sou 2013 70

Till statsrådet och chefen för Miljödepartementet

Regeringen beslutade den 6 september 2012 att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att föreslå en nationell handlingsplan för hur användningen och hanteringen av nanomaterial ska ske på ett säkert sätt (Kommittédirektiv 2012:89). Samma dag förordnades samhälls- byggnadsdirektör Ethel Forsberg till särskild utredare.

Som experter i utredningen förordnades den 25 februari 2013 departementssekreterare Anders Bagge, kanslirådet Kierstin Petersson Grawé, departementssekreterare Mikael Gröning, ämnesrådet Mats Johnsson, kanslirådet Hedvig Landahl, laboratorn Per Leffler, departementsrådet Åsa Norrman, yrkeshygienikern Jouni Surakka, utredaren Monica Tammela och kanslirådet Sofia Tapper.

Utredningens referensgrupp, som har bestått av professor i kemisk fysik Chalmers tekniska högskola Bengt Kasemo, programansvarig på Mistra Christopher Folkeson Welch, miljöexpert, tidigare vid Sveriges Byggindustrier Danielle Freilich, strateg på Jegrelius Erik Noaksson, VD på KRAV Lars Nellmer, chef för konsument- och miljöfrågor på Konsumentföreningen Stockholm Louise Ungerth, miljöexpert på material och kemiska produkter på Trafikverket Malin Kotake, enhetschef för Produktion och Material på Vinnova Margareta Groth, sektionschef vid Lunds universitet, arbets- och miljömedicin, över- läkare och docent Maria Albin, ordförande i Naturskyddsföreningen Mikael Karlsson och VD för SwedNanoTech Åsalie Hartmanis, har bidragit till utredningens arbete på ett mycket aktivt och konstruktivt sätt. Bengt Kasemo har sammanställt en rapport som utredningen använt som underlag till kapitel 2 och 3 i betänkandet. För detta tackar vi honom särskilt.

Som huvudsekreterare i utredningen anställdes fil. dr. toxikologen Maria Wallén den 1 oktober 2013 på 80 %. Som sekreterare i utred- ningen anställdes den 17 september 2012 numera med. dr. Johanna Kain och fil. lic. och med. kand. Eva Hellsten på 20 %. Eva Hellsten har

Innehåll

Förkortningar.....................................................................			13
Sammanfattning ................................................................			17
Summary ..........................................................................			31
1	Säker utveckling.........................................................		45
1.1	Inledning...................................................................................		45
1.2	En genomgripande teknikutveckling......................................		45
1.3	Nanomaterial och nanoteknik.................................................		47
	1.3.1 Små material med speciella egenskaper .......................		47
	1.3.2	Nanomaterial ................................................................	48
	1.3.3	Nanoteknik ...................................................................	49
1.4	Livscykelperspektiv på nanomaterial......................................		49
1.5	Handlingsplan för säker utveckling........................................		51
	1.5.1 En strategi för säker hantering.....................................		51
	1.5.2	Livscykelperspektiv på nanomaterial...........................	52
	1.5.3 Risker för människa och miljö.....................................		52
	1.5.4	Arbetsmiljön .................................................................	54
	1.5.5 Exponering för nanomaterial – konsumenter och
		yttre miljö......................................................................	55
	1.5.6	Internationellt samarbete .............................................	55
	1.5.7 Allmänhetens förtroende för nanotekniken ...............		56
1.6	En handlingsplan......................................................................		57

Innehåll

SOU 2013:70

2	Definitioner................................................................		59
2.1	Begrepp och frågeställningar ...................................................		59
2.2	EU:s rekommendation om definition av nanomaterial .........		61
2.3	Ytterligare definitioner ............................................................		64
	2.3.1	SCENIHR:s rekommendationer .................................	64
	2.3.2	ISO:s definition.............................................................	65
	2.3.3	Övriga definitioner .......................................................	65
	2.3.4	Mätmetoder...................................................................	66
2.4	Definition av nanovetenskap och nanoteknik........................		67
	2.4.1	Inledning........................................................................	67
	2.4.2	Nanoteknik....................................................................	67
	2.4.3	Nanovetenskap..............................................................	67

3	Teknikutveckling och innovation...................................		69
3.1	Inledning...................................................................................		69
3.2	Utveckling av nanotekniken och produktionsmetoder.........		70
	3.2.1	Historisk utveckling .....................................................	70
	3.2.2 Utveckling av analys- och produktionsmetoder.........		71
3.3	Användningsområden för nanoteknik ....................................		72
	3.3.1	Teknik och elektronik ..................................................	72
	3.3.2	Läkemedel och medicinteknik......................................	73
	3.3.3	Energi och miljö............................................................	77
	3.3.4	Material och produkter.................................................	81

3.4Nanoteknikens ställning i samhället och dess

	ekonomiska utveckling ............................................................		83
	3.4.1	Internationella trender ..................................................	83
	3.4.2	Utvecklingen i Sverige ..................................................	86
4	Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och
	miljö	.........................................................................	89
4.1	Inledning...................................................................................		89
4.2	Testmetoder ............................................och riskbedömning		90
	4.2.1 .......................Riskbedömning av kemikalier generellt		90

SOU 2013:70	Innehåll
4.2.2 Särskilda överväganden vid riskbedömning av
nanomaterial..................................................................	91
4.2.3 Interaktion mellan nanomaterial och deras
omgivning......................................................................	92
4.2.4 Provberedning och dosimetri.......................................	93
4.2.5 OECD:s vägledning för testning av nanomaterial .....	94

4.3Exponering för nanomaterial och kända effekter på

	hälsa och miljö..........................................................................		97
	4.3.1	Inledning .......................................................................	97
	4.3.2	Hälsa..............................................................................	98
	4.3.3	Miljö ............................................................................	104
4.4	Behov av mer kunskap...........................................................		105
	4.4.1 Allmänt om behovet av metodutveckling och
		forskning .....................................................................	105
	4.4.2 Etiska frågor kring forskning om nanomaterial .......		106
	4.4.3	Testmetoder och riskbedömningsmetodik ...............	108
	4.4.4 Kunskap om exponering och effekter på hälsa
		och miljö......................................................................	110
5	Nanomaterial i ett livscykelperspektiv.........................		113
5.1	Inledning.................................................................................		113
5.2	Livscykelperspektivet – frågeställningar och metodval .......		114
5.3	Flödesanalys ...........................................................................		116
	5.3.1	Om metoden...............................................................	116
	5.3.2	Exempel på flödesanalyser .........................................	118
5.4	Livscykelanalyser ...................................................................		119
	5.4.1	Om metoden...............................................................	119
	5.4.2	Exempel på livscykelanalyser .....................................	120
5.5	Kunskapsluckor och behov av forskning .............................		121
6	Initiativ och strategier för nanomaterial – EU och
	internationellt ..........................................................		123
6.1	Inledning.................................................................................		123
6.2	Initiativ inom EU, OECD och FN ......................................		124
	6.2.1	EU:s strategi................................................................	124
			7

Innehåll

SOU 2013:70

	6.2.2	OECD:s strategi .........................................................	126
	6.2.3	FN:s miljöprogram, UNEP .......................................	127
6.3 Åtgärder i enskilda nationers strategier ................................			127
	6.3.1 Ansvarsfull utveckling av nanomaterial i ett
		livscykelperspektiv......................................................	127
	6.3.2	Regler...........................................................................	128
	6.3.3	Standarder....................................................................	129
	6.3.4	Kommunikation ..........................................................	130
	6.3.5	Forskning ....................................................................	131
	6.3.6	Utbildning ...................................................................	132
	6.3.7 Teknisk innovation och stöd till företag ...................		133
	6.3.8 Samordning av strategier i nationella forum,
		centrum och nätverk...................................................	134
7	Kommunikation och dialog ........................................		137
7.1	Inledning.................................................................................		137

7.2Kommunikation om nanoteknik och nanomaterial

behövs .....................................................................................

138

7.3Kommunikation och dialog mellan forskare, företag och

myndigheter............................................................................	139
7.4 Kommunikation och dialog med allmänheten .....................	142

7.5Befintliga forum som kommunicerar kring hälso- och

	miljörisker med nanoteknik och nanomaterial.....................		146
	7.5.1	Inledning......................................................................	146
	7.5.2	Undersökningens utförande.......................................	148
	7.5.3	Resultat........................................................................	148
	7.5.4 Andra verksamheter som har aktiviteter om
		nanomaterial ................................................................	156
7.6	Slutsats ....................................................................................		156
8	Reglering för säker hantering av nanomaterial..............		159
8.1	Inledning.................................................................................		159
8.2	Forskning och utveckling ......................................................		160
8.3	Arbetsmiljö.............................................................................		161
8

SOU 2013:70 Innehåll

	8.3.1 Regler om kemiska risker i arbetsmiljön...................		161
	8.3.2 Reglering av cancerframkallande ämnen och
		ämnen som skadar arvsanlag ......................................	163
	8.3.3 Andra initiativ för säker hantering av
		nanomaterial i arbetsmiljö ..........................................	163
8.4	Kemiska ämnen ......................................................................		164
	8.4.1	Reach ...........................................................................	164
	8.4.2	Klassificering av ämnen ..............................................	169
	8.4.3	Bekämpningsmedel .....................................................	170
	8.4.4	Produktregistret ..........................................................	172
8.5	Produkter................................................................................		173
	8.5.1	Produktsäkerhet .........................................................	173
	8.5.2	Kosmetika ...................................................................	176
	8.5.3	Läkemedel och medicinteknik ...................................	178
	8.5.4	Livsmedel ....................................................................	180
	8.5.5	Byggnads - och konstruktionsmaterial ......................	184
8.6	Yttre miljö ..............................................................................		186
	8.6.1	Vattenkvalitet ..............................................................	186
	8.6.2	Luftkvalitet ..................................................................	188
8.7	Avfall	.......................................................................................	188
8.8	Slutsatser.................................................................................		192
9	Kunskap ...................om nanomaterial på marknaden		195
9.1	Behov .............av kunskap om nanomaterial på marknaden		195

9.2Diskussioner om ökad kunskap om nanoprodukter på

marknaden på EU-nivå ..........................................................		196
9.3 Nationella rapporteringssystem för nanomaterial...............		198
9.3.1	Inledning .....................................................................	198
9.3.2 Utrymme för nationella rapporteringssystem för
	nanoprodukter inom EU............................................	198
9.3.3	Nationella obligatoriska rapporteringssystem..........	200
9.3.4 Obligatoriska rapporteringssystem utanför EU.......		204
9.3.5 Inventering av nanomaterial på marknaden på
	frivillig basis ................................................................	206
9.4 Jämförelse av olika rapporteringssystem..............................		207
		9

Innehåll

SOU 2013:70

10 Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial –
	förslag till åtgärder ...................................................	211
10.1	Utredarens förslag i sammanfattning....................................	211
10.2	Inledning.................................................................................	214
	10.2.1 Allmänt om förslagen .................................................	214
	10.2.2 ”Berörda aktörer”........................................................	216
10.3	Åtgärder för att bygga upp kunskap om hälso- och
	miljörisker...............................................................................	218
	10.3.1 Utveckling av test- och riskbedömningsmetodik.....	218
	10.3.2 Forskning om hälso- och miljöeffekter.....................	221
	10.3.3 Åtgärder för överblick och spridning av kunskap
	rörande hälso- och miljörisker med nanomaterial ....	224
10.4	Åtgärder för kommunikation och samverkan ......................	228
	10.4.1 Kunskapsöverföring för att stärka hållbar och
	säker innovation ..........................................................	228
	10.4.2 Dialog om vägledning och reglering ..........................	229
	10.4.3 Kommunikation med allmänheten och andra
	intressenter ..................................................................	231
10.5	Åtgärder för utveckling av regelverket .................................	233
	10.5.1 Regler för nanomaterial inom ramen för Reach........	233
	10.5.2 Revidering av relevanta delar av EU:s lagstiftning
	om kemiska ämnen och produkter ............................	237
10.6	Åtgärder för ökad kunskap om nanomaterial på
	marknaden ..............................................................................	241
	10.6.1 Inledning......................................................................	241
	10.6.2 Produktanmälan och inventering...............................	241
10.7	Åtgärder för handlingsplanens genomförande:
	Plattform för samordning......................................................	243
	10.7.1 Nanorådet....................................................................	243
	10.7.2 Nanorådets ansvarsområden ......................................	245
	10.7.3 Nanocentrum ..............................................................	247
	10.7.4 Genomförande ............................................................	248

SOU 2013:70			Innehåll
11	Analys av utredningens förslag...................................		253
11.1	Inledning.................................................................................		253
11.2	Referensalternativ ..................................................................		253
11.3	Analys av utredningens förslag .............................................		260
	11.3.1 Åtgärder för att bygga upp kunskap om hälso-
		och miljörisker ............................................................	260
	11.3.2 Åtgärder för kommunikation och samverkan ..........		265
	11.3.3 Åtgärder för utveckling av regelverket......................		269
	11.3.4 Åtgärder för ökad kunskap om produkter på
		marknaden...................................................................	271
	11.3.5 Åtgärder för handlingsplanens genomförande:
		Plattform för samordning ..........................................	273
Bilagor
Bilaga 1 Kommittédirektiv 2012:89...............................................			277
Bilaga 2		Referenser till kapitel 7, 8 och 9......................................	287
Bilaga 3 Kunskap om testmetoder och nanomaterials effekter
		på hälsa och miljö.............................................................	297
Bilaga 4		Livscykelaspekter och nanomaterial ...............................	351
Bilaga 5		Initiativ och strategier för nanomaterial – EU och
		internationellt...................................................................	383
Bilaga 6 Kartläggning av svenska forum om hälso- och
		miljörisker med nanomaterial..........................................	445

Förkortningar

ACC	American Chemistry Council
ADI	Acceptabelt dagligt intag
CASG nano	European Commission
	Competent Authorities
	Subgroup on Nanomaterials
CE	Conformité Européenne
CEN	European Committee for
	Standardization
Echa	Europeiska
	kemikaliemyndigheten
Efsa	Europeiska
	livsmedelsmyndigheten
EGE	European Group on Ethics in
	Science and New Technologies
ELSA	Etiska, legala och sociala
	aspekter
ETP	European Technology Platform
Forte /FAS	Forskningsrådet för arbetsliv
	och socialvetenskap
FNV	Netherlands Trade Union
	Confederation
Formas	Forskningsrådet för areella
	näringar och samhällsbyggande
GAARN	Group Assessing Already
	Registered Nanomaterials
GMO	Genetiskt modifierade
	organismer

Förkortningar

SOU 2013:70

IC	Integrated Circuit
ISO	International Organization for
	Standardization
IVA	Kungliga
	ingenjörsvetenskapsakademien
KAW	Knut och Alice Wallenbergs
	stiftelse
KIR-nano	Risks on Nanotechnology
	Knowledge and Information
	Centre
KK-stiftelsen	Stiftelsen för kunskaps- och
	kompetensutveckling
KVA	Kungliga vetenskapsakademien
LCA	Life Cycle Assessment
LOKE	LO förbundsgemensamma
	arbetsgrupp för kemikaliefrågor
Mistra	Stiftelsen för miljöstrategisk
	forskning
NCG	Nanotechnology Collaboration
	Group
NGO	Non-Govermental
	Organisation
NNI	National Nanotechnology
	Initiative
NSF	Nanotechnology Strategy
	Forum
PBT	Persistenta, bioackumulerande
	eller toxiska
PEROSH	Partnership for European
	Research in Occupational
	Safety and Health
PM	Particulate Matter
Rapex	Rapid Alert system for non-
	food dangerous Products
RIP-oN2	Reach Implementation Project
	on Nanomaterials 2
14

SOU 2013:70 Förkortningar

RIP-oN3	Reach Implementation Project
	on Nanomaterials 3
SAICM	Strategic Approach to
	International Chemicals
	Management
SCCS	Scientific Committee on
	Consumer Safety
SCENIHR	Scientific Committee on
	Emerging and Newly Identified
	Health Risks
SIS	Swedish Standards Institute
SMER	Statens medicinsk-etiska råd
SSF	Stiftelsen för strategisk
	forskning
STINT	Stiftelsen för
	internationalisering av högre
	utbildning och forskning
Swedac	Styrelsen för ackreditering och
	teknisk kontroll
UNEP	United Nations Environmental
	Program
Vinnova	Verket för innovationssystem
VR	Vetenskapsrådet
WPMN	Working Party on
	Manufactured Nanomaterials
WPN	Working Party on
	Nanotechnology

Sammanfattning

Nanoteknik kallas den teknik som används för att kontrollerat framställa och utnyttja nanomaterial. Med ”nanomaterial” brukar avses ytterst små material som definieras så att minst en dimension är av storleksordningen 1–100 nanometer. En nanometer är en miljondels millimeter.

Nanomaterial är alltså inte särskilda ämnen, utan mycket små former av ämnen som också ofta förekommer i större form. En rad vanliga ämnen kan förekomma som nanomaterial. Metaller och metalloxider är exempel på sådana ämnen. Kol kan förekomma i ett flertal olika former, bland annat som kolnanorör, grafen och fullere- ner. Framställning av nanomaterial kan ske genom att man finför- delar material, t.ex. mal det, och separerar fram de riktigt små partiklarna, eller genom att man bygger upp material från olika komponenter, t.ex. enskilda molekyler, för att skapa önskvärda strukturer och funktioner. Nanomaterial förekommer, och bildas också oavsiktligt, i vår omgivning till exempel vid vulkanutbrott och i rök från skogsbränder. Den här utredningen behandlar nano- material som är avsiktligt framställda.

Den extremt lilla storleken hos nanomaterial innebär att ett ämne kan få helt andra egenskaper när det förekommer som ett nano- material jämfört med sin större, ”vanliga” form. Material i nano- skala framställs just för att man vill kunna utnyttja dessa andra egenskaper. Det kan gälla t.ex. elektriska, optiska, magnetiska, kemiska eller mekaniska (hållfasthet, böjlighet etc.) egenskaper. Grafen, som består av ett enda lager kolatomer, är starkare än det starkaste kol men är ändå lätt och flexibelt, har utmärkt elektrisk förmåga och är genomskinligt. Därmed kan det kombinera elektriska och optiska funktioner på ett exceptionellt sätt. Titandioxid i nano- form blir genomskinlig istället för vit, en kosmetisk fördel som utnyttjas i solskyddsmedel. Det är sådana speciella egenskaper som

Sammanfattning

SOU 2013:70

eftersöks och som är grunden till nanoteknikens potential för inno- vation och utveckling.

Nanotekniken brukar kallas en ”möjliggörande teknik” (eng. enabling technology). Den ligger till grund för utveckling och inno- vation inom ett brett spektrum av teknikområden. Utvecklingen framöver förväntas fortsätta i mycket snabb takt.

Nanotekniken, och nanomaterialen, har många olika typer av användningsområden. Nanomaterial kan användas inom miljö- teknik bl.a. genom att bidra till att vi på ett mer hållbart sätt kan utvinna, lagra och effektivisera användningen av energikällor, Nano- teknik finns också utvecklad för att rena utsläpp. Nya mindre och effektivare sensorer baserade på nanoteknik används bl.a. i säkerhets- och styrsystem i fordon. Nanomaterial kan också användas för att skapa målsökande läkemedel och bättre diagnostiseringsmetoder. IT-området är ett av de områden som utvecklas snabbt med hjälp av nanotekniken, där t.ex. datorerna blir allt mindre i storlek, snabbare och får allt större kapacitet. Nanomaterial används i många olika typer av produkter, som t.ex. i färg och andra ytbehandlings- produkter, kosmetika, textilier, sportredskap och elektroniska produkter.

Nanomaterial och nanoteknik bidrar alltså, och kan i framtiden komma att bidra än mer, till bättre produkter och smartare tekniska lösningar som kan komma samhället till godo.

Den ekonomiska potentialen är stor. Nanotekniken omsatte 250 miljarder dollar globalt år 2009. Prognoser förutspår en ökning till 3 000 miljarder år 2020. Värdet av nanoprodukter på marknaden har växt med 25 % 2000–2008. Fram till år 2020 förväntas nano- tekniken generera 6 000 000 nya arbetstillfällen världen över. Det är en ökning med 15 gånger från 2008.

Nanomaterialens förändrade egenskaper kan också innebära för- ändrad påverkan på människa och miljö, och därmed orsaka andra eller nya typer av hälso- och miljörisker jämfört med de som ”vanliga” kemiska ämnen kan ge upphov till. Det krävs därför att riskbedöm- ningar och säkerhetsrutiner ses över och anpassas till nanomaterialen så att hantering av nanomaterial och produkter som innehåller nano- material blir så säker som möjligt. I tester har det framkommit att vissa nanomaterial kan tas upp, spridas och verka i kroppen och i miljön på annat sätt än vanliga kemiska ämnen och dessutom ge upphov till andra typer av skadliga effekter. För att kunna göra till- förlitliga riskbedömningar behöver därför mät- och testmetodik som

SOU 2013:70

Sammanfattning

är skräddarsydd för nanomaterial utvecklas och göras tillgänglig, bland annat för lagstiftningsändamål.

Många länder, både inom och utanför EU, har utvecklat handlings- planer och strategier för att kunna ta tillvara nanomaterialens potential för utveckling på ett säkert sätt. Strategierna tar ofta upp samma typer av frågor, även om de betonas olika mycket i olika länder.

I strategierna betonas att säkerhetsforskning och innovations- forskning måste bedrivas integrerat. Strategierna omfattar forsk- ning och teknisk utveckling, kunskap om potentiella risker för människa och miljö samt att lagstiftningen måste vara anpassad för nanomaterial. I debatten om en ansvarsfull utveckling och hante- ring av nanomaterial i ett livscykelperspektiv ingår även etiska och sociala överväganden samt kunskapsöverföring och dialoger mellan olika intressenter. Många nationella strategier innehåller en plan för att åstadkomma en öppen och transparent kommunikation om möjligheter och säkerhetsaspekter med nanomaterial. De flesta nationer har även inrättat någon form av nationellt forum för att driva och samordna frågor om nanomaterial och nanoteknik.

Regeringens särskilda utredare föreslår följande åtgärder för en nationell handlingsplan för säker användning och hantering av nanomaterial, som tar tillvara nanomaterialen möjligheter samtidigt som hälso- och miljörisker minimeras:

En handlingsplan för säker hantering av nanomaterial

Åtgärder för att bygga upp kunskap om hälso- och miljörisker

De åtgärder som föreslås under denna rubrik syftar till att bygga upp och öka kunskapen om nanomaterialens potentiella hälso- och miljörisker.

För att kunna bedöma risker, med nanomaterial liksom med ”vanliga” kemiska ämnen, behövs kunskap om vilka effekter olika halter av ämnet kan ge upphov till. Det behövs också kunskap om hur ämnet släpps ut, sprids och omvandlas i människokroppen och i miljön. Vidare behövs kunskap om vilka grupper av människor eller vilka ekosystem som kan bli exponerade för ämnet och i vilka halter. Sedan vägs dessa uppgifter ihop i en riskbedömning.

För att samla in den kunskap som behövs för att göra en risk- bedömning av nanomaterial krävs metoder för att identifiera, testa,

Sammanfattning

SOU 2013:70

mäta och bedöma dem. Fortfarande saknas i stor utsträckning sådana metoder.

En stor del av den grundläggande kunskap som skulle behövas om nanomaterialens effekter på människa och miljö, och hur de interagerar med sin omgivning, saknas. Avsaknad av sådan kunskap gör det svårt att göra riskbedömningar av nanomaterial.

En säker hantering av nanomaterial förutsätter inte bara kunskap om de enskilda nanomaterialens hälso- och miljörisker i speciella hanteringssituationer utan också en bredare överblick av hur nano- materialen används i samhället. Vi behöver kunskap om vilka potenti- ella risker som nanomaterial kan ge upphov till sett ur ett livscykel- perspektiv, dvs. inklusive risker i avfallsledet och vid eventuell åter- vinning av produkter som innehåller nanomaterial.

Behovet av metodutveckling och av forskning om risker för människa och miljö är därför mycket stort när det gäller nano- material. De medel som avsätts för forskning om risker är dessutom i allmänhet synnerligen små i jämförelse med medel som avsätts till forskning om utveckling av nanoteknik och nanomaterial.

Särskilt utsatta för potentiella risker är de som arbetar med nano- material varje dag. Det är därför viktigt att lägga särskilt fokus på skydd i arbetsmiljön

Standarder och metoder för testning och riskbedömning behöver vara harmoniserade internationellt, så att man får fram jämförbara resultat. Arbetet med att utveckla test- och riskbedömningsmeto- diken sker därför i hög grad inom ramen för EU och OECD. Utveckling av standarder sker i den internationella standardiserings- organisationen ISO och i den europeiska standardiseringsorganisa- tionen CEN. För att Sverige ska kunna bidra till och påverka utvecklingen krävs det att Sverige tar ökad del i det internationella arbetet.

Utredarens förslag

•Svenska myndigheter medverkar aktivt i prioriterade program för utveckling av test- och riskbedömningsmetodik inom EU och OECD.

•Kraftigt utökade resurser avsätts för forskning om och utveck- ling av test- och riskbedömningsmetodik.

SOU 2013:70

Sammanfattning

•Riktade, och kraftigt utökade, anslag avsätts till forskning om nanomaterials hälso- och miljöeffekter och säkerhetsaspekter rörande nanomaterial, och för forskning om etiska, legala och sociala konsekvenser av utnyttjande av nanomaterial och nano- teknologi. Risker i arbetsmiljö uppmärksammas särskilt.

•Risker med nanomaterial beaktas ur ett livscykelperspektiv, inklusive avfallsledet.

•I satsningar på forskning och utveckling med fokus på innova- tion ska potentiella hälso- och miljöeffekter med nanomaterial beaktas på ett tidigt stadium.

Åtgärder för överblick och spridning av kunskap rörande hälso- och miljörisker med nanomaterial

De åtgärder som föreslås under denna rubrik syftar till att åstad- komma bättre överblick av den kunskap som finns, och ökad samordning för att utveckla ny kunskap.

En inventering av kunskapsläget, vad gäller nanomaterials hälso- och miljöeffekter och etiska, legala och sociala aspekter, bör genom- föras och fortlöpande upprätthållas. En sådan inventering säker- ställer att regeringen, svenska myndigheter, forskare och andra intressenter har aktuell kunskap inför beslut om olika prioriteringar och åtgärder.

God kommunikation mellan forskargrupper bidrar till att kunskap kan spridas på ett systematiskt sätt, och öppnar möjligheter till samarbete om gemensamma problem mellan olika forsknings- områden. Forskare kommunicerar och samarbetar naturligtvis redan i stor utsträckning, men det finns anledning att vidta åtgärder för att underlätta och stärka sådan aktivitet, särskilt i syfte att ge bättre förutsättningar för att utvecklingen inom nanoområdet också är säker ur hälso- och miljösynpunkt.

Innovations- och riskperspektiven bör löpa parallellt i all utbild- ning om nanomaterial och nanoteknik. Detta bidrar till medveten- het redan hos studenter och unga forskare om vikten av att integrera miljö- och hälsoaspekter i utvecklings- och innovationsarbetet.

Åtgärder för kompetensutveckling och vidareutbildning av perso- nal sker naturligtvis kontinuerligt inom myndigheterna. Eftersom utvecklingen går snabbt inom nanoområdet, och de frågor som aktualiseras ofta är både komplexa och komplicerade, finns ändå

Sammanfattning

SOU 2013:70

anledning att särskilt betona behovet av sådana åtgärder vad gäller nanoteknik och nanomaterial. Om utbildningsaktiviteter dessutom anordnas gemensamt för de berörda myndigheterna kan detta också bidra till ökad samsyn mellan de olika myndigheterna.

Utredarens förslag

•Kunskapsläget inventeras och sammanställs fortlöpande vad gäller nanomaterials hälso- och miljörisker samt etiska och sociala aspekter.

•Åtgärder vidtas för att underlätta och stärka samverkan och kunskapsöverföringen mellan svenska forskargrupper.

•Åtgärder vidtas för att främja utveckling inom högre utbildning om nanomaterial, så att kunskap om hälso- och miljöaspekter samt etiska aspekter förmedlas parallellt med och binds samman med den tekniska kunskapen under hela utbildningen, i all högre utbildning inom nanoteknik i Sverige.

•De berörda myndigheternas personal får utbildning och konti- nuerlig vidareutbildning om nanomaterial och nanoteknik, och deras potentiella hälso- och miljörisker.

Åtgärder för kommunikation och samverkan

De åtgärder som föreslås under denna rubrik syftar till att skapa bättre förutsättningar för kunskapsöverföring, dialog och kommu- nikation, inom och mellan olika kategorier av aktörer.

God kommunikation ger samordnings- och effektivitetsvinster. Tydlig kommunikation och en sund dialog är viktigt av flera anled- ningar. Kunskapsöverföring mellan näringsliv och forskning har betydelse för produktutvecklingen, och kan bidra till hållbar och säker teknikutveckling och innovation. Företagen behöver och efterfrågar information om lagstiftning. Det är också viktigt att myndigheter har möjlighet att föra dialog med varandra för att ge ett enhetligt budskap till användare av nanomaterial och utbyta information. En regelutveckling som sker i samband med en dialog med alla intressenter får större demokratisk legitimitet och bättre förutsättningar för att bli åtföljd. God kommunikation om såväl nytta som säkerhetsaspekter är en förutsättning för allmänhetens förtroende för och mottagande av ny teknik.

SOU 2013:70

Sammanfattning

Utredarens förslag

•Ökade resurser satsas för att stärka kunskapsöverföringen mellan forskare och företag rörande hälso- och miljösäkerhet med nanomaterial och hur sådana aspekter kan integreras i företagens tekniska utveckling.

•Dialogen mellan de statliga myndigheterna och företag, organi- sationer och andra intressenter ska stärkas, särskilt vad gäller utformning av vägledningsdokument och regler rörande nano- material och nanoteknik.

•Ökade resurser satsas på kommunikation och dialog med all- mänheten, företag, miljö- och konsumentskyddsorganisationer, myndigheter och andra intressenter om fördelar och potentiella risker med nanomaterial och nanoteknik.

•Forum inrättas för ökad och stärkt kunskapsöverföring, kom- munikation och dialog mellan forskare och företag, mellan statliga myndigheter och med allmänheten och övriga intressenter rörande hälso- och miljösäkerhet med nanomaterial.

Åtgärder för utveckling av EU:s regelverk

De åtgärder som föreslås under denna rubrik syftar till en revide- ring av EU:s kemikalie- och produktlagstiftning så att de blir bättre tillämpliga på nanomaterial, och så att relevant kunskap om nano- material förmedlas till berörda myndigheter, nedströmsanvändare och konsumenter.

Eftersom nanomaterial kan ha egenskaper som skiljer sig från egenskaper hos vanliga kemiska ämnen behöver de i vissa avseen- den behandlas särskilt i lagstiftningssammanhang. Flera förord- ningar och direktiv från EU har numera specifika regler för nano- material, t.ex. kosmetikaförordningen, biocidförordningen och delar av livsmedelslagstiftningen. Andra regelverk omfattar i och för sig nanomaterial men har för närvarande inga uttryckliga regler för dem.

EU:s kemikalieförordning, Reach, gäller t.ex. för nanomaterial, men reglerna tar inte hänsyn till de speciella förutsättningar som gäller för nanomaterial. Grunden för den registrering som ska göras är ämnets kemiska beteckning. Nanomaterial kan alltså omfattas av registreringen och utvärderingen av den större formen av ämnet,

Sammanfattning

SOU 2013:70

trots att de kan ha radikalt andra egenskaper. Hur mycket informa- tion som ska lämnas vid en registrering varierar beroende på hur stora mängder registreringen omfattar. Tonnagegränserna är inte anpassade för nanomaterial, som med få undantag hittills tillverkats och marknadsförts i små mängder. Gränserna är så höga att det förmodligen är många nanomaterial som inte kommer att nå upp till dem och som därmed inte kommer att behöva registreras. Reach lägger, tillsammans med EU:s förordning om klassificering av kemiska ämnen, CLP-förordningen, grunden till att den informa- tion kommer fram som är nödvändig för att andra regleringar ska kunna tillämpas på nanomaterial. Det är därför särskilt viktigt att Reach anpassas till nanomaterial.

Den kunskap som tas fram om nanomaterial i de datainsamlingar och bedömningar som ska göras behöver också förmedlas till ned- strömsanvändare och konsumenter på ett bra sätt. Det bör dess- utom finnas möjlighet att spåra produkter speciellt om de visar sig problematiska ur hälso- eller miljösynpunkt. Vissa förordningar har krav på märkning av nanomaterial och att de ekonomiska aktörerna ska kunna lämna information om leveranskedjan. Flera regelverk behöver dock ses över och revideras i dessa avseenden för att säker- ställa att eventuellt problematiska nanomaterial i framtiden kan spåras och omhändertas.

Beträffande EU-förordningen om nya livsmedel har minister- rådet och Europa-parlamentet enats om förslag till revidering för att bättre anpassa regelverket till nya livsmedel som innehåller nanomaterial. Detta förslag ligger dock vilande, på grund av oenig- het i andra frågor. Sverige bör verka kraftfullt för att förslaget antas snarast.

Utredarens förslag

•Regeringen och berörda myndigheter ska verka för en revidering av Reach, EU:s kemikalieförordning, så att:

-Nanomaterial registreras särskilt, dvs. som ett eget ämne.

-Tonnagegränserna sänks för nanomaterial.

-Den information som ska lämnas vid registrering av nano- material inkluderar kompletterande data om nanomaterialets fysikalisk-kemiska egenskaper och vid behov annan specifik information för nanomaterial.

SOU 2013:70

Sammanfattning

-Registreringsskyldigheten för varor som innehåller nano- material utökas.

-Reglerna om information till nedströmsanvändare revideras så att de även omfattar relevant information om nanomaterial.

•Regeringen och berörda myndigheter ska verka för en revidering av EU:s lagstiftning om kemiska ämnen och produkter så att:

-Regelverken säkerställer att de data som lämnas och de bedöm- ningar som görs är relevanta för ämnet i den form det före- kommer.

-Tillverkare, importörer och distributörer av produkter som innehåller nanomaterial ska kunna redogöra för tidigare och senare led i distributionskedjan.

-De föreslagna ändringarna i förordningen om nya livsmedel, i syfte att få till stånd tydligare reglering av nanomaterial, antas snarast.

Åtgärder för ökad kunskap om nanomaterial på marknaden

De åtgärder som föreslås under denna rubrik syftar till att förbättra kunskapen om i vilka produkter på marknaden nanomaterial före- kommer.

Att det finns god kunskap om i vilka produkter det förekommer nanomaterial är viktigt ur många synpunkter. För att det ska vara möjligt att göra en riskbedömning av ämnet behövs kunskap om att människa och miljö exponeras för det, hur exponeringen sker och vilka mängder av ämnet det är fråga om. Företag behöver kunskap om i vilka av de produkter företagen använder som det ingår nano- material, så att de ska kunna tillämpa säkerhetsrutiner för att skydda arbetstagarna och miljön mot potentiella negativa effekter. Också konsumenter behöver sådan kunskap, för att kunna göra medvetna val och väga produktens fördelar mot eventuella nackdelar.

Myndigheter som ansvarar för riskbegränsning och regelutveck- ling inom områden som berörs av nanomaterial och nanoteknik behöver kunskap om vilka nanomaterial som förekommer på mark- naden, i vilka mängder de används och på vilka sätt produkterna används. Sådan information behövs för att kunna göra välgrundade prioriteringar i riskbegränsningsarbetet och vid utveckling av regel- verken. Dessutom behöver ett större antal myndigheter vars upp-

Sammanfattning

SOU 2013:70

handling kan gälla produkter med nanomaterial ha god kunskap och överblick som grund för att göra bra produktval ur ett hälso- och miljöperspektiv.

Det har diskuterats om ett register för nanomaterial ska införas på EU-nivå. EU-kommissionen har hittills ställt sig avvisande till ett sådant register. Frankrike, Belgien och Danmark, och även Norge, har istället beslutat att införa nationella system för registrering av nanomaterial. Vad som registreras och vilka krav som ställs på före- tagen varierar dock mellan länderna.

Med hänsyn till de stora kunskapsluckor och bristen på adekvat lagstiftning som utredningen identifierat, är det vår bedömning att åtgärder behöver vidtas även i Sverige för att öka kunskapen om nanoprodukter på den nationella marknaden.

Utredarens förslag

•Kemikalieinspektionen får i uppdrag att utreda hur en skyldig- het att lämna information om förekomst av nanomaterial vid registrering i produktregistret kan utformas.

•En inventering av produkter på marknaden som innehåller nano- material genomförs.

Åtgärder för genomförande: Plattform för samordning

De åtgärder som föreslås under denna rubrik syftar till att säker- ställa att de föreslagna åtgärderna genomförs samlat, samordnat och resurseffektivt, och till att etablera, respektive vidareutveckla, goda kommunikationsvägar mellan berörda aktörer och allmän- heten. Utredningen har identifierat ett mycket stort och varierat behov av kommunikation och samverkan, inom och mellan många olika kategorier av aktörer.

Utredningen föreslår därför att ett Nanoråd och ett Nano- centrum inrättas som plattform för samordning.

Det är fullt möjligt att organisera de olika separata behoven av kommunikationskanaler genom ett antal separata och avgränsade lösningar. De förslag som presenterats ovan är alltså inte beroende av att ett Nanoråd eller Nanocentrum inrättas, utan kan genom- föras fristående.

SOU 2013:70

Sammanfattning

En sådan strategi skulle dock inte lösa det grundläggande pro- blemet: Bristen på överblick och samordning horisontellt, vertikalt och diagonalt genom ett stort antal forsknings- och samhällsområden inom ”Nano-Sverige”. Det som i grunden efterfrågas och behövs är ett ”spindelnät”, där kontaktvägarna kan löpa i olika riktningar och mellan olika nivåer i samhället.

Ett sådant nätverk skulle innebära avsevärt förbättrade möjlig- heter till kommunikation, samverkan och överblick än om separata lösningar väljs för avgränsade problemområden. Det skulle dess- utom åstadkomma detta på ett betydligt mer resurseffektivt sätt, eftersom relevanta aktörer finns på plats i organisationen och kan knytas ihop i olika konstellationer alltefter behov.

Utredningen har därför valt att lägga fram förslag om att ett särskilt organ, Nanorådet, inrättas och får ett övergripande ansvar att konkretisera och prioritera vilka vidare åtgärder som behövs, och att fungera som ett samlande forum för de omfattande aktivi- teter som föreslås i denna handlingsplan för sammanställning och förmedling av kunskap, kommunikation och samverkan för säker hantering av nanomaterial och nanoteknik. Nanorådet behöver också ett sekretariat och verkställande organ, och tillräckliga medel, för de konkreta åtgärder och projekt som ska genomföras.

Utredarens förslag

•Ett Nanoråd inrättas och får övergripande ansvar för vidare- utveckling av strategier och prioritering av åtgärder för säker hantering av nanomaterial.

-Nanorådet organiseras som ett självständigt råd under rege- ringen.

•Ett Nanocentrum inrättas som operativt organ och sekretariat under Nanorådet.

Sammanfattning

SOU 2013:70

Förslagens konsekvenser

Konsekvenser av att inte genomföra förslagen – referensalternativ

De ekonomiska konsekvenserna av att inte vidta några åtgärder för att förbättra förutsättningarna för säker hantering av nanomaterial är svåra att bedöma. I värsta fall kan kunskapsluckor rörande hälso- och miljörisker leda till en situation som medför både stora kost- nader och stort lidande, så som skett t.ex. vad gäller asbest.

Samhällsekonomiskt kan konstateras bl.a. att kunskapsupp- byggnaden och utvecklingen av test- och riskbedömningsmetoder kommer att gå fortsatt långsamt, att den fortsatta snedfördelningen vad gäller forskningssatsningar på säkerhet respektive innovation kommer att kvarstå vilket kommer att resultera i att ytterligare nya material, tillämpningar och tillämpningsområden där kunskapen om potentiella risker är bristfällig kommer att utvecklas, att bristen på samverkan och samordning kommer att kvarstå och att regel- verken fortsatt kommer att vara dåligt eller inte alls tillämpbara på nanomaterial.

Konsekvenser av att genomföra förslagen

Flertalet av de åtgärder som utredningen föreslår avser en kraftfull ambitionsökning i arbetet med att utveckla samordningen mellan berörda aktörer för att skapa bättre förutsättningar för att bygga upp, sprida och nyttiggöra kunskap, och utveckling av regler och andra åtgärder för säker hantering av nanomaterial. Åtgärderna – förutom förslaget om inrättande av ett Nanoråd och ett Nano- centrum – är inte tillräckligt preciserade för att kunna kostnads- beräknas eller analyseras kvantitativt.

Merparten av förslagen kan finansieras genom omdisponering av medel inom berörda sektorer.

Kostnaderna för näringslivet på grund av de förslag som här läggs fram torde vara försumbara. När reviderade regelverk väl är på plats kan ytterligare kostnader uppkomma för bedömning av pro- dukter och informationsöverföring. Det går dock inte att bedöma omfattningen av sådana kostnader innan preciserade förslag tagits fram.

De samhällsekonomiska vinsterna av att förslagen genomförs bedöms vara stora. Ökad kunskap om hälso- och miljörisker med

Summary

The technology used to intentionally produce and use nano- materials is called nanotechnology. The term “nanomaterials” usually refers to very small materials with at least one dimension in the size range of 1 and 100 nanometres. A nanometre is one millionth of a millimetre.

Nanomaterials are not special substances but very small forms of substances that often occur in larger forms. A large number of ordinary substances may exist as nanomaterial. Metals and metal oxides are examples of such substances. Carbon occurs in many different forms, including in the forms of carbon nanotubes, graphene, and fullerenes. Fabrication of nanomaterial can be made by starting with larger materials and pattering down to make nanoscale structures or by starting at the atomic scale and building the desired nanomaterial from even smaller materials e.g. molecules and atoms. Nanomaterials are also unintentionally formed in our surroundings, in the smoke from forest fires or when a volcano erupts, for example. This report, however, deals with nanomaterials that are intentionally produced.

Because of their small size, these substances can take on different properties to those the same substance has when it occurs in a larger form. Materials are produced on a nanoscale for exactly that reason, i.e. the substance has properties that are different to the ones it has when occurring in bulk form. These differing properties can be electrical, optical, magnetic, chemical or mechanical (strength, pliability, etc.) Graphene, which consist of a single layer of carbon atoms, is stronger than any other carbon material but still light and flexible. It can therefore combine electrical and optical properties in an exceptional way. The nano form of titanium dioxide is trans- parent, instead of white, giving it cosmetic advantages in e.g. sun- screens. It is special properties like these that are so sought-after

Summary

SOU 2013:70

and that are the basis of nanotechnology’s potential for innovation and development.

Nanotechnology is normally referred to as an “Enabling Techno- logy”. It forms the basis for technological development and innova- tion in a broad spectrum of technical and scientific areas, and this development is expected to continue in the foreseeable future.

Nanomaterials and nanotechnology have many different areas of application. Nanomaterials can, for example, be used in environ- mental technology, e.g. by helping us to make more efficient use of sustainable energy sources as well as controlling emissions. New smaller and more effective sensors based on nanotechnology are, for example, used in vehicle security and control systems. Nano- materials can also be used to create targeting drugs and carry out better diagnostics. ICT technology is one of the areas developing rapidly with the help of nanotechnology, e.g. computers are getting faster and have ever-greater capacity. Nanomaterials are used in many different types of products, such as paint and other surface treatment products, cosmetics, textiles, sports equipment and electronics.

Nanomaterials and nanotechnology are therefore already con- tributing, and may well contribute even more in the future, to the development of better and smarter technical solutions that benefit society.

There is huge economic potential here. Nanotechnologies global turnover 2009 was 250 billion dollars. Prognoses suggest an increase to 3000 billion dollars by 2020. The value of nanoproducts on the market has grown with 25 % between 2000 and 2008. Nano- technology is expected to have generated 600 000 new employ- ments by 2020, which is 15 times as many as in 2008.

But the changed properties of nanomaterial can also change the affect the materials have on humans and the environment and thereby create new or different risks to health or the environment compared to what “normal” chemical substances create Risk assess- ments and safety routines are needed to ensure that both the materials and the products are managed as safely as possible. Tests have shown that certain nanomaterials can be assimilated, spread and behave in the body and in the environment in a different way to other substances. Materials on a nanoscale can also cause harm- ful effects that are different to those caused by other substances. In order to perform reliable risk assessments, tailored methods for measurement and testing need to be developed and made available,

SOU 2013:70

Summary

not the least for regulatory purposes Many countries, both inside and outside the EU have developed action plans and strategies in order to be able to utilise the development potential of nano- materials in a safe way. These strategies often deal with the same types of questions, even if they receive varying degrees of emphasis in different countries.

The strategies stress that safety research and innovation research must be integrated. They cover aspects such as research and technical development, knowledge about the potential risks for humans and the environment and the fact that the legislation must be adapted to nanomaterials. The debate about the responsible development and management of nanomaterials from a lifecycle perspective also includes ethical and social considerations as well as knowledge transfer and dialogues among various stakeholders. Many national strategies contain a plan for achieving open and transparent com- munication about the opportunities and safety aspects of nano- materials. Most countries have also established some form of national forum to promote and coordinate issues relating to nanomaterials and nanotechnology.

In this report measures are proposed for a national action plan for the safe use and management of nanomaterials. These measures utilise the opportunities that nanomaterials provide while simulta- neously minimising the risks to human health and the environ- ment.

An action plan for the safe management of nanomaterials

Measures to build knowledge about health and environmental risks

The measures proposed under this heading aim to increase our knowledge of the potential health and environmental risks of nano- materials.

To be able to assess the risks associated with nanomaterials and just as with “normal” chemical substances, knowledge is needed as to the effects different concentrations of the substance can cause. Knowledge is also needed about how the substance is released, spread and converted in the human body and in the environment. Furthermore, a clearer understanding is needed as to which groups of humans or which ecosystems can be exposed to the substance and

Summary

SOU 2013:70

at what levels. This information is then compiled and considered in a risk assessment.

Collecting the knowledge needed to perform a risk assessment of nanomaterials requires methods for detecting, testing, measuring and evaluating them. Such methods are still to a large extent con- spicuous by their absence.

Even a great deal of very basic knowledge about the effects of nanomaterials on humans and the environment, and how they interact with their surroundings, is missing. Without such know- ledge, it is difficult to make risk assessments of nanomaterials.

Safe management of nanomaterials requires not only awareness about their individual health and environmental risks in special management situations but also a broader overview of how each material is used in society. We need knowledge about nano- materials potential risks in a lifecycle perspective, including risks with waste management and possible recycling of products containing nanomaterials.

The need for method development and for research into the risks posed to humans and the environment is therefore very con- siderable when it comes to nanomaterials. Furthermore, the funding set aside for risk research is in general rather limited in comparison to the funding set aside for research into the development of nano- technology and nanomaterials.

Those working with nanomaterials on a daily basis are par- ticularly exposed to the potential risks. It is therefore important to put special focus on protection in the work environment.

Standards and methods for testing and risk assessment need to be harmonised internationally to deliver comparable results. This is why much of the development of testing and risk assessment methodology is taking place under the auspices of the OECD. Standards are also being developed in the International Organization for Standardization (ISO) and in the European Committee for Standardization (CEN). In order for Sweden to be able to con- tribute to and influence development, the country must take a greater role in international work.

SOU 2013:70

Summary

The committee’s proposal

•Swedish agencies to participate actively in prioritised programmes for the development of testing and risk assessment methodology within the EU and the OECD.

•Substantially increased funding to be set aside for research and development of testing and risk assessment methodology.

•Targeted, and substantially increased, funding to be set aside for research into the health and environmental effects and safety aspects of nanomaterials and for research into the ethical and social consequences of utilising nanomaterials and nanotechno- logy. The risks in the work environment to be given particular focus.

•The risks are to be considered from a lifecycle perspective.

•Investments in research and development to set a focus on innovation and consideration of the potential health and environ- mental effects of nanomaterials in an early stage.

Measures for an overview and dispersion of knowledge concerning the health and environmental risks of nanomaterials

The measures proposed under this heading aim to give a better overview of the existing knowledge and improve coordination in order to develop new knowledge.

An inventory of the current state of knowledge, as regards the health and environmental effects as well as the ethical, legal and social aspects of nanomaterials, should be established and con- tinuously maintained. Such an inventory will ensure that the Govern- ment, Swedish agencies, researchers and other stakeholders have up-to-date knowledge prior to decisions on priorities and measures.

Good communication among research groups will help to dissemi- nate knowledge systematically, and open doors to cooperation on common problems among different research areas. Researchers already communicate and cooperate to a large extent, but there is good cause to take measures to facilitate and bolster such activity, particularly aimed at providing better conditions to ensure that development in the nano field is also safe from a health and environ- mental perspective.

Summary

SOU 2013:70

The innovation and risk perspectives should go hand in hand in all nanomaterials and nanotechnology training and education. This will help to create awareness among students and young researchers of the importance of integrating environmental and health aspects into development and innovation work.

The agencies are already taking measures to continuously improve the skills of and provide in-service training for their staff. Since the nano field is developing rapidly, and the issues coming to the fore are often both complex and complicated, there is still reason to place particular emphasis on the need for such measures concerning nanotechnology and nanomaterials. Furthermore, arranging joint education and training activities for the relevant agencies may also contribute to a greater consensus among them.

The committee’s proposal

•An inventory of the current state of knowledge to be carried out and continuously updated as regards the health and environ- mental effects and the ethical, legal and social aspects of nano- materials.

•Measures to be taken to facilitate and strengthen cooperation and knowledge transfer among Swedish research groups.

•Measures to be taken to promote development in higher education nanomaterials programmes, so that knowledge about the health and environmental effects and the ethical aspects is conveyed in parallel with and tied to the technical knowledge all the way through all higher education nanotechnology programmes in Sweden.

•The relevant agency staff to receive training and continuous in- service training on nanomaterials and nanotechnology and their potential health and environmental risks.

Measures for communication and cooperation

The measures proposed under this heading are aimed at creating better conditions for communication and cooperation, both within and among different stakeholder categories.

SOU 2013:70

Summary

Good communication improves both coordination and efficiency. Clear communication and a healthy dialogue are important for several reasons. Dialogue between business and research is im- portant for product development and can help to implement innovation and safety research in parallel. Good communication about both benefits and safety concerns is necessary to ensure the general public’s trust in, and acceptance of, the new technology. Good communication and coordination among different actors and stakeholders are important to be able to implement preventive measures and deal with any crises that may occur. Businesses require information about legislation on nanomaterial. It is also important for agencies to be able to pursue dialogue with each other to convey a uniform message to nanomaterials users and to exchange information. The development of rules in connection with a dialogue with all stakeholders provides greater democratic legitimacy and increases the likelihood of compliance.

The committee’s proposal

•Increased resources to strengthen knowledge transfer among researchers and enterprises concerning the health and environ- mental safety of nanomaterials and how such aspects can be integrated into the technological development of enterprises.

•Central agencies to pursue a dialogue with enterprises, organisa- tions and other stakeholders concerning the design of guidance documents and rules regarding nanomaterials and nanotechno- logy.

•Greater resources to be invested in communication and dialogue with the general public, enterprises, environmental and consumer protection organisations, agencies and other stakeholders about the advantages and potential risks of nanomaterials and nano- technology.

•A forum to be established for greater and stronger knowledge transfer, communication and dialogue between researches and enterprises, between governmental bodies and with the general public, and other stakeholders concerning health and environ- mental safety on nanomaterial.

Summary

SOU 2013:70

Measures for the development of the EU’s regulatory framework

The measures proposed under this heading are aimed at adapting the EU’s regulatory framework concerning products and chemicals so that it is more applicable to nanomaterials, and so that the appropriate knowledge on nanomaterials is available and can be conveyed to the relevant agencies, downstream users and consumers.

Since nanomaterials can have properties that differ from the properties of regular chemicals, they have to be treated separately in some instances as far as the various regulatory frameworks are concerned. Several regulations and directives from the EU now contain specific rules pertaining to nanomaterials, including the Cosmetics Regulation, the Biocides Regulation and parts of European food legislation. Other regulatory frameworks cover nanomaterials but, for the present, have no explicit rules governing them.

For example, the European chemicals regulation, REACH, applies to nanomaterials, but the rules do not take the special conditions that apply to them into consideration. The basis of the requisite registration is the chemical symbol of the substance. Nanomaterials can therefore be covered by the registration and evaluation rules pertaining to the larger form of the substance despite them poten- tially having radically different properties. The amount of information required when registering a substance varies depending on the volume covered by the registration. The tonnage limits are not adapted for nanomaterials, which are, with few exceptions, manu- factured and marketed in small volumes. The limits are so high that many nanomaterials probably never reach them and therefore need not be registered at all. REACH, along with the European Regulation on Classification, Labelling and Packaging of Chemical Substances and Mixtures (CLP Regulation), provides the ground rules to ensure that the information necessary to be able to apply other regulations to nanomaterials is forthcoming. It is therefore of the utmost importance that REACH being adapted to nanomaterials.

The knowledge developed on nanomaterials in the data collections and the assessments that are to be carried out also needs to be conveyed to downstream users and consumers effectively. It should also be possible to trace products especially if they prove to be problematic from a health and environmental perspective. Some regulations require nanomaterials to be labelled and allow financial actors to submit information on the supply chain. Several regulatory frameworks do, however, need to be reviewed and revised in these

SOU 2013:70

Summary

respects in order to ensure that any potentially problematic nano- materials can, in the future, be traced and taken care of.

Regarding the European Regulation on Novel Foods and Novel Food Ingredients, the Council of Ministers and the European Parliament have agreed on a revision proposal in order to better adapt the regulatory framework to novel foodstuffs that contain nanomaterials. This proposal is currently dormant, however, as a result of disagreement on other issues. Sweden should make vigorous efforts to ensure the proposal is adopted as soon as possible.

The committee’s proposal

•The Government and relevant agencies shall work to bring about a revision of REACH, the European chemicals regulation:

-Nanomaterials are to be registered as a separate substance.

-The tonnage limits are reduced for nanomaterials.

-The information to be submitted when registering nano- materials include supplementary data on their physic-chemical properties and, when necessary, other relevant information.

-The obligation to register products containing nanomaterials is extended.

-The rules regarding information to downstream users are to be revised so that they also include relevant details on nano- materials.

•The Government and relevant agencies shall work to bring about a revision of the European legislation on chemical substances and products:

-The regulatory frameworks ensure that the data submitted and the assessments made are relevant to the substance in the form it occurs.

•Manufacturers, importers and distributors of products contain- ing nanomaterials should be able to declare the preceding and subsequent links in the distribution chain.

•The proposed amendments to the regulation on novel foods, aimed at clarifying the regulations on nanomaterials, are to be adopted as soon as possible.

Summary

SOU 2013:70

Measures to increase knowledge about nanomaterials on the market

The measures proposed under this heading aim to improve know- ledge as those products on the market in which nanomaterials are present.

This knowledge is important for several reasons. So that it is possible to make a risk assessment of the substance, knowledge is needed as to whether humans and the environment are exposed to it, how this exposure occurs and the relevant volumes. Enterprises need to know which of the products they use contain nanomaterials so that they can employ safety routines to protect their employees and the environment against the potential negative effects. Consumers also need to have such knowledge in order to be able to make informed choices and weigh the product’s benefits against possible drawbacks.

Agencies responsible for regulation and risk control in areas connected with nanomaterial and nanotechnology need to know which nanomaterials occur on the market, their volumes and in what way the products are used. Such information is needed in order to allocate well-founded priorities when working to limit the risks and when improving regulatory frameworks. Furthermore, a greater number of agencies need knowledge and an overview in order to take decisions on which products to choose from a health and environmental perspective.

The introduction at the EU level of a register for nanomaterials has been discussed. The European Commission has so far rejected the idea of such a register. France, Belgium and Denmark, along with Norway, have instead decided to introduce national nano- material registers. What is registered and what demands are placed on enterprises vary among these countries, however.

Considering the major knowledge gaps and the lack of adequate legislation identified by the committee, it is our assessment that measures also need to be implemented in Sweden to increase know- ledge about nanoproducts on the national market.

SOU 2013:70

Summary

The committee’s proposal

•The Swedish Chemicals Agency to be given the task of investi- gating how an obligation to submit information on the occurrence of nanomaterials when registering products in the product register might be worded.

•An inventory of products on the market that contain nano- materials to be performed.

Measures for implementation: Platform for coordination

The measures proposed under this heading are aimed at ensuring that the proposed measures are implemented in an integrated, coordinated and resource-efficient manner, and at establishing and further developing good channels of communication between relevant actors and the general public.

The committee has identified a very great and varied need for communication and cooperation, both within and among many different stakeholder categories.

Therefore, the committee suggests that a “Nano Council” and a “Nano Centre” are established to function as a platform for coordi- nation.

It is entirely possible to organise the various separate needs for communication channels by means of a number of separate and well-defined solutions. The proposals presented above are hence not dependent on the establishment of a “Nano Council” or “Nano Centre”, but can be implemented independently.

Such a strategy would, however, not solve the basic problem: the lack of overview and horizontal, vertical and diagonal coordina- tion of a large number of research and societal areas in “Nano- Sweden”. What is fundamentally requested and needed is a “spider’s web”, in which contact threads can run in different directions and between different levels in society.

Such a network would considerably improve the scope for communication, coordination and overview compared to the option of choosing separate solutions for delimited problem areas. In addition, it would achieve this in a much more resource-effective manner since relevant actors are in place in the organisation and can be incorporated into different constellations as required.

Summary

SOU 2013:70

The committee has therefore chosen to put forward a proposal for the establishment of a special body, the Nano Council, which will be given the overarching responsibility for concretising and prioritising which additional measures are needed and will function as a unifying forum for the extensive activities that are proposed in this action plan for the compilation and conveyance of knowledge, communication and cooperation for the safe management of nano- materials and nanotechnology. The Nano Council also needs a secretariat and executive arm, and sufficient funding, to oversee the concrete measures and projects that are to be implemented.

The committee’s proposal

•A Nano Council to be established and given the overarching responsibility for the further development of strategies and for prioritising measures for the safe management of nanomaterials.

-The Nano Council to be organised as an independent council under the Government.

•A Nano Centre to be established as a secretariat and operative arm of the Nano Council.

The consequences of the proposals

Consequences of not implementing the proposals – the status-quo alternative

The economic consequences of not taking any action to improve the conditions for the safe management of nanomaterials are difficult to assess. In a worst-case scenario, knowledge gaps regarding the health and environmental risks may lead to a situation that result in both major costs and great suffering, as has occurred in the case of asbestos.

It can be ascertained from a socioeconomic standpoint that knowledge-building and the development of testing and risk assess- ment methods will continue to be slow and that the continued imbalance as regards investment in safety research and in innova- tion research respectively will persist, resulting in new materials, applications and areas of application in which there is a lack of knowledge being developed regarding the potential risks. Further-

SOU 2013:70

Summary

more, the lack of cooperation and coordination is also likely to persist and the regulatory framework will continue to be inadequate and not at all applicable to nanomaterials.

The consequences of implementing the proposals

The majority of the measures proposed by the committee have a high level of ambition when it comes to improving coordination among the relevant actors in order to create better conditions to build up, disseminate and utilise knowledge, and to develop rules and other measures to ensure the safe management of nanomaterials. The measures – apart from the proposal for the establishment of a Nano Council – are not precise enough to be able to calculate their costs or to analyse them quantitatively.

The majority of the proposals can be financed by redistributing funding within the relevant sectors.

The cost to the business sector on grounds of the suggestions here presented is likely to be only negligible. When the revised regulatory frameworks are in place, additional costs may be in- curred for assessment of products and information transfer. It is not possible, however, to assess the extent of such costs until more precise proposals have been developed.

The socioeconomic benefits of implementing the proposals are deemed to be considerable. Greater knowledge about the health and environmental risks of nanomaterials improve the conditions for both their safe management and their safe future technological development. Increased communication and cooperation give nano- materials and nanoproducts greater legitimacy and promote safe technological development and innovation. This is also consider- ably beneficial for a business economics point of view since it means that risks can be avoided to a greater extent, and products that are assessed as safe will have a better chance of gaining legitimacy on the market.

1 Säker utveckling

1.1Inledning

I det här kapitlet ger vi en översiktlig introduktion till nano- området. De frågor som tas upp här återkommer mer detaljerat i senare kapitel. Den läsare som redan har grundläggande kännedom i ämnet kan gå direkt till de mer fördjupande kapitlen.

Nanomaterial förekommer både naturligt i vår omgivning och som mer eller mindre avsiktligt tillverkade nanomaterial. Det här betänkandet behandlar möjligheter och utmaningar med avsiktligt tillverkade nanomaterial.

1.2En genomgripande teknikutveckling

Nanotekniken genomgår en genomgripande utveckling. Den påverkar i stort sett alla samhällssektorer, som industri, hälso- och sjukvård, jordbruk och mat, energiförsörjning, miljö och klimat, transporter, konsumentprodukter och fritidsaktiviteter. Nano- tekniken har under det senaste decenniet pekats ut som en s.k. möjliggörande teknik (eng. ”enabling technology”) och är som sådan till stor nytta för samhället med nya arbetstillfällen och ökad kon- kurrenskraft för industrin. Utvecklingen av nanotekniken kommer sannolikt att ha mycket stor betydelse för utveckling och innova- tion under överskådlig framtid.

Alla material i nanoskala är inte nya. Nanomaterial förekommer naturligt och kan bildas genom vulkanutbrott eller i rök från skogs- bränder. Mineral förekommer också naturligt i nanoskala, bildade både genom vittring och genom uppbyggande processer. Nedbryt- ningsprodukter som t.ex. humusämnen finns i mycket stora mängder på jorden. De förekommer i större strukturer men även i nano- skala.

Säker utveckling

SOU 2013:70

Mänskligheten har utnyttjat egenskaper från nanomaterial i århundraden. Guld och silver i nanoskala har t.ex. använts i färgat glas och i keramik sedan 900-talet. I modern tid har nanomaterial använts kommersiellt sedan 1930-talet. Ett exempel är silver i foto- grafisk film. Ett annat viktigt nanomaterial som länge producerats i stora volymer är kimrök (eng: carbon black).

En del tillämpningsområden är tekniskt avancerade och före- kommer inom specialområden, t.ex. avancerad elektronik eller medicinteknik. Men en stor del av nanomaterialen förekommer inom vardagliga tillämpningsområden. Ytbehandlingsmaterial, sportartiklar och textilier är exempel på konsumentprodukter som kan innehålla nanomaterial.

Mikroelektronik och informationsteknik använder sedan ett par decennier nanoteknik i stor omfattning och utveckling pågår mot allt mindre elektronikkomponenter som bygger på nanoteknik. Inom många områden, som t.ex. färg och andra ytbeläggningar, läkemedel, livsmedel, materialteknik samt energi och miljö är nano- tekniken under snabb utveckling. Användningen förväntas öka, både vad gäller funktioner och mängder som används. Speciellt finns stora förhoppningar att nanotekniken inom energi-, material- och miljöområdena ska bidra till hållbar utveckling.

Enligt en rapport från EU-kommissionen från 2012 är kimrök det nanomaterial som idag används i störst kvantitet (9,6 miljoner ton per år). Användningen är spridd; nästan all svart färg kommer från kimrök. Ämnet används också för att förbättra hållfastheten och skydda mot att plaster samt bildäck och andra gummi- produkter brys ner av solljus. Även kiseldioxid används i stora mängder (1,5 miljoner ton). Andra nanomaterial som används i betydande mängder är aluminiumoxid, titandioxid, ceriumoxid och zinkoxid. Kolnanorör och kolnanofibrer marknadsförs i storleks- ordningen upp till några tusen ton. Försäljningen av nanosilver uppskattas till 20 ton per år.

I kapitel 3 redogör vi för ett antal tillämpningar av nanoteknik och produkter med nanomaterial inom olika användningsområden.

I ekonomiska termer omsatte nanotekniken 250 miljarder dollar globalt år 2009. Prognoser förutspår en ökning till 3 000 miljarder år 2020, dvs. mer än en tiodubbling på drygt tio år. Även de resurser som avsätts för forskning kring utveckling av nanomaterial ökar på motsvarande sätt. Även samhällsekonomiskt kommer nano- tekniken att ha stor betydelse: Antal arbetstillfällen i världen, med koppling till nanoteknik, har ökat 6–7 gånger mellan år 2000 och

SOU 2013:70

Säker utveckling

2008 (400 000 arbetstillfällen år 2008). Fram till år 2020 förväntas nanotekniken generera 6 000 000 nya arbetstillfällen, dvs. en ökning med 15 gånger från 2008.

1.3Nanomaterial och nanoteknik

1.3.1Små material med speciella egenskaper

Material i nanostorlek framställs för att ha andra egenskaper än kemikalier i större dimensioner. Det är sådana specifika egen- skaper som eftersöks och som är grunden till nanoteknikens potential för innovation och utveckling.

Men dessa speciella egenskaper påverkar också hur materialen beter sig i förhållande till människa och miljö. Det är därför nanomaterial behöver bedömas i särskild ordning med avseende på risker för människa och miljö.

”Nanometer” är ett storleksmått. En nanometer (nm) är en miljon- dels millimeter. Med material i nanoskala avses ofta strukturer som är mindre än 100 nanometer i minst en dimension. I regel sätts en nedre gräns på 1 nanometer för att tydliggöra att det inte handlar om alla mindre atomer och molekyler. Som beskrivs närmare i kapitel 2 finns undantag från dessa gränser.

För att ge en uppfattning om vilken skala vi rör oss i kan några jämförelser göras. Enstaka atomer är cirka 0,1–0,5 nm. 1 nm är alltså den längd vi får om vi lägger 10 riktigt små eller 2–3 stora atomer i rad. De minsta transistorerna är idag cirka 20 nm. Virus är också av denna storleksordning och många biomolekyler är mindre än 100 nm. Ett hårstrås tjocklek är i medeltal cirka 50 000 nano- meter. Hårstrået är alltså 500 gånger tjockare än de största nano- strukturerna. Vi skulle kunna placera 100 000-tals av de största nano- strukturerna på ett hårstrås tvärsnittsyta och hundratals miljoner av de minsta!

Den ringa storleken på nanomaterial innebär att de kan ha andra egenskaper och funktioner än motsvarande material i större storlek. Det kan gälla elektriska, optiska, magnetiska, kemiska eller meka- niska egenskaper. Jämfört med material i större dimensioner har nanomaterial en mycket större yta i förhållande till sin volym. Eftersom kemiska reaktioner ofta sker på ytan har nanomaterial inte sällan hög reaktivitet jämfört med större material. Att nano-

Säker utveckling

SOU 2013:70

materialen kan få helt andra egenskaper är anledningen till att de är så intressanta ur utvecklings- och innovationssynpunkt. Man vill i olika tekniska applikationer utnyttja dessa nya egenskaper Sam- tidigt innebär de ändrade egenskaperna också att nanomaterial kan ha andra effekter på hälsa och miljö än ”vanliga” kemiska ämnen eller material.

Storleken kan ha betydelse för hur ämnet tas upp och ansamlas hos människa och andra levande organismer och för hur materialen sprids i miljön. Det är därför nanomaterial behöver bedömas i sär- skild ordning med avseende på effekter på människa och miljö.

1.3.2Nanomaterial

En definition av vad som avses med nanomaterial, och hur dessa avgränsas från andra material, är av stor betydelse i arbetet för att säkerställa att nanomaterialen hanteras på ett säkert sätt. Defi- nitionen behövs för att kunna precisera de former av materialen som behöver ges särskild uppmärksamhet bl.a. i lagstiftningen.

Nanomaterial avgränsas och definieras alltså vanligtvis som strukturer inom storleksskalan 1–100 nm. De flesta definitionerna anger att det räcker med att en dimension av materialet/strukturen ligger inom 1–100 nm för att det ska räknas som nanomaterial. Det betyder att stora flak med en enda dimension inom 1–100 nm (nanoflak) och nålformiga strukturer med två dimensioner i inter- vallet (nanostavar och nanofibrer) är nanostrukturer även om flakets andra två dimensioner eller nålens längd är mycket större än 100 nm. När alla tre dimensionerna ligger inom intervallet 1–100 nm har vi en nanopartikel.

De former av materialet som har större dimensioner än nano- form brukar benämnas ”bulkmaterialet” eller ”bulken” i samman- hang som gäller nanomaterial.

De flesta definitioner av nanomaterial bygger på storleksavgräns- ningar för vad som kallas nanomaterial. Eftersom säkerheten hänger samman med nanomaterialens specifika egenskaper framförs ibland åsikten att definitionen också bör utgå från egenskaper och funktion hos nanomaterialen.

Det finns i dagsläget inte en internationellt harmoniserad defini- tion av nanomaterial. EU-kommissionen har tagit fram en rekom- mendation till definition, att användas i EU:s lagstiftning. Den internationella standardiseringsorganisationen ISO har tagit fram

SOU 2013:70

Säker utveckling

en något annorlunda definition som bl.a. syftar att underlätta teknikutveckling världen över. Andra länder har tagit fram defi- nitioner som är anpassade till dessa länders respektive lagstift- ningar. Detta utvecklas vidare i kapitel 2.

1.3.3Nanoteknik

Nanoteknik är ett samlingsnamn för tekniker och metoder som möjliggör kontrollerad framställning, analys och utnyttjande av material, komponenter och system på nanoskalan 1–100 nm, för att uppnå funktioner, prestanda och produkter som inte kan erhållas med motsvarande material i större skala.

Material som avsiktligt framställts i nanoskala används ofta inte som självständiga produkter utan utgör i stället råmaterial, ingre- dienser eller tillsatser i andra produkter.

Framställning av nanomaterial kan ske genom att man fin- fördelar material, t.ex. mal det, och separerar fram de riktigt små partiklarna (top-down), eller genom att man sätter ihop atom för atom till önskad struktur på materialet (bottom-up). Detta kan ske på många olika och mer eller mindre förutsägbara sätt. En utmaning när det gäller top-down är att kunna tillverka mindre och mindre strukturer med tillräcklig noggrannhet. När det gäller bottom-up är en av utmaningarna att kunna göra tillräckligt stora strukturer för att de ska kunna användas som material.

1.4Livscykelperspektiv på nanomaterial

Nanoteknik, liksom annan teknik, kan potentiellt medföra hälso- och miljöpåverkan av olika slag. Denna kan vara positiv eller negativ. En ny teknik kan t.ex. vara mer energieffektiv än en äldre och därmed bidra till minskad klimatpåverkan. Samtidigt kan en ny teknik introducera nya typer av problem. I kapitel 3 redogör vi för nanoteknikens positiva bidrag till utvecklingen. I kapitel 4 redogör vi för problemställningar och kunskapsuppbyggnad med avseende på nanomaterialens potentiella hälso- och miljörisker.

Livscykelperspektivet kan bidra till kunskapsuppbyggnaden och analysen av hälso- och miljöpåverkan på olika sätt. I kapitel 5 redo- visas hur man kan studera nanomaterialens livscykel. För att säker- ställa att man utvecklar och använder ny teknik eller nya produkter

Säker utveckling

SOU 2013:70

på sätt som inte medför oacceptabla effekter på hälsa och miljö behöver man analysera potentiella risker ur ett livscykelperspektiv. Med detta menas att man analyserar de risker som kan uppkomma under alla produktions- och användarled, dvs. från ”vaggan till graven”. Mer precist ingår i en sådan så kallad livscykelanalys en kartläggning av miljöpåverkan, från råvaruutvinning via produktion och användning till omhändertagande av avfall där förbränning, deponi eller återvinning kan vara slutdestination. Dessutom bör eventuella transporter mellan alla hanteringsled beaktas.

