Nästa fas i
Betänkande av
Stockholm 2015
SOU 2015:32
SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst.
Beställningsadress: Fritzes kundtjänst, 106 47 Stockholm
Ordertelefon:
Webbplats: fritzes.se
För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.
Svara på remiss – hur och varför.
Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad
En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på regeringen.se/remiss.
Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet.
Omslag: Elanders Sverige AB.
Tryck: Elanders Sverige AB, Stockholm 2015.
ISBN
ISSN
Till statsrådet Gabriel Wikström
Regeringen beslutade den 19 december 2013 att tillkalla en särskild utredare för att se över ändamålsenlighet och ansvarsfördelning när det gäller tillhandahållande och utformning av
Till särskild utredare förordnades Sören Olofsson. Utredningen har antagit namnet
Som sakkunniga förordnades från och med den 1 maj 2014 departementssekreteraren Juha Alskog, kanslirådet Erika Borgny, departementssekreteraren Malin Ekelund, kanslirådet Malin Ekman Aldén, kanslirådet Peter Wollberg, departementssekreteraren Linda Ericson och kanslirådet Markus Martinelle. Ämnesrådet Jimmy Järvenpää förordnades som sakkunnig från och med den 23 januari 2015. Kanslirådet Henrik Moberg förordnades som sakkunnig från och med den 1 juni 2014. Malin Ekman Aldén entledigades den 1 september 2014 och ersattes samma datum av departements- sekreteraren IngaLill Karlström. Malin Ekelund entledigades den 23 januari 2015 och ersattes samma datum av departements- sekreteraren Annika Hjertkvist Nilsson.
Som sekreterare i utredningen anställdes från och med den 15 januari 2014 revisionsledaren Rickard Broddvall och departements- sekreteraren Åsa Elffors. Som sekreterare på halvtid i utredningen anställdes från och med den 4 april 2014 juristen Maria Jacobsson.
Utredningen överlämnar härmed betänkandet Nästa fas i
Uppdraget är härmed slutfört.
Stockholm i mars 2015
Sören Olofsson
/Rickard Broddvall
Åsa Elffors
Maria Jacobsson
Innehåll
på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten .......................... |
1.3Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om
receptregister............................................................................ |
1.4Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157) om
läkemedelskommittéer............................................................. |
1.5Förslag till lag om ändring i lagen (2001:454) om
behandling av personuppgifter inom socialtjänsten .............. |
1.6Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om
läkemedelsförteckning............................................................. |
|
1.7 Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) ..... |
1.8Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel
med läkemedel.......................................................................... |
1.9Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen
(2009:367)................................................................................. |
|
|
|
sekretesslagen (2009:400)........................................................ |
|
|
5 |
Innehåll |
SOU 2015:32 |
1.11Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:196) om register över hälso- och
6
SOU 2015:32 |
Innehåll |
4.3Informationshantering för en god hälso- och sjukvård
7
Innehåll |
SOU 2015:32 |
6.5Behov av ökad semantisk och teknisk interoperabilitet
mellan informationssystem................................................... |
|
6.6 Ett eller flera system? ............................................................ |
6.7Utveckling av
verksamhetsfråga ................................................................... |
6.8Utveckling av
för ledningen.......................................................................... |
6.9Tvärsektoriella frågor som måste beaktas i det nationella
7.1En ny samverkansorganisation för utvecklingsarbete på
|
|
|
|
7.2 Ett nytt organ för beslut om krav på interoperabilitet........ |
|
8
SOU 2015:32 Innehåll
8.1Uttryckliga krav på ändamålsenlig och säker hantering
8.1.3Ett förtydligat ansvar för landsting och kommuner i egenskap av huvudmän enligt hälso-
8.2Uttryckliga krav på ändamålsenlig och säker hantering
av personuppgifter på öppenvårdsapoteken ......................... |
8.3Uttryckliga krav på ändamålsenlig och säker hantering
9
Innehåll |
SOU 2015:32 |
|
|
|
|
hälsomyndigheten ...................................................... |
|
9.2 Behovet av strukturerad information ................................... |
9.3Tillgång till kritisk information avgörande för
9.6Det nationella ansvaret för krav på
10
11
Innehåll |
SOU 2015:32 |
12
13
Innehåll |
SOU 2015:32 |
på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten ........................ |
14
SOU 2015:32 Innehåll
15
Sammanfattning
Utredningens utgångspunkter
En ändamålsenlig och säker informationshantering i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten kan för- bättra såväl patient- och brukarsäkerheten som kvaliteten i dessa verksamheter.
Utredningens bestämda uppfattning är att det inte är accepta- belt att patienters och brukares säkerhet riskeras till följd av brister i informationshanteringen. Rätt information i rätt tid för rätt användare är avgörande för professionernas möjligheter att göra ett bra arbete med hög kvalitet. Skyddet för den enskildes integritet måste samtidigt vara starkt. Känsliga personuppgifter måste skyd- das mot obehörig åtkomst.
Ändamålsenlighet handlar om att informationen ska vara till- gänglig på ett enkelt sätt och att det ska gå att lita på att den är korrekt. Det handlar om att informationshanteringen ska fungera i praktiken för professionerna i deras dagliga arbete. Säkerhet syftar både på skyddet för individens integritet och på rätt tillgång till korrekt information.
Utredningen bedömer att behoven av att kunna utbyta inform- ation kommer att öka i framtiden, när såväl patienter som brukare i allt större utsträckning rör sig över gränser. Det gäller till exempel gränser mellan huvudmän i hela landet, mellan offentliga och privata aktörer eller mellan olika länder. Rörligheten kan förväntas öka, bland annat till följd av de möjligheter som patientlagen ger.
17
Sammanfattning |
SOU 2015:32 |
Information måste därför kunna utbytas och tillgängliggöras för berörda professioner på ett säkert sätt.
Utredningen har lagt fram en delredovisning i form av en dis- kussionspromemoria1 för att beskriva den övergripande problem- bild utredningen har identifierat på
–staten behöver styra det nationella
–rollfördelningen mellan statliga myndigheter på området behö- ver förtydligas,
–staten bör se till att en ny
–det behövs nationella krav för att säkerställa en grundläggande interoperabilitet mellan informationssystem inom vård och socialtjänst,
–
–den statliga tillsynen av informationshantering i hälso- och sjuk- vården och socialtjänsten behöver utvecklas och förstärkas,
–staten behöver i större utsträckning kunna ge råd, stöd och väg- ledning till huvudmän och verksamheter för att underlätta implementering av befintlig och eventuell ny normering, och att
–arbetet med att införa strukturerad information med entydiga termer och begrepp bör inledningsvis fokuseras på de områden där behoven är störst, exempelvis läkemedelsbehandling.
1 Nästa fas i
18
SOU 2015:32 |
Sammanfattning |
Landsting och kommuner har länge samordnat sig kring
Utredningen ser mot den här bakgrunden behov av att utveckla lagstiftning och andra regelverk, koordinera det nationella e- hälsoarbetet i en samverkansorganisation, inrätta ett särskilt beslutsorgan för krav på interoperabilitet och skapa en gemensam läkemedelslista. Dessutom behövs förtydligade myndighetsupp- drag.
Bygg upp en samverkansorganisation och tillsätt en nationell samordnare
Utredningen föreslår en samverkansorganisation för det fortsatta utvecklingsarbetet inom
Utredningen föreslår att regeringen ska tillsätta en nationell samordnare med uppdraget att inrätta samverkansorganisationen samt att upprätta en arbetsprocess för samverkansorganisationen. Den nya samverkansorganisationens första uppgift blir att utarbeta handlingsplanen.
19
Sammanfattning |
SOU 2015:32 |
Inrätta en beslutande nämnd
Utredningen föreslår att en ny nämnd ska inrättas, Samverkans- nämnden, med
Genom Samverkansnämnden inrättas en nationell aktör med mandat att besluta om de grundläggande förutsättningarna för informationshantering. Utredningen föreslår att nämnden ska bestå av företrädare för
Tydligare myndighetsuppdrag om gemensam informationsstruktur
Utredningens bedömning är att behovet av strukturerad inform- ation med entydiga termer och begrepp är stort inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten; det är grunden för semantisk och teknisk interoperabilitet, för att professioner ska kunna ge säkra insatser av hög kvalitet, för att utveckla besluts- och kunskapsstöd och för uppföljning, kunskapsstyrning och forskning.
Utredningen ser behov av att förtydliga uppdragen för berörda myndigheter. Socialstyrelsen ska få ett instruktionsenligt ansvar för att i samråd med
20
SOU 2015:32 |
Sammanfattning |
gemensam informationsstruktur. Socialstyrelsen ska också ge verk- samheterna råd och stöd vid införande och användning av den gemensamma informationsstrukturen.
Förbättra informationshanteringen i läkemedelsprocessen
Utredningens bedömning är att lagstiftningen som reglerar till- gången på personuppgifter i läkemedelsprocessen behöver utveck- las för att förbättra tillgången till information om patienters läke- medelsbehandling. Det handlar om ett långsiktigt och omfattande arbete som bör genomföras i flera steg.
Det första steget är en tillfällig lösning i avvaktan på att en gemensam läkemedelslista kan införas. Det handlar om att ge legitimerade yrkesutövare i hälso- och sjukvården tillgång till samma information i receptregistret, som expedierande personal på öppenvårdsapotek och patienten själv redan har. Utredningen före- slår därför vissa förändringar i receptregisterlagen. Dessa lagänd- ringar föreslås träda i kraft i januari 2016.
Det andra steget är att ta ett helhetsgrepp och införa en ny lagstiftning som reglerar en gemensam läkemedelslista. En sådan lagstiftning föreslås träda i kraft i januari 2018. Utredningen anser att det förberedande arbetet med att inrätta en gemensam läke- medelslista bör inledas omgående. Utredningens förslag innebär att alla ordinatörer ska vara skyldiga att dokumentera sina ordinationer i den gemensamma läkemedelslistan, som lagras hos och tillgäng- liggörs av
Syftet med den gemensamma läkemedelslistan är att ge de yrkesutövare som ordinerar, administrerar och expedierar läke- medel och andra varor, tillgång till aktuella och korrekta uppgifter så att kvalitet och säkerhet vid denna verksamhet kan säkerställas.
21
Sammanfattning |
SOU 2015:32 |
Syftet är även att patienten ska få tillgång till uppgifter om de läke- medel och andra varor som har ordinerats och expedierats till hen.
Förslaget innebär att staten tar ansvar för skyddet av dessa personuppgifter genom nationell lagring av information. Staten ska säkerställa berörda professioners tillgång till denna information.
Nästa steg mot att uppnå bättre tillgång till viktig information i läkemedelprocessen är att även innefatta ordinationer, som görs i den slutna vården och som ges direkt till patienten, i den gemen- samma läkemedelslistan. Det återstår dock enligt utredningens bedömning en hel del arbete med att utreda vilket behov av inform- ationsutbyte som finns och hur sådana ordinationer ska beskrivas och struktureras innan detta steg kan tas. Utredningen anser att detta ytterligare utvecklingsarbete ska inledas så fort som möjligt och att det ska göras som en insats i den föreslagna handlings- planen.
Gör huvudmännens ansvar tydligare
Utredningen föreslår förändringar i patientdatalagen för att för- tydliga att huvudmännen för hälso- och sjukvård har ett ansvar att se till att de vårdgivare som är verksamma med huvudmannens finansiering använder informationssystem som kan användas för ändamålsenligt och säkert utbyte av personuppgifter. Oavsett om huvudmannen bedriver all vård i egen regi eller om det är flera olika aktörer som bedriver verksamheten ska nödvändig information kunna följa patienten.
Utredningen föreslår också att en huvudman genom att ställa krav på och följa upp vårdgivare som är verksamma inom huvud- mannens ansvarsområde, ska se till att kraven på ändamålsenlig och säker behandling av personuppgifter som ställs i patientdatalagen följs.
Ge
Utredningens förslag kommer att göra
22
SOU 2015:32 |
Sammanfattning |
hantering i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten.
Utredningen föreslår också att
23
DEL I
Författningsförslag
1 Författningsförslag
1.1Förslag till
lag om en gemensam läkemedelslista
Härigenom föreskrivs följande
Inledande bestämmelser
1 §
Den gemensamma läkemedelslistan får även innehålla uppgifter om ordinationer av läkemedel som ges direkt till patienten i hälso- och sjukvården och om ordinationer i Sverige som expedierats utomlands.
2 §
Den som bereder sig tillgång till uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan genom direktåtkomst enligt
3 § Syftet med den gemensamma läkemedelslistan är att ge de yrkes- utövare som ordinerar, administrerar och expedierar läkemedel och andra varor, tillgång till aktuella och korrekta uppgifter så att kvalitet och säkerhet vid denna verksamhet kan säkerställas. Syftet är även att patienten ska få tillgång till uppgifter om de läkemedel och andra varor som har ordinerats och expedierats till honom eller henne.
27
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
Förhållandet till andra lagar
4 § I patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om en vård- givares skyldighet att lämna ut uppgifter till
5 § I 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om att tillståndshavaren vid expedieringen av en ordination ska lämna uppgifter till
6 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för
För vårdgivare gäller patientdatalagen (2008:355) för den behandling av personuppgifter som följer av direktåtkomst enligt 17 § om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som med- delas i anslutning till denna lag.
För tillståndshavare gäller apoteksdatalagen (2009:367) för den behandling av personuppgifter i registret som följer av direkt- åtkomst enligt 18 § om inte annat följer av denna lag eller före- skrifter som meddelas i anslutning till denna lag.
Definitioner
7 § I denna lag används dessa begrepp med följande betydelse.
–Med expediering avses att läkemedel och andra varor, som har ordinerats, färdigställs och utlämnas till en patient.
–Med ordination avses ett förordnande av läkemedel eller annan vara.
– Med tillståndshavare avses i denna lag den som enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel (öppenvårdsapotek).
28
SOU 2015:32 |
Författningsförslag |
–Med vårdgivare avses en vårdgivare enligt 1 kap. 3 § patient- säkerhetslagen (2010:659), som ansvarar för ordination eller administration av läkemedel och andra varor.
–Med öppenvårdsapotek avses en sådan inrättning för detalj-
handel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel där läkemedel och andra varor expedieras.
Patientens inställning till personuppgiftsbehandlingen
8 § Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om patienten motsätter sig den. Det gäller inte i de fall som avses i 9 § eller 23 § andra stycket eller om något annat framgår av lag eller förordning.
9 § En patient får motsätta sig att vissa uppgifter i den gemen- samma läkemedelslistan används för ändamålen i 10 §
I 24 och 25 §§ finns bestämmelser under vilka förutsättningar en behörig användare får ta del av sådana uppgifter.
Ändamål med personuppgiftsbehandlingen
10 § Personuppgifterna i den gemensamma läkemedelslistan får behandlas om det är nödvändigt för att
1.ordinera läkemedel eller andra varor,
2.förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos patienten,
3.fullgöra skyldigheter i 3 kap. patientdatalagen (2008:355) och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienten,
4.framställa statistik om hälso- och sjukvården och öppenvårds- apoteken,
5.expediera läkemedel och andra varor som har ordinerats,
6.registrera ordinationer av läkemedel och andra varor,
29
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
7.registrera underlag för tillämpning av bestämmelser om enskilds kostnadsreduktion som bestämts i författning eller genom beslut av landsting,
8.underlätta läkemedelsanvändningen för patienten,
9.systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i vårdgivares och tillståndshavarens verksamhet,
10.administrera, planera, följa upp, utvärdera och utöva tillsyn av vårdgivares och tillståndshavares verksamhet,
11.göra ekonomisk uppföljning och framställa statistik hos E- hälsomyndigheten,
12.debitera landstinget,
13.registrera och redovisa uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik till lands- tingen,
14.registrera och redovisa uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården till den som har ordinerat ett läkemedel eller en vara, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedels- kommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer,
15.registrera och redovisa uppgifter för epidemiologiska under- sökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet till Socialstyrelsen,
16.registrera och redovisa uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel till Inspektionen för vård och omsorg, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhets- lagen (2010:659),
17.registrera och redovisa uppgifter för
18.registrera och redovisa uppgifter för Läkemedelsverkets
tillsyn över tillståndshavarens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läke- medel.
11 § Personuppgifter som behandlas för ändamål som anges i 10 § får också behandlas för att fullgöra uppgiftslämnande i överens- stämmelse med lag eller förordning. I övrigt gäller 9 § första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen (1998:204).
30
SOU 2015:32 |
Författningsförslag |
Personuppgifter som får behandlas
12 § Endast sådana personuppgifter som behövs för de ändamål som anges i 10 § får behandlas i den gemensamma läkemedelslistan. I 12 § finns ytterligare begränsningar vad gäller behandling av per- sonuppgifter i den gemensamma läkemedelslistan.
13 § För ändamål som avses i 10 § 12 får uppgifter som kan hän- föras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kost- nad, kostnadsreducering och patientens personnummer.
För ändamål som avses i första stycket 10 § 11, 14 och 17 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person.
Ändamålen enligt 10 § 13 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 28 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas.
Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild ordinatör ingå i redovisning enligt 10 § 14 till samma ordinatör och till verk- samhetschefen vid den enhet där han eller hon tjänstgör samt i redovisning enligt 10 § 16 till Inspektionen för vård och omsorg.
Sökbegrepp
14 § Uppgifter som avslöjar ras, etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening eller som rör sexualliv får inte användas som sökbegrepp. Uppgifter om lagöverträdelser m.m. som avses i 21 § personuppgiftslagen (1998:204), eller om åtgärder enligt utlänningslagen (2005:716) får inte heller användas som sökbegrepp.
Utlämnande på medium för automatiserad behandling
15 § Får en personuppgift lämnas ut från den gemensamma läke- medelslistan, får det göras på medium för automatiserad behand- ling.
31
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
Skyldighet att lämna uppgifter till den gemensamma läkemedelslistan
16 § En vårdgivare är enligt 3 kap. 1 a § patientdatalagen (2008:355) skyldig att lämna uppgifter om ordinationer som ska expedieras på öppenvårdsapotek till
En tillståndshavare är enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel skyldigt att vid expediering av en ordination lämna de uppgifter som behövs för ändamålen i 10 §
Utlämnande genom direktåtkomst
17 §
18 §
19 § En personuppgiftsansvarig som har medgetts direktåtkomst enligt 17 eller 18 §§ ansvarar för att tillgången till personuppgifter i verksamheten begränsas till vad varje användare behöver för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter.
Direktåtkomst får inte medges innan
20 §
32
SOU 2015:32 |
Författningsförslag |
Enligt den enskildes anvisning, får
21 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de närmare förutsättningarna för direkt- åkomst till uppgifter avseende barn som fyllt 13 år.
Tillåten direktåtkomst
22 § Den som arbetar hos en vårdgivare får ta del av uppgifter i den gemensamma läkemedellistan genom direktåtkomst endast om han eller hon behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjuk- vården och om uppgifterna ska användas för något av de ändamål som anges i 10 §
23 § Den som arbetar hos en tillståndshavare, får ta del av uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan genom direktåtkomst, endast om han eller hon behöver uppgifterna för sitt arbete på öppen- vårdsapoteket och uppgifterna ska användas för de ändamål som anges i 10 §
När det gäller uppgifter om ordinationsorsak, får den som arbetar hos tillståndshavaren endast ta del av dessa efter samtycke från patienten ifråga.
24 § Om en patient har privatmarkerat uppgifter i den gemen- samma läkemedelslistan enligt 9 §, får inte yrkesutövare som avses i 22 och 23 §§, ta del av sådana uppgifter utan samtycke från den patient som uppgifterna gäller.
I 25 § finns bestämmelser om åtkomst till privatmarkerade uppgifter när en patient på grund av sitt hälsotillstånd inte kan samtycka.
33
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
25 § Om en patient på grund av sitt hälsotillstånd inte kan samtycka till att en yrkesutövare enligt 22 § tar del av uppgifter som är privatmarkerade, får yrkesutövaren ändå ta del av uppgift- erna om dessa kan antas ha betydelse för den vård och behandling som är nödvändig på grund av patientens hälsotillstånd.
Skyldighet att lämna uppgifter till vårdgivare
26 §
Skyldighet att lämna uppgifter till tillståndshavare
27 §
Skyldighet att lämna uppgifter till landstingen
28 §
Vid utlämnande av uppgifter för de ändamål som avses i 10 § 13 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patient- datalagen (2008:355) finns bestämmelser om att skyddet för pati- entens identitet ska bestå hos landstingen.
34
SOU 2015:32 |
Författningsförslag |
Skyldighet att lämna uppgifter till ordinatör och verksamhetschef
29 §
Skyldighet att lämna uppgifter till Socialstyrelsen
30 §
1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnads- reducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,
2.patientens personnummer, samordningsnummer eller annan liknande identitetsbeteckning och folkbokföringsort, samt om
3.ordinatörens yrke, specialitet och arbetsplatskod.
Skyldighet att lämna ut uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg
31 §
Skyldighet att lämna ut uppgifter till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
32 §
35
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
Skyldighet att lämna ut uppgifter till Läkemedelsverket
33 §
Sekretess
34 § I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) finns bestäm- melser om begränsningar i rätten att lämna ut uppgifter och om undantag från sekretess.
Behörighetstilldelning
35 §
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter.
Åtkomstkontroll
36 §
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll.
36
SOU 2015:32 |
Författningsförslag |
Rättelse och skadestånd
37 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.
Uppgifter i registret som tillförts den gemensamma läkemedels- listan till följda av bestämmelserna om journalföringsplikt i 3 kap. 6 och 7 a §§ patientendatalagen (2008:355), får dock inte utplånas eller göras oläsliga i annat fall än som avses i tredje stycket.
Bestämmelserna i 8 kap. 4 § patientdatalagen om förstörande av patientjournal, ska vara tillämplig på sådana uppgifter i den gemen- samma läkemedelslistan som tillförts enligt bestämmelserna om journalföringsplikt i 6 och 7 a § patientendatalagen.
Information som ska lämnas självmant till den enskilde
38 §
1.vem som är personuppgiftsansvarig,
2.ändamålen med registret,
3.vilka uppgifter registret får innehålla,
4.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,
5.rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204),
6.rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter enligt
37 §,
7.rätten till skadestånd enligt 37 §,
8.de begränsningar i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst, utlämnande och bevarande av uppgifter som gäller för registret,
9.att registreringen inte är frivillig, och
10.om möjligheten att privatmarkera uppgifter enligt 9 §.
37
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
Information som ska lämnas på begäran av den enskilde
39 §
Bevarande och gallring
40 § Uppgifter som tillförts den gemensamma läkemedelslistan till följd av bestämmelserna om journalföringsplikt i 6 och 7 a §§ patientendatalagen (2008:355), ska bevaras minst tio år efter det att den sista uppgiften om en patient förts in i registret.
Andra uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan ska tas bort femton månader efter det att giltighetstiden för ordinationen har upphört.
Avgifter
41 §
Regeringen fastställer årligen dessa avgifter.
Bestämmelserna i den nya lagen träder i kraft den 1 januari 2018, då lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckningen upphör att gälla.
38
SOU 2015:32 |
Författningsförslag |
1.2Förslag till
förordning om krav på interoperabilitet vid behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten
Härigenom föreskrivs följande
Inledande bestämmelser
1 § I denna förordning finns bestämmelser om krav på informa- tionssystem i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapotek och i socialtjänsten vad gäller ändamålsenlighet och säkerhet vid sådan behandling av personuppgifter som regleras i patientdatalagen (2008:355), apoteksdatalagen (2009:367), i lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom socialtjänsten och lagen om en gemensam läkemedelslista (2017:000).
2 § I denna förordning används dessa begrepp med följande betydelse:
–Med interoperabilitet avses i denna förordning förmågan hos informationssystem att fungera tillsammans och kunna kom- municera med varandra genom att överenskomna regler följs.
–Med standard avses i denna förordning vedertagna öppna standarder som har utarbetats och fastställts av erkända organ- isationer och som syftar till att främja teknisk och semantisk interoperabilitet vid behandling av personuppgifter.
–Med tillståndshavare avses den som enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel (öppenvårdsapotek).
3 § Inom
39
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
Skyldighet att följa krav på interoperabilitet
4 § En vårdgivare, en tillståndshavare och den som bedriver social- tjänst ska säkerställa att de informationssystem som används vid behandling av personuppgifter tillämpar de standarder och de andra krav på interoperabilitet som Samverkansnämnden har beslutat om enligt denna förordning.
Samverkansnämndens beslut
5 § Samverkansnämnden ska besluta om de standarder och de andra krav på interoperabilitet som ska tillämpas av informationssystem i hälso- och sjukvården, i socialtjänsten och i detaljhandeln med läkemedel, som innehåller personuppgifter.
6 § Samverkansnämnden ska vid beslut om tillämpning av en standard eller om andra krav på interoperabilitet bestämma:
1.i vilken omfattning standarden eller kravet ska tillämpas,
2.vilka informationssystem som ska tillämpa standarden eller följa kravet,
3.hur standarden eller kravet ska tillämpas, och
4.från vilken tidpunkt standarden eller kravet ska följas, och från vilken tidpunkt en standard eller ett visst krav inte längre ska följas.
7 § Samverkansnämndens beslut enligt 5 och 6 §§ får inte över- klagas.
8 § Efter ansökan från en vårdgivare, en tillståndshavare eller den som bedriver socialtjänst eller får Samverkansnämnden besluta om undantag från kravet på att följa en viss standard eller ett visst krav på interoperabilitet, om det finns särskilda skäl till det.
40
SOU 2015:32 |
Författningsförslag |
9 §
10 §
11 §
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2016.
41
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
1.3Förslag till
lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om recept- register att 11, 13 och 25 §§ ska ha följande lydelse
Nuvarande lydelse |
|
Föreslagen lydelse |
|
|
|
|
11 § |
|
|
Expedierande personal på ett |
Expedierande personal på ett |
|||
öppenvårdsapotek får ha direkt- |
öppenvårdsapotek får ha direkt- |
|||
åtkomst |
till receptregistret |
för |
åtkomst till receptregistret |
för |
de ändamål som anges i |
6 § |
de ändamål som anges i |
6 § |
|
första stycket 1, 2 och 8. |
|
första stycket 1, 2 och 8. |
|
|
Den som har legitimation för |
Den som har legitimation för |
|||
yrke inom hälso- och sjuk- |
yrke inom hälso- och sjuk- |
|||
vården får ha direktåtkomst till |
vården får ha direktåtkomst till |
|||
uppgifter om dosrecept. |
|
uppgifter om recept. |
|
|
Den enskilde får ha direkt- |
Den enskilde får ha direkt- |
|||
åtkomst till uppgifter om sig |
åtkomst till uppgifter om sig |
|||
själv. |
|
|
själv. |
|
|
|
13 § |
|
|
ut uppgifter om dosrecept till den |
ut uppgifter om recept till den |
|||
som har legitimation för yrke |
som har legitimation för yrke |
|||
inom hälso- och sjukvården och |
inom hälso- och sjukvården och |
|||
som i sin verksamhet inom vår- |
som i sin verksamhet inom vår- |
|||
den har behov av sådana uppgifter. |
den har behov av sådana uppgifter. |
|||
|
|
25 § |
|
|
avgifter av öppenvårdsapoteken |
avgifter av öppenvårdsapoteken |
|||
för att täcka kostnaderna för att |
för att täcka kostnaderna för att |
|||
föra receptregistret. |
|
föra receptregistret. |
|
|
Regeringen, eller den myn- |
Regeringen fastställer årligen |
|||
dighet som regeringen bestäm- |
dessa avgifter. |
|
||
mer, får |
meddela ytterligare |
|
|
föreskrifter om avgifterna.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2016.
42
SOU 2015:32 |
Författningsförslag |
1.4Förslag till
lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer
Härigenom föreskrivs beträffande lagen (1996:1157) att 4 § ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
|
|
Föreslagen lydelse |
|
|
||
|
|
|
4 § |
|
|
|
|
en läkemedelskommitté |
lämna |
en läkemedelskommitté |
lämna |
||||
uppgift om läkemedelsförskriv- |
uppgift om läkemedelsförskriv- |
||||||
ningar av personal vid vård- |
ningar av personal vid vård- |
||||||
inrättning |
inom |
kommitténs |
inrättning |
inom |
kommitténs |
||
verksamhetsområde |
och |
som |
verksamhetsområde |
och |
som |
||
registrerats |
enligt |
lagen |
registrerats enligt lagen om en |
||||
(1996:1156) om receptregister. |
gemensam |
läkemedelslista |
|||||
|
|
|
|
(2017:000). |
|
|
|
Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedels- användningen inom verksamhetsområdet ska kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjuk- vårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2018.
43
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
1.5Förslag till
lag om ändring i lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom socialtjänsten
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2001:454) om behand- ling av personuppgifter inom socialtjänsten att det i lagen förs in en ny paragraf 7 c § av följande lydelse samt närmast före 7 c § en ny rubrik av följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
|
|||
|
En ändamålsenlig och säker |
||||
|
behandling av personuppgifter |
||||
|
7c § |
|
|
|
|
|
Den som bedriver verksamhet |
||||
|
inom socialtjänsten ska se till att |
||||
|
de |
informationssystem, |
som |
||
|
behandlar personuppgifter |
|
|||
|
1. är lätta att använda, |
|
|||
|
2. stödjer arbetet i socialtjänsten, |
||||
|
3. underlättar arbetet med att |
||||
|
utveckla kvaliteten i verksam- |
||||
|
heten, |
|
|
|
|
|
4. underlättar |
samverkan |
och |
||
|
utbyte av uppgifter, och |
|
|||
|
5. är utformade på ett sådant |
||||
|
sätt att de enskildas integritets- |
||||
|
skydd tillgodoses. |
|
|
||
|
Regeringen eller den myndig- |
||||
|
het som regeringen bestämmer får |
||||
|
meddela föreskrifter om krav på |
||||
|
informationssystem i socialtjänsten |
||||
|
vad |
gäller |
ändamålsenlighet |
och |
|
|
säkerhet |
vid |
behandling |
av |
|
|
personuppgifter. |
|
|
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.
44
SOU 2015:32 |
Författningsförslag |
1.6Förslag till
lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning
Härigenom föreskrivs beträffande lagen (2005:258) om läkemedelsförteckningen att 14 § ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
14 § |
|
avgifter av öppenvårdsapoteken |
avgifter av öppenvårdsapoteken |
för att täcka kostnaderna för att |
för att täcka kostnaderna för att |
föra läkemedelsförteckningen. |
föra läkemedelsförteckningen. |
Regeringen, eller den myn- |
Regeringen fastställer årligen |
dighet som regeringen bestämmer, |
dessa avgifter. |
får meddela ytterligare föreskrifter |
|
om avgifterna. |
|
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2016.
45
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
1.7Förslag till
lag om ändring i patientdatalagen (2008:355)
Härigenom föreskrivs i fråga om patientdatalagen (2008:355) dels att 1 kap. 1 och 3 §§ och 3 kap. 6 § ska ha följande lydelse, dels att rubriken närmast för 3 kap. 1 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel med beteckningen
3 a kap,
dels att det i 3 kap. ska införas två nya paragrafer, 1 a och 7 a §§ av följande lydelse, och
dels att det i lagen ska införas fem nya paragrafer 3 a kap.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
|
1 kap |
|
1 § |
Denna lag tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården.
