Omreglering av apoteksmarknaden, del 1

Omreglering

av apoteksmarknaden

Del 1

Huvudbetänkande av Apoteksmarknadsutredningen

Stockholm 2008

SOU 2008:4

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm Orderfax: 08-690 91 91 Ordertel: 08-690 91 90

E-post: order.fritzes@nj.se Internet: www.fritzes.se

Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003.

– En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på http://www.regeringen.se/remiss

Textbearbetning och layout har utförts av Regeringskansliet, FA/kommittéservice Tryckt av Edita Sverige AB

Stockholm 2008

ISBN 978-91-38-22888-3

ISSN 0375-250X

Till statsrådet och chefen för

Socialdepartementet

Regeringen beslutade den 21 december 2006 att tillkalla en särskild ut- redare med uppgift att som en första del lämna förslag som möjliggör även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Som en andra del ska utredaren lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel även på andra platser än på apotek. I den andra delen kommer utredaren också att behandla den del av uppdraget som rör djurläkemedel. Uppdragets första del ska redovisas senast den 31 december 2007 och den andra senast den 1 april 2008.

Som särskild utredare förordnades Lars Reje fr.o.m. den 21 december 2006. Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan.

Till utredningen har knutits en referensgrupp med deltagare från Sveriges Läkarförbund, Sveriges Farmacevtförbund, Farmaciförbundet, Sveriges Veterinärförbund, Föreningen Veterinärer i Sverige, Apoteket AB, Läkemedelsindustriföreningen, Kronans Droghandel, Tamro AB, Svensk Handel, Handikapporganisationerna, Föreningen för generiska läkemedel, Läkemedelshandlarna, Pensionärernas Riksorganisation, Sveriges Pensionärsförbund, Svensk Egenvård och Hälsofackhandelns riksförbund.

Utredningen, som har antagit namnet Apoteksmarknadsutredning- en (S 2006:08), överlämnade den 27 augusti 2007 ett delbetänkande i de frågor som rör sjukhusens läkemedelsförsörjning. Utredningen över- lämnar nu sitt huvudbetänkande Omreglering av apoteksmarknaden

(SOU 2008:4).

Till betänkandet fogas särskilda yttranden.

Arbetet fortsätter nu med återstående frågor.

Malmö i januari 2008

Lars Reje

/Ulrika Ohlsson

Fredrik Landgren

Birgitta Erlinge

Dag Boman

Helena Nilsson

Förteckning över vilka som deltagit i denna del av utredningens arbete

(Om inte annat anges, har förordnandet gällt fr.o.m. den 22 februari 2007)

Experter

Datarådet Katja Isberg Amnäs, Datainspektionen

Förbundsjuristen Ulla Lönnqvist Endre, Sveriges Kommuner och Landsting Juris doktor Ewa Gustafsson, Socialstyrelsen

Farmacevten Erica Hagblom, Läkemedelsverket

Försvarets chefsapotekare Ulf Landberg, Försvarsmedicinskt centrum Veterinärinspektör Elisabeth Mustonen, Jordbruksverket Chefsjuristen Anna Märta Stenberg, Läkemedelsförmånsnämnden Konkurrensrådet Per-Arne Sundbom, Konkurrensverket

Apotekaren Magnus Thyberg, Sveriges Kommuner och Landsting Utredaren Anna-Carin Widmark, Konsumentverket

Sakkunniga

Departementsrådet Eva Agevik, Näringsdepartementet, fr.o.m. den 1 september 2007

Ämnesrådet Lars Johan Cederlund, Näringsdepartementet

Kanslirådet Ulrika Dackeby, Integrations- och jämställdhetsdepartementet Kanslirådet Ulrica Dyrke, Näringsdepartementet, t.o.m. den 31 augusti 2007 Departementssekreteraren Anne Nilsson, Socialdepartementet

Kanslirådet Torkel Nyman, Finansdepartementet Ämnessakkunniga Sara Rosenmüller, Socialdepartementet Rättssakkunnige Olof Simonsson, Utrikesdepartementet

Sekreterare

Hovrättsassessorn Ulrika Ohlsson, huvudsekreterare, fr.o.m. den 1 januari 2007, tjänstledig fr.o.m. den 2 januari 2008

Hovrättsassessorn Helena Nilsson, fr.o.m. den 1 januari 2007, tjänstledig under perioden den 22 januari–20 augusti 2007, deltid 21 augusti 2007– 4 januari 2008

Hovrättsassessorn Fredrik Landgren, fr.o.m. den 1 februari 2007 Hovrättsassessorn Birgitta Erlinge, fr.o.m. den 12 februari 2007 Ekonomen Dag Boman, fr.o.m. den 1 mars 2007

Innehåll

Sammanfattning ................................................................		23
Författningsförslag .............................................................		47
1	Förslag till lag om handel med läkemedel m.m......................	47
2	Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100).........	59
3	Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) .....	60
4	Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om
	kontroll av narkotika ...............................................................	64
5	Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om
	receptregister............................................................................	66
6	Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157) om
	läkemedelskommittéer.............................................................	73
7	Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om
	yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område .............	74
8	Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om
	läkemedelsförmåner m.m. .......................................................	76
9	Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om
	läkemedelsförteckning.............................................................	85
1	Inledning...................................................................	89
1.1	Uppdraget.................................................................................	89
1.2	Utredningsarbetet....................................................................	92
1.3	Betänkandets disposition.........................................................	92
		7

Innehåll SOU 2008:4

1.4	Delbetänkande om sjukhusens läkemedelsförsörjning..........		93
2	Detaljhandel med läkemedel till allmänheten ................		95
2.1	Apoteket AB:s ensamrätt ........................................................		95
	2.1.1 Verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket
		AB ..................................................................................	96
	2.1.2	Ägardirektiven.............................................................	101
2.2	Partihandel med läkemedel ....................................................		101
2.3	Förslag om nikotinläkemedel i detaljhandeln.......................		102
3	Sveriges läkemedelsmarknad i siffror ..........................		103
3.1	Kostnader för läkemedel........................................................		103
	3.1.1	Sverige..........................................................................	103
	3.1.2	Internationell jämförelse ............................................	109
	3.1.3	Finansiering av läkemedelskostnader.........................	110
3.2	Prisjämförelser med andra länder..........................................		112
3.3	Detaljhandeln..........................................................................		114
3.4	Grossist- och distributionsverksamhet.................................		117
3.5	Parallellimport ........................................................................		118
3.6	Internationella branschtrender..............................................		120
3.7	Iakttagelser beträffande dagens prissättningsmodell ...........		121
4	Gällande rätt ............................................................		123
4.1	Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.............		123
4.2	Läkemedelslagen (1992:859) .................................................		125
4.3	Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m..................		128

4.4Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och

	sjukvårdens område................................................................	128
4.5	Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika .........................	129
4.6	Bestämmelser som rör Apoteket AB:s IT-infrastruktur .....	131
8

SOU 2008:4 Innehåll

4.7	Läkemedelsverkets receptföreskrifter ..................................		131
5	EG-rätten ................................................................		133
5.1	EU:s inre marknad och de fyra friheterna............................		133
	5.1.1	Statliga handelsmonopol ............................................	134
	5.1.2 Fri rörlighet för varor.................................................		139
	5.1.3 Etableringsfrihet och fri rörlighet av tjänster ...........		141
	5.1.4 Fri rörlighet för kapital ..............................................		144
	5.1.5 Förvaltningsrättsliga krav på tillståndssystem..........		145
	5.1.6	Konkurrensreglerna....................................................	146
	5.1.7	Statsstöd ......................................................................	148
	5.1.8 Tjänster av allmänt ekonomiskt intresse...................		149
5.2	Sekundärrätt ...........................................................................		150
	5.2.1	Direktiv på läkemedelsområdet .................................	150
	5.2.2	Transparensdirektivet.................................................	150
	5.2.3	Tjänstedirektivet.........................................................	151
	5.2.4	Direktiv på distanshandelsområdet ...........................	155
	5.2.5 Direktiv om medlemsstaternas skyldighet att
		anmäla förslag till tekniska föreskrifter och
		föreskrifter om informationssamhällets tjänster ......	156
6	Omregleringar av andra marknader.............................		157
6.1	Inledning.................................................................................		157
6.2	Flaskhalsproblemet................................................................		158
	6.2.1	Offentligt ägande........................................................	159
	6.2.2	Reglering av konsumentpriserna ...............................	159
	6.2.3	Tillträdesreglering.......................................................	160
	6.2.4	Infrastrukturklubbar ..................................................	160
	6.2.5	Horisontell separation................................................	161
	6.2.6	Vertikal separation......................................................	162
6.3	Tidigare omregleringar i korthet...........................................		162
7	Omreglering av apoteksmarknaden – inledande
	överväganden ...........................................................		165
7.1	Förändringsansats ..................................................................		165
7.2	Bättre läkemedelsanvändning................................................		170
			9

Innehåll SOU 2008:4

	7.2.1	Bakgrund .....................................................................	171
	7.2.2 Apotekskontrakt – en brittisk modell .......................		172
	7.2.3	Utredningens bedömning...........................................	173
8	Tillståndsgivning ......................................................		175
8.1	Vilken myndighet ska ansvara för tillståndsgivningen?.......		175
	8.1.1	Utgångspunkter ..........................................................	175
	8.1.2	Överväganden och förslag ..........................................	176
8.2	Farmacevtisk kompetens .......................................................		177
	8.2.1	Uppdraget....................................................................	178
	8.2.2 Vad är en farmacevt?...................................................		178
	8.2.3	Kompetenskraven före monopoliseringen ................	179
	8.2.4	Den nuvarande ordningen ..........................................	179
	8.2.5	Partihandeln ................................................................	180
	8.2.6	Internationell utblick ..................................................	180
	8.2.7	Överväganden och förslag ..........................................	182

8.3En generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel

	som gäller tills vidare..............................................................		185
	8.3.1	Utgångspunkter ..........................................................	185
	8.3.2	Överväganden och förslag ..........................................	186
8.4 Risk för brist på farmacevter .................................................			187
	8.4.1	Uppdraget....................................................................	187
	8.4.2 Erfarenheter från nyligen genomförda
		omregleringar ..............................................................	187
	8.4.3	Apotekstätheten i Sverige...........................................	188
	8.4.4 Utbildningar till apotekare och receptarie.................		188
	8.4.5	Farmacevterna på arbetsmarknaden...........................	190
	8.4.6 Högskoleverkets prognoser om utbud och
		efterfrågan....................................................................	190
	8.4.7	Överväganden och bedömning ..................................	191
8.5	Förutsättningar för tillstånd ..................................................		193
	8.5.1	Utgångspunkter ..........................................................	194
	8.5.2	Överväganden och förslag ..........................................	195
8.6	Återkallelse av tillstånd ..........................................................		196
	8.6.1	Utgångspunkter ..........................................................	196
	8.6.2	Överväganden och förslag ..........................................	197

SOU 2008:4 Innehåll

8.7	Straffbestämmelser och förverkande ....................................		198
	8.7.1	Utgångspunkter..........................................................	198
	8.7.2	Överväganden och förslag..........................................	200
8.8	Finansiering av verksamheten för tillståndsgivning.............		200
	8.8.1	Utgångspunkter..........................................................	201
	8.8.2	Överväganden och förslag..........................................	201
9	Hinder mot ägande av apotek ....................................		203
9.1	Utgångspunkter .....................................................................		204
	9.1.1	Uppdraget ...................................................................	204
	9.1.2	EG-rättsliga aspekter..................................................	204
	9.1.3	Internationell utblick..................................................	204
9.2	Överväganden och förslag.....................................................		207
	9.2.1	Läkemedelstillverkare.................................................	207
	9.2.2	Partihandlare ...............................................................	210
	9.2.3	Innehavare av godkännande för försäljning av
		läkemedel (marknadsförare av läkemedel)................	211
	9.2.4	Förskrivare av läkemedel............................................	212
	9.2.5	Vårdföretag .................................................................	213
	9.2.6	Kommuner och landsting...........................................	214
	9.2.7	Hinder mot ägande med hänsyn till den enskildes
		personliga integritet?..................................................	215
	9.2.8	Undantag från huvudregeln .......................................	217
10	Krav på apotekslokaler och utrustning ........................		219
10.1	Utgångspunkter .....................................................................		219
	10.1.1 Uppdraget ...................................................................		219
	10.1.2 Nuvarande reglering ...................................................		219
	10.1.3 Regleringen i Norge ...................................................		220
10.2	Överväganden och förslag.....................................................		221
11	Tillsyn och kontroll av apotek ....................................		223
11.1	Vilken myndighet ska ha tillsyn över detaljhandeln med
	läkemedel? ..............................................................................		223
	11.1.1 Utgångspunkter..........................................................		223
	11.1.2 Överväganden och förslag..........................................		225
			11

Innehåll SOU 2008:4

11.2	Finansiering av tillsynsverksamheten....................................	225
	11.2.1 Utgångspunkter ..........................................................	226
	11.2.2 Överväganden och förslag ..........................................	226
11.3	Egenkontroll över försäljning och hantering av
	läkemedel ................................................................................	227
	11.3.1 Utgångspunkter ..........................................................	227
	11.3.2 Apoteket AB:s egenkontroll ......................................	227
	11.3.3 Regleringen i Norge....................................................	229
	11.3.4 Överväganden och förslag ..........................................	229
12	Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av
	Apoteket AB.............................................................	231
12.1	Delbetalning av läkemedel .....................................................	231
	12.1.1 Uppdraget....................................................................	231
	12.1.2 Bakgrund och gällande rätt.........................................	232
	12.1.3 Apoteket AB:s delbetalningssystem..........................	234
	12.1.4 Överväganden och förslag ..........................................	235
12.2	Indragningar och reklamationer av läkemedel......................	237
	12.2.1 Uppdraget....................................................................	237
	12.2.2 Begreppen reklamation och indragning.....................	237
	12.2.3 Gällande rätt ................................................................	238
	12.2.4 Läkemedelsbranschens reklamations- och
	indragningsrutiner – Röda webben............................	239
	12.2.5 Information om indragningar inom EU....................	241
	12.2.6 Indragnings- och reklamationsrutiner hos
	Apoteket AB ...............................................................	241
	12.2.7 Utredningens förslag och bedömning .......................	242
12.3	Utfärdande av s.k. Schengenintyg.........................................	243
	12.3.1 Utredningens uppdrag................................................	243
	12.3.2 Nuvarande förhållanden .............................................	244
	12.3.3 Utredningens förslag och bedömning .......................	246
12.4	Producentoberoende information och rådgivning...............	248
	12.4.1 Uppdraget....................................................................	248
	12.4.2 Rättslig reglering av apotekspersonalens
	skyldigheter .................................................................	249
	12.4.3 Begreppet kundanpassad information och
	rådgivning ....................................................................	249
12

SOU 2008:4		Innehåll
	12.4.4 Informationskällor......................................................	250
	12.4.5 Information och rådgivning till enskild
	privatkund ...................................................................	252
	12.4.6 Basinformation till förskrivare...................................	254
	12.4.7 Information och rådgivning utöver åtagandet
	enligt verksamhetsavtalet ...........................................	254
	12.4.8 Överväganden och förslag..........................................	255
12.5	Kasserade läkemedel ..............................................................	257
	12.5.1 Uppdraget ...................................................................	257
	12.5.2 Apoteket AB:s åtagande.............................................	257
	12.5.3 Apoteket AB:s verksamhet ........................................	258
	12.5.4 Överväganden och förslag..........................................	260
12.6	Dosdispensering.....................................................................	262
	12.6.1 Uppdraget ...................................................................	263
	12.6.2 Vad är dosdispensering?.............................................	263
	12.6.3 Nuvarande dosdispenseringsverksamhet ..................	264
	12.6.4 Hur fungerar ApoDos i praktiken?...........................	265
	12.6.5 Gällande krav på dosdispensering..............................	266
	12.6.6 Avgifter .......................................................................	269
	12.6.7 Överväganden och förslag..........................................	269
12.7	Driften av Giftinformationscentralen ..................................	271
	12.7.1 Uppdraget ...................................................................	271
	12.7.2 Driften av GIC ...........................................................	272
	12.7.3 Verksamheten vid GIC ..............................................	272
	12.7.4 Giftinformation internationellt .................................	273
	12.7.5 GIC mottagare av information enligt direktiv om
	kosmetiska produkter.................................................	274
	12.7.6 Olika alternativ för GIC:s drift .................................	275
	12.7.7 Utredningens bedömning och förslag.......................	277
	12.7.8 Ekonomiska konsekvenser.........................................	278
12.8 Försörjning av vissa vacciner och antidoter .........................		279
	12.8.1 Uppdraget ...................................................................	279
	12.8.2 Apoteket AB:s åtagande.............................................	279
	12.8.3 Apoteket AB:s verksamhet ........................................	281
	12.8.4 Finansiering.................................................................	282
	12.8.5 Samarbete angående försörjningen av vissa
	vacciner och antidoter ................................................	282
	12.8.6 Överväganden och förslag..........................................	283
		13

Innehåll SOU 2008:4

12.9	Totalförsvarets läkemedelsförsörjning..................................	284
	12.9.1 Uppdraget....................................................................	284
	12.9.2 Apoteket AB:s åtagande .............................................	284
	12.9.3 Läkemedelsförsörjningen ...........................................	286
	12.9.4 Överväganden och bedömning ..................................	288
13	Nya krav på partihandlarna? ......................................	291
13.1	Utgångspunkter......................................................................	292
	13.1.1 Utredningens uppdrag................................................	292
	13.1.2 Tillstånd till partihandel med läkemedel m.m. ..........	292
	13.1.3 Artikel 81 i EG-direktiv 2001/83/EG........................	293
	13.1.4 Partihandlare i Sverige ................................................	295
	13.1.5 Enkanalsdistribution...................................................	295
13.2	Överväganden och förslag .....................................................	297
	13.2.1 Uttrycket partihandel .................................................	297
	13.2.2 Enkanalsystemet .........................................................	297
	13.2.3 Leveransskyldighet för partihandlare?.......................	298
	13.2.4 Krav på tillstånd för partihandeln ..............................	299
	13.2.5 Andra krav på partihandlare? .....................................	300
	13.2.6 Bestämmelser om återkallelse av tillstånd m.m.........	301
14	IT-infrastruktur.........................................................	303
14.1	Uppdraget...............................................................................	303
14.2	Bakgrund.................................................................................	304
	14.2.1 Något om Apoteket AB:s IT-infrastruktur ..............	304
	14.2.2 Registrering av receptuppgifter på de lokala
	apoteken ......................................................................	304
	14.2.3 Hantering av receptuppgifterna på Apoteket
	AB:s huvudkontor ......................................................	305
14.3	Register hos Apoteket AB och bolagets uppgifts-
	skyldighet................................................................................	305
	14.3.1 Inledning......................................................................	305
	14.3.2 Receptregistret ............................................................	306
	14.3.3 Läkemedelsförteckningen...........................................	311
	14.3.4 Arbetsplatskoder och förskrivarkoder ......................	311
	14.3.5 ”Receptbrevlåda” för elektroniska recept..................	313
	14.3.6 Uppgifter till läkemedelskommittéerna ....................	314
14

