Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

106 47 Stockholm Tel 08-598 191 90 Fax 08-598 191 91 order.fritzes@nj.se www.fritzes.se

ISBN 978xxx-91xx-xx38--xxxxx23789-x-2 ISSN 0284xxxx-xxxx6012

produkter kosmetiska om 1223/2009 nr (EG) förordningen av anledning med Ändringar

2:33 20 Ds 1

Ds 2012:33

Ändringar med anledning

av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Socialdepartementet

Ds 2012:33

Ändringar med anledning

av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

Socialdepartementet

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm

Orderfax: 08-598 191 91 Ordertel: 08-598 191 90 E-post: order.fritzes@nj.se Internet: www.fritzes.se

Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen (SB PM 2003:2, reviderad 2009-05-02)

– En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på http://www.regeringen.se/

Tryckt av Elanders Sverige AB

Stockholm 2012

ISBN 978-91-38-23789-2

ISSN 0284-6012

Innehåll

Promemorians huvudsakliga innehåll ..................................		7
1	Författningsförslag ....................................................	9
1.1	Förslag till lag om ändring i miljöbalken..............................	9

1.2Förslag till lag om ändring i offentlighets- och

sekretesslagen (2009:400)....................................................

1.3Förslag till förordning om ändring i förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god

laboratoriesed .......................................................................

1.4Förslag till förordning om ändring i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska

ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga
konsumentvaror ...................................................................	21

1.5Förslag till förordning om ändring i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt

miljöbalken ...........................................................................

1.6Förslag till förordning om ändring av förordningen

(2008:245) om kemiska produkter och biotekniska
organismer ............................................................................	24

Innehåll

Ds 2012:33

1.7Förslag till förordning om ändring i förordningen

(2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket .........

1.8Förslag till förordning om ändring i miljötillsyns-

	förordningen (2011:13) .......................................................	30
1.9	Förslag till förordning om kosmetiska produkter .............	34
2	Ärende ...................................................................	39
3	Kosmetikförordningen ..............................................	41
4	Gällande rätt...........................................................	49
5	Allmänt om behovet av författningsändringar med
	anledning av kosmetikaförordningen..........................	51
6	Behöriga myndigheter ..............................................	55
7	Sanktioner ..............................................................	59
7.1	Miljöfarlig kemikaliehantering ............................................	60
7.2	Försvårande av miljökontroll ..............................................	70
7.3	Ändringar i 29 kap. 9 § miljöbalken ....................................	75
7.4	Djurförsök............................................................................	79
7.5	Marknadsföring och information till allmänheten.............	83
8	Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet................	87
8.1	Tillsynsmyndigheter ............................................................	87
8.2	Underrättelser vid allvarlig risk för människors hälsa .......	96
8.3	God förvaltningssed.............................................................	99

Ds 2012:33		Innehåll
8.4	Undantag från registreringsskyldighet .............................	100
8.5	Underrättelser av allvarliga oönskade effekter.................	102

8.6Översyn över tillsynsverksamheten och rapport om

	djurförsök...........................................................................	105
8.7	Radioaktiva ämnen.............................................................	107
8.8	Tystnadsplikt och sekretess ..............................................	108
9	Bemyndiganden ....................................................	115
10	Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.............	121
11	Konsekvenser .......................................................	123
12	Författningskommentar..........................................	125
12.1	Förslaget till lag om ändring i miljöbalken.......................	125
12.2	Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och
	sekretesslagen (2009:400)..................................................	127
Bilaga 1 Svensk version.................................................		129
Bilaga 2 Engelsk version ...............................................		281

Promemorians huvudsakliga innehåll

Den 30 november 2009 antog Europaparlamentet och rådet för- ordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223)(härefter kosmetika- förordningen). Kosmetikaförordningen kommer att ersätta rå- dets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169, Celex 31976L0768) (härefter kosmetika- direktivet).

Sverige har genomfört kosmetikadirektivet genom bestäm- melser i miljöbalken, förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter meddelade av Läkemedelsverket. En EU-förordning är direkt tillämplig i Sverige och behöver inte genomföras i den svenska lagstiftningen. Däremot behöver den svenska lagstift- ningen anpassas för att kosmetikaförordningen ska få avsedd effekt. I denna promemoria föreslås därför tillägg i tre av de straffbestämmelser som finns i 29 kap. miljöbalken samt ändringar i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Därut- över föreslås ändringar i vissa förordningar, bland annat i miljö- tillsynsförordningen (2011:13). I promemorian föreslås även att förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter ersätts med en ny förordning om kosmetiska produk- ter.

Författningsändringarna föreslås träda i kraft den 11 juli 2013.

1 Författningsförslag

1.1Förslag till lag om ändring i miljöbalken

Härigenom föreskrivs att 29 kap. 3, 5 och 9 §§ miljöbalken ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

29 kap.

3 §1

För miljöfarlig kemikaliehantering döms till böter eller fäng- else i högst två år den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt utan att vidta de skyddsåtgärder, produktval eller försiktighets- mått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna under- låtenhet orsakar eller riskerar att orsaka skada på människor eller i miljön.

För miljöfarlig kemikaliehantering döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. bryter mot ett förbud att sprida bekämpningsmedel enligt

14 kap. 7 §,

1 Senaste lydelse 2012:150.

Författningsförslag

Ds 2012:33

2.bryter mot ett förbud eller en föreskrift om en skydds- åtgärd, ett produktval eller ett annat försiktighetsmått som rege- ringen har meddelat med stöd av 14 kap.,

3.på marknaden släpper ut ett tvätt- eller rengöringsmedel eller en tensid för ett sådant medel utan att följa en skyldighet enligt artikel 3 eller 4 i Europaparlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och ren- göringsmedel,

4.bryter mot en begräsning för att producera, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne enligt artikel 3 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG,

5.i fråga om åtgärder för bortskaffande eller återvinning av avfall bryter mot artikel 7.2 eller 7.3 i förordning (EG) nr 850/2004,

6.i fråga om åtgärder för att hindra eller åtgärda läckage av fluorerade växthusgaser bryter mot bestämmelserna i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser,

7.i fråga om att återvinning av fluorerade växthusgaser ska utföras av certifierad personal eller personal med lämplig utbild- ning bryter mot en bestämmelse i artikel 4.1 eller 4.3 i förord- ning (EG) nr 842/2006,

8.använder en fluorerad växthusgas eller släpper ut en sådan gas på marknaden och därigenom bryter mot ett förbud i artikel 8 eller 9 i förordning (EG) nr 842/2006,

9.bryter mot en begränsning för att tillverka, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne, som sådant eller ingående i en blandning eller i en vara, enligt artikel 67 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikalie- myndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förord- ning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och

Ds 2012:33

Författningsförslag

kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG,

10.släpper ut en kemisk produkt eller ett explosivt föremål på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.1 eller 35.2 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006,

11.i egenskap av att vara tillverkare, nedströmsanvändare eller någon som för in en kemisk produkt eller ett explosivt föremål till Sverige, släpper ut produkten eller föremålet på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.2 andra stycket i Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008,

12.bryter mot ett förbud eller en begränsning för att produ- cera, använda, importera, exportera eller på marknaden släppa ut ett ämne, en produkt eller en utrustning enligt artikel 4, 5, 6, 15.1, 17.1, 20.1 eller 24.1 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om äm- nen som bryter ned ozonskiktet,

13.i fråga om åtgärder för återvinning och destruktion av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 22.1, 22.2 eller 22.4 i förordning (EG) nr 1005/2009,

14.i fråga om åtgärder för att hindra eller minska läckage av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 23.1, 23.5 eller 23.6 i förordning (EG) nr 1005/2009,

15.använder ett växtskyddsmedel utan att följa de villkor som framgår av märkningen enligt vad som krävs i artikel 55 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG,

16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att

Författningsförslag

Ds 2012:33

medlet eller	ämnet	innehåller		medlet eller	ämnet	innehåller
sådana beståndsdelar som av-				sådana beståndsdelar som av-
skräcker från	eller förhindrar			skräcker från	eller	förhindrar
konsumtion	enligt	vad	som	konsumtion	enligt	vad	som
krävs i artikel 64.2 i förord-				krävs i artikel 64.2 i förord-
ning (EG) nr 1107/2009, eller				ning (EG) nr 1107/2009,
17. på marknaden släpper ut				17. på marknaden släpper ut
ett växtskyddsmedel		eller	ett	ett växtskyddsmedel eller ett
hjälpämne utan att följa en				hjälpämne utan att följa en
skyldighet i artikel 64.3 i för-				skyldighet i artikel 64.3 i för-
ordning (EG) nr 1107/2009.				ordning (EG) nr 1107/2009,
				eller
				18. i egenskap av att vara
				ansvarig person enligt artikel 4 i
				Europaparlamentets		och	rådets
				förordning (EG) nr 1223/2009
				av den 30 november 2009 om
				kosmetiska produkter2, på mark-
				naden tillhandahåller en kos-
				metisk produkt som		innehåller
				ett ämne i strid med artikel 14 i
				samma förordning eller i en
				kosmetisk produkt använder ett
				ämne i strid med artikel 15.1
				eller 15.2 i samma förordning,
				om inte förekomsten av ett för-
				bjudet ämne i en kosmetisk pro-
				dukt kan anses tillåten			enligt
				artikel 17 i samma förordning.
Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om

1.ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §,

2.ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 6 § eller om an- svar enligt 6 § inte ska dömas ut till följd av 6 § andra stycket, eller

2 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

Ds 2012:33

Författningsförslag

3. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9.

5§3

För försvårande av miljökontroll döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1.lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälso- skyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn, om uppgiften lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt

a) en bestämmelse i denna balk, artikel 62 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller artikel 33.1–33.3 i förordning (EG) nr 1107/2009,

b) en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken, eller

c) enligt ett beslut som i det enskilda fallet har meddelats med stöd av balken, artikel 46 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller regeringens föreskrifter,

2.i fråga om en verksamhet eller åtgärd som är tillstånds- eller anmälningspliktig enligt bestämmelserna i 9, 11, 13 eller 14 kap. eller enligt föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av de bestämmelserna bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en driftsstörning i verksamheten eller liknande händelse som kan skada människors hälsa eller miljön,

3.bryter mot en bestämmelse i 10 kap. 11 §, 12 § första stycket eller 13 § om skyldighet att underrätta tillsynsmyndig- heten om en förorening, överhängande fara för en allvarlig miljö- skada eller allvarlig miljöskada,

4.i fråga om innesluten användning, avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. om skyldighet att anmäla kännedom om nya uppgifter eller ändrade förhållanden,

3 Senaste lydelse 2012:150.

Författningsförslag

Ds 2012:33

5. i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en an-

mälan för registrering i ett produktregister,
6. i	fråga	om	tillverkning		6. i fråga om tillverkning
eller utsläppande på mark-					eller utsläppande på mark-
naden	av kemiska produkter				naden	av kemiska produkter
eller	biotekniska		organismer		eller	biotekniska		organismer
bryter	mot	bestämmelserna i			bryter	mot	bestämmelserna i
14 kap. 18 § om skyldighet att					14 kap. 18 § om skyldighet att
underrätta om skadliga verk-					underrätta om skadliga verk-
ningar, eller					ningar,
7. i fråga om ett godkänt					7. i fråga om ett godkänt
växtskyddsmedel			låter bli	att	växtskyddsmedel			låter bli	att
lämna	sådan	information		om	lämna	sådan	information		om
medlet som krävs enligt artikel					medlet som krävs enligt artikel
56.1 i förordning (EG) nr					56.1 i förordning (EG) nr
1107/2009.					1107/2009, eller
					8. i fråga om kosmetiska pro-
					dukter låter bli att lämna in-
					formation		till	Europeiska
					kommissionen i			enlighet	med
					artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4
					eller 16.3 i förordning (EG) nr
					1223/2009 eller uppdatera in-
					formationen		till	Europeiska
					kommissionen enligt artikel 13.7
					i samma förordning.

Ds 2012:33

Författningsförslag

9 §4

Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1.bryter mot bestämmelsen i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 338/97 om skyldighet att i en ansökan lämna uppgift om tidigare beslut om avslag,

2.bryter mot en föreskrift eller ett beslut i ett enskilt fall om tomgångskörning eller gatumusik som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 9 kap. 12 §,

3.bryter mot en föreskrift om skötsel av jordbruksmark som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 8 §,

4.bryter mot en föreskrift om hantering av gödsel som rege- ringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 10 §,

5.vid en sådan odling av genetiskt modifierade organismer som omfattas av ett tillstånd enligt 13 kap. 12 § bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått som regeringen eller, efter rege- ringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §,

6.bryter mot en föreskrift om märkning av genetiskt modifi- erade organismer som regeringen eller, efter regeringens bemyn- digande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 18 §,

7.bryter mot en bestämmelse om spårbarhet eller märkning enligt artikel 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1 eller 5.2 i Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foder- produkter som är framställda av genetiskt modifierade organis- mer och om ändring av direktiv 2001/18/EG,

8.bryter mot en bestämmelse om information, identifiering, dokumentation eller anmälan enligt artikel 6, 12 eller 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003

4 Senaste lydelse 2012:150.

Författningsförslag

Ds 2012:33

av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av gene- tiskt modifierade organismer,

9. bryter mot en föreskrift				9. bryter mot
om innehållsförteckning			eller	a) en bestämmelse om märk-
märkning	av	kosmetiska	och	ning enligt artikel 19.1, 19.2,
hygieniska	produkter		som	19.3 eller 19.6 i förordning
regeringen	har	meddelat	med	(EG) nr 1223/2009, eller
stöd av 14 kap. 19 § 1,				b) en föreskrift om märkning
				av	kosmetiska	produkter		som
				regeringen eller, efter regeringens
				bemyndigande,		en	myndighet
				har	meddelat	med	stöd	av
				14 kap. 19 § 1,

10.bryter mot skyldigheten att lämna information enligt arti- kel 9 i förordning (EG) nr 648/2004,

11.bryter mot en bestämmelse om information eller doku- mentation enligt artikel 32, 34 eller 36 i förordning (EG) nr 1907/2006,

12.bryter mot bestämmelsen i 15 kap. 21 § första stycket eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 21 § andra stycket om förbud att ta befattning med en avfalls- transport, genom att yrkesmässigt eller annars i större omfatt- ning samla in och forsla bort avfall,

13.bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 25 § första stycket 2 genom att för bort- transport lämna annat avfall än hushållsavfall till den som inte har det tillstånd som krävs för en sådan transport, eller

14.i fråga om ett växtskyddsmedel som är godkänt i ett annat land i Europeiska unionen men som inte är godkänt i Sverige bryter mot artikel 52 i förordning (EG) nr 1107/2009 genom att föra in medlet till Sverige, släppa ut det på marknaden eller an- vända det utan att medlet omfattas av ett sådant parallell- handelstillstånd som krävs enligt artikeln.

Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §.

Ds 2012:33

Författningsförslag

Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.

1.2Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekre- tesslagen (2009:400)

dels att 30 kap. 30 § ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 30 kap. 22 a §, samt närmast före 30 kap. 22 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

30 kap.

Kosmetiska produkter

22 a §

Sekretess gäller hos Läke- medelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.

För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.

Den tystnadsplikt som föl- jer av 2 § första stycket första meningen, 4 § första stycket 2,

30 §

Den tystnadsplikt som föl- jer av 2 § första stycket första meningen, 4 § första stycket 2,

Ds 2012:33 Författningsförslag


12 § första stycket och andra							12 § första stycket och andra
stycket		2, 13 §,		15 §		första	stycket	2,	13 §,	15 §	första
stycket 2, 23 § första stycket 2							stycket	2,	22 a §, 23 §		första
och 27 § första stycket 2 och							stycket	2	och	27 §	första
den tystnadsplikt som följer av							stycket 2 och den tystnadsplikt
ett förbehåll som gjorts med							som följer av ett förbehåll som
stöd av		9 §	andra		meningen,		gjorts med stöd av 9 § andra
14 §	andra		meningen,			26 §	meningen,		14 §	andra	me-
andra		meningen			eller	29 §	ningen,	26 § andra meningen
andra		meningen			inskränker		eller 29 § andra meningen in-
rätten	enligt		1 kap.		1 §	tryck-	skränker	rätten		enligt	1 kap.
frihetsförordningen						och	1 § tryckfrihetsförordningen
1 kap. 1		och	2 §§		yttrande-		och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrande-
frihetsgrundlagen				att meddela			frihetsgrundlagen			att meddela
och offentliggöra uppgifter.							och offentliggöra uppgifter.

Den tystnadsplikt som följer av 24 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än affärs- och driftförhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.

Den tystnadsplikt som följer av 18 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om en enskilds personliga förhållanden vars röjande kan vålla allvarligt men.

Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.

läkemedel samt kosmetiska produkter

kemiska produkter som inte är läkemedel eller kosmetiska produkter

1.3Förslag till förordning om ändring i förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed

Härigenom föreskrivs att 3 § förordningen (1991:93) om in- förande av OECDs principer om god laboratoriesed ska ha föl- jande lydelse.

Nuvarande lydelse

3 §1 GLP-myndigheter är följande myndigheter inom det an- givna området

läkemedelsverket	läkemedel samt hygieniska
	och kosmetiska produkter
Styrelsen för ackreditering	kemiska produkter som inte
och teknisk kontroll	är läkemedel eller hygieniska
	och kosmetiska produkter

Föreslagen lydelse

3 § GLP-myndigheter är följande myndigheter inom det an- givna området

Läkemedelsverket

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

1Senaste lydelse 1995:191.

1.4Förslag till förordning om ändring i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror

Härigenom föreskrivs att det i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbets- området i fråga om farliga konsumentvaror1 ska införas en ny paragraf, 3 b §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3 b §

I fråga om en kemisk pro- dukt som enligt artikel 2.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter2 är en kosmetisk produkt, ska en kommunal nämnd som vidtar åtgärder som är sådana att det kan krävas en underrättelse enligt 3 § lämna de uppgifter som anges i 4 § till Läkemedels- verket i stället för till Kemikali- einspektionen. Om Läkemedels- verket anser att sådan under- rättelse krävs, ska Läkemedels- verket vid behov komplettera uppgifterna och därefter genast

1Förordningen omtryckt 2004:473.

2EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

Författningsförslag

Ds 2012:33

vidarebefordra dem till Konsumentverket.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

Ds 2012:33

Författningsförslag

1.5Förslag till förordning om ändring i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken

Härigenom föreskrivs att 6 kap. 52 § förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse				Föreslagen lydelse
			6 kap.
				52 §3
Läkemedelsverket får med-				Läkemedelsverket får med-
dela föreskrifter om avgift för				dela föreskrifter om avgift för
prövning	och	tillsyn	enligt	prövning	och tillsyn	enligt
föreskrifter som har meddelats				Europaparlamentets och		rådets
med stöd	av	förordningen		förordning (EG) nr 1223/2009
(1993:1283) om kosmetiska och				av den 30 november 2009 om
hygieniska produkter eller för-				kosmetiska produkter4, förord-
ordningen	(2012:503)		om	ningen (2013:000) om kosme-
tatueringsfärger.				tiska produkter eller förord-
				ningen	(2012:503)	om
				tatueringsfärger.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

3Senaste lydelse 2012:505.

4EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

1.6Förslag till förordning om ändring av förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer

dels att 3, 22 och 27 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i förordningen ska införas en ny paragraf, 2 a §, samt närmast före 2 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	Förordningens	tillämpning i
	fråga om kosmetiska produkter
	2 a §
	Bestämmelserna		i 1–26 och
	28–37 §§ denna förordning ska
	inte tillämpas	på	kosmetiska
	produkter.
Lydelse enligt SFS 2012:506	Föreslagen lydelse

3 §

Varje kemisk produkt och bioteknisk organism som yrkes- mässigt tillverkas i eller förs in till Sverige ska anmälas till Kemi- kalieinspektionen för registrering i det produktregister som Kemikalieinspektionen för, om produkten eller organismen kan hänföras till något av de varuslag som anges i bilagan till denna förordning.

Första stycket gäller inte kemiska produkter och biotekniska organismer som är avfall enligt 15 kap. 1 § miljöbalken eller som omfattas av läkemedelslagen (1992:859), livsmedelslagen (2006:804), lagen (2006:805) om foder och animaliska bioprodukter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

Ds 2012:33 Författningsförslag

	Första stycket gäller inte hel-
	ler kosmetiska produkter.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	22 §1

En behållare som innehåller en farlig kemisk produkt och som erbjuds eller säljs till allmänheten får inte ha

1. en form eller en grafisk dekor som kan attrahera eller väcka aktiv nyfikenhet hos barn eller vilseleda konsumenter, eller

2. en utformning eller en		2. en utformning eller en
beteckning som används	för	beteckning	som	används för
livsmedel, djurfoder, läkemedel		livsmedel, djurfoder, läkemedel
eller kosmetiska och hygieniska		eller kosmetiska produkter.
produkter.
		27 §2
En transportmyndighet	som avses i		2 §	förordningen

(2006:311) om transport av farligt gods får inom sitt ansvars- område enligt den paragrafen meddela föreskrifter om sådana kunskapskrav, försiktighetsmått och produktval som avses i 2 kap. 2-4 §§ miljöbalken i fråga om transport av kemiska pro- dukter, biotekniska organismer och varor.

Innan	transportmyndig-	Innan	transportmyndig-
heten meddelar en sådan före-		heten meddelar en sådan före-
skrift, ska myndigheten sam-		skrift, ska myndigheten sam-
råda med Kemikalieinspek-		råda med	Kemikalieinspek-
tionen och den eller de andra		tionen och den eller de andra
berörda	transportmyndig-	berörda	transportmyndig-
heterna samt, i fråga om kos-		heterna samt, i fråga om kos-
metiska och hygieniska pro-		metiska produkter, med Läke-
dukter,	med Läkemedels-	medelsverket.
verket.

1Senaste lydelse 2010:965.

2Senaste lydelse 2010:965.

Författningsförslag

Ds 2012:33

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

1.7Förslag till förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Härigenom föreskrivs att 1 och 2 §§ förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket ska ha föl- jande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läke- medel, medicintekniska pro- dukter, kosmetiska och hygi- eniska produkter samt vissa andra produkter som med hän- syn till egenskaper eller an- vändning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet.

1 §1

Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läke- medel, medicintekniska pro- dukter, kosmetiska produkter samt vissa andra produkter som med hänsyn till egen- skaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträck- ning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet.

2 §2 Läkemedelsverket ska särskilt

1. svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen (1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer, lagen (2009:366) om handel med läkemedel och övriga författningar på läkemedelsområdet i fråga om tillverkare,

1Senaste lydelse 2011:85.

2Senaste lydelse 2011:1145.

Författningsförslag

Ds 2012:33

importörer, distributörer, detaljister och andra som tar befatt- ning med läkemedel,

2.svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter i en- lighet med lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som verket har meddelat med stöd av lagen,

3.svara för kontrollen och tillsynen i fråga om vissa produk- ter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läke- medel nära,

4. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter,

4. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om kosmetiska produkter,

5.svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,

6.delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsom-

råde,

7.svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter och enskilda,

8.svara för stöd till Socialstyrelsens tillsynsverksamhet och styrelsens beredskapsplanering på läkemedelsområdet,

9.svara för forskning på områden av betydelse för den kon- troll och tillsyn som ska bedrivas,

10.fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndig- het enligt rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005 om änd- ring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr 953/2003 om för- hindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen,

11.fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndig- het enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsument-

Ds 2012:33

Författningsförslag

skyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av sådana regler som verket har tillsyn över,

12.fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem,

13.inom sitt verksamhetsområde verka för att det genera- tionsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling,

14.tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten,

15.lämna giftinformation genom Giftinformationscentralen,

16.bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området, och

17.inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra aktörer arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global utveckling.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

1.8Förslag till förordning om ändring i miljötillsynsförordningen (2011:13)

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 26 §, 2 kap. 19 och 23 §§ samt 3 kap. 7 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska ha föl- jande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 kap.

Läkemedelsverket får före- lägga den som saluför, över- låter, till Sverige för in eller från Sverige för ut en sådan kosmetisk eller hygienisk pro- dukt som avses i förordningen

(1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter eller en sådan vara som avses i 2 § samma förordning, att lämna de prover som behövs för till- synen.

26 §

Läkemedelsverket får före- lägga den som saluför, över- låter, till Sverige för in eller från Sverige för ut en sådan kosmetisk produkt som avses i

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter1 eller en sådan vara som avses i 8 § för- ordningen (2013:000) om kos- metiska produkter, att lämna de prover som behövs för till- synen.

2 kap.

19 §2

I 20–33 §§ fördelas ansvaret för tillsynen i fråga om

1.miljöfarliga verksamheter enligt 9 kap. miljöbalken,

2.föroreningsskador och miljöskador enligt 10 kap. miljö- balken,

3.vattenverksamheter enligt 11 kap. miljöbalken,

1EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

2Senaste lydelse 2011:930.

Ds 2012:33

Författningsförslag

4.jordbruk och andra verksamheter enligt 12 kap. 10 § miljö- balken,

5.kemiska produkter, biotekniska organismer och varor en- ligt 14 kap. miljöbalken samt utrustning avsedd för hantering av växtskyddsmedel,

6.avfall och producentansvar enligt 15 kap. miljöbalken,

7.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel,

8.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föro- reningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG,

9.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser,

10.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1013/2006 av den 14 juni 2006 om transport av avfall,

11.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärde- ring, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), in- rättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direk- tiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG,

12.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upp- hävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt änd- ring av förordning (EG) nr 1907/2006,

13.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 689/2008 av den 17 juni 2008 om export och import av farliga

kemikalier,
14. Europaparlamentets och	14.	Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr	rådets	förordning	(EG) nr
1005/2009 av den 16 septem-	1005/2009 av den		16 septem-
ber 2009 om ämnen som bryter	ber 2009 om ämnen som bryter
ned ozonskiktet, och	ned ozonskiktet,

Författningsförslag

Ds 2012:33

15. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växt- skyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG.

15.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växt- skyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, och

16.förordning (EG) nr 1223/2009.

				23 §3
Läkemedelsverket har ansvar för tillsynen i fråga om
1. primärleverantörers			ut-	1. kosmetiska produkter en-
släppande på	marknaden		av	ligt	förordning		(EG)	nr
sådana kosmetiska och hygi-				1223/2009		och	förordningen
eniska produkter som avses i				(2013:000) om kosmetiska pro-
förordningen	(1993:1283)		om	dukter samt sådana varor som
kosmetiska och hygieniska pro-				avses	i	8 §	förordningen
dukter samt sådana varor som				(2013:000) om kosmetiska pro-
avses i 2 § samma förordning,				dukter, med undantag för frå-
med undantag för frågor som				gor	som	rör	produkternas
rör produkternas		brandfarliga,		brandfarliga, oxiderande				eller
oxiderande	eller	explosiva		explosiva egenskaper,
egenskaper,

2.producenters skyldigheter att enligt 3–5 och 8 §§ förord- ningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel ta emot avfall som utgörs av läkemedel och informera om möjligheten att lämna avfall som utgörs av läkemedel, och

3.primärleverantörers utsläppande på marknaden av sådana tatueringsfärger som avses i förordning (2012:503) om tatueringsfärger.

3 Senaste lydelse 2012:504.

Ds 2012:33

Författningsförslag

3 kap.

7 §4

Läkemedelsverket ska ge tillsynsvägledning i frågor som regleras i

1.förordningen (1977:994) om försäljning och förvaring av vissa flyktiga lösningsmedel m.m.,

2.förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter, och

3.förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

1.förordning (EG) nr 1223/2009,

2.förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter,

3.förordningen (1977:994) om försäljning och förvaring av vissa flyktiga lösningsmedel m.m. och

4.förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

4 Senaste lydelse 2012:504.

1.9Förslag till förordning om kosmetiska produkter

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § Denna förordning är meddelad

1.med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken i fråga om 4 och

6 §§,

2.med stöd av 20 § personuppgiftslagen (1998:204) i fråga

om 5 §,

3.med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om 8 §,

4.med stöd av 26 kap. 6 § miljöbalken i fråga om 13 och

15 §§,

5.i övrigt med stöd av 14 kap. 8 § miljöbalken.

2 § Med kosmetiska produkter avses i enlighet med Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter1 kemiska ämnen eller blandningar av kemiska ämnen som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slem- hinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att ren- göra eller parfymera dem, förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt.

Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa ska inte anses vara kosmetiska produkter.

Övriga termer och uttryck i denna förordning har samma betydelse som i 14 kap. miljöbalken.

1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

Ds 2012:33

Författningsförslag

3 § I förordningen (2008:245) om kemiska produkter och bio- tekniska organismer finns ytterligare bestämmelser som gäller för kosmetiska produkter.

Märkning med information på svenska

4 § Den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med enligt artikel 19.1 b, c, d och f samt 19.2–19.4 i förordning (EG) nr 1223/2009, med undantag av förteckning över bestånds- delar enligt artikel 19.1 g i samma förordning, ska anges på svenska när produkten tillhandahålls i Sverige.

Undantag från personuppgiftslagen

5 § Läkemedelsverket får trots 13 § andra stycket personupp- giftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldig- heter som föreskrivs i förordning (EG) nr 1223/2009.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter enligt första stycket.

Bemyndiganden

6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om hur informa- tion ska lämnas till köparen i fråga om kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köpa- rens begäran eller förförpackas för direktförsäljning.

7 § Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter som avses i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av

Författningsförslag

Ds 2012:33

att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras med- föra skada på människor.

8 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställighet av förordning (EG) nr 1223/2009 och denna för- ordning.

Behörig myndighet m.m.

9 § Läkemedelsverket är den behöriga myndigheten som avses i artikel 34 i förordning (EG) nr 1223/2009.

10 § Giftinformationscentralen är det organ som avses i artikel 13.6 i förordning (EG) nr 1223/2009.

Årlig rapport om djurförsök

11 § Läkemedelsverket ska rapportera uppgifter om djurförsök till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 35 i förord- ning (EG) nr 1223/2009.

Tillsyn och avgifter

12 § Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i miljötillsynsförordningen (2011:13). Bestämmelser om det operativa tillsynsansvar som hör samman med denna förordning finns i 2 kap. 4, 23 och 31 §§ miljötillsynsförordningen.

Bestämmelser om avgifter finns i 27 kap. miljöbalken och i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken.

Ds 2012:33

Författningsförslag

Underrättelser om beslut

13 § När en kommunal nämnd har meddelat ett föreläggande eller förbud enligt 26 kap. miljöbalken som rör en kosmetisk produkt ska den kommunala nämnden även skicka beslutet om föreläggandet eller förbudet till Läkemedelsverket.

Översyn av tillsynsverksamheten

14 § Läkemedelsverket ansvarar för att se över tillsynsverksam- heten, bedöma hur den fungerar och rapportera resultaten av översynen i enlighet med artikel 22 i förordning (EG) nr 1223/2009.

15 § Den kommunala nämnd som har ansvar för tillsynen över kosmetiska produkter ska årligen till Läkemedelsverket skicka en rapport om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen (2011:13) i fråga om tillsyn över kos- metiska produkter.

Straff och förverkande

16 § I 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser om straff och för- verkande.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013. Genom förord- ningen upphävs förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter.

2 Ärende

Den 30 november 2009 antog Europaparlamentet och rådet för- ordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223)(härefter kosmetika- förordningen). Förordningen är bifogad denna promemoria som bilaga 1. Den engelska lydelsen av förordningen, dock utan förordningens bilagor, är bifogad som bilaga 2.

3 Kosmetikförordningen

Kosmetikaförordningen antogs den 30 november 2009 av Europaparlamentet och rådet. Majoriteten av bestämmelserna i den nya förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. I samband med att förordningen ska börja tillämpas så upphör kosmetikadirektivet att gälla. Nedan följer en översiktlig redogörelse för bestämmelserna i kosmetikaförordningen.

Tillämpningsområde och definitioner

Genom förordningen fastställs bestämmelser för kosmetiska produkter som tillhandhålls på marknaden. Bestämmelserna syftar till att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 1).

I artikel 2 finns ett antal definitioner. Definitionen av en kosmetisk produkt är densamma som i kosmetikadirektivet. Så- ledes är en kosmetisk produkt ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (över- hud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsak- ligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt (punkt a).

Med ämnen avses ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive even- tuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föreningar som härrör från tillverkningsprocessen.

Kosmetikförordningen

Ds 2012:33

Dock omfattas inte eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess samman- sättning (punkt b). Med tillhandahållande på marknaden avses en leverans av en kosmetisk produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis (punkt g). Utsläppande på marknaden innebär att tillhandahålla en produkt för första gången på gemenskapsmarknaden (punkt h).

I artikel 2.2 anges att ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa inte ska anses vara kosmetiska produkter.

Säkerhet, ansvar och fri rörlighet

Kapitel 2 innehåller bestämmelser om säkerhet, ansvar och fri rörlighet (artiklarna 3–9). I artikel 3 anges att kosmetiska pro- dukter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar använd- ning.

Enligt artikel 4 får en kosmetisk produkt inte släppas ut på marknaden utan att en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person. Den ansvariga personen är skyldig att se till att de krav som fastställts i kosmetikaförordningen är uppfyllda. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansva- rig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person.

För importerade produkter är importören ansvarig person om han eller hon inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person.

Slutligen ska distributören fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i

Ds 2012:33

Kosmetikförordningen

eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på pro- dukten kan påverkas. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförord- ningen.

I artiklarna 5 och 6 anges den ansvariga personens respektive distributörens skyldigheter. Den ansvariga personen är skyldig att säkerställa efterlevnaden av de flesta av kosmetika- förordningens bestämmelser. Distributörerna är skyldiga att iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls. Båda aktörerna är skyldiga att vidta åtgärder om de anser eller har skäl att tro att den kosmetiska produkten inte uppfyller kosmetikaförordningens krav. Dessa åtgärder kan vara korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse av pro- dukten, beroende på vad som är lämpligast. Om produkten utgör risk för människors hälsa har nämnda aktörer skyldigheter att omedelbart underrätta behöriga myndigheter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

En ansvarig person och distributör ska kunna identifiera till vilka produkten levererats. En distributör ska även kunna identi- fiera vilken ansvarig person eller distributör som har levererat produkten (artikel 7).

Tillverkningen av en kosmetisk produkt ska överensstämma med god tillverkningssed (artikel 8). Vidare får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av kosme- tiska produkter som motsvarar kraven i förordningen (artikel 9).

Säkerhetsbedömning

Kapitel 3 innehåller bestämmelser om säkerhetsbedömning, produktinformationsdokument och anmälan (artiklarna 10–17). Innan en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen se till att den har genomgått en säkerhets- bedömning och att det upprättats en säkerhetsrapport i enlighet

Kosmetikförordningen

Ds 2012:33

med bilaga I till kosmetikaförordningen (artikel 10). Av bilaga I framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kos- metiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3. Vidare ska ett produktinformationsdokument tas fram och förvaras hos den ansvariga personen. Detta dokument ska innehålla en beskriv- ning av den kosmetiska produkten, ovan nämnda säkerhets- rapport och beskrivning av tillverkningsmetod med en försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. Dessutom ska dokumentet innehålla bevis för den effekt som produkten uppges ha och uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren eller annan. Den ansvariga personen ska göra detta dokument lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (artikel 11). Vidare anges att provtagning och analys av kemiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt (artikel 12).

Innan en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen, och i vissa fall även distributören, anmäla vissa upp- gifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Kommissionen ska i sin tur göra viss del av informationen i an- mälan elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13). Utöver denna anmälan ska även vissa kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial anmälas till kommissionen (artikel 16). Vidare anges i förord- ningen ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med viss begränsning (artiklarna 14–15 och 17).

Djurförsök

Enligt kosmetikaförordningen är det förbjudet att testa kosme- tiska slutprodukter på djur för att uppfylla kraven i förord- ningen. Djurförsök får inte heller utföras med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kosmetika-

Ds 2012:33

Kosmetikförordningen

förordningens krav efter det att sådana försök måste ha ersatts med alternativa testmetoder. Kosmetiska produkter får dess- utom inte släppas ut på marknaden om dess slutliga samman- sättning, beståndsdel eller kombination av beståndsdelar har varit föremål för djurförsök trots att EU antagit en alternativ metod till djurförsök. I undantagsfall och om det föreligger all- varliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet kan kommissionen tillåta att kosmetiska produkter, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar testas på djur (artikel 18).

Konsumentinformation

Förordningens sjätte kapitel (artiklarna 19–21) innehåller bestämmelser om vilken information som ska lämnas till konsu- menterna.

En kosmetisk produkt får endast släppas ut på marknaden om den är märkt på behållaren eller förpackningen med viss information. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produk- tens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda för- siktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen (artikel 19). Vidare anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har (artikel 20). Förutom informationen i märkningen ska den ansvariga personen även hålla viss information om den kosmetiska produkten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, uppgifter om leverantören och uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användningen av produkten (artikel 21).

Kosmetikförordningen

Ds 2012:33

Marknadsövervakning

Medlemsstaterna ska övervaka att kosmetikaförordningen efter- levs genom kontroll av de produkter som tillhandahålls på mark- naden (artikel 22). I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga personen och distributören anmäla dessa till behörig myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effek- terna inträffade. Den behöriga myndigheten ska därefter över- sända denna information till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsländer. Detsamma gäller om den behöriga myndigheten får rapporter om allvarliga oönskade effekter av slutanvändaren eller hälso- och sjukvårdspersonal. Den behöriga myndigheten ska då även skicka information till den ansvariga personen (arti- kel 23).

Bristande efterlevnad

Om en produkt inte överensstämmer med kraven i förordningen ska den behöriga myndigheten kräva att den ansvariga personen vidtar korrigerande åtgärder eller drar tillbaka alternativt åter- kallar produkten. Vidare ska den behöriga myndigheten under- rätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den an- svariga personen är etablerad om de krav som ställts. Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndigheten under- rätta övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och kommissionen om de åtgärder som den krävt att den ansvariga personen vidtar (artikel 25). Om distributören inte uppfyller sina skyldigheter ska den behöriga myndigheten kräva att denne vidtar åtgärder (artikel 26). En behörig myndighet som konsta- terar eller har skälig anledning att misstänka att en kosmetisk produkt utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa ska vidta provisoriska åtgärder för att se till att produkten dras tillbaka eller återkallas eller att tillhandahållandet av pro- dukten begränsas på annat sätt (artikel 27). De beslut myndig- heterna fattar ska följa god förvaltningssed (artikel 28).

Ds 2012:33

Kosmetikförordningen

Allmänna bestämmelser och tillämpningsdatum

I kapitel 9 och 10 finns bestämmelser om administrativt sam- arbete, tillämpningsåtgärder och slutbestämmelser (artikel 29– 40). Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Dessa be- stämmelser ska anmälas till kommissionen senast den 11 juli 2013 (artikel 37).

Förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. Emellertid började artikel 15.1–2 att tillämpas från och med den 1 december 2010. Även artiklarna 14, 31 och 32 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning det krävs för tillämp- ningen av artikel 15.1 och 15.2. Vidare ska artikel 16.3 andra stycket börja tillämpas från och med den 11 januari 2013 (artikel 40).

4 Gällande rätt

Bestämmelserna om kemiska produkter i miljöbalken

I miljöbalken anges mål och ramar för skyddet av människors hälsa och miljön. Bestämmelserna konkretiseras i förordningar och myndighetsföreskrifter.

Det övergripande syftet med bestämmelserna i balken är att främja en hållbar utveckling som innebär att nuvarande och kommande generationer tillförsäkras en hälsosam och god miljö. Reglerna tillämpas för all verksamhet och alla åtgärder som på- verkar miljön – från stora industriprojekt till små enstaka åtgär- der av privatpersoner.

De allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken gäller för all verksamhet och alla åtgärder som inte har försumbar betydelse i det enskilda fallet. De innebär krav i fråga om allmänna försik- tighetsmått, kunskap, bästa möjliga teknik, produktval, hushåll- ning med resurser, platsval och ansvar för att avhjälpa skada. Dessa hänsynstaganden ligger till grund för krav vid bland annat prövning och tillsyn.

Särskilda bestämmelser om kemiska produkter och bio- tekniska organismer finns i 14 kap. miljöbalken. Med kemiska produkter avses kemiska ämnen och blandningar av kemiska ämnen. Kosmetiska produkter är en typ av kemisk produkt. Kemiska produkter är till stor del reglerade genom EU-förord- ningar. I 14 kap. miljöbalken finns bestämmelser om bland annat krav på miljö- och hälsoutredning och produktinformation. Där

Gällande rätt

Ds 2012:33

finns också regler om produktregister för kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige. Vidare innehåller kapitlet normgivningsbemyndiganden. Med stöd av dessa har regeringen meddelat bland annat förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer och förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. För att säkerställa skyddet för människors hälsa och miljön innehåller dessa förordningar regler som har bedömts nödvändiga för att genomföra miljöbalkens krav och där det saknas en gemensamskapsreglering eller där den gemensamma regleringen har bedömts otillräcklig men gett medlemsstaterna utrymme att behålla eller införa nationella regler.

Relevanta bestämmelser om straff tas upp i kapitel 7.

Tillsyn

För att åstadkomma en samordning av tillsynsbestämmelserna i miljöbalken gjordes bedömningen att fördelningen av tillsyns- ansvaret behövde ske på förordningsnivå.

Med stöd av bemyndiganden i 26 kap. miljöbalken har rege- ringen meddelat miljötillsynsförordningen (2011:13). Enligt denna förordning har Läkemedelsverket ansvar för tillsynen över primärleverantörer som släpper ut kosmetiska och hygieniska produkter på marknaden. Det kommunala ansvaret omfattar hantering av kosmetiska och hygieniska produkter. Med han- tering avses, i enlighet med 14 kap. 2 § 7 miljöbalken, en verk- samhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande. Inom försvaret är det generalläkaren som har tillsyn över kosmetiska och hygi- eniska produkter.

5Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningen

Förslag: Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter ska ersättas med begreppet kosmetiska produkter i svenska för- fattningar. Förordningen om kosmetiska och hygieniska pro- dukter ska ersättas med en ny förordning om kosmetiska produkter.

Bedömning: På grund av att kosmetikaförordningen är di- rekt tillämplig i Sverige behöver de bestämmelser i svensk lag som upprepar innehållet i förordningen eller som strider mot innehållet i den upphävas. I viss utsträckning behöver svenska lagregler införas eller ändras för att komplettera förordningen så att den får avsedd effekt. Detta gäller t.ex. i fråga om sanktioner.

Skälen för förslagen och bedömningen: EU-förordningar är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Detta framgår av artikel 288 andra stycket i EUF-fördraget (som före Lissabonfördragets ikraftträdande motsvarades av artikel 249 andra stycket i EG-fördraget). EU-förordningar ska därför direkt tillämpas av domstolar och myndigheter i medlems- staterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.

Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordn… Ds 2012:33

En EU-förordning får inte införlivas eller transformeras till nationell rätt. Existensen av en EU-förordning inom ett visst område markerar i regel att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unions- rättens företräde och spärrverkan. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få genom- slag. För detta ändamål kan kompletterande nationell lagstiftning behövas.

Exempel på behov av kompletterande nationell lagstiftning gäller kravet i kosmetikaförordningen att medlemsstaterna ska övervaka marknaden (artikel 22), dvs. det ska finnas en tillsyns- organisation med befogenheter och verktyg att utöva tillsyn. Det ska även finnas sanktioner vid överträdelse av bestämmelser i kosmetikaförordningen (artikel 37), t.ex. bestämmelser om straff, förbud eller förelägganden. Därutöver anges i förord- ningen att medlemsstaterna ska utse sina behöriga myndigheter (artikel 34), vilket inte är detsamma som att utse en tillsynsmyn- dighet, även om uppdragen kan vara förenliga.

Kosmetikadirektivet

Kosmetikadirektivet kommer att ersättas av kosmetikaförord- ningen. Kosmetikadirektivet är till stor del genomfört i svensk rätt genom förordningar meddelade av regeringen och före- skrifter meddelade av Läkemedelsverket. Vissa av bestämmel- serna i direktivet återfinns i kosmetikaförordningen och därmed måste flera av de svenska bestämmelserna upphävas. Det föreslås att förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska pro- dukter upphävs eftersom huvuddelen av bestämmelserna om- fattas av eller strider mot kosmetikaförordningens bestämmelser. I stället föreslås att de bestämmelser som behövs på förord- ningsnivå införs i en ny förordning om kosmetiska produkter. Som framgår av denna promemoria behöver även vissa andra författningar kompletteras, bland annat vad gäller sanktioner.

Ds 2012:33 Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningen

En kosmetisk produkt är en kemisk produkt

En kosmetisk produkt är enligt definitionerna i artikel 2 i kosmetikaförordningen kemiska grundämnen eller blandningar av sådana som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i ute- slutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt. Förordningens definitioner om kosmetiska produkter kan jämföras med miljöbalkens definition av kemiska produkter. Enligt 14 kap. 2 § 1 miljöbalken är en kemisk produkt ett kemiskt ämne eller blandningar av sådana ämnen. Således är en kosmetisk produkt en kemisk produkt, dock med avgränsning på var och i vilket syfte produkten är av- sedd att appliceras. Vad som i lag och annan författning stadgas för kemiska produkter gäller således även för kosmetiska pro- dukter.

Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter

Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter används i miljöbalken, i olika förordningar och i Läkemedelsverkets före- skrifter. Begreppet är definierat i förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Den definitionen överens- stämmer med definitionen av kosmetiska produkter i kosme- tikaförordningen. För en enhetlig språkdräkt och för att för- hindra missuppfattningar om begreppets räckvidd bör begreppet kosmetiska produkter användas även i svenska författningar. Det föreslås därför att begreppet kosmetiska och hygieniska pro- dukter ersätts med begreppet kosmetiska produkter i svenska författningar.

6 Behöriga myndigheter

Förslag: Läkemedelsverket ska pekas ut som behörig myn- dighet vid anpassning av kosmetikaförordningen till svensk rätt. Giftinformationscentralen ska utses vara det organ som avses i artikel 13.6 i nämnda förordning.

Skälen för förslagen

Behörig myndighet

Enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen ska medlemsstaterna utse sina nationella behöriga myndigheter och meddela kommissionen uppgifter om dessa myndigheter. De behöriga myndigheterna ska kunna begära in information om kosmetiska produkter och uppgifter om ansvarig person och distributör. De behöriga myndigheterna ska även underrättas om kosmetiska produkter som utgör risk för människors hälsa och ta emot rapporter om allvarliga oönskade effekter. Vidare ska den behö- riga myndigheten kunna kräva att lämpliga åtgärder vidtas av den ansvariga personen eller distributören. Behöriga myndigheter i de olika medlemsstaterna ska samarbeta och även skicka viss information till varandra och till kommissionen.

I Sverige är Läkemedelsverket den centrala förvaltnings- myndigheten för kontroll och tillsyn av kosmetiska produkter. Bland myndighetens uppgifter ingår bland annat att föra pro-

Behöriga myndigheter

Ds 2012:33

dukt- och verksamhetsregister, bedöma biverkningsrappor- teringar och utföra analyskontroller av substanser i produkter. Läkemedelsverket har med stöd av bemyndiganden utarbetat föreskrifter om kosmetiska och hygieniska produkter. Av miljö- tillsynsförordningen (2011:13) framgår att Läkemedelsverket tillsammans med de kommunala nämnderna har ansvaret för den operativa tillsynen av kosmetiska och hygieniska produkter. Inom försvaret är dock generalläkaren tillsynsmyndighet.

Läkemedelsverket är den centrala förvaltningsmyndigheten på området som redan i dag ansvarar för de områden som kosme- tikaförordningen reglerar. Det är därför lämpligt att denna myn- dighet utses till behörig myndighet enligt artikel 34 i kosme- tikaförordningen. Det föreslås att regeringen pekar ut Läke- medelsverket som behörig myndighet i förordning. I avsnitt 8.1 behandlas frågan om behörig myndighet i relation till tillsyns- myndighet.

Giftinformationscentral

För att möjliggöra en snabb och adekvat medicinsk behandling vid förgiftningstillbud med kosmetiska produkter ska nödvändig information om produkternas innehåll meddelas till giftin- formationscentraler och liknande organ. I artikel 13.6 anges därför att kommissionen ska göra informationen om de kosme- tiska produkterna tillgänglig för giftinformationscentraler eller liknande organ. Denna information får dessa organ använda för att lämna rekommendationer om lämplig medicinsk behandling.

Enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen ska kommissionen meddelas uppgifter om de giftinformationscentraler eller lik- nande organ som avses i artikel 13.6.

I artikel 7.3 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll. Av 8 a § förordningen (1993:1283) om kos- metiska och hygieniska produkter framgår att giftinformations- centralen är den ansvariga myndighet som avses i artikel 7.3 i kosmetikadirektivet. Giftinformationscentralen bör därmed

Ds 2012:33

Behöriga myndigheter

lämpligen pekas ut som det organ som avses i artikel 13.6. Detta utpekande bör göras i förordning.

I detta sammanhang kan nämnas att i 25 kap. 9 § offentlig- hets- och sekretesslagen (2009:400) anges att sekretess gäller i hälso- och sjukvårdsverksamhet för uppgifter om en viss varas tillverkning eller innehåll som har lämnats till myndigheten för att användas som upplysning om eller underlag för behandling eller liknande åtgärd. Sekretessen gäller om det kan antas att tillverkaren eller försäljaren lider skada om uppgiften röjs. Bestämmelsen tillkom främst med tanke på verksamheten vid Giftinformationscentralen. Giftinformationscentralen är en självständig verksamhetsgren inom Läkemedelsverket och är således en myndighet som omfattas av nämnda sekretess- bestämmelse. Några ytterligare bestämmelser om sekretess bedöms inte behövas.

7 Sanktioner

Kosmetikaförordningen ska i huvudsak tillämpas från och med den 11 juli 2013. Kosmetikaförordningen innehåller bland annat regler för säkerhet, ansvar, fri rörlighet, marknadsövervakning samt förbud och begränsningar för användning av vissa ämnen och användning av djurförsök. Kosmetikaförordningen ersätter kosmetikadirektivet. Detta direktiv har genomförts i svensk rätt främst genom förordningar meddelade av regeringen och före- skrifter av Läkemedelsverket. Överträdelser som rör kosmetiska och hygieniska produkter omfattas idag av straffansvar enligt bestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § miljöbalken. Dessutom kan den som bryter mot föreskrifter om innehållsförteckning och märkning straffas med böter i en- lighet med 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken.

I artikel 37 i kosmetikaförordningen anges att medlems- staterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid över- trädelse av bestämmelserna i förordningen. Dessa sanktioner ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktio- nerna ska vara straffrättsliga eller administrativa.

I detta kapitel redovisas tillämpliga nationella bestämmelser samt förslag på tillägg i tre straffbestämmelser i 29 kap. miljö- balken.

Sanktioner

Ds 2012:33

7.1Miljöfarlig kemikaliehantering

Förslag: En ändring görs i miljöbalkens straffbestämmelse om miljöfarlig kemikaliehantering. Ändringen innebär att den som i egenskap av att vara ansvarig person enligt artikel 4 i kosmetikaförordningen med uppsåt eller av oaktsamhet på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som inne- håller ett ämne i strid med artikel 14 i samma förordning eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning kan dömas till böter eller fängelse i högst två år. Detta dock under förutsättning att förekomsten av ett förbjudet ämne i den kosmetiska produk- ten inte kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förord- ning.

Bedömning: Överträdelser av de bestämmelser om för- siktighetsmått som anges i artiklarna 3, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 8, 10 och 12 i kosmetikaförordningen faller inom ramen för det straffansvar som följer av 29 kap. 3 § första stycket miljö- balken. Någon lagändring i anledning av nämnda artiklar be- höver inte göras.

Skälen för förslaget och bedömningen

Nuvarande reglering

Enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken döms den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt för miljöfarlig kemikalie- hantering om personen inte vidtagit de skyddsåtgärder, produkt- val eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka

Ds 2012:33

Sanktioner

skada på människor eller miljö. Som nämns i avsnitt 5 så om- fattas kosmetiska produkter av begreppet kemiska produkter i lagens mening.

I 29 kap. 3 § andra stycket finns bestämmelser som avser brott mot vissa särskilt angivna skyddsåtgärder, produktval, försiktighetsmått eller förbud. För ansvar enligt andra stycket krävs uppsåt eller oaktsamhet av normalgraden.

Straffskalan för miljöfarlig kemikaliehantering sträcker sig från böter till fängelse i högst två år.

I paragrafens tredje stycke framgår att man inte ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om gärningen bedöms vara miljöbrott, bristfällig miljöinformation eller brott mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska produkter enligt 29 kap. 9 § första stycket 9.

Försiktighetsmått

De flesta av kosmetikaförordningens bestämmelser rör försiktig- hetsmått som får anses falla under bestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering i 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken.

I artikel 3 i kosmetikaförordningen ställs krav på att kosme- tiska produkter ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Därvid ska särskilt presen- tation, märkning, bruksanvisningar, anvisningar för bort- skaffande och andra anvisningar som ansvariga personen lämnar beaktas. Vidare anges i artikel 3 i kosmetikaförordningen att förekomsten av varningstexter inte ska befria ansvariga personer, tillverkare, importörer eller distributörer från skyldigheterna att iaktta de övriga kraven i kosmetikaförordningen. De försiktig- hetskrav som ställs i artikel 3 motsvarar de krav som gäller enligt kosmetikadirektivet och som genomförts i svensk rätt genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i denna del upphävas eftersom bestämmelsen återfinns i kosmetikaför- ordningen.

Sanktioner

Ds 2012:33

Enligt artikel 5.2 första stycket i kosmetikaförordningen ska en ansvarig person som anser eller har skäl att tro att en kosme- tisk produkt som denne har släppt ut på marknaden inte över- ensstämmer med kraven i förordningen omedelbart vidta lämp- liga åtgärder. Det betyder att den ansvariga personen ska vidta de korrigerande åtgärder som behövs för att få produkten att över- ensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

En distributör är enligt artikel 6.1 skyldig att iaktta vederbör- lig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven i kosmetikaför- ordningen uppfylls. I artikel 6.3 första stycket i kosmetikaför- ordningen finns en bestämmelse som gäller för distributörerna och som har liknande innehåll som ovan nämnda artikel 5.2 första stycket. Enligt artikel 6.3 första stycket ska en distributör som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i kosmetikaförordningen inte heller tillhandahålla produkten på marknaden förrän den uppfyller de tillämpliga kraven. Distributören ska även försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt. Utöver detta har distri- butören enligt artikel 6.4 en skyldighet att så länge som han eller hon ansvarar för en produkt se till att lagrings- och transport- förhållandena inte äventyrar produkternas överensstämmelse med kraven i kosmetikaförordningen.

I artikel 8 i kosmetikaförordningen anges att tillverkning av kosmetiska produkter ska överensstämma med god tillverk- ningssed. God tillverkningssed ska anses föreligga om tillverk- ningen sker enligt tillämpliga harmoniserade standarder. Dessa standarder ska ha offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Det kan nämnas att den 21 april 2011 offentlig-gjordes ISO-standard 22716:2007 i EU:s officiella tidning. Av artikelns lydelse följer emellertid att en tillverkare inte är tvungen att följa nämnda tillämpliga standarder, så länge som tillverkningen kan anses följa god tillverkningssed.

Ds 2012:33

Sanktioner

Vidare ska provtagningar och analyser av kosmetiska pro- dukter göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt. Detta anges i artikel 12. Av bestämmelsen framgår även att om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning så ska tillförlitlig- het och reproducerbarhet anses föreligga om den använda meto- den är förenlig med en metod som offentliggjorts i ovan nämnda tidning.

Nämnda artiklar innehåller försiktighetsmått som uppställs för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa. Ge- nom att underlåta att vidta dessa försiktighetsåtgärder riskeras människor att skadas. Bestämmelserna i artiklarna 3, 5.2 första stycket, 6.1, 6.3 första stycket, 6.4, 8 och 12 är av övergripande karaktär och en överträdelse av dessa bör därför kunna leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Nämnda artiklar bedöms därmed inte medföra behov av författningsändring.

Vidare kan nämnas att enligt artikel 3 ska, vad gäller presenta- tionen, även beaktas att denna överensstämmer med direktiv 87/357/EEG av den 25 juni 1987 om tillnärmning av medlems- staternas lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och härigenom utgöra en risk för konsumenters hälsa och säkerhet (EGT L 192, 11.7.1987, s. 49, Celex 31987L0357). Direktivet avser produkter som, trots att det inte är matvaror, har en form, lukt, färg eller utseende, förpackning, märkning, volym eller storlek som är sådan att det är sannolikt att konsumenter, särskilt barn, kom- mer att förväxla dem med matvaror. Som en följd härav kan dessa personer komma att stoppa dessa produkter i munnen, suga på dem, svälja eller inhalera dem, vilket kan vara farligt och orsaka, t.ex. kvävning eller förgiftning. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom lagen (1992:1328) om farliga livsmedels- imitationer. Enligt lagen får en näringsidkare inte marknadsföra, tillverka eller importera en sådan farlig livsmedelsimitation. Om näringsidkaren med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot detta förbud kan han åläggas att betala en sanktionsavgift.

Sanktioner

Ds 2012:33

Ytterligare bestämmelser om ansvariga personers och distributörernas skyldigheter

Om en kosmetisk produkt utgör en risk för människors hälsa är den ansvariga personen skyldig att omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och i den medlemsstat där produkt- informationsdokumentet finns lätt åtkomligt. En distributör ska underrätta behöriga myndigheter i de medlemsstater där produk- ten tillhandahållits och även underrätta den ansvariga personen. Den ansvariga personen och distributören ska även lämna detal- jerade uppgifter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. Detta framgår av artiklarna 5.2 andra stycket och 6.3 andra stycket i kosmetikaförordningen. Om produkten utgör en risk för människors hälsa är det möjligt att produkten inte uppfyller det krav i artikel 3 som anger att produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligt förutsebar användning. Enligt artikel 5.1 ska den ansvariga personen säkerställa att bland annat artikel 3 följs. Att en produkt på marknaden inte uppfyller de krav som uppställs enligt artikel 3 kan leda till att den ansva- riga personen fälls till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3§ första stycket miljöbalken. Några ytterligare sanktioner gällande artiklarna 5.2 andra stycket och 6.3 andra stycket bedöms inte nödvändigt att införa.

Underrättelser av allvarliga oönskade effekter

Enligt artikel 23 i kosmetikaförordningen ska den ansvariga per- sonen och distributören anmäla allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. Denna anmälan ska göras till den behö- riga myndigheten i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. Allvarliga oönskade effekter definieras i artikel 2.1 p) som ”en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdoms-

Ds 2012:33

Sanktioner

vård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden”. I kosmetikadirektivet finns inga bestämmelser om underrättelser av allvarliga oönskade effekter orsakade av kos- metiska produkter.

Syftet med underrättelserna om allvarliga oönskade effekter är att förebygga skador till följd av användning av kosmetiska produkter. Det ger även ansvariga personer möjlighet att vidta åtgärder för att se till att produkten inte orsakar skador. Vidare kan säkerhetsrapporten behöva uppdateras eftersom denna rap- port ska innehålla uppgifter om allvarliga oönskade effekter om det är av betydelse (artikel 10 och bilaga I). Även informationen till allmänheten kan behöva uppdateras (artikel 21). En kosme- tisk produkt som ger upphov till allvarlig oönskad effekt kan misstänkas inte uppfylla de krav som uppställs i kosmetikaför- ordningen. Om nödvändiga försiktighetsmått inte vidtas av an- svarig person eller distributör kan det leda till straffansvar för miljöfarlig kemikalieanvändning enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Ytterligare sanktionsbestämmelser i anledning av artikel 23 bedöms inte behövas.

Säkerhetsbedömning och produktinformationsdokument

Av artikel 10 i kosmetikaförordningen framgår att en säkerhets- bedömning ska göras av den kosmetiska produkten innan den släpps ut på marknaden. Denna säkerhetsbedömning ska visa att produkten överensstämmer med de krav på säkerhet som ställs i artikel 3. Det är den ansvariga personen som ska se till att pro- dukten genomgår en sådan bedömning. Vidare ska den ansvariga personen se till att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska produkten i enlighet med bilaga I till kosmetikaför- ordningen. Detsamma ska även gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt kosmetikadirektivet. Av bilaga I framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om

Sanktioner

Ds 2012:33

särskild varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produkten säkerhet i enlighet med artikel 3.

Enligt artikel 11 ska den ansvariga personen förvara ett produktinformationsdokument under en period om tio år efter det att det senaste tillverkningspartiet släpptes ut på marknaden. Dokumentet ska innehålla bland annat ovan nämnda säkerhets- rapport, beskrivning av tillverkningsmetod och försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. För att möjlig- göra en effektiv marknadsövervakning ska detta dokument med produktinformation finnas lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (jfr skäl 17 i ingressen till kosmetikaförordningen).

I artikel 7.a i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som det som anges i artiklarna 10 och 11. Arti- kel 7.a i kosmetikadirektivet är genomfört i svensk rätt genom 23–24 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar att upphävas till följd av att handlingsreglerna nu finns i kosmetikaförordningen.

I förarbetena till bestämmelsen om miljöfarlig kemikalie- hantering anges att krav på bedömning av produkters säkerhet bör omfattas av de allmänna straffbestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering (prop. 2005/06:182, s. 118). Skyldigheten att göra en bedömning av produktens säkerhet för människors hälsa är ett viktigt redskap för att förhindra att människor kommer till skada. Bedömningen görs att kravet i artikel 10 på bedömning av produkts säkerhet omfattas av 29 kap. 3 § första stycket. Vad gäller skyldigheten att upprätta och förvara produktinforma- tionsdokument enligt artikel 11 är syftet att tillförsäkra en effektiv marknadsövervakning. Därmed bör åtgärder inom ra- men för tillsyn få anses vara tillräckligt effektiva medel för att motverka överträdelser av bestämmelsen i artikel 11.

Ds 2012:33

Sanktioner

Begränsningar för vissa ämnen

I artikel 14 anges att kosmetiska produkter inte får innehålla ämnen som upptas i bilaga II eller ämnen som omfattas av begränsningar och som inte används i enlighet med begräns- ningarna i bilaga III. Vidare anges i 18.1 c–e) att kosmetiska produkter inte får innehålla andra färgämnen, konserverings- medel och UV-filter än de som finns förtecknade i bilaga IV–VI. Det kan noteras att färgämnen, konserveringsämnen och UV- filter är ämnen med specificerade funktioner.

Av artikel 1 i kosmetikaförordningen framgår att bestämmel- serna i förordningen omfattar alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. Således får kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden inte innehålla ämnen i strid med artikel 14.1.

I artikel 15.1 och 15.2 anges att användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerfram- kallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s.1, Celex 32008R1272) ska förbjudas.

I skäl 32 i ingressen till förordningen anges att eftersom en farlig egenskap hos ett ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det finnas möjlighet att tillåta användningen av vissa CMR-ämnen. Enligt artikel 15.1 och 15.2 kan ett sådant ämne tillåtas i kosmetiska produkter om ämnet, efter kommissionens åtgärder, anges i bilagorna till kosmetikaförordningen.

Ordalydelserna i artiklarna 15.1 och 15.2 om att CMR-ämnen ska förbjudas kan ge intryck av att ytterligare åtgärder behöver vidtas för att förbudet ska träda i kraft. Emellertid anges det i den engelska språkversionen att användning av dessa ämnen ”shall be forbidden”. På engelska är detta ett mer formellt sätt att föreskriva ett förbud. I de danska, franska och tyska språk-

Sanktioner

Ds 2012:33

versionerna anges att användningen av CMR-ämnen i kosme- tiska produkter är förbjuden. Kommissionen har på sin hemsida förklarat att artikel 15 i kosmetikaförordningen förbjuder an- vändandet av CMR-ämnen i kosmetiska produkter och att ytter- ligare åtgärder från kommissionens sida inte behövs för att för- budet ska få effekt. Kommissionen kommer endast att vidta åt- gärder för att tillåta att ett sådant ämne används i kosmetiska produkter och i enlighet med artikel 15.1–2 reglera dessa undantag från förbudet. Således innebär artikel 15.1 och 15.2 att det är förbjudet att i kosmetiska produkter använda CMR-äm- nen i kategori 1A, 1B och 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 om kommissionen inte beslutar annat. Socialdepartementet har även begärt en rättelse av den svenska språkversionen så att det framgår av artikel 15.1 och 15.2 att an- vändning av ovan nämnda CMR-ämnen i kosmetiska produkter ska vara förbjuden.

I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att förbjudna ämnen förekommer i små kvantiteter, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om det inte är tekniskt möj- ligt enligt god tillverkningssed att undvika dem och om produk- ten är säker vid normal eller rimligen förutsebar användning.

Fram till den 1 december 2010 var användning av CMR-äm- nen i kosmetiska produkter förbjuden enligt artikel 4 b i kosme- tikadirektivet. Artikel 4 b i kosmetikadirektivet upphörde att gälla i samband med att artikel 15.1–2 började tillämpas den 1 december 2010. Även artikel 14 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning detta krävs för tillämpningen av arti- kel 15.1 och 15.2 (artiklarna 38 och 40).

De förbud och begränsningar som redovisas i artikel 14 börjar tillämpas den 11 juli 2013. I kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 14. Denna direktivsbestämmelse är genomförd i svensk rätt genom Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygi- eniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar upphävas till

Ds 2012:33

Sanktioner

följd av att förbud och begränsningar kommer att finnas i kos- metikaförordningen.

Av artikel 5.1 framgår att den ansvariga personen är skyldig att säkerställa att artiklarna 14 och 15 efterlevs. I artikel 4 anges vem som är ansvarig person för produkten. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. För im- porterade produkter är importören ansvarig person om han eller hon inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person. I samtliga fall ska den person som utses som ansvarig person skriftligen godkänna sin uppgift. Slutligen ska distribu- tören fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen. Enligt artikel 19.1 a ska namn eller firma och adress för den ansvariga personen anges på den kos- metiska produktens behållare och förpackning.

Att inte följa begränsningarna i artiklarna 14 och 15 kan or- saka eller riskera att orsaka att människors hälsa skadas. Över- trädelse av dessa artiklar bedöms vara så allvarligt att miljö- sanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses som en tillräcklig sanktion. Användning av förbjudna ämnen ansågs i förarbetena omfattas av miljöfarlig kemikaliehantering (jfr prop. 2005/06:182 s. 117 f.). Det finns inte anledning att frångå denna bedömning. Eftersom de skyldigheter som finns i de aktuella artiklarna (artiklarna 14, 15.1 och 15.2) är väl avgränsade är det lämpligt att införa en ny punkt i 29 kap. 3 § andra stycket miljö- balken som uttryckligen straffbelägger överträdelser av dessa bestämmelser. Som ovan nämns framgår det av artikel 17 att

Sanktioner

Ds 2012:33

oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne får i vissa fall förekomma i en kosmetisk produkt. Till följd härav bör sådan förekomst undantas från det straffbara området.

7.2Försvårande av miljökontroll

Förslag: En ändring görs i miljöbalkens straffbestämmelse om försvårande av miljökontroll. Ändringen innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om kosmetiska produkter låter bli att lämna information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosme- tikaförordningen eller uppdatera informationen till kom- missionen enligt artikel 13.7 i samma förordning döms för försvårande av miljökontroll till böter eller fängelse i högst två år.

Skälen för förslaget

Kosmetikaförordningens bestämmelser om anmälan

I artikel 13.1 i kosmetikaförordningen anges att den ansvariga personen ska lämna vissa uppgifter om sin produkt och verk- samhet till kommissionen. Informationen ska lämnas innan pro- dukten släpps ut på marknaden. Av artikel 13.2 framgår att när en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen anmäla orginalmärkningen och om möjligt ett fotografi på för- packningen. Vidare anges det två fall av informationsplikt efter det att en produkt redan har släppts ut på marknaden. Enligt artikel 13.3 ska en distributör lämna uppgifter om produkten till kommissionen om distributören efter den 11 juli 2013 tillhanda- håller en kosmetisk produkt i en medlemsstat som redan släppts ut i en annan medlemsstat och om distributören på eget initiativ

Ds 2012:33

Sanktioner

översätter någon del av märkningen på den produkten i syfte att efterleva den nationella lagstiftningen. Vidare ska den distributör som introducerar en kosmetisk produkt på marknaden lämna vissa uppgifter till den ansvariga personen om produkten släpp- tes ut på marknaden före den 11 juli 2013 men inte efter det datumet. Den ansvariga personen är därefter skyldig att lämna information om produkten till kommissionen. Sådan informa- tion behöver dock inte lämnas om anmälning enligt kosmetika- direktivet gjorts i den medlemsstat där den kosmetiska produk- ten tillhandahålls (artikel 13.4).

I artikel 13.7 anges att om förhållandena ändras ska den an- svariga personen eller distributören utan dröjsmål uppdatera informationen.

Att information ska ges in till kommissionen är en förändring från vad som gäller enligt kosmetikadirektivet. Enligt kosmetika- direktivet ska anmälan om kosmetiska produkter inges till behö- riga myndigheter i berörda länder. Anledning till att uppgifterna ska ges in till kommissionen är att man vill att den administrativa bördan ska bli så liten som möjligt för berörda personer och företag (jfr skäl 24 i ingressen till kosmetikaförordningen).

Kommissionen ska göra informationen elektroniskt tillgäng- lig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13.5–6). Därigenom blir det möjligt för de behöriga myndigheterna att ha en effektiv marknadsövervakning och det skapas förutsättningar för en snabb och adekvat medicinsk be- handling vid förgiftningstillbud med produkterna genom in- formationen till giftinformationscentralerna.

Utöver anmälan i artikel 13 ska den ansvariga personen, enligt artikel 16.3, även anmäla till kommissionen om en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial. Nanomaterial definieras i arti- kel 2 .1 k) som ”ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm”. Bestäm- melsen i artikel 16 gäller dock inte nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel som om- fattas av artikel 14, om det inte uttryckligen anges. Artikel 14

Sanktioner

Ds 2012:33

innehåller bestämmelser om ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med viss begränsning. Vidare anges i artikel 16.3 att anmälan om nanomaterial inte behöver göras för kosmetiska produkter som innehåller sådant nanomaterial som uppfyller de krav som fastställts i bilaga III till kosmetikaförordningen. En anmälan om att en kosmetisk pro- dukt innehåller anmälningspliktigt nanomaterial ska göras sex månader innan produkten släpps ut på marknaden. Anledningen till att nanomaterial ska anmälas är att användning av nano- material i kosmetiska produkter förväntas öka samtidigt som det inte finns tillräckligt med information om riskerna med sådant material (jfr skäl 29 och 30 i ingressen till kosmetikaförord- ningen).

Krav på information

I 29 kap. 5 § miljöbalken finns en straffbestämmelse om försvå- rande av miljökontroll. Enligt första punkten i denna bestämmelse kan en person dömas till böter eller fängelse i högst två år om han eller hon med uppsåt eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn. Uppgiften ska lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt bland annat en bestämmelse i miljöbalken (punkt a) eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken (punkt b). Enligt femte punkten samma paragraf döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat enligt 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för regi- strering i ett produktregister. För ansvar enligt den femte punk- ten krävs det inte att underlåtenheten att lämna uppgifter ska ha försvårat en myndighets prövning eller tillsyn.

Enligt 14 kap. 12 § miljöbalken ska kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige registreras i ett

Ds 2012:33

Sanktioner

produktregister enligt föreskrifter som meddelats av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. För närvarande anges i 7 § förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygi- eniska produkter att kosmetiska produkter ska förtecknas i ett produktregister enligt föreskrifter som meddelats av Läke- medelsverket. Skyldigheten att anmäla kosmetiska och hygi- eniska produkter till Läkemedelsverket anges i 5–8 §§ Läkeme- delsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosme- tiska och hygieniska produkter. I förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter anges således inte en skyldighet att anmäla en kosmetisk och hygienisk produkt till Läkemedels- verkets produktregister.

I förarbetena till 29 kap. 5 § anfördes att vissa skyldigheter att lämna uppgifter till myndigheter har så stor betydelse för efter- levnaden av kontrollsystemet att de bör förenas med straff- ansvar. Vidare anfördes det att i fråga om yrkesmässig tillverk- ning eller införsel av kemiska produkter bör straffansvar gälla överträdelser av skyldigheten att anmäla kemiska produkter för registrering i produktregister (prop. 2005/06:182 s. 97).

I kosmetikaförordningen finns bestämmelser om anmälan av kosmetiska produkter till kommissionen. Bestämmelserna tar sikte på att viss information ska lämnas. Kommissionen ska där- efter göra viss information tillgänglig för behöriga myndigheter. Som ovan nämns är detta en förändring från vad som gällt enligt kosmetikadirektivet. Enligt det direktivet ska vissa uppgifter om kosmetiska produkter lämnas till behörig myndighet i berörda länder. Anledning till att uppgifterna enligt kosmetikaförord- ningen i stället ska ges in till kommissionen är att man vill att den administrativa bördan ska bli så liten som möjligt för be- rörda personer och företag (jfr skäl 24 i ingressen till kosme- tikaförordningen). Att därmed kräva att kosmetiska produkter även anmäls till svenskt produktregister får anses strida mot kosmetikaförordningens syfte. Bestämmelserna i förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter och Läkemedels- verkets föreskrifter om registrering i produktregister och an-

Sanktioner

Ds 2012:33

mälan till Läkemedelsverket bör upphävas i och med att an- mälningsskyldigheten anges i kosmetikaförordningen.

Att information om kosmetiska produkter ska lämnas till kommissionen är av grundläggande betydelse för tillsyn och kontroll av kosmetiska produkter och därmed även för värnan- det om människors hälsa. Kosmetiska produkter har stor sprid- ning i samhället och används av många människor. De används ofta direkt på huden och det är därför mycket viktigt att en nog- grann tillsyn kan utövas. Även information om att en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial har betydelse för att värna om en hög skyddsnivå för människors hälsa. En underlåtelse att komma in med uppgifter till kommissionen är därför så allvarlig att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses tillräckligt ingripande. I stället bör en sådan överträdelse förenas med straffansvar enligt 29 kap. 5 § miljöbalken. Således görs motsvarande bedömning i fråga om behovet av straffrättsliga reglering som i förarbetena gällande överträdelser av skyldighet att anmäla kemiska produkter till produktregister (a.a. s. 97). Det föreslås därför att en ny punkt införs i 29 kap. 5 § som inne- bär att den som inte lämnar information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 kan dömas för försvårande av miljökontroll. Detsamma bör gälla den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7).

