Pris, tillgång och service, - fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden

Pris, tillgång och service

– fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden

Delbetänkande av

Läkemedels- och apoteksutredningen

Stockholm 2012

SOU 2012:75

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm

Orderfax: 08-598 191 91 Ordertel: 08-598 191 90 E-post: order.fritzes@nj.se Internet: www.fritzes.se

Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen (SB PM 2003:2, reviderad 2009-05-02)

– En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på http://www.regeringen.se/remiss

Omslag: Elanders Sverige AB.

Tryckt av Elanders Sverige AB.

Stockholm 2012

ISBN 978-91-38-23826-4

ISSN 0375-250X

Till statsrådet och chefen för

Socialdepartementet

Regeringen beslutade den 16 juni 2011 att tillkalla en särskild utredare med uppgift att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läke- medels- och apoteksområdet. Vid två tillfällen, den 22 september 2011 och den 14 juni 2012 har regeringen beslutat om till- läggsdirektiv till utredningen. Uppdragets första delar ska redovisas senast den 1 november 2012. I övriga delar ska redovisning ske senast den 1 april 2013 respektive senast den 1 november 2013.

Som särskild utredare förordnades länsrådet Sofia Wallström fr.o.m. den 16 juni 2011. Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan.

Som experter förordnades, med verkan fr.o.m. den 27 september 2011, utredaren Carl Magnus Berglund, verksamhetsområdes- chefen Gunnel Bridell, djurskyddschefen Björn Dahlén, ämnesrådet Peter Frykblom, utredaren Erica Hagblom, rådmannen Erik Hjulström, avdelningsdirektören Suzanne Isberg, kanslirådet Pontus Johansson, ämnesrådet Stefan Karlsson, chefsstrategen Maria Landgren, läke- medelschefen Maria Landgren, chefsekonomen Douglas Lundin, föredraganden Per Olevik, dåvarande kanslirådet, numera hovrätts- rådet Olof Simonsson, handläggaren Karina Tellinger och kansli- rådet Aase Tronstad.

Peter Frykblom entledigades den 14 december 2011 och samma dag förordnades nationalekonomen, numera departements- sekreteraren Thomas Broberg och civilekonomen Anita Lundin som experter. Den 10 maj 2012 entledigades Per Olevik medan avdelningschefen Göran Karreskog och departementssekreteraren Annika Löfgren förordnades som experter, allt med verkan fr.o.m. den 18 maj 2012.

Den 21 september 2012 entledigades Björn Dahlén och för- ordnades veterinärinspektören Kinfe Girma att vara expert i utred- ningen fr.o.m. den 24 september 2012.

Som sekreterare anställdes kanslirådet Helena Santesson Kurti fr.o.m. den 1 augusti 2011, kanslirådet Karin Lewin fr.o.m. den 1 september 2011 och ämnesrådet Fredrik Andersson fr.o.m. den 1 oktober 2011. Hälsoekonomen Gustaf Befrits var anställd som sekreterare under perioden fr.o.m. den 10 oktober t.o.m. den 31 december 2011.

Utredningen har antagit namnet Läkemedels- och apoteks- utredningen (S 2011:07).

Utredningen överlämnar härmed sitt första delbetänkande Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden.

Sofia Wallström svarar som särskild utredare ensam för inne- hållet i betänkandet. Experterna har emellertid deltagit i arbetet i sådan utsträckning att det är befogat att använda uttrycket utred- ningen eller vi-form i betänkandet. Det hindrar inte att skilda upp- fattningar kan finnas i enskildheter. Arbetet fortsätter nu med återstående frågor.

Stockholm i oktober 2012

Sofia Wallström	/Fredrik Andersson
	Karin Lewin
	Helena Santesson Kurti

Innehåll

Förkortningar.....................................................................			19
Sammanfattning ................................................................			21
Summary ..........................................................................			45
Författningsförslag .............................................................			73
1	Utredningens uppdrag och arbete ................................		99
1.1	Uppdraget.................................................................................		99
1.2	Utredningsarbetet..................................................................		100
1.3	Betänkandets disposition.......................................................		101
2	Översikt av läkemedels- och apoteksområdet..............		103
2.1	Läkemedelsförsörjningen i Sverige .......................................		103
	2.1.1	Begreppet läkemedel...................................................	103
	2.1.2	Godkännande av läkemedel........................................	103
	2.1.3	Läkemedelsindustrin i Sverige ...................................	105
	2.1.4	Kunskapsstyrning av myndigheterna på
		läkemedelsområdet .....................................................	106
	2.1.5	Uppföljning på läkemedelsområdet...........................	107
	2.1.6	Subvention av och pris på läkemedel .........................	108
	2.1.7	Särskilt om extempore- och licensläkemedel ............	110
	2.1.8	Försäljning av läkemedel ............................................	111
	2.1.9	Apoteket AB:s tidigare ensamrätt .............................	113
	2.1.10	Omregleringen av apoteksmarknaden.......................	115
	2.1.11 Läkemedelsförsörjning i den slutna vården ..............		115
			5

Innehåll SOU 2012:75

	2.1.12 Detaljhandel med läkemedel till konsument vid
		öppenvårdsapotek .......................................................	117
	2.1.13 Utveckling på apoteksmarknaden..............................		121
	2.1.14 Vissa receptfria läkemedel på andra platser än
		apotek ..........................................................................	124
	2.1.15 Partihandel med läkemedel.........................................		125
2.2	Pågående aktiviteter på läkemedelsområdet .........................		126
	2.2.1	Den nationella läkemedelsstrategin ...........................	126
	2.2.2 Översyn av myndighetsstrukturen på
		läkemedelsområdet .....................................................	129
	2.2.3	Horizon Scanning .......................................................	131
	2.2.4	Aktiviteter på EU-nivå ...............................................	132
3	Gällande rätt ............................................................		135
3.1	Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)..................................		135
3.2	Läkemedelslagen (1992:859) .................................................		136
3.3	Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika .........................		137
3.4	Lagen (1996:1156) om receptregister ...................................		138
3.5	Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. .................		140
	3.5.1	Högkostnadsskyddet ..................................................	140
	3.5.2 Vilka läkemedel kan ingå i
		läkemedelsförmånerna? ..............................................	141
	3.5.3	Prissättning..................................................................	142
	3.5.4	Kostnadsansvar för förmånerna .................................	145
	3.5.5	Subvention...................................................................	146
	3.5.6 TLV:s handläggning av beslut om pris och
		subvention ...................................................................	150
	3.5.7 Oreglerad prissättning av vissa läkemedel och
		varor .............................................................................	151
	3.5.8	Utbyte av läkemedel ...................................................	152
3.6	Lagen (2009:366) om handel med läkemedel .......................		153
3.7	Apoteksdatalagen (2009:367) ................................................		155
3.8	Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)......................		156
3.9	Patientsäkerhetslagen (2010:659)..........................................		156
6

SOU 2012:75		Innehåll
3.10	EU-rätt ...................................................................................	158
	3.10.1 Utgångspunkter ..........................................................	158
	3.10.2 Allmänna EU-regler ...................................................	159
	3.10.3 Fri rörlighet för varor .................................................	160
	3.10.4 Fri rörlighet för kapital ..............................................	163
	3.10.5 Fri rörlighet för personer ...........................................	163
	3.10.6 Fri rörlighet för tjänster .............................................	164
	3.10.7 Etableringsfrihet .........................................................	165
	3.10.8 Skillnad mellan tjänst och etablering .........................	166
	3.10.9 Icke-diskriminering ....................................................	166
	3.10.10 Informationsförfarande beträffande tekniska
	standarder och föreskrifter ......................................	167
	3.10.11 Tjänstedirektivet .......................................................	169
	3.10.12 Sekundärrätt ..............................................................	171
4	Inledande översikt ....................................................	177
4.1	Uppdraget...............................................................................	177

4.2Statens och landstingens roll vid prissättning,

subvention och prioritering av läkemedel ............................

181

4.3Kostnadsdrivande och kostnadsbegränsande faktorer och modeller för att hantera utmaningar på

läkemedelsområdet ................................................................

182

4.4Läkemedelskostnadernas utveckling över tid och

internationell jämförelse........................................................	184
4.5 Typ av läkemedel och kostnadsslag ......................................	188

4.6Finansiering av olika läkemedelsslag, budget och

	kostnadsansvar .......................................................................	193
4.7	Prissättning av olika läkemedelsslag – en översikt...............	195
4.8	Faktorer som påverkar kostnadsutvecklingen .....................	196
	4.8.1 Exempel på volympåverkande faktorer .....................	197
	4.8.2 Exempel på prispåverkande faktorer .........................	199
5	Prissättning av originalläkemedel ...............................	205
5.1	Inledning.................................................................................	205
		7

Innehåll SOU 2012:75

5.2	Metoder för prissättning av originalläkemedel.....................		207
	5.2.1 Prissättning utifrån betalningsvilja för det värde
		ett läkemedel skapar (värdebaserad prissättning) .....	207
	5.2.2 Prissättning utifrån vad andra länder betalar
		(internationell referensprissättning)..........................	211
	5.2.3 Prissättning utifrån vad läkemedel mot samma
		sjukdom kostar (terapeutisk referensprissättning)...	216
	5.2.4	Upphandling................................................................	216
	5.2.5	Riskdelningsmodeller (Målbaserad ersättning).........	218
	5.2.6	Cost-plus ersättning ...................................................	221
	5.2.7 Prissättning genom en kombination av olika
		modeller .......................................................................	221
	5.2.8 Regionalisering av prissättnings- och
		förhandlingsansvar ......................................................	222
	5.2.9 Hantering av särläkemedel och biosimilarer .............		223
5.3	Prissättning av läkemedel i Sverige........................................		225
	5.3.1 Bakgrund till nuvarande system för prissättning
		och subvention ............................................................	225
	5.3.2	Dagens modell.............................................................	235
	5.3.3 Dagens prissättningsmodells betydelse för god,
		tidig och jämlik tillgång till läkemedel .......................	243
5.4	Prissättningsmodeller i andra länder .....................................		245
	5.4.1	Norge ...........................................................................	245
	5.4.2	Danmark ......................................................................	247
	5.4.3	England ........................................................................	250
	5.4.4	Nederländerna .............................................................	252
	5.4.5	Belgien .........................................................................	254
	5.4.6	Finland .........................................................................	257
	5.4.7	Österrike......................................................................	259
6	Läkemedelsindustrin, forskning och innovation ............		263
6.1	Läkemedelsindustrin ..............................................................		263
	6.1.1	Inledning......................................................................	263
	6.1.2	Läkemedelsmarknaden i Europa ................................	264
	6.1.3 Utveckling och trender inom
		läkemedelsindustrin ....................................................	268
	6.1.4	Prissättnings- och lanseringsstrategier ......................	273
	6.1.5	Förhandlingsstrategier ................................................	275

SOU 2012:75 Innehåll

6.2	Forskning och innovation .....................................................		276
	6.2.1	Inledning .....................................................................	276
	6.2.2 Kort om FoU på läkemedelsområdet........................		277
	6.2.3 Åtgärder för att stimulera innovation .......................		278
	6.2.4 Samband mellan prissättningsmodeller och
		innovation på global nivå............................................	280
	6.2.5 Effektivitet i att använda prissättningsmodellen
		för att stimulera innovation .......................................	282
	6.2.6 Den svenska prissättningsmodellens påverkan på
		innovation ...................................................................	283
	6.2.7 Den svenska prissättningsmodellens påverkan på
		lokalisering av FoU-aktiviteter i Sverige ...................	284
	6.2.8	Närings- och innovationspolitiska
		utgångspunkter ...........................................................	285
	6.2.9 Närings- och innovationspolitiska konsekvenser
		för prismodellen..........................................................	289
7	Särläkemedel...........................................................		291
7.1	Vad är sällsynta sjukdomar och särläkemedel? ....................		291
	7.1.1	Sällsynta sjukdomar ....................................................	291
	7.1.2	Särläkemedel................................................................	292
7.2	Användningen av särläkemedel i Sverige ..............................		294
7.3	Särläkemedlens framtida budgetpåverkan ............................		298
7.4	Prissättning och subventionering av särläkemedel ..............		300
	7.4.1	Europa .........................................................................	300
	7.4.2	Sverige .........................................................................	302

7.5Tillämpningen av kostnadseffektivitetsprincipen vid

	subventionering av särläkemedel...........................................		305
8	Biologiska läkemedel ................................................		309
8.1	Biologiska läkemedel och biosimilarer .................................		309
	8.1.1	Biologiska läkemedel ..................................................	309
	8.1.2	Biosimilarer .................................................................	310
8.2	Marknaden för biologiska läkemedel....................................		311
	8.2.1 Marknaden i Europa, inklusive Sverige .....................		312
	8.2.2 Ytterligare om marknaden i Sverige ..........................		314
			9

Innehåll

SOU 2012:75

8.3Frågan om generiskt utbyte och utbyte vid nyinsättning

av biosimilarer i Sverige..........................................................		316
8.3.1	Generiskt utbyte .........................................................	317
8.3.2	Utbyte vid nyinsättning..............................................	318

8.4Prissättning och utbyte av biosimilarer i ett antal

	europeiska länder....................................................................		321
	8.4.1	Sverige..........................................................................	321
	8.4.2	Norge ...........................................................................	322
	8.4.3	Danmark ......................................................................	322
	8.4.4	Italien ...........................................................................	323
	8.4.5	Spanien.........................................................................	323
	8.4.6	Storbritannien .............................................................	323
	8.4.7	Frankrike .....................................................................	323
	8.4.8	Tyskland ......................................................................	324
9	Svenska priser i jämförelse med andra länder .............		325
9.1	Inledning .................................................................................		325
9.2	Allmänt om prisjämförelser...................................................		325
9.3	Prisjämförelser........................................................................		327
10	Överväganden och förslag gällande ny
	prissättningsmodell för originalläkemedel utan
	generisk konkurrens ..................................................		337
10.1	Allmänna överväganden .........................................................		338
10.2	Subventions- och prisbeslut...................................................		340
10.3	God tillgång ............................................................................		343
	10.3.1 Jämlik tillgång..............................................................		344
	10.3.2 Tidig tillgång ...............................................................		344
	10.3.3 Tidig och jämlik användning ......................................		352
	10.3.4 Slutsats om relationen mellan prismodellen och
		god tillgång ..................................................................	360
10.4	God kostnadskontroll ............................................................		362
	10.4.1 Behov av en mer dynamisk prismodell ......................		368
	10.4.2 Ökad dynamik genom volymrelaterade priser ..........		374
	10.4.3 Ökad dynamik genom parallellimport.......................		377
10

SOU 2012:75		Innehåll
	10.4.4 Ökad dynamik genom internationell
	referensprissättning ....................................................	381
	10.4.5 Dynamik genom en trappstegsmodell.......................	395
	10.4.6 Dynamik genom samarbetsavtal mellan
	sjukvården och läkemedelsföretagen .........................	399
	10.4.7 Snabbspår in i förmånen – bagatellgräns ...................	413
10.5	En utvecklad prissättningsmodell .........................................	418
	10.5.1 Långsiktigt hållbar prissättning .................................	418
	10.5.2 Sammanfattande beskrivning av en ny modell..........	420
	10.5.3 Ekonomiska konsekvenser av en samlad modell ......	426
	10.5.4 Konsekvenser av en utvecklad prismodell.................	429
	10.5.5 Forskning och innovation ..........................................	436
	10.5.6 Finansiering av läkemedelsförmånerna .....................	439
10.6	Förslag till ny prismodell.......................................................	441
	10.6.1 Prisjämförelser när läkemedlet har omfattats av
	förmånerna en viss tid ................................................	441
	10.6.2 Förenklat förfarande för läkemedel med en
	försäljning av mindre omfattning ..............................	450
	10.6.3 Övergångsbestämmelser ............................................	453
	10.6.4 EU-rättslig bedömning ..............................................	454
	10.6.5 Samarbetsavtal mellan sjukvården och
	läkemedelsföretagen ...................................................	455
	10.6.6 Medel för att stimulera innovation ............................	458
10.7	Biologiska läkemedel .............................................................	460
10.8	Särläkemedel...........................................................................	463
	10.8.1 Kort om rapporten och dess slutsatser......................	464
	10.8.2 Utredningens bedömning ..........................................	465
11	Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans-
	och tillhandahållandeskyldighet .................................	467
11.1	Utredningens uppdrag...........................................................	467
11.2	Tillgänglighet till läkemedel ..................................................	468
11.3	Tillgängligheten före omregleringen av
	apoteksmarknaden .................................................................	469
	11.3.1 Allmänt om tillhandahållande ....................................	469
	11.3.2 Tillhandahållandet i praktiken ...................................	470
		11

Innehåll SOU 2012:75

	11.3.3 Konsumentverkets uppföljning .................................	471
11.4	Leverans och tillhandahållande i dag .....................................	472
	11.4.1 Distribution av läkemedel och varor till apoteken....	472
	11.4.2 Kort om läkemedelsförsörjningen vid allvarliga
	händelser och kriser ....................................................	474
	11.4.3 Aktörer i distributionskedjan.....................................	476
	11.4.4 Distanshandel ..............................................................	480
	11.4.5 Partihandelns leveranstider.........................................	481
	11.4.6 Returrätter ...................................................................	482
	11.4.7 Systemet med periodens vara .....................................	484
11.5	Hantering när ett läkemedel inte kan levereras eller
	tillhandahållas .........................................................................	485
	11.5.1 Restnoteringar.............................................................	485
	11.5.2 Service till kunden .......................................................	488
	11.5.3 God apotekssed...........................................................	490
11.6	Handelsmarginalen.................................................................	491
	11.6.1 Riksrevisionens granskning ........................................	492
	11.6.2 Översyn av handelsmarginalen...................................	493
11.7	Internationella erfarenheter ...................................................	494
	11.7.1 Krav på tillhandahållande och lagerhållning ..............	494
	11.7.2 Leveranskrav................................................................	496
11.8	Hur fungerar leveranser och tillhandahållande av
	läkemedel i dag?......................................................................	497
	11.8.1 Problem med tillgängligheten till läkemedel? ...........	497
	11.8.2 Undersökningar och andra uppföljningar av
	leverans och tillhandahållande av läkemedel och
	varor .............................................................................	498
12	Överväganden och förslag gällande leverans och
	tillhandahållande på apotek.......................................	515
12.1	Analys av problem vid leverans och tillhandahållande.........	515
	12.1.1 Inledning......................................................................	515
	12.1.2 Hur stort är problemet? .............................................	515
	12.1.3 Vem drabbas av problemet och på vilket sätt? ..........	521
	12.1.4 Vilka är orsakerna till problemet? ..............................	523
12.2	Inledande överväganden om tänkbara åtgärder ....................	529
12

SOU 2012:75		Innehåll
	12.2.1 Några utgångspunkter i direktiven............................	529
	12.2.2 Tillgängligheten bör förbättras ..................................	529
	12.2.3 Ett brett perspektiv på tänkbara åtgärder .................	531
	12.2.4 Apotekens ersättning för hanteringen av
	läkemedel och andra varor som ingår i
	läkemedelsförmånerna................................................	533
12.3	Direktexpediering ..................................................................	534
	12.3.1 Skyldighet för läkemedelsföretag att leverera
	läkemedel? ...................................................................	534
	12.3.2 Öppenvårdsapotekens lagerhållning .........................	540
	12.3.3 Öppenvårdsapotekens returer ...................................	549
	12.3.4 Leveransskyldighet för partihandlarna avseende
	varor inom läkemedelsförmånerna? ..........................	554
12.4 Expediering efter en viss tid ..................................................		556
	12.4.1 Tidsfrister för öppenvårdsapotek och
	partihandlare ...............................................................	556
	12.4.2 Krav på apoteken att erbjuda distanshandel?............	566
	12.4.3 Leverans av läkemedel vid akuta behov .....................	567
12.5 Service när direktexpediering inte kan ske ...........................		570
	12.5.1 Informationsskyldighet för apoteken .......................	570
	12.5.2 Gemensamt söksystem...............................................	575
	12.5.3 Kompensation till kunderna ......................................	579
12.6	Myndigheternas tillsyn ..........................................................	580
12.7	Övriga överväganden .............................................................	587
	12.7.1 Notering av beställning i receptregistret? .................	587
	12.7.2 Kunden betalar handpenning? ...................................	588
	12.7.3 Avslutande kommentarer...........................................	589

13Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande prissättning av generiska läkemedel och generiskt

	utbyte .....................................................................	591
13.1	Uppdraget...............................................................................	591
13.2	Bakgrund ................................................................................	592
	13.2.1 Generiska läkemedel och utbytbara läkemedel.........	592
	13.2.2 Införandet av generiskt utbyte ..................................	596

Innehåll SOU 2012:75

	13.2.3 Ändringar i samband med omregleringen av
	apoteksmarknaden ......................................................	597
	13.2.4 Den nuvarande modellen............................................	598
	13.2.5 Förslag om förlängda prisperioder.............................	608
	13.2.6 Generikamarknaden....................................................	609
	13.2.7 Effekter av systemet för generiskt utbyte .................	610
	13.2.8 Utvidgad utbytbarhet .................................................	614
	13.2.9 Generisk förskrivning .................................................	617
14	Överväganden och förslag gällande prissättning av
	generiska läkemedel och generiskt utbyte....................	619
14.1	Inledning .................................................................................	619
14.2	Modellen för generiskt utbyte och dess fördelar .................	620
	14.2.1 Fortsatt betydande effekter av patentutgångar .........	623
	14.2.2 Internationellt sett låga generikapriser i Sverige .......	625
	14.2.3 Nej till utbyte har ökat över tid .................................	627
14.3	Kritik mot nuvarande modell ................................................	629
	14.3.1 Konsekvenser för patientsäkerheten..........................	629
	14.3.2 Problem vid bristande leveranser ...............................	630
	14.3.3 Apotekens hanteringskostnader ................................	630
	14.3.4 Bristande tillgänglighet och uteblivet byte................	631
	14.3.5 Problem med kassation...............................................	631
	14.3.6 Kommentarer angående kritiken mot
	generikamodellen ........................................................	632
	14.3.7 Apoteksföreningens förslag .......................................	636
14.4	Förslag till nytt transparensdirektiv......................................	639
14.5	Överväganden och förslag .....................................................	640
	14.5.1 Längre utbytes- och förberedelseperioder ................	640
	14.5.2 Differentierade utförsäljningsperioder ......................	649
	14.5.3 Krav på ansökan från leverantör.................................	650
	14.5.4 Leveransskyldighet och sanktioner avseende
	företag som omfattas av utbytessystemet?................	651
	14.5.5 Nya sanktioner avseende apoteken? ..........................	654
	14.5.6 Farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte.......	662
	14.5.7 Insatser för ökad patientsäkerhet...............................	668
	14.5.8 Förpackningars utseende och märkning....................	670
	14.5.9 Behov av IT-stödsutveckling......................................	673
14

SOU 2012:75		Innehåll
	14.5.10 Avslutande kommentarer .........................................	676
15	Underrättelse om utbyte av läkemedel .......................	677
15.1	Direktivet ...............................................................................	677
15.2	Förarbeten ..............................................................................	677
15.3	Förskrivarens behov av information.....................................	678
15.4	Hantering av informationsskyldigheten...............................	679
15.5	Pågående verksamhet.............................................................	680
	15.5.1 Läkemedelsverkets uppdrag .......................................	680
	15.5.2 Nationell ordinationsdatabas .....................................	681
	15.5.3 Utredningen om rätt information i vård och
	omsorg.........................................................................	682
15.6	Överväganden och förslag .....................................................	682
15.7	EU-rättsliga aspekter av förslaget.........................................	686
15.8	Konsekvenser av förslaget .....................................................	686
16	Tillsyn över och tystnadsplikt för personal vid
	extemporeapotek ......................................................	687
16.1	Direktiven...............................................................................	687
16.2	Behovet av extemporeläkemedel ...........................................	687
16.3	Vad är extemporeläkemedel?.................................................	688
16.4	Tillverkning av extemporeläkemedel m.m............................	689
	16.4.1 Varuregistret ...............................................................	690
16.5	Beskrivning av verksamheten ................................................	690
16.6	Tystnadsplikt..........................................................................	691
	16.6.1 Den allmänna hälso- och sjukvården.........................	691
	16.6.2 Den enskilda hälso- och sjukvården ..........................	692
16.7	Tillsyn .....................................................................................	693
	16.7.1 Tillsynsmyndigheter ...................................................	693
	16.7.2 Gränsdragning mellan Läkemedelsverkets och
	Socialstyrelsens tillsyn................................................	694
		15

Innehåll SOU 2012:75

	16.7.3 Förarbeten angående begreppen hälso- och
	sjukvård och hälso- och sjukvårdspersonal ...............	694
16.8	Överväganden och förslag .....................................................	697
16.9	EU-rättsliga aspekter av förslaget .........................................	700
16.10 Konsekvenser av förslaget.....................................................		700
17	Frågor som rör lagen om receptregister .......................	703
17.1	Uppgifter om förskrivningsrätt.............................................	703
	17.1.1 Direktivet ....................................................................	703
	17.1.2 Förskrivningsrätt ........................................................	703
	17.1.3 Indragning eller begränsning av
	förskrivningsrätten......................................................	704
	17.1.4 Apotekens kontroll av förskrivningsrättens
	omfattning ...................................................................	705
	17.1.5 Socialstyrelsens register och receptregistret .............	705
	17.1.6 Nuvarande hantering av uppgifter om
	förskrivningsrätten......................................................	707
	17.1.7 Överväganden, förslag och bedömning .....................	708
	17.1.8 EU-rättsliga aspekter av förslaget ..............................	712
	17.1.9 Konsekvenser av förslaget ..........................................	712
17.2	Fullmaktsregister....................................................................	713
	17.2.1 Direktivet ....................................................................	713
	17.2.2 Användning av fullmakter ..........................................	713
	17.2.3 Fullmaktregistret hos Apotekens Service AB ...........	714
	17.2.4 Överväganden, förslag och bedömning .....................	715
	17.2.5 EU-rättsliga aspekter av förslaget ..............................	720
	17.2.6 Konsekvenser av förslaget ..........................................	720
17.3	Bevarande av uppgifter...........................................................	721
	17.3.1 Direktivet ....................................................................	721
	17.3.2 Registrering i receptregistret......................................	721
	17.3.3 Registrering i Högkostnadsdatabasen .......................	723
	17.3.4 Registrering av uppgifter om recept och
	blanketter som används för flera uttag ......................	725
	17.3.5 Registrering av uppgifter om dosrecept ....................	726
	17.3.6 Registrering av uppgifter om elektroniska recept.....	727
	17.3.7 Överväganden och förslag ..........................................	728
	17.3.8 EU-rättsliga aspekter av förslaget ..............................	734
16

SOU 2012:75		Innehåll
	17.3.9 Konsekvenser av förslaget..........................................	734
17.4	Säkerhetsåtgärder och information till den registrerade .....	734
18	Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera
	narkotika .................................................................	737
18.1	Direktivet ...............................................................................	737
18.2	Hantering av narkotika..........................................................	737
18.3	FN:s narkotikakonventioner.................................................	738
	18.3.1 1961 års narkotikakonvention ...................................	738
	18.3.2 1971 års Psykotropkonvention ..................................	741
18.4	Narkotikalagstiftningen ........................................................	741
	18.4.1 Införandet av bestämmelserna i lagen om
	kontroll av narkotika ..................................................	742
	18.4.2 Lagen om handel med läkemedel m.m. .....................	743
	18.4.3 Omregleringen av apoteksmarknaden.......................	743
18.5	Läkemedelslagstiftningen m.m. ............................................	744
18.6	Överväganden och förslag .....................................................	745
18.7	Konsekvenser .........................................................................	748
18.8	Övergångsbestämmelser........................................................	749
18.9	Övrigt .....................................................................................	749
18.10 EU-rättsliga aspekter av förslagen .......................................		750
	18.10.1 Förenlighet med tjänstedirektivets artiklar.........	750
	18.10.2 Anmälningsförfarande..........................................	751
19	Ikraftträdande ..........................................................	753
20	Författningskommentar .............................................	755
20.1	Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.........................	755
20.2	Lagen (1996:1156) om receptregister ...................................	756
20.3	Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m..................	760
20.4	Förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. ...	766
		17

Innehåll	SOU 2012:75
20.5	Lagen (2009:366) om handel med läkemedel .......................	766
20.6	Apoteksdatalagen (2009:367) ................................................	768
20.7	Förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ..........	768
20.8	Patientsäkerhetslagen (2010:659)..........................................	769
Referenser.......................................................................		771
Bilagor
Bilaga 1–3 Kommittédirektiv ..........................................................		783
Bilaga 4 Prioritering och finansiering av läkemedel för
	behandling av patienter med sällsynta sjukdomar .......	851

Förkortningar

AIP	apotekets inköpspris
ATC	Anatomical Therapeutic Chemical Classification
ATS	Apoteket AB:s tidigare expeditions-, kassa- och
	butikssystem
AUP	apotekets utförsäljningspris
BNP	bruttonationalprodukt
EG	Europeiska gemenskapen
EMA	European Medicines Agency
EU	Europeiska unionen
FoU	forskning och utveckling
IRP	internationell referensprissättning
LIF	Läkemedelsindustriföreningen
LVFS	Läkemedelsverkets författningssamling
MAH	innehavare av marknadsföringstillstånd för
	läkemedel
OECD	Organisationen för ekonomiskt samarbete och
	utveckling
QALY	Quality-Adjusted Life Year
	Kvalitetsjusterat levnadsår
SKL	Sveriges Kommuner och Landsting
SOU	Statens offentliga utredningar
TLV	Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
TLVFS	Tandvårds- och läkemedelsverkets
	författningssamling

Sammanfattning

Uppdraget

Utredningens uppdrag är att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsättningar inom läke- medels- och apoteksområdet.

I detta delbetänkande behandlas frågor om prissättning, leve- rans- och tillhandahållandeskyldigheten och vissa övriga frågor av betydelse för öppenvårdsapotekens verksamhet.

Utredningen ska se över prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och föreslå en långsiktigt hållbar pris- modell. En utgångspunkt för en framtida prismodell är, enligt utredningens direktiv, att den ska skapa förutsättningar för god kostnadskontroll och att läkemedelspriserna ska ligga under eller i nivå med jämförbara länder. Modellen ska vidare säkerställa god tillgång till effektiva läkemedel samt ge goda förutsättningar för den forskande läkemedelsindustrin. Utredningen får även lämna förslag rörande prissättning och utbyte av generiska läkemedel, under förutsättning att minst samma prispress som i dag uppnås och att den uppkomna besparingen tillfaller det offentliga.

Utredningen ska kartlägga och analysera om och i så fall vilka problem som finns vad gäller leverans- och tillhandahållande- skyldigheten av förordnade läkemedel och varor och vid behov föreslå förändringar som krävs för att patienter ska få sådana läkemedel och varor inom rimlig tid.

Utredningen ska vidare se över vissa övriga frågor som gäller lagen om receptregister och vissa andra författningar av betydelse för framför allt öppenvårdsapotekens verksamhet.

De delar av uppdraget som utredningen avser att behandla i kommande delbetänkanden redogörs för i kapitel 1.

Sammanfattning

SOU 2012:75

Bakgrundsbeskrivningar (kapitel 2–9)

De svenska läkemedelskostnaderna uppgår till cirka 36 miljarder kronor årligen. Detta omfattar läkemedel i sjukvården, det som förskrivs på recept samt receptfria läkemedel. Läkemedelskostna- den täcker ersättningen till läkemedelstillverkarna för forskning och utveckling av nya läkemedel, tillverkning av läkemedel, distri- bution av läkemedel samt ersättning för apotekssystemet, i syfte att få hög tillgänglighet och god farmaceutisk rådgivning.

Patienten betalar hela kostnaden för receptfria läkemedel och där är prissättningen fri. Patienten betalar egenavgift för läkemedel som förskrivs på recept och ingår i läkemedelsförmånerna, och för dessa läkemedel är priserna reglerade. Priserna för slutenvårdslä- kemedel förhandlas i offentliga upphandlingar och där betalar pati- enten den patientavgift som gäller för slutenvårdsbehandling. Utredningens uppdrag är att se över modellen för prissättningen av originalläkemedel som förskrivs på recept och subventioneras inom läkemedelsförmånerna. Detta är den enskilt största delen av den totala läkemedelskostnaden, cirka 26 miljarder kronor. Patientens egenavgift av denna kostnad uppgår till cirka 21 procent, resterande del betalas av landstingen och finansieras genom ett specialdestine- rat statsbidrag.

Om den totala läkemedelskostnaden i dag utgör en optimal nivå eller inte är inte en fråga för utredningen. Stadgandet i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) om att hela befolkningen ska ha tillgång till god vård på lika villkor är grunden för hur den svenska sjukvår- den ska bedrivas. Det är sjukvårdshuvudmännens ansvar att säker- ställa att så sker. Läkemedel är en självklar del av vården och till- gången till effektiva läkemedel en förutsättning för att kunna bedriva en modern hälso- och sjukvård. Snabb medicinsk utveck- ling har successivt ökat nyttan av läkemedel för patient och sjuk- vård. Samhällets möjligheter att finansiera läkemedel är dock inte obegränsade, vilket understryker vikten av tydliga prioriteringar och största möjliga kostnadseffektivitet.

Läkemedelskostnadens storlek bestäms dels av demografi, häl- soläge, medicinska bedömningar och tillgång till läkemedel, dels av vilka priser som betalas och hur läkemedlen köps in. Utredningens uppdrag är att utveckla prissättningen så att den leder till så för- månliga priser som möjligt för det offentliga, samtidigt som målen om god tillgång till läkemedel och god vård på lika villkor stöds. För att uppnå detta behöver utredningens analys och förslag utgå

SOU 2012:75

Sammanfattning

från att prissättningen inte kan isoleras som en enskild fråga, utan prissättningsmodellen måste fungera i en helhet.

De totala läkemedelskostnaderna ökade kraftigt under ett antal år, framför allt under 1990-talet. Ökningstakten har emellertid avtagit och har under de senaste åren varit marginell. En förklaring är att nya dyra läkemedel endast används i begränsad omfattning. En annan viktig förklaring är att patentutgångar för flera storsäljande produkter öppnat för generisk konkurrens och utbyte till kopior med lägre kostnad. Generiska läkemedel står för ungefär halva volymen men utgör endast 17 procent av den totala kostnaden. Socialstyrelsens prognos för läkemedelskostnadernas utveckling för läkemedelsförmånerna är en kostnadssänkning år 2012 (-2,5 procent) och en måttlig ökning år 2013 (1,0). Detta förklaras främst av förändringar av förmånstrappan i högkostnadsskyddet och patentutgångar. För åren 2014 till 2016 förväntas ökningstakten bli mellan 1,5 och 4 procent per år.

Den medicinska utvecklingen innebär allt bättre behandlings- möjligheter för allt fler individer i allt högre åldrar. En av de stora utmaningarna på läkemedelsområdet är hur det offentliga ska ha råd att finansiera nya kostsamma läkemedel. Som exempel kan nämnas biologiska läkemedel, som är den grupp av läkemedel som har den största volymtillväxten för närvarande. Dessa preparat, med stora, komplexa och instabila molekyler, är ofta potenta med god effekt samtidigt som behandlingen är kostsam.

Läkemedelsindustrin i Sverige investerar årligen i storleksord- ningen 13 miljarder kronor på forskning och utveckling av läkeme- del. Den svenska industrin hade år 2011 ungefär 13 000 anställda, exporten uppgick till 58 miljarder kronor och importen till 30 mil- jarder kronor. Att forska fram nya läkemedel är en lång och kost- sam process. Det uppges ta tio till tolv år och genomsnittskostna- den är i storleksordningen 1,3 miljarder USD.

För att ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna ansöker företaget hos Tandvårds och läkemedelsförmånsverket (TLV). I ansökan anger företaget sitt pris och till ansökan bifogas ett hälsoekonomiskt underlag. Ansökan beviljas om TLV finner att den hälsoekonomiska analysen visar att det begärda priset är moti- verat utifrån det värde läkemedlet ger i termer av förbättrad hälsa, dvs. är kostnadseffektivt. Subventionsbeslutet är alltså värdebase- rat, vilket ofta beskrivs som att Sverige tillämpar värdebaserad pris- sättning. I själva verket är det fri prissättning under ett värdebaserat takpris.

Sammanfattning

SOU 2012:75

Det är få länder som tillämpar värdebaserad prissättning. Sverige är dessutom relativt ensamt om att vidga analysen från ett hälso- och sjukvårdsperspektiv till att inkludera effekter som minskade sjuktal ger på t.ex. socialförsäkringssystem och produktion. Det innebär att Sverige har en relativt hög betalningsvilja. De flesta länder i EU tillämpar i stället internationell referensprissättning i någon form.

Internationella jämförelser av läkemedelspriser visar att Sverige har priser som är i nivå med jämförbara europeiska länder på nya läkemedel. Däremot visar sig priserna på äldre läkemedel vara högre i Sverige än i jämförbara länder. En förklaring till detta kan vara att i de länder som tillämpar internationell referensprissättning föränd- ras priserna årligen, vilket ger en gradvis anpassning till lägre priser. Den svenska prismodellen är relativt odynamisk. Dynamik uppstår först efter patentutgång, då produkten utsätts för generisk konkur- rens inom ramen för systemet med generiskt utbyte. Under patenttiden, normalt cirka tio år, förändras priser i princip endast till följd av att TLV initierar en omprövning av subventionsbeslu- tet. Förhandlingsstyrkan är emellertid svag eftersom TLV endast kan driva trovärdiga prissänkningar på produkter som p.g.a. kon- kurrens från likvärdiga produkter inte längre är kostnadseffektiva. Resultatet är mycket svag prisdynamik fram till patentutgång, som medför att priserna i Sverige är högre i jämförelse med omvärlden.

Överväganden och förslag till ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens (kapitel 10)

Utredningens uppdrag är att utveckla prissättningen av originallä- kemedel utan generisk konkurrens. Som beskrivs ovan syftar upp- draget till att, bättre än i dag, säkerställa attraktiva priser under läkemedlens hela livscykel. Prissättningen kan dock inte ses isolerat utan behöver fungera i en helhet. För att modellen för prissättning (i det följande även benämnd prismodellen) ska vara långsiktigt hållbar anser utredningen att den måste kunna säkerställa för det offentliga förmånliga priser, stödja innovation i hela värdekedjan och stödja en god läkemedelsanvändning. Utredningens förslag innehåller därför, förutom förslag till ändringar i hur prissättningen går till, även delar som omfattar ökade möjligheter till samverkan mellan sjukvård och läkemedelsindustri, förbättrad uppföljning och utvärdering kring nya läkemedel samt bättre beslutsstöd, t.ex. i

SOU 2012:75

Sammanfattning

form av mer systematiska kostnadseffektivitetsgranskningar av läkemedel inom slutenvården.

Dagens värdebaserade subventionsbeslut enligt svensk tillämp- ning medger en relativt hög betalningsvilja för innovativa läkeme- del. Genom att basera subventionsbeslutet på kostnadseffektivi- tetsbedömning säkerställs att även mycket dyra läkemedel kan användas i vården, under förutsättning att priset motsvaras av värde genom förbättrad hälsa. På så sätt stödjer den värdebaserade modellen forskning och utveckling av nya kostnadseffektiva läke- medelsterapier.

Prismodellen måste emellertid också stödja upptaget och användningen av nya innovativa produkter även efter det att det befunnits kostnadseffektivt. För att detta ska kunna ske effektivt krävs att bedömningar av kostnadseffektivitet och prissättning integreras i ett större sammanhang. Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin pågår nu ett projekt med syfte att skapa en nationell introduktionsprocess av läkemedel. Prismodellen och bedömningar av kostnadseffektivitet baserat på tidiga uppföljningar bör ses som naturliga moment i en sådan process och utgör viktiga beslutsunderlag som kan bidra till god läkemedelsanvändning.

Det är utredningens bedömning att såväl prismodellen som till- gång till underlag om läkemedels kostnadseffektivitet påverkar landstingens beslut om användning. Nya läkemedel kan vara inno- vativa eller inte, kostnadseffektiva eller inte. Beslut om hur tidig och omfattande användningen av nya läkemedel ska vara behöver i högre utsträckning än i dag utgå från kostnadseffektivitetsunderlag. Sådana underlag behövs för både öppen- och slutenvårdsläkemedel. Utredningens förslag möjliggör att resurser kan frigöras för sådana analyser.

En utmaning för prismodellen är att leverera så förmånliga pri- ser som möjligt. Ett mycket kostsamt läkemedel kan vara kost- nadseffektivt för en begränsad behandlingsgrupp. Allt för höga priser innebär därmed att patientgrupper inte kan beredas tillgång till befintliga behandlingar. Därför är det av största vikt att söka uppnå, för det offentliga, så förmånliga priser som möjligt. Utred- ningen har bedömt att nuvarande prismodell behöver utvecklas för att möta utmaningen med allt fler mycket dyra behandlingar, t.ex. inom gruppen biologiska läkemedel.

