, hämtat 2014-10-10.

144

SOU 2015:32

Bakgrund

5.3.5Exempel från Danmark

I Danmark framgår det av sundhedsloven att

indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte krav til it-anvendelsen i sundhedsvæsenet. Ministeren kan fastsætte bindende standarder for it-anvendelsen, herunder for elektroniske patientjournaler, og krav til godkendelse af anvendelsen af standarder. […] Indenrigs- og sund- hedsministeren kan fastsætte regler om, at private sygehuse og klinik- ker m.v., der leverer ydelser efter denne lov, skal leve op til krav fastsat i medfør af stk. 1.113

Bestämmelserna i lagstiftningen omsätts av den danska myndig- heten Statens Seruminstitut (SSI) som genom National Sundheds- IT (NSI) har ansvaret att besluta om nationella standarder för att skapa en sammanhängande arkitektur för it i hälso- och sjukvårds- och omsorgssektorn.114 SSI:s ansvar regleras i en föreskrift där det anges att SSI

godkender standarder, herunder datastandarder, klassifikationer og snitfladestandarder, for it-anvendelsen i sundhedsvæsenet efter høring af den nationale bestyrelse for sundheds-it. […] NSI fastlægger de krav, herunder krav til dokumentation, som standarder skal opfylde, for at blive godkendt efter stk. 1. […] NSI kan trække godkendelsen af en standard tilbage, hvis forudsætningerne for godkendelsen ændres, jf. § 3, stk. 1.

Genom föreskriften åläggs staten, regioner, kommuner, sjukhus och verksamheter att säkerställa att deras informationssystem använder de standarder som NSI godkänt. De är också skyldiga att på begäran lämna den information som NSI behöver för att bedöma om så är fallet.115

113§ 193 a Sundhedsloven, lovbekendtgørelse nr. 913 av den 13 juli 2010, som ändring av lov nr. 605 av den 14 juni 2011.

114Mer information finns på www.ssi.dk

115Bekendtgørelse (nr. 160 av den 12/02/2013) om standarder for it-anvendelsen i sund- hedsvæsenet.

145

Bakgrund

SOU 2015:32

5.4Informationsstruktur – många projekt i separata spår

Socialstyrelsen har sedan 2005 bedrivit ett omfattande arbete för att utveckla en gemensam informationsstruktur116 för hälso- och sjuk- vård och socialtjänst. Myndigheten har också ett nationellt samord- ningsansvar för frågorna och förväntas därigenom driva och samordna utvecklingen.

Parallellt med Socialstyrelsens arbete på nationell nivå pågår ett antal lokala och regionala projekt runt om i landet i syfte att skapa en gemensam informationsstruktur. Enligt en enkätundersökning som Socialstyrelsen genomfört pågick det 2013 lokalt eller region- alt utvecklingsarbete inom fackspråk och informationsstruktur i 15 landsting och regioner. Landstingen och regionerna har dock sins- emellan valt olika vägar i arbetet. Vissa satsar på mallar, andra fokuserar på termer och begrepp och ytterligare andra driver utveckling när det gäller att beskriva processer. Några samverkar med kommunerna och deras socialtjänst.117

Ett exempel på lokalt utvecklingsarbete är projektet Kompe- tenslyftet e-hälsa för våra med@rbetare som pågår inom Stock- holms läns sjukvårdsområde (SLSO). Projektet fokuserar på att höja medarbetarnas kompetens att använda elektronisk information och kommunikation i vården. I projektet ingår många insatser, däribland arbete med att utveckla strukturerad information och termer och begrepp. Projektet, som finansieras av Europeiska Soci- alfonden, samverkar med ett stort antal aktörer.118 Såvitt utred- ningen kan bedöma förekomer dock ingen nära samverkan med Socialstyrelsen.

I sydöstra sjukvårdsregionen har man inlett ett regionalt arbete med utveckling och anpassning till nationell informationsstruktur. Syftet är att kunna skapa automatisk överföring av vårddata till

116Uttrycket gemensam informationsstruktur syftar på nationell informationsstruktur, nationellt fackspråk inklusive klassifikationer och kodverk samt tillämpad inform- ationsstruktur.

117Socialstyrelsen (2013), Hur utvecklar landstingen vårddokumentationens innehåll och struktur?

118http://www.slso.sll.se/SLPOtemplates/SLPOPage1____20155.aspx, hämtat 2014-09-08.

146

6Utgångspunkter för utredningens förslag

6.1Utredningens arbetssätt

Utredningen inledde sitt arbete med att med direktivet (2013:125) som utgångspunkt ringa in de mest väsentliga problemen på e- hälsoområdet. Avsikten var att rikta in arbetet mot de frågor eller områden där behovet av insatser var störst.

Utredningen har haft samtal med ett 40-tal av de mest relevanta aktörerna på e-hälsoområdet, såsom ett antal statliga myndigheter, berörda professionsorganisationer, forskare i hälsoinformatik, verksamhetsföreträdare, läkemedelsindustrin, standardiseringsorgan, leverantörer av informationssystem, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Inera AB. I de flesta fall har samtalen följts upp med fördjupade dialoger.

Utredningen har vidare genomfört fyra hearings om ansvars- fördelning, informatik och infrastruktur, om informationshante- ring från kommunernas perspektiv samt med ett antal patientföre- ningar. Vid var och en av de tre första hearingarna deltog ett 50-tal personer från ovan nämnda aktörer och vid den fjärde hearingen deltog företrädare för sex patientföreningar.

Utredningen har också gjort omfattande dokumentstudier av olika publikationer med koppling till informationshantering. Under 2014 har utredningen även anlitat Institutet för framtids- studier, Åke Nilsson vid SKL (Kansliet för kvalitetsregister), Malin Nordström från Karolinska Universitetssjukhuset och Sabine Koch från Karolinska Institutet samt Göran Petersson och Nils Schönström, eHälsoinstitutet vid Linnéuniversitetet i Kalmar, för att utarbeta olika kunskapsunderlag. Utredningen har även anlitat Monika Kraft, regional förvaltningsledare e-hälsa i Region Skåne, för att bistå i frågor som rör landstingens arbete med upphandling

149

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

av verksamheternas it-stöd, och Åke Rosandher, konsult, för att bistå med underlag om besluts- och kunskapsstöd.

Utöver ett öppet och dialogorienterat arbetssätt har utred- ningen deltagit vid ett stort antal seminarier och konferenser för att löpande presentera och diskutera sitt arbete och sina förslag. Utred- ningen har haft en sakkunniggrupp med ledamöter förordnade av Regeringskansliet (Socialdepartementet). Ledamöterna utgjordes av företrädare för Socialdepartementet (enheten för folkhälsa och sjukvård, enheten för familj och sociala tjänster, socialförsäkrings- enheten, enheten för samordning och stöd samt rättssekretariatet), Finansdepartementet (budgetavdelningen och kommunenheten), Näringsdepartementet (enheten för it-politik) samt Justitiedeparte- mentet (enheten för samordning av samhällets krisberedskap).

Utredningen har bjudit in en bred krets av aktörer att medverka i en referensgrupp. I referensgruppen ingick företrädare för Social- styrelsen, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket (TLV), E-hälsomyndigheten, Myndigheten för samhälls- skydd och beredskap (MSB), Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Datainspektionen, SKL, Inera AB, Sveriges Läkarförbund, Svenska Läkaresällskapet, Vårdförbundet, Svensk sjuksköterske- förening, Sveriges Apoteksförening, Vårdföretagarna, Famna, Sveriges Farmaceuter, Kommunal, Vision, Läkemedelsindustriföre- ningen (LIF) samt Swedish Medtech.

I juni 2014 presenterade utredningen en diskussionsprome- moria1 för att samla upp och beskriva den övergripande problem- bild utredningen såg framför sig på e-hälsoområdet. Promemorian lade också fast den huvudsakliga inriktningen för utredningens arbete. De mest väsentliga problemen där behov av åtgärder finns enligt diskussionspromemorian var att:

–rollfördelningen mellan statliga myndigheter på området behö- ver förtydligas.

1 Nästa fas i e-hälsoarbetet - En diskussionspromemoria från E-hälsokommittén (S2013:17).

150

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

–staten bör se till att en ny e-hälsostrategi med tillhörande hand- lingsplan utarbetas.

–det behövs nationella krav för att säkerställa en grundläggande interoperabilitet mellan informationssystem inom vård och socialtjänst.

–E-hälsomyndigheten bör få ett utökat uppdrag, bland annat inom ovan nämnda områden och när det gäller koordinering av insatser i handlingsplanen.

–den statliga tillsynen av informationshantering i hälso- och sjuk- vården och socialtjänsten behöver utvecklas och förstärkas.

–staten behöver i större utsträckning kunna ge råd, stöd och vägledning till huvudmän och verksamheter för att underlätta implementering av befintlig och eventuell ny normering.

–tempot måste höjas i arbetet med att införa strukturerad och entydig information och fokuseras på de områden där behoven är störst, särskilt kritisk information om ordinerade läkemedel.

Utredningen har uppfattat att det råder en relativt stor samstäm- mighet bland dem som utredningen samtalat med vid möten och hearings samt i de tillsynsrapporter som utredningen tagit del av (avsnitt 6.2.1) kring att dessa strecksatser täcker in de mest väsent- liga problemen inom e-hälsoområdet. Utredningsarbetet har bedri- vits utifrån inriktningen i diskussionspromemorian. I nedanstående avsnitt presenteras dels en fördjupad bild av problem med informa- tionshantering i verksamheterna som utredningen ser, dels ett antal bedömningar från utredningen som ligger till grund för förslagen som presenteras i de efterföljande avsnitten.

6.2Övergripande problembeskrivning

Som framgår nedan visar utredningens kartläggning att informa- tionshanteringen inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten inte är så ändamålsenlig och säker som den borde vara. Trots många insatser och stora ansträngningar lokalt, regio- nalt och nationellt under ett antal år kvarstår omfattande brister i informationshanteringen inom och mellan hälso- och sjukvård och

151

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

socialtjänst. Bristerna har dessutom funnits under många år. Ett antal grundläggande problem med informationssystem och deras förmåga att kommunicera samt deras funktionalitet som är kända sedan många år återstår fortfarande till stor del att lösa.

Vidare är det tydligt för utredningen att de brister i informa- tionshantering som finns i dag i huvudsak är relaterade till frågor om dokumentation, implementering av och följsamhet till regel- verk (lagstiftning, myndighetsföreskrifter etc.), rutiner och policys samt professionernas kunskap om dessa. Dessa frågor ingår, enligt utredningens bedömning, redan i det ledningsansvar som vård- givare och de som bedriver socialtjänst har i dag för informations- hantering och informationssystem.

Det är inte acceptabelt att patienters och brukares säkerhet riskeras till följd av brister i informationshanteringen. Dessutom kommer behoven av att kunna utbyta information över gränser sannolikt att öka i framtiden. Individer, oavsett om de är patienter eller brukare, rör sig över gränser i allt större utsträckning. Det gäller till exempel gränser mellan huvudmän, system inom samma huvudmans ansvar, offentliga och privata aktörer eller mellan länder. Rörligheten kan också förväntas öka, bland annat till följd av de möjligheter som patientlagen ger. Information måste därför kunna utbytas och tillgängliggöras för berörda professioner säkert och på ett sätt som skyddar den enskildes integritet. Rätt infor- mation i rätt tid för rätt användare är avgörande för de inblandade professionernas möjligheter att göra ett bra arbete med hög kvali- tet.

Utredningen om rätt information i vård och omsorg (S 2011:13) har i sitt slutbetänkande (SOU 2014:23) utförligt beskrivit vad den statliga tillsynen av hälso- och sjukvården och socialtjänsten har identifierat för brister i informationshantering och i hur regelverk implementeras och följs i verksamheterna.2 I det följande återges slutsatserna i ett urval av dessa tillsynsrapporter samt underlag från flera andra rapporter.

2 SOU 2014:23, Rätt information på rätt plats i rätt tid.

152

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

6.2.1Problembild – ett urval

Socialstyrelsen

Under åren 2009–2010 genomförde Socialstyrelsen en nationell granskning av vårdgivarnas patientsäkerhetsarbete. I arbetet utgick tillsynsmyndigheten från Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Resultatet visade bland annat att en förut- sättning för att vårdskadorna ska minska är att vårdgivaren, det vill säga den nämnd eller styrelse som ansvarar för hälso- och sjukvård inom respektive region eller landsting, måste ta ett större och tydligare ansvar för kvalitet och patientsäkerhet.3

Socialstyrelsen har analyserat fyra it-haverier i vården 2008 och 2009.4 De brister som identifierats pekar på behovet av ledning och styrning av it-verksamheten. Kvalitetsledningssystemen måste innehålla mer av aktiv styrning och uppföljning av vårdgivarens patientkritiska it-system. Standarder om säkerhetstekniker och ledningssystem för informationssäkerhet bör användas. Skydd och system för autentisering måste kontinuerligt och utan dröjsmål hållas aktuella. Det måste finnas strikta regler som anger villkor för att få ansluta datorer, medicinteknisk utrustning och externa enheter till organisationens nätverk. Med interna regelbundna kon- troller måste organisationen förvissa sig om att alla användare rättar sig efter dessa regler. Tillverkarnas ansvar för skyddet mot virus i medicinteknisk utrustning måste beskrivas tydligt i upphandlings- avtal och i avtal om underhåll så att ansvarsförhållandena blir tyd- liga i de avtal som upprättas. Dataprogram som är avsedda att användas för samma syften som en medicinteknisk produkt ska betraktas och bedömas som en sådan. Vårdgivaren ansvarar för att det finns rutiner för egentillverkning av medicintekniska produk- ter. I alla dessa frågor är, menar Socialstyrelsen, ändamålsenliga system för ledning och uppföljning på övergripande nivå och verksamhetsnivå avgörande för en säker hälso- och sjukvård och socialtjänst.

3Socialstyrelsen (2008–2011), Nationell tillsyn av vårdgivares ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet.

4Socialstyrelsen (2011), IT-haverier i vården – Erfarenheter och förslag till åtgärder från aktuella fall, Kamedo-rapport 96.

153

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

Socialstyrelsen genomförde 2011 tillsyn av sex av landets univer- sitetssjukhus avseende informationssäkerheten. Tillsynen visade att två av sex vårdgivare saknade en informationssäkerhetspolicy. De övriga vårdgivarna hade haft svårt att kommunicera den policy som fanns framtagen på ett sådant sätt att den nådde ut till de medar- betare som omfattades av den. Få vårdgivare hade arbetat med att informera personalen specifikt om policyn, dess innehåll och var den fanns att tillgå. Vid samtliga sjukhus fanns brister som hade kunnat leda till att patienter kommit till skada. Exempelvis fram- kom att ett journalsystem hade räknat fram fel dos medicin. Vidare att personalen inte hade kunnat läsa eller skriva in uppgifter i journalen på grund av driftstopp. Ett annat exempel på brist var journalsystem som inte klarat att snabbt ge en översikt av de uppgifter som krävs för att göra en bedömning av kritiskt sjuka patienter. Resultatet pekade på brister i driftsäkerheten beroende på kvalitetsproblem i systemutvecklingen, bristande kontinuitets- planering samt bristande styrning av informationssäkerhetsarbetet.5

Enligt Socialstyrelsens risk- och sårbarhetsanalys 2012 var en sårbarhet kopplad till tillgången till personella resurser.6 Personer som är verksamma i hälso- och sjukvården, smittskydd, socialtjänst och hälsoskydd har ofta kunskap och kompetens som är svår att ersätta. En annan sårbarhet som återigen identifierats är att lands- ting och kommuner behöver, i kravställandet vid upphandling, säkerställa att verksamheten kan fortsätta fungera vid allvarlig händelse. Enligt Socialstyrelsen har landstingen inte tillräcklig för- måga att upprätthålla informationstillgångarnas konfidentialitet, riktighet och tillgänglighet. Anledningen är att aktörerna ofta har förbisett viktiga aspekter i upphandlingen av sina it-verksamheter.