SOU 2008:4		Innehåll
	14.3.7 Uppgifter till läkemedelsregistret hos
	Socialstyrelsen.............................................................	314
	14.3.8 Uppgiftsskyldighet enligt avtalet med staten ...........	314
14.4	Överväganden och bedömning .............................................	316
	14.4.1 Uppgiftssamlingar som alla apotek behöver ha
	tillgång till ...................................................................	316
	14.4.2 Ändringar i receptregisterlagen .................................	319
	14.4.3 Annan uppgiftsskyldighet och ansvar för
	läkemedelsstatistik......................................................	322
	14.4.4 Apotekens skyldighet att lämna information till
	Apotekens Servicebolag AB.......................................	325
	14.4.5 Apotekens Servicebolag AB.......................................	326
	14.4.6 Upphandling ...............................................................	329
	14.4.7 Elektroniskt utlämnande av uppgifter till apotek
	och andra mottagare ...................................................	330
	14.4.8 Säkerhet för personuppgifter .....................................	331
	14.4.9 Tystnadsplikt ..............................................................	336
	14.4.10 Prissättning av tjänsterna.........................................	337
15	Prissättning av läkemedel .........................................	359
15.1	Utredningens uppdrag...........................................................	359
15.2	Inledning.................................................................................	360
	15.2.1 Prisbildningen är komplex .........................................	360
	15.2.2 Ökad effektivitet ett måste ........................................	361
	15.2.3 Tre perspektiv .............................................................	362
	15.2.4 Marknaden består av flera segment ...........................	363
15.3	Beskrivning av nuvarande system .........................................	364
	15.3.1 Prissättning av läkemedel inom
	läkemedelförmånerna .................................................	364
	15.3.2 Vilka läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna?.......	365
	15.3.3 Ansökan och beslut ....................................................	367
	15.3.4 Fastställande av handelsmarginalen ...........................	370
	15.3.5 Kostnader för förmåner m.m.....................................	371
	15.3.6 Prissättning av läkemedel som inte omfattas av
	läkemedelsförmånerna................................................	372
	15.3.7 Utbyte av läkemedel på apotek (generisk
	substitution)................................................................	373
	15.3.8 Högkostnadsskyddet..................................................	374
		15

Innehåll SOU 2008:4

	15.3.9 Prissättning av extempore- och licensläkemedel.......	377
	15.3.10 Smittskyddsläkemedel..............................................	379
15.4	Det s.k. transparensdirektivet................................................	380
	15.4.1 Direktivets syften........................................................	381
	15.4.2 Godkännande av pris och prishöjningar (artikel 2
	och 3) ...........................................................................	382
	15.4.3 Prisstopp (artikel 4)....................................................	383
	15.4.4 Direkta eller indirekta lönsamhetskontroller
	(artikel 5).....................................................................	383
	15.4.5 Positiva listor (artikel 6).............................................	384
	15.4.6 Negativa listor (artikel 7) ...........................................	385
15.5	Redskap för kontroll av subventionerade
	läkemedelskostnader ..............................................................	386
	15.5.1 Styrmodeller ................................................................	387
	15.5.2 Studier av olika styrinstruments effektivitet.............	388
	15.5.3 Krav som ska tillgodoses i styrmodellen ...................	389
	15.5.4 Prissättning och affärslogik........................................	391
	15.5.5 Förslagets hörnstenar i sammanfattning ...................	391
15.6 Prissättning av läkemedel med aktivt patent ........................		394
	15.6.1 Nuvarande system.......................................................	395
	15.6.2 Parallellimport.............................................................	397
	15.6.3 Prissättning av patenterade läkemedel – dagens
	modell ..........................................................................	398
	15.6.4 Alternativa modeller ...................................................	400
	15.6.5 Två systembedömningar.............................................	402
	15.6.6 Utredningens bedömning och förslag .......................	403
	15.6.7 Beslut om AUP och max-AIP ...................................	405
	15.6.8 Processen enligt utredningens förslag .......................	407
15.7 Prissättning vid stabil generisk konkurrens..........................		409
	15.7.1 Nuvarande system i Sverige........................................	411
	15.7.2 Beskrivning av modeller för generiskt utbyte och
	prissättning i andra länder ..........................................	414
	15.7.3 Iakttagelser från forskning om generiskt utbyte ......	417
	15.7.4 Analys av nuvarande system.......................................	418
	15.7.5 Alternativa modeller ...................................................	421
	15.7.6 Slutsatser och förslag ..................................................	423
	15.7.7 Förmånspris för utbytesgrupper med stabil
	generisk konkurrens ...................................................	425
16

SOU 2008:4	Innehåll
15.7.8 Ansökan om pris.........................................................	429
15.7.9 Processbeskrivning av utredningens förslag .............	429
15.7.10 Fastställande av brytvärde och
prissänkningssatser ..................................................	430
15.7.11 Simulering av modellen med förmånspriser för
utbytesgrupper .........................................................	431
15.7.12 Sanktionsavgifter......................................................	432
15.7.13 Sekretess ...................................................................	435
15.7.14 Återinförande av en dynamisk prissättning............	435
15.7.15 Implementering........................................................	437
15.8 Prissättning av vissa andra varor ...........................................	438
15.8.1 Varor enligt 18 § lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m...........................................	438
15.8.2 Utredningens övervägande rörande
förbrukningsartiklar ...................................................	440
15.8.3 Förslag avseende förbrukningsartiklar ......................	442
15.8.4 Prissättning av extempore och licensläkemedel........	442
15.8.5 Överväganden och förslag rörande extempore-
och licensläkemedel ....................................................	444
15.9 Prissättning av receptfria läkemedel på apotek ....................	444
15.9.1 Bakgrund .....................................................................	444
15.9.2 Utredningens förslag..................................................	445
15.10Enhetlig prissättning i hela landet inom förmånerna...........	446
15.10.1 Utredningens förslag och bedömning ....................	447
15.10.2 Förbud mot rabatter av patientens egenavgifter ....	448
15.11Apotekens ersättning.............................................................	449
15.11.1 Inledning...................................................................	450
15.11.2 Allmänna erfarenheter .............................................	451
15.11.3 Nuvarande system....................................................	452
15.11.4 Uppgifter som finansieras av marginalen ...............	453
15.11.5 Beslutade förändringar av marginalen under
senare år ....................................................................	455
15.11.6 Verksamheten i siffror .............................................	456
15.11.7 Vissa särskilda områden...........................................	459
15.11.8 Apoteket AB:s kostnader och intäkter...................	460
15.11.9 Utgångspunkter för omreglering av
ersättningen till apotek ............................................	461

Innehåll SOU 2008:4

	15.11.10	Slutsatser och förslag .............................................	462
	15.11.11 Apotekens ersättning för expedition....................		463
	15.11.12	Basersättning ..........................................................	464
	15.11.13 Fastställande av apotekens ersättning...................		465
	15.11.14 Områden som utgår ur förmånerna......................		467
	15.11.15	Övrigt .....................................................................	468
	15.11.16	Sammanfattning .....................................................	468
16	Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet ....		471
16.1	Utgångspunkter......................................................................		472
	16.1.1 Uppdraget....................................................................		472
	16.1.2 Vad avses med begreppet tillgänglighet? ...................		472
	16.1.3 Regleringen av tillgänglighetsfrågor ..........................		474
	16.1.4 Hur tillgodoser Apoteket AB tillgängligheten?........		477
	16.1.5 Tillgänglighet till läkemedel i Norge och
	Danmark samt på Island.............................................		481
16.2	Utredningens överväganden och förslag ..............................		485
	16.2.1 Tillgången till läkemedel.............................................		485
	16.2.2 Apotekens täckning ....................................................		486
	16.2.3 Apoteksombudens roll i framtiden............................		488
	16.2.4 Övriga distributionskanaler........................................		491
	16.2.5 Skyldigheten att tillhandahålla läkemedel..................		494
	16.2.6 Sortimentsbredd, lagerkapacitet och
	öppethållande ..............................................................		496
	16.2.7 Tillgänglighet för personer med
	funktionsnedsättning m.m. ........................................		497
17	Distanshandel med läkemedel ...................................		499
17.1	Uppdraget...............................................................................		500
17.2	Utgångspunkter......................................................................		500
	17.2.1 Vad avses med distanshandel?....................................		500
	17.2.2 Den svenska regleringen av distanshandel med
	läkemedel .....................................................................		500
	17.2.3 Apoteket AB:s distanshandel med läkemedel ...........		501
	17.2.4 Generella regler på distanshandelsområdet ...............		505
	17.2.5 Privatinförsel av läkemedel.........................................		509
	17.2.6 EU-rättsliga aspekter med anknytning till
	privatinförsel av läkemedel .........................................		510
18

SOU 2008:4		Innehåll
	17.2.7 EG-domstolens dom i mål C322/01, DocMorris.....	511
	17.2.8 EG-förordning om konsumentskyddssamarbete .....	516
	17.2.9 Handel med läkemedel på Internet ...........................	516
17.3	Överväganden och förslag.....................................................	518
	17.3.1 Vilka krav bör ställas på den distanshandel som
	sker från apotek som beviljats tillstånd i Sverige? .... 518
	17.3.2 Vilka krav bör ställas på distributionssätt och
	utlämning av läkemedel? ............................................	518
	17.3.3 Vilka krav bör ställas på apotekens hantering av
	reklamationer? ............................................................	521
	17.3.4 Vilka krav bör ställas på apotekens hantering av
	indragningar? ..............................................................	522
	17.3.5 Vilka krav bör ställas på apotekens IT-säkerhet? .....	523
	17.3.6 Vilka krav bör ställas på apotekens information
	till konsument? ...........................................................	524
	17.3.7 Privatinförsel av läkemedel ........................................	525
	17.3.8 Hur ska tillsynen kunna säkerställas?........................	527
18	Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel.. 529
18.1	Uppdraget...............................................................................	529
18.2	Utgångspunkter .....................................................................	530
	18.2.1 Inledning .....................................................................	530
	18.2.2 Licensläkemedel..........................................................	530
	18.2.3 LFN:s, Sveriges Kommuner och Landstings
	(SKL) och Apoteket AB:s förslag till förändrat
	licensförfarande...........................................................	532
	18.2.4 Extemporeläkemedel ..................................................	533
	18.2.5 Lagerberedningar ........................................................	533
	18.2.6 Rikslicenser .................................................................	534
	18.2.7 Tillverkning av extemporeläkemedel.........................	534
	18.2.8 Apoteket Produktion och Laboratorier (APL)........	535
	18.2.9 Prissättning av extemporetillverkade läkemedel i
	Sverige i dag.................................................................	536
	18.2.10 Marknaden och konkurrensfrågor ..........................	537
	18.2.11 EG-rättsliga aspekter ...............................................	537
18.3	Överväganden och förslag.....................................................	538
	18.3.1 Tillhandahållande av extempore- och
	licensläkemedel ...........................................................	538
		19

Innehåll		SOU 2008:4
	18.3.2 Förfarandet vid licensansökan....................................	539
	18.3.3 Tillverkning av extemporeläkemedel .........................	540
	18.3.4 Ett statligt ansvar för extemporetillverkning ............	540
	18.3.5 Rikslicenser..................................................................	542
19	Åldergräns vid köp av receptfria läkemedel..................	545
19.1	Utredningens uppdrag ...........................................................	545
19.2	Utgångspunkter......................................................................	545
	19.2.1 Ingen författningsreglerad åldersgräns i dag .............	545
	19.2.2 Receptbelagt eller receptfritt läkemedel ....................	546
	19.2.3 Åldersgräns på tobaksområdet...................................	547
	19.2.4 Studier om förgiftningar till följd av överdosering
	av analgetika ................................................................	547
19.3	Överväganden och bedömning..............................................	548
20	Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig
	person .....................................................................	551
20.1	Utgångspunkter......................................................................	551
	20.1.1 Uppdraget....................................................................	551
	20.1.2 Nuvarande reglering ...................................................	551
	20.1.3 Apoteket AB:s krav på behörighetsbevis ..................	553
	20.1.4 Förekomsten av obehöriga uttag ...............................	554
20.2	Överväganden och bedömning..............................................	554
21	Implementering........................................................	557
22	EG-rättsliga aspekter.................................................	563
22.1	Utgångspunkter......................................................................	563
22.2	Tjänstedirektivet.....................................................................	564
	22.2.1 Är tjänstedirektivet tillämpligt? .................................	564
	22.2.2 Utredningens förslag och bedömning .......................	564
22.3	Anmälan av förslag till tekniska föreskrifter eller
	föreskrifter om informationssamhällets tjänster..................	566

SOU 2008:4 Innehåll

23	Konsekvenser av förslagen.........................................	569
23.1	Utredningens uppdrag...........................................................	569
23.2	Omreglering av apoteksmarknaden – samhälls-
	perspektivet ............................................................................	569
23.3	Konsekvenser ur ett konsumentperspektiv..........................	570
23.4	Konsekvenser för marknaden och dess aktörer ...................	572
	23.4.1 Regleringar och etableringsförutsättningar ..............	572
	23.4.2 Småföretag på apoteksmarknaden .............................	574
	23.4.3 Apoteket AB:s ställning på marknaden.....................	575
	23.4.4 Läkemedelstillverkare.................................................	575
	23.4.5 Andra innehavare av godkännande för försäljning
	av läkemedel ................................................................	577
	23.4.6 Partihandel och distributörer.....................................	579
23.5	Konsekvenser för staten m.fl. ...............................................	580
	23.5.1 Förmånerna.................................................................	580
	23.5.2 Konsekvenser för statliga myndigheter.....................	581
	23.5.3 Konsekvenser för Apoteket AB ................................	585
	23.5.4 Konsekvenser för landstingen....................................	585
	23.5.5 Engångskostnader.......................................................	586
23.6	Övriga konsekvenser .............................................................	586
24	Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................	589
25	Författningskommentar .............................................	591
25.1	Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m.................	591
25.2	Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) ...	611
25.3	Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen
	(1992:859) ..............................................................................	611
25.4	Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:860) om
	kontroll av narkotika .............................................................	612
25.5	Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om
	receptregister..........................................................................	613

Innehåll		SOU 2008:4
25.6	Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1157) om
	läkemedelskommittéer...........................................................	618
25.7	Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om
	yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ...........	618
25.8	Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om
	läkemedelsförmåner m.m.......................................................	618
25.9	Förslaget till lag om ändring i lagen (2005:258) om
	läkemedelsförteckning ...........................................................	622
Särskilda yttranden ..........................................................		625
Bilagor
1	Kommittedirektiv 2006:136...................................................	645
2	Omregleringar av andra marknader.......................................	671
3	Tillkännagivande av avtal mellan staten och Apoteket
	AB om bolagets verksamhet, SFS 2006:33............................	691
4	Generikaprissättning och ersättning till apotek ...................	701

Sammanfattning

Uppdraget

Apoteket AB har i dag ensamrätt att bedriva detaljhandel med läke- medel till konsument. Utredningens uppdrag har huvudsakligen varit att lämna förslag som möjliggör även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med läkemedel. I uppdraget har också ingått bl.a. att utreda hur distanshandel med läkemedel ska utformas samt lämna förslag som säkerställer att vissa tjänster och funktioner som i dag utförs av Apoteket AB kommer att finnas tillgängliga även i framtiden.

Syftet med omregleringen är enligt direktiven att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för konsumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning.

Enligt direktiven ska utredningens förslag medverka till sänkta konsumentpriser på läkemedel utan att detta leder till ökade utgifter för det allmänna. En viktig del har varit att se över prissättnings- modellen för läkemedel.

I direktiven betonas att utredningen ska utgå från ett patient- och konsumentperspektiv i sitt arbete och att den höga kompetens, säkerhet och kvalitet som i dag utmärker handeln med läkemedel ska bibehållas. Det framhålls också att det är viktigt att tillgänglig- heten till läkemedel i bl.a. glesbygd tryggas, att läkemedelsförsörj- ningen bedrivs rationellt och främjar en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning samt att förslag som berör enskilda företag utformas så att företagens administrativa börda blir så liten som möjligt.

Sammanfattning

SOU 2008:4

Försiktighetsprincipen

Förändringsansats

Utredningen har genom sina direktiv fått ett komplext uppdrag och en snäv tidplan. Detta förhållande har till väsentlig del format ut- redningens allmänna och övergripande upplägg.

Synen på hur förslagen bör formas har också påverkats av de all- männa synpunkter som framkommer i den utvärdering av tidigare omregleringar som redovisas i regelutredningens betänkande Liberali- sering, regler och marknader, SOU 2005:4.

Med stort intresse har utredningen också tagit del av erfarenheter vunna vid systemförändringar inom apoteksväsendet i andra länder, vilka gett värdefulla förändringsstrategiska insikter. Samtidigt be- gränsas användningen av dessa erfarenheter av det i Sverige unika utgångsläget: ingenstans i övrigt inom OECD-området existerar eller har existerat en situation där en nationellt heltäckande statlig apoteks- kedja ska transformeras till en marknad med en balanserad aktörs- struktur.

I direktiven ingår inte frågor med bäring på statens ägarpolitik visavi Apoteket AB. Då bolagets marknadsandel väsentligen på- verkar implementeringen av utredningens förslag avseende författ- ningsregler för en omreglerad apoteksmarknad arbetar utredningen med några tentativa scenarios som utgör resultatet av olika ägarpoli- tiska ansatser.

Ovanstående utgångspunkter och restriktioner formar samman- taget följande vägval i utredningens övergripande förändringsansats:

•Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet.

•Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö.

•Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras.

•Grunda förslagen på evidens där sådan finns.

Erfarenheter av andra omregleringar visar att det är svårt att förut- säga effekterna i alla led av en nyordning. Effektiviteten i föreslagna regleringar, etablering av ny praxis, aktörernas antal och agerande kan överblickas i sin helhet först efter att omregleringen trätt ikraft. Därför bedömer utredningen att omregleringen i ett första skede får ske mot en kontrollstation genom kontinuerlig och strukturerad utvärdering, varefter justeringar, tillägg och inskränkningar i regel-

SOU 2008:4

Sammanfattning

verk kan göras. Utredningen föreslår därför att en försiktighets- princip tillämpas, som innebär att:

•Under en implementeringsfas om två år föreslås modeller för prissättning av läkemedel och ersättning till apotek som sätter kontroll av samhällets kostnader för läkemedel i första rummet och där en ökad marknadsdynamik sedan kan introduceras base- rat på utvärderingsresultat och faktisk aktörssituation på mark- naden.

•Under samma period bör en oberoende utvärderingsprocess bli etablerad för att följa apoteksmarknadens uppbyggnad och ut- veckling med avseende på i direktiven angivna mål och andra väsentliga förhållanden för en fungerande marknad. Baserat på utvärderingsprocessens resultat kan behov av justeringar och kom- pletterande åtgärder föreslås.

•Utredningen utgår från att det efter en sådan inledande imple- menteringsfas och en utvärderingsprocess kan utarbetas förslag till en mera dynamisk prismodell avseende läkemedel med funge- rande generisk konkurrens, tillsvidaregällande transparensmeka- nismer och rabattdelningsmodell mellan apoteksnäringen och det allmänna.

Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet

Motiven bakom de reformer som lett fram till inrättandet av Läke- medelsförmånsnämnden (LFN), sjukvårdens medverkan i prisbild- ningsprocessen och landstingens betalningsansvar för läkemedelsför- månerna äger giltighet även in i en omreglerad marknad. Utred- ningen bygger sina förslag på dessa inarbetade institutioner, samt föreslår i detta huvudbetänkande att åtgärder övervägs för att på sikt ytterligare stärka LFN:s roll och sjukvårdens medverkan i prissätt- ningsprocessen. I utredningens delbetänkande om Sjukhusens läke- medelsförsörjning ges landstingen vidgade möjligheter att utnyttja konkurrensen baserat på de möjligheter de redan idag har inom ramen för lagen om offentlig upphandling (LOU).

Sammanfattning

SOU 2008:4

Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö

Dagens kostnads/nyttovärderingsprincip för prissättning av läkeme- del med patent bibehålls. Dessa läkemedel omfattar den väsentligt största delen av samhällets kostnader för förmånerna. Krav på byte till billigare parallellimporterat läkemedel när sådant finns bibehålls.

Tillhandahållandeskyldigheten av förskrivna läkemedel bibehålls liksom möjligheten till generisk substitution.

Högkostnadsskyddets konstruktion bibehålls. Detta innebär en nationell enhetlig likabehandling av konsumenterna.

Den enhetliga prissättningen av läkemedel och produkter inom förmånerna kvarstår.

Nuvarande principer för beräkning av skillnaden mellan ett läke- medels inköpspris och kundpris bibehålls i allt väsentligt. Detta inne- bär att de relativa prisnivåerna inte förändras av tekniska orsaker som en följd av utredningens förslag avseende nytt sätt att ersätta apotek.

Giftinformationscentralens service till sjukvården och till allmän- heten säkerställs dels genom en ny organisatorisk placering utanför konkurrensarenan, dels genom att nuvarande finansiering vidareförs.

Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras

En förutsättning för att idén med en omreglering ska bli verklighet är att olika apoteksaktörer kan etablera sig på den svenska mark- naden under rimligt långsiktiga och stabila villkor och rimligt för- utsägbar risk.

Dessa förutsättningar definieras bl.a. av:

•Villkor för ägande,

•Regler för etablering av apotek,

•Grundläggande affärsförutsättningar,

•Tillgång till infrastruktur på konkurrensneutrala villkor.

Förutsättningarna påverkas också av ramverket för Apoteket AB:s initiala marknadsandel och möjligheter till affärsutveckling i denna fas. Det är statens ägarpolitik som definierar detta.

Utredningen gör bedömningen att den idag enda aktören, Apo- teket AB, i utgångsläget har en mycket stark position i kraft av ett drygt kvartssekels ensamrätt, sin ägaresituation och övervägande goda rennommé hos allmänheten.

SOU 2008:4

Sammanfattning

Utredningen bedömer mot denna bakgrund att det bör finnas få hinder och låga inträdesbarriärer för nya aktörer, lika och konkur- rensneutral tillgång till infrastrukturen samt en affärsmodell med möjligheter att förhandla om logistiktjänster och inköpspriser på läkemedel.

Infrastrukturen av databaser och informationssystem är viktiga för en effektiv drift, kontroll och överblick över läkemedelsanvänd- ning och kostnader samt som underlag för forskning och utveck- ling. Förslaget innebär att de tas ut ur Apoteket AB och drivs vidare i statlig ägo med konkurrensneutralt förhållningssätt till alla apoteks- aktörer.

Utredningen rekommenderar också att staten begränsar Apoteket AB:s initiala marknadsandel genom avyttring av delar av apoteken. Syftet är att därigenom underlätta en snabb etablering av en mark- nadssituation med en ur konkurrensaspekt fungerande aktörsbild.

Etableringsfas under utvärdering

Utredningen föreslår en kontrollstation år 2011, dvs efter en tvåårig etableringsfas. Regeringen föreslås formulera ett utvärderingsupp- drag att läggas på oberoende granskare för att följa utvecklingen och värdera måluppfyllelse och andra strategiska aspekter.

Tiden fram till kontrollstationen är avsedd att utnyttjas för att värdera de faktiska resultaten av den nya lagstiftningen, friheterna, begränsningarna, de nya regelsystemens funktionalitet etc och få kunskap om de är effektiva och uthålliga.

Detta kan då göras mot bakgrund av en faktisk kunskap om statens ägarstrategi visavi Apoteket AB, där utredningen presenterar olika scenarion. Det bör vidare vara möjligt att under denna fas se tillräck- liga konturer av vilka aktörer som etableras på den regelreformerade marknaden och därvid dra slutsatser angående måluppfyllelse, funk- tioner i transparenssystemet, rabattmarginalers delning mellan det allmänna och apoteken m.m.

Nödvändiga justeringar och tillägg i lagstiftningen kan på så sätt ske mot bakgrund av faktisk utveckling, utvärderingsresultat och förslag från kompletterande utredningar.

Upplägget skapar dessutom utrymme för lärande och kompetens- uppbyggnad hos de myndigheter som har besluts-, tillsyns - och kontrollfunktioner i en omreglerad apoteksmarknad.

Sammanfattning

SOU 2008:4

Behov av efterföljande utredningar

I dagens apotekssystem återfinns ett antal lösningar som anses fun- gera mindre bra, tillämpningar och praxis som kräver förtydliganden m.m. vilka har varit under diskussion kortare eller längre tid. Flera frågeställningar är komplexa och i vissa fall föreligger inte en gemen- sam syn på hur ett nytt förslag ska formas.

Flera sådana frågeställningar har kanaliserats till utredningen i förhoppning om att denna skulle lägga förslag.

Utredningen har med hänsyn till den tidsram som ställts till för- fogande valt att prioritera de absolut mest centrala frågorna. Det betyder att de nämnda frågeställningar förs vidare in i det omreg- lerade systemet för att där lösas i påföljande utredningar. Prioritet har satts på frågor som bedömts vara avgörande för omregleringen.

Trygghet avseende kostnadskontroll under etableringen

Regelverk och beslutsprocess för prissättning av det patentskyddade läkemedelssegmentet ändras inte i någon väsentlig del. Detta seg- ment utgör den väsentligt största kostnadsposten i läkemedelssub- ventionen.

Vad gäller läkemedelssegmentet utan patentskydd med generisk konkurrens föreslås att en i konkurrensmiljö beprövad och robust modell införs och används under etableringsfasen. Modellen tillåter justering och kan ställas in så att de vinster som samhället gjort genom generikareformen bibehålls, vilket verifierats genom de simu- leringar utredningen gjort.

Modellen innebär också att de idag månadsvisa bytena i generika- sortimentet ersätts av en sortimentsstrategi som ger större konti- nuitet varför de extraersättningar för merkostnader gällande byten Apoteket AB idag erhåller omedelbart kan utgå. Det innebär också färre byten för kunderna.

Förslag om prispress, transparens vad gäller inköpsrabatter och delning av dessa mellan apotek och det allmänna läggs, vilket redan under implementeringsfasen bedöms leda till minskade kostnader för det allmänna. Sammanlagd bedömd kostnadsminskning under det första året uppgår till 110 MSEK och under år två bedöms att ytter- ligare 80 MSEK kan sparas.

SOU 2008:4

Sammanfattning

Utredningen föreslår ett system för ersättning till apotek som medger god förutsägbarhet och kontroll över kostnaden för de sam- hällsfinansierade tjänster apoteken åläggs utföra.

Utredningen har fäst stort avseende vid direktivens prispress- mål, och föreslår under implementeringsfasen en försiktig strategi med robusta redskap för kostnadskontroll.

Internationella branschtrender

Det pågår ett flertal intressanta förändringar i den internationella apoteks- och grossistmarknaden. Utvecklingen utmärks å ena sidan av en ökad variationsrikedom i fråga om distributionsformer, t.ex. direktförsäljning från industri till apotek och sjukvård, specialiserade grossister och apotek, distansleverans och nya logistiklösningar. Å andra sidan utmärks marknaden av större koncentration i både apo- teks- och grossistledet samt integration i handelskedjor.

Det blir vanligare att apoteken ersätts dels genom framförhand- lade rabatter på generika och parallellimport, dels genom ersättning per expedierat recept eller förpackning.

I Europa sker en konsolidering bland grossisterna. Från år 1990 till 2004 har antalet grossister med fullsortiment minskat från 600 till 150. Det tre största grossisterna hade år 2004 46 procent av marknaden i EU med dåvarande utsträckning (22 länder). Det blir samtidigt vanligare att grossisterna bygger upp egna apotekskedjor av apotek som man äger eller knutit till sig genom franchise eller andra avtalskopplade modeller. Utvecklingen innebär att fler apotek ägs av företag och att såväl vertikal som horisontell integration växer i omfattning.

Postorderlösningarna som svarar för ca 20 procent av den ameri- kanska marknaden, växer nu även i Europa. I några länder som Nederländerna, Tyskland och Schweiz är marknadsandelen 5–8 pro- cent.

Läkemedelsmarknadens segment

Totalt adderade försäljningen av läkemedel år 2006 till ca 31 miljarder kronor. Prisbildningen fungerar enligt helt olika slags logik i olika segment av läkemedelsförsörjningen. Det överlägset största seg- mentet utgörs av läkemedel med aktivt patent som förskrivs genom

Sammanfattning

SOU 2008:4

recept. Segmentet stod år 2006 för ca 20 miljarder. Det näst största segmentet var slutenvårdens läkemedelsanvändning som omsatte knappt sex miljarder. Generiskt utbytbara produkter omsatte drygt tre miljarder och den receptfria försäljningen omfattade knappt tre miljarder. Därutöver finns det två mindre segment, ett som består av receptbelagda läkemedel som inte ingår i förmånen och därför till fullo betalas av konsumenten och slutligen receptfria läkemedel som förskrivs och därför omfattas av läkemedelsförmånerna.

Figur 1

Läkemedel	Receptbelagda patenterade	Receptfritt
i
	läkemedel inom förmånen	- OTC
slutenvård

Receptbe-		Receptfritt
	Receptbelagda utbytbara
lagt utom		inom
	läkemedel inom förmånen
förmånen		förmånen

Kostnader för läkemedel i Sverige

De sammantagna svenska läkemedelskostnaderna hade en snabb ök- ningstakt under större delen av 1990-talet, men ökningen har planat ut från år 2002 och framåt.

SOU 2008:4

Sammanfattning

Figur 2 Läkemedelskostnader 1990–2006, milj kr

35 000
30 000
25 000
20 000
15 000
10 000
5 000
0

Studier av vilka faktorer som låg bakom den kraftiga ökningen av läkemedelskostnaderna under 1990-talet pekade på två viktiga kom- ponenter; en ökande volym av konsumerade läkemedel och en för- skjutning från användning av äldre billigare läkemedel mot nya inno- vativa läkemedel. Förskjutning av sortimentet mot dyrare läkemedel var den faktor som drev på kostnadsökningen mest.

Sedan 2002 har försäljningen inom det receptbelagda läkemedels- segmentet legat relativt konstant, medan försäljningen av receptfritt och slutenvården har fortsatt att öka.

Sammanfattning							SOU 2008:4
	Figur 3	Förändringar i läkemedelskostnader 2000–2006, år 2000=100*
	250
	200
%	150						Slutenvård
%
Index,							Recept
Index,	100						Receptfritt
							Receptfritt

							Läkemedelsförmån
	50
	0
	2000	2001	2002	2003	2004	2005	2006

*) Diagrammet beskriver kostnadsutveckling i rörliga priser som index sedan år 2000.

Under de närmaste åren förväntas kostnaderna för läkemedels- förmånerna stiga snabbare än under de senaste åren. Socialstyrelsen beräknar att kostnadsökningstakten kommer att öka med 3,5 pro- cent under 2007. Under 2008–2009 förväntas kostnadsökningen bli ungefär 4,5 procent och ytterligare något högre 2010 och 2011.

Som främsta skäl till att kostnaderna drivs uppåt anger Social- styrelsen:

•färre stora patent går ut,

•fler nya läkemedel förväntas bli introducerade,

•volymen förväntas öka med hänsyn till underliggande faktorer, såsom befolkningens åldersstruktur och levnadsvanor,

•färre läkemedel förväntas föras över till slutenvården,

Finansiering av läkemedelskostnader

Offentliga medel, från stat och landsting, täcker ungefär 71 procent av de totala läkemedelskostnaderna i Sverige. Det är en högre andel än för genomsnittet i OECD, vilket var 61 procent år 2006. Alla

SOU 2008:4

Sammanfattning

nordiska länder utom Island ligger nära eller under OECD:s genom- snitt för skattefinansiering av läkemedel. Av de 29 öre av ”läkeme- delskronan” som allmänheten svarar för används 21 öre (70 procent) till receptbelagda läkemedel och 9 öre (30 procent) till egenvårds- produkter.

Figur 4

Egenavgift,
läke‐medel;		Konsumenten
5,9		Konsumenten
5,9	Läkemedels‐	29%
		29%

förmånen;

17,3

Receptfritt;

2,7

Rekvisition öppenvård; 0,3

	Slutenv.‐	Sjukvården
	Slutenv.‐	15%
	läkemedel;	15%
	läkemedel;
	4,8

Staten

56%

Prisjämförelser med andra länder

Det är av många skäl tekniskt svårt att göra exakta prisjämförelser mellan länder. Det förekommer ett flertal system för att fastställa priser och systemen har förändrats avsevärt under senare år. Mönstren för användning av läkemedel skiljer sig även kraftigt åt från ett land till ett annat – olika preparat förskrivs och olika styrkor och olika förpackningsstorlekar förekommer för ett och samma preparat. Flera analyser har varit tillgängliga för utredningen, och här i samman- fattningen refereras till en under 2007 publicerad analys av OECD.

OECD drar slutsatsen att de priser som tillverkarna erhåller på den svenska marknaden i en europeisk jämförelse är höga inom det patentbelagda marknadssegmentet och det är endast i Tyskland, som tillverkarna får högre priser än i Sverige för nya läkemedel.

Sammanfattning

SOU 2008:4

Figur 5 Skillnader i droghandelns genomsnittliga inköpspriser (DIP) för läkemedel i 16 europeiska länder (Sverige=100)

140

120

100

Danmark

Frankrike

Grekland

Irland

Nederländerna

Norge

Portugal

Storbritannien

Sverige

Österrike

Belgien

Finland

Italien

Schweiz

Spanien

Tyskland

De 180 mest säljande produkterna DIP

Nya produkter DIP

De skiftande resultaten i de olika metoderna att göra internatio- nella prisjämförelser manar till försiktighet i slutsatser.

Följande sammanfattar den utgångspunkt som utredningen har och som ligger till grund för analys och förslagen:

Originalläkemedel med aktivt patent

Sverige har låga, bland de lägsta, läkemedelspriserna i kundledet, s.k. AUP.

Inköpspriserna till Apoteket, s.k. AIP, ligger på ett genomsnitt i europeisk jämförelse.

Läkemedelsindustrins försäljningspriser, DIP, är jämförelsevis höga.

SOU 2008:4

Sammanfattning

Generiskt utbytbara läkemedel

Sverige har relativt låga läkemedelspriser i konsumentledet, AUP. Vad gäller AIP och DIP ligger Sverige på en europeisk genom-

snittlig nivå.

Detaljhandeln

År 2006 fanns enligt Apoteket AB 870 öppenvårdsapotek i Sverige. De 870 apotekens försäljning i AUP (intäkter) varierade från 0,9 till 245,7 miljoner kronor. Den genomsnittliga försäljningen per apotek var 32 miljoner kronor. Medianapoteket sålde under 2006 för drygt 25 miljoner kronor.

Apoteksmarginalen i Sverige var under år 2006 16,4 procent mätt som andel av utförsäljningspriserna på receptbelagda läkemedel. Det är lågt i ett internationellt perspektiv. Nedanstående jämförelse baseras på en europeisk studie 2007.

Figur 6	Apoteksmarginal och apotekstäthet
Marginal	Apoteksmarginal och apotekstäthet
%

Antal inv.

12 000

10 000

8 000

6 000

4 000

2 000

	Apotekstäthet (invånare per potek)		Apoteksmarginal, %

Sammanfattning

SOU 2008:4

Jämförelsen ska uttolkas med stor försiktighet eftersom apotekens uppgifter kan variera kraftigt från ett land till ett annat. Diagram- met skulle ytligt kunna tolkas så att apotekens marginal tenderar att stiga med ökad apotekstäthet. Sverige med den lägsta apoteks- tätheten har även den lägsta apoteksmarginalen av dessa länder. Även andra faktorer spelar in. I t.ex. Storbritannien ska apoteken utföra vissa utvidgade hälsotjänster, men har obetydligt högre marginal än Sverige och dubbelt så hög apotekstäthet.

I Sverige finns 10 700 invånare per apotek. Endast Danmark har en lägre täckning (16 800 invånare per apotek). Medianen för de 25 europeiska länder som rapporterar in data är 3 900 personer per apo- tek. I Storbritannien är siffran knappt 5 000 personer per apotek. Efter omregleringen av den norska apoteksmarknaden har antalet invånare per apotek sjunkit från 11 540 till 8 098.

Prisbildningsmekanismen

Allmänna krav

Den brittiska konkurrensmyndigheten (Office of Fair Trading – OFT) har i en under år 2007 publicerad studie om prisregleringarna i Storbritannien sammanfattat att följande kriterier och krav bör ställas på en effektiv prissättning.

•Systemet ska ge ekonomisk effektivitet.

•Det ska vara funktionellt och smidigt och göra en rimlig avväg- ning mellan flexibilitet och stabilitet för intressenterna.

•Det ska vara transparent och ge samhället och intressenterna en god insyn i prisbildningen.

Utredningen ansluter sig till denna syn och menar dessutom att kriterier som ska uppfyllas är

•att skapa mekanismer som ger det allmänna kontroll över läke- medelskostnadernas utveckling,

•att skapa incitament för globala tillverkare att tillhandahålla läke- medel i Sverige,

•att skapa incitament för forskning och utveckling i samverkan med svensk grund- och klinisk forskning och utveckling,

•att skapa utrymme inom en begränsad samhällsekonomisk ram för nya, effektivare och sannolikt dyra läkemedel,

SOU 2008:4

Sammanfattning

•att skapa balans mellan kostnaderna för läkemedel och övriga hälso- och sjukvårdsresurser, och

•att skapa stimulans för en säker läkemedelsanvändning baserad på patientnytta och god hushållning.

Mekanism för prispress

Utredningens direktiv och mål innehåller element som genererar tryck på ökade kostnader för läkemedelsdistributionen, t.ex. ökad tillgänglighet, ökat tjänsteutbud och eventuella ökade kostnader för tillsyn i en mer dynamisk marknad med flera aktörer. Patient och konsumentperspektivet ska stärkas.

Utredningens bedömning är att de kostnadsdrivande faktorerna kan hanteras.

Flera internationella studier pekar på värdet i att ge apoteken ett mandat att utgöra en kommersiell motkraft till läkemedelsindustrin och få förhandla om sina inköpspriser. Bl.a OECD-rapporten visar också att det finns en potential för lägre inköpspriser. Utredningen har valt att ge apoteken på den omreglerade marknaden detta red- skap för att åstadkomma en ökad prispress.