Sammanfattning

SOU 2012:75

Utredningens förslag är att

behålla dagens värdebaserade prissättning för nya läkemedel, men utveckla tillämpningen främst avseende kopplingen pris- volym

införa internationell referensprissättning (IRP) efter 5 år, med ytterligare skärpning efter 10 år

landstingen och industrin ingår samarbetsavtal för uppföljning, utvärdering och rabatt för de läkemedel som i andra länder hanteras som slutenvårdsläkemedel och där behandlings- kostnaden per patient eller produktkostnaden per förpackning är hög samt där det finns flera terapeutiska alternativ eller för nya innovativa läkemedel som identifierats inom ramen för den nationella introduktionsprocess som är under utformning inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. En förutsättning är att sådana avtal utformas för tillräckligt stora regioner, utifrån ett brett samhällsperspektiv samt i nära samverkan med Tand- vårds och läkemedelsförmånsverket (TLV) rörande prioritering och kostnadseffektivitetsanalyser. Avtalen får inte ge negativ effekt på apotekens utbyte till parallellimporterade produkter.

införa en bagatellgräns för inträde i förmånerna för att förenkla och underlätta för företagen samt frigöra granskningsresurser för alla sorters läkemedel och medicintekniska produkter

möjliggöra för öppenvårdsapotek att förhandla inköpspris på s.k. icke utbytbar generika i likhet med övriga icke utbytbara läkemedel och på så sätt utöka parallellimporten

nyttja de besparingar som uppstår genom sänkta priser för att stimulera innovation och utvecklade samarbeten mellan sjukvård och läkemedelsindustri, förbättrad uppföljning och utvärdering, förbättrad läkemedelsanvändning m.m.

Genom att införa ett takpris som uppdateras årligen baserat på IRP när ett läkemedel subventionerats under fem år frigörs, tillsammans med övriga förslag, utrymme i storleksordningen 2,4 miljarder kronor årligen. Om detta innebär konsekvenser för de totala läkemedelskostnaderna är en fråga för sjukvårdshuvudmännen och hur beslut om läkemedelsanvändning fattas. Utredningen bedömer dock att mer förmånliga priser, möjligheter till utökade samarbeten mellan sjukvård och industri samt ökad användning av underlag om

SOU 2012:75

Sammanfattning

kostnadseffektivitet sammantaget stärker förutsättningarna för att optimera läkemedelskostnaderna och nå målsättningarna om god vård på lika villkor. Vidare bör förslaget om att fondera en del av de uppnådda besparingarna för att stimulera innovation inom läke- medelsområdet vara av betydelse.

Lägre priser påverkar apoteken i form av lägre ersättning genom handelsmarginalen och genom att parallellimporten minskar. Han- delsmarginalen beräknas sjunka med cirka 40 miljoner kronor. Parallellimporten bedöms som en konsekvens av lägre priser minska och återgå mot en nivå som gällde vid tiden för apoteks- marknadsomregleringen. Apoteken ges dock kompensation för den minskningen genom utredningens förslag om att ge apoteksaktö- rerna rätt att förhandla inköpspriser på s.k. icke utbytbar generika och den ökning av parallellimport som bedöms uppstå genom det förslaget.

Förslagen om lägre priser påverkar läkemedelsföretagen främst avseende intjäningen på äldre produkter, som subventionerats mer än tio år. Priseffekten på företagen begränsas genom att en del av den tidigare parallellimporten kommer att ersättas av försäljning av originalläkemedel.

En utvecklad prismodell ger sjukvårdshuvudmännen bättre för- utsättningar att möta de utmaningar som introduktion av nya och allt fler mycket dyra läkemedel medför. Modellen kombinerar den värdebaserade prissättningens fördelar genom att den medger hög betalningsvilja för nya innovativa läkemedel med referensprissätt- ningens i sammanhanget enkla och transparenta metod att uppnå ökad prisdynamik. Att sluta regionala samarbetsavtal med läkeme- delsföretagen ger vidare möjlighet att kombinera riskdelningsavtal med samarbeten kring uppföljning och utvärdering. De regionala samarbetsavtalen kan, rätt tillämpat, fylla en central funktion i innovationssystemet och i systemet för att snabbt utvärdera och besluta om användning av nya läkemedel. Detta ställer dock höga krav på landstingens tillämpning av detta. En förutsättning är att sådana avtal utformas för tillräckligt stora regioner, utifrån ett brett samhällsperspektiv samt i nära samverkan med TLV rörande prio- ritering och kostnadseffektivitetsanalyser. De närmare formerna bör överenskommas mellan staten och landstingen/Sveriges Kom- muner och Landsting.

Några samarbetsavtal är föremål för domstolsprövning och till- synsärende hos TLV. Utredningen kan inte föregripa dessa proces- ser. Rättsläget får därför betraktas som något oklart och det kan bli

Sammanfattning

SOU 2012:75

nödvändigt att, när de juridiska prövningarna är avslutade, se över regelverket.

Samarbetsavtal mellan sjukvården och läkemedelsföretagen bedöms vidare kunna bli ett viktigt instrument för såväl tillgång till läkemedel som kostnadskontroll, t.ex. ordnad introduktion av nya läkemedel gällande gemensam uppbyggnad och spridning av kun- skap i vården, uppföljning av resultat och delning av data till läke- medelsföretag om medicinska resultat i klinisk användning. Sam- mantaget ökar detta förutsättningarna att tidigare än i dag identifi- era och optimera användningen av nya innovativa produkter. Tidiga utvärderingar ger också förbättrade underlag att bestämma kost- nadseffektiviteten i klinisk vardag.

Förutom nya läkemedel föreslås de regionala samarbetsavtalen kunna omfatta högkostnadsprodukter som är öppenvårdsläkemedel i Sverige, men som i jämförbara länder upphandlas inom slutenvår- den. För sådana produkter finns inte relevanta offentliga priser i jämförbara länder. Internationell referensprissättning ger därför inte ett relevant pris för de produkterna. Rabattavtal som en del i större samarbetsavtal kan lösa denna prissättningsproblematik. Med rabatt avses att landstingen får en ersättning från läke- medelsföretaget. En sådan ersättning brukar ofta beräknas utifrån apotekens inköpspris (AIP). Eftersom AIP inte påverkas av samarbetsavtalet är det dock något missvisande att tala om rabatt. Det är emellertid ett begrepp som vanligtvis brukas användas, t.ex. vid landstingens offentliga upphandlingar av slutenvårdsläkemedel. Andra begrepp som används är återbetalning och återbäring.

Hög betalningsvilja genom värdebaserat subventionsbeslut för nya produkter gör att Sverige bedöms fortsatt vara en attraktiv marknad för tidig introduktion av nya produkter. I diskussioner om prismodellens effekter på tillgång till nya produkter fokuseras ofta på möjliga negativa effekter av att använda internationell refe- rensprissättning. Av de cirka 2,4 miljarder kronor som frigörs genom utredningens förslag härrör 300 miljoner från läkemedel som omfattats av förmånerna upp till tio år. På dessa läkemedel, där de flesta omfattas av patentskydd, är således priseffekten begrän- sad. I genomsnitt innebär det små prissänkningar men för vissa enskilda produkter kan det innebära inte obetydligt lägre kostna- der. Detta i sig bör ha en positiv effekt på läkemedelsanvändningen. Mer betydelsefull är effekten av prissänkning av produkter som varit subventionerade mer än tio år. Dessa kostnadssänkningar

SOU 2012:75

Sammanfattning

frigör resurser som möjliggör ökad användning av nya innovativa och kostnadseffektiva produkter.

För patienter innebär frigjorda resurser att fler kan beredas behandling. En tydlig och välordnad nationell introduktionsprocess för läkemedel stärker målsättningarna att så tidigt som möjligt få ut nya läkemedel i bred användning samtidigt som regionala skillnader kan undvikas. En viktig aspekt ur patientperspektivet är jämlik till- gång till god vård över hela landet. Det är därför centralt då regionala samarbetsavtal med läkemedelsföretag sluts att lands- tingen samarbetar såväl sinsemellan som med relevanta nationella myndigheter t.ex. TLV. Ambitionen måste vara att alla patienter kan erbjudas likvärdig vård oavsett landstingstillhörighet. Ett naturligt forum för att identifiera de läkemedel där samarbetsavtal kan ge mervärde för patienter, sjukvården och företagen är den kommande nationella introduktionsprocessen för läkemedel.

Ytterligare en patientaspekt är tillgången till läkemedel. Öppen- vårdsapoteken utgör en förlängd arm av sjukvården genom distri- bution av läkemedel och farmaceutisk rådgivning till patienten. Det är därför en förutsättning att de regionala samarbetsavtalen utfor- mas så att apoteken alltjämt har möjlighet att skapa mervärde för patienten beträffande de produkter som omfattas av avtalen.

Sammantaget bedöms den föreslagna prismodellen med sina olika delar leda till bättre förutsättningar för läkemedel att priorite- ras, prissättas och hanteras så att kostnadseffektiviteten generellt ökar och att så stora patientgrupper som möjligt därmed kan bere- das medicinskt motiverad behandling.

Leverans- och tillhandahållandeskyldigheten (kapitel 11–12)

En central del av uppdraget är att faktabaserat beskriva hur leveran- ser och tillhandahållande av läkemedel och varor, som omfattas av nu gällande leverans- och tillhandahållandeskyldighet, fungerar i dag i syfte att kartlägga och analysera vilka problem som finns.

Enligt Sveriges Apoteksförening (maj 2011) kunde cirka 95 pro- cent av alla läkemedel expedieras direkt (94 procent för generika och 96 procent för originalläkemedel). Detta är något lägre än Apoteket AB:s servicenivåmätningar 2007 som då visade att 95,8 procent av konsumenterna fick sina läkemedel utan att behöva vänta ytterligare en eller flera dagar på att expedition kunnat ske.

Sammanfattning

SOU 2012:75

Några apoteksaktörer har genomfört egna mätningar som bekräftar en direktexpedieringsgrad på omkring 95 procent. Detta ligger i linje med de slutsatser om god läkemedelstillgänglighet som Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) drog i sin rapport Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek. Underlag från Apoteket AB visar att bolaget under perioden från början av 2009 till juli 2011 haft en relativt jämn servicegrad (den andel av kundmötena då apoteken kunnat expediera efterfrågad vara direkt) på 93–94 procent. I statistiken beaktas bara de situa- tioner då kunden antingen fått sitt läkemedel eller gjort en beställ- ning, men inte de tillfällen då kunden lämnar apoteket med oför- rättat ärende.

Det som inte på ett systematiskt sätt fångas upp vid mätningar av direktexpedieringsgraden är andelen kunder som vänder med oförrättat ärende, dvs. inte får läkemedlet direktexpedierat och inte heller beställer sitt läkemedel. Detta är sannolikt ingen ovanlig situation, framför allt inte i apotekstäta områden. I områden där antalet öppenvårdsapotek ökat kan kunderna tänkas välja att upp- söka ett annat apotek för att kunna få ut läkemedlet direkt, snarare än att beställa det och komma tillbaka vid annat tillfälle. Denna typ av mörkertal fångades inte heller upp i de uppföljningar som gjor- des före omregleringen. Däremot kan konstateras att förutsätt- ningarna nu är annorlunda, eftersom det exempelvis finns fler apo- tek för kunderna att välja mellan och apoteksaktörerna inte har insyn i varandras lager. Kundernas beteende kan därför ha påver- kats, vilket även skulle kunna ha förändrat andelen kunder som, i stället för att beställa läkemedlet, väljer att besöka ett annat apotek. Även om ett sådant antagande kan vara rimligt att göra har utred- ningen inte kunnat finna några fakta som kan ge vägledning om hur stort detta mörkertal är och om det har förändrats i någon bety- dande utsträckning.

Det står dock klart att det bland konsumenterna finns en upple- velse av försämrad direktexpedieringsgrad. I Konsumentverkets kundundersökning, som fokuserar på kundens upplevelse av till- gängligheten till läkemedel den senaste 12-månadersperioden, upp- gav 76 procent av kunderna före omregleringen att de, om de såg tillbaka på det senaste året, skulle säga att de får sina läkemedel expedierade direkt. Detta kan jämföras med Apoteket AB:s egna mätningar före omregleringen där denna nivå uppmättes till 96 procent. År 2011 svarade 71 procent av kunderna att de vid en tillbakablick på det senaste året skulle säga att de får sina läkemedel

SOU 2012:75

Sammanfattning

expedierade direkt, en minskning med 5 procentenheter jämfört med 2008. Både före och efter omregleringen skiljer sig således resultaten i Konsumentverkets undersökning från de mätningar som genomförs på apotek. En sannolik orsak till detta är att kon- sumentundersökningen ställer frågan ”Om du tänker på det senaste året, hur lång tid har du vanligen behövt vänta för att det apotek du valt ska få in det läkemedel du har fått på recept” där svaren katego- riseras i ”Ingen tid alls”, ”Kommer under dagen”, ”Inom ett dygn”, ”Två–tre dagar” eller ”> 3 dagar”. Vad en kund ska svara som t.ex. hämtat ut läkemedel vid fyra tillfällen under året och vid ett tillfälle har fått vänta två–tre dagar är oklart. Konsumentverkets undersök- ning kan därför inte användas för att uppskatta problemets storlek, men ger en indikation på att kunderna upplever att apotekens lagerhållning av läkemedel försämrats. Flera av de intervjuade pati- entföreningarna i utredningens undersökning beskriver också en försämring för deras medlemmar med ökad oro och försämrad trygghet som resultat. Framför allt gäller detta grupperna äldre, reumatiker, människor med psykisk ohälsa och Alzheimers sjukdom.

Fler indikationer på hur olika patientgrupper och apoteksperso- nal uppfattar situationen ges också i Statskontorets undersökning. I undersökningen framkom bl.a. att många patientorganisationer anser att receptförskrivna läkemedel eller varor i liten utsträckning finns i lager när de efterfrågas. Många organisationer anser också att lagerhållningen blivit sämre jämfört med före omregleringen. I svaren på enkäten till apotekspersonal gavs en mer positiv bild av möjligheterna att tillhandahålla läkemedel och andra varor vid det första besöket, men det var ändå ganska många bland apoteksper- sonalen, fyra av tio, som ansåg att förutsättningarna hade försäm- rats sedan tiden före omregleringen.

I samband med omregleringen av apoteksmarknaden utveckla- des nya IT-stöd hos apoteksaktörerna. Det IT-stöd som Apoteket AB löpande byggde upp under många år, det s.k. ATS (Apotekets terminalsystem), ersattes av nya system under de första åren efter omregleringen. Nya aktörer byggde upp sina egna system och Apoteket AB valde också att lämna ATS för en ny lösning. Bak- grunden var bl.a. att det fanns tveksamheter kring ATS långsiktiga hållbarhet. Den IT-kopplade förändringen i samband med omregle- ringen bör inte underskattas, eftersom samtliga datasystem och systemen för elektronisk hantering av recept och lagerhantering under monopoltiden var sammanflätade. Separationen av den IT- infrastruktur som bedömdes nödvändig att tillhandahålla alla aktö-

Sammanfattning

SOU 2012:75

rer på en omreglerad marknad på ett konkurrensneutralt sätt inne- bar en omfattande och komplex överföring från Apoteket AB till Apotekens Service AB. Övergången från ATS till nya datasystem hos varje apoteksaktör innebar ytterligare förändringar, som även inkluderar system för styrning och kontroll av lager. Det kan enligt utredningens bedömning inte uteslutas att övergången från ATS till aktörernas nya IT-stöd under perioder inneburit förändringar som orsakat utmaningar för apotekspersonal och påverkat kundernas upplevelse av service och tillhandahållande.

Ytterligare en notering som kan tjäna som underlag för att för- stå konsumenternas upplevelser av tillhandahållande nu och före omregleringen är de kundundersökningar som Apoteket AB gjort. Den fråga som ställts till kunderna är om man upplever att de receptbelagda läkemedel som man behöver finns på lager. År 2007 uppgav 91 procent av kunderna att man tyckte att de läkemedel som man behöver finns på lager, år 2008 var det 88 procent av kun- derna som tyckte det. Det går inte att dra några långtgående slut- satser av detta underlag, men det pekar på att det hos konsumen- terna finns upplevelser av bristande tillhandahållande såväl nu som under monopoltiden.

Sammanfattningsvis konstaterar utredningen att tillgängliga siff- ror tyder på procentuellt marginella förändringar av andelen kunder som får sina läkemedel vid första besöket på apoteket. Många pati- entorganisationer och en betydande andel av apotekspersonalen anser dock att förutsättningarna för direktexpediering har försäm- rats. Utredningens bedömning är att de upplevda försämringarna är av sådan betydelse att de motiverar förändringsförslag. Mot bak- grund av diskrepansen mellan tillgänglig data kring direktexpedie- ringsgrad och konsumenternas upplevelse av brister, både under monopoltiden och på den omreglerade marknaden, bedömer dock utredningen att det inte kan isoleras till en enskild fråga om direkt- expediering. Det bör vara ett flertal skilda faktorer som avgör kun- dernas nöjdhet, såväl på den omreglerade marknaden som tidigare, och som även inbegriper kommunikation, rådgivning och annan service. Det tillgängliga underlaget är inte så entydigt att det går att slå fast vilka punkter som är de mest centrala, och det krävs djup förståelse rörande orsaker och samband i hela distributionskedjan av läkemedel, från läkemedelsföretaget till kunden. Det kan dock konstateras att det varje dag rör sig om ett stort antal apotekskun- der som inte får sina förskrivna läkemedel eller varor expedierade

SOU 2012:75

Sammanfattning

vid första besöket. Detta drabbar olika kundgrupper på olika sätt och i olika grad.

En utebliven lagerhållning av dyra läkemedel kan drabba t.ex. patienter med Alzheimers sjukdom, HIV, cancer eller reumatism. Direktexpedieringsgraden är vidare lägre för de patienter som mot- sätter sig generiskt utbyte, då apoteken i stor utsträckning måste anpassa sina lager efter detta regelverk. Problemet med att inte få läkemedlet direktexpedierat blir av naturliga skäl större för perso- ner som har svårigheter att förflytta sig, t.ex. många äldre och per- soner med funktionsnedsättning. För den som har ett akut behov av ett läkemedel är det också ett större problem att inte kunna hämta ut läkemedlet direkt än om man har möjlighet att vänta eller beställa läkemedlet i god tid.

Apotek som drivs av mindre aktörer kan ha svårare att hålla stora lager och att ha dyra läkemedel i lager på grund av den kapi- talbindning som det innebär. Villkor för returnering av läkemedel till leverantören kan också påverka möjligheterna eller viljan att hålla framför allt dyra och ovanliga läkemedel i lager.

Nya öppenvårdsapotek har som regel inte kunskap om den lokala kundkretsens behov. Efter omregleringen av apoteksmark- naden har cirka 300 nya öppenvårdsapotek tillkommit från början av 2010 och framåt. Sannolikt sker en successiv förbättring av lagerhållningen hos flertalet av dessa apotek. Servicegrad och leve- ransförmåga är en viktig konkurrensfaktor. Apoteksaktörerna har starka incitament att inom ramen för rimliga lagerkostnader kunna direktexpediera så många kunder som möjligt.

Orsaken till att ett läkemedel inte kan expedieras kan också vara att det är restnoterat hos partihandeln eller tillverkaren. Detta inträffar både beträffande originalläkemedel och generika och kan ha olika orsaker, t.ex. problem i samband med tillverkningen. Det finns ingen statistik som tydligt visar att denna typ av problem ökat i Sverige. Frågan har dock uppmärksammats i flera andra europeiska länder och det finns indikationer på att det kan finnas en ökande trend även i Sverige. Som exempel kan nämnas att Apo- teket AB noterat en kraftig ökning av antalet restnoteringar som publiceras på företagets intranät från år 2009 till augusti 2012.

Vid generiskt utbyte inträffar det att kunden vill ha det för- skrivna läkemedlet expedierat i stället för det som utsetts till peri- odens vara, men att detta inte finns i lager på apoteket. Det behöver då inte vara fråga om att apoteket brister i sin tillhandahållande- skyldighet, men kan uppfattas så av kunden. Finns det förskrivna

Sammanfattning

SOU 2012:75

läkemedlet inte i lager ska apoteket beställa det, om kunden så önskar.

Regeln att öppenvårdsapoteken ska expediera ett receptbelagt läkemedel senast 24 timmar efter att det efterfrågades, om det inte föreligger beaktansvärda skäl, påverkas starkt av partihandelns s.k. stopptider. Det är den tidpunkt då partihandeln kontaktar apote- kets beställningssystem och behandlar de beställningar som lagts sedan föregående stopptid, normalt en gång per dygn. Förändringar från partihandelns sida i stopptiderna påverkar starkt apotekens möjligheter att uppfylla den s.k. 24 timmars-regeln. Om en stopp- tid t.ex. är satt till kl. 13.00 innebär det i regel att endast beställ- ningar som apoteket registrerat före detta klockslag kommer att levereras dagen därpå. I samband med omregleringen författnings- reglerades Apoteket AB:s dittillsvarande 24-timmarspraxis och kommunicerades till allmänheten. Regleringen tycks också i viss mån ha inneburit en skärpning i förhållande till tidigare praxis. Detta har sannolikt lett till höjda förväntningar från konsumenter- nas sida.

För att förbättra tillhandahållandet av läkemedel på apotek för konsumenterna föreslår utredningen såväl tydligare reglering som förstärkta incitament. Utredningen har övervägt att införa en leve- ransskyldighet för den som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel, men ansett att det i nuläget är svårt att motivera en sådan skyldighet. Läkemedelsverket föreslås därför få ett upp- drag att kartlägga brister och restnoteringar och vid behov föreslå åtgärder.

För att tydliggöra att direktexpediering ska vara huvudregel föreslås en reglering innebärande att öppenvårdsapotek ska ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa god tillgång för kunderna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyl- digheten.

Öppenvårdsapotekens lagerhållning påverkas av möjligheten att returnera läkemedel och av kostnader för returer och kassationer. Därför anser utredningen att TLV bör se över föreskrifterna om handelsmarginalen och överväga att ytterligare precisera vad som ingår i apotekens inköpspris (AIP). TLV bör överväga om det är lämpligt att ange en minsta hållbarhetstid. Apotekens kostnader för kassation och returer bör vidare beaktas på lämpligt sätt vid bestämning av handelsmarginalen. Utredningen anser vidare att aktörerna bör utveckla branschens riktlinjer i syfte att förbättra villkor för returrätt, hållbarhet m.m.

SOU 2012:75

Sammanfattning

Utredningen föreslår förtydliganden av den s.k. 24-timmarsre- geln och dess undantag. Det ska anges att tidsfristen om 24 timmar ska börja löpa då ett läkemedel eller en vara efterfrågas av kunden på apoteket. Det ska även tydliggöras att kravet på tillhandahål- lande inom 24 timmar inte gäller utan undantag. De viktigaste undantagen bör anges i författning, nämligen om läkemedlet eller varan inte finns tillgänglig för beställning hos leverantör (dvs. läkemedlet är restnoterat), konsumenten efterfrågar läkemedlet vid en tidpunkt som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske inom 24 timmar, det är lång transportsträcka till öppen- vårdsapoteket, apoteket inte har öppet nästföljande dag, eller om det är fråga om licens- eller extemporeläkemedel. En möjlighet till undantag ska även finnas vid särskilda skäl.

I vissa akuta situationer då kunden inte kan vänta på leverans till nästa dag och det inte heller är rimligt att patienten förflyttar sig till ett annat öppenvårdsapotek bör det vara tillåtet för ett apotek att leverera läkemedel till en kund via ett annat apotek. Detta kan i viss utsträckning ske redan i dag, men möjligheterna bör regleras och utvidgas något.

I de fall en kund efterfrågar ett läkemedel som inte kan expedie- ras av det aktuella öppenvårdsapoteket införs ett obligatorium för apoteket att lämna information till kunden om vilket eller vilka apotek som har läkemedlet i lager. Det ger kunden möjlighet att gå till ett annat apotek, även en konkurrents, som har läkemedlet i lager i stället för att vänta på att det första apoteket beställer hem läkemedlet. Förslaget kommer även att stärka drivkraften för apo- teket att lagerhålla efterfrågade läkemedel. För att finna informa- tion om vilket apoteket som har det efterfrågade läkemedlet på lager kan apoteket använda det söksystem som utredningen före- slår att Apotekens Service AB ska ta fram.

Läkemedel och varor ska tillhandahållas så snart det kan ske och huvudregeln måste vara att en efterfrågad produkt ska kunna expe- dieras när den efterfrågas av kunden. Detta är också något som apotekskunderna prioriterar högt. För att öka möjligheten för kunden att besöka ett apotek där det efterfrågade läkemedlet finns föreslår utredningen att ett söksystem ska upprättas där informa- tion om vilka apotek som har ett specifikt läkemedel i lager kan utläsas. Apotekens Service AB föreslås få ett uppdrag att ta fram ett gemensamt söksystem som ska vara öppet för alla, t.ex. konsu- menter, apotekspersonal och förskrivare. Apoteken ska vara skyl- diga att inrapportera huruvida apoteket har en viss vara tillgänglig.

Sammanfattning

SOU 2012:75

Kunder som genomför sökningar i systemet kan i möjligaste mån välja att gå till ett apotek där det aktuella läkemedlet finns. I de fall det inte finns något alternativt apotek kan det aktuella apoteket kontaktas och produkten beställas. Ett sådant system förstärker drivkraften för apoteken att undvika lagerbrister vilket således ger positiva effekter även för kunder som av olika orsaker inte använ- der söksystemet. Det finns konkurrensrättsliga aspekter som måste beaktas vid utformningen av söksystemet. Den information som tillhandahålls genom söksystemet bör därför begränsas, så att möj- ligheterna för konkurrerande aktörer att få inblick i varandras lager och lagerhantering minimeras. Detta kan t.ex. ske genom att det inte framgår exakt hur mycket som finns i lager av en vara på ett enskilt apotek.

Utredningen bedömer att tillsynsmyndigheterna bör stärka till- synen över frågor som rör konsumentens tillgång till läkemedel. För att underlätta Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapo- tekens tillhandahållandeskyldighet ska Apotekens Service AB åläg- gas en skyldighet att lämna ut vissa uppgifter till Läkemedelsverket.

Sammanfattningsvis är utredningens förslag följande.

Läkemedelsverket ges i uppdrag att kartlägga omfattningen av restnoteringar hos de läkemedelsföretag som tillhandahåller läkemedel till Sverige, hur ofta restnoteringar leder till allvarliga brister i apoteksledet samt vad restnoteringarna beror på. Kart- läggningen bör ligga till grund för förnyad bedömning av en eventuell leveransskyldighet för läkemedelstillverkarna. Läke- medelsverket bör samråda med TLV.

Det införs ett krav på rimlig lagerhållning hos apotek för att säkerställa en god tillgång för konsumenterna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten.

Det görs ett förtydligande om att kravet på tillhandahållande inom 24 timmar inte gäller i vissa situationer. Dessa situationer undantogs även från den s.k. 24-timmarsregeln under monopol- tiden och pekades ut i samband med omregleringen.

Det ges bättre möjligheter för apotek att skicka läkemedel mel- lan sig i akuta situationer i syfte att förbättra tillhandahållandet till konsument.

SOU 2012:75

Sammanfattning

En skyldighet införs för apoteket att, om apoteket inte har det efterfrågade läkemedlet på lager, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet finns tillgängligt.

Apotekens Service AB föreslås ta fram ett gemensamt elektro- niskt söksystem där det framgår på vilket eller vilka apotek ett läkemedel finns i lager. Söksystemet ska vara öppet för alla att använda, t.ex. konsumenter, apotekspersonal och förskrivare. Det införs en skyldighet för apotek att till Apotekens Service AB rapportera huruvida de lagerhåller ett visst efterfrågat läkemedel.

Förbättrade förutsättningar för berörda myndigheter att bedriva en tillräcklig tillsyn säkerställs.

TLV bör se över föreskrifterna om handelsmarginalen. Utred- ningen anser vidare att aktörerna bör utveckla branschens rikt- linjer i syfte att förbättra villkor för returrätt, hållbarhet m.m.

Sammantaget bedömer utredningen att dessa förslag kommer att innebära en bättre service för apotekskunderna och att fler kunder kommer att få sina läkemedel och varor inom rimlig tid.

Prissättning och utbyte av generiska läkemedel (kapitel 13–14)

Generiskt utbyte på apotek infördes år 2002 och förändrades på några punkter i samband med omregleringen av apoteksmarknaden år 2009. Systemet för generiskt utbyte omfattar produkter som av Läkemedelsverket har bedömts vara utbytbara. Dagens system innebär att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) varje månad utser en s.k. periodens vara, dvs. den produkt i en s.k. för- packningsstorleksgrupp som har lägst pris. Det är denna vara som ska expedieras av apoteken under kommande försäljningsperiod, oavsett vilken produkt som förskrivits i en utbytesgrupp. Den för- skrivande läkaren kan emellertid motsätta sig utbyte om det finns medicinska skäl för detta. Det anges på receptet. Även apoteken har rätt att mot bakgrund av en farmaceutisk bedömning motsätta sig utbyte och expediera en annan vara än periodens. Patienten kan också motsätta sig utbyte, men får då betala mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och periodens vara. Den patient

Sammanfattning

SOU 2012:75

som väljer ett annat utbytbart läkemedel än periodens vara får stå för hela kostnaden själv.

Dagens generikasystem ger en stark prispress inom utbytes- grupperna och levererar stora besparingar. De svenska generikapri- serna är bland de lägsta i Europa och systemet genererar bespa- ringar på cirka 8 miljarder kronor per år som går direkt till det offentliga. Lägre priser kommer patienter till del genom att det blir kostnadseffektivt att behandla fler patienter. Den behandling av patienter som år 2010 medförde en kostnad av drygt 4 miljarder kronor, skulle till de priser som rådde innan generisk konkurrens uppstod inneburit en kostnad på över 12 miljarder kronor. De låga generikapriserna tillsammans med en hög grad av generika- penetration är en av de viktigaste faktorerna för storleken på de totala läkemedelskostnaderna.

Ur ett patientperspektiv finns det emellertid nackdelar med systemet. Kritik har riktats mot systemet för att det för vissa pati- enter, främst äldre och personer med flera läkemedel, skapar pro- blem när ett tidigare känt läkemedel byts mot ett annat. Detta kan i vissa fall leda till felmedicinering.

Från apoteksledet argumenteras för att de månadsvisa bytena från en till en annan s.k. periodens vara driver hanterings- och logistikkostnader. Apoteksbranschen hävdar också att utbytessy- stemet är en orsak till bristande tillgång för kunderna.

Problemen med dagens modell är dock enligt utredningens bedömning inte av sådan karaktär att det finns skäl att skapa en ny utbytesmodell, särskilt inte mot bakgrund av att en förändrad modell måste kunna garantera samma starka prispress och bespa- ring till det offentliga. I stället föreslår utredningen förändringar inom ramen för befintligt system i syfte att minska de negativa inslag som identifierats.

Upprepade utbyten kan vara problematiskt främst för äldre och personer med flera läkemedel. I vissa fall är det inte lämpligt att det förskrivna läkemedlet byts ut. En farmaceut har redan i dag möjlig- het att av patientsäkerhetsskäl motsätta sig utbyte. Detta undantag från när utbyte ska ske, föreslås regleras i lag. Utredningen föreslår vidare att farmaceuten ges möjlighet att, om det föreligger särskilda skäl, byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkemedel som tidi- gare har lämnats ut enligt receptet. Syftet med förslaget är att låta en patient stå kvar på samma produkt vid alla eller några av expedi- eringarna under hela receptets giltighetstid. Förslaget innebär att det läkemedel som expedierats vid ett tidigare tillfälle kan expedie-

SOU 2012:75

Sammanfattning

ras även vid nästa tillfälle, även om det varken är periodens vara eller det läkemedlet som förskrivits. Det är viktigt att TLV har till- räckliga tillsynsmöjligheter för att kunna följa upp de situationer då utbyte inte sker. Apotekens Service AB föreslås därför lämna upp- gifter om utbyte till TLV.

Utbytesperioden (försäljningsperioden) i utbytessystemet före- slås förlängas från en till två månader. Det kan innebära färre utbyten för patienter som hämtar ut läkemedel ofta. Den viktigaste konsekvensen är dock att apotekens hanterings- och logistikkost- nader, som drivs av att en ny produkt utses till periodens vara, blir lägre. Den leverantör som vill få sin produkt utsedd till periodens vara ska särskilt ansöka om detta hos TLV inför varje utbytes- period.

Ett problem som anges av apoteksbranschen är att det uppstår brister, dvs. att partihandeln inte kan leverera periodens vara till apoteken. För att i största möjliga mån undvika att detta uppstår innebär förslaget om längre utbytesperioder även att tiden från TLV:s beslut om periodens vara till utbytesperiodens början för- längs. Leverantören har därmed längre tid på sig att bygga upp till- räckliga lager så att brister kan undvikas.

Oavsett hur utbytesperioderna utformas anser utredningen att det bör införas ett krav på att leverantören aktivt måste ansöka eller anmäla för att ett läkemedel ska kunna utses till periodens vara. Därigenom undviks att en vara oavsiktligt blir utsedd till periodens vara t.ex. genom att konkurrenter höjt priset.

Vidare föreslås differentierade utförsäljningsperioder. I dagens modell får apoteket under de 15 första dagarna i en period expedi- era periodens vara från föregående period till det försäljningspris som gällde under den perioden. Utredningen föreslår att utförsälj- ningsperioden differentieras mellan varor med hög respektive låg omsättning. För produkter med liten volym kan 15 dagar vara en onödigt kort period, medan den kan vara onödigt lång för produk- ter med stor volym. För apoteken innebär förslaget ökade möjlig- heter att sälja ut produkter med låg omsättning, dvs. lindrar effek- ten av byte av periodens vara.

Som redovisas ovan har utredningen övervägt att införa en leve- ransskyldighet för den som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel, men ansett att det i nuläget är svårt att motivera en sådan skyldighet. Läkemedelsverket föreslås därför få ett upp- drag att kartlägga brister och restnoteringar och vid behov föreslå åtgärder. Det uppdraget avser även brister m.m. rörande generiska

Sammanfattning

SOU 2012:75

läkemedel. Det är därför viktigt att Läkemedelsverket i sitt uppdrag samråder med TLV.

Ett effektivt utbytessystem kräver att enskilda öppenvårdsapo- tek följer regelverket. Utredningen föreslår att TLV ska ha rätt att ta ut sanktionsavgift av de öppenvårdsapotek som inte följer bestämmelserna om utbyte av läkemedel. En förutsättning för att bestämmelserna om sanktionsavgift kan införas är dock att det är tydligt och förutsebart i vilka situationer en sanktionsavgift kan tas ut samt att IT-systemen utvecklas i syfte att bättre stödja uppfölj- ning enligt gällande regelverk. TLV bör se över de bestämmelser som kan aktualisera en sanktionsavgift och säkerställa att de är tyd- liga och förutsebara.

Vidare föreslås insatser för att ytterligare stärka patientsäker- heten. Det är viktigt att patienten får information om vad det gene- riska utbytet innebär och även vilka skäl som ligger bakom att det infördes. Utredningen föreslår därför förstärkta informationsinsat- ser riktade till patienten.

Utbyte innebär att patienter hanterar olika förpackningar med olika namn för samma substans. För patienter med flera läkemedel kan detta innebära att ett stort antal förpackningar hanteras. För att minimera förväxlingar och missförstånd är det önskvärt att sub- stansnamnet tydligt framgår på alla förpackningar oavsett produ- cent. Detta kan ske genom tydlig information på apoteksetiketten samt förändring av förpackningens utseende. Utredningen föreslår att förpackningar bör märkas med uppgifter om vad som förskrivits och vad som expedierats, samt namn på den aktiva substansen på apoteksetiketten. Vidare föreslås att regeringen fortsatt verkar för förändringar av det europeiska regelverket om läkemedelsförpack- ningar samt undersöker möjligheterna till en frivillig nationell överenskommelse.

Det finns behov av att utveckla IT-systemen hos apotek och partihandlare samt hos TLV för att uppnå de positiva effekter som de beskrivna förslagen bedöms kunna leda till. TLV tillsammans med Apotekens Service AB föreslås därför få i uppdrag att ange hur apotekens IT-system bör vara utformade och hur de bör användas för att apoteken ska kunna följa gällande regelverk.

Sammanfattningsvis lämnar utredningen följande förslag:

SOU 2012:75

Sammanfattning

Farmaceutens möjlighet att av hänsyn till patientsäkerheten motsätta sig utbyte regleras. Farmaceuten får möjlighet att vid särskilda skäl byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkeme- del som tidigare har lämnats ut enligt receptet.

Förlängda perioder i utbytessystemet, så att ny periodens vara utses för två månader i taget i stället för dagens period om en månad. Detta kombineras med en längre förberedelsetid för leverantörerna.

Krav på att leverantören aktivt anmäler/ansöker om att dennes produkt ska utses till periodens vara.

Differentierade utförsäljningsperioder, vilket kan leda till längre utförsäljningsperiod för lågvolymprodukter.

Den kartläggning som Läkemedelsverket, i samråd med TLV, föreslås vidta avseende restnoteringar bör ligga till grund för förnyad bedömning av en eventuell leveransskyldighet av läke- medel, inklusive generika.

Sanktionsavgift för apotek som inte följer bestämmelserna om utbyte.

Förstärkta informationsinsatser om generiskt utbyte riktade till patienterna.

Märkning av förpackningar med uppgift om vad som förskrivits och vad som expedierats, samt namn på den aktiva substansen. Vidare föreslås att regeringen fortsatt verkar för förändringar av det europeiska regelverket om läkemedelsförpackningar samt undersöker möjligheterna till en frivillig nationell överenskom- melse.

Utvecklade IT-system hos apotek och partihandlare samt hos TLV för att uppnå de positiva effekter som de beskrivna försla- gen bedöms kunna leda till.

Utredningen bedömer att dessa förändringar tillsammans leder till ett förbättrat utbytessystem med ökad tillgång till läkemedel och framför allt ökad patientsäkerhet.

Sammanfattning

SOU 2012:75

Vissa övriga frågor (kapitel 15–18)

Underrättelse vid utbyte

Utredningen har i uppdrag att föreslå författningsändringar för att underlätta hanteringen av apotekens återrapportering till förskri- vare vid utbyte av läkemedel. En utgångspunkt för utredningens överväganden är att förskrivarna behöver information om att ett utbyte har skett. Utredningen anser att det i dagsläget mest ända- målsenliga sättet att utforma bestämmelsen om öppenvårdsapote- kens underrättelseskyldighet till förskrivarna är att ta bort kravet på skriftlighet. Apoteksaktörerna kan därmed själva bestämma på vilket sätt de vill underrätta förskrivaren, t.ex. elektroniskt. Det pågår olika projekt som kan komma att förenkla underrättelseskyl- digheten, t.ex. arbetet med Nationell ordinationsdatabas (NOD).

Tystnadsplikt för och tillsyn över personal på extemporeapotek

Extemporeläkemedel fyller en viktig medicinsk funktion, i vissa fall är det den enda möjliga behandlingen för patienten. Extemporelä- kemedel kan tillverkas på extemporeapotek. Utredningen har i uppdrag att utreda om det finns behov av nya bestämmelser om tystnadsplikt för och tillsyn över personal på extemporeapotek. I dag anses det oklart om detta är reglerat. Genom att extempore- apoteken hanterar recept hanteras uppgifter om enskildas hälsotill- stånd. Personalen på extemporeapotek bör därför omfattas av tyst- nadsplikt och av tillsyn av Socialstyrelsen, i likhet med vad som gällde före omregleringen av apoteksmarknaden. Därför bör ändringar göras i patientsäkerhetslagen (2010:659) så att det fram- går att extemporetillverkningen är hälso- och sjukvård och att per- sonalen är hälso- och sjukvårdspersonal.

Frågor som rör Apotekens Service AB:s receptregister

Behandling av uppgifter om förskrivningsrättens omfattning

Tillgång till uppgifter om förskrivningsrättens omfattning är nöd- vändigt vid öppenvårdsapotekens expediering av läkemedel. För- skrivningsrätten kan t.ex. vara indragen, begränsad eller avse för- skrivning av vissa läkemedel. Det är tveksamt om nuvarande lag-

SOU 2012:75

Sammanfattning

stiftning medger att receptregistret får innehålla uppgifterna och att Apotekens Service AB får lämna dem till öppenvårdsapoteken. Utredningen föreslår därför bestämmelser som klargör detta. En registrering av förskrivarens personnummer är nödvändig för Apotekens Service AB:s hantering, dock ska personnumret inte vara sökbart eller åtkomligt för apotekspersonalen

Reglering av ett centralt fullmaktsregister

I dag finns det inte något gemensamt fullmaktregister för alla öppenvårdsapotek. Utredningen har därför ett uppdrag att analy- sera om lagen om receptregister bör ändras i syfte att reglera Apo- tekens Service AB:s fullmaktregister så att det blir tillgängligt för alla apotek. Utredningen bedömer att ett centralt fullmaktsregister underlättar såväl för öppenvårdsapoteken som för kunderna. Några nackdelar med ett sådant register har inte framkommit. Apotekens Service AB har redan ett fullmaktsregister, därmed tillkommer inga nya uppgifter eller kostnader för Apotekens Service AB. Full- maktsregistret bör därför regleras i lagen om receptregister.