En ny teknisk tillämpning med nanoteknik kan innebära positiv miljöpåverkan i olika led (t.ex. ökad energieffektivitet) men också negativ miljöpåverkan i olika led (t.ex. att hälso- eller miljöskadliga nanomaterial sprids till omgivningen). Tillämpningar av nanoteknik är ofta komplicerade att bedöma ur miljösynpunkt. Å ena sidan är förhoppningarna stora att nanotekniken ska bidra till en förbättrad energiförsörjning och effektivare energianvändning. Å andra sidan har vi idag inte klara belägg för vilka eventuella hälso- och miljö- risker de nanomaterial som används och sprids i samhället och miljön kan innebära.

Livscykelmetodiken kan i princip vägleda innovatörer att utveckla säkrare och miljömässigt hållbara produkter eller vägleda upphandlare som vill väga in miljöhänsyn vid produktval. Idag utgör dock bristen på kunskap om nanomaterialens hälso- och miljöeffekter en begränsning. Metodiken för livscykelanalyser finns utvecklad och är väl lämpad för att belysa t.ex. energieffektivise- ring. Den kommer att kunna inrymma data om hälso- och miljö- risker med nanomaterial i takt med att sådan kunskap görs till- gänglig.

En närbesläktad metod till livscykelanalysen är så kallad sub- stansflödesanalys. Med denna metod kan man i princip identifiera vilka typer av användningar av nanomaterial som medför störst spridning i miljön, och som därför kan tänkas innebära stora risker för hälsa och miljö. Genom en flödesanalys kan myndigheter få underlag för beslut om vilka åtgärder som är mest lämpliga för att hindra eller begränsa risker. Även för flödesanalyser behövs bättre tillgång till data om nanomaterialens förekomst och användning i samhället.

SOU 2013:70

Säker utveckling

1.5Handlingsplan för säker utveckling

1.5.1En strategi för säker hantering

För att maximera nyttan och minimera potentiellt negativa effekter med nanotekniken behövs en rationell och effektiv strategi för att hantera säkerhetsfrågor kopplade till nano- material.

Nanomaterial förekommer alltså redan idag i många olika former och för många olika användningsområden. En kraftfull utveckling inom nanotekniken förväntas i framtiden, med stora positiva effekter för samhället som följd, såväl tekniskt och ekonomiskt som ur hälso-, miljö- och social synpunkt. Samtidigt finns en reell osäkerhet beroende på bristen på kunskap om nanomaterial och deras påverkan på miljö och hälsa. Detta beskrivs översiktligt här nedan, och mer utförligt i kapitel 4.

Risken med ett ämne bedöms utifrån två faktorer. Den första är den inneboende skadligheten hos ämnet ifråga. Den andra är i vilken grad människor och miljön exponeras för ämnet. Ett ämne som är mycket skadligt men som människor och miljön endast exponeras för i mycket liten omfattning innebär alltså inte en stor risk eftersom bedömningen tar hänsyn till båda faktorerna.

Idag saknas i stor utsträckning kunskap både om nanomateri- alens eventuella skadlighet och hur människa och miljö exponeras för dem. Detta medför grundläggande problem beträffande möjlig- heterna att göra en tillförlitlig riskbedömning.

Avsaknaden av kunskap försvårar eller rentav hindrar rationella val och beslut; när det gäller satsningar på teknikutveckling och utveckling av nya produktionsprocesser, när det gäller tillverkarnas val av insatsråvaror, när det gäller produktval generellt och när det gäller myndigheternas arbete med riskbegränsning. Bristande kun- skap om hälso- och miljöeffekter kan också på sikt leda till misstro mot den nya tekniken, i synnerhet om det faktiskt visar sig att något nanomaterial ger upphov till oacceptabla effekter.

Denna osäkerhet och avsaknad av relevant kunskap behöver hanteras och överbryggas för att samhället ska kunna ta tillvara de stora möjligheter som nanotekniken kan erbjuda. EU:s sjunde ramprogram för forskning har under perioden 2007–2011 bidragit med över 2,5 miljarder euro till nanorelaterad forskning. Enligt EU- kommissionens rapport (oktober 2012) har totalt 46 projekt om

Säker utveckling

SOU 2013:70

hälso- och miljöaspekter motsvarande 130 miljoner euro finansierats sedan femte ramprogrammet.

För att maximera nyttan och minimera potentiellt negativa effekter med nanotekniken behövs en rationell och effektiv strategi för att hantera säkerhetsfrågor kopplade till nanomaterial. Nedan redogör vi kort för de huvudfrågor utredningen kommit fram till behöver belysas i en sådan strategi. Frågorna vidareutvecklas i senare kapitel.

1.5.2Livscykelperspektiv på nanomaterial

För att strategin ska vara rationell och effektiv bör den utgå från ett livscykelperspektiv. Potentialen för utveckling och miljöpåverkan hos olika nanomaterial bör bedömas i ett sammanhang och, i till- räcklig utsträckning, med överblick över de olika faserna i produk- tens livscykel.

En nyckelfaktor för att detta ska vara genomförbart, och en nyckelfaktor för säker hantering av nanomaterial över huvud taget, är att kraftfulla insatser görs för att ta fram bättre kunskap om användning av nanomaterial, om utsläpp och spridning av nano- material och om nanomaterialens effekter på hälsa och miljö. Även metoder och modeller för att ta fram denna kunskap behöver ut- vecklas. Detta bör göras i internationell samverkan för att utnyttja och bidra till den kunskapsuppbyggnad som pågår inom EU och OECD.

För att identifiera och precisera människors och miljöns expo- nering för nanomaterial, och för att bedöma konsekvenserna av den, behövs också samverkan mellan industri, myndigheter och forskning. Miljö- och konsumentorganisationer kan bidra med viktiga perspektiv.

1.5.3Risker för människa och miljö

Det ska understrykas att det faktum att ett material kategoriseras som nanomaterial inte i sig innebär att materialet medför någon specifik risk, inte heller nödvändigtvis att detta material faktiskt har andra egenskaper jämfört med motsvarande material i större storlek.

SOU 2013:70

Säker utveckling

”Nanomaterial” är inte heller en särskild typ av ämne, utan en kategorisering av en mängd olika ämnen med storleken som utgångs- punkt. Det kan vara organiska ämnen, metaller, mineraler etc. Nya nanomaterial med helt nya egenskaper utvecklas och framställs i ökande takt, vilket gör att gruppen kan förväntas bli än mer hetero- gen i framtiden.

Nanomaterialens fysikaliska och kemiska egenskaper kan bero på ett flertal olika faktorer, som t.ex. vilket eller vilka ämnen de är uppbyggda av, storlek, form, kvoten mellan yta och volym, magne- tiska egenskaper, vilken ytladdning och ytbehandling materialet har och vilka föroreningar som ingår i materialet. Dessutom kan samma typ av nanomaterial i många fall tillverkas genom olika processer, som ger materialet olika fysikaliska och kemiska egen- skaper och potentiellt olika toxiska och ekotoxiska egenskaper. Det går alltså inte att göra långtgående generaliseringar om fysika- liska och kemiska egenskaper hos nanomaterial. Om man ska få tillräcklig kunskap om ett visst nanomaterial behöver man ofta analysera just det materialet särskilt.

Material i nanoskala skiljer sig från bulkmaterial genom sin stora yta i förhållande till sin volym. Eftersom kemiska reaktioner sker på ytan får material i nanoskala hög reaktivitet jämfört med material i större dimensioner. Det innebär att storleken kan ha betydelse för materialets fysikaliska och kemiska egenskaper. Storleken kan också ha betydelse för hur ämnet tas upp, omvandlas och utsöndras hos människan och andra levande organismer. Nanopartiklar kan trans- porteras på annat sätt än större partiklar eller lösta ämnen, vilket kan ha betydelse för hur materialen sprids och ansamlas i organis- mer, t.ex. i människokroppen, och i miljön.

Storleken och formen på nanomaterialet, och därmed egen- skaperna, kan ändras under materialets olika livscykelfaser, från tillverkning till slutanvändning och efter utsläpp till miljön.

Sådana konstaterade eller potentiella skillnader mellan material i nanoskala och material i större skala måste beaktas när man bedömer hur materialen kan användas på ett säkert sätt.

Övervägande delen av den kunskap som finns idag om vilka risker olika ämnen kan medföra och hur de kan hanteras på ett säkert sätt gäller för ämnen i större dimensioner än nanomaterial. Det är i många fall osäkert i vilken utsträckning den kunskap vi har om ”vanliga” kemikalier är giltig även för samma ämne i nanoskala. Det är inte heller helt klarlagt i vilken utsträckning de test- och analysmetoder som används vid riskbedömning för ”vanliga” kemi-

Säker utveckling

SOU 2013:70

kalier ger tillförlitliga bedömningar av risker med nanomaterial. Att nanomaterialen är så små medför dessutom svårigheter att spåra, identifiera, samla in och mäta dem.

Det finns alltså ett stort behov av kunskap om nanomaterial, i flera olika avseenden.

En del nanomaterial har dokumenterade skadliga effekter på människors hälsa och för miljön. Men även för dessa nanomaterial saknas i de flesta fall kunskap om vilka risker de skulle kunna medföra, beroende på att det saknas kunskap om var, och i vilka mängder, de förekommer och hur människa och miljö exponeras för dem.

Inte minst viktigt ur utvecklings- och innovationssynpunkt är att också den kunskap saknas som skulle leda till slutsatsen att ett visst material inte tycks medföra någon beaktansvärd risk.

Det finns dock anledning att vara uppmärksam på att nano- material alltså kan vara mer reaktiva än ”vanliga” kemikalier, vilket kan öka risken för negativa effekter på känsliga organismer och organ i vissa situationer.

Kunskapsbehovet omfattar också test-, analys- och riskbedöm- ningsmetodik. Vissa av de metoder som används för material i större dimensioner förmodas fungera också för nanomaterial. Men justeringar, anpassningar och kvalitetskontroll krävs för att de ska vara tillförlitliga vid testning av nanomaterial.

1.5.4Arbetsmiljön

De flesta arbetsgivare vet idag inte om det ingår nanomaterial i de råvaror och produkter de använder, och om dessa i så fall kan innebära risker i arbetsmiljön. De arbetstagare som dagligen utsätts för nanomaterial på arbetsplatsen tillhör den samhällsgrupp som är allra mest utsatt för hälsorisker. Arbetsgivaren har skyldighet att se till att arbetstagarna inte riskerar att utsättas för oacceptabla risker, men har svårt att leva upp till detta på grund av det oklara kun- skapsläget. Detta kan innebära att oacceptabla, eller bara onödiga, risker tas i arbetsmiljön. Det kan också leda till tveksamhet inför den nya tekniken, så att gamla beprövade tekniklösningar bibehålls i stället för att den nya teknikens möjligheter tas tillvara.

Att förbättra situationen i arbetsmiljön är en ytterst angelägen uppgift i en svensk strategi för säker hantering av nanomaterial,

SOU 2013:70

Säker utveckling

med stor betydelse såväl för säkerheten på arbetsplatsen som för företagens utvecklingsmöjligheter.

1.5.5Exponering för nanomaterial – konsumenter och yttre miljö

Som framgått ovan saknas det också i stor utsträckning kunskap om hur människor och miljön kommer i kontakt med och expo- neras för nanomaterial, på kort och lång sikt. Väldigt lite är känt om hur och var nanomaterial används, och i vilka mängder. Nano- material förekommer idag i en rad konsumentprodukter. Många nanoprodukter, kanske de flesta av dem, innehåller nanomaterial utan att det framgår av den produktinformation som ges. Därför är det svårt att uppskatta hur stor sannolikhet det är att bli exponerad för nanomaterial och hur produkten ska hanteras på ett säkert sätt.

Det står klart att en del användningar av nanomaterial innebär att den yttre miljön exponeras. Okunskapen är dock stor om expo- neringens omfattning för nanomaterial och vad som sedan händer i miljön, såväl på kort som på längre sikt. Även avfallshantering och återvinning behöver uppmärksammas. Om produkter som inne- håller nanomaterial deponeras kan urlakning ske med tiden, och man vet mycket lite om de långsiktiga effekterna av detta. Också vid återvinning av produkter där nanomaterial ingår behöver kun- skap byggas upp om potentiella risker för människor och miljö.

1.5.6Internationellt samarbete

Slutsatsen blir att ett gediget säkerhetsarbete är en nödvändig faktor för en hållbar teknisk och ekonomisk utveckling av nanotekniken. Detta är inget unikt för nanoteknologin, tvärtom; det gäller inom alla teknikområden. Också i ett utvecklings- och innovations- perspektiv är detta av stor vikt. Risker behöver kartläggas och metoder för att identifiera risker utvecklas. Den kunskap som faktiskt finns bör spridas så att den kan användas av alla som berörs. De aktörer som har kompetens inom olika områden inom detta i högsta grad tvärvetenskapliga och gränsöverskridande område behö- ver tillgång till forum för kommunikation och samverkan. Tydliga rutiner och regler för säker hantering behöver utvecklas.

Säker utveckling

SOU 2013:70

Eftersom frågorna är många och komplexa och teknikutveck- lingen gränsöverskridande finns ett stort behov av samarbete och samordning mellan olika länder. Sedan ett tiotal år pågår ett inten- sivt samverkansarbete rörande nanomaterial inom EU och OECD, och på senare år även inom FN. Speciellt görs stora investeringar i kunskapsutvecklingen inom EU och OECD. Sverige behöver delta i detta arbete betydligt mer aktivt än hittills, för att upprätthålla hög kompetens inom området och för att behålla sin framskjutna position när det gäller att arbeta för kemikaliesäkerhet.

1.5.7Allmänhetens förtroende för nanotekniken

En viktig förutsättning för att nanoteknikens alla möjligheter ska kunna förverkligas är att även allmänheten, inklusive konsumen- terna, känner förtroende för den nya tekniken.

Det är då viktigt att forskare, myndigheter och företag visar att de tar säkerhetsfrågorna på stort allvar. Detta gäller inte bara forskning om hälso- och miljöeffekter med befintliga nanomaterial utan även vid utveckling av nya tillämpningar och produkter. Regel- verk och andra styrdokument behöver vara utformade så att de så långt möjligt säkerställer att nanomaterial hanteras på ett säkert sätt.

Det är också viktigt med transparens. Det är angeläget att res- pektera allmänhetens och konsumenternas rätt att få information. Myndigheter, företag och forskare bör vara öppna gentemot all- mänhet och konsumenter, inte bara när det gäller nanoteknikens möjligheter utan även när det gäller vad man vet och inte vet om potentiella risker med tekniken eller specifika nanomaterial. Även miljö- och konsumentorganisationer har en viktig uppgift att fylla i den öppna diskussionen.

Åsidosätts dessa behov kan misstro utvecklas både mot tekniken som sådan och gentemot dem som hanterar tekniken. Det skulle i värsta fall kunna leda till en stigmatisering av konsumentmarknaden, vilket allvarligt skulle kunna begränsa möjligheterna att tillvarata allt det som är positivt med nanotekniken.

2 Definitioner

2.1Begrepp och frågeställningar

I detta avsnitt introducerar och preciserar vi ett antal begrepp och definitioner som är centrala inom nanoområdet.

Att utveckla en definition av vad som ska avses med ”nano- material” är speciellt viktigt för arbetet med att göra riskbedöm- ningar och annat hälso- och miljöskyddsarbete. Man måste kunna precisera vad det är som undersöks och bedöms om man ska kunna dra några slutsatser av undersökningarna. Man måste kunna precisera vad det är för produkter och material som omfattas av den lag- stiftning som finns eller utvecklas, rörande krav på klassificering, registrering, information och annat, om regelverken ska vara möjliga att tillämpa.

Fyra vanliga begrepp inom nanoområdet är ”nanomaterial”, ”nanoteknik”, ”nanovetenskap” och ”nanoskalan”. Andra vanligt förekommande begrepp är ”nanopartikel” som är ett specialfall av nanomaterial, och ”nanostrukturer” som är objekt uppbyggda och sammansatta av nanomaterial. I detta betänkande använder vi också begreppet ”nanoprodukt” med vilket vi avser en produkt som inne- håller nanomaterial. Begreppet ”nanoteknologi” förekommer också, men vi undviker att använda det i det här betänkandet eftersom det kan beteckna både tekniken (eng. technology) och vetenskapen (grek. logia – lära). Ytterligare ett begrepp som används är ”bulk- material” eller ”bulk”, vilket i detta sammanhang brukar användas för att beteckna det aktuella ämnet eller materialet när det före- kommer i större former än nanoformen.

Att definiera vad som menas med nanomaterial, nanostrukturer osv. är en komplicerad uppgift. Vetenskapliga publikationer och rapporter från olika arbetsgrupper uppvisar varierande och delvis motstridiga uppfattningar om hur definitionerna bör utformas. Ännu finns det inte någon internationellt harmoniserad definition

Definitioner

SOU 2013:70

som kan införlivas i lagstiftning, även om många olika definitioner är diskuterade och föreslagna.

En fråga är hur man å ena sidan avgränsar nanomaterial från molekylära strukturer med samma eller liknande storlek som de minsta nanostrukturerna har, och å andra sidan hur man avgränsar dem från större strukturer på mikrometerskalan (1 mikrometer = 1 000 nm). För att hantera detta har man introducerat ”nano- skalan” som ett dimensionsbegrepp. I de flesta fall definieras nanoskalan som storleksskalan 1–100 nm, men det finns avvikelser.

Redan efter denna avgränsning uppstår frågan om det räcker att bara en enda dimension ligger inom 1–100 nm för att nanomaterialet/nano- strukturen ska räknas som nanomaterial, eller om två eller alla tre dimensionerna måste ligga i intervallet. De flesta definitionerna säger att endast en dimension behöver ligga inom 1–100 nm. Det betyder t.ex. att stora flak med en enda dimension inom 1–100 nm, och nålformiga strukturer med två dimensioner i intervallet, är nanostrukturer även om flakets andra två dimensioner eller nålens längd är mycket större än 100 nm. När alla tre dimensionerna ligger inom intervallet 1–100 nm kallas det nanopartikel.

En annan frågeställning som diskuteras är om enbart en rent storleksmässig definition räcker. Ett viktigt motiv till att utforma en definition är att den behövs för säkerhetsarbetet. Eftersom säkerheten hänger samman med bl.a. hur nanomaterialens egen- skaper skiljer sig från bulkmaterialens påpekas det ibland att defini- tionen också borde utgå från egenskaper och funktion, som t.ex. elektriska, optiska, kemiska och biologiska egenskaper men även t.ex. hur ämnet sprider sig i människokroppen och i miljön. Huvudfrågan är då om begreppet ”nanomaterial” ska omfatta alla material enbart på den grunden att de är i nanoskala, eller om det dessutom ska ställas krav på att nanomaterialet har egenskaper som avviker från samma material när det förekommer i större former. Det finns nanostrukturer som ur säkerhetssynpunkt har samma egenskaper som motsvarande större strukturer. Andra material kan ha dramatiskt avvikande egenskaper jämfört med bulkmaterialet även när de är betydligt större än 100 nm.

Ytterligare en fråga som utgör en utmaning är när ett samman- satt material, som består av både ”vanliga” icke-nanostrukturer och av nanostrukturer, ska klassificeras som nanomaterial. Hur stor andel av ett material ska ligga inom nanoskalan för att det ska klassificeras som nanomaterial?

SOU 2013:70

Definitioner

I det följande sammanfattas definitionsfrågorna kring nano- material m.fl. begrepp, framför allt med utgångspunkt i olika EU- rapporter men också med en internationell utblick. Här beskrivs också vad som menas med nanovetenskap och nanoteknik.

Det saknas idag en internationellt vedertagen definition för nanomaterial att använda för lagstiftningsändamål. Definitioner med något varierande men ofta snarlika innehåll används för när- varande av olika myndigheter och organisationer världen över. Fokus i den presentation som ges här ligger främst på EU:s rekom- mendation om en definition, eftersom denna för närvarande är den mest aktuella definitionen i det svenska EU-arbetet med nano- teknik och nanomaterial.

Vanliga nanobegrepp (förenklade förklaringar)

Nanoskalan definieras som storleksskalan 1–100 nanometer (nm). 1 nm är en miljondels millimeter.

Nanomaterial är ämnen med minst en dimension i storleks- intervallet 1–100 nm.

Nanostrukturer är sammansatta av nanomaterial.

Nanoteknik är ett samlingsbegrepp för tekniker och metoder för framställning, analys och utnyttjande av nanomaterial.

Nanovetenskap är vetenskapliga studier av nanomaterial och fenomen på nanoskalan.

Bulkmaterial, bulkämne eller bulken, används i samband med nanomaterial för att beteckna den del av materialet som inte utgörs av nanomaterial, dvs. samma material i större format och som saknar de speciella egenskaper som nanomaterialen upp- visar.

2.2EU:s rekommendation om definition av nanomaterial

EU-kommissionen offentliggjorde den 18 oktober 2011 en rekom- mendation om en definition av nanomaterial. Avsikten med rekom- mendationen var att möta ett ökat behov av lagstiftning anpassad för nanomaterial, och att skapa en harmoniserad terminologi mellan

Definitioner SOU 2013:70

olika nanorelaterade rättsakter och vägledningsdokument inom EU.

Definitionen bygger på partikelstorlek och partikelfördelning. Tyngdpunkterna återfinns i rekommendationens artiklar 2 till 4. (Se faktarutan här nedan för fullständig lydelse av dessa.)

Nanomaterial definieras som ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat (olika sätt för partiklar att klumpa ihop sig), med minst en dimension inom intervallet 1–100 nm. Fullerener, grafenflagor och kolnanorör anses vara nanomaterial även om de har en eller flera yttre dimensioner under 1 nm. Även begreppen partikel, agglomerat och aggregat definieras.

För att ett nanomaterial ska omfattas av denna definition ska det, som huvudregel, till minst 50 % bestå av partiklar i storlek mellan 1 nm och 100 nm. Detta värde får uppfattas som en kom- promiss mellan olika intressen. Kommissionens tidigare förslag var betydligt lägre (mer än 1 %), liksom rekommendationen från EU- kommissionens vetenskapliga kommitté för nya och nyligen identi- fierade hälsorisker, SCENIHR (mer än 0,15 %, se vidare nedan). Det är svårt att uppskatta vad 50 % betyder i verkligheten, dvs. hur många nanomaterial som kommer att ligga utanför respektive innan- för gränsen för att kallas nanomaterial.

Tröskelvärdet på att 50 % av partiklarna i ett material ska vara i skalan 1–100 nm för att materialet ska kallas nanomaterial kan ersättas med ett tröskelvärde mellan 1 och 50 % i specifika fall om det är motiverat av hänsyn till miljö, hälsa, säkerhet eller konkur- renskraft. Detta tillägg avspeglar att tröskelgränsen för hur stor andel nanomaterial ett material ska innehålla för att kunna vara betänkligt ur risksynpunkt kan variera mycket.

Specifika nanomaterial bör ibland behandlas individuellt. Ett exempel är definitionens tillägg om kolbaserade nanomaterial; kol- nanorör, fullerener och grafen. Grafen, som är mycket tunna flak av material som ibland kan vara betydligt större än 100 nm i två dimensioner och är mindre än 1 nm i den tredje dimensionen, skulle annars falla utanför definitionen.

Definitionen innefattar både naturligt förekommande material (nanomaterial kan förekomma i t.ex. vulkanaska) och tillverkade material, och även material som ”råkar” uppstå (ett exempel på sådana nanomaterial är de partiklar som bildas vid förbränning i bilar).

SOU 2013:70

Definitioner

Som framgår av kapitel 8 är dock i allmänhet tillämpningsområdet för den lagstiftning som uttryckligen gäller för nanomaterial begrän- sat till tillverkade material.

EU:s medlemsstater och unionsorgan, och berörda ekonomiska aktörer, uppmanas att använda denna definition när de antar och genomför lagstiftning och strategi- och forskningsprogram som rör nanomaterial och nanoprodukter. Rekommendationen innebär att definitionen kan användas helt eller delvis eller i modifierad form, beroende på vad som är lämpligt i de konkreta situationerna. Rekom- mendationen är, som beteckningen ju också indikerar, inte rättsligt bindande för medlemsstaterna. Däremot förekommer rättsligt bindande definitioner i olika rättsakter på området, se kapitel 8.

En gemensam definition för nanomaterial inom EU är en nöd- vändig förutsättning för en säker och ansvarsfull hantering av nano- material inom olika lagstiftningsområden. Det bör dock uppmärk- sammas att det kan leda till oklarheter och regelkonflikter om det förekommer olika definitioner i regelverk som har överlappande tillämpningsområden.

EU:s definition är avsedd att anpassas till olika regelverk. En översikt är utlovad senast i december 2014. Definitionen ska ses över mot bakgrund av hur den har använts och den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Översynen kommer enligt EU:s rekom- mendationer att särskilt inriktas på om tröskelvärdet på 50 % partiklar i storlek mellan 1 nm och 100 nm bör höjas eller sänkas.

Artikel 2-4 i EU-kommissionens rekommendation:

2.Nanomaterial är ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsikt- ligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm.

I särskilda fall, och om det är motiverat av hänsyn till miljö, hälsa, säkerhet eller konkurrenskraft, får antalsstorleksfördel- ningens tröskelvärde på 50 % ersättas med ett tröskelvärde mellan 1 och 50 %.

3.Med avvikelse från punkt 2 bör fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm betraktas som nanomaterial.

Definitioner

SOU 2013:70

4.Vid tillämpning av punkt 2 gäller följande definitioner för partikel, agglomerat och aggregat:

a.partikel: ett mycket litet stycke materia med definierade fysikaliska gränser.

b.agglomerat: en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea.

c.aggregat: en partikel bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar.

2.3Ytterligare definitioner

2.3.1SCENIHR:s rekommendationer

EU-kommissionens vetenskapliga kommitté för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR) har i en rapport 2010 formu- lerat råd om vilka väsentliga komponenter som bör ingå i den vetenskapliga grunden för en definition av nanomaterial. Råden har ingen juridiskt bindande status.

SCENIHR anför att fysikaliska och kemiska egenskaper hos olika material kan förändras med storleken, men att det saknas vetenskapligt belägg för att en enda övre och nedre storleksgräns kan användas för att på ett lämpligt sätt definiera alla nanomaterial. Det finns däremot vetenskapliga belägg för att ingen enskild metod för att definiera nanomaterial är tillämplig på alla nanomaterial. SCENIHR anser trots allt att storleken är den mest lämpliga grun- den för en definition. För detta är antalet partiklar i nanoskala det mest relevanta mätetalet, enligt SCENIHR.

När det gäller en definition som ska fungera för lagstiftnings- ändamål föreslår SCENIHR att man, trots att vetenskaplig grund alltså saknas, bör använda sig av en övre och en nedre storleksgräns som mått. SCENIHR anser i rapporten från 2010 att ett material ska betraktas som ett nanomaterial när mer än 0,15 % av partik- larna i materialet är i nanoskala.

Andra faktorer som framhålls kunna vara av betydelse vid defi- nitionen är om nanomaterial aggregerar och/eller agglomererar (om, och på vilka sätt, de klumpar ihop sig). Definitionen bör också avgränsas till avsiktligt tillverkade ämnen och alltså inte om- fatta naturligt förekommande ämnen i nanoskala. SCENIHR anser att egenskaper som form, vattenlöslighet, ytladdning, reaktivitet

SOU 2013:70

Definitioner

m.fl. inte är parametrar som kan användas i en definition. Sådana parametrar framhålls dock som väsentliga för riskbedömningen.

2.3.2ISO:s definition

Den globala standardiseringsorganisationen International Organi- sation for Standardization (ISO) antog år 2010 en definition för nanomaterial. Definitionen är baserad på begreppet ”nanonivå” som tidigare definierats av ISO som att ”storleken varierar från cirka 1 nm till 100 nm”. Definitionen anger att nanomaterial är ”material med en extern dimension i nanoskala eller med inre struktur eller ytstruktur i nanoskala”.

ISO-definitionen är avsedd att användas globalt och ligger till grund för den arbetsdefinition som används inom OECD:s arbets- grupp för tillverkade nanomaterial (WPMN) i arbetet med utveck- ling av test- och riskbedömningsmetoder.

2.3.3Övriga definitioner

I andra sammanhang används liknande definitioner som ovan, men storleksgränsen och i vilken mån funktionella egenskaper vägs in kan variera.

I några nationella kommittéer (Australien, Kanada, Danmark) upprepas i stort sett det som relaterats ovan.

Vissa nya rättsakter från EU inom specifika områden, som t.ex. kosmetika, anger en definition av nanomaterial som är specifikt anpassad för det området.

I en engelsk rapport från Department for Environment, Food and Rural Affairs (DEFRA) anges den övre gränsen för nano- strukturer till 200 nm istället för det vanligare 100 nm.

I USA ger American Chemistry Council (ACC) en definition på framställda nanomaterial som omfattar material som har minst en dimension i skalan 1–100 nm. Men även material som faller utanför skalan kan inkluderas, och vissa material är undantagna från definitionen även om de uppfyller de storleksmässiga kraven, om de inte uppvisar några nya egenskaper jämfört med större material eller om de löses upp lätt i vissa lösningsmedel. ACC har alltså en definition som även tar hänsyn till egenskaper till skillnad från EU:s definition som enbart tar hänsyn till storlek.

Definitioner

SOU 2013:70

Det kan konstateras att osäkerheten är betydande kring gräns- dragningar m.m. Man kan utläsa att de som formulerar definition- erna har stora svårigheter att å ena sidan göra tillräckligt strikta gränsdragningar för att fånga upp nanomaterial som kan medföra risk för hälso- och miljöproblem och å andra sidan undvika att lägga alltför mycket restriktioner för utvecklingen inom nanoområdet. Det kan också konstateras att situationen är dynamisk i den meningen att nya material kommer att tillkomma, kunskapen om förekomst respektive avsaknad av risker kommer att öka och behovet av att ompröva definitionen kommer att uppstå kontinuerligt.

2.3.4Mätmetoder

När en definition för nanomaterial inkluderats i olika regelverk krävs tillförlitliga mätmetoder som ger korrekt information om ett material faller inom definitionen eller inte.

EU-kommissionen (Joint Research Center) utkom 2012 med en rapport med en genomgång av tillgängliga metoder för att mäta storleken på nanopartiklar. Ingen av mätmetoderna i undersök- ningen har varit föremål för kvalitetssäkring av hur användbara de är för att bedöma om ett visst material uppfyller kriterierna i defi- nitionen av nanomaterial. Rapporten understryker att ingen enskild mätmetod kan användas för alla material. Olika mätmetoder kom- mer att krävas beroende på det undersökta materialet. Tillförlitlig- heten av varje enskild mätmetod måste kontrolleras noggrant. En slutsats i rapporten är att det finns ett stort behov av att utveckla mätmetoder för partikelstorlek och storleksfördelning rörande nanomaterial.

Även OECD:s arbetsgrupp för tillverkade nanomaterial noterar i sin vägledning om dosimetri och provberedning att det behövs bättre mätmetoder för att avgöra om ett ämne faller inom defini- tionen för nanomaterial eller inte. Kvalitetssäkrade mätmetoder är nödvändiga för att reglera nanomaterial i syfte att skydda hälsa och miljö.

SOU 2013:70

Definitioner

2.4Definition av nanovetenskap och nanoteknik

2.4.1Inledning

Jämfört med de stora ansträngningar som gjorts för att definiera nanomaterial har väsentligt mindre kraft lagts ned på att definiera nanoteknik och nanovetenskap. Förklaringen är troligen dels att nanoteknik och nanovetenskap är enklare att definiera, speciellt om man har kommit fram till en gångbar definition på nanomaterial, dels att behovet av definitioner av dessa begrepp är mindre viktiga för risk- och säkerhetsarbetet och tillhörande regelverk.

2.4.2Nanoteknik

Nanoteknik handlar om avsiktligt och kontrollerat framställda nano- material, nanostrukturer och nanoprodukter (komponenter och system m.m.) och även om att skapa processer baserade på sådana nanomaterial, där produkterna i något avseende uppvisar unika nya prestanda och funktioner som inte åstadkoms med bulkmaterialet.

ISO föreslår följande definition av nanoteknik (fritt översatt från engelska).

Nanoteknik är tillämpning av vetenskaplig kunskap för att manipulera och kontrollera (manipulate and control) material på nanoskalan, för att åstadkomma storleks- och strukturberoende egenskaper och feno- men, som distinkt skiljer sig från motsvarande egenskaper hos antingen individuella atomer eller hos bulkmaterial (dvs. makroskopiska material- strukturer).

2.4.3Nanovetenskap

Ansträngningarna att definiera nanovetenskap är än mindre än för nanoteknik, vilket inte är förvånande. Dels är nanovetenskap och nanoteknik intimt förknippade med varandra och det existerar en stor överlapps- och gråzon mellan vad som är det ena och det andra, på samma sätt som för en rad andra vetenskaps- och teknikområden. Behovet av en definition av nanovetenskap är generellt mindre än för nanoteknik eftersom definitionen av nanovetenskap faller ut ganska enkelt om man klarat av de andra definitionerna.

3 Teknikutveckling och innovation

3.1Inledning

Nanoteknik klassificeras ofta som en ”möjliggörande teknik” (eng: enabling technology). Det är en teknik som kan leda till utveckling inom ett brett spektrum av teknik- och vetenskapsområden. Nano- tekniken är till sin natur tvärvetenskaplig. Speciellt finns stora för- hoppningar att nanoteknik, via utveckling på energi-, material- och miljöområdena, ska bidra till hållbar utveckling.

I det tidiga skedet av teknikutvecklingen inom ett område upp- träder vanligen ganska enkla komponenter och material på markna- den. Det kan vara nanopartiklar som används för att förbättra materialegenskaper som hållfasthet, nötningstålighet, smutsavstöt- ning eller som solskydd i solskyddskrämer. Efterhand som teknik- utvecklingen går framåt kommer produkter med mera komplexa funktioner, t.ex. solceller och batterier. Så småningom nås en ännu högre systemnivå, med t.ex. diagnostiska och terapeutiska kompo- nenter inom medicintekniska produkter eller kombinerade sensor- och processtyrningssystem för tillverkande industri eller för över- vakning. Inom mikroelektroniken är systemnivån redan hög.

I det här kapitlet introduceras hur nanotekniken utvecklats och de områden där nanoteknik används idag. Indelningen av tekniken i olika områden är alltid i viss mån godtycklig eftersom metoder och tekniker som används inom ett område ofta kan ha effekter även på andra områden.

Denna inventering är inte avsedd att vara heltäckande, utan avser snarare att ge en bild av den mångfald av användningsområden som finns och vidden av de möjligheter som nanoteknik öppnar upp för.1

1 Fakta i detta kapitel är i huvudsak hämtade från en rapport som professor Bengt Kasemo utarbetat särskilt för denna utredning. Den rapporten ligger även till grund för delar av kapitel 2. Utredningen ansvarar själv för eventuella missförstånd vid bearbetningen av rapporten.

Teknikutveckling och innovation

SOU 2013:70

3.2Utveckling av nanotekniken och produktionsmetoder

3.2.1Historisk utveckling

Historiskt kan man spåra nanotekniken tillbaka till flera källor. Fysikern och nobelpristagaren Richard Feynman formulerade 1959 det ofta citerade uttrycket ”There is plenty of room at the bottom” vid en föreläsning på California Institute of Technology. Vad han syftade på var att det fanns mycket att upptäcka och nyttiggöra som bygger på fysikaliska fenomen hos strukturer som är större än en atom (cirka 0,1–0,5 nm) men mindre än de materialstrukturer på några 100 nanometer som man kunde studera med dåtidens mikro- skopi.

Vid samma tid uppfanns den integrerade kretsen (IC). Upp- finningen möjliggjorde tätpackad placering och hopkoppling av olika elektroniska komponenter på ytan av en kiselskiva, ett s.k. kiselchip. Detta, tillsammans med uppfinningen av transistorn 1947, kom att bli grundläggande för utvecklingen av nästan all modern elektronik.

Vid den tiden var transistorerna flera tiotal gånger större än den gräns på cirka 100 nanometer (nm) som ofta sätts som övre dimen- sionsgräns för nanotekniken. Transistorernas storlek krympte succes- sivt med en hastighet som var nästan konstant under flera tiotals år. Datalagrings- och beräkningskapaciteten fördubblades varje 18–24 månader. Den utvecklingen döptes till Moores lag efter Gordon Moore, grundaren av ett av de ledande IC-företagen.

Redan för 10–15 år sedan ifrågasattes om utvecklingen mot allt mindre transistorer skulle kunna fortsätta. Omkring år 2000 var de minsta transistorerna på IC-chip mindre än 100 nm. Trots farhåg- orna att miniatyriseringstekniken ”gått i väggen” har den fortsatt att utvecklas enligt Moores lag. Storleken har fortsatt att minska, fram till dagens cirka 20 nm stora transistorer. IC-tekniken är alltså sedan nästan 15 år tillbaka nanoteknik. IC/IT-tekniken är ett av de områden där en omfattande utveckling förväntas på grund av nano- tekniken, med helt nya typer av transistorer, minneslagringsenheter och andra elektroniska komponenter tillverkade med nanoteknik.

Utvecklingen inom mikroelektroniken och IC-tekniken skapade en sofistikerad och kraftfull verktygsarsenal för att tillverka och analysera nanostrukturer av många olika slag. Rent tekniskt hand- lade IC-tekniken inte bara om kisel som material. Den integrerade

SOU 2013:70

Teknikutveckling och innovation

också olika metalliska ledningsmaterial på nanoskalan, som koppar och aluminium. Mikroelektroniken utvecklade alltså en ”verktygs- låda” som kunde användas för att bearbeta och manipulera en lång rad olika material på nanoskalan.

3.2.2Utveckling av analys- och produktionsmetoder

Utvecklingen av nanotekniken har fortsatt med framställning av nya, kraftfulla fabrikations- och analysmetoder för miniatyrisering inom andra forsknings- och teknikområden. Forskare inom dessa områden tog till sig metoderna och anpassade dem till sina egna specialområden. Så flyttades utvecklingsfronterna fram inom helt nya forsknings- och tillämpningsområden. Det resulterade så småning- om i framtagning av nya nanoprodukter t.ex. inom optik, material- vetenskap, sensorer, biomedicinsk teknik, kemisk processteknik, hälso- och sjukvård, katalysatorer, energi- och miljöteknik och många fler områden. Ett exempel på hur nanoteknik senare kom- mit att samverka med andra teknikområden är DNA-chip och DNA-diagnostik, som bygger på såväl nanoteknik som bioteknik.

Framställning och miniatyrisering av strukturer och komponen- ter på nanometernivån skulle inte ha kunnat ske utan analytiska instrument för att bygga nanokomponenter, för att kontrollera de strukturer som framställs och för att kunna analysera dem. Detta drev på utvecklingen av existerande avbildnings- och andra analys- metoder. Storleksgränsen för nanostrukturer ligger strax under vad som kan ses med vanliga optiska mikroskop. Konsekvensen är att nanotekniken hela tiden kräver, och går i takt med, utveckling av nya metoder för både konstruktion och analys inom nanoområdet. Utvecklingen av olika högupplösande mikroskopier och andra analytiska metoder som kan mäta egenskaper hos och förlopp med nanopartiklar, nanostrukturer och nanomaterial har skapat växande kommersiella möjligheter för forskningsinstrumentföretag. Det innebär att en egen industribransch skapats för utveckling av instru- ment och metoder för vidareutveckling av nanotekniken.

De metoder som utvecklades för mikroelektroniken/IC-tekniken användes i hög grad för att ”skulptera” fram funktionella nano- strukturer från ett större material – ett bulkmaterial – vilket ledde fram till begreppen ”atomslöjd” och ”top-down” som angreppssätt för framställning av nanostrukturer. Bulkmaterialet ”finfördelas” tills en nanostruktur tagits fram. Detta angreppssätt kan jämföras

Teknikutveckling och innovation

SOU 2013:70

med ett helt annorlunda angreppssätt, kallat ”bottom-up”, där man utnyttjar och styr framställningen av önskvärda nanostrukturer med ”spelregler” för fysikalisk-kemiska samspel. Genom att blanda olika molekyler eller nanokomponenter och skapa villkor för deras samspel och bindningar försöker man få dem att ”självorganisera” sig till önskvärda strukturer och funktioner, ungefär som när man tillagar en maträtt från ett recept. I stället för att börja med något större startar ”bottom-up”-metoden med någonting ännu mindre och bygger ihop nanostrukturer. Många olika nanopartiklar, som i sin tur är utgångsråvara för större nanostrukturer och -komponenter, framställs på detta sätt genom att avancerad kemi utnyttjas.

3.3Användningsområden för nanoteknik

3.3.1Teknik och elektronik

Det finns många utmanare till den teknik som använder sig av kisel, som mycket elektronik bygger på och som är helt dominerande för kretskort och elektronikkomponenter. De nya teknikerna använder sig av helt nya kvantstrukturer,2 materialkombinationer och funk- tioner för signalförstärkning, behandling och datalagring. I riktigt små strukturer, mellan 1–10 nm, blir kvantfenomen framträdande. De kan användas för helt nya typer av komponenter som utnyttjar ljus (fotoner) på liknande sätt som elektroner. Nanomaterial före- kommer här både som kisel i alltmer miniatyriserad form och i form av andra material som t.ex. kolbaserade nanoformer och bio- molekyler. På lång sikt kommer sannolikt några av de material och komponenter som utmanar kisel att slå igenom, eventuellt genom att kombineras med kiseltekniken.

En viktig utveckling som nanotekniken bidar till är utvecklingen av bättre sensorer. En sensor är en typ av apparat som samlar in och tolkar någon form av data (som våra ögon, som samlar in och tolkar synintryck). Sensorer kan samla in data från en mängd olika före- teelser, som t.ex. tryck, värme, vibrationer, kemiska substanser eller magnetiska och elektriska förändringar. Insamlad data omvandlas till elektriska eller optiska signaler som det är möjligt att läsa av för information. Sensorer används i många olika sammanhang. Exem-

2 Kvantmekanik är de fysiska lagar som styr de minsta beståndsdelarna i naturen. Kvant- fenomen, dvs. de fysikaliska fenomen som styrs av kvantmekanikens lagar, blir framträdande för mycket små partiklar.

SOU 2013:70

Teknikutveckling och innovation

pel på användningsområden är industriell tillverkningsstyrning och övervakning, styrning av energisystem, miljöövervakning, varnings- system för kemikalier och narkotika, sprängmedelsdetektion och säkerhets- och styrsystem i fordon på land och i luften.

Nanoteknikens betydelse när det gäller sensorteknik ligger fram- för allt i möjligheten till miniatyrisering. Det går att göra enskilda sensorer små och energisnåla. Många sensorfunktioner kan vara samlade i en liten volym. Responstiden blir snabbare och känslig- heten högre. Dessa fördelar gör det möjligt att bygga in många sensorfunktioner på ett enda chip vilket också ökar möjligheten att sätta in nanosensorer i apparater som behöver vara små eller ha flera funktioner samtidigt.

Sensorer baserade på nanoteknik kommer att finnas som kom- ponenter i tekniska produkter med flera olika användningsområden. De kan t.ex. kontrollera inomhusklimat i byggnader eller i drift och säkerhetssystem. De kan även ha en viktig roll i övervakningen av miljön och av känsliga tillverkningsprocesser inom industrin.

3.3.2Läkemedel och medicinteknik

Tre huvudområden

Inom medicin och medicinsk teknik används redan nanomaterial och nanoteknik inom diagnostik och behandling och i förebygg- ande hälsoarbete. Kopplat till EU-kommissionens direktorat för forskning och innovation har en s.k. European Technology Plat- form (ETP) kallad ”Nanomedicine” etablerats. De tre huvud- områden som beskrivs och drivs genom denna plattform är nano- läkemedel, regenerativ medicin (medicinska implantat och vävnads- odling bl.a. med stamceller) och diagnostik och avbildning. Inom alla tre områdena ser man en växande betydelse av nanotekniken.

Nanoläkemedel

Nanoläkemedel utformas genom att ett läkemedel göms inuti en nanopartikel av lämplig storlek, typiskt kring 100 nm, för att trans- porteras i kroppen till den sjuka delen. Exempelvis används guld- nanopartiklar för att transportera substanser in i levande celler. Nanopartikelns/läkemedelsbärarens yttre skal kan bestå av ett eller flera lager vilkas uppgift är att innesluta läkemedlet tills nano-

Teknikutveckling och innovation

SOU 2013:70

partikeln når den del eller det organ i kroppen där det ska frisättas och verka.

Ett tidigt exempel på en sådan ”målsökande design” är för läke- medelsbehandling av vissa tumörer. Det yttre skalet på nano- partikeln ska förhindra att cellgiftet frisätts överallt i kroppen och minskar därmed biverkningar och effekter i friska delar av kroppen. För att läkemedlet ska frisättas när partikeln når sitt mål har nano- partikelns skal försetts med igenkänningsmolekyler som känner igen mottagarmolekyler på cancercellerna i tumören. När de hittar varandra öppnar sig nanopartikeln och frisätter cellgiftet. På detta sätt kan mycket större koncentrationer av cellgifter tilldelas lokalt, där man vill ha effekten, utan att ge skadliga effekter på kroppen i övrigt.

Utformningen av nanoläkemedel, och särskilt av själva frisätt- ningssteget, är en utmanande uppgift. Dels ska det yttre skalet hindra att läkemedlet frisätts var som helst i kroppen, dels ska det frisättas vid målet. Det pågår också forskning om att aktivera fri- sättningen av läkemedlet med hjälpmedel utanför kroppen, t.ex. laserljus eller magnetfält. I sådana fall förses nanoläkemedlet med optiska eller magnetiska substanser som kan aktiveras med laserljus eller magnetfält. Området befinner sig fortfarande i ett tidigt forsk- nings- och utvecklingsskede, med kliniska prövningar huvud- sakligen för läkemedelsbehandling av tumörer. I framtiden kan fler användningsområden förutses efterhand som man lär sig mer om design av nanoläkemedel.

Regenerativ medicin

Inom regenerativ medicin finns två huvudområden; implantat och vävnadsodling. För medicinska implantat används nanotekniken framför allt för att utforma implantatytan så att den blir så bio- kompatibel som möjligt. Att implantatet är biokompatibelt innebär att det läker snabbt och säkert på ett skelettben, som i käke eller höft. Detta åstadkoms genom att ytan får en nanostruktur som tolereras av kroppen. I en annan tillämpning kan biokompabilitet betyda att implantatmaterialet kan vara i kontakt med blod utan att orsaka blodkoagulering, t.ex. för artificiella blodkärl eller för sensorer som sitter i blodströmmen, som i dialys- och hjärt-lungmaskiner.

En annan teknik inom regenerativ medicin är vävnadsodling. Vävnadsodling är ett potentiellt mycket kraftfullt sätt att ersätta eller reparera skadad eller förlorad vävnad eller kroppsfunktion och

SOU 2013:70

Teknikutveckling och innovation

ett alternativ eller komplement till implantat. En användning som redan förekommer är att odla hud. Det finns hopp om att det i framtiden ska vara möjligt att odla fram fungerande vävnader från stamceller utanför kroppen, t.ex. levervävnad, insulinproducerande celler, hjärtklaffar och andra typer av vävnad.

Nanotekniken kan förbättra vävnadsodling på flera sätt. Celler som ska föröka sig på ett önskat sätt och bilda vävnad kräver sofis- tikerad styrning i speciella system för vävnadskulturer. Nano- tekniken kan bidra med nanostrukturerade ytor eller tredimension- ella nanostrukturer som underlättar eller stimulerar önskad tillväxt. Tillväxtstimulerande substanser i nanopartikelform kan också till- föras.

Diagnostik och avbildning

Diagnostik och avbildning är det tredje huvudområdet inom nano- medicin. Avbildning genomförs med magnetkamera (MRI) och vanlig röntgen. Utveckling av avbildningsmetoder där nanoteknik kan bidra sker också inom optisk avbildning, t.ex. mammografi eller laserdiagnostik av hudförändringar. Det vanligaste exemplet på hur nanotekniken används är att nanopartiklar används som kontrastmedel för att förbättra avbildningen av skadad eller sjuk vävnad. För magnetkameraavbildning kan man använda magnetiska nanopartiklar som försetts med igenkännarmolekyler, på samma sätt som beskrevs för nanoläkemedel ovan, som fäster på mottagar- molekyler som bara finns på den typ av celler eller vävnad som ska avbildas. Kontrastmedlet ökar sedan synligheten av den sjuka vävna- den i magnetkamerabilden. På samma sätt kan man utforma nano- partiklar som kontrastmedel för vanlig röntgen.

Det pågår även utveckling av nanopartiklar för att kombinera kontrastverkan och frisättning av läkemedel. Tanken är att utforma ett målsökande nanoläkemedel som också utgör ett kontrastmedel för magnetkamera eller röntgen. Då kan man både se om läke- medlet når fram till den sjuka vävnaden och hur denna påverkas. Man får en metod som kombinerar behandling och diagnostik. Att kombinera avbildnings- och andra diagnosmetoder med nano- medicinska behandlingsmetoder bedöms som ett viktigt framtids- område.

Nanotekniken bidrar även till utvecklingen av diagnostiska metoder. Begrepp som förekommer i detta sammanhang är biochip och biosensorer. Det mest välkända exemplet, som ännu inte är

Teknikutveckling och innovation

SOU 2013:70

nano- utan mikroteknik, är DNA-chip. Man skapar ett igenkännings- mönster, som kan jämföras med ett ”fingeravtryck” för en individ eller en organism, genom att fästa tusentals upp till några miljoner segment av DNA-molekyler på en glasplatta. Tillsammans utgör de ett igenkänningsmönster, ett genetiskt ”fingeravtryck”. I t.ex. ett brottsfall kan man sedan använda ”fingeravtrycks”-DNA-chip för igenkänning och identifiering.

Inom medicinen kan samma teknik användas som ett diagnos- tiskt hjälpmedel, bl.a. för att identifiera sjukdomstillstånd och effek- ter av läkemedel. Det kan också användas till att spåra ursprunget för livsmedelsprodukter.

Inom utvecklingen på ”biochipområdet” har nanotekniken många användningar. En är att packa igenkänningsfläckar på DNA-chipen tätare med hjälp av nanoteknik. En annan är att utforma chip för andra biomolekyler än DNA, i första hand för de proteiner som produceras i kroppen. Proteinchipen kan sedan användas för att identifiera de avvikelser som sker i proteinets koncentrationer och dess egenskaper vid olika sjukdomstillstånd.

Att utforma liknande diagnostiska metoder för proteiner som idag finns för DNA och gener bedöms ha potential för framtida utveckling av läkemedel, diagnostik och behandling. Nanotekniken är bara ett, men ett viktigt, hjälpmedel i denna process. Det behövs också parallella framsteg inom själva proteinkemin och biotekniken. Att ta fram kraftfulla proteinchip är ett bra exempel på s.k. konver- gerande teknologier där många olika teknikområden strålar samman.

En annan typ av diagnostiskt verktyg är biosensorer. De kan vara avsedda för användning ex vivo (utanför kroppen) eller in vivo (i kroppen). De förra är vanligare, men det pågår forskning och utveckling av in vivo sensorer som i realtid kan mäta olika sub- stanser i kroppen. Biosensorer är avsedda att hitta specifika bio- logiska substanser. Avsikten kan vara t.ex. att styra eller övervaka en process, att utnyttja biosensorn i läkemedelsutveckling eller att följa utvecklingen av en viss behandling. En tillämpning som redan finns är glukossensorer som kan övervaka blodsockerhalten hos diabetespatienter och antingen varna när insulin behövs eller i ett automatiskt system frisätta insulin. Även om nanoteknik inte är nödvändig för sådan sensorutveckling kommer den att bidra till utvecklingen, inte minst genom de miniatyriseringsmöjligheter som finns.

SOU 2013:70

Teknikutveckling och innovation

3.3.3Energi och miljö

Energi

Energiförsörjning och energianvändning är ett av de områden där nanotekniken har skapat stora förväntningar.

Omställningen från dagens globala energisystem, som till 80 % är beroende av fossil energi, till ett hållbart energisystem med förnybar energi ställer krav på samtliga teknikområden. Även inom det nuvarande energisystemet kan nanotekniken bidra till effekti- vare användning av både förnyelsebara och ändliga energikällor, t.ex. bättre väteproduktion och solenergiteknik, större lagrings- kapacitet i batterier och nya typer av isoleringsmaterial.

Ett av de viktigaste områdena på lång sikt för ett hållbart energi- system är solceller för elproduktion. Kiselsolceller, som utnyttjar 20 % av solens effektivitet, är för närvarande dominerande på marknaden för solceller. Det finns förhoppningar om att effektivi- teten hos kiselsolceller ska kunna förbättras med nanostrukturer, så att effektiviteten i hur mycket av solljuset som kan tillgodogöras för- stärks. På forskningsstadiet undersöks också en lång rad alternativ och komplement till dagens kiselteknik, bl.a. helt nya koncept för solceller som bygger på renodlad nanoteknik.

Ett alternativ till att framställa elektricitet från solljus är att direkt framställa energirika bränslen, t.ex. vätgas, i en process som efterliknar växternas fotosyntes. De koncept som utvecklas för dessa ändamål bygger i hög grad på nanoteknik, t.ex. nanopartiklar av titanoxid, eller på kombinationer av nanoteknik och annan teknik.

Nanotekniken har stor potential för framtida energieffektivise- ring av fordon, främst kanske bilar, genom utveckling av bättre batterier och bränsleceller. I batterierna väntas nanotekniken kunna bidra med elektroder som ger högre lagringskapacitet per vikt- och volymenhet, dvs. mindre skrymmande och lättare batterier, samt starkare batterier med snabbare uppladdning. För bränsleceller ligger potentialen i att ta fram billigare elektrodmaterial utan dyra ädel- metaller, och nya elektriskt ledande ämnen.

Lagring av energi är ett viktigt område inom energitekniken generellt. Det är speciellt angeläget för energikällor som inte pro- ducerar energi hela tiden, som solenergi, vind, vågor och tidvatten. Bättre batterier skulle underlätta utnyttjandet av dessa energikällor eftersom energin då skulle kunna sparas för att användas när energi- källan inte producerar energi.

Teknikutveckling och innovation

SOU 2013:70

För energieffektivisering av byggnader har det utvecklats smarta fönster där olika optiska egenskaper är inbyggda i fönster för att styra energiflödet i form av ljus och värme, inomhusbelysning och komfort. I de enklaste produkterna är fönstren utformade så att de, i zoner med kallt klimat, släpper in ljus från solen men hindrar utflöde av värmestrålning från byggnaden. Mer avancerade produkter kan aktivt styra fönstrets funktion efter ute- och innetemperatur, inomhusklimatbehov etc.

Katalytisk teknik

Katalytisk teknik är ett område inom kemitekniken som har stor energieffektiviserings- och ekonomisk potential. En katalysator är en substans som underlättar en kemisk eller fysikalisk förändrings- process, t.ex. processen att bryta ned smuts till vatten, eller koldi- oxid till andra ämnen, utan att själv förbrukas. Nanopartiklar som skapats på kemisk väg kan bindas ihop till material som kan använ- das som katalysatorer för kemisk processindustri och för miljö- teknik.

Katalysatorer används i en lång rad kemiska processer för att framställa olika produkter. Inom industriell kemi används de för raffinering av olja till t.ex. bensin och diesel, inom plastindustrin används de för framställning av olika plastråvaror, inom livsmedels- industrin används de för förädling av råvaror till konsument- produkter och för framställning av ammoniak som är råvara för konstgödningsframställning, och inom finkemikalieindustrin används de för framställning av bl.a. läkemedel. De processerna skulle vara mycket mer energikrävande än de är idag om det inte fanns kataly- satorer.

Katalysatorerna som används är i de allra flesta fall s.k. ”burna katalysatorer” bestående av nanometerstora, katalytiskt aktiva partiklar, t.ex. platina, som är fästa på ett bärarmaterial, t.ex. någon metalloxid. Katalytisk teknik används för att den ger en mycket mera energieffektiv framställning av de önskade produkterna än med icke katalytisk teknik och/eller för att fler önskade slut- produkter kan skapas i den kemiska processen. Nanoteknikens potential att utveckla nya, effektivare och energisnålare katalysatorer bedöms som mycket hög och kan medföra stora ekonomiska för- delar och energieffektiviseringseffekter.

SOU 2013:70

Teknikutveckling och innovation

På forskningsstadiet men även i en del produkter finns en speciell form av katalytisk teknik, fotokatalys, som används för bl.a. luft- och vattenrening. I en fotokatalytisk process kombinerar man den effekt ljus har på vissa katalysatorer med katalysatorns kemiska effekt; ljuset ger ett tillskott av energi som underlättar den önskade kemiska reaktionen. Principen har lett fram till nya koncept för vatten- och luftrening genom att smuts bryts ner till vatten och koldioxid. Självrenande beläggningar för husfasader, tak och fönster kan skapas genom en fotokatalytisk effekt eller genom den s.k. lotusbladeffekten, där dagg under natten rengör ytan genom en komplex kombination av nanostrukturer och ytkemi. Det finns även tester med väg- och trottoarbeläggningar som med en lik- nande princip bryter ned giftiga kväveoxider till kväve. De meka- nismer som utnyttjas i dessa processer är i princip desamma som utnyttjas i fotokatalytisk framställning av väte från vatten med utnyttjande av solljus.

Transportsektorn utnyttjar en lång rad tekniker och komponenter som kommer att påverkas av nanotekniken. Nanoteknikens största bidrag hittills till miljötekniken är katalytisk rening av bilavgaser. I en bilavgaskatalysator renas avgaserna från kolmonoxid, oför- brända kolväten och kväveoxider. Ibland ifrågasätts om detta är ett exempel på nanoteknik eller om det ”bara” är en vidareutveckling av klassisk katalytisk teknik. Det kan dock konstateras att den aktiva katalytiska processen som renar avgaserna utförs av mycket små nanopartiklar (en till tiotals nm) av främst ädelmetallerna platina, rhodium och palladium. Det finns även katalysatorer för sotpartikel- rening. Katalytisk avgasrening är etablerad sedan mer än 40 år tillbaka och fortsätter att utvecklas mot rening av nya komponenter i avgaserna och även för rening av nya bränslen, t.ex. biobränslen.

Nanotekniken spelar redan, via katalytiska processer och kataly- satorer som i sin tur är nanostrukturerade material, en stor roll för effektiv omvandling av fossila råvaror till de bränslen vi använder i fordon. Elektrokatalysatorer i bränsleceller omvandlar bränslen (som ju är lagrad energi) till elektricitet. De finns i s.k. hybrid- fordon. De enda kommersiellt gångbara bränslecellerna för bilar drivs av vätgas som bränsle. Bränslecellens fördelar jämfört med en bensin- eller dieselmotor är dels mycket högre energieffektivitet, dels mycket renare avgaser. Nanoteknikens bidrag till utvecklingen av bränsleceller förväntas bli billigare elektrokatalysatorer (idag används dyr platina) och nya katalysatorer som kan omvandla även andra bränslen än väte, t.ex. alkoholer, till elektricitet.

Teknikutveckling och innovation

SOU 2013:70

Efter framgången med bilavgasrening har liknande katalytisk teknik spridit sig för rening av industriella utsläpp och även av inomhusluft. Det finns ett fåtal produkter på marknaden som ut- nyttjar katalytisk eller fotokatalytisk teknik för rening av inneluft från odörer. På sikt kommer troligen även produkter för infång- ning av koldioxid. Eftersom det ibland är odörer eller hög kol- dioxidhalt som styr behovet av ”frisk luft”, inte syrehalten, kan sådana enheter minska behovet av ventilation vilket i sin tur är energibesparande.

Miljö

Ovan har redogjorts för många användnings- och utvecklings- områden för nanomaterial inom energi- och katalysatortekniken som är positiva för miljö och hållbar utveckling. Nanomaterial i katalysatorer används för att rena utsläpp och avgaser. Det är även möjligt att utveckla filter med nanomaterial som kan användas för vattenrening.

Tillgång till rent vatten är ett stort problem i många delar av världen. Här kan nanomaterial användas antingen för katalytisk rening av vatten eller i filter som kan användas för vattenrening. Med katalytisk rening kan toxiska ämnen som arsenik och kadmium, och giftiga organiska föreningar, bakterier eller virus avlägsnas så att vattnet blir drickbart.

Filter och separationsmembran utvecklade med nanoteknik kan t.ex. användas för att utvinna önskvärda kemiska ämnen inom industrin.

Över huvud taget är den katalytiska reningstekniken där nano- teknik utnyttjas användbar i olika miljösammanhang (t.ex. rening av bilavgaser) och beskrivs mer detaljerat i avsnitt ovan. Dessutom beskrivs i andra avsnitt det ökade intresset för nya typer av material, t.ex. nanocellulosa, som bygger på förnybar skogsråvara. Likaså är miljöövervakning med hjälp av avancerade sensorer som bygger på nanoteknik ett område som lyfts fram i miljösammanhang.

I gränsområdet mellan miljö-, klimat- och energiteknik utvecklas också en ny teknik för infångning och lagring av koldioxid. Nano- och mesoporösa material (material med porer i storleken 2–50 nm) kan användas för att fånga upp och samla koldioxid i koncentrerad form för lagring. Den infångade koldioxiden kan även användas inom industrin eller som bränsle.

SOU 2013:70

Teknikutveckling och innovation

Det finns dock en viss risk att man överdriver ”miljöfördelar” av en tillämpning med nanoteknik. Det är därför viktigt att ha livs- cykelperspektivet i åtanke för att säkerställa att det som är ett positivt bidrag till miljön i ett avseende inte överskuggas av negativ påverkan i ett annat avseende. Detta belyses närmare i kapitel 5.

3.3.4Material och produkter

Industri- och företagsprodukter

Inom materialtekniken utvecklas och används nanotekniken och nanomaterialen inom en lång rad områden. Det mest traditionella spåret är att framställa ”vanliga” material, t.ex. stål, lättmetaller, plaster, betong eller keramiska material, på ett sådant sätt att mikro- strukturen i materialet byggs upp av partiklar som gör att materialet i fråga faller in under definitionen för nanostrukturer. Sådana material kan ha unikt bättre egenskaper, t.ex. i form av hållfasthet och tänjbarhet, jämfört med konventionella material.

Optiska produkter, t.ex. bildskärmar eller kameror, kan ges helt nya och överraskande egenskaper genom att byggstenar på nano- skalan arrangeras på olika sätt. Synligt ljus har våglängder som ligger strax ovanför längdskalan för nanomaterial och bryts eller växelverkar med nanomaterialen på ett sätt som kan ge materialen anmärkningsvärda optiska effekter. Ett exempel är ett nyligen upp- märksammat fenomen, ”osynlighet”. Med hjälp av nanoteknik bryts ljusets på ett sådant sätt att ett föremål som omges av en sådan ”osynlighetsmantel” inte kan ses med blotta ögat.

Med all sannolikhet kommer nya nanomaterial att påverka hur fordon konstrueras eftersom nanotekniken kan skapa nya material med fördelaktiga egenskaper vad gäller vikt, hållfasthet, stötdämp- ning, kraftupptagning vid kollisioner m.m. En prototyp av ett flyg- plan med 20–30 % lägre vikt och mycket lägre bränsleförbrukning än de flygplan som används idag har tagits fram av Massachusetts Institute of Technology.

Ytterligare ett spår inom materialtekniken tar sin utgångspunkt i nanopartiklar som skapas på kemisk väg och sedan binds ihop på olika sätt till antingen kompakta eller nanoporösa material. Isole- ringsmaterial i form av nanoporösa material har ännu inte kommit i praktisk användning men kan ge bättre värmeisolering i framtiden. Resultaten av tekniken beräknas kunna användas både som kon-

Teknikutveckling och innovation SOU 2013:70

struktionsmaterial och för andra tillämpningar, bl.a. isolerande skummaterial eller termoelektriska material som kan omvandla värme till ström i t.ex. bilar.

En annan materialteknik är att skapa ytstrukturer med speciella funktioner som kan beläggas både på vanliga material och på nano- material för att uppnå högre slitstyrka, t.ex. för svarvning, borr- ning, fräsning, för att minska risken för rost och frätning i tuffa miljöer eller för att motverka nedsmutsning och algpåväxt. För flygplan finns det forskningsprojekt kring utveckling av ytor som förhindrar kondens och isbildning. Det finns även forskning kring användning av smörjmedel innehållande nanomaterial.

Cellulosa är föremål för omfattande forskning som ligger inom eller gränsar till nanotekniken. Cellulosa kan användas som bygg- sten i olika material i form av nanofibrer och nanokompositer, eller som biomaterial i medicinska implantat. Nanoteknik kan även användas för andra funktioner, t.ex. nedbrytning av cellulosa till lämpliga biobränslen. Om tekniken får ökad användning kan det även påverka skogsbruket eftersom det skulle bli aktuellt att ta fram skogsråvara med fördelaktiga typer av cellulosa för senare för- ädling. Inom papperstekniken kommer olika typer av nanopartiklar sannolikt att användas som fyllnads- och bindmaterial. Trycktekniken kan få användning av en vätska med fasta nanopartiklar inblandade.

Konsumentprodukter

Det finns redan en lång rad konsumentprodukter som marknads- förs som ”nano”. Till de etablerade produkterna hör kosmetika och solskyddsmedel. Ett område som ökat kraftigt under några få år är användningen av silvernanopartiklar, med påstådd antibakteriell effekt, i kläder och sårförband m.m.

Allt fler produkter innehåller också nanomaterial som ingår i ytbeläggningen och gör ytan antingen självrenande eller lättare att hålla ren, och det finns också sprayer för detta ändamål som konsu- menten själv kan använda. Olika typer av sportutrustning, t.ex. tennisracketar och golfklubbor, görs med nanomaterial för ökad lätthet och styrka. Inom livsmedelsområdet, inklusive jordbruket, finns en lång rad forsknings- och utvecklingsprojekt med inrikt- ning mot nanoteknik. Ett centralt område är förpackningsmaterial. Med hjälp av nanomaterial kan man tillverka förpackningar som skyddar materialet från bakterier, andas och dessutom blir nedbryt-

SOU 2013:70

Teknikutveckling och innovation

bart efter användning. Det finns också projekt med målsättningen att använda nanopartiklar för att ge längre hållbarhetstider för vissa livsmedel. Mat består av byggstenarna proteiner, fetter och stär- kelse/sockermolekyler. Deras struktur, som påverkar både matens konsistens och smakupplevelsen, kan påverkas med nanoteknik.

3.4Nanoteknikens ställning i samhället och dess ekonomiska utveckling

3.4.1Internationella trender

Tillväxttakten på nanoområdet förutspås bli kraftig under över- skådlig tid. De flesta branscher berörs, men effekterna kommer vid olika tidpunkter för olika områden. Mikroelektroniken och informa- tionstekniken har redan integrerat nanotekniken på systemnivå sedan ett tiotal år tillbaka och har en betydande andel nanoteknik i den ekonomiska omsättningen. Andra områden berörs ännu knappast alls av nanotekniken.

Tilltron till nanoteknikens positiva effekter för samhället kan illustreras med president Clintons beslut år 2000 att öka 2001 års forskningsbudget för nanoteknik i USA med 227 miljoner dollar, en ökning med 84 %. Satsningen kallades ”National Nanotechno- logy Initiative” och pågår fortfarande. Undertiteln för satsningen ”The next industrial revolution” pekar på att nanoteknik uppfattas som en genomgripande teknikförändring. Den kommer sannolikt att påverka i stort sett alla samhällssektorer inklusive industri, eko- nomi, nyföretagande, hälso- och sjukvård, jordbruk och mat, energi- försörjning, miljö och klimat, transporter, konsumentprodukter, fritidsaktiviteter och sysselsättning.

I början av 2000-talet gjordes en prognos för den ekonomiska utvecklingen i USA och i världen. I en uppföljningsrapport 2009 visade det sig att utvecklingen i stort sett följt prognosen. Även i de senaste årens uppföljningar följer utvecklingen stadigt prognosen. Den ekonomiska omsättningen i hela världen år 2009 var cirka 250 miljarder dollar och prognosen för 2020 är 3 000 miljarder dollar. Om prognosen följs kommer det att innebära en tiodubb- ling på tio år.

Prognosen visar också att det produktutbud som bygger på nanoteknik kommer att utvecklas från mycket enkla komponenter

Teknikutveckling och innovation

SOU 2013:70

eller byggstenar under århundradets först tiotal år till allt mer avan- cerade produkter och högre systemnivå med tiden.

I den mest omfattande studien hittills av områdets utveckling, utgiven av Springer Series, har sex nyckelindikatorer använts för att analysera vilket genomslag nanotekniken faktiskt fått i samhället. Med hjälp av dessa nyckelfaktorer kan generella trender för utveck- lingen urskiljas. Indikatorerna är hur många arbetstillfällen som skapas, det totala värdet av (nano)produkter på marknaden, hur många patent som sökts, hur många vetenskapliga artiklar och studier som publicerats, hur mycket riskkapital som satsas och hur mycket som investeras i forskning och utveckling. Dessa indika- torer avspeglar utvecklingen på lite olika tidsskalor. Innan produk- ter når ut på marknaden ligger det oftast, åtminstone för någor- lunda avancerade produkter, ett omfattande forskningsarbete och utvecklingsarbete bakom dem, liksom patentering och ibland även investeringar av riskkapital.

Utvecklingen av de sex indikatorerna beskrivs i studien för världen i sin helhet och för USA samt, för vissa indikatorer, även för andra regioner i världen (EU, Kina, Japan, Korea). Tabell 1 nedan, som är modellerad efter en tabell i studien, visar utvecklingen i hela världen för dessa indikatorer mellan 2000 och 2008, samt prognoser för 2015 och 2020.

Tabell 1 Sex nyckelindikatorer för utvecklingen inom nanoteknologi- området

Världen	Arbetstillfällen	Vetenskapliga	Patent	Värdet av	FoU-finansiering	Riskkapital
		publikationer		produkt er på	(miljoner dollar)	(miljoner dollar)
				marknaden
				(miljoner dollar)
2000	60 000	18 100	1 200	30	1,2	0,2
2008	400 000	70 300	12 800	200	15	1,4
2000–2008
årlig genom-
snittlig tillväxt	25 %	18 %	35 %	25 %	35 %	30 %
2015
(uppskattning)	2 000 000			1 000
2020
(extrapolering)	6 000 000			3 000

Värdena är ungefärliga.

Källa: Modellerad efter Roco, Mirkin och Hersam: Nanotechnology Research Directions for Societal Needs in 2020. Retrospective and Outlook. Springer Series: Science Policy Reports, 2011.

SOU 2013:70

Teknikutveckling och innovation

Alla sex indikatorerna har ökat med mellan 18 och 35 % per år. Antalet arbetstillfällen i världen har, enligt tabell 1, ökat 6–7 gånger

mellan år 2000 och 2008. Fram till år 2020 förväntas nanotekniken ge 6 miljoner arbetstillfällen, dvs. en ökning med 15 gånger från 2008.

De produkter som ligger bakom den ekonomiska omsättningen varierar över ett stort spektrum, från enkla konsumentprodukter som solskyddskrämer och kosmetika till mycket avancerade pro- dukter som mikroelektronikkretsar, biosensorer och nanoläke- medel.

Expansionen inom nanotekniken kan också illustreras av antalet patentregistreringar över åren. Tillväxttakten är i snitt över 30 % mellan åren 2000 och 2008.