Avgörande för framgång i förhandlingen är möjligheten att koppla pris till garanterade volymer, till möjligheten att vända sig till olika leverantörsalternativ, tillgång till en effektiv logistiskservice samt kun- skap om den Europeiska pris- och leverantörsbilden. Utredningen ser av bl.a. dessa skäl ingen anledning att lägga hinder för apoteks- aktörer med dessa egenskaper utan ser dem som en nödvändig kom- mersiell balanspunkt till läkemedelsförtagen.

Prissättning och affärslogik

Prissättningsmodellen utgår från den klassificering som Läkemedels- verket gör av läkemedel i utbytesgrupper. Denna klassificering har medicinska utgångspunkter och gäller läkemedlens utbytbarhet mot varandra. Det finns ett stort antal sådana grupper samtidigt som antalet läkemedel som ingår i dessa grupper varierar.

Med denna klassificering som grund definieras två prismodeller utgående från den affärslogik som skapas:

a.existerande aktivt patent

b.utgånget patent och stabil generisk konkurrens.

Sammanfattning

SOU 2008:4

Konkurrens och prispress uppstår i segment a när parallellimporte- rade eller parallelldistribuerade mot originalet utbytbara läkemedel existerar.

Konkurrens och prispress i segment b uppstår när patentet gått ut och stabil tillgång till generiska kopior utbjuds på marknaden.

Utbytbarhet har en medicinsk utgångspunkt, medan patent/icke- patent är den affärslogiska dimensionen i prismodellen.

Prissättningsmodellerna i sammanfattning

Några av de centrala hörnstenarna i dagens prismodell föreslår ut- redningen lämnas oförändrade. Hit hör:

•Sjukvårdens roll i prissättningssystemet och landstingens kost- nadsansvar behålls. Även om evidensen avseende effekterna, enligt OECD, inte är tydliga, menar utredningen att ytterligare tid måste ges för att utveckla tydliga styrmekanismer i vården. Utredningen menar att förutsättningarna för en kvalitativ styrning och ända- målsenlig läkemedelsanvändning ökar genom landstingens kost- nadsansvar och roll i prissättningsprocessen.

•Läkemedelsförmånsnämnden fastställer apotekens utpris (AUP) för samtliga läkemedel som ingår i förmånerna. Priserna för läke- medel som enligt Läkemedelsförmånsnämndens beslut ingår i förmånerna ska vara enhetliga i hela landet. Läkemedelsförmåns- nämnden beslutar liksom tidigare om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna.

•Nuvarande högkostnadsskydd för konsumenten bibehålls och ändras således inte av utredningens förslag.

•Priserna för läkemedel med aktivt patent fastställs av Läkemedels- förmånsnämnden baserat på en kostnadsnyttoprincip. En statlig prismyndighet möjliggör prissättning med en enhetlig prismodell och prisnivå över hela landet.

•Tillhandhållandeskyldigheten bibehålls för alla förskrivna läke- medel.

•Prissättningen av receptfria läkemedel som inte ingår i förmåner- na är som tidigare fri.

SOU 2008:4

Sammanfattning

Nya centrala mekanismer som föreslås införas med hänsyn till omregleringen av apoteksmarknaden är:

•Läkemedelsförmånsnämnden ska när ett läkemedel har stabil gene- risk konkurrens sänka apotekens utpris (AUP) med bestämda procentsatser enligt en förmånsprismodell för utbytesgrupper. I omregleringens första skede, när en ny apoteksmarknad håller på att etableras, sker prissättning med hänsyn till samhällets behov av säkerhet vad gäller kontroll av totalkostnaden. I ett andra steg när den nya apoteksmarknaden är etablerad bör en mer dynamisk prissättning introduceras.

•Utredningens förslag tillåter apoteken utveckla en affärsmodell som innehåller förhandling om inköpspris med tillverkare/gros- sister, vilket främst kommer att ha effekt på läkemedel som är utbytbara dvs. läkemedel med stabil generisk konkurrens och parallellimport.

•En del, som fastställs av regeringen, av den större handelsmargi- nal som blir resultatet av apotekens rätt att förhandla om inköps- priser ska föras framåt mot det allmänna och konsumenten genom lägre AUP-priser och/eller justeringar av apotekens ersättningar.

•Prisbildningen ska därför även vara transparent genom obliga- torisk inrapportering till Läkemedelsförmånsnämnden av tillverk- arnas priser till grossister/apotek (DIP) i fråga om läkemedel som förskrivs inom förmånerna.

•Apotekens ersättning ändras. De ersätts med en fast ersättning per expedition. Apoteken ersätts även med en fast årlig basersätt- ning. Därmed skapas ett neutralt ersättningssystem oavsett läke- medlens pris.

I det system för prissättning som utredningen föreslår utgör ersätt- ningen till apoteken också en regulator för att föra vidare delar av resultatet av effektiviseringar och prisförhandlingar mellan apotek och tillverkare till det allmänna. För att den nuvarande balansen mellan egenavgifter och förmåner inte ska rubbas föreslår utredningen att den ersättning som apoteken erhåller för att utföra expedition och andra tjänster frikopplas från det apotekspåslag som ska ingå i kon- sumentpriset (AUP).

Utredningen förordar som tidigare nämnts att omregleringen sker i två steg. Under en första introduktionsfas om två år föreslår ut- redningen ett antal robusta och beprövade mekanismer som ska ge

Sammanfattning

SOU 2008:4

det allmänna god kontroll över utvecklingen. Under denna fas när den nya marknaden etableras bör samtidigt mer hållbara och dynamiska mekanismer tas fram som beaktar den faktiska marknadssituation som etableras.

En sådan mekanism är en över tid hållbar modell som gör att delar av den större handelsmarginal som apoteken kan förhandla fram ska komma det allmänna och konsument till godo. Utredning- en lägger fast vissa rekommendationer som kan tillämpas under en introduktionsfas om två år, men föreslår att regeringen låter utreda och besluta om en generell mekanism som ska gälla därefter.

Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel

Näringsidkare som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läke- medel ska enligt utredningens förslag vända sig till Läkemedels- verket för att få tillstånd till verksamheten. Ett sådant tillstånd ska gälla tills vidare och innebära en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det ska alltså inte krävas ett tillstånd för varje en- skilt apotek. Däremot ska det finnas en skyldighet för tillståndsinne- havaren att till Läkemedelsverket anmäla var apotek kommer att finnas. Det ska också göras anmälan om vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och när väsentliga förändringar sker i verksam- heten.

Enligt utredningens bedömning bör det inte krävas att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har far- macevtisk kompetens. Däremot ska det alltid finnas farmacevtisk personal på apoteken under öppethållandet och alla apotek ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ansvarar för att verk- samheten bedrivs enligt de bestämmelser som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. En läkemedelsansvarig ska vara apote- kare eller annan med farmacevtisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. En läkemedelansvarig får som regel ansvara för högst tre apotek.

Utredningen bedömer att det finns en risk för att det i samband med en omreglering av apoteksmarknaden uppstår en brist på far- macevter och att det bör vidtas åtgärder för att motverka en sådan brist.

Ett tillstånd ska under vissa förutsättningar kunna återkallas. Det ska vara straffbart att bedriva detaljhandel med läkemedel utan till- stånd och att underlåta att göra anmälan till Läkemedelsverket. Den

SOU 2008:4

Sammanfattning

som söker tillstånd ska betala en ansökningsavgift, vars storlek be- stäms av regeringen.

Hinder mot ägande av apotek

Av olika skäl, främst intresset av att skydda folkhälsan och intresset av låga läkemedelskostnader, ska det finnas begränsningar när det gäller vilka som ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Enligt utredningens förslag ska följande inte kunna be- viljas tillstånd:

•läkemedelstillverkare, förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel eller tillverkning av lagerberedningar,

•den som innehar försäljningsgodkännande för ett läkemedel, och

•förskrivare.

Inte heller vissa juridiska personer som typiskt sätt har en stark intressegemenskap med nämnda aktörer, t.ex. moderföretag och dotterföretag, ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer ska få meddela undantag från dessa begränsningar om det före- ligger särskilda skäl.

Tillsyn och kontroll

Läkemedelsverket ska ha tillsyn över detaljhandeln med läkemedel. Apotekspersonalen ska, liksom i dag, stå under tillsyn av Socialstyrel- sen. Läkemedelsverkets tillsyn ska finansieras genom att det tas ut en årsavgift från tillståndsinnehavarna.

I syfte att dels underlätta och effektivisera Läkemedelsverkets tillsyn, dels säkra kvaliteten i försäljningen och hanteringen av läke- medel föreslår utredningen att varje tillståndsinnehavare ska utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läkemedel och tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram.

Sammanfattning

SOU 2008:4

Krav på apotekslokaler, utrustning m.m.

Apotekslokaler ska vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten. Regeringen eller Läkemedels- verket får meddela ytterligare föreskrifter i frågan.

Försörjning av läkemedel (tillgänglighet)

Utredningen föreslår att apotek ska ha en skyldighet att kunna till- handahålla samtliga förordnade läkemedel och varor. När förutsätt- ningar för utbyte av läkemedel föreligger ska apoteken expediera ett utbytbart läkemedel i stället för det förskrivna läkemedlet. Apoteket ska tillhandahålla det förskrivna läkemedlet om den som utfärdat receptet har motsatt sig ett byte eller om konsumenten väljer att köpa det förskrivna läkemedlet.

Apotek ska inte vara skyldiga att tillhandahålla samtliga receptfria läkemedel. Det ska inte heller finnas någon skyldighet för apotek att kunna leverera läkemedel på distans över hela landet eller att ha apoteksombud.

Så länge ingen del av Apoteket AB har avyttras och bolaget har en helt dominerande position på marknaden ska bolaget åläggas att tillgodose apotekstäckningen i landet på nuvarande nivå. Nya aktörer på marknaden bör i samband med en avyttring av delar av Apoteket AB åläggas ansvar för apotekstäckningen. Ansvaret för apotekstäck- ningen bör vara tidsbegränsat både för Apoteket AB och andra aktörer. Efter en viss tid bör det på nytt övervägas om det krävs sär- skilda åtgärder för att läkemedelsförsörjningen ska kunna tillgodoses.

Utredningen föreslår inte några regler om längsta godtagbara tid för apotekens tillhandahållande av läkemedel eller för apotekens öppettider, sortimentsbredd och lagerkapacitet.

IT-infrastruktur

Det bör under 2008 inrättas en övergångslösning som innebär att de databaser, register och system som föreslås vara tillgängliga för alla apotek separeras från Apoteket AB och tillfälligt placeras i ett nybildat dotterbolag. Innan årsskiftet 2008/2009 bör dotterbolaget friläggas från Apoteket AB så att det från och med den 1 januari

SOU 2008:4

Sammanfattning

2009 är ett självständigt helägt statligt bolag, här kallat Apotekens Servicebolag AB. De närmare formerna för hur detta ska ske bör över- vägas ytterligare.

Apotekens Servicebolag AB ska ta över personuppgiftsansvaret för receptregistret och läkemedelsförteckningen från Apoteket AB. Apotekens Servicebolag AB ska också ta över ansvaret för hög- kostnadsdatabasen, receptbrevlådan för elektroniska recept, recept- registret för elektroniskt sparade recept, dosdatabasen och samtyckes- registret. Bolaget ska dessutom ta över det ansvar Apoteket AB har för registret med arbetsplatskoder.

Tillämpningsområdet för receptregisterlagen (1996:1156) ska utvidgas till att avse alla läkemedel och andra varor som förskrivits för människor, oavsett om de omfattas av lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. eller ej. Personuppgifterna i receptregistret ska även få behandlas för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. Dessutom ska receptregistret få användas för regi- strering av elektroniska recept.

Varje apotek ska beträffande köp av receptförskrivna läkemedel momentant på elektronisk väg lämna uppgift om bl.a. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, patientens namn och personnummer. Varje apotek ska ha sådan teknisk utrustning som krävs för att informationsöverföringen ska kunna ske på sådant sätt. Om ett apotek inte rapporterar in uppgifterna eller om apote- ket inte har sådan teknisk utrustning att rapporteringen kan ske på föreskrivet sätt kan tillståndet att driva apotek återkallas.

Bestämmelser om uppgiftsskyldighet för Apotekens Servicebolag AB tas in i receptregisterlagen. Expedierande personal på apotek ska i receptregistret få ha direktåtkomst till uppgifter för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, underlaget för hög- kostnadsskyddet samt dosrecept, itererade recept och elektroniska recept. När det gäller läkemedelsförteckningen ska uppgifter liksom idag endast få lämnas till den som är farmacevt på apotek.

Särskilda bestämmelser om behörighetstilldelning och åtkomst- kontroll föreslås för Apotekens Servicebolag AB och apoteken. Särskilda tystnadspliktsbestämmelser föreslås för personal vid Apo- tekens Servicebolag AB.

Varje apotek ska leverera statistik avseende all försäljning av läke- medel och vissa varor. Den som säljer läkemedel till sjukvårdshuvud- man, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning ska lämna statistik om detta. Detsamma ska gälla all försäljning av vacciner och serum.

Sammanfattning

SOU 2008:4

Om uppgiftsskyldigheten inte fullgörs kan tillståndet att bedriva handel med läkemedel återkallas.

Apotekens Servicebolag AB ska ta över det ansvar för samman- ställning av nationell läkemedelsstatistik som i dag ligger på Apoteket AB. Den skyldighet att leverera uppgifter till myndigheter och lands- ting som i dag åligger Apoteket AB ska istället ligga på Apotekens Servicebolag AB.

Utredningen anser att inrättande av en särskild lag om apotekens interna personuppgiftsbehandling bör övervägas.

Vissa tjänster och funktioner som i dag utförs av

Apoteket AB

Apoteket AB ansvarar i dag för vissa tjänster och funktioner som det finns behov av även i en omreglerad apoteksmarknad. Utredningen har lämnat förslag på hur dessa ska tillgodoses och säkerställas att dessa tjänster erbjuds även efter det att apoteksmarknaden har för- ändrats.

Varje apotek ska kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen om läkemedels- förmåner m.m. Apoteken ska få avgöra hur delbetalningssystemet närmare ska utformas, med den begränsningen att kunden ska ha rätt att avbetala skulden jämt fördelad under ett års tid. Delbetalnings- systemen ska finansieras av apoteken.

Varje apotek och partihandlare ska ha en skriftlig ordning för handläggning av reklamationer och ett effektivt system för indrag- ningar av läkemedel.

Apoteken ska på begäran kunna utfärda s.k. Schengen-intyg, dvs. ett intyg för att få medföra narkotiska läkemedel för medicinsk be- handling inom Schengenområdet.

Liksom i dag ska varje apotek tillhandahålla individuellt behovs- anpassad och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till privatkund. En- ligt utredningens bedömning bör det emellertid, till skillnad mot i dag, inte finnas något krav på apoteken att tillhandahålla informa- tion till förskrivare. Sådan information bedöms kunna tillgodoses genom andra kanaler än apotek.

Varje apotek ska ta emot kasserade läkemedel från allmänheten och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning. Varje

SOU 2008:4

Sammanfattning

apotek ska också ge information till allmänheten om varför kasse- rade läkemedel ska lämnas in och var detta kan ske.

Apoteket AB ska inte längre ha till uppgift att driva Giftinforma- tionscentralen. Denna bör i stället drivas i aktiebolagsform som ett dotterbolag till SOS Alarm Sverige AB, som ägs hälften vardera av staten samt kommuner och landsting. Giftinformationscentralens verksamhet bör regleras i ett avtal mellan staten och bolaget och finansieras genom ersättning från staten.

Apoteket AB:s ansvar för försörjning av vissa vacciner och anti- doter samt totalförsvarets läkemedelsförsörjning bör i en omreglerad apoteksmarknad upphandlas av Socialstyrelsen, Försvarsmakten eller övriga berörda myndigheter.

Dosdispensering

För att bedriva maskinell dosdispensering ska det som utgångspunkt krävas tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Utredningen före- slår att den som bedriver detaljhandel med läkemedel i stället, om vissa förutsättningar är uppfyllda, av Läkemedelsverket ska kunna beviljas ett särskilt tillstånd för maskinell dosdispensering på apotek. För manuell dosdispensering krävs varken tillverkningstillstånd eller särskilt tillstånd.

Ett tillstånd ska innebära en generell rätt att bedriva maskinell dosdispensering. Det ska gälla tills vidare. Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksamheten. Underlåten- het att göra sådan anmälan inom föreskriven tid ska kunna leda till att tillståndet att bedriva maskinell dosdispensering återkallas. Till- ståndet ska kunna återkallas också när vissa andra förutsättningar föreligger. Det ska vara straffbart att uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriva maskinell dosdispensering utan tillstånd eller att underlåta att anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksamheten.

Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel

Varje apotek ska kunna tillhandahålla samtliga förordnade extem- pore- och licensläkemedel. Det ska inte krävas att varje apotek ska kunna tillverka extemporeläkemedel i egen regi.

Sammanfattning

SOU 2008:4

Apoteken ska själva inom ramen för vad som regleras av Läke- medelsverket få bestämma utformningen av organisationen för pro- duktion, distribution och tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel. Apoteken ska själva ansvara för finansieringen

För att säkra tillgången till extemporeläkemedel på en omreglerad marknad ska Apoteket AB under en övergångsperiod ha skyldighet att tillverka och till självkostnadspris leverera extemporeläkemedel till apotek.

Distanshandel med läkemedel

Det föreslås inte att någon begränsning avseende vilka läkemedel som kan vara föremål för distanshandel ska införas. Såväl receptbelagda läkemedel som receptfria läkemedel ska alltså få handlas på distans.

Apoteken ska ansvara för att hanteringen vid distanshandel sker på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att kvaliteten på läkemedlen inte försämras.

Apoteken ska ansvara för att utlämning av läkemedel efter distans- beställning ordnas så att den är lika säker som utlämning av läke- medel på apotek.

Åldersgräns vid köp av receptfria läkemedel och behörighetsbevis

Det införs inte någon författningsreglerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedicinska läkemedel. De främsta orsakerna till detta är att en åldersgräns skulle inskränka ungas möj- ligheter att bedriva egenvård och innebära en risk för att unga inte får tillgång till behandling när sådan behövs eller att behandlingen fördröjs på onödigt sätt. Behovet av att skydda ungdomar som har för avsikt att överdosera läkemedel bör tillgodoses på annat sätt.

Utredningen ska som ett andra steg i sitt arbete lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Utredningen kommer i samband med att förslag lämnas i den delen på nytt analysera frågan om åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel.

Av 22 § läkemedelslagen följer en skyldighet för den som lämnar ut ett läkemedel att säkerställa att det lämnas ut till behörig person. Det bör inte införas någon bestämmelse om hur behörigheten ska fastställas.

Författningsförslag

1 Förslag till lag om handel med läkemedel m.m.

1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner

1 § I denna lag ges bestämmelser om handel med läkemedel i fråga om

–detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

–detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel (3 kap.),

–partihandel med läkemedel (4 kap.),

–sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),

–tystnadsplikt (6 kap.),

–tillsyn (7 kap.),

–handläggning, återkallelse av tillstånd och avgifter (8 kap.),

och

–ansvar m.m. (9 kap.).