Nya regler om bevarande av uppgifter

Apotekens Service AB lagrar kundspecifika uppgifter rörande bl.a. recept och högkostnadsskyddet. En sådan lagring förutsätter sam- tycke från den enskilde. Nuvarande bestämmelser medför problem för öppenvårdsapoteken, kunderna och Apotekens Service AB eftersom de kräver att ett nytt samtycke rörande lagring av upp- gifterna måste inhämtas med jämna mellanrum. I praktiken behö- ver de kundspecifika uppgifterna också sparas en längre tid än vad som nu gäller. Utredningen har i uppdrag att se över bestämmelsen om bevarande och lämna författningsförslag som löser de problem som nuvarande utformning leder till.

Frågan om hur lång tid ett lämnat samtycke ska lagras innebär en avvägning mellan integritetsskyddsintresset och informations- behovet. Bedömningen är att ett lämnat samtycke bör respekteras tills vidare. Till detta kommer att finna en lämplig bevarandetid för uppgifter i recept, högkostnadsdatabasen m.m. Utredningen före- slår sådana ändringar.

Sammanfattning

SOU 2012:75

Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika

I dag krävs inte tillstånd för apotek att tillverka narkotika eller för öppenvårdsapotek och partihandlare att bedriva handel med narko- tika. Utredningens uppdrag är att analysera hur lagen om kontroll av narkotika kan anpassas i förhållande till FN:s narkotikakon- ventioner. Utredningens förslag innebär att lagstiftningen utformas i överensstämmelse med FN-konventionernas lydelse. Därmed tas undantagen från tillståndskraven bort. Vidare bör ingen särbehand- ling av statliga företag medges. Öppenvårdsapoteken behöver dock inte ha ett särskilt tillstånd för att handla med narkotiska läkemedel.

Ikraftträdande (kapitel 19)

Ett genomförande av utredningens förslag kräver författnings- ändringar. Författningsförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2014. Förutom tid för sedvanlig remissbehandling och proposi- tionsarbete kommer det krävas förberedelsetid hos berörda aktörer t.ex. för att revidera och ta fram nya föreskrifter samt utveckla IT- system. Förslaget om ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens innebär relativt omfattande förändringar för den berörda myndigheten TLV, men även för flera andra aktörer, t.ex. landstingen. Det är centralt att förberedelserna ges tillräcklig tid och att aktörerna samverkar i tillräcklig grad under denna tid. En del av förberedelserna kan omfatta avtalsreglering av ett antal punkter mellan staten och landstingen/Sveriges Kommuner och Landsting. Utredningen föreslår att Apotekens Service AB får ett uppdrag om att ta fram ett gemensamt söksystem. Utredningen har lämnat förslag på reglering som krävs för att söksystemet ska kunna fungera. När Apotekens Service AB har redovisat sitt uppdrag kan det finnas behov av att revidera utredningens förslag.

Utredningen bedömer att samtliga förslag är förenliga med EU- rätten. Förslaget om att införa tillstånd för narkotikahantering måste anmälas till EU-kommissionen.

Summary

The Mandate

The mandate of the Inquiry is to carry out an on overview of cer- tain issues that concern pricing, supply and market conditions within the pharmaceutical and pharmacy area.

This report covers issues concerning pricing, supply and dis- pensing obligations as well as certain other questions of importance for retail pharmacy (öppenvårdsapotek) operations.

The Inquiry shall review the pricing of original pharmaceuticals without competition from generic products and propose a long- term sustainable pricing model. A starting point for a future pricing model, according to the Inquiry’s directive, is that it must create preconditions for good cost control and for pharmaceutical prices to be below, or on a level with, comparable countries. Fur- thermore, the model must ensure the satisfactory availability of effective pharmaceuticals and offer good preconditions for the research based pharmaceutical industry. The Inquiry may also submit proposals concerning pricing and the substitution by ge- neric pharmaceuticals, on condition that at least the same price squeeze as at present is achieved and the savings that arise accrue to the public purse.

The Inquiry shall survey and analyse the problems (where they exist) regarding the supply and dispensing obligation in respect of regulatory pharmaceuticals and products and, where appropriate, propose the requisite changes so that patients shall obtain such pharmaceuticals and products within a reasonable period.

In addition, the Inquiry shall review certain other questions that relate to the Swedish National Prescription Register Law and cer- tain other statutes of significance for retail pharmacies.

Those aspects of the mandate which it is intended the Inquiry will consider in future reports are shown in Chapter 1.

Summary

SOU 2012:75

Background descriptions (Chapters 2–9)

Sweden’s pharmaceutical costs amount to around SEK 36 billion annually. This covers the use of pharmaceuticals in hospitals, out- patient prescription as well as non-prescription medicinal products. The pharmaceutical costs cover payment to the pharmaceutical manufacturer for research and development of new pharmaceuti- cals, production and distribution of pharmaceuticals as well as payment for the pharmacy system, with the object of obtaining a high level of accessibility and good pharmaceutical advice.

The patient pays the entire cost for non-prescription (over-the counter) pharmaceuticals and in that case the pricing is free. The patient makes a co-payment for prescribed drugs that are included in the reimbursement system and for these pharmaceuticals the prices are regulated. The prices for in-patient medication (sluten- vårdsläkemedel) are negotiated in public procurement processes and there the patient pays the patient fee that applies for the in- patient treatment concerned. The task of the Inquiry is to review the pricing model for reimbursed original prescription pharma- ceuticals. This is the single largest component of the total cost for pharmaceuticals, about SEK 25 billion. The patient’s own co- payment towards this cost amounts to about 20 per cent, the re- maining part being paid by the relevant county council (landsting) and this is financed through a special central government grant.

Whether or not the total cost for pharmaceuticals, at present, is at an optimum level is not a question for this Inquiry. The stipula- tion in Sweden’s Health and Medical Services Act (1982:763) that the entire population shall have access to good medical care on equal terms and conditions forms the basis on which the Swedish health care system shall be run. It is the responsibility of the re- gional health authorities to ensure that such takes place. Pharma- ceuticals are a self-evident part of the care provided and access to effective treatment is a prerequisite for a modern health care system. The rapid developments in the life sciences have gradually increased the benefits of pharmaceuticals for both patients and the health care system as a whole. Society’s scope for financing phar- maceuticals is not, however, unlimited which underlines the im- portance of setting clear priorities and achieving the greatest possi- ble cost effectiveness.

The size of the cost of pharmaceuticals is determined partly by the demographics, the general health of the population, medical

SOU 2012:75

Summary

assessments and the availability of pharmaceuticals and partly by which prices are paid and how they are procured.

The mandate of the Inquiry is to develop pricing so that it leads to prices which are as attractive as possible for the public purse, at the same time as the goals of good availability of pharmaceuticals and good medical care on equal conditions are supported. To achieve this, it is necessary for the Inquiry’s analysis and proposals to start from the principle that pricing cannot be isolated as an individual issue but must function as an integral part of a whole.

Total costs for pharmaceuticals rose sharply for a number of years, particularly during the 1990’s. The rate of increase, however, has declined and in recent years has only been marginal. An expla- nation is that new, expensive drugs are only used to a limited ex- tent. Another important explanation is that the expiry of patents for several block-buster products opened the door to generic com- petition and substitution by generic copies at lower cost. Generics account for about half the volume but comprise only 17 per cent of the total cost. The forecast of the National Board of Health and Welfare (Socialstyrelsen) concerning the medication cost trend for the reimbursement system is a cost reduction in year 2012 (-2.5 per cent) and a modest rise in 2013 (1.0). This is explained mainly by changes in the incremental benefits in the high-cost threshold (högkostnadsskyddet) and the expiry of patents. For the years 2014 to 2016, the rate of increase is expected to be between 1.5 and 4 per cent per year.

The development of pharmaceuticals implies ever improved treatment possibilities for an increasing number of individuals at ever higher ages. One of the great challenges in the medication field is how the public purse shall be able to afford the financing of new costly pharmaceuticals. Examples include biological drugs which is the group of pharmaceuticals that has the largest volume growth at present. These drugs, with large, complex and instable molecules, are often potent and with good effect at the same time as the treatment required costly.

The pharmaceutical industry in Sweden makes annual invest- ments of the order of SEK 13 billion in the research and develop- ment of pharmaceuticals. This industry in 2011 had around 13 000 employees, exports of SEK 58 billion and imports of SEK 30 billion kronor. To develop a new drug through research is a long and costly process. It is reported to take from ten to twelve years and the average cost is in the region of USD 1.3 billion.

Summary

SOU 2012:75

In order for a drug to be covered by the reimbursement scheme the company concerned applies to the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV). In the application the company states the price of the product and health economic documentation is en- closed. The application is granted if TLV finds that the health eco- nomic analysis shows that the requested price is justified on the basis of the value the pharmaceutical delivers in terms of improved health, i.e. it is cost-effective. The reimbursement decision is thus based on value, which is often described in terms of Sweden ap- plying the Value Based Pricing of pharmaceuticals. In actual fact, there is free pricing under a value-based ceiling price.

There are few countries that apply the value based pricing of pharmaceuticals. Moreover, Sweden is more or less alone in wid- ening the analysis from a health care perspective to include the effects which reduced sickness rates imply for e.g. the social insur- ance system and industrial production. This means that Sweden has a relatively high willingness to pay. Most EU countries apply inter- national reference pricing in some form, instead.

International comparisons of pharmaceutical prices show that Sweden has prices that are on a level with comparable European countries where new pharmaceuticals are concerned. On the other hand, the prices for older pharmaceuticals are shown to be higher in Sweden than in comparable countries. One explanation for this may be that in those countries that apply international reference pricing the actual prices are changed annually, which delivers a gradual adjustment to lower prices. The Swedish price model is relatively undynamic. Dynamism occurs only after the patent ex- piry date, when the product is subject to generic competition within the generic substitution framework. During the patent pro- tection period, normally about ten years, prices in principle are only changed as a consequence of TLV initiating a review of its reimbursement decision. The bargaining power is weak however since TLV can only push for credible price reductions on products which, owing to competition from equivalent products, are no longer cost-effective. This results in very weak price dynamism up until patent expiry which means that the prices in Sweden are higher in comparison with other countries.

SOU 2012:75

Summary

Considerations and proposals for new pricing model for original pharmaceuticals without generic competition (Chapter 10)

The mandate of the Inquiry is to develop pricing of original pharmaceuticals without generic competition. As described above, the mandate has the aim of ensuring attractive prices during the entire life cycle of the medicinal product. However, the pricing cannot be seen in isolation but needs to be function within its larger context. In order for the pricing model (in the following also designated the price model) to be sustainable over the longer term the Inquiry considers that it must be able to guarantee advanta- geous prices for the public purse, support innovation across the entire value chain and promote a proper use of pharmaceuticals. The Inquiry’s proposals therefore include, besides proposals for changes in how the pricing works, also parts that cover increased possibilities for collaboration between the health care system and the pharmaceutical industry, enhanced follow-up and evaluation of new pharmaceuticals as well as better support for decisions, e.g. in the form of more systematic cost-effectiveness assessment of in- patient drugs.

The current value-based reimbursement decision as applied in Sweden permit a relatively high willingness to pay for innovative drugs. Through basing the reimbursement decision on the assess- ment of cost effectiveness it is ensured that also very expensive pharmaceuticals can be used in health care, on condition that the price is proportionate to the value in terms of improved health outcomes. In this way, the value based model supports research and development of new cost-effective medicinal products.

The price model, nevertheless, must also support the adoption and use of new innovative products also after they have been found to be cost-effective. To enable this to take place efficiently it is necessary that assessments of the cost effectiveness and the pricing are integrated into a wider context. Within the framework of the national pharmaceutical strategy, a project is now under way with the object of creating a national introduction process for pharma- ceuticals in Sweden. The price model and assessments of cost ef- fectiveness based on early follow-ups should be viewed as natural elements in such a process and constitute important bases for deci- sion which can contribute to the good use of pharmaceuticals.

Summary

SOU 2012:75

It is the judgement of this Inquiry that both the price model adopted and access to background material on the pharmaceutical’s cost effectiveness influence the decisions of county councils re- garding utilisation of a particular drug. New pharmaceuticals may be innovative or not, cost effective or not, as the case may be. De- cisions concerning how early and extensive the utilisation of new pharmaceuticals shall be, need to be based on data concerning their cost effectiveness to a greater extent than at present. Such back- ground data is required for both in-patient and out-patient drugs. The Inquiry proposals facilitate the release of resources for such analyses.

A challenge for the price model is to deliver as advantageous prices as possible. A very costly pharmaceutical may be cost- effective for a limited treatment group. Too high prices imply that patient groups cannot be provided with access to existing treat- ments. For this reason, it is of the greatest importance to seek to achieve as advantageous prices as possible for the public purse. The Inquiry has adjudged that the existing price model needs to be de- veloped to meet the challenge posed by ever more very expensive treatments, e.g. biological pharmaceuticals.

The Inquiry’s proposals are

to retain today’s value based pricing for new pharmaceuticals, but to develop the application mainly in respect of the link price-volume

to introduce international reference pricing (IRP) after 5 years, with further amplification after 10 years

for the county councils and the pharmaceutical industry to enter collaboration agreements for follow up, evaluation and dis- counts for those pharmaceuticals that in other countries are handled as in-patient pharmaceuticals and where the treatment cost per patient or the product cost per pack is high and where there are several therapeutic alternatives or for new, innovative pharmaceuticals that are identified within the framework of the national introduction process which is being drawn up within the context of the national pharmaceutical strategy. A precon- dition is that such agreements are drawn up for sufficiently large regions, on the basis of a broad community perspective, as well as in close collaboration with the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) in respect of prioritisation and cost

SOU 2012:75

Summary

effectiveness analyses. The agreements must not imply negative effects for the pharmacies’ changeover to parallel-imported products.

to introduce a threshold limit for entitlement to reimbursement in order to simplify and facilitate for companies as well as to re- lease investigative resources on behalf of all kinds of pharma- ceuticals and medical technology products

to enable retail pharmacies to negotiate the purchase price of so- called non-substitutable generic products in the same way as with other non-substitutable pharmaceuticals and thereby ex- pand the parallel import share

to utilise the savings that arise through reduced prices to stimu- late innovation and well-developed collaboration between the health care sector and the pharmaceutical industry, an improved follow-up and evaluation, improved use of pharmaceuticals etc.

Through introducing a ceiling price updated annually based on IRP, when a pharmaceutical is subsidised during five years, in con- junction with other proposals from the Inquiry approximately SEK 2.4 billion annually is released. Whether this implies consequences for the total cost of pharmaceuticals remains a question for the regional health authorities and how decisions on the use of phar- maceuticals are taken. The Inquiry is of the opinion, nevertheless, that more advantageous prices, possibilities for expanded co- operation between the health care sector and the pharmaceutical industry as well as greater use of background data on the cost ef- fectiveness as a whole strengthens the conditions for optimising the pharmaceutical spend and attaining the objectives concerning good health care on equal terms across the population in Sweden. Furthermore, the proposal on consolidating part of the savings achieved to stimulate innovation within the pharmaceutical area should be significant here.

Lower prices affect the pharmacies in the form of lower pay- ment through gross margins and the decrease in parallel imports. The gross margin (trade margin) is estimated to show a decline of about SEK 40 million. The parallel import, as a consequence of lower prices, is expected to decline and to revert to a level applica- ble at the time of the re-regulation of the Swedish pharmacy mar- ket. However, the pharmacies are given compensation for the

Summary SOU 2012:75

decline through the Inquiry’s proposal to give the pharmacies the right to negotiate purchase prices on so-called non-substitutable generic pharmaceuticals and the increase in parallel imports that is expected to arise through this proposal.

Proposals for lower prices affect pharmaceutical companies mainly in respect of earnings on older products which have been subsidised for more than ten years. The price effect on the compa- nies is limited through part of the former parallel import being reduced.

A developed price model give the health authorities better pre- conditions for meeting the challenges that the launch of new, ever more numerous and very expensive pharmaceuticals entails. The model combines the benefits of value based pricing by conceding high willingness to pay for new, innovative pharmaceuticals with reference pricing’s simple and transparent method in this context for achieving increased price dynamism. Regional collaboration agreements with pharmaceutical companies offer further scope for combining risk sharing arrangements with collaboration on follow- up and evaluation. The regional collaboration agreements can, if correctly applied, fulfill a central function in the innovation system and in the system for rapid assessment and deciding making re- garding the use of new pharmaceuticals. However, this puts high demands on the application of this by the county councils. A pre- requisite is that such agreements are drawn up for sufficiently large regions on the basis of a broad social perspective as well as in close interaction with the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) concerning prioritisation and cost-effectiveness analyses. The more detailed forms of such collaboration should be agreed between the central government and county councils/Swedish Association of Local Authorities and Regions.

Certain collaboration agreements are subject to judicial review and supervisory matters at TLV. The Inquiry is unable to anticipate these processes. The legal position may therefore be considered to be somewhat unclear and it may be necessary, when the judicial reviews are concluded, to review the regulatory framework.

Collaboration agreements between the health care system and pharmaceutical companies are also expected to become an im- portant instrument for both the supply of pharmaceuticals and cost control, e.g. the systematic introduction of new pharmaceuticals in respect of joint creation and diffusion of knowledge in health care, the follow-up of results and the sharing of data with

SOU 2012:75

Summary

pharmaceutical companies concerning medicinal results in clinical practice. All in all, this increases the prospects, at an earlier stage than at present, of identifying and optimising the use of new, inno- vative products. Early evaluations also provide improved founda- tions for deciding upon the cost effectiveness of pharmaceuticals in day-to-day clinical use.

Besides new drugs, it is proposed that the regional collaboration agreements could also cover high cost products that are handled as out-patient care in Sweden but which in comparable countries are procured within in-patient care. For such products there do not exist relevant public prices in comparable countries. International reference pricing does not therefore offer a relevant price for these products. Discount agreements as part of a wider collaboration agreement may solve this particular pricing problem. A discount agreement means that county councils in Sweden receive compen- sation from the pharmaceutical company concerned. Such a dis- count is frequently calculated on the basis of the Pharmacy Pur- chase Price (AIP). Since the Pharmacy Purchase Price is not af- fected by the collaboration agreement it is slightly misleading to speak of discounts. Nevertheless, it is a term that is commonly used, e.g. in the case of the public procurement of in-patient drugs by the county councils. Other terms used are repayment and re- fund.

High willingness to pay through value-based reimbursement de- cisions for new products means that Sweden is adjudged to be, also in future, an attractive market for an early launch of new products. In discussions on the effects of the price model on the availability of new products there is often a focus on possible, negative effects of using international reference pricing. Of the total SEK 2.4 bil- lion released through the Inquiry’s proposals, SEK 300 million derives from pharmaceuticals covered by the benefits scheme of up to ten years. For these pharmaceuticals, where most are covered by patent protection, the income effect of the price change is thus limited. On average, this implies small price reductions but for certain individual products it may mean quite significantly lower costs. This, in itself, should have a positive effect on the use of pharmaceuticals. More significant, however, is the effect of the price reduction on products that have been subsidised for more than ten years. These cost reductions release resources that enable increased use of new, innovative and cost-effective products.

Summary

SOU 2012:75

For patients, the released resources mean that more of them can be afforded treatment. A clear and systematic national introduction process for pharmaceuticals strengthens the twin objectives of having new pharmaceuticals being used as widely as possible as soon as possible and, at the same time, avoiding the emergence of regional divergences. An important factor from the patient view- point is equal access to good medical care across the country. It is therefore of central importance when regional collaboration agreements with pharmaceutical companies are concluded, that county councils (with responsibility for health care) co-operate well both between one another and with the relevant national au- thorities e.g. TLV. The ambition must be that all patients can be offered equivalent care regardless of the county council to which they belong. A natural forum for identifying those pharmaceuticals where collaboration agreements can provide added value for pa- tients, the health care system and companies is the future national introduction process for pharmaceuticals.

An additional patient factor is the access to pharmaceuticals. Retail pharmacies in Sweden constitute an extended arm of the health care system through distribution of pharmaceuticals and pharmaceutical advice to patients. It is therefore a prerequisite that the regional collaboration agreements are so prepared that the pharmacies still have the possibility of creating added value for the patient concerning the products covered by the agreements.

In summary, the proposed price model with its different parts leads to better preconditions for pharmaceuticals to be prioritised, priced and managed so that the cost effectiveness in general in- creases and so that as large patient groups as possible can therewith be provided with the medicinally appropriate treatment.

Supply and dispensing obligation (Chapters 11–12)

A central part of the mandate is that of describing how the supply and dispensing of pharmaceuticals and medical devices (förmånsva- ror), which are covered by the presently applicable supply and dis- pensing obligation, functions today with the aim of describing and analysing the problems that exist.

According to the Swedish Pharmacy Association (May 2011), about 95 per cent of all pharmaceuticals could be issued directly

SOU 2012:75

Summary

(94 per cent for generic and 96 per cent for original pharmaceuti- cals). This is slightly lower than Apoteket AB’s service level sur- veys for 2007 which then showed that 95.8 per cent of the consum- ers obtained their pharmaceuticals without needing to wait a fur- ther one or several days for an issue to take place. Certain phar- macy operators have carried out their own surveys that confirm a direct issue level of around 95 per cent. This is in line with the con- clusions concerning satisfactory pharmaceutical availability that the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) drew in its re- port that reviewed the 2011-year model for pharmaceutical substi- tution at pharmacies (Översyn av 2011 års modell för utbyte av läkemedel på apotek). Data from Apoteket AB shows that the company, during the period from the start of 2009 until July 2011, had a relatively even service level (the share of customer encounters when the pharmacy was able to issue the requested item directly) at 93–94 per cent. In the statistics, only those situations where the customer either obtains his/her pharmaceutical or makes an order, but not the occasions when the customer leaves the pharmacy empty-handed, are taken into account.

What is not captured in a systematic way in surveys of the direct issue level is the share of customers that neither have their pharma- ceutical directly issued nor then order their pharmaceutical. This is probably no uncommon situation, above all in areas with high pharmacy density. In areas where the number of retail pharmacies has increased, the customers may decide to seek another pharmacy in order to obtain the pharmaceutical directly, rather than ordering it and coming back on another occasion. Moreover, such hidden statistics are not captured in the monitoring carried out prior to re- regulation. On the other hand, it can be stated that the pre- conditions now are different since, for example, there are more pharmacies for the customers to choose between and pharmacy operators do not have insight into each other’s stocks. The behaviour of customers may therefore have been affected, which may also have changed the share of customers who, instead of ordering the pharmaceutical, choose to visit another pharmacy. Even if such an assumption may be reasonable to make the Inquiry has not been able to find any facts that can offer guidance as to how large these hidden statistics are and if they have changed to any significant extent.

It remains evident, however, that amongst consumers there is a perception of deterioration in the level of the direct issue service.

Summary

SOU 2012:75

In the customer survey undertaken by the Swedish Consumer Agency (Konsumentverket), which focuses on customer experi- ences of accessibility to pharmaceuticals over the latest 12-month period, 76 per cent of the customers prior to re-regulation stated that, if they looked back on the last year, they would say that they obtained their pharmaceuticals issued directly. This may be com- pared with Apoteket AB’s own surveys prior to re-regulation where this level was measured at 96 per cent. In 2011, 71 per cent of the customers replied that, on looking back on the last year, they would say that they obtain their pharmaceuticals through di- rect issue, a decline of 5 percentage points compared with 2008. Both before and after re-regulation, the results in the Swedish Consumer Agency’s survey therefore differ from the surveys car- ried out at pharmacies. A probable reason for this is that the con- sumer survey asks the question “Looking back over the last year, how long have you normally had to wait for your chosen pharmacy to stock the pharmaceutical you have been prescribed” where re- plies are categorised as follows: “No time at all”, “It will come in during the day”, “within 24 hours”, “two-three days” or “> 3 days”. What a customer should answer who e.g. collected pharma- ceuticals on four occasions during the year and, on one occasion, has had to wait two-three days is unclear. The Consumer Agency’s survey cannot therefore be used for estimating the size of the problem, but it does offer some indication that the customers per- ceive that the stock keeping of pharmaceuticals by the pharmacies has deteriorated. Several of the patient associations interviewed in the investigation undertaken by the Inquiry also describe deterio- ration for their members with increased anxiety and less peace of mind as a result. This particularly applies to the groups encom- passing the elderly, those suffering rheumatism, people with psy- chological illnesses and Alzheimer’s disease.

Several indications as to how different patient groups and phar- macy personnel perceive the situation are also given in the survey carried out by the Swedish Agency for Public Management (Statskontoret). In this survey it emerged e.g. that many patient organisations consider that prescription pharmaceuticals or medical devices are only in stock to a small extent when requested. Many organisations consider that the stock keeping has become worse compared to the situation prior to the re-regulation. In replies to the questionnaire distributed to pharmacy personnel a more posi- tive picture of the possibility of supplying pharmaceuticals and

SOU 2012:75

Summary

medical devices at the first visit was given; nevertheless, there were quite a number of pharmacy personnel, four of ten, who consid- ered that the preconditions had deteriorated since the time before re-regulation of the pharmacy sector.

In connection with the re-regulation of the pharmacy market new IT support was developed for the pharmacy operators. The IT support which Apoteket AB built up over many years, the so-called Pharmacy Terminal System (ATS), was replaced by new systems during the first years after re-regulation. New operators built up their own systems and Apoteket AB also chose to leave ATS for a new solution. The background to this state of affairs included the fact that there were doubts concerning the long-term sustainability of ATS. The IT-related changeover in connection with the re- regulation should not be underestimated, since all data systems and systems for electronic management of prescriptions and stock keeping during the monopoly period were interwoven. The separa- tion of the IT infrastructure, considered necessary for the supply of all operators in a re-regulated market in a competition-neutral manner, implies a far-reaching and complex transfer from Apoteket AB to Apotekens Service AB. The changeover from ATS to new data systems at each pharmacy involves additional changes, which also include systems for the management and control of inventory. In the opinion of the Inquiry, it cannot be excluded that the changeover from ATS to the pharmacy operators’ new IT support during certain periods has meant changes that have caused chal- lenges for pharmacy personnel and influenced the customers’ expe- rience of service and supply.

A further record that can serve as background data for under- standing consumer experiences of the supply situation, now and before re-regulation, are the customer surveys made by Apoteket AB. The question asked to the customers is whether their experi- ence is that the prescription pharmaceuticals required were availa- ble in stock. In 2007, 91 per cent of the customers stated that they thought that the pharmaceuticals requested were available in stock; in 2008 there were 88 per cent of the customers who thought it. It is not possible to draw any far-reaching conclusions from this background material, but it indicates that amongst the consumers there are perceptions of deficiencies in supply both now and during the monopoly period.

To summarise, the Inquiry declares that available figures indi- cate marginal changes in percentage terms of the share of custom-

Summary

SOU 2012:75

ers who obtain their pharmaceuticals on the first visit to the phar- macy. Many patient organisations and a significant proportion of pharmacy personnel consider, however, that the preconditions for direct issue of pharmaceuticals have worsened. The Inquiry’s judgement is that the perceived deterioration is sufficient to justify proposals for change. Against the background of the discrepancy between available data surrounding the direct issue service and the experience of the consumers of deficiencies, both during the mo- nopoly period and in the re-regulated market, the Inquiry adjudges that it cannot be reduced to the single question concerning the direct issue of pharmaceuticals.

There are surely a number of different factors which determine customer satisfaction, both in the re-regulated market and previ- ously, and which also encompass communication, advice and other relevant service. The available background material is not so une- quivocal as to enable one to conclude which points are most im- portant and proper understanding is required of possible causes for this in the entire distribution chain of pharmaceuticals, from the pharmaceutical companies to the end-user. It can, however, be es- tablished that each day there are a large number of pharmacy cus- tomers who do not have their prescribed pharmaceuticals or medi- cal devices issued on the first visit. This affects different customer groups in different ways and in varying degrees.

The failure to hold expensive pharmaceuticals in stock may af- fect e.g. patients with Alzheimer’s disease, HIV, cancer or rheu- matism. The level of direct issue of pharmaceuticals, moreover, is lower for those patients who are opposed to generic substitution, since the pharmacy to a large extent must adapt its stocks in ac- cordance to the regulatory framework. The problem in not having the pharmaceutical directly issued naturally becomes greater for persons who have difficulties in moving, e.g. many older people and those with functional impairments. For the individual who has an acute need for a particular pharmaceutical it is also a greater problem not to be able to obtain the pharmaceutical directly than if one has the possibility of waiting or ordering the pharmaceutical in good time.

Pharmacies which are run by smaller operators may find it more difficult to hold large stocks and to have expensive pharmaceuticals in stock owing to the tied up capital that this implies. Conditions for the return of pharmaceuticals to suppliers may also affect the

SOU 2012:75

Summary

possibilities or the inclination to hold in stock, above all, expensive and unusual pharmaceuticals.

Newly established retail pharmacies, as a rule, do not possess knowledge about the needs of local customers. After the re-regula- tion of the pharmacy market, about 300 new retail pharmacies have been added since the start of 2010 and subsequently. A gradual improvement is probably taking place at the majority of these pharmacies. Service level and supply capacity is an important com- petitive factor. The pharmacy operators have a strong incentive for being able to directly issue pharmaceuticals to as many customers as possible within the framework of reasonable storage costs.

The reason that a pharmaceutical cannot be issued may also be that it is backorder listed with the wholesaler (distributor) or man- ufacturer. This occurs both in respect of original and generic pharmaceuticals and may have different reasons, e.g. problems in connection with production. There are no statistics that clearly show that this type of problem has increased in Sweden. The issue has, however, attracted attention in several other European coun- tries and there are indications there may be a rising trend also in Sweden. As an example, it may be mentioned here that Apoteket AB noted a sharp increase in the number of backorder listings which have been published on the company’s Intranet from the year 2009 until August 2012.

In the case of generic substitution, it sometimes happens that the customer wishes to have the prescribed pharmaceutical issued, instead of having it substituted with the designated ‘product of the period’, but the prescribed pharmaceutical is not in stock at the pharmacy. This is not necessarily an issue where the pharmacy is failing in its supply and dispensing obligation, but may be per- ceived so by the customer. If the prescribed pharmaceutical is not in stock the pharmacy shall order it if the customer so wishes.

The rule that the retail pharmacy shall issue a prescription pharmaceutical 24 hours at the latest after it is requested, unless noteworthy reasons exist, is very much affected by the wholesale trade’s so-called stop times. This is the time when the wholesale distributor contacts the pharmacy’s ordering system and deals with the orders placed since the previous stop time, normally once per 24 hours. Changes from the wholesale side in these stop times strongly influence the pharmacy’s possibilities of fulfilling the so- called 24-hour rule. Where a stop time, for example, is set at 13.00 h. this means, as a rule, that only orders the pharmacy has regis-

Summary

SOU 2012:75

tered before this time will be delivered on the following day. In connection with the re-regulation, Apoteket AB’s former 24-hour practice was given statutory force and communicated to the public. The statutory regulation is also considered to have entailed a tight- ening of former practice. This has probably led to raised expecta- tions on the part of the consumers.

In order to improve the supply of pharmaceuticals at pharmacies for the consumers the Inquiry proposes both clearer regulations and strengthened incentives. The Inquiry has considered instituting a supply obligation on the holders of marketing authorisations, but has considered that at the present time it is hard to justify such an obligation. It is therefore proposed that the Swedish Medical Prod- ucts Agency (Läkemedelsverket) be commissioned to survey the deficiencies where backorder listing is concerned and where appro- priate suggest corrective measures.

In order to clarify that the direct issue of pharmaceuticals shall be the principal rule, a regulation is proposed which entails that retail pharmacies shall hold the stock required to ensure good ac- cess for the customers to those pharmaceuticals and medical devices (förmånsvaror) that are covered by the supply obligation.

The stock keeping of the retail pharmacies is affected by the possibility of returning pharmaceuticals to suppliers and by costs for returns and rejects (spoilage). Therefore, the Inquiry considers that the Dental and Pharmaceutical Agency (TLV) should review the regulations concerning gross margin and consider further spec- ification of what is included in the Pharmacy Purchase Price (AIP). (TLV) should consider whether it is appropriate to specify a mini- mum storage time. The costs for pharmacies for rejects and returns should also be taken into account in an appropriate way on deter- mination of the gross margin. The Inquiry also considers that retail pharmacy operators and the pharmaceutical industry should de- velop industry guidelines with the object of improving the terms and conditions for right of return, storage/shelf-life etc.

The Inquiry proposes the clarification of the so-called 24 hour rule and its exemptions. It should be specified that the time limit of 24 hours should start to run when a pharmaceutical or medical device is demanded by the customer at the pharmacy. It should also be clarified that the demand on provision within 24 hours does not apply without exception. The most important exceptions should be stated in the statutes (in statutory form), namely if the pharma- ceutical or medical device is not available for order from the sup-

SOU 2012:75

Summary

plier (i.e. the pharmaceutical is backorder listed), the consumer demands the pharmaceutical at a time which means that delivery to the retail pharmacy cannot take place within 24 hours, there is a long transport distance to the retail pharmacy concerned, the pharmacy is not open on the following day, or where licensed or extempore pharmaceuticals are concerned. There shall also be a possibility for exemption in the event of special reasons.

In certain emergency situations where the customer cannot wait for delivery to the following day and when it is not reasonable to expect the patient to go to another retail pharmacy it should be permitted for a pharmacy to deliver pharmaceuticals to a customer via another pharmacy. This may occur to a certain extent at pre- sent, but the scope for this should be regulated and expanded somewhat.

In those cases where a customer requests a pharmaceutical which cannot be issued by the retail pharmacy concerned, an obli- gation is instituted for that pharmacy to then submit information to the customer concerning which pharmacy/ies have the particular pharmaceutical in stock. This gives the customer the possibility of going to another pharmacy, even a competitor’s, which has the pharmaceutical in stock instead of waiting for the first pharmacy to have received the relevant order. This proposal will also strengthen the incentive for the pharmacy to keep pharmaceuticals in demand in stock. In order to find information on which pharmacy holds the pharmaceutical requested in stock the pharmacy can use the search system that this Inquiry proposes that Apotekens Service AB shall develop.

Pharmaceuticals and medical devices must be made available to consumers as soon as this can take place; the principal rule must be that the product demanded shall be able to be issued when re- quested by the customer. This is also something on which the pharmacy customers place a high priority. To increase the possibil- ity for the customer of visiting a pharmacy where a pharmaceutical demanded is available, the Inquiry proposes that a search system shall be established where information on which pharmacy has a specific pharmaceutical can be obtained. It is proposed that Apotekens Service AB be commissioned to develop a common search system that shall be open to everyone, e.g. consumers, pharmacy staff and the prescribing individual. The pharmacy shall be obliged to report whether the pharmacy has a certain product available. Customers who carry out searches in the system can,

Summary

SOU 2012:75

where possible, choose to go to a pharmacy where the relevant pharmaceutical is available. In those cases where there is no alter- native pharmacy the relevant pharmacy can be contacted and the product then ordered.

Such a system strengthens the incentive for the pharmacy to avoid stockouts (stock shortages); this is also positive for those customers who, for different reasons, do not use the search system. There are aspects from the viewpoint of competition law that must be taken into account on drawing up the search system. The infor- mation provided through the search system should therefore be limited, so that the possibilities for competing operators of gaining an insight into each other’s inventories and stock management is minimised. This can take place, for example, through not showing exactly how much of a particular product is in stock at an individ- ual pharmacy.

The Inquiry is of the opinion that the supervisory authorities should strengthen the oversight into issues that concern the con- sumer’s access to pharmaceuticals. To facilitate the Medical Prod- ucts Agency’s supervision of the retail pharmacies’ supply obliga- tion, Apotekens Service AB shall be under an obligation to supply certain information to the Medical Products Agency.

In summary, the Inquiry’s proposals are as follows.

The Medical Products Agency is entrusted with describing the extent of backorder listing amongst the pharmaceutical compa- nies which supply pharmaceuticals in Sweden, how often backorder lists lead to serious shortages in the pharmacy supply chain and what the backorder lists are due to. This survey should then form the basis for a new assessment of a possible supply obligation on the pharmaceutical manufacturers. The Medical Products Agency should consult with the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) in this respect.

A demand is introduced for reasonable stock keeping at a phar- macy in order to ensure satisfactory access for the consumers to those pharmaceuticals and medical devices covered by the sup- ply obligation.

A clarification is made that the supply obligation within 24 hours does not apply in certain situations. These situations were also exempted from the so-called 24-hour rule during the mo-

SOU 2012:75

Summary

nopoly period and were indicated in connection with the re- regulation.

Enhanced possibilities are given for pharmacies to dispatch pharmaceuticals between each other in emergency situations with the object of improving the availability for the consumer.

An obligation is introduced for the pharmacy to the effect that where the pharmacy does not have the pharmaceutical de- manded in stock, the consumer is informed at which retail pharmacy the pharmaceutical is available.

It is proposed that Apotekens Service AB develop a joint elec- tronic search system showing which pharmacy/ies hold a partic- ular pharmaceutical in stock. The search system shall be open to everyone to use, e.g. consumers, pharmacy personnel and pre- scribing individuals. An obligation is instituted for pharmacies to report to Apotekens Service AB whether they hold in stock a certain pharmaceutical requested.

Assurance of improved preconditions for the authorities con- cerned to carry out proper supervision.

The Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) should review the regulations concerning the gross margin. The Inquiry also considers that the pharmacy operators should develop in- dustry guidelines with the object of improving conditions for the right of return, storage/shelf-life etc.

All in all, the Inquiry adjudges that these proposals will lead to a better service for the pharmacy customers and that more customers will receive their pharmaceuticals and medical devices within a rea- sonable time.

Pricing and substitution of generic pharmaceuticals (Chapters 13–14)

Generic substitution of pharmaceuticals at pharmacies was intro- duced in 2002 and was changed in certain aspects in connection with the re-regulation of the pharmacy market in 2009. The system for generic substitution covers products which have been judged as being substitutable by the Medical Products Agency. The present system means that, each month, the Dental and Pharmaceutical

Summary

SOU 2012:75

Benefits Agency (TLV) designates a so-called ‘product of the pe- riod’ i.e. one product in a so-called pack size group that has the lowest price. It is this product with the lowest price that shall be issued by the pharmacy during the coming sales period, regardless of which product is prescribed in a substitution group. The pre- scribing professional may, nevertheless, go against the substitution if there are medical grounds for this. This is specified on the pre- scription. The pharmacy too is entitled, on the basis of pharma- ceutical judgement, to go against substitution and issue another product than the one with the lowest price that month. The patient may also decline substitution, but then must pay the difference between the prescribed pharmaceutical and the ‘product of the period’. Patients who choose another substitutable pharmaceutical than the ‘product of the period’ must then pay the entire cost themselves.

Today’s generic substitution system ensures strong downward price pressure within the substitution groups and delivers major savings. The Swedish generic product prices are among the lowest in Europe and the system generates savings of around SEK 8 billion per year that directly benefit the public purse. Lower prices will benefit patients through it becoming cost-effective to treat more patients. The treatment of patients, that in 2010 entailed a cost of just over SEK 4 billion, would have meant a cost of over SEK 12 billion at the prices that prevailed before generic competition arose. The low generic prices together with a high level of generic pene- tration are one of the most important factors in determining the scale of the total pharmaceutical costs.

From a patient viewpoint there are, nevertheless, disadvantages with the system. Criticism has been directed against the system owing to the fact that for certain patients, mainly the elderly and persons taking several pharmaceuticals, it creates problems when a previously familiar pharmaceutical is replaced by another. This can, in certain cases, lead to medication errors.

From the pharmacy side it is argued that the monthly substitu- tions from one to another ‘product of the period’ drive up handling and logistics costs. The pharmacy sector also maintains that the substitution system lies behind deficiencies in supply/availability for the customers.

Problems with the current model, however, are not, in the opinion of the Inquiry, of such a character as to justify the creation of a new substitution model, particularly bearing in mind that a

SOU 2012:75

Summary

changed model must be able to guarantee the same price squeeze and savings for the public purse. Instead, the Inquiry proposes changes within the framework of the existing system with the aim of reducing the negative features that have been identified.