För att ansvarig person ska kunna lämna information till kommissionen enligt artikel 13.4 andra stycket måste distribu- tören lämna uppgifter till den ansvariga personen. Det åligger således en distributör att i dessa situationer förvissa sig om att den ansvariga personen får de uppgifter om den kosmetiska pro- dukten som anges i artikel 13.4 första stycket när distributören introducerar den på marknaden. Vidare ska den ansvariga perso- nen eller distributören, enligt artikel 13.7, göra en uppdatering om informationen enligt 13.1, 13.3 eller 13.4 ändras. Därmed ska en distributör lämna den uppdaterade informationen till den ansvariga personen för att den ansvariga personen ska lämna denna information vidare till kommissionen. De åtgärder som

Ds 2012:33

Sanktioner

kan vidtas inom ramen för tillsyn bedöms vara tillräckligt effek- tiva medel för att se till att en distributör efterlever kravet på att lämna uppgifter till ansvarig person i de fall artikel 13.4 och 13.7 är tillämpliga. Det innebär att endast information som ska läm- nas till kommissionen omfattas av straffansvaret i 29 kap. 5 § miljöbalken.

7.3Ändringar i 29 kap. 9 § miljöbalken

Förslag: Miljöbalkens straffbestämmelse i 29 kap. 9 § ändras. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en be- stämmelse om märkning enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i kosmetikaförordningen, eller en föreskrift om märk- ning som regeringen eller en myndighet, efter regeringens bemyndigande, har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken döms till böter.

Skälen för förslaget

Bestämmelser om märkning i kosmetikaförordningen

Enligt artikel 19.1 i kosmetikaförordningen får en kosmetisk produkt endast släppas ut på marknaden om den är märkt med den information som anges i artikeln. Produkten ska vara märkt med outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produk- tens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen. I vissa fall kan det av praktiska skäl vara omöjligt att märka produkten med de uppgifter som anges i artikel 19.1. I artikel 19.2 och 19.3 anges att i dessa fall kan viss information istället anges på en bi-

Sanktioner

Ds 2012:33

packsedel, en etikett eller liknande som bifogas eller fästs på produkten eller så kan uppgifterna lämnas på en skylt i omedel- bar närhet av den kosmetiska produktens säljhållare. Vidare anges i artikel 19.6 att den förteckning över produktens beståndsdelar som anges i artikel 19.1 g ska anges med hjälp av generiska namn på beståndsdelarna eller så ska beteckningar från en allmänt erkänd nomenklatur användas. De generiska namnen på beståndsdelarna ska anges i den ordlista som kommissionen enligt artikel 33 ska sammanställa och uppdatera. Liknande bestämmelser som den i artikel 19 finns i kosmetikadirektivet och dessa bestämmelser har genomförts i svensk rätt genom 14– 15 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kon- troll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar att upphävas till följd av att handlingsreglerna finns i kosmetikaförordningen.

Sanktioner för kosmetikaförordningens bestämmelser om märkning

Märkning av produkter är ett försiktighetsmått som utgör in- formation till den som hanterar produkterna. En överträdelse av förordningens bestämmelser om märkning skulle därför kunna omfattas av straffansvar för bristfällig miljöinformation i 29 kap. 6 §. Straffet för bristfällig miljöinformation är böter eller fäng- else i högst två år. När frågan om allvaret i en överträdelse av märkningsreglerna behandlades i samband med den översyn som gjordes av miljöbalkens sanktionsregler år 2006 ansågs det att underlåtenhet att märka kosmetiska produkter eller förse dem med innehållsförteckning var så allvarligt att straff bör följa på sådan överträdelse. Det ansågs dock tillräckligt med bötesstraff för underlåtelse att märka kosmetiska och hygieniska produkter eller att förse dem med innehållsdeklaration (prop. 2005/06:182 s. 117 f.). I 29 kap. 6 § andra stycket anges således att ansvar för bristfällig miljöinformation inte ska dömas ut om ansvar för gär- ningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. Enligt 9 § första stycket 9 döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter

Ds 2012:33

Sanktioner

mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska produkter som regeringen meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken till böter. Enligt 6 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter får Läke- medelsverket i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter meddela de föreskrifter om produktinformation som avses i 14 kap. 19 § 1 miljöbalken. Med stöd av bemyndigandet har Läkemedelsverket meddelat föreskrifter om märkning och produktinformation genom 14–15 §§ respektive 22-24 §§ Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kos- metiska och hygieniska produkter. Dessa föreskrifter bör upp- hävas eftersom kraven återfinns i kosmetikaförordningen.

Som ovan nämns ansågs det i förarbetena att en underlåtelse att märka kosmetiska produkter skulle medföra straffansvar men att det var tillräckligt med bötesstraff. Det har inte framkommit några omständigheter som gör att det finns anledning att nu göra en annan bedömning av allvaret av denna typ av överträdelse. Bestämmelsen i 29 kap. 9 § första stycket 9 om överträdelse av märkningsreglerna bör till följd av att regleringen om märkning kommer att återfinnas i kosmetikaförordningen kompletteras och hänvisa till artikel 19.1, 19.2, 19.3 och 19.6 i kosmetika- förordningen.

Märkning på svenska och lämnande av information om kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning

I artikel 19.5 anges att lagstiftningen i de medlemsstater där pro- dukten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk in- formation som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. Den information som avses är bland annat produktens funktion och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användning. I artikel 7.2 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 19.5. Denna artikel har genomförts i svensk rätt genom 14 § Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kos-

Sanktioner

Ds 2012:33

metiska och hygieniska produkter. Av den bestämmelsen fram- går att ovan nämnd information ska vara avfattad på svenska. I avsnitt 9 föreslås att regeringen med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken föreskriver i förordning att den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med när den tillhandahålls i Sverige ska vara avfattad på svenska.

Vidare anges det i artikel 19.4 att medlemsstaterna ska anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte för- förpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Bestämmelsen avser kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning. Det kan exempelvis röra sig om tvål som säljs i lösvikt. En be- stämmelse med liknande innehåll finns i artikel 6.2 i kosmetika- direktivet. Enligt 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter ska upp- gifter om kosmetiska produkter som inte har försäljnings- förpackning lämnas på annat sätt till köparen. I avsnitt 9 föreslås att regeringen med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken bemyndi- gar Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om hur in- formation om en kosmetisk produkt ska tillhandahållas köparen i de fall produkten saknar försäljningsförpackning.

Föreskrifter om märkning föreslås således kunna meddelas i förordning och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Att bryta mot dessa föreskrifter om märkning bör också kunna leda till straff- ansvar enligt 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken. Förslaget i 29 kap. 9 § första stycket 9 har utformats i konsekvens med detta.

Ds 2012:33

Sanktioner

7.4Djurförsök

Förslag: De förbud mot djurförsök som anges i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen ska kompletteras av djur- skyddslagen. Sådant tillkännagivande ska ske med stöd av 1 a § djurskyddslagen.

Bedömning: Överträdelser av de förbud att testa beståndsdelar och kosmetiska slutprodukter på djur som anges i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen kommer att, efter ovan nämnda tillkännagivande, omfattas av det straffansvar som följer av 36 a § djurskyddslagen. Någon lagändring behöver inte göras.

Skälen för förslaget och bedömningen

Kosmetikaförordningens bestämmelser om djurförsök

Enligt artikel 18.1 c i kosmetikaförordningen är det förbjudet att inom EU testa kosmetiska slutprodukter på djur för att uppfylla kraven i förordningen. Med kosmetisk slutprodukt avses, enligt artikel 18.3, en kosmetisk produkt i sin slutliga sammansättning såsom den släpps ut på marknaden och tillhandahålls slut- användaren. Förbudet omfattar även prototyper av en kosmetisk slutprodukt. Enligt punkten d får djurförsök inte heller utföras inom EU med beståndsdelar eller kombinationer av bestånds- delar för att uppfylla kosmetikaförordningens krav efter det att sådana försök ska ha ersatts med alternativa testmetoder. Dessa alternativa testmetoder ska förtecknas i kommissionens förord- ning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder en- ligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2007 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1,

Sanktioner

Ds 2012:33

Celex 32008R0440) eller i bilaga VIII till kosmetikaförord- ningen.

Vidare anges i artikel 18.1 a och b att kosmetiska produkter inte får släppas ut på marknaden om dess slutliga samman- sättning, beståndsdel eller kombination av beståndsdelar har varit föremål för djurförsök trots att EU antagit en alternativ metod till djurförsök.

Av artikel 18.2 sjätte stycket framgår att i undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kos- metisk beståndsdels säkerhet får kommissionen bevilja undantag från artikel 18.1. En sådan begäran kan lämnas in av en medlems- stat. Det kan även nämnas att gemensamma regler för använd- ningen av djur för försöksändamål inom gemenskapen och vill- kor för genomförandet av sådana försök finns i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av med- lemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (EGT L 358, 18.12.1986, s. 1, Celex 31986L0609). I synnerhet krävs det enligt artikel 7 i det direktivet att djurförsök ska ersättas med alternativa metoder om det finns sådana metoder som är vetenskapligt tillfreds- ställande. Direktiv 86/609/EEG är genomfört i svensk rätt ge- nom bland annat djurskyddslagen (1988:534). Den 1 januari 2013 ersätts detta direktiv med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33, Celex 32010L0063). I artikel 4.1 i detta direktiv anges principen om att använda vetenskapligt tillfredsställande metoder eller teststrategier istället för djurförsök när så är möj- ligt.

Förbuden mot djurförsök

Förbuden mot djurförsök i artikel 18.1 c och d återfinns i artikel 4 a i kosmetikadirektivet. Enligt 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndig- hetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djur-

Ds 2012:33

Sanktioner

försök m.m. får djurförsök som syftar till att testa kosmetiska eller hygieniska slutprodukter inte utföras. Enligt samma bestämmelse får inte heller djurförsök utföras som syftar till att testa beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter. Denna föreskrift är meddelad med stöd av 22 § djurskyddslagen (1988:534) och 40 a § djurskydds- förordningen (1988:539). Enligt 36 § djurskyddslagen döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som har meddelats med stöd av den lagen till böter eller fängelse i högst två år. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt, döms till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa ska inte dömas till ansvar. Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken. Således kan den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot förbudet mot djurförsök i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4)om djurförsök m.m. dömas till böter eller fängelse i högst två år.

I anledning av att kosmetikaförordningen träder i kraft bör 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djurförsök m.m. upphävas.

Enligt 1 a § djurskyddslagen kompletterar djurskyddslagen sådana bestämmelser i EU-förordningar som faller inom lagens tillämpningsområde. Vilka grundförordningar som avses framgår av tillkännagivanden av regeringen. Dessa tillkännagivanden publiceras i Svensk författningssamling.

Av 36 a § djurskyddslagen framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som kompletteras av djur- skyddslagen kan dömas till böter eller fängelse i högst två år. Detta gäller dock inte om överträdelsen avser bestämmelser om myndighetsutövning. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskydds- synpunkt kan en person dömas till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa döms däremot inte till ansvar.

Sanktioner

Ds 2012:33

Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är be- lagd med samma eller strängare straff i brottsbalken.

Således är straffskalorna desamma i 36 § djurskyddslagen som i 36 a § samma lag. Bestämmelserna om förbud mot djurförsök överförs från kosmetikadirektivet till kosmetikaförordningen. Detta ger dock inte anledning till att göra en annan bedömning i fråga om behovet av straffrättslig reglering av överträdelser av dessa förbud än den som gäller för närvarande. Eftersom för- buden överförs till kosmetikaförordningen föreslås det att in- formation om artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen ges genom ett sådant tillkännagivande som anges i 1 a § djurskydds- lagen. Därmed kommer den som bryter mot förbuden i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen att omfattas av straffansvar enligt 36 a § djurskyddslagen.

Utsläppande av kosmetiska produkter som varit föremål för djurförsök

Angående utsläppande av kosmetiska produkter som i vissa avse- enden varit föremål för djurförsök finns en bestämmelse med liknande innehåll som artikel 18.1 a och b i artikel 4 a i kosme- tikadirektivet. Denna bestämmelse har genomförts i svensk rätt genom 3 a § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygi- eniska produkter. Där anges att en kosmetisk eller hygienisk produkt inte får släppas ut på marknaden om den i fråga om sin slutliga sammansättning, sina beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar har tagits fram med hjälp av djurförsök i syfte att uppfylla de krav för kosmetiska och hygieniska produkter som föreskrivs av Läkemedelsverket med stöd av förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter. Bestämmelsen i 3 a § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter bör upphävas eftersom dessa handlingsregler återfinns i artikel 18.1 a och b i kosmetikaförordningen. Kosmetiska produkter som i sin slutliga sammansättning eller beståndsdelar, eller kombinationer av beståndsdelar varit föremål för djurförsök i strid med artikel

Ds 2012:33

Sanktioner

18.1 a och b i kosmetikaförordningen kan bli föremål för förbud och förelägganden inom ramen för den tillsyn som följer av miljöbalken (se vidare avsnitt 8). Dessa åtgärder får anses utgöra lämpliga och tillräckliga verktyg för att åstadkomma att dessa delar av artikel 18 effektivt följs.

7.5Marknadsföring och information till allmänheten

Bedömning: Det krävs inga ytterligare sanktions- bestämmelser för att se till att kosmetikaförordningens bestämmelser om produktspecifika påståenden och allmän- hetens tillgång till information i artiklarna 20 och 21 efterlevs.

Skälen för bedömningen

Produktspecifika påståenden

I artikel 20.1 i kosmetikaförordningen anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har. Syftet med bestämmelsen är att konsumenter bör skyddas från vilseledande påståenden om kosmetiska produkters verkan och andra egen- skaper. En bestämmelse med liknande innehåll finns i artikel 6.3 i kosmetikadirektivet. Denna artikel är genomförd i svensk rätt genom 15 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Till följd av att bestämmelsen mot vilseledande påstående anges i kosmetika- förordningen bör motsvarande bestämmelser i Läkemedels- verkets föreskrifter upphävas.

Vidare anges i artikel 20.3 vilka förutsättningar som ska gälla för att försäkra att en kosmetisk produkt inte testats på djur i

Sanktioner

Ds 2012:33

samband med produktens utveckling. En sådan försäkran får ges om tillverkaren och dennes leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutprodukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur. Detsamma gäller om tillverkaren inte använt beståndsdelar som andra har testat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter. I artikel 6.3 i kosmetikadirektivet finns en liknande lydelse.

När det gäller att skydda konsumenter från vilseledande på- ståenden anges det i skäl 51 i ingressen till kosmetikaförord- ningen att Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden (EUT L 149, 11.6.2005, s. 22, Celex 32005L0029) särskilt bör tillämpas. Detta direktiv är genomfört i svensk rätt genom marknadsföringslagen (2008:486). I 10 § denna lag finns ett för- bud mot vilseledande marknadsföring. Enligt bestämmelsen får en näringsidkare vid marknadsföring inte använda sig av felaktiga påståenden eller framställningar som är vilseledande. Bland annat framställningar som rör produktens egenskaper och användning får inte vara vilseledande. Marknadsföring som är att anse som otillbörlig kan förbjudas vid vite av Marknadsdomstolen. I fall som inte är av större vikt kan förelägganden meddelas av Konsumentombudsmannen. Enligt 29 § kan en näringsidkare som uppsåtligen eller av oaktsamhet brutit mot 10 § även åläggas att betala en marknadsstörningsavgift. Därutöver kan åtgärder vidtas genom tillsyn av kosmetiska produkter (avsnitt 8). Dessa verktyg bedöms vara tillräckliga för att se till att kraven i artikel 20 efterföljs.

Allmänhetens tillgång till information

Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna ges möjlighet att begära viss produktinformation av den ansvarige personen så att de kan göra välgrundade produktval. Enligt arti- kel 21 i kosmetikaförordningen stadgas därför att den ansvariga

Ds 2012:33

Sanktioner

personen ska hålla viss information om den kosmetiska produk- ten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska sammansättningar, samman- sättningens namn, leverantör och kodnummer. Vad gäller den kvantitativa informationen ska den inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och för- packning av ämnen och blandningar. Vidare ska informationen till allmänheten även omfatta uppgifter om tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning av den kosmetiska produkten. Information ska lämnas utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshemligheter och immateriella rättigheter. En liknande bestämmelse finns i artikel 7a.1 h kosmetikadirektivet som genomförts i svensk rätt genom 24 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Bestämmelsen i Läkemedelsverkets före- skrift bör upphävas till följd av att bestämmelsen i stället finns i kosmetikaförordningen.

Ovan nämnda information ska på begäran göras tillgänglig för konsumenter för att dessa ska kunna göra välgrundade val. Åt- gärder inom ramen för tillsyn får anses vara tillräckligt effektiva medel för att motverka överträdelser av bestämmelsen i artikel 21.

8Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

8.1Tillsynsmyndigheter

Förslag: Ändringar görs i miljötillsynsförordningen. Änd- ringarna innebär att Läkemedelsverkets operativa tillsyns- ansvar över kosmetiska produkter ska utökas och avse kos- metiska produkter enligt kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria. Därutöver ska Läkemedelsverket ha tillsynen över sådana varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. De kommunala nämndernas operativa tillsynsansvar ska vara oförändrat. Vidare ska det i förordning anges att de kommunala nämnderna ska skicka beslut om förbud och förelägganden till Läkemedelsverket.

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

Skälen för förslagen

Kosmetikaförordningens bestämmelser om marknadsövervakning m.m.

I artikel 22 i kosmetikaförordningen anges att medlemsstaterna ska övervaka att förordningen efterlevs. Detta ska göras genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på mark- naden. I artikeln anges att det ska utföras adekvata kontroller av kosmetiska produkter och ekonomiska aktörer i lämplig omfatt- ning, med hjälp av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av lämpliga prover. Medlemsstaterna ska också över- vaka efterlevnaden av principerna för god tillverkningssed.

Artiklarna 25 och 26 rör bristande efterlevnad från den ansva- riga personens och distributörens sida. Den behöriga myndig- heten ska enligt artikel 25.1 kräva att den ansvariga personen vidtar alla lämpliga åtgärder om krav som anges i bestämmelsen inte efterlevs. Som åtgärder inkluderas korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, till- bakadragande från marknaden eller återkallelse. Åtgärderna ska vidtas inom en uttryckligen angiven tidsfrist i förhållande till riskens art.

De krav som enligt artikel 25.1 ska efterlevas är krav på god tillverkningssed (artikel 8), krav på säkerhetsbedömning (artikel 10), krav på produktinformationsdokument (artikel 11), bestäm- melser om provtagning och analys (artikel 12), krav på anmälan (artiklarna 13 och 16), restriktioner för ämnen (artiklarna 14, 15 och 17), krav avseende djurförsök (artikel 18), krav på märkning (artikel 19.1, 19.2, 19.5 och 19.6), krav rörande produktspecifika påståenden (artikel 20), allmänhetens tillgång till information (artikel 21), underrättelse om allvarliga oönskade effekter (arti- kel 23) samt informationskrav avseende ämnen (artikel 24).

Enligt artikel 25.5 ska den behöriga myndigheten även vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa den kosme-

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

tiska produktens tillhandahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden om det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa, eller om den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder inom den tidsfrist som avses i artikel 25.1.

Därutöver ska den behöriga myndigheten enligt artiklarna 25.2 och 25.4–6 underrätta kommissionen och/eller andra behö- riga myndigheter om de åtgärder som den har krävt att den an- svariga personen ska vidta.

Enligt artikel 26 ska den behöriga myndigheten kräva att dis- tributörerna vidtar alla lämpliga åtgärder om skyldigheterna i artikel 6 inte efterlevs. Enligt artikel 6 ska distributörerna innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden bland annat kontrollera att produkten uppfyller kraven gällande märk- ning och att hållbarhetsdatumet inte har löpt ut. Om en distri- butör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överens- stämmer med kraven i kosmetikaförordningen ska de inte till- handahålla produkten på marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med de tillämpliga kraven.

I artikel 27 finns en s.k. skyddsklausul som anger att i de fall en produkt uppfyller kraven i artikel 25.1 ska en behörig myndighet trots detta vidta alla lämpliga provisoriska åtgärder om den konstaterar, eller har skälig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Den behö- riga myndigheten ska därefter underrätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om åtgärder som vidtagits och om underlaget för dessa åtgärder.

Enligt artikel 30 ska behöriga myndigheter i olika medlems- länder samarbeta gällande kontrollen av produktinformations- dokument. En behörig myndighet i en medlemsstat får begära att en behörig myndighet i den medlemsstat där produktinforma- tionsdokumentet finns lätt åtkomligt kontrollerar att detta do- kument uppfyller de krav som anges i artikel 11.2 och att in- formationen i det styrker att den kosmetiska produkten är säker.

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

Enligt bestämmelser i kosmetikaförordningen kan ansvariga personer respektive distributörer åläggas att samarbeta med de behöriga myndigheterna och behöriga myndigheter kan begära viss information och dokumentation av dessa aktörer (artikel 5.3, 6.5 och 7).

Tillsyn enligt miljöbalken

Övervakningen av förordningen bör ske genom tillsyn. Tillsynen över kemiska produkter regleras i 26 kap. miljöbalken. Enligt 26 kap. 1 § första stycket ska tillsynen säkerställa syftet med miljöbalken och föreskrifter som meddelats med stöd av balken. I 5 § samma kapitel stadgas att regeringen får meddela före- skrifter om att tillsynsbestämmelserna ska gälla även i fråga om tillsyn över EU-förordningar inom miljöbalkens tillämpnings- område.

I 26 kap. 9 § miljöbalken anges att en tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att miljöbalken och föreskrifter, domar och andra beslut som meddelats med stöd av balken ska efterlevas. Ett sådant beslut får förenas med vite (14 §). Vidare får en tillsynsmyndig- het bestämma att dess beslut ska gälla omedelbart även om be- slutet överklagas (26 §).

Tillsynsmyndigheter och ansvarsområden inom miljöområdet

Enligt 1 kap. 4 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska be- stämmelserna i 26 kap. miljöbalken tillämpas vid tillsyn över att de EU-förordningar som anges i 2 kap. miljötillsynsför- ordningen följs. I 2 kap. 19 § miljötillsynsförordningen finns en lista med femton punkter som räknar upp olika bestämmelser och EU-förordningar. I samma paragraf anges att ansvaret för tillsynen över dessa uppräknade bestämmelser och förordningar ska fördelas enligt vad som anges i 20–33 §§. I 2 kap. 19 § 5

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

nämns kemiska produkter, biotekniska organismer och varor enligt 14 kap. miljöbalken. Enligt 2 kap. 23 § miljötillsynsförord- ningen har Läkemedelsverket ansvar för tillsynen i fråga om pri- märleverantörers utsläppande på marknaden av sådana kosmetiska och hygieniska produkter som avses i förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter samt sådana varor som avses i 2 § samma förordning, med undantag för frågor som rör produkternas brandfarliga, oxiderande eller explosiva egen- skaper. I 2 kap. 31 § 5 miljötillsynsförordningen ges kommunala nämnder tillsynsansvar i fråga om hantering av kemiska produk- ter, vilket inbegriper kosmetiska produkter. Med hantering av- ses, i enlighet med 14 kap. 2 § 7 miljöbalken, en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, om- händertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande. Inom försvaret är det dock generalläkaren som är tillsynsmyndighet (2 kap. 4 §).

Tillsynen av kosmetiska produkter rör bland annat kontroll av produktens dokumentation, innehåll och märkning. Läke- medelsverket är den centrala tillsynsmyndigheten som utövar tillsyn av tillverkare och andra som släpper ut kosmetiska pro- dukter på marknaden. Därutöver ger Läkemedelsverket tillsyns- vägledning åt de kommunala nämnderna. Den kommunala till- synen riktar sig mot tillverkare, importörer samt alla andra som hanterar kosmetiska produkter. Den kommunala tillsynen be- drivs lokalt medan Läkemedelsverket utför tillsyn över hela Sve- rige. Den delade tillsynsstruktur som finns bör vara kvar om än med ett utökat ansvarsområde för Läkemedelsverket (se av- snittet nedan).

Behörig myndighet och tillsynsmyndigheter

Som anges i avsnitt 6 så föreslås att Läkemedelsverket utses som behörig myndighet enligt kosmetikaförordningen. Enligt artik- larna 25 och 26 är det den behöriga myndigheten som ska kräva

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

att ansvariga personer respektive distributörer vidtar lämpliga åtgärder för att produkten ska överensstämma med kraven i kosmetikaförordningen. Det kan även bli aktuellt med krav om tillbakadragande eller återkallelse av produkten. Av artikel 27 framgå att den behöriga myndigheten ska vidta lämpliga proviso- riska åtgärder om det konstateras eller misstänks att den kosme- tiska produkten utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa.

Vidare ska ansvariga personer respektive distributörer kunna åläggas att samarbeta med de behöriga myndigheterna och behö- riga myndigheter kan begära viss information och dokumentat- ion av dessa aktörer (artikel 5.3, 6.5 och 7). Därutöver ska den behöriga myndigheten, på begäran av en behörig myndighet i en annan medlemsstat, kontrollera produktinformationsdokument som finns tillgängliga i landet (artikel 30). Sådana åtgärder kan genomföras genom förelägganden och förbud som en tillsyns- myndighet kan meddela med stöd av 26 kap. 9 § miljöbalken.

För att uppfylla de skyldigheter som åvilar den behöriga myndigheten enligt artiklarna 5.3, 6.5, 7, 25–27 och 30 i kosme- tikaförordningen bör Läkemedelsverket få tillsyn över efter- levandet av kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter. Därmed utökas Läkemedelsverkets tillsynsansvar från att ha avsett primärleverantörers utsläppande av kosmetiska produkter på marknaden till att avse alla kosmetiska produkter oavsett var i distributionsledet dessa befinner sig. De kommunala nämnderna bör även fortsättningsvis utföra tillsynen över hanteringen av kosmetiska produkter. Detta leder till att två myndigheter kan ha det operativa tillsynsansvaret över vissa tillsynsområden och objekt. Emellertid har Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna redan enligt de nuvarande tillsynsbestämmelserna ett visst överlappande tillsynsansvar på kosmetikaområdet. Detta till följd av att kommunernas tillsynsansvar över hanteringen av kemiska produkter inte begränsas av Läkemedelsverkets tillsyns- ansvar över primärleverantörernas utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter.

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Av 26 kap. 6 § miljöbalken framgår att tillsynsmyndigheterna ska samarbeta med varandra och med sådana kommunala organ som ska utöva tillsyn i särskilda hänseenden. I 2 kap. 2 § miljö- tillsynsförordningen anges att om två eller flera myndigheter har operativt tillsynsansvar för ett tillsynsobjekt får myndigheterna komma överens om hur tillsynsansvaret ska fördelas i dessa situationer. Vidare kan nämnas att om en kommunal nämnd uppmärksammar en omständighet som kan föranleda tillsyns- åtgärder som endast omfattas av Läkemedelsverkets tillsyn ska nämnden anmäla denna omständighet till Läkemedelsverket. Detta framgår av 1 kap. 16 § miljötillsynsförordningen. Således görs bedömningen att Läkemedelsverkets och de kommunala nämndernas tillsynsansvar kan överlappas. Det föreslås att kosmetikaförordningen anges som en ny punkt i 2 kap. 19 § miljötillsynsförordningen. Vidare föreslås att 23 § i samma ka- pitel ändras så att Läkemedelsverkets operativa tillsynsansvar omfattar kosmetiska produkter enligt kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kos- metiska produkter.

Därmed kan förbud och förelägganden meddelas av både den behöriga myndigheten och de kommunala nämnderna. Att flera myndigheter har tillsynsansvar med möjlighet att meddela för- bud och föreläggande utan att samtliga utses till behöriga myndigheter kan inte anses strida mot kosmetikaförordningens syfte.

Av 2 kap. 23 § miljötillsynsförordningen framgår att Läke- medelsverkets tillsynsansvar inte omfattar kosmetiska produk- ters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper. Kosmetikaförordningen omfattar inte kosmetiska produkters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper och således borde nu gällande begränsning i Läkemedelsverkets tillsyns- ansvar inte behövas. För att det ändå klart ska framgå att Läke- medelsverkets tillsynsansvar inte omfattar kosmetiska produk- ters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper bör nämnda begränsning även fortsättningsvis anges i förordnings- texten. Bestämmelser om hantering, överföring och import av

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

brandfarliga och explosiva varor finns i lagen (2010:1011) om brandfarliga och explosiva varor. Myndigheten för samhälls- skydd och beredskap utövar tillsyn enligt lagen.

I 2 kap. 23 § anges även att Läkemedelsverket har tillsyns- ansvar över sådana varor som avses i 2 § förordningen om kos- metiska och hygieniska produkter. De varor som avses är varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på männi- skor eller i miljön. I avsnitt 9 föreslås att Läkemedelsverket även fortsättningsvis ska bemyndigas att meddela föreskrifter om sådana varor, dock med den begränsningen att bemyndigandet endast ska omfatta sådana varor som kan befaras medföra skada på människor. Läkemedelsverkets tillsynsansvar över dessa varor bör kvarstå.

De åtgärder som en behörig myndighet ska kunna vidta enligt kosmetikaförordningen omfattas av tillsynsmyndigheters möjlig- heter att meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att relevant EU-förordning ska efterlevas. Före- lägganden och förbud får förenas med vite. Vidare får en till- synsmyndighet bestämma att dess beslut ska gälla omedelbart även om det överklagas. Dessa befogenheter framgår av 26 kap. 5, 9, 14, och 26 §§ miljöbalken och får anses tillräckliga för att uppfylla de krav som anges i artiklarna 5.3, 6.5, 7, 22, 25–27 och 30 i kosmetikaförordningen. Några ytterligare ändringar i lag bedöms inte behövas. I avsnitt 8.2 tas frågan om underrättelser om allvarlig risk för människors hälsa upp.

Underrättelse av beslut

Av artikel 25 och 27 framgår att i vissa fall ska en behörig myn- dighet som har krävt att en ansvarig person vidtar åtgärder underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om dessa åtgärder. För att Läke- medelsverket, såsom behörig myndighet, ska kunna uppfylla

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

denna skyldighet bör det åligga de kommunala nämnderna att lämna information till Läkemedelsverket om de åtgärder dessa nämnder beslutat om. De kommunala nämnderna bör skicka samtliga förelägganden eller förbud som nämnderna beslutat. Därmed får Läkemedelsverket en överblick av situationen i Sve- rige. Med beaktande av att de kommunala nämndernas beslut är allmänna handlingar föreligger inga hinder ur sekretessynpunkt att underrätta Läkemedelsverket om dessa beslut. Med stöd av 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken bör det i förordning in- föras en bestämmelse om att kommunala nämnder ska skicka beslut om föreläggandet eller förbudet till Läkemedelsverket.

I avsnitt 8.2 tas frågan upp om den behöriga myndighetens underrättelseskyldighet enligt artiklarna 25.4–5 och 27.2 i kos- metikaförordningen.

Tillsyn över marknadsföringslagen

Utöver den tillsyn som beskrivs ovan har Konsumentombuds- mannen tillsyn över marknadsföringslagen, se avsnitt 7.5. I arti- kel 20.1 i kosmetikaförordningen anges att text, namn, varu- märken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har. I 10 § marknads- föringslagen (2008:486) finns ett förbud mot vilseledande mark- nadsföring enligt vilken en näringsidkare i sin marknadsföring inte får använda sig av felaktiga påståenden eller framställningar som är vilseledande. Bland annat får framställningar som rör produktens egenskaper och användning inte vara vilseledande. Marknadsföring i strid med artikel 20.1 kan således anses vara vilseledande och förbjudas med stöd av marknadsföringslagen.

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

Marknadskontroll

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av för- ordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s.30, Celex 32008R0765) trädde i kraft den 1 januari 2010.

Marknadskontroll är en form av tillsyn som bedrivs främst genom kontroll av att produkter på marknaden uppfyller ställda krav. Den syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för männi- skors hälsa och säkerhet, undanröja farliga produkter samt upp- rätthålla respekten för och identifiera brister i regelverket. Artiklarna 15–29 i förordningen innehåller en gemenskapsram för marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden. Dessa bestämmelser tillämpas på pro- dukter som omfattas av harmoniserad gemenskapslagstiftning (artikel 15.1) däribland kosmetiska produkter. Det finns behov av en översyn av marknadskontrollbestämmelser gällande kos- metiska produkter. Denna promemoria syftar dock till att an- passa svensk rätt till kosmetikaförordningen. Några förslag till ändringar i författningar för att anpassa svensk rätt till förord- ning (EG) nr 765/2008 föreslås inte i denna promemoria.

8.2Underrättelser vid allvarlig risk för människors hälsa

Förslag: En bestämmelse ska införas i förordningen om in- formationsutbyte inom Europeiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror som innebär att en kommunal nämnd som vidtar åtgärder på grund av att en kosmetisk pro- dukt kan föra med sig en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller säkerhet ska lämna uppgifter om dessa åtgärder till Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket anser att en under-

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

rättelse krävs till Konsumentverket ska Läkemedelsverket vidarebefordra uppgifterna till denna myndighet.

Skälen för förslaget: Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndigheten, enligt kosmetikaförordningens arti- kel 25.4 och 25.5, underrätta kommissionen och behöriga myn- digheter i andra medlemsländer om de åtgärder som vidtagits. Detsamma gäller enligt artikel 27.2 om en behörig myndighet vidtagit en provisorisk åtgärd gällande en kosmetisk produkt som, trots att den uppfyller kraven i artikel 25.1, konstateras eller misstänkts utgöra eller kunna utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Enligt artiklarna 25.7 och 27.2 i kosmetika- förordningen ska den behöriga myndigheten då använda det sy- stem för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1–4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (EGT L 11, 15.1.2002, s. 4, Celex 32001L0095). Vid underrättelser enligt artikel 25.4 och 25.5 ska även artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30, Celex 32008R0765) tillämpas.

RAPEX-proceduren

Det system för informationsutbyte som föreskrivs i 12.1–4 i direktiv 2001/95/EG kallas för RAPEX (Rapid Exchange of In- formation System). Detta informationsutbytessystem används när en produkt anses medföra en allvarlig risk. Om en medlems- stat vidtar åtgärder, tvingande eller frivilliga efter överens- kommelse med näringsidkaren, mot en produkt på grund av en allvarlig risk, ska medlemsstaten, enligt artikel 12 i direktivet, omedelbart underrätta kommissionen genom RAPEX-proce- duren. Kommissionen ska granska inkomna underrättelser och vidarebefordra dem till övriga medlemsstater, som i sin tur

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

omedelbart ska underrätta kommissionen om de åtgärder de vidtar.

Artikel 12 i direktiv 2001/95/EG har genomförts genom för- ordning (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsument- varor. Enligt 3 § denna förordning ska en myndighet underrätta Konsumentverket om sina beslut att begränsa en varas rörlighet på marknaden om den kan föra med sig en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller säkerhet vid normal eller rimligen för- utsebar användning. Detsamma gäller om en myndighet har rekommenderat eller kommit överens med näringsidkaren om att vidta begränsande åtgärder eller om åtgärderna har vidtagits av näringsidkaren på eget initiativ. Om en länsstyrelse eller en kommunal nämnd har vidtagit sådana åtgärder i fråga om en ke- misk produkt ska uppgifter lämnas till Kemikalieinspektionen som i sin tur ska vidarebefordra uppgifterna till Konsument- verket. När det gäller kosmetiska produkter, som ju omfattas av begreppet kemiska produkter, bör uppgifter om åtgärder lämnas till Läkemedelsverket i stället för till Kemikalieinspektionen. Läkemedelsverket kan i sin tur bedöma om underrättelse bör ske till Konsumentverket. Genom detta förfarande kan Läkemedels- verket redan vid underrättelsen till Konsumentverket inge underlag såsom exempelvis riskbedömning av produkten, som Konsumentverket kan behöva vid sin rapportering genom RAPEX-proceduren.

Det föreslås att en bestämmelse införs i ovan nämnda förord- ning som anger att en kommunal nämnd ska skicka underrättelse till Läkemedelsverket om beslut att begränsa en kosmetisk varas rörlighet på marknaden på grund av allvarlig risk för konsumen- ters hälsa. Läkemedelsverket ska vidarebefordra uppgifterna till Konsumentverket om det bedömer att underrättelse bör ske genom RAPEX-proceduren. Stöd för sådan normgivning finns i 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken. Bestämmelsen får även en sekretessbrytande verkan, se avsnitt 8.8.

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

ICSMS

Som ovan nämns så framgår det av artikel 25.7 att även det in- formationsutbytessystem som anges i artikel 23 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas för underrättelser enligt artikel 25.4 och 25.5. Detta informationsutbytessystem tillhandahålls genom databasen ICSMS (Information and Communication System for Market Surveillance). Denna databas innehåller bland annat produktinformation och analysresultat gällande produkter som inte uppfyller de krav som uppställs i EU:s harmoniserade gemenskapslagstiftning. Det är de enskilda marknadskontrolle- rande myndigheterna som lägger in relevant information i systemet. Systemet skiljer sig på så vis från RAPEX som kräver en samordnande myndighet som för in informationen i det systemet.

Enligt artikel 25.4 och 25.5 är det den behöriga myndigheten som ska underrätta om de åtgärder som vidtagits. Med tanke på att åtgärder kan vidtas av både Läkemedelsverket och kommu- nala nämnder bör beslut som kommunala nämnder fattat skickas till Läkemedelsverket för att dessa uppgifter ska läggas in i ICSMS-systemet. Förslag till en sådan bestämmelse i förordning finns i avsnitt 8.1. Ytterligare anpassningar av svensk rätt till artikel 25.7 i kosmetikaförordningen bedöms inte behövas.

8.3God förvaltningssed

Bedömning: Kravet på god förvaltningssed i artikel 28 i kos- metikaförordningen uppfylls av förvaltningslagen. Det be- hövs inga ytterligare lagregleringar.

Skälen för bedömningen: För alla beslut som fattas enligt ar- tiklarna 25–27 ska det anges exakt vad besluten grundas på. Detta framgår av artikel 28 i kosmetikaförordningen. Vidare anges att beslutet ska underrättas den ansvariga personen, och i

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

tillämpliga fall distributören, utan dröjsmål och innehålla upp- gifter om möjligheten att överklaga beslutet och inom vilken tid en sådan prövning ska begäras. Innan beslut fattas ska den ansva- riga personen, eller i tillämpliga fall distributören, ges tillfälle att yttra sig. Om det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa får dock beslut fattas utan att den ansvariga personen getts tillfälle att yttra sig.

Beslut som fattas av tillsynsmyndighet omfattas av förvalt- ningslagen (1986:223). Denna lag uppfyller de åtagande som anges i artikel 28. Några författningstillägg bedöms inte behövas för att anpassa svensk rätt till artikel 28.

8.4Undantag från registreringsskyldighet

Förslag: Kosmetiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige undantas från registreringsskyldigheten i 14 kap. 12 § miljöbalken.

Skälen för förslaget: Enligt 14 kap. 12 § miljöbalken ska kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige registreras i ett produktregister enligt de föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet regeringen bestäm- mer. I 7 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygi- eniska produkter anges att kosmetiska produkter ska förtecknas i ett register enligt föreskrifter som meddelats av Läkemedels- verket. Av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter framgår att den som i Sverige yrkesmässigt tillverkar eller till Sverige för in en kosmetisk produkt från ett land utanför EU/EES, ska anmäla produkten till Läkemedelsverket.

Genom kosmetikaförordningen ändras anmälningsför- farandet så att kosmetiska produkter ska anmälas till kommiss- ionen i stället för till varje berörd medlemsstat (artikel 13). Kommissionen ska därefter göra den informationen som avses i

100

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

artikel 13.1a-g, 13.2 och 13.3 elektroniskt tillgänglig för alla be- höriga myndigheter. Den information som kommissionen ska göra tillgänglig är bland annat kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, namn på och adress till den ansvariga personen där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkom- ligt, den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas ut på marknaden, kontaktuppgifter till den fysiska personen som går att kontakta vid behov samt i vissa avseenden distributörens namn och adress. Syftet med det centrala anmälningsförfarandet är att den administrativa bördan ska vara så liten som möjligt samtidigt som viss information görs tillgänglig för de behöriga myndigheterna för att tillgodose en effektiv tillsyn (punkt 24 jämförd med punkt 22 i ingressen till kosmetikaförordningen).

Bestämmelserna i förordning och föreskrifter om att kosme- tiska produkter ska anmälas och förtecknas i ett register får anses stå i strid med kosmetikaförordningen. Dessa bestämmelser bör därför upphävas. Av 14 kap. 14 § miljöbalken framgår att rege- ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet ge dispens från registreringsskyldigheten i 14 kap. 12 §. I 3 § förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer anges att varje kemisk produkt och bioteknisk organism som yrkesmässigt tillverkas eller förs in i Sverige ska anmälas till Kemikalieinspektionen för registrering i det produktregister som den myndigheten för. Sådan anmälan ska endast göras om pro- dukten kan hänföras till något av de varuslag som anges i bilagan till förordningen. Vidare anges det att bestämmelsen inte gäller kemiska produkter som är avfall enligt 15 kap. miljöbalken eller som omfattas av läkemedelslagen (1992:859), livsmedelslagen (2006:804), lagen (2006:805) om foder och animaliska bipro- dukter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

Det föreslås att det med stöd av 14 kap. 14 § miljöbalken anges i förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer att kosmetiska produkter inte behöver anmälas till det produktregister som Kemikalieinspektionen för över kemiska produkter och biotekniska organismer.

101

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

8.5Underrättelser av allvarliga oönskade effekter

Förslag: Läkemedelsverket ska få utföra de behandlingar av känsliga personuppgifter som rör hälsa och som är nödvän- diga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosme- tikaförordningen. Läkemedelsverket ska vara personuppgifts- ansvarig för denna behandling av personuppgifter.

Skäl för förslaget: I artikel 23 i kosmetikaförordningen stadgas en underrättelseskyldighet gällande allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. Allvarliga oönskade effekter definieras i artikel 2.1 p) som ”en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjuk- domsvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden”.

Enligt artikel 23 är den ansvariga personen och distributören skyldiga att omedelbart underrätta allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där effekten inträffade. Denna myndighet ska därefter skicka informationen till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater. Om det är distributören som anmäler en sådan biverkning ska den behö- riga myndigheten även översända informationen till den ansva- riga personen.

De underrättelser som förutses komma att skickas rör såväl konstaterade som misstänkta allvarliga oönskade effekter. Dessa underrättelser kommer att skickas till Läkemedelsverket som behörig myndighet. Eftersom samma händelse kan komma att inrapporteras av flera olika aktörer är det viktigt att Läkemedels- verket får registrera vissa uppgifter om personer som drabbats. Med stöd av dessa uppgifter kan Läkemedelsverket bedöma om underrättelsen avser en redan registrerad händelse eller om en ny person drabbats av allvarliga oönskade effekter. För detta ända- mål behöver Läkemedelsverket ett register för att hantera de inkomna underrättelserna. De uppgifter som Läkemedelsverket förutser behöva registreras är uppgifter om ålder, födelseår, kön

102

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

och initialer. Om dessa uppgifter direkt eller indirekt kan hän- föras till en fysisk person som är i livet så räknas de som person- uppgifter. Registret kommer att vara automatiserat och därmed blir personuppgiftslagen (1998:204) tillämplig. Av 13 § andra stycket personuppgiftslagen framgår att det är förbjudet att be- handla sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Så- dana uppgifter betecknas i personuppgiftslagen som känsliga personuppgifter. Underrättelser om allvarliga oönskade effekter kan komma att innehålla uppgifter som är att betrakta som käns- liga personuppgifter. I 14 § stadgas dock att det är tillåtet att behandla känsliga personuppgifter i de fall som anges i 15–19 §§. Enligt 18 § får känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för före- byggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård.

Det bakomliggande syftet med underrättelserna är att före- bygga skador på människor. Registrering av personuppgifter avser effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsned- sättning, funktionshinder, sjukdomsvård, missbildningar och effekter som leder till risk för dödlig utgång eller till döden. Med tanke på att uppgifterna samlas in för att se till att ytterligare personer inte riskerar skadas är det dock tveksamt om upp- gifterna kan anses falla under något av de kriterier som anges i 18 §.

Av 20 § framgår att regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer får meddela föreskrifter om ytterligare undantag från förbudet i 13 §, om det behövs med hänsyn till ett viktigt allmänt intresse. Om behörig myndighet ska kunna föra register över underrättelserna, och om dessa register kommer att innehålla känsliga personuppgifter, krävs alltså att regeringen meddelar ett uttryckligt undantag från förbudet i 13 § person- uppgiftslagen. Därtill kommer att enligt 10 § personuppgifts- lagen får personuppgifter bara behandlas om den registrerade har lämnat samtycke till behandlingen eller om behandlingen kan hänföras till ett sådant i lagen uppräknat fall av tillåten behand- ling t.ex. att behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift

103

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

av allmänt intresse ska kunna utföras. Syftet med underrättelser av allvarliga oönskade effekter är att förebygga skador till följd av användning av kosmetiska produkter. Underrättelserna om såväl misstänkta som konstaterade allvarliga oönskade effekter kan även bidra till att behörig myndighet vidtar åtgärder för att begränsa användning av vissa produkter. Syftet med under- rättelserna överensstämmer till stor del med syftena med biverk- ningsrapportering av läkemedel till Läkemedelsverket. I 4 kap. 4 § läkemedelsförordningen (2006:272) har regeringen meddelat undantag från förbudet i 13 § andra stycket person- uppgiftslagen. Enligt denna bestämmelse får bland annat Läke- medelsverket utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för fullgörande av de skyldigheter som anges i läkemedelslagen och dess förordning.

Enligt artikel 22 i kosmetikaförordningen ska medlems- staterna övervaka att kosmetikaförordningen efterlevs. Detta görs genom tillsyn (se avsnitt 8.1). Som nämns i avsnitt 8.8 så tar Läkemedelsverket emot cirka 50 rapporter om oönskade effekter till följd av användning av kosmetiska produkter. Dessa rappor- ter kan avse såväl allvarliga oönskade effekter som oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga. När det gäller rapporter om oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga så föreskrivs ingen underrättelseskyldighet i kosme- tikaförordningen. Oavsett hur allvarliga de oönskade effekterna anses vara så används rapporterna i Läkemedelsverkets tillsyn. Läkemedelsverket har därför även behov av att behandla känsliga personuppgifter som kan förekomma i dessa rapporter.

Att behandla personuppgifter med anledning av underrättel- ser om misstänkta eller konstaterade allvarliga oönskade effekter som härrör från kosmetiska produkter får anses vara en behand- ling som är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Detsamma gäller den behandling som utförs med anledning av de rapporter om oönskade effekter som Läke- medelsverket använder i sin tillsynsverksamhet. Därmed bedöms behandlingen vara tillåten enligt 10 § personuppgiftslagen. Behandlingen bedöms även vara av ett sådant viktigt allmänt

104

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

intresse att den bör undantas från förbudet i 13 § andra stycket personuppgiftslagen. Det föreslås att en bestämmelse införs i förordning som anger att Läkemedelsverket får utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nöd- vändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosme- tikaförordning.

Läkemedelsverket bör vara personuppgiftsansvarig för denna behandling av personuppgifter. I övrigt bedöms personuppgifts- lagen ge ett tillräckligt skydd för de personer vars personupp- gifter kommer att behandlas i anledning av underrättelser av allvarliga oönskade effekter.

Frågan om sekretess för dessa uppgifter behandlas i avsnitt 8.8.

8.6Översyn över tillsynsverksamheten och rapport om djurförsök

Förslag: Läkemedelsverket ska utses vara den ansvariga myn- digheten som i enlighet med artikel 22 i kosmetikaförord- ningen ser över övervakningsverksamheten och bedömer hur den fungerar samt lämna rapport om detta till kommissionen. Den kommunala nämnd som har ansvar för tillsyn över kosmetiska produkter ska årligen till Läkemedelsverket skicka en rapport om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen i fråga om tillsyn över kos- metiska produkter.

Läkemedelsverket ska även vara ansvarig myndighet för att rapportera uppgifter om djurförsök till kommissionen i enlighet med artikel 35 i kosmetikaförordningen.

Förslagen ska genomföras genom införande av bestämmel- ser i förordning.

105

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

Skälen för förslagen

Översyn över tillsynsverksamheten

Av artikel 22 fjärde stycket framgår att medlemsstaterna regel- bundet ska se över övervakningsverksamheten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska ge- nomföras minst vart fjärde år och resultaten ska meddelas kommissionen och övriga medlemsländer. Resultaten ska även göras tillgängliga för allmänheten. Med beaktande av Läke- medelsverkets centrala roll när det gäller efterlevnaden av kosmetikaförordningen föreslås denna myndighet få i uppdrag att göra ovan nämnda översyn och bedömning. En bestämmelse med denna innebörd bör införas i förordning.

Enligt 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska operativa tillsynsmyndigheter följa upp och utvärdera sin till- synsverksamhet. Denna uppföljning och utvärdering ska göras varje år. För att Läkemedelsverket ska kunna genomföra ovan nämnda översyn och bedömning av tillsynen bör den kommu- nala nämnd som har ansvar för tillsyn över kosmetiska produkter skicka en rapport till Läkemedelsverket om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter. En bestämmelse med denna innebörd bör införas i förordning. Stöd för sådan normgivning finns i 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken.

Årlig rapport om djurförsök

Kommissionen ska enligt artikel 35 lägga fram en rapport om djurförsök. En sådan rapport ska presenteras varje år för Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska innehålla uppgifter om framsteg vad gäller utveckling, validering och rättsligt god- kännande av alternativa metoder till djurförsök. Den ska även

106

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

innehålla exakta uppgifter om antal och den typ av djurförsök som utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska därmed vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistikinsamling enligt direktiv 86/609/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som an- vänds för försök och andra vetenskapliga ändamål. Som nämns i avsnitt 7.4 så kommer detta direktiv ersättas den 1 januari 2013 av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september2010 om skydd av djur som används för veten- skapliga ändamål.

Läkemedelsverket som behörig myndighet bör vara den myn- dighet som för Sveriges räkning samlar in och överlämnar den information om djurförsök som kommissionen ska ha enligt artikel 35. Denna uppgift för Läkemedelsverket bör anges i för- ordning.

8.7Radioaktiva ämnen

Bedömning: Det krävs inga ytterligare ändringar i lag i fråga om myndigheters tillsyn över förbud mot radioaktiva ämnen i kosmetiska produkter. De eventuella kompletteringar som kan behövas bör i dessa delar genomföras genom tillägg i för- ordningar.

Skälen för bedömningen: Enligt artikel 14.1 a får kosmetiska produkter inte innehålla sådana förbjudna ämnen som upptas i bilaga II till kosmetikaförordningen. Av ämnesnummer 293 i bilaga II framgår att kosmetiska produkter inte får innehålla radioaktiva ämnen såsom dessa är definierade enligt direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grund- läggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av jonise- rande strålning (EGT L 159, 29.6.1996 s.1, Celex 31996L0029). Enligt artikel 6.5 i detta direktiv får medlemsstaterna inte tillåta

107

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

avsiktlig tillsats av radioaktiva ämnen vid framställning av livs- medel, leksaker, smycken och kosmetika. Inte heller export och import av sådana varor får tillåtas enligt den bestämmelsen. Denna bestämmelse är genomförd i svensk rätt genom 9 a § strålskyddsförordningen (1988:293). Enligt 15 § samma förord- ning har Strålsäkerhetsmyndigheten tillsyn över att strålskydds- lagen och föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av den lagen följs. Därmed har Strålsäkerhetsmyndigheten tillsyn över att bestämmelsen i 9 a § strålskyddsförordningen följs.

Det innebär att Strålsäkerhetsmyndigheten har tillsynen över att radioaktiva ämnen inte avsiktligen tillsätts i kosmetiska pro- dukter och Läkemedelsverket och kommunerna har tillsyn över att kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden inte innehåller sådana ämnen. Om det bedöms nödvändigt får sam- ordningen mellan dessa myndigheters tillsynsverksamheter utre- das närmare i ett annat sammanhang. De eventuella komplette- ringar som kan behövas bör i dessa delar genomföras genom tillägg i förordningar.

8.8Tystnadsplikt och sekretess

Förslag: En ny bestämmelse ska införas i offentlighets- och sekretesslagen. Bestämmelsen innebär att sekretess ska gälla hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotill- stånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oöns- kad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den en- skilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.

Den tystnadsplikt som följer den föreslagna sekretess- bestämmelsen ska ha företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

108

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Skälen för förslaget

Tystnadsplikt för personer som tagit befattning med ärenden enligt miljöbalken

Enligt 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller förbud för myndigheter att röja eller utnyttja en sekre- tessbelagd uppgift. Förbudet gäller också för en person som fått kännedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet på grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, på grund av tjänsteplikt eller på an- nan liknande grund.

Emellertid kan vissa uppgifter vid tillsyn av produkter hante- ras av en vidare krets personer än de som omfattas av bestäm- melsen i 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen. Exempelvis kan en myndighet behöva konsultera teknisk expertis i frågor som rör risker hos en kosmetisk produkt. De anlitade perso- nerna kan få en sådan anknytning till myndigheten att bestäm- melsen i 2 kap. 1 § blir tillämplig. Det kan dock inte uteslutas att det i verksamheten deltar personer som inte har denna anknyt- ning. För att säkerställa att även sådana personer omfattas av tystnadsplikt infördes en särskild bestämmelse om tystnadsplikt i 26 kap. 27 § miljöbalken. Denna tystnadsplikt omfattar de som tagit befattning med ärenden enligt miljöbalken eller EU-för- ordningar inom balkens tillämpningsområde. Bestämmelsen om- fattar även de som utfört vissa undersökningar enligt 26 kap. 22 § miljöbalken. Dessa personer får inte obehörigen röja eller utnyttja vad de fått veta om affärs- eller driftförhållanden. Vidare anges det i 26 kap. 27 § att i det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen. Bestämmelsen i 26 kap. 27 § miljöbalken kommer att omfatta de ärenden som kan uppstå i anledning av kosmetikaförordningen. Ytterligare lagbestämmelser gällande tystnadsplikt för denna personkrets bedöms inte behövas.

109

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

Sekretess för uppgifter om enskilds hälsotillstånd och personliga förhållanden i vissa fall

I avsnitt 8.5 föreslås att Läkemedelsverket ska få utföra de behandlingar av känsliga personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosmetikaförordningen. Bestämmelsen föreslås i anledning av artikel 23 i kosmetikaförordningen som anger att ansvariga per- soner och distributörer ska anmäla allvarliga oönskade effekter till behörig myndighet.

Som nämns i avsnitt 8.5 så tar Läkemedelsverket årligen emot cirka 50 rapporter om biverkningar orsakade av kosmetiska pro- dukter. Dessa rapporter kommer från tillverkare, distributörer, konsumenter och hälso- och sjukvården. Rapporterna används i Läkemedelsverkets tillsyn över kosmetiska produkter. De rapporterade biverkningarna kan i och med att kosmetika- förordningen träder i kraft komma att hänföras till såväl allvar- liga oönskade effekter som oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga.

Enligt 21 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen gäller sek- retess för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv såsom uppgifter om exempelvis sjukdomar. Sekretess gäller om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Detta skade- rekvisit innebär ett antagande för att sekretess inte ska gälla för uppgiften.

Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen gäller sek- retess inom hälso- och sjukvården för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Således är presumtionen att sek- retess gäller för uppgifterna. Denna sekretessbestämmelse om- fattar till exempel Läkemedelsverkets uppgifter om biverkningar avseende läkemedel, eftersom denna verksamhet har ansetts vara en integrerad del av hälso- och sjukvården (Patientdata och läkemedel m.m., SOU 2007:48, s 202 ff.).

110

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Hantering av underrättelser om allvarliga oönskade effekter och oönskade effekter till följd av användning av kosmetiska produkter kan dock inte anses vara en integrerad del av hälso- och sjukvården. Gällande sådana uppgifter kan sekretess- bestämmelsen i 21 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen tillämpas.

Enligt kosmetikaförordningen är allvarliga oönskade effekter sådana oönskade effekter som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbild- ningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden. Oönskade effekter är enligt kosmetikaförordningen en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar använd- ning av en kosmetisk produkt. Enligt kosmetikaförordningen är det endast allvarliga oönskade effekter som ansvariga personer och distributörer är skyldiga att lämna underrättelser om. Upp- gifter om allvarliga oönskade effekter kan vara av integritets- känslig natur och bör kunna omfattas av en sekretess som är lika stark som den som gäller för uppgifter om en enskilds hälso- tillstånd eller personliga förhållanden inom hälso- och sjuk- vården.

Det föreslås att en ny bestämmelse införs i offentlighets- och sekretesslagen som innebär att sekretess ska gälla hos Läke- medelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärenden som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon när- stående till denne lider men. Sekretessen bör gälla i sjuttio år vilket är en lika lång sekretesstid som den som gäller för upp- gifter om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållan- den inom hälso- och sjukvården. Uppgifter om oönskade effek- ter kommer att omfattas av sekretess enligt 21 kap. 1 offentlig- het- och sekretesslagen.

Sekretessen gäller såväl handlingssekretess som tystnadsplikt (3 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen). Den rätt att med- dela och offentliggöra uppgifter som följer av 1 kap. 1 § tryck-

111

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

frihetsförordningen (TF) och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihets- grundlagen (YGL) har som huvudregel företräde framför tyst- nadsplikten. Nämnda rätt har dock aldrig företräde framför handlingssekretessen (7 kap. 3 § första stycket 2 och 5 TF samt 5 kap. 1 § första stycket och 3 § 2 YGL). Det kan således vara tillåtet att t.ex. muntligen lämna en sekretessbelagd uppgift till en journalist eller att själv publicera uppgiften, men det är aldrig tillåtet att med stöd av rätten att meddela och offentliggöra upp- giften lämna den allmänna handling varav den sekretessbelagda uppgiften framgår till t.ex. en journalist eller t.ex. själv publicera denna handling. I ett antal fall har vidare även bestämmelser om tystnadsplikt företräde framför rätten att meddela och offentlig- göra uppgifter. I dessa fall är således rätten att meddela och offentliggöra uppgifter helt inskränkt. Vissa av dessa situationer är reglerade direkt i TF och YGL. Där anges vidare att det inte är tillåtet att med stöd av rätten att meddela och offentliggöra upp- gifter uppsåtligen åsidosätta en tystnadsplikt i de fall som anges i en särskild lag. Den särskilda lag som avses är offentlighets- och sekretesslagen (se 13 kap. offentlighets- och sekretesslagen, slutet av varje kapitel i lagens fjärde-sjätte avdelningar samt lagens sjunde avdelning).

Underrättelser om allvarliga oönskade effekter innehåller uppgifter av integritetskänslig natur och bör, som ovan anges, kunna omfattas av en sekretess som är lika stark som den som gäller för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden inom hälso- och sjukvården. Tystnadsplikt som gäller på hälso- och sjukvårdsområdet inskränker som huvud- regel rätten att meddela och offentliggöra uppgifter (25 kap. 18 offentlighets- och sekretesslagen). Detsamma bör gälla för upp- gifter i ärenden som rör underrättelser av allvarliga oönskade effekter till Läkemedelsverket. Offentlighets- och sekretesslagen bör ändras i enlighet härmed.

112

Ds 2012:33

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Sekretess hos myndigheter till skydd för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden m.m.

Enligt 30 kap. 23 § första stycket 1 offentlighets- och sekretess- lagen gäller, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, sekretess i en statlig myndighets verksamhet som består i bland annat tillsyn med avseende på näringslivet. Sekretessen gäller för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. I 9 § första stycket 1 offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) anges att sekretess gäller i statliga myndigheters verksamhet som rör bland annat tillsyn med avseende på näringslivet i den utsträckning som anges i bilagan till förordningen. Av punkt 46 i bilagan framgår att sekretess gäller bland annat för tillsyn i fråga om kemiska produkter enligt miljöbalken, anslutande förordningar till miljöbalken eller enligt EU-förordningar inom miljöbalkens område. Emellertid gäller inte sekretess för beslut i ärenden. Vidare anges det i punkt 46 att sekretess enligt 9 § första stycket 1 inte heller gäller för uppgifter i tillsynsverksamheten, om intresset av allmän kännedom om människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas. Eftersom kosmetiska produkter omfattas av begreppet kemiska produkter kommer denna bestämmelse även omfatta kosmetiska produkter. Ytterligare författnings- ändringar bedöms inte behövas.

Sekretess mellan myndigheter

I artiklarna 23, 25 och 27 i kosmetikaförordningen finns bestäm- melser om att en behörig myndighet ska underrätta behöriga myndigheter i andra länder, och i vissa fall även till kommissionen, om åtgärder som den behöriga myndigheten vid- tagit.

113

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Ds 2012:33

I 8 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen anges att sekre- tessbelagda uppgifter inte får röjas för en utländsk myndighet eller en mellanstatlig organisation om inte utlämnandet sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning. Med ”lag” likställs EU-förordningar (se prop. 1998/99:18 s. 41 och 75 samt prop. 1999/2000:126 s. 160 och 283). Några ändringar i offent- lighets- och sekretesslagen bedöms därmed inte behövas för att behörig myndighet ska få lämna ut uppgifter till kommissionen eller behöriga myndigheter i andra medlemsländer i enlighet med bestämmelser i kosmetikaförordningen.

I avsnitt 8.2 föreslås en bestämmelse för underrättelser ge- nom RAPEX-systemet. Förslaget innebär att vid allvarlig risk för människors hälsa ska de kommunala nämnderna lämna vissa uppgifter till Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket bedömer att en underrättelse bör ske, ska det överlämna uppgifterna till Konsumentverket för vidarebefordran till kommissionen.

En myndighet ska enligt 6 kap. 5 § offentlighets- och sekre- tesslagen på begäran av annan myndighet lämna uppgift som den förfogar över om inte uppgiften är sekretessbelagd eller det skulle hindra arbetets behöriga gång. Enligt 8 kap. 1 § offentlig- hets- och sekretesslagen får sekretessbelagda uppgifter som förekommer hos en viss myndighet inte röjas för en annan myndighet i andra fall än som anges i offentlighets- och sekre- tesslagen eller i lag eller förordning till vilken lagen hänvisar. Emellertid stadgas i 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretess- lagen att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas ut till en annan myndighet om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning.

Genom den i avsnitt 8.2 föreslagna bestämmelsen i förord- ning (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror kan sekretessbelagda uppgifter lämnas från kommunala nämnder till Läkemedelsverket och Konsumentverket i den mån under- rättelser ska lämnas om kosmetiska produkter som kan innebära allvarlig risk för människors hälsa. Ytterligare författnings- ändringar bedöms inte behövas.

114

9 Bemyndiganden

Förslag: I förordning ska föreskrivas att vissa delar av den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med när den tillhandahålls i Sverige ska vara avfattad på svenska.

Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om hur information ska lämnas till köparen i fråga om kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Läkemedelsverket ska även få meddela föreskrifter i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. Vidare ska Läkemedelsverket bemyndigas att meddela föreskrifter för verkställigheten av kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria.

Läkemedelsverket ska också bemyndigas att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter.

Bedömning: Det krävs inga ytterligare bemyndiganden gällande avgifter för de kommunala nämndernas prövning och tillsyn över kosmetiska produkter.

115

Bemyndiganden

Ds 2012:33

Skälen för förslagen och bedömningen

Märkning avfattad på svenska

Som anges i avsnitt 7.3, så stadgas det i artikel 19.5 att lagstift- ningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slut- användaren avgör på vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. En liknande bestämmelse finns i artikel 7.2 i kosmetikadirektivet. Enligt 14 kap. 19 § 1 miljöbalken får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela ytterligare före- skrifter om skyldigheter för den som tillverkar, för in till Sverige eller på marknaden släpper ut en kemisk produkt eller bioteknisk organism att genom märkning eller på annat sätt tillhandahålla den information om produkten eller organismen som behövs till skydd för människors hälsa eller miljön. Artikel 7.2 i kosmetikadirektivet har genomförts i svensk rätt genom 14 § läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Av den bestämmelsen framgår att ovan nämnd information ska vara avfattad på svenska.

Det föreslås att med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken ange i förordning att den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med enligt artikel 19.1 b, c, d och f samt 19.2–19.4 ska vara avfattad på svenska när den kosmetiska produkten tillhandahålls i Sverige. Emellertid behöver information som rör förteckning över beståndsdelar enligt artikel 19.1 g inte vara avfattad på svenska när det gäller de fall som anges i artikel 19.2– 4. Detta med tanke på att enligt artikel 19.6 ska information enligt 19.1 g anges med hjälp av generiska namn på bestånds- delarna eller med en beteckning från en allmänt erkänd nomenklatur.

116

Ds 2012:33

Bemyndiganden

Kosmetiska produkter som saknar försäljningsförpackning

Enligt artikel 19.4 ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Som anförs i avsnitt 7.3, tar bestämmelsen sikte på kosmetiska produkter som saknar behållare eller för- packning. Läkemedelsverket har föreskrivit att uppgifter om kosmetiska produkter som inte har försäljningsförpackning ska lämnas på annat sätt till köparen (14 § Läkemedelsverkets före- skrifter [2004:12] om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter).

Det föreslås att Läkemedelsverket även fortsättningsvis bemyndigas att föreskriva om hur information ska anges i de fall kosmetiska produkter inte förförpackas, förpackas på försälj- ningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direkt- försäljning. Stöd för ett sådant bemyndigande finns i 14 kap. 19 § 1 miljöbalken.

Varor avsedda för kosmetiska ändamål

Enligt 2 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter får Läkemedelsverket meddela sådana före- skrifter som avses i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på människor eller i miljön. Läkemedelsverket har inte meddelat några föreskrifter på området.

Det bemyndigande som finns i 2 § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter bör överföras till den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria. Bemyndigandet bör dock omformuleras så att det framgår att föreskrifter får meddelas för varor där risken för

117

Bemyndiganden

Ds 2012:33

skada är kopplad till den kemiska produkten som varan kan innehålla eller behandlats med. Med beaktande av Läkemedels- verkets ansvarsområde bör bemyndigandet endast avse sådana varor som kan medföra skada på människor och inte omfatta bemyndigande att meddela föreskrifter om sådana varor som kan befaras medföra skador i miljön.

Verkställighetsföreskrifter

Läkemedelsverket bör även få meddela föreskrifter om verk- ställighet av kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslagits i denna promemoria.

Avgifter

Enligt 27 kap. 1 § miljöbalken får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter om avgift för myndigheters kostnader för prövning och tillsyn enligt miljö- balken eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av miljöbalken samt för prövning och tillsyn med anledning av EU- förordningar inom miljöbalkens tillämpningsområde. Sådana föreskrifter har meddelats i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken. Enligt 6 kap. 52 § denna förordning får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som meddelats med stöd av förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Läkemedelsverket har meddelat sådana föreskrifter i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter. I anledning av att kosmetikaförordning börjar tillämpas bör Läkemedelsverket istället bemyndigas att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av den EU-förordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter.

118

Ds 2012:33

Bemyndiganden

Enligt 27 kap. 1 § miljöbalken får kommunfullmäktige med- dela föreskrifter om avgifter för de kommunala nämndernas prövning och tillsyn enligt miljöbalken eller föreskrifter som har meddelats med stöd av balken samt för prövningar och tillsyn med anledning av EU-förordningar inom balkens tillämpnings- område. Ytterligare bemyndiganden i detta hänseende bedöms inte behövas.

119

10Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Förslag: Ändringarna i miljöbalken, offentlighets- och sekretesslagen, förordningen om införande av OECDs principer om god laboratoriesed, förordningen om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbets- området i fråga om farliga konsumentvaror, förordningen om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken, förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer, förordningen med instruktion för Läkemedels- verket, miljötillsynsförordningen och den föreslagna för- ordningen om kosmetiska produkter ska träda i kraft den 11 juli 2013. När förordningen om kosmetiska produkter träder i kraft ska förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter upphöra att gälla.

Bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av författningsändringarna.

Skälen för förslaget och bedömningen: Enligt artikel 40.1 i kosmetikaförordningen ska förordningen träda i kraft den tjugonde dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning (den 11 januari 2010). Av samma artikel framgår att förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, dock med två undantag. Artiklarna 15.1 och 15.2 ska tillämpas från och med den 1 december 2010 och artiklarna 14, 31 och 32 ska därvid tillämpas i den utsträckning det krävs

121

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Ds 2012:33

för tillämpningen av artiklarna 15.1 och 15.2. Artiklarna 15.1 och 15.2 anger vissa begränsningar av ämnen som kosmetiska produkter får innehålla. Det andra undantaget gäller artikel 16.3 andra stycket som ska tillämpas från den 11 januari 2013. Denna bestämmelse avser skyldighet att anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial till kommissionen. De ändringar i miljöbalken som föreslås i denna promemoria i anledning av artikel 15.1–2 och 16.3 gäller införande av sanktioner i enlighet med artikel 37. Artikel 37 är en artikel som börjar tillämpas den 11 juli 2013.

Samtliga i denna promemoria föreslagna lag- och förord- ningsändringar bör träda i kraft i samband med att kosmetika- förordningen börjar tillämpas, dvs. den 11 juli 2013. När förordningen om kosmetiska produkter träder i kraft ska förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter upphöra att gälla.

Några övergångsbestämmelser bedöms inte behövas.

122

11 Konsekvenser

Kosmetikadirektivet kommer att ersättas av kosmetika- förordningen, men till stor del innehåller förordningen bestämmelser som i dag regleras av direktivet och som redan genomförts i svensk rätt.

Genom kosmetikaförordningen införs dock en skyldighet att anmäla kosmetiska produkter till kommissionen i stället för till varje berörd medlemsstat. Detta görs i avsikt att minimera den administrativa bördan för företag. Därtill införs även en skyldig- het för ansvariga personer att anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial till kommissionen (artikel 16). Vidare får ansvariga personer och distributörer en skyldighet att underrätta behöriga myndigheter om allvarliga oönskade effekter (artikel 23).

Förslagen i denna promemoria innebär en anpassning av svensk rätt till kosmetikaförordningen och överensstämmer med de skyldigheter som följer med Sveriges anslutning till EU. Några alternativa lösningar synes inte föreligga än att införa föreslagna ändringar i miljöbalken, offentlighet- och sekre- tesslagen och redovisade förordningar.

Som framgår av avsnitt 8.1 så är avsikten att Läkemedels- verket och de kommunala nämnderna ska ha fortsatt tillsyns- ansvar över kosmetiska produkter. Emellertid föreslås Läke- medelsverkets tillsynsansvar att utökas från att avse primärleverantörernas utsläppande av kosmetiska produkter på marknaden till att avse tillsyn över kosmetikaförordningen. Som nämns i avsnitt 9, har Läkemedelsverket enligt 6 kap. 52 § förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn

123

Konsekvenser

Ds 2012:33

enligt miljöbalken bemyndigats att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som meddelats med stöd av förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Sådana föreskrifter har meddelats i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter. Av dessa föreskrifter framgår att den som är skyldig att anmäla sin produkt till Läkemedelsverkets produktregister ska betala en årlig avgift om 2 100 kronor samt därutöver en årlig avgift om 300 kronor per produkt. Den som yrkesmässigt till Sverige för in kosmetiska eller hygieniska produkter utan att vara anmälningsskyldig till Läkemedelsverkets produktregister kan däremot välja mellan att betala en tillsynsavgift om 750 kronor för varje hel timme handläggningstid eller en årlig avgift som ovan. Om denne inte valt årlig avgift utgår i stället timavgift vid tillsyn av verksamhetsutövarens produkter och verksamhet.

I avsnitt 9 föreslås att Läkemedelsverket får fortsatt bemyndigande att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter.

Vad gäller avgifter för de kommunala nämndernas tillsyn så har kommunfullmäktige, enligt 27 kap. 1 § miljöbalken, bemyndigats meddela föreskrifter om sådana avgifter.

Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna får ta ut avgift för sin verksamhet på området. Dessa myndigheters kostnader för tillsynsansvar bör bäras av de avgifter som debiteras de olika aktörerna.

Anpassningen av kosmetikaförordningen till svensk rätt innebär att vissa straffrättsliga bestämmelser föreslås ändras. Vidare kan tillsynsmyndigheters beslut överklagas. Detta bedöms emellertid inte leda till någon ökning av mål eller ärenden till domstolarna eller länsstyrelserna. Det bedöms inte heller öka arbetsbördan för rättsväsendet i övrigt.

124

12 Författningskommentar

12.1Förslaget till lag om ändring i miljöbalken

29 kap.

3 §

Ett flertal av bestämmelserna i kosmetikaförordningen innehåller krav på försiktighetsmått som bedömts nödvändiga för att en kosmetisk produkt inte ska orsaka eller riskera att orsaka skada på människor. Överträdelser av dessa bestämmelser kan leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § första stycket.

En ny bestämmelse införs i andra stycket punkten 18 som innebär att den som i egenskap av ansvarig person uppsåtligen eller av oaktsamhet på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 kosmetikaförordningen eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering.

I artikel 14 anges ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med vissa begränsningar. Gällande färgämnen, konserveringsämnen och UV-filter anges i bilagorna IV–VI till kosmetikaförordningen vilka ämnen som de kosmetiska produkterna får innehålla.

I artikel 15.1 och 15.2 anges att användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerogena,

125

Författningskommentar

Ds 2012:33

mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordningen (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas. Trots bestämmelsernas ordalydelse så innebär artikel 15.1 och 15.2 ett förbud mot användning av ovan nämnda CMR-ämnen.

I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att ett förbjudet ämne förekommer i små kvantiteter i en kosmetisk produkt, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om det inte är tekniskt möjligt att undvika enligt god tillverkningssed och om produkten är säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. En överträdelse av artikel 14, 15.1 eller 15.2 ska därför inte medföra straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om förekomsten av ett förbjudet ämne kan anses tillåten enligt artikel 17.

Av tredje stycket framgår att ansvar för miljöfarlig kemikalie- hantering inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. Därmed ska straffansvar för miljö- farlig kemikaliehantering inte utdömas om gärningen anses inne- bära överträdelse av en bestämmelse om märkning enligt artikel 19 i kosmetikaförordningen.

