sou 2014 87

Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd

– hantering och prissättning

Slutbetänkande av

Läkemedels- och apoteksutredningen

Stockholm 2014

SOU 2014:87

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst.

Beställningsadress: Fritzes kundtjänst, 106 47 Stockholm

Ordertelefon: 08-598 191 90

E-post: order.fritzes@nj.se

Webbplats: fritzes.se

För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Svara på remiss – hur och varför.

Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad 2009-05-02)

En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på regeringen.se/remiss.

Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet.

Omslag: Elanders Sverige AB.

Tryck: Elanders Sverige AB, Stockholm 2014.

ISBN 978-91-38-24207-0

ISSN 0375-250X

Till statsrådet

Regeringen beslutade den 16 juni 2011 att tillkalla en särskild utre- dare med uppgift att göra en översyn av vissa frågor som rör pris- sättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läke- medels- och apoteksområdet. Vid fem tillfällen, den 22 september 2011, den 14 juni 2012, den 7 mars 2013, den 20 februari 2014 och den 28 augusti 2014 har regeringen beslutat om tilläggsdirektiv till utredningen. Uppdragets första delar redovisades den 31 oktober 2012 och andra delar redovisades den 5 april 2013 och den 1 april 2014.

Som särskild utredare förordnades dåvarande länsrådet, numera generaldirektören Sofia Wallström fr.o.m. den 16 juni 2011. Sofia Wallström entledigades från uppdraget fr.o.m. den 24 juni 2013 och tidigare t.f. generaldirektören Anna Märta Stenberg utsågs till särskild utredare fr.o.m. den 1 augusti 2013. Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan.

Som experter förordnades, med verkan fr.o.m. den 27 september 2011, utredaren Carl Magnus Berglund, verksamhetsområdes- chefen Gunnel Bridell, djurskyddschefen Björn Dahlén, ämnes- rådet Peter Frykblom, utredaren Erica Hagblom, rådmannen Erik Hjulström, avdelningsdirektören Suzanne Isberg, kanslirådet Pontus Johansson, ämnesrådet Stefan Karlsson, chefsstrategen Maria Landgren, läkemedelschefen Maria Landgren, chefsekonomen Douglas Lundin, föredraganden Per Olevik, dåvarande kanslirådet, numera byråchefen Olof Simonsson, handläggaren Karina Tellinger och kanslirådet Aase Tronstad.

Peter Frykblom entledigades den 14 december 2011 och samma dag förordnades nationalekonomen, numera departementssekreter- aren Thomas Broberg och civilekonomen Anita Lundin som exper- ter. Den 10 maj 2012 entledigades Per Olevik medan avdelnings- chefen Göran Karreskog och departementssekreteraren Annika

Löfgren förordnades som experter, allt med verkan fr.o.m. den 18 maj 2012.

Den 21 september 2012 entledigades Björn Dahlén och för-ord- nades veterinärinspektören Kinfe Girma att vara expert i utred- ningen fr.o.m. den 24 september 2012. Den 13 november 2012 entledigades Aase Tronstad och förordnades kanslirådet Gunilla Eklund som expert fr.o.m. den 12 november 2012. Den 11 maj 2013 entledigades Thomas Broberg och Douglas Lundin och förordnades juristen Marianne Aufrecht-Gustafsson och departe- mentssekreteraren Ruth-Aïda Nahum att vara experter i utred- ningen fr.o.m. den 10 juni 2013. Den 8 oktober 2013 entledigades Erica Hagblom och förordnades chefsjuristen Joakim Brandberg som expert i utredningen fr.o.m. den 1 oktober 2013. Den 8 november 2013 entledigades Karina Tellinger och förordnades samordnaren för läkemedel Gunilla Thörnwall Bergendahl att vara expert i utredningen fr.o.m. den 23 oktober 2013. Den 16 decem- ber 2013 entledigades Gunnel Bridell och förordnades apotekaren Marianne Nordling att vara expert i utredningen fr.o.m. den 1 janu- ari 2014. Den 28 mars 2014 förordnades avdelningschefen Gunnar Moa att vara expert i utredningen fr.o.m. den 1 april 2014. Den 27 maj 2014 entledigades Marianne Aufrecht-Gustafsson, Joakim Brandberg och Pontus Johansson fr.o.m. den 20 maj 2014 och enhetschefen Eva Arlander, departementsrådet Petter Odmark och juristen Ulrika Ternby förordnades som experter fr.o.m. samma datum. Den 17 juni 2014 entledigades Ruth-Aïda Nahum och för- ordnades kanslirådet Markus Martinelle fr.o.m. den 23 juni 2014.

Som sekreterare anställdes kanslirådet Helena Santesson Kurti fr.o.m. den 1 augusti 2011, kanslirådet Karin Lewin fr.o.m. den 1 september 2011 (tjänstledig fr.o.m. den 2 februari 2014), ämnes- rådet Fredrik Andersson fr.o.m. den 1 oktober 2011 och t.o.m. den 30 november 2013, utredaren Erica Hagblom fr.o.m. den 1 oktober 2013 och kanslirådet Sara Rosenmüller fr.o.m. den 14 april 2014. Jur. kand. Thomas Utterström var anställd fr.o.m. den 1 december 2011 t.o.m. den 31 mars 2013 för att arbeta med den del av uppdra- get som rörde ersättning vid läkemedelsskador.

Utredningen har antagit namnet Läkemedels- och apoteks- utredningen (S 2011:07).

Utredningen har tidigare lämnat delbetänkandena Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarkna-

den (SOU 2012:75), Ersättning vid läkemedelsskador och miljö- hänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23) och Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20).

Anna Märta Stenberg svarar som särskild utredare ensam för innehållet i betänkandet. Experterna har emellertid deltagit i arbe- tet i sådan utsträckning att det är befogat att använda uttrycket utredningen eller vi-form i betänkandet. Det hindrar inte att skilda uppfattningar kan finnas i enskildheter.

Utredningen överlämnar härmed betänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87).

Uppdraget är härigenom slutfört.

Stockholm i december 2014
Anna Märta Stenberg	/Erica Hagblom
	Sara Rosenmüller
	Helena Santesson Kurti

Innehåll

Sammanfattning ................................................................	17
Summary ..........................................................................	31
Förkortningar.....................................................................	45
1 Författningsförslag......................................................	47

1.1Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om

läkemedelsförmåner m.m. .......................................................

1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel

med läkemedel..........................................................................

1.3Förslag till lag om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen

(2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i
lagen (2009:366) om handel med läkemedel ..........................	56

1.4Förslag till lag om ändring i offentlighets- och

sekretesslagen (2009:400)........................................................	58
1.5 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) .....	59

1.6Förslag till förordning om ändring i förordningen

(2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård
och omsorg...............................................................................	60

1.7Förslag till förordning om ändring i förordningen

(2002:687) om läkemedelsförmåner m.m...............................	61
1.8 Förslag till förordning om ändring i
läkemedelsförordningen (2006:272).......................................	62
	5

Innehåll

SOU 2014:87

1.9Förslag till förordning om ändring i förordningen

	(2009:659) om handel med läkemedel....................................		63
1.10	Förslag till förordning om ändring i förordningen
	(2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten ........		67
2	Utredningens uppdrag och arbete.................................		69
2.1	Uppdraget ................................................................................		69
2.2	Utredningsarbetet ...................................................................		71
2.3	Betänkandets disposition ........................................................		72
3	Inledning och utgångspunkter – handel med
	läkemedel för djur ......................................................		73
3.1	Inledning ..................................................................................		73
3.2	Utmaningar inom hälsoområdet.............................................		73
3.3	Djurens hälso- och sjukvård ...................................................		74
	3.3.1	Läkemedelsbehandling av djur ....................................	74
3.4	Strukturen på läkemedels-och apoteksmarknaden................		75
3.5	Behov av mötesplatser och samverkan...................................		76
3.6	Utredningens ansats och utgångspunkter..............................		76
4	Handel med läkemedel för djur – bakgrund och
	nuläge.......................................................................		79
4.1	Utredningens uppdrag ............................................................		79
4.2	Inledning ..................................................................................		80
4.3	Vad är läkemedel för djur?......................................................		80
4.4	Djurens hälso- och sjukvård – utveckling och trender .........		81
	4.4.1	Marknaden för djursjukvård........................................	82
	4.4.2 Kostnader för behandling av djur och
		försäkringar...................................................................	83

SOU 2014:87	Innehåll
4.5 Ordination av läkemedel för djur............................................	84
4.5.1 Val av läkemedel (kaskadprincipen) ............................	85
4.5.2 Utlämnande av jourdos ................................................	86
4.5.3 Rapportering till Jordbruksverket om
läkemedelsbehandlingar................................................	86
4.5.4 Särskilt om användning av antibiotika.........................	87

4.6Jordbruksverkets rapporter över försäljning av

läkemedel..................................................................................

4.7Godkända läkemedel, licensläkemedel och

	extemporeläkemedel ................................................................	88
	4.7.1 Antal godkända läkemedel och försäljning av
	dessa...............................................................................	90
	4.7.2 Särskilt om licensläkemedel och extempore ...............	91
4.8 Distributionsvägar för läkemedel för djur..............................		92
4.9	Prissättning av läkemedel ........................................................	92
4.10	Försäljningsvärden...................................................................	93
4.11 Försäljning av receptfria läkemedel ........................................		95
4.12	Apoteksmarknaden..................................................................	97
	4.12.1 Apoteket AB:s tidigare verksamhet kring
	läkemedel för djur.........................................................	97
	4.12.2 Omregleringen av apoteksmarknaden.........................	97
	4.12.3 Nuvarande struktur för öppenvårdsapoteken.............	98
	4.12.4 Partihandel med läkemedel ........................................	100
4.13	Berörda myndigheter .............................................................	101
4.14	Gällande rätt...........................................................................	106
	4.14.1 EU-rätt ........................................................................	107
	4.14.2 Läkemedelslagen .........................................................	108
	4.14.3 Läkemedelsverkets föreskrifter..................................	109
	4.14.4 Handel med läkemedel för djur .................................	113
	4.14.5 Tillsyn över apoteken och hälso- och
	sjukvårdspersonal........................................................	116
	4.14.6 Bestämmelser om djurens hälso- och sjukvård.........	116
	4.14.7 Statens jordbruksverks föreskrifter...........................	118
	4.14.8 Livsmedelsreglering....................................................	119

Innehåll

SOU 2014:87

	4.14.9 Övriga djurskyddsbestämmelser ...............................		120
4.15	Internationell utblick ............................................................		120
	4.15.1 Danmark .....................................................................		120
	4.15.2 Finland ........................................................................		122
	4.15.3 Norge ..........................................................................		123
	4.15.4 Storbritannien.............................................................		124
5	Överväganden och förslag om handel med läkemedel
	för djur....................................................................		127
5.1	Inledning ................................................................................		127
5.2	Djurapotek.............................................................................		127
	5.2.1	Uppdraget...................................................................	127
	5.2.2	Inledning och nuläge..................................................	128
	5.2.3 Bör det inrättas särskilda djurapotek?.......................		129
5.3	Tillstånd att driva öppenvårdsapotek ...................................		132
	5.3.1	Uppdraget...................................................................	132
	5.3.2	Inledning och nuläge..................................................	132
	5.3.3	Bör ägarbegränsningarna ändras?..............................	136
5.4	Inköp från partihandeln ........................................................		138
	5.4.1	Uppdraget...................................................................	138
	5.4.2	Inledning och nuläge..................................................	138
	5.4.3 Bör veterinära inrättningar få köpa läkemedel
		från partihandeln? ......................................................	142
5.5 Försäljning av vissa receptfria läkemedel .............................			144
	5.5.1	Uppdraget...................................................................	144
	5.5.2	Inledning och nuläge..................................................	144
	5.5.3 Bör försäljning av vissa receptfria läkemedel för
		djur tillåtas på andra platser än
		öppenvårdsapotek?.....................................................	148
5.6	Tillhandahållande av läkemedel ............................................		150
	5.6.1	Uppdraget...................................................................	150
	5.6.2	Inledning och nuläge..................................................	150

5.6.3Bör det införas högre krav avseende tillhandahållande och lagerhållning av läkemedel

för djur? ......................................................................

162

SOU 2014:87		Innehåll
5.7 Tillgång till godkända läkemedel för djur.............................		168
5.7.1	Uppdraget ...................................................................	168
5.7.2	Inledning och nuläge ..................................................	168
5.7.3	Kaskadprincipens efterlevnad och tillsyn..................	184
5.7.4	Åtgärder för ökad tillgång till godkända
	läkemedel för djur.......................................................	190
5.7.5	Genomförande av artikel 7.........................................	194
5.8 Receptregister och tillgång till uppgifter..............................		197
5.8.1	Uppdraget ...................................................................	197
5.8.2	Inledning och nuläge ..................................................	197
5.8.3	Nationellt receptregister för djur ..............................	201
5.8.4 Krav på apotekens receptexpeditionssystem ............		202
5.8.5 Krav på öppenvårdsapoteken att rapportera in
	uppgifter om förskrivningar för djur till E-
	hälsomyndigheten.......................................................	205
5.8.6 Tillgång till uppgifter från E-hälsomyndigheten ......		214
5.8.7 Finansiering av receptregistret för djur.....................		221
5.9 Statistik över försäljning av läkemedel för djur....................		225
5.9.1	Uppdraget ...................................................................	225
5.9.2	Inledning och nuläge ..................................................	225
5.9.3 Ansvar för statistik över läkemedel för djur .............		232
5.9.4	Uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar till
	E-hälsomyndigheten...................................................	233
5.9.5	Tillgång till försäljningsstatistik från E-
	hälsomyndigheten.......................................................	235
5.9.6	Finansiering av framtagande och
	tillhandahållande av statistik ......................................	240
5.9.7	Sammanfattande synpunkter avseende statistik .......	241
5.10 Registrering av vissa uppgifter ..............................................		242
5.10.1 Uppdraget ...................................................................		242
5.10.2 Inledning och nuläge ..................................................		243
5.10.3 Genomförande av artikel 66.2....................................		257
5.11 Pris, prispress och prisjämförelser ........................................		266
5.11.1 Uppdraget ...................................................................		266
5.11.2 Inledning och nuläge ..................................................		267
5.11.3 Hur kan ökad prispress skapas?.................................		271

Innehåll

SOU 2014:87

5.12	Tillsyn.....................................................................................		274
	5.12.1 Uppdraget...................................................................		274
	5.12.2 Inledning och nuläge..................................................		275
	5.12.3 IVO bör ha tillsyn över apotekspersonal som
		expedierar läkemedel för djur ....................................	285
5.13	EU-rättsliga aspekter.............................................................		292
	5.13.1 Anmälan till kommissionen.......................................		294
5.14	Konsekvenser.........................................................................		296
	5.14.1 Djurägarna ..................................................................		296
	5.14.2 Veterinärerna ..............................................................		297
	5.14.3 Öppenvårdsapoteken .................................................		298
	5.14.4 Partihandeln................................................................		299
	5.14.5 Läkemedelsföretagen .................................................		299
	5.14.6 E-hälsomyndigheten ..................................................		300
	5.14.7 Inspektionen för vård och omsorg............................		301
	5.14.8 Livsmedelsverket........................................................		301
	5.14.9 Läkemedelsverket.......................................................		301
	5.14.10 Jordbruksverket........................................................		302
	5.14.11 Länsstyrelserna .........................................................		302
	5.14.12 Domstolarna .............................................................		302
	5.14.13 Övrigt........................................................................		302
6	Inledning och utgångspunkter – maskinell
	dosdispensering och särläkemedel..............................		305
	6.1.1	Inledning.....................................................................	305
	6.1.2	Utredningens ansats...................................................	306
	6.1.3 Särskilt om maskinell dosdispensering .....................		306
	6.1.4 Särskilt om prissättning av särläkemedel ..................		308
7	Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge .......		311
7.1	Utredningens uppdrag ..........................................................		311
7.2	Vad är dosdispensering?........................................................		312
7.3	Gällande rätt ..........................................................................		313
	7.3.1 Maskinell dosdispensering är tillverkning ................		313
	7.3.2 Vem får bedriva maskinell dosdispensering?............		314
	7.3.3	Ytterligare aktörer......................................................	316

SOU 2014:87		Innehåll
7.3.4	Krav på dosaktörer......................................................	317
7.3.5	Bestämmelser om information...................................	321
7.3.6	Krav på vårdgivare.......................................................	322
7.3.7	Läkemedelsförsäkringen och patientskadelagen.......	323
7.3.8	Producentansvar .........................................................	324
7.3.9	Tystnadsplikt och behandling av personuppgifter ...	324
7.3.10	Tillsyn..........................................................................	325
7.3.11 Offentlig upphandling................................................		326
7.4 Dosmarknaden .......................................................................		326
7.4.1	Uteblivet utbyte..........................................................	330
7.4.2	Vem beställer maskinell dosdispensering?................	331
7.4.3	Nuvarande upphandlingsavtal....................................	331
7.5 Vilka patientgrupper får dosdispensering?...........................		334
7.6 Kostnader för maskinell dosdispensering ............................		335
7.6.1	Den enskilde ...............................................................	335
7.6.2	Landstingen.................................................................	336
7.6.3	Kriminalvården ...........................................................	337
7.6.4	Dosdispenserande öppenvårdsapotek .......................	337
7.6.5 Utlämnande på öppenvårdsapotek eller i handeln....		338
7.6.6 Särskilt om prissättningen av läkemedel som
	dosdispenseras.............................................................	338
7.6.7 Flödet av maskinellt dosdispenserade läkemedel......		339
7.7 Dosdispensering i den slutna vården ....................................		345
7.8 Maskinell dosdispensering för intagna i Kriminalvården ....		348
7.9 Dosregistret och it-stöd vid maskinell dosdispensering .....		349
7.9.1	Dosregistret – en del av receptregistret.....................	349
7.9.2	Närmare om dosregister.............................................	350
7.10 Läkemedelsverkets utvärdering av dostjänsten....................		353
7.11 Tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg ......................		355
7.12 Dosdispensering i andra länder .............................................		358
7.12.1 Inledning .....................................................................		358
7.12.2 Norge...........................................................................		359
7.12.3 Danmark......................................................................		363
7.12.4 Finland.........................................................................		367

Innehåll

SOU 2014:87

8.7Vilka krav och vilket ansvar ska gälla för verksamheten? ... 397

8.8Prissättning av maskinellt dosdispenserade läkemedel i

	öppen vård..............................................................................	407
8.9	EU-rättsliga aspekter.............................................................	426
	8.9.1 Anmälan till kommissionen.......................................	430
8.10	Konsekvenser.........................................................................	431
	8.10.1 Patienterna..................................................................	432
	8.10.2 Läkemedelsföretagen .................................................	433
	8.10.3 Dosapoteken...............................................................	435
	8.10.4 Andra vårdgivare som bedriver maskinell
	dosdispensering ..........................................................	437
	8.10.5 Öpppenvårdsapotek som inte bedriver maskinell
	dosdispensering ..........................................................	438
	8.10.6 Landstingen ................................................................	439
	8.10.7 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV......	441
	8.10.8 Läkemedelsverket.......................................................	442
	8.10.9 E-hälsomyndigheten ..................................................	442
	8.10.10 Socialstyrelsen...........................................................	443
	8.10.11 Kriminalvården .........................................................	443
	8.10.12 Konsekvenser för staten och andra
	konsekvenser ..............................................................	443
	8.10.13 Domstolarna .............................................................	444

9.8TLV:s slutrapport 2010 med anledning av

apoteksreformen ....................................................................

462

9.9TLV:s uppdrag att utveckla den värdebaserade

	prissättningen.........................................................................	463
9.10	Läkemedel inom öppen och sluten vård – begrepp och
	verklighet................................................................................	466
9.11	Finansieringen av läkemedel inom
	läkemedelsförmånerna...........................................................	467
9.12	Hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ryms inom
	läkemedelsförmånerna...........................................................	468
9.13	Handel med läkemedel och expediering av läkemedel.........	470
9.14	NLT-gruppen och dess rekommendationer samt ordnat
	införande.................................................................................	472
9.15	Rekommendationer från Europeiska Unionens råd om
	satsning avseende sällsynta sjukdomar .................................	475
9.16	Socialstyrelsens uppdrag att inrätta en nationell
	funktion för sällsynta diagnoser............................................	476
9.17	Vården av patienter med sällsynta sjukdomar i Sverige.......	479
9.18	Rikssjukvård...........................................................................	481

Innehåll

SOU 2014:87

9.19	Regionala cancercenter..........................................................	482
9.20	Arbetet med sällsynta sjukdomar inom Norden och EU...	482
9.21	Internationell utblick ............................................................	485
	9.21.1 Inledning.....................................................................	485
	9.21.2 Storbritannien.............................................................	486
	9.21.3 Nederländerna ............................................................	488
	9.21.4 Österrike.....................................................................	490
	9.21.5 Danmark .....................................................................	493
	9.21.6 Frankrike.....................................................................	494
	9.21.7 Kanada.........................................................................	496
	9.21.8 Prisbildningen i vissa europeiska länder ...................	499
10	Överväganden och förslag om särläkemedel................	501
10.1	Uppdraget ..............................................................................	501
10.2	Utredningens tolkning av uppdraget ...................................	501
10.3	Inledande reflektioner om kostnader...................................	502
	10.3.1 Kort om kostnader och budgetpåverkan ..................	502
	10.3.2 Prioriteringscentrums rapporter och den etiska
	plattformen.................................................................	506
10.4	Värdering och finansiering av läkemedel för mycket små
	patientgrupper .......................................................................	508
	10.4.1 Utgångspunkter..........................................................	508
	10.4.2 Problemanalys ............................................................	509
	10.4.3 Behovet av en särskild hantering...............................	510
	10.4.4 Vilka läkemedel bör omfattas? ..................................	512
	10.4.5 Alternativa lösningar..................................................	512
10.5	En särskild hantering av vissa läkemedel..............................	516
10.6	EU-rättsliga aspekter.............................................................	526
	10.6.1 Tekniska föreskrifter och tjänstedirektivet ..............	527
10.7	Konsekvenser.........................................................................	528
	10.7.1 Patienterna..................................................................	528
	10.7.2 Vården och vårdpersonalen .......................................	528
	10.7.3 Det allmännas kostnader för
	läkemedelsförmånerna ...............................................	529

SOU 2014:87		Innehåll
	10.7.4 Öppenvårdsapoteken..................................................	529
	10.7.5 Partihandeln ................................................................	530
	10.7.6 Läkemedelsföretagen..................................................	530
	10.7.7 E-hälsomyndigheten...................................................	530
	10.7.8 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV......	530
	10.7.9 Läkemedelsverket .......................................................	531
	10.7.10 Domstolarna..............................................................	531
	10.7.11 Övrigt ........................................................................	532
11	Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................	533
12	Författningskommentar .............................................	539
12.1	Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om
	läkemedelsförmåner m.m. .....................................................	539
12.2	Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om
	handel med läkemedel............................................................	545

12.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i

lagen (2009:366) om handel med läkemedel ........................		551
12.4 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och
sekretesslagen (2009:400), OSL............................................		553
12.5 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen
(1992:859)...............................................................................		554
Bilagor
Bilaga 1	Kommittédirektiv 2011:55 .........................................	557
Bilaga 2	Kommittédirektiv 2011:82 .........................................	595
Bilaga 3	Kommittédirektiv 2012:66 .........................................	625
Bilaga 4	Kommittédirektiv 2013:26 .........................................	629

Innehåll

SOU 2014:87

Bilaga 5	Kommittédirektiv 2014:21.........................................	635
Bilaga 6	Kommittédirektiv 2014:124.......................................	637
Bilaga 7	Prioritering av läkemedel för behandling av
	patienter med sällsynta sjukdomar............................	639

Sammanfattning

Uppdraget

Utredningens uppdrag har varit att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet.

I detta slutbetänkande behandlas de delar av uppdraget som gäller handel med läkemedel för djur, maskinell dosdispensering av läkemedel och prissättning av särläkemedel.

Utredningen har haft i uppdrag att

•analysera och lämna förslag på hur tillgängligheten kan bli bättre för läkemedel för djur och hur regelverket avseende handel med dessa läkemedel kan förbättras,

•se över den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dos- dispensering av läkemedel och lämna förslag som bl.a. leder till goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens och en god tillgänglighet, samt

•belysa hur särläkemedel bör prissättas och vid behov föreslå en separat prissättningsmodell.

Handel med läkemedel för djur

Bakgrund och utgångspunkter (kapitel 4)

Läkemedel för djur är en förhållandevis liten marknad och svarade år 2012 för ungefär 2 procent av apotekens totala försäljning. Mark- naden utgörs av två delmarknader med sinsemellan olika förutsätt- ningar: lantbruksdjur, som ägs och sköts av professionella djurägare som bedriver näringsverksamhet, och sällskapsdjur, som ibland står på stadigvarande medicinering.

Sammanfattning

SOU 2014:87

Djursjukvård bedrivs av veterinära inrättningar som drivs av såväl statliga som privata aktörer.

Det allmänna står inte för kostnader för behandling av djur utan kostnaderna bärs av djurägaren som i sin tur kan försäkra sina djur.

Den totala försäljningen av läkemedel för djur uppgick till drygt 750 miljoner kronor år 2012. Av detta avsåg cirka 400 miljoner kronor förskrivna läkemedel, drygt 150 miljoner kronor läkemedel för egenvård och drygt 150 miljoner kronor läkemedel som rekvirerats för användning på veterinär inrättning.

Vid behandling av djur används i första hand veterinär- medicinska läkemedel men också humanläkemedel kan komma till användning. Valet av läkemedel ska ske enligt den s.k. kaskad- principen.

År 2013 fanns drygt 850 godkända veterinärmedicinska läkeme- del i Sverige, varav merparten var originalläkemedel. Av de god- kända läkemedlen var 34 läkemedel receptfria och 45 av läkemedlen förekom både som receptfria och receptbelagda, beroende på för- packningsstorlek. Det innebär att cirka 90 procent av samtliga god- kända veterinärmedicinska läkemedel är receptbelagda.

Distributionen av läkemedel för djur sker till stor del på samma sätt som för människor, men en skillnad är att veterinära inrätt- ningar till skillnad från sjukhus endast har rätt att köpa läkemedel från apotek. Undantaget är vacciner och serum som den som inne- har partihandelstillstånd får sälja till bl.a. veterinärer.

Veterinärläkemedel är till stora delar ett harmoniserat område genom direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprätt- ande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Direktivet har ändrats vid några tillfällen och är för närvarande under översyn.

Överväganden och förslag (kapitel 5)

Djurapotek

Alla öppenvårdsapotek har skyldighet att tillhandahålla läkemedel för djur. Det finns dock i nuläget några aktörer som specialiserat sig på läkemedel till djur. Att ställa andra krav på apotek som enbart säljer läkemedel för djur innebär att kraven på övriga öppen- vårdsapotek rimligtvis bör justeras. Utredningen anser att ett antal

SOU 2014:87

Sammanfattning

specialiserade djurapotek i och för sig skulle kunna öka tillgången till läkemedel lokalt eller för en viss krets av djurägare. Men för att tillgodose behovet av läkemedel i olika delar av landet och för olika slags djurägare bör strukturen med en tillhandahållandeskyldighet för alla förordnade läkemedel för djur kvarstå för samtliga öppen- vårdsapotek.

Då specialisering visat sig möjligt inom ramen för dagens reglering av öppenvårdsapoteken är det utredningens bedömning att det inte finns anledning att ta fram ett särskilt regelverk för apotek som endast expedierar läkemedel för djur.

Tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

Utredningen har kommit fram till att det inte bör ske några för- ändringar när det gäller de grupper som inte får beviljas tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Det går inte att bortse från risken att en möjlighet för veterinärer att driva öppenvårdsapotek kan komma att påverka förskrivningsmönster och benägenhet att förskriva läkemedel, t.ex. i fråga om förskrivning av antibiotika. Utredning- ens bedömning är att en förändring av vilka grupper som inte får bedriva öppenvårdsapotek inte heller nämnvärt skulle öka tillgäng- ligheten till läkemedel för djur.

Tillhandahållandeskyldighet

Det bör inte införas strängare krav beträffande tillhandahållande- skyldighet, leveransskyldighet och krav på lagerhållning av läke- medel för djur, än vad som i nuläget gäller.

Flera åtgärder har på senare tid införts, som underlättar för kon- sumenterna att snabbare och enklare få tag på förskrivet läkemedel, t.ex. söksystem för lagerstatus och skyldighet för apotek att infor- mera om var läkemedel finns i lager. Innebörden av tillhandahåll- andeskyldigheten har numera även preciserats. Utrymmet för veterinärer att lämna ut jourdoser för behandling av djur är därtill större än vad som gäller vid utlämnande till människa.

Krav på lagerhållning har övervägts, men bedöms svårt att gen- omföra. Utredningen bedömer att leveransskyldigheten för parti- handlarna inte bör skärpas, då det sannolikt skulle leda till ökade

Sammanfattning

SOU 2014:87

kostnader och det dessutom är tveksamt med hänsyn till EU-rätten på området. Den reglering av apotekens uppgiftsskyldighet till E- hälsomyndigheten och E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter till Läkemedelsverket som utredningen föreslår inne- bär att förutsättningarna för tillsyn av tillhandahållandeskyldig- heten förbättras. Det bör också kunna föras dialog mellan apotek och veterinärer om vilka läkemedel som bör finnas tillgängliga på apoteken.

Läkemedel från partihandeln

Utredningen anser inte att det ska införas möjlighet för veterinära inrättningar att förvärva läkemedel direkt från partihandeln, utöver nuvarande möjlighet vad gäller vacciner och serum. En sådan kon- struktion riskerar att påverka försäljningsvolymerna för öppen- vårdsapoteken, vilket i sin tur kan försämra tillgången till läkemedel för djur och möjligen även innebära ökade priser för djurägare och de veterinärer som inte kan göra sina inköp via partihandeln.

Försäljning av vissa receptfria läkemedel

Utredningen avstår från att föreslå att vissa receptfria läkemedel för djur ska få säljas på annan plats än öppenvårdsapotek. Utredning- ens analys pekar på att endast ett fåtal läkemedel skulle kunna bli aktuella för sådan försäljning. Därmed bedöms tillgängligheten till läkemedel inte öka nämnvärt. De administrativa bördorna samt kostnaderna som förfarandet skulle innebära för verksamhetsinne- havarna respektive tillstånds- och tillsynsmyndigheterna bedöms inte stå i relation till vinsterna med en sådan ordning. Detta gäller oavsett om det handlar om ett anmälningsförfarande eller till- ståndskrav.

Tillgång till godkända läkemedel för djur

Utredningens analys tyder på att efterlevnaden av den s.k. kaskad- principen vid förskrivning är förhållandevis god. Tillsynsmyndig- heterna bedöms dock ha behov av bättre underlag för sin tillsyn.

SOU 2014:87

Sammanfattning

Statens jordbruksverk, länsstyrelserna och enskilda veterinärer bör från E-hälsomyndigheten få tillgång till uppgifter om enskild veterinärs förskrivning, vilket beskrivs närmare i nästa avsnitt. Detta bidrar till en bättre efterlevnad och tillsyn av kaskadprin- cipen. Veterinärnummer bör krävas på alla slags recept för läke- medel för djur och detta bör framgå av Läkemedelsverkets före- skrifter.

Det bör också vidtas åtgärder för att förbättra kunskapen om kaskadprincipen, om vilket läkemedelssortiment som är tillgängligt samt om vilka läkemedel som inte bör förskrivas.

Vilka läkemedel som blir föremål för ansökningar om licens hos Läkemedelsverket avspeglar läkemedelsföretagens val att låta god- känna respektive avregistrera läkemedel. Tillgången till godkända veterinärmedicinska läkemedel påverkas av i vilken utsträckning de förskrivs, men kan också påverkas av vilka krav som ställs på exem- pelvis märkning av förpackningar och olika avgifter. Läkemedels- verket bör få i uppdrag att se över hur myndigheten tillämpar kraven på märkning av veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen bör i förhandlingarna om förändrat EU-regelverk för veterinär- medicinska läkemedel aktivt verka för att kraven på märkning så långt möjligt utformas så att de inte motverkar företagens incita- ment att ansöka om godkännande för läkemedel som är avsedda för djur.

Läkemedelsverket bör i enlighet med artikel 7 i Europaparla- mentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel få meddela tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som inte är god- kända i Sverige men i annan EES-stat om hälsoläget så kräver. Möjligheten bör regleras i läkemedelsförordningen (2006:272).

Frågor om receptregister och statistik

Det befintliga nationella receptregistret för djur (Receptdepå djur) bör bibehållas och E-hälsomyndigheten bör fortsatt ansvara för registret.

Några särskilda krav på öppenvårdsapotekens receptexpeditions- system bör inte införas i fråga om förskrivningar av läkemedel för djur.

Sammanfattning

SOU 2014:87

Öppenvårdsapoteken lämnar i dag uppgifter om expeditioner av förskrivningar för djur till E-hälsomyndigheten. Utredningen före- slår att det blir ett åliggande i lag att så ska ske.

Läkemedelsverket bör ges i uppdrag att se över receptföreskrift- erna (LVFS 2009:13) avseende vilka uppgifter som bör krävas för att en giltig förskrivning av läkemedel för djur ska föreligga.

Det bör framgå av förordning att E-hälsomyndigheten ska lämna uppgifter till

•veterinär om den egna förskrivningen,

•Statens jordbruksverk och länsstyrelserna för tillsyn av veterinärs förskrivning av läkemedel, och

•Läkemedelsverket för tillsyn över öppenvårdsapotekens till- handahållandeskyldighet av läkemedel för djur.

I lagen (2009:366) om handel med läkemedel föreslås en ny bestämmelse om att E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att täcka kostnaderna för att föra ett nationellt register över elektron- iska recept för djur. Avgiften ska få tas ut av tillståndsinnehavaren. Regeringen ska besluta om avgiftens storlek.

E-hälsomyndigheten bör fortsatt förvalta, framställa och till- handahålla nationell läkemedelsstatistik avseende läkemedel avsedda för djur.

E-hälsomyndigheten bör få i uppdrag att förtydliga vilka upp- gifter rörande försäljning av läkemedel för djur som myndigheten kan tillhandahålla samt kartlägga vilka ytterligare statistikuppgifter som bör samlas in.

E-hälsomyndigheten ska även fortsättningsvis enligt sin instruk- tion ta ut avgifter för tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik. Utredningens bedömning är att denna ordning kan fortgå i avvaktan på att E-hälsokommittén sett över E-hälsomyndighetens avgifts- och finansieringsmodell.

Registrering av vissa uppgifter

Enligt uppdraget ska utredningen föreslå hur artikel 66.2 i direktiv 2001/82/EG kan genomföras i svensk rätt avseende samtliga aktörer som har tillstånd att sälja djurläkemedel.

SOU 2014:87

Sammanfattning

Utredningen konstater att direktivets krav redan till stor del är tillgodosedda i svensk rätt. Genomförandet av de krav som ännu inte implementerats bör ske genom ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter.

Veterinärers utlämnande av jourdos bör inte omfattas av kraven på dokumentation enligt artikel 66.2.

Pris, prispress och prisjämförelser

Kännedomen bland djurägare och veterinärer om att priser på läke- medel kan variera mellan apotek och om möjligheten att jämföra priser bör öka. Apoteken bör vinnlägga sig om att tillhandahålla lättillgänglig prisinformation.

Om hanteringen av pris och prisinformation när det gäller humanläkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna för- ändras, bör det övervägas hur en sådan hantering kan tillämpas även för läkemedel för djur.

Tillsyn

Utredningens bedömning är att den tillsyn som Inspektionen för vård- och omsorg (IVO) ansvarar för även omfattar apoteksper- sonal som tillverkar eller expedierar läkemedel för djur eller lämnar råd och upplysningar. För att tydliggöra för berörda bör det framgå i instruktionen för Inspektionen för vård och omsorg (IVO) att detta ingår i IVO:s tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonal.

Konsekvenser

Förslagen innebär inga stora förändringar för djurägarna. När det gäller tillgänglighet pekar utredningen på att åtgärder såsom inför- ande av informationsskyldighet och söksystem för lagerstatus underlättat även för djurägare. Förslagen till reglering av uppgifter om expediering av läkemedel för djur kräver insatser av E-hälso- myndigheten, Läkemedelsverket och Jordbruksverket men för- bättrar möjligheterna till uppföljning och tillsyn. Vilka kon- sekvenser det får för veterinärer och öppenvårdsapotek går att

Sammanfattning

SOU 2014:87

överblicka först när analyser av vad som ska rapporteras och hur det ska ske har genomförts. För IVO innebär utredningens förslag om förtydligande av tillsynsansvaret att tillsynsarbetet kan behöva anpassas.

Maskinell dosdispensering

Bakgrund och utgångspunkter (kapitel 7)

Dosdispensering innebär färdigställande av läkemedel för enskild patients behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens original- förpackning. Maskinell dosdispensering innebär att läkemedlen maskinellt ompackas till dospåsar som är märkta med uppgifter om patienten och de läkemedel som finns i påsen. Maskinell dosdis- pensering anses vara tillverkning.

Maskinell dosdispensering upphandlas av landstingen. Tidigare hade landstingen avtal med Apoteket AB om detta. I nuläget finns tre aktörer som har avtal med enskilda landsting om att tillhanda- hålla maskinell dosdispensering. Ett sjukhus utför maskinell dos- dispensering för den egna slutna vårdens behov. Antalet patienter som får dosdispenserade läkemedel (dospatienter) är sedan länge knappt 200 000, varav många finns inom kommunernas särskilda boendeformer. Även Kriminalvården upphandlar maskinell dosdis- pensering.

Läkemedlen bekostas som vanliga öppenvårdsläkemedel. Lands- tingen betalar dosaktörerna för dosdispenseringen, den s.k. dos- pengen, vilken uppskattas till totalt 226 miljoner kronor baserat på antalet patienter 2011.

Utbytesreglerna i förmånssystemet gäller även vid expediering av maskinellt dosdispenserade läkemedel, men är svåra och kost- samma att tillämpa. Utbyte sker ibland inte och därmed uteblir den besparing som utbytessystemet syftar till.

Utredningen har haft som utgångspunkt att de förslag som lämnas ska bidra till att upprätthålla god tillgänglighet och stödja en jämlik vård över landet samtidigt som det ska vara möjligt att utöva en god kostnadskontroll. Utredningen har vidare strävat efter att använda sig av gemensamma lösningar och att försöka anpassa förslagen så långt möjligt till de strukturer som gäller för öppenvårdsläkemedel i allmänhet.

SOU 2014:87

Sammanfattning

Överväganden och förslag (kapitel 8)

Maskinell dosdispensering ska även i fortsättningen betraktas som tillverkning enligt läkemedelslagen (1992:859). Den som vill bedriva maskinell dosdispensering ska ha tillstånd från Läkemedelsverket.

Tillstånd får endast beviljas den som har beviljats tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek eller annan vårdgivare. Det ska även fort- sättningsvis krävas att sökanden visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen.

Ett tillstånd ska gälla tills vidare och avse ett visst öppenvårds- apotek eller i fråga om annan vårdgivare en viss enhet för maskinell dosdispensering. Ett tillstånd som beviljas annan vårdgivare än öppenvårdsapotek får endast tillgodose behovet av maskinellt dos- dispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten.

De krav som ställs på maskinell dosdispensering i nuvarande reglering bör bibehållas. Endast de öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering bör ha en tillhandahållandeskyldighet avseende maskinellt dosdispenserade läkemedel. Den s.k. 24-tim- marsregeln bör dock inte gälla för maskinellt dosdispenserade läkemedel.

Informationen till patient om läkemedlen bör förbättras genom krav på läkemedelsgenomgångar för dospatienter.

Det är av stor vikt att samtliga öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering konkurrerar på lika villkor.

Modellen med utbyte av läkemedel och konstruktionen av apo- tekens handelsmarginal i läkemedelsförmånssystemet är inte anpas- sade för dos. Kraven på frekventa ändringar i sortimentet när den s.k. periodens vara byts ut medför praktiska problem och kost- nader för dosaktörerna. Ett annat problem är att förpackningar avsedda enbart för maskinell dosdispensering kan bli periodens vara och därmed ska expedieras på vanliga öppenvårdsapotek. Läkemed- lens begränsade patientinformation gör att de dock inte får expe- dieras till patient från öppenvårdsapotek.