Repeated substitutions can be problematic, particularly for the elderly and those prescribed several pharmaceuticals. In certain cases it is not appropriate for the prescribed pharmaceutical to be substituted. As things stand at present, the pharmacist has the pos- sibility of going against the substitution for patient safety reasons. It is proposed to regulate in law this exception to when substitu- tion shall take place. The Inquiry proposes also that the pharmacist be given the possibility, where there are special reasons for this, to substitute a pharmaceutical previously issued against prescription for the currently prescribed pharmaceutical. The purpose with the proposal is to allow a patient to stay with the same product in the case of all or certain of the issued pharmaceuticals during the entire validity of the prescription. The proposal means that the pharma- ceutical issued on a previous occasion can also be issued on the following occasion, even if it is neither the ‘product of the period’ nor the particular pharmaceutical that has been prescribed. It is important that the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) has sufficient supervisory capacity to be able to monitor situations when substitution does not take place. It is therefore proposed that Apotekens Service AB submit information on sub- stitution to the Agency (TLV).

It is recommended that the substitution period (sale period) in the substitution system be extended from one to two months. This may mean fewer substitutions for patients who collect their pre- scriptions frequently. The most important consequence, however, is that the pharmacy’s handling and logistics costs, driven up by a new product being designated as the ‘product of the period’, will be lower. The supplier who wishes to have its product designated the ‘product of the period’ shall apply for this specially, prior to each substitution period.

One problem indicated by the pharmacy sector is that shortages occur, i.e. that the wholesale business is unable to deliver the

‘product of the period’ to the pharmacy. To avoid, as far as possi- ble, this situation arising, the proposal for longer substitution peri- ods also implies that the period from the decision of the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) concerning the ‘prod- uct of the period’ until the start of the substitution period be ex-

Summary

SOU 2012:75

tended. The supplier thereby has longer time to build up adequate stocks so that shortages can be avoided.

Regardless of how the substitution periods are arranged, the In- quiry considers that a requirement should be introduced for the supplier to actively apply for, or register, in order for a pharmaceu- tical to be designated ‘product of the period’. In this way, the situ- ation is avoided where an item is unintentionally designated as

‘product of the period’ e.g. through competitors having raised the price.

In addition, differentiated sales periods are recommended. Un- der the present model, the pharmacy may, during the first 15 days of a period, issue the ‘product of the period’ from the preceding period at the sale price that applied during that period. The Inquiry proposes that the sale period be differentiated between products with high and low turnover respectively. For products with low volume, 15 days may be an unnecessarily short period, whereas it may be unnecessarily long for products with large volumes. For the pharmacy, the proposal implies enhanced scope for selling off products with low turnover, i.e. it mitigates the effect of change in the ‘product of the period’.

As shown above, the inquiry has considered introducing a sup- ply obligation for those holding a licence for sale of a pharmaceuti- cal, but it has considered that at the present time it is difficult to justify such an obligation.

It is proposed, therefore, that the Medical Products Agency is entrusted with the task of surveying shortages and backorder list- ings and, where appropriate, recommending appropriate measures. This task also relates to shortages etc. in relation to generic medi- cines. It is therefore essential that the Medical Products Agency, in its task, consults with the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV).

An effective substitution system demands that individual retail pharmacies comply with the regulatory framework. The Inquiry recommends that the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) shall be entitled to levy an administrative fine (penalty fee) on the retail pharmacy which does not comply with the provisions concerning pharmaceutical substitution. A prerequisite for the introduction of provisions on administrative fines is, however, that it is clear and predictable regarding the situations when an admin- istrative fine can be levied and that IT systems are developed with the aim of better supporting the monitoring process in accordance

SOU 2012:75

Summary

with the applicable regulations. The Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) should review the provisions that can bring into effect an administrative fine and ensure that these provisions are clear and predictable.

Furthermore, measures to further strengthen patient safety are proposed. It is important that the patient receives information concerning what the generic substitution implies and also the rea- sons behind its introduction. This inquiry therefore recommends intensified information inputs targeted at the patient.

Substitution implies that patients handle different packs with different names for the same substance. For those patients with several pharmaceuticals this may mean that a large number of packs are being handled. So as to minimise confusion (mix-ups) and mis- understandings it is desirable that the substance name clearly ap- pears on all packs. This can take place through clear information on the pharmacy label and change in the packaging appearance. The Inquiry proposes that packs should be marked with information on what is prescribed and what is issued, as well as name of the active substances on the pharmacy label. In addition, it is recommended that the government continues to work for change in the European regulatory framework concerning pharmaceutical packaging and investigates the possibilities for a voluntary national agreement.

There is a need for developing the IT systems at pharmacies and wholesale businesses as well as at the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) in order to achieve the positive effects which the proposals described are expected to facilitate. It is con- sequently proposed that the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) and Apotekens Service AB are entrusted with the task of specifying how the pharmacies’ IT systems should be de- signed and how they should be used so that pharmacies shall be able to comply with the applicable regulations.

In summary, the Inquiry submits the following proposals:

The possibility for pharmacists, out of regard for patient safety, to go against product substitution is regulated. Where special reasons apply, the pharmacist has the possibility of substituting for the prescribed pharmaceutical a pharmaceutical that has pre- viously been issued against the prescription.

Extended periods in the substitution system, so that the new ‘product of the period’ is designated for two months at a time

Summary

SOU 2012:75

instead of one month as at present. This is then combined with a longer preparation period for the suppliers.

Demand that suppliers actively register/apply for their particu- lar product being designated as ‘product of the period’.

Differentiated sell-off periods, which can lead to longer sell-off periods for low volume products.

The survey that the Medical Products Agency, in consultation with the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, is recom- mended to adopt in respect of backorder listings should form the basis for renewed assessment of a possible supply obligation for pharmaceuticals, including generic ones.

Administrative fines for pharmacies that fail to comply with the provisions concerning substitution.

Strengthened information efforts concerning generic substitu- tion directed at the patients.

Marking of packs with information on what is prescribed and what is issued as well as the name of the active substance (ingre- dient). Furthermore, it is proposed that the government contin- ues to work for changes in the European regulatory framework for pharmaceutical packaging as well as investigating the possi- bilities for a voluntary national agreement.

Developed IT systems at pharmacies and wholesalers as well as at the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV) in or- der to achieve the positive effects to which the proposals de- scribed are expected to lead.

This Inquiry is of the opinion that these changes, taken together, will lead to an improved substitution system with improved access to pharmaceutical products and, most important, enhanced patient safety.

Certain other matters (Chapters 15–18)

Notification in case of substitution

The Inquiry has been commissioned to propose statutory changes in order to facilitate the pharmacy’s reporting back to the pre- scribing professionals in the case of generic substitution. A starting

SOU 2012:75

Summary

point for Inquiry deliberations is that the prescribing professionals need information that substitution has occurred. The Inquiry con- siders that, as things stand at present, the most suitable way to frame the provision concerning the retail pharmacy’s reporting duty to those prescribing is to remove the demand for this being in written form. The pharmacy operator can thereby itself determine in which way they wish to inform the prescriber, e.g. by electronic means. Various projects are under way that may simplify the obli- gation to notify, e.g. the work with the national prescription data- base (NOD).

Duty of confidentiality and supervision of personnel at extempore pharmacies

Extempore pharmaceutical fulfill an essential medical function; in certain cases they are the only possible treatment for the patient. Extempore pharmaceuticals can be produced at extempore pharma- cies. This Inquiry has the task of investigating whether there is a need for new provisions concerning the duty of confidentiality and supervision over personnel at extempore pharmacies. At present, it is considered unclear if this is subject to regulation. Through the extempore pharmacy handling prescriptions, information on the individual’s state of health is also handled. Personnel at extempore pharmacies should therefore be covered by the duty of confidenti- ality and by supervision of the National Board of Health and Wel- fare (Socialstyrelsen), a similar state of affairs as applied before the re-regulation of the pharmacy market. For this reason, amend- ments should be made to the Patient Safety Act (2010:659) so that is clear that extempore preparation is part of the Swedish health care system and the personnel are health care personnel also.

Questions that concern Apotekens Service AB’s Prescription

Information on scope of prescription rights

Access to information on the scope of prescription right is neces- sary in the case of the issue of pharmaceuticals by retail pharma- cies. The prescription right may, for example, be withdrawn, lim- ited or relate to the prescription of certain pharmaceuticals only. It

Summary

SOU 2012:75

is doubtful that the current legislation permits the prescription register to contain the relevant data and that Apotekens Service AB may offer this to the retail pharmacies. A registration of the pre- scribing professional’s Swedish ID number (personnummer) is necessary for Apotekens Service AB’s handling, however the ID number shall not be searchable or accessible for pharmacy person- nel.

Regulation of a central register for powers of attorney

At present, there is no joint power of attorney register for all retail pharmacies. The Inquiry is therefore entrusted with the task of analysing whether the National Prescription Register Law should be amended in order to regulate Apotekens Service AB’s power of attorney register so that it becomes accessible for all pharmacies. The Inquiry adjudges that a central power of attorney register fa- cilitates matters both for the retail pharmacies and for the custom- ers. No disadvantages with such a register have emerged. Apotekens Service AB already has a power of attorney register, in that connection no new information or costs for Apotekens Ser- vice AB arise. The power of attorney register should therefore be regulated in the National Prescription Register Law.

New rules concerning storage of data

Apotekens Service AB stores customer-specific data concerning e.g. prescriptions and the high-cost threshold (högkostnadsskyddet). Such data preservation presupposes consent from the individual. Current provisions entail problems for retail pharmacies, the cus- tomers and for Apotekens Service AB since they require that new consent in respect of storage must be obtained at regular intervals. In practice, the customer-specific data also needs to be saved for a longer time that what is applicable at present. The Inquiry has the task of reviewing the provisions relating to data storage and sub- mitting draft statutes which solve the problems that arise with the present formulation.

The question as to how long a consent submitted shall be kept means achieving a balance between the integrity protection interest and the information requirement. The judgement is that consent

SOU 2012:75

Summary

offered should be respected until further notice. There is also a need to find an appropriate preservation period for data contained in prescriptions, the costs cap database etc. The Inquiry proposes such amendments.

Permit for pharmacies and wholesalers to trade narcotics

At present no permit is required for pharmacies to prepare narcotic drugs or for retail pharmacies and wholesalers to carry out trade with narcotic drugs. The task of the Inquiry is to analyse how Swe- den’s Narcotic Drugs Control Act can be adjusted to the UN’s Convention on Narcotic Drugs. The Inquiry’s proposal means that legislation is formulated in accordance with the wording of the UN Convention. The exemption from the permit requirement is thereby withdrawn. Furthermore, no special treatment of state- owned companies is permitted. However, retail pharmacies do not need to have a separate permit for conducting trade with narcotic pharmaceuticals.

Entry into force (Chapter 19)

An implementation of the Inquiry’s proposals requires statutory amendments. The draft statutes are proposed to enter into force on 1 July 2014. Apart from time for the customary circulation for comment (consultation process) and work on the government bill there will be a requirement for preparatory time so far as the differ- ent stakeholders are concerned e.g. to revise and develop new reg- ulations as well as to develop IT systems. The proposal for a new pricing model for original pharmaceuticals without generic com- petition implies relatively far-reaching changes for the authority concerned (Dental and Pharmaceutical Benefits Agency) but also for other stakeholders e.g. the county councils. It is of central im- portance that these preparations are allowed sufficient time and that the stakeholders collaborate properly during this period. Some of the preparations may involve contractual adjustments in respect of certain points between the central government and county councils/ Swedish Association of Local Authorities and Regions. The Inquiry proposes that Apotekens Service AB be entrusted with the task of developing a joint search system. The Inquiry has sub-

Summary

SOU 2012:75

mitted proposals for regulation which is required for a search system to be able to function. When Apotekens Service AB has reported on its assignment there may be a need to review the

Inquiry’s proposals.

The Inquiry adjudges that all proposals are in accordance with EU laws. The proposal concerning the introduction of permits for trade with narcotic pharmaceuticals must be notified to the EU Commission.

Författningsförslag

1Förslag till

lag om ändring i lagen

(1992:860) om kontroll av narkotika

Härigenom föreskrivs att 4 och 5 §§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	4 §1

Med tillverkning avses i denna lag framställning, omvandling, bearbetning, avvägning, uppräkning, förpackning eller ompackning

av narkotika.
Tillverkning av narkotika får	Tillverkning av narkotika får
bedrivas endast av den som har	bedrivas endast av den som har
tillstånd till det. Tillstånd behövs	tillstånd till det. Tillstånd behövs
dock inte för att på apotek göra en	dock inte för att i vetenskapligt
beredning med narkotiskt ämne	syfte framställa narkotika vid en
som verksam beståndsdel eller för	vetenskaplig institution, som ägs
att i vetenskapligt syfte fram-	eller stöds av staten.
ställa narkotika vid en veten-
skaplig institution, som ägs eller
stöds av staten.

1 Senaste lydelse 2011:114.

Författningsförslag

SOU 2012:75

Handel med narkotika får bedrivas endast av

1.den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning,

2.den som enligt 2 kap. 1 § eller 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel får bedriva detalj- handel med läkemedel, eller

3.någon annan som har till- stånd att handla med varan.

5 §2

Handel med narkotika får bedrivas endast av

1.den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning, eller

2.den som har tillstånd att handla med varan.

Handel med narkotiska läke- medel får bedrivas utan sådant tillstånd som anges i första stycket av den som enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läke- medel får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.

1.Denna lag träder i kraft den 1 juli 2014.

2.Den rätt att tillverka narkotika som apoteken har enligt den äldre lydelsen ska gälla som tillstånd enligt den nya lydelsen till dess att tillstånd enligt 4 § den nya lydelsen har meddelats, dock längst till och med den 31 december 2014.

3.Den rätt som den som anges i 2 kap. 1 § eller 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel, har att handla med narkotika enligt den äldre lydelsen ska gälla som tillstånd enligt den nya lydelsen till dess att tillstånd enligt 5 § den nya lydelsen har meddelats, dock längst till och med den 31 december 2014.

2 Senaste lydelse 2009:369.

SOU 2012:75

Författningsförslag

2Förslag till

lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om recept- register

dels att 6, 8, 9, 11, 12, 18 och 19 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen närmast före 18 a § ska införas en ny rubrik av följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 18 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

6 §1

Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för

1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,

2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestäm- melserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,

3. debiteringen till landstingen,

4. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apotekens Service Aktiebolag,

5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,

6. registrering och redovisning till förskrivare, till verksam- hetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedels- kommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,

8. registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,

1 Senaste lydelse 2010:669.

Författningsförslag SOU 2012:75

9. registrering och redovisning

till Socialstyrelsen av uppgifter om

enskild läkares

eller

tandläkares

enskild läkares

eller

tandläkares

förskrivning av narkotiskt läke-

medel eller annat särskilt läke-

medel, för styrelsens tillsyn över

hälso- och sjukvårdspersonal

hälso-

och

sjukvårdspersonal

enligt

patientsäkerhetslagen

enligt

patientsäkerhetslagen

(2010:659), och

(2010:659),

10. registrering och redovis-

10. registrering

och

redovis-

ning av uppgifter för Tandvårds-

och

läkemedelsförmånsverkets

och

läkemedelsförmånsverkets

tillsyn över utbyte av läkemedel

enligt 21 § lagen (2002:160) om

läkemedelsförmåner m.m.

läkemedelsförmåner m.m.,

11. registrering

och

redovisning

av uppgifter för Läkemedelsverkets

tillsyn

över

öppenvårdsapotekens

tillhandahållandeskyldighet enligt

2 kap.

6 §

första

stycket

3 lagen

(2009:366)

handel

med

läkemedel, och

12. administrering

full-

makter.

Behandling

person-

Behandling

person-

uppgifter för ändamål som avses

i första stycket 2 och 8, med

i första stycket 2, 8, med

undantag

för

registrering

undantag

för

registrering

elektroniska recept,

får endast

elektroniska recept, och 12 får

ske i fråga om den som har lämnat

endast ske i fråga om den som

sitt

samtycke

till behandlingen.

har lämnat sitt samtycke till

För ändamål som avses i första

behandlingen. För ändamål som

stycket 3 får uppgifter som kan

avses i första stycket 3 får upp-

hänföras till en enskild person

gifter som kan hänföras till en

inte omfatta annat än inköpsdag,

enskild person inte omfatta annat

kostnad,

kostnadsreducering

och

än inköpsdag, kostnad, kostnads-

patientens personnummer.

reducering och patientens person-

nummer.

För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för

SOU 2012:75

Författningsförslag

utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Socialstyrelsen.

Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6.

8 §2

I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 6 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer:

1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

2.förskrivningsorsak,

3.patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress,

4. förskrivarens namn, yrke,	4. förskrivarens namn, person-
specialitet, arbetsplats, arbets-	nummer, yrke, specialitet, arbets-
platskod och förskrivarkod,	plats, arbetsplatskod,			förskrivar-
	kod,	samt	förskrivningsrättens
	omfattning,
5. samtycke enligt 6 § andra	5. samtycke enligt 6 § andra
stycket, och	stycket,
6. administrativa uppgifter.	6. fullmakt samt
	fullmaktstagares namn och
	personnummer,
	7. omständigheten att farmac-
	euten har motsatt sig utbyte eller
	lämnat	ut	ett läkemedel		enligt
	21 § tredje stycket 3 lagen om
	läkemedelsförmåner			m.m.	samt
	skälen för det, och
	8. administrativa uppgifter.
Förskrivningsorsak ska anges med en kod.

2 Senaste lydelse 2010:411.

Författningsförslag

SOU 2012:75

Patienters identitet får använ- das som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 6 § första stycket 2 och 8. För- skrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 6 § första stycket 6 och 9. Förskrivnings- orsak får inte användas som sökbegrepp.

9 §3

Patienters identitet får använ- das som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 6 § första stycket 2, 8 och 12. För- skrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 6 och 9. Fullmakts- tagares identitet får användas som sökbegrepp endast för det ändamål som anges i 6 § första stycket 12. Förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp.

		11 §4
Expedierande personal på ett		Expedierande personal på ett
öppenvårdsapotek får ha direkt-		öppenvårdsapotek får ha direkt-
åtkomst till receptregistret	för	åtkomst till	receptregistret	för
de ändamål som anges i	6 §	de ändamål	som anges i	6 §
första stycket 1, 2 och 8.		första stycket 1, 2, 8 och 12.
		Expedierande personal på öppen-

vårdsapotek får inte ha direkt- åtkomst till uppgifter om för- skrivarens personnummer.

Den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården får ha direktåtkomst till uppgifter om dosrecept.

Den enskilde får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv.

3Senaste lydelse 2009:370.

4Senaste lydelse 2009:370.

SOU 2012:75 Författningsförslag

	12 §5
Apotekens Service Aktie-	Apotekens Service Aktie-
bolag ska, för de ändamål som	bolag ska, för de ändamål som
anges i 6 § första stycket 1, 2	anges i 6 § första stycket 1, 2, 8
respektive 8, till öppenvårds-	respektive 12, till öppenvårds-
apoteken lämna ut	apoteken lämna ut

1. underlag för expediering av läkemedel och andra varor som

förskrivits,
2. underlag för tillämpningen		2. underlag för tillämpningen
av bestämmelserna om läke-		av bestämmelserna om läke-
medelsförmåner vid	köp av	medelsförmåner	vid	köp	av
läkemedel m.m., respektive		läkemedel m.m.,
3. uppgifter om	dosrecept,	3. uppgifter	om	dosrecept,
recept för flera uttag och		recept för flera uttag och
elektroniska recept.		elektroniska recept, respektive
		4. uppgifter om fullmakt.
		Apotekens Service		Aktiebolag
		ska till öppenvårdsapoteken lämna
		ut uppgift om vilket		eller	vilka

apotek som har en efterfrågad vara tillgänglig.

18 §6

Apotekens Service Aktiebolag ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket lämna ut admi- nistrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m., samt uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte eller lämnat ut ett läke- medel enligt 21 § tredje stycket 3 lagen om läkemedelsförmåner m.m. samt skälen för det, redovisade per öppenvårdsapotek.

5Senaste lydelse 2009:370.

6Senaste lydelse 2010:269.

Författningsförslag

SOU 2012:75

Skyldighet att lämna uppgifter till Läkemedelsverket

		18 a §
		Apotekens Service Aktiebolag,
		ska, för det ändamål som anges i
		6 §	första		stycket		11,		till
		Läkemedelsverket					lämna		ut
		administrativa			uppgifter			samt
		uppgifter		om	inköpsdag,			vara,
		mängd och dosering, redovisade
		per öppenvårdapotek.
		19 §7
Uppgifter	som kan hänföras	Med undantag från vad som
till enskilda personer ska tas bort		anges i andra-fjärde styckena ska
ur registret under den tredje		uppgifter		som	kan	hänföras			till
månaden efter den under vilken		enskilda		personer		tas bort			ur
de registrerades. Om uppgifterna		registret under den tredje måna-
bevaras för	registerändamålen	den efter den under vilken							de
enligt 6 § första stycket 2 eller 8		registrerades.
ska uppgifterna dock tas bort ur
registret först under den femtonde
månaden efter den under vilken
de registrerades.
		Om		uppgifterna			bevaras		för
		registerändamålet enligt 6 § första
		stycket 2 ska uppgifterna tas bort
		ur registret 24 månader efter det
		första inköpstillfället på hög-
		kostnadsperioden. Uppgifter							om
		samtycke ska tas bort ur registret
		när	de	inte längre			behövs		för

behandling enligt ändamålen eller när den enskilde i enlighet med 12 § personuppgiftslagen (1998:204) har återkallat samtycket.

7 Senaste lydelse 2009:370.

SOU 2012:75

Författningsförslag

Om uppgifterna bevaras för registerändamålet enligt 6 § första stycket 8 ska uppgifterna tas bort ur registret tolv månader efter det att giltighetstiden för receptet har gått ut. Uppgifter om samtycke ska tas bort ur registret när de inte längre behövs för behandling enligt ändamålen eller när den enskilde i enlighet med 12 § personuppgiftslagen har återkallat samtycket.

Om uppgifterna bevaras för registerändamålet enligt 6 § första stycket 12 ska uppgifterna tas bort ur registret femton månader efter det att fullmakten har upphört att gälla eller när de inte längre behövs för behandling enligt ändamålen.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2014.

Författningsförslag

SOU 2012:75

3Förslag till

lag om ändring i lagen

(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

dels att 7 a, 8, 15 och 21 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen närmast före 25 a § ska införas en ny rubrik av följande lydelse,

dels att det ska införas sex nya paragrafer, 10 a, 15 a, och 25 a– 25 d §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse				Föreslagen lydelse
				7 a §1
Ett	öppenvårdsapotek		får	Ett	öppenvårdsapotek			får
köpa in läkemedel, som inte är				köpa in läkemedel, som enbart är
utbytbara mot generiska läke-				utbytbara mot parallellimporterade
medel, till priser som understiger				läkemedel, till priser som under-
det inköpspris som Tandvårds-				stiger	det	inköpspris		som
och läkemedelsförmånsverket har				Tandvårds- och läkemedelsför-
fastställt enligt 7 §.				månsverket har fastställt			enligt
				7 §.
				8 §2
Den	som marknadsför		ett	Den	som	marknadsför		ett
läkemedel eller en vara som				läkemedel eller en vara som
avses i 18 § får ansöka om att				avses i 18 § får ansöka om att
läkemedlet eller varan ska ingå i				läkemedlet eller varan ska ingå i
läkemedelsförmånerna		enligt		läkemedelsförmånerna			enligt
denna lag. Sökanden ska visa att				denna lag. Sökanden ska visa att
villkoren enligt 15 § är uppfyllda				villkoren enligt 15 eller 15 a § är
och lägga fram den utredning				uppfyllda och lägga fram den
som behövs för att fastställa				utredning som behövs för att
inköpspris och försäljningspris.				fastställa inköpspris och försälj-
				ningspris.

1Senaste lydelse 2009:373.

2Senaste lydelse 2009:373.

SOU 2012:75

Författningsförslag

10 a §

Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket får på eget initiativ besluta att ett läkemedel som avses i 7 a eller 7 b § och som har ingått i förmånerna en viss tid, inte längre ska ingå i förmånerna om det fastställda inköpspriset är högre än det pris som gäller i andra jämförbara länder.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om

1.vilka länder som ska anses jämförbara enligt första stycket samt om beräkningen av priset i de jämförbara länderna, och

2.när beslut enligt första stycket ska fattas.

15 §3

Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedels- förmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning

1.att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhälls- ekonomiska synpunkter, och

2.att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.

För läkemedel som avses i

15 a § gäller den bestämmelsen.

3 Senaste lydelse 2009:373.

Författningsförslag

SOU 2012:75

15 a §

Ett receptbelagt läkemedel som avses i 7 a eller 7 b § ska omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning att

1. den förväntade försäljningen är av begränsad omfattning,

2. det ansökta inköpspriset inte är uppenbart högre än priser i jämförbara länder, och

3. det i övrigt saknas anled- ning att pröva läkemedlet enligt 15 §.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om när ett läkemedel får ingå i läke- medelsförmånerna enligt första stycket.

Om ett läkemedel som inte

är ett generiskt läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna och har förskrivits, och det enbart finns parallellimporterade läkemedel som är utbytbara mot det läkemedlet, ska ett öppenvårds- apotek, med de undantag som följer av tredje stycket, byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett tillgängligt parallellimporterat läkemedel som har ett lägre fastställt försäljningspris än det förskrivna läkemedlet.

21 §4

Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits, och det enbart finns parallellimporterade läkemedel som är utbytbara mot det läkemedlet, ska ett öppenvårds- apotek, med de undantag som följer av tredje stycket, byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett tillgängligt parallellimporterat läkemedel som har ett lägre fastställt försäljningspris än det förskrivna läkemedlet.

4 Senaste lydelse 2009:373.

SOU 2012:75 Författningsförslag

Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits, och det finns läkemedel som är utbytbara mot det läkemedlet, ska ett öppenvårdsapotek, med de undantag som följer av tredje stycket, byta ut det förskrivna läkemedlet mot det

tillgängliga läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris.

Ett läkemedel får inte bytas ut om

1. den som utfärdat receptet

på medicinska grunder har mot-

satt sig ett utbyte, eller

satt sig ett utbyte,

2. patienten

betalar mellan-

2. patienten

betalar

mellan-

skillnaden mellan det försälj-

skillnaden mellan det försäljnings-

ningspris som fastställts för det

pris som fastställts för det för-

förskrivna läkemedlet och lägsta

skrivna läkemedlet och lägsta för-

försäljningspris för det utbytbara

säljningspris

för

det

utbytbara

läkemedel

som

finns

tillgängligt.

läkemedel som finns tillgängligt.

Om något annat utbytbart läke-

medel

finns tillgängligt,

kan

medel finns tillgängligt, kan utbyte

utbyte ske mot detta läkemedel,

ske mot detta läkemedel, om

patienten

betalar

hela

patienten betalar hela kostnaden

kostnaden för det läkemedlet.

för det läkemedlet., eller

3. expedierande

farmaceut

på

öppenvårdsapoteket,

hänsyn

till

patientsäkerheten,

motsätter

sig

utbyte.

det

föreligger

särskilda

skäl

får

farmaceuten

byta ut det förskrivna läkemedlet

mot ett läkemedel som tidigare

har lämnats ut enligt receptet.

Ett

öppenvårdsapotek

ska

Ett

öppenvårdsapotek

ska

upplysa patienten om att utbyte

kommer i fråga och om patientens

rätt att mot betalning få det

förskrivna läkemedlet eller något

annat utbytbart läkemedel. När

utbyte sker, ska öppenvårds-

apoteket

skriftligen

underrätta

apoteket

underrätta

den som

den som utfärdat receptet.

utfärdat receptet.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel.

Författningsförslag

SOU 2012:75

Sanktionsavgift

25 a §

Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket får ta ut sanktions- avgift av ett öppenvårdsapotek som inte tillhandahåller läke- medel enligt bestämmelserna i 21 § eller föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 §.

Sanktionsavgift får tas ut även om överträdelsen inte har skett uppsåtligen eller av oaktsamhet.

Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt om den avgiftsskyldiges ekonomiska förhållanden samt omständig- heterna i övrigt.

Sanktionsavgiften tillfaller staten.

Regeringen får meddela före- skrifter om hur sanktionsavgiften ska bestämmas.

25 b §

Om överträdelsen framstår som ursäktlig eller om det annars skulle vara oskäligt att ta ut sank- tionavgift, ska befrielse medges helt eller delvis.

25 c §

Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne, inom fem år från det att överträdelsen ägde rum, har

SOU 2012:75

Författningsförslag

delgetts en underrättelse om att myndigheten överväger att fatta ett sådant beslut.

En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet vann laga kraft.

25 d §

Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som redan omfattas av ett vitesförläggande, vitesförbud eller sanktion.

1.Denna lag träder i kraft den 1 juli 2014.

2.Beslut om förmåner som har meddelats enligt äldre bestäm- melser gäller fortfarande, dock längst till och med att den tid som avses i 10 a § har löpt ut. Vid beräkning av denna tid ska även ingå tid före ikraftträdandet.

3.Bestämmelserna om sanktionsavgift ska tillämpas endast på överträdelser som har ägt rum efter det att de nya bestämmelserna har trätt i kraft.

Författningsförslag

SOU 2012:75

4Förslag till

förordning om ändring i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs att 11 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	11 §1

En förskrivning på recept är giltig ett år från utfärdandet om inte förskrivaren anger kortare giltighetstid. Det ska framgå av förskrivningen hur många gånger den får expedieras.

Förskrivningar som avses i 7 och 8 §§ är giltiga ett år från utfärdandet. Vid varje expedition ska öppenvårdsapotekets namn och dagen för expeditionen anges på förskrivningen. För att varorna ska omfattas av läkemedelsförmåner enligt 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller kostnadsfrihet enligt 19 § samma lag får förskrivningen expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tid förflutit som den tidigare expedierade mängden läkemedel eller andra varor är avsedd att tillgodose. Förskrivningen får dock expedieras dessförinnan om det finns

särskilda skäl till detta.


Vid expedition av en för-			Vid expedition av en för-
skrivning	ska en	verifikation	skrivning		ska en	verifikation
upprättas över utlämnandet. Veri-			upprättas över utlämnandet. Veri-
fikationen ska innehålla uppgifter			fikationen ska innehålla uppgifter
om vad som förskrivits och vad			om vad som förskrivits, vad som
som lämnats ut. Öppenvårds-			lämnats ut samt om farmaceuten
apoteket får behålla förskriv-			har motsatt sig utbyte eller lämnat
ningen såvida inte kunden begär			ut ett läkemedel enligt 21 § tredje
att den ska lämnas till denne.			stycket 3 lagen om läkemedels-
Förskrivningen eller en kopia av			förmåner		m.m. och	skälen	för
denna	utgör	öppenvårds-	det.	Öppenvårdsapoteket			får
apotekets verifikation.			behålla förskrivningen såvida inte
			kunden begär att den ska lämnas
			till	denne. Förskrivningen eller

en kopia av denna utgör öppen- vårdsapotekets verifikation.

1 Senaste lydelse 2009:633.

SOU 2012:75

Författningsförslag

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2014.

Författningsförslag

SOU 2012:75

5Förslag till

lag om ändring i lagen

(2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5, 2 kap. 6 och 8 kap. 3 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 kap.

5 §1

Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (1992:859).

Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.

I fråga om detaljhandel med narkotiska läkemedel till konsument gäller bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot vad som anges i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

2 kap.

6 §2

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

4.ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag,

1Senaste lydelse 2009:733.

2Senaste lydelse 2010:270.

SOU 2012:75

Författningsförslag

6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag,

7.till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11.tillhandahålla individuell och producentoberoende infor- mation och rådgivning om läke- medel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, och

12.ha ett för Läkemedels- verket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket.

12.ha ett för Läkemedels- verket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket,

13.i de fall öppenvårds- apoteket inte direkt kan expediera ett läkemedel eller vara som avses

i3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårds- apotek läkemedlet eller varan finns tillgänglig, och

14.till Apotekens Service Aktiebolag rapportera huruvida öppenvårdsapoteket har ett visst läkemedel eller viss vara tillgänglig.

Författningsförslag

SOU 2012:75

Den som har tillstånd enligt

1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa en god tillgång för konsumenterna till sådana läke- medel och varor som avses i 3.

8 kap.

3 §

Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsu- ment enligt 2 kap. 1 § får återkallas om

1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,

2. tillståndshavaren inte upp-	2. tillståndshavaren inte upp-
fyller de krav som föreskrivs i	fyller de krav som föreskrivs i
2 kap. 6 §,	2 kap. 6 § första stycket,

3.förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja tillstånd, eller

4.tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 §.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2014.

SOU 2012:75

Författningsförslag

6Förslag till

lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)

Härigenom föreskrivs att 8 § apoteksdatalagen (2009:367) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

8 §

Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för

1.expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen,

2.redovisning av uppgifter till Apotekens Service Aktiebolag enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

3.hantering av reklamationer och indragningar,

4.administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

5. administrering av fullmakter	5. administrering av fullmakter,
att hämta ut läkemedel,

6.redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen och Läkemedels- verket för deras tillsyn,

7.rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § fjärde stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

8.hälsorelaterad kundservice,

9.att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten,

10.systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt

11.administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppenvårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik.

Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen.

För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2014.

Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att konsumenten efterfrågade läkemedlet eller varan, med undantag för om:

1. läkemedlet eller varan inte finns tillgänglig för beställning hos leverantör,

2. konsumenten efterfrågar läke- medlet vid en tidpunkt som inne- bär att leverans till öppenvårds- apoteket inte kan ske inom 24 timmar,

3. det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket,

4. öppenvårdsapoteket inte har öppet nästföljande dag,

5. det är läkemedel som enligt

5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får säljas utan god- kännande, registrering eller erkän- nande av ett godkännande eller registrering samt läkemedel för vilka tillstånd till försäljning läm- nats enligt 5 § tredje stycket läke- medelslagen, eller

Författningsförslag

SOU 2012:75

7Förslag till

förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

Härigenom förskrivs att 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

9 §

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska tillhandahålla de läkemedel och varor som anges i 2 kap. 6 § 3 i samma lag så snart det kan ske.

Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att läkemedlet eller varan efterfrågades.

SOU 2012:75 Författningsförslag

	6. det föreligger särskilda skäl.
Finns det beaktansvärda skäl	Är det fråga om situationer
får den tid som anges i andra	som anges i andra stycket 1–6 får
stycket överskridas, dock inte	den tid som anges i andra
med mer än vad som är	stycket inte överskridas med
nödvändigt för att läkemedlet	mer än vad som är nödvändigt
eller varan ska kunna tillhanda-	för att läkemedlet eller varan ska
hållas.	kunna tillhandahållas.

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2014.

Författningsförslag

SOU 2012:75

8Förslag till lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659)

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 och 4 §§ patientsäkerhets- lagen (2010:659) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 kap.

Med hälso- och sjukvård avses i denna lag verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tand- vårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

2 §

Med hälso- och sjukvård avses i denna lag verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tand- vårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, verksamhet inom detalj- handel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt tillverkning av läkemedel för visst tillfälle på extemporeapotek.

1kap.

4 §

Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i denna lag

1.den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården,

2.personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter,

3.den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare,

4.apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar,

5.personal vid Giftinformationscentralen som lämnar råd och upplysningar,

SOU 2012:75 Författningsförslag

6. personal vid larmcentral	6. personal vid larmcentral
och sjukvårdsrådgivning som	och sjukvårdsrådgivning som
förmedlar hjälp eller lämnar råd	förmedlar hjälp eller lämnar råd
och upplysningar till vårdsökande,	och upplysningar till vårdsökande,
och
7. den som i annat fall enligt	7. den som i annat fall enligt
föreskrifter som har meddelats i	föreskrifter som har meddelats i
anslutning till denna lag till-	anslutning till denna lag till-
handahåller tjänster inom ett	handahåller tjänster	inom ett
yrke inom hälso- och sjuk-	yrke inom hälso- och sjuk-
vården under ett tillfälligt besök	vården under ett tillfälligt besök
i Sverige utan att ha svensk	i Sverige utan att ha svensk
legitimation för yrket.	legitimation för yrket, och
	8. personal som	tillverkar
	läkemedel för visst tillfälle på
	extemporeapotek.

Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legitimerad yrkesutövare den som enligt särskilt förordnande har motsvarande behörighet.

Regeringen får meddela föreskrifter om att andra grupper av yrkesutövare inom hälso- och sjukvården ska omfattas av lagen.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2014.

1Utredningens uppdrag och arbete

1.1Uppdraget

Utredningen ska enligt direktiven 2011:55 se över den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård. Utredaren ska föreslå nya regler och andra åtgärder som leder till god tillgänglighet till dosdispen- serade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvänd- ning och goda förutsättningar för väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden.

Utredningen ska också analysera frågor som rör Apoteket AB:s ägande av Apoteket Farmaci AB och de förutsättningar som gäller för sistnämnda bolags verksamhet.

Utredningen ska vidare se över några frågor som gäller lagen (1996:1156) om receptregister och vissa andra författningar av betydelse för apotekens verksamhet.

I uppdraget ingår också att föreslå hur tillgängligheten kan bli bättre för läkemedel för djur och hur regelverket kan bli mer ändamålsenligt.

Den 22 september fick utredningen tilläggsdirektiv (dir. 2011:82), som bl.a. innebär att utredningen ska göra en översyn av prissätt- ningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och föreslå en långsiktigt hållbar prismodell. Vidare ska prissättningen och hanteringen av vissa särskilda läkemedelsgrupper (licensläkemedel, extemporeläkemedel och smittskyddsläkemedel) ses över. Utred- ningen ska också se över behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i läkemedelsförmånerna, överväga om miljöaspekter bör beaktas vid subventionsbeslut samt utreda frågan om krav på försäkringsskydd för läkemedel som ingår i förmånerna.

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2012:75

Enligt tilläggsdirektivet ska utredningen också se över leverans- och tillhandahållandeskyldigheten när det gäller förordnade läke- medel och varor.

Enligt ytterligare tilläggsdirektiv (dir. 2012:66), som beslutades den 14 juni 2012, ska det stå utredningen fritt att även lämna för- slag som rör prissättning av generiska läkemedel eller som rör före- skrifterna om utbytet av läkemedel i lagen (2002:160) om läkeme- delsförmåner m.m. Eventuella förslag ska medföra minst samma prispress inom det generiska sortimentet som i dag och den upp- komna besparingen ska tillfalla det offentliga.

Uppdraget ska, enligt dir. 2012:66, redovisas senast den 1 november 2012 i de delar som gäller prissättningen av läkemedel utan generisk konkurrens, skyldigheten att leverera och tillhanda- hålla läkemedel och därmed förknippade frågor om generiska läke- medel. De delar av uppdraget som avser maskinell dosdispensering, hantering och prissättning av vissa grupper av läkemedel, läkeme- delsförmånernas innehåll, miljöfrågor och försäkringsskydd ska redovisas senast den 1 april 2013. Slutligen ska redovisning ske senast den 1 november 2013 av den del som handlar om handel med läkemedel för djur.

I detta betänkande behandlas de delar av uppdraget som ska redovisas senast den 1 november 2012 samt de frågor som anges under rubriken Vissa övriga frågor i dir. 2011:55. Förslag om pris- sättningen av särläkemedel kommer att behandlas i nästa delbetän- kande.

Ett ärende överlämnades till utredningen enligt regeringskansli- beslut den 3 februari 2012. Det avsåg en skrivelse från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket om sanktionsmöjligheter gentemot läkemedelsföretag som brister i skyldigheten att tillhandahålla läkemedel (S 2011:07/2012/3). Ärendet behandlas i detta delbetän- kande.

Direktiven framgår i sin helhet av bilaga 1–3.

1.2Utredningsarbetet

Utredningen har hållit tio utredningssammanträden med experterna. Underlag har inhämtats genom studier av gällande rätt, förar-

beten, rättspraxis och litteratur. Utredningen har tagit del av under- sökningar och uppföljningar av statliga myndigheter och andra aktörer inom berörda områden.

100

SOU 2012:75

Utredningens uppdrag och arbete

Sekretariatet har genomfört studiebesök, bl.a. hos apotek och partihandel. Utredaren och sekretariatet har medverkat i ett flertal konferenser och seminarier inom läkemedels- och apoteksområdet.

Utredningen eftersträvar ett öppet arbetssätt och har kontinu- erligt fört dialog med berörda myndigheter, branschföreningar, intresseorganisationer, patientföreträdare, professionsföreträdare och företag.