I den mån en kommun eller ett landsting i egenskap av huvudman behandlar person- uppgifter inom hälso- och sjuk- vården, ska lagen tillämpas även på en sådan behandling.
I lagen finns också bestämmelser om skyldighet att föra patient- journal Lagen gäller i tillämpliga delar även uppgifter om avlidna personer.
3 §
I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse
Uttryck |
Betydelse |
Huvudman |
Den som enligt |
|
hälso- och sjuk- |
|
vårdslagen |
|
(1982:763) |
|
ansvarar för att |
|
erbjuda hälso- |
|
och sjukvård. |
|
Inom en huvud- |
|
mans geografiska |
46
SOU 2015:32 |
Författningsförslag |
|
|
|
|
|
område kan en |
|||||
|
|
|
|
|
eller |
flera vård- |
||||
|
|
|
|
|
givare |
bedriva |
||||
|
|
|
|
|
verksamhet |
|
|
|||
Uttryck |
Betydelse |
|
|
|
|
|
|
|||
Hälso- och sjukvård |
Verksamhet |
som |
avses |
i |
||||||
|
hälso- |
och |
sjukvårdslagen |
|||||||
|
(1982:763), |
|
tandvårdslagen |
|||||||
|
(1985:125), |
lagen |
(1991:1128) |
|||||||
|
om |
psykiatrisk |
|
tvångsvård, |
||||||
|
lagen (1991:1129) om rätts- |
|||||||||
|
psykiatrisk |
vård, |
smittskydds- |
|||||||
|
lagen |
|
(2004:168), |
lagen |
||||||
|
(1972:119) om fastställande av |
|||||||||
|
könstillhörighet |
i |
vissa |
fall, |
||||||
|
lagen |
|
(2006:351) |
om |
genetisk |
|||||
|
integritet m.m. samt den upp- |
|||||||||
|
hävda |
|
lagen |
(1944:133) |
om |
|||||
|
kastrering. |
|
|
|
|
|
|
|
||
Journalhandling |
Framställning |
i |
skrift |
eller |
||||||
|
bild samt upptagning som kan |
|||||||||
|
läsas, avlyssnas eller på annat |
|||||||||
|
sätt uppfattas endast med tek- |
|||||||||
|
niskt hjälpmedel och som upp- |
|||||||||
|
rättas eller inkommer i samband |
|||||||||
|
med vården av en patient och |
|||||||||
|
som |
innehåller uppgifter |
om |
|||||||
|
patientens |
hälsotillstånd |
eller |
|||||||
|
andra |
|
personliga |
förhållanden |
||||||
|
eller om vidtagna eller plane- |
|||||||||
|
rade vårdåtgärder. |
|
|
|
|
|
||||
Patientjournal |
En |
eller |
flera |
journal- |
||||||
|
handlingar |
som |
rör |
samma |
||||||
|
patient. |
|
|
|
|
|
|
|
||
Sammanhållen journalföring |
Ett |
elektroniskt |
system, |
|||||||
|
som |
gör det |
möjligt |
för |
en |
47
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
|
vårdgivare att ge eller få |
|||
|
direktåtkomst till |
personupp- |
||
|
gifter hos en annan vårdgivare. |
|||
Vårdgivare |
Statlig myndighet, landsting |
|||
|
och kommun i fråga om sådan |
|||
|
hälso- och sjukvård som myn- |
|||
|
digheten, |
landstinget |
eller |
|
|
kommunen har |
ansvar |
för |
|
|
(offentlig |
vårdgivare) |
samt |
|
|
annan juridisk person |
eller |
||
|
enskild |
näringsidkare |
som |
|
|
bedriver hälso- och sjukvård |
|||
|
(privat vårdgivare). |
|
|
3 kap.
1a §
Inledande bestämmelse Inledande bestämmelser
En vårdgivare är skyldig att lämna ut uppgifter om ordina- tioner av läkemedel och andra varor, som ska expedieras på öppenvårdsapotek, till
En vårdgivare ansvarar för att det finns ändamålsenliga och säkra rutiner i verksamheten så att de som arbetar hos vård- givaren kan uppfylla kraven om att journalföra uppgifter om ordinationer, som ska expedieras på öppenvårdsapotek, genom ett utlämnande av uppgifterna till den gemensamma läkemedelistan.
48
SOU 2015:32 |
Författningsförslag |
6 §
En patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten.
Om uppgifterna finns tillgängliga, ska en patientjournal alltid innehålla
1.uppgift om patientens identitet,
2.väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården,
3.uppgift om ställd diagnos och anledning till mera betydande åtgärder,
4.väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder, och
5.uppgift om den information som lämnats till patienten och om de ställningstaganden som gjorts i fråga om val av behandlings- alternativ och om möjligheten till en förnyad medicinsk bedöm- ning.
Patientjournalen ska vidare innehålla uppgift om vem som har infört en uppgift i journalen och när den infördes.
I 7 a finns särskilda bestäm- melser om på vilket sätt uppgifter om ordinationer, som ska expedieras på öppenvårdsapotek, ska journalföras.
7 a §
Uppgifter om ordinationer, som ska expedieras på öppenvårds- apotek, ska journalföras genom att uppgifterna lämnas ut till den gemensamma läkemedelslistan.
3 a kap. En ändamålsenlig och säker behandling av personuppgifter
En huvudmans övergripande ansvar
1 § En huvudman ska, genom att ställa krav på och följa upp de vårdgivare som är verksamma inom huvudmannens ansvarsområde, se till att kraven på ändamålsenlig och säker behandling av person- uppgifter som ställs i denna lag följs.
49
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
2 § En huvudman ska se till att de vårdgivare som är verksamma inom huvudmannens ansvarsområde, har sådana informationssys- tem som kan användas för ändamålsenligt och säkert utbyte av personuppgifter enligt denna lag.
En vårdgivares övergripande ansvar
3 § En vårdgivare ska se till att dokumenterade personuppgifter är tillgängliga för den som arbetar hos vårdgivaren när uppgifterna behövs i och för vården av en patient.
4 § En vårdgivare ska se till att dokumenterade personuppgifter hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem.
Om vårdgivaren använder internet eller andra jämförliga nät för att överföra personuppgifter som behandlas enligt denna lag, ska denne se till att överföringen görs så att ingen obehörig kan ta del av uppgifterna.
5 § En vårdgivare ska se till att de informationssystem som behand- lar personuppgifter och som används i och för vården av en patient
1.är lätta att använda,
2.stödjer det kliniska arbetet,
3.underlättar arbetet med att utveckla kvaliteten i verksam- heten,
4.underlättar samverkan och utbyte av uppgifter, och
5.är utformade på ett sådant sätt att patientens integritetsskydd tillgodoses.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om krav på informationssystem i hälso- och sjukvården vad gäller ändamålsenlighet och säkerhet vid behandling av personuppgifter.
Denna lag träder
1.beträffande 1 kap. 1 och 3 §§ samt 3 a kap. i kraft den 1 juli 2016, och
2.beträffande 3 kap. 1 a, 6 och 7 a §§ den 1 januari 2018.
50
SOU 2015:32 |
Författningsförslag |
1.8Förslag till
lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
2 kap.
6 §
Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska
1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,
2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m.,
4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket,
5. vid expediering av en för- skrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till
5. vid expediering av en ordination lämna de uppgifter som behövs för ändamålen i 10 §
6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos
7.till
8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,
10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
51
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
11.tillhandahålla individuell och producentoberoende informa- tion och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och råd- givningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,
12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på apoteket, och
13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2018.
52
SOU 2015:32 |
Författningsförslag |
1.9Förslag till
lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)
Härigenom föreskrivs i fråga om apoteksdatalagen (2009:367) en att det i lagen ska föras in en paragraf 4 a § av följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
|
|
|
|
4 a § |
|
|
|
|
Tillståndshavaren |
ska |
se |
till |
|
att de informationssystem, |
som |
||
|
behandlar personuppgifter |
|
|
|
|
1. är lätta att använda, |
|
|
|
|
2. stödjer arbetet |
i |
detalj- |
|
|
handeln med läkemedel, |
|
|
|
|
3. underlättar arbetet med att |
|||
|
utveckla kvaliteten i verksam- |
|||
|
heten, |
|
|
|
|
4. underlättar samverkan |
och |
||
|
utbyte av uppgifter, och |
|
|
|
|
5. är utformade på ett sådant |
|||
|
sätt att de enskildas integritets- |
|||
|
skydd tillgodoses. |
|
|
|
Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om krav på informationssystem vid öppen- vårdsapoteken vad gäller ändamåls- enlighet och säkerhet vid behand- ling av personuppgifter
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.
53
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
1.10Förslag till
lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400)
dels att 25 kap. 2 och 17 c §§, ska ha följande lydelse, och
dels att rubriken närmast före 25 kap. 2 § ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
|
25 kap. |
|
2 § |
Sammanhållen journalföring |
Direktåtkomst |
Sekretess gäller hos en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § för uppgift om en enskilds personliga förhållanden som gjorts tillgänglig av en annan vårdgivare enligt bestämmelserna om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:355), om
förutsättningar |
enligt |
6 kap. 3, |
3 a eller |
4 § |
samma |
lag för att |
|||
myndigheten ska få behandla uppgiften inte är uppfyllda. |
|||||||||
|
|
|
|
|
Sekretess gäller också hos en |
||||
|
|
|
|
|
myndighet som bedriver verk- |
||||
|
|
|
|
|
samhet som avses i 1 § för uppgift |
||||
|
|
|
|
|
om en enskilds personliga förhål- |
||||
|
|
|
|
|
landen som gjorts tillgänglig av |
||||
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
om en gemensam läkemedelslista |
||||
|
|
|
|
|
(2017:000) om förutsättningarna |
||||
|
|
|
|
|
för att myndigheterna ska få |
||||
|
|
|
|
|
behandla uppgifterna enligt lagen |
||||
|
|
|
|
|
(2017:000) |
om |
en |
gemensam |
|
|
|
|
|
|
läkemedelslista inte är uppfyllda. |
||||
Om |
sådana |
förutsättningar |
Om |
sådana |
förutsättningar |
||||
som anges i första stycket är |
som anges i första och andra |
||||||||
uppfyllda eller myndigheten har |
stycket är uppfyllda eller myn- |
||||||||
behandlat |
uppgiften |
enligt |
digheten har behandlat uppgiften |
||||||
nämnda |
bestämmelser |
tidigare, |
enligt |
nämnda |
bestämmelser |
||||
gäller sekretess, om det inte står |
tidigare, gäller sekretess, om det |
||||||||
klart att |
uppgiften kan röjas |
inte står klart att uppgiften kan |
54
SOU 2015:32 Författningsförslag
utan att den enskilde eller någon |
röjas utan att den enskilde eller |
närstående till denne lider men. |
någon närstående till denne lider |
|
men. |
Andra stycket gäller inte om |
Tredje stycket gäller inte om |
annat följer av 7, 8 eller 10 § |
annat följer av 7, 8 eller 10 § |
eller 26 kap. 6 §. |
eller 26 kap. 6 §. |
För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst
sjuttio år. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
17 c § |
|
|
|
|
|
Sekretessen |
enligt 17 a § |
Sekretessen |
enligt 17 a och |
||||
hindrar inte att uppgift i läke- |
17 b §§ hindrar inte att uppgift i |
||||||
medelsförteckningen |
lämnas till |
den |
gemensamma |
läkemedels- |
|||
en förskrivare av läkemedel eller |
listan lämnas till en enskild vård- |
||||||
till en legitimerad |
sjuksköterska |
givare |
eller |
till |
tillståndshavare |
||
utan behörighet att förskriva läke- |
enligt vad som föreskrivs i lagen |
||||||
medel enligt vad som föreskrivs i |
(2017:000) |
om |
en |
gemensam |
|||
lagen (2005:258) om läkemedels- |
läkemedelslista. |
|
|
||||
förteckning. |
|
|
|
|
|
|
|
Sekretessen |
enligt 17 a och |
|
|
|
|
|
|
17 b §§ hindrar inte att uppgift i |
|
|
|
|
|
||
receptregistret lämnas till öppen- |
|
|
|
|
|
||
vårdsapotek, hälso- och sjuk- |
|
|
|
|
|
||
vårdspersonal |
eller |
förskrivare |
|
|
|
|
|
enligt vad som föreskrivs i lagen (1996:1156) om receptregister.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2018.
55
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
1.11Förslag till
förordning om ändring i förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal att 5 § ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
5 §
Personuppgifterna i registret får, utöver det som anges i 4 §, behandlas endast för att
1. utöva tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal, |
|
|||
2. lämna uppgifter till recept- |
2. lämna |
uppgifter |
till |
den |
registret enligt lagen (1996:1156) |
gemensamma |
läkemedelslistan |
||
om receptregister, |
enligt lagen |
(2017:000) |
om |
en |
|
gemensam läkemedelslista, |
|
3. lämna uppgifter till myndigheter och enskilda i enlighet med det som föreskrivs i annan författning eller avtal,
4. lämna uppgifter till |
4. lämna uppgifter till |
myndigheten för kontroll av |
myndigheten för kontroll av |
identitet och behörighet i fråga |
identitet och behörighet i fråga |
om förskrivare av läkemedel och |
om förskrivare av läkemedel och |
kontroll av identitet i fråga om |
kontroll av identitet i fråga om |
legitimerade sjuksköterskor utan |
legitimerade sjuksköterskor utan |
behörighet att förskriva läke- |
behörighet att förskriva läke- |
medel, i samband med myndig- |
medel, i samband med myndig- |
hetens behandling av person- |
hetens behandling av person- |
uppgifter enligt lagen (2005:258) |
uppgifter enligt lagen (2017:000) |
om läkemedelsförteckning, |
om en gemensam läkemedelslista. |
5.lämna uppgifter till
6.kontrollera hälso- och sjukvårdspersonals identitet och behörighet i samband med tjänstetillsättning och under anställning eller uppdrag, och
56
SOU 2015:32 |
Författningsförslag |
7. kontrollera hälso- och sjukvårdspersonals identitet och behörighet att utfärda intyg.
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2018.
57
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
1.12Förslag till
förordning om ändring i patientdataförordningen (2008:360)
Härigenom föreskrivs beträffande patientdataförordningen (2008:360) att 1, 2 och 3 §§ ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
1 §
Denna förordning tillämpas vid sådan behandling av person- uppgifter inom hälso- och sjukvården som är helt eller delvis automatiserad och som regleras av patientdatalagen (2008:355). De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning
I förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela före- skrifter m.m. finns ytterligare föreskrifter som ansluter till patientdatalagen.
|
|
2 § |
|
|
Socialstyrelsen får, efter sam- |
Socialstyrelsen får efter sam- |
|||
råd |
med Datainspektionen, |
råd med Datainspektionen, och |
||
meddela föreskrifter |
|
|||
|
|
|
skrifter |
|
1. om tilldelning av behörig- |
1.om tilldelning av behörig- |
|||
het för åtkomst till uppgifter |
het för åtkomst till uppgifter |
|||
som förs helt eller delvis auto- |
som förs helt eller delvis auto- |
|||
matiserat enligt 4 kap. 2 § patient- |
matiserat enligt 4 kap. 2 § patient- |
|||
datalagen (2008:355) |
samt om |
datalagen (2008:355) |
samt om |
|
sådan |
tilldelning av |
behörighet |
sådan tilldelning av |
behörighet |
vid sammanhållen journalföring, |
vid sammanhållen journalföring, |
58
SOU 2015:32 Författningsförslag
2. om |
dokumentation |
och |
2. om |
dokumentation |
och |
|||||||
kontroll av elektronisk åtkomst |
kontroll av elektronisk åtkomst |
|||||||||||
enligt |
4 kap. |
3 § patientdata- |
enligt 4 kap. |
3 § patientdata- |
||||||||
lagen samt om dokumentation |
lagen samt om dokumentation |
|||||||||||
och |
kontroll |
av |
direktåtkomst |
och |
kontroll |
av direktåtkomst |
||||||
vid sammanhållen journalföring, |
vid sammanhållen journalföring, |
|||||||||||
3. om de krav på säkerhets- |
3. om de krav på säkerhets- |
|||||||||||
åtgärder som ska gälla vid sådan |
åtgärder som ska gälla vid sådan |
|||||||||||
direktåtkomst som avses i 5 kap. |
direktåtkomst som avses i 5 kap. |
|||||||||||
5 § patientdatalagen, |
|
|
5§ patientdatalagen, |
|
||||||||
4. om |
den information |
som |
4. om den information som |
|||||||||
ska |
ges |
till |
patienten enligt |
ska |
ges |
till |
patienten enligt |
|||||
8 kap. 5 § patientdatalagen. |
|
|
8 kap. 5 § patientdatalagen. |
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
3 § |
|
|
|
|
|
Socialstyrelsen får, efter sam- |
Socialstyrelsen får, efter sam- |
|||||||||||
råd |
med |
Datainspektionen, |
råd |
med |
Datainspektionen |
och |
||||||
meddela |
föreskrifter |
som |
||||||||||
behövs |
för verkställigheten |
av |
skrifter som behövs för verk- |
|||||||||
patientdatalagen |
(2008:355) |
i |
ställigheten av patientdatalagen |
|||||||||
fråga |
om |
säkerhetsåtgärder |
vid |
(2008:355) i fråga om säkerhets- |
||||||||
helt |
eller |
delvis |
automatiserad |
åtgärder vid helt eller delvis |
||||||||
behandling av personuppgifter. |
automatiserad |
behandling |
av |
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
personuppgifter. |
|
Denna förordning träder beträffande
1.1 § i kraft den 1 juli 2016, och beträffande
2.2 och 3 §§ den 1 januari 2016.
59
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
1.13Förslag till
förordning om ändring i förordningen (2009:1243) om instruktion för Socialstyrelsen
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:1243) om instruktion för Socialstyrelsen att 3 § ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
3 §
Socialstyrelsen ska
1.verka för att hälso- och sjukvården och socialtjänsten bedrivs enligt vetenskap och beprövad erfarenhet,
2.ansvara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling inom sitt verksamhetsområde,
3.följa, analysera och rapportera om hälsa, hälso- och sjukvård, socialtjänst samt stöd och service till vissa personer med funktions- nedsättning genom statistikframställning, uppföljning, utvärdering och epidemiologiska studier,
4.följa forsknings- och utvecklingsarbete av särskild betydelse inom sitt verksamhetsområde och verka för att sådant arbete kommer till stånd,
5.arbeta med och ge stöd till metodutveckling inom sitt verk- samhetsområde,
6.främja utvecklingen av metoder och arbetsformer i socialt arbete genom forskning, systematisk prövning och värdering av utfall och effekter av insatser enligt socialtjänstlagen (2001:453) och lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktions- hindrade, inbegripet metoder som möjliggör för barn med funk- tionsnedsättning att ge uttryck för sina åsikter när sådana insatser rör dem, samt förmedla kunskap om verkningsfulla metoder och arbetsformer,
7.efter samråd med Myndigheten för internationella adoptions- frågor utarbeta den särskilda information som behövs för bedöm- ning av ett hems lämplighet att ta emot ett barn med hemvist utomlands i syfte att adoptera det,
8.ansvara för Donationsregistret och hälsodataregister samt för att ta fram och utveckla statistik och register inom sitt verksam- hetsområde,
60
SOU 2015:32 |
Författningsförslag |
9.ansvara för officiell statistik enligt förordningen (2001:100) om den officiella statistiken,
10.utforma evidensbaserade riktlinjer för åtgärder inom hälso- och sjukvården samt socialtjänsten,
11.skapa och tillhandahålla enhetliga begrepp, termer och klassifikationer inom sitt verksamhetsområde, och
12.efter att ha hört Livsmedelsverket utarbeta och sprida objektivt och sakligt informations- och utbildningsmaterial om upp- födning av spädbarn och småbarn i enlighet med artikel 15 i kom- missionens direktiv 2006/141/EG av den 22 december 2006 om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och om ändring av direktiv 1999/21/EG, ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 1243/2008.
13.ansvara för att i samråd med
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2016.
61
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
1.14Förslag till
förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för
Härigenom föreskrivs beträffande förordningen (2013:1031) med instruktion för
dels att 1 och 2 §§, ska ha följande lydelse,
dels att det införs en ny paragraf 17 § av följande lydelse, och dels det införs en rubrik närmast före 17 § med följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
|
|
Föreslagen lydelse |
|
|
|
|
|
|
1 § |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
för god informationssäkerhet vid |
||||
|
|
|
behandling |
av personuppgifter i |
|||
|
|
|
hälso- och sjukvården, på öppen- |
||||
|
|
|
vårdsapoteken och i socialtjänsten. |
||||
|
|
|
Myndigheten ska ge råd och |
||||
|
|
|
stöd till vårdgivare, tillstånds- |
||||
|
|
|
havare och den som bedriver |
||||
|
|
|
socialtjänst i deras arbete med |
||||
|
|
|
informationssäkerhet. |
|
|
||
|
|
|
Myndigheten |
ska |
samverka |
||
|
|
|
med relevanta aktörer i arbetet |
||||
|
|
|
med att uppnå en säker och ända- |
||||
|
|
|
målsenlig |
informationshantering |
|||
|
|
|
inom |
|
|
||
ska |
ska |
||||||
ansvara för register och |
ansvara för register och |
||||||
tioner som öppenvårdsapotek |
tioner som tillståndshavare och |
||||||
och vårdgivare behöver ha till- |
vårdgivare |
behöver |
ha |
tillgång |
|||
gång till för en patientsäker och |
till för en patientsäker och |
||||||
kostnadseffektiv |
läkemedels- |
kostnadseffektiv |
läkemedels- |
||||
hantering. |
|
|
hantering. |
|
|
|
|
Myndigheten ska vidare samordna regeringens satsningar på e- hälsa samt övergripande följa utvecklingen på
62
SOU 2015:32 |
Författningsförslag |
Vad som sägs om landsting i denna förordning gäller även kom- muner som inte ingår i ett landsting.
2 §
Myndigheten ska särskilt
1. ansvara för de register som anges i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning,
Myndigheten ska särskilt
1. vara personuppgiftsansvarig för den gemensamma läkemedels- listan enligt lagen (2017:000) om en gemensam läkemedelslista,
2.utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 §
3.vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillstånds- havare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel,
4.förmedla ersättning från landstingen till öppenvårdsapoteken enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om läkemedels- förmåner m.m.,
5.förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedels- statistik,
6.tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,
7.ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för
djur,
8.ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i högkost- nadsskyddet,
9.ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel, och
10. tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept
10. i samråd med Socialstyrelsen utveckla och förvalta de informa- tionssystem som behövs för till- gängliggörande av en gemensam informationsstruktur för hälso- och sjukvård och socialtjänst.
63
Författningsförslag |
SOU 2015:32 |
Beslutande organ
17 § Inom
Samverkansnämnden ska besluta om de krav på interoperabilitet som ska tillämpas enligt förordningen (2017:000) om krav på interoperabilitet vid behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten.
Nämnden ska bestå av åtta ledamöter. Regeringen ska utse ordföranden, vice ordförande och de andra ledamöterna i nämnden.
Denna förordning träder beträffande
1.1 och 2 §§ 10 i kraft den 1 januari 2016,
2.2 § 1 den 1 januari 2018, och
3.17 § den 1 juli 2016.
64
DEL II
Bakgrund och utgångspunkter
2 Avgränsningar och begrepp
2.1Avgränsningar
Utredningen har tolkat uppdraget (dir. 2013:125) som att det handlar om ansvarsfördelning, styrning och organisering av e- hälsoarbetet. Utredningen har lagt fokus på statens framtida roll samt på ansvarsfördelningen mellan olika aktörer. Det medför att betänkandet till stor del handlar om processer, system, reglering och styrning.
Frågor om individens delaktighet och ställning, utvecklingen av invånartjänster som HälsaFörMig, Journal på nätet eller Mina vård- kontakter är centrala komponenter av
67
Avgränsningar och begrepp |
SOU 2015:32 |
2.2Centrala begrepp som utredningen använder
2.2.1Hälso- och sjukvård
Hälso- och sjukvård syftar enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL, på åtgärder för att medicinskt före- bygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Det övergripande målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården.1
Kommunal hälso- och sjukvård ges i patientens bostad eller motsvarand. Hemsjukvård ges i såväl ordinärt som särskilt boende samt i daglig verksamhet och dagverksamhet.2
Tandvård syftar enligt tandvårdslagen (1985:125) på åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i mun- hålan. Det övergripande målet för tandvården är en god tandhälsa och en tandvård på lika villkor för hela befolkningen.3
När utredningen i texterna skriver hälso- och sjukvård så avses principiellt all hälso- och sjukvård inklusive kommunal hälso- och sjukvård, tandvård, elevhälsa och statlig hälso- och sjukvård som bedrivs av myndigheter som exempelvis Statens institutionsstyrelse och Kriminalvården. Utredningens fokus ligger på hälso- och sjuk- vård i offentlig och privat regi i landsting och kommuner samt på apotek. På öppenvårdsapotek bedrivs också hälso- och sjukvård i samband med att läkemedel och andra varor iordningställs och lämnas ut till en patient. I dessa situationer är den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel vårdgivare. När en beskriv- ning i betänkandet kräver att man skiljer på den verksamhet som bedrivs av offentlig eller privat hälso- och sjukvård i landsting eller kommun och den som bedrivs på apotek används ordet öppen- vårdsapotek som ett särskiljande begrepp vad avser verksamheten. När det gäller den som bedriver och ansvarar för dessa verksam- heter används orden vårdgivare respektive tillståndshavare, läs mer i
1
218 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).
3
68
SOU 2015:32 |
Avgränsningar och begrepp |
avsnitt 10.7.5. Detta sätt att använda begreppen borde inte innebära någon större risk för missförstånd.
Utredningen vill betona att det är utredningens mening att läkemedelsprocessen är en process inom hälso- och sjukvården som pågår från det att patienten vänder sig till hälso- och sjukvården för att få hjälp med en sjukdom eller skada till dess att patienten använder ett läkemedel som ordinerats och expedierats till honom eller henne. En läkemedelsprocess är ofta cirkulär eftersom patien- ten gör ett återbesök i vården eller genom att ordinationen följs upp på annat sätt.
2.2.2Socialtjänst
Utgångspunkterna för socialtjänsten är, enligt socialtjänstlagen (2001:453), förkortad SoL, att socialtjänsten på demokratins och solidaritetens grund ska främja människornas ekonomiska och sociala trygghet, jämlikhet i levnadsvillkor samt aktiva deltagande i samhällslivet. Socialtjänsten ska under hänsynstagande till männi- skans ansvar för sin och andras sociala situation inriktas på att frigöra och utveckla enskildas och gruppers egna resurser. Verk- samheten ska bygga på respekt för människornas självbestämman- derätt och integritet.4
Socialtjänst avser i första hand den verksamhet som regleras genom bestämmelser i SoL, lagen (1990:52) med särskilda bestäm- melser om vård av unga, förkortad LVU, lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall, förkortad LVM, och lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade samt personlig assistans som utförs med assistansersättning som regleras i 51 kap. socialförsäkringsbalken (2010:110). Socialtjänst avser även hand- läggning av ärenden som rör adoptioner, faderskap, vårdnad, boende och umgänge enligt föräldrabalken. Socialtjänst bedrivs som kommunal eller enskild verksamhet (privat utförare). Även staten bedriver socialtjänst när vård enligt LVU och LVM genom- förs på vårdinstitutioner som drivs av Statens institutionsstyrelse.
Utredningens uppdrag avser informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Det är ett brett
4 1 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453).
69
Avgränsningar och begrepp |
SOU 2015:32 |
uppdrag som i princip ska täcka in olika verksamheter som regleras av skilda lagstiftningar. Precis som för hälso- och sjukvård så syftar utredningens användning av begreppet socialtjänst på i princip all socialtjänst enligt vad som beskrivs ovan. Utredningens förslag för att förbättra förutsättningarna för ändamålsenlig och säker behand- ling av personuppgifter är således inte avgränsat till vissa delar av socialtjänsten och gör inte skillnad på olika typer av insatser.
2.2.3Begreppet
…the transfer of health resources and health care by electronic means.
It encompasses three main areas:
The delivery of health information, for health professionals and health consumers, through the Internet and telecommunications.
Using the power of IT and
The use of
I den nu gällande svenska strategin Nationell eHälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg utgår
5www.who.int/trade/glossary/story021/en/, hämtat
6http://ec.europa.eu/health/ehealth/policy/index_sv.htm, hämtat
70
SOU 2015:32 |
Avgränsningar och begrepp |
man från WHO:s ovan nämnda definition. Genom att addera ”e” till hälsobegreppet signaleras möjligheten att uppnå dessa nytto- effekter för individen genom en bred användning av informations- och kommunikationsteknik.7
Begreppet
Utredningens uppdrag handlar enligt direktivet11 om informations- system och
7Nationell eHälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg (2010). Bakom strategin står Socialdepartementet, Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och Landsting, Vårdföretagarna och Famna.
8Skr. 2011/12:34, Riksrevisionens rapport om rätt information vid rätt tillfälle inom vård och omsorg.
9Vinnova (2012), Friska system – eHälsa som lösning på hälso- och sjukvårdens utmaningar.
10Göran Petersson (2013), eHälsa kan utveckla och utvärdera hälso- och sjukvården – möjligheter och förutsättningar (utdrag ur bok).
11Dir. 2013:125, Tillgänglig och säker information i hälso- och sjukvård och socialtjänst.
12Mer information finns på
13Socialstyrelsens termbank, http://socialstyrelsen.iterm.se/?fTerm=i, hämtat
71
Avgränsningar och begrepp |
SOU 2015:32 |
Utredningen kommer i det här betänkandet att använda begreppet informationssystem.
Utredningens användning av begreppet
2.2.4Utredningens användning av andra centrala begrepp
Interoperabilitet och infrastruktur
Interoperabilitet, som är en del av en
–Juridisk interoperabilitet: Fokuserar på rättsliga delar i samar- betet och utbytet, dels avseende själva utbytet men även med avseende på ändamålsenlig lagstiftning, förordning, föreskrifter och civilrättsliga avtal.
–Organisatorisk interoperabilitet: Koordinerade processer där flera organisationer samverkar för att uppfylla ett eller flera överens- komna resultat. Avser även förmågan att optimera den egna organisationen för extern samverkan.
–Semantisk interoperabilitet: Gemensam förståelse av betydelsen av begreppen och informationsbeskrivningarna som används vid informationsutbyte. Förståelsen för begreppen gör att det är möjligt att säkerställa att informationsutbytet får avsedd effekt.
14
72
SOU 2015:32 |
Avgränsningar och begrepp |
–Teknisk interoperabilitet: Förmågan att tekniskt kunna utbyta information och tjänster på ett säkert sätt och med den kvalitet som överenskommits.
Infrastruktur, som är en annan del av en
Ändamålsenlighet och säkerhet
Ändamålsenlighet och säkerhet är två begrepp som förekommer ofta i det här betänkandet, ofta tillsammans i uttrycket ändamålsenlig och säker informationshantering. Utredningen definierar begrep- pen ändamålsenlig och säker utifrån det tillägg som utredningen föreslår ska göras i patientdatalagen (2008:355), apoteksdatalagen (2009:367) och lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom socialtjänsten.
Ändamålsenlighet och säkerhet i informationshanteringen upp- nås när informationssystem som innehåller personuppgifter
–är lätta att använda,
–stödjer verksamhetens arbete,
–underlättar arbetet med att utveckla kvaliteten i verksamheten,
–underlättar samverkan och utbyte av uppgifter, och
–är utformade på ett sådant sätt att de enskildas integritetsskydd tillgodoses.