Utredningen har analyserat alternativa sätt att komma till rätta med dessa problem. Utredningens slutsats är att läkemedelsför- månssystemet fortsatt bör gälla för maskinellt dosdispenserade läkemedel, men att regelverket för det generiska utbytet bör anpassas för dos. Den som bedriver maskinell dosdispensering får byta ut maskinellt dosdispenserade läkemedel men ska inte behöva

Sammanfattning

SOU 2014:87

göra det. En särskild prismodell, baserad på de lägsta substanspriser som det generiska utbytet ger upphov till ska tillämpas för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Prismodellen leder till att dosapoteken måste tillåtas förhandla om inköpspris.

Om det inte anses möjligt att genomföra utredningens huvud- förslag kan ett alternativ vara att en separat periodens vara-lista tas fram avsedd att tillämpas för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Nuvarande system med periodens vara fortsätter att gälla och kravet på utbyte behålls.

Oavsett vilken modell som väljs bör handelsmarginalen för maskinellt dosdispenserade läkemedel ses över.

Utredningen beskriver även tre ytterligare alternativa sätt att prissätta läkemedel som blir föremål för maskinell dosdispensering: att tillåta längre prisperioder för periodens vara, att öppenvårds- apoteken står för den ökade läkemedelskostnaden när utbyte inte sker alternativt att landstingen tar över ansvaret för maskinellt dos- dispenserade läkemedel, som därmed lyfts ut ur läkemedels- förmånerna. Utredningen anser dock inte att fördelarna överväger nackdelarna med dessa alternativ.

Konsekvenser

Förslaget till reglering av maskinell dosdispensering innebär i huvudsak inga stora förändringar för patienterna, landstingen och de aktörer som bedriver dosverksamhet i dag. Förslagen till ny prissättningsmodell innebär besparingar för det allmänna jämfört med nuläget. För TLV innebär förslagen viss ökad administration. För de få dosaktörer som finns på marknaden i dag innebär utred- ningens huvudförslag att de får förhandlingsrätt på inköpspriset för läkemedel som ska användas för maskinell dosdispensering. Förhandlingsrätten bedöms endast påverka marknaden negativt om antalet dospatienter ökar i stor utsträckning.

SOU 2014:87

Sammanfattning

Särläkemedel

Bakgrund och utgångspunkter (kapitel 9)

Särläkemedel är läkemedel som är avsedda för patienter med säll- synta och svåra sjukdomstillstånd och som definierats som sådana enligt en särskild EU-förordning (Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 141/2000). Dessa läkemedel blir ofta mycket dyra, framför allt då utvecklingskostnaderna ska slås ut på ett mycket begränsat antal patienter. EU-förordningen innebär en för- månlig behandling av dessa läkemedel i vissa avseenden. Antalet särläkemedel ökar kontinuerligt. Kostnaderna för särläkemedel uppgick år 2013 till 826 miljoner kronor.

Hittills har de flesta subventionsansökningar för särläkemedel beviljats av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), men i ett fåtal fall har ansökan avslagits på grund av att kostnaden bedömts för hög. Både när det gäller särläkemedel och andra läkemedel mot sällsynta sjukdomar finns det i vissa fall svårigheter att hantera dem inom dagens subventionssystem.

Utgångspunkter för utredningens överväganden och förslag är att sträva efter god tillgänglighet i form av god tillgång till relevant och avgörande behandling, lika möjligheter till vård över landet och kostnadskontroll. Kostnadskontroll innebär ett system som till- godoser den offentliga vårdens behov av en förhandlingsposition och en effektiv roll som köpare. Utredningen har också här ansett det angeläget att bygga på befintliga lösningar och strukturer.

Överväganden och förslag (kapitel 10)

Utredningens tolkning av uppdraget är att förslag till lösningar bör fokusera på problemet med alltför höga kostnader för läkemedel avsedda för mycket små patientgrupper med svåra sjukdomstill- stånd, även om dessa läkemedel inte alltid har definierats som sär- läkemedel.

Utredningen har identifierat tre alternativa vägar för att komma till rätta med problemet med höga kostnader för läkemedel avsedda för svåra sjukdomstillstånd hos små patientgrupper:

Sammanfattning

SOU 2014:87

•behålla nuvarande prissättningsmodell även för denna grupp men med ett högre tröskelvärde än vad som accepteras för närvarande,

•utforma en särskild prissättningsmodell för noga definierade läkemedelskategorier eller patientgrupper, eller

•skapa en alternativ möjlighet att värdera och finansiera läke- medel som annars kanske inte skulle komma till användning för de patienter som behöver dem.

Utredningen föreslår att det för vissa läkemedel, som inte kan bli subventionerade i den vanliga proceduren ska öppnas en möjlighet till subvention enligt en särskild ordning, som innebär att TLV tillsammans med landstingen och det berörda företaget kommer överens om närmare villkor för subventionsbeslutet. TLV ska i dessa fall kunna ta initiativ till särskilda överläggningar mellan före- tag och landsting i syfte att komma till en överenskommelse om vilka villkor som ska gälla för att läkemedlet ska få ingå i läkeme- delsförmånerna och vilket pris som ska gälla där.

Förutsättningen för att TLV ska ta ett sådant initiativ är att det läkemedel som bedömts inte kunna bli subventionerat enligt gängse procedur uppfyller vissa uppsatta kriterier avseende t.ex. patient- antal, sjukdomskarakteristika, långvarig/livslång behandling, brist på annan relevant behandling. Det innebär dock inte med automa- tik att ett sådant läkemedel ska erbjudas patienten utan enbart att läkemedlet ska bli föremål för en sådan särskild prövning.

I denna modell distribueras öppenvårdsläkemedel genom öppen- vårdsapoteken och ingår i läkemedelsförmånerna till ett enhetligt pris i hela landet men utan att det behöver uppfylla förutsättning- arna i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Myndighetens beslut får enligt förslaget förenas med särskilda villkor. Exempel på villkor som kan bli aktuella är uppföljnings- villkor av olika slag, tidsbegränsningar, återbetalning på grund av bristande effekt, omförhandlingstidpunkter för prissättning, volym- begränsningar m.m. Eftersom förhållandena kring ett läkemedel kan se helt annorlunda ut än förhållandena kring ett annat är det av vikt att det finns utrymme för de parter som är berörda att anpassa villkoren efter förhållandena i det enskilda fallet.

SOU 2014:87

Sammanfattning

I samband med sådana överläggningar som avses i förslaget kan TLV behöva överlämna ingivna uppgifter till sjukvårdshuvudmän- nen och sökanden. Utredningen föreslår en ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL, som innebär att sekretess som gäller hos TLV för sådana uppgifter även kommer att gälla hos sjukvårdshuvudmännen, när uppgifter lämnas ut till dessa.

Konsekvenser

Det skapas nya möjligheter till jämlik vård för de patienter som berörs och bättre tillgång till nya och innovativa behandlingar för vården. Eftersom antalet läkemedel som berörs av förslaget kom- mer att vara litet, uppskattningsvis två till tre per år, bedömer utredningen att det allmännas kostnader för läkemedelsförmånerna endast kommer att öka marginellt. TLV behöver dock avsätta vissa resurser för föreskriftsarbete och hantering av de förhandlingar som krävs och liknande frågor.

Ikraftträdande (kapitel 11)

Förslagen föreslås, med några undantag, träda i kraft den 1 juli 2016.

Summary

Remit

The Inquiry’s remit was to review certain issues concerning pricing, availability and market conditions in the pharmaceuticals and pharmacies area.

This final report deals with the parts of the remit that concern trade in pharmaceutical products for animals, automated dose dis- pensing of pharmaceuticals and pricing of orphan medicinal prod- ucts.

The Inquiry was instructed to:

•analyse and submit proposals on how to improve availability of pharmaceuticals for animals and the regulatory framework concerning trade in these pharmaceuticals;

•review the legal regulations that apply to automated dose dispensing of pharmaceuticals and submit proposals that, among other things, could lead to favourable conditions for effective competition and good availability; and

•illustrate how orphan medicinal products should be priced and, if necessary, propose a separate pricing model.

Trade in pharmaceuticals for animals

Background and points of departure (Chapter 4)

The market for pharmaceuticals for animals is relatively small and accounted for approximately 2 per cent of pharmacies’ total sales in 2012. The market consists of two sub-markets, whose conditions differ: farm animals owned and kept by professional animal owners

Summary

SOU 2014:87

running a business, and pets that are sometimes on permanent medication.

Veterinary care is provided by veterinary practices run by both state and private actors.

The public sector does not cover the costs of treating animals; instead, the costs must be covered by the animal’s owner, who can insure his or her animals.

Total sales of pharmaceuticals for animals amounted to just over SEK 750 million in 2012. Of these, approximately SEK 400 million was accounted for by prescribed pharmaceuticals, just over SEK 150 million by pharmaceuticals for self-care and slightly more than SEK 150 million by pharmaceuticals obtained for use in veterinary practices.

In the treatment of animals, veterinary medicinal products are primarily used, but pharmaceuticals for human use may also be used. The choice of pharmaceutical should follow the ‘cascade prin- ciple’.

In 2013, more than 850 approved pharmaceuticals for veterinary use were available in Sweden, most of them original pharmaceutical products. Of the approved pharmaceuticals, 34 were non-prescrip- tion and 45 were non-prescription, depending on the packaging size. This means that approximately 90 per cent of all approved pharmaceuticals for veterinary use are prescription-only.

The distribution of pharmaceuticals for animals occurs in largely the same way as for people. However, one difference is that unlike hospitals, veterinary practices can only buy pharmaceuticals from pharmacies. The exception is vaccines and serums, which whole- salers can sell to, among others, veterinarians.

Pharmaceuticals for veterinary use is largely a harmonised area as a result of Directive 2001/82/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products. The Directive has been amended on a number of occasions and is cur- rently under review.

SOU 2014:87

Summary

Deliberations and proposals (Chapter 5)

Animal pharmacies

All retail pharmacies (öppenvårdsapotek) have an obligation to provide pharmaceuticals for animals; a few actors currently specia- lise in pharmaceuticals for animals. Setting different requirements for pharmacies that sell only pharmaceuticals for animals would reasonably mean that the requirements for other retail pharmacies should be adjusted. The Inquiry considers that a number of specia- lised pharmacies might increase availability of pharmaceuticals locally or for a certain group of animal owners. Though to meet the need for pharmaceuticals in different parts of the country and the needs of different kinds of animal owners, the obligation on the part of all retail pharmacies to provide all prescribed pharmaceuticals for animals should remain in place.

As specialisation has proved possible within the framework of the current regulations for retail pharmacies, the Inquiry sees no reason to create any special regulatory framework for pharmacies that only sell pharmaceuticals for animals.

Licence to run a retail pharmacy

The Inquiry has concluded that no changes should be made con- cerning the groups that may not be granted a licence to run a retail pharmacy. It is not possible to disregard the risk that veterinarians being able to run retail pharmacies may affect prescription patterns and the tendency to prescribe pharmaceuticals, e.g. with regard to prescribing antibiotics. In addition, the Inquiry considers that changes to the groups not permitted to run retail pharmacies would not bring about any considerable increase in the availability of pharmaceuticals for animals.

Obligation to provide pharmaceuticals

No stricter requirements should be introduced concerning the obligation to provide, supply and stock pharmaceuticals for animals than the requirements that currently apply.

Summary

SOU 2014:87

Several measures have recently been introduced to make it easier for consumers to quickly and easily obtain prescribed pharmaceuticals, e.g. a system for checking in-stock status and the obligation for pharmacies to inform customers where a pharma- ceutical product is in stock. The meaning of the obligation to pro- vide pharmaceuticals has now been defined more closely. More- over, the scope for veterinarians to provide emergency doses for the treatment of animals is greater than that for the treatment of humans.

Requirements on stock-keeping have been considered but are deemed difficult to implement. The Inquiry considers that the sup- ply obligation for wholesalers should not be made more stringent as it would probably result in increased costs. Moreover, it is doubtful whether this would be compatible with EU law in the area. Regulations concerning the obligation on the part of pharma- cies to provide information to the Swedish eHealth Agency and the Swedish eHealth Agency’s obligation to provide information to the Medical Products Agency proposed by the Inquiry would improve the conditions for monitoring the obligation to provide pharma- ceuticals. Dialogue between pharmacies and veterinarians on which pharmaceuticals should be available at pharmacies should also be possible.

Pharmaceuticals from wholesalers

The Inquiry considers that the possibility should not be introduced for veterinary practices to acquire pharmaceuticals directly from wholesalers, beyond the current rules concerning vaccines and serums. This kind of structure risks resulting in a lack of sales for retail pharmacies, which may, in turn, reduce the availability of pharmaceuticals for animals and possibly even lead to increased prices for animal owners and veterinarians who cannot make pur- chases through wholesalers.

SOU 2014:87

Summary

Sale of certain non-prescription pharmaceuticals

The Inquiry has decided not to propose that certain non-prescrip- tion pharmaceuticals for animals be sold at outlets other than retail pharmacies. The Inquiry’s analysis indicates that this kind of sales structure could be considered for only a few pharmaceutical pro- ducts. We do not anticipate that this would lead to any appreciable increase in the availability of pharmaceuticals. The administrative burden and the costs the procedure would entail for business own- ers and the licensing and supervisory agencies are not considered proportionate to the benefits of this kind of system. This applies regardless of whether it is a question of a notification procedure or licence requirements.

Availability of approved veterinary medicinal products

The Inquiry’s analysis indicates that compliance with the cascade principle when prescribing pharmaceuticals is relatively good. However, we consider that the supervisory agencies need better data to be able to monitor prescriptions.

The Swedish Board of Agriculture, the county administrative boards and individual veterinarians should be given access by the Swedish eHealth Agency to information on individual veterinari- ans’ prescriptions – this is described in more detail in the next chapter. This would contribute to better compliance with, and monitoring of, the cascade principle. Veterinarian numbers should be required on all kinds of prescriptions for pharmaceuticals for animals and this should be stated in the Medical Products Agency’s regulations.

Measures should also be taken to improve knowledge about the cascade principle, which pharmaceuticals range is available and which pharmaceuticals should not be prescribed.

Which pharmaceuticals are subject to applications for a special licence from the Medical Products Agency reflects the choice of the pharmaceutical companies to apply for approval for particular pharmaceuticals or to have them delisted. Availability of approved veterinary medicinal products is influenced by the extent to which they are prescribed, but it can also be influenced by the requirements set, for example, in terms of labelling and various

Summary

SOU 2014:87

charges. The Medical Products Agency should review how it applies the labelling requirements for pharmaceuticals for veterinary use. In the negotiations on the regulatory framework for pharmaceuticals for veterinary use, the Government should work actively to ensure that the labelling requirements, as far as possible, are designed so as not to counter the companies’ incentives to apply for the approval of pharmaceuticals intended for animals.

In accordance with Article 7 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products, the Medical Products Agency should be able to issue licences for the sale of pharmaceuti- cals for veterinary use that are not approved in Sweden but in another EEA state, if the health situation requires this. This possi- bility should be described in more detail in the Medicinal Products Ordinance (2006:272).

Matters concerning prescription databases and statistics

The current national prescription database for animals should remain in place and the Swedish eHealth Agency should retain responsibility for the database.

As to prescriptions for pharmaceuticals for animals, no special requirements for retail pharmacies’ prescription dispensing systems should be introduced.

Retail pharmacies currently provide information to the Swedish eHealth Agency on prescriptions dispensed for animals. The Inquiry proposes that this become an obligation by law.

The Medical Products Agency should be instructed to review the prescription regulations (LVFS 2009:13) concerning which information should be required for a prescription for pharmaceuti- cals for animals to be considered valid.

It should be specified in an ordinance that the Swedish eHealth Agency is to provide information to:

•veterinarians about their own prescriptions;

•the Swedish Board of Agriculture and the county administrative boards for supervision of the veterinary prescription of pharma- ceuticals; and

SOU 2014:87

Summary

•the Medical Products Agency for supervision of the obligation of retail pharmacies to provide pharmaceuticals for animals.

We propose a new provision in the Medicinal Products Trading Act stating that the Swedish eHealth Agency is permitted to charge a fee to cover the costs of maintaining a national database of electronic prescriptions for animals. This fee should be charged to the licence holder. The government will decide on the amount of the fee.

The Swedish eHealth Agency should continue to manage, com- pile and provide national pharmaceutical statistics on pharmaceuti- cals intended for animals.

The Swedish eHealth Agency should be instructed to clarify which information on the sale of pharmaceuticals for animals it can provide and identify which additional statistical data should be collected.

In line with its instructions, the Swedish eHealth Agency should also continue to charge fees for providing pharmaceutical statistics and systems for analysing such statistics. The Inquiry considers that this system can continue pending a review by the eHealth Committee of the Swedish eHealth Agency’s fees and financing model.

Registration of certain information

Under the remit, the Inquiry is to propose how Article 66.2 of Directive 2001/82/EC can be implemented in Swedish law with regard to all actors who have a licence to sell pharmaceuticals for animals.

The Inquiry notes that the requirements of the Directive have already been largely met in Swedish law. Implementation of the requirements yet to be implemented should be achieved through amendments to the Medical Products Agency’s regulations.

Veterinary provision of emergency doses should not be covered by the requirements for documentation under Article 66.2.

Summary

SOU 2014:87

Price, price pressure and price comparisons

There should be greater awareness among animal owners and vet- erinarians that pharmaceutical prices can vary between pharmacies and that there are possibilities to compare prices. Pharmacies should strive to provide easily accessible price information.

If changes are made to how prices and price information are dealt with concerning pharmaceuticals for human use not covered by the pharmaceutical reimbursement system, it should be consid- ered if pharmaceuticals for animals could be dealt with in the same way.

Supervision

The Inquiry considers that the supervision conducted by the Health and Social Care Inspectorate should also cover pharmacy staff who manufacture or dispense pharmaceuticals for animals or give advice or information. To make this clear for those concerned, the instructions of the Health and Social Care Inspectorate should state clearly that this is included in its supervision of health and medical care staff.

Consequences

Our proposals do not entail any major changes for animal owners. With regard to availability, the Inquiry highlights that measures such as the introduction of an obligation to provide information and search systems for in-stock status have also improved the situation for animal owners. The proposals on regulating information about the dispensing of pharmaceuticals for animals require measures by the Swedish eHealth Agency, the Medical Products Agency and the Swedish Board of Agriculture, but they would improve opportunities for monitoring and supervision. It will only be possible to foresee the consequences for veterinarians and retail pharmacies following an analysis of what is to be reported and how this is to be done. For the Health and Social Care Inspectorate, the Inquiry’s proposals on clarifying supervisory responsibility indicate that its supervisory work may need adapting.

SOU 2014:87

Summary

Automated dose dispensing

Background and points of departure (Chapter 7)

Dose dispensing means preparing pharmaceuticals for the needs of an individual patient for a given period by removing them from the manufacturer’s original packaging. Automated dose dispensing means that pharmaceuticals are repacked into dose bags that are labelled with information about the patient and the pharmaceutical product contained in the bag. Automated dose dispensing is regarded as manufacturing.

Automated dose dispensing is procured by the county councils. The county councils previously had contracts with Apoteket AB (the National Corporation of Swedish Pharmacies) for this. Three actors currently have contracts with individual county councils for the provision of automated dose dispensing. One hospital carries out automated dose dispensing for its own inpatient care needs. The number of patients who receive pharmaceuticals dispensed in doses (dose patients) has long been just under 200 000; many of these patients reside in the municipalities’ special forms of housing. The Swedish Prison and Probation Service also procures automated dose dispensing.

These pharmaceuticals are paid for in the same way as regular outpatient pharmaceuticals. The county councils pay the dose pro- viders for dose dispensing – known as the ‘dose payment’. This payment amounts to an estimated total of SEK 226 million based on the number of patients in 2011.

The substitution rules in the pharmaceutical reimbursement system also apply to automatedly dispensed pharmaceuticals, but they are difficult and expensive to apply. Sometimes substitution does not occur, and so the savings the pharmaceuticals reimburse- ment system aims to achieve do not occur.

The Inquiry’s point of departure was that the proposals sub- mitted are to help maintain good availability and support equitable care throughout the country, while ensuring that effective cost control is possible. Moreover, the Inquiry has endeavoured to use common solutions and to adapt the proposals as far as possible to the structures that apply to outpatient pharmaceuticals in general.

Summary

SOU 2014:87

Deliberations and proposals (Chapter 8)

Automated dose dispensing should continue to be regarded as manufacturing under the Medicinal Products Act (1992:859). Anyone wanting to conduct automated dose dispensing must have a licence from the Medical Products Agency.

Licences may only be granted to those who have been granted a licence to run a retail pharmacy, or other care providers. In future too, applicants must be required to demonstrate that they are able to meet the requirements under Section 15, second paragraph of the Medicinal Products Act.

A licence is valid indefinitely and is issued to a particular retail pharmacy or, in the case of another care provider, a particular department for automated dose dispensing. Licences granted to care providers other than retail pharmacies may only meet the need for automated dose dispensing in inpatient care within that partic- ular organisation.

The requirements concerning automated dose dispensing in the current regulations should remain in place. Only the retail pharma- cies conducting automated dose dispensing should have an obliga- tion to provide automatedly dispensed pharmaceuticals. However, the ‘24-hour rule’ should not apply to automatedly dispensed pharmaceuticals.

The information regarding medication provided to the patient should be improved through requirements for medication reviews for dose patients.

It is very important that all retail pharmacies conducting auto- mated dose dispensing compete on equal terms.

The model of pharmaceutical substitution and the construction of the pharmacies’ retail mark-up in the pharmaceutical reimburse- ment system are not adapted to dose dispensing. The requirements concerning frequent changes in the range stocked when the ‘pro- duct of the period’ is changed lead to practical problems and costs for actors dispensing doses. Another problem is that packaging intended only for automated dose dispensing may be the ‘product of the period’ and must therefore be dispensed at regular retail pharmacies. However, the limited patient information provided with these pharmaceuticals means that they are not allowed to be dispensed to a patient by a retail pharmacy.

SOU 2014:87

Summary

The Inquiry has analysed alternative ways of addressing these problems. The Inquiry’s conclusion is that the pharmaceutical reimbursement system should continue to apply to automatedly dispensed pharmaceuticals, but that the substitution regulations should be adapted to doses. An actor involved in automated dose dispensing may substitute automatedly dispensed pharmaceuticals, but does not have to do so. A special pricing model, based on the lowest substance prices that the generic substitute would result in, should be applied to automatedly dispensed pharmaceuticals. This pricing model would mean that dose pharmacies must be allowed to negotiate the purchase price.

If it is not considered possible to implement the Inquiry’s main proposal, one alternative may be to draw up a separate ‘product of the period’ list intended to be used for automatedly dispensed pharmaceuticals. The current ‘product of the period’ system will continue to apply and the substitution requirement will remain in place.

Regardless of which model is chosen, the retail mark-up for automatedly dispensed pharmaceuticals should be reviewed.

The Inquiry also describes three additional alternative ways of pricing pharmaceuticals for automated dose dispensing: allowing longer price periods for the ‘product of the period’; having retail pharmacies bear the cost when substitution does not occur; or the county councils taking over responsibility for automatedly dis- pensed pharmaceuticals, thus removing them from the pharma- ceutical reimbursement system. However, the Inquiry’s view is that the advantages of these alternatives do not outweigh the disadvant- ages.

Consequences

On the whole, the proposal on regulating automated dose dispen- sing would not entail any major changes for patients, county coun- cils and the actors currently conducting dose dispensing. The pro- posals for a new pricing model would mean more savings for the public sector than at present. The proposals would involve more administration for the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency. For the few dose dispensing actors currently in the market, this

Summary

SOU 2014:87

means that they would have the right to negotiate the purchase price for pharmaceuticals to be used for automated dose dispen- sing. The Inquiry considers that the right to negotiate would only have a negative impact on the market if the number of dose pati- ents increases considerably.

Orphan medicinal products

Background and points of departure (Chapter 9)

Orphan medicinal products are pharmaceuticals intended for pati- ents with rare and serious illnesses and defined as such under a special EU Regulation (141/2000/EC). These pharmaceuticals are often very expensive, especially as the development costs are spread across a very limited number of patients. The EU Regulation allows for favourable treatment of these pharmaceuticals in certain resp- ects. The number of orphan medicinal products is constantly rising. In 2013, the cost of orphan medicinal products amounted to SEK 826 million.

To date, most applications for inclusion in the reimbursement system for orphan medicinal products have been approved by the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, but in a few cases an application was rejected because the cost was considered too high. The current reimbursement system poses certain difficulties in dealing with both orphan medicinal products and other pharma- ceuticals for rare illnesses.

The points of departure for the Inquiry’s deliberations and pro- posals have been to strive for good availability in the form of good access to relevant and crucial treatment, equal opportunities to receive care throughout the country, and cost control. Cost con- trol means having a system in place that meets the needs of public health care for a negotiating position and an effective role as buyer. In this respect, the Inquiry also considers it important to build on existing solutions and structures.

SOU 2014:87

Summary

Deliberations and proposals (Chapter 10)

The Inquiry’s interpretation of the remit is that proposed solutions should focus on the problem of excessively high costs of pharma- ceuticals intended for very small patient groups with serious ill- nesses, even though these pharmaceuticals have not always been defined as orphan medicinal products.

The Inquiry has identified three alternative courses of action to address the problem of high costs for pharmaceuticals intended for serious illnesses among small patient groups:

•maintain the existing pricing model, also for this group, but with a higher threshold than is currently accepted;

•design a special pricing model for carefully defined pharma- ceutical categories or patient groups; or

•create an alternative way of valuing and financing pharma- ceuticals that may not otherwise be used by the patients who need them.

The Inquiry proposes that for certain pharmaceuticals that cannot be subsidised in the regular procedure, the possibility should be introduced to subsidise them under a special procedure. This would mean that the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, toget- her with the county councils and the company concerned, would agree on more detailed terms for the subsidy decision. In such cases, the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency should be able to initiate special talks between companies and county coun- cils to agree on the terms that should apply for a pharmaceutical product to be included in the pharmaceutical reimbursement system and which price should apply.

For the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency to take such an initiative, a pharmaceutical product considered not eligible for subsidy under the normal procedure must meet certain set criteria in terms of patient numbers, characteristics of the illness, long-term/lifelong treatment, lack of other relevant treatment, etc. However, this does not mean that such a pharmaceutical product would automatically be offered to a patient; it simply means that the product would be the subject of a special review.

Summary

SOU 2014:87

In this model, outpatient pharmaceutical products are distribu- ted through retail pharmacies and are included in the pharmaceuti- cal reimbursement system at a uniform price throughout the coun- try without needing to meet the conditions laid down in Section 15 of the Pharmaceutical Benefits Act (2002:160).

Under the proposal, the Agency’s decision would have to be linked to special terms. Examples of terms that may be relevant are follow-up requirements of various kinds, time limits, repayment due to lack of effect, renegotiation times for pricing, volume limits, etc. As the conditions of one pharmaceutical product can be completely different from those of another, it is important that there is scope for the parties involved to adapt the terms to the conditions in each individual case.

In connection with the talks referred to in the proposal, the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency may need to disclose information submitted to it to the county councils and the appli- cant. The Inquiry proposes an amendment to the Public Access to Information and Secrecy Act (2009:400) so that the secrecy that applies to the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency con- cerning such information would also apply to the county councils when information is disclosed to them.

Consequences

New opportunities will be created for equitable care for the patients affected and for better access for care providers to new and innovative treatments. As the number of pharmaceutical products affected by the proposal will be small – an estimated two to three per year – the Inquiry considers that the costs to the public purse for the pharmaceutical reimbursement system will increase only marginally. However, the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency will need to set aside resources for regulatory work, man- agement of the necessary negotiations and similar issues.

Entry into force (Chapter 11)

It is recommended that the proposals enter into force on 1 July 2016, with a few exceptions.

Förkortningar

AIP	apotekens inköpspris
ATC	Anatomical Therapeutic Chemical Classification
AUP	apotekens utförsäljningspris
COMP	Committee for Orphan Medicinal Products
CSD	Centrum för Sällsynta Diagnoser
EES	Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
EG	Europeiska gemenskaperna
EMA	European Medicines Agency (EU)
EU	Europeiska unionen
FDA	Food and Drug Administration (USA)
FEUF	Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
Fimea	Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedels-
	området (Finland)
GDP	God distributionssed
GMP	God tillverkningssed
HSAN	Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd
HSL	hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)
IOR	icke-ordinationstjänster
IVO	Inspektionen för vård och omsorg
LIF	Läkemedelsindustriföreningen
LOU	lagen (2007:1091) om offentlig upphandling
LV	Läkemedelsverket
LVFS	Läkemedelsverkets författningssamling
LYHS	lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och
	sjukvårdens område
MEA	managed entry agreement
NFSD	Nationella Funktionen Sällsynta Diagnoser
NICE	National Institute for Health and Care Excellence
	(Storbritannien)
NLS	Nationella läkemedelsstrategin
	45

Förkortningar

SOU 2014:87

NLT	Nya läkemedelsterapier
NPL	Nationellt Produktregister för Läkemedel
OSL	offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
PSL	patientsäkerhetslagen (2010:659)
PUL	personuppgiftslagen (1998:204)
QALY	Quality-Adjusted Life Year, kvalitetsjusterat levnads-
	år
RCC	regionalt cancercentrum
SJV	Statens jordbruksverk
SJVFS	Statens jordbruksverks författningssamling
SKL	Sveriges Kommuner och Landsting
SLVFS	Livsmedelsverkets föreskrifter
SOL	sortiments- och leveranstjänster
SOSFS	Socialstyrelsens författningssamling
SOU	Statens offentliga utredningar
SVA	Statens veterinärmedicinska anstalt
TLV	Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
TLVFS	Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författ-
	ningssamling
VARA	Nationellt produkt- och artikelregister

SOU 2014:87

Författningsförslag

1 Författningsförslag

1.1Förslag till

lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

dels att 7, 13 och 25 a §§ ska ha följande lydelse, dels att nuvarande 21 a § ska betecknas 21 b §,

dels att det i lagen ska införas fyra nya paragrafer, 7 c, 11 a, 15 a och 21 a §§ samt närmast före 21 a § en rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse			Föreslagen lydelse
		7 §1
Tandvårds- och läkemedels-			Tandvårds- och läkemedels-
förmånsverket beslutar om ett			förmånsverket beslutar om ett
läkemedel eller en vara som avses			läkemedel eller en vara som avses
i 18 § ska ingå i		läkemedels-	i 18 § ska ingå i läkemedels-
förmånerna och fastställer inköps-			förmånerna och fastställer inköps-
pris	och försäljningspris som,		pris och försäljningspris som,
med de undantag som anges i			med de undantag som anges i
7 a	och 7 b §§, ska	tillämpas av	7 a, 7 b och 7 c §§, ska tillämpas
öppenvårdsapoteken.			av öppenvårdsapoteken.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas.

7 c §

1 Senaste lydelse 2009:373.

Författningsförslag

SOU 2014:87

Den som har tillstånd att bedriva maskinell dosdispenser- ing på öppenvårdsapotek får köpa in läkemedel som ska användas för maskinell dosdispensering till priser som understiger det inköpspris som Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket har fastställt enligt 7 §.

11 a §

Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket får för vissa läke- medel fastställa ett inköpspris och ett försäljningspris efter särskilda överläggningar med landsting och den som marknadsför läkemedlet.

Myndighetens beslut får förenas med särskilda villkor.

Regeringen får meddela före- skrifter om vilka läkemedel som omfattas av första stycket.

13 §2

En fråga om ändring av ett tidigare fastställt inköpspris eller försäljningspris får, förutom på eget initiativ av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, tas upp av myndigheten på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har även rätt till överläggningar med myndigheten. Om överläggningar inte begärs, eller om överlägg- ningarna inte leder till en överenskommelse, kan myndigheten fastställa det nya inköpspriset eller försäljningspriset på grundval av tillgänglig utredning.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försäljningspris för ett läkemedel som ingår i läkemedels- förmånerna om det

2 Senaste lydelse 2014:460.

SOU 2014:87 Författningsförslag

1. har gått 15 år efter det att			1. har gått 15 år efter det att
läkemedlet godkänts för försälj-			läkemedlet godkänts för försälj-
ning, eller			ning,
2. finns	läkemedel som	är	2. finns	läkemedel	som	är
utbytbara	mot läkemedlet	och	utbytbara	mot läkemedlet		och
som marknadsförs till öppen-			som marknadsförs till öppen-
vårdsapotek i Sverige.			vårdsapotek i Sverige, eller
			3. är fråga om ett läkemedel
			som ska användas för maskinell
			dosdispensering.
			15 a §
			Om ett receptbelagt läkemedel
			inte uppfyller kraven i 15 § ska
			det ändå omfattas av läkemedels-
			förmånerna om Tandvårds- och
			läkemedelsförmånsverket		i enlig-
			het med 11 a § fastställer ett inköps-

pris och ett försäljningspris för läke- medlet.

Regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att ett sådant läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna.

Utbyte av maskinellt dosdispenserade läkemedel

21 a §

Ett öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering får byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedels- förmånerna och som ska användas för maskinell dosdispensering mot ett läkemedel som det är utbytbart mot.

Författningsförslag SOU 2014:87

Utbyte får dock inte ske om den som har utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig utbyte.

Regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utbyte av maskinellt dosdispenserade läkemedel.

25 a §3

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får ta ut en sanktions- avgift av den

1. som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppen- vårdsapoteket inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 §, eller

2. som har ett godkännande	2. som har ett godkännande
för försäljning som inte till-	för försäljning som inte till-
handahåller ett läkemedel enligt	handahåller ett läkemedel enligt
21 a § eller enligt föreskrifter	21 b § eller enligt föreskrifter
som har meddelats i anslutning	som har meddelats i anslutning
till 21 a §.	till 21 b §.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne, inom fem år från det att överträdelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse om att myn- digheten överväger att fatta ett sådant beslut. Innan en sanktions- avgift tas ut ska den som avgiften gäller ges tillfälle att yttra sig.

Sanktionsavgiften tillfaller staten.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

3 Senaste lydelse 2014:460.

SOU 2014:87

Författningsförslag

1.2Förslag till

lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 §, 6 kap. 1 och 2 §§, 8 kap. 1, 2, 2 a och 5 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §4

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m.,

4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

5. vid expediering av en för- skrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyn- digheten,

5. vid expediering av en för- skrivning för människa, till E- hälsomyndigheten lämna de upp- gifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister och vid expediering av en förskrivning för djur de uppgifter som krävs för en sådan expediering,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nöd- vändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detalj- handeln,

4 Senaste lydelse 2014:462.

Författningsförslag

SOU 2014:87

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på apoteket, och

13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning.

	6 kap.
	1 §
Endast den som har fått		Endast den som har fått
Läkemedelsverkets	tillstånd får	Läkemedelsverkets			tillstånd får
bedriva maskinell	dosdispens-	bedriva	maskinell		dosdispens-
ering på öppenvårdsapotek.		ering.
Ett tillstånd får beviljas endast		Ett tillstånd får beviljas endast
den som visar att den har förut-		den som
sättningar att uppfylla kraven i		1. har	tillstånd		enligt	2 kap.
15 § andra stycket	läkemedels-	1 § att bedriva öppenvårdsapotek
lagen (1992:859).		eller är annan vårdgivare, och
		2. visar		att den har		förut-
		sättningar att uppfylla kraven i
		15 § andra		stycket	läkemedels-
		lagen (1992:859).

2 §
Ett tillstånd enligt 1 § ska avse	Ett	tillstånd enligt 1 § ska
ett visst öppenvårdsapotek och	gälla tills vidare.
gälla tills vidare.	Ett tillstånd som beviljas den
	som	får bedriva öppenvårds-

SOU 2014:87

Författningsförslag

apotek ska avse ett visst öppen- vårdsapotek.

Ett tillstånd som beviljas annan vårdgivare ska avse en viss enhet för maskinell dosdispens- ering och får endast tillgodose behovet av dosdispenserade läke- medel i sluten vård inom den egna verksamheten.

8 kap.

1 §

Beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva

1.detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,

2.partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och

3. maskinell dosdispensering på

öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

3. maskinell dosdispensering enligt 6 kap. 1 § ska fattas inom den tid som regeringen före- skriver.

8 kap.

2 §5

Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som ansöker om tillstånd att bedriva

1.detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,

2.partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller

3. maskinell dosdispensering	3. maskinell	dosdispensering
på öppenvårdsapotek enligt 6 kap.	enligt 6 kap. 1 §.
1 §.

Så länge tillståndet gäller får Läkemedelsverket ta ut en årsavgift av tillståndshavaren. Läkemedelsverket får vidare ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 §.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

5 Senaste lydelse 2013:623.

Författningsförslag SOU 2014:87

				8 kap.
				2 a §6
E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att
1. utfärda ett intyg som visar					1. utfärda ett intyg som visar
att den som ansöker om till-					att den som ansöker om till-
stånd	att bedriva			detaljhandel	stånd		att bedriva			detaljhandel
med	läkemedel		till	konsument	med läkemedel				till	konsument
har förutsättningar				att uppfylla	har	förutsättningar				att	uppfylla
de krav som föreskrivs i 2 kap.					de krav som föreskrivs i 2 kap.
6 § 5–7, och					6 § 5–7,
2. kontrollera			det elektron-		2. kontrollera				det elektron-
iska	system	för	direktåtkomst		iska	system		för	direktåtkomst
till uppgifter		hos myndigheten			till	uppgifter		hos myndigheten
som en tillståndshavare ska ha					som en tillståndshavare ska ha
enligt 2 kap. 6 § 6.					enligt 2 kap. 6 § 6, och
					3. täcka kostnaderna						för att
					föra ett nationellt register över
					elektroniska recept för djur.
En avgift			enligt första		En		avgift		enligt		första
stycket 1 får tas ut av den som					stycket 1 får tas ut av den som
ansöker om tillståndet. En avgift					ansöker om tillståndet. En avgift
enligt första stycket 2 får tas ut					enligt första stycket 2 och 3 får
av tillståndshavaren.					tas ut av tillståndshavaren.
Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.
				8 kap.
				5 §
Ett tillstånd att bedriva mask-					Ett tillstånd att bedriva mask-
inell dosdispensering på öppen-					inell dosdispensering enligt 6 kap.
vårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får					1 §	får	återkallas		om tillstånds-
återkallas om tillståndshavaren					havaren inte
inte

1.uppfyller de krav som föreskrivs i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), eller

2.anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap.

3 §.

6 Senaste lydelse 2013:1025.

SOU 2014:87

Författningsförslag

1.Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

2.Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering som har meddelats enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande.

Författningsförslag

SOU 2014:87

1.3Förslag till

lag om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för dess lydelse enligt lagen (2014:463) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ända-

mål,

3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m.,

4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

5. vid expediering av en för- skrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälso- myndigheten,

5. vid expediering av en för- skrivning för människa, till E-hälso- myndigheten lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister och vid expediering av en förskrivning för djur de upp- gifter som krävs för en sådan expediering,

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7.till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nöd- vändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detalj- handeln,

SOU 2014:87

Författningsförslag

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11.tillhandahålla individuell och producentoberoende informa- tion och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egen- vård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12.ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på apoteket,

14.kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

Författningsförslag

SOU 2014:87

1.4Förslag till

lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs att 30 kap. 25 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse			Föreslagen lydelse
		30 kap.
		25 §
Får ett landsting eller en			Får ett landsting eller en
kommun som inte ingår i ett			kommun som inte ingår i ett
landsting i samband med sådana			landsting i samband med sådana
överläggningar som avses i 9 och			överläggningar som avses i 9,
13 §§ lagen (2002:160) om läke-			11 a och 13 §§ lagen (2002:160)
medelsförmåner m.m. en uppgift			om läkemedelsförmåner m.m. en
från Tandvårds- och läkemedels-			uppgift från Tandvårds- och läke-
förmånsverket som är sekretess-			medelsförmånsverket	som är
reglerad	enligt	23 § första	sekretessreglerad enligt 23 § första
stycket 1, blir sekretessbestäm-			stycket 1, blir sekretessbestäm-
melsen	tillämplig	på uppgiften	melsen tillämplig på	uppgiften
även hos landstinget eller kom-			även hos landstinget eller kom-
munen.			munen.

Detta gäller dock inte om det finns en primär sekretess- bestämmelse till skydd för samma intresse som är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

SOU 2014:87

Författningsförslag

1.5Förslag till

lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs att 16 § läkemedelslagen (1992:859) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

16 §7

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle vara bemannad med en eller flera farmaceuter.

Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppen- vårdsapotek eller sjukhusapotek krävs inte något sådant tillstånd.

Andra stycket gäller inte för ett sådant läkemedel som avses i

2 d § första stycket.
Bestämmelser	om	tillstånd	Bestämmelser om tillstånd
till maskinell dosdispensering på			till maskinell dosdispensering
öppenvårdsapotek finns i 6 kap.			finns i 6 kap. lagen (2009:366)
lagen (2009:366)	om	handel	om handel med läkemedel.
med läkemedel.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

7 Senaste lydelse 2011:234.

Författningsförslag

SOU 2014:87

1.6Förslag till

förordning om ändring i förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg

Regeringen föreskriver att 1 § förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 §8

Inspektionen för vård och omsorg har som huvudsakliga upp- gifter att

1.svara för tillsyn inom hälso- och sjukvård och därmed jäm- förlig verksamhet, socialtjänst samt verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade,

2.som en del av tillsynen pröva klagomål mot hälso- och sjuk- vården och dess personal enligt bestämmelserna i patientsäkerhets- lagen (2010:659), och

3.svara för tillståndsprövning inom de områden som anges i 1. Verksamheten ska bedrivas strategiskt och effektivt samt på ett enhetligt sätt inom landet.

I tillsynen av hälso- och sjuk- vårdspersonal ingår tillsyn av apotekspersonal som tillverkar eller expedierar såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läke- medel eller lämnar råd och upp- lysningar.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2016.

8 Senaste lydelse 2014:1049.

SOU 2014:87

Författningsförslag

1.7Förslag till

förordning om ändring i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.

Regeringen föreskriver att 4 b § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

4 b §9

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela före- skrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försälj- ningspris för ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna om

det
1. har gått 15 år efter det att			1. har gått 15 år efter det att
läkemedlet godkänts för försälj-			läkemedlet godkänts för försälj-
ning, eller			ning,
2. finns	läkemedel som	är	2. finns	läkemedel som	är
utbytbara	mot läkemedlet	och	utbytbara	mot läkemedlet	och
som marknadsförs till öppen-			som marknadsförs till öppen-
vårdsapotek i Sverige.			vårdsapotek i Sverige, eller
			3. ska användas för maskinell
			dosdispensering.

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2016.

9 Senaste lydelse 2014:466.

Författningsförslag

SOU 2014:87

1.8Förslag till

förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)

Regeringen föreskriver att det i läkemedelsförordningen (2006:272) ska införas en ny paragraf, 3 kap. 18 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	3 kap.
	18 a §
	Om hälsoläget så kräver får till-
	stånd till försäljning av veterinär-
	medicinska läkemedel		för	vilka
	godkännande	för	försäljning
	utfärdats i en annan medlemsstat
	inom det Europeiska ekonomiska
	samarbetsområdet, meddelas enligt
	5 § tredje stycket läkemedelslagen
	(1992:859).	Läkemedelsverket
	prövar frågor om sådant tillstånd,
	efter att ha	hört Statens		jord-

bruksverk. Tillstånd får med- delas för viss tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda.

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2016.

Den som ansöker om till- stånd att bedriva maskinell dos- dispensering enligt 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansöknings- avgift med 25 000 kr per till- stånd.

SOU 2014:87

Författningsförslag

1.9Förslag till

förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

Regeringen föreskriver i fråga om förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

dels att 5, 9 och 11 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 11 a, 11 b, 11 c och 11 d §§ av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

5 §

Den som ansöker om till- stånd att bedriva maskinell dos- dispensering på öppenvårds- apotek enligt 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansöknings- avgift med 25 000 kr per till- stånd.

Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med 17 000 kr per tillstånd.

9 §10

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska tillhandahålla de läkemedel och varor som anges i 2 kap. 6 § 3 i samma lag så snart det kan ske.

Den som har ett sådant till- stånd som anges i första stycket och tillstånd att bedriva maskinell dos- dispensering enligt 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel ska även tillhandahålla förord- nade maskinellt dosdispenserade läkemedel.

10 Senaste lydelse 2014:467.

Författningsförslag

SOU 2014:87

Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att konsumenten efterfrågade läkemedlet eller varan med undantag för om

1.läkemedlet eller varan inte finns för beställning hos leverantör,

2.konsumenten efterfrågar läkemedlet vid en tidpunkt som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske inom 24 timmar,

3.det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket,

4.öppenvårdsapoteket inte har öppet nästföljande dag,

5.det är ett läkemedel

a) som enligt 5 § första stycket	a) som enligt 5 § första stycket
läkemedelslagen (1992:859) får	läkemedelslagen	(1992:859) får
säljas utan godkännande, reg-	säljas utan godkännande, reg-
istrering eller erkännande av ett	istrering eller erkännande av ett
godkännande eller registrering,	godkännande eller registrering,
eller
b) för vilket tillstånd till för-	b) för vilket tillstånd till för-
säljning lämnats enligt 5 § tredje	säljning lämnats enligt 5 § tredje
stycket läkemedelslagen, eller	stycket läkemedelslagen,
	c) läkemedlet	ska användas
	för maskinell	dosdispensering,
	eller

6. det finns andra beaktansvärda skäl.

Är det fråga om situationer som anges i andra stycket 1–6 får den tid som anges i andra stycket inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna till- handahållas.

11 §11

För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt 2 kap. 6 § 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag varje månad lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad.

Uppgifterna ska innehålla information om

11 Senaste lydelse 2013:1041.

SOU 2014:87

Författningsförslag

1.läkemedlets namn,

2.läkemedelsform,

3.styrka,

4.förpackningsstorlek,

5.antalet sålda förpackningar,

6.försäljningsdatum,

7.försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Vid distansförsäljning ska, utöver de uppgifter som anges i andra stycket, kundens postnummer anges.

De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska redo- visas per försäljningstransaktion separat för vart och ett av de öppenvårdsapotek för vilka tillstånd gäller.

Andra och	tredje styckena	Andra	och	tredje styckena
gäller inte för sådana uppgifter		gäller inte för sådana uppgifter
som redan lämnats till Apotekens		som redan lämnats till Apotekens
Service Aktiebolag eller E-hälso-		Service Aktiebolag eller E-hälso-
myndigheten	i enlighet med	myndigheten		i enlighet med
lagen (1996:1156) om recept-		2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om
register.		handel med läkemedel.
		11 a §
		E-hälsomyndigheten ska på
		begäran av en veterinär lämna ut
		uppgifter	om	expedieringar på
		öppenvårdsapotek av veterinärens
		egna förskrivningar. Uppgifterna
		ska inte innehålla uppgifter om
		djurägaren.

11 b §

E-hälsomyndigheten ska på begäran av en länsstyrelse lämna ut uppgifter om en enskild veterinärs expedierade förskriv- ningar på öppenvårdsapotek till länsstyrelsen för tillsyn. Upp- gifterna får enbart avse veterinär som står eller har stått under den

Författningsförslag

SOU 2014:87

länsstyrelsens tillsyn. Uppgifterna ska inte innehålla uppgifter om djurägare.

11 c §

E-hälsomyndigheten ska på begäran av Statens jordbruksverk lämna ut uppgifter om en enskild veterinärs expedierade förskriv- ningar på öppenvårdsapotek till Statens jordbruksverk för tillsyn. Uppgifterna ska inte innehålla uppgifter om djurägare.

11 d §

E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivningar av läkemedel för djur, redovisade per öppenvårds- apotek, till Läkemedelsverket för tillsyn.

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2016.

SOU 2014:87

Författningsförslag

1.10Förslag till

förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Härigenom föreskrivs att 13 § 2 förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten ska ha följande lydelse.

13 §

Myndigheten ska ta ut avgifter för

1. tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik enligt 2 § 5 och 6,

2. tillgången till de register	2. tillgången till de register
som avses i 2 § 7 och 9,	som avses i 2 § 9,

3.anslutning av tillämpningar och tjänster till den elektroniska tjänsten enligt 3 § andra stycket första meningen, och

4.sådana tjänster och uppdrag som avses i 4 §–7.

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2016.

2Utredningens uppdrag och arbete

2.1Uppdraget

Utredningen ska enligt direktiven 2011:55 se över den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård. Utredaren ska föreslå nya regler och andra åtgärder som leder till god tillgänglighet till dosdispens- erade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och goda förutsättningar för väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden.

I uppdraget ingår också att föreslå hur tillgängligheten kan bli bättre för läkemedel för djur och hur regelverket på detta område kan bli mer ändamålsenligt.

Utredningen har enligt samma direktiv också haft i uppdrag att analysera frågor som rör Apoteket AB:s ägande av Apoteket Farmaci AB och de förutsättningar som gäller för sistnämnda bolags verksamhet. Vidare skulle utredningen se över några frågor som gäller lagen (1996:1156) om receptregister och vissa andra författ- ningar av betydelse för apotekens verksamhet. Dessa deluppdrag har redovisats.

Den 22 september 2011 fick utredningen tilläggsdirektiv (dir. 2011:82), som bl.a. innebar att utredningen skulle göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och föreslå en långsiktigt hållbar prismodell. Vidare skulle prissätt- ningen och hanteringen av vissa särskilda läkemedelsgrupper (licens- läkemedel, extemporeläkemedel och smittskyddsläkemedel) ses över. Utredningen skulle också se över prissättningen av särläke- medel, behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i läke- medelsförmånerna, överväga om miljöaspekter bör beaktas vid sub- ventionsbeslut samt utreda frågan om krav på försäkringsskydd för

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2014:87

läkemedel som ingår i förmånerna. Enligt tilläggsdirektiven skulle utredningen också se över leverans- och tillhandahållandeskyldig- heten när det gäller förordnade läkemedel och varor. Frågorna i detta direktiv har redovisats, förutom i den del som avser särläke- medel.

Enligt ytterligare tilläggsdirektiv (dir. 2012:66), som beslutades den 14 juni 2012, skulle det stå utredningen fritt att även lämna för- slag som rör prissättning av generiska läkemedel eller som rör före- skrifterna om utbytet av läkemedel i lagen (2002:160) om läkeme- delsförmåner m.m. Eventuella förslag skulle medföra minst samma prispress inom det generiska sortimentet som i dag och den upp- komna besparingen skulle tillfalla det offentliga. Uppdraget har redovisats.

Den 7 mars 2013 beslutade regeringen om nya tilläggsdirektiv, dir. 2013:26. Direktiven innebar en utvidgning av den del av upp- draget som omfattar hanteringen av licensläkemedel (utöver vad som nämns i dir. 2011:82). Utredningen skulle bl.a. lämna förslag på en ordning genom vilken apotekskunder kan hämta ut licens- läkemedel på vilket apotek som helst, oavsett vilket apotek som har beviljats försäljningslicensen. I uppdraget ingick vidare frågor om avgifter vid licensansökan, möjlighet att föra talan mot beslut om avslag på licensansökan, nationellt licensregister och en översyn av nuvarande principer för vem som gör ansökan om licens. Även hantering och förekomsten av licensansökningar från andra än apotek skulle ses över. I direktiven angavs vidare att uppdraget skulle redovisas senast den 1 april 2013 i de delar som rör hur en obligatorisk läkemedelsförsäkring ska utformas inom förmånerna, ägandet av Apoteket Farmaci AB och vissa frågor om läkemedel och miljö. Övriga frågor i uppdraget skulle redovisas senast den 1 april 2014.

I tilläggsdirektiv som beslutades den 20 februari 2014 (dir. 2014:21) fick utredningen förlängd tid för de delar av uppdraget som gäller maskinell dosdispensering, särläkemedel och handel med läke- medel för djur. Dessa frågor skulle redovisas senast den 30 oktober 2014. Utredningstiden förlängdes därefter ytterligare till den 31 dec- ember 2014 i tilläggsdirektiv som beslutades den 28 augusti 2014 (dir. 2014:124).

SOU 2014:87

Utredningens uppdrag och arbete

2.2Utredningsarbetet

Utredningen har arbetat sedan juni 2011 och tidigare överlämnat tre delbetänkanden.

I delbetänkandet Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75) har utred- ningen redovisat de delar av uppdraget som gäller prissättningen av läkemedel utan generisk konkurrens, skyldigheten att leverera och tillhandahålla läkemedel och därmed förknippade frågor om gene- riska läkemedel samt vissa övriga frågor rörande receptregistret m.m. i dir. 2011:55. Deluppdragen rörande läkemedelsförsäkringen, läkemedel och miljö samt Apoteket Farmaci AB redovisades i del- betänkandet Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23). I delbetänkandet Läke- medel för särskilda behov (SOU 2014:20) behandlades hantering och prissättning av smittskyddsläkemedel, licensläkemedel samt extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser.

I detta slutbetänkande redovisas de frågor som inte har behand- lats i utredningens tre tidigare betänkanden, nämligen handel med läkemedel för djur, maskinell dosdispensering samt prissättning av särläkemedel.

I arbetet med detta betänkande har utredningen studerat gäll- ande rätt, förarbeten, rättspraxis, litteratur, rapporter och annat bakgrundsmaterial.

Utredningen har under arbetet med slutbetänkandet hållit fyra utredningssammanträden med expertgruppen. Totalt har utred- ningen hållit 23 sammanträden med experterna.

Utredningen har eftersträvat ett öppet arbetssätt och har kon- tinuerligt fört dialog med berörda myndigheter, branschföreningar, intresseorganisationer, patientföreträdare, professionsföreträdare och företag.

Utredningen skulle enligt direktiven samråda med Konsument- verket, Kommerskollegium, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Tan- dvårds- och läkemedelsförmånsverket, Statskontoret, Apotekens Service AB (fr.o.m. den 1 januari 2014 E-hälsomyndigheten), Jord- bruksverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Livsmedelsverket, Konkurrensverket, Sveriges Kommuner och Landsting, Apotekar- societeten, Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges Apoteksföre- ning, Sveriges Veterinärförbund, Finansinspektionen, Kemikalie-

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2014:87

inspektionen, Naturvårdsverket, Vinnova och Miljömålsbered- ningen (M 2010:04). Utöver dessa skulle utredningen samråda med andra berörda myndigheter och organisationer. Samrådet har under arbetet med slutbetänkandet genomförts i form av samrådsmöten på samma sätt som under det tidigare arbetet. Handel med läke- medel för djur har diskuterats på samrådsmöten den 13 juni 2013 och den 27 augusti 2014 och övriga deluppdrag har behandlats vid ett möte den 3 september 2014.

Utredningen har anlitat konsultstöd för viss del av arbetet med faktainsamling, undersökningar och analyser avseende de frågor som behandlas i slutbetänkandet. Detta arbete har huvudsakligen utförts av Health Navigator AB. Prioriteringscentrum har på utred- ningens uppdrag uppdaterat den rapport om prioritering av läke- medel för behandling av patienter med sällsynta sjukdomar som togs fram till det första delbetänkandet.

2.3Betänkandets disposition

Betänkandet inleds med en sammanfattning, på svenska respektive engelska. Därefter följer kapitel 1 med författningsförslag och kapitel 2 med uppdraget och en kortfattad beskrivning av utred- ningsarbetet. I kapitel 3–5 behandlas handel med läkemedel för djur. Kapitel 3 innehåller inledning och utgångspunkter. En bak- grunds- och nulägesbeskrivning ges i kapitel 4 och överväganden och förslag beskrivs i kapitel 5. I kapitel 6 beskrivs utredningens utgångspunkter avseende maskinell dosdispensering och särläke- medel. Därefter behandlas maskinell dosdispensering i kapitel 7 (bakgrund- och nulägesbeskrivning) och 8 (överväganden och för- slag). En bakgrunds- och nulägesbeskrivning avseende särläkeme- del följer sedan i kapitel 9 medan överväganden och förslag på detta område finns i kapitel 10. Konsekvenser behandlas i slutet av kapi- tel 5, 8 och 10. Kapitel 11 behandlar ikraftträdandet och kapitel 12 innehåller författningskommentar.

De sex direktiven samt Prioriteringscentrums rapport Prioritering av läkemedel för behandling av patienter med sällsynta sjukdomar återfinns som bilagor till betänkandet.

3Inledning och utgångspunkter – handel med läkemedel för djur

3.1Inledning

Av kommittédirektiv 2011:55 framgår att syftet med utredningen i denna del är att skapa en bättre tillgänglighet till läkemedel som administreras till djur och ett ändamålsenligt regelsystem på områ- det. Utredningen ska se över elva olika delfrågor. Utredningen har i sitt första betänkande (SOU 2012:75) utförligt beskrivit läkeme- dels- och apoteksområdet men i första hand ur ett humanmedi- cinskt perspektiv. Läkemedel avsedda för djur hanteras till stora delar inom samma strukturer, men vissa olikheter föreligger.

Denna utredning fick sina direktiv under 2011. Under utred- ningens gång har utredningen fått tilläggsdirektiv med nya uppdrag men även förändrade tider för redovisning av de olika uppdragen. Detta har medfört att arbetet med frågorna kring handel med läke- medel för djur påbörjades först under våren 2013. De frågeställ- ningar i kommittédirektivet som gäller just handel med läkemedel för djur formulerades och beslutades i juni 2011. Såväl apoteks- marknaden, den veterinära vårdmarknaden och myndighetsstruktu- ren har förändrats under den tid utredningen bedrivit sitt arbete.

3.2Utmaningar inom hälsoområdet

Frågor om djurs hälsa och hur djurens sjukdomar och behandling av dessa påverkar folkhälsan har blivit allt mer aktuella. Exempel på detta är den s.k. fågelinfluensan och det faktum att multiresistenta bakterier hittats i kött. Medvetenheten om att människors och djurs hälsa hänger samman verkar öka liksom samarbetet mellan länder och myndigheter. Begreppet ”One-health” används alltmer i

Inledning och utgångspunkter - handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

sådana sammanhang. Dessa utmaningar innebär att det finns skäl att ägna större uppmärksamhet åt hur försäljning, hantering och uppföljning av läkemedel för djur bör bedrivas.

3.3Djurens hälso- och sjukvård

Utredningen har inte haft i uppdrag att se över hur djurens hälso- och sjukvård bedrivs. Vissa reflektioner kan ändå göras kring de skillnader som föreligger i relation till hur den humana hälso-och sjukvården är organiserad.

En väsentlig skillnad utgörs av att funktioner motsvarande landstingen inom humansjukvården saknas inom den veterinära vården. Det innebär skillnader särskilt när det gäller kunskapsstyr- ning och uppföljning av läkemedelsanvändning. Detta har delvis sin grund i att kostnaderna för läkemedlen bärs av djurägaren och inte belastar det offentliga som därmed inte har samma incitament att styra läkemedelsanvändningen i syfte att kontrollera kostnaderna.

Under utredningens arbete har en strukturomvandling skett inom den veterinära vården genom att två företag köpt upp ett stort antal kliniker och mottagningar. Vad denna utveckling kom- mer att innebära är fortfarande svårt att överblicka.

3.3.1Läkemedelsbehandling av djur

För människor utgör läkemedel en viktig insats för förbättrad hälsa. För djur ser situationen annorlunda ut. Läkemedel ska användas med återhållsamhet och djurskyddsskäl kan ibland tala för att avlivning är ett lämpligare alternativ än behandling. För sällskaps- djur förefaller djurägare i allt högre utsträckning vilja behandla sina djur och det finns även behandlingar för kroniska sjukdomar. För livsmedelsproducerande djur är situationen en annan då läkemedels- behandling innebär karenstider för t.ex. slakt. För livsmedels- producerande djur kan dessutom kostnaden för behandling inne- bära att det inte är lönsamt att behandla ett visst djur eller en besättning.

Såväl antalet djur i Sverige som benägenheten att behandla dem påverkar utbudet av veterinära tjänster. Det utgör även en förut-

SOU 2014:87

Inledning och utgångspunkter - handel med läkemedel för djur

sättning för om det är aktuellt att låta godkänna ett läkemedel för djur på den svenska marknaden.

3.4Strukturen på läkemedels-och apoteksmarknaden

Läkemedels- och apoteksmarknaden präglas till stor del av hur hanteringen av läkemedel för människor är organiserad. Det medför att många av de strukturer som finns har tillkommit för behov som gäller för människor. Detta har tydligt framgått då utredningen arbetat med att hitta lösningar för läkemedel för djur. För läkemedel för människor spelar som nämnts ovan landstingen en avgörande roll som betalare och utförare av vården. Någon motsvarande struktur finns inte inom djurens hälso-och sjukvård. Detta innebär utmaningar när det t.ex. gäller frågor om kunskaps- styrning.

Regelverket kring läkemedelsförmånerna utgör även det en del av ramverket för hur läkemedels- och apoteksmarknaden fungerar. Frågor om såväl utbyte som prisinformation är kopplade till att det allmänna står för huvuddelen av kostnaderna för dessa läkemedel.

Receptregisterlagen utgör en viktig del av regleringen när det gäller vilka uppgifter som apotek ska lämna till E-hälso- myndigheten och vilka aktörer som i sin tur har rätt att få ut uppgifter från den myndigheten. Lagen är en registerlag vars syfte är att reglera hur känsliga personuppgifter får hanteras. I praktiken utgör den dock ett viktigt nav för vilken information om läkemedel och läkemedelsanvändning som är tillgänglig för berörda myndig- heter. Lagen omfattar inte läkemedel för djur och uppgifter om läkemedelsanvändning för djur är därför inte tillgängliga på samma sätt.

Under utredningens arbete har förändringar skett inom myndig- hetsstrukturen inom hälso-och sjukvårdsområdet. För frågorna om handel med läkemedel för djur är det särskilt ombildandet av Apotekens Service AB till E-hälsomyndigheten som varit av vikt. E-hälsomyndigheten bildades den 1 januari 2014.

Utredningen anser att E-hälsomyndigheten har en viktig roll när det gäller djurens hälso-och sjukvård genom sitt nuvarande arbete

Inledning och utgångspunkter - handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

med e-recept för djur och i synnerhet genom sitt ansvar för natio- nell läkemedelsstatistik.

En annan förändring är att stora delar av den tillsyn som Socialstyrelsen tidigare ansvarade för överförts till en ny myndig- het, Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Tillsynen över apotekspersonalens arbete ingår numera i IVO:s ansvarsområde.

3.5Behov av mötesplatser och samverkan

Under arbetet med frågorna om handel med läkemedel för djur har utredningen träffat en rad aktörer enskilt och även hållit samråds- möten där många olika aktörer har deltagit. Utredningens slutsats av de synpunkter som kommit fram där är att det finns behov av forum där frågor om läkemedel för djur kan diskuteras och där erfarenhets- och kunskapsutbyte kan ske mellan mellan de olika aktörerna. Dessa forum saknas i nuläget. Ökad kunskap och för- ståelse för olika roller och funktioner bör kunna leda till förbättrad samverkan mellan olika aktörer och möjligheter att hitta gemen- samma lösningar. Det borde därför ligga i aktörernas intresse att hitta former för hur sådan samverkan kan ske.

3.6Utredningens ansats och utgångspunkter

På djurläkemedelsområdet finns flera utmaningar. Marknaden är totalt sett liten samtidigt som den ska tillgodose behov hos många olika djurslag. Sällskapsdjur och produktionsdjur utgör två skilda marknader.

Utredningen har formulerat några utgångspunkter för arbetet. Många av de frågor som tas upp i utredningens direktiv handlar om att se över hur tillgängligheten kan förbättras. Utredningen har därför utgått från att en god tillgänglighet över hela landet bör eftersträvas.

Vidare bör bedömningar och förslag bygga på gemensamma strukturer kring handel med läkemedel, såsom dagens apoteks- system och E-hälsomyndighetens ansvar för register och statistik.

Ytterligare en utgångspunkt är att möjligheter till kostnadskon- troll är viktig. Även om finansieringen av läkemedel för djur ser annorlunda ut än för människor bör kostnaderna vara rimliga och

SOU 2014:87

Inledning och utgångspunkter - handel med läkemedel för djur

konsumenterna bör ha möjlighet att jämföra priser för att göra informerade val om inköp i syfte att få tillstånd en priskonkurrens.

En viktig utgångspunkt för utredningen i arbetet med uppdraget har varit att inte komma med förslag som kan motverka de viktiga insatser som görs i syfte att motverka antibiotikaresistens.

4Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

4.1Utredningens uppdrag

Av utredningens direktiv (dir. 2011:55) framgår att syftet med denna del av utredningen är att skapa en bättre tillgänglighet till läkemedel som administreras till djur och ett ändamålsenligt regel- system på området. Enligt direktivet ska utredaren analysera om det bör vara möjligt att driva särskilda apotek som endast expedierar läkemedel för administrering till djur. För det fall utredaren föreslår att sådana ska kunna inrättas ska utredaren bl.a. lämna förslag avseende tillståndsgivning, tillsyn och kontroll, ägande av apotek samt vilka krav som ska gälla för verksamheten. Utredaren ska dessutom bedöma vilka konsekvenser en sådan för- ändring skulle kunna få vad gäller etableringen av öppenvårdsapo- tek samt vilka ekonomiska konsekvenser förändringen skulle kunna få för apoteksaktörerna. Utredaren ska vidare analysera om tillgängligheten till läkemedel för administrering till djur kan för- bättras genom förändringar på följande områden:

•Begränsningarna vad gäller vilka grupper som får driva öppen- vårdsapotek.

•Öppenvårdsapotekens och partihandelns skyldighet att till- handahålla respektive leverera läkemedel som administreras till djur.

•Veterinära inrättningars möjligheter att köpa läkemedel från partihandeln.

•Veterinärers förskrivning av läkemedel.

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

I utredarens uppdrag ingår också att se över vissa frågor rörande register, prissättning, statistik och tillsyn vad gäller handel med läkemedel för djur.

De olika uppdragen beskrivs mera ingående i kapitel 5.

4.2Inledning

Läkemedel för djur är en förhållandevis liten marknad och mot- svarade enligt Apotekens Service AB (i dag E-hälsomyndigheten) cirka två procent av apotekens totala försäljning 2012. Marknaden utgörs av två delmarknader med olika förutsättningar:

•Lantbruksdjur, som ägs och sköts av professionella djurägare som bedriver näringsverksamhet.

•Sällskapsdjur, där det förekommer att djuret står på stadig- varande medicinering.

I detta kapitel kommer särskilt beskrivas hur handel med läkemedel för djur skiljer sig åt från motsvarande hantering för läkemedel avsedda för människa. Kapitlet innehåller bl.a. definitioner, beskrivningar av marknaden för djursjukvård, handeln med läke- medel för djur, apoteksmarknaden och partihandeln, berörda myn- digheter, gällande rätt på området samt avslutningsvis en inter- nationell överblick. En mer uttömmande beskrivning kring läke- medels- och apoteksmarknaden finns i utredningens första betänk- ande Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75).

4.3Vad är läkemedel för djur?

I den veterinärmedicinska verksamheten används vid behandling av djur godkända veterinärmedicinska läkemedel men i vissa fall även godkända humanläkemedel. Veterinärmedicinska läkemedel är utvecklade och studerade för respektive djurslag och tillstånd de är avsedda att behandla. Vidare kan sådana läkemedel som inte är god- kända men som fått särskilt tillstånd till försäljning, s.k. licensläke- medel eller läkemedel som framställs på apotek eller extempore- apotek användas.

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

Med läkemedel för djur avses i detta betänkande läkemedel för administrering till djur, dvs. både veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel. På vissa ställen (bland annat i vissa tabeller) används dock begreppet djurläkemedel.

4.4Djurens hälso- och sjukvård – utveckling och trender

Djurens hälso- och sjukvård har utvecklats snabbt de senaste decen- nierna. Vården har blivit allt mer avancerad och djurunderlaget har förändrats, men även ägarformer och arbetsförhållanden har ändrats.1

Generellt är trenden den att antalet produktionsdjur och antalet besättningar minskar, men att utvecklingen går mot allt större och mer tekniskt avancerade enheter2.

Veterinärens arbete med de livsmedelsproducerande djuren har utifrån detta förändrats från att i huvudsak bestå av gårdsbesök för behandling av sjuka djur till att i större utsträckning bestå av lång- siktigt förebyggande djurhälsoarbete och rådgivning till lantbruk- are.3

För sällskapsdjur och hästar är utvecklingen den motsatta och antalet djur ökar.

Diagnostik och behandling inom smådjurssjukvården har avancerat mycket snabbt de senaste decennierna. Diagnostiska metoder från humansidan kan många gånger med viss modifikation tillämpas även på sällskapsdjur. Behandlingarna är inte beroende av att resultatet ger en högpresterande individ, utan grund finns för relativt omfattande behandlingar för att återställa djur till ett liv utan krav på prestation. Extremfallet av detta är att allt fler djur- ägare kan tänka sig djur med nedsatt funktion, till exempel amputerade djur. Detta i kombination med att viljan att ge och bekosta vård liksom ökad tillgång till mer avancerad vård ger sam-

1Jordbruksverkets rapport Djurens hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19).

2Jordbruksverkets rapport Djurens hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19).

3Se Jordbruksdepartementets uppdrag till Statens Jordbruksverk att utveckla djurhälso- arbetet i mjölkproducerande besättningar (Jo 2009/594).

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

mantaget en bild av att smådjurssjukvården kommer att fortsätta expandera4.

4.4.1Marknaden för djursjukvård

Den totala marknaden för djursjukvård i Sverige omsätter omkring 3,8 miljarder kronor per år och antalet företag på marknaden beräknades år 2012 till ett tusental5. Mellan åren 2006 och 2010 var marknadens tillväxt nära tio procent per år. Djursjukvård bedrivs vid veterinära inrättningar som drivs av såväl statliga som privata aktörer. Veterinära inrättningar indelas i regel i djursjukhus eller djurkliniker men det finns inga regler för att en inrättning ska klassificeras som djursjukhus eller djurklinik. Ett riktmärke är att de flesta djursjukhus har jouröppet dygnet runt samt att de har ett utökat utbud av specialistresurser. År 2012 fanns 24 djursjukhus i Sverige som var lokaliserade i 14 av Sveriges 21 län. Värt att nämna är Universitetsdjursjukhuset i Uppsala som drivs av Sveriges Lant- bruksuniversitet (SLU). Särkilt bör även nämnas Distriktsveterinär- erna som är en del av Jordbruksverket. Distriktsveterinärernas verksamhet ska säkra Jordbruksverkets uppdrag om en god tillgång till djursjukvård i Sverige. Distriktsveterinärerna finns på knappt 100 platser i Sverige.

Djursjukvårdsmarknaden för sällskapsdjur domineras av privata aktörer. De privata inrättningarna karaktäriseras av att de ofta är mindre inrättningar och att de i princip uteslutande behandlar säll- skapsdjur och/eller häst. Enligt uppskattningar fanns det 2012 cirka 900 privata inrättningar6.

Kliniker och djursjukhus har tidigare i stor utsträckning varit fristående företag. I oktober 2011 påbörjades en omvandling i ägarstrukturerna, då två stora koncerner, Djursjukhusgruppen AB (nu AniCura) och Evidensia Djursjukvård AB successivt köpt upp ett stort antal veterinära inrättningar. Evidensia, som investerar i såväl smådjursvård som hästsjukvård hade i februari 2013 45 kliniker i sin koncern och över 1 000 anställda. Djursjukhus-

4 Jordbruksverkets rapport Djurens hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19). 5 Universitetsdjursjukhuset, Snabbutredning av UDS marknadssituation, Slutrapport 25 oktober 2012.

6 Universitetsdjursjukhuset, Snabbutredning av UDS marknadssituation, Slutrapport 25 oktober 2012.

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

gruppen (nu AniCura) satsar på sällskapsdjur och hade i februari 2013 600 anställda och 24 kliniker.7 Sedan 2013 har ytterligare kliniker uppgått i de båda företagen. Evidensia driver i oktober 2014 55 djursjukhus och kliniker8 och Djursjukhusgruppen (nu AniCura) 31 stycken9.

4.4.2Kostnader för behandling av djur och försäkringar

Det allmänna står inte för kostnader för behandling av djur. Det finns inget krav för djurägare att försäkra sina djur, oavsett om de bedriver näringsverksamhet med djur eller om det rör sig om säll- skapsdjur men det finns sedan länge en utvecklad marknad för för- säkringar för djur. I dag finns främst fyra aktörer, Agria, Folksam, If och SveLand Djurförsäkringar, på marknaden för djurför- säkringar i Sverige. Dessa fyra bolag representerar mer än 95 procent av den totala marknaden för djurförsäkringar.

Bolagen erbjuder två typer av djurförsäkringar; livförsäkring och veterinärvårdsförsäkring. Veterinärvårdsförsäkring ersätter kost- nader för undersökning samt behandling och vård av ett djur vid uppkommen skada eller sjukdom. Veterinärvårdsförsäkringen kan i vissa fall ersätta läkemedelskostnader, detta skiljer sig dock åt mellan försäkringarna.

Under de senaste åren har de totala premieintäkterna för djur- försäkringar hos försäkringsbolagen i Sverige ökat. År 2012 var intäkterna 2 438 miljoner kronor vilket motsvarade en ökning med nära 83 procent från år 2005 då premieintäkterna var 1 335 miljoner kronor10. Det djurslag som försäkras i störst utsträckning bland sällskapsdjuren är hund. Hittills har inte försäkringsbranschen haft någon större påverkan på djursjukvården inom produktionsdjurs- sektorn så som den har haft inom till exempel smådjurssjukvården. I smittskyddsarbetet är dock försäkringsbolagen involverade genom exempelvis frivilliga salmonellaprogrammet.11

7Jordbruksverkets rapport Djurens hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19).

8www.evidensia.se/

9www.anicuragroup.com/

10SCB ”Försäkringsbolag under 2012” och SCB ”Försäkringsbolag under 2005”.

11Jordbruksverkets rapport Djurens hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19).

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

4.5Ordination av läkemedel för djur

I Sverige finns runt 4 000 legitimerade veterinärer och ett hundratal veterinärkandidater12. Jordbruksverket för ett register över dem som får svensk veterinärlegitimation, samt även över övrig legitim- erad djurhälsopersonal. I registret finns även de veterinärkandidater som har tillfällig förskrivningsrätt. Varje veterinär eller kandidat har ett personligt id-nr i registret, vilket benämns veterinärnummer.

Enligt Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läkemedel och läkemedelsanvändning ska läkemedel användas med återhållsamhet och bara då det finns behov av det. En veterinär ska undersöka och göra en bedömning av det enskilda djuret eller djur- gruppen innan förskrivning eller tillhandahållande av läkemedel sker. Dock har bestämmelser om s.k. villkorad läkemedelsanvänd- ning (tidigare kallad delegerad läkemedelsanvändning) tagits fram som en anpassning till utvecklingen inom jordbruket mot större besättningar och mer rationell drift. Kortfattat innebär bestäm- melserna att djurägaren efter att ha genomgått utbildning får ha läkemedel hemma och efter överenskommelse med ansvarig veterinär, behandla vissa diagnoser.

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om för- ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, får veterinär som har legitimation eller den som har annan behörighet att utöva yrket förordna läkemedel för behandling av djur. Veterinärer får således inte förskriva läkemedel till människor, men får förskriva humanläkemedel till djur.

Förskrivning av läkemedel för djur ska ske på av Läkemedelsverket fastställd receptblankett (se bilaga 10 till LVFS 200:13). Sedan 2008 förskrivs läkemedel för djur även elektroniskt och e-recepten överförs från vårdsystem eller motsvarande till E- hälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB). Hos E-hälso- myndigheten lagras recepten i en särskild databas (Receptdepå djur) vilken är åtkomlig för apoteken. Det förekommer även att förskrivningar rings eller faxas till apoteken.

12 Enligt uppgifter ur Jordbruksverkets register.

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

4.5.1Val av läkemedel (kaskadprincipen)

I Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läke- medel och läkemedelsanvändning regleras hur veterinären ska välja vilket läkemedel som ska användas för behandling av djur. Bland dessa bestämmelser finns den s.k. kaskadprincipen som är ett inför- livande av de krav som anges kring detta i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprät- tande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082). Enligt bestäm- melserna ska en veterinär i första hand förskriva och tillhandahålla läkemedel som är godkända i Sverige för aktuellt tillstånd hos det djurslag som ska behandlas. I det fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel får en veterinär välja att förskriva och tillhandahålla annat läkemedel för behandling, av aktuellt till- stånd, antingen 1) ett veterinärmedicinskt läkemedel som är god- känt i Sverige för användning på annat djurslag eller för ett annat tillstånd, 2) godkänt humanläkemedel eller 3) veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i en annan EU-medlemsstat13. Om inget av läkemedlen ovan finns att tillgå får veterinären ordinera ett veterinärmedicinskt läkemedel som har beretts för tillfället (s.k. ex tempore). Ordination av annat läkemedel än godkänt veterinär- medicinskt läkemedel ska endast göras i undantagsfall och för att undvika att det berörda djuret vållas otillbörligt lidande. Det inne- bär t.ex. att icke-godkända läkemedel inte får förskrivas för att det vore ekonomiskt fördelaktigt.

Av Apotekens Service AB statistik över den årliga försäljnings- volymen för år 2011 till 2013 framgår att andelen humanläkemedel utgör 20 procent av den totala försäljningsvolymen av läkemedel förskrivna för behandling av djur. Under samma period utgjorde humanläkemedel 10 procent av det totala försäljningsvärdet för läkemedel förskrivna för djur.

Kaskadprincipen och dess tillsyn behandlas i avsnitt 5.7.

13 Förutsätter att Läkemedelsverket ska ha beviljat licens för läkemedlet.

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

4.5.2Utlämnande av jourdos

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förord- nande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit får för- skrivare i samband med behandlingstillfället lämna ut s.k. jourdos av läkemedel som omfattas av förskrivningsrätten. Jourdosen får endast bestå av ett mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårds- apotek. Läkemedel till djur får lämnas ut vid behandlingstillfället även för en begränsad behandlingsperiod med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läke- medlet från öppenvårdsapotek. Vid jourbehandling av ett flertal djur vid samma behandlingstillfälle får ersättning för direkta läke- medelskostnader tas ut i enlighet med Statens jordbruksverks före- skrifter. Bestämmelser om Distriktsveterinärernas avgifter finns i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2007:66) om avgifter vid förrättning utförd av distriktsveterinär. Av föreskriften framgår att avgift för läkemedel och kostnader som förrättningen medför debiteras kund i enlighet med särskilt beslut av Jordbruksverket.

Läkemedelsverkets föreskrifter innebär en utvidgad möjlighet för veterinärer att lämna ut jourdos i förhållande till vad som gäller för utlämnande till människor.

4.5.3Rapportering till Jordbruksverket om läkemedelsbehandlingar

I 7 kap. i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:41) om operativa ingrepp samt skyldigheter för djurhållare och för personal inom djurens hälso- och sjukvård framgår vilka skyldigheter som gäller för journalföring och uppgiftslämnande. Av 11 § framgår att en veterinär senast en månad efter att ha journalfört en behandling, dock senast tre månader efter behandlingstillfället, ska rapportera

1.samtliga läkemedelsbehandlingar till och behandlingar av smittsamma sjukdomar hos nötkreatur, får, get, ren, gris, fjäderfä, fisk och hägnat vilt, samt

2.behandlingar av häst med antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk.

Rapporteringen sker till det s.k. Djursjukdatasystemet som Jordbruksverket håller. Hanteringen av uppgifterna i Djursjukdata

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

omfattas inte av någon särskild registerlagstiftning utan hanteras enligt Jordbruksverket med stöd av personuppgiftslagen (PUL).

Kraven på veterinär att lämna uppgifter till det s.k. Djursjukdata omfattar som synes inte alla djurslag eller alla typer av läkemedel för djurslaget häst. Vidare omfattar kraven endast de läkemedel som använts vid behandlingstillfället vilket innebär att uppgifter om läkemedel för efterföljande behandling inte behöver rapport- eras in.

4.5.4Särskilt om användning av antibiotika

Sverige har länge arbetat för minskad användning av antibiotika till djur. Redan 1986 infördes ett förbud mot användning av antibiotika i tillväxtbefrämjande syfte. År 2006 antogs sådana bestämmelser inom EU. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) samman- ställer inom ramen för det s.k. ESVAC-projektet sedan några år uppgifter om antibiotikaförsäljningen till djur i medlemsstaterna. Av rapporten för 201214 framgår att försäljningen minskat. Det finns dock stora skillnader mellan ländernas förbrukning. De nordiska länderna har enligt rapporten lägst försäljning.