Samtliga kommuner, landsting och sjukvårdsregioner blev 2010– 2012 granskade i Socialstyrelsens nationella tillsyn av vård och omsorg om äldre.7 Resultatet presenterades i en slutrapport från IVO 2013. I rapporten konstateras att äldre personer med stora, sammansatta behov av vård och omsorg ofta är omgivna av en mängd olika aktörer och personal. Tillsynen visade att det var

5www.socialstyrelsen.se/pressrum/nyhetsarkiv/it-problemskaparriskerforpatienter, hämtat 2014-10-17.

6Socialstyrelsen (2012), Risk- och sårbarhetsanalys 2012.

7Äldre efterfrågar kontinuitet, Nationell tillsyn av vård och omsorg av äldre, Slutrapport 2013.

154

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

ovanligt att mottagande verksamheter i öppenvården och inom äldreomsorgen fick uppgifter om läkemedel eller annan viktig information om den äldre senast samma dag som hen skrivs ut från sjukhuset. Det fanns även risker för brister i informationsöver- föring och patientsäkerhet vid utskrivning inför kvällar eller helger. I rapporten konstateras också att det ställs stora krav på personalen att informera och samordna insatserna när det finns flera aktörer med olika ansvar och uppdrag runt den äldre, särskilt i de delar av landet som har många privata utförare av vård och omsorg. Social- styrelsen konstaterar att det som krävs för att säkerställa kvaliteten på de insatser som den äldre behöver, och för att förebygga att äldre drabbas av vårdskador i hälso- och sjukvården, är fungerande system för informationsöverföring och vårdplanering där olika yrkesgrupper i kommunen, öppenvården och den slutna vården samverkar i samråd med den äldre själv.

Socialstyrelsen konstaterade i tillsynsrapporten 2012 att vård- givare och huvudmän inom hälso- och sjukvården och socialtjän- sten inte tar sitt ansvar när det gäller kvalitetsarbetet.8 Vårdgivarna och huvudmännen måste utveckla sin egenkontroll och följa upp sitt kvalitetsarbete på ett mycket tydligare sätt. Vidare måste vård- givarna och huvudmännen komma till rätta med de brister i doku- mentationen som Socialstyrelsen rapporterat om under en rad år. Sådana brister kan, påtalade Socialstyrelsen, innebära risker för såväl patientsäkerheten som rättssäkerheten för den enskilde. Det fanns även stora brister i primärvårdens utredningar av anmälningar enligt Lex Maria och verksamheterna hade inte tillräckliga kunska- per om sina skyldigheter i arbetet med lex Sarah.

Inspektionen för vård och omsorg

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) pekade i tillsynsrap- porten 2013 på brister i hantering av anmälningar om barn som far illa och uppföljning av familjehemsvård, om brister i vårdkedjan kring äldre, om låg kunskapsnivå hos personal om bestämmelserna i lex Sarah eller om att händelser som anmäls enligt lex Maria ofta är samma slags händelser som inträffat upprepade gånger och lett

8 Socialstyrelsen (2013), Tillsynsrapport 2013 – Hälso- och sjukvård och socialtjänst.

155

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

till vårdskador.9 Vidare pekade IVO på brister i kompetensförsörj- ningen och att vårdgivaren har ansvar för att bemanna med den kompetens som verksamheten kräver, men också att organisera hälso- och sjukvården så att patienter får en god och säker vård.

IVO har sett brister i vårdgivarnas riskförebyggande arbete och systematiska kvalitetsarbete.10 Informationsöverföringen försvåras av brister i övergångar, mellan vårdgivare eller mellan enheter inom samma vårdgivare. Enligt IVO är brister i rutiner och riktlinjer den vanligaste bakomliggande orsaken till händelser som har lett till allvarliga vårdskador. Det handlar för det mesta om bristande följ- samhet till rutiner men även att det har saknats fastställda rutiner, alternativt att rutinerna inte har varit kända för vårdpersonalen. IVO påtalade också att det ofta saknas att någon följer upp att ruti- ner och riktlinjer inom hälso-och sjukvården faktiskt fungerar så som det var tänkt.

En liknande bild framträdde i IVO:s systemtillsyn av Region Skåne.11 IVO pekade särskilt på att det inom flera delar av hälso- och sjukvården fanns kända brister som inte åtgärdats, rutiner och regler som inte följs, nationella riktlinjer som inte följs, underrap- portering av Lex Maria, brist på kompetens hos personalen etc.

I en granskning av apotekens vårdskador identifierade IVO bris- ter i eller okunskap om apotekens IT-system i ungefär en femtedel av de undersökta ärendena.12 Det kan handla om allt ifrån att receptexpeditionssystemet inte varnar vid uppenbara felexpedie- ringar till att streckkoder inte går att läsa in eller att personalen inte har tillräcklig kunskap i hur systemet fungerar. IVO påtalade också problematiken med att fem myndigheter är inblandade i tillsynen av apotek.

IVO har analyserat ett urval av 22 tillsynsärenden från Södra sjukvårdsregionen (Blekinge och Kronobergs läns landsting samt region Skåne) utifrån observerade brister i informationsöverför- ingen. Det är känt att det ofta är i övergångarna mellan olika team eller vårdenheter som brister i informationsöverföringen kan note-

9IVO (2014), Tillsynsrapport – Tillsynens viktigaste iakttagelser verksamhetsåret 2013.

10IVO (2014), Systematiskt kvalitetsarbete behöver utvecklas – Klagomål och anmälningar enligt lex Maria inom den somatiska specialistsjukvården.

11IVO (2014), Systemanalys Region Skåne.

12IVO (2014), Apotekens vårdskador– analys av lex Maria och klagomål inom apoteksverk- samhet 2010–2013.

156

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

ras, men IVO ser att dessa brister kan uppkomma var som helst i vårdkedjan. De kan uppstå mellan öppenvård och slutenvård, mellan olika personalkategorier, mellan personal och patient/anhöriga och mellan företrädare för olika specialiteter, avdelningar eller huvudmän. I flertalet av de studerade fallen har brister i informa- tionsöverföringen enligt IVO lett till allvarliga konsekvenser för patienterna. IVO:s slutsatser är bland annat att WHO:s modell, som Socialstyrelsen vidareutvecklat, för informationsöverföring (en form av standard) ska användas, begränsa dokumentationen till nödvändig information samt standardisera och förenkla journal- hanteringen.13

Datainspektionen

Datainspektionen har granskat 18 kommuners hälso- och sjukvård (främst vid särskilda boenden och i hemsjukvården) och undersökt vilka åtgärder som tas för att hindra obefogad och okontrollerad spridning av patientuppgifter.14 Granskningen visade på brister hos samtliga undersökta kommuner. Bristerna gällde bland annat behovs- och riskanalyser samt om kommunernas tekniska möjlig- heter och rutiner för att genomföra loggkontroller.

Datainspektionen har sedan patientdatalagen trädde ikraft utövat tillsyn över hur lagen implementerats i hälso- och sjukvården. I denna tillsyn har Datainspektionen funnit en rad brister som gäller patienternas möjlighet att spärra information, hur patienterna informerats om vad sammanhållen journalföring innebär samt att vårdpersonalen har fått alltför omfattande behörighet att ta del av uppgifter. En granskning 2012 av hur vårdgivare kan spärra känsliga patientuppgifter när en patient begär det visade att inga vårdgivare då uppfyllde sina skyldigheter. Datainspektionens uppföljande kontroll visade dock att vårdgivarna nu börjat satsa ordentligt på att införa de möjligheter till spärrar som måste finnas enligt patientdatalagen, men att skillnaderna mellan vårdgivare är stora.15

13IVO (2014), Kommunikationsbrister i vården.

14Datainspektionen (2014-05-09), hämtat från www.datainspektionen.se, 2014-08-20.

15Datainspektionens beslut 2011-06-01, dnr 461-2010 och ett antal beslut på grund av Data- inspektionens nationella projekt om spärrar i IT-system inom hälso- och sjukvården 2012 med uppföljning 2013 m.m.

157

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

Datainspektionen har också granskat behörighetstilldelningen på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm. Granskningen visade enligt inspektionens bedömning att personalen hade för vid behörighet att komma åt patientuppgifter.16

Nätverket för informationssäkerhet17

Nätverket för informaitonssäkerhet (NIS) har framfört till utredningen att vårdgivarnas personuppgiftsansvar vid anslutning till nationella tjänster skapar problem i verksamheterna. Eftersom personuppgiftslagen kräver att personuppgiftsansvariga vårdgivare styr personuppgiftsbiträden har landstingen tecknat kaskadavtal med möjlighet att i flera underliggande led teckna personuppgifts- biträdesavtal. Med ökande antal nationella tjänster, personuppgifts- biträden och anslutna vårdgivare har det också skapats en mängd avtal som enligt NIS dels är svårförståeliga för många vårdgivare, dels inte ger den styrning som personuppgiftslagen kräver.

Professionsorganisationer

Inom ramen för den nationella e-hälsostrategin har Vårdförbundet tillsammans med Kommunal, Sveriges läkarförbund, Svenska Läkaresällskapet och Svensk sjuksköterskeförening undersökt hur e-hälsosystemens användbarhet kan förbättras.18 Även här åter- kommer behovet av ett tydligt ledningsansvar för informationshan- tering och informationssystem. E-hälsa måste bli en del av verk- samhetsutvecklingen, användarna måste delta mer i utveckling och kopplingen mellan verksamhet och teknik måste stärkas. Vård- och omsorgsgivares organisationer för drift och förvaltning måste sam- ordnas bättre. Den tekniska infrastrukturen måste utvecklas och stärkas för att få bort ineffektiva inloggningar, dubbelregistreringar

16Datainspektionens beslut 2013-08-26, dnr. 920-2012.

17Nätverket för Informationssäkerhet (NIS), som bildades i slutet av 1990-talet, består främst av informationssäkerhetschefer och verkar för en gemensam syn på it-säkerhetsfrågor inom vård- och omsorg. NIS stöds av Sveriges Kommuner och Landsting, Inera AB, Myn- digheten för samhällsskydd och beredskap samt Socialstyrelsen.

18Vårdförbundet, Svensk sjuksköterskeförening, Sveriges Läkarförbund, Svenska Läkaresäll- skapet och Kommunal (2013), Störande eller stödjande? Om eHälsosystemens användbarhet 2013.

158

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

och liknande. Användare måste också utbildas fortlöpande för att få bättre förståelse för informationssystemen och det behövs fler hälsoinformatiker.

Vårdanalys

Vårdanalys har konstaterat att de stora utmaningarna som framför allt vårdgivarna står inför när det gäller informationssystem är att nuva- rande system inte är särskilt användarvänliga (design, funktionalitet) och att de informationssystem som används sällan är kompatibla med varandra.19 Därtill kommer att ingen automatisk överföring av information sker. Allt detta sammantaget skapar merarbete. Vidare pekar Vårdanalys på att det finns ett ”kommunikationsgap” mellan användare och utvecklare samt att det behövs utbildningsinsatser för professionerna.

6.2.2Utredningens bild av problem med informationshantering

Själva utgångspunkten för utredningens uppdrag är ett antal pro- blem som ska analyseras och där förslag till åtgärder ska lämnas. Förutom de konkreta utredningsfrågorna urskiljer utredningen i direktivet20 tre områden där regeringen enligt uppdragstexten ser behov av åtgärder:

1.Interoperabilitet: Regeringen skriver att informationsutbytet inom och mellan vård- och omsorgsgivare behöver underlättas. Frågan har varit prioriterad länge av både staten och huvud- männen. Trots detta återstår mycket arbete innan målsättningen om att rätt information ska finnas tillgänglig vid rätt tillfälle kan anses vara uppnådd. Inom hälso- och sjukvården och socialtjän- sten finns ett stort antal olika dokumentations- och informa- tionssystem samt olika system av terminologier vilket försvårar arbetet med informationsutbyte.

19Vårdanalys (2013:9), Ur led är tiden – Fyra utvecklingsområden för en mer effektiv användning av läkares tid och kompetens.

20Dir. 2013:125.

159

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

2.Styrning och uppföljning: Regeringen skriver att samhällets ökande kostnader för läkemedel ställer krav på en ändamålsenlig upp- följning och styrning för att säkerställa kostnadseffektivitet i läkemedelsanvändningen. Ändamålsenlig information om läke- medel är också viktigt för en patientsäker och jämlik vård.

3.Nationell lagring av information: Regeringen skriver att det finns flera tänkbara fördelar med att etablera en gemensam förvalt- ning av nationellt oberoende kvalitetssäkrade databaser med medicinska källor, bland annat att säkerställa att både hälso- och sjukvårdspersonalen och apotekspersonalen använder samma underlag för sina beslut.

Utredningen kan konstatera att det i dagens informationssystem inom vård och socialtjänst finns brister som påverkar patienter och brukare, professionerna samt verksamheternas kvalitet. Många brister är relaterade till funktionaliteten hos informationssystem i hälso- och sjukvården och socialtjänsten och deras förmåga att kommunicera med varandra på tillräckligt bra sätt. Konsekvenserna av detta är kända sedan länge; kvaliteten i verksamheterna kan inte utvecklas som den borde, patient- och brukarsäkerheten riskeras, professionerna får inte tillgång till den information de behöver, informationen som finns är inte komplett, korrekt och aktuell, det är inte ovanligt att det är patienten eller brukaren som är bärare av informationen istället för informationssystemen och så vidare. Många i verksamheterna vittnar om en stark frustration över hur informationssystemen fungerar.21 Professionerna uppfattar att många informationssystem brister vad gäller användarvänlighet, till stor del beroende på att professionerna involveras för sent i utvecklingsprocesser och att informationssystemen därmed inte möter deras behov i tillräcklig utsträckning.

När det gäller ett säkert och ändamålsenligt informationsutbyte i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten finns det utmaningar även ur ett organisatoriskt perspektiv. Hälso- och sjukvården och socialtjänsten bedrivs av 21 självständiga lands-

21 Mer information om detta finns i Vårdförbundet, Svensk sjuksköterskeförening, Sveriges Läkarförbund, Svenska Läkaresällskapet och Kommunal (2013), Störande eller stödjande? Om eHälsosystemens användbarhet 2013, samt i Diskussions-PM från utredningen En nationell samordnare för effektivare resursutnyttjande inom hälso- och sjukvården (S 2013:14).

160

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

ting och regioner samt 290 kommuner. Apotekssektorn består i dag av ett 25-tal aktörer som driver cirka 1 300 apotek. Några exakta uppgifter om hur många vårdgivare det finns i dag i Sverige har inte varit möjligt att få fram. En siffra som har nämnts i olika sammanhang är att det finns omkring 10 000 privata vård- och omsorgsföretag i Sverige.

Alla dessa aktörer har mängder med system (journalsystem, dokumentationssystem, bildhanteringssystem etc.), databaser, moduler, servrar m.m. Varje landsting har hundratals, kanske tusentals, system. Enligt uppgift till utredningen har exempelvis Region Västra Götaland omkring 2 000 system, Stockholms läns landsting cirka 1 300 system och landstinget Dalarna runt 300 olika system. Lägger man till kommuner, privata och idéburna vård- och omsorgsgivare, apotek samt statliga myndigheter som bedriver hälso- och sjukvård är mängden system i landet oöverskådlig.

Ett sätt att mer konkret beskriva var problemen, enligt utred- ningens bedömning, finns är att resonera i termer av avsändare och mottagare av information. När informationsutbyte sker finns det alltid en eller flera avsändare och en eller flera mottagare. Den information som utbyts har skapats i någon verksamhet av en avsändare för att sedan utnyttjas av en mottagare. Såväl avsändare som mottagare kan vara individer, organisationer och tekniska system.