Vidare framgår det av 29 kap. 11 § att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.1.

5 §

Den nya punkten 8 innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet inte lämnar information om en kosmetisk produkt till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetikaförordningen ska fällas till ansvar för försvårande av miljökontroll. Detsamma gäller den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7). Bestämmelsen omfattar information till kommissionen och således inte distributörens skyldig enligt artikel 13.4 första stycket och 13.7 att informera den ansvariga personen om vissa uppgifter för att den ansvariga

126

Ds 2012:33

Författningskommentar

personen därefter ska lämna information om produkten till kommissionen.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.2.

9 §

En ändring görs i första stycket punkten 9 som innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en bestämmelse om märkning av kosmetiska produkter enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i kosmetikaförordningen ska dömas till böter. Detsamma gäller för den som bryter mot en föreskrift om märkning som regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken.

Av 29 kap. 11 § framgår att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.3.

Ikraftträdandebestämmelsen

Lagen ska träda i kraft den 11 juli 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.

12.2Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

30 kap.

22 a §

Bestämmelsen är ny. Enligt första stycket gäller sekretess hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Begreppen ”kosmetiska produkter” och

127

Författningskommentar

Ds 2012:33

”allvarlig oönskad effekt” är definierade i artikel 2 a och p i kosmetikaförordningen.

Sekretessen ska enligt andra stycket gälla i högst sjuttio år. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.8.

30 §

Ändringen i första stycket innebär att den tystnadsplikt som följer av 22 a § har företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.8.

Ikraftträdandebestämmelsen

Lagen ska träda i kraft den 11 juli 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.

128

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 342/59

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009

om kosmetiska produkter

(omarbetning) (Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén (1),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och

av följande skäl:

(1)Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om till närmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (3) har ändrats väsentligt flera gånger. Med anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl i detta särskilda fall omarbetas till en enda text.

(2)En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i samband med införlivandet. Genom en förordning säker ställs dessutom att de rättsliga kraven genomförs samtidigt i hela gemenskapen.

(3)Syftet med denna förordning är att förenkla förfarandena och få en enhetlig terminologi för att minska den adminis trativa bördan och oklarheter. Förordningen stärker dess utom vissa delar av lagstiftningen om kosmetika, t.ex. i fråga om kontroll på marknaden för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa.

(4)Denna förordning innebär en fullständig harmonisering av reglerna i gemenskapen för att uppnå en inre marknad för kosmetiska produkter samtidigt som en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställs.

(1) EUT C 27, 3.2.2009, s. 34.

(2) Europaparlamentets yttrande av den 24 mars 2009 (ännu ej offentlig gjort i EUT) och rådets beslut av den 20 november 2009.

(3) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.

(5)De miljöproblem som kan orsakas av ämnen i kosmetiska

produkter behandlas med tillämpning av Europaparlamen tets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, god kännande och begränsning av kemikalier (Reach), och inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (4), som möjliggör en sektorsövergripande bedömning av miljösäkerheten.

(6)Denna förordning gäller endast kosmetiska produkter och inte läkemedel, medicintekniska produkter eller biocider. Denna avgränsning är särskilt resultatet av att de kosme tiska produkterna noggrant definieras både med hänsyn till var de ska appliceras och de ändamål produkterna är avsedda för.

(7)Det måste bedömas från fall till fall om en produkt är en kosmetisk produkt, med beaktande av dess samtliga egen skaper. Kosmetiska produkter kan omfatta krämer, emul sioner, lotioner, geler och oljor för huden, ansiktsmasker, färgade underlag (flytande, fast, i puderform), ansiktspuder, kroppspuder, tvål, parfym, eau-de-toilette och eau-de- cologne, bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler), hårborttagningsmedel, deodoranter och antiperspiranter, hårfärgningsmedel, hårpermanentprodukter, hårläggnings medel, hårschampo, hårbalsam, hårinpackning och andra hårkurer, hårstylingprodukter (hårvatten, spray, glansme del), rakningsprodukter (raktvål, rakkräm, rakbalsam), smink och sminkborttagningsmedel, produkter för läp parna, produkter för vård av tänder och mun, produkter för nagelvård och manikyr, produkter för utvärtes intim hygien, solbadsprodukter, brun utan sol-produkter, blek medel för hud och antirynkprodukter.

(8)Kommissionen bör definiera de kategorier av kosmetiska produkter som är relevanta för tillämpningen av denna förordning.

(9)Kosmetiska produkter bör vara säkra vid normal använd ning eller under förhållanden som rimligen kan förutses. Särskilt bör avvägningen mellan risker och fördelar inte rättfärdiga risker för människors hälsa.

(4) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

129

Bilaga 1 Svensk version			Ds 2012:33

L 342/60	SV	Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009

(10)Presentationen av en kosmetisk produkt och framför allt dess form, lukt, färg, utseende, förpackning, etikett, volym eller storlek bör inte utgöra en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet genom att den kan förväxlas med ett livsmedel, i enlighet med rådets direktiv 87/357/EEG av den 25 juni 1987 om tillnärmningen av medlemsstaternas lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och häri genom utgöra en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet (1).

(11)För att klargöra ansvarsförhållandena bör det för alla kos metiska produkter finnas en ansvarig person som är eta blerad i gemenskapen.

(12)Säkerställande av en kosmetisk produkts spårbarhet genom hela leveranskedjan bidrar till en enklare och effek tivare marknadsövervakning. Ett effektivt spårbarhetssys tem underlättar för marknadsövervakningsmyndigheterna att spåra de ekonomiska aktörerna.

(13)Det är nödvändigt att fastställa under vilka omständighe ter en distributör ska anses vara en ansvarig person.

(14)Alla juridiska eller fysiska personer i grossistledet samt återförsäljare som säljer direkt till konsumenterna omfat tas genom hänvisning till distributören. Distributörens skyldigheter bör därför anpassas till var och en av dessa aktörers respektive roll och verksamhet.

(15)Den europeiska kosmetikasektorn är en av de branscher som är utsatt för varumärkesförfalskning, vilket kan öka riskerna för människors hälsa. Medlemsstaterna bör sär skilt uppmärksamma genomförandet av gemenskapens övergripande lagstiftning och åtgärder när det gäller förfal skade produkter på kosmetikaområdet, till exempel rådets förordning (EG) nr 1383/2003 av den 22 juli 2003 om tullmyndigheternas ingripande mot varor som misstänks göra intrång i vissa immateriella rättigheter och om vilka åtgärder som skall vidtas mot varor som gör intrång i vissa immateriella rättigheter (2) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (3). Kontroller på marknaden utgör ett kraftfullt medel för att identifiera produkter som inte överensstämmer med kra ven i denna förordning.

(16)För att säkerställa att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden är säkra bör de tillverkas enligt god tillverkningssed.

(17)För att marknadsövervakningen ska vara effektiv bör ett dokument med produktinformation finnas lätt åtkomligt,

(1) EGT L 192, 11.7.1987, s. 49. (2) EUT L 196, 2.8.2003, s. 7. (3) EUT L 157, 30.4.2004, s. 45.

på en enda adress i gemenskapen, för den behöriga myn digheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras.

(18)För att resultaten av de icke-kliniska säkerhetsundersök ningar som genomförs för att bedöma kosmetiska produk ters säkerhet ska vara jämförbara och av god kvalitet bör de vara förenliga med den tillämpliga gemenskapslagstiftningen.

(19)Det bör klargöras vilken information som ska göras till gänglig för de behöriga myndigheterna. Den informatio nen bör innefatta alla nödvändiga uppgifter om identitet, kvalitet, säkerhet för människors hälsa och om de verk ningar den kosmetiska produkten uppges ha. Denna pro duktinformation bör särskilt innehålla en säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som dokumenterar att det har gjorts en säkerhetsbedömning.

(20)För att säkerställa en enhetlig tillämpning och kontroll av restriktionerna för ämnen bör provtagning och analys göras på ett reproducerbart och standardiserat sätt.

(21)Termen ”blandning” enligt definitionen i denna förordning bör ha samma betydelse som termen ”preparat” som tidi gare använts i gemenskapslagstiftningen.

(22)För en effektiv marknadsövervakning bör de behöriga myndigheterna meddelas viss information om de kosme tiska produkter som släpps ut på marknaden.

(23)För att möjliggöra snabb och adekvat medicinsk behand ling vid eventuella problem bör den nödvändiga informationen om produktformuleringen meddelas giftin formationscentraler och likställda organ, om medlemssta terna har inrättat sådana.

(24)För att den administrativa bördan ska vara så liten som möjligt bör den information som meddelas de behöriga myndigheterna, giftinformationscentralerna och likställda organ lämnas centralt för gemenskapen via ett elektroniskt gränssnitt.

(25)För att säkerställa en smidig övergång till det nya elektro niska gränssnittet bör de ekonomiska aktörerna tillåtas att meddela den information som krävs i enlighet med denna förordning före dess tillämpningsdatum.

(26)Den generella principen om att tillverkaren eller importö ren ansvarar för produktsäkerheten bör kompletteras med restriktioner för vissa ämnen i bilagorna II och III. Ämnen som är avsedda att användas som färgämnen, konserve ringsmedel och UV-filter bör dessutom förtecknas i bila gorna IV, V och VI för att få användas som sådana.

130

Ds 2012:33			Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009		Europeiska unionens officiella tidning	L 342/61
22.12.2009	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 342/61

(27)För att undvika oklarheter bör det klargöras att förteck ningen över tillåtna färgämnen i bilaga IV endast innehål ler ämnen som ger färg genom absorption och reflektion och inte ämnen som ger färg genom fotoluminescens, interferens eller en kemisk reaktion.

(28)För att hantera säkerhetsproblem bör bilaga IV, som för närvarande endast omfattar färgämnen som kommer i kontakt med huden, även omfatta hårfärgningsmedel när Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS), inrättad genom kommissionens beslut 2008/721/EG av den 5 september 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö (1), har slutfört sin riskbedömning av dessa ämnen. Därför bör kommissionen ha möjlighet att genom kommittéförfaran det låta den bilagan omfatta hårfärgningsmedel.

(29)Användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter kan komma att öka till följd av teknikens vidareutveckling. För att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlig het för varor samt rättslig säkerhet för tillverkarna är det nödvändigt att utarbeta en enhetlig definition av nanoma terial på internationell nivå. Gemenskapen bör anstränga sig för att nå en överenskommelse om en definition inom lämpliga internationella forum. Om en sådan överenskom melse nås bör definitionen av nanomaterial i denna förord ning anpassas därefter.

(30)För närvarande finns det inte tillräcklig information om ris kerna med nanomaterial. För att göra bättre säkerhetsbe dömningar bör SCCS i samarbete med relevanta organ ge vägledning om testmetoder som tar hänsyn till nanomate rialens särskilda egenskaper.

(31)Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial mot bakgrund av vetenskapliga framsteg.

(32)Med tanke på de farliga egenskaperna hos ämnen som klas sificeras som cancerframkallande, mutagena eller repro duktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B och 2 enligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassifice ring, märkning och förpackning av ämnen och bland ningar (2), bör användningen av dem förbjudas i kosmetiska produkter. Eftersom en farlig egenskap hos ett ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det dock finnas möjlighet att tillåta användningen av ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 2, om SCCS anser att de med avseende på exponering och koncentration är

(1) EUT L 241, 10.9.2008, s. 21. (2) EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

säkra att använda i kosmetiska produkter och om de reg leras av kommissionen i bilagorna till denna förordning. För ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kate gori 1A eller 1B bör det i det undantagsfall när ämnena uppfyller livsmedelssäkerhetskraven, bland annat eftersom de förekommer naturligt i livsmedel, och det inte finns något lämpligt alternativt ämne, finnas möjlighet att använda sådana ämnen i kosmetiska produkter om SCCS anser att en sådan användning är säker. Om sådana villkor har uppfyllts bör kommissionen ändra de relevanta bila gorna inom 15 månader efter det att ämnen har klassifice rats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008. SCCS bör kontinuerligt se över dessa ämnen.

(33)Vid säkerhetsbedömningar av ämnen, särskilt de som klas sificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B, bör hän syn tas till den generella exponeringen för sådana ämnen från alla källor. Samtidigt är det väsentligt för dem som är involverade i att ta fram säkerhetsbedömningar att det finns en enhetlig strategi för att utveckla och använda sådana övergripande exponeringsuppskattningar. Följakt ligen bör kommissionen i nära samarbete med SCCS, Euro peiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra relevanta aktörer snarast möjligt genomföra en undersökning och ta fram riktlinjer för framställning och användning av övergripande upp skattningar av den generella exponeringen för dessa ämnen.

(34)Den bedömning som SCCS har gjort av användningen i kosmetiska produkter av ämnen som klassificerats som CMR-ämnen i kategorierna 1A och 1B bör även beakta den exponering för dessa ämnen som känsliga befolknings grupper, såsom barn under tre år, äldre, gravida och ammande kvinnor samt personer med nedsatt immunför svar, utsätts för.

(35)SCCS bör där så är lämpligt yttra sig om säkerheten när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produk ter. Dessa yttranden bör grunda sig på fullständig informa tion som görs tillgänglig av den ansvariga personen.

(36)Kommissionens och medlemsstaternas åtgärder för att skydda människors hälsa bör grunda sig på försiktighetsprincipen.

(37)För att säkerställa produktsäkerheten bör förbjudna ämnen endast få förekomma i spårhalter om det vid korrekt till verkning är tekniskt omöjligt att undvika dem och om pro dukten är säker.

(38)Enligt protokollet om djurskydd och djurens välfärd, som fogats till fördraget, ska gemenskapen och medlemssta terna vid genomförandet av gemenskapens politik fullt ut ta hänsyn till djurens välfärd, särskilt med hänsyn till den inre marknaden.

131

Bilaga 1 Svensk version			Ds 2012:33

L 342/62	SV	Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009

(39)Genom rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra veten skapliga ändamål (1) fastställs gemensamma regler för användningen av djur för försöksändamål inom gemenska pen och villkor för genomförandet av sådana försök inom medlemsstaternas territorium. I synnerhet krävs det enligt artikel 7 i det direktivet att djurförsök ska ersättas med alternativa metoder om det finns sådana metoder som är vetenskapligt tillfredsställande.

(40)Säkerheten hos kosmetiska produkter och dessa produk ters beståndsdelar kan säkerställas genom alternativa meto der som inte nödvändigtvis är tillämpliga på all användning av kemiska beståndsdelar. Därför bör hela kosmetikaindu strins användning av dessa metoder främjas och deras antagande på gemenskapsnivå säkerställas, om konsumen terna genom dessa kan erbjudas en likvärdig skyddsnivå.

(41)Det är redan möjligt att säkerställa kosmetiska slutproduk ters säkerhet på grundval av kunskaper om deras bestånds delars säkerhet. Bestämmelser om att förbjuda att kosmetiska slutprodukter testas på djur bör följaktligen införas. Kommissionens riktlinjer kan underlätta framför allt för små och medelstora företag att använda både test metoder och bedömningsförfaranden för relevanta till gängliga uppgifter, inbegripet användning av jämförelser med strukturlika ämnen och bevisvärdering, som inte inbe griper användningen av djur för bedömning av kosmetiska slutprodukters säkerhet.

(42)Det kommer successivt att bli möjligt att säkerställa säker heten avseende de beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter genom att tillämpa alternativa metoder utan djurförsök vilka validerats på gemenskapsnivå av Europe iska centrumet för bestämning av alternativa metoder (ECVAM) eller godkänts som vetenskapligt validerade och med vederbörlig hänsyn till utvecklingen av valideringen inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD). Efter det att SCCS rådfrågats om den validerade alternativa metoden kan tillämpas på kosme tiska produkter, bör kommissionen omedelbart offentlig göra de validerade eller godkända metoder som anses kunna tillämpas på sådana beståndsdelar. För att åstad komma högsta möjliga djurskyddsnivå bör en tidsfrist fast ställas för införandet av ett slutligt förbud.

(43)Kommissionen har fastställt tidsplaner med tidsfrister fram till den 11 mars 2009 för förbud mot utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter vars slutliga samman sättning, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsde lar har testats på djur, och för förbud mot alla tester som för närvarande utförs på djur. När det gäller tester beträf fande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik bör den sista tidsfristen för förbud mot utsläp pande på marknaden av kosmetiska produkter, för vilka

(1) EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

dessa tester används, vara den 11 mars 2013. Kommissio nen bör, på grundval av årsrapporter, bemyndigas att anpassa tidsplanerna inom ovannämnda tidsfrist.

(44)En bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå kommer att bidra till fördjupade vetenskapliga kunskaper som är oundgängliga för att utveckla alternativa metoder. Det är i detta syfte väsentligt att gemenskapen fortsätter och ökar sina ansträngningar och vidtar de åtgärder som är nödvändiga för att främja forskning om och utveckling av nya alternativa metoder utan djurförsök, i synnerhet inom ramprogrammen för forskning.

(45)Tredjeländers erkännande av alternativa metoder som har utvecklats inom gemenskapen bör uppmuntras. För att detta mål ska uppnås bör kommissionen och medlemssta terna vidta alla lämpliga åtgärder för att underlätta att OECD godtar dessa metoder. Kommissionen bör även, inom ramen för Europeiska gemenskapens samarbetsavtal, sträva efter att erhålla ett erkännande av resultaten av de säkerhetstest med alternativa metoder som görs inom gemenskapen, för att säkerställa att exporten av de kosme tiska produkter för vilka sådana metoder har använts inte hindras och för att undvika att tredjeländer kräver förnyad testning och då med användning av djur.

(46)Det krävs öppenhet beträffande de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter. En sådan öppenhet bör uppnås genom att en kosmetisk produkts beståndsdelar anges på förpackningen. Om det av praktiska skäl är omöj ligt att ange beståndsdelar på förpackningen bör dessa uppgifter bifogas, så att konsumenterna får tillgång till denna information.

(47)Kommissionen bör sammanställa en ordlista över gene riska namn på beståndsdelar för att säkerställa en enhetlig märkning och underlätta identifieringen av kosmetiska beståndsdelar. Ordlistan bör inte syfta till att upprätta en begränsande förteckning över ämnen för användning i kosmetiska produkter.

(48)I syfte att informera konsumenterna bör exakta och lätt förståeliga uppgifter om hållbarheten anges på kosmetiska produkter. Eftersom konsumenterna bör informeras om det datum fram till vilket den kosmetiska produkten fort sätter att fylla sin ursprungliga funktion och förblir säker, är det viktigt att känna till datumet för kortaste hållbarhet, dvs. bäst före-datumet. När den kortaste hållbarheten är längre än 30 månader bör konsumenten informeras om under hur lång tid efter öppnandet den kosmetiska pro dukten kan användas utan att skada konsumenten. Detta krav bör dock inte gälla när hållbarheten efter öppnandet inte är relevant, dvs. för engångsartiklar, produkter som inte riskerar att fördärvas eller produkter som inte öppnas.

132

Ds 2012:33			Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009		Europeiska unionens officiella tidning	L 342/63
22.12.2009	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 342/63

(49)SCCS har identifierat ett antal ämnen som kan förorsaka allergiska reaktioner, och det kommer att bli nödvändigt att begränsa användningen av och/eller införa vissa villkor beträffande dessa ämnen. För att säkerställa att konsumen terna informeras på ett lämpligt sätt bör dessa ämnen anges i förteckningen över beståndsdelar, och konsumenterna bör uppmärksammas på förekomsten av dessa bestånds delar. Denna information bör förbättra diagnostiseringen av kontaktallergier hos konsumenterna och ge dem möj lighet att undvika användningen av kosmetiska produkter som de inte tål. När det gäller ämnen som kan vara aller giframkallande för en betydande del av befolkningen bör andra restriktiva åtgärder såsom förbud eller koncentra tionsbegränsningar övervägas.

(50)Vid en säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt bör det finnas möjlighet att ta del av resultat från andra risk bedömningar som har genomförts inom andra relevanta områden. Användningen av sådana uppgifter bör veder börligen styrkas och motiveras.

(51)Konsumenterna bör skyddas från vilseledande påståenden om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper.

Särskilt bör Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden (1) tillämpas. Dess utom bör kommissionen, i samarbete med medlemssta terna, fastställa gemensamma kriterier som rör specifika påståenden om kosmetiska produkter.

(52)Det bör vara möjligt att på en kosmetisk produkt försäkra att inga djurförsök har utförts i samband med dess utveck ling. Kommissionen har i samråd med medlemsstaterna utarbetat riktlinjer i syfte att se till att gemensamma krite rier tillämpas på användningen av en sådan försäkran, att tolkningen av dess innebörd blir enhetlig och, särskilt, att en sådan försäkran inte vilseleder konsumenterna. Kom missionen har då den utarbetat sådana riktlinjer även tagit hänsyn till ståndpunkterna från de många små och medel stora företag som utgör huvuddelen av de producenter som inte testar produkter på djur och från berörda icke- statliga organisationer, samt till konsumenternas behov av att rent praktiskt kunna skilja mellan produkter på grund val av djurförsökskriterier.

(53)Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna ges möjlighet att begära viss produktinformation av den ansvariga personen så att de kan göra välgrundade produktval.

(54)Effektiv marknadsövervakning är nödvändig för att se till att bestämmelserna i denna förordning följs. Allvarliga oönskade effekter bör därför anmälas och de behöriga myndigheterna bör ha möjlighet att avkräva den

ansvariga personen en förteckning över kosmetiska pro dukter som innehåller ämnen rörande vilka det finns all varliga tvivel om säkerheten.

(55)Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de anmälningar om allvarliga oönskade effekter som hälso- och sjukvårdspersonal eller konsumenter gör till medlems staternas behöriga myndigheter.

(56)Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de ekonomiska aktörernas etablering på marknaden för kos metiska produkter.

(57)Om denna förordning inte efterlevs kan ett tydligt och effektivt förfarande för tillbakadragande eller återkallelse av produkter bli nödvändigt. Detta förfarande bör om möj ligt bygga på de befintliga gemenskapsreglerna om osäkra varor.

(58)Det bör införas ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att hantera kosmetiska produkter som trots att de motsva rar kraven i denna förordning kan utgöra en fara för män niskors hälsa.

(59)Kommissionen bör ge anvisningar för en enhetlig tolkning och tillämpning av begreppet allvarliga risker för att under lätta en konsekvent tillämpning av denna förordning.

(60)För att följa principerna om god förvaltningssed bör alla beslut som en behörig myndighet fattar inom ramen för marknadsövervakning vara välgrundade.

(61)För att säkerställa en effektiv kontroll på marknaden är det nödvändigt att de behöriga myndigheterna har ett nära administrativt samarbete. Det gäller särskilt ömsesidigt bistånd vid kontroll av produktinformationsdokument som förvaras i en annan medlemsstat.

(62)Kommissionen bör biträdas av SCCS, som är ett oberoende riskbedömningsorgan.

(63)De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna för ordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (2).

(64)Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anpassa bila gorna till denna förordning till den tekniska utvecklingen. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(1) EUT L 149, 11.6.2005, s. 22.

(2) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

133

Bilaga 1 Svensk version			Ds 2012:33

L 342/64	SV	Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009

(65)När det på grund av tvingande, brådskande skäl inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskri vande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för antagande av vissa åtgärder beträf fande CMR-ämnen, nanomaterial och potentiella risker för människors hälsa.

(66)Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om sanktio ner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förord ning och se till att de verkställs. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(67)De ekonomiska aktörerna, liksom medlemsstaterna och kommissionen, behöver tillräcklig tid för att anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning. Därför är det lämpligt att införa en tillräcklig övergångsperiod för denna anpassning. För att säkerställa en smidig övergång bör de ekonomiska aktörerna dock få rätt att på markna den släppa ut kosmetiska produkter som är förenliga med denna förordning innan övergångsperioden löper ut.

(68)För att förbättra säkerheten hos de kosmetiska produkterna och förstärka marknadsövervakningen bör de kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden efter dagen för til lämpning av denna förordning uppfylla skyldigheterna i denna när det gäller säkerhetsbedömning, produktinfor mationsdokument och anmälan, även om liknande skyl digheter redan har fullgjorts enligt direktiv 76/768/EEG.

(69)Direktiv 76/768/EEG bör upphävas. För att säkerställa en adekvat medicinsk behandling vid problem och säkerställa marknadsövervakningen bör emellertid den information som mottas enligt artiklarna 7.3 och 7a.4 i direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter förvaras av de behöriga myndigheterna under en viss tidsperiod, och den information som förvaras av den ansvariga personen bör fortsätta att vara tillgänglig under samma tidsperiod.

(70)Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas skyl digheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga IX del B.

(71)Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säker ställa den inre marknadens funktion och en hög skydds nivå för människors hälsa genom att se till att kosmetiska produkter uppfyller de krav som fastställs i denna förord ning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlems staterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i arti kel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

TILLÄMPNINGSOMRÅDE, DEFINITIONER

Artikel 1

Tillämpningsområde och syfte

Genom denna förordning fastställs bestämmelser för alla kosme tiska produkter som tillhandahålls på marknaden, för att säker ställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa.

Artikel 2

Definitioner

1.I denna förordning avses med

a)kosmetisk produkt: ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvud sakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt,

b)ämne: ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grund ämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella till satser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning,

c)blandning: en blandning eller lösning som består av två eller fler ämnen,

d)tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en kosmetisk produkt eller som låter utforma eller tillverka en kosmetisk produkt och saluför den kosmetiska produkten, i eget namn eller under eget varumärke,

e)distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden,

f)slutanvändare: antingen konsumenter eller yrkesverksamma som använder en kosmetisk produkt,

g)tillhandahållande på marknaden: en leverans av en kosmetisk produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verk samhet, mot betalning eller gratis,

h)utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en kosmetisk produkt på gemenskapsmarknaden,

134

Ds 2012:33			Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009		Europeiska unionens officiella tidning	L 342/65
22.12.2009	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 342/65

i)importör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och släpper ut en kosmetisk produkt från ett tredjeland på gemenskapsmarknaden,

j)harmoniserad standard: en standard som antagits av ett av de europeiska standardiseringsorgan som förtecknas i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tek niska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (1) på grundval av en begäran från kommissionen i enlighet med artikel 6 i det direktivet,

k)nanomaterial: ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm,

l)konserveringsmedel: ämnen som uteslutande eller huvudsakli gen är avsedda att förhindra tillväxt av mikroorganismer i kosmetiska produkter,

m)färgämnen: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att ge färg åt den kosmetiska produkten, hela krop pen eller delar av den, genom att absorbera eller reflektera synligt ljus; även prekursorer till oxidationshårfärgningsme del ska anses vara färgämnen,

n)UV-filter: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är avsedda att skydda huden mot viss UV-strålning genom att absorbera, reflektera eller sprida strålningen,

o)oönskad effekt: en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt,

p)allvarlig oönskad effekt: en oönskad effekt som leder till tillfäl lig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden,

q)tillbakadragande: en åtgärd för att förhindra att en kosmetisk produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

r)återkallelse: en åtgärd för att dra tillbaka en kosmetisk produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren,

s)ramformulering: en formulering som anger beståndsdelarnas kategori eller funktion och deras högsta koncentration i den kosmetiska produkten eller ger relevant kvantitativ och kva litativ information när en kosmetisk produkt inte omfattas eller bara delvis omfattas av en sådan formulering. Kommis sionen ska ge anvisningar som gör det möjligt att utarbeta en ramformulering och regelbundet anpassa dem till de tekniska och vetenskapliga framstegen.

(1) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

2.Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inha leras, injiceras eller användas som implantat på människan ska inte anses vara kosmetiska produkter med avseende på punkt 1 a.

3.Med tanke på de olika definitioner av nanomaterial som offentliggjorts av olika organ och den ständiga tekniska och veten skapliga utvecklingen på nanoteknikområdet ska kommissionen justera och anpassa punkt 1 k till de tekniska och vetenskapliga framstegen och till de definitioner som därefter överenskommits på internationell nivå. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

KAPITEL II

SÄKERHET, ANSVAR, FRI RÖRLIGHET

Artikel 3

Säkerhet

Kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning, varvid följande särskilt ska beaktas:

a)Presentation, inklusive överensstämmelse med direktiv

87/357/EEG.

b)Märkning.

c)Bruksanvisningar och anvisningar för bortskaffande.

d)Andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av den ansvariga person som anges i artikel 4.

Förekomsten av varningstexter ska inte befria de personer som anges i artiklarna 2 och 4 från skyldigheten att iaktta de övriga kraven i denna förordning.

Artikel 4

Ansvarig person

1.Endast kosmetiska produkter för vilka en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person inom gemenskapen ska släp pas ut på marknaden.

2.För varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen se till att de skyldigheter som fastställs i denna förordning uppfylls.

3.För kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenska pen och inte senare exporteras och återimporteras till gemenska pen ska tillverkaren som är etablerad inom gemenskapen vara ansvarig person.

135

Bilaga 1 Svensk version			Ds 2012:33
L 342/66		Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009
L 342/66	SV	Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009

Tillverkaren får skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift.

4.Om tillverkaren i fråga om kosmetiska produkter som till verkas inom gemenskapen och inte senare exporteras och åter importeras till gemenskapen är etablerad utanför gemenskapen, ska denne skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift.

5.För importerade kosmetiska produkter ska varje importör vara ansvarig person för den specifika kosmetiska produkt som han eller hon släpper ut på marknaden.

Importören får skriftligen utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen godkänna sin uppgift.

6. Distributören ska fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmel sen med de tillämpliga kraven kan påverkas.

Översättning av information beträffande en kosmetisk produkt som redan släppts ut på marknaden ska inte betraktas som en ändring av denna produkt vilken innebär att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven i denna förordning kan påverkas.

Artikel 5

Den ansvariga personens skyldigheter

1.Den ansvariga personen ska säkerställa efterlevnaden av artiklarna 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19.1, 19.2,

19.5, 20, 21, 23 och 24.

2.Ansvariga personer som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt som de har släppt ut på marknaden inte över ensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de kor rigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från markna den eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa ska ansvariga personer dessutom omedelbart underrätta de behö riga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har till handahållit produkten och i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstäm melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

3. De ansvariga personerna ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de kosmetiska produkter som de till handahållit på marknaden. Framför allt ska de ansvariga perso nerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet

ge den all information och dokumentation som behövs för att visa att specifika produktaspekter överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.

Artikel 6

Distributörernas skyldigheter

1.När distributörerna, inom ramen för sin verksamhet, tillhan dahåller en kosmetisk produkt på marknaden ska de iaktta ved erbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.

2.Innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på markna den ska distributörerna kontrollera att

—den märkning som anges i artikel 19.1 a, e och g och arti kel 19.3 och 19.4 finns,

—de språkkrav som anges i artikel 19.5 har uppfyllts,

—det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före-datum) som i tillämpliga fall anges i artikel 19.1 inte har löpt ut.

3.Om distributörerna anser eller har skäl att tro att

—en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning ska de inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med de tillämpliga kraven,

—en kosmetisk produkt som de har tillhandahållit på markna den inte överensstämmer med denna förordning ska de för säkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta den ansva riga personen och de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstäm melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

4.Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar pro duktens överensstämmelse med kraven i denna förordning.

5.Distributörerna ska på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att undan röja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på mark naden. Framför allt ska distributörerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den all information och doku mentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven i punkt 2, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.

136

Ds 2012:33			Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009		Europeiska unionens officiella tidning	L 342/67
22.12.2009	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 342/67

Artikel 7

Identifiering inom leveranskedjan

På begäran av de behöriga myndigheterna ska

—de ansvariga personerna identifiera de distributörer till vilka de levererar de kosmetiska produkterna,

—distributören identifiera den distributör eller ansvariga per son från vilken, och de distributörer till vilka, den kosmetiska produkten levererades.

Denna skyldighet ska gälla under en period på tre år efter det datum då tillverkningspartiet med kosmetiska produkter tillhan dahölls distributören.

Artikel 8

God tillverkningssed

1.Tillverkningen av kosmetiska produkter ska överensstämma med god tillverkningssed så att målen i artikel 1 kan säkerställas.

2.Överensstämmelse med god tillverkningssed ska anses före ligga om tillverkningen sker i enlighet med tillämpliga harmoni serade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i

Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 9

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kra ven i denna förordning, vägra, förbjuda eller begränsa att kosme tiska produkter som motsvarar kraven i denna förordning tillhandahålls på marknaden.

KAPITEL III

SÄKERHETSBEDÖMNING,

PRODUKTINFORMATIONSDOKUMENT, ANMÄLAN

Artikel 10

Säkerhetsbedömning

b)en lämplig bevisvärdering tillämpas vid säkerhetsbedöm ningen i syfte att se över uppgifter från alla befintliga källor,

c)säkerhetsrapporten om den kosmetiska produkten uppdate ras med relevant kompletterande information som framkom mit efter att produkten släppts ut på marknaden.

Det första stycket ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direktiv 76/768/EEG.

Kommissionen ska i nära samarbete med samtliga aktörer anta lämpliga riktlinjer för att företag, särskilt små och medelstora företag, ska kunna uppfylla de krav som fastställs i bilaga I. Rikt linjerna ska fastställas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 32.2.

2.Säkerhetsbedömningen av de kosmetiska produkterna enligt bilaga I del B ska göras av en person med examensbevis eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning, omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi, dermatologi, medicin eller ett liknande ämne, eller en utbildning som erkänns som likvärdig av en medlemsstat.

3.De icke-kliniska säkerhetsundersökningar som avses i säker hetsbedömningen i enlighet med punkt 1ochsomg enomförs efter den 30 juni 1988 i syfte att bedöma kosmetiska produkters säkerhet ska vara förenliga med den gemenskapslagstiftning om principerna för god laboratoriesed som är tillämplig när under sökningen genomförs eller med andra internationella standarder som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller Europeiska kemikaliemyndigheten.

Artikel 11

Produktinformationsdokument

1.När en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen förvara produktinformationsdokumentet om denna. Produktinformationsdokumentet ska förvaras under en period på tio år efter det datum då det senaste tillverkningspartiet av den kosmetiska produkten släpptes ut på marknaden.

2.Produktinformationsdokumentet ska innehålla följande uppgifter som vid behov ska uppdateras:

1. För att visa att en kosmetisk produkt överensstämmer med artikel 3 ska den ansvariga personen, innan den kosmetiska pro dukten släpps ut på marknaden, se till att den har genomgått en säkerhetsbedömning på grundval av den relevanta informationen och att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska pro dukten i enlighet med bilaga I.

Den ansvariga personen ska se till att

a)den kosmetiska produktens avsedda användning och den för väntade systemiska exponeringen för enskilda beståndsdelar i en slutlig sammansättning beaktas vid säkerhetsbedömningen,

a)En beskrivning av den kosmetiska produkten så att det tyd ligt framgår att produktinformationsdokumentet hänför sig till produkten.

b)Den säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som avses i artikel 10.1.

c)En beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om att den överensstämmer med sådan god tillverkningssed som avses i artikel 8.

137

Bilaga 1 Svensk version				Ds 2012:33

	L 342/68	SV	Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009

d)Bevisning för den effekt som den kosmetiska produkten upp ges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten eller effekten av den kosmetiska produkten.

e)Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverka ren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med utveckling eller säkerhetsbedömning av den kosmetiska pro dukten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurför sök som gjorts för att följa tredjeländers lagstiftning eller bestämmelser.

3. Den ansvariga personen ska göra produktinformationsdo kumentet lätt åtkomligt på sin adress, som anges i märkningen, i elektroniskt eller annat format för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där informationen förvaras.

Produktinformationsdokumentet ska finnas tillgängligt på ett språk som lätt kan förstås av de behöriga myndigheterna i medlemsstaten.

4.De krav som anges i punkterna1–3 i denna artikel ska också

gälla	kosmetiska	produkter	som	anmälts	enligt
direktiv 76/768/EEG.

Artikel 12

Provtagning och analys

1.Provtagning och analys av kosmetiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt.

2.Om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den använda metoden är förenlig med tillämpliga harmoniserade stan darder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 13

Anmälan

1. Innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna följande information till kommissionen:

a)Kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, så att en specifik identifikation möjliggörs.

b)Namn på och adress till den ansvariga person där produkt informationsdokumentet finns lätt åtkomligt.

c)Ursprungsland i händelse av import.

d)Den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas ut på marknaden.

e)Kontaktuppgifter till en fysisk person som går att kontakta vid behov.

f)Förekomst av ämnen i form av nanomaterial samt

i)deras identifiering, inbegripet det kemiska namnet (IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i inledningen till bilagorna II-VI till denna förordning,

ii)de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.

g)Namnet på och CAS- (Chemicals Abstracts Service) eller EG-numret för ämnen som klassificeras som cancerframkal lande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kate gori 1A eller 1B enligt bilaga VI del 3 till förordning (EG) nr 1272/2008.

h)En ramformulering som vid problem möjliggör snabb och adekvat medicinsk behandling.

Punkt 1 ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt direktiv 76/768/EEG.

2.När den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen till kommissionen anmäla originalmärk ningen och, om texten är rimligen läsbar, ett fotografi av förpackningen.

3.Från och med den 11 juli 2013 ska en distributör som i en medlemsstat tillhandahåller en kosmetisk produkt som redan släppts ut på marknaden i en annan medlemsstat och som på eget initiativ översätter någon del av märkningen på den produkten i syfte att efterleva den nationella lagstiftningen lämna följande information till kommissionen på elektronisk väg:

a)Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en specifik identifikation möjliggörs.

b)Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda hålls på marknaden.

c)Distributörens namn och adress.

d)Namn på och adress till den ansvariga person där produkt informationsdokumentet finns lätt åtkomligt.

4.Om en kosmetisk produkt har släppts ut på marknaden före den 11 juli 2013, men inte släpps ut på marknaden efter detta datum, och en distributör introducerar den produkten på mark naden i en medlemsstat efter det datumet, ska distributören infor mera den ansvariga personen om följande:

b)Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda hålls på marknaden.

138

Ds 2012:33			Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009		Europeiska unionens officiella tidning	L 342/69
22.12.2009	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 342/69

c)Distributörens namn och adress.

På grundval av denna information ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna den information som avses i punkt 1 i denna artikel till kommissionen, om anmälningar i enlighet med artikel 7.3 och artikel 7a.4 i direktiv 76/768/EEG inte har gjorts i den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden.

5. Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information som avses i punkt 1 a–g och i punkterna 2 och 3 elektroniskt till gänglig för alla behöriga myndigheter.

Behöriga myndigheter får endast använda informationen för marknadsövervakning, marknadsanalys, utvärdering och konsu mentinformation inom ramen för artiklarna 25, 26 och 27.

6. Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information som avses i punkterna 1, 2 och 3 elektroniskt tillgänglig för gift informationscentraler eller liknande organ, om sådana centraler eller organ har inrättats av medlemsstaterna.

Dessa organ får endast använda informationen för medicinsk behandling.

7.Om informationen i punkterna 1, 3 och 4 ändras ska den ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål göra en uppdatering.

8.Med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utveck lingen och särskilda behov kopplade till marknadsövervakning får kommissionen ändra punkterna 1–7 genom att lägga till krav.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

KAPITEL IV

BEGRÄNSNINGAR FÖR VISSA ÄMNEN

Artikel 14

Begränsningar för ämnen som förtecknas i bilagorna

1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 3 får kos metiska produkter inte innehålla

a)förbjudna ämnen

—förbjudna ämnen som upptas i bilaga II,

b)ämnen som omfattas av begränsningar

—ämnen som omfattas av begränsningar och som inte används i enlighet med begränsningarna i bilaga III,

c)färgämnen:

i)andra färgämnen än de som förtecknas i bilaga IV och färgämnen som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i den, med undantag för de hårfärgningsmedel som avses i punkt 2,

ii)utan att det påverkar tillämpningen av leden b, d i och e i, ämnen som förtecknas i bilaga IV men som inte är avsedda att användas som färgämnen och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,

d)konserveringsmedel:

i)andra konserveringsmedel än de som förtecknas i bilaga V och konserveringsmedel som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,

ii)utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och e i, ämnen som förtecknas i bilaga Vmensomin te är avsedda att användas som konserveringsmedel och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,

e)UV-filter:

i)andra UV-filter än de som förtecknas i bilaga VI och UV-filter som förtecknas i den bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i den bilagan,

ii)utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och d i, ämnen som förtecknas i bilaga VI men som inte är avsedda att användas som UV-filter och inte används i enlighet med villkoren i den bilagan.

2. Med förbehåll för ett beslut av kommissionen att låta bilaga IV även omfatta hårfärgningsmedel får sådana produkter inte innehålla andra färgämnen avsedda för hårfärgning än de som upptas i bilaga IV och färgämnen avsedda för hårfärgning som förtecknas där men som inte används i enlighet med villko ren i den bilagan.

Det beslut av kommissionen som avses i första stycket och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

Artikel 15

Ämnen klassificerade som CMR-ämnen

1. Användning i kosmetiska produkter av ämnen klassificerade som CMR-ämnen i kategori 2 enligt del 3 i bilaga VI till förord ning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas. Ett ämne som tillhör kate gori 2 får dock användas i kosmetiska produkter om det har utvärderats av SCCS och befunnits säkert för användning i kos metiska produkter. Kommissionen ska för detta ändamål vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen.

139

Bilaga 1 Svensk version			Ds 2012:33

L 342/70	SV	Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009

2. Användning i kosmetiska produkter av ämnen som klassi ficeras som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas.

Dessa ämnen får dock undantagsvis användas i kosmetiska pro dukter om samtliga följande villkor är uppfyllda efter att de har klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008:

a)De uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet enligt definitionen

i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Euro peiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaran den i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (1).

b)Det finns inga andra lämpliga alternativ, vilket framgår av en analys av alternativen.

c)Ansökan avser en specifik användning av produktkategorin med en känd exponering.

d)De har utvärderats av SCCS och befunnits säkra att använda i kosmetiska produkter, särskilt med avseende på expone ringen för dessa produkter samt med beaktande av den totala exponeringen från andra källor med särskild hänsyn till käns liga befolkningsgrupper.

Det ska, i enlighet med artikel 3 i den här förordningen, finnas specifik märkning för att undvika felaktig användning av den kos metiska produkten, med beaktande av de eventuella risker som är kopplade till förekomsten av farliga ämnen och exponeringsvägarna.

För att tillämpa denna punkt ska kommissionen ändra bilagorna till denna förordning i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen senast 15 månader efter att de berörda ämnena har införts i bilaga VI del 3 till förordning (EG) nr 1272/2008.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4 i den här förordningen.

Kommissionen ska ge SCCS i uppdrag att göra en ny utvärdering av dessa ämnen så snart det finns tvivel om säkerheten, och senast fem år efter att ämnena har införts i bilagorna III–VI. till denna förordning och därefter minst vart femte år.

3. Senast den 11 januari 2012 ska kommissionen se till att det tas fram lämplig vägledning i syfte att möjliggöra ett enhetligt för hållningssätt till framtagandet och användningen av uppskatt ningar av den totala exponeringen i samband med bedömningar av säker användning av CMR-ämnen. Denna vägledning ska tas fram i samråd med SCCS, Europeiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra

(1) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

relevanta aktörer, med beaktande av relevant bästa praxis när så är lämpligt.

4. När gemenskapskriterier eller internationellt överenskomna kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen finns till gängliga, eller senast den 11 januari 2015, ska kommissionen se över förordningen med avseende på hormonstörande ämnen.

Artikel 16

Nanomaterial

1.För alla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial ska en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställas.

2.Bestämmelserna i denna artikel gäller inte nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel vilka omfattas av artikel 14, om detta inte uttryckligen anges.

3.Utöver den anmälan som avses i artikel 13 ska den ansva riga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kos metiska produkter som innehåller nanomaterial sex månader innan produkterna släpps ut på marknaden, utom i fall då de redan har släppts ut på marknaden av samma ansvariga person före den 11 januari 2013.

I det sistnämnda fallet ska den ansvariga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kosmetiska produkter som inne håller nanomaterial och som släpps ut på marknaden mellan den 11 januari 2013 och den 11 juli 2013, utöver den anmälan som avses i artikel 13.

Första och andra stycket ska inte gälla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial som uppfyller de krav som fastställs i bilaga III.

Informationen till kommissionen ska omfatta åtminstone följande:

a)Nanomaterialets identifiering, inbegripet dess kemiska namn (IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i inled ningen till bilagorna II-VI.

b)Nanomaterialets specifikation, inbegripet partiklarnas storlek samt fysikaliska och kemiska egenskaper.

c)En uppskattning av den årliga kvantitet av nanomaterial som ingår i kosmetiska produkter som planeras att släppas ut på marknaden.

d)Nanomaterialets toxikologiska profil.

e)Nanomaterialets säkerhetsuppgifter i förhållande till den kategori av kosmetisk produkt som det används i.

f)De rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.

140

Ds 2012:33			Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009		Europeiska unionens officiella tidning	L 342/71
22.12.2009	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 342/71

Den ansvariga personen får skriftligen utse en annan juridisk eller fysisk person som ansvarig för anmälningen av nanomaterial, och ska underrätta kommissionen om detta.

Kommissionen ska tillhandahålla ett referensnummer för uppgif ten om den toxikologiska profilen, som får ersätta den informa tion som ska lämnas enligt led d.

4.Om kommissionen hyser oro för säkerheten hos nanoma terialet ska den utan dröjsmål begära att SCCS yttrar sig om säker heten hos detta nanomaterial för de berörda kategorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutsebara exponerings förhållandena. Kommissionen ska offentliggöra denna informa tion. SCCS ska avge sitt yttrande inom sex månader från kommissionens begäran. Om SCCS anser att några nödvändiga uppgifter saknas ska kommissionen kräva att den ansvariga per sonen tillhandahåller dessa uppgifter inom en uttryckligen angi ven och rimlig tidsfrist som inte får förlängas. SCCS ska avge sitt slutliga yttrande inom sex månader från det att de kompletterande uppgifterna har lämnats. Yttrandet från SCCS ska göras tillgäng ligt för allmänheten.

5.Kommissionen får när som helst åberopa det förfarande som anges i punkt 4 om den hyser oro för säkerheten, till exem pel på grund av ny information som har lämnats från tredje part.

6.Med beaktande av yttrandet från SCCS och i de fall då det finns potentiella risker för människors hälsa, inbegripet om det inte finns tillräckliga uppgifter tillgängliga, får kommissionen ändra bilagorna II och III.

7.Kommissionen får med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen ändra punkt 3g enom att lägga till krav.

8.De åtgärder som avses i punkterna 6 och 7, och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3

9.När det föreligger tvingande brådskande skäl får kommis sionen använda det förfarande som avses i artikel 32.4.

10.Kommissionen ska tillhandahålla följande information:

a)Senast den 11 januari 2014 ska kommissionen tillgänglig göra en katalog över samtliga nanomaterial som används i kosmetiska produkter som släppts ut på marknaden, inbegri pet nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och konserveringsmedel i en separat del med uppgifter om kate gorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutse bara exponeringsförhållandena. Denna katalog ska därefter regelbundet uppdateras och offentliggöras.

b)Kommissionen ska lägga fram en årlig lägesrapport till Euro paparlamentet och rådet, med information om utvecklingen när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter inom gemenskapen, inbegripet en separat del om

nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och konserveringsmedel. Den första rapporten ska läggas fram senast den 11 juli 2014. Den uppdaterade rapporten ska sär skilt innehålla en sammanfattning om nya nanomaterial i nya kategorier av kosmetiska produkter, antalet anmälningar, framstegen när det gäller utarbetandet av nanospecifika bedömningsmetoder och riktlinjer för säkerhetsbedömningar samt information om internationella samarbetsprogram.

11. Kommissionen ska regelbundet se över bestämmelserna om nanomaterial i denna förordning mot bakgrund av den veten skapliga utvecklingen och, vid behov, föreslå lämpliga ändringar av dessa bestämmelser.

Den första översynen ska genomföras senast den 11 juli 2018.

Artikel 17

Spår av förbjudna ämnen

Oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne som beror på föroreningar i naturliga eller syntetiska beståndsde lar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpack ningen och som inte är tekniskt möjlig att undvika enligt god tillverkningssed ska tillåtas om denna förekomst är förenlig med bestämmelserna i artikel 3.

KAPITEL V

DJURFÖRSÖK

Artikel 18

Djurförsök

1. Utan att det påverkar de allmänna skyldigheter som följer av artikel 3 ska följande vara förbjudet:

a)Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som i sin slutliga sammansättning, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemen skapsnivå, med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD.

b)Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som innehåller beståndsdelar eller kombinationer av beståndsde lar som, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit föremål för djurförsök med användning av en annan metod än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med veder börlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD.

c)Att kosmetiska slutprodukter testas på djur i gemenskapen för att uppfylla kraven i denna förordning.

141

Bilaga 1 Svensk version			Ds 2012:33

L 342/72	SV	Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009

d)Djurförsök i gemenskapen med beståndsdelar eller kombina tioner av beståndsdelar för att uppfylla kraven i denna för ordning efter det datum då sådana försök måste ersättas av

en eller flera validerade alternativa metoder som förtecknas i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvär dering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (1) eller i bilaga VIII till denna förordning.

2. Kommissionen har, efter samråd med SCCS och Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom OECD, upprättat tidsplaner för genomförandet av bestämmel serna i punkt 1 a,bochd,in begripet tidsfrister för successiv avveckling av de olika testerna. Tidsplanerna gjordes tillgängliga för allmänheten den 1 oktober 2004 och översändes till Europa parlamentet och rådet. Tiden för genomförandet av punkt 1 a, b och d begränsades till den 11 mars 2009.

I fråga om testerna för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs ska perioden för genomförande av punkt 1 a och b begränsas till den 11 mars 2013.

Kommissionen ska undersöka vilka tekniska svårigheter som kan uppkomma när det gäller att efterleva förbudet mot tester, särskilt sådana som avser toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxici tet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs. Infor mation om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artikel 35.

På grundval av dessa årliga rapporter kunde tidsplaner enligt för sta stycket anpassas fram till den 11 mars 2009 och får anpassa fram till den 11 mars 2013 enligt andra stycket och efter samråd med de organ som avses i första stycket.

Kommissionen ska studera framstegen och efterlevnaden av tids fristerna samt eventuella tekniska svårigheter att efterleva förbu det. Information om de preliminära och slutliga resultaten av kommissionens studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artikel 35. Om dessa studier, senast två år före utgången av den tidsfrist som avses i andra stycket, visar att ett eller flera tester som avses i det stycket av tekniska skäl inte kom mer att utvecklas och valideras innan den period som avses i stycket har löpt ut, ska kommissionen rapportera detta till Euro paparlamentet och rådet och lägga fram ett lagstiftningsförslag i enlighet med artikel 251 i fördraget.

I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet, får en medlems stat begära att kommissionen beviljar undantag från punkt 1. Begäran ska innehålla en utvärdering av situationen och ange de

(1) EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.

åtgärder som är nödvändiga. På denna grundval får kommissio nen efter samråd med SCCS och genom ett motiverat beslut bevilja undantag. I beviljandet ska villkoren för undantaget fast ställas med avseende på särskilda syften, varaktighet och rappor tering av resultaten.

Undantag ska beviljas endast om

a)beståndsdelen är allmänt använd och inte kan ersättas med en annan beståndsdel som kan fylla en liknande funktion,

b)det specifika problemet avseende människors hälsa är styrkt och behovet att genomföra djurförsök är berättigat och veri fierat genom ett detaljerat forskningsprotokoll som ska ligga till grund för utvärderingen.

Beslutet om beviljande, villkoren för detta och det slutliga resultat som uppnåtts ska ingå i den årliga rapport som kommissionen ska lägga fram i enlighet med artikel 35.

De åtgärder som avses i sjätte stycket och som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

3.I denna artikel och artikel 20 avses med

a)kosmetisk slutprodukt: en kosmetisk produkt i sin slutliga sam mansättning, så som den släpps ut på marknaden och tillhan dahålls slutanvändaren, eller dess prototyp,

b)prototyp: en första modell eller utformning som inte har fram ställts i parti och från vilken den kosmetiska slutprodukten kopieras eller slutligen utvecklas.

KAPITEL VI

KONSUMENTINFORMATION

Artikel 19

Märkning

1. Utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i denna artikel ska kosmetiska produkter släppas ut på markna den endast om följande information finns i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen:

a)Namn eller firma och adress för den ansvariga personen. Denna information får förkortas, om förkortningarna gör det möjligt att identifiera denna person och dennes adress. Om flera adresser anges ska det markeras på vilken adress den ansvariga personen gör produktinformationsdokumentet lätt åtkomligt. Ursprungslandet ska anges för importerade kos metiska produkter.

142

Ds 2012:33			Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009		Europeiska unionens officiella tidning	L 342/73
22.12.2009	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 342/73

b)Innehållets kvantitet vid tidpunkten för förpackning angiven i vikt eller volym utom för förpackningar som innehåller mindre än fem gram eller fem milliliter, gratisprover och för packningar för en behandling; vid förpaketering av varor som normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volym uppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver innehåll inte anges, under förutsättning att antalet enheter anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öpp nas eller om produkten normalt endast säljs per enhet.

c)Datum fram till vilket den kosmetiska produkten vid lagring under lämpliga förhållanden fortsätter att uppfylla sin ursprungliga funktion och, i synnerhet, fortsätter att överens stämma med artikel 3 (datum för kortaste hållbarhet).

Datumet eller uppgifter om var på förpackningen det före kommer ska anges efter symbolen i bilaga VII punkt 3 eller orden: ”bäst före utgången av …”.

Datum för kortaste hållbarhetstid ska anges tydligt och bestå av, i denna ordning, antingen månad och år eller dag, månad och år. Vid behov ska denna information kompletteras med en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den angivna hållbarheten ska garanteras.

Datum för kortaste hållbarhetstid behöver inte anges för sådana kosmetiska produkter vars hållbarhet överstiger 30 månader. För sådana produkter ska informationen komplet teras med en angivelse om hur länge produkten är säker och kan användas utan risk för konsumenten efter öppnandet. Denna uppgift ska anges med den symbol som anges i bilaga VII punkt 2 följd av tidsangivelse (uttryckt i månader och/eller år), utom i de fall då hållbarheten efter öppnandet inte är relevant.

d)Särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid använd ning, åtminstone de som anges i bilagorna III–VI och even tuell information om försiktighetsåtgärder för kosmetiska produkter som används i yrkesmässig verksamhet.

e)Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av de kosmetiska produkterna. Om detta är omöjligt av prak tiska skäl, på grund av att de kosmetiska produkterna är för små, behöver denna information endast finnas på förpackningen.

f)Den kosmetiska produktens funktion, om detta inte tydligt framgår av presentationen av produkten.

g)En förteckning över beståndsdelar. Informationen behöver endast anges på förpackningen. Förteckningen ska föregås av ordet ”ingredients”.

I denna artikel avses med beståndsdel alla ämnen eller bland ningar som avsiktligen används i den kosmetiska produkten under tillverkningsprocessen. Följande ska dock inte betrak tas som beståndsdelar:

i)Föroreningar i de använda råvarorna.

ii)Kompletterande tekniskt material som används i bland ningen men som inte förekommer i slutprodukten.

Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa ska anges med orden ”parfum” eller ”aroma”. Förekomsten av ämnen som ska anges enligt kraven i kolumnen ”Övriga” i bilaga III ska dessutom tas upp i förteckningen över bestånds delar utöver termerna ”parfum” eller ”aroma”.

Förteckningen över beståndsdelar ska upprättas i fallande ordning efter den vikt beståndsdelarna har vid den tidpunkt då de tillsätts de kosmetiska produkterna. Beståndsdelar som förekommer i lägre koncentrationer än 1 % får förtecknas i valfri ordning efter de beståndsdelar som förekommer i högre koncentrationer än 1 %.

Samtliga beståndsdelar i form av ett nanomaterial ska tydligt anges i förteckningen över beståndsdelar. Ordet ”nano” ska stå inom parentes efter namnet på sådana beståndsdelar.

Färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning får förteck nas i valfri ordning efter övriga kosmetiska beståndsdelar. I fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning och som används i de olika nyanserna nämnas i förteckningen, om uttrycket ”kan innehålla” eller symbolen ”+/–” läggs till. CI-nomenklaturen (Colour Index) ska användas i tillämpliga fall.

2. Om det av praktiska skäl är omöjligt att märka den infor mation som nämns i punkt 1 d och g på föreskrivet sätt ska föl jande gälla:

—Informationen ska anges på en bipacksedel, en etikett, en tejp, en remsa eller ett kort som bifogas eller fästs på den kos metiska produkten.

—Om det är görligt ska det göras en hänvisning till denna information i en förkortad upplysning eller den symbol som anges i bilaga VII punkt 1 vilken ska finnas på behållaren eller förpackningen för den information som avses i punkt 1 d och på förpackningen för den information som avses i punkt 1 g.

3. I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små produk ter där det av praktiska skäl är omöjligt att uppta de uppgifter som avses i punkt 1 g på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en bipacksedel ska dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av den kosmetiska produktens säljbehållare.

143

Bilaga 1 Svensk version				Ds 2012:33

	L 342/74	SV	Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009

4.För kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för hur de uppgifter som avses i punkt 1 ska anges.

5.Lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhanda hålls slutanvändaren avgör på vilket språk den information som nämns i punkt 1 b, c, d och f samt i punkterna 2–4 ska anges.

6.Den information som nämns i punkt 1 g ska anges med hjälp av de generiska namn på beståndsdelar som anges i den ord lista som föreskrivs i artikel 33. Om det inte finns något generiskt namn på beståndsdelen ska en beteckning från en allmänt erkänd nomenklatur användas.

Artikel 21

Allmänhetens tillgång till information

Utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshem ligheter och immateriella rättigheter, ska den ansvariga personen se till att den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska samman sättningar, sammansättningens namn och kodnummer och upp gift om leverantören samt tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning av den kosmetiska produkten görs lätt tillgängliga för allmänhe ten med lämpliga medel.

Den kvantitativa information om den kosmetiska produktens sammansättning som ska göras tillgänglig för allmänheten ska inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artikel 3 i förordning (EG) nr 1272/2008.

Artikel 20

Produktspecifika påståenden

1.Text, namn, varumärken, bilder och tecken, figurativa eller ej, som används på etiketter, vid tillhandahållande på marknaden och i reklam för kosmetiska produkter får inte antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte besitter.

2.Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upp rätta en handlingsplan om de påståenden som används och fast ställa prioriteringar för att bestämma gemensamma kriterier som motiverar användningen av ett påstående.

Efter samråd med SCCS eller andra relevanta myndigheter ska kommissionen anta en förteckning över gemensamma kriterier för påståenden som får användas när det gäller kosmetiska pro dukter i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen, med beaktande av bestämmelserna i direktiv 2005/29/EG.

Senast den 11 juli 2016 ska kommissionen till Europaparlamen tet och rådet översända en rapport om användningen av påståen den med utgångspunkt i de gemensamma kriterier som antagits enligt andra stycket. Om rapporten visar att påståenden som används rörande kosmetiska produkter inte uppfyller de gemen samma kriterierna ska kommissionen i samarbete med medlems staterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att de skyldigheter som fastställs i denna förordning uppfylls.

3. Den ansvariga personen får, på produktens förpackning, i dokument, i meddelande, på etikett, ring eller hylsa som medföl jer eller avser den kosmetiska produkten, ange att inga djurförsök har utförts, endast under förutsättning att tillverkaren och hans leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutpro dukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur, eller använt beståndsdelar som andra har tes tat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter.

KAPITEL VII

MARKNADSÖVERVAKNING

Artikel 22

Kontroll på marknaden

Medlemsstaterna ska övervaka att denna förordning efterlevs genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. De ska utföra adekvata kontroller av kosmetiska pro dukter och ekonomiska aktörer i lämplig omfattning, med hjälp av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av lämpliga prover.

Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnad av principerna för god tillverkningssed.

Medlemsstaterna ska ge marknadsövervakningsmyndigheterna de befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att dessa myndigheter ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt.

Medlemsstaterna ska regelbundet se över övervakningsverksam heten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen samt göras tillgängliga för allmänheten på elektronisk väg och, om lämpligt, på annat sätt.

Artikel 23

Underrättelse om allvarliga oönskade effekter

1. I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga per sonen och distributörerna utan dröjsmål anmäla följande till den behöriga myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade:

a)Alla allvarliga oönskade effekter som den ansvariga personen känner till eller rimligen kan förväntas känna till.

144

Ds 2012:33			Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009		Europeiska unionens officiella tidning	L 342/75
22.12.2009	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 342/75

b)Den berörda kosmetiska produktens namn, så att en specifik identifikation är möjlig.

c)De eventuella korrigerande åtgärder som den ansvariga per sonen har vidtagit.

2.När den ansvariga personen rapporterar allvarliga oönskade effekter till den berörda myndigheten i den medlemsstat där oön skade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål översända den information som avses i punkt 1 till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater.

3.När distributörer rapporterar allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där oönskade effek ter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål över sända den information som avses i punkt 1 till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater och till den ansvariga personen.

4.När slutanvändare eller hälso- och sjukvårdspersonal rap porterar allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndighe ten i den medlemsstat där oönskade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål översända information om den berörda produkten till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater och till den ansvariga personen.

5.De behöriga myndigheterna får använda den information som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, mark nadsanalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med artiklarna 25, 26 och 27.

Artikel 24

Information om ämnen

Vid allvarliga tvivel om att ett ämne som ingår i kosmetiska pro dukter är säkert får den behöriga myndigheten i en medlemsstat där en produkt innehållande ett sådant ämne tillhandahålls på marknaden rikta en motiverad begäran till den ansvariga perso nen om att få en förteckning över alla kosmetiska produkter denne är ansvarig för och som innehåller detta ämne. Ämnets koncentration i den kosmetiska produkten ska framgå av förteckningen.

De behöriga myndigheterna får använda den information som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, marknadsa nalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med artiklarna 25, 26 och 27.

KAPITEL VIII

BRISTANDE EFTERLEVNAD, SKYDDSKLAUSUL

Artikel 25

Bristande efterlevnad från den ansvariga personens sida

1. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 ska de behö riga myndigheterna kräva att den ansvariga personen vidtar alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa

produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från marknaden eller återkallelse inom en uttryckligt angiven tidsfrist i förhållande till riskens art, om något av följande inte efterlevs:

a)Den goda tillverkningssed som avses i artikel 8.

b)Den säkerhetsbedömning som avses i artikel 10.

c)De krav på produktinformationsdokument som avses i artikel 11.

d)De bestämmelser om provtagning och analys som avses i artikel 12.

e)Det krav på anmälan som avses i artiklarna 13 och 16.

f)De restriktioner för ämnen som avses i artiklarna 14, 15 och 17.

g)De krav avseende djurförsök som avses i artikel 18.

h)De krav på märkning som avses i artikel 19.1, 19,2,19,5 och 19.6.

i)De krav rörande produktspecifika påståenden som avses i artikel 20.

j)Allmänhetens tillgång till information som avses i artikel 21.

k)Den underrättelse om allvarliga oönskade effekter som avses i artikel 23.

l)De informationskrav avseende ämnen som avses i artikel 24.

2.I tillämpliga fall ska en behörig myndighet underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga per sonen är etablerad om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga personen ska vidta.

3.Den ansvariga personen ska se till att de åtgärder som avses i punkt 1 vidtas för alla berörda produkter som tillhandahålls på marknaden i hela gemenskapen.

4.Vid allvarlig risk för människors hälsa och om den ansva riga myndigheten anser att den bristande efterlevnaden inte är begränsad till den medlemsstats territorium där den kosmetiska produkten tillhandahålls på marknaden, ska myndigheten under rätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndig heter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga personen ska vidta.

5.Den behöriga myndigheten ska vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa den kosmetiska produktens tillhan dahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden om

a)det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för männis kors hälsa, eller

145

Bilaga 1 Svensk version			Ds 2012:33

L 342/76	SV	Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009

b)den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder inom den tidsfrist som avses i punkt 1.

Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndig heten utan dröjsmål underrätta kommissionen och övriga med lemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har vidtagits.

6.Om det inte föreligger någon allvarlig risk för människors hälsa, i de fall då den ansvariga personen inte vidtar alla lämpliga åtgärder, ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om de åtgärder som har vidtagits.

7.Vid tillämpning av punkterna 4 och 5 i denna artikel ska man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (1).

Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG och artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (2) ska också tillämpas.

Artikel 26

Bristande efterlevnad från distributörernas sida

De behöriga myndigheterna ska kräva att distributörerna vidtar alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadra gande från marknaden eller återkallelse inom en rimlig tidsfrist i förhållande till riskens art, om skyldigheterna i artikel 6 inte efterlevs.

Vid tillämpning av första stycket ska man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1 i direktiv

2001/95/EG.

Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG ska tillämpas.

3.Kommissionen ska snarast möjligt avgöra om de proviso riska åtgärder som avses i punkt 1 är motiverade eller inte. För detta ändamål ska den i möjligaste mån samråda med de berörda parterna, medlemsstaterna och SCCS.

4.Om de provisoriska åtgärderna är motiverade ska arti kel 31.1 tillämpas.

5.Om de provisoriska åtgärderna inte är motiverade ska kom missionen underrätta medlemsstaterna om detta och den berörda behöriga myndigheten ska upphäva åtgärderna.

Artikel 28

God förvaltningssed

1.För alla beslut som fattas enligt artiklarna 25 och 27 ska det anges exakt vad besluten grundas på. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål underrätta den ansvariga personen om beslutet och dennes möjligheter till prövning enligt den berörda medlems statens lagstiftning och inom vilken tid sådan prövning ska begäras.

2.Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa ska den ansvariga personen ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter innan något beslut fattas.

3.I tillämpliga fall ska de bestämmelser som anges i punk terna 1och 2g älla för distributören avseende beslut som fattas enligt artiklarna 26 och 27.

Artikel 27

Skyddsklausul

1.Om en behörig myndighet, beträffande produkter som upp fyller de krav som anges i artikel 25.1, konstaterar, eller har skä lig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt eller produkter som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, ska myndigheten vidta alla lämpliga provisoriska åtgärder för att se till att produkten eller produkterna i fråga dras tillbaka eller återkallas eller för att begränsa tillhandahållandet av dem på annat sätt.

2.Den behöriga myndigheten ska omedelbart underrätta kom missionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har vidtagits och om underlaget för dessa åtgärder.

(1) EGT L 11, 15.1.2002, s. 4. (2) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

KAPITEL IX

ADMINISTRATIVT SAMARBETE

Artikel 29

Samarbete mellan de behöriga myndigheterna

1.Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen för att se till att denna förord ning tillämpas och genomförs korrekt samt ska till varandra över sända all information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.

2.För att samordna en enhetlig tillämpning av denna förord ning ska kommissionen se till att det ordnas ett utbyte av erfaren heter mellan de behöriga myndigheterna.

3.Samarbetet kan vara en del av initiativ som utvecklats på internationell nivå.

146

Ds 2012:33			Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009		Europeiska unionens officiella tidning	L 342/77
22.12.2009	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 342/77

Artikel 30

Samarbete om kontrollen av produktinformationsdokument

Den behöriga myndigheten i en medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls får begära att den behöriga myndighe ten i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt kontrollerar att produktinformationsdokumentet uppfyller de krav som avses i artikel 11.2 och att informationen i det styrker att den kosmetiska produkten är säker.

Den behöriga myndigheten ska motivera sin begäran.

Den behöriga myndighet som fått begäran ska utan onödigt dröjs mål och med hänsyn till hur brådskande ärendet är göra en kon troll och underrätta den begärande behöriga myndighet om resultatet.

KAPITEL X

TILLÄMPNINGSÅTGÄRDER, SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 31

Ändring av bilagorna

1. Om användningen av ämnen i kosmetiska produkter med för en risk för människors hälsa som kräver åtgärder på gemen skapsnivå får kommissionen efter samråd med SCCS ändra bilagorna II–VI i enlighet med detta.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4.

2. Kommissionen får efter samråd med SCCS ändra bila gorna III–VI och VIII i syfte att anpassa dem till tekniska och vetenskapliga framsteg.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

3. Om det är nödvändigt för att säkerställa att kosmetiska pro dukter som släpps ut på marknaden är säkra, får kommissionen ändra bilaga I efter samråd med SCCS.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

Artikel 32

Kommittéförfarande

1. Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för kos metiska produkter.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5och 7i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel serna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

3.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7ib eslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

4.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4, 5a.6 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 33

Ordlista över generiska namn på beståndsdelar

Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en ordlista över generiska namn på beståndsdelar. Kommissionen ska för detta ändamål beakta internationellt erkända nomenklaturer, inklusive INCI-nomenklaturen (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients). Ordlistan ska inte utgöra en förteckning över de ämnen som är godkända för användning i kosmetiska produkter.

De generiska namnen på beståndsdelar ska användas vid märk ning av kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden senast tolv månader efter att ordlistan har offentliggjorts i Europe iska unionens officiella tidning.

Artikel 34

Behöriga myndigheter, giftinformationscentraler eller organ som jämställs med dem

1.Medlemsstaterna ska utse sina nationella behöriga myndigheter.

2.Medlemsstaterna ska meddela kommissionen uppgifter om de myndigheter som avses i punkt 1 och om de giftinformations centraler och liknande organ som avses i artikel 13.6. De ska meddela kommissionen när uppgifterna ändras.

3.Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en förteck ning över de myndigheter och organ som avses i punkt 2 och göra den tillgänglig för allmänheten.

Artikel 35

Årlig rapport om djurförsök

Kommissionen ska varje år lägga fram en rapport för Europapar lamentet och rådet om följande:

1.Framsteg vad avser utveckling, validering och rättsligt god kännande av alternativa metoder. Rapporten ska innehålla exakta uppgifter om det antal och den typ av djurförsök som utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistikin samlingen enligt direktiv 86/609/EEG. Kommissionen ska i synnerhet säkerställa utveckling, validering och rättsligt god kännande av alternativa testmetoder som inte inkluderar användning av levande djur.

147

Bilaga 1 Svensk version			Ds 2012:33

L 342/78	SV	Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009

2.Framsteg som kommissionen gjort i sina ansträngningar för att erhålla godkännande från OECD av alternativa metoder som validerats på gemenskapsnivå och för att främja tredje länders erkännande av resultaten av de säkerhetstest som görs i gemenskapen med hjälp av alternativa metoder, bland annat inom ramen för samarbetsavtalen mellan gemenska pen och dessa länder.

3.Sättet på vilket små och medelstora företags särskilda behov har beaktats.

Artikel 36

Formell invändning mot harmoniserade standarder

1.Om en medlemsstat eller kommissionen anser att en har moniserad standard inte helt uppfyller kraven i de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning, ska kommissionen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan och lägga fram sina argu ment inför den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG. Kommittén ska utan dröjsmål lämna ett yttrande.

2.På grundval av kommitténs yttrande ska kommissionen besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, delvis offentliggöra, behålla eller dra tillbaka hänvisningarna till de berörda harmoni serade standarderna i Europeiska unionens officiella tidning.

3.Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och den berörda europeiska standardiseringsorganisationen om detta. Den ska vid behov kräva en översyn av den berörda harmoniserade standarden.

Artikel 37

Sanktioner

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemssta terna ska anmäla bestämmelserna till kommissionen senast den 11 juli 2013 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar av dem.

Artikel 38

Upphävande

Direktiv 76/768/EEG ska upphöra att gälla den 11 juli 2013 med undantag för artikel 4b som ska upphöra att gälla den 1 decem ber 2010.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvis ningar till denna förordning.

Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas skyldighe ter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lag stiftning av de direktiv som anges i del B i bilaga IX.

De behöriga myndigheterna ska dock fortsätta hålla den informa tion tillgänglig som mottagits enligt artikel 7.3 och artikel 7a.4 i direktiv 76/768/EEG och ansvariga personer ska fortsätta att hålla den information som samlats in i enlighet med artikel 7a i det direktivet lätt åtkomlig fram till den 11 juli 2020.

Artikel 39

Övergångsbestämmelser

Med avvikelse från direktiv 76/768/EEG får kosmetiska produk ter som är förenliga med denna förordning släppas ut på mark naden före den 11 juli 2013.

Från och med den 11 januari 2012, och med avvikelse från direk tiv 76/768/EEG, ska en anmälan som lämnats i enlighet med arti kel 13 i denna förordning anses vara förenlig med artikel 7.3 och artikel 7a.4 i det direktivet.

Artikel 40

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1.Denna förordning träder i kraft [den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning].

2.Den ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, med undantag för

—artikel 15.1 och 15.2, som ska tillämpas från och med den 1 december 2010, och artiklarna 14, 31 samt 32 i den utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2, och

—artikel 16.3 andra stycket, som ska tillämpas från och med den 11 januari 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel, 30 november 2009.
På Europaparlamentets vägnar		På rådets vägnar
Ordförande		Ordförande
J. BUZEK		B. ASK

148

Ds 2012:33			Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009		Europeiska unionens officiella tidning	L 342/79
22.12.2009	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 342/79

BILAGA I

SÄKERHETSRAPPORT FÖR KOSMETISK PRODUKTER

Säkerhetsrapporten för en kosmetisk produkt ska innehålla minst följande:

DEL A – Säkerhetsinformation om den kosmetiska produkten

1.Den kosmetiska produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning

Den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, inklusive ämnenas kemiska identitet (kemiskt namn, INCI-namn, CAS-nummer och EINECS/ELINCS-nummer, om möjligt) och avsedda funktion. I fråga om parfym och aromatiska sammansättningar: sammansättningens namn och kodnummer och uppgift om leverantören.

2.Den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper och dess stabilitet

Ämnenas eller blandningarnas och den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper. Den kosmetiska produktens stabilitet vid rimligen förutsebara lagringsförhållanden.

3.Mikrobiologisk kvalitet

Mikrobiologiska specifikationer av ämnet eller blandningen och den kosmetiska produkten. Det är särskilt viktigt för kosmetiska produkter som används runt ögonen, på slemhinnor, på skadad hud, på barn under tre år, på äldre och på personer med nedsatt immunförsvar.

Resultat från belastningstest av konservering.

4.Föroreningar, spår, information om förpackningsmaterial

Ämnenas och blandningarnas renhet.

Om det finns spår av förbjudna ämnen, bevis för att det är tekniskt omöjligt att undvika dem. Förpackningsmaterialets egenskaper som är av betydelse, särskilt renhet och stabilitet.

5.Normal och rimligen förutsebar användning

Produktens normala och rimligen förutsebara användning. Beskrivningen ska vara relevant, särskilt med tanke på var ningar och andra förklaringar på produktmärkningen.