Utredningen ska enligt direktiven samråda med Konsument- verket, Kommerskollegium, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Statskontoret, Apote- kens Service AB, Jordbruksverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Livsmedelsverket, Konkurrensverket, Sveriges Kommuner och Landsting, Apotekarsocieteten, Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Veterinärförbund, Finans- inspektionen, Kemikalieinspektionen, Naturvårdsverket, Vinnova och Miljömålsberedningen (M 2010:04). Utöver dessa ska utreda- ren samråda med andra berörda myndigheter och organisationer. Samrådet har genomförts i form av samrådsmöten som har anord- nats vid tre tillfällen, den 6 februari, den 12 juni och den 11 september 2012.

Prioriteringscentrum vid Linköpings universitet har på utred- ningens uppdrag genomfört analyser inom särläkemedelsområdet. Arbetet har resulterat i en rapport.

Utredningen har anlitat konsultstöd för viss del av arbetet med faktainsamling, undersökningar och analyser. Detta arbete har huvudsakligen utförts av Health Navigator och IMS Health.

1.3Betänkandets disposition

Betänkandet inleds med en sammanfattning, på svenska respektive engelska, och utredningens författningsförslag. Därefter följer kapitel 1 med uppdraget och en kortfattad beskrivning av utred- ningsarbetet, en översiktlig beskrivning av läkemedels- och apo- teksområdet (kapitel 2) samt en genomgång av gällande rätt (kapitel 3).

Därefter behandlas prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens. I kapitel 4 ges en inledande översikt. Metoder för prissättning av originalläkemedel behandlas i kapitel 5, som också innehåller en historisk beskrivning av prissättning och sub- vention i Sverige. I kapitel 6 behandlas läkemedelsindustrin samt

101

Utredningens uppdrag och arbete

SOU 2012:75

forskning och innovation. I kapitel 7 och 8 ges en bakgrundsbe- skrivning av särläkemedel respektive biologiska läkemedel. Pris- jämförelser tas upp i kapitel 9. Utredningens överväganden och förslag rörande en ny prismodell beskrivs i kapitel 10.

I kapitel 11 och 12 behandlas frågor kring leverans och tillhan- dahållande av läkemedel. Kap. 11 innehåller en bakgrunds- och nu- lägesbeskrivning medan överväganden och förslag finns i kapitel 12.

Frågor som rör systemet för generiskt utbyte tas upp i kapitel 13 (bakgrund och nulägesbeskrivning) och kapitel 14 (över- väganden och förslag).

I de följande kapitlen, 15–18, behandlas vissa övriga frågor, nämligen underrättelse om utbyte av läkemedel, tillsyn över och tystnadsplikt för personal på extemporeapotek, frågor som rör receptregistret samt tillstånd för apotek och partihandlare att han- tera narkotika.

Utredningens förslag om ikraftträdande och övergångsbestäm- melser framgår av kapitel 19 och därefter följer författningskom- mentaren i kapitel 20.

Betänkandet innehåller fyra bilagor: de tre direktiven och en rapport om särläkemedel från Prioriteringscentrum i Linköping.

102

2Översikt av

läkemedels- och apoteksområdet

2.1Läkemedelsförsörjningen i Sverige

2.1.1Begreppet läkemedel

Läkemedel definieras i 1 § läkemedelslagen (1992:859) och inne- fattar, förenklat uttryckt:

alla substanser som tillhandahålls med uppgift om att de kan användas för att behandla eller förebygga sjukdomar hos människor och djur samt

alla ämnen som kan användas för att behandla sjukdomar hos människor och djur eller för att ställa diagnos.

Det är alltså inte bara en läkemedelprodukts objektiva egenskaper som klassificerar den som läkemedel, utan även säljarens avsikt med den utbjudna produkten kan vara avgörande.

2.1.2Godkännande av läkemedel

Innan ett läkemedel får sättas på marknaden, måste det godkännas. EU-samarbetet är väl utvecklat när det gäller att godkänna läkemedel för försäljning. Det läkemedelsföretag som vill ansöka om ett sådant godkännande har därför flera alternativa procedurer att välja på. Beroende på vilken som valts är en eller flera av EU- ländernas läkemedelsmyndigheter involverade i bedömningen av läkemedlet.

Det finns fyra vägar för att ansöka om att få ett läkemedel godkänt för försäljning i Sverige. Dessa beskrivs nedan.

103

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

SOU 2012:75

Den centrala proceduren

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för god- kännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet fastställs europeiska förfaranden för handläggning av ansökningar om tillstånd att saluföra läkemedel i Europeiska unionen. Den centrala proceduren är obligatorisk för vissa typer av läkemedel som redovisas i bilagan till förordningen. Det gäller bl.a. läkemedel som framställts med en bioteknologisk metod, s.k. särläkemedel (som används vid sällsynta sjukdomar), samt nya aktiva substanser för bl.a. indikationerna AIDS, cancer, och diabetes.

Ansökan utreds av två av de nationella läkemedelsmyndig- heterna. Resultatet presenteras i en utredningsrapport med förslag till beslut för de human- eller veterinärmedicinska vetenskapliga läkemedelskommittéerna.

EMA (den europeiska läkemedelsmyndigheten) vidarebefordrar förslaget till EU-kommissionen, som fattar det formella beslutet om godkännande. Beslutet är bindande för alla medlemsstater och innebär att företagen får tillgång till hela EU-marknaden.

Ömsesidigt erkännande och decentrala proceduren

Proceduren för ömsesidigt erkännande och den decentrala proceduren inrättades genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Bestämmelserna har genomförts i svensk rätt genom bl.a. 6–7 §§ läkemedelslagen (1992:859). I dessa procedurer utförs utredningen av läkemedelsmyndigheten i det land (Reference Member State, RMS) som företaget har valt.

Ömsesidigt erkännande bygger på principen om erkännande av ett annat EES-lands utredning av ett läkemedel. I den ömsesidiga proceduren ansöker därmed företaget, med den första utredningen som underlag, om godkännande i de övriga EES-länder där man önskar sälja läkemedlet. Dessa tar ställning till om det första landet har fattat ett acceptabelt beslut. Om så inte anses vara fallet hänförs

104

SOU 2012:75

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

ärendet till central handläggning där ett bindande beslut tas av kommissionen. För att ett enskilt land skall kunna säga nej till ett läkemedel som har godkänts av ett annat EES-land krävs uttalade brister beträffande kvalitet, effekt eller säkerhet.

I den decentrala proceduren är läkemedlet, till skillnad från vid den ömsesidiga proceduren, inte tidigare godkänt inom EU. Sökanden utser en RMS som utreder på samma sätt som enligt den ömsesidiga proceduren men enligt den decentrala proceduren ska alla berörda länder besluta om godkännande samtidigt.

Den nationella proceduren

För det företag som endast vill ha sitt läkemedel godkänt för försäljning i ett enda land finns alternativet nationellt godkännande. Då utreds läkemedlet av läkemedelsmyndigheten i det aktuella landet och beslutet gäller endast för försäljning i det landet. Antalet ansökningar enligt den nationella proceduren minskar i antal, se Läkemedels- verkets årsredovisning för 2011, s. 7.

2.1.3Läkemedelsindustrin i Sverige

Läkemedelsindustrin i Sverige lägger enligt Läkemedelsindustri- föreningen (LIF) årligen cirka 13 miljarder kronor på forsknings- och utvecklingsarbete i Sverige. Den totala exporten av läkemedel från Sverige uppgick år 2011 till cirka 58 miljarder kronor samtidigt som det till Sverige importerades läkemedel för cirka 30 miljarder kronor. Det innebär att industrins handelsöverskott för läkemedel år 2011 uppgick till cirka 28 miljarder kronor (LIF, 2012a, s. 19).

LIF är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag som är verksamma i Sverige. LIF företräder cirka 80 företag, vilka tillsammans står som tillverkare för ungefär 80 procent av alla läkemedel som säljs i Sverige. Medlemsföretagen har sammantaget cirka 13 000 anställda i Sverige.

Generiska läkemedel är kopior av originalläkemedel med en viss aktiv substans. Enligt definitionen i 1 § femte stycket läkemedels- lagen (1992:859) avses med generiskt läkemedel ett läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemededelsform som ett referens- läkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har

105

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

SOU 2012:75

påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Ett generiskt läkemedel kan säljas till ett lägre pris eftersom tillverkningen inte har några kostnader för forskning och utveckling. Generiska läke- medel motsvarar idag, enligt Föreningen för generiska läkemedel, 15 procent av den svenska läkemedelsmarknaden i värde och 49 procent i volym. Föreningen för generiska läkemedel (FGL) är en branschorganisation med 19 medlemsföretag1.

Parallellimport innebär att ett godkänt läkemedel importeras från ett EU/EES-land med lägre pris till ett EU/EES-land där priset är högre. Importen ska skötas av annan än den som är tillverkare/innehavare av godkännande för försäljning för det direkt- importerade läkemedlet. Det finns över 300 godkända parallell- importerade läkemedel i Sverige och parallellhandeln står för runt 16 procent av den svenska läkemedelsmarknaden. Läkemedelshandlarna är branschorganisationen och den består av åtta medlemsföretag som arbetar med parallellimport av läkemedel.2

2.1.4Kunskapsstyrning av myndigheterna på läkemedelsområdet

I juni 2011 gav regeringen myndigheterna på läkemedelsområdet i uppdrag att utveckla modellen för God vård. Aktuella myndigheter var Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Statens folkhälsoinstitut (FHI), Smittskyddsinstitutet (SMI), Socialstyrelsen och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV).

Syftet med uppdraget var att arbetet med kunskapsstyrning ska planeras och utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen av hälso- och sjukvården samordnas.

Uppdraget innehöll tre delar:

Se över den s.k. God vård-modellen dvs. redovisa ett förslag till en utvecklad nationell modell för kunskapsstyrning.

Ge förslag på hur områden där det finns begränsad eller otillräcklig kunskap, men där behoven av vägledning är stora, kan hanteras med olika metoder som kan användas gemensamt av myndigheterna.

Redovisa en modell för att koordinera berörda myndigheters verksamhetsplanering när det gäller kunskapsstyrande verksamhet.

1www.generikaforeningen.se

2www.lakemedelshandlarna.se

106

SOU 2012:75

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

Myndigheterna föreslår i rapporten Förslag till nationell modell för kunskapsstyrning – enligt regeringsuppdrag om att utveckla modellen för God vård (februari 2012) en utvecklad nationell modell för kunskapsstyrning. Modellen syftar till att sammanfatta de processer utifrån vilka myndigheterna verkar för att stödja en kunskapsbaserad praktik inom hälso- och sjukvård. Modellen visar även kopplingen till styrning, uppföljning och förbättringsarbete på regional och lokal nivå. Modellen ska utgöra en generisk processkarta för kunskapsstyrning, vars yttersta mål är en god hälso- och sjukvård.

Vidare konstateras i rapporten att myndigheterna har olika instruktioner och regeringsuppdrag, vilka kan överlappa varandra. Det kan leda till dubbelarbete och ibland till motsägelsefulla budskap. Därför bör verksamhetsplaneringen koordineras, sägs det i rapporten.

2.1.5Uppföljning på läkemedelsområdet

Apotekens Service AB ansvarar sedan den 1 juli 2009 för att samla in statistik från apoteksaktörer, detaljhandeln och partihandeln för att upprätthålla och leverera statistik över läkemedelsförsäljningen i Sverige.

Statistik från apoteksaktörerna samlas in dagligen medan övrig handel rapporterar försäljningen av receptfria läkemedel kvartalsvis eller månad för månad. Även partihandeln rapporterar statistik. Mottagare av statistiken är i första hand myndigheter och landsting men även läkemedelsindustrin, apoteksaktörer, massmedia och allmänhet tar emot information från Apotekens Service AB.

Den insamlade statistiken består av:

varor som ingår i läkemedelsförmånerna.

läkemedel som tillhandahålls mot recept utan att omfattas av läkemedelsförmånerna.

läkemedel som tillhandahålls utan recept.

läkemedel som tillhandahålls slutenvården.

läkemedel som tillhandahålls mot rekvisition.

Vidare publicerar Socialstyrelsen statistik om folkhälsa, hälso- och sjukvård och socialtjänst. Statistiken levereras i olika former, bland annat som rapporter, databaser, färdiga tabeller och diagram. Dessutom

107

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

SOU 2012:75

tar Socialstyrelsen fram specialstatistik efter beställningar från olika användare.

Socialstyrelsen följer löpande läkemedelsförbrukningen. Rapporterna häröver innehåller uppgifter om läkemedel som expedierats mot recept, rekvisition till slutenvård eller har sålts receptfritt på apotek.

Underlaget till rapporterna erhålls genom bearbetning av data från Socialstyrelsens läkemedelsregister och från Apotekens Service AB:s register. Rapporterna innehåller, förutom uppgifter om mängd och kostnader, individbaserade uppgifter såsom prevalens och incidens för användningen av läkemedel i befolkningen och uppgifter om hur stor andel av patienterna som använder en viss andel av läkemedlen.

2.1.6Subvention av och pris på läkemedel

Subvention av läkemedel

Vissa läkemedel subventioneras av det offentliga för att kostnaderna för den enskilda individen inte ska bli alltför höga. Detta kallas läkemedelsförmåner eller högkostnadsskydd och innebär att det finns ett tak för hur mycket patienter ska behöva betala för läkemedel de behöver. Som patient betalar man maximalt 2 200 kronor för de läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna under en tolvmånadersperiod. Regleringen finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Det är Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) som beslutar om ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedels- förmånerna, dvs. subventioneras av samhället. Det är endast läkemedel som enligt läkemedelslagen (1992:859) är avsedda att tillföras människor som kan omfattas av läkemedelsförmånerna. Dessutom kan varor som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte, förbrukningsartiklar som behövs vid stomi samt förbruk- ningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering omfattas av förmånerna. Slutligen finns det också bestämmelser om rätt för den som är under 16 år till reducerade kostnader för livsmedel för särskilda näringsändamål som förskrivits av läkare.

För att läkemedel ska omfattas av förmånerna ska vissa kriterier vara uppfyllda. Detta utvecklas närmare i avsnitt 3.5.5. Innebörden

108

SOU 2012:75

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

är att TLV bland annat ska bedöma om ett läkemedel är kostnadseffektivt, dvs. om behandling med läkemedlet kostar en för samhället rimlig summa pengar i förhållande till de hälsovinster som läkemedlet ger. Bedömningen görs utifrån ett samhälleligt och hälsoekonomiskt helhetsperspektiv med syfte att bidra till en ändamålsenlig användning av läkemedel.

Även vissa receptfria läkemedel kan ingå i läkemedelsför- månerna. Detta gäller dock endast om särskilt beslut fattas och pris fastställs. Vidare krävs att de ovan nämnda kriterierna är uppfyllda.

Kostnader för förmåner ersätts som regel av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, ska det landsting inom vars område denne är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kostnaderna. Ytterst ersätts kostnaderna av det landsting inom vars område den som förskrivit en förmånsberättigad vara har sin verksamhetsort.

Staten ersätter landstingen för kostnaderna för läkemedels- förmånerna. Hur stor ersättningen är regleras genom överens- kommelser mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting.

Öppenvårdsapotekens pris på läkemedel

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fastställer också öppenvårdsapotekens inköpspris och försäljningspris för läkemedlet eller varan. Som regel ska öppenvårdsapoteken tillämpa de av myndig- heten fastställda priserna.

I vissa fall får dock öppenvårdsapoteken förhandla om priserna på läkemedel som omfattas av förmånerna. Detta innebär att läke- medel som inte är utbytbara mot generiska läkemedel får apoteken köpa in till priser som understiger det fastställda priset. Parallell- importerade läkemedel som är utbytbara mot läkemedel som inte är generiska får de köpa in och sälja till priser som understiger det inköpspris respektive försäljningspris som TLV fastställt.

För humanläkemedel som inte omfattas av förmånerna samt veterinärmedicinska läkemedel är prissättningen fri. Dessa läke- medel betalar patienten som regel själv.

109

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

SOU 2012:75

2.1.7Särskilt om extempore- och licensläkemedel

Extempore är specialtillverkade läkemedel som ger möjligheter till individanpassad behandling. Skäl att förskriva extemporeläkemedel kan föreligga t.ex. då:

Rätt styrka eller läkemedelsform saknas.

Det inte finns något godkänt läkemedel eller licenspreparat med den önskade substansen.

Det godkända läkemedlet eller licenspreparatet innehåller ett ämne som patienten är överkänslig för.

Enligt 5 § första stycket 2 läkemedelslagen (1992:859) får sådana läkemedel tillverkas på apotek och säljas utan godkännande.

Inom Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) tillverkas cirka 350 extemporeläkemedel i större kvantiteter, så kallade lager- beredningar. Lagerberedningar har enligt APL längre hållbarhet, kan levereras snabbare och ofta till lägre pris jämfört med individuellt tillverkade extemporeläkemedel. För tillverkning av lagerberedningar krävs tillverkningstillstånd enligt 16 § läkemedels- lagen.

Läkemedel som tillverkas i mer än 1 000 förpackningar per år utreds och beviljas av Läkemedelsverket som s.k. rikslicensberedningar, se 3 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter). Föreskrifterna har nyligen reviderats (LVFS 2012:21).

Vidare kan enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen ett särskilt tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige beviljas som s.k. licens. Sådan licens kan tillgodose behovet av licensläkemedel för en enskild patient, ett enskilt djur eller en enskild djurbesättning och beviljas då som enskild licens. En generell licens tillgodoser i stället behovet av licensläkemedel på en klinik eller därmed likvärdig inrättning. Under vissa förutsättningar kan en s.k. beredskapslicens beviljas. Regleringen finns i licens- föreskrifterna, se ovan.

För att licens ska beviljas krävs att behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom ett i Sverige godkänt läkemedel.

Ansökan om licens ska göras av ett apotek. En legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie vid ett apotek ska ansvara för ansökan. Ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läkemedlet.

110

SOU 2012:75

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

Enligt 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ett extemporeläkemedel, om TLV så beslutar, ingå i läkemedels- förmånerna utan hinder av att inköpspris och försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet. Extemporeläkemedel har av TLV prissatts på två sätt. Om produkten tillverkas för enskild patient görs det med formler för självkostnadspris för substans samt ersättning för arbetet med tillverkningen. Har produkten ett varunummer och bereds i större kvantitet (lagerberedning) sätts pris för varunumret. I nuläget gäller rutinen att extemporeapotek får ansöka hos TLV om en extemporetaxa. Utformningen av pris- sättningen av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser ingår i utredningens uppdrag och kommer att behandlas i ett annat delbetänkande.

För licensläkemedel gäller enligt övergångsbestämmelser att, för sådana som beslutats av Läkemedelsverket före den 1 oktober 2002, i de fall Riksförsäkringsverket, RFV, fastställt försäljningspris ska de ingå i högkostnadsskyddet. Frågan om pris och subvention av licensläkemedel ingår i denna utredning. I avvaktan härpå gäller enligt TLV att apotek och förskrivare i många fall kan utgå från att licensläkemedel ingår i högkostnadsskyddet och expedieras med subvention. Enligt TLV gäller följande: I första hand gäller de priser TLV har fastställt. För de licensläkemedel där TLV inte har beslutat om priset utan som omfattas av RFV:s beslut gäller det inköpspris (AIP) som sattes före den 1 oktober 2002. Någon förteckning över dessa priser finns inte. Det innebär att apoteken inte har något annat alternativ än att tillämpa pris utifrån vad som är rimligt och möjligt att utreda i det enskilda fallet.

För apotekens prissättning av AUP gäller reglerna för handels- marginalen.

2.1.8Försäljning av läkemedel

Läkemedel i öppen och sluten vård

Sjukvård bedrivs som öppen eller sluten vård. För hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning ska det enligt 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finnas sjukhus. Vård som ges under intagning på vårdinrättning benämns sluten vård. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård.

111

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

SOU 2012:75

De läkemedel som används inom slutenvården upphandlas av sjukvårdshuvudmännen, var för sig, eller i grupper av huvudmän. Läkemedlen, som ofta benämns rekvisitionsläkemedel, betalas helt av sjukvårdshuvudmännen och finansieras främst via landstings- skatten. Kostnaderna ingår normalt i varje kliniks budget.

De läkemedel som används i den öppna vården köps på öppen- vårdsapoteken och betalas dels av patienten, dels av det offentliga genom högkostnadsskyddet. Högkostnadsskyddet innebär att det offentliga totalt sett finansierar cirka 80 procent av konsumentens kostnad för receptbelagda läkemedel. För att det offentliga ska ha kontroll över läkemedelskostnaderna fastställs priserna för läkemedel inom förmånerna, som redovisats i föregående avsnitt, i allt väsentligt av TLV. För receptfria läkemedel och läkemedel utanför förmånerna råder däremot fri prissättning.

Konsumenter kan numera köpa receptbelagda och receptfria läkemedel på öppenvårdsapotek och vissa receptfria läkemedel även på andra försäljningsställen. Regleringen finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Detta utvecklas vidare nedan.

Vidare kan samma läkemedel klassificeras som både ett recept- och rekvisitionsläkemedel och gränsen mellan läkemedels- kategorierna blir i vissa fall otydlig. Receptläkemedel förskrivs till en enskild patient för att användas i en behandling. Patienten hämtar själv ut läkemedlet på apotek och använder det enligt ordination. Rekvisitionsläkemedel ordineras och rekvireras av kliniken för att användas i behandlingen av en enskild patient. Läkemedlet tillhandahålls och administreras av vården.

Som redovisas i utredningens direktiv (dir 2011:82 s. 11 f.) har emellertid utvecklingen av sjukvården lett till en ökning av den s.k. specialiserade öppenvården. Nya teknologier gör det onödigt att skriva in patienten på sjukhus, eftersom behandlingen kan ske antingen i primärvården eller på sjukhusens mottagningar eller inom dagvården. Därmed är patienterna inte slutenvårdspatienter, men det läkemedel de ska få kräver hjälp av sjukvårdspersonal för att administreras. Dessutom behöver patienten vara under observation av medicinsk personal under behandlingstiden. För dessa patienter finns det inget tydligt regelverk för om de ska få ett läkemedel förskrivet eller ordinerat. Patienter kan hämta t.ex. injektionsvätskor på apoteket för att sedan gå till sjukhuset för att få sin injektion.

112

SOU 2012:75

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

Vilka rutiner som används får både ekonomiska och praktiska konsekvenser för patienterna men även för landstingen. Ett läke- medel kan både upphandlas och ha ett pris fastställt av TLV. När ett läkemedel upphandlas erhålls enligt direktiven ofta ett lägre pris än det som fastställts av TLV. Läkemedel som upphandlas kan också användas för flera patienter, vilket inte är fallet med ett läkemedel som är förskrivet på recept för en viss patient. Dessa läkemedel måste alltså kasseras om inte hela förpackningen används.

TLV har utrett förutsättningarna att genomföra hälso- ekonomiska bedömningar av läkemedel som ska användas inom slutenvården. I sin slutrapport från maj 2010 gjorde TLV bedöm- ningen att det inte är lämpligt att förskriva avancerade läkemedel som patienten behöver hjälp att administrera på recept och att det därmed inte heller är lämpligt att förmånsbedöma ansökningar som uppenbarligen gäller denna typ av läkemedel. Detta gäller i synnerhet om TLV får i uppdrag att göra hälsoekonomiska bedöm- ningar av rekvisitionsläkemedel. Om ett system med hälsoekonomiska bedömningar av rekvisitionsläkemedel etableras, menade TLV, bör även de läkemedel som kan bli föremål för ansökningar i förmånssystemet definieras (s. 15 i rapporten).

Regeringen gav i november 2010 TLV i uppdrag att, i form av en försöksverksamhet, genomföra hälsoekonomiska bedöm- ningar av läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna m.m. men som rekvireras till slutenvården, s.k. rekvisitionsläkemedel (S2010/8066/HS).

2.1.9Apoteket AB:s tidigare ensamrätt

År 1971–2009 hade Apoteket AB monopol på handel med receptbelagda läkemedel och nästan alla receptfria läkemedel. Innan bolaget fick monopol på denna handel fanns det i Sverige ett system som byggde på att apotekare fick tillstånd – apoteks- privilegium – för att köpa och driva ett apotek. Apoteksinnehavare var därmed egna företagare med suveränitet på sin ort.

Läkemedelsförsörjningsutredningen överlämnade 1969 sitt betänkande Läkemedelsförsörjning i samverkan (SOU 1969:46). Huvudförslaget var att ett apoteksbolag skulle bildas och att bolaget skulle få ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Regeringen lade 1970 fram sina förslag om en ny organisation av läkemedelsförsörjningen (prop. 1970:74).

113

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

SOU 2012:75

I en överenskommelse mellan staten och Apotekarsocieteten i september 1969 reglerades formerna för en upplösning av det dåvarande apotekssystemet. Apoteksbolaget AB skulle ägas till två tredjedelar av staten och till en tredjedel av Apotekarsocieteten. Som en allmän förutsättning för överenskommelsen gällde att staten genom lagstiftning skulle införa en principiell ensamrätt för staten att driva detaljhandel med läkemedel och upplåta sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag (prop. 1970:74, bet. 1970:2LU37, rskr. 1970:234, bet. 1970:SU98, rskr. 1970:223). Möjligheterna till denna ensamrätt säkrades genom tillkomsten av lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel.

Ägarförhållandet av Apoteksbolaget var oförändrat fram till 1981 då Apotekarsocieteten sålde sina aktier till Apoteksbolagets nybildade pensionsstiftelse. Pensionsstiftelsen övertog då ägandet av en tredjedel av aktierna i Apoteksbolaget.

I prop. 1995/96:141, Aktiv förvaltning av statens företags- ägande, begärde regeringen ett bemyndigande för att ändra ägar- strukturen av Apoteksbolaget AB så att samtliga aktier skulle ägas direkt av staten. Riksdagen beslutade i enlighet med förslaget.

Det första avtalet mellan staten och Apoteksbolaget om bolagets verksamhet löpte 1971–1985. Avtalet reviderades ett flertal gånger, sista gången den 30 juni 2009. År 1998 bytte Apoteksbolaget AB namn till Apoteket AB.

Den 21 december 2006 beslutade regeringen att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att lämna förslag som gjorde det möjligt för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel (dir. 2006:136).

Utredningen, som antog namnet Apoteksmarknadsutredningen (S 2006:08) överlämnade flera betänkanden till regeringen. Här bör framför allt tre nämnas. Delbetänkandet som rör sjukhusens läkemedelsförsörjning (SOU 2007:53) behandlades i regeringens proposition Sjukhusens läkemedelsförsörjning (prop. 2007/08:142). Apoteksmarknadsutredningens huvudbetänkande Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) handlar framför allt om vilka förutsättningar som ska gälla för dem som får tillstånd att bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel till konsument på en omreglerad apoteksmarknad. Betänkandet behandlades i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145). Vidare bör delbetänkandet Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (SOU 2008:33), som behandlades i

114

SOU 2012:75

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

propositionen Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190), nämnas.

2.1.10Omregleringen av apoteksmarknaden

Omregleringen av apoteksmarknaden skedde i fyra steg:

Nikotinläkemedel får säljas av andra än apotek (mars 2008).

Sjukhusens läkemedelsförsörjning ordnas på nya sätt (hösten 2008).

Nya regler för apoteksverksamhet och möjlighet för andra än Apoteket AB att driva apotek (juli 2009).

Möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek (november 2009).

Tre av stegen beskrivs i det följande.

2.1.11Läkemedelsförsörjning i den slutna vården

Även före omregleringen av apoteksmarknaden hade aktörer med tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel möjlighet att sälja läkemedel direkt till bl.a. sjukhus. Denna typ av detaljhandel med läkemedel omfattades alltså inte av Apoteket AB:s ensamrätt. Läkemedelsförsörjningen inom sjukvårdsinrättningen sköttes även innan omregleringen av s.k. sjukhusapotek.

Sjukhusapoteken drevs enligt den nu upphävda Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårds- inrättningarna, av sjukvårdsinrättningens huvudman eller, efter överenskommelse med huvudmannen, av Apoteket AB eller av militärapotek. Militärapotek finns inte längre och resultatet blev att Apoteket AB drev samtliga sjukhusapotek.

I syfte att uppnå en fungerande konkurrens och en god effektivitet samt att vårdgivarna till fullo skulle kunna utnyttja utvecklingen inom läkemedelslogistiken, gavs vårdgivarna under hösten 2008 en ökad frihet att uppdra åt andra aktörer att sköta distributionen av läkemedlen (prop. 2007/08:142 s. 17).

Sjukhusen ska numera på egen hand eller genom avtal med andra aktörer helt eller delvis kunna ombesörja läkemedelsförsörjningen.

115

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

SOU 2012:75

Bestämmelser finns bl.a. i 5 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen så att den bedrivs rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek vid vilka det ska finnas en eller flera farmaceuter. Sjukhusapoteken sköter läkemedelsdistributionen inom sjukhus och ska inte förväxlas med de s.k. öppenvårdsapoteken som vänder sig till allmänheten.

Läkemedelsförsörjningen består av en rad viktiga moment och ses därför som en process. För att inte låsa fast vårdgivarna i gamla mönster utan ge dem största möjliga frihet att organisera läkemedelsförsörjningen ska sjukhusapoteket ses som den eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus. Sjukhusapoteket är en funktion som därför inte behöver vara knuten till en viss lokal. Att vårdgivaren driver sjukhusapotek innebär att denne inte behöver ansöka om särskilt tillstånd för tillverkning av extemporeläkemedel eftersom sådana får tillverkas på apotek.

Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur läkemedels- försörjning till och inom sjukhus ska vara organiserad. Även väsentliga förändringar av organisationen ska anmälas.

Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus ska vårdgivaren snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har med stöd av lagen om handel med läke- medel utarbetat föreskrifter om sjukhusens läkemedelsförsörjning (LVFS 2012:8) och en vägledning till föreskrifterna där ovan nämnda anmälningar regleras och beskrivs.

Förändringarna trädde i kraft den 1 september 2008. Det finns numera flera apoteksaktörer som efter upphandlingar försörjer hälso- och sjukvården med läkemedel och farmaceutiska tjänster. Några sjukvårdshuvudmän driver läkemedelsförsörjningen i egen regi genom att träffa avtal med leverantörer om regionala eller lokala läkemedelslager.

116

SOU 2012:75

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

2.1.12Detaljhandel med läkemedel

till konsument vid öppenvårdsapotek

Mål och medel för reformen

Som nämnts hade Apoteket AB i nästan 40 år statens uppdrag att med huvudsaklig ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel. Förändringen 2008 innebar att bolaget förlorade delar av ensamrätten då försäljningen av receptfria nikotinläkemedel konkurrensutsattes. Den stora förändringen skedde dock i juli 2009, då lagen (2009:366) om handel med läkemedel trädde i kraft och det blev möjligt även för andra än Apoteket AB att driva s.k. öppenvårdsapotek.

Det svenska apoteksmonopolet kännetecknades av i genomsnitt få apotek per invånare i internationell jämförelse och begränsade öppettider. I Sverige, som har cirka nio miljoner invånare, fanns innan omregleringen cirka 900 lokala apotek. Detta innebar att varje apotek hade att ombesörja läkemedelsförsörjningen för i genomsnitt cirka 10 000 personer. De flesta länder inom EU har färre än 5 000 invånare per apotek och endast Danmark hade fler invånare per apotek än Sverige vid den aktuella tiden. Enligt OECD hade det svenska apoteksmonopolet resulterat i begränsad tillgänglighet för den svenska befolkningen, med få försäljnings- ställen och begränsade öppettider. OECD såg genomförda reformer både i Norge och i Island som positiva för en bättre tillgänglighet.

Regeringen konstaterade i förarbetena (prop. 2008/09:145 s. 77) att monopolet genom stordriftsfördelarna hade medfört en hög effektivitet vad gäller den totala kostnaden för läkemedels- distributionen. Priserna i inköpsledet mellan läkemedelstillverkare och grossist var i en internationell jämförelse höga, medan marginalerna på detaljist- och grossistsidan var låga. Bedömningen var att den låga totala kostnaden för läkemedelsdistribution åtminstone delvis hade möjliggjorts genom att servicegraden hållits relativt låg och att det funnits acceptans från det offentliga och från medborgarna för en begränsad tillgänglighet, åtminstone såvitt avsåg öppettider och väntetider.

Apoteksmonopolet hade vid upprepade tillfällen ifrågasatts, av olika skäl. Vid tiden för omregleringen var det främst de begränsade öppet- tiderna och väntetiderna vid de lokala apoteken som uppmärk- sammades.

117

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

SOU 2012:75

Mot denna bakgrund var de övergripande målen med omregleringen av apoteksmarknaden

att ge konsumenterna ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och ett bättre tjänsteutbud och

låga läkemedelskostnader till nytta för konsumenten och det offentliga.

Vidare borde omregleringen tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning i kombination med de insatser som görs inom hälso- och sjukvården.

Regeringen ansåg att konkurrensutsättning av marknaden skulle vara ett effektivt medel för att nå ökad mångfald, ett effektivare resursutnyttjande, nedåtpress på kostnader och priser samt bättre kvalitet på varor och tjänster. Det grundläggande medlet för apoteksreformen var därför att avveckla monopolet och utsätta marknaden för konkurrens.

Genomförandet av apoteksreformen

I syfte att skapa konkurrens på apoteksmarknaden bemyndigades regeringen i juni 2008 att bilda Apoteket Omstrukturering AB (OAB) som ett moderbolag till Apoteket AB för att leda och över- vaka de nödvändiga processerna för att omstrukturera Apoteket AB under omregleringen (prop. 2007/08:87).

Drygt 450 av de cirka 900 apoteken delades in i åtta kluster av olika storlek. Dessa förvärvades av totalt fyra aktörer: Kronans Droghandel AB, Apotek Hjärtat AB, Medstop AB, och Vård- apoteket i Norden AB. I en andra försäljningsprocess avyttrades cirka 150 apotek som ingår i en kedja av entreprenörer, den s.k. Apoteksgruppen, med ett gemensamt koncept. Apoteket AB behöll en marknadsandel om drygt en tredjedel och andelen ska enligt ägardirektiven från staten inte öka.

Riksrevisionen har lämnat en rapport beträffande förberedelse- arbetet i apoteksreformen (Riksrevisionen, 2010). Här framgår bl.a. att Riksrevisionen anser att delar av det förberedande reform- arbetet har skötts ändamålsenligt. Regeringen har genomfört ett omfattande utrednings- och beredningsarbete. Exempelvis identifierade regeringen tidigt behovet av att nödvändig IT-infra- struktur avskildes från Apoteket AB och gjordes tillgänglig för

118

SOU 2012:75

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

samtliga aktörer på marknaden. De strukturella åtgärderna för att minska Apoteket AB:s marknadsmakt var också en viktig förutsättning för att möjliggöra konkurrens på marknaden, liksom prioriteringen att läkemedelsförsörjningen och säkerheten skulle garanteras under omstruktureringen. Dock saknar revisionen en dokumenterad analys av vilka rättsliga frågor som övervägts och beretts inför valet av genomförandeorganisation och reformens totala upplägg. En annan aspekt som framhålls som en brist är en förutsättningslös analys av regleringen av apotekens handels- marginal. Den reglering som valdes utgår i stort från hur handels- marginalen reglerades före reformen. På en konkurrensutsatt marknad riskerar denna reglering enligt revisionen att leda till antingen höga kostnader för skattebetalarna eller låg grad av måluppfyllelse.

Apotekens Service AB är IT-infrastrukturhållare

I samband med omregleringen identifierades, som ovan nämnts, att det finns en rad databaser, register och annan IT-infrastruktur som alla öppenvårdsapotek måste ha tillgång till för att kunna bedriva sin verksamhet. Tidigare ansvarade Apoteket AB för driften av dessa funktioner. Denna infrastruktur separerades från Apoteket AB och placerades i ett från apoteksaktörerna fristående statligt bolag, Apotekens Service AB.

Apotekens Service AB tog därmed över ansvaret för de databaser och register som regleras i lagen (1996:1156) om recept- register och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Bolaget tog också över det ansvar för nationell statistik som Apoteket AB tidigare hade. För att detta arbete ska kunna utföras är öppen- vårdsapoteken skyldiga att till Apotekens Service AB föra över den information som erhålls vid expedieringen av läkemedel och som servicebolaget behöver för att hålla registren och databaserna uppdaterade. Apotekens Service AB har ett skadeståndssanktionerat personuppgiftsansvar för behandling av personuppgifter enligt recept- registerlagen. Apotekens tillgång till Apotekens Service AB:s data- baser och register är en nödvändig förutsättning för att de ska kunna uppfylla kraven i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel. Vid ansökan om tillstånd att driva öppenvårdsapotek ska sökanden genom intyg från Apotekens Service AB visa att förutsättningar finns för momentan överföring av och direktåtkomst till uppgifter

119

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

SOU 2012:75

och att förutsättningar också finns för säker överföring av uppgifterna.

Apoteket AB:s grundläggande datainmatningssystem med funktioner för bl.a. IT-stöd till butik, ATS, överfördes däremot inte till Apotekens Service AB. För att apoteken ändå skulle få tillgång till kassa- och butikssystem, vilket bl.a. skulle säkerställa driften och säkerheten i läkemedelsförsörjningen under hela omregleringsprocessen, erbjöds apoteksaktörerna i samband med förvärv av apotek tillgång till Apoteket AB:s kassa- och butiks- system mot en avgift, under en övergångsperiod fram till den 30 juni 2011. Perioden förlängdes sedermera till den 31 december 2011.

Priset för tillgång till denna s.k. övergångslösning, cirka 800 000 kronor per år, sattes av OAB och baserades på Apoteket AB:s kostnader. Kostnaden kunde fördelas på flera enheter inom samma kedja.

Övergångslösningen har fasats ut efter hand och samtliga aktörer använder sedan hösten 2011 andra kassa- och butikssystem, som har lanserats på den svenska marknaden och godkänts av Apotekens Service AB.

I dag består Apotekens Service AB:s tjänster av tillgänglighet till elektroniska recept, stöd för att hantera läkemedelsförmånerna och tillgång till nationella system för läkemedelsstatistik, Elektroniskt expertstöd (EES) och ett nytt nationellt produkt- och artikel- register (VARA). Bolaget ansvarar alltjämt för receptregistret, läkemedelsförteckningen och högkostnadsdatabasen, vilka används vid expediering av recept på apotek.

Socialdepartementet har i Ds 2012:21 Ny myndighet för infra- strukturfrågor för vård och apotek föreslagit att Apotekens Service AB ska ombildas till en myndighet den 1 januari 2014.

Krav på öppenvårdsapoteken

På den omreglerade apoteksmarknaden får den som har fått tillstånd av Läkemedelsverket bedriva detaljhandel med de läkemedel och varor som tidigare omfattades av Apoteket AB:s ensamrätt. För att få tillstånd måste sökanden dels uppfylla vissa krav på lämplighet, dels visa att den har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten.

120

SOU 2012:75

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

Kraven innebär bl.a. att det ska finnas farmaceutisk bemanning under öppethållandet, att samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska kunna tillhandahållas, att in-formation och rådgivning ska ges och att verksamheten ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Tillståndshavaren ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ska se till att verksamheten uppfyller de krav som gäller för handeln med och hanteringen i övrigt av läkemedel.

Läkemedelstillverkare, den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel och den som är behörig att förordna läkemedel kan som regel inte få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel.

Kraven framgår av lagen (2009:366) om handel med läkemedel som den 1 juli 2009 ersatte lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Vidare har aktörerna vissa åligganden enligt avtal. I samband med att ett stort antal apotek såldes till nya ägare ålades både nya aktörer och Apoteket AB ansvar för apotekstäckningen i glesbygd. Ansvaret har reglerats i avtal för tre år och köpare av kluster som innehåller glesbygdsapotek förpliktigas att fortsätta driva dessa i tre år utan särskild ersättning. Enligt Apoteket AB:s ägardirektiv ska bolaget ingå avtal med staten om apotekstäckning på motsvarande villkor som gäller för de privata aktörerna. Apoteket AB har under en övergångsperiod ansvar för apoteksombuden, se avsnitt 11.4.3.

2.1.13Utveckling på apoteksmarknaden

Etablering av nya apotek

Konkurrensverket överlämnade i december 2010 sin rapport Omreglering av apoteksmarknaden (Konkurrensverket, 2010).

Här konstateras att i december 2010 hade fler än tjugo nya apoteksaktörer etablerat sig på marknaden, både större apoteks- kedjor och ett antal mindre aktörer. Runt 200 nya apotek hade öppnats sedan monopolet avskaffades.

Konkurrensverket konstaterade att mycket hade hänt på kort tid och att etableringsintresset på den omreglerade apoteks- marknaden var stort. Bedömningen var att ytterligare nya aktörer skulle komma att etablera sig på marknaden och att etablerings- takten av nya apotek skulle vara fortsatt hög de närmaste åren.

121

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

SOU 2012:75

En viktig förklaring till det stora etableringsintresset ansågs vara den omstrukturering av Apoteket AB som skett genom försäljning av apotek och separation av strategisk infrastruktur.