Lite förenklat så har utredningens arbete med kartläggning, många samtal och tre hearings lett oss fram till bedömningen att en stor del av dagens informationssystem i hälso- och sjukvården och socialtjänsten som används mellan avsändare och mottagare av information utgörs av så kallade 1-1-lösningar. Ofta bygger inte- grationslösningar på mottagarens definition och krav på struktur, innehåll och kommunikationssätt. 1-1-lösningar är på så sätt skräd- darsydda för mottagaren. I det lilla perspektivet är 1-1-lösningar därför ett snabbt sätt att komma igång med dataöverföring och informationsutbyte. De är också förhållandevis enkla att utveckla och det gagnar ofta de första intressenterna som börjar använda dem. Men det finns nackdelar, bland annat i form av höga förvalt- ningskostnader och genom att det över tid blir omöjligt att upp- rätthålla alla beroenden som skapas mellan lösningar och system. Riskerna med 1-1-lösningar är nämligen att det över tid uppstår ett stort antal beroendeförhållanden mellan avsändare och mottagare

161

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

med inbyggda inlåsningseffekter, vilket riskerar att hämma utveck- lingen och uppgraderingen av andra närliggande informations- system.22

Med utgångspunkt i utredningens kartläggning, samtal och hea- rings kan slutsatsen dras att en mycket stor del av informations- systemen i hälso- och sjukvården och socialtjänsten i dag har sådana ömsesidiga beroenden med varandra, bland annat till följd av att de ofta är 1-1-lösningar som är byggda och installerade vid olika tidpunkter, av olika leverantörer och med olika tekniska integra- tioner. Det här medför att en uppdatering av ett system ofta skapar nya problem i närliggande system, vilket i sin tur skapar frustration och lägre användbarhet än nödvändigt. Det innebär också att onö- digt stora resurser i verksamheterna och hos huvudmännen måste användas för snabba och ibland tillfälliga lösningar för att över huvud taget möjliggöra nödvändig kommunikation mellan infor- mationssystem.

Institutet för framtidsstudier, som på utredningens uppdrag tagit fram ett kunskapsunderlag, beskriver samma problematik på ett lite annat sätt. Enligt institutet är IT en av de mest heterogena, icke-modulära och krångliga företeelserna inom samhället, särskilt när det gäller mjukvara. Hårdvarusidan, när det gäller datorkompo- nenter, är däremot väldigt homogen vilket i viss mån avhjälper problemen som skapas av heterogeniteten i mjukvara. Heterogeni- teten märks enligt institutet på många olika sätt men det mest uppenbara för användaren är användargränssnittet. Många system inom vården är i dag webbaserade eller har appar, medan andra system fortfarande körs i textläge i terminalfönster. Institutet kon- staterar att heterogeniteten gör det svårt för användare att lära sig system och svårt att integrera system. Heterogeniteten gör det också dyrt att underhålla och vidareutveckla informationssyste- men.23

22Åke Nilsson, SKL, kansliet för nationella kvalitetsregister (2014-11-23), Informations- utbyte inom vård och omsorg – Nuläge, önskat läge och hur vi kommer framåt.

23Institutet för framtidsstudier (2014-09-03), När vården blir IT – en underlagsrapport till eHälsokommittén.

162

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

6.3Ett ändamålsenligt integritetsskydd

En ändamålsenlig och säker informationshantering i syfte att skapa bästa möjliga resultat för de individer som har behov av hälso- och sjukvård eller socialtjänst ger upphov till frågor om hur en sådan informationshantering förhåller sig till andra värden. Inte sällan uppstår ett behov av att finna en balans mellan sådant som kvalitet, säkerhet och skydd för den personliga integriteten. Inte minst har relationen mellan patientsäkerhet och personlig integritet varit under debatt och diskussion. Alltsedan patientdatalagen trädde i kraft 2008 har det i den allmänna debatten höjts röster för att integritetsskyddet tillmäts en sådan stor betydelse att patientsäker- heten riskerar att hotas. Ibland har patientsäkerhet och integritets- skydd även framställts som varandras motsatser.

Var och en är enligt 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen, förkortad RF, gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det görs utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes per- sonliga förhållanden. Denna grundläggande rättighet får enligt 2 kap. 20 § RF begränsas genom lag under vissa villkor. En sådan begränsning får enligt 2 kap. 21 § RF göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begräns- ningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar. Begränsningen får inte göras enbart på grund av politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning.

Målet för hälso- och sjukvården är enligt 2 § hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763), förkortad HSL, en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdig- het. Den som har största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. Enligt 2 a § HSL ska hälso- och sjukvården bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Det innebär bland annat att den ska vara av god kvalitet och tillgodose pati- entens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet. Olika insatser för patienten ska samordnas på ett ändamålsenligt sätt. Inom hälso- och sjukvården ska kvaliteten systematiskt och fortlöpande utveck- las och säkras (31 § HSL).

163

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

Samhällets socialtjänst ska enligt 1 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453), förkortad SoL, på demokratins och solidaritetens grund främja människors ekonomiska och sociala trygghet, jäm- likhet i levnadsvillkor och aktiva deltagande i samhällslivet. Verk- samheten ska bygga på respekt för människornas självbestäm- manderätt och integritet. Insatser inom socialtjänsten ska enligt 3 kap. 3 § SoL vara av god kvalitet och den ska fortlöpande utvecklas och säkras.

Utredningens uppfattning är att värden som kvalitet och säker- het inte nödvändigtvis står i motsats till skyddet för den personliga integriteten. Vårdgivare, tillståndshavare och de som bedriver socialtjänst har ansvar för att bedriva verksamhet, som uppfyller lagens krav på hög kvalitet. Skyddet för den personliga integriteten är grundlagsskyddat, men är också en av de förutsättningar som måste vara uppfyllda för att åstadkomma en patientsäker hälso- och sjukvård och en god socialtjänst.

Utredningen menar att det handlar om ett samspel där ett välbalanserat integritetsskydd är en förutsättning för hög kvalitet och säkerhet. Om målet är att skapa en god hälso- och sjukvård och socialtjänst, är skyddet för den personliga integriteten ett medel för att nå detta mål. Utredningen bedömer därför att integri- tetsskyddet hela tiden behöver utformas för att på bästa sätt skydda dessa andra värden och möjliggöra en utveckling mot en god hälso- och sjukvård och socialtjänst. En sådan utformning av integritetsskyddet är en tillämpning av 2 kap. 21 § RF. Begräns- ningar av integritetsskyddet får endast göras om det är godtagbart i ett demokratiskt samhälle och aldrig går utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcker sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen.

Relationen kan också beskrivas på ett sådant sätt att hög kvalitet och säkerhet i de flesta fall förutsätter ett gott integritetsskydd, medan ett gott integritetsskydd är fullt möjligt att uppnå i en verksamhet av låg kvalitet och säkerhet. Det skulle exempelvis innebära en förstärkning av patienternas integritetsskydd att för- bjuda hälso- och sjukvården att föra patientjournaler, samtidigt som möjligheterna att bedriva en patientsäker verksamhet skulle bli väsentligt sämre eller rent av obefintliga. Men en fullständig urholkning av integritetsskyddet skulle också ge betydligt sämre

164

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

förutsättningar att bedriva en patientsäker hälso- och sjukvård eller en god socialtjänst, bland annat eftersom enskilda som inte känner trygghet med hur känsliga uppgifter om dem hanteras skulle kunna välja att undanhålla information för den som ska fatta ett viktigt beslut om den enskildes insatser, vård eller behandling.

Vårdanalys har analyserat frågan om integritet i ett patient- perspektiv. Enligt Vårdanalys finns det få svenska studier om inte- gritet och den empiriska litteratur som finns på området är alltför ensidigt fokuserad på integritetsintresset. Det som saknas i littera- turen är forskning där individer som undersökts får ta ställning till i vilka sammanhang och under vilka villkor ett intrång i deras inte- gritet kan rättfärdigas. Det är, enligt Vårdanalys, en angelägen fråga eftersom det ibland är så att viktiga medicinska intressen står på spel, intressen som kan gynnas eller missgynnas beroende på hur integritetsskyddet utformas. Det behövs fler studier där respon- denterna får väga integritetsintresset mot andra intressen såsom kvalitetsutveckling, patientsäkerhet och forskning.24

Utredningen menar att det inte är en fråga om antingen inte- gritet eller tillgång till information, utan snarare om hur integritets- skyddet, med beaktande av 2 kap, 21 § RF, bör utformas för att ge så goda förutsättningar som möjligt att bedriva en verksamhet av hög kvalitet som ständigt utvecklas och förbättras. Det handlar därför enligt utredningens uppfattning om att konstruera och upprätthålla ett integritetsskydd som faktiskt bidrar till att skydda och stimulera en god hälso- och sjukvård och socialtjänst, vilket också är ett krav från lagstiftaren. Utredningens förslag i detta betänkande handlar således inte i sak om att stärka integritets- skyddet i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten. Å andra sidan är det inte heller så att utredningen föreslår att patientsäkerheten ska få företräde framför integritets- skyddet. Förslagen handlar om att öka förutsättningarna att skapa bättre resultat för individer i behov av hälso- och sjukvård eller socialtjänst. I detta ingår integritetsskydd som en viktig bestånds- del.

Utredningens förslag avspeglar därmed den avvägning som bedöms rimlig för att åstadkomma en – för individen – mer ända-

24 Vårdanalys (PM 2014:2), Integritet i hälso- och sjukvården ur ett patient- och medborgar- perspektiv.

165

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

målsenlig och säker och sammanhållen informationshantering. I förslagen inryms också utredningens bedömningar av hur integri- tetsskyddet närmare bör utformas för att på bästa sätt skydda värden som kvalitet och säkerhet i bland annat läkemedelsproces- sen.

6.4Nationella värden motiverar statlig styrning

Det är av patient- och brukarsäkerhetsskäl nödvändigt att informa- tionshanteringen inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten underlättar att information med bibehållet skydd för den enskildes integritet kan användas, utbytas och återanvändas över gränser mellan huvudmän, vårdgivare och de som bedriver socialtjänst, apoteksaktörer och professioner. Alla berörda profes- sioner i hälso- och sjukvård inklusive apotek samt socialtjänst måste kunna ha tillgång till rätt information vid rätt tillfälle för att kunna ge säkra insatser av hög kvalitet till patienter och brukare.

Vård- och omsorgsprocesser blir allt mer komplexa och invol- verar många professionsföreträdare, allt oftare över vårdgivar- och organisationsgränser och i form av team bestående av flera profes- sioner. Den här utvecklingen är positiv för individen som får utökade möjligheter till rätt insatser av hög kvalitet. Samtidigt ställer denna utveckling allt högre krav på att information på ett säkert och ändamålsenligt sätt finns tillgänglig för berörda profes- sioner och att informationen kan följa med patienten eller brukaren över gränser mellan huvudmän, vårdgivare, utförare och professio- ner.

Hälso- och sjukvård och socialtjänst är verksamheter som staten (riksdagen) genom lagstiftning ålagt landsting och kommuner att ansvara för. Gällande lagstiftning anger en önskad inriktning för hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Det är huvudmännen, det vill säga förtroendevalda företrädare i landsting och kommuner, som ansvarar för och styr de konkreta förutsättningarna för verk- samheterna, sätter av de huvudsakliga resurserna, prioriterar insat- ser, ser till att informationssystem beställs och införs, att lagar och andra regelverk följs och så vidare. Det är professionerna som i sina möten med patienter och brukare som fyller verksamheterna med konkret innehåll. Det är först i mötet som det så att säga blir hälso-

166

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

och sjukvård eller socialtjänst. Därför är det mötet mellan profes- sion och patienter eller brukare som informationshanteringen måste stödja i första hand.

Utredningens uppdrag handlar om ändamålsenlighet och ansvars- fördelning avseende informationssystem och förslagen ska bidra till en mer ändamålsenlig och säker informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Det innebär att informationshantering är en avgörande förutsättning för att vården, apoteken och socialtjänsten i mötet med patienter eller brukare ska kunna erbjuda dem säkra insatser av hög kvalitet.

Hälso- och sjukvård och socialtjänst är ett ansvar för offentliga huvudmän (även om utförandet också sker av privata vårdgivare och socialtjänstutförare) men utredningen menar att det också är av starkt nationellt intresse att

1.patient- och brukarsäkerheten värnas och ökar över tid,

2.en jämlik hälso- och sjukvård och socialtjänst över landet främ- jas, samt att

3.en ständig utveckling av verksamheter främjas genom goda förutsättningar för uppföljning, utvärdering och forskning.

Varje huvudman har också intresse av att värna dessa värden inom sitt område, men det nationella intresset sträcker sig utanför res- pektive huvudmans ansvar. Det är därför på statlig nivå som lokala och regionala intressen hos huvudmän kan övergå till ett nationellt intresse. Det nationella intresset på statlig nivå av att främja säker- het, jämlikhet och utveckling är det grundläggande motivet för staten att på olika sätt styra utvecklingen av och förutsättningarna för hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Huvudmännen styr verksamheterna utifrån lokala eller regionala intressen medan staten styr utifrån nationella intressen. Här ställs därmed statlig styrning mot den kommunala självstyrelsen.

Med utgångspunkt i utredningens uppdrag är styrning av förutsättningarna för informationssystem och deras funktionalitet ett av flera medel som bidrar till att värna ovan nämnda nationella värden.

167

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

6.4.1Olika perspektiv på informationshantering

Utredningens utgångspunkt för resonemangen om behovet av en ändamålsenlig och säker informationshantering är att öka säker- heten för patienten och brukaren i hälso- och sjukvården respektive socialtjänsten. Professionerna behöver ha tillgång till korrekt infor- mation i större utsträckning för att kunna erbjuda rätt insatser av hög kvalitet. Skyddet för den enskildes integritet måste samtidigt vara starkt. Känsliga personuppgifter måste vara korrekta och de måste skyddas mot obehörig åtkomst. Detta förutsätter en väl fungerande behörighetsstyrning.

Det här principiella resonemanget visar att säkerhet syftar på både skyddet för individens integritet och på tillgången till korrekt information. Ändamålsenlighet handlar också om att informatio- nen som finns är korrekt men även om hur informationshante- ringen fungerar i praktiken för professionerna i deras dagliga arbete. Man måste då vara medveten om att det finns olika perspek- tiv på informationshantering, som ibland kan uppfattas som mot- stridiga.

Ett verksamhetsperspektiv på informationshantering är att pro- fessionerna i hälso- och sjukvården, socialtjänsten och på öppen- vårdsapoteken i sitt dagliga arbete måste dokumentera ett antal uppgifter i exempelvis journaler, receptexpeditionssystem eller dokumentationssystem. Denna information är i huvudsak verksam- hetsnära och ska möta konkreta behov.

Ett annat perspektiv på informationshantering är att den infor- mationen som skapas, används och utbyts i verksamheterna också behöver kunna utbytas och återanvändas nationellt. Det kan till exempel gälla utbyte av information mellan vårdgivare eller huvud- män för att en patient ska kunna få rätt vård av hög kvalitet. I takt med att individer i allt större utsträckning rör sig över gränser mellan huvudmän, vårdgivare, apotek etc. ökar behovet av att infor- mation kan följa med, inte minst för att säkra insatsernas kvalitet oberoende av organisations- och verksamhetsgränser. Det kan också gälla behov för såväl professioner, ledningar och forskare av att kunna återanvända och aggregera information för uppföljning och forskning.

Det är nödvändigt att dessa olika perspektiv kan förenas utan att medföra betungande extrauppgifter för huvudmän, vårdgivare, de

168

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

som bedriver socialtjänst, apotek och för berörda professioner. Det innebär enligt utredningens uppfattning att åtminstone följande två villkor måste vara uppfyllda:

1.Information om en individ måste ingå i en gemensam informa- tionsstruktur och termer och begrepp som används måste vara entydiga.

2.Säkra och ändamålsenliga informationssystem med god seman- tisk och teknisk interoperabilitet måste finnas och användas så att professioner med skydd för den enskildes integritet vid behov har elektronisk tillgång till den information som behövs.

I dag är det varje vårdgivare och utförare av socialtjänst som har det huvudsakliga ansvaret för att leva upp till dessa två villkor, som också i stort är de villkor som uttrycks i nuvarande regelverk för informationshantering. Det innebär i sin tur att ledarskapet hos vårdgivare och de som utför socialtjänst är en avgörande faktor för hur informationshanteringen fungerar i praktiken.