Det har framförts flera olika förklaringar till den lägre anti- biotikaförbrukningen i Sverige, bl.a. att djurägare och veterinärer har arbetar metodiskt med att minska behovet av antibiotika utan att det sker på bekostnad av djurens välbefinnande, genom exempelvis förebyggande smittskyddsrutiner och s.k. extensiv djur- hållning. I övriga EU-länder såväl som i Nya Zeeland, Australien och USA, finns ett antal smittsamma djursjukdomar som driver upp antibiotikaanvändningen, men som inte förekommer i Sverige. I Sverige ges dessutom vanligtvis – till skillnad från i andra EU- länder – så kallade smalspektriga antibiotika (såsom penicillin) vilket innebär mindre risk för resistensutveckling i jämförelse med bredspektrumantibiotika. En annan skillnad är att i Sverige ges en stor andel av all antibiotika som individbehandling, medan i övriga EU-länder ges upp till 90 procent av all antibiotika till större djur- grupper eller hela besättningar via fodret eller vattnet. En annan förklaring sammanhänger med hur försäljningen av läkemedel för

14 www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/10/news_de tail_002189.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

djur är organiserad. I många länder, till exempel Storbritannien, Tyskland och Nederländerna, kommer en mycket stor del av veterinärens inkomst från försäljning av läkemedel, vilket gör att det finns en ekonomisk drivkraft hos veterinären som kan leda till överförskrivning.

4.6Jordbruksverkets rapporter över försäljning av läkemedel

Jordbruksverket redovisar sedan 2005 årligen försäljning av läke- medel för användning på djur. För detta ändamål använder Jordbruksverket försäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten, Sveriges veterinärmedicinska anstalt (SVA) och partihandlare som säljer direkt till veterinärer. Redovisningen omfattar försäljningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel, läkemedel inne- hållande hormoner, antiinflammatoriska läkemedel, lugnande och lokalbedövande läkemedel samt vacciner. Av Jordbruksverkets uppdrag framgår att redovisningen för livsmedelsproducerande djur ska ske uppdelad på djurslag samt även omfatta samtliga läkemedel som omfattas av restsubstanskontroll enligt rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav.

Rapporterna publiceras på Jordbruksverkets webbplats och används bland annat av Livsmedelsverket vid bedömning av vilka substanser som ska ingå i livsmedelskontrollen.

4.7Godkända läkemedel, licensläkemedel och extemporeläkemedel

Som huvudregel ska läkemedel vara godkända för att få användas vid behandling av djur. Veterinärmedicinska läkemedel godkänns i samma procedurer som läkemedel för människor men kraven på vad en ansökan om godkännande ska innehålla skiljer sig år. Doku- mentationen för veterinärmedicinska läkemedel ska bl.a. innehålla uppgifter om djurslag som läkemedlet är avsett för samt karens- tider och resultat av studier av resthalter när det är gäller läkemedel

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

till djurslag som används för livsmedelsproduktion. Regelverket kring godkännanden m.m. finns bland annat i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upp- rättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Direktivets krav har införlivats bl.a. i läkemedelslagen (1992:859).

Nedan följer en översiktlig beskrivning av de olika godkän- nandeprocedurerna.

Den centrala proceduren innebär att ansökan om godkännande utreds av två av de nationella läkemedelsmyndigheterna. Resultatet presenteras i en utredningsrapport med förslag till beslut för de human- eller veterinärmedicinska vetenskapliga läkemedelskom- mittéerna. EMA (den europeiska läkemedelsmyndigheten) vidare- befordrar förslaget till EU-kommissionen, som fattar det formella beslutet om godkännande. Beslutet är bindande för alla medlems- stater i EES och innebär att företagen får tillgång till hela EU/EES- marknaden.

Ömsesidigt erkännande bygger på principen om erkännande av ett annat EES-lands godkännande av ett läkemedel. I den ömse- sidiga proceduren ansöker därmed företaget, med den utredning som gjorts vid godkännandet av läkemedlet som underlag, om god- kännande i de EES-länder där man önskar sälja läkemedlet. Dessa tar ställning till om det första landet har fattat ett acceptabelt beslut. Om så inte anses vara fallet hänförs ärendet till central handläggning där ett bindande beslut tas av kommissionen. För att ett enskilt land ska kunna säga nej till ett läkemedel som har god- känts i ett annat EES-land krävs uttalade brister beträffande kvalitet, effekt eller säkerhet.

I den decentrala proceduren är läkemedlet, till skillnad från i den ömsesidiga proceduren, inte tidigare godkänt inom EES. Sökanden utser en referensmedlemsstat som utreder på samma sätt som enligt den ömsesidiga proceduren men enligt den decentrala pro- ceduren ska alla berörda länder besluta om godkännande samtidigt.

För det företag som endast vill ha ett läkemedel godkänt för försäljning i ett enda land finns alternativet nationellt godkännande. Då utreds läkemedlet av läkemedelsmyndigheten i det aktuella landet och beslutet gäller endast för försäljning i det landet.

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

4.7.1Antal godkända läkemedel och försäljning av dessa

Enligt uppgifter från 2013 fanns det då 862 godkända veterinär- medicinska läkemedel i Sverige. Läkemedlen är huvudsakligen s.k. orginalläkemedel men ett drygt 50-tal utgörs av s.k. generiska läkemedel och cirka 15 är parallellimporterade läkemedel. Av de godkända läkemedlen var 34 läkemedel receptfria och 45 av läke- medlen förekommer både som receptfria och receptbelagda, bero- ende på förpackningsstorlek. Det innebär att cirka 90 procent av de godkända veterinärmedicinska läkemedlen är receptbelagda.

De veterinärmedicinska läkemedlen tillhandahålls av 29 olika läkemedelsföretag15. De tio läkemedelsföretag med störst försälj- ning av veterinärmedicinska läkemedel står för 90 procent av den totala försäljningen av veterinärmedicinska läkemedel oavsett om det handlar om samtliga försäljningssätt eller enbart förskrivna läkemedel.

Tabell 4.1 Fördelning av försäljning mellan läkemedelsföretag

Topp 10 tillverkare av djurläkemedel sett till andel av total försäljning (AUP exkl moms i kronor) 2012

Alla försäljningssätt	Andel av total	Enbart förskrivna	Andel av total
	försäljning	djurläkemedel	försäljning

Boehringer Ingelheim	15 %	Boehringer Ingelheim	22 %
Orion Corporation	14 %	Orion Corporation	17 %
Intervet	14 %	Ceva	11 %
Merial	11 %	Bayer	8 %
Bayer	8 %	Dechra Veterinary Prod. Ab	8 %
Novartis	8 %	Intervet	6 %
Ceva	8 %	N-vet Ab	5 %
Dechra Veterinary Products Ab	6 %	Merial	5 %
N-vet Ab	4 %	Novartis	4 %
Virbac Danmark A/S Sverige	3 %	Nordvacc Läkemedel Ab	3 %
Totalt	90 %	Totalt	90 %

Källa: Concise.

15 Undantaget de parallellimporterade läkemedlen.

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

4.7.2Särskilt om licensläkemedel och extempore

Ibland uppstår behov att behandla djur med andra läkemedel än de som är godkända i Sverige. Då kan s.k. licensläkemedel eller extemporeläkemedel användas. Hanteringen av dessa läkemedel har beskrivits utförligt i utredningens delbetänkande Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20). Licensläkemedel behandlas också i avsnitt 5.7 i detta betänkande.

Licensläkemedel

Om behovet kan tillgodoses med ett läkemedel som är godkänt i något annat land görs en ansökan om s.k. licens till Läkemedels- verket i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets före- skrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:21). En veterinärlicens kan tillgodose behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag. Under vissa förutsättningar kan en s.k. beredskapslicens beviljas.

Enligt uppgifter från Läkemedelsverket hanterades år 2012 ungefär 14 000 ansökningar om licenser avsedda för djur och år 2013 cirka 13 200. Ansökningarna avser runt 380 olika läke- medel. Eftersom en veterinär licens kan avse behovet för såväl ett enskilt djur som en hel besättning eller ett djurslag säger antalet ansökningar i sig inte så mycket om hur stort behovet av ett visst läkemedel är.

Extemporeläkemedel

I andra fall när både godkända läkemedel och licensläkemedel sak- nas kan extemporeläkemedel användas16. Extemporeläkemedel är läkemedel som inte är godkända utan tillverkas utifrån av för- skrivaren angiven komposition. Dessa läkemedel kan om de efter- frågas i större volymer tillverkas mera storskaligt och kallas då lager- beredningar. Om en lagerberedning tillverkas i över 1 000 förpack- ningar per år ska en ansökan om s.k. rikslicens göras till Läke-

16 Jfr bestämmelserna om den s.k. kaskadprincipen.

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

medelsverket. Såväl s.k. äkta extempore som lagerberedningar och lagerberedningar med rikslicens används vid behandling av djur.

Extemporeläkemedel för djur som sålts under 2012 avsåg läke- medel inom tjugo olika ATC-koder17. Antalet veterinärmedicinska läkemedel klassificerade som lagerberedningar och lagerbered- ningar med rikslicens var år 2012 totalt 17, vilket kan ställas i relation till att antalet lagerberedningar för humant bruk som samma år var 428.

4.8Distributionsvägar för läkemedel för djur

De läkemedel som används för djur tillhandahålls huvudsakligen på samma sätt som läkemedel avsedda för människor.

Aktörerna i kedjan är läkemedelstillverkare, partihandlare, distributörer, apotek, veterinära inrättningar och djurägare.

Det som framför allt skiljer sig åt mellan distributionskedjorna för djur- respektive humanläkemedel är att veterinära inrättningar till skillnad från sjukhus endast har rätt att köpa läkemedel från öppenvårdsapotek. Ett undantag utgörs av vacciner och serum som den som innehar partihandelstillstånd får sälja bl.a. till veterinärer. I sammanhanget kan nämnas att Sveriges veterinärmedicinska anstalt (SVA) har partihandelstillstånd och tillhandahåller vacciner bland annat direkt till veterinärer.

En annan skillnad är att det inte går att köpa receptfria veterinär- medicinska läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårds- apotek.

4.9Prissättning av läkemedel

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fastställer öppen- vårdsapotekens inköpspris och försäljningspris för läkemedel eller varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Som regel ska öppenvårdsapoteken tillämpa de av myndigheten fastställda priserna.

17 Enligt Apotekens Service AB. Inrapportering av försäljning av extempore sker på grupp- varunummernivå kopplat till ATC-koder. ATC-koderna är dock inte fullständiga vilket för- svårar analys av vilket slags läkemedel det för sig om.

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

Läkemedel för djur omfattas inte av något offentligt subven- tionssystem utan djurägaren står för hela kostnaden. Prissättningen av läkemedel för djur är fri och någon prövning av priset görs inte av TLV eller någon annan myndighet. Det fastställs heller inte någon handelsmarginal för apoteken. Detta medför att det står läke- medelsföretagen fritt att ta ut de priser de finner lämpliga och öppenvårdsapoteken kan i sin tur sätta valfritt utförsäljningspris (s.k. AUP). Inte heller i de fall läkemedel godkända för människa som har ett fastställt pris inom läkemedelsförmånerna ska säljas till djurägare, för behandling av djur, behöver det av TLV fastställda priset användas18.

4.10Försäljningsvärden

Den totala försäljningen av läkemedel för djur uppgick enligt Apotekens Service AB:s (nu E-hälsomyndigheten) rapport över läkemedelsförsäljningen 2012 till drygt 750 miljoner kronor år 2012. Av dessa utgörs cirka 400 miljoner kronor av förskrivna läkemedel, drygt 150 miljoner kronor av läkemedel för egenvård och drygt 150 miljoner kronor av sådant som rekvirerats för användning på veterinär inrättning. I Apotekens Service AB:s rapport över läke- medelsförsäljningen 2012 framgår att kostnaden för läkemedel för djur ökat från 360 miljoner kronor (exkl. moms) år 2000 till 752 miljoner kronor år 2012.

Tabell 4.2 Läkemedel till djur: Försäljningsvärde för förskrivna läkemedel i miljoner kronor exkl. moms

Förskrivet	2009	2010	2011	2012
Djurläkemedel	365	369	377	399
Humanläkemedel	40	41	42	44
Totalt	405	410	420	443

Källa: Apotekens Service.

I samma rapport framgår att kostnaden för förskrivna läkemedel för djur ökat från 199 miljoner kronor (exkl. moms) år 2000 till 443 miljoner kronor år 2012. Under samma period ökade de för-

18 Enligt uppgifter inhämtade från TLV.

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

skrivna humanläkemedlen till djur från 29 miljoner kronor (exkl. moms) till 44 miljoner kronor. Utredningen har inte analyserat skälen till denna ökning.

Diagram 4.1 Fördelning av försäljningsvärde per djurtyp 2012 (förskrivna läkemedel till djur)

Övriga Nöt 4 % 7 %

Katt 11 %

Hund

46 %

Häst 15 %

Gris, animalie- produktion 17 %

Källa: Apotekens Service.

Som framgår av diagrammet ovan var djurslaget hund dominerande när det gäller kostnader för förskrivna läkemedel till djur år 201219.

Av E-hälsomyndighetens rapport över läkemedelsförsäljningen 201320 framgår att försäljningen av läkemedel för djur år 2013 mot- svarade 755 miljoner kronor (exklusive moms). Av förskrivna läke- medel för djur stod veterinärmedicinska läkemedlen för 408 miljoner kronor och humanläkemedel för 45 miljoner kronor. De tillstånd som stod för största delen av försäljningsvärdet för förskrivna läke- medel var tillstånd i rörelseapparaten och läkemedel mot infektions- sjukdomar.

19Enligt E-hälsomyndighetens rapport över försäljningen 2013 var fördelningen densamma djurslagen emellan.

20www.ehalsomyndigheten.se/lakemedelsstatistik/Rapporter/

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

4.11Försäljning av receptfria läkemedel

Konsumenter kan köpa receptbelagda och receptfria läkemedel på öppenvårdsapotek och sedan 2009 vissa receptfria läkemedel för människor även på andra försäljningsställen21. Regleringen finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Receptfria läkemedel för djur säljs dock enbart på öppenvårdsapotek (och i viss mån via Apoteket AB:s s.k. apoteksombud).

Av de godkända veterinärmedicinska läkemedlen var år 2013 34 läkemedel helt receptfria (dvs. samtliga förpackningsstorlekar). De läkemedel som förekommer både som receptfria och recept- belagda, beroende på förpackningsstorlek, var 45 till antalet.

De tjugo mest sålda receptfria veterinärmedicinska läkemedlen utgjorde 78 procent av den totala försäljningen av receptfria djur- läkemedel för år 2012, se tabell 4.3 nedan. Samtliga dessa avser behandling för hund och/eller katt (ett läkemedel avser dock behandling för iller och katt). Åtta av läkemedlen avser avmaskning för rundmask och/eller bandmask, tio läkemedel avser behandling av fästingar, loppor, löss och/eller mjällkvalster och två läkemedel avser behandling mot ektoparasiter (exempelvis fästingar och loppor). De receptfria läkemedlen avsedda för djur som säljs på apotek är alltså framför allt avsedda för sällskapsdjur. Tidigare receptfria djurläkemedel till livsmedelsproducerande djur är i regel receptbelagda sedan oktober 2007. Motivet till beslutet från Läke- medelsverket att receptbelägga merparten av de receptfria läke- medlen för livsmedelsproducerande djur var framför allt att för- bättra säkerheten för konsumenterna angående livsmedel från djur men också för att minska risken för resistensutveckling mot anti- biotika och avmaskningsmedel hos parasiter och mikroorganismer22. Även avmaskningsmedel för hästar blev receptbelagt.

I tabell 4.3 visas de 20 mest sålda receptfria läkemedlen och för vilka djurslag och tillstånd de är godkända.

21Vissa andra läkemedel som naturläkemedel, VUM m.fl. säljs sedan tidigare av andra än öppenvårdsapotek.

22Förändringarna kom till stånd med anledning av Kommissionens direktiv 2006/130/EG.

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge SOU 2014:87

Tabell 4.3		De 20 mest försålda receptfria läkemedlen för djur

Namn	Verksam		Beredningsform	AUP	Djurslag	Behandling
	substans		och styrka	exkl. moms
				(mkr)

Milbemax vet	Milbemycin,		Filmdragerad tablett	15,25	Katt	Anthelmintikum mot rundmask
	kombinationer					och bandmask
Frontline vet	Fipronil		Spot-on, lösning	14,85	Hund/Katt	Insekticid och akaricid mot
			100 mg/ml			fästingar, loppor och löss
Scalibor vet	Deltametrin		Halsband 1 g	13,69	Hund	Medel mot ektoparasiter,
						för utvärtes bruk
Scalibor vet	Deltametrin		Halsband 0,76 g	10,61	Hund	Medel mot ektoparasiter,
						för utvärtes bruk
Milbemax vet	Milbemycin,		Tablett	8,09	Hund	Anthelmintikum mot rundmask
	kombinationer					och bandmask
Frontline vet	Fipronil		Spot-on, lösning	6,50	Hund/Katt	Insekticid och akaricid mot
			100 mg/ml			fästingar, loppor och löss
Frontline vet	Fipronil		Spot-on, lösning	5,96	Hund/Katt	Insekticid och akaricid mot
			100 mg/ml			fästingar, loppor och löss
Frontline Comp	Fipronil,		Spot-on, lösning	5,01	Iller/katt	Adulticid, larvicid och ovicid
	kombinationer		50 mg/60 mg			mot fästingar, loppor och löss
Frontline vet	Fipronil		Spot-on, lösning	4,45	Hund/Katt	Insekticid och akaricid mot
			100 mg/ml			fästingar, loppor och löss
Drontal vet	Prazikvantel,		Filmdragerad tablett	4,39	Katt	Anthelmintikum mot rundmask
	kombinationer		230 mg/20 mg			och bandmask
Milbemax vet	Milbemycin,		Filmdragerad tablett	4,29	Katt	Anthelmintikum mot rundmask
	kombinationer					och bandmask
Frontline Comp	Fipronil,		Spot-on, lösning	3,70	Hund	Adulticid, larvicid och ovicid
	kombinationer		268 mg/241,2 mg			mot fästingar, loppor och löss
Exspot vet	Permetrin		Spot-on, lösning	3,47	Hund	Acaricid/insekticid mot
			744 mg/ml			fästingar, loppor, löss
						och mjällkvalster
Frontline Comp	Fipronil,		Spot-on, lösning	3,38	Hund	Adulticid, larvicid och ovicid
	kombinationer		67 mg/60,3 mg			mot fästingar, loppor och löss
Milbemax vet	Milbemycin,		Tablett	3,18	Hund	Anthelmintikum mot rundmask
	kombinationer					och bandmask
Droncit vet	Prazikvantel		Tablett 50 mg	2,90	Hund/Katt	Anthelmintikum mot bandmask

Axilur vet	Fenbendazol		Tablett 250 mg	2,64	Hund/Katt	Anthelmintikum mot rundmask
						och bandmask
Frontline Comp	Fipronil,		Spot-on, lösning	2,55	Hund	Adulticid, larvicid och ovicid
	kombinationer		134 mg/120,6 mg			mot fästingar, loppor och löss
Effipro	Fipronil		Spot-on, lösning	2,51	Katt	Insekticid och akaricid mot
			50 mg			fästingar och loppor
Banminth vet	Pyrantel		Oral pasta 2,2 %	2,10	Hund	Anthelmintikum mot rundmask

Källa: Concise och FASS.

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

4.12Apoteksmarknaden

4.12.1Apoteket AB:s tidigare verksamhet kring läkemedel för djur

År 1971–2009 hade Apoteket AB monopol på handel med recept- belagda läkemedel och nästan alla receptfria läkemedel23. I det tidigare verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB angavs att bolaget skulle ha den lager- och leveransberedskap som krävdes för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav (prop. 2008/2009:145 s. 183). Vad som fanns i lager bestämdes dels av centrala riktlinjer för Apoteket AB, dels av lokal efterfrågan (prop. 2008/2009:145 s. 185). Detta avsåg även läkemedel för djur.

I SOU 2012:75 anges att Apoteket AB före omregleringen av apoteksmarknaden drev 110 apotek som hade ett utökat lager av efterfrågade läkemedel för djur samt personal med fördjupad farmaceutisk kompetens kring djurläkemedel. Dessutom drev bolaget 54 s.k. lantbruksapotek som hade ett utökat sortiment för lantbrukets djur i djurtäta områden. Av dessa lantbruksapotek ingick en del i de 110 apotek som hade ett utökat lager av djurläke- medel. Apoteket AB bedömer att cirka 15–25 lantbruksapotek fanns utöver de 110 apoteken med utökat lager av läkemedel för djur24. Apoteket AB drev även ett djurapotek med inriktning på distanshandel, beläget i Eskilstuna.

4.12.2Omregleringen av apoteksmarknaden

År 2006 tillsatte regeringen en utredning, Apoteksmarknadsutred- ningen, som hade i uppdrag att lämna förslag som skulle möjliggöra för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Utredningen överlämnade flera betänkanden till regeringen. Här kan särskilt nämnas:

•Huvudbetänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) handlar framför allt om vilka förutsättningar som ska

23Ensamrätten gällde de sista åren inte vissa utvärtes medel, naturläkemedel, homeopatika, traditionellt använda växtbaserade läkemedel och efter mars 2008 inte heller receptfria nikotinläkemedel.

24Enligt Kategorichef, Sortiment och Marknad, Apoteket AB.

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

gälla för dem som får tillstånd att bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel till konsument på en om- reglerad apoteksmarknad. Betänkandet behandlades i proposi- tionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145).

•Delbetänkandet Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (SOU 2008:33), som behandlades i propositionen Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190).

•Slutbetänkandet Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46), som särskilt behandlade frågor kring försäljning av läkemedel för djur. Detta betänkande remitterades under 2008 men förslagen hanterades inte vidare i någon särskild propo- sition utan regeringen uttalade i prop. 2008/09:145 att den hade för avsikt att återkomma i frågan. Så har ännu inte skett.

Omregleringen av apoteksmarknaden genomfördes i flera steg (för en utförligare beskrivning, se SOU 2012:75). Här kan framför allt nämnas att nya regler för apoteksverksamhet och möjlighet för andra än Apoteket AB att driva apotek trädde i kraft i juli 2009 och att möjlighet att sälja vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek infördes i november samma år.

I samband med omregleringen avyttrades 615 av Apoteket AB:s apotek till nya apoteksaktörer och bolaget Apotekens Service AB inrättades för att tillhandahålla viss gemensam it-infrastruktur som tidigare hanterats av Apoteket AB.

4.12.3Nuvarande struktur för öppenvårdsapoteken

Krav på den som driver öppenvårdsapotek

På den omreglerade apoteksmarknaden får den som har fått till- stånd av Läkemedelsverket bedriva detaljhandel med de läkemedel och varor som tidigare omfattades av Apoteket AB:s ensamrätt. För att få tillstånd måste sökanden dels uppfylla vissa krav på lämplighet, dels visa att sökanden har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten.

Kraven innebär bl.a. att det ska finnas farmaceutisk bemanning under öppethållandet, att samtliga förordnade läkemedel, och samt- liga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

läkemedelsförmåner m.m. ska kunna tillhandahållas, att informa- tion och rådgivning ska ges och att verksamheten ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Tillståndshavaren ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ska se till att verk- samheten uppfyller de krav som gäller för handeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Läkemedelstillverkare, den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel och den som är behörig att förordna läkemedel kan som regel inte få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel.

Regleringen finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och anknytande föreskrifter. Dessa bestämmelser skiljer inte på hanteringen av läkemedel för människor och läkemedel för djur. Det innebär bland annat att den ovan beskrivna tillhandahållande- skyldigheten omfattar förordnade läkemedel såväl för människa som för djur. Se även avsnitt 4.13.4.

Aktörer på dagens apoteksmarknad

Enligt Konkurrensverkets rapportserie 2010:4; Omregleringen av apoteksmarknaden och Sveriges Apotekförenings Bransch- rapporter 2012 och 2013 har antalet öppenvårdsapotek ökat för varje år efter omregleringen, från 918 apotek i juli 2009 till 1 274 apotek i december 2012 och 1 303 apotek i Sverige i december 2013. Sedan omregleringen 2009 är det 374 fler apotek, dvs. en ökning med 40 procent. Nyetableringarna har skett i såväl stor- städernas centrum som i förorter och orter där det tidigare inte funnits apotek. Apotekstätheten 2013 var ett apotek på 7 400 per- soner jämfört med 10 000 personer per apotek år 200925. Totalt fanns det 24 olika apoteksaktörer i slutet av 2013, vilket inkluderar allt ifrån stora kedjor till enskilda apoteksentreprenörer. Av de sex större kedjorna var det tre som hade 300 apotek eller mer. Mindre aktörer hade sammanlagt 25 apotek. Omsättningen på öppenvårds- apoteken var 34 miljarder kronor (exklusive hemofililäkemedel och dosdispenserade läkemedel) under 2013.

25 Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2013.

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

Särskilt om apotekens inriktning mot läkemedel för djur

Det är främst de fyra största aktörerna på apoteksmarknaden, dvs. Apoteket AB, Apotek Hjärtat, Kronans Apotek och Apoteksgrup- pen, som har eller har haft apotek med en inriktning mot läkemedel för djur26.

Enligt Apoteket AB fortsatte 40 av de 110 apoteken med utökat sortiment för läkemedel för djur att drivas i Apoteket AB:s regi. Dessutom fortsatte det s.k. djurapoteket i Eskilstuna att drivas i Apoteket AB:s regi. I dagsläget kategoriserar Apoteket AB inte sina apotek som man gjorde innan omregleringen och inget apotek förutom djurapoteket i Eskilstuna marknadsförs specifikt som ett apotek med inriktning mot djurläkemedel27. Hösten 2014 kommer djurapoteket i Eskilstuna att flyttas. Lagret av läkemedel för djur kommer därefter att finnas i Falun. Kundservice kommer att samordnas i Apoteket AB:s centrala kundserviceenhet som finns i Kalmar.

Ett nytt fenomen på den omreglerade apoteksmarknaden är att mindre aktörer har startat apotek med inriktning mot läkemedel för djur. Exempel på sådana aktörer är Djurfarmacia Apoteket Trollet, VetAp och ApoVet. Djurfarmacia bedriver sin verksamhet både i butikslokaler och som distanshandel. ApoVet är däremot specialiserat på distanshandel.

I sammanhanget kan nämnas att apoteksaktören ApoEx hösten 2014 tilldelats Distriktsveterinärernas upphandling av läkemedel.

Apoteksmarknaden är fortsatt föremål för strukturförändringar och som exempel kan nämnas att ApoVet under 2014 förvärvades av Apotek Hjärtat. Varumärket ApoVet kommer enligt uppgift att behållas.

4.12.4Partihandel med läkemedel

Partihandlarna bedriver sinsemellan olika verksamhet och det finns både stora och mycket små företag som har partihandelstillstånd. Exempel på stora företag är Tamro AB (Tamro) och Oriola

26Dessa utgörs huvudsakligen av de apotek som förvärvades från Apoteket AB i samband med omregleringen.

27Enligt Kategorichef, Sortiment och Marknad, Apoteket AB.

100

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

(tidigare Kronans Droghandel, KD), som bedriver storskalig distri- butionsverksamhet med leveranser till landets samtliga apotek.

Under monopoltiden tillämpades på partihandelsområdet ett distributionssystem med vissa exklusiva rättigheter för distributö- ren. Systemet innebar att varje givet läkemedel distribuerades genom endast en av de två partihandlarna, antingen Tamro eller KD. Detta brukar benämnas enkanaldistribution. Enkanalsdistri- butionen reglerades genom särskilda exklusiva distributionsavtal mellan läkemedelstillverkarna och Tamro respektive KD.

Regelverket tillåter numera även vertikal integration mellan parti- och detaljhandel med läkemedel, det vill säga att samma aktör bedriver både partihandel och apoteksverksamhet. Det finns flera exempel på aktörer som gör detta, i olika omfattning.

Partihandel med läkemedel regleras i 3 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det finns inga särskilda regler för parti- handel med läkemedel för djur. Enligt 3 kap. 3 § ska den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel till öppenvårds- apoteken bl.a. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över parti- handeln samt leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet.

Det är Läkemedelsverket som utövar tillsyn över partihandeln och Läkemedelsverket har även utfärdat särskilda föreskrifter för partihandelsverksamheten28.

4.13Berörda myndigheter

I det följande beskrivs kortfattat några av myndigheterna som har uppgifter inom områden som berör handel med läkemedel för djur.

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket ansvarar för godkännande och kontroll av bland annat läkemedel och utövar tillsyn över medicintekniska produkter. Myndigheten ska se till att den enskilde patienten, hälso- och sjuk- vården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva

28 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel

101

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

produkter och att dessa används ändamålsenligt och kostnads- effektivt.

När läkemedel har godkänts för försäljning, är Läkemedelsverket den kontroll- och tillsynsmyndighet som svarar för bland annat:

•säkerhetsövervakning av läkemedel i form av insamling och värdering av biverkningsrapporter, signalspaning, periodiska säkerhetsrapporter, åtgärder med anledning av säkerhetsproblem,

•utbytbarhet mellan läkemedel,

•inspektion av tillverkning, distribution och kliniska prövningar,

•information om läkemedel till hälso- och sjukvården och all- mänheten, och

•tillsyn av reklam och marknadsföring av läkemedel.

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2009:366) om handel med läkemedel och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Beslut om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument (öppenvårdsapotek) eller partihandel meddelas av Läkemedelsverket.

Det är Läkemedelsverket som utövar tillsyn över att parti- handlarna och öppenvårdsapoteken följer bestämmelserna om leveransskyldighet respektive tillhandahållandeskyldighet i lagen om handel med läkemedel. Läkemedelsverket har i sitt tillsyns- arbete bl.a. rätt att få tillgång till handlingar och har rätt till tillträde till apotekslokalerna. Läkemedelsverket får meddela de före- lägganden och förbud som behövs för att bl.a. lagen om handel med läkemedel ska efterlevas och får förena beslut om föreläggande eller förbud med vite. Läkemedelsverket har också möjlighet att återkalla partihandels- eller öppenvårdsapotekstillståndet.

Statens jordbruksverk

Statens jordbruksverk har som förvaltningsmyndighet inom jord- bruksområdet, fiskeområdet och därtill knuten landsbygdsutveck- ling till uppgift att arbeta för en hållbar utveckling, ett gott djur-

102

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

skydd, ett dynamiskt och konkurrenskraftigt näringsliv i hela landet och en livsmedelsproduktion till nytta för konsumenterna.

Detta innebär att myndigheten bland annat ska

•ha det övergripande ansvaret för genomförandet av EU:s gemen- samma jordbrukspolitik,

•vara förvaltande myndighet för Sveriges landsbygdsprogram och fiskeprogram,

•skapa förutsättningar för ett livskraftigt jordbruk i mindre gyn- nade områden,

•säkerställa ett gott djurhälsotillstånd hos djur i människans vård,

•förebygga spridning av och bekämpa smittor hos djur i män- niskans vård,

•säkerställa ett gott djurskydd,

•förebygga spridning av och bekämpa växtskadegörare, samt

•för sin del av livsmedelskedjan verka för säkra livsmedel och konsumenthänsyn.

Distriktsveterinärorganisationen är en del av Jordbruksverket.

Länsstyrelserna och kommunerna

Länsstyrelsen är regionala, statliga myndigheter och hanterar frågor som spänner över många av samhällets sektorer. Det finns 21 läns- styrelser i landet, en i varje län. Länsstyrelsen arbetar utifrån den grundläggande uppgiften att vara statens företrädare i regionerna och samordna de frågor som staten lagt på länsstyrelsen. Läns- styrelserna svarar för tillsyn, uppföljning och utvärdering inom flera områden där andra organ, t.ex. kommunerna har det primära, operativa tillsynsansvaret. Det gäller bl.a. inom djurskyddsområdet. Länsstyrelserna har myndighetsuppgifter inom veterinärväsendet och uppgifter som gäller veterinär myndighetsutövning i samband med t.ex. djurskydd, smittskydd och livsmedelskontroll inom respektive län.

Kommunerna svarar för den lokala tillsynen enligt djurskydds- lagen (1988:534) och livsmedelslagen (2006:804).

103

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA)

Statens veterinärmedicinska anstalt har till uppgift att vara veterinärmedicinskt expert- och serviceorgan åt myndigheter och enskilda.

Myndigheten ska bland annat:

•utreda smittsamma djursjukdomars, inklusive zoonosers, upp- komst, orsak och spridningssätt samt medverka i förebyggandet och bekämpandet av dessa sjukdomar,

•upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar inklusive zoonoser,

•vara nationellt veterinärmedicinskt laboratorium,

•utföra diagnostik av zoonoser, epizootiska och övriga anmäl- ningspliktiga sjukdomar hos djur inklusive diagnostik som före- skrivs i EU:s regelverk,

•vara nationellt referenslaboratorium inom sitt verksamhets- område,

•utreda spridning av smittämnen och kemiska risksubstanser i foder samt arbeta förebyggande med fodersäkerhet,

•utföra diagnostik av smittämnen och kemiska risksubstanser i foder,

•bedriva forsknings- och utvecklingsarbete inom sitt verksam- hetsområde,

•följa och analysera utvecklingen av sjukdomstillstånd hos domesticerade och vilda djur,

•följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel, samt

•verka för en rationell användning av antibiotika till djur.

Livsmedelsverket

Livsmedelsverket är central förvaltningsmyndighet för livsmedels- frågor. Myndighetens ansvar innebär bland annat att den:

104

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

•leder och samordnar livsmedelskontrollen,

•arbetar för att kontrollen ska vara effektiv och likvärdig i hela landet,

•utarbetar regler inom livsmedelsområdet,

•arbetar för att företag som exporterar livsmedel uppfyller sär- skilda krav som mottagarlandet ställer,

•gör undersökningar om livsmedel och matvanor,

•utför analyser, utvecklar metoder samt bedömer risker inom livsmedelsområdet,

•informerar konsumenter och intressenter i livsmedelskedjan om regler, kostråd och andra viktiga förhållanden på livsmedels- området,

•samordnar frågor som rör mat till spädbarn inklusive amning,

•främjar konsumenternas, särskilt barns och ungdomars, förut- sättningar att göra medvetna val av hälsosam och säker mat,

•har ett särskilt ansvar för miljömålsarbetet inom livsmedels- sektorn,

•ansvarar för att samordna dricksvattenfrågor nationellt, och

•är ett nationellt referenslaboratorium inom sitt verksamhets- område.

E-hälsomyndigheten

I samband med omregleringen av apoteksmarknaden identifierades en rad databaser, register och annan it-infrastruktur som alla öppenvårdsapotek måste ha tillgång till för att kunna bedriva sin verksamhet. Tidigare ansvarade Apoteket AB för driften av dessa funktioner. Denna infrastruktur separerades från Apoteket AB och placerades i ett från apoteksaktörerna fristående statligt bolag, Apotekens Service AB. Ansvaret för infrastrukturen överfördes den 1 januari 2014 till den nya myndigheten E-hälsomyndigheten.

E-hälsomyndigheten ska ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för

105

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myn- digheten ska vidare samordna regeringens satsningar på e-hälsa samt övergripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet.

E-hälsomyndigheten ska särskilt

•ansvara för de register som anges i lagen (1996:1156) om recept- register och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning,

•utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

•vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillstånds- havare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel,

•förmedla ersättning från landstingen till öppenvårdsapoteken enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om läkemedels- förmåner m.m.,

•förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedels- statistik,

•tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,

•ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur,

•ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läke- medel, förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i högkost- nadsskyddet,

•ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leverans- information avseende dosdispenserade läkemedel, och

•tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept.

4.14Gällande rätt

Utredningen har redogjort för gällande rätt i sitt första betänkande (SOU 2012:75, s. 135 ff.). I det betänkandet finns även en över- siktlig behandling av relevant EU-rätt. I detta avsnitt redogörs för

106

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

de bestämmelser som bedömts vara särskilt väsentliga för läke- medelshanteringen avseende djur. Eftersom läkemedelsområdet är ett mycket harmoniserat område inleds detta avsnitt med en kortare redogörelse för EU-rätten.

4.14.1EU-rätt

Detaljhandel med läkemedel för djur är inte ett harmoniserat område inom EU-rätten. Medlemsstaterna är därför fria att lag- stifta på området, men är skyldiga att beakta de bestämmelser om bl.a. fri rörlighet för varor och tjänster, etableringsfrihet och de särskilda reglerna om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder som finns i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (FEUF).

I övrigt är läkemedelsområdet till stora delar harmoniserat, vilket även gäller för djurläkemedel. Det centrala direktivet är Europa- parlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Direktivet är införlivat i svensk rätt genom framför allt läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2006:272) och Läkemedelsverkets föreskrifter men även i Jordbruksverkets föreskrifter. Förutom definitioner och angivande av tillämpnings- området för direktivet innehåller det bl.a. bestämmelser om god- kännande av veterinärmedicinska läkemedel för försäljning, förfar- ande avseende godkännande för försäljning, förfarande för ömse- sidigt erkännande och decentraliserat förfarande, samt tillverkning och import. Direktivet innehåller vidare bestämmelser om märk- ning och bipacksedel, samt innehav, distribution och detaljhandel av veterinärmedicinska läkemedel. Andra frågor som behandlas i direktivet är säkerhetsövervakning, tillsyn och sanktioner, samt reklam.

107

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

Översyn av direktiv 2001/82/EG

Kommissionen har aviserat en översyn av direktiv 2001/82/EG och en färdplan har tagits fram.29 Därefter har arbetet stannat upp och försenats flera gånger. Ursprungligen förväntades ett nytt lagstift- ningsförslag antas år 2012. Ett förslag till förordning som ska ersätta direktiv 2001/82 har publicerats under hösten 2014. Detta förslag ska nu förhandlas och det är därför ännu oklart vad nya bestämmelser kan komma att innehålla respektive när de kan träda ikraft.

Målen med revideringen av direktiv 2001/82/EG är enligt färd- planen att:

1.öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel,

2.minska den administrativa bördan,

3.förbättra funktionen hos den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel, och

4.hantera problemen med antimikrobiell resistens relaterat till användning av veterinärmedicinska läkemedel.

4.14.2Läkemedelslagen

Läkemedelslagen (1992:859)30 innehåller de grundläggande bestäm- melserna om läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Lagen innehåller bl.a. en definition av läkemedel och bestämmelser om godkännande, till- verkning, import, förordnande, utlämnade och marknadsföring. Lagen innehåller vidare bestämmelser om tillsyn, ansvar för brott enligt läkemedelslagen och överklagande.

Läkemedelslagen gäller såväl för läkemedel för människor (humanläkemedel) som för läkemedel för djur (veterinärmedi- cinska läkemedel).

29http://ec.europa.eu/governance/impact/planned_ia/docs/2012_sanco_002_veterinary_ pharmaceutical_legislation_en.pdf

30Läkemedelslagen (1992:859) är för närvarande föremål för teknisk översyn, se Ds 2013:51.

108

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

I läkemedelslagen finns bestämmelser om import och införsel av läkemedel. Import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES, EU-länderna samt Norge, Island och Lichtenstein) kräver tillstånd till tillverkning eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Särskilt importtillstånd får meddelas endast för att tillgodose behov av läkemedel i särskilda situationer. Vissa undantag från kravet på tillstånd gäller för veterinärer. Veterinärer som annars tjänstgör i en annan stat i EES får från en sådan stat till Sverige föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läkemedel, även om förutsättningarna för försäljning enligt 5 § läkemedelslagen inte är uppfyllda. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om införsel. Läkemedelsverket har meddelat sådana föreskrifter i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:10) om veterinärers införsel av läkemedel till djur (se nedan).

Av läkemedelslagen följer att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att bestäm- melserna i läkemedelslagen om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur.

Bestämmelserna i läkemedelslagen kompletteras i läkemedels- förordningen (2006:272) och av myndighetsföreskrifter.

4.14.3Läkemedelsverkets föreskrifter

Förordnande och utlämnande (receptföreskrifterna)

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit framgår att veterinär som har legitimation eller den som har annan behörighet att utöva yrket är behörig att förordna läkemedel för behandling av djur. För den som inte har legitimation gäller rätten att förordna endast läkemedel och teknisk sprit som omfattas av den erhållna behörigheten att utöva veterinäryrket. Veterinärer får således inte förskriva läkemedel till människor, men får förskriva humanläke- medel till djur.

