Regeringens proposition 2015/16:91

Genomförande av mätinstrumentdirektivet

Prop.

och direktivet om icke-automatiska vågar

2015/16:91

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 4 februari 2016

Ylva Johansson

Mikael Damberg

(Näringsdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen lämnas förslag till ändring i lagen om måttenheter, mät- ningar och mätdon. Ändringen är ett led i att genomföra de omarbetade EU- direktiven om icke-automatiska vågar och om mätinstrument. Ändringen innebär att bestämmelser om sanktionsavgift införs i lagen. Direktiven kräver i övrigt genomförande på förordnings- och föreskriftsnivå.

Ändringen föreslås träda i kraft den 20 april 2016.

1

Prop. 2015/16:91

Innehållsförteckning

 

 

 

 

1

Förslag till riksdagsbeslut .................................................................

3

 

2

Förslag till lag om ändring i lagen (1992:1514) om

 

 

 

måttenheter, mätningar och mätdon..................................................

4

 

3

Ärendet och dess beredning ..............................................................

5

 

4

Bakgrund...........................................................................................

5

 

 

4.1

Direktiv på mätområdet......................................................

5

 

 

4.2

Gällande rätt .......................................................................

6

 

 

4.3

De omarbetade NAWI- och MID-direktiven......................

6

 

5

Genomförande av NAWI- och MID-direktiven................................

8

 

 

5.1

Utgångspunkter för genomförandet....................................

8

 

 

5.2

Sanktionsavgift...................................................................

9

 

6

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser...................................

12

 

7

Konsekvenser..................................................................................

13

 

8

Författningskommentar...................................................................

14

 

Bilaga 1

Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/31/EU

 

 

 

 

av den 26 februari 2014....................................................

16

 

Bilaga 2

Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/32/EU

 

 

 

 

av den 26 februari 2014....................................................

58

 

Bilaga 3

Promemorians lagförslag................................................

160

 

Bilaga 4

Förteckning över remissinstanserna ...............................

161

 

Bilaga 5

Lagrådsremissens lagförslag ..........................................

162

 

Bilaga 6

Lagrådets yttrande..........................................................

163

 

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 4 februari 2016 ....

164

 

Rättsdatablad

.........................................................................................

165

2

1

Förslag till riksdagsbeslut

Prop. 2015/16:91

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om änd- ring i lagen (1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon.

3

Prop. 2015/16:91 2

Förslag till lag om ändring i lagen

 

(1992:1514) om måttenheter, mätningar

 

och mätdon

Härigenom föreskrivs1 att det i lagen (1992:1514) om måttenheter, mät- ningar och mätdon ska införas en ny paragraf, 6 a §, och närmast före 6 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

 

Sanktionsavgift

 

6 a §

 

En tillverkare, en tillverkares re-

 

presentant, en importör eller en di-

 

stributör ska åläggas att betala en

 

sanktionsavgift, om en sådan eko-

 

nomisk aktör eller någon som

 

handlar på aktörens vägnar upp-

 

såtligen eller av oaktsamhet har

 

brutit mot föreskrifter som har med-

 

delats med stöd av 2 § för att upp-

 

fylla Sveriges internationella över-

 

enskommelser.

 

Sanktionsavgift får inte åläggas

 

någon för en överträdelse av ett för-

 

bud eller en underlåtelse att följa

 

ett föreläggande som har förenats

 

med vite.

 

I övrigt ska i fråga om sank-

 

tionsavgift 37 § andra stycket och

 

39–43 §§ produktsäkerhetslagen

 

(2004:451) tillämpas.

Denna lag träder i kraft den 20 april 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/31/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar, i den ursprungliga lydelsen, och Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/32/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument, i den ursprungliga

lydelsen.

4

3

Ärendet och dess beredning

Prop. 2015/16:91

Europaparlamentet och rådet har antagit direktiv 2014/31/EU av den 26 feb- ruari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om till- handahållande på marknaden av icke-automatiska vågar, nedan kallat NAWI-direktivet, se bilaga 1, och direktiv 2014/32/EU av den 26 febru- ari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhanda- hållande på marknaden av mätinstrument, nedan kallat MID-direktivet, se bilaga 2. Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 ha antagit de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktiven. Dessa bestämmelser ska tillämpas från och med den 20 april 2016.

Inom Regeringskansliet har promemorian Genomförande av mätinstru- mentdirektivet och direktivet om icke-automatiska vågar utarbetats. Prome- morian har i allt väsentligt samma innehåll som denna proposition. Prome- morians lagförslag finns i bilaga 3. Promemorian har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4. Remissyttrandena finns tillgängliga i Näringsdepartementet (dnr N2015/07717/FÖF).

Lagrådet

Regeringen beslutade den 14 januari 2016 att inhämta Lagrådets yttrande över det lagförslag som finns i bilaga 5.

Lagrådets yttrande finns i bilaga 6. Regeringen följer Lagrådets förslag.

4 Bakgrund

4.1Direktiv på mätområdet

Genom det nu gällande mätinstrumentdirektivet, Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/22/EG av den 31 mars 2004 om mätinstrument, sam- lades att antal särdirektiv om mätinstrument i ett direktiv anpassat till rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och standarder, den s.k. nya metoden. Den nya metoden kan sägas innebära att detaljerade tekniska krav undviks till förmån för väsentliga hälso- och säkerhetskrav och hänvisningar till standarder. En produkt som tillverkats enligt en harmoniserad standard förutsätts uppfylla kraven i det aktuella direktivet. De mätinstrument som omfattas av direktivet är vattenmätare, gasmätare och volymomvandlare, aktiva elenergimätare, värmemätare, mätsystem för kontinuerlig och dynamisk mätning av mängder av andra vätskor än vatten, automatiska vågar, taxametrar, längdmått, dimensions- mätinstrument och avgasmätare.

I det nu gällande direktivet om icke-automatiska vågar, Europaparlamen- tets och rådets direktiv 2009/23/EG av den 23 april 2009 om icke-automa- tiska vågar, finns bestämmelser om sådana vågar som kännetecknas av att de kräver medverkan av en operatör vid vägningen.

5

Prop. 2015/16:91

6

4.2Gällande rätt

Lagen (1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon trädde i kraft den 1 januari 1994. Lagen innehåller bestämmelser om användning av vissa måttenheter (1 §), om bemyndiganden för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om krav på mätningar och mättekniska metoder och krav på och kontroll av mätdon (2 §). Sådana före- skrifter ska avse skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa, kommunika- tion eller näringsverksamhet och ska syfta till att uppfylla Sveriges inter- nationella överenskommelser eller vara befogade från konsumentsynpunkt. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får vidare meddela föreskrifter om förpackningsstorlek, mängduppgifter på färdigförpackade varor, krav i fråga om särskild kundvåg i detaljhandeln och krav på och kontroll av elmätare (3 §). I övrigt innehåller lagen bestämmelser om till- syn (4–6 §§) och om överklagande (7 §).

Av förordningen (1993:1066) om måttenheter, mätningar och mätdon framgår att föreskrifter som meddelas med stöd av förordningen ska vara anpassade till bl.a. nu gällande mätinstrumentdirektiv, direktiv 2004/22/EG (2 §), att det är Styrelsen för ackreditering och tekniska kontroll (Swedac) som meddelar sådana föreskrifter (4 §) och att Swedac också utövar till- syn enligt lagstiftningen, utom när det gäller föreskrifter om färdigförpack- ade livsmedel där Livsmedelsverket och berörd kommunal nämnd är till- synsmyndighet (7 §). Swedac är därmed att betrakta som marknadskontroll- myndighet när det gäller nu gällande direktiv.

Lagen kom till i samband med Sveriges anslutning till EES-avtalet och har, när det gäller bemyndigandena, en tydlig ramlagskaraktär. Merpar- ten av föreskrifterna om mätinstrument och icke-automatiska vågar finns i Swedacs föreskrifter.

4.3De omarbetade NAWI- och MID-direktiven

Direktivens innehåll

De omarbetade NAWI- och MID-direktiven har, tillsammans med sju andra harmoniserade produktdirektiv, genom det s.k. anpassningspaket anpassats till ett horisontellt ramverk för produktlagstiftning i EU, Europaparlamen- tets och rådets beslut 768/2008 av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG. Be- slutet utgör det s.k. varupaketet tillsammans med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 764/2008 av den 9 juli 2008 om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan medlemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/95/ EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordningen (EEG) nr 339/93. Anpassningen innebär att de grundläggande hälso- och säkerhetskraven för- blir oförändrade i sak, men att direktiven till form och innehåll görs mer enhetliga.

I direktivens första kapitel finns allmänna bestämmelser. Där anges direk- tivens tillämpningsområde och vissa centrala begrepp definieras. Vidare

finns där bestämmelser om att icke-automatiska vågar ska uppfylla väsent- Prop. 2015/16:91 liga krav (NAWI-direktivet) och mätinstrument grundläggande krav (MID-

direktivet) samt de för den inre marknaden centrala bestämmelserna att vågar och mätinstrument som uppfyller sådana krav omfattas av fri rörlig- het och att medlemsstaterna ansvarar för att vågar och mätinstrument som tillhandahålls på marknaden uppfyller uppställda krav. Det inledande ka- pitlet i MID-direktivet är något mer omfattande då det även innehåller en syftesbestämmelse och bestämmelser om s.k. underenheter.

I direktivens andra kapitel finns bestämmelser om skyldigheter för de ekonomiska aktörerna, dvs. för tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören. Skyldigheterna gäller bl.a. att se till att pro- dukter uppfyller ställda krav, att de är korrekt märkta och att relevant tek- nisk dokumentation finns.

I det tredje kapitlet finns bestämmelser om produktöverenstämmelse, bl.a. bestämmelser om CE-märkning för produkter som uppfyller ställda krav. I fjärde kapitlet finns bestämmelser om anmälda organ medan det femte kapitlet behandlar marknadskontroll och skyddsåtgärder där bl.a. hänvisning görs till förordning (EG) nr 765/2008.

I ett avslutande kapitel i NAWI-direktivet finns bestämmelser om kom- mittéförfarande, övergångsbestämmelser och slutbestämmelser. Motsvaran- de bestämmelser i MID-direktivet är uppdelade på två kapitel, ett om kom- mittéförfarande och delegerade akter och ett om övergångs- och slutbe- stämmelser. I de avslutande kapitlen anges bl.a. att medlemsstaterna ska föreskriva om sanktioner för ekonomiska aktörer som överträder bestäm- melser som meddelats för att genomföra direktiven. Vidare anges att med- lemsstaterna senast den 19 april 2016 ska anta och offentliggöra de bestäm- melser som är nödvändiga för att genomföra direktiven. Dessa bestämmel- ser ska tillämpas från och med den 20 april samma år.

Nyheter i de omarbetade direktiven

Det kan konstateras att de omarbetade direktiven inte i sig medför ändrade materiella bestämmelser när det gäller uppställda hälso- och säkerhetskrav. Däremot innebär de att skyldigheterna för de ekonomiska aktörerna att pro- dukter som sätts på marknaden faktiskt uppfyller de ställda kraven tydligare betonas. Kraven på de anmälda organen har skärpts, liksom bestämmelserna om marknadskontroll där det uttryckligen anges att artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas. Direktiven innehåller också bestämmelser om att medlemsstaterna ska föreskriva om sanktioner för ekonomiska aktörer som överträder bestämmelser som meddelats för att genomföra direktiven.

7

Prop. 2015/16:91

5

Genomförande av NAWI- och MID-

 

 

direktiven

 

5.1

Utgångspunkter för genomförandet

 

 

 

Regeringens bedömning: De nya direktiven bör, i likhet med de gamla

 

direktiven, genomföras med övergripande bestämmelser på lagnivå

 

och i övrigt på förordnings- och föreskriftsnivå.

 

 

 

Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens.

 

Remissinstanserna instämmer i bedömningen eller lämnar den utan in-

 

vändning.

 

 

Skälen för regeringens bedömning: I de omarbetade NAWI- och MID-

 

direktiven regleras skyldigheterna för de ekonomiska aktörerna. Med detta

 

EU-rättsliga samlingsbegrepp avses i dessa direktiv tillverkaren, tillverka-

 

rens representant, importören och distributören.

 

I direktiven klargörs således dels tillverkarens och tillverkarens repre-

 

sentants skyldigheter, dels införs skyldigheter för importörer och distri-

 

butörer. Skyldigheterna för tillverkare innefattar bl.a. att se till att mätdo-

 

nen uppfyller ställda krav och att upprätta teknisk dokumentation, att

 

utföra eller låta utföra bedömning av överensstämmelse och utfärda EU-

 

försäkran om överensstämmelse, anbringa CE-märkning och annan märk-

 

ning samt att tillhandahålla bruksanvisningar och kontaktinformation (arti-

 

kel 6 i NAWI- och artikel 8 i MID-direktivet). Tillverkarens representant

 

kan genom fullmakt få i uppdrag att fullgöra tillverkarens skyldigheter utom

 

när det gäller att mätdonen uppfyller ställda krav och att teknisk dokumenta-

 

tion har upprättats. För en importör, som kan vara den som sätter en produkt

 

på marknaden i det fall tillverkaren inte är etablerad på unionsmarknaden,

 

gäller skyldigheterna i första hand att kontrollera att tillverkaren fullgjort

 

sina skyldigheter och att tillhandahålla egen kontaktinformation (artikel 8

 

i NAWI- och artikel 10 i MID-direktivet). En distributör, som är den som

 

utöver tillverkaren eller importören kan tillhandahålla ett mätdon på mark-

 

naden, ska framför allt se till att mätdonet är försett med CE-märkning

 

och annan relevant märkning och att det åtföljs av relevant dokumentation

 

(artikel 9 i NAWI- och artikel 11 i MID-direktivet). Alla de ekonomiska

 

aktörerna är skyldiga att samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna

 

och att vidta åtgärder om mätdon som tillhandahålls inte uppfyller ställda

 

krav.

 

 

De nya direktivens regler om skyldigheter för ekonomiska aktörer har

 

stora likheter med regler i andra EU-rättsakter. Vid genomförandet av

 

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/ EG av den 18 juni 2009

 

om leksakers säkerhet infördes de mest centrala kraven på enskilda aktö-

 

rer i huvudsak i en ny lag, lagen (2011:579) om leksakers säkerhet, me-

 

dan andra krav infördes på förordnings- och föreskriftsnivå. På motsva-

 

rande sätt har även andra liknande rättsakter genomförts.

 

För mätdon gäller i stället, som framgår av avsnitt 4.2, att endast övergri-

 

pande bestämmelser anges på lagnivå medan regeringen eller den myn-

 

dighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om bl.a.

 

krav på och kontroll av mätdon. Sådana föreskrifter om mätinstrument och

8

icke-automatiska vågar har sedan lång tid tillbaka meddelats av Swedac.

Att nu införa omfattande bestämmelser om krav på enskilda aktörer i lagen Prop. 2015/16:91 (1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon bedöms inte lämpligt,

särskilt som det skulle bryta mot lagstiftningens sedan länge etablerade systematik. Motsvarande uppdelning mellan övergripande lagbestämmel- ser och närmare föreskifter på förordnings- och föreskriftsnivå finns t.ex. på plan- och byggområdet.

Med detta som utgångspunkt är de lagändringar som behöver göras för att genomföra de nya direktiven av begränsad omfattning. I direktiven ställs krav på att medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för överträ- delser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med stöd av direk- tiven. Som framgår av avsnitt 5.2 bör lagen om måttenheter, mätningar och mätdon kompletteras i detta avseende. I övrigt bör direktiven genomföras på förordnings- och föreskriftsnivå.

5.2Sanktionsavgift

Regeringens förslag: En tillverkare, en tillverkares representant, en importör eller en distributör ska kunna åläggas att betala en sanktions- avgift, om en sådan ekonomisk aktör eller någon som handlar på aktö- rens vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot föreskrifter som har meddelats med stöd av 2 § lagen om måttenheter, mätningar och mätdon för att uppfylla Sveriges internationella överenskommelser.

Sanktionsavgift får inte åläggas någon för en överträdelse av ett för- bud eller en underlåtelse att följa ett föreläggande som har förenats med vite.

I övrigt ska vissa bestämmelser om sanktionsavgifter i produktsäker- hetslagen tillämpas.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

(Swedac) och Värmek stöder förslaget. Övriga remissinstanser lämnar det utan invändning.

Skälen för regeringens förslag

Direktivens krav

Medlemsstaterna ska föreskriva om sanktioner mot ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med till- lämpning av direktiven och ska vidta alla åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Med ekonomisk aktör avses som ovan nämnts tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributö- ren. Sanktionerna kan omfatta straffrättsliga påföljder och ska vara effek- tiva, proportionella och avskräckande (artikel 42 i NAWI- och artikel 49 i MID-direktivet).

Direktiven kräver alltså att det finns sanktioner mot överträdelser av nationella bestämmelser som genomför direktiven.

9

Prop. 2015/16:91

Sanktionsavgift

 

Genomförandet av de omarbetade NAWI- och MID-direktiven har som

 

ovan nämnts flera beröringspunkter, inte minst i fråga om sanktioner,

 

med genomförandet av EU-direktivet om leksakers säkerhet (2009/48/EG),

 

som var det första direktivet som fullt ut anpassades till det s.k. varu-

 

paketet (se avsnitt 4.3). I 32 § lagen (2011:579) om leksakers säkerhet före-

 

skrivs att en ekonomisk aktör ska åläggas att betala en sanktionsavgift,

 

om den ekonomiska aktören eller någon som handlar på den ekonomiska

 

aktörens vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot bestäm-

 

melser i lagen eller i föreskrifter som har meddelats i anslutning till be-

 

stämmelser i lagen. Genom hänvisning i lagen tillämpas bestämmelserna

 

om sanktionsavgift i produktsäkerhetslagen (2004:451).

 

Någon möjlighet att ålägga ekonomiska aktörer sanktionsavgift finns

 

inte enligt lagen (1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon. För

 

att svara mot direktivens krav och för att sanktionerna som genomför de nu

 

aktuella instrumenten ska motsvara dem som har införts vid genomföran-

 

det av liknande EU-lagstiftning, bör det införas bestämmelser om sanktions-

 

avgift i lagen om måttenheter, mätningar och mätdon. Med hänsyn till att be-

 

stämmelserna motiveras av genomförandet av NAWI- och MID-direktiven

 

bör endast överträdelser av föreskrifter som med stöd av lagen har meddelats

 

för att uppfylla Sveriges internationella överenskommelser kunna föranleda

 

sanktionsavgift.

 

På flera håll inom produktsäkerhetslagstiftningen, bl.a. som ovan nämnts

 

lagen om leksakers säkerhet, kräver åläggande av sanktionsavgift att en

 

överträdelse har skett med uppsåt eller av oaktsamhet hos den ekonomiska

 

aktören eller någon som handlar på dennes vägnar, se t.ex. 6 § lagen

 

(1992:1328) om farliga livsmedelsimitationer och 37 § produktsäkerhets-

 

lagen. I förarbetena till den senare lagen uttalades att bedömningen av

 

överträdelser av olika bestämmelser i produktsäkerhetslagen kan komma att

 

göras på grundval av flera omständigheter av högst varierande karaktär

 

(prop. 2003/04:121 s. 157 f.). Av rättssäkerhetsskäl framstod en lösning

 

med strikt ansvar inte som lämplig vid överträdelse av lagens bestämmelser.

 

Till detta kom att det kan finnas situationer då en näringsidkare objektivt

 

sett bryter mot lagens bestämmelser trots att denne vidtagit alla skadeföre-

 

byggande åtgärder som vid en angiven tidpunkt skäligen kunde begäras,

 

dvs. någon vårdslöshet förekom inte när varan tillhandahölls. Det framstod

 

inte som rimligt att näringsidkaren i en sådan situation skulle drabbas av

 

en sanktionsavgift. Regeringen ansåg mot denna bakgrund att sanktionsav-

 

gift skulle dömas ut endast vid uppsåt eller oaktsamhet.

 

Med ett motsvarande resonemang infördes likartade bestämmelser i lagen

 

om livsfarliga livsmedelsimitationer och den då gällande lagen (1992:1327)

 

om leksakers säkerhet (prop. 2003/04:121 s. 171 f.). Vid införandet av lagen

 

(2011:579) om leksakers säkerhet uttalade regeringen att uppsåt eller oakt-

 

samhet även fortsättningsvis bör vara nödvändiga rekvisit för utdömande

 

av sanktionsavgift (prop. 2010/11:65 s. 82).

 

Bedömningen är att de skäl som har gjort att det i nu nämnda lagar har

 

införts krav på uppsåt eller oaktsamhet är giltiga även när det gäller sank-

 

tionsavgift enligt lagen om måttenheter, mätningar och mätdon. I den lagen

 

bör det därför anges vara en förutsättning för sanktionsavgift att överträ-

10

delsen skett med uppsåt eller av oaktsamhet.

 

Sanktionsavgiftens storlek och begränsningar i skyldigheten att betala sanktionsavgift

Överträdelser av lagen om måttenheter, mätningar och mätdon och de före- skrifter som meddelas med stöd av lagen kan antas vara av högst varie- rande art och karaktär. Avgiften bör därmed kunna bestämmas till såväl blygsamma som avsevärda belopp.

I 40 § produktsäkerhetslagen finns bestämmelser om att sanktionsavgift- en ska fastställas till lägst 5 000 kronor och högst 5 miljoner kronor, dock högst tio procent av näringsidkarens årsomsättning. Motsvarande belopp gäller även enligt lagen (2011:579) om leksakers säkerhet, se 32 § i den lagen. I förarbetena till produktsäkerhetslagen anges att syftet med sank- tionsavgiften inte är att neutralisera den eventuella vinst som näringsidka- ren gjort genom att bryta mot reglerna utan att säkerställa att bestämmel- serna följs (prop. 2003/04:121 s. 159 f.). Skulle avgiften endast kunna fast- ställas till den nettovinst som näringsidkaren gjort på att tillhandahålla den farliga varan eller tjänsten antogs lagstiftningen inte kunna få den hand- lingsdirigerande verkan som är avsedd. Regeringen ansåg sammanfattnings- vis att sanktionsavgiften skulle anpassas efter motsvarande regler i mark- nadsföringslagstiftningen när det gäller avgiftens storlek. För att skydda näringsidkare som bedriver verksamhet i liten skala från att i vissa situa- tioner kunna drabbas oskäligt hårt av en sanktionsavgift föreskrevs också ett maxtak för avgiften.

Det har inte framkommit något som ger anledning att i detta ärende föreslå att andra beloppsgränser ska gälla för ekonomiska aktörer än de som gäller enligt produktsäkerhetslagen och lagen om leksakers säkerhet. Dessa be- stämmelser bör därför tillämpas även på sanktionsavgifter enligt lagen om måttenheter, mätningar och mätdon.

I 41 § produktsäkerhetslagen, som enligt 32 § lagen om leksakers säkerhet även ska tillämpas vid överträdelser av den lagen, finns bestämmelser om att det vid fastställande av sanktionsavgift ska tas särskild hänsyn till hur allvarlig överträdelsen är och betydelsen av den bestämmelse som över- trädelsen avser. I ringa fall ska någon avgift inte tas ut och avgiften får efterges, om det finns synnerliga skäl för det. Motsvarande bestämmelser bör tillämpas även vid överträdelser av föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen om måttenheter, mätningar och mätdon.