Många av de brister och problem som i dag finns när det gäller informationshantering (avsnitt 6.2) måste åtgärdas och lösas. Så som ansvarsfördelningen i regelverket ser ut i dag är detta till stor del en verksamhetsfråga som hanteras av ledningarna för respektive vårdgivare och utförare av socialtjänst. Utredningen vill peka på att även ledarskapet hos huvudmännen (som finansiär och kravställare samt beställare av informationssystem) är viktigt och att det bör synliggöras mer. Det är den huvudsakliga anledningen till utred- ningens förslag om ett förtydligande av huvudmännens ansvar för en ändamålsenlig och säker informationshantering (se avsnitt 8).

Även staten bör utöva ett tydligare ledarskap inom ramen för den rådande ansvarsfördelningen i syfte att främja patient- och brukarsäkerhet, jämlikhet och löpande utveckling av verksamheter. Detta är värden som i sin tur motiverar olika former av styrning. Som utredningen beskrivit i sin diskussionspromemoria25 kan det statliga ledarskapet utövas genom olika kanaler, exempelvis genom ny eller utvecklad lagstiftning, nationella krav för att säkerställa en ändamålsenlig och säker informationshantering, en aktiv och kun- skapsbyggande tillsyn, utvecklade funktioner för att ge råd och

25 Nästa fas i e-hälsoarbetet – En diskussionspromemoria från E-hälsokommittén (S 2013:17).

169

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

stöd vid implementering av regelverk i verksamheter och genom uppföljning.

Utredningens fokus i betänkandet gäller grundläggande förut- sättningar för informationshantering. Utgångspunkten är att det finns vissa sådana förutsättningar som av både säkerhets- och effektivitetsskäl måste vara lika över landet och därför bör beslutas på beslutsnivåer ovanför verksamheter och huvudmän av aktörer som har mandat att besluta om bindande krav och regelverk. Utredningen menar således att den lägsta effektiva nivån för beslutsfattande i vissa grundläggande frågor om informationshan- tering är statlig nivå. Förslagen som beskrivs nedan innebär att staten tar ett större ansvar än i dag för att ange grundläggande förutsättningar för en ändamålsenlig och säker informationshante- ring inom och mellan hälso- och sjukvården, apoteken och social- tjänsten i syfte att stärka patient- och brukarsäkerheten.

6.4.2Arkitektur – förutsättningar för digital samverkan

Frågor om arkitektur inbegriper regelverk, krav med mera som ställs på såväl processer och information som på teknik, exempelvis avseende arbetssätt, termer och begrepp, interoperabilitet och informationssäkerhet.

Arkitektur kan vara samhällsövergripande och exempelvis inrymma sådana frågor som E-delegationen arbetat med för offent- lig förvaltning. Som utredningen tidigare beskrivit har E-delega- tionen bland annat utarbetat en nationell strategi för interopera- bilitet, lämnat förslag om standarder i socialtjänsten samt utarbetat principer för digital samverkan (avsnitt 5.2.5). Regeringen har nyligen förlängt E-delegationens uppdrag till den 1 juli 2015.26 Regeringen har också aviserat en ny satsning för att främja digital samverkan samt en ny organisation som ska ersätta E-delegationen.

Arkitektur kan också vara verksamhetskopplad. Inera AB har till exempel ansvar för it-arkitekturen för hälso- och sjukvården och formulerar det regelverk som ges ut av Socialstyrelsen. Försäk- ringskassan har ansvar för it-arkitektur inom sitt uppdragsområde och så vidare.

26 Dir. 2014:131, Förlängd tid för uppdraget.

170

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

Utredningens uppfattning är att utredningsuppdraget inte syftar till att hantera arkitekturfrågor i ett övergripande samhällsperspek- tiv. Samtidigt måste alla förslag avseende reglering, myndighets- uppdrag m.m. som avser hälso- och sjukvården och socialtjänsten kunna passa in i hanteringen av arkitekturfrågor i Sverige på sam- hällsnivå och på europeisk eller internationell nivå. Det innebär som utredningen ser det att det sektorspecifika e-förvaltningsram- verket som skisseras här måste utgå från det generella för offentlig förvaltning, men varje sektor måste ta ansvar för sitt innehåll i detalj. Såväl Inera AB som E-hälsomyndigheten måste därför arbeta nära E-delegationen och den nya organisation för att främja digital samverkan som regeringen aviserat. I den organisationen ingår ett nytt strategiskt råd och nya uppgifter för ESV.

Utgångspunkten för de projekt och initiativ som pågår på EU- nivå är att främja en ökad interoperabilitet, i syfte att effektivisera offentlig förvaltning, använda resurserna effektivare och skapa mer av gemensamma lösningar. Det arbete som sker inom e-hälso- området på EU-nivå och det därav följande arbetet som E-delega- tionen gör i Sverige avseende interoperabilitet och arkitektur är således en viktig utgångspunkt också för utredningen. Utredning- ens uppdrag avser dock specifikt hälso- och sjukvård och social- tjänst.

Två utvecklingslinjer

Med utgångspunkt i den problembild som utkristalliserat sig under utredningsarbetet identifierar utredningen två generella utveck- lingslinjer där det finns särskilt stora behov av åtgärder på nationell nivå och där utredningens uppfattning är att staten behöver anta tydligare roller än i dag för att främja interoperabilitet. De två utvecklingslinjerna är:

1.Nationell lagring och nationellt tillgängliggörande av informa- tionsmängder som bedöms vara särskilt viktiga för berörda pro- fessioner att ha tillgång till.

2.Främjande av semantisk och teknisk interoperabilitet som en grund för en ändamålsenlig och säker informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvård och socialtjänst.

171

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

Det bör sägas att ingen av utvecklingslinjerna omedelbart kan lösa alla de problem och brister i informationshanteringen som beskri- vits ovan (avsnitt 6.2.1). Det handlar istället om att möta behovet av att slå in på vägar som ger en ny riktning och som över tid leder till förändring.

6.5Behov av ökad semantisk och teknisk interoperabilitet mellan informationssystem

Utredningen har tidigare beskrivit att informationssystem i hälso- och sjukvården, apotekssektorn och socialtjänsten inte kan samar- beta och kommunicera med varandra på tillräckligt bra sätt. De kan därmed inte sägas vara tillräckligt ändamålsenliga, eftersom de inte möjliggör en informationshantering som utgår från patienten eller brukaren och dennes behov.

Utredningens uppfattning är att ändamålsenligheten hos infor- mationssystemen i hälso- och sjukvården, apotekssektorn och social- tjänsten kan och bör ökas genom olika åtgärder för bättre seman- tisk och teknisk interoperabilitet. Som framgår av utredningens kartläggning av problem i verksamheter som tillsynsmyndigheter identifierar är brister särskilt vanliga just när det gäller förmågan hos informationssystem att utbyta information med varandra.

Utbyte av information mellan informationssystem är en central fråga men det är naturligtvis lika nödvändigt med en ändamålsenlig och säker informationshantering även internt inom till exempel en vårdgivares verksamhet eller inom en utförare av socialtjänst. Det finns stora behov av informationsutbyte mellan professioner i samma verksamhet eller mellan olika stödsystem inom en verk- samhet. Utredningen kan konstatera att huvudmännen redan i dag har ansvar för funktionaliteten i sina informationssystem och för informationshanteringen inom sitt område. Utredningen lägger också förslag om att ytterligare förtydliga huvudmännens ansvar för informationshantering och informationssystem.

Vårdgivare och den som bedriver socialtjänst har också redan i dag ansvar att leva upp till krav på sin informationshantering som anges i lagstiftning och myndighetsföreskrifter. Under utredning- ens arbete har det dock framkommit behov av att ytterligare synliggöra och förtydliga huvudmännens ansvar (se avsnitt 8).

172

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

Det ansvar som utredningen därutöver ser behov av att förtyd- liga är ansvaret för ett ändamålsenligt och säkert informations- utbyte mellan exempelvis hälso- och sjukvård och socialtjänst eller mellan olika huvudmän inom hälso- och sjukvården. Det handlar då om ansvaret för de förutsättningar som ska gälla för utbyte av information, i termer av tekniska förutsättningar, termer och beg- repp och säkerhet som måste uppfyllas för att informationen ska kunna utbytas och för att personal i olika verksamheter ska kunna förstå och använda informationen i sina verksamheter. Det ansvaret gäller, som utredningen ser det, semantisk och teknisk interopera- bilitet och handlar om grundläggande förutsättningar för informa- tionsutbyte mellan informationssystem hos samma eller olika aktö- rer.

Utredningen ser behov av en tydligare styrning från nationell nivå för att utveckla interoperabilitet över organisation och huvud- mannagränser. Det handlar om att koordinera insatser som pågår men också om att etablera nya arenor för nationellt arbete, att enas kring vilka krav på teknik, informationssäkerhet och integritets- skydd som måste uppnås samt att någon aktör på nationell nivå därefter har mandat att besluta om sådana krav. Nyckelorden är alltså koordinering och beslut.

Utredningens uppfattning är att tillämpning av standarder och krav är en nyckelfråga för att åstadkomma denna ökade semantiska och tekniska interoperabilitet.

Att tillämpa standarder löser dock i sig inte omedelbart alla problem med interoperabilitet, men utredningens bedömning är att tillämpning av standarder innebär en förändring i riktning mot ökad semantisk och teknisk interoperabilitet. Detta uttrycktes också 2007 av IT-standardiseringsutredningen som menade att

… interoperabilitet är en nödvändig förutsättning för fungerande informationsteknik, och för interoperabilitet är standarder en nödvän- dig, men inte tillräcklig, förutsättning.27

I utredningens arbete framkommer tydliga behov från såväl huvud- män, SKL och Inera AB som från myndigheter och professions- organisationer av att från nationellt håll styra och främja semantisk

27 SOU 2007:47, Den osynliga infrastrukturen – om förbättrad samordning av offentlig IT- standardisering.

173

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

och teknisk interoperabilitet så att informationssystem i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten kravställs, upphandlas, implementeras, används och utvecklas i enlighet med vedertagna öppna internationella standarder. Såvitt utredningen kan bedöma är detta inte vanligt förekommande i dag. Möjligen innefattas dessa frågor också i de pågående projekten 3R och G4 (avsnitt 5.2.10). Det finns exempel på att informationssystem i olika verksamheter bygger på eller följer standarder, men det tycks vara vanligare att man exempelvis följer samma standard men tolkar den på olika sätt eller att man följer olika standarder. Sannolikt finns det också stora variationer över landet. Det handlar också om att främja semantisk och teknisk interoperabilitet genom att bestämma vilka standarder och krav som ska tillämpas. I dag har huvudmän, vårdgivare, leverantörer och andra aktörer frihet att välja vilka standarder och vilka krav som ska tillämpas. Det är inte otänkbart att just detta faktum bidrar till den bristande semantiska och tekniska interoperabilitet mellan informationssystem som utredningen identifierar (avsnitt 6.2).

En tydlighet i vilka grundläggande förutsättningar som ska gälla för informationshantering, i termer av standarder, krav på inter- operabilitet, informationens struktur och informationssäkerhet, skapar enligt utredningens bedömning också tydligare förutsätt- ningar för innovationer. Om förutsättningarna är klargjorda skapas ett utrymme för innovationer med de givna förutsättningarna som utgångspunkt. Möjligen skulle benägenheten att investera i innovationer kunna öka om det finns en stabilitet och kontinuitet i grundläggande förutsättningar.

6.6Ett eller flera system?

Många av dem utredningen mött anser att staten bör träda in och ta ett större ansvar och vara mer styrande för att en mer enhetlig e- hälsoutveckling ska komma till stånd. Ibland uttrycks till och med en förväntan om att staten bör genomföra en nationell upphandling av ett gemensamt journalsystem för hälso- och sjukvården respek- tive socialtjänsten för att komma tillrätta med problemen.

Gemensamma system inom respektive område skulle visserligen råda bot på delar av dagens problem, exempelvis vad gäller informa-

174

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

tionsutbyte. Trots detta gör utredningen bedömningen att det finns betydande argument som talar emot en sådan lösning. Ett argument är den omfattande process som en sådan upphandling och ett sådant genomförande skulle innebära. Ett annat argument är att det troligen skulle motverka den innovationskraft som en marknad med flera aktiva aktörer kan bidra till.

Det viktigaste argumentet mot gemensamma system är, enligt utredningen, att även om ett gediget arbete görs med kravställning så skulle en sådan lösning ändå inte lösa det grundläggande proble- met, nämligen det att informationen i systemen inte är strukturerad och innehåller entydiga termer och begrepp.

Utredningens uppfattning om vad som krävs för en väsentligt förbättrad e-hälsa är bättre möjligheter till ändamålsenligt informa- tionsutbyte över huvudmanna- och organisationsgränser. Utred- ningen bedömer att en mer ändamålsenlig och säker informations- hantering än i dag är den förbättring på e-hälsoområdet som skulle gagna patient- och brukarsäkerheten mest effektivt. En rad andra förutsättningar måste också vara på plats för att åstadkomma en ändamålsenlig och säker informationshantering. En av utredning- ens utgångspunkter är därför att i förslagen inte behandla journal- systemen i sig utan istället fokusera på informationshantering och förutsättningar för denna. Förslagen i betänkandet kan därför sägas vara system- och teknikneutrala.

6.7Utveckling av e-hälsa är i första hand en verksamhetsfråga

Inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten måste patient- och brukaruppgifter finnas tillgängliga där de behövs, och den som använder denna information måste kunna lita på att den är korrekt. Därför måste det finnas skydd som hindrar att information för- svinner och mot att den ändras oavsiktligt eller av någon obehörig person. Det kan innebära en allvarlig risk för patienten eller bruk- aren om vårdgivaren eller utföraren av socialtjänst förlitar sig på felaktig information om hen. Informationssäkerhet i hälso- och sjukvården innebär även att obehöriga personer inte ska kunna få tillgång till patientuppgifter. Ett informationssäkerhetsarbete är således arbetet med att uppnå riktig, tillgänglig, spårbar samt sekre-

175

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

tesskyddad information. Motsvarande krav kan ställas när det gäller hantering av uppgifter om enskilda inom socialtjänsten. Informa- tionssäkerhetsarbetet ska således vara en del av de ansvariga aktör- ernas ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete.

Det är vårdgivarna och de som bedriver socialtjänst som är ytterst ansvariga för att verksamheten bedrivs på ett ändamålsenligt och säkert sätt. I detta ansvar ingår även ansvaret för hantering av personuppgifter och de verktyg som behövs för den hanteringen. Personuppgiftsansvarig är antingen den som utpekas som ansvarig i lag eller förordning eller som har den verkliga möjligheten att styra över hur uppgifterna hanteras. Eftersom hantering av information är en verksamhetsfråga bör dessa ansvarsområden gå hand i hand.

Informationshanteringen inom hälso- och sjukvården ska enligt 1 kap. 2 § patientdatalagen vara organiserad så att den tillgodoser patientens säkerhet och gör det möjligt för vårdgivaren att erbjuda en kostnadseffektiv vård av god kvalitet. I Socialstyrelsens före- skrifter om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:14) finns mer detaljerade krav på hur patientuppgifter ska hanteras och på hur informationssäkerhets- arbetet ska bedrivas. En vårdgivare ska till exempel i sitt lednings- system ha en informationssäkerhetspolicy. Policyn ska till exempel säkerställa att patientuppgifterna i vårdgivarens dokumentation är åtkomliga och användbara för den som är behörig mm. Vårdgivaren ska utse en eller flera personer som ansvarar för informationssäker- hetsarbetet. Denne ska återrapportera sitt arbete till vårdgivaren. Vårdgivaren ska också enligt föreskrifterna ha rutiner för hur patient- uppgifter ska dokumenteras i journalerna. Kraven på hantering av personuppgifter inom socialtjänsten finns i lagen om behandling av personuppgifter inom socialtjänsten och i personuppgiftslagen.

Som framgår av utredningens problembeskrivning (avsnitt 6) finns det i dag många brister i hur lagstiftning och andra regelverk implementeras och följs i verksamheterna.