I LVFS 2009:13 anges att med jourdos avses läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras

109

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

från öppenvårdsapotek. Läkemedel till djur får lämnas ut vid behand- lingstillfället även för en begränsad behandlingsperiod, med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från öppenvårdsapotek.

Av LVFS 2009:13 framgår vidare att receptet för djur (som finns i bilaga 10 till föreskriften) ska användas vid förskrivning av läke- medel, särskilda läkemedel och teknisk sprit för behandling av djur. Vid förskrivning av läkemedel till djur ska bl.a. djurslag och djurets identitet uppges på receptet. På recept till livsmedelsproducerande djur ska uppgift om karenstid för honung, mjölk, slakt och ägg lämnas. Karenstid som är noll dygn ska också anges. Förskrivare, med undantag för veterinärer, ska ange förskrivarkod för att receptet ska kunna expedieras. Det utgör expeditionshinder om patientens eller djurägarens personnummer eller födelsedatum inte har angivits vid förskrivning av särskilda läkemedel. Avsaknad av förskrivarkod på recept, med undantag för recept utfärdat av veterinär, utgör expeditionshinder. För att ett läkemedel ska kunna ersättas genom läkemedelsförmånerna krävs även att arbetsplats- kod är angiven på receptet (6 § lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m.). Eftersom djurläkemedel inte ersätts genom läke- medelsförmånerna eller ett motsvarande system finns det inte något krav på att ange arbetsplatskod för sådana läkemedel.

Det finns särskilda bestämmelser om läkemedel för inblandning i foder. Ett recept avseende läkemedel för inblandning i foder får inte ha en giltighetstid som överstiger tre månader och får avse högst den mängd som ska förbrukas under tre månader.

Recept och rekvisitioner får expedieras från öppenvårdsapotek endast om det utfärdats av en person som är behörig förskrivare i Sverige, av annan än behörig förskrivare under vissa angivna för- utsättningar eller om receptet utfärdats skriftligen av en behörig förskrivare inom EES. Det sistnämnda gäller dock inte recept för livsmedelsproducerande djur.

110

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

Tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licens)

I Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter, LVFS 2008:1, ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:21) finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av ett icke godkänt läkemedel.

Försäljning av icke godkänt läkemedel (licensläkemedel) får ske efter tillstånd från Läkemedelsverket för att tillgodose särskilda behov av läkemedel inom hälso- och sjukvården eller den veterinär- medicinska verksamheten. Bestämmelser om val av läkemedel i de fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett djurslag, finns i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läkemedel och läkemedels- användning. Bestämmelser om karenstider för livsmedelsproducer- ande djur finns i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider.

Med veterinär licens avses en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag. Så kallade generella licenser kan bara beviljas för att till- godose behovet av licensläkemedel för humant bruk på en klinik eller därmed likvärdig inrättning, dvs. inte för behandling av djur. Beredskapslicens, dvs. en licens som tillgodoser behovet av licens- läkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att till- godose behovet av antidoter och serum, kan däremot avse veterinär- medicinska läkemedel. I fråga om beredskapslicens för veterinär- medicinska läkemedel ska licensansökan åtföljas av en motivering från Statens veterinärmedicinska anstalt.

En licens som avser ett livsmedelsproducerande djurslag förut- sätter att de farmakologiskt aktiva substanserna i det veterinär- medicinska läkemedlet finns upptagna i tabell 1 i bilagan till för- ordning (EU) nr 37/2010 eller, vad avser hästdjur, att substansen finns upptagen i kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 över substanser som är oundgängliga för behandling av hästdjur och för vilka karenstiden är minst sex månader. Dessa krav gäller dock inte ett hästdjur som inte ska användas för livsmedels- produktion enligt den identitetshandling som avses i förordning (EG) nr 504/2008.

111

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

Ansökan om licens ska göras av ett apotek. Ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läke- medlet. I fråga om läkemedel för livsmedelsproducerande djur ska motiveringen innefatta uppgift om djurslag, dosering, ändamålet med behandlingen samt huruvida läkemedlet är godkänt i en annan medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. I fråga om läkemedel för livsmedelsproducerande djur fastställs en karenstid. Läkemedelsverkets beslut i licensärendet meddelas det sökande apoteket och till beslut om licens för läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur fogas uppgift om karenstid. Expedition av läkemedel enligt veterinär licens får ske mot recept eller rekvisition för ett enskilt djur, en enskild djurbesättning eller ett djurslag i enlighet med licensbeslutet.

Veterinärers införsel av läkemedel till djur

I Läkemedelsverkets föreskrifter om veterinärers införsel av läke- medel till djur (LVFS 2006:10), finns bestämmelser om möjlighet för veterinärer som annars tjänstgör i annan medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) att föra in mindre mängder läkemedel för sin yrkesutövning i Sverige. De läkemedel som införs i Sverige ska vara godkända för försäljning eller omfattas av tillstånd enligt artikel 7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG i den medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i vilken veterinären annars tjänstgör. För läke- medel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur gäller dessutom att dessa ska ha samma kvalitativa och kvantitativa sam- mansättning i fråga om aktiva substanser som läkemedel som god- känts för försäljning i Sverige. För homeopatiska läkemedel ska de ingående homeopatiska stammarna ha samma kvalitet och späd- ningsgrad som homeopatiska läkemedel som registrerats i Sverige. Vidare framgår att det urval och den mängd läkemedel som införs inte får överstiga vad som är nödvändigt för att täcka ett normalt dagsbehov av läkemedel, samt att veterinären ska förvara medhavda läkemedel i tillverkarens originalförpackningar. Veterinärer som annars tjänstgör i Sverige får vid inresa till Sverige efter motsvar- ande tjänstgöring som avses i 17 e § läkemedelslagen (1992:859) återinföra läkemedel som förts ut ur landet.

112

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

Säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhets- övervakning av läkemedel som används på djur finns bestämmelser om säkerhetsövervakning av sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i 5 § läkemedelslagen (1992:859) med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel. Föreskrifterna gäller för den som innehar ett godkännande för försäljning av ett veterinär- medicinskt läkemedel samt för veterinärer. Veterinärens rapport- eringsskyldighet enligt 13 § i dessa föreskrifter omfattar även humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning samt läkemedel som godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Föreskrifterna innehåller bl.a. bestämmelser som innebär följ- ande. Den sakkunnige, som innehavaren av godkännandet för för- säljning av ett läkemedel ska ha till sitt förfogande enligt 9 b § läkemedelslagen (1992:859), ska ansvara för att inrätta och upp- rätthålla ett system som säkerställer att information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företaget samlas in, utvärderas och sammanställs på ett sådant sätt att informationen finns tillgänglig på åtminstone en plats inom det Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet samt utarbeta rapporter till Läkemedels- verket om misstänkta allvarliga biverkningar hos djur och biverk- ningar hos människor. I föreskriften regleras även veterinärers rapporteringsskyldighet till Läkemedelsverket.

4.14.4Handel med läkemedel för djur

Lagen (2009:366) om handel med läkemedel skiljer inte på läke- medel för människor och läkemedel för djur. Lagen kompletteras av förordningen (2009:659) om handel med läkemedel och myndig- hetsföreskrifter. Den i dag gällande regleringen avseende öppen- vårdsapotekens handel med läkemedel gäller därmed även för läke- medel för djur. Detta innebär bl.a. att läkemedel för djur som regel endast får säljas på öppenvårdsapotek. Undantag gäller t.ex. för sårsalvor och andra s.k. vissa utvärtes medel (VUM).

113

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

Tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek får bland annat inte beviljas den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel eller den som är behörig att förordna läkemedel. Bestämmelserna träffar tillverkare av såväl humanläkemedel som veterinär- medicinska läkemedel samt såväl läkare som veterinärer.

Öppenvårdsapoteken och den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel har ålagts vissa skyldigheter att till- handahålla respektive leverera läkemedel. Enligt 2 kap. 6 § 3 är den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument bl.a. skyldig att tillhandahålla samtliga förordnade läke- medel, dvs. även läkemedel för djur. Med förordnade läkemedel avses dels läkemedel som förskrivits på recept, dels rekvirerade läkemedel, dvs. läkemedel som hälso- och sjukvården eller veterinär har beställt från ett apotek. Öppenvårdsapoteket är också skyldigt att tillhandahålla samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Vilka dessa varor är anges i 18–20 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. Kraven på öppen- vårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet preciseras i förord- ningen om handel med läkemedel där det bl.a. anges att läkemedlen och varorna ska tillhandahållas så snart det kan ske. Den som bedriver partihandel är skyldig att leverera de läkemedel som omfattas av partihandelstillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske.

För att få öppenvårdsapotekstillstånd måste sökanden dels upp- fylla vissa krav på lämplighet, dels visa att den har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten. Kraven innebär bl.a. att det ska finnas farmaceutisk bemanning under öppet- hållandet, att verksamheten ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, att ha en läkemedelsansvarig för apoteket, att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten samt att ha den s.k. apoteks- symbolen väl synlig på apoteket.

Öppenvårdsapoteken ska även vid expediering lämna de upp- gifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E- hälsomyndigheten. Vidare ska öppenvårdsapoteken till E-hälso- myndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndig- heten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Av förordningen (2009:659) om handel med läkemedel framgår att öppenvårds- apoteken för detta ändamål ska lämna uppgifter om läkemedlets

114

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

namn, läkemedelsform, styrka, förpackningsstorlek, antalet sålda förpackningar, försäljningsdatum, försäljningspris samt i förekom- mande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m.

En motsvarande, men mindre omfattande, skyldighet att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten gäller för den som bedriver partihandel.

Enligt förordningen (2009:1031) om producentansvar för läke- medel är öppenvårdsapoteken skyldiga att ta hand om läkemedels- avfall som uppkommit hos hushåll och lämnas av allmänheten. Skyldigheten avser även djurläkemedel som konsumenterna lämnar in. Läkemedelsavfall från näringsidkare, t.ex. lantbrukare och vete- rinärer, som alltså inte uppkommit hos hushåll, omfattas inte av skyldigheten.

Läkemedelsförsörjningen till veterinär inrättning sker via öppen- vårdsapotek. Någon motsvarighet till bestämmelsen i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel, som innebär att sjuk- vårdshuvudmän och sjukhus kan köpa läkemedel från partihandeln dvs. inte måste gå via öppenvårdsapotek, finns inte för veterinär verksamhet. Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel får dock sälja vacciner och serum till bl.a. veterinärer.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fastställer enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. pris på de läkemedel för människor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Någon mot- svarighet finns inte beträffande läkemedel för djur, utan fri pris- sättning gäller och läkemedlen subventioneras inte av det allmänna.

Sedan den 1 november 2009 gäller lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel vilken kompletteras av förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Lagen gör det möjligt för andra än öppenvårdsapotek att sälja vissa receptfria humanläkemedel. Det är Läkemedelsverket som bedömer vilka läkemedel som får säljas enligt regelverket. Den som vill sälja läkemedlen ska göra en anmälan till Läkemedelsverket. Lagen är begränsad till försäljning av humanläkemedel och det finns inte någon motsvarighet beträff- ande läkemedel för djur.

115

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

4.14.5Tillsyn över apoteken och hälso- och sjukvårdspersonal

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt över de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av de två lagarna. Det innebär bl.a. att Läkemedelsverket har till uppgift att utöva tillsyn över att öppenvårdsapoteken lever upp till ställda krav i lagstiftning och föreskrifter om lokaler, tillverkning och hanteringen i övrigt av läkemedlen samt att kontrollera att beviljade tillstånd efterlevs. Detta tillsynsansvar omfattar även läkemedel för djur.

Av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659, PSL) framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO). I 1 kap. 2 § PSL anges att med hälso- och sjukvård enligt den lagen avses bl.a. verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) samt verk- samhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel. Av 1 kap. 4 § PSL framgår att med hälso- och sjuk- vårdspersonal avses i den lagen bl.a. den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården (p. 1) och apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upp- lysningar (p. 4). Verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel är att anse som hälso- och sjukvård enligt PSL. Detta innebär att personal vid öppenvårds- apoteken står under tillsyn av IVO.

4.14.6Bestämmelser om djurens hälso- och sjukvård

Sedan den 1 januari 2010 gäller en ny lag om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, nämligen lagen (2009:302) om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård (se prop. 2008/09:94). I den lagen finns bl.a. bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonalen. Med djurens hälso- och sjukvård avses åtgärder som vidtas för att medicinskt förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom, skada eller därmed jämförligt tillstånd hos djur. Med djurens hälso- och sjukvård jämställs även operativa ingrepp på eller givande av injektioner till djur i andra syften än de nyss nämnda. Djurförsök omfattas inte av begreppet. Lagen syftar till att en god och säker vård av djur och en god djurhälsa uppnås.

116

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

Lagen ska vidare bidra till att samhällets krav på djurskydd, smitt- skydd och livsmedelssäkerhet tillgodoses.

Lagen innehåller bestämmelser om legitimerade yrken. Legiti- mation för yrket ska efter ansökan meddelas den som har avlagt veterinärexamen i Sverige (yrkestitel veterinär) eller den som har avlagt examen i djuromvårdnad från högskoleutbildning på grund- nivå enligt föreskrifter av regeringen eller myndighet (yrkestitel djursjukskötare). För hovslagare och humanmedicinska legitima- tionsyrken finns en behörighetsreglering genom ett godkännande- förfarande.

Med djurhälsopersonal avses personer som utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och som tillhör vissa angivna grupper, bl.a. de som har legitimation för sitt yrke.

Den som tillhör djurhälsopersonalen står vid utövande av verk- samhet enligt den ovan nämnda lagen under tillsyn av Jordbruks- verket och länsstyrelsen. I lagen finns även bestämmelser om skyl- digheter och ansvar för djurhälsopersonal. De ska bl.a. arbeta i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Lagen innehåller också bestämmelser om begränsningar i rätten att vidta åtgärder för den som yrkesmässigt arbetar inom djurens hälso- och sjukvård utan att tillhöra djurhälsopersonalen. En sådan person får t.ex. inte utföra operativa ingrepp på eller ge injektioner till djur. I lagen finns bestämmelser om disciplinpåföljd och återkallelse av behörig- heter. Det finns också en möjlighet att besluta om en treårig prövotid för fortsatt behörighet. En sådan prövotid ska bl.a. med- delas den som varit oskicklig i utövningen av sitt yrke. Frågor om disciplinpåföljd, beslut om prövotid och återkallelse av behörighet m.m. prövas av Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård. Lagen innehåller bestämmelser om nämnden och handläggningen i nämnden. Vidare finns straffbestämmelser bl.a. för den som yrkes- mässigt arbetar inom djurens hälso- och sjukvård utan att tillhöra djurhälsopersonalen och som bryter mot begränsningarna i rätten att behandla djur eller som vid sådan verksamhet skadar eller framkallar fara för skada på ett djur oavsett om skadan beror på olämplig behandling eller på dröjsmål med veterinär vård.

117

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

4.14.7Statens jordbruksverks föreskrifter

I Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läke- medel och läkemedelsanvändning, föreskrivs bl.a. följande. Läke- medel ska användas med återhållsamhet och bara då det finns behov av det. Vid val och dosering av läkemedel ska följande beaktas

1.riskerna för de personer som hanterar läkemedlet,

2.risk för rester av läkemedel i livsmedel,

3.risk för biverkningar hos det behandlade djuret,

4.uppkomst av resistens mot antiparasitära medel och antibiotika,

5.ekologiska effekter, samt

6.risk för andra negativa sidoeffekter.

Vidare föreskrivs att veterinär i första hand ska ordinera läkemedel som är godkända i Sverige för aktuella tillstånd hos det djurslag som ska behandlas. Bestämmelser finns om hur val av läkemedel ska ske när godkända läkemedel saknas. Dessa bestämmelser utgör den s.k. kaskadprincipen.

SJFVS 2013:42 reglerar också under vilka förutsättningar för- skrivning och tillhandahållande av läkemedel till livsmedelsprodu- cerande djur får ske. Vidare innehåller föreskriften regler om vill- kor för och förbud mot användning av vissa substanser.

I föreskriften finns bestämmelser om när veterinärer får tillhanda- hålla läkemedel och till vilka. Exempelvis får veterinären till- handahålla läkemedel till djursjukskötare eller godkänd legitimerad sjuksköterska för behandling som har ordinerats av en veterinär. Vidare får veterinär under vissa förutsättningar tillhandahålla vaccin till djursjukskötare och godkänd legitimerad sjuksköterska. Veterinär får också tillhandahålla läkemedel för avlivning utan föregående undersökning av djuret, till djursjukskötare och godkänd legi- timerad sjuksköterska och läkemedel för lokal bedövning till god- känd legitimerad tandläkare. Veterinär får även tillhandahålla vissa läkemedel till personal som yrkesmässigt arbetar inom djurens hälso- och sjukvård utan att tillhöra djurhälsopersonalen, under vissa angivna förutsättningar. Vidare får veterinär tillhandahålla läke-

118

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

medel till studerande, husdjurstekniker och personal som arbetar med försöksdjur.

I föreskriften finns också bestämmelser om s.k. villkorad läke- medelsanvändning, dvs. läkemedelsanvändning utan att en veterinär kliniskt har undersökt djuret eller djurgruppen i anslutning till användningen. Av föreskriften följer att en veterinär får förskriva läkemedel för villkorad läkemedelsanvändning för att användas av djurhållare för behandling av symtom eller förebyggande av sjuk- dom i dennes besättning, under vissa förutsättningar. Bl.a. ska djur- hållaren ha genomgått en särskild utbildning. Vidare finns det krav på att veterinären ska upprätta noggranna skriftliga instruktioner om användning och hantering av läkemedlen samt besöka besätt- ningen vid vissa intervall.

4.14.8Livsmedelsreglering

Regleringen på livsmedelsområdet är till stora delar harmoniserad inom EU. Exempelvis kan nämnas kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL- värden i animaliska livsmedel, Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskaps- förfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verk- samma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och rådets direktiv (EG) 96/23 av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter fram- ställda därav (och om upphävande av direktiv 85/358/EEG och 86/469/EEG samt beslut 89/187/EEG och 91/664/EEG) och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 samt kommissionens förordning (EU) nr 122/2013 av den 12 februari 2013 om ändring av förordning (EG) nr 1950/2006 om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

119

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

I Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karens- tider, finns bestämmelser som gäller handhavande av livsmedel från djur som behandlats med bl.a. läkemedel. I föreskriften anges att livsmedel från djur som genomgått sådan behandling med läke- medel inte får tas tillvara för livsmedelsändamål eller släppas ut på marknaden under den karenstid som anges i villkoren till godkän- nandet av preparatet eller som framgår av den föreskriften. Även Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 1998:8) om provtagning för kontroll av vissa ämnen och restsubstanser i djur och produkter från djur, kan nämnas.

4.14.9Övriga djurskyddsbestämmelser

Bestämmelser om vård och behandling av husdjur, försöksdjur och andra djur som hålls i fångenskap finns i djurskyddslagen (1988:534) och den därtill anslutande djurskyddsförordningen (1988:539). Bestämmelser om smittsamma djursjukdomar m.m. finns bl.a. i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. och i epizootilagen (1999:657).

4.15Internationell utblick

Nedan beskrivs kortfattat hur handel med läkemedel för djur är ordnad i de nordiska länderna samt Storbritannien.

4.15.1Danmark

Den statliga myndigheten Sundhedsstyrelsen beslutar om apoteks- tillstånd i Danmark. Myndigheten bestämmer antalet apotek samt apotekens geografiska lokalisering. För närvarande finns det drygt 300 apotek i Danmark och målet är att avståndet till närmaste apo- tek inte ska vara längre än 15 km för Danmarks invånare. För att få apotekstillstånd i ett särskilt område måste det finnas en lokal befolkningsmängd på mer än 20 000 invånare. Det är endast farma- ceuter som har rätt att driva apotek och apotekspersonalen måste vara utbildade farmaceuter eller farmakonomer vilket motsvarar en treårig utbildning. Enligt Bekendtgørelse af lov om apoteks-

120

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

virksomhed, Kap 1 § 3 har inte veterinärer rätt att bedriva apotek och de får inte heller driva eller vara intressenter i läkemedels- industrin.

Enligt Sundhedsstyrelsen har apotek ensam försäljningsrätt för receptbelagda läkemedel samt för vissa receptfria läkemedel. Utvalda receptfria läkemedel finns till försäljning i dagligvaru- handeln, där inget krav om farmaceutisk utbildning för försäljande personal finns. Vid bedömningen av vilka läkemedel som ska få säljas utanför apoteken tar Sundhedsstyrelsen hänsyn till om läke- medlet kan användas utan de råd som kan ges på apotek samt risken för felaktig användning av läkemedlet. Vissa receptfria läke- medel för djur finns godkända för försäljning utanför apotek. För- säljarna för de utvalda receptfria läkemedlen har vissa krav på utbud av läkemedel, bland annat ska de erbjuda nikotintuggummin och värktabletter men inga krav på utbud finns för djurläkemedel. Det finns cirka 3 000 affärer som säljer de utvalda receptfria human- läkemedlen, varav många också säljer djurläkemedel. Utöver det finns cirka 300 affärer som enbart har tillstånd att sälja de utvalda receptfria djurläkemedlen.

Det råder fri prissättning för läkemedel i Danmark. Ministeriet for Sundhed och Forebyggelse ingår dock avtal med läkemedels- bolagen angående utvecklingen av priserna. Priserna på djurläke- medel bestäms efter apotekens inköpspriser, exempelvis så läggs 15,9 procent på apotekets inköpspris vid köp av receptbelagda läke- medel för produktionsdjur.31

Likt den svenska regleringen finns även kaskadprincipen i Danmarks regelverk. Definitionen i Danmark lyder att om inte godkänt läkemedel för det aktuella tillståndet eller djurarten finns kan veterinären förskriva andra läkemedel för att undvika oac- ceptabel smärta för djuret. Dessa läkemedel kan exempelvis vara läkemedel avsedda för andra tillstånd, djurarter, läkemedel godkänt i annat land, humanläkemedel eller extemporeläkemedel. Om kaskadregeln används för produktionsdjur ska substansen i läke- medlet vara godkänd för användning. Veterinären ska då också, om ingen karenstid finns för det specifika läkemedlet, sätta en karens- tid enligt regleringen kring kaskaden utfärdad av Ministeriet for Fødervarer, Landbrug og Fiskeri.

31 Källa: Ministeriet for Sundhed och Forebyggelse.

121

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

4.15.2Finland

Enligt det finska Social- och hälsovårdsministeriet finns det över 800 apotek, filialapotek och apoteksservicepunkter i Finland. Ett apotek kan endast ägas av en person som avlagt provisorsexamen (utbildad apotekare). En apotekare kan vid sidan av sitt apotek inneha högst tre filialapotek. Utöver apotek som ägs av apotekare har Helsingfors universitet och Östra Finlands universitet rätt att äga apotek.

I Finland beviljar Säkerhets- och utvecklingscentret för läke- medelsområdet, Fimea, tillstånd att driva apotek. Förutsättningar för beviljande av apotekstillstånd är enligt läkemedelslagen 43 § följande:

Apotekstillstånd kan beviljas en legitimerad provisor, som inte har för- satts i konkurs, förordnats intressebevakare eller vars handlings- behörighet inte har begränsats. Om ett apotekstillstånd har flera sökande, ska tillståndet meddelas den som med beaktande av helheten kan anses ha de bästa förutsättningarna att driva apoteksrörelse. Vid bedömningen beaktas sökandens tidigare verksamhet på apotek och i andra uppgifter inom läkemedelsförsörjningen, tidpunkten för när ett eventuellt tidigare apotekstillstånd vunnit laga kraft medräknad, samt studier, ledningsförmåga och övrig verksamhet som är av betydelse för drivande av apoteksrörelse.

För att kunna ansöka om apotekstillstånd krävs att ett sådant har blivit ledigt eller att ett beslut har fattats av Fimea om inrättande av ett nytt apotek. Enligt läkemedelslagen 44 § gäller att apotekstill- ståndet är personligt och om apotekaren får ett nytt tillstånd upp- hör det gamla att gälla vilket innebär att apotekskedjor inte kan etableras.

I Finland får läkemedel endast säljas på apotek (med undantag för nikotinersättning som är avsedda för rökavvänjning; de får säljas i butiker, på servicestationer och i kiosker).

Till följd av att marknaden för läkemedel för djur är liten i Finland finns det inte försäljningstillstånd för alla veterinärmedicinska läke- medel som används vid behandling av djur. Behovet av veterinär- medicinska läkemedel tillgodoses därför genom administrativa arrangemang som ersätter försäljningstillstånd. Dessa är kaskad- principen, specialtillstånd och tidsbundet specialtillstånd.

I bestämmelserna om kaskadprincipen anges hur alternativa läkemedel kan förskrivas till djur, om det inte finns något lämpligt

122

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts för ändamålet. Användningen av läkemedlet måste vara veterinärmedicinskt och djurskyddsmässigt motiverat. Exempelvis anses ett lägre pris inte utgöra grund för att använda ett läkemedel som godkänts för ett annat ändamål.

Fimea kan enligt läkemedelslagen bevilja ett specialtillstånd, om det för vården av ett enskilt djur eller en enskild djurgrupp inte finns annan vård att tillgå eller om önskat resultat inte kan uppnås med vård av detta slag. Specialtillstånd söks skriftligen hos Fimea och kan beviljas för vård under högst ett år. Fimea kan också av särskilda terapeutiska orsaker eller av folkhälsoskäl bevilja ett tids- bundet specialtillstånd för ett läkemedel för vilket det inte har beviljats ett specialtillstånd.

Det finns dessutom läkemedel och humanpreparat som på vissa villkor får ges till livsmedelsproducerande djur. Veterinärer får endast ge dessa preparat undantagsvis för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande och har direkt eget ansvar vid behandling med dessa läkemedel. Vid behandling av djur med dessa preparat ska veterinärer förhålla sig till artikel 11 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG samt jord- och skogsbruksministeriets förordning 6/VLA/2008.

4.15.3Norge

Det är Statens legemiddelverk som godkänner vilka läkemedel som får säljas i Norge och det är Helse- og omsorgsdepartementet som beviljar ägarlicens för apotek. För att äga ett apotek behövs ingen utbildning till apotekare. Det finns dock grupper som inte har rät- tighet att äga apotek, bl.a. de som har rätt att förskriva läkemedel och läkemedelstillverkare. För att driva apotek krävs en driftslicens som även den beviljas av departementet. För att ha rätt att driva apotek krävs att personen i fråga är utbildad apotekare samt har minst två års farmaceutisk erfarenhet efter examen. Samma person får inte inneha mer än en driftslicens vid samma tillfälle. Enligt Statens legemiddelverk råder det fri prissättning på djurläkemedel i Norge.

Enligt Statens legemiddelverk får försäljning av djurläkemedel endast ske på apotek samt hos grossister med lagligt tillstånd för

123

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

direktdistribution. Veterinärer och djurkliniker har inte tillstånd att bedriva försäljning av djurläkemedel. Däremot kan en veterinär kräva ersättning för läkemedelskostnader som uppstår vid behand- ling av djur och de läkemedel som veterinären förser djuret med fram tills att läkemedlet kan införskaffas på apotek. Djurbutiker har inte heller rätt att bedriva försäljning av djurläkemedel. Veterinärer och djurägare har heller inte rätt att importera djur- läkemedel utan tillstånd från Statens legemiddelverk. Utbyte av djurläkemedel eller humanläkemedel avsett för djur får inte ske på agerande av apoteket utan får endast ske i samtycke med för- skrivande veterinär32.

Norge följer också EU-regelverket angående kaskadprincipen. Om inget godkänt läkemedel för ett visst tillstånd eller djurart finns kan en veterinär förskriva andra läkemedel. Det kan då vara läkemedel som är godkända för andra tillstånd eller andra djurarter, humanläkemedel, läkemedel som är godkänt i annat EES-land för djurarten eller annan djurart alternativt extemporeläkemedel. Användning av kaskadprincipen får ske för att minska lidandet för djuret och får inte användas av exempelvis ekonomiska skäl enligt FOR 2007-01-16 nr 50: Forskrift om bruk av legemidler til dyr.

4.15.4Storbritannien

I Storbritannien finns över 10 000 apotek enligt UK National Statistics. Enligt myndigheten för djurläkemedel i Storbritannien (Veterinary Medicines Directorate) finns fyra specificerade försälj- ningskanaler för djurläkemedel:

•Prescription Only Medicine – Veterinarian (POM-V)

•Prescription Only Medicine – Veterinarian, Pharmacist, SQP (POM-VPS)

•Non-Food Animal – Veterinarian, Pharmacist, SQP (NFA- VPS)

•Authorised Veterinary Medicine – General Sales List (AVM- GSL)

32 FOR 2007-01-16 nr 50: Forskrift om bruk av legemidler til dyr § 4.

124

SOU 2014:87

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

Det innebär att det finns flera aktörer som får sälja djurläkemedel i Storbritannien och att försäljningen inte måste ske från ett apotek.

POV-M: De läkemedel som faller inom denna kategori kan endast tillhandahållas efter att de förskrivits av en veterinär i sam- band med att veterinären har genomfört en klinisk undersökning av djuret i fråga. Antingen lämnar veterinären själv ut läkemedlet men om kunden hellre vill få ett skrivet recept till något apotek är det även tillåtet för en farmaceut att lämna ut läkemedlet. Karaktäris- tiskt för dessa läkemedel är bl.a. att de ska användas i begränsad omfattning till följd av särskilda säkerhetsrisker, att de kräver en veterinärs kunskap för att användas eller att regeringen anser att användningen av dessa läkemedel särskilt ska kontrolleras.

POM-VPS: Alla de personer som är kvalificerade aktörer för att få sälja djurläkemedel får lämna ut dessa läkemedel. Det innebär att försäljning kan ske av veterinärer, farmaceuter eller så kallade Suitably Qualified Persons (SQP) som har registrerats vid myndig- heten för djurläkemedel i Storbritannien (Veterinary Medicines Directorate) och fått tillstånd att sälja djurläkemedel. De läkemedel som faller inom denna kategori måste också ha förskrivits av veterinär men veterinären behöver inte ha genomfört en klinisk undersökning av djuret. Karaktäristiskt för dessa läkemedel är bl.a. att de används för att minska eller förebygga följderna av endemisk sjukdom i hjordar, flockar eller hos enskilda djur (såsom behand- ling för maskar och andra parasiter) och att dess användning med- för risker för användaren, djuret, konsumentens säkerhet eller miljön men att användarna kan göras medvetna om lämpliga mot- åtgärder genom rådgivning.

NFA-VPS: Alla personer som är kvalificerade aktörer för att få sälja djurläkemedel (veterinärer, farmaceuter eller så kallade Suitably Qualified Persons (SQP)) får tillhandahålla dessa läke- medel utan att de har förskrivits av en veterinär. Karaktäristiskt för dessa läkemedel är att de ska användas för att behandla icke-livs- medelsproducerande djur och att djurhållaren kan ges tillräckligt praktiska råd för att möjliggöra en effektiv och säker användning av läkemedlet.

AVM-GSL: Det finns inga legala restriktioner kring försälj- ningen av dessa läkemedel även om ansvarsfull attityd vid försälj- ning av läkemedlen förväntas. Karaktäristiskt för dessa läkemedel är att de inte utgör någon stor risk för berörda parter, att de används

125

Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

SOU 2014:87

för att lindra eller förhindra tecken på sjukdom eller stödja behandling av vanliga sjukdomar och att det inte krävs någon särskild kompetens för att möjliggöra en effektiv och säker använd- ning av läkemedlet.

Enligt Veterinary Medicines Directorate tillämpas kaskad- principen. Det innebär att ett av Storbritannien godkänt djurläke- medel ska användas i första hand vid behandling av djur. Godkän- nandet ska helst avse det särskilda djurslaget och det särskilda till- ståndet men annars gälla annan djurart eller annat tillstånd. Om ett godkänt djurläkemedel för ett särskilt djurslag och ett särskilt till- stånd inte finns tillgängligt är det en veterinär som ska avgöra vilket läkemedel som kan användas i stället. Om ett läkemedel för en annan djurart eller annat tillstånd inte heller finns tillgängligt får veterinären förskriva ett av Storbritannien godkänt humanläke- medel alternativt ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt inom ett annat EU-land. Som sista alternativ får extemporeläke- medel användas. När livsmedelsproducerande djur behandlas med ett läkemedel som inte är avsett för djurarten eller vilket inte är godkänt i EU krävs en karenstid om 28 dagar för kött och minst 7 dagar för mjölk och ägg. För att importera ett djurläkemedel som är godkänt i ett annat EU-land till Storbritannien krävs ett särskilt skriftligt intyg från myndigheten för djurläkemedel i Storbritan- nien (Veterinary Medicines Directorate).

I samband med en översyn 2005 visade det sig att efterlevnaden av kaskadprincipen var relativt dålig och att veterinärer rutin- mässigt förskrev humanläkemedel trots att det fanns tillgängliga djurläkemedel som borde ha använts. Anledningen till förskriv- ningen var främst att humanläkemedel är billigare än djurläke- medel, en anledning som inte är godkänd enligt kaskadprincipen. I samband med detta sågs lagstiftningen över för att utesluta den rutinmässiga förskrivningen av humanläkemedel. Veterinary Medicines Directorate konstaterar fortfarande att kaskadprincipen är ett koncept som är svårt att implementera i praktiken.

126

5Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

5.1Inledning

I det följande beskriver utredningen deluppdragen samt kortfattat förutsättningar och nuläge för de olika frågeställningarna. I respektive avsnitt finns utredningens överväganden samt förslag och bedömningar.

5.2Djurapotek

5.2.1Uppdraget

I kommittédirektivet (2011:55) framgår att utredaren ska överväga om det bör inrättas särskilda apotek som endast expedierar läke- medel för djur (i direktivet kallat djurapotek).

I uppdraget ingår att analysera vilka konsekvenser en sådan för- ändring skulle kunna få vad gäller tillgänglighet, pris och service- grad när det gäller läkemedel för djur och för etableringen av apotek samt vilka ekonomiska konsekvenser förändringen skulle kunna få för aktörerna.

För det fall utredaren föreslår att det ska kunna inrättas djur- apotek ska utredaren analysera och lämna förslag avseende till- ståndsgivning, tillsyn och kontroll, ägande av apotek samt vilka krav som ska gälla för verksamheten. Utredaren ska också lämna förslag på hur risken för förväxling mellan öppenvårdsapotek och djurapotek ska kunna minimeras. I sammanhanget bör det beaktas att den s.k. apotekssymbolen är förbehållen öppenvårdsapotek.

När det gäller tillståndsgivning ska utredaren analysera om de krav som i dag gäller för att beviljas tillstånd att driva öppenvårds-

127

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

apotek ska gälla för att få tillstånd att driva djurapotek samt om några ytterligare krav bör uppställas.

Utredaren ska dessutom lämna förslag på vilka krav som ska gälla för verksamheten fortsättningsvis. De krav som gäller för öppenvårdapoteken bör uppmärksammas, men även om det bör ställas särskilda krav på verksamheten, t.ex. om det bör krävas farmaceuter med specialistkompetens på djurområdet. Även vilka krav som ska ställas på djurapoteken när det gäller elektroniska system för att få tillgång till och lämna uppgifter till Apotekens Service AB (nu E-hälsomyndigheten) ska övervägas. Vidare ska vilka krav som bör ställas på andra tekniska lösningar såsom recept- expeditionssystem analyseras.

Utredaren ska dessutom överväga om djurapotekens verksam- het ska vara begränsad till detaljhandel till konsument eller om även detaljhandel till veterinärer och veterinära inrättningar ska få bedrivas.

En annan fråga som utredaren ska ta ställning till är vem eller vilka som ska få driva djurapotek. Härvid bör uppmärksammas de frågor som behandlas i kommittédirektivet rörande tillstånd att driva öppenvårdsapotek.

Utredaren ska vidare föreslå hur djurapotekens tillhandahåll- andeskyldighet avseende veterinärmedicinska läkemedel och läke- medel för människor ska avgränsas. Härvid bör det uppmärk- sammas att humanläkemedel under vissa förutsättningar kan för- skrivas för djur. Även den försäljning av vissa receptfria human- läkemedel som kan bedrivas på andra försäljningsställen än öppen- vårdsapotek enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel behöver uppmärksammas i sammanhanget.

Utredaren ska vidare analysera hur djurapoteken ska bidra till finansieringen av Apotekens Service AB (i dag E-hälsomyndig- heten) samt hur en avgift ska beräknas och fastställas.

5.2.2Inledning och nuläge

I betänkandet Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46) framförde Apoteksmarknadsutredningen att den fann det vanskligt att bedöma vilka konsekvenser renodlade djurapotek skulle ha för omregleringen av apoteksmarknaden t.ex. avseende effekter på

128

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

apoteksetableringen. Utredaren föreslog därför inte någon särskild konstruktion för renodlade djurapotek utan menade att specialise- ring på läkemedel för behandling av djur skulle kunna ske inom ramen för det apotekssystem utredningen föreslog i sitt huvud- betänkande (SOU 2008:4). Experten i utredningen Per-Arne Sundbom, Konkurrensverket, menade dock i ett särskilt yttrande att staten borde tillåta andra försäljningsställen än apotek att sälja läkemedel som förordnats av veterinärer.

I de bestämmelser som togs fram i samband med omregleringen (prop. 2008/09:145) lämnades inte heller utrymme för någon specialisering för visst sortiment utan alla öppenvårdsapotek ålades en tillhandahållandeskyldighet för samtliga förordnade läkemedel. Även en skyldighet att tillhandahålla förordnade varor som omfat- tas av läkemedelsförmånerna infördes.

Ett antal öppenvårdsapotek med inriktning mot djurläkemedel har etablerats sedan omregleringen och Apoteket AB driver allt- jämt ett s.k. djurapotek (verksamheten har dock under hösten 2014 samlokaliserats med Apoteket AB:s distansapotek i Falun och kundtjänstverksamheten i Kalmar). De öppenvårdsapotek som inriktat sig mot läkemedel för djur erbjuder alla någon form av distanshandel.

5.2.3Bör det inrättas särskilda djurapotek?

Utredningens bedömning: Det bör inte göras möjligt för öppenvårdsapotek att endast expediera läkemedel för djur då specialisering visat sig möjligt inom ramen för dagens reglering av öppenvårdsapoteken.

Skälen för utredningens bedömning

En möjlighet att inrätta särskilda djurapotek skulle kunna bidra till ökad tillgänglighet, om detta innebär att ytterligare öppenvårds- apotek som säljer läkemedel för djur etableras. En annan positiv effekt skulle kunna vara att det tillkommer fler aktörer med sär- skild kompetens inom området.

129

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

I de kontakter utredningen haft med aktörerna på marknaden framhålls tveksamheter kring värdet av att möjliggöra för renodlade djurapotek. Det framhålls att några aktörer redan i dag nischat sig mot läkemedel för djur. Vidare framhålls farhågor kring att etable- ringen av renodlade djurapotek skulle minska övriga öppenvårds- apoteks intresse att tillhandahålla läkemedel för djur vilket skulle kunna försämra tillgängligheten till dessa läkemedel.

Det finns alltså ett antal argument som talar mot att genom författningsreglering skapa en ny typ av apotek inriktade på djur- läkemedel. Först och främst har utvecklingen av apoteksmarknaden visat att det redan i dag finns möjlighet för den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek att nischa sig mot djurmarknaden. Sedan apoteksmarknaden omreglerades har ett antal öppenvårdsapotek med inriktning mot djurläkemedel etablerats. Detta faktum illu- strerar att specialisering ryms inom nuvarande reglering.

Frågan är då om en reglering som innebär att djurapotek undan- tas från vissa av kraven som enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel ställs på den som har tillstånd att bedriva öppenvårds- apotek skulle kunna locka fler aktörer än i dag att etablera specialiserade djurapotek. Det som i första hand lyfts fram är att dessa apotek skulle kunna undantas från kravet på att tillhandahålla läkemedel till människor. En sådan lättnad skulle dock i praktiken vara av mindre intresse då det inom veterinärmedicinen är tillåtet att i vissa fall använda läkemedel godkända för människor (se bestäm- melser om den s.k. kaskadprincipen). Detta innebär att eventuella djurapotek ändå skulle behöva tillhandahålla läkemedel avsedda för människa i den mån de förordnas för djur och efterfrågas av djur- ägare eller veterinär. Så vitt utredningen erfarit finns det hos de apotek som har specialiserat sig på läkemedel för djur intresse av att även tillhandahålla läkemedel och andra varor avsedda för män- niskor. Detta i syfte att kunna erbjuda de djurägare som vänder sig till apoteket möjlighet att göra inköp av receptbelagda läkemedel och andra varor som djurägaren själv har behov av. Det framhålls att försäljning av läkemedel och andra varor för humant bruk trots allt innebär en betydande andel av försäljningen för vissa av de specialiserade aktörerna och att försäljningen bidrar till att verk- samheten bär sig.