Termer och uttryck som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna lag om inget annat sägs.

2 § I denna lag avses med

Apotek: Inrättning för detaljhandel med läkemedel med personal med farmacevtisk kompetens närvarande under öppethållandet,

Detaljhandel: Försäljning till den som är konsument eller till sjuk- vårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel,

Extemporeläkemedel: Ett icke standardiserat läkemedel som till- verkas på apotek för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djur- besättning,

Lagerberedning: Ett standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som får försäljas utan godkännande för försäljning och krav på rikslicens,

Författningsförslag

SOU 2008:4

Licensläkemedel: Ett läkemedel för vilket det meddelats ett sär- skilt tillstånd till försäljning (licens) enligt 5 § tredje stycket läkeme- delslagen (1992:859) för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksam- heten,

Maskinell dosdispensering: Maskinellt iordningsställande av läke- medel i patientdoser,

Partihandel: All verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.

3 § Handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läke- medlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läke- medlens kvalitet inte försämras.

4 § Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande finns i läkemedelslagen (1992:859).

2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument

Tillstånd

1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel till konsument med

1.läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läke- medelslagen (1992:859),

2.licensläkemedel och extemporeläkemedel, och

3.läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemen- skapernas kommission eller Europeiska unionens råd.

Detaljhandel enligt första stycket får bedrivas endast på apotek. Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel samt antroposofiska medel för vilka tillstånd beviljats enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen får bedrivas även av annan än den som har tillstånd enligt första stycket. Vid tillämpning av första stycket ska ett läkemedel som re- gistrerats enligt läkemedelslagen inte anses som godkänt för för-

säljning.

SOU 2008:4

Författningsförslag

2 § Tillstånd enligt 1 § första stycket ska beviljas endast om sökan- den har visat att den har förutsättningar att

1.bedriva detaljhandel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §,

2.uppfylla kraven i 2 kap. 5 och 6 §§, och

3.uppfylla krav som föreskrivits med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 9 §, 2 kap. 11 § 6 och 2 kap. 12 §.

3 § Tillstånd enligt 1 § första stycket får inte beviljas

1.den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel eller tillverk- ning av lagerberedningar,

2.den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,

3.den som är behörig att förskriva läkemedel,

4.juridisk person i vilken en förskrivare ensam eller tillsammans med annan förskrivare

a) innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen,

b) äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar,

c) äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsva- rande ledningsorgan, eller

d) äger andelar i den juridiska personen och har rätt att ensam utöva ett bestämmande inflytande över denna på grund av föreskrift

idess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar, eller

5.moderföretag och dotterföretag till sådan person som anges i punkterna 1, 2 och 4.

4 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel gäller tills vidare.

Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten. Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande.

Författningsförslag

SOU 2008:4

Krav på verksamheten vid apotek

5 § Varje apotek ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ansvarar för att verksamheten vid apoteket uppfyller de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. En läkeme- delsansvarig ska vara apotekare eller annan med farmacevtisk utbild- ning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. En läkemedelansvarig får ansvara för högst tre apotek.

Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, inci- denter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.

6 § Varje apotek ska

1.ha lokaler som är utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten,

2.kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor, inklusive förordnade extempore- och licensläkemedel,

3.till Apotekens Servicebolag Aktiebolag lämna upplysningar om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förskrivnings- orsak, patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, administrativa uppgifter, för- skrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läke- medel, förskrivarkod samt, i de fall detta krävs, lämnat samtycke, för förande av receptregistret enligt lagen (1996:1156) om recept- register och läkemedelsförteckningen enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning samt för fullgörande av annan föreskriven uppgiftsskyldighet,

4.till Apotekens Servicebolag Aktiebolag lämna försäljningsstati- stik avseende försäljning av samtliga läkemedel samt varor som av- ses i 3 § läkemedelslagen (1992:859),

5.ha sådan teknisk utrustning att behörig personal på apoteket kan ha direktåtkomst till de personuppgifter som Apotekens Service- bolag Aktiebolag behandlar för att lämna ut på detta sätt samt så- dan teknisk utrustning att de uppgifter som anges i 3. momentant kan överföras elektroniskt till Apotekens Servicebolag Aktiebolag,

6.ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automati- serat,

SOU 2008:4

Författningsförslag

7.genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana upp- gifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumen- teras och kan kontrolleras. Det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till sådana upp- gifter förekommer,

8.utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läke- medlen samt tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontroll- program,

9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kon- troll av narkotika,

10.ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och hand- läggning av reklamationer,

11.ha ett effektivt system för indragningar av läkemedel,

12.ta emot kasserade läkemedel från allmänheten, med undantag för läkemedel som utgör farligt avfall, och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning,

13.lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska lämnas in för kassation och var detta kan ske,

14.kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m., och

15.tillhandahålla individuellt behovsanpassad och producent- oberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsument samt tillse att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompe- tens för uppgiften.

7 § Maskinell dosdispensering på apotek får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd till detta.

Ett sådant tillstånd ska beviljas endast om sökanden

1.fått tillstånd enligt 1 § första stycket eller beviljas i förening med sådant tillstånd,

2.visar att den har förutsättningar att bedriva verksamheten på det sätt som anges i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), och

3.visar att den har förutsättningar att uppfylla krav som beslutats med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 11 § 8.

Tillståndet gäller tills vidare.

Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga för-

Författningsförslag

SOU 2008:4

ändringar i verksamheten. Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande.

Bestämmelser om tillstånd för maskinell dosdispensering utanför apotek finns i 16 § läkemedelslagen (1992:859).

Bemyndiganden

9 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljnings- statistik till Apotekens Servicebolag Aktiebolag enligt 6 § 4.

10 § Regeringen föreskriver hur lång tid före verksamhetens på- börjande eller förändringens genomförande anmälan enligt 4 § andra stycket eller 7 § fjärde stycket ska vara Läkemedelsverket till handa.

11 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får

1.meddela föreskrifter om vilka uppgifter en ansökan om till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska innehålla,

2.om det finns särskilda skäl, medge undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd enligt 3 §,

3.meddela föreskrifter om krav på kompetens och erfarenhet enligt 5 §,

4.om det finns särskilda skäl, medge undantag från kravet i 5 § första stycket om att en läkemedelsansvarig får ansvara för högst tre apotek,

5.meddela föreskrifter om i vilka fall undantag enligt 4. kan ges,

6.meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamhet vid apotek enligt 6 §,

7.om det finns synnerliga skäl, medge undantag från kraven på apotek i 6 §, och

8.meddela ytterligare föreskrifter om krav på maskinell dos- dispensering enligt 7 §.

12 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter som avses i 6 § 6. samt om dokumen- tation och kontroll enligt 6 § 7.

SOU 2008:4

Författningsförslag

3 kap. Detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel

1	§ Detaljhandel med de läkemedel och varor som avses i 2 kap.
1	§ första stycket får, avseende försäljning till

1.en sjukvårdshuvudman,

2.ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårds- huvudman, eller

3.ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, förutom av apotek, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Det- samma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjuk- vårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer.

2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Apotekens Servicebolag Aktiebolag rapportera försäljningsstatistik avseende denna försäljning.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljnings- statistik enligt första stycket.

4 kap. Partihandel med läkemedel

1 § Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd.

2 § Tillstånd enligt 1 § ska beviljas endast om sökanden har för- utsättningar att bedriva handel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om krav som ska vara uppfyllda för att tillstånd ska beviljas.

3 § Den som bedriver partihandel med läkemedel ska

1.bedriva verksamheten i ändamålsenliga lokaler,

2.till Apotekens Servicebolag Aktiebolag lämna försäljningsstati- stik avseende läkemedel som levererats till sjukvårdshuvudman, sjuk- hus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel,

3.bedriva handeln på sådant sätt att spårbarhet garanteras,

Författningsförslag

SOU 2008:4

4.ha en sakkunnig som ansvarar för verksamheten, och

5.ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och hand- läggning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar av läkemedel.

4 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljnings- statistik till Apotekens Servicebolag Aktiebolag.

5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning

1 § Vårdgivare ska till Läkemedelsverket anmäla vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhus. Anmälan ska göras senast en månad innan verksamheten påbörjas.

Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas ska detta anmälas till Läkemedelsverket inom en månad efter genom- förandet. Om verksamheten läggs ned ska det utan dröjsmål anmälas till Läkemedelsverket.

2 § Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, inci- denter eller avvikelser i verksamhet avsedd att tillgodose läkemedels- försörjningen inom eller till sjukhus ska den som är chefsfarmacevt enligt 30 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.

6 kap. Tystnadsplikt

1 § Den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Servicebolag Aktiebolag får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksam- het har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

2 § För sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läke- medel eller lämnar råd eller upplysningar gäller 2 kap. 8–10 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

SOU 2008:4

Författningsförslag

7 kap. Tillsyn

1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen (1992:859) gäller även vid tillsyn enligt denna lag.

Om det behövs ska Läkemedelsverkets tillsyn ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets- området.

2 § För Socialstyrelsens tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal finns bestämmelser i lagen (1998:531) om yrkesverksam- het på hälso- och sjukvårdens område.

8 kap. Handläggning, återkallelse av tillstånd och avgifter

Handläggning

1 § Beslut av Läkemedelsverket som avses i 2 kap. 1 § första stycket eller 7 § första stycket eller 4 kap. 1 § ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

Läkemedelsverket får vid handläggning av tillståndsärenden för detaljhandel med läkemedel inte ställa krav och vidta kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften som de krav och kontroller den sökande redan omfattas av i en annan stat i Euro- peiska ekonomiska samarbetsområdet. Om det behövs ska Läke- medelsverkets handläggning av ett tillståndsärende ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets- området.

Återkallelse av tillstånd

2 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument enligt 2 kap. 1 § första stycket får återkallas om

1.någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när till- ståndet meddelades inte längre föreligger,

2.tillståndsinnehavaren bedriver maskinell dosdispensering utan tillstånd för sådan verksamhet enligt 2 kap. 7 § första stycket,

Författningsförslag

SOU 2008:4

3.tillståndsinnehavaren inte bedriver handel med läkemedel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §,

4.tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid an- mäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läke- medelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten enligt 2 kap. 4 § andra stycket, eller

5.tillståndsinnehavaren inte uppfyller de krav som anges i 2 kap. 5 och 6 §§ eller krav som föreskrivits med stöd av bemyndigandena

i2 kap. 9 §, 2 kap. 11 § 6 och 2 kap. 12 §.

3 § Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på apotek enligt 2 kap. 7 § första stycket får återkallas om

1.någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när till- ståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs, eller

2.tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas eller väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 7 § fjärde stycket.

4 § Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § får återkallas om

2.försäljningsstatistik inte lämnas till Apotekens Servicebolag Aktiebolag enligt 4 kap. 3 § 2.

Avgifter

5 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva

1.detaljhandel enligt 2 kap. 1 § första stycket,

2.maskinell dosdispensering på apotek enligt 2 kap. 7 § första stycket, eller

3.partihandel enligt 4 kap. 1 § ska betala ansöknings- och års- avgift.

Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § ska betala årsavgift.

Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytter- ligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av rege- ringen får den myndighet som regeringen bestämmer meddela sådana

SOU 2008:4

Författningsförslag

ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas stor- lek.

9 kap. Ansvar m.m.

1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

1.bedriver detaljhandel utan tillstånd enligt 2 kap. 1 § första stycket eller 3 kap. 1 §,

2.bedriver maskinell dosdispensering på apotek utan tillstånd enligt 2 kap. 7 § första stycket,

3.bedriver partihandel utan tillstånd enligt 4 kap. 1 §, eller

4.innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.

2 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

1.underlåter att inom föreskriven tid göra anmälan enligt 2 kap. 4 § andra stycket eller 7 § fjärde stycket, eller

2.påbörjar verksamhet eller flyttar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan enligt 5 kap. 1 eller 2 §§, döms till böter.

3 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.

4 § Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett

enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat förordnas.

5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

Författningsförslag

SOU 2008:4

1.Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009 då lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska upphöra att gälla.

2.Beslut som meddelats med stöd av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska anses ha meddelats med stöd av mot- svarande bestämmelse i denna lag om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket förordnar annat.

3.Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av rege- ringen hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift i denna lag, tillämpas i stället den nya föreskriften.

4.De rättigheter Apoteket Aktiebolag (publ.) har enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska, i den mån de avser verksamheter som enligt den nya lagen kräver tillstånd, gälla som sådana tillstånd till dess tillstånd har meddelats bolaget, dock längst till utgången av det andra året efter den nya lagens ikraft- trädande.

5.De utlämningsställen med vilka Apoteket Aktiebolag (publ.) har överenskommelser om att hantera färdigställda läkemedel utan farmacevtisk bemanning samt försäljning av ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av apoteket (apoteksom- bud) får bedriva sådan verksamhet till dess tillstånd har meddelats enligt 2 kap. 1 § första stycket, dock längst till utgången av året efter den nya lagens ikraftträdande.

SOU 2008:4

Författningsförslag

2Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)

Härigenom föreskrivs att 16 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

16 kap.

Att friheten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 2 § yttrandefrihetsgrund- lagen att meddela och offent- liggöra uppgifter i vissa fall är begränsad framgår av 7 kap. 3 § första stycket 1 och 2, 4 § 1–8 samt 5 § 1 och 3 tryckfrihets- förordningen och av 5 kap. 1 § första stycket samt 3 § första stycket 1 och 2 yttrandefrihets- grundlagen. De fall av uppsåtligt åsidosättande av tystnadsplikt, i vilka nämnda frihet enligt 7 kap. 3 § första stycket 3 och 5 § 2 tryckfrihetsförordningen samt 5 kap. 1 § första stycket och 3 § första stycket 3 yttrandefrihets- grundlagen i övrigt är begränsad, är de där tystnadsplikten följer av 8. 2 kap. 8–10 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

1 §1

och sjukvårdens	område	och
6 kap. 1 § lagen	(0000:00)	om
handel med läkemedel m.m.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.

1 Senaste lydelse 2007:325.

Författningsförslag

SOU 2008:4

3Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs att 5, 7, 16, 17, 17 b, 18 och 22 a §§ och rubriken närmast före 17 § läkemedelslagen (1992:859) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

5 §2 Ett läkemedel får säljas först sedan det

1.godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c §,

eller

2.omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en regi- strering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i 2 a § angivna ordningen.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b §.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall.

Vårdgivare får efter ansökan medges tillstånd att införskaffa så- dana läkemedel som avses i tredje stycket för bruk i den egna verk- samheten.

7 §3

Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller registre- ring enligt 5 § första stycket. Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsom-

rådet.
Regeringen eller, efter rege-	Regeringen eller, efter rege-
ringens bemyndigande, Läkeme-	ringens bemyndigande, Läkeme-
delsverket prövar frågor om till-	delsverket prövar frågor om till-

2Senaste lydelse 2006:253.

3Senaste lydelse 2006:253.

Import m.m.

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läke- medel för ett visst tillfälle till- verkas på apotek.

Bestämmelser om tillstånd för maskinell dosdispensering på apo- tek finns i 2 kap. 7 § lagen (0000:00) om handel med läke- medel m.m.

SOU 2008:4

Författningsförslag

stånd enligt 5 § andra eller tredje stycket.

stånd enligt 5 § andra, tredje eller fjärde stycket.

16 §4 Yrkesmässig tillverkning av

läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läke- medel för ett visst tillfälle till- verkas på apotek.

Import

17 §5

Läkemedel eller mellanpro-	Läkemedel eller mellanpro-
dukter får importeras från ett	dukter får importeras från ett
land utanför Europeiska ekono-	land utanför Europeiska ekono-
miska samarbetsområdet endast	miska samarbetsområdet endast
av den som har tillstånd till till-	av den som har tillstånd till till-
verkning av läkemedel eller sär-	verkning av läkemedel eller sär-
skilt tillstånd till import av läke-	skilt tillstånd till import av läke-
medel. Av 17 b § framgår att	medel. Av 17 b § framgår att
resande i vissa fall har rätt att	enskilda i vissa fall har rätt att
föra in läkemedel i landet.	föra in läkemedel i landet.

Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för

1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läke- medel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 5 § tredje stycket,

2. läkemedel som skall använ-	2. läkemedel som ska använ-
das för annat ändamål än sjuk-	das för annat ändamål än sjuk-
vård, eller	vård, eller
3. prövningsläkemedel.

4Senaste lydelse 2006:253

5Senaste lydelse 2006:253.

Enskilda får för medicinskt ändamål och för personligt bruk föra in läkemedel till Sverige. Läkemedel får dock inte av en- skilda föras in via postförsändelse eller motsvarande från stat utan- för Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet.

Regeringen, eller den myndig- het regeringen bestämmer, får med- dela ytterligare föreskrifter om vad som sägs i första stycket eller i enskilt fall medge undantag från förbudet i första stycket andra meningen.

Författningsförslag

SOU 2008:4

Regeringen får meddela före- skrifter om vilka förutsättningar som skall gälla för att tillstånd skall få beviljas enligt andra stycket.

Regeringen får meddela före- skrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att tillstånd ska få beviljas enligt andra stycket.

17 b §6

Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läke- medelsverket föreskriver något annat, får resande föra in läke- medel i Sverige, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk.

18 §7

Bestämmelser om handel med	Bestämmelser om handel med
läkemedel finns, förutom i denna	läkemedel finns, förutom i denna
lag, i lagen (1996:1152) om han-	lag, i lagen (0000:00) om handel
del med läkemedel m.m.	med läkemedel m.m.

22 a §8

Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol (alko- holhaltigt läkemedel) får endast lämnas ut från apotek. Alkoholhaltigt läkemedel, som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol, får lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast mot recept eller annan beställning av den som enligt vad regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver är behörig att förordna eller beställa sådant läkemedel.

6Senaste lydelse 2006:253.

7Senaste lydelse 1996:1153.

8Senaste lydelse 1996:1153.

SOU 2008:4 Författningsförslag

Vad som föreskrivs i första	Vad som föreskrivs i första
och andra styckena gäller inte i	och andra styckena gäller inte i
sådant fall som avses i 5 § lagen	sådant fall som avses i 3 kap. 1 §
(1996:1152) om handel med läke-	lagen (0000:00) om handel med
medel m.m.	läkemedel m.m.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedels- verket får, om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, medge undantag från vad som före- skrivs i första och andra styckena.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.

Den som har tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § första stycket lagen (0000:00) om handel med läkemedel m.m. får utfärda så- dana intyg som avses i artikel 75 i konventionen om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985. Ett intyg får utfärdas att gälla för en period om högst 30 dagar.

Författningsförslag

SOU 2008:4

4Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika

Härigenom föreskrivs att 3 a, 5 och 14 §§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3 a §9

Apoteket Aktiebolag får utfär- da sådana intyg som avses i arti- kel 75 i konventionen om tillämp- ning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985. Ett intyg får ut- färdas att gälla för en period om högst 30 dagar.