6.Exponering för den kosmetiska produkten

Uppgifter om exponeringen för den kosmetiska produkten med beaktande av resultaten i punkt 5 i fråga om

1)appliceringsställe(n),

2)appliceringsyta (appliceringsytor),

3)applicerad mängd,

4)hur länge och hur ofta produkten används,

5)normala och rimligen förutsebara exponeringsvägar,

6)målgrupp eller exponerad population. Potentiell exponering av en specifik population ska också beaktas.

149

Bilaga 1 Svensk version			Ds 2012:33

L 342/80	SV	Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009

Vid beräkning av exponeringen ska man också beakta de toxikologiska verkningarna (det kan t.ex. vara nödvändigt att beräkna exponeringen per ytenhet hud eller per kroppsviktenhet). Man bör också beakta risken för sekundär expone ring via andra vägar än sådana som är en följd av direkt applicering (t.ex. oavsiktlig inandning av sprayer eller oavsikt lig förtäring av läpprodukter).

Man ska särskilt beakta om exponeringen påverkas av partikelstorleken.

7.Exponering för ämnen

Uppgifter om exponeringen för de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten när det gäller relevanta toxikologiska resultatmått, med beaktande av informationen i punkt 6.

8.Ämnenas toxikologiska profil

Den toxikologiska profilen för ämnen som ingår i den kosmetiska produkten för alla relevanta toxikologiska resultat mått utan att det påverkar tillämpningen av artikel 18. Det ska läggas särskild vikt vid en utvärdering av lokal toxicitet (hud- och ögonirritation), hudsensibilisering och, vid UV-absorption, ljusinducerad toxicitet.

Alla absorptionsvägar av toxikologisk betydelse ska beaktas samt de systemiska effekterna, och säkerhetsmarginalen (MoS) ska beräknas på grundval av den nivå där inga skadliga verkningar har iakttagits (NOAEL)) Om man väljer att inte göra det ska detta motiveras.

Man ska särskilt beakta om den toxikologiska profilen påverkas av

—partiklarnas storlek, inklusive nanomaterial,

—föroreningar i de använda ämnena och råvarorna, och

—interaktion mellan ämnena.

Eventuella jämförelser med strukturlika ämnen ska styrkas och motiveras.

Informationskällan ska tydligt anges.

9.Oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter

Alla tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter av den kosmetiska produkten eller andra kosmetiska produkter om det är av betydelse. Det omfattar även statistiska uppgifter.

10.Information om den kosmetiska produkten

Annan relevant information, t.ex. studier med frivilliga försökspersoner eller bekräftade och väl underbyggda resultat från riskbedömningar som har genomförts inom andra relevanta områden.

DEL B – Säkerhetsbedömning av den kosmetiska produkten

1.Slutsatser av bedömningen

Uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3.

2.Varningsmärkning och bruksanvisningar

Uppgift om huruvida särskild varningsmärkning och bruksanvisningar i enlighet med artikel 19.1 d är nödvändiga.

3.Motivering

Ett klargörande av den vetenskapliga motivering som lett till slutsatserna i den bedömning som anges i punkt 1 och de uppgifter som anges i punkt 2. Klargörandet ska grundas på de beskrivningar som anges i del A. I förekommande fall ska man bedöma och diskutera säkerhetsmarginaler.

150

Ds 2012:33			Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009		Europeiska unionens officiella tidning	L 342/81
22.12.2009	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 342/81

Det ska bl.a. göras en särskild bedömning av kosmetiska produkter som är avsedda för barn under tre års ålder och av kosmetiska produkter som är avsedda uteslutande för utvärtes intimhygien.

Det ska göras en bedömning av eventuella interaktioner mellan de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten.

Det ska motiveras varför olika toxikologiska profiler beaktas eller inte beaktas.

Det är viktigt att beakta hur den kosmetiska produktens säkerhet påverkas av stabiliteten.

4.Uppgifter om säkerhetsbedömaren och godkännande av del B

Säkerhetsbedömarens namn och adress. Säkerhetsbedömarens styrkta kvalifikationer. Datum och säkerhetsbedömarens namnteckning.

151

Bilaga 1 Svensk version			Ds 2012:33

L 342/82	SV	Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009

Inledning till bilagorna II–VI

1.I bilagorna II–VI avses med

a)produkt som sköljs av: en kosmetisk produkt som är avsedd att avlägsnas efter att den används på hud, hår eller slemhinnor,

b)produkt som lämnas kvar: en kosmetisk produkt som är avsedd för långvarig kontakt med hud, hår eller slemhinnor,

c)hårprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i håret eller på ansiktsbehåring, utom ögonfransar,

d)hudprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden,

e)läpprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på läpparna,

f)ansiktsprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden i ansiktet,

g)nagelprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på naglarna,

h)munprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på tänderna eller slemhinnorna i munhålan,

i)produkt som används på slemhinnor: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på slemhinnor

—i munhålan,

—på ögonlockskanten,

—eller på de yttre könsorganen,

j)ögonprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i närheten av ögonen,

k)yrkesmässig användning: applicering och användning av kosmetiska produkter inom ramen för yrkesmässig verksamhet.

2.För att underlätta ämnesidentifiering används följande deskriptorer:

—INN-namn för farmaceutiska produkter, WHO, Genève, augusti 1975.

—CAS-nummer (Chemical Abstracts Service).

—EG-nummer som motsvarar antingen EINECS-nummer (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) eller ELINCS-nummer (European List of Notified Chemical Substances) eller det registreringsnummer som tilldelats genom förordning (EG) nr 1907/2006.

—XAN, som är det namn som godkänts av ett särskilt land (X), t.ex. USAN som motsvarar ett namn som godkänts av Förenta staterna.

—Namnet i ordlistan över generiska namn på beståndsdelar som avses i artikel 33 i denna förordning.

3.Ämnen som förtecknats i bilagorna III–VI omfattar inte nanomaterial, såvida de inte specifikt anges.

152

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/83
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/83

				BILAGA II
				FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN SOM ÄR FÖRBJUDNA I KOSMETISKA PRODUKTER

	Referens			Ämnesidentifiering
	Referens
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	1		N-(5-klorbensoxazol-2-yl)acetamid		35783-57-4

	2		(2-Acetoxietyl)trimetylammoniumhydroxid (acetylkolin) och dess salter		51-84-3	200-128-9

	3		Deanolaceglumat (INN)		3342-61-8	222-085-5

	4		Spironolakton (INN)		52-01-7	200-133-6

	5		[4-(4-Hydroxi-3-jodfenoxi)-3,5-dijodfenyl] ättiksyra (tiratrikol (INN))		51-24-1	200-086-1
			och dess salter

	6		Metotrexat (INN)		59-05-2	200-413-8

	7		Aminokapronsyra (INN) och dess salter		60-32-2	200-469-3

	8		Cinkofen (INN), dess salter, derivat och salter av dessa derivat		132-60-5	205-067-1

	9		Tyropropinsyra (INN) och dess salter		51-26-3

	10		Triklorättiksyra		76-03-9	200-927-2

	11		Aconitum napellus L. (blad, rötter och galeniska beredningar)		84603-50-9	283-252-6

	12		Akonitin (viktigaste alkaloiden i Aconitum napellus L.) och dess salter		302-27-2	206-121-7

	13		Adonis vernalis L. och dess beredningar		84649-73-0	283-458-6

	14		Epinefrin (INN)		51-43-4	200-098-7

	15		Rauwolfia serpentina L., alkaloider och deras salter		90106-13-1	290-234-1

	16		Alkynalkoholer, deras estrar, etrar och salter

	17		Isoprenalin (INN)		7683-59-2	231-687-7

	18		Allylisotiocyanat		57-06-7	200-309-2

	19		Alloklamid (INN) och dess salter		5486-77-1

	20		Nalorfin (INN), dess salter och etrar		62-67-9	200-546-1

	21		Sympatomimetiska aminer som påverkar centrala nervsystemet: alla		300-62-9	206-096-2
			ämnen upptagna på den första listan av läkemedel som är
			receptbelagda och som refereras till i Europarådets resolution AP (69)
			2

	22		Anilin, dess salter och dess halogenerade och sulfonerade derivat		62-53-3	200-539-3

	23		Betoxykain (INN) och dess salter		3818-62-0

	24		Zoxazolamin (INN)		61-80-3	200-519-4

	25		Prokainamid (INN), dess salter och derivat		51-06-9	200-078-8

	26		Benzidin		92-87-5	202-199-1

	27		Tuaminoheptan (INN), dess isomerer och salter		123-82-0	204-655-5

	28		Oktodrin (INN) och dess salter		543-82-8	208-851-1

	29		2-Amino-1,2-bis(4-metoxifenyl)etanol och dess salter		530-34-7

	30		1,3-Dimetylpentylamin och dess salter		105-41-9	203-296-1

	31		4-Aminosalicylsyra och dess salter		65-49-6	200-613-5

	32		Toluidiner, dess isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade		26915-12-8	248-105-2
			derivat

153

Bilaga 1 Svensk version						Ds 2012:33
L 342/84				Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/84		SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	33		Xylidiner, deras isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade		1300-73-8	215-091-4
			derivat

	34		Imperatorin (9-(3-metylbut-2-enyloxi) furo [3,2-g] kromen-7-on)		482-44-0	207-581-1

	35		Ammi majus L. och dess galeniska beredningar		90320-46-0	291-072-4

	36		2,3-Diklor-2-metylbutan		507-45-9

	37		Ämnen med androgen effekt

	38		Antracenolja		120-12-7	204-371-1

	39		Antibiotika

	40		Antimon och dess föreningar		7440-36-0	231-146-5

	41		Apocynum cannabinum L. och dess beredningar		84603-51-0	283-253-1

	42		Apomorfin ((R) 5,6,6a,		58-00-4	200-360-0
			7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenso[de,g]kinolin-10,11-dihydroalkohol)
			och dess salter

	43		Arsenik och dess föreningar		7440-38-2	231-148-6

	44		Atropa belladonna L. och dess beredningar		8007-93-0	232-365-9

	45		Atropin, dess salter och derivat		51-55-8	200-104-8

	46		Bariumsalter, med undantag av bariumsulfid under de villkor som
			fastlagts i bilaga III och av bariumsulfat, substratpigment, salter och
			pigment som beretts av de färgämnen som upptagits i bilaga IV

	47		Bensen		71-43-2	200-753-7

	48		4,5-Dihydrobensimidazol-4-on		615-16-7	210-412-4

	49		Bensazepiner och bensodiazepiner		12794-10-4

	50		1-Dimetylaminometyl-1-metylpropylbensoat och dess salter		644-26-8	211-411-1
			(amylokain)

	51		2,2,6-Trimetyl-4-piperidylbensoat och dess salter (eukain)		500-34-5

	52		Isokarboxazid (INN)		59-63-2	200-438-4

	53		Bendroflumetiazid (INN) och dess derivat		73-48-3	200-800-1

	54		Beryllium och dess föreningar		7440-41-7	231-150-7

	55		Brom, grundämne		7726-95-6	231-778-1

	56		Bretyltosylat (INN)		61-75-6	200-516-8

	57		Karbromal (INN)		77-65-6	201-046-6

	58		Bromisoval (INN)		496-67-3	207-825-7

	59		Bromfeniramin (INN) och dess salter		86-22-6	201-657-8

	60		Bensilonbromid (INN)		1050-48-2	213-885-5

	61		Tetrylammoniumbromid (INN)		71-91-0	200-769-4

	62		Brucin		357-57-3	206-614-7

	63		Tetrakain (INN) och dess salter		94-24-6	202-316-6

	64		Mofebutazon (INN)		2210-63-1	218-641-1

	65		Tolbutamid (INN)		64-77-7	200-594-3

	66		Karbutamid (INN)		339-43-5	206-424-4

	67		Fenylbutazon (INN)		50-33-9	200-029-0

	68		Kadmium och dess föreningar		7440-43-9	231-152-8

	69		Kantarider, Cantharis vesicatoria		92457-17-5	296-298-7

	70		Kantaridin		56-25-7	200-263-3

154

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/85
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/85


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	71		Fenprobamat (INN)		673-31-4	211-606-1

	72		Karbazolets nitroderivat

	73		Koldisulfid		75-15-0	200-843-6

	74		Katalas		9001-05-2	232-577-1

	75		Cefaelin och dess salter		483-17-0	207-591-6

	76		Chenopodium ambrosioides L. (eterisk olja)		8006-99-3

	77		2,2,2-Trikloretan-1,1-diol		302-17-0	206-117-5

	78		Klor		7782-50-5	231-959-5

	79		Klorpropamid (INN)		94-20-2	202-314-5

	80		Flyttat eller struket

	81		4-Fenylazofenylen-1,3-diamincitrathydroklorid		5909-04-6
			(krysoidincitrathydroklorid)

	82		Klorzoxazon (INN)		95-25-0	202-403-9

	83		2-Klor-6-metylpyrimidin-4-yldimetylamin (krimidin-ISO)		535-89-7	208-622-6

	84		Klorprotixen (INN) och dess salter		113-59-7	204-032-8

	85		Klofenamid (INN)		671-95-4	211-588-5

	86		N,N-bis (2-kloretyl) metylamin N-oxid och dess salter		126-85-2

	87		Klormetin (INN) och dess salter		51-75-2	200-120-5

	88		Cyklofosfamid (INN) och dess salter		50-18-0	200-015-4

	89		Mannomustin (INN) och dess salter		576-68-1	209-404-3

	90		Butanilikain (INN) och dess salter		3785-21-5

	91		Klormezanon (INN)		80-77-3	201-307-4

	92		Triparanol (INN)		78-41-1	201-115-0

	93		2-[2(4-Klorfenyl)-2-fenylacetyl] indan-1,3-dion (klorfasinon-ISO)		3691-35-8	223-003-0

	94		Klorfenoxamin (INN)		77-38-3

	95		Fenaglykodol (INN)		79-93-6	201-235-3

	96		Kloretan		75-00-3	200-830-5

	97		Krom; kromsyra och dess salter		7440-47-3	231-157-5

	98		Claviceps purpurea Tul., dess alkaloider och galeniska beredningar		84775-56-4	283-885-8

	99		Conium maculatum L. (frukt, pulver, galeniska beredningar)		85116-75-2	285-527-6

	100		Glycyklamid (INN)		664-95-9	211-557-6

	101		Kobolt bensensulfonat		23384-69-2

	102		Kolkicin, dess salter och derivat		64-86-8	200-598-5

	103		Kolkikosid och dess derivat		477-29-2	207-513-0

	104		Colchicum autumnale L. och dess galeniska beredningar		84696-03-7	283-623-2

	105		Convallatoxin		508-75-8	208-086-3

	106		Anamirta cocculus L. (frukt)

	107		Croton tiglium L. (olja)		8001-28-3

	108		1-Butyl-3-(N-krotonylsulfanilyl) urea		52964-42-8

155

Bilaga 1 Svensk version						Ds 2012:33
L 342/86				Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/86		SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	109		Kurare och kurarin		8063-06-7/	232-511-1/
					22260-42-0	244-880-6

	110		Syntetiska curarisanter

	111		Vätecyanid och dess salter		74-90-8	200-821-6

	112		Feklemin (INN);		3590-16-7
			2-(α-cyklohexylbensyl)-N,N,N’N’-tetraetyl-1,3-propandiamin

	113		Cyklomenol (INN) och dess salter		5591-47-9	227-002-6

	114		Natriumhexacyklonat (INN)		7009-49-6

	115		Hexapropymat (INN)		358-52-1	206-618-9

	116		Flyttat eller struket

	117		O,O-diacetyl-N-allyl-N-normorfin		2748-74-5

	118		Pipazetat (INN) och dess salter		2167-85-3	218-508-8

	119		5-(α,β-Dibromfenetyl)-5-metylhydantoin		511-75-1	208-133-8

	120		N,N’-pentametylenbis(trimetylammonium)salter,		541-20-8	208-771-7
			t.ex. pentametoniumbromid (INN)

	121		N,N’-[(metylimino)dietylen]bis (etyldimetylammonium)salter		306-53-6	206-186-1
			t.ex. azametoniumbromid (INN)

	122		Cyklarbamat (INN)		5779-54-4	227-302-7

	123		Klofenotan (INN), DDT (ISO)		50-29-3	200-024-3

	124		N,N’-Hexametylenbis(trimetylammoniumsalter),		55-97-0	200-249-7
			t.ex. hexametonbromid (INN)

	125		Dikloretaner (etylenklorid), t.ex. 1,2-dikloretan		107-06-2	203-458-1

	126		Dikloretylener (acetylenklorider), t.ex. vinylidenklorid (1,1-dikloreten)		75-35-4	200-864-0

	127		Lysergid (INN) (LSD) och dess salter		50-37-3	200-033-2

	128		(2-dietylaminoetyl 3 hydroxi-4-fenylbensoat) och dess salter		3572-52-9	222-686-2

	129		Cinkocain (INN) och dess salter		85-79-0	201-632-1

	130		3-Dietylaminopropylcinnamat		538-66-9

	131		O,O’-dietyl-O-4-nitrofenylfosforotioat (paration - ISO)		56-38-2	200-271-7

	132		[Oxalylbis(iminoetylen)]bis[(o-klorbensyldietylammonium]salter,		115-79-7	204-107-5
			t.ex. ambenonklorid (INN)

	133		Metyprylon (INN) och dess salter		125-64-4	204-745-4

	134		Digitalin och alla heterosider av Digitalis purpurea L.		752-61-4	212-036-6

	135		7-[2-Hydroxi-3-(2-hydroxietyl-N-metylamino)propyl]teofyllin		2530-97-4
			(xantinol)

	136		Dioxetedrin (INN) och dess salter		497-75-6	207-849-8

	137		Piprocurariumjodid (INN)		3562-55-8	222-627-0

	138		Propyfenazon (INN)		479-92-5	207-539-2

	139		Tetrabenazin (INN) och dess salter		58-46-8	200-383-6

	140		Kaptodiam (INN)		486-17-9	207-629-1

	141		Mefeklorazin (INN) och dess salter		1243-33-0

	142		Dimetylamin		124-40-3	204-697-4

	143		1,1-Bis(dimetylaminometyl)propylbensoat (amydrikain, alypin)och dess		963-07-5	213-512-6
			salter

	144		Metapyrilen (INN) och dess salter		91-80-5	202-099-8

156

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/87
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/87


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	145		Metamfepramon (INN) och dess salter		15351-09-4	239-384-1

	146		Amitriptylin (INN) och dess salter		50-48-6	200-041-6

	147		Metformin (INN) och dess salter		657-24-9	211-517-8

	148		Isosorbiddinitrat (INN)		87-33-2	201-740-9

	149		Malonsyradinitril		109-77-3	203-703-2

	150		Bärnstenssyradinitril		110-61-2	203-783-9

	151		Dinitrofenolisomerer		51-28-5/	200-087-7/
					329-71-5/	206-348-1/
					573-56-8/	209-357-9/
					25550-58-7	247-096-2

	152		Inprokon (INN)		436-40-8

	153		Dimevamid (INN) och dess salter		60-46-8	200-479-8

	154		Difenylpyralin (INN) och dess salter		147-20-6	205-686-7

	155		Sulfinpyrazon (INN)		57-96-5	200-357-4

	156		N-(3-karbamoyl-3,3-difenylpropyl)-N,N-diisopropylmetylammo		71-81-8	200-766-8
			niumsalter, t.ex. isopropamidjodid (INN)

	157		Benaktysin (INN)		302-40-9	206-123-8

	158		Bensatropin (INN) /benstropin och dess salter		86-13-5

	159		Cyklizin (INN) och dess salter		82-92-8	201-445-5

	160		5,5-Difenyl-4 imidazolidon (doxenitoin (INN))		3254-93-1	221-851-6

	161		Probenecid (INN)		57-66-9	200-344-3

	162		Disulfiram (INN); tiram (INN)		97-77-8/	202-607-8/
					137-26-8	205-286-2

	163		Emetin, dess salter och derivat		483-18-1	207-592-1

	164		Efedrin och dess salter		299-42-3	206-080-5

	165		Oxanamid (INN) och dess derivat		126-93-2

	166		Eserin eller fysostigmin och dess salter		57-47-6	200-332-8

	167		4-Aminobensoesyrans estrar, med fri aminogrupp, med undantag av
			vad som angivits i bilaga VI

	168		Kolinets salter och deras estrar, t.ex. kolinklorid (INN)		67-48-1	200-655-4

	169		Karamifen (INN) och dess salter		77-22-5	201-013-6

	170		Dietyl 4-nitrofenylfosfat (paraoxon - ISO)		311-45-5	206-221-0

	171		Metetoheptazin (INN) och dess salter		509-84-2

	172		Oxfeneredin (INN) och dess salter		546-32-7

	173		Etoheptazin (INN) och dess salter		77-15-6	201-007-3

	174		Metheptazin (INN) och dess salter		469-78-3

	175		Metylfenidat (INN) och dess salter		113-45-1	204-028-6

	176		Doxylamin (INN) och dess salter		469-21-6	207-414-2

	177		Tolboxan (INN)		2430-46-8

	178		4-Bensyloxifenol och 4-etoxifenol		103-16-2/	203-083-3/
					622-62-8	210-748-1

	179		Paretoxikain (INN) och dess salter		94-23-5	205-246-4

	180		Fenozolon (INN)		15302-16-6	239-339-6

	181		Glutetimid (INN) och dess salter		77-21-4	201-012-0

157

Bilaga 1 Svensk version						Ds 2012:33
L 342/88				Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/88		SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	182		Etylenoxid		75-21-8	200-849-9

	183		Bemegrid (INN) och dess salter		64-65-3	200-588-0

	184		Valnoktamid (INN)		4171-13-5	224-033-7

	185		Haloperidol (INN)		52-86-8	200-155-6

	186		Parametason (INN)		53-33-8	200-169-2

	187		Fluanison (INN)		1480-19-9	216-038-8

	188		Trifluperidol (INN)		749-13-3

	189		Fluoreson (INN)		2924-67-6	220-889-0

	190		Fluorouracil (INN)		51-21-8	200-085-6

	191		Fluorvätesyra, dess normala salter, komplex och vätefluorider med		7664-39-3	231-634-8
			undantag av dem som anges i bilaga III

	192		Furfuryltrimetylammoniumsalter, t.ex. furtretonjodid (INN)		541-64-0	208-789-5

	193		Galantamin (INN)		357-70-0

	194		Progestogener

	195		1,2,3,4,5,6-Hexaklorcyklohexan (BHC-ISO)		58-89-9	200-401-2

	196		(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexaklor-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-		72-20-8	200-775-7
			oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen(endrin-ISO)

	197		Hexakloretan		67-72-1	200-666-4

	198		(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexaklor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-		465-73-6	207-366-2
			dimetanonaftalen (isodrin-ISO)

	199		Hydrastin, hydrastinin och deras salter		118-08-1/	204-233-0/
					6592-85-4	229-533-9

	200		Hydrazider och dess salter, t.ex. isoniazid (INN)		54-85-3	200-214-6

	201		Hydrazin, dess derivat och deras salter		302-01-2	206-114-9

	202		Oktamoxin (INN) och dess salter		4684-87-1

	203		Warfarin (INN) och dess salter		81-81-2	201-377-6

	204		Etylbis(4-hydroxi-2-oxo-1-bensopyran-3-yl)acetat och syrans salter		548-00-5	208-940-5

	205		Metokarbamol (INN)		532-03-6	208-524-3

	206		Propatylnitrat (INN)		2921-92-8	220-866-5

	207		4,4’-Dihydroxi-3,3’-(3-metyltiopropyliden)dikumarin

	208		Fenadiazol (INN)		1008-65-7

	209		Nitroxolin (INN) och dess salter		4008-48-4	223-662-4

	210		Hyoscyamin, dess salter och derivat		101-31-5	202-933-0

	211		Hyoscyamus niger L. (blad, frön, pulver och galeniska beredningar)		84603-65-6	283-265-7

	212		Pemolin (INN) och dess salter		2152-34-3	218-438-8

	213		Jod		7553-56-2	231-442-4

	214		Dekametylenbis (trimetylammonium)salter, t.ex. dekametonbromid		541-22-0	208-772-2

	215		Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. och besläktade arter) (rötter,		8012-96-2	232-385-8
			pulver och galeniska beredningar)

	216		(2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalid)		528-92-7	208-443-3

	217		α-Santonin(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a, 9-trimetylnafto		481-06-1	207-560-7
			[1,2-b] furan-2,8-dion

	218		Lobelia inflata L. och dess galeniska beredningar		84696-23-1	283-642-6

158

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/89
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/89


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	219		Lobelin (INN) och dess salter		90-69-7	202-012-3

	220		Barbiturater

	221		Kvicksilver och dess föreningar, utom i de särskilda fall som anges i		7439-97-6	231-106-7
			bilaga V

	222		3,4,5-Trimetoxifenetylamin (meskalin) och dess salter		54-04-6	200-190-7

	223		Metaldehyd		9002-91-9

	224		2-(4-Allyl-2-metoxifenoxi)-N,N-dietylacetamid och dess salter		305-13-5

	225		Kumetarol (INN)		4366-18-1	224-455-1

	226		Dextrometorfan (INN) och dess salter		125-71-3	204-752-2

	227		2-Metylheptylamin och dess salter		540-43-2

	228		Isomethepten (INN) och dess salter		503-01-5	207-959-6

	229		Mekamylamin (INN)		60-40-2	200-476-1

	230		Guaifenesin (INN)		93-14-1	202-222-5

	231		Dikumarol (INN)		66-76-2	200-632-9

	232		Fenmetrazin (INN) dess derivat och salter		134-49-6	205-143-4

	233		Tiamazol (INN)		60-56-0	200-482-4

	234		3,4-Dihydro-2-metoxi-2-metyl-4-fenyl-2H,5H-pyrano[3,2-c]-[1]		518-20-7	208-248-3
			bensopyran-5-on (cyklokumarol)

	235		Karisoprodol (INN)		78-44-4	201-118-7

	236		Meprobamat (INN)		57-53-4	200-337-5

	237		Tefazolin (INN) och dess salter		1082-56-0

	238		Arekolin		63-75-2	200-565-5

	239		Poldinmetylsulfat (INN)		545-80-2	208-894-6

	240		Hydroxizin (INN)		68-88-2	200-693-1

	241		2-Naftol		135-19-3	205-182-7

	242		1- och 2-Naftylaminer och deras salter		134-32-7/	205-138-7/
					91-59-8	202-080-4

	243		3-(1-Naftylmetyl)-2-imidazolin		39923-41-6

	244		Nafazolin (INN) och dess salter		835-31-4	212-641-5

	245		Neostigmin och dess salter (t.ex. neostigminbromid (INN))		114-80-7	204-054-8

	246		Nikotin och dess salter		54-11-5	200-193-3

	247		Amylnitriter		110-46-3	203-770-8

	248		Oorganiska nitriter med undantag av natriumnitrit		14797-65-0

	249		Nitrobensen		98-95-3	202-716-0

	250		Nitrokresoler och deras salter med alkalimetaller		12167-20-3

	251		Nitrofurantoin (INN)		67-20-9	200-646-5

	252		Furazolidon (INN)		67-45-8	200-653-3

	253		Nitroglycerin; propan-1,2,3-triyltrinitrat		55-63-0	200-240-8

	254		Acenokumarol (INN)		152-72-7	205-807-3

	255		Alkalipentacyanonitrosylferrat (2-)		14402-89-2/	238-373-9/-
					13755-38-9

	256		Nitrostilbener, deras homologer och deras derivat

	257		Noradrenalin och dess salter		51-41-2	200-096-6

159

Bilaga 1 Svensk version						Ds 2012:33
L 342/90				Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/90		SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	258		Noskapin (INN) och dess salter		128-62-1	204-899-2

	259		Guanetidin (INN) och dess salter		55-65-2	200-241-3

	260		Östrogener

	261		Oleandrin		465-16-7	207-361-5

	262		Klortalidon (INN)		77-36-1	201-022-5

	263		Pelletierin och dess salter		2858-66-4/	220-673-6/
					4396-01-4	224-523-0

	264		Pentakloretan		76-01-7	200-925-1

	265		Pentaeritrityltetranitrat (INN)		78-11-5	201-084-3

	266		Petrikloral (INN)		78-12-6

	267		Oktamylamin (INN) och dess salter		502-59-0	207-947-0

	268		Pikrinsyra		88-89-1	201-865-9

	269		Fenacemid (INN)		63-98-9	200-570-2

	270		Difenkloxazin (INN)		5617-26-5

	271		2-Fenylindan-1,3-dion (fenindion (INN))		83-12-5	201-454-4

	272		Etylfenacemid (feneturid (INN))		90-49-3	201-998-2

	273		Fenprokumon (INN)		435-97-2	207-108-9

	274		Fenyramidol (INN)		553-69-5	209-044-7

	275		Triamteren (INN) och dess salter		396-01-0	206-904-3

	276		Tetraetylpyrofosfat; (TEPP ISO)		107-49-3	203-495-3

	277		Tritolylfosfat		1330-78-5	215-548-8

	278		Psilocybin (INN)		520-52-5	208-294-4

	279		Fosfor och metallfosfider		7723-14-0	231-768-7

	280		Talidomid (INN) och dess salter		50-35-1	200-031-1

	281		Physostigma venenosum Balf.		89958-15-6	289-638-0

	282		Pikrotoxin		124-87-8	204-716-6

	283		Pilokarpin och dess salter		92-13-7	202-128-4

	284		α-Piperidin-2-ylbensylacetat, dess vänstervridande treoform		24558-01-8
			(levofacetoperan (INN)) och dess salter

	285		Pipradrol (INN) och dess salter		467-60-7	207-394-5

	286		Azacyklonol (INN) och dess salter		115-46-8	204-092-5

	287		Bietamiverin (INN)		479-81-2	207-538-7

	288		Butopiprin (INN) och dess salter		55837-15-5	259-848-7

	289		Bly och dess föreningar		7439-92-1	231-100-4

	290		Koniin		458-88-8	207-282-6

	291		Prunus laurocerasus L. (lagerkirsvatten)		89997-54-6	289-689-9

	292		Metyrapon (INN)		54-36-4	200-206-2

	293		Radioaktiva ämnen, i enlighet med definitionen i
			direktiv 96/29/Euratom (1) om fastställande av grundläggande
			säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa
			mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning

	294		Juniperus sabina L. (blad, eterisk olja och galeniska beredningar)		90046-04-1	289-971-1

160

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/91
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/91


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	295		Skopolamin, dess salter och derivat		51-34-3	200-090-3

	296		Guldsalter

	297		Selen och dess föreningar med undantag av selendisulfid under de		7782-49-2	231-957-4
			villkor som anges vid referensnummer 49 i bilaga III

	298		Solanum nigrum L. och dess galeniska beredningar		84929-77-1	284-555-6

	299		Spartein (INN) och dess salter		90-39-1	201-988-8

	300		Glukokortikoider (kortikosteroider)

	301		Datura stramonium L. och dess galeniska beredningar		84696-08-2	283-627-4

	302		Strofantiner, deras aglukoner och deras respektive derivat		11005-63-3	234-239-9

	303		Strophantusarter och deras galeniska beredningar

	304		Stryknin och dess salter		57-24-9	200-319-7

	305		Strychnosarter och deras galeniska beredningar

	306		Narkotiska ämnen, naturliga eller syntetiska: Alla ämnen upptagna i
			tabellerna I och II i allmänna narkotikakonventionen undertecknad i
			New York den 30 mars 1961

	307		Sulfonamider (sulfanilamid och dess derivat erhållna vid substitution
			av en eller flera H-atomer i -NH2-grupperna) och deras salter
	308		Sultiam (INN)		61-56-3	200-511-0

	309		Neodymium och dess salter		7440-00-8	231-109-3

	310		Tiotepa (INN)		52-24-4	200-135-7

	311		Pilocarpus jaborandi Holmes och dess galeniska beredningar		84696-42-4	283-649-4

	312		Tellur och dess föreningar		13494-80-9	236-813-4

	313		Xylometazolin (INN) och dess salter		526-36-3	208-390-6

	314		Tetrakloretylen		127-18-4	204-825-9

	315		Koltetraklorid		56-23-5	200-262-8

	316		Hexaetyltetrafosfat		757-58-4	212-057-0

	317		Tallium och dess föreningar		7440-28-0	231-138-1

	318		Thevetia neriifolia Juss., glykosidextrakt		90147-54-9	290-446-4

	319		Etionamid (INN)		536-33-4	208-628-9

	320		Fenotiazin (INN) och dess föreningar		92-84-2	202-196-5

	321		Tiourea och dess derivat med det undantag som anges i bilaga III		62-56-6	200-543-5

	322		Mefenesin (INN) och dess estrar		59-47-2	200-427-4

	323		Vacciner, toxiner eller serum som definieras som immunologiska
			läkemedel i artikel 1.4 i direktiv 2001/83/EG

	324		Tranylcypromin (INN) och dess salter		155-09-9	205-841-9

	325		Triklornitrometan (klorpikrin)		76-06-2	200-930-9

	326		2,2,2-Tribrometanol (tribrometylalkohol)		75-80-9	200-903-1

	327		Triklormetin (INN) och dess salter		817-09-4	212-442-3

	328		Tretamin (INN)		51-18-3	200-083-5

	329		Gallamintrietjodid (INN)		65-29-2	200-605-1

	330		Urginea scilla Steinh. och dess galeniska beredningar		84650-62-4	283-520-2

	331		Veratrin, dess salter och galeniska beredningar		8051-02-3	613-062-00-4

	332		Schoenocaulon officinale Lind. (frön och galeniska beredningar)		84604-18-2	283-296-6

161

Bilaga 1 Svensk version						Ds 2012:33
L 342/92				Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/92		SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	333		Veratrumarter och deras beredningar		90131-91-2	290-407-1

	334		Vinylklorid monomer		75-01-4	200-831-0

	335		Ergokalciferol (INN) och kolekalciferol (vitaminerna D2 och D3)		50-14-6/	200-014-9/
					67-97-0	200-673-2
	336		O-alkylditiokolsyrans salter (xantater)

	337		Johimbin och dess salter		146-48-5	205-672-0

	338		Dimetylsulfoxid (INN)		67-68-5	200-664-3

	339		Difenhydramin (INN) och dess salter		58-73-1	200-396-7

	340		4-tert-Butylfenol		98-54-4	202-679-0

	341		4-tert-Butylpyrokatekol		98-29-3	202-653-9

	342		Dihydrotakysterol (INN)		67-96-9	200-672-7

	343		Dioxan		123-91-1	204-661-8

	344		Morfolin och dess salter		110-91-8	203-815-1

	345		Pyrethrum album L. och dess galeniska beredningar

	346		2-[4-Metoxibensyl-N-(2-pyridyl)amino]etyldimetylamin maleat		59-33-6	200-422-7
			(mepyraminmaleat; pyrilaminmaleat)

	347		Tripelenamin (INN)		91-81-6	202-100-1

	348		Tetraklorsalicylanilider		7426-07-5

	349		Diklorsalicylanilider		1147-98-4

	350		Tetrabromsalicylanilider

	351		Dibromsalicylanilider

	352		Bitionol (INN)		97-18-7	202-565-0

	353		Tiurammonosulfider		97-74-5	202-605-7

	354		Flyttat eller struket

	355		Dimetylformamid (N,N-dimetylformamid)		68-12-2	200-679-5

	356		4-Fenylbut-3-en-2-on (bensylidenaceton)		122-57-6	204-555-1

	357		4-Hydroxi-3-metoxicinnamylalkohols bensoater (koniferylalkohol)
			utom det normala innehållet i naturligt extrakt som används

	358		Furokumariner (t.ex. trioxisalen (INN), 8-metoxipsoralen och 5-metox		3902-71-4/	223-459-0/
			ipsoralen), utom det normala innehållet i naturligt extrakt som		298-81-7/	206-066-9/
			används		484-20-8	207-604-5
			Halten av furokumariner i solskyddsprodukter och bruntonande pro
			dukter bör vara lägre än 1 mg/kg

	359		Olja från frön av Laurus nobilis L.		84603-73-6	283-272-5

	360		Safrol med undantag av normal halt i de naturliga essenserna förutsatt		94-59-7	202-345-4
			att koncentrationen inte överstiger
			100 ppm i den färdiga produkten, 50 ppm i produkter för tand- och
			munhygien under förutsättning att safrol inte förekommer i tandkräm
			som är speciellt avsedd för barn

	361		5,5’-Di-isopropyl-2,2’-dimetylbifenyl-4,4’-diyldihypojodit (tymoljodid)		552-22-7	209-007-5

	362		3’-Etyl-5’,6’,7’,8’-tetrahydro-5’,5’,8’,8’-tetrametyl-2’-acetonafton		88-29-9	201-817-7
			eller 1,1,4,4-tetrametyl-6-etyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaftalen
			(AETT; Versalide)

	363		o-Fenylendiamin och dess salter		95-54-5	202-430-6

162

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/93
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/93


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	364		4-Metyl-m-fenylendiamin (toluen-2,4-diamin) och dess salter		95-80-7	202-453-1

	365		Aristolochiasyra och dess salter samt Aristolochiaarter och beredningar		475-80-9/	202-499-6/
			därav		313-67-7;	206-238-3
					15918-62-4

	366		Kloroform		67-66-3	200-663-8

	367		2,3,7,8-Tetraklordibenso-p-dioxin (TCDD)		1746-01-6	217-122-7

	368		2,6-Dimetyl-1,3-dioxan-4-ylacetat (dimetoxan)		828-00-2	212-579-9

	369		Pyrithionnatrium (INNM) (2)		3811-73-2	223-296-5
	370		N-(triklormetyltio)-4-cyklohexen-1,2-dikarboximid (kaptan - ISO)		133-06-2	205-087-0

	371		2,2’-Dihydroxi-3,3’,5,5’,6,6’-hexaklordifenylmetan (hexaklorofen) (INN)		70-30-4	200-733-8

	372		6-(Piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid (minoxidil) (INN) och dess		38304-91-5	253-874-2
			salter

	373		3,4’,5-Tribromsalicylanilid (tribromsalan) (INN)		87-10-5	201-723-6

	374		Phytolaccaarter och beredningar därav		65497-07-6/
					60820-94-2

	375		Tretinoin (INN); (retinoinsyra och dess salter)		302-79-4	206-129-0

	376		1-Metoxi-2,4-diaminobensen (2,4-diaminoanisol - CI 76050) och dess		615-05-4	210-406-1
			salter

	377		1-Metoxi-2,5-diaminobensen (2,5-diaminoanisol) och dess salter		5307-02-8	226-161-9

	378		Färgämne CI 12140		3118-97-6	221-490-4

	379		Färgämne CI 26105 (Solvent Red 24)		85-83-6	201-635-8

	380		Färgämne CI 42555 (Basic Violet 3)		548-62-9	208-953-6
			Färgämne CΙ 42555:1		467-63-0	207-396-6
			Färgämne CΙ 42555:2

	381		Amyl 4-dimetylaminobensoat, blandade isomerer (padimat A (INN))		14779-78-3	238-849-6

	383		2-Amino-4-nitrofenol		99-57-0	202-767-9

	384		2-Amino-5-nitrofenol		121-88-0	204-503-8

	385		11-α-Hydroxipregn-4-en-3,20-dion och dess estrar		80-75-1	201-306-9

	386		Färgämne CI 42640 (Benzylviolett 4B, α-[4-(4-dimetylamino-α-[4-		1694-09-3	216-901-9
			[etyl(3-natriumsulfonatobenzyl)amino]fenyl]benzyliden)cyklohexa-2,5-
			dienyliden(etyl)ammonio]toluen-3-sulfonat)

	387		Färgämne CI 13065		587-98-4	209-608-2

	388		Färgämne CI 42535 (Basic Violet 1)		8004-87-3

	389		Färgämne CI 61554 (Solvent Blue 35)		17354-14-2	241-379-4

	390		Antiandrogena ämnen

	391		Zirkonium och zirkoniumföreningar, med undantag av de ämnen som		7440-67-7	231-176-9
			omfattas av ämnesnummer 50 i bilaga III, och av substratpigment,
			salter och pigment av zirkonium i färgämnen som är upptagna i
			bilaga IV

	392		Flyttat eller struket

	393		Acetonitril		75-05-8	200-835-2

	394		Tetrahydrozolin tetryzolin (INN) och dess salter		84-22-0	201-522-3

163

Bilaga 1 Svensk version						Ds 2012:33
L 342/94				Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/94		SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	395		8-Hydroxykinolin och dess sulfat, utom för de användningsområden		148-24-3/	205-711-1/
			som regleras i nr 51 i bilaga III		134-31-6	205-137-1

	396		Ditio-2,2’-bispyridin-dioxid-1,1’-(tillsatsämne med trihydrerad		43143-11-9	256-115-3
			magnesiumsulfat) - (pyritiondisulfid + magnesiumsulfat)

	397		Färgämne CI 12075 (Pigment Orange 5) och dess pigment,		3468-63-1	222-429-4
			substratpigment och salter

	398		Färgämne CI 45170 och CI 45170:1 (Basic Violet 10)		81-88-9/	201-383-9/
					509-34-2	208-096-8

	399		Lidokain (INN)		137-58-6	205-302-8

	400		1,2-Epoxibutan		106-88-7	203-438-2

	401		Färgämne CI 15585		5160-02-1/	225-935-3/
					2092-56-0	218-248-5

	402		Strontiumlaktat		29870-99-3	249-915-9

	403		Strontiumnitrat		10042-76-9	233-131-9

	404		Strontiumpolykarboxylat

	405		Pramokain (INN)		140-65-8	205-425-7

	406		4-Etoxi-m-fenylendiamin och dess salter		5862-77-1

	407		2,4-Diaminofenyletanol och dess salter		14572-93-1

	408		Pyrokatekol (katekol)		120-80-9	204-427-5

	409		Pyrogallol		87-66-1	201-762-9

	410		Nitrosaminer, t.ex. dimetylnitrosamin, nitrosodipropylamin		62-75-9/	200-549-8/
			och 2,2’-(nitrosoimino)bisetanol		621-64-7/	210-698-0/
					1116-54-7	214-237-4

	411		Sekundära alkyl- och alkanolaminer och deras salter

	412		4-Amino-2-nitrofenol		119-34-6	204-316-1

	413		2-Metyl-m-fenylendiamin (toluen-2,6-diamin)		823-40-5	212-513-9

	414		4-tert-Butyl-3-metoxi-2,6-dinitrotoluen (musk ambrette)		83-66-9	201-493-7

	415		Flyttat eller struket

	416		Celler, vävnader eller produkter av mänskligt ursprung

	417		3,3-Bis(4-hydroxifenyl)ftalid (fenolftalein (INN))		77-09-8	201-004-7

	418		3-Imidazol-4-ylakrylsyra och dess etylester (urokansyra)		104-98-3/	203-258-4/
					27538-35-8	248-515-1

	419		Kategori 1- och kategori 2-material enligt definitionen i artikel 4
			respektive 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
			nr 1774/2002 (3) och ingredienser som utvunnits därav
	420		Obearbetad och raffinerad stenkolstjära		8007-45-2	232-361-7

	421		1,1,3,3,5-Pentametyl-4,6-dinitroindan (mosken)		116-66-5	204-149-4

	422		5-tert-Butyl-1,2,3-trimetyl-4,6-dinitrobensen (tibetenmysk)		145-39-1	205-651-6

	423		Olja av ålandsrot (Inula helenium L.) använd som doftingrediens		97676-35-2

	424		Bensylcyanid använd som doftingrediens		140-29-4	205-410-5

	425		Cyklamenalkohol använd som doftingrediens		4756-19-8	225-289-2

	426		Dietylmaleat använd som doftingrediens		141-05-9	205-451-9

	427		3,4-Dihydrokumarin använd som doftingrediens		119-84-6	204-354-9

	428		2,4-Dihydroxi-3-metylbensaldehyd använd som doftingrediens		6248-20-0	228-369-5

164

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/95
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/95


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	429		3,7-Dimetyl-2-okten-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) använd som		40607-48-5	254-999-5
			doftingrediens

	430		4,6-Dimetyl-8-tert-butylkumarin använd som doftingrediens		17874-34-9	241-827-9

	431		Dimetylcitrakonat använd som doftingrediens		617-54-9

	432		7,11-Dimetyl-4,6,10-dodekatrien-3-on (pseudometyljonon) använd		26651-96-7	247-878-3
			som doftingrediens

	433		6,10-Dimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (pseudojonon) använd som		141-10-6	205-457-1
			doftingrediens

	434		Difenylamin använd som doftingrediens		122-39-4	204-539-4

	435		Etylakrylat använd som doftingrediens		140-88-5	205-438-8

	436		Fikonlöv (Ficus carica L.) använda som doftingrediens		68916-52-9

	437		trans-2-Heptenal använd som doftingrediens		18829-55-5	242-608-0

	438		trans-2-Hexenaldietylacetal använd som doftingrediens		67746-30-9	266-989-8

	439		trans-2-Hexenaldimetylacetal använd som doftingrediens		18318-83-7	242-204-4

	440		Hydroabietylalkohol använd som doftingrediens		13393-93-6	236-476-3

	441		6-Isopropyl-2-dekahydronaftalenol använd som doftingrediens		34131-99-2	251-841-7

	442		7-Metoxikumarin använd som doftingrediens		531-59-9	208-513-3

	443		4-(4-Metoxifenyl)-3-buten-2-on (anisylidenaceton) använd som		943-88-4	213-404-9
			doftingrediens

	444		1-(4-Metoxifenyl)-1-penten-3-on (α-metylanisylidenaceton) använd		104-27-8	203-190-5
			som doftingrediens

	445		Metyl-trans-2-butenoat använd som doftingrediens		623-43-8	210-793-7

	446		7-Metylkumarin använd som doftingrediens		2445-83-2	219-499-3

	447		5-Metylkumarin-2-3-hexandion (acetylisovaleryl) använd som		13706-86-0	237-241-8
			doftingrediens

	448		2-Pentylidencyklohexanon använd som doftingrediens		25677-40-1	247-178-8

	449		3,6,10-Trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (metyl-iso-pseudo-jonon)		1117-41-5	214-245-8
			använd som doftingrediens

	450		Citronverbenaolja (Lippia citriodora Kunth.) använd som doftingrediens		8024-12-2

	451		Flyttat eller struket

	452		6-(2-Kloretyl)-6-(2-metoxietoxi)-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundekan		37894-46-5	253-704-7

	453		Koboltdiklorid		7646-79-9	231-589-4

	454		Koboltsulfat		10124-43-3	233-334-2

	455		Nickelmonoxid		1313-99-1	215-215-7

	456		Dinickeltrioxid		1314-06-3	215-217-8

	457		Nickeldioxid		12035-36-8	234-823-3

	458		Trinickeldisulfid		12035-72-2	234-829-6

	459		Nickeltetrakarbonyl		13463-39-3	236-669-2

	460		Nickelsulfid		16812-54-7	240-841-2

	461		Kaliumbromat		7758-01-2	231-829-8

	462		Kolmonoxid		630-08-0	211-128-3

	463		1,3-Butadien, se även posterna 464–611		106-99-0	203-450-8

165

Bilaga 1 Svensk version						Ds 2012:33
L 342/96				Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/96		SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	464		Isobutan, om halten av butadien ≥ 0,1 viktprocent		75-28-5	200-857-2

	465		Butan, om halten av butadien ≥ 0,1 viktprocent		106-97-8	203-448-7

	466		Gaser (petroleum), C3-4, om halten av butadien överstiger		68131-75-9	268-629-5
			0,1 viktprocent

	467		Slutgas (petroleum), fraktioneringsabsorber- katalytiskt krackade		68307-98-2	269-617-2
			destillat och katalytiskt krackad nafta, om halten av butadien
			överstiger 0,1 viktprocent

	468		Slutgas (petroleum), katalytisk polymeriseringsnafta		68307-99-3	269-618-8
			fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger
			0,1 viktprocent

	469		Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad		68308-00-9	269-619-3
			naftafraktioneringsstabilizer, vätesulfidfri, om halten av butadien
			överstiger 0,1 viktprocent

	470		Slutgas (petroleum), krackade destillat vätebehandlingsstripper-, om		68308-01-0	269-620-9
			halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	471		Slutgas (petroleum), katalytisk gasoljekrackningsabsorber-, om halten		68308-03-2	269-623-5
			av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	472		Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, om halten av		68308-04-3	269-624-0
			butadien överstiger 0,1 viktprocent

	473		Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, etanavdrivar-, om		68308-05-4	269-625-6
			halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	474		Slutgas (petroleum), väteavsvavlad destillat- och väteavsvavlad		68308-06-5	269-626-1
			naftafraktioneringskolonn-, syrafri, om halten av butadien överstiger
			0,1 viktprocent

	475		Slutgas (petroleum), väteavsvavlad vakuumgasoljestripper-,		68308-07-6	269-627-7
			vätesulfidfri, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	476		Slutgas (petroleum), isomeriserad naftafraktioneringsstabilizer-, om		68308-08-7	269-628-2
			halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	477		Slutgas (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer-, vätesulfidfri, om		68308-09-8	269-629-8
			halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	478		Slutgas (petroleum), straight-run-destillat väteavsvavlar-, vätesulfidfri,		68308-10-1	269-630-3
			om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	479		Slutgas (petroleum), propan-propenalkyleringsmatnings-,		68308-11-2	269-631-9
			förbehandlingsetanavdrivar, om halten av butadien överstiger
			0,1 viktprocent

	480		Slutgas (petroleum), vakuumgasolje-, vätesulfidfri, om halten av		68308-12-3	269-632-4
			butadien överstiger 0,1 viktprocent

	481		Gaser (petroleum), katalytiskt krackade toppfraktioner, om halten av		68409-99-4	270-071-2
			butadien överstiger 0,1 viktprocent

	482		Alkaner, C1-2, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent		68475-57-0	270-651-5

	483		Alkaner, C2-3, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent		68475-58-1	270-652-0

	484		Alkaner, C3-4, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent		68475-59-2	270-653-6
	485		Alkaner, C4-5, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent		68475-60-5	270-654-1

	486		Bränngaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent		68476-26-6	270-667-2

	487		Bränngaser, råoljedestillat, om halten av butadien överstiger		68476-29-9	270-670-9
			0,1 viktprocent

	488		Kolväten, C3-4, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent		68476-40-4	270-681-9
	489		Kolväten, C4-5, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent		68476-42-6	270-682-4
	490		Kolväten, C2-4, C3-rika, om halten av butadien överstiger		68476-49-3	270-689-2
			0,1 viktprocent

166

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/97
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/97


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	491		Petroleumgaser, flytande, om halten av butadien överstiger 0,1		68476-85-7	270-704-2
			viktprocent
	492		Petroleumgaser, flytande, sweetened, om halten av butadien överstiger		68476-86-8	270-705-8
			0,1 viktprocent
	493		Gaser (petroleum), C3-4, isobutanrika, om halten av butadien överstiger		68477-33-8	270-724-1
			0,1 viktprocent
	494		Destillat (petroleum), C3-6, piperylenrika, om halten av butadien		68477-35-0	270-726-2
			överstiger 0,1 viktprocent
	495		Gaser (petroleum), aminsystemsatsnings-, om halten av butadien		68477-65-6	270-746-1
			överstiger 0,1 viktprocent
	496		Gaser (petroleum), bensenanläggnings-väteavsvavlingsav-, om halten		68477-66-7	270-747-7
			av butadien överstiger 0,1 viktprocent
	497		Gaser (petroleum), bensenanläggnings-återcirkulations-, väterika, om		68477-67-8	270-748-2
			halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
	498		Gaser (petroleum), blandningsolje-, väte- och kväverika, om halten av		68477-68-9	270-749-8
			butadien överstiger 0,1 viktprocent
	499		Gaser (petroleum), butanseparationstornstoppfraktioner, om halten av		68477-69-0	270-750-3
			butadien överstiger 0,1 viktprocent
	500		Gaser (petroleum), C2-3, om halten av butadien överstiger		68477-70-3	270-751-9
			0,1 viktprocent
	501		Gaser (petroleum), katalytiskt krackad gasolja		68477-71-4	270-752-4
			propanavdrivarbottenfraktioner, C4-rika, syrafria, om halten av
			butadien överstiger 0,1 viktprocent
	502		Gaser (petroleum), katalytiskt krackad		68477-72-5	270-754-5
			naftabutanavdrivarbottenfraktioner, C3-5-rika, om halten av butadien
			överstiger 0,1 viktprocent
	503		Gaser (petroleum), katalytiskt krackade		68477-73-6	270-755-0
			naftapropanavdrivartoppfraktioner, C3-rika, syrafria, om halten av
			butadien överstiger 0,1 viktprocent
	504		Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, om halten av butadien		68477-74-7	270-756-6
			överstiger 0,1 viktprocent
	505		Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, C1-5-rika, om halten av butadien		68477-75-8	270-757-1
			överstiger 0,1 viktprocent
	506		Gaser (petroleum), katalytiskt polymeriserad nafta,		68477-76-9	270-758-7
			stabilizer-toppfraktion, C2-4-rika, om halten av butadien överstiger
			0,1 viktprocent
	507		Gaser (petroleum), katalytiskt reformerade naftastrippertoppfraktioner,		68477-77-0	270-759-2
			om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
	508		Gaser (petroleum), katalytisk reformer-, C1-4-rika, om halten av		68477-79-2	270-760-8
			butadien överstiger 0,1 viktprocent
	509		Gaser (petroleum), C6-8-katalytisk reformer-återcirkulerings-, om halten		68477-80-5	270-761-3
			av butadien överstiger 0,1 viktprocent
	510		Gaser (petroleum), C6-8-katalytisk reformer-, om halten av butadien		68477-81-6	270-762-9
			överstiger 0,1 viktprocent
	511		Gaser (petroleum), C6-8-katalytisk reformer-återcirkulerings-, väterika,		68477-82-7	270-763-4
			om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
	512		Gaser (petroleum), C3-5-olefiner och -paraffiner, alkyleringsmatnings-,		68477-83-8	270-765-5
			om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
	513		Gaser (petroleum), C2-returströms-, om halten av butadien överstiger		68477-84-9	270-766-0
			0,1 viktprocent
	514		Gaser (petroleum), C4-rika, om halten av butadien överstiger		68477-85-0	270-767-6
			0,1 viktprocent
	515		Gaser (petroleum), etanavdrivartoppfraktioner, om halten av butadien		68477-86-1	270-768-1
			överstiger 0,1 viktprocent
	516		Gaser (petroleum), isobutanavdrivartornstoppfraktioner, om halten av		68477-87-2	270-769-7
			butadien överstiger 0,1 viktprocent
	517		Gaser (petroleum), torra propanavdrivar-, propenrika, om halten av		68477-90-7	270-772-3
			butadien överstiger 0,1 viktprocent

167

Bilaga 1 Svensk version							Ds 2012:33
L 342/98					Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/98			SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


		Referens-			Ämnesidentifiering
		Referens-
		nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
					Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

		a			b	c	d

	518			Gaser (petroleum), propanavdrivartoppfraktioner, om halten av		68477-91-8	270-773-9
				butadien överstiger 0,1 viktprocent

	519			Gaser (petroleum), torra sura, gaskoncentreringsenhetsavgaser, om		68477-92-9	270-774-4
				halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	520			Gaser (petroleum), gaskoncentreringsreabsorber, destillations-, om		68477-93-0	270-776-5
				halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	521			Gaser (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, propanavdrivartopp		68477-94-1	270-777-0
				fraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	522			Gaser (petroleum), Girbatolenhetsmatnings-, om halten av butadien		68477-95-2	270-778-6
				överstiger 0,1 viktprocent

	523			Gaser (petroleum), väteabsorberavgaser, om halten av butadien		68477-96-3	270-779-1
				överstiger 0,1 viktprocent

	524			Gaser (petroleum), väterika, om halten av butadien överstiger		68477-97-4	270-780-7
				0,1 viktprocent

	525			Gaser (petroleum), vätebehandlade, blandningsoljeåtercirkulerings-,		68477-98-5	270-781-2
				väte- och kväverika, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	526			Gaser (petroleum), isomeriserad naftafraktionerar-, C4-rika,		68477-99-6	270-782-8
				vätesulfidfria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	527			Gaser (petroleum), återcirkulerings-, väterika, om halten av butadien		68478-00-2	270-783-3
				överstiger 0,1 viktprocent

	528			Gaser (petroleum), reformer-, väterika, om halten av butadien		68478-01-3	270-784-9
				överstiger 0,1 viktprocent

	529			Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, om halten av butadien		68478-02-4	270-785-4
				överstiger 0,1 viktprocent

	530			Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väte- och metanrika, om		68478-03-5	270-787-5
				halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	531			Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väterika, om halten av		68478-04-6	270-788-0
				butadien överstiger 0,1 viktprocent

	532			Gaser (petroleum), termisk krackning-destillations-, om halten av		68478-05-7	270-789-6
				butadien överstiger 0,1 viktprocent

	533			Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad klarad olja och termiskt		68478-21-7	270-802-5
				krackade vakuumåterstoder, fraktionering, återflödesbehållare, om
				halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	534			Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad nafta-stabiliseringsabsorber,		68478-22-8	270-803-0
				om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	535			Slutgas (petroleum), katalytisk kracker-, katalytisk reformer- och		68478-24-0	270-804-6
				väteavsvavlad, kombinerad fraktionator-, om halten av butadien
				överstiger 0,1 viktprocent

	536			Slutgas (petroleum), katalytisk krackning-refraktioneringsabsorber-, om		68478-25-1	270-805-1
				halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	537			Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad		68478-26-2	270-806-7
				nafta-fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger
				0,1 viktprocent

	538			Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftaavskiljar-, om halten		68478-27-3	270-807-2
				av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	539			Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftastabilizer-, om halten		68478-28-4	270-808-8
				av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	540			Slutgas (petroleum), krackat destillat vätebehandlarseparator-, om		68478-29-5	270-809-3
				halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	541			Slutgas (petroleum), väteavsvavlad straight-run naftaseparator-, om		68478-30-8	270-810-9
				halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

168

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/99
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/99


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	542		Slutgas (petroleum), saturatgasanläggning, blandad ström, C4-rik, om		68478-32-0	270-813-5
			halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
	543		Slutgas (petroleum), saturatgasåtervinningsanläggnings-, C1-2-rik, om		68478-33-1	270-814-0
			halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
	544		Slutgas (petroleum), vakuumåterstoder termisk kracker-, om halten av		68478-34-2	270-815-6
			butadien överstiger 0,1 viktprocent

	545		Kolväten, C3-4-rika, petroleumdestillat, om halten av butadien		68512-91-4	270-990-9
			överstiger 0,1 viktprocent
	546		Gaser (petroleum), katalytiskt reformerad straight-run		68513-14-4	270-999-8
			naftastabilizer-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger
			0,1 viktprocent
	547		Gaser (petroleum), straight-run naftahexanavdrivaravgaser, brett		68513-15-5	271-000-8
			destillationsområde, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	548		Gaser (petroleum), hydrokrackningspropanavdrivaravgaser, kolväterika,		68513-16-6	271-001-3
			om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
	549		Gaser (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer, avgaser, om halten		68513-17-7	271-002-9
			av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	550		Gaser (petroleum), reformerutflödeslågtrycksflashkammarav-, om		68513-18-8	271-003-4
			halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
	551		Gaser (petroleum), reformerutflödeshögtrycksflashkammarav-, om		68513-19-9	271-005-5
			halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	552		Återstoder (petroleum) alkyleringsseparationstorns-, C4-rika, om halten		68513-66-6	271-010-2
			av butadien överstiger 0,1 viktprocent
	553		Kolväten, C1-4, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent		68514-31-8	271-032-2
	554		Kolväten, C1-4, sweetened, om halten av butadien överstiger		68514-36-3	271-038-5
			0,1 viktprocent
	555		Gaser (petroleum), oljeraffinaderigas, destillationsavgaser, om halten av		68527-15-1	271-258-1
			butadien överstiger 0,1 viktprocent
	556		Kolväten, C1-3, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent		68527-16-2	271-259-7
	557		Kolväten, C1-4, butanavdrivarfraktion, om halten av butadien		68527-19-5	271-261-8
			överstiger 0,1 viktprocent
	558		Gaser (petroleum), bensenenhet vätebehandlare		68602-82-4	271-623-5
			pentanavdrivar-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1
			viktprocent

	559		Gaser (petroleum), C1-5, våta, om halten av butadien överstiger		68602-83-5	271-624-0
			0,1 viktprocent
	560		Gaser (petroleum), sekundära absorberavgaser, fluidiserad katalytisk		68602-84-6	271-625-6
			kracker-toppfraktioner fraktionerings-, om halten av butadien
			överstiger 0,1 viktprocent
	561		Kolväten, C2-4, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent		68606-25-7	271-734-9
	562		Kolväten, C3, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent		68606-26-8	271-735-4
	563		Gaser (petroleum), alkyleringsmatnings-, om halten av butadien		68606-27-9	271-737-5
			överstiger 0,1 viktprocent
	564		Gaser (petroleum), propanavdrivarbottenfraktion,		68606-34-8	271-742-2
			fraktioneringsavgaser, om halten av butadien överstiger
			0,1 viktprocent

	565		Petroleumprodukter, raffinaderigaser, om halten av butadien överstiger		68607-11-4	271-750-6
			0,1 viktprocent

	566		Gaser (petroleum), hydrokrackning lågtrycksseparator-, om halten av		68783-06-2	272-182-1
			butadien överstiger 0,1 viktprocent

	567		Gaser (petroleum), raffinaderiblandnings-, om halten av butadien		68783-07-3	272-183-7
			överstiger 0,1 viktprocent
	568		Gaser (petroleum), katalytiskt krackade, om halten av butadien		68783-64-2	272-203-4
			överstiger 0,1 viktprocent

169

Bilaga 1 Svensk version							Ds 2012:33
L 342/100					Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/100			SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


		Referens-			Ämnesidentifiering
		Referens-
		nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
					Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

		a			b	c	d

	569			Gaser (petroleum), C2-4, sweetened, om halten av butadien överstiger		68783-65-3	272-205-5
				0,1 viktprocent
	570			Gaser (petroleum), raffinaderi, om halten av butadien överstiger		68814-67-5	272-338-9
				0,1 viktprocent

	571			Gaser (petroleum), platformerprodukter separatoravgaser, om halten		68814-90-4	272-343-6
				av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	572			Gaser (petroleum), vätebehandlade sura		68911-58-0	272-775-5
				fotogenpentanavdrivar-stabilisatoravgaser, om halten av butadien
				överstiger 0,1 viktprocent

	573			Gaser (petroleum), vätebehandlade sura fotogen flashkammar-, om		68911-59-1	272-776-0
				halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	574			Gaser (petroleum), råoljefraktionering, avgaser, om halten av butadien		68918-99-0	272-871-7
				överstiger 0,1 viktprocent

	575			Gaser (petroleum), hexanavdrivaravgaser, om halten av butadien		68919-00-6	272-872-2
				överstiger 0,1 viktprocent

	576			Gaser (petroleum), destillat unifiner avsvavlingsstripper, avgaser, om		68919-01-7	272-873-8
				halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	577			Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker, fraktioneringsavgaser,		68919-02-8	272-874-3
				om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	578			Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker skrubber, sekundära		68919-03-9	272-875-9
				absorberavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	579			Gaser (petroleum), tungt destillat, vätebehandlaravsvavlare		68919-04-0	272-876-4
				stripperavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	580			Gaser (petroleum), lätta straight-run bensin,		68919-05-1	272-878-5
				fraktioneringsstabilizeravgaser, om halten av butadien överstiger
				0,1 viktprocent

	581			Gaser (petroleum), naftaunifineravsvavling, stripperavgaser, om halten		68919-06-2	272-879-0
				av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	582			Gaser (petroleum), platformerstabilizer, avgaser, fraktionering av lätta		68919-07-3	272-880-6
				produkter, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	583			Gaser (petroleum), preflashtorn, rådestillation, om halten av butadien		68919-08-4	272-881-1
				överstiger 0,1 viktprocent

	584			Gaser (petroleum), straight-run nafta, katalytiskt reformering, avgaser,		68919-09-5	272-882-7
				om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	585			Gaser (petroleum), straight-run stabilizeravgaser, om halten av		68919-10-8	272-883-2
				butadien överstiger 0,1 viktprocent

	586			Gaser (petroleum), tjärstripperavgaser, om halten av butadien		68919-11-9	272-884-8
				överstiger 0,1 viktprocent

	587			Gaser (petroleum), unifiner stripperavgaser, om halten av butadien		68919-12-0	272-885-3
				överstiger 0,1 viktprocent

	588			Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker-separationstorn,		68919-20-0	272-893-7
				toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	589			Gaser (petroleum), katalytiskt krackad nafta-butanavdrivar-, om halten		68952-76-1	273-169-3
				av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	590			Slutgas (petroleum), katalytiskt krackat destillat och naftastabilizer-,		68952-77-2	273-170-9
				om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	591			Slutgas (petroleum), katalytisk väteavsvavlad naftaseparator-, om		68952-79-4	273-173-5
				halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	592			Slutgas (petroleum), straight-run nafta väteavsvavlar-, om halten av		68952-80-7	273-174-0
				butadien överstiger 0,1 viktprocent

	593			Slutgas (petroleum), termiskt krackat destillat, gasolja och		68952-81-8	273-175-6
				naftaabsorber, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

170

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/101
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/101


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	594		Slutgas (petroleum), termiskt krackad kolvätefraktioneringsstabilizer,		68952-82-9	273-176-1
			petroleumförkoksning, om halten av butadien överstiger 0,1
			viktprocent

	595		Gaser (petroleum), lätta ångkrackade, butadienkoncentrat, om halten		68955-28-2	273-265-5
			av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	596		Gaser (petroleum), svampabsorptionsfatsavgaser,		68955-33-9	273-269-7
			topproduktfraktionering från fluidiserad katalytisk kracker och
			gasoljeasvavlare, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	597		Gaser (petroleum), straight-run nafta katalytisk		68955-34-0	273-270-2
			reformer-stabilizertoppfraktion, om halten av butadien överstiger
			0,1 viktprocent

	598		Gaser (petroleum), rådestillation och katalytisk krackning, om halten		68989-88-8	273-563-5
			av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	599		Kolväten, C4, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent		87741-01-3	289-339-5
	600		Alkaner C1-4, C3-rika, om halten av butadien överstiger		90622-55-2	292-456-4
			0,1 viktprocent

	601		Gaser (petroleum), gasolja dietanolaminskrubberavgaser, om halten av		92045-15-3	295-397-2
			butadien överstiger 0,1 viktprocent

	602		Gaser (petroleum), gasolja, väteavsvavlingsavgaser, om halten av		92045-16-4	295-398-8
			butadien överstiger 0,1 viktprocent

	603		Gaser (petroleum), gasoljeväteavsvavlingsutblås-, om halten av		92045-17-5	295-399-3
			butadien överstiger 0,1 viktprocent

	604		Gaser (petroleum), hydreringsreaktorsutflödesflashkammarav-, om		92045-18-6	295-400-7
			halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	605		Gaser (petroleum), naftaångkrackning, högtrycksåterstoder, om halten		92045-19-7	295-401-2
			av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	606		Gaser (petroleum), avgasåterstoder från termisk krackning, om halten		92045-20-0	295-402-8
			av butadien överstiger 0,1 viktprocent

	607		Gaser (petroleum), ångkracker, C3-rika, om halten av butadien		92045-22-2	295-404-9
			överstiger 0,1 viktprocent

	608		Kolväten, C4, ångkrackerdestillat, om halten av butadien överstiger		92045-23-3	295-405-4
			0,1 viktprocent

	609		Petroleumgaser, flytande, sweetened, C4-fraktion, om halten av		92045-80-2	295-463-0
			butadien överstiger 0,1 viktprocent
	610		Kolväten, C4, 1,3-butadien- och isobutenfria, om halten av butadien		95465-89-7	306-004-1
			överstiger 0,1 viktprocent
	611		Raffinat (petroleum), ångkrackad C4-fraktion, kopparammoniakacetat		97722-19-5	307-769-4
			extraktion, C3-5 och omättade C3-5, butadienfria, om halten av
			butadien överstiger 0,1 viktprocent
	612		Benz[def]krysen (benz[a]pyren)		50-32-8	200-028-5

	613		Beck, koltjäre- och petroleum-, om halten av bens[a]pyren överstiger		68187-57-5	269-109-0
			0,005 viktprocent

	614		Destillat (kol och petroleum), aromatiska, kondenserade, om halten av		68188-48-7	269-159-3
			bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

	615		Flyttat eller struket

	616		Flyttat eller struket

	617		Kreosotolja, acenaftenfraktion, acenaftenfri, om halten av bens		90640-85-0	292-606-9
			[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

	618		Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, om halten av bens[a]pyren överstiger		90669-57-1	292-651-4
			0,005 viktprocent

	619		Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, värmebehandlat, om halten av		90669-58-2	292-653-5
			bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

171

Bilaga 1 Svensk version						Ds 2012:33
L 342/102				Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/102		SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	620		Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, oxiderat, om halten av bens[a]pyren		90669-59-3	292-654-0
			överstiger 0,005 viktprocent

	621		Extraktionsåterstoder (brunkol), om halten av bens[a]pyren överstiger		91697-23-3	294-285-0
			0,005 viktprocent

	622		Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, om halten av		92045-71-1	295-454-1
			bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

	623		Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, vätebehandlade, om		92045-72-2	295-455-7
			halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

	624		Avfall, fast, förkoksning av koltjärebeck, om halten av bens[a]pyren		92062-34-5	295-549-8
			överstiger 0,005 viktprocent

	625		Beck, koltjäre-, högtemperaturs-, sekundärt, om halten av bens[a]pyren		94114-13-3	302-650-3
			överstiger 0,005 viktprocent

	626		Återstoder (kol), extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av		94114-46-2	302-681-2
			bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

	627		Kolvätskor, lösning från extraktion med flytande lösningsmedel, om		94114-47-3	302-682-8
			halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

	628		Kolvätskor, extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av		94114-48-4	302-683-3
			bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

	629		Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, kolbehandlade, om		97926-76-6	308-296-6
			halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

	630		Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, lerbehandlade, om		97926-77-7	308-297-1
			halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

	631		Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, kiselsyrabehandlade,		97926-78-8	308-298-7
			om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

	632		Absorptionsoljor, fraktionen bicykliska aromatiska och heterocykliska		101316-45-4	309-851-5
			kolväten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

	633		Aromatiska kolväten, C20-28, polycykliska, pyrolysprodukt av blandat		101794-74-5	309-956-6
			koltjärebeck, polyeten och polypropylen, om halten av bens[a]pyren
			överstiger 0,005 viktprocent

	634		Aromatiska kolväten, C20-28, polycykliska, pyrolysprodukt av blandat		101794-75-6	309-957-1
			koltjärebeck och polyeten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005
			viktprocent

	635		Aromatiska kolväten, C20-28, polycykliska, pyrolysprodukt av blandat		101794-76-7	309-958-7
			koltjärebeck och polystyren, om halten av bens[a]pyren överstiger
			0,005 viktprocent

	636		Beck, koltjäre-, högtemperaturs-, värmebehandlat, om halten av		121575-60-8	310-162-7
			bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

	637		Dibens[a,h]antracen		53-70-3	200-181-8

	638		Bens[a]antracen		56-55-3	200-280-6

	639		Bens[e]pyren		192-97-2	205-892-7

	640		Bens[j]fluoranten		205-82-3	205-910-3

	641		Bens(e)acefenantrylen		205-99-2	205-911-9

	642		Bens(k)fluoranten		207-08-9	205-916-6

	643		Krysen		218-01-9	205-923-4

	644		2-Bromopropan		75-26-3	200-855-1

	645		Trikloreten		79-01-6	201-167-4

	646		1,2-Dibrom-3-klorpropan		96-12-8	202-479-3

172

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/103
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/103


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	647		2,3-Dibromopropan-1-ol		96-13-9	202-480-9

	648		1,3-Diklor-2-propanol		96-23-1	202-491-9

	649		α,α,α-Triklorotoluen		98-07-7	202-634-5

	650		α-Klorotoluen (bensylklorid)		100-44-7	202-853-6

	651		1,2-Dibrometan		106-93-4	203-444-5

	652		Hexaklorbenzen		118-74-1	204-273-9

	653		Brometen, vinylbromid		593-60-2	209-800-6

	654		1,4-Diklorbut-2-en		764-41-0	212-121-8

	655		Metyloxiran, propylenoxid		75-56-9	200-879-2

	656		(Epoxietyl)bensen, (styrenoxid)		96-09-3	202-476-7

	657		1-Klor-2,3-epoxipropan (epiklorhydrin)		106-89-8	203-439-8

	658		R-1-klor-2,3-epoxipropan		51594-55-9	424-280-2

	659		1,2-Epoxi-3-fenoxipropan, (fenylglycidyleter)		122-60-1	204-557-2

	660		2,3-Epoxipropan-1-ol, glycidol		556-52-5	209-128-3

	661		R-2,3-epoxi-1-propanol		57044-25-4	404-660-4

	662		2,2′-Bioxiran (1,2:3,4-diepoxibutan)		1464-53-5	215-979-1

	663		(2RS,3RS)-3-(2-klorofenyl)-2-(4-fluorofenyl)-[1H-1,2,4-triazol-1-yl)		133855-98-8	406-850-2
			metyl]oxiran; epoxikonazol

	664		Klormetylmetyleter		107-30-2	203-480-1

	665		2-Metoxietanol och dess acetat (2-metoxietylacetat)		109-86-4/	203-713-7/
					110-49-6	203-772-9

	666		2-Etoxietanol och dess acetat (2-etoxietylacetat)		110-80-5/	203-804-1/
					111-15-9	203-839-2

	667		Bis(klormetyl)eter, diklordimetyleter		542-88-1	208-832-8

	668		2-Metoxipropanol		1589-47-5	216-455-5

	669		1,3-Propiolakton		57-57-8	200-340-1

	670		Dimetylkarbamoylklorid		79-44-7	201-208-6

	671		Uretan (etylkarbamat)		51-79-6	200-123-1

	672		Flyttat eller struket

	673		Flyttat eller struket

	674		Metoxiättiksyra		625-45-6	210-894-6

	675		Dibutylftalat		84-74-2	201-557-4

	676		Bis(2-metoxietyl)eter (dimetoxidiglykol)		111-96-6	203-924-4

	677		Bis(2-etylhexyl)ftalat, di(2-etylhexyl)ftalat		117-81-7	204-211-0

	678		Bis(2-metoxietyl)ftalat		117-82-8	204-212-6

	679		2-Metoxipropylacetat		70657-70-4	274-724-2

	680		2-Etylhexyl[[[3,5-bis(1,1-dimetyletyl)-4-hydroxifenyl]metyl]tio]acetat		80387-97-9	279-452-8