Bestämmelser i övrigt om sanktionsavgiften och om förfarandet för utdömande av sanktionsavgift

I 37 § andra stycket produktsäkerhetslagen anges att sanktionsavgifter till- faller staten. Enligt 39 § samma lag prövas frågor om påförande av sank- tionsavgift av förvaltningsrätt efter ansökan av tillsynsmyndigheten. An- sökan ska göras hos den förvaltningsrätt inom vars domkrets tillsynsmyn- digheten är belägen. Enligt 42 § får sanktionsavgift bara dömas ut om an- sökan har delgetts den som anspråket riktar sig mot inom fem år från det att överträdelsen upphörde. En sanktionsavgift faller bort, om domen inte har kunnat verkställas inom fem år från det att den fick laga kraft. Av 43 § följer att sanktionsavgifter ska betalas inom trettio dagar efter det att domen har fått laga kraft eller den längre tid som anges i domen. Sank- tionsavgifter ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer. Om en avgift inte betalas i rätt tid, ska myndigheten lämna den obetalda

Prop. 2015/16:91

11

Prop. 2015/16:91 avgiften för indrivning. Det finns också en upplysningsbestämmelse om att bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m.

Bestämmelserna i 37 § andra stycket samt 39, 42 och 43 §§ produkt- säkerhetslagen gäller även vid överträdelser av lagen om leksakers sä- kerhet, se 32 § i den lagen. Motsvarande bör gälla även för överträdelser av föreskrifter som meddelas med stöd av lagen om måttenheter, mätningar och mätdon.

Överträdelser som omfattas av vitesföreläggande eller vitesförbud

Enligt lagen om måttenheter, mätningar och mätdon får en tillsynsmyndighet meddela de förelägganden och förbud som behövs i enskilda fall för att lagen eller föreskrifter meddelade med stöd av lagen ska följas. Sådant föreläggan- de eller förbud får förenas med vite. Ett vitesföreläggande blir i regel aktu- ellt när en överträdelse redan har pågått under viss tid.

Det finns i princip inte något hinder mot att förena ett föreläggande eller förbud med vite trots att underlåtenhet att vidta den åtgärd som avses också kan leda till någon annan sanktion, t.ex. sanktionsavgift. Detta gör att en handling eller underlåtenhet kan komma att omfattas av såväl ett vitesföre- läggande eller vitesförbud som en bestämmelse om sanktionsavgift. För att undvika den dubbla sanktion det skulle innebära att döma ut både vite och sanktionsavgift har det i 38 § produktsäkerhetslagen införts en bestäm- melse om att sanktionsavgift inte får åläggas någon för en överträdelse av ett förbud eller en underlåtelse att följa ett föreläggande som har meddelats vid vite enligt lagen. En motsvarande bestämmelse finns också i lagen om leksakers säkerhet. En bestämmelse med denna innebörd bör även införas i lagen om måttenheter, mätningar och mätdon.

6Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Regeringens förslag: Ändringarna ska träda i kraft den 20 april 2016. Regeringens bedömning: Det behövs inte någon övergångsbestäm-

melse.

Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regering- ens.

Remissinstanserna stöder förslaget och instämmer i bedömningen eller lämnar dessa utan invändning.

Skälen för regeringens förslag och bedömning: Medlemsstaterna ska enligt direktivet senast den 19 april 2016 besluta och offentliggöra de nationella författningar som är nödvändiga för att genomföra direktiven i nationell rätt. Författningarna ska tillämpas från och med den 20 april 2016 (artikel 44 i NAWI- och artikel 51 i MID-direktivet). Samma datum för ge- nomförande och tillämpning gäller för flertalet av de direktiv som ingår i anpassningspaketet.

12

Medlemsstaterna har uppmanats av Europeiska kommissionen att till Prop. 2015/16:91 denna i god tid anmäla organ som uppfyller kraven i de direktiv som in-

går i anpassningspaketet. Detta för att undvika köbildning hos kommission- en mot slutet av den tid under vilken direktiven ska genomföras av medlems- staterna. Kommissionen har anfört att en medlemsstat kan anmäla organ så snart de nationella bestämmelserna har genomförts.

Den föreslagna lagändringen har inte någon betydelse för möjligheten att anmäla organ till EU. Lagändringen bör därför träda ikraft samtidigt som direktiven ska börja tillämpas, dvs. den 20 april 2016.

Av artikel 43 i NAWI- och artikel 50 MID-direktiven följer att medlems- staterna inte får förhindra att mätdon, som omfattas av och är förenliga med nu gällande direktiv och som släppts ut på marknaden före ikraftträ- dandet, tillhandahålls på marknaden eller tas i bruk. Detta får beaktas i samband med genomförandet på föreskriftsnivå av direktivens bestäm- melser om krav på mätdon. Någon övergångsbestämmelse behövs därför inte när det gäller den föreslagna sanktionsbestämmelsen.

7 Konsekvenser

Förslagen i propositionen syftar till att uppfylla den skyldighet som Sve- rige har att genomföra de omarbetade NAWI- och MID-direktiven i de de- lar som kräver lagändring. För ett fullständigt genomförande krävs också ändringar på förordnings- och föreskriftsnivå. De omarbetade direktiven bygger i stor utsträckning på befintliga regelverk som är genomförda i svensk rätt. De omarbetade direktiven är i allt väsentligt oförändrade när det gäller vilka hälso- och säkerhetskrav som ett mätdon ska uppfylla för att få släppas ut på marknaden (se även avsnitt 4.3).

Förslaget innebär att en ekonomisk aktör ska åläggas sanktionsavgift om aktören eller någon som handlar på aktörens vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen om måttenheter, mätningar och mätdon. Förslaget innebär vidare att marknadskontrollmyndigheten, Swedac, får ansöka om påförande av sank- tionsavgift hos allmän förvaltningsdomstol. Någon sådan möjlighet finns inte enligt den nuvarande lagstiftningen. Användningen av förbud och viten, som redan i dag är möjlig enligt lagen, är inte särskilt omfattande. Det sak- nas anledning att tro att användningen av sanktionsavgifter kommer att bli mer frekvent förekommande. Konsekvenserna för Swedac, allmän förvalt- ningsdomstol och de ekonomiska aktörerna bedöms därför bli marginella.

13

Prop. 2015/16:91

8

Författningskommentar

 

 

Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon

Sanktionsavgift

6 a § En tillverkare, en tillverkares representant, en importör eller en distributör ska åläggas att betala en sanktionsavgift, om en sådan ekonomisk aktör eller någon som handlar på aktörens vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot föreskrifter som har meddelats med stöd av 2 § för att uppfylla Sveriges inter- nationella överenskommelser.

Sanktionsavgift får inte åläggas någon för en överträdelse av ett förbud eller en underlåtelse att följa ett föreläggande som har förenats med vite.

I övrigt ska i fråga om sanktionsavgift 37 § andra stycket och 39–43 §§ produkt- säkerhetslagen (2004:451) tillämpas.

Paragrafen, som är ny, innehåller bestämmelser om sanktionsavgift vid överträdelser av föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Para- grafen har utformats med förebild i motsvarande bestämmelser i t.ex. pro- duktsäkerhetslagen (2004:451) och lagen (2011:579) om leksakers säker- het. Övervägandena finns i avsnitt 5.2.

Bestämmelsen i första stycket, som i allt väsentligt har utformats enligt Lagrådets förslag, innebär att överträdelser av föreskrifter som har med- delats med stöd av 2 § för att uppfylla Sveriges internationella överens- kommelser kan medföra att en tillverkare, en tillverkares representant, en importör eller en distributör åläggs en sanktionsavgift. De föreskrifter som avses är sådana som genomför direktivens bestämmelser om krav som kan ställas på de uppräknade ekonomiska aktörerna. En ekonomisk aktör ansvarar också för överträdelser orsakade av den som handlar på aktörens vägnar.

Innebörden av uttrycken tillverkare, tillverkares representant, importör, distributör och ekonomisk aktör följer av artikel 2.5–9 i NAWI- och artikel 4.8–12 i MID-direktivet. Med tillverkare avses en fysisk eller juridisk person som tillverkar, eller som låter konstruera eller tillverka, en våg eller ett mätinstrument och som saluför produkten i eget namn eller under eget varumärke, eller – när det gäller mätinstrument – tar det i bruk för egna ändamål. Uttrycket tillverkares representant syftar på en fysisk eller juridisk person som är etablerad i EU och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter. Med importör avses en fysisk eller juridisk person som är etablerad i EU och som släpper ut en våg eller ett mätinstrument från ett tredjeland på unionsmarknaden. En distributör är en fysisk eller juridisk person i le- veranskedjan som tillhandahåller en våg eller ett mätinstrument på mark- naden utan att vara tillverkare eller importör. Uttrycket ekonomisk aktör avser tillverkare, tillverkares representant, importör och distributör.

Av andra stycket följer att sanktionsavgift inte får åläggas när överträ- delsen omfattas av ett meddelat vitesförbud eller vitesföreläggande.

Genom hänvisningen i tredje stycket ska vissa av produktsäkerhets- lagens regler om sanktionsavgift tillämpas. Det gäller bestämmelserna om

att avgiften tillfaller staten (37 § andra stycket), om var och av vem ansökan

14

får göras (39 §), om avgiftens storlek (40 och 41 §§), om preskription (42 §) Prop. 2015/16:91 och om betalning av sanktionsavgifter (43 §).

Ikraftträdande

Övervägandena finns i avsnitt 6.

15

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

 

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/107

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/31/EU

 

 

 

 

 

av den 26 februari 2014

 

om

harmonisering av

medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden

av

 

 

 

 

icke-automatiska vågar

 

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions­ sätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de natio­ nella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit­ téns yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

(1)Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/23/EG av den 23 april 2009 om icke-automatiska vågar (3) har ändrats på väsentliga punkter (4). Med anledning av nya ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas.

(2)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

 

nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackredite­

ring och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (5) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning.

(3)I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring

(1) EUT C 181, 21.6.2012, s. 105.

(2) Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 februari 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 20 februari 2014.

(3) EUT L 122, 16.5.2009, s. 6. Direktiv 2009/23/EG är en kodifiering av rådets direktiv 90/384/EEG av den 20 juni 1990 om harmoni­ sering av medlemsstaternas lagstiftning om icke-automatiska vågar (EGT L 189, 20.7.1990, s. 1).

(4) Se bilaga V, del A.

(5) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

av produkter (6) fastställs gemensamma principer och re­ ferensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektor­ specifik lagstiftning. Direktiv 2009/23/EG bör därför an­ passas till det beslutet.

(4)Detta direktiv omfattar icke-automatiska vågar som inte redan finns på unionsmarknaden när de släpps ut på marknaden. Det betyder att det antingen är nya icke- automatiska vågar tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller icke-automatiska vågar, oavsett om de är nya eller begagnade, som importerats från ett tredjeland.

(5)Medlemsstaterna bör ansvara för att skydda allmänheten mot oriktiga resultat vid vägning med icke-automatiska vågar när dessa används inom vissa tillämpningsområ­ den.

(6)Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning.

(7)De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att icke-automatiska vågar överensstämmer med detta direktiv, så att en hög nivå säkerställs i fråga om skydd av allmänna intressen som omfattas av detta direktiv, och så att rättvisa kon­ kurrensvillkor på unionsmarknaden garanteras.

(8)Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionsked­ jan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de på marknaden endast tillhandahåller icke-automatiska vågar som överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldighe­ ter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan.

(9)För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och slutanvändare bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress.

(6) EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.

16

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/108

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

(10)Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruk­ tions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstäm­ melse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverka­ ren vara skyldig att göra en bedömning av överensstäm­ melse.

(11)Det måste finnas garantier för att icke-automatiska vågar från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden över­ ensstämmer med detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa vå­ gar lämpliga förfaranden för bedömning av överensstäm­ melse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till att de icke-automatiska vågar de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut icke-automatiska vågar som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importö­ rerna ska se till att förfaranden för bedömning av över­ ensstämmelse har genomförts och att märkning av icke- automatiska vågar och den dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de be­ höriga nationella myndigheterna.

(12)Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på den icke-automatiska vågen ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och den postad­ ress på vilken denne kan kontaktas. Undantag bör med­ ges, bland annat i de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen enbart i syfte att sätta sitt namn och sin adress på vågen.

(13)Distributörerna tillhandahåller en icke-automatisk våg på marknaden efter det att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta veder­ börlig omsorg för att se till att deras hantering av den icke-automatiska vågen inte inverkar negativt på vågens överensstämmelse.

(14)Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en icke-auto­ matisk våg på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en icke-automatisk våg på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter.

(15)Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndig­ heternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda icke-auto­ matiska vågen.

(16)Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa en icke-automatisk vågs spårbarhet genom

hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på marknaden ha tillhandahållit icke-automatiska vågar som inte uppfyller kraven. När den information som enligt detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyl­ diga att uppdatera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat en icke- automatisk våg till dem eller till vilka de har levererat en icke-automatisk våg.

(17)I detta direktiv bör endast de väsentliga metrologiska kraven och funktionskraven i fråga om icke-automatiska vågar anges. För att underlätta bedömningen av överens­ stämmelse med dessa väsentliga metrologiska krav och funktionskrav är det nödvändigt att föreskriva om pre­ sumtion om överensstämmelse för icke-automatiska­ gar som överensstämmer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering (1) och som innehål­ ler detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav, sär­ skilt i fråga om metrologiska egenskaper, konstruktion och uppbyggnad.

(18)I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv.

(19)Det är nödvändigt att vågarnas överensstämmelse med tillämpliga metrologiska och tekniska bestämmelser kont­ rolleras för att ge användare och tredje man effektivt skydd.

(20)För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att de icke- automatiska vågar som har tillhandahållits på marknaden uppfyller de väsentliga kraven måste det fastställas för­

faranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och und­ vika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler.

(21)Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överens­ stämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om en icke-automatisk vågs överensstäm­ melse med kraven i detta direktiv och i övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning.

(1) EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

17

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/109

 

 

 

 

 

(22)För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekono­ miska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om över­ ensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse.

(23)CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen visar att en icke-automatisk våg överensstämmer med

kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning och hur den förhål­ ler sig till annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv.

(24)De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna har anmält till kommissionen.

(25)Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 2009/23/EG som organen för bedömning av överens­ stämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhet­ ligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överens­ stämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhanda­ hålla bedömningar av överensstämmelse.

(26)Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är upp­ fyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fast­ ställs i detta direktiv.

(27)För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedöm­ ning av överensstämmelse måste också krav fastställas för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ.

(28)Det system som fastställs i detta direktiv bör komplette­

ras av ackrediteringssystemet i

förordning

(EG)

nr 765/2008. Eftersom ackreditering

är mycket

viktig

för att kontrollera kompetensen hos organen för bedöm­ ning av överensstämmelse bör den också användas i sam­ band med anmälan.

(29)Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myn­ digheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för

bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovär­ dighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.

(30)Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstäm­ melse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de icke-automatiska vågar som ska släppas ut på marknaden är det mycket viktigt vid bedömning av överensstäm­ melse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de an­ mälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och övervakningen av de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenö­ rer och dotterbolag.

(31)Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan.

(32)Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.

(33)Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att an­ mälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktö­ rerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedöm­ ning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen.

(34)Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att icke-automatiska vågar släpps ut på mark­ naden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under använd­ ningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Icke-automatiska vågar bör anses vara oförenliga med de väsentliga krav som fastställs i detta direktiv endast om de används un­ der förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende.

18

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/110

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

(35)För att skapa rättssäkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och kont­ roll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på icke-automatiska vågar som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

(36)Direktiv 2009/23/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att kommissio­ nen ska kunna undersöka om den åtgärd som en med­ lemsstat vidtagit mot en icke-automatisk våg som den

anser inte uppfyller kraven är berättigad. För att öka tydligheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna.

(37)Det befintliga systemet bör kompletteras med ett för­ farande genom vilket berörda parter underrättas om pla­ nerade åtgärder när det gäller icke-automatiska vågar som utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens in­ tresse som omfattas av detta direktiv. Därigenom bör marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de be­ rörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana icke-automatiska vågar.

(38)Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissio­

nen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard.

(39)För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförande­ befogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet

med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genom­ förandebefogenheter (1).

(40)Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgär­ der avseende anmälda organ som inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan.

(41)Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på icke-automatiska

(1) EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

vågar som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av allmänhetens intresse.

(42)Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ord­ förande eller av en företrädare för en medlemsstat i en­ lighet med dess arbetsordning.

(43)När frågor som har anknytning till detta direktiv, föru­ tom frågor om tillämpning eller överträdelse av direkti­ vet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissio­ nen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gäl­ lande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena.

(44)Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende icke-auto­ matiska vågar som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.

(45)Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdel­ ser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(46)Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att icke-automatiska vågar som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2009/23/EG före den

dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributö­ rerna bör därför kunna tillhandahålla icke-automatiska vågar som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas.

(47)Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att icke-automatiska vågar på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende allmänna intres­ sen som omfattas av detta direktiv samtidigt som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i till­ räcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åt­ gärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med pro­ portionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

19

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/111

 

 

 

 

 

(48)Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade be­ stämmelserna följer av det tidigare direktivet.

Artikel 2

Definitioner

I detta direktiv avses med

(49)Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldig­ heter vad gäller de tidsfrister för införlivande med natio­ nell lagstiftning och de datum för tillämpningen av di­ rektiven som anges i del B i bilaga V.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL 1

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Tillämpningsområde

1.Detta direktiv omfattar alla icke-automatiska vågar.

2.I detta direktiv särskiljs följande kategorier av användning av icke-automatiska vågar:

a)Bestämning av massa i samband med handel.

b)Bestämning av massa för beräkning av tull, taxa, skatt, bo­ nus, vite, ersättning, gottgörelse eller liknande betalning.

c)Bestämning av massa vid tillämpning av lag eller förordning eller för sakkunnigutlåtande vid rättegång.

d)Bestämning av massa inom sjukvården för vägning av pa­ tienter i samband med kontroll, diagnostik eller behandling.

e)Bestämning av massa för beredning av medicin enligt recept på apotek och bestämning av massa vid analyser som utförs på medicinska eller farmaceutiska laboratorier.

f)Bestämning av pris baserat på massa vid direktförsäljning till allmänheten och framställning av färdigförpackade varor.

g)Alla andra användningar än de som anges i leden a–f.

1.våg: ett mätdon med vilket massan hos en kropp bestäms med hjälp av tyngdkraftens inverkan på kroppen; en våg kan också användas till att bestämma andra massrelaterade storheter, mängder, parametrar eller egenskaper,

2.icke-automatisk våg eller våg: en våg som kräver medverkan av en operatör vid vägningen,

3.tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en våg för distribution eller användning på unionsmarknaden i sam­ band med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt,

4.utsläppande på marknaden: första gången en våg tillhanda­ hålls på unionsmarknaden,

5.tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller

som låter konstruera eller tillverka en våg och saluför den, i eget namn eller under eget varumärke,

6.tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda upp­ gifter,

7.importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en våg från ett tredjeland på unionsmarknaden,

8.distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, fö­ rutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en våg på marknaden,

9.ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, im­ portören och distributören,

10.teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tek­ niska krav som en våg ska uppfylla,

11.harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt defini­ tionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012,

20

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/112

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

12.ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008,

13.nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan

enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008,

14.bedömning av överensstämmelse: process där det visas huru­ vida de väsentliga kraven i detta direktiv för en våg har uppfyllts,

Artikel 4

Väsentliga krav

Vågar som används eller är avsedda att användas för de ända­ mål som anges i artikel 1.2 a–f ska uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga I.

I de fall där vågen innefattar eller är ansluten till anordningar som inte används eller är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f behöver dessa anordningar inte uppfylla dessa väsentliga krav.

15.organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering, provning, certifiering och kontroll,

16.återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en våg som redan tillhandahållits slutanvändaren,

17.tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en våg i leve­ ranskedjan tillhandahålls på marknaden,

18.harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som har­ moniserar villkoren för saluföring av produkter,

19.CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmo­ niserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.

Artikel 3

Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande

1.Medlemsstaterna ska säkerställa att endast vågar som upp­ fyller de tillämpliga kraven i detta direktiv tillhandahålls på marknaden.

2.Medlemsstaterna ska säkerställa att vågar inte tas i drift för ändamål enligt artikel 1.2 a–f om de inte uppfyller kraven i detta direktiv.

3.Medlemsstaterna ska säkerställa att vågar som tas i drift för ändamål enligt artikel 1.2 a–f fortsatt uppfyller de tillämp­ liga kraven i detta direktiv.

Artikel 5

Fri rörlighet

1.Medlemsstaterna får inte hindra att vågar som uppfyller kraven i detta direktiv tillhandahålls på marknaden.

2.Medlemsstaterna får inte hindra att vågar som uppfyller kraven i detta direktiv tas i drift för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f.

KAPITEL 2

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 6

Tillverkarnas skyldigheter

1.Tillverkarna ska, när de släpper ut sådana vågar på mark­ naden som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de väsentliga kraven i bilaga I.

2.När det gäller de vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska tillverkarna utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och utföra eller låta utföra den bedömning av överensstämmelse som avses

iartikel 13.

Om förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f uppfyller de tillämpliga kraven ska till­ verkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärk­ ningen.

3. När det gäller vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska tillverkarna behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstäm­ melse i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

21

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/113

 

 

 

 

 

4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i vågens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller de andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en våg.

När det anses lämpligt med tanke på riskerna med en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska tillverkarna utföra slumpvis provning av vågar som till­ handahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, vågar som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av vågar samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

5. Tillverkarna ska se till att de vågar som de släppt ut på marknaden är försedda med typnummer, partinummer, serie­ nummer eller annan identifieringsmärkning enligt bilaga III.

Tillverkarna ska se till att sådana vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f är försedda med de övriga märkningar som anges i punkt 1 i bilaga III.

Tillverkarna ska se till att sådana vågar som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f är försedda med de övriga märkningar som anges i punkt 2 i bilaga III.

Om en våg som är avsedd att användas för något av de ända­ mål som anges i artikel 1.2 a–f innefattar eller anslutits till någon anordning som inte används eller är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f, ska tillverkarna förse varje sådan anordning med den symbol som föreskrivs i arti­ kel 18 och i punkt 3 i bilaga III och som inskränker använd­ ningen av anordningen.

6.Tillverkarna ska på vågen ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt en postadress på vilken de kan kontaktas. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktupp­ gifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slut­ användarna och marknadskontrollmyndigheterna.

7.Tillverkarna ska se till att vågar som är avsedda att an­ vändas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f åtföljs av en bruksanvisning och information på ett språk som lätt kan förs­ tås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda med­ lemsstaten. En sådan bruksanvisning och sådan information liksom all märkning ska vara tydlig och lättbegriplig.

8.Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en våg som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få vågen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla den. Om vågen utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas mark­ nad de har tillhandahållit vågen, och lämna uppgifter om i

synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrige­ rande åtgärder som vidtagits.

9. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig na­ tionell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myn­ digheten all information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven i detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åt­ gärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 7

Tillverkarens representanter

1. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en represen­ tant.

De skyldigheter som anges i artikel 6.1 och skyldigheten att upprätta teknisk dokumentation som avses i artikel 6.2 får inte delegeras till tillverkarens representant.

2. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverka­ rens representant rätt att åtminstone

a)inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de natio­ nella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden,

b)på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven,

c)på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndig­ heterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som omfattas av fullmakten.

Artikel 8

Importörernas skyldigheter

1.Importörerna får endast släppa ut vågar på marknaden som överensstämmer med kraven.

2.Innan importörerna släpper ut sådana vågar på mark­ naden som är avsedda att användas för de ändamål som anges

iartikel 1.2 a–f ska de se till att tillverkaren har utfört den bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 13. De

22

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/114

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumen­ tationen, att vågen är försedd med CE-märkning och den met­ rologiska tilläggsmärkningen och åtföljs av de dokument som krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6.

Om en importör anser eller har skäl att tro att en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f inte överensstämmer med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I får importören inte släppa ut vågen på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om vågen utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och mark­ nadskontrollmyndigheterna om detta.

Innan importörerna släpper ut sådana vågar på marknaden som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i ar­ tikel 1.2 a–f ska de se till att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6.