5 §10

Handel med narkotika får bedrivas endast av

1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning,

2. den som enligt 4 eller 5 §	2. den som enligt 2 kap. 1 §
lagen (1996:1152) om handel med	första stycket eller 3 kap 1 § lagen
läkemedel m.m. får bedriva detalj-	(0000:00) om handel med läke-
handel med läkemedel, eller	medel m.m. får bedriva detalj-
	handel med läkemedel, eller
3. någon annan som har tillstånd att handla med varan.
14 §11
Beslut som Apoteket Aktie-	Beslut som meddelats i fråga
bolag meddelat i fråga om intyg	om intyg som avses i 3 a § får
som avses i 3 a § får överklagas	överklagas till Läkemedelsverket.
till Läkemedelsverket. Beslut som	Beslut som Läkemedelsverket

9Senaste lydelse 2001:1282.

10Senaste lydelse 1996:1154.

11Senaste lydelse 2005:471.

SOU 2008:4 Författningsförslag

Läkemedelsverket eller Tullverket		eller Tullverket i ett enskilt fall
i ett enskilt fall meddelat enligt		meddelat enligt denna lag, enligt
denna lag, enligt förordning (EG)		förordning (EG)	nr 273/2004
nr 273/2004	eller förordning	eller förordning	(EG) nr
EG) nr 111/2005 eller enligt en		111/2005 eller enligt en före-
föreskrift som	meddelats med	skrift som meddelats med stöd
stöd av lagen får överklagas hos		av lagen får överklagas hos all-
allmän förvaltningsdomstol.		män förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
Beslut som Läkemedelsverket,		Beslut som Läkemedelsverket,
Tullverket, länsrätten eller kam-		Tullverket, länsrätten eller kam-
marrätten i ett enskilt fall med-		marrätten i ett enskilt fall med-
delar skall gälla omedelbart, om		delar ska gälla omedelbart, om
inte annat beslutas.		inte annat beslutas.

1.Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.

2.Denna lag ska i fråga om begäran om utfärdande av intyg som avses i 3 a § endast tillämpas på den som har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel efter ikraftträdandet.

För de ändamål som anges i 3 § får Apotekens Servicebolag Aktiebolag med hjälp av automa- tiserad behandling föra ett register över förskrivningar för människor av läkemedel och andra varor, (receptregister).

Apotekens Servicebolag Aktie- bolag är personuppgiftsansvarigt för receptregistret.

Författningsförslag

SOU 2008:4

5Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om recept- register

dels att 1, 3, 4, 6, 8 och 9 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas sju nya paragrafer, 7 a–7 f §§ och 9 a §, samt närmast före 7 a §, 7 b § och 9 a § nya rubriker av följande ly- delse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 §12 För de ändamål som anges i

3 § får Apoteket Aktiebolag med hjälp av automatisk databehand- ling föra ett register över förskriv- ningar av läkemedel och andra varor, som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmån- er m.m. (receptregister).

		3 §13
Receptregistret		får användas	Personuppgifterna i receptregi-
för			stret får behandlas för
			1.	expediering av läkemedel
			och andra varor som förskrivits,
1.	registrering	av underlaget	2.	registrering av underlaget
för tillämpningen av bestämmel-			för tillämpningen av bestämmel-
serna	om läkemedelsförmåner		serna	om läkemedelsförmåner
vid köp av läkemedel m.m.,			vid köp av läkemedel m.m.,
2. debiteringen till landsting-			3.	debiteringen till landsting-
en,			en,
3. ekonomisk uppföljning och			4. ekonomisk uppföljning och
framställning av statistik hos Apo-			framställning av statistik hos Apo-
teket Aktiebolag,			tekens Servicebolag Aktiebolag,

12Senaste lydelse 2002:162.

13Senaste lydelse 2005:259.

SOU 2008:4

Författningsförslag

4.registrering och redovis- ning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik,

5.registrering och redovis- ning till förskrivare, till verk- samhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkeme- delskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärde- ring och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

6.registrering och redovis- ning till Socialstyrelsen av upp- gifter för epidemiologiska under- sökningar, forskning och fram- ställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,

7.registrering av dosrecept och recept för flera uttag, samt

8.registrering och redovis- ning till Socialstyrelsen av upp- gifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av nar- kotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjuk- vårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde.

Användning av receptregistret för sådan registrering som avses i första stycket 1 och 7 får inte omfatta annan än den som har lämnat sitt samtycke till registre- ringen. För ändamål som avses i första stycket 2 får uppgifter som kan hänföras till en enskild

5.registrering och redovis- ning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik,

6.registrering och redovis- ning till förskrivare, till verk- samhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkeme- delskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärde- ring och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

7.registrering och redovis- ning till Socialstyrelsen av upp- gifter för epidemiologiska under- sökningar, forskning och fram- ställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,

8.registrering av dosrecept, recept för flera uttag och elektro- niska recept, samt

9.registrering och redovis- ning till Socialstyrelsen av upp- gifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av nar- kotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjuk- vårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde.

Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8 får endast ske beträffande den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person

Författningsförslag

SOU 2008:4

person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnads- reducering och patientens per- sonnummer.

För ändamål som avses i första stycket 3, 5 och 8 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 4 får inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får upp- gifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redo- visning enligt första stycket 5 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 8 till Socialstyrelsen.

Förskrivningsorsak får redo- visas endast för de ändamål som avses i första stycket 4 och 5.

inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer.

För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 9 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får upp- gifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redo- visning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Socialstyrelsen.

Förskrivningsorsak får redo- visas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6.

4 §

I den utsträckning det behövs	I den utsträckning det behövs
för registerändamål enligt 3 § får	för ändamålen enligt 3 § får re-
receptregistret innehålla följande	ceptregistret innehålla följande
uppgifter som kan hänföras till	uppgifter som kan hänföras till
enskilda personer:	enskilda personer:

1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsredu- cering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsfömåner m.m.

2.förskrivningsorsak,

3.patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress,

4.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplats- kod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narko- tiskt läkemedel, förskrivarkod och

SOU 2008:4 Författningsförslag

5. samtycke enligt 3 § andra	5. samtycke enligt 3 § andra
stycket.	stycket samt
	6. administrativa uppgifter.
Förskrivningsorsak skall anges	Förskrivningsorsak ska anges
med kod.	med kod.
6 §14
Patienters identitet får använ-	Patienters identitet får använ-
das som sökbegrepp endast för	das som sökbegrepp endast för
det ändamål som anges i 3 §	det ändamål som anges i 3 §
första stycket 1 och 7. För-	första stycket 2 och 8. För-
skrivares identitet får användas	skrivares identitet får användas
som sökbegrepp endast för de	som sökbegrepp endast för de
ändamål som anges i 3 § första	ändamål som anges i 3 § första
stycket 5 och 8. Kod för för-	stycket 6 och 9. Kod för för-
skrivningsorsak får inte användas	skrivningsorsak får inte användas
som sökbegrepp.	som sökbegrepp.

Direktåtkomst

7 a §

Expedierande personal på apo- tek får i enlighet med ändamålen i 3 § första stycket 1, 2 och 8 ha direktåtkomst till uppgifter i recept- registret.

Uppgiftsskyldighet

7 b §

Apotekens Servicebolag Aktie- bolag ska för de ändamål som avses i 3 § första stycket 1, 2 och 8 från receptregistret lämna ut under- lag för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, underlag för tillämpningen av be- stämmelserna om läkemedelsför- måner vid köp av läkemedel m.m.

14 Senaste lydelse 2002:161.

Författningsförslag

SOU 2008:4

samt uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept till apotek.

7 c §

Apotekens Servicebolag Aktie- bolag ska för det ändamål som avses i 3 § första stycket 3 från receptregistret lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnader för patientens läkemedelsförmåner.

7 d §

Apotekens Servicebolag Aktie- bolag ska för de ändamål som av- ses i 3 § första stycket 5 från recept- registret lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska er- sätta kostnader för patientens läke- medelsförmåner.

7 e §

Apotekens Servicebolag Aktie- bolag ska till den förskrivare som gjort förskrivningen och till verk- samhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör från receptregistret lämna sådan redo- visning av uppgifter som avses i 3 § första stycket 6.

SOU 2008:4 Författningsförslag

7 f §

			Apotekens Servicebolag Aktie-
			bolag ska till Socialstyrelsen från
			receptregistret lämna sådana redo-
			visningar av uppgifter som avses i
			3 § första stycket 7 och 9.
		8 §
Uppgifter som kan hänföras			Uppgifter som kan hänföras
till enskilda personer och som			till enskilda personer och som
bevaras för registerändamålet en-			bevaras för ändamålen enligt 3 §
ligt 3 § första stycket 1 och 7			första stycket 2 och 8 ska tas
skall tas bort ur registret under			bort ur registret under den fem-
den femtonde månaden efter den			tonde månaden efter den under
under vilken de registrerades.			vilken de registrerades. Uppgifter
Uppgifter som kan hänföras till			som kan hänföras till enskilda
enskilda personer skall i övrigt			personer ska i övrigt tas bort ur
tas bort ur registret under den			registret under den tredje måna-
tredje månaden efter den under			den efter den under vilken de
vilken de registrerades.			registrerades
		9 §15
Apoteket Aktiebolag		skall på	Apotekens Servicebolag Aktie-
lämpligt sätt	lämna	patienter	bolag ska på lämpligt sätt lämna
och förskrivare information om			patienter och förskrivare infor-
receptregistret.	Informationen		mation om receptregistret. In-
skall redovisa	ändamålen med		formationen ska redovisa ända-
registret och vilka uppgifter regi-			målen med registret och vilka
stret får innehålla samt ge upp-			uppgifter registret får innehålla
lysning om			samt ge upplysning om

1.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,

2.rätten att få information och rättelse enligt personuppgifts- lagen (1998:204),

3.de bestämmelser om samtycke som gäller enligt 3 § andra stycket, och

4.de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret.

15 Senaste lydelse 2005:259.

Författningsförslag

SOU 2008:4

Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll

9 a §

Apotekens Servicebolag Aktie- bolag ska ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åt- komst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat.

Bolaget ska genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolle- ras. Det ska genomföras systema- tiska och återkommande kon- troller av om obehörig åtkomst till sådana uppgifter förekommer.

Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får med- dela ytterligare föreskrifter om till- delning av behörighet för åtkomst till uppgifter samt om dokumen- tation och kontroll.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.

SOU 2008:4

Författningsförslag

6Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer

Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1157) om läkemedels- kommittéer ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
4 §
Apoteksbolaget Aktiebolag har	Apotekens Servicebolag Aktie-
skyldighet att till läkemedels-	bolag ska till läkemedelskom-
kommitté lämna uppgift om läke-	mitté lämna uppgift om läke-
medelsförskrivningar av personal	medelsförskrivningar av personal
vid vårdinrättning inom kom-	vid vårdinrättning inom kom-
mitténs verksamhetsområde och	mitténs verksamhetsområde och
som registrerats enligt lagen	som registrerats enligt lagen
(1996:1156) om receptregister.	(1996:1156) om receptregister.
Om kommittén finner att	Om kommittén finner att
det förekommer brister i läke-	det förekommer brister i läke-
medelsanvändningen inom verk-	medelsanvändningen inom verk-
samhetsområdet skall kommittén	samhetsområdet ska kommittén
göra de påpekanden som behövs	göra de påpekanden som behövs
och vid behov erbjuda hälso-	och vid behov erbjuda hälso-
och sjukvårdspersonalen utbild-	och sjukvårdspersonalen utbild-
ning för att avhjälpa bristerna.	ning för att avhjälpa bristerna.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.

Författningsförslag

SOU 2008:4

7Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 kap.

4 §16

Med hälso- och sjukvårdspersonal enligt denna lag avses

1.den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvår-

den,

2.personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrätt- ningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter,

3.den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter bi- träder en legitimerad yrkesutövare,

4.övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformations- verksamheten vid Apoteket Aktie- bolag och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar,

5.personal vid larmcentral som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vård- sökande,

6.andra grupper av yrkes- utövare inom hälso- och sjuk- vården som skall omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller

7.den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats

4.sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läke- medel eller lämnar råd och upp- lysningar,

5.sådan personal vid Gift- informationscentralen aktiebolag som lämnar råd och upplysningar,

6.sådan personal vid larm- central som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande,

7.andra grupper av yrkes- utövare inom hälso- och sjuk- vården som ska omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller

8.den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats

16 Senaste lydelse 2006:50.

SOU 2008:4 Författningsförslag

med stöd av denna lag tillhanda-	med stöd av denna lag tillhanda-
håller tjänster inom yrket under	håller tjänster inom yrket under
ett tillfälligt besök i Sverige utan	ett tillfälligt besök i Sverige utan
att ha svensk legitimation för	att ha svensk legitimation för
yrket.	yrket.

Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legi- timerad yrkesutövare den som enligt särskild föreskrift har mot- svarande behörighet.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.

I denna lag finns bestämmel- ser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånen, apotekens ersättning och andra därmed samman- hängande frågor.

Författningsförslag

SOU 2008:4

8Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkeme- delsförmåner m.m.

dels att 25 § ska upphöra att gälla

dels att 1, 2, 5, 7 och 21 §§ samt rubriken närmast före 21 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas tretton nya paragrafer, 7 a §, 7 b §, 20 a §, 20 b §, 20 c §, 20 d §, 20 e §, 20 f §, 20 g §, 21 a §, 25 a §, 25 b § och 25 c § , samt närmast före 20 a §, 21 a §, 25 a § nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 § I denna lag finns bestämmel-

ser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånen och andra därmed sammanhängande frågor.

2 §17

Med läkemedel avses i denna lag sådana läkemedel enligt läke- medelslagen (1992:859) som är avsedda att tillföras människor.

Med originalläkemedel avses i denna lag den under viss tid patentskyddade farmaceutiska spe- cialitet som är den först intro- ducerade av läkemedlet i fråga.

5 §18

Med läkemedelsförmåner enligt denna lag avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i 15 och 18 §§. Förmånerna innebär en reducering av den en- skildes kostnader för sådana varor.

17Senaste lydelse 2006:257.

18Senaste lydelse 2003:76.

SOU 2008:4

Författningsförslag

Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköpstill- fälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna.

Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 900 kronor lämnas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen

1.50 procent av den del som överstiger 900 kronor men inte

1700 kronor,

2.75 procent av den del som överstiger 1 700 kronor men inte

3300 kronor,

3.90 procent av den del som överstiger 3 300 kronor men inte

4300 kronor, samt

4.hela den del av den sammanlagda kostnaden som överstiger

4300 kronor.

Vad som sägs i andra och tredje styckena gäller inte för sådana varor som avses i 18 § 3, som är kostnadsfria enligt 19 §.

Har en förälder eller har föräldrar gemensamt flera barn under

18år i sin vård, tillämpas bestämmelserna i andra och tredje styck- ena gemensamt för barnen. Kostnadsreducering gäller under ett år räknat från första inköpstillfället även för barn som under denna tid fyller 18 år. Med förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den som en förälder stadigvarande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern.

	Apoteken får inte medge ytter-
	ligare reducering av den enskildes
	kostnader än vad som ovan sagts.
7 §
Läkemedelsförmånsnämnden	Läkemedelsförmånsnämnden
beslutar om ett läkemedel eller	beslutar om ett läkemedel eller
en vara som avses i 18 § skall in-	en vara som avses i 18 § ska ingå
gå i läkemedelsförmånerna och	i läkemedelsförmånerna och fast-
fastställer försäljningspris för	ställer apotekens försäljningspris
läkemedlet eller varan.	för läkemedlet eller varan.
	Apoteken ska enhetligt över

hela landet tillämpa det fast- ställda försäljningspriset.

Författningsförslag

SOU 2008:4

7 a § Läkemedelsförmånsnämnden

ska för läkemedel fastställa

1. ett för apoteken gentemot konsument enhetligt försäljnings- pris, och

2. ett för apoteken högsta in- köpspris

Skillnaden mellan 1 och 2 ut- gör apotekspåslag.

Bestämmelser om fastställande av förmånspris för utbytbara läke- medel finns i 20 a–20 g §§.

7 b §

Apotek, grossister och distribu- törer av läkemedel ska till Läke- medelsförmånsnämnden fortlöpande rapportera till vilka priser de har köpt in läkemedel.

Läkemedelsförmånsnämnden ska av apotek, grossister och distri- butörer på begäran få del av avtal mellan dessa och tillverkare av läkemedel och innehavare av god- kännande för försäljning av läke- medel.

Förmånspris

20 a §

Förmånspris är det pris som Läkemedelsförmånsnämnden fastställer för sådant läkemedel som avses i 20 b §. Förmånspris beräknas enligt 20 c–e §§.

20 b § Läkemedelsförmånsnämnden

bestämmer vilka utbytesgrupper som ska omfattas av förmånspris och vilka läkemedel som ska ingå

SOU 2008:4

Författningsförslag

i dessa grupper. Ett enhetligt för- månspris för läkemedel i en ut- bytesgrupp ska fastställas enligt 20 c–e §§ om

1.läkemedlen har uppförts på Läkemedelsverkets lista för utbyt- bara läkemedel, och

2.originalläkemedlet har stabil generisk konkurrens från minst ett läkemedel.

Stabil generisk konkurrens före- ligger när läkemedlen har uppförts på Läkemedelsverkets lista för ut- bytbara läkemedel och det inte kan dokumenteras allvarliga leverans- problem för det generiska läke- medlet.

Läkemedelsförmånsnämnden kan underlåta att fastställa ett för- månspris för utbytesgrupper eller enstaka läkemedel som av särskilda skäl inte lämpar sig för ett sådant pris.

20 c §

Utgångspriset för beräkning av förmånspriset är

–originalläkemedlets försälj- ningspris till konsument när det fastställdes ett pris för det första generiskt likvärdiga läkemedlet, eller

–det lägsta pris som Läkeme- delsförmånsnämnden fastställt för originalläkemedlet under föregå- ende tolvmånadersperiod.

20 d §

För läkemedel vars omsättning, under tolvmånadersperioden som föregår den tidpunkt som anges i

Författningsförslag

SOU 2008:4

20 b § första stycket 2., överstiger ett brytvärde fastställs förmånspris- et med en procentuell reduktion av utgångspriset enligt följande:

1. A procent av utgångspriset när stabil generisk konkurrens etableras

2. B procent av utgångspriset sex månader efter det att stabil generisk konkurrens etablerades.

För läkemedel som understiger brytvärdet enligt första stycket fastställs förmånspriset med en procentuell reduktion av utgångs- priset enligt följande:

1. C procent av utgångspriset när stabil generisk konkurrens etableras

2. D procent av utgångspriset sex månader efter det att stabil generisk konkurrens etablerades.

Regeringen bestämmer bryt- värdet och värdena A–D.

När det inte finns fullständig information för att fastställa förmånspris ska Läkemedelsför- månsnämnden bestämma det med utgångspunkt i ett beräknings- underlag som fastställs efter vad som är skäligt. Vid bestämningen av detta beräkningsunderlag ska hänsyn tas till originalläkemedlets senast fastställda försäljningspris till konsument före den tidpunkt som anges i 20 b § första stycket 2.