	681		Akrylamid, om inte annat förordnas på annan plats i denna		79-06-1	201-173-7
			förordning

	682		Akrylnitril		107-13-1	203-466-5

	683		2-Nitropropan		79-46-9	201-209-1

173

Bilaga 1 Svensk version						Ds 2012:33
L 342/104				Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/104		SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	684		Dinoseb, dess salter och estrar, förutom sådana som anges på annan		88-85-7	201-861-7
			plats i denna förteckning

	685		2-Nitroanisol		91-23-6	202-052-1

	686		4-Nitrobifenyl		92-93-3	202-204-7

	687		2,4-Dinitrotoluen		121-14-2/	204-450-0/
			Dinitrotoluen, teknisk kvalitet		25321-14-6	246-836-1
			Dinitrotoluen, teknisk kvalitet

	688		Binapakryl		485-31-4	207-612-9

	689		2-Nitronaftalen		581-89-5	209-474-5

	690		2,3-Dinitrotoluen		602-01-7	210-013-5

	691		5-Nitroacenaften		602-87-9	210-025-0

	692		2,6-Dinitrotoluen		606-20-2	210-106-0

	693		3,4-Dinitrotoluen		610-39-9	210-222-1

	694		3,5-Dinitrotoluen		618-85-9	210-566-2

	695		2,5-Dinitrotoluen		619-15-8	210-581-4

	696		Dinoterb, dess salter och estrar		1420-07-1	215-813-8

	697		Nitrofen		1836-75-5	217-406-0

	698		Flyttat eller struket

	699		Diazometan		334-88-3	206-382-7

	700		1,4,5,8-Tetraaminoantrakinon, (Disperse Blue 1)		2475-45-8	219-603-7

	701		Flyttat eller struket

	702		1-Metyl-3-nitro-1-nitrosoguanidin		70-25-7	200-730-1

	703		Flyttat eller struket

	704		Flyttat eller struket

	705		4,4′-Metylendianilin		101-77-9	202-974-4

	706		4,4′-(4-Iminocyklohexa-2,5-dienylidenmetylen)dianilinhydroklorid		569-61-9	209-321-2

	707		4,4′-Metylendi-o-toluidin		838-88-0	212-658-8

	708		o-Anisidin		90-04-0	201-963-1

	709		3,3′-Dimetoxibensidin (orto-dianisidin) och dess salter		119-90-4	204-355-4

	710		Flyttat eller struket

	711		o-Dianisidinbaserade azofärger

	712		3,3′-Diklorbenzidin		91-94-1	202-109-0

	713		Bensidindihydroklorid		531-85-1	208-519-6

	714		[[1,1′-Bifenyl]-4,4′-diyl]diammoniumsulfat		531-86-2	208-520-1

	715		3,3′-Diklorobensidindiväteklorid		612-83-9	210-323-0

	716		Bensidinsulfat		21136-70-9	244-236-4

	717		Bensidinacetat		36341-27-2	252-984-8

	718		3,3′-Diklorobensidindivätebis(sulfat)		64969-34-2	265-293-1

	719		3,3′-Diklorobensidinsulfat		74332-73-3	277-822-3

	720		Benzidinbaserade azofärger

	721		4,4′-Bi-o-toluidin (orto-tolidin)		119-93-7	204-358-0

	722		4,4′-Bi-o-toluidindihydroklorid		612-82-8	210-322-5

	723		[3,3′-Dimetyl[1,1′-bifenyl]-4,4′-diyl]diammoniumbis(vätesulfat)		64969-36-4	265-294-7

174

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/105
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/105


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	724		4,4′-Bi-o-toluidinsulfat		74753-18-7	277-985-0

	725		o-Toluidinbaserade färger			611-030-00-4

	726		Bifenyl-4-ylamin (4-aminobifenyl) och dess salter		92-67-1	202-177-1

	727		Azobensen		103-33-3	203-102-5

	728		(Metyl-ONN-azoxi)metylacetat		592-62-1	209-765-7

	729		Cykloheximid		66-81-9	200-636-0

	730		2-Metylaziridin		75-55-8	200-878-7

	731		Imidazolidin-2-tion (etylentiourea)		96-45-7	202-506-9

	732		Furan		110-00-9	203-727-3

	733		Aziridin		151-56-4	205-793-9

	734		Kaptafol		2425-06-1	219-363-3

	735		Karbadox		6804-07-5	229-879-0

	736		Flumioxazin		103361-09-7	613-166-00-X

	737		Tridemorf		24602-86-6	246-347-3

	738		Vinklozolin		50471-44-8	256-599-6

	739		Fluazifopbutyl		69806-50-4	274-125-6

	740		Flusilazol		85509-19-9	014-017-00-6

	741		Triglycidylisocyanurat, tris(2,3-epoxipropyl)-1,3,5-triazinantrion		2451-62-9	219-514-3
			(TGIC)

	742		Tioacetamid		62-55-5	200-541-4

	743		Flyttat eller struket

	744		Formamid		75-12-7	200-842-0

	745		N-metylacetamid		79-16-3	201-182-6

	746		N-metylformamid		123-39-7	204-624-6

	747		N,N-dimetylacetamid		127-19-5	204-826-4

	748		Hexametylfosfortriamid		680-31-9	211-653-8

	749		Dietylsulfat		64-67-5	200-589-6

	750		Dimetylsulfat		77-78-1	201-058-1

	751		1,3-Propansulton		1120-71-4	214-317-9

	752		Dimetylsulfamoylklorid		13360-57-1	236-412-4

	753		Sulfallat		95-06-7	202-388-9

	754		En blandning av 4-[[bis-(4-fluorofenyl)			403-250-2
			metylsilyl]metyl]-4H-1,2,4-triazol
			och 1-[[bis-(4-fluorofenyl)metylsilyl]metyl]-1H-1,2,4-triazol

	755		(+/–)-Tetrahydrofurfuryl-(R)-2-[4-(6-klorkinoxalin-2-yloxi)fenyloxi]		119738-06-6	607-373-00-4
			propanoat

	756		6-Hydroxi-1-(3-isopropoxipropyl)-4-metyl-2-oxo-5-[4-(fenylazo)		85136-74-9	400-340-3
			fenylazo]-1,2-dihydro-3-pyridinkarbonitril

	757		(6-(4-Hydroxi-3-(2-metoxifenylazo)-2-sulfonato-7-naftylamino)-1,3,5-		108225-03-2	402-060-7
			triazin-2,4-diyl)bis[(amino-1-metyletyl)ammonium]format

	758		Trinatrium[4′-(8-acetylamino-3,6-disulfonato-2-naftylazo)-4″-(6-bensoy			413-590-3
			lamino-3-sulfonato-2-naftylazo)bifenyl-1,3′,3″,1″-tetraolato-O,O′,O″,O″]
			koppar(II)

175

Bilaga 1 Svensk version							Ds 2012:33
L 342/106					Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/106			SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


		Referens-			Ämnesidentifiering
		Referens-
		nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
					Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

		a			b	c	d

	759			En blandning av N-[3-hydroxi-2-(2-metyl-akryloylaminometoxi)			412-790-8
				propoximetyl]-2-metylakrylamid och N-[2,3-bis-(2-metyl
				akryloylaminometoxi)propoximetyl]-2-metylakrylamid och
				metakrylamid- och 2-metyl-N-(2-metylakryloylaminometoximetyl)
				akrylamid och N-(2,3-dihydroxipropoximetyl)-2-metylakrylamid

	760			1,3,5-Tris[(2S		59653-74-6	616-091-00-0
				och 2R)-2,3-epoxipropyl]-1,3,5-triazin-2,4,6-(1H,3H,5H)-trion
				(teroxiron)

	761			Erionit		12510-42-8	650-012-00-0

	762			Asbest		12001-28-4	650-013-00-6

	763			Petroleum		8002-05-9	232-298-5

	764			Destillat (petroleum), tunga hydrokrackade, om halten av		64741-76-0	265-077-7
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	765			Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga paraffiniska, om		64741-88-4	265-090-8
				halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	766			Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta paraffiniska, om		64741-89-5	265-091-3
				halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	767			Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavasfalterade, om halten av		64741-95-3	265-096-0
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	768			Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga nafteniska, om		64741-96-4	265-097-6
				halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	769			Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska, om		64741-97-5	265-098-1
				halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	770			Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om halten av		64742-01-4	265-101-6
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	771			Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga paraffiniska, om halten av		64742-36-5	265-137-2
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	772			Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta paraffiniska, om halten av		64742-37-6	265-138-8
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	773			Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade, om halten av		64742-41-2	265-143-5
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	774			Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga nafteniska, om halten av		64742-44-5	265-146-1
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	775			Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta nafteniska, om halten av		64742-45-6	265-147-7
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	776			Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga nafteniska, om halten av		64742-52-5	265-155-0
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	777			Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta nafteniska, om halten av		64742-53-6	265-156-6
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	778			Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga paraffiniska, om halten av		64742-54-7	265-157-1
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	779			Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta paraffiniska, om halten av		64742-55-8	265-158-7
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	780			Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska, om		64742-56-9	265-159-2
				halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	781			Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, om halten av		64742-57-0	265-160-8
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	782			Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavvaxade, om halten av		64742-62-7	265-166-0
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

176

Ds 2012:33							Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009					Europeiska unionens officiella tidning			L 342/107
22.12.2009			SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/107


		Referens-			Ämnesidentifiering
		Referens-
		nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
					Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

		a			b	c	d

	783			Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga nafteniska, om		64742-63-8	265-167-6
				halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	784			Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta nafteniska, om		64742-64-9	265-168-1
				halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	785			Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska, om		64742-65-0	265-169-7
				halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	786			Footsoil (petroleum), om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)		64742-67-2	265-171-8
				överstiger 3 viktprocent

	787			Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av		64742-68-3	265-172-3
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	788			Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av		64742-69-4	265-173-9
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	789			Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av		64742-70-7	265-174-4
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
	790			Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av		64742-71-8	265-176-5
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
	791			Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade tunga, om halten av		64742-75-2	265-179-1
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
	792			Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade lätta, om halten av		64742-76-3	265-180-7
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
	793			Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,		68783-00-6	272-175-3
				aromatkoncentrat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
				överstiger 3 viktprocent

	794			Extrakt (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga		68783-04-0	272-180-0
				paraffindestillatlösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt
				(DMSO) överstiger 3 viktprocent
	795			Extrakt (petroleum), tunga paraffindestillat,		68814-89-1	272-342-0
				lösningsmedelsavasfalterade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt
				(DMSO) överstiger 3 viktprocent
	796			Smörjoljor (petroleum), C20-50, vätebehandlade neutrala oljebaserade,		72623-85-9	276-736-3
				högviskösa, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
				3 viktprocent

	797			Smörjoljor (petroleum), C15-30, vätebehandlade neutrala oljebaserade,		72623-86-0	276-737-9
				om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
	798			Smörjoljor (petroleum), C20-50, vätebehandlade neutrala oljebaserade,		72623-87-1	276-738-4
				om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
	799			Smörjoljor, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger		74869-22-0	278-012-2
				3 viktprocent
	800			Destillat (petroleum), komplexa avvaxade tunga paraffiniska, om		90640-91-8	292-613-7
				halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
	801			Destillat (petroleum), komplexa avvaxade lätta paraffiniska, om halten		90640-92-9	292-614-2
				av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
	802			Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska,		90640-94-1	292-616-3
				lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
				3 viktprocent

	803			Kolväten, C20-50, lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska,		90640-95-2	292-617-9
				vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
				överstiger 3 viktprocent
	804			Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska,		90640-96-3	292-618-4
				lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
				3 viktprocent
	805			Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska,		90640-97-4	292-620-5
				vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
				överstiger 3 viktprocent

	806			Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,		90641-07-9	292-631-5
				vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
				överstiger 3 viktprocent

177

Bilaga 1 Svensk version							Ds 2012:33
L 342/108					Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/108			SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


		Referens-			Ämnesidentifiering
		Referens-
		nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
					Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

		a			b	c	d

	807			Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-,		90641-08-0	292-632-0
				vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
				överstiger 3 viktprocent
	808			Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,		90641-09-1	292-633-6
				vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
				överstiger 3 viktprocent
	809			Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, lösningsmedelsavvaxade,		90669-74-2	292-656-1
				om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
	810			Återstodsoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade, om halten av		91770-57-9	294-843-3
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
	811			Destillat (petroleum), avvaxade tunga paraffiniska, vätebehandlade, om		91995-39-0	295-300-3
				halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
	812			Destillat (petroleum), avvaxade lätta paraffiniska, vätebehandlade, om		91995-40-3	295-301-9
				halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
	813			Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade,		91995-45-8	295-306-6
				avvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
				3 viktprocent
	814			Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska,		91995-54-9	295-316-0
				vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
				överstiger 3 viktprocent
	815			Extrakt (petroleum), vätebehandlat lätt paraffindestillat		91995-73-2	295-335-4
				lösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
				överstiger 3 viktprocent
	816			Extrakt (petroleum), lätt naftendestillat lösningsmedels-,		91995-75-4	295-338-0
				väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
				3 viktprocent
	817			Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,		91995-76-5	295-339-6
				syrabehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
				överstiger 3 viktprocent
	818			Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,		91995-77-6	295-340-1
				väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
				3 viktprocent
	819			Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja, lösningsmedels-,		91995-79-8	295-342-2
				vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
				överstiger 3 viktprocent
	820			Footsoil (petroleum), vätebehandlad, om halten av		92045-12-0	295-394-6
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
	821			Smörjoljor (petroleum) C17-35, lösningsmedelsextraherade, avvaxade,		92045-42-6	295-423-2
				vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
				överstiger 3 viktprocent
	822			Smörjoljor (petroleum), hydrokrackade icke aromatiska		92045-43-7	295-424-8
				lösningsmedelsavparaffinerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt
				(DMSO) överstiger 3 viktprocent
	823			Återstodsoljor (petroleum), hydrokrackade syrabehandlade		92061-86-4	295-499-7
				lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
				överstiger 3 viktprocent
	824			Paraffinoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade avvaxade tunga,		92129-09-4	295-810-6
				om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
	825			Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-,		92704-08-0	296-437-1
				lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
				3 viktprocent
	826			Smörjoljor (petroleum), basoljor, paraffiniska, om halten av		93572-43-1	297-474-6
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
	827			Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,		93763-10-1	297-827-4
				väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
				3 viktprocent
	828			Extrakt (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga		93763-11-2	297-829-5
				paraffindestillatlösningsmedels-, väteavsvavlade, om halten av
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

178

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/109
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/109


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	829		Kolväten, hydrokrackade paraffiniska destillationsåterstoder,		93763-38-3	297-857-8
			lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
			överstiger 3 viktprocent

	830		Footsoil (petroleum), syrabehandlad, om halten av		93924-31-3	300-225-7
			dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	831		Footsoil, (petroleum), lerbehandlad, om halten av		93924-32-4	300-226-2
			dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	832		Kolväten, C20-50, återstodsoljehydrering, vakuumdestillat, om halten av		93924-61-9	300-257-1
			dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	833		Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade vätebehandlade tunga,		94733-08-1	305-588-5
			hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
			3 viktprocent

	834		Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrokrackade lätta,		94733-09-2	305-589-0
			om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	835		Smörjoljor (petroleum), C18-40, lösningsmedelsavvaxade hydrokrackade		94733-15-0	305-594-8
			destillatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
			överstiger 3 viktprocent

	836		Smörjoljor (petroleum), C18-40, lösningsmedelsavvaxade hydrerade		94733-16-1	305-595-3
			raffinatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
			överstiger 3 viktprocent

	837		Kolväten, C13-30, aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska		95371-04-3	305-971-7
			destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
			3 viktprocent

	838		Kolväten, C16-32, aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska		95371-05-4	305-972-2
			destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
			3 viktprocent

	839		Kolväten, C37-68, avvaxade avasfalterade vätebehandlade		95371-07-6	305-974-3
			vakuumdestillationsåterstoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt
			(DMSO) överstiger 3 viktprocent

	840		Kolväten, C37-65, vätebehandlade avasfalterade vakuumdestillationsåter		95371-08-7	305-975-9
			stoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
			3 viktprocent

	841		Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade lätta,		97488-73-8	307-010-7
			om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	842		Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrerade tunga, om		97488-74-9	307-011-2
			halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	843		Smörjoljor (petroleum) C18-27, hydrokrackade lösningsmedelavvaxade,		97488-95-4	307-034-8
			om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	844		Kolväten, C17-30, vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade		97675-87-1	307-661-7
			atmosfäriska destillationsåterstoder, lätta destillat, om halten av
			dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	845		Kolväten, C17-40, vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade		97722-06-0	307-755-8
			destillationsåterstoder, lätta vakuumdestillat, om halten av
			dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	846		Kolväten, C13-27, lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om		97722-09-3	307-758-4
			halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	847		Kolväten, C14-29, lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om		97722-10-6	307-760-5
			halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	848		Footsoil (petroleum), kolbehandlad, om halten av		97862-76-5	308-126-0
			dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	849		Footsoil (petroleum), kiselsyrabehandlad, om halten av		97862-77-6	308-127-6
			dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

179

Bilaga 1 Svensk version							Ds 2012:33
L 342/110					Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/110			SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


		Referens-			Ämnesidentifiering
		Referens-
		nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
					Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

		a			b	c	d

	850			Kolväten, C27-42, avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt		97862-81-2	308-131-8
				(DMSO) överstiger 3 viktprocent
	851			Kolväten, C17-30, vätebehandlade destillat, lätta destillationsfraktioner,		97862-82-3	308-132-3
				om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
	852			Kolväten, C27-45, nafteniska vakuumdestillations-, om halten av		97862-83-4	308-133-9
				dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
	853			Kolväten, C27-45, avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt		97926-68-6	308-287-7
				(DMSO) överstiger 3 viktprocent
	854			Kolväten, C20-58, vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt		97926-70-0	308-289-8
				(DMSO) överstiger 3 viktprocent
	855			Kolväten, C27-42, nafteniska, om halten av dimetylsulfoxidextrakt		97926-71-1	308-290-3
				(DMSO) överstiger 3 viktprocent
	856			Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,		100684-02-4	309-672-2
				kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
				3 viktprocent
	857			Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,		100684-03-5	309-673-8
				lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
				3 viktprocent
	858			Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-,		100684-04-6	309-674-3
				kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
				3 viktprocent

	859			Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-,		100684-05-7	309-675-9
				lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
				3 viktprocent
	860			Återstodsoljor (petroleum), kolbehandlade lösningsmedelsavvaxade,		100684-37-5	309-710-8
				om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	861			Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade lösningsmedelsavvaxade, om		100684-38-6	309-711-3
				halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

	862			Smörjoljor (petroleum), C>25, lösningsmedelsextraherade, avasfalterade,		101316-69-2	309-874-0
				avvaxade, hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
				överstiger 3 viktprocent
	863			Smörjoljor (petroleum), C17-32, lösningsmedelsextraherade, avvaxade,		101316-70-5	309-875-6
				hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3
				viktprocent
	864			Smörjoljor (petroleum), C20-35, lösningsmedelsextraherade, avvaxade,		101316-71-6	309-876-1
				hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3
				viktprocent

	865			Smörjoljor (petroleum), C24-50, lösningsmedelsextraherade, avvaxade,		101316-72-7	309-877-7
				hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3
				viktprocent
	866			Destillat (petroleum), sweetened medeltunga, om inte hela		64741-86-2	265-088-7
				raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande
	867			Gasoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om inte hela		64741-90-8	265-092-9
				raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	868			Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade medeltunga, om inte		64741-91-9	265-093-4
				hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	869			Gasoljor (petroleum), syrabehandlade, om inte hela		64742-12-7	265-112-6
				raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande
	870			Destillat (petroleum), syrabehandlade medeltunga, om inte hela		64742-13-8	265-113-1
				raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande
	871			Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta, om inte hela		64742-14-9	265-114-7
				raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande

180

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/111
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/111


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	872		Gasoljor (petroleum), kemiskt neutraliserade, om inte hela		64742-29-6	265-129-9
			raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
			vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	873		Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade medeltunga, om inte hela		64742-30-9	265-130-4
			raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
			vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	874		Destillat (petroleum), lerbehandlade medeltunga, om inte hela		64742-38-7	265-139-3
			raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
			vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	875		Destillat (petroleum), vätebehandlade medeltunga, om inte hela		64742-46-7	265-148-2
			raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
			vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	876		Gasoljor (petroleum), väteavsvavlade, om inte hela		64742-79-6	265-182-8
			raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
			vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	877		Destillat (petroleum), väteavsvavlade medeltunga, om inte hela		64742-80-9	265-183-3
			raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
			vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	878		Destillat (petroleum), katalytisk reformer		68477-29-2	270-719-4
			fraktioneringskolonnåterstoder, högkokande, om inte hela
			raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
			vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	879		Destillat (petroleum), katalytisk reformer		68477-30-5	270-721-5
			fraktioneringskolonnåterstoder, intermediärt kokande, om inte hela
			raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
			vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	880		Destillat (petroleum), katalytisk reformer		68477-31-6	270-722-0
			fraktioneringskolonnåterstoder, lågkokande, om inte hela
			raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
			vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	881		Alkaner, C12-26, grenade och raka, om inte hela raffineringsprocessen		90622-53-0	292-454-3
			är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt
			inte är cancerframkallande

	882		Destillat (petroleum), högraffinerade medeltunga, om inte hela		90640-93-0	292-615-8
			raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
			vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	883		Destillat (petroleum), katalytisk reformer-, tungt aromatiskt koncentrat,		91995-34-5	295-294-2
			om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det
			ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	884		Gasoljor, paraffiniska, om inte hela raffineringsprocessen är känd och		93924-33-5	300-227-8
			det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är
			cancerframkallande

	885		Nafta (petroleum), lösningsmedelsraffinerade väteavsvavlade tunga, om		97488-96-5	307-035-3
			inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det
			ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	886		Kolväten, C16-20, vätebehandlat medeltungt destillat, lätta destillat, om		97675-85-9	307-659-6
			inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det
			ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	887		Kolväten, C12-20, vätebehandlade paraffiniska, lätta destillat, om inte		97675-86-0	307-660-1
			hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
			vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	888		Kolväten, C11-17, lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om inte		97722-08-2	307-757-9
			hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
			vilket det är framställt inte är cancerframkallande

181

Bilaga 1 Svensk version							Ds 2012:33
L 342/112					Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/112			SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


		Referens-			Ämnesidentifiering
		Referens-
		nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
					Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

		a			b	c	d

	889			Gasoljor, vätebehandlade, om inte hela raffineringsprocessen är känd		97862-78-7	308-128-1
				och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är
				cancerframkallande

	890			Destillat (petroleum), lätta paraffiniska, kolbehandlade, om inte hela		100683-97-4	309-667-5
				raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	891			Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, kolbehandlade, om		100683-98-5	309-668-0
				inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det
				ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	892			Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, lerbehandlade, om inte		100683-99-6	309-669-6
				hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	893			Smörjfetter, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan		74869-21-9	278-011-7
				påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är
				cancerframkallande

	894			Råparaffin (petroleum), om inte hela raffineringsprocessen är känd och		64742-61-6	265-165-5
				det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är
				cancerframkallande

	895			Råparaffin (petroleum), syrabehandlat, om inte hela		90669-77-5	292-659-8
				raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	896			Råparaffin (petroleum), lerbehandlat, om inte hela		90669-78-6	292-660-3
				raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	897			Råparaffin (petroleum), vätebehandlat, om inte hela		92062-09-4	295-523-6
				raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	898			Råparaffin (petroleum), lågsmältande, om inte hela		92062-10-7	295-524-1
				raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	899			Råparaffin (petroleum), lågsmältande, vätebehandlat, om inte hela		92062-11-8	295-525-7
				raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	900			Råparaffin (petroleum), lågsmältande, kolbehandlat, om inte hela		97863-04-2	308-155-9
				raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	901			Råparaffin (petroleum), lågsmältande, lerbehandlat, om inte hela		97863-05-3	308-156-4
				raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	902			Råparaffin (petroleum), lågsmältande, kiselsyrabehandlat, om inte hela		97863-06-4	308-158-5
				raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	903			Råparaffin (petroleum), kolbehandlat, om inte hela		100684-49-9	309-723-9
				raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	904			Petrolatum, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan		8009-03-8	232-373-2
				påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är
				cancerframkallande

	905			Petrolatum (petroleum), oxiderat, om inte hela raffineringsprocessen är		64743-01-7	265-206-7
				känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte
				är cancerframkallande

	906			Petrolatum (petroleum), aluminiumoxidbehandlat, om inte hela		85029-74-9	285-098-5
				raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
				vilket det är framställt inte är cancerframkallande

182

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/113
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/113


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	907		Petrolatum (petroleum), vätebehandlat, om inte hela		92045-77-7	295-459-9
			raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
			vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	908		Petrolatum (petroleum), kolbehandlat, om inte hela		97862-97-0	308-149-6
			raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
			vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	909		Petrolatum (petroleum), kiselsyrabehandlat, om inte hela		97862-98-1	308-150-1
			raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
			vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	910		Petrolatum (petroleum), lerbehandlat, om inte hela		100684-33-1	309-706-6
			raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
			vilket det är framställt inte är cancerframkallande

	911		Destillat (petroleum), lätta katalytiskt krackade		64741-59-9	265-060-4

	912		Destillat (petroleum), intermediära katalytiskt krackade		64741-60-2	265-062-5

	913		Destillat (petroleum), lätta termiskt krackade		64741-82-8	265-084-5

	914		Destillat (petroleum), väteavsvavlade lätta katalytiskt krackade		68333-25-5	269-781-5

	915		Destillat (petroleum), lätt ångkrackad nafta		68475-80-9	270-662-5

	916		Destillat (petroleum), krackade ångkrackade petroleumdestillat		68477-38-3	270-727-8

	917		Gasoljor (petroleum), ångkrackade		68527-18-4	271-260-2

	918		Destillat (petroleum), väteavsvavlade termiskt krackade medeltunga		85116-53-6	285-505-6

	919		Gasoljor (petroleum), termiskt krackade, väteavsvavlade		92045-29-9	295-411-7

	920		Återstoder (petroleum), hydrerad ångkrackad nafta		92062-00-5	295-514-7

	921		Återstoder (petroleum), ångkrackad naftadestillation		92062-04-9	295-517-3

	922		Destillat (petroleum), lätta katalytiskt krackade, termiskt nedbrutna		92201-60-0	295-991-1

	923		Återstoder (petroleum), ångkrackad värmebehandlad nafta		93763-85-0	297-905-8

	924		Gasoljor (petroleum), lätta vakuum-, termiskt krackade väteavsvavlade		97926-59-5	308-278-8

	925		Destillat (petroleum), väteavsvavlade medeltunga coker-		101316-59-0	309-865-1

	926		Destillat (petroleum), tunga ångkrackade		101631-14-5	309-939-3

	927		Återstoder (petroleum), atmosfäriskt torn		64741-45-3	265-045-2

	928		Gasoljor (petroleum), tunga vakuum-		64741-57-7	265-058-3

	929		Destillat (petroleum), tunga katalytiskt krackade		64741-61-3	265-063-0

	930		Oljor (petroleum), klarade, katalytiskt krackade		64741-62-4	265-064-6

	931		Återstoder (petroleum), katalytisk reformer-fraktioneringskolonn-		64741-67-9	265-069-3

	932		Återstoder (petroleum), hydrokrackade		64741-75-9	265-076-1

	933		Återstoder (petroleum), termiskt krackade		64741-80-6	265-081-9

	934		Destillat (petroleum), tunga termiskt krackade		64741-81-7	265-082-4

	935		Gasoljor (petroleum), vätebehandlade vakuum-		64742-59-2	265-162-9

	936		Återstoder (petroleum), väteavsvavlade, atmosfäriskt torn		64742-78-5	265-181-2

	937		Gasoljor (petroleum) väteavsvavlade, tunga vakuum-		64742-86-5	265-189-6

	938		Återstoder (petroleum), ångkrackade		64742-90-1	265-193-8

	939		Återstoder (petroleum), atmosfäriska		68333-22-2	269-777-3

	940		Oljor (petroleum), klarade, väteavsvavlade, katalytiskt krackade		68333-26-6	269-782-0

	941		Destillat (petroleum), väteavsvavlade intermediära, katalytiskt krackade		68333-27-7	269-783-6

	942		Destillat (petroleum), väteavsvavlade tunga, katalytiskt krackade		68333-28-8	269-784-1

183

Bilaga 1 Svensk version						Ds 2012:33
L 342/114				Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/114		SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	943		Eldningsolja, återstoder straight-run gasoljor, högsvavlig		68476-32-4	270-674-0

	944		Eldningsolja, återstods-		68476-33-5	270-675-6

	945		Destillationsåterstoder (petroleum), fraktioneringskolonnsåterstoder		68478-13-7	270-792-2
			från katalytisk reformering

	946		Återstoder (petroleum), tung cokergasolja och vakuumgasolja		68478-17-1	270-796-4

	947		Återstoder (petroleum), tunga coker- och lätta vakuum-		68512-61-8	270-983-0

	948		Återstoder (petroleum), lätta vakuum-		68512-62-9	270-984-6

	949		Återstoder (petroleum), ångkrackade lätta		68513-69-9	271-013-9

	950		Eldningsolja, nr 6		68553-00-4	271-384-7

	951		Återstoder (petroleum), toppningsanläggnings-, lågsvavliga		68607-30-7	271-763-7

	952		Gasoljor (petroleum), tunga atmosfäriska		68783-08-4	272-184-2

	953		Återstoder (petroleum), cokerskrubber, innehåller kondenserade		68783-13-1	272-187-9
			aromater

	954		Destillat (petroleum), petroleumåterstoder vakuum-		68955-27-1	273-263-4

	955		Återstoder (petroleum), ångkrackade, hartshaltiga		68955-36-2	273-272-3

	956		Destillat (petroleum), intermediära vakuum-		70592-76-6	274-683-0

	957		Destillat (petroleum), lätta vakuum-		70592-77-7	274-684-6

	958		Destillat (petroleum), vakuum-		70592-78-8	274-685-1

	959		Gasoljor (petroleum), väteavsvavlade tunga coker vakuum-		85117-03-9	285-555-9

	960		Återstoder (petroleum), ångkrackade, destillat		90669-75-3	292-657-7

	961		Återstoder (petroleum), vakuum-, lätta		90669-76-4	292-658-2

	962		Eldningsolja, tung, högsvavlig		92045-14-2	295-396-7

	963		Återstoder (petroleum), katalytiskt krackade		92061-97-7	295-511-0

	964		Destillat (petroleum), intermediära katalytiskt krackade, termiskt		92201-59-7	295-990-6
			nedbrutna

	965		Återstodsoljor (petroleum)		93821-66-0	298-754-0

	966		Återstoder, ångkrackade, termiskt behandlade		98219-64-8	308-733-0

	967		Destillat (petroleum), väteavsvavlade fullrange mellanfraktion		101316-57-8	309-863-0

	968		Destillat (petroleum), lätta paraffinska		64741-50-0	265-051-5

	969		Destillat (petroleum), tunga paraffiniska		64741-51-1	265-052-0

	970		Destillat (petroleum), lätta nafteniska		64741-52-2	265-053-6

	971		Destillat (petroleum), tunga nafteniska		64741-53-3	265-054-1

	972		Destillat (petroleum), syrabehandlade tunga nafteniska		64742-18-3	265-117-3

	973		Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta nafteniska		64742-19-4	265-118-9

	974		Destillat (petroleum), syrabehandlade tunga paraffiniska		64742-20-7	265-119-4

	975		Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta paraffiniska		64742-21-8	265-121-5

	976		Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade tunga paraffiniska		64742-27-4	265-127-8

	977		Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade lätta paraffiniska		64742-28-5	265-128-3

	978		Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade tunga nafteniska		64742-34-3	265-135-1

	979		Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade lätta nafteniska		64742-35-4	265-136-7

	980		Extrakt (petroleum), lätt naftendestillatlösningsmedel		64742-03-6	265-102-1

	981		Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillatlösningsmedel		64742-04-7	265-103-7

184

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/115
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/115


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	982		Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillatlösningsmedel		64742-05-8	265-104-2

	983		Extrakt (petroleum), tungt naftendestillatlösningsmedel		64742-11-6	265-111-0

	984		Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasoljelösningsmedel		91995-78-7	295-341-7

	985		Kolväten, C26-55, aromatrika		97722-04-8	307-753-7

	986		Dinatrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis(4-aminonaftalen-1-		573-58-0	209-358-4
			sulfonat)

	987		Dinatrium-4-amino-3-[[4′-[(2,4-diaminofenyl)azo][1,1′-bifenyl]-4-yl]		1937-37-7	217-710-3
			azo]-5-hydroxi-6-(fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat

	988		Tetranatrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis[5-amino-4-		2602-46-2	220-012-1
			hydroxinaftalen-2,7-disulfonat]

	989		4-o-Tolylazo-o-toluidin		97-56-3	202-591-2

	990		4-Aminoazobenzen, som ingrediens i hårfärgningsmedel		60-09-3	200-453-6

	991		Dinatrium-[5-[(4′-((2,6-dihydroxi-3-((2-hydroxi-5-sulfofenyl)azo)		16071-86-6	240-221-1
			fenyl)azo)(1,1′-bifenyl)-4-yl)azo]salicylato (4-)]kuprat(2-)

	992		Resorcinoldiglycidyleter		101-90-6	202-987-5

	993		1,3-Difenylguanidin		102-06-7	203-002-1

	994		Heptaklorepoxid		1024-57-3	213-831-0

	995		4-Nitrosofenol		104-91-6	203-251-6

	996		Karbendazim		10605-21-7	234-232-0

	997		Allylglycidyleter		106-92-3	203-442-4

	998		Kloracetaldehyd		107-20-0	203-472-8

	999		Hexan		110-54-3	203-777-6

	1000		2-(2-Metoxietoxi)etanol (dietylenglykolmonometyleter, DEGME)		111-77-3	203-906-6

	1001		(+/–)-2-(2,4-Diklorfenyl)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propyl-1,1,2,2-		112281-77-3	407-760-6
			tetrafluoretyleter (tetrakonazol - ISO)

	1002		4-[4-(1,3-Dihydroxiprop-2-yl)fenylamino]-1,8-dihydroxi-5-		114565-66-1	406-057-1
			nitroantrakinon

	1003		5,6,12,13-Tetrakloroantra[2,1,9-def:6,5,10-d’e’f’]diisokinolin-1,3,8,10		115662-06-1	405-100-1
			[2H,9H]-tetron

	1004		Tris(2-kloretyl)fosfat		115-96-8	204-118-5

	1005		4′-Etoxi-2-benzimidazolanilid		120187-29-3	407-600-5

	1006		Nickeldihydroxid		12054-48-7	235-008-5

	1007		N,N-dimetylanilin		121-69-7	204-493-5

	1008		Simazin		122-34-9	204-535-2

	1009		Bis-cyklopentadienyl)-bis(2,6-difluor-3-[pyrrol-1-yl]fenyl)titan		125051-32-3	412-000-1

	1010		N,N,N′,N′-tetraglycidyl-4,4′-diamino-3,3′-dietyldifenylmetan		130728-76-6	410-060-3

	1011		Divanadinpentoxid		1314-62-1	215-239-8

	1012		Pentaklorfenol och dess alkalisalter		87-86-5/	201-778-6/
					131-52-2/	205-025-2/
					7778-73-6	231-911-3

185

Bilaga 1 Svensk version						Ds 2012:33
L 342/116				Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/116		SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	1013		Fosfamidon		13171-21-6	236-116-5

	1014		N-(triklormetyltio)ftalimid, (folpet - ISO)		133-07-3	205-088-6

	1015		N-2-naftylanilin		135-88-6	205-223-9

	1016		Ziram		137-30-4	205-288-3

	1017		1-Bromo-3,4,5-trifluorobenzen		138526-69-9	418-480-9

	1018		Propazin		139-40-2	205-359-9

	1019		1,1-Dimetyl-3-(4-klorfenyl)uroniumtrikloracetat, monuron-TCA		140-41-0	006-043-00-1

	1020		Isoxaflutol		141112-29-0	606-054-00-7

	1021		Kresoximmetyl		143390-89-0	607-310-00-0

	1022		Klordekon		143-50-0	205-601-3

	1023		9-Vinylkarbazol		1484-13-5	216-055-0

	1024		2-Etylhexansyra		149-57-5	205-743-6

	1025		Monuron		150-68-5	205-766-1

	1026		Morfolin-4-karbonylklorid		15159-40-7	239-213-0

	1027		Daminozid		1596-84-5	216-485-9

	1028		Alaklor (ISO)		15972-60-8	240-110-8

	1029		Kondensationsprodukt av: tetrakis(hydroximetyl)fosfoniumklorid, urea		166242-53-1	422-720-8
			och destillerad vätebehandlad (C16-18)talgalkylamin
	1030		Ioxinil och ioxiniloktanoat (ISO)		1689-83-4/	216-881-1/
					3861-47-0	223-375-4

	1031		Bromoxinil (ISO) (3,5-dibrom-4-hydroxibenzonitril) och		1689-84-5/	216-882-7/
			bromoxinilheptanoat (ISO)		56634-95-8	260-300-4

	1032		2,6-Dibrom-4-cyanofenyloktanoat		1689-99-2	216-885-3

	1033		Flyttat eller struket

	1034		5-Klor-1,3-dihydro-2H-indol-2-on		17630-75-0	412-200-9

	1035		Benomyl		17804-35-2	241-775-7

	1036		Klortalonil		1897-45-6	217-588-1

	1037		N′-(4-klor-2-metylfenyl)-N,N-dimetylformamidinhydroklorid		19750-95-9	243-269-1

	1038		4,4′-Metylenbis(2-etylanilin)		19900-65-3	243-420-1

	1039		Valinamid		20108-78-5	402-840-7

	1040		[(p-Tolyloxi)metyl]oxiran		2186-24-5	218-574-8

	1041		[(m-Tolyloxi)metyl]oxiran		2186-25-6	218-575-3

	1042		2,3-Epoxipropyl-o-tolyleter		2210-79-9	218-645-3

	1043		[(Tolyloxi)metyl]oxiran, kresylglycidyleter		26447-14-3	247-711-4

	1044		Di-allat		2303-16-4	218-961-1

	1045		Bensyl-2,4-dibromobutanoat		23085-60-1	420-710-8

	1046		Trifluorojodometan		2314-97-8	219-014-5

	1047		Tiofanatmetyl		23564-05-8	245-740-7

	1048		Dodekaklorpentacyklo[5,2,1,02,6,03,9,05,8]dekan, mirex		2385-85-5	219-196-6
	1049		Propyzamid		23950-58-5	245-951-4

	1050		Butylglycidyleter		2426-08-6	219-376-4

	1051		2,3,4-Triklorbut-1-en		2431-50-7	219-397-9

186

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/117
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/117


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	1052		Kinometionat		2439-01-2	219-455-3

	1053		(R)-α-fenyletylammonium(-)-(1R,2S)-(1,2-epoxipropyl)fosfonatmono		25383-07-7	418-570-8
			hydrat

	1054		5-Etoxi-3-triklorometyl-1,2,4-tiadiazol, (etridiazol - ISO)		2593-15-9	219-991-8

	1055		Disperse Yellow 3		2832-40-8	220-600-8

	1056		1,2,4-Triazol		288-88-0	206-022-9

	1057		Aldrin (ISO)		309-00-2	206-215-8

	1058		Diuron (ISO)		330-54-1	206-354-4

	1059		Linuron (ISO)		330-55-2	206-356-5

	1060		Nickelkarbonat		3333-67-3	222-068-2

	1061		3-(4-Isopropylfenyl)-1,1-dimetylurea (Isoproturon - ISO)		34123-59-6	251-835-4

	1062		Iprodion		36734-19-7	253-178-9

	1063		Flyttat eller struket

	1064		5-(2,4-Dioxo-1,2,3,4-tetrahydropyrimidin)-3-fluoro-2-hydroximetyl		41107-56-6	415-360-8
			tetrahydrofuran

	1065		Krotonaldehyd		4170-30-3	224-030-0

	1066		Hexahydrocyklopenta[c]pyrrol-1-(1H)-ammonium-N-etoxikarbonyl-N-			418-350-1
			(p-tolylsulfonyl)azanid

	1067		4,4′-Karbonimidoylbis[N,N-dimetylanilin] och dess salter		492-80-8	207-762-5

	1068		DNOC (ISO)		534-52-1	208-601-1

	1069		p-Toluidinklorid		540-23-8	208-740-8

	1070		p-Toluidinsulfat (1:1)		540-25-0	208-741-3

	1071		2-(4-tert-Butylfenyl)etanol		5406-86-0	410-020-5

	1072		Fention		55-38-9	200-231-9

	1073		Klordan		57-74-9	200-349-0

	1074		2-Hexanon, metylbutylketon		591-78-6	209-731-1

	1075		Fenarimol		60168-88-9	262-095-7

	1076		Acetamid		60-35-5	200-473-5

	1077		N-cyklohexyl-N-metoxi-2,5-dimetyl-3-furamid, furmecyklox - ISO)		60568-05-0	262-302-0

	1078		Dieldrin		60-57-1	200-484-5

	1079		4,4′-Isobutyletylidendifenol		6807-17-6	401-720-1

	1080		Klordimeform		6164-98-3	228-200-5

	1081		Amitrol		61-82-5	200-521-5

	1082		Karbaryl		63-25-2	200-555-0

	1083		Destillat (petroleum), lätta hydrokrackade		64741-77-1	265-078-2

	1084		1-Etyl-1-metylmorfoliniumbromid		65756-41-4	612-182-00-4

	1085		(3-Klorofenyl)-(4-metoxi-3-nitrofenyl)metanon		66938-41-8	423-290-4

	1086		Bränslen, diesel, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det		68334-30-5	269-822-7
			kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är
			cancerframkallande

	1087		Eldningsolja, nr 2		68476-30-2	270-671-4

	1088		Eldningsolja, nr 4		68476-31-3	270-673-5

	1089		Bränslen, diesel, nr 2		68476-34-6	270-676-1

187

Bilaga 1 Svensk version						Ds 2012:33
L 342/118				Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/118		SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	1090		2,2-Dibrom-2-nitroetanol		69094-18-4	412-380-9

	1091		1-Etyl-1-metylpyrrolidiniumbromid		69227-51-6	612-183-00-X

	1092		Monokrotofos		6923-22-4	230-042-7

	1093		Nickel		7440-02-0	231-111-4

	1094		Brommetan (metylbromid - ISO)		74-83-9	200-813-2

	1095		Klormetan (metylklorid)		74-87-3	200-817-4

	1096		Jodmetan (metyljodid)		74-88-4	200-819-5

	1097		Brometan (etylbromid)		74-96-4	200-825-8

	1098		Heptaklor		76-44-8	200-962-3

	1099		Fentinhydroxid		76-87-9	200-990-6

	1100		Nickelsulfat		7786-81-4	232-104-9

	1101		3,5,5-Trimetyl-2-cyklohexen-1-on, isoforon		78-59-1	201-126-0

	1102		2,3-Diklorpropen		78-88-6	201-153-8

	1103		Fluazifop-P-butyl (ISO)		79241-46-6	607-305-00-3

	1104		(S)-2,3-dihydro-1H-indol-2-karboxylsyra		79815-20-6	410-860-2

	1105		Toxafen		8001-35-2	232-283-3

	1106		N-[(4-hydrazinofenyl)metyl]metansulfonamidhydroklorid		81880-96-8	406-090-1

	1107		Solvent yellow 14		842-07-9	212-668-2

	1108		Klozolinat		84332-86-5	282-714-4

	1109		Alkaner, C10-13, monoklorerade		85535-84-8	287-476-5
	1110		Flyttat eller struket

	1111		2,4,6-Triklorfenol		88-06-2	201-795-9

	1112		Dietylkarbamoylklorid		88-10-8	201-798-5

	1113		1-Vinyl-2-pyrrolidon		88-12-0	201-800-4

	1114		Myklobutanil (ISO),		88671-89-0	410-400-0
			α-butyl-α-(4-klorfenyl)-1H-1,2,4-triazol-1-propannitril

	1115		Fentinacetat		900-95-8	212-984-0

	1116		Bifenyl-2-ylamin		90-41-5	201-990-9

	1117		trans-4-Cyklohexyl-L-prolinmonohydroklorid		90657-55-9	419-160-1

	1118		2-Metyl-m-fenylendiisocyanat (toluen-2,6-diisocyanat)		91-08-7	202-039-0

	1119		4-Metyl-m-fenylendiisocyanat (toluen-2,4-diisocyanat)		584-84-9	209-544-5

	1120		m-Tolylidendiisocyanat (toluendiisocyanat)		26471-62-5	247-722-4

	1121		Flygfotogen, kol, lösningsmedelsextraktion, hydrokrackad, hydrerad		94114-58-6	302-694-3

	1122		Bränsle, diesel- lösningsmedelsextraktion av kol, hydrokrackat hydrerat		94114-59-7	302-695-9

	1123		Beck, om halten av benz[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent		61789-60-4	263-072-4

	1124		2-Butanonoxim		96-29-7	202-496-6

	1125		Kolväten, C16-20, lösningsmedelsavvaxade hydrokrackade		97675-88-2	307-662-2
			paraffindestillationsåterstoder

	1126		α,α-Diklortoluen		98-87-3	202-709-2

188

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/119
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/119


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	1127		Mineralull, förutom sådan som nämns på annan plats i denna bilaga;
			(Syntetiska glasaktiga [silikat]fibrer slumpvis ordnade vars totala
			innehåll av oxider av alkalimetaller och alkaliska jordartsmetaller
			(Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO) överstiger 18 viktprocent)
	1128		Reaktionsprodukt av acetofenon, formaldehyd, cyklohexylamin,			406-230-1
			metanol och ättiksyra

	1129		Flyttat eller struket

	1130		Flyttat eller struket

	1131		Trinatriumbis(7-acetamido-2-(4-nitro-2-oxidofenylazo)-3-sulfonato-1-			400-810-8
			naftolato)kromat(1-)

	1132		En blandning av: 4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)fenol,			417-470-1
			4-allyl-6-(3-(6-(3-(6-(3-(4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)-fenoxi)2-
			hydroxipropyl)-4-allyl-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi)-2-hydroxipropyl)-4-
			allyl-2-(2,3-epoxipropyl)-fenoxi-2-hydroxipropyl-2-(2,3-epoxipropyl)
			fenol, 4-allyl-6-(3-(4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)fenoxi)-2-hydroxi
			propyl)-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi)fenol och 4-allyl-6-(3-(6-(3-(4-allyl-
			2,6-bis(2,3-epoxipropyl)-fenoxi)-2-hydroxipropyl)-4-allyl-2-(2,3-
			epoxipropyl)fenoxi)2-hydroxipropyl)-2-(2,3-epoxipropyl)fenol

	1133		Costusolja (Saussurea lappa Clarke), vid användning som doftingrediens		8023-88-9

	1134		7-Etoxi-4-metylkumarin, vid användning som doftingrediens		87-05-8	201-721-5

	1135		Hexahydrokumarin, vid användning som doftingrediens		700-82-3	211-851-4

	1136		Perubalsam (INCI-namn: Myroxylon pereirae), vid användning som		8007-00-9	232-352-8
			doftingrediens

	1137		Isobutylnitrit		542-56-2	208-819-7

	1138		Isopren (stabiliserad) (2-metyl-1,3-butadien)		78-79-5	201-143-3

	1139		1-Brompropan; n-propylbromid		106-94-5	203-445-0

	1140		Kloropren (stabiliserad); (2-klorobuta-1,3-dien)		126-99-8	204-818-0

	1141		1,2,3-Triklorpropan		96-18-4	202-486-1

	1142		Etylenglykoldimetyleter (EGDME)		110-71-4	203-794-9

	1143		Dinokap (ISO)		39300-45-3	254-408-0

	1144		Diaminotoluen, teknisk produkt – blandning av [4-metyl-m-		25376-45-8	246-910-3
			fenylendiamin] (4) och [2-metyl-m-fenylendiamin] (5)
			Metylfenylendiamin

	1145		p-Klorbensotriklorid		5216-25-1	226-009-1

	1146		Oktabromdifenyleter		32536-52-0	251-087-9

	1147		1,2-Bis(2-metoxietoxi)etan; trietylenglykoldimetyleter (TEGDME)		112-49-2	203-977-3

	1148		Tetrahydrotiopyran-3-karboxaldehyd		61571-06-0	407-330-8

	1149		4,4’-Bis(dimetylamino)bensofenon (Michlers keton)		90-94-8	202-027-5

	1150		(S)-oxiranmetyl-4-metylbensensulfonat		70987-78-9	417-210-7

	1151		1,2-Bensendikarboxylsyradipentylester grenad och rak [1]		84777-06-0 [1]	284-032-2
			1,2-Bensendikarboxylsyrapentylisopentylester [2]		[2]
			1,2-Bensendikarboxylsyradipentylester [3]		131-18-0 [3]	205-017-9
			1,2-Bensendikarboxylsyrabis-(3-metylbutyl)ester [4]		605-50-5 [4]	210-088-4

189

Bilaga 1 Svensk version						Ds 2012:33
L 342/120				Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/120		SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	1152		Bensylbutylftalat (BBP)		85-68-7	201-622-7

	1153		1,2-Bensendikarboxylsyra di-C7-11-alkylestrar, grenade och raka		68515-42-4	271-084-6

	1154		Blandning av dinatrium 4-(3-etoxikarbonyl-4-(5-(3-etoxikarbonyl-5-			402-660-9
			hydroxi-1-(4-sulfonatfenyl) pyrazol-4-yl)penta-2,4-dienyliden)-4,5-
			dihydro-5-oxopyrazol-1-yl)benzensulfonat och trinatrium-4-(3-etoxi
			karbonyl-4-(5-(3-etoxikarbonyl-5-oxido-1-(4-sulfonatfenyl)pyrazol-4-
			yl)penta-2,4-dienyliden)-4,5-dihydro-5-oxopyrazol-1-yl)benzensulfonat

	1155		(Metylenbis(4,1-fenylenazo(1-(3-(dimetylamino)propyl)-1,2-dihydro-6-			401-500-5
			hydroxi-4-metyl-2-oxopyridin-5,3-diyl)))-1,1′-dipyridiniumdikloriddi
			hydroklorid

	1156		2-[2-Hydroxi-3-(2-klorfenyl) karbamoyl-1-naftylazo]-7-[2-hydroxi-3-			420-580-2
			(3-metylfenyl)-karbamoyl-1-naftylazo]fluoren-9-on

	1157		Azafenidin		68049-83-2

	1158		2,4,5-Trimetylanilin [1]		137-17-7 [1]	205-282-0
			2,4,5-Trimetylanilinhydroklorid [2]		21436-97-5 [2]

	1159		4,4’-Tiodianilin och dess salter		139-65-1	205-370-9

	1160		4,4’-Oxidianilin (p-aminofenyleter) och dess salter		101-80-4	202-977-0

	1161		N,N,N’,N’-tetrametyl-4,4’-metylendianilin		101-61-1	202-959-2

	1162		6-Metoxi-m-toluidin (p-kresidin)		120-71-8	204-419-1

	1163		3-Etyl-2-metyl-2-(3-metylbutyl)-1,3-oxazolidin		143860-04-2	421-150-7

	1164		Blandning av 1,3,5-tris(3-aminometylfenyl)-1,3,5-(1H,3H,5H)-triazin-			421-550-1
			2,4,6-trion och en blandning av oligomerer av 3,5-bis(3-aminometyl
			fenyl)-1-poly[3,5-bis(3-aminometylfenyl)-2,4,6-trioxo-1,3,5-
			(1H,3H,5H)-triazin-1-yl]-1,3,5-(1H,3H,5H)-triazin-2,4,6-trion

	1165		2-Nitrotoluen		88-72-2	201-853-3

	1166		Tributylfosfat		126-73-8	204-800-2

	1167		Naftalen		91-20-3	202-049-5

	1168		Nonylfenol [1]		25154-52-3 [1]	246-672-0
			4-Nonylfenol, grenad [2]		84852-15-3 [2]	284-325-5

	1169		1,1,2-Trikloretan		79-00-5	201-166-9

	1170		Flyttat eller struket

	1171		Flyttat eller struket

	1172		Allylklorid; 3-klorpropen		107-05-1	203-457-6

	1173		1,4-Diklorbenzen; p-diklorbenzen		106-46-7	203-400-5

	1174		Bis(2-kloretyl)eter		111-44-4	203-870-1

	1175		Fenol		108-95-2	203-632-7

	1176		Bisfenol A (4,4’-isopropylidendifenol)		80-05-7	201-245-8

	1177		Trioximetylen (1,3,5-trioxan)		110-88-3	203-812-5

	1178		Propargit (ISO)		2312-35-8	219-006-1

	1179		1-Klor-4-nitrobenzen		100-00-5	202-809-6

	1180		Molinat (ISO)		2212-67-1	218-661-0

	1181		Fenpropimorf (ISO)		67564-91-4	266-719-9

	1182		Flyttat eller struket

	1183		Metylisocyanat		624-83-9	210-866-3

190

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/121
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/121


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	1184		N,N-dimetylaniliniumtetrakis(pentafluorofenyl)borat		118612-00-3	422-050-6

	1185		O,O′-(etenylmetylsilylen) di[(4-metylpentan-2-on) oxim]			421-870-1

	1186		Blandning 2:1 av: 4-(7-hydroxi-2,4,4-trimetyl-2-kromanyl)		140698-96-0	414-770-4
			resorcinol-4-yltris(6-diazo-5,6-dihydro-5-oxonaftalen-1-sulfonat)
			och 4-(7-hydroxi-2,4,4-trimetyl-2-kromanyl)resorcinolbis
			(6-diazo-5,6-dihydro-5-oxonaftalen-1-sulfonat)

	1187		Blandning av: reaktionsprodukt av 4,4′-metylenbis[2-(4-hydroxi			417-980-4
			benzyl)-3,6-dimetylfenol] och 6-diazo-5,6-dihydro-5-oxo-
			naftalensulfonat (1:2) och reaktionsprodukt av 4,4′
			metylenbis[2-(4-hydroxibenzyl)-3,6-dimetylfenol]
			och 6-diazo-5,6-dihydro-5-oxo-naftalensulfonat (1:3)

	1188		C.I. Basic Green 4, malakitgrönt [1]		569-64-2 [1]	209-322-8
			C.I. Basic Green 4, oxalat [2]		18015-76-4 [2]	241-922-5

	1189		1-(4-Klorofenyl)-4,4-dimetyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmetyl)pentan-3-ol		107534-96-3	403-640-2

	1190		5-(3-Butyryl-2,4,6-trimetylfenyl)-2-[1-(etoxiimino)propyl]-3-		138164-12-2	414-790-3
			hydroxicyclohex-2-en-1-on

	1191		trans-4-Fenyl-L-prolin		96314-26-0	416-020-1

	1192		Flyttat eller struket

	1193		Blandning av: 5-[(4-[(7-amino-1-hydroxi-3-sulfo-2-naftyl)		163879-69-4	418-230-9
			azo]-2,5-dietoxifenyl)azo]-2-[(3-fosfonofenyl)azo]benzoesyra
			och 5-[(4-[(7-amino-1-hydroxi-3-sulfo-2-naftyl)azo]-2,5-dietoxifenyl)
			azo]-3-[(3-fosfonofenyl)azo]benzoesyra

	1194		2-{4-(2-Ammoniopropylamino)-6-[4-hydroxi-3-(5-metyl-2-methoxi-4-			424-260-3
			sulfamoylfenylazo)-2-sulfonatonaft-7-ylamino]-1,3,5-triazin-2-ylamino}-
			2-aminopropylformat

	1195		5-Nitro-o-toluidin [1]		99-55-8 [1]	202-765-8
			5-Nitro-o-toluidinhydroklorid [2]		51085-52-0 [2]	256-960-8

	1196		1-(1-Naftylmetyl)kinoliniumklorid		65322-65-8	406-220-7

	1197		(R)-5-brom-3-(1-metyl-2-pyrrolidinylmetyl)-1H-indol		143322-57-0	422-390-5

	1198		Pymetrozin (ISO)		123312-89-0	613-202-00-4

	1199		Oxadiargyl (ISO)		39807-15-3	254-637-6

	1200		Klorotoluron (3-(3-klor-p-tolyl)-1,1-dimetylurea)		15545-48-9	239-592-2

	1201		N-[2-(3-acetyl-5-nitrotiofen-2-ylazo)-5-dietylaminofenyl]acetamid			416-860-9

	1202		1,3-Bis(vinylsulfonylacetamido)-propan		93629-90-4	428-350-3

	1203		p-Fenetidin (4-etoxianilin)		156-43-4	205-855-5

	1204		m-Fenylendiamin och dess salter		108-45-2	203-584-7

	1205		Återstoder (stenkolstjära), kreosotoljedestillation, om innehållet av		92061-93-3	295-506-3
			bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

	1206		Kreosotolja, acenaftenfraktion, om innehållet av bens[a]pyren		90640-84-9	292-605-3
			överstiger 0,005 viktprocent

	1207		Kreosotolja, om innehållet av bens[a]pyren överstiger		61789-28-4	263-047-8
			0,005 viktprocent

	1208		Kreosot, om innehållet av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent		8001-58-9	232-287-5

	1209		Kreosotolja, högkokande destillat, om innehållet av bens[a]pyren		70321-79-8	274-565-9
			överstiger 0,005 viktprocent

	1210		Extraktionsåterstoder (kol), kreosotolja, sura, om innehållet av		122384-77-4	310-189-4
			bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

	1211		Kreosotolja, lågkokande destillat, om innehållet av bens[a]pyren		70321-80-1	274-566-4
			överstiger 0,005 viktprocent

191

Bilaga 1 Svensk version						Ds 2012:33
L 342/122				Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/122		SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	1212		6-Metoxi-2,3-pyridindiamin och dess klorid, vid användning i		94166-62-8	303-358-9
			hårfärgningsmedel

	1213		2,3-Naftalendiol, vid användning i hårfärgningsmedel		92-44-4	202-156-7

	1214		2,4-Diaminodifenylamin, vid användning i hårfärgningsmedel		136-17-4

	1215		2,6-Bis(2-hydroxietoxi)-3,5-pyridindiamin och dess klorid, vid		117907-42-3
			användning i hårfärgningsmedel

	1216		2-Metoximetyl-p-aminofenol och dess klorid, vid användning i		135043-65-1/
			hårfärgningsmedel		29785-47-5

	1217		4,5-Diamino-1-metylpyrazol och dess klorid, vid användning i		20055-01-0/
			hårfärgningsmedel		21616-59-1

	1218		4,5-Diamino-1-((4-klorfenyl)metyl)-1H-pyrazolsulfat, vid användning		163183-00-4
			i hårfärgningsmedel

	1219		4-Klor-2-aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel		95-85-2	202-458-9

	1220		4-Hydroxiindol, vid användning i hårfärgningsmedel		2380-94-1	219-177-2

	1221		4-Metoxitoluen-2,5-diamin och dess klorid, vid användning i		56496-88-9
			hårfärgningsmedel

	1222		5-Amino-4-fluoro-2-metylfenolsulfat, vid användning i		163183-01-5
			hårfärgningsmedel

	1223		N,N-dietyl-m-aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel		91-68-9/	202-090-9/
					68239-84-9	269-478-8

	1224		N,N-dimetyl-2,6-pyridindiamin och dess klorid, vid användning i		—
			hårfärgningsmedel

	1225		N-cyklopentyl-m-aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel		104903-49-3

	1226		N-(2-metoxietyl)-p-fenylendiamin och dess klorid, vid användning i		72584-59-9/	276-723-2
			hårfärgningsmedel		66566-48-1

	1227		2,4-Diamino-5-metylfenetol och dess klorid, vid användning i		113715-25-6
			hårfärgningsmedel

	1228		1,7-Naftalendiol, vid användning i hårfärgningsmedel		575-38-2	209-383-0

	1229		3,4-Diaminobensoesyra, vid användning i hårfärgningsmedel		619-05-6	210-577-2

	1230		2-Aminometyl-p-aminofenol och dess klorid, vid användning i		79352-72-0
			hårfärgningsmedel

	1231		Solvent Red 1 (CI 12150), vid användning i hårfärgningsmedel		1229-55-6	214-968-9

	1232		Acid Orange 24 (CI 20170), vid användning i hårfärgningsmedel		1320-07-6	215-296-9

	1233		Acid Red 73 (CI 27290), vid användning i hårfärgningsmedel		5413-75-2	226-502-1

	1234		PEG-3,2′,2′-di-p-fenylendiamin		144644-13-3

	1235		6-Nitro-o-toluidin		570-24-1	209-329-6

	1236		HC Yellow no. 11		73388-54-2

	1237		HC Orange no. 3		81612-54-6

	1238		HC Green no. 1		52136-25-1	257-687-7

	1239		HC Red no. 8 och dess salter		13556-29-1/	-/306-778-0
					97404-14-3

	1240		Tetrahydro-6-nitrokinoxalin och dess salter		158006-54-3/
					41959-35-7/
					73855-45-5

192

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/123
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/123


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	1241		Disperse Red 15, utom som förorening i Disperse Violet 1		116-85-8	204-163-0

	1242		4-Amino-3-fluorofenol		399-95-1	402-230-0

	1243		N,N′-dihexadecyl-N,N′-bis(2-hydroxietyl)propandiamid		149591-38-8	422-560-9
			Bishydroxietylbiscetylmalonamid

	1244		1-Metyl-2,4,5-trihydroxibensen och dess salter, vid användning i hår		1124-09-0	214-390-7
			färgningsmedel

	1245		2,6-Dihydroxi-4-metylpyridin och dess salter, vid användning i hår		4664-16-8	225-108-7
			färgningsmedel

	1246		5-Hydroxi-1,4-bensodioxan och dess salter, vid användning i hårfärg		10288-36-5	233-639-0
			ningsmedel

	1247		3,4-(Metylendioxi)fenol och dess salter, vid användning i hårfärgnings		533-31-3	208-561-5
			medel

	1248		3,4-(Metylendioxi)anilin och dess salter, vid användning i hårfärgnings		14268-66-7	238-161-6
			medel

	1249		Hydroxipyridinon och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel		822-89-9	212-506-0

	1250		Bensenamin, 2-nitro-4-(2-hydroxietoxi)- och dess salter, vid använd		50982-74-6
			ning i hårfärgningsmedel

	1251		2-Metoxi-4-nitrofenol (4-Nitroguaiacol) och dess salter, vid användning		3251-56-7	221-839-0
			i hårfärgningsmedel

	1252		CI Acid Black 131 och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel		12219-01-1

	1253		1,3,5-Trihydroxibensen (Phloroglucinol) och dess salter, vid använd		108-73-6	203-611-2
			ning i hårfärgningsmedel

	1254		Bensen-1,2,4-triyltriacetat och dess salter, vid användning i hårfärg		613-03-6	210-327-2
			ningsmedel

	1255		Etanol, 2,2’-iminobis-, reaktionsprodukter med epiklorhydrin och 2-		68478-64-8/
			nitro-1,4-bensendiamin (HC Blue No. 5) och dess salter, vid använd		158571-58-5
			ning i hårfärgningsmedel

	1256		N-metyl-1,4-diaminoantrakinon, reaktionsprodukter med epiklorhy		158571-57-4
			drin och monoetanolamin (HC Blue No. 4) och dess salter, vid använd
			ning i hårfärgningsmedel

	1257		4-Aminobensensulfonsyra (sulfanilsyra) och dess salter, vid användning		121-57-3/	204-482-5/
			i hårfärgningsmedel		515-74-2	208-208-5

	1258		3,3’-(Sulfonylbis(2-nitro-4,1-fenylen)imino)bis(6-		6373-79-1	228-922-0
			(fenylamino))bensensulfonsyra och dess salter, vid användning i hår
			färgningsmedel

	1259		3(eller5)-((4-(Bensylmetylamino)fenyl)azo)-1,2-(eller1,4)-dimetyl-1H-		89959-98-8/	289-660-0
			1,2,4-triazolium och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel		12221-69-1

	1260		2,2’-((3-Kloro-4-((2,6-dikloro-4-nitrofenyl)azo)fenyl)imino)bisetanol		23355-64-8	245-604-7
			(Disperse Brown 1) och dess salter, vid användning i hårfärgningsme
			del

	1261		Bensotiazolium, 2-[[4-[etyl(2-hydroxietyl)amino]fenyl]azo]-6-metoxi-3-		12270-13-2	235-546-0
			metyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

	1262		2-[(4-Kloro-2-nitrofenyl)azo]-N-(2-metoxifenyl)-3-oxobutanamid (Pig		13515-40-7	236-852-7
			ment Yellow 73) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

193

Bilaga 1 Svensk version							Ds 2012:33
L 342/124					Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/124			SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


		Referens-			Ämnesidentifiering
		Referens-
		nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
					Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

		a			b	c	d

	1263			2,2’-[(3,3’-Dikloro[1,1’-bifenyl]-4,4’-diyl)bis(azo)]bis[3-oxo-N-fenylbuta		6358-85-6	228-787-8
				namid] (Pigment Yellow 12) och dess salter, vid användning i
				hårfärgningsmedel

	1264			2,2’-(1,2-Etendiyl)bis[5-((4-etoxifenyl)azo]bensensulfonsyra) och dess		2870-32-8	220-698-2
				salter, vid användning i hårfärgningsmedel

	1265			2,3-Dihydro-2,2-dimetyl-6-[(4-(fenylazo)-1-naftalenyl)azo]-1H-		4197-25-5	224-087-1
				pyrimidin (Solvent Black 3) och dess salter, vid användning i
				hårfärgningsmedel

	1266			3(eller5)-[[4-[(7-Amino-1-hydroxi-3-sulfonato-2-naftyl)azo]-1-naftyl]		3442-21-5/	222-351-0/
				azo]salicylsyra och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel		34977-63-4	252-305-5

	1267			2-Naftalensulfonsyra, 7-(bensoylamino)-4-hydroxi-3-[[4-[(4-sulfofenyl)		2610-11-9	220-028-9
				azo]fenyl]azo]-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

	1268			(μ-((7,7’-Iminobis(4-hydroxi-3-((2-hydroxi-5-(N-metylsulfamoyl)fenyl)		37279-54-2	253-441-8
				azo)naftalen-2-sulfonato))(6-)))dikuprat(2-) och dess salter, vid
				användning i hårfärgningsmedel

	1269			3-[(4-(Acetylamino)fenyl)azo]-4-hydroxi-7-[[[[5-hydroxi-6-(fenylazo)-7-		3441-14-3	222-348-4
				sulfo-2-naftalenyl]amino]karbonyl]amino]-2-naftalensulfonsyra och
				dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

	1270			2-Naftalensulfonsyra, 7,7’-(karbonyldiimino)bis(4-hydroxi-3-[[2-sulfo-		2610-10-8/	220-027-3
				4-[(4-sulfofenyl)azo]fenyl]azo]-, och dess salter, vid användning i		25188-41-4
				hårfärgningsmedel

	1271			Etanaminium, N-(4-[bis[4-(dietylamino)fenyl]metylen]-2,5-		2390-59-2	219-231-5
				cyklohexadien-1-yliden)-N-etyl-, och dess salter, vid användning i
				hårfärgningsmedel

	1272			3H-indolium, 2-[[(4-metoxifenyl)metylhydrazono]metyl]-		54060-92-3	258-946-7
				1,3,3-trimetyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

	1273			3H-indolium, 2-(2-((2,4-dimetoxifenyl)amino)etenyl)-1,3,3-trimetyl-,		4208-80-4	224-132-5
				och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

	1274			Nigrosin löslig i alkohol (Solvent Black 5), vid användning i		11099-03-9
				hårfärgningsmedel

	1275			Fenoxazin-5-ium, 3,7-bis(dietylamino)-, och dess salter, vid		47367-75-9/	251-403-5
				användning i hårfärgningsmedel		33203-82-6

	1276			Benso[a]fenoxazin-7-ium, 9-(dimetylamino)-, och dess salter, vid		7057-57-0/	230-338-6/
				användning i hårfärgningsmedel		966-62-1	213-524-1

	1277			6-Amino-2-(2,4-dimetylfenyl)-1H-bens[de]isokinolin-1,3(2H)-dion		2478-20-8	219-607-9
				(Solvent Yellow 44) och dess salter, vid användning i
				hårfärgningsmedel

	1278			1-Amino-4-[[4-[(dimetylamino)metyl]fenyl]amino]antrakinon och		67905-56-0/	267-677-4/
				dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel		12217-43-5	235-398-7

	1279			Laccasyra (CI Natural Red 25) och dess salter, vid användning i		60687-93-6
				hårfärgningsmedel

	1280			Bensensulfonsyra, 5-[(2,4-dinitrofenyl)amino]-2-(fenylamino)-, och		6373-74-6/	228-921-5/
				dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel		15347-52-1	239-377-3

	1281			4-[(4-Nitrofenyl)azo]anilin (Disperse Orange 3) och dess salter, vid		730-40-5/	211-984-8
				användning i hårfärgningsmedel		70170-61-5

	1282			4-Nitro-m-phenylenediamine och dess salter, vid användning i		5131-58-8	225-876-3
				hårfärgningsmedel

194

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/125
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/125


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	1283		1-Amino-4-(metylamino)-9,10-antracendion (Disperse Violet 4) och		1220-94-6	214-944-8
			dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

	1284		N-metyl-2-nitrobensen-1,4-diamin och dess salter, vid användning i		2973-21-9	221-014-5
			hårfärgningsmedel

	1285		N1-(2-hydroxietyl)-4-nitro-o-fenylendiamin (HC Yellow No. 5) och		56932-44-6	260-450-0
			dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

	1286		N1-(tris(hydroximetyl))metyl-4-nitro-1,2-fenylendiamin (HC Yellow		56932-45-7	260-451-6
			No. 3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

	1287		2-Nitro-N-hydroxietyl-p-anisidin och dess salter, vid användning i		57524-53-5
			hårfärgningsmedel

	1288		2-[N-metyl-4-(metylamino)-3-nitroanilino]etanol och dess salter, vid		10228-03-2	233-549-1
			användning i hårfärgningsmedel

	1289		3-(N-metyl-N-(4-metylamino-3-nitrofenyl)amino)propan-1,2-diol och		93633-79-5	403-440-5
			dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

	1290		4-Etylamino-3-nitrobensoesyra (N-Ethyl-3-Nitro PABA) och dess salter,		2788-74-1	412-090-2
			vid användning i hårfärgningsmedel

	1291		(8-[(4-Amino-2-nitrofenyl)azo]-7-hydroxi-2-naftyl)trimetylammonium		71134-97-9	275-216-3
			och dess salter, utom Basic Red 118 (CAS-nr 71134–97–9) som
			förorening i Basic Brown 17, vid användning i hårfärgningsmedel

	1292		5-((4-(Dimetylamino)fenyl)azo)-1,4-dimetyl-1H-1,2,4-triazolium och		12221-52-2
			dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

	1293		m-Fenylendiamin, 4-(fenylazo)-, och dess salter, vid användning i		495-54-5	207-803-7
			hårfärgningsmedel

	1294		1,3-Bensendiamin, 4-metyl-6-(fenylazo)- och dess salter, vid		4438-16-8	224-654-3
			användning i hårfärgningsmedel

	1295		2,7-Naftalendisulfonsyra,		6441-93-6	229-231-7
			5-(acetylamino)-4-hydroxi-3-((2-metylfenyl)azo)-, och dess salter, vid
			användning i hårfärgningsmedel

	1296		4,4’-[(4-Metyl-1,3-fenylen)bis(azo)]bis[6-metyl-1,3-bensendiamin]		4482-25-1	224-764-1
			(Basic Brown 4) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

	1297		Bensenaminium,		83803-99-0	280-920-9
			3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-2-metylfenyl]azo]-N,N,N-trimetyl-,
			och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

	1298		Bensenaminium,		83803-98-9	280-919-3
			3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-1-naftalenyl]azo]-N,N,N-trimetyl-,
			och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

	1299		Etanaminium, N-[4-[(4-(dietylamino)fenyl]fenylmetylen]-2,5-cyklo		633-03-4	211-190-1
			hexadien-1-yliden]-N-etyl- och dess salter, vid användning i
			hårfärgningsmedel

	1300		9,10-Antracendion, 1-[(2-hydroxietyl)amino]-4-(metylamino)-, och		2475-46-9/	219-604-2/
			dess derivat och salter, vid användning i hårfärgningsmedel		86722-66-9	289-276-3

	1301		1,4-Diamino-2-metoxi-9,10-antracendion (Disperse Red 11) och dess		2872-48-2	220-703-8
			salter, vid användning i hårfärgningsmedel

	1302		1,4-Dihydroxi-5,8-bis[(2-hydroxietyl)amino]antrakinon (Disperse Blue		3179-90-6	221-666-0
			7) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

195

Bilaga 1 Svensk version						Ds 2012:33
L 342/126				Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009
L 342/126		SV		Europeiska unionens officiella tidning		22.12.2009


	Referens-			Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer			Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

	a			b	c	d

	1303		1-[(3-Aminopropyl)amino]-4-(metylamino)antrakinon och dess salter,		22366-99-0	244-938-0
			vid användning i hårfärgningsmedel

	1304		N-[6-[(2-kloro-4-hydroxifenyl)imino]-4-metoxi-3-oxo-1,4-		66612-11-1	266-424-5
			cyklohexadien-1-yl]acetamid (HC Yellow No. 8) och dess salter, vid
			användning i hårfärgningsmedel

	1305		[6-[[3-Kloro-4-(metylamino)fenyl]imino]-4-metyl-3-oxocyklohexa-1,4-		56330-88-2	260-116-4
			dien-1-yl]urea (HC Red No. 9) och dess salter, vid användning i
			hårfärgningsmedel

	1306		Fenotiazin-5-ium, 3,7-bis(dimetylamino)-, och dess salter, vid		61-73-4	200-515-2
			användning i hårfärgningsmedel

	1307		4,6-Bis(2-hydroxietoxi)-m-fenylendiamin och dess salter, vid		94082-85-6
			användning i hårfärgningsmedel

	1308		3-Pyridinol, 2,6-dimetoxi-5-amino- och dess salter, vid användning i		104333-03-1
			hårfärgningsmedel

	1309		4,4’-Iminodianilin (CI 76120) och dess salter, vid användning i		537-65-5	208-673-4
			hårfärgningsmedel

	1310		4-Dietylamino-o-toluidin och dess salter, vid användning i		148-71-0/	205-722-1/
			hårfärgningsmedel		24828-38-4/	246-484-9/
					2051-79-8	218-130-3

	1311		N,N-dietyl-p-fenylendiamin och dess salter, vid användning i		93-05-0/	202-214-1/
			hårfärgningsmedel		6065-27-6/	227-995-6/
					6283-63-2	228-500-6

	1312		4-Amino-N,N-dimetylanilin (CI 76075) och dess salter, vid		99-98-9/	202-807-5/
			användning i hårfärgningsmedel		6219-73-4	228-292-7

	1313		4-Metyl-o-fenylendiamin (CI 76042) och dess salter, vid användning i		496-72-0	207-826-2
			hårfärgningsmedel

	1314		2,4-Diamino-5-metylfenoxietanol och dess salter, vid användning i		141614-05-3/
			hårfärgningsmedel		113715-27-8

	1315		6-Amino-o-cresol och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel		17672-22-9

	1316		Hydroxietylaminometyl-p-aminofenol och dess salter, vid användning i		110952-46-0/
			hårfärgningsmedel		135043-63-9

	1317		2-Amino-3-nitrofenol och dess salter, vid användning i		603-85-0	210-060-1
			hårfärgningsmedel

	1318		2-[(4-Amino-2-kloro-5-nitrofenyl)amino]etanol och dess salter, vid		50610-28-1	256-652-3
			användning i hårfärgningsmedel

	1319		2-Nitro-p-fenylendiamin (CI 76070) och dess salter, vid användning i		5307-14-2/	226-164-5/
			hårfärgningsmedel		18266-52-9	242-144-9

	1320		1-(2-Hydroxietyl)amino-4-metoxi-2,6-dinitrobensen och dess salter,		122252-11-3
			vid användning i hårfärgningsmedel

	1321		2,5-Diamino-6-nitropyridin och dess salter, vid användning i		69825-83-8
			hårfärgningsmedel

	1322		Fenazinium, 3,7-diamino-2,8-dimetyl-5-fenyl-, och dess salter, vid		477-73-6	207-518-8
			användning i hårfärgningsmedel

	1323		3-Hydroxi-4-[(2-hydroxinaftyl)azo]-7-nitronaftalen-1-sulfonsyra och		16279-54-2/	240-379-1/
			dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel		5610-64-0	227-029-3

196

Ds 2012:33							Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009					Europeiska unionens officiella tidning			L 342/127
22.12.2009			SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/127


	Referens-				Ämnesidentifiering
	Referens-
	nummer				Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer
					Kemiskt namn/INN	CAS-nummer	EG-nummer

		a			b	c	d

1324				3-[(2-Nitro-4-(trifluormetyl)fenyl)amino]propan-1,2-diol (HC Yellow		104333-00-8
				No. 6) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
1325				2-[(4-Kloro-2-nitrofenyl)amino]etanol (HC Yellow No. 12) och dess		59320-13-7
				salter, vid användning i hårfärgningsmedel
1326				3-[[4-[(2-Hydroxietyl)metylamino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol		173994-75-7/
				och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel		102767-27-1
1327				3-[[4-[Etyl(2-hydroxietyl)amino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol		114087-41-1/
				och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel		114087-42-2
1328				Etanaminium, N-[4-[[4-(dietylamino)fenyl][4-(etylamino)-1-		2390-60-5	219-232-0
				naftalenyl]metylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-N-etyl-, och dess
				salter, vid användning i hårfärgningsmedel
(1)		EGT L 159, 29.6.1996, s. 1.
(2)		Ändrat INMM-namn.
(3)		EGT L 273, 10.10.2002, s. 1.
(4)		Se referensnummer 364 i bilaga II för den enskilda beståndsdelen.
	(5)	Se referensnummer 413 i bilaga II för den enskilda beståndsdelen.