Ytterligare en indikator för den snabbt växande aktiviteten inom nanoteknik är utvecklingen av antalet vetenskapliga publikationer. Tillväxttakten enligt siffror från 2010 är globalt cirka 16 % per år. Det varierar dock mellan regioner. Den mest slående förändringen under de senaste åren är att Kina passerade USA i antal nanorelate- rade publikationer under åren 2009–2010. EU:s länder ligger i absoluta tal fortfarande över Kina och USA, och ökar snabbare än USA men något mindre än Kina. Japan har en utplanande publika- tionstakt (men var tidigt ute) och kommer förmodligen snart att passeras av Korea som satsar stort inom området. Vad som inte syns i dessa siffror är att USA fortfarande är dominerande om man mäter antal publikationer i de allra främsta tidskrifterna. Efter USA är det Tyskland som bidrar med flest publikationer i de främsta tidskrifterna.

Investerat kapital inom nanoteknik har också ökat i ungefär samma takt som de andra indikatorerna med undantag för 2009 som var ett finansiellt krisår. Senare studier visar på viss återhämt- ning efter 2009.

Forskningsfinansieringen är en mycket viktig nyckelindikator. Den samlade bilden av forskningsfinansieringen visar en kraftig ökning över tiden med vissa höjdpunkter i början på olika nation- ella satsningar. I en per capita-jämförelse av den nanorelaterade forskningsfinansieringen för olika länder år 2008 låg Japan i topp och Korea som nummer två. EU hamnade på fjärde plats efter USA.

Den absoluta merparten av den forskning som bedrivs inom nanoområdet rör olika aspekter av teknisk utveckling. Forskningen om hälso- och miljöeffekter är av betydligt mindre omfattning. Som exempel kan nämnas att en statistisk undersökning av publikationer i en för området central databas under perioden 1980–maj 2013 visade

Teknikutveckling och innovation

SOU 2013:70

att cirka 4,5 % av artiklarna var relaterade till toxicitet och cirka 0,2 % av artiklarna till ekotoxicitet. I november 2011 var motsva- rande uppgifter 3,6 % respektive 0,15 %. I en översikt av tillgäng- liga data för att riskbedöma nanomaterial ur ett regulatoriskt per- spektiv konstateras att de flesta studier om hälso- och miljöeffekter som gjorts hittills handlar om skador på hälsa och miljö, men fler- talet av de studier som pågår och planeras är inriktade på frågor relaterade till exponering.

Under senare år har EU-kommissionen kommit att bli den största offentliga finansieringskällan på området för nanovetenskap och nanomaterial inom Europa. EU:s sjunde ramprogram för forskning har under perioden 2007–2011 bidragit med över 2,5 miljarder euro till nanorelaterad forskning. Beloppen har ökat kraftigt sedan EU:s sjätte ramprogram 2003–2006 där 1 400 miljoner euro satsades. I januari 2013 beslutade EU om en omfattande forskningssatsning om nanomaterialet grafen där Chalmers tekniska högskola, i hård internationell konkurrens har fått ledarskapet. Satsningen omfattar upp till 9 miljarder svenska kronor.

För forskning om hälso- och miljöfrågor relaterade till nano- material är siffrorna betydligt lägre. Enligt EU-kommissionens rapport (oktober 2012) har totalt 46 projekt om hälso- och miljö- aspekter motsvarande 130 miljoner euro finansierats sedan EU:s femte ramprogram. Årliga ökningar av budgeten har dock skett.

Sammanfattningsvis kan sägas att samtliga indikatorer pekar på en trend av att nanotekniken får ett allt större genomslag i sam- hället och involverar allt fler aktörer och individer.

3.4.2Utvecklingen i Sverige

Sverige har en stark position inom akademisk nanovetenskaplig forskning. Det bekräftas av både statistiska analyser av publika- tioner och de utvärderingar som gjorts av svensk forskning där nano- vetenskap och nanoteknik ingår. Detta bekräftas ytterligare genom de svenska forskarnas ledande roll i EU:s forskningssatsning på grafen som nämns ovan.

Ett antal satsningar skedde i slutet av 1980-talet och i början av 1990-talet, främst inom materialforskningen. Då utgjorde nano- forskningen en del av andra forskningsområden som material, mikroelektronik och bioteknik. Något senare kom ytterligare sats- ningar från offentliga forskningsfinansiärer och från olika stiftelser.

SOU 2013:70

Teknikutveckling och innovation

Nanoforskningen fick dock inget samlat program. Det främsta argumentet mot ett samlat program har varit att det är en styrka att nanoforskning, med sin karaktär av bred, ”möjliggörande tekno- logi” med många och väldigt olika tillämpningar införlivas i olika specialområden i stället för att bli ett eget område. De främsta argumenten för ett samlat nationellt program har varit dels behovet av ett nationellt ”nanoansikte” bl.a. för internationella samarbeten, dels att säkerhets- och riskfrågor riskerar att falla mellan stolarna utan samordning. Det senare är en viktig synpunkt för den här utredningen.

Svensk forskning är förhållandevis stark och matchar väl den globala trenden för finansiering och publikationer som beskrivits ovan. Under 2011 satsade offentliga forskningsfinansiärer cirka 726 miljoner kronor. Den enskilt största finansiären under 2011 var Knut och Alice Wallenbergs stiftelse. Enligt siffror från SwedNanoTech ökade de offentliga forskningsanslagen mellan 2008 och 2011 med cirka 456 miljoner kronor.

Situationen är dock mindre positiv när det gäller övriga indika- torer som ekonomisk omsättning, arbetstillfällen m.m. och speciellt när det gäller tillväxten i dessa indikatorer. Den globala trenden visade alltså att alla indikatorer ökar med siffror som varierar mellan 18 och 35 % årlig tillväxt. Utredningen har inte kunnat få fram säkra siffror för Sverige som motsvarar de indikatorer som redovisats ovan, men även de siffror som finns pekar i en annan riktning. Vinnovas studie av 45 svenska renodlade nanoteknik- företag med en samlad omsättning om 770 000 miljoner kronor visar på svag tillväxt. Andra aktörer har identifierat ett större antal företag (cirka 180) som i någon omfattning använder sig av nano- teknik. Trots att inga säkra omsättningssiffror finns är intrycket att den kommersiella utvecklingen av nanotekniken går förhållandevis långsamt i Sverige.

4Kunskap om testmetoder

och effekter på hälsa och miljö

4.1Inledning

I detta kapitel ger vi en sammanfattande redovisning av kunskaps- läget vad gäller testmetoder och riskbedömningsmetodik för nano- material, människans och miljöns exponering för nanomaterial och nanomaterialens effekter på hälsa och miljö. Sist i kapitlet sum- merar vi de kunskapsluckor som vi har identifierat. Informationen är hämtad från den öppna granskade vetenskapliga litteraturen, rapporter från EU-kommissionen och OECD:s program om säker- hetsaspekter på nanomaterial, Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN).1

Material i nanoskala skiljer sig från bulkmaterial genom sin stora yta i förhållande till sin volym. Eftersom kemiska reaktioner sker på ytan får material i nanoskala hög reaktivitet jämfört med material i större dimensioner. De annorlunda egenskaperna kan innebära att nanomaterialet har andra effekter på hälsa och miljö än vad som kan ses hos bulkmaterialet. Därför behöver nanomaterialen sär- skiljas från bulkämnena när det gäller riskbedömning.

Det ska understrykas att ”nanomaterial” är en kategorisering av ett material med utgångspunkt i dess storlek. Det innebär inte i sig någon specifik risk, inte heller nödvändigtvis att detta material faktiskt har andra eller farligare egenskaper jämfört med mot- svarande material i större former. Men eftersom storleken hos material i nanoskala kan ha betydelse för upptag, ansamling, om- vandling, nedbrytning, spridning och utsöndring av kemikalier, hos människan och andra levande organismer och i miljön, bör speciella överväganden göras vid riskbedömning av nanomaterial.

1 En mer utförlig redogörelse över kunskapsläget, med referenser, finns i bilaga 3.

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

SOU 2013:70

4.2Testmetoder och riskbedömning

4.2.1Riskbedömning av kemikalier generellt

För att säkerställa att kemikalier hanteras på ett för hälsa och miljö acceptabelt sätt ställs krav på riskbedömning i olika typer av lag- stiftning, t.ex. då kemikalier används i industriell produktion, i livs- medel, i kosmetika etc. (se vidare kapitel 8). Med riskbedömning menas i dessa sammanhang att kunskap om inneboende potentiellt farliga egenskaper hos ett kemiskt ämne vägs samman med en analys av möjlig exponering för ämnet, dvs. i vilken utsträckning och på vilket sätt människor eller den yttre miljön kan utsättas för ämnet. Riskbedömning är central för olika typer av lagstiftning inom kemikalieområdet och ligger till grund för olika riskbegrän- sande åtgärder, t.ex. förbud för en viss användning, införande av ett gränsvärde i arbetsmiljön, högsta tillåtna halt i livsmedel etc.

För att studera den inneboende farligheten hos ett kemiskt ämne används olika former av experimentella testsystem där man undersöker vilka effekter ett ämne kan ge upphov till. Dessa tester görs antingen in vitro (t.ex. i framodlade celler eller i provrör) eller i djurförsök. På grund av etiska aspekter med djurförsök försöker man i ökad utsträckning använda experiment in vitro. Modern lag- stiftningen syftar också till att minska antalet djurförsök.

Det är för riskanalysen nödvändigt med tillförlitliga analys- och mätmetoder. Likaså är det viktigt med standardiserade och inter- nationellt harmoniserade testmetoder så att resultat från olika tester världen över blir jämförbara. Dessutom måste testmetoderna vara kvalitetssäkrade så att samma resultat erhålls vid upprepade försök (s.k. validering av testmetoder).

Vidare behövs metoder för att uppskatta samband mellan den dos eller koncentration man tillför och den effekt som uppkom- mer, och metoder för att överföra observationer från experimen- tella studier till slutsatser om vilka effekter som kan förväntas uppkomma för människa och miljö.

För de flesta skadliga ämnen antas att det finns en tröskel – en dos eller koncentration – under vilken inga eller obetydligt skadliga effekter uppstår. När tröskeldosen bestäms genom djurförsök kan man använda bedömningsfaktorer där hänsyn tas till variationer i människors känslighet för kemikalier, som ålder och utveckling, kön, sjukdomar, livsstilsfaktorer och genetiska faktorer, för att

SOU 2013:70

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

anpassa den till människor. På motsvarande sätt används bedöm- ningsfaktorer i miljöriskbedömningen.

För vissa ämnen, t.ex. cancerframkallande ämnen, går det inte att fastställa en nedre dos under vilken ingen skadlig effekt kan uppstå. Här kan t.ex. en kvalitativ riskbedömning göras i stället.

Andra viktiga egenskaper som man ofta studerar är om ämnet är mutagent eller reproduktionsskadligt. För den yttre miljön är effekter som persistens och bioackumulerbarhet viktiga. I viss lagstiftning finns krav på att ämnen med sådana egenskaper byts ut mot mindre farliga ämnen. Forskning och riskbedömning sker också i stor utsträckning i andra syften än för reglering. Då kan målsättningen vara t.ex. att studera mekanismer, effekter eller interaktioner av olika slag.

4.2.2Särskilda överväganden vid riskbedömning av nanomaterial

För att det ska vara möjligt att använda riskbedömning i lag- stiftning och andra typer av regleringar måste man kunna definiera och precisera ämnet som regleras. För nanomaterial ställer detta krav på standardiserade definitioner och på standardiserade metoder för att mäta, analysera och testa nanomaterial.

För nanomaterial har utvecklingen av mät- och analysmetodik inneburit särskilda utmaningar. Nanomaterialens litenhet har ställt krav på nya avancerade instrument för mätning och analys. Speciellt viktigt för olika steg i riskbedömningen, t.ex. för exponerings- analysen, är att kunna mäta och analysera egenskaper som storleks- fördelning, form och ytkemi, och hur partiklarna agglomererar eller aggregerar (binder ihop sig med varandra). Internationella standar- diseringsorganisationen (ISO) har en central roll i arbetet med att utveckla standarder för olika mät- och analysmetoder. Arbetet med detta kommer att fortgå i takt med att nya kunskaper och nya material tas fram.

Utvecklingen av testmetoder som är särskilt anpassade för nanomaterial har också mött stora svårigheter vilket har medfört att man trots stora forskningssatsningar under de senaste tiotal åren ännu inte har internationella standarder för testmetoder. Detta är bekymmersamt eftersom en utvecklad testmetodik och test- strategi för nanomaterial är nödvändigt för att bedöma risker och därmed erhålla en kunskapsgrund för att tillämpa lagstiftning och säkerställa säker hantering. Speciellt viktigt för lagstiftning är att

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

SOU 2013:70

testmetoderna är tillförlitliga och ger samma resultat vid upprepade försök samt att resultaten av testerna är oberoende av vilket labora- torium och i vilket land som testet utförts. Med andra ord; valide- rade, standardiserade och internationell harmoniserade testmetoder behövs för en rättssäker och tillförlitlig bedömning av nanomaterials potentiella effekter på människa och miljö.

Nedan beskrivs mer detaljerat utmaningarna i samband med utveckling av testmetodik, och det arbete som pågår inom OECD som koordinerar det internationella arbetet på området.

4.2.3Interaktion mellan nanomaterial och deras omgivning

Nanomaterial kan interagera med varandra och bilda formationer som aggregat (hårt bundna partiklar) och agglomerat (lösare bundna partiklar). Graden av aggregation beror på vilken sorts nanopartikel det är och dess egenskaper, i kombination med de aktuella miljö- förhållandena. Agglomeration och aggregation kan påverka bl.a. hur materialet tas upp och sprids i människokroppen och miljön.

Nanomaterial kan också interagera med biologiska system. När nanopartiklar kommer in i en biologisk omgivning kan t.ex. protein fästa på nanomaterialets yta och bilda en så kallad biokorona. Biokoronan förändrar partikelns biologiska identitet så att den ofta skiljer sig avsevärt från den ursprungliga partikelns identitet. Denna process leder till att cellerna kan uppfatta nanomaterialet som en biologisk enhet och inte som en främmande kemikalie. På så vis kan nanomaterialet nå celler via biologiska transportmekanismer, vilket kan medföra att det tas upp och sprids på helt andra sätt än vanliga kemikalier. Det kan liknas vid att nanomaterialet ”klär ut sig” för att kunna komma in där det annars inte skulle ha tillträde.

Bildningen av biokorona påverkas av nanomaterialens kemiska sammansättning och egenskaper. Koronans sammansättning kan också variera i olika typer av omgivning, t.ex. sur eller basisk miljö, i människokroppen eller i andra biologiska system.

Biokoronan kan också medverka till att andra ämnen trans- porteras in i celler och vävnader, och på så vis ge upphov till effekter som orsakas av det ämne nanomaterialet för med sig.

Nanopartiklar kan även bindas till organiskt material i miljön. Naturligt organiskt material kan interagera med nanopartiklar och stabilisera dem. Till exempel kan humusämnen motverka att nano- partiklar agglomererar. Men agglomeration kan också, tvärtemot, gynnas av andra material.

SOU 2013:70

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

4.2.4Provberedning och dosimetri

Provberedning2 och dosimetri3 förutsätter att det finns användbar mät- och analysmetodik för att identifiera och mäta olika egen- skaper och doser hos den substans som ska testas. För nanomaterial behövs t.ex. metoder för att mäta storlek, form och partikelfördel- ning, aggregation/agglomeration, specifik ytarea, ytkemi och dis- persionsegenskaper4. Sådana tester och mätmetoder finns till viss del men de behöver utvecklas och framför allt standardiseras och kvalitetssäkras så att jämförelser mellan olika material kan göras.

Den benägenhet för olika slag av förändring av nanomaterialet som beskrevs i avsnittet ovan (t.ex. bildning av biokorona och nanomaterialens förmåga att binda till humusämnen) innebär svårig- heter vid testning och riskbedömning, eftersom det kan vara svårt både att bestämma vilken substans som verkligen undersöks och att bestämma dosen storlek. Det behöver man veta bl.a. för att kunna utforma och genomföra lämpliga test och för att kunna avgöra vid vilken dos skadliga effekter uppstår. Nanomaterial existerar i form av olösliga partiklar och kan inte lösas upp som många andra ämnen. För att kunna göra en korrekt bedömning behövs därför kunskap om hur nanomaterial dispergeras i olika medier. Vissa dispersions- medel kan också påverka nanomaterialens toxicitet.

Eftersom nanomaterialets yta kan förändras beroende på omgiv- ningen behöver karaktärisering göras kontinuerligt under testningen. Karaktärisering behövs av det prov man tar emot, av provet i testmediet, av provet under testperioden och av provet efter avslutat test.

För att forskningsresultat ska kunna jämföras och för att tidi- gare forskning ska kunna användas som grund för senare forskning är det viktigt att det är tydligt vad som har undersökts och hur undersökningen är genomförd. I många vetenskapliga publikationer framhålls behovet av extra stor tydlighet och noggrannhet vid redogörelse av metoder och resultat vid studier av nanomaterial, på grund av nanomaterialens speciella egenskaper.

2Provberedning är hur ett prov hanteras/behandlas/förbereds innan provet används i ett experiment.

3Dosimetri innebär att uppskatta eller mäta mängden av t.ex. massa, antal partiklar, yta eller volym av en partikel vid en specifik biologiskt plats och vid en viss tidpunkt.

4Dispersion i kemin är en blandning av två (eller flera) ämnen, som är olösliga eller begränsat lösliga i varandra, där den ena bildar fasta partiklar, vätskedroppar eller gasbubblor i den andra.

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

SOU 2013:70

4.2.5OECD:s vägledning för testning av nanomaterial

Inom OECD:s kemikalieprogram finns internationellt överens- komna och accepterade riktlinjer för testning av kemikaliers fysika- lisk-kemiska egenskaper, miljöeffekter och hälsoeffekter. Flertalet av dessa återfinns i sin helhet i EU:s testmetodförordning (EG) 440/2008.

Den generella inställningen är att gällande riktlinjer för testning och riskbedömning av ”vanliga” kemikalier i princip också är tillämp- liga för nanomaterial men att de kan behöva anpassas till nano- materialens speciella egenskaper. Vad gäller bestämning av fysika- lisk-kemiska egenskaper för nanomaterial behövs dock vissa ytter- ligare tester. Den 19 september 2013 antog Rådet (OECD:s högsta beslutande organ) en rekommendation angående testning och bedöm- ning av tillverkade nanomaterial.5 OECD rekommenderar att existe- rande riskbedömningsmetoder används för nanomaterial, men att de anpassas med hänsyn till de specifika egenskaper som nano- material har. För en sådan anpassning bör de verktyg som utarbe- tats av OECD användas.

Inom OECD/WPMN pågår ett program där 13 nanomaterial testas och utvärderas.6 Arbetet har gått mycket långsammare än förutsett bl.a. på grund av de specifika svårigheter med nano- material som beskrivits ovan.

Granskningen av testmetoder och riskbedömningsmetodik är främst inriktad på nanomaterial som består av små partiklar, t.ex. metaller, metalloxider, fullerener och kolnanorör. I framtiden för- väntas tekniska landvinningar inom nanotekniken med produkter i form av allt mer komplexa nanostrukturer och tillämpningar. Här kan risker komma att uppstå som inte kan hanteras med den riskbedömningsmetodik som används idag, utan som utmanar dagens metoder.

5OECD Council Draft Recommendation of the Council on the Safety Testing and Assess- ment of Manufactured Nanomaterials, C(2013)107.

6De ämnen som ingår i OECD/WPMN-programmet för testning är fullerener, enväggiga och flerväggiga kolnanorör, nanopartiklar av silver, järn och guld, titandioxid, aluminium- oxid, ceriumoxid, zinkoxid, kiseldioxid, dendrimer och nanoleror.

SOU 2013:70

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

Fysikalisk-kemiska egenskaper

Ett kritiskt område vid toxicitetsbedömning av nanomaterial är den fysikalisk-kemiska karakteriseringen beroende bl.a. på nanomateri- alens interaktioner med omgivningen, som beskrivs ovan. Ett annat problem är de föroreningar som i varierande grad kan finnas kvar i produkterna efter tillverkning och som kan ge upphov till felaktiga tolkningar av en testning.

OECD/WPMN har konstaterat att endast ett fåtal av rikt- linjerna för testning av fysikalisk-kemiska parametrar är relevanta för nanomaterial. Motsvarande slutsats har dragits i EU-samman- hang. I stället bör parametrar som är inriktade på storlek, form, aggregat- och agglomeratbildning, kemiskt innehåll, specifik ytarea, ytladdning och ytkemiska egenskaper, löslighetsegenskaper, kristallin struktur m.m. användas.

Upptag, spridning m.m. i människokroppen och i miljön

Hälsoriskbedömning förutsätter kännedom om ett ämnes toxiko- kinetik, dvs. hur ett ämne tas upp, omvandlas, fördelas och ut- söndras ur kroppen. Vid en miljöriskbedömning måste kunskap på motsvarande sätt finnas om hur ett ämne sprids, omvandlas, för- delas och bryts ned i naturen. Kunskap om betydelsen av nano- materialens speciella fysikalisk-kemiska egenskaper är i dessa sam- manhang grundläggande.

För närvarande saknas speciella riktlinjer för studier av toxiko- kinetik för nanomaterial. I OECD:s generella vägledning för studier av toxikokinetik anges att den är begränsad och inte avsedd för nanomaterial.

Det saknas även i stor utsträckning standardiserade mätmetoder för flöden, spridning och ansamling i olika biologiska system i miljön för material som består av olösliga partiklar i nanoskala. Detta medför svårigheter för att göra trovärdiga exponerings- och riskbedömningar för nanomaterial.

Hälsoeffekter

De testmetoder som finns för hälsoeffekter anses i princip vara relevanta för nanomaterial, men det finns behov av förändringar. Här presenteras några exempel på förändringar som diskuteras.

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

SOU 2013:70

Vanligtvis testas kemikalier i första hand efter tillförsel via munnen. För nanomaterial, där det vanligaste exponeringssättet är inandning, råder enighet om att exponering via lungorna ska vara ett förstahandsval.

Den huvudsakliga exponeringen genom inandning, i kombi- nation med att nanomaterial kan vara toxiska för celler, har också bidragit till bedömningen att tester av hur nanomaterial tas upp via lungorna bör utvidgas till att omfatta fler typer av undersökningar.

Vad gäller mutagenicitet, alltså möjligheten att materialen kan påverka arvsanlagen, är det oklart om de tester som existerar är användbara för nanomaterial. Till exempel kan test på bakterieceller ge falskt negativa resultat eftersom nanomaterial i partikelform för- modligen inte tas upp i cellväggarna där den potentiella toxiska effekten uppkommer.

Långtidstester för kronisk toxicitet och för cancerframkallande och reproduktionsstörande egenskaper är hittills inte mycket använda för testning av nanomaterial, eller diskuterade för ändring.

Miljöeffekter

En omfattande genomgång av erfarenheter från exotoxikologisk testning har nyligen gjorts. De testmetoder som finns för toxicitets- tester i miljön – både korttids- och långtidstester – anses relevanta för nanomaterial, men också här finns behov av ändringar.

Centralt vid studier av miljöeffekter är att det behövs mer kun- skap om hur nanomaterialen binder till varandra och till andra material i olika biologiska miljöer. Detta behövs för att man ska kunna ha kontroll på exponeringen under ett försök och för att man ska kunna göra trovärdiga tolkningar av resultaten.

Exponering

OECD/WPMN:s vägledningsdokument för mätning och begräns- ning av exponeringen för nanomaterial avser att omfatta arbets- miljöexponering, konsumentexponering och miljöexponering. Det är i huvudsak sammanställningar över olika sätt att göra expone- ringsmätningar och vidta riskbegränsande åtgärder. Standardiserade tekniker på området saknas, men utvecklingsarbete pågår.

SOU 2013:70

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

Riskbedömning

OECD/WPMN har också analyserat metodik och praxis för risk- bedömning av nanomaterial samt utmaningar och strategier för att göra riskbedömningar när man har begränsat kunskapsunderlag.

En stor utmaning vad gäller riskbedömningsmetodik är att avgöra hur data från experiment ska överföras till människa och miljö. Vad gäller överföring av resultat från experimentella data till människa behöver hänsyn tas till faktorer som exponeringstid, dos, använt djurslag samt variationer mellan människor (ålder, kön, livsstils- faktorer m.m.).

En typ av metod för överföring av data från experiment till män- niska eller miljö är att använda bedömningsfaktorer. Den allmänna principen för sådana metoder är att resultatet från ett laboratorie- test divideras med en lämplig bedömningsfaktor. Målet är att upp- skatta en exponeringskoncentration som skyddar en stor majoritet av arterna i det aktuella ekosystemet. En annan typ av metod är känslighetsmetoder, där syftet är att beräkna en koncentration som antas skydda en viss procentandel (t.ex. 95 %) av ekosystemets arter mot toxiska effekter.

Även i detta sammanhang behövs kunskap om i vilken utsträck- ning sådana bedömningsfaktorer som används för ”vanliga” kemi- kalier är tillämpliga även för nanomaterial.

4.3Exponering för nanomaterial och kända effekter på hälsa och miljö

4.3.1Inledning

Kännedom om vilka nanomaterial som förekommer och hur olika nanomaterial sprider sig, fördelas och omvandlas i människo- kroppen och i miljön är nödvändigt för att kunna uppskatta vilka nivåer av nanomaterial som människan eller miljön exponeras för, och därmed vilka risker nanomaterial kan ge upphov till.

Kunskap behövs även om hur nanomaterialen aggregerar eller agglomererar och om bindning till andra partiklar i miljön för att förstå var och hur nanomaterialen förekommer.

Vid exponeringsmätningar, såväl för människan som för miljön, är det grundläggande att välja ett lämpligt mått för hur dosen eller koncentrationen ska preciseras. För nanomaterial anses parametrar

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

SOU 2013:70

som partikelantal, ytarea, storleksfördelning, form och strukturell uppbyggnad som lämpliga exponeringsmått. Det är också viktigt att känna till om nanomaterialet föreligger som fri partikel eller som agglomerat/aggregat, om det har speciella egenskaper och i så fall vilka samt vilka föroreningar som förekommer i materialet. Det är också angeläget – liksom vid all annan exponeringsbedömning – att kunna skilja den undersökta exponeringen från eventuell expo- nering som förekommer naturligt i omgivningen.

Ett övergripande problem vid rapportering från exponering är svårigheter att jämföra data från olika rapporter på grund av dåliga beskrivningar av mätmetoder och resultat. Som konstaterats tidi- gare i framställningen efterfrågas och behövs standardiserade och harmoniserade metoder för mätning och rapportering, såväl vid reglering av nanomaterial som i den fria forskningen.

4.3.2Hälsa

Exponeringsvägar för människa

Yrkesmässig exponering

Inom EU beräknas mellan 300 000 och 400 000 arbetstillfällen vara knutna till nanoteknik. 75 % av arbetsplatserna där nanomaterial hanteras beräknas vara små och medelstora företag. Det har upp- skattats att år 2015 kommer globalt drygt två miljoner arbeten att innebära kontakt med nanomaterial. Med ökande tillverkning och användning av produkter som innehåller nanomaterial följer en mer utbredd risk för hälsoskador på grund av att många arbetstagare exponeras för nanomaterial.

Nanomaterial kan frigöras till arbetsmiljön under produktion och vid vidare bearbetning till varor. ”Top down”-metoden för framställning av nanomaterial, där större material processas ned till nanomaterial, medför ofta arbetsmiljöproblem i form av expone- ring för damm. Nanomaterial kan också frigöras vid sluthantering av produkter som innehåller nanomaterial i samband med destruktion.

Den viktigaste exponeringsvägen för nanomaterial i arbets- miljön är genom inandning. Exponering för nanomaterial via huden torde också vara en relevant exponeringsväg i arbetsmiljön. Expo- nering via mag-tarmkanalen är sannolikt av mindre betydelse, men nedsväljning av dammpartiklar och aerosoler måste också beaktas.

SOU 2013:70

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

Arbetstagare kan exponeras bl.a. vid hantering av pulver, via produkter i vätskeform t.ex. vid sprayning, eller genom sönderfall, nötning och avskavning av nanomaterial från ytbehandlade produkter.

Konsumentexponering

Konsumenter exponeras för nanomaterial som partiklar och aero- soler t.ex. från målarfärger och bilvårdsprodukter på samma sätt som i arbetsmiljön dvs. genom inandning och via huden. Kontakt med avskavt och nött material som innehåller nanomaterial samt med nanomaterial som avsiktligt eller oavsiktligt läcker ut från en vara kan också ge upphov till exponering. Exponering via mag- tarmkanalen för konsumenter är främst aktuell vad beträffar nano- material i livsmedelsrelaterade produkter och läkemedel. Som exempel kan nämnas titandioxid i nanoskala som används som färgämnestillsats (E171) i salladssåser, sötsaker och i tuggummi.

Kontakt med nanomaterial kan också uppkomma då nano- material används i livsmedelsförpackningar, i livsmedelstillsatser, i läkemedel, i kosmetiska produkter inklusive solskyddsmedel eller i plåster och textilier där nanopartiklar av silver används i anti- bakteriellt syfte.

Effekter på hälsa

Från djurstudier och i experiment på odlade celler kan man idag urskilja vissa effekter orsakade av nanomaterial och som potentiellt kan ge upphov till skador på människors hälsa. Nedan redovisas exempel på studier rörande hälsorisker med nanomaterial där resultaten börjar bli samstämmiga.

Upptag, fördelning, omvandling och utsöndring i kroppen

Nanopartiklar kan tas upp i kroppen via lungorna eller via mag- tarmkanalen och kan därigenom nå blodcirkulationen och sedan distribueras till kroppens flesta övriga organ. Vissa nanopartiklar har också visats kunna passera flera av kroppens skyddande barriärer och nå hjärna, testiklar och foster.

Den viktigaste vägen för upptag av partikulärt nanomaterial är via lungorna. I övrigt är upptag via munnen (mag-tarmkanalen)

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö SOU 2013:70

främst aktuell vad beträffar nanomaterial i livsmedelsrelaterade produkter och läkemedel.

Upptag av nanomaterial via huden kan också vara relevant. De flesta studier visar dock att oorganiska nanopartiklar, som titan- dioxid i solskyddskrämer, inte tas upp av kroppen när de appliceras på oskadad hud. Partiklarna kan ta sig ned i hårsäckarna men förväntas inte ta sig längre in i huden den vägen. Dessa studier har gjorts på frisk hud från människa. Kunskapen är dålig om hur det förhåller sig för skadad hud. Det pågår också en diskussion om eventuell skillnad i hudupptaget mellan oorganiska nanomaterial i solskyddskrämer och organiska nanomaterial i läkemedel avsedda att penetrera huden.

Nanopartiklar återfinns ofta i större mängd i lever, mjälte och lymfsystemet, dvs. i organ som har till uppgift att oskadliggöra främmande partiklar i kroppen. I njurarna har större ansamling av nanopartiklar bara noterats i ett fåtal studier. I de flesta studier som gjorts på spridning av nanopartiklar till hjärnan har nivån varit liten eller obefintlig. Nanopartiklar sprids endast i mindre mängd till hjärtat.

Fortfarande finns liten kunskap om metabolism (omvandling) av olika nanomaterial. Många nanopartiklar som används i medi- cinska applikationer, t.ex. silver, guld, järnoxid, kisel och kvant- prickar, är stabila föreningar som inte bryts ned snabbt eller enkelt. Nyligen kom studier som visar att enväggiga kolnanorör kan brytas ned av enzymer från människa.

Det har visats att nanomaterial kan utsöndras ur kroppen via levern och njurarna. Utsöndringsvägar via lungor, bröstmjölk och svettkörtlar är knapphändigt studerade.

Datorbaserade toxikokinetiska fysiologiska modeller som används för studier av hur ”vanliga” kemikalier tas upp, fördelas, omvandlas och utsöndras ur kroppen är också tillämpliga på nanomaterial. Modellerna behöver dock ändras och anpassas till nanomaterial.

Effekter på olika organ

Studier på djur där nanomaterial tillförts via luftvägarna tyder på att lungexponering kan innebära en hälsorisk. Både lokala effekter i lungorna och effekter på hjärt-kärlsystemet och andra inre organ har observerats hos gnagare.

100

SOU 2013:70

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

Kolnanorör liknar asbestfibrer till utseendet. Det finns studier som visar att de också kan ha liknande effekter, dvs. ge upphov till lungfibros, och farhågor finns att de i förlängningen kan ge upphov till lungcancer.

Kolnanorör som inandas kan tas omhand och oskadliggöras av en typ av vita blodkroppar, makrofager. De kan också föras ut med luftrörens flimmerhår eller stanna kvar i lungorna. Om fibrerna är stora har makrofagerna svårt att eliminera dem. Kolnanorör som inte oskadliggörs kan i vissa fall orsaka skada på arvsmassan genom inflammation och bildning av fria radikaler.7 Det finns också studier som visar att vissa kolnanorör kan elimineras genom att brytas ned av olika enzymer.

Vid en generell jämförelse mellan tillverkade nanopartiklar och större partiklar som hamnar i lungan genom inandning tas nano- partiklar i högre utsträckning upp i blodcirkulationen, interagerar mer med proteiner och tränger in i celler och cellkärnor. Tidigt visades i en undersökning med gnagare att inandning av titandioxid respektive aluminiumtrioxid ger större toxiska effekter än samma ämnen i mikrostorlek.

Nanopartiklar kan påverka hjärt-kärlsystemet indirekt genom att orsaka inflammation i lungan som eventuellt kan ge upphov till förändringar av blodets koagulationsfaktorer. Skador kan även orsakas av en direkt påverkan av partiklar och kolnanorör på blod- kärlen och hjärtat.

En del av den kunskap som finns om inandning av nanopartiklar bygger på studier gjorda på oavsiktligt bildade nanopartiklar i luft- föroreningar. Man har sett att hjärt-kärlsjuklighet och problem för astmatiker/personer med KOL (kroniskt obstruktiva lungsjuk- domar) påverkas av andelen ultrafina partiklar i luftföroreningarna.

Indikationer på påverkan på arvsmassan

Flera nanomaterial, speciellt metalloxider, har gett utslag i tester för genotoxicitet, dvs. de kan påverka arvsmassan (DNA). Nano- material kan skada DNA genom att de kan generera fria radikaler som i sin tur kan reagera med DNA. Nanomaterial kan även orsaka

7 Syre som omsätts i cellerna kan bilda skadliga molekyler som kallas fria radikaler. Speciellt känsliga för fria radikaler är DNA (arvsmassa), enzymer och fleromättade fettsyror. Normalt hindrar kroppens naturliga försvarssystem fria radikaler från att skada andra mole- kyler. Så kallade antioxidanter kan ta hand om överskottet av fria radikaler.

101

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

SOU 2013:70

inflammation i olika vävnader som i sin tur leder till bildning av fria radikaler.

Det har också observerats att t.ex. kolnanorör kan påverka hur kromosomer fördelas då cellerna delar sig.

Cancer

WHO:s organ för cancerforskning, International Agency for Research on Cancer (IARC) har klassificerat titandioxid, i både bulk- och nanoform, som möjligen cancerframkallande för människor baserat på ett ökat antal tumörer hos råttor. Kimrök är också klassificerat som möjligt cancerframkallande för människor. Vad gäller kol- nanorör har man sett att cancer kan bildas lokalt efter injektion av kolnanorör i bukhålan hos möss och i pungen hos råttor men man har ännu inte visat att cancer kan uppstå i lungsäcken hos försöks- djur vid inhalation.

Påverkan på immunsystemet

Olika nanopartiklar kan vara utformade så att de kan undgå att upptäckas av immunsystemet. De kan även förstärka eller försvaga immunsvaret. Det finns studier som visar att kolbaserade nano- partiklar kan öka immunsvaret för luftburna ämnen, vilket kan orsaka allergiska reaktioner. Nanopartiklars olika egenskaper kan utnyttjas inom läkemedelsforskningen, t.ex. kan nanopartiklar användas för att förstärka effekten av ett vaccin.

Effekter vid passage över olika barriärer

För vissa organ och system i kroppen finns hinder som skydd mot skadliga ämnen och organismer. Sådana är till exempel blod-hjärn- barriären som skyddar det centrala nervsystemet, blod-testikel- barriären som skyddar produktionen av spermier och placenta- barriären i moderkakan som har till uppgift att skydda fostret. Det har visat sig i experimentella studier på djur att flera nanomaterial har förmåga att passera dessa barriärer.

Nanopartiklar har i djurförsök visat sig kunna passera blod- hjärnbarriären och dessutom påverka blod-hjärnbarriärens egen- skaper. Om blod-hjärnbarriären skadas ökar risken för att även

102

SOU 2013:70

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

andra substanser – även skadliga – kan passera. Till exempel har nanoformen av aluminiumtrioxid visats kunna påverka speciella proteiner i blod-hjärnbarriären som kontrollerar vilka substanser som får passera. Nanomaterial kan också störa hjärnans signal- processer genom att göra så att proteinerna får ett annat utseende. Skadade proteiner kan i sin tur vara kopplade till sjukdomar i nervsystemet.

Studier på gnagare har också visat, för flera olika nanopartiklar, att de kan komma in i hjärnan via luktnerven och därefter ansamlas i hjärnvävnad. Upptag av manganoxid i hjärnan har orsakat inflam- matoriska förändringar. Nanopartiklar av koppar kan inverka på frisättning av hjärnans signalsubstanser. Tillförsel av titandioxid- partiklar ledde till ansamling i olika delar av hjärnan där man även såg en förlust av nervceller.

Nanopartiklar av koppar, silver eller aluminium har i djurförsök, efter tillförsel via bukhålan, visats kunna framkalla skada på blod- hjärnbarriären, orsaka bl.a. lätt nedsatt koordinationsförmåga samt cellförändringar i hjärnan.

Det har visats att nanopartiklar kan passera moderkakan hos dräktiga möss. Nanopartiklar av kvarts och titandioxid som injicerats i blodet har hittats i moderkakan och i fostrets lever och hjärna. De möss som behandlats hade mindre livmödrar och mindre foster än obehandlade möss. Fullerenmolekyler som var större än nano- storlek orsakade inte liknande komplikationer. Man har även kunnat se förändringar i uttrycket av gener som har samband med utveckling och funktion av det centrala nervsystemet hos nyfödda och 2–3 veckor gamla möss då de dräktiga honorna behandlats med nano-titandioxid. Nanopartiklar av titaniumdioxid som injicerats i dräktiga möss kunde återfinnas i musungarnas hjärna och testiklar.

Det har också visats att nanopartiklar av polystyren kan passera moderkakan hos människa när man undersökt passage av partiklar i moderkakor strax efter förlossningen. Partiklar i nanostorlek kunde passera, men inte partiklar av större storlek.

I experiment på gnagare har visats att nanoformen av titandioxid och även kimrök kan passera blod-testikelbarriären och skada testiklar och spermieproduktion.

Mushonor som exponerats för kimrök vid tillförsel via lungan under dräktigheten fick musungar med nedsatt spermieproduktion och mikroskopiska förändringar i testiklarna.

103

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

SOU 2013:70

4.3.3Miljö

Miljöexponering

De studier som gjorts pekar på att det behövs nya verktyg för att förstå och uppskatta exponering i miljön. Speciellt finns det behov av att utveckla exponeringsmodeller anpassade för nanomaterial eftersom exponeringsmodeller för ”vanliga” kemikalier, generellt sett, inte är direkt tillämpliga för nanomaterial. Problem kan vara att det saknas tillgång till relevanta data att lägga in i modellerna. Det kan också saknas analysmetoder för att identifiera, mäta och karaktärisera nanomaterialen med tillräcklig precision.

Spridning, fördelning ansamling och nedbrytning av nanomaterial i miljön

Det är relativt okänt hur nanomaterial sprids, fördelas, ansamlas och bryts ned i miljön. Det har dock visats att nanomaterial kan tas upp i biologisk vävnad och omfördelas i kroppen på testorganismer. Det finns också indikationer på att nanomaterial kan transporteras och ansamlas i näringskedjan från lägre till högre stående organismer. Till exempel har kvantprickar transporterats från alger till hopp- kräftor, och titandioxid har transporterats från hoppkräftor till fisk.

Vad gäller bioackumulering av nanomaterial (en process där ämnen ansamlas i levande organismer och biologiska miljöer) har studier gjorts bl.a. på hoppkräftor, fisk och daggmaskar. Nanoformen av järnoxid kan ackumuleras i hoppkräftor. Järnoxid kan dessutom fungera som bärare av toxiska ämnen som arsenik och påverka graden av den skadliga effekten av dessa. Även titandioxid ansamlas i hoppkräftor. Andra nanomaterial, som zinkoxid, aluminium- trioxid, kopparoxid och nickeloxid, har hittats i fiskar, musslor och daggmaskar. Nanoformer av zinkoxid, aluminiumtrioxid och koppar ansamlas ofta i större utsträckning än större former av samma ämne.

Effekter i miljön

Det finns begränsad information om skador som observeras ute i miljön orsakade av nanomaterial. Däremot påvisas allt fler effekter i experimentella ekotoxikologiska tester.

104

SOU 2013:70

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

Det finns ett stort antal experimentella studier på ekotoxicitet orsakad av nanomaterial. Bland de mest studerade ämnena är nano- former av silver, titandioxid, zinkoxid och kiseldioxid m.fl. metaller och metalloxider samt kolnanorör och fullerener.

Silver i nanoform är starkt toxiskt och även bioackumulerande, speciellt för vattenlevande organismer. Vattenreningsverk riskerar att bli mindre effektiva när silver som frigörs vid tvätt av silver- behandlade textiler släpps ut i avloppsvattnet och förgiftar bakteri- erna i reningsverket. Toxiciteten hos nanosilver anses vara kopplad till att toxiska silverjoner frigörs från nanosilvret. Eventuell påverkan på miljön av nanosilvret i sig är fortfarande okänd.

Det finns indikationer på att nanopartiklar av titandioxid kan vara bioackumulerande och persistenta i vattenmiljö, vilket innebär att de lagras i organismer och inte försvinner från miljön. Olika ekotoxikologiska studier på nanoformer av titandioxid visar dock olika och icke överensstämmande resultat, vilket gör det svårt att dra några slutsatser om skada på miljön. En trolig förklaring till skillnaderna i resultat är variation i t.ex. storlek, kristallin form och ytbehandling hos de studerade nanopartiklarna, vilket medför att jämförelser av resultaten inte är relevanta (se avsnitt 4.2). Samma erfarenheter finns från ekotoxikologiska studier på nanoformer av t.ex. järn och ceriumoxid.

Data om miljöpåverkan av kiseldioxid är sparsam, men toxiska effekter som cellskada, hämning av algers tillväxt och missbild- ningar hos embryon till zebrafiskar har observerats.

Andra exempel på miljöeffekter är observation av minskad längd och kroppsvikt hos fiskar som en följd av långtidsexponering för aggregat av fullerener.

4.4Behov av mer kunskap

4.4.1Allmänt om behovet av metodutveckling och forskning

Behovet av metodutveckling och forskning när det gäller risker för människa och miljö orsakade av nanomaterial är, som redovisats ovan, stort. Metodutveckling för regulatoriska ändamål kräver standardiserade och kvalitetssäkrade (validerade) metoder. I grund- forskningen används mer varierade metoder anpassade till den aktuella forskningen. Det behövs också god kännedom om i vilka produkter nanomaterial finns, sprids, används och hur de hanteras i

105

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

SOU 2013:70

avfallsledet. Riskerna i produkters olika stadier behöver dessutom skiljas ut i ett livscykelperspektiv (se kapitel 5).

Ofullständig riskbedömning av nanomaterial orsakad av t.ex. icke harmoniserad terminologi och icke standardiserade testproto- koll leder till låg tillförlitlighet till utförda studier, vilket i sin tur kan leda till forskningsaktiviteter som inte hade behövts om risk- bedömningen varit tillförlitlig.

Vid utvecklingen av nya nanomaterial är finansieringen av hälso- och miljöinriktad forskning viktig för att säkerställa att tillräckliga kunskaper om risker finns tillgängliga parallellt med den tekniska utvecklingen av nya nanomaterial. De medel som avsatts till forsk- ning om risker har hittills inte varit tillräckliga för att möta de behov som finns.

Samverkan inom EU och OECD behövs. Sverige kan delta mer aktivt här, med ett svenskt perspektiv på vad som utgör rimliga säkerhetsnivåer och skyddsåtgärder.

Samverkan behövs också mellan industri, myndigheter och forskning. Mycket av de data som behöver tas fram behöver komma från industrin som har kunskap om tillverkningsprocesser etc. Utveckling av metoder behöver ske i samverkan med forskning och myndigheter.

4.4.2Etiska frågor kring forskning om nanomaterial

Statens medicinsk-etiska råd

Statens medicinsk-etiska råd (SMER) har uppmärksammat etiska frågor kring nanoforskning. Frågor som särskilt har lyfts fram är säkerhet och risker, forskningsetik och informerat samtycke, trans- parens och samhällsdebatt samt rättvisefrågor. Vad gäller säkerhet betonar SMER behovet av att snarast utveckla test- och riskbedöm- ningsmetoder anpassade till nanomaterial, att nanomaterial bör märkas som information till konsumenter samt att försiktighetsprincipen bör användas som utgångspunkt för att hantera risker.

SMER framhåller att den forskningsetiska granskningen är av central betydelse för nanomaterialforskningen, speciellt vad gäller möjligheterna att utföra klinisk forskning. För att åstadkomma en ansvarsfull utveckling av nanoteknik måste den etiska diskussionen vara en integrerad del av hela innovationsprocessen och etiska aspekter måste beaktas redan i forskningsfinansieringen. SMER anser vidare

106

SOU 2013:70

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

att målen med den nanomedicinska forskningen bör beaktas även mot bakgrund av en rättvis fördelning mellan rika och fattiga länder av hälso- och sjukvårdsresurser och målet att nå en förbättrad global hälsa. Att skapa kommunikation och en bra debatt i sam- hället om nanomaterial och nanoteknik lyfts fram som essentiellt av etiska skäl. En grundläggande princip, anför SMER, är att det ska gå att verifiera en nanoprodukts säkerhet och säkerställa att den inte är skadlig innan den släpps ut på marknaden. Det finns annars en risk att vi skadar människor och miljön för många generationer framöver.

European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)

European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE), ett organ med uppdrag att ge råd till EU-kommissionen i etiska frågor, gav år 2007 ett yttrande vad gäller etiska aspekter på nano- medicin och nanoteknik. I yttrandet underströk EGE att stora för- väntningar finns inom nanomedicinen på ny diagnostik, bättre behandling, läkemedelsutveckling och förebyggande hälsovård. Yttrandet fokuserade på etiska frågor men tog också upp ett antal hälsorelaterade problem.

EGE betonade i yttrandet behovet av att vidta åtgärder för att förstå och förebygga risker som kan kopplas till nanomedicinen och för att säkerställa att nanomedicinska produkter inte är skad- liga för folkhälsan. EGE uppmanade i det sammanhanget berörda aktörer på nationell och EU-nivå att avsätta tillräckliga resurser för att förstå och förebygga risker som kan kopplas till nanomedicin.

EGE konstaterade vidare att öppenhet (inklusive öppenhet om osäkerheter och kunskapsluckor) är viktigt för allmänhetens tilltro till nanoteknik. Arbetsgruppen föreslog därför att initiativ borde vidtas på nationell och europeisk nivå för att förbereda undersök- ningar av allmänhetens uppfattning om fördelar och risker med tillämpningar av nanoteknik, speciellt nanomedicin. Vad gäller öppenhet och kommunikation uppmanade EGE även till initiativ till akademiska och offentliga debatter om problem och möjligheter med nanomedicin.

Behov av tvärvetenskaplig forskning om etiska, rättsliga och sociala konsekvenser (ELSA-frågor) inom nanomedicinen framhölls liksom inrättande av ett europeiskt nätverk för etiska frågor om nano-

107

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

SOU 2013:70

teknik. Här poängterade EGE behovet av ökat informationsutbyte mellan forskningsetiska kommittéer i olika medlemsstater särskilt avseende toxicitetsstudier, ELSA-aspekter på nanomedicinen samt rutiner för informerat samtycke med avseende på säkerhet.

4.4.3Testmetoder och riskbedömningsmetodik

Allmänna brister i testmetoder och riskbedömning

För att kemikalielagstiftning som omfattar nanomaterial i prakti- ken också ska kunna tillämpas på nanomaterial måste tillförlitlig test- och riskbedömningsmetodik finnas tillgänglig för nanomaterial. I de fall testmetoder saknas eller är otillräckliga behöver ny metodik tas fram och/eller befintliga testmetoder kompletteras.

De testmetoder som används i EU:s kemikalielagstiftning är ut- arbetade inom OECD:s testmetodprogram.

Det är av grundläggande betydelse för kunskapsuppbyggnaden att tester och analyser sker på sätt så att de ger tillförlitliga resultat som kan jämföras, så att mer generella slutsatser kan dras. Det är därför mycket viktigt att tester och mätmetoder är validerade, standardiserade och internationellt harmoniserade.

Fysikalisk-kemiska egenskaper

Nanomaterialens fysikalisk-kemiska egenskaper är föremål för omfattande diskussioner, bl.a. inom OECD/WPMN och EU- kommissionens implementeringsprojekt för Reach.

Det finns en allmän konsensus om att OECD:s vägledning för testning av fysikalisk-kemiska egenskaper måste utvidgas med ytterligare tester som ger en adekvat karakterisering av nano- material. Ytterligare tester i detta sammanhang avser t.ex. storlek, form och storleksdistribution, aggregat- och agglomeratbildning, kemiskt innehåll, specifik ytarea, ytladdning och ytkemiska egen- skaper samt kristallstruktur.

Arbetet med införande av ytterligare testmetoder för nano- materials fysikalisk-kemiska egenskaper har kommit förhållandevis långt men mycket arbete kvarstår ännu. Arbetet som pågår i sam- arbete mellan OECD och ISO är högst angeläget och behöver påskyndas.

108

SOU 2013:70

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

Interaktioner mellan nanomaterial och omgivningen

Tillförlitliga riskbedömningar för nanomaterial kan inte göras om det inte går att identifiera vilken som är den egentliga substansen som tillförs i ett experiment och vilken substans människan och miljön verkligen exponeras för. För detta behövs kunskap om nano- materialens egenskaper när det gäller att bilda aggregat och agglome- rat, och deras bindning till molekyler i människokroppen och humus- ämnen i naturen. Förståelse för biokoronan, dess uppkomst och hur den påverkar nanomaterialets egenskaper och beteende, är också central och nödvändig. Vidare behövs kunskap om hur ett nano- material kan ändras sin biologiska identitet i olika stadier av ämnets livscykel t.ex. hur nanopartiklar som passerar olika biologiska miljöer eller produktionsmiljöer ändras och interagerar med olika organismer.

Mycket forskning pågår om biokoronan och dess struktur, sam- mansättning och biologisk aktivitet, både när det gäller möjligheter och risker. Fortfarande finns dock stora kunskapsluckor.

Provberedning och dos

Trots viss vägledning från OECD/WPMN finns det fortfarande behov av mer forskning för att ändra och/eller utveckla standar- diserade doseringsmetoder och provberedningsmetoder vid test- ning av partikulärt nanomaterial, både för human riskforskning och ekotoxicitet. Detta gäller särskilt eftersom det för närvarande saknas samsyn om bästa sätten att bereda prov av nanomaterial för eko- toxikologisk testning.

Testmetoder för upptag, omvandling, fördelning och utsöndring ur kroppen

Det saknas för närvarande vägledning för testning av upptag, om- vandling, fördelning och utsöndring ur kroppen (toxikokinetik) av nanomaterial. Detta är en allvarlig brist som behöver åtgärdas då kunskapen om ett ämnes kinetik är grundläggande vid riskbedöm- ning. Dessutom finns mycket sparsamt med referenslitteratur om nanomaterials toxikokinetik.

109

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

SOU 2013:70

Testmetoder för spridning, omvandling, fördelning och nedbrytning i miljön

Det saknas idag fungerande metoder för att testa ett nanomaterials omvandling, fördelning och nedbrytning i miljön. Bristen är all- varlig då sådana data ligger till grund för exponerings- och risk- bedömningar. Dessutom finns mycket lite referenslitteratur på området.

Testmetoder för effektbedömning

Inom OECD/WPMN pågår en översyn av tillgängliga testmetoder för att bedöma hälso- och miljöeffekter. Det råder enighet om att befintliga tester kan användas vid testning av nanomaterial men att vissa tester kan behöva ändras och eventuellt kompletteras samt kvalitetssäkras och harmoniseras. Det finns därför fortfarande ett behov av att följa, medverka i och utvärdera översynen noggrant för att uppnå en säker hantering av nanomaterial.

Riskbedömning

Det saknas idag bedömningsfaktorer för nanomaterial för att över- föra data från experimentella system till människa och miljö. Detta är en stor brist i riskbedömningen då en systematisk överföring av effekt- och även exponeringsdata kan bli svår att genomföra både vid hälso- och miljöriskbedömningar.

4.4.4Kunskap om exponering och effekter på hälsa och miljö

Kunskap om exponering

Det finns otillräckligt med kunskap om hur människor exponeras för nanomaterial. Bristen på data om exponering i arbetsmiljö är fortfarande stor, även om alltmer data tas fram. Bristen är också stor när det gäller hur konsumenter exponeras. Den dåliga till- gången på data beror bl.a. på brist på mätmetoder och mätinstru- ment (se föregående avsnitt). Mer kunskap behövs om metoder och strategier för att göra exponeringsmätning på arbetsplatser. Grundläggande kunskap behövs om konsumenters exponering.

110

SOU 2013:70

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

En ytterligare svårighet när det gäller att göra exponerings- bedömningar är att det finns dålig kunskap om vilka avsiktligt till- verkade nanomaterial som förekommer på marknaden, och var de förekommer (se kapitel 5 och 9).

Partnerskap för europeisk forskning om säkerhet och hälsa i arbetsmiljö (PEROSH) och EU-kommissionens vetenskapliga kommitté för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR) framhåller nödvändigheten av att strategier och verktyg tas fram för tillförlitliga exponeringsbedömningar eftersom dålig tillgång på exponeringsdata är en av de största begränsningarna vid miljö- och hälsoriskbedömning av nanomaterial. Tillförlitliga och standardise- rade mätinstrument saknas. Detta gäller speciellt sådana metoder som kan skilja på exponering som förekommer naturligt i omgiv- ningen och avsiktlig exponering.

Kunskap om effekter på människokroppen

Kunskapen om nanomaterials påverkan på människokroppen har breddats något de senaste åren. Men det finns fortfarande ett stort behov av mer referenskunskap från forskningen, framför allt om effekter efter långtidsexponering.

Det är, som redovisats ovan, känt att tillverkade nanopartiklar kan komma in i kroppen och åstadkomma skada på olika organ. Studier på möss och råttor har visat att vissa nanopartiklar passerar in i kroppen genom lungorna. Nanomaterial kan tas upp från mag- tarmkanalen efter intag via munnen. Passage av nanomaterial via moderkakan in till fostret har visats liksom passage genom blod- testikelbarriären. Nanomaterial kan också passera blod-hjärnbarriären och tas upp i hjärnan.

Exempel på angelägna forskningsområden på hälsosidan är studier om nanomaterialens celltoxicitet, upptag, fördelning och utsönd- ring av nanomaterial i kroppen, effekter på hjärt-kärlsystemet, eventuella likheter mellan effekter av kolnanorör och effekter av asbest, uppkomst av DNA-skador samt påverkan på fortplantning och fostrets/barnets utveckling.

111

Kunskap om testmetoder och effekter på hälsa och miljö

SOU 2013:70

Kunskap om exponering och effekter i miljön

Det finns många obesvarade frågor om hur olika nanomaterial sprids, ansamlas, fördelas och bryts ned i miljön. På grund av mycket knapphändiga uppgifter om exponering i miljön för nanomaterial saknas i princip möjligheter att göra riskbedömningar, både i sam- band med regelutveckling och i andra syften.

Det finns också många obesvarade frågor om olika nanomaterials bioackumulering, nedbrytning och effekter i olika biologiska system och organismer. Kunskap om nanomaterials potentiella ekotoxiska egenskaper är mycket liten. Totalt sett är nivån av kunskap om effekter på miljön från experimentella studier också betydligt lägre än motsvarande kunskap om effekter på människan. Trots ett ökande antal experimentella ekotoxikologiska studier i den vetenskapliga litteraturen är det svårt att utifrån den kunskap som finns dra slut- satser om nanomaterials eventuella miljöpåverkan.

Mer grundläggande kunskap behövs således om spridning, för- delning och omvandling/nedbrytning och bioackumulering av nano- material i miljön. Mer kunskap behövs också för att utveckla meto- dik för exponeringsmätning och för att utveckla exponerings- (simulerings)modeller. Vidare behövs mer kunskap om nano- materialens interaktion med sin biologiska omgivning t.ex. bind- ningen till humusämnen. Mer kunskap behövs om dispersion av nanomaterial i olika medel och mätmetoder för att analysera och mäta vad testorganismerna verkligen exponeras för, vad de tar upp och vad de påverkas av i experimentella och ekologiska system. Forskning behövs också om eventuella effekter i miljön orsakade av nanomaterial efter såväl korttids- som långtidsexponering.

112

5Nanomaterial i ett livscykelperspektiv

5.1Inledning

En säker hantering av nanomaterial förutsätter inte bara kunskap om de enskilda nanomaterialens hälso- och miljörisker i speciella hanteringssituationer utan också en bredare överblick av hur nano- materialet används i samhället. Ett livscykelperspektiv används för att förstå hälso- och miljöpåverkan i alla hanteringsled som nano- materialet går igenom; från tillverkning via användning till slut- hantering som avfall.

Med en sådan överblick är det lättare att identifiera hanteringar av nanomaterial som leder till stor exponering av människor och miljö, och där det i vissa fall kan vara viktigt att sätta in åtgärder.

Dessutom behöver man i vissa situationer analysera den totala miljöpåverkan av en produkt eller en process där nanomaterial ingår. Det kan t.ex. vara viktigt att studera faktorer som energi- åtgång och resursförbrukning i olika steg i livscykeln. För en del tillämpningar av nanoteknik, t.ex. inom energiområdet, kan en sådan analys visa på vinster för miljön i termer av minskad eller effektivare energianvändning och därmed minskad klimatpåverkan.

Det här kapitlet tar upp några metoder för att studera nano- material ur ett livscykelperspektiv. Dessa metoder ersätter inte metodiken för riskbedömningen av nanomaterial som redovisas i kapitel 4 utan kan ge kompletterande information.1

1 Fakta i kapitlet är hämtade från en rapport som utarbetats av Avdelningen för Miljö- strategisk Analys vid KTH som ett konsultuppdrag för utredningen. En sammanfattad version av rapporten finns i bilaga 4. En mer utförlig version på engelska finns på www.kth.se/abe/fms

113

Nanomaterial i ett livscykelperspektiv

SOU 2013:70

5.2Livscykelperspektivet – frågeställningar och metodval

Med livscykelperspektiv menas studier av nanomaterialen ”från vaggan till graven”, dvs. att man har i åtanke alla de steg ett nanomaterial går igenom från råvaruutvinning, tillverkning, användning (t.ex. som komponent i en produkt eller process) och till slut som avfall (förbränning eller deponi) eller i vissa fall återvinning. Dessutom beaktas transporter mellan alla hanteringsled.

Figur 1 Livscykeln för produkt med nanomaterial

Förbränning & deponering

tervinning

Utvinning av råvaror

Emissioner av	tervinning
nanomaterial

Avfallshantering	Produktion
teranv ndning	Emissioner av
teranv ndning	nanomaterial

Användning

Distribution

Nanomaterial

Produktens livscykel

Figur 1 ger en schematisk bild över livscykeln. Den tunnare, mörka linjen innanför den tjockare representerar nanomaterialet i produktens livscykel och visar var emissioner (utsläpp) av nanomaterialet kan ske.

114

SOU 2013:70

Nanomaterial i ett livscykelperspektiv

I praktiken begränsas möjligheten till kunskap om nanomaterialens livscykel av brist på tillgång till data om förekomst och användning av nanomaterial i samhället. För ”vanliga” kemikalier finns viss information i de EU-register som byggts upp (t.ex. genom EU:s kemikalieförordning Reach) och i det svenska produktregistret som hanteras av Kemikalieinspektionen (se vidare kapitel 8). För nano- material finns inga motsvarigheter.

Det finns ett stort behov av att veta vilka nanomaterial som förekommer, i vilka mängder och i vilka användningar, samt hur nanomaterial hanteras i samhället. Sådan information är nödvändig för att bedöma vilka potentiella risker som nanomaterial och nano- teknik kan medföra. Vissa faser i livscykeln kan innebära särskilda risker genom hantering som leder till att omgivande miljö exponeras. Samtidigt kan en del användningar av nanomaterial innebära lägre energi- eller resursförbrukning och därmed minskad miljöpåverkan. För ett antal tillämpningar av nanoteknik finns anledning att samlat kunna bedöma både positiva och negativa bidrag till miljön.

Det finns ett par metoder för att studera livscykelaspekter på nanomaterial. De har lite olika användningsområden och kan belysa olika typer av frågeställningar.

Flödesanalysen (substans- eller partikelflödesanalys) innebär att man studerar ett nanomaterials passage genom livscykeln, från råvara till slutdestination. Flödesanalysen kan framför allt bidra till underlag för att bedöma vid vilken typ av användning och var i livs- cykelkedjan det är mest sannolikt att exponering eller utsläpp av nanomaterialet sker till omgivande miljö.

I synnerhet i samband med att ett nanomaterial identifieras som skadligt för hälsa och/eller miljö, och åtgärder behöver sättas in för att minimera riskerna, kan flödesanalysen vara till nytta. Flödes- analysen kan också hjälpa till att identifiera de åtgärder som ur ett samhällsperspektiv är mest effektiva, och ge en uppfattning om konsekvenser av alternativa åtgärder.

Livscykelanalysen eller livscykelutvärdering (eng. Life Cycle Assessment, LCA) har en bredare utgångspunkt och inkluderar i princip alla typer av hälso- och miljöpåverkan som härrör från en viss produkt eller process, dvs. också olika typer av utsläpp, energi- användning eller annat resursutnyttjande. Livscykelanalys är en jämförande analys som kan användas för att jämföra olika typer av miljöpåverkan (positiv eller negativ) av vissa funktioner hos olika produkter eller processer. Till exempel kan man jämföra miljö- påverkan av en produkt eller process vars funktion bygger på nano-

115

Nanomaterial i ett livscykelperspektiv

SOU 2013:70

teknik med en produkt med likartad funktion som bygger på en mer konventionell teknik. Livscykelanalys är en metod att väga för- delar och nackdelar med olika teknikval.

Även om det idag är svårt att med en livscykelanalys ge exakta svar, framför allt på grund av brist på data, kan livscykeltänkandet ge viktig vägledning vid beslutsfattande om utveckling och val av produkter som bygger på nanoteknik. Livscykeltänkandet kan ge värdefull vägledning vid innovation och produktutveckling där man behöver förutse potentiella risker för att undvika felinvesteringar i teknik som leder till ohållbara miljö- eller hälsoproblem. Likaså kan livscykeltänkandet ge viktig vägledning i upphandlingssituationer där positiva och negativa miljöaspekter av olika alternativ ska jäm- föras och vägas mot varandra.

5.3Flödesanalys

5.3.1Om metoden

Tillämpning av substansflödesanalys (eller partikelflödesanalys) på ett nanomaterial innebär en kartläggning av nanomaterialets använd- ning i processer, produkter och varor. Flödesanalysen kan belysa frågor om var i livscykeln de största utsläppen av nanomaterial kan ske. Utifrån denna information kan man få bättre kännedom om vilka grupper av människor (t.ex. arbetstagare eller konsumenter) som löper risk för direkt exponering samt till vilka delar av den yttre miljön de största utsläppen kan ske (vatten, mark, luft inom- hus eller utomhus).

116

SOU 2013:70

Nanomaterial i ett livscykelperspektiv

Figur 2 Livscykelperspektiv för en substans som används i flera olika produkter. Återvinning av produkter och material kan också förekomma. Från varje fas kan utsläpp till omgivande miljö ske.

Figur 2 ger en illustration av principen för en flödesanalys. För ett nanomaterial kan studien starta antingen vid tillverkning (som i figuren) eller, om det är ett ämne som förekommer naturligt, med råvaruutvinning. Nanomaterialet kan ingå i ett antal olika pro- dukter eller användas i olika processer innan det förr eller senare blir avfall och deponeras, förbränns eller återvinns. Varje fas kräver speciella överväganden om potentiella utsläpp av nanomaterialet till omgivande miljö. Den informationen kan ge underlag för att bedöma risken för att människor exponeras för nanomaterialet eller att nano- materialet sprids i den yttre miljön. Om studien avgränsas till ett land, t.ex. Sverige, behöver man också ta med aspekter på import och export för att få en mer komplett bild.

Flödesanalysen ger således främst en överblick över använd- ningen av ett enskilt ämne och den risk för exponering som kan förekomma i olika faser av livscykeln. Om ämnet som studeras innebär oacceptabla risker för människor eller den yttre miljön kan flödesanalysen vara ett viktigt beslutsunderlag för att rikta åtgärder till kritiska hanteringsled i livscykeln. Flödesanalysen kan också ge insikt om tidshorisonten för utsläpp. I vissa fall sker utsläpp direkt i samband med processande eller användning, i andra fall kan

117

Nanomaterial i ett livscykelperspektiv

SOU 2013:70

nanomaterialet inneslutas i en långlivad produkt och leda till att man bygger upp ett framtida avfallsproblem i samhället.

En begränsning för att genomföra flödesanalyser är bristen på grunddata om nanomaterials tillverkning, import eller förekomst i produkter och varor. Datakällor som använts för flödesanalyser av vanliga kemiska ämnen, t.ex. Statistiska centralbyråns officiella statistik och Kemikalieinspektionens produktregister, tar inte upp nanomaterial specifikt.

5.3.2Exempel på flödesanalyser

Substansflödesanalyser har gjorts för svenska förhållanden för några miljöskadliga eller misstänkt miljöskadliga nanomaterial (nano- silver, titandioxid och grafen) vid Chalmers Tekniska Högskola. Studien vid Chalmers ger en bra illustration av vilken typ av infor- mation en flödesanalys av nanosilver kan ge.

Nanosilver används som bakteriedödande ämne, framför allt i textilier och sårförband, och i elektronik. I studien dras slutsatsen att den största utsläppskällan av nanosilver till den yttre miljön är vid användning av nanosilver i textilier, där silverpartiklar kan fri- göras vid tvättning. Silvret som frigörs hamnar i stor utsträckning i vattenreningsanläggningar där merparten hamnar i slammet och resten släpps ut med vattnet. Slammet används i sin tur som täck- ningsmaterial på deponier eller som gödningsmedel på jord- eller skogsmark. Från slammet kan silvret lakas ut och studien pekar på att i ett framtidsscenario kan halterna av silver komma att bli högre än etablerade risknivåer för vissa organismer.

För nanosilver som används i sårförband kommer det mesta att hamna i brännbara avfallsfraktioner. För både textilier och sårför- band innebär användningen också att människor exponeras genom direktkontakt med huden.

Nanosilver i elektronikprodukter kommer att finnas kvar i pro- dukterna efter användning. Om elektronikskrotet behandlas genom återvinning är det möjligt att delar av silvret kan återvinnas. Men elektronikskrot behandlas inte bara genom avancerade återvinnings- processer. Elektronikskrot tas också ofta omhand genom enklare processer i olika delar av världen, och då inte sällan med okontrolle- rade utsläpp som följd.

För andra nanomaterial kan utsläpp ske på andra sätt. Titan- dioxid används t.ex. i solskyddsmedel. Därmed sker en direkt expo-

118

SOU 2013:70

Nanomaterial i ett livscykelperspektiv

nering av människor, men det sker också direkta utsläpp till vatten- miljöer i samband med bad med solskyddsmedel på kroppen.

För grafen, ett material som bedöms öka i användning och få många tillämpningar inom elektronik och som kompositmaterial, saknas data om potentiella utsläpp till arbetsmiljö och den yttre miljön.

Dessa exempel illustrerar att utsläpp från nanomaterial kan ske på många olika sätt under livscykeln. För att få reda på exakt vad som sedan sker i miljön och vilka effekter nanomaterialen kan ha krävs att flödesanalysen kompletteras med en riskbedömning.

5.4Livscykelanalyser

5.4.1Om metoden

Livscykelanalys eller livscykelutvärdering (LCA) är metodik för att studera den totala resursanvändning och miljöpåverkan som sker under en produkts hela livscykel, från utvinning av råvaror via produktion och användning till sluthantering. Livscykelanalyser bygger således på en mycket bredare ansats än såväl riskbedömning som flödesanalys och kan därför belysa andra frågeställningar som är aktuella för nanotekniken.

Speciellt intressant för nanotekniken blir att också aspekter av materialåtgång och energianvändning analyseras i de olika faserna i livscykeln, eftersom nanoteknikens olika applikationer (solceller, batterier, vattenrening etc.) kan förväntas ge energi- och resurs- besparande bidrag. Därmed kan också nanoteknikens positiva bidrag till att minska klimatproblem och bidra till en bättre hushållning med naturresurser belysas i en livscykelanalys.

Livscykelanalys är en metod som standardiserats av den inter- nationella standardiseringsorganisationen (ISO), och som utveck- lats under de senaste tjugotal åren. Livscykelanalys är i princip en jämförande metodik som utgår från funktionen hos en produkt eller process. Detta innebär att man med LCA-metodik kan jäm- föra den potentiella totala miljöpåverkan, dvs. såväl positiva som negativa bidrag, av en produkt eller process som bygger på nano- teknik med en som bygger på en alternativ teknik.

Eftersom ett syfte med en LCA är att utveckla enkla mått för att jämföra den totala miljöpåverkan mellan alternativa produkter eller processer är det viktigt att man vid en LCA noggrant avgrän-

119

Nanomaterial i ett livscykelperspektiv

SOU 2013:70

sar det system som ska studeras för att villkoren för jämförelserna ska bli likartade. Till exempel är geografisk avgränsning viktig att definiera eftersom transporter avsevärt kan påverka resultaten.

Livscykelanalysmetodiken är idag bättre lämpad för att bedöma miljöpåverkan som energiförbrukning och utsläpp av klimatgaser, eftersom det finns bättre tillgång till grunddata. Däremot är det i dagsläget svårt att inkludera nanomaterialens potentiella hälso- och miljöskadliga effekter eftersom data från tester och riskbedömning saknas. Livscykelanalysmetoden kan dock idag, liksom flödesanalysen, vara ett hjälpmedel för riskanalysen genom att identifiera de faser i livscykeln som man speciellt bör fokusera på i riskbedömningen.

5.4.2Exempel på livscykelanalyser

Under det senaste decenniet har ett antal livscykelanalyser eller livscykelanalysliknande studier gjorts på produkter som innehåller nanomaterial. Sammanlagt handlar det om cirka 30 studier. Många av dem är dock på olika sätt begränsade av skäl som framgår ovan.

Många av studierna är av typen från ”vaggan till grinden” där produktionsprocesser ingår men inte användning och avfallshantering. Många av studierna fokuserar på ett begränsat antal miljöeffekter, i första hand energianvändning och/eller växthusgaser. Toxiska effekter av nanomaterial har varit svårare att behandla i livscykelstudier.