Det konstaterades att Apoteket AB fortfarande är den största aktören på marknaden. Konkurrensverket ansåg att bolaget i kraft av sin storlek, närvaro på marknaden och välkända varumärke fortfarande hade en särställning på marknaden. I rapporten föreslogs därför att regeringen skulle upprätta och kommunicera en tydlig och långsiktig ägarpolitik för Apoteket AB.

Den fortsatta utvecklingen

Det har även efter överlämnandet av Konkurrensverkets rapport diskuterats hur Apoteket AB:s marknadsandel ska beräknas. Enligt en i januari 2012 överlämnad rapport från konsultföretaget KPMG är bolagets omsättning det relevanta måttet i sammanhanget och enligt en sådan beräkning hade Apoteket AB en marknadsandel på knappt 36 procent vid omregleringen, medan den vid årsskiftet 2011/2012 var 36,5 procent. Detta skulle utgöra skäl för att stoppa Apoteket AB:s nyetableringar till våren 2014.

Enligt den ägaranvisning för Apoteket AB som antogs på årsstämman den 26 april 2012 får bolaget inte nyetablera öppen- vårdsapotek så länge koncernens marknadsandel på öppenvårds- apoteksmarknaden överstiger 36,0 procent. I de fall koncernens marknadsandel understiger 36,0 procent ska bolaget tillse att nyetableringar inte sker i sådan takt att koncernen uppnår en högre marknadsandel än 36,0 procent. Med koncernens marknadsandel avses koncernens andel av den totala omsättningen på öppenvårds- apoteksmarknaden (exklusive mervärdesskatt). Med öppenvårds- apoteksmarknaden avses öppenvårdsapotekens försäljning av förskrivna läkemedel (R) samt receptfria läkemedel (OTC) till konsumenter samt s.k. öppenvårdsrekvisition, dvs. öppenvårds- apotekens försäljning av läkemedel till privata vårdgivare och förskrivare. Till öppenvårdsapoteksmarknaden ska emellertid inte räknas försäljning av dosdispenserade läkemedel, hemofililäke- medel och försäljning genom distanshandel.

I maj 2012 fanns 1 241 godkända öppenvårdsapotek i Sverige, vilket innebar en ökning med 316 apotek eller drygt 34 procent sedan omregleringen av apoteksmarknaden 2009. Det fanns 26 apoteksaktörer som fått tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva

122

SOU 2012:75

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

detaljhandel med läkemedel. Fyra av aktörerna är stora kedjor med mellan 157 och 368 apotek, fyra är medelstora kedjor med mellan 25 och 72 apotek och därutöver finns det 15 små apoteksaktörer som har 1–6 apotek. Det finns dessutom tre aktörer som inte har några fysiska apotek (Statskontorets delrapport, juni 2012).

Det har också skett uppköp och nedläggningar av nystartade apotek. En nystartad apotekskedja, Apotek 1, har blivit uppköpt av Apotek Hjärtat. Åhléns apoteksatsning har avbrutits och apoteken däri avvecklats. Även i andra fall har nyöppnade apotek stängts. Några apotek har gått i konkurs. Vad gäller apotek som fanns vid tiden för omregleringen tecknades med förvärvarna avtal om att förvärvade apotek inte får läggas ned och att servicenivån vid apoteken ska upprätthållas under en viss tidsperiod.

I slutet av 2009 bildades den ideella föreningen Sveriges Apoteksförening, som har till uppgift att tillvarata och främja medlemmarnas branschintressen. De 11 medlemsföretagen svarar för nästan 100 procent av apoteksmarknaden i Sverige.

Tillväxtanalys rapport över geografisk tillgänglighet till läkemedel

Tillväxtanalys (Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser) har regeringens uppdrag att följa och analysera den geografiska tillgängligheten till receptbelagda och receptfria läkemedel med anledning av omregleringen av apoteksmarknaden.

I delrapport 1 beträffande Geografisk tillgänglighet till Läkemedel, december 2011, redovisas en första uppföljning av uppdraget. Här framgår bl.a. följande.

I stort sett samtliga nya apotek har etablerats i tätorter större än 3 000 invånare. Av ökningen på totalt 317 apotek har 314 apotek eller 99 procent av apoteken tillkommit i tätorter. I tätortsnära landsbygder är ökningen tre apotek medan antalet apotek är oförändrat i glesbygder.

De flesta nya apotek har tillkommit i områden eller på orter där det funnits apotek sedan tidigare och där tillgängligheten i de flesta fall redan innan varit god. Endast ett fåtal apotek har etablerats på orter där det tidigare saknats apotek.

Tillgängligheten, mätt som närhet till det närmaste apoteket, har i ett nationellt perspektiv förbättrats sedan tiden före apoteks- reformens införande. Andelen av befolkningen som har mindre än

123

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

SOU 2012:75

5 minuter till det närmaste apoteket är 74 procent och 89 procent av befolkningen når det närmaste apoteket inom 10 minuters bilfärd. Den förbättrade tillgängligheten berör dock framför allt boende i områden med en hög eller mycket hög grad av till- gänglighet till tätorter.

Drygt 127 000 personer har 20 minuter eller mer till sitt närmaste apotek, vilket är en minskning med över 8 000 personer sedan år 2009. Antalet personer med mer än 30 minuter till det närmaste apoteket har också minskat men denna förändring kan enligt myndigheten förklaras av demografiska faktorer, dvs. en minskad befolkning i berörda områden.

I stora delar av Sverige är det långt till det näst närmaste apoteket och i dessa områden finns det därför inte heller en reell möjlighet för konsumenten att kunna välja var inköpen ska göras. Strukturen är dessutom sårbar eftersom restiden skulle öka markant för många människor om det närmaste apoteket lades ned.

Uppdraget ska slutredovisas i december 2012. Därvid kommer Tillväxtanalys att fördjupa analyserna av reformens effekter för tillgänglighet i olika delar av landet.

2.1.14Vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek

Sedan mars 2008 får nikotinläkemedel efter anmälan till Läkemedels- verket säljas på andra platser än apotek. Sedan den 1 november 2009 gäller detta även vissa andra receptfria läkemedel. Platser där sådan försäljning sker är t.ex. mataffärer och bensinstationer.

De läkemedel som omfattas av regelverket är, förutom nikotin- läkemedel, andra receptfria humanläkemedel som inte har förskrivits om läkemedlet är lämpligt för egenvård, allvarliga biverkningar är sällsynta vid användning av läkemedlet, och det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan.

Det är Läkemedelsverket som beslutar vilka läkemedel som uppfyller kraven. Verket publicerar en lista över berörda läkemedel. Medlen måste införskaffas från ett ombud/företag som har ett godkänt partihandelstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket.

Läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel (s.k. VUM), godkända naturläkemedel, registrerade traditionella växt- baserade läkemedel (TVBL) och homeopatiska läkemedel får säljas ”fritt” i handeln utan föregående anmälan. Så var fallet även innan omregleringen. Dessa läkemedel omfattas därmed inte av regel-

124

SOU 2012:75

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

verket om handel med vissa receptfria läkemedel och är därför inte heller med på listan över receptfria läkemedel som får säljas på andra platser än öppenvårdsapotek.

Den som säljer receptfria läkemedel enligt regelverket ska ha ett egenkontrollprogram. Läkemedlen får inte säljas till den som inte fyllt 18 år och näringsidkaren har en skyldighet att upplysa konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning.

Läkemedelsverket har efter bemyndigande ytterligare reglerat kraven på den aktuella detaljhandeln i Läkemedelsverkets före- skrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Detta gäller bl.a. anmälan, egenkontrollprogram och exponering av läkemedlen.

Den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel ska vidare lämna försäljningsuppgifter till Apotekens Service AB för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

Kommunerna har ansvaret för kontrollen av att regelverket efterlevs och Läkemedelsverket är övergripande tillsynsmyndighet.

Enligt Tillväxtanalys delrapport 1 beträffande Geografisk till- gänglighet till Läkemedel (Tillväxtanalys, 2011a), har tillgänglig- heten till receptfria läkemedel ökat markant sedan reformen genomfördes. Försäljningsställena har en bra spridning över landet men närmare hälften har startats i områden med en mycket hög tillgänglighet till tätorter. Drygt fyra procent av de nya försälj- ningsställena för receptfria läkemedel har etablerats i områden med en låg eller mycket låg tillgänglighet till tätorter.

Enligt Läkemedelsverket var det 5 663 försäljningsställen som hade anmält handel med vissa receptfria läkemedel i oktober 2012.

2.1.15Partihandel med läkemedel

Partihandlarna bedriver sinsemellan olika verksamhet och det finns både stora och mycket små företag som har partihandelstillstånd. Exempel på stora företag på området är Tamro AB (Tamro) och Kronans Droghandel, numera Oriola, som bedriver storskalig grossistverksamhet med leveranser till landets samtliga apotek.

Under monopoltiden tillämpades på partihandelsområdet ett distributionssystem med vissa exklusiva rättigheter för distributören. Systemet innebar att varje givet läkemedel distribuerades genom endast en av de två partihandlarna, antingen Tamro eller KD. Detta brukar benämnas enkanaldistribution. Enkanaldistributionen reglerades

125

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

SOU 2012:75

genom särskilda exklusiva distributionsavtal mellan läkemedels- tillverkarna och Tamro respektive KD.

Omregleringen har förändrat förutsättningarna för parti- handlarna. Exempel på detta är att partihandlarna nu möter ett stort antal apoteksaktörer i sin verksamhet och att förutsätt- ningarna att erbjuda olika typer av kundanpassade tilläggstjänster har ökat.

Regelverket tillåter numera även vertikal integration mellan parti- och detaljhandel med läkemedel, det vill säga att samma aktör bedriver både partihandel och apoteksverksamhet. Det finns flera exempel på aktörer som gör detta, i olika omfattning.

Partihandel med läkemedel regleras i 3 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Enligt 3 kap. 3 § ska den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel till öppenvårdsapoteken bl.a. till Apotekens Service AB lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln samt leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Det är Läkemedelsverket som utövar tillsyn över handeln.

2.2Pågående aktiviteter på läkemedelsområdet

2.2.1Den nationella läkemedelsstrategin

Bakgrund

Sommaren 2010 presenterades rapporten Nationell läkemedels- strategi? – en förstudie (S2010/6349/FS). Denna beskriver aktuella utmaningar på läkemedelsområdet. I förstudien konstaterades att en nationell läkemedelsstrategi krävs för att aktörerna gemensamt ska kunna hantera dessa utmaningar.

Hösten 2010 tillsattes därför av Socialdepartementet en hög- nivågrupp och en projektgrupp för att utarbeta en nationell läke- medelsstrategi. I grupperna finns representanter från myndig- heterna på området, dvs. Läkemedelsverket, Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket, Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk utvärdering och Smittskyddsinstitutet. Vidare finns representanter från Sveriges Kommuner och Landsting, ett antal landsting och regioner samt läkarprofessionen, läkemedelsindustrin och apoteksbranschen. Under framtagandet av förstudien har även en referensgrupp med representanter från branschorganisationer, yrkes-

126

SOU 2012:75

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

förbund och intresseorganisationer deltagit i arbetet. Dessutom har två hearings genomförts.

Med utgångspunkt i förstudien har aktörerna tillsammans med Regeringskansliet utarbetat en nationell läkemedelsstrategi.

Arbetet spänner i stort sett över läkemedlens hela värdekedja; från forskning och innovation till uppföljning av effekter i klinisk vardag. Strategin lägger stor vikt vid patientsäker läkemedels- användning och hanterar också läkemedlens påverkan på miljön.

Den nationella läkemedelsstrategin har som syfte att få en nationell kraftsamling kring prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet. Förutom all utveckling som sker hos respektive aktör på området krävs ett samordnat utvecklingsarbete, vilket kan ske genom att strategin utgör en plattform för diskussion och utveckling inom läkemedelsområdet på nationell nivå.

Fem långsiktiga mål och sju insatsområden

Den övergripande tanken är att alla aktörer på läkemedelsområdet ska arbeta mot gemensamma mål och visionen ”Rätt läkemedels- användning till nytta för patient och samhälle”. Utöver denna övergripande vision finns det fem långsiktiga mål, nämligen:

Medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass

Jämlik vård

Kostnadseffektiv läkemedelsanvändning

Attraktivitet inom innovation av produkter och tjänster

Minimal miljöpåverkan

För att åstadkomma en utveckling på dessa områden har sju insats- områden tagits fram:

Skapa en bättre och säkrare ordinationsprocess och lägg grunden för generisk förskrivning genom nationellt samordnade IT-stöd

Öka samsyn och förståelse för ordinerad behandling

Utveckla kunskap om och riktlinjer för läkemedel och läke- medelsanvändning för de patientgrupper där detta är mest eftersatt

127

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

SOU 2012:75

Minska utveckling och spridning av antibiotikaresistens genom en kombination av lokala och globala insatser

Utveckla långsiktigt hållbar prissättnings-, prioriterings- och finansieringsmodell för samtliga läkemedel

Upprätta en process för ordnat och effektivt införande samt utöka uppföljning av läkemedels användning och effekter

Minska läkemedels påverkan på miljön lokalt och globalt

Strategins organisation och genomförande

Strategiarbetet leds av en högnivågrupp, där Socialdepartementet är ordförande. Högnivågruppen har lämnat en handlingsplan där det redovisas ett trettiotal projekt som hänför sig till de ovan redo- visade insatsområdena. Projekten har ansvariga aktörer utpekade.

Socialdepartementet har huvudansvaret för att förbättra upp- följning av läkemedelsdosering och för att utreda om miljöaspekter bör beaktas vid subvention av läkemedel. Den sistnämnda frågan omfattas av denna utrednings direktiv (dir. 2011:82).

På Sveriges Kommuner och Landstings bord ligger att utarbeta rutiner för att landsting i undantagsfall ska kunna tillhandahålla läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna till en avgränsad patientgrupp där behandlingen är tydligt kostnadseffektiv.

Landstingen åläggs att utveckla de lokala Stramagrupperna och att införa prestationsbaserad ersättning för minskad antibiotikaför- skrivning genom ökad följsamhet till behandlingsrekommendationer.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska, som ett försök, utvärdera utvalda slutenvårdsläkemedel.

En handfull av aktiviteterna utgörs av regeringsuppdrag. Vissa aktiviteter är pågående medan andra ännu inte har påbörjats. En del projekt och uppdrag kommer att avslutas under 2012 medan andra löper flera år framåt.

Det relativt nyinrättande Centrum för bättre läkemedels- användning (CBL) vid Läkemedelsverket samordnar det operativa utvecklingsarbete som drivs av olika aktörer samt uppföljningen av strategins insatser utifrån de fem uppsatta målen. Läkemedels- verket ska också återrapportera resultaten till regeringen samt ansvarar för kommunikationen till aktörer inom läkemedels- området, sjukvården och allmänheten.

128

SOU 2012:75

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

2.2.2Översyn av myndighetsstrukturen på läkemedelsområdet

I januari 2011 beslöt regeringen att se över de statliga delarna av vård- och omsorgssystemet. Den tidigare VD:n för Apoteket AB, Stefan Carlsson, förordnades att vara särskild utredare.

Statens vård- och omsorgsutredning (S 2011:01) hade i uppdrag att stödja utvecklingen av vård- och omsorgssystemet genom att göra statens roll och styrning mer tydlig, ändamålsenlig och effektiv.

Utredaren skulle enligt direktiven (dir. 2011:4) kartlägga statens del i vård- och omsorgssystemet genom en beskrivning av rådande myndighetsstruktur och bedöma om den är ändamålsenlig och effektiv, se över ansvarsfördelningen mellan myndigheterna inom området och vid behov lämna förslag som tydliggör ansvars- fördelningen och undanröjer eventuella överlappningar. Särskilt Socialstyrelsens roll och funktionalitet i vård- och omsorgs- systemet skulle analyseras.

Utredaren skulle vidare se över den kunskapsstyrning, forsk- ningsfinansiering och kunskapsgenerering som myndigheterna bedriver och vid behov lämna förslag som samordnar myndig- heternas arbete inom området. Det statliga ansvaret för att säkerställa efterlevnaden av regelverk och riktlinjer på området skulle klargöras. Förslag på hur regeringens styrning av berörda myndigheter och verksamheter kan utformas skulle lämnas. Slutligen skulle utredaren lämna förslag på hur myndighets- strukturen kan effektiviseras samt redogöra för hur föreslagna förändringar kan genomföras.

Det första delbetänkandet, Statens roll i framtidens vård- och omsorgssystem – en kartläggning (SOU 2011:65), överlämnades i oktober 2011 och har som fokus de frågor som utredaren bedömer att vården och omsorgen behöver kunna hantera på 10–15 års sikt, och vilken roll staten bör ta i dessa frågor. Det handlar om områden där staten på olika sätt behöver utveckla sin roll och styrning i relation till en förändrad omvärld. Sammantaget innebär bedömningarna att utredaren ser ett behov av en genomgripande översyn av statens sätt att styra och stödja vård- och omsorgs- systemet. Detta innebär bland annat att myndighetsstrukturen behöver omprövas. Ansvarsfördelningen behöver förtydligas, arbetssätten moderniseras och ledar- och medarbetarskapet vidareutvecklas. Eftersom en del av problemen i den nuvarande

129

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

SOU 2012:75

statliga styrningen beror på att det finns överlappningar mellan myndigheter med likartade uppgifter, bedömer utredaren att en effektivare statlig styrning kan uppnås utan resursförstärkningar.

I maj 2012 överlämnades slutbetänkandet ”Gör det enklare!”

(SOU 2012:33). Utredningen föreslår att fyra nya myndigheter ersätter tolv av dagens myndigheter och organisationer. Social- styrelsen, Läkemedelverket, Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Statens folk- hälsoinstitut, Smittskyddsinstitutet, Myndigheten för vårdanalys, Myndigheten för handikappolitisk samordning, Myndigheten för inter- nationella adoptionsfrågor, Statens medicinsk-etiska råd, Hjälpmedels- institutet och Apotekens Service AB avvecklas. Uppgifterna tas över och vidareutvecklas av de fyra nya:

Kunskapsmyndigheten för hälsa, vård och omsorg, stödjer utveckling och spridning av kunskap. För riktlinjer med kopplingar till prioriteringar, föreslås en arbetsform som innebär att kom- munernas och landstingens kunskap om praktiska och ekonomiska förutsättningar byggs in i beslutsprocessen.

Inspektionen för hälsa, vård och omsorg, får samlat ansvar för tillstånd, legitimationer, godkännanden och tillsyn. Tillsynen ges ökade resurser.

Infrastrukturmyndigheten för hälsa, vård och omsorg, får i uppdrag att tillsammans med övriga aktörer utveckla och förvalta sektorns IT- och kommunikationslösningar.

Myndigheten för Välfärdsstrategi, får i uppdrag att ge staten bättre möjligheter till framförhållning och strategisk styrning.

Det viktigaste syftet är att staten ska fungera bättre i förhållande till medborgarnas, vårdens och omsorgens behov. Statens stöd och styrning ska bidra till effektivare och bättre verksamheter. Den nya organisationen medför dessutom besparingar för staten, genom att de nya myndigheterna beräknas kosta mindre än de nuvarande.

Betänkandet remitterades tillsammans med två departements- promemorior: Ds 2012:20 Inspektionen för vård och omsorg – en ny effektiv tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och social- tjänst och Ds 2012:21 Ny myndighet för infrastrukturfrågor för vård och apotek.

Den 14 juni 2012 beslutade regeringen om direktiv till en utredning om inrättande av en tillsynsmyndighet för hälso- och

130

SOU 2012:75 Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

sjukvård och socialtjänst, Inspektionen för vård och omsorg. Avsikten är att den nya myndigheten ska kunna inleda sin verksamhet den 1 juni 2013.

2.2.3Horizon Scanning

Att aktivt följa läkemedelsutvecklingen har blivit en allt viktigare uppgift för landstingen i takt med att nya, effektiva men ofta dyra läkemedel får stor inverkan på vårdens organisation och budget. För att på bästa möjliga sätt kunna förbereda vården för nya läke- medel krävs planering för t.ex. uppföljningssystem, revidering av behandlingsriktlinjer, utbildningsinsatser och budgetering i god tid innan läkemedlet väl finns på marknaden.

Sedan 2009 bedriver Region Skåne, Västra Götalandsregionen, Landstinget i Östergötland och Stockholms Läns Landsting (SLL) ett operativt samarbete kring framtidsspaning, ”Horizon scanning”, på nya läkemedel och indikationer. Process och metod följer till stor del hur man tidigare har arbetat i SLL:s s.k. Specialläkemedelsprojekt, vilket i sin tur har inspirerats av National Horizon Scanning Centre (NHSC) i Birmingham, England.

Metoden innefattar 1) en tidig, strukturerad insamling av data kring nya läkemedel och indikationer, 2) kvartalsvis filtrering och kondensering av materialet med hjälp av validerade kriterier och 3) för de mest intressanta fynden inhämtas ytterligare information för att kunna bedöma potentiellt medicinskt värde och påverkan på vården och dess organisation. Informationen sammanställs i en s.k. Tidig bedömningsrapport som ska vara färdig cirka sex månader innan ett godkännande.

Sedan 2010 är Horizon scanning-materialet nationellt finansierat av alla Sveriges landsting och regioner via NLT-gruppen vid Sveriges Kommuner och Landsting. Denna samordning och struktur har i utvärderingar visat sig mycket uppskattad och värdefull, speciellt för mindre landsting som inte har resurser att arbeta med Horizon scanning själv.

131

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

SOU 2012:75

2.2.4Aktiviteter på EU-nivå

Inledning

Läkemedelsområdet är bortsett från detaljhandeln i stor utsträck- ning ett harmoniserat område inom EU. Att detaljhandeln med läkemedel inte är harmoniserad innebär att medlemsstaterna är fria att lagstifta på området, under förutsättning att de generella reglerna i Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF- fördraget) om de fyra friheterna respekteras. Även EUF-fördragets konkurrens- och statsstödsbestämmelser kan ha betydelse i sammanhanget.

Medlemsstaterna är i princip också fria att införa olika typer av prisregleringsmodeller för läkemedel. Den specifika sekundärrätt som finns på området är rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjuk- försäkringssystemen (EGT L040, 11.02.1989, Celex 389L0105).

I december 2008 presenterade EU-kommissionen det som ibland kallas ”Pharma Package”, och som är en samling med förslag på läkemedelsområdet. Två områden som ingår i paketet är ny farmakovigilanslagstiftning och skydd mot förfalskade läkemedel. Förslagen har därefter justerats i flera avseenden och de har kommit olika långt.

Ny farmakovigilanslagstiftning

I december 2010 antogs

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för human- läkemedel samt

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010

av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhets- övervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för god- kännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och

132

SOU 2012:75 Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.

Direktivet och förordningen innehåller nya bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel.

Några förändringar är:

En ny kommitté för riskbedömning och säkerhetsövervakning (PRAC) inrättas på den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA).

Register över biverkningar centraliseras inom EU.

Definitionen av ”biverkning” utökas till att omfatta alla negativa effekter som noteras i samband med läkemedelsanvändning.

Utöver läkare samt annan hälso- och sjukvårdspersonal får farmaceuter och patienter möjlighet att rapportera biverkningar.

En lista över läkemedel under särskild övervakning (additional monitoring) ska fortlöpande publiceras.

Tillgängligheten till produkt- och säkerhetsinformation både vid EMA och nationella läkemedelsmyndigheter ska förbättras via webbportaler.

Uppföljning av nyttan och riskerna med läkemedel som introduceras på marknaden förbättras genom säkerhets- och effektstudier.

Lagändringar till följd av direktivet trädde i kraft den 21 juli 2012 (prop. 2011/12:74).

Skydd mot förfalskade läkemedel

I juni 2011 antogs Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjnings- kedjan. Av förändringarna kan nämnas följande.

133

Översikt av läkemedels- och apoteksområdet

SOU 2012:75

Tillsyn över importörer av aktiva substanser och vissa hjälp- ämnen ökas.

Så kallade förmedlare, dvs. aktörer som förmedlar läkemedel på marknaden utan att äga dem ska anmäla sin verksamhet och register ska föras.

Det införs certifiering av internetapotek samt en gemensam EU-symbol vid webb-handel.

Det ställs högre krav på produkters spårbarhet via partihandeln.

Säkerhetsdetaljer för identifikation på vissa produkter införs. Vid ompackning ska detaljerna ersättas med likvärdiga.

Direktivet ska i huvudsak vara genomfört i januari 2013. Reger- ingen beslutade den 27 september 2012 om en lagrådsremiss om genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU.

134

3 Gällande rätt

Bestämmelser om läkemedel och apoteksverksamhet återfinns i ett antal författningar. I detta kapitel ges en översiktlig redogörelse för några av de viktigaste regleringarna på området.

3.1Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

Med hälso- och sjukvård avses enligt 1 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) främst åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador.

Enligt 2 § HSL är målet för hälso- och sjukvården en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården.

Hälso- och sjukvården ska enligt 2 a § HSL bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär bl.a. att den särskilt ska vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och till- godose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen. Den ska också vara lätt tillgänglig.

Enligt 2 b § HSL ska patienten ges individuellt anpassad infor- mation om bl.a. sitt hälsotillstånd och de metoder för under- sökning, vård och behandling som finns.

Varje landsting ska enligt 3 § HSL erbjuda en god hälso- och sjukvård, huvudsakligen åt dem som är bosatta inom landstinget. För hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning ska det enligt 5 § HSL finnas sjukhus. Vård som ges under intagning benämns sluten vård. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård.

När det finns flera behandlingsalternativ som står i överens- stämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet ska landstinget

135

Gällande rätt

SOU 2012:75

enligt 3 a § ge patienten möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. Landstinget ska ge patienten den valda behand- lingen om det med hänsyn till den aktuella sjukdomen eller skadan och till kostnaderna för behandlingen framstår som befogat.

3.2Läkemedelslagen (1992:859)

Läkemedelslagen (1992:859) innehåller de grundläggande bestäm- melserna om läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet.

Enligt lagen ska läkemedel vara av god kvalitet och ändamålsen- liga. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Om ett läkeme- del uppfyller dessa krav ska det godkännas för försäljning.

Det är Läkemedelsverket som prövar frågor om godkännande och om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning (nationellt godkännande), eller sedan ett godkännande som har meddelats i en annan stat i EES, har erkänts här i landet (ömsesidigt erkännande). För läke- medel som har godkänts enligt den s.k. centraliserade proceduren gäller godkännandet för försäljning i hela EU.

Läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient (extem- poreläkemedel) och läkemedel som får lämnas ut från apotek efter särskilt försäljningstillstånd, s.k. licens, får säljas utan godkän- nande.

Homeopatiska läkemedel och vissa växtbaserade läkemedel (s.k. traditionellt växtbaserat läkemedel) ska enligt läkemedelslagen regi- streras hos Läkemedelsverket för att få säljas.

Med tillverkning avses framställning, förpackning eller ompack- ning av läkemedel eller mellanprodukter. Särskilda krav ställs på lokaler och utrustning. En sakkunnig ska se till att kraven på läke- medlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan

136

SOU 2012:75

Gällande rätt

sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle (extempore) till- verkas på öppenvårdsapotek och sjukhusapotek.

Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporte- rar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras.

Det är Läkemedelsverket som, när ett godkännande för försälj- ning utfärdas, bestämmer om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel. När ett godkän- nande för försäljning har beviljats ska Läkemedelsverket besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Det är inte närmare angivet i författning eller förarbeten under vilka förutsättningar ett läkemedel ska anses lik- värdigt med ett annat. Enligt praxis föreligger som regel utbytbar- het om läkemedlen innehåller samma aktiva beståndsdelar, samma mängd av de aktiva beståndsdelarna samt har samma berednings- form (prop. 2006/07:78 s. 26).

Vidare återfinns i lagen bl.a. bestämmelser om märkning och marknadsföring av läkemedel.

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkeme- delslagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. För tillsynen har Läkemedelsverket bl.a. rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läke- medel. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs samt får förena dem med vite.

3.3Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika

Enligt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får narkotika importeras, tillverkas, exporteras, bjudas ut till försäljning, överlå- tas eller innehas endast för medicinskt, vetenskapligt eller annat samhällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget samt industriellt ändamål.

Med narkotika avses i lagen detsamma som i narkotikastraffla- gen (1968:64), dvs. läkemedel eller hälsofarliga varor med beroen- deframkallande egenskaper eller euforiserande effekter eller varor som med lätthet kan omvandlas till varor med sådana egenskaper

137

Gällande rätt

SOU 2012:75

eller effekter och som på sådan grund är föremål för kontroll enligt en internationell överenskommelse som Sverige har biträtt eller av regeringen har förklarats vara att anse som narkotika. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket ska upp- rätta och kungöra förteckningar över narkotika.

Narkotika får importeras eller exporteras endast av den som har tillstånd till det. Tillverkning av narkotika får som huvudregel bedrivas endast av den som har tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel eller för att i vetenskapligt syfte fram- ställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten.

Handel med narkotika får bedrivas endast av den som med till- stånd antingen har infört varan till riket eller den som enligt 2 kap. 1 § eller 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel får bedriva detaljhandel med läkemedel, eller någon annan som har tillstånd att handla med varan.

Narkotiska läkemedel får lämnas ut endast efter förordnande av läkare, tandläkare eller veterinär.

Det är Läkemedelsverket som prövar frågor om tillstånd enligt lagen och har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. lagen samt de före- skrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika ska den som söker eller har erhållit tillstånd enligt lagen betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Läkemedelsverket får meddela de föreläg- ganden och förbud som behövs samt får förena dem med vite.

3.4Lagen (1996:1156) om receptregister

Enligt lagen (1996:1156) om receptregister får Apotekens Service AB för vissa ändamål med hjälp av automatisk databehandling föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor.

Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för behandling av per- sonuppgifter i receptregistret, om inte annat följer av lagen eller föreskrifter som meddelas i anslutning till den.

Ändamålet med receptregistret är väsentligen att samla in upp- gifter för att sedan redovisa urval av uppgifter till olika mottagare, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. Det som regleras i lagen om receptregister är hur uppgifterna ska hanteras så länge de

138

SOU 2012:75

Gällande rätt

finns i receptregistret hos Apotekens Service AB och vad som är tillåtet i fråga om vidareredovisning till andra register. Hur uppgif- terna får behandlas hos mottagarna regleras genom de föreskrifter som gäller för mottagarnas verksamhet.

Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Behand- ling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen får ändå utföras, om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen.

Receptregistret får användas för bl.a. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, registrering av underlaget för till- lämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. (högkostnadsskyddet), debiteringen till lands- tingen, registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik samt ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apotekens Service AB.

Receptregistret får, i den utsträckning som behövs för regis- terändamål, innehålla vissa uppgifter som kan hänföras till enskilda personer. Det handlar om uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkeme- delsförmåner m.m. Patientens namn, personnummer och folk- bokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress får också registreras. Vidare får uppgift om förskrivares namn, yrke, spe- cialitet, arbetsplats och arbetsplatskod samt, såvitt avser läkares och tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel, förskrivarkod föras till registret. När patientens samtycke till registreringen har inhämtats får uppgift om detta också registreras. Registret får också innehålla administrativa uppgifter. Slutligen får registret innehålla uppgift om förskrivningsorsak. Sådan ska alltid anges med kod.

Vid personuppgiftsbehandling för de olika ändamålen finns det restriktioner beträffande vilka åtgärder som får vidtas, framför allt i vilken utsträckning uppgifter som kan hänföras till en enskild per- son får behandlas.

Det finns också bestämmelser om uppgiftsskyldighet, tystnads- plikt och behörighetstilldelning.

139

Gällande rätt

SOU 2012:75

3.5Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

I lagen om läkemedelsförmåner m.m. (2002:160) finns bestämmel- ser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i för- månerna och andra därmed sammanhängande frågor.

3.5.1Högkostnadsskyddet

Förmånstrappan

Med läkemedelsförmåner avses enligt 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor, ett s.k. högkostnads- skydd.

Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköps- tillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna. Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 1 100 kronor lämnas ingen kostnads- reducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen

1.	50	procent av den del som överstiger 1 100 kronor men inte
	2 100 kronor,
2.	75	procent av den del som överstiger 2 100 kronor men inte
	3 900 kronor,
3.	90	procent av den del som överstiger 3 900 kronor men inte
	5 400 kronor, samt
4.	hela den sammanlagda kostnaden som överstiger 5 400 kronor.

Högkostnadsskyddet innebär att den sammanlagda kostnaden för den förmånsberättigade blir högst 2 200 kronor under en tolvmå- nadersperiod.

Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas kostnadsreduceringen gemensamt för barnen. Kostnadsreducering gäller under ett år räknat från första inköps- tillfället även för barn som under denna tid fyller 18 år. Med

140

SOU 2012:75

Gällande rätt

förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den som en förälder stadigvarande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern.

Förutsättning för kostnadsreducering

En förutsättning för kostnadsreducering är att läkemedlet eller varan har förskrivits för människor av läkare, tandläkare, sjukskö- terska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att före- bygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte. Det krävs också att receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänst- gör vid (arbetsplatskod). Alla som har en arbetsplats och är behö- riga att förskriva läkemedel eller sådana varor som avses i 18 § 2 och 3 i lagen om läkemedelsförmåner m.m. har rätt att få en sådan kod (4 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.).

Av 2 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att läkemedelsförmånerna som regel inte får avse större mängd läke- medel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar eller, om lämplig förpackningsstorlek för 90 dagar saknas, närmast större förpackning. Ett läkemedel eller en annan vara som har förskrivits får inte förskrivas på nytt så länge för- skrivningen fortfarande är giltig, om syftet enbart är att få läke- medlet eller varan utlämnat på förmånligare villkor.

3.5.2Vilka läkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna?

Läkemedel och varor

Det är endast läkemedel som enligt läkemedelslagen (1992:859) är avsedda att tillföras människor, dvs. inte djur, som omfattas av läkemedelsförmånerna. Dessutom kan vissa varor som avses i 18 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ingå i förmånerna.

Av 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att det är receptbelagda läkemedel som kan omfattas av förmånerna. Med receptbelagt läkemedel avses läkemedel som lämnas ut från öppen- vårdsapotek endast mot recept eller rekvisition. Med recept avses förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit för enskild användare. Med rekvisition avses beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek (1 kap. 3 § LVFS 2009:13). Med receptfritt

141

Gällande rätt

SOU 2012:75

läkemedel avses följaktlingen läkemedel som får lämnas ut från apotek utan att det förskrivits på recept eller att rekvisition förelig- ger (2 § LFNFS 2003:2).

Receptfria läkemedel

Huvudregeln är att endast receptbelagda läkemedel kan ingå i läke- medelsförmånerna. Med stöd av bemyndigandet i 17 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och 5 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. har Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket (TLV) meddelat föreskrifter om att vissa receptfria läkemedel får ingå i förmånerna, se LFNFS 2003:2 om receptfria läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. Ett receptfritt läkemedel får ingå i läkemedelsför- månerna endast om TLV har fattat beslut om detta och fastställt försäljningspris för läkemedlet. Receptfria läkemedel kan ingå i förmånerna enligt samma kriterier som receptbelagda läkemedel. Läkemedel för rökavvänjning, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel som är godkända av Läkemedelsverket kan dock inte ingå i förmånerna.

Extempore- och licensläkemedel

Enligt 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), om villkoren i 15 § nämnda lag är uppfyllda, besluta att ett läkemedel som god- känts enligt 5 § första stycket andra meningen läkemedelslagen (1992:859) eller omfattas av tillstånd enligt tredje stycket samma paragraf, ska ingå i läkemedelsförmånerna utan hinder av att inköps- pris och försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet.

3.5.3Prissättning

Inköpspris och försäljningspris

Av 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att TLV ska besluta om ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkeme- delsförmånerna och fastställa inköpspris och försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. I 7 a och 7 b §§ finns bestäm-

142

SOU 2012:75

Gällande rätt

melser om när öppenvårdsapoteken får använda andra än de av TLV:s fastställda priserna. Öppenvårdsapoteken får köpa in läke- medel, som inte är utbytbara mot generiska läkemedel, till priser som understiger det inköpspris som Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket har fastställt och får köpa in och sälja parallel- limporterade läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket, dvs. när det inte föreligger generisk konkurrens, till priser som understiger de fastställda priserna.

TLV har i sina föreskrifter TLVFS 2009:3 angett hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas. TLV beslutar endast huruvida de av bolagen ansökta priserna ska fastställas. Vid avslag anger TLV således inte vilket pris som skulle godtas. TLV bedömer endast om läkemedlet är kostnadseffektivt till de begärda priserna.

I TLVFS 2009:3 anges att med apotekens inköpspris avses det pris som TLV har beslutat att öppenvårdsapoteken får köpa in läkemedel och varor för. Priset inkluderar leveranskostnader till det enskilda öppenvårdsapoteket. Med apotekens försäljningspris avses apotekens inköpspris med tillägg för handelsmarginalen. Med han- delsmarginal avses skillnaden mellan försäljningspris och inköps- pris för ett läkemedel eller en vara som ingår i läkemedelsför- månerna. Handelsmarginalen bestäms utifrån att det i inköpspriset ingår den leverans som behövs för att öppenvårdsapoteken ska kunna fullgöra sin tillhandahållandeskyldighet och utifrån att apo- teken får returnera ett generiskt läkemedel med ett inköpspris som överstiger 300 kronor per förpackning. I föreskrifterna finns sedan en formel för hur försäljningspriset ska räknas fram utifrån inköps- priset.

Det finns inte några bestämmelser om vad som ska ingå i han- delsmarginalen (ersättas genom handelsmarginalen). Av verksam- hetsavtalet mellan staten och Apoteket AB (tillkännagivande [2008:129] av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet) framgick vad som ingick i bolagets åtagande och som ersattes genom handelsmarginalen, t.ex. att bolagets skulle ha ett rikstäckande system för läkemedelsförsörjning och tillhandahålla information. Vissa uppgifter, som angavs i verksamhetsavtalet, har tagits över av Apotekens Service AB (statistik t.ex.) eller av myn- digheter (Läkemedelsverket har tagit över Giftinformationscen- tralen). Annat, t.ex. kravet på ett rikstäckande system, är överspelat genom omregleringen av apoteksmarknaden. Flera uppgifter, som reglerades i verksamhetsavtalet, regleras nu som villkor för att bedriva apoteksverksamhet i lagen (2009:366) om handel med läke-

143

Gällande rätt

SOU 2012:75

medel. Det gäller t.ex. den skyldighet att tillhandahålla information som nu i stället regleras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Prissättning av olika läkemedelsgrupper

Det finns särskilda bestämmelser om prissättning av vissa läkeme- delsgrupper såsom utbytbara läkemedel, extemporeläkemedel samt licensläkemedel.

Prissättning av utbytbara läkemedel

TLV har i TLVFS 2009:4 om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m., angett hur prissättningen av dessa läkemedel ska gå till. För en beskrivning av denna s.k. generikamo- dell, se kapitel 13 och 14.

Prissättning av extemporeläkemedel

Apotekens inköpspris för extemporeläkemedel fastställs i särskild ordning av TLV efter ansökan av det tillverkande apoteket. Inköps- priset beräknas utifrån kostnaden för de råvaror som ingår i läke- medlet och en ersättning för arbete med att framställa läkemedlet (3 § TLVFS 2009:3). Försäljningspriset beräknas utifrån samma formel som för övriga läkemedel (6 § TLVFS 2009:3). TLV har tagit fram en ”Handbok om prissättning av extemporeläkemedel”.

Prissättning av licensläkemedel

Det finns inga särskilda regler kring prissättning av licensläkeme- del. Hur TLV hanterar subvention och prissättning av licensläke- medel framgår av TLV:s Handbok för företag vid ansökan om sub- vention och pris. Licensläkemedel som fanns före år 2002 regleras i övergångsbestämmelser till lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. Dessa angav att receptbelagda läkemedel som Riksför- säkringsverket (RFV) hade fastställt försäljningspris för enligt den äldre lagen skulle ingå i läkemedelsförmånerna. Riksförsäkrings- verket beslutade att licensläkemedel skulle ingå i förmånerna genom ett beslut om att fastställa det pris som leverantören senast,

144

SOU 2012:75

Gällande rätt

men före den 1 oktober 2002, hade tagit ut för läkemedlet ökat med Apoteket AB:s handelsmarginal (RFV:s beslut 2002-09-17, dnr. 8496/02). Apoteket AB har funnit att det inte har varit prak- tiskt möjligt att utreda vilka licensläkemedel som ingick i RFV:s beslut och vilka som inte gjorde det. TLV utgår från att läkemedlet omfattas av förmån eftersom myndigheten anser att oklarheten inte ska gå ut över patienterna. Apoteken får då utgå från att läkemedlet omfattas av förmånen (TLV:s Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris s. 36).