Det skulle även kunna övervägas att undanta särskilda djur- apotek från kraven på att ha system som gör det möjligt att få

130

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten. Den utveck- ling av e-recept för djur som skett och förväntas fortsätta gör dock att utredningen menar att en förutsättning för djurapoteken är just direktåtkomst till dessa recept hos E-hälsomyndigheten. Som beskrivs i avsnitt 5.9 finns behov och önskemål kring tillförlitlig statistik över vilka läkemedel för djur som sålts. Det finns därmed inget skäl att undanta särskilda djurapotek från krav på rapporte- ring av försäljning till E-hälsomyndigheten.

Utredningen menar att om andra eller färre krav skulle ställas på apotek som enbart skulle ha rätt att sälja läkemedel för djur före- faller det rimligt att överväga om några förändringar bör göras för övriga öppenvårdsapotek angående till exempel tillhandahållande- skyldigheten.

Utredningen anser att det är positivt att det inom ramen för dagens regelverk finns möjlighet till specialisering. Det innebär att vissa aktörer kan välja att erbjuda utökad tillgänglighet, service och kompetens kring läkemedel för djur. I den undersökning avseende lagerhållning av ett antal olika läkemedel som redovisas i avsnitt 5.6 framkom det att apoteken med inriktning mot läkemedel för djur hade betydligt fler av de undersökta läkemedlen i lager än de andra öppenvårdsapoteken. Vad gäller priserna på läkemedel för djur kan utredningen konstatera att dessa sätts fritt av apoteken och att det finns möjlighet för alla apoteksaktörer att konkurrera genom låga priser. Mer specialiserade aktörer som hanterar större volymer av läkemedel för djur torde ha möjlighet att förhandla till sig lägre inköpspriser och därmed också kunna erbjuda förmånligare priser till konsumenterna. Frågor om hur ökad prispress kan uppnås behandlas i avsnitt 5.11.

Utredningen delar uppfattningen att en särskild reglering för specialiserade djurapotek skulle kunna påverka tillgången till läke- medel för djur hos övriga öppenvårdsapotek. Läkemedel för djur står redan i dag för en liten del av försäljningen på landets apotek och om andelen minskar ytterligare skulle det sannolikt påverka intresset för att ha djurläkemedel i lager negativt. Vidare menar utredningen att ett antal specialiserade djurapotek förvisso kan öka tillgången till läkemedel lokalt eller för en viss krets av djurägare, men för att tillgodose behovet av läkemedel i olika delar av landet och för olika slags djurägare bör strukturen med tillhandahållande- skyldighet för samtliga förordnande läkemedel för djur kvarstå för

131

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

samtliga öppenvårdsapotek. Med hänsyn till de möjligheter som ryms inom nuvarande lagstiftning och att det enligt utredningens mening inte finns behov av en särskild reglering som medger särskilda djurapotek, väljer utredningen att inte lägga fram förslag om möjlighet att inrätta särskilda djurapotek. Utredningen finner därför inte heller anledning att gå in på de frågor som skulle ha behövt analyseras om utredningen hade presenterat ett sådant förslag.

5.3Tillstånd att driva öppenvårdsapotek

5.3.1Uppdraget

Utredaren ska analysera om tillgängligheten till läkemedel för djur kan förväntas öka om det görs förändringar beträffande vilka grupper som får driva öppenvårdsapotek. Särskilt bör för- och nackdelar med en etablering av öppenvårdsapotek i nära anslutning till veterinära inrättningar analyseras. Läkemedel till djur ska, enligt Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvänd- ning (SJVFS 2009:841), användas med återhållsamhet och bara då det finns behov av det. Användningen av antibiotika till djur är vidare låg i Sverige jämfört med många andra EU-länder där veteri- närer har rätt att sälja läkemedel. I sammanhanget bör därför sär- skilt analyseras om en ändring av regelverket som medger att t.ex. veterinärer ges rätt att driva apotek riskerar att öka förskrivningen av läkemedel och inverka menligt på Sveriges gynnsamma läge vad gäller antibiotikaresistens inom veterinärmedicinen. Om utredaren bedömer att förändringar bör göras, ska förslag lämnas.

5.3.2Inledning och nuläge

Begränsningar i möjligheten att äga öppenvårdsapotek

Flera europeiska länder har begränsningar beträffande ägandet av apotek, t.ex. regler om att endast farmaceuter får äga apotek eller regler som anger att man högst får äga ett visst antal apotek. Vissa

1 Nu SJVFS 2013:32.

132

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

länder, t.ex. Tyskland, Spanien och Frankrike, har förbud mot större privata eller utländska kedjor som är horisontellt eller verti- kalt integrerade. Överväganden om huruvida några sådana begräns- ningar skulle införas i samband med omregleringen gjordes av Apoteksmarknadsutredningen i huvudbetänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4). Regeringen hanterade frågorna i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (2008/09:145).

I lagen (2009:366) om handel med läkemedel infördes bestäm- melser kring hur tillstånd till detaljhandel skulle hanteras. Det framgår bland annat att tillstånd från Läkemedelsverket krävs för varje enskilt öppenvårdsapotek. Det ställs även krav på att den som ansöker om tillstånd ska visa att denne med hänsyn till sina person- liga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven som ställs på verksamheten.

Det infördes även bestämmelser om att vissa typer av aktörer inte skulle få beviljas tillstånd (nedan kallat ägarbegränsningar). Av 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel framgår bl.a. att tillstånd inte får beviljas den som

1.bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellan- produkter,

2.innehar godkännande för försäljning av läkemedel, eller

3.är behörig att förordna läkemedel.

I prop. 2008/09:145 beskriver regeringen att det finns risker med att någon kontrollerar hela kedjan från tillverkning till detaljhandel. Det finns t.ex. en risk för att den fullständigt integrerade kedjan i vissa fall stänger ute läkemedelskonkurrenter och väljer att enbart sälja egentillverkade läkemedel i de egna apoteken. Denna risk finns främst vid förekomst av konkurrerande parallellimport och kon- kurrenter som säljer utbytbara alternativ. Regeringen menade att detta skulle kunna leda till att konkurrensen på marknaden försvag- ades, vilket i ett längre perspektiv kan leda till högre läkemedels- priser och en högre läkemedelskostnad för det offentliga och för konsumenterna. Vidare angav regeringen att samma nackdelar med integration som vad gäller tillverkare, även gör sig gällande beträff- ande den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel.

133

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

I prop. 2008/09:145 (s. 147) uttalade regeringen följande som skäl för att den som är behörig att förordna läkemedel inte borde få beviljas tillstånd att bedriva detaljhandel: ”Det finns skäl som talar för att den som är behörig att förordna läkemedel inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det kan nämligen uppstå en intressekonflikt mellan t.ex. en läkares roll som för- skrivare och rollen som detaljhandlare. Ett ökat förordnande av läkemedel innebär en ökad försäljning av läkemedel och därmed ökad vinst för detaljhandeln. Den som är behörig att förordna läkemedel och som samtidigt bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument kan ha incitament att förordna och sälja så mycket läkemedel som möjligt. Detta kan leda till en överförskrivning av läkemedel. Överförskrivning medför i sin tur ökade läkemedels- kostnader för såväl det allmänna som för konsumenterna. Den som är behörig att förordna läkemedel kan också få incitament att skriva ut det läkemedel som ger störst vinstmarginal för denne framför ett annat säkrare, billigare eller mera ändamålsenligt läkemedel. Dess- utom riskerar patienter att inte få bästa tillgängliga vård om den som är behörig att förordna läkemedel väljer medicinering framför andra vårdformer.” Med undantag för kostnaderna för det allmänna är dessa uttalanden tillämpliga även för veterinärer.

Eftersom det ofta kan röra sig om bolag och bolag som ingår i större koncerner som ansöker om tillstånd infördes även bestäm- melser om att tillstånd heller inte skulle beviljas den som står under bestämmande inflytande av någon som inte skulle beviljas tillstånd. Bestämmelser infördes också om att den som ansöker om tillstånd i sin tur inte får ha ett bestämmande inflytande över en läkemedels- tillverkare eller en innehavare av godkännande för försäljning. En motsvarande bestämmelse infördes när det gäller bestämmande inflytande från en eller flera personer som är behöriga att förordna läkemedel.

Regeringen anförde vidare att det faktum att tillverkare, inne- havare av godkännande för försäljning av läkemedel samt den som är behörig att förordna läkemedel inte ska få beviljas tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, innebär en begränsning i närings- och yrkesfriheten. Läkemedel är en viktig del av den totala hälso- och sjukvården och de föreslagna begränsningarna syftar till att värna patientsäkerheten. Ett av motiven till begränsningarna är att säkerställa producentoberoende läkemedelsinformation som är

134

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

ett viktigt medel för att nå en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning. Vad gäller förbudet för den som är behörig att för- ordna läkemedel är motivet framför allt att hindra överförskrivning av läkemedel.

Regeringen anför på s. 153 i ovan nämnda proposition att regeringen inte föreslår något undantag från gällande lagstiftning som skulle möjliggöra för kommuner och landsting att äga öppen- vårdsapotek.

Undantag från ägarbegränsningarna

I lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns vissa undantag från de bestämmelser om ägarbegränsningar som beskrivs ovan. Tillstånd får således beviljas den som har tillstånd för tillverkning om tillståndet endast avser dosdispensering, tillverkning av s.k. extemporeläkemedel eller ompackning av läkemedel. Vidare får till- stånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.

Av lagen framgår att Läkemedelsverket om det finns särskilda skäl får medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd.

Bedömning av ägarförhållanden

Det är Läkemedelsverket som handlägger ansökningar om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. I verkets bedömning ingår att gran- ska ägarförhållanden för den som ansöker om tillstånd. Läke- medelsverket har på sin webbplats låtit publicera en tolkning av begreppet ”bestämmande inflytande” i 2 kap. 5 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel2. Det finns med nuvar- ande regelverk således möjligheter för aktörer som omfattas av ägarbegränsningarna att vara involverade i öppenvårdsapoteks- rörelser så länge deras inflytande inte är allt för betydande.

2 www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Apotek--handel/Apotek/-Tillstand-for-apotek/

135

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

Lokalisering av öppenvårdsapotek

I bestämmelserna om vad som krävs för att få tillstånd att bedriva detaljhandel (s.k. öppenvårdsapotek) finns ingen reglering av var ett öppenvårdsapotek får vara lokaliserat. Bestämmelser finns dock i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och anslutande före- skrifter kring lokalernas beskaffenhet. Det är således fritt för apoteksaktörerna att avgöra var de vill etablera öppenvårdsapotek. Redan i dagsläget finns öppenvårdsapotek i närheten av vissa veteri- nära inrättningar, t.ex. vid universitetsdjursjukhuset i Uppsala.

5.3.3Bör ägarbegränsningarna ändras?

Utredningens bedömning: Bestämmelserna om vilka grupper som inte får beviljas tillstånd att driva öppenvårdsapotek bör inte förändras. Det bör fortsatt vara fritt för öppenvårdsapote- ken att avgöra var de vill etablera sig.

Skälen för utredningens bedömning

Av lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår, som tidi- gare nämnts, att läkemedelstillverkare, den som innehar ett god- kännande för försäljning av läkemedel och den som är behörig att förordna läkemedel inte ska kunna få tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument. Det är Läkemedelsverket som handlägger ansökningar om tillstånd att driva öppenvårds- apotek. I verkets handläggning ingår att granska ägarförhållanden för den som ansöker om tillstånd. Det finns vissa möjligheter för aktörer som omfattas av ägarbegränsningarna att vara involverade i öppenvårdsapoteksrörelser så länge deras inflytande inte är allt för betydande.

Den nuvarande regleringen möjliggör för många olika typer av aktörer att etablera och driva apotek i form av enskilda fristående apotek eller apotekskedjor av olika storlek.

Berörda har samstämmigt framhållits till utredningen att det är av största vikt att Sveriges låga användning av läkemedel till djur och i synnerhet antibiotika värnas. Exempel från andra europeiska länder där veterinärer tillåts försälja läkemedel och där använd-

136

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

ningen av antibiotika till djur är betydligt vanligare förs fram som argument mot att tillåta förskrivare, i detta fall veterinärer, att äga apotek. Utredningen delar synen att det är av vikt att begränsa användningen av vissa läkemedel, i synnerhet antibiotika. Det finns en risk att möjligheter till förtjänst av försäljning av läkemedel skulle kunna medföra ökad antibiotikaförskrivning, som kan bidra till ett försämrat resistensläge. Någon förändring bör därmed inte göras när det gäller veterinärers möjlighet att äga öppenvårds- apotek.

Utredningen menar att de inskränkningar i möjligheten att beviljas tillstånd som infördes i samband med omregleringen fort- satt är relevanta för att förhindra oönskade effekter, såsom full- ständig integration i distributionskedjan eller möjligheter till påverkan på val av läkemedelsbehandling.

Utredningen anser inte att det finns några skäl att frångå rege- ringens tidigare bedömning om att kommuner och landsting inte ska få äga öppenvårdsapotek.

Sammanfattningsvis anser utredningen att de skäl för begräns- ningar av ägandet som framförts väger alltför tungt för att vägas upp av en eventuell men inte särskilt trolig ökning av antalet öppenvårdsapotek. Utredningens bedömning är därför att ägarbe- gränsningarna bör vara oförändrade.

Av kommittédirektivet framgår att utredningen ska analysera för- och nackdelar med etablering av öppenvårdsapotek i nära anslut- ning till veterinära inrättningar. Det finns i dag inga hinder för etablering av öppenvårdsapotek i nära anslutning till veterinära inrättningar. Utredningen anser att sådan etablering huvudsakligen är positiv ur ett djurägarperspektiv då det kan göra det lättare att snabbt få tag på förskrivna läkemedel i samband med besök hos veterinär. Vidare kan lokalisering i närheten underlätta samverkan mellan veterinärer och apotek när det gäller t.ex. sortimentsfrågor och öppettider. Utredningen anser inte att det finns anledning att reglera var lokalisering av öppenvårdsapotek får eller inte får ske. Det bör således fortsatt vara fritt för apoteksaktörerna att avgöra var de vill etablera sig.

137

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

5.4Inköp från partihandeln

5.4.1Uppdraget

Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) analysera om det bör vara möjligt för veterinära inrättningar att förvärva läke- medel som ska användas i verksamheten direkt från partihandeln. Om utredaren finner att detta bör vara möjligt ska förslag lämnas. När sådana förslag utformas är det angeläget att behovet av farma- ceutisk kontroll säkerställs.

5.4.2Inledning och nuläge

Tillstånd till partihandel

Partihandel definieras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som ”Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.” Partihandel med läkemedel innefattar således all hantering av ett läkemedel från det att det frisläppts från till- verkaren tills dess att det når detaljhandelsledet. Alla som bedriver partihandel med läkemedel ska ha tillstånd. Partihandelstillstånd utfärdas i Sverige av Läkemedelsverket, efter att ansökan har god- känts. Den som har tillverkningstillstånd har rätt att bedriva parti- handel med de läkemedel som tillverkningstillståndet omfattar. Den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) får bedriva partihandel i samtliga länder i samarbetsområdet. Varje stat utfärdar tillstånd till de aktörer som är etablerade inom statens gränser.

Många olika slags aktörer har partihandelstillstånd och verksam- heten kan ha olika innehåll och omfattning. Distribution av läke- medel till öppenvårdsapoteken kan hanteras av läkemedelsföretaget men det vanligaste i Sverige är att läkemedelsföretag uppdrar åt något av företagen Tamro eller Oriola att hantera distributionen.

Den som har partihandelstillstånd ska enligt 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Enligt förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska partihandlaren leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken så

138

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

snart det kan ske. Någon tillhandahållandeskyldighet till andra än öppenvårdsapotek finns inte reglerad.

Detaljhandel med läkemedel

Lagen (2009:366) om handel med läkemedel definierar detaljhandel som ”Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvud- man, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel.” Definitionen av detaljhandel över- ensstämmer i sak med den definition som tidigare fanns i 2 § första stycket i den tidigare lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Av den nu gällande lagen om handel med läkemedel framgår att endast den som har detaljhandelstillstånd, dvs. tillstånd att driva öppenvårdsapotek, får bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument. Den som har partihandelstillstånd får dock bedriva detalj- handel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus. Den som har partihandelstillstånd får också sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Bakgrunden till nuvarande reglering i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel om att den som har partihandelstillstånd får sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer, förefaller ha sitt ursprung bl.a. i Statens veterinärmedicinska anstalts, SVA:s försäljning av vacciner till veterinärer, vilken tidigare reglerades i läkemedelsförordningen från år 1992.

Den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek omfattas enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel av en skyldighet att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel. Enligt förord- ningen (2009:659) om handel med läkemedel ska läkemedel till- handahållas så snart det kan ske. Vidare anges att om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att konsumenten efterfrågade läke- medlet eller varan. I förordningen anges ett antal situationer där undantag från kravet på tillhandahållande inom viss tid kan göra sig gällande (se utförligare kring detta i avsnitt 5.6).

139

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

Sjukhusens läkemedelsförsörjning

Av 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) framgår att för hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning ska det finnas sjukhus. Vård som ges under intagning benämns sluten vård. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård. För inrättningar för slutenvård för människa, dvs. sjukhus, finns en särskild reglering kring hur läkemedelsförsörjningen ska vara anordnad vilken inför- des i september 2008 som en del i omregleringen av apoteks- marknaden (se prop. 2007/08:142). Enligt 5 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska vårdgivaren organisera läkemedels- försörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läke- medel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Sjukhus- apotek definieras i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel som den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsför- sörjningen till eller inom sjukhus. Vårdgivaren ska till Läkemedels- verket anmäla hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad. Läkemedelsverket har i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning ytterligare beskrivit vilka krav som ställs på denna verksamhet.

Veterinär inrättning

Lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård reglerar bland annat skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonal. Av lagen framgår dock inte hur djurens hälso- och sjukvård ska vara organiserad, utan reglering och tillsyn inriktas på den enskilde yrkesutövaren. Det finns således i nuläget ingen författningsmässig definition av vad som utgör ett djursjukhus utan djurens hälso- och sjukvård bedrivs av det som kallas veterinära inrättningar. Dessa inrättningar kan vara större eller mindre. Ibland används även begreppet mottagning för lokal där djursjukvård bedrivs. Djur- hälsopersonal kan även behandla djur på plats hos djurägaren vilket sker t.ex. för lantbrukets djur.

140

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

Försäljning av läkemedel till veterinär inrättning

Veterinära inrättningar köper i dagsläget läkemedel från öppen- vårdsapotek. Vacciner och serum får dock införskaffas direkt från den som har partihandelstillstånd för handel med sådant. Enligt 2 kap. 5 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om för- ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit är endast veterinär som har legitimation eller den som har annan behörighet att utöva yrket behörig att förordna läkemedel för behandling av djur. Med förordna avses i LVFS 2009:13 att utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit. I 4 kap. LVFS 2009:13 beskrivs vilka krav som gäller vid rekvisition av läkemedel och teknisk sprit. Bland annat anges att öppenvårdsapoteket ska säkerställa att läkemedel och teknisk sprit endast beställs av och lämnas ut till den som är behörig att rekvirera och motta sådana produkter.

En veterinär ska således ansvara för att rekvirera de läkemedel som den veterinära inrättningen har behov av. I LVFS 2009:13 anges inga särskilda krav på hur rekvisitionen ska vara utformad men i 4 kap. 1 § anges att det av rekvisitionen tydligt ska framgå vad som beställs och vem som ansvarar för rekvisitionen.

Det står veterinära inrättningar fritt att avgöra från vilket öppen- vårdsapotek de vill rekvirera läkemedel. Öppenvårdsapoteken har enligt 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel en skyldig- het att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel. Prissättningen avseende läkemedel för djur är dock inte reglerad så det finns möjlighet för veterinära inrättningar att förhandla med öppenvårds- apoteken om vilka priser och andra leveransvillkor öppenvårdsapo- teken är villiga att erbjuda.

Så vitt utredningen erfar sker huvudparten av öppenvårdsapote- kens försäljning till veterinära inrättningar via distanshandel.

141

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

5.4.3Bör veterinära inrättningar få köpa läkemedel från partihandeln?

Utredningens bedömning: Det bör inte vara möjligt för veteri- nära inrättningar att förvärva läkemedel direkt från partihandeln, utöver nuvarande möjlighet avseende vacciner och serum.

Skälen för utredningens bedömning

På apoteksmarknaden har några aktörer etablerats som öppen- vårdsapotek med inriktning mot läkemedel för djur. Dessa aktörer samt övriga öppenvårdsapotek förser i dag den veterinära vården med de läkemedel som ska användas i verksamheten. Som beskrivs ovan är det dock tillåtet att vacciner och serum tillhandahålls direkt av partihandlare till sjukvårdsinrättning, läkare och veterinär.

Sjukhusen kan sedan några år köpa läkemedel från partihandeln men måste ha en särskild inrättad funktion (sjukhusapotek) beman- nad med en eller flera farmaceuter som hanterar läkemedelsförsörj- ningen till och inom sjukhuset.

Om veterinära inrättningar skulle tillåtas köpa läkemedel direkt från partihandeln borde motsvarande krav på farmaceutisk kontroll ställas som de som gäller för sjukhusens läkemedelsförsörjning. Utredningen menar att det inte skulle vara rationellt att ställa krav på motsvarande sjukhusapoteksfunktioner hos alla veterinära inrätt- ningar. Det finns som beskrivits ingen formell indelning när det gäller organisationen av djurens hälso-och sjukvård och det är där- med svårt att införa olika krav för olika typer av veterinära inrättningar.

I kommittédirektivet anges att öppenvårdsapotekens lagerhåll- ning kan få konsekvenser för tillgängligheten till läkemedel som ska användas i veterinär verksamhet. Så skulle kunna vara fallet om de veterinära inrättningarna med kort varsel beställer läkemedel. En veterinär inrättning får dock antas ha ett visst lager av läkemedel för att kunna utföra de behandlingar som inrättningen vanligtvis utför. Det har inte till utredningen framförts några synpunkter kring att de veterinära inrättningarnas behov av läkemedel inte kan tillgodoses av öppenvårdsapoteken. Utredningen utgår därför från att veterinära inrättningar planerar inköp av läkemedel så att deras

142

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

behov kan tillgodoses inom ramen för öppenvårdsapotekens till- handahållandeskyldighet.

Inom djurens hälso- och sjukvård används förutom godkända veterinärmedicinska läkemedel även godkända humanläkemedel samt läkemedel som inte är godkända i Sverige men där särskilt till- stånd till försäljning utfärdats av Läkemedelsverket (s.k. licensläke- medel). Utredningen har i sitt betänkande Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20) utrett frågan om vem som bör ansöka om licens. I det betänkandet (kapitel 7) föreslår utredningen att det fortsatt ska vara apotek som ska ansöka om licens men att möjlig- heten även ska omfatta partihandlare som säljer vacciner och serum. Det innebär att det fortsatt huvudsakligen är apoteken som kom- mer att beviljas tillstånd att sälja licensläkemedel. Därmed finner utredningen att de veterinära inrättningarnas behov av icke-god- kända läkemedel inte kommer att kunna tillgodoses av den som har tillstånd att bedriva partihandel.

Utredningen föreslog i SOU 2014:20 att den som med stöd av sitt partihandelstillstånd bedriver detaljhandel med vacciner och serum direkt till veterinär ska få ansöka om licens. Om det för- slaget genomförs skulle det innebära att viss ytterligare försäljning av vacciner och serum kan ske direkt från partihandlare till veteri- när.

Öppenvårdsapotekens möjlighet att sälja läkemedel till de veteri- nära inrättningarna innebär att öppenvårdsapoteken kan ha incita- ment att lagerhålla läkemedel för djur. Om denna försäljning minskar kan det antas att apoteken kan komma att minska sin lagerhållning. Minskad försäljning till veterinära inrättningar skulle därmed kunna innebära försämrad tillgång till läkemedel för djur för djurägare då det är öppenvårdsapotek som utgör deras kanal för inköp av läkemedel. Möjligen skulle en minskad försäljning av läkemedel till veterinära inrättningar kunna innebära ökade priser för djurägare och de veterinärer som inte kan göra sina inköp via partihandeln. Vidare menar utredningen att apotekens kompetens inom området skulle riskera att minska som en följd av att apoteken mer sällan hanterar de aktuella läkemedlen.

Att möjliggöra för veterinära inrättningar att införskaffa läke- medel från partihandeln skulle möjligen tillgodose större veterinära inrättningars behov av vissa läkemedel. Mindre inrättningar skulle sannolikt ändå vara hänvisade till inköp via öppenvårdsapotek uti-

143

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

från den tillhandahållandeskyldighet som åligger öppenvårdsapote- ken.

Distriktsveterinärorganisationen har under 2014 genomfört en upphandling av läkemedel för verksamhetens behov. Enligt uppgift från dem var det fem olika företag som lämnade anbud. Utred- ningen menar att detta kan illustrera att det nu finns konkurrens på marknaden och att det finns möjligheter för veterinära inrättningar att erbjudas olika villkor avseende såväl pris som andra leverans- villkor.

Sammantaget menar utredningen att nackdelarna med att göra det möjligt för veterinära inrättningar att köpa in läkemedel direkt från partihandeln överväger de fördelar en sådan modell skulle kunna innebära för vissa större inrättningar.

5.5Försäljning av vissa receptfria läkemedel

5.5.1Uppdraget

Utredaren ska enlig kommittédirektivet (2011:55) analysera om det bör vara möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel för djur på andra försäljningsställen än apotek. Häri ingår att analysera vilka läke- medel för djur som skulle kunna vara lämpliga att sälja på andra platser än apotek och i vilken utsträckning detta skulle bidra till att öka tillgängligheten till läkemedel för djur.

Om utredaren finner att en sådan reglering är lämplig ska för- slag lämnas. Härvid ska det särskilt beaktas vilka kriterier som bör vara avgörande för att ett läkemedel ska få säljas på andra platser än apotek samt huruvida det bör finnas inskränkningar beträffande vilka försäljningsställen som ska få bedriva sådan handel.

5.5.2Inledning och nuläge

Vilka läkemedel är receptfria?

Av 8 g § läkemedelslagen (1992:859) framgår att Läkemedelsverket, när ett godkännande för försäljning utfärdas, ska ange om läke- medlet ska klassificeras som receptbelagt läkemedel eller recept- fritt. Läkemedelsverket kan ändra klassificeringen om nya omstän- digheter av betydelse för klassificeringen kommer till Läkemedels-

144

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

verkets kännedom eller om en innehavare av ett godkännande ansöker om ändrad klassificering. I 7 kap. Läkemedelsverkets före- skrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försälj- ning m.m. återfinns de kriterier som Läkemedelsverket beaktar vid beslut om klassificeringen.

Tidigare receptfria veterinärmedicinska läkemedel till livsmedels- producerande djur är i regel receptbelagda sedan oktober 2007. Beslutet från Läkemedelsverket att receptbelägga merparten av de receptfria veterinärmedicinska läkemedlen till livsmedelsproduce- rande djur togs i syfte att framför allt förbättra säkerheten för kon- sumenterna angående livsmedel från djur men också för att minska risken för resistensutveckling (hos bakterier och parasiter) mot antibiotika och antiparasitära medel. Förändringarna kom tillstånd med anledning av ett EU-direktiv3.

Hösten 2013 var 34 godkända veterinärmedicinska läkemedel klassificerade som receptfria. För 45 godkända veterinärmedicinska läkemedel var någon förpackningsstorlek av läkemedlet klassificerad som receptfritt. De receptfria veterinärmedicinska läkemedlen med störst försäljning är huvudsakligen godkända för behandling av mask eller fästingar/loppor, se tabell 4.3 i kapitel 4. De tjugo mest sålda receptfria veterinärmedicinska läkemedlen utgjorde 78 pro- cent av den totala försäljningen av receptfria veterinärmedicinska läkemedel år 2012.

Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek

Frågan om försäljning av vissa receptfria läkemedel på annan plats än apotek behandlades av Apotekmarknadsutredningen i SOU 2008:33. I den utredningens slutbetänkande SOU 2008:46 anfördes att även receptfria läkemedel för djur borde vara möjliga att sälja på annan plats än apotek och att samma krav som vid försäljning av humanläkemedel borde gälla.

Regeringen föreslog i prop. 2008/09:190 Handel med vissa receptfria läkemedel att detaljhandel med vissa receptfria läkemedel

3 Kommissionens direktiv 2006/130/EG av den 11 december 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG när det gäller fastställande av kriterier för undantag från kravet på veterinärrecept för vissa veterinärmedicinska läkemedel till livs- medelsproducerande djur.

145

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

skulle få bedrivas på andra platser än öppenvårdsapotek. De läke- medel som skulle få säljas var receptfria humanläkemedel som inte hade förskrivits och som uppfyllde vissa kriterier, nämligen att läkemedlet är lämpligt för egenvård, att allvarliga biverkningar är sällsynta vid användningen av läkemedlet samt att det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan att läkemedlet får säljas på andra platser än öppenvårdsapotek. Reger- ingen anförde i propositionen (s. 54) att läkemedel avsedda för djur inte skulle omfattas av bestämmelserna om försäljning på andra platser än apotek men att regeringen hade för avsikt att återkomma i frågan.

Lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel trädde i kraft den 1 november 2009. Av bestämmelserna framgår att detaljhandel med läkemedlen ska anmälas till Läkemedelsverket, som har tillsyn över efterlevnaden av lagen. Kommunerna har ett kontrollansvar. Den som bedriver verksamheten ska ha ett egen- kontrollprogram och ska rapportera försäljningsstatistik till E-hälso- myndigheten. Försäljning får bara ske till den som fyllt 18 år. Den som bedriver detaljhandel får inte lämna upplysningar om läke- medel utan ska informera konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning.

Sedan tidigare får godkända naturläkemedel, homeopatika och vissa utvärtes medel säljas av andra än apotek, s.k. fri försäljning.

Bedömning av vilka läkemedel som kan säljas

Läkemedelsverket beslutade i samband med att lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel trädde i kraft om vilka receptfria humanläkemedel som skulle komma i fråga för försälj- ning på andra platser än apotek. De läkemedel som kan komma ifråga för sådan försäljning är dels nikotinläkemedel, dels andra läkemedel där Läkemedelsverket ska avgöra om

a)läkemedlet är lämpligt för egenvård,

b)allvarliga biverkningar är sällsynta vid användning av läke- medlet,

c)det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan.

146

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

I dokumentet Bakgrund och bedömningskriterier – receptfria läke- medel utanför apotek daterat 2009-07-074 beskriver Läkemedels- verket att kriterium a) och b) ovan i princip ska vara uppfyllda för att läkemedel ska kunna klassificeras som receptfritt. Kriterium c) ger utrymme för tolkning och för att underlätta för branschen för- tydligar Läkemedelsverket hur man tolkar detta kriterium genom att nedan beskriva de principer som Läkemedelsverket använt vid bedömningen av läkemedlens lämplighet för försäljning utanför apotek.

1.Läkemedel innehållande substanser som inte försålts receptfritt under tillräckligt lång tid i Sverige bör i normalfallet ej säljas utanför apotek. Här har dock även erfarenheter från övriga EU vägts in i bedömningen.

2.Läkemedel där ogynnsamma effekter vid långvarig användning inte är ovanliga bör ej säljas utanför apotek såvida inte denna risk på ett rimligt sätt kan hanteras via begränsning av förpack- ningsstorleken.

3.Läkemedel där det finns anledning att misstänka att felaktig användning inte är ovanlig bör ej säljas utanför apotek såvida inte denna risk på ett rimligt sätt kan hanteras via begränsning av förpackningsstorleken.

4.Läkemedel som innehåller antibakteriella, antifungala, antivirala och antiparasitära inkl. antihelmintika substanser bör, med hänsyn till risken för resistensutveckling, i normalfallet ej säljas utanför apotek.

5.Typiska rekvisitionsläkemedel ska ej försäljas utanför apotek.

Läkemedelsverket fattar kontinuerligt beslut om försäljning utan- för apotek när nya läkemedel godkänns som receptfria. I nuläget får över 2 000 olika förpackningar av receptfria humanläkemedel tillhandahållas av de som anmält att de har för avsikt att bedriva detaljhandel.

4 www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Apotek--handel/Receptfritt-i-affarerna/Listor/

147

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

Försäljningsställen

Det finns få begränsningar avseende vilken typ av näringsidkare som får bedriva detaljhandeln. Handeln får dock inte ske i lokaler som beviljats serveringstillstånd (dock undantaget försäljning av nikotinläkemedel). Regeringen gjorde i prop. 2008/09:190 (s. 54 ff.) bedömningen att kommuner och landsting inte borde få bedriva detaljhandeln. Enligt uppgift på Läkemedelsverkets webbplats fanns i september 2014 över 5 600 anmälda försäljningsställen. Att ha anmält att man har för avsikt att bedriva detaljhandel innebär inte att man faktiskt måste göra det. Den som anmält sig ska betala en årsavgift för verkets tillsyn med 1 600 kronor per försälj- ningsställe. Dessutom har kommunerna rätt att ta ut en avgift för sin kontroll. Det beloppet fastställs av varje kommun.

5.5.3Bör försäljning av vissa receptfria läkemedel för djur tillåtas på andra platser än öppenvårdsapotek?

Utredningens bedömning: Recepfria läkemedel för djur bör inte få säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek.

Skälen för utredningens bedömning

En utgångspunkt för reformen att tillåta försäljning av vissa recept- fria humanläkemedel utanför öpppenvårdsapotek var att försälj- ningen av läkemedel skulle kunna ske utan att konsumenten får någon farmaceutisk rådgivning (prop. 2008/09:190 Handel med vissa receptfria läkemedel, s. 83). Utredningen menar att det inte finns någon anledning att resonera på annat sätt avseende eventuell försäljning av veterinärmedicinska läkemedel.

Som beskrivits ovan är det i nuläget enbart öppenvårdsapotek som har tillstånd att sälja receptfria veterinärmedicinska läkemedel. Det kan konstateras att endast ett mindre antal veterinärmedicinska läkemedel är receptfria. Av dessa är de med störst försäljning huvud- sakligen godkända för behandling av mask eller fästingar/loppor. Utifrån de kriterier Läkemedelsverket tillämpat avseende vilka humanläkemedel som kan komma ifråga för försäljning utanför apotek ställer sig utredningen tveksam till att veterinärmedicinska

148

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

läkemedel innehållande aktiv substans mot vilken resistens kan utvecklas bör komma ifråga för försäljning utanför apotek. Med en sådan bedömning skulle endast ett fåtal läkemedel komma i fråga för sådan försäljning. Exempel på läkemedel som skulle kunna vara aktuella är läkemedel som används vid spendoppning, spenförslut- ning eller järntillskott för spädgrisar. Utredningen menar att ett så begränsat utbud av läkemedel talar mot att inrätta receptfria veterinärmedicinska läkemedel i den ordning som gäller för för- säljning av vissa receptfria läkemedel för människor.

Det kan övervägas om receptfria veterinärmedicinska läkemedel skulle kunna säljas via en ordning där det ställs krav på tillstånd för försäljningen och där krav skulle kunna ställas på till exempel kom- petens hos personalen vid försäljningsstället. Det är tänkbart att Läkemedelsverket skulle kunna bedöma att fler av de receptfria läkemedlen skulle kunna säljas via en sådan ordning än vid den ord- ning som i dag gäller för receptfria humanläkemedel. Utredningen menar dock att det är svårt att motivera en sådan ordning enbart för receptfria läkemedel för djur. Vidare är den totala marknaden för receptfria läkemedel för djur inte särskilt stor och det är där- med tveksamt om så många försäljningsställen skulle vara intresse- rade av att sälja dessa läkemedel givet de kostnader som oundvik- ligen skulle vara förknippade med de högre kraven på kompetens m.m.

Öppenvårdsapoteken är i dag fler och har längre öppettider än innan omregleringen. Deras lagerstatus kan även avseende recept- fria läkemedel för djur kontrolleras via den s.k. ”söktjänsten” (se utförligare beskrivning av lagerstatustjänsten i kapitel 5.6). Möjlig- görande av försäljning av andra än apotek skulle innebära att vissa försäljningsvolymer av dessa läkemedel flyttas från apotek till andra försäljningsställen. Detta skulle i sin tur kunna medföra minskat intresse hos apoteken att tillhandahålla receptfria veterinärmedicin- ska läkemedel. Öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet innefattar bara läkemedel och andra varor som förordnats och utred- ningen ser därmed en risk för att en förändring skulle kunna minska tillgången till receptfria veterinärmedicinska läkemedel snarare än leda till en ökning.

De administrativa bördor samt kostnader som är förknippade med försäljning av receptfria läkemedel, vare sig det sker med ett anmälnings- eller tillståndsförfarande, medför att utredningen är

149

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

tveksam till att något större antal försäljningsställen skulle till- handahålla dessa läkemedel. Tillgången till läkemedlen skulle där- med inte nödvändigtvis öka, utom möjligtvis på vissa platser, sam- tidigt som öppenvårdsapotekens intresse att tillhandahålla läkemed- len riskerar att försämras. Sammantaget menar utredningen att de administrativa krav samt kostnader som förfarandet skulle innebära för verksamhetsinnehavarna respektive tillstånds/tillsynsmyndig- heterna inte skulle stå i relation till vinsterna med en sådan ordning.

5.6Tillhandahållande av läkemedel

5.6.1Uppdraget

Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) kartlägga i vilken utsträckning öppenvårdsapoteken har läkemedel för djur i lager och därmed kan leverera dessa till kunden omedelbart.

Utredaren ska vidare analysera huruvida förändringar bör göras beträffande reglering av öppenvårdsapotekens lagerhållning eller tillhandahållandeskyldighet avseende läkemedel för djur och vid behov föreslå sådana förändringar. Motsvarande överväganden och eventuella förslag ska lämnas beträffande partihandlarnas leverans- skyldighet gentemot öppenvårdsapoteken.

5.6.2Inledning och nuläge

Tidigare reglering av tillhandahållandeskyldighet

Innan omregleringen av apoteksmarknaden framgick av den då gällande 6 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. att staten och den juridiska person, till vilken staten givit uppdrag att bedriva detaljhandel med läkemedel, hade ett ansvar för läkemedels- försörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skulle bedrivas ratio- nellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggades. Av 4 § andra stycket framgick att regeringen bestämde av vem och på vilka villkor sådan handel fick bedrivas. Regeringen reglerade Apoteket AB:s skyldigheter i bolagets verksamhetsavtal med staten. I verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB angavs att bolaget skulle ha den lager- och leveransberedskap som

150

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

krävdes för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. Vad som fanns i lager bestämdes dels av centrala riktlinjer för Apoteket AB, dels av lokal efterfrågan (prop. 2008/2009:145 s. 183 ff).

Bestämmelser som infördes i samband med omregleringen av apoteksmarknaden

Öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet

Regeringen anförde i prop. 2008/09:145 att det för att garantera en god läkemedelsförsörjning skulle införas en skyldighet för alla öppenvårdsapotek att tillhandahålla dels alla förordnade läkemedel, dels sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Tillhandahållandeskyldigheten avser således förordnade läkemedel för såväl människa som djur. Bestäm- melser med den innebörden togs in i 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det infördes inget krav på apotekens lagerhållning utan de övergripande skyldigheterna kompletterades i 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel med bestäm- melser om att öppenvårdsapoteken ska tillhandahålla de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten så snart det kan ske. Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårds- apoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att läkemedlet eller varan efterfrågades. Finns det beaktansvärda skäl får den tid som anges i andra stycket överskridas, dock inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas.

Partihandelns leveransskyldighet

Av 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att den som har tillstånd att bedriva partihandel är skyldig att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet.

I 10 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel anges att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårds-

151

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

apoteket så snart det kan ske. Bestämmelsen omfattar både veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel. Till skillnad från vad som gäller för öppenvårdsapotekens tillhandahållande- skyldighet finns det i den nationella regleringen inte någon tidsfrist angiven för partihandlarnas leveransskyldighet.