Energianvändningen vid tillverkning av nanomaterial kan ibland vara omfattande. Ett exempel är tillverkning av kolnanofibrer och fullerener, som är 2 till 100 gånger mer energikrävande per kilo att tillverka än t.ex. aluminium (beroende på framställningsmetod). Kolnanofibrer kan i sin tur användas i kompositmaterial som är mer energikrävande än stål att tillverka. Den ökade energiförbruk- ningen vid tillverkningen kan dock kompenseras med att komposit- materialen är lätta och kan ersätta stål i bl.a. fordon, och därmed bidra till en lägre bränsleförbrukning i användningsfasen. Sett över en bils livscykel kan den totala energianvändningen bli lägre med kompositer som innehåller nanomaterial jämfört med stål trots den betydligt högre energianvändningen i samband med tillverkningen.

Även litiumbatterier som innehåller nya typer av nanomaterial kan vara mer energikrävande att producera än andra batterier. Men om de används i fordon kan det leda till betydligt större energi- vinster sett över fordonets livscykel. Tillgängligheten av litium över tiden kan dock vara en begränsande faktor för litiumbatterier.

120

SOU 2013:70

Nanomaterial i ett livscykelperspektiv

Nanosilver har också studerats med LCA-metodik. En studie av t-tröjor, tillverkade med och utan tillsatser av nanosilver, visade att utsläppen av växthusgaser under produktionen av nanosilverpartiklar bidrog betydligt till de samlade utsläppen av växthusgaser under hela t-tröjans livscykel (inklusive ett stort antal tvättar). Denna studie visade också på betydande utsläpp av nanosilver vid brytning och hantering av gruvavfall vid silverbrytning.

5.5Kunskapsluckor och behov av forskning

Flödesanalyser och livscykelanalyser är metoder som kompletterar varandra. Båda har som syfte att systematisera underlag för besluts- fattare. För att metoderna ska bli så användbara och ge så säkra resultat som möjligt måste möjligheterna att få fram de grunddata som analyserna bygger på förbättras avsevärt.

För flödesanalyser krävs kunskap om hur det aktuella nano- materialet används samt i vilka produkter det förekommer. Det behövs också information om utsläpp från produktion, användning, avfallshantering och återvinning. Idag saknas i stort sett denna information, även för potentiellt hälso- och miljöfarliga nanomaterial.

För livscykelanalyserna krävs framför allt att grunddata om hälso- och miljöeffekter av nanomaterial tas fram. I takt med att riskbedömningen av nanomaterial utvecklas behöver metodiken för livscykelanalyser anpassas. För livscykelanalyser generellt finns databaser att tillgå men specifika data anpassade för nanomaterial och nanoteknik behöver tas fram.

I synnerhet saknas studier som belyser hur nanomaterial hanteras i avfallsledet och vad som händer med olika nanomaterial vid depo- nering eller återvinning. Avfallsledet kan ha en nyckelroll i livs- cykeln när det gäller långtidseffekter genom spridning av nano- material till miljön. Metaller kan, om de inte återvinns, upplagras i deponier och med tiden läcka ut i miljön. Avfallshantering av kompositmaterial behöver studeras, särskilt eftersom användningen ökar. Kompositer är sammansatta av flera olika material och svårare att återvinna. De går i stället ofta till förbränning eller deponi med spridning till miljön som följd.

För miljöteknik som bygger på nanoteknik (energieffektiva sol- celler och batterier, vattenreningssystem, katalysatorer etc.) är det önskvärt att också få kunskap om potentiella hälso- och miljörisker

121

6Initiativ och strategier för nanomaterial – EU och internationellt

6.1Inledning

I det här kapitlet kartläggs internationella organisationers och andra länders strategier för nanoteknik eller nanomaterial, och i vissa fall deras erfarenheter av att arbeta i enlighet med strategierna. Kartläggningen har inte ambitionen att vara fullständig. Exempel har hämtats från de länder som har varit mest aktiva i sina strategier och några ytterligare länder av jämförbar storlek med Sverige.1

Enskilda nationers och organisationers mål och visioner, som de uttrycks i strategierna, är att nanoteknik och nanomaterial ska användas för att bidra till en hållbar utveckling samtidigt som nano- tekniken ska vara säker och väl kommunicerad med sina användare. Nanoteknikens möjligheter ska utnyttjas för tillväxt och innova- tion och bidra till social välfärd och en bättre miljö.

Strategier, handlingsprogram och initiativ om nanoteknik och nanomaterial har under det senaste decenniet tagits fram inom ett antal enskilda nationer och organisationer. Centrala frågor i dessa dokument är forskning och teknisk utveckling, kunskap om poten- tiella risker för människa och miljö och att det ska finnas lagstift- ning anpassad för nanomaterial. I debatten om en ansvarsfull utveck- ling och hantering av nanomaterial i ett livscykelperspektiv ingår även etiska, legala och sociala överväganden samt kunskapsöver- föring och dialoger mellan olika intressenter.

Om än med vissa variationer är många strategier påfallande lika varandra vad gäller mål och visioner.

1 I bilaga 5 finns en mer utförlig genomgång av olika länders strategier, med referenser.

123

Initiativ och strategier för nanomaterial – EU och internationellt

SOU 2013:70

Nedan ges en överblick över EU:s, OECD:s och FN:s arbete på nanoområdet. Därefter presenteras de huvudfrågor som de olika ländernas strategier berör och hur de hanteras. Exempel ur enskilda länders strategier lyfts fram för att illustrera hur frågorna har behand- lats i olika länder, och i förekommande fall vilket resultat det gett.

För att undvika upprepning hänvisas till kapitel 9 för en presen- tation av olika länders strategier angående information om vilka produkter på marknaden som innehåller nanomaterial.

6.2Initiativ inom EU, OECD och FN

6.2.1EU:s strategi

EU-kommissionen lade år 2005 fram en samlad strategisk handlings- plan för nanomaterial och nanoteknik (Action Plan 2005–2009). Den omfattade förslag till åtgärder inom forskning och innovation, lagstiftning, säkerhetsaspekter för hälsa och miljö, etiska och sociala aspekter samt internationell samverkan. Ledord för hur kommissionen ansåg att nanotekniken behövde utvecklas var ”ansvarsfullt, inte- grerat och säkert”, vilket syftade på att kunskapen om olika säker- hetsaspekter måste utvecklas parallellt med tekniken. När genetiskt modifierade organismer (GMO) lanserades hade företagen missat att kommunicera säkerhetsaspekterna, vilket ledde till stor misstro bland allmänheten och stora bakslag för den nya tekniken. Många länder ville undvika att samma misstag skulle upprepas för nano- tekniken.

Handlingsplanen innehöll både förslag om vad som skulle göras på central EU-nivå och i medlemsstaterna. Den utvärderades i två etapper, dels i en halvtidsrapport 2007, dels i en slutrapport om hur arbetet gått inom olika områden 2009. Utvärderingarna visade på flera framsteg, i synnerhet vad gäller forskning och innovation men också inom säkerhetsområdet. Dock kvarstod stora kunskaps- luckor om hälso- och miljöaspekter, liksom avsaknad av översikt av vilka nanomaterial som förekommer på marknaden.

EU har ingen strategisk handlingsplan specifikt för nanoområdet utöver den från 2005.

EU är den största offentliga finansieringskällan för forskning inom området för nanovetenskap, nanomaterial och nanoteknik i Europa. Stora satsningar har gjorts genom de olika ramprogrammen för forskning. Budgeten avsatt för nanoområdet har stigit dramatiskt

124

SOU 2013:70

Initiativ och strategier för nanomaterial – EU och internationellt

under de tre senaste ramprogrammen. EU:s sjunde ramprogram för forskning har under perioden 2007–2011 bidragit med drygt 2,5 miljarder euro till området. Enligt EU-kommissionens rapport från 2012 har totalt 130 miljoner euro använts för säkerhetsaspekter på hälsa och miljö sedan EU:s femte ramprogram startade 1998.

EU:s kommande forskningsprogram, Horisont 2020, fokuserar på att överföra vetenskapliga genombrott till innovativa produkter och tjänster som kan ge ekonomisk tillväxt, arbetstillfällen och social välfärd i Europa. I synnerhet vill man förbättra samord- ningen av forskningen inom nanoteknikområdet. Eftersom nano- tekniken berör många sektorer i samhället krävs för bättre samord- ning en bättre koordinering av privat och offentlig finansiering och bättre samverkan mellan olika branscher. Företagen behöver också bättre kunskap om säkerhetsfrågor och information om utveck- lingen av lagstiftningen.

EU-kommissionen har därför skapat projektet ”NANOfutures” som tagit fram en strategisk plan inför Horisont 2020 med syfte att möjliggöra bättre samordning och omhändertagande av forsknings- satsningar, och därmed stärka Europas konkurrenskraft på nano- området.

Också hälso- och miljöforskningen kräver god samordning. För att den ska hålla jämna steg med den tekniska utvecklingen behövs ökade forskningsmedel. Det femtiotal forskningsprojekt som finan- sierats sedan EU:s femte ramprogram har bidragit till en bättre förståelse av olika mekanismer för interaktion mellan nanomaterial och biologiska system. Kunskapsluckorna är dock fortfarande stora när det gäller att utveckla metoder som behövs för riskbedömning, dvs. test-, mät- och analysmetoder, även om framsteg har gjorts.

EU NanoSafety Cluster är ett nätverk mellan medlemsstaternas forskare inom hälso- och miljöområdet som initierats av EU-kom- missionen. Syftet med nätverket är att skapa överblick och ta till- vara samverkanseffekter mellan olika projekt inom nanorelaterad hälso- och miljöforskning och därmed effektivisera forskningen (t.ex. undvika onödiga dupliceringar) och bättre koordinera finan- sieringsmöjligheterna i medlemsländernas och EU:s forsknings- budgetar. NanoSafety Cluster bidrar dessutom med information till beslutsfattare, näringslivet och allmänheten om hälso- och miljörisker orsakade av nanomaterial.

Forskarna i detta nätverk har nyligen publicerat en forsknings- strategi, ”Nanosafety in Europe 2015–2025”, som beskriver det

125

Initiativ och strategier för nanomaterial – EU och internationellt

SOU 2013:70

aktuella kunskapsläget och vad som bör prioriteras under det kom- mande ramprogrammet Horisont 2020.

I EU:s handlingsplan från 2005–2009 och de meddelanden som EU-kommissionen publicerat 2008 och 2012 angående översyn av lagstiftningen rörande nanomaterial framhålls vikten av att säker- ställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön vid utveck- ling av nanotekniken. Som beskrivits i kapitel 4 behöver gällande test- och riskbedömningsmetoder för ”vanliga” kemikalier justeras och kvalitetssäkras för tillämplighet på nanomaterial. Detta är viktigt för att lagstiftningen ska kunna precisera vilka tester som ska göras av företagen. Därför framhåller EU-kommissionen att arbetet inom OECD behöver påskyndas. Betydande forskningsmedel har också nyligen avsatts för att bidra till detta arbete.

EU-kommissionen påtalar också vikten av bättre kommunika- tion och informationsspridning både i medlemsstaterna och på EU- nivå. Även samordning och utbyte av information med och mellan medlemsstaterna måste öka.

6.2.2OECD:s strategi

Som redovisats i kapitel 4 drivs det internationella samarbetet inom OECD rörande säkerhetsfrågor för nanomaterial i arbetsgruppen Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN), vilket är placerat under OECD:s miljödirektorat. OECD har mandat att utveckla riktlinjer för standardiserade och internationellt harmoni- serade testmetoder för kemikalier. Dessa används världen över, också i länder som inte är medlemmar i OECD. Arbetsgruppen för nanomaterial skapades år 2006 och är speciellt inriktad på bedöm- ning av i vilken utsträckning OECD:s riktlinjer för testning av ”vanliga” kemikalier också är tillämpliga för testning av nano- material avseende fysikalisk-kemiska egenskaper, hälsofarlighet och miljöfarlighet.

Arbetet är dock ännu inte färdigt. Svårigheter har uppkommit både med teknik (svårighet att få tag på standardiserat testmaterial) och med resurser (OECD har inga egna forskningsmedel utan är beroende av sina medlemsländers satsningar på personresurser och forskningsmedel).

I OECD/WPNM pågår också arbete med att undersöka och utveckla metodik för exponeringsanalys och livscykelanalys.

126

SOU 2013:70

Initiativ och strategier för nanomaterial – EU och internationellt

Inom OECD:s industridirektorat bedrivs arbete om nanoteknik genom Working Party on Nanotechnology (WPN). OECD/WPN har till uppgift att ge vägledning i policyfrågor och främja forsk- ning och innovation med en ansvarsfull kommersialisering av nano- teknik. Bland annat anordnade OECD/WPN tillsammans med OECD/WPMN en större konferens år 2009 om möjligheterna för miljöteknik med särskild betoning på livscykelaspekter.

6.2.3FN:s miljöprogram, UNEP

FN:s strategi för nanomaterial bedrivs inom ramen för den globala kemikaliestrategin, Strategic Approach to International Chemicals Management (SAICM). Ett av de övergripande målen i SAICM är att alla aktörer ska ha tillgång till information så att de kan hantera kemikalier på ett säkert sätt under hela kemikaliens livscykel.

FN:s miljöprogram UNEP:s strategi för nanomaterial beskrivs i en resolution från 2009 om särskilt samarbete om tillverkade nano- material och nanoteknik. Tillverkare och leverantörer av nanoteknik och tillverkade nanomaterial uppmanades att ta fram information om sina nanomaterial för säker hantering och användning under hela livscykeln, och att göra informationen tillgänglig. Dessutom uppmanades relevanta internationella organisationer att fortsätta stödja insatser för att underlätta kapacitetsuppbyggnad och infor- mationsutbyte och utarbeta riktlinjer och utbildningsmaterial, så att alla länder får möjlighet att utnyttja nanoteknikens fördelar på ett säkert och hållbart sätt. UNEP bidrar också till offentliga dialo- ger om nanoteknik och nanomaterial.

6.3Åtgärder i enskilda nationers strategier

6.3.1Ansvarsfull utveckling av nanomaterial i ett livscykelperspektiv

Samtliga strategier, handlingsplaner och initiativ som utredningen har tagit del av lyfter fram vikten av ansvarsfull utveckling där hälso-, miljö- och säkerhetsaspekter samt etiska, legala och sam- hälleliga aspekter (ELSA-aspekter) ingår i ett livscykelperspektiv.

Exempel på ELSA-frågor är möjligheter och risker för individen och samhället med nanoteknik, t.ex. dataskydd och individanpassade läkemedel.

127

Initiativ och strategier för nanomaterial – EU och internationellt

SOU 2013:70

När det gäller hälso-, miljö- och säkerhetsaspekter diskuterar strategierna ofta behovet av test- och riskbedömningsmetoder, konsekvenser av brister på sådana för arbetsmiljö-, konsument- och miljöskydd samt hur detta kan åtgärdas. I strategierna betonas behovet av att utveckla kunskap och kommunikation om säker- hetsaspekterna på tidigast möjliga stadium av teknikutvecklingen.

Många av EU-länderna, t.ex. Storbritannien, Tyskland, Neder- länderna, Frankrike och Danmark, samt andra europeiska länder som Norge och Schweiz, har utvecklat strategier kring olika aspekter av säkerhetsfrågor. Exempelvis har Nederländerna målet att riskforsk- ning och teknisk utveckling ska ske i nära samarbete, och att en noggrann analys ska göras av de möjligheter och risker som är för- knippade med nanoteknik. I Tysklands handlingsplan betonas risk- forskning inriktad på konsumentskydd och livsmedelssäkerhet. Storbritannien lyfter särskilt fram livscykelaspekter i sin strategi.

Arbetet med att inkludera säkerhetsaspekter och ELSA-frågor pågår världen över. Exempelvis ska USA enligt sin strategi verka för en ansvarsfull utveckling av nanotekniken. Speciellt innebär det att hälso-, miljö- och säkerhetsaspekter av nanomaterial ska belysas i ett livscykelperspektiv. I Australiens strategi betonas att det i tillämpningen av nya tekniker som bioteknik och nanoteknik kommer in sociala, ekonomiska och etiska frågor. Strategin stödjer därför forskning om sociala, ekonomiska och etiska konsekvenser av nya tekniker. Strategin ger även utrymme för intressenter att diskutera sådana frågor. Detta arbete sägs vara ett viktigt bidrag till det vetenskapliga underlag som krävs för utveckling av en effektiv policy och en risk-nyttoanalys som kan användas i lagstiftnings- processen.

Nordiska länder fokuserar på hälsa och miljö i sina strategier. Norge vill bl.a. se vilka effekter på hälsan som nanomaterial kan ha över tiden. Danmark och Finland prioriterar bl.a. hur risker på arbetsplatsen kan hanteras.

6.3.2Regler

För EU:s medlemsstater är det prioriterat att verka för att EU-lag- stiftningen anpassas för nanomaterial. Detta gäller exempelvis kemikalie-, livsmedels-, växtskydds-, biocid-, kosmetika-, läke- medels- och arbetsmiljölagstiftningen. EU:s medlemsstater är med- beslutande om lagstiftningen genom representation i minister-

128

SOU 2013:70

Initiativ och strategier för nanomaterial – EU och internationellt

råden, som tillsammans med Europaparlamentet antar nya EU- rättsakter. I arbetet med att ta fram förslag till lagstiftning, som är EU-kommissionens ansvar, deltar medlemsländerna i olika arbets- och expertgrupper under olika lagstiftningsområden. I vissa av dessa fattas också beslut om mycket tekniska aspekter på lagstift- ning (också detta i samråd med Europaparlamentet). Exempel på sådana tekniska beslut är godtagandet av testmetoder i EU-lag- stiftningen i enlighet med OECD:s beslutade riktlinjer. I regel tar arbetet med lagstiftning lång tid eftersom många beslutsnivåer måste passeras.

Vad gäller EU:s viktigaste kemikaliereglering, kemikalieförord- ningen Reach, pågår arbete för att göra anpassningar till nano- material. Kommissionen har lagt ut ett förslag på sådana föränd- ringar i förordningens bilagor för en öppen konsultation som avslutas i september 2013. Hur nanomaterial kommer att integreras i Reach kommer senare att bli föremål för diskussioner mellan medlemsländerna i ministerrådet och i EU-parlamentet.

I flertalet utomeuropeiska länder pågår utveckling för att se över hur nanomaterial ska integreras i gällande lagstiftningar. EU-kom- missionen och USA har regelbundna dialoger för att undvika onödiga skillnader i lagstiftningen som skulle försvåra handel och industri- ellt samarbete. USA har sedan 2009 även ett samarbete med Kanada för att bättre anpassa ländernas lagstiftningsstrategier till varandra. Länderna har också inlett en gemensam översyn av praxis för nu- varande riskbedömning och riskhantering.

6.3.3Standarder

Medverkan i standardiseringsarbete nationellt, på EU-nivå och internationellt inom International Organization for Standardiza- tion (ISO) har en framträdande plats i många länders handlings- planer för nanoteknik och nanomaterial. EU-kommissionen träffar avtal med de europeiska standardiseringsorganen om att ta fram harmoniserade standarder som uppfyller de krav som ställs i EU- direktiv. De tas, liksom övriga europeiska standarder, fram i sam- arbete med nationella standardiseringsorgan, däribland den svenska standardiseringsorganisationen Swedish Standards Institute (SIS). Trots att tekniska standarder är mycket viktiga för produktion, handel, viss typ av säkerhetsmärkning m.m. vilar en stor del av det internationella standardiseringsarbetet på frivillig bas.

129

Initiativ och strategier för nanomaterial – EU och internationellt

SOU 2013:70

Standardiseringsarbete prioriteras högt av länder som i sina stra- tegier lyfter fram teknisk utveckling och innovation. Till exempel Tyskland satsar på att arbeta med att utveckla standarder. Den tyska regeringen avser att lyfta fram standardernas betydelse för tekniska innovationer, speciellt för små och medelstora företag, genom att inkludera standardiseringsarbete i forskningsutlysningar. Storbritannien deltar också i det internationella samarbetet och arbetet inom EU:s ramprogram för forskning och i standardi- seringsarbetet för att det anses bidra till en högt utvecklad teknik.

6.3.4Kommunikation

Aktiviteter som rör kommunikation, dialog och information i olika former finns med i alla de länders strategier som utredningen tagit del av. Information, kommunikation och dialoger sker i bransch- media, via internet, publikationer, broschyrer, konferenser, utställ- ningar m.m. En utmaning när det gäller kommunikation av olika slag är att inte bara stimulera allmänheten till debatt utan att även stimulera aktörer från de vetenskapliga och politiska sfärerna till att delta.

Ett strategiskt mål i Storbritannien är att allmänheten och intressenter från bl.a. forskningen, näringslivet och organisationer ska vara väl informerade om regeringens pågående aktiviteter som rör nanomaterial. Tidigare har olika myndigheter använt sina respek- tive hemsidor för att sprida information. Informationen har dock blivit splittrad och behov av ett centralt informationscentrum har identifierats. Att skapa ett sådant informationscentrum är ett av målen i Storbritanniens strategi. Informationscentrum ska utformas som en gemensam webbportal. I detta syfte har en samordnings- grupp, Nanotechnology Collaboration Group (NCG), med repre- sentanter för olika intressenter bildats. Samråd har visat att allmän- heten är mer positiv till forskning om nanoteknik och hälsa när relativt kortsiktiga vinster är att vänta, och när forskning syftar till att förebygga ohälsa snarare än att reparera en redan uppkommen skada. En informationsportal direkt riktad till allmänheten har också skapats.

Tyska förbundsregeringen har skapat ett brett utbud av kom- munikations- och dialogmöjligheter med allmänheten. Förbunds- regeringen stödjer också öppna dialoger om nanoteknik mellan allmänheten och experter.

130

SOU 2013:70

Initiativ och strategier för nanomaterial – EU och internationellt

Nederländerna har satsat på två forum för kommunikation. I ett forum deltar företrädare för näringsliv och andra samhällsfunktioner. I ett annat förs dialog om ELSA-frågor med allmänheten. I Neder- länderna anses allmänheten ha god uppfattning om fördelar och nackdelar med nanomaterial.

Australien har ett speciellt program inriktat på att ge allmän- heten ökad förståelse för nya tekniker samt att öka förståelsen för allmänhetens oro och förhoppningar om ny teknik.

6.3.5Forskning

För de flesta länder är forskningsinsatser inom nanoområdet främst inriktade på teknisk innovation och grundforskning. En mindre andel av forskningsmedlen går till att undersöka potentiella hälso- och miljörisker samt etiska, legala och sociala aspekter på nano- material respektive nanoteknik. De flesta länder understryker vikten av att medverka till en ansvarsfull utveckling av nanotekniken, där hänsyn tas till hälso- och miljösäkerhet på ett tidigt stadium av teknikutvecklingen.

Den tekniskt orienterade forskningen fokuserar på grundlägg- ande egenskaper hos material i nanoskala, på nya nanostrukture- rade material och områden de kan användas inom (t.ex. sensorer, medicinsk diagnostik, databehandling och datatransport) och på tillämpning av nanovetenskap i olika applikationer.

Forskningsstöd ges även för produktionsmetoder för tillverk- ning av nanomaterial i industriell skala och för utveckling av pro- dukter för kommersiell användning. Exempelvis ingår i tyska förbundsregeringens handlingsplan från 2010 att Tyskland ska stärka sin topposition inom nanotekniken. Därför stödjer handlings- planen forskning, utveckling och kunskapsöverföring till kommer- siell användning. Fokus ligger på intensivt samarbete mellan veten- skap och ekonomi. Syftet är att skapa samarbetsprojekt där framför allt små och medelstora företag deltar och får tillgång till kunskap om högteknologisk forskning. Tyskland antar även globala ut- maningar när det gäller risker och nytta för hälsa och miljö

Nederländerna har haft ett större nationellt nederländskt nano- teknikprogram (NanoNed) som drevs 2005–2010. Vid slutet av 2010 var den totala budgeten, som finansierades av regeringen, 235 miljoner euro. NanoNed organiserades i elva större projekt. Programmet var huvudsakligen inriktat på tekniska innovationer

131

Initiativ och strategier för nanomaterial – EU och internationellt

SOU 2013:70

men med etiska och samhälleliga aspekter inkluderade på ett tidigt stadium i den tekniska utvecklingen. NanoNed har varit fram- gångsrikt. Det mest framträdande resultatet är de vetenskapliga rapporter som producerats. Dessutom har forskning inom NanoNed resulterat i en tillväxt av företag och flera patent inom nano- tekniken. En uppföljare till NanoNed kallad NanoNextNL löper mellan 2011 och 2016.

Storbritannien integrerar sedan länge hälso- och miljörisk- forskning i sin forskningsstrategi. Redan på ett tidigt stadium prioriterades studier om mät- och analysmetoder, karakterisering och standardisering, exponering, hälso- och miljörisker samt sociala och ekonomiska dimensioner av nanotekniken.

I Norges strategi är prioriterade forskningsområden bl.a. energi, miljö, hälsa, hav, livsmedel, informations- och kommunikations- teknik och bioteknik. Störst tyngdpunkt ligger på hälsa, hav och livsmedel. Säkerhets- och samhällsaspekter inkluderas också.

Finland satsar stort på teknisk forskning och säkerhetsforskning, och har även åtagit sig en koordinationsroll inom EU:s program för forskning inom dessa områden.

Även utomeuropeiska forskningsstrategier fokuserar på inno- vation, hälsa och miljö. USA:s övergripande strategi är att USA ska vara världsledande inom forskning och utveckling av nanoteknik, på basis av samverkan med olika vetenskapliga discipliner. I strategin görs kopplingar mellan att främja innovation och en ansvarsfull utveckling för hälsa och miljö.

Australiens övergripande strategi för nanoteknologi ska öka regeringens, näringslivets och samhällets förståelse för hur olika applikationer av nya tekniker bidrar till att lösa globala och nation- ella utmaningar samt öka industrins produktivitet.

6.3.6Utbildning

En förutsättning för att uppnå önskvärd forskning av hög kvalitet, innovation och ekonomisk utveckling inom nanotekniken är att nanotekniken finns med inom utbildningen. Strategiska mål är att ha utbildningsresurser, välutbildad arbetskraft samt infrastruktur och andra verktyg för att främja utbildning inom nanoteknik och för att stödja en ansvarsfull utveckling av nanotekniken. Många länder betonar behovet av att skapa och underhålla en god infra- struktur för utbildning inom nanotekniken och att entusiasmera

132

SOU 2013:70

Initiativ och strategier för nanomaterial – EU och internationellt

unga personer för nanoteknik. Kompetent arbetskraft måste också vara tillgänglig när efterfrågan på produkter baserade på nanoteknik förväntas öka. En mycket viktig aspekt är att integrera säkerhets- tänkande i den tekniska utbildningen.

Tyskland, Norge och USA har mest omfattande åtgärdsplaner på området men utbildningsstrategier finns även upptagna i strate- gier från andra länder, t.ex. i strategier från Storbritannien, Neder- länderna, Danmark och Österrike.

Ett av den norska regeringens huvudmål i sin strategi är att på alla nivåer öka norska skolelevers intresse för vetenskap och teknik. Den tyska regeringen satsar stort på kvalificerad utbildning inom nanoteknik och för att entusiasmera unga människor för tekniken.

6.3.7Teknisk innovation och stöd till företag

I strategier med visioner om att nå en högt utvecklad nanoveten- skap och nanoteknik ingår att skapa optimala förutsättningar för introduktion på marknaden av de mest lovande produkterna. Att ha verktyg för att sammanlänka frågor inom forskningen med frågor om kommersialisering och marknadsföring är av hög relevans. Flera länder satsar på forskning som ger små och medelstora företag möjligheter att marknadsföra sina produkter. I innovationsstrategier framhålls också behovet av att delta i det internationella samarbetet och i arbetet inom EU:s ramprogram för forskning och i standardi- seringsarbetet. Även säkerhetsaspekter och hållbar utveckling lyfts fram.

För att säkerställa den tyska industrins konkurrenskraft har Tyskland som strategi att ge forskningsstöd till industrispecifika frågor. Satsningen är tänkt att hjälpa små, medelstora och nyetable- rade företag. För att främja innovation förs i Tyskland bransch- dialoger om bl.a. tillämpningen av nanoteknik, produktionskedjor, anpassning till tekniska lösningar samt lösningar inom ramen för befintliga regelverk.

Enligt Storbritanniens strategi ska dialog föras mellan näringsliv och övriga intressenter. För detta ska en samordningsgrupp (Nano- technology Leadership Group) med representanter från regeringen, universitet, industrin m.fl. intressenter bildas. Samordningsgruppen ska framför allt arbeta med frågor om eventuella hinder för mark- nadens tillväxt och hur dessa påverkar näringen, och verka för ett starkt och strategiskt ledarskap med en aktiv dialog med represen-

133

Initiativ och strategier för nanomaterial – EU och internationellt

SOU 2013:70

tanter för näringslivet. Starkt engagemang internationellt, inom OECD/WPN och inom EU-kommissionen understryks också i Storbritanniens strategier.

Även i Norge verkar man för bättre samordning för att stärka innovationen. Norska regeringen framhåller att det behövs ökad samverkan mellan den privata och den offentliga sektorn för att hitta innovativa lösningar på globala samhällsutmaningar.

I en utvärdering av Österrikes handlingsplan för nanomaterial rekommenderas att Österrike ska stärka sin position som ett “high- tech”-land när det gäller nanotekniken inom olika industrigrenar, inklusive livsmedel.

USA:s strategi för att överföra forskning inom nanotekniken till produkter på marknaden är att avsätta större resurser för kommer- sialisering av nanoteknikprodukter med speciell inriktning mot små och medelstora företag. Men även upprättande av fungerande forum för kommunikation och samordning nämns. I USA:s strategi anförs att en lyckad kommersialisering förutsätter att hälso-, miljö- och säkerhetsfrågor beaktas.

6.3.8Samordning av strategier i nationella forum, centrum och nätverk

Många länders strategier för nanomaterial och -teknik ger uttryck för behov av en samordnande organisation för att kunna genom- föra nationella handlingsplaner eller initiativ som spänner över många samhällsområden. De länder som utvecklat strategier, hand- lingsplaner och initiativ inom nanoområdet har också någon form av nationell organisation (ett forum, ett centrum eller ett nätverk) för att driva frågor om nanomaterial och nanoteknologi. Organisa- tioner har bildats för att samla mångfacetterade aktiviteter, för- hindra splittring och skapa förutsättningar för samordning både nationellt och internationellt. Tre mer omfattande forum för nano- material och nanoteknik i EU:s medlemsstater är Tysklands Nano- Kommission, Storbritanniens Nanotechnology Strategy Forum (NSF) och Nederländernas Risks on Nanotechnology Knowledge and Information Centre (KIR-nano).

Tyska NanoKommissionen är en central organisation med repre- sentation från olika departement, myndigheter, industri, forskning, konsumentorganisationer m.fl. NanoKommissionens främsta upp- gift är att verka för ansvarsfull användning av nanomaterial i linje

134

SOU 2013:70

Initiativ och strategier för nanomaterial – EU och internationellt

med försiktighetsprincipen, förhindra skada samt verka för hållbar utveckling genom att underlätta kommunikation mellan olika intressegrupper i samhället. Förutom att ge rekommendationer om hur de principer som NanoKommissionen utvecklat för en ansvars- full användning av nanomaterial ska implementeras och användas har NanoKommissionen gett flera rekommendationer till rege- ringen i sina rapporter. Det är t.ex. uppmaningar att ta fram strategier för att samordna den hälso- och miljöriskforskning som drivs av berörda departement i ett livscykelperspektiv, och att avsätta ökade resurser till forskning inom området.

Storbritanniens NSF har ett delat ordförandeskap mellan ministern med ansvar för näringsliv och industri och myndigheten för miljö, livsmedel och landsbygdsfrågor. NSF bildades 2011 på rekommen- dation av tidigare strategier för samarbetsfrågor om nanoteknik. Syftet är att underlätta diskussion och engagemang mellan rege- ringen och centrala aktörer i strategiska frågor. NSF är ett råd- givande organ med representanter från industri, tillsynsmyndig- heter, universitet och icke-statliga organisationer som återspeglar ett brett spektrum av intressenter. NSF kan även välja att bjuda in andra experter för att ge råd i speciella frågor.

NSF hjälper regeringen bl.a. med råd och rekommendationer om strategier, men har även till uppgift att bidra med dialog inom industrin, transparens till allmänheten m.m.

Nederländernas KIR-nano är placerat på myndigheten för hälso- och miljöfrågor, som arbetar i ett nätverk med experter. Myndig- heten rapporterar till olika departement. När det gäller risker för människors hälsa fokuserar KIR-nano på arbetsmiljön, konsumenter och patienter inom sjukvården. Detta innebär inriktning mot säker- het och hälsa, livsmedel, konsumentprodukter, läkemedel och medicintekniska produkter. För miljön fokuserar KIR-nano på exponering i ett livscykelperspektiv, allt från produktion till avfall.

Ett nätverk av experter skapades inom området säkerhet och hälsa. Detta nätverk, som består av vetenskapliga experter, söker samarbete och ger vetenskapliga tolkningar. Möjligheterna utreds för att skapa liknande nätverk som rör områdena läkemedel och medicinska tillämpningar.

KIR-nano fungerar även som en informationsplattform för nanomaterialrelaterade frågor. KIR-nano ger information till bl.a. yrkesverksamma om möjliga risker med nanoteknik. I informations- syfte håller KIR-nano även i möten och utkommer med nyhetsbrev och publikationer.

135

7 Kommunikation och dialog

7.1Inledning

I det här kapitlet diskuteras först översiktligt hur god kommunikation kan åstadkommas och varför det är viktigt med bra kommunikation om nanomaterial och nanoteknik. Information till denna del av kapitlet har hämtats från vetenskapliga publikationer inom kommuni- kationsområdet och en rapport publicerad av Europeiska arbets- miljöbyrån 2012. Översikten avser inte att vara uttömmande men har som ambition att täcka huvuddragen av vad som bör beaktas för att åstadkomma god kommunikation.1

En stor del av kapitlet ägnas sedan åt en kartläggning och analys av de forum som idag är verksamma i Sverige för att utveckla kun- skap om nanomaterial.2 I kapitel 6, där vi redogör för olika länders strategier för nanomaterial, redogör vi också för kommunikations- strategier som utvecklats i andra länder och inom EU.

God kommunikation och öppenhet är en viktig förutsättning för att allmänheten ska uppfatta tekniken som legitim. Men god kommunikation behövs mellan samtliga intressenter (allmänheten, myndigheter, näringslivet, organisationer och forskning) som på något sätt berör nanomaterial eller nanoteknik.

Syftet med det här kapitlet är att ge underlag för förslag på en bra strategi och metod för Sveriges arbete med kommunikation och dialog om nanomaterial och nanoteknik.

1Referenser till denna del av kapitlet finns i bilaga 2.

2Referenser till denna del av kapitlet finns i bilaga 6.

137

Kommunikation och dialog

SOU 2013:70

7.2Kommunikation om nanoteknik och nanomaterial behövs

I en litteraturöversikt över hur risker uppfattas och kommuniceras angående nanomaterial på arbetsplatsen, som tagits fram för Euro- peiska arbetsmiljöbyrån 2012, anges att 54 % av européerna och 25 % av skandinaverna år 2010 uppgav att de aldrig hört talas om nanoteknik. Det råder alltså stor okunskap om nanomaterial och nanoteknik hos allmänheten i Europa, vilket tyder på uppenbara kommunikationsbrister.

Tydlig kommunikation och en sund dialog är viktig av flera anledningar. Brist på kommunikation kan leda till bibehållen dålig kunskap om nanoteknikens för- och nackdelar. Detta kan i sin tur bidra till överdriven misstänksamhet mot tekniken, vilket skulle verka hämmande på både näringsliv och forskning. Öppenhet och dialog med allmänheten kan i stället bidra till att användning av nanoteknik får ökad legitimitet. God kommunikation och dialog mellan olika aktörer och intressenter är också viktigt för att kunna vidta effektiva preventiva åtgärder och hantera kriser när det behövs.

Kommunikation är alltså viktigt. I den litteratur som granskats finns stor enighet om att en öppen och balanserad dialog mellan alla intresserade parter är avgörande för en ansvarsfull och hållbar utveckling av nanotekniken. Från flera håll framhålls ett behov av att få till stånd en effektivare dialog mellan myndigheter, företag i olika stadier i produktionskedjan och forskare, för att sprida kun- skap, utveckla goda rutiner inom branschen och undvika onödigt dubbelarbete t.ex. när det gäller utvärdering av potentiella risker. Inte minst är detta viktigt ur arbetsmiljösynpunkt. Bättre kommu- nikation och öppenhet i beslutsprocessen behövs för att förankra teknikutvecklingen hos befolkningen.

En återkommande synpunkt är att det behövs ett forum där olika intressenter kan mötas.

Olika intressenter upplever olika behov av kommunikation. En EU-undersökning från 2010 har visat att individer och organisa- tioner är mest oroliga för risker för hälsan och miljön med nano- material och bristen på information kring möjligheter och risker med den nya tekniken. Stora företag oroar sig för hinder för ut- vecklingen. Enligt en undersökning från 2005 angående små och medelstora företag är dessa mest oroade för hälso- och säkerhets- frågor i anslutning till nanoteknik och nanomaterial. Det visar på vikten av att etablera en dialog där olika intressenter kan lyfta sina

138

SOU 2013:70

Kommunikation och dialog

synpunkter och frågor och få svar och information som är anpassad för deras behov.

Idag saknas en utvecklad samhällsdebatt i Sverige om nano- material och nanoteknologi. En sådan behövs om allmänheten ska ha möjlighet att ta till sig aktuell information. Utan balanserad och öppen dialog och kunskapsutbyte mellan departement, myndig- heter, forskare, företag, allmänheten, media, organisationer och andra intressenter motverkas också ambitionen att bygga upp, sam- ordna och sprida kunskap om nanomaterial och nanoteknik på ett sätt som gynnar svenska aktörer.

Men kommunikation om nanomaterial är inte alldeles enkelt. Vad som utgör nanomaterial och nanoteknik är svårt att beskriva, och begreppen är ännu inte enhetligt eller helt tydligt definierade i lagstiftningssammanhang (se kapitel 2) och det finns fortfarande stora kunskapsluckor med hänsyn till nanomaterialens påverkan på hälsa och miljö. Dessutom rör det sig om teknik som kan användas inom många olika områden och som är interdisciplinär till sin natur. All kommunikation om nanomaterial och nanoteknik måste därför ta hänsyn till de svårigheter som det innebär att föra dialog kring ett så komplext ämne. Debatten om samhällsnytta och potentiella hälsorisker måste föras med ett svagt kunskapsunderlag, vilket ställer höga krav på kommunikationens kvaliteter i övrigt.

7.3Kommunikation och dialog mellan forskare, företag och myndigheter

I det här avsnittet identifierar vi behov av kommunikation och kunskapsutbyte mellan företag, forskare och myndigheter. Det mesta som sägs här är, taget vart för sig, självklarheter. Det är inte heller de enskilda delarna som vi vill lyfta fram utan helhetsbilden och den slutsats som vi drar av den: Det finns ett mycket stort behov av kommunikation och dialog mellan företag, forskare och myndigheter, såväl inom de olika kategorierna som mellan dem och i princip i alla upptänkliga kombinationer. Vår bedömning är att effektiv kommunikation kan leda till betydande samhällsvinster, i form av bl.a. effektiv spridning av befintlig kunskap, ökade möjlig- heter till samarbete för att generera ny kunskap såväl för utveckling och innovation som för säker hantering av nanomaterial samt acceptans för behovet av regleringar som är tillämpliga på nano-

139

Kommunikation och dialog

SOU 2013:70

material. Motsatsvis går samhället miste om potentiella fördelar i proportion till hur stora bristerna är i kommunikationsnätverken.

Framställningen nedan skulle bli orimligt lång och oöverskådlig om vi skulle inkludera exakt alla relevanta aspekter av kommunika- tionsbehovet. Men vi vill betona att det omfattar alla berörda aktörer och intressenter, alltså även t.ex. olika typer av organisa- tioner (bl.a. fackföreningar, miljöorganisationer och konsument- organisationer).

Företag behöver kommunicera med forskare och myndigheter

Kommunikationen mellan företag och forskare kan ha till syfte att utveckla nya produkter med utgångspunkt i nya forskningsrön. Den kan också ha till syfte t.ex. att företaget får hjälp med att lösa något problem i verksamheten eller, när det gäller hälso- och miljö- säkerhet, få hjälp med att skaffa sig bättre kunskap om den verk- samhet man bedriver och dess hälso- och miljöeffekter.

Utredningen har särskilt noterat att nedströmsföretag efter- frågar hjälp med att bygga upp kunskap om var nanoprodukter förekommer och deras potentiella hälso- och miljöeffekter. Sådan kunskap behövs bl.a. när det gäller att välja mellan olika produkter med eller utan nanomaterial och i situationer där det är aktuellt att utveckla eller vidareutveckla produkter. Även berörda myndigheter kan bidra till denna kunskapsuppbyggnad.

Ett forum där företag har enkla kanaler till forskare och myndig- heter som kan bidra med kunskap och diskussion i dessa delar är särskilt viktig för nedströmsföretagen fram till dess att regelverk finns på plats som kan förse företagen med den information om nanomaterial som de behöver.

Företagens kommunikation med myndigheter kan också ha till syfte att öka kunskapen om relevanta regelverk, att få information om den internationella utvecklingen så att man kan ha god fram- förhållning inför förändringar i regelverk, standarder och tillämp- liga säkerhetsrutiner inom nanoområdet och att delta i samtal om utformningar av nya regelverk och säkerhetsrutiner. Den kan också vara ett led i tillsynen av verksamheten.

140

SOU 2013:70

Kommunikation och dialog

Forskare behöver kommunicera med varandra, med företag och med myndigheter

Eftersom nanovetenskapen är tvärvetenskaplig till sin natur behöver forskare från olika discipliner mötas och samarbeta. Det är inte givet att en forskargrupp som står inför ett problem alltid har den kunskap som behövs för att genomskåda vilken annan disciplin, och vilka enskilda forskare inom den disciplinen, som skulle kunna bidra till en lösning. Ett annat viktigt syfte med kommunikation mellan forskare (och även med myndigheter och företag) är att säkerställa att den kunskap som finns om nanomaterialens eventu- ella skadliga effekter sprids och integreras också i projekt som syftar till teknikutveckling.

Forskarna behöver också kommunicera med företag och myndig- heter. Ett syfte kan vara att kommunicera forskningsresultat, något som är centralt ur såväl forskarens som forskningsfinansiärens per- spektiv: En forskningssatsning ger inte den nytta den skulle kunna ge om inte resultaten kommuniceras på ett bra sätt med företag, myndigheter och andra som kan ta tillvara kunskapen i praktiken. I Sverige finns krav i lag på att högskolor och universitet ska kom- municera forskningsinformation och dela med sig av sin kunskap och hur den kan tillämpas. Idag saknas en helhetsbild över hur forskningsinformation kommuniceras.

Ett annat syfte kan vara att forskaren behöver säkra den sam- hälleliga relevansen av forskningen genom en dialog med företag och andra aktörer där verklighetsanknutna problemformuleringar och frågeställningar tillförs forskningen. Syftet kan också vara att få tillgång till olika slags data som behövs i forskningen.

Myndigheter behöver kommunicera med forskare, med företag och med varandra

De olika sektorsmyndigheterna (Kemikalieinspektionen, Arbets- miljöverket, Livsmedelsverket, Läkemedelsverket m.fl.) kan inte bedriva sitt arbete utan gedigen teknisk och naturvetenskaplig nano- kompetens inom respektive ansvarsområde. Denna kompetens byggs upp bl.a. genom interna och externa kunskapssammanställ- ningar, utredningar och utbildning för kompetensutveckling. Myndig- heternas dialog med forskare och företag är också grundläggande

141

Kommunikation och dialog

SOU 2013:70

för att myndigheterna ska kunna hålla sig väl uppdaterade om den snabba utvecklingen inom nanoområdet.

Regelutveckling som sker i samband med en dialog med berörda intressenter har större chans att vinna legitimitet och har bättre förutsättningar att bli åtföljd.

Myndigheter behöver också föra dialog sinsemellan om nano- material. Detta behövs för att förmedla kunskap mellan myndig- heter och undvika dubbelarbete, vilket effektiviserar myndigheternas resursanvändning inom ett område där behoven är stora och resur- serna begränsade. Berörda myndigheter behöver utveckla samsyn om vad Sverige bör prioritera och hur Sverige bör agera i det inter- nationella samarbetet. En tydligare samsyn mellan myndigheterna ökar också förutsättningarna för tydliga och enhetliga budskap till allmänhet och näringsliv.

Dialog och kunskapsutbyte

Det är alltså inte i första hand envägskommunikation från en av dessa kategorier till en annan som efterfrågas här, utan dialog, ett kunskapsutbyte. Sådan kommunikation skulle bidra till en positiv och säker teknikutveckling genom att ge bättre förutsättningar för forskning som leder fram till utveckling av nyttiga och säkra nano- produkter från företagen. Sådan kommunikation skulle också bl.a. underlätta hanteringen av nanomaterial ur ett livscykelperspektiv då olika aktörer under samma nanomaterials livscykel ges möjlighet att utbyta kunskap om säker hantering.

De modeller som har utvecklats för att förklara hur kunskaps- behov identifieras har som gemensam nämnare att det krävs del- aktighet och kontinuitet från dem som söker information. För kontinuitet behövs mer permanenta mötesplatser där kunskaps- användare och kunskapsproducenter, och mellan problemägare och problemlösare, kan mötas och få kontakt utifrån deras respektive behov och frågeställningar.

7.4Kommunikation och dialog med allmänheten

Tidiga teorier kring kommunikation om vetenskap och teknik utgick från att om bara allmänheten fick all kunskap skulle veten- skapliga fakta effektivt kommuniceras, och allmänheten skulle kunna göra en bra bedömning av möjligheter och risker. Idag har den

142

SOU 2013:70

Kommunikation och dialog

teorin i princip övergetts till förmån för en teori som tar större hänsyn till att budskap kan tolkas olika beroende på individens personliga värderingar och övertygelser. Andra budskap, som av individen uppfattas som relevanta men som kanske egentligen handlar om någonting annat, kan kopplas samman och förvränga det som avsändaren ursprungligen ville kommunicera.

Idag anser man att kommunikation både har en innehålls- dimension som handlar om vad som sägs och en relationsdimension som handlar om hur det sägs. För att kunna skapa en bra dialog och effektiv kommunikation är det viktigt att komma ihåg att olika intressenter har olika förkunskaper och värderingar, genom vilka all information och alla budskap silas. Den som utformar budskapet behöver alltså ta hänsyn till vem den tänkta adressaten är. Det är också viktigt att poängtera att det bör handla om dialog och kun- skapsutbyte om den information man vill förmedla ska nå fram.

Det har också stor betydelse vem som kommer med informa- tionen; för att kunskap ska nå fram måste avsändaren vara en källa som mottagaren uppfattar som förtroendeingivande. Inte minst gäller detta vid information och kommunikation om risker och möjligheter. Undersökningar har visat att förtroende är grundlägg- ande för hur budskapet uppfattas.

Vilket förtroende mottagaren känner för avsändaren har också visat sig ha stor påverkan på människors attityd till risker. Vem som informerar om risken kan ha större betydelse för hur benägen mottagaren är att acceptera den än hur stor risken faktisk är.

Enligt litteratur på området byggs förtroende upp genom att avsändaren visar kompetens, rättvisa och effektivitet. Om allmän- heten upplever att deras oro inte tas på allvar eller att deras uppfatt- ning kring risker och möjligheter manipuleras kan förtroendet försvinna.

Det ska påpekas att olika grupper kan ha olika förtroende för samma sändare av information. De myndigheter som idag finns och kommunicerar information om nanoteknik och nanomaterial kan t.ex. ha olika stort förtroende i olika frågor som kommuniceras. Det är t.ex. tänkbart att Kemikalieinspektionen uppfattas som för- troendeingivande när det gäller kommunikation om nanoteknikens potentiella risker medan Vinnova åtnjuter förtroende när det gäller kommunikation om teknikens möjligheter.

Kommunikation bör ske proaktivt, dvs. innan beslut fattas och innan problem faktiskt uppkommer ute i samhället. Att förklara beslut som redan fattats, och där det inte finns några möjligheter för

143

Kommunikation och dialog

SOU 2013:70

adressaterna att påverka, ger minskad tilltro till sändaren. Minskat förtroende uppstår också om informationen om hälso- eller miljö- risker kommer i ett alltför sent skede, när skadan redan har upp- stått.

Som har påpekats tidigare i detta betänkande råder fortfarande brist på kunskap om nanomaterialens effekter på hälsa och miljö. Det komplicerar uppgiften att informera och kommunicera med allmänheten om nanoteknikens potentiella möjligheter och risker på ett tydligt och sakligt sätt.

Bristen på kunskap kan också innebära en riskfaktor vad gäller allmänhetens acceptans av den nya tekniken. Några faktorer som har identifierats som bidragande till att människor uppfattar att något innebär en hög risk är brist på kunskap om risken, ofrivillig exponering och okända risker. Samtliga dessa faktorer kan före- komma i nanosammanhang.

Forskning har visat att människors beredskap att acceptera en risk är proportionell till hur stora fördelar individen bedömer att det som ger upphov till risken för med sig. Om det dessutom är frivilligt att utsätta sig för risken förbättras acceptansen avsevärt. (Det brukar anföras som förklaring till att människor t.ex. accepterar den relativt höga risk det innebär att köra bil. Det är en risk som vi känner till väl, som för med sig stora fördelar och som utgör en fri- villig aktivitet.)

Även transparens är en faktor som kan bidra till hur människor uppfattar en risk. Det går naturligtvis inte att ersätta bristen på kunskap om nanomaterialens påverkan på hälsa och miljö med god kommunikation. Men tydlig kommunikation och dialog om nano- teknikens möjligheter och eventuella problem ger människor möjlig- het att själva bedöma för- och nackdelar med tekniken och, åt- minstone i viss utsträckning, om man vill utnyttja möjligheterna.

Den som vill kommunicera med allmänheten om nanomaterial bör alltså inbjuda till dialog och själv delta i debatten med öppenhet och ödmjukhet.

Kan myndigheter, företag och andra aktörer härutöver visa att det görs ambitiösa och välgenomtänkta satsningar på att undanröja kunskapsbristerna, och att effektiva säkerhetssystem utformas och införs för att åtgärda problemet om något nanomaterial skulle visa sig ha oacceptabla effekter, kan detta ha betydelse både för hur all- mänheten värderar nanoteknikens för- och nackdelar och för vilken grad av förtroende människor känner för aktörerna och den infor- mation de förmedlar.

144

SOU 2013:70

Kommunikation och dialog

God kommunikation bör vara transparent, korrekt och komma regelbundet

För att informationen ska nå fram krävs tydlighet. Det är ofta en god idé att använda sig av metaforer, och att sätta in det som för- medlas i en kontext som mottagaren känner igen och kan förstå. För att nå fram behöver det som förmedlas nyanseras. Det är också viktigt att ta hänsyn till vilken målgruppen är. Det har visat sig att det sällan ger ökad begriplighet att presentera siffror på t.ex. sanno- likhet. Det är ofta bättre att sannolikheter uttrycks i ord och sätts i ett vardagligt sammanhang. I de fall där det handlar om risk- kommunikation är det bättre att ta initiativet till informations- processen än att vänta på reaktionerna. Det är också viktigt att vara ärlig och att undvika att spekulera. Allmänheten vill ha konkreta besked som de kan använda för att fatta beslut.

Det är också viktigt att vara medveten om vart människor vänder sig för att få information. Media kan vara en viktig informa- tionskälla för allmänheten.

I en studie om riskkommunikation och nanoteknik med särskilt fokus på media understryks att både forskare och politiska besluts- fattare påverkar vad som framkommer i media. Bristen på enhetlig terminologi och definitioner av begreppen nanomaterial och nano- teknik har identifierats som hinder för en effektiv kommunikation mellan forskare, politiska beslutsfattare och media. Det finns en risk för att forskare och politiska beslutsfattare, i sin iver över att framhålla de många möjligheter och fördelar som nanomaterial och nanoteknik för med sig, inte ger tillräckligt utrymme för informa- tion om potentiella risker. Detta kan leda till misstänksamhet och bristande förtroende. En bättre förståelse för hur media arbetar och fungerar leder till en bättre dialog mellan vetenskapssamhället och media.

Kommunikation och dialog med allmänheten underlättas om allmänheten vet vart man kan vända sig för att få information och för att delta i debatten. För att allmänheten ska uppfatta informa- tionen som trovärdig och balanserad behövs ett neutralt forum som inte på förhand förknippas med olika värderingar. Vidare krävs tillräckliga resurser för att kommunikationen ska fungera effektivt.

145

Kommunikation och dialog

SOU 2013:70

7.5Befintliga forum som kommunicerar kring hälso- och miljörisker med nanoteknik

och nanomaterial

7.5.1Inledning

Ett av utredningens uppdrag är att ”kartlägga de forum där svenska myndigheter, näringsliv och andra intressenter är verksamma för att utveckla kunskap om nanomaterialens hälso- och miljörisker”

(Kommittédirektiv 2012:89). Resultatet av denna kartläggning presen- teras här.3

Utöver en kartläggning har ett syfte varit att bidra till en annan av direktivets specificerade uppgifter: Att ”utifrån svenska förutsätt- ningar utreda behovet av att inrätta ett Nanomaterialcentrum för att främja informationsspridning, samverkan och kunskapsöverföring mellan myndigheter, näringsliv, andra organisationer och allmän- heten”. För att kartläggningen ska bidra till en behovsanalys för ett Nanomaterialcentrum har därför särskild vikt lagts vid forum som syftar till att främja samverkan och kunskapsöverföring mellan olika aktörer i samhället. (Det har dock inte varit möjligt, inom ramen för den här utredningen, att utvärdera i vilken utsträckning olika forum faktiskt har bidragit till att höja kunskapsnivån i en vidare krets i samhället.)

Kartläggningen har gjorts något bredare än att inrikta sig enbart på forum vars explicita mål är att bygga upp kunskap om hälso- och miljörisker med nanomaterial. Detta eftersom hälso- och miljö- risker oftast behandlas som en integrerad del av andra aspekter på nanomaterial, t.ex. inom forskning och innovation.

Utredningen har tolkat och definierat begreppet ”forum” som en arena, med en viss långsiktighet i sin verksamhet, där olika intressenter möts, utvecklar och utbyter kunskap kring frågor om nanomaterial. Utifrån denna definition har undersökningen identi- fierat ett tiotal nanorelaterade forum med mer långsiktiga verk- samheter.

De forum som har identifierats har fokus på olika aspekter på nanomaterial och olika bredd i sin verksamhet. Forumen har också olika tonvikt på kunskapsuppbyggnad inom forumet, t.ex. via forsk- ning och utvecklingsarbete, och kunskapsuppbyggnad hos andra aktörer i samhället, via kunskapsspridning och information. Vi har också kontaktat en rad myndigheter och organisationer som haft

3 I bilaga 6 finns en mer utförlig redogörelse, med referenser.

146

SOU 2013:70

Kommunikation och dialog

en mer tillfällig verksamhet med möten och konferenser om risker med nanomaterial.

De slutsatser som kartläggningen kan redovisa är:

•Det finns inget rikstäckande forum som är specifikt inriktat på nanomaterials hälso- och miljörisker.

•Kartläggningen har inte kunna identifiera något forum som har ett helhetsgrepp om samtliga viktiga frågor rörande nano- material och som samlar alla relevanta intressenter.

•Ett flertal forum finns där kunskapsuppbyggnad avseende forsknings- och innovationsmöjligheter med nanomaterial är en viktig del.

•SwedNanoTech lever till stora delar upp till ett rikstäckande nätverk. De är bredast i sin ansats att organisera forskare och företag inom olika branscher och att med en samlad svensk styrka verka såväl nationellt som internationellt. SwedNanoTech täcker dock i mindre utsträckning upp för myndighetssam- verkan och har störst tyngd i aspekter kring nanoteknikens möjligheter.

•Det finns ett uttalat behov av att ha den kunskap som finns om nanomaterialens hälso- och miljörisker samlad och lättill- gänglig.

•En viss avsaknad av integration mellan olika lärosäten/forsk- ningsnoder i Sverige har identifierats.

•Ökad samverkan och koordination mellan de olika forumen skulle innebära ett bättre tillvaratagande av den idag spridda kompetensen. Detta skulle vara gynnsamt ur ett svenskt perspektiv då det gäller att öka kunskapen om såväl den tekniska utvecklingen som om hälso-, miljö- och säkerhets- aspekter kring nanomaterial. Sådan samverkan efterfrågas också av flertalet av de identifierade forumen.

•Ett flertal forum stödjer tillkomsten av ett svenskt Nano- centrum.

147

Kommunikation och dialog

SOU 2013:70

7.5.2Undersökningens utförande

Utgångspunkter för kartläggningen har varit två rapporter från Kemikalieinspektionen (2012) och Vinnova (2010). Utredningens referensgrupp har även varit till stor hjälp i att förmedla kontakter, och även med synpunkter på arbetet.

Underlaget för kartläggningen har tagits fram via enkäter och intervjuer med forskare, företagare och andra medverkande inom de forum som identifierats. Samtliga av de tillfrågade har svarat.

Det finns en rad mer eller mindre tillfälliga forum, som inrättas t.ex. genom ett gemensamt forsknings- eller utvecklingsprojekt. Det har varit svårt att dra en gräns mellan dessa och de verksam- heter som utgör ett mer permanent forum enligt utredningens defi- nition. Undersökningen är begränsad till forum som är etablerade inom fältet, har en långsiktighet i sin verksamhet, inkluderar hälso- och/eller miljöfrågor (i varierande grad) samt verkar för både upp- byggnad och spridning av kunskap. Ytterligare kriterier som använts för urval är att forumet har en bredd av intressenter som deltar i verksamheten och uttalat arbetar för att helt eller delvis fungera som ett forum.4

Härutöver har olika organisationer, myndigheter och forsknings- finansiärer som verkar inom nanoområdet kontaktats för att utreda i vilken utsträckning dessa medverkar till kunskapsuppbyggnad och kunskapsspridning, genom att finansiera forum, anordna möten eller konferenser eller på annat sätt främja kunskapsspridning. Särskild vikt har lagts vid verksamheter med inriktning på nano- materials hälso- och miljörisker.

7.5.3Resultat

Kartläggningen har identifierat ett tiotal framträdande forum som mer långsiktigt verkar för kunskapsutveckling och kunskapssprid- ning inom nanomaterialområdet, vilka inkluderar hälso- och miljö- risker med nanomaterial.5 Dessa är:

Forskning med teknisk och/eller medicinsk inriktning

•Chalmers – styrkeområde nanovetenskap och nanoteknologi, Chalmers tekniska högskola

4Det kan finnas gränsfall. Vi beklagar om något forum har förbisetts.

5En mer fullständig sammanställning finns i bilaga 6, appendix A.

148

SOU 2013:70

Kommunikation och dialog

•NanoSphere, knutet till Göteborgs universitet och Chalmers tekniska högskola

•The Centre in Nano science and technology (CeNano), vid Linköpings tekniska högskola (LiTH), Linköpings universitet

•Nanometerkonsortiet, Lunds universitet

•Neuronanoscience Research Center, vid Lunds universitet

•Swedish Medical Nanoscience Center, Karolinska Institutet

Standardisering

• SIS/Teknisk kommitté 526 Nanoteknik

Företag, forskare och andra intressenter

• SwedNanoTech

Myndigheter med verksamhet och/eller lagstiftning som berörs av risker med nanomaterial

• Myndighetsnätverk som koordineras av Kemikalieinspektionen

Sex forum har sin hemvist vid universitet och högskolor och engagerar till största delen forskare och studenter. Chalmers styrke- område nanovetenskap och nanoteknologi och NanoSphere har repre- sentation från företag, beslutsfattare och allmänheten. NanoSphere har också Kemikalieinspektionen knutet till sitt forum. Även Nano- meterkonsortiet i Lund har viss kontakt med myndigheter.

SwedNanoTech är ett väletablerat forum som bildades 2010. Det har i jämförelse med andra forum en bredare representation av olika samhällsintressen. SwedNanoTech har ett etablerat kontakt- nätverk vilket möjliggör en rad olika aktiviteter såväl för att bygga upp kunskap som att sprida kunskap till olika intressesfärer i sam- hället.

SIS/Teknisk kommitté 526 har bred representation bestående av intressenter inom olika områden i samhället. Kommittén anger dock att den skulle ha nytta av att fler privata företag och myndig- heter, t.ex. Kemikalieinspektionen, deltog i arbetet.

Det myndighetsnätverk som initierats och hittills koordinerats av Kemikalieinspektionen syftar till samverkan mellan myndigheter om hälso- och miljörisker och lagstiftning för nanomaterial inom

149

Kommunikation och dialog

SOU 2013:70

olika områden. Nätverket etablerades 2011 och har därefter haft möten en gång per år.

Ideella organisationer/icke-statliga organisationer och allmän- heten är i regel dåligt representerade i de identifierade forumen.

Utöver dessa mer permanenta forum anordnas också tillfälliga arrangemang, t.ex. seminarier eller konferenser, av organisationer eller myndigheter i syfte att sprida information om hälso- och miljöeffekter av nanomaterial. Sådana möten har anordnats av bl.a. Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien (IVA), Kungliga vetenskaps- akademien (KVA) och Kemikalieinspektionen. Forskningsråd, stiftelser och myndigheter som Stiftelsen för Miljöstrategisk forsk- ning (Mistra), Forskningsrådet för areella näringar och samhälls- byggande (Formas) och Forskningsrådet för arbetsliv och social- vetenskap (tidigare FAS numera Forte), Vinnova och Vetenskaps- rådet (VR) har bidragit med forskningsmedel i syfte att utveckla kunskap om hälso- och miljörisker om nanomaterial. Detta återges delvis i en rapport från Kemikalieinspektionen (2012) samt i redogörelser för utdelade forskningsmedel som utredningen tagit del av.

Forumens mål och syften

Flertalet forum anger att de lägger stor vikt vid att skapa kontakter med många intressenter utanför den egna sfären. Andra lägger mindre vikt vid detta och är mer inriktade på att främja den interna kommunikationen.

I syfte att få en överblick av vilka behov som finns av nano- relaterade forum och hur dessa tillgodoses idag, i existerande forum, grupperas nedan de mål och syften som de olika forumen anger för sina respektive verksamheter.

Att fungera som en plattform och arbeta för gränsöverskridande samverkan

Många forum vill utgöra en plattform för möten och utbyte av erfarenheter mellan forskare, initiera och stimulera samarbeten och öka samverkan mellan olika aktörer inom nanoteknik- och nano- vetenskapsområdet i Sverige. De vill också reducera avståndet mellan innovation och riskbedömning.

150

SOU 2013:70

Kommunikation och dialog

Att bygga upp ny kunskap och sprida kunskap om nanomaterial

Forumen vill bidra till att skapa och sprida ny kunskap om nano- material, och något forum anger även att man vill bidra till insam- ling av information om hur nanomaterial utvecklas och används i Sverige samt vara delaktiga i samhällsdebatten kring nanomaterial. Universitetsanknutna forum verkar även för utveckling av under- visning och utbildning på nanoområdet.

Att sätta fokus på säkerhet och hållbar utveckling

Flera forum vill stödja en hållbar utveckling av nanotekniken och förbättra möjligheterna att utvärdera risker för människa och miljö. Man vill även sätta fokus på säkerhet och föra debatt för en ansvars- full och hållbar teknikutveckling.

Att stärka nationella intressen samt öka den internationella synligheten och påverkan

Särskilt ett forum anger att man vill stärka svensk nanoteknik genom ökad internationell synlighet och företags- och produkt- utveckling relaterad till nanomaterial. De vill företräda svenska intressen och öka förståelsen gentemot myndigheter, politiker och EU. Kemikalieinspektionen och andra myndigheter, t.ex. Arbets- miljöverket, Vinnova och Livsmedelsverket, arbetar även för att ta fram svenska ståndpunkter för lagstiftning, hälsa och miljö inom EU, OECD och internationellt.

Frågor som främst diskuteras inom forumen

Kartläggningen visar att det främst är teknik- och forskningsfrågor som diskuteras i forumen. Hälsorelaterade frågor tas upp i flera forum, men frågor kring nanomaterials eventuella påverkan på miljön har generellt sämre täckning. Nedan listas de frågeställningar och diskussionsområden som angivits av forumen som centrala. Listan reflekterar inte någon rangordning av vilka områden som anses vara mest centrala.

151

Kommunikation och dialog

SOU 2013:70

•Teknik, innovation och forskning

•Standardisering, terminologi, definitioner och mätmetoder

•Säkerhet och risker med nanomaterial kopplat till dess karaktä- ristiska egenskaper

•Användning av nanomaterial i olika produkter och potentiella risker med detta

•Utveckling av morgondagens nanomaterial

•Konsumentfrågor

•Forskningsfinansiering

•Företagskontakter

•Internationalisering

•Infrastruktur

•Etiska frågor (endast ett forum)

Arbete med risk- och säkerhetsfrågor

Ett fåtal av forumen anger som ett av sina huvudmål att öka och sprida kunskap om nanomaterials potentiella risker vad gäller hälsa och miljö. Flertalet anger att deras verksamhet enbart till begränsad del handlar om risker.

Bristande resurser anges som en huvudanledning till att risk- aspekter kring nanomaterial inte får större utrymme. Kemikalie- inspektionens myndighetsnätverk, NanoSphere och Nanometer- konsortiet är de forum som täcker in riskfrågor i störst utsträck- ning. Forskningsinriktade forum belyser främst riskfrågor som är viktiga i relation till den egna forskningen.

Merparten av de riskrelaterade aktiviteterna rör hälsoaspekter, inte yttre miljö. Det är främst Kemikalieinspektionens nätverk och NanoSphere som tar upp aspekter av miljöpåverkan.

NanoSphere syftar till att genom forskning och dialog utveckla kunskap och metodik för att utvärdera nanomaterialens potentiella risker för människa och miljö.

Även NanoSafety, ett av de fokusområden som finns inom Nanometerkonsortiet vid Lunds universitet, arbetar bredare kring säkerhets- och riskfrågor inom såväl grundforskning som arbets-

152

SOU 2013:70

Kommunikation och dialog

miljöfrågor. Speciellt fokus ligger även här på utveckling av metoder för att kunna göra riskbedömningar och riskanalyser, såväl under laboratorieförhållanden som vid kommersiell produktion.

Att hälso-, miljö- och säkerhetsrisker och teknisk utveckling av nanomaterial ska analyseras i ett sammanhang är en gemensam ståndpunkt för flertalet av forumen. I flertalet intervjuer sägs (med eftertryck) att säkerhetsfrågor och utveckling går hand i hand och att det är synnerligen viktigt att hälso- och miljöaspekter, risk- värdering, säkerhet, lagstiftning och standardisering diskuteras parallellt med teknikutveckling och innovation. Ett av forumen uttrycker farhågor över att man underminerar förtroendet hos kon- sumenter och allmänhet om inte säkerhetsfrågor beaktas tillsam- mans med den tekniska och medicinska utvecklingen.

I en intervju framförs att svensk riskforskning har högt anseende internationellt och att ett flertal större EU-projekt gällande nano- säkerhet koordineras från Sverige. Dock påtalas en bristfällig sam- ordning mellan olika projekt. Bristen på samordning inom forsk- ningen som rör nanosäkerhet vid olika universitet och högskolor i Sverige återspeglas särskilt tydligt i en av intervjuerna där man anger att ”vi skulle ha nytta av ett nationellt forum för nanosäkerhet. Idag fokuserar olika lärosäten i Sverige på olika aspekter i frågan och någon riktig integration existerar mig veterligen inte”.

Frågor kring vilka forumen vill se ökad diskussion

På frågan vilka områden forumen anser behöver diskuteras mer angav de följande:

Mer dialog behövs kring tekniken och det vi idag tar för givet i form av IT, kommunikation och nya smarta material. ”Nano” riskerar att uppfattas som synonymt med nanopartiklar och man bortser från att exempelvis datorer och elektronisk utrustning bygger på nanoteknik.

Det behövs diskussion om vilka nanomaterial och produkter som finns på marknaden idag, och vilka behov av nanomaterial som kommer att finnas i framtiden.

Mer kommunikation och diskussion om nanofrågor behövs också med ungdomar i lägre åldrar i skolan.

En svensk forskningsstrategi inom nanoteknik och nanoveten- skap efterlyses.

153

Kommunikation och dialog

SOU 2013:70

Dialogen med läkemedelsföretag och vetenskapliga centrum behöver förbättras.

Ökad medvetenhet behövs om livscykelperspektiv för nano- material. Ett konkret exempel i samband med forskning gäller hantering av avfall. Risker med nanomaterial måste beaktas ur ett livscykelperspektiv – säkerheten vid produktion (inklusive alla komponenter i produktionsprocessen), användning, återvinning och avfallshantering behöver beaktas.

Som skäl för att ovan nämnda frågor inte diskuteras i tillräcklig utsträckning angavs bristande resurser.

En annan synpunkt som kom fram är att debatt om nano- material inte återspeglas i media om det inte gäller något nytt och ”sensationellt”. Om utgångspunkten blir det ”sensationella”, i bety- delsen ”risker med nanomaterial”, kan debatten polariseras vilket skulle försvåra att nå ut med viktig information om samhällsnyttan med nanomaterial.

Kommunikation och information till intressenter utanför forumen

SwedNanoTech har flest utåtriktade aktiviteter i jämförelse med övriga forum. Medlemmar i organisationen håller föredrag om nanoteknik för allmänheten, t.ex. i skolor, föreningar och i olika offentliga sammanhang anordnade av kommuner och regioner.

Flera forum (men inte alla) eftersträvar en öppenhet gentemot många typer av intressenter. Publicering av information på hem- sidor, vetenskapliga publikationer, öppna föreläsningar, seminarier och populärvetenskapliga intervjuer av olika slag utgör kontakt- vägar genom vilka forumen främst försöker nå allmänheten. Riktad information till skolor, myndigheter och företag förekommer i viss utsträckning. Ett forum bjuder t.ex. in gymnasielärare och elever till ett årligt ”nano-symposium”. Några andra exempel på utåtrik- tade aktiviteter med helt eller delvis fokus på nanoområdet är ”vetenskapsfestivalen” som anordnades av en rad olika aktörer, bl.a. VR, stiftelsen för kunskap- och kompetensutveckling (KK-stiftelsen), Göteborgs universitet, och Chalmers, ”Stora Nanodagen” som anord- nades av Lunds universitet, Lunds kommun och SwedNanoTech samt SwedNanoTechs ”Nanoforum”.

Väldigt få av forumen använder sig av sociala medier för kontakt med allmänheten. Endast SwedNanoTech anger att man använder detta som ett sätt att kommunicera med allmänheten, då i form av

154

SOU 2013:70

Kommunikation och dialog

Facebook och Twitter. SwedNanoTech är även ensamt om att kommunicerar via ”nyhetsbrev”.

Kemikalieinspektionens roll som forumskapare för myndigheter

Samverkan mellan olika myndigheter i Sverige kring frågor som rör nanomaterial har hittills varit mycket bristfällig. Informations- kanaler saknas och inget formellt ansvar har ålagts någon myndighet. Under dessa förutsättningar anordnade Kemikalieinspektionen 2011, på myndighetens eget initiativ, ett myndighetsgemensamt seminarium om nanomaterial, med syfte att få igång dialog, sam- verkan och kunskapsutbyte mellan de svenska myndigheterna.