15 Lennart Jonasson & Governo: Förutsättningar för digital samverkan, bilaga 4 (oktober 2013).
73
Avgränsningar och begrepp |
SOU 2015:32 |
Informationssäkerhet
Utredningen tillämpar samma definition av informationssäkerhet som bland andra Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) gör. Informationssäkerhet innebär skydd av informationens tillgänglighet, riktighet, spårbarhet och konfidentialitet.
Ordinationskedja – ordinationsprocess – läkemedelsprocess
En särskild del av utredningens uppdrag är att utreda behovet av en bättre hantering av informationen i hela ordinationskedjan från ordinatör (förskrivare) via expeditör till patienten, och vid behov lämna förslag på hur en bättre hantering kan åstadkommas. Vägen från ordination av ett läkemedel till patientens användning av det bör enligt utredningens mening inte beskrivas som en kedja utan som en process utan tydlig början eller slut. En process som också innefattar återföring av information. Därefter kan nya processer starta i form av ändrade eller förnyade ordinationer som expedieras och så vidare. Därtill kommer att processen inte bara omfattar ordinationer utan också expeditioner av läkemedel och patientens användning av läkemedel. Begreppet ordinationsprocess leder där- med tanken fel och täcker inte in de processer som, enligt utredningen, måste behandlas i det här betänkandet.
Utredningen väljer därför att använda begreppet läkemedels- process istället för ordinationskedja. Begreppet läkemedelsprocess syftar i betänkandet inte på tillverkning och distribution av läkemedel utan på de olika processer som är relaterade till ordina- tion och expediering av läkemedel. Det bör också sägas att läkeme- delsprocessen i praktiken inte är en avgränsad företeelse skild från andra processer eller verksamheter. Den hör förstås ihop med en rad andra processer i hälso- och sjukvården. Det gäller exempelvis informatiken. Termer och begrepp bör vara desamma i läkemedels- processen som i exempelvis planering och behovsbedömning av ett antal andra aktiviteter i vården.
74
SOU 2015:32 |
Avgränsningar och begrepp |
Förskrivning – ordination, förskrivare – ordinatör
Förskrivning är ett begrepp som innebär att en läkemedelsordina- tion skickas elektroniskt eller skrivs ut på en receptblankett så att patienten kan hämta ut det ordinerade läkemedlet på ett apotek. Lite beroende på vilken situation som avses talas i hälso- och sjuk- vården i dag både om förskrivning och om ordination. Historiskt sett är begreppet förskrivning mer förknippat med en åtgärd inom öppenvården som åtföljs av expediering på apotek. Begreppet ordination däremot. är vidare i sin betydelse genom att det kan omfatta andra åtgärder än läkemedelsbehandling och är mer före- kommande i slutenvården. Kedjan ordination av läkemedel, för- skrivning av recept och expediering på apotek, motsvaras i sluten- vården av ordination av läkemedel, beredning av läkemedlet och delning eller administrering av läkemedlet till patienten.
Förhållandet mellan förskrivning och ordination kan beskrivas på det sättet att vissa ordinationer är läkemedelsordinationer och vissa av dessa (i öppenvården) resulterar i upprättandet av ett recept. En trend synes dock vara att generellt gå ifrån använd- ningen av begreppet förskrivning och istället använda det vidare begreppet ordination.
Utredningen förordar en övergång till användning av det neutrala begreppet ordination eftersom det öppnar möjligheten till en modernare läkemedelsprocess. Utredningens förslag innebär att användning av recept som underlag för expediering på sikt bör fasas ut (se avsnitt 10 om utredningens förslag om en gemensam läke- medelslista).
Endast läkare har en generell rätt att förskriva läkemedel, så kallad fri förskrivningsrätt. Vissa andra yrkesgrupper har en beg- ränsad rätt att förskriva läkemedel, till exempel tandläkare, sjuk- sköterskor med särskild utbildning i farmakologi och sjukdomslära samt barnmorskor. Mot den bakgrunden använder utredningen begreppet ordinatör för att benämna den yrkesutövare som har att fatta beslut om patienters läkemedelsbehandling.
75
3Kommunal självstyrelse och statlig styrning
3.1Regeringsformen och den kommunala självstyrelsen
Bestämmelser av betydelse för den kommunala självstyrelsen finns på flera ställen i regeringsformen (1974:152), förkortad RF. Den svenska folkstyrelsen bygger enligt 1 kap. 1 § andra stycket på fri åsiktsbildning och på allmän och lika rösträtt. Den förverkligas genom ett representativt och parlamentariskt statsskick och genom kommunal självstyrelse. Vidare slås det i 1 kap 7 § fast att det i riket finns kommuner på lokal och regional nivå (kommuner syftar på både landsting och kommuner, som enligt regeringsformen är likställda). Det anges också i regeringsformen att det i den offentliga förvaltningen finns både statliga och kommunala förvaltningsmyndigheter (1 kap. 8 §) samt att förvaltningsuppgifter kan anförtros åt kommuner (12 kap. 4 § första stycket).
Tydligare markering av den kommunala självstyrelsen
Vid grundlagsändringen, som trädde ikraft 2011, infördes ett nytt kapitel (kap. 14) i regeringsformen. Syftet var att samla regleringen av förhållanden som rör kommunerna och som kan anses specifika för den kommunala sektorn. Principen om kommunal självstyrelse markerades tydligare, även om utrymmet för den kommunala själv- styrelsen i sig inte utvidgades. Enligt 14 kap. 2 § RF sköter kommunerna lokala och regionala angelägenheter av allmänt intresse på den kommunala självstyrelsens grund. Det anges också att närmare bestämmelser om detta finns i lag samt att kommun- erna på samma grund även sköter de övriga angelägenheter som
77
Kommunal självstyre och statlig styrning |
SOU 2015:32 |
bestäms i lag. Bestämmelsen i 14 kap. 2 § RF klargör att principen om kommunal självstyrelse gäller för all kommunal verksamhet, både för den verksamhet som grundas direkt på kommunallagen (den fria sektorn)och för den verksamhet som följer av annan lag (den specialreglerade sektorn, exempelvis hälso- och sjukvård och socialtjänst).1
Regeringsformen specificerar inte vilka uppgifter kommuner och landsting ska ha, men däremot anges i 8 kap. 2 § 3 st. att grun- derna för kommunernas organisation och verksamhetsformer och för den kommunala beskattningen liksom kommunernas befogen- heter i övrigt och deras åligganden ska bestämmas i lag. Utgångs- punkten är således att regeringen inte ska blanda sig i den kommu- nala självstyrelsen, utan att det kommunerna gör ska regleras i lag. Sådan reglering finns såväl i den generella kommunallagen (1991:900) som i ett antal speciallagar, däribland hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763) och socialtjänstlagen (2001:453). Samtidigt har riksdagen, genom 8 kap. 3 §, bemyndigat regeringen att genom förordning meddela föreskrifter som rör kommunerna.
Bestämmelser som markerar vikten av den kommunala självstyrelsen
Förutom införandet av det nya 14 kap. RF innebar grundlags- ändringen som trädde ikraft 2011 att vikten av den kommunala självstyrelsen markerades tydligare även på andra sätt genom nya bestämmelser.2
Lagrådet har fått en utvidgad roll och ska, enligt 8 kap. 21 § 5 stycket RF, granska alla lagförslag som innebär nya åligganden för den kommunala sektorn eller som rör den kommunala beskatt- ningen. Regeringen konstaterade i förarbetena att denna utvidgade lagrådsgranskning innebar en tydlig markering av den kommunala självstyrelsens betydelse.
1Regeringsformen (1974:152), prop. 2009/10:80, En reformerad grundlag, beslut i bet. 2009/10:KU19, rskr. 2009/10:304 och 305, bet. 2010/11:KU4, rskr. 2010/11:21 och 22. Mer information finns också i Statskontoret (2011:17), Kommunalt självstyre och proportio- nalitet.
2Mer information finns också i Statskontoret (2011:17), Kommunalt självstyre och propor- tionalitet samt i prop. 2009/10:80, En reformerad grundlag.
78
SOU 2015:32 |
Kommunal självstyre och statlig styrning |
Enligt den nya bestämmelsen i 14 kap. 3 § RF ska en regelmässig prövning göras under lagstiftningsprocessen av de kommunala självstyrelseintressena genom att tillämpa en proportionalitets- princip. Det innebär att en inskränkning i den kommunala själv- styrelsen inte bör gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som har föranlett den.
Proportionalitetsbedömning
Statskontoret har på regeringens uppdrag utrett vad som kan behöva beaktas vid en sådan proportionalitetsbedömning som nämns ovan. Statskontoret identifierade två grundläggande kompo- nenter som måste finnas vid en proportionalitetsbedömning inför lagstiftning som inskränker den kommunala självstyrelsen. Dessa två grundläggande komponenter är enligt Statskontoret:
1.En analys av de konsekvenser förslag till ny lagstiftning får för den kommunala självstyrelsen, samt
2.En avvägning mellan de kommunala självstyrelseintressena och de nationella intressen som den föreslagna lagstiftningen ska tillgodose.
Statskontoret konstaterade att i intresseavvägningen (den andra punkten ovan) ingår att pröva olika alternativ till reglering. Den reglering som väljs bör sedan inte inskränka den kommunala själv- styrelsen i större utsträckning än vad som är nödvändigt med hän- syn till de ändamål som har föranlett den.3
3.2Statlig styrning – översiktligt
3.2.1Formell styrning
Formell styrning handlar om normgivning, det vill säga om före- skrifter beslutade av riksdagen (lagar), regeringen (förordningar) och statliga myndigheter (myndighetsföreskrifter). Normgivnings- makten är alltså i huvudsak delad mellan riksdagen och regeringen.
3 Statskontoret (2011:17), Kommunalt självstyre och proportionalitet.
79
Kommunal självstyre och statlig styrning |
SOU 2015:32 |
Genom regler om delegation av normgivningsmakten i regerings- formen kan även kommuner och landsting vara normgivare. Formell styrning genom sådan normgivning är ovillkorligen för- pliktigande och absolut bindande för dem som reglerna avser. Reglering är en form av styrning som har giltighet även utan den styrdes samtycke. Som tidigare beskrivits stadgar regeringsformen också att styrning av åligganden och befogenheter för kommuner och landsting måste genomföras i form av lagstiftning.4
På en övergripande nivå styrs kommunernas och landstingens ansvar för hälso- och sjukvården och socialtjänsten som tidigare nämnts av lagstiftning, så kallade speciallagar. Utifrån sådan lagstift- ning kan regeringen sedan besluta om förordningar, som preciserar lagstiftningen under förutsättning att det finns ett bemyndigande för regeringen. En myndighet kan, inom sitt ansvarsområde, besluta om föreskrifter i det fall regeringen har bemyndigat myn- digheten att göra det. En myndighet kan även inom sitt ansvars- område besluta om allmänna råd, rekommendationer som inte är bindande. Det krävs inte bemyndigande för att besluta om all- männa råd.
Ett annat sätt för staten att utöva formell styrning av verksam- heter i landsting och kommuner är genom tillsyn, det vill säga kon- troll av hur lagstiftning och andra regelverk följs. Inspektionen för vård och omsorg har i uppdrag att svara för tillsyn och tillstånds- prövning inom hälso- och sjukvård, socialtjänst och verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktions- hindrade. Tillsynen ska genomföras mot de lagar och regler som reglerar verksamheterna.
Datainspektionen tillsynar kommuner och landsting ur ett inte- gritetsperspektiv så att man i verksamheterna följer gällande rätt avseende behandling av personuppgifter. Tillsynen riktas mot verk- samheternas arbete för att garantera individens integritet.
Läkemedelsverket ansvarar bland annat för tillsyn av medicin- tekniska produkter där delar av verksamheternas informations- system ingår. Läkemedelsverket riktar dock sin tillsyn mot tillver- karna av produkterna, inte mot användarna i landstingen eller kommunerna. I många fall är dock kommuner och landsting också
4 Jfr. Statskontoret (2005:2), Modeller för styrning. Förslag om hur staten kan styra kom- muner och landsting.
80
SOU 2015:32 |
Kommunal självstyre och statlig styrning |
själva tillverkare av sina egna system och är därmed föremål för Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn, inte bara som användare utan även i rollen som tillverkare.
3.3Informell styrning
Formell styrning i form av normgivning är den grundläggande formen för styrning, av myndigheter, men också av landsting och kommuner. Samtidigt har staten möjlighet att påverka huvudmän- nens verksamheter genom olika former av informell styrning. Till skillnad från formella styrmedel är styrmedel som används i informell styrning villkorliga, det vill säga inte tvingande, och de innefattar ofta (men inte alltid) en partsrelation och/eller en förhandling mellan aktörer (stat och kommuner/landsting).5
Ett exempel på informell styrning är strategier där regeringen leder arbetet. Den nationella
Riksrevisionen har konstaterat att strategin Nationell
5 Jfr. Statskontoret (2005:28), Reglering och andra styrmedel.
81
Kommunal självstyre och statlig styrning |
SOU 2015:32 |
ansvaret för hur samarbetet som helhet utvecklas eller för att det når målet med strategin inom rimlig tid och till rimliga kostnader.6
I den nationella läkemedelsstrategin ser formerna för arbetet något annorlunda ut än i den nationella
Det kommer enligt utredningens uppfattning att behövas en kombination av formell och informell styrning för att utveckla e- hälsoarbetet på nationell nivå. Nedan presenteras utredningens förslag till hur en ny samverkansorganisation för arbetet framöver skulle kunna se ut. Förslaget innebär en process för koordinering och samverkan inom ramen för befintliga strukturer. Detta är för- visso en informell styrning som vilar på frivillighet och en gemen- sam insikt om behovet av att samverka och av att koordinera utvecklingsarbetet.
6Riksrevisionen (2011:19), Rätt information vid rätt tillfälle inom vård och omsorg – samverkan utan verkan?
7Mer information finns på Läkemedelsverkets hemsida, www.lakemedelsverket.se/overgripande/
82
4Gällande rätt avseende informationshantering
4.1Målen för hälso- och sjukvården och socialtjänsten
Socialtjänstens och hälso- och sjukvårdens verksamheter har samma målsättning; att stärka människors hälsa i vid bemärkelse. Målet för hälso- och sjukvården är enligt 2 § hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763), förkortad HSL, en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Tandvården har motsvarande mål enligt 2 § tandvårdslagen (1985:125), det vill säga en god tandhälsa och en tandvård på lika villkor för hela befolkningen.
Hälso- och sjukvården ska enligt 2 a § HSL bedrivas så att den uppfyller kraven på god vård. Detta innebär att den särskilt ska vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och tillgodose patientens behov av trygghet, vara lätt tillgänglig, bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, främja goda kon- takter mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen samt tillgodose patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården. Vården och behandlingen ska så långt möjligt utformas och genom- föras i samråd med patienten. Olika insatser för patienten ska samordnas på ett ändamålsenligt sätt. Varje patient som vänder sig till hälso- och sjukvården ska, om det inte är uppenbart obehövligt, snarast ges en medicinsk bedömning av sitt hälsotillstånd.
De övergripande målen och grundläggande värderingarna för socialtjänstens samtliga verksamheter uttrycks i 1 kap. 1 § social- tjänstlagen (2001:453), förkortad SoL. I denna inledande paragraf sägs att samhällets socialtjänst ska främja människors ekonomiska och sociala trygghet, jämlikhet i levnadsvillkor och aktiva deltag- ande i samhällslivet på demokratins och solidaritetens grund. Vid- are ska socialtjänsten inriktas på att frigöra och utveckla enskildas
83
Gällande rätt avseende informationshantering |
SOU 2015:32 |
och gruppers egna resurser, under hänsynstagande till människors ansvar för sin och andras sociala situation. Verksamheten ska bygga på respekt för människors rätt till självbestämmande och integritet.
I lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshind- rade, förkortad LSS, ställs krav på att verksamheten ska främja jäm- likhet i levnadsvillkor och full delaktighet för personer med funk- tionshinder som omfattas av lagen. Målet är att den enskilde ska kunna leva som andra.
Dessa övergripande kvalitetskrav på hälso- och sjukvården och socialtjänsten specificeras sedan ytterligare i andra författningar som reglerar verksamheterna.
4.2Ledningssystem för kvalitet
Verksamheter som bedriver hälso- och sjukvård, tandvård, social- tjänst eller verksamhet enligt LSS är skyldiga att systematiskt och fortlöpande arbeta med att göra sina verksamheter bättre och säkrare. I hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen, socialtjänst- lagen och lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade finns likalydande bestämmelser som anger att kvaliteten i verksam- heten systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras.
I 3 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:650), förkortad PSL, finns bestämmelser som uttrycker att vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på så sätt att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen och tandvårdslagen upprätthålls. Vård- givaren är alltså ytterst ansvarig för att verksamheten drivs på ett säkert sätt och med hög kvalitet. Enligt 1 kap. 3 § PSL är vårdgivare statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.
Varje vårdgivare ska enligt Socialstyrelsens föreskrifter och all- männa råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete ha ett ledningssystem för den hälso- och sjukvårds- verksamhet som denne bedriver. Vårdgivaren ska även enligt 2 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informa- tionshantering och journalföring i hälso- och sjukvården säkerställa
84
SOU 2015:32 |
Gällande rätt avseende informationshantering |
att det i ledningssystemet finns en dokumenterad informations- säkerhetspolicy.
Enligt definitionen i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete är den som bedriver socialtjänst:
1.socialnämnd eller motsvarande kommunal nämnd, i fråga om sådan socialtjänst som kommunen har ansvar för,
2.Statens institutionsstyrelse, då den myndigheten bedriver social- tjänst, och
3.annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver socialtjänst
Alla som bedriver socialtjänst ska ha ett ledningssystem för sin verksamhet. Det gäller både vid myndighetsutövning, till exempel ärendehandläggning, och vid genomförandet av vård eller insatser. Motsvarande skyldighet har vårdgivare och den som bedriver verk- samhet enligt LSS.
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om lednings- system för systematiskt kvalitetsarbete är gemensamma för hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och verksamhet enligt LSS. Tanken är att gemensamma regler ska underlätta för verksamheter som bedriver både hälso- och sjukvård och socialtjänst eller verk- samhet enligt LSS att ta fram av ändamålsenliga och verksamhets- anpassade ledningssystem.
Ledningssystemet ska användas för att systematiskt och fort- löpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. Den som bedriver verksamheten ska med stöd av ledningssystemet planera, leda, kontrollera, följa upp, utvärdera och förbättra verksamheten.
Det är alltid vårdgivaren eller den som bedriver socialtjänst eller verksamhet enligt LSS som har ansvaret för att det finns ett led- ningssystem. Socialstyrelsen har gett ut ett meddelandeblad1 och en handbok2 till stöd i arbetet med att ta fram ett ledningssystem för kvalitet.
1Meddelandeblad nr 11/2011, Information om Socialstyrelsens nya föreskrifter och all- männa råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9).
2Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, Handbok för tillämpningen av före- skrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitets- arbete.
85
Gällande rätt avseende informationshantering |
SOU 2015:32 |
4.3Informationshantering för en god hälso- och sjukvård och socialtjänst
För att den enskilde individen ska kunna erbjudas god hälso- och sjukvård och socialtjänst måste de ansvariga verksamheterna dokumentera och i övrigt hantera information om individen och hens behov och om de insatser som planeras och genomförs. Även resultaten för individen måste dokumenteras och följas upp. För att verksamheten ska kunna utveckla sin kvalitet behöver resultaten också följas upp på verksamhetsnivå.
När en person får insatser inom hälso- och sjukvård och social- tjänst är dokumentationen en integrerad del av genomförandet. Personalen tar del av nödvändiga uppgifter om individen inför mötet med hen samt även under och efter arbetets genomförande. Uppgifter kan behöva dokumenteras och på olika sätt användas under hela detta förlopp. I bästa fall kan informationssystemet fungera som beslutsstöd direkt i arbetssituationen. Det är därför naturligt att se de konkreta insatserna för en individ och den informationshantering som hör ihop med dessa, som beståndsdelar av samma insats. Verksamhetsfrågor och frågor om informations- hantering hör ihop. De är tillsammans nödvändiga för att tillgodose den enskildes behov.
Generellt kan sägas att informationshanteringen i hälso- och sjukvård och socialtjänst har gått från en tid när ett stort fokus låg på att uppgifter om enskilda dokumenterades, till en tid när mer och mer uppmärksamhet även riktas på hur dokumenterade upp- gifter kan användas för att skapa bästa möjliga resultat för enskilda individer och för nästkommande i liknande situationer. Den elekt- roniska utvecklingen har gett hälso- och sjukvården och social- tjänsten möjligheter att bedriva en bättre, säkrare och mer effektiv verksamhet än vad som tidigare var möjligt. En ändamålsenlig informationshantering bidrar därmed inte endast till att upprätt- hålla verksamhetens kvalitet och säkerhet, utan även till att kvali- teten och säkerheten kontinuerligt utvecklas.
86
SOU 2015:32 |
Gällande rätt avseende informationshantering |
Informationshantering i hälso- och sjukvården
Förutsättningarna för hälso- och sjukvårdens informationshante- ring regleras i ett antal olika regelverk. På en övergripande nivå har lagstiftning som offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), för- kortad OSL, arkivlagen (1990:782) och tryckfrihetsförordningen (1949:105) betydelse.
När personal dokumenterar, tar del av eller följer upp resultat med mera innefattar det även behandling av personuppgifter. För hälso- och sjukvårdens personuppgiftsbehandling finns i dag en sammanhängande reglering i patientdatalagen (2008:355), för- kortad PDL. Lagen gäller för alla vårdgivare, oavsett huvudman, och har karaktären av en ramlagstiftning som anger vilka grund- läggande principer som ska gälla för informationshanteringen avseende uppgifter om patienter inom all hälso- och sjukvård. Lagen innehåller även bestämmelser om patientjournaler och om nationella och regionala kvalitetsregister. Kompletterande bestäm- melser finns i patientdataförordningen (2008:360) och i Social- styrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen har även gett ut en handbok till stöd för tillämpningen av föreskrifterna. 3 Därtill gäller personuppgiftslagen (1998:204) utöver bestämmel- serna i patientdatalagen.
Även i samband med ordination och expediering av läkemedel hanteras personuppgifter. I lagen (1996:1156) om receptregister anges att
3 Handboken – Ett stöd för vårdgivare, verksamhetschefer, medicinskt ansvariga sjuksköter- skor och hälso- och sjukvårdspersonal som ska tillämpa Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården.
87
Gällande rätt avseende informationshantering |
SOU 2015:32 |
Läkemedelsförteckningen innehåller uppgifter om samtliga läkemedel som patienter hämtat ut på apotek under de senaste 15 månaderna. Registret talar om ifall patienten har hämtat ut det läkemedel som en ordinatör har ordinerat och dokumenterat i patientjournalen. Det är
I apoteksdatalagen (2009:367) finns bestämmelser om behand- ling av personuppgifter på öppenvårdsapotek och om tillstånds- havarens personuppgiftsansvar.
Informationshantering i socialtjänsten
Den rättsliga regleringen för informationshantering i socialtjänsten är inte är lika omfattande som den för hälso- och sjukvården. Exempelvis regleras inte dokumentationsfrågorna särskilt utförligt i socialtjänsten, medan det för hälso- och sjukvårdens del finns en lång tradition av detaljerade författningsbestämmelser kring journalföringens innehåll m.m. De regler som styr handläggning och dokumentation i socialtjänsten återfinns framför allt i förvalt- ningslagen (1986:223), socialtjänstlagen och de särskilda lagarna med särskilda bestämmelser vid vård av unga (1990:52), förkortad LVU, om vård av missbrukare (1988:870) i vissa fall, förkortad LVM, samt om stöd och service till vissa funktionshindrade. Där- utöver har lagstiftning som offentlighets- och sekretesslagen, arkivlagen och tryckfrihetsförordningen även betydelse för social- tjänstens informationshantering.
Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2014:5) om dokumentation i verksamhet som bedrivs med stöd av SoL, LVU, LVM och LSS. Det finns även en handbok som syftar till att underlätta tillämpningen av det regelverk som gäller för handläggning av ärenden och dokumentation av socialtjänstens insatser för enskilda.4
Socialtjänstens hantering av personuppgifter regleras av person- uppgiftslagen och av närmare bestämmelser i lagen (2001:454) om
4 Socialstyrelsen (2015), Handläggning och dokumentation inom socialtjänsten.
88
SOU 2015:32 |
Gällande rätt avseende informationshantering |
behandling av personuppgifter inom socialtjänsten och förord- ningen (2001:637) om behandling av personuppgifter i social- tjänsten.
4.4Tystnadsplikt och sekretess
Såväl hälso- och sjukvårdspersonal (hos vårdgivare och tillstånds- havare) som personal i verksamheter inom socialtjänsten och LSS kommer i kontakt med uppgifter om enskilda personer. För att var och en med tillit och trygghet ska kunna vända sig till hälso- och sjukvården och socialtjänsten måste uppgifter om enskilda skyddas mot obehörig åtkomst.
Offentlighets- och sekretesslagen innehåller bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar. Lagen innehåller inskränkningar i den offentlighetsprincip som regleras i tryckfrihetsförordningen. Sekre- tess inom den offentliga vården regleras alltså i offentlighets- och sekretesslagen.
Enligt 25 kap. 1 § OSL gäller sekretess inom hälso- och sjuk- vården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men. Regler om tystnads- plikt för hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda (privata) hälso- och sjukvården och på öppenvårdsapotek finns i 6 kap. PSL.
I patientdatalagen finns bestämmelser om hur den som arbetar i vården får använda sin åtkomst till personuppgifter i informations- systemen. Den som arbetar åt en vårdgivare får enligt 4 kap. 1 § PDL endast ta del av dokumenterade personuppgifter om hen deltar i vården av en patient eller av annat skäl behöver uppgifterna i sitt arbete inom hälso- och sjukvården.
Inom socialtjänsten gäller sekretess för uppgift om enskilds personliga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men (26 kap. 1 § första stycket OSL). Bestämmelser som reglerar sekretessen i privat drivna verksamheter finns i 15 kap. SoL.
I verksamhet enligt socialtjänstlagen och LSS ska handlingar som rör enskildas personliga förhållanden enligt 11 kap. 5 § andra
89
Gällande rätt avseende informationshantering SOU 2015:32
stycket SoL samt 21 a § LSS förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem.
Det skydd som personuppgifter har av reglerna om sekretess och tystnadsplikt kan den enskilde själv förfoga över genom att ge tillstånd till att skyddade uppgifter ändå får lämnas ut (12 kap. 2 § OSL).
Det finns bestämmelser om självbestämmande och integritet för den enskilde individen i socialtjänsten (inklusive verksamhet enligt LSS) och hälso- och sjukvården. Av dessa framgår att hälso- och sjukvården och socialtjänsten ska bygga på respekt för individens självbestämmande och integritet. Det innebär i korthet att man behöver en persons samtycke för att utföra åtgärder, till exempel om man behöver samverka kring en individ. Bestämmelserna gäller helt oberoende av sekretess, men de påverkar möjligheten att lämna ut uppgifter om den enskilde individen. Det gäller såväl inom som mellan myndigheter. Bestämmelserna finns i 2 a § HSL, 1 kap. 1 § tredje stycket SoL samt 6 § LSS. Om samverkan över sekretess- gränser behövs kan det vara lämpligt att, i samband med inhämtan- det av samtycke till den åtgärden, samtidigt inhämta det samtycke som i många fall behövs för att kunna lämna ut sekretessbelagda uppgifter över sekretess- eller tystnadspliktsgränser. Bestämmel- serna gäller även för verksamhet i privat regi, det vill säga för privata vårdgivare och enskilda verksamheter.
I hälso- och sjukvården gäller att, om en enskild på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en upp- gift lämnas ut, hindrar inte sekretess att en uppgift som behövs för att hen ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvård till en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller inom socialtjänsten eller till en enskild vårdgivare eller en enskild verksamhet på socialtjänstens område (25 kap. 13 § OSL). Motsvarande sekretess- brytande bestämmelse finns inte för socialtjänsten.
90
5 Bakgrund
5.1
I kommuner och landsting, i hälso- och sjukvården och social- tjänsten och nationellt inom Sveriges Kommuner och Landsting samt inom Inera AB har man länge bedrivit utveckling på
Många initiativ har tagits för att höja kvaliteten, säkerheten och effektiviteten i hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Staten har stöttat och samordnat arbetet på nationell nivå, främst inom ramen för den nationella
5.1.1Nationellt
Nationell
Inom ramen för den så kallade Dagmaröverenskommelsen hösten 2004 startades ett samarbete som resulterade i att Socialdeparte- mentet i mars 2005 tillsatte den nationella ledningsgruppen för it i vård och omsorg. I gruppen ingick representanter för Social- departementet, Sveriges Kommuner och Landsting, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Apoteket AB och Carelink. I början av 2006
1 Skr. 2005/06:139, Nationell
91
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
presenterade regeringen sedan en nationell
De viktigaste behoven som låg till grund för strategin var att kunna möta vårdens utmaningar, lägga mer fokus på patienten, öka
1.Harmonisera lagar och regelverk med en ökad
2.Skapa en gemensam informationsstruktur.
3.Skapa en gemensam teknisk infrastruktur.
4.Skapa förutsättningar för samverkande och verksamhetsstöd- jande
5.Möjliggöra åtkomst till information över organisationsgränser.
6.Göra information och tjänster lättillgängliga för medborgarna.
Tre målgrupper pekas ut som centrala; medborgare, personal och ansvariga för vård och omsorg. Regeringen konstaterade i skrivel- sen att det saknas en av alla känd och accepterad beskrivning av vårdens olika processer och informationsflöden som kan ligga till grund för en samordnad utveckling och användning av informat- ionssystemet. Vidare betonades vikten av att de svenska process- och informationsmodellerna så långt möjligt följer de principer och modeller som finns och övervägs inom EU och det internationella standardiseringsarbetet.
Från it till Nationell
Den nationella
2 Nationell
92
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
hetsutveckling. Fokus i strategin ligger därför på införandet, användningen och nyttan av tekniken. Värderingsskiftet från it till Nationell eHälsa innebär i korthet att man
1.ökar fokus på process- och verksamhetsutveckling,
2.utgår från individens behov och önskemål av sammanhållen information och personliga
3.inkluderar socialtjänsten för samordnad utveckling inom vården och omsorgen,
4.möter behoven hos alla huvudmän och offentliga, privata och idéburna utförare,
5.säkerställer kontinuitet mellan olika huvudmän och utförare och undanröjer organisatoriska hinder,
6.ger beslutsfattare bättre underlag att planera och utveckla vård och omsorg,
7.skapar ökade möjligheter för både offentlig och privat forskning och utveckling, samt stärker individens integritet i alla beslut och verksamheter.
Arbetet inom Nationell eHälsa inriktas på att skapa synliga och konkreta förbättringar för tre huvudsakliga målgrupper:
1.Individen i sin roll som invånare, patient, brukare och anhörig ska ha tillgång till lättillgänglig och kvalitetssäkrad information om hälsa, vård och omsorg samt åtkomst till dokumentation från sina tidigare insatser och behandlingar. Hen ska erbjudas individuellt anpassad service och interaktiva
2.Vård- och omsorgspersonal ska ha tillgång till välfungerande och samverkande elektroniska beslutsstöd som säkerställer en hög kvalitet och säkerhet samtidigt som det underlättar deras dagliga arbete. Nödvändig och strukturerad information ska finnas tillgänglig som underlag för beslut om insatser och behandlingar.