När förmånspriset överstiger det lägsta pris till konsument som läkemedlet i en utbytesgrupp sålts för under de senaste tolv månader- na före lagändringens ikraftträ-

SOU 2008:4 Författningsförslag

dande, ska det senare lägre priset fastställas som förmånspris.

	20 e §
	För läkemedel som efter pris-
	reduktion enligt 20 d § första eller
	andra stycket har mycket hög om-
	sättning och som kan bedömas ha
	ytterligare potential för prissänk-
	ning kan	Läkemedelsförmåns-
	nämnden fastställa en särskild
	procentuell nedsättning av ut-
	gångspriset.
	Om det beräknade priset blir
	orimligt lågt kan Läkemedelsför-
	månsnämnden fastställa ett högre
	förmånspris.
	20 f §
	Läkemedel i utbytesgrupper
	vars pris tidigare sänkts genom
	generisk konkurrens och som inte
	omfattas av	förmånspris prissätts
	med ledning av det lägsta pris
	som läkemedlet haft under den
	senaste tolvmånadersperioden.
	20 g §
	Regeringen eller den myndig-
	het som regeringen bestämmer får
	meddela ytterligare föreskrifter om
	beräkning av förmånspris.
Utbyte av läkemedel på apotek	Utbyte av läkemedel på apotek
	m.m.
21 §19
Om ett läkemedel som ingår i	Om ett läkemedel som skyddas
läkemedelsförmånerna har för-	av patent och som ingår i läke-
skrivits och det på det enskilda	medelsförmånerna har förskrivits

19 Senaste lydelse 2007:250.

Författningsförslag SOU 2008:4

apoteket finns ett eller flera billi-	och det finns ett eller flera
gare utbytbara sådana läkemedel	billigare utbytbara läkemedel ska,
skall, med de undantag som föl-	med de undantag som följer av
jer av andra stycket, läkemedlet	andra stycket, läkemedlet bytas
bytas ut mot det billigaste till-	ut mot det billigaste tillgängliga
gängliga alternativet.	alternativet.
Ett läkemedel får inte bytas	Ett läkemedel får inte bytas
ut om den som utfärdat receptet	ut om den som utfärdat receptet
på medicinska grunder har mot-	på medicinska grunder har mot-
satt sig ett utbyte. Läkemedlet	satt sig ett utbyte. Läkemedlet
får inte heller bytas ut om	får inte heller bytas ut om
patienten betalar mellanskillnaden	patienten betalar mellanskillnaden
mellan det försäljningspris som	mellan det försäljningspris som
fastställts för det förskrivna läke-	fastställts för det förskrivna läke-
medlet och motsvarande pris för	medlet och motsvarande pris för
det billigaste utbytbara läke-	det billigaste tillgängliga läke-
medel som finns tillgängligt. Om	medlet enligt första stycket. Om
något annat utbytbart läkemedel	något annat utbytbart läkemedel
finns tillgängligt, kan utbyte ske	finns tillgängligt, kan utbyte ske
mot detta läkemedel om pati-	mot detta läkemedel om pati-
enten betalar mellanskillnaden	enten	betalar	mellanskillnaden
mellan det pris som fastställts	mellan det pris som fastställts
för detta läkemedel och mot-	för detta läkemedel och motsva-
svarande pris för det billigaste	rande pris för det billigaste till-
utbytbara läkemedlet.	gängliga läkemedlet enligt första
	stycket.
	Apotek ska kunna tillhanda-
	hålla minst ett läkemedel i varje
	utbytesgrupp till ett försäljnings-
	pris som motsvarar förmånspriset.
	Apotek får, med de undantag som
	följer av fjärde stycket, tillhanda-
	hålla valfritt läkemedel i varje
	utbytesgrupp.
	Apotek ska		tillhandahålla	det
	förskrivna läkemedlet om den som
	utfärdat receptet på medicinska
	grunder har motsatt sig ett utbyte.
	Apotek	ska också tillhandahålla
	det förskrivna		läkemedlet	om
	patienten betalar mellanskillnaden
82

SOU 2008:4

Författningsförslag

Apoteket skall i förekomman- de fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, skall apoteket skrift- ligen underrätta den som ut- färdat receptet.

mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läke- medlet och förmånspriset på det utbytbara läkemedlet.

Apoteket ska i förekomman- de fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, ska apoteket skrift- ligen underrätta den som ut- färdat receptet.

Apotekens ersättning

21 a § Läkemedelsförmånsnämnden

fastställer ersättning till apotek

1.för expedition av läkemedel inom läkemedelsförmånerna, och

2.för utförande av vissa andra uppgifter på apotek.

Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om hur ersättningarna ska fastställas och om andra frågor rörande er- sättningarna.

Sanktionsavgift

25 a § Läkemedelsförmånsnämnden

får ta ut en sanktionsavgift av den som underlåter att byta eller till- handahålla läkemedel enligt 21 § eller i strid med 7 b §

1. underlåter att rapportera priser,

Författningsförslag

SOU 2008:4

2. underlåter att redovisa av- tal, eller

3. redovisar felaktiga priser eller avtal.

Avgiften ska tas ut även om överträdelsen inte skett uppsåtli- gen eller av oaktsamhet.

Avgiften ska tas ut med ett be- lopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt den fysiska eller juridiska personens ekonomi och omständigheterna i övrigt.

Avgiften tillfaller staten.

25 b §

Om överträdelsen framstår som ursäktlig eller om det annars skulle vara oskäligt att ta ut sanktions- avgift med fullt belopp, ska be- frielse medges helt eller delvis.

25 c §

Sanktionsavgift får endast tas ut om övervägande om avgift har delgetts den som anspråket riktar sig mot inom fem år från den tid- punkt då överträdelsen skedde.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.

Apotekens Servicebolag Aktie- bolag ska för de ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel läkemedels- förteckning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läke- medel med fullständig kostnads- reducering.

Apotekens Servicebolag Aktie- bolag är personuppgiftsansvarigt för den behandling som avses i första stycket.

SOU 2008:4

Författningsförslag

9Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2005:258) om läkemedels- förteckning

dels att 1, 10 och 12 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf 12 a § samt närmast före 12 a § en ny rubrik med följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

1 §

Apoteket Aktiebolag skall för de ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel läkemedelsförteck- ning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering.

Apoteket Aktiebolag är person- uppgiftsansvarigt för den behand- ling som avses i första stycket.

10 §

Apoteket Aktiebolag skall se	Apotekens Servicebolag Aktie-
till att den registrerade får in-	bolag ska se till att den registre-
formation om behandlingen i	rade får information om behand-
läkemedelsförteckningen. Infor-	lingen i läkemedelsförteckningen.
mationen skall innehålla upplys-	Informationen ska innehålla upp-
ningar om	lysningar om

1.vem som är personuppgiftsansvarig,

2.ändamålet med förteckningen,

3.vilken typ av uppgifter som ingår i förteckningen,

4.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för förteckningen,

5.rätten att ta del av uppgifter enligt 11 §,

I lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område och i lagen (0000:00) om handel med läke- medel m.m. finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut personuppgifter. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).

Författningsförslag

SOU 2008:4

6.rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,

7.rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,

8.vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och ut- lämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling,

9.vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt

10.att registreringen inte är frivillig.

12 § I lagen (1998:531) om yrkes-

verksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område finns bestämmel- ser om begränsningar i rätten att lämna ut personuppgifter. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).

Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll

12 a §

Apotekens Servicebolag Aktie- bolag ska ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åt- komst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat.

Bolaget ska genomföra åtgär- der som innebär att åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolle- ras. Det ska genomföras systema- tiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till så- dana uppgifter förekommer.

Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får med-

SOU 2008:4

Författningsförslag

dela ytterligare föreskrifter om tilldelning av behörighet för åt- komst till uppgifter samt om doku- mentation och kontroll.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.

1 Inledning

1.1Uppdraget

Enligt direktiven (dir. 2006:136) ska apoteksmarknaden omregleras i syfte att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för kon- sumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning. Utredarens arbete är uppdelat i två steg. I det första steget, som redovisas i detta betänkande, ska han lämna förslag som gör det möjligt även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Utre- daren ska i fråga om samtliga förslag, redovisa sina bedömningar av förslagens förenlighet med EG-rätten.

En förutsättning för att få bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel ska enligt direktiven vara att aktören har fått tillstånd från behörig myndighet. Utredaren ska överväga om krav ska ställas på farmacevtisk kompetens hos ägare och/eller driftansvariga. Det ska dock alltid finnas personal med sådan kom- petens på försäljningsställena. Utredaren ska bedöma vilka kon- sekvenser förslagen får när det gäller kompetensförsörjningen av apotekare och receptarier. Utredaren ska även överväga vilka krav som bör ställas på bl.a. lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel. Dessutom ska utredaren föreslå lämplig tillsynsmyn- dighet och finansiering av tillsynsverksamheten. En annan fråga som utredaren ska ta ställning till är om det bör finnas någon be- gränsning av vem eller vilka som får äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Förslag som berör en- skilda företag ska utformas så att företagens administrativa börda blir så liten som möjligt.

I direktiven konstateras att det sammanhållna apotekssystemet har väldokumenterade förtjänster, vilket bl.a. innebär att Apoteket AB ansvarar för många olika tjänster som ska erbjudas även efter det att apoteksmarknaden har förändrats. Utredaren ska därför lämna

Inledning

SOU 2008:4

förslag på flera olika områden. Ett sådant är hur ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning ska kunna säkerställas efter en omreglering. Även andra tillgänglighetsaspekter som t.ex. öppet- tider, tillgänglighet för personer med nedsatt autonomi och till- gänglighet till läkemedel med litet kommersiellt intresse ska beaktas. Delbetalningssystemet ska bibehållas i någon form. Apoteket AB för i dag olika register, bl.a. för att kunna fullgöra sin skyldighet att lämna uppgifter om läkemedelsförsäljning m.m. till olika myndig- heter. Utredaren ska föreslå vilken myndighet eller annan organisa- tion som bör ta över ansvaret för hanteringen av högkostnads- databasen, läkemedelsförteckningen och receptregistret. Även andra uppgiftssamlingar kan bli berörda av omregleringen. Utredaren ska även överväga om det bör vara ett krav att de nya aktörerna på apoteksmarknaden kan hantera s.k. e-recept. En annan fråga är hur det i framtiden kan säkerställas att läkemedel dras in från mark- naden, t.ex. på grund av kvalitetsbrister och hur reklamationer av läkemedel ska hanteras på en förändrad apoteksmarknad.

Apoteket AB driver i dag Giftinformationscentralen (GIC), ut- färdar i dag s.k. Schengenintyg (intyg avseende införsel av narkotika) samt tillhandahåller sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännan- de för försäljning inte finns, dvs. extempore- och licensläkemedel. Utredaren ska därför förslå hur GIC kan drivas vidare, hur Schengen- intygen kan skötas i framtiden, samt ge förslag på hur produktionen, tillhandahållandet och distributionen av licens- och extemporeläke- medel ska organiseras och finansieras sedan apoteksmonopolet upphört. Apoteket AB har vidare åtagit sig att tillhandahålla en kund- anpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskilda privatkunder och oberoende basinformation till förskrivare. Utredaren ska ge förslag på hur kunderna kan garanteras sådan information i framtiden. Apoteket AB tillhandahåller i dag grund- läggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvud- männen och berörda myndigheter, bl.a. avseende varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Utredaren ska lämna förslag om hur denna verksamhet ska organiseras, finansieras och eventuellt författnings- regleras. Andra frågor som är aktuella för utredaren är dosdispense- ring, ansvar för vaccinationsförsörjningen, omhändertagande av kasserade läkemedel, totalförsvarets läkemedelsförsörjning och till- handahållandet av jourdoser.

Vidare konstateras i direktiven att en omreglering av apoteks- marknaden skapar nya förutsättningar för såväl fastställande av inköpspris och handelsmarginal för detaljisterna som fastställande

SOU 2008:4

Inledning

av konsumentpriser på läkemedel. Utredaren ska därför analysera hur nuvarande prissättningssystem bör förändras samt föreslå alter- nativ till dagens metod för prissättning av läkemedel inom förmåns- systemet. Utredaren ska utgå ifrån att Läkemedelsförmånsnämnden ska fastställa maxpriser på läkemedel inom förmånssystemet och att myndigheten även fortsättningsvis ska besluta om vilka läkemedel som ska omfattas av högkostnadsskyddet. Förslagen ska medverka till fortsatt sänkta konsumentpriser på läkemedel utan att det leder till ökade utgifter för det allmänna. Även förslagens eventuella kon- sekvenser för förmånssystemet samt effekterna för berörd industri vad gäller förutsättningarna att långsiktigt bedriva verksamhet inom forskning, utveckling och produktion i Sverige ska analyseras. Dess- utom ska utredaren analysera vilka effekter som kan uppstå om prissättningen av läkemedel inte längre är enhetlig i landet.

Det konstateras vidare att systemet med utbyte av läkemedel på apotek, s.k. generisk substitution, ekonomiskt sett har varit fram- gångsrikt. Utredaren ska analysera och ge förslag på hur de positiva effekterna av generisk substitution och en hög patientsäkerhet kan bibehållas på en omreglerad marknad.

Enligt direktiven är det mycket som talar för att enkanalsdistri- butionen i partihandelsledet inte kommer att upprätthållas efter det att försäljningen även sker vid nya och konkurrerande försäljnings- ställen. Utredaren ska därför överväga om nya krav bör ställas på partihandlarna så att en säker och god läkemedelsförsörjning garan- teras.

I uppdraget ingår även frågan vilka krav som bör ställas på distans- handel med läkemedel. Det gäller särskilt beträffande distributions- vägar, distributionssätt, hantering av reklamationer, indragningar av läkemedel, IT-säkerhet, information till konsument samt hur det ska säkerställas att narkotiska och andra särskilda läkemedel inte når missbrukarledet. Utredaren ska också föreslå hur tillsynen ska kunna säkerställas vid sådan handel.

Utredaren ska även analysera om det bör införas en författnings- reglerad åldersgräns vid inköp av receptfria läkemedel samt om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll av och fullmakt för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra.

I direktiven konstateras att Apoteket AB:s ekonomiska förutsätt- ningar kommer att förändras av en omreglering av detaljhandeln med läkemedel. Utredaren ska därför analysera och beskriva vilka ekonomiska konsekvenser förändringen medför för bolaget.

Inledning

SOU 2008:4

Utredaren ska som ett andra steg i utredningen lämna förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Slutbetänkandet ska redovisas senast den 1 april 2008.

1.2Utredningsarbetet

Utredningen har inhämtat underlag för sitt arbete genom studier av relevant lagstiftning, lagförarbeten, tidigare lagförslag, rättspraxis och litteratur.

Utredningen hade sitt första sammanträde med sakkunniga och experter den 1 februari 2007 och har därefter haft åtta samman- träden, varav ett har skett i form av ett internatsammanträde. Med den referensgrupp som har knutits till utredningen har det hållits fyra sammanträden.

Studieresor har gjorts till Kanada, Norge och Storbritannien. Studiebesök har bl.a. gjorts på apotek och på en distributionsanlägg- ning för läkemedel. Utredaren och utredningssekreterarna har vid olika tillfällen sammanträffat och diskuterat frågor med anknytning till utredningsuppdraget med företrädare för olika myndigheter, apoteksbolag, läkemedelstillverkare, fackförbund, intresse- och branschorganisationer m.m.

1.3Betänkandets disposition

En sammanfattning och ett författningsförslag inleder betänkandet. I kapitel 1 redovisas innehållet i utredningens direktiv, hur utredning- en har bedrivit sitt arbete och innehållet i utredningens delbetänkan- de om sjukhusens läkemedelsförsörjning. Under kapitel 2 redogörs för Apoteket AB: ensamrätt och regeringens förslag om nikotin- läkemedel i handeln. Kapitel 3 ägnas åt en redogörelse för Sveriges läkemedelsmarknad i siffror. I kapitel 4 och 5 ges redogörelser för gällande rätt och EG-rätten. Kapitel 6 innehåller en redogörelse för omregleringar som gjorts på andra marknader. I kapitel 7–22 finns utredningens överväganden och förslag. Kapitel 23 behandlar konse- kvenserna av utredningens förslag. Kapitel 24 handlar om tidpunkten för när utredningens förslag kan träda i kraft och övergångsbestäm- melser. En författningskommentar finns i kapitel 25. Till betänkandet biläggs utredningens direktiv, tillkännagivande (2006:33) av avtal

SOU 2008:4

Inledning

mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet samt ett mer detaljerat avsnitt rörande omregleringar av andra marknader.

1.4Delbetänkande om sjukhusens läkemedelsförsörjning

Som framgår av missivet överlämnade utredningen i augusti 2007 delbetänkandet Sjukhusens läkemedelsförsörjning, SOU 2007:53.

Enligt delbetänkandet bör både offentliga och privata vårdgivare ges en ökad frihet att organisera läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Det ska vara möjligt för vårdgivare att själva helt eller delvis kunna ombesörja läkemedelsförsörjningen eller välja vem eller vilka som ska utföra tjänster inom sådan verksamhet. Det bör inte längre ställas krav på att det ska finnas sjukhusapotek för att tillgodose läkemedelsförsörjningen. För att möjliggöra detta bör Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna upphävas.

Utredningen ansåg i delbetänkandet att gränsdragningen mellan tillsynsmyndigheternas ansvar bör bibehållas när det gäller tillsyn och kontroll av läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Det kan finnas anledning att se över hur myndigheternas tillsyns- arbete har påverkats samt gränsdragningen mellan Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens tillsynsansvar i ett senare skede då det kan över- blickas hur olika vårdgivare har valt att organisera läkemedelsför- sörjningen.

Utredningen föreslår i betänkandet att vårdgivare ska anmäla till Läkemedelsverket vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. An- mälan ska göras senast en månad innan verksamheten påbörjas. Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas ska detta anmälas till Läkemedelsverket inom en månad efter genom- förandet. Om verksamheten läggs ned ska det utan dröjsmål anmälas till Läkemedelsverket. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan ska kunna dömas till böter.

I delbetänkandet föreslås att varje vårdgivare till sitt förfogande ska ha en chefsfarmacevt med tillräcklig erfarenhet och tillräckligt inflytande som fortlöpande ansvarar för att läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen sker på ett säkert och effektivt sätt med bibehållande av läkemedlens kvalitet och en hög patientsäkerhet.

Inledning

SOU 2008:4

En chefsfarmacevt ska vara legitimerad apotekare eller receptarie. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i samband med verksamhet avsedd att tillgodose läke- medelsförsörjningen inom eller till sjukhus ska chefsfarmacevten snarast anmäla detta till Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. En anmälan om att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrel- sens tillsyn ska innehålla uppgift om vem som är chefsfarmacevt.

I betänkandet görs den bedömningen att Apoteket AB:s skyldig- het att tillhandahålla information, uppgifter och statistik bör bestå till dess att det är beslutat hur tillhandahållande av information, uppgifter och statistik ska organiseras vid en omreglering av apoteks- marknaden i dess helhet. Det bör i Läkemedelsverkets föreskrifter under en övergångsperiod regleras att den som levererar läkemedel till sjukhusen ska lämna uppgifter till Apoteket AB om vilka volymer av läkemedel och vilka produkter som levereras samt kostnaden för dessa.