Efter mötet sammanställdes en rapport om pågående aktiviteter kring nanomaterial vid svenska myndigheter, för överblick över vilka frågor som myndigheterna arbetar med och för att utreda behovet av ett myndighetsnätverk om nanoteknik och nanomaterial.

Rapporten rekommenderar att ett myndighetsöverskridande nätverk inrättas, för samarbete och informationsutbyte i frågor om nanomaterial. I ett senare skede kan nätverket utvidgas med intressen- ter utanför myndighetssfären.

Ytterligare ett möte med myndighetsnätverket genomfördes i december 2012. Kunskapsbrist hos ett flertal myndigheter angavs vara ett kvarstående problem på grund av otillräckliga resurser. Myndighetsrepresentanterna var överens om att vidare samverkan behövs. Mötena ansågs vara viktiga för att skapa kontaktnät och därmed underlätta kommunikation. Kemikalieinspektionen fram- höll att samverkan behövs för att ta fram underlag för svenska ståndpunkter inom EU och OECD. Kontakter mellan myndig- heter behövs också för att vidga kunskapen om var nanomaterial används, hur regelverket utvecklas inom olika områden samt för att sprida resultat om forskning. Ett myndighetsnätverk underlättar rationell och samordnad hantering av frågeställningar som berör flera samhällssektorer och lagstiftningsområden.

För närvarande planeras ett möte per år.

155

Kommunikation och dialog

SOU 2013:70

7.5.4Andra verksamheter som har aktiviteter om nanomaterial

I undersökningen har också gjorts en översiktlig inventering av andra organisationer som tar upp frågor om nanomaterial inom ramen för sin verksamhet, men mer på ad hoc basis. Det rör sig om myndigheter, branschorganisationer, föreningar, institut, företag, yrkesrelaterade intresseorganisationer, fackföreningar m.fl. Fokus har här varit på områden där en tydlig koppling till nanomaterial redan finns eller där man tror att nanomaterial kommer ha en bety- dande roll i framtiden. Exempel är verksamheter inom områdena arbetsmiljö, byggmaterial, förpackningar, kemiska produkter, kon- sumentfrågor, livsmedel, skogsindustri, jordbruk, fiske, miljö och textilier. I regel har det varit fråga om medlemsmöten, referens- gruppsmöten, arbetsgruppsmöten med inbjudna experter och lik- nande som anordnats.

Några av dessa anordnare av mer tillfälliga forum anger att de tror att frågor om nanomaterial kommer att bli viktiga för deras verksamhet i framtiden. De vill därför hålla sig uppdaterade om utvecklingen. Några har arrangerat seminarier om nanomaterial, några är involverade i standardiseringsarbete eller referensgrupper av olika form där nanofrågor ibland kommer upp. Någon av de tillfrågade har tagit fram en rapport om användning av nanomaterial inom sin bransch. Flera verksamheter uppger att intresset för nano- materialrelaterade frågor är ganska svalt hos medlemmarna/del- tagarna i verksamheten.

7.6Slutsats

God kommunikation är nödvändig för en säker, demokratisk och ansvarsfull utveckling av nanotekniken.

Nanoteknik är ett tvärvetenskapligt område som berörs av många kunskaps- och forskningsområden samt en rad olika lagstiftnings- områden. Samtidigt är nanotekniken föremål för en extremt snabb utveckling med många olika intressenter och aktörer. Många aktörer pekar på att det finns stora brister vad gäller bl.a. kunskapsöver- föring, samarbete och samordning i arbetet för en säker utveckling på nanoområdet. Dessa brister medför besvärande och onödiga hinder för utvecklingen i Sverige, både när det gäller kunskapen om nanomaterials hälso- och miljöeffekter och hur risker kan mot-

156

SOU 2013:70

Kommunikation och dialog

verkas och när det gäller möjligheterna till teknikutveckling och innovation.

I kapitel 6 redovisar vi att även många länders strategier för nano- material och -teknik inkluderar någon form av nationell organisation (ett forum, ett centrum eller ett nätverk) för att driva frågor om nanomaterial och nanoteknologi. Dessa organisationer har bildats för att samla mångfacetterade aktiviteter, förhindra splittring och skapa förutsättningar för samordning både nationellt och inter- nationellt.

Kunskapsutbyten, samarbete och samordning behövs mellan många olika aktörer och intressenter i samhället, såväl inom som mellan de olika grupperna. Det kan naturligtvis inrättas ett flertal olika forum eller plattformar, för olika frågor och funktioner. Detta skulle dock, i huvudsak, endast bidra till bättre samordning inom dessa begränsade områden. Den kvarvarande bilden skulle vara fortsatt brist på samordning mellan olika typer av frågor och aktörer.

Det som i grunden efterfrågas och behövs är ett ”spindelnät”, där kontaktvägarna kan löpa i olika riktningar, horisontellt, verti- kalt och diagonalt i samhället. Ett sådant nätverk skulle inte bara innebära avsevärt förbättrade möjligheter till kommunikation, sam- verkan och överblick än om separata lösningar väljs för avgränsade problemområden. Det skulle också åstadkomma detta på ett betyd- ligt mer resurseffektivt sätt, eftersom relevanta aktörer finns på plats i organisationen och kan knytas ihop i olika konstellationer alltefter behoven.

Utredningen visar att det idag inte finns något svenskt forum som har det mandat och den bredd som här beskrivs. Det är vår slutsats att det skulle medföra stora fördelar om ett sådant forum inrättas, där så många som möjligt av de identifierade behoven kan täckas upp.

Ett sådant forum behöver ha en neutral framtoning för att skapa förtroende hos olika aktörer. Förtroende är grundläggande för att syftet att förena aktörer med olika intressen och behov ska kunna uppfyllas. Utredningens förslag är därför, som utvecklas närmare i kapitel 10, att ett Nanoråd inrättas och får i uppgift bl.a. att, närmare precisera hur de behov av kommunikation och samverkan som har identifierats i detta betänkande, och andra sådana behov som even- tuellt, identifieras, ska mötas.

157

8Reglering för säker hantering av nanomaterial

8.1Inledning

Lagstiftningen bör säkerställa en god nivå för hälsa, säkerhet och miljöskydd. Det gäller även regler om nanomaterial och nano- teknik.

Samtidigt bör lagstiftningen främja innovation och konkurrens- kraft. Det framhålls ofta att lagstiftning kan påverka t.ex. produk- tionskostnaden och den tid det tar för produkter att komma ut på marknaden, särskilt för små och medelstora företag, och på så vis verka begränsande. Men hälso- och miljölagstiftningen kan även bidra till att skapa nya affärsmöjligheter. En tillräckligt god säker- hetsnivå rörande bedömning och hantering av nanomaterial kan också bidra till att konsumenter och investerare känner förtroende för tekniken och dess företrädare. Och motsatsvis, om regelverket är för svagt så att risker inte kan bedömas och oacceptabla effekter på hälsa eller miljö uppkommer kan detta innebära avsevärda hinder för den tekniska och ekonomiska utvecklingen.

I det här kapitlet redogör vi för lagstiftningen rörande nano- material. Rättsområdet är i stor utsträckning reglerat på EU-nivå, och utrymmet för ensidig nationell lagstiftning är begränsat. Redo- görelsen är därför, i huvudsak, begränsad till EU-lagstiftningen. Nationella svenska förhållanden behandlas i några fall där de kom- pletterar EU:s lagstiftning.

Framställningen är disponerad utifrån ett livscykelperspektiv. Den inleds med ett avsnitt om forskning och utveckling. Därefter behandlas arbetsmiljölagstiftningen. Detta är ett viktigt område. Arbetstagare exponeras för nanomaterial under hela materialets livscykel från forskning till avfallshantering, och det är ofta i arbets- miljön som riskerna med ett visst ämne först identifieras. Sedan går framställningen vidare till regleringar av nanomaterial som ämne

159

Reglering för säker hantering av nanomaterial

SOU 2013:70

och när de ingår i produkter. Slutligen redogör vi för reglering av nanomaterial som hamnar i miljön, och som avfall.

Nanomaterial används även för militära ändamål, men utred- ningen har inte haft tillgång till uppgifter om i vilken utsträckning. Vi har inte identifierat några regler eller riktlinjer för hur nano- material får användas för militära ändamål.

Syftet med denna presentation är att identifiera de regleringar som gäller (explicit eller implicit) för nanomaterial, och översiktligt beskriva deras innehåll. Syftet är också att identifiera eventuella behov av kompletterande eller reviderade regleringar. Framställ- ningen omfattar centrala sakområden och regleringar men gör inte anspråk på att vara uttömmande.1

8.2Forskning och utveckling

EU-kommissionen har utarbetat vägledande etiska riktlinjer i form av en uppförandekod för forskning inom nanoteknik och nano- vetenskap. Medlemsstaterna rekommenderas att använda upp- förandekoden när de etablerar nationella forskningsprogram och utvecklingsstrategier, men den är riktad till alla berörda intressenter. Avsikten är att uppförandekoden ska utgöra ett komplement till lagstiftning. Uppförandekoden är inte juridiskt bindande utan utgör s.k. ”soft law”.

En del av uppförandekoden anger generella och tämligen över- gripande principer som bör följas. Principerna ställer bl.a. krav på transparens och öppenhet, hållbar utveckling, tillämpning av för- siktighetsprincipen, respekt för grundläggande rättigheter och att forskare ska hållas ansvariga för sina uppfinningars inverkan på människa och miljö.

En annan del av uppförandekoden anger riktlinjer för åtgärder som bör vidtas för att de generella principerna ska förverkligas. Även dessa riktlinjer är ganska allmänna till sin karaktär. Exempel- vis sägs att möjligheter bör skapas för intressenter att ta del av information och samarbeta. Forskning som kränker grundläggande rättigheter bör undvikas. Forskning kring risker ur ett livscykel- perspektiv bör uppmuntras och alla grupper i samhället och miljön bör ges tillräckligt skydd när forskning bedrivs.

1 Referenser till detta kapitel finns i bilaga 2.

160

SOU 2013:70

Reglering för säker hantering av nanomaterial

Uppförandekoden är, som sagt, endast en rekommendation. Det är oklart i vilken utsträckning den följs. Den har inte upp- daterats som planerat.

Statens medicinsk-etiska råd (SMER) har i en skrivelse efter- frågat tydligare etiska riktlinjer för nanoforskning i Sverige. SMER har identifierat problemområdena säkerhet och risker, forsknings- etik och informerat samtycke, transparens och samhällelig debatt samt rättvisefrågor (se avsnitt 4.4.2).

8.3Arbetsmiljö

8.3.1Regler om kemiska risker i arbetsmiljön

Risker med kemiska ämnen uppmärksammas ofta först i arbets- miljön. Arbetstagarna är också ofta utsatta för större koncentra- tioner av ämnena, och under längre tidsperioder, än vad allmän- heten är. Nanomaterial finns redan på många arbetsplatser. Det finns därför skäl att ha fokus på arbetsmiljön, i första hand för att skydda de anställda mot risker men också för att så tidigt som möjligt identifiera eventuella negativa hälsoeffekter av relevans för hela befolkningen.

I EU regleras kemiska risker i arbetsmiljön i direktivet 98/74/EG om kemiska risker i arbetsmiljön. Direktivet ställer upp minimikrav för skydd av arbetstagares säkerhet och hälsa mot kemiska risker på arbetsplatsen. I direktivet definieras ”kemisk agens” brett som varje kemiskt grundämne eller kemisk förening, ensamt eller i blandning, som används eller släpps ut genom någon arbetsprocess. Varje kemisk agens som på grund av sina fysikalisk-kemiska eller toxiska egen- skaper, eller hur den används på arbetsplatsen, kan innebära en risk för arbetstagarens säkerhet och hälsa ska klassificeras som farlig kemisk agens.

Även om det inte specifikt anges i direktivet omfattas nano- material av begreppet ”kemiskt agens”, och alltså av direktivet, om de kan innebära hälso- eller miljörisker. Nanomaterial kan ha egen- skaper som skiljer sig från bulkämnets och kan därför behöva bedömas och klassificeras separat från detta.

Arbetsgivaren är skyldig att identifiera om det finns farliga kemiska agenser på arbetsplatsen, och bedöma vilka risker de kan medföra för arbetstagarnas säkerhet och hälsa. För riskbedöm- ningen ska den information som finns tillgänglig och information

161

Reglering för säker hantering av nanomaterial

SOU 2013:70

från leverantörer användas, t.ex. information från säkerhetsdatablad (se avsnitt 8.4.1). Den nanospecifika information som ska lämnas i säkerhetsdatabladen idag är dock ofta inte tillräcklig för att en god säkerhetsnivå ska kunna upprätthållas. Arbetsgivaren ska också inhämta information från andra ”lättillgängliga källor” om ytter- ligare information behövs. I dagsläget saknas i princip lättillgäng- liga källor med information om nanomaterial.

Utöver att genomföra en riskbedömning är arbetsgivaren också ansvarig för att minimera arbetstagarnas exponering för farliga substanser, att minska användningen av dem, att vidta lämpliga skyddsåtgärder och att skapa arbetsrutiner för att minska riskerna.

Arbetsgivaren är även skyldig att hålla arbetstagarna infor- merade om de hälso- och säkerhetsrisker som hantering av farliga ämnen på arbetsplatsen innebär och tillhandahålla utbildning om riskerna. Hälsokontroller för att bedöma hälsan för de arbetstagare som arbetar med ämnen som kan innebära en risk ska rutinmässigt genomföras.

Direktivet omfattar alltså i princip nanomaterial, och föreskriver att skyddsåtgärder ska vidtas om risker med hanteringen kan identi- fieras. Men det saknas för närvarande tillräcklig kunskap om risker för att direktivet ska få praktisk tillämpning på nanomaterial. Direktivets bilagor som anger hur risker ska bedömas ska dock anpassas till bl.a. tekniska framsteg. Detta öppnar upp för risk- bedömning som är anpassad för nanomaterial efterhand som kun- skapssituationen förbättras.

Det saknas också i stor utsträckning kunskap om i vilka produkter på arbetsplatsen det förekommer nanomaterial. Det innebär att även när det faktiskt finns effektiva skyddsåtgärder att tillgå är det inte säkert att de kommer till användning, eftersom att man inte känner till att de skulle behövas.

I kommissionens andra översyn av lagstiftning om nanomaterial framgår att en slutlig bedömning av om det behövs en översyn av arbetsmiljölagstiftningen kommer att göras under 2014. Forskning och en undersökning om arbetsmiljörisker kommer att ligga till grund för ett förslag till yttrande om riskbedömning och hantering av nanomaterial på arbetsplatsen.

Direktivet om kemiska risker i arbetsmiljön är ett s.k. minimi- direktiv och lämnar därmed utrymme för medlemsstaterna att lag- stifta om kemiska risker i arbetsmiljön. I dag finns i Sverige inga krav för nanomaterial utöver vad som regleras i gemenskapslag- stiftningen.

162

SOU 2013:70

Reglering för säker hantering av nanomaterial

Arbetsmiljöverket utövar tillsyn över hanteringen av kemikalier på arbetsplatser i Sverige. Ett ämne som kan vara farligt för hälsan eller orsaka olyckor får endas användas under förhållanden som ger betryggande säkerhet.

I en rapport från 2011 angående risker med och skyddsåtgärder för kolnanorör i arbetsmiljön föreslås låga gränsvärden och använd- ning av etablerade tekniska skyddsåtgärder. I rapporten betonas behovet av ytterligare forskning för att kunna göra en korrekt risk- bedömning. Då kolnanorör till sin struktur liknar asbest föreslår Arbetsmiljöverket att man vid arbete med sådana utgår från reglerna i Asbestföreskriften, AFS 2006:1.

8.3.2Reglering av cancerframkallande ämnen och ämnen som skadar arvsanlag

Även direktivet 2004/37/EG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener och mutagener i arbetet är relevant för nanomaterial. Direktivet är tillämpligt på alla cancerframkall- ande (cancerogena) ämnen och alla ämnen som kan förändra DNA (mutagena), alltså även på nanomaterial om de är cancerogena eller mutagena. Inte heller i detta direktiv finns det någon direkt hänvis- ning till nanomaterial, och inga gränsvärden finns fastställda för exponering för nanomaterial i arbetet.

I direktivet anges bl.a. att cancerogena och mutagena ämnen i första hand ska bytas ut mot mindre farliga ämnen. I andra hand ska åtgärder vidtas för bättre ventilering, omorganisation av arbetet för att minimera exponering och användning av skyddsutrustning.

För att reglerna ska fungera effektivt för nanomaterial krävs även här bättre kunskap om förekomst av nanomaterial, om expo- nering och om nanomaterialens egenskaper.

8.3.3Andra initiativ för säker hantering av nanomaterial i arbetsmiljö

Nederländska fackcentralen (FNV) är medförfattare till en guide för arbetsgivare och arbetstagare om hur man kan arbeta säkert med nanomaterial och nanoprodukter. Åtgärder som rekommen- deras är inventering av nanomaterial och nanoprodukter, klassifice- ring av nanomaterial och nanoprodukter, inventering av aktiviteter

163

Reglering för säker hantering av nanomaterial

SOU 2013:70

som innebär hantering av nanomaterial, klassificering av expone- ring för nanomaterial och nanoprodukter, val av kontrollstrategi, val och genomförande av kontrollåtgärder, registrering av expone- rade arbetstagare och utredning av om preventiv medicinsk kon- troll är möjlig.

I arbetsdokumenten till kommissionens andra översyn av lag- stiftning om nanomaterial framhålls vikten av att framför allt minska exponeringen och att fokusera på riskbedömning från fall till fall.

8.4Kemiska ämnen

8.4.1Reach

Kort introduktion till Reach

EU:s kemikalieförordning 1907/2006/EG Reach bygger på prin- cipen att det är tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som bär ansvaret för att de ämnen som de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder inte har några skadliga hälso- och miljö- effekter. Huvudelementen i Reach kan sammanfattas enligt följande:

Registrering: Tillverkare och importörer ska registrera ämnen som hanteras i mängder om minst 1 ton per år. Den som ansvarar för registreringen ska ange rekommenderade användningar för ämnet. Information om ämnet ska redovisas i registreringen. En särskild riskbedömning (kemikaliesäkerhetsrapport) ska bifogas för varje rekommenderad användning om mängden som registranten tillverkar eller importerar överstiger 10 ton per år. Vissa ämnen som ingår i varor ska registreras, om mängden av ämnet i varan överskrider ett ton per år. Det gäller om ämnet är avsett att avges under normala användningsförhållanden, om det uppfyller vissa kriterier för att särskilt farliga ämnen och ämnet ingår i varan i en koncentration på över 0,1 viktprocent, eller om det finns skäl att misstänka att ämnet avges från varan och kan utgöra en hälso- eller miljörisk.

Information till nedströmsanvändare: Säkerhetsdatablad ska med- följa ämnet till professionella användare av kemikalier om ämnet eller blandningen uppfyller kriterierna för att klassificeras som farligt, är långlivat, bioackumulerande eller toxiskt eller utgör ett prioriterat ämne. Härutöver kan mottagaren av en blandning som uppfyller vissa kriterier för innehåll av farliga ämnen begära att ett säkerhetsdatablad ska medfölja. I övrigt ska sådan tillgänglig och

164

SOU 2013:70

Reglering för säker hantering av nanomaterial

relevant information som behövs för att det ska vara möjligt att fastställa och tillämpa lämpliga riskhanteringsåtgärder lämnas till nedströmsanvändaren.

Utvärdering av registreringar ska göras, dels för att kontrollera att de inkomna registreringarna är korrekta, dels i form av en för- djupad ämnesutvärdering av ämnen på en lista över prioriterade ämnen.

Tillstånd krävs för ämnen som har särskilt miljö- eller hälso- farliga egenskaper.

Begränsningar i hur ett ämne får användas kan fastställas för ämnen som har särskilt hälso- eller miljöfarliga egenskaper.

Infasningsämnen är ämnen som uppfyller vissa kriterier för utsläpp- ande på den europeiska marknaden. Infasningsämnen anses vara befintliga ämnen och särskilda övergångsregler gäller för dem.

Reach gäller även för nanomaterial, eftersom de faller in under förordningens definition av ”ämne”. Men Reach utvecklades och implementerades innan frågan om potentiella risker med nano- material uppmärksammades på den politiska nivån. Reach utveck- lades därför utan särskild hänsyn till nanomaterialens specifika egen- skaper, och tillämpas på samma sätt för nanomaterial som för bulk- ämnet. Olika former av ett ämne kan behandlas inom ramen för en och samma registrering. Inga bestämmelser i förordningen handlar uttryckligen om nanomaterial, och förordningen är inte heller ut- formad på ett sådant sätt att den fullt ut täcker upp för nano- materialens särskilda egenskaper.

Registreringsskyldighet för nanomaterial

Avgörande för om en substans utgör ett visst ”ämne” är, enligt Reach, den kemiska sammansättningen. Registreringsskyldigheten gäller den samlade volymen av ämnet, i alla dess former inklusive nanoform/er. Reach innehåller inte något uttryckligt krav på att registranten ska redogöra för vilka former av ämnet som omfattas av registreringen. Det krävs inte heller särskild information för var och en av de olika formerna.

Det har konstaterats, i flera sammanhang, att definitionen av ”ämne” inte är tillräckligt precis för att omfatta nanomaterial på ett funktionellt sätt. Kolnanorör, fullerener och grafen består samtliga av det kemiska grundämnet kol. Men de har väldigt olika fysikalisk- kemiska egenskaper, såväl i förhållande till andra former av ämnet

165

Reglering för säker hantering av nanomaterial

SOU 2013:70

”kol” som till varandra. Om registreringen av dessa (och andra) nanomaterial ska kunna fylla syftet att tillhandahålla information som är relevant för att bedöma vilka eventuella risker materialen kan medföra och hur de kan hanteras på ett säkert sätt behöver definitionen av ”ämne” kompletteras. Det behövs utökad fysika- lisk-kemisk karaktärisering som tar hänsyn till nanomaterialens speciella egenskaper, se kapitel 4. Det har föreslagits att parametrar som storlek, form och ytmodifiering m.fl. inkluderas för nano- material.

Även om det inte är något uttryckligt krav är det dock möjligt att i viss mån särbehandla nanomaterial inom ramen för registre- ringen. Detta uppmuntras också i Europeiska Kemikaliemyndig- hetens (Echas) tekniska rådgivning. I kommissionens meddelande KOM(2012) 572 Andra översynen av lagstiftningen om nanomaterial konstateras att ”nanomaterial” angetts som ämnesform i frivilliga fält i 7 registreringar av ämnen och i 18 CLP-anmälningar (klassifi- ceringsförordningen, se vidare avsnitt 8.4.2 nedan) fram till februari 2012. Vid en närmare granskning identifierades dock fler ämnen i nanoform i registreringarna, utan att nanoformen hade angetts sär- skilt. Kommissionen konstaterar att många registreringar av ämnen med kända nanoformer inte innehåller tydliga uppgifter om vilka former som omfattas eller hur uppgifterna hänför sig till nano- formen. Endast en liten mängd information gäller specifikt säker användning av de nanomaterial som omfattas av registreringsunder- laget. Kommissionen anför att Echas vägledning om hur nano- material ska behandlas vid registrering enligt Reach ska utvecklas.

Den lösning kommissionen förespråkar innebär alltså att nano- material fortsatt hanteras inom ramen för registreringen av bulk- materialet. Det får också till följd att många nanomaterial betraktas som infasningsämnen, med särskilda övergångsregler. Infasnings- ämnen som tillverkas eller importeras i mängder mellan 1 ton och 100 ton behöver t.ex. inte registreras förrän 1 juni 2018 om ämnet har förhandsregistrerats i ett enklare förfarande. För ämnen som anses vara nya ämnen inträder registreringsskyldigheten omedel- bart inför det att ämnet släpps ut på marknaden.

Eftersom nanomaterial ofta framställs för, och definieras av, sina unika egenskaper i förhållande till bulkämnet, är det många som förespråkar att de ska betraktas som ”egna” – och nya – ämnen, och registreras separat.

166

SOU 2013:70

Reglering för säker hantering av nanomaterial

Volymer och informationskrav

Volymen i vilken ett ämne tillverkas eller importeras har betydelse för omfattningen av den information som ska lämnas vid registre- ringen.

För volymer under ett ton krävs inte registrering och alltså ingen information alls. Informationskravet för volymer om 1–10 ton är mycket begränsat, särskilt i fråga om infasningsämnen som för- modas inte uppfylla vissa farlighetskriterier. Sedan ökar informa- tionskraven efterhand som volymerna ökar.

Forskare har bedömt att det är först när volymen överstiger 1 000 ton som informationskravet är tillräckligt omfattande för att kunna ligga till grund för en fullständig riskbedömning. Informa- tionskraven för mindre volymer bedöms alltså vara otillräckliga redan för bulkmaterialen. Detta gäller då även för nanomaterial. Den information som ska lämnas, särskilt för mindre volymer, är ofta inte heller tillräcklig för klassificering av ämnet, eller för att bedöma om ämnet ska bli föremål för utvärdering och eventuell klassificering som ”ämne som inger mycket allvarliga betänklig- heter”, vilket innebär att högre krav ställs på hur ämnet ska hanteras.

Kommissionen har i Andra översynen av lagstiftning om nano- material anfört att de flesta nanomaterial som är föremål för veten- skaplig diskussion framställs eller importeras i volymer om minst ett ton per år, och att nanomaterial i små volymer främst används i tekniska tillämpningar. Enligt kommissionens uppfattning expo- neras konsumenter och miljön sannolikt bara i begränsad utsträck- ning för dessa nanomaterial. Kommissionen anser därför att de gränser och tidsramar för registrering med utgångspunkt i volym som tillämpas idag är lämpliga. Det kan dock behövas ändringar i Reach-bilagorna, och tydligare vägledning, för att klargöra hur nanomaterial ska behandlas och säkerhetsbedömas vid registrering, anför kommissionen. Kommissionen har också lagt ut förslag på förändringar i förordningens bilagor för en öppen konsultation som avslutas i september 2013 (se avsnitt 6.3.2).

Eftersom kunskapen om för vilka ändamål och i vilka mängder nanomaterial tillverkas och importeras är mycket begränsad går det inte att uttala sig säkert om vilka volymer som förekommer. Andra bedömare menar att många, kanske flertalet, nanomaterial tillverkas och importeras i mycket små volymer. Forskare har föreslagit en omräkningsfaktor 100 för nanomaterial. Det skulle innebära att registreringsskyldigheten skulle inträda vid 10 kg, med motsvar-

167

Reglering för säker hantering av nanomaterial

SOU 2013:70

ande informationskrav som gäller för 1 ton bulkmaterial. Det fram- hålls samtidigt att detta dock inte skulle innebära att man fick till- gång till tillräcklig information för att göra en fullständig risk- bedömning.

Det är, i många fall, inte möjligt att dra slutsatser om nano- materials egenskaper på grundval av kunskap om bulkämnet; nano- materialen framställs just för sina unika egenskaper. De behöver alltså bedömas separat från bulken. För bedömning av nanomaterial behövs dessutom ofta ytterligare information, även jämfört med data som krävs för större volymer. Som framgår av kapitel 4 behövs mer information om både egenskaper och exponering för att göra korrekta bedömningar av nanomaterialen och för att identifiera nanosubstansen korrekt.

En ytterligare konsekvens av att registreringssystemet inte täcker upp för nanomaterial är att säkerhetsdatabladen riskerar att bli så ofullständiga att det inte kan säkerställas att arbetsgivare och arbetstagare får den information om nanomaterial som de behöver för att säkerställa en rimlig säkerhetsnivå i arbetet. En information som vore viktig i det perspektivet, men som inte krävs idag, är att ett ämne, en blandning eller en vara innehåller nanomaterial.

Det har diskuterats om nanomaterial kan behöva andra typer av farlighetsbedömningar och klassificeringar. I OECD:s vägledning för testning av nanomaterial finns förslag på kompletteringar av tester/studier som inte ingår i informationskraven i Reach.

Kommissionen ställer sig dock bakom de slutsatser som dragits inom EU:s olika utvärderingsprojekt för informationskrav för nanomaterial (RIPoN2 och RIPoN3). I projekten drogs slutsatser att informationskraven kan tillämpas vid bedömning av nano- material (med några reservationer), och att kända metoder för exponeringsbedömning i allmänhet är tillämpliga även om metodo- logiska svårigheter kan uppstå. Den viktigaste frågan som återstår är, enligt kommissionen, i vilken utsträckning data för en form av ämnet kan användas för att visa att andra former av ämnet är säker.

Kommissionen anför vidare att Echa har upprättat en grupp för bedömning av redan registrerade nanomaterial (GAARN) som ska studera några centrala registreringar av nanomaterial. Syftet är att identifiera bra metoder för bedömning och rapportering av nanomaterial i Reach-registreringar och att utarbeta rekommenda- tioner om hur eventuella informationsluckor ska fyllas.

168

SOU 2013:70

Reglering för säker hantering av nanomaterial

Tillstånd

Tillståndsfunktionen bygger inte på volymkriterier utan på kriterier som refererar till kända risker. Okända eller osäkra risker ingår inte som grund för tillståndskravet.

Även om ett relevant kriterium skulle vara applicerbart på något nanomaterial är tillståndskriterierna inte anpassade för att fånga upp nanomaterialens specifika egenskaper.

8.4.2Klassificering av ämnen

Varken det ”gamla” klassificeringsdirektivet (67/548/EEG och 1999/45/EG) eller dess efterföljare förordningen 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av kemiska ämnen och blandningar (CLP-förordningen) tar upp nanomaterial särskilt. Däremot gäller bestämmelserna också för nanomaterial.

Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare är skyldiga att klassificera ämnen och blandningar som de släpper ut på mark- naden och som uppfyller kriterierna för klassificering. CLP-förord- ningen innehåller inte tonnagegränser som Reach utan gäller oavsett mängd. Information om klassificering och märkning ska finnas med i säkerhetsdatablad för ämnet eller blandningen, och ska kommuniceras nedströms genom försörjningskedjan.

Även om CLP-förordningen inte reglerar nanomaterial särskilt måste reglerna tolkas som att det kan finnas en skyldighet att klassificera dem särskilt, skilt från bulkmaterialen. Tillverkare, importörer och nedströmsanvändare av ett ämne ska identifiera tillgänglig information som är relevant för att avgöra om ämnet eller blandningen medför en fysikalisk fara, hälsofara eller miljö- fara. Informationen ska gälla för ”de former eller fysikaliska till- stånd i vilka ämnet eller blandningen släpps ut på marknaden och rimligen kan förväntas användas”. Eventuella tester ska göras på dessa former av ämnet eller blandningen.

Detta innebär att ett ämne kan behöva klassificeras på olika sätt, beroende på i vilken form det förekommer. När formen eller det fysikaliska tillståndet förändras måste det bedömas huruvida detta påverkar klassificeringen.

Även i detta sammanhang uppkommer dock svårigheter bero- ende på avsaknad av tillräcklig kunskap om tillämpbarheten av test- och riskbedömningsmetodik för att kunna bedöma nanomaterial-

169

Reglering för säker hantering av nanomaterial

SOU 2013:70

ens toxiska egenskaper. Vidare behövs kunskap om förordningens gällande kriterier och gränsvärden för klassificering för större kemi- kalier är tillämpliga även på nanomaterial.

En korrekt klassificering i CLP-förordningen är viktig för flera nedströmsregleringar som använder sig av klassificeringen för att avgöra när säkerhetsåtgärder behöver vidtas för ett ämne.

8.4.3Bekämpningsmedel

Reglering av bekämpningsmedel

Nanomaterial ingår i vissa bekämpningsmedel. Biocidprodukter är bekämpningsmedel som är avsedda att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer orsakar skada eller olägenhet. Exempel på biocidprodukter är träskyddsmedel, råttbekämpnings- medel och båtbottenfärger. Växtskyddsmedel används för att skydda växter och växtprodukter inom jordbruk, skogsbruk och trädgårds- bruk. Det kan vara mot svampangrepp, skadedjur eller konkurre- rande växter.

Reglering av nanomaterial i bekämpningsmedel är viktig bl.a. eftersom bekämpningsmedel är avsedda att ha negativ effekt på vissa organismer, och dessutom ofta är avsedda att användas direkt ute i miljön. Med tanke på de begränsade möjligheterna att hitta och sanera nanomaterial i miljön om det skulle behövas (se avsnitt 8.6) är det en god idé att reglera för säker användning innan utsläppen sker.

En viktig skillnad i förhållande till allmänkemikalierna är att biocider och växtskyddsmedel ska godkännas av myndigheterna innan de får marknadsföras och användas.

Biocider

Biocidförordningen(EU) nr 528/2012 gäller fr.o.m. 1 september 2013. Till skillnad från EU:s tidigare direktiv 98/8 om biocid- produkter innehåller biocidförordningen specifika bestämmelser om nanomaterial.

Definitionen av ”nanomaterial” i biocidförordningen ansluter sig till kommissionens rekommenderade definition av nanomaterial.

Både den nya och den tidigare rättsakten föreskriver att såväl de verksamma ämnena i biocidprodukter som de slutliga biocid- produkterna ska godkännas för att få släppas ut på marknaden.

170

SOU 2013:70

Reglering för säker hantering av nanomaterial

Nytt är dock att ett godkännande enligt biocidförordningen inte omfattar nanomaterial om inte detta uttryckligen anges.

En biocidprodukt får godkännas om det har fastställts att den är tillräckligt effektiv och att den inte har några oacceptabla effekter för hälsa och miljö. Om nanomaterial används i produkten ska risken ha bedömts separat för nanomaterialet. De testmetoder som används för bedömningen av nanomaterial måste vara användbara för att testa nanomaterial. Det ska anges hur testmetoderna anpassats till nanomaterialet.

Förpackningar för biocidprodukter ska vara försedda med infor- mation bl.a. om de nanomaterial produkten innehåller, och med ordet ”nano” inom parentes.

En behandlad vara som innehåller en biocidprodukt, och där till- verkaren gör påstående om biocidproduktens egenskaper, ska märkas på samma sätt som de ”rena” biocidprodukterna.

Omfattande övergångsbestämmelser finns för den nya förord- ningen. Verksamma ämnen som godkänts enligt det tidigare direk- tivet anses godkända också enligt förordningen. Det gäller även redan godkända ämnen som består av eller innehåller nanomaterial. Ett godkännande är dock tidsbegränsat. För att godkännandet ska förnyas måste nanomaterialet bedömas separat enligt de nya reglerna.

År 2002 påbörjades en översyn av de biocider som redan finns på marknaden. Den planeras avslutas 2014. Det finns inget som tyder på att det finns någon avsikt att denna översyn ska ta hänsyn till nanomaterial.

Växtskyddsmedel

Till skillnad från biocidförordningen innehåller förordningen (EG) nr 1107/2009 om växtskyddsprodukter inga nanospecifika regler.

Även växtskyddsmedel är föremål för en tvåstegsreglering, med godkännande av aktiva ämnen och sedan godkännande av den slut- liga växtskyddsprodukten. Också här uppställs krav på bedömning av riskerna med ämnena och produkterna, och att det kan visas att de inte medför oacceptabla effekter för hälsa eller miljö.

Godkännandeförfarandet tar inte sikte specifikt på användning av nanomaterial utan dessa omfattas av ett godkännande av bulk- materialet. Varken informationskraven eller tillståndskraven är anpassade för nanomaterial. Myndigheten har visserligen befogen- het att kräva kompletteringar av bedömningsunderlaget om det

171

Reglering för säker hantering av nanomaterial

SOU 2013:70

behövs för att avgöra att det aktiva ämnet eller växtskyddsprodukten inte orsakar oacceptabla effekter. Detta måste inkludera befogen- het att ställa krav på nanospecifik information. Inte desto mindre saknas, hittills, regler för nanomaterial i växtskyddsprodukter.

8.4.4Produktregistret

En nationell svensk reglering som kompletterar EU:s lagstiftning är föreskrifterna om anmälan till produktregistret. Enligt förord- ningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer, och vidare preciserat i Kemikalieinspektionens föreskrift 2008:2, ska kemiska produkter anmälas till produktregistret. Registrerings- skyldigheten omfattar dels en verksamhetsanmälan, dels en produkt- anmälan.

En verksamhetsanmälan ska lämnas innan verksamheten inleds. Den ska lämnas bl.a. av företag som yrkesmässigt tillverkar eller importerar sådana kemiska produkter eller biotekniska organismer som är anmälningsskyldiga (se nedan). Den ska också lämnas av företag som för vidare överlåtelse packar eller byter namn på sådana produkter eller gör beredningar (blandningar) av dem. Även den som tillverkar eller importerar anmälningspliktiga kemiska bekämp- ningsmedel ska göra en verksamhetsanmälan.

En verksamhetsanmälan ska lämnas oavsett hur mycket av en anmälningspliktig produkt som företaget tillverkar eller för in till Sverige. Den ska innehålla bl.a. kontaktuppgifter till företaget.

De produkter som är anmälningsskyldiga är sådana som anges med statistiskt tullnummer i en bilaga till förordningen.

De företag som är skyldiga att lämna en verksamhetsanmälan ska sedan lämna en produktanmälan för varje produkt de hanterar på något sätt som beskrivs ovan, i en mängd överstigande 100 kg per år. Produktanmälan lämnas årligen, i efterhand.

Det är inte någon omfattande information som ska lämnas i produktanmälan. Anmälningsblanketten omfattar två A4-sidor. Kontaktuppgifter till företaget, produktens namn och vissa upp- gifter för att precisera den (t.ex. statistiskt tullnummer), dess huvudsakliga funktion och användningsområde, mängd och om den är tillgänglig för konsumenter är några exempel på uppgifter som ska lämnas. Vad gäller egenskaper ska anges om produkten innehåller lättflyktiga organiska föreningar och hur den är klassifi- cerad. Produktens huvudsakliga sammansättning ska också preciseras.

172

SOU 2013:70

Reglering för säker hantering av nanomaterial

Produktanmälan innebär alltså inte att Kemikalieinspektionen, som handhar produktregistret, får omfattande ny kunskap om pro- duktens fysikaliska och kemiska egenskaper, och effekter på hälsa och miljö. Det är inte heller syftet med regleringen (och hade förmod- ligen varit problematiskt i förhållande till EU-rätten, se kapitel 9). Syftet är att få kunskap om vilka ämnen som används i Sverige, i vilka mängder, för vilka huvudsakliga användningsområden och vem det är som introducerar dem på den svenska marknaden. Även om den information som lämnas är ganska sparsam även i dessa avseen- den, ger produktregistret ändå en bild av flöden av kemiska sub- stanser i Sverige. Som poängterats på flera håll i detta betänkande har sådan kunskap stor betydelse bl.a. för möjligheten att göra exponeringsbedömningar och för att prioritera vilka ämnen som bör bli föremål för närmare analys.

Det svenska produktregistret ställer inte krav på, och ger inte heller utrymme för, att det ska anges om produkten innehåller nano- material.

8.5Produkter

8.5.1Produktsäkerhet

Befintlig reglering av produktsäkerhet och marknadskontroll

Produktsäkerhetsdirektivet 2001/95/EG reglerar produkter som tillhandahålls i näringsverksamhet och är avsedda för konsumenter. I frågor om aspekter på produktsäkerhet som regleras i annan gemenskapslagstiftning gäller i stället den regleringen.

Direktivet syftar till att säkerställa att bara ”säkra” produkter släpps ut på marknaden. En säker produkt är en produkt som under normala eller rimligen förutsebara villkor för användning inte innebär någon risk, eller endast låg risk. Produkter ska anses vara säkra om de uppfyller nationella krav, EU-gemensamma standarder eller andra kriterier som anges i direktivet.

Producenterna måste vidta lämpliga åtgärder för att förebygga risker. De ska förse konsumenterna med information som gör det möjligt för dem att bedöma riskerna med produkten under hela dess användningstid, och, där det behövs, lämplig varning och rekommendationer om hur produkten bör hanteras. Produkten ska märkas med information om tillverkarens identitet och adress.

173

Reglering för säker hantering av nanomaterial

SOU 2013:70

Produktsäkerhetsdirektivet innehåller inga regler specifikt för nanomaterial. Direktivets krav på att produkter ska vara säkra omfattar dock, i princip, även produkter som innehåller nano- material. Men det saknas som sagt i stor utsträckning kunskap om de potentiella risker som produkter som innehåller nanomaterial för med sig varför säkerheten kan vara svår att bedöma.

Marknadskontroll, som utförs för att se till att produkter på marknaden under normala förhållanden är säkra, regleras delvis i produktsäkerhetsdirektivet och delvis i annan lagstiftning.

Rapid Alert system for non-food dangerous Products (Rapex) är ett system för informationsutbyte mellan de myndigheter i EU:s medlemsstater som har ansvar för produktsäkerhet. Rapex har skapats i syfte bl.a. att möjliggöra att produkter som visar sig vara farliga spåras och dras tillbaka från marknaden. Det utgör ett viktigt instrument för produktsäkerhet men är inte fullt tillämpligt för produkter som innehåller nanomaterial, på grund av det osäkra kunskapsläget.

Regler om marknadskontroll finns också i förordningen (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i sam- band med saluföring av produkter. I denna förordning regleras bl.a. kontrollen av att produkter på marknaden uppfyller de krav på säkerhet som ställs i produktsäkerhetsdirektivet. Den nationella marknadskontrollmyndigheten ska i lämplig utsträckning under- söka produkters egenskaper, med beaktande av etablerade risk- bedömningsprinciper. Eftersom sådana saknas för nanomaterial finns en uppenbar risk att nanoprodukter inte fångas upp i dessa kontroller.

Om marknadskontrollmyndigheten får kunskap om risker med en produkt ska användarna informeras. Om det är en allvarlig risk ska produkten dras tillbaka och den ska inte längre få tillhanda- hållas på marknaden. Även dessa regler omfattar i princip nano- produkter men bristande kunskap om risker och egenskaper med nanomaterial gör det även här svårt för myndigheterna att göra korrekta bedömningar.

Produktsäkerhetsdirektivet är ett minimidirektiv och ger alltså utrymme för kompletterande nationella regler. Det är införlivat i svensk rätt genom produktsäkerhetslagen (2004:451). Produkt- säkerhetslagen innehåller några ytterligare regleringar, bl.a. är denna lag tillämplig även på tjänster som tillhandahålls i närings- verksamhet, och på varor som tillhandahålls i offentlig verksamhet.

174

SOU 2013:70

Reglering för säker hantering av nanomaterial

Swedac är ansvarig myndighet för samordning av marknads- kontrollen, vilken bl.a. sker i marknadskontrollrådet. Marknads- kontroll för olika områden ligger ofta under den myndighet som är ansvarig för föreskrifter på området.

Föreslagen reglering av produktsäkerhet och marknadskontroll

Kommissionen har lagt fram förslag till nya förordningar om konsu- mentprodukters säkerhet (KOM(2013) 78) och marknadskontroll (KOM(2013) 75), som avses ersätta de nuvarande reglerna om produktsäkerhet och marknadskontroll. De nya förordningarna förväntas träda i kraft den 1 januari 2015.

Produktsäkerhetsförordningen syftar bl.a. till en tydligare gräns- dragning mellan den generella produktlagstiftningen och sektors- lagstiftningen. Den avses gälla huvudsakligen för produkter som inte regleras i andra rättsakter (med vissa undantag). Inte heller i förslaget till ny produktsäkerhetsförordning nämns nanomaterial uttryckligen.

Liksom i nuvarande direktiv ska endast säkra produkter få släppas ut på marknaden. Produkter anses vara säkra om de överens- stämmer med relevant EU-lagstiftning, europeiska standarder eller om sådana saknas, nationella krav. Procedurerna för att uppdatera befintliga standarder och för att utveckla nya förenklas. När både standarder och regler för säkerhets- och hälsoaspekter saknas (vilket i stor utsträckning är fallet för nanoprodukter) ska bl.a. produktens egenskaper och sammansättning beaktas vid bedömningen. Även den aktuella tekniska och vetenskapliga utvecklingsnivån ska beaktas.

De konkreta krav som ställs på de ekonomiska aktörerna i detta avseende är bl.a. att de ska se till att produkten tillverkats i enlighet med de allmänna säkerhetskraven, och upprätta den tekniska doku- mentation som är nödvändig för att visa att produkten uppfyller dessa krav.

Förslaget ger kommissionen befogenhet att begära att nya euro- peiska standarder utarbetas. I ett framtidsperspektiv skulle detta kunna inkludera standarder för hälsa och säkerhet som är relevanta för nanomaterial.

Förslaget innehåller skärpta regler om identifikation av produk- ter, och spårbarhet. Produktens ursprungsland ska anges, som komplement till övriga kontaktuppgifter. Tillverkare, importörer

175

Reglering för säker hantering av nanomaterial

SOU 2013:70

och distributörer måste vidare kunna identifiera vem som levererat produkten till dem och vem de i sin tur levererat produkten till.

Kommissionen kan också besluta att tillverkare, importörer och distributörer av vissa typer av produkter som kan utgöra en all- varlig risk ska vara skyldiga att ansluta sig till ett elektroniskt spår- barhetssystem för produkten.

Reglerna om marknadskontroll lyfts ur produktsäkerhetsdirektivet och placeras i stället i den nya marknadskontrollförordningen. Därmed delas reglerna upp mellan produktsäkerhetsförordningen, som främst anger regler för de ekonomiska aktörerna vid utsläpp- ande av produkter på marknaden, och produktkontrollförord- ningen som alltså reglerar kontrollen av de produkter som redan finns på marknaden.

Produktkontrollförordningen avses gälla för både produkter som regleras i produktsäkerhetsförordningen och produkter som regleras i annan gemenskapslagstiftning.

Det övergripande syftet med den nya marknadskontrollförord- ningen synes vara att förenkla regelverket, bl.a. genom att samla de huvudsakliga regleringarna i en rättsakt och ta bort överlappningar.

Marknadskontrollmyndigheten ska, liksom för närvarande, kon- trollera att produkter på marknaden uppfyller de krav som ställs. Regler och principer för hur detta ska ske synes i huvudsak vara desamma som gäller enligt nuvarande regleringar. Kommissionen ges dock befogenhet att anta genomförandeakter för hur vissa nya eller kända risker ska kontrolleras. Detta öppnar upp för en teknisk anpassning till kontroll av t.ex. nanoprodukter, när kunskapsläget medger det.

Marknadskontrollmyndigheten ska också göra riskbedömning av produkter när det finns skäl för att tro att produkten kan inne- bära risk. Bristen på tillgänglig teknisk och vetenskaplig fakta för nanomaterial begränsar även här hur väl nanoprodukter kan risk- bedömas.

8.5.2Kosmetika

Förordningen om kosmetika (EG) nr 1223/2009 innehåller flera regler som specifikt tar sikte på nanomaterial.

Enligt denna förordning definieras ”nanomaterial” som ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller flera yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan

176

SOU 2013:70

Reglering för säker hantering av nanomaterial

1 och 100 nm. Definitionen avviker från kommissionens rekom- mendation. Detta behöver dock inte uppfattas som att det råder någon motsättning mellan kosmetikaförordningen och kommission- ens förslag till definition. Den senare är tänkt att anpassas i takt med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, och lämnar öppet för att modifierade definitioner kan behövas inom särskilda områden.

En säkerhetsbedömning och en säkerhetsrapport upprättas innan en kosmetikaprodukt får släppas ut på marknaden. I säkerhets- rapporten ska anges bl.a. produktens sammansättning, dess fysika- liska och kemiska egenskaper, ingående föroreningar, exponering, ämnenas toxiska profil, oönskade effekter och en säkerhetsbedöm- ning där slutsatser dras om produktens säkerhet, inklusive en veten- skaplig motivering.

Förpackningar för kosmetiska produkter ska förses med märk- ning. Förutom att märka alla ämnen och blandningar som används i en produkt ska nanomaterial särskilt anges; ordet ”nano” ska stå inom parentes efter namnet på en sådan beståndsdel.

Förordningen innehåller ett system som underlättar spårbar- heten av kosmetiska produkter, på motsvarande sätt som förslaget till produktsäkerhetsförordning (se ovan). Märkningen på förpack- ningen ska omfatta kontaktuppgifter till den som är ansvarig för produkten. Den ansvariga kan också åläggas att redogöra för till vilka distributörer produkten levereras. Även distributörerna kan åläggas att redogöra för varifrån de fått produkten och vart de distribuerat den vidare.

Vidare gäller en grundläggande anmälningsskyldighet för kos- metiska produkter. De uppgifter som ska lämnas till kommissionen ska bl.a. omfatta förekomst av ämnen i form av nanomaterial, ämnets identifiering och exponeringsförhållanden.

För kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial gäller dessutom en kompletterande anmälningsskyldighet. Sådana produk- ter ska, som huvudregel, anmälas till kommissionen sex månader innan produkterna släpps ut på marknaden. Informationen till kommissionen ska omfatta uppgifter för nanomaterialets identifie- ring och dess specifikation, inbegripet partiklarnas storlek samt fysikaliska och kemiska egenskaper. En uppskattning ska göras av den årliga kvantiteten nanomaterial i produkten. Nanomaterialets toxikologiska profil och säkerhetsuppgifter i förhållande till den kategori av kosmetisk produkt som det används i ska redovisas. De rimligen förutsebara exponeringsförhållandena ska anges.

177

Reglering för säker hantering av nanomaterial

SOU 2013:70

Om kommissionen hyser oro för säkerheten hos nanomaterialet ska den begära att den vetenskapliga kommittén för konsument- säkerhet (SCCS) yttrar sig om säkerheten. Yttrandet från SCCS ska göras tillgängligt för allmänheten.

Denna förordning ger, såvitt utredningen kan bedöma, en bra reglering av nanomaterial ur hälsosynpunkt. Bristen på lämpliga testmetoder för nanomaterial i kosmetika gör dock att den blir mindre effektiv än vad den har förutsättningar att vara.

Senast den 11 januari 2014 ska kommissionen offentliggöra en katalog över samtliga nanomaterial som används i kosmetiska pro- dukter som släppts ut på marknaden. Denna katalog ska regel- bundet uppdateras. Kommissionen ska vidare lägga fram en årlig lägesrapport till Europaparlamentet och rådet, med information om utvecklingen när det gäller användningen av nanomaterial i kosme- tiska produkter inom gemenskapen. Den första rapporten ska läggas fram senast den 11 juli 2014.

Förordningen ska regelbundet ses över mot bakgrund av den vetenskapliga utvecklingen. Den första översynen ska genomföras senast den 11 juli 2018.

8.5.3Läkemedel och medicinteknik

Som redovisas i kapitel 3 har nanomaterial flera värdefulla använd- ningsområden för läkemedel och medicinteknik.

Läkemedel

För att möjliggöra tillvaratagandet av nanotekniken krävs en god reglering av risker för att både användare och patienter ska känna sig trygga med den nya tekniken.

För att ett läkemedel ska få släppas ut på marknaden i EU ska det vara godkänt, av enskilda medlemsstater i enlighet med direk- tivet 2001/83/EG om gemenskapsregler för humanläkemedel eller på gemenskapsnivå enligt förordningen (EG) nr 726/2004 om gemen- skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel.

Kraven på beslutsunderlaget för godkännande av läkemedel är desamma enligt båda rättsakterna. Den som vill marknadsföra ett läkemedel måste visa att nyttan överväger riskerna. Det finns inga

178

SOU 2013:70

Reglering för säker hantering av nanomaterial

specifika regler för bedömning av nanomaterial. Däremot ska an- sökan innehålla uppgifter om art och mängd av alla beståndsdelar i läkemedlet, alltså även nanomaterial i förekommande fall. Ansökan ska i tillämpliga fall innehålla information om läkemedlets potenti- ella miljörisker – i den utsträckning nanomaterial som ingår i läke- medel kan ge upphov till miljörisker ska det alltså redovisas. Vidare ska resultatet av toxikologiska undersökningar och andra under- sökningar samt beskrivningar av kontrollmetoder för både läke- medlet och dess beståndsdelar redovisas i ansökan.

De standarder som används för kontroll och undersökning av läkemedel är inte specifikt anpassade till nanomaterial. Partikel- storlek måste dock anges för den verksamma substansen i de fall det kan påverka hur det tas upp i kroppen.

I princip omfattas nanomaterial av direktivet, men på grund av den brist på kunskap om hur nanomaterial reagerar i kroppen och bristen på adekvata testmetoder är det oklart hur effektiv regle- ringen är.

I kommissionens Andra översyn av lagstiftning om nanomaterial från oktober 2012 konstateras att 20 läkemedel som innehåller nano- material har blivit godkända enligt direktivet. Kommissionen anser att nuvarande lagstiftningen ger tillräckligt skydd för hälsa och miljö.

Direktivet 2001/82/EG om veterinärmedicinska läkemedel är uppbyggt på samma sätt som bestämmelserna om läkemedel för människor.

Medicinteknik

De nuvarande direktiven 90/385/EEG om medicintekniska produkter för implantation och 93/42/EEG om medicintekniska produkter, som idag reglerar medicintekniska produkter, har inga specifika regler om nanomaterial. I september 2012 lade dock kommissionen fram ett förslag till en ny förordning (KOM(2012) 542) som ska ersätta de två direktiven. Den nya förordningen beräknas bli antagen 2014.

Den föreslagna förordningen avses vara tillämplig på de medicin- tekniska produkter och deras tillbehör som släpps ut på marknaden eller används inom EU på människor. I förslaget omnämns nano- material uttryckligen och det poängteras att det är nödvändigt att iaktta försiktighet vid användning av nanopartiklar som kan avges

179

Reglering för säker hantering av nanomaterial

SOU 2013:70

till människokroppen. Produkter som innehåller nanomaterial ska övervakas noga för överensstämmelse med reglerna. Förordningen ansluter sig till kommissionens definition av nanomaterial.

Medicintekniska produkter ska klassificeras i fyra olika klasser beroende på risk och ändamål. Alla produkter som innehåller nano- material, om det inte är inkapslat eller bundet och därmed inte kan avges till patienten, tillhör den högsta riskklassen.

När det gäller krav på konstruktion och tillverkning av medicin- tekniska produkter anger förslaget att produkterna ska konstrueras så att riskerna på grund av partiklarnas storlek eller egenskaper minimeras. Särskild försiktighet krävs när produkten innehåller nanomaterial som kan avges till patienten. Det finns även regler om märkning när produkten innehåller nanomaterial som kan avges till patienten. Förslaget innehåller även regler som ska underlätta pro- dukternas spårbarhet. Ekonomiska aktörer ska vid anmodan kunna ange vem som har levererat en produkt till dem och vem de har levererat en produkt till. Produkterna ska förses med en unik pro- duktidentifiering. Tillverkare, auktoriserade representanter, impor- törer, och de produkter som de släpper ut på EU-marknaden, ska registreras i en central EU-databas.

8.5.4Livsmedel

Livsmedel, livsmedelsingredienser och livsmedelstillsatser

Konstruerade nanomaterial kan idag förekomma i livsmedelstill- satser och i förpackningar och andra material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Det är viktigt att livsmedel som saluförs är säkra. Tydlig information hjälper konsumenten att göra medvetna val och kan bidra till att öka acceptansen för den nya tekniken.

I förordningen (EG) nr 178/2002 om livsmedelslagstiftning formu- leras övergripande principer för livsmedelslagstiftningen. Den ska bygga på en hög skyddsnivå som är baserad på riskanalys utifrån till- gängligt vetenskapligt underlag. Försiktighetsprincipen ska tillämpas. Konsumenterna ska få tillförlitlig information så att de kan fatta välgrundade beslut. Livsmedel som är skadliga för hälsan ska inte släppas ut på marknaden. Genom hela produktionskedjan ska ett livsmedel, och alla beståndsdelar i livsmedlet, vara spårbara.

180

SOU 2013:70

Reglering för säker hantering av nanomaterial

Nanomaterial nämns inte uttryckligen i förordningen, men den ger alltså möjlighet att ställa krav även på livsmedel som innehåller nanomaterial angående säkert innehåll, tillgång till information och spårbarhet.

Enligt förordningen (EEG) nr 315/93 om främmande ämnen i livsmedel får livsmedel som innehåller främmande ämnen till en nivå som är giftig inte släppas ut på marknaden. Ett främmande ämne är ett ämne som oavsiktligt har hamnat i livsmedlet under produktionen.

Det finns också en förordning (EG) nr 1881/2006 om gräns- värden för vissa främmande ämnen i livsmedel. Förordningen är inte en uttömmande reglering av de främmande ämnen som är otillåtna. Nanomaterial som oavsiktligt förekommer i livsmedel och är skad- liga för hälsan omfattas i princip av förordningen även om förteck- ningen över gränsvärden ännu inte innehåller några nanomaterial.

Förordningen (EG) nr 258/97 om nya livsmedel syftar till att se till att alla nya livsmedel och livsmedelsingredienser som släpps ut på marknaden har genomgått en säkerhetsutvärdering och god- känts. Nya livsmedel får inte innebära någon risk för konsumenten eller vara vilseledande. De får inte heller avvika från de livsmedel de ersätter så att näringsmässiga nackdelar kan uppstå. Förordningen i dess nuvarande form omnämner inte nanomaterial specifikt, men de krav som ställs på nya livsmedel gäller även för livsmedel som innehåller nanomaterial.

Den som vill släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden måste i sin ansökan uppge all information och de studier som gjorts som gör det möjligt att fastställa att livsmedlet uppfyller kraven. Även livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller nanomaterial måste alltså bedömas och konstateras vara riskfria för konsumenten.

Utöver vad som sägs i andra regler om märkning av livsmedel ska nya livsmedel också märkas med information om sammansätt- ning, näringsvärde eller näringseffekt och avsedd användning som gör att livsmedlet inte motsvarar redan existerande livsmedel. Nya livsmedel som innehåller nanomaterial och som därigenom skiljer sig från traditionella livsmedel eller livsmedelsingredienser ska alltså förses med information om detta.

Förordningen om nya livsmedel är föremål för omarbetning, bl.a. för att åstadkomma tydligare regler om nanomaterial. Rådet och Europaparlamentet har kommit överens om att inkludera en definition av nanomaterial, och bestämmelser om märkning av nya livsmedel som innehåller nanomaterial, i förordningen. Tyvärr har

181

Reglering för säker hantering av nanomaterial

SOU 2013:70

lagstiftningsprocessen avstannat på grund av oenighet rörande andra frågor.

I EU finns även särskilda regler för livsmedelstillsatser i förord- ningen (EG) NR 1333/2008 om livsmedelstillsatser. För att en livs- medelstillsats ska få släppas ut på marknaden och användas ska den först upptas i någon av förordningens två förteckningar över god- kända livsmedelstillsatser. De villkor som gäller för den specifika livsmedelstillsatsen ska fastställas, bl.a. det acceptabla dagliga intaget (ADI) av tillsatsen. För att livsmedelstillsatser ska upptas i förteck- ningarna gäller bl.a. att de i förekommande fall tillgodoser miljö- hänsyn och att de inte utgör en risk när de används i den mängd som föreslås.

Livsmedelstillsatsers säkerhet bedöms av EU:s myndighet för livsmedelssäkerhet (Efsa). Dokumentationen som bedömningen sker utifrån ska omfatta uppgifter om tillsatsens kemiska beteckning, tillverkningsprocessen, analysmetoder, reaktion och nedbrytning i livsmedel, behovet av tillsatsen, den föreslagna användningen och toxikologiska uppgifter.

Livsmedelstillsatser som ändrats med hjälp av nanoteknik ska anses som nya livsmedelstillsatser enligt förordningen, och behöver alltså ett separat godkännande för att få släppas ut på marknaden.

Förordningen reglerar också märkning av livsmedelstillsatser. Det finns inget krav på att informera om att tillsatser innehåller nanomaterial eller att de har tillverkats med nanoteknik. Den som framställer ett livsmedel ska dock underrätta kommissionen om eventuella nya tekniska eller vetenskapliga rön som kan ändra bedöm- ningen av livsmedlets säkerhet, inklusive nya rön om nanomaterial.

Förordningen om livsmedelstillsatser omfattar alltså nanomaterial och nanoteknik. Problemet med brist på validerade analys- och riskbedömningsmetoder innebär dock, även här, att säkerhets- bedömningen av livsmedelstillsatser som innehåller nanomaterial i praktiken riskerar att bli ofullständig.

Förordningen (EU) nr 609/2013 om livsmedel avsedda för speciella ändamål fastställer en förteckning över de ämnen som får tillsättas livsmedel som är avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och kostersättning för viktkontroll. Sådana livsmedel får endast släppas ut på marknaden om de upp- fyller kraven i förordningen. Ämnen som har förändrats med nano- teknik ska betraktas som nya ämnen och därmed prövas separat.

Livsmedlen som omfattas av denna förordning får inte innehålla något ämne i sådan mängd att det äventyrar hälsan för de personer

182

SOU 2013:70

Reglering för säker hantering av nanomaterial

som det är avsett för. När det gäller ämnen som är konstruerade nanomaterial anges särskilt i förordningen att adekvata testmetoder måste kunna visa att de inte utgör en risk för hälsan. Det finns dock ännu inga tekniska riktlinjer för vad adekvata testmetoder är.

Reglering av material som kommer i kontakt med livsmedel

Förordningen (EG) nr 1935/2004 om material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel föreskriver att sådana material och produkter ska tillverkas bl.a. så att de inte överför sina beståndsdelar i kvantiteter som kan utgöra en fara för människors hälsa eller medför en oacceptabel förändring av livsmedlets samman- sättning. För vissa produktgrupper kan ytterligare åtgärder beslutas, t.ex. att upprätta förteckningar över ämnen och material som är godkända eller särskilda villkor för användning. Inga specifika regler för nanomaterial finns i förordningen.

Material och produkter som kan komma i kontakt med livs- medel ska märkas. För att säkerställa att produkterna går att spåra ska företagen också ha system och rutiner som gör det möjligt att identifiera från och till vilka företag leverans av material, produkter och ämnen som omfattas av förordningen har skett. Informationen ska lämnas till myndigheterna på begäran.

Det finns inga specifika krav för märkning om innehåll av nano- material.

Vissa nya typer av produkter eller material som t.ex. används i förpackningar är utformade för att övervaka livsmedlets skick och kan därmed betraktas som ”intelligenta och aktiva”. För sådana material finns ytterligare regler i förordningen (EG) nr 450/2009 om aktiva och intelligenta material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. I förordningen finns särskilda regler om nanomaterial, även om de inte benämns nanomaterial utan definieras som ämnen som avsiktligt framställts med en partikelstorlek som ger dem funkt- ionella fysikaliska och kemiska egenskaper som väsentligt skiljer sig från egenskaperna hos ämnet i en större partikelstorlek.

För att få släppas ut på marknaden inom EU ska materialen och produkterna, som huvudregel, finnas upptecknade i en gemenskaps- förteckning. Här ska anges om materialet eller produkten inne- håller nanomaterial. Förteckningen gör det bl.a. möjligt att spåra produkterna.

183

Reglering för säker hantering av nanomaterial

SOU 2013:70

Säkerhetsbedömningen av materialen och produkterna görs av Efsa. I ingressen till förordningen anges att nanomaterial som kom- ponent i material eller produkt bör bedömas från fall till fall tills bättre kunskap om riskerna finns.

Övriga regler om livsmedelsinformation

Ovan nämnda regleringar om livsmedel m.m. innehåller i allmänhet bestämmelser som tar sikte på att konsumenter och andra berörda ska få tillgång till information om produkterna. Härutöver finns en särskild förordning som reglerar konsumentinformation; förord- ningen (EU) nr 1169/2011 om livsmedelsinformation. Här regleras vilken information om livsmedel konsumenterna har rätt att få, och i vilken form den ska ges. I förordningen finns specifika regler för livsmedel som innehåller nanomaterial. Nanomaterial definieras med referens både till nanomaterialens storlek och till deras speci- ella egenskaper.

Från december 2014 ska alla ingredienser i livsmedel i form av konstruerade nanomaterial anges i innehållsförteckningen med ordet ”nano” inom parantes.

Tre nanomaterial har godkänts för material i kontakt med livs- medel (oktober 2012). Efsa har också publicerat ett vetenskapligt yttrande om riskbedömning av nanoteknik och nanovetenskap i livsmedelskedjan. Där bekräftas att nuvarande riskbedömnings- paradigm kan användas men att oklarheter består som behöver utredas.

8.5.5Byggnads- och konstruktionsmaterial

Nanomaterial har många potentiella användningsområden som kon- struktionsmaterial, se kapitel 3. Idag marknadsförs konstruktions- material med ord som ”nano” utan att det är garanterat att de bygger på nanoteknik eller innehåller nanomaterial. Samtidigt före- kommer material som innehåller nanomaterial men som saknar märkning. En tydlig reglering av märkning för konstruktions- material som innehåller nanomaterial skulle underlätta hanteringen på arbetsplatsen och av byggavfall, samt skapa tydligare förutsätt- ningar på marknaden. Idag är okunskapen om vilka konstruktions- material som innehåller nanomaterial stor. 75 % av byggnads- arbetarna i Europa vet inte om de arbetar med nanomaterial.

184

SOU 2013:70

Reglering för säker hantering av nanomaterial

Villkoren för att släppa ut byggprodukter på marknaden i EU regleras i byggproduktförordningen (EU) nr 305/2011. Både bygg- nadsmaterial och konstruktionsmaterial omfattas av begreppet ”byggprodukt”.

I förordningen föreskrivs att harmoniserade standarder för byggprodukters prestanda ska utvecklas av europeiska standardise- ringsorgan. Dessa standarder ska utvecklas med hänsyn till de grundläggande krav som ställs på byggnadsverk. Det finns bl.a. krav på att byggnadsverket inte får avge förorenande ämnen eller farliga partiklar i inomhus- eller utomhusluften i en mängd som utgör ett hot mot hälsa, hygien och säkerhet. Därmed ska nano- material beaktas vid utformningen av harmoniserade standarder i den utsträckning de ingår i byggprodukter och kan utgöra hot mot hälsa eller säkerhet. De harmoniserade standarderna ska sedan ligga till grund för en CE–märkning2 av byggprodukterna som innebär att produkten får säljas fritt inom EU.

Tillverkaren ska upprätta dokumentation för alla byggprodukter som omfattas av en harmoniserad standard eller överensstämmer med en teknisk standard som bestämts för den produkttypen. Säkerhetsdatablad och sådan information om ämnen i byggproduk- ten som krävs enligt Reach ska ingå i dokumentationen.

Byggproduktförordningen innehåller inga regler som tar speci- fikt sikte på nanomaterial. Men som redovisas ovan har marknads- kontrollmyndigheten befogenhet att ingripa om den finner att en byggprodukt riskerar människors hälsa eller säkerhet trots att pro- dukten uppfyller förordningens krav. Marknadskontrollmyndig- heten ska då ålägga den ansvarige aktören att åtgärda problemet eller återkalla produkten från marknaden. Därmed finns en teoretisk möjlighet att hantera eventuella risker med användning av nano- material i byggprodukter under produktsäkerhetsdirektivet, trots avsaknad av specifika regler i byggproduktförordningen.

Byggproduktförordningen reglerar harmoniserade standarder för byggprodukter men innebär inte fullständig harmonisering inom området. Medlemsstaterna har kompetens att utfärda nation- ella bestämmelser om krav på byggnadsverk och byggprodukter. Kommissionen har upprättat en databas för den reglering av farliga ämnen i byggprodukter som finns i de europeiska länderna.

2 CE; Conformité Européenne (i överensstämmelse med EU-direktiven).

185

Reglering för säker hantering av nanomaterial

SOU 2013:70

8.6Yttre miljö

8.6.1Vattenkvalitet

Ramvattendirektivet 2000/60/EG sätter, som namnet indikerar, en ram för EU:s vattenpolitik. Vattenkvaliteten mäts med utgångs- punkt i miljökvalitetsnormer, med gränsvärden för ämnen som för- tecknats på en lista över prioriterade ämnen. Det finns också en förteckning över övriga huvudsakliga förorenande ämnen, vars förekomst också ska övervakas.

Den kemiska statusen för vattnet ska övervakas i övervaknings- program. Medlemsstaterna ska se till att vattenstatusen inte för- sämras och att miljökvalitetsnormer inte överskrids. Åtgärds- program ska upprättas för att säkerställa en god vattenkvalitet, t.ex. genom att utsläpp av förorenade ämnen regleras.

Nanomaterial omnämns inte i direktivet och det finns inga nanomaterial upptagna på listorna över prioriterade ämnen eller övriga förorenande ämnen. Men nanomaterial omfattas av direktivet när bulkämnet är inkluderat. I förteckning över övriga huvud- sakliga förorenande ämnen återfinns bl.a. metaller och deras för- eningar, men alltså inte specifikt nanoformer av metaller.

Svårigheterna med att inkludera nanomaterial som prioriterade ämnen beror bl.a. på att de metoder och modeller som används för bedömningen inte är anpassade till nanomaterial. Det saknas både kontrolldata och tillräckliga ekotoxikologiska data, vilket omöjlig- gör fastställande av realistiska gränsvärden. Ett annat hinder för att ramvattendirektivet ska vara tillämpligt på nanomaterial är att det endast finns mycket begränsade metoder för att upptäcka nano- material i miljön, och för att skilja mellan tillverkade och naturligt förekommande nanomaterial. Det gör det tekniskt svårt att kon- trollera utsläpp av nanomaterial i miljön.

Utöver ramvattendirektivet gäller EU:s grundvattendirektiv 2006/118/EG för grundvatten. Syftet med detta direktiv är att skapa kriterier för bedömning av god kemisk grundvattenstatus, att identifiera och förebygga ökade koncentrationer av förorenande ämnen och att i åtgärdsprogrammen inkludera åtgärder som behövs för att skydda grundvattnet. Medlemsstaterna kan vidta åtgärder också för ämnen som inte anges som förorenande enligt direktivet men som ändå kan anses utgöra en potentiell risk för förorening.

Bedömningen av grundvattnets kemiska status ska utgå från de kvalitetsnormer som upprättats enligt direktivet. Inga kvalitets-

186

SOU 2013:70

Reglering för säker hantering av nanomaterial

normer är upprättade för nanomaterial. Bedömningen ska även utgå från fastställda tröskelvärden för förorenande ämnen och föro- reningsindikatorer. I denna del av bedömningen kan nanomaterial vara inkluderade, i den mån de anses utgöra förorenande ämne. De praktiska problemen är dock de samma som för ramvattendirektivet.

Direktivet 2008/105/EG om miljökvalitetsnormer inom vatten- politikens område fastställer miljökvalitetsnormer för prioriterade ämnen som identifierats enligt ramvattendirektivet och för vissa andra föroreningar. Inga miljökvalitetsnormer finns för nanomaterial. Även om de skulle klassificeras som prioriterade ämnen eller andra för- oreningar skulle miljökvalitetsnormer för nanomaterial vara svåra att fastställa och kontrollera, på samma grunder som ovan.

Dricksvattendirektivet 98/83/EG anger kvalitetsstandarder för dricksvatten och specificerar vilka parametrar som ska övervakas för att skydda dricksvattnet från alla typer av föroreningar. I en bilaga listas de ämnen som det finns kvalitetsstandarder för. Vissa bulkämnen som nanomaterial skapas av är inkluderade, vilket inne- bär att även nanoformerna av ämnena är inkluderade. Kvalitets- normerna är dock inte anpassade till nanomaterialens speciella egen- skaper.

Medlemsstaterna ska också fastställa kvalitetsnormer för andra ämnen, som inte är listade i bilagan, om det krävs för att skydda människors hälsa. Kontroller ska även utföras på ämnen där det inte finns kvalitetsnormer om det finns anledning att anta att de kan utgöra en risk för människors hälsa. Om nanomaterial identifi- eras i dricksvatten och kan innebära en hälsorisk är medlemsstaten alltså i princip skyldig att vidta åtgärder. Nanomaterial omfattas alltså av dricksvattendirektivet, men samma praktiska begräns- ningar gäller för dess tillämplighet som anges ovan.