3.Importörerna ska på vågen ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och en postadress på vilken de kan kontaktas. Om detta skulle göra det nödvändigt att öppna förpackningen får informationen anbringas på för­ packningen och i ett medföljande dokument. Kontaktuppgif­ terna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvän­ darna och marknadskontrollmyndigheterna.

4.Importörerna ska se till att vågar som är avsedda att

användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f åtföljs av en bruksanvisning och information på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten.

5.Importörerna ska, så länge de har ansvar för en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f, se till att förvarings- eller transportförhållandena för vågen inte äventyrar vågens överensstämmelse med de väsentliga kra­ ven i bilaga I.

6.När det anses lämpligt med tanke på riskerna med en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i arti­ kel 1.2 a–f ska importörerna utföra slumpvis provning av vågar som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov regis­ terföra inkomna klagomål, vågar som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av vågar samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

7.Importörer som anser eller har skäl att tro att en våg som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få vågen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om vågen utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på

vilkas marknad de har tillhandahållit vågen, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korri­ gerande åtgärder som vidtagits.

8.När det gäller vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska importörerna under tio år efter det att vågen släppts ut på marknaden hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknads­ kontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på be­ gäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

9.Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 9

Distributörernas skyldigheter

1.När distributörerna tillhandahåller en våg på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls.

2.Innan distributörerna tillhandahåller en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f på marknaden ska de kontrollera att vågen är försedd med CE- märkning och metrologisk tilläggsmärkning, att den åtföljs av de dokument som krävs och av en bruksanvisning och infor­ mation på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna i den medlemsstat där vågen ska tillhandahållas på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i ar­ tiklarna 6.5, 6.6 respektive 8.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f inte överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I får distributören inte tillhandahålla vågen på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om vågen ut­ gör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om det­ ta.

Innan distributörerna släpper ut sådana vågar på marknaden som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska de se till att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6 respektive 8.3.

23

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/115

 

 

 

 

 

3.Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f, se till att förvarings- eller transportförhållandena för vågen inte äventyrar vågens överensstämmelse med de väsentliga kra­ ven i bilaga I.

4.Distributörer som anser eller har skäl att tro att en våg som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrige­ rande åtgärder vidtas för att få vågen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om vågen utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de med­ lemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit vågen, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmel­ sen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

5.Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åt­ gärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som de tillhandahållit på marknaden.

Artikel 10

Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på importörer och distributörer

Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 6 när de släpper ut en våg på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en våg som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överens­ stämmelsen med detta direktiv kan påverkas.

Artikel 11

Identifiering av de ekonomiska aktörerna

När det gäller vågar som är avsedda att användas för de ända­ mål som anges i artikel 1.2 a-f, ska de ekonomiska aktörerna på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyn­ digheterna:

a)Ekonomiska aktörer som har levererat en våg till dem.

b)Ekonomiska aktörer som de har levererat en våg till.

De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år efter det att de har fått en våg levererad och i tio år efter det att de har levererat en våg.

KAPITEL 3

VÅGARNAS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN

Artikel 12

Presumtion om överensstämmelse för vågar

Vågar som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Euro­ peiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de väsentliga krav i bilaga I som omfattas av dessa stan­ darder eller delar av dem.

Artikel 13

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1. En vågs överensstämmelse med de väsentliga kraven enligt bilaga I kan fastställas genom ett av nedanstående förfaranden för bedömning av överensstämmelse, enligt tillverkarens val:

a)Modul B enligt punkt 1 i bilaga II, följt antingen av modul D enligt punkt 2 i bilaga II eller modul F enligt punkt 4 i bilaga II.

Modul B ska dock inte krävas för vågar som inte använder elektronik och inte har en fjäderbaserad lastgivare. För de vågar som inte omfattas av modul B ska modul D1 enligt punkt 3 i bilaga II eller modul F1 enligt punkt 5 i bilaga II tillämpas.

b)Modul G enligt punkt 6 i bilaga II.

2. De handlingar och den korrespondens som behandlar för­ farandena för bedömning av överensstämmelse enligt punkt l ska upprättas på ett av de officiella språken i den medlemsstat där kontrollen verkställs, eller på ett språk som accepteras av det organ som anmälts i enlighet med artikel 19.

Artikel 14

EU-försäkran om överensstämmelse

1.I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de väsentliga kraven i bilaga I har visats vara uppfyllda.

2.EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlig­ het med mallen i bilaga IV, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilaga II och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där vågen släpps ut eller tillhandahålls på mark­ naden.

24

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/116

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

3.Om en våg omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU- försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unions­ akter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem.

4.Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att vågen överensstämmer med kraven

idetta direktiv.

Artikel 15

Märkning om överensstämmelse

För att visa att en våg som är avsedd att användas för ändamål enligt artikel 1.2 a–f överensstämmer med detta direktiv ska det på vågen anbringas CE-märkning och metrologisk tilläggsmärk­ ning enligt artikel 16.

Artikel 16

Allmänna principer för CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning

1.CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer

som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

2.Den metrologiska tilläggsmärkningen ska bestå av ett ver­ salt ”M” samt de två sista siffrorna i årtalet för märkningens anbringande, båda inskrivna i en rektangel. Rektangelns höjd ska vara densamma som CE-märkningens höjd.

3.De allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förord­ ning (EG) nr 765/2008 ska i tillämpliga delar gälla den met­ rologiska tilläggsmärkningen.

Artikel 17

Regler och villkor för CE-märkning, metrologisk tilläggsmärkning och annan märkning

1.CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas på vågen eller dess märkskylt så att den är synlig, lätt läsbar och varaktig.

2.CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas innan vågen släpps ut på marknaden.

3.Den metrologiska tilläggsmärkningen ska följa omedelbart efter CE-märkningen.

4.CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska åtföljas av det eller de anmälda organens identifikations­ nummer, om organet eller organen medverkar i produktions­ kontrollen enligt bilaga II.

Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt eller, efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant.

5.CE-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen och det eller de anmälda organens identifikationsnummer får åtföljas av ett annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde.

6.Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen.

Artikel 18

Symbol för begränsat bruk

Den symbol som avses i artikel 6.5 fjärde stycket och specifi­ ceras i punkt 3 i bilaga III ska anbringas väl synligt och var­ aktigt på anordningen.

KAPITEL 4

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENS­

STÄMMELSE

Artikel 19

Anmälan

Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga med­ lemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedöm­ ningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv.

Artikel 20

Anmälande myndigheter

1.Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av över­ ensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 25.

2.Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och över­ vakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ac­ krediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.

3.Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar upp­ fylla kraven i artikel 21. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan upp­ stå i samband med dess verksamhet.

4.Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.

25

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/117

 

 

 

 

 

Artikel 21

Krav på anmälande myndigheter

1.En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.

2.En anmälande myndighet ska vara organiserad och fun­ gera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.

3.En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett så­ dant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig per­ sonal än den som har gjort bedömningen.

4.En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra så­ dan verksamhet som utförs av organ för bedömning av över­ ensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsult­ tjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen infor­ mation behandlas konfidentiellt.

6.En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

Artikel 22

De anmälande myndigheternas informationsskyldighet

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina för­ faranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel 23

Krav avseende anmälda organ

1.När det gäller anmälan ska organ för bedömning av över­ ensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.

2.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk per­ son.

3.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller våg som det bedömer.

Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorga­ nisation eller branschorganisation som företräder företag som är

involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de vågar som det bedömer, för­ utsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter.

4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använ­ der eller underhåller de vågar som bedöms eller av företrädare för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda vågar som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av vågar för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedöm­ ningen av överensstämmelse får varken delta direkt i konstruk­ tion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa vågar eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.

5.Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras om­ döme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

6.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstäm­ melse som fastställs i bilaga II för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av vågar för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överens­ stämmelse ha följande till sitt förfogande:

a)Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig er­ farenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.

26

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/118

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

b)Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedöm­ ningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos för­ farandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egen­ skap av anmält organ och annan verksamhet.

c)Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda vågens tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverk­ ning.

Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvän­ diga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och ad­ ministrativa uppgifterna i samband med bedömningen av över­ ensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.

7. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha

a)fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har an­ mälts,

b)tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

c)lämplig kännedom och insikt om de väsentliga kraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslags­ tiftningen och nationell lagstiftning,

d)förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.

8. Det ska garanteras att organ för bedömning av överens­ stämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.

Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna.

9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara an­ svarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt natio­ nell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

10.Personalen vid ett organ för bedömning av överensstäm­ melse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilaga II eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gente­ mot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verk­ samheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas.

11.Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbe­ tet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för an­ mälda organ, som inrättats i enlighet med relevant harmonise­ rad unionslagstiftning, och de ska som generella riktlinjer an­ vända de administrativa beslut och dokument som är resultatet av den gruppens arbete.

Artikel 24

Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standar­ derna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentligg­ jorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 23, förutsatt att dessa krav omfattas av de till­ lämpliga harmoniserade standarderna.

Artikel 25

Dotterbolag underentreprenörer till anmälda organ

1.Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underen­ treprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att unde­ rentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 23 och informera den anmälande myndigheten om detta.

2.De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för unde­ rentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade.

3.Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det.

4.De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbola­ gets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt bilaga II tillgängliga för den anmälande myndigheten.

Artikel 26

Ansökan om anmälan

1. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.

27

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/119

 

 

 

 

 

2.Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de vågar som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackreditering­ sintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedöm­ ning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 23.

3.Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i ar­ tikel 23.

Artikel 27

Anmälningsförfarande

1. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 23.

Artikel 28

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ

1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifi­ kationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter.

2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifika­ tionsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.

Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Artikel 29

Ändringar i anmälan

2.De ska anmäla till kommissionen och de andra medlems­ staterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3.Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedöm­ ningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och den eller de berörda vågarna samt ett relevant intyg om kompetens.

4.Om en anmälan inte grundar sig på ett ackrediteringsintyg som avses i artikel 26.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga un­ derlag som styrker att organet för bedömning av överensstäm­ melse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 23 har inrättats.

5.Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i en­ lighet med detta direktiv.

6. Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissio­ nen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan.

1.Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 23 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, bero­ ende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kom­ missionen och de andra medlemsstaterna om detta.

2.I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller åter­ kallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

Artikel 30

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldig­ heter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.

2.Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kom­ missionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls.

3.Kommissionen ska se till att all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna behandlas kon­ fidentiellt.

28

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/120

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande med­ lemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegri­ pet att vid behov återta anmälan.

Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgi­ vande förfarande som avses i artikel 41.2.

Artikel 31

De anmälda organens operativa skyldigheter

1.Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstäm­ melse i enlighet med förfarandena för bedömning av överens­ stämmelse i bilaga II.

2.Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas

ionödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till vågens tekniska komplex­ itet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att vågen ska överensstämma med detta direktiv.

3.Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de väsentliga kraven i bilaga I eller motsvarande har­ moniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och inget intyg om överensstämmelse ska utfärdas.

4.Om ett anmält organ vid övervakning av överensstäm­

melse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att en våg inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallas.

5. Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.

Artikel 32

Överklagande av de anmälda organens beslut

Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för över­ klagande av de anmälda organens beslut.

Artikel 33

De anmälda organens informationsskyldighet

1. De anmälda organen ska informera den anmälande myn­ digheten om följande:

a)Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg.

b)Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller vill­ koren för anmälan.

c)Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om infor­ mation om bedömningar av överensstämmelse.

d)På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklu­ sive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma vågar, relevant infor­ mation om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 34

Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.

Artikel 35

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en eller flera sektorsspecifika eller sektorsövergripande grupper av anmälda organ.

Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i den eller dessa gruppers arbete, direkt eller genom utsedda representanter.

29

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/121

 

 

 

 

 

KAPITEL 5

MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV VÅGAR SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER

Artikel 36

Marknadskontroll i unionen och kontroll av vågar som förs in på unionsmarknaden

Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på vågar som omfattas av artikel 1 i det här direktivet.

Artikel 37

Förfarande för att på nationell nivå hantera vågar som utgör en risk

1. Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att en våg som omfattas av detta direk­ tiv utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv, ska de göra en utvärdering av vågen omfattande alla de relevanta krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet.

Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att vågen inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekono­ miska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att vågen ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka vågen från mark­ naden eller återkalla den inom en rimlig period som de fast­ ställer i förhållande till typen av risk.

Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda an­ mälda organet om detta.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.

2.Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bris­ tande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territo­ riet, ska de informera kommissionen och de andra medlems­ staterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

3.De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga kor­ rigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda vågar som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

4.Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla

lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa till­ handahållandet av vågen på sin nationella marknad, dra tillbaka vågen från den marknaden eller återkalla den.

Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgär­ der.

5. I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den våg som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk vågen utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekono­ miska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter:

a)Vågen uppfyller inte kraven med avseende på de aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv.

b)Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 12, vilka ger presumtion om överensstämmel­ se.

6.Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet en­ ligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda vågens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden.

7.Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.

8.Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åt­ gärder, till exempel tillbakadragande av vågen från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om vågen.

Artikel 38

Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder

1. Om det, efter det att förfarandet i artikel 37.3 och 37.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en med­ lemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de

30

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/122

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissio­ nen anta en genomförandeakt för att fastställa om den natio­ nella åtgärden är berättigad eller inte.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

2.Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den våg som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras mark­ nader och underrätta kommissionen om detta. Om den natio­ nella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlemsstaten upphäva den åtgärden.

3.Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och vågens bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 37.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som före­ skrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.

Artikel 39

Vågar som uppfyller kraven men utgör en risk

1. Om en medlemsstat, efter att ha utfört en utvärdering i enlighet med artikel 37.1, konstaterar att en våg visserligen uppfyller kraven i detta direktiv men utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att säkerställa att den berörda vågen när den har släppts ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla vågen från marknaden inom en rimlig period som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen av risk.

2.De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korri­ gerande åtgärder i fråga om alla berörda vågar som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

3.Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera vågen, dess ursprung och leveranskedja, den risk vågen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

4.Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med med­ lemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och därefter utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval

av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genom­ förandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 41.3.

5. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

Artikel 40

Formell bristande överensstämmelse

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 37 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överens­ stämmelsen:

a) CE-märkningen eller den metrologiska tilläggsmärkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 17 i detta direktiv.

b)CE-märkning eller metrologisk tilläggsmärkning saknas.

c)De övriga märkningar som avses i artikel 6.5 saknas eller har anbringats i strid med artikel 6.5.

d)Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i strid med artikel 17 eller saknas.

e)Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överens­ stämmelse.

f)EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.

g)Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.

h)Den information som avses i artikel 6.6 eller artikel 8.3 saknas, är felaktig eller ofullständig.

i)Något annat av de administrativa krav som fastställs i arti­ kel 6 eller artikel 8 är inte uppfyllt.

31

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/123

 

 

 

 

 

2. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt

1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta alla lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av vågen på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.

KAPITEL 6

KOMMITTÉ, ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUT­

BESTÄMMELSER

Artikel 41

Kommittéförfarande

1.Kommissionen ska biträdas av kommittén för icke-auto­ matiska vågar. Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förord­ ning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förord­ ning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

4.Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning.

Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

Artikel 42

Sanktioner

Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska ak­ törers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta alla de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner till­ lämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser.

Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckan­ de.

på marknaden före den 20 april 2016 tillhandahålls på mark­ naden och/eller tas i bruk.

Intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 2009/23/EG ska vara giltiga enligt det här direktivet.

Artikel 44

Införlivande

1. Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 2.3–2.19, 6–17, 19–43 och bilagorna II, III och IV. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 april 2016.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis­ ning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 45

Upphävande

Direktiv 2009/23/EG, ändrat genom den förordning som för­ tecknas i del A i bilaga V, ska upphöra att gälla med verkan från och med den 20 april 2016, utan att det påverkar medlems­ staternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datumen för tillämpning av di­ rektivet som anges i del B i bilaga V.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvis­ ningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jäm­ förelsetabellen i bilaga VI.

Artikel 43

Artikel 46

Övergångsbestämmelser

Ikraftträdande och tillämpning

Medlemsstaterna får inte förhindra att vågar som omfattas av och är förenliga med direktiv 2009/23/EG och som släppts ut

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

32

 

 

 

 

Prop. 2015/16:91

 

 

 

 

Bilaga 1

L 96/124

 

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

SV

 

 

 

 

 

Artiklarna 1, 2.1, 2.2, 3, 4, 5 och 18 och bilagorna I, V och VI ska tillämpas från och med den 20 april 2016.

Artikel 47

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 26 februari 2014.

På Europaparlamentets vägnar

 

På rådets vägnar

M. SCHULZ

 

D. KOURKOULAS

Ordförande

 

Ordförande

 

 

 

33

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/125

 

 

 

 

 

BILAGA I

VÄSENTLIGA KRAV

Samma terminologi används som inom Internationella organisationen för legal metrologi.

Inledande anmärkning

Om en våg innefattar eller är ansluten till fler än en visningsanordning eller utskriftsanordning som används för de i artikel 1.2 a–f uppräknade användningsområdena behöver inte de väsentliga kraven ställas på sådana anordningar som återger resultatet av vägningen och inte kan påverka vågens funktion. Förutsättningen är att vägningsresultatet skrivs ut eller registreras korrekt och beständigt i någon del av vågen som uppfyller de väsentliga kraven och att resultaten är tillgängliga för de båda parter som berörs av vägningen. När det gäller vågar som används vid försäljning direkt till allmänheten måste dock anordningar för visning eller utskrift av vägningsresultat för säljaren och kunden uppfylla de väsentliga kraven.

Metrologiska krav

1.Massenhet

De använda massenheterna ska vara de legala måttenheter som anges i rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter (1).

Med beaktande av detta får följande enheter användas:

a)SI-enheter: kilogram, mikrogram, milligram, gram, ton.

b)Brittisk enhet: troy ounce (vid vägning av ädelmetaller).

c)Annan icke-SI-enhet: metrisk karat (vid vägning av ädelstenar).

För sådana vågar som använder den brittiska massenheten enligt ovan ska nedanstående tillämpliga väsentliga krav omräknas med hjälp av enkel interpolation.

2.Noggrannhetsklasser

2.1Följande noggrannhetsklasser har definierats:

a)I speciell

b)II hög

c)III medelhög

d)IIII ordinär

I tabell l specificeras gränsvärdena för dessa klasser.

Tabell 1

Noggrannhetsklasser

 

Under-

Kontrollskaldel (e)

 

Minsta last (Min)

Antal kontrollskaldelar

 

grupp

 

n = ((Max)/(e))

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

minsta värde

minsta värde

högsta värde

 

 

 

 

 

 

I

 

0,001 g e

100 e

50 000

 

 

 

 

 

 

 

II

 

0,001 g e 0,05 g

20

e

100

100 000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,1 g e

50

e

5 000

100 000

 

 

 

 

 

 

 

III

 

0,1 g e 2 g

20

e

100

10 000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 g e

20

e

500

10 000

 

 

 

 

 

 

 

IIII

 

5 g e

10

e

100

1 000

 

 

 

 

 

 

 

(1) EGT L 39, 15.2.1980, s. 40.

34

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/126

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

För vågar i klasserna II och III som används för bestämning av frakttariffer minskas minimikapaciteten till 5 e.

2.2S k a l d e l a r

2.2.1Den reella skaldelen (d) och kontrollskaldelen (e) ska uttryckas som 1 × 10k, 2 × 10k eller 5 × 10k massenheter,

där k betecknar ett heltal eller talet noll.

2.2.2För alla vågar som inte har hjälpanordning för avläsning ska gälla att d = e.

2.2.3För vågar som har hjälpanordning för avläsning gäller följande villkor:

e = 1 × 10k g;

d < e 10 d.

Dessa villkor gäller inte för vågar i klass I med d < 10–4 g, där villkoret är att e = 10–3 g.

3.Klassificering

3.1V å g a r m e d e t t v ä g n i n g s o m r å d e

Vågar som har hjälpanordning för avläsning ska höra till klass I eller klass II. För dessa vågar gäller att de lägre gränsvärdena för minsta lasten erhålls ur tabell l genom att kontrollskaldelen (e) i spalt 3 ersätts av den reella skaldelen (d).

Om d < 10–4 g får högsta lasten för vågar i klass I underskrida 50 000 e.

3.2V å g a r m e d f l e r a v ä g n i n g s o m r å d e n

Flera vägningsområden är tillåtna, förutsatt att dessa tydligt anges på vågen. Varje enskilt vägningsområde klas­ sificeras enligt avsnitt 3.1. Om vägningsområdena ligger inom olika noggrannhetsklasser ska vågen uppfylla de strängaste av de krav som ställs på vågar inom de noggrannhetsklasser som vägningsområdena motsvarar.

3.3F l e r i n t e r v a l l s v å g a r

3.3.1Vågar med ett vägningsområde kan ha flera delvägningsområden (flerintervallsvågar). Flerintervallsvågar får inte vara utrustade med hjälpanordning för avläsning.

3.3.2Varje delvägningsområde för flerintervallsvågar definieras av följande storheter:

— kontrollskaldelen ei

med e(i + 1) > ei

 

— högsta lasten Maxi

med Maxr = Max

 

— minsta lasten Mini

med Mini = Max

(i – 1)

 

och Min1 = Min

 

där

 

 

i = 1, 2, … r,

 

 

i = delvägningsområdets ordningsnummer

 

 

r = totala antalet delvägningsområden

 

 

Alla laster avser nettolast, oavsett värdet på eventuell tara.

 

 

3.3.3Delvägningsområdena klassificeras enligt tabell 2. Alla delvägningsområden ska ligga i samma noggrannhetsklass och denna är vågens noggrannhetsklass.

35

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

 

SV

 

 

Europeiska unionens officiella tidning

 

 

L 96/127

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tabell 2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Flerintervallsvågar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

i = 1, 2, … r

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

i

=

delvägningsområdets ordningsnummer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

r

=

totala antalet delvägningsområden

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Minsta last (Min)

Antal kontrollskaldelar

 

 

 

Klass

 

Kontrollskaldel (e)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Minsta värde

Minsta värde (1)

Högsta värde

 

 

 

 

 

 

 

 

n ¼ ððMaxiÞ=ðeðiþ1ÞÞÞ

n ¼ ððMaxiÞ=ðeiÞÞ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I

 

0,001 g ei

100 e1

50 000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

II

 

0,001 g ei 0,05 g

20

e1

5 000

100 000

 

 

 

 

 

 

 

 

0,1 g ei

50

e1

5 000

100 000

 

 

 

 

 

III

 

0,1 g ei

20

e1

500

10 000

 

 

 

 

 

IIII

 

5 g ei

10

e1

50

1 000

 

 

(1) För i = r, gäller motsvarande kolumn i tabell 1, med e ersatt av er.

4.Noggrannhet

4.1När de i artikel 13 fastställda kontrollerna utförs får felet i visningen inte överstiga det största tillåtna felet enligt tabell 3. Om visningen är digital ska felet korrigeras för avrundningsfelet.

Det största tillåtna felet avser nettovärden och taravärden för alla eventuella belastningsfall, exklusive förinställt taravärde.

Tabell 3

Största tillåtna fel

 

 

 

Last

 

 

Största tillåtna fel

 

 

 

 

 

 

Klass I

 

Klass II

 

Typ III

Klass IIII

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0 m 50 000 e

0

m 5 000 e

0

m 500 e

0 m 50 e

± 0,5

e

 

 

 

 

 

 

 

50 000 e < m

5

000 e < m

500 e < m 2 000 e

50 e < m 200 e

± 1,0

e

200 000 e

20 000 e

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

200 000 e < m

20 000 e < m

2

000 e < m

200 e < m 1 000 e

± 1,5

e

 

100 000 e

10 000 e

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.2 De största tillåtna felen under drift är dubbelt så stora som de i punkt 4.1 angivna största tillåtna felen.

5.Vägningsresultatet hos en våg ska vara repeterbart och ska vara detsamma när andra visningsanordningar används och när andra utbalanseringsmetoder används.