176

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

6.8Utveckling av e-hälsa behöver vara en prioriterad fråga för ledningen

Informationssystem är både arbetsverktyg för olika professioner och bärare av information som professionerna behöver. Utred- ningen kan konstatera att användarvänligheten i hälso- och sjuk- vårdens och socialtjänstens informationssystem kan förbättras på flera sätt. Det är ett ansvar för vårdgivarna och de som bedriver socialtjänst att tillhandahålla informationssystem som stöder och underlättar för professionerna i deras arbete. Det är också vård- givarna och de som bedriver socialtjänst som i praktiken ansvarar för att ansluta sig till eller integrera olika nationella e-hälsotjänster i sina informationssystem. Det kräver, som ofta påtalas för utred- ningen, att användare av informationssystemen tillåts spela en aktiv roll i utveckling och utformning, att informationssystem imple- menteras över tid och att utbildning erbjuds i samband med imple- mentering. Det kräver i sin tur att ledningen i organisationerna betraktar informationshantering som en strategisk ledningsfråga i större utsträckning än i dag.

Utredningens uppfattning är att informationshantering i dag ofta tenderar att bli en renodlad teknik- och it-fråga trots att det i själva verket handlar om verksamhetsutveckling med stöd av it- verktyg. Här kan utredningen, utifrån problembeskrivningen i detta avsnitt, konstatera att det finns brister i verksamheterna i dag. Det är inte otänkbart att en förklaring (dock inte den enda) till bristerna är att informationshantering ännu inte blivit en strategisk ledningsfråga.

Den inställning som ledningen hos vårdgivare eller de som bedriver socialtjänst har till hur information ska hanteras måste också vara känd i hela verksamheten. Det är nödvändigt för att personalen ska känna trygghet i sitt dagliga arbete. Mot bakgrund av den stora osäkerhet som har uttryckts till utredningen från verk- samhetsföreträdare när det gäller tillämpningen av patientdatalagen har utredningen anledning att anta att huvudmännen och vård- givarna inte har förmedlat tillräckligt stöd när det gäller sin tolk- ning av lagstiftningen. Eftersom hälso- och sjukvårdslagstiftningen till stora delar består av ramlagar förutsätter lagstiftaren att de ansvariga aktörerna tar ett aktivt ansvar för tillämpningen och skapar en ändamålsenlig praxis.

177

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

Utredningen är medveten om att det finns frågor som varje vårdgivare eller utförare av socialtjänst har svårt att ta sitt fulla ansvar för, till exempel när det gäller gemensamma lösningar för informationssystem. Det ingår i utredningens arbete att ta reda på var gränserna för aktörernas ansvar bör sättas och var ansvaret i så fall bör läggas eller om det finns andra åtgärder som gör det lättare för dem att ta detta ansvar.

Utredningen vill väcka frågan om något behöver göras för att förtydliga hur aktörerna ska ta och utöva sitt ansvar. Det finns flera tänkbara sätt att göra det på. Det kan vara så att regleringen på området behöver utvecklas. Redan med stöd av dagens lagstiftning ska vårdgivarna utse verksamhetschefer som svarar för verksam- heten och en eller flera personer som svarar för informationssäker- hetsarbetet. Det kan också finnas anledning att överväga om det borde införas någon ny ledningsfunktion med tydligt mandat och utkrävbart ansvar inom hälso- och sjukvården. Detta måste i så fall övervägas även för ledningen inom socialtjänsten. Utredningen har dock istället valt att i lagstiftningen förtydliga huvudmännens ansvar för informationshantering och informationssystem (se avsnitt 8). Med en skarpare reglering skapas också förutsättningar att utveckla och förstärka den statliga tillsynen av hur ledningar tar sitt ovan beskrivna ledningsansvar för informationshanteringen. Man kan också tänka sig att det inom ramen för den föreslagna samverkansorganisationen och handlingsplanen för nationell e- hälsa ingår olika former av stöd- och utbildningsinsatser för att även den vägen tydliggöra aktörernas ansvar (avsnitt 7).

6.9Tvärsektoriella frågor som måste beaktas i det nationella e-hälsoarbetet

Det finns olika tvärsektoriella frågor som enligt utredningens upp- fattning måste beaktas i det fortsatta nationella e-hälsoarbetet och särskilt när det gäller det koordinerade arbete kring lagring och tillgängliggörande av information från nationell nivå som bör påbörjas. Två exempel beskrivs kortfattat här; digitalisering och krisberedskapsfrågor.

På olika håll i det här betänkandet har resonemangen relaterats till E-delegationen och Digitaliseringskommissionen och deras

178

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

arbete med frågor om digitalisering, digital samverkan och arkitek- turfrågor. E-delegationen avslutar sitt uppdrag den 1 juli 2015 och Digitaliseringskommissionen sitt uppdrag den 31 december 2015. Det är såvitt utredningen kan bedöma oklart hur de samhällsöver- gripande frågorna om digitalisering, digital samverkan och arkitek- tur kommer att hanteras därefter och vilka aktörer som då är ansvariga. Utredningen vill bara påtala vikten av att det nationella e-hälsoarbetet och att E-hälsomyndigheten i sin koordinerande roll, tar hänsyn till och förhåller sig till hanteringen av digitalise- ringsfrågorna. Det måste finnas en nära koppling mellan e-hälso- frågor och digitaliseringsfrågor.

En annan tvärsektoriell fråga som måste vara en central del av det framtida e-hälsoarbetet i samverkansorganisationen är kris- beredskapsperspektivet. Sådan samhällskritisk verksamhet som hälso- och sjukvård och socialtjänst, inklusive informationshante- ringen, måste alltid kunna upprätthållas och fungera. Även i händ- else av kris eller krigstillstånd måste information kunna tillgäng- liggöras och utbytas. Det kräver ett aktivt arbete för att analysera hot och risker i syfte att minska sårbarheten.

Kommuner och landsting är redan i dag skyldiga enligt lag att analysera vilka extraordinära händelser i fredstid som kan inträffa och hur dessa händelser kan påverka den egna verksamheten. Kom- muner och landsting ska också fastställa en plan för varje mandat- period hur extraordinära händelser ska hanteras. Resultatet av arbetet ska värderas och sammanställas i en risk- och sårbarhets- analys.28 MSB ger med stöd av lagen ut föreskrifter om bland annat vad risk- och sårbarhetsanalyserna ska innehålla och hur de ska rapporteras. MSB har också utarbetat vägledning som stöd för landsting och kommuner.29 MSB:s uppföljning visade bland annat att föreskrifterna har skapat mer enhetliga och jämförbara risk- och sårbarhetsanalyser samt bidragit till att öka kvaliteten i analyserna. Dock menade MSB att stödet måste bli mer ändamålsenligt för att därigenom skapa större nytta av risk- och sårbarhetsanalyserna.30

28Lagen (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap.

29MSBFS (2010:6), Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter om kom- muners och landstings risk- och sårbarhetsanalyser.

30MSB (2012-6257), Uppföljning av föreskrifter för risk- och sårbarhetsanalyser.

179

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

6.10Fördjupad samverkan krävs för en enhetlig utveckling

Staten har på olika sätt stöttat aktörernas e-hälsoarbete under en längre tid. Regeringen har med hjälp av både ekonomiska incita- ment och i vissa sammanhang även genom en sammankallande roll drivit e-hälsoutvecklingen framåt tillsammans med aktörerna. Detta har gjorts inom ramen för den nuvarande nationella strategin för e-hälsa från 2010.

Utredningen ser nu behov av tydligare nationell struktur och styrning i nästa fas i e-hälsoarbetet. Denna tydlighet bör återspe- glas i såväl statens reglering och myndighetsstyrning som i det faktiska samarbetet mellan berörda aktörer. På den nya arenan för e-hälsoarbetet som skisseras (avsnitt 7) finns det också behov av en nationell nystart i form av en ny e-hälsostrategi som anger den långsiktiga inriktningen och visionen för det nationella e-hälso- arbetet.

En ny samverkansorganisation och handlingsplan är viktiga komplement till den nya nationella arenan som föreslås och viktiga instrument för att effektivt kunna prioritera och koordinera det framtida e-hälsoarbetet på nationell nivå. E-hälsomyndigheten har under innevarande år ett regeringsuppdrag att skapa en ny funktion vid myndigheten i form av ett nationellt kansli för e-hälsofrågor.

Det är viktigt att insatserna på nationell nivå koordineras i högre utsträckning, särskilt mot bakgrund av att e-hälsoområdet präglas av en stark innovationskraft. Samtidigt måste denna innovations- kraft främjas och tas tillvara.

6.11Problemen till följd av utspritt ansvar och svaga mandat

Beskrivningen i tidigare avsnitt visar tydligt att förutsättningar för informationshantering är komplexa frågor som involverar många aktörer med skilda uppdrag och mandat. Dessa frågor har priori- terats högt på EU-nivå och lyfts fram i olika svenska strategier av olika slag sedan åtminstone tio år tillbaka. Det sker nu också en både nödvändig och positiv utveckling, inte minst inom ramen för

180

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

SKL:s och Inera AB:s områden där man driver olika projekt och initiativ för mer gemensamma lösningar och strukturer.

Utredningens kartläggning, samtal och hearings ger en tämligen samstämmig bild av att ansvaret när det gäller styrning av grund- läggande förutsättningar för informationshantering i hälso- och sjukvården och socialtjänsten, exempelvis när det gäller semantisk och teknisk interoperabilitet, i dag ändå är decentraliserat och utspritt mellan många aktörer. Involverade aktörer vet inte alltid vem som gör vad och var olika frågor hanteras. Många aktörer har uppdrag som ligger nära varandra Det skapar i sin tur en otydlighet kring vem som egentligen ansvarar för vad och vem som har mandat att göra vad. Flera tillsynsmyndigheter är också involve- rade.

E-delegationen arbetar med e-förvaltning i hela den offentliga förvaltningen men har enbart ett samordnande uppdrag. MSB och SIS (med it-standardiseringsrådet) har också samordnande roller som syftar till att påverka utvecklingen men de har inga formella styrmedel (med undantag av MSB som meddelar föreskrifter om informationssäkerhet för statliga myndigheter). Inera AB arbetar främst med teknisk interoperabilitet genom regelverket RIV-TA och vänder sig främst till landstingen. Inera AB kan dock inte utfärda formella bindande krav som kan utgöra grund för tillsyn och kraven omfattar än så länge främst landstingen, inte kom- muner, privata vård- och omsorgsgivare, apotek etc. Socialstyrelsen har ett nationellt samordningsansvar för informationsstruktur inklusive termer och begrepp för hälso- och sjukvården och social- tjänsten, det vill säga frågor om semantisk interoperabilitet. Inte heller Socialstyrelsen använder dock formella, tvingande styrmedel. E-hälsomyndigheten ansvarar för både semantisk och teknisk inter- operabilitet inom apotekssektorn (e-receptformat med mera) och myndigheten äger dessutom flera informationskällor (exempelvis receptregistret) samt godkänner apoteksaktörernas receptexpedi- tionssystem.

Det pågår många viktiga insatser inom informationshantering, till exempel inom E-delegationen, Socialstyrelsen och Inera AB, som på sikt kan påverka utvecklingen i positiv riktning. Mängden informationssystem som finns i hälso- och sjukvården, på apoteken och i socialtjänsten har tidigare beskrivits. Det är inte givet att många system per definition skapar problem, särskilt inte om det

181

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

finns en tydlig och ändamålsenlig styrning av sådana grundläggande förutsättningar som behandlas här, exempelvis av tillämpning av standarder och andra krav på interoperabilitet.

E-hälsoområdet präglas av stark innovationskraft, snabb utveck- ling, många initiativ och ett stort antal engagerade individer som vill göra skillnad. I en sådan kontext är nationell styrning och sam- ordning nödvändig för att kanalisera innovationskraften och utnyttja tillgängliga resurser på bästa sätt. SKL:s styrelse har beslu- tat att inleda processen med att inordna Inera AB som ett bolag inom ramen för SKL. SKL har fattat ett antal inriktningsbeslut 2014 och nu pågår insatser, som tidigare nämnts, med en tydlig riktning mot ökat och mer samordnat nationellt inflytande över e- hälsofrågorna generellt. Utredningens bedömning är att den sam- ordning som nu sker inom ramen för SKL och Inera AB är positiv och nödvändig men i längden inte tillräcklig.

Inera AB är den aktör som för landstingens räkning ansvarar för huvuddelen av arkitekturfrågorna inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Det är Inera AB som formulerar regelverken för tek- nisk interoperabilitet och tillhandahåller ett antal nationella e- hälsotjänster.

Utredningen konstaterar att eftersom Inera AB är ett bolag ägt av landstingen finns det både problem och begränsningar inbyggda i konstruktionen. En fördel med ett landstingsägt bolag är att det som ägarna är överens om kan drivas och genomföras. Samtidigt innebär det att ägarna måste vara just överens för att något ska kunna beslutas. Det är i sig inget konstigt eftersom ägarna är politiskt självstyrande organisationer. Beslut om Inera AB:s verk- samhet och regelverk fattas också i någon mening tillsammans. Det kan skapa oklarheter och otydligheter om vem som egentligen beslutar om vad. Ett exempel är fastställande av regelverk i arkitek- turen. Formellt beslutar Inera AB om regelverken (som alltså inte är formellt bindande) men utredningens hearings och många samtal visar att det ändå finns en oklarhet kring vem som egentligen driver kraven, varför krav hamnar på en viss nivå och varför kraven som beslutas ser ut som de gör.

Utredningens problembeskrivning i detta avsnitt visar att det också finns brister i hur vårdgivare och de som bedriver socialtjänst i dag implementerar och följer formella styrmedel som regelverk i form av lagstiftning, föreskrifter etc. Såvitt utredningen kan

182

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

bedöma återfinns sådana brister även när det gäller implementering av och följsamhet till de nu gällande regelverk som ingår i Inera AB:s it-arkitektur. Det beror sannolikt delvis på att landsting, kommuner, apotek och privata vårdgivare och de som bedriver socialtjänst formellt kan välja både om de ska eller inte ska följa de gemensamt beslutade regelverken och om de ska utveckla och använda andra lösningar än de nationella tjänsterna. SKL har inte heller formella möjligheter att bestämma över de självstyrande huvudmännen så den här problematiken löses enligt utredningens uppfattning inte direkt genom att Inera AB blir ett bolag under SKL.

Utredningens bild är att det finns två huvudsakliga problem som tillsammans utgör en väsentlig del av förklaringen till de många svårigheter och brister vad gäller informationshantering ute i verk- samheterna som beskrivits på andra ställen i betänkandet. Proble- men följer av det decentraliserade och utspridda ansvaret samt av bristen på mandat. Många aktörer är inblandade i likartade frågor. Det finns också krav och regelverk men det grundläggande proble- met är, menar utredningen, att de inte är tvingande. Utredningens uppfattning är att krav och regelverk som inte är tvingande i prak- tiken gör det möjligt för huvudmän, vårdgivare etc. att kravställa, upphandla och utveckla informationssystem som var för sig kan vara effektiva men som ändå inte möjliggör ett ändamålsenligt och säkert utbyte av information till andra informationssystem.

6.11.1Ansvar och mandat för en ändamålsenlig och säker informationshantering

Samla ansvar och stärk mandaten på nationell nivå

Utredningen ser behov av att samla och tydliggöra statens roll och ansvar avseende en ändamålsenlig och säker informationshantering. Det kan diskuteras om det är nödvändigt att det finns en nationell strategi för e-hälsofrågor, eller om det är tillräckligt med exempel- vis förtydligade regelverk och myndighetsuppdrag. Utredningen kan utifrån sina samtal, möten och hearings konstatera att det finns ett tydligt behov av en strategi att samlas kring. Det har ett värde att i en strategi peka ut den långsiktiga inriktningen för e-hälso- arbetet. Utredningen kan också, som tidigare beskrivits, konstatera

183

Utgångspunkter för utredningens förslag

SOU 2015:32

att det finns lika tydliga behov av att koordinera insatser och av att kunna besluta om olika grundläggande förutsättningar för informa- tionssystem. Det sistnämnda innebär att någon aktör på nationell nivå måste, efter koordinering av insatser och dialog med ett antal andra aktörer, ha mandat att fatta beslut i vissa frågor.

Det långsiktiga målet för e-hälsoarbetet kan enligt utredningen sägas vara att stärka patient- och brukarsäkerheten och skyddet för den enskildes integritet genom en mer ändamålsenlig och säker informationshantering. En sådan informationshantering bygger på att alla inblandade aktörer måste göra likadant i vissa frågor och att någon samordnar och leder utvecklingen i den riktningen.