Som dessa direktiv är konstruerade idag, i kombination med de tekniska utmaningar som finns att identifiera och samla upp nano- material i vatten, är de dåligt lämpade att hantera utsläpp av nano- material som hamnar i vatten. Det är betydligt mer effektivt att se till att det finns tillräckliga åtgärder för säker hantering av nano- materialen ”uppströms”, för att hindra eller begränsa utsläpp som hamnar i vattenmiljön.

187

Reglering för säker hantering av nanomaterial

SOU 2013:70

8.6.2Luftkvalitet

EU har också regler som syftar till att säkerställa god luftkvalitet. I luftkvalitetsdirektivet 2008/50/EG finns bestämmelser om gräns- värden m.m. och om utvärdering bl.a. av små partiklar3, PM10 och PM2,5. Direkta hänvisningar till nanomaterial saknas dock.

Enligt direktivet fastställs kritiska nivåer för luftkvalitet och mål för minskning av exponering t.ex. för PM2,5. Om dessa tröskel- nivåer överskrids ska allmänheten informeras.

På samma sätt som för vattenkvalitet gör brist på toxikologisk information och avsaknad av teknik för mätdata det svårt att sätta korrekta tröskelvärden för nanomaterial i luften. De tekniska ut- maningarna för att identifiera och samla upp nanomaterial torde också vara motsvarande för luft som vatten. Även här finns det således anledning att rekommendera att tillräckliga åtgärder för säker hantering av nanomaterialen vidtas innan de hamnar i luften.

I en utvärdering av EU:s luftpolicy som förväntas avslutas 2013 har det lämnats synpunkter på att förekomsten av nanomaterial i luften bör övervakas i framtiden.

8.7Avfall

Avfall som innehåller nanomaterial uppstår under hela nano- materialets livscykel, från produktion till slutanvändning. Dess- utom kan ett och samma nanomaterial ha olika egenskaper bero- ende på var det befinner sig i livscykeln, vilket i sin tur kan leda till att avfallshanteringen måste anpassas efter i vilket stadium ämnet befinner sig. Det finns även en exponeringsrisk för nanomaterial under avfallshanteringen som måste beaktas ur arbetsmiljösyn- punkt. Ytterligare en relevant fråga är vad som händer när produkter som innehåller nanomaterial återvinns.

Avfallsdirektivet 2008/98/EG anger ramarna för avfallshante- ringen inom EU. Syftet med direktivet är att skydda människors hälsa och miljön genom en effektivare och bättre hantering av avfall.

I direktivet finns specifika regler för farligt avfall. Farligt avfall ska inte blandas med annat avfall, och det ska märkas. En rad egenskaper anges som gör att ett avfall klassificeras som farligt,

3 PM10; Particulate Matter 10 mikrometer.

188

SOU 2013:70

Reglering för säker hantering av nanomaterial

t.ex. att det är hälsoskadligt eller cancerframkallande. Genom ett beslut från kommissionen (2000/532/EG) upprättas den europeiska avfallslistan, där avfall bl.a. klassificeras utifrån dess farlighet. Kom- missionen har uppgett att listan och kriterierna kommer att revideras för att anpassas till övrig lagstiftning, t.ex. CLP-förord- ningen, och att det är möjligt att nanomaterial i framtiden får en separat post.

För att klassificeras som farligt ska avfallet innehålla en viss koncentration av det farliga ämnet. Som framhålls i kapitel 4 är viktprocent förmodligen inte ett bra sätt att mäta koncentration av nanomaterial. Nanomaterial är inte särskilt utpekat i avfallsdirektivet och det finns ingen definition för vad som skulle kunna kallas ”nanoavfall”. De testmetoder som används är inte heller särskilt anpassade för att identifiera och analysera nanomaterial. Det finns inget generellt krav på märkning av produkter som innehåller nano- material. Det finns inte heller något krav på märkning av avfall som innehåller nanomaterial, eller några andra regler för spårbarhet. Det är alltså i princip omöjligt att identifiera vilket avfall som innehåller nanomaterial. Det finns inte heller någon plan för hur nanoavfall ska sorteras och behandlas. Avfallsdirektivet är med andra ord inte anpassat för säker hantering av nanoavfall.

Utöver avfallsdirektivet finns också specifika EU-regleringar av vissa typer av avfall. Direktivet 2000/53/EG om uttjänta fordon har till syfte att förebygga avfall från fordon och se till att fordons- avfallet återanvänds och återvinns så långt som möjligt. Direktivet omfattar fordon och deras komponenter och material, vilket om- fattar allt nanomaterial som förekommer i fordon.

Fordonstillverkare och underleverantörer av material ska upp- muntras att minska användningen av farliga ämnen, dvs. ämnen som bedöms som farliga enligt CLP-förordningen. Direktivet skulle därmed kunna ha betydelse för hanteringen av nanoavfall från fordon om nanomaterialen klassificeras på ett lämpligt sätt i CLP-förordningen. Material som innehåller ämnen som klassifice- rats som farligt ska hållas avskilt i avfallshanteringen. Direktivet ställer också upp tekniska minimikrav för behandling av avfallet.

WEEE-direktivet 2012/19/EU behandlar insamling och åter- vinning av elektriska och elektroniska produkter. I ingressen sägs att elektroniskt avfall som innehåller nanomaterial är en potentiell risk för hälsa och miljö och kan behöva hanteras separat. I vissa fall anger direktivet krav på en specifik behandlingsteknik för behand- ling av avfallet. Idag finns inga sådana krav för nanomaterial. Men

189

Reglering för säker hantering av nanomaterial

SOU 2013:70

direktivet anger särskilt att kommissionen ska utreda om elektroniskt avfall som innehåller nanomaterial ska kräva en specifik behand- lingsteknik. Vidare ska de tekniska kraven i direktivet anpassas till den tekniska utvecklingen.

Direktivet gäller alltså för nanomaterial i den utsträckning de anses som farliga ämnen och till den grad de tekniska kraven anpassas till nanotekniken.

Ett direktiv som är relaterat till WEEE-direktivet är RoHS- direktivet 2011/65/EU som begränsar användningen av farliga ämnen i elektroniska och elektriska utrustningar. I direktivet anges tröskel- värden för vissa material i viktprocent. Idag finns inga nanomaterial specifikt angivna, men kadmium är t.ex. inkluderat som bulkämne.

RoHS-direktivet omarbetades 2011. I ingressen till den nya versionen sägs att det kan bli aktuellt att inkludera tröskelvärden för nanomaterial i framtiden, och att nanomaterial eventuellt bör ersättas med mer miljövänliga ämnen. Direktivet fångar alltså för närvarande inte upp nanomaterial specifikt men det kan komma att ändras i den mån som ny information om nanomaterial framkommer.

Förpackningsavfallsdirektivet 94/62/EG syftar till att minska avfall från förpackningar och att öka återvinning och återanvänd- ning av förpackningar. Ett problem med användningen av nano- material i förpackningar är osäkerheten om vad som händer med dem när de återvinns. Det har också uppfattats som en för stor börda för konsumenterna att återvinna förpackningar som inne- håller nanomaterial separat. Dessutom skulle en sådan åtgärd kräva tydligare krav på märkning än vad som finns idag.

I direktivet anges att användning av ämnen som kan vara farliga för människa eller miljö ska förebyggas. Det är inte specificerat vilka ämnen detta omfattar. Nanomaterial omfattas i den utsträck- ning de bedöms vara farliga.

Standarder ska utvecklas för metoder för mätning och kontroll av skadliga ämnen. Ingen sådan standard är ännu utvecklad för nanomaterial. Vidare ska medlemsstaterna etablera databaser om förpackningar och förpackningsavfall där det ska ingå information om farliga egenskaper.

Direktivet täcker alltså nanomaterial men förebyggande åtgärder krävs bara där det finns en etablerad risk.

I deponeringsdirektivet 1999/31/EG finns regler för deponering av avfall. Reglerna är strukturerade runt en uppdelning av avfallet i farligt avfall, icke-farligt avfall och inert avfall. Striktast regler finns för avfall som bedöms som farligt. Det ställs stora krav på informa-

190

SOU 2013:70

Reglering för säker hantering av nanomaterial

tion om innehållet i avfallet och dess toxikologiska egenskaper. Informationen ska verifieras med provtagning. Dock är ämnen för vilka det inte finns provningsförfarande eller mottagningskriterier undantagna från provningsskyldigheten. För nanomaterial finns det generellt brist på adekvata testmetoder.

Kommunalt avfall, bl.a. hushållsavfall, kan deponeras som icke- farligt avfall. Många produkter med nanomaterial blir till hushålls- avfall och passerar därmed i princip helt okontrollerade. Det saknas även teknik för att upptäcka nanomaterial i urlakningsvatten.

Direktivet täcker i princip nanomaterial men de tekniska begräns- ningarna gör att de inte omfattas i praktiken.

Nanomaterial som förekommer i hygienartiklar, rengörings- produkter och tvättmedel hamnar ofta i våra avlopp. Avloppsvatten- direktivet 91/271/EEG omfattar avloppsvatten från tätorter och vissa industrisektorer. Det reglerar uppsamling, behandling och ut- släpp av vattnet. Direktivet ställer krav på provtagning och kvalitets- kontroller av vattnet. Det finns tekniska krav på reningsprocesser före alla utsläpp. Direktivet refererar inte särskilt till nanomaterial och de tekniska kraven är inte anpassade för nanomaterial. Dess- utom saknas både metoder för att upptäcka nanomaterial i avfalls- vattnet och behandlingsmetoder.

Slam från avloppsreningsverk används i viss utsträckning som gödsel och jordförbättringsmedel. Slamdirektivet 86/278/EEG fast- ställer gränsvärden för tungmetaller i slam som sprids på åkermark. Vissa av dessa ämnen är bulkämnen som det finns nanoformer för. Gränsvärdena är angivna i viktprocent och är därmed sannolikt inte lämpliga tröskelvärden för nanomaterial. Direktivet kräver att det upprätthålls ett register över slammets sammansättning och inne- håll men det finns inget krav på att inkludera nanomaterial i registret.

I direktivet ges möjlighet att uppdatera vilka parametrar som ska analyseras i slammet och vilka gränsvärden som ska gälla, vilket öppnar upp för att inkludera nanomaterial. Dock är det tekniskt svårt att analysera förekomsten av nanomaterial, bl.a. eftersom enskilda prov inte nödvändigtvis är representativa för ett större område när det gäller nanomaterial.

Genomgående kan sägas att avfallsregleringen är mycket dåligt anpassad för nanomaterial. Farlighetsbedömningar görs med utgångs- punkt i koncentrationen av det farliga ämnet, vilket förmodligen inte ett bra sätt att mäta mängd av nanomaterial. Det finns ingen definition för vad som skulle kunna kallas ”nanoavfall”, inget

191

Reglering för säker hantering av nanomaterial

SOU 2013:70

generellt krav på märkning av produkter och inget krav alls på märkning av avfall som innehåller nanomaterial. Det finns inte heller några andra regler för att underlätta spårbarhet, vilket i princip gör det omöjligt att identifiera vilket avfall som innehåller nano- material. De testmetoder som används är inte anpassade för att identifiera och analysera nanomaterial. Det finns inte heller metoder eller någon plan för hur nanoavfall ska sorteras och behandlas. Sammantaget kan det innebära okontrollerade utsläpp av nano- material till miljön. Som framhålls i föregående avsnitt är sådana diffusa föroreningar av nanomaterial i miljön svåra att hantera.

Kommissionen planerar på att under 2013 genomföra en över- sikt av sin reglering av avfall, varvid bl.a. slamdirektivets effektivitet kommer att analyseras. Ny lagstiftning på avfallsområdet kommer att utvecklas under 2014.

Avfallslagstiftningen är i huvudsak s.k. minimilagstiftning, dvs. medlemsstaterna kan införa strängare regler. I Sveriges avfallsplan som gäller mellan 2012 och 2017 och utfärdas av Naturvårdsverket omnämns inte nanomaterial. Sverige avviker inte från EU:s bestäm- melser om avfall och avfallshantering med hänsyn till nanomaterial. De praktiska och tekniska svårigheterna är naturligtvis desamma på nationell nivå som på EU-nivå.

8.8Slutsatser

Nanomaterial kan ha andra egenskaper än samma material i större former. De behöver alltså bedömas i de former de förekommer för att det ska gå att göra tillförlitliga bedömningar om eventuella risker de kan orsaka. Därför behöver nanomaterial hanteras skilt från bulkmaterialen i Reach, CLP-förordningen och väglednings- dokument. De data som lämnas vid registrering och för bedömning ska vara relevanta för ämnet i den form det registreras eller bedöms.

Reach behöver också revideras med avseende på informations- krav och volymgränser för nanomaterial. Ytterligare information behövs om fysikalisk-kemiska egenskaper, mer information behövs för lägre volymer och information om nanomaterial behöver för- medlas till nedströmsanvändarna. Vidare bör varor som innehåller nanomaterial omfattas av registreringsskyldigheten i större omfatt- ning än vad som är fallet idag.

Om Reach och CLP-förordningen effektivt kunde fånga upp och tillhandahålla information om nanomaterialen skulle övriga

192

SOU 2013:70

Reglering för säker hantering av nanomaterial

regleringar, t.ex. förordningen om kemiska risker i arbetsmiljön, bli mer tillämpbara på nanomaterial, och på ett bättre sätt, så att nano- material kan hanteras säkrare.

Avsaknaden av kvalitetssäkrade riskbedömningsmetoder, kun- skap om hur nanomaterialen uppför sig och sprider sig i miljön och hur och var människor och miljön exponeras för dem är ett genom- gående problem för effektiv reglering av nanomaterial. Det är alltså nödvändigt att arbetet med att fylla kunskapsluckor och ta fram standarder går framåt för att regleringar som syftar till säker hante- ring av nanomaterial ska kunna tillämpas på ett rimligt sätt.

Kunskap behövs också om i vilka produkter nanomaterial före- kommer. Inte minst gäller detta i arbetsmiljön, där bristen på information om i vilka produkter nanomaterial finns innebär all- varliga hinder för säker hantering, även i fall där hälso- och miljö- riskerna faktiskt är kända och där effektiva skyddsåtgärder faktiskt finns. Den som inte vet att de produkter man hanterar innehåller farliga material inser inte heller att skyddsutrustning ska användas. Nedströmsanvändare behöver information om förekomst av nano- material i de ämnen och produkter de hanterar.

En slutsats är också att avsaknaden av kunskap i många fall utgör ett direkt hinder för innovation och ekonomisk utveckling. Livsmedel och läkemedel är exempel på produkter som ska säker- hetsbedömas innan de får släppas ut på marknaden. Detta måste uppfattas som ett högst rimligt krav för den här typen av produkter. Avsaknad av kunskap kan dock innebära att produkter som är ofarliga, och som skulle kunna medföra stora fördelar i något avseende, inte kan godkännas.Särskilt i avvaktan på att adekvata metoder och tillräcklig kunskap ska tas fram fyller regler om spårbarhet viktiga funktioner. Spårbarhet förbättrar möjligheterna att i efterhand åtgärda eventuella hälso- eller miljöproblem orsakade av något nanomaterial. De kan också i någon mån bidra till kunskap om exponering. Nyare regleringar innehåller ofta bestämmelser om att den som hanterar en produkt ska kunna lämna information om var den kommer ifrån och vart den eventuellt levereras vidare. Sådana regler förekommer dock inte genomgående. Utredningen uppfattar detta som en brist. Bristande spårbarhet gör det svårt att följa en produkt genom hanteringskedjan om ett miljöproblem uppstår, vilket kan leda till svårigheter med att identifiera den ursprungliga utsläppskällan.

Bristen på kunskap om var nanomaterial finns i produkter och i miljön, och vilka toxiska och ekotoxiska egenskaper de har, gör det

193

9Kunskap om nanomaterial på marknaden

9.1Behov av kunskap om nanomaterial på marknaden

Nanotekniken har, som redovisas ovan, stor potential att bidra till en positiv samhällsutveckling på många områden, men samtidigt är de potentiella riskerna för hälsa och miljö relativt okända. Kun- skapen om vilka nanomaterial som kan ha skadliga egenskaper, och vilka egenskaper det kan vara fråga om, är otillräcklig vilket skapar grund för oro. Därför efterfrågar många aktörer ökad kunskap; kunskap om eventuella risker i första hand men också kunskap om var på marknaden nanomaterial förekommer. För detta saknas idag, som påtalats i flera sammanhang ovan, i stor utsträckning tillförlit- liga kunskapskällor. Bland annat saknas statistik och databaser som kan fylla olika aktörers kunskapsbehov.

Det är företagen som, enligt bl.a. miljö-, arbetsmiljö- och produkt- lagstiftningen, bär en stor del av ansvaret för att det inte upp- kommer negativa konsekvenser för hälsa och miljö på grund av de produkter de tillverkar och marknadsför, och för verksamhetens påverkan på den yttre miljön. De behöver känna till eventuella risker med nanomaterial, och hur de kan användas på ett säkert sätt. De behöver också veta vilka produkter som innehåller nano- material så att de ska kunna tillämpa lämpliga säkerhetsrutiner för att skydda arbetstagarna och miljön mot potentiella negativa effekter.

Vid införande av nya processer, produktutveckling och, generellt sett, innovation behöver företag och forskare kunskap om potentiella risker med de råvaror och produkter de överväger att använda, lik- som en överblick över risker med slutprodukten i ett livscykel- perspektiv. De behöver kunna göra medvetna val, och själva bestämma om de ska inkludera och hur de ska hantera ett nanomaterial vars risker är otillräckligt kända.

195

Kunskap om nanomaterial på marknaden

SOU 2013:70

Också myndigheter efterfrågar kunskap om vilka nanomaterial som förekommer på marknaden, i vilka mängder de används och på vilka sätt produkterna används. Sådan information behövs för att på ett effektivt sätt kunna prioritera och vidta nödvändiga och effektiva åtgärder för att begränsa risker där det behövs.

Konsumenter efterfrågar kunskap om nanomaterial i de produkter de köper. Liksom företagen vill konsumenterna kunna göra med- vetna val och väga produktens fördelar mot eventuella nackdelar.

Det finns således en uttalad efterfrågan på kunskap inte bara om eventuella risker utan också om vilka produkter som innehåller nanomaterial. God överblick av förekomst och transparens om i vilka produkter nanomaterial ingår kan såväl praktiskt som psyko- logisk understödja en positiv utveckling inom nanoområdet. Sam- hällets möjligheter att spåra och oskadliggöra material som visar sig vara farliga kan vara en avgörande faktor för allmänhetens tillit till nanotekniken.

En sådan överblick kan i förlängningen också leda till en bättre och mer skräddarsydd utformning av lagstiftning, där man kan fokusera på de nanomaterial som faktiskt visat sig ge upphov till risker.

Flera länder har genomfört eller tagit initiativ till åtgärder för att öka kunskapen om förekomst av nanomaterial på marknaden, t.ex. genom olika former av register över nanomaterial. De åtgärder som vidtagits i olika länder har delvis olika utformning. De grundar sig dock alla på ett behov av att skapa redskap för en säker hantering av nanomaterial.

I detta kapitel redogör vi för några av de åtgärder som olika länder har genomfört eller planerar att genomföra för att öka kun- skapen om nanomaterial på marknaden.

9.2Diskussioner om ökad kunskap

om nanoprodukter på marknaden på EU-nivå

Inom EU pågår en diskussion om huruvida det finns behov av ett gemensamt rapportsystem för nanomaterial och/eller produkter som innehåller nanomaterial. År 2009 antog Europaparlamentet en resolution om behovet av lagstiftning om nanomaterial. Bland annat påtalades behovet av åtgärder för att öka kunskapen om nano- material på marknaden. Även ministerrådet har uppmanat EU- kommissionen att utvärdera behovet av en harmoniserad databas

196

SOU 2013:70

Kunskap om nanomaterial på marknaden

för nanomaterial (december 2010). Många medlemsstater har också agerat för att ett gemensamt rapportsystem för nanomaterial ska införas i EU. I ett brev till EU-kommissionen (juli 2012) har Nederländerna tillsammans med Österrike, Belgien, Danmark, Frankrike, Italien, Luxemburg, Tjeckien, Tyskland, Sverige och Kroatien begärt att kommissionen ska lägga fram förslag till lag- stiftning om registrering av nanomaterial. Förslaget bör, skriver förslagsställarna, inkludera förändrade tonnageregler jämfört med Reach, kortare tidsgränser och införande av specifika informations- krav för nanomaterial. Flera konkreta initiativ har tagits i dis- kussionen om hur sådan lagstiftning kan utformas: Bland annat har Tysklands federala miljömyndighet tagit fram ett koncept för ett EU-register för nanomaterial (juni 2012), och svenska Kemikalie- inspektionen har tagit fram ett utkast till lagstiftning för nano- material, avsett som komplement till Reach (april 2013).

Kommissionen har svarat på dessa uttalanden, utan att specifikt adressera samtliga, genom Andra översynen av lagstiftningen om nanomaterial i oktober 2012. Kommissionens anser att den kun- skap som finns rörande nanomaterial inte tyder på att de medför risker som skulle kräva information om alla produkter i vilka nano- material används. Kommissionen menar att eventuella risker kan hanteras med befintliga verktyg, t.ex. det allmänna produktsäker- hetsdirektivet eller mer specifika instrument i EU:s produktlag- stiftning. Det kan dock behövas ändringar i Reach-bilagorna, och tydligare vägledning, för att klargöra hur nanomaterial ska behand- las och säkerhetsbedömas vid registrering, anför kommissionen.

Kommissionen anger vidare att den ska skapa en webbplattform för att förbättra tillgången till information om nanomaterial. Här ska det finnas ingångar till alla relevanta informationskällor, bl.a. register på nationell nivå eller sektorsnivå där sådana finns. En första version av webbplattformen ska läggas ut på nätet så snart som möjligt.

Kommissionens förslag till åtgärder i andra översynen av lagstift- ningen om nanomaterial har blivit föremål för en del kritik. Mot bakgrund av denna kritik, och då flera medlemsstater inför eller över- väger att införa nationella rapporteringssystem, har kommissionen annonserat att den ska göra en konsekvensanalys rörande en gemen- sam inventering av nanomaterial i EU (februari 2013). Kommissionen förväntar sig inte att dess tidigare ståndpunkt ska ändras, men säger sig vilja göra en seriös och öppen konsekvensanalys rörande möjlig- heten att införa ett gemensamt nanomaterialregister.

197

Kunskap om nanomaterial på marknaden

SOU 2013:70

Kritikerna har dock inte låtit sig nöjas med detta initiativ från kommissionens sida. Vid en konferens i april 2013, anordnad av Nederländerna, har medlemsstater och andra intressenter återigen uttalat att det finns ett behov av en europeisk databas eller register med information om nanomaterial i produkter.

9.3Nationella rapporteringssystem för nanomaterial

9.3.1Inledning

Flera av EU:s medlemsstater har infört, planerar för eller överväger att införa nationella rapporteringssystem för nanomaterial, i avvaktan på ett gemensamt EU-system. Även flera länder utanför EU har uppfattat behovet av information om nanomaterial eller nano- produkter på marknaden som tillräckligt stort för att införa någon form av rapporteringsskyldighet. Rapporteringssystemen är ganska olika utformade. Några är obligatoriska medan andra bygger på att rapportörerna lämnar uppgifter på frivillig väg.

Nedan följer en översikt över några system som vi bedömt som intressanta att studera i det här sammanhanget. Översikten gör inte anspråk på att vara fullständig.

Först dock en diskussion om i vilken utsträckning EU:s medlems- stater har rättslig kompetens, i förhållande till den lagstiftnings- kompetens som överlåtits till gemenskapen, att införa nationella rapporteringssystem för nanomaterial.

9.3.2Utrymme för nationella rapporteringssystem för nanoprodukter inom EU

EU:s medlemsstater kan inte införa nationell lagstiftning i frågor som är harmoniserade genom EU-lagstiftning. Däremot kan de införa nationell lagstiftning i frågor som inte är harmoniserade, under förutsättning att åtgärderna inte strider mot EU-rätten i övrigt. En avgörande fråga är således om frågan om insamling av data rörande ämnen är uttömmande reglerad genom Reach och annan relevant EU-lagstiftning.

När man bedömer den frågan måste man hålla i minnet att EU:s lagstiftning är ett resultat av de samlade medlemsstaternas överens- kommelser om att överlåta lagstiftningskompetens till EU. Det är, i princip, bara i frågor där medlemsstaterna uttryckligen har lämnat

198

SOU 2013:70

Kunskap om nanomaterial på marknaden

ifrån sig lagstiftningskompetensen som denna helt har övergått till gemenskapen. EU-domstolen har också, i flertalet fall som kommit under dess avgörande, bedömt tolkningsfrågor om vad som regleras i harmoniserad EU-rätt och vilket utrymme som finns kvar för att lagstifta på nationell nivå ganska restriktivt, till fördel för den nationella lagstiftningskompetensen. Det finns inte här utrymme för en omfattande redogörelse i frågan. Vi redogör nedan kort för vår uppfattning om huruvida ett nationellt register för nanomaterial kan rymmas inom EU-rätten.

EU:s kemikalieförordning, Reach, anger att den som tillverkar eller släpper ut ett ämne eller en blandning på marknaden (i begrän- sad utsträckning även varor), i viss kvantitet, ska lämna föreskriven information till Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa). Det råder ingen oenighet om att Reach begränsar medlemsstaternas ut- rymme för nationell reglering i de frågor som omfattas.

Frågan är vilka frågor som faktiskt regleras i Reach, och vilka som finns kvar för nationella lagstiftare att disponera över. EU:s miljö- och arbetsmiljölagstiftning begränsas t.ex. uttryckligen inte av Reach. Inom dessa områden finns utrymme för nationella regler, även när det gäller kemikalier och nanomaterial. Men Reach kan inte heller tolkas som heltäckande i alla andra aspekter som rör kemikalier.

Syftena bakom Reach är att främja den fria rörligheten för ämnen och förbättra innovation och konkurrenskraft, men också att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön. Mer preciserat syftar Reach till att främja säker hantering av ämnen och blandningar som släpps ut på marknaden. Detta ska uppnås bl.a. genom att registranten lämnar information om ämnet eller blandningen så att myndigheter och användare blir medvetna om eventuella risker. Registranten ska också ge förslag på hur ämnet kan hanteras säkert. Även godkännandeförfarandet och begränsnings- förfarandet i Reach är inriktat på att åstadkomma en så säker hante- ring som möjligt.

De syften som anges för de nationella rapporteringssystemen är annorlunda formulerade. De motiveras av ett behov av att nano- material och nanoprodukter ska kunna spåras i samhället, ökad kunskap om hur människor och miljön exponeras för nanomaterial och att sådant underlag behövs för vidare lagstiftning. Detta är inte syften som formuleras i Reach. De frågor som står i fokus för de nationella registren är alltså inte harmoniserade genom Reach, utan kompetensen finns kvar på den nationella nivån.

199

Kunskap om nanomaterial på marknaden

SOU 2013:70

Den slutsatsen innebär inte att det är fritt fram för nationella myndigheter att reglera området helt enligt eget gottfinnande. Inom EU gäller en princip om fri rörlighet för varor. Nationella regler som fungerar som handelshinder måste rättfärdigas enligt vedertagna principer. De får inte utgöra förtäckta handelshinder eller innebära godtycklig diskriminering. Reglerna ska vara proportionella och ändamålsenliga i förhållande till sitt syfte; kan syftet uppnås på ett sätt som inverkar mindre negativt på motstående intressen ska det minst ingripande sättet väljas.

Att en medlemsstat begär in data som företaget har tillgängliga, i syfte att få kunskap om i vilka produkter nanomaterial före- kommer, öka spårbarheten etc. torde i allmänhet inte vara proble- matiskt i förhållande till EU-lagstiftningen.

I sammanhanget måste också beaktas att EU-rätten innehåller en princip om ömsesidigt godkännande. Om flera länder inför rapporte- ringssystem för nanomaterial kan det behövas rutiner för ömse- sidigt godkännande av rapportering/registrering i andra nationella system.

9.3.3Nationella obligatoriska rapporteringssystem

Frankrike

Frankrike har infört en nationell deklarationsskyldighet för nano- material. Den trädde i kraft den 1 januari 2013. Syftet är att för- bättra informationen om nanomaterial och deras användning, att säkerställa spårbarhet av nanomaterial inom de olika sektorer där de används, att förbättra kunskapen om marknaden för nanomaterial och de volymer i vilka de används och att samla in den information som är tillgänglig om nanomaterialens toxikologiska och ekotoxiko- logiska egenskaper.

Definitionen av nanomaterial överensstämmer i huvudsak med kommissionens rekommendation till definition av nanomaterial (se kapitel 2), utom i det att den franska regleringen är begränsad till ”avsiktligt tillverkade nanomaterial”.

Deklarationsskyldigheten gäller för nanomaterial som sådant, i en blandning eller i material där nanomaterialet avses att frigöras under normala eller rimligt förutsebara användningsförhållanden. Den omfattar aktörer som tillverkar, importerar eller distribuerar nanomaterial till professionella aktörer. Aktörer som enbart saluför

200

SOU 2013:70

Kunskap om nanomaterial på marknaden

nanoprodukter till konsumenter omfattas alltså inte. De berörda aktörerna ska lämna en deklaration om de tillverkar, importerar eller distribuerar ämnet i en omfattning av 100 g/år eller mer.

Deklarationen lämnas in i efterhand, senast ett visst datum varje kalenderår. De uppgifter som ska lämnas rör uppgiftslämnarens identitet, uppgifter för att identifiera nanomaterialet inklusive upp- gifter om partikelstorlek, antalsstorleksfördelning, aggregation eller agglomeration, form och eventuell ytbeläggning, i vilka kvantiteter ämnet tillverkas, importeras eller distribueras och för vilka använd- ningsområden samt uppgift om till vilka professionella aktörer deklaranten har överlåtit ämnet. Ytterligare specifik information för identifikation av nanomaterialet ska den deklarationsskyldige lämna ”om vederbörande har tillgång till dem”. Om den deklarations- skyldige gör gällande att tillgång till dessa data saknas ska detta styrkas. I vissa avseenden ska även de metoder som använts för att ta fram uppgifterna redovisas. Merparten av uppgifterna avses vara konfidentiella.

Om ämnet, blandningen eller materialet hanteras för forsk- nings- eller utvecklingsändamål, utan att det ska släppas ut på marknaden, är deklarationsskyldigheten begränsad. Offentliga forskningsorgan kan lämna en deklaration omfattande organets samtliga forskningsaktiviteter.

Varje deklaration får ett unikt referensnummer som ska följa ämnet när det överlåts för yrkesmässigt bruk. Nedströmsdeklaranter kan använda referensnumret i stället för att lämna in egna uppgifter om ämnet. De har då inte tillgång till den information som inte är offentlig.

Belgien

Belgien anmälde ett lagförslag om inrättande av ett nationellt nano- materialregister till EU-kommissionen den 4 juli 2013. Förslaget synes vara uppbyggt på motsvarande sätt som det franska registret.

Registret ska tillgodose behovet av transparens och tillit i för- hållande till arbetstagare och allmänheten, säkerställa nanomaterialens spårbarhet och ge ökad kunskap om marknaden för nanomaterial, deras egenskaper och potentiella risker i samband med exponering.

Definitionen av ”ämne som framställs i nanopartikelform” ansluter till EU-kommissionens rekommendation till definition av nano- material. Men naturliga ämnen, oavsiktligt framställda ämnen och

201

Kunskap om nanomaterial på marknaden

SOU 2013:70

ämnen som utgör biprodukter omfattas inte av definitionen i det belgiska förslaget.

Bestämmelserna ska inte gälla för produkter som registreras i enlighet med krav i annan reglering på EU-nivå, som t.ex. kosme- tiska produkter, biocidprodukter, läkemedel och livsmedel. Även färgämnen är undantagna.

Deklarationsskyldigheten gäller för företag som tillverkar eller importerar ämnen eller beredningar som innehåller nanomaterial i en mängd om 100 g/år eller mer. En ytterligare förutsättning är att ämnet eller beredningen släpps ut på marknaden för att nå enbart yrkesmässiga användare. Företag som tillhandahåller ämnet eller beredningen till konsumenter omfattas alltså inte heller av den belgiska regleringen.

Den information som ska lämnas vid registreringen synes i huvudsak motsvara informationskraven i den franska regleringen.

Liksom i det franska systemet är avsikten att registranten ska få ett unikt registreringsnummer för varje registrering. Nedströms- användare kan ange detta i senare registreringar, och får därmed möjlighet att lämna en förenklad registrering. Även ämnen som släpps ut på marknaden för forsknings- och utvecklingsändamål kan omfattas av ett förenklat förfarande. Detsamma gäller om ämnet eller beredningen registrerats vid en utländsk myndighet med vilken Belgien har en ömsesidig överenskommelse om registrering.

Det belgiska förslaget föreskriver också att vissa varor som innehåller nanomaterial är anmälningspliktiga. Varor kan vara anmäl- ningspliktiga om den mängd nanomaterial som släpps ut på mark- naden är 100 g/år eller mer, och varan är avsedd för yrkesmässiga användare. Sådana varor ska anmälas om det inte kan uteslutas att de vid normal och rimligen förutsebar användning avger nano- materialet i en mängd som överstiger 0,1 viktprocent av den mängd som ingår i varan.

Utöver de explicita krav på information som gäller enligt för- slagets bilagor är registranten eller anmälaren skyldig att till ansvarig myndighet lämna ”all information den har tillgänglig rörande potentiella faror med nanomaterialet, den exponering som ämnet kan leda till och all information som kan vara användbar vid en riskbedömning av ämnet”.

Databasen ska vara kompatibel med det system som används för registrering i Reach.

202

SOU 2013:70

Kunskap om nanomaterial på marknaden

Danmark

Danmark har beslutat om en förstärkt insats i förhållande till nano- material under 2012–2015. I beslutet ingår bl.a. att en nanoprodukt- databas ska inrättas. I mars 2013 antogs en lag om ändring av lagen om kemikalier m.m., som bl.a. lägger grund för ett register över blandningar och varor som innehåller nanomaterial.

De närmare detaljerna för registerskyldigheten har preciserats i ett förslag till kungörelse (bekendtgørelse).

Danmarks register är annorlunda uppbyggt än de franska och belgiska systemen. Syftet är att skydda konsumenterna och miljön. Registret ska ge överblick över mängden, arten och användningen av de blandningar och andra varor med nanomaterial som före- kommer i konsumentledet på den danska marknaden, för att göra det möjligt att bestämma människors och miljöns exponering för nanomaterial.

Det danska nanoproduktregistret avses omfatta blandningar och varor som säljs för privat bruk, om de innehåller nanomaterial som avges under normal eller med rimlighet förväntad användning av blandningen eller varan eller där nanomaterialet inte avges i sig självt men syftar till att avge ämnen klassificerade som cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt CLP-förordningen. Tillverkare och importörer av sådana blandningar och produkter ska rapportera sina produkter till registret.

Definitionen av nanomaterial motsvarar kommissionens rekom- mendation, men endast avsiktligt framställda nanomaterial omfattas.

Ett flertal produktgrupper är undantagna från rapporterings- skyldigheten. Produkter som endast säljs mellan företag omfattas inte. Produkter som omfattas av annan lagstiftning med konsument- skyddssyfte än kemikalielagstiftningen eller där det redan finns registreringsplikt på EU-nivå är undantagna. Även vissa andra typer av produkter är undantagna.

De uppgifter som obligatoriskt ska inrapporteras om verksam- heten omfattar, enligt förslaget, registrantens identitet, vilken typ av verksamhet det är fråga om och verksamhetens storlek. Den information som ska lämnas om produkten synes vara tämligen sparsam (enligt det förslag som presenterats i en offentlig remiss i juli 2013) och är under utarbetande. Den omfattar produktens namn och uppgifter för formell identifiering av ämnet, antal pro- dukter som tillverkas eller importeras för försäljning till konsu- menter, huruvida produkten även används professionellt och en

203

Kunskap om nanomaterial på marknaden

SOU 2013:70

beskrivning av hur den används. Uppgift ska också lämnas om nanomaterialet är registrerat i Reach och på vilket sätt det ingår i produkten (t.ex. fast form, flytande eller i dispersion1).

Utöver de obligatoriska uppgifterna kan registranten frivilligt lämna betydligt fylligare information, t.ex. rörande mängd och koncentration av nanomaterial i produkten och närmare informa- tion om nanomaterialets fysikaliska och kemiska egenskaper.

Nanoproduktregistret är inte avsett att vara direkt tillgängligt för konsumenter. Endast Miljöstyrelsen och Arbetstillsynen ska ha direkt tillgång till registret. Andra myndigheter kan få tillgång till uppgifter på begäran.

Miljöstyrelsen ska utöva tillsyn över efterlevnaden av bestäm- melserna. Underlåtelse att lämna föreskriven information bestraffas med böter.

Registret ska etableras som ett självständigt register som ska vara kompatibelt med det system som används för registrering i Reach.

Enligt förslaget ska kungörelsen träda i kraft den 1 januari 2014, med första inrapporteringsfrist den 31 januari 2015 för produkter sålda under 2014. Registret föreslås inrättas för en begränsad period. År 2016 förväntas informationen vara tillräckligt omfattande för att få klarhet över i vilken omfattning användare och miljön utsätts för blandningar och andra varor som innehåller eller avger nanomaterial. Det får då bedömas om det även framöver finns behov av ett register för nanomaterial och hur det i så fall ska utformas.

9.3.4Obligatoriska rapporteringssystem utanför EU

Norge

Norge har från våren 2013 infört bestämmelser i det nationella produktregistret om att deklaranten ska ange om produkten inne- håller nanomaterial.

Syftet med det norska produktregistret är, i likhet med dess svenska motsvarighet, att ge myndigheterna en översikt över vilka kemiska ämnen som används i landet. Det används bl.a. för kontroll

1 Dispersion i kemin är en blandning av två (eller flera) ämnen, som är olösliga eller begränsat lösliga i varandra, där den ena bildar fasta partiklar, vätskedroppar eller gasbubblor i den andra.

204

SOU 2013:70

Kunskap om nanomaterial på marknaden

av produktmärkning och kemikaliedokumentation, riskanalyser, statistik och kontroll av omsättningen av kemiska ämnen.

Rapporteringsskyldigheten gäller för verksamheter som produ- cerar, importerar eller omsätter 100 kg eller mer per år av ett kemiskt ämne eller blandning som är klassificerad i någon av faro- klasserna hälso-, miljö-, brand- eller explosionsfara. Rapporterings- skyldigheten gäller produktion och import både för yrkesmässigt och för privat bruk.

Den information som ska lämnas är begränsad. Uppgifter ska lämnas för att identifiera producenten/importören och för identifi- kation av de ämnen som registreringen gäller. Översiktlig beskriv- ning av i vilka branscher ämnet används, och vilken typ av produkt det är, ska anges. De ingående komponenterna ska anges, med faro- klassificering. Enkla fysikaliska data ska anges, som i vilken form ämnet förekommer, surhetsgrad, täthet och flampunkt. I denna kategori ska i en kryssruta markeras om ämnet eller blandningen innehåller nanomaterial, med angivande av vilken eller vilka av komponenterna som är i nanoform.

Nanomaterial definieras med utgångspunkt i EU-kommission- ens rekommendation men omfattar endast ämnen som är fram- ställda med specifik fysikalisk-kemisk sammansättning för att ut- nyttja specifika egenskaper.

Kanada

I Kanada ställs inte krav på kontinuerlig registrering av ämnen. Men ämnen som är nya ska, som huvudregel, anmälas. Skyldigheten gäller för ämnen som inte redan är upptagna i en förteckning över inhemska ämnen. Även vissa ämnen som används på ett signifikant nytt sätt ska anmälas.

Syftet med regleringen är att myndigheterna ska kunna bedöma om ämnet är toxiskt eller har förutsättningar att vara toxiskt. Anmälan med föreskriven information ska lämna senast 30 dagar innan till- verkningen eller importen överskrider angivna mängder per kalender- år. Den lägsta tröskeln är 100 kg/år. Omfattningen av informations- kravet är beroende bl.a. av mängden; det ökar i etapper vid större kvantiteter.

Nanoformen av ett ämne räknas som ett nytt ämne om det har unik struktur eller molekylär identitet, och ska alltså anmälas.

205

Kunskap om nanomaterial på marknaden

SOU 2013:70

USA

Även enligt USA:s kemikalielagstiftning ska nya kemikalier anmälas innan de marknadsförs. Huvudsyftet med reglerna är, liksom i Kanada, kunskapsinhämtning till underlag för riskbedömning och riskhantering/reglering. ”Nya” kemiska ämnen, inklusive nano- material, ska anmälas och bedömas av USA:s miljömyndighet innan de får tillverkas eller importeras till USA. ”Envar” som för kom- mersiella ändamål tillverkar eller importerar en kemisk substans ska lämna den efterfrågade informationen (utom små aktörer eller om det är fråga om en mindre mängd, begrepp som preciseras i praxis). Informationen ska lämnas minst 90 dagar innan tillverkningen eller importen sker.

Existerande ämnen är upptagna i en förteckning. Kemiska ämnen definieras som ”nya” om de inte är upptagna i denna. Nanomaterial kan bedömas vara nya kemiska ämnen och ska alltså då anmälas särskilt.

Även om ämnet är upptaget på listan över existerande ämnen kan anmälan krävas för signifikant ny användning av ämnet.

9.3.5Inventering av nanomaterial på marknaden på frivillig basis

Inventeringar av förekomst av nanomaterial har genomförts i flera länder och i flera olika former. Det finns inte här utrymme att göra en mer övergripande genomgång av dessa. Vi hänvisar i huvudsak till EU-kommissionens genomgång av nanomaterial på marknaden i EU i Andra översynen över lagstiftning om nanomaterial. I samma dokument finns information om befintliga databaser med informa- tion om nanomaterial. Nämnas ska dock att Kemikalieinspektionen år 2008 genomförde en inventering av användningen av nano- material i Sverige. En rekommendation i rapporten är att en upp- följning görs vart tredje eller fjärde år, för att uppdatera kunskapen om utvecklingen.

I England provades ett frivilligt rapporteringssystem mellan 2006 och 2008. Innan systemet infördes genomfördes konsulta- tioner med berörda aktörer. Industrins representanter ställde sig positiva i detta skede, men resultatet blev att endast 13 rapporter lämnades in.

206

SOU 2013:70

Kunskap om nanomaterial på marknaden

Utredningen har tagit del av information (personlig kommu- nikation) om att den ansvariga engelska myndigheten, Department for Environment, Food & Rural Affairs (DEFRA), har inlett ett nytt arbete med frivillig rapportering av förekomst av nanomaterial. Den metod som nu används är telefonintervjuer med de företag som är upptagna i det nationella Nano Directory. Detta uppges vara ganska framgångsrikt.

Utredningen har också tagit del av information (personlig kom- munikation) om att Italien överväger att införa ett rapporterings- system för nanomaterial som förefaller bygga på frivillig rapporte- ring. Man skissar på ett relativt ambitiöst system, med insamling av omfattande information.

Det finns också flera exempel på kartläggningar över produkter innehållande nanomaterial som görs av andra än myndigheter och andra officiella aktörer. Ett exempel på en frivillig rapportering från företag som marknadsför produkter med nanomaterial är en data- bas som byggts upp på initiativ av Woodrow Wilson Center i Washington. Ett annat exempel är ett projekt för framväxande nanotekniker, kallat ”Project on emerging nanotechnologies”, som på sin webbsida har gjort en inventering över de konsument- produkter som marknadsförs som ”nano”. Danmarks konsument- organisation har lanserat en databas med hälso- och miljöinforma- tion rörande nanomaterial, nano.tænk.dk. Utredningen har inte haft möjlighet att bedöma tillförlitligheten i de uppgifter som lämnas i dessa informationssystem.

9.4Jämförelse av olika rapporteringssystem

De nationella obligatoriska register för nanomaterial eller produkter som innehåller nanomaterial som införts eller diskuteras i de olika medlemsstaterna i EU har i grunden samma tekniska uppbyggnad. Systemen konstrueras så att de ska vara kompatibla med de data- system som används för registrering enligt Reach. Däremot skiljer de sig åt när det gäller tillämpningsområde och vilken information som samlas in.

Den franska och belgiska deklarationsskyldigheten omfattar nanomaterial som sådant, i en blandning eller i material där nano- materialet avses att frigöras. De aktörer som är deklarationsskyldiga är sådana som tillverkar, importerar eller distribuerar nanomaterial

207

Kunskap om nanomaterial på marknaden

SOU 2013:70

till professionella aktörer. Aktörer som enbart saluför nanoprodukter till konsumenter omfattas inte.

Det danska nanoproduktregistret avses istället omfatta bland- ningar och varor om de innehåller nanomaterial som avges under normalt eller med rimlighet förväntat bruk, eller där nanomaterialet inte avges i sig självt men syftar till avgivande av klassificerade ämnen. Nanomaterial som sådana omfattas alltså inte. Deklara- tionsskyldiga är tillverkare och importörer av sådana blandningar eller varor som säljs för privat bruk.

Det är alltså olika kategorier av nanomaterial som omfattas av de olika systemen. De genererar också olika typ av information. Genom de franska och belgiska systemen får man information om vilka ämnen och beredningar, och produkter som avger nanomaterial, som förekommer i professionell verksamhet. Däremot får man inte kunskap om vilka produkter som förekommer i konsumentledet. Det danska systemet genererar i stället kunskap om nanomaterial i konsumentprodukter, men inte om vilka nanomaterial som i övrigt förekommer i samhället.

Det har inte varit möjligt inom ramen för utredningen att i detalj analysera informationskraven i de olika systemen. Alla tre systemen synes generera data för grundläggande identifiering av den deklareringsskyldiga och det nanomaterial/den produkt som deklareras. De franska och belgiska systemen kräver härutöver in grundläggande data om nanomaterialets fysikaliska egenskaper, samt anger att ytterligare data ska redovisas om de finns tillgäng- liga. Det danska förslaget är mer sparsamt med vilka data som är obligatoriska men ger utrymme för ytterligare data på frivillig väg.

Det norska registersystemet är mindre detaljerat än de ovan beskrivna och genererar också mindre detaljerad information. Det ger information om vilka faroklassade nanomaterial, och bland- ningar som innehåller nanomaterial, som finns på marknaden i Norge, och i vilka mängder. Det ger också viss överblick över deras användningsområden. Men någon ytterligare information om egenskaper och potentiella effekter begärs inte in.

De rapporteringssystem som finns i Kanada och USA är ytter- ligare en variant. De omfattar nanomaterial som är nya på marknaden, och vissa fall där de är ämnade för nya användningsområden. De synes kräva in ganska omfattande information om de ämnen som ska registreras. Dessa rapporteringssystem har också ett annat syfte än de europeiska systemen. Här är det fråga om att få in data för att göra en riskbedömning av materialet, så att myndigheterna på för-

208

10Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial

– förslag till åtgärder

10.1Utredarens förslag i sammanfattning

Åtgärder för att bygga upp kunskap om hälso- och miljörisker

•Utveckling av test- och riskbedömningsmetodik

-Svenska myndigheter medverkar aktivt i prioriterade program för utveckling av test- och riskbedömningsmetodik inom EU och OECD.

-Kraftigt utökade resurser avsätts för forskning om och utveckling av test- och riskbedömningsmetodik.

•Forskning om hälso- och miljöeffekter

-Riktade, och kraftigt utökade, forskningsmedel utlyses för forskning om hälso-, miljö- och säkerhetsaspekter rörande nanomaterial, och för forskning om etiska, legala och sociala konsekvenser av utnyttjande av nanomaterial och nanoteknik. Risker i arbetsmiljön uppmärksammas särskilt.

-Risker med nanomaterial beaktas ur ett livscykelperspektiv, inklusive avfallsledet.

-I satsningar på forskning och utveckling med fokus på inno- vation ska potentiella hälso- och miljörisker med nano- material beaktas på ett tidigt stadium.

211

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

Åtgärder för överblick och spridning av kunskap rörande hälso- och miljörisker med nanomaterial

•Kunskapsläget inventeras och uppdateras fortlöpande vad gäller nanomaterials hälso- och miljöeffekter och etiska och sociala aspekter.

•Åtgärder vidtas för att underlätta och stärka samverkan och kunskapsöverföringen mellan svenska forskargrupper.

•Kunskap om hälso- och miljörisker samt etiska aspekter för- medlas parallellt med och binds samman med den tekniska kunskapen under hela utbildningen, i all högre utbildning inom nanoteknik i Sverige.

•De berörda myndigheternas personal får utbildning och konti- nuerlig kompetensutveckling om nanomaterial och nanoteknik och deras potentiella hälso- och miljörisker.

Åtgärder för kommunikation och samverkan

•Kunskapsöverföring för att stärka hållbar och säker innovation

-Ökade resurser satsas på att stärka kunskapsöverföringen mellan forskare och företag rörande hälso- och miljösäkerhet med nanomaterial samt hur sådana aspekter kan integreras i företagens tekniska utveckling. Kommunikationen fokuserar på fördelar och potentiella risker med nanomaterial och nano- teknik.

•Dialog om vägledning och reglering

-Dialogen mellan de statliga myndigheterna och företag, organi- sationer och andra intressenter ska stärkas, särskilt vad gäller utformning av vägledningsdokument och regler rörande nano- material och nanoteknik.

•Kommunikation med allmänheten och andra intressenter

-Ökade resurser satsas på kommunikation och dialog med allmänheten, företag, miljö- och konsumentskyddsorganisa- tioner och andra intressenter om fördelar och potentiella risker med nanomaterial och nanoteknik.

212

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

-Ett forum inrättas för kommunikation och dialog med allmän- heten och med myndigheter, företag, miljö- och konsument- skyddsorganisationer och andra intressenter, rörande hälso- och miljösäkerhet med nanomaterial.

Åtgärder för utveckling av regelverket

•Regler för nanomaterial inom ramen för Reach

-Regeringen och berörda myndigheter ska verka för en revide- ring av Reach, EU:s kemikalieförordning så att:

-Nanomaterial registreras särskilt, dvs. som ett eget ämne.

-Tonnagegränserna sänks för nanomaterial.

-Den information som ska lämnas vid registrering av nano- material inkluderar kompletterande data om nanomaterial- ets fysikalisk-kemiska egenskaper och vid behov annan specifik information för nanomaterial.

-Registreringsskyldigheten för varor som innehåller nano- material utökas.

-Reglerna om information till nedströmsanvändare revide- ras så att de även omfattar relevant information om nano- material.

•Regeringen och berörda myndigheter ska verka för en revidering av relevanta delar av EU:s lagstiftning om kemiska ämnen och produkter så att:

-Explicita regler för nanomaterial införs.

-Regelverken säkerställer att de data som lämnas, de bedöm- ningar som görs och de åtgärder i övrigt som föreskrivs är relevanta för ämnet i den form det förekommer.

-Regler som gör det möjligt att spåra nanomaterial och nano- produkter på marknaden införs.

-Tillverkare, importörer och distributörer av produkter som innehåller nanomaterial ska kunna redogöra för tidigare och senare led i distributionskedjan.

-Tydligare reglering av nanomaterial i nya livsmedel införs.

-De ändringar som utarbetats och överenskommits i för- ordningen om nya livsmedel antas snarast.

213

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

Åtgärder för ökad kunskap om produkter på marknaden

•Produktanmälan och inventering

-Kemikalieinspektionen får i uppdrag att utreda hur en skyldig- het att lämna information om förekomst av nanomaterial vid registrering i produktregistret kan utformas.

-En inventering av produkter på marknaden som innehåller nanomaterial genomförs.

Nanorådet

•Ett Nanoråd inrättas och får övergripande ansvar för vidare- utveckling av strategier och prioriteringar av åtgärder för säker hantering av nanomaterial.

-Nanorådet organiseras som ett självständigt råd under rege- ringen.

-Ett Nanocentrum inrättas som operativt organ och sekretariat under Nanorådet.

10.2Inledning

10.2.1Allmänt om förslagen

De kunskapsluckor och åtgärdsbehov som har identifierats i den här utredningen har också uppmärksammats av andra. EU NanoSafety Cluster är ett nätverk mellan forskare inom hälso- och miljö- området i EU. Deras nyligen (juni 2013) presenterade forsknings- strategi för 2015–2025, som kommer att påverka säkerhetsforsk- ningen i EU under de närmaste tio åren, identifierar i stort sett samma kunskapsluckor och behov av åtgärder för att fylla dem. De strategier som har analyserats och som redovisas i kapitel 6 betonar i huvudsak samma typer av åtgärder, visserligen med variationer vad gäller vilken tyngd och närmare inriktning olika typer av åtgärder ges. Även Kemikalieinspektionen har kommit fram till liknande slutsatser och förslag i en rapport från ett regeringsuppdrag 2010.

Utredningen har således inte identifierat några avgörande nya typer av åtgärder som kan lösa frågorna rörande säker hantering av nanomaterial snabbt och enkelt. Å andra sidan är de förslag vi här

214

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

lägger fram väl förankrade genom analys och slutsatser som delas av flertalet av de utredningar, rapporter och strategier som vi har tagit del av.

Strategier formuleras för att utveckla och sprida kunskap om nanomaterialens potentiella hälso- och miljörisker, vilket bedöms vara en nödvändig förutsättning för att nanomaterial ska kunna hanteras säkert och därmed för att nanoteknikens potential för innovation och utveckling ska kunna tas tillvara. Behovet av ökat samarbete mellan forskare betonas, något som anses kunna leda till bättre samordning, ökad gemensam kunskap, tydligare prioriteringar och bättre utnyttjande av forskningsresurser. Strategier utformas också för ett ökat samarbete mellan myndigheter, för att åstad- komma bättre samordning, tydligare prioriteringar, snabbare pro- cesser och bättre utnyttjande av myndigheternas resurser. Flertalet strategier vill även involvera företag i olika samarbeten. Ofta betonas små och medelstora företag särskilt. Företagens möjlig- heter till teknik- och produktutveckling bedöms öka om de får god kontakt med relevanta forskarnätverk. Dialog och samverkan förväntas också leda till ökad förståelse för behovet av policys och regelverk, och ökad samsyn vad gäller deras innehåll. Behovet av öppen kommunikation med allmänhet och konsumenter betonas som viktiga åtgärder för att motverka misstro mot nanotekniken och ge grund för större acceptans för produkter som innehåller nanomaterial. Även betydelsen av att de etiska aspekterna uppmärk- sammas fortlöpande på forsknings- och politisk nivå betonas.

Kartläggningen av enskilda nationers och organisationers strate- gier, handlingsplaner och initiativ om nanoteknik och nanomaterial har också visat att många länder och organisationer upplever ett stort behov av bättre organisation och samordning vad gäller nano- relaterade frågor. Utredningen konstaterar att flertalet strategier framhåller behovet av mötesplattformar och forum för ett utökat samarbete mellan företag, forskare och myndigheter, och för att skapa bättre förutsättningar för säker produktutveckling och säkrare hantering av produkter med nanomaterial under hela produktens livscykel. Flertalet av de länders strategier för nanomaterial som studerats innehåller också någon form av samordnande organisation.

Utredningen har i kartläggningen av svenska forum för säker- hetsinriktade frågor om nanomaterial identifierat ett antal fram- trädande forum som mer långsiktigt verkar för kunskapsutveckling och kunskapsspridning inom nanoområdet. Ett flertal forum finns

215

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

där kunskapsuppbyggnad avseende forsknings- och innovations- möjligheter med nanomaterial är en viktig del.

Utredningen konstaterar dock att det för närvarande inte finns något rikstäckande forum som är specifikt inriktat på nanomaterials hälso- och miljörisker. Kartläggningen har heller inte kunnat iden- tifiera något forum som har ett helhetsgrepp om samtliga viktiga frågor rörande säker hantering av nanomaterial och som samlar alla relevanta intressenter.

Utredningen lägger nedan fram förslag på ett antal satsningar på ökad kommunikation och samverkan mellan olika berörda aktörer och intressenter. Vi vill betona att vår avsikt inte är att de mötes- platser för samverkan som föreslås ska inrättas som separata forum. I stället är vårt förslag att ett forum, Nanorådet, inrättas, se vidare avsnitt 10.7.

10.2.2”Berörda aktörer”

Nanovetenskap och nanoteknik är genuint tvärvetenskapliga områden med potential att påverka de flesta delar av samhället. Därför är listan lång över de aktörer som berörs av förslagen i detta kapitel. Framställningen skulle bli mycket svåröverskådlig om alla som berörs skulle redovisas vid varje enskilt förslag. Dessutom finns alltid risken att någon enskild aktör tappas bort i en sådan upp- räkning, med följd att förslaget kan uppfattas inte omfatta just den aktören. Vi har därför valt att i huvudsak använda uttrycken ”berörda aktörer” eller ”berörda intressenter”, med variationer, för att ange olika kategorier av aktörer. I de fall där de berörda aktörerna är färre och enklare att avgränsa är vi också mer precisa med till vem vi adresserar förslagen.

Här nedan redogör vi för ett antal olika aktörer och intressenter som vi bedömer kan vara berörda av våra förslag på något sätt. Uppräkningen gör inte anspråk på att vara fullständig.

En kategori är ”berörda departement och myndigheter”. Inom denna kategori har vi identifierat ett stort antal aktörer som på olika sätt kan komma i kontakt med nanoteknik och nanomaterial inom sina ansvarsområden. Flera har direkt ansvar för säkerhet, regelutveckling och tillsyn inom sina respektive ansvarsområden. Andra kommer i kontakt med nanomaterial och nanoprodukter som användare. Några har också i uppdrag att stödja eller bedriva

216

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

forskning inom sitt ansvarsområde, vilket kan omfatta nanoforsk- ning.

I kategorin ”berörda departement och myndigheter” återfinns regeringskansliet och flertalet departement. Hit hör också Arbets- miljöverket, Boverket, Energimyndigheten, Folkhälsoinstitutet, Inspektionen för strategiska produkter, Kemikalieinspektionen, Försvarsmakten, Försvarets forskningsinstitut, Försvarets materiel- verk, Jordbruksverket, Livsmedelsverket, Läkemedelsverket, Myndig- heten för samhällsskydd och beredskap, Naturvårdsverket, Social- styrelsen, Swedac, Totalförsvarets forskningsinstitut, Trafikverket och förmodligen ytterligare fler myndigheter. Dessutom ingår regeringens organ för medicinsk-etiska frågor, Sveriges medicinsk- etiska råd (SMER).

En berörd kategori, som också är myndigheter, är de som mer specifikt har i uppdrag att stödja forskning. ”Statliga forsknings- finansiärer” inkluderar Forskningsrådet för miljö, areella näringar och samhällsbyggande (Formas), Vinnova, Vetenskapsrådet (VR) och Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd (Forte).

Även de privata forskningsfinansiärerna delar ut forsknings- medel inom nanoområdet. Några som bör nämnas är Stiftelsen för miljöstrategisk forskning (Mistra), Kungliga vetenskapsakademien (KVA), Knut och Alice Wallenbergs stiftelse (KAW), Stiftelsen för internationalisering av högre utbildning och forskning (STINT), Stiftelsen för kunskaps- och kompetensutveckling (KK-stiftelsen) och Stiftelsen för strategisk forskning (SSF).

En annan kategori är ”berörda företag”. I Sverige fanns år 2009, enligt Vinnova, 117 företag som arbetade med nanoteknik. Flertalet av dem var koncentrerade till universitetsstäderna (Stockholm, Uppsala, Lund och Göteborg). Men långt många fler företag beräk- nas använda produkter som innehåller nanomaterial och är därmed på olika sätt berörda av förslagen. Antalet berörda företag kan dess- utom förväntas öka i framtiden. Olika branschorganisationer kan också ingå i denna kategori.

Enligt Vinnova var 20 universitet och högskolor aktiva inom nanoområdet år 2009. Dessa, och andra som kan ha tillkommit sedan 2009, anges i allmänhet här under samlingsbegreppet ”berörda universitet och högskolor”.

Inom berörda universitet och högskolor verkar en stor del av kategorin ”berörda forskare”. Utredningen har inte haft möjlighet att närmare precisera hur många de är. (– Det skulle inte bara vara en alltför omfattande uppgift att inventera och räkna dem, utan

217

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

uppgiften skulle också kräva ett komplicerat och grannlaga avgräns- ningsarbete: Vem är ”nanoforskare”, och vem är det inte?) Många forskare verkar också inom privata forskningsstiftelser m.m.

Ytterligare en omfattande och heterogen kategori är ”berörda organisationer”. Här placerar vi naturligtvis organisationer som arbetar med miljö-, arbetsmiljö- och konsumentfrågor. Men det finns också många andra organisationer som berörs av nanomaterial på olika sätt och som kan ha intresse av och vara berörda av utred- ningens förslag, t.ex. i de delar som handlar om ökad kommunika- tion. Exempel på berörda organisationer är Sveriges Naturskydds- förening och andra miljöorganisationer, olika konsumentföreningar och fackföreningar, som t.ex. LO:s kemikaliegrupp LOKE där Byggnads, GS, Handels, IF Metall, Kommunal, Målarna, Pappers och SEKO är representerade, och SwedNanoTech. Även inom denna kategori skulle en fullständig lista sannolikt bli mycket lång.

Allmänheten, inklusive konsumenterna, utgör en mycket viktig kategori av berörda aktörer och intressenter.

10.3Åtgärder för att bygga upp kunskap om hälso- och miljörisker

10.3.1Utveckling av test- och riskbedömningsmetodik

Förslag: Svenska myndigheter medverkar aktivt i prioriterade program för utveckling av test- och riskbedömningsmetodik inom EU och OECD.

Kraftigt utökade resurser avsätts för forskning om och utveckling av test- och riskbedömningsmetodik.

Motivering till förslagen

Utveckling av test- och riskbedömningsmetodik anpassad för nano- material är grundläggande för säker hantering av nanomaterial. Utan tillförlitliga metoder kan riskbedömningar inte göras, och centrala delar av hälso- och miljölagstiftningen kan inte tillämpas på nanomaterial. Utvecklingsbehov finns på många områden när det gäller testmetoder. Det behövs också riktlinjer för hur eventu- ella risker med nanomaterial ska analyseras och bedömas. Inte minst är detta viktigt som vägledning till industrin.

218

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

Arbetet med att utveckla, standardisera och harmonisera test- och riskbedömningsmetodiken sker inom ramen för OECD:s kemikalieprogram, Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN). Detta har inga egna resurser utan koordinerar forskning och utvecklingsarbete via sina medlemsländer. Framgång är m.a.o. beroende av att medlemsländerna satsar resurser på arbetet.

OECD:s riktlinjer för testning av kemikalier överförs i allmän- het till EU-lagstiftningen och har alltså betydelse även för hur denna tillämpas.

Eftersom utvecklingsprocesserna är tidskrävande och kostsamma är det internationella samarbetet en förutsättning för framsteg. Att testmetoder och riktlinjer som används är standardiserade, kvalitets- säkrade och harmoniserade globalt är också en förutsättning för att forskningsresultat ska kunna jämföras och för att riskbedömningar ska kunna användas på ett rättssäkert sätt i lagstiftning världen över. Metodutveckling behöver således ske i internationellt sam- arbete, företrädesvis inom ramen för de utvecklingsprogram som pågår inom OECD och EU.

De myndigheter som har ansvar för regler som inkluderar test- och/eller riskbedömningsmetoder (Kemikalieinspektionen, Livsmedels- verket m.fl.) bör få ett tydligt uppdrag att aktivt medverka i OECD:s respektive EU:s arbete med utveckling av test- och riskbedöm- ningsmetodik. Myndigheterna bör också delta i annat standardise- ringsarbete. Tillräckliga resurser behöver avsättas för detta ända- mål.

Arbetet är omfattande och prioriteringar av de svenska insatserna behövs. Berörda myndigheter bör få ett tydligt uppdrag att identi- fiera och prioritera de områden där Sverige ska engagera sig.

För insyn i det internationella utvecklingsarbetet, och för kom- petensutveckling inom Sverige, bör Sverige ha god bevakning också inom sådana områden där landet inte aktivt medverkar.

Sammanfattning av det identifierade behovet av nya eller utvecklade metoder och tester:

För nanomaterial behövs fortsatt utveckling av vägledning för hur prover för testning ska beredas och för att identifiera och avgöra den testade dosens storlek. Mätmetoder behöver utveck- las för att analysera och mäta vad testorganismer verkligen exponeras för, vad de tar upp och vad de påverkas av i olika experimentella system.

219

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

Vägledning behövs för studier av upptag, omvandling, fördel- ning och utsöndring ur kroppen (toxikokinetik) av nanomaterial.

Vägledning behövs för studier av hur nanomaterial tas upp, sprids, omvandlas, ansamlas och bryts ned i miljön.

Vissa av de befintliga tester som används för att bedöma hälso- och miljöeffekter hos vanliga kemikalier kan användas vid testning av nanomaterial, men de kan behöva anpassas till nano- materialens specifika egenskaper. Det kan också finnas behov av helt nya tester. Därför finns det ett stort behov av den översyn av tester som pågår inom ramen för OECD. Viktigt är att de testmetoder som justeras och läggs till i OECD:s riktlinjer för tester valideras, dvs. kvalitetssäkras, så att de ger samma resultat vid upprepade försök.

Vägledning och standardiserade mätinstrument behöver tas fram för mätning och uppskattning av exponering för nano- material i arbetsmiljön och för konsumenters exponering.

Vägledning och standardiserade mätinstrument behöver tas fram för mätning och uppskattning av exponering av nano- material i miljön. Exponerings(simulerings)modeller behöver utvecklas och anpassas till nanomaterial.

Det behövs vägledning för att överföra data om nanomaterials effekter från experimentella system till människor och miljö.

Utredarens förslag

Aktivt deltagande i det internationella samarbetet

Berörda svenska myndigheter ska medverka aktivt, med ekonomiska och/eller personella resurser, i prioriterade program för utveckling av test- och riskbedömningsmetodik inom EU och OECD.

Regeringen ska bevaka att de berörda myndigheternas resurser är tillräckliga för ett framgångsrikt arbete inom OECD/WPMN.

Kraftigt utökade resurser avsätts för forskning om och utveckling av test- och riskbedömningsmetodik.

Regeringen och de statliga forskningsråden avsätter medel till forsk- ning och utredning kring test- och riskbedömningsmetodik, i syfte att Sverige på effektivast möjliga sätt kan bidra till metodutvecklingen.

220

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

Genomförande

Regeringen ger berörda svenska myndigheter i uppdrag att aktivt medverka i samarbetet inom EU och OECD enligt ovan. Myndig- heterna får också i uppdrag att inventera resursbehovet och till- gängliga resurser. Vid behov tillskjuts nya medel så att arbetet kan bedrivas på ett ändamålsenligt sätt.

Regeringen ger berörda forskningsfinansiärer i uppdrag att, i samverkan med berörda myndigheter, inventera och prioritera bland forskningsbehoven rörande test- och riskbedömnings- metodik, och att utlysa riktade medel för sådan forskning.

Utredaren föreslår att dessa åtgärder knyts till ett Nanoråd för vidare analys av vilka prioriteringar som behöver göras och hur arbetet kan samordnas för största möjliga resurseffektivitet (se vidare avsnitt 10.7).

Alternativt kan åtgärderna genomföras inom ramen för ett avgränsat samarbete mellan berörda myndigheter och forsknings- finansiärer.

10.3.2Forskning om hälso- och miljöeffekter

Förslag: Riktade, och kraftigt utökade, forskningsmedel utlyses för forskning om hälso-, miljö- och säkerhetsaspekter rörande nanomaterial, och för forskning om etiska, legala och sociala konsekvenser av utnyttjande av nanomaterial och nanoteknik. Risker i arbetsmiljön uppmärksammas särskilt.

Risker med nanomaterial beaktas ur ett livscykelperspektiv, inklusive avfallsledet.

I satsningar på forskning och utveckling med fokus på inno- vation ska potentiella hälso- och miljörisker med nanomaterial beaktas på ett tidigt stadium.

Motivering till förslagen

Behovet att fylla kunskapsluckor om nanomaterialens hälso- och miljörisker är fortfarande mycket stort. Det behövs kraftfulla forskningsinsatser om nanomaterialens effekter för hälsa och miljö för att säkerställa att tillräckliga kunskaper finns för att kunna bedöma eventuella risker med nanomaterial.

221

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

I en ansvarsfull utveckling av nanoteknik och nanomaterial bör hälso- och miljöriskforskning och teknikutveckling och innovation ske parallellt och bindas samman på ett tidigt stadium i utvecklings- och produktionskedjan för att minimera risken för ovälkomna överraskningar i form av skador på människa och miljö.

För en ansvarsfull och säker utveckling krävs dessutom att risker med nanomaterial beaktas ur ett livscykelperspektiv. Substans- flödesanalyser och livscykelanalyser kan bidra med viktig informa- tion i olika beslutsunderlag. Metodiken behöver utvecklas för att bättre anpassas till nanoområdet.

För en ansvarsfull utveckling behövs också forskningsinsatser om sådana etiska, legala och sociala konsekvenser som kan följa med användning av nanomaterial och nanoteknik.

Sammanfattning av det identifierade forskningsbehovet:

Exempel på angelägna forskningsområden på hälsosidan är studier om nanomaterialens celltoxicitet, och deras upptag, fördelning, omvandling och utsöndring i kroppen. Forskning behövs också om eventuella effekter hos människa orsakade av nanomaterial efter såväl korttids- som långtidsexponering. Till exempel behövs forskning om kolnanorörens effekters eventuella likheter med effekter av asbest, uppkomst av DNA-skador samt påverkan på fortplantning och fostrets/barnets utveckling.

Exempel på angelägna forskningsområden på miljösidan är grundläggande forskning om spridning, fördelning, bioackumule- ring, omvandling och nedbrytning av nanomaterial i miljön. Forskning behövs också om eventuella effekter i olika biolo- giska miljöer orsakade av nanomaterial efter såväl korttids- som långtidsexponering.

Vid utveckling av metoder för testning av nanomaterial behövs kunskap och forskning om nanomaterialens interaktion med omgivningen i människokroppen och i miljön. Det behövs förståelse för hur ett nanomaterial kan förändra sin biologiska identitet i olika stadier av ämnets livscykel.

Grundläggande kunskap behövs om arbetstagares och kon- sumenters exponering för nanomaterial samt exponering i miljön. Kunskap behövs om hur nanomaterial hanteras i olika led i sin livscykel och vilka risker detta kan innebära. Speciellt angeläget är att få kännedom om vilka spridningsvägar nano- materialen kan få, så att människor och den yttre miljön inte

222

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

exponeras på ett oacceptabelt sätt. Långtidseffekter genom upp- lagring i den yttre miljön samt effekter och risker förknippade med avfallshantering och återvinning bör särskilt beaktas.

Metodiken för substansflödesanalyser och livscykelanalyser behöver utvecklas för att bättre anpassas till kunskapsbehoven inom nanoområdet. (Även data om förekomst av nanomaterial behövs i detta syfte, se vidare avsnitt 10.6.)

Ytterligare exempel på angelägna forskningsområden är tvär- vetenskapliga studier av etiska, legala och sociala konsekvenser av att nanomaterial finns i vår omgivning.

Utredarens förslag

Ökade och riktade forskningsmedel

Andelen forskningsmedel som avsätts för forskning om nano- materials hälso- och miljöeffekter ska öka avsevärt i förhållande till nuläget, särskilt jämfört med medel som avsätts till teknik- och grundforskning om nanomaterial.