3.Beslutsfattare inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten ska ha ändamålsenliga verktyg för att fortlöpande följa upp verk-
93
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
samheternas kvalitet och säkerhet samt få ett aktuellt och hel- täckande beslutsunderlag för verksamhetsstyrning, planering och resursfördelning. Offentlig och privat forskning ska ha enkel tillgång till data av hög kvalitet, med full respekt för individens integritet.
Strategin betonar infrastruktur, i form av lagstiftning, infor- mationsstruktur och teknisk infrastruktur. I strategin pekas sex insatsområden ut för att skapa en struktur för hur det gemen- samma arbetet ska bedrivas. Det är i princip samma sex insatsom- råden som i den tidigare strategin men med något utvecklat innehåll. Områdena är:
1.eTjänster för tillgänglighet och medbestämmande: stödja, enga- gera, motivera och underlätta för individer.
2.Användbar och tillgänglig information: beslutsstöd till personal.
3.Kunskapsstyrning, innovation och lärande: förbättrat underlag för forskning, uppföljning och beslutsfattande.
4.Teknisk infrastruktur: grundförutsättningen för att säkert och effektivt dela information.
5.Informationsstruktur, terminologi och standarder: grundförut- sättningen för strukturerad och entydig information.
6.Lagar och regelverk: regelverk som kombinerar integritet med säkerhet och effektivitet.
5.1.2Översiktlig karta över
94
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
5.2Myndigheter och andra organisationer på området
5.2.1Socialstyrelsen
Socialstyrelsen har en mycket bred verksamhet som rör hälso- och sjukvård, socialtjänst, hälsoskydd och epidemiologi. Enligt instruk- tionen är Socialstyrelsen förvaltningsmyndighet för olika frågor och har mandat att normera, men en stor del av myndighetens uppdrag handlar om att samla och sprida kunskap.4
En viktig del av interoperabilitet är semantisk interoperabilitet i form av entydiga termer och begrepp samt strukturerad infor- mation. Dessa frågor om informationsstruktur, terminologier, standarder och andra förutsättningar för en strukturerad infor- mation har varit prioriterade och drivits på nationell nivå sedan
3
4Förordning (2009:1243) med instruktion för Socialstyrelsen.
95
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
Nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk
Socialstyrelsen har sedan 2005 haft ansvaret för att utveckla en enhetlig nationell informationsstruktur och ett nationellt fackspråk för vård och omsorg. Syftet har varit att göra information mer entydig, uppföljningsbar och tillgänglig.
Det huvudsakliga arbetet har Socialstyrelsen bedrivit inom ramen för två fleråriga regeringsuppdrag; att utarbeta en nationell informationsstruktur (med redovisning 2009) samt att utarbeta, förvalta och tillhandahålla en nationell terminologi- och klassifika- tionsresurs (med redovisning 2011).5 I samband med dessa uppdrag beslutade regeringen också att Sverige skulle bli medlem av Inter- national Health Terminology Standards Development Organisa- tion (IHTSDO) för att tillsammans med andra länder utveckla, förvalta och använda det internationella begreppssystemet Snomed CT. Socialstyrelsen använder uttrycket gemensam informations- struktur som ett begrepp som omfattar både nationell informa- tionsstruktur och nationellt fackspråk (Snomed CT, hälsorelate- rade klassifikationer och termbanken).
Den nationella informationsstrukturen består i dag av tre gene- riska modelltyper på två beskrivningsnivåer som ska kunna användas i alla delar av vård och omsorg. Modelltyperna är process- begrepps- och informationsmodell. Beskrivningsnivåerna är en sammanhållande vård- och omsorgsnivå samt specialiseringarna hälso- och sjukvård respektive socialtjänst, vilket ger totalt nio modeller.
I slutet av 2014 lanserades en leverans i framtagandet av en ny version av den nationella informationsstrukturen (NI 2015:1). Vidareutvecklingen kommer fortsätta under 2015 för att ta fram specialiserade modeller som möter användarnas behov. Process- modellerna beskriver kärnprocessen i hälso- och sjukvård och socialtjänst utifrån ett individperspektiv och kan innefatta insat- ser/åtgärder från olika aktörer som är involverade i individens väg genom vården eller socialtjänsten. Begreppsmodellerna beskriver vidare företeelser i processen och deras relationer som ställer krav på att viss typ av information dokumenteras, struktureras och kan
5 Uppdragen har redovisats i Socialstyrelsen (2009), Nationell Informationsstruktur – ett regeringsuppdrag inom Nationell Itstrategi för vård och omsorg och i Socialstyrelsen (2011), Nationellt fackspråk för vård och omsorg – Slutrapport och Socialstyrelsen.
96
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
tillgängliggöras. Ett exempel är företeelserna ”diagnos” och ”mål- tillstånd”. Informationsmodellerna beskriver hur olika typer av information ska struktureras för att alla informationsbehov ska kunna tillgodoses.
Nationellt fackspråk ska ge förutsättningar för att beskriva information som skapas runt en individ och dennes hälsa på ett entydigt sätt. Fackspråket inbegriper definitioner av begrepp och termer (i Socialstyrelsens termbank), nationellt fastställda klassifi- kationer och Snomed CT. Socialstyrelsen har översatt Snomed CT och klassifikationer till svenska, tagit fram och testat metoder för förvaltning och utveckling av dessa, samt informerat målgrupperna om det nationella fackspråket. Under 2014 har också en klassifika- tion av socialtjänstrens insatser (KSI) tagits fram av Socialstyrelsen.6
Socialstyrelsen har övertagit informationsmodellen
Regeringens uppdrag till Socialstyrelsen om gemensam inform- ationsstruktur har sedan 2011 övergått från fleråriga till ettåriga.7 Uppdragen har främst handlat om att tydliggöra Socialstyrelsens nationella samordningsansvar för en ändamålsenlig och struktur- erad dokumentation i hälso- och sjukvård, att inrätta och under- hålla en förvaltningsorganisation för detta samt att påskynda arbetet med gemensam informationsstruktur inom olika delar av socialtjänsten. Andra frågor i uppdragen har varit att Socialstyrelsen ska inrätta ett vägledande råd (det så kallade
6Uppdrag att vidareutveckla nationell informationsstruktur och fackspråk för användning inom socialtjänsten samt utbetalning av medel, regeringsbeslut
7Uppdrag angående en nationell informationsstruktur och en nationell terminologi- och klassifikationsresurs för hälso- och sjukvården, regeringsbeslut
97
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
produkter från CeHis samt att införa den gemensamma inform- ationsstrukturen i Socialstyrelsens interna arbete och register. I uppdraget för 2014 har regeringen också gett Socialstyrelsen i upp- drag att identifiera och bedöma vilka produkter och verksamheter inom området laboratoriemedicinsk terminologi som kan hanteras av staten. Socialstyrelsen har redovisat en rapport till Socialdeparte- mentet och frågan bereds nu i Regeringskansliet.8
Socialstyrelsen har, på uppdrag av regeringen, under 2012 för- delat åtta miljoner kronor till ett antal försöksverksamheter som pågick under 2013. Syftet var att få erfarenheter av införande och praktisk tillämpning av den gemensamma informationsstrukturen samt kunna ge konkreta exempel på användning. Medel fördelades till tio verksamheter i Region Skåne och Region Halland samt i landstingen i Östergötland, Örebro, Södermanland och ett projekt vid Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm.
Nationellt kodverk för ordinationsorsak
En informationskälla som är under utveckling är ett nationellt kod- verk för ordinationsorsak, det vill säga ett medel för att åstad- komma strukturerad information om varför en patient får en viss läkemedelsbehandling. Regeringen har gett Socialstyrelsen i upp- drag att utveckla en sådan nationell källa i form av en databas med ett strukturerat kodsystem för ordinationer. Uppdraget avsåg ordinationer från såväl öppen som sluten vård. I uppdraget ingick även att analysera och lämna förslag till hur en sådan källa kan och bör införas i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen fick använda sju miljoner kronor för uppdraget under 2012.9 Detta uppdrag var också en del av handlingsplanen för den nationella läkemedels- strategin.
Syftet med uppdraget var att bygga upp en struktur för en framtida läkemedelsprocess som kan tillgodose de behov av info- rmation om en patients ordinationer, som berörda aktörer har när det gäller både farmakologiska och
8Socialstyrelsen (2014), Laboratoriemedicinsk terminologi – Underlag för nationell samord- ning och finansiering.
9Regeringsbeslut
98
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
En sådan process förutsätter att det finns en bakomliggande struktur för att dokumentera ordinationsorsaker och att denna struktur används.10
Regeringen har därefter gett Socialstyrelsen i uppdrag att färdig- ställa kodsystemet för ordinationsorsak med avseende på läke- medelsbehandling och godkända indikationer samt uppdatera den delen av kodsystemet som redan skapats. Myndigheten ska också i samråd med Läkemedelsverket och företrädare för hälso- och sjuk- vården och specialistföreningar påbörja en undersökning av vilken ytterligare utveckling av innehållet i kodsystemet som är nödvändig för att uppnå syftet att skapa nytta för såväl patienter som ordinatörer, och minska risken för felaktig användning av kod- systemet. Socialstyrelsen ska också undersöka hur ett utvecklat och utökat innehåll i kodsystemet bör förvaltas.11
Socialstyrelsen arbetar nu med frågan om ordinationsorsak löpande och hanterar huvuddelen av de frågor som lyfts fram i slut- rapporten från regeringsuppdraget. Uppdraget finansierades till den 31 december 2014 med medel från regeringens satsning på de mest sjuka äldre. I överenskommelsen mellan regeringen och SKL om satsningen på de mest sjuka äldre angavs att Socialstyrelsen skulle fortsätta arbetet med att utveckla en ny och nationell källa för ordinationsorsak.12
I den avslutande rapporten lyfter Socialstyrelsen fram vikten av att kodverket kan användas i vårdens
10Socialstyrelsen (2013), Uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak – Slut- rapport.
11Regleringsbrev för budgetåret 2014 avseende Socialstyrelsen, S2014/1394/SAM.
12Sammanhållen vård och omsorg om de mest sjuka äldre 2013 – överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting, S2012/8765/FST (delvis).
13Socialstyrelsen (2014), Uppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak – Slutrapport 2014.
99
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
hälsomyndigheten och Socialstyrelsen. Uppdraget ska redovisas den 8 maj 2015.14
Enligt regleringsbrevet för 2015 ska Socialstyrelsen säkerställa att kodsystemet är innehållsmässigt förberett för distribution till användare och att det finns processer för löpande uppdatering av kodsystemets innehåll. Myndigheten ska dessutom sätta upp rikt- linjer och krav för användningen av kodsystemet med särskilt beakt- ande av aspekterna informations- och patientsäkerhet, integritet och användarnytta. För att möjliggöra en ändamålsenlig och långsiktig distribution av kodsystemet till användare ska Socialstyrelsen och
Kodverk för laboratoriemedicinska analyser
Socialstyrelsen har redovisat en rapport om laboratoriemedicinsk terminologi, som bereds i Regeringskansliet.16 Kodverket för laboratoriemedicinska analyser ska integreras i den gemensamma informationsstrukturen. Tidigare förvaltades de så kallade NPU- koderna av bolaget Equalis AB men förvaltningen upphörde vid årsskiftet 2013/14. En del av regeringsuppdraget 2013 var därför att Socialstyrelsen tillsammans med huvudmännen skulle ta fram en plan för långsiktig förvaltning och finansiering av laboratoriemedi- cinska koder, som en del av det nationella fackspråket. Detta för- slag har redovisats till regeringen. Socialstyrelsen bedömde att ett långsiktigt åtagande innebär att från 2015 bör verksamheten finansi- eras genom en utökning av förvaltningsanslaget.
14Regleringsbrev för budgetåret 2015 avseende
15Regleringsbrev för budgetåret 2015 avseende Socialstyrelsen (S2014/7686/FST, S2014/8929/SAM(delvis)).
16Socialstyrelsen (2014), Laboratoriemedicinsk terminologi – Underlag för nationell sam- ordning och finansiering.
100
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
5.2.2Läkemedelsverket
Förutom tillsyn (kapitel 10) ansvarar Läkemedelsverket för drift, underhåll och utveckling av nationellt produktregister för läke- medel (NPL). NPL omfattar alla godkända läkemedel i Sverige, både de läkemedel som säljs på apotek och de som inte marknads- förs för tillfället. Uppgifterna i registret används bland annat inom hälso- och sjukvårdens journal- och receptförskrivningssystem. Bakom NPL står Läkemedelsverket, Apoteket AB, Läkemedels- förmånsnämnden och Läkemedelsindustriföreningen (LIF). Inform- ationen till NPL hämtas från Läkemedelsverkets informations- system LVIS, TLV:s informationssystem FLIS och Apotek Produktion och Laboratorier AB:s informationssystem AVALEX.
Det är respektive organisation som ansvarar för att den egna informationen som ska ingå i NPL överförs till NPL. Efter sam- manställning av informationen i NPL ges de läkemedelsföretag som står som ansvariga för respektive produkt möjlighet att granska och verifiera informationen. NPL är också grunden för det nationella produkt- och artikelregistret (VARA) som innehåller alla läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i högkostnadsskyddet.
Regeringen har beslutat att överföra ansvaret för de uppgifter som rör sammanställning och förvaltning av läkemedelsleverantörers artikelinformation för läkemedel från Läkemedelsverket till
Vidare har Läkemedelsverket, på uppdrag av regeringen, utveck- lat ett nationellt substansregister för läkemedel (NSL). NSL är ett
17 Uppdrag att förbereda och genomföra överföring av de uppgifter som rör sammanställning och förvaltning av artikelinformation om läkemedel (regeringsbeslut
101
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
öppet register för läkemedelssubstanser som kan användas fritt för utveckling av
5.2.3
Den nya modellen med ett valfrihetssystem för svensk
18Mer information finns på www.lakemedelsverket.se
19Mer information finns på
20Artikel i Computer Sweden, ”Skarpt läge för svensk
102
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
5.2.4Myndigheten för samhällsskydd och beredskap
Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) har, enligt sin instruktion, ansvar för frågor om skydd mot olyckor, kris- beredskap och civilt försvar, i den utsträckning inte någon annan myndighet har ansvaret. Ansvaret avser åtgärder före, under och efter en olycka eller en kris.21 MSB:s uppdrag handlar till stor del om samordning, utbildning, förebyggande arbete och utvärdering. MSB har också ett uttalat ansvar för att samordna arbetet med sam- hällets informationssäkerhet. Det innebär bland annat att myndig- heten ska stödja och samordna arbetet med samhällets informations- säkerhet samt analysera och bedöma omvärldsutvecklingen inom området. MSB ska också svara för att Sverige har en nationell funk- tion med uppgift att stödja samhället i arbetet med att förebygga och hantera
MSB leder ett samarbete där fem andra myndigheter med sär- skilda uppgifter inom området informationssäkerhet deltar; För- svarsmakten, Försvarets materielverk, Försvarets radioanstalt, Post- och telestyrelsen och Rikskriminalpolisen/Säkerhetspolisen. Samarbetet kallas samarbete för informationssäkerhet (SAMFI) och myndighetsgruppen bildades 2003. SAMFI har utarbetat en strategi för åren
MSB har också, tillsammans med ett antal myndigheter, tagit fram en strategi med mål för stärkt informationssäkerhet i vård och omsorg, i syfte att skapa en mer samordnad informationssäkerhet. I strategin konstateras bland annat att när det gäller vård och omsorg så saknas det en sammanhållen kravställning för att skydda informationen och de resurser som används för att hantera den.23
21Förordning (2008:1002) med instruktion för Myndigheten för samhällsskydd och beredskap.
22MSB, Strategi för samhällets informationssäkerhet
23MSB (dnr.
103
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
5.2.5
1.att ta initiativ till och koordinera förstudier och projekt som leder till förvaltningsgemensamma tjänster som utgår från privatpersoners och företags behov,
2.att koordinera andra strategiska projekt, det vill säga identifiera gemensamma beröringspunkter för att undvika dubbelarbete, bidra till erfarenhetsutbyte och sprida goda exempel,
3.interoperabilitet (digital samverkan), det vill säga hur myndig- heters olika datasystem ska kunna fungera tillsammans och kommunicera med varandra,
4.att ta fram vägledningar och riktlinjer,
5.att följa upp utvecklingen av myndigheternas arbete med
6.följa upp utvecklingen av myndigheternas arbete med
25Dir. 2014:37, Ändrad tid för redovisning 2014.
104
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
Interoperability Framework (EIF) och European Interoperability Architecture (EIA). Arbete pågår med att ta fram svenska mot- svarigheter som benämns Vägledning för digital samverkan, Inter- operabilitetsarkitektur och Förvaltningsgemensamma specifika- tioner (FGS).
Enligt
26
105
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
Utredningen noterar särskilt att en remissinstans, SKL, i sitt remissvar efterlyser större mandat för det samverkansorgan som föreslås och menar att frågor om infrastruktur, interoperabilitet och informationssäkerhet samt gemensamma lösningar måste han- teras på en samhällsövergripande nivå.29
Regeringen har pekat på behovet av att främja digital samverkan och aviserade därför en starkare styrning och samordning av över- gripande
5.2.6Sveriges Kommuner och Landsting
Inom Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) har flera initiativ tagits de senaste åren när det gäller såväl digitalisering av samhället i stort som
27SOU 2013:75, Organisering av framtidens
28Regeringskansliet, Näringsdepartementet, Remissammanställning SOU 2013:75 Organise- ring av framtidens
29SKL
30Prop. 2014/2015:1, UO 22 Kommunikationer
106
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
en strategi för eSamhället. I strategin formuleras övergripande mål men också fyra strategiska utmaningar. Dessa utmaningar är att
1.prioritera och samordna utveckling av
2.skapa juridiska möjligheter för utvecklingen,
3.definiera, strukturera och använda gemensamma begrepp och termer, samt att
4.skapa tekniska förutsättningar för säker och effektiv hantering och utbyte av information.
Varje strategisk utmaning hanteras inom ett insatsområde med utpekade mål och insatser. De fyra insatsområdena är Ledning och styrning, Lagar och regler, Informationsstruktur och begrepp samt Infrastruktur och informationssäkerhet. Insatserna syftar till att skapa ett strategiskt ramverk med gemensamma spelregler och för- utsättningar för utveckling av
Strategin har konkretiserats i handlingsplanen Digitala vägen till morgondagens välfärd
Regeringen (Näringsdepartementet) och SKL tecknade 2013 en överenskommelse om att främja digitalisering och digital sam- verkan inom ett antal olika områden, däribland inom den offentliga förvaltningen och i skolan. SKL:s åtagande enligt överenskom- melsen var att arbeta med att främja digitaliseringen och fler områden i den digitala agendan, utarbeta ett ramverk för utvärde- ring och utveckling av digitaliseringen i skolor, etablera ett sam-
31Sveriges Kommuner och Landsting (2011), Strategi för eSamhället.
32Sveriges Kommuner och Landsting (2011), Digitala vägen till morgondagens välfärd – Handlingsplan för eSamhället
107
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
verkansforum för skola och it samt ta fram förslag på hur den digitala samverkan mellan kommunala och statliga myndigheter kan förbättras.33
Inom ramen för överenskommelsen om digitalisering utarbetade SKL en rapport med fokus på
SKL:s styrelse beslutade i juni 2014 att rekommendera landsting och regioner att ta ställning till att påbörja ett arbete för att gemensamt med SKL genomföra en översyn av Inera AB:s tjänsteportfölj, utforma ett avtalsförslag kring framtida finansiering och användning av densamma samt ett överlåtelseavtal av Inera AB till SKL Företag AB. Styrelsen beslutade även om den gemen- samma strukturen för beställningar för eHälsa samt att kansliet ska utarbeta principer och riktlinjer för styrning, finansiering, förank- ring och kriterier för urval av gemensamma digitala lösningar för kommuner, landsting och regioner.35
SKL och regeringen ingick 2006 en överenskommelse för att stimulera landstingen till att ge sjukskrivningsfrågorna högre prio- ritet i hälso- och sjukvården och för att utveckla sjukskrivnings- processen. Till överenskommelsen kopplades ett antal ekonomiska incitament genom den så kallade sjukskrivningsmiljarden. I sam- band med att överenskommelsen förnyades 2010/2011 inleddes ett utvecklingsarbete om elektronisk överföring av läkarintyg mellan hälso- och sjukvården och Försäkringskassan för att effektivisera kommunikationen mellan intressenterna i sjukskrivningsprocessen.
33www.regeringen.se/sb/d/119/a/219640, hämtat
34SKL (2014), Samverkan inom eHälsa – Insatser för att åstadkomma samverkan över gräns- erna för en effektiv utveckling och förvaltning.
35SKL, Förbundsstyrelsen
108
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
Ett villkor i överenskommelsen för
1.integration av det försäkringsmedicinska beslutstödet i journal- systemen inklusive åtkomst till Socialstyrelsens
2.eHälsotjänster, självbetjäning och harmonierad lagstiftning för samtyckeshantering och utökad intressentinvolvering,
3.vidareutveckling av statistiktjänsten för att möjliggöra uppfölj- ning av hälso- och sjukvårdens sjukskrivningsmönster på verk- samhetsnivå samt på lokal, regional och nationell nivå,
4.vidareutveckling av elektroniska medicinska underlag och därtill hörande elektronisk ärendekommunikation för olika intressen- ter, samt ett
5.utökat elektroniskt informationsutbyte genom realisering av strukturerad överföring av medicinsk information och tillhör- ande kommunikation.36
5.2.7CeHis och Inera AB
Gemensamt arbete och gemensamma handlingsplaner
Landstingens och regionernas gemensamma arbete med
36 Överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting om en kvalitets- säker och effektiv sjukskrivningsprocess
109
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
Den sistnämnda och nu gällande planen för
Landstingens och regionernas
Tabell 5.1 |
Landstingens och regionernas |
|
||
|
|
|
|
|
År |
Samlade |
Gemensamma medel |
||
|
|
(mdkr) |
av omslutning |
(mdkr) |
2010 |
|
6,8 |
2,8 |
0,3 |
2011 |
|
7,9 |
2,9 |
0,3 |
2012 |
|
8 |
2,8 |
0,3 |
2013 |
|
8,5 |
2,8 |
0,38 |
Utredningen kan konstatera att de samlade
Landstingen och regionerna satsar fortfarande cirka åtta mil- jarder kronor per år på
37CeHis (2012), Handlingsplan
38Uppgifterna är hämtade från respektive års
110
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
nadernas andel av landstingens och regionernas omslutning varit i princip oförändrad sedan 2004, det vill säga under de senaste tio åren. CeHis har konstaterat att omkring tre procent är en låg nivå jämfört med andra sektorer, exempelvis bank- och försäkrings- sektorn som bedöms lägga
Det belopp som landstingen och regionerna årligen sätter av för gemensamt nationellt arbete inom
Gemensam hantering av arkitekturfrågor41
CeHis hade fram till 2012 det huvudsakliga ansvaret för arkitektur- frågor, både i egenskap av att vara landstingens gemensamma beställarfunktion och genom sin arkitekturledning med tillhörande expertgrupper. Socialstyrelsen har därefter tagit över arkitektur- ledning och förvaltning av ett antal produkter från CeHis. I början av 2014 bildade CeHis och det landstingsägda bolaget Inera AB en gemensam organisation med namnet ”Inera – Landsting och regio- ner i samverkan för
Inera AB är ett landstingsägt bolag som leds av en styrelse på tolv personer. I styrelsen ingår två politiker från respektive sjuk- vårdsregion. Inera AB koordinerar landstingens och regionernas gemensamma
39CeHis (2012), Handlingsplan
40
41Avsnittet bygger på information från Inera AB:s hemsida www.inera.se och på underlag från utredningens intervjuer.
111
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
tjänster tillsammans med Stockholms läns landsting och andra leverantörer, som tecknat avtal med Inera AB om drift, förvaltning och utveckling av olika gemensamma
Inera AB:s gemensamma
Inera AB anordnar även utbildningar om bland annat
Infrastruktur och nationella
Inera AB förvaltar i dag såväl hård som mjuk infrastruktur för verksamheterna inom vård och omsorg.
Inom Inera AB har ett kompetenscentrum, Integration Com- petence Centre (ICC), bildats. I centret ingår personer som arbetar med förvaltning av den gemensamma tjänsteplattformen på central, regional eller lokal nivå. ICC ska stärka helhetsansvaret över alla Inera AB:s integrationslösningar, erbjuda stöd till integrations-
112
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
arbete, stötta utrullning av nya tjänster på ett mer kontrollerat sätt samt att hantera och stötta administration av tjänstedomäner. Lite förenklat är tjänsteplattformen ett nationellt nav, eller en växel, mellan system och tjänster. När ett system försöker kontakta ett annat är det i själva verket plattformen som det får kontakt med. Tjänsteplattformen dirigerar sedan meddelandet vidare till rätt tjänst hos respektive vård- eller omsorgsgivare.
I arkitekturen och bland annat i de tekniska anvisningarna (RIV) finns regler för utformning av tjänstekontrakt, det vill säga tekniska specifikationer för informationsutbyte. Tjänstekontrakten är en form av anrop och svar och specificerar hur olika anrop och svar inom en tjänst eller system ska gå till. Det är en slags teknisk ritning över hur information ska utbytas. En samling tjänste- kontrakt kallas för tjänstedomän. När det finns behov av inform- ationsutbyte mellan två eller fler huvudmän så implementeras tjänstekontrakt i den gemensamma tjänsteplattformen. I dag finns nio tjänstedomäner som inrymmer 57 tjänstekontrakt, varav 17 tjänstekontrakt är implementerade i tjänsteplattformen. Det finns också en nationell kundservice hos Inera AB som kontaktpunkt för tjänstekontrakt och ingång för aktörer som utvecklar tjänstekontrakt. Under 2014 sysselsatte tjänsteplattformen och kompetenscentret ICC sju personer och Inera AB:s kostnader uppgick till cirka 25 miljoner kronor.
SITHS är en tjänstelegitimation för både fysisk och elektronisk identifiering. Ett ordinarie
HSA är en elektronisk katalog som innehåller uppgifter om per- soner, funktioner och enheter i kommuner, landsting och privata vårdgivare. HSA ska vara en nationell katalog med kontaktupp- gifter där man via olika säkerhetslösningar ska kunna säkerställa att bara behörig person får åtkomst till den information som hen har rätt till. HSA används av ett antal nationella
113
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
användaridentifiering. Under 2014 sysselsatte HSA fyra personer och Inera AB:s kostnader uppgick till cirka 17 miljoner kronor.
Sjunet är ett kommunikationsnät som används av över 100 regionala och nationella tjänster, som till exempel
Under våren 2012 genomförde dåvarande Apotekens Service och CeHis med .SE (Stiftelsen för Internetinfrastruktur) som koordinerande part ett projekt om en gemensam identitets- och behörighetsfederation. Projektet resulterade i Sambi (Samverkan för behörighet och identitet inom hälsa, vård och omsorg), som är en federativ infrastrukturlösning för hela vård- och omsorgssektorn. Det vill säga en sammanhållen teknisk infrastruktur där hante- ringen av identiteter och åtkomsträttigheter knyts samman med ett obegränsat antal
42De statliga myndigheterna är Försäkringskassan, Kriminalvården, MSB, Skatteverket, Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen.
43www.sambi.se, hämtat
114
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
För närvarande pågår en upphandling av Sjunet, tjänst för video- och distansmöten, katalogtjänst (nuvarande HSA), identifierings- tjänst (nuvarande SITHS), säkerhetstjänster och den gemensamma tjänsteplattformen. Nuvarande avtal om dessa tjänster löper ut under 2014 och 2015. Upphandlingen görs för samtliga kommuner och landsting eller regioner och infrastrukturen ska stödja hand- lingsplanen
En annan del av infrastrukturen är olika informationskällor. Ett sådant projekt,
44 SKL, beställarkansliet (2009), Landstingens handlingsplan för utveckling och förvaltning av gemensamma
115
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
5.2.8Arkitekturfrågor prioriterade i nationella strategier
I den första nationella
Interoperabilitet är, som beskrivits ovan, en viktig del av den europeiska digitala agendan. I den svenska digitala agendan från 2011 är
45Skr. 2005/06:139, Nationell
46Nationell eHälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg (2010).
47Regeringskansliet, Näringsdepartementet (2011), It i människans tjänst – en digital agenda för Sverige.
116
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
5.2.9Standardiseringsorgan
Swedish Standards Institute48
Swedish Standards Institute (SIS) är en ideell förening specialiserad på nationella och internationella standarder. SIS är en del av CEN (the European Committee for Standardization) och ISO (Inter- national Organization for Standardization). Föreningen har cirka 1 700 myndigheter, företag och organisationer som medlemmar i Sverige. Det är medlemmarna som driver utveckling av standarder inom olika områden, med stöd av SIS. Utgångspunkten är att det är frivilligt att följa standarder. SIS har också ett eget förlag som ger ut och säljer standarder och handböcker samt erbjuder utbildning och konsulttjänster, bland annat avseende informationssäkerhet.
Det finns för närvarande 27 tekniska kommittéer som inom ramen för SIS arbetar med standardisering inom hälso- och sjuk- vård. Kommittéernas områden är medicinteknik, tjänster inom hälsa, vård och omsorg, ledningssystem, it & informationshantering, laboratoriemedicin samt tillgänglighet. Ett exempel är kommittén för hälso- och sjukvårdsinformatik som har 14 medlemmar (bland andra Läkemedelsverket, Cambio, SKL, Vårdförbundet och några landsting) fördelade på tre arbetsgrupper. Kommittén är aktiv i 14 internationella kommittéer och har gett ut 67 standarder samt arbetar nu med 150 kommande standarder. Ett annat exempel är kommittén för ledningssystem för kvalitet inom hälso- och sjuk- vården. Kommittén har fem medlemmar (däribland Socialstyrelsen och SKL) och har gett ut fyra standarder samt deltar i en inter- nationell kommitté.
I maj 2013 gav regeringen
48 Underlaget till avsnittet kommer från www.sis.se samt från utredningens samtal med olika aktörer.
117
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
1.Bistå regeringen vid beredningen av svenska ståndpunkter i EU och andra mellanstatliga organ i ärenden som rör standarder och standardisering inom
2.Leda och samordna
3.Följa utvecklingen på området samt delta i diskussioner och informationsutbyte kring frågor som rör det internationella arbetet med standardiseringsfrågor på
4.Hantera ärenden som kan beröra olika samhällssektorer och som inte enbart avser
Regeringen har gett Myndigheten för delaktighet (tidigare Hjälp- medelsinstitutet och Handisam) i uppdrag att leda processen för att ta fram ett digitalt
Andra standardiseringsorgan
Standardiseringsorganen i Sverige samarbetar i Sveriges Standardi- seringsförbund, som förutom ovan nämnda SIS inbegriper SEK (Svensk elstandard) och ITS (Intelligent Transportation Systems). När det gäller informationssystem inom hälso- och sjukvården arbetar SIS med standarder från CEN och ISO, men inte med standarder från övriga SDO:er (Standards Development Organisa- tion). Såvitt utredningen kan bedöma blir det allt vanligare att standarder utvecklade i andra SDO:er nu också blir
Utredningen har låtit Inera AB ta fram ett underlag om stan- darder och standardiseringsorgan.51 Det finns i dag många olika
49Regeringsbeslut
50Exempel på sådana standarder är ISO/HL7 10781:2009, Electronic Health
51Inera AB (2014), Standardiseringsorganisationer, Hälsoinformatik – Översikt.