Vägningsresultatet ska vara tillräckligt okänsligt för ändringar av lastens placering på lastbäraren.

6.Vågen ska reagera på små ändringar av lasten.

7.Inverkan av influensstorheter och tid

7.1Vågar i klasserna II, III och IIII som kan komma att användas i snedställt läge ska vara tillräckligt okänsliga för snedställningar som kan förekomma under normalt bruk.

7.2Vågarna ska uppfylla de metrologiska kraven inom det av tillverkaren specificerade temperaturintervallet. Detta intervall ska minst omfatta

a)5 °C för vågar i klass I,

36

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/128

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

b)15 °C för vågar i klass II,

c)30 °C för vågar i klass III och IIII.

Om tillverkarspecifikation saknas ska temperaturintervallet vara – 10 °C till + 40 °C.

7.3Vågar som är anslutna till nätspänning ska uppfylla de metrologiska kraven vid normalt förekommande näts­ pänningsvariationer.

Vågar som är batteridrivna ska indikera när batterispänningen faller under den lägsta nivå som krävs. I ett sådant fall ska vågen antingen fortsätta att fungera korrekt eller stängas av automatiskt.

7.4Elektroniska vågar ska, med undantag för dem som hör till klass I och II och för vilka e < l g, uppfylla de metrologiska kraven vid hög relativ luftfuktighet vid temperaturintervallets övre gräns.

7.5Långtidsbelastning av en våg i klass II, III eller IIII ska ha försumbar inverkan på belastningsvisningen och på nollvisningen direkt efter avlastning.

7.6Under andra betingelser ska vågen antingen fortsätta att fungera korrekt eller stängas av automatiskt.

Konstruktion och utförande

8.Allmänna krav

8.1Vågen ska vara så konstruerad och uppbyggd att den behåller sina metrologiska egenskaper när den är korrekt installerad och används på rätt sätt i den miljö som den är avsedd för. Vågen måste visa värdet på den vägda massan.

8.2När en elektronisk våg utsätts för störningar får ett visat resultat inte vara behäftat med ett betydande fel, eller också ska detta automatiskt upptäckas och indikeras.

När en elektronisk våg automatiskt avkänt ett betydande fel ska den avge en synlig eller hörbar larmsignal, som ska fortgå tills användaren vidtar korrigerande åtgärder eller felet upphör.

8.3De krav som ställs enligt punkt 8.1 och 8.2 ska uppfyllas under vågens hela förväntade användningstid.

Digitala elektroniska anordningar ska alltid utöva tillräcklig övervakning av att mätprocessen och indikerings­ anordningen fungerar på rätt sätt och att all lagring och överföring av data sker korrekt.

När en elektronisk våg automatiskt avkänner ett betydande hållbarhetsfel ska den avge en synlig eller hörbar larmsignal, som ska fortgå tills användaren vidtar korrigerande åtgärder eller felet upphör.

8.4De metrologiska egenskaperna hos en elektronisk våg får inte påverkas negativt av att yttre utrustning ansluts till vågen via ett lämpligt gränssnitt.

8.5Vågen får inte ha någon egenskap som kan underlätta att den används i bedrägligt syfte, och möjligheterna att oavsiktligt missbruka vågen ska vara små. Komponenter som inte får tas isär eller justeras av användaren ska skyddas mot sådana åtgärder.

8.6Vågen ska vara så konstruerad att den lätt kan underkastas de föreskrivna kontrollåtgärderna enligt detta direktiv.

9.Visning av vägningsresultatet och andra viktuppgifter

Vägningsresultatet och andra viktuppgifter ska visas på ett korrekt, entydigt och icke vilseledande sätt. Visnings­ anordningen ska vara lätt att avläsa vid normalt bruk.

Benämningarna och beteckningarna på enheterna enligt punkt l i denna bilaga ska följa föreskrifterna i direktiv 80/181/EEG, med tillägget att beteckningen för metrisk karat ska vara ”ct”.

37

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/129

 

 

 

 

 

Vågen ska inte kunna visa resultat som överskrider högsta last (Max) plus 9 e.

En hjälpanordning för avläsning får endast användas till höger om decimaltecknet. En anordning för utökad visning får endast användas temporärt, varvid någon utskrift inte ska kunna utföras.

Sekundärresultat får visas, förutsatt att de inte kan förväxlas med primärresultat.

10.Utskrift av vägningsresultat och andra viktuppgifter

Utskrivna resultat ska vara korrekta, identifierbara och entydiga. Utskriften ska vara tydlig, läsbar, icke raderbar och beständig.

11.Nivellering

I tillämpliga fall ska vågen vara försedd med en anordning och en indikator för nivellering med tillräcklig käns­ lighet för att vågen ska kunna installeras korrekt.

12.Nollställning

Vågen får vara utrustad med nollställningsanordning. En sådan anordning ska medge noggrann nollställning och får inte ge upphov till felaktiga vägningsresultat.

13.Anordningar för tarering och förinställd tarering

Vågen får ha en eller flera tareringsanordningar och en anordning för förinställd tarering. Tareringsanordningarna ska medge korrekt nollställning och korrekt vägning av nettovikt. Anordningen för förinställd tarering ska säker­ ställa korrekt bestämning av beräknad nettovikt.

14. Vågar som används vid försäljning direkt till allmänheten, med en kapacitet på högst 100 kg: tillkommande krav

En våg som används vid försäljning direkt till allmänheten ska visa all väsentlig information om vägningen. Om den visar priset ska den tydligt visa kunden hur priset har beräknats på den vara som ska säljas.

Visat pris för betalning ska vara korrekt.

En prisberäknande våg ska visa den väsentliga informationen länge nog för att kunden ska hinna läsa den ordentligt.

En prisberäknande våg får utföra andra funktioner än vägning per post och prisberäkning, under förutsättning att all visning som avser någon transaktion skrivs ut tydligt, entydigt och lämpligt utformat på ett kvitto eller en etikett åt kunden.

En våg får inte ha några egenskaper som direkt eller indirekt kan försvåra eller komplicera tolkningen av en visning.

En våg ska vara försedd med skydd som förhindrar oriktiga affärstransaktioner som beror på att vågen inte fungerar korrekt.

Hjälpanordningar för avläsning och anordningar för utökad visning är inte tillåtna.

Tillsatsanordningar som kan användas i bedrägligt syfte är inte tillåtna.

Vågar som liknar dem som normalt används vid försäljning direkt till allmänheten men som inte uppfyller de krav som anges i detta avsnitt måste nära visningsenheten vara beständigt märkta med texten ”Får ej användas för direktförsäljning till allmänheten”.

15.Prismärkande vågar

En våg som skriver ut prisetiketter ska uppfylla kraven för vågar som visar priset vid försäljning direkt till allmänheten, i den mån dessa kan tillämpas för vågen i fråga. Vågen ska inte kunna skriva ut en etikett under minsta last.

38

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/130

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

BILAGA II

FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

1.Modul B: EU-typkontroll

1.1EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker en vågs tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

1.2EU-typkontroll kan utföras på något av följande sätt:

Undersökning av ett provexemplar av den kompletta vågen (produktionstyp) som är representativt för pro­ duktionen i fråga.

Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för vågen genom granskning av den tekniska doku­ mentation och de underlag som avses i punkt 1.3 samt undersökning av provexemplar av en eller flera kritiska delar av vågen, varvid provexemplaren ska vara representativa för produktionen (kombination av produktions­ typ och konstruktionstyp).

Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för vågen genom granskning av den tekniska doku­ mentation och de underlag som nämns i punkt 1.3, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp).

1.3Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ. Ansökan ska innehålla följande:

a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens behöriga representant, även dennes namn och adress.

b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

c) Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska doku­ mentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:

i)En allmän beskrivning av vågen.

ii)Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

iii)Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar.

iv)En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. När det gäller harmoni­ serade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

v)Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

vi)Provningsrapporter.

d)Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.

e)Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska alla dokument som har använts anges, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaborato­ rium för dennes räkning och under dennes ansvar.

39

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/131

 

 

 

 

 

1.4Det anmälda organet ska göra följande:

I fråga om vågen:

1.4.1Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämp­ lighet.

I fråga om provexemplaret eller provexemplaren:

1.4.2Kontrollera att provexemplaret eller provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska doku­ mentationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifika­ tioner.

1.4.3Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall tillverkaren har valt att använda lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att dessa lösningar har använts på rätt sätt.

1.4.4Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt, med till­ lämpning av andra relevanta tekniska specifikationer, uppfyller de motsvarande väsentliga kraven i detta direktiv.

1.4.5I samråd med tillverkaren bestämma på vilken plats undersökningarna och de nödvändiga proven ska genomföras.

1.5Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 1.4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke.

1.6Om typen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda vågen ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.

EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade vågarna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera produkter i bruk.

EU-typintygets giltighetstid ska vara tio år från dagen för utfärdandet, och det får därefter förlängas för tio år i taget. Om vågens grundläggande konstruktion ändrats, t.ex. genom att ny teknik tillämpas, kan EU-typintygets giltighetstid inskränkas till två år, varefter förlängning får erhållas för tre år.

Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU- typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

1.7Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta. Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka vågens överensstämmelse med de väsentliga kraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typin­ tyget.

1.8Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.

40

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/132

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt.

1.9Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

1.10Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 1.3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 1.7 och 1.9, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

2. Modul D: Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen

2.1Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2.2 och 2.5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.2Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och provning av de berörda vågarna i enlighet med punkt 2.3 och kontrolleras i enlighet med punkt 2.4.

2.3Kvalitetssystem

2.3.1Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda vågarna bedömt. Ansökan ska innehålla

a)tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

b)en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

c)alla upplysningar av betydelse för den planerade kategorin av vågar,

d)dokumentation av kvalitetssystemet, och

e)den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget.

2.3.2Kvalitetssystemet ska säkerställa att vågarna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

b)de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­ säkring som kommer att användas,

c)de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,

d)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.,

41

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/133

 

 

 

 

 

e)metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

2.3.3Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 2.3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedöm­ ning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att vågen överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

2.3.4Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

2.3.5Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 2.3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och skälen till beslutet.

2.4Kontroll under det anmälda organets ansvar

2.4.1Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

2.4.2För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)dokumentationen av kvalitetssystemet,

b)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.

2.4.3Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

2.4.4Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av vågarna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

2.5Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

2.5.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 2.3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

42

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/134

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

2.6Tillverkaren ska under tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

a)Den dokumentation som avses i punkt 2.3.1.

b)Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 2.3.5.

c)Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 2.3.5, 2.4.3 och 2.4.4.

2.7Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

2.8Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 2.3.1, 2.3.5, 2.5 och 2.6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

3. Modul D1: Kvalitetssäkring av produktionen

3.1Kvalitetssäkring av produktionen är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 3.2, 3.4 och 3.7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.2Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:

a)En allmän beskrivning av vågen.

b)Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

c)Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar.

d)En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

e)Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

f)Provningsrapporter.

3.3Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

3.4Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och provning av de berörda vågarna i enlighet med punkt 3.5 och övervakas i enlighet med punkt 3.6.

3.5Kvalitetssystem

3.5.1Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda vågarna bedömt. Ansökan ska innehålla följande:

a)Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

43

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/135

 

 

 

 

 

b)En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

c)All relevant information om den kategori vågar som avses.

d)Dokumentation av kvalitetssystemet.

e)Den dokumentation som avses i punkt 3.2.

3.5.2Kvalitetssystemet ska säkerställa att vågarna överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

b)de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­ säkring som kommer att användas,

c)de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,

d)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.,

e)metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

3.5.3Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.5.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedöm­ ning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att vågen överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet.

3.5.4Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5.5Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett sådant ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och skälen till beslutet.

3.6Kontroll under det anmälda organets ansvar

3.6.1Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

44

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/136

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

3.6.2För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)dokumentationen av kvalitetssystemet,

b)den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.2,

c)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc.

3.6.3Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

3.6.4Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

3.7Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

3.7.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.5.1, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.7.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

3.8Tillverkaren ska under tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

a)Den dokumentation som avses i punkt 3.5.1.

b)Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.5.

c)Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.5.5, 3.6.3 och 3.6.4.

3.9Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

3.10Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 och 3.8 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

4.Modul F: Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering

4.1Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 4.2 och 4.5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4.3, över­ ensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.2Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade vågarna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven

idetta direktiv.

4.3Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att vågarna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven

idetta direktiv.

45

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/137

 

 

 

 

 

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att vågarna uppfyller de tillämpliga kraven ska utföras genom undersökning och provning av varje enskild våg enligt punkt 4.4.

4.4Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild våg

4.4.1Alla vågar ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om de överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

4.4.2Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd våg, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

4.5Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

4.5.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4.3, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

Om det anmälda organ som avses i punkt 4.3 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på vågarna.

4.6Om det anmälda organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på vågarna under tillverkningen.

4.7Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 4.2.

5.Modul F1: Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll

5.1Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 5.2, 5.3 och 5.6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 5.4, uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2Teknisk dokumentation

5.2.1Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:

a)En allmän beskrivning av vågen.

b)Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

c)Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar.

46

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/138

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

d)En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. Om de harmoniserade stan­ darderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

e)Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

f)Provningsrapporter.

5.2.2Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

5.3Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade vågarna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.4Kontroll

Ett anmält organ, valt av tillverkaren, ska utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att vågarna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att kraven uppfylls ska utföras genom undersökning och provning av varje enskild våg enligt punkt 5.5.

5.5Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild våg

5.5.1Alla vågar ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om vågarna över­ ensstämmer med de tillämpliga kraven. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

5.5.2Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd våg, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

5.6Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

5.6.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.4, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.6.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

Om det anmälda organ som avses i punkt 5.5 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på vågarna.

5.7Om det anmälda organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på vågarna under tillverkningen.

5.8Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens behöriga repre­ sentant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 5.2.1 och 5.3.

47

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/139

 

 

 

 

 

6. Modul G: Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter

6.1Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av över­ ensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 6.2, 6.3 och 6.5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda vågen, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 6.4, uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

6.2Teknisk dokumentation

6.2.1Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses

ipunkt 6.4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska doku­ mentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall in­ nehålla minst följande:

a)En allmän beskrivning av vågen.

b)Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

c)Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar.

d)En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

e)Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

f)Provningsrapporter.

6.2.2Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

6.3Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att den tillverkade vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

6.4Kontroll

Ett anmält organ, valt av tillverkaren, ska utföra eller låta utföra undersökningar och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, för att kontrollera att vågen uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och ska anbringa sitt identifikationsnummer på den godkända vågen, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

6.5Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

6.5.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 6.4, organets identifikationsnummer på varje våg som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

6.5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken våg den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

48

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/140

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

6.6Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 6.2.2 och 6.5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

7.Gemensamma bestämmelser

7.1Bedömningen av överensstämmelse i enlighet med modul D, D1, F, F1 eller G får utföras hos tillverkaren och på annan plats under förutsättning att transporten till den plats där vågen ska användas inte kräver att vågen tas isär, att idrifttagande av vågen inte kräver ihopmontering eller annan teknisk installationsåtgärd som kan påverka vågens egenskaper och att tyngdkraftens storlek på den plats där vågen ska användas beaktas eller att vågens egenskaper inte påverkas av variationer i tyngdkraften. I alla andra fall ska kontrollförfarandet genomföras på den plats där vågen ska användas.

7.2Om vågen påverkas av variationer i tyngdkraften kan kontrollförfarandet enligt punkt 7.1 utföras i två steg, där det andra steget ska omfatta all undersökning och provning som påverkas av tyngdkraften, och det första steget omfattar all annan undersökning och provning. Det andra steget ska utföras på den plats där vågen ska användas. Om en medlemsstat har lagt fast gravitationszoner inom sitt territorium får uttrycket ”på den plats där vågen ska användas” tolkas som ”i den gravitationszon där vågen ska användas”.

7.2.1Om en tillverkare valt att få något av förfarandena enligt punkt 7.1 genomfört i två steg och dessa båda steg kommer att genomföras av två olika parter, ska en våg som genomgått det första steget i förfarandet märkas med identifikationsnumret för det anmälda organ som genomfört detta steg.

7.2.2Den part som genomfört det första steget i förfarandet ska för varje våg utfärda ett intyg som innehåller de uppgifter som krävs för att vågen ska kunna identifieras och särskild uppgift om vilka undersökningar och provningar som har utförts.

Den part som utför det andra steget i förfarandet ska utföra de undersökningar och provningar som återstår.

Tillverkaren eller den som representerar honom ska på begäran kunna förete det anmälda organets intyg om överensstämmelse.

7.2.3Den tillverkare som valt att i steg ett tillämpa modul D eller D1 kan för steg två antingen välja samma förfarande eller välja att där fortsätta med modul F eller F1.

7.2.4När steg två fullgjorts ska CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen anbringas på vågen tillsam­ mans med identifikationsnumret för det anmälda organ som utfört steg två.

49

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/141

 

 

 

 

 

BILAGA III

ÖVRIGA MÄRKNINGAR

1.Vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f.

1.1 Dessa vågar ska vara försedda med följande övriga märkningar som ska vara synliga, lätt läsbara och varaktiga:

i)I tillämpliga fall numret på EU-typintyget.

ii)Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke.

iii)Noggrannhetsklassen, omskrivet med en oval eller två vågräta linjer förbundna med två halvcirklar.

iv)Största last uttryckt som ”Max …”.

v)Minsta last uttryckt som ”Min …”.

vi)Kontrollskaldelen uttryckt som ”e = …”.

vii)Typ-, parti- eller serienummer: Dessutom i tillämpliga fall följande:

viii)För vågar som består av separata men samhörande delar, identifieringsmärken på varje del.

ix)Skaldelen, om den skiljer sig från e, uttryckt som ”d = …”.

x)Maximal adderande tara, uttryckt som ”T = + …”.

xi)Maximal subtraherande tara, uttryckt som ”T = – …”, om den skiljer sig från värdet på Max.

xii)Tareringsintervall om det skiljer sig från d, uttryckt som ”dT = …”.

xiii)Största tillåtna last, om den skiljer sig från värdet på Max, uttryckt som ”Lim …”.

xiv)Det särskilda temperaturintervallet, uttryckt som ”… °C/… °C”.

xv)Förhållandet mellan lastbärare och last.

1.2Dessa vågar ska ha tillräckliga möjligheter för anbringande av märkning om överensstämmelse och övriga märk­ ningar. Det ska vara omöjligt att avlägsna märkningen om överensstämmelse och övriga märkningar utan att skada dem. Märkningen om överensstämmelse och övriga märkningar ska vara synlig när vågen är placerad i sitt normala användningsläge.

1.3Om en märkskylt används ska den kunna förseglas om den kan avlägsnas utan att förstöras. Om märkskylten kan förseglas ska den kunna förses med ett kontrollmärke.

1.4De övriga märkningarna med Max, Min, e och d ska också finnas i närheten av visningsenheten, om den inte redan sitter där.

1.5Varje lastbestämningsanordning som är förbunden med en eller flera lastbärare ska vara försedd med de tillämpliga övriga märkningar som hör till respektive lastbärare.

2.Vågar som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska vara försedda med följande synliga, lätt läsbara och varaktiga övriga märkningar:

— Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke.

50

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/142

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

— Vågens maximikapacitet, uttryckt som ”Max …”.

Dessa vågar ska inte vara försedda med märkningen om överensstämmelse som avses i detta direktiv.

3.Symbol för begränsat bruk enligt artikel 18

Symbolen för begränsat bruk ska utgöras av bokstaven ”M” tryckt med svart på en röd botten, minst 25 mm × 25 mm i fyrkant, med två diagonaler som bildar ett kryss.

51

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/143

 

 

 

 

 

BILAGA IV

EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (nr XXXX) (1)

1.Vågmodell/våg (produkt, typ, parti- eller serienummer):

2.Namn och adress på tillverkaren och, i förekommande fall, dennes representant:

3.Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.

4.Föremål för försäkran (identifiera vågen så att den kan spåras; en bild kan bifogas om det är nödvändigt för att vågen ska kunna identifieras):

5.Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen:

6.Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de andra tekniska speci­ fikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras:

7.Det anmälda organet … (namn, nummer) har utfört … (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg:

8.Ytterligare information: Undertecknat för:

(ort och datum)

(namn, befattning) (namnteckning)

(1) Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse.

52

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/144

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

BILAGA V

DEL A

Upphävt direktiv och en förteckning över dess efterföljande ändringar

(se artikel 45)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/23/EG

 

(EUT L 122, 16.5.2009, s. 6)

 

Europaparlamentets och rådets förordning (EU)

Endast artikel 26.1 i

nr 1025/2012

 

(EUT L 316, 14.11.2012, s. 12)

DEL B

Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämpning av direktiven som anges i del B i bilaga VII till direktiv 2009/23/EG

(se artikel 45)

 

Direktiv

 

 

Tidsfrist för införlivande

 

Datum för tillämpning

 

 

 

 

 

 

 

90/384/EEG

 

30

juni 1992

 

1

januari 1993 (1)

93/68/EEG

 

30

juni 1994

 

1

januari 1995 (2)

(1) I överensstämmelse med artikel 15.3 i direktiv 90/384/EEG ska medlemsstaterna under tio år från den dag då de tillämpar de lagar, förordningar och administrativa bestämmelser som antagits av medlemsstaterna för införlivande av det direktivet i nationell lagstiftning medge att vågar som motsvarar de regler som gällde före den 1 januari 1993 släpps ut på marknaden och/eller tas i drift.

(2) I överensstämmelse med artikel 14.2 i direktiv 93/68/EEG ska medlemsstaterna fram till den 1 januari 1997 tillåta att produkter som överensstämmer med de märkningsbestämmelser som gällde före den 1 januari 1995 släpps ut på marknaden och tas i bruk.