Riktade forskningsmedel avsätts för forskning om hälso-, miljö- och säkerhetsaspekter rörande nanomaterial, inklusive exponering för människa och miljö. Särskilt uppmärksammas behovet av forsk- ning som relaterar till utveckling av testmetoder och exponerings- analyser samt risker i arbetsmiljö.

Risker ska beaktas ur ett livscykelperspektiv, med inriktning på att få kunskap om exponering i olika faser i livscykeln samt risker som uppkommer på längre sikt genom att nanomaterial sprids till den yttre miljön. Metodiken för substansflödesanalyser och livs- cykelanalyser utvecklas för att anpassas till nanoområdet.

Riktade forskningsmedel avsätts också för forskning om etiska och sociala aspekter av nanomaterial och nanoteknik.

Kombinerat fokus på innovation och säkerhet

Vid satsningar på forskning och utveckling inom nanoområdet ska potentiella hälso- och miljörisker med nanomaterial beaktas redan på ett tidigt stadium. Detta ska sedan uppmärksammas konsekvent genom hela utvecklings- och produktionskedjan.

223

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

Genomförande

Regeringen ger de statliga forskningsfinansiärerna i uppdrag att öka andelen forskningsmedel som avsätts för forskning om nanomaterials hälso- och miljöeffekter.

Regeringen ger de statliga forskningsfinansiärerna i uppdrag att utlysa riktade forskningsinsatser enligt ovan. Utlysningarna utformas i samråd med berörda myndigheter och andra berörda aktörer, för prioritering vad gäller kunskapsbehov och så att svensk forsknings- och innovationskompetens tas tillvara.

Regeringen ger berörda myndigheter och offentliga forsknings- finansiärer i uppdrag att, i dialog med berörda delar av näringslivet, universitet och högskolor och privata forskningsfinansiärer, ta fram en handlingsplan för hur integration mellan innovation och poten- tiella hälso- och miljöeffekter med nanomaterial kan etableras redan på ett tidigt stadium vid satsningar på forskning och utveckling.

Utredaren föreslår att dessa åtgärder knyts till ett Nanoråd för vidare analys av vilka prioriteringar som behöver göras och vilka åtgärder som bör vidtas, för att största möjliga resurseffektivitet ska uppnås (se vidare avsnitt 10.7).

Alternativt kan åtgärderna genomföras inom ramen för ett av- gränsat samarbete mellan berörda myndigheter och offentliga forsk- ningsfinansiärer, i dialog med övriga berörda aktörer enligt vad som ovan sägs.

10.3.3Åtgärder för överblick och spridning av kunskap rörande hälso- och miljörisker med nanomaterial

Förslag: Kunskapsläget inventeras och uppdateras fortlöpande vad gäller nanomaterials hälso- och miljörisker och etiska och sociala aspekter.

Åtgärder vidtas för att underlätta och stärka samverkan och kunskapsöverföringen mellan svenska forskargrupper.

Kunskap om hälso- och miljörisker samt etiska aspekter för- medlas parallellt med och binds samman med den tekniska kunskapen under hela utbildningen, i all högre utbildning inom nanoteknik i Sverige.

De berörda myndigheternas personal får utbildning och kon- tinuerlig kompetensutveckling om nanomaterial och nanoteknik och deras potentiella hälso- och miljörisker.

224

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

Motivering till förslagen

Svenska forskare har hög kompetens inom nanoområdet vad gäller såväl tekniska aspekter som säkerhetsaspekter. Utredningen har dock noterat att många har uttryckt behov av en helhetsbild och överblick över den kunskap som finns, respektive saknas, och den forskning som bedrivs inom nanoområdet. Särskilt stort är detta behov vad gäller nanomaterialens påverkan på hälsa och miljö, samt etiska, legala och sociala konsekvenser av att nanomaterial finns i vår omgivning. De åtgärder som föreslås under denna rubrik syftar till att åstadkomma bättre överblick över den kunskap som finns inom området, och ökad samordning för att utveckla ny kunskap.

Utökad och förbättrad kommunikation mellan forskargrupper främjar att kunskap kan spridas på ett systematiskt sätt. På så sätt öppnas möjligheter till samarbete om gemensamma problem mellan olika forskningsområden. Ökad samverkan mellan forskargrupper ökar dessutom förutsättningarna för målinriktad och fokuserad forskning där svenska forskare har förutsättningar att hävda sig internationellt.

Bra kommunikation och dialog mellan olika forskningsområden ökar potentialen för utveckling av nya produkter generellt. För- bättrad kommunikation och dialog mellan innovations- och risk- forskning ger bättre förutsättningar för att utvecklingen inom nano- området också är säker ur hälso- och miljösynpunkt.

Åtgärder som kan vidtas för att underlätta och stärka sådan kommunikation är t.ex. regelbundet återkommande tvärvetenskap- liga symposier, forskningsöversikter över den forskning med anknyt- ning till nanomaterial och nanoteknik som sker i Sverige och utlysning av riktade forskningsmedel för större samlande forsk- ningsprogram, samt att underlätta för svenska forskare att delta i EU:s forskningsprogram.

Innovations- och riskperspektiven bör löpa parallellt i all utbild- ning om nanomaterial och nanoteknik och i sinsemellan balanserad omfattning så att hänsyn tas i lika utsträckning. Detta för att bygga medvetenhet redan hos studenter och unga forskare om vikten av

225

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

att integrera miljö- och hälsoaspekter i utvecklings- och innova- tionsarbetet.

Kompetensutveckling och vidareutbildning av personal sker naturligtvis kontinuerligt inom myndigheterna. Eftersom utveck- lingen går snabbt inom nanoområdet, och de frågor som aktualise- ras ofta är både komplexa och komplicerade, finns ändå anledning att särskilt betona behovet av sådana åtgärder inom detta område. Om utbildningsaktiviteter dessutom anordnas gemensamt för de berörda myndigheterna kan detta också bidra till ökad samsyn mellan de olika myndigheterna.

Utredarens förslag

Inventering av befintlig kunskap om hälso- och miljösäkerhet

Kunskapsläget inventeras och uppdateras fortlöpande vad gäller nanomaterials hälso- och miljöeffekter och etiska, legala och sociala aspekter.

Ökad samverkan mellan forskargrupper

Åtgärder vidtas för att underlätta och stärka samverkan mellan svenska forskargrupper, och för att underlätta svenska forskares deltagande i EU:s forskningsprogram.

Kombinerat säkerhets- och teknikperspektiv i utbildningen

De universitet och högskolor som ger utbildningar inom nano- teknik och nanovetenskap i Sverige anmodas att anordna utbild- ningen så att kunskap om hälso- och miljöaspekter och etiska aspekter förmedlas parallellt med och binds samman med den tekniska kunskapen under hela utbildningen. I detta syfte avsätts särskilda medel för utveckling av kurser och andra utbildnings- inslag.

226

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

Kontinuerlig kompetensutveckling inom myndigheterna

Berörda myndigheter ser kontinuerligt över personalens behov av utbildning och kompetensutveckling inom nanoområdet, med särskilt fokus på hälso- och miljörisker, och genomför lämpliga åtgärder för att fylla behoven. Detta är nödvändigt för att myndig- heterna ska kunna medverka i vägledning och samverkan.

Myndigheterna samverkar, så långt det är lämpligt, när det gäller åtgärder för utbildning och kompetensutveckling.

Genomförande

Utredarens huvudförslag angående organisation och genomförande av en kunskapsinventering är att ett Nanoråd får i uppdrag att, i samverkan med berörda forskare och forskningsinstitutioner, vidare konkretisera hur inventeringen ska genomföras och vad den ska omfatta, samt att ansvara för genomförande och fortlöpande uppdatering (se vidare avsnitt 10.7).

Alternativt kan regeringen ge Kemikalieinspektionen, Arbets- miljöverket, Vinnova och andra berörda myndigheter i uppdrag att, i samverkan med berörda forskare och forskningsinstitutioner, organisera och genomföra en sådan inventering.

Utredarens huvudförslag angående organisation och genom- förande av åtgärder för att underlätta och stärka kommunikationen mellan svenska forskare är att ett Nanoråd får i uppdrag att, i sam- verkan med berörda forskare och forskningsinstitutioner, vidare konkretisera vilka åtgärder som ska vidtas, samt att ansvara för genomförandet.

Alternativt kan regeringen ge de statliga forskningsfinansiärerna i uppdrag att, i samverkan med berörda forskare och forsknings- institutioner, organisera och genomföra sådana åtgärder.

Samarbeten för utveckling av högre utbildning bör ske i univer- sitetens och högskolornas regi. Utredningens huvudförslag är att ett Nanoråd får i uppdrag att initiera sådana samarbeten och, vid behov, bidra till dem.

Alternativt kan någon eller några av de ledande utbildnings- institutionerna för nanoteknik och hälso- och miljörisker med nano- material erbjudas att ansvara för organisation och genomförande av sådan samverkan och utveckling.

227

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

Personalutbildning och kompetensutveckling inom myndig- heterna bör ske i myndigheternas regi. Utredningens förslag är att ett Nanoråd får i uppdrag att initiera och bidra till samverkan mellan myndigheterna för detta syfte.

10.4Åtgärder för kommunikation och samverkan

10.4.1Kunskapsöverföring för att stärka hållbar och säker innovation

Förslag: Ökade resurser satsas på att stärka kunskapsöver- föringen mellan forskare och företag rörande hälso- och miljö- säkerhet med nanomaterial samt hur sådana aspekter kan inte- greras i företagens tekniska utveckling. Kommunikationen ska fokusera på fördelar och potentiella risker med nanomaterial och nanoteknik.

Motivering till förslagen

Det finns mycket kompetens inom nanoområdet i Sverige, vad gäller såväl teknisk kunskap som kunskap om säkerhetsfrågor. Samtidigt finns det också många företagare, särskilt bland små och medelstora företag, som efterfrågar tillgång till just denna kunskap och kompetens, för att lösa problem i verksamheten eller för att försäkra sig om att den bedrivs på ett så säkert sätt som möjligt.

Effektiva åtgärder för att bemöta företagares behov av relevant kompetens främjar såväl kunskapsuppbyggnad om säkerhetsaspekter som teknikutveckling och innovation. Många av de strategier som studerats i utredningen innehåller också åtgärder för att stärka sam- verkan mellan forskningen och industrin. Syftet med sådana åtgärder sägs ofta vara att främja innovation och teknisk utveckling, men också att integrera hälso- och miljösäkerhetsaspekter i den tekniska utvecklingen.

Även Sverige bör utnyttja de möjligheter till innovation och säkrare utveckling som ökat kunskapsutbyte och samverkan mellan forskning och industri kan bidra med. För att så långt som möjligt främja säker och hållbar utveckling bör särskilt fokus ligga på hälso-, miljö- och andra säkerhetsaspekter.

228

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

Ett forum bör inrättas, i form av en webbportal eller på annat sätt, för att skapa och upprätthålla goda förutsättningar för kun- skapsöverföring och samverkan.

Utredarens förslag

Ökade resurser för kunskapsöverföring mellan forskare och företag

Ökade resurser satsas för att stärka kunskapsöverföringen mellan forskare och företag, särskilt små och medelstora företag, om hälso- och miljösäkerhet med nanomaterial och hur sådana aspekter kan integreras i företagens tekniska utveckling.

Genomförande

Utredarens huvudförslag är att ett Nanoråd får i uppdrag att organisera ett forum för kunskapsöverföring och samverkan mellan företag och forskare, och att identifiera och genomföra lämpliga åtgärder för att främja kunskapsöverföring och samverkan, särskilt hälso- och miljökunskap rörande nanomaterial (se vidare avsnitt 10.7). Resurser avsätts för åtgärder för sådan kunskapsöverföring och samverkan.

Alternativt kan regeringen eller berörda departement ge någon eller några av de statliga forskningsfinansiärerna i uppdrag att, i samarbete med berörda universitet, högskolor och branschorgani- sationer, organisera och driva ett sådant forum.

10.4.2Dialog om vägledning och reglering

Förslag: Dialogen mellan de statliga myndigheterna och företag, organisationer och andra intressenter ska stärkas, särskilt vad gäller utformning av vägledningsdokument och regler rörande nanomaterial och nanoteknik.

Motivering till förslagen

Som beskrivs i kapitel 3 berör nanotekniken många olika samhälls- områden. De olika statliga myndigheterna har sina respektive ansvars- områden. Myndigheter kommunicerar och samarbetar naturligtvis

229

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

redan idag, med varandra och med samhället i övrigt. Men för att kunna ge mer entydiga signaler till de många olika aktörerna inom detta vidsträckta område, och därmed tydligare budskap, behöver myndigheterna vidareutveckla den gemensamma kunskapsbasen och kunskapssynen, och utveckla en mer samordnad syn på hur olika hälso- och miljösäkerhetsfrågor ska hanteras.

Mer entydiga signaler från myndigheterna ger tydligare budskap till aktörerna. Detta ökar förutsättningarna för att aktörerna ska förstå de budskap som kommuniceras. Dialog och kunskapsutbyte vid utveckling och tillämpning av regler och vägledningsdokument ger förutsättningar för ökad samsyn i samhället om behovet och utformningen av råd och regler. Därmed ökar också förutsättning- arna för att råd och regler ska efterlevas.

Ett forum bör inrättas för att underlätta och stödja dialogen mellan de statliga myndigheterna och mellan statliga myndigheter, näringslivet och andra intressenter vad gäller utformning av väg- ledning och regler.

Utredarens förslag

Dialog om vägledning och reglering

De berörda myndigheterna kommunicerar och för dialog med näringslivet, organisationer och andra intressenter vad gäller ut- formning av vägledningsdokument och regler rörande nanomaterial och nanoteknik.

Genomförande

Regeringen ger berörda myndigheter i uppdrag att kommunicera och föra dialog sinsemellan, och med näringslivet, organisationer och andra intressenter, vad gäller utformning av väglednings- dokument och regler rörande nanomaterial och nanoteknik. Sådan kommunikation och dialog bör ske i myndigheternas regi, i sam- arbete med berörda branschorganisationer.

Ett forum bör inrättas för ökad och stärkt kommunikation och dialog mellan berörda myndigheter och mellan myndigheterna och övriga berörda aktörer. Utredarens huvudförslag är att ett Nanoråd får i uppdrag att organisera ett forum för sådan samverkan (se vidare avsnitt 10.7). Nanorådet bör också få i uppdrag att initiera och

230

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

bidra till dialog mellan myndigheter, näringslivet och övriga intres- senter. Resurser avsätts för åtgärder för sådan kommunikation och dialog.

Alternativt kan regeringen ge Kemikalieinspektionen och någon eller några av de statliga forskningsfinansiärerna i uppdrag att, i samarbete med berörda branschorganisationer, organisera och driva ett sådant forum.

10.4.3Kommunikation med allmänheten och andra intressenter

Förslag: Ökade resurser satsas på kommunikation och dialog med allmänheten, företag, miljö- och konsumentskyddsorga- nisationer, myndigheter och andra intressenter om fördelar och potentiella risker med nanomaterial och nanoteknik.

Ett forum inrättas för att vidta åtgärder för kommunikation och dialog med allmänheten och med myndigheter, företag, miljö- och konsumentskyddsorganisationer och andra intressen- ter rörande hälso- och miljösäkerhet med nanomaterial.

Motivering till förslagen

Det talas inte särskilt mycket om nanomaterial i Sverige idag. Även om skandinaver har mer kunskap än européer i allmänhet är det ändå många som aldrig hört talas om nanomaterial (se avsnitt 7.2). Det finns anledning att tro att många av dem som känner till att nanomaterial finns inte har särskilt omfattande kunskap om dem.

Det är ett svårt område att kommunicera kring, bl.a. beroende på komplexitet och kunskapsbrist. Men tystnaden är en riskfaktor i sig. Allmänhetens uppfattning av risker påverkas bl.a. av brist på transparens. Om risker inte kommuniceras tydligt är risken över- hängande att allmänheten reagerar med misstänksamhet och brist- ande förtroende om allvarliga negativa effekter skulle visa sig på grund av användning av något nanomaterial. Misstro kan uppstå mot den information som ges i detta sena skede, mot den som lämnar informationen och även mot nanomaterial över huvud taget.

För att information ska uppfattas som trovärdig är det viktigt att avsändaren uppfattas som trovärdig. Kommunikation bör också vara så tydlig som möjligt och ske proaktivt.

231

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

Enskilda medborgares förmåga att bilda sig en egen uppfattning bör inte underskattas. Tillgång till vetenskapligt underbyggd fakta underlättar för enskilda att förstå och förhålla sig till nya tekniska lösningar och produkter.

Ett forum bör inrättas med uppdrag att kommunicera och föra dialog med allmänheten och med myndigheter, företag, miljö- och konsumentskyddsorganisationer och andra intressenter om för- delar och potentiella risker med nanomaterial och nanoteknik.

Exempel på tänkbara åtgärder för att öka kunskapen i samhället i allmänhet, förbättra kommunikationen och bidra till en öppen debatt kan vara populärvetenskapliga kunskapssammanställningar, seminarier och utbildningar riktade till t.ex. studenter, massmedia, näringsliv och fackliga organisationer, och kommunikation via sociala medier.

Utredarens förslag

Ökade resurser för kommunikation med allmänheten och andra intressenter

Ökade resurser satsas på kommunikation med allmänheten, före- tag, media, miljö- och konsumentskyddsorganisationer, myndig- heter och andra intressenter om fördelar och potentiella risker med nanomaterial och nanoteknik.

Forum för kommunikation

Ett forum inrättas för kommunikation och dialog med allmänheten, företag, miljö- och konsumentskyddsorganisationer, massmedia och andra intressenter om fördelar och potentiella risker med nano- material och nanoteknik.

Genomförande

Utredarens huvudförslag är att ett Nanoråd får i uppdrag att inrätta och, i samråd med berörda myndigheter, branschorganisationer, media och miljö- och konsumentorganisationer, organisera ett forum för kommunikation och dialog med allmänheten, myndigheter, organisationer etc. Nanorådet bör också få i uppdrag att identifiera

232

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

och genomföra lämpliga åtgärder för sådan kommunikation och dialog. Resurser avsätts för detta ändamål.

Alternativt kan regeringen ge Kemikalieinspektionen i uppdrag att, i samråd med övriga berörda myndigheter samt branschorgani- sationer och miljö- och konsumentorganisationer, organisera och driva ett sådant forum.

10.5Åtgärder för utveckling av regelverket

10.5.1Regler för nanomaterial inom ramen för Reach

Förslag: Regeringen och berörda myndigheter ska verka för en revidering av Reach, EU:s kemikalieförordning så att:

•Nanomaterial registreras särskilt, dvs. som ett eget ämne.

•Tonnagegränserna sänks för nanomaterial.

•Den information som ska lämnas vid registrering av nano- material inkluderar kompletterande data om nanomaterialets fysikalisk-kemiska egenskaper, och vid behov annan specifik information för nanomaterial.

•Registreringsskyldigheten för varor som innehåller nano- material utökas.

•Reglerna om information till nedströmsanvändare revideras så att de även omfattar relevant information om nanomaterial.

Motivering till förslagen

Nanomaterial som kemikalier omfattas av Reach (EG 1709/2006). Men regelverket är inte anpassat för de förhållanden som råder för nanomaterial och nanomaterialens särskilda egenskaper. Nano- material som framställs med utgångspunkt i ett bulkmaterial kan dessutom ha andra egenskaper än bulkmaterialet. Sverige bör kraft- fullt verka för att en revidering av reglerna kommer till stånd, för att åstadkomma en mer ändamålsenlig reglering av nanomaterial.

Kemikalieinspektionen har tagit fram ett utkast till förslag om revidering av, alternativt en tilläggsförordning till, Reach i syfte att fylla de luckor som identifierats rörande förordningens reglering av nanomaterial. Utredningen ställer sig bakom Kemikalieinspektionens

233

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

förslag och anser att det utgör en bra grund för kommande dis- kussioner och förhandlingar inom EU.

I tillägg till de åtgärder Kemikalieinspektionen föreslår behöver reglerna om information till nedströmsanvändare utvecklas, fram- för allt med hänsyn till behovet av kunskap om förekomst av nano- material i arbetsmiljön.

Nedan återges huvudpunkterna i Kemikalieinspektionens förslag: Nanomaterial bör registreras som ”egna” ämnen och inte till- sammans med bulkämnet, eftersom de ofta har egenskaper som skiljer sig från bulkämnets egenskaper. Principen bör vara att den information som lämnas ska vara relevant för ämnet i den form

registreringen avser.

Nanomaterial bör definieras med utgångspunkt i kommission- ens rekommendation (se kapitel 2).

Nanomaterial används ofta i små mängder. Samtidigt har de ofta större reaktivitet per volymenhet jämfört med bulkmaterialet, och nanomaterial kan i likhet med andra kemikalier ha negativa hälso- och miljöeffekter. Därför bör tonnagegränserna för nanomaterial sänkas generellt. Registreringsskyldigheten bör inträda när nano- materialet tillverkas eller importeras i kvantiteter över 10 kg/år (nuvarande gräns är 1 ton enligt Reach).

Den information som ska lämnas för nanomaterial vid registre- ring bör motsvara den information som krävs för andra ämnen under Reach idag, med vissa ändringar och tillägg. Bland annat bör information lämnas om nanomaterialens specifika form och egen- skaper. Vidare bör de krav på information som anges i bilaga VII–X i Reach justeras med avseende på tonnagegränserna för nanomaterial; motsvarande gränser för nanomaterial bör vara 10 kg, 100 kg, 1 ton och 10 ton (i Reach gäller gränserna 1 ton, 10 ton, 100 ton och 1 000 ton). En kemikaliesäkerhetsbedömning och kemikaliesäker- hetsrapport för nanomaterial bör krävas vid kvantiteter över 100 kg per registrant och år.

De tester och analyser som ska utföras enligt Reach bör för nanomaterial utföras med särskild hänsyn till deras speciella egen- skaper.

Den skyldighet att lämna registreringsanmälan för varor som gäller enligt Reach bör revideras för nanomaterial. Den som till- verkar eller importerar varor i vilka det förekommer nanomaterial bör ha skyldighet att lämna en anmälan till EU:s kemikaliemyndig- het (Echa), om kvantiteten nanomaterial i varan överstiger 10 kg/år (enligt Reach gäller gränsen 1 ton, och ämnet ska vara avsett att

234

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

avges eller uppfylla något av de övriga kriterierna, se avsnitt 8.4.1). I anmälan bör kontaktuppgifter till anmälaren lämnas. Information bör också lämnas om nanomaterialets identitet. Användningen av nanomaterial i varan bör beskrivas. Särskilda bilagor bör tas fram med specifikationer av de uppgifter som ska lämnas för identifika- tion och beskrivning av användningen. Vidare bör information lämnas bl.a. om eventuell klassificering av nanomaterialet och i vilken kvantitet nanomaterialet används i den typ av vara som anmälningen omfattar.

En särskild kategori infasningsämnen bör inrättas för nanomaterial. Med infasnings-nanomaterial bör avses nanomaterial som fanns på marknaden i EU vid tidpunkten för regleringens ikraftträdande. (Förslaget om att nanomaterial ska regleras som ”egna” ämnen medför att även om bulkämnet förekommer på marknaden kommer ett nyintroducerat nanomaterial att omfattas av bestämmelserna om nya ämnen.) Det behövs övergångsregler även för infasnings- nanomaterial. Också här bör justeringar ske jämfört med reglerna för ”vanliga” ämnen.

Kemikalieinspektionens förslag innebär också vissa andra sär- regleringar för nanomaterial. Utöver de särskilda bestämmelser som föreslås bör Reach tillämpas på nanomaterial på samma sätt som för ”vanliga” ämnen.

Utöver att arbeta för genomförande av de förslag som utarbetats bör Kemikalieinspektionen också få i uppdrag att, i samarbete med Arbetsmiljöverket, utreda hur Reach kan revideras så att relevant information om nanomaterial förmedlas till nedströmsanvändare, och att arbeta för att sådana regler införs.

Nuvarande regler om kemiska risker i arbetsmiljön anger att arbetsgivaren ska ställa samman ”lätt tillgänglig” information. Infor- mation om nanomaterial är idag i allmänhet inte lätt tillgänglig för arbetsgivaren. Men sådan information behövs, och efterfrågas, för att möjliggöra arbetsmiljöarbetet. Inte minst behövs kunskap om i vilka produkter på arbetsplatsen det förekommer nanomaterial, så att tillgängliga skyddsåtgärder ska kunna vidtas där det är motiverat.

Nanomaterial omfattas redan idag av Reach. Den information som lämnas vid registreringen sprids dock inte automatiskt till nedströmsanvändarna. Säkerhetsdatablad enligt Reach ska lämnas om ämnet eller blandningen uppfyller kriterierna för att klassifice- ras som farligt, är långlivat, bioackumulerande eller toxiskt eller utgör ett prioriterat ämne. Härutöver kan mottagaren av en bland- ning som uppfyller vissa kriterier för innehåll av farliga ämnen

235

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

begära att ett säkerhetsdatablad ska medfölja. Innan tillförlitliga test- och analysmetoder finns och nanomaterialen har genomgått adekvata bedömningar finns ofta inte tillräckliga data för att bedöma om nanomaterialen uppfyller dessa kriterier.

Men Reach föreskriver också, för ämnen och blandningar där det inte krävs något säkerhetsdatablad, att sådan tillgänglig och relevant information som behövs för att det ska vara möjligt att fastställa och tillämpa lämpliga riskhanteringsåtgärder ska lämnas till nedströmsanvändaren. Exempel på sådan relevant information är, som sagt, om förekomst av nanomaterial. Reach ger således redan idag stöd för att information om förekomst av nanomaterial ska lämnas till nedströmsanvändaren. Men reglerna tar inte uttryck- ligen sikte på nanomaterial, och tillämpas i allmänhet inte heller på så sätt att relevant information förmedlas.

Utredarens förslag

Reglering av nanomaterial inom ramen för Reach

Regeringen och Kemikalieinspektionen ska verka för att en revide- ring av Reach kommer till stånd, för att bättre anpassa förord- ningen till nanomaterial.

Målsättningen är att det reviderade regelverket ska säkerställa att nanomaterial registreras särskilt om de har egenskaper som avviker från bulkmaterialet. Tonnagegränserna ska sänkas för nanomaterial för att bättre anpassas till de kvantiteter som faktiskt förekommer. Särskilda krav på den information som ska lämnas vid registre- ringen av nanomaterial ska införas, för anpassning till nanomaterial- ens fysikalisk-kemiska och andra egenskaper. Mer omfattande registrering av varor som innehåller nanomaterial ska införas. Vidare ska relevant information om nanomaterial förmedlas till nedströms- användare.

Genomförande

Regeringen arbetar kraftfullt för att en revidering av Reach enligt ovan kommer till stånd, alternativt att reglerna arbetas in i en tilläggs- förordning om nanomaterial.

Regeringen ger Kemikalieinspektionen i uppdrag att vidare ut- reda hur de reviderade reglerna kan utformas, och hur arbetet kan

236

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

bedrivas för att revideringen ska komma till stånd. Särskilt vad gäller revidering av information till nedströmsanvändare får Kemikalie- inspektionen i uppdrag att samverka med Arbetsmiljöverket.

Regeringen ger Kemikalieinspektionen och övriga berörda myndig- heter i uppdrag att kraftfullt och målmedvetet arbeta för att en sådan revidering eller tilläggsförordning kommer till stånd.

De beskrivna åtgärderna kräver samverkan mellan EU:s medlems- stater och mellan dessa och EU:s olika organ. Åtgärder för att det beskrivna resultatet ska kunna uppnås får därför vidtas på sådant sätt och i sådan ordning som regeringen och de berörda myndig- heterna uppfattar som lämpligt med avseende på förutsättningarna för framgångsrikt resultat.

10.5.2Revidering av relevanta delar av EU:s lagstiftning om kemiska ämnen och produkter

Förslag: Regeringen och berörda myndigheter ska verka för en revidering av relevanta delar av EU:s lagstiftning om kemiska ämnen och produkter så att:

•Explicita regler för nanomaterial införs.

-Regelverken säkerställer att de data som lämnas, de bedöm- ningar som görs och de åtgärder i övrigt som föreskrivs är relevanta för ämnet i den form det förekommer.

•Regler som gör det möjligt att spåra nanomaterial och nano- produkter på marknaden införs.

-Tillverkare, importörer och distributörer av produkter som innehåller nanomaterial ska kunna redogöra för tidigare och senare led i distributionskedjan.

•Tydligare reglering av nanomaterial i nya livsmedel införs.

-De ändringar som utarbetats och överenskommits i förord- ningen om nya livsmedel antas snarast.

237

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

Motivering till förslaget

Flera förordningar och direktiv innehåller idag uttryckliga regler om att nanomaterial ska bedömas separat från bulkämnet. Sådana bestäm- melser finns i t.ex. kosmetikaförordningen((EG) nr 1223/2009), biocidförordningen ((EU) nr 528/2012) och delar av livsmedelslag- stiftningen (t.ex. (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser och (EU) nr 609/2013 om livsmedel avsedda för speciella ändamål). Det finns också flera processer på gång för att inkludera nanomaterial explicit i olika regleringar, t.ex. i förordningen om medicintekniska produkter och förordningen om nya livsmedel.

Flera andra regelverk gäller för nanomaterial även om det inte uttryckligen sägs. Vid klassificering av ämnen enligt CLP-förord- ningen ((EG) nr 1272/2008) ska hänsyn tas till olika former och tillstånd av ämnet. Direktivet om kemiska risker i arbetsmiljön (98/74/EG) anger att varje kemisk agens som kan innebära fara på grund av sina fysikalisk-kemiska egenskaper ska bedömas. Enligt förordningen om godkännande och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ((EG) nr 726/2004) ska partikel- storlek anges om det påverkar hur läkemedlet kan tas upp i kroppen.

I andra regelverk är formuleringarna mer vaga, med allmänna regleringar av ”farliga ämnen”.

Eftersom nanomaterial kan ha andra egenskaper och effekter än motsvarande bulkkemikalier är det nödvändigt att de särskiljs och regleras för sig i all lagstiftning som syftar till hälso- och miljö- skydd. Det gäller regleringar som gäller för kemiska ämnen och produkter som innehåller kemiska ämnen, men även miljö- och avfallslagstiftningen behöver ses över i detta avseende.

Det finns behov av regler för att underlätta att nanomaterial kan spåras. Mycket talar för att nanomaterial kommer att användas allt mer, i allt fler olika former och produktkategorier. Många kemi- kalier har oacceptabla effekter för hälsa och miljö om de kommer ut i fel mängder och på fel platser. Det finns anledning för sam- hället att planera med utgångspunkt att även något nanomaterial, ännu okänt vilket, kommer att visa sig ha oacceptabla effekter på hälsa eller miljö.

För att berörda företag, myndigheter och andra aktörer ska kunna vidta rationella åtgärder för att minimera skadan om den uppkommer, och se till att det farliga ämnet hanteras säkert fram- över, behövs system för att spåra produkten; från tillverkaren/impor-

238

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

tören och ut i samhället, och åt andra hållet från exponeringskällan och bakåt i användnings- och produktionskedjan.

I många regelverk finns bestämmelser som tar sikte på spårbar- het. Krav på att kontaktuppgifter till den som är ansvarig för pro- dukten ska finnas på förpackningen är vanligt förekommande. Kosmetikaförordningen går ett steg längre: Tillverkare, importörer och distributörer kan åläggas att redogöra för varifrån de fått pro- dukten och till vem de levererar den. Även i förslaget till ny produkt- säkerhetsförordning ställs krav på att tillverkare, importörer och distributörer ska kunna lämna sådan information.

Det bör vara ett genomgående krav i all relevant lagstiftning att produkter som innehåller nanomaterial kan spåras genom distributions- kedjorna.

Som redovisas i kapitel 8 är förordningen om nya livsmedel ((EG) nr 258/97) föremål för omarbetning. Ministerrådet och Europa- parlamentet har kommit överens om att inkludera en definition av nanomaterial, och bestämmelser om märkning av nya livsmedel som innehåller nanomaterial, i förordningen. Tyvärr har lagstiftnings- processen avstannat på grund av oenighet rörande andra frågor.

Det är inte acceptabelt att viktiga lagändringar, för vilka de lag- stiftande organen är överens, blockeras. Ändringarna i förordningen om nya livsmedel bör antas snarast.

Utredarens förslag

Nanomaterial regleras särskilt i all relevant lagstiftning

Regeringen och berörda myndigheter ska verka för att en revidering av relevanta delar av EU:s lagstiftning kommer till stånd, i syfte att införa explicita regler för nanomaterial.

Målsättningen är att regelverken ska säkerställa att de data som lämnas och de bedömningar som görs enligt respektive rättsakt är relevanta för ämnet i den eller de former det förekommer i det aktuella sammanhanget.

Regler om spårbarhet införs i all relevant lagstiftning

Regeringen och berörda myndigheter ska verka för att en revidering av relevanta delar av EU:s lagstiftning om kemiska ämnen och pro- dukter kommer till stånd, i syfte att införa regler om att tillverkare,

239

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

importörer och distributörer av produkter som innehåller nano- material ska kunna redogöra för till respektive från vem produkten levererats.

Ändringarna i förordningen om nya livsmedel ska antas snarast

Regeringen och Livsmedelsverket ska verka för att de ändringar i förordningen om nya livsmedel som ministerrådet och Europa- parlamentet kommit överens om, i syfte att få till stånd tydligare reglering av nanomaterial, antas snarast.

Genomförande

Regeringen ska kraftfullt verka för att en revidering av EU:s kemikalie- lagstiftning kommer till stånd, för att säkerställa att de data som lämnas och de bedömningar som görs enligt respektive rättsakt är relevanta för ämnet i den eller de former det förekommer, för att produkter på marknaden som innehåller nanomaterial ska vara möjliga att spåra och för att en reviderad förordning om nya livsmedel antas snarast.

Regeringen ger de berörda myndigheterna i uppdrag att, i sam- arbete, närmare analysera vilka av de berörda regelverken som bör prioriteras, och att kraftfullt verka inom EU för att revidering av regelverken kommer till stånd.

Regeringen ger Livsmedelsverket i uppdrag att kraftfullt verka inom EU för att revidering av förordningen om nya livsmedel kommer till stånd.

De beskrivna åtgärderna kräver samverkan mellan EU:s medlems- stater och mellan dessa och EU:s olika organ. Åtgärder för att det beskrivna resultatet ska kunna uppnås får därför vidtas på sådant sätt och i sådan ordning som regeringen och de berörda uppfattar som lämpligt med avseende på förutsättningarna för framgångsrikt resultat.

240

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

10.6Åtgärder för ökad kunskap om nanomaterial på marknaden

10.6.1Inledning

Utredningen har, som framgår av redogörelser ovan, identifierat ett stort behov av kunskap om nanomaterial på marknaden. Ett alter- nativ som därför övervägts är att föreslå att Sverige inrättar ett rapporteringssystem motsvarande de som redan är i bruk eller planeras i några av EU:s medlemsstater. Det skulle kunna ge sam- ordningsvinster vad gäller såväl utvecklingen av det tekniska systemet som den samlade kunskapen om produkter på marknaden i de länder som har infört en rapporteringsskyldighet för nanomaterial. Om länderna har samma regler kan också de administrativa kostna- derna för de rapporteringsskyldiga hållas nere.

Tyvärr har dock rapporteringssystemen i Frankrike/Belgien å ena sidan och Danmark å andra sidan delvis olika syften och utformningar. Det är inte samma typer av ämnen/produkter som ska registreras, varför samordningsvinsten delvis uteblir. Att införa ytterligare ett nationellt register med skyldighet för företagen att lämna information, utöver de som redan gäller, skulle också kunna medföra besvärande kostnader särskilt för mindre företag. Vi har därför valt att inte lägga fram ett sådant förslag.

I stället föreslår vi en begränsad utveckling av produktregistret, som är ett befintligt register till vilket merparten av de berörda företagen redan idag har skyldighet att anmäla produkter, och en inventering baserad på frivillig rapportering från företagen av nano- material på marknaden. Tillsammans med förslagen ovan om ut- vecklad registrering av nanomaterial enligt Reach och lagstiftning för ökad spårbarhet bedömer vi att dessa mindre ingripande åtgärder bör kunna ge tillräckliga kunskaper om nanoprodukter på marknaden, och möjligheter att spåra och åtgärda eventuella problemämnen.

10.6.2Produktanmälan och inventering

Förslag: Kemikalieinspektionen får i uppdrag att utreda hur en skyldighet att lämna information om förekomst av nanomaterial vid registrering i produktregistret kan utformas.

En inventering av produkter på marknaden som innehåller nanomaterial genomförs.

241

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

Motivering till förslaget

Som beskrivs mer utförligt i avsnitt 8.4.4 ska den som yrkesmässigt tillverkar eller importerar kemiska produkter till Sverige, eller hanterar dem på annat sätt enligt vad som föreskrivs, lämna en årlig produktanmälan. Anmälningsskyldigheten inträder vid kvantiteter över 100 kg. Den information som ska lämnas är relativt sparsam.

Utredningen föreslår att Sverige inför motsvarande system som Norge redan har infört, nämligen att blanketten för anmälan till produktregistret kompletteras med en kryssruta för att ange om produkten innehåller nanomaterial. Genom denna åtgärd får myndig- heterna information om tillverkning i och import till Sverige av ämnen och beredningar som innehåller nanomaterial, ämnenas huvud- sakliga användningsområden och i vilka mängder de förekommer. Produktregistret ger inte konkret information om i vilka varor en kemisk produkt eller beredning förekommer. Men den information som genereras kan ligga till grund för flödesanalyser och priorite- ring vid vidare riskbedömning. Den kan också ligga till grund för mer preciserade inventeringar på frivillig väg av förekomst i varor.

Som komplement till anmälan av nanomaterial i produktregistret bör en inventering av vilka nanomaterial som finns på den svenska marknaden genomföras. I det första steget kan medverkan i denna inventering vara frivillig för företagen. Om det visar sig att man inte får in relevant information i tillräcklig omfattning kan över- vägas om inventeringen i ett senare skede bör ske i andra former.

Utgångspunkter för en sådan inventering kan vara t.ex. Kemikalie- inspektionens inventering från 2008 tillsammans med en uppskatt- ning av vilka företag som idag arbetar med nanomaterial i Sverige. Den ovan föreslagna modifieringen av produktregistret kan ge information om typiska användningsområden som kan undersökas närmare. Det nätverk som föreslås upprättas i samband med Nano- rådet nedan bör kunna bidra med kunskap om praktiska tillämp- ningar av nanomaterial i Sverige. Även branschorganisationer inom områden där nanomaterial är vanligt förekommande bör kunna bidra med sådan information. Det finns också anledning att studera de metoder som använts i de inventeringar som vidtagits i andra länder.

Inventeringen kan ge en bra bild av var nanomaterial förekom- mer på den svenska marknaden även om den inte är fullständig från början. Den kan kompletteras efter hand som kunskapen ökar, och bör uppdateras regelbundet.

242

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

Utredarens förslag

Åtgärder vidtas för att öka kunskapen om nanomaterial på marknaden

Kemikalieinspektionen ska utreda hur en skyldighet att lämna information om förekomst av nanomaterial vid registrering i pro- duktregistret kan utformas.

En inventering av nanoprodukter på marknaden genomförs.

Genomförande

Regeringen ger Kemikalieinspektionen i uppdrag att utreda hur en skyldighet att lämna information om förekomst av nanomaterial vid registrering i produktregistret kan utformas, och konsekven- serna av att införa en sådan skyldighet.

Vad gäller inventering av nanoprodukter på marknaden är utre- darens huvudförslag att denna knyts till ett Nanoråd för vidare konkretiseringar och genomförande (se avsnitt 10.7). Alternativt kan regeringen ge Kemikalieinspektionen i uppdrag att ansvara för inventeringen.

10.7Åtgärder för handlingsplanens genomförande: Plattform för samordning

10.7.1Nanorådet

Förslag: Ett Nanoråd inrättas och får övergripande ansvar för vidareutveckling av strategier och prioriteringar av åtgärder för säker hantering av nanomaterial.

Nanorådet organiseras som ett självständigt råd under rege- ringen.

Motivering till förslaget

Genomgående i detta betänkande har utredningen redovisat stora behov av att samla den kunskap som finns om hälso- och miljö- risker med nanomaterial, av att sprida den till aktörer som behöver den och av att samverka över disciplingränser och sektorsgränser

243

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

för att utveckla den ytterligare kunskap som behövs för att hindra och motverka potentiella risker med nanomaterial och ta tillvara deras potential. Kort sagt, utredningen har identifierat ett mycket stort och varierat behov av information, kommunikation, dialog och samverkan, inom och mellan många olika kategorier av aktörer.

Även om det är möjligt att organisera kommunikation och samordning separat i olika myndigheter och organisationer skulle det inte lösa det grundläggande problemet med brist på överblick och samordning över sektorsgränser. Det som i grunden efterfrågas och behövs är ett ”spindelnät”, där kontaktvägarna kan löpa i olika riktningar och mellan olika nivåer i samhället. Ett sådant nätverk skulle inte bara innebära avsevärt förbättrade möjligheter till kom- munikation, samverkan och överblick än om separata lösningar väljs för avgränsade problemområden. Det skulle också åstadkomma detta på ett betydligt mer resurseffektivt sätt, eftersom relevanta aktörer finns på plats i organisationen och kan knytas ihop i olika konstellationer, allt efter behoven.

Utredningen har därför valt att lägga fram förslag om att ett sär- skilt organ, Nanorådet, inrättas med uppdrag att utveckla strategier och prioritera åtgärder för säker hantering av nanomaterial, och att ge råd till regeringen i sådana frågor. Nanorådet får ett över- gripande ansvar att fungera som ett samlande forum för kunskaps- överföring, samverkan och kommunikation som krävs för en säker hantering och användning av nanomaterial. I Nanorådet bör ett relativt stort antal olika kategorier av aktörer inom nanoområdet ha representation, för att säkerställa bredden i verksamheten och för att kunna ligga till grund för de nätverk som ska byggas upp inom verk- samheten (se vidare nedan).

Nanorådet föreslås alltså vara det övergripande organet med strategiskt ansvar för nanosäkerhet i den rådande mycket snabba och tvärvetenskapliga teknikutvecklingen. För det operativa arbetet behövs ett mindre men betydligt mer arbetsintensivt organ. Utred- ningen föreslår därför nedan att ett Nanocentrum inrättas för att verkställa, och i förekommande fall konkretisera och precisera, Nanorådets strategier och åtgärder.

Den långsiktiga målsättningen bör, enligt utredningens mening, vara att nanomaterial ska omfattas av de strategier, policys, regler m.m. som gäller generellt inom olika områden. Men nanotekniken och användningen av nanomaterial ökar för närvarande starkt, samtidigt som kunskapen om potentiella risker är alltför begränsad.

244

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

Därför behövs idag ett kraftfullt, samlat initiativ med fokus på säker hantering av nanomaterial.

Utredningens slutsats är att Nanorådet bör inrättas som ett tidsbegränsat projekt. Utredningen föreslår en tidsperiod om sex år. I samband med att tidsperioden löper ut bör en utvärdering göras för att då ta ställning till i vilka avseenden behovet av ett samlat Nanoråd kvarstår.

Utredarens förslag

Ett Nanoråd inrättas för att verka som ett strategiskt organ och som en plattform för kommunikation och samverkan mellan myndigheter, forskare, företag, organisationer, allmänheten och andra intressenter.

Nanorådet inrättas som ett fristående organ direkt under rege- ringen.

Nanorådets ledamöter utgörs av representanter för myndigheter, organisationer, forskning och företag. Det kan övervägas om även andra kategorier av intressenter bör vara representerade. Leda- möterna utses av regeringen.

Medel avsätts för att finansiera Nanorådet och dess verksamhet.

10.7.2Nanorådets ansvarsområden

Nanorådet bör få ansvar för att utveckla strategier för och genom- föra åtgärder inom bland annat följande områden:

Följa kunskapsutvecklingen

Nanorådet bör ha i uppdrag att följa kunskapsutvecklingen kring hälso- och miljörisker med nanomaterial. Som ett led i detta arbete bör Nanorådet ansvara för en inventering av kunskapsläget, nation- ellt och internationellt, vad gäller nanomaterials hälso- och miljö- effekter och etiska aspekter. Inventeringen bör fortlöpande upp- dateras, och vara lätt tillgänglig.

245

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

Kommunikation för kunskapsöverföring mellan forskare

Nanorådet bör ha i uppdrag att skapa plattformar för kommunika- tion och samverkan inom forskningen om nanomaterial, speciellt avseende hälso- och miljörisker och etiska frågor, för att öka kun- skapsöverföringen mellan forskargrupper.

Syftet är att öka tillgängligheten av den kunskap som finns, vilket ökar förutsättningarna för att den ska komma till användning som grund för vidare forskning och innovation. Syftet är också att förbättra förutsättningarna för att identifiera och överbrygga kun- skapsluckor.

Samverkan för integrering av risk- och innovationsperspektiven

Nanorådet bör ha i uppdrag att skapa plattformar för samverkan för att väva samman innovations- och riskprocessen och för att riskforskningen och den tekniska forskningen ska gå hand i hand genom hela processen.

Samordning av utbildning om ansvarsfull nano-utveckling

Nanorådet bör ha i uppdrag att initiera och medverka till sam- verkan inom högre utbildning, i syfte att all utbildning inom nano- teknik ska inkludera hälso- och miljösäkerhetsaspekter samt etiska, legala och sociala aspekter, i ett livscykelperspektiv.

Kunskapsöverföring för att stärka hållbar och säker innovation

Nanorådet bör ha i uppdrag att utveckla kanaler för ökad och stärkt samverkan och kunskapsöverföring mellan forskare, företag och andra aktörer, för vägledning och stöd för att främja säker utveck- ling vid produktutveckling och kvalitetssäkring, speciellt med in- riktning mot små och medelstora företag.

Dialog för reglering, vägledning och annat policyarbete

Nanorådet bör ha i uppdrag att medverka till att skapa goda förut- sättningar för kommunikation och dialog mellan de myndigheter som ansvarar för utveckling och tillämpning av regelverk och andra

246

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

styrdokument, och mellan dessa och berörda intressenter som t.ex. industrin, ”användar-myndigheter”, forskning, konsumenter, miljö- organisationer och andra intressenter, i frågor som rör regelutveck- ling inom nanoområdet.

Kommunikation med allmänheten och övriga intressenter

Nanorådet bör ha i uppdrag att utveckla och driva en plattform för kommunikation och dialog mellan olika intressenter om användning, samhällsnytta och potentiella risker med nanomaterial, med fokus på myndigheter, industri, allmänhet och konsumenter, organisationer, skola, media och andra intressenter.

10.7.3Nanocentrum

Förslag: Ett Nanocentrum inrättas som operativt organ och sekretariat under Nanorådet.

Motivering till förslaget

Som framgår av förslaget ovan är det utredningens mening att Nanorådet bör vara ett organ som utvecklar strategier och prioriterar åtgärder för säker hantering av nanomaterial, och som har ett över- gripande ansvar för att fungera som ett samlande forum för kunskaps- överföring, samverkan och kommunikation för en säker hantering och användning av nanomaterial.

Nanorådet behöver kompletteras med ett verkställande organ med ansvar att implementera de strategier och genomföra och driva de åtgärder och projekt Nanorådet beslutar om. Utredningen före- slår därför att Nanorådet kompletteras med ett operativt organ, Nanocentrum. Nanocentrum bör också fungera som sekretariat till Nanorådet.

Liksom Nanorådet bör Nanocentrum inrättas som ett tids- begränsat organ.

Medel bör avsättas för att finansiera Nanocentrum och dess verksamhet.

247

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

Utredarens förslag

Ett Nanocentrum inrättas som operativt organ och sekretariat under Nanorådet.

Medel avsätts för att finansiera Nanocentrum och dess verksamhet.

10.7.4Genomförande

Organisation

Vad gäller den organisatoriska placeringen av Nanorådet kan konsta- teras att frågor om nanosäkerhet har många samband med kemikalie- säkerhet. Men de har också samband med arbetsmiljö, konsument- säkerhet, forskning och utbildning, samhällsbyggande, tillväxtfrågor, medicin och livsmedel och många andra områden.

Det är utredningens erfarenhet att när ett organ placeras inom en existerande organisation är sannolikheten stor att det nya organet får en inriktning som motsvarar huvudorganisationens. Om Nano- rådet på ett bra sätt ska kunna fylla rollen av en plattform för olika intressenter att mötas bör det därför organiseras fristående från existerande myndigheter.

Om Nanorådet dessutom på ett bra sätt ska kunna fylla rollen av en samlande plattform för kommunikation mellan många olika typer av aktörer och andra intressenter måste den verksamhet som bedrivs inom organet uppfattas som saklig och trovärdig av dem som berörs. Detta är särskilt viktigt när det gäller kommunikation med allmänheten. Men även övriga aktörer och intressenter måste uppfatta verksamheten som vederhäftig och rimligt balanserad (vad det senare innebär torde dock olika aktörer ha olika uppfattning om). Det är därför viktigt att Nanorådet organiseras så att det får en så neutral framtoning som möjligt.

Utredningen föreslår att Nanorådet organiseras som ett själv- ständigt råd direkt under regeringen. Detta markerar tydligt att Nanorådet är fristående och neutralt från olika särintressen, och ger det utrymme att agera inom de områden och på de sätt som Nanorådet identifierar som väsentliga för att främja säker hantering av nanomaterial. Det skulle också innebära stora fördelar för den operativa verksamheten: De erfarenheter som byggs upp kan snabbt förmedlas uppåt till den politiska nivån, och Nanorådet har goda förutsättningar nå fram i kommunikationen genom sitt oberoende och sin samlade kompetens.

248

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

Utredningen har noga övervägt andra alternativ till organisato- risk placering av Nanorådet, men har inte identifierat någon lämplig befintlig statlig aktör. Av skäl som redovisats ovan anser vi inte det vara en optimal lösning att placera Nanorådet under Kemikalie- inspektionen, även om det i och för sig skulle vara näraliggande ur många aspekter. Andra myndigheter har mer avgränsade ansvars- områden för nanofrågor vilket gör dem mindre lämpliga som orga- nisatorisk hemvist för ett övergripande Nanoråd. Vi har även över- vägt om något av de statliga forskningsråden eller Mistra (Stiftelsen för miljöstrategisk forskning) skulle vara lämpligt som huvudman. Vår slutsats är att även de har inriktningar som gör dem mindre lämpliga.

Utredningens förslag till Nanorådets organisation och represen- tation är modellerat utifrån existerande, övergripande organisationer som klimatberedningen, miljöforskningsberedningen och statens medicinsk-etiska råd (SMER). Organisatoriskt bör Nanorådet likt sådana organ vara placerat direkt under regeringen som ett oberoende organ.

Vad gäller representation bör Nanorådet ha en bred representa- tion av berörda myndigheter, universitet och forskning, bransch- organisationer, företag och miljö- och konsumentorganisationer. Nanorådets representation bör vara opolitisk. Nanorådet bör hålla regelbundna möten, förslagsvis fyra gånger per år.

Nanorådets verksamhet bör huvudsakligen utformas för att bygga upp nätverk och andra samverkansformer inom rådets ansvars- områden. Dessa bör i ett längre perspektiv kunna fungera själv- ständigt och av egna drivkrafter, så att de kan fortleva även efter det att Nanorådet har avvecklats.

Nanorådet är inte avsett att vara en remissinstans utan att vara en plattform för samordning mellan olika aktörer på nanoområdet. Nanorådets ansvarsområden presenteras mer utförligt ovan.

Förslaget om ett Nanoråd behöver kompletteras med ett opera- tivt organ, förslagsvis Nanocentrum, för genomförande av verksam- heten. Den verksamhet som Nanorådet föreslås ansvara för förut- sätter att Nanocentrum bemannas med medarbetare som har såväl kompetens som drivkraft att starta upp och genomföra olika typer av projekt, samtidigt som såväl organisationen som projekten har sådan tyngd i samhället att initiativen är intressanta för dem som berörs, och får genomslag.

Nanocentrum bör ha en liten grupp fast anställda medarbetare som initierar, prioriterar, koordinerar och administrerar centrets

249

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

SOU 2013:70

verksamhet. De anställda ska normalt inte driva projekt själva, utan Nanocentrum initierar, leder och samordnar den operativa verk- samheten. Nanocentrum ansvarar också för att resultaten av vid- tagna åtgärder i så hög grad som möjligt kommer en så stor användar- grupp som möjligt till nytta. Nanocentrum ska inte bedriva egen forskning.

För att fylla de beskrivna behoven behöver Nanocentrum dess- utom tillgång till kompetens, i vissa fall spetskompetens, inom många olika områden, vilket innebär att antalet medarbetare behöver vara ganska stort. Samtidigt är det av grundläggande betydelse för Nanocentrums möjligheter att bli framgångsrikt att medarbetarna är väl förankrade inom det kompetensområde var och en represen- terar och har fullgoda möjligheter att följa med i utvecklingen inom respektive område. Utredningen har därför kommit fram till att arbetet i stor utsträckning bör ske genom arbete i olika nätverks- konstellationer.

Utredningen föreslår att Nanocentrum kompletteras med en relativt stor och bred grupp av resurspersoner med kompetens inom olika sak- och verksamhetsområden. Resurspersonerna är knutna till Nanocentrum på exempelvis 20 %, för avrop i för dem relevanta projekt, men är i huvudsak verksamma i sin ordinarie verksamhet. Kompletterande kompetenser kan köpas in för specifika projekt.

Resurspersonerna använder i sin tur sina egna nätverk för att engagera och inkludera aktörer som vill medverka i aktuella projekt på grund av eget intresse och behov.

Nanocentrum bör ha ett fast kontor, med arbetsplatser för de heltidsanställda och ytterligare ett antal arbetsplatser för resurs- personer i särskilda projekt. Det bör också finnas tillgång till lokal/er för delar av Nanocentrum mötesverksamhet, åtminstone för mindre interna och externa möten.

Inrättandet av ett Nanoråd och Nanocentrum kräver tillägg i berörda myndigheters instruktioner, med innebörd att de får i uppdrag att samverka inom ramen för Nanorådets verksamhet.

Nanorådet behöver ett sekretariat för genomförande av den operativa verksamheten. Om förslaget om Nanocentrum inte verk- ställs behöver någon motsvarande organisation inrättas för att Nanorådet ska kunna bedriva verksamhet.

250

SOU 2013:70

Handlingsplan för säker hantering av nanomaterial – förslag till åtgärder

Översiktligt budgetförslag

Nanorådets ledamöter bör uppbära arvode för sina insatser. Dess- utom tillkommer ersättning för resor och övernattning i samband med möten.

Nanorådets och Nanocentrums ekonomiska resurser måste vara tillräckligt omfattande för att Nanocentrum ska kunna bedriva relevant verksamhet enligt vad Nanorådet beslutar.

Utredningens budgetförslag (SEK per år):
Nanorådet: arvoden, resor m.m:	200 000
8 tjänster i Nanocentrum:	7 000 000
5 tjänster totalt för resurspersoner:	5 000 000
Projektmedel:*	10 000 000
Lokalkostnader:	200 000
Totalt:	22 400 000

* Projektmedlen ska bl.a. täcka seminarier och annan mötesverksamhet, kunskapsinventering och specifika satsningar på utredning inom prioriterade områden, reskostnader, inköp av särskild kompetens och teknisk utrustning (forskningsmedel ingår inte i budgeterade projekt- medel).

251

11 Analys av utredningens förslag

11.1Inledning

De åtgärdsförslag som presenterades i föregående kapitel innehåller inte några konkreta förslag till nya föreskrifter eller allmänna råd. Därför har vi inte strikt tillämpat förordningen om konsekvenser vid regelgivning (SFS 2007:1244) vid utarbetandet av denna kon- sekvensanalys.

Flertalet av de åtgärder som utredningen föreslår avser en ambi- tionsökning i arbetet med att utveckla samordningen mellan berörda aktörer för att skapa bättre förutsättningar för att bygga upp, sprida och nyttiggöra kunskap, och utveckling av regler och andra åtgärder för säker hantering av nanomaterial. Inte heller dessa åtgärder, för- utom förslaget om inrättande av ett Nanoråd och ett Nanocentrum, är dock tillräckligt preciserade för att kunna kostnadsberäknas eller analyseras kvantitativt. Analysen är därför i huvudsak kvalitativ.

Även om vi alltså inte har kunnat tillämpa förordningen strikt på grund av utformningen av våra förslag ger den god vägledning för vilka frågeställningar som bör behandlas i en konsekvensutredning. Den har därför utgjort utgångspunkt för utformningen av analysen nedan.

11.2Referensalternativ

Referensalternativet syftar till att ta fram en referensram för en trolig framtida utveckling med utgångspunkt i den nuvarande situa- tionen, om inga ytterligare åtgärder vidtas.

Utredningen visar att det fortfarande finns stora kunskapsluckor vad gäller nanomaterials hälso- och miljöeffekter, deras förekomst på marknaden, hur de sprids i samhället och hur människor och miljö exponeras för nanomaterial på kort och lång sikt. Det är inte heller klarlagt i vilken utsträckning befintlig test- och riskbedömnings-

253

Analys av utredningens förslag

SOU 2013:70

metodik ger tillförlitliga bedömningar av potentiella hälso- och miljöskador orsakade av nanomaterial. Brist på sådan kunskap om nanomaterial kan innebära hinder för fortsatt utveckling av lagstift- ning och standarder som möjliggör en hög skyddsnivå för hälsa och miljö och samtidigt främjar teknikutveckling och innovation.

Situationen i Sverige är dessutom tämligen splittrad. Många har påtalat att det behövs mer kommunikation, samarbete och sam- ordning mellan berörda aktörer.

I förlängningen kan bristande kommunikation och samarbete innebära hinder för den tekniska och ekonomiska utvecklingen av nanotekniken. Det finns risk för bakslag i utvecklingen genom en potentiell negativ risk/nytta-debatt, och i värsta fall kan direkta skadliga effekter komma att konstateras. Detta skulle sannolikt innebära att den fulla potentialen för tillväxt inte kan tas tillvara.

Kunskap om hälso- och miljörisker

Behovet av kunskap om nanomaterialens hälso- och miljörisker är fortfarande allmänt sett mycket stort. Det är utredningens upp- fattning att kraftfulla insatser behövs för att fylla dem. Det gäller såväl utveckling av test- och riskbedömningsmetodik och kunskap om potentiella hälso- och miljörisker i ett livscykelperspektiv som kun- skap om etiska, legala och sociala konsekvenser av hantering och användning av nanomaterial.

Betydande resurser satsas på forskning om teknikutveckling rörande nanomaterial och deras användning. Om inte motsvarande kraftfulla satsningar görs också på forskning om hälso- och miljörisker med nanomaterial kommer kunskapsbristen att växa i takt med att nya nanomaterial, och tekniker och användningsområden för dem, tas fram.

Sverige kan inte fylla kunskapsbehovet på egen hand. Aktiviteter som bidrar till ökad kunskap om nanomaterial sker huvudsakligen på internationell nivå och på EU-nivå. Ett referensalternativ kan beskrivas på olika sätt; dels med utgångspunkt att åtgärder inte vidtas globalt för att öka den samlade kunskapen, dels med utgångspunkt att Sverige inte bidrar i tillräcklig grad till den internationella kraft- samlingen för att öka kunskapen. Eftersom arbete onekligen pågår internationellt, och utredningens uppdrag avser åtgärder i Sverige, tar vi den senare utgångspunkten.

254

SOU 2013:70

Analys av utredningens förslag

Om svenska myndigheter, forskare och andra aktörer inte med- verkar aktivt och kraftfullt i EU:s och de internationella organens och forskningsprogrammens arbete för kunskapsuppbyggnad går utvecklingen med all säkerhet ändå framåt. Men om inte ytterligare åtgärder vidtas nationellt för att öka satsningarna på detta samarbete begränsas Sveriges möjligheter att påverka inriktningen på arbetet och de säkerhetsnivåer som det resulterar i.

Sverige har internationellt sett, och även i relation till många av EU:s medlemsstater, högt ställda ambitioner vad gäller kemikalie- och produktsäkerhet. Svagt svenskt deltagande i det internationella arbetet kan innebära att standarder och regelverk fastställs på nivåer som inte motsvarar Sveriges ambitioner, och som ger ett sämre skydd för hälsa och miljö.

Svenska myndigheter, forskare och andra aktörer går också miste om tillgång till värdefulla nätverk för kunskapsuppbyggnad som hade kunnat bidra till ökad svensk kompetens och utvecklingspotential inom nanoområdet.

Passivitet hos departement och myndigheter kan leda till misstro hos användare och allmänhet, för nanotekniken som sådan men också för de myndigheter som har i uppgift att så långt möjligt värna hälsa och miljö. Ökad misstro kan minska incitamenten att ta tillvara positiva utvecklingsmöjligheter.

Brist på kunskap kan också vara en säkerhetsfråga. Utan till- räcklig kunskap har näringslivet och forskningen inte kompetens att göra säkra val för den framtida utvecklingen, och det saknas bered- skap för att kunna hantera eventuella oacceptabla effekter som kan komma att uppstå på grund av användning av nanomaterial.

Behovet av kunskap om hälso- och miljörisker med nanomaterial är stort inom i princip alla områden. Utredningen uppfattar att behovet är särskilt akut inom arbetsmiljöområdet. Arbetstagarna vistas på arbetsplatsen, med de eventuella hälsovådliga ämnen som kan förekomma där, under stor del av sin tid. Risken är påtaglig att något nanomaterial, ännu okänt vilket, kan orsaka stora problem för de berörda arbetstagarnas hälsa.

Kommunikation och dialog

Nanoteknik och nanomaterial är komplexa områden där kunskaps- bristen dessutom är stor. Speciellt höga krav på kommunikation och dialog ställs under sådana förutsättningar.

255

Analys av utredningens förslag

SOU 2013:70

Idag saknas en utvecklad samhällsdebatt om nanomaterial och nanoteknik. Utan balanserad och öppen dialog och kunskapsutbyte mellan departement, myndigheter, forskare, näringslivet, allmän- heten, olika organisationer, media och andra intressenter kommer debatten i samhället om risk/nytto-aspekter om användning av nanomaterial att vara svag eller helt utebli. Inte bara passivitet hos departement och myndigheter utan också otydlig information eller avsaknad av information och dialog kan leda till misstro och obe- fogad oro för nanotekniken hos användare och allmänhet.

Det är utredningens uppfattning att avsaknad av samhällsdebatt utgör ett riskmoment i sig. Särskilt finns risk för att användarna av nanoteknik och nanoprodukter, och allmänheten, får en generellt mer negativ inställning till produkter som innehåller nanomaterial om det visar sig att skadliga effekter uppkommer på grund av något nanomaterial. Bristen på kommunikation om kunskap, och avsaknad av kunskap, utgör också ett etiskt och demokratiskt problem.

För lite information och debatt kan också medföra en alltför okritisk tilltro till en ny teknik, och att man inte i tillräcklig grad känner till dess eventuella skadliga effekter på människa och miljö. Detta kan leda till att produktutveckling sker utan tillräcklig hänsyn till potentiella risker och att nanoprodukter används på ett olämpligt sätt, med den ökade risk för att skador faktiskt uppkommer – och sannolikt följande negativa reaktioner från allmänheten – som detta skulle föra med sig.

Utveckling av regelverket

Förslagen om regelutveckling syftar till att öka kunskapen om nano- material hos berörda aktörer (myndigheter men också företag och konsumenter), och förbättra förutsättningarna för tillsyn. De syftar också till att öka samhällets förmåga att hantera allvarliga situa- tioner orsakade av nanomaterial.

Om inte adekvata anpassningar till nanomaterial görs i grund- läggande kemikalieregleringar som Reach och CLP-förordningen kommer tillverkare och importörer inte att behöva bidra med den kunskap de har om sina nanomaterial. De kommer inte heller att behöva bidra med nödvändig information om den vidare sprid- ningen av nanomaterialen och -produkterna. Företagens insikt om behovet av miljöanpassning, och intresse för att bidra till detta, ska inte underskattas. Men det är överdrivet optimistiskt att räkna med

256

SOU 2013:70

Analys av utredningens förslag

att alla, eller ens merparten av, berörda aktörer på frivillig väg skulle bidra med den information om sina nanoprodukter som behövs för säkerhetsarbetet. Utredningen ser då två tänkbara scenarier: Myndig- heterna tar på sig ansvaret, arbetet och kostnaderna att ta fram den kunskap som behövs för tillämpning av lagstiftningen. Alternativt kommer grundläggande kunskap att saknas och det kommer inte att vara möjligt att tillämpa hälso-, miljöskydds- och produkt- lagstiftningen på ett rimligt effektivt sätt när det gäller nanomaterial.

Att det är myndigheter som ska ansvara för att det finns till- räcklig kunskap om kemikalier, och produkter i allmänhet, är en väg som övergavs, åtminstone huvudsakligen och principiellt, när Reach trädde i kraft. Det är inte bara ett omodernt arbetssätt utan också resursmässigt ineffektivt. Om kunskapen inte är lätt till- gänglig för det berörda företaget är det åtminstone (dvs. om det finns tillämpliga test- och analysmetoder m.m.) möjligt att ta fram den. För en myndighet skulle motsvarande arbete innebära en om- fattande utrednings- och ofta även forskningsinsats.

Utöver bristerna i den grundläggande kemikalielagstiftningen saknas regler som gör det möjligt att spåra nanomaterial i samhället. Utan ett bra regelverk som säkerställer spårbarhet saknas ett nöd- vändigt redskap för att samhället ska ha beredskap för sanering och skademinimering om en allvarlig situation skulle uppstå. Även en mindre allvarlig och begränsad incident kan leda till stor misstro hos allmänheten, mot nanomaterial och mot de aktörer som hanterar nanomaterial och ansvarar för säkerheten, om det visar sig att myndig- heterna inte har förmåga att åtgärda situationen.

På arbetsmiljöområdet finns regler om hur kemiska risker ska hanteras, som visserligen inte uttryckligen tar upp nanomaterial men som gäller också för sådana. Här är dock ett stort problem att det saknas tillräcklig kunskap om i vilka råvaror och andra produkter som används som det förekommer nanomaterial. Det innebär att även i de fall det faktiskt skulle finnas lämpliga skyddsåtgärder är det sanno- likt att de inte kommer till användning, helt enkelt för att ingen känner till att det vore lämpligt att använda dem.

257

Analys av utredningens förslag

SOU 2013:70

Kunskap om produkter på marknaden

Kunskap om i vilka produkter på marknaden som nanomaterial före- kommer och i vilka mängder, hur dessa produkter och material sprids i samhället och hur människa och miljö exponeras för dem saknas i stor utsträckning idag.

Utan tillräcklig kunskap i sådana avseenden kan ansvariga myndig- heter, berörda forskare och andra aktörer inte göra välgrundade prioriteringar i arbetet med att anpassa eller utveckla test- och analys- metoderna, och för att ta fram nödvändig kunskap om nanomaterial- ens hälso- och miljöeffekter. Om det inte är möjligt att göra väl- grundade prioriteringar kommer sådana att göras mer slumpartat. Som betonats på många håll i detta betänkande är detta arbete såväl tids- som resurskrävande. Ineffektiva prioriteringar leder till dåligt utnyttjande av resurser. Än mer problematiskt är dock, enligt utredningens mening, att det också leder till ett ineffektivt säker- hetsarbete. Det är långt ifrån självklart att de nanomaterial som används mest, och där sannolikheten för exponering är störst, kommer att vara de där hälso- och miljöeffekterna är bäst kända.

Utan tillräcklig kunskap om förekomst av och exponering för nanomaterial kan ansvariga myndigheter, forskare och andra aktörer inte heller göra tillförlitliga riskbedömningar för nanomaterialen. Utan tillförlitliga riskbedömningar går det inte att göra välgrun- dade prioriteringar i arbetet för att utveckla eller anpassa regel- verken och andra styrdokument och för att åstadkomma en bra balans mellan hälso- och miljösäkerhet och utvecklingsmöjligheter. Detta kan i sin tur leda fram till att säkerhetsnivån sätts antingen för högt eller för lågt i förhållande till det faktiska skyddsbehovet. Om säkerhetsnivån sätts för högt, dvs. regelverken ställer mer om- fattande och långtgående krav än vad som faktiskt skulle behövas för att uppnå en bra skyddsnivå, kan detta vara direkt hämmande för teknisk utveckling och innovation. Mer sannolikt är kanske dock att nivån sätts för lågt i förhållande till vad som skulle behövas. Detta kan kanske missuppfattas som att det skulle vara positivt för teknisk utveckling och innovation eftersom friheten skulle vara större. Men då bortser man från den överhängande risken att något nanomaterial kommer att visa sig ha oacceptabla effekter, med den risk för negativa reaktioner i samhället och den misstro mot nanotekniken och dess företrädare som det skulle kunna med- föra.

258

SOU 2013:70

Analys av utredningens förslag

Om användarna, såväl yrkesmässiga som enskilda konsumenter, inte har kunskap om i vilka produkter på marknaden nanomaterial förekommer kan de inte göra medvetna val. När det gäller yrkes- mässiga användare innebär det att de inte kan fatta medvetna och välgrundade beslut vid inköp av kemikalier och varor i verksam- heten. De kan inte heller fatta sådana beslut vid utveckling av nya produkter. Detta kan innebära både att onödigt riskfyllda applika- tioner utvecklas och att företagaren väljer att avstå från att utnyttja nanomaterial på grund av osäkerhet. För konsumenterna innebär det att de inte kan välja om de ska utnyttja fördelarna med nanoproduk- terna eller om de ska avstå. Detta kan i sin tur innebära onödig osäker- het och misstro i konsumentledet; undersökningar har visat att det är betydelsefullt för hur en risk uppfattas om det är frivilligt eller inte att utsätta sig för den.

Plattform för samordning: Nanorådet och Nanocentrum

Utredningen har identifierat ett stort och varierat behov av infor- mation, kommunikation, dialog och samverkan, inom och mellan många olika kategorier av aktörer. Utredningen har noterat att många talar om att situationen är splittrad. Det finns naturligtvis mycket samarbete och samverkan nationellt inom mindre nätverk. Men det saknas ett mer utvecklat och övergripande samarbete mellan olika berörda aktörer och intressenter. Frågor om säker hantering och användning av nanomaterial behöver hanteras i en tvärvetenskaplig och tvärsektoriell kontext. För att de frågor som uppkommer ska kunna lösas på ett bra sätt behövs bidrag från en rad vetenskapliga discipliner, departement, myndigheter, företag och andra aktörer.

Många aktörer uttalar behov av att samla den kunskap som finns om hälso- och miljörisker med nanomaterial, att sprida den till aktörer som behöver den och att samverka över disciplingränser och sektors- gränser för att utveckla den ytterligare kunskap som behövs för att hindra och motverka potentiella risker med nanomaterial.

Om Sverige inte vidtar åtgärder för nationell samordning kommer det fortsatt att saknas förankring såväl i det nationella som i det internationella arbetet. Detta gäller även om delar av utredningens förslag i kapitel 10 om att främja samverkan och dialog genomförs, men utan den samordnande funktionen i en gemensam och över- gripande plattform.