3.5.4Kostnadsansvar för förmånerna

Kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna överfördes den 1 januari 1998 från staten till sjukvårdshuvudmännen. Samtidigt infördes ett särskilt statsbidrag till landstingen för kostnaderna för läkemedels- förmånerna.

Enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ersätts kostnader för förmånerna av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område finns det särskilda regler om vilket landsting det då är som är kostnadsansvarig. Rätten till förmåner prövas av det landsting som har att svara för kostnaderna för förmånerna.

Som skäl för att föra över kostnadsansvaret för läkemedelsför- månerna till landstingen anförde regeringen följande (prop. 1996/ 97:27 s. 49 f): ”Läkemedel är en av flera behandlingsinsatser inom hälso- och sjukvården och för att åstadkomma ett bra vårdresultat krävs vanligen en kombination av olika behandlingsinsatser. Det starka beroendet mellan olika behandlingsformer talade enligt rege- ringen för ett enhetligt finansieringssystem för hela hälso- och sjukvården och att det inte längre var relevant att särbehandla de offentliga utgifterna för läkemedel. Regeringen menade att läkeme- del i högre utsträckning än tidigare skulle ses som en integrerad produktionsfaktor inom hälso- och sjukvården. Genom att föra över ansvaret för kostnaden för läkemedelsförmånerna skulle användningen av läkemedel som behandlingsmetod, balanseras mot andra insatser i hälso- och sjukvården.”

Av 16 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. följer att öppenvårdsapoteken har rätt att få ersättning av lands- tinget med ett belopp som motsvarar försäljningspriset respektive den föreskrivna kostnadsreduceringen. Ersättningen betalas till

145

Gällande rätt

SOU 2012:75

Apotekens Service AB som förmedlar den till öppenvårdsapoteken. Ersättningen sker i efterhand.

3.5.5Subvention

Lagstiftning

Ett receptbelagt läkemedel ska enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. omfattas av läkemedelsförmånerna och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning

1.att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), fram- står som rimliga från medicinska, humanitära och samhällseko- nomiska synpunkter, och

2.att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.

TLV:s prövning av subventionering och pris sker i ett sammanhang (prop. 2001/02:63 s. 35). Bestämmelsen i 15 § lagen om läkeme- delsförmåner m.m. hänvisar till 2 § hälso- och sjukvårdslagen (HSL). I 2 § HSL anges att målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Av 2 § HSL följer också den s.k. människovärdesprincipen, vilken innebär att vården ska visa respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Även den så kallade behovs- och solidaritetsprincipen, som regleras i 2 § andra stycket HSL, ska vägas in vid TLV:s bedömning. Behovs- och solidaritetsprincipen är en grundregel för hela sjukvården och innebär att de som har störst behov ska ges företräde i vården (prop. 2001/2002:63 s. 44).

Vid prövningen av om ett läkemedel ska ingå i läkemedels- förmånerna ska TLV bedöma om ett läkemedel är kostnads- effektivt, dvs. att kostnaden för användningen av ett läkemedel ska vara rimlig utifrån medicinska, humanitära och samhälls- ekonomiska aspekter. I förarbetena till denna bestämmelse anges följande (prop. 2001/02:63 s. 46): ”I bedömningen av kostnads- effektiviteten är det angeläget att nämnden anlägger ett brett helhetsperspektiv. Nämnden bör i detta sammanhang även beakta jämställdhetsperspektivet. Bland aktörerna inom läkemedels-

146

SOU 2012:75

Gällande rätt

området finns värdefulla erfarenheter av bedömningar rörande kostnadseffektivitet som här kan tas tillvara. Särskilt kan nämnas den verksamhet som Läkemedelsverket, Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik (SBU) och Socialstyrelsen bedriver inom området. Även andra aktörer är av betydelse i detta sammanhang. Inte minst forskarvärlden kan här bidra med nya metoder och nya rön. I allt större utsträckning används hälso- ekonomiska analyser som ett led i bedömningen om en åtgärd kan anses vara kostnadseffektiv. Denna vetenskapsgren befinner sig visserligen ännu i ett utvecklingsskede. Utvecklingen inom området är dock dynamisk och det finns anledning att utgå från att hälsoekonomiska analyser i allt större uträckning bör kunna utgöra ett värdefullt beslutsstöd i nämndens arbete. Kostnadseffekti- viteten får i allmänhet bedömas med utgångspunkt i den kliniska dokumentation som läkemedelstillverkaren har presenterat i sam- band med godkännandet. Nämnden har naturligtvis möjlighet att begära ytterligare utredning för att belysa de aspekter som här är aktuella.”

I andra punkten regleras den s.k. marginalnyttan (patientnyt- tan). Frågan om ett läkemedels kostnadseffektivitet och marginal- nyttan hänger nära ihop med varandra. I förarbetena till denna bestämmelse anges följande (prop. 2001/02:63 s. 46 f.): ”Ett läke- medels ändamålsenlighet i medicinskt avseende bör bedömas i relation till andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder. Ändamålsenlighet utgör ett grundläggande begrepp inom läkeme- delslagstiftningen. Ett läkemedel ska enligt läkemedelslagen (1992:859) vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt för att kunna godkännas för försäljning. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten (4 § läkemedelslagen). Det är lämpligt att även i detta sam- manhang anknyta till det på läkemedelsområdet etablerade begrep- pet ändamålsenlighet. Förutom att ett läkemedel ska vara kostnads- effektivt får det inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Detta kriterium – som foku- serar på den tillkommande patientnyttan av ett visst läkemedel – brukar hänföras till begreppet marginalnytta eller marginaleffekt. Dessa begrepp har traditionellt förekommit inom de ekonomiska vetenskapsdisciplinerna men används i ökande utsträckning också

147

Gällande rätt

SOU 2012:75

inom hälso- och sjukvården. Regeringen anser att det är lämpligt att i lagen om läkemedelsförmåner m.m. – jämte det mer allmänna kriteriet om kostnadseffektivitet – uttryckligen lagfästa kriteriet om marginalnytta. Även i detta sammanhang kan nämnden dra nytta framför allt av Läkemedelsverkets erfarenheter av bedöm- ningar rörande marginalnytta. Verket publicerar fortlöpande s.k. läkemedelsmonografier för alla nya läkemedel och nya använd- ningsområden för tidigare godkända läkemedel. Monografierna innefattar bedömningar rörande marginalnytta och innehåller utta- landen om det nya läkemedlets plats i terapiarsenalen och i vad mån det tillför något nytt i jämförelse med befintlig terapi. Om jämfö- rande studier saknas och sådana är möjliga att genomföra bör nämnden kunna påtala för den som marknadsför läkemedlet att sådana studier bör utföras. I de fall jämförbara behandlingsalterna- tiv saknas – t.ex. därför att det rör sig om ett nytt läkemedel som är avsett att behandla ett tillstånd som det tidigare inte funnits någon behandling för – bortfaller av naturliga skäl kriteriet avseende mar- ginalnytta i samband med nämndens bedömning.”

I prop. 1996/97:60 Prioriteringar inom hälso- och sjukvården slog riksdagen fast principer för prioritering inom svensk hälso- och sjukvård. De tre principer som fastslås är människovärdesprin- cipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitets- principen. Eftersom resurserna som står till förfogande för hälso- och sjukvård är begränsade, så måste prioriteringar göras, och alla behandlingar som är medicinskt möjliga kan inte omfattas av det offentliga åtagandet. Denna prioritering måste ske enligt transpa- renta principer. Risken är annars att prioritering sker ändå, men enligt kriterier som är svåra för utomstående att förstå, så kallad ”dold prioritering”.

Den etiska plattformen ligger till grund för den så kallade nationella prioriteringsmodellen. Denna används av Socialstyrelsen i sitt arbete med de Nationella riktlinjerna. Även SBU tillämpar dessa principer vid sina utvärderingar. Flera landsting genomför prioriteringsarbete baserat på den nationella modellen.

148

SOU 2012:75

Gällande rätt

Ytterligare vägledning

Det finns inte några ytterligare författningar (oavsett normnivå) utöver 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. som utvecklar eller preciserar de kriterier som TLV ska tillämpa vid prissättnings- och subventionsbeslut. Vid tillkomsten av 15 § uttalande regeringen bl.a. följande (prop. 2001/02:63 s. 47): ”Det är enligt regeringens uppfattning för närvarande inte lämpligt eller möjligt att på lagnivå ytterligare precisera dessa kriterier. En jämförelse kan i detta sam- manhang göras med läkemedelslagstiftningen. I läkemedelslagen anges att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt för att kunna godkännas för försäljning. Även dessa kriterier kan betecknas som relativt allmänt hållna. Såvitt regeringen har erfarit har dock inte framkommit några beaktansvärda tillämpningssvårig- heter i Läkemedelsverkets ärendehandläggning rörande godkän- nande av läkemedel. Att kriteriernas utformning medger ett visst tolkningsutrymme kan också anses vara önskvärt med hänsyn till den vetenskapliga utvecklingen på området. Det bör också ankomma på nämnden att utarbeta verkställighetsföreskrifter och allmänna råd som lämnar en mer detaljerad vägledning i olika avse- enden. I ett inledningsskede kommer som nyss framhållits naturligt nog en vägledande myndighetspraxis i väsentliga delar att saknas på detta område. En sådan praxis får i stället gradvis växa fram och vinna stadga allt eftersom nämnden vinner erfarenheter. Det är angeläget att internationella erfarenheter tas till vara i nämndens arbete.”

Subventionsprövning för olika läkemedel

Formellt sätt gäller samma principer för alla läkemedel. Huruvida ett läkemedel ska subventioneras av det allmänna ska således prövas utifrån förutsättningarna i 15 §. Vid sidan av denna bestämmelse har det dock utvecklats en praxis där subventions- och prissätt- ningsbeslutet skiljer sig åt avseende olika läkemedelsgrupper. TLV tillämpar ett förenklat förfarande för generiska läkemedel som är utbytbara. En sådan ansökan kräver inte samma omfattande utred- ning som ett nytt originalläkemedel. För utbytbara läkemedel behövs därför vanligtvis inte något hälsoekonomiskt underlag. Bedömningen av om ett läkemedel får ingå i förmånerna eller inte baseras på om det finns en likvärdig produkt inom förmånerna som

149

Gällande rätt

SOU 2012:75

av Läkemedelsverket bedömts vara utbytbar. Beslut om utbytbar- het fattas av Läkemedelsverket och baseras på en jämförelse med orginalläkemedlet. Finns den likvärdiga produkten inom förmånen ska det utbytbara läkemedlet som ansökan avser också omfattas av förmånerna. Kravet är att priset inte är högre än gällande takpris. För parallellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel till- lämpas samma principer som för utbytbara läkemedel.

3.5.6TLV:s handläggning av beslut om pris och subvention

Av 8 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. följer att det är den som marknadsför ett läkemedel eller vara som ansöker om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna. Av 8 § nämnda lag följer vidare att den sökande ska visa att villkoren för att läkemedlet ska ingå i förmånerna är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att inköpspris och försäljningspris ska kunna fastställas. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har tagit fram en Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris.

Innan TLV meddelar beslut ska sökanden och landstingen ges tillfälle till överläggningar med nämnden (9 § lagen om läkeme- delsförmåner m.m.). TLV kan vid särskilda skäl besluta att ett läkemedel ska ingå i förmånerna endast för ett visst användnings- område (11 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.). Om TLV i sitt beslut om subvention anger någon begränsning till visst använd- ningsområde, innebär det att läkemedlet bara är subventionerat för det eller de användningsområden som angetts i beslutet.

Därutöver har verket möjlighet att förena ett beslut med andra särskilda villkor som inte avser begränsningar till användningsom- råde eller patientgrupp, utan avser åtgärder som det marknadsför- ande företaget ska vidta (11 §). Exempel på sådana villkor är att i marknadsföring uppge eventuella begränsningar i beviljad sub- vention, att efter viss tid lämna in data om användning i klinisk praxis, eller att anmäla ny eller ändrad indikation till TLV.

TLV får på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller en vara inte längre ska ingå i förmånerna (10 §). På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara ska TLV besluta att läke- medlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna (12 §). En fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, förutom på eget initiativ av TLV, tas upp av nämnden på begä-

150

SOU 2012:75

Gällande rätt

ran av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har rätt till överläggningar med nämnden (13 §).

Bestämmelser om TLV:s handläggning finns framför allt i för- ordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. TLV ska med- dela beslut inom 180 dagar från det att en fullständig ansökan om att ett läkemedel eller vara ska ingå i förmånerna kom in till myn- digheten. Ett beslut om höjning av ett tidigare fastställt försälj- ningspris ska som regel meddelas inom 90 dagar från det att ansö- kan kom in till myndigheten. Om inte något beslut har meddelats inom den tid som anges har söknaden rätt att verkställa den begärda prishöjningen fullt ut. Ett beslut om sänkning av ett för- säljningspris ska meddelas så snart det är möjligt.

TLV ska offentliggöra en förteckning över de läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna samt uppgifter om vilka priser som får tas ut för dessa produkter. Denna förteckning och dessa upp- gifter ska minst en gång per år överlämnas till Europeiska gemen- skapernas kommission.

3.5.7Oreglerad prissättning av vissa läkemedel och varor

Extemporeläkemedel och licensläkemedel kan ingå i läkemedels- förmånerna trots att inköpspris och försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet. I övrigt förutsätter nuvarande lagstiftning att TLV fattar beslut om subvention och prissättning samtidigt. Ingår läkemedlet inte i förmånerna beslutar TLV inte heller om pris, och tvärtom. Vissa av de läkemedel som inte ingår i för- månerna bekostas av den enskilde medan andra bekostas av landstingen. För samtliga dessa läkemedel gäller dock att det inte finns några regler för prissättning. I de fall läkemedlen upphandlas blir dock bestämmelserna om offentlig upphandling tillämpliga.

Den enskilde betalar för läkemedlet

För receptfria och receptbelagda läkemedel utanför förmånssyste- met samt för läkemedel för djur betalar den enskilde för läke- medlet.

151

Gällande rätt

SOU 2012:75

För patienten kostnadsfria eller prisreducerade läkemedel m.m.

Det finns vissa läkemedel som är kostnadsfria för den enskilde. Av 4 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att särskilda bestämmelser om kostnadsfria läkemedel gäller för dem som får sluten vård enligt 5 § HSL (dvs. vård som kräver intagning på sjukhus), den som åtnjuter hemsjukvård som avses i 3 e eller 18 d § HSL och för den som bor i sådan särskild boendeform som avses i 18 d § samma lag. I 3 e § HSL anges att landstinget får erbjuda den som får hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård) läkemedel utan kostnad. Av 18 d § HSL framgår att landstinget på framställan av en kommun får erbjuda de som bor i särskild boendeform eller får hemsjukvård kostnadsfria läkemedel från s.k. läkemedelsförråd.

Av 19 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att för- brukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering, ska tillhandahållas kost- nadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tand- läkare eller av någon annan som Socialstyrelsen har förklarat behö- rig att göra detta. Dessa varor kan ingå i förmånerna (5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.).

I 20 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. anges att om rege- ringen föreskriver det, har den som är under 16 år rätt till reduce- ring av sina kostnader för inköp av sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som förskrivits av läkare med det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger 120 kronor.

Enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168) är läkemedel som har förskrivits av läkare mot allmänfarlig sjukdom och som läkaren bedömer minskar risken för smittspridning, kostnadsfria för pati- enten. Det är landstinget som svarar för dessa kostnader (7 kap. 4 § nämnda lag).

3.5.8Utbyte av läkemedel

I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmel- ser om s.k. generiskt utbyte för läkemedel som omfattas av läke- medelsförmånerna. Ett läkemedel som har förskrivits ska av öppenvårdsapoteken bytas ut mot det tillgängliga läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris. Det är Läkemedelsverket som beslutar om vilka läkemedel som ska anses utbytbara, se 8 i § läke-

152

SOU 2012:75

Gällande rätt

medelslagen (1992:859). Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt.

En förskrivare kan motsätta sig utbyte genom att ange det på receptet. Patienten kan motsätta sig utbyte när han eller hon häm- tar ut läkemedlet, men behöver då betala eventuell prisskillnad upp till det förskrivna läkemedlet för att få det förskrivna läkemedlet. Patienten kan också välja att hämta ut ett annat läkemedel som har bedömts vara utbytbart men behöver då betala hela kostnaden för detta.

Vilken produkt som ska anses som ”tillgänglig” och som öppen- vårdsapoteken ska byta till bestäms av TLV och regleras i TLVFS 2009:4, se kapitel 13 och 14.

3.6Lagen (2009:366) om handel med läkemedel

I lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bl.a. bestäm- melser om detaljhandel med läkemedel till konsument och parti- handel med läkemedel. För att få bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument krävs Läkemedelsverkets tillstånd. Registre- rade läkemedel, naturläkemedel, s.k. vissa utvärtes läkemedel samt vissa receptfria läkemedel som omfattas av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel får dock säljas utan sådant tillstånd. En inrättning som har beviljats tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument betecknas öppenvårdsapotek.

För att få öppenvårdsapotekstillstånd måste sökanden dels uppfylla vissa krav på lämplighet, dels visa att den har förutsätt- ningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten. Kraven innebär bl.a. att det ska finnas farmaceutisk bemanning under öppethållandet, att information och rådgivning ska ges, att verk- samheten ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål samt att den s.k. apotekssymbolen är väl synlig på apoteket. Öppenvårdsapoteket är också skyldigt att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Med förordnade läkemedel avses dels läkemedel som förskrivits på recept, dels rekvirerade läkemedel, dvs. läkemedel som hälso- och sjukvården har beställt från ett apotek. Tillhandahållandeskyldigheten omfattar de förordnade varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Vilka dessa varor är anges i 18–20 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. Exempel på sådana varor är förbrukningsartiklar för att tillföra

153

Gällande rätt

SOU 2012:75

kroppen ett läkemedel, förbrukningsartiklar för egenkontroll av medicinering och förbrukningsartiklar som behövs vid stomi (prop. 2008/09:145 s. 119). Även vissa livsmedel omfattas av till- handahållandeskyldigheten. Till skillnad från läkemedel finns det inte några bestämmelser om godkännande, tillverkning, partihandel m.m. för varor. Receptfria läkemedel omfattas av tillhandahållande- skyldigheten om de har förordnats.

Öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet avser inte nödvändigtvis just det läkemedel som står på receptet. I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om utbyte av läkemedel, som ska beaktas vid expedieringen på apote- ket. Skyldigheten består således i att apoteket ska tillhandahålla det förordnade läkemedlet eller det läkemedel som följer av bestäm- melserna om utbyte av läkemedel enligt lagen om läkemedelsför- måner m.m. (prop. 2008/2009:145 s. 119).

Tillhandahållandeskyldigheten preciseras i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel där det anges att läkemedlen och varorna ska tillhandahållas så snart det kan ske. Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att läkemedlet eller varan efterfrågades. Tiden får överskridas om det finns beaktansvärda skäl, dock inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas.

Ett ytterligare krav på öppenvårdsapoteket är att tillståndshava- ren till sitt förfogande ska ha en läkemedelsansvarig som ska se till att verksamheten uppfyller de krav som gäller för handeln med och hanteringen i övrigt av läkemedel.

Läkemedelstillverkare, den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel och den som är behörig att förordna läke- medel ska som regel inte kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.

Av lagen om handel med läkemedel framgår att det krävs till- stånd för att bedriva partihandel med läkemedel. Med partihandel avses verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leve- rans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Av 2 kap. 1 § LVFS 2009:11 framgår att den som har tillstånd att tillverka läkemedel även har rätt att bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillståndet. En tillverkare av läkemedel har således rätt att bedriva partihandel med läkemedlen.

Även för partihandel gäller särskilda krav, bl.a. att bedriva verk- samheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Den som har

154

SOU 2012:75

Gällande rätt

tillstånd att bedriva partihandel är också skyldig att till öppen- vårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. I förordningen om handel med läkemedel anges att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteket så snart det kan ske, utan närmare tidsangivelse. Bestämmelser om partihandlarens leveransskyldighet finns även i Läkemedelsverkets föreskrifter. I 18 § Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel (LVFS 2009:11) anges att för att säkerställa att det inte uppstår brist på läkemedel ska leveransskyldigheten uppfyllas genom tillräckliga och fortlöpande leveranser av de aktuella läke- medel som partihandlaren åtagit sig att tillhandahålla.

I fråga om sjukhusens läkemedelsförsörjning gäller att vårdgiva- ren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter.

Den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva maski- nell dosdispensering på öppenvårdsapotek.

Det är Läkemedelsverket som har tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslut- ning till lagen. Verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs. Åtgärder som Läkemedelsverket kan vidta vid miss- förhållanden är att i ett föreläggande kräva att de upphör eller avhjälps. I vissa fall kan det vara motiverat att förstärka effekten genom att förena föreläggandet med vite. Det finns även möjlighet att meddela de förbud som anses behövas. Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument får återkallas bl.a. om tillståndsinnehavaren inte uppfyller kraven i i den s.k. kravkatalo- gen, t.ex. tillhandahållandeskyldigheten.

3.7Apoteksdatalagen (2009:367)

Apoteksdatalagen (2009:367) reglerar öppenvårdsapotekens auto- matiserade hantering av personuppgifter vid handel med läkemedel m.m. Tillståndshavaren är personuppgiftsansvarig för den person- uppgiftsbehandling som utförs på ett öppenvårdsapotek.

Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för bl.a. expediering av förordnade läkemedel och sådana förordnade varor

155

Gällande rätt

SOU 2012:75

som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., redovisning av uppgifter till Apotekens Service AB, hantering av reklamationer och indragningar, administrering av delbetalning av läkemedel och varor, samt fullmakter att hämta ut läkemedel.

Restriktioner gäller i fråga om redovisning av uppgifter som kan hänföras till en enskild person. Detsamma gäller i fråga om sökbe- grepp.

Vidare gäller bestämmelser i fråga om behörighetstilldelning, åtkomstkontroll, bevarande, rättelse och skadestånd samt infor- mation som ska lämnas.

3.8Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) innehåller bestäm- melser som kompletterar tryckfrihetsförordningens bestämmelser om rätt att ta del av allmänna handlingar, t.ex. bestämmelser om myndigheters skyldighet att registrera allmänna handlingar och överklagande av myndigheters beslut. Offentlighets- och sekretess- lagen reglerar i princip all sekretess i det allmännas verksamhet. Sekretessbestämmelserna innebär både handlingssekretess och tystnadsplikt. Sekretess innebär således begränsningar både i all- mänhetens rätt att ta del av allmänna handlingar enligt tryck- frihetsförordningen och i offentliga funktionärers rätt till yttrande- frihet enligt regeringsformen. Det finns bl.a. bestämmelser om s.k. hälso- och sjukvårdssekretess, nämligen att att sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotill- stånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.

3.9Patientsäkerhetslagen (2010:659)

Patientsäkerhetslagen (2010:659) syftar till att främja en hög pati- entsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verk- samhet. I lagen finns bl.a. bestämmelser om anmälan av verk- samhet, skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl., Social- styrelsens tillsyn, prövotid och återkallelse av legitimation m.m., Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd samt straffbestämmelser och överklagande.

156

SOU 2012:75

Gällande rätt

Med hälso- och sjukvård avses i lagen verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i lagen bl.a. den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården samt apoteks- personal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.

Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav.

Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds häl- sotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Tillsynen ska främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen ska genom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder. Den som tillhör hälso- och sjuk- vårdspersonalen är skyldig att på Socialstyrelsens begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verk- samheten eller den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut.

Socialstyrelsen eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn och hälso- och sjuk- vårdspersonalens yrkesutövning.

157

Gällande rätt

SOU 2012:75

3.10EU-rätt

3.10.1Utgångspunkter

Av direktiven till utredningen, 2011:55 och 2011:82, följer att utre- daren ska göra en EU-rättslig analys där olika moment ska ingå. Av kommittédirektivet 2011:55 framgår att utredaren ska

uppdatera rättsläget inom området ”omreglering av apoteks- marknaden” från tiden efter avlämnandet av prop. 2008/09:145,

lämna förslag som är förenliga med unionsrätten. Det innebär bl.a. att bestämmelserna ska utformas så att Sveriges genomfö- rande av sekundärrätt inte kan ifrågasättas,

redovisa motiverade bedömningar av förslagens förenlighet med EU-rätten, särskilt grundläggande rättsprinciper om varors fria rörlighet och etableringsfriheten inom EU,

redovisa bedömningar av om lämnande förslag utgör tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjäns- ter, samt

redovisa om förslagen omfattas av tjänstedirektivet.

Av kommittédirektivet 2011:82 framgår att utredaren ska motivera förslag och bedömningar utifrån EU-rättsliga aspekter och ange om förslagen behöver anmälas till EU-kommissionen. Utredaren ska även i sina förslag väga in eventuella förändringar av det s.k. transparensdirektivet. Beträffande deluppdraget prissättning av läke- medel uppges följande EU-rättsakter vara relevanta:

Det s.k. transparensdirektivet (rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar pris- sättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen, EGT L 040, 11.2.1989 s. 8, Celex 31989L0105).

Det s.k. produktansvarsdirektivet (rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister, EGT L 210, 7.8.1985 s. 29, Celex 31985L0374).

Det s.k. tjänstedirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden, EUT L 376, 27.12.2006 s. 36, Celex 32006L0123).

158

SOU 2012:75 Gällande rätt

 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex 31998L0034).

De allmänna reglerna om de fyra friheterna i Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

Utredningens uppdrag spänner över ett flertal områden som har olika beröringspunkter med EU-rätten. Vissa områden är harmoni- serade och styrs av sekundärrätt, t.ex. godkännande m.m. av läkemedel. Andra områden är i princip icke-harmoniserade, såsom prissättning av läkemedel och detaljhandel med läkemedel. Det innebär att medlemsstaterna är fria att lagstifta på området, under förutsättning att de allmänna reglerna i Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) respekteras, t.ex. reglerna om de fyra friheterna. Det finns även direktiv av horisontell karak- tär, dvs. som täcker flera sakområden, som kan behöva beaktas t.ex. det så kallade tjänstedirektivet och direktiv 98/34/EG. I det föl- jande beskrivs de allmänna regler och den sekundärrätt som är rele- vanta för de frågor som diskuteras i detta betänkande.

3.10.2Allmänna EU-regler

Enligt Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF- fördraget) har gemenskapen till uppgift att upprätta en gemensam marknad. För att uppnå det målet har gemenskapen att verka för att upprätta en inre marknad som kännetecknas av avskaffande av handelshinder mellan medlemsstaterna och fri rörlighet inom hela unionen för varor, personer, tjänster och kapital (artikel 26 i EUF- fördraget). De fyra friheterna ska säkerställa en likabehandling samt likvärdiga möjligheter till marknadstillträde för unionens medlemmar.

Principen om de fyra friheterna innebär att en vara som är god- känd i ett medlemsland ska vara godkänd även i andra EU-länder. En person ska kunna bosätta sig i ett annat medlemsland och behandlas på samma sätt som det landets egna medborgare. Ett företag ska kunna starta en verksamhet i ett annat EU-land och även sälja sina tjänster till ett annat medlemsland. Pengar och andra

159

Gällande rätt

SOU 2012:75

former av kapital ska också kunna överföras till andra medlemslän- der utan att det finns begränsningar.

En förutsättning för att fördragets bestämmelser om de fyra fri- heterna ska bli tillämpliga är att handeln mellan medlemsstaterna påverkas, eller i vart fall riskerar att påverkas, av de handelsbe- gränsningar som uppställs. I de fall omständigheterna i ett fall är begränsade till en medlemsstats inre förhållanden, utan några egentliga externa beröringspunkter till andra medlemsstater, eller där det inte är fråga om någon ekonomisk verksamhet är fördragets bestämmelser generellt sett inte tillämpliga (prop. 2008/09:145 s. 386).

Enligt EU-domstolens rättspraxis ska varje åtgärd som innebär att utövandet av de fyra friheterna förbjuds, hindras eller blir mindre attraktivt anses som inskränkningar i de fyra friheterna (se bl.a. mål C-439/99 Kommissionen mot Italien, publicerad i rätts- fallssamlingen REG 2002, s. 1-305, punkt 22 och mål C-451/03, Servizi Ausiliari Dottori Commercialisti, REG 2006, s. I-2941, punkt 31).

Nationella åtgärder som inskränker utövandet av de fyra frihe- terna kan enligt EU-domstolen vara berättigade endast om de uppfyller fyra förutsättningar (se mål C-424/97, Haim, publicerad i rättsfallssamlingen REG I-5123, punkt 57), nämligen om de

1.tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt,

2.motiveras av tvingande hänsyn av allmänintresse,

3.är ägnade att säkerställa förverkligandet av det mål som efter- strävas genom dem, samt

4.inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det mål som eftersträvas genom dem.

3.10.3Fri rörlighet för varor

Förbud mot handelshinder

Utgångspunkten är att en vara som lagligen saluförs i en medlems- stat också ska få säljas i övriga stater. Så kallade kvantitativa import- och exportrestriktioner och åtgärder med motsvarande verkan ska enligt artiklarna 34–35 i EUF-fördraget (tidigare artikel 28 och 29 i EG-fördraget) vara förbjudna mellan medlemsstaterna.

160

SOU 2012:75

Gällande rätt

EU-domstolen har definierat ”kvantitativa handelshinder” som ”åtgärder som, alltefter omständigheterna, har karaktären av totalt eller partiellt förbud mot import, export eller transitering” (se mål 2/73, Geddo mot Ente Nazionale Risi, publicerad i rättsfallssam- lingen REG 1973, s 865, svensk specialutgåva, volym 3). Domsto- len har definierat ”åtgärder med motsvarande verkan” som ”alla handelsregler antagna av medlemsstater som kan utgöra ett hinder, direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, för handeln inom gemenskapen” (se mål 8/74, Åklagaren mot Dassonville, REG 1974, svensk specialutgåva, volym 2). Om nationella åtgärder har handelshindrande effekter (om än bara potentiella) spelar det mindre roll vilken exakt rättslig form de har. Hur liten den eventu- ella handelshindrande effekten är saknar betydelse, då artikel 34 inte ställer några sådana minimikrav.

Alla åtgärder som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, kan utgöra ett hinder för handeln inom unionen ska enligt EU- domstolens praxis anses som åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa importrestriktioner. Det innebär att även åtgärder som gäller inhemska och importerade varor utan åtskillnad kan vara förbjudna. Exempel på åtgärder som skapar problem för den fria rörligheten är tekniska föreskrifter av olika slag samt försäljnings- och marknadsföringsförbud. Artikel 34 EUF-fördraget har direkt effekt och kan åberopas av enskilda inför nationell domstol.

Genom sitt avgörande i Keck och Mithouard (se de förenade målen C-267/91 och C-268/91, Keck och Mithouard, REG 1993, s. I-6097, svensk specialutgåva, volym 14, s.I-431) undantar EU- domstolen vissa typer av nationella åtgärder från artikelns tillämp- ningsområde. Begränsningen innebär att nationella regleringar av olika typer av icke-diskriminerande försäljnings- eller marknadsfö- ringsåtgärder, t.ex. regler om hur varor får marknadsföras, som inte påverkar varornas utseende eller sammansättning i sig ska anses falla utanför artikel 34 EUF-fördraget.

Rättfärdigande av diskriminerande handelshinder

Artikel 36 i EUF-fördraget (tidigare artikel 30 i EG-fördraget) reglerar uttömmande undantag från förbudet mot kvantitativa importrestriktioner och åtgärder med motsvarande verkan. Med stöd av undantaget kan åtgärder som motiveras av hänsyn till bl.a. allmän moral, allmän ordning, allmän säkerhet eller skydd för män-

161

Gällande rätt

SOU 2012:75

niskors och djurs hälsa eller liv under vissa förutsättningar vara tillåtna trots att de är handelshindrande. Åtgärden får inte vara ett medel för godtycklig diskriminering eller en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna.

Vidare ska åtgärden vara proportionerlig, vilket innebär att den inte får ha större handelshindrande verkningar än vad som krävs för att tillgodose skyddsändamålet. EU-domstolen har slagit fast att artikel 36 och dess undantag måste tolkas snävt. Syften som inte direkt framgår av artikeln kan därför inte heller åberopas, se t.ex. målen 113/80, Kommissionen mot Irland (Irländska souvenirer), REG 1981, s 1625; svensk specialutgåva, volym 6.

Rättfärdigande av icke-diskriminerande handelshinder

I domen Cassis de Dijon (se mål C-120/78, Rewe-Zentrale AG mot Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, REG 1979, s. 649; svensk specialutgåva, volym 4) har EU-domstolen erkänt att det finns grupper av legitima nationella regleringsändamål, utöver dem i artikel 36 i EUF-fördraget, nämligen s.k. tvingande hänsyn. Hinder för handeln inom unionen som uppstår på grund av natio- nella bestämmelser kan godtas i den mån bestämmelserna kan anses vara nödvändiga för att tillgodose sådana tvingande hänsyn. Hän- synen till effektiv skattekontroll, god handelssed och konsument- skydd nämndes redan i Cassis de Dijon och rent allmänt har de handelshämmande regler som domstolen därutöver godkänt i huvudsak rört områden där maktbefogenheterna fortfarande ligger hos medlemsstaterna, t.ex. prisregleringar och monopolrättigheter. I senare domar har domstolen utökat sin exemplifiering med skydd för skapande, kulturell verksamhet, sparande på offentliga resurser, förbättrande av arbetsförhållanden, värnande om medias mångfald, biologisk mångfald, skyddande av den ekonomiska balansen i soci- ala trygghets- och socialförsäkringssystem samt miljöhänsyn (prop. 2008/09:145 s. 388).

Den s.k. Cassis-doktrinen kan endast tillämpas när det saknas regler på unionsnivå och i fall där den nationella bestämmelsen gäller utan skillnad för inhemska varor och varor från en annan medlemsstat. Det krävs också att åtgärden är nödvändig och pro- portionerlig på motsvarande sätt som vid tillämpning av undantaget i artikel 36 EUF-fördraget.

162

SOU 2012:75

Gällande rätt

3.10.4Fri rörlighet för kapital

Principen om fri rörlighet för kapital anges i artikel 63 i EUF-för- draget (artikel 56 i EG-fördraget). Där föreskrivs att alla restrik- tioner för kapitalrörelser och betalningar mellan medlemsstaterna ska vara förbjudna. Med betalningar avses framför allt likvider vid köp av varor och tjänster över gränserna samt löner, räntor, hyror och liknande. Som kapitalrörelser räknas främst kapitalöverföringar till annat land för investering i företag eller placering i värdepapper eller kreditinstitut men även personliga kapitalöverföringar. Grän- sen mellan kapitalrörelser och tjänster är inte helt klar, men tjänster är enligt fördraget ett uppsamlingsbegrepp som omfattar vad som inte täcks in av de övriga rörligheterna (prop. 2008/09:145 s. 390).

Artikel 56 gäller också till förmån för fysiska och juridiska per- soner utanför EU som vill föra kapital mellan olika EU-länder. Den fria rörligheten sträcker sig på detta område längre än de tre andra rörligheterna som bara gäller mellan medlemsstaterna. EU-dom- stolen har slagit fast att artikel 56 har direkt effekt. Så skedde bl.a. i fallet Sanz de Lera (se mål C-163/94 Åtal mot Lucas Sanz de Lera m.fl., REG 1995, s I-4821). Av artikel 56.2 framgår vidare att kapitlet i fördraget om kapital och betalningar inte ska påverka tillämpligheten av sådana restriktioner för etableringsrätten som är förenliga med fördraget.

3.10.5Fri rörlighet för personer

Fri rörlighet för personer omfattar upprättandet av en gemensam arbetsmarknad och fri etableringsrätt för självständiga yrkesutövare och företag. Tillämpningsområdet för personer som omfattas av den fria rörligheten har utvidgats väsentligt i och med unionsmed- borgarskapet som infördes genom Maastrichtfördraget (artikel 20 EUF-fördraget). Härigenom har rätten till bosättning kommit att avse alla medborgare i medlemsstaterna med de begränsningar och villkor som föreskrivs i fördraget och i andra rättsakter.

Enligt artikel 45 i EUF-fördraget (artikel 39 i EG-fördraget) ska fri rörlighet för arbetstagare säkerställas inom EU. Det anges sär- skilt att den fria rörligheten ska innebära att all diskriminering på grund av nationalitet ska avskaffas vad gäller anställning, ersättning och övriga arbets- och anställningsvillkor. Vad som avses är sålunda framför allt ett förbud mot särbehandling. Ett lands egna medbor-

163

Gällande rätt

SOU 2012:75

gare får t.ex. inte ges företräde till lediga anställningar och arbets- tillstånd får inte vara ett villkor för anställning. Arbetstagaren har också rätt till samma sociala och skattemässiga förmåner som till- kommer de inhemska medborgarna (SOU 2009:71 s. 134).

3.10.6Fri rörlighet för tjänster

I artikel 57 i EUF-fördraget (artikel 50 i EG-fördraget) definieras tjänst som ”prestationer som normalt utförs mot ersättning, i den utsträckning de inte faller under bestämmelserna om fri rörlighet för varor, kapital och personer”. Kategorin är med andra ord nega- tivt bestämd, vilket betyder att först ska det prövas om det kan vara frågan om någon annan typ av rörlighet innan reglerna om tjänster kan tillämpas. Med tjänster avses särskilt verksamheter av industri- ell eller kommersiell natur, inom hantverk och inom fria yrken. Enligt fördragets definition föreligger det ett krav på att tjänsten måste vara av ekonomisk karaktär. För att uppfylla det kravet ska verksamhet enligt domstolen vara ”faktisk och verklig och får inte vara sådan att den enbart framstår som marginell eller accessorisk” (se mål 53/81 Levin mot Staatssecretaris van Justitie samt mål 196/87 Udo Steymann mot Staatssecretaris van Justitie).

Den fria rörligheten för tjänster innebär att ett företag har rätt att använda sin egen arbetskraft för att utföra tjänster i det andra landet. Grundläggande är också rätten att inte behandlas sämre än motsvarande inhemska näringsutövare. All tillämpning av natio- nella bestämmelser som medför att det blir svårare att utföra tjänster mellan medlemsstater än att utföra tjänster i en och samma medlemsstat står i strid med artikel 56 i EUF-fördraget (artikel 49 i EG-fördraget). I den fria rörligheten för tjänsteutövare ingår också en rätt att ta emot tjänster.

Förbudet mot diskriminering avser både offentliga och pri- vaträttsligt normerade verksamhetsområden och innefattar inte endast lagstiftning utan också rättstillämpning och faktiskt til- lämpad praxis. Vanliga hinder mot den fria rörligheten på detta område är varierande kvalifikations- och auktorisationskrav som medlemsländer ställer upp för att tillåta olika typer av företagande.

Friheten att tillhandahålla tjänster är inte absolut. Enligt artikel 51 i EUF-fördraget (artikel 45 i EG-fördraget) ska bestämmelserna om frihet att tillhandahålla tjänster inte omfatta verksamhet som hos medlemsstaten, om än endast tillfälligt, är förenad med utö-

164

SOU 2012:75

Gällande rätt

vandet av offentlig makt. Av artikel 52 i EUF-fördraget (artikel 46 i EG-fördraget) framgår att bestämmelser och åtgärder som vidtagits med stöd av dessa artiklar inte ska hindra tillämpning av författning som föreskriver särskild behandling av utländska medborgare och som grundas på hänsyn till allmän ordning, säkerhet eller hälsa.

Artikel 45 och 46 EG ska tolkas snävt. Även indirekt diskrimi- nering är förbjuden men medlemsstaterna kan, i likhet med vad som gäller på varuområdet, rättfärdiga den indirekta diskrimine- ringen. Medlemsstaten måste i så fall visa att de aktuella kriterierna som orsakar den negativa effekten är objektiva i förhållande till sitt ändamål och baserade på annat än den drabbade ekonomiska verk- samhetens nationella ursprung. Om staten förmår göra detta antas diskrimineringseffekten vara en ren tillfällighet och det inträffade bedöms inte utgöra någon diskriminering (se t.ex. mål C-49/98, Finalarte, REG 2001, s I-7831).

I Gebhard-målet slog domstolen fast att nationella åtgärder som kan hindra eller göra det mindre attraktivt att utöva de grundläg- gande friheter som garanteras av fördraget ska uppfylla fyra förut- sättningar. Sådana åtgärder ska, för att enligt det s.k. Gebhard- testet vara tillämpliga på ett icke-diskriminerande sätt, framstå som motiverade med hänsyn till ett trängande allmänintresse, vara ägnade att säkerställa förverkligandet av den målsättning som efter- strävas genom dem samt inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning (se mål C-55/94, Gebhard, REG 1995, s I-4165). Genom Gebhard-avgörandet tycks det stå klart att tjänster och etableringar har fått en uttrycklig motsvarighet till varuområdets Casiss-doktrin (prop. 2008/2009:145 s. 390).