118
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
standardiseringsorgan på europeisk och internationell nivå som har olika inriktning och arbetssätt. Vissa utvecklar och utfärdar standarder medan andra organ ger ut riktlinjer och tillämpnings- anvisningar för hur, när och var en standard ska användas. Därut- över finns inofficiella organisationer, grupperingar eller projekt som kan ha stor påverkan på tillämpningen av standarder. Följande organ arbetar med standardisering inom hälso- och sjukvårds- området:
–Standardiseringsorgan – utvecklande eller utfärdande: CEN TC 251 Health informatics. ISO TC 215 Health informatics. HL7 – Health level seven. IHTSDO International Health Terminology Standards Development Organization. CDISC – Clinical Data Interchange Standards Consortium, Inc., GS1 – Global Standards no 1. DICOM- Digital Imaging and Communications in Medicine, IEEE – Institute of Electrical and Electronics Engineers, CENELC – European Committee for Electro- technical Standardization och IEC/TC 62.
–Standardiseringsorgan med tillämpningsanvisningar eller rikt- linjer: WHO – World Health Organisation, IHE – Integrating the Healthcare Enterprise och Continua.
–Standardiseringsorgan för kliniska modeller eller användning: openEHR, CIMI – Clinical information modell initiative och NEHTA – the National
5.2.10Exempel på pågående större projekt
Under 2014 inleddes ett samarbete mellan Västra Götalands- regionen, Stockholms läns landsting och Region Skåne för att ta fram ett nytt informationssystem för hälso- och sjukvården. Utredningen har haft ett flertal möten med
I ett pressmeddelande från januari 2015 beskrivs syftet däremot som att ett nytt informationssystem ska tas fram. Effekter av systemet såväl som dess gemensamma kostnader ska delas mellan de ingående parterna. Systemet ska bland annat skapa en modern
119
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
och användarvänlig
Parallellt med
Journal och Läkemedel
Under våren 2014 föreslog Inera AB att för att uppnå målen 2018 enligt den gemensamma handlingsplanen så måste flera utveck- lingsaktiviteter samordnas. Ett program under ledning av Inera AB har inrättats för
Det övergripande syftet är att tillgängliggöra strukturerad information för både individer och professioner i högre utsträck- ning och på enklare sätt än i dag.
En viktig del av samordningen är enligt Inera AB att förstärka och samordna den underliggande infrastrukturen. Det görs genom
52Pressmeddelande
53Informationsmaterial om
120
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
en utveckling av den gemensamma tjänsteplattformen och de tjänstekontrakt som ingår där. Utvecklingen sker inom ramen för Inera AB:s arkitektur och innebär en standardisering av både teknik och informatik. Projektet är egentligen två, ett som drivs av Inera AB och ett som drivs av Stockholms läns landsting (som redan driver flera nationella tjänster på uppdrag av Inera AB) men det finns en gemensam styrgrupp. Avsikten är att tre pilotprojekt ska vara genomförda i december 2015. Ett pilotprojekt inleddes i januari 2015 i Region Skåne.54
Inera AB konstaterade i sin verksamhetsplan för 2015 att utvecklingen på
5.2.11Beslutsstöd
I kartläggningen konstateras att i Sverige är system för läkemedelshantering är den vanligaste typen av besluts- och kunskapsstöd i hälso- och sjukvården. En möjlig förklaring skulle kunna vara förekomsten av strukturerad data inom läkemedels- området och av en nationell hantering av
54Inera AB
55Inera AB, Verksamhetsplan 2015 – Landsting och regioner i samverkan för
121
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
eller kliniker utvecklar egna beslutsstöd anpassade till den egna verksamheten. Kartläggningen visar att besluts- och kunskapsstöd inte används i någon större utsträckning inom socialtjänsten. De stöd som finns avser dessutom planering, drift och administration medan det i princip saknas besluts- och kunskapsstöd för kärnverk- samheten, till exempel för handläggning inom socialtjänsten.56
Exempel på befintliga beslutsstöd
Det finns i dag ett antal beslutsstöd som professionerna i hälso- och sjukvården inklusive apoteken och socialtjänsten i olika utsträckning har tillgång till.
Elektroniskt expertstöd (EES) är ett amerikanskt system utveck- lat av Medco Health Solution som Apoteket AB köpte in och ansvarade för. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden överfördes EES till Apotekens Service AB. I dag är det
Svensk informationsdatabas för läkemedel (SIL) är en landstings- gemensam databas med kvalitetssäkrad läkemedelsinformation. SIL är sedan 2012 infört i samtliga landsting via journalsystemen. Inera AB förvaltar, utvecklar och tillhandahåller SIL till hälso- och sjukvården.58 SFINX (Swedish Finnish Interaction
56PWC
57Mer information finns på www.ehalsomyndigheten.se, i Läkemedelsverket (2011), Jäm- förelse av interaktionsmodulerna i EES och SFINX, i Linnéuniversitetet (2012), Recept- expeditionssystem i Sverige samt i Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2013.
58Mer information finns på www.inera.se
122
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
tillgängliggörs dels via Janusinfo och webbtjänsten Janusfönster (se nedan), dels via SIL sedan 2010 då Stockholms läns landsting ingick avtal med dåvarande CeHis (numera Inera AB). Via en webbappli- kation kan användaren också mata in läkemedel ”on line”. Detta innebär att uppgifter om de aktuella läkemedlen matas in via webb- applikationen till interaktionsmodulen som sedan utför analysen och ger information om det föreligger risk för läkemedelsinter- aktioner.59
Janusinfo är en webbplats som drivs av hälso- och sjukvårdsför- valtningen vid Stockholms läns landsting. Janusinfo innehåller kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal samt en portfölj med olika beslutsstöd, evidens- baserade riktlinjer och rekommendationer från landstingets läke- medelskommitté. Utöver SFINX finns NjuRen tillgängligt via Janus- info, i journalsystemet via Janusfönser eller via webben. NjuRen är ett beslutsstöd som ger ordinatören tillgång till information om patientens beräknade njurfunktion samt evidensbaserade praktiskt applicerbara rekommendationer för dosering av läkemedel.60
Ett beslutsstöd för läkemedelsdosering till barn är ePed, som utvecklats vid Astrid Lindgrens barnsjukhus. Det saknas ofta kliniska prövningar för att värdera läkemedels säkerhet (biverk- ningar) och effekt hos barn, vilket gör att det också saknats en samlad kunskap om dosering och administrering av läkemedel till barn. Grunden för ePed är en databas som byggts upp för att samla erfarenhetsbaserad kunskap från professionerna om läkemedels- behandling av barn. Inera AB har, på uppdrag av Socialdeparte- mentet och SKL, genomfört en förstudie angående förutsättning- arna att tillhandahålla ePed nationellt. Inera AB har också tagit fram en genomförandeplan med sikte på att ePed ska kunna till- gängliggöras via SIL under 2016.61
BBIC (Barns behov i centrum) är ett beslutsstöd för den sociala barn- och ungdomsvården som Socialstyrelsen utvecklat på upp- drag av regeringen. BBIC bygger på det engelska Integrated Child-
59Mer information finns i Läkemedelsverket (2011), Jämförelse av interaktionsmodulerna i EES och SFINX.
60Mer information finns på
61Inera AB (dnr.
123
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
ren´s System (ICS) som är framtaget efter ett omfattande forsk- nings- och utvecklingsarbete. Utifrån detta har en serie formulär utvecklats som följer hela ärendegången i barnavårdsärenden. Syftet är att BBIC ska åstadkomma ett enhetligt system för handläggning och dokumentation samt kopplas till kommunernas ledningssystem för kvalitetsarbete. I februari 2015 presenterade Socialstyrelsen en uppdaterad version av BBIC som ska lanseras tillsammans med en handbok, utbildningsmaterial och en kravspecifikation som stöd till kommunernas utveckling av
En variant på BBIC är beslutsstödet ÄBIC (Äldres behov i cent- rum) som också utvecklas av Socialstyrelsen. Syftet med ÄBIC är att äldre ska få hjälp och stöd utifrån sina behov i större utsträck- ning. Satsningen på ÄBIC kombinerades med statsbidrag till de kommuner som utbildat personal i ÄBIC. Under 2014 fördelade Socialstyrelsen cirka 70 miljoner kronor i statsbidrag till kom- munerna, som utbildat en eller flera processledare.63
Socialstyrelsen har också utvecklat beslutsstödet BAS (Behov av stöd) med tillhörande manual och stödmaterial. BAS är ett fråge- formulär som kan användas av biståndshandläggare i samtal med personer som ansöker om äldreomsorg, eller vid uppföljning av redan beslutade omsorgsinsatser. Syftet med BAS är att handläg- garen ska få en nyanserad bild av den äldres egen uppfattning om sin situation och sitt behov av hjälp och stöd i den dagliga livs- föringen, som underlag för beslut om insatser enligt socialtjänst- lagen (2001:453).64
BPSD (Beteendemässiga och Psykiska Symtom vid Demens) är, såvitt utredningen kan bedöma, en blandning mellan nationellt kvalitetsregister och beslutsstöd. Processen går kortfattat till så att personalen först gör observationer av BPSD med hjälp av en skatt- ningsskala. Skalan gör det möjligt att bedöma hur ofta BPSD före- kommer och hur mycket det påverkar personen med demenssjuk- dom. Därefter görs en analys av eventuella orsaker med hjälp av en checklista. En vårdplan med åtgärder utformas och när man provat åtgärderna under en bestämd tidsperiod, gör man en utvärdering
62www.socialstyrelsen.se/barnochfamilj/bbic, hämtat
63www.socialstyrelsen.se/aldre/boendeochstod/abic, hämtat
64Socialstyrelsen (2013), BAS – Behov av stöd: Manual för biståndshandläggare i äldre- omsorgen.
124
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
med hjälp av en ny
5.2.12Statliga utredningar med bäring på informationshantering inom vård och socialtjänst
Ett antal statliga utredningar har de senaste åren tillsatts för att analysera och lämna förslag i frågor som på olika sätt syftar till att främja en säkrare och effektivare informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Ett urval av avslut- ade och pågående utredningar beskrivs kortfattat nedan.
Gör det enklare (SOU 2012:33)
I januari 2011 tillsatte regeringen en särskild utredare (dir. 2011:4) för att se över hur staten, genom sina myndigheter, ska verka för ett effektivt och långsiktigt hållbart vård- och omsorgssystem, med fokus på hälsofrämjande och förebyggande insatser i syfte att främja hälsa och minska ohälsa och framtida vårdbehov samt för att åstadkomma en jämlik vård och omsorg i hela landet.
Utredningen konstaterade bland annat att det operativa ansvaret ligger på huvudmännen men givet situationen i verksamheterna finns det ett påtagligt behov och efterfrågan av förstärkta nationella satsningar inom IT- och kommunikationsområdet. Även tillsynen borde utvecklas och förstärkas.
I juni 2012 publicerade Socialdepartementet promemorian Ny myndighet för infrastrukturfrågor för vård och apotek (Ds 2012:21). Förslaget i promemorian var mer avgränsat än förslaget från utredningen (SOU 2012:33) eftersom det inte innebar att bilda en ny myndighet utan att ombilda Apotekens Service AB till myndighet. Regeringen tillsatte en särskild utredare med uppdrag att förbereda och genomföra bildandet av en ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur.
I propositionen med förslaget framhöll regeringen att många aktörer, både offentliga och privata, har tagit olika initiativ på området, men för att hantera kommande utmaningar behövs det på
65 Mer information finns på www.bpsd.se
125
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
sikt en aktör med ett samlat ansvar för
Integritet, effektivitet och öppenhet i en modern
I oktober 2011 tillsatte regeringen en särskild utredare (dir. 2011:86) med uppdrag att se över den så kallade registerlagstift- ningen och vissa därmed sammanhängande frågor. Syftet var att skapa rättsliga förutsättningar för en mer effektiv
Mer konkret skulle utredaren bland annat överväga om defini- tionen av begreppet ”allmän handling” i tryckfrihetsförordningen
(TF) är lämpligt utformad när det gäller sådana uppgifter som en myndighet har tillgång till genom direktåtkomst hos en annan myndighet eller genom liknande former av elektroniskt utlämn- ande och, om utredaren anser att definitionen bör ändras, lämna förslag till ändring av denna. Vidare skulle utredaren överväga om det finns skäl att i registerförfattningar behålla åtskillnaden mellan olika former av elektroniskt utlämnande och göra en översiktlig inventering av registerförfattningarna och närmare analysera hur dessa fungerar. Utredaren skulle också, med beaktande av utveck- lingen inom EU och Europarådet, utarbeta en generell modell för reglering av registerfrågor och, med modellen som mall, lämna konkreta förslag till registerförfattningar, och överväga vilka typer av allmänna handlingar inom de tre verksamhetsområdena som den eller de aktuella myndigheterna ska ha skyldighet att lämna ut elektroniskt och lämna de förslag som dessa överväganden för- anleder. Uppdraget ska redovisas den 31 mars 2015.
126
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23)
Regeringen tillsatte i december 2011 en särskild utredare (dir. 2011:111) med uppdrag att lämna förslag till en mer sammanhållen och ändamålsenlig informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten. I direktiven pekade regeringen på behovet av en lagstiftning som medger ökad tillgång till nöd- vändiga personuppgifter på individnivå, för berörda professioner, för olika ändamål men alltid med bibehållet skydd för den enskildes integritet.
Utredningen slog i sitt betänkande (SOU 2014:23) fast att en effektiv och ändamålsenlig informationshantering är en av grund- förutsättningarna för en jämlik vård och omsorg av hög kvalitet. Utredningen föreslog bland annat två nya lagar, en socialtjänst- datalag och en hälso- och sjukvårdsdatalag, och betonade vikten av att skapa en informationshantering som utgår från individens behov. Slutbetänkandet har remitterats och förslagen bereds för närvarande i Regeringskansliet.
Förutsättningar för registerbaserad forskning (SOU 2014:45)
Regeringen tillsatte i januari 2013 en särskild utredare med uppdrag (dir. 2013:8) att lämna författningsförslag och andra förslag för att registeransvariga myndigheter i större utsträckning ska kunna lämna ut uppgifter för forskningsändamål, för att sambearbetning av registeruppgifter för forskningsändamål ska underlättas, samt för att göra det möjligt att på ett integritetssäkert sätt samla in personuppgifter till register som förs för särskilda och uttryckligt angivna forskningsändamål samt till longitudinella studier som håller sig inom ramen för sådana ändamål. Vidare skulle utredaren undersöka om det befintliga sekretesskyddet för uppgifter som hanteras inom forskning är tillräckligt för att skydda den enskildes integritet. Vid utformningen av samtliga förslag skulle utredaren göra en avvägning mellan forskningens behov av tillgång till uppgifter och den enskildes rätt till personlig integritet. Uppdraget redovisades den 30 juni 2014.
I betänkandet konstaterade utredaren att uppgifter om indivi- der, också känsliga uppgifter, ofta är nödvändiga för forskningen. Det gäller inte minst medicinsk forskning där syftet är att förstå
127
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
sjukdomars uppkomst och utveckling och att finna botemedel. Samtidigt innebär all behandling av personuppgifter vissa risker för individers personliga integritet. Fyra datakällor bedöms särskilt viktiga för registerbaserad forskning: myndighetsregister, hälso- och sjukvårdens kvalitetsregister, biobanker och forskningsregister av olika slag. Utredaren lämnar ett antal författningsförslag och andra förslag som främjar och tydliggör förutsättningarna för regis- terbaserad forskning.
Nationell samordning av kliniska studier (SOU 2013:87)
I juni 2013 tillsatte regeringen en särskild utredare med uppdrag (dir. 2013:64) att föreslå ett system för nationell samordning, råd- givning och stöd till den kliniska forskningens aktörer. Syftet med ett sådant system skulle vara att förbättra förutsättningarna för att bedriva kliniska studier av hög kvalitet. Uppdraget redovisades den 31 december 2013.
I betänkandet pekade utredaren på att kliniska studier är en viktig del av den forskning och utveckling som förbättrar möjlig- heterna att ge god hälso- och sjukvård. Sverige har, enligt utred- aren, fortfarande en jämförelsevis stark ställning men det finns nedåtgående trender särskilt när det kliniska prövningar av läke- medel. Utredaren föreslog åtgärder inom fyra områden; etablering av ett nationellt stöd- och samordningssystem, en satsning på några särskilt angelägna utvecklingsområden, förenklingar i de regula- toriska processerna samt förbättring av statistikinsamlingen inom området.
Effektivare resursutnyttjande i hälso- och sjukvården
I november 2013 tillsatte regeringen en nationell samordnare (dir. 2013:104) med uppdrag att göra en analys av hur hälso- och sjuk- vården kan använda professionernas resurser på ett mer ändamåls- enligt och effektivt sätt. Tre grundläggande frågor ska genomsyra samordnarens arbete, dels hur nyttan för patienten kan öka, dels hur det administrativa arbetet kan förenklas samtidigt som upp- följningen av vården förbättras och dels hur hälso- och sjukvården
128
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
kan bedrivas mer kostnadseffektivt. Uppdraget ska slutredovisas senast den 31 december 2015.
Strategi och mål för hantering och överföring av information i elektroniska kommunikationsnät och
Regeringen tillsatte i november 2013 en särskild utredare (dir. 2013:110) med uppdrag att föreslå strategi och mål för hantering och överföring av information i elektroniska kommunikationsnät och
De mer konkreta frågorna för utredaren är bland annat att föreslå en nationell strategi för hantering och överföring av infor- mation i elektroniska kommunikationsnät och
Den personliga integriteten
I maj 2014 tillsatte regeringen en parlamentarisk utredning (dir. 2014:65) med uppdraget att utifrån ett individperspektiv kartlägga och analysera sådana faktiska och potentiella risker för intrång i den personliga integriteten som kan uppkomma i samband med användning av informationsteknik i såväl privat som offentlig verk- samhet samt inom ramen för detta arbete följa upp effekterna i lagstiftningsarbetet av förstärkningen av grundlagsskyddet för den personliga integriteten som genomfördes 2011.
Vidare skulle utredningen, med beaktande av samhälls- och tek- nikutvecklingen i stort och mot bakgrund av slutsatserna av kart- läggnings- och analysuppdraget, följa upp betänkandet Skyddet för den personliga integriteten (SOU 2008:3) när det gäller behovet av att inrätta ett integritetsskyddsråd och särskilt överväga om de uppgifter som ett sådant råd i så fall bör ges lämpligen kan fullgöras av en befintlig myndighet, samt föreslå nödvändiga författnings- ändringar. Uppdraget ska redovisas slutligt senast den 1 december 2016.
129
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
5.3Internationell utblick
5.3.1Exempel på
Dataskyddsförordningen
Den viktigaste rättsakten på dataskyddsområdet är dataskydds- direktivet66 som antogs 1995. Dataskyddsdirektivet har i Sverige genomförts genom personuppgiftslagen (1998:204) och ett antal särregleringar i förhållande till denna lag, till exempel patientdata- lagen (2008:355). I januari 2012 presenterade
66Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter.
67Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (allmän uppgiftsförordning) COM (2012) 11 final.
68Förslag till Europaparlamentets och Rådets förordning om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (allmän uppgiftsskyddsförordning), COM (2012)11 final.
69Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om skyddet av enskilda vid behöriga myndigheters behandling av personuppgifter i syfte att förebygga, utreda, avslöja eller lag- föra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder samt fri rörlighet för sådana uppgifter, COM (2012) 10 final.
70Rådets rambeslut av den 27 november 2008 om skydd av personuppgifter som behandlas inom ramen för polissamarbete och straffrättsligt samarbete.
130
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
samarbete. Nedan berörs bara den förslagna dataskyddsförord- ningen.
Förslaget till dataskyddsförordning omfattar hantering av per- sonuppgifter för aktörer inom både den privata och den offentliga sektorn. I vilken utsträckning den offentliga sektorn ska omfattas har varit omdiskuterat, men det har uttalats av rådet att medlems- staterna ska tillerkännas ett visst utrymme i nationell lagstiftning att avvika eller specificera regleringen inom vissa områden.71 Vad utfallet blir är ännu inte fastställt. Förslaget baseras i stor del på den struktur och reglering som finns i det nu gällande dataskydds- direktivet, men innehåller även en del nyheter. Vad gäller över- föring av uppgifter till tredje land har det föreslagits att företag utanför EU som erbjuder tjänster till konsumenter inom EU ska följa dataskyddsförordningen i sin helhet. En rätt att bli bortglömd föreslås, det vill säga att en enskild under vissa förutsättningar ska kunna se till att sina uppgifter raderas och inte sprids ytterligare. Samtyckets definition förändras genom att det kommer krävas att samtycket är uttryckligt istället för underförstått, som gäller enligt gällande reglering (med undantag för känsliga personuppgifter). En princip om ”one stop shop” föreslås, vilken bland annat innebär att individen ska ha möjlighet att vända sig till tillsynsmyndigheten i sitt hemland vid frågor om personuppgiftshantering även om den personuppgiftsansvarige är etablerad i ett annat land.
Det föreslås vidare en rätt till uppgiftsportabilitet72 och skyldig- heter för den personuppgiftsansvariga och den som behandlar upp- gifterna för dennes räkning. Till exempel ska personuppgifts- ansvarig rapportera säkerhetsincidenter till tillsynsmyndigheten. Vidare införs en skyldighet för tillsynsmyndigheter att utfärda sanktionsavgifter mot vissa överträdelser av dataskyddsförord-
71 Detta framgår av rådets tillfälliga partiella överenskommelse avseende ändringar i artikel 1, 6 (punkt 20 och 3) och 21 samt kapitel IX i dataskyddsförordningen vid rådsmötet den 4 december 2014, se rådsdokumentet daterat den 1 december 2014 från det italienska ord- förandeskapet (Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation) = Partial general approach = Orientation debate, interinstitutional file 2012/0011 (COD), Brussels, 1 Dec- ember 2014).
72 Uppgiftsportabilitet innebär bland annat att den registrerade ska ha rätt att få en kopia av de personuppgifter som behandlas och en rätt att få personuppgifter överförda från en personuppgiftsansvarig (till exempel en tjänsteleverantör) till en annan.
131
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
ningen som kan uppgå till 1 miljon euro eller 2 procent av ett företags globala omsättning.73
Sveriges grundinställning i arbetet med förslaget har varit att det är av yttersta vikt att medlemsstaterna i så stor utsträckning som möjligt ges behörighet att i nationell lagstiftning reglera behandling av personuppgifter i särskilda registerlager så att inte sektors- specifika regleringar försvagas, vilket är en av flera omständigheter som motiverat Sverige att driva linjen att den aktuella rättsakten ska ges formen av ett direktiv i stället för en förordning.74 Diskuss- ioner kring hantering av sådana regleringar har förts i rådet vid mötet i december 2014.75 Regeringen har bland annat även verkat för att dataskyddsförordningen ska utformas enligt en missbruks- modell som personuppgiftslagen är i dag. Det vill säga en modell som i princip tillåter personuppgiftsbehandlingen så länge den inte innebär en kränkning av den personliga integriteten.76 Förslaget är utformat enligt en hanteringsmodell, som innebär att hanteringen av personuppgifter regleras från det att personuppgifterna samlas till dess de utplånas oavsett om uppgifterna kan betecknas som harmlösa eller känsliga.77
Dataskyddsförordningen kommer att träda i kraft två år efter att den har antagits78, men innan ett slutligt förslag är på plats krävs dels att rådet uppnår en gemensam ståndpunkt om dataskyddsför- ordningen och dels att kommissionen, parlamentet och rådet där- efter når en slutlig överenskommelse om dataskyddsförordningen.
73Parlamentet har istället förslagit sanktionsavgifter om högst 10 miljoner euro eller fem procent av företags globala omsättning, Europeiska kommissionen, PM, Progress on EU data protection reform now irreversible following European Parliament vote, 12 mars 2014, Strasbourg.
74Regeringskansliet, Justitiedepartementet, Rådspromemoria Rådets möte för rättsliga och inrikes frågor (RIF) den
75Rådets tillfälliga partiella överenskommelse avseende ändringar i artikel 1, 6 (punkt 20 och 3) och 21 samt kapitel IX i dataskyddsförordningen vid rådsmötet den 4 december 2014, se rådsdokumentet daterat den 1 december 2014 från det italienska ordförandeskapet (Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation) = Partial general approach = Orientation debate, interinstitutional file 2012/0011 (COD), Brussels, 1 December 2014).
76Till exempel
77Regeringskansliet, Justitiedepartementet Faktapromemoria 2011/12:FPM117 Allmän data- skyddsförordning daterad den 27 februari 2012, s. 10.
78Det vill säga två år efter dataskyddsförordningen offentliggjorts I europeiska unionens tidning enligt artikel 91 dataskyddsförordningen.
132
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
Rådet skulle ha nått en gemensam ståndpunkt i december 201479, men så blev det inte. Det återstår att se när arbetet med data- skyddsförordningen är genomfört.
I februari 2013 lade Europeiska kommissionen och Europeiska utrikestjänsten fram en strategi för internetsäkerhet. EU:s strategi för
I samband med offentliggörandet av
79Justice and home Affairs, Council October 2014, Press Conference Part 2 (Justice), Preliminary remarks by Martine REICHERTS, European Commissioner for Justice, following the Justice and Home Affairs Council focused on Justice on 10 October 2014, in Luxembourg,
80Europeiska kommissionen, pressmeddelande, EU:s plan för
81Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om åtgärder för att säkerställa en hög gemensam av nät och informationssäkerhet i hela unionen COM(2013) 48 final.
133
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
I direktivet föreslås att respektive medlemsstat ska säkerställa en miniminivå av nationell kapacitet genom att inrätta en nationell behörig myndighet för nät- och informationssäkerhet som över- vakar tillämpningen av direktivet i medlemsstaten och genom att inrätta en incidenthanteringsorganisation som ska ansvara för han- tering av incidenter och risker. Därutöver föreslås också att varje medlemsstat ska anta nationella strategier respektive nationella samarbetsplaner för nät- och informationssäkerhet.
Det föreslås vidare att de nationella behöriga myndigheterna tillsammans med kommissionen ska samarbeta i ett nätverk för informationsutbyte för att bland annat flagga upp risker och för att göra gemensamma insatser på
Förslaget avser även säkerställa att en riskhanteringskultur utvecklas mellan privat och offentlig sektor. Den offentliga förvalt- ningen, det vill säga myndigheter, kommuner och landsting, och marknadsoperatörer ska åläggas att bedöma de risker som de står inför och vidta ändamålsenliga åtgärder som är proportionella till hoten. Dessa ska även vara skyldiga att underrätta den behöriga myndigheten för nät- och informationssäkerhet i medlemsstaten om incidenter som har betydande inverkan på säkerheten för de kärntjänster som tillhandahålls. Med marknadsoperatörer avses i förslaget leverantörer av tjänster som möjliggör tillhandahållandet av andra tjänster (till exempel
82 Europaparlamentets lagstiftningsresolution av den 13 mars 2014 om förslaget till Europa- parlamentets och rådets direktiv om åtgärder för att säkerställa en hög gemensam nivå av nät- och informationssäkerhet i hela unionen (COM(2013)0048 –
134
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
Regeringen har uttalat sig avseende kommissionens förslag och anser att detta är för omfattande, långtgående och oproportioner- ligt kostsamt i förhållande till vad som kan förväntas uppnås däri- genom.83 Regeringen anser också att åtgärderna i direktivet inte bör vara tvingande, utan bör genomföras utifrån de förutsättningar som finns i respektive medlemsstat samt att EU:s gemensamma nät- och informationssäkerhet istället kan stärkas genom icke tvingande åtgärder, genom samverkan mellan medlemsstaterna och ett aktivt nationellt arbete.84
Av förslaget framgår att åtgärderna enligt direktivet ska vara genomförda inom ett till ett och ett halvt år efter beslut om direk- tivet,85 vilket regeringen anser är en orimligt kort tidsfrist. Europa- parlamentet beslutade om sin version av
Mot bakgrund av att allt fler förfalskade läkemedel avseende identitet, historia eller ursprung upptäcktes inom EU antog Euro- paparlamentet och rådet den 8 juni 2011 ett direktiv (2011/62/EU) om ändring av direktivet 2001/83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel, det så kallade
83Regeringskansliet, Försvarsdepartementets faktapromemoria 2012/13:FPM68
84Regeringskansliet, Försvarsdepartementets faktapromemoria 2012/13:FPM68
85Europeiska kommissionen, pressmeddelande, EU:s plan för
86Europeiska rådet, pressmeddelande, 3350:de rådsmötet avseende transport, telekom- munikation och energi, Bryssel, den 27 november 2014, s. 13, och Institutional File 2013/0027, Presedency Information, Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council concerning measures to ensure high common level of network and information security across the Union – Information on the state of play, Bryssel, 19 November 2014.
87Europarlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.
135
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
Syftet med ändringsdirektivet var att införa harmoniserade regler som motverkar att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan och som säkerställer en hög skyddsnivå för folkhälsan. Direktivet implementerades i Sverige genom främst ändringar i läkemedelslagen (1992:859), vilka trädde i kraft den 1 mars 2013. Ändringsdirektivet innehåller därför bland annat regler för att kunna skilja förfalskade läkemedel från andra läkemedel och regler som syftar till att trygga tillförlitligheten i hela distribu- tionskedjan. Det innehåller också obligatoriska krav på säkerhets- detaljer på förpackningar för receptbelagda läkemedel, med vissa undantag, för att förhindra att förfalskade läkemedel att nå patienterna i de fall förfalskningarna inte på annat sätt upptäckts av myndigheter eller aktörer i distributionskedjan. Säkerhetsdetaljerna ska bestå av en unik förpackningsidentitet kombinerad med säker- hetsförslutning.
Det framgår även att databassystem (verifikationssystem) ska upprättas som innehåller uppgifter om säkerhetsdetaljerna och ska användas för att möjliggöra kontroll av äktheten av läkemedel över hela EES.88 Hur detta ska gå till och mer bestämmelser om hur säkerhetsdetaljerna ska se ut, vilka läkemedel som ska förses med säkerhetsdetaljer och hur kontrollen av säkerhetsdetaljer ska utföras ska kommissionen definiera genom att anta så kallade dele- gerade akter89. Målsättningen var att kommissionen skulle anta de delegerade akterna under 2014. Detta har blivit något förskjutet.90
Det föreskrivs i ändringsdirektivet att det ska vara tillverkarna av läkemedel, som ska bära kostnaderna för databassystemet.91 På europeisk nivå har den icke vinstdrivande intresseorganisationen European Medicines Verification Organisation (EMVO) bildats av
88Europarlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, artikel 54a, punkt 2.
89Enligt artikel 290 i
90Skr. 2012/13:40, beslut i bet. 2012/13:NU7, rskr. 2013/14:141.
91Europarlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, artikel 54a, punkt 2.