När bestämmelsen om leveransskyldighet infördes i lagen om handel med läkemedel uttalande regeringen bl.a. att en förut- sättning för att detaljhandeln ska kunna fullgöra sin tillhanda- hållandeskyldighet är att partihandeln levererar till öppenvårds- apoteken. Däremot diskuterades inte inom vilken tid leveransen skulle ske (prop. 2008/2009:145 s. 191 f.).

Kort om utredningens tidigare undersökningar

Utifrån de rapporter och undersökningar som utredningen redo- visat i tidigare betänkande (SOU 2012:75) framgår att problem med tillgänglighet till läkemedel på öppenvårdsapotek i princip uppstår i tre huvudsakliga situationer. Dessa är att läkemedel inte kan expedieras direkt, att expedieringen inte sker inom 24 timmar och att kunden inte får tillräcklig information eller annan service när direktexpediering inte kan ske. Nedan ges en beskrivning av utredningens tidigare undersökningar.

Graden av direktexpediering

I de fall expediering inte kan ske direkt vid kundens besök beror detta på att apoteket inte har det efterfrågade läkemedlet i lager vid den aktuella tidpunkten. Att ha samtliga förordnade läkemedel och varor inom förmånerna i lager är, enligt utredningen, inte ett realis- tiskt alternativ, ens för de största apoteken. Det handlar totalt sett om ett mycket stort antal produkter. Som utredningen påpekar var antalet godkända läkemedel i maj 2012 drygt 12 000. Även läke- medel som oftast säljs receptfritt kan förordnas. Dessutom för- ordnas, utöver godkända läkemedel, även licensläkemedel och extemporeläkemedel. Inte heller under Apoteket AB:s monopol förekom det att man hade samtliga aktuella läkemedel och varor i lager. Enligt en uppgift från Apoteket AB kan ett normalt öppen-

152

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

vårdsapotek lagerhålla cirka 3 000–4 000 artiklar av receptbelagda läkemedel.

Utredningen redovisade även resultatet av en egen kartläggning av graden av direktexpediering på apoteken. Den tillfrågade apoteks- personalen uppgav att i genomsnitt cirka 95 procent av kunderna kan expedieras direkt, vilket motsvarar nivån hos Apoteket AB före omregleringen. Kostsamma läkemedel, kunder som motsätter sig byte, restnoterade produkter och nya apoteks lageruppbyggnad är de främsta förklaringarna till att direktexpediering ibland inte kan ske.

Utredningens undersökning pekar vidare på att det förekommer liten central styrning (inga centrala riktlinjer) inom apoteksbran- schen och att ansvaret för lagret i stället ligger på apotekschefen eller särskild lageransvarig person vid större apotek. Apoteken upp- lever inte att lagerhanteringen ska ha förändrats väsentligt efter omregleringen. De upplever däremot en förändrad kundbild med högre krav och förväntningar.

Problem att expediera läkemedlet inom 24 timmar

Svårigheter att expediera läkemedel inom 24 timmar gör sig gäll- ande framför allt vid s.k. restnoteringar. En annan faktor som påverkar apotekens möjlighet att expediera läkemedel inom 24 tim- mar är de s.k. stopptiderna. Stopptiden är den sista tidpunkten för beställning av läkemedel som levereras nästa vardag. Stopptiderna tycks enligt utredningen inte ha förändrats i någon större utsträck- ning efter apoteksomregleringen, även om de i några fall har för- flyttats till en tidigare tidpunkt. Att antalet apotek har ökat kan ha haft betydelse för detta. Utredningen pekar också på att en distri- butionsanläggning hos en av partihandlarna har lagts ner efter omregleringen, vilket medfört längre transportsträckor till vissa apotek och att apotek kring denna anläggning har fått tidigarelagda stopptider.

153

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

Information och service när direktexpediering inte kan ske

Tidigare kunde Apoteket AB hänvisa till ett annat apotek som hade efterfrågad produkt i lager. Efter omregleringen kan de flesta apotek se lagersaldo på andra apotek inom samma kedja, men inte hos konkurrenterna, konstaterar utredningen i SOU 2012:75. Detta upplever flera patientföreningar som ett stort bekymmer, särskilt de vars medlemmar har nedsatt rörelseförmåga. Utred- ningens undersökning tyder på att apotekspersonalen i stor utsträck- ning följer den branschöverenskommelse som finns sedan 2010. När det förskrivna läkemedlet inte kan expedieras vidtar personalen, enligt utredningens undersökning, en rad olika åtgärder, såsom att beställa produkten och, om det gäller dyra och ovanliga läkemedel, uppmana kunden att fortsättningsvis förbeställa produkten. Vid akuta situationer försöker man byta ut läkemedlet mot en annan styrka eller storlek, kontaktar förskrivare eller ringer andra apotek. Nivån på servicen, såsom huruvida flera grannapotek kontaktas, kan dock variera beroende på konkurrenssituation och tillgängliga resurser.

Utredningens samlade bedömning i SOU 2012:75

Sammanfattningsvis konstaterar utredningen i SOU 2012:75 att tillgängliga siffror tyder på små förändringar av andelen kunder som får sina läkemedel vid första besöket på apoteket. Många patientorganisationer och en betydande andel av apotekspersonalen anser dock att förutsättningarna för direktexpediering har för- sämrats. Enligt utredningen framstår det som tydligt att det finns en uppfattning hos många konsumenter och patientorganisationer samt även hos delar av apotekspersonalen att tillhandahållandet på apotek fungerar sämre i dag i olika avseenden. Samtidigt anför utredningen att det utifrån tillgängligt underlag inte är självklart att denna kritik uteslutande är kopplad till omregleringen. Det finns indikationer på att en del av kritiken handlar om det generiska utbytet. Dessutom, anför utredningen, finns underlag som tyder på att kunderna även under monopoltiden var missnöjda med graden av direktexpediering.

Det faktum att det sedan omregleringen tillkommit ett stort antal nya apotek kan även vara av betydelse enligt utredningen. En

154

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

marknad med flera olika aktörer ger också andra förutsättningar. Konkurrensen om kunden är en viktig skillnad. Apoteksaktörerna har incitament att direktexpediera så många kunder som möjligt för att behålla kunden. Denna drivkraft fanns av naturliga skäl inte under monopolet. Möjligheterna att, vid bristande lagerhållning, kunna hjälpa kunden till ett annat apotek med det aktuella läke- medlet i lager var också annorlunda tidigare, eftersom alla apotek då hade insyn i varandras lager. De uppföljningar som har gjorts och andra tillgängliga underlag tyder, enligt utredningen, dock inte på att apotekens tillhandahållande av läkemedel till konsumenterna har försämrats på något drastiskt sätt sedan omregleringen av apoteksmarknaden. Mycket talar för att förväntningarna hos all- mänheten har höjts i samband med omregleringen av apoteks- marknaden, som i första hand var en reform för ökad tillgänglighet. Tillgängligheten till apotek och apotekens service har uppmärk- sammats mer än tidigare och t.ex. 24-timmarsregeln har kommuni- cerats till allmänheten på ett sätt som inte skedde under monopol- tiden.

Kartläggning av öppenvårdsapotekens lagerhållning av läkemedel för djur

Utredningen lät genomföra en kartläggning av apotekens lagerhåll- ning hösten 2013. En uppföljande undersökning genomfördes i juni 2014. Undersökningarna avsåg lagerhållningen på ett antal apotek av tio olika djurläkemedel för fem olika djurslag, med var- ierande försäljningsvolymer. Undersökningarna pekar på varierande lagerhållning mellan apoteken. De två djurapotek (dvs. öppenvårds- apotek med specialisering på läkemedel för djur) som ingick i undersökningarna hade 8 respektive 10 av läkemedlen i lager. Ett av dessa gick i konkurs mellan undersökningstillfällena. De apotek som uppgav sig erbjuda ett utökat sortiment av läkemedel för djur hade vanligtvis 3–6 läkemedel i lager medan vanliga apotek hade 0–4 läkemedel i lager.

Resultaten av undersökningarna talar för att de apotek som här benämns djurapotek har fler djurläkemedel i lager. De vanligaste läkemedlen för hund och katt lagerhölls till stor del av de flesta aktörer medan lagerhållning av de ovanligare läkemedlen endast skedde på djurapoteken. En delanalys av skillnaderna i lagerhållning

155

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

mellan några städer, utifrån stadsstorlek, tydde på små skillnader. Undersökningarna indikerade vidare att lagerhållningen av de utvalda läkemedlen inte skilde sig åt beroende på geografisk lokalisering. Förändringarna i lagerhållning mellan undersökningstillfällena var relativt små.

Genomförda och föreslagna förändringar som kan påverka tillhandahållandet av läkemedel för djur

Förtydligade bestämmelser om tillhandahållande och tillsyn (prop. 2013/14:93)

Regeringen hanterade i prop. 2013/14:93 vissa av de förslag denna utredning lade fram i SOU 2012:75 och vissa förtydliganden kring apotekens tillhandahållande föreslogs. I lagen (2009:366) om han- del med läkemedel infördes ett nytt krav på öppenvårdsapoteken (se 2 kap. 6 § 13) om informationsskyldighet. Bestämmelsen inne- bär att i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som omfattas av tillhandahållandeskyldig- heten ska konsumenten informeras om på vilket eller vilka öppen- vårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning.

Ändringar infördes även i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel som innebär en precisering av tillhandahållande- skyldigheten. Den nya lydelsen innebär att om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att konsumenten efterfrågade läkemedlet eller varan med undantag för följande situationer:

•läkemedlet eller varan finns inte för beställning hos leverantör,

•konsumenten efterfrågar läkemedlet vid en tidpunkt som inne-

bär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske inom

24 timmar,

•det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket,

•öppenvårdsapoteket har inte öppet nästföljande dag,

•läkemedlet är ett licensläkemedel,

•läkemedlet är ett extemporeläkemedel, eller

•det finns andra beaktansvärda skäl.

156

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

Tiden får dock inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas.

För att förbättra möjligheterna för Läkemedelsverket att utöva tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet inför- des även bestämmelser i lagen (1996:1156) om receptregister. Per- sonuppgifter i receptregistret hos E-hälsomyndigheten får enligt 8 § behandlas för registrering och redovisning för Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet. Vidare infördes bestämmelser i en ny 18 a § i samma lag om att E- hälsomyndigheten till Läkemedelsverket ska lämna ut administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvårdsapotek.

Både förslaget om informationsskyldighet och preciseringen av öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet trädde i kraft den 1 juli 2014.

Då bestämmelserna relativt nyligen trätt i kraft är det för tidigt att avgöra om de haft någon effekt. Utredningen menar dock att bestämmelserna bör innebära förtydliganden för djurägare och veterinärer vad gäller tillgången till läkemedel för djur.

Däremot gäller inte bestämmelserna om E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet till Läkemedelsverket läkemedel för djur. Utred- ningen föreslår i avsnitt 5.8.6 att Läkemedelsverket även ska få ta del av uppgifter avseende läkemedel för djur.

Leverans av läkemedel vid akuta behov

Denna utredning föreslog i SOU 2012:75 att Läkemedelsverket borde reglera under vilka förutsättningar ett öppenvårdsapotek får leverera läkemedel till en konsument via ett annat öppenvårds- apotek. Utredningen bedömde vidare att sådana leveranser endast borde få ske om konsumenten har ett akut behov av varan. Läke- medelsverket har sedan tidigare tillåtit att läkemedel i sådana akuta situationer skickas mellan apotek. Dessa s.k. skickningar förekom även under den tid Apoteket AB hade ensamrätt att bedriva detalj- handel med läkemedel. Läkemedelsverket har i föreskrifter (LVFS 2013:20) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek infört bestäm- melser om apotekens möjligheter till akuta leveranser. Av 9 b §

157

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

framgår att om en enskild konsument har ett akut behov av ett läkemedel och öppenvårdsapoteket inte kan tillhandahålla läke- medlet omedelbart kan apoteket agera avhämtningsställe åt ett annat öppenvårdsapotek som expedierar läkemedlet. En förutsätt- ning för detta förfarande är att läkemedelsbehovet inte kan till- godoses genom normala beställningsrutiner. Med avhämtnings- ställe avses enligt föreskrifterna den lokal där en mottagare hämtar ut en beställd vara. I 2 a § beskrivs att vissa krav som annars gäller vid distanshandel inte behöver tillämpas vid leverans av läkemedel för akut bruk mellan öppenvårdsapotek. Ändringarna i föreskrift- erna trädde i kraft den 1 februari 2014.

Utredningen anser att även djurs akuta behov av läkemedel bör utgöra ett skäl för att leverans mellan apotek ska kunna ske. För- tydligandet av vilka krav som gäller för öppenvårdsapotekens möjlig- heter att leverera läkemedel sinsemellan bör underlätta att sådana åtgärder vidtas.

Lagerstatuststjänst

Sveriges Apoteksförening och Läkemedelsindustriföreningen (LIF) lanserade i maj 2014 en gemensam funktion för lagerstatus (den s.k. söktjänsten) som ska göra det möjligt för kunder att i förväg kontrollera om ett läkemedel finns tillgängligt eller om det måste beställas. Tjänsten är tillgänglig för datorer, läsplattor och mobiler via Fass.se och Sverigesapotek.se. När en fråga ställs via dessa kanaler om tillgänglighet för ett visst läkemedel inom ett visst geo- grafiskt område, hämtas just denna information in via apoteksaktö- rernas egen lagerinformation. Uppgifter lämnas om apotek inom det valda området har varan i lager eller om det är en beställnings- vara. Av svaret på sökningen framgår om läkemedlet finns i lager, om apoteket har ett fåtal i lager eller om det inte finns i lager. Även uppgifter om öppettider, adress och telefonnummer till berörda apotek anges. Vissa läkemedel, som exempelvis narkotikaklassade läkemedel och licensläkemedel, omfattas inte av tjänsten.

158

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

Förändrad hantering av licensansökningar

Denna utredning har i SOU 2014:20 föreslagit att ett beslut om licens ska vara giltigt för samtliga öppenvårdsapotek. En sådan konstruktion skulle underlätta tillgången till licensläkemedel då djurägare och veterinärer skulle kunna vända sig till valfritt apotek oavsett vilket apotek som ansökt om licensen.

Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) har sedan 2013 ett regeringsuppdrag att ta fram ett elektroniskt system för licensansökningar. Det nya systemet ska ge stöd för att elektroniskt kunna motivera, ansöka och komplettera licensärenden samt förmedla begäran om komplettering och beslut om licens från Läkemedelsverket. Lösningen bör t.ex. underlätta för apoteken att se om licens beviljas något annat apotek och apo- teket bör då kunna hänvisa djurägaren eller veterinären till det apotek som har aktuell licens beviljad. Den s.k. kommunikations- lösningen planeras införas under 2015.

Restnoteringar av läkemedel

Ett skäl till att partihandel eller apotek inte kan leva upp till kraven på tillhandahållande kan vara att läkemedlet inte finns att tillgå, en s.k. restnotering. Utredningen har i SOU 2012:75 (avsnitt 11.5) beskrivit förfarandet kring restnoteringar. Sedan dess har rege- ringen i regleringsbrevet för 2013 gett Läkemedelsverket i uppdrag att kartlägga omfattningen av restnoteringar hos de företag som tillhandahåller humana och veterinära läkemedel i Sverige, hur ett ärende som rör restnoteringar hanteras samt att analysera vad rest- noteringarna beror på. Vidare ingick i uppdraget att vid behov lämna förslag på hur restnoteringar kan minska respektive hur kon- sekvenserna kan mildras när en restnotering ändå uppstår. Detta uppdrag rapporterades till Regeringskansliet den 18 december 2013 (dnr S2013/2702/FS). Regeringen bedömer att det är viktigt att följa frågan om restnoteringar och lämnade därför den 24 april 2014 (S2014/3699/FS) ett uppdrag åt Läkemedelsverket att fortsätta utreda restnoteringar med utgångpunkt i den rapport som myn- digheten överlämnade i december 2013. Uppdraget består dels i att fortsätta kartlägga restnoteringar samt analysera vad de beror på, dels att analysera hur information om restnoteringar på ett mer

159

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

systematiskt sätt kan göras tillgänglig. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 31 maj 2015.

Frågor kring restnoteringar hanteras inom ramen för Läke- medelsverkets uppdrag varför utredningen inte analyserar dessa frågor vidare inom utredningens uppdrag avseende läkemedel för djur.

Stöd till apotek i glesbygd

Regeringen beslutade i mars 2014 om föreskrifter om statsbidrag till vissa inrättningar för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Målet med statsbidraget är att upprätthålla en god läke- medelsförsörjning i hela landet. Enligt förordningen (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse framgår vilka förutsättningar som ska föreligga för att komma i fråga för bidraget och att det är TLV som prövar bidraget samt föreskriver om storleken på bidraget. Enligt reglerna är ett apotek berättigat till bidrag om det närmaste apoteket ligger på minst 20 kilometers avstånd. Intäkterna av receptbelagda läkemedel får heller inte överstiga 10 miljoner kronor och inte understiga 1 miljon kronor. Apoteken måste dessutom ha en viss öppethåll- andetid för att vara berättigade till bidrag.

TLV beslutade i juni 2014 att bevilja 30 öppenvårdsapotek bidrag5.

Apoteksombud

Läkemedel har sedan länge kunnat köpas och beställas via s.k. apoteksombud. Dessa försäljningsställen har tillhandahållit läke- medlen på uppdrag av Apoteket AB. Enligt nuvarande ägaranvis- ning från staten ska Apoteket AB behålla befintliga apoteksombud till och med den 30 juni 2015 i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning på den ort där ombudet är verksamt.

5 www.tlv.se/press/pressmeddelanden/Over-30-apotek-far-glesbygdsbidrag/.

160

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

Regeringen uppdrog i april 2013 åt Läkemedelsverket att göra en översyn av nuvarande ordning för apoteksombud i syfte att åstad- komma en konkurrensneutral ordning som bidrar till att säkerställa läkemedelsförsörjningen i hela landet. Läkemedelsverket redovi- sade uppdraget i april 20146. I rapporten föreslås att apoteksombud i framför allt gles- och landsbygd bör finnas kvar även efter den 30 juni 2015. Det måste dock vara möjligt för samtliga öppenvårds- apoteksaktörer på marknaden att etablera ombud under samma för- utsättningar. Läkemedelsverket föreslår i rapporten hur en sådan ordning skulle kunna regleras.

Regeringen har i oktober 2014 remitterat Läkemedelsverkets förslag.

Apoteksindikatorer

I detta sammanhang kan även nämnas att regeringen i beslut den 28 februari 2013 gett Läkemedelsverket i uppdrag att i samverkan med Socialstyrelsen ta fram och utveckla nationella indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek. Genom apoteksindikatorerna ska allmänheten få ett underlag för att kunna göra jämförelser av olika apoteksaktörers kvalitet och säkerhet enligt bl.a. svenska standarden för god apotekssed, Good Pharmacy Practice (GPP), som lägger en branschgemensam grund för farma- ceutiska, kvalitetsrelaterade och etiska frågeställningar. Läke- medelsverket redovisade uppdraget i en rapport i juni 20147. Rapp- orten innehåller förslag på indikatorer som behandlar tillgänglighet till receptläkemedel, kvalitet och patientsäkerhet i apotekens rådgivning samt kompetensutveckling.

Regeringen beslutade i september 2014 att uppdra åt Läkemedels- verket att fortsätta utvecklingsarbetet med apoteksindikatorer. I uppdraget ingår att genomföra insamling och sammanställning av indikatordata från alla svenska apotek i enlighet med förslagen i Läkemedelsverkets slutredovisning av regeringsuppdraget avseende indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på

6www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2014/Apoteksombud-kvar-i-gles-- och-landsbygd/

7www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2014/Forslag-pa-indikatorer-for- apotek-for-patientsakerhet-tillganglighet-och-kvalitet/

161

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

apotek. Vidare ska Läkemedelsverket komma med förslag på hur publiceringen av apoteksindikatorer ska genomföras. Under år 2015 ska det finnas publicerade apoteksindikatorer som stödjer den enskilde i val av apotek.

5.6.3Bör det införas högre krav avseende tillhandahållande och lagerhållning av läkemedel för djur?

Utredningens bedömning: Det bör inte införas strängare krav på öppenvårdsapotekens tillhandahållande och lagerhållning av läkemedel för djur, än vad som gäller för närvarande.

Det bör inte heller införas strängare krav på partihandelns leveransskyldighet.

Genom utredningens bedömning i avsnitt 5.8.6 får Läkemedelsverket ett bättre underlag för sin tillsyn av öppen- vårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet.

Skälen för utredningens bedömning

Krav på öppenvårdsapoteken att ha vissa läkemedel för djur i lager och skärpningar av tillhandahållandeskyldigheten för apotek res- pektive leveransskyldigheten för partihandeln är tänkbara åtgärder som kan leda till en förbättrad tillgänglighet.

Utredningen har i delbetänkandet Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75) föreslagit åtgärder som skulle förbättra tillgängligheten till läkemedel. Förslagen rörde bl.a. ett generellt krav på öppen- vårdsapoteken att ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa en god tillgång till de läkemedel och varor som omfattas av till- handahållandeskyldigheten, förtydliganden av tillhandahållandeskyl- dighetens innebörd samt ett söksystem och en informationsskyl- dighet avseende på vilket eller vilka öppenvårdsapotek varan eller läkemedlet finns tillgänglig.

Regeringen har som beskrivits ovan i propositionen Ökad till- gänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel (prop. 2013/14:93) behandlat utredningens förslag. Regeringen bedömde att utredningens förslag om krav på lagerhållning inte skulle genom-

162

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

föras, eftersom det inte var tillräckligt preciserat och det därmed skulle bli svårt att utöva tillsyn. När det gällde förslaget om en informationsskyldighet för apoteken gjorde regeringen en annan bedömning och föreslog att en sådan skyldighet skulle införas i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. När det gäller frågan om ett söksystem var bedömningen att det var tillräckligt att branschen hade tagit initiativ till ett sådant, men att det behövde följas upp. Bestämmelsen om informationsskyldighet trädde i kraft den 1 juli 2014 och föreskriver att i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara ska konsumenten informeras om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning.

Ändringar i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel som innebär att tillhandahållandeskyldigheten preciseras trädde i kraft samma datum. Den nya lydelsen innebär att om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att konsumenten efterfrågade läke- medlet eller varan med undantag för vissa situationer.

Utredningen har även diskuterat frågor om tillhandahållande- skyldighet i delbetänkandet SOU 2014:20, beträffande smittskydds- läkemedel. Utredningen valde att inte föreslå några ytterligare krav, trots att skäl kunde åberopas för att ett snabbt tillhandahållande var särskilt viktigt i dessa fall. Argumenten för detta var att det skulle krävas en relativt stor arbetsinsats för att ta fram och uppdatera en lista över läkemedel som ska finnas i lager, svårigheter för mindre apotek, som generellt har mindre lager, risk för ökade kostnader för många apotek och risk för att läkemedlen inte omsätts och måste kasseras när hållbarhetstiden passerats. Utredningen föreslog i stället andra åtgärder, såsom utökad information och samarbete, för att förbättra tillgången på smittskyddsläkemedel.

Lagerhållning och tillhandahållande hos öppenvårdsapoteken

Det kan övervägas om ett förslag om krav på lagerhållning skulle kunna vara motiverat att införa för läkemedel för djur. Ett sådant krav bör då vara mer preciserat än utredningens ursprungliga för- slag, med hänsyn till den bedömning som gjordes i propositionen. En svårighet med ett lagerhållningskrav är möjligheten att behandla

163

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

djur med läkemedel avsedda för människa. Eventuella krav på öppenvårdsapoteken skulle därmed i realiteten innebära att de skulle behöva ha många fler läkemedel i lager än de som är god- kända för veterinärmedicinskt bruk.

Ett annat skäl mot att införa krav på lagerhållning är de svårig- heter med en detaljerad reglering som utredningen tidigare fram- hållit. Dessa argument är fortfarande relevanta vid överväganden kring läkemedel för djur. Ett mer allmänt formulerat krav har dock, som nyss nämnts, avvisats i prop. 2013/14:93 på grund av svårigheterna att utöva tillsyn över efterlevnaden.

Beträffande tillhandahållandeskyldigheten har förtydliganden gjorts i förordningen om handel med läkemedel som klargör vad konsumenterna har rätt att förvänta sig. Dessa förtydliganden byg- ger på den praxis som tillämpats. En skärpning skulle kunna ske t.ex. i form av en kortare tidsgräns eller färre undantag. Ökade krav skulle dock med all sannolikhet leda till ökade kostnader.

Det skulle sannolikt bli komplicerat för apoteken och tillsyns- myndigheten att ha olika regler på human- respektive djursidan. Det skulle troligen även vara svårt för konsumenterna att hålla reda på vilken service som kan begäras i olika situationer. Det kan vidare ifrågasättas om det är motiverat att ställa högre krav på djursidan än på humansidan.

För att säkerställa att djur kan erhålla behandling har veterinärer enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:13) om förordnande och utlämnade av läkemedel och teknisk sprit utökade möjligheter till utlämnande av jourdos jämfört med vad som gäller vid behand- ling av människor. Enligt bestämmelserna får veterinären vid behandlingstillfället lämna ut läkemedel för en begränsad behand- lingsperiod med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från öppenvårdsapo- tek. Utredningen menar att denna möjlighet innebär att det redan sedan tidigare finns möjlighet för djurägaren att få tillgång till läkemedel om läkemedlen inte finns lagerhållna på apotek.

Enligt utredningens sammantagna bedömning bör det inte införas krav på öppenvårdsapoteken vad gäller lagerhållning respek- tive tillhandahållandeskyldighet som går utöver vad som gäller för läkemedel till människor. Tillgänglighetsproblemen bedöms inte vara av den omfattningen att de motiverar sådana långtgående förslag, vilka skulle leda till ökade kostnader som slutligen skulle

164

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

drabba konsumenterna. En utveckling mot fler apotek, nischade aktörer och distanshandel underlättar på olika sätt för djurägarna att få tag på läkemedlen. Söksystemet för lagerstatus och apotekens skyldighet att informera om var läkemedel finns tillgängliga är viktiga åtgärder som också underlättar för konsumenterna.

Leveransskyldighet för partihandlare

I delbetänkandet SOU 2012:75 diskuterade utredningen behovet av förändringar avseende partihandlarnas leveransskyldighet. Utred- ningen konstaterade att det till skillnad från vad som gäller för apotekens tillhandhållandeskyldighet inte fanns någon reglering av partihandelns leveransskyldighet före omregleringen. En justering av leveransskyldigheten skulle således kunna bli en ytterligare skärpning jämfört med vad som tidigare har gällt.

Partihandelns leveransskyldighet bör så långt möjligt vara utfor- mad så att den korresponderar med öppenvårdsapotekens tillhanda- hållandeskyldighet och ger apoteken förutsättningar att kunna följa de krav som uppställs i författningarna. Utredningen övervägde några tänkbara alternativ. Med hänsyn till att öppenvårdsapoteken ska kunna tillhandahålla läkemedel inom 24 timmar skulle en något kortare tidsfrist kunna sättas för partihandlarna, t.ex. från den tidpunkt när apoteket gör sin beställning och partihandlaren får kännedom om att läkemedlet efterfrågats. Ett annat alternativ som nämndes var att uttrycka leveransskyldigheten så att den ska full- göras inom en tid som möjliggör för apoteken att fullgöra sin till- handahållandeskyldighet.

Utredningen bedömde att en precisering av leveransskyldig- heten sannolikt skulle kräva ett utökat antal leveranser och/eller förkortade leveranstider, vilket skulle medföra ökade kostnader i denna del av distributionskedjan.

Utredningen konstaterade också att en tidsfrist av viss längd inte tycktes vara det viktigaste för konsumenterna när det gäller tillgången till läkemedel. Störst betydelse har möjligheterna att få läkemedlet expedierat vid första besöket. Utredningen bedömde inte att konsumentnyttan av en skärpning av partihandelns leverans- skyldighet skulle bli så stor att den skulle uppväga de ökade kost- nader som sannolikt skulle bli följden. Utredningen betonade

165

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

vikten av att tillsynsmyndigheten Läkemedelsverket bevakar parti- handelns utveckling och följer upp att exempelvis nya aktörer full- gör sin skyldighet att leverera till alla öppenvårdsapotek så snart det kan ske.

Sammanfattningsvis ansåg utredningen inte att det fanns behov av att justera leveransskyldigheten för partihandlarna. Regeringen delade utredningens bedömning att det inte skulle göras några ytter- ligare preciseringar av leveransskyldigheten, se prop. 2013/14:93 s. 110.

När det gäller läkemedel för djur kommer eventuella kostnads- ökningar i än högre grad belasta konsumenterna än när det gäller läkemedel för människor, eftersom de senare läkemedlen som regel omfattas av läkemedelsförmånerna, och därmed är prisreglerade. Till detta kommer att partihandlares leveransskyldighet för veterinär- medicinska läkemedel är harmoniserad i direktiv 2001/82/EG vilket innebär att medlemsstaterna inte kan föreslå egna åtgärder.

Utredningen anser att de bedömningar som tidigare gjorts fort- farande är relevanta, även när det gäller läkemedel för djur, och att det inte finns skäl att ytterligare precisera eller skärpa leverans- skyldigheten.

Tillgång till uppgifter för tillsyn

Regeringen angav i prop. 2013/14:93 (sid. 118) att Läkemedels- verket ser ett behov av att ta del av uppgifter från receptregistret för att kunna förbättra urvalet i sin tillsyn över apotekens tillhanda- hållandeskyldighet. De uppgifter det handlar om är uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering samt administrativa uppgifter. Med hjälp av uppgifterna skulle myndigheten kunna granska antalet expedieringar som ett apotek gör och göra en bedömning av graden av tillhandahållande.

Bestämmelser infördes den 1 juli 2014 i lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) om att personuppgifter i recept- registret hos E-hälsomyndigheten får behandlas för registrering och redovisning för Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårds- apotekens tillhandahållandeskyldighet. Vidare infördes bestäm- melser i en ny 18 a § i samma lag om att E-hälsomyndigheten till Läkemedelsverket ska lämna ut administrativa uppgifter samt upp-

166

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

gifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvårdsapotek.

Bestämmelserna i receptregisterlagen omfattar dock bara upp- gifter om förskrivningar för människa.

Det är av vikt att öppenvårdsapoteken lever upp till kraven på tillhandahållande även avseende förordnade läkemedel för djur och att tillsyn över efterlevnaden bedrivs. Utredningen anser att Läke- medelsverket för sin tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhanda- hållandeskyldighet avseende läkemedel för djur bör beredas tillgång till lika bra underlag som myndigheten får avseende förskrivningar för människa. Utredningen föreslår därför att Läkemedelsverket från E-hälsomyndigheten ska få tillgång till uppgifter om öppen- vårdsapotekens expedieringar avseende förskrivningar för djur.

Utredningens förslag i dessa delar utvecklas i avsnitt 5.8.6.

Ökad samverkan och uppgifter om lagerstatus

En förbättrad lagerhållning på apotek bör kunna främjas genom samverkan och samråd mellan berörda aktörer, främst veterinärer och öppenvårdsapotek. Diskussioner bör kunna föras med enskilda apoteksaktörer eller lokala apotek om aktuella och förväntade behov när det gäller olika läkemedel för behandling av djur. Enskilda apo- teksaktörer kan välja att lagerhålla vissa varor på utvalda apotek, vilket gör det lättare att hänvisa djurägarna till ett apotek där läke- medlet finns tillgängligt. Ur apotekens synvinkel bör det vara posi- tivt att i större utsträckning kunna direktexpediera dessa läkemedel.

Möjligheten att kontrollera lagerstatus (den s.k. söktjänsten) omfattar även läkemedel för djur varför den kan antas förenkla även för den som har behov av läkemedel för djur. Veterinärer bör i samband med förskrivningen, vid behov, överväga att utnyttja den nu upprättade söktjänsten för att ge djurägaren information om var läkemedlet kan hämtas ut. I många fall räcker det kanske med att djurägaren får information om de möjligheter som finns att söka efter läkemedel, för att sedan själv kunna göra en sökning Informa- tionen i ”söktjänsten” bör även användas av veterinären för att avgöra om det är nödvändigt att förse djurägaren med de läkemedel som behövs innan de kan införskaffas från apotek (s.k. jourdos).

167

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

5.7Tillgång till godkända läkemedel för djur

5.7.1Uppdraget

Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) analysera om kaskadprincipen efterlevs på ett korrekt sätt samt hur tillsynen av efterlevnaden av bestämmelserna härom fungerar. Vid behov ska utredaren lämna förslag på hur efterlevnaden kan förbättras och tillsynen förstärkas.

Utredaren ska vidare analysera hur licensansökningarna avse- ende djurläkemedel fördelar sig på olika aktiva substanser. För det fall läkemedel som innehåller vissa substanser står för en särskilt stor andel av ansökningarna om licens ska utredaren analysera skälen till detta och föreslå hur tillgängligheten till godkända djur- läkemedel ska kunna öka. Utredaren ska i detta sammanhang över- väga om det finns anledning för Sverige att utnyttja möjligheten i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG att, när djurhälsoläget så kräver, tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel som är godkända för för- säljning i en annan EU-medlemsstat.

5.7.2Inledning och nuläge

Kaskadprincipen och dess tillsyn

Reglering

I artiklarna 10 och 11 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning 596/2009/EG anges att medlemsstaterna ska säkerställa att veterinär får behandla djur med annat än godkänt läkemedel för aktuellt djurslag när sådant godkänt läkemedel saknas i den aktuella medlemsstaten. Artiklarna reglerar den s.k. kaskadprincipen.

Bestämmelserna i direktivet är införlivade i Statens jordbruks- verks föreskrifter (SJVFS 2013:42)8 om läkemedel och läkemedels- användning (saknr D9). Av 2 kap. 1–10 §§ i föreskriften framgår

8 Tidigare SJVFS 2009:84 (samt ändringar i grundföreskriften).

168

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

hur val av läkemedel ska ske. Enligt bestämmelserna ska en veteri- när i första hand förskriva och tillhandahålla läkemedel som är godkända i Sverige för aktuellt tillstånd hos det djurslag som ska behandlas. I det fall det inte finns något godkänt veterinärmedi- cinskt läkemedel får en veterinär välja att förskriva och tillhanda- hålla annat läkemedel för behandling, av aktuellt tillstånd, antingen 1) ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i Sverige för användning på annat djurslag eller för ett annat tillstånd, 2) ett godkänt humanläkemedel eller 3) ett veterinärmedicinskt läke- medel som har godkänts i en annan EU-medlemsstat.

Enligt 7 § får veterinären, i de fall det inte finns något läkemedel godkänt för människa eller något veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i annan EU-medlemsstat, ordinera ett veterinärmedicinskt läkemedel som har beretts för tillfället (ex tempore) av en person som är behörig att göra detta och i enlighet med de villkor som gäller för ett veterinärrecept.

Ordination av annat läkemedel än godkänt veterinärmedicinskt läkemedel ska endast göras i undantagsfall och för att undvika att det berörda djuret vållas otillbörligt lidande. Det innebär t.ex. att icke-godkända läkemedel inte får förskrivas för att det vore ekono- miskt fördelaktigt.

Jordbruksverket har i bilaga till föreskriften förtecknat substan- ser som, då de ingår i läkemedel som endast är godkänt för humant bruk, inte är tillåtna att förskriva för behandling av djur.

Tillsyn

Den som tillhör djurhälsopersonalen står vid utövande av verksam- het enligt lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård under tillsyn av Jordbruksverket och länsstyrelsen (till- synsmyndigheter). Enligt förordningen (2009:1386) om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård utövar länsstyrelserna tillsyn över djurhälsopersonalen inom respektive län. Länsstyrelser får komma överens om att överföra tillsynen över viss verksamhet mellan sig. Jordbruksverket samordnar länsstyrelsernas tillsyn och ger stöd, råd och vägledning till dessa. Den operativa tillsynen genomförs av länsstyrelserna (kontrollmyndigheter) som planerar

169

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

och genomför detta utifrån den vägledning de får av Jordbruks- verket.

Kontroll av djurhälsopersonal syftar till att säkerställa att sam- hällets krav på djurskydd, smittskydd och livsmedelssäkerhet till- godoses. Vidare är syftet att åstadkomma en god kontroll över yrkesutövarna så att en god och säker djurvård och djurhälsa upp- nås. Jordbruksverket har i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2010:62) om offentlig kontroll av djurhälso- personal (saknr C 24) föreskrivit om hur kontroll av djurhälso- personal ska bedrivas. Av 8 § i föreskriften framgår att kontroll- myndigheten ska göra en prioritering av kontrollobjekten inom sitt län utifrån en riskbedömning. Prioriteringen ska dokumenteras av kontrollmyndigheten. I det allmänna rådet till 8 § framgår att risk- bedömning av vilka kategorier av djurhälsopersonal som ska kontrolleras bör ske utifrån följande faktorer där kontrollobjekt i kategori 1 bör prioriteras högst:

1.veterinärer som förskriver läkemedel för villkorad läkemedels- användning,

2.veterinärer som förskriver läkemedel till livsmedelsproduce- rande djur,

3.övriga kategorier av djurhälsopersonal.

Av 9 § framgår att utöver kontroll enligt 8 § ska objekt kontrolleras då det finns anledning att anta att bestämmelserna i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård eller i förordning, föreskrifter eller beslut fattade med stöd av lagen inte följs.

Bestämmelserna om kaskadprincipen ingår, som tidigare nämnts, i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läke- medel och läkemedelsanvändning (saknr D9) och efterlevnaden av dessa föreskrifter omfattas av länsstyrelsernas tillsyn9. I de förslag till kontrollpunkter Jordbruksverket har bilagt till vägledningen framgår kontroll av kaskadprincipen bland kontrollpunkterna för veterinär som beviljar villkorad läkemedelsanvändning och bland

9 Se Jordbruksverkets vägledning för kontrollmyndigheter m.fl. www.jordbruksverket.se/amnesomraden/tillsyn/instruktionertillkontrollanterochinspektore r/djurhalsopersonal.4.32b12c7f12940112a7c800026095.html

170

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

kontrollpunkterna för legitimerad veterinär samt person med sär- skilt tillstånd att utöva veterinäryrket. Efterlevnad av principen nämns dock inte särskilt bland de faktorer länsstyrelserna bör väga in vid riskanalys av vilka kontrollobjekt som bör bli föremål för operativ kontroll.

Länsstyrelserna har tillgång till Jordbruksverkets register över både djursjukdata och all djurhälsopersonal. Via Djursjukdata kan länsstyrelserna få uppgifter om läkemedelsförbrukning på gårds- nivå, regionstatistik, förskrivningsmönster för enskilda veterinärer och även en överblick över behandlingsstrategier i det egna länet. I Djursjukdata ingår dock bara uppgifter om läkemedelsbehandling av nötkreatur, får, get, ren, gris, fjäderfä, fisk och hägnat vilt samt behandlingar av häst med antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk.

Länsstyrelserna förser Jordbruksverket med sina tillsynsrappor- ter men av rapporterna är det dock svårt att särskilja eller få infor- mation om kontroll av tillhandahållande av vissa läkemedel eller av efterlevnaden till vissa enskilda bestämmelser.

Jordbruksverket sammanställer länsstyrelsernas tillsynsrappor- ter i syfte att se till att bestämmelserna för djurhälsopersonal följs och lämnar årligen rapporter över utfallet av tillsynen till rege- ringen. Jordbruksverket konstaterar i sin tillsynsrapport 201210 att länsstyrelsernas kontroll av djurhälsopersonal måste öka i omfatt- ning de närmaste åren för att nå upp till verkets allmänna råd om kontrollfrekvenser. Enligt tillsynsrapporten gör drygt tre fjärde- delar av länsstyrelserna riskbaserade urval vid val av kontrollobjekt vilket innebär att kontrollresurser läggs där riskerna för brister bedöms vara störst och det arbete som gjorts inom kontroll- området ligger i linje med verkets allmänna råd. Jordbruksverket konstaterar att under de senaste tre åren har länsstyrelsernas upp- skattade behov av årsarbetskraft varit större än de resurser som faktiskt lagts inom kontrollområdet. Verket ser därför ett behov av att kontrollen effektiviseras ytterligare. Jordbruksverket framför att det dock är värt att notera att samtliga länsstyrelser kan nå upp till nivåer i linje med råden om kontrollfrekvenserna ökar. Som nämnts ovan har alla länsstyrelser tillgång till Jordbruksverkets

10 Redovisning av tillsyn över djurhälsopersonal år 2012, rapport från SJV (d.nr 5.3.17- 2943/13).

171

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

register över både djursjukdata och all djurhälsopersonal. Jord- bruksverket konstaterar dock i tillsynsrapporten att arbete avse- ende information om tillgänglighet och hur registren kan användas i kontrollverksamheten behöver fortgå under år 2013.