3.10.7Etableringsfrihet

En grundläggande frihet inom EU är etableringsfriheten som inne- bär att varje fysisk eller juridisk person i en medlemsstat har rätt att etablera sig i en annan medlemsstat. I artiklarna 49 i EUF-fördraget (artikel 43 i EG-fördraget) föreskrivs att inskränkningar av etable- ringsfriheten ska förbjudas. Det ställs inte något krav på allmän etableringsfrihet i annat medlemsland. Det som är avgörande är i stället att det ska råda likhet i etableringsförutsättningarna för lan- dets egna medborgare och juridiska personer och för sådana rätts- subjekt i andra medlemsstater. Företag har bl.a. en oinskränkt rätt att grunda dotterbolag och filialer i andra medlemsstater. Etable-

165

Gällande rätt

SOU 2012:75

ringsfriheten är dock inte absolut. Enligt artikel 51 i EUF-fördra- get (artikel 45 i EG-fördraget) ska bestämmelserna på dessa områ- den inte omfatta verksamhet som hos medlemsstaten, om än endast tillfälligt, är förenad med utövandet av offentlig makt. Av artikel 52 i EUF-fördraget (artikel 46 i EG-fördraget) framgår att bestäm- melser och åtgärder som vidtagits med stöd av dessa inte ska hindra tillämpning av författning som föreskriver särskild behandling av utländska medborgare och som grundas på hänsyn till allmän ord- ning, säkerhet eller hälsa. Artikel 45 och 46 har tolkats snävt i rätts- praxis (SOU 2009:71 s. 139).

3.10.8Skillnad mellan tjänst och etablering

Gränsdragning mellan tjänst och etablering kan ibland vara svår att göra. Viktiga bedömningsfaktorer är inte endast själva tiden för verksamhetens utövande, utan också hur regelbundet, periodiskt eller kontinuerligt den bedrivs. Om det behövs för att utföra tjänsterna, har tjänsteutövaren rätt att skaffa sig nödvändig infra- struktur utan att därmed automatiskt anses som etablerad. (prop. 2008/09:145 s. 390).

I domen i målet van Binsbergen (Mål 33/74, van Binsbergen, REG 1974, s. 1299, svensk specialutgåva, volym 2, s. 379) gav EU- domstolen artikel 59 (nu artikel 49 i EUF-fördraget) direkt effekt. Målet rörde en holländsk advokat som var bosatt i Belgien. Han fick inte verka i Holland så länge han inte hade sin hemvist där. Holländsk rätt befanns strida mot fördragets regler om fritt till- handahållande av tjänster.

3.10.9Icke-diskriminering

Principen om icke-diskriminering råder på EU:s inre marknad. Den ursprungliga tanken var att handeln och rörligheten på marknaden skulle skapas genom att nationella regler som diskriminerade utländska varor, tjänster, arbetstagare, företag eller kapital inte fick tillämpas i förhållande till andra medlemsstater.

Av artikel 18 EUF-fördraget framgår att all diskriminering på grund av nationalitet är förbjuden. Vidare är fördragsbestämmel- serna om fri rörlighet för varor, arbetstagare, etablering, tjänster och kapital uttryck för den allmänna principen om icke-diskrimine-

166

SOU 2012:75

Gällande rätt

ring. Utifrån dessa specifika förbud mot diskriminering har EU- domstolen härlett en allmän princip om likabehandling som inne- bär att lika fall ska behandlas lika och olika fall olika, om det inte finns objektivt godtagbara skäl för särbehandling.

Otillåten särbehandling kan ske på olika sätt. Det kan röra sig om diskriminerande föreskrifter eller praxis. Även s.k. dold diskri- minering, som inte beror på en åtgärds syfte, utan dess faktiska verkningar, är förbjuden. En särskild svårighet vid tillämpning av likabehandlingsprincipen är att bedöma om de situationer som ska jämföras verkligen är likvärdiga. Först därefter kan prövas om det föreligger särbehandling och om det eventuellt finns objektivt god- tagbara skäl för den (SOU 2009:71 s. 97).

3.10.10Informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter

Sedan 1983 finns inom EU ett informationssystem som syftar till att motverka handelshinder orsakade av tekniska föreskrifter på det icke-harmoniserade området. Bestämmelserna finns nu i Europa- parlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG). Direktiv 98/48/EG sträcker ut anmälningsskyldigheten för tekniska standarder och föreskrifter avseende produkter till att gälla tekniska standarder och föreskrifter avseende även informa- tionstjänster.

Direktivet är i Sverige genomfört genom bl.a. förordningen (1994:2029) om tekniska regler. Förordningen innehåller före- skrifter som statliga myndigheter under regeringen ska iaktta när det gäller tekniska regler. Av 20 § 6 förordningen (1996:1515) med instruktion för Regeringskansliet följer att Regeringskansliet ska anmäla förslag till författningar i enlighet med informationsförfa- randen som följer av Sveriges medlemskap i unionen eller av andra internationella överenskommelser.

I 2 § förordningen om tekniska regler anges att med tekniska regler avses:

167

Gällande rätt

SOU 2012:75

a)föreskrifter eller andra bestämmelser som utgörs av eller hänvi- sar till tekniska specifikationer eller andra krav och som är rättsligt eller faktiskt tvingande vid saluföring eller användning av en vara,

b)föreskrifter om informationssamhällets tjänster som är rättsligt eller faktiskt tvingande vid tillhandahållande, etablering eller användande av sådana tjänster, eller

c)föreskrifter som förbjuder tillverkning, import, saluföring eller användning av en vara.

I målet CIA Security klargjorde domstolen begreppet ”teknisk föreskrift” med utgångspunkt i direktivets ordalydelse. Det är inte nödvändigt att anmäla regler om villkor för företagsetablering inom ett visst område, eftersom man i sådana regler inte definierar några produktegenskaper. Av kommissionens handledning för informa- tionsförfarandet framgår förenklat att det ska vara fråga om att fastställa krav på egenskaper för produkter (jfr prop. 2008/09:109 s. 128).

Med teknisk specifikation avses specifikationer intagna i ett dokument och som fastställer de egenskaper som krävs av en vara, t.ex. kvalitetsnivåer, prestanda, säkerhet eller dimensioner, inbegri- pet krav på varan som avser varubeteckning, terminologi, symboler, provning och provningsmetoder, förpackning, märkning eller eti- kettering och förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Som tekniska specifikationer räknas också krav på processer och tillverkningsmetoder.

Av 3 § förordningen om tekniska regler framgår att när en myn- dighet utarbetar en teknisk regel ska den se till att regeln utformas så att den

1.inte hindrar handeln med andra länder mer än som behövs för att tillgodose syftet med regeln, och

2.säkerställer att sådana varor eller informationssamhällets tjäns- ter som uppfyller likvärdiga krav enligt regler som gäller i något annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, eller i Turkiet när det gäller industriellt utformade produkter, inte hindras tillträde till den svenska marknaden.

Av förordningen framgår att nya tekniska föreskrifter ska anmälas till Europeiska kommissionen. Utebliven anmälan betyder att före-

168

SOU 2012:75

Gällande rätt

skriften är ogiltig enligt EU-domstolens praxis (se mål C-194/94 ”CIA Security” [1996] REG I-2201). Författningar som syftar till att uppfylla gemenskapsrätten behöver dock inte anmälas.

När en anmälan görs påbörjas i regel en frysningstid om tre månader under vilken den tekniska föreskriften inte får antas. Kommissionen och medlemsstater har möjlighet att lämna syn- punkter på förslagen och påverka dem. I vissa fall kan sådana reaktioner förlänga frysningstiden.

En föreskrift som har anmälts enligt direktivet men antagits innan frysningstiden har löpt ut kan inte göras gällande gentemot enskild. Att en medlemsstat underlåter att anmäla ett förslag som enligt direktivet ska anmälas eller underlåter att beakta frysnings- tiderna kan även utgöra skäl för kommissionen att inleda ett över- trädelseförfarande enligt artikel 258 i EUF-fördraget.

Den svenska staten kan bli skadeståndsskyldig för fel och för- summelse vid myndighetsutövning enligt 3 kap. 2 § skadeståndsla- gen vid sådan underlåtenhet (SOU 2010:98 s. 47).

Enligt artikel 1.11 anses inte tekniska specifikationer eller andra krav, eller föreskrifter för tjänster, som hänger samman med de nationella socialförsäkringssystemen vara en sådan teknisk före- skrift som är faktiskt tvingande och därmed omfattas av anmäl- ningsskyldigheten.

3.10.11 Tjänstedirektivet

Den 12 december 2006 antogs det s.k. tjänstedirektivet (Europa- parlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden, EUT L 376, 27.12.2006, s. 36, Celex 32006L0123). Syftet med direktivet är att fastställa allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etable- ringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, samtidigt som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls.

Tjänstedirektivet är genomfört i Sverige genom en kombination av en horisontell lag med förordning, nämligen lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden och förordningen (2009:1078) om tjänster på den inre marknaden, förändringar i sektorslag- stiftning samt inrättande av obligatoriska administrativa och tek- niska arrangemang.

Med tjänst avses enligt lagen om tjänster på den inre marknaden, en prestation som utförs mot ekonomisk ersättning och som inte

169

Gällande rätt

SOU 2012:75

utgör vara, kapital eller person. För att en verksamhet ska kunna kallas tjänst enligt vad som avses i EUF-fördraget och tjänstedi- rektivet, måste verksamheten utövas av en egenföretagare, dvs. tjänsten måste tillhandahållas av en leverantör som inte är knuten till ett anställningsavtal (se mål C-36/74 Walrave och Koch mot Union Cycliste Inter-nationale (REG 1974, s. 1405; svensk special- utgåva, volym 2) (prop. 2008/2009:145 s. 397).

Lagen om tjänster på den inre marknaden omfattar inte verk- samheter som omfattas av fördragets regler om den fria rörligheten för varor. De begränsningar som förbjuds med hänvisning till bestämmelsen om friheten att tillhandahålla tjänster avser krav som gäller tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet, men inte de krav som gäller varorna i sig. Det betyder, enligt kommissionens handbok om genomförandet av tjänstedirektivet, att direktivet inte gäller för krav som måste bedömas enligt fördragets bestämmelser om den fria rörligheten för varor och som inte påverkar möjlig- heten att utöva en tjänsteverksamhet. Det kan dock inte uteslutas att krav som begränsar användningen av utrustning som behövs för att utföra en viss tjänst påverkar utövandet av tjänsteverksamheten och att sådana krav därför omfattas av tjänstedirektivet (prop. 2008/09:190 s. 125).

Lagen tillämpas inte på tjänster som är förbehållna reglerade yrken inom hälso- och sjukvården samt läkemedelstjänster utförda av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården och som utförs för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd. Med reglerat yrke avses yrke som enligt lag eller förordning kräver en bestämd yrkeskvalifikation för att få utövas eller ger den som har en bestämd yrkeskvalifikation rätt att använda en viss yrkestitel. Undantaget för hälso- och sjukvårdstjänster gäller oavsett om tjänsterna tillhandahålls vid sjukvårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå. Det spelar inte heller någon roll om tjänsterna är offentliga eller privata (prop. 2008/09:187 s. 42).

Lagen innehåller bl.a. bestämmelser om förfarandet vid till- ståndsprövning, samarbete mellan myndigheter och vilken infor- mation tjänsteleverantören ska lämna till tjänstemottagaren. Det anges också att en tjänsteleverantör inte för tillhandahållandet av tjänster får ställa upp allmänna villkor som diskriminerar tjänste- mottagare på grund av nationalitet eller bosättningsort, om det inte kan motiveras på objektiva grunder.

170

SOU 2012:75

Gällande rätt

Förutom de artiklar som har genomförts i svensk rätt innehåller tjänstedirektivet artiklar som måste beaktas vid införandet av nya bestämmelser på de områden som omfattas av direktivet. Tillstånd utgör en begränsning av etableringsfriheten. Vid införandet av ett nytt tillstånd måste tillståndsförfarandet därför vara förenligt med tjänstedirektivet. Av artikel 9 framgår att en medlemsstat får upp- ställa krav på tillstånd för tillträde till och utövande av tjänsteverk- samhet under vissa förutsättningar, nämligen att tillståndsförfaran- det inte diskriminerar tjänsteleverantörer, att behovet av till- ståndsförfarande är motiverat av tvingande hänsyn till allmänintres- set samt att det eftersträvade målet inte kan uppnås med en mindre begränsande åtgärd, i synnerhet därför att en efterhandskontroll skulle ske för sent för att få någon reell verkan.

Av artikel 11 följer att ett tillstånd som huvudregel ska gälla tills vidare men under vissa förutsättningar får begränsas i tid.

Artikel 14 i tjänstedirektivet innehåller en lista på krav som en medlemsstat inte får ställa upp för etablering i medlemsstaten, t.ex. får staten inte ställa diskriminerande krav som direkt eller indirekt grundar sig på platsen för företagets säte eller innebär inskränk- ningar i tjänsteleverantörens frihet att välja om etableringen ska avse den huvudsakliga verksamheten eller en biverksamhet.

I artikel 1.6 i tjänstedirektivet anges att tjänstedirektivet inte påverkar medlemsstaternas lagstiftning om social trygghet.

Av artikel 15 punkten 7 följer att medlemsstaterna, under vissa förutsättningar, till kommissionen ska anmäla förslag till nya för- fattningar. En anmälan enligt direktiv 98/34/EG innebär att anmäl- ningsskyldigheten enligt tjänstedirektivet är uppfylld.

3.10.12 Sekundärrätt

Läkemedelsdirektiv och förordning

Läkemedelsområdet är bortsett från detaljhandeln och prissätt- ningen i stor utsträckning ett harmoniserat området inom EU. Det finns ett antal EU-direktiv och EU-förordningar på området. De grundläggande bestämmelserna finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprät- tande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, Celex 32001L0083), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av

171

Gällande rätt

SOU 2012:75

gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082) samt i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och till- syn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.04.2004 s. 1, Celex 32004R0726). Den senaste stora revideringen av dessa två direktiv skedde år 2004 och behandlas i prop. 2005/06:70 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. EU- direktiven är framför allt genomförda i läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2006:272) samt i Läkemedelsverkets föreskrifter.

Sedan år 2000 finns inom EU ett gemensamt regelverk om sär- läkemedel, nämligen Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel. Förordningen anger under vilka förutsättningar ett läkemedel ska klassificeras som särläkeme- del och vilka stimluansåtgärder ett läkemedel med särläkemedels- status har rätt till. Förordningen är till alla delar bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat, se mer kap. 10.

Transparensdirektivet

Området prissättning av läkemedel är i princip inte harmoniserat inom EU. Medlemsstaterna är därför fria att införa olika typer av prisregleringsmodeller för läkemedel. Den enda specifika sekundär- rätt som finns på området är rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar pris- sättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L040, 11.2.1989, s. 8, Celex 31989L0105), fortsättningsvis benämnt transparensdirek- tivet. Direktivet reglerar prissättningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Direk- tivet är genomfört i svensk rätt genom förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.

Direktivet reglerar inte vad som ska ingå i de nationella för- månssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen, t.ex. inom vilka tidsfrister beslut ska fattas och motivering av beslut.

Direktivets syfte är att få en överblick över metoderna för nationell prissättning, bl.a. det sätt på vilket den fungerar i de

172

SOU 2012:75

Gällande rätt

enskilda fallen samt de kriterier som den bygger på och att göra dem allmänt tillgängliga för alla dem som är verksamma på läkeme- delsmarknaden i medlemsstaterna. Det slås också fast att dessa uppgifter bör vara offentliga. Det anges vidare i ingressen att det som ett första steg mot att eliminera skillnaderna i de ekonomiska åtgärderna för att kontrollera läkemedlens andel av sjukvårdskost- naderna, är angeläget att ställa upp en rad krav som syftar till att göra det möjligt för alla berörda parter att kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa inskränkningar i fråga om import eller export eller ingrepp med likvärdig effekt. Samtidigt får kraven inte påverka den politik som förs av de med- lemsstater som i första hand förlitar sig på fri konkurrens vid pris- sättningen av läkemedel. Kraven får inte heller påverka den lång- siktiga nationella prispolitiken eller utformningen av socialförsäk- ringssystemen, utom i den mån det är nödvändigt för att möjlig- göra insyn i den mening som avses i direktivet.

Avsikten med direktivet är således inte att direkt harmonisera priserna mellan de olika länderna utan att skapa sådan insyn i pris- sättningssystemen i de olika länderna, att diskriminering och inskränkningar i den fria rörligheten för läkemedel så långt möjligt förhindras.

Transparensdirektivet innehåller 12 artiklar. Genom direktivet (artikel 1) har medlemsstaterna åtagit sig att se till att alla natio- nella åtgärder som vidtas för att kontrollera priserna på human- läkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen står i över- ensstämmelse med de krav direktivet uppställer.

I artikel 2 finns bestämmelser i de fall då försäljning av ett läke- medel är tillåten först sedan ansvariga myndigheter har godkänt priset på produkten. Artikel 3 innehåller bestämmelser för de fall priset för ett läkemedel får höjas först sedan medgivande erhållits från de ansvariga myndigheterna. När ansökan att få höja priset på ett läkemedel kommit in från den som innehar försäljningstillstånd och ansökan uppfyller de krav som fastställts i den berörda med- lemsstaten, ska medlemsstaterna se till att beslut fattas och delges sökanden inom 90 dagar efter det att ansökan kommit in. Sökanden ska förse de ansvariga myndigheterna med erforderliga uppgifter, däribland uppgifter om vilka händelser som inträffat sedan priset på läkemedlet fastställdes förra gången och som motiverar den begärda prishöjningen. Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, ska de ansvariga myndigheterna utan dröjs-

173

Gällande rätt

SOU 2012:75

mål underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut inom 90 dagar efter det att dessa kompletterande uppgifter mottagits. Om antalet inkomna ansök- ningar är mycket stort, kan fristen förlängas endast en gång med ytterligare 60 dagar.

Artikel 4 innehåller bestämmelser för fall då de ansvariga myn- digheterna skulle införa prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel. Artikel 5 innehåller bestämmelser för de fall då medlemsstaterna tillämpar system med direkta eller indirekta lönsamhetskontroller.

Artikel 6 i direktivet innehåller bestämmelser som ska gälla i de fall då ett läkemedel omfattas av det nationella sjukförsäkringssy- stemet först efter det att de ansvariga myndigheterna har beslutat att låta det berörda läkemedlet ingå i en särskild förteckning över läkemedel som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet, s.k. positiva listor. Tillämpar medlemsstaten sådana positiva listor föreskriver direktivet bestämmelser om inom vilken tid beslutet ska fattas, att beslutet ska motiveras samt innehålla en upplysning om överprövning. Beslut om det pris som får tas ut för läkemedlet ska fattas och meddelas sökanden inom 90 dagar efter det att en ansö- kan i enlighet med de krav som fastställts inom medlemsstaten kommit in från den som innehar ett försäljningstillstånd. I de fall när en ansökan i enlighet med denna artikel får göras innan de ansvariga myndigheterna har godkänt det pris som får tas ut för produkten enligt artikel 2, eller när ett beslut om priset på ett läkemedel och ett beslut om att låta det ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet fattas genom ett och samma administrativa förfarande, ska tidsfristen utsträckas med ytterligare 90 dagar.

I artikel 7 finns bestämmelser som ska gälla om de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat har befogenhet att fatta beslut om att utesluta enskilda eller vissa grupper av läkemedel från att omfattas av dess nationella sjukförsäkringssystem, s.k. negativa listor.

Artiklarna 8–11 riktar sig bl.a. till kommissionen. Transparensdirektivet har aldrig varit föremål för ändring.

Kommissionen har lämnat ett förslag till nytt transparensdirektiv. För beskrivning av förslaget, se kapitel 13 och 14.

174

SOU 2012:75

Gällande rätt

Tilläggsskydd

Patent ger skydd för en uppfinning genom att innehavaren ges en rätt att hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja uppfinningen. Ensamrätten är begränsad på olika sätt, bl.a. genom att skyddstiden uppgår till maximalt 20 år från ansökningsdagen. Innan ett läkeme- del får säljas måste det genomgå ett förfarande med kliniska pröv- ningar, godkännande osv. som kan ta lång tid. Läkemedlet förlorar därmed en del av den effektiva patenttiden. Enligt rådets förord- ning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel kan ett läkemedel därför beviljas ett förlängt skydd, ett s.k. tilläggsskydd, under högst fem år efter det att patenttiden har löpt ut. Skyddet ger i stort sett samma rättigheter som ett patent. För att påskynda utvecklingen av läkemedel särskilt prövade och anpassade för barn infördes genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, ytterligare belöningar och incita- ment. Enligt förordningen ska innehavaren av ett patent eller till- läggsskydd under vissa förutsättningar ha rätt till förlängning av tilläggsskyddet med sex månader.

175

4 Inledande översikt

4.1Uppdraget

Utredningens uppdrag är att göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens inom läkemedelsför- månerna och lämna förslag till en långsiktigt hållbar prismodell för dessa läkemedel. Prismodellen ska kunna möta de växande utma- ningarna på läkemedelsområdet. Prismodellen ska vidare

kunna korrigera höga priser för vissa grupper av original- läkemedel

skapa förutsättningar för god kostnadskontroll och läke- medelspriser under eller i nivå med priserna i andra jämförbara länder

säkerställa god tillgång till effektiva läkemedel som skapar förutsättningar för att bedriva en modern hälso- och sjukvård och leva upp till målen i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

Detta förutsätter, enligt tilläggsdirektiven, att den forskande läke- medelsindustrin även fortsättningsvis kan ha goda förutsättningar att forska fram och utveckla nya läkemedel.

De växande utmaningarna inom läkemedelsområdet som pris- modellen ska kunna möta beskrivs i tilläggsdirektiven. Bl.a. anges att det saknas ekonomiska förutsättningar för att ge befolkningen all den sjukvård som i dag är möjlig. Samhället behöver därför prio- ritera vilka behandlingsmetoder och läkemedel som ska subven- tioneras. En av de stora utmaningarna framöver på läkemedelsom- rådet är bl.a. hur det allmänna ska ha råd att finansiera nya dyra läkemedel. Dagens sätt att prissätta originalläkemedel gör att det uppstår svag priskonkurrens inom läkemedelsförmånerna. Vidare lyfts ett antal specifika utmaningar fram vad avser läkemedelsgrup-

177

Inledande översikt

SOU 2012:75

per som kräver särskilda överväganden, nämligen biologiska läke- medel och särläkemedel.

Av tilläggsdirektiven framgår att utredningen i arbetet med att se över prissättningen måste väga in hur finansieringen av läkeme- delsförmånerna sker. Utredningen ska beskriva hur robust den föreslagna prismodellen är vid olika utformningar av finansieringen av läkemedel till landstingen. Utredningen ska också analysera och belysa prismodellens roll i kombination med landstingens och för- skrivarnas roll i att säkerställa en kostnadseffektiv läkemedelsan- vändning.

Mot denna bakgrund kan konstateras att frågan om prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens är komplex och griper över ett flertal olika områden och delfrågor. En prismodell kan sägas handla om hur priserna för de aktuella läkemedlen bestäms. Men uppdragets formulering belyser det faktum att en prismodell har beroenden och samband med betydligt fler faktorer än uteslutande de faktiska priserna för de aktuella läkemedlen. Sär- skilt när det gäller en prismodell för en så pass stor och kostsam läkemedelsgrupp som originalläkemedel utan generisk konkurrens. En viktig förutsättning för uppdraget är därför att förstå prissätt- ningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens inom läke- medelsförmånerna som en del av en miljö, där prissättningen av dessa läkemedel skapar olika incitament för olika aktörer, t.ex. läkemedelsindustrin, sjukvårdshuvudmännen och den medicinska professionen. Ytterst måste patient- och medborgarperspektiven vara de vägledande. För att uppfylla uppdraget behöver utred- ningen belysa och analysera en bredd av frågeställningar, som innefattar frågor om hur läkemedel forskas fram och utvecklas, tillgången till läkemedel, hur och av vem det avgörs vilka läkemedel som ska subventioneras, köpas in, förskrivas och användas samt hur detta påverkar de totala läkemedelskostnaderna och läkeme- delsanvändningen i Sverige.

En fråga som kan ställas inledningsvis är om prismodellen ska stimulera större eller mindre läkemedelsanvändning eller, annor- lunda uttryckt, högre eller lägre läkemedelskostnader. Rätt använt kan subventionering och användning av effektiva läkemedel leda till en besparing för samhället, genom att dyrare sjukvård och andra samhällsekonomiska kostnader kan undvikas. Eftersom bedöm- ningar och beslut om vad som är kostnadseffektiva läkemedel och hur de ska användas görs med viss osäkerhet och av många olika aktörer, är det dock inte självklart att reglering och tillämpning kan

178

SOU 2012:75

Inledande översikt

utformas så att läkemedelsanvändningen och därmed läkemedels- kostnaden blir optimal.

Utredningens uppdrag innehåller inte frågan om huruvida sam- hällets läkemedelskostnad är på en bra nivå, inte heller om sam- hällets läkemedelskostnad bör öka eller minska. Däremot kan utredningens uppdrag om en ny prismodell leda till olika drivkraf- ter och incitament för utvecklingen av läkemedelsanvändningen och läkemedelskostnaden. Originalläkemedel utan generisk kon- kurrens är den enskilt största och mest kostsamma läkemedels- gruppen. En prismodell som garanterar en önskvärd prisnivå kan emellertid orsaka andra, icke förutsedda eller icke önskvärda, effekter. För att uppfylla uppdraget och utforma förslag om en ny prismodell måste därför utredningen belysa och förhålla sig till frågan om incitament och drivkrafter vad gäller en läkemedelsför- skrivning och -användning som stödjer en effektiv och modern hälso- och sjukvård utifrån hälso- och sjukvårdslagens övergri- pande målsättning om god och jämlik vård.

En annan grundläggande aspekt som inte explicit beskrivs som en del av utredningens uppdrag om en ny prismodell, men som definitionsmässigt måste anses ingå i detsamma mot bakgrund av hur dagens prissättning går till, är beslut om vilka läkemedel som samhället ska subventionera. Dagens prissättning sker helt integre- rat med beslutet om läkemedlet ska subventioneras eller inte. Om läkemedlet anses kostnadseffektivt till det pris som läkemedelsfö- retaget begär så beslutas att läkemedlet ska subventioneras och det begärda priset fastställs. Det sker ingen diskussion eller förhandling med läkemedelsföretaget om det skulle kunna gå att få ett lägre pris, och därmed en högre kostnadseffektivitet. Den aktör som beslutar om subvention och därvid fastställer pris är en statlig myndighet som inte har rådighet över vilka läkemedel som i prakti- ken förskrivs och används. Det betyder att subventions- och pris- beslutet i praktiken vanligen följs av ytterligare prioriteringar, där landstingen och förskrivarna på olika sätt beslutar om vilka läke- medel som de facto ska köpas in och användas.

Sverige har, i en internationell jämförelse, läkemedelskostnader som andel av BNP på en medelnivå. De totala läkemedelskostna- derna var år 2011 cirka 36 miljarder kronor. 72 procent av dessa kostnader finansierades med offentliga medel. Subventionerade läkemedel på recept kostade cirka 24 miljarder kronor, varav cirka 20 miljarder kronor var originalläkemedel utan generisk konkur- rens, vilket motsvarar ungefär 83 procent av kostnaden men bara

179

Inledande översikt

SOU 2012:75

halva volymen, mätt i dygnsdoser. Den resterande halva volymen utgörs av generiska läkemedel, dvs. läkemedel som tillverkas till låga kostnader när patenten faller för originalläkemedel. Generiska läkemedel utgör alltså halva volymen läkemedel till cirka 17 procent av kostnaden.

Diagrammet nedan visar de totala läkemedelskostnaderna i Sve- rige som andel av BNP under perioden 1980–2011. Grafen visar ett skift i kurvan då nya läkemedel för ett antal stora folksjukdomar togs i bruk under 1990-talet. Under 1980-talet var nivån relativt stabil på något över 0,6 procent av BNP. Efter 1990-talets snabba ökning har åter igen kostnaderna vuxit i paritet med BNP och en ny nivå har etablerats på strax under 1,1 procent av BNP.

1,25%

1,00%

0,75%

0,50%

0,25%

0,00%

Källa: SCB, Apoteksbolaget; prop. 1996/97:27; SOU 2000:86; Socialstyrelsen

Att ökningen av läkemedelskostnaderna har kunnat hållas på ungefär samma nivå som tillväxten i BNP under 2000-talet har flera orsaker, men en viktig är det s.k. generikautbytet som gjorts möjligt av ett flertal stora patentutgångar och kraven på att byta ut förskrivet läkemedel mot billigaste tillgängliga generika på apotek.

Utredningens uppdrag innefattar, som sagts ovan, inte någon bedömning av om läkemedelskostnaden ska bli högre eller lägre. Tilläggsdirektivens krav på att en ny prismodell ska leda till lägre priser kan antas betyda att läkemedelskostnaden också ska bli lägre

180

SOU 2012:75

Inledande översikt

eller vara oförändrad. Därmed att samhället ska kunna få samma tillgång till läkemedel för en lägre kostnad alternativt få en större tillgång till läkemedel för samma kostnad. De framtida utmaning- arna som beskrivs i tilläggsdirektiven driver kostnader, vilket pris- modellen ska kunna möta. Som beskrivs ovan definieras dock läkemedelskostnaden för samhället av en komplex helhet, där självfallet priserna för en stor läkemedelsgrupp måste hållas låga för att läkemedelskostnaden ska vara låg. Men samtidigt förutsätts att man kan kontrollera också volymkomponenten, och inte minst, att säkerställa att läkemedelsanvändningen är kostnadseffektiv. Där- med behöver prismodellen utformas utifrån ett systemperspektiv, där låga priser kombineras med beslut om vad som ska subventio- neras, prioriteras och användas som tillsammans leder till en utveckling av läkemedelsanvändningen och läkemedelskostnaden som är både kostnadseffektiv och samhällsekonomiskt effektiv.

4.2Statens och landstingens roll vid prissättning, subvention och prioritering av läkemedel

För att ett läkemedel ska nå patienter i Sverige behöver det först erhålla marknadsgodkännande. Detta är en komplex process där flera olika organisationer, t.ex. läkemedelsföretag, universitet och sjukhus, är involverade i globala samarbeten. Efter genomförda kliniska prövningar och övrig dokumentation av kvalitet, effekt och säkerhet ansöker företagen om marknadsgodkännande. För läkemedel som ska säljas i Sverige är Läkemedelsverket ansvarig myndighet, men godkännandeprocessen är en samarbetsprocess mellan läkemedelsmyndigheter inom hela EU. När ett läkemedel godkänts krävs att köpare och säljare av läkemedel kan enas om ett pris för läkemedlet. För originalläkemedel utan generisk konkurrens råder i grunden fri prissättning. Om läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna behöver ett pris fastställas av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). För att få ett pris fastställt av TLV krävs att läkemedelsföretaget ansöker om att läkemedlet ska ingå i högkostnadsskyddet och därmed subventioneras av samhället. Om TLV beslutar att läkemedlet ska ingå i läkemedels- förmånerna fastställer TLV samtidigt inköps- och försäljningspris för läkemedlet. Fastställande av pris och nationell prioritering av läkemedel sker således i ett och samma beslut.

181

Inledande översikt

SOU 2012:75

Beslut om pris och subvention för läkemedel som ingår i för- månerna sker således på nationell nivå. Prioritering av vilka läke- medel som sedan används sker på både nationell nivå, genom rekommendationer från Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), samt på regional nivå. Landstingen, vilka har kostnadsansvaret för läkeme- del, har stora möjligheter att styra vilka läkemedel inom för- månerna som ska förskrivas lokalt och utnyttjar redan i dag dessa möjligheter för att uppnå jämlik och kostnadseffektiv läkemedels- användning inom landstinget och volymkontroll, t.ex. genom rekommendationslistor. De flesta landsting har utvecklat incita- ment för att styra vårdgivares och förskrivares prioriteringar av läkemedel. Några landsting har kopplat incitament till följsamheten till rekommenderade läkemedel, t.ex. Stockholm, andra har arbetat med ett system med bonus baserat på följsamhet och volym eller målrelaterad ersättning.

I en majoritet av landstingen är kostnadsansvaret delegerat till nivån klinik eller vårdcentral, vilka i sin tur följer upp enskilda för- skrivare för att uppnå kontroll över verksamheternas läkemedels- kostnader.

I det sista ledet avgörs prioriteringen av läkemedel av den enskilda förskrivaren i dialog med patienten. Patienten ansvarar avslutningsvis för att de förskrivna läkemedlen hämtas ut och intas på ett korrekt sätt.

Som kan förstås av ovanstående beskrivning är det nationella prissättningsbeslutet inte en isolerad process utan ingår i ett kom- plext samspel med prioriteringsbeslut på nationell-, regional-, vård- givar- och förskrivarnivå. Utredningen behöver därför beskriva och ta hänsyn till hur läkemedel prioriteras på olika nivåer i hälso- och sjukvården.

4.3Kostnadsdrivande och kostnadsbegränsande faktorer och modeller för att hantera utmaningar på läkemedelsområdet

Kostnaden för läkemedel påverkas av priset på varan men även av försäljningsvolymen. I flera fall har pris och volym en nära kopp- ling vilket t.ex. kan observeras när ett läkemedel förlorar patent. Konkurrens från generiska produkter leder till att priset på läke-

182

SOU 2012:75

Inledande översikt

medlet sjunker, ofta kraftigt, samtidigt som försäljningsvolymerna ökar.

Det finns flera olika faktorer som kommer att påverka kost- nadsutvecklingen de kommande åren. Dessa kan i huvudsak delas upp i faktorer som påverkar priset och faktorer som påverkar för- säljningsvolymen. Bland faktorer som påverkar volymen kan exem- pelvis nämnas ökande och åldrande befolkning och nya behandlings- möjligheter. Faktorer som nationella rekommendationer och riktlinjer, volymstyrning i landstingen och TLV:s omprövningar av sub- ventionsbeslut syftar till rationell läkemedelsanvändning och påverkar volymens sammansättning av olika läkemedel. Bland pris- påverkande faktorer kan nämnas t.ex. patentutgångar och introduktion av nya läkemedel, som i allmänhet är dyrare än läkemedel som introducerats i ett tidigare skede (Socialstyrelsen, 2012).

Att hitta en fungerande modell för prissättning och prioritering av läkemedel för att bl.a. hantera ökande läkemedelskostnader är en utmaning som delas med flera andra länder. I dag tillämpar varje land sin specifika prissättnings- och prioriteringsmodell. Modellerna kan delas in i fyra huvudsakliga typer:

Prissättning utifrån betalningsvilja för det värde ett läkemedel skapar

Prissättning utifrån vad andra länder betalar

Prissättning utifrån vad läkemedel mot samma sjukdom kostar

Upphandling

På senare år har även vissa länder börjat tillämpa riskdelnings- modeller och pris-volym avtal (PVA). TLV redogjorde i sin rapportering till regeringen i april 2010 för metoder för att i en svensk kontext både tillämpa extern referensprissättning och marknadsprissättning (i form av möjlighet för landsting att förhandla om rabatter) som komplement till dagens värdebaserade modell.

Utredningen behöver belysa de faktorer som driver kostnadsut- vecklingen på läkemedelsområdet i dag och framöver. Det är även av värde att studera de modeller som andra länder tillämpat för att hantera de växande utmaningarna på läkemedelsområdet.

Som tidigare nämnts så krävs det för att ett läkemedel ska kunna komma patienterna till godo att köpare och säljare av läkemedel kan enas om ett pris. I utvecklingen av en långsiktigt hållbar pris- modell är det därför en förutsättning att inte bara ha en god förstå-

183

Inledande översikt

SOU 2012:75

else av köparsidan utan även om läkemedelsindustrins utveckling, dess nuvarande utmaningar och strategier.

4.4Läkemedelskostnadernas utveckling över tid och internationell jämförelse

I Sverige används läkemedel för ungefär 36 miljarder kronor per år, vilket är cirka 12 procent av de totala offentligt finansierade hälso- och sjukvårdskostnaderna. Figuren nedan visar utvecklingen för de totala läkemedelskostnaderna från 1975 till 2011 i löpande priser.

40 000
35 000
30 000
25 000
20 000
15 000
10 000
5 000
0
1975 1977 1979 1981 1983 1985 1987 1989 1991 1993 1995 1997 1999 2001 2003 2005 2007 2009 2011

Källa: Apoteksbolaget; prop. 1996/97:27; SOU 2000:86; Socialstyrelsen

Läkemedelskostnaderna ökade kraftigt under perioden 1975–2011 vilket beror på en rad olika faktorer som t.ex. ökande och åldrande befolkning, intensivare läkemedelsbehandling, introduktion av nya läkemedel och förändringar i ersättningssystemen för läkemedel. Ökningstakten var snabbast under 1990-talet. Under perioden 1990–1999 ökade kostnaderna i fasta priser med 87 procent. Denna

184

SOU 2012:75

Inledande översikt

ökning beror till stor del på att nya dyrare receptbelagda läkemedel för ett antal stora folksjukdomar, som höga blodfetter, högt blod- tryck, magsår och depression, introducerades på marknaden. Den minskade försäljning som ses under mitten av 1990-talet visar den hamstringseffekt som uppstod inför införandet av den s.k. för- månstrappan den 1 januari 1997. Denna innebar att ett hög- kostnadsskydd infördes samtidigt som kostnadsfriheten för vissa läkemedel upphörde. Under 2000-talet har ökningstakten dämpats och uppgick till 30 procent i fasta priser perioden 2000–2010. Förklaringar till detta är generikareformen 2002 i kombination med ett antal stora patentutgångar, samt den svaga ekonomiska utvecklingen under slutet av 2000-talet. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden fick dessutom TLV ett utökat mandat gällande generiskt utbyte och prissättning. Detta gav en engångssänkning av priserna den 1 juli 2009 för originalläkemedel där generiskt utbyte fanns att tillgå.

OECD publicerar internationella jämförelser av läkemedels- och sjukvårdskostnader. Enligt deras jämförande beräkningar för peri- oden 1998–2008 i figuren nedan steg de svenska läkemedels- kostnaderna i reala termer i genomsnitt med 3,4 procent per år, vilket kan jämföras med att kostnaderna för hälso- och sjukvård under samma period steg med i snitt 3,8 procent per år (OECD, 2010). Läkemedelskostnadens andel av den totala hälso- och sjuk- vårdskostnaden har därmed minskat sedan 1998.

En liknande trend kan även ses i Danmark där läkemedelskost- naderna i genomsnitt ökade med 2,6 procent per år medan hälso- och sjukvårdskostnaderna ökade med 3,1 procent från 1998 till 2008. För EU som helhet steg däremot läkemedelskostnaderna snabbare än hälso- och sjukvårdskostnaderna, 4,7 procent för läkemedel mot 4,0 procent för hälso- och sjukvården som helhet. Mätt i reala termer ökade läkemedelskostnaderna i EU som helhet med nästan 50 procent från 1998 till 2008. Motsvarande siffra för Sverige var nästan 20 procent.

185

Inledande översikt

SOU 2012:75

12	11,3	11,1
12		11,1
10		9,5
10
8		7,1
6
6	4,3	4,9	4,8	4,7	4,4				3,8
		4,9	4,8	4,7	4,4
			4,4	4	4,2	4,2	4,2				3,8
			4,4	4	4,2	4,2	4,2	3,8	3,8	3,6	3,8		3,7
4							3,5	3,8	3,8	3,6	3,4	3,1	3,7
							3,5			3	3,4
								2,7		3
						2,6		2,7				2,6	2,5
													1,8
2
2													0,2
													0,2
0
0

Genomsnittlig årlig ökning av läkemedelsutgifter

Genomsnittlig årlig ökning av hälso- och sjukvårdsutgifter

Källa: OECD (2011).

De totala läkemedelsutgifterna i Sverige per capita som andel av BNP var 2008 cirka 1,2 procent. Genomsnittet för EU samma år var 1,7 procent. De svenska utgifternas andel av BNP är alltså rela- tivt låg jämfört med EU, men snarare normal i en jämförelse med övriga nordiska länder. Enligt OECD (2010) är det endast fyra EU-länder som har lägre läkemedelskostnad per capita som andel av BNP än Sverige. Två av dessa är nordiska, Danmark (0,8 procent 2007) och Norge (0,7 procent 2007).

186

SOU 2012:75

Inledande översikt

Litauen				2,8
Bulgarien (2007)			2,4
Grekland			2,4
Ungern		2,3
Portugal (2006)		2,2
Slovakien		2,2
Spanien	1,8
Frankrike	1,8
EU	1,7
Italien	1,7
Belgien	1,7
Polen