53

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

 

SV

 

 

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/145

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BILAGA VI

 

 

 

 

 

 

 

JÄMFÖRELSETABELL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Direktiv 2009/23/EG

 

Detta direktiv

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Artikel 1.1

 

 

 

Artikel 1.1

 

 

 

Artikel 1.2

inledningen

 

Artikel 1.2 inledningen

 

 

Artikel 1.2

a i

 

Artikel 1.2 a

 

 

Artikel 1.2

a ii

 

Artikel 1.2 b

 

 

Artikel 1.2

a iii

 

Artikel 1.2 c

 

 

Artikel 1.2

a iv

 

Artikel 1.2 d

 

 

Artikel 1.2

a v

 

Artikel 1.2 e

 

 

Artikel 1.2

a vi

 

Artikel 1.2 f

 

 

Artikel 1.2

b

 

Artikel 1.2 g

 

 

Artikel 2.1

 

 

 

Artikel 2.1

 

 

Artikel 2.2

 

 

 

Artikel 2.2

 

 

Artikel 2.3

 

 

 

 

 

 

 

 

Artikel 2.3–2.19

 

 

Artikel 3

 

 

 

Artikel 3.1 och 3.2

 

 

Artikel 4

 

 

 

Artikel 4

 

 

Artikel 5

 

 

 

Artikel 5

 

 

Artikel 6

 

 

 

 

 

Artikel 7

 

 

 

 

 

Artikel 8

 

 

 

 

 

 

 

 

Artikel 6

 

 

 

 

 

Artikel 7

 

 

 

 

 

Artikel 8

 

 

 

 

 

Artikel 9

 

 

 

 

 

Artikel 10

 

 

 

 

 

Artikel 11

 

 

 

 

 

Artikel 12

 

 

Artikel 9.1

inledningen

 

Artikel 13.1 inledningen

 

 

Artikel 9.1

a

 

Artikel 13.1 a

 

 

Artikel 9.1

b

 

Artikel 13.1 b

 

 

Artikel 9.2

 

 

 

Artikel 13.2

 

 

Artikel 9.3

 

 

 

 

 

Artikel 10

 

 

 

 

 

Artikel 11

 

 

 

 

 

Artikel 12

 

 

 

 

 

 

 

 

Artikel 14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

54

 

 

 

 

 

 

Prop. 2015/16:91

 

 

 

 

 

 

Bilaga 1

L 96/146

 

 

 

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

SV

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Direktiv 2009/23/EG

 

Detta direktiv

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Artikel 15

 

 

 

 

Artikel 16

 

 

 

 

Artikel 17.1–17.5

 

 

 

 

Artikel 17.6

 

 

 

Artikel 13 första meningen

 

Artikel 6.5 fjärde stycket

 

 

 

Artikel 13 andra meningen

 

Artikel 18

 

 

 

 

Artikel 19

 

 

 

 

Artikel 20

 

 

 

 

Artikel 21

 

 

 

 

Artikel 22

 

 

 

 

Artikel 23

 

 

 

 

Artikel 24

 

 

 

 

Artikel 25

 

 

 

 

Artikel 26

 

 

 

 

Artikel 27

 

 

 

 

Artikel 28

 

 

 

 

Artikel 29

 

 

 

 

Artikel 30

 

 

 

 

Artikel 31

 

 

 

 

Artikel 32

 

 

 

 

Artikel 33

 

 

 

 

Artikel 34

 

 

 

 

Artikel 35

 

 

 

 

Artikel 36

 

 

 

 

Artikel 37

 

 

 

 

Artikel 38

 

 

 

 

Artikel 39

 

 

 

 

Artikel 40

 

 

 

 

Artikel 41

 

 

 

 

Artikel 42

 

 

 

Artikel 14

 

Artikel 3.3

 

 

 

Artikel 15

 

 

 

 

 

Artikel 43

 

 

 

 

Artikel 44.1

 

 

 

Artikel 16

 

Artikel 44.2

 

 

 

Artikel 17

 

Artikel 45

 

 

 

Artikel 18

 

Artikel 46 första stycket

 

 

 

 

Artikel 46 andra stycket

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29.3.2014

 

SV

 

Europeiska unionens officiella tidning

 

L 96/147

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Direktiv 2009/23/EG

 

 

Detta direktiv

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Artikel 19

 

Artikel 47

 

 

 

Bilaga I

 

Bilaga I

 

 

 

Bilaga II punkt 1

 

 

 

 

 

Bilaga II punkt 1

 

 

 

Bilaga II punkt 2

 

 

 

 

 

Bilaga II punkt 2

 

 

 

 

Bilaga II punkt 3

 

 

 

Bilaga II punkt 3

 

 

 

 

 

Bilaga II punkt 4

 

 

 

 

Bilaga II punkt 5

 

 

 

Bilaga II punkt 4

 

 

 

 

 

Bilaga II punkt 6

 

 

 

Bilaga II punkt 5

 

Bilaga II punkt 7

 

 

 

Bilaga III

 

 

 

 

Bilaga IV

 

Bilaga III

 

 

 

 

Bilaga IV

 

 

 

Bilaga V

 

 

 

 

Bilaga VI

 

 

 

 

Bilaga VII

 

Bilaga V

 

 

 

Bilaga VIII

 

 

 

 

 

Bilaga VI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

L 96/148

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

UTTALANDE AV EUROPAPARLAMENTET

Europaparlamentet anser att endast om och när genomförandeakter i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011 diskuteras vid möten med kommittéer kan de sistnämnda anses vara kommittéer inom ramen för kommittéförfarandet i den mening som avses i bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och kommissionen. Möten med kommittéer omfattas således av punkt 15 i ramavtalet om och när andra frågor diskuteras.

57

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/149

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/32/EU av den 26 februari 2014

om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument (omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions­ sätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de natio­ nella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit­ téns yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

(1)Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/22/EG av den 31 mars 2004 om mätinstrument (3) har ändrats på väsentliga punkter (4). Med anledning av nya ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas.

(2)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

 

nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackredite­

ring och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (5) innehåller regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer för CE-märkning.

(3)I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter (6) fastställs gemensamma principer och re­ ferensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en

(1) EUT C 181, 21.6.2012, s. 105.

(2) Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 februari 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 20 februari 2014.

(3) EUT L 135, 30.4.2004, s. 1. (4) Se bilaga XIV, del A.

(5) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30. (6) EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.

enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektor­ specifik lagstiftning. Direktiv 2004/22/EG bör anpassas till det beslutet.

(4)Detta direktiv omfattar mätinstrument som inte redan finns på unionsmarknaden när de släpps ut på mark­ naden. Det betyder att det antingen är nya mätinstrument tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller mätinstrument, oavsett om de är nya eller begag­ nade, som importerats från ett tredjeland.

(5)Korrekta och kontrollbara mätinstrument kan användas för en rad olika typer av mätfunktioner. För sådana mät­ funktioner som gäller allmänt intresse, folkhälsa, allmän säkerhet och ordning, miljöskydd och konsumentskydd, uttag av skatter och avgifter samt handel på lika villkor, och som direkt eller indirekt påverkar medborgarnas dag­ liga liv på många sätt kan det vara nödvändigt att an­ vända sig av lagstadgat kontrollerade instrument.

(6)Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning.

(7)Lagstadgad metrologisk kontroll bör inte medföra hinder för mätinstrumentens fria rörlighet. De tillämpliga före­ skrifterna bör vara lika i alla medlemsstater och bevis på överensstämmelse bör godkännas inom hela unionen.

(8)Lagstadgad metrologisk kontroll kräver överensstämmelse med bestämda prestandakrav. De prestandakrav som mätinstrumenten måste uppfylla bör ge en hög skydds­ nivå. Bedömningen av överensstämmelse bör vara myc­ ket tillförlitlig.

(9)Medlemsstaterna bör som en allmän regel föreskriva lag­ stadgad metrologisk kontroll. När lagstadgad metrologisk kontroll föreskrivs, bör endast mätinstrument som över­ ensstämmer med gemensamma prestandakrav användas.

(10)Den valfrihetsprincip som införs genom direktiv 2004/22/EG innebär att medlemsstaterna själva kan be­ sluta om huruvida de ska eller inte ska föreskriva om användningen av de mätinstrument som omfattas av detta direktiv.

58

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/150

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

(11)Nationella specifikationer för de lämpliga nationella kra­ ven för användning bör inte påverka bestämmelserna om ibruktagande i detta direktiv.

(12)Vissa mätinstruments prestanda påverkas särskilt av mil­ jön, i synnerhet det omgivande elektromagnetiska fältet. Mätinstruments tålighet mot elektromagnetiska stör­ ningar bör ingå i detta direktiv och tålighetskraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om tillnärmning av medlems­ staternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibili­ tet (1) bör därför inte tillämpas.

(13)För att den fria rörligheten för mätinstrument i unionen ska säkerställas bör medlemsstaterna inte förhindra ut­ släppande på marknaden och/eller ibruktagande av mät­ instrument som är försedda med CE-märkning och till­ läggsmärkning i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv.

(14)Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att för­ hindra att instrument som inte uppfyller kraven släpps ut på marknaden och/eller tas i bruk. Medlemsstaternas be­ höriga myndigheter måste därför samarbeta på ett till­ fredsställande sätt för att säkerställa att detta mål omfat­ tar hela unionen.

(15)De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att mätinstrument är i överensstämmelse med detta direktiv, så att en hög nivå säkerställs i fråga om skydd av de aspekter av allmänhe­ tens intresse som omfattas av detta direktiv, och så att rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden garante­ ras.

(16)Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionsked­ jan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de på marknaden endast tillhandahåller mätinstrument som överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan.

(17)För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en internetadress.

(1) EUT L 390, 31.12.2004, s. 24.

(18)Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruk­ tions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra förfarandet för bedömning av överensstäm­ melse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverka­ ren vara skyldig att göra en bedömning av överensstäm­ melse.

(19)Det måste finnas garantier för att de mätinstrument från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden är i över­ ensstämmelse med detta direktiv, och det måste framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa mät­ instrument lämpliga förfaranden för bedömning av över­ ensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till att de mätinstrument de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut mätinstrument som inte uppfyller dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av överensstäm­ melse har genomförts och att märkning av mätinstru­ ment och den dokumentation som tagits fram av till­ verkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga natio­ nella myndigheterna.

(20)Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på mätinstrumentet ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vil­ ken han eller hon kan kontaktas. Undantag bör medges i de fall då detta inte är möjligt på grund av mätinstru­ mentets storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall då importören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på mätinstrumentet.

(21)Distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden efter det att det har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören. Distributörerna bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hante­ ring av mätinstrumentet inte inverkar negativt på det instrumentets överensstämmelse med detta direktiv.

(22)Alla ekonomiska aktörer som släpper ut ett mätinstru­ ment på marknaden i eget namn eller under eget va­ rumärke eller ändrar ett mätinstrument på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens skyldigheter.

(23)Distributörer och importörer är nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella myndig­ heternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om det berörda mätinstrumen­ tet.

59

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/151

 

 

 

 

 

(24)Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa ett mätinstruments spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på mark­ naden ha tillhandahållit mätinstrument som inte uppfyl­ ler kraven. När den information som enligt detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer be­ varas, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att upp­ datera denna information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat ett mätinstrument till dem eller till vilka de har levererat ett mätinstrument.

(25)I detta direktiv bör endast sådana grundläggande krav anges som inte hindrar den tekniska utvecklingen, och de bör helst vara utformade som prestandakrav. För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för mätinstrument som överensstäm­ mer med harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om eu­ ropeisk standardisering (1) och som innehåller detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav.

(26)I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte helt uppfyller kraven i detta direktiv.

(27)De tekniska specifikationerna och prestandaspecifikatio­ nerna i internationellt överenskomna normerande doku­ ment får även överensstämma, helt eller delvis, med de grundläggande kraven i detta direktiv. I dessa fall bör användning av internationellt överenskomna normerande dokument tillåtas som ett alternativ till användning av harmoniserade standarder och under vissa omständighe­ ter innebära presumtion om överensstämmelse.

(28)Överensstämmelse med de grundläggande kraven i detta direktiv kan även åstadkommas med hjälp av specifika­ tioner som inte härrör från någon harmoniserad standard eller något internationellt normerande dokument. Det bör därför vara frivilligt att använda harmoniserade stan­ darder eller internationellt överenskomna normerande dokument.

(29)För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa och de behöriga myndigheterna kunna säkerställa att de mät­ instrument som har tillhandahållits på marknaden upp­ fyller de grundläggande kraven måste det fastställas för­

faranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån.

(1) EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och und­ vika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas från dessa moduler. Dessa moduler måste dock anpassas för att ta hänsyn till sär­ skilda aspekter av metrologisk kontroll.

(30)Bedömningen av överensstämmelsen av underenheter bör utföras i enlighet med detta direktiv. Om underenheter tillhandahålls på marknaden separat och oberoende av ett instrument, bör deras bedömning av överensstämmelse göras oberoende av instrumentet i fråga.

(31)Den ständiga utvecklingen inom mättekniken kan leda

till förändringar när det gäller behovet av bedömning av överensstämmelse. För varje kategori mätinstrument och i förekommande fall underenheter bör det därför finnas ett lämpligt förfarande eller möjlighet att välja mellan olika, lika tillförlitliga förfaranden.

(32)Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överens­ stämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om mätinstrumentets överensstämmelse med detta direktiv och med övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning.

(33)För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekono­ miska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om över­ ensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse.

(34)CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen visar att ett mätinstrument överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning och hur den förhåller sig till annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen och den metrolo­ giska tilläggsmärkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv.

(35)För att ta hänsyn till skillnader när det gäller klimatför­ hållanden eller till de olika nivåer av konsumentskydd som kan tillämpas på nationell nivå, är det nödvändigt att fastställa miljöklasser eller noggrannhetsklasser i form av grundläggande krav.

(36)Vissa förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemssta­ terna har anmält till kommissionen.

60

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/152

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

(37)Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 2004/22/EG som organen för bedömning av överens­ stämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhet­ ligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överens­ stämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhanda­ hålla bedömningar av överensstämmelse.

(38)Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är upp­ fyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fast­ ställs i detta direktiv.

(39)För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedöm­ ning av överensstämmelse för mätinstrument måste också krav fastställas för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ.

(40)Det system som fastställs i detta direktiv bör komplette­

ras av ackrediteringssystemet i

förordning

(EG)

nr 765/2008. Eftersom ackreditering

är mycket

viktigt

för att kontrollera kompetensen hos organen för bedöm­ ning av överensstämmelse bör det också användas i sam­ band med anmälan.

(41)Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myn­ digheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovär­ dighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.

(42)Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstäm­ melse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag.

För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de mätinstrument som ska släppas ut på marknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedöm­ ningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och

förmåga hos de organ som ska anmälas och övervak­ ningen av de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dot­ terbolag.

(43)Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan.

(44)Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.

(45)Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att an­ mälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktö­ rerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedöm­ ning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen.

(46)För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klar­ göra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tilläm­ pas på mätinstrument som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

(47)Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att mätinstrument släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhål­ landen som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Mätinstrument bör anses vara oförenliga med de grundläggande krav som fastställs i detta direktiv endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan använd­ ning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende.

(48)Direktiv 2004/22/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att kommissio­ nen ska kunna undersöka om den åtgärd som en med­ lemsstat vidtagit mot ett mätinstrument som den anser inte uppfyller kraven är berättigad. För att öka tydlighe­ ten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet i fråga om skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkun­ skap som finns i medlemsstaterna.

61

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/153

 

 

 

 

 

(49)Det befintliga systemet bör kompletteras med ett för­ farande genom vilket berörda parter underrättas om pla­ nerade åtgärder när det gäller mätinstrument som utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. Därigenom bör marknadskon­ trollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekono­ miska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigt skede med avseende på sådana mätinstrument.

(50)Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissio­

nen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard eller i ett normerande doku­ ment.

(51)För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförande­

befogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genom­ förandebefogenheter (1).

(52)Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgär­ der avseende anmälda organ som inte längre uppfyller kraven för anmälan.

(53)Det rådgivande förfarandet bör även användas vid anta­ gandet av genomförandeakter avseende invändningar mot internationellt överenskomna normativa dokument vars hänvisningar ännu inte offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, under förutsättning att det rele­ vanta dokumentet ännu inte har lett till en presumtion om överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande kraven.

(54)Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter som gäller invändningar mot interna­ tionellt överenskomna normerande dokument som en medlemsstat eller kommissionen anser vara berättigade och då hänvisningarna till de normerande dokumenten i fråga redan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, eftersom sådana akter skulle kunna påverka pre­ sumtionen om överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande kraven.

(55)Granskningsförfarandet bör också användas vid antagan­ det av genomförandeakter med avseende på mätinstru­ ment som överensstämmer med kraven men som utgör

(1) EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av allmänhetens intresse.

(56)Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ord­ förande eller av en företrädare för en medlemsstat i en­ lighet med dess arbetsordning.

(57)När frågor som har anknytning till detta direktiv, föru­ tom frågor om tillämpning eller överträdelse av direkti­ vet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissio­ nen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gäl­ lande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena.

(58)Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende mätinstru­ ment som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.

(59)Med hänsyn till utvecklingen inom mätteknik bör befo­ genheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i för­ draget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen när det gäller ändringar av de instru­ mentspecifika bilagorna. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt för­ beredande arbete, inklusive på expertnivå. När kommis­ sionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.

(60)Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdel­ ser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(61)Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att mätinstrument som redan har släppts ut på mark­

naden i enlighet med direktiv 2004/22/EG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributö­ rerna bör därför kunna tillhandahålla mätinstrument som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de na­ tionella åtgärderna för införlivande av detta direktiv bör­ jar tillämpas.

62

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/154

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

(62)Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att mätinstrument på marknaden uppfyller krav som till­ godoser en hög skyddsnivå avseende allmänna intressen som omfattas av detta direktiv samtidigt som man säker­ ställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snara­ re, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördra­ get om Europeiska unionen. I enlighet med proportiona­ litetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte ut­ över vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(63)Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade be­ stämmelserna följer av det tidigare direktivet.

(64)Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldig­ heter vad gäller tidsfristerna för införlivande med natio­ nell lagstiftning och de datum för tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga XIV.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL 1

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

Genom detta direktiv fastställs de krav som mätinstrument måste uppfylla för att få tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk för de mätfunktioner som avses i artikel 3.1.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.Detta direktiv ska tillämpas på de mätinstrument som anges i de instrumentspecifika bilagorna III–XII (nedan kallade instrumentspecifika bilagor) rörande vattenmätare (MI-001), gas­ mätare och volymomvandlare (MI-002), aktiva elenergimätare (MI-003), värmeenergimätare (MI-004), mätsystem för kontinu­ erlig och dynamisk mätning av mängder av andra vätskor än vatten (MI-005), automatiska vågar (MI-006), taxametrar (MI- 007), längdmått (MI-008), dimensionsmätinstrument (MI-009) och avgasmätare (MI-010).

2.I fråga om krav på elektromagnetisk tålighet utgör detta direktiv ett särdirektiv som avses i artikel 2.3 i Europaparlamentets

och rådets direktiv 2014/30/EU (1). Det direktivet fortsätter att vara tillämpligt på utsläppskraven.

Artikel 3

Valfrihet

1.Medlemsstaterna får, i de fall de anser det vara befogat, föreskriva om användningen av mätinstrument för mätfunktio­ ner som avser allmänt intresse, folkhälsa, allmän säkerhet, den allmänna ordningen, miljöskydd, konsumentskydd, uttag av skatter och avgifter och handel på lika villkor.

2.Om medlemsstaterna inte föreskriver om sådan använd­ ning ska de underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om skälen till detta.

Artikel 4

Definitioner

I detta direktiv avses med

1.mätinstrument: anordning eller system som har en mätfunk­ tion som omfattas av artikel 2.1,

2.underenhet: fysisk utrustning såsom den anges i de instru­ mentspecifika bilagorna, som fungerar självständigt och som utgör ett mätinstrument tillsammans med andra un­ derenheter med vilka den är kompatibel, eller ett mät­ instrument med vilket den är kompatibel,

3.lagstadgad metrologisk kontroll: kontroll av ett mätinstru­ ments mätfunktioner avsedda för tillämpningsområdet med hänsyn till allmänt intresse, folkhälsa, allmän säkerhet, den allmänna ordningen, miljöskydd, uttag av skatter och avgifter, konsumentskydd och handel på lika villkor,

4.normerande dokument: dokument som innehåller de tekniska specifikationer som fastställts av Internationella organisatio­ nen för legal metrologi,

5.tillhandahållande på marknaden: varje leverans av ett mät­ instrument för distribution eller användning på unions­ marknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt,

6.utsläppande på marknaden: första gången ett mätinstrument tillhandahålls på unionsmarknaden,

(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstift­ ning om elektromagnetisk kompatibilitet (se sidan 79 i detta num­ mer av EUT).

63

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/155

 

 

 

 

 

7.ibruktagande: den första användningen av ett mätinstrument avsett för slutanvändaren för de ändamål för vilka det är avsett,

8.tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka ett mätinstrument och saluför detta mätinstrument i eget namn eller under eget varumärke eller tar det i bruk för egna ändamål,

9.tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra sär­ skilda uppgifter,

10.importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut ett mätinstrument från ett tredje­ land på unionsmarknaden,

11.distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, fö­ rutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden,

12.ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, im­ portören och distributören,

13.teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tek­ niska krav som ett mätinstrument ska uppfylla,

14.harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt defini­ tionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012,

15.ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008,

16.nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan

enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008,

17.bedömning av överensstämmelse: process där det visas huru­ vida de grundläggande kraven i detta direktiv för ett mät­ instrument har uppfyllts,

18.organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering, provning, certifiering och kontroll,

19.återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka ett mätinstrument som redan tillhandahålls slutanvändaren,

20.tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att ett mätinstru­ ment i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

21.harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som har­ moniserar villkoren för saluföring av produkter,

22.CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att mätinstrumentet överensstämmer med de tillämpliga kra­ ven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE- märkning.

Artikel 5

Tillämplighet på underenheter

När det finns instrumentspecifika bilagor med grundläggande krav för underenheter ska detta direktiv i tillämpliga delar till­ lämpas på sådana underenheter.

Underenheter och mätinstrument får bedömas oberoende och separat för att fastställa överensstämmelse.

Artikel 6

Grundläggande krav

Ett mätinstrument ska uppfylla de grundläggande krav som anges i bilaga I och i den relevanta instrumentspecifika bilagan.

Medlemsstaterna får om det behövs för korrekt användning av instrumentet kräva att den information som anges i punkt 9 i bilaga I eller i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, ska lämnas på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som fastställs av den medlemsstat där instrumentet tillhanda­ hålls på marknaden.

Artikel 7

Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande

1.Medlemsstaterna får inte, av skäl som omfattas av detta direktiv, förhindra tillhandahållande på marknaden och/eller ibruktagande av mätinstrument som uppfyller kraven i detta direktiv.

2.Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att mätinstrument tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk endast om de uppfyller kraven i detta direktiv.

64

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/156

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

3.En medlemsstat får kräva att ett mätinstrument ska upp­ fylla de bestämmelser för ibruktagande som motiveras av lokala klimatförhållanden. I detta fall ska medlemsstaten välja lämpliga övre och undre temperaturgränser från tabell 1 i bilaga I och får ange fuktighetsvillkor (kondenserande eller icke-kondenserande) och om den avsedda placeringen för användning är öppen eller sluten.

4.När olika noggrannhetsklasser fastställs för ett mätinstru­ ment gäller följande:

a)I de instrumentspecifika bilagorna får det under rubriken ”Ibruktagande” anges vilken eller vilka noggrannhetsklasser som ska användas för särskilda tillämpningar.

b)I alla andra fall får en medlemsstat fastställa vilka noggrann­ hetsklasser som ska användas för särskilda tillämpningar inom de klasser som fastställts, under förutsättning att det är tillåtet att använda alla noggrannhetsklasser inom dess territorium.

Vid tillämpning av led a eller b får mätinstrument av högre noggrannhetsklass användas enligt ägarens val.

5. Medlemsstaterna får inte förhindra att mätinstrument som inte överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv visas på mässor och utställningar, vid demonstrationer eller vid lik­ nande evenemang, under förutsättning att det tydligt och klart anges att de inte överensstämmer med bestämmelserna och inte får tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk förrän de uppfyller kraven i bestämmelserna.

KAPITEL 2

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 8

Tillverkarnas skyldigheter

1.Tillverkarna ska, när de släpper ut mätinstrument på marknaden och/eller tillhandahåller dem för ibruktagande, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instruments­ pecifika bilagorna.

2.Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som avses i artikel 18 och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 17.

Om förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att mätinstrumentet uppfyller de tillämpliga kraven i detta di­ rektiv ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överens­ stämmelse och anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen.

3.Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden.

4.Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i mät­ instrumentets konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för ett mätinstrument.

När det anses lämpligt med tanke på mätinstrumentens pre­ standa ska tillverkarna utföra slumpvis provning av mätinstru­ ment som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, mätinstrument som inte över­ ensstämmer med kraven och återkallelser av mätinstrument samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

5.Tillverkarna ska se till att de mätinstrument som de har släppt ut på marknaden är försedda med typnummer, partinum­ mer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av mätinstrumentens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen lämnas i ett med­ följande dokument och på eventuell förpackning i enlighet med punkt 9.2 i bilaga I.

6.Tillverkarna ska på mätinstrumentet ange sitt namn, regi­ strerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den pos­ tadress på vilken de kan kontaktas, eller, om detta inte är möj­ ligt, i ett medföljande dokument och på eventuell förpackning i enlighet med punkt 9.2 i bilaga I. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kon­ taktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

7.Tillverkarna ska se till att mätinstrumentet som de har släppt ut på marknaden åtföljs av en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och av bruksanvisningar och information enligt punkt 9.3 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemssta­ ten. Sådana bruksanvisningar och sådan information liksom alla etiketter ska vara tydliga och lättbegripliga.