Det sker en utveckling när det gäller informationshantering i dag, inom ramen för nuvarande ansvarsfördelning och styrning. Bristerna hos informationssystemen, exempelvis avseende seman- tisk och teknisk interoperabilitet, har funnits under lång tid trots att många tillsynsrapporter och andra studier över tid pekat på behov av förändring. Utredningens bedömning är att riskerna för patienter och brukare till följd av brister i informationshanteringen talar för att hantera frågorna på ett annat sätt än idag.

Under utredningens arbete har det blivit tydligt att många aktörer nu efterlyser en starkare styrning av och ett mer samlat statligt inflytande över förutsättningarna för informationshante- ring. Det gäller såväl inom staten som inom hälso- och sjukvård och socialtjänst. Den gängse uppfattningen hos dem utredningen för dialog med är att samordning, gemensamt beslutsfattande och frivillighet, som hittills varit den huvudsakliga metoden för natio- nellt samarbete kring arkitekturfrågor och informationssystem, inte längre räcker till. Det har dock varit betydligt svårare att få en tydlig bild av vad den efterfrågade styrningen mer konkret borde innebära.

Utredningens bedömning är att förutsättningar för informa- tionshantering är frågor där patient- och brukarsäkerheten vinner på mindre frivillighet för huvudmän, vårdgivare, de som bedriver socialtjänst, apotek och verksamheter när det gäller att formulera krav på och utformning av informationssystem. Utredningen om effektivare resursutnyttjande i hälso- och sjukvården (S 2013:14) har gjort en liknande iakttagelse. Den enskilt största insats staten kan göra för att stärka möjligheterna till ett effektivare resursut- nyttjande för hälso- och sjukvården är, enligt den utredningen, att

184

SOU 2015:32

Utgångspunkter för utredningens förslag

på ett tydligt sätt styra förutsättningarna för informationshante- ringen inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten.31

Ansatsen vid apoteksomregleringen

Utredningen noterar att i samband med omregleringen av apoteks- marknaden valde regeringen ansatsen att etablera nationella och gemensamma lösningar som aktörerna skulle förhålla sig till. Rege- ringen skrev till exempel i propositionen om omregleringen att det finns en rad databaser, register och annan it-infrastruktur som Apoteket AB ansvarade för men som alla öppenvårdsapotek måste ha tillgång till för att bedriva sin verksamhet. Vid en omreglering av apoteksmarknaden kan inte en av aktörerna på detaljhandelsmark- naden sköta driften av system som alla måste ha tillgång till. Det krävs, menade regeringen, att uppgiften sköts av ett från apoteks- aktörerna fristående organ och att tjänsterna kan erbjudas alla aktörer på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor samt att grund- erna för prissättningen anges öppet och därmed görs transparenta för alla marknadens aktörer.32 Såvitt utredningen kan bedöma är det ett särdrag för apoteksmarknaden i Sverige att en fristående aktör ansvarar för den nödvändiga it- infrastrukturen.

Regeringen var således tydlig med att alla aktörer på apoteks- marknaden skulle bli tvungna att inordna sig i strukturer och anpassa sig till krav. Utredningens uppfattning är att det var nöd- vändigt med denna hållning på apotekssidan och samma inriktning gäller för utredningens förslag i det här betänkandet avseende verksamhetssidan. Anledningen är att frivillighet, eller självstyrelse om man så vill, i den här typen av grundläggande infrastruktur- frågor sannolikt är en bakomliggande orsak till de brister och pro- blem som beskrivits ovan med informationssystem som inte kan kommunicera med varandra i tillräcklig utsträckning och informa- tionssystem som inte lever upp till nödvändiga säkerhetskrav.

Utredningen ser mot den här bakgrunden behov av att utveckla lagstiftning och andra regelverk, av att koordinera det nationella e-

31Diskussions-PM från utredningen En nationell samordnare för effektivare resursutnytt- jande inom hälso- och sjukvården (S 2013:14).

32Prop. 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, beslut i bet. 2008/09:SoU21, rskr. 2008/09:226.

185

7 Samverkans- och beslutsformer

7.1En ny samverkansorganisation för utvecklingsarbete på e-hälsoområdet

Utredningens förslag: En ny samverkansorganisation för utvecklingsarbete på e-hälsoområdet ska införas. En styrgrupp, med Regeringskansliet (Socialdepartementet) som ordförande och en koordineringsgrupp ledd av E-hälsomyndigheten ska inrättas. Det framtida e-hälsoarbetet ska utgå från en handlings- plan.

E-hälsomyndigheten ska få ett instruktionsenligt uppdrag att samverka med relevanta aktörer i arbetet med att uppnå en ändamålsenlig och säker informationshantering inom e-hälso- området. Arbetet ska finansieras via myndighetens förvaltnings- anslag.

Utredningens bild utifrån samtal, möten och hearings är att det finns behov av att samlas nationellt kring en ny långsiktig sam- verkan för e-hälsoområdet. Det finns också behov av tydligare koordinering av insatser på nationell nivå, över organisations- och aktörsgränser, vilket utredningen menar kräver delvis andra former än vad som gäller för det nationella e-hälsoarbetet i dag. Utred- ningens bedömning är att den nuvarande strategin för nationell e- hälsa från 2010 inte fullt ut kan möta dessa behov.

Utredningen menar att det behöver byggas upp en ny samver- kansorganisation på nationell nivå för att åstadkomma ett mer effektivt och koordinerat utvecklingsarbete på e-hälsoområdet. Denna samverkansorganisation ska ersätta samarbetet som bedrivs inom ramen för den nu gällande strategin Nationell eHälsa med dess högnivågrupp och samrådsgrupp. Under arbetet har utred- ningen uppfattat en efterfrågan från huvudmän, professionsorga-

189

Samverkans- och beslutsformer

SOU 2015:32

nisationer, myndigheter och andra aktörer efter en mer tydlig och formaliserad organisation för samverkan.

Den samverkansorganisation som utredningen föreslår bör byg- gas upp inom ramen för befintliga strukturer och aktörer. Det innebär att insatser genomförs av olika aktörer som delar av deras verksamhet. Utgångspunkten för arbetet i en samverkansorganisa- tion bör vara gemensamt uppsatta mål. Utredningen föreslår att det framtida nationella e-hälsoarbetet ska bedrivas enligt en handlings- plan. Handlingsplanens insatser bör prioriteras, tidplaneras och förses med ansvarig aktör. Även en finansieringsplan bör anges. Utredningen har under sitt arbete uppfattat en tydlig efterfrågan från aktörer inom e-hälsoområdet att de insatser som genomförs nationellt sker mer i ett sammanhang och att det framgår vilka insatser som genomförs och vilka aktörer som ansvarar för dessa insatser. Utredningens bedömning är att denna nya samverkans- organisation innebär en ökad tydlighet och en mer formaliserad samarbetsform.

Med utredningens förslag kan förutsättningar skapas för att utöva en nationell portföljstyrning inom e-hälsoområdet genom en koordinering av insatserna i den nationella handlingsplanen för e- hälsa. Portföljstyrning innebär enligt E-delegationen att över tid

… identifiera, planera, prioritera, balansera och följa upp utvecklings- insatser. Syftet är att säkerställa att användandet av begränsade resurser sker optimalt och ökar organisationens förmåga att nå strategiska mål genom att skapa en så framgångsrik och väl balanserad portfölj som möjligt. Tillämpning av portföljstyrning skapar förutsättningar för att på ett systematiskt och strukturerat sätt välja de insatser som skapar rätt nytta och att välja bort de som inte bidrar till realisering av beslutade verksamhetsmål och strategier eller skapar eftersträvade effekter.1

E-delegationens definition av portföljstyrning ringar in något som utredningen anser att det finns ett tydligt behov av för att nå snabbare resultat och använda resurserna mer effektivt. Förslaget om en samverkansorganisation och om en handlingsplan är avsedda att möta dessa behov.

1 E-delegationen (2013), Introduktion till portföljstyrning version 1.0 – Rapport från E- delegationens nätverk i nyttorealisering.

190

SOU 2015:32

Samverkans- och beslutsformer

Utredningens uppfattning är att professionernas medverkan är en nyckelfaktor för att åstadkomma en god och väl förankrad utveckling av e-hälsa. Engagemanget för frågorna är i dag stort i verksamheterna. Utredningen ser dock behov av att involvera pro- fessionerna och deras organisationer än mer i utvecklingsarbetet på e-hälsoområdet för att bättre ta tillvara användarnas perspektiv och kompetens.

I det kommande e-hälsoarbetet ser utredningen också behov av att ta till vara engagemang och erfarenheter från patienter och brukare, för att främja deras medverkan och för att utveckla infor- mationshanteringen. Inom ramen för kunskapsstyrningen av hälso- och sjukvården och socialtjänsten engageras professionerna redan i dag, främst av Socialstyrelsen för myndighetens uppdrag och insat- ser. Regeringens förslag till ny organisation för kunskapsstyrning (avsnitt 9.4.3) ger också Socialstyrelsen en nyckelroll.

7.1.1En samverkansorganisation på nationell nivå för fortsatt utvecklingsarbete på e-hälsoområdet

Utredningen anser att det fortsatta nationella e-hälsoarbetet behöver ha en högre grad av kontinuitet och förutsägbarhet för att kunna bedrivas mer intensivt och effektivt än i dag. Kompetenser som krävs för ett effektivt utvecklingsarbete finns spridda hos en rad olika aktörer. För att samla dessa kompetenser och åstad- komma ett effektivt utvecklingsarbete krävs en övergripande och mer formaliserad organisation än den för nuvarande e-hälsostrategi.

Samverkansorganisationens uppbyggnad

Utredningens uppfattning är att nästa fas i utvecklingsarbetet på e- hälsoområdet bör bedrivas på flera nivåer, det vill säga på strategisk, taktisk och operativ nivå. Det bör sägas att utredningen här använ- der dessa begrepp i ett nationellt perspektiv. I den meningen är exempelvis landsting eller kommuner den operativa nivån, samti- digt som landsting och kommuner i egenskap av huvudmän också fattar strategiska beslut för sina verksamheter.

Det som utredningen benämner strategiska arbetet med exem- pelvis lagstiftning, myndighetsstyrning och eventuella stimulans-

191

Samverkans- och beslutsformer

SOU 2015:32

medel måste drivas av Regeringskansliet (Socialdepartementet). Det operativa och mer verksamhetsnära arbetet med e-hälsa och verksamhetsutveckling är en del av huvudmännens ansvar. Utred- ningens bild är att det nationella e-hälsoarbetet hittills har bedrivits på främst den strategiska och den operativa nivån, medan den taktiska nivån inte varit så uttalad och inte heller haft någon tydlig hemvist. Även taktiska frågor har till stor del hittills hanterats i Regeringskansliet (Socialdepartementet). Regeringskansliet är dock, enligt utredningens uppfattning, inte rätt instans för det den delen av arbetet.

Styrgrupp för strategiska e-hälsofrågor

Utredningen anser att arbetet i samverkansorganisationen ska ledas av en styrgrupp, som ska ersätta nuvarande högnivågrupp för e- hälsa. Styrgruppen ska vara beslutande och i ett strategiskt per- spektiv besluta om långsiktiga mål och om handlingsplanen för det nationella e-hälsoarbetet.

Ett tänkbart alternativ är att E-hälsomyndigheten har ordför- andeskapet i styrgruppen. Det skulle innebära att Socialdeparte- mentet avlastas det ledningsansvar för e-hälsoarbetet man har i dag. Att lägga ordförandeskapet på en myndighet kan också möjligen främja kontinuitet och förutsebarhet i arbetet.

Ett annat alternativ, som utredningen förordar, är att låta Social- departementet ha ordförandeskapet i styrgruppen. Med Socialde- partementet som ordförande kan styrgruppen inta den strategiska roll som är nödvändig och som, enligt resonemanget ovan, också hör hemma i Regeringskansliet. Många av de beslut som kommer att fattas i styrgruppen kräver olika formella processer inom Rege- ringskansliet. Det kommer till exempel att krävas regeringsbeslut om uppdrag till myndigheter och styrning av myndigheternas grundläggande uppdrag för att genomföra flera av handlingsplanens insatser. Utredningen ser därmed regeringens styrning av sina myndigheter som en väsentlig del av det framtida utvecklings- arbetet på e-hälsoområdet.

Utredningen anser att styrgruppen för e-hälsa bör begränsas till ett relativt litet antal deltagare för att skapa en effektiv och besluts- för grupp. I gruppen bör finnas företrädare för Regeringskansliet,

192

SOU 2015:32

Samverkans- och beslutsformer

närmast berörda myndigheter, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och apoteksbranschen samt professionella organisationer.

Koordineringsgrupp för det nationella e-hälsoarbetet

En grundläggande fråga är vilken aktör som bör ansvara för den ovan nämnda taktiska nivån, som utredningen vill tydliggöra och skapa en hemvist för. Redan i dag finns flera aktörer som verkar nationellt inom e-hälsoområdet.

SKL och Inera AB, som koordinerar landstingens och region- ernas samt kommunernas e-hälsoarbete, är tänkbara som ansvariga aktörer i den funktion som beskrivs här. Utredningen anser dock att det nationella e-hälsoarbetet måste koordineras av en statlig aktör. De insatser som sannolikt blir aktuella inom e-hälsoområdet kommer att inbegripa såväl statliga myndigheter som landsting, kommuner och företag (till exempel apotek och privata vårdgivare) samt delvis finansieras med statliga medel. Utredningen ser inte att SKL eller Inera AB kan ta en koordinerande roll enligt denna inriktning.

Ett annat tänkbart alternativ är att Socialstyrelsen, som central kunskapsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst samt som ordförande i den nya organisationen för kunskapsstyrning, också skulle koordinera det nationella e-hälsoarbetet. Utredning- ens problembeskrivning avseende e-häsloområdet (avsnitt 6.2) pekar på brister i interoperabilitet mellan informationssystem. De frågor som utredningen bedömer som särskilt viktiga i det kom- mande e-hälsoarbetet är också i huvudsak relaterade till frågor om informationssystem, interoperabilitet, register och it-frågor. Dessa frågor hör enligt utredningens uppfattning inte till Socialstyrelsens huvudsakliga kompetensområde.

Utredningen konstaterar att E-hälsomyndigheten, enligt förar- betena inför myndighetsbildandet, har ombildats från statligt bolag till myndighet just för att regeringen identifierat behovet av en aktör med ett samlat ansvar för it-frågor i vård och omsorg. För att det på sikt ska vara möjligt att utveckla fler gemensamma och interoperabla it- och infrastrukturlösningar i vården och omsorgen krävs, enligt regeringen, mer av samlade lösningar, vilka på sikt

193

Samverkans- och beslutsformer

SOU 2015:32

skulle kunna utföras av den nya myndigheten.2 Mot den här bak- grunden är utredningens bedömning att E-hälsomyndigheten ska ansvara för koordineringen av det nationella e-hälsoarbetet.

Utredningen föreslår därför att E-hälsomyndigheten ska vara sammankallande för en ny koordineringsgrupp och genom den driva och koordinera det taktiska utvecklingsarbetet på e-hälso- området. Koordineringsgruppen ersätter nuvarande samrådsgrupp för e-hälsa. Eftersom koordineringsgruppen även ska vara bered- ande inför styrgruppen är det lämpligt att E-hälsomyndigheten också är föredragande inför styrgruppen.

I koordineringsgruppen ska en bred krets av aktörer samverka på jämbördiga mandat. Sammansättningen av koordineringsgrup- pen bör därför vara bredare än styrgruppen. Eftersom utvecklings- arbetet här kommer att hantera både diskussionen om vilka insatser som bör prioriteras i handlingsplanen och det faktiska genomför- andet av dessa insatser behöver de som deltar i arbetet finnas representerade i gruppen. Det innebär att koordineringsgruppen kommer att bli relativt stor.