136
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
olika intresseorganisationer92 med uppgift att bland annat etablera ett övergripande europeiskt system, som ska bestå av ett europeiskt nav (European Hub), till vilket nationella eller regionala databas- erna hos varje medlemsstat ska vara kopplade.93 EMVO ska även ansvara för att det europeiska navet fungerar, sätta standarder och säkerställa kvalitet och tillgänglighet till detta. Avsikten är att de nationella eller regionala databaserna ska hanteras av nationella eller regionala organisationer i respektive medlemsstat.
I Sverige har Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Sveriges Apoteksförening, Läkemedelsdistributörsföreningen och Läkemedels- handlarna ingått en avsiktsförklaring för att bland annat samarbeta om att beskriva förutsättningarna för utveckling av ett svenskt verifikationssystem, inklusive en databas, som ska vara kompatibelt med och kopplat till det europeiska. Med stöd av verifikations- systemet ska läkemedel kunna kontrolleras i alla led, från tillverkare till det att apoteket expedierar läkemedlet till patient.94 I avvaktan på kommissionens delegerade akt om det aktuella området förs alltså diskussioner mellan intressegrupper, enligt ovan beskrivna avsiktsförklaring, för hur verifikationssystemet ska kunna hanteras i Sverige.
Anmälningsdirektivet – anmälan
Sedan 1983 finns inom EU en anmälningsprocedur som syftar till att motverka handelshinder orsakade av tekniska föreskrifter på det
92European Medicines Verification Organisation har bildats av de europeiska intresse- organisationerna EAEPC (European Associate of
93Memorandum of Understanding between EFPIA, PGEU, GIRP and EAEPC on the Formation and Governance of a Joint
94Avsiktsförklaring mellan Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges Apoteksförening, Läke- medelsdistributörsföreningen och Läkemedelshandlarna om bildandet och styrning av ett gemensamt intressestyrt verifikationssystem för läkemedel i Sverige, version 1.0,
137
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
98/48/EG). Syftet med anmälningsproceduren är att nationella tekniska regler inte ska skapa omotiverade handelshinder för varor och
I Sverige är direktivet genomfört i förordningen (1994:2029) om tekniska regler. Förordningen innehåller de föreskrifter som stat- liga myndigheter under regeringen ska iaktta när det gäller tekniska regler enligt direktivet, vilka bland annat innebär att myndigheter behöver underrätta kommerskollegiet om en myndighet ska fatta beslut om tekniska regler som omfattas av förordningen. Kom- merskollegiet ska i sin tur anmäla till bland annat
I 2 § förordningen om tekniska regler anges att med tekniska regler avses:
a)föreskrifter eller andra bestämmelser som utgörs av eller hän- visar till tekniska specifikationer95 eller andra krav96 och som är rättsligt eller faktiskt tvingande vid saluföring eller användning av en vara,
b)föreskrifter om informationssamhällets tjänster97 som är rättsligt eller faktiskt tvingande vid tillhandahållande, etablering eller användande av sådana tjänster, eller
95Med teknisk specifikation avses, enligt 2 § förordningen om tekniska regler, specifikationer intagna i ett dokument och som fastställer de egenskaper som krävs av en vara, till exempel kvalitetsnivåer, prestanda, säkerhet eller dimensioner, inbegripet krav på varan som avser varubeteckning, terminologi, symboler, provning och provningsmetoder, förpackning, märkning eller etikettering och förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Som tekniska specifikationer räknas också krav på processer och tillverkningsmetoder.
96Med andra krav avses, enligt 2 § förordningen om tekniska regler, krav som inte är tek- niska specifikationer och som ställt på en vara och påverkar varans livscykel efter det att den har släppts ut på marknaden, till exempel villkor för användning, återvinning, återanvändning eller omhändertagande, om dessa krav på ett väsentligt sätt kan påverka varans samman- sättning, natur eller saluföringen av den.
97Med föreskrifter som informationssamhällets tjänster avses, enligt 2 § förordningen om tek- niska regler, krav av allmän art rörande tillträde till och utövande av verksamhet med inform- ationssamhällets tjänster, särskilt bestämmelser om dem som tillhandahåller tjänster, tjänster och tjänstemottagare, med undantag för föreskrifter som inte särskilt avser informations- samhällets tjänster eller som endast indirekt träffar sådana tjänster. Med informationssam- hällets tjänster avses, enligt 2 § förordningen om tekniska regler, tjänster som vanligtvis utförs mot ersättning under förutsättning att tjänsterna tillhandahålls
a) utan att parterna är närvarande samtidigt (på distans),
b) genom att sändas vid utgångspunkten och tas emot vid slutpunkten med hjälp av utrust- ning för elektronisk behandling och lagring av uppgifter, och som i sin helhet sänds, be- fordras och tas emot genom tråd, radio, optiska medel eller andra elektromagnetiska medel (på elektronisk väg), och
c) genom överföring av uppgifter på individuell begäran av en tjänstemottagare.
138
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
c)föreskrifter som förbjuder tillverkning, import, saluföring eller användning av en vara.
Förordningen gäller med undantag för tekniska regler som enbart genomför bindande gemenskapsrättsakter eller för vissa av inform- ationssamhällets tjänster som avser radio- eller televisionssänd- ningar riktade till allmänheten.
När en anmälan görs påbörjas i regel en frysningstid om tre månader under vilken den tekniska föreskriften inte får antas. Kommissionen och medlemsstaterna har möjlighet att lämna syn- punkter på förslagen och påverka dem. I vissa fall kan sådana reaktioner förlänga frysningstiden. En föreskrift som har anmälts enligt direktivet men antagits innan frysningstiden har löpt ut kan inte göras gällande gentemot enskild. Att en medlemsstat under- låter att anmäla ett förslag som enligt direktivet ska anmälas eller underlåter att beakta frysningstiderna kan även utgöra skäl för kommissionen att inleda ett överträdelseförfarande enligt artikel 258 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Den svenska staten kan bli skadeståndsskyldig för fel och försummelse vid myndighetsutövning enligt 3 kap. 2 § skadeståndslagen (1972:207) vid sådan underlåtenhet.98 Utebliven anmälan betyder att föreskriften är ogiltig enligt
5.3.2
Inom EU har arbete med
98SOU 2010:98, Gårdsförsäljning, s. 47.
99
100
139
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
att hantera problem med interoperabilitet samt vikten av ett erfarenhetsutbyte mellan medlemsländerna i frågor om standarder och
Sedan den första handlingsplanen har ett antal initiativ tagits av
I juni 2012 antog
De fyra dimensioner av interoperabilitet som vi beskrivit ovan och som också
101Exempel på andra
102Direktiv 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.
103
140
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
peiska gemensamma ramverket för interoperabilitet från 2011.104 I ramverket nämns också den politiska kontexten som en femte dimension, inom vilken aktörer med gemensamma prioriteringar och tydliga mål samarbetar. Ramverket är i sin tur en del av den europeiska Digitala Agendan. I ramverket påtalas vikten av inter- operabilitet som nyckeln för samarbete och för att kunna använda och återanvända information, något som på sikt ska både förbättra service till medborgarna och sänka kostnaderna för såväl offentliga organ som företag och individer.
Interoperabilitet definieras i ramverket som
the ability of disparate and diverse organisations to interact towards mutually beneficial and agreed common goals, involving the sharing of information and knowledge between the organisations, through the business processes they support, by means of the exchange of data between their respective ICT systems.
Som framgår av citatet är ramverket fokuserat på funktioner och förmågor hos informationssystem snarare än på tekniken i sig. Ramverket ska främja samarbete samt användning, utbyte och åter- användning av information.
I ramverket slås tolv principer fast. Avsikten är att principerna ska tydliggöra den kontext inom vilken offentliga tjänster etableras i Europa och summera förväntningarna från myndigheter, närings- liv och medborgare har på dessa tjänster. Principerna handlar bland annat om öppenhet, transparens, säkerhet, effektivitet, förenkling och vikten av teknikneutrala lösningar som kan återanvändas.
Även om dessa principer i första hand avser offentliga tjänster på europeisk nivå så menar utredningen att flera av dem är relevanta för det här uppdraget eftersom de ringar in viktiga aspekter på funktionaliteten hos informationssystem i hälso- och sjukvården, apotekssektorn och socialtjänsten. Det är till exempel avgörande för patient- och brukarsäkerheten att information (ofta känsliga personuppgifter) hanteras säkert, spårbart och med skydd för den enskildes integritet, att information finns tillgänglig för individen själv och berörda professioner och att informationen kan åter- användas för uppföljning, utveckling och forskning.
104 European Interoperability Framework (EIF) Towards Interoperability for European Public Services.
141
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
Under hösten 2014 lade
5.3.3
105Förslag till Europaparlamentets och rådets beslut om inrättandet av ett program för inter- operabilitetslösningar för europeiska offentliga förvaltningar, företag och medborgare (ISA2) – Interoperabilitet för modernisering av den offentliga sektorn.
106Regeringskansliet, Näringsdepartementet
107Mer information finns på http://ec.europa.eu/isa/index_en.htm, hämtat
142
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
Regeringen har som svar på förslaget konstaterat att en effektiv och produktiv offentlig sektor kan vara en stark tillväxtmotor genom sitt stöd till och styrning av den privata sektorn. Digitali- sering av de europeiska offentliga förvaltningarna och gränsöver- skridande interoperabilitet för
5.3.4Exempel från Norge
Normen för informationssäkerhet
I Norge har ett nationellt samarbete om informationssäkerhet etablerats till stöd för de ansvariga aktörerna. Den norska normen för informationssäkerhet i hälso- och sjukvården och socialtjänsten är en samling krav och riktlinjer som ska bidra till att skapa en till- fredsställande informationssäkerhet i verksamheterna och i hela sektorn.
Normen har tagits fram av representanter från hälso- och sjuk- vårds- och socialtjänstsektorn och förvaltas av en särskild styr- grupp där berörda myndigheter, professionsorganisationer och det norska Helse- og Omsorgsdepartementet ingår. Alla som vill vara anslutna till det norska helsenettet (motsvarande Sjunet) är genom anslutningsavtalet förpliktade att också följa Normen.
Normen ska bidra till att skapa mekanismer så att verksamhet- erna kan ha ömsesidig tillit till att behandlingen av personuppgifter görs på en god säkerhetsnivå. Normen är en sammanställning av lagstiftningens krav på informationssäkerhet, men ställer bland också strängare krav. Det innebär att Normen ställer krav som spe- cificerar och kompletterar gällande regelverk men Normen är inte heltäckande. Det finns exempelvis krav i olika lagstiftningar som gäller utöver de krav som finns i Normen.
108 Regeringskansliet (Näringsdepartementet), Faktapromemoria (2013/14:FPM109), Inrätt- ande av program för interoperabilitetslösningar.
143
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
Normen inrättades 2003 för att möta de utmaningar som följer av en ökad elektronisk kommunikation i vård och omsorg. Under 2009 utvidgades Normen till att omfatta inte bara hälso- och sjuk- vård utan även omsorg och socialtjänst. Det norska Helsedirek- toratet är sekretariat för Normen. På Normens webbsida (www.normen.no) finns förutom själva normen en mängd olika stöddokument som riktar sig till olika verksamheter och ansvars- nivåer. Sekretariatet erbjuder även kurser och konferenser.109
Reglering av standarder
I Norge framgår det av loven om spesialisthelsetjenesten m.m. att
journal- og informasjonssystemene ved … helseinstitusjonen ska vaere forsvarlige. De skal ta hensyn til behovet for effektiv elektronisk sam- handling ved anskaffelse og videreutvikling av sine journal- og infor- masjonssystemer.110
Det norska Helse- og omsorgsdepartementet har mandat att med- dela föreskrifter om drift, innehåll och användning av journal- och informationssystem. I en föreskrift till den nämnda lagen anges exempelvis att
kommunikasjonsteknisk utstyr i storst mulig utstrekning [skal] anvende kommunikasjonsprotokoller/grensesnitt som er i samvar med existerende standarder og standarder som er vedtatt infort.111
Under sommaren 2014 beslutade det norska Helsedirektoratet att det standardiseringsramverk som Continua Health Alliance till- handahåller ska tillämpas inom hela välfärdsteknologiområdet. Continua Health Alliance är en
109Mer information finns på www.normen.no
110§
111§
112
144
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
5.3.5Exempel från Danmark
I Danmark framgår det av sundhedsloven att
indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte krav til
Bestämmelserna i lagstiftningen omsätts av den danska myndig- heten Statens Seruminstitut (SSI) som genom National Sundheds- IT (NSI) har ansvaret att besluta om nationella standarder för att skapa en sammanhängande arkitektur för it i hälso- och sjukvårds- och omsorgssektorn.114 SSI:s ansvar regleras i en föreskrift där det anges att SSI
godkender standarder, herunder datastandarder, klassifikationer og snitfladestandarder, for
Genom föreskriften åläggs staten, regioner, kommuner, sjukhus och verksamheter att säkerställa att deras informationssystem använder de standarder som NSI godkänt. De är också skyldiga att på begäran lämna den information som NSI behöver för att bedöma om så är fallet.115
113§ 193 a Sundhedsloven, lovbekendtgørelse nr. 913 av den 13 juli 2010, som ändring av lov nr. 605 av den 14 juni 2011.
114Mer information finns på www.ssi.dk
115Bekendtgørelse (nr. 160 av den 12/02/2013) om standarder for
145
Bakgrund |
SOU 2015:32 |
5.4Informationsstruktur – många projekt i separata spår
Socialstyrelsen har sedan 2005 bedrivit ett omfattande arbete för att utveckla en gemensam informationsstruktur116 för hälso- och sjuk- vård och socialtjänst. Myndigheten har också ett nationellt samord- ningsansvar för frågorna och förväntas därigenom driva och samordna utvecklingen.
Parallellt med Socialstyrelsens arbete på nationell nivå pågår ett antal lokala och regionala projekt runt om i landet i syfte att skapa en gemensam informationsstruktur. Enligt en enkätundersökning som Socialstyrelsen genomfört pågick det 2013 lokalt eller region- alt utvecklingsarbete inom fackspråk och informationsstruktur i 15 landsting och regioner. Landstingen och regionerna har dock sins- emellan valt olika vägar i arbetet. Vissa satsar på mallar, andra fokuserar på termer och begrepp och ytterligare andra driver utveckling när det gäller att beskriva processer. Några samverkar med kommunerna och deras socialtjänst.117
Ett exempel på lokalt utvecklingsarbete är projektet Kompe- tenslyftet
I sydöstra sjukvårdsregionen har man inlett ett regionalt arbete med utveckling och anpassning till nationell informationsstruktur. Syftet är att kunna skapa automatisk överföring av vårddata till
116Uttrycket gemensam informationsstruktur syftar på nationell informationsstruktur, nationellt fackspråk inklusive klassifikationer och kodverk samt tillämpad inform- ationsstruktur.
117Socialstyrelsen (2013), Hur utvecklar landstingen vårddokumentationens innehåll och struktur?
118http://www.slso.sll.se/SLPOtemplates/SLPOPage1____20155.aspx, hämtat
146
SOU 2015:32 |
Bakgrund |
kvalitetsregister och utdata för att åstadkomma ett kontinuerligt förbättringsarbete.119
Det finns också exempel på projekt som praktiskt tillämpar den gemensamma informationsstrukturen, men då på nationell nivå. Ett sådant projekt är Nationella programmet för datainsamling (NPDi) som inrättades 2012 och som drivs av kansliet för nationella kvali- tetsregister vid SKL. Projektet har två huvudspår; det ena är tek- niskt och utgår från den gemensamma tjänsteplattformen och tjänstekontrakt medan det andra handlar om strukturerad och entydig information med utgångspunkt i Socialstyrelsens gemen- samma informationsstruktur. Syftet med projektet är att minimera och på sikt ta bort dubbeldokumentationen genom bättre förut- sättningar för automatisk överföring av data mellan vårdens doku- mentationssystem och de nationella kvalitetsregistren. Under 2014 inrättas också ett nationellt kompetenscentrum för informatik och kvalitetsregister, med placering i Örebro läns landsting.120
119Landstingen i Jönköpings, Kalmar och Östergötlands län, Ansökan om uppdrag som registercentrum 2012 - Sydöstra sjukvårdsregionen.
120SKL
147
6Utgångspunkter för utredningens förslag
6.1Utredningens arbetssätt
Utredningen inledde sitt arbete med att med direktivet (2013:125) som utgångspunkt ringa in de mest väsentliga problemen på e- hälsoområdet. Avsikten var att rikta in arbetet mot de frågor eller områden där behovet av insatser var störst.
Utredningen har haft samtal med ett
Utredningen har vidare genomfört fyra hearings om ansvars- fördelning, informatik och infrastruktur, om informationshante- ring från kommunernas perspektiv samt med ett antal patientföre- ningar. Vid var och en av de tre första hearingarna deltog ett
Utredningen har också gjort omfattande dokumentstudier av olika publikationer med koppling till informationshantering. Under 2014 har utredningen även anlitat Institutet för framtids- studier, Åke Nilsson vid SKL (Kansliet för kvalitetsregister), Malin Nordström från Karolinska Universitetssjukhuset och Sabine Koch från Karolinska Institutet samt Göran Petersson och Nils Schönström, eHälsoinstitutet vid Linnéuniversitetet i Kalmar, för att utarbeta olika kunskapsunderlag. Utredningen har även anlitat Monika Kraft, regional förvaltningsledare
149
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
av verksamheternas
Utöver ett öppet och dialogorienterat arbetssätt har utred- ningen deltagit vid ett stort antal seminarier och konferenser för att löpande presentera och diskutera sitt arbete och sina förslag. Utred- ningen har haft en sakkunniggrupp med ledamöter förordnade av Regeringskansliet (Socialdepartementet). Ledamöterna utgjordes av företrädare för Socialdepartementet (enheten för folkhälsa och sjukvård, enheten för familj och sociala tjänster, socialförsäkrings- enheten, enheten för samordning och stöd samt rättssekretariatet), Finansdepartementet (budgetavdelningen och kommunenheten), Näringsdepartementet (enheten för
Utredningen har bjudit in en bred krets av aktörer att medverka i en referensgrupp. I referensgruppen ingick företrädare för Social- styrelsen, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket (TLV),
I juni 2014 presenterade utredningen en diskussionsprome- moria1 för att samla upp och beskriva den övergripande problem- bild utredningen såg framför sig på
–staten behöver styra det nationella
–rollfördelningen mellan statliga myndigheter på området behö- ver förtydligas.
1 Nästa fas i
150
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
–staten bör se till att en ny
–det behövs nationella krav för att säkerställa en grundläggande interoperabilitet mellan informationssystem inom vård och socialtjänst.
–
–den statliga tillsynen av informationshantering i hälso- och sjuk- vården och socialtjänsten behöver utvecklas och förstärkas.
–staten behöver i större utsträckning kunna ge råd, stöd och vägledning till huvudmän och verksamheter för att underlätta implementering av befintlig och eventuell ny normering.
–tempot måste höjas i arbetet med att införa strukturerad och entydig information och fokuseras på de områden där behoven är störst, särskilt kritisk information om ordinerade läkemedel.
Utredningen har uppfattat att det råder en relativt stor samstäm- mighet bland dem som utredningen samtalat med vid möten och hearings samt i de tillsynsrapporter som utredningen tagit del av (avsnitt 6.2.1) kring att dessa strecksatser täcker in de mest väsent- liga problemen inom
6.2Övergripande problembeskrivning
Som framgår nedan visar utredningens kartläggning att informa- tionshanteringen inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten inte är så ändamålsenlig och säker som den borde vara. Trots många insatser och stora ansträngningar lokalt, regio- nalt och nationellt under ett antal år kvarstår omfattande brister i informationshanteringen inom och mellan hälso- och sjukvård och
151
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
socialtjänst. Bristerna har dessutom funnits under många år. Ett antal grundläggande problem med informationssystem och deras förmåga att kommunicera samt deras funktionalitet som är kända sedan många år återstår fortfarande till stor del att lösa.
Vidare är det tydligt för utredningen att de brister i informa- tionshantering som finns i dag i huvudsak är relaterade till frågor om dokumentation, implementering av och följsamhet till regel- verk (lagstiftning, myndighetsföreskrifter etc.), rutiner och policys samt professionernas kunskap om dessa. Dessa frågor ingår, enligt utredningens bedömning, redan i det ledningsansvar som vård- givare och de som bedriver socialtjänst har i dag för informations- hantering och informationssystem.
Det är inte acceptabelt att patienters och brukares säkerhet riskeras till följd av brister i informationshanteringen. Dessutom kommer behoven av att kunna utbyta information över gränser sannolikt att öka i framtiden. Individer, oavsett om de är patienter eller brukare, rör sig över gränser i allt större utsträckning. Det gäller till exempel gränser mellan huvudmän, system inom samma huvudmans ansvar, offentliga och privata aktörer eller mellan länder. Rörligheten kan också förväntas öka, bland annat till följd av de möjligheter som patientlagen ger. Information måste därför kunna utbytas och tillgängliggöras för berörda professioner säkert och på ett sätt som skyddar den enskildes integritet. Rätt infor- mation i rätt tid för rätt användare är avgörande för de inblandade professionernas möjligheter att göra ett bra arbete med hög kvali- tet.
Utredningen om rätt information i vård och omsorg (S 2011:13) har i sitt slutbetänkande (SOU 2014:23) utförligt beskrivit vad den statliga tillsynen av hälso- och sjukvården och socialtjänsten har identifierat för brister i informationshantering och i hur regelverk implementeras och följs i verksamheterna.2 I det följande återges slutsatserna i ett urval av dessa tillsynsrapporter samt underlag från flera andra rapporter.
2 SOU 2014:23, Rätt information på rätt plats i rätt tid.
152
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
6.2.1Problembild – ett urval
Socialstyrelsen
Under åren
Socialstyrelsen har analyserat fyra
3Socialstyrelsen
4Socialstyrelsen (2011),
153
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
Socialstyrelsen genomförde 2011 tillsyn av sex av landets univer- sitetssjukhus avseende informationssäkerheten. Tillsynen visade att två av sex vårdgivare saknade en informationssäkerhetspolicy. De övriga vårdgivarna hade haft svårt att kommunicera den policy som fanns framtagen på ett sådant sätt att den nådde ut till de medar- betare som omfattades av den. Få vårdgivare hade arbetat med att informera personalen specifikt om policyn, dess innehåll och var den fanns att tillgå. Vid samtliga sjukhus fanns brister som hade kunnat leda till att patienter kommit till skada. Exempelvis fram- kom att ett journalsystem hade räknat fram fel dos medicin. Vidare att personalen inte hade kunnat läsa eller skriva in uppgifter i journalen på grund av driftstopp. Ett annat exempel på brist var journalsystem som inte klarat att snabbt ge en översikt av de uppgifter som krävs för att göra en bedömning av kritiskt sjuka patienter. Resultatet pekade på brister i driftsäkerheten beroende på kvalitetsproblem i systemutvecklingen, bristande kontinuitets- planering samt bristande styrning av informationssäkerhetsarbetet.5
Enligt Socialstyrelsens risk- och sårbarhetsanalys 2012 var en sårbarhet kopplad till tillgången till personella resurser.6 Personer som är verksamma i hälso- och sjukvården, smittskydd, socialtjänst och hälsoskydd har ofta kunskap och kompetens som är svår att ersätta. En annan sårbarhet som återigen identifierats är att lands- ting och kommuner behöver, i kravställandet vid upphandling, säkerställa att verksamheten kan fortsätta fungera vid allvarlig händelse. Enligt Socialstyrelsen har landstingen inte tillräcklig för- måga att upprätthålla informationstillgångarnas konfidentialitet, riktighet och tillgänglighet. Anledningen är att aktörerna ofta har förbisett viktiga aspekter i upphandlingen av sina
Samtliga kommuner, landsting och sjukvårdsregioner blev 2010– 2012 granskade i Socialstyrelsens nationella tillsyn av vård och omsorg om äldre.7 Resultatet presenterades i en slutrapport från IVO 2013. I rapporten konstateras att äldre personer med stora, sammansatta behov av vård och omsorg ofta är omgivna av en mängd olika aktörer och personal. Tillsynen visade att det var
5
6Socialstyrelsen (2012), Risk- och sårbarhetsanalys 2012.
7Äldre efterfrågar kontinuitet, Nationell tillsyn av vård och omsorg av äldre, Slutrapport 2013.
154
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
ovanligt att mottagande verksamheter i öppenvården och inom äldreomsorgen fick uppgifter om läkemedel eller annan viktig information om den äldre senast samma dag som hen skrivs ut från sjukhuset. Det fanns även risker för brister i informationsöver- föring och patientsäkerhet vid utskrivning inför kvällar eller helger. I rapporten konstateras också att det ställs stora krav på personalen att informera och samordna insatserna när det finns flera aktörer med olika ansvar och uppdrag runt den äldre, särskilt i de delar av landet som har många privata utförare av vård och omsorg. Social- styrelsen konstaterar att det som krävs för att säkerställa kvaliteten på de insatser som den äldre behöver, och för att förebygga att äldre drabbas av vårdskador i hälso- och sjukvården, är fungerande system för informationsöverföring och vårdplanering där olika yrkesgrupper i kommunen, öppenvården och den slutna vården samverkar i samråd med den äldre själv.
Socialstyrelsen konstaterade i tillsynsrapporten 2012 att vård- givare och huvudmän inom hälso- och sjukvården och socialtjän- sten inte tar sitt ansvar när det gäller kvalitetsarbetet.8 Vårdgivarna och huvudmännen måste utveckla sin egenkontroll och följa upp sitt kvalitetsarbete på ett mycket tydligare sätt. Vidare måste vård- givarna och huvudmännen komma till rätta med de brister i doku- mentationen som Socialstyrelsen rapporterat om under en rad år. Sådana brister kan, påtalade Socialstyrelsen, innebära risker för såväl patientsäkerheten som rättssäkerheten för den enskilde. Det fanns även stora brister i primärvårdens utredningar av anmälningar enligt Lex Maria och verksamheterna hade inte tillräckliga kunska- per om sina skyldigheter i arbetet med lex Sarah.
Inspektionen för vård och omsorg
Inspektionen för vård och omsorg (IVO) pekade i tillsynsrap- porten 2013 på brister i hantering av anmälningar om barn som far illa och uppföljning av familjehemsvård, om brister i vårdkedjan kring äldre, om låg kunskapsnivå hos personal om bestämmelserna i lex Sarah eller om att händelser som anmäls enligt lex Maria ofta är samma slags händelser som inträffat upprepade gånger och lett
8 Socialstyrelsen (2013), Tillsynsrapport 2013 – Hälso- och sjukvård och socialtjänst.
155
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
till vårdskador.9 Vidare pekade IVO på brister i kompetensförsörj- ningen och att vårdgivaren har ansvar för att bemanna med den kompetens som verksamheten kräver, men också att organisera hälso- och sjukvården så att patienter får en god och säker vård.
IVO har sett brister i vårdgivarnas riskförebyggande arbete och systematiska kvalitetsarbete.10 Informationsöverföringen försvåras av brister i övergångar, mellan vårdgivare eller mellan enheter inom samma vårdgivare. Enligt IVO är brister i rutiner och riktlinjer den vanligaste bakomliggande orsaken till händelser som har lett till allvarliga vårdskador. Det handlar för det mesta om bristande följ- samhet till rutiner men även att det har saknats fastställda rutiner, alternativt att rutinerna inte har varit kända för vårdpersonalen. IVO påtalade också att det ofta saknas att någon följer upp att ruti- ner och riktlinjer inom
En liknande bild framträdde i IVO:s systemtillsyn av Region Skåne.11 IVO pekade särskilt på att det inom flera delar av hälso- och sjukvården fanns kända brister som inte åtgärdats, rutiner och regler som inte följs, nationella riktlinjer som inte följs, underrap- portering av Lex Maria, brist på kompetens hos personalen etc.
I en granskning av apotekens vårdskador identifierade IVO bris- ter i eller okunskap om apotekens
IVO har analyserat ett urval av 22 tillsynsärenden från Södra sjukvårdsregionen (Blekinge och Kronobergs läns landsting samt region Skåne) utifrån observerade brister i informationsöverför- ingen. Det är känt att det ofta är i övergångarna mellan olika team eller vårdenheter som brister i informationsöverföringen kan note-
9IVO (2014), Tillsynsrapport – Tillsynens viktigaste iakttagelser verksamhetsåret 2013.
10IVO (2014), Systematiskt kvalitetsarbete behöver utvecklas – Klagomål och anmälningar enligt lex Maria inom den somatiska specialistsjukvården.
11IVO (2014), Systemanalys Region Skåne.
12IVO (2014), Apotekens vårdskador– analys av lex Maria och klagomål inom apoteksverk- samhet
156
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
ras, men IVO ser att dessa brister kan uppkomma var som helst i vårdkedjan. De kan uppstå mellan öppenvård och slutenvård, mellan olika personalkategorier, mellan personal och patient/anhöriga och mellan företrädare för olika specialiteter, avdelningar eller huvudmän. I flertalet av de studerade fallen har brister i informa- tionsöverföringen enligt IVO lett till allvarliga konsekvenser för patienterna. IVO:s slutsatser är bland annat att WHO:s modell, som Socialstyrelsen vidareutvecklat, för informationsöverföring (en form av standard) ska användas, begränsa dokumentationen till nödvändig information samt standardisera och förenkla journal- hanteringen.13
Datainspektionen
Datainspektionen har granskat 18 kommuners hälso- och sjukvård (främst vid särskilda boenden och i hemsjukvården) och undersökt vilka åtgärder som tas för att hindra obefogad och okontrollerad spridning av patientuppgifter.14 Granskningen visade på brister hos samtliga undersökta kommuner. Bristerna gällde bland annat behovs- och riskanalyser samt om kommunernas tekniska möjlig- heter och rutiner för att genomföra loggkontroller.
Datainspektionen har sedan patientdatalagen trädde ikraft utövat tillsyn över hur lagen implementerats i hälso- och sjukvården. I denna tillsyn har Datainspektionen funnit en rad brister som gäller patienternas möjlighet att spärra information, hur patienterna informerats om vad sammanhållen journalföring innebär samt att vårdpersonalen har fått alltför omfattande behörighet att ta del av uppgifter. En granskning 2012 av hur vårdgivare kan spärra känsliga patientuppgifter när en patient begär det visade att inga vårdgivare då uppfyllde sina skyldigheter. Datainspektionens uppföljande kontroll visade dock att vårdgivarna nu börjat satsa ordentligt på att införa de möjligheter till spärrar som måste finnas enligt patientdatalagen, men att skillnaderna mellan vårdgivare är stora.15
13IVO (2014), Kommunikationsbrister i vården.
14Datainspektionen
15Datainspektionens beslut
157
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
Datainspektionen har också granskat behörighetstilldelningen på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm. Granskningen visade enligt inspektionens bedömning att personalen hade för vid behörighet att komma åt patientuppgifter.16
Nätverket för informationssäkerhet17
Nätverket för informaitonssäkerhet (NIS) har framfört till utredningen att vårdgivarnas personuppgiftsansvar vid anslutning till nationella tjänster skapar problem i verksamheterna. Eftersom personuppgiftslagen kräver att personuppgiftsansvariga vårdgivare styr personuppgiftsbiträden har landstingen tecknat kaskadavtal med möjlighet att i flera underliggande led teckna personuppgifts- biträdesavtal. Med ökande antal nationella tjänster, personuppgifts- biträden och anslutna vårdgivare har det också skapats en mängd avtal som enligt NIS dels är svårförståeliga för många vårdgivare, dels inte ger den styrning som personuppgiftslagen kräver.