Sanktioner

Länsstyrelsen får enligt 5 kap. 7 § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård meddela de förelägganden som behövs för att lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Förelägganden får förenas med vite.

Om länsstyrelsen anser att det finns skäl för disciplinpåföljd på grund av att någon som tillhör djurhälsopersonalen åsidosatt sina skyldigheter vid verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska länsstyrelsen anmäla detta till Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård.

Om länsstyrelsen bedömer att det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation eller annan behörighet eller begränsning av förskrivningsrätt kan den informera Jordbruks- verket om ärendet. Verket gör då en bedömning av ärendet och anmäler till Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård om det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation eller annan behörighet eller begränsning av förskrivningsrätt.

Om Jordbruksverket anser att det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation eller annan behörighet eller begränsning av förskrivningsrätt ska verket enligt samma lag anmäla detta hos Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård.

Utredningens undersökning av förskrivna läkemedel

Utredningen har låtit genomföra en analys för att skapa en bild av följsamheten till kaskadprincipen. Analysen baseras på den samlade försäljningen av de 100 mest sålda humanläkemedlen som förskrevs till djur år 2013. Försäljningen av dessa läkemedel uppgick för år 2013 till totalt 39,9 miljoner kronor (AUP exklusive moms) mot- svarande 90 procent av den totala försäljningen av förskrivna humanläkemedel till djur. De 100 humanläkemedlen innehöll 79 olika substanser.

172

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

En jämförelse gjordes av vilka humanläkemedel som förskrevs till djur där substansen också finns i veterinärmedicinska läke- medel. Jämförelsen genomfördes på två olika sätt:

1.Namnet på den verksamma substansen för humanläkemedlet jämfördes med en lista över substansnamn för samtliga för- skrivna veterinärmedicinska läkemedel (källa: Concise).

2.Namnet på den verksamma substansen för humanläkemedlet jämfördes med en lista över substansnamn för samtliga veteri- närmedicinska läkemedel i Fass Djurläkemedel (källa: fass.se; april 2014).

För att det skulle anses finnas ett djurläkemedelsalternativ till humanläkemedlet skulle ett veterinärmedicinskt läkemedel med samma substans antingen ha haft försäljning i Sverige 2013 eller finnas med i Fass Djurläkemedel 2014. Däremot togs i analysen ingen hänsyn till huruvida substansen ingick i läkemedel med samma styrka eller beredningsform. Sådana skillnader kan dock vara av vikt vid val av läkemedel då olika djurslag kan ha behov av t.ex. olika beredningsformer.

Utredningens analys visar att för 61 av de 79 förskrivna human- läkemedelssubstanserna år 2013 fanns inget djurläkemedelsalterna- tiv. Den totala försäljningen av dessa humanläkemedel förskrivna till djur uppgick 2013 till 19,3 miljoner kronor (AUP exklusive moms).

För 18 av de 79 humanläkemedelssubstanserna som förskrevs till djur år 2013 fanns det djurläkemedel som innehöll samma sub- stans. Dessa läkemedel innehöll substanserna prednisolon, feno- barbital, betametason, levotyroxinnatrium, dexametason, hydro- kortison i kombination med antiinfektiv, fucidinsyra, ciklosporin, amoxicillin, fenylpropanolamin, doxycyklin, acetylcystein, omepra- zol, lidokain, timazol, dexametason i kombination med antiinfek- tiv, klindamycin och nystatin. Den totala försäljningen av dessa humanläkemedel förskrivna för djur uppgick år 2013 till 20,6 miljoner kronor (AUP exklusive moms).

Högst försäljning för humanläkemedel förskrivna för djur har läkemedel innehållande substanserna prednisolon, fenobarbital, beta- metason, levotyroxinnatrium och dexametason. Humanläkemedel förskrivna till djur innehållande någon av dessa fem substanser

173

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

hade år 2013 en försäljning på 16,7 miljoner kronor motsvarande cirka 80 procent av all försäljning av humanläkemedel till djur där det finns djurläkemedelsalternativ.

Sammanfattningsvis visar utredningens analys av försäljningen 2013 att läkemedel förskrivna till djur såldes för totalt 447,6 miljoner kronor (AUP exklusive moms). Av dessa förskrivna läkemedel stod försäljning av de 100 mest sålda humanläkemedlen förskrivna till djur för 39,9 miljoner kronor (9 procent av total försäljning). Försäljning av humanläkemedel förskrivna till djur, där det finns veterinärmedicinska läkemedel innehållande samma substans upp- gick till 20,6 miljoner kronor (5 procent av total försäljning).

Som tidigare nämnts utgår utredningens undersökning från vilka aktiva substanser läkemedlen innehåller. Det bör poängteras att det kan finnas anledningar att förskriva läkemedel för människa trots att veterinärmedicinskt läkemedel innehållande samma substans är godkänt. Läkemedlens styrka och beredningsform (tabletter, injek- tion osv.) är givetvis av vikt vid val av behandling. Exempelvis är läkemedel innehållande prednisolon och betametason endast veteri- närt godkända som örondroppar för hund och katt. Behov kan föreligga att behandla djur med den aktuella substansen för andra tillstånd än lokal behandling i öronen, varför förskrivning av läke- medel för humant bruk i vissa fall kan vara motiverat. Läkemedel innehållande levotyroxinnatrium är däremot godkänt i form av tabletter för såväl humant som veterinärt bruk. Utredningens analys indikerar därmed att förskrivning av levotyroxinnatrium godkänt för humant bruk sker i strid med kaskadprincipen.

Licensläkemedel

Reglering

Ett läkemedel måste vara godkänt innan det får säljas, se 5 § läke- medelslagen (1992:859). Ett sjukdomstillstånd kan ibland behöva behandlas med ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige, men som är godkänt i något annat land. I sådana fall kan Läkemedels- verket ge tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige. Ett sådant tillstånd kallas licens. Möjligheten till detta regleras i 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) där det anges att om det finns särskilda skäl får tillstånd till

174

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

försäljning av ett läkemedel lämnas även om läkemedlet inte är godkänt eller registrerat. Av 3 kap. 18 § läkemedelsförordningen (2006:272) framgår att tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Läkemedelsverket prövar frågor om sådant tillstånd. Tillstånd får meddelas för viss tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda. Ansökan om licens görs av apotek och åtföljs av en motivering från förskrivaren där behovet av det icke godkända läkemedlet beskrivs. Bestämmelser om ansökan m.m. finns i Läkemedelsverkets före- skrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:21). En s.k. veterinär licens kan beviljas för att tillgodose behovet av licens- läkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djur- slag. En s.k. beredskapslicens kan beviljas för att tillgodose behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning. En bered- skapslicens kan även beviljas för att tillgodose behovet av antidoter och serum.

Det bör noteras att beslutet om licens innebär ett försäljnings- tillstånd och det finns således inget krav på licens för försäljning av godkända humanläkemedel för användning till djur.

För ytterligare beskrivning av regelverk och hantering av licen- ser, se kapitel 6 och 7 i SOU 2014:20.

Läkemedelsverkets rapport om förskrivning av licensläkemedel

Läkemedelsverket fick i oktober 2011 ett regeringsuppdrag (S2011/9210/FS) om att utreda orsakerna bakom den ökande mängden licensansökningar. Läkemedelsverket har i april 2012 redo- visat uppdraget i en rapport, ”Förskrivning av licensläkemedel”11.

Läkemedelverket redovisar i rapporten flera skäl till att antalet licensansökningar har ökat men poängterar att det inte är till- räckligt utrett om det finns en faktisk ökning av användningen av

11 Läkemedelsverkets rapport Förskrivning av licensläkemedel (d.nr 589:2011/518600).

175

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

licensläkemedel, då antalet licensansökningar inte direkt avspeglar antalet behandlade patienter.

Läkemedelsverket redovisar i rapporten följande orsaker till en ökning av licensansökningar för veterinärt bruk:

•Apoteksomregleringen har gett upphov till att en veterinär kan ha flera licenser för samma licensläkemedel på flera apotek då djurägarna har en önskan att göra sina läkemedelsuttag på olika apotek.

•År 2006 begränsades en licensansökan till ett djurslag, vilket innebar en viss ökning.

•Jämfört med andra EU-länder har Sverige få godkända läke- medel för veterinärt bruk, vilket genererar licensansökningar för att tillgodose de behov som finns.

•Avregistrering av läkemedel där godkänt alternativ saknas gene- rerar licensansökningar.

•De senaste åren har antalet husdjur ökat i Sverige och man kan även se en ökning av licensansökningar till dessa djur.

•Inställningen till behandling av husdjur förefaller ha ändrats över tiden med en generell ökning av läkemedelsbehandling till husdjur vilket även det kan ha påverkat antalet licensansök- ningar.

I rapporten redovisar Läkemedelsverket följande möjliga åtgärder för att minska antalet licensansökningar för veterinärt bruk:

•Det som troligtvis skulle minska licensansökningarna mest är möjlighet för djurägaren att gå till valfritt apotek utan att ny ansökan behöver inkomma till Läkemedelsverket.

•Att införliva artikel 7 direktiv 2001/82/EG ger en möjlighet för en medlemsstat att tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för för- säljning utfärdats i en annan medlemsstat men inte i Sverige.

•Motverka och ifrågasätta avregistrering genom större incitament eller favör för att behålla ett äldre läkemedel registrerat när god- känd produkt saknas t.ex. genom lättnader i krav på märkning.

176

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

Utveckling av antalet ansökningar om veterinär licens

Antalet ansökningar om licens för veterinärt bruk låg i början av 2000-talet på något under 10 000 ansökningar per år. Antalet ansökningar ökade successivt till att vara 18 00012 år 2010.

Efter år 2010 har antalet ansökningar om veterinär licens mins- kat. Enligt uppgifter från Läkemedelsverket inkom 2012 runt 14 000 ansökningar och 2013 runt 13 200 ansökningar om veterinär licens. Det kan antas att denna minskning åtminstone delvis kan kopplas till att veterinärer och djurägare anpassat sig till det faktum att ett beslut om licens endast är giltigt för de apotek som ingår hos samma apoteksaktör.

Ansökningar om licens för veterinärt bruk 2013

Utredningen har tagit del av underlag från Läkemedelsverket avse- ende ansökningar om licens för veterinärt bruk för helåret 2013. Ansökningar inkom för totalt 384 läkemedel, innehållande över 200 olika aktiva substanser. Flera av läkemedlen är kombinationsläke- medel, vacciner eller allergener vilket försvårar analys beträffande vilka substanser dessa ansökningar avser. Vidare kan en veterinär licens avse behovet för såväl ett enskilt djur som en hel besättning eller ett djurslag varför antalet ansökningar i sig inte säger så mycket om hur stort behovet av ett visst läkemedel är. I tabellen nedan listas de läkemedel för vilka flest ansökningar inkom 2013.

12 Läkemedelsverkets rapport Förskrivning av licensläkemedel (d.nr 589:2011/518600).

177

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur SOU 2014:87

Tabell 5.1	Antal ansökningar om licens 2013
	(för veterinärt bruk)

Läkemedel		Antal ansökningar
Immucept Heska		2 362
Artuvetrin		1 169
Optimmune vet		916
Lotagen konzentrat		420
Socatil vet		387
Menadion Medic		348
Ultrapen		280
Lidokain-adrenalin vet		228
Prednisolonacetat injektion		227
Fabrol vet		217
Trichoben		176

Källa: Läkemedelsverket

Såväl Immucept och Artuvetrin utgör individuellt sammansatta allergen avsedda för s.k. hyposensibilisering och kan snarast betrak- tas som extemporeliknande beredningar. För Lotagen, Socatil och Lidokel-Adrenalin beviljas licens på grund av att motsvarande veterinärmedicinska läkemedel tidigare avregistrerats. För Ultrapen och Trichoben är situationen den motsatta, där har läkemedel god- känts under 2013 vilket gör att behovet av licens har upphört.

I Läkemedelsverkets rapport13 framgår att Immucept, Artuvetrin, Lotagen, Socatil, Optimmune och Prednisolonacetat förekommit bland de tio läkemedel för vilka flest ansökningar inkommit från 2007 och framåt.

Sammanfattningsvis kan konstateras att syftet med möjligheten till s.k. licens är att göra det möjligt att behandla med läkemedel som av olika anledningar inte finns godkända här i landet. Vilka läkemedel som det finns behov av licens för beror på vilka läke- medel som tillkommer respektive försvinner från marknaden över tid.

13 Läkemedelsverkets rapport Förskrivning av licensläkemedel (d.nr 589:2011/518600).

178

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

Artikel 7 i EU-direktivet om veterinärmedicinska läkemedel

EU-direktivet om veterinärmedicinska läkemedel (2001/82)

I artikel 7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel anges att en medlemsstat får om hälsoläget så kräver tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för för- säljning utfärdats i en annan medlemsstat i enlighet med detta direktiv. Bestämmelsen är fakultativ och medlemsstaterna får såle- des själva avgöra om de vill genomföra artikeln i nationell rätt. Innehållet i artikeln förklaras inte närmare i ingressen till direktivet. Utredningen har inte kunnat finna att det finns några dokument som beskriver hur artikel 7 ska genomföras eller tolkas.

EU-direktivet om humanmedicinska läkemedel (2001/83)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för human- läkemedel, dvs. direktivet som reglerar humanläkemedel, anges i artikel 126a att om det saknas godkännande för försäljning eller inlämnad ansökan för ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat får en medlemsstat av motiverade folkhälsoskäl tillåta att läkemedlet släpps ut på marknaden. Av ingressen till direktiv 2004/27/EG, som reviderade direktivet 2001/83/EG och då artikel 126a infördes, framgår att bestämmelsen är avsedd att göra ett läke- medel mer tillgängligt, särskilt på mindre marknader, då ansökan om godkännande inte lämnats in.

Nuvarande reglering i nationell rätt av tillstånd till försäljning

Enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) får ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning eller registrerats eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller registrering som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet (EES). Samtliga EU-medlemsstater omfattas av EES-avtalet. Därutöver omfattas även Liechtenstein, Island och Norge. Det är Läkemedelsverket som prövar frågor om godkänn-

179

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

ande och om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i EES. Ett läkemedel får således säljas först sedan det godkänts för försäljning (nationellt godkännande), eller sedan ett godkännande som har meddelats i en annan stat i EES, har erkänts här i landet (ömsesidigt erkännande). För läkemedel som har godkänts enligt den s.k. centraliserade proceduren gäller godkännandet för försäljning i hela EES.

Enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen får, om det finns särskilda skäl, tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som ovan angetts. Bestämmelsen är enligt för- arbetena tänkt att användas t.ex. vid licens (se mer om detta i SOU 2014:20 kapitel 7 och tidigare i detta kapitel) eller om en oväntad epidemi skulle inträffa (prop. 1991/92:107 s. 81 f.).

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:10) om veterinär- ers införsel av läkemedel till djur finns bestämmelser om möjlighet för veterinärer som annars tjänstgör i andra medlemsstater inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet att föra in mindre mängder läkemedel för sin yrkesutövning i Sverige. De läkemedel som införs i Sverige ska vara godkända för försäljning eller omfattas av tillstånd enligt artikel 7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG i den medlemsstat inom det Euro- peiska ekonomiska samarbetsområdet i vilken veterinären annars tjänstgör. Bestämmelsen är ett genomförande av artikel 70 i direktiv 2001/82/EG.

Tidigare uttalanden om artikel 7 och artikel 126a

Regeringen verkar inte ha diskuterat kring ett genomförande av artikel 7 i prop. 2005/06:70 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.) i vilken lagändringar för att genomföra tre ändringsdirektiv inom läkemedelsområdet föreslogs. Artikeln fanns redan före ändringsdirektiven och är som tidigare nämnts fakultativ. Angående ett eventuellt genomförande av artikel 126a i direktiv 2001/83/EG uttalade regeringen däremot att ett införande av en möjlighet till godkännande av läkemedel, utan ansökan av det slag som avses i artikel 126a, förutsätter att en genomgripande analys av behovet av och utformningen av en sådan regel genomförs dessförinnan (prop. 2005/06:70 s. 157).

180

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

I remissvar på Ds 2004:48 (Godkännande och registrering av läkemedel m.m.) vilken föregick prop. 2005/06:70 anförde Läke- medelsverket följande om artikel 7: ”I sammanhanget bör även en implementering av artikel 7 i direktivet övervägas. Denna artikel är inte ändrad i 2004/28/EG. Läkemedelsverket anser att 5 § 3 stycket läkemedelslagen inte kan anses täcka in artikel 7, dvs. att tillämp- ningsområdet för 5 § läkemedelslagen och 7 § läkemedelsförord- ningen, särskilt i ljuset av vad som sägs i prop. 1991/92:107, s. 81–82, är betydligt snävare än tillämpningsområdet för artikel 7. Verket anser att formuleringen "om hälsoläget så kräver" i artikel 7 ger uttryck för en betydligt lägre kravnivå än den som gäller enligt 5 § 3 stycket läkemedelslagen. Ett fjärde stycke som implementerar artikel 7 vore därför önskvärt. Tredje stycket bör inte ändras efter- som kraven för licens och andra särskilda försäljningstillstånd då skulle sänkas samtidigt. Möjligheten att utfärda tillstånd i enlighet med artikel 7 skulle sannolikt kunna komma att medföra en beakt- ansvärd minskning av antalet licensansökningar. Detta vore gynn- samt av flera skäl, bl.a. med hänsyn till att verket har fått kritik av den europeiska veterinärmyndigheten, som anser att för många licenser utfärdas på veterinärsidan. Detta är i sin tur en följd av att Sverige är en liten marknad där det i många fall inte är lönsamt för läkemedelsföretagen att ansöka om godkännande för sina produk- ter. Det är för att komma till rätta med detta slags problem som artikel 7 kommit till.”

Läkemedelsverket anför vidare i sitt remissvar att artikel 7 har en motsvarighet på humansidan, art. 126a (ändrad i 2004/27/EG). Förutsättningarna för tillämpning av bestämmelsen är att det före- ligger "motiverade folkhälsoskäl", vilket förefaller vara på ungefär samma nivå som "om hälsoläget så kräver" i art 7 i veterinär- direktivet. De invändningar mot användningen av 5 § 3 stycket läkemedelslagen som anförts i föregående stycke gäller i samma utsträckning här. När det gäller art. 126a tillkommer också den synpunkten att det enligt ordalydelsen är fråga om ett godkän- nande. Denna artikel är betydligt mer detaljerad än artikel 7 och anger uttryckligen att kraven i direktivet skall vara uppfyllda. LV anför vidare att frågan är om inte bestämmelsen borde föras in som ett slags godkännande i läkemedelslagen.

Regeringen diskuterade som nämnts inte kring artikel 7 i prop. 2005/06:70. Genomförande av artikeln diskuterades inte heller i

181

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

Apoteksmarknadsutredningens slutbetänkande Handel med läke- medel för djur (SOU 2008:46).

Internationell utblick kring artikel 7

Utredningen har låtit undersöka i vilken utsträckning de nordiska länderna samt Storbritannien har införlivat artikel 7. Sammanfatt- ningsvis förefaller artikel 7 inte ha genomförts fullt ut i de nordiska länderna. Däremot har Storbritannien infört en sådan bestämmelse.

Danmark

För att läkemedel ska få säljas i Danmark måste läkemedlet inneha ett marknadsföringstillstånd som utfärdas av Sundhedsstyrelsen. Vid försäljning av läkemedel för behandling av djur som inte är godkänt i Danmark är det endast veterinär eller veterinärklinik som under kaskadprincipen kan ansöka om försäljning av djurläkemedel som är godkänt i annat EU/EES-land. Försäljningstillståndet utfär- das då endast för den ansökande veterinären eller kliniken och kan inte användas av exempelvis andra veterinärer eller apotek. Om annan veterinär behöver införskaffa samma läkemedel måste en ny ansökan om tillstånd för användning av det läkemedlet ske för just den veterinären. Ett sådant tillstånd är sedan giltigt i fem år. I övrigt krävs alltså ett godkänt marknadsföringstillstånd. Artikel 7 i EU direktivet 2001/82/EG är således inte fullt införlivad i lagstift- ningen.

Finland

För att läkemedel ska få säljas i Finland måste ett försäljningstill- stånd utfärdas av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedels- området, Fimea. Fimea kan antingen ha beviljat tillstånd för läke- medlet eller registrerat det i enlighet med Läkemedelslagen. I Läkemedelslagen regleras förfarandet för försäljningstillstånden för både human- och djurläkemedel. Det enda tillfället då inget försäljningstillstånd krävs för djurläkemedel framgår av 21 § g där det anges att: ”Utan hinder av vad som i denna lag bestäms om

182

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

försäljningstillstånd, kan Livsmedelssäkerhetsverket (Evira) vid hot om en allvarlig djursjukdomsepidemi bevilja tillstånd till import och användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läke- medel som saknar försäljningstillstånd, om något lämpligt preparat inte annars finns att tillgå eller om djursjukdomsläget annars kräver det. Tillståndet ska utan dröjsmål anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.”

För läkemedel som inte innehar försäljningstillstånd i Finland kan ett specialtillstånd utfärdas. Veterinärer ansöker om special- tillstånd, där sedan apotek, läkemedelsgrossister eller läkemedels- fabriker slutför ansökan. Tillståndet är giltigt antingen för en speci- fik veterinär eller en specifik klinik, där den ansökande veterinären är ansvarig för användningen av det ansökta specialtillståndet. Specialtillståndet är giltigt maximalt ett år. Eftersom tillståndet endast är giltigt för varje enskild veterinär eller klinik måste en ny ansökan utföras om annan veterinär önskar specialtillstånd för samma läkemedel. Vid ansökan om specialtillstånd för läkemedel som är godkänt av annat EU/EES-land behöver inte lika utförlig dokumentation anges av veterinären som om läkemedlet inte är godkänt i annat EU/EES-land och beviljningstiden är också kortare för läkemedel redan godkända av EU/EES-land. Via Fimea finns också en förteckning över vilka substanser som kräver special- tillstånd. Enligt Evira används specialtillstånden frekvent då få djur- läkemedel är godkända i Finland. Artikel 7 i direktiv 2001/82/EG är inte fullt införlivad i lagstiftningen.

Norge

Försäljning av läkemedel i Norge får endast ske om läkemedlet har ett marknadsföringstillstånd utfärdat av Statens legemiddelverk. Enligt Veterinærmedisinsk seksjonen vid Statens legemiddelverk framkommer att artikel 7 inte tillämpas i Norge. Läkemedelsföre- tag har i teorin möjlighet att ansöka om försäljning för djurläke- medel godkända i andra EU/EES-länder men detta sker inte i prak- tiken. Veterinärer och fiskhälsobiologer kan ansöka om försäljning av läkemedel som inte är godkända i Norge men då sker detta enligt kaskadprincipen, alltså endast för den ansökande veterinären och för en specifik behandling av ett djur. Tillståndet för använd-

183

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

ning av ett sådant läkemedel är giltigt för veterinären och/eller fiskhälsobiologen i ett års tid. Enligt kaskadprincipen ska läke- medlet vara ett djurläkemedel godkänt i annat EU/EES-land. För generell försäljning av djurläkemedel som är godkända i andra EU/EES-länder måste en ansökan om marknadsföringstillstånd ske till Statens legemiddelverk.

Storbritannien

I Storbritannien beviljas marknadsföringstillstånd av Secretary of State. Läkemedel som saknar marknadsföringstillstånd men som är godkända i andra EU/EES-länder får i regel endast försäljas av veterinärer i samband med tillämpning av kaskadprincipen då natio- nellt godkänt djurläkemedel inte finns att tillgå. Tillståndet gäller då endast behandling av det aktuella djurslaget och indikationen och endast för den förskrivande veterinären. I de fall kaskad- principen inte är applicerbar finns ett fåtal undantagsfall då läke- medel som inte är godkända i Storbritannien får säljas.

Storbritannien har genomfört artikel 7 genom sin veterinär- medicinska förordning14. Om hälsoläget så kräver får Secretary of state tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinär- medicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfär- dats i en annan medlemsstat. Det finns till och med en möjlighet att tillåta försäljning av ett läkemedel som godkänts i ett tredje land. Det senare kommer dock, enligt den information som utred- ningen inhämtat, att anpassas i samband med översynen av direktiv 2001/82/EU. Storbritannien har än så länge inte tillämpat bestäm- melsen.

5.7.3Kaskadprincipens efterlevnad och tillsyn

Utredningens bedömning: Efterlevnad och tillsyn av kaskad- principen bör förbättras genom att veterinär, länsstyrelse och Jordbruksverket kan få tillgång till uppgifter från E-hälso- myndigheten om expedieringar av enskild veterinärs förskriv-

14 Veterinary Medicines Regulations Schedule 1 paragraph 16.

184

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

ning. Öppenvårdsapoteken ska till E-hälsomyndigheten lämna uppgifter om expedieringar av läkemedel för djur. Det bör framgå av Läkemedelsverkets föreskrifter att veterinärnummer ska anges på alla slags recept för läkemedel för djur. (Förslag och bedömningar utvecklas i avsnitt 5.8.)

Åtgärder bör vidtas för att förbättra kunskapen om kaskad- principen, om vilket läkemedelssortiment som är tillgängligt samt om vilka läkemedel som inte bör förskrivas.

Skälen för utredningens bedömning

Till utredningen har framförts att förskrivning av humana läkemedel ibland sker trots att godkända veterinärmedicinska läkemedel finns. Skäl till detta anges vara dels att priset för det humanmedicinska läkemedlet är lägre, dels att veterinären anser att öppenvårds- apoteken i högre utsträckning lagerhåller humanmedicinska läke- medel varför förskrivning av sådana anses öka djurägarens möjlig- het till snabb tillgång till behandling.

Den undersökning av försäljning av förskrivna läkemedel till djur som utredningen låtit göra tyder på att kaskadprincipen huvudsakligen efterlevs vad gäller förskrivning på recept. Det går dock att utskilja vissa läkemedel där det är tveksamt om förskriv- ning skett i enlighet med kaskadprincipen. Utredningen menar att det finns anledning att överväga hur veterinärers val av läkemedel kan förbättras och underlättas i syfte att efterfrågan på läkemedel godkända för aktuellt djurslag inte ska svikta.

Länsstyrelsernas tillsyn av veterinärernas förskrivning sker i sam- band med kontroll av övrig verksamhet och bristande efterlevnad av kaskadprincipen rapporteras inte särskilt vidare till Jordbruks- verket. Jordbruksverket konstaterar i sin tillsynsrapport 201215 att länsstyrelsernas kontroll av djurhälsopersonal måste öka i omfatt- ning de närmaste åren för att nå upp till verkets allmänna råd om kontrollfrekvenser.

Tillsammans med länsstyrelserna ansvarar Jordbruksverket också för att underlätta för djurhälsopersonalen att fullgöra sina skyldig-

15 Redovisning av tillsyn över djurhälsopersonal år 2012, rapport från SJV (d.nr 5.3.17- 2943/13).

185

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

heter enligt gällande lagstiftning genom att bl.a. ge rådgivning och information. Jordbruksverket och länsstyrelserna har tillgång till uppgifter om viss veterinärs förskrivning av läkemedel för lant- brukets djur (utifrån Djursjukdata hos Jordbruksverket). Så vitt utredningen erfar sker ingen sammanställning av information om behandlingsval kopplat till om kaskadprincipen tillämpats korrekt. Detta sker varken totalt för förskrivningen i riket eller för enskild förskrivande veterinär. Det finns således ingen nationell samman- ställning över i vilken mån kaskadprincipen efterlevs.

Utredningen har uppmärksammats på att en konsekvens av efterlevnad av kaskadprincipen i vissa fall innebär att veterinär borde ordinera antibiotika för vilken användning inte rekommend- eras för djur. Detta bl.a. på grund av att godkänt humanläkemedel ska väljas före t.ex. licensläkemedel. Önskemål har framförts om att kaskadprincipen bör anpassas så att den inte motverkar rekom- mendationer om val av antibiotika. Utredningen menar att dessa synpunkter bör beaktas och hanteras inom ramen för utarbetande av ny EU-förordning (se mer i kapitel 4.13 om översynen av direktiv 2001/82/EG).

Tillgång till uppgifter om expedierade förskrivningar

Hos E-hälsomyndigheten samlas uppgifter om apotekens expedie- ring av läkemedel. Enligt lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) är E-hälsomyndigheten skyldig att lämna ut uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen. E-hälsomyndig- heten ska också till den förskrivare som gjort förskrivningen lämna uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitets- säkring i hälso- och sjukvården. Utredningen menar att på mot- svarande sätt skulle uppgifter från E-hälsomyndigheten kunna utgöra ett underlag för tillsyn av om veterinärers val av läkemedel följt kaskadprincipen. Utredningen anser vidare att en enskild veterinär bör få tillgång till motsvarande uppgifter för att själv kunna granska sin förskrivning.

186

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

En förutsättning för att kunna begära uppgifter om viss veteri- närs förskrivningar är att dessa kan tas fram av E-hälsomyndigheten. Skyldigheten för öppenvårdsapoteken att lämna uppgifter regleras i 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Skyl- digheten avser dock endast de uppgifter som E-hälsomyndigheten får hantera enligt 8 § receptregisterlagen vilken gäller förskriv- ningar för människa. Utredningen erfar dock att öppenvårdsapo- teken även lämnar uppgifter om förskrivningar till djur. Utred- ningen menar att en uppgiftsskyldighet motsvarande den som gäller avseende förskrivningar för människa bör finnas även avse- ende förskrivningar för djur. Utredningen föreslår att en sådan bestämmelse tas in i lagen om handel med läkemedel.

För att den länsstyrelse under vars tillsyn en veterinär verkar ska få ett bättre underlag för sin tillsyn bedömer utredningen att länsstyrelsen från E-hälsomyndigheten ska få tillgång till uppgifter om expedieringar av enskild veterinärs förskrivning. På motsvar- ande sätt bör även Jordbruksverket i egenskap av tillsynsmyndighet få ta del av uppgifter om expedieringar av enskild veterinärs för- skrivning.

Utredningens förslag innebär att uppgifter om vilka expedie- ringar som skett av veterinärens förskrivningar (dvs. utifrån de recept öppenvårdsapoteken expedierat) ska lämnas ut av E-hälso- myndigheten. Det innebär att Jordbruksverket och länsstyrelserna för sin tillsyn fortsatt kan behöva använda information ur Djur- sjukdata för att få uppgifter om vilka läkemedel som använts vid behandling av vissa djurslag.

Utredningen anser även att den enskilde veterinären på motsvar- ande sätt kan ha behov av att få samlade uppgifter om de förskriv- ningar som expedieras. Uppgifterna kan veterinären använda för att följa upp sitt förskrivningsmönster och även för att jämföra den egna förskrivningen med kollegor eller rekommendationer från t.ex. tillsynsmyndigheterna.

Utredningen föreslår att bestämmelser tas in i förordningen (2009:569) om handel med läkemedel om att veterinär, länsstyrelse och Jordbruksverket efter begäran ska få ta del av uppgifter från E- hälsomyndigheten om expedierade förskrivningar.

Utredningen erfar att E-hälsomyndigheten i dag gallrar uppgifter om veterinär och djurägare efter tre månader eller i vissa fall 15 mån- ader. Detta i enlighet med bestämmelserna i lagen (1996:1156) om

187

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

receptregister. Förskrivningar för djur omfattas som tidigare nämnts inte av den lagen. För att tillsynsmyndigheterna och veterinären själv ska kunna identifiera bristande efterlevnad av kaskadprincipen bör uppgifterna om genomförda expedieringar omfatta längre tid än tre månader. För att möjliggöra utlämnade av uppgifter måste E- hälsomyndigheten bevara uppgifterna så länge som de behövs för ändamålet. E-hälsomyndigheten bör tillsammans med de som ska få tillgång till uppgifterna analysera för vilken tid uppgifter behöver sparas för att kunna utgöra tillräckliga underlag.

En förutsättning för att E-hälsomyndigheten ska kunna lämna ut uppgifter om expedieringar av enskild veterinärs förskrivningar är att uppgifterna relativt lätt går att ta fram. För att så ska kunna ske behöver uppgifter om veterinärens förskrivningar kunna identi- fieras. Alla veterinärer får i dag ett s.k. veterinärnummer av Jord- bruksverket. Veterinärnumret kan användas av E-hälsomyndig- heten för att söka uppgifter om aktuella expeditioner. Det finns i dag inget krav på att ange veterinärnummer på recept, dock ställer E-hälsomyndigheten upp det som ett tekniskt krav vid förskrivning av e-recept. Utredningens bedömning är att veterinärnummer bör anges på alla slags recept för djur och att krav på detta bör införas i bestämmelserna om vad som krävs för en giltig förskrivning i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och expediering av läkemedel och teknisk sprit.

Förslag kring detta utvecklas i kapitel 5.8.5 om receptregister och tillgång till uppgifter.

Krav på kontroll i samband med expediering

Enligt 15 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) ska far- maceut på öppenvårdsapotek färdigställa läkemedel inför utläm- nande. Med färdigställande avses i föreskriften författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av läkemedel och teknisk sprit inför utlämnande från öppenvårdsapotek. Läkemedelsverket har inte förtydligat i vägledning till föreskriften vad verket anser omfattas av den författningsmässiga kontrollen. Det kan diskuteras om kontroll av att kaskadprincipen tillämpats omfattas av den för- fattningsmässiga kontrollen. Utredningen menar dock att sådan

188

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

kontroll får anses gå utöver öppenvårdsapotekens skyldigheter i samband med expediering.

Utredningen anser att ökade kontakter mellan öppenvårds- apotek och veterinärer om bland annat önskvärt sortiment vore värdefullt (se avsnitt 5.6 om tillhandahållandeskyldighet). I sådana sammanhang skulle öppenvårdsapoteken med fördel kunna upp- märksamma veterinärer på om förändringar skett avseende vilka läkemedel för djur som är godkända och därmed underlätta efter- levnaden av kaskadprincipen.

Åtgärder för att öka kunskapen

Utredningen menar att åtgärder bör vidtas för att öka veterinär- ernas kunskap om kaskadprincipen och hur den ska tillämpas. Vidare bör åtgärder vidtas för att öka kännedom om vilka läke- medel som finns godkända för djur. Exempel på åtgärder som bör kunna vidtas är:

•tydligare och mer riktad information från Läkemedelsverket när ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel godkänns eller när ett tidigare godkänt läkemedel avregistreras,

•Jordbruksverket och länsstyrelserna informerar om situationer där de uppmärksammat att annat läkemedel än sådant godkänt för djur använts,

•tydligare information i veterinärernas vårdsystem om vilka läke- medel som är godkända för djur.

Som utredningens undersökning visat går det t.ex. att via analys av försäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten att identifiera läkemedel där det kan finnas tveksamheter kring hur väl kaskadprincipen följts. Utredningen anser att Jordbruksverket, med viss regelbundenhet, bör sammanställa information om läke- medel där det identifierats att följsamheten till kaskadprincipen kan ifrågasättas. Sådant arbete kan anses omfattas av Jordbruksverkets uppdrag att som tillsynsmyndighet underlätta för djurhälso- personalen att fullgöra sina skyldigheter enligt gällande lagstiftning genom att bl.a. ge rådgivning och information. Uppgifter från Jordbruksverket om läkemedel där följsamheten kan ifrågasättas

189

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

SOU 2014:87

bör sedan kunna användas av länsstyrelserna i samband med tillsyn men även som underlag för diskussioner inom de veterinär- medicinska sammanslutningarna.

Antalet veterinärer är cirka 4 000 vilket kan betraktas som en relativt begränsad grupp när det gäller att förmedla information om förändringar i sortimentet eller information om läkemedel där avsteg från kaskadprincipen identifierats.

5.7.4Åtgärder för ökad tillgång till godkända läkemedel för djur

Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör få i uppdrag att se över hur myndigheten tillämpar kraven på märkning av veterinärmedicinska läkemedel.

Regeringen bör i förhandlingarna om översynen av direktiv 2001/82/EG om veterinärmedicinska läkemedel aktivt verka för att kraven på märkning så långt möjligt utformas så att de inte motverkar företagens incitament att ansöka om godkännande för veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för utredningens bedömning

Det ankommer på enskilda läkemedelsföretag att avgöra om de vill ansöka om godkännande för försäljning av läkemedel för en viss marknad. Sverige är en liten marknad och har förhållandevis få veterinärmedicinska läkemedel godkända. Antalet godkända veteri- närmedicinska läkemedel som finns tillgängliga på den svenska marknaden påverkas av i vilken utsträckning de används. En svikt- ande försäljning av veterinärmedicinska läkemedel kan föranleda att de dras bort från marknaden. Det är av vikt att företagen ansöker om godkännande för så många läkemedel som möjligt och undviker att avregistrera ett godkänt läkemedel. Detta då det när läkemedel är godkända finns en part (dvs. läkemedelsföretaget) som ansvarar för läkemedlet t.ex. i form av uppföljning av läkemedlets effekt och säkerhet.

190

SOU 2014:87

Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

Läkemedelsverket redovisar i sin rapport om licensläkemedel16 tre åtgärder för att minska antalet licensansökningar för veterinärt bruk. Där framhålls möjlighet för djurägaren att gå till valfritt apotek utan att ny ansökan behöver inkomma till Läkemedels- verket. Utredningen har föreslagit en sådan konstruktion i SOU 2014:20. Läkemedelsverket lyfter även frågan om att införliva artikel 7 direktiv 2001/82/EG vilket ger en möjlighet för en med- lemsstat att tillåta försäljning eller administrering till djur av veteri- närmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfärdats i en annan medlemsstat men inte i Sverige (se utred- ningens bedömning i avsnitt 5.7.5).

Läkemedelsverket pekar även på möjligheter att motverka och ifrågasätta avregistrering genom större incitament eller favör för att behålla ett äldre läkemedel registrerat när godkänd produkt saknas t.ex. genom lättnader i krav på märkning.

Pris på läkemedel för djur

Priset på läkemedel för djur är inte reglerat utan sätts fritt av läke- medelsföretagen. Det finns således möjligheter för företagen att ta ut de priser de anser skäliga och det bör därmed enligt utred- ningens bedömning inte vara det enskilda läkemedlets pris som avhåller företagen från att låta godkänna veterinärmedicinska läke- medel.

Avgifter till Läkemedelsverket

Vid ansökan om godkännande av ett läkemedel ska läkemedels- företaget betala en avgift till Läkemedelsverket. Efter att läkemed- let godkänts betalar företaget en årsavgift. Beloppen anges i för- ordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Avgifterna är lägre än på humansidan. Vid en fullständig ansökan om godkännande uppgår avgiften till 200 000 kronor, medan årsavgiften är 15 000 kronor samt 7 500 kronor för varje till- kommande styrka och läkemedelsform. Det är tänkbart att stor- leken på dessa kostnader i vissa fall kan påverka företagets intresse

16 Läkemedelsverkets rapport Förskrivning av licensläkemedel (d.nr 589:2011/518600).

191

	7.12.5 Tyskland......................................................................	369
	7.12.6 Nederländerna ............................................................	372
8	Överväganden och förslag om maskinell
	dosdispensering .......................................................	375
8.1	Uppdraget ..............................................................................	375
8.2	Avgränsning av uppdraget.....................................................	376
8.3	Tidigare diskussioner kring utformningen av regleringen..	378
8.4	Behov av en ny reglering av maskinell dosdispensering......	379
8.5	Maskinell dosdispensering är tillverkning............................	383
8.6	Vem ska få bedriva maskinell dosdispensering? ..................	386

SOU 2014:87		Innehåll
	8.10.14 Övrigt ........................................................................	445
9	Särläkemedel – bakgrund och nuläge .........................	447
9.1	Uppdraget...............................................................................	447
9.2	Vad är särläkemedel?..............................................................	447
9.3	Vad innebär status som särläkemedel? .................................	449
9.4	Läkemedel för sällsynta tillstånd...........................................	451
9.5	Försäljning av särläkemedel i Sverige....................................	453
9.6	Kommande läkemedel mot sällsynta tillstånd......................	455
9.7	Nuvarande hantering av prissättning och subvention .........	460