Utredningen anser att gruppen bör innehålla representanter från stat, kommuner, landsting samt intresse-, bransch- och fackliga organisationer. Utredningen anser att det finns anledning att efter- sträva ett brett deltagande och menar därför att såväl professions- organisationer som patientorganisationer bör få möjlighet att delta. Det bör ingå i uppdraget till E-hälsomyndigheten att vara samman- kallande för koordineringsgruppen och att även utse deltagare till gruppen.

Enligt regeringens förslag om en ny organisation för kunskaps- styrning (avsnitt 9.4.3) kommer Socialstyrelsen att få en nyckelroll. Det finns därför, enligt utredningens uppfattning, anledning för E- hälsomyndigheten som koordineringsansvarig och Socialstyrelsen som drivande i kunskapsstyrningen att ha ett nära och förtroende- fullt samarbete.

2 Prop. 2012/13:128, Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur, s. 46 ff, beslut i bet. 2012/13:SoU26, rskr. 2012/13:279.

194

SOU 2015:32

Samverkans- och beslutsformer

Handlingsplan för det nationella e-hälsoarbetet

Utredningens bedömning är att arbetet i den nya samverkans- organisationen behöver ledas och koordineras tydligare än det hit- tills gjorts inom ramen för Nationell e-hälsa. Därför menar utred- ningen att en handlingsplan bör utarbetas. Den bör utgå från gemensamma mål och innehålla prioriterade projekt. Till varje projekt bör ansvarig aktör samt finansiering anges. Därmed finns en grund för sådan portföljstyrning av det nationella e-hälsoarbetet som beskrivits ovan.

Förslaget om en handlingsplan har inspirerats av den handlings- plan som tas fram inom ramen för nationella läkemedelsstrategin där man enas om prioriterade insatser och ansvariga aktörer. Så bör även handlingsplanen för den här föreslagna samordningsorganisa- tionen vara uppbyggd. Handlingsplanen bör följas upp kontinuer- ligt och revideras årligen. Det är också viktigt att handlingsplanen har en transparent och långsiktig finansiering av de insatser som ingår.

Det finns redan ett antal närliggande handlingsplaner inom e- hälsoområdet. På nationell nivå är det främst handlingsplanen i den nationella läkemedelsstrategin. För tydlighetens skull menar utred- ningen att det är viktigt för arbetet att utvecklingsprojekt hanteras endast i en handlingsplan även om de i vissa fall har bäring på flera områden, såsom läkemedels- och e-hälsoområdet.

Inera AB upprättar handlingsplaner där insatserna finansieras av landstingen och regionerna. Den handlingsplan som bör upprättas på nationell nivå inom ramen för samverkansorganisationen kommer att inkludera även statliga aktörer och kommer därför ha en annan karaktär än den handlingsplan som upprättas av Inera AB.

Koordineringsgruppens första uppgift bör vara att, utifrån de långsiktiga mål som styrgruppen beslutat om, utarbeta ett förslag till en första handlingsplan som sedan beslutas av styrgruppen. Därefter bör årliga handlingsplaner utarbetas med utgångspunkt i föregående års handlingsplan.

195

Samverkans- och beslutsformer

SOU 2015:32

E-hälsomyndighetens ansvar i samverkansorganisationen

E-hälsomyndigheten hade i sitt regleringsbrev för 2014 ett uppdrag att utreda de organisatoriska förutsättningarna för och lämna för- slag på hur en samordningsfunktion på e-hälsoområdet skulle kunna inrättas inom myndigheten. Funktionens uppgift skulle vara att samordna regeringens satsningar på e-hälsa. Funktionen ska enligt uppdraget finansieras inom myndighetens budgetramar. Uppdraget återrapporterades december 2014.3

Regeringsuppdraget i E-hälsomyndighetens regleringsbrev för 2015 avgränsas till att myndigheten ska samordna regeringens satsningar på e-hälsoområdet.4 Uppdraget inkluderar alltså inte landstingens och kommunernas insatser på området. Detta berodde på att det inte är formellt möjligt för regeringen att ge uppdrag till andra än statliga myndigheter.

I återrapporteringen till Socialdepartementet av det ovan nämnda uppdraget beskriver E-hälsomyndigheten att man planerar att bygga upp en samverkansfunktion på e-hälsoområdet i myn- dighetens stabsavdelning. Man ser behov av att rekrytera kompe- tens till funktionen. Vidare beskrivs i rapporten vad myndigheten bedömer som rimligt att ansvara för i det fall regeringen avser att arbeta vidare med en sammanhållen strategi för e-hälsa, nämligen att stödja och administrera en styrgrupp för arbetet, att ansvara för utarbetandet av en strategi och handlingsplan, att följa upp arbetet samt att ha överblick över initiativ som tas på e-hälsoområdet.5

Utredningens förslag är att E-hälsomyndighetens övergripande uppdrag ska formuleras som att myndigheten ska samverka med relevanta aktörer i arbetet med att uppnå en ändamålsenlig och säker informationshantering inom e-hälsoområdet.

3Regleringsbrev för budgetåret 2014 avseende E-hälsomyndigheten.

4Regleringsbrev för budgetåret 2015 avseende E-hälsomyndigheten.

5E-hälsomyndigheten (2014), Rapport om inrättande av en e-hälsofunktion vid eHälsomyn- digheten (dnr 2014/07164).

196

SOU 2015:32

Samverkans- och beslutsformer

7.1.2En nationell samordnare ska leda uppbyggnaden av den nya samverkansorganisationen

Utredningens förslag: Regeringen ska utse en nationell sam- ordnare, vars uppdrag ska vara att leda uppbyggnaden av sam- verkansorganisationen för det nationella utvecklingsarbetet på e-hälsoområdet. Samordnaren ska även upprätta en arbetspro- cess för samverkansorganisationen.

Utredningen har under utredningsarbetet uppfattat en förväntan att det nationella utvecklingsarbetet på e-hälsoområdet bedrivs i en gemensam organisation som inkluderar berörda aktörer och som upprättas i befintliga strukturer. Man har på området samarbetat på nationell nivå inom ramen för nationella it-strategin och strategin Nationell e-hälsa under närmare ett decennium. Utredningens bedömning är att e-hälsoområdet nu är moget för och i behov av en mer strukturerad samverkansform för att åstadkomma en större enhetlighet över landet vad gäller e-hälsolösningar. Utredningen bedömer därför att det nu finns goda förutsättningar att etablera stabila och varaktiga samverkansformer på det här området. Dess- utom uppfattar utredningen en förväntan att det fortsatta arbetet ska bygga på nya, mer förutsägbara former.

Utredningens intryck är att e-hälsoområdet nu befinner sig i ett läge som ger goda möjligheter till ett upprättande av en sådan ny samverkansorganisation som utredningen föreslår.

Utredningens bedömning är att en samverkansorganisation kommer att bidra till en mer enhetlig och effektiv utveckling på e- hälsoområdet. Inrättandet av den nya organisationen som föreslås behöver ske i högt tempo och med tydlighet. Ett lämpligt sätt att åstadkomma ett fokuserat upprättande av en samverkansorganisa- tion är enligt utredningen att tillsätta en nationell samordnare som under en övergångsperiod på något eller ett par år har i uppdrag att inrätta samverkansorganisationen och att utforma en arbetsprocess för denna.

Den nationella samordnaren behöver upprätta ändamålsenliga kontaktytor mellan organisationer, inrätta nödvändiga gruppe- ringar och utarbeta en arbetsprocess för organisationen samt driva arbetet med att upprätta organisationens handlingsplan. Den natio- nella samordnaren ska också inledningsvis vara ordförande i styr-

197

Samverkans- och beslutsformer

SOU 2015:32

gruppen. Efter inrättandet av samverkansorganisationen menar utredningen att ordförandeskapet bör övergå från den nationella samordnaren till Regeringskansliet (Socialdepartementet).

7.2Ett nytt organ för beslut om krav på interoperabilitet

Utredningen har utifrån problembeskrivningen och utgångspunkt- erna för uppdraget (avsnitt 6) konstaterat att informationssystem i hälso- och sjukvård och socialtjänst inte är tillräckligt ändamåls- enliga. Informationssystem hos vårdgivare, tillståndshavare och de som bedriver socialtjänst kan inte kommunicera med varandra på sådana sätt som krävs för att patienten eller brukaren ska få säkra insatser av hög kvalitet. Bristerna i kommunikationsmöjligheter beror, såvitt utredningen kan bedöma, främst på en bristande inter- operabilitet. Det handlar både om bristande semantisk interopera- bilitet, det vill säga att termer, begrepp och klassifikationer skiljer sig åt, och om bristande teknisk interoperabilitet till följd av att informationssystemen utformats utifrån olika tekniska krav.

Utredningen menar att semantisk och teknisk interoperabilitet är nyckeln till mer ändamålsenliga och säkra informationssystem. Som tidigare nämnts krävs det fördjupad samverkan kring dessa frågor. Det som därutöver tydligt framträtt vid utredningens hearings och många samtal och möten är att det finns ett behov av att någon aktör kan fatta beslut om ”vad som gäller”, det vill säga beslut om regler, krav och förutsättningar för informationshan- tering och för informationssystem i hälso- och sjukvården, i apo- tekssektorn och i socialtjänsten. I dag har ingen aktör sådana man- dat.

En närmare beskrivning av vad utredningen menar med stand- arder och krav på interoperabilitet finns i avsnitt 9. I nedanstående avsnitt beskrivs utredningens förslag till ett nytt beslutsorgan.

198

SOU 2015:32

Samverkans- och beslutsformer

7.2.1Samverkan och beslut – inrättande av en nämnd

Utredningens förslag: Ett särskilt beslutsorgan, Samverkans- nämnden, inrättas med E-hälsomyndigheten som värdmyndig- het. Samverkansnämnden ska med stöd av en ny förordning besluta om krav på interoperabilitet vid behandling av person- uppgifter i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten.

Utredningen menar att den typ av beslut som en aktör måste kunna fatta kan beskrivas som formella styrmedel med direkt styrande effekt. Det är bara statliga aktörer som har tillgång till sådana styrmedel. Det finns därmed anledning för staten att träda in med nya roller i syfte att besluta om grundläggande förutsättningar för informationshantering. Utredningens uppfattning är att sådana beslut på sikt skapar en mer enhetlig och säker informationshan- tering, vilket också värnar nationella värden som exempelvis jämlik vård över landet.

Det är angeläget att de beslut som fattas föregås av en bred och ingående samverkan med ett stort antal aktörer. Den nya samver- kansorganisationen ska kunna användas för detta ändamål och kunna möta de behov som huvuddelen av de som utredningen sam- talat med har uttryckt.

Ett tänkbart alternativ skulle vara att ge en myndighet, exempel- vis E-hälsomyndigheten, bemyndigande att utfärda föreskrifter om krav på interoperabilitet. En sådan befogenhet att använda ett formellt styrmedel som reglering skulle ge en direkt styrande effekt och tillsyn skulle kunna utövas av hur huvudmän och verksamheter följer och tillämpar föreskrifterna. Denna ordning skulle också ha likheter med den danska konstruktionen där myndigheten SSI har mandat att fatta sådana beslut i Danmark (avsnitt 5.3.5).

Utredningens bedömning är dock att beslut om krav på inter- operabilitet är av så strategisk karaktär att fler aktörer än bara E- hälsomyndigheten bör involveras i besluten. Det är också en omfat- tande process för myndigheter att utarbeta föreskrifter. Alterna- tivet är att använda myndighetsbeslut som styrinstrument istället för föreskrifter. Såvitt utredningen kan bedöma är det en mindre omfattande process än att utarbeta myndighetsföreskrifter.

199

Samverkans- och beslutsformer

SOU 2015:32

Utredningen förordar ett annat tänkbart alternativ till att en myndighet beslutar om föreskrifter och det är att inrätta ett särskilt beslutsorgan där flera aktörer företräds. Exempel på sådana organ är beslutande organ vid en myndighet, nämnder. Utredningen före- slår att det ska inrättas en ny självständig nämnd vid E-hälsomyn- digheten; Samverkansnämnden.

Utgångspunkten för förslaget är att säkerställa nödvändig sam- verkan såväl när beslutsunderlaget tas fram som vid beslutsfat- tandet. Utredningen menar att sådana beslut som föregås av sam- verkan och som fattas tillsammans av representanter för flera strategiskt viktiga aktörer skapar en nödvändig förankring som också underlättar tillämpningen av besluten.

Ett särskilt beslutsorgan i form av en nämnd kan vara såväl fristående som en särskild funktion, inrodnat hos en värdmyn- dighet. En fördel med ett fristående beslutsorgan skulle vara att synliggöra och skapa en tydlig roll för beslutsorganet. Utredningen ser dock flera nackdelar med ett helt fristående beslutsorgan; underlag för beslut måste utarbetas och beredas någonstans och det innebär att antingen måste flera aktörer skicka underlag till besluts- organet eller så måste beslutsorganet utrustas med ett kansli. Beslutsorganet skulle därmed likna en ny myndighet.

Det alternativ som utredningen bedömer som mer lämpligt är att istället inrätta den nya nämnden som ett särskilt beslutsorgan med E-hälsomyndigheten som värdmyndighet. Det är en relativt vanlig lösning att inrätta särskilda beslutsorgan i form av nämnder.

Enligt Statskontoret hade 51 statliga myndigheter någon form av särskilt beslutsorgan hos sig 2014. Statskontoret konstaterade dock att särskilda beslutsorgan kan skapa otydlighet i ansvarsför- delningen. Myndighetsförordningen (2007:515) saknar bestäm- melser om särskilda beslutsorgan. Det är därmed inte fastlagt hur ansvarsförhållandena ska se ut mellan beslutsorgan och myndighet. Detta skulle inte vara något stort problem om det i stället framgick tydligt av respektive myndighets instruktion, men så är inte alltid fallet enligt Statskontoret. I normalfallet regleras det särskilda beslutsorganets uppgifter under en egen rubrik i myndighetens instruktion och ledamöterna utses av regeringen. Statskontoret påpekade också att enligt Finansdepartementets riktlinjer för val av en myndighets ledningsform kan det vara lämpligt att inrätta ett särskilt beslutsorgan vid en befintlig myndighet om de verksam-

200

SOU 2015:32

Samverkans- och beslutsformer

hetsmässiga sambanden med den befintliga myndigheten är svaga och om det rör sig om väl avgränsade frågor som kräver kollektivt beslutsfattande och särskild kompetens. Därmed kan, enligt Stats- kontoret, inrättande av ett särskilt beslutsorgan i en myndighet ses som ett alternativ till att inrätta en ny nämndmyndighet.6

Exempel på befintliga nämnder inom andra områden

Det finns som nämnts många exempel på nämnder som särskilda beslutsorgan i befintliga myndigheter. Några av dessa exempel beskrivs nedan.