Professionsorganisationer
Inom ramen för den nationella
16Datainspektionens beslut
17Nätverket för Informationssäkerhet (NIS), som bildades i slutet av
18Vårdförbundet, Svensk sjuksköterskeförening, Sveriges Läkarförbund, Svenska Läkaresäll- skapet och Kommunal (2013), Störande eller stödjande? Om eHälsosystemens användbarhet 2013.
158
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
och liknande. Användare måste också utbildas fortlöpande för att få bättre förståelse för informationssystemen och det behövs fler hälsoinformatiker.
Vårdanalys
Vårdanalys har konstaterat att de stora utmaningarna som framför allt vårdgivarna står inför när det gäller informationssystem är att nuva- rande system inte är särskilt användarvänliga (design, funktionalitet) och att de informationssystem som används sällan är kompatibla med varandra.19 Därtill kommer att ingen automatisk överföring av information sker. Allt detta sammantaget skapar merarbete. Vidare pekar Vårdanalys på att det finns ett ”kommunikationsgap” mellan användare och utvecklare samt att det behövs utbildningsinsatser för professionerna.
6.2.2Utredningens bild av problem med informationshantering
Själva utgångspunkten för utredningens uppdrag är ett antal pro- blem som ska analyseras och där förslag till åtgärder ska lämnas. Förutom de konkreta utredningsfrågorna urskiljer utredningen i direktivet20 tre områden där regeringen enligt uppdragstexten ser behov av åtgärder:
1.Interoperabilitet: Regeringen skriver att informationsutbytet inom och mellan vård- och omsorgsgivare behöver underlättas. Frågan har varit prioriterad länge av både staten och huvud- männen. Trots detta återstår mycket arbete innan målsättningen om att rätt information ska finnas tillgänglig vid rätt tillfälle kan anses vara uppnådd. Inom hälso- och sjukvården och socialtjän- sten finns ett stort antal olika dokumentations- och informa- tionssystem samt olika system av terminologier vilket försvårar arbetet med informationsutbyte.
19Vårdanalys (2013:9), Ur led är tiden – Fyra utvecklingsområden för en mer effektiv användning av läkares tid och kompetens.
20Dir. 2013:125.
159
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
2.Styrning och uppföljning: Regeringen skriver att samhällets ökande kostnader för läkemedel ställer krav på en ändamålsenlig upp- följning och styrning för att säkerställa kostnadseffektivitet i läkemedelsanvändningen. Ändamålsenlig information om läke- medel är också viktigt för en patientsäker och jämlik vård.
3.Nationell lagring av information: Regeringen skriver att det finns flera tänkbara fördelar med att etablera en gemensam förvalt- ning av nationellt oberoende kvalitetssäkrade databaser med medicinska källor, bland annat att säkerställa att både hälso- och sjukvårdspersonalen och apotekspersonalen använder samma underlag för sina beslut.
Utredningen kan konstatera att det i dagens informationssystem inom vård och socialtjänst finns brister som påverkar patienter och brukare, professionerna samt verksamheternas kvalitet. Många brister är relaterade till funktionaliteten hos informationssystem i hälso- och sjukvården och socialtjänsten och deras förmåga att kommunicera med varandra på tillräckligt bra sätt. Konsekvenserna av detta är kända sedan länge; kvaliteten i verksamheterna kan inte utvecklas som den borde, patient- och brukarsäkerheten riskeras, professionerna får inte tillgång till den information de behöver, informationen som finns är inte komplett, korrekt och aktuell, det är inte ovanligt att det är patienten eller brukaren som är bärare av informationen istället för informationssystemen och så vidare. Många i verksamheterna vittnar om en stark frustration över hur informationssystemen fungerar.21 Professionerna uppfattar att många informationssystem brister vad gäller användarvänlighet, till stor del beroende på att professionerna involveras för sent i utvecklingsprocesser och att informationssystemen därmed inte möter deras behov i tillräcklig utsträckning.
När det gäller ett säkert och ändamålsenligt informationsutbyte i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten finns det utmaningar även ur ett organisatoriskt perspektiv. Hälso- och sjukvården och socialtjänsten bedrivs av 21 självständiga lands-
21 Mer information om detta finns i Vårdförbundet, Svensk sjuksköterskeförening, Sveriges Läkarförbund, Svenska Läkaresällskapet och Kommunal (2013), Störande eller stödjande? Om eHälsosystemens användbarhet 2013, samt i
160
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
ting och regioner samt 290 kommuner. Apotekssektorn består i dag av ett
Alla dessa aktörer har mängder med system (journalsystem, dokumentationssystem, bildhanteringssystem etc.), databaser, moduler, servrar m.m. Varje landsting har hundratals, kanske tusentals, system. Enligt uppgift till utredningen har exempelvis Region Västra Götaland omkring 2 000 system, Stockholms läns landsting cirka 1 300 system och landstinget Dalarna runt 300 olika system. Lägger man till kommuner, privata och idéburna vård- och omsorgsgivare, apotek samt statliga myndigheter som bedriver hälso- och sjukvård är mängden system i landet oöverskådlig.
Ett sätt att mer konkret beskriva var problemen, enligt utred- ningens bedömning, finns är att resonera i termer av avsändare och mottagare av information. När informationsutbyte sker finns det alltid en eller flera avsändare och en eller flera mottagare. Den information som utbyts har skapats i någon verksamhet av en avsändare för att sedan utnyttjas av en mottagare. Såväl avsändare som mottagare kan vara individer, organisationer och tekniska system.
Lite förenklat så har utredningens arbete med kartläggning, många samtal och tre hearings lett oss fram till bedömningen att en stor del av dagens informationssystem i hälso- och sjukvården och socialtjänsten som används mellan avsändare och mottagare av information utgörs av så kallade
161
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
med inbyggda inlåsningseffekter, vilket riskerar att hämma utveck- lingen och uppgraderingen av andra närliggande informations- system.22
Med utgångspunkt i utredningens kartläggning, samtal och hea- rings kan slutsatsen dras att en mycket stor del av informations- systemen i hälso- och sjukvården och socialtjänsten i dag har sådana ömsesidiga beroenden med varandra, bland annat till följd av att de ofta är
Institutet för framtidsstudier, som på utredningens uppdrag tagit fram ett kunskapsunderlag, beskriver samma problematik på ett lite annat sätt. Enligt institutet är IT en av de mest heterogena,
22Åke Nilsson, SKL, kansliet för nationella kvalitetsregister
23Institutet för framtidsstudier
162
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
6.3Ett ändamålsenligt integritetsskydd
En ändamålsenlig och säker informationshantering i syfte att skapa bästa möjliga resultat för de individer som har behov av hälso- och sjukvård eller socialtjänst ger upphov till frågor om hur en sådan informationshantering förhåller sig till andra värden. Inte sällan uppstår ett behov av att finna en balans mellan sådant som kvalitet, säkerhet och skydd för den personliga integriteten. Inte minst har relationen mellan patientsäkerhet och personlig integritet varit under debatt och diskussion. Alltsedan patientdatalagen trädde i kraft 2008 har det i den allmänna debatten höjts röster för att integritetsskyddet tillmäts en sådan stor betydelse att patientsäker- heten riskerar att hotas. Ibland har patientsäkerhet och integritets- skydd även framställts som varandras motsatser.
Var och en är enligt 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen, förkortad RF, gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det görs utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes per- sonliga förhållanden. Denna grundläggande rättighet får enligt 2 kap. 20 § RF begränsas genom lag under vissa villkor. En sådan begränsning får enligt 2 kap. 21 § RF göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begräns- ningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar. Begränsningen får inte göras enbart på grund av politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning.
Målet för hälso- och sjukvården är enligt 2 § hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763), förkortad HSL, en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdig- het. Den som har största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. Enligt 2 a § HSL ska hälso- och sjukvården bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Det innebär bland annat att den ska vara av god kvalitet och tillgodose pati- entens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet. Olika insatser för patienten ska samordnas på ett ändamålsenligt sätt. Inom hälso- och sjukvården ska kvaliteten systematiskt och fortlöpande utveck- las och säkras (31 § HSL).
163
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
Samhällets socialtjänst ska enligt 1 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453), förkortad SoL, på demokratins och solidaritetens grund främja människors ekonomiska och sociala trygghet, jäm- likhet i levnadsvillkor och aktiva deltagande i samhällslivet. Verk- samheten ska bygga på respekt för människornas självbestäm- manderätt och integritet. Insatser inom socialtjänsten ska enligt 3 kap. 3 § SoL vara av god kvalitet och den ska fortlöpande utvecklas och säkras.
Utredningens uppfattning är att värden som kvalitet och säker- het inte nödvändigtvis står i motsats till skyddet för den personliga integriteten. Vårdgivare, tillståndshavare och de som bedriver socialtjänst har ansvar för att bedriva verksamhet, som uppfyller lagens krav på hög kvalitet. Skyddet för den personliga integriteten är grundlagsskyddat, men är också en av de förutsättningar som måste vara uppfyllda för att åstadkomma en patientsäker hälso- och sjukvård och en god socialtjänst.
Utredningen menar att det handlar om ett samspel där ett välbalanserat integritetsskydd är en förutsättning för hög kvalitet och säkerhet. Om målet är att skapa en god hälso- och sjukvård och socialtjänst, är skyddet för den personliga integriteten ett medel för att nå detta mål. Utredningen bedömer därför att integri- tetsskyddet hela tiden behöver utformas för att på bästa sätt skydda dessa andra värden och möjliggöra en utveckling mot en god hälso- och sjukvård och socialtjänst. En sådan utformning av integritetsskyddet är en tillämpning av 2 kap. 21 § RF. Begräns- ningar av integritetsskyddet får endast göras om det är godtagbart i ett demokratiskt samhälle och aldrig går utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcker sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen.
Relationen kan också beskrivas på ett sådant sätt att hög kvalitet och säkerhet i de flesta fall förutsätter ett gott integritetsskydd, medan ett gott integritetsskydd är fullt möjligt att uppnå i en verksamhet av låg kvalitet och säkerhet. Det skulle exempelvis innebära en förstärkning av patienternas integritetsskydd att för- bjuda hälso- och sjukvården att föra patientjournaler, samtidigt som möjligheterna att bedriva en patientsäker verksamhet skulle bli väsentligt sämre eller rent av obefintliga. Men en fullständig urholkning av integritetsskyddet skulle också ge betydligt sämre
164
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
förutsättningar att bedriva en patientsäker hälso- och sjukvård eller en god socialtjänst, bland annat eftersom enskilda som inte känner trygghet med hur känsliga uppgifter om dem hanteras skulle kunna välja att undanhålla information för den som ska fatta ett viktigt beslut om den enskildes insatser, vård eller behandling.
Vårdanalys har analyserat frågan om integritet i ett patient- perspektiv. Enligt Vårdanalys finns det få svenska studier om inte- gritet och den empiriska litteratur som finns på området är alltför ensidigt fokuserad på integritetsintresset. Det som saknas i littera- turen är forskning där individer som undersökts får ta ställning till i vilka sammanhang och under vilka villkor ett intrång i deras inte- gritet kan rättfärdigas. Det är, enligt Vårdanalys, en angelägen fråga eftersom det ibland är så att viktiga medicinska intressen står på spel, intressen som kan gynnas eller missgynnas beroende på hur integritetsskyddet utformas. Det behövs fler studier där respon- denterna får väga integritetsintresset mot andra intressen såsom kvalitetsutveckling, patientsäkerhet och forskning.24
Utredningen menar att det inte är en fråga om antingen inte- gritet eller tillgång till information, utan snarare om hur integritets- skyddet, med beaktande av 2 kap, 21 § RF, bör utformas för att ge så goda förutsättningar som möjligt att bedriva en verksamhet av hög kvalitet som ständigt utvecklas och förbättras. Det handlar därför enligt utredningens uppfattning om att konstruera och upprätthålla ett integritetsskydd som faktiskt bidrar till att skydda och stimulera en god hälso- och sjukvård och socialtjänst, vilket också är ett krav från lagstiftaren. Utredningens förslag i detta betänkande handlar således inte i sak om att stärka integritets- skyddet i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten. Å andra sidan är det inte heller så att utredningen föreslår att patientsäkerheten ska få företräde framför integritets- skyddet. Förslagen handlar om att öka förutsättningarna att skapa bättre resultat för individer i behov av hälso- och sjukvård eller socialtjänst. I detta ingår integritetsskydd som en viktig bestånds- del.
Utredningens förslag avspeglar därmed den avvägning som bedöms rimlig för att åstadkomma en – för individen – mer ända-
24 Vårdanalys (PM 2014:2), Integritet i hälso- och sjukvården ur ett patient- och medborgar- perspektiv.
165
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
målsenlig och säker och sammanhållen informationshantering. I förslagen inryms också utredningens bedömningar av hur integri- tetsskyddet närmare bör utformas för att på bästa sätt skydda värden som kvalitet och säkerhet i bland annat läkemedelsproces- sen.
6.4Nationella värden motiverar statlig styrning
Det är av patient- och brukarsäkerhetsskäl nödvändigt att informa- tionshanteringen inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten underlättar att information med bibehållet skydd för den enskildes integritet kan användas, utbytas och återanvändas över gränser mellan huvudmän, vårdgivare och de som bedriver socialtjänst, apoteksaktörer och professioner. Alla berörda profes- sioner i hälso- och sjukvård inklusive apotek samt socialtjänst måste kunna ha tillgång till rätt information vid rätt tillfälle för att kunna ge säkra insatser av hög kvalitet till patienter och brukare.
Vård- och omsorgsprocesser blir allt mer komplexa och invol- verar många professionsföreträdare, allt oftare över vårdgivar- och organisationsgränser och i form av team bestående av flera profes- sioner. Den här utvecklingen är positiv för individen som får utökade möjligheter till rätt insatser av hög kvalitet. Samtidigt ställer denna utveckling allt högre krav på att information på ett säkert och ändamålsenligt sätt finns tillgänglig för berörda profes- sioner och att informationen kan följa med patienten eller brukaren över gränser mellan huvudmän, vårdgivare, utförare och professio- ner.
Hälso- och sjukvård och socialtjänst är verksamheter som staten (riksdagen) genom lagstiftning ålagt landsting och kommuner att ansvara för. Gällande lagstiftning anger en önskad inriktning för hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Det är huvudmännen, det vill säga förtroendevalda företrädare i landsting och kommuner, som ansvarar för och styr de konkreta förutsättningarna för verk- samheterna, sätter av de huvudsakliga resurserna, prioriterar insat- ser, ser till att informationssystem beställs och införs, att lagar och andra regelverk följs och så vidare. Det är professionerna som i sina möten med patienter och brukare som fyller verksamheterna med konkret innehåll. Det är först i mötet som det så att säga blir hälso-
166
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
och sjukvård eller socialtjänst. Därför är det mötet mellan profes- sion och patienter eller brukare som informationshanteringen måste stödja i första hand.
Utredningens uppdrag handlar om ändamålsenlighet och ansvars- fördelning avseende informationssystem och förslagen ska bidra till en mer ändamålsenlig och säker informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Det innebär att informationshantering är en avgörande förutsättning för att vården, apoteken och socialtjänsten i mötet med patienter eller brukare ska kunna erbjuda dem säkra insatser av hög kvalitet.
Hälso- och sjukvård och socialtjänst är ett ansvar för offentliga huvudmän (även om utförandet också sker av privata vårdgivare och socialtjänstutförare) men utredningen menar att det också är av starkt nationellt intresse att
1.patient- och brukarsäkerheten värnas och ökar över tid,
2.en jämlik hälso- och sjukvård och socialtjänst över landet främ- jas, samt att
3.en ständig utveckling av verksamheter främjas genom goda förutsättningar för uppföljning, utvärdering och forskning.
Varje huvudman har också intresse av att värna dessa värden inom sitt område, men det nationella intresset sträcker sig utanför res- pektive huvudmans ansvar. Det är därför på statlig nivå som lokala och regionala intressen hos huvudmän kan övergå till ett nationellt intresse. Det nationella intresset på statlig nivå av att främja säker- het, jämlikhet och utveckling är det grundläggande motivet för staten att på olika sätt styra utvecklingen av och förutsättningarna för hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Huvudmännen styr verksamheterna utifrån lokala eller regionala intressen medan staten styr utifrån nationella intressen. Här ställs därmed statlig styrning mot den kommunala självstyrelsen.
Med utgångspunkt i utredningens uppdrag är styrning av förutsättningarna för informationssystem och deras funktionalitet ett av flera medel som bidrar till att värna ovan nämnda nationella värden.
167
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
6.4.1Olika perspektiv på informationshantering
Utredningens utgångspunkt för resonemangen om behovet av en ändamålsenlig och säker informationshantering är att öka säker- heten för patienten och brukaren i hälso- och sjukvården respektive socialtjänsten. Professionerna behöver ha tillgång till korrekt infor- mation i större utsträckning för att kunna erbjuda rätt insatser av hög kvalitet. Skyddet för den enskildes integritet måste samtidigt vara starkt. Känsliga personuppgifter måste vara korrekta och de måste skyddas mot obehörig åtkomst. Detta förutsätter en väl fungerande behörighetsstyrning.
Det här principiella resonemanget visar att säkerhet syftar på både skyddet för individens integritet och på tillgången till korrekt information. Ändamålsenlighet handlar också om att informatio- nen som finns är korrekt men även om hur informationshante- ringen fungerar i praktiken för professionerna i deras dagliga arbete. Man måste då vara medveten om att det finns olika perspek- tiv på informationshantering, som ibland kan uppfattas som mot- stridiga.
Ett verksamhetsperspektiv på informationshantering är att pro- fessionerna i hälso- och sjukvården, socialtjänsten och på öppen- vårdsapoteken i sitt dagliga arbete måste dokumentera ett antal uppgifter i exempelvis journaler, receptexpeditionssystem eller dokumentationssystem. Denna information är i huvudsak verksam- hetsnära och ska möta konkreta behov.
Ett annat perspektiv på informationshantering är att den infor- mationen som skapas, används och utbyts i verksamheterna också behöver kunna utbytas och återanvändas nationellt. Det kan till exempel gälla utbyte av information mellan vårdgivare eller huvud- män för att en patient ska kunna få rätt vård av hög kvalitet. I takt med att individer i allt större utsträckning rör sig över gränser mellan huvudmän, vårdgivare, apotek etc. ökar behovet av att infor- mation kan följa med, inte minst för att säkra insatsernas kvalitet oberoende av organisations- och verksamhetsgränser. Det kan också gälla behov för såväl professioner, ledningar och forskare av att kunna återanvända och aggregera information för uppföljning och forskning.
Det är nödvändigt att dessa olika perspektiv kan förenas utan att medföra betungande extrauppgifter för huvudmän, vårdgivare, de
168
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
som bedriver socialtjänst, apotek och för berörda professioner. Det innebär enligt utredningens uppfattning att åtminstone följande två villkor måste vara uppfyllda:
1.Information om en individ måste ingå i en gemensam informa- tionsstruktur och termer och begrepp som används måste vara entydiga.
2.Säkra och ändamålsenliga informationssystem med god seman- tisk och teknisk interoperabilitet måste finnas och användas så att professioner med skydd för den enskildes integritet vid behov har elektronisk tillgång till den information som behövs.
I dag är det varje vårdgivare och utförare av socialtjänst som har det huvudsakliga ansvaret för att leva upp till dessa två villkor, som också i stort är de villkor som uttrycks i nuvarande regelverk för informationshantering. Det innebär i sin tur att ledarskapet hos vårdgivare och de som utför socialtjänst är en avgörande faktor för hur informationshanteringen fungerar i praktiken.
Många av de brister och problem som i dag finns när det gäller informationshantering (avsnitt 6.2) måste åtgärdas och lösas. Så som ansvarsfördelningen i regelverket ser ut i dag är detta till stor del en verksamhetsfråga som hanteras av ledningarna för respektive vårdgivare och utförare av socialtjänst. Utredningen vill peka på att även ledarskapet hos huvudmännen (som finansiär och kravställare samt beställare av informationssystem) är viktigt och att det bör synliggöras mer. Det är den huvudsakliga anledningen till utred- ningens förslag om ett förtydligande av huvudmännens ansvar för en ändamålsenlig och säker informationshantering (se avsnitt 8).
Även staten bör utöva ett tydligare ledarskap inom ramen för den rådande ansvarsfördelningen i syfte att främja patient- och brukarsäkerhet, jämlikhet och löpande utveckling av verksamheter. Detta är värden som i sin tur motiverar olika former av styrning. Som utredningen beskrivit i sin diskussionspromemoria25 kan det statliga ledarskapet utövas genom olika kanaler, exempelvis genom ny eller utvecklad lagstiftning, nationella krav för att säkerställa en ändamålsenlig och säker informationshantering, en aktiv och kun- skapsbyggande tillsyn, utvecklade funktioner för att ge råd och
25 Nästa fas i
169
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
stöd vid implementering av regelverk i verksamheter och genom uppföljning.
Utredningens fokus i betänkandet gäller grundläggande förut- sättningar för informationshantering. Utgångspunkten är att det finns vissa sådana förutsättningar som av både säkerhets- och effektivitetsskäl måste vara lika över landet och därför bör beslutas på beslutsnivåer ovanför verksamheter och huvudmän av aktörer som har mandat att besluta om bindande krav och regelverk. Utredningen menar således att den lägsta effektiva nivån för beslutsfattande i vissa grundläggande frågor om informationshan- tering är statlig nivå. Förslagen som beskrivs nedan innebär att staten tar ett större ansvar än i dag för att ange grundläggande förutsättningar för en ändamålsenlig och säker informationshante- ring inom och mellan hälso- och sjukvården, apoteken och social- tjänsten i syfte att stärka patient- och brukarsäkerheten.
6.4.2Arkitektur – förutsättningar för digital samverkan
Frågor om arkitektur inbegriper regelverk, krav med mera som ställs på såväl processer och information som på teknik, exempelvis avseende arbetssätt, termer och begrepp, interoperabilitet och informationssäkerhet.
Arkitektur kan vara samhällsövergripande och exempelvis inrymma sådana frågor som
Arkitektur kan också vara verksamhetskopplad. Inera AB har till exempel ansvar för
26 Dir. 2014:131, Förlängd tid för uppdraget.
170
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
Utredningens uppfattning är att utredningsuppdraget inte syftar till att hantera arkitekturfrågor i ett övergripande samhällsperspek- tiv. Samtidigt måste alla förslag avseende reglering, myndighets- uppdrag m.m. som avser hälso- och sjukvården och socialtjänsten kunna passa in i hanteringen av arkitekturfrågor i Sverige på sam- hällsnivå och på europeisk eller internationell nivå. Det innebär som utredningen ser det att det sektorspecifika
Utgångspunkten för de projekt och initiativ som pågår på EU- nivå är att främja en ökad interoperabilitet, i syfte att effektivisera offentlig förvaltning, använda resurserna effektivare och skapa mer av gemensamma lösningar. Det arbete som sker inom
Två utvecklingslinjer
Med utgångspunkt i den problembild som utkristalliserat sig under utredningsarbetet identifierar utredningen två generella utveck- lingslinjer där det finns särskilt stora behov av åtgärder på nationell nivå och där utredningens uppfattning är att staten behöver anta tydligare roller än i dag för att främja interoperabilitet. De två utvecklingslinjerna är:
1.Nationell lagring och nationellt tillgängliggörande av informa- tionsmängder som bedöms vara särskilt viktiga för berörda pro- fessioner att ha tillgång till.
2.Främjande av semantisk och teknisk interoperabilitet som en grund för en ändamålsenlig och säker informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvård och socialtjänst.
171
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
Det bör sägas att ingen av utvecklingslinjerna omedelbart kan lösa alla de problem och brister i informationshanteringen som beskri- vits ovan (avsnitt 6.2.1). Det handlar istället om att möta behovet av att slå in på vägar som ger en ny riktning och som över tid leder till förändring.
6.5Behov av ökad semantisk och teknisk interoperabilitet mellan informationssystem
Utredningen har tidigare beskrivit att informationssystem i hälso- och sjukvården, apotekssektorn och socialtjänsten inte kan samar- beta och kommunicera med varandra på tillräckligt bra sätt. De kan därmed inte sägas vara tillräckligt ändamålsenliga, eftersom de inte möjliggör en informationshantering som utgår från patienten eller brukaren och dennes behov.
Utredningens uppfattning är att ändamålsenligheten hos infor- mationssystemen i hälso- och sjukvården, apotekssektorn och social- tjänsten kan och bör ökas genom olika åtgärder för bättre seman- tisk och teknisk interoperabilitet. Som framgår av utredningens kartläggning av problem i verksamheter som tillsynsmyndigheter identifierar är brister särskilt vanliga just när det gäller förmågan hos informationssystem att utbyta information med varandra.
Utbyte av information mellan informationssystem är en central fråga men det är naturligtvis lika nödvändigt med en ändamålsenlig och säker informationshantering även internt inom till exempel en vårdgivares verksamhet eller inom en utförare av socialtjänst. Det finns stora behov av informationsutbyte mellan professioner i samma verksamhet eller mellan olika stödsystem inom en verk- samhet. Utredningen kan konstatera att huvudmännen redan i dag har ansvar för funktionaliteten i sina informationssystem och för informationshanteringen inom sitt område. Utredningen lägger också förslag om att ytterligare förtydliga huvudmännens ansvar för informationshantering och informationssystem.
Vårdgivare och den som bedriver socialtjänst har också redan i dag ansvar att leva upp till krav på sin informationshantering som anges i lagstiftning och myndighetsföreskrifter. Under utredning- ens arbete har det dock framkommit behov av att ytterligare synliggöra och förtydliga huvudmännens ansvar (se avsnitt 8).
172
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
Det ansvar som utredningen därutöver ser behov av att förtyd- liga är ansvaret för ett ändamålsenligt och säkert informations- utbyte mellan exempelvis hälso- och sjukvård och socialtjänst eller mellan olika huvudmän inom hälso- och sjukvården. Det handlar då om ansvaret för de förutsättningar som ska gälla för utbyte av information, i termer av tekniska förutsättningar, termer och beg- repp och säkerhet som måste uppfyllas för att informationen ska kunna utbytas och för att personal i olika verksamheter ska kunna förstå och använda informationen i sina verksamheter. Det ansvaret gäller, som utredningen ser det, semantisk och teknisk interopera- bilitet och handlar om grundläggande förutsättningar för informa- tionsutbyte mellan informationssystem hos samma eller olika aktö- rer.
Utredningen ser behov av en tydligare styrning från nationell nivå för att utveckla interoperabilitet över organisation och huvud- mannagränser. Det handlar om att koordinera insatser som pågår men också om att etablera nya arenor för nationellt arbete, att enas kring vilka krav på teknik, informationssäkerhet och integritets- skydd som måste uppnås samt att någon aktör på nationell nivå därefter har mandat att besluta om sådana krav. Nyckelorden är alltså koordinering och beslut.
Utredningens uppfattning är att tillämpning av standarder och krav är en nyckelfråga för att åstadkomma denna ökade semantiska och tekniska interoperabilitet.
Att tillämpa standarder löser dock i sig inte omedelbart alla problem med interoperabilitet, men utredningens bedömning är att tillämpning av standarder innebär en förändring i riktning mot ökad semantisk och teknisk interoperabilitet. Detta uttrycktes också 2007 av
… interoperabilitet är en nödvändig förutsättning för fungerande informationsteknik, och för interoperabilitet är standarder en nödvän- dig, men inte tillräcklig, förutsättning.27
I utredningens arbete framkommer tydliga behov från såväl huvud- män, SKL och Inera AB som från myndigheter och professions- organisationer av att från nationellt håll styra och främja semantisk
27 SOU 2007:47, Den osynliga infrastrukturen – om förbättrad samordning av offentlig IT- standardisering.
173
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
och teknisk interoperabilitet så att informationssystem i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i socialtjänsten kravställs, upphandlas, implementeras, används och utvecklas i enlighet med vedertagna öppna internationella standarder. Såvitt utredningen kan bedöma är detta inte vanligt förekommande i dag. Möjligen innefattas dessa frågor också i de pågående projekten 3R och G4 (avsnitt 5.2.10). Det finns exempel på att informationssystem i olika verksamheter bygger på eller följer standarder, men det tycks vara vanligare att man exempelvis följer samma standard men tolkar den på olika sätt eller att man följer olika standarder. Sannolikt finns det också stora variationer över landet. Det handlar också om att främja semantisk och teknisk interoperabilitet genom att bestämma vilka standarder och krav som ska tillämpas. I dag har huvudmän, vårdgivare, leverantörer och andra aktörer frihet att välja vilka standarder och vilka krav som ska tillämpas. Det är inte otänkbart att just detta faktum bidrar till den bristande semantiska och tekniska interoperabilitet mellan informationssystem som utredningen identifierar (avsnitt 6.2).
En tydlighet i vilka grundläggande förutsättningar som ska gälla för informationshantering, i termer av standarder, krav på inter- operabilitet, informationens struktur och informationssäkerhet, skapar enligt utredningens bedömning också tydligare förutsätt- ningar för innovationer. Om förutsättningarna är klargjorda skapas ett utrymme för innovationer med de givna förutsättningarna som utgångspunkt. Möjligen skulle benägenheten att investera i innovationer kunna öka om det finns en stabilitet och kontinuitet i grundläggande förutsättningar.
6.6Ett eller flera system?
Många av dem utredningen mött anser att staten bör träda in och ta ett större ansvar och vara mer styrande för att en mer enhetlig e- hälsoutveckling ska komma till stånd. Ibland uttrycks till och med en förväntan om att staten bör genomföra en nationell upphandling av ett gemensamt journalsystem för hälso- och sjukvården respek- tive socialtjänsten för att komma tillrätta med problemen.
Gemensamma system inom respektive område skulle visserligen råda bot på delar av dagens problem, exempelvis vad gäller informa-
174
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
tionsutbyte. Trots detta gör utredningen bedömningen att det finns betydande argument som talar emot en sådan lösning. Ett argument är den omfattande process som en sådan upphandling och ett sådant genomförande skulle innebära. Ett annat argument är att det troligen skulle motverka den innovationskraft som en marknad med flera aktiva aktörer kan bidra till.
Det viktigaste argumentet mot gemensamma system är, enligt utredningen, att även om ett gediget arbete görs med kravställning så skulle en sådan lösning ändå inte lösa det grundläggande proble- met, nämligen det att informationen i systemen inte är strukturerad och innehåller entydiga termer och begrepp.
Utredningens uppfattning om vad som krävs för en väsentligt förbättrad
6.7Utveckling av
Inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten måste patient- och brukaruppgifter finnas tillgängliga där de behövs, och den som använder denna information måste kunna lita på att den är korrekt. Därför måste det finnas skydd som hindrar att information för- svinner och mot att den ändras oavsiktligt eller av någon obehörig person. Det kan innebära en allvarlig risk för patienten eller bruk- aren om vårdgivaren eller utföraren av socialtjänst förlitar sig på felaktig information om hen. Informationssäkerhet i hälso- och sjukvården innebär även att obehöriga personer inte ska kunna få tillgång till patientuppgifter. Ett informationssäkerhetsarbete är således arbetet med att uppnå riktig, tillgänglig, spårbar samt sekre-
175
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
tesskyddad information. Motsvarande krav kan ställas när det gäller hantering av uppgifter om enskilda inom socialtjänsten. Informa- tionssäkerhetsarbetet ska således vara en del av de ansvariga aktör- ernas ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete.