197

198

BILAGA III

FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN SOM KOSMETISKA PRODUKTER FÅR INNEHÅLLA ENDAST OM ANGIVNA BEGRÄNSNINGAR IAKTTAS

		Ämnesidentifiering						Begränsningar
Referens-										Anvisningar för användning
Referens-		Beteckning enligt					Maximal koncentration i			Anvisningar för användning
nummer		Beteckning enligt									och varningstext
nummer	Kemiskt namn/INN	ordlistan över generiska	CAS-nummer	EG-nummer	Produkttyp, kroppsdelar				Övriga		och varningstext
	Kemiskt namn/INN	ordlistan över generiska	CAS-nummer	EG-nummer	Produkttyp, kroppsdelar			bruksklar beredning	Övriga
		namn på beståndsdelar						bruksklar beredning
		namn på beståndsdelar

a	b	c	d	e		f		g	h		I

1a	Borsyra, borater och	Boric acid	10043-35-3/	233-139-2/	a)	Talk	a)	5 % (som borsyra)	a) Får inte användas i	a) Får inte användas till
	tetraborater utom		11113-50-1	234-343-4					produkter för barn		barn under 3 år
	ämne nr 1184 i								under 3 år		Får inte användas på
	bilaga II										Får inte användas på
	bilaga II								Får inte användas på		skadad eller irriterad
									Får inte användas på		skadad eller irriterad
									skadad eller irriterad		hud
									hud om koncentra-
									tionen av löslig fri
									borat överstiger
									1,5 % (som borsyra)
					b)	Munprodukter	b)	0,1 % (so borsyra)	b) Får inte användas i	b)	Får inte sväljas
									produkter för barn		F r inte användas till
									under 3 år		F r inte användas till
									under 3 år		barn under 3 år
											barn under 3 år
					c)	Andra produkter	c)	3 % (som borsyra	c) Får inte användas i	c) Får inte användas till
						(med undantag för			produkter för barn		barn under 3 år
						badprodukter			under 3 år		Får inte användas på
						och hårpermanent)					Får inte användas på
						och hårpermanent)			Får inte användas på		skadad eller irriterad
									Får inte användas på		skadad eller irriterad
									skadad eller irriterad		hud
									hud om koncentra-
									tionen av löslig fri
									borat överstiger
									1,5 % (som borsyra)
1b	Tetraborater, se även				a)	Badprodukter	a)	18 % (som borsyra)	a) Får inte användas i	a)	Får inte använd s till
	1a								produkter för barn		barn under 3 år
									under 3 år
					b)	Hårpermanent	b)	8 % (som borsyra)		b)	Skölj med mycket
								m			vatten
											vatten

1/243 L	Svensk 1 Bilaga
82	version
VS

gnindit alleiciffo snenoinu aksieporuE

002.21.22	2012:33 Ds
9

		Ämnesidentifiering					Begränsningar
Referens-									Anvisningar för användning
Referens-		Beteckning enligt					Maximal koncentration i		Anvisningar för användning
nummer		Beteckning enligt							och varningstext
nummer	Kemiskt namn/INN	ordlistan över generiska	CAS-nummer	EG-nummer	Produkttyp, kroppsdelar			Övriga	och varningstext
	Kemiskt namn/INN	ordlistan över generiska	CAS-nummer	EG-nummer	Produkttyp, kroppsdelar		bruksklar beredning	Övriga
		namn på beståndsdelar					bruksklar beredning
		namn på beståndsdelar

a	b	c	d	e		f	g	h	I

2a	Tioglykolsyra och	Thioglycolic acid	68-11-1	200-677-4	a)	Hårpermanent och	8 %	Allmän användning	Anvisningar för använd
	dess salter					produkter för rak			ning:
						permanentning		färdigt för användning
								pH 7 till 9,5	a) b) c)
									Undvik kontakt med
									ögonen
									Om produkten kommer
									i kontakt med ögonen
									skölj genast med vatten
									och rådfråga läkare
							11 %	Yrkesmässig använd	a) c)
								ning
								färdigt för användning	Använd skyddshandskar
								färdigt för användning
								pH 7 till 9,5	Varningstext:
									a) b) c)
									Innehåller tioglykolat
									Följ anvisningarna
									Förvaras oåtkomligt för
					b)	Hårborttagningspro	5 %	färdigt för användning	barn
					b)	Hårborttagningspro	5 %	färdigt för användning
						dukter		pH 7 till 12,7	a) Endast för yrkesmässig
									användning

c) Hårprodukter som 2 %	färdigt för användning
sköljs av	pH 7 till 9,5
Procenttalen ovan är
beräknade som tiogly
kolsyra

199

	21.22	Ds
	9002.	2012:33
	VS	2012:33
	VS

tidning officiella unionens Europeiska

342/129 L	Svensk 1 Bilaga
	version

200			Ämnesidentifiering					Begränsningar
	Referens-									Anvisningar för användning
	Referens-		Beteckning enligt				Maximal koncentration i			Anvisningar för användning
	nummer		Beteckning enligt							och varningstext
	nummer	Kemiskt namn/INN	ordlistan över generiska	CAS-nummer	EG-nummer	Produkttyp, kroppsdelar			Övriga	och varningstext
		Kemiskt namn/INN	ordlistan över generiska	CAS-nummer	EG-nummer	Produkttyp, kroppsdelar		bruksklar beredning	Övriga
			namn på beståndsdelar					bruksklar beredning
			namn på beståndsdelar

	a	b	c	d	e	f		g	h	I

	2b	Tioglykolsyraestrar				Hårpermanent och	a)	8 %	Allmän användning	Anvisningar för använd
						produkter för			färdigt för användning	ning:
						rakpermanentning			färdigt för användning
						rakpermanentning			pH 6 till 9,5	a) b)
									pH 6 till 9,5	a) b)
										Kan orsaka sensibilise
										ring vid kontakt med
										huden
										Undvik kontakt med
										ögonen
										Om produkten kommer
										i kontakt med ögonen
										skölj genast med rikligt
										med vatten och rådfråga
										läkare
										Använd skyddshandskar
										Varningstext:
										Innehåller tioglykolat
										Följ anvisningarna
										Förvaras oåtkomligt för
										barn
							b)	11 %	Yrkesmässig använd	b) Endast för yrkesmäs
								Procenttalen ovan är	ning	sig användning
								beräknade som tio	färdig för användning
								glykolsyra	pH 6 till 9,5

	3	Oxalsyra, dess estrar	Oxalic acid	144-62-7	205-634-3	Hårprodukter	5 %		Yrkesmässig använd	Endast för yrkesmässig
		och alkalisalter							ning	användning

	4	Ammoniak	Ammonia	7664-41-7/	231-635-3/		6 % (som NH3)			Överstigande 2 %: Inne
				1336-21-6	215-647-6					håller ammoniak

1/243 L	Svensk 1 Bilaga
03	version
VS

tidning officiella unionens Europeiska

2009.12.22

2012:33 Ds

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

Tosylkloramidnatrium

ChloramineT

127-65-1

204-854-7

0,2 %

(INN)

Klorater av

Sodium chlorate

7775-09-9

231-887-4

Tandkräm

5 %

alkalimetaller

Andra produkter

3 %

Potassium chlorate

3811-04-9

223-289-7

Europeiska

Diklormetan

Dichloromethane

75-09-2

200-838-9

35 % (vid blandning

0,2 % som maximalt

officiellaunionens

med 1,1,1-trikloretan,

innehåll av föroreningar

får totala koncentratio

nen ej överstiga 35 %)

p-Fenylendiaminer,

p-Phenylenediamine

106-50-3

203-404-7

Oxiderande färgämnen

6 % (som fri bas)

Allmän användning

Kan framkalla en

tidning

deras N-substituerade

för hårfärgning

Använd ej till ögon

allergisk reaktion.

derivat och deras sal

bryn

Innehåller fenylendia

ter; N-substituerade

miner.

derivat av

o-fenylendiaminer (1),

Använd ej till ögon

med undantag av de

fransar eller ögon

derivat som förteck

bryn.

nas på annan plats i

denna bilaga och med

referensnummer

1309, 1311

Yrkesmässig

Endast för yrkesmäs

och 1312 i bilaga II

användning

sig användning.

Innehåller fenylen

Bilaga

diaminer.

Kan framkalla aller

201

gisk reaktion.

342/131

Svensk1

Använd skyddshand

skar.

version

1 Bilaga

202

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

Metylfenylendiaminer,

Toluene-2,5-diamine

95-70-5

202-442-1

Oxiderande färgämnen

Allmän användning

Kan framkalla en

10 % (som fri bas)

namn på beståndsdelar

deras N-substituerade

för hårfärgning

allergisk reaktion.

Använd ej till ögon

derivat (1)och deras

salter med undantag

bryn

Innehåller fenylendia

miner.

av ämnen med

referensnummer 364,

Använd ej till ögon

413, 1144, 1310

fransar och ögon

och 1313 i bilaga II

bryn.

Yrkesmässig

Endast för yrkesmäs

Europeiska

användning

sig användning.

Innehåller fenylen

diaminer.

unionens

Kan framkalla aller

gisk reaktion.

Använd skyddshand

officiella

skar.

tidning

Diaminofenoler (1)

Oxiderande färgämnen

10 % (som fri bas)

Allmän användning

Kan framkalla en

för hårfärgning

Använd ej till ögon

allergisk reaktion.

bryn

Använd ej till färg

ning av ögonfransar

eller ögonbryn.

Yrkesmässig

Endast för yrkesmäs

användning

sig användning.

Kan framkalla aller

gisk reaktion.

Använd skyddshand

2009.12.22

2012:33

skar.

Diklorofen

Dichlorophene

97-23-4

202-567-1

0,5 %

Innehåller dichlorophene

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

Övriga

och varningstext

9002

2012:33

Väteperoxid och

Hydrogen peroxide

7722-84-1

231-765-0

Hårprodukter

12 % H2O2 (40 volym

a) Använd skyddshand

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

andra föreningar eller

procent), innehåll eller

skar

blandningar som

frigjort

a) b) c)

frigör väteperoxid,

inklusive

Innehåller hydrogen per

karbamidperoxid och

oxide

zinkperoxid

Hudprodukter

4 % H2O2, innehåll eller

Undvik kontakt med

frigjort

ögonen.

Skölj genast ögonen om

produkten kommer i

Nagelstärkare

2 % H2O2, innehåll eller

kontakt med dem.

Europeiska

frigjort

Munprodukter

0,1 % H2O2, innehåll

unionens

eller frigjort

officiella

Formaldehyd (2)

Formaldehyde

50-00-0

200-001-8

Nagelstärkare

5 % (som formaldehyd)

mikroorganismer i pro

Innehåller formalde

För andra syften än att

Skydda nagelbanden

förhindra uppkomst av

med fett eller olja.

dukten. Detta syfte

hyde (3).

tidning

måste framgå av presen

tationen av produkten.

Hydrokinon (4)

Hydroquinone

123-31-9

204-617-8

Oxiderande färg

0,3 %

Allmän användning

Ej för färgning av ögon

ämne för hårfärg

Använd ej till ögonbryn

fransar och ögonbryn

ning:

Skölj genast ögonen om

produkten kommer i

kontakt med dem

Innehåller hydroquinone

Yrkesmässig använd

Endast för yrkesmässig

Bilaga

ning

användning

Innehåller hydroquinone

203

Skölj genast ögonen om

342/133

Svensk1

produkten kommer i

kontakt med dem

version

204

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

System för konst

0,02 % (efter blandning

Yrkesmässig använd

Endast för yrkesmäs

gjorda naglar

för användning)

ning

sig användning

Undvik kontakt med

huden

Läs bruksanvisningen

noggrant

15a

Kaliumhydroxid eller

Potassium

1310-58-3/

215-181-3/

Produkter för upp

a) 5 % (5)

Innehåller alkali

natriumhydroxid

hydroxide/sodium

1310-73-2

215-185-5

lösning av nagel

Undvik kontakt med

hydroxide

band

ögonen

Kan orsaka blindhet

Förvaras oåtkomligt

för barn

Produkter för rak

2 % (5)

Allmän användning

Innehåller alkali

permanentning

Undvik kontakt med

ögonen

Kan orsaka blindhet

Förvaras oåtkomligt för

barn

4,5 % (5)

Yrkesmässig använd

Endast för yrkesmässig

ning

användning

Undvik kontakt med

ögonen

Kan orsaka blindhet.

pH-reglerande i hår

pH < 12,7

Förvaras oåtkomligt

borttagningsproduk

för barn

ter

Undvik kontakt med

ögonen.

Annan pH-reglering

pH < 11

1/243 L	Svensk 1 Bilaga
43	version
VS

tidning officiella unionens Europeiska

2009.12.22

2012:33 Ds

205

		Ämnesidentifiering					Begränsningar
Referens-									Anvisningar för användning
Referens-		Beteckning enligt					Maximal koncentration i		Anvisningar för användning
nummer		Beteckning enligt								och varningstext
nummer	Kemiskt namn/INN	ordlistan över generiska	CAS-nummer	EG-nummer	Produkttyp, kroppsdelar			Övriga		och varningstext
	Kemiskt namn/INN	ordlistan över generiska	CAS-nummer	EG-nummer	Produkttyp, kroppsdelar		bruksklar beredning	Övriga
		namn på beståndsdelar					bruksklar beredning
		namn på beståndsdelar

a	b	c	d	e		f	g	h		I

15b	Litiumhydroxid	Lithium hydroxide	1310-65-2	215-183-4	a)	Produkter för rak	2 % (6)	1. Allmän användning	a)	Innehåller alkali.
						permanentning
										Undvik kontakt med
										ögonen.
										Kan orsaka blindhet.
										Förvaras oåtkomligt
										för barn
							4,5 % (6)	Yrkesmässig använd	Undvik kontakt med
								ning	ögonen
									Kan orsaka blindhet
					b)	pH-reglerare för		pH < 12,7	b)	Innehåller alkali.
						hårborttagningspro
						dukter				Förvaras oåtkomligt
										Förvaras oåtkomligt
										för barn
										Undvik kontakt med
										ögonen.
					c)	Annan användning		c) pH < 11
						– pH-reglerande
						(endast för produk
						ter som sköljs av)

	21.22	Ds
	9002.	2012:33
	VS	2012:33
	VS

tidning officiella unionens Europeiska

342/135 L	Svensk 1 Bilaga
	version

206

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

15c

Kalciumhydroxid

Calcium hydroxide

1305-62-0

215-137-3

Produkter för rak

a) 7 % kalciumhy

Innehåller alkali.

permanentning som

droxid

Undvik kontakt med

innehåller två kom

ögonen.

ponenter: Kalcium

hydroxid och ett

Förvaras oåtkomligt

guanidinsalt

för barn

Kan orsaka blindhet.

pH-reglerare för

pH-värde < 12,7

Innehåller alkali.

hårborttagningspro

Förvaras oåtkomligt

dukter

för barn

Undvik kontakt med

ögonen.

Andra användnings

pH-värde < 11

områden (t.ex.

pH-reglerande, pro

cesshjälpmedel)

1-Naftol och dess

1-Naphtol

90-15-3

201-969-4

Oxiderande färgämnen

2,0 %

I kombination med

Kan framkalla en aller

salter

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

gisk reaktion

tillåtna koncentration

vid applicering 1,0 %

Natriumnitrit

Sodium nitrite

7632-00-0

231-555-9

Rostskydd

0,2 %

Använd ej med sekun

dära och/eller tertiära

aminer eller andra

ämnen som bildar nitro

saminer

Nitrometan

Nitromethane

75-52-5

200-876-6

Rostskydd

0,3 %

19Flyttat eller struket

20Flyttat eller struket

1/243 L	Svensk 1 Bilaga
63	version
VS

tidning officiella unionens Europeiska

2009.12.22

2012:33 Ds

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

Cinkonan-9-ol,

Quinine

130-95-0

205-003-2

Hårprodukter som

0,5 % (som kinin

6’-metoxi-, (8α, 9R)-

sköljs av

bas)

och dess salter

Hårprodukter som

0,2 % uttryckt som

lämnas kvar

kininbas

Resorcinol (4)

Resorcinol

108-46-3

203-585-2

Oxiderande färg

a) 5 %

Allmän användning

Innehåller resorcinol

ämne för hårfärg

Använd ej till ögonbryn

Skölj håret väl efter

ning

användning

Ej för färgning av ögon

Europeiska

fransar eller ögonbryn

Skölj ögonen genast om

produkten kommer i

kontakt med dem

unionens

ning

användning

Yrkesmässig använd

Endast för yrkesmässig

officiella

Innehåller resorcinol.

Skölj ögonen genast om

produkten kommer i

tidning

kontakt med dem

Hårvatten och

0,5 %

Innehåller resorcinol

schampo

Sulfider av alkali

Hårborttagningspro

2 % (som svavel)

pH ≤ 12,7

a) b) Förvaras oåtkom

metaller

dukter

ligt för barn

Sulfider av alka

Hårborttagningspro

6 % (som svavel)

Undvik kontakt

med ögonen

liska jordartsme

dukter

taller

Bilaga

sulfonat (post 25) och

Zinc acetate, zinc

1 % (som zink)

Vattenlösliga zinksal

ter med undantag av

chloride, zinc gluco

zink 4-hydroxibensen

nate, zinc glutamate

207

zinkpyrition (post

342/137

Svensk1

101 och bilaga V

post 8)

version

1 Bilaga

208

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

Zink

Zinc phenolsulfonate

127-82-2

204-867-8

Deodoranter,

Undvik kontakt med

6 % (som % vattenfri

namn på beståndsdelar

4-hydroxibensen-

antiperspiranter och

substans)

ögonen.

sulfonat

adstringerande lotioner

Ammoniummono

Ammonium

20859-38-5/

Munprodukter

0,15 % (som F). Vid

Innehåller ammonium

fluorfosfat

monofluorophosphate

66115-19-3

blandning med andra

monofluorfosfat

fluorföreningar tillåtna

enligt denna bilaga får

För tandkräm som inne

den totala

Europeiska

märkts som olämplig för

koncentrationen F inte

håller mellan 0,1

överstiga 0,15 %

och 0,15 % fluorid, och

som inte redan har

barn (exempelvis ”Endast

unionens

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

officiella

som en ärta och över

”Barn upp till sex år:

Använd en mängd stor

vaka borstningen för att

tidning

Rådfråga tandläkare eller

minimera nedsväljning.

läkare vid användning av

fluortillskott”

Dinatriumfluorfosfat

Sodium monofluorop

10163-15-2/

233-433-0/

Munprodukter

0,15 % (som F). Vid

Innehåller sodium

hosphate

7631-97-2

231-552-2

blandning med andra

monofluorophosphate

fluorföreningar tillåtna

enligt denna bilaga får

För tandkräm som inne

den totala koncentratio

håller mellan 0,1

nen F inte överstiga

och 0,15 % fluorid, och

2012:33

0,15 %

2009.12.22

som inte redan har

märkts som olämplig för

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

”Barn upp till sex år:

Använd en mängd stor

som en ärta och över

vaka borstningen för att

minimera nedsväljning.

Rådfråga tandläkare eller

läkare vid användning av

fluortillskott”

Europeiska

Dikaliumfluorfosfat

Potassium monofluo

14104-28-0

237-957-0

Munprodukter

0,15 % (som F). Vid

Innehåller potassium

rophosphate

blandning med andra

monofluorophosphate

fluorföreningar tillåtna

enligt denna bilaga får

För tandkräm som inne

unionens

0,15 %

som inte redan har

den totala koncentratio

håller mellan 0,1

nen F inte överstiga

och 0,15 % fluorid, och

märkts som olämplig för

officiella

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

tidning

”Barn upp till sex år:

Använd en mängd stor

som en ärta och över

vaka borstningen för att

minimera nedsväljning.

Rådfråga tandläkare eller

läkare vid användning av

fluortillskott”

Bilaga

Kalciumfluorfosfat

Calcium monofluo

7789-74-4

232-187-1

Munrpdukter

enligt denna bilaga får

Innehåller calcium

0,15 % (som F). Vid

rophosphate

blandning med andra

monofluorophosphate

fluorföreningar tillåtna

209

den totala koncentratio

342/139

Svensk1

nen F inte överstiga

0,15 %

version

1 Bilaga

210

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

namn på beståndsdelar

För tandkräm som inne

håller mellan 0,1

och 0,15 % fluorid, och

som inte redan har

märkts som olämplig för

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn upp till sex år:

Använd en mängd stor

som en ärta och över

Europeiska

vaka borstningen för att

minimera nedsväljning.

Rådfråga tandläkare eller

läkare vid användning av

fluortillskott”

officiella unionens

Kalciumfluorid

Calcium fluoride

7789-75-5

232-188-7

Munprodukter

blandning med andra

ride

tidning

0,15 % (som F). Vid

Innehåller calcium fluo

fluorföreningar tillåtna

enligt denna bilaga får

För tandkräm som inne

den totala koncentratio

håller mellan 0,1

nen F inte överstiga

och 0,15 % fluorid, och

0,15 %

som inte redan har

märkts som olämplig för

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn upp till sex år:

Använd en mängd stor

som en ärta och över

2009.12.22

2012:33

vaka borstningen för att

minimera nedsväljning.

Rådfråga tandläkare eller

läkare vid användning av

fluortillskott”

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

Natriumfluorid

Sodium fluoride

7681-49-4

231-667-8

Munprodukter

0,15 % (som F). Vid

Innehåller sodium fluo

blandning med andra

ride

fluorföreningar tillåtna

enligt denna bilaga får

För tandkräm som inne

den totala

håller mellan 0,1

koncentrationen F inte

och 0,15 % fluorid, och

överstiga 0,15 %

som inte redan har

märkts som olämplig för

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn upp till sex år:

Europeiska

Använd en mängd stor

som en ärta och över

vaka borstningen för att

minimera nedsväljning.

officiellaunionens

Rådfråga tandläkare eller

läkare vid användning av

fluortillskott”

tidning

Kaliumfluorid

Potassium fluoride

7789-23-3

232-151-5

Munprodukter

0,15 % (som F). Vid

Innehåller potassium

blandning med andra

fluoride

fluorföreningar tillåtna

enligt denna bilaga får

För tandkräm som inne

den totala koncentratio

håller mellan 0,1

nen F inte överstiga

och 0,15 % fluorid, och

0,15 %

som inte redan har

märkts som olämplig för

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn upp till sex år:

Bilaga

Använd en mängd stor

som en ärta och över

vaka borstningen för att

minimera nedsväljning.

211

Rådfråga tandläkare eller

342/141

Svensk1

läkare vid användning av

fluortillskott”

version

1 Bilaga

212

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

Ammoniumfluorid

Ammonium fluoride

12125-01-8

235-185-9

Munprodukter

Innehåller ammonium

0,15 % (som F). Vid

namn på beståndsdelar

blandning med andra

fluoride

fluorföreningar tillåtna

För tandkräm som inne

enligt denna bilaga får

håller mellan 0,1

den totala

och 0,15 % fluorid, och

koncentrationen F inte

som inte redan har

överstiga 0,15 %

märkts som olämplig för

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn upp till sex år:

Europeiska

Använd en mängd stor

som en ärta och över

vaka borstningen för att

minimera nedsväljning.

Rådfråga tandläkare eller

tidningofficiellaunionens

läkare vid användning av

fluortillskott”

Aluminiumfluorid

Aluminium fluoride

7784-18-1

232-051-1

Munprodukter

0,15 % (som F). Vid

Innehåller aluminium

blandning med andra

fluoride

fluorföreningar tillåtna

För tandkräm som inne

enligt denna bilaga får

håller mellan 0,1

den totala koncentratio

och 0,15 % fluorid, och

nen F inte överstiga

som inte redan har

0,15 %

märkts som olämplig för

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn upp till sex år:

Använd en mängd stor

som en ärta och över

2009.12.22

2012:33

vaka borstningen för att

minimera nedsväljning.

Rådfråga tandläkare eller

läkare vid användning av

fluortillskott”

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

Tennfluorid

Stannous fluoride

7783-47-3

231-999-3

Munprodukter

0,15 % (som F). Vid

Innehåller stannous fluo

blandning med andra

ride

fluorföreningar tillåtna

För tandkräm som inne

enligt denna bilaga får

håller mellan 0,1

den totala

och 0,15 % fluorid, och

koncentrationen F inte

som inte redan har

överstiga 0,15 %

märkts som olämplig för

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn upp till sex år:

Europeiska

Använd en mängd stor

som en ärta och över

vaka borstningen för att

minimera nedsväljning.

Rådfråga tandläkare eller

tidningofficiellaunionens

läkare vid användning av

fluortillskott”

Hexadecylammoni

Cetylamine hydrofluo

3151-59-5

221-588-7

Munprodukter

0,15 % (som F). Vid

Innehåller cetylamine

umfluorid

ride

blandning med andra

hydrofluoride

fluorföreningar tillåtna

För tandkräm som inne

enligt denna bilaga får

håller mellan 0,1

den totala koncentratio

och 0,15 % fluorid, och

nen F inte överstiga

som inte redan har

0,15 %

märkts som olämplig för

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn upp till sex år:

Bilaga

Använd en mängd stor

som en ärta och över

vaka borstningen för att

minimera nedsväljning.

213

Rådfråga tandläkare eller

342/143

Svensk1

läkare vid användning av

fluortillskott”

version

1 Bilaga

214

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

3-(N-Hexadecyl-N-

namn på beståndsdelar

—

Munprodukter

Innehåller 3-(N-

0,15 % (som F). Vid

2-hydroxietyl

blandning med andra

hexadecyl-N-2-

ammonio) propylbis

fluorföreningar tillåtna

hydroxietylammonio)

(2-hydroxietyl)

enligt denna bilaga får

propyl-bis

ammoniumdifluorid

den totala

(2-hydroxietyl) ammoni

koncentrationen F inte

umdifluorid

överstiga 0,15 %

För tandkräm som inne

håller mellan 0,1

och 0,15 % fluorid, och

som inte redan har

märkts som olämplig för

Europeiska

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn upp till sex år:

unionens

Använd en mängd stor

som en ärta och över

vaka borstningen för att

officiella

minimera nedsväljning.

Rådfråga tandläkare eller

läkare vid användning av

fluortillskott”

tidning

N,N’,N’-Tris

—

Munprodukter

0,15 % (som F). Vid

Innehåller N,N’,N’-tris

(polyoxietylen)-N-

blandning med andra

(polyoxietylen)-N-hexa-

hexadecylpropyl

fluorföreningar tillåtna

decylpropylendiamindi

endiamindihydro-

enligt denna bilaga får

hydrofluorid

fluorid

den totala koncentratio

nen F inte överstiga

För tandkräm som inne

0,15 %

håller mellan 0,1

och 0,15 % fluorid, och

2009.12.22

2012:33

som inte redan har

märkts som olämplig för

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

”Barn upp till sex år:

Använd en mängd stor

som en ärta och över

vaka borstningen för att

minimera nedsväljning.

Rådfråga tandläkare eller

läkare vid användning av

fluortillskott”

Europeiska

9-Oktadecenamin,

Octadecenyl-

2782-81-2

—

Munprodukter

fluorföreningar tillåtna

Innehåller octadecenyl-

0,15 % (som F). Vid

hydrofluorid

ammonium fluoride

blandning med andra

ammonium fluoride

enligt denna bilaga får

För tandkräm som inne

unionens

som inte redan har

0,15 %

den totala koncentratio

håller mellan 0,1

nen F inte överstiga

och 0,15 % fluorid, och

märkts som olämplig för

officiella

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

tidning

Använd en mängd stor

”Barn upp till sex år:

som en ärta och över

vaka borstningen för att

minimera nedsväljning.

Rådfråga tandläkare eller

läkare vid användning av

fluortillskott”

Bilaga

Dinatriumhexafluorsi

Sodium fluorosilicate

16893-85-9

240-934-8

Munprodukter

enligt denna bilaga får

Innehåller sodium fluo

0,15 % (som F). Vid

likat

blandning med andra

rosilicate

fluorföreningar tillåtna

215

den totala koncentratio

342/145

Svensk1

nen F inte överstiga

0,15 %

version

1 Bilaga

216

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

namn på beståndsdelar

För tandkräm som inne

håller mellan 0,1

och 0,15 % fluorid, och

som inte redan har

märkts som olämplig för

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn upp till sex år:

Använd en mängd stor

som en ärta och över

vaka borstningen för att

Europeiska

fluortillskott”

minimera nedsväljning.

Rådfråga tandläkare eller

läkare vid användning av

officiella unionens

Dikaliumhexafluorsili

Potassium fluorosili

16871-90-2

240-896-2

Munprodukter

0,15 % (som F). Vid

Innehåller potassium

tidning

kat

cate

blandning med andra

fluorosilicate

fluorföreningar tillåtna

För tandkräm som inne

enligt denna bilaga får

håller mellan 0,1

den totala koncentratio

och 0,15 % fluorid, och

nen F inte överstiga

som inte redan har

0,15 %

märkts som olämplig för

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn upp till sex år:

Använd en mängd stor

som en ärta och över

2009.12.22

2012:33

vaka borstningen för att

minimera nedsväljning.

Rådfråga tandläkare eller

läkare vid användning av

fluortillskott.”

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

Ammonium

16919-19-0

240-968-3

Munprodukter

0,15 % (som F). Vid

Innehåller ammonium

hexafluorsilikat

fluorosilicate

blandning med andra

fluorosilicate

fluorföreningar tillåtna

För tandkräm som inne

enligt denna bilaga får

håller mellan 0,1

den totala

och 0,15 % fluorid, och

koncentrationen F inte

som inte redan har

överstiga 0,15 %

märkts som olämplig för

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn upp till sex år:

Europeiska

Använd en mängd stor

som en ärta och över

vaka borstningen för att

minimera nedsväljning.

Rådfråga tandläkare eller

tidningofficiellaunionens

läkare vid användning av

fluortillskott”

Magnesiumhexafluor

Magnesium fluorosili

16949-65-8

241-022-2

Munprodukter

0,15 % (som F). Vid

Innehåller magnesium

silikat

cate

blandning med andra

fluorosilicate

fluorföreningar tillåtna

För tandkräm som inne

enligt denna bilaga får

håller mellan 0,1

den totala koncentratio

och 0,15 % fluorid, och

nen F inte överstiga

som inte redan har

0,15 %

märkts som olämplig för

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn upp till sex år:

Bilaga

Använd en mängd stor

som en ärta och över

vaka borstningen för att

minimera nedsväljning.

217

Rådfråga tandläkare eller

342/147

Svensk1

läkare vid användning av

fluortillskott”

version

1 Bilaga

218

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

1,3-Bis (hydroximetyl)

Dimethylol ethylene

15534-95-9

239-579-1

Hårprodukter

a) Använd ej i aerosol

Innehåller dimethylol

2 %

namn på beståndsdelar

imidazolidin-2-tion

thiourea

behållare (sprayer)

ethylene thiourea

Nagelprodukter

2 %

b) Produktens pH < 4

Bensylalkohol (7)

Benzyl alcohol

100-51-6

202-859-9

Lösningsmedel, parfy

För andra syften än att

mer och smakämnen

förhindra tillväxt av

mikroorganismer i pro

dukten. Detta syfte

måste framgå av presen

Europeiska

tationen av produkten

6-Metylkumarin

6-Methylcoumarin

92-48-8

202-158-8

Munprodukter

0,003 %

unionens

3-Pyridinmetanol

Nicomethanol

62756-44-9

—

Munprodukter

0,15 % (som F) Vid

Innehåller nicomethanol

hydrofluorid

hydrofluoride

blandning med andra

hydrofluoride

officiella

fluorföreningar som är

håller mellan 0,1

tillåtna enligt denna

För tandkräm som inne

bilaga får den totala

och 0,15 % fluorid, och

koncentrationen F inte

tidning

märkts som olämplig för

överstiga 0,15 %

som inte redan har

barn (exempelvis ”Endast

för vuxna”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn upp till sex år:

Använd en mängd stor

som en ärta och över

vaka borstningen för att

minimera nedsväljning.

Rådfråga tandläkare eller

läkare vid användning av

fluortillskott”

2009.12.22

2012:33

Silvernitrat

Silver nitrate

7761-88-8

231-853-9

Endast för färgning av

4 %

Innehåller silver nitrate

ögonfransar och ögon

Skölj ögonen genast om

bryn

produkten kommer i

kontakt med dem.

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

Selendisulfid

Selenium disulphide

7488-56-4

231-303-8

Mjällschampo

1 %

Innehåller selenium dis

ulphide

Undvik kontakt med

ögon eller skadad hud

Aluminiumzirkoni

Antiperspirant

20 % (som vattenfri

Förhållandet mellan

Använd inte på skadad

umkloridhydroxid

aluminiumzirkonium

antalet aluminium-

eller irriterad hud

komplex

kloridhydroxid)

och zirkoniumato

Europeiska

AlxZr(OH)yClz och

5,4 % (som zirkonium)

mer måste vara mel

lan 2 och 10

aluminiumzirkonium

kloridhydroxidglycin

Förhållandet mellan

komplex

antalet (Al + Zr)-

unionens

atomer och klorato

mer måste vara

mellan 0,9 och 2,1

tidningofficiella

3. Använd ej i aerosol

behållare (sprayer)

Kinolin-8-ol och

Oxyquinoline and

148-24-3/ 134-31-6

205-711-1/

Stabiliseringsmedel för

0,3 % (som bas)

bis(8-

oxyquinoline sulfate

205-137-1

väteperoxid i hårpro

hydroxikinolin)sulfat

dukter som sköljs av

Stabiliseringsmedel för

0,03 % (som bas)

väteperoxid i hårpro

dukter som lämnas kvar

Bilaga

Metanol

Methyl alcohol

67-56-1

200-659-6

Denatureringsmedel för

5 % (som % etanol

342/149

Svensk1

219

etanol och isopropylal

och isopropylalkohol)

kohol

version

220			Ämnesidentifiering					Begränsningar
	Referens-									Anvisningar för användning
	Referens-		Beteckning enligt					Maximal koncentration i		Anvisningar för användning
	nummer		Beteckning enligt							och varningstext
	nummer	Kemiskt namn/INN	ordlistan över generiska	CAS-nummer	EG-nummer	Produkttyp, kroppsdelar			Övriga	och varningstext
		Kemiskt namn/INN	ordlistan över generiska	CAS-nummer	EG-nummer	Produkttyp, kroppsdelar		bruksklar beredning	Övriga
			namn på beståndsdelar					bruksklar beredning
			namn på beståndsdelar

	a	b	c	d	e		f	g	h	I

	53	Etidronsyra och dess	Etidronic acid	2809-21-4	220-552-8	a)	Hårprodukter	1,5 % (som etidronsyra)
		salter
		(1-hydroxietyliden-
		di-fosfonsyra) och
		dess salter
						b)	Tvål	0,2 % (som etidronsyra)

	54	1-Fenoxi-propan-2-	Phenoxyisopropanol	770-35-4	212-222-7	Använd endast i pro		2 %	För andra syften än att
		ol (8)				dukter som sköljs av			förhindra uppkomst av
						Använd ej i munpro			mikroorganismer i pro
						Använd ej i munpro			dukten. Detta syfte
						dukter			dukten. Detta syfte
						dukter			måste framgå av presen
									måste framgå av presen
									tationen av produkten.

	55	Flyttat eller struket

	56	Magnesiumfluorid	Magnesium fluoride	7783-40-6	231-995-1	Munprodukter		0,15 % (som F). Vid		Innehåller magnesium
								blandning med andra		fluoride
								fluorföreningar som är		För tandkräm som inne
								tillåtna enligt denna		För tandkräm som inne
								tillåtna enligt denna		håller mellan 0,1
								bilaga får den totala		håller mellan 0,1
								bilaga får den totala		och 0,15 % fluorid, och
								koncentrationen F inte		och 0,15 % fluorid, och
								koncentrationen F inte		som inte redan har
								överstiga 0,15 %		som inte redan har
								överstiga 0,15 %		märkts som olämplig för
										märkts som olämplig för
										barn (exempelvis ”Endast
										för vuxna”) är följande
										märkning obligatorisk:
										”Barn upp till sex år:
										Använd en mängd stor
										som en ärta och över
										vaka borstningen för att
										minimera nedsväljning.
										Rådfråga tandläkare eller
										läkare vid användning av
										fluortillskott”

1/243 L	Svensk 1 Bilaga
05	version
VS

tidning officiella unionens Europeiska

2009.12.22

2012:33 Ds

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

Strontiumklorid

Strontium chloride

10476-85-4

233-971-6

Munprodukter

3,5 % (som strontium).

Innehåller strontium

hexahydrat

Vid blandning med

chloride

andra tillåtna strontium

Bör inte användas regel

föreningar får den totala

bundet av barn.

koncentrationen stron

tium inte överstiga

3,5 %

Schampo och

2,1 % (som strontium).

Europeiska

ansiktsprodukter

Vid blandning med

andra tilllåtna stronti

umföreningar får den

unionens

2,1 %

totala koncentrationen

strontium inte överstiga

tidning officiella

Strontiumacetat hemi

Strontium acetate

543-94-2

208-854-8

Munprodukter

3,5 % (som strontium).

Innehåller strontium

hydrat

Vid blandning med

acetate

andra tillåtna strontium

Bör inte användas regel

föreningar får den totala

bundet av barn.

koncentrationen stron

tium inte överstiga

3,5 %

Bilaga

Talk: hydratiserat

Talc

14807-96-6

238-877-9

Puderprodukter

Håll pudret borta

magnesiumsilikat

avsedda att använ

från barnets näsa och

221

das på barn under

mun

342/151

Svensk1

tre år

Andra produkter

version

1 Bilaga

222

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

Fettsyredialkylamider

namn på beståndsdelar

—

Använd ej med

Högsta

och dialkanolamider

sekundäraminhalt:

nitroserande sys

0,5 %

tem

—

Högsta sekundära

minhalt: 5 % (gäller

råmaterial)

—

Högsta nitrosamin

halt: 50 μg/kg

—

Förvara i nitritfria

officiellaunionensEuropeiska

behållare

Monoalkylaminer,

Högsta sekundäramin

—

Använd ej med

tidning

monoalkanolaminer

halt: 0,5 %

hetsgrad: 99 %

nitroserande sys

och deras salter

tem - Lägsta ren

—

Högsta sekundära

minhalt: 0,5 %

(gäller råmaterial)

—

Högsta nitrosamin

halt: 50 μg/kg

—

Förvara i nitritfria

behållare

2012:33 Ds

2009.12.22

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

Trialkylaminer,

Produkter som läm

a) 2,5 %

a) b)

trialkanolaminer och

nas kvar

—

Använd ej med

deras salter

Produkter som

nitroserande sys

tem

sköljs av

—

Lägsta renhetsgrad:

99 %

—

Högsta sekundära

minhalt: 0,5 %

(gäller råmaterial)

—

Högsta nitrosamin

halt: 50 μg/kg

officiellaunionensEuropeiska

—

Förvara i nitritfria

behållare

Strontiumhydroxid

Strontium hydroxide

18480-07-4

242-367-1

pH-reglerande i hårbort

3,5 % (som strontium)

pH ≤ 12,7

Förvaras oåtkomligt för

tidning

tagningsprodukter

Undvik kontakt med

barn

ögonen.

Strontiumperoxid

Strontium peroxide

1314-18-7

215-224-6

Hårprodukter som

4,5 % (som strontium)

Alla produkter måste

Undvik kontakt med

sköljs av

uppfylla kraven för fri

ögonen

släppande av väteper

Skölj ögonen genast om

Bilaga

oxid

produkten kommer i

Yrkesmässig använd

kontakt med dem

ning

Endast för yrkesmässig

223

342/153

Svensk1

användning

Använd skyddshandskar

version

1 Bilaga

224

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

namn på beståndsdelar

Bensalkoniumklorid,

Benzalkonium

91080-29-4

293-522-5

Hårprodukter som

3 % (som

Koncentrationen av

Undvik kontakt med

-bromid och

bromide

sköljs av

bensalkoniumklorid)

bensalkoniumklorid,

ögonen

-sackarinat (9)

-bromid och -sackarinat

som har en alkylkedja

med upp till 14

kolatomer får inte

överstiga 0,1 % i den

färdiga produkten (som

bensalkoniumklorid)

För andra syften än att

68424-85-1/

270-325-2/

förhindra tillväxt av

Europeiska

presentationen av

Benzalkonium

63449-41-2/

264-151-6/

mikroorganismer i

chloride

68391-01-5/

269-919-4/

produkten. Detta syfte

måste framgå av

85409-22-9

287-089-1

produkten

unionens

Benzalkonium

68989-01-5

273-545-7

saccharinate

officiella

Polyakrylamider

Kroppsprodukter

Maximal tillåten

som lämnas kvar

resthalt av akrylamid

tidning

0,1 mg/kg

Övriga produkter

Maximal tillåten

resthalt av akryla

mid 0,5 mg/kg

2-Bensylidenheptanal

Amyl cinnamal

122-40-7

204-541-5

Förekomst av ämnet

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

2009.12.22

2012:33

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

Bensylalkohol

Benzyl alcohol

100-51-6

202-859-9

Förekomst av ämnet

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

Europeiska

Kanelalkohol

Cinnamyl alcohol

104-54-1

203-212-3

Förekomst av ämnet

unionens

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

officiella

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

tidning

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

3,7-Dimetyl-2,6-

Citral

5392-40-5

226-394-6

Förekomst av ämnet

oktadienal

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

Bilaga

ter som lämnas

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

225

kvar

342/155

Svensk1

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

version

1 Bilaga

226

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

Fenol, 2-metoxi-4-

Eugenol

97-53-0

202-589-1

Förekomst av ämnet

namn på beståndsdelar

(2-propenyl)

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

Europeiska

7-Hydroxicitronellal

Hydroxycitronellal

107-75-5

203-518-7

Förekomst av ämnet

unionens

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

officiella

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

tidning

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

Fenol, 2-metoxi-4-(1-

Isoeugenol

97-54-1

202-590-7

Förekomst av ämnet

propenyl)-

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

2009.12.22

2012:33

—

0,001 % i produk

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

2-Pentyl-

Amylcinnamyl

101-85-9

202-982-8

Förekomst av ämnet

3-fenylprop-2-en-1-ol

alcohol

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

Europeiska

Bensylsalicylat

Benzyl salicylate

118-58-1

204-262-9

Förekomst av ämnet

unionens

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

officiella

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

tidning

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

3-Fenyl-2-propenal

Cinnamal

104-55-2

203-213-9

Förekomst av ämnet

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

Bilaga

ter som lämnas

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

227

kvar

342/157

Svensk1

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

version

1 Bilaga

228

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

2H-1-Bensopyran-2-

Coumarin

91-64-5

202-086-7

Förekomst av ämnet

namn på beståndsdelar

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

Europeiska

2,6-Oktadien-1-ol,

Geraniol

106-24-1

203-377-1

Förekomst av ämnet

unionens

3,7-dimetyl-, (2E)-

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

officiella

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

tidning

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

3 och 4-(4-Hydroxi-4-

Hydroxyisohexyl

51414-25-6/

257-187-9/

Förekomst av ämnet

metylpentyl)-3-

3-cyclohexene carbox

31906-04-4

250-863-4

måste anges i den för

cyklohexen-1-

aldehyde

teckning över bestånds

karboxaldehyd

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

2009.12.22

2012:33

—

0,001 % i produk

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

4-Metoxibensyl

Anise alcohol

105-13-5

203-273-6

Förekomst av ämnet

alkohol

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

Europeiska

2-Propensyra, 3-fenyl,

Benzyl cinnamate

103-41-3

203-109-3

Förekomst av ämnet

unionens

fenylmetylester

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

officiella

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

tidning

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

2,6,10-Dodekatrien-1-

Farnesol

4602-84-0

225-004-1

Förekomst av ämnet

ol, 3,7,11-trimetyl-

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

Bilaga

ter som lämnas

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

229

kvar

342/159

Svensk1

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

version

1 Bilaga

230

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

2-(4-tert-Butylbensyl)

Butylphenyl

80-54-6

201-289-8

Förekomst av ämnet

namn på beståndsdelar

propionaldehyd

methylpropional

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

Europeiska

1,6-Oktadien-3-ol,

Linalool

78-70-6

201-134-4

Förekomst av ämnet

unionens

3,7-dimetyl-

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

officiella

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

tidning

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

Bensylbensoat

Benzyl benzoate

120-51-4

204-402-9

Förekomst av ämnet

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

2009.12.22

2012:33

—

0,001 % i produk

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

Citronellol/(±)-3,7-

Citronellol

106-22-9/

203-375-0/

Förekomst av ämnet

Dimetyl-6-okten-1-ol

26489-01-0

247-737-6

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

Europeiska

2-Bensylidenoktanal

Hexyl cinnamal

101-86-0

202-983-3

Förekomst av ämnet

unionens

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

officiella

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

tidning

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

(4R)-1-metyl-4-(1-

Limonene

5989-27-5

227-813-5

Förekomst av ämnet

metyletenyl)cyklo

måste anges i den för

hexen

teckning över bestånds

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

Bilaga

ter som lämnas

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

231

kvar

342/161

Svensk1

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

version

1 Bilaga

232

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

Metylheptinkarbonat

Methyl 2-octynoate

111-12-6

203-836-6

Förekomst av ämnet

namn på beståndsdelar

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

Europeiska

3-Metyl-4-(2,6,6-

alpha-Isomethyl

127-51-5

204-846-3

Förekomst av ämnet

unionens

trimetyl-2-

ionone

måste anges i den för

cyklohexen-1-yl)-3-

teckning över bestånds

buten-2-on

delar som avses i

officiella

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

tidning

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

Extrakt av slånlav

Evernia prunastri

90028-68-5

289-861-3

Förekomst av ämnet

extract

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

2009.12.22

2012:33

—

0,001 % i produk

ter som lämnas

kvar

—

0,01 % i produkter

som sköljs av

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

Extrakt av gällav

Evernia furfuracea

90028-67-4

289-860-8

Förekomst av ämnet

extract

måste anges i den för

teckning över bestånds

delar som avses i

artikel 19.1 g om dess

koncentration översti

ger:

—

0,001 % i produk

ter som lämnas

kvar

2,4-Diamino-

Diaminopyrimidine

74638-76-9

—

Hårprodukter

1,5 %

—

0,01 % i produkter

Europeiska

som sköljs av

pyrimidin-3-oxid

oxide

unionens

Dibensoylperoxid

Benzoyl peroxide

94-36-0

202-327-6

System för konstgjorda

0,7 % (efter blandning

Yrkesmässig använd

Endast för yrkesmässig

officiella

naglar

för användning)

ning

användning

Undvik kontakt med

huden

tidning

Läs bruksanvisningen

noggrant

Hydrokinonmetyleter/

p-Hydroxyanisol

150-76-5

205-769-8

System för konstgjorda

0,02 % (efter blandning

Yrkesmässig använd

Endast för yrkesmässig

mekvinol

naglar

för användning)

ning

användning

Undvik kontakt med

huden

Läs bruksanvisningen

noggrant

Bilaga

5-tert-Butyl-2,4,6-

Musk xylene

81-15-2

201-329-4

Alla kosmetiska produk

1,0 % i parfymer

trinitro-m-xylen

ter, med undantag för

b) 0,4 % i eau de toi

munprodukter

lette

233

342/163

Svensk1

0,03 % i övriga pro

dukter

version

1 Bilaga

234

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

4’-tert-Butyl-2’,

Musk ketone

81-14-1

201-328-9

Alla kosmetiska

1,4 % i parfymer

namn på beståndsdelar

6’-dimetyl-3’,

produkter, med

b) 0,56 % i eau de toi

5’-dinitroacetofenon

undantag för

lette

munprodukter

0,042 % i övriga

produkter

2-Hydroxi

Salicylic acid

69-72-7

200-712-3

Hårvårdsprodukter

3,0 %

Får inte användas i

Får inte användas till

bensoesyra (10)

som sköljs av

2,0 %

beredningar för barn

barn under tre år (11)

Andra produkter

under tre år, utom för

Europeiska

schampon.

För andra syften än att

förhindra tillväxt av

unionens

mikroorganismer i pro

dukten. Detta syfte

måste framgå av presen

tationen av produkten.

officiella

Oorganiska sulfiter

Oxidativa hårfärg

0,67 % (som fri SO

)

För andra syften än att

tidning

och bisulfiter (12)

ningsmedel

förhindra tillväxt av

mikroorganismer i pro

dukten. Detta syfte

måste framgå av presen

Produkter för rak

6,7 % (som fri SO2)

tationen av produkten.

permanentning

Brun utan sol-

0,45 % (som fri SO2)

produkter för ansik

tet

Andra brun utan

0,40 % (som fri

2009.12.22

2012:33

sol-produkter

SO2)

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

100

Triklokarban (13)

Triclocarban

101-20-2

202-924-1

Produkter som sköljs av

1,5 %

Renhetskriterier:

3,3’,4,4’-

tetraklorazobensen ≤ 1

ppm

3,3’,4,4’-

tetraklorazoxibensen ≤

1 ppm

För andra syften än att

förhindra tillväxt av

mikroorganismer i pro

dukten. Detta syfte

Europeiska

måste framgå av presen

tationen av produkten.

unionens

101

Zinkpyrition (14)

Zinc pyrithione

13463-41-7

236-671-3

Hårprodukter som läm

0,1 %

För andra syften än att

nas kvar

förhindra tillväxt av

mikroorganismer i pro

officiella

tationen av produkten.

dukten. Detta syfte

måste framgå av presen

tidning

102

Metyleugenol

Methyl eugenol

93-15-2

202-223-0

Exklusiva parfymer

0,01 %

Eau de toilette

0,004 %

Parfymkrämer

0,002 %

Bilaga

I övriga produkter som

0,0002 %

lämnas kvar och mun

produkter

Svensk1

235

Produkter som sköljs av

0,001 %

342/165

version

1 Bilaga

236

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

215

4-Amino-3-nitrofenol

4-Amino-

610-81-1

210-236-8

Oxiderande färgäm

I kombination med

a) b) Kan framkalla en

3,0 %

namn på beståndsdelar

och dess salter

3-nitrophenol

nen för hårfärgning

väteperoxid är högsta

allergisk reaktion

tillåtna koncentration

vid applicering 1,5 %

Använd ej efter

31.12.2009

Icke-oxiderande

3,0 %

färgämnen för hår

färgning

Europeiska

216

Naftalen-2,7-diol och

Naphthalene-2,7-diol

582-17-2

209-478-7

Oxiderande färgämnen

1,0 %

I kombination med

unionens

dess salter

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

tillåtna koncentration

vid applicering 0,5 %

Använd ej efter

tidningofficiella

31.12.2009

217

3-Aminofenol och

3-Aminophenol

591-27-5

209-711-2

Oxiderande färgämnen

2,0 %

I kombination med

Kan framkalla en aller

dess salter

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

gisk reaktion

tillåtna koncentration

vid applicering 1,0 %

Använd ej efter

31.12.2009

218

2,6-Dihydroxi-3,4-

2,6-Dihydroxy-3,4-

84540-47-6

283-141-2

Oxiderande färgämnen

2,0 %

I kombination med

dimetylpyridin och

dimethylpyridine

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

2009.12.22

2012:33

dess salter

tillåtna koncentration

vid applicering 1,0 %

Använd ej efter

31.12.2009

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

219

1-Hydroxi-3-nitro-

4-Hydroxypropyl

92952-81-3

406-305-9

Oxiderande färgäm

5,2 %

I kombination med

a) b) Kan framkalla en

4-(3-hydroxi

amino-3-nitrophenol

nen för hårfärgning

väteperoxid är högsta

allergisk reaktion

propylamino)-bensen

tillåtna koncentration

och dess salter

vid applicering 2,6 %

Icke-oxiderande

2,6 %

Använd ej efter

31.12.2009

färgämnen för hår

färgning

Europeiska

220

1-[(2’-

HC Blue No 11

23920-15-2

459-980-7

Oxiderande färgäm

3,0 %

I kombination med

a) b) Kan framkalla en

Metoxietyl)amino]-2-

nen för hårfärgning

väteperoxid är högsta

allergisk reaktion

nitro-4-[di-(2’-

tillåtna koncentration

hydroxietyl)

vid applicering 1,5 %

amino]bensen och

Använd ej efter

unionens

dess salter

Icke-oxiderande

2,0 %

31.12.2009

färgämnen för hår

färgning

officiella

221

1-Metyl-3-nitro-4-(β-

Hydroxyethyl-2-nitro-

100418-33-5

408-090-7

Oxiderande färgäm

2,0 %

I kombination med

a) b) Kan framkalla en

tidning

hydroxietyl)amino

p-toluidine

nen för hårfärgning

väteperoxid är högsta

allergisk reaktion

bensen och dess salter

tillåtna koncentration

vid applicering 1,0 %

Icke-oxiderande

1,0 %

Använd ej efter

31.12.2009

färgämnen för hår

färgning

222

1-Hydroxi-2-β-

2-Hydroxyethyl

99610-72-7

412-520-9

Oxiderande färgäm

3,0 %

I kombination med

a) b) Kan framkalla en

hydroxietylamino-4,6-

picramic acid

nen för hårfärgning

väteperoxid är högsta

allergisk reaktion

Bilaga

dinitrobensen och

tillåtna koncentration

dess salter

vid applicering 1,5 %

Icke-oxiderande

2,0 %

Använd ej efter

237

31.12.2009

342/167

Svensk1

färgämnen för hår

färgning

version

1 Bilaga

238

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

223

4-Metylaminofenol

p-Methylaminophenol

150-75-4

205-768-2

Oxiderande färgämnen

I kombination med

Kan framkalla en aller

3,0 %

namn på beståndsdelar

och dess salter

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

gisk reaktion

tillåtna koncentration

vid applicering 1,5 %

Använd ej efter

31.12.2009

224

1-(3-Hydroxipropyl

HC Violet No 2

104226-19-9

410-910-3

Icke-oxiderande färgäm

2,0 %

Använd ej efter

amino)-2-nitro-4-

nen för hårfärgning

31.12.2009

bis(2-

Europeiska

hydroxietylamino)

bensen och dess salter

unionens

225

nitro-4-N-etyl-N-(β-

HC Blue No 12

104516-93-0

407-020-2

Oxiderande färgäm

1,5 %

tillåtna koncentration

a) b) Kan framkalla en

1-(β-

I kombination med

Hydroxietyl)amino-2-

nen för hårfärgning

väteperoxid är högsta

allergisk reaktion

hydroxietyl)

Icke-oxiderande

1,5 %

vid applicering 0,75 %

officiella

aminobensen och dess

31.12.2009

salter

Använd ej efter

färgämnen för hår

tidning

färgning

226

4,4’-[1,3-

1,3-Bis-(2,4-

81892-72-0

279-845-4

Oxiderande färgämnen

2,0 %

I kombination med

Kan framkalla en aller

Propandiylbis(oxi)]

diaminophenoxy)pro

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

gisk reaktion

bisbensen-1,3-diamin

pane

tillåtna koncentration

och dess salter

vid applicering 1,0 %

Använd ej efter

31.12.2009

227

3-Amino-2,4-

61693-43-4

262-909-0

Oxiderande färgämnen

2,0 %

I kombination med

Kan framkalla en aller

diklorfenol och dess

dichlorophenol

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

gisk reaktion

2009.12.22

2012:33

salter

tillåtna koncentration

vid applicering 1,0 %

Använd ej efter

31.12.2009

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

228

3-Metyl-1-fenyl-

Phenyl methyl

89-25-8

201-891-0

Oxiderande färgämnen

0,5 %

I kombination med

5-pyrazolon och dess

pyrazolone

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

salter

tillåtna koncentration

vid applicering 0,25 %

Använd ej efter

31.12.2009

229

5-[(2-

2-Methyl-5-

55302-96-0

259-583-7

Oxiderande färgämnen

2,0 %

I kombination med

Kan framkalla en aller

Hydroxietyl)amino]-o-

hydroxyethylaminop

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

gisk reaktion

Europeiska

kresol och dess salter

henol

tillåtna koncentration

vid applicering 1,0 %

Använd ej efter

31.12.2009

unionens

230

3,4-Dihydro-2H-1,4-

Hydroxybenzomorp

26021-57-8

247-415-5

Oxiderande färgämnen

2,0 %

I kombination med

Kan framkalla en aller

officiella

bensoxazin-6-ol och

holine

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

gisk reaktion

dess salter

tillåtna koncentration

vid applicering 1,0 %

tidning

Använd ej efter

31.12.2009

231

1,5-Bis(β-

HC Yellow No 10

109023-83-8

416-940-3

Icke-oxiderande färgäm

0,2 %

Använd ej efter

hydroxietyl)amino-2-

nen för hårfärgning

31.12.2009

nitro-4-klorbensen

och dess salter

Bilaga

232

3,5-Diamino-2,6-

2,6-Dimethoxy-3,5-

85679-78-3/

-260-062-1

Oxiderande färgämnen

0,5 %

I kombination med

Kan framkalla en aller

dimetoxipyridin och

pyridinediamine HCl

56216-28-5

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

gisk reaktion

dess salter

tillåtna koncentration

239

vid applicering 0,25 %

342/169

Svensk1

Använd ej efter

31.12.2009

version

1 Bilaga

240

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

233

1-(2-Aminoetyl)

HC Orange No 2

85765-48-6

416-410-1

Icke-oxiderande

Använd ej efter

1,0 %

namn på beståndsdelar

amino-4-

färgämnen för

31.12.2009

(2-hydroxietyl)

hårfärgning

oxi-2-nitrobensen och

dess salter

234

Etanol, 2-[(4-amino-

HC Violet No 1

82576-75-8

417-600-7

Oxiderande färgäm

0,5 %

I kombination med

2-metyl-5-nitrofenyl)

nen för hårfärgning

väteperoxid är högsta

amino]- och dess

tillåtna koncentration

salter

färgning

vid applicering 0,25 %

Europeiska

Använd ej efter

Icke-oxiderande

0,5 %

31.12.2009

färgämnen för hår

unionens

235

2-[3-(Metylamino)-4-

3-Methylamino-4-

59820-63-2

261-940-7

Icke-oxiderande färgäm

1,0 %

Använd ej efter

officiella

nitrofenoxi]etanol och

nitro-phenoxyethanol

nen för hårfärgning

31.12.2009

dess salter

tidning

236

2-[(2-Metoxi-4-

2-Hydroxy-

66095-81-6

266-138-0

Icke-oxiderande färgäm

1,0 %

Använd ej efter

nitrofenyl)amino]eta

ethylamino-5-nitro-

nen för hårfärgning

31.12.2009

nol och dess salter

anisole

237

2,2’-[(4-Amino-3-

HC Red No 13

94158-13-1

303-083-4

Oxiderande färgäm

2,5 %

I kombination med

nitrofenyl)imino]bi

nen för hårfärgning

väteperoxid är högsta

setanolhydroklorid

tillåtna koncentration

och andra salter

vid applicering 1,25 %

Icke-oxiderande

2,5 %

Använd ej efter

31.12.2009

färgämnen för hår

färgning

2012:33

2009.12.22

238

Naftalen-1,5-diol och

1,5-Naphthalenediol

83-56-7

201-487-4

Oxiderande färgämnen

1,0 %

Använd ej efter

dess salter

för hårfärgning

31.12.2009

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

239

Hydroxipropyl-bis

Hydroxypropyl

128729-30-6

416-320-2

Oxiderande färgämnen

3,0 %

I kombination med

Kan framkalla en aller

(N-hydroxietyl-

bis(N-hydroxyethyl-

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

gisk reaktion

p-fenylendiamin och

p-phenyldiamine) HCl

tillåtna koncentration

dess salter

vid applicering 1,5 %

Använd ej efter

31.12.2009

Europeiska

240

2-Aminofenol och

o-Aminophenol

95-55-6

202-431-1

Oxiderande färgämnen

2,0 %

I kombination med

dess salter

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

tillåtna koncentration

241

5-Amino-o-kresol och

4-Amino-2-

2835-95-2

220-618-6

Oxiderande färgämnen

3,0 %

vid applicering 1,0 %

tidningofficiellaunionens

I kombination med

Använd ej efter

31.12.2009

dess salter

hydroxytoluene

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

tillåtna koncentration

vid applicering 1,5 %

Använd ej efter

31.12.2009

Bilaga

242

2-(2,4-

2,4-

66422-95-5

266-357-1

Oxiderande färgämnen

4,0 %

I kombination med

Diaminofenoxi)etanol

Diaminophenoxyetha

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

och dess salter

nol HCl

tillåtna koncentration

241

vid applicering 2,0 %

342/171

Svensk1

Använd ej efter

31.12.2009

version

1 Bilaga

242

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

243

1,3-Bensendiol,

2-Methylresorcinol

608-25-3

210-155-8

Oxiderande färgämnen

I kombination med

2,0 %

namn på beståndsdelar

2-metyl- och dess

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

salter

tillåtna koncentration

vid applicering 1,0 %

Använd ej efter

31.12.2009

244

4-Amino-m-kresol

4-Amino-m-cresol

2835-99-6

220-621-2

Oxiderande färgämnen

3,0 %

I kombination med

och dess salter

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

Europeiska

tillåtna koncentration

vid applicering 1,5 %

Använd ej efter

31.12.2009

unionens

245

2-[(3-Amino-4-

2-Amino-4-

83763-47-7

280-733-2

Oxiderande färgämnen

3,0 %

I kombination med

officiella

metoxifenyl)amino

hydroxyethylaminoa

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

]etanol och dess salter

nisole

tillåtna koncentration

vid applicering 1,5 %

tidning

31.12.2009

Använd ej efter

246

Hydroxietyl-3,4-

Hydroxyethyl-3,4-

81329-90-0

303-085-5

Oxiderande färgämnen

3,0 %

I kombination med

metylendioxianilin

methylenedioxyaniline

för hårfärgning

väteperoxid är högsta

2-(1,3-bensodioxol-5-

HCI

tillåtna koncentration

ylamino)

vid applicering 1,5 %

etanolhydroklorid och

Använd ej efter

andra salter

31.12.2009

2009.12.22

247

2,2’-[[4-[(2-

HC Blue No 2

33229-34-4

251-410-3

Icke-oxiderande färgäm

2,8 %

Använd ej efter

2012:33

Hydroxietyl)amino]-3-

nen för hårfärgning

31.12.2009

nitrofenyl]imino]

bisetanol och dess

salter

Ämnesidentifiering

Begränsningar

21.2

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

9002

2012:33

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

248

4-[(2-Hydroxietyl)

3-Nitro-p-hydroxy

65235-31-6

265-648-0

Oxiderande färgäm

6,0 %

I kombination med

amino]-3-nitrofenol

ethylaminophenol

nen för hårfärgning

väteperoxid är högsta

och dess salter

tillåtna koncentration

vid applicering 3,0 %

Icke-oxiderande

6,0 %

Använd ej efter

31.12.2009

färgämnen för hår

färgning

249

1-(β-Ureidoetyl)

4-Nitrophenyl ami

27080-42-8

410-700-1

Oxiderande färgäm

0,5 %

I kombination med

Europeiska

amino-4-nitrobensen

noethylurea

nen för hårfärgning

väteperoxid är högsta

och dess salter

tillåtna koncentration

vid applicering 0,25 %

Icke-oxiderande

0,5 %

Använd ej efter

officiellaunionens

31.12.2009

färgämnen för hår

färgning

250

1-Amino-2-nitro-4-

HC Red No 10 +

95576-89-9

—

Oxiderande färgäm

2,0 %

I kombination med

tidning

(2’,3’-dihydroxipropyl)

HC Red No 11

och 95576-92-4

nen för hårfärgning

väteperoxid är högsta

amino-5-klorobensen

tillåtna koncentration

och 1,4-bis-(2’,3’-

vid applicering 1,0 %

dihydroxipropyl)

Använd ej efter

amino-2-nitro-5-

31.12.2009

klorobensen och dess

Icke-oxiderande

1,0 %

salter

färgämnen för hår

färgning

251

Fenol, 2-kloro-6-

2-Chloro-6-

131657-78-8

411-440-1

Oxiderande färgäm

3,0 %

I kombination med

(etylamino)-4-nitro-

ethylamino-4-

nen för hårfärgning

väteperoxid är högsta

Bilaga

och dess salter

nitrophenol

tillåtna koncentration

vid applicering 1,5 %

Icke-oxiderande

3,0 %

Använd ej efter

243

31.12.2009

342/173

Svensk1

färgämnen för hår

färgning

version

1 Bilaga

244

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

version

252

2-Amino-6-kloro-

2-Amino-6-chloro-

6358-09-4

228-762-1

Oxiderande färgäm

I kombination med

2,0 %

namn på beståndsdelar

4-nitrofenol och dess

4-nitrophenol

nen för hårfärgning

väteperoxid är högsta

salter

tillåtna koncentration

vid applicering 1,0 %

Använd ej efter

Icke-oxiderande

2,0 %

31.12.2009

färgämnen för hår

färgning

Europeiska

253

[4-[(4-Anilino-1-

Basic Blue 26

2580-56-5

219-943-6

Oxiderande färgäm

0,5 %

I kombination med

naftyl)[4-

(CI 44045)

nen för hårfärgning

väteperoxid är högsta

(dimetylamino)

tillåtna koncentration

unionens

fenyl]metylen]

vid applicering 0,25 %

cyklohexa-2,5-dien-1-

Använd ej efter

yliden]dimety

31.12.2009

lammoniumklorid

officiella

(CI 44045) och andra

Icke-oxiderande

0,5 %

salter

färgämnen för hår

färgning

tidning

254

Dinatrium-5-amino-4-

Acid Red 33

3567-66-6

222-656-9

Icke-oxiderande färgäm

2,0 %

Använd ej efter

hydroxi-3-

(CI 17200)

nen för hårfärgning

31.12.2009

(fenylazo)naftalen-2,7-

disulfonat (CI 17200)

och andra salter

255

Dinatrium-3-[(2,4-

Ponceau SX

4548-53-2

224-909-9

Icke-oxiderande färgäm

2,0 %

Använd ej efter

2009.12.22

2012:33

dimetyl-5-

(CI 14700)

nen för hårfärgning

31.12.2009

sulfonatofenyl)azo]-4-

hydroxinaftalen-1-

sulfonat (CI 14700)

och andra salter

Ämnesidentifiering

Begränsningar

Referens-

Anvisningar för användning

Beteckning enligt

Maximal koncentration i

nummer

och varningstext

Kemiskt namn/INN

ordlistan över generiska

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdelar

Övriga

bruksklar beredning

namn på beståndsdelar

256

(4-(4-Aminofenyl)

Basic Violet 14

632-99-5

211-189-6

Oxiderande färgäm

0,3 %

I kombination med

(4-iminocyklohexa-

(CI 42510)

nen för hårfärgning

väteperoxid är högsta

2,5-dienyliden)metyl)-

tillåtna koncentration

2-metylanilinhy

Icke-oxiderande

0,3 %

vid applicering 0,15 %

droklorid (CI 42510)

färgämnen för hår

Använd ej efter

och andra salter

färgning

31.12.2009

(1)

Dessa ämnen får användas enbart eller i kombination förutsatt att summan av delhalterna av vart och ett av dem uttryckt med referens till den maximalt tillåtna halten för vart och ett av dem inte överstiger 1.

(2)

Som konserveringsmedel se bilaga V, nr 5.

(3) Endast om koncentrationen överstiger 0,05 %.

(4)

(5)

Mängden natrium-, kalium- eller litiumhydroxid uttrycks i massa natriumhydroxid. Vid blandningar får summan inte överskrida de gränser som anges i kolumn g.

(6)

Mängden natrium-, kalium- eller litiumhydroxid uttrycks i massa natriumhydroxid. Vid blandningar får summan inte överskrida de gränser som anges i kolumn g.

(7)

Som konserveringsmedel se nr 34 i bilaga V.

(8)

Som konserveringsmedel, se nr 43 i bilaga V.

(9)

Som konserveringsmedel se nr 54 i bilaga V.

(10)

Som konserveringsmedel, se nr 3 i bilaga V.

(11)

Endast för produkter som kan tänkas användas till barn under tre år och som är i långvarig kontakt med huden.

(12)

Som konserveringsmedel, se nr 9 i bilaga V.

(13)

Som konserveringsmedel, se nr 23 i bilaga V.

(14)

Som konserveringsmedel, se nr 8 i bilaga V.

245

	21.22	Ds
	9002.	2012:33
	VS	2012:33
	VS

tidning officiella unionens Europeiska

342/175 L	Svensk 1 Bilaga
	version

246

BILAGA IV

FÖRTECKNING ÖVER FÄRGÄMNEN SOM ÄR TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUKTER

Inledning

Utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i denna förordning ska ett färgämne omfatta salter och substratpigment, och när ett färgämne är uttryckt som ett specifikt salt ska dess andra salter och substratpigment också omfattas.