Inom Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) finns två särskilda beslutsorgan som är reglerade i myndighetens instruktion. Det ena är Nämnden för läkemedelsförmåner, som har till uppgift att besluta om bland annat allmänna riktlinjer för subvention och prissättning, om subventionering och prisreglering av nya original- läkemedel, nya förbrukningsartiklar och nya beredningsformer av redan tidigare subventionerade läkemedel samt om föreskrifter och allmänna råd. Nämnden består av en ordförande och sex ledamöter. Det andra beslutsorganet är Nämnden för statligt tandvårdsstöd, som har till uppgift att besluta om föreskrifter enligt förordningen (2008:193) om statligt tandvårdsstöd och om allmänna råd. Nämn- den består av en ordförande och tre ledamöter.7

Socialstyrelsen är värdmyndighet för Rikssjukvårdsnämnden som har till uppgift att besluta om rikssjukvård enligt 9 a och 9 b §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Rikssjukvårdsnämnden består av en ordförande (Socialstyrelsen) samt nio andra ledamöter; sex från landstingen, en fr

(2009:367).................................................................................	53
1.10 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och
sekretesslagen (2009:400)........................................................	54
	5

e-hälsoområdet ......................................................................	189
7.1.1 En samverkansorganisation på nationell nivå för
fortsatt utvecklingsarbete på e-hälsoområdet ..........	191
7.1.2 En nationell samordnare ska leda uppbyggnaden
av den nya samverkansorganisationen ......................	197
7.2 Ett nytt organ för beslut om krav på interoperabilitet........	198
7.2.1 Samverkan och beslut – inrättande av en nämnd......	199

	7.2.2 Samverkansnämnden – sammansättning och
		mandat .........................................................................	202
7.3	Behov av kompetensutveckling, stöd och rådgivning .........		207
	7.3.1	Utvecklad semantisk interoperabilitet ......................	209
	7.3.2	Utvecklad teknisk interoperabilitet...........................	211
	7.3.3 Stöd till tillämpning av lagstiftning och andra
		regelverk ......................................................................	211
	7.3.4	Förbättrad informationssäkerhet...............................	212
	7.3.5 Innovationsarbete och överblick över pågående
		utvecklingsarbete ........................................................	214
	7.3.6	Upphandling av informationssystem ........................	215
8	Förtydligat ansvar för ändamålsenlig och säker
	behandling av personuppgifter...................................		217

av personuppgifter i hälso- och sjukvården..........................		217
8.1.1	Bakgrund .....................................................................	218
8.1.2	Definition av begreppet huvudman ...........................	219

och sjukvårdslagen......................................................	220
8.1.4 Ansvar för att uppgifter är tillgängliga när de
behövs..........................................................................	224
8.1.5 Ansvar för att skydda uppgifterna vid överföring
via internet m.m. .........................................................	225
8.1.6 Ansvar för informationssystemens utformning .......	228

Sammanfattning ................................................................		17
DEL I Författningsförslag
1	Författningsförslag......................................................	27
1.1	Förslag till lag om en gemensam läkemedelslista...................	27

läkemedelsförteckning.............................................................	45
1.7 Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) .....	46

	sjukvårdspersonal ....................................................................		56
1.12	Förslag till förordning om ändring i
	patientdataförordningen (2008:360) ......................................		58
1.13	Förslag till förordning om ändring i förordningen
	(2009:1243) om instruktion för Socialstyrelsen ....................		60
1.14	Förslag till förordning om ändring i förordningen
	(2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten ........		62
DEL II Bakgrund och utgångspunkter
2	Avgränsningar och begrepp..........................................		67
2.1	Avgränsningar..........................................................................		67
2.2	Centrala begrepp som utredningen använder ........................		68
	2.2.1	Hälso- och sjukvård .....................................................	68
	2.2.2	Socialtjänst ....................................................................	69
	2.2.3 Begreppet e-hälsa – beskrivning och utredningens
		användning....................................................................	70
	2.2.4 Utredningens användning av andra centrala
		begrepp..........................................................................	72
3	Kommunal självstyrelse och statlig styrning...................		77
3.1	Regeringsformen och den kommunala självstyrelsen ...........		77
3.2	Statlig styrning – översiktligt..................................................		79
	3.2.1	Formell styrning...........................................................	79
3.3	Informell styrning ...................................................................		81
4	Gällande rätt avseende informationshantering................		83
4.1	Målen för hälso- och sjukvården och socialtjänsten..............		83
4.2	Ledningssystem för kvalitet....................................................		84

	och socialtjänst.........................................................................		86
4.4	Tystnadsplikt och sekretess ....................................................		89
5	Bakgrund ..................................................................		91
5.1	E-hälsoområdet – många aktörer och stort engagemang ......		91
	5.1.1	Nationellt e-hälsoarbete ...............................................	91
	5.1.2	Översiktlig karta över e-hälsoområdet........................	94
5.2	Myndigheter och andra organisationer på området...............		95
	5.2.1	Socialstyrelsen...............................................................	95
	5.2.2	Läkemedelsverket .......................................................	101
	5.2.3	E-legitimationsnämnden och
		Svensk e-legitimation .................................................	102
	5.2.4	Myndigheten för samhällsskydd och beredskap.......	103
	5.2.5	E-delegationen ............................................................	104
	5.2.6	Sveriges Kommuner och Landsting...........................	106
	5.2.7	CeHis och Inera AB ...................................................	109
	5.2.8	Arkitekturfrågor prioriterade i nationella
		strategier......................................................................	116
	5.2.9	Standardiseringsorgan ................................................	117
	5.2.10	Exempel på pågående större projekt..........................	119
	5.2.11	Beslutsstöd ..................................................................	121
	5.2.12 Statliga utredningar med bäring på
		informationshantering inom vård och socialtjänst ...	125
5.3	Internationell utblick .............................................................		130
	5.3.1	Exempel på EU-direktiv och förordningar ...............	130
	5.3.2	E-hälsa och arkitektur på EU-nivå ............................	139
	5.3.3	ISA-programmet.........................................................	142
	5.3.4	Exempel från Norge ...................................................	143
	5.3.5	Exempel från Danmark ..............................................	145
5.4	Informationsstruktur – många projekt i separata spår ........		146
6	Utgångspunkter för utredningens förslag.....................		149
6.1	Utredningens arbetssätt ........................................................		149
6.2	Övergripande problembeskrivning .......................................		151

	6.2.1 Problembild – ett urval ..............................................	153
	6.2.2 Utredningens bild av problem med
	informationshantering ...............................................	159
6.3	Ett ändamålsenligt integritetsskydd .....................................	163
6.4	Nationella värden motiverar statlig styrning .......................	166
	6.4.1 Olika perspektiv på informationshantering..............	168
	6.4.2 Arkitektur – förutsättningar för digital
	samverkan ...................................................................	170

mellan informationssystem...................................................	172
6.6 Ett eller flera system? ............................................................	174

	e-hälsoarbetet.........................................................................	178
6.10	Fördjupad samverkan krävs för en enhetlig utveckling ......	180
6.11	Problemen till följd av utspritt ansvar och svaga mandat ...	180
	6.11.1 Ansvar och mandat för en ändamålsenlig och
	säker informationshantering......................................	183
DEL III Utredningens förslag m.m.
7	Samverkans- och beslutsformer..................................	189

	av personuppgifter inom socialtjänsten................................	232
9	Tillämpning av en gemensam informationsstruktur
	m.m........................................................................	237
9.1	Vikten av strukturerad information......................................	237
	9.1.1 Rörlighet medför behov av en mer enhetlig
	informationshantering................................................	238

9.1.2 Den gemensamma informationsstrukturen – ett
ansvar för Socialstyrelsen och E-
hälsomyndigheten ......................................................	240
9.2 Behovet av strukturerad information ...................................	243

patientsäkerheten...................................................................		244
9.3.1 Ett utökat statligt ansvar för lagring och
	tillgängliggörande av information .............................	245
9.3.2 Uppdrag till Läkemedelsverket om att utreda
	strukturerad läkemedelsinformation.........................	247
9.3.3 Administrativ information för verksamheterna .......		249
9.4 Information för uppföljning och forskning.........................		253
9.4.1	Öppna data .................................................................	253
9.4.2	Nationella kvalitetsregister........................................	255
9.4.3	Kunskapsstyrning.......................................................	258
9.4.4 Uppföljning och forskning om
	läkemedelsanvändning ...............................................	259
9.5 Besluts- och kunskapsstöd....................................................		261
9.5.1	Besluts- och kunskapsstöd ........................................	262
9.5.2 Behovet av beslutsstöd är stort .................................		264
9.5.3 Marknaden för hälso- och sjukvård, e-hälsa och
	beslutsstöd ..................................................................	266
9.5.4 Utredningens perspektiv på beslutsstöd...................		267

	informationshantering bör förtydligas.................................	268
	9.6.1 Bättre förutsättningar för innovationer och
	utveckling av beslutsstöd ...........................................	269
10	Förbättrad informationshantering i
	läkemedelsprocessen ................................................	271
10.1	Läkemedelsprocessen– många aktörer och processer .........	271
10.2	Olika yrkesutövare behöver ha tillgång till kritisk
	information ............................................................................	272
	10.2.1 Exempel på problem med läkemedelsanvändning....	273

SOU 2015:32		Innehåll
	10.2.2 Säker läkemedelsprocess kräver tillgång till
	information .................................................................	278
	10.2.3 Information finns i dag i flera källor som regleras
	på olika sätt .................................................................	279
	10.2.4 Hur ser ordinatörens beslutsunderlag ut?.................	283
	10.2.5 Hur ser patientens informationsunderlag ut?...........	288
	10.2.6 Tillgången till uppgifter om en patients
	läkemedelsbehandling enligt gällande rätt.................	292
	10.2.7 Åtkomst till journaluppgifter om läkemedel ............	292
	10.2.8 Åtkomst till läkemedelsförteckningen ......................	296
	10.2.9 Åtkomst till receptregistret........................................	300
	10.2.10 Utredningens sammanfattande reflektioner
	kring gällande rätt.....................................................	303
10.3 Utgångspunkter för informationshantering i
	läkemedelsprocessen ..............................................................	304
	10.3.1 Behov av förändring ...................................................	304
10.4	Den framtida informationshanteringen i
	läkemedelsprocessen ..............................................................	306
	10.4.1 Steg 1: En läkemedelsprocess som stöds av
	justeringar i befintlig lagstiftning utan att staten
	får något utökat ansvar ...............................................	307
10.5 Förslag till justeringar i befintlig lagstiftning.......................		308
10.6	Steg 2: En läkemedelsprocess som stöds av att staten tar
	ett särskilt ansvar för att säkra tillgänglig information........	312
10.7	En ny gemensam informationskälla för säkerhet och
	kvalitet i hela läkemedelsprocessen.......................................	314
	10.7.1 Förslag till en ny lag om en gemensam
	läkemedelslista ............................................................	314
	10.7.2 Inledande bestämmelser i den nya lagen ...................	315
	10.7.3 Syftet med den gemensamma läkemedelslistan ........	318
	10.7.4 Lagens förhållande till personuppgiftslagen och
	andra lagar. ..................................................................	319
	10.7.5 Viktiga definitioner.....................................................	320
	10.7.6 Patientens inställning till
	personuppgiftsbehandlingen......................................	323
	10.7.7 Ändamål med personuppgiftsbehandlingen..............	340

	10.7.8 Personuppgifter som får behandlas...........................	352
	10.7.9 Sökbegrepp .................................................................	353
	10.7.10 Utlämnande på medium för automatiserad
	behandling.................................................................	354
	10.7.11 Utlämnande av uppgifter till den gemensamma
	läkemedelslistan........................................................	355
	10.7.12 Utlämnande genom direktåtkomst .........................	359
	10.7.13 Tillåten direktåtkomst..............................................	365
	10.7.14 Patientens direktåtkomst till den gemensamma
	läkemedelslistan........................................................	367
	10.7.15 Vårdnadshavares åtkomst till den gemensamma
	läkemedelslistan........................................................	370
	10.7.16 Sekretess avseende uppgifter i den gemensamma
	läkemedelslistan........................................................	371
	10.7.17 Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll hos
	E-hälsomyndigheten ................................................	373
	10.7.18 Information som E-hälsomyndigheten ska
	lämnas till den enskilde ............................................	374
	10.7.19 Rättelse och skadestånd ...........................................	376
	10.7.20 Bevarande och gallring .............................................	377
10.8	Steg 3: Behov av fortsatt utvecklingsarbete .........................	379
10.9	Uppbyggnaden av den gemensamma läkemedelslistan .......	381
11	Standarder och krav på interoperabilitet......................	383
11.1	Standarder ..............................................................................	383
11.2	Krav på interoperabilitet .......................................................	386
11.3	Förbättrad informationshantering genom tillämpning av
	standarder och krav på interoperabilitet ..............................	387
11.4	Reglerad ordning för krav på interoperabilitet ....................	390
	11.4.1 Bemyndigande till regeringen eller den
	myndighet regeringen bestämmer.............................	390
	11.4.2 Förslag till ny förordning om krav på
	interoperabilitet..........................................................	392
	11.4.3 Definitioner som ska användas i förordningen ........	394
	11.4.4 Former för tillämpning av krav på
	interoperabilitet..........................................................	395

SOU 2015:32		Innehåll
	11.4.5 Vad bör Samverkansnämnden börja med att
	besluta om? .................................................................	399
11.5	Särskilda medel för köp av standarder och för
	professionernas medverkan ...................................................	403
12	Informationssäkerhet ................................................	407
12.1	Interoperabilitet och informationssäkerhet .........................	407
12.2	Nytt uppdrag till E-hälsomyndigheten avseende
	informationssäkerhet .............................................................	408
12.3	Socialstyrelsen – samråd även med E-hälsomyndigheten....	412
13	Finansiering.............................................................	413
13.1	Finansieringsbehov för utveckling av e-hälsa.......................	413
	13.1.1 Behov av en överenskommelse mellan regeringen
	och huvudmännen ......................................................	413
13.2	Finansiering av E-hälsomyndigheten....................................	415
	13.2.1 Nuvarande finansieringsmodell för
	E-hälsomyndigheten...................................................	415
13.3	Generellt om avgiftsbelagd verksamhet hos
	myndigheter ...........................................................................	418
	13.3.1 Utformning av ny avgiftsmodell för
	E-hälsomyndigheten...................................................	420
13.4	Principiell beskrivning av finansiering av den
	gemensamma läkemedelslistan ..............................................	422
14	Tillsyn av informationshantering ................................	427
14.1	Utvecklad informationshantering kräver utvecklad
	tillsyn ......................................................................................	427
	14.1.1 Inspektionen för vård och omsorg ............................	427
	14.1.2 Datainspektionen........................................................	428
	14.1.3 Läkemedelsverket .......................................................	428
	14.1.4 Arbetsmiljöverket.......................................................	430
14.2	Behov av utvecklad och mer samordnad tillsyn ...................	430

	14.2.1 Utvecklad tillsyn kan ge mer ändamålsenliga
	informationssystem....................................................	431
	14.2.2 Informationssystemens användarvänlighet –
	möjlig tillsynsfråga .....................................................	433
	14.2.3 Behov av en aktiv och kunskapsbyggande tillsyn.....	433
DEL IV Övrigt
15	Ikraftträdande ..........................................................	439
15.1	Ett första steg – ändringar i befintlig lagstiftning ...............	440
15.2	Det huvudsakliga steget – införa den gemensamma
	läkemedelslistan .....................................................................	440
15.3	Förtydligat ansvar för ändamålsenlig och säker
	hantering av personuppgifter................................................	440
15.4	Krav på interoperabilitet .......................................................	441
15.5	Förändringar av myndigheters uppdrag ...............................	441
16	Konsekvensanalys.....................................................	443
16.1	Förslagens konsekvenser för den kommunala
	självstyrelsen ..........................................................................	443
	16.1.1 Utredningens proportionalitetsbedömning .............	444
	16.1.2 Slutsatser från proportionalitetsbedömningen.........	445
16.2	Ekonomiska konsekvenser....................................................	447
	16.2.1 Konsekvenser för landsting, kommuner och
	företag .........................................................................	447
	16.2.2 Konsekvenser för statliga myndigheter ....................	453
16.3	Andra konsekvenser ..............................................................	459
17	Författningskommentar .............................................	461
17.1	Förslag till lag om en gemensam läkemedelslista ................	461

17.3	Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om
	receptregister..........................................................................		488
17.4	Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157) om
	läkemedelskommittéer...........................................................		489
17.5	Förslag till lag om ändring i lagen (2001:454) om
	behandling av personuppgifter inom socialtjänsten ............		489
17.6	Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om
	läkemedelsförteckning...........................................................		490
17.7	Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) ...		490
17.8	Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel
	med läkemedel........................................................................		494
17.9	Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen
	(2009:367)...............................................................................		494
17.10Förslag till lag om ändring i offentlighets- och
	sekretesslagen (2009:400)......................................................		495
17.11Förordning om ändring i förordningen (2006:196) om
	register över hälso- och sjukvårdspersonal...........................		496
17.12Förslag till förordning om ändring i
	patientdataförordningen (2008:360).....................................		496
17.13Förslag till förordning om ändring i förordningen
	(2009:1243) om instruktion för Socialstyrelsen ..................		497
17.14Förslag till förordning om ändring i förordningen
	(2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten.......		498
Bilagor
Bilaga 1		Kommittédirektiv 2013:125 .......................................	501
Bilaga 2		Nästa fas i e-hälsoarbetet – en diskussions-
		promemoria från E-hälsokommittén.........................	519