Det är vårdgivarna och de som bedriver socialtjänst som är ytterst ansvariga för att verksamheten bedrivs på ett ändamålsenligt och säkert sätt. I detta ansvar ingår även ansvaret för hantering av personuppgifter och de verktyg som behövs för den hanteringen. Personuppgiftsansvarig är antingen den som utpekas som ansvarig i lag eller förordning eller som har den verkliga möjligheten att styra över hur uppgifterna hanteras. Eftersom hantering av information är en verksamhetsfråga bör dessa ansvarsområden gå hand i hand.
Informationshanteringen inom hälso- och sjukvården ska enligt 1 kap. 2 § patientdatalagen vara organiserad så att den tillgodoser patientens säkerhet och gör det möjligt för vårdgivaren att erbjuda en kostnadseffektiv vård av god kvalitet. I Socialstyrelsens före- skrifter om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:14) finns mer detaljerade krav på hur patientuppgifter ska hanteras och på hur informationssäkerhets- arbetet ska bedrivas. En vårdgivare ska till exempel i sitt lednings- system ha en informationssäkerhetspolicy. Policyn ska till exempel säkerställa att patientuppgifterna i vårdgivarens dokumentation är åtkomliga och användbara för den som är behörig mm. Vårdgivaren ska utse en eller flera personer som ansvarar för informationssäker- hetsarbetet. Denne ska återrapportera sitt arbete till vårdgivaren. Vårdgivaren ska också enligt föreskrifterna ha rutiner för hur patient- uppgifter ska dokumenteras i journalerna. Kraven på hantering av personuppgifter inom socialtjänsten finns i lagen om behandling av personuppgifter inom socialtjänsten och i personuppgiftslagen.
Som framgår av utredningens problembeskrivning (avsnitt 6) finns det i dag många brister i hur lagstiftning och andra regelverk implementeras och följs i verksamheterna.
176
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
6.8Utveckling av
Informationssystem är både arbetsverktyg för olika professioner och bärare av information som professionerna behöver. Utred- ningen kan konstatera att användarvänligheten i hälso- och sjuk- vårdens och socialtjänstens informationssystem kan förbättras på flera sätt. Det är ett ansvar för vårdgivarna och de som bedriver socialtjänst att tillhandahålla informationssystem som stöder och underlättar för professionerna i deras arbete. Det är också vård- givarna och de som bedriver socialtjänst som i praktiken ansvarar för att ansluta sig till eller integrera olika nationella
Utredningens uppfattning är att informationshantering i dag ofta tenderar att bli en renodlad teknik- och
Den inställning som ledningen hos vårdgivare eller de som bedriver socialtjänst har till hur information ska hanteras måste också vara känd i hela verksamheten. Det är nödvändigt för att personalen ska känna trygghet i sitt dagliga arbete. Mot bakgrund av den stora osäkerhet som har uttryckts till utredningen från verk- samhetsföreträdare när det gäller tillämpningen av patientdatalagen har utredningen anledning att anta att huvudmännen och vård- givarna inte har förmedlat tillräckligt stöd när det gäller sin tolk- ning av lagstiftningen. Eftersom hälso- och sjukvårdslagstiftningen till stora delar består av ramlagar förutsätter lagstiftaren att de ansvariga aktörerna tar ett aktivt ansvar för tillämpningen och skapar en ändamålsenlig praxis.
177
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
Utredningen är medveten om att det finns frågor som varje vårdgivare eller utförare av socialtjänst har svårt att ta sitt fulla ansvar för, till exempel när det gäller gemensamma lösningar för informationssystem. Det ingår i utredningens arbete att ta reda på var gränserna för aktörernas ansvar bör sättas och var ansvaret i så fall bör läggas eller om det finns andra åtgärder som gör det lättare för dem att ta detta ansvar.
Utredningen vill väcka frågan om något behöver göras för att förtydliga hur aktörerna ska ta och utöva sitt ansvar. Det finns flera tänkbara sätt att göra det på. Det kan vara så att regleringen på området behöver utvecklas. Redan med stöd av dagens lagstiftning ska vårdgivarna utse verksamhetschefer som svarar för verksam- heten och en eller flera personer som svarar för informationssäker- hetsarbetet. Det kan också finnas anledning att överväga om det borde införas någon ny ledningsfunktion med tydligt mandat och utkrävbart ansvar inom hälso- och sjukvården. Detta måste i så fall övervägas även för ledningen inom socialtjänsten. Utredningen har dock istället valt att i lagstiftningen förtydliga huvudmännens ansvar för informationshantering och informationssystem (se avsnitt 8). Med en skarpare reglering skapas också förutsättningar att utveckla och förstärka den statliga tillsynen av hur ledningar tar sitt ovan beskrivna ledningsansvar för informationshanteringen. Man kan också tänka sig att det inom ramen för den föreslagna samverkansorganisationen och handlingsplanen för nationell e- hälsa ingår olika former av stöd- och utbildningsinsatser för att även den vägen tydliggöra aktörernas ansvar (avsnitt 7).
6.9Tvärsektoriella frågor som måste beaktas i det nationella
Det finns olika tvärsektoriella frågor som enligt utredningens upp- fattning måste beaktas i det fortsatta nationella
På olika håll i det här betänkandet har resonemangen relaterats till
178
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
arbete med frågor om digitalisering, digital samverkan och arkitek- turfrågor.
En annan tvärsektoriell fråga som måste vara en central del av det framtida
Kommuner och landsting är redan i dag skyldiga enligt lag att analysera vilka extraordinära händelser i fredstid som kan inträffa och hur dessa händelser kan påverka den egna verksamheten. Kom- muner och landsting ska också fastställa en plan för varje mandat- period hur extraordinära händelser ska hanteras. Resultatet av arbetet ska värderas och sammanställas i en risk- och sårbarhets- analys.28 MSB ger med stöd av lagen ut föreskrifter om bland annat vad risk- och sårbarhetsanalyserna ska innehålla och hur de ska rapporteras. MSB har också utarbetat vägledning som stöd för landsting och kommuner.29 MSB:s uppföljning visade bland annat att föreskrifterna har skapat mer enhetliga och jämförbara risk- och sårbarhetsanalyser samt bidragit till att öka kvaliteten i analyserna. Dock menade MSB att stödet måste bli mer ändamålsenligt för att därigenom skapa större nytta av risk- och sårbarhetsanalyserna.30
28Lagen (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap.
29MSBFS (2010:6), Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter om kom- muners och landstings risk- och sårbarhetsanalyser.
30MSB
179
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
6.10Fördjupad samverkan krävs för en enhetlig utveckling
Staten har på olika sätt stöttat aktörernas
Utredningen ser nu behov av tydligare nationell struktur och styrning i nästa fas i
En ny samverkansorganisation och handlingsplan är viktiga komplement till den nya nationella arenan som föreslås och viktiga instrument för att effektivt kunna prioritera och koordinera det framtida
Det är viktigt att insatserna på nationell nivå koordineras i högre utsträckning, särskilt mot bakgrund av att
6.11Problemen till följd av utspritt ansvar och svaga mandat
Beskrivningen i tidigare avsnitt visar tydligt att förutsättningar för informationshantering är komplexa frågor som involverar många aktörer med skilda uppdrag och mandat. Dessa frågor har priori- terats högt på
180
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SKL:s och Inera AB:s områden där man driver olika projekt och initiativ för mer gemensamma lösningar och strukturer.
Utredningens kartläggning, samtal och hearings ger en tämligen samstämmig bild av att ansvaret när det gäller styrning av grund- läggande förutsättningar för informationshantering i hälso- och sjukvården och socialtjänsten, exempelvis när det gäller semantisk och teknisk interoperabilitet, i dag ändå är decentraliserat och utspritt mellan många aktörer. Involverade aktörer vet inte alltid vem som gör vad och var olika frågor hanteras. Många aktörer har uppdrag som ligger nära varandra Det skapar i sin tur en otydlighet kring vem som egentligen ansvarar för vad och vem som har mandat att göra vad. Flera tillsynsmyndigheter är också involve- rade.
Det pågår många viktiga insatser inom informationshantering, till exempel inom
181
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
finns en tydlig och ändamålsenlig styrning av sådana grundläggande förutsättningar som behandlas här, exempelvis av tillämpning av standarder och andra krav på interoperabilitet.
Inera AB är den aktör som för landstingens räkning ansvarar för huvuddelen av arkitekturfrågorna inom hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Det är Inera AB som formulerar regelverken för tek- nisk interoperabilitet och tillhandahåller ett antal nationella e- hälsotjänster.
Utredningen konstaterar att eftersom Inera AB är ett bolag ägt av landstingen finns det både problem och begränsningar inbyggda i konstruktionen. En fördel med ett landstingsägt bolag är att det som ägarna är överens om kan drivas och genomföras. Samtidigt innebär det att ägarna måste vara just överens för att något ska kunna beslutas. Det är i sig inget konstigt eftersom ägarna är politiskt självstyrande organisationer. Beslut om Inera AB:s verk- samhet och regelverk fattas också i någon mening tillsammans. Det kan skapa oklarheter och otydligheter om vem som egentligen beslutar om vad. Ett exempel är fastställande av regelverk i arkitek- turen. Formellt beslutar Inera AB om regelverken (som alltså inte är formellt bindande) men utredningens hearings och många samtal visar att det ändå finns en oklarhet kring vem som egentligen driver kraven, varför krav hamnar på en viss nivå och varför kraven som beslutas ser ut som de gör.
Utredningens problembeskrivning i detta avsnitt visar att det också finns brister i hur vårdgivare och de som bedriver socialtjänst i dag implementerar och följer formella styrmedel som regelverk i form av lagstiftning, föreskrifter etc. Såvitt utredningen kan
182
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
bedöma återfinns sådana brister även när det gäller implementering av och följsamhet till de nu gällande regelverk som ingår i Inera AB:s
Utredningens bild är att det finns två huvudsakliga problem som tillsammans utgör en väsentlig del av förklaringen till de många svårigheter och brister vad gäller informationshantering ute i verk- samheterna som beskrivits på andra ställen i betänkandet. Proble- men följer av det decentraliserade och utspridda ansvaret samt av bristen på mandat. Många aktörer är inblandade i likartade frågor. Det finns också krav och regelverk men det grundläggande proble- met är, menar utredningen, att de inte är tvingande. Utredningens uppfattning är att krav och regelverk som inte är tvingande i prak- tiken gör det möjligt för huvudmän, vårdgivare etc. att kravställa, upphandla och utveckla informationssystem som var för sig kan vara effektiva men som ändå inte möjliggör ett ändamålsenligt och säkert utbyte av information till andra informationssystem.
6.11.1Ansvar och mandat för en ändamålsenlig och säker informationshantering
Samla ansvar och stärk mandaten på nationell nivå
Utredningen ser behov av att samla och tydliggöra statens roll och ansvar avseende en ändamålsenlig och säker informationshantering. Det kan diskuteras om det är nödvändigt att det finns en nationell strategi för
183
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
att det finns lika tydliga behov av att koordinera insatser och av att kunna besluta om olika grundläggande förutsättningar för informa- tionssystem. Det sistnämnda innebär att någon aktör på nationell nivå måste, efter koordinering av insatser och dialog med ett antal andra aktörer, ha mandat att fatta beslut i vissa frågor.
Det långsiktiga målet för
Det sker en utveckling när det gäller informationshantering i dag, inom ramen för nuvarande ansvarsfördelning och styrning. Bristerna hos informationssystemen, exempelvis avseende seman- tisk och teknisk interoperabilitet, har funnits under lång tid trots att många tillsynsrapporter och andra studier över tid pekat på behov av förändring. Utredningens bedömning är att riskerna för patienter och brukare till följd av brister i informationshanteringen talar för att hantera frågorna på ett annat sätt än idag.
Under utredningens arbete har det blivit tydligt att många aktörer nu efterlyser en starkare styrning av och ett mer samlat statligt inflytande över förutsättningarna för informationshante- ring. Det gäller såväl inom staten som inom hälso- och sjukvård och socialtjänst. Den gängse uppfattningen hos dem utredningen för dialog med är att samordning, gemensamt beslutsfattande och frivillighet, som hittills varit den huvudsakliga metoden för natio- nellt samarbete kring arkitekturfrågor och informationssystem, inte längre räcker till. Det har dock varit betydligt svårare att få en tydlig bild av vad den efterfrågade styrningen mer konkret borde innebära.
Utredningens bedömning är att förutsättningar för informa- tionshantering är frågor där patient- och brukarsäkerheten vinner på mindre frivillighet för huvudmän, vårdgivare, de som bedriver socialtjänst, apotek och verksamheter när det gäller att formulera krav på och utformning av informationssystem. Utredningen om effektivare resursutnyttjande i hälso- och sjukvården (S 2013:14) har gjort en liknande iakttagelse. Den enskilt största insats staten kan göra för att stärka möjligheterna till ett effektivare resursut- nyttjande för hälso- och sjukvården är, enligt den utredningen, att
184
SOU 2015:32 |
Utgångspunkter för utredningens förslag |
på ett tydligt sätt styra förutsättningarna för informationshante- ringen inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten.31
Ansatsen vid apoteksomregleringen
Utredningen noterar att i samband med omregleringen av apoteks- marknaden valde regeringen ansatsen att etablera nationella och gemensamma lösningar som aktörerna skulle förhålla sig till. Rege- ringen skrev till exempel i propositionen om omregleringen att det finns en rad databaser, register och annan
Regeringen var således tydlig med att alla aktörer på apoteks- marknaden skulle bli tvungna att inordna sig i strukturer och anpassa sig till krav. Utredningens uppfattning är att det var nöd- vändigt med denna hållning på apotekssidan och samma inriktning gäller för utredningens förslag i det här betänkandet avseende verksamhetssidan. Anledningen är att frivillighet, eller självstyrelse om man så vill, i den här typen av grundläggande infrastruktur- frågor sannolikt är en bakomliggande orsak till de brister och pro- blem som beskrivits ovan med informationssystem som inte kan kommunicera med varandra i tillräcklig utsträckning och informa- tionssystem som inte lever upp till nödvändiga säkerhetskrav.
Utredningen ser mot den här bakgrunden behov av att utveckla lagstiftning och andra regelverk, av att koordinera det nationella e-
31
32Prop. 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, beslut i bet. 2008/09:SoU21, rskr. 2008/09:226.
185
Utgångspunkter för utredningens förslag |
SOU 2015:32 |
hälsoarbetet i en samverkansorganisation, av att inrätta ett särskilt beslutsorgan för krav på interoperabilitet, av att skapa en gemen- sam läkemedelslista som det första steget för staten att lagra och tillgängliggöra olika sorters information samt förtydligade myndig- hetsuppdrag. Detta beskrivs i nedanstående avsnitt.
186
DEL III
Utredningens
förslag m.m.
7 Samverkans- och beslutsformer
7.1En ny samverkansorganisation för utvecklingsarbete på
Utredningens förslag: En ny samverkansorganisation för utvecklingsarbete på
Utredningens bild utifrån samtal, möten och hearings är att det finns behov av att samlas nationellt kring en ny långsiktig sam- verkan för
Utredningen menar att det behöver byggas upp en ny samver- kansorganisation på nationell nivå för att åstadkomma ett mer effektivt och koordinerat utvecklingsarbete på
189
Samverkans- och beslutsformer |
SOU 2015:32 |
nisationer, myndigheter och andra aktörer efter en mer tydlig och formaliserad organisation för samverkan.
Den samverkansorganisation som utredningen föreslår bör byg- gas upp inom ramen för befintliga strukturer och aktörer. Det innebär att insatser genomförs av olika aktörer som delar av deras verksamhet. Utgångspunkten för arbetet i en samverkansorganisa- tion bör vara gemensamt uppsatta mål. Utredningen föreslår att det framtida nationella
Med utredningens förslag kan förutsättningar skapas för att utöva en nationell portföljstyrning inom
… identifiera, planera, prioritera, balansera och följa upp utvecklings- insatser. Syftet är att säkerställa att användandet av begränsade resurser sker optimalt och ökar organisationens förmåga att nå strategiska mål genom att skapa en så framgångsrik och väl balanserad portfölj som möjligt. Tillämpning av portföljstyrning skapar förutsättningar för att på ett systematiskt och strukturerat sätt välja de insatser som skapar rätt nytta och att välja bort de som inte bidrar till realisering av beslutade verksamhetsmål och strategier eller skapar eftersträvade effekter.1
1
190
SOU 2015:32 |
Samverkans- och beslutsformer |
Utredningens uppfattning är att professionernas medverkan är en nyckelfaktor för att åstadkomma en god och väl förankrad utveckling av
I det kommande
7.1.1En samverkansorganisation på nationell nivå för fortsatt utvecklingsarbete på
Utredningen anser att det fortsatta nationella
Samverkansorganisationens uppbyggnad
Utredningens uppfattning är att nästa fas i utvecklingsarbetet på e- hälsoområdet bör bedrivas på flera nivåer, det vill säga på strategisk, taktisk och operativ nivå. Det bör sägas att utredningen här använ- der dessa begrepp i ett nationellt perspektiv. I den meningen är exempelvis landsting eller kommuner den operativa nivån, samti- digt som landsting och kommuner i egenskap av huvudmän också fattar strategiska beslut för sina verksamheter.
Det som utredningen benämner strategiska arbetet med exem- pelvis lagstiftning, myndighetsstyrning och eventuella stimulans-
191
Samverkans- och beslutsformer |
SOU 2015:32 |
medel måste drivas av Regeringskansliet (Socialdepartementet). Det operativa och mer verksamhetsnära arbetet med
Styrgrupp för strategiska
Utredningen anser att arbetet i samverkansorganisationen ska ledas av en styrgrupp, som ska ersätta nuvarande högnivågrupp för e- hälsa. Styrgruppen ska vara beslutande och i ett strategiskt per- spektiv besluta om långsiktiga mål och om handlingsplanen för det nationella
Ett tänkbart alternativ är att
Ett annat alternativ, som utredningen förordar, är att låta Social- departementet ha ordförandeskapet i styrgruppen. Med Socialde- partementet som ordförande kan styrgruppen inta den strategiska roll som är nödvändig och som, enligt resonemanget ovan, också hör hemma i Regeringskansliet. Många av de beslut som kommer att fattas i styrgruppen kräver olika formella processer inom Rege- ringskansliet. Det kommer till exempel att krävas regeringsbeslut om uppdrag till myndigheter och styrning av myndigheternas grundläggande uppdrag för att genomföra flera av handlingsplanens insatser. Utredningen ser därmed regeringens styrning av sina myndigheter som en väsentlig del av det framtida utvecklings- arbetet på
Utredningen anser att styrgruppen för
192
SOU 2015:32 |
Samverkans- och beslutsformer |
närmast berörda myndigheter, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och apoteksbranschen samt professionella organisationer.
Koordineringsgrupp för det nationella
En grundläggande fråga är vilken aktör som bör ansvara för den ovan nämnda taktiska nivån, som utredningen vill tydliggöra och skapa en hemvist för. Redan i dag finns flera aktörer som verkar nationellt inom
SKL och Inera AB, som koordinerar landstingens och region- ernas samt kommunernas
Ett annat tänkbart alternativ är att Socialstyrelsen, som central kunskapsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst samt som ordförande i den nya organisationen för kunskapsstyrning, också skulle koordinera det nationella
Utredningen konstaterar att
193
Samverkans- och beslutsformer |
SOU 2015:32 |
skulle kunna utföras av den nya myndigheten.2 Mot den här bak- grunden är utredningens bedömning att
Utredningen föreslår därför att
I koordineringsgruppen ska en bred krets av aktörer samverka på jämbördiga mandat. Sammansättningen av koordineringsgrup- pen bör därför vara bredare än styrgruppen. Eftersom utvecklings- arbetet här kommer att hantera både diskussionen om vilka insatser som bör prioriteras i handlingsplanen och det faktiska genomför- andet av dessa insatser behöver de som deltar i arbetet finnas representerade i gruppen. Det innebär att koordineringsgruppen kommer att bli relativt stor.
Utredningen anser att gruppen bör innehålla representanter från stat, kommuner, landsting samt
Enligt regeringens förslag om en ny organisation för kunskaps- styrning (avsnitt 9.4.3) kommer Socialstyrelsen att få en nyckelroll. Det finns därför, enligt utredningens uppfattning, anledning för E- hälsomyndigheten som koordineringsansvarig och Socialstyrelsen som drivande i kunskapsstyrningen att ha ett nära och förtroende- fullt samarbete.
2 Prop. 2012/13:128, Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur, s. 46 ff, beslut i bet. 2012/13:SoU26, rskr. 2012/13:279.
194
SOU 2015:32 |
Samverkans- och beslutsformer |
Handlingsplan för det nationella
Utredningens bedömning är att arbetet i den nya samverkans- organisationen behöver ledas och koordineras tydligare än det hit- tills gjorts inom ramen för Nationell
Förslaget om en handlingsplan har inspirerats av den handlings- plan som tas fram inom ramen för nationella läkemedelsstrategin där man enas om prioriterade insatser och ansvariga aktörer. Så bör även handlingsplanen för den här föreslagna samordningsorganisa- tionen vara uppbyggd. Handlingsplanen bör följas upp kontinuer- ligt och revideras årligen. Det är också viktigt att handlingsplanen har en transparent och långsiktig finansiering av de insatser som ingår.
Det finns redan ett antal närliggande handlingsplaner inom e- hälsoområdet. På nationell nivå är det främst handlingsplanen i den nationella läkemedelsstrategin. För tydlighetens skull menar utred- ningen att det är viktigt för arbetet att utvecklingsprojekt hanteras endast i en handlingsplan även om de i vissa fall har bäring på flera områden, såsom läkemedels- och
Inera AB upprättar handlingsplaner där insatserna finansieras av landstingen och regionerna. Den handlingsplan som bör upprättas på nationell nivå inom ramen för samverkansorganisationen kommer att inkludera även statliga aktörer och kommer därför ha en annan karaktär än den handlingsplan som upprättas av Inera AB.
Koordineringsgruppens första uppgift bör vara att, utifrån de långsiktiga mål som styrgruppen beslutat om, utarbeta ett förslag till en första handlingsplan som sedan beslutas av styrgruppen. Därefter bör årliga handlingsplaner utarbetas med utgångspunkt i föregående års handlingsplan.
195
Samverkans- och beslutsformer |
SOU 2015:32 |
Regeringsuppdraget i
I återrapporteringen till Socialdepartementet av det ovan nämnda uppdraget beskriver
Utredningens förslag är att
3Regleringsbrev för budgetåret 2014 avseende
4Regleringsbrev för budgetåret 2015 avseende
5
196
SOU 2015:32 |
Samverkans- och beslutsformer |
7.1.2En nationell samordnare ska leda uppbyggnaden av den nya samverkansorganisationen
Utredningens förslag: Regeringen ska utse en nationell sam- ordnare, vars uppdrag ska vara att leda uppbyggnaden av sam- verkansorganisationen för det nationella utvecklingsarbetet på
Utredningen har under utredningsarbetet uppfattat en förväntan att det nationella utvecklingsarbetet på
Utredningens intryck är att
Utredningens bedömning är att en samverkansorganisation kommer att bidra till en mer enhetlig och effektiv utveckling på e- hälsoområdet. Inrättandet av den nya organisationen som föreslås behöver ske i högt tempo och med tydlighet. Ett lämpligt sätt att åstadkomma ett fokuserat upprättande av en samverkansorganisa- tion är enligt utredningen att tillsätta en nationell samordnare som under en övergångsperiod på något eller ett par år har i uppdrag att inrätta samverkansorganisationen och att utforma en arbetsprocess för denna.
Den nationella samordnaren behöver upprätta ändamålsenliga kontaktytor mellan organisationer, inrätta nödvändiga gruppe- ringar och utarbeta en arbetsprocess för organisationen samt driva arbetet med att upprätta organisationens handlingsplan. Den natio- nella samordnaren ska också inledningsvis vara ordförande i styr-
197
Samverkans- och beslutsformer |
SOU 2015:32 |
gruppen. Efter inrättandet av samverkansorganisationen menar utredningen att ordförandeskapet bör övergå från den nationella samordnaren till Regeringskansliet (Socialdepartementet).
7.2Ett nytt organ för beslut om krav på interoperabilitet
Utredningen har utifrån problembeskrivningen och utgångspunkt- erna för uppdraget (avsnitt 6) konstaterat att informationssystem i hälso- och sjukvård och socialtjänst inte är tillräckligt ändamåls- enliga. Informationssystem hos vårdgivare, tillståndshavare och de som bedriver socialtjänst kan inte kommunicera med varandra på sådana sätt som krävs för att patienten eller brukaren ska få säkra insatser av hög kvalitet. Bristerna i kommunikationsmöjligheter beror, såvitt utredningen kan bedöma, främst på en bristande inter- operabilitet. Det handlar både om bristande semantisk interopera- bilitet, det vill säga att termer, begrepp och klassifikationer skiljer sig åt, och om bristande teknisk interoperabilitet till följd av att informationssystemen utformats utifrån olika tekniska krav.
Utredningen menar att semantisk och teknisk interoperabilitet är nyckeln till mer ändamålsenliga och säkra informationssystem. Som tidigare nämnts krävs det fördjupad samverkan kring dessa frågor. Det som därutöver tydligt framträtt vid utredningens hearings och många samtal och möten är att det finns ett behov av att någon aktör kan fatta beslut om ”vad som gäller”, det vill säga beslut om regler, krav och förutsättningar för informationshan- tering och för informationssystem i hälso- och sjukvården, i apo- tekssektorn och i socialtjänsten. I dag har ingen aktör sådana man- dat.
En närmare beskrivning av vad utredningen menar med stand- arder och krav på interoperabilitet finns i avsnitt 9. I nedanstående avsnitt beskrivs utredningens förslag till ett nytt beslutsorgan.
198
SOU 2015:32 |
Samverkans- och beslutsformer |
7.2.1Samverkan och beslut – inrättande av en nämnd
Utredningens förslag: Ett särskilt beslutsorgan, Samverkans- nämnden, inrättas med
Utredningen menar att den typ av beslut som en aktör måste kunna fatta kan beskrivas som formella styrmedel med direkt styrande effekt. Det är bara statliga aktörer som har tillgång till sådana styrmedel. Det finns därmed anledning för staten att träda in med nya roller i syfte att besluta om grundläggande förutsättningar för informationshantering. Utredningens uppfattning är att sådana beslut på sikt skapar en mer enhetlig och säker informationshan- tering, vilket också värnar nationella värden som exempelvis jämlik vård över landet.
Det är angeläget att de beslut som fattas föregås av en bred och ingående samverkan med ett stort antal aktörer. Den nya samver- kansorganisationen ska kunna användas för detta ändamål och kunna möta de behov som huvuddelen av de som utredningen sam- talat med har uttryckt.
Ett tänkbart alternativ skulle vara att ge en myndighet, exempel- vis
Utredningens bedömning är dock att beslut om krav på inter- operabilitet är av så strategisk karaktär att fler aktörer än bara E- hälsomyndigheten bör involveras i besluten. Det är också en omfat- tande process för myndigheter att utarbeta föreskrifter. Alterna- tivet är att använda myndighetsbeslut som styrinstrument istället för föreskrifter. Såvitt utredningen kan bedöma är det en mindre omfattande process än att utarbeta myndighetsföreskrifter.
199
Samverkans- och beslutsformer |
SOU 2015:32 |
Utredningen förordar ett annat tänkbart alternativ till att en myndighet beslutar om föreskrifter och det är att inrätta ett särskilt beslutsorgan där flera aktörer företräds. Exempel på sådana organ är beslutande organ vid en myndighet, nämnder. Utredningen före- slår att det ska inrättas en ny självständig nämnd vid
Utgångspunkten för förslaget är att säkerställa nödvändig sam- verkan såväl när beslutsunderlaget tas fram som vid beslutsfat- tandet. Utredningen menar att sådana beslut som föregås av sam- verkan och som fattas tillsammans av representanter för flera strategiskt viktiga aktörer skapar en nödvändig förankring som också underlättar tillämpningen av besluten.
Ett särskilt beslutsorgan i form av en nämnd kan vara såväl fristående som en särskild funktion, inrodnat hos en värdmyn- dighet. En fördel med ett fristående beslutsorgan skulle vara att synliggöra och skapa en tydlig roll för beslutsorganet. Utredningen ser dock flera nackdelar med ett helt fristående beslutsorgan; underlag för beslut måste utarbetas och beredas någonstans och det innebär att antingen måste flera aktörer skicka underlag till besluts- organet eller så måste beslutsorganet utrustas med ett kansli. Beslutsorganet skulle därmed likna en ny myndighet.
Det alternativ som utredningen bedömer som mer lämpligt är att istället inrätta den nya nämnden som ett särskilt beslutsorgan med
Enligt Statskontoret hade 51 statliga myndigheter någon form av särskilt beslutsorgan hos sig 2014. Statskontoret konstaterade dock att särskilda beslutsorgan kan skapa otydlighet i ansvarsför- delningen. Myndighetsförordningen (2007:515) saknar bestäm- melser om särskilda beslutsorgan. Det är därmed inte fastlagt hur ansvarsförhållandena ska se ut mellan beslutsorgan och myndighet. Detta skulle inte vara något stort problem om det i stället framgick tydligt av respektive myndighets instruktion, men så är inte alltid fallet enligt Statskontoret. I normalfallet regleras det särskilda beslutsorganets uppgifter under en egen rubrik i myndighetens instruktion och ledamöterna utses av regeringen. Statskontoret påpekade också att enligt Finansdepartementets riktlinjer för val av en myndighets ledningsform kan det vara lämpligt att inrätta ett särskilt beslutsorgan vid en befintlig myndighet om de verksam-
200
SOU 2015:32 |
Samverkans- och beslutsformer |
hetsmässiga sambanden med den befintliga myndigheten är svaga och om det rör sig om väl avgränsade frågor som kräver kollektivt beslutsfattande och särskild kompetens. Därmed kan, enligt Stats- kontoret, inrättande av ett särskilt beslutsorgan i en myndighet ses som ett alternativ till att inrätta en ny nämndmyndighet.6
Exempel på befintliga nämnder inom andra områden
Det finns som nämnts många exempel på nämnder som särskilda beslutsorgan i befintliga myndigheter. Några av dessa exempel beskrivs nedan.
Inom Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) finns två särskilda beslutsorgan som är reglerade i myndighetens instruktion. Det ena är Nämnden för läkemedelsförmåner, som har till uppgift att besluta om bland annat allmänna riktlinjer för subvention och prissättning, om subventionering och prisreglering av nya original- läkemedel, nya förbrukningsartiklar och nya beredningsformer av redan tidigare subventionerade läkemedel samt om föreskrifter och allmänna råd. Nämnden består av en ordförande och sex ledamöter. Det andra beslutsorganet är Nämnden för statligt tandvårdsstöd, som har till uppgift att besluta om föreskrifter enligt förordningen (2008:193) om statligt tandvårdsstöd och om allmänna råd. Nämn- den består av en ordförande och tre ledamöter.7
Socialstyrelsen är värdmyndighet för Rikssjukvårdsnämnden som har till uppgift att besluta om rikssjukvård enligt 9 a och 9 b §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Rikssjukvårdsnämnden består av en ordförande (Socialstyrelsen) samt nio andra ledamöter; sex från landstingen, en fr