		Ämnesidentifiering					Villkor

Referens-		Färgindex					Maximal kon-		Anvisningar för
Referens-		Nummer/beteckning					Maximal kon-		användning och
nummer		Nummer/beteckning					centration i		användning och
nummer	Kemiskt namn	enligt ordlistan över	CAS-nummer	EG-nummer	Färg	Produkttyp, kroppsdel	centration i	Övrigt	varningstext
	Kemiskt namn	enligt ordlistan över	CAS-nummer	EG-nummer	Färg	Produkttyp, kroppsdel	bruksklar	Övrigt	varningstext
		generiska					bruksklar
		generiska					beredning
		beståndsdelar					beredning
		beståndsdelar

a	b	c	d	e	f	g	h	i	j

1	Natriumtris(1,2-naftokinon-1-oximato-	10006			Grön	Produkter som sköljs av
	O,O’)ferrat(1-)

2	Trinatriumtris[5,6-dihydro-5-	10020			Grön	Använd ej i produkter som
	(hydroxiimino)-6-oxonaftalen-2-					används på slemhinnor
	sulfonato(2-)-N5,O6]ferrat(3-)

3	Dinatrium-5,7-dinitro-8-oxidonaftalen-2-	10316			Gul	Använd ej i ögonprodukter
	sulfonat och dess olösliga barium-,
	strontium- och zirkoniumsubstratpig-
	ment, salter och pigment

4	2-[(4-Metyl-2-nitrofenyl)azo]-3-oxo-N-	11680			Gul	Använd ej i produkter som
	fenylbutyramid					används på slemhinnor

5	2-[(4-Klor-2-nitrofenyl)azo]-N-(2-	11710			Gul	Använd ej i produkter som
	klorfenyl)-3-oxobutyramid					används på slemhinnor

6	2-[(4-Metoxi-2-nitrofenyl)azo]-3-oxo-N-	11725			Orange	Produkter som sköljs av
	(o-tolyl)butyramid

7	4-(Fenylazo)resorcinol	11920			Orange

8	4-[(4-Etoxifenyl)azo]naftol	12010			Röd	Använd ej i produkter som
						används på slemhinnor

1/243 L	Svensk 1 Bilaga
67	version
VS

gnindit alleiciffo snenoinu aksieporuE

002.21.22	2012:33 Ds
9

Ämnesidentifiering

Villkor

21.2

Referens-

Färgindex

Maximal kon-

Anvisningar för

9002

2012:33

nummer

Nummer/beteckning

centration i

användning och

Kemiskt namn

enligt ordlistan över

CAS-nummer

EG-nummer

Färg

Produkttyp, kroppsdel

bruksklar

Övrigt

varningstext

generiska

beredning

beståndsdelar

1-[(2-Klor-4-nitrofenyl)azo]-2-naftol och

12085

Röd

3 %

dess olösliga barium-, strontium- och zir

koniumsubstratpigment, salter och pig

ment

1-[(4-Metyl-2-nitrofenyl)azo]-2-naftol

12120

Röd

Produkter som sköljs av

3-Hydroxi-N-(o-tolyl)-4-[(2,4,5-

12370

Röd

Produkter som sköljs av

triklorfenyl)azo]naftalen-2-karboxamid

Europeiska

N-(4-Klor-2-metylfenyl)-4-[(4-klor-2-

12420

Röd

Produkter som sköljs av

metylfenyl)azo]-3-hydroxinaftalen-2-

karboxamid

unionens

karboxamid

12480

Brun

Produkter som sköljs av

4-[(2,5-Diklorfenyl)azo]-N-(2,5-

dimetoxifenyl)-3-hydroxinaftalen-2-

officiella

N-(5-Klor-2,4-dimetoxifenyl)-4-[[5-

12490

Röd

[(dietylamino)sulfonyl]-2-

metoxifenyl]azo]-3-hydroxinaftalen-2-

tidning

karboxamid

2,4-Dihydro-5-metyl-2-fenyl-4-(fenylazo)-

12700

Gul

Produkter som sköljs av

3H-pyrazol-3-on

Dinatrium-2-amino-5-[(4-

13015

Gul

sulfonatofenyl)azo]bensensulfonat

Natrium-4-(2,4-

14270

Orange

dihydroxifenylazo)bensensulfonat

Dinatrium-3-[(2,4-dimetyl-5-

14700

Röd

sulfonatofenyl)azo]-4-hydroxinaftalen-1-

14720

222-657-4

Röd

Renhetskriterier i

Bilaga

Dinatrium-4-hydroxi-3-[(4-

sulfonat

247

sulfonatonaftyl)azo]naftalensulfonat

enlighet med kommis

342/177

Svensk1

sionens direktiv

95/45/EG (E 122)

version

1 Bilaga

248

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Villkor

Referens-

Färgindex

Maximal kon-

Anvisningar för

Nummer/beteckning

användning och

nummer

centration i

version

Kemiskt namn

enligt ordlistan över

CAS-nummer

EG-nummer

Färg

Produkttyp, kroppsdel

Övrigt

varningstext

bruksklar

generiska

beredning

beståndsdelar

Dinatrium-6-[(2,4-dimetyl-6-

14815

Röd

sulfonatofenyl)azo]-5-hydroxinaftalen-1-

sulfonat

Natrium-4-[(2-hydroxi-1-

15510

Orange

Använd ej i ögonprodukter

naftyl)azo]bensensulfonat och dess olös

liga barium-, strontium- och

zirkoniumsubstratpigment, salter och pig

ment

Europeiska

Kalciumdinatriumbis[2-klor-5-[(2-

15525

Röd

hydroxi-1-naftyl)azo]-4-sulfonatobensoat]

unionens

Bariumbis[4-[(2-hydroxi-1-naftyl)azo]-2-

15580

Röd

metylbensensulfonat]

officiella

Natrium-4-[(2-hydroxi-1-

15620

Röd

Produkter som sköljs av

naftyl)azo]naftalensulfonat

tidning

Natrium-2-[(2-

15630

Röd

3 %

hydroxinaftyl)azo]naftalensulfonat och

dess olösliga barium-, strontium- och zir

koniumsubstratpigment, salter och pig

ment

Kalciumbis[3-hydroxi-4-(fenylazo)-2-

15800

Röd

Använd ej i produkter som

naftoat]

används på slemhinnor

Dinatrium-3-hydroxi-4-[(4-metyl-2-

15850

226-109-5

Röd

Renhetskriterier i

sulfonatofenyl)azo]-2-naftoat och dess

enlighet med kommis

olösliga barium-, strontium- och zirkoni

sionens direktiv

umsubstratpigment, salter och pigment

95/45/EG (E 180)

2009.12.22

2012:33

Dinatrium-4-[(5-klor-4-metyl-2-

15865

Röd

sulfonatofenyl)azo]-3-hydroxi-2-naftoat

och och dess olösliga barium-, strontium-

och zirkoniumsubstratpigment, salter och

pigment

Ämnesidentifiering

Villkor

21.2

Referens-

Färgindex

Maximal kon-

Anvisningar för

9002

2012:33

nummer

Nummer/beteckning

centration i

användning och

Kemiskt namn

enligt ordlistan över

CAS-nummer

EG-nummer

Färg

Produkttyp, kroppsdel

bruksklar

Övrigt

varningstext

generiska

beredning

beståndsdelar

Kalcium-3-hydroxi-4-[(1-sulfonato-2-

15880

Röd

naftyl)azo]-2-naftoat

Dinatrium-6-hydroxi-5-[(3-

15980

Orange

sulfonatofenyl)azo]naftalen-2-sulfonat

Dinatrium-6-hydroxi-5-[(4-

15985

220-491-7

Gul

Renhetskriterier i

sulfonatofenyl)azo]naftalen-2-sulfonat och

enlighet med kommis

dess olösliga barium-, strontium- och zir

sionens direktiv

Europeiska

koniumsubstratpigment, salter och pig

95/45/EG (E 110)

ment

Dinatrium-6-hydroxi-5-[(2-metoxi-4-

16035

247-368-0

Röd

Renhetskriterier i

unionens

sulfonato-m-tolyl)azo]naftalen-2-sulfonat

enlighet med kommis

sionens direktiv

95/45/EG (E 129)

officiella

Trinatrium-3-hydroxi-4-[(4’-

16185

213-022-2

Röd

Renhetskriterier i

sulfonatonaftyl)azo]naftalen-2,7-

enlighet med kommis

disulfonat

sionens direktiv

tidning

95/45/EG (E 123)

Dinatrium-7-hydroxi-8-(fenylazo)naftalen-

16230

Orange

Använd ej i produkter som

1,3-disulfonat

används på slemhinnor

Trinatrium-1-(1-naftylazo)-2-

16255

220-036-2

Röd

Renhetskriterier i

hydroxinaftalen-4’, 6,8-trisulfonat och

enlighet med kommis

dess olösliga barium-, strontium- och zir

sionens direktiv

koniumsubstratpigment, salter och pig

95/45/EG (E 124)

ment

Tetranatrium-7-hydroxi-8-[(4-sulfonato-1-

16290

Röd

Bilaga

Dinatrium-5-amino-4-hydroxi-3-

17200

Röd

naftyl)azo]naftalen-1,3,6-trisulfonat

249

(fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat och dess

342/179

Svensk1

olösliga barium-, strontium- och zirkoni

umsubstratpigment, salter och pigment

version

1 Bilaga

250

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Villkor

Referens-

Färgindex

Maximal kon-

Anvisningar för

Nummer/beteckning

användning och

nummer

centration i

version

Kemiskt namn

enligt ordlistan över

CAS-nummer

EG-nummer

Färg

Produkttyp, kroppsdel

Övrigt

varningstext

bruksklar

generiska

beredning

beståndsdelar

Dinatrium-5-acetylamino-4-hydroxi-3-

18050

223-098-9

Röd

Använd ej i produkter som

Renhetskriterier i

(fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat

används på slemhinnor

enlighet med kommis

sionens direktiv

95/45/EG (E 128)

2,7-Naftalendisulfonsyra, 3-[(4-

18130

Röd

Produkter som sköljs av

cyklohexyl-2-metylfenyl)azo]-4-hydroxi-5-

[[(4-metylfenyl)sulfonyl]amino]-,

dinatriumsalt

Europeiska

Vätebis[2-[(4,5-dihydro-3-metyl-5-oxo-1-

18690

Gul

Produkter som sköljs av

fenyl-1H-pyrazol-4-

yl)azo]bensoato(2)]kromat(1-)

unionens

Dinatriumvätebis[5-klor-3-[(4,5-dihydro-

18736

Röd

Produkter som sköljs av

3-metyl-5-oxo-1-fenyl-1H-pyrazol-4-

yl)azo]-2-hydroxibensensulfonato(3-

)]kromat(3-)

officiella

Natrium-4-(3-hydroxi-5-metyl-4-

18820

Gul

Produkter som sköljs av

fenylazopyrazol-2-yl)bensensulfonat

tidning

Dinatrium-2,5-diklor-4-5-hydroxi-3-

18965

Gul

metyl-4-(sulfofenylazo)pyrazol-1-

yl)bensensulfonat

Trinatrium-5-hydroxi-1-(4-sulfofenyl)-4-

19140

217-699-5

Gul

Renhetskriterier i

((4-sulfofenyl)azo)pyrazol-3-karboxylat

enlighet med kommis

och dess olösliga barium-, strontium- och

sionens direktiv

zirkoniumsubstratpigment, salter och pig

95/45/EG (E 102)

ment

N, N’-[3,3’-Dimetyl(1,1’-bifenyl)-4,4’-

20040

Gul

Produkter som sköljs av

Maximal 3,3’-

diyl]bis[2-[(2,4-diklorfenyl)azo]-3-

dimetylbensidinkon

oxobutyramid]

centration i

2009.12.22

2012:33

färgämnet: 5 ppm

Natrium-4-amino-5-hydroxi-3-((4-

20470

Svart

Produkter som sköljs av

nitrofenyl)azo)-6-(fenylazo)naftalen-2,7-

disulfonat

Ämnesidentifiering

Villkor

21.2

Referens-

Färgindex

Maximal kon-

Anvisningar för

9002

2012:33

nummer

Nummer/beteckning

centration i

användning och

Kemiskt namn

enligt ordlistan över

CAS-nummer

EG-nummer

Färg

Produkttyp, kroppsdel

bruksklar

Övrigt

varningstext

generiska

beredning

beståndsdelar

2,2’-[[3,3’-Diklor(1,1’-bifenyl)-4,4’-

21100

Gul

Produkter som sköljs av

Maximal 3,3’-

diyl]bis(azo)]bis[N-(2,4-dimetylfenyl)-3-

dimetylbensidinkon

oxobutyramid]

centration i

färgämnet: 5 ppm

2,2’-[[3,3’-Diklor(1,1’-bifenyl)-4,4’-

21108

Gul

Produkter som sköljs av

Maximal 3,3’-

diyl]bis(azo)]bis[N-(4-klor-2,5-

dimetylbensidinkon

dimetoxifenyl)-3-oxobutyramid]

centration i

färgämnet: 5 ppm

Europeiska

2,2’-[Cyklohexylidenbis[(2-metyl-4,1-

21230

Gul

Använd ej i produkter som

fenylen)azo]]bis(4-cyklohexylfenol)

används på slemhinnor

Dinatrium-4,6-dihydroxi-3-[[4-[1-[4-[[1-

24790

Röd

Produkter som sköljs av

unionens

naftalen-2-sulfonat

hydroxi-7-[(fenylsulfonyl)oxi]-3-sulfonato-

2-naftyl]azo]fenyl]cyklohexyl]fenyl]azo]

officiella

1-[4-(Fenylazo)fenylazo]-2-naftol

26100

Röd

används på slemhinnor

Renhetskriterier:

Använd ej i produkter som

anilin ≤ 0,2 %

tidning

2-naftol ≤ 0,2 %

4-aminoazobensen

≤ 0,1 %

1-(fenylazo)-2-naftol

≤ 3 %

1-[2-

(fenylazo)fenylazo]-2-

naftalenol ≤ 2 %

Tetranatrium-6-amino-4-hydroxi-3-[[7-

27755

Svart

sulfonato-4-[(4-sulfonatofenyl)azo]-1-

28440

219-746-5

Svart

Renhetskriterier i

Bilaga

Tetranatrium-1-acetamido-2-hydroxi-3-

naftyl]azo]naftalen-2,7-disulfonat

251

[4-[(4-sulfonatofenylazo)-7-sulfonato-1-

enlighet med kommis

342/181

Svensk1

naftylazo]]naftalen-4,6-disulfonat

sionens direktiv

95/45/EG (E 151)

version

1 Bilaga

252

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Villkor

Referens-

Färgindex

Maximal kon-

Anvisningar för

Nummer/beteckning

användning och

nummer

centration i

version

Kemiskt namn

enligt ordlistan över

CAS-nummer

EG-nummer

Färg

Produkttyp, kroppsdel

Övrigt

varningstext

bruksklar

generiska

beredning

beståndsdelar

Bensensulfonsyra, 2,2’-(1,2-etendiyl)bis

40215

Orange

Produkter som sköljs av

(5-nitro), dinatriumsalt, reaktionprodukter

med 4-[(4-aminofenyl)azo]

bensensulfonsyra, natriumsalter

β-Karoten

40800

230-636-6

Orange

Renhetskriterier i

enlighet med kommis

sionens direktiv

95/45/EG (E160a)

8’-Apo-β-karoten-8’-al

40820

Orange

Renhetskriterier i

Europeiska

enlighet med kommis

sionens direktiv

95/45/EG (E 160c)

unionens

Etyl-8’-apo-β-karoten-8’-oat

40825

214-173-7

Orange

Renhetskriterier i

enlighet med kommis

sionens direktiv

95/45/EG (E 160f)

officiella

Kantaxantin

40850

208-187-2

Orange

Renhetskriterier i

enlighet med kommis

tidning

sionens direktiv

95/45/EG (E 161g)

Väte[4-[4-(dietylamino)-2’,4’-

42045

Blå

Använd ej i produkter som

disulfonatobenshydryliden]cyklohexa-2,5-

används på slemhinnor

dien-1-yliden]dietylammonium,

natriumsalt

Bis[väte-[4-[4-(dietylamino)-5’-hydroxi-

42051

222-573-8

Blå

Renhetskriterier i

2’,4’-disulfonatobenshydryliden]

enlighet med kommis

cyklohexa-2,5-dien-1-yliden]

sionens direktiv

dietylammonium], kalciumsalt (2:1) och

95/45/EG (E 131)

dess olösliga barium-, strontium- och zir

koniumsubstratpigment, salter och pig

ment

2009.12.22

2012:33

Diväte-(etyl)[4-[4-[etyl(3-

42053

Grön

sulfonatobensyl)amino](4-hydroxi-2-

sulfonatobenshydryliden)]cyclohexa-2,5-

dien-1-yliden](3-sulfonatobensyl)

ammonium, dinatriumsalt

Ämnesidentifiering

Villkor

21.2

Referens-

Färgindex

Maximal kon-

Anvisningar för

9002

2012:33

nummer

Nummer/beteckning

centration i

användning och

Kemiskt namn

enligt ordlistan över

CAS-nummer

EG-nummer

Färg

Produkttyp, kroppsdel

bruksklar

Övrigt

varningstext

generiska

beredning

beståndsdelar

Väte(bensyl)[4-[[4-(bensyletylamino)]

42080

Blå

Produkter som sköljs av

fenyl](2,4-disulfonatofenyl)

metylen]cyklohexa-2,5-dien-1-

yliden](etyl)ammonium, natriumsalt

Diväte(etyl)[4-[4-[etyl(3-sulfonatobensyl)]

42090

223-339-8

Blå

Renhetskriterier i

amino]-2’-sulfonatobenshydryliden]

enlighet med kommis

cyklohexa-2,5-dien-1-yliden(3-

sionens direktiv

sulfonatobensyl)ammonium, dinatriumsalt

95/45/EG (E 133)

Europeiska

Väte[4-[(2-klorfenyl)[4-[etyl(3-

42100

Grön

Produkter som sköljs av

sulfonatobensyl)amino]fenyl]metylen]

unionens

cyklohexa-2,5-dien-1-yliden](etyl)(3-

sulfonatobensyl)ammonium, natriumsalt

officiella

Väte-[4-[(2-klorfenyl)[4-[etyl(3-

42170

Grön

Produkter som sköljs av

sulfonatobensyl)amino]-o-tolyl]metylen]-

3-metylcyklohexa-2,5-dien-1-yliden](etyl)

tidning

(3-sulfonatobensyl)ammonium, natrium

salt

[4-(4-Aminofenyl)(4-iminocyklohexa-2,5-

42510

Violett

Använd ej i produkter som

dienyliden)metyl]-2-

används på slemhinnor

metylanilinhydroklorid

4-[(4-Amino-m-tolyl)(4-imino-3-

42520

Violett

Produkter som sköljs av

5 ppm

metylcyklohexa-2,5-dien-1-yliden)metyl]-

o-toluidin- monohydroklorid

Bilaga

Väte-[4-[[4-(dietylamino)fenyl][4-[etyl[(3-

42735

Blå

Använd ej i produkter som

sulfonatobensyl)amino]-o-tolyl]metylen]-

används på slemhinnor

253

3-metylcyklohexa-2,5-dien-1-yliden]

342/183

Svensk1

(etyl)(3-sulfonatobensyl)ammonium, natri

umsalt

version

1 Bilaga

254

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Villkor

Referens-

Färgindex

Maximal kon-

Anvisningar för

Nummer/beteckning

användning och

nummer

centration i

version

Kemiskt namn

enligt ordlistan över

CAS-nummer

EG-nummer

Färg

Produkttyp, kroppsdel

Övrigt

varningstext

bruksklar

generiska

beredning

beståndsdelar

[4-[(4-Anilino-1-naftyl)[4-(dimetylamino)

44045

Blå

Använd ej i produkter som

fenyl]metylen]cyklohexa-2,5-dien-1-

används på slemhinnor

yliden]dimetylammoniumklorid

Väte-[4-[4-(dimetylamino)-α-(2-hydroxi-

44090

221-409-2

Grön

Renhetskriterier i

3,6-disulfonato-1-naftyl)bensyliden]

enlighet med kommis

cyklohexa-2,5-dien-1-yliden]

sionens direktiv

dimetylammonium, mononatriumsalt

95/45/EG (E 142)

Väte-3,6-bis(dietylamino)-9-(2,4-

45100

Röd

Produkter som sköljs av

Europeiska

metylanilino)-6-(2-metyl-4-

disulfonatofenyl)xantylium, natriumsalt

Väte-9-(2-karboxylatofenyl)-3-(2-

45190

Violett

Produkter som sköljs av

sulfoanilino)xantylium, mononatriumsalt

unionens

Väte-9-(2,4-disulfonatofenyl)-3,6-

45220

Röd

Produkter som sköljs av

bis(etylamino)-2,7-dimetylxantylium,

45350

Gul

6 %

officiella

Dinatrium-2-(3-oxo-6-oxidoxanten-9-

mononatriumsalt

yl)bensoat

tidning

4’,5’-Dibrom-3’,6’-dihydroxispiro

45370

Orange

Inte mer än 1 % 2-(-6-

[isobensofuran-1(3H),9’-(9H)xanten]-3-on

hydroxi-3-oxo-3H-

och dess olösliga barium-, strontium- och

xanten-9-

zirkoniumsubstratpigment, salter och pig

yl)bensoesyra och 2 %

ment

2-(brom-6-hydroxi-3-

oxo-3H-xanten-9-

yl)bensoesyra

Dinatrium-2-(2,4,5,7-tetrabrom-6-oxido-

45380

Röd

Inte mer än 1 % 2-(-6-

3-oxoxanten-9-yl)bensoat och dess olös

hydroxi-3-oxo-3H-

liga barium-, strontium- och

xanten-9-

zirkoniumsubstratpigment, salter och pig

yl)bensoesyra och 2 %

ment

2-(brom-6-hydroxi-3-

oxo-3H-xanten-9-

2009.12.22

2012:33

yl)bensoesyra

3’,6’-Dihydroxi-4’,5’-dinitrospiro

45396

Orange

1 % vid

Endast i form av fri

[isobensofuran-1(3H),9’-(9H)xanten]-3-on

användning i

syra vid användning i

läpprodukter

Ämnesidentifiering

Villkor

21.2

Referens-

Färgindex

Maximal kon-

Anvisningar för

9002

2012:33

nummer

Nummer/beteckning

centration i

användning och

Kemiskt namn

enligt ordlistan över

CAS-nummer

EG-nummer

Färg

Produkttyp, kroppsdel

bruksklar

Övrigt

varningstext

generiska

beredning

beståndsdelar

Dikalium-3,6-dikloro-2-(2,4,5,7-

45405

Röd

Använd ej i ögonprodukter

Inte mer än 1 % 2-(-6-

tetrabromo-6-oxido-3-oxoxanten-9-yl)

hydroxi-3-oxo-3H-

bensoat

xanten-9-

yl)bensoesyra och 2 %

2-(brom-6-hydroxi-3-

oxo-3H-xanten-9-

yl)bensoesyra

3,4,5,6-Tetraklor-2-(1,4,5,8-tetrabrom-6-

45410

Röd

Inte mer än 1 % 2-(-6-

hydroxi-3-oxoxanten-9-yl)bensoesyra och

hydroxi-3-oxo-3H-

dess olösliga barium-, strontium- och zir

xanten-9-

Europeiska

koniumsubstratpigment, salter och pig

yl)bensoesyra och 2 %

ment

2-(brom-6-hydroxi-3-

oxo-3H-xanten-9-

yl)bensoesyra

unionens

Dinatrium-2-(2,4,5,7-tetrajod-6-oxido-3-

45430

240-474-8

Röd

Renhetskriterier i

oxoxanten-9-yl)bensoat och dess olösliga

enlighet med kommis

barium-, strontium- och zirkoniumsub

sionens direktiv

officiella

stratpigment, salter och pigment

95/45/EG (E 127)

1,3-Isobensofurandion, reaktionsproduk

47000

Gul

Använd ej i produkter som

ter med metylkinolin och kinolin

används på slemhinnor

tidning

1H-inden-1,3(2H)-dion, 2-(2-kinolinyl)-,

47005

305-897-5

Gul

Renhetskriterier i

sulfonerad, natriumsalter

enlighet med kommis

sionens direktiv

95/45/EG (E 104)

Väte-9-[(3-metoxifenyl)amino]-7-fenyl-5-

50325

Violett

Produkter som sköljs av

(fenylamino)-4,10-disulfonatobenso

[a]fenazinium, natriumsalt

Sulfonerad nigrosin

50420

Svart

Använd ej i produkter som

används på slemhinnor

8,18-Diklor-5,15-dietyl-5,15-

51319

Violett

Produkter som sköljs av

Bilaga

1,2-Dihydroxiantrakinon

58000

Röd

dihydrodiindolo[3,2-b:3’,2’-m]

trifenodioxazin

255

342/185

Svensk1

Trinatrium-8-hydroxipyren-1,3,6-

59040

Grön

Använd ej i produkter som

trisulfonat

används på slemhinnor

version

1 Bilaga

256

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Villkor

Referens-

Färgindex

Maximal kon-

Anvisningar för

Nummer/beteckning

användning och

nummer

centration i

version

Kemiskt namn

enligt ordlistan över

CAS-nummer

EG-nummer

Färg

Produkttyp, kroppsdel

Övrigt

varningstext

bruksklar

generiska

beredning

beståndsdelar

1-Anilino-4-hydroxiantrakinon

60724

Violett

Produkter som sköljs av

1-Hydroxi-4-(p-toluidino)antrakinon

60725

Violett

Natrium-4-[(9,10-dihydro-4-hydroxi-

60730

Violett

Använd ej i produkter som

9,10-dioxo-1-antryl)amino]toluen-3-

används på slemhinnor

sulfonat

1,4-Bis(p-tolylamino)antrakinon

61565

Grön

Europeiska

Dinatrium-2,2’-(9,10-dioxoantracen-1,4-

61570

Grön

diyldiimino)bis(5-metylsulfonat)

Natrium-3,3’-(9,10-dioxoantracen-1,4-

61585

Blå

Produkter som sköljs av

unionens

diyldiimino)bis(2,4,6-

trimetylbensensulfonat)

officiella

Natrium-1-amino-4-(cyklohexylamino)-

62045

Blå

Produkter som sköljs av

9,10-dihydro-9,10-dioxoantracen-2-

sulfonat

tidning

6,15-Dihydroantrazin-5,9,14,18-tetron

69800

Blå

7,16-Diklor-6,15-dihydroantrazin-

69825

Blå

5,9,14,18-tetron

Bisbensimidazo(2,1-b: 2’,1’-i)benso[lmn]

71105

Orange

Använd ej i produkter som

(3,8)fenantrolin-8,17-dion

används på slemhinnor

2-(1,3-Dihydro-3-oxo-2H-indazol-2-

73000

Blå

yliden)-1,2-dihydro-3H-indol-3-on

Dinatrium-5,5’-[2-(1,3-dihydro-3-oxo-2H-

73015

212-728-8

Blå

Renhetskriterier i

indazol-2-yliden)-1,2-dihydro-3H-indol-3-

enlighet med kommis

on]disulfonat

sionens direktiv

2009.12.22

2012:33

95/45/EG (E 132)

100

6-Klor-2-[6-klor-4-metyl-3-oxobenso

73360

Röd

[b]tien-2(3H)-yliden]-4-metylbenso

[b]tiofen-3(2H)-on

Ämnesidentifiering

Villkor

21.2

Referens-

Färgindex

Maximal kon-

Anvisningar för

9002

2012:33

nummer

Nummer/beteckning

centration i

användning och

Kemiskt namn

enligt ordlistan över

CAS-nummer

EG-nummer

Färg

Produkttyp, kroppsdel

bruksklar

Övrigt

varningstext

generiska

beredning

beståndsdelar

101

5-Klor-2-[5-klor-7-metyl-3-

73385

Violett

oxobenso[b]tien-2(3H)-yliden]-7-

metylbenso[b]tiofen-3(2H)-on

102

5,12-Dihydrokino(2,3-b)akridin-7,14-dion

73900

Violett

Produkter som sköljs av

103

5,12-Dihydro-2,9-dimetylkino(2,3-b)

73915

Röd

Produkter som sköljs av

akridin-7,14-dion

104

29H,31H-ftalocyanin

74100

Blå

Produkter som sköljs av

Europeiska

105

29H,31H-ftalocyaninato(2-)-

74160

Blå

N29,N30,N31,N32 koppar

unionens

106

N29,N30,N31,N32]kuprat(2-)

74180

Blå

Produkter som sköljs av

Dinatrium-[29H,31H-

ftalocyanindisulfonato(4-)-

officiella

107

Polyklorkopparftalocyanin

74260

Grön

Använd ej i ögonprodukter

108

8,8’-Diapo-ψ, ψ-karotendiensyra

75100

Gul

tidning

109

Annattoextrakt, bixin, norbixin

75120

215-735-4/

Orange

Renhetskriterier i

289-561-2/

enlighet med kommis

230-248-7

sionens direktiv

95/45/EG (E 160b)

110

Lycopen

75125

—

Gul

Renhetskriterier i

enlighet med kommis

sionens direktiv

95/45/EG (E 160d)

111

karotener, blandade

75130

214-171-6

Orange

Renhetskriterier i

enlighet med kommis

Bilaga

sionens direktiv

95/45/EG (E 160a)

112

β, ψ-Karoten-3-ol

75135

Gul

342/187

Svensk1

257

113

2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-on

75170

Vit

version

1 Bilaga

258

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Villkor

Referens-

Färgindex

Maximal kon-

Anvisningar för

Nummer/beteckning

användning och

nummer

centration i

version

Kemiskt namn

enligt ordlistan över

CAS-nummer

EG-nummer

Färg

Produkttyp, kroppsdel

Övrigt

varningstext

bruksklar

generiska

beredning

beståndsdelar

114

Kurkumin

75300

207-280-5

Gul

Renhetskriterier i

enlighet med kommis

sionens direktiv

95/45/EG (E 100)

115

Karmin, karminsyra

75470

215-680-6/

Röd

Renhetskriterier i

215-023-3/

enlighet med kommis

215-724-4

sionens direktiv

95/45/EG (E 120)

Europeiska

116

3,7,12,17-tetrametyl-8-vinyl-21H,23H-

75810

208-272-4/

Grön

sionens direktiv

Trinatrium-(2S-trans)-[18-karboxi-20-

215-800-7/

Renhetskriterier i

(karboximetyl)-13-etyl-2,3-dihydro-

207-536-6/

enlighet med kommis

porfin-2-propionato(5-)-

287-483-3/

95/45/EG (E 140, E

unionens

N21,N22,N23,N24]kuprat(3-)

239-830-5/

141)

(klorofyller)

246-020-5

officiella

117

Aluminium

77000

231-072-3

Vit

Renhetskriterier i

enlighet med kommis

sionens direktiv

tidning

95/45/EG (E 173)

118

Aluminiumhydroxidsulfat

77002

Vit

119

Naturligt hydratiserad aluminiumsilikat,

77004

Vit

Al2O3.2SiO2.2H2O, med föroreningar av

kalcium-, magnesium eller järnkarbonat,

järnhydroxid, kvartssand, glimmer osv.

120

Lazurit

77007

Blå

121

Aluminiumsilikat färgad av ferrioxid

77015

Röd

2009.12.22

2012:33

122

Bariumsulfat

77120

Vit

123

Vismutkloridoxid

77163

Vit

Ämnesidentifiering

Villkor

21.2

Referens-

Färgindex

Maximal kon-

Anvisningar för

9002

2012:33

nummer

Nummer/beteckning

centration i

användning och

Kemiskt namn

enligt ordlistan över

CAS-nummer

EG-nummer

Färg

Produkttyp, kroppsdel

bruksklar

Övrigt

varningstext

generiska

beredning

beståndsdelar

124

Kalciumkarbonat

77220

207-439-9/

Vit

Renhetskriterier i

215-279-6

enlighet med kommis

sionens direktiv

95/45/EG (E 170)

125

Kalciumsulfat

77231

Vit

126

Kimrök

77266

215-609-9

Svart

Renhetskriterier i

enlighet med kommis

sionens direktiv

Europeiska

95/45/EG (E 153)

127

Benkol, bensvart. Ett fint svart pulver som

77267

Svart

framställs genom att djurben bränns i ett

unionens

slutet kärl. Det består främst av kalcium

fosfat och kol.

officiella

128

Kokssvart

77268:1

Svart

129

Dikromtrioxid

77288

Grön

Fritt från kromatjoner

tidning

130

Kromhydroxid

77289

Grön

Fritt från kromatjoner

131

Koboltaluminiumoxid

77346

Grön

132

Koppar

77400

Brun

133

Guld

77480

231-165-9

Brun

Renhetskriterier i

enlighet med kommis

sionens direktiv

95/45/EG (E 175)

Bilaga

135

Järnoxid och järnhydroxider

77491

215-168-2

Röd

Renhetskriterier i

134

Järnoxid

77489

Orange

259

enlighet med kommis

342/189

Svensk1

sionens direktiv

95/45/EG (E 172)

version

1 Bilaga

260

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Villkor

Referens-

Färgindex

Maximal kon-

Anvisningar för

Nummer/beteckning

användning och

nummer

centration i

version

Kemiskt namn

enligt ordlistan över

CAS-nummer

EG-nummer

Färg

Produkttyp, kroppsdel

Övrigt

varningstext

bruksklar

generiska

beredning

beståndsdelar

136

Järnoxid och järnhydroxider

77492

51274-00-1

257-098-5

Gul

Renhetskriterier i

enlighet med kommis

sionens direktiv

95/45/EG (E 172)

137

Järnoxid och järnhydroxider

77499

235-442-5

Svart

Renhetskriterier i

enlighet med kommis

sionens direktiv

95/45/EG (E 172)

Europeiska

138

Kaliumferrihexacyanoferrat/Berlinerblått

77510

Blå

Fritt från cyanidjoner

139

Magnesiumkarbonat

77713

Vit

unionens

140

Ammoniummangan(III)difosfat

77742

Violett

141

Trimanganbis(ortofosfat)

77745

Röd

officiella

142

Silver

77820

231-131-3

Vit

Renhetskriterier i

enlighet med kommis

tidning

sionens direktiv

95/45/EG (E 174)

143

Titandioxid (1)

77891

236-675-5

Vit

Renhetskriterier i

enlighet med kommis

sionens direktiv

95/45/EG (E 171)

144

Zinkoxid

77947

Vit

145

Riboflavin

Lactoflavin

201-507-1/

Gul

Renhetskriterier i

204-988-6

enlighet med kommis

sionens direktiv

95/45/EG (E 101)

2012:33

2009.12.22

146

Karamell

Caramel

232-435-9

Brun

Renhetskriterier i

enlighet med kommis

sionens direktiv

95/45/EG (E 150)

Ämnesidentifiering

Villkor

21.2

Referens-

Färgindex

Maximal kon-

Anvisningar för

9002

2012:33

nummer

Nummer/beteckning

centration i

användning och

Kemiskt namn

enligt ordlistan över

CAS-nummer

EG-nummer

Färg

Produkttyp, kroppsdel

bruksklar

Övrigt

varningstext

generiska

beredning

beståndsdelar

147

Paprikaoleoresin, kapsantin, kapsorubin

Capsanthin, capso

207-364-1/

Orange

Renhetskriterier i

rubin

207-425-2

enlighet med kommis

sionens direktiv

95/45/EG (E 160c)

148

Rödbetsrött, betanin

Beetroot red

7659-95-2

231-628-5

Röd

Renhetskriterier i

enlighet med kommis

sionens direktiv

95/45/EG (E 162)

149

Antocyaner

Anthocyanins

528-58-5

208-438-6

Röd

Renhetskriterier i

(Cyanidin

134-01-0

205-125-6

enlighet med kommis

Europeiska

sionens direktiv

Peonidin

528-53-0

211-403-8

95/45/EG (E 163)

Malvidin

643-84-5

208-437-0

unionens

Petunidin

134-04-3

205-127-7

Delfinidin

—

officiella

Pelargonidin)

150

Aluminium-, zink-, magnesium- och kal

Aluminium stearate

7047-84-9

230-325-5

Vit

ciumstearater

Zinc stearate

557-05-1

209-151-9

tidning

Magnesium stearate

557-04-0

209-150-3

Calcium stearate

216-472-8

151

Fenol, 4,4’-(3H-2,1-bensoxatiol-3-

Bromothymol blue

76-59-5

200-971-2

Blå

Produkter som sköljs av

yliden)bis[2-brom-3-metyl-6-(1-

metyletyl)-, S, S-dioxid

152

Fenol, 4,4’-(3H-2,1-bensoxatiol-3-

Bromocresol green

76-60-8

200-972-8

Grön

Produkter som sköljs av

yliden)bis[2,6-dibrom-3-metyl-, S,

S-dioxid

153

Krom, 4-[(4,5-dihydro-3-metyl-5-oxo-1-

Acid red 195

12220-24-5

—

Röd

Använd ej i produkter som

fenyl-1H-pyrazol-4-yl)azo]-3-

används på slemhinnor

hydroxinaftalen-1-sulfonsyrakomplex

Svensk1Bilaga

261

342/191L

(1) For use as a UV-Filter, see Annex VI, No. 27.

version

262

BILAGA V

FÖRTECKNING ÖVER KONSERVERINGSMEDEL SOM ÄR TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUKTER

Inledning

1.I denna förteckning avses med

—salter: salter av katjonerna natrium, kalium, kalcium, magnesium, ammonium och etanolaminer; salter av anjonerna klorid, bromid, sulfat, acetat,

—estrar: estrar av metyl, etyl, propyl, isopropyl, butyl, isobutyl, fenyl.

2.Alla slutprodukter som innehåller formaldehyd eller ämnen i denna bilaga som avger formaldehyd måste märkas med varningen ”Innehåller formaldehyd” om koncentrationen av formaldehyd i slutprodukten

överstiger 0,05 %.

		Ämnesidentifiering				Villkor		Anvisningar för
Referensnum-								Anvisningar för
mer	Kemiskt namn/INN	Beteckning enligt ordlistan över	CAS-nummer			Maximal koncen-		användning och
mer		Beteckning enligt ordlistan över		EG-nummer	Produkttyp, kroppsdel	tration i bruksklar	Övrigt	varningstext
		generiska namn på beståndsdelar		EG-nummer	Produkttyp, kroppsdel	tration i bruksklar	Övrigt	varningstext
		generiska namn på beståndsdelar				beredning
						beredning

a	b	c	d	e	f	g	h	i

1	Bensoesyra och dess natriumsalt	Benzoic acid	65-85-0	200-618-2	Produkter som	2,5 % (syra)
					sköljs av, utom
		Sodium Benzoate	532-32-1	208-534-8	munprodukter
		Sodium Benzoate	532-32-1	208-534-8
					Munprodukter	1,7 % (syra)
					Produkter som	0,5 % (syra)
					lämnas kvar

1a	Salter av bensoesyra, andra än	Ammonium benzoate, calcium	1863-63-4, 2090-05-3, 582-	217-468-9,		0,5 % (syra)
	de som anges under referens-	benzoate, potassium benzoate,	25-2, 553-70-8, 4337-66-0,	218-235-4,
	nummer 1, och estrar av benso-	magnesium benzoate, MEA-	93-58-3, 93-89-0, 2315-68-6,	209-481-3,
	esyra	benzoate, methyl benzoate,	136-60-7, 120-50-3, 939-48-0,	209-045-2,
		ethyl benzoate, propyl benzoate,	93-99-2	224-387-2,
		butyl benzoate, isobutyl ben-		202-259-7,
		zoate, isopropyl benzoate, phe-		202-284-3,
		nyl benzoate		219-020-8,
				205-252-7,
				204-401-3,
				213-361-6,
				202-293-2

1/243 L	Svensk 1 Bilaga
29	version
VS

gnindit alleiciffo snenoinu aksieporuE

002.21.22	2012:33 Ds
9

Ämnesidentifiering

Villkor

Anvisningar för

21.2

Referensnum-

Beteckning enligt ordlistan över

Maximal koncen-

användning och

mer

Kemiskt namn/INN

9002

2012:33

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdel

tration i bruksklar

Övrigt

varningstext

generiska namn på beståndsdelar

beredning

Propionsyra och dess salter

Propionic acid, ammonium pro

79-09-4, 17496-08-1, 4075-

201-176-3,

2 % (syra)

pionate, calcium propionate,

81-4, 557-27-7, 327-62-8, 137-

241-503-7,

magnesium propionate, potas

40-6

223-795-8,

sium propionate, sodium pro

209-166-0,

pionate

206-323-5,

205-290-4

Salicylsyra och dess salter (1)

Salicylic acid, calcium salicylate,

69-72-7, 824-35-1, 18917-

200-712-3,

0,5 % (syra)

Får inte använ

magnesium salicylate, MEA-

89-0, 59866-70-5, 54-21-7,

212-525-4,

das i produkter

das till barn

salicylate, sodium salicylate,

578-36-9, 2174-16-5

242-669-3,

för barn under

under tre år (2)

potassium salicylate, TEA-

261-963-2,

tre år utom i

salicylate

200-198-0,

schampo

209-421-6,

uropeiska

218-531-3

Sorbinsyra (hexa-2,4-diensyra)

Sorbic acid, calcium sorbate,

110-44-1, 7492-55-9, 7757-

203-768-7,

0,6 % (syra)

och dess salter

sodium sorbate, potassium sor

81-5, 24634-61-5

231-321-6,

ionens

bate

231-819-3,

246-376-1

officiella

Formaldehyd/paraformaldehyd (3)

Formaldehyde

50-00-0, 30525-89-4

200-001-8

Munprodukter

0,1 % (som fri

Får inte använ

formaldehyd)

das i aerosolbe

Paraformaldehyde

hållare (sprayer)

tidn

Andra produkter

0,2 % (som fri

ing

formaldehyd)

Flyttat eller struket

Bifenyl-2-ol och dess salter

o-Phenylphenol, sodium

90-43-7, 132-27-4, 13707-

201-993-5,

0,2 % (som

o-phenylphenate, potassium

65-8, 84145-04-0

205-055-6,

fenol)

o-phenylphenate, MEA o-phe

237-243-9,

nylphenate

282-227-7

Zinkpyrition (4)

Zinc pyrithione

13463-41-7

236-671-3

Hårprodukter

1,0 %

Endast produk

ter som sköljs

Bilaga

Får inte använ

Andra produkter

0,5 %

das i munpro

342/193

Svensk1

263

dukter

version

1 Bilaga

264

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Villkor

Anvisningar för

Referensnum-

mer

Kemiskt namn/INN

Beteckning enligt ordlistan över

Maximal koncen-

användning och

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdel

tration i bruksklar

Övrigt

varningstext

generiska namn på beståndsdelar

version

Oorganiska sulfiter och vätesul

7757-83-7, 10192-30-0,

231-821-4,

0,2 % (som fri

Sodium sulfite, ammonium

beredning

fiter (5)

bisulfite, ammonium sulfite,

10196-04-0, 10117-38-1,

233-469-7,

SO2)

potassium sulfite, potassium

7773-03-7, 7631-90-5, 7681-

233-484-9,

hydrogen sulfite, sodium bisul

57-4, 16731-55-8

233-321-1,

fite, sodium metabisulfite, potas

231-870-1,

sium metabisulfite

231-548-0,

231-673-0,

240-795-3

Flyttat eller struket

Klorbutanol

Chlorobutanol

57-15-8

200-317-6

0,5 %

Får inte använ

Innehåller chlo

Europeiska

das i aerosolbe

robutanol

hållare (sprayer)

4-Hydroxibensoesyra och dess

4-Hydroxybenzoic acid, methyl

99-96-7, 99-76-3, 94-26-8,

202-804-9,

0,4 % (som

unionens

salter och estrar

paraben, propylparaben, isobu

62-0, 35285-68-8, 35285-69-9,

253-048-1,

syra) för en

paraben, butylparaben, potas

36457-19-9, 16782-08-4,

202-785-7,

sium ethylparaben, potassium

94-13-3, 4247-02-3, 5026-

202-318-7,

ester

officiella

sodium propylparaben, sodium

2611-07-2, 38566-94-8,

224-208-8,

ningar av estrar

tylparaben, sodium methylpara

36457-20-2, 84930-15-4, 120-

240-830-2,

0,8 % (som

ben, sodium ethylparaben,

47-8, 114-63-6, 4191-73-5,

202-307-7,

syra) för bland

butylparaben, sodium isobutyl

84930-17-4, 35285-69-9,

225-714-1,

tidning

paraben, ethylparaben,

69959-44-0, 17696-62-7

252-487-6,

sodium paraben, isopropylpara

252-488-1,

ben, potassium methylparaben,

253-049-7,

potassium butylparaben, potas

284-595-4,

sium propylparaben, sodium

204-399-4,

propylparaben, calcium para

204-051-1,

ben, phenylparaben

224-069-3,

247-464-2,

254-009-1,

284-597-5,

252-488-1,

274-235-4,

241-698-9

3-Acetyl-6-metyl-pyran-2,4(3H)-

Dehydroacetic acid, sodium

520-45-6, 4418-26-2, 16807-

208-293-9,

0,6 % (som

Får inte använ

2009.12.22

2012:33

dion och dess salter

dehydroacetate

48-0

224-580-1

syra)

das i aerosolbe

hållare (sprayer)

Myrsyra och dess natriumsalt

Formic acid, sodium formate

64-18-6, 141-53-7

200-579-1,

0,5 % (som

205-488-0

syra)

Ämnesidentifiering

Villkor

Anvisningar för

21.2

Referensnum-

Beteckning enligt ordlistan över

Maximal koncen-

användning och

mer

Kemiskt namn/INN

9002

2012:33

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdel

tration i bruksklar

Övrigt

varningstext

generiska namn på beståndsdelar

beredning

3,3’-Dibrom-4,4’-hexametylen-

Dibromohexamidine Isethionate

93856-83-8

299-116-4

0,1 %

dioxidibensamidin och dess sal

ter (inklusive isetionat)

Tiomersal

Thimerosal

54-64-8

200-210-4

Ögonprodukter

0,007 % (av Hg)

Innehåller tio

mersal

Vid blandning

med andra

kvicksilverför

eningar tillåtna i

denna förord

ning förblir den

uropeiska

maximala til

låtna koncentra

tionen

Hg 0,007 %

ionens

Vid blandning

ingar

Fenylkvicksilversalter (inklusive

Phenyl Mercuric Acetate, Phenyl

62-38-4, 94-43-9

200-532-5,

Ögonprodukter

officiella

0,007 % (av Hg)

Innehåller fenyl

borat)

Mercuric Benzoate

202-331-8

kvicksilverfören

med andra

tidn

kvicksilverför

ing

eningar tillåtna i

denna förord

ning förblir den

maximala til

låtna koncentra

tionen

Hg 0,007 %

Undek-10-enonsyra och dess

Undecylenic acid, potassium

112-38-9, 6159-41-7, 3398-

203-965-8,

0,2 % (som

salter

undecylenate, sodium undecyle

33-2, 1322-14-1, 84471-25-0,

222-264-8,

syra)

nate, calcium undecylenate,

56532-40-2

215-331-8,

Bilaga

TEA-undecylenate, MEA-

282-908-9,

undecylenate

260-247-7

265

342/195

Svensk1

5-Pyrimidinamin, 1,3-bis(2-

Hexetidine

141-94-6

205-513-5

0,1 %

etylhexyl)hexahydro-5-metyl-

version

1 Bilaga

266

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Villkor

Anvisningar för

Referensnum-

mer

Kemiskt namn/INN

Beteckning enligt ordlistan över

Maximal koncen-

användning och

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdel

tration i bruksklar

Övrigt

varningstext

generiska namn på beståndsdelar

version

5-Brom-5-nitro-1,3-dioxan

30007-47-7

250-001-7

Produkter som

0,1 %

Undvik bildning

5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane

beredning

sköljs av

av nitrosaminer

Bronopol

2-Bromo-2-nitropropane-1,3-

52-51-7

200-143-0

0,1 %

Undvik bildning

diol

av nitrosaminer

2,4-Diklorbensyl alkohol

Dichlorobenzyl Alcohol

1777-82-8

217-210-5

0,15 %

Triklokarban (6)

Triclocarban

101-20-2

202-924-1

0,2 %

Renhetskriterier:

3,3’,4,4’-

Europeiska

Tetraklorazo

bensen

< 1 ppm

unionens

3,3’,4,4’-

Tetraklora

zooxibensen

< 1 ppm

officiella

Klorokresol

p-Chloro-m-Cresol

59-50-7

200-431-6

Använd ej i pro

0,2 %

dukter som

tidning

används på slem

hinnor

Triklosan

Triclosan

3380-34-5

222-182-2

0,3 %

Kloroxylenol

Chloroxylenol

88-04-0

201-793-8

0,5 %

N,N’’-Metylenbis[N’-[3-

Imidazolidinyl urea

39236-46-9

254-372-6

0,6 %

(hydroximetyl)-2,5-

dioxoimidazolidin-4-yl]urea]

Poly(metylen), α,

Polyaminopropyl biguanide

70170-61-5, 28757-47-3,

0,3 %

ω-bis[[[(aminoiminometyl)

133029-32-0

amino]iminometyl]amino]-,

dihydroklorid

2012:33

2009.12.22

2-Fenoxietanol

Phenoxyethanol

122-99-6

204-589-7

1,0 %

Metenamin

Methenamine

100-97-0

202-905-8

0,15 %

			Ämnesidentifiering				Villkor		Anvisningar för
	Referensnum-								Anvisningar för
	mer	Kemiskt namn/INN	Beteckning enligt ordlistan över				Maximal koncen-		användning och
	mer		Beteckning enligt ordlistan över	CAS-nummer	EG-nummer	Produkttyp, kroppsdel	tration i bruksklar	Övrigt	varningstext
			generiska namn på beståndsdelar	CAS-nummer	EG-nummer	Produkttyp, kroppsdel	tration i bruksklar	Övrigt	varningstext
			generiska namn på beståndsdelar				beredning
							beredning

	a	b	c	d	e	f	g	h	i

31		Metenamin 3-klorallylklorid	Quaternium-15	4080-31-3	223-805-0		0,2 %

32		1-(4-Klorfenoxi)-1-(imidazol-1-	Climbazole	38083-17-9	253-775-4		0,5 %
		yl)-3,3-dimetylbutan-2-on

33		1,3-Bis (hydroximetyl)-5,5-	DMDM Hydantoin	6440-58-0	229-222-8		0,6 %
		dimetyl-imidazolidin-2,4-dion

34		Bensylalkohol (7)	Benzyl alcohol	100-51-6	202-859-9		1,0 %

35		1-Hydroxi-4-metyl-6-(2,4,4-	1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-	50650-76-5, 68890-66-4	272-574-2	Produkter som	1,0 %
		trimetylpentyl) 2-pyridon och	trimethylpentyl) 2-pyridon,			sköljs av
		dess monoetanolaminsalt	Piroctone Olamine
						Andra produkter	0,5 %

36		Flyttat eller struket

37		2,2’-Metylenbis(6-brom-4-	Bromochlorophene	15435-29-7	239-446-8		0,1 %
		klorfenol)

38		4-Isopropyl-m-kresol	o-Cymen-5-ol, Isopropyl cresols	3228-02-2	221-761-7		0,1 %

39		Blandning av 5-klor-2-	Methylchloroisothiazolinone	26172-55-4, 2682-20-4,	247-500-7,		0,0015 % (av en
		metylisotiazol-3(2H)-on och 2-	and Methylisothiazolinone	55965-84-9	220-239-6		blandning i
		metylisotiazol-3(2H)-on med					förhållande 3:1
		magnesiumsklorid och magnesi					av 5-klor-2-
		umnitrat					metylisotiazol
							3(2H)-on
							och 2-metyliso
							tiazol-3(2H)-on)

40		2-Bensyl-4-klorfenol (klorofen)	Chlorophene	120-32-1	204-385-8		0,2 %

41		2-Kloracetamid	Chloroacetamide	79-07-2	201-174-2		0,3 %		Innehåller chlo
267									roacetamide

	21.22	Ds
	9002.	2012:33
	VS	2012:33
	VS

ingtidn officiella ionensun uropeiskaE

342/197 L	Svensk 1 Bilaga
	version

1 Bilaga

268

1/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Villkor

Anvisningar för

Referensnum-

mer

Kemiskt namn/INN

Beteckning enligt ordlistan över

Maximal koncen-

användning och

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdel

tration i bruksklar

Övrigt

varningstext

generiska namn på beståndsdelar

version

N,N″-bis(4-klorofenyl)-3,12-

55-56-1, 56-95-1, 18472-51-0,

200-238-7,

0,3 %(som klor

Chlorhexidine, Chlorhexidine

beredning

diimino-2,4,11,13-

Diacetate, Chlorhexidine Diglu

3697-42-5

200-302-4,

hexidin)

tetraazatetradekandiamidin och

conate, Chlorhexidine Dihydro

242-354-0,

dess diglukonat, diacetat och

chloride

223-026-6

dihydroklorid

1-Fenoxipropan-2-ol (8)

Phenoxyisopropanol

770-35-4

212-222-7

Endast för produk

1,0 %

ter som sköljs av

Alkyl(C12-22)trimetyl

Behentrimonium chloride, cetri

17301-53-0, 57-09-0, 112-

241-327-0,

0,1 %

ammoniumbromid och klorid

monium bromide, cetrimonium

02-7, 1119-94-4, 112-00-5,

200-311-3,

Europeiska

chloride, laurtrimonium bro

1120-02-1, 112-03-8

203-928-6,

mide, laurtrimonium chloride,

214-290-3,

steartrimonium bromide,

203-927-0,

steartrimonium chloride

214-294-5,

unionens

203-929-1

4,4-Dimetyl-1,3-oxazolidin

Dimethyl Oxazolidine

51200-87-4

257-048-2

0,1 %

pH > 6

officiella

N-(Hydroximetyl)-N-

Diazolidinyl Urea

78491-02-8

278-928-2

0,5 %

(dihydroximetyl-1,3-dioxo-2,5-

tidning

imidazolidinyl-4)-N’-

(hydroximetyl)urea

Bensenkarboximidamid, 4,4’-

Hexamidine, Hexamidine diiset

3811-75-4, 659-40-5, 93841-

211-533-5,

0,1 %

[1,6-hexandiylbis(oxi)]bis- och

hionate, Hexamidine paraben

83-9

299-055-3

dess salter (inklusive isetionat

och p-hydroxibensoat)

Glutaraldehyd (1,5-pentandial)

Glutaral

111-30-8

203-856-5

0,1 %

Får inte använ

Innehåller glu

das i aerosolbe

taral (9)

hållare (sprayer)

5-Etyl-3,7-dioxa-1-azabicyklo

7-Ethylbicyclooxazolidine

7747-35-5

231-810-4

0,3 %

Får inte använ

2009.12.22

2012:33

(3.3.0) oktan

das i munpro

dukter och i

produkter som

används på

slemhinnor

Ämnesidentifiering

Villkor

Anvisningar för

21.2

Referensnum-

Beteckning enligt ordlistan över

Maximal koncen-

användning och

mer

Kemiskt namn/INN

9002

2012:33

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp, kroppsdel

tration i bruksklar

Övrigt

varningstext

generiska namn på beståndsdelar

beredning

3-(p-Klorfenoxi)-propan-1,2-diol

Chlorphenesin

104-29-0

203-192-6

0,3 %

Natriumhydroximetylaminoace

Sodium Hydroxymethylglycinate

70161-44-3

274-357-8

0,5 %

tat

Silverklorid placerat på titandi

Silver chloride

7783-90-6

232-033-3

0,004 % (som

20 % AgCl på

oxid

AgCl)

80 % TiO2

(viktprocent).

Får inte använ

uropeiska

tre år, i mun

das i produkter

för barn under

produkter och i

ögon- och

ionens

läpprodukter

officiella

Bensenmetanaminium, N,N-

Benzethonium Chloride

121-54-0

204-479-9

a) Produkter som

0,1 %

dimetyl-N-[2-[2-[4-(1,1,3,3,-

sköljs av

tidn

tetrametylbutyl)fenoxi]etoxi]

etyl]-, klorid

b) Produkter som

ing

lämnas kvar,

förutom mun

produkter

Bensalkoniumklorid, -bromid

Benzalkonium chloride, benzal

8001-54-5, 63449-41-2,

264-151-6,

0,1 % (som ben

Undvik kontakt

och -sackarinat (10)

konium bromide, benzalkonium

91080-29-4, 68989-01-5,

293-522-5,

salkoniumklo

med ögonen

saccharinate

68424-85-1, 68391-01-5,

273-545-7,

rid)

61789-71-7, 85409-22-9

270-325-2,

269-919-4,

Bilaga

263-080-8,

287-089-1

269

342/199

Svensk1

Metanol, (fenylmetoxi)-

Benzylhemiformal

14548-60-8

238-588-8

Produkter som

0,15 %

sköljs av

version

270

			Ämnesidentifiering				Villkor		Anvisningar för
Referensnum-									Anvisningar för
	mer	Kemiskt namn/INN	Beteckning enligt ordlistan över				Maximal koncen-		användning och
	mer		Beteckning enligt ordlistan över	CAS-nummer	EG-nummer	Produkttyp, kroppsdel	tration i bruksklar	Övrigt	varningstext
			generiska namn på beståndsdelar	CAS-nummer	EG-nummer	Produkttyp, kroppsdel	tration i bruksklar	Övrigt	varningstext
			generiska namn på beståndsdelar				beredning
							beredning

	a	b	c	d	e	f	g	h	i

56		3-Jod-2-propynylbutylkarbamat	Iodopropynyl butylcarbamate	55406-53-6	259-627-5	a) Produkter som	a) 0,02 %	Använd ej i	a) Får inte
						sköljs av		mun- och	användas till
							b) 0,01 %	läpprodukter	barn under
						b) Produkter som	b) 0,01 %		tre år (11)
						b) Produkter som			tre år (11)
						lämnas kvar	c) 0,0075 %	a) Får inte	b) och c) Får
							c) 0,0075 %	användas i
								användas i
						c) deodoranter/		produkter för	inte användas till
						c) deodoranter/		barn under	barn under tre
						antiperspiranter		barn under	barn under tre
						antiperspiranter		tre år, utom i	år (12)
								tre år, utom i	år (12)
								badprodukter/
								duschgel och
								schampo.
								b) Får inte
								användas i
								hudlotion
								eller hud
								kräm (13)
								b) och c) Får
								inte användas i
								produkter för
								barn under tre
								år

57		2-Metyl-2H-isotiazol-3-on	Methylisothiazolinone	2682-20-4	220-239-6		0,01 %

(1)	For use other than as a preservative, see Annex III, No. 98.
(2)	Endast för produkter som kan tänkas användas till barn under tre år och som är i långvarig kontakt med huden.
(3)	For use other than as a preservative, see Annex III, No. 13.
(4)	For use other than as a preservative, see Annex III. No. 101.
(5)	For use other than as a preservative, see Annex III, No. 99.
(6)	For use other than as a preservative, see Annex III, No. 100.
(7)	For use other than as a preservative, see Annex III, No. 45, 68.
(8)	For use other than as a preservative, see Annex III, No. 54.
(9) Endast om halten överstiger 0,05 %.
(10)	For use other than as a preservative, see Annex III, No. 65.
(11)	Endast för andra produkter än badprodukter/duschgeler och schampon, som kan tänkas användas till barn under tre år.
(12)	Endast för produkter som kan tänkas användas till barn under tre år.
(13)	Avser alla produkter som är avsedda att appliceras på en stor del av kroppen.

2/243 L	Svensk 1 Bilaga
00	version
VS

tidning officiella unionens Europeiska

2009.12.22

2012:33 Ds

271

BILAGA VI

FÖRTECKNING ÖVER UV-FILTER SOM ÄR TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUKTER

	a
		Ämnesidentifiering						Villkor
										Anvisningar för
Referensnum-							Maximal kon-			Anvisningar för
Referensnum-		Beteckning enligt ordlistan över generiska					Maximal kon-			användning och
mer	Kemiskt namn/INN/XAN		CAS-nummer		EG-nummer	Produkttyp,		centration i	Övrigt	användning och
mer						Produkttyp,		centration i		varningstext
		namn på beståndsdelar				kroppsdel		bruksklar		varningstext
		namn på beståndsdelar				kroppsdel		bruksklar
								beredning

a	b	c	d		e	f		g	h	i

1	4-Aminobensoesyra	PABA	150-13-0	205-753-0			5 %

2	N,N,N-Trimetyl-4(2-oxoborn-3-yliden- metyl) anilinme-	Camphor Benzalkonium Methosul-	52793-97-2	258-19 -8			6 %
	tylsulfat	fate

3	Bensoesyra, 2-hydroxi-, 3,3,5-trimetyl-	Homosalate	118-56-9	204-260-8			10 %
	cyklohexylester/homosalat

4	2-Hydroxi-4-metoxibensofenon/oxibenson	Benzophenone-3	131-57-7	205-031-5			10 %			Innehåller
										benzo-
										phenone-3 (1)
5	Flyttat eller struket

6	2-Fenylbensimidazol-5-sulfonsyra och dess kalium-,	Phenylbenzimidazole Sulfonic Acid	27503-81-7	248-502-0			8 % (som
	natrium- och trietanolaminsalter/ensulizol						syra)

7	3,3’-(1,4-Fenylendimetylen) bis[7,7-di-metyl-2-oxo-	Terephthalylidene Dicamphor Sulfo-	92761-26-7,	410-960-6			10 % (som
	bicyklo-(2,2,1)hept-1-yl- metansulfonsyra] och dess	nic Acid	90457-82-2				syra)
	s lter/ekamsul

8	1-(4-tert-Butylfenyl)-3-(4-metoxifenyl)propan-1,3-	Butyl Methoxydibenzoylmethane	70356-09-1	274-581-6			5 %
	dion/avobenson

9	α-(2-Oxoborn-3-yliden)-toluen-4-sulfonsyra och dess	Benzylidene Camphor Sulfonic Acid	56039-58-8				6 % (som
	salter						syra)

10	2Cyano-3,3-difenylakrylsyra, 2-etylhexylester/oktokrylen	Octocrylene	6197-30-4	2	8-250-8		1	% (som
							syra)

11	N-[(2 och 4)-[(2-oxoborn-3-yliden)-metyl]bensyl]akryla-	Polyacrylamidomethyl Benzylidene	113783-61-2				6 %
	midpolymer	Camphor		2	0
				2	0
12	2-Etylhexyl-4-metoxicinnamat/oktinoxat	Ethylhexyl Methoxycinnamate	5466-77-3	226-775-7			10 %

13	Etoxylerad etyl-4-aminobensoat	PEG-25 PABA	116242-27-4				10 %

14	Isopentyl-4-metoxicinnamat/amiloxat	Isoamyl p-Methoxycinnamate	71617-10-2	275-702-5			10 %

	21.22	Ds
	9002.	2012:33
	VS	2012:33
	VS

gnindit alleiciffo snenoinu aksieporuE

43 L	1 Bilaga
102/2	Svensk
	version

1 Bilaga

272

2/243 L

Svensk

Ämnesidentifiering

Villkor

Anvisningar för

Referensnum-

Maximal kon-

Beteckning enligt ordlistan över generiska

användning och

mer

Kemiskt namn/INN/XAN

CAS-nummer

EG-nummer

Produkttyp,

centration i

Övrigt

varningstext

version

namn på beståndsdelar

kroppsdel

bruksklar

beredning

2,4,6-Trianilino-(p-karbo-2’-etylhexyl-1’-oxi)-1,3,5-triazin

Ethylhexyl Triazone

88122-99-0

402-070-1

5 %

Fenol-2-(2H-bensotriazol-2-yl)-4-metyl-6-[2-metyl-3-

Drometrizole Trisiloxane

155633-54-8

15 %

[1,3,3,3-tetrametyl-1-[(trimetylsilyl)oxi]-

disiloxanyl]propyl]

Bensoesyra, 4,4-[[6-[[4-[[(1,1-dimetyl-

Diethylhexyl Butamido Triazone

154702-15-5

10 %

etyl)amino)karbonyl]fenyl]amino]-1,3,5-triazin-2,4-

diyl]diimino]bis-, bis(2-etyl-hexyl)ester/iskotrizinol

(USAN)

3-(4’-Metylbensyliden)-dl-kamfer/enzakamen

4-Methylbenzylidene Camphor

38102-62-4/

- / 253-242-6

4 %

36861-47-9

Europeiska

3-Bensylidenkamfer

3-Benzylidene Camphor

15087-24-8

239-139-9

2 %

2-Etylhexylsalicylat/oktisalat

Ethylhexyl Salicylate

118-60-5

204-263-4

5 %

2-Etylhexyl-4-(dimetylamino)bensoat /padimat O (USAN

Ethylhexyl Dimethyl PABA

21245-02-3

244-289-3

8 %

unionens

natriumsalt/sulisobenson

6628-37-1

syra)

:BAN)

2-Hydroxi-4-metoxibensofenon-5-sulfonsyra och dess

Benzophenone-4, Benzophenone-5

4065-45-6/

223-772-2

5 % (som

officiella

2,2’-Metylen-bis-[6-(2H-bensotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-

Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetra

103597-45-1

403-800-1

10 %

tetrametylbutyl) fenol]/bisoktrizol

methylbutylphenol

Natriumsaltet av 2,2’-(1,4-fenylen)bis-(1H-bensimidazol-

Disodium Phenyl Dibenzimidazole

180898-37-7

429-750-0

10 % (som

tidning

4,6-disulfonsyra) / bisdisulizoldinatrium (USAN)

Tetrasulfonate

syra)

2,2’-(6-(4-Metoxifenyl)-1,3,5-triazin-2,4-diyl)bis(5-((2-

Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyp

187393-00-6

10 %

etylhexyl)oxi)fenol)/bemotrizinol

henyl Triazine

Dimetikodietylbensalmalonat

Polysilicone-15

207574-74-1

426-000-4

10 %

Titandioxid (2)

Titanium Dioxide

13463-67-7/

236-675-5/

25 %

1317-70-0/

205-280-1/

1317-80-2

215-282-2

Bensoesyra, 2-[4-(dietylamino)-2-hydroxybensoyl]-, hexy

Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl

302776-68-7

443-860-6

10 % i sol

lester

Benzoate

skyddspro

dukter

(1)

Krävs inte om koncentrationen är 0,5 % eller mindre vid användning endast för skydd av produkter.

(2)

For use other than as a colorant, see Annex IV, No. 143.

2012:33 Ds

2009.12.22

Ds 2012:33			Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009		Europeiska unionens officiella tidning	L 342/203
22.12.2009	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 342/203

		BILAGA VII
		SYMBOLER PÅ FÖRPACKNING/BEHÅLLARE

1. Hänvisning till bifogad information

2. Hållbarhet för öppnad förpackning

3. Datum för kortaste hållbarhetstid

273

Bilaga 1 Svensk version			Ds 2012:33
		Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009
L 342/204	SV	Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009

BILAGA VIII

FÖRTECKNING ÖVER VALIDERADE ALTERNATIVA METODER TILL DJURFÖRSÖK

I denna bilaga anges de alternativa metoder som validerats av Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) inom Gemensamma forskningscentrumet, som uppfyller kraven i denna förordning och som inte anges i kom missionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets för ordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach). Eftersom det inte alltid är möjligt att helt ersätta djurförsök med en alternativ metod, bör det anges i bilaga VIII om den alternativa metoden helt eller delvis ersätter djurförsök.

Referensnummer	Validerade alternativa metoder	Ersätter metoden djurförsök helt eller delvis

A	B	C

274

Ds 2012:33			Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009		Europeiska unionens officiella tidning	L 342/205
22.12.2009	SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 342/205

BILAGA IX

DEL A

Upphävda direktiv och ändringar av det i kronologisk ordning

(se artikel 33)

Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 Rådets direktiv 79/661/EEG av den 24 juli 1979

Kommissionens direktiv 82/147/EEG av den 11 februari 1982 Rådets direktiv 82/368/EEG av den 17 maj 1982 Kommissionens direktiv 83/191/EEG av den 30 mars 1983 Kommissionens direktiv 83/341/EEG av den 29 juni 1983 Kommissionens direktiv 83/496/EEG av den 22 september 1983 Rådets direktiv 83/574/EEG av den 26 oktober 1983 Kommissionens direktiv 84/415/EEG av den 18 juli 1984 Kommissionens direktiv 85/391/EEG av den 16 juli 1985 Kommissionens direktiv 86/179/EEG av den 28 februari 1986 Kommissionens direktiv 86/199/EEG av den 26 mars 1986 Kommissionens direktiv 87/137/EEG av den 2 februari 1987 Kommissionens direktiv 88/233/EEG av den 2 mars 1988 Rådets direktiv 88/667/EEG av den 21 december 1988 Kommissionens direktiv 89/174/EEG av den 21 februari 1989 Rådets direktiv 89/679/EEG av den 21 december 1989 Kommissionens direktiv 90/121/EEG av den 20 februari 1990 Kommissionens direktiv 91/184/EEG av den 12 mars 1991 Kommissionens direktiv 92/8/EEG av den 18 februari 1992 Kommissionens direktiv 92/86/EEG av den 21 oktober 1992 Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993

Kommissionens direktiv 93/47/EEG av den 22 juni 1993 Kommissionens direktiv 94/32/EG av den 29 juni 1994 Kommissionens direktiv 95/17/EG av den 19 juni 1995 Kommissionens direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995 Kommissionens direktiv 96/41/EG av den 25 juni 1996 Kommissionens direktiv 97/1/EG av den 10 januari 1997 Kommissionens direktiv 97/18/EG av den 17 april 1997 Kommissionens direktiv 97/45/EG av den 14 juli 1997 Kommissionens direktiv 98/16/EG av den 5 mars 1998 Kommissionens direktiv 98/62/EG av den 3 september 1998 Kommissionens direktiv 2000/6/EG av den 29 februari 2000 Kommissionens direktiv 2000/11/EG av den 10 mars 2000 Kommissionens direktiv 2000/41/EG av den 19 juni 2000 Kommissionens direktiv 2002/34/EG av den 15 april 2002 Kommissionens direktiv 2003/1/EG av den 6 januari 2003

(EGT L 262, 27.9.1976, s. 169) (EGT L 192, 31.7.1979, s. 35) (EGT L 63, 6.3.1982, s. 26) (EGT L 167, 15.6.1982, s. 1) (EGT L 109, 26.4.1983, s. 25) (EGT L 188, 13.7.1983, s. 15) (EGT L 275, 8.10.1983, s. 20) (EGT L 332, 28.11.1983, s. 38) (EGT L 228, 25.8.1984, s. 31) (EGT L 224, 22.8.1985, s. 40) (EGT L 138, 24.5.1986, s. 40) (EGT L 149, 3.6.1986, s. 38) (EGT L 56, 26.2.1987, s. 20) (EGT L 105, 26.4.1988, s. 11) (EGT L 382, 31.12.1988, s. 46) (EGT L 64, 8.3.1989, s. 10) (EGT L 398, 30.12.1989, s. 25) (EGT L 71, 17.3.1990, s. 40) (EGT L 91, 12.4.1991, s. 59) (EGT L 70, 17.3.1992, s. 23) (EGT L 325, 11.11.1992, s. 18) (EGT L 151, 23.6.1993, s. 32) (EGT L 203, 13.8.1993, s. 24) (EGT L 181, 15.7.1994, s. 31) (EGT L 140, 23.6.1995, s. 26) (EGT L 167, 18.7.1995, s. 19) (EGT L 198, 8.8.1996, s. 36) (EGT L 16, 18.1.1997, s. 85) (EGT L 114, 1.5.1997, s. 43) (EGT L 196, 24.7.1997, s. 77) (EGT L 77, 14.3.1998, s. 44) (EGT L 253, 15.9.1998, s. 20) (EGT L 56, 1.3.2000, s. 42) (EGT L 65, 14.3.2000, s. 22) (EGT L 145, 20.6.2000, s. 25) (EGT L 102, 18.4.2002, s. 19) (EGT L 5, 10.1.2003, s. 14)

275

Bilaga 1 Svensk version			Ds 2012:33

L 342/206	SV	Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009

Kommissionens direktiv 2003/16/EG av den 19 februari 2003

Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG av den 27 februari 2003

Kommissionens direktiv 2003/80/EG av den 5 september 2003 Kommissionens direktiv 2003/83/EG av den 24 september 2003 Kommissionens direktiv 2004/87/EG av den 7 september 2004 Kommissionens direktiv 2004/88/EG av den 7 september 2004 Kommissionens direktiv 2004/94/EG av den 15 september 2004 Kommissionens direktiv 2004/93/EG av den 21 september 2004 Kommissionens direktiv 2005/9/EG av den 28 januari 2005 Kommissionens direktiv 2005/42/EG av den 20 juni 2005 Kommissionens direktiv 2005/52/EG av den 9 september 2005 Kommissionens direktiv 2005/80/EG av den 21 november 2005 Kommissionens direktiv 2006/65/EG av den 19 juli 2006 Kommissionens direktiv 2006/78/EG av den 29 september 2006 Kommissionens direktiv 2007/1/EG av den 29 januari 2007 Kommissionens direktiv 2007/17/EG av den 22 mars 2007 Kommissionens direktiv 2007/22/EG av den 17 april 2007 Kommissionens direktiv 2007/53/EG av den 29 augusti 2007 Kommissionens direktiv 2007/54/EG av den 29 augusti 2007 Kommissionens direktiv 2007/67/EG av den 22 november 2007 Kommissionens direktiv 2008/14/EG av den 15 februari 2008 Kommissionens direktiv 2008/42/EG av den 3 april 2008 Kommissionens direktiv 2008/88/EG av den 23 september 2008 Kommissionens direktiv 2008/123/EG av den 18 december 2008 Kommissionens direktiv 2009/6/EG av den 4 februari 2009 Kommissionens direktiv 2009/36/EG av den 16 april 2009

DEL B

(EUT L 46, 20.2.2003, s. 24) (EUT L 66, 11.3.2003, s. 26)

(EUT L 224, 6.9.2003, s. 27) (EUT L 238, 25.9.2003, s. 23) (EUT L 287, 8.9.2004, s. 4) (EUT L 287, 8.9.2004, s. 5) (EUT L 294, 17.9.2004, s. 28) (EUT L 300, 25.9.2004, s. 13) (EUT L 27, 29.1.2005, s. 46) (EUT L 158, 21.6.2005, s. 17) (EUT L 234, 10.9.2005, s. 9) (EUT L 303, 22.11.2005, s. 32) (EUT L 198, 20.7.2006, s. 11) (EUT L 271, 30.9.2006, s. 56) (EUT L 25, 1.2.2007, s. 9) (EUT L 82, 23.3.2007, s. 27) (EUT L 101, 18.4.2007, s. 11) (EUT L 226, 30.8. 2007, s. 19) (EUT L 226, 30.8. 2007, s. 21) (EUT L 305, 23.11.2007, s. 22) (EUT L 42, 16.2.2008, s. 43) (EUT L 93, 4.4.2008, s. 13) (EUT L 256, 24.9.2008, s. 12) (EUT L 340, 19.12.2008, s. 71) (EUT L 36, 5.2.2009, s. 15) (EUT L 98, 17.4.2009, s. 31)

Förteckning över tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning

(se artikel 33)

Direktiv	Tidsfrist för införlivande

Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976	30.1.1978

Rådets direktiv 79/661/EEG av den 24 juli 1979	30.7.1979

Kommissionens direktiv 82/147/EEG av den 11 februari 1982	31.12.1982

Rådets direktiv 82/368/EEG av den 17 maj 1982	31.12.1983

Kommissionens direktiv 83/191/EEG av den 30 mars 1983	31.12.1984

Kommissionens direktiv 83/341/EEG av den 29 juni 1983	31.12.1984

Kommissionens direktiv 83/496/EEG av den 22 september 1983	31.12.1984

Rådets direktiv 83/574/EEG av den 26 oktober 1983	31.12.1984

Kommissionens direktiv 84/415/EEG av den 18 juli 1984	31.12.1985

Kommissionens direktiv 85/391/EEG av den 16 juli 1985	31.12.1986

276

Ds 2012:33				Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009			Europeiska unionens officiella tidning		L 342/207
22.12.2009		SV	Europeiska unionens officiella tidning		L 342/207


			Direktiv	Tidsfrist för införlivande

	Kommissionens direktiv 86/179/EEG av den 28 februari 1986			31.12.1986

	Kommissionens direktiv 86/199/EEG av den 26 mars 1986			31.12.1986

	Kommissionens direktiv 87/137/EEG av den 2 februari 1987			31.12.1987

	Kommissionens direktiv 88/233/EEG av den 2 mars 1988			30.9.1988

	Rådets direktiv 88/667/EEG av den 21 december 1988			31.12.1993

	Kommissionens direktiv 89/174/EEG av den 21 februari 1989			31.12.1989

	Rådets direktiv 89/679/EEG av den 21 december 1989			3.1.1990

	Kommissionens direktiv 90/121/EEG av den 20 februari 1990			31.12.1990

	Kommissionens direktiv 91/184/EEG av den 12 mars 1991			31.12.1991

	Kommissionens direktiv 92/8/EEG av den 18 februari 1992			31.12.1992

	Kommissionens direktiv 92/86/EEG av den 21 oktober 1992			30.6.1993

	Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993			14.6.1995

	Kommissionens direktiv 93/47/EEG av den 22 juni 1993			30.6.1994

	Kommissionens direktiv 94/32/EG av den 29 juni 1994			30.6.1995

	Kommissionens direktiv 95/17/EG av den 19 juni 1995			30.11.1995

	Kommissionens direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995			30.6.1996

	Kommissionens direktiv 96/41/EG av den 25 juni 1996			30.6.1997

	Kommissionens direktiv 97/1/EG av den 10 januari 1997			30.6.1997

	Kommissionens direktiv 97/18/EG av den 17 april 1997			31.12.1997

	Kommissionens direktiv 97/45/EG av den 14 juli 1997			30.6.1998

	Kommissionens direktiv 98/16/EG av den 5 mars 1998			1.4.1998

	Kommissionens direktiv 98/62/EG av den 3 september 1998			30.6.1999

	Kommissionens direktiv 2000/6/EG av den 29 februari 2000			1.7.2000

	Kommissionens direktiv 2000/11/EG av den 10 mars 2000			1.6.2000

	Kommissionens direktiv 2000/41/EG av den 19 juni 2000			29.6.2000

	Kommissionens direktiv 2002/34/EG av den 15 april 2002			15.4.2003

	Kommissionens direktiv 2003/1/EG av den 6 januari 2003			15.4.2003

	Kommissionens direktiv 2003/16/EG av den 19 februari 2003			28.2.2003

	Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG av den 27 februari 2003			10.9.2004

	Kommissionens direktiv 2003/80/EG av den 5 september 2003			11.9.2004

	Kommissionens direktiv 2003/83/EG av den 24 september 2003			23.9.2004

	Kommissionens direktiv 2004/87/EG av den 7 september 2004			1.10.2004

	Kommissionens direktiv 2004/88/EG av den 7 september 2004			1.10.2004

	Kommissionens direktiv 2004/94/EG av den 15 september 2004			21.9.2004

	Kommissionens direktiv 2004/93/EG av den 21 september 2004			30.9.2004

	Kommissionens direktiv 2005/9/EG av den 28 januari 2005			16.2.2006

	Kommissionens direktiv 2005/42/EG av den 20 juni 2005			31.12.2005

	Kommissionens direktiv 2005/52/EG av den 9 september 2005			1.1.2006

	Kommissionens direktiv 2005/80/EG av den 21 november 2005			22.5.2006

	Kommissionens direktiv 2006/65/EG av den 19 juli 2006			1.9.2006

	Kommissionens direktiv 2006/78/EG av den 29 september 2006			30.3.2007

277

Bilaga 1 Svensk version				Ds 2012:33
L 342/208			Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009
L 342/208		SV	Europeiska unionens officiella tidning	22.12.2009


			Direktiv	Tidsfrist för införlivande

	Kommissionens direktiv 2007/1/EG av den 29 januari 2007			21.8.2007

	Kommissionens direktiv 2007/17/EG av den 22 mars 2007			23.9.2007

	Kommissionens direktiv 2007/22/EG av den 17 april 2007			18.1.2008

	Kommissionens direktiv 2007/53/EG av den 29 augusti 2007			19.4.2008

	Kommissionens direktiv 2007/54/EG av den 29 augusti 2007			18.3.2008

	Kommissionens direktiv 2007/67/EG av den 22 november 2007			31.12.2007

	Kommissionens direktiv 2008/14/EG av den 15 februari 2008			16.8.2008

	Kommissionens direktiv 2008/42/EG av den 3 april 2008			4.10.2008

	Kommissionens direktiv 2008/88/EG av den 23 september 2008			14.2.2009

	Kommissionens direktiv 2008/123/EG av den 18 december 2008			8.7.2009

	Kommissionens direktiv 2009/6/EG av den 4 februari 2009			5.8.2009

	Kommissionens direktiv 2009/36/EG av den 16 april 2009			15.11.2009

278

Ds 2012:33						Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009				Europeiska unionens officiella tidning			L 342/209
22.12.2009		SV		Europeiska unionens officiella tidning			L 342/209

				BILAGA X
				JÄMFÖRELSETABELL

			Direktiv 76/768/EEG		Denna förordning

	Artikel 1				Artikel 2.1 a

	Artikel 2				Artikel 3

	Artikel 3				—

	Artikel 4.1				Artikel 14.1

	Artikel 4.2				Artikel 17

	Artikel 4a				Artikel 18

	Artikel 4b				Artikel 15.1

	Artikel 5				—

	Artikel 5a				Artikel 33

	Artikel 6.1, 6.2				Artikel 19.1, 19.2, 19.3, 19.4

	Artikel 6.3				Artikel 20

	Artikel 7.1				Artikel 9

	Artikel 7.2				Artikel 19.5, 19.6

	Artikel 7.3				Artikel 13

	Artikel 7a.1 h				Artikel 21

	Artikel 7a.1, 7a.2, 7a.3				Artiklarna 10, 11, Bilaga I

	Artikel 7a.4				Artikel 13

	Artikel 7a.5				Artiklarna 29, 34

	Artikel 8.1				Artikel 12

	Artikel 8.2				Artikel 31

	Artikel 8a				—

	Artikel 9				Artikel 35

	Artikel 10				Artikel 32

	Artikel 11				—

	Artikel 12				Artikel 27

	Artikel 13				Artikel 28

	Artikel 14				—

	Artikel 15				—

	Bilaga I				Skäl 7

	Bilaga II				Bilaga II

	Bilaga III				Bilaga III

	Bilaga IV				Bilaga IV

	Bilaga V				—

	Bilaga VI				Bilaga V
	Bilaga VII				Bilaga VI

	Bilaga VIII				Bilaga VII

	Bilaga VIIIa				Bilaga VII

	Bilaga IX				Bilaga VIII

	—				Bilaga IX

	—				Bilaga X

279

Bilaga 2 Engelsk version

22.12.2009	EN	Official Journal of the European Union	L 342/59

REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 30 November 2009 on cosmetic products

(recast)

(Text with EEA relevance)

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EURO PEAN UNION,

Having regard to the Treaty establishing the European Commu nity, and in particular Article 95 thereof,

Having regard to the proposal from the Commission,

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1),

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty (2),

Whereas:

(1)Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (3) has been significantly amended on several occasions. Since further amendments are to be made, in this particular case it should be recast as one single text in the interests of clarity.