8.Tillverkare som anser eller har skäl att tro att ett mät­ instrument som de har släppt ut på marknaden inte överens­ stämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrige­ rande åtgärder som krävs för att få mätinstrumentet att över­ ensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla det. Om mätinstrumentet utgör en risk ska till­ verkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndig­ heterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhanda­ hållit mätinstrumentet, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

65

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/157

 

 

 

 

 

9. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig na­ tionell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myn­ digheten all information och dokumentation som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven i detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 9

Tillverkarens representant

1. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en represen­ tant.

De skyldigheter som anges i artikel 8.1 och skyldigheten att upprätta teknisk dokumentation som avses i artikel 8.2 får inte delegeras till tillverkarens representant.

2. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverka­ rens representant rätt att åtminstone

a)inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de natio­ nella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden,

b)på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att ett mätinstrument överensstämmer med kraven,

c)på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndig­ heterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som omfattas av fullmakten.

Artikel 10

Importörernas skyldigheter

1.Importörerna får endast släppa ut mätinstrument på marknaden som överensstämmer med kraven.

2.Innan importörerna släpper ut ett mätinstrument på marknaden och/eller tillhandahåller ett mätinstrument för ibruk­ tagande ska de se till att tillverkaren har utfört bedömningen av överensstämmelse som avses i artikel 17. De ska se till att till­ verkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att mät­ instrumentet är försett med CE-märkning och den metrologiska tilläggsmärkningen och åtföljs av en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och de dokument som krävs samt att till­ verkaren har uppfyllt kraven i artikel 8.5 och 8.6.

Om en importör anser eller har skäl att tro att ett mätinstru­ ment inte överensstämmer med de grundläggande kraven i bi­ laga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna får im­ portören inte släppa ut mätinstrumentet på marknaden eller ta det i bruk förrän det överensstämmer med de tillämpliga kra­ ven. Om mätinstrumentet utgör en risk ska importören des­ sutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndighe­ terna om detta.

3.Importörerna ska på mätinstrumentet ange sitt namn, re­ gistrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den pos­ tadress på vilken de kan kontaktas, eller, om detta inte är möj­ ligt, i ett medföljande dokument och på eventuell förpackning i enlighet med punkt 9.2 i bilaga I. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och mark­ nadskontrollmyndigheterna.

4.Importörerna ska se till att mätinstrumentet åtföljs av bruksanvisningar och information enligt punkt 9.3 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten.

5.Importörerna ska, så länge de har ansvar för ett mätinstru­ ment, se till att förvarings- eller transportförhållandena för mät­ instrumentet inte äventyrar mätinstrumentets överensstämmelse med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna.

6.När det anses lämpligt med tanke på mätinstrumentens prestanda ska importörerna utföra slumpvis provning av mät­ instrument som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, mätinstrument som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av mätinstrument samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

7.Importörer som anser eller har skäl att tro att ett mät­ instrument som de har släppt ut på marknaden inte överens­ stämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrige­ rande åtgärder som krävs för att få mätinstrumentet att över­ ensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla det. Om mätinstrumentet utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit mätinstrumentet, och lämna uppgifter om i syn­ nerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

8.Under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden ska importörerna hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndig­ heterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

66

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/158

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

9. Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åt­ gärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstru­ ment som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 11

Distributörernas skyldigheter

1.När distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden och/eller tar det i bruk ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls.

2.Innan distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden och/eller tar det i bruk ska de kontrollera att mät­ instrumentet är försett med CE-märkning och den metrologiska tilläggsmärkningen, att det åtföljs av EU-förklaring om överens­ stämmelse genom de dokument som krävs och av bruksanvis­ ningar och information enligt punkt 9.3 i bilaga I, på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna i den medlemsstat där mätinstrumentet ska tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 8.5, 8.6 respektive 10.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att ett mätinstru­ ment inte överensstämmer med de grundläggande kraven i bi­ laga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna får dis­ tributören inte tillhandahålla mätinstrumentet på marknaden eller ta det i bruk förrän det överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om mätinstrumentet utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt mark­ nadskontrollmyndigheterna om detta.

3.Distributörerna ska, så länge de har ansvar för ett mät­ instrument, se till att förvarings- eller transportförhållandena för mätinstrumentet inte äventyrar mätinstrumentets överensstäm­ melse med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna.

4.Distributörer som anser eller har skäl att tro att ett mät­ instrument som de har tillhandahållit på marknaden eller tagit i bruk inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas för att få mät­ instrumentet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla instrumentet. Om mätinstrumentet utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de med­ lemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit mätinstru­ mentet, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande över­ ensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

5.Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge

myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mät­ instrument som de tillhandahållit på marknaden.

Artikel 12

Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på importörer och distributörer

Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 8 när de släpper ut ett mätinstrument på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar ett mätinstrument som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med detta direktiv kan på­ verkas.

Artikel 13

Identifiering av de ekonomiska aktörerna

De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:

a)Ekonomiska aktörer som har levererat ett mätinstrument till dem.

b)Ekonomiska aktörer som de har levererat ett mätinstrument till.

De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket i tio år efter det att de har fått mätinstru­ mentet levererat och i tio år efter det att de har levererat mät­ instrumentet.

KAPITEL 3

MÄTINSTRUMENTENS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN

Artikel 14

Presumtion om överensstämmelse för mätinstrument

1.Mätinstrument som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offent­ liggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de grundläggande krav i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

2.Mätinstrument som överensstämmer med delar av norme­ rande dokument, över vilka en förteckning har offentliggjorts i

Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överens­ stämma med de grundläggande krav i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna som omfattas av dessa delar av normerande dokument.

67

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/159

 

 

 

 

 

3.En tillverkare får använda de tekniska lösningar som upp­ fyller de grundläggande krav som avses i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna. För att kunna åberopa presumtion om överensstämmelse ska tillverkaren dessutom korrekt tillämpa de lösningar som anges antingen i de relevanta harmoniserade standarder eller normerande dokument som av­ ses i punkterna 1 och 2.

4.Medlemsstaterna ska förutsätta överensstämmelse med de lämpliga provningar som anges under led i i artikel 18.3 om motsvarande provningsprogram har utförts i enlighet med de relevanta dokument som avses i punkterna 1, 2 och 3, och om överensstämmelse med de grundläggande kraven säkerställs ge­ nom provningsresultaten.

Artikel 15

Offentliggörande av hänvisningar till normerande dokument

På begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ ska kom­ missionen där så är lämpligt

a)identifiera normerande dokument och i en förteckning ange de delar därav som uppfyller de krav som de omfattar och som anges i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna,

b)i Europeiska unionens officiella tidning offentliggöra hänvis­ ningar till de normerande dokument och den förteckning som avses i led a.

Artikel 16

Strykning av hänvisningar till normerande dokument

1. När en medlemsstat eller kommissionen anser att ett nor­ merande dokument vars hänvisning offentliggjorts eller är av­ sedd att offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning inte till fullo uppfyller de grundläggande krav som den omfattar och som anges i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, ska kommissionen besluta

a)att offentliggöra, inte offentliggöra hänvisningarna till de berörda normerande dokumenten i Europeiska unionens offici­ ella tidning eller att offentliggöra dem med begränsningar,

b)att behålla hänvisningarna till de berörda normerande doku­ menten i Europeiska unionens officiella tidning, att behålla dem med begränsningar eller att dra tillbaka dem.

2.Det beslut som avses i punkt 1 a i den här artikeln ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 46.2.

3.Det beslut som avses i punkt 1 b i den här artikeln ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 46.3.

Artikel 17

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

Bedömning av huruvida ett mätinstrument överensstämmer med de tillämpliga grundläggande kraven ska utföras med an­ vändning av ett av de förfaranden – enligt tillverkarens val – för bedömning av överensstämmelse som anges i den relevanta instrumentspecifika bilagan.

Förfarandena för bedömning av överensstämmelse anges i bilaga II.

Alla dokument och all skriftväxling rörande förfaranden för bedömning av överensstämmelse ska avfattas på det eller de officiella språken i den medlemsstat där det anmälda organet som genomför förfarandena för bedömning av överensstäm­ melse är etablerat, eller på ett språk som godtas av detta organ.

Artikel 18

Teknisk dokumentation

1.Den tekniska dokumentationen ska på ett begripligt sätt återge mätinstrumentets konstruktion, tillverkning och funk­ tionssätt och ska möjliggöra en bedömning av om det uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.Den tekniska dokumentationen ska vara tillräckligt detal­ jerad för att säkerställa överensstämmelse när det gäller

a)definitionen av metrologiska egenskaper,

b)reproducerbarhet av de tillverkade mätinstrumentens met­

rologiska prestanda när de är korrekt inställda med hjälp av därför avsedda hjälpmedel,

c) mätinstrumentets integritet.

3. Den tekniska dokumentationen ska, i den mån det är av betydelse för bedömning och fastställande av typ och/eller mät­ instrument, omfatta

a)en allmän beskrivning av mätinstrumentet,

b)konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, underenheter, kretsar etc.,

c)tillverkningsförfaranden som säkerställer en jämn produk­ tionskvalitet,

d)om tillämpligt, en beskrivning av de elektroniska anordning­ arna med ritningar, diagram, flödesschema över den logiska och den allmänna information som förklarar deras egenska­ per och funktion,

68

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/160

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

e)beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av den information som avses i leden b, c och d, inklusive mätinstrumentets funktionssätt,

f)en lista över de harmoniserade standarder och/eller de nor­ merande dokument som avses i artikel 14 och som tilläm­ pats helt eller delvis; referenserna ska ha offentliggjorts i

Europeiska unionens officiella tidning,

g)beskrivningar av de lösningar som använts för att uppfylla de grundläggande kraven, när de harmoniserade standarder och/eller de normerande dokument som avses i artikel 14 inte har tillämpats, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts,

h)resultat från konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.,

i)lämpliga provningsresultat om så behövs för att visa att typen och/eller mätinstrumenten stämmer överens med

kraven i detta direktiv under nominella driftsförhållanden och under särskilda störningar i miljön,

hållbarhetsspecifikationer för gas-, vatten- och värme­ energimätare samt för andra vätskor än vatten,

j)EU-typintyg eller EU-intyg om konstruktionskontroll för mätinstrument som innehåller delar som är identiska med dem som ingår i konstruktionen.

4.Tillverkaren ska specificera var förseglingar och märk­ ningar har anbringats.

5.Tillverkaren ska ange villkoren för överensstämmelse med gränssnitt och underenheter i erforderliga fall.

Artikel 19

EU-försäkran om överensstämmelse

1.I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instruments­ pecifika bilagorna har visats vara uppfyllda.

2.EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlig­ het med mallen i bilaga XIII A, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilaga II och regelbundet upp­ dateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där mätinstrumentet släpps ut eller tillhanda­ hålls på marknaden.

3.Om ett mätinstrument omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla

dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unions­ akter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem.

4. Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att mätinstrumentet överensstämmer med kraven i detta direktiv.

Artikel 20

Märkning om överensstämmelse

Att ett mätinstrument överensstämmer med detta direktiv ska anges genom anbringande av CE-märkning samt metrologisk tilläggsmärkning enligt artikel 21.

Artikel 21

Allmänna principer för CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning

1.CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer

som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

2.Den metrologiska tilläggsmärkningen ska bestå av ett ver­ salt ”M” samt de två sista siffrorna i årtalet för märkningens anbringande, båda inskrivna i en rektangel. Rektangelns höjd ska vara densamma som CE-märkningens höjd.

3.De allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förord­ ning (EG) nr 765/2008 ska i tillämpliga delar gälla den met­ rologiska tilläggsmärkningen.

Artikel 22

Regler och villkor för anbringande av CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning

1.CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas på mätinstrumentet eller dess märkskylt så att de är synliga, lätt läsbara och varaktiga. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av mätinstrumentets art ska märkningen anbringas i de medföljande dokumenten och på eventuell för­ packning.

2.När ett mätinstrument består av ett antal enheter, som inte är underenheter och som fungerar tillsammans, ska CE- märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen anbringas på instrumentets huvudenhet.

3.CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas innan mätinstrumentet släpps ut på marknaden.

4.CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen får anbringas på instrumentet under tillverkningsprocessen om detta är motiverat.

69

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/161

 

 

 

 

 

5. Den metrologiska tilläggsmärkningen ska följa omedelbart efter CE-märkningen.

CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska åtföljas av det anmälda organets identifikationsnummer, om organet medverkar i produktionskontrollen enligt bilaga II.

Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt, eller efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant.

Det berörda anmälda organets identifikationsnummer ska vara outplånligt eller vara sådant att det förstörs automatiskt om det tas bort.

6.CE-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen och

itillämpliga fall det anmälda organets identifikationsnummer får åtföljas av ett annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde.

7.Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen.

KAPITEL 4

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 23

Anmälan

1.Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga medlemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedöm­ ningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv.

2.Om en medlemsstat inte har infört nationell lagstiftning för sådana mätfunktioner som avses i artikel 3 ska den behålla rätten att anmäla ett organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra de uppgifter som avser de berörda mätinstrumen­ ten.

Artikel 24

Anmälande myndigheter

1.Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av över­ ensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 29.

2.Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och över­ vakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ac­ krediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.

3.Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som

avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar upp­ fylla kraven i artikel 25. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan upp­ stå i samband med dess verksamhet.

4. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.

Artikel 25

Krav på anmälande myndigheter

1.En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.

2.En anmälande myndighet ska vara organiserad och fun­ gera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.

3.En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett så­ dant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig per­ sonal än den som har gjort bedömningen.

4.En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra så­ dan verksamhet som utförs av organ för bedömning av över­ ensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsult­ tjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen infor­ mation behandlas konfidentiellt.

6.En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

Artikel 26

De anmälande myndigheternas informationsskyldighet

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina för­ faranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel 27

Krav avseende anmälda organ

1.När det gäller anmälan ska organ för bedömning av över­ ensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.

2.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk per­ son.

70

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/162

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

3. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan oberoende av den organisation eller det mät­ instrument som den bedömer.

Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorga­ nisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de mätinstrument som det bedö­ mer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter.

4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använ­ der eller underhåller mätinstrument och inte heller av företrä­ dare för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra använd­ ning av bedömda mätinstrument som är nödvändiga för verk­ samheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av mätinstrumenten för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i kon­ struktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa mätinstrument eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verk­ samhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i sam­ band med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

Andra stycket utesluter emellertid inte möjligheten till utbyte av teknisk information mellan tillverkaren och organet, i syfte att användas för bedömningen av överensstämmelse.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.

5.Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras om­ döme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

6.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstäm­ melse som fastställs i bilaga II för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av mätinstru­ ment för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha följande till sitt förfogande:

a)Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig er­ farenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.

b)Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedöm­ ningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos för­ farandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egen­ skap av anmält organ och annan verksamhet.

c)Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverk­ ning.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvän­ diga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och ad­ ministrativa uppgifterna i samband med bedömningen av över­ ensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.

7. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha

a)fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har an­ mälts,

b)tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

c)lämplig kännedom och insikt om de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, de tillämpliga harmoniserade standarderna och normerande do­ kumenten samt de relevanta bestämmelserna i den harmo­ niserade unionslagstiftningen och nationell lagstiftning,

d)förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.

8. Det ska garanteras att organ för bedömning av överens­ stämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.

71

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/163

 

 

 

 

 

Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna.

9.Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara an­ svarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt natio­ nell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

10.Personalen vid ett organ för bedömning av överensstäm­ melse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilaga II eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gente­ mot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verk­ samheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas.

11.Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra be­ dömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta stan­ dardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordnings­ gruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med rele­ vant harmoniserad unionslagstiftning, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete.

Artikel 28

Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standar­ derna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentligg­ jorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 27, förutsatt att dessa krav omfattas av de till­ lämpliga harmoniserade standarderna.

Artikel 29

Dotterbolag och underentreprenörertill anmälda organ

1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underen­ treprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att unde­ rentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 27 och informera den anmälande myndigheten om detta.

Artikel 30

Ackrediterade interna organ

1.Ett ackrediterat internt organ kan användas för att utföra bedömningar av överensstämmelse för det företag som det är en del av, i syfte att tillämpa förfarandena i punkt 2 (modul A2) och punkt 5 (modul C2) i bilaga II. Detta organ ska utgöra en separat och urskiljbar del av företaget och ska inte medverka i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, drift eller under­ håll av de mätinstrument som det ska bedöma.

2.Ett ackrediterat internt organ ska uppfylla följande krav:

a) Det ska vara ackrediterat i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.

b)Organet och dess personal ska vara organisatoriskt åtskilda från det företag som de är en del av och ha rapporterings­ metoder som säkerställer att de är opartiska och ska visa det för det berörda nationella ackrediteringsorganet.

c)Organet och dess personal får inte ansvara för utformning, tillverkning, leverans, installation, drift eller underhåll av de mätinstrument som det bedömer och får inte delta i någon verksamhet som kan vara oförenlig med ett oberoende om­ döme och integritet i bedömningsarbetet.

d)Organet ska tillhandahålla sina tjänster enbart till det företag som det är en del av.

3. Ett ackrediterat internt organ ska inte anmälas till med­ lemsstaterna eller kommissionen, men information om dess ackreditering ska lämnas av det företag som det är en del av eller av det nationella ackrediteringsorganet till den anmälande myndigheten på denna myndighets begäran.

Artikel 31

Ansökan om anmälan

2.De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för unde­ rentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade.

3.Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det.

4.De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbola­ gets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt bilaga II tillgängliga för den anmälande myndigheten.

1.Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.

2.Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och det eller de mätinstrument som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackredite­ ringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett natio­ nellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 27.

72

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/164

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i ar­ tikel 27.

Artikel 32

Anmälningsförfarande

1.De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 27.

2.De ska anmäla till kommissionen och de andra medlems­ staterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3.Anmälan ska innehålla information om vilket eller vilka slags mätinstrument respektive organ har utsetts för och, i till­ lämpliga fall, om de noggrannhetsklasser för mätinstrumenten, det mätområde, den mätteknik och alla de övriga egenskaper hos mätinstrumenten som begränsar anmälans räckvidd. Anmä­ lan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstäm­ melse och de berörda mätinstrumenten samt ett relevant intyg om kompetens.

4.Om en anmälan inte grundar sig på ett ackrediteringsintyg som avses i artikel 31.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga un­ derlag som styrker att organet för bedömning av överensstäm­ melse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 27 har inrättats.

5.Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i en­ lighet med detta direktiv.

6. Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissio­ nen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan.

Artikel 33

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ

1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifi­ kationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter.

2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifika­ tionsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.

Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Artikel 34

Ändringar i anmälan

1.Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 27 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, bero­ ende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kom­ missionen och de andra medlemsstaterna om detta.

2.I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller åter­ kallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

Artikel 35

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldig­ heter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.

2.Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kom­ missionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls.

3.Kommissionen ska se till att all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna behandlas kon­ fidentiellt.

4.Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande med­ lemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegri­ pet att vid behov återta anmälan.

Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgi­ vande förfarande som avses i artikel 46.2.

73

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

 

Europeiska unionens officiella tidning

L

96/165

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Artikel 36

 

c) Begäran från marknadskontrollmyndigheterna

om

infor­

De anmälda organens operativa skyldigheter

mation om bedömningar av överensstämmelse.

 

 

 

 

 

1.Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstäm­ melse i enlighet med förfarandena för bedömning av överens­ stämmelse i bilaga II.

2.Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas

ionödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till produktteknikens kom­ plexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att mätinstrumentet ska överens­ stämma med detta direktiv.

3.Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna eller motsvarande harmoniserade standarder, normerande dokument eller andra tekniska specifi­ kationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åt­ gärder, och inget intyg om överensstämmelse ska utfärdas.

4.Om ett anmält organ vid övervakning av överensstäm­ melse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att ett mätinstrument inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallas.

5.Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.

Artikel 37

Överklagande av de anmälda organens beslut

Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för över­ klagande av de anmälda organens beslut.

Artikel 38

De anmälda organens informationsskyldighet

1. De anmälda organen ska informera den anmälande myn­ digheten om följande:

a)Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg.

b)Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller vill­ koren för anmälan.

d)På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklu­ sive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma mätinstrument, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, po­ sitiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 39

Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.

Artikel 40

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en eller flera sektorspecifika eller sektorsövergripande grupper av anmälda organ.

Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i den eller dessa gruppers arbete, direkt eller genom utsedda representanter.

KAPITEL 5

MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV MÄTINSTRUMENT SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER

Artikel 41

Marknadskontroll i unionen och kontroll av mätinstrument som förs in på unionsmarknaden

Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på mätinstrument.

Artikel 42

Förfarande för att på nationell nivå hantera mätinstrument som utgör en risk

1.Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har

tillräckliga skäl att anta att ett mätinstrument som omfattas av detta direktiv utgör en risk för aspekter av skydd i allmän­ hetens intresse som omfattas av detta direktiv, ska de göra en utvärdering av mätinstrumentet omfattande alla relevanta krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndighe­ terna i det syftet.

74

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/166

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att mätinstrumentet inte upp­ fyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att mätinstrumentet ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka mätinstrumentet från marknaden eller återkalla det inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen av risk.

Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda an­ mälda organet om detta.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.

2.Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bris­ tande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territo­ riet, ska de informera kommissionen och de andra medlems­ staterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

3.De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga kor­ rigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda mätinstrument som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

4.Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa till­ handahållandet av mätinstrumentet på sin nationella marknad, dra tillbaka mätinstrumentet från den marknaden eller återkalla det.

Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgär­ der.

5. I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det mätinstrument som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk mätinstrumentet utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskon­ trollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överens­ stämmelsen beror på någon av följande omständigheter:

a)Mätinstrumentet uppfyller inte kraven med avseende på aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv.

b)Det förekommer brister i de harmoniserade standarder eller normerande dokument som avses i artikel 14, vilka ger presumtion om överensstämmelse.

6.Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet en­ ligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på det berörda mätinstrumentets bristande överens­ stämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden.

7.Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.

8.Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åt­ gärder, till exempel tillbakadragande av mätinstrumentet från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om det berörda mät­ instrumentet.

Artikel 43

Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder

1. Om det, efter det att förfarandet i artikel 42.3 och 42.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en med­ lemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissio­ nen anta en genomförandeakt för att fastställa om den natio­ nella åtgärden är berättigad eller inte.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

2.Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att det mätinstrument som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda med­ lemsstaten upphäva åtgärden.

3.Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och mätinstrumentets bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 42.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.

75

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/167

 

 

 

 

 

4. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och mätinstrumentets bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de normerande dokument som avses i artikel 42.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 16.

Artikel 44

Mätinstrument som uppfyller kraven men utgör en risk

1.Om en medlemsstat, efter en utvärdering i enlighet med artikel 42.1, konstaterar att mätinstrumentet visserligen uppfyl­ ler kraven i detta direktiv men utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den ålägga den berörda eko­ nomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att säkerställa att det berörda mätinstrumentet när det har släppts ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla mätinstrumentet från marknaden inom en rimlig period som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen av risk.

2.De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korri­ gerande åtgärder i fråga om alla berörda mätinstrument som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

3.Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera mätinstrumentet, dess ursprung och leverans­ kedja, den risk mätinstrumentet utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

4.Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med med­ lemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna

och därefter utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genom­ förandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 46.3.

5. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

Artikel 45

Formell bristande överensstämmelse

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 42 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överens­ stämmelsen:

a) CE-märkningen eller den metrologiska tilläggsmärkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 22 i detta direktiv.

b)CE-märkningen eller den metrologiska tilläggsmärkningen saknas.

c)Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i strid med artikel 22 eller saknas.

d)EU-försäkran om överensstämmelse åtföljer inte mätinstru­ mentet.

e)EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.

f)Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.

g)Den information som avses i artikel 8.6 eller artikel 10.3 saknas, är felaktig eller ofullständig.

h)Något annat av de administrativa krav som fastställs i arti­ kel 8 eller artikel 10 är inte uppfyllt.

2. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgär­ der för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av mät­ instrumentet på marknaden eller se till att det återkallas eller dras tillbaka från marknaden.

KAPITEL 6

KOMMITTÉFÖRFARANDE OCH DELEGERADE AKTER

Artikel 46

Kommittéförfarande

1.Kommissionen ska biträdas av mätinstrumentkommittén. Den kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förord­ ning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förord­ ning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

4.Om kommitténs yttrande ska erhållas genom skriftligt förfarande ska detta förfarande avslutas utan resultat om ordfö­ randen för kommittén inom tidsgränsen för avgivande av ett yttrande beslutar detta eller om en enkel majoritet av kommit­ téns medlemmar begär det.

76

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/168

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

5. Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning.

Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning.

Artikel 47

Ändringar av bilagorna

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 48 med avseende på ändringar av de instruments­ pecifika bilagorna avseende följande:

a)Största tillåtna fel och noggrannhetsklasser.

b)Nominella driftsförhållanden.

c)Kritiska avvikelsevärden.

d)Störningar.

Artikel 48

Utövande av delegeringen

1.Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissio­ nens med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 47 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den 18 april 2014. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogen­ het ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsät­ ter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

3.Den delegering av befogenhet som avses i artikel 47 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogen­ het som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

5.En delegerad akt som antas enligt artikel 47 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort

invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före ut­ gången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

KAPITEL 7

ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 49

Sanktioner

Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska ak­ törers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder för all­ varliga överträdelser.

Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckan­ de.

Artikel 50

Övergångsbestämmelser

1. Medlemsstaterna får inte förhindra att mätinstrument som omfattas av och är förenliga med direktiv 2004/22/EG och som släppts ut på marknaden före den 20 april 2016 tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk.

Intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 2004/22/EG ska vara giltiga enligt det här direktivet.

2. Artikel 23 i direktiv 2004/22/EG ska gälla till och med den 30 oktober 2016.

Artikel 51

Införlivande

1. Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 4.5–4.22, 8–11, 13, 14, 19 och 21, 22.1, 22.3, 22.5, 22.6, 23–45, 49 och 50 samt bilaga II. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 april 2016.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis­ ning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som

77

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/169

 

 

 

 

 

hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 52

Upphävande

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 50 ska direktiv 2004/22/EG, ändrat genom de akter som anges i del A i bilaga XIV, upphöra att gälla den 20 april 2016, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämp­ ning av de direktiv som anges i del B i bilaga XIV.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvis­ ningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jäm­ förelsetabellen i bilaga XV.

Artikel 53

Ikraftträdande och tillämpning

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artiklarna 1, 2, 3, 4.1–4.4, 5, 6, 7, 15–18, 20, 22.2 och 22.4 samt bilagorna I och III–XII ska tillämpas från och med den 20 april 2016.

Artikel 54

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 26 februari 2014.

På Europaparlamentets vägnar

På rådets vägnar

M. SCHULZ

D. KOURKOULAS

Ordförande

Ordförande

78

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/170

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

BILAGA I

GRUNDLÄGGANDE KRAV

Mätinstrument ska ha hög metrologisk tillförlitlighet, så att de som berörs av dem kan ha förtroende för mätresultatet. Mätinstrumentens konstruktion och tillverkning ska ligga på en hög kvalitetsnivå i fråga om mätteknik och mätresultatens säkerhet.

De grundläggande krav som ska uppfyllas av mätinstrumenten redovisas nedan. De kompletteras med särskilda krav i bilagorna III–XII. Där finns mer detaljerade uppgifter rörande vissa delar av de allmänna kraven.

I de tekniska lösningar som används för att uppfylla de grundläggande kraven ska man ta hänsyn till mätinstrumentets avsedda användning och till sådan felaktig användning som kan förutses.

DEFINITIONER

Mätstorhet

Storhet som ska mätas.

 

 

Influensstorhet

Storhet annan än mätstorheten och som påverkar mätresultatet.

 

 

Nominella driftsförhållanden

Nominella värden på den mätstorhet och de influensstorheter som utgör de normala

 

betingelser under vilka mätinstrumentet används.

 

 

Störning

En influensstorhet med ett värde inom de gränser som fastställs i det tillämpliga kravet

 

men utanför mätinstrumentets specificerade nominella driftsförhållanden. En influens­

 

storhet är en störning om de nominella operativa förhållandena för den influensstor­

 

heten inte specificeras.

 

 

Kritiskt avvikelsevärde

Gräns ovanför vilken mätresultatets avvikelse från det sanna värdet betraktas som icke

 

önskvärd.

 

 

Materialiserat mått

Anordning avsedd att, på ett permanent sätt vid användning, återge eller tillhandahålla

 

ett eller flera kända värden av en given storhet.

 

 

Direktförsäljning

En affärstransaktion räknas som direktförsäljning om samtliga följande villkor är upp­

 

fyllda:

 

— Priset som ska betalas är baserat på mätresultatet.

 

— Åtminstone en av de parter som är engagerade i den transaktion som avser mät­

 

ning är konsument eller varje annan part som kräver en liknande skyddsnivå.

 

— Alla parter i transaktionen godtar mätresultatet där och då.

 

 

Klimatmässiga miljöer

Villkor under vilka mätinstrument får användas. För att hantera skillnader i klimat

 

mellan medlemsstaterna har ett område med temperaturgränser definierats.

 

 

Distribution

Med distribution avses leverans av el, gas, värmeenergi eller vatten.

 

 

GRUNDLÄGGANDE KRAV

1.Tillåtna fel

1.1Mätfelet får inte, under nominella driftsförhållanden och i frånvaro av störningar, överskrida det värde på största tillåtna fel som anges i de tillämpliga instrumentspecifika kraven.

Om inget annat anges i de instrumentspecifika bilagorna, uttrycks det största tillåtna felet som en avvikelse uppåt eller nedåt från det sanna mätvärdet.

1.2Under nominella driftsförhållanden och i närvaro av störningar gäller det prestandakrav som anges i de tillämpliga instrumentspecifika kraven.

När instrumentet är avsett för användning i ett permanent, kontinuerligt elektromagnetiskt fält ska tillåtna pre­ standan under inverkan av det utstrålade elektromagnetiska fältet (amplitudmodulerad provning) ligga inom det största tillåtna felet.

79

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/171

 

 

 

 

 

1.3Tillverkaren ska specificera de klimatmässiga, mekaniska och elektromagnetiska miljöer där mätinstrumentet är avsett att användas, strömkälla och andra influensstorheter som kan inverka på dess noggrannhet med hänsyn till de krav som anges i de tillämpliga instrumentspecifika bilagorna.

1.3.1 K l i m a t m ä s s i g a m i l j ö e r

Tillverkaren ska ange den övre och den nedre temperaturgränsen från något av värdena i tabell 1, om inte annat anges i bilagorna III–XII, och lämna uppgift om huruvida instrumentet är konstruerat för kondenserande eller icke- kondenserande fuktighet samt om instrumentets avsedda placering, dvs. öppen eller sluten.

Tabell 1

 

 

Temperaturgränser

 

 

 

 

 

 

Övre temperaturgräns

30 °C

40 °C

55 °C

70 °C

 

 

 

 

 

Nedre temperaturgräns

5 °C

– 10 °C

– 25 °C

– 40 °C

 

 

 

 

 

1.3.2 a) Mekaniska miljöer delas in i klasserna M1–M3 enligt följande beskrivning:

M1 Denna klass avser instrument som används i utrymmen med vibrationer och stötar av mindre betydelse, t.ex. för mätinstrument monterade på lätta bärande konstruktioner som är utsatta för försumbara vibrationer och stötar från lokala sprängnings- eller pålningsarbeten, slående i dörrar etc.

M2 Denna klass avser instrument som används i utrymmen med betydande eller höga vibrations- och stötnivåer, som t.ex. härrör från maskiner och förbipasserande fordon i närheten eller som före­ kommer intill tunga maskiner, bandtransportörer etc.

M3 Denna klass avser instrument som används i utrymmen där vibrations- och stötnivåerna är höga och mycket höga, t.ex. för mätinstrument som monterats direkt på maskiner, bandtransportörer etc.

b)Följande influensstorheter ska beaktas när det gäller mekaniska miljöer:

Vibration.

Mekanisk stöt.

1.3.3 a) Elektromagnetiska miljöer delas in i klasserna E1, E2 och E3 enligt beskrivningarna nedan, om inte annat anges i de relevanta instrumentspecifika bilagorna:

E1 Denna klass avser mätinstrument som används på platser med elektromagnetiska störningar som motsvarar sådana störningar som sannolikt påträffas i byggnader avsedda för bostäder, handel och kontor samt lätt industri.

E2 Denna klass avser mätinstrument som används på platser med elektromagnetiska störningar som motsvarar sådana störningar som sannolikt påträffas i andra industribyggnader.

E3 Denna klass avser mätinstrument som tillförs el från ett fordonsbatteri. Dessa mätinstrument ska uppfylla kraven för E2 samt följande tilläggskrav:

Spänningsreduceringar som orsakas av att startmotorkretsarna i förbränningsmotorer aktiveras.

Belastningstransienter som uppstår när ett urladdat batteri kopplas ur medan motorn är igång.

b)Följande influensstorheter ska beaktas när det gäller elektromagnetiska miljöer:

Spänningsavbrott.

Kortvariga spänningsreduceringar.

Spänningstransienter på matarledningar och/eller signalledningar.

Elektrostatiska urladdningar.

80

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/172

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

Radiofrekventa elektromagnetiska fält.

Överförda radiofrekventa elektromagnetiska fält på matarledningar och/eller signalledningar.

Överspänningar på matarledningar och/eller signalledningar.

1.3.4Andra influensstorheter som ska beaktas då så är lämpligt:

Nätspänningsvariation.

Nätfrekvensvariation.

Magnetfält som uppstår på grund av spänningsfrekvens.

Andra storheter som skulle kunna ha en avgörande inverkan på mätinstrumentets noggrannhet.

1.4Vid genomförandet av provningarna enligt detta direktiv gäller följande:

1.4.1 G r u n d r e g l e r f ö r p r o v n i n g o c h f e l b e s t ä m n i n g

De grundläggande krav som fastställs i punkt 1.1 och 1.2 ska kontrolleras för varje influensstorhet. Om inte annat anges i den tillämpliga instrumentspecifika bilagan ska dessa grundläggande krav tillämpas när varje influensstorhet appliceras separat, varvid dess inverkan bedöms, och alla andra faktorer hållas relativt konstanta vid ett värde som ligger nära det normala.

Metrologiska provningar ska utföras med eller utan applicerad influensstorhet, beroende på vilket förhållande som är det normala driftstillståndet för mätinstrumentet när den aktuella influensstorheten sannolikt kan uppträda.

1.4.2L u f t f u k t i g h e t

a)Beroende på vilken klimatmiljö mätinstrumentet är avsett att användas i, kan lämpligt provningsförhållande vara antingen fuktig värme i stationärt tillstånd (icke-kondenserande tillstånd) eller cyklisk fuktig värme (kon­ denserande tillstånd).

b)Provning med cyklisk fuktig värme är lämplig när kondensation är av betydelse, eller när inträngningen av ånga påskyndas av utandningseffekten. Under förhållanden med icke-kondenserande luftfuktighet är fuktig värme i stationärt tillstånd lämpligt provningsförhållande.

2.Reproducerbarhet

Mätning av samma mätstorhet på en annan plats eller av en annan användare, med alla övriga omständigheter oförändrade, ska leda till att de på varandra följande mätresultaten blir nära överensstämmande. Skillnaden mellan mätresultaten ska vara liten jämfört med största tillåtna fel.

3.Repeterbarhet

Mätning av samma mätstorhet under samma mätningsmässiga omständigheter ska leda till att de på varandra följande mätresultaten blir nära överensstämmande. Skillnaden mellan mätresultaten ska vara liten jämfört med största tillåtna fel.

4.Diskriminationsförmåga och känslighet

Mätinstrumentet ska vara tillräckligt känsligt och diskriminationströskeln tillräckligt låg för den avsedda mätfunk­ tionen.

5.Hållbarhet

Mätinstrumentet ska vara konstruerat så att det bibehåller tillfredsställande stabilitet i fråga om sina metrologiska egenskaper under en tid som tillverkaren beräknat, förutsatt att det är rätt installerat och underhållet samt att det används i enlighet med tillverkarens anvisningar under de miljöförhållanden som det är avsett för.

6.Tillförlitlighet

Mätinstrumentet ska konstrueras för att så långt som möjligt minska verkan av ett fel som skulle ge ett felaktigt mätresultat, såvida inte förekomsten av ett sådant fel är uppenbar.

81

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/173

 

 

 

 

 

7.Lämplighet

7.1Mätinstrumentet får inte ha egenskaper som sannolikt underlättar bedräglig användning, samtidigt som möjlighe­ terna till oavsiktligt felaktig användning ska vara minimala.

7.2Mätinstrumentet ska vara lämpligt för det avsedda ändamålet med hänsyn till de praktiska arbetsförhållandena, och det får inte heller ställas orimliga krav på den avsedda användaren för att erhålla riktiga mätresultat.

7.3Fel i mätinstrument som används för distribution vid flöden och spänningar utanför det kontrollerade mätområdet ska inte vara onödigt systematiska.

7.4När mätinstrumentet är konstruerat för mätning av över tiden konstanta värden, ska mätinstrumentet vara okäns­ ligt för små variationer i mätstorhetens värde eller reagera på lämpligt sätt.

7.5Mätinstrumentet ska vara robust, och de ingående material som används ska vara lämpliga för de omständigheter under vilka mätinstrumentet är avsett att användas.

7.6Mätinstrumentet ska vara konstruerat så att det går att kontrollera mätfunktionerna efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden och tagits i bruk. Vid behov ska särskild utrustning eller programvara för denna kontroll ingå i instrumentet. Provningsförfarandet ska beskrivas i instruktionsboken.

När ett mätinstrument är försett med flera programvaror som erbjuder andra funktioner än mätfunktionen, ska den programvara som är väsentlig för mätegenskaperna kunna identifieras och får inte på ett oacceptabelt sätt påverkas av någon av de andra programvarorna.

8.Skydd mot förvanskning

8.1Mätinstrumentets metrologiska egenskaper får inte på ett oacceptabelt sätt påverkas av att någon annan anordning ansluts till det, av någon egenskap hos den anslutna anordningen i sig eller av någon längre bort belägen anordning som har förbindelse med mätinstrumentet.

8.2Fysiska utrustningskomponenter som är av avgörande betydelse för de metrologiska egenskaperna ska vara kon­ struerade så att de kan skyddas. Det inbyggda skyddet ska vara sådant att eventuell påverkan ska kunna påvisas.

8.3Programvara som är av avgörande betydelse för de metrologiska egenskaperna ska bära identifikation som sådan och vara skyddad.

Programvarans identifikation ska lätt kunna tillhandahållas genom mätinstrumentet. Tecken på gjorda ingrepp ska vara tillgängliga under en rimligt lång tidsperiod.

8.4Mätdata, programvara som är av avgörande betydelse för mätegenskaperna och metrologiskt viktiga parametrar som lagras eller överförs ska vara skyddade på lämpligt sätt mot oavsiktlig eller avsiktlig förvanskning.

8.5För mätinstrument som används vid distribution ska mätvärdesvisaren för totalt levererad kvantitet, eller de mätvärdesvisare från vilka man kan avläsa den totalt levererade kvantiteten och vars värden helt eller delvis ligger till grund för avgiftsdebitering, inte kunna nollställas då de är i bruk.

9.Information som ska vara anbringad på och åtfölja mätinstrumentet

9.1Mätinstrumentet ska vara försett med följande övriga märkningar:

a)Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke,

b)Uppgifter om mätinstrumentets noggrannhet.

I tillämpliga fall ska dessutom finnas

c) uppgifter av betydelse beträffande användningsvillkoren,

82

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/174

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

d)mätkapacitet,

e)mätområde,

f)identifikationsmärkning,

g)numret på EU-typintyget eller EU-intyget om konstruktionskontroll,

h)uppgifter om huruvida ytterligare anordningar för metrologiska resultat stämmer överens med bestämmelserna i detta direktiv om lagstadgad metrologisk kontroll.

9.2Då mätinstrumentet är för litet eller har för känslig uppbyggnad för att de nödvändiga uppgifterna ska kunna anbringas, ska lämplig märkning finnas på den eventuella förpackningen och i den åtföljande dokumentation som krävs enligt bestämmelserna i detta direktiv.

9.3Mätinstrumentet ska åtföljas av bruksanvisningar, om det inte är så enkelt att använda att detta är onödigt. Bruksanvisningarna ska vara enkla att förstå och i förekommande fall innehålla

a)uppgifter om nominella driftsförhållanden,

b)mekaniska och elektromagnetiska miljöklasser,

c)den övre och den nedre temperaturgränsen, uppgift om kondensering är möjlig eller ej, öppen eller sluten placering,

d)anvisningar för installation, underhåll, reparationer och tillåtna justeringar,

e)anvisningar för korrekt användning samt eventuella särskilda användningsvillkor,

f)villkor för överensstämmelse med gränssnitt, underenheter eller mätinstrument.

9.4För grupper av identiskt lika mätinstrument som används på samma plats eller mätinstrument som används vid distribution krävs det inte nödvändigtvis separata instruktionsböcker.

9.5Om annat inte anges i en instrumentspecifik bilaga, ska skaldelsvärdet för ett uppmätt värde ha formen 1 × 10n, 2

× 10n eller 5 × 10n, där n är ett heltal eller noll. Måttenheten eller dess beteckning ska stå nära talvärdet.

9.6Ett materialiserat mått ska märkas med ett nominellt värde eller en skala som följs av den använda måttenheten.

9.7Utförandet av de använda måttenheterna med tillhörande beteckningar ska vara i enlighet med de bestämmelser i unionslagstiftningen som gäller måttenheter och deras beteckningar.

9.8Alla de märkningar och övriga märkningar som är föreskrivna i de gällande kraven ska vara tydliga, outplånliga, entydiga och omöjliga att överföra.

10. Indikering av mätresultatet

10.1Mätresultatet ska presenteras med en display eller en pappersutskrift.

10.2Mätvärdespresentationen ska vara tydlig och entydig och vara åtföljd av sådana markeringar och övriga märkningar som behövs för att upplysa användaren om innebörden av mätresultatet. Man ska enkelt kunna läsa av det presenterade resultatet under normala användningsförhållanden. Ytterligare resultatangivelser får presenteras för­ utsatt att förväxling med metrologiskt kontrollerade resultatangivelser inte kan uppstå.

10.3När utskrift används ska skriften eller registreringen vara lättläst och outplånlig.

10.4Mätinstrument för affärstransaktioner som utgör direktförsäljning ska vara konstruerade så att, när de är installe­ rade på avsett sätt, mätresultatet visas för transaktionens båda parter. Varje kvitto som är väsentligt i samband med direktförsäljning och som konsumenten erhållit genom en tillsatsanordning som inte stämmer överens med de tillämpliga kraven i detta direktiv, ska förses med lämpliga begränsande upplysningar.

83

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/175

 

 

 

 

 

10.5Oavsett om ett mätinstrument som är avsett för förbrukningsmätning kan avläsas på avstånd ska det ändå vara försett med en metrologiskt kontrollerad mätvärdesvisare som är tillgänglig för konsumenten utan att använda verktyg. Det värde som avläses på denna visare utgör det mätresultat som ska ligga till grund för avgiftsdebite­ ringen.

11. Vidarebearbetning av data för avslut av affärstransaktioner

11.1Mätinstrument som är avsedda för annat än mätning av distribution ska på ett varaktigt sätt registrera mätresultatet tillsammans med en identifikation av den enskilda transaktionen, när samtliga följande villkor är uppfyllda:

a)Mätningen går inte att upprepa.

b)Mätinstrumentet är normalt avsett att användas då en av affärsparterna är frånvarande.

11.2Dessutom ska ett varaktigt bevis på mätresultatet och identifikationen av transaktionen tillhandahållas på begäran direkt efter avslutad mätning.

12.Bedömning av huruvida mätinstrumentet uppfyller kraven i direktivet

Mätinstrumentet ska vara konstruerat så att man lätt kan bedöma huruvida det uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

84

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/176

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

BILAGA II

MODUL A: INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL

1.Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

3.Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade produkterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de till­ lämpliga kraven i detta direktiv.

4.Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

4.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkning som anges i detta direktiv på varje enskilt mätinstrument som överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

5.Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL A2: INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL OCH ÖVERVAKADE PRODUKTKONTROLLER MED SLUMPVISA INTERVALL

1.Intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall är det förfarande för bedöm­ ning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3, 4 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

3.Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

85

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/177

 

 

 

 

 

4.Instrumentkontroller

Tillverkaren får välja om ett ackrediterat internt organ eller ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra instrumentkontroller med slumpvis valda intervall, som fastställts av organet, för att kontrollera kvaliteten på de interna instrumentkontrollerna, med beaktande av bl.a. instrumentens tekniska komplexitet och produktions­ mängden. Ett lämpligt stickprov av de färdiga mätinstrumenten, taget på plats av organet innan produkterna släppts ut på marknaden, ska undersökas och lämpliga provningar enligt de relevanta delarna av den harmoniserade standarden och/eller det normerande dokumentet, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska speci­ fikationer, ska genomföras för att kontrollera att instrumenten överensstämmer med de relevanta kraven i detta direktiv. Om en relevant harmoniserad standard eller ett relevant normerande dokument saknas, ska det berörda ackrediterade interna organet eller anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

Om ett relevant antal instrument i stickprovet inte överensstämmer med en godtagbar kvalitetsnivå, ska det ac­ krediterade interna organet eller anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.

Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningen.

5.Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

5.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilket mät­ instrument den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på mark­ naden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

6.Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL B: EU-TYPKONTROLL

1.EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker ett instruments tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven

idetta direktiv.

2.EU-typkontroll kan utföras på något av följande sätt:

a)Undersökning av ett sådant provexemplar av det kompletta mätinstrumentet (produktionstyp) som är represen­ tativt för produktionen i fråga.

b)Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för instrumentet genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som nämns i punkt 3 samt undersökning av provexemplar av en eller flera kritiska delar av instrumentet, varvid provexemplaren ska vara representativa för produktionen (kombination av produktionstyp och konstruktionstyp).

c)Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för instrumentet genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som nämns i punkt 3, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp).

Det anmälda organet bestämmer vilket tillämpligt sätt som ska användas och vilka provexemplar som erfordras

86

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/178

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

3.Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ. Ansökan ska innehålla följande:

a)Tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

b)En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

c)Den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

Ansökan ska även i tillämpliga fall innehålla följande:

d)Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.

e)Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska alla dokument som har använts anges, särskilt när relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande doku­ ment inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.

4.Det anmälda organet ska göra följande: I fråga om instrumentet:

4.1Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet. I fråga om provexemplaret eller provexemplaren:

4.2Kontrollera att provexemplaret eller provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumen­ tationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer.

4.3Utföra eller låta utföra undersökningar och provningar för att, i de fall där tillverkaren har valt att använda lösning­ arna i de relevanta harmoniserade standarderna och de normerande dokumenten, kontrollera att dessa lösningar har använts på rätt sätt.

4.4Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, när lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren har använt med tillämpning av andra relevanta tekniska specifikationer uppfyller de motsvarande grundläggande kraven i detta direktiv.

4.5I samråd med tillverkaren bestämma var undersökningar och provningar ska genomföras. I fråga om övriga delar av mätinstrumentet:

4.6Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet för mätinstrumentets övriga delar.

5.Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i den rapporten utan till­ verkarens samtycke.

87

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/179

 

 

 

 

 

6.Om typen uppfyller kraven i detta direktiv ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.

EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade produkterna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera instrument i bruk. För att möjliggöra bedömning av tillverkade instruments överensstämmelse med den undersökta typen vad avser reproducerbarhet av metrologisk prestanda, när de är korrekt inställda med hjälp av lämpliga medel, ska innehållet särskilt omfatta

— instrumenttypens metrologiska egenskaper,

— åtgärder som krävs för att garantera instrumentets integritet (försegling, identifikation av programvara, osv.),

information om andra aspekter som är nödvändiga för en identifiering av instrumentet och för att kontrollera att det uppvisar yttre typöverensstämmelse,

vid behov all specifik information som krävs för att verifiera de tillverkade instrumentens egenskaper,

när det gäller underenheter, all nödvändig information för att säkerställa överensstämmelsen med andra under­ enheter eller mätinstrument.

EU-typintyget ska ha en giltighetstid på tio år från datum för utfärdandet och kan förlängas med tio år i taget.

Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

7.Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

8.Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som hos sig bevarar den tekniska dokumentationen rörande EU- typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka instrumentets överensstämmelse med de grundläggande kraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.

9.Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet.

Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt.

10.Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg

tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

11.Tillverkarens representant får inlämna den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 8 och 10, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

88

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/180

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

MODUL C: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL

1.Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedöm­ ning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2 och 3 och säkerställer och försäkrar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU- typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

3.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv på varje enskilt instrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

4.Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL C2: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL OCH ÖVERVAKADE INSTRUMENTKONTROLLER MED SLUMPVISA INTERVALL

1.Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.Instrumentkontroller

Tillverkaren får välja om ett ackrediterat internt organ eller ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra instrumentkontroller med slumpvis valda intervall, som fastställts av organet, för att kontrollera kvaliteten på den interna instrumentkontrollen, med beaktande av bl.a. instrumentens tekniska komplexitet och produktions­ mängden. Ett lämpligt stickprov av de färdiga mätinstrumenten, taget på plats av det ackrediterade interna organet eller det anmälda organet innan produkterna släppts ut på marknaden, ska undersökas och lämpliga provningar enligt de relevanta delarna av de harmoniserade standarderna och/eller de normerande dokumenten, och/eller lik­ värdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska genomföras för att kontrollera att instrumenten överensstämmer med typen enligt EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Om ett stickprov inte överensstämmer med en godtagbar kvalitetsnivå, ska det ackrediterade interna organet eller det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.

89

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/181

 

 

 

 

 

Den metod för acceptansprovning som ska användas är avsedd att avgöra om tillverkningen av instrumentet sker inom godkända gränsvärden, för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna.

Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under tillverkningen.

4.Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

4.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv på varje enskilt mätinstrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de till­ lämpliga kraven i detta direktiv.

4.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

5.Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL D: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN

1.Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säker­ ställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, kontroll av färdiga produkter och provning av de berörda mätinstrumenten enligt punkt 3, och ska kontrolleras i enlighet med punkt 4.

3.Kvalitetssystem

3.1Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.

Ansökan ska innehålla

a)tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

b)en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

c)alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

d)dokumentation av kvalitetssystemet,

e)den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget.

3.2Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

90

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/182

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

b)de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­ säkring som kommer att användas,

c)de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,

d)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, etc.,

e)metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

3.3Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som över­ ensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade be­ slutet.

3.4Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska ta ställning till alla ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och skälen till beslutet.

4.Kontroll under det anmälda organets ansvar

4.1Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

4.2För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)dokumentationen av kvalitetssystemet,

91

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/183

 

 

 

 

 

b)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

4.3Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

4.4Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5.Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

5.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som överensstämmer med typen i beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

6.Tillverkaren ska under tio år efter det att tillverkningen av ett instrument har upphört kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

a)Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

b)Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

c)Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7.Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteck­ ningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

8.Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL D1: KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN

1.Kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 4 och 7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

92

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/184

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

3.Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

4.Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, kontroll av färdiga produkter och provning av de berörda mätinstrumenten enligt punkt 5, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 6.

5.Kvalitetssystem

5.1Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.

Ansökan ska innehålla

a)tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

b)en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

c)alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

d)dokumentation av kvalitetssystemet,

e)den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.

5.2Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

b)de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­ säkring som kommer att användas,

c)de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,

d)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

e)metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

5.3Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 5.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som över­ ensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

93

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/185

 

 

 

 

 

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade be­ slutet.

5.4Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

5.5Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska ta ställning till eventuella ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

6.Kontroll under det anmälda organets ansvar

6.1Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

6.2För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)dokumentationen av kvalitetssystemet,

b)den tekniska dokumentation som avses i punkt 2,

c)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

6.3Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

6.4Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

7.Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

7.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

7.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

94

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/186

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

8.Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppt ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

a)Den dokumentation som avses i punkt 5,1.

b)Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 5,5.

c)Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 och 6.4.

9.Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteck­ ningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

10.Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3, 5.1, 5.5, 7 och 8 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL E: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV INSTRUMENT

1.Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säker­ ställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen i beskrivningen i EU- typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för kontroll av färdiga produkter och provning av det berörda mätinstrumentet enligt punkt 3 och ska kontrolleras enligt punkt 4.

3.Kvalitetssystem

3.1Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.

Ansökan ska innehålla

a)tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

b)en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

c)alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

d)dokumentation av kvalitetssystemet,

e)den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget.

3.2Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

95

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/187

 

 

 

 

 

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

b)de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,

c)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,

d)metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

3.3Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som över­ ensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen samt ett motiverat beslut om bedömningen.

3.4Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

4.Kontroll under det anmälda organets ansvar

4.1Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

4.2För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)dokumentationen av kvalitetssystemet,

b)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

4.3Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

96

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/188

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

4.4Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5.Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

5.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

6.Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

a)Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

b)Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

c)Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7.Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteck­ ningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

8.Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL E1: KVALITETSSÄKRING AV KONTROLL AV FÄRDIGA INSTRUMENT OCH PROVNING

1.Kvalitetssäkring av kontroll av färdiga instrument och provning är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 4 och 7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

3.Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

4.Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för kontroll av färdiga produkter och provning av det berörda mätinstrumentet enligt punkt 5, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 6.

97

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/189

 

 

 

 

 

5.Kvalitetssystem

5.1Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.

Ansökan ska innehålla

a)tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

b)en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

c)alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

d)dokumentation av kvalitetssystemet,

e)den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.

5.2Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

b)de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,

c)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,

d)metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

5.3Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 5.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som över­ ensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade be­ slutet.

5.4Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

98

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/190

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

5.5Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska ta ställning till eventuella ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar fortfarande uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

6.Kontroll under det anmälda organets ansvar

6.1Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

6.2För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)dokumentationen av kvalitetssystemet,

b)den tekniska dokumentation som avses i punkt 2,

c)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

6.3Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

6.4Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

7.Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

7.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

7.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

8.Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

a)Sådan dokumentation som avses i punkt 5.1.

b)Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 5.5.

c)Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 och 6.4.

99

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/191

 

 

 

 

 

9.Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteck­ ningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

10.Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3, 5.1, 5.5, 7 och 8 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL F: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ PRODUKTVERIFIERING

1.Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 5.1 och 6 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten, som genomgått kontroll enligt punkt 3,

överensstämmer med typen i beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera att instrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de till­ lämpliga kraven i detta direktiv.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje enskilt instrument enligt punkt 4, eller genom undersökning och provning av mätinstrument som valts ut på statistisk grund enligt punkt 5.

4.Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskilt instrument

4.1Alla mätinstrument ska undersökas var för sig och lämpliga provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att verifiera att de överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

4.2Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

5.Statistisk kontroll av överensstämmelse

5.1Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina mätinstrument för kontroll i form av enhetliga partier.

5.2Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i punkt 5.3. Alla mätinstrument i urvalet ska undersökas var för sig, och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om instrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv och för att avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

100

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/192

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

5.3Det statistiska förfarandet ska uppfylla följande krav:

Den statistiska kontrollen ska grundas på egenskaper. Provtagningssystemet ska säkerställa

a)en kvalitetsnivå som motsvarar 95 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 1 %,

b)en gränskvalitet som motsvarar 5 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 7 %.

5.4Om ett parti godkänns ska samtliga mätinstrument i detta parti anses vara godkända, utom de mätinstrument i urvalet som inte klarade provningarna.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

5.5Om ett parti underkänns, ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att detta parti släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier kan det anmälda organet tills vidare upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder.

6.Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

6.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

6.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det och under dess ansvar får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på mätinstrumenten.

7.Om det anmälda organet godkänner det och på dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets iden­ tifikationsnummer på mätinstrumenten under tillverkningsprocessen.

8.Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren enligt punkterna 2 och 5.1.

MODUL F1: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ PRODUKTKONTROLL

1.Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överens­ stämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 3, 6.1 och 7 och säker­ ställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten, som genomgått kontroll enligt punkt 4, upp­ fyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

101

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/193

 

 

 

 

 

2.Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

3.Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att mätinstrumenten överensstämmer med kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje enskilt instrument enligt punkt 5, eller genom undersökning och provning av instrument som valts ut på statistisk grund enligt punkt 6.

5.Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskilt instrument

5.1Alla mätinstrument ska undersökas var för sig och lämpliga provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att verifiera att instrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

5.2Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

6.Statistisk kontroll av överensstämmelse

6.1Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina mätinstrument för kontroll i form av enhetliga partier.

6.2Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i punkt 6.4.

6.3Alla mätinstrument i provet ska undersökas var för sig, och lämpliga provningar i enlighet med relevanta harmo­ niserade standarder och/eller normerande dokument, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att kontrollera att de överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

6.4Det statistiska förfarandet ska uppfylla följande krav:

Den statistiska kontrollen ska grundas på egenskaper. Provtagningssystemet ska säkerställa

a)en kvalitetsnivå som motsvarar 95 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 1 %,

b)en gränskvalitet som motsvarar 5 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 7 %.

6.5Om ett parti godkänns ska samtliga mätinstrument i detta parti anses vara godkända, utom de mätinstrument i urvalet som inte klarade provningarna.

102

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/194

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

Om ett parti underkänns, ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att detta parti släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier kan det anmälda organet tills vidare upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder.

7.Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

7.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

7.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda mätinstrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

Om det anmälda organ som avses i punkt 5 godkänner det och under dess ansvar får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på mätinstrumenten.

8.Om det anmälda organet godkänner det och på dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets iden­ tifikationsnummer på mätinstrumenten under tillverkningsprocessen.

9.Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren enligt punkterna 2 första stycket, 3 och 6.1.

MODUL G: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV ENSKILDA PRODUKTER

1.Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av över­ ensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att det berörda instrumentet, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4, uppfyller de till­ lämpliga kraven i detta direktiv.

2.Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18 och göra denna tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet över­ ensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedöm­ ningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

3.Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

103

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/195

 

 

 

 

 

4.Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument, eller likvärdiga provningar i andra rele­ vanta tekniska specifikationer, för att kontrollera att instrumentet uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet be­ stämma vilka provningar som ska utföras.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och anbringa sitt identifikationsnummer på det godkända instrumentet eller låta anbringa det på sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

5.Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

5.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje instrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilket mätinstrument den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med mätinstrumentet.

6.Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 2 och 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL H: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING

1.Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring är det förfarande för bedömning av överensstäm­ melse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för konstruktion, tillverkning och kontroll av färdiga produkter samt provning av det berörda mätinstrumenten enligt punkt 3, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 4.

3.Kvalitetssystem

3.1Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

a)Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.

b)Den tekniska dokumentationen, enligt beskrivningen i artikel 18, för en modell av varje kategori av produkter som är tänkt att tillverkas. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

104

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/196

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

c)Dokumentation av kvalitetssystemet.

d)En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

3.2Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande konstruktion och produktkvalitet,

b)de tekniska specifikationer för konstruktionen, inklusive standarder, som ska tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att säkerställa att de grundläggande krav i detta direktiv som är tillämpliga på mätinstrumenten uppfylls enligt andra relevanta tekniska specifikationer,

c)de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som ska användas vid konstruktion av mätinstrument inom den berörda kategorin,

d)de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­ säkring som kommer att användas,

e)de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,

f)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,

g)metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitets­ systemet fungerar effektivt.

3.3Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som över­ ensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 b för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med kraven.

Tillverkaren eller dennes representant ska underrättas om beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

3.4Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

105

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/197

 

 

 

 

 

3.5Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

4.Kontroll under det anmälda organets ansvar

4.1Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

4.2För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)dokumentationen av kvalitetssystemet,

b)de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, t.ex. resultat av analyser, beräkningar och prov­ ningar,

c)de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, ka­ libreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

4.3Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

4.4Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av produkterna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en prov­ ningsrapport.

5.Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

5.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

6.Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

a)Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1.

b)Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1.

c)Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

d)Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

106

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/198

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

7.Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteck­ ningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

8.Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL H1: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING OCH KONSTRUK­ TIONSKONTROLL

1.Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och konstruktionskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2 och 6 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de till­ lämpliga kraven i detta direktiv.

2.Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för konstruktion, tillverkning och kontroll av färdiga produkter samt provning av de berörda mätinstrumenten enligt punkt 3, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 5.

Att mätinstrumentets tekniska konstruktion är lämplig ska ha kontrollerats i enlighet med punkt 4.

3.Kvalitetssystem

3.1Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten bedömt.

Ansökan ska innehålla

a)tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

b)alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

c)dokumentation av kvalitetssystemet,

d)en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

3.2Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a)kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande konstruktion och produktkvalitet,

b)de tekniska specifikationer för konstruktionen, inklusive standarder, som ska tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att säkerställa att de grundläggande krav i detta direktiv som är tillämpliga på mätinstrumenten uppfylls enligt andra relevanta tekniska specifikationer,

c)de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som ska användas vid konstruktion av mätinstrument inom den berörda kategorin,

d)de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­ säkring som kommer att användas,

107

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/199

 

 

 

 

 

e)de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,

f)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,

g)metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitets­ systemet fungerar effektivt.

3.3Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella instrumentområdet och instrumenttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Tillverkaren eller dennes representant ska underrättas om beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

3.4Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras av systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren eller tillverkarens representant sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.

3.6Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteck­ ningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

4.Konstruktionskontroll

4.1Tillverkaren ska hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 ansöka om kontroll av konstruktionen.

4.2Ansökan ska göra det möjligt att förstå mätinstrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt, samt att bedöma om det överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Ansökan ska innehålla följande:

a)Tillverkarens namn och adress.

b)En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

c)Den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Dokumentationen ska omfatta instrumentets konstruktion och funktion, i den mån det är av betydelse för en sådan bedömning.

d)Det underlag som visar den tekniska konstruktionens lämplighet. I underlaget ska man ange alla dokument som har använts, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten inte har tillämpats fullt ut, och ska vid behov innehålla resultaten av provningar som genomförs i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i tillverkarens laboratorium eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och på dennes ansvar.

108

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/200

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

4.3Det anmälda organet ska pröva ansökan och, om konstruktionen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på instrumentet, utfärda ett EU-intyg om konstruktionskontroll till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända konstruktionen. Det intyget kan ha en eller flera bilagor.

Det intyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade mätinstru­ menten överensstämmer med den undersökta konstruktionen och för att kontrollera instrument i bruk. Det ska möjliggöra bedömning av tillverkade instruments överensstämmelse med den undersökta konstruktionen vad avser reproducerbarhet av metrologisk prestanda, när de är korrekt inställda med hjälp av lämpliga medel, inklusive

a)instrumentkonstruktionens metrologiska egenskaper,

b)åtgärder som krävs för att garantera instrumentens integritet (försegling, identifikation av programvara),

c)information om andra aspekter som är nödvändiga för en identifiering av instrumentet och för att kontrollera att det uppvisar yttre konstruktionsöverensstämmelse,

d)vid behov all specifik information som krävs för att verifiera de tillverkade instrumentens egenskaper,

e)när det gäller underenheter, all nödvändig information för att säkerställa överensstämmelsen med andra under­ enheter eller mätinstrument.

Det anmälda organet ska utarbeta en bedömningsrapport om detta och hålla den tillgänglig för den medlemsstat som utsåg organet. Utan att det påverkar bestämmelserna i artikel 27.10 får det anmälda organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i denna rapport utan tillverkarens samtycke.

Intyget ska ha en giltighetstid på tio år från datum för utfärdandet och kan förlängas med tio år i taget.

Om konstruktionen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-intyg om konstruktionskontroll och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

4.4Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll om alla ändringar av den godkända konstruktionen som kan påverka överensstämmelsen med de grundläggande kraven i detta direktiv eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs det också godkännande – från det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll – i form av ett tillägg till det ursprungliga EU- intyget om konstruktionskontroll.

4.5Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-intyg om konstruktionskontroll och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de intyg och/eller tillägg till dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet.

Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-intyget om konstruktionskontroll med bilagor och tillägg och av det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som intyget är giltigt.

4.6Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-intyget om konstruktionskontroll med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

109

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/201

 

 

 

 

 

5.Kontroll under det anmälda organets ansvar

5.1Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.

5.2För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a)dokumentationen av kvalitetssystemet,

b)de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, såsom resultat från analyser, beräkningar, prov­ ningar etc.,

c)de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, ka­ libreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

5.3Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

5.4Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av produkterna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en prov­ ningsrapport.

6.Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

6.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

6.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats och vilket nummer intyget om konstruktionskontroll har.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

7.Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

a)Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1.

b)Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

c)Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 5.3 och 5.4.

8.Tillverkarens representant

Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 4.1 och 4.2 och fullgöra de skyldigheter som avses i punkterna 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 och 7, för tillverkarens räkning och på dennes ansvar, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

110

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/202

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

BILAGA III

VATTENMÄTARE (MI-001)

De tillämpliga kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven och de angivna förfarandena för bedömning av överensstämmelse i den här bilagan, gäller för vattenmätare som är avsedda för mätning av volymer av rent kall- eller varmvatten som används i bostäder, butiks- och kontorslokaler samt lätta industrier.

DEFINITIONER

Vattenmätare

Mätinstrument utformat för att mäta, registrera och visa volymen av det vatten som pas­

 

serar genom mätgivaren (beräknat vid mätningsförhållandena).

 

 

Minsta flöde (Q1)

Lägsta flöde vid vilket vattenmätaren inte överskrider största tillåtna fel.

 

 

Gränsflöde (Q2)

Flödesvärde som ligger mellan det permanenta flödet och minsta flödet och som bildar

 

gränsen mellan två flödesområden - ”övre området” och ”undre området”. För vardera

 

området finns ett eget största tillåtet fel fastställt.

 

 

Permanent flöde (Q3)

Största flöde vid vilket vattenmätaren fungerar tillfredsställande under normala driftsför­

 

hållanden, dvs. vid stationärt eller intermittent flöde.

 

 

Överlastflöde (Q4)

Största flöde vid vilket mätaren fungerar tillfredsställande under kort tid utan att ta skada.

SÄRSKILDA KRAV

Nominella driftsförhållanden

Tillverkaren ska specificera de nominella driftsförhållandena för instrumentet, särskilt följande:

1.Flödesområde.

Flödesområdets värden ska vara sådana att följande villkor är uppfyllda: Q3/Q1 10

Q2/Q1 = 1,6 Q4/Q3 = 1,25

2.Vattnets temperaturområden.

Temperaturområdets värden ska uppfylla något av följande villkor: Från 0,1 °C till minst 30 °C.

Från 30 °C till minst 90 °C.

Mätaren kan vara konstruerad för att fungera inom båda områdena.

3.Område för vattnets relativa tryck. Detta omfattar värden från och med 0,3 bar till minst 10 bar vid Q3.

4.Kraftförsörjning: nominell växelspänning och/eller gränser för likströmsförsörjning.

Största tillåtna fel

5.Största tillåtna visningsfel, positivt eller negativt, från sann volym vid flöden från och med gränsflödet (Q2) och upp till överlastflödet (Q4) är

2 % för vatten med en temperatur av 30 °C,

111

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014 SV Europeiska unionens officiella tidning L 96/203

3 % för vatten med en temperatur av > 30 °C.

Mätaren får inte utnyttja de största tillåtna felen eller systematiskt gynna någon part.

6.Största tillåtna visningsfel, positivt eller negativt, från sann volym, vid flöden större än minsta flödet (Q1) och mindre än gränsflödet (Q2), är 5 % för vatten vid alla temperaturer.

Mätaren får inte utnyttja de största tillåtna felen eller systematiskt gynna någon part.

Tillåten påverkan av störningar

7.1Elektromagnetisk tålighet

7.1.1Påverkan av elektromagnetiska störningar på vattenmätaren ska vara sådan

att förändringen i mätresultatet inte överskrider det kritiska avvikelsevärdet enligt punkt 7.1.3, eller

det presenterade mätresultatet är sådant att det inte går att tolka som ett giltigt resultat. Ett exempel är en momentan variation som inte kan tolkas, registreras eller överföras som ett mätresultat.

7.1.2Efter att ha varit utsatt för en elektromagnetisk störning ska vattenmätaren

återgå till att fungera inom största tillåtna fel,

ha alla mätfunktioner intakta,

medge framhämtning av alla mätdata som förelåg omedelbart före störningen.

7.1.3Det kritiska avvikelsevärdet är det minsta av följande två värden:

Den volym som motsvarar hälften av det största tillåtna felets storlek i den uppmätta volymens övre område.

Den volym som motsvarar det största tillåtna felet för den volym som motsvaras av flödet Q3 under en minut.

7.2Hållbarhet

Sedan en lämplig provning genomförts, varvid hänsyn tagits till den tid som tillverkaren beräknat, ska följande kriterier uppfyllas:

7.2.1Variationen i mätresultatet efter hållbarhetsprovningen får, i förhållande till det initiala mätresultatet, inte överskrida följande värden:

3 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q1 < Q2.

1,5 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q2 Q4.

7.2.2Mätfelet för den volym som uppmäts efter hållbarhetsprovningen får inte överskrida följande värden:

± 6 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q1 < Q2.

± 2,5 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q2 Q4 för vattenmätare avsedda för vattentemperaturer i området 0,1–30 °C.

± 3,5 % av den uppmätta volymen i flödesområdet Q2 Q4 för vattenmätare avsedda för vattentemperaturer i området 30–90 °C.

Lämplighet

8.1Mätaren ska kunna installeras i valfritt läge utan att det påverkar funktionen, såvida inget annat är tydligt angivet på mätaren.

8.2Tillverkaren ska specificera om mätaren är konstruerad för att mäta reverserat flöde. Om så är fallet ska den reverserade flödesvolymen antingen subtraheras från den sammanlagt genomströmmade volymen (oavsett flödes­ riktning) eller registreras separat. Samma största tillåtna fel ska gälla för båda flödesriktningarna.

112

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

L 96/204

SV

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

 

 

 

 

 

Vattenmätare som inte är konstruerade för mätning av reverserat flöde ska antingen förhindra reverserat flöde eller klara ett tillfälligt reverserat flöde utan att skadas och utan att de metrologiska egenskaperna förändras.

Måttenheter

9.Uppmätt volym ska visas i kubikmeter (m3).

Ibruktagande

10.Medlemsstaten ska se till att kraven enligt punkterna 1, 2 och 3 ovan fastställs av distributören eller den person som lagligen utsetts för att installera mätaren, så att mätaren är lämplig för korrekt mätning av den förbrukning som förutses eller som kan förutses.

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och som tillverkaren kan välja mellan är följande:

B + F eller B + D eller H1.

113

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

29.3.2014

 

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/205

 

 

 

 

 

BILAGA IV

GASMÄTARE OCH VOLYMOMVANDLARE (MI-002)

De tillämpliga kraven i bilaga I, tillsammans med de särskilda kraven och angivna förfaranden för bedömning av över­ ensstämmelse i den här bilagan, gäller för gasmätare och volymomvandlare avsedda att användas i bostäder, butiks- och kontorslokaler samt lätta industrier.

DEFINITIONER

Gasmätare

Mätinstrument utformat för att mäta, registrera och visa den bränslegasmängd (volym

 

eller massa) som passerat genom mätaren.

 

 

Omvandlare

Anordning som är kopplad till en gasmätare och som automatiskt räknar om den

 

uppmätta mängden vid råda