Utredningen gjorde i betänkandet bedömningen att platser där det sker tillverkning av extemporeläkemedel avsedda för sjukhusen bör betraktas som apotek. Detta innebär att det i dessa fall inte krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att tillverka extemporeläke- medel. Det åligger den som bedriver sådan tillverkning att uppfylla tillämpliga krav för att upprätthålla god kvalitet vid tillverkningen. Apoteket AB:s skyldighet att tillverka och tillhandahålla förskrivna extemporeläkemedel bör tills vidare bibehållas.

Utredningen gjorde bedömningen att vårdgivare bör kunna ansöka om tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försälj- ning för att tillgodose särskilda behov av läkemedel för behandling i enskilda fall (enskild licens) eller en kliniks eller därmed likvärdig inrättnings behov (generell licens) när dessa läkemedel är avsedda för sjukhusens behov. Nu gällande ordning för rikslicenser bör vara oförändrad till dess att utredningen närmare har utrett hur frågan ska hanteras i en omreglerad apoteksmarknad. Apoteket AB:s skyl- dighet att tillhandahålla licensläkemedel bör tills vidare bibehållas.

2Detaljhandel med läkemedel till allmänheten

2.1Apoteket AB:s ensamrätt

Apoteket AB inrättades av staten år 1970, då under firman Apoteks- bolaget Aktiebolag, och verksamheten startades den 1 januari 1971. Dessförinnan ägdes de svenska apoteken av enskilda apotekare som hade beviljats s.k. apoteksprivilegium. Bolaget har sedan det inrätta- des haft ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till allmän- heten. Försäljningen sker via apotek eller av företaget kontrakterade apoteksombud i glesbygd.

Bolagets verksamhet och förutsättningarna för denna regleras huvudsakligen i 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., bolagsordningen för Apoteket AB, verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB samt statens ägardirektiv.

Apoteket AB har verksamhet vid cirka 990 apotek runt om i landet, varav 76 för sjukhusleveranser och 36 Apoteket shop1. Glesbygden förses med läkemedel även via 912 apoteksombud. Med apoteksombud avses en butik som anlitas av ett apotek för utlämnande av läkemedel till kund.

I Apoteket AB ingår också APL – Apoteket Produktion och Laboratorier – med fyra produktionsenheter. Apoteket AB har också fyra distansapotek, vars uppgift är att ta emot varubeställningar samt plocka, packa och leverera dessa direkt till privatkunder, sjukvårds- inrättningar, ombud, hämtställe eller annan önskad leveransplats. Drygt 100 av Apoteket AB:s apotek har utökad service till djurägare. På dessa apotek finns ett utökat lager av efterfrågade djurläkemedel samt personal med fördjupad farmacevtisk kompetens inom djur- läkemedelsområdet.

1 Apotek med centrala lägen som enbart säljer receptfria läkemedel och handelsvaror.

Detaljhandel med läkemedel till allmänheten

SOU 2008:4

Apoteket AB tillhandahåller också andra tjänster, bl.a. kan kun- derna vid en del apotek få stöd från hälsocoacher som ger stöd om matvanor, fysisk aktivitet, stress, rökavvänjning m.m. Vid s.k. Hälso- torg kan man få rådgivning i egenvård och levnadsvanor m.m. På ”Fråga Apoteket” på Apoteket AB:s hemsida kan man få svar på frå- gor om mediciner och om andra produkter som säljs på apotek. Vid en del apotek kan kunderna få framtaget en personlig läkemedelsprofil, vars syfte är att ge kunden hjälp med att se över sin medicinering.

2.1.1Verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB

Villkoren för Apoteket AB:s verksamhet regleras genom ett avtal med staten2. Den senast reviderade versionen av avtalet trädde i kraft den 14 februari 2006. Enligt avtalet åtar sig Apoteket AB att med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Åtagandet omfattar läkemedel för såväl människor som djur.

Enligt avtalet mellan Apoteket AB och staten har Apoteket AB åtaganden dels inom ramen för den s.k. handelsmarginalen, dels åtaganden i övrigt. I avtalet anges också viss annan verksamhet som Apoteket AB får bedriva. Kostnaderna för de åtaganden som ligger inom ramen för handelsmarginalen ska täckas av den försäljnings- marginal Apoteket AB erhåller vid försäljning av varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Försäljningsmarginalen (handelsmarginalen) utgörs av skillnaden mellan inköpspriset och det pris Apoteket AB får ta för ett läkemedel. Det är Läkemedelsförmånsnämnden som beslutar om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna, dvs. om det ska subventioneras av samhället. Läkemedelsförmånsnämnden beslutar också om den handelsmarginal Apoteket AB har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Det är i princip bara receptbelagda läkemedel som kan ingå i förmånssystemet. Recept- fria läkemedel kan emellertid också under vissa förutsättningar ingå i systemet. Enligt föreskrifter från Läkemedelsförmånsnämnden3 kan dock inte receptfria läkemedel för rökavvänjning, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel godkända av Läkemedelsverket ingå i läkemedelsförmånerna. Apoteket AB:s

2Tillkännagivande av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet, SFS 2006:33.

3Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2003:2) om receptfria läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och Föreskrifter om ändring i dessa före- skrifter, LFNFS 2003:4.

SOU 2008:4

Detaljhandel med läkemedel till allmänheten

åtaganden i övrigt ska finansieras på det sätt som anges i avtalet för varje uppgift.

Apoteket AB:s åtaganden inom ramen för handelsmarginalen

Inom ramen för den ersättning Apoteket AB erhåller genom han- delsmarginalen har bolaget i huvudsak följande uppgifter.

Apoteket AB ska ha ett rikstäckande system för landets läke- medelsförsörjning. Lokala apotek ska finnas i hela landet. Apoteket AB bör erbjuda kompletterande kundkanaler som apoteksombud, elektronisk handel och dylikt parallellt med lokala apotek under för- utsättning att detta sammantaget leder till en bättre tillgänglighet. Apoteket AB beslutar om lokalisering av lokala apotek, komplette- rande kundkanaler och tillgänglighet i övrigt. Bolaget ska tillhanda- hålla läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna och ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodo- se allmänhetens och vårdens berättigade krav. Apoteket AB ska över hela landet leverera alla produkter som ingår i läkemedelsförmåner- na. Tillhandahållandeskyldigheten ska fullgöras enligt objektiva kri- terier som gäller lika för inhemska och importerade produkter.

Apoteket AB ska tillverka och tillhandahålla sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. sådana extempore- och licensläkemedel som avses i 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., samt över hela landet tillämpa enhetliga priser på läkemedel vid försäljning till allmän- heten. Bolaget ska tillhandahålla en kundanpassad och producent- oberoende information och rådgivning till enskild privatkund och producentoberoende basinformation till förskrivare. Vidare ska Apo- teket AB se till att företagets personal, rutiner, utrustning m.m. upp- fyller de krav som ställs från säkerhetssynpunkt samt utföra de uppgifter kring läkemedelsförmånernas praktiska tillämpning, som naturligen följer av Apoteket AB:s roll i detaljhandeln med läke- medel, förskrivna förbrukningsartiklar och varor med födelsekon- trollerande syfte. Bolaget ska också medverka till ett säkert och miljö- anpassat system för läkemedelsdestruktion avseende allmänhetens läkemedelsavfall, bedriva Giftinformationscentralen, tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårds- huvudmännen och berörda myndigheter. Andra uppgifter för Apo- teket AB är att fullgöra samma uppgifter som de myndigheter som har ett ansvar enligt 8 § förordningen (2002:472) om åtgärder för

Detaljhandel med läkemedel till allmänheten

SOU 2008:4

fredstida krishantering och höjd beredskap, samt utfärda intyg avseende införsel av läkemedel klassade som narkotika.

Fastställande av Apoteket AB:s handelsmarginal

Läkemedelsförmånsnämnden beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Handelsmarginalen sätts enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Enligt 7 § lagen om läkemedels- förmåner m.m., fastställer Läkemedelsförmånsnämnden försäljnings- priset. I försäljningspriset ingår Apoteket AB:s handelsmarginal.

Det är därmed Läkemedelsförmånsnämnden som beslutar om den handelsmarginal som Apoteket AB har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Detta framgår också av verksamhets- avtalet mellan staten och Apoteket AB. I avtalet har parterna också antecknat följande: ”I prop. 2001/02:63 redovisade regeringen som sin bedömning bl.a. att Läkemedelsförmånsnämnden i prisreglerings- delen i huvudsak skulle överta de uppgifter som Riksförsäkrings- verket hade enligt lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. (s. 32). Av prop. 1996/97:27 framgår att i dessa uppgifter även ingick att fastställa ersättning (även betecknad han- delsmarginal) till Bolaget för läkemedelsdistribution m.m. (s. 84)”.

Apoteket AB:s åtaganden utanför ramen för handelsmarginalen

Apoteket AB har i huvudsak följande åtaganden i övrigt, dvs. utanför ramen för den s.k. handelsmarginalen. Apoteket AB ska tillhanda- hålla sådana varor som, utan att omfattas av läkemedelsförmånen, ingår i ensamrätten. Tillhandahållandeskyldighet ska fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Sådana varor prissätts av Apoteket AB. Priset ska vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet. Sådana varor ska i mån av efterfrågan tillhandahållas på samma sätt och i samma utsträckning som gäller beträffande produkter som omfattas av läkemedelsförmånerna.

Apoteket AB ska tillhandahålla förbrukningsartiklar som avses i 19 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., prisnedsatta livsmedel samt naturläkemedel. Tillhandahållandeskyldigheten ska fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importe-

SOU 2008:4

Detaljhandel med läkemedel till allmänheten

rade produkter. Priset ska vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet.

Bolaget ska också fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läke- medelsförsörjning, tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvård och enskild efterfrågar denna dispenseringsform, och tillhandahålla ett system för delbetalning av varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Vidare ska Apoteket AB ha ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Bolagets ansvar omfattar be- vakning, licensförsäljning samt lagerhållning av vacciner och vissa antidoter. På begäran av regeringen eller av regeringen angiven myn- dighet ska Apoteket AB producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning avseende läke- medel för djur.

Verksamhet som Apoteket AB får bedriva

Apoteket AB har också möjlighet att bedriva vissa andra verksam- heter. Apoteket AB får bedriva sjukhusapotek hos enskilda sjuk- vårdshuvudmän, producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning och i enlighet med sitt avtal med WHO driva WHO Collaborating Centre for Chemical Reference Substances.

Vidare får bolaget sälja varor och tjänster som naturligen an- knyter till bolagets huvudsakliga verksamhet och bedriva tillämpad forskning som har tydlig anknytning till bolagets verksamhet. Apo- teket AB får också bedriva egenvårdsrådgivning till allmänheten kopplat till försäljning av naturläkemedel och andra varor inom hälso- området samt erbjuda hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande information.

Krav avseende sortiment och lagerhållning

Apoteket AB åtar sig att upprätta en produktplan för läkemedel inom ramen för ensamrätten. Bolaget ska lägga in samtliga läke- medel som är godkända för försäljning i Sverige i Apoteket AB:s centrala artikelregister och datasystem som används vid försäljning och utlämning av läkemedel vid alla apotek. Samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige ingår därmed i bolagets sorti- ment. Lokala apotek och apoteksombud ska lagerhålla läkemedel

Detaljhandel med läkemedel till allmänheten

SOU 2008:4

enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importe- rade produkter, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer.

På begäran av den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel ska Apoteket AB i ett skriftligt beslut redogöra för skälen till att denna innehavares läkemedel inte lagerhålls på ett lokalt apo- tek eller hos ett apoteksombud. Bolagets skyldighet i denna del gäller bara läkemedel inom ramen för ensamrätten. Innehavaren ska upp- lysas om sin rätt att få beslutet överprövat av Alkohol- och läke- medelssortimentsnämnden.

Vid prövning av ärende hos Alkohol- och läkemedelssortiments- nämnden ska bolaget tillhandahålla nämnden det material och de upp- lysningar som begärs. Bolaget ska utan dröjsmål verkställa beslut av Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden.

Krav på marknadsföring och produktinformation

Apoteket AB:s åtgärder för marknadsföring och information om läke- medel ska vara opartiska och oberoende av produkternas ursprungs- land. Bolaget ska, med beaktande av i lag angivna begränsningar av marknadsföring av läkemedel, verka för att varje nytt läkemedel inom ramen för ensamrätten blir känt för konsumenterna. För varje sådant nytt läkemedel som godkänns av Läkemedelsverket ska bo- laget skicka information till samtliga apotek.

Särredovisning och särskild rapportering

De verksamheter som inte omfattas av Apoteket AB:s ensamrätt, ska bedrivas på affärsmässiga grunder och ska bl.a. till fullo bära alla sina egna kostnader och sin egen affärsrisk. Intäkter från de verk- samheter, som omfattas av ensamrätten, läkemedelsförmånerna eller särskild ersättning från staten, får inte användas för att finansiera eller på annat sätt stödja konkurrensutsatt verksamhet. Konkurrens- utsatt verksamhet ska särredovisas.

Avtalet mellan staten och Apoteket AB i dess helhet finns bilagt betänkandet, se bilaga 2.

100

SOU 2008:4

Detaljhandel med läkemedel till allmänheten

2.1.2Ägardirektiven

I direktiven anges målsättningar för sådant som räntabilitet, soliditet, effektivitet och produktivitet. Bland annat framgår att bolaget ska svara för en god läkemedelsförsörjning och verka för rationell läke- medelsanvändning i hela landet. Utifrån detta uppdrag ska bolaget bedrivas ekonomiskt effektivt och sträva efter att successivt för- bättra produktiviteten. Bolaget ska sträva efter att upprätthålla en god tillgänglighet för landets läkemedelsförsörjning. Bolaget ska i årsredovisningen redovisa hur tillgängligheten har utvecklats, vilka åtgärder som eventuellt vidtas för att anpassa tillgängligheten och vilka kostnader som är förenade med detta. Verksamhet som omfattas av ensamrätten och konkurrensutsatt verksamhet särredovisas. Detta ska säkerställa att den konkurrensutsatta verksamheten bär sina egna kostnader och sin egen affärsrisk.

2.2Partihandel med läkemedel

Det finns i Sverige två partihandelsföretag, Tamro AB (Tamro) och Kronans Droghandel AB (KD) som tillsammans svarar för nästan hela läkemedelsdistributionen till apoteken. Dessa båda företag be- driver handel med läkemedel enligt vad som kallas enkanalsdistri- bution. Enkanalsystemet innebär att en given läkemedelsprodukt endast säljs till Apoteket AB av en av grossisterna. En liten del går direkt från läkemedelsindustrin till apoteken. De affärsmässiga rela- tionerna mellan leverantörer och Tamro respektive KD regleras i exklusiva distributionsavtal. Största delen av partihandeln med läke- medel övergick till enkanalsdistribution samtidigt som Apoteket AB (då under firman Apoteksbolaget Aktiebolag) bildades. Det skedde genom samförstånd mellan läkemedelsindustrins bransch- organisationer och partihandelsföretagen. Enkanalsdistributionen var en anpassning från grossisternas sida och något avtal mellan läke- medelsindustrins branschorganisationer och grossisterna har aldrig förelegat.

Konkurrensverket har i flera beslut under årens lopp medgivit undantag från konkurrenslagens förbud att begränsa konkurrensen genom aktuella exklusiva avtalsvillkor. De senaste undantagen fån konkurrensreglerna för enkanalsystemet löpte ut den 31 december 2006. Numera ska företagen själva, till följd av ändrade konkurrens-

101

Detaljhandel med läkemedel till allmänheten

SOU 2008:4

regler, bedöma om enkanalsystemet är förenligt med konkurrens- reglerna.

2.3Förslag om nikotinläkemedel i detaljhandeln

I oktober 2007 överlämnade regeringen en proposition4 om nikotin- läkemedel i detaljhandeln till riksdagen. I propositionen föreslås att Apoteket AB inte längre ska ha ensamrätt att bedriva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel till konsument. Förslagen föreslås träda i kraft den 1 mars 2008.

Enligt förslaget ska en näringsidkare som vill bedriva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel anmäla handeln hos den kommun där handeln ska bedrivas. Kommunerna ska även svara för vissa kon- trolluppgifter. För dessa uppgifter ska kommunerna ha rätt att ta ut avgifter.

Läkemedelsverket ska enligt regeringens förslag ha ansvar för den övergripande tillsynen och bl.a. ha möjlighet att förbjuda verksam- het som inte bedrivs i enlighet med gällande föreskrifter. Närings- idkarna ska, i likhet med vad som gäller på tobaksområdet, vara skyldiga att utöva s.k. egenkontroll och upprätta egenkontrollpro- gram för verksamheten. Avsikten med egenkontrollen ska vara dels att underlätta och effektivisera tillsynen, dels att ge näringsidkaren hjälp med att kvalitetssäkra försäljningsverksamheten.

I propositionen föreslås också att det ska vara förbjudet att sälja eller tillhandahålla receptfria nikotinläkemedel till den som inte fyllt 18 år. Överträdelse av förbudet är straffbelagt med böter eller fängelse i högst sex månader. Samma ansvar föreslås gälla vid ute- bliven anmälan.

4 Prop. 2007/08:17, Nikotinläkemedel i detaljhandeln.

102

3Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

I detta avsnitt görs en kortfattad beskrivning av den svenska läke- medelsmarknaden, där så är möjligt i ett jämförande internationellt perspektiv.

3.1Kostnader för läkemedel

3.1.1Sverige

De sammantagna svenska läkemedelskostnaderna hade en snabb ökningstakt under större delen av 1990-talet, men ökningen har planat ut från 2002 och framåt. Nedanstående diagram beskriver utvecklingen i rörliga priser under perioden 1990–2006.1

Figur 3.1 Läkemedelskostnader 1990–2006*, milj kr

35 000
30 000
25 000
20 000
15 000
10 000
5 000
0

*förklaringar se nedanstående tabell

1 Socialstyrelsen, Läkemedel – statistik för 2006, Statistik Hälso- och sjukvård 2007:1 kom- pletterad med data för åren 1990–2001.

103

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

SOU 2008:4

Studier av vilka faktorer som låg bakom den kraftiga ökningen av läkemedelskostnaderna under 1990-talet pekade på två viktiga kom- ponenter; en ökande volym av konsumerade läkemedel och en för- skjutning från användning av äldre billigare läkemedel mot nya innovativa läkemedel.2 3 Förskjutning av sortimentet mot dyrare läkemedel var den faktor som drev på kostnadsökningen mest.

Receptläkemedel är det dominerande segmentet av läkemedels- marknaden. Det näst största segmentet är läkemedel till sluten- vården. I tabellen nedan återfinns siffror för försäljningen i olika segment under åren 2000–2006. I tabellen framgår också att läke- medlens andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna minskat något från 13,9 procent 2000 till 13,2 procent 2005.

Tabell 3.1 Läkemedelskostnader 2000–2006 (AUP, miljoner kronor)a b fördelade på olika försäljningssätt samt andel av kostnader för hälso- och sjukvård. Rörliga priser