(2)A Regulation is the appropriate legal instrument as it imposes clear and detailed rules which do not give room for diverging transposition by Member States. Moreover, a Regulation ensures that legal requirements are imple mented at the same time throughout the Community.

(3)This Regulation aims at simplifying procedures and streamlining terminology, thereby reducing administrative burden and ambiguities. Moreover, it strengthens certain elements of the regulatory framework for cosmetics, such as in-market control, with a view to ensuring a high level of protection of human health.

(4)This Regulation comprehensively harmonises the rules in the Community in order to achieve an internal market for cosmetic products while ensuring a high level of protec tion of human health.

(1) OJ C 27, 3.2.2009, p. 34.

(2) Opinion of the European Parliament of 24 March 2009 (not yet pub lished in the Official Journal) and Council Decision of 20 November

2009.

(3) OJ L 262, 27.9.1976, p. 169.

(5)The environmental concerns that substances used in cos metic products may raise are considered through the appli cation of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 con cerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) and establishing a Euro pean Chemicals Agency (4), which enables the assessment of environmental safety in a cross-sectoral manner.

(6)This Regulation relates only to cosmetic products and not to medicinal products, medical devices or biocidal prod ucts. The delimitation follows in particular from the detailed definition of cosmetic products, which refers both to their areas of application and to the purposes of their use.

(7)The assessment of whether a product is a cosmetic prod uct has to be made on the basis of a case-by-case assess ment, taking into account all characteristics of the product.

Cosmetic products may include creams, emulsions, lotions, gels and oils for the skin, face masks, tinted bases (liquids, pastes, powders), make-up powders, after-bath powders, hygienic powders, toilet soaps, deodorant soaps, perfumes, toilet waters and eau de Cologne, bath and shower prepa rations (salts, foams, oils, gels), depilatories, deodorants and anti-perspirants, hair colorants, products for waving, straightening and fixing hair, hair-setting products, hair- cleansing products (lotions, powders, shampoos), hair- conditioning products (lotions, creams, oils), hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines), shaving products (creams, foams, lotions), make-up and products removing make-up, products intended for application to the lips, products for care of the teeth and the mouth, products for nail care and make-up, products for external intimate hygiene, sunbathing products, products for tanning with out sun, skin-whitening products and anti-wrinkle products.

(8)The Commission should define the categories of cosmetic products which are relevant for the application of this Regulation.

(9)Cosmetic products should be safe under normal or reason ably foreseeable conditions of use. In particular, a risk- benefit reasoning should not justify a risk to human health.

(4) OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.

281

Bilaga 2 Engelsk version				Ds 2012:33
	L 342/60		Official Journal of the European Union	22.12.2009
	L 342/60	EN	Official Journal of the European Union	22.12.2009

(10)The presentation of a cosmetic product and in particular its form, odour, colour, appearance, packaging, labelling, vol ume or size should not endanger health and safety of con sumers due to confusion with foodstuffs, in accordance with Council Directive 87/357/EEC of 25 June 1987 on the approximation of the laws of the Member States con cerning products which, appearing to be other than they are, endanger the health or safety of consumers (1).

(11)In order to establish clear responsibilities, each cosmetic product should be linked to a responsible person estab lished within the Community.

(12)Ensuring traceability of a cosmetic product throughout the whole supply chain helps to make market surveillance sim pler and more efficient. An efficient traceability system facilitates market surveillance authorities’ task of tracing economic operators.

(13)It is necessary to determine under which conditions a dis tributor is to be considered as the responsible person.

(14)All legal or natural persons in the wholesale trade as well as retailers selling directly to the consumer are covered by reference to the distributor. The obligations of the distribu tor should therefore be adapted to the respective role and part of the activity of each of these operators.

(15)The European cosmetics sector is one of the industrial activities affected by counterfeiting, which may increase risks to human health. Member States should pay particu lar attention to the implementation of horizontal Commu nity legislation and measures regarding counterfeit products in the field of cosmetic products, for example Council Regulation (EC) No 1383/2003 of 22 July 2003 concerning customs action against goods suspected of infringing certain intellectual property rights and the mea sures to be taken against goods found to have infringed such rights (2) and Directive 2004/48/EC of the European parliament and of the Council of 29 April 2004 on the enforcement of intellectual property rights (3). In-market controls represent a powerful means of identifying prod ucts that do not comply with the requirements of this Regulation.

(16)To ensure their safety, cosmetic products placed on the market should be produced according to good manufac turing practice.

(1) OJ L 192, 11.7.1987, p. 49. (2) OJ L 196, 2.8.2003, p. 7. (3) OJ L 157, 30.4.2004, p. 45.

(17)For the purpose of effective market surveillance, a product information file should be made readily accessible, at one single address within the Community, to the competent authority of the Member State where the file is located.

(18)In order to be comparable and of high quality, the results of the non-clinical safety studies carried out for the pur poses of assessing the safety of a cosmetic product should comply with the relevant Community legislation.

(19)It should be made clear which information is to be made available to the competent authorities. That information should include all the necessary particulars relating to iden tity, quality, safety for human health and the effects claimed for the cosmetic product. In particular, this product infor mation should include a cosmetic product safety report documenting that a safety assessment has been conducted.

(20)To ensure the uniform application and control of the restrictions for substances, sampling and analysis should be carried out in a reproducible and standardised manner.

(21)The term ‘mixture’ as defined in this Regulation should have the same meaning as the term ‘preparation’ previ ously used in Community legislation.

(22)For reasons of effective market surveillance, the competent authorities should be notified of certain information about the cosmetic product placed on the market.

(23)In order to allow for rapid and appropriate medical treat ment in the event of difficulties, the necessary information about the product formulation should be submitted to poi son control centres and assimilated entities, where such centres have been established by Member States to that end.

(24)In order to keep administrative burdens to a minimum, the notified information for competent authorities, poison control centres and assimilated entities should be submit ted centrally for the Community by way of an electronic interface.

(25)In order to ensure a smooth transition to the new elec tronic interface, economic operators should be allowed to notify the information required in accordance with this Regulation before its date of application.

(26)The general principle of the responsibility of the manufac turer or importer for the safety of the product should be supported by restrictions of some substances in Annexes II and III. Moreover, substances which are intended to be used as colorants, preservatives and UV-filters should be listed in the Annexes IV, V and VI respectively in order to be allowed for these uses.

282

Ds 2012:33			Bilaga 2 Engelsk version
22.12.2009		Official Journal of the European Union	L 342/61
22.12.2009	EN	Official Journal of the European Union	L 342/61

(27)To avoid ambiguities, it should be clarified that the list of allowed colorants contained in Annex IV includes only substances which colour through absorption and reflection and not substances which colour through photolumines cence, interference, or chemical reaction.

(28)To address safety concerns raised, Annex IV, which is cur rently restricted to skin colorants, should also include hair colorants once the risk assessment of these substances by the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) set up by Commission Decision 2008/721/EC of 5 Septem ber 2008 setting up an advisory structure of Scientific Committees and experts in the field of consumer safety, public health and the environment (1) has been finalised. To this end, the Commission should have the possibility to include hair colorants in the scope of that Annex by the comitology procedure.

(29)The use of nanomaterials in cosmetic products may increase with the further development of technology. In order to ensure a high level of consumer protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to develop a uniform definition for nanoma terials at international level. The Community should endeavour to reach an agreement on a definition in appro priate international fora. Should such an agreement be reached, the definition of nanomaterials in this Regulation should be adapted accordingly.

(30)At present, there is inadequate information on the risks associated with nanomaterials. I n order to better assess their safety the SCCS should provide guidance in coopera tion with relevant bodies on test methodologies which take into account specific characteristics of nanomaterials.

(31)The Commission should regularly review the provisions on nanomaterials in the light of scientific progress.

(32)Given the hazardous properties of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), category 1A, 1B and 2, pursuant to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (2), their use in cosmetic products should be prohibited. However, as a hazardous property of a substance does not necessarily always entail a risk, there should be a possibility to allow the use of substances classified as CMR 2 substances where, in view of exposure and concentration, they have been found safe for use in cosmetic products by the SCCS and are regulated by the Commission in the Annexes to this Regulation. With regard to substances which are classified

(1) OJ L 241, 10.9.2008, p. 21. (2) OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.

as CMR 1A or 1B substances, there should be a possibility, in the exceptional case that these substances comply with food safety requirements, inter alia as a result of their natu rally occurring in food, and that no suitable alternative substances exist, to use such substances in cosmetic prod ucts on the condition that such use has been found safe by the SCCS. Where such conditions are met, the Commission should amend the relevant Annexes to this Regulation within 15 months of classification of substances as CMR 1Aor1Bsubstances under Regulation (EC) No1272/2008. Such substances should be continuously reviewed by the SCCS.

(33)A safety assessment of substances, particularly those clas sified as CMR 1A or 1B substances, should consider the overall exposure to such substances stemming from all sources. At the same time, for those involved in producing safety assessments, it is essential that there be a harmon ised approach to the development and use of such overall exposure estimates. In consequence, the Commission, in close cooperation with the SCCS, the European Chemicals Agency (ECHA), the European Food Safety Authority (EFSA) and other relevant stakeholders, should, as a matter of urgency, carry out a review and develop guidance regarding the production and use of overall exposure esti mates for these substances.

(34)The assessment by the SCCS of the use of substances clas sified as CMR 1A and 1B in cosmetic products should also take into account the exposure to those substances of vul nerable population groups, such as children under three years of age, elderly people, pregnant and breast-feeding women and persons with compromised immune responses.

(35)The SCCS should give opinions where appropriate on the safety of use of nanomaterials in cosmetic products. These opinions should be based on full information being made available by the responsible person.

(36)Action by the Commission and Member States relating to the protection of human health should be based on the precautionary principle.

(37)In order to ensure product safety, prohibited substances should be acceptable at trace levels only if they are tech nologically inevitable with correct manufacturing pro cesses and provided that the product is safe.

(38)The Protocol on protection and welfare of animals annexed to the Treaty provides that the Community and the Mem ber States are to pay full regard to the welfare requirements of animals in the implementation of Community policies, in particular with regard to the internal market.

283

Bilaga 2 Engelsk version				Ds 2012:33
	L 342/62		Official Journal of the European Union	22.12.2009
	L 342/62	EN	Official Journal of the European Union	22.12.2009

(39)Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific pur poses (1) established common rules for the use of animals for experimental purposes within the Community and laid down the conditions under which such experiments must be carried out in the territory of the Member States. In par ticular, Article 7 of that Directive requires that animal experiments be replaced by alternative methods, where such methods exist and are scientifically satisfactory.

(40)The safety of cosmetic products and their ingredients may be ensured through the use of alternative methods which are not necessarily applicable to all uses of chemical ingre dients. Therefore, the use of such methods by the whole cosmetic industry should be promoted and their adoption at Community level ensured, where such methods offer an equivalent level of protection to consumers.

(41)The safety of finished cosmetic products can already be ensured on the basis of knowledge of the safety of the ingredients that they contain. Provisions prohibiting ani mal testing of finished cosmetic products should therefore be laid down. The application, in particular by small and medium-sized enterprises, of both test methods and assess ment procedures for relevant available data, including the use of read-across and weight-of-evidence approaches, which do not involve the use of animals for assessing the safety of finished cosmetic products could be facilitated by Commission guidelines.

(42)It will gradually become possible to ensure the safety of ingredients used in cosmetic products by using non-animal alternative methods validated at Community level, or approved as being scientifically validated, by the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and with due regard to the development of validation within the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD). After consulting the SCCS as regards the applicability of the validated alternative meth ods to the field of cosmetic products, the Commission should immediately publish the validated or approved methods recognised as being applicable to such ingredi ents. In order to achieve the highest possible degree of ani mal protection, a deadline should be set for the introduction of a definitive prohibition.

(43)The Commission established timetables of deadlines up to 11 March 2009 for prohibiting the marketing of cos metic products, the final formulation, ingredients or com binations of ingredients which have been tested on animals, and for prohibiting each test currently carried out using animals. In view, however, of tests concerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicoki netics, it is appropriate for the final deadline for prohibit ing the marketing of cosmetic products for which those

(1) OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.

tests are used to be 11 March 2013. On the basis of annual reports, the Commission should be authorised to adapt the timetables within the abovementioned maximum time limit.

(44)Better coordination of resources at Community level will contribute to increasing the scientific knowledge indis pensable for the development of alternative methods. It is essential, for this purpose, that the Community continue and increase its efforts and take the measures necessary for the promotion of research and the development of new non-animal alternative methods, in particular within its Framework Programmes for research.

(45)The recognition by third countries of alternative methods developed in the Community should be encouraged. In order to achieve this objective, the Commission and the Member States should take all appropriate steps to facili tate acceptance of such methods by the OECD. The Com mission should also endeavour, within the framework of European Community cooperation agreements, to obtain recognition of the results of safety tests carried out in the Community using alternative methods so as to ensure that the export of cosmetic products for which such methods have been used is not hindered and to prevent or avoid third countries requiring the repetition of such tests using animals.

(46)Transparency is needed regarding the ingredients used in cosmetic products. Such transparency should be achieved by indication of the ingredients used in a cosmetic prod uct on its packaging. Where for practical reasons it is impossible to indicate the ingredients on the packaging, such information should be enclosed so that the consumer has access to this information.

(47)A glossary of common ingredient names should be com piled by the Commission to ensure uniform labelling and to facilitate identification of cosmetics ingredients. This glossary should not be intended to constitute a limitative list of substances used in cosmetic products.

(48)In order to inform consumers, cosmetic products should bear precise and easily understandable indications con cerning their durability for use. Given that consumers should be informed of the date until which the cosmetic product will continue to fulfil its initial function and remain safe, it is important to know the date of minimum durability, i.e. the date by which it is best to use the prod uct. Where the minimum durability is more than 30 months, the consumer should be informed of the period of time after opening that the cosmetic product may be used without any harm to the consumer. However, this require ment should not apply where the concept of the durability after opening is not relevant, that is to say for single-use products, products not at risk of deterioration or products which do not open.

284

Ds 2012:33			Bilaga 2 Engelsk version
22.12.2009		Official Journal of the European Union	L 342/63
22.12.2009	EN	Official Journal of the European Union	L 342/63

(49)A number of substances have been identified by the SCCS as likely to cause allergic reactions and it will be necessary to restrict their use and/or impose certain conditions con cerning them. In order to ensure that consumers are adequately informed, the presence of these substances should be mentioned in the list of ingredients and consum ers’ attention should be drawn to the presence of these ingredients. This information should improve the diagno sis of contact allergies among consumers and should enable them to avoid the use of cosmetic products which they do not tolerate. For substances which are likely to cause allergy to a significant part of the population, other restrictive measures such as a ban or a restriction of con centration should be considered.

(50)In the safety assessment of a cosmetic product it should be possible to take into account results of risk assessments that have been carried out in other relevant areas. The use of such data should be duly substantiated and justified.

(51)The consumer should be protected from misleading claims concerning efficacy and other characteristics of cosmetic products. In particular Directive 2005/29/EC of the Euro pean Parliament and of the Council of 11 May 2005 con cerning unfair business-to-consumer commercial practices in the internal market (1) is applicable. Furthermore, the Commission, in cooperation with Member States, should define common criteria in relation to specific claims for cosmetic products.

(52)It should be possible to claim on a cosmetic product that no animal testing was carried out in relation to its devel opment. The Commission, in consultation with the Mem ber States, has developed guidelines to ensure that common criteria are applied in the use of claims and that an aligned understanding of the claims is reached, and in particular that such claims do not mislead the consumer. In developing such guidelines, the Commission has also taken into account the views of the many small and medium-sized enterprises which make up the majority of the ‘non-animal testing’ producers, relevant non- governmental organisations, and the need for consumers to be able to make practical distinctions between products on the basis of animal testing criteria.

(53)In addition to the labelled information, consumers should be given the possibility to request certain product-related information from the responsible person in order to make informed product choices.

(54)Effective market surveillance is necessary in order to ensure that the provisions of this Regulation are respected. To this end, serious undesirable effects should be notified and competent authorities should have a possibility to request from the responsible person a list of cosmetic products

(1) OJ L 149, 11.6.2005, p. 22.

containing substances which have raised serious doubts in terms of safety.

(55)This Regulation is without prejudice to the possibility for Member States to regulate, in compliance with Community law, the notification by health professionals or consumers of serious undesirable effects to the competent authorities of Member States.

(56)This Regulation is without prejudice to the possibility for Member States to regulate, in compliance with Community law, the establishment of economic operators in the area of cosmetic products.

(57)In case of non-compliance with this Regulation, a clear and efficient procedure for the withdrawal and recall of prod ucts may be necessary. This procedure should, where pos sible, build upon existing Community rules for unsafe goods.

(58)In order to address cosmetic products which, despite com plying with the provisions of this Regulation, might endan ger human health, a safeguard procedure should be introduced.

(59)The Commission should provide indications for the uni form interpretation and application of the concept of seri ous risks in order to facilitate the consistent implementation of this Regulation.

(60)In order to comply with principles of good administrative practices, any decision by a competent authority in the framework of market surveillance should be duly substantiated.

(61)In order to ensure effective in-market control, a high degree of administrative cooperation amongst the compe tent authorities is necessary. This concerns in particular mutual assistance in the verification of product informa tion files located in another Member State.

(62)The Commission should be assisted by the SCCS, an inde pendent risk assessment body.

(63)The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers con ferred on the Commission (2).

(64)In particular, power should be conferred on the Commis sion to adapt the Annexes to this Regulation to technical progress. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regula tion they must be adopted in accordance with the regula tory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.

(2) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

285

Bilaga 2 Engelsk version				Ds 2012:33
	L 342/64		Official Journal of the European Union	22.12.2009
	L 342/64	EN	Official Journal of the European Union	22.12.2009

(65)When, on imperative grounds of urgency, the normal time- limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of

Decision 1999/468/EC for the adoption of certain mea sures relating to CMRs, nanomaterials and potential risks to human health.

(66)Member States should lay down provisions on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regu lation and ensure that they are implemented. Those penal ties should be effective, proportionate and dissuasive.

(67)Economic operators as well as Member States and the Commission need sufficient time to adapt to the changes introduced by this Regulation. Therefore it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adap tation. However, in order to ensure a smooth transition, economic operators should be allowed to place on the market cosmetic products which comply with this Regu lation before the expiry of that transitional period.

(68)In order to enhance the safety of cosmetic products and strengthen the market surveillance, cosmetic products placed on the market after the date of application of this Regulation should comply with its obligations regarding safety assessment, the product information file and notifi cation, even if similar obligations have already been ful filled under Directive 76/768/EEC.

(69)Directive 76/768/EEC should be repealed. However, in order to ensure appropriate medical treatment in the event of difficulties and to ensure market surveillance, the infor mation received pursuant to Article 7(3) and Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC concerning cosmetic products should be kept by the competent authorities for a certain period of time and the information kept by the responsible person should remain available for the same period of time.

(70)This Regulation should be without prejudice to the obliga tions of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX.

(71)Since the objective of this Regulation, namely the achieve ment of the internal market and a high level of protection of human health through the compliance of cosmetic products with the requirements laid down in this Regula tion, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of sub sidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is neces sary in order to achieve that objective,

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

CHAPTER I

SCOPE, DEFINITIONS

Article 1

Scope and objective

This Regulation establishes rules to be complied with by any cos metic product made available on the market, in order to ensure the functioning of the internal market and a high level of protec tion of human health.

Article 2

Definitions

1. For the purposes of this Regulation, the following defini tions shall apply:

(a)‘cosmetic product’ means any substance or mixture intended to be placed in contact with the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance, protect ing them, keeping them in good condition or correcting body odours;

(b)‘substance’ means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process used but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;

(c)‘mixture’ means a mixture or solution composed of two or more substances;

(d)‘manufacturer’ means any natural or legal person who manu factures a cosmetic product or has such a product designed or manufactured, and markets that cosmetic product under his name or trademark;

(e)‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a cosmetic product available on the Community market;

(f)‘end user’ means either a consumer or professional using the cosmetic product;

(g)‘making available on the market’ means any supply of a cos metic product for distribution, consumption or use on the Community market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;

(h)‘placing on the market’ means the first making available of a cosmetic product on the Community market;

286

Ds 2012:33			Bilaga 2 Engelsk version
22.12.2009		Official Journal of the European Union	L 342/65
22.12.2009	EN	Official Journal of the European Union	L 342/65

(i)‘importer’ means any natural or legal person established within the Community, who places a cosmetic product from a third country on the Community market;

(j)‘harmonised standard’ means a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on information society ser vices (1) on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of that Directive;

(k)‘nanomaterial’ means an insoluble or biopersistant and inten tionally manufactured material with one or more external dimensions, or an internal structure, on the scale from 1 to 100 nm;

(l)‘preservatives’ means substances which are exclusively or mainly intended to inhibit the development of micro- organisms in the cosmetic product;

(m)‘colorants’ means substances which are exclusively or mainly intended to colour the cosmetic product, the body as a whole or certain parts thereof, by absorption or reflection of visible light; in addition, precursors of oxidative hair colorants shall be deemed colorants;

(n)‘UV-filters’ means substances which are exclusively or mainly intended to protect the skin against certain UV radiation by absorbing, reflecting or scattering UV radiation;

(o)‘undesirable effect’ means an adverse reaction for human health attributable to the normal or reasonably foreseeable use of a cosmetic product;

(p)‘serious undesirable effect’ means an undesirable effect which results in temporary or permanent functional incapacity, dis ability, hospitalisation, congenital anomalies or an immedi ate vital risk or death;

(q)‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing the making available on the market of a cosmetic product in the supply chain;

(r)‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a cosmetic product that has already been made available to the end user;

(s)‘frame formulation’ means a formulation which lists the cat egory or function of ingredients and their maximum concen tration in the cosmetic product or gives relevant quantitative and qualitative information whenever a cosmetic product is not covered or only partially covered by such a formulation. The Commission shall provide indications for the establish ment of the frame formulation and adapt them regularly to technical and scientific progress.

(1) OJ L 204, 21.7.1998, p. 37.

2.For the purposes of point (a) of paragraph 1, a substance or mixture intended to be ingested, inhaled, injected or implanted into the human body shall not be considered to be a cosmetic product.

3.In view of the various definitions of nanomaterials pub lished by different bodies and the constant technical and scien tific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt point (k) of paragraph 1 to technical and scientific progress and to definitions subsequently agreed at international level. That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

CHAPTER II

SAFETY, RESPONSIBILITY, FREE MOVEMENT

Article 3

Safety

A cosmetic product made available on the market shall be safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use, taking account, in particular, of the following:

(a)presentation including conformity with Directive

87/357/EEC;

(b)labelling;

(c)instructions for use and disposal;

(d)any other indication or information provided by the respon sible person defined in Article 4.

The provision of warnings shall not exempt persons defined in Articles 2 and 4 from compliance with the other requirements laid down in this Regulation.

Article 4

Responsible person

1.Only cosmetic products for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’ shall be placed on the market.

2.For each cosmetic product placed on the market, the respon sible person shall ensure compliance with the relevant obligations set out in this Regulation.

3.For a cosmetic product manufactured within the Commu nity, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer established within the Community shall be the responsible person.

287

Bilaga 2 Engelsk version				Ds 2012:33
	L 342/66		Official Journal of the European Union	22.12.2009
	L 342/66	EN	Official Journal of the European Union	22.12.2009

The manufacturer may designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.

4.Where, for a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer is established outside the Community, he shall designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.

5.For an imported cosmetic product, each importer shall be the responsible person for the specific cosmetic product he places on the market.

The importer may, by written mandate, designate a person estab lished within the Community as the responsible person who shall accept in writing.

6. The distributor shall be the responsible person where he places a cosmetic product on the market under his name or trade mark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.

The translation of information relating to a cosmetic product already placed on the market shall not be considered as a modi fication of that product of such a nature that compliance with the applicable requirements of this Regulation may be affected.

Article 5

Obligations of responsible persons

1.Responsible persons shall ensure compliance with

Articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Article 19(1),(2) and (5), as well as Articles 20, 21, 23 and 24.

2.Responsible persons who consider or have reason to believe that a cosmetic product which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into confor mity, withdraw it or recall it, as appropriate.

Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, responsible persons shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available and of the Member State in which the product information file is readily accessible, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken.

3. Responsible persons shall cooperate with these authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by cosmetic products which they have made available on the market. In particular, responsible persons shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it

with all the information and documentation necessary to demon strate the conformity of specific aspects of the product, in a lan guage which can be easily understood by that authority.

Article 6

Obligations of distributors

1.In the context of their activities, when making a cosmetic product available on the market, distributors shall act with due care in relation to applicable requirements.

2.Before making a cosmetic product available on the market distributors shall verify that:

—the labelling information provided for in Article 19(1)(a), (e) and (g) and Article 19(3) and (4) is present,

—the language requirements provided for in Article 19(5) are fulfilled,

—the date of minimum durability specified, where applicable under Article 19(1), has not passed.

3.Where distributors consider or have reason to believe that:

—a cosmetic product is not in conformity with the require ments laid down in this Regulation, they shall not make the product available on the market until it has been brought into conformity with the applicable requirements,

—a cosmetic product which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation, they shall make sure that the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate, are taken.

Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, distributors shall immediately inform the respon sible person and the competent national authorities of the Mem ber States in which they made the product available, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective mea sures taken.

4.Distributors shall ensure that, while a product is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in this Regulation.

5.Distributors shall cooperate with competent authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by products which they have made available on the market. In particular, distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product with the requirements listed under paragraph 2, in a language which can be easily understood by that authority.

288

Ds 2012:33			Bilaga 2 Engelsk version
22.12.2009		Official Journal of the European Union	L 342/67
22.12.2009	EN	Official Journal of the European Union	L 342/67

Article 7

Identification within the supply chain

At the request of a competent authority:

—responsible persons shall identify the distributors to whom they supply the cosmetic product,

—the distributor shall identify the distributor or the responsible person from whom, and the distributors to whom, the cos metic product was supplied.

This obligation shall apply for a period of three years following the date on which the batch of the cosmetic product was made available to the distributor.

Article 8

Good manufacturing practice

1.The manufacture of cosmetic products shall comply with good manufacturing practice with a view to ensuring the objec tives of Article 1.

2.Compliance with good manufacturing practice shall be pre sumed where the manufacture is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been pub lished in the Official Journal of the European Union.

Article 9

Free movement

Member States shall not, for reasons related to the requirements laid down in this Regulation, refuse, prohibit or restrict the mak ing available on the market of cosmetic products which comply with the requirements of this Regulation.

CHAPTER III

SAFETY ASSESSMENT, PRODUCT INFORMATION FILE,

NOTIFICATION

Article 10

Safety assessment

1. In order to demonstrate that a cosmetic product complies with Article 3, the responsible person shall, prior to placing a cos metic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report is set up in accordance with Annex I.

The responsible person shall ensure that:

(a)the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formu lation are taken into account in the safety assessment;

(b)an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources;

(c)the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.

The first subparagraph shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.

The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall adopt appropriate guidelines to enable undertakings, in particu lar small and medium-sized enterprises, to comply with the requirements laid down in Annex I. Those guidelines shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2).

2.The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I shall be carried out by a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State.

3.Non-clinical safety studies referred to in the safety assess ment according to paragraph 1an d carried out after 30 June 1988 for the purpose of assessing the safety of a cosmetic prod uct shall comply with Community legislation on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of the study, or with other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the ECHA.

Article 11

Product information file

1.When a cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall keep a product information file for it. The product information file shall be kept for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic prod uct was placed on the market.

2.The product information file shall contain the following information and data which shall be updated as necessary:

(a)a description of the cosmetic product which enables the product information file to be clearly attributed to the cos metic product;

(b)the cosmetic product safety report referred to in Article10(1);

(c)a description of the method of manufacturing and a state ment on compliance with good manufacturing practice referred to in Article 8;

289

Bilaga 2 Engelsk version				Ds 2012:33
	L 342/68		Official Journal of the European Union	22.12.2009
	L 342/68	EN	Official Journal of the European Union	22.12.2009

(d)where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;

(e)data on any animal testing performed by the manufacturer, his agents or suppliers, relating to the development or safety assessment of the cosmetic product or its ingredients, includ ing any animal testing performed to meet the legislative or regulatory requirements of third countries.

3. The responsible person shall make the product information file readily accessible in electronic or other format at his address indicated on the label to the competent authority of the Member State in which the file is kept.

The information contained in the product information file shall be available in a language which can be easily understood by the competent authorities of the Member State.

4. The requirements provided in paragraphs 1to 3ofthis Article shall also apply to cosmetic products that have been noti fied under Directive 76/768/EEC.

Article 12

Sampling and analysis

1.Sampling and analysis of cosmetic products shall be per formed in a reliable and reproducible manner.

2.In the absence of any applicable Community legislation, reliability and reproducibility shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.

Article 13

Notification

1. Prior to placing the cosmetic product on the market the responsible person shall submit, by electronic means, the follow ing information to the Commission:

(a)the category of cosmetic product and its name or names, enabling its specific identification;

(b)the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible;

(c)the country of origin in the case of import;

(d)the Member State in which the cosmetic product is to be placed on the market;

(e)the contact details of a physical person to contact in the case of necessity;

(f)the presence of substances in the form of nanomaterials and:

(i)their identification including the chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Pre amble to Annexes II to VI to this Regulation;

(ii)the reasonably foreseeable exposure conditions;

(g)the name and the Chemicals Abstracts Service (CAS) or EC number of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), of category 1A or 1B, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008;

(h)the frame formulation allowing for prompt and appropriate medical treatment in the event of difficulties.

The first subparagraph shall also apply to cosmetic products noti fied under Directive 76/768/EEC.

2.When the cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall notify to the Commission the original labelling, and, where reasonably legible, a photograph of the cor responding packaging.

3.As from 11 July 2013, a distributor who makes available in a Member State a cosmetic product already placed on the market in another Member State and translates, on his own initiative, any element of the labelling of that product in order to comply with national law, shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:

(a)the category of cosmetic product, its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification;

(b)the Member State in which the cosmetic product is made available;

(c)his name and address;

(d)the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible..

4. Where a cosmetic product has been placed on the market before 11 July 2013 but is no longer placed on the market as from that date, and a distributor introduces that product in a Member State after that date, that distributor shall communicate the following to the responsible person:

(a)the category of cosmetic product, its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification;

(b)the Member State in which the cosmetic product is made available;

290

Ds 2012:33			Bilaga 2 Engelsk version
22.12.2009		Official Journal of the European Union	L 342/69
22.12.2009	EN	Official Journal of the European Union	L 342/69

On the basis of that communication, the responsible person shall submit to the Commission, by electronic means, the information referred to in paragraph 1 of this Article, where notifications according to Article 7(3) and Article 7a (4) of Directive 76/768/EEC have not been carried out in the Member State in which the cosmetic product is made available.

5. The Commission shall, without delay, make the information referred to in points (a) to (g) of paragraph 1, and in paragraphs 2 and 3 available electronically to all competent authorities.

That information may be used by competent authorities only for the purposes of market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.

6. The Commission shall, without delay, make the information referred to in paragraphs 1, 2 and 3 available electronically to poi son centres or similar bodies, where such centres or bodies have been established by Member States.

That information may be used by those bodies only for the pur poses of medical treatment.

7.Where any of the information set out in paragraphs 1, 3 and 4 changes, the responsible person or the distributor shall pro vide an update without delay.

8.The Commission may, taking into account technical and scientific progress and specific needs related to market surveil lance, amend paragraphs 1 to 7 by adding requirements.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

CHAPTER IV

RESTRICTIONS FOR CERTAIN SUBSTANCES

Article 14

Restrictions for substances listed in the Annexes

1. Without prejudice to Article 3, cosmetic products shall not contain any of the following:

(a)prohibited substances

—prohibited substances listed in Annex II;

(b)restricted substances

—restricted substances which are not used in accordance with the restrictions laid down in Annex III;

(c)colorants

(i)colorants other than those listed in Annex IV and colo rants which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex, except for hair colouring products referred to in paragraph 2;

(ii)without prejudice to points (b), (d)(i) and (e)(i), sub stances which are listed in Annex IV but which are not intended to be used as colorants, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

(d)preservatives

(i)preservatives other than those listed in Annex V and pre servatives which are listed there but not used in accor dance with the conditions laid down in that Annex;

(ii)without prejudice to points (b), (c)(i) and (e)(i), sub stances listed in Annex V but which are not intended to be used as preservatives, and which are not used in accordance with the conditions laid down in that Annex;

(e)UV-filters

(i)UV-filters other than those listed in Annex VI and UV-filters which are listed there but not used in accor dance with the conditions laid down in that Annex;

(ii)without prejudice to points (b), (c)(i) and (d)(i), sub stances listed in Annex VI but which are not intended to be used as UV-filters and which are not used in accor dance with the conditions laid down in that Annex.

2.Subject to a decision of the Commission to extend the scope of Annex IV to hair colouring products, such products shall not contain colorants intended to colour the hair, other than those listed in AnnexIV and colorants intended to colour the hair which are listed there but not used in accordance with the conditions laid down in that Annex.

The decision of the Commission referred to in the first subpara graph, designed to amend non-essential elements of this Regula tion, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

Article 15

Substances classified as CMR substances

1. The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 2, under Part 3 of Annex VI to Regu lation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited. However, a sub stance classified in category 2 may be used in cosmetic products where the substance has been evaluated by the SCCS and found safe for use in cosmetic products. To these ends the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the regu latory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation.

291

Bilaga 2 Engelsk version				Ds 2012:33
	L 342/70		Official Journal of the European Union	22.12.2009
	L 342/70	EN	Official Journal of the European Union	22.12.2009

2. The use in cosmetic products of substances classified as CMR substances, of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited.

However, such substances may be used in cosmetic products by way of exception where, subsequent to their classification as CMR substances of category 1Aor 1Bun der Part 3 of Annex VIto

Regulation (EC) No 1272/2008, all of the following conditions are fulfilled:

(a)they comply with the food safety requirements as defined in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the gen eral principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (1);

(b)there are no suitable alternative substances available, as docu mented in an analysis of alternatives;

(c)the application is made for a particular use of the product category with a known exposure; and

(d)they have been evaluated and found safe by the SCCS for use in cosmetic products, in particular in view of exposure to these products and taking into consideration the overall exposure from other sources, taking particular account of vulnerable population groups.

Specific labelling in order to avoid misuse of the cosmetic prod uct shall be provided in accordance with Article 3 of this Regu lation, taking into account possible risks linked to the presence of hazardous substances and the routes of exposure.

In order to implement this paragraph, the Commission shall amend the Annexes to this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation within 15 months of the inclusion of the sub stances concerned in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC)

No 1272/2008.

On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4) of this Regulation.

The Commission shall mandate the SCCS to re-evaluate those substances as soon as safety concerns arise, and at the latest five years after their inclusion in Annexes III to VI to this Regulation, and at least every subsequent five years.

3. By 11 January 2012, the Commission shall ensure that appropriate guidance is developed with the aim of enabling a har monised approach to the development and use of overall expo sure estimates in assessing the safe use of CMR substances. This guidance shall be developed in consultation with the SCCS, the

(1) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.

ECHA, the EFSA and other relevant stakeholders, drawing, as appropriate, on relevant best practice.

4. When Community or internationally agreed criteria for identifying substances with endocrine-disrupting properties are available, or at the latest on 11 January 2015, the Commission shall review this Regulation with regard to substances with endocrine-disrupting properties.

Article 16

Nanomaterials

1.For every cosmetic product that contains nanomaterials, a high level of protection of human health shall be ensured.

2.The provisions of this Article do not apply to nanomateri als used as colorants, UV-filters or preservatives regulated under Article 14, unless expressly specified.

3.In addition to the notification under Article 13, cosmetic products containing nanomaterials shall be notified to the Com mission by the responsible person by electronic means six months prior to being placed on the market, except where they have already been placed on the market by the same responsible per son before 11 January 2013.

In the latter case, cosmetic products containing nanomaterials placed on the market shall be notified to the Commission by the responsible person between 11 January 2013 and 11 July 2013 by electronic means, in addition to the notification in Article 13.

The first and the second subparagraphs shall not apply to cos metic products containing nanomaterials that are in conformity with the requirements set out in Annex III.

The information notified to the Commission shall contain at least the following:

(a)the identification of the nanomaterial including its chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI;

(b)the specification of the nanomaterial including size of par ticles, physical and chemical properties;

(c)an estimate of the quantity of nanomaterial contained in cos metic products intended to be placed on the market per year;

(d)the toxicological profile of the nanomaterial;

(e)the safety data of the nanomaterial relating to the category of cosmetic product, as used in such products;

(f)the reasonably foreseeable exposure conditions.

292

Ds 2012:33			Bilaga 2 Engelsk version
22.12.2009		Official Journal of the European Union	L 342/71
22.12.2009	EN	Official Journal of the European Union	L 342/71

The responsible person may designate another legal or natural person by written mandate for the notification of nanomaterials and shall inform the Commission thereof.

The Commission shall provide a reference number for the sub mission of the toxicological profile, which may substitute the information to be notified under point (d).

4.In the event that the Commission has concerns regarding the safety of a nanomaterial, the Commission shall, without delay, request the SCCS to give its opinion on the safety of such nano material for use in the relevant categories of cosmetic products and on the reasonably foreseeable exposure conditions. The Com mission shall make this information public. The SCCS shall deliver its opinion within six months of the Commission’s request. Where the SCCS finds that any necessary data is lacking, the Commis sion shall request the responsible person to provide such data within an explicitly stated reasonable time, which shall not be extended. The SCCS shall deliver its final opinion within six months of submission of additional data. The opinion of the SCCS shall be made publicly available.

5.The Commission may, at any time, invoke the procedure in paragraph 4 where it has any safety concerns, for example due to new information supplied by a third party.

6.Taking into account the opinion of the SCCS, and where there is a potential risk to human health, including when there is insufficient data, the Commission may amend Annexes II and III.

7.The Commission may, taking into account technical and scientific progress, amend paragraph 3 by adding requirements.

8.The measures, referred to in paragraphs 6 and 7, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scru tiny referred to in Article 32(3).

9.On imperative grounds of urgency the Commission may use the procedure referred to in Article 32(4).

10.The following information shall be made available by the Commission:

(a)By 11 January 2014, the Commission shall make available a catalogue of all nanomaterials used in cosmetic products placed on the market, including those used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate section, indicating the categories of cosmetic products and the reasonably fore seeable exposure conditions. This catalogue shall be regularly updated thereafter and be made publicly available.

(b)The Commission shall submit to the European Parliament and the Council an annual status report, which will give information on developments in the use of nanomaterials in

cosmetic products within the Community, including those used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate section. The first report shall be presented by 11 July 2014 The report update shall summarise, in particular, the new nanomaterials in new categories of cosmetic products, the number of notifications, the progress made in developing nano-specific assessment methods and safety assessment guides, and information on international cooperation programmes.

11. The Commission shall regularly review the provisions of this Regulation concerning nanomaterials in the light of scientific progress and shall, where necessary, propose suitable amend ments to those provisions.

The first review shall be undertaken by 11 July 2018.

Article 17

Traces of prohibited substances

The non-intended presence of a small quantity of a prohibited substance, stemming from impurities of natural or synthetic ingredients, the manufacturing process, storage, migration from packaging, which is technically unavoidable in good manufactur ing practice, shall be permitted provided that such presence is in conformity with Article 3.

CHAPTER V

ANIMAL TESTING

Article 18

Animal testing

1. Without prejudice to the general obligations deriving from

Article 3, the following shall be prohibited:

(a)the placing on the market of cosmetic products where the final formulation, in order to meet the requirements of this Regulation, has been the subject of animal testing using a method other than an alternative method after such alterna tive method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;

(b)the placing on the market of cosmetic products containing ingredients or combinations of ingredients which, in order to meet the requirements of this Regulation, have been the sub ject of animal testing using a method other than an alterna tive method after such alternative method has been validated and adopted at Community level with due regard to the development of validation within the OECD;

(c)the performance within the Community of animal testing of finished cosmetic products in order to meet the requirements of this Regulation;

293

Bilaga 2 Engelsk version				Ds 2012:33
	L 342/72		Official Journal of the European Union	22.12.2009
	L 342/72	EN	Official Journal of the European Union	22.12.2009

(d)the performance within the Community of animal testing of ingredients or combinations of ingredients in order to meet the requirements of this Regulation, after the date on which such tests are required to be replaced by one or more vali dated alternative methods listed in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test meth ods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the Euro pean Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (1) or in Annex VIII to this Regulation.

2. The Commission, after consulting the SCCS and the Euro pean Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and with due regard to the development of validation within the OECD, has established timetables for the implementation of the provisions under points (a), (b) and (d) of paragraph 1, including deadlines for the phasing-out of the various tests. The timetables were made available to the public on 1 October 2004 and sent to the European Parliament and the Council. The period for imple mentation was limited to 11 March 2009 in relation to points (a),

(b) and (d) of paragraph 1.

In relation to the tests concerning repeated-dose toxicity, repro ductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alter natives yet under consideration, the period for implementation of paragraph 1(a) and (b) shall be limited to 11 March 2013.

The Commission shall study possible technical difficulties in com plying with the ban in relation to tests, in particular those con cerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under con sideration. Information about the provisional and final results of these studies forms part of the yearly reports presented pursuant to Article 35.

On the basis of these annual reports, the timetables established as referred to in the first subparagraph, could be adapted up to 11 March 2009 in relation to the first subparagraph and may be adapted up to 11 March 2013 in relation to the second sub paragraph and after consultation of the entities referred to in the first subparagraph.

The Commission shall study progress and compliance with the deadlines as well as possible technical difficulties in complying with the ban. Information about the provisional and final results of the Commission studies forms part of the yearly reports pre sented pursuant to Article 35. If these studies conclude, at the lat est two years prior to the end of the maximum period referred to in the second subparagraph, that for technical reasons one or more tests referred to in that subparagraph will not be developed and validated before the expiry of the period referred to therein it shall inform the European Parliament and the Council and shall put forward a legislative proposal in accordance with Article 251 of the Treaty.

In exceptional circumstances, where serious concerns arise as regards the safety of an existing cosmetic ingredient, a Member State may request the Commission to grant a derogation from

(1) OJ L 142, 31.5.2008, p. 1.

paragraph 1. The request shall contain an evaluation of the situ ation and indicate the measures necessary. On this basis, the Commission may, after consulting the SCCS and by means of a reasoned decision, authorise the derogation. That authorisation shall lay down the conditions associated with this derogation in terms of specific objectives, duration and reporting of the results.

A derogation shall be granted only where:

(a)the ingredient is in wide use and cannot be replaced by another ingredient capable of performing a similar function;

(b)the specific human health problem is substantiated and the need to conduct animal tests is justified and is supported by a detailed research protocol proposed as the basis for the evaluation.

The decision on the authorisation, the conditions associated with it and the final result achieved shall be part of the annual report presented by the Commission in accordance with Article 35.

The measures referred to in the sixth subparagraph, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

3.For the purposes of this Article and Article 20:

(a)‘finished cosmetic product’ means the cosmetic product in its final formulation, as placed on the market and made avail able to the end user, or its prototype;

(b)‘prototype’ means a first model or design that has not been produced in batches, and from which the finished cosmetic product is copied or finally developed.

CHAPTER VI

CONSUMER INFORMATION

Article 19

Labelling

1. Without prejudice to other provisions in this Article, cos metic products shall be made available on the market only where the container and packaging of cosmetic products bear the fol lowing information in indelible, easily legible and visible lettering:

(a)the name or registered name and the address of the respon sible person. Such information may be abbreviated in so far as the abbreviation makes it possible to identify that person and his address. If several addresses are indicated, the one where the responsible person makes readily available the product information file shall be highlighted. The country of origin shall be specified for imported cosmetic products;

294

Ds 2012:33			Bilaga 2 Engelsk version
22.12.2009		Official Journal of the European Union	L 342/73
22.12.2009	EN	Official Journal of the European Union	L 342/73

(b)the nominal content at the time of packaging, given by weight or by volume, except in the case of packaging con taining less than five grams or five millilitres, free samples and single-application packs; for pre-packages normally sold as a number of items, for which details of weight or volume are not significant, the content need not be given provided the number of items appears on the packaging. This infor mation need not be given if the number of items is easy to see from the outside or if the product is normally only sold individually;

(c)the date until which the cosmetic product, stored under appropriate conditions, will continue to fulfil its initial func tion and, in particular, will remain in conformity with Article 3 (‘date of minimum durability’).

The date itself or details of where it appears on the packag ing shall be preceded by the symbol shown in point 3 of Annex VII or the words: ‘best used before the end of’.

The date of minimum durability shall be clearly expressed and shall consist of either the month and year or the day, month and year, in that order. If necessary, this information shall be supplemented by an indication of the conditions which must be satisfied to guarantee the stated durability.

Indication of the date of minimum durability shall not be mandatory for cosmetic products with a minimum durabil ity of more than 30 months. For such products, there shall be an indication of the period of time after opening for which the product is safe and can be used without any harm to the consumer. This information shall be indicated, except where the concept of durability after opening is not relevant, by the symbol shown in point2 of AnnexVII followed by the period (in months and/or years);

(d)particular precautions to be observed in use, and at least those listed in Annexes III to VI and any special precaution ary information on cosmetic products for professional use;

(e)the batch number of manufacture or the reference for iden tifying the cosmetic product. Where this is impossible for practical reasons because the cosmetic products are too small, such information need appear only on the packaging;

(f)the function of the cosmetic product, unless it is clear from its presentation;

(g)a list of ingredients. This information may be indicated on the packaging alone. The list shall be preceded by the term ‘ingredients’.

For the purpose of this Article, an ingredient means any sub stance or mixture intentionally used in the cosmetic product during the process of manufacturing. The following shall not, however, be regarded as ingredients:

(i)impurities in the raw materials used;

(ii)subsidiary technical materials used in the mixture but not present in the final product.

Perfume and aromatic compositions and their raw materials shall be referred to by the terms ‘parfum’ or ‘aroma’. More over, the presence of substances, the mention of which is required under the column ‘Other’ in Annex III, shall be indi cated in the list of ingredients in addition to the terms par fum or aroma.

The list of ingredients shall be established in descending order of weight of the ingredients at the time they are added to the cosmetic product. Ingredients in concentrations of less than 1 % may be listed in any order after those in concentrations of more than 1 %.

All ingredients present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated in the list of ingredients. The names of such ingredients shall be followed by the word ‘nano’ in brackets.

Colorants other than colorants intended to colour the hair may be listed in any order after the other cosmetic ingredi ents. For decorative cosmetic products marketed in several colour shades, all colorants other than colorants intended to colour the hair used in the range may be listed, provided that the words ‘may contain’ or the symbol ‘+/-’ are added. The CI (Colour Index) nomenclature shall be used, where applicable.

2.Where it is impossible for practical reasons to label the information mentioned in points (d) and (g) of paragraph 1 as provided, the following applies:

—the information shall be mentioned on an enclosed or attached leaflet, label, tape, tag or card;

—unless impracticable, this information shall be referred to by abbreviated information or the symbol given in point 1 of Annex VII, which must appear on the container or packag ing for the information referred in point (d) of paragraph 1 and on packaging for the information referred in point (g) of paragraph 1.

3.In the case of soap, bath balls and other small products where it is impossible for practical reasons for the information referred to in point (g) of paragraph 1 to appear on a label, tag, tape or card or in an enclosed leaflet, this information shall appear on a notice in immediate proximity to the container in which the cosmetic product is exposed for sale.

295

Bilaga 2 Engelsk version				Ds 2012:33
	L 342/74		Official Journal of the European Union	22.12.2009
	L 342/74	EN	Official Journal of the European Union	22.12.2009

4.For cosmetic products that are not pre-packaged, are pack aged at the point of sale at the purchaser’s request, or are pre- packaged for immediate sale, Member States shall adopt detailed rules for indication of the information referred to in paragraph 1.

5.The language of the information mentioned in points (b),

(c), (d) and (f) of paragraph 1and in paragraphs (2), (3) and (4) shall be determined by the law of the Member States in which the product is made available to the end user.

6.The information mentioned in point (g) of paragraph 1 shall be expressed by using the common ingredient name set out in the glossary provided for in Article 33. In the absence of a common ingredient name, a term as contained in a generally accepted nomenclature shall be used.

Article 20

Product claims

1.In the labelling, making available on the market and adver tising of cosmetic products, text, names, trade marks, pictures and figurative or other signs shall not be used to imply that these products have characteristics or functions which they do not have.

2.The Commission shall, in cooperation with Member States, establish an action plan regarding claims used and fix priorities for determining common criteria justifying the use of a claim.

After consulting the SCCS or other relevant authorities, the Com mission shall adopt a list of common criteria for claims which may be used in respect of cosmetic products, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this Regulation, taking into account the provisions of Directive 2005/29/EC.

By 11 July 2016, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council a report regarding the use of claims on the basis of the common criteria adopted under the second subparagraph. If the report concludes that claims used in respect of cosmetic products are not in conformity with the common cri teria, the Commission shall take appropriate measures to ensure compliance in cooperation with the Member States.

Article 21

Access to information for the public

Without prejudice to the protection, in particular, of commercial secrecy and of intellectual property rights, the responsible person shall ensure that the qualitative and quantitative composition of the cosmetic product and, in the case of perfume and aromatic compositions, the name and code number of the composition and the identity of the supplier, as well as existing data on unde sirable effects and serious undesirable effects resulting from use of the cosmetic product are made easily accessible to the public by any appropriate means.

The quantitative information regarding composition of the cos metic product required to be made publicly accessible shall be limited to hazardous substances in accordance with Article 3 of

Regulation (EC) No 1272/2008.

CHAPTER VII

MARKET SURVEILLANCE

Article 22

In-market control

Member States shall monitor compliance with this Regulation via in-market controls of the cosmetic products made available on the market. They shall perform appropriate checks of cosmetic products and checks on the economic operators on an adequate scale, through the product information file and, where appropri ate, physical and laboratory checks on the basis of adequate samples.

Member States shall also monitor compliance with the principles of good manufacturing practices.

Member States shall entrust to market surveillance authorities the necessary powers, resources and knowledge in order for those authorities to properly perform their tasks.

Member States shall periodically review and assess the function ing of their surveillance activities. Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Com mission and be made available to the public, by way of electronic communication and, where appropriate, by other means.

Article 23

Communication of serious undesirable effects

3. The responsible person may refer, on the product packag ing or in any document, notice, label, ring or collar accompany ing or referring to the cosmetic product, to the fact that no animal tests have been carried out only if the manufacturer and his sup pliers have not carried out or commissioned any animal tests on the finished cosmetic product, or its prototype, or any of the ingredients contained in it, or used any ingredients that have been tested on animals by others for the purpose of developing new cosmetic products.

1. In the event of serious undesirable effects, the responsible person and distributors shall without delay notify the following to the competent authority of the Member State where the serious undesirable effect occurred:

(a)all serious undesirable effects which are known to him or which may reasonably be expected to be known to him;

296

Ds 2012:33			Bilaga 2 Engelsk version
22.12.2009		Official Journal of the European Union	L 342/75
22.12.2009	EN	Official Journal of the European Union	L 342/75

(b)the name of the cosmetic product concerned, enabling its specific identification;

(c)the corrective measures taken by him, if any.

2.Where the responsible person reports serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately trans mit the information referred to in paragraph 1 to the competent authorities of the other Member States.

3.Where distributors report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information referred to in paragraph 1 to the competent authori ties of the other Member States and to the responsible person.

4.Where end users or health professionals report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information on the cosmetic product concerned to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person.

5.Competent authorities may use the information referred to in this Article for the purposes of in-market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of

Articles 25, 26 and 27.

Article 24

Information on substances

In the event of serious doubt regarding the safety of any substance contained in cosmetic products, the competent authority of a Member State in which a product containing such a substance is made available on the market may by reasoned request require the responsible person to submit a list of all cosmetic products for which he is responsible and which contain this substance. The list shall indicate the concentration of this substance in the cosmetic products.

Competent authorities may use the information referred to in this Article for the purposes of in-market surveillance, market analy sis, evaluation and consumer information in the context of

Articles 25, 26 and 27.

CHAPTER VIII

NON-COMPLIANCE, SAFEGUARD CLAUSE

Article 25

Non-compliance by the responsible person

1. Without prejudice to paragraph 4, competent authorities shall require the responsible person to take all appropriate mea sures, including corrective actions bringing the cosmetic product

into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within an expressly mentioned time limit, commen surate with the nature of the risk, where there is non-compliance with any of the following:

(a)the good manufacturing practice referred to in Article 8;

(b)the safety assessment referred to in Article 10;

(c)the requirements for the product information file referred to in Article 11;

(d)the provisions on sampling and analysis referred to in

Article 12;

(e)the notification requirements referred to in Articles 13 and 16;

(f)the restrictions for substances referred to in Articles 14, 15 and 17;

(g)the animal testing requirements referred to in Article 18;

(h)the labelling requirements referred to in Article 19(1), (2), (5) and (6);

(i)the requirements related to product claims set out in

Article 20;

(j)the access to information for the public referred to in

Article 21;

(k)the communication of serious undesirable effects referred to in Article 23;

(l)the information requirements on substances referred to in

Article 24.

2.Where applicable, a competent authority shall inform the competent authority of the Member State in which the respon sible person is established of the measures which it has required the responsible person to take.

3.The responsible person shall ensure that the measures referred to in paragraph 1 are taken in respect of all the products concerned which are made available on the market throughout the Community.

4.In the case of serious risks to human health, where the com petent authority considers that the non-compliance is not limited to the territory of the Member State in which the cosmetic prod uct is made available on the market, it shall inform the Commis sion and the competent authorities of the other Member States of the measures which it has required the responsible person to take.

5.The competent authority shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available on the market of the cosmetic product or to withdraw the product from the market or to recall it in the following cases:

(a)where an immediate action is necessary in the event of seri ous risk to human health; or

297

Bilaga 2 Engelsk version				Ds 2012:33
	L 342/76		Official Journal of the European Union	22.12.2009
	L 342/76	EN	Official Journal of the European Union	22.12.2009

(b)where the responsible person does not take all appropriate measures within the time limit referred to in paragraph 1.

In the event of serious risks to human health, that competent authority shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States, without delay, of the mea sures taken.

6.In the absence of a serious risk to human health, in the event that the responsible person does not take all appropriate measures, the competent authority shall without delay inform the competent authority of the Member State in which the respon sible person is established of the measures taken.

7.For the purposes of paragraphs 4 and 5 of this Article, the information exchange system provided for in Article 12(1) of

Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety (1) shall be used.

Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC and Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products (2) shall also apply.

Article 26

Non-compliance by distributors

Competent authorities shall require distributors to take all appro priate measures, including corrective actions bringing the cos metic product into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within a given reasonable time limit, commensurate with the nature of the risk, where there is non- compliance with obligations laid down in Article 6.

Article 27

Safeguard clause

1.In the case of products meeting the requirements listed in

Article 25(1), where a competent authority ascertains, or has rea sonable grounds for concern, that a cosmetic product or products made available on the market present or could present a serious risk to human health, it shall take all appropriate provisional mea sures in order to ensure that the product or products concerned are withdrawn, recalled or their availability is otherwise restricted.

2.The competent authority shall immediately communicate to the Commission and the competent authorities of the other Mem ber States the measures taken and any supporting data.

(1) OJ L 11, 15.1.2002, p. 4. (2) OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.

For the purposes of the first subparagraph, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive

2001/95/EC shall be used.

Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC shall apply.

3.The Commission shall determine, as soon as possible, whether the provisional measures referred to in paragraph 1 are justified or not. For that purpose it shall, whenever possible, con sult the interested parties, the Member States and the SCCS.

4.Where the provisional measures are justified, Article 31(1) shall apply.

5.Where the provisional measures are not justified the Com mission shall inform the Member States thereof and the compe tent authority concerned shall repeal the provisional measures in question.

Article 28

Good administrative practices

1.Any decision taken pursuant to Articles 25 and 27 shall state the exact grounds on which it is based. It shall be notified by the competent authority without delay to the responsible person, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the law of the Member State concerned and of the time limits to which remedies are subject.

2.Except in the case where immediate action is necessary for reasons of serious risk to human health, the responsible person shall have the opportunity to put forward his viewpoint before any decision is taken.

3.Where applicable, the provisions mentioned in para graphs 1 and 2 shall apply with regard to the distributor for any decisions taken pursuant to Articles 26 and 27.

CHAPTER IX

ADMINISTRATIVE COOPERATION

Article 29

Cooperation between competent authorities

1.The competent authorities of the Member States shall coop erate with each other and with the Commission to ensure the proper application and due enforcement of this Regulation and shall transmit to each other all information necessary with a view to applying this Regulation uniformly.

2.The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities in order to coordinate the uniform application of this Regulation.

3.Cooperation may be part of initiatives developed at inter national level.

298

Ds 2012:33			Bilaga 2 Engelsk version
22.12.2009		Official Journal of the European Union	L 342/77
22.12.2009	EN	Official Journal of the European Union	L 342/77

Article 30

Cooperation regarding verification of product information files

The competent authority of any Member State where the cosmetic product is made available may request the competent authority of the Member State where the product information file is made readily accessible to verify whether the product information file satisfies the requirements referred to in Article 11(2) and whether the information set out therein provides evidence of the safety of the cosmetic product.

The requesting competent authority shall provide a motivation for the request.

Upon that request, the competent authority requested shall, with out undue delay and taking into account the degree of urgency, carry out the verification and shall inform the requesting compe tent authority of its findings.

CHAPTER X

IMPLEMENTING MEASURES, FINAL PROVISIONS

Article 31

Amendment of the Annexes

1. Where there is a potential risk to human health, arising from the use of substances in cosmetic products, which needs to be addressed on a Community-wide basis, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes II to VI accordingly.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4).

2. The Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes III to VI and VIII for the purposes of adapting them to technical and scientific progress.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

3. Where it appears necessary, in order to ensure the safety of cosmetic products placed on the market, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annex I.

Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).

Article 32

Committee procedure

1. The Commission shall be assisted by the Standing Commit tee on Cosmetic Products.

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the pro visions of Article 8 thereof.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

3.Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

4.Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2),

(4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply having regard to the provisions of Article 8 thereof.

Article 33

Glossary of common ingredient names

The Commission shall compile and update a glossary of common ingredient names. To this end, the Commission shall take account of internationally recognised nomenclatures including the Inter national Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI). That glos sary shall not constitute a list of the substances authorised for use in cosmetic products.

The common ingredient name shall be applied for the purpose of labelling cosmetic products placed on the market at the latest twelve months after publication of the glossary in the Official Jour nal of the European Union.

Article 34

Competent authorities, poison control centres or assimilated entities

1.Member States shall designate their national competent authorities.

2.Member States shall communicate the details of authorities referred to in paragraph 1 and of the poison centres and similar bodies referred to in Article 13(6) to the Commission. They shall communicate an update of these details as necessary.

3.The Commission shall compile and update a list of the authorities and bodies referred to in paragraph 2 and make it available to the public.

Article 35

Annual report on animal testing

Every year the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on:

(1)progress made in the development, validation and legal acceptance of alternative methods. The report shall contain precise data on the number and type of experiments relating to cosmetic products carried out on animals. The Member States shall be obliged to collect that information in addition to collecting statistics as laid down by Directive 86/609/EEC. The Commission shall in particular ensure the development, validation and legal acceptance of alternative test methods which do not use live animals;

299

Bilaga 2 Engelsk version				Ds 2012:33
	L 342/78		Official Journal of the European Union	22.12.2009
	L 342/78	EN	Official Journal of the European Union	22.12.2009

(2)progress made by the Commission in its efforts to obtain acceptance by the OECD of alternative methods validated at Community level and recognition by third countries of the results of the safety tests carried out in the Community using alternative methods, in particular within the framework of cooperation agreements between the Community and these countries;

(3)the manner in which the specific needs of small and medium- sized enterprises have been taken into account.

Article 36

Formal objection against harmonised standards

1.When a Member State or the Commission considers that a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements set out in the relevant provisions of this Regulation, the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its arguments. The Committee shall deliver its opinion without delay.

2.In the light of the Committee’s opinion, the Commission shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction, to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the ref erences to the harmonised standard concerned in the Official Jour nal of the European Union.

3.The Commission shall inform the Member States and the European standardisation body concerned. It shall, if necessary, request the revision of the harmonised standards concerned.

Article 37

Penalties

Member States shall lay down the provisions on penalties appli cable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are imple mented. The penalties provided for must be effective, proportion ate and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission by 11 July 2013 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.

Article 38

Repeal

Directive 76/768/EEC is repealed with effect from 11 July 2013, with the exception of Article 4b which is repealed with effect from 1 December 2010.

References to the repealed Directive shall be understood as refer ences to this Regulation.

This Regulation shall be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX.

However, the competent authorities shall continue to keep avail able the information received pursuant to Article 7(3) and

Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC and responsible persons shall continue to keep readily accessible the information collected pursuant to Article 7a of that Directive until 11 July 2020.

Article 39

Transitional provisions

By way of derogation from Directive 76/768/EEC, cosmetic prod ucts which comply with this Regulation may be placed on the market before 11 July 2013.

As from 11 January 2012, by way of derogation from Directive 76/768/EEC, notification carried out in accordance with Article 13 of this Regulation shall be considered to comply with

Article 7(3) and Article 7a(4) of that Directive.

Article 40

Entry into force and date of application

1.This Regulation shall enter into force on the [twentieth day after its publication in the Official Journal of the European Union

2.It shall apply from 11 July 2013, with the exception of:

—Article 15(1) and (2) which shall apply from 1 December 2010, as well as Articles 14, 31 and 32 to the extent that they are necessary to apply Article 15(1) and (2); and

—Article 16(3) second subparagraph, which shall apply from 11 January 2013.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Brussels, 30 November 2009.
For the European Parliament		For the Council
The President		The President
J. BUZEK		B. ASK

300

Departementsserien 2012

Kronologisk förteckning

1.Nya regler om prospekt. Fi.

2.Specialist i allmänmedicin – en yrkes- kvalifikation för läkare i allmänpraktik. S.

3.Rättssäkerhet och likabehandling i arbetslöshetsförsäkringen. A.

4.Revision i finansiella företag. Fi.

5.Behandling av personuppgifter vid Institutet för arbetsmarknads- och utbildningspolitisk utvärdering. A.

6.Patientrörlighet i EU förslag till ny lag. S.

7.Fordonsrelaterade skulder. N.

8.Nationell samordning av hemslöjden

– en översyn av Nämnden för hemslöjds- frågor. Ku.

9.Karenstid för egenföretagare, m.m. S.

10.Blankning. Fi.

11.Kontrollköp – ålderskontroll vid försäljning av folköl, tobak och receptfria läkemedel. S.

12.En ny taltidningsverksamhet. Ku.

13.Ny bibliotekslag. Ku.

14.Skadestånd för miljöfarliga sjötransporter. Ju.

15.Bevakning ombord på svenska fartyg. N.

16.Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU. Förhindrande av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. S.

17.Överflyttning av vissa utlänningsärenden till den ordinarie migrationsprocessen samt borttagande av automatiskt uppskov vid ansökan om nåd. Ju.

18.Convention on nuclear safety 2012 extra ordinary meeting.

The Swedish National Report. M.

19.Kroatiens anslutning till Europeiska unionen. + Bilagedel. UD.

20.Inspektionen för vård och omsorg – en ny effektiv tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst. S.

21.Ny myndighet för infrastrukturfrågor för vård och apotek. S.

22.Europarådskonventionen om ömsesidig rättslig hjälp i brottmål. Tillträde till det andra tilläggsprotokollet. Ju.

23.Svenska miljömål – preciseringar av miljökvalitetsmålen och en första uppsättning etappmål. M.

24.Utökad målgrupp för samhällsorientering. A.

25.Förstärkt skydd för arbetstagare med allmän visstidsanställning och vikariat. A.

26.Jobbstimulans inom det ekonomiska biståndet m.m. S.

27.Utvidgad målgrupp för etableringslagen. A.

28.Genomförande av blåkortsdirektivet. Ju.

29.En gemensam inlämningsfunktion för skogsägare. L.

30.Fördraget om stabilitet, samordning och styrning inom ekonomiska och monetära unionen. Fi.

31.App to date. Konsumenternas rättsliga ställning när varor eller tjänster betalas via telefonräkningen, m.m. Ju.

32.Internationella avvecklingsmekanismen för FN:s brottmålstribunaler. Ju.

33.Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter. S.

Departementsserien 2012

Systematisk förteckning

Justitiedepartementet

Skadestånd för miljöfarliga sjötransporter. [14]

Överflyttning av vissa utlänningsärenden till den ordinarie migrationsprocessen samt bort- tagande av automatiskt uppskov vid ansökan om nåd. [17]

Europarådskonventionen om ömsesidig rättslig hjälp i brottmål. Tillträde till det andra tilläggsprotokollet. [22]

Genomförande av blåkortsdirektivet. [28]

App to date. Konsumenternas rättsliga ställning när varor eller tjänster betalas via telefon- räkningen, m.m. [31]

Internationella avvecklingsmekanismen för FN:s brottmålstribunaler. [32]

Utrikesdepartementet

Kroatiens anslutning till Europeiska unionen. + Bilagedel. [19]

Socialdepartementet

Specialist i allmänmedicin – en yrkeskvalifikation för läkare i allmänpraktik. [2]

Patientrörlighet i EU förslag till ny lag. [6]

Karenstid för egenföretagare, m.m. [9]

Kontrollköp – ålderskontroll vid försäljning av folköl, tobak och receptfria läkemedel. [11]

Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU. Förhindrande av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. [16]

Inspektionen för vård och omsorg – en ny effektiv tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst. [20]

Ny myndighet för infrastrukturfrågor för vård och apotek. [21]

Jobbstimulans inom det ekonomiska biståndet m.m. [26]

Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter. [33]

Finansdepartementet

Nya regler om prospekt. [1] Revision i finansiella företag. [4] Blankning [10]

Fördraget om stabilitet, samordning och styrning inom ekonomiska och monetära unionen. [30]

Landsbygdsdepartementet

En gemensam inlämningsfunktion för skogs- ägare. [29]

Miljödepartementet

Convention on nuclear safety 2012 extra ordinary meeting.

The Swedish National Report. [18]

Svenska miljömål – preciseringar av miljökvalitetsmålen och en första uppsättning etappmål. [23]

Näringsdepartementet

Fordonsrelaterade skulder. [7] Bevakning ombord på svenska fartyg. [15]

Kulturdepartementet

Nationell samordning av hemslöjden

– en översyn av Nämnden för hemslöjds- frågor. [8]

En ny taltidningsverksamhet. [12] Ny bibliotekslag. [13]

Arbetsmarknadsdepartementet

Rättssäkerhet och likabehandling i arbetslöshets- försäkringen. [3]

Behandling av personuppgifter vid Institutet för arbetsmarknads- och utbildningspolitisk utvärdering. [5]

Utökad målgrupp för samhällsorientering. [24]

Förstärkt skydd för arbetstagare med allmän visstidsanställning och vikariat. [25]

Utvidgad målgrupp för etableringslagen. [27]