259

Analys av utredningens förslag

SOU 2013:70

Det är fullt möjligt, och skulle förmodligen vara enklare i de enskilda fallen, att organisera de olika separata behoven av kommunikations- kanaler genom ett antal separata och avgränsade lösningar. En sådan strategi skulle dock inte lösa det grundläggande problemet: Bristen på överblick och samordning horisontellt, vertikalt och diagonalt genom ett stort antal forsknings- och samhällsområden inom ”Nano- Sverige”. Den splittrade bilden skulle kvarstå, och problemen skulle snarare öka genom att situationen skulle bli än mer svåröverskådlig i takt med att nya forum för samverkan och dialog inrättas.

Härutöver skulle det vara dåligt resursutnyttjande att inrätta ett antal delvis parallella organ som ska ägna sig åt liknande aktiviteter men riktade gentemot olika begränsade målgrupper. Sverige, och svenskt näringsliv, går då också miste om många möjligheter att utnyttja synergieffekter och samarbetsvinster.

11.3Analys av utredningens förslag

11.3.1Åtgärder för att bygga upp kunskap om hälso- och miljörisker

Utveckling av test- och riskbedömningsmetodik

Utredarens åtgärdsförslag

•Svenska myndigheter medverkar aktivt i prioriterade program för utveckling av test- och riskbedömningsmetodik inom EU och OECD.

•Kraftigt ökade resurser avsätts för forskning om och utveckling av test- och riskbedömningsmetodik.

Forskning om hälso- och miljörisker

Utredarens åtgärdsförslag

•Riktade, och kraftigt utökade, forskningsmedel utlyses för forskning om hälso-, miljö- och säkerhetsaspekter rörande nanomaterial, och för forskning om etiska, legala och sociala konsekvenser av ut- nyttjande av nanomaterial och nanoteknik. Risker i arbetsmiljön uppmärksammas särskilt.

260

SOU 2013:70

Analys av utredningens förslag

•Risker med nanomaterial beaktas ur ett livscykelperspektiv, inklusive avfallsledet.

•I satsningar på forskning och utveckling med fokus på innova- tion ska potentiella hälso- och miljöeffekter med nanomaterial beaktas på ett tidigt stadium.

Konsekvensanalys

Utredningen har identifierat ett stort behov av kraftfulla och ökade insatser för att utveckla adekvata testmetoder för nanomaterial och riktlinjer för riskbedömning av dem, och för att ta fram kunskap om nanomaterialens hälso- och miljörisker. Det finns också behov av kunskap om etiska, legala och sociala konsekvenser av använd- ning av nanomaterial och nanoteknik. Forskning och utvecklings- arbete bör ske med beaktande av nanomaterialets hela livscykel.

De föreslagna satsningarna på utveckling av adekvat test- och riskbedömningsmetodik för nanomaterial bidrar till att driva på det internationella utvecklingsarbetet för detta. Satsningarna på forsk- ning om nanomaterialens hälso- och miljöeffekter innebär att kun- skapen om sådana effekter ökar. Då förbättras också möjligheterna att göra tillförlitliga riskbedömningar för nanomaterial. Detta ger i sin tur underlag för att tillämpa CLP-förordningens regler om klassificering av farliga ämnen och annan hälso- och miljöskydds- lagstiftning som bygger på riskbedömning av nanomaterial. Det ger också bättre underlag för företagens beslut om produkt- och teknik- val och produktutveckling. Detta leder till säkrare produkter på marknaden, och säkrare hantering av de produkter som förekommer.

Sammantaget bidrar alltså satsningar för att utveckla kunskapen om hur nanomaterial kan hanteras säkert också till teknikutveckling och innovation, och till att öka företagens konkurrensförmåga, då marknaden för produkter baserade på nanomaterial och nanoteknik gynnas av att produkterna äger legitimitet och accepteras av sam- hället.

Att Sverige medverkar aktivt i de internationella utvecklings- programmen för test- och riskbedömningsmetodik innebär att Sverige kan få visst inflytande över vilka säkerhetsambitioner som ska upprätthållas.

Deltagande i internationella utvecklingsprogram och forsknings- samarbeten medför också att svenska myndigheter och forskare får direkt tillgång till den kunskapsutveckling som sker inom dessa.

261

Analys av utredningens förslag

SOU 2013:70

Om Sveriges insatser i det internationella samarbetet ska kunna ha annat än marginell betydelse för utvecklingen inom området krävs dock kraftfulla satsningar, såväl ekonomiskt som personellt. I den mån inte nya medel kan avsättas för ändamålet behövs ompriori- teringar av såväl myndigheternas som forskningens resurser. Detta kan naturligtvis leda till visst avbräck för annan verksamhet.

Men utan tillförlitlig test- och riskbedömningsmetodik och till- räcklig kunskap om nanomaterialens hälso- och miljörisker är det i princip omöjligt att bedöma säkerheten i de nanomaterial och nano- produkter som utvecklas. Detta kan komma att visa sig vara fatalt, inte bara för nanotekniken som sådan utan också för människan och miljön, om dramatiska effekter av de material som släppts ut på marknaden börjar visa sig.

Hälso- och miljöriskforskningen relaterad till nanomaterial är dessutom kraftigt eftersatt jämfört med de satsningar som görs på teknikutveckling inom området.

Sammantaget är det utredningens bedömning att det är väl motiverat att kraftfullt prioritera upp satsningar på kunskap om hälso- och miljöaspekter rörande nanomaterial, och även etiska, legala och sociala aspekter.

Finansiering

Sveriges ökade ambitioner när det gäller att bidra till arbetet med att se över och utveckla befintliga testmetoder innebär att ökade ekonomiska och personella resurser måste föras till området. Det gäller såväl inom de berörda myndigheterna som inom forskningen.

Resurser behöver avsättas för myndigheternas engagemang i det internationella utvecklingsarbetet. Detta kan till viss del ske genom omprioriteringar inom ramen för myndigheternas befintliga budget. Men det kommer att behövas kraftfulla satsningar om Sveriges insats ska påverka utfallet i det internationella arbetet. Myndigheterna kommer sannolikt inte att kunna avsätta tillräckliga resurser för den kraftsamling som behövs och samtidigt upprätthålla fullgod kvalitet i alla övriga ansvarsområden de har.

Som anförts ovan kommer det arbete myndigheterna utför för att utveckla test- och riskbedömningsmetodik också, i förlängningen, näringslivet tillgodo. Därför bör medel också omfördelas från andra åtgärder för att stödja näringsverksamhet i Sverige till att öka anslagen

262

SOU 2013:70

Analys av utredningens förslag

för myndigheternas arbete med utveckling av test- och riskbedöm- ningsmetodik.

Forskningsmedel behöver styras över från andra områden till forskning om och utveckling av riskbedömningsmetodik, och om nanomaterialens hälso- och miljöeffekter samt etiska och sociala konsekvenser. Eftersom möjlighet att bedöma säkerheten i de pro- dukter som utvecklas måste ses som en grundläggande förutsättning för all teknikutveckling och innovation bör dessa medel huvud- sakligen omdisponeras från teknik- och innovationsforskningen.

Åtgärder för överblick och spridning av kunskap rörande hälso- och miljörisker med nanomaterial

Utredarens åtgärdsförslag:

•Kunskapsläget inventeras och uppdateras fortlöpande vad gäller nanomaterials hälso- och miljöeffekter och etiska aspekter.

•Åtgärder vidtas för att underlätta och stärka samverkan och kunskapsöverföringen mellan svenska forskargrupper.

•Kunskap om hälso- och miljörisker samt etiska aspekter för- medlas parallellt med och binds samman med den tekniska kun- skapen under hela utbildningen, i all högre utbildning inom nanoteknik i Sverige.

•De berörda myndigheternas personal får utbildning och kontinu- erlig kompetensutveckling om nanomaterial, nanoteknik och dess potentiella hälso- och miljörisker.

Konsekvenser

Att ta fram metoder för inventering av kunskapsläget, och att genom- föra och uppdatera inventeringen, kräver såväl ekonomiska som personella resurser.

Utredningen bedömer att denna åtgärd, i kombination med övriga föreslagna åtgärder för att ta fram och sprida kunskap om hälso- och miljörisker med nanomaterial, kommer att vara till nytta för forskning och högre utbildning om nanomaterial och nano- teknik i Sverige, då förutsättningarna förbättras för att den kunskap som finns sprids till de aktörer som behöver den. Inventeringen bör

263

Analys av utredningens förslag

SOU 2013:70

vara offentlig i den utsträckning det är möjligt, och kan på så sätt komma även andra berörda aktörer till godo, t.ex. myndigheter och företag som har behov av sådan kunskap.

Åtgärder för att underlätta och stärka kommunikation och sam- verkan mellan svenska forskare kan bidra till nätverksbyggande över disciplingränser och utveckling av starka forskningsmiljöer. Sådana, tillsammans med bra stöd vid ansökningar till EU:s forsk- ningsprogram, kan bidra till att öka svenska forskningsansökningars konkurrenskraft internationellt. Detta skulle vara av betydelse såväl för innovation och teknisk utveckling som för förutsättningarna för riskbedömning och riskhantering.

Också utveckling av nya utbildningsmoment och -inriktningar kräver ekonomiska och personella resurser. Utredningens förslag utgår från att högskolorna samarbetar i utvecklingsarbetet vilket bör medföra samordningsvinster och effektiv resursanvändning.

Sådana åtgärder innebär att förutsättningarna för att säkerhets- tänkandet kommer att integreras med utvecklingstänkandet även inom forskning och teknikutveckling ökar betydligt. De nya forsk- arna och innovatörerna har redan från början tränats i att applicera ett sådant tänkesätt, och har kunskap för att förstå hur de ska hantera risker på ett bra sätt.

Berörd personal inom de olika myndigheterna behöver få konti- nuerlig vidareutbildning och kompetensutveckling om myndig- heterna ska kunna följa med i den snabba kunskaps- och teknik- utvecklingen inom nanoområdet. Om utbildningsaktiviteter anordnas gemensamt för de berörda myndigheterna kan detta bidra till ökad samsyn mellan de olika myndigheterna.

I förlängningen leder dessa förslag också till positiva konse- kvenser för näringslivet och för samhället i stort, eftersom förut- sättningarna för säker teknikutveckling och innovation förbättras. Konsumenterna kan i framtiden dra nytta av de nya förbättrade produkter som kommer ut på marknaden.

Utredningen har inte identifierat några negativa konsekvenser av dessa förslag.

Finansiering

Inventering av kunskapsläget är en åtgärd som kommer hela forsk- nings- och utbildnings-Sverige inom nanoområdet tillgodo. Även åtgärder för att underlätta och stärka samverkan och kunskaps-

264

SOU 2013:70

Analys av utredningens förslag

överföring mellan svenska forskargrupper är åtgärder som ger fördelar för forskningen. Utredningen bedömer därför att dessa åtgärder bör finansieras genom omdisponering av medel för högre utbildning och forskning.

Att utbildningen utvecklas för att möta nya behov är ett självklart och regelbundet återkommande inslag i all utbildningsverksamhet. Utvecklingsarbetet för att säkerställa att säkerhetsaspekterna inte- greras i utbildningarna inom nanoteknikområdet bör finansieras inom ramen för befintliga anslag till högre utbildning. För att till- räckliga medel ska finnas för ändamålet bör dock medel avsättas särskilt för detta.

Kompetensutveckling och vidareutbildning inom myndigheterna är en kontinuerlig verksamhet. Sådana åtgärder bör finansieras inom ramen för myndigheternas befintliga budget.

11.3.2Åtgärder för kommunikation och samverkan

Kunskapsöverföring för att stärka hållbar och säker innovation

Utredarens åtgärdsförslag

•Ökade resurser satsas för att stärka kunskapsöverföringen mellan forskare och företag rörande hälso- och miljösäkerhet med nano- material samt hur sådana aspekter kan integreras i företagens tekniska utveckling. Kommunikationen fokuserar på fördelar och potentiella risker med nanomaterial och nanoteknik.

Konsekvenser

Ett problem som många företag identifierat är att man har alltför liten kunskap om nanomaterial. Åtgärder behöver vidtas för att skapa förbättrade förutsättningar för företag att få kontakt med andra företag som har motsvarande frågor eller problem som de själva, och med forskare och myndigheter som har kunskap inom områden som företagen behöver. Därmed skapas också bättre förut- sättningar att hantera frågorna och problemen på ett bra sätt.

Även forskare kan få fördelar genom ökade kontakter med företag. Forskaren kan uppmärksammas på olika aspekter inom forsknings- området som vållar praktiska problem och få inspiration till nya forskningsprojekt som är relevanta för näringslivet och för samhället i

265

Analys av utredningens förslag

SOU 2013:70

stort. Med bra kontaktnät kan forskaren också lättare få tillgång till data som behövs i forskningen.

Sådan samverkan kan bidra till att lösa problem, men också till att överbrygga osäkerhet kring nanomaterial och nanoteknik, och där- med även överbrygga hinder för en positiv teknisk utveckling inom området.

Utredningen har inte identifierat några negativa konsekvenser av förslaget.

Finansiering

Åtgärder för att stärka kunskapsöverföringen mellan företag och forskare kommer att medföra direkta fördelar för de företag som tar del av kommunikationsflödet. Utredningen har därför bedömt att det är lämpligt att åtgärderna finansieras genom omdisponering av medel för stöd till näringslivsutveckling. Det här aktuella förslaget omfattas dock av det förslag till finansiering av ett Nanoråd som redovisas nedan, och medför alltså inte något ytterligare finansieringsbehov utöver vad som där föreslås.

Dialog om vägledning och reglering

Utredarens åtgärdsförslag

De statliga myndigheterna för dialog med företag, organisationer och andra intressenter vad gäller utformning av vägledningsdokument och regler rörande nanomaterial och nanoteknik.

Konsekvenser

Ett antal av de statliga myndigheternas ansvarsområden påverkas av nanotekniken (se avsnitt 10.2).

God kommunikation och dialog mellan berörda aktörer vid utformning av regler och vägledningsdokument är ett bra sätt att sprida kunskap om och förståelse för reglernas innehåll. Dialog och samverkan vid utformningen ger också större förutsättningar för att reglerna ska få acceptans hos adressaterna.

Många fördelar kan uppnås om myndigheternas samarbete kan utvecklas och systematiseras. Ökad enhetlighet och tydlighet i väg-

266

SOU 2013:70

Analys av utredningens förslag

ledningsarbetet ger tydligare signaler till användarna, vilket i sin tur ger ökade förutsättningar för att styrdokumenten tillämpas som avsett. Ökad enhetlighet och tydlighet i det internationella sam- arbetet kan ge Sveriges insatser större tyngd och därmed öka möjlig- heterna till inflytande. Kostnader kan sänkas och effektiviteten och kvaliteten i arbetet kan höjas.

Dessa åtgärder bidrar i förlängningen till säkrare hantering av nanomaterial. En säkrare användning gynnar även arbetstagare och konsumenter, och kan motverka oro och misstro som kan utgöra hinder för en positiv teknisk utveckling inom området.

Utredningen har inte identifierat några nackdelar med förslagen.

Finansiering

Myndigheternas åtgärder för kommunikation och dialog bör finan- sieras inom ramen för deras befintliga budget.

De åtgärder som vidtas för dialog och kommunikation kommer att medföra fördelar för de företag som tar del i dialogen, i form av bättre kunskap och förståelse för regelverk och andra styrdokument och, i det längre perspektivet, av att sådan kunskap och förståelse bidrar till säkrare hantering av nanomaterial och -produkter. Utredningen har därför bedömt att det är lämpligt att sådana åtgärder också del- vis finansieras genom omdisponering av medel för stöd till närings- livsutveckling. Det här aktuella förslaget omfattas dock av det för- slag till finansiering av ett Nanoråd som redovisas nedan, och med- för alltså inte något ytterligare finansieringsbehov därutöver.

Kommunikation med allmänheten och övriga intressenter

Utredarens åtgärdsförslag

•Ökade resurser satsas på kommunikation och dialog med allmän- heten, företag, miljö- och konsumentskyddsorganisationer och andra intressenter om fördelar och potentiella risker med nano- material och nanoteknik.

•Ett forum inrättas att vidta åtgärder för information och kom- munikation med allmänheten och med myndigheter, företag, miljö- och konsumentskyddsorganisationer och andra intressenter.

267

Analys av utredningens förslag

SOU 2013:70

Konsekvenser

Öppen och tydlig kommunikation om nanomaterial och nano- teknik, såväl de fördelar tekniken kan föra med sig som potentiella risker och avsaknad av kunskap, ökar allmänhetens kunskap inom området. Risken för överdriven optimism gällande teknikens möjlig- heter minskar, liksom risken för överdriven misstänksamhet mot tekniken och mot företag, myndigheter och andra aktörer på området.

Om olika typer av kommunikationsinsatser vidtas (se avsnitt 10.4.3 för exempel) ökar förutsättningarna för att nå ut med information och utveckla debatten.

Om ett permanent, neutralt forum för kommunikationen kan etableras, med tillgång till expertis inom olika relevanta områden, ökar förutsättningarna dels för att kommunikationsvägen ska bli känd hos allmänheten, dels att allmänheten uppfattar den som seriös och till- förlitlig.

Det har anförts att öppen kommunikation om nanomaterialens potentiella risker, och kanske framför allt om den brist på kunskap som råder inom området, kan leda till ökad misstro istället för minskad. Detta måste dock ställas i relation till det etiska och demo- kratiska problem som avsaknaden av tydlig kommunikation innebär. En påtaglig risk är också att incidenter som kan komma att inträffa blåses upp och ger upphov till obefogat stark negativ inställning till tekniken hos allmänheten. Innan dessa incidenter inträffar behöver aktörerna ha byggt upp ett förtroendekapital i form av öppenhet och ett ambitiöst och ärligt menat säkerhetsarbete.

Finansiering

Den verksamhet som bedrivs inom det föreslagna forumet kommer att medföra fördelar för de delar av näringslivet som har kopplingar till nanomaterial och nanoteknik, eftersom öppenhet och transparens kan motverka risken för överdriven misstänksamhet mot tekniken och mot aktörerna på området och (i kombination med tillförlitlig risk- bedömning och säker hantering) bidra till att produkterna äger legiti- mitet och accepteras i samhället. Utredningen har därför bedömt att det är lämpligt att forumet finansieras genom omdisponering av medel för stöd till näringslivsutveckling. Det här aktuella förslaget omfattas dock av det förslag till finansiering av ett Nanoråd som redovisas nedan, och medför alltså inte något ytterligare finansieringsbehov.

268

SOU 2013:70

Analys av utredningens förslag

11.3.3Åtgärder för utveckling av regelverket

Revidering av Reach

Utredarens åtgärdsförslag

•Regeringen och berörda myndigheter ska verka för revidering av Reach, EU:s kemikalieförordning så att:

-Nanomaterial registreras särskilt, dvs. som ett eget ämne.

-Tonnagegränserna sänks för nanomaterial.

-Registreringsskyldigheten för varor som innehåller nano- material utökas.

-Reglerna om information till nedströmsanvändare revideras så att de även omfattar relevant information om nanomaterial.

Revidering av relevanta delar av EU:s lagstiftning om kemiska ämnen och produkter

Utredarens åtgärdsförslag

•Regeringen och berörda myndigheter ska verka för revidering av relevanta delar av EU:s lagstiftning om kemiska ämnen och pro- dukter så att:

–Explicita regler för nanomaterial införs.

-Regelverken säkerställer att de data som lämnas, de bedöm- ningar som görs och de åtgärder i övrigt som föreskrivs är relevanta för ämnet i den form det förekommer.

-Regler som gör det möjligt att spåra nanomaterial och nano- produkter på marknaden införs.

-Tillverkare, importörer och distributörer av produkter som innehåller nanomaterial ska kunna redogöra för tidigare och senare led i distributionskedjan.

-Tydligare reglering av nanomaterial i nya livsmedel införs.

-De ändringar som utarbetats och överenskommits i för- ordningen om nya livsmedel antas snarast.

269

Analys av utredningens förslag

SOU 2013:70

Konsekvenser

Den omedelbara konsekvensen av dessa förslag är att berörda departe- ment och myndigheter behöver resurser, såväl ekonomiskt som personellt, för att genomföra uppdraget. Förslagen ger inga direkta konsekvenser för näringslivet.

Förslagen innebär inte i sig att ytterligare restriktioner kommer att införas för användning och hantering av nanomaterial. De med- för alltså inte några ökade kostnader eller andra begräsningar i detta avseende.

I den mån regelverken blir mer preciserade innebär det vissa ökade kostnader för berörda företag för att ta fram och admini- strera den begärda informationen. Även för berörda myndigheter kommer kostnader att uppstå för nya administrativa uppgifter, och för utökade tillsynsåtgärder när de nya reglerna börjar tillämpas.

Det är inte möjligt att bedöma vilka kostnader förslagen kommer att få för näringslivet, myndigheter och andra aktörer, eller för sam- hället i stort, innan konkreta förslag till regeländringar presenteras. Det är dock utredningens uppfattning att dessa ökade kostnader gott och väl balanseras av de vinster förslagen för med sig för berörda delar av näringslivet och samhället i stort. Ökad kunskap om och ökade möjligheter att identifiera nanomaterial innebär en högre grad av säkerhet vid hantering av ämnena, vilket är en positiv kon- sekvens för samhället. Det är också en i hög grad positiv konse- kvens för näringslivet. Med bättre kunskap kan företagen göra väl- grundade och rationella val vid produktval och produktutveckling. Risken för felsatsningar i produktutvecklingen, för problem i arbets- miljön och för att företagets produkter så småningom visar sig orsaka oacceptabla effekter på hälsa och miljö begränsas, desto mer ju säkrare kunskap som går att få fram.

Finansiering

Att användning och hantering av nanomaterial är säker ur hälso- och miljösynpunkt är en faktor som är positiv för teknikutveckling och innovation. Åtgärderna bör således uppfattas som ett indirekt stöd till utveckling av näringslivet. Åtgärderna bör därför delfinansieras genom omdisponering av medel för stöd utveckling av näringslivet i Sverige.

270

SOU 2013:70

Analys av utredningens förslag

De berörda myndigheterna har redan idag ett ansträngt kostnads- läge. Utredningens förstahandsalternativ, för den finansiering som inte sker enligt vad som ovan sägs, är därför att resurser tillskjuts för att täcka upp för de nya arbetsuppgifterna enligt ovan. I andra hand, och i den mån behoven inte kan täckas med nya resurser, bör åtgärden finansieras inom ramen för befintliga budgetar för berörda departe- ment och myndigheter.

11.3.4Åtgärder för ökad kunskap om produkter på marknaden

Utredarens åtgärdsförslag:

•Kemikalieinspektionen får i uppdrag att utreda hur en skyldig- het att lämna information om förekomst av nanomaterial vid registrering i produktregistret kan utformas.

•En inventering av produkter på marknaden som innehåller nano- material genomförs.

Konsekvenser

Den omedelbara konsekvensen av dessa förslag är att Kemikalie- inspektionen behöver resurser, såväl ekonomiskt som personellt, för att genomföra uppdragen. Exakta siffror kan inte nu presen- teras, men utredningen uppskattar att behovet är relativt måttligt. Vad gäller revidering av produktregistret kan erfarenheterna från Norge tas tillvara vid utvecklingsarbetet. Det merarbete för Kemikalieinspek- tionen som det innebär om ytterligare en uppgift rapporteras torde vara relativt begränsat. Inventeringar som tidigare genomförts kan tjäna som modell för hur en sådan kan genomföras. Arbetet med att söka upp, sammanställa och sprida information om produkter på marknaden som innehåller nanomaterial kräver naturligtvis personella resurser.

Det är inte heller möjligt att exakt bedöma vilka konsekvenser för- slaget om registrering av nanomaterial i produktregistret kommer att få för företag, myndigheter och andra aktörer, eller för samhället i stort, innan konkreta förslag till regeländringar ligger på bordet. I den mån regeländringen genomförs enligt förslaget innebär det vissa ökade kostnader för berörda företag. Vi bedömer att även denna kostnadsökning är tämligen begränsad. Flertalet berörda före-

271

Analys av utredningens förslag

SOU 2013:70

tag är redan idag skyldiga att lämna en årlig produktanmälan. Det tillkommer alltså inte någon ny administrativ börda i den meningen. Det är rimligt att förvänta sig – och att ställa krav på – att företag som tillverkar eller importerar kemiska produkter eller beredningar känner till vad det är de tillverkar eller importerar. De uppgifter som ska lämnas bör alltså vara tillgängliga för den rapporteringsskyldige. Informationskravet är, och avses förbli, tämligen blygsamt och bör således inte medföra något större administrativt merarbete för före- taget.

Produktregistret är avgiftsfinansierat. I den mån den utökade rapporteringsskyldigheten innebär ökade kostnader för att admini- strera registret kommer det att medföra en ökad registreringsavgift för företagen, men denna ökning torde vara marginell.

Vad gäller inventeringen av produkter på marknaden avses det i första hand vara frivilligt för företagen att medverka. De avgör således själva om de vill bidra till inventeringen, och vilken kostnad de i så fall kan lägga på detta.

För samhället i stort innebär förslagen, om de genomförs, att kun- skapen ökar om var nanomaterial förekommer, och i vilka mängder. Denna ökade kunskap kommer att innebära större möjligheter att bedöma hur och i vilken omfattning människor och miljö expo- neras för nanomaterial vilket i sin tur ger ökade möjligheter t.ex. att prioritera i riskbedömningsarbetet, att vidta relevanta skyddsåtgärder i arbetsmiljön och för konsumenter att göra medvetna produktval. Det är utredningens uppfattning att dessa vinster klart överväger de blygsamma ekonomiska och administrativa kostnader förslagen medför för berörda företag och myndigheter.

Finansiering

Produktregistret är, och bör även i framtiden vara, avgiftsfinansierat. Eventuella merkostnader för driften av produktregistret bör således finansieras genom höjda avgifter.

Utvecklingskostnaderna i samband med den föreslagna revide- ringen bör i första hand finansieras genom att det tillskjuts resurser till Kemikalieinspektionen. I andra hand, och i den mån behoven inte kan täckas med nya resurser, bör åtgärden finansieras inom ramen för Kemikalieinspektionens befintliga budget.

272

SOU 2013:70

Analys av utredningens förslag

11.3.5Åtgärder för handlingsplanens genomförande: Plattform för samordning

Nanorådet och Nanocentrum

Utredarens förslag

•Ett Nanoråd inrättas och får övergripande ansvar för vidare- utveckling av strategier och prioritering av åtgärder för säker hantering av nanomaterial.

•Nanorådet organiseras som ett självständigt råd under regeringen.

•Ett Nanocentrum inrättas som operativt organ och sekretariat under Nanorådet.

Konsekvenser

Förslaget att inrätta ett Nanoråd, med komplettering av ett operativt organ och sekretariat i ett Nanocentrum, syftar till att etablera ett organ med övergripande ansvar för den fortsatta utvecklingen av Sveriges strategier för säker hantering av nanomaterial. Förslaget syftar också till att etablera nätverk och en mötesplats, och att inom dessa driva olika typer av åtgärder och projekt för ökad kommu- nikation och ökat samarbete mellan företag, forskare, myndigheter, olika organisationer, konsumenter och allmänheten.

Satsningar på kunskapsuppbyggnad för att kunna bedöma risker med nanomaterial är nödvändigt för att hanteringen ska vara till- räckligt säker ur hälso- och miljöskyddssynpunkt. Men kunskapen måste också komma i omlopp och användas. Väl utformade ger Nano- rådet och Nanocentrum ökade förutsättningar för att ny kunskap snabbt når dem som behöver den, och kommer till användning. Detta skyndar på processerna för att generera ny kunskap och nya tekniska landvinningar.

Nanorådet och Nanocentrum kan bidra till ett samarbete mellan olika aktörer som leder till ökade möjligheter att lösa problem relaterade till hälso- och miljörisker med nanomaterial. Sådant sam- arbete kan också bidra till att väva samman innovations- och risk- perspektiven i forskningen och den tekniska utvecklingen. Detta ger bättre produktutveckling och säkrare hantering av nanomaterial.

Nanorådet och Nanocentrum kan bidra till ökat samarbete mellan myndigheter som berörs av nanomaterial eller nanoteknik inom sina

273

Analys av utredningens förslag

SOU 2013:70

respektive ansvarsområden. Detta kan ge bättre samsyn mellan myndigheterna, tydligare prioriteringar, snabbare processer och bättre utnyttjande av myndigheternas resurser.

Nanorådet och Nanocentrum kan bidra till ett samarbete mellan olika aktörer som leder till ökad förståelse för behovet av policys och regelverk, och ökad samsyn vad gäller deras innehåll. Berörda aktörer kan snabbt få stöd och vägledning för att förebygga och hantera problem i relation till nanomaterial.

Nanorådet och Nanocentrum kan bidra till ökad transparens vad gäller utvecklingen av nanomaterial gentemot allmänhet och konsumenter. Ökad kommunikation och dialog ger bättre kunskap om samhällsnytta och potentiella risker med nanomaterial.

Det är utredningens bedömning att de kostnader som beräknas för Nanorådet och Nanocentrum nedan uppvägs av stora samhälls- ekonomiska vinster genom samordning och bättre utnyttjande av resurser. Nanorådet och Nanocentrum kommer också att kunna bidra till säkrare teknikutveckling och innovation vilket inte bara ger samhällsekonomiska vinster utan också förbättrar företagens konkurrenskraft och ekonomiska utveckling.

Det har anförts att ett sådant ökat fokus på nanomaterial och nanoteknik som instiftandet av Nanorådet och Nanocentrum innebär, ur allmänhetens perspektiv skulle kunna ses som en signal om att det finns grund för oro för nanomaterial. De slutsatser som utredningen drar av den forskning vi tagit del av om hur människor uppfattar risk går dock i annan riktning. Tydlig kommunikation med allmän- heten kring problematiken kring nanomaterial, och en balanserad och nyanserad debatt kring nanosäkerhet brukar istället framhållas som grundläggande för att undvika misstro och misstänksamhet.

Förslaget att inrätta ett Nanoråd och ett Nanocentrum är fri- stående från utredarens övriga åtgärdsförslag. Samtliga åtgärder kan vidtas var för sig och oberoende av om Nanorådet och Nanocentrum kommer till stånd. Men, som redovisas i kapitel 10, bör i sådant fall olika aktörer ha huvudmannaskap för de olika insatserna, eftersom de har delvis olika syften och målgrupper och kompetens och eko- nomiska resurser för just det syftet i huvudsak ligger inom en eller några aktörers ansvarsområden. Många av utredningens förslag syftar till att åstadkomma ökat samarbete, kunskapsutbyte och dialog, i olika sammanhang och mellan många olika aktörer och intressenter. Utan den organisatoriska samordningen kommer det att bli en splittrad insats, med många olika avsändare och mötesplatser. Överlappningar i ansvarsområden och dubbelarbete vad gäller praktiska lösningar

274

SOU 2013:70

Analys av utredningens förslag

kommer att ge betydligt mindre tillbaka i förhållande till insatsen än om hela detta paket av åtgärder samlas under en övergripande organi- sation. Dessutom, och kanske mest allvarligt, går samhället miste om de viktiga synergieffekter mellan de olika typerna av kommunikations- insatser som kan uppkomma om insatserna samordnas.

Det är alltså utredningens uppfattning att dessa olika åtgärder, för att få optimal effekt, bör utformas i ett sammanhang.

Finansiering

Den totala kostnaden för Nanorådet och Nanocentrum är, enligt utredningens förslag, 22 400 000 SEK/år.

Den verksamhet som bedrivs inom Nanorådet och Nanocentrum kommer på många sätt att medföra fördelar för svenskt näringsliv med inriktning på nanomaterial och nanoteknik. Direkta fördelar uppkommer för de företag som tar del av mötesplatsen och kom- munikationsflödet. Men även mer generella fördelar uppkommer när kunskapen om nanomaterial och hur de kan hanteras säkert växer. Som framhållits ovan innebär det fördelar för företagen i form av bl.a. bättre teknisk utveckling och större tillit till tekniken vilket i sin tur förbättrar företagens konkurrenskraft och ekonomiska förutsätt- ningar i övrigt. Detta har också positiva effekter för sysselsättningen i Sverige.

Regeringen har vid flera tillfällen beslutat om olika satsningar för näringslivsutveckling. Som exempel kan nämnas ”Det nya mat- landet Sverige”, med en budget på cirka 140 miljoner SEK per år under perioden 2008–2014 och projekten i programmet ”Främja kvinnors företagande” med en budget på 65 miljoner SEK per år under 2011–2014. Regeringen har satsat 100 miljoner kronor per år mellan 2007–2014 för att främja kvinnors företagande. Det är utredningens uppfattning att aktiviteterna i Nanorådet, och fram- för allt i Nanocentrum, bör uppfattas som stöd till utveckling av berörda delar av näringslivet, och att finansieringen bör ske inom ramen för de medel som finns för sådan verksamhet.

Förslaget innebär ingen direkt kostnad för företagen. Aktörer deltar i och finansierar Nanocentrums aktiviteter efter vad respektive aktör finner fördelaktigt.

275

Bilaga 1

Kommittédirektiv 2012:89

En nationell handlingsplan för säker användning och hantering av nanomaterial

Beslut vid regeringssammanträde den 6 september 2012

Sammanfattning

En särskild utredare ska föreslå en nationell handlingsplan för hur användningen och hanteringen av nanomaterial ska ske på ett säkert sätt. Användningen av nanomaterial har de senaste åren ökat och utvecklingen går mycket snabbt. Regeringen ser ett behov av att säkerställa att utvecklingen sker med hänsyn till potentiella hälso- och miljörisker. Syftet med handlingsplanen är att Sverige på olika sätt ska ta vara på nanomaterialens möjligheter för att möta ekonomiska, medicinska, tekniska och miljömässiga utmaningar samtidigt som hänsyn tas till nanomaterialens hälso- och miljö- risker och dessa risker minimeras. Handlingsplanen ska säkerställa att kunskap om nanomaterial byggs upp, samordnas och sprids på ett sätt som gynnar svenska aktörer. Den ska bidra till att så långt som möjligt förutse och hantera potentiella miljö- och hälsorisker från nanomaterial ur ett livscykelperspektiv.

Uppdraget ska redovisas senast den 30 september 2013.

Bakgrund

Nanotekniken har formats från den sammanlöpande utvecklingen av olika delområden inom fysik, biologi och kemi och nanotekni- ken har fått ett brett och växande genomslag. Nanotekniken hand- lar om att hantera materia på nanometerskalan. Där framträder fysikalisk-kemiska egenskaper som skiljer sig från dem hos motsva-

277

Bilaga 1

SOU 2013:70

rande bulkmaterial. Material i nanometerstorlek kan uppvisa mycket speciella mekaniska, optiska, elektriska och magnetiska egenskaper som eftertraktas i olika applikationer och tekniker. Samtidigt finns det skäl att misstänka att de fysikaliska, kemiska och toxikologiska egenskaperna hos nanomaterial i vissa fall kan innebära okända hälso- och miljörisker, vilket manar till försiktighet.

Nanoteknik innebär medveten framställning av strukturer som tar vara på de fysikalisk-kemiska egenskaper som uppstår på nano- meternivå. Nanomaterial kan t.ex. vara strukturerade metaller, metalloxider, kompositer eller olika strukturer av kolatomer som fullerener, kolnanorör och organiska nanopartiklar. Material i nanostorlek förekommer naturligt i vår omgivning, till exempel som partiklar från ett vulkanutbrott. EU-kommissionen har tagit fram en rekommendation till definition av nanomaterial men det finns ännu inte någon internationellt överenskommen och accepte- rad definition. EU-kommissionens rekommendation anger bl.a. följande: Nanomaterial är ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 procent av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nanometer (nm).

Möjligheter och utmaningar med nanomaterial

Nanotekniken har under det senaste decenniet pekats ut som ett område som kommer att skapa stor nytta för samhället, såsom nya jobbtillfällen, ökad konkurrenskraft för industrin, förbättrad sjuk- vård, och på senare tid, även ett mer hållbart användande av världens resurser. Samtidigt finns det osäkerheter när det gäller negativa miljö- och hälsoeffekter med nanomaterial. Osäkerheten består dels i att hälso- och miljörisker från nanomaterial delvis är okända, dels i bristande överblick av förekomsten av nanomaterial i produk- ter på marknaden.

Risker för människors hälsa och miljön

Användningen av hälsorisker som exponering för nanomaterial kan ge upphov till har väckt mycket uppmärksamhet. Även om kun- skapen i dag är dålig om hur nanomaterial tas upp i kroppen, om-

278

SOU 2013:70

Bilaga 1

bildas, ansamlas och utsöndras har studier visat att vissa nano- material kan påverka biologiska system.

Ett exempel är kolnanorör som efter inandning kan ge upphov till liknande effekter som asbest. I en nyligen avslutad riskbedöm- ning från Arbetsmiljöverket konstateras att toxikologiska data är bristfälliga men att de indikerar risk för inflammatorisk reaktion och lungfibros vid inandning vid relativt låga doser samt för en DNA-skadande effekt.

I dag råder brist på överblick om hälso- och miljörisker från nanomaterial. En övergripande kartläggning av området är nödvän- dig genom en koordinering av olika forskningsmyndigheter och intressegrupper. Många länder har nationella nanostrategier. Några länder saknar en specifik strategi alternativt täcker nanoområdet genom generella forskningsstrategier. Det finns också exempel på nationella strategier som är inriktade på ett särskilt område.

Uppdraget

Användningen av nanomaterial har de senaste åren ökat mycket snabbt. Regeringen ser ett behov av att säkerställa att utvecklingen sker med hänsyn till potentiella hälso- och miljörisker. Nano- material kan vara förknippade med möjligheter men också med hälso- och miljörisker som förutom ett tänkbart lidande hos den enskilda individen också skulle kunna orsaka samhället stora kost- nader. En särskild utredare ska därför föreslå en nationell hand- lingsplan för säkra nanomaterial. Syftet med handlingsplanen är att Sverige på olika sätt ska ta vara på nanomaterialens möjligheter att möta ekonomiska, medicinska, tekniska och miljömässiga utma- ningar samtidigt som hänsyn tas till hälso- och miljörisker från nanomaterial och dessa risker minimeras. Handlingsplanen ska säkerställa att kunskap om nanomaterial byggs upp, samordnas och sprids på ett sätt som gynnar svenska aktörer. Denna kunskap ska på ett tidigt stadium påverka val av inriktning vid utveckling av nanomaterial och bidra till att så långt som möjligt förutse och hantera potentiella miljö- och hälsorisker från nanomaterial ur ett livscykelperspektiv. Utredaren ska göra följande:

•Föreslå en svensk handlingsplan för att uppfylla regeringens ambition om säker hantering och användning av nanomaterial. I detta ingår att föreslå åtgärder och adekvat arbetssätt för att identifiera och ta hänsyn till hälso- och miljörisker vid utveck-

279

Bilaga 1

SOU 2013:70

ling och användning av nanomaterial. Inom ramen för utred- ningen ska andra länders strategier för nanoteknik eller nano- material kartläggas samt andra länders erfarenheter och resultat av att arbeta i enlighet med strategierna återges.

•Utifrån svenska förutsättningar utreda behovet av att inrätta ett ”nanomaterialcentrum” för att främja informationsspridning, samverkan och kunskapsöverföring mellan myndigheter, närings- liv, andra organisationer och allmänheten. En utgångspunkt är att ett sådant centrum ska kunna knytas till en befintlig statlig aktör.

•Vid behov föreslå andra åtgärder som ger regeringen goda förut- sättningar att ta ställning i frågor med bäring på nanomaterial med stöd av ett allsidigt och brett underlag som tar hänsyn till såväl möjligheter som hälso- och miljörisker med nanomaterial ur ett livscykelperspektiv.

•Vid behov föreslå åtgärder som fyller kunskapsluckor om hälso- och miljörisker med nanomaterial.

•Kartlägga de forum där svenska myndigheter, näringsliv och andra intressenter är verksamma för att utveckla kunskap om nanomaterialens hälso- och miljörisker.

•Identifiera eventuella ytterligare åtgärder som kan vidtas eller vidareutvecklas av svenska myndigheter för att inom EU och OECD driva på utvecklingen av regelverk och testmetoder som syftar till att skydda människors hälsa och miljön från risker vid användning av nanomaterial.

•Vid behov föreslå ett nationellt ”nanomaterialregister” eller annan nationell åtgärd för att öka kunskapen om vilka produk- ter med nanomaterial som finns på marknaden.

•Utredaren ska även se över behovet av att konsumenter och andra användare får information om produkter som innehåller nanomaterial.

En svensk handlingsplan

Till skillnad från majoriteten av världens industrialiserade länder saknar Sverige ett nationellt nanoteknikinitiativ. Behovet av ytterli- gare interaktion mellan berörda aktörer blir särskilt påtagligt när

280

SOU 2013:70

Bilaga 1

syftet är att i samma processer hantera nanomaterialens möjligheter samtidigt som eventuella hälso- och miljörisker med nanomaterialen hanteras. Detta kräver också interaktion mellan flera myndigheter som ligger under olika departement, och som har både främjande och reglerande uppgifter.

Med hänsyn till detta ska utredaren föreslå en svensk handlings- plan för att uppfylla regeringens ambition att nanomaterial ska hanteras och användas på ett säkert sätt. I detta ingår att föreslå åtgärder och adekvat arbetssätt för att identifiera, ta hänsyn till och sprida kunskap om hälso- och miljörisker vid utveckling och använd- ning av nanomaterial. Utredaren ska kartlägga andra länders strate- gier för nanoteknik eller nanomaterial samt återge andra länders erfarenheter eller resultat av att arbeta i enlighet med strategierna.

Risken att samhällsutvecklingen tar ovälkomna riktningar genom att nanomaterialen genererar oönskade effekter behöver öppet diskuteras. När det gäller risker ska handlingsplanen fokusera på risker som är negativa för individen från hälsosynpunkt eller ger upphov till betydande miljöeffekter och som förutom ett tänkbart lidande hos den enskilda individen också skulle kunna orsaka samhället stora kostnader.

Ett nanomaterialcentrum

I dag finns ingen svensk aktör som har den övergripande över- blicken och nätverken har precis börjat byggas. I Nederländerna har behovet av överblick och samordning av nanoområdet tillgodo- setts genom inrättandet av ett särskilt kunskapscentrum. Detta centrum bestående av företrädare för det offentliga, forskarsam- hället och näringslivet har till uppgift att förmedla kunskap mellan olika intressenter samt att ge underlag för regeringens agerande.

Utredaren ska med utgångspunkt i svenska förutsättningar undersöka behovet och nyttan av att etablera ett ”nanomaterial- centrum” för att främja informationsspridning, samverkan och kunskapsöverföring mellan myndigheter, näringsliv, andra organi- sationer och allmänheten. En utgångspunkt är att ett eventuellt sådant kunskapscentrum ska knytas till en befintlig statlig aktör.

281

Bilaga 1

SOU 2013:70

Ett livscykelperspektiv

Inför regeringens ställningstaganden i frågor av betydelse för utveckling och användning av nanomaterial på nationell och inter- nationell nivå är tillgången till ett allsidigt och brett underlag som tar hänsyn till såväl möjligheter med nanomaterial som hälso- och miljörisker med nanomaterial ur ett livscykelperspektiv mycket värdefullt. En viktig utgångspunkt för en sådan hälso- och miljö- riskanalys måste därför vara att se nanomaterialen ur ett livscykel- perspektiv, där hänsyn även tas till avfallshantering och återvinning av produkter som innehåller nanomaterial.

Utredaren ska vid behov föreslå åtgärder som ger regeringen goda förutsättningar för sådana ställningstaganden.

Kunskapsluckor

Användningen av nanomaterial ökar i såväl professionella som konsumenttillgängliga produkter. Rapportering om framförallt hälsorisker som exponering för nanomaterial kan ge upphov till har väckt mycket uppmärksamhet. Genomförda studier har gett indi- kationer på skador på arvsmassan, uppkomst av skador efter expo- nering via andningsvägarna, nanomaterialens passage över och påverkan på blodhjärnbarriären samt att nanomaterial som används i solkrämer och kosmetika under vissa förutsättningar kan pene- trera huden.

Kunskapen om hur människor och miljön kan exponeras för nanomaterial och vilka farliga egenskaper olika nanomaterial har är fortfarande bristfällig och behöver förbättras. EU-kommissionens Vetenskapliga kommitté för nya och nyligen identifierade hälso- risker (SCENIHR) har konstaterat att det råder brist på expone- ringsuppskattningar och riskbedömningar inom detta område. Man behöver dessutom skilja ut riskerna i produkters olika stadier: pro- duktion, användning och återvinning. Det sistnämnda är i stort sett outforskat i dag.

En viktig förutsättning för att kunna bedöma risker för männi- skors hälsa och för miljön från tillverkning, användning och bort- skaffande av nanomaterial är kunskap om nanomaterialens använd- ningsområden. Obligatorisk registrering av nanomaterial i kemiska produkter och varor är ett sätt för samhället att få sådan kunskap. Den europeiska livsmedelsmyndigheten (EFSA) har 2011 tagit

282

SOU 2013:70

Bilaga 1

fram en vägledning för riskvärdering av tillverkade nanomaterial i livsmedelskedjan. EFSA har konstaterat att det – utöver de nämnda kunskapsluckorna – också råder osäkerhet beroende på att pålitliga analysmetoder inte finns tillgängliga. Samtidigt utvecklas området snabbt och vägledningen kommer därför att uppdateras kontinuerligt.

Forum där intressenter verkar

Med hänsyn till det som nu sagts ska utredaren kartlägga de forum där svenska myndigheter, näringsliv och andra intressenter är verk- samma för att utveckla kunskap om nanomaterialens hälso- och miljörisker. Vid behov ska utredaren föreslå åtgärder som stärker svensk forskning om hälso- och miljörisker med nanomaterial.

Utveckling av regelverk och testmetoder

Alla risker för människors hälsa och miljön som kan uppstå med nanomaterial är inte kända i dag. Detta beror bl.a. på att det finns en begränsad kunskap om hur väl existerande standardiserade test- metoder fungerar för att undersöka hälso- och miljöfarlighet av olika nanomaterial.

EU:s kemikalieregistreringsförordning, Reach, lägger ett tydligt ansvar på den som tillverkar, importerar samt yrkesmässigt använder kemiska ämnen. Reglerna i Reach täcker nanomaterial, dvs. även nanomaterial ska registreras och riskbedömas. Reglerna i Reach är dock inte anpassade för nanomaterial. Det diskuteras på EU-nivå hur de data som behövs för hälso- och miljöriskbedömningar av nanomaterial ska kunna säkerställas.

För att ta vara på nanomaterialens möjligheter behöver det skapas acceptans och legitimitet för deras användning. Osäkerheter om negativa effekter med nanomaterial kan hindra aktörer från att ge sig in i området vilket minskar nyttiggörandet av tekniken. Befintliga regler och standarder brister ofta i att fånga upp nano- material. Detta minskar nanomaterialens legitimitet och hämmar områdets utveckling. Flera internationella arbetsgrupper arbetar med att utveckla vägledningsdokument, lagar och standarder, men detta tar tid. Många år av osäkerhet väntar framöver och olika aktö- rer, både utvecklare och användare, behöver stöd för att hantera det. Dessa osäkerheter gör vissa av de stora etablerade företagen

283

Bilaga 1

SOU 2013:70

avvaktande och småföretagen får svårigheter att orientera sig och hitta finansiering. Allmänhetens inställning till nanomaterial är också en viktig del av legitimiteten för användningen.

Utredaren ska identifiera åtgärder som kan vidtas eller vidareut- vecklas av svenska myndigheter för att inom EU och OECD driva på utvecklingen av regelverk och testmetoder som syftar till att skydda människors hälsa och miljön från risker vid användning av nanomaterial.

Ett nanomaterialregister

En fråga som diskuteras nationellt och inom EU är behovet av ökad kunskap om vilka produkter med nanomaterial som finns på marknaden. I avsaknad av ett obligatoriskt rapporteringssystem på EU-nivå och eftersom existerande frivilliga system inte har visat sig vara ett hållbart alternativ har Frankrike infört ett nationellt rapporte- ringssystem. Flera andra länder inom EU överväger eller arbetar nu med att införa nationella system. Ett obligatoriskt rapporterings- system diskuteras också för närvarande mellan olika medlemsländer inom EU.

Den svenska regeringen anser att ett register för nanomaterial i första hand ska upprättas på EU-nivå men om så inte sker bör möjligheterna för att införa ett nationellt register undersökas. Möjlig- heterna att synkronisera uppbyggnaden av ett nationellt register med andra länders register bör i det sammanhanget analyseras. Marknadsinformation via ett rapporteringssystem om förekomsten av nanomaterial i produkter bidrar till ökad spårbarhet, ökad kun- skap om hur människor och miljön kan exponeras för nanomaterial, möjlighet att förbättra nuvarande lagstiftning och förbereda ny lag- stiftning för säker användning av nanomaterial.

Utredaren ska vid behov föreslå ett nationellt ”nanomaterial- register” eller annan nationell åtgärd för att öka kunskapen om vilka produkter med nanomaterial som finns på marknaden.

Information till användare

Vid utveckling och införande av ny teknik finns som regel ett kun- skapsunderskott hos allmänheten om möjligheter respektive hälso- och miljörisker förknippade med teknikutvecklingen. Teknik- och

284

SOU 2013:70

Bilaga 1

samhällsutveckling måste ske i balans för att nanomaterial ska upp- fattas som eftertraktade och efterfrågas av allmänheten. Det är där- för viktigt att allmänheten får tillgång till aktuell och målgrupps- anpassad information.

Utredaren ska se över behovet av att konsumenter och andra användare får information om produkter som innehåller nano- material.

Konsekvensbeskrivningar

De förslag och beslutsunderlag som utredaren redovisar ska följa kommittéförordningens (1998:1474) krav på konsekvensbeskriv- ningar och kostnadsberäkningar. Därutöver ska förslagen åtföljas av samhällsekonomiska konsekvensanalyser samt analyser av för- slagens kostnadseffektivitet. Förslagen ska även innehålla alterna- tiva handlingsvägar. I de fall utredarens förslag till åtgärd innebär kostnader ska utredaren även föreslå en finansiering av åtgärden.

Samråd och hänsyn till tidigare förslag

Utredaren ska utveckla en bred dialog med centrala myndigheter, näringsliv, forskningsinstitutioner och andra organisationer som på olika sätt arbetar med nanoteknikområdet, miljö- och konsument- organisationer samt med företrädare för riksdagspartierna. Huvud- syftet med dialogen är att inhämta kunskap och förankra utreda- rens förslag på området. Utredningen ska ske i nära samarbete med Kemikalieinspektionen.

Utredaren ska i arbetet ta till vara och vid behov vidareutveckla de analyser och förslag till åtgärder som tidigare har tagits fram på uppdrag av regeringen.

Redovisning

Uppdraget ska redovisas senast den 30 september 2013.

(Miljödepartementet)

285

Bilaga 2

Referenser till kapitel 7, 8 och 9

Kapitel 7 Kommunikation och dialog

Anderson, A., Petersen, A., Wilkinson, C., Allan, S., ”Nanotechnology, Risk and Communication”, Palgrave Macmillan (2009).

European Agency for Safety and Health at Work, ”Risk perception and risk communication with regard to nanomaterials in the workplace. European Risk Observatory Literature Review”, (2012).

Jarlbro, G., ”Hälsokommunikation – en introduktion”, Studentlitteratur (2010).

Larsson, L., ”Tillämpad kommunikationsvetenskap”, Studentlitteratur Andra upplagan (1997, 2001).

Tydén, T., ”Samspelet vetenskap och praktik – ett utmanande forskningsfält”, UTBILDNING & DEMOKRATI, Vol. 12, Nr. 1 (2003).

Kapitel 8 Reglering för säker hantering av nanomaterial

Allessandrelli, M., Litizia Polci, M., “CLP application to nano- materials: a specific aspect” Ann Ist Super Sanità, Vol. 47, No. 2 (2011).

Arbetsmiljöverket (2011), Kunskapsöversikt. Kolnanorör – exponering, toxikologi och skyddsåtgärder i arbetsmiljön. Rapport 2011:1.

CA/90/2009 Rev2 “4th meeting of the Competent Authorities for REACH and CLP (CARACAL)”, (2010).

COM(2007) 872 slutlig, Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om nya livsmedel och om ändring av förordning (EG) nr XXX/XXXX [enhetligt förfarande], (2008).

287

Bilaga 2

SOU 2013:70

COM(2008) 424 final, Commission recommendation of 07/02/2008 on a code of conduct for responsible nanosciences and nano- technologies research.

COM(2012) 542 Förslag till Europaparlamentets och rådets förord- ning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009.

COM(2013) 75 Förslag till Europaparlamentets och rådets för- ordning om marknadskontroll av produkter och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG, Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 1999/5/EG, 2000/9/EG, 2000/14/EG, 2001/95/EG, 2004/108/EG, 2006/42/EG, 2006/95/EG, 2007/23/EG, 2008/57/EG, 2009/48/EG, 2009/105/EG, 2009/142/EG, 2011/65/EU och Europaparlamen- tets och rådets förordningar (EU) nr 305/2011, (EG) nr 764/2008 och (EG) nr 765/2008.

COM(2012) 572 slutlig. Andra översynen av lagstiftning om nano- material, oktober 2012.

COM(2013) 78 Förslag till Europaparlamentets och rådets förord- ning om konsumentprodukters säkerhet och om upphävande av rådets direktiv 87/357/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG.

Cornelissen, R., Jongeneelen, F., van Broekhuizen, P., van Broekhuizen, F., “Guidance working safely with nanomaterials and -products, the guide for employers and employees”, finansierat av Dutch Ministry of Social Affairs and Employment, (2011).

Dalli, John; Uttalande av kommissionär John Dalli 29 mars 2011, europa.eu/rapid/press-release_MEMO-11-202_en.htm

ECORYS, “Report on the Consultation on options for revision of the EU Thematic Strategy on Air Pollution and related policies”, (2013).

EFSA Scentific Committee, Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain, EFSA Journal 2011;9(5): 2140 (2011).

Greßler, S., Gazsó, A., ”Nano in the Construction Industry”, NanoTrust-Dossier No. 032en, (August 2012).

288

SOU 2013:70

Bilaga 2

Hansson, SO., Rudén, C., “Registration, Evaluation, and Authori- zation of Chemicals (REACH) Is but the First Step – How Far Will It Take Us? Six Further Steps to Improve the European Chemicals Legislation”, Environmental Health Perspective, Vol. 118 No. 1, (2010).

Kemikalieinspektionen (2012) Bättre EU-regler för en giftfri miljö

– rapport från ett regeringsuppdrag. Rapport 12/1.

Nilsson, A, “REACH-förordningen och hållbar kemikaliehante- ring”, Ebbesson & Langlet (red), “Koll på kemikalier? Rättsliga förutsättnignar, möjligheter och begränsningar”, Stockholm Miljörättscentrum och IUSTUS förlag AB, Uppsala 2010.

Rudén, C. & Hansson, S.O, ”What REACH does and not” i S.O. Hansson & C. Rudén (red), Better Chemicals Control within REACH (KTH, Stockholm, 2004).

Rudén, C. & Hansson, S.O, ”Improving REACH”, 44 Regulatory Toxicology and Pharmacology (2006)

Statens medicinsk-etiska råd Dnr 25/20, ”Etiska aspekter på nano- teknik”, (2010)

SWD(2012) 288 final. Commission staff working paper. Types and uses of nanomaterials, including safety aspects.(2012).

Rättsakter

Rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direk- tiven 80/590/EEG och 89/109/EEG.

289

Bilaga 2

SOU 2013:70

Kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 av den 19 december 2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier.

Kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registre- ring, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach).

Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpack- ning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av för- ordning (EG) nr 1907/2006.

Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) NR 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser.

Kommissionens förordning (EG) nr 450/2009 av den 29 maj 2009 om aktiva och intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 305/2011 av den 9 mars 2011 om fastställande av harmoniserade villkor för saluföring av byggprodukter och om upphävande av rådets direktiv 897106/EG.

290

SOU 2013:70

Bilaga 2

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedels- information till konsumenterna, och om ändring av Europa- parlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommission- ens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004.

Europaparlamentet och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och små- barn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kost- ersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009.

Rådets direktiv 86/278/EEG av den 12 juni 1986 om skyddet av miljön, särskilt marken, när avloppsslam används i jordbruket.

Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation.

Rådets direktiv 91/271/EEG av den 21 maj 1991 om rening av avloppsvatten från tätbebyggelse.

Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicin- tekniska produkter.

Europaparlamentets och rådets direktiv 94/62/EG av den 20 december 1994 om förpackningar och förpackningsavfall.

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden.

Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbets- tagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet.

Rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten.

291

Bilaga 2

SOU 2013:70

Rådets direktiv 1999/31/EG av den 26 april 1999 om deponering av avfall.

Europaparlamentet och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra för- fattningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat.

Europaparlamentets	och	rådets	direktiv	2000/53/EG	av	den
18 september 2000 om uttjänta fordon.
Europaparlamentets	och	rådets	direktiv	2000/60/EG	av	den

23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livs- medelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet.

Europaparlamentet och rådets direktiv 2006/118/EG av den 12 december 2006 om skydd för grundvatten mot föroreningar och försämring.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/50/EG av den 21 maj 2008 om luftkvalitet och renare luft i Europa.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG av den 19 november 2008 om avfall och om upphävande av vissa direktiv.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/105/EG	av den
16 december 2008 om miljökvalitetsnormer inom	vatten-
politikens område.

292

SOU 2013:70

Bilaga 2

Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/19/EU av den 4 juli 2012 om avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE).

Kommissionens beslut 2000/532/EG av den 3 maj 2000 om ersätt- ning av beslut 94/3/EG om en förteckning över avfall i enlighet med artikel 1 a i rådets direktiv 75/442/EEG om avfall, och rådets beslut 94/904/EG om upprättande av en förteckning över farligt avfall i enlighet med artikel 1.4 i rådets direktiv 91/689/EEG om farligt avfall.

Rådets beslut 2003/33/EC av den 19 december om kriterier och förfaranden för mottagning av avfall vid avfallsdeponier i enlig- het med artikel 16 i, och bilaga II till, direktiv 1999/31/EG.

Kapitel 9 Kunskap om nanomaterial på marknaden

Utländska rättsakter och produktdatabaser

Frankrike

Arrêté du 6 août 2012 relatif au contenu et aux conditions de présentation de la déclaration annuelle des substances à l'état nanoparticulaire, pris en application des articles R. 523-12 et R. 523-13 du code de l'environnement, JORF n°0185 du 10 août 2012 page 13166 texte n°18.

Decree no. 2012-232 of 17 February 2012 on the annual declaration on substances at nanoscale in application of article R. 523-4 of the Environment code, 19 February 2012 OFFICIAL JOURNAL OF THE FRENCH REPUBLIC Text 4 / 44.

Belgien

Förslag till belgisk kunglig förordning om utsläppande på mark- naden av ämnen som framställs i nanopartikelform, ec.europa.eu/enterprise/tris/pisa/app/search/index.cfm? fuseaction=pisa_notif_overview&sNlang=EN&iyear=2013&i num=369&lang=EN&iBack=3, (2013-07-27)

293

Bilaga 2

SOU 2013:70

Danmark

L 97 Forslag til lov om ændring af lov om kemikalier og lov om afgift af bekæmpelsesmidler, Danmark, www.folketingstidende.dk/samling/20121/lovforslag/L97/ index.aspx, (2013-07-26).

Udkast til Forslag (14.09.12) til Lov om ændring af lov om kemikalier, Danmark, www.danskerhverv.dk/Nyheder/Documents/2012%20bilag/ Lovforslag%20biocid%20nano%2014%2009%202012.pdf, (2013-07-26).

Udkast til bekendtgørelse om register over blandinger og varer, der indeholder eller frigiver nanomaterialer samt producenter og importørers indberetningspligt til registeret, Danmark, hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/16910, (2013-07-26).

Norge

Norges produktregister, www.miljodirektoratet.no/produktregisteret/, (2013-07-28).

Kanada

New Substances Notification Regulations, Kanadas Nanoportal,

nanoportal.gc.ca/default.asp?lang=En&n=9B5AA83F-1,

(2013-07-29).

USA

Control of Nanoscale Materials under the Toxic Substances Control Act, US Environmental Protection Agency, www.epa.gov/oppt/nano/#existingmaterials, (2013-07-29).

Övriga referenser

Brev till kommissionärerna för Industri och Entreprenörskap, Forskning och Innovation och Miljö, 6 juli 2012. www.government.nl/ministries/ienm/documents-and- publications/letters/2012/07/06/letter-to-the-european- commission-on-review-nanotechnology.html (2013-07-25).

Concept for a European Register of Products Containing Nano- materials, Umwelt Bundes-Amt, 4 juni 2012.

294

Bilaga 3

SOU 2013:70

1 Sammanfattning

Samtidigt som nanotekniken öppnar stora möjligheter för sam- hället finns det osäkerheter när det gäller potentiella miljö- och hälsorisker med nanomaterial. Det saknas bra information om nanomaterials förekomst på marknaden, hur nanomaterial sprids i samhället och hur människor och miljö exponeras och påverkas av nanomaterial på kort och lång sikt. Vidare är det ännu inte helt klarlagt om de existerande mätmetoder och toxicitetstester, som används vid riskbedömning för ”vanliga” kemikalier, ger tillförlit- liga bedömningar av risker orsakade av nanomaterial.

Kunskap

Förståelsen för hur nanomaterial påverkar människan och miljön ökar men kunskapen är fortfarande otillräcklig för att bedöma potentiella risker. I experimentella studier har visats att nano- material kan tas upp i kroppen, ombildas, ansamlas och utsöndras. Det är bl.a. känt att vissa nanomaterial kan nå hjärnan genom passage över blod-hjärnbarriären och via luktnerven. Nanomaterial kan också penetrera cellmembran och komma in i enskilda celler och i vissa fall nå cellkärnan. Det har visats i flera studier att nanopartiklar t.ex. titandioxid inte tas upp genom frisk, oskadad hud. Det är dock oklart hur stort upptaget av nanopartiklar kan vara via sårig och skadad hud. Från experimentella eko- toxikologiska studier är det känt att olika metaller och metalloxider i nanoskala kan tas upp och ansamlas i vissa vatten- och mark- levande organismer och ackumuleras i näringskedjan.

Nanomaterial i experimentella studier kan bilda fria radikaler i cellerna och ge upphov till olika former av cellskada. Till exempel har kolnanorör och även luftföroreningar i nanostorlek via denna mekanism visats orsaka skador på kärlväggar. Titandioxid kan ge upphov till skador på nervceller i form av inflammation.

Frågan om kolnanorör efter inandning kan ge upphov till lik- nande effekter som asbest är central. I en nyligen avslutad risk- bedömning av kolnanorör konstateras att toxiska data är bristfälliga men att de indikerar risk för inflammatorisk reaktion och lungfibros samt risk för en DNA-skadande effekt vid inandning av relativt låga doser. Om kolnanorör efter inhalation har en

298

SOU 2013:70 Bilaga 3

cancerframkallande effekt går dock inte att bedöma utifrån tillgängliga data.

Förutom kännedom om kolnanorörs DNA-skadande egen- skaper finns rapporter från studier i cellkulturer att t.ex. fullerener, kimrök, titandioxid och kisel kan skada arvsmassan.

Mycket litet är fortfarande känt om nanomaterials miljöfarlig- het. Dock är välkänt att silver i nanoform är starkt toxiskt och även bioackumulerande speciellt i vattenlevande organismer. Toxiciteten av silver i nanoform anses vara relaterad till frisättning av toxiska silverjoner från nanosilvret. Eventuell påverkan på miljön av silvret i nanoform är mindre känd.

Kunskapsluckor

Det finns fortfarande otillräckligt med kunskap om människors exponering för nanomaterial. Bristen är stor på data för konsument- exponering och yrkesmässig exponering även om den senare blir alltmer tillgänglig. En annan brist är kunskap om förekomst av avsiktligt tillverkade nanomaterial på marknaden.

Vad gäller kunskap om nanomaterials inverkan på människo- kroppen har den breddats de senaste åren men det finns fortfarande ett stort behov av mer referenskunskap från forskningen framför- allt om effekter efter längre tids exponering. Exempel på angelägna forskningsområden på hälsosidan är studier om nanomaterialens celltoxicitet, upptag, fördelning och utsöndring ur kroppen, effekter på hjärt-kärlsystemet, nanorörens effekters eventuella lik- heter med effekter av asbest, uppkomst av DNA-skador samt på- verkan på fortplantning och fostrets/barnets utveckling.

Totalt sett är nivån av kunskap om effekter på miljön från experi- mentella studier betydligt lägre än motsvarande hos människa. Det finns många obesvarade frågor om spridning, fördelning och om- vandling i miljön, bioackumulering och nedbrytning samt effekter i olika biologiska system och organismer efter både kort och lång- varig exponering På grund av mycket knapphändiga uppgifter om exponering i miljön för nanomaterial saknas möjligheter att göra riskbedömningar både i regulatoriska och icke-regulatoriska syften. Trots ett ökande antal experimentella ekotoxikologiska studier till- gängliga den i öppna vetenskapliga litteraturen är det stora svårig- heter att utifrån den kunskap som finns dra slutsatser om nano- materials eventuella miljöpåverkan.

299

Bilaga 3

SOU 2013:70

Behov av testmetoder

För att säkerställa att eventuella risker för hälsa och miljö för- knippade med nanomaterial kan undvikas behövs tillämpbara regler. För att kemikalielagstiftningar som omfattar nanomaterial ska vara tillämpbara på nanomaterial måste adekvat test- och riskbedöm- ningsmetodik finnas tillgänglig för nanomaterial.

Den generella inställningen inom OECD:s kemikalieprogram om säkerhetsaspekter på nanomaterial (WPMN1), EU-kom- missionen, medlemsstater m.fl. är att gällande riktlinjer för testning och riskbedömning av ”vanliga” kemikalier också är tillämpbara för nanomaterial men att de samtidigt kan behöva anpassas, justeras och/eller modifieras efter nanomaterialens speciella egenskaper. Det är dock fortfarande oklart om och i så fall vilka testmetoder för hälso- och miljöeffekter som eventuellt behöver modi- fieras/justeras och kompletteras samt valideras och harmoniseras. Vad gäller bestämning av fysikalisk-kemiska egenskaper för nano- material är det klart att ytterligare tester behövs.

För att hälso- och miljöriskbedömningar ska vara tillförlitliga krävs mer förståelse för nanomaterials interaktion med sin omgiv- ning, tydligare riktlinjer för provberedning och dosimetri samt utveckling av standardiserade mät- och analysmetoder. Vägledning behövs också för att kunna göra exponeringsuppskattningar.

Det är angeläget att skapa riktlinjer för testning av upptag, om- vandling, fördelning och utsöndring av nanomaterial ur människo- kroppen samt fungerande riktlinjer för att följa ett nanomaterials spridning, omvandling, ansamling och nedbrytning i miljön.

Avslutande kommentar

Även om inget har inträffat som ger skäl att tro att användning av nanomaterial är en källa till hälso- och miljöfarlighet finns en stark medvetenhet om tidigare fall där nya kemikalier och produkter, ursprungligen tänkta att vara av godo, visat sig vara farliga för både hälsa och miljö och orsakat såväl samhället som den enskilde indivi- den stora skador och förluster. Behovet av forskning och metod- utveckling när det gäller risker för människa och miljö är därför fortfarande stort för att undvika framtida bakslag för en teknik som har stora positiva möjligheter. Vi behöver också god känne-

1 Working Party on Manufactured Nanomaterials.

300

SOU 2013:70

Bilaga 3

dom om i vilka produkter nanomaterial finns, sprids, används och hanteras i avfallsledet. Vi behöver dessutom skilja ut riskerna i produkters olika stadier i ett livscykelperspektiv.

2 Inledning

Begreppet nanomaterial omfattar material av varierande form och storlek. Vid dimensioner i nanoskala kan kemiska substanser upp- visa mycket speciella mekaniska, optiska, elektriska och magnetiska egenskaper, som eftertraktas i olika applikationer och tekniker. Samma material kan få ändrad karaktär vid olika storlekar inom nano- skalan men egenskapsförändringar uppstår inte alltid vid samma storlek för olika material. Material i nanoskala skiljer sig från bulk- material genom sin extremt stora yta i förhållande till sin volym. Eftersom kemiska reaktioner sker på ytan blir konsekvensen att material i nanoskala får hög reaktivitet jämfört med material i större dimensioner.

Det bör understrykas att ”nanomaterial” är en kategorisering av ett material. Det innebär i sig inte någon specifik risk, inte heller nödvändigtvis att detta material faktiskt har andra eller farligare egenskaper jämfört med dess beståndsdelar eller motsvarande material i större former. Men eftersom storleken hos material i nanoskala kan ha betydelse för upptag, ansamling, omvandling/nedbrytning, spridning och utsöndring av kemikalier hos människa och andra levande organismer och i miljön, bör speciella överväganden göras vid riskbedömning av nanomaterial.

Nedan följer en kunskapssammanställning och diskussion om testmetoder och riskbedömningsmetodik med särskilda överväg- anden för riskbedömning av nanomaterial. Därefter följer kortfattade översikter av exponering och nanomaterials effekter på hälsa och miljö i avsikt att ge en bild av dagens situation. Etiska aspekter på forskning om nanomaterial berörs också. Kunskapssammanställ- ningen gör inte anspråk på att vara fullständig i beskrivningarna utan vill endast ge exempel. Informationen är till mesta del hämtad från den öppna granskade vetenskapliga litteraturen, från rapporter från EU-kommissionen och från OECD:s kemikalieprogram om säkerhetsaspekter på nanomaterial. Slutligen görs en summering av identifierade kunskapsluckor.

301

Bilaga 3

SOU 2013:70

3 Testmetoder och riskbedömning

För att kunna bedöma risker orsakade av kemikalier är det nöd- vändigt att ha kunskap om hur människa och miljö exponeras och hur kemikalierna sprids och tas upp i människokroppen och miljön. Det behövs vidare relevanta metoder för att uppskatta samband mellan dos/koncentration och effekt/respons och metoder för att överföra observationer från experimentella studier till människa och miljö.

3.1Riskbedömning av kemikalier generellt

Riskbedömning i ett regulatoriskt syfte

Riskbedömning av kemikalier i regulatoriskt syfte har två huvud- sakliga mål antingen att bedöma risker för människa och miljö i samband med vissa exponeringar eller att upprätta riktvärden och gränsvärden.

Experimentella studier på djur är den huvudsakliga grunden för riskbedömning av kemikalier men in vitro- och datorbaserade modeller används alltmer för att om möjligt hålla ner antalet djur- försök. Epidemiologiska studier och observationer av effekter i miljön kan också förekomma särskilt för miljögifter och kemikalier som har använts under lång tid t.ex. i plaster.

I en riskbedömning studeras kemikaliers eventuella skadliga egen- skaper genom att fastställa ett orsakssamband mellan dosens/koncen- trationens storlek och observerad effekt/respons. Den uppskattade dosen/koncentrationen relateras sedan till den faktiska exponering- ens storlek och bedömning görs utifrån gällande policy om en risk som behöver åtgärdas föreligger eller inte.

För de flesta skadliga ämnen antas att det finns en tröskel – en dos eller koncentration – under vilken inga eller obetydligt skadliga effekter kan uppstå. Vid hälsoriskbed�

		nanomaterial................................................................	303
4	Exponering och kända effekter på hälsa och miljö ..............		314
	4.1	Hälsa............................................................................	314
	4.2	Miljö ............................................................................	323
	4.3	Bibliometrik – forskning på området ........................	326
5	Kunskapsluckor och behov av åtgärder................................		327
	5.1	Testmetoder och riskbedömningsmetodik ...............	327
	5.2	Hälso- och miljörisker; forskning .............................	331
6	Referenser...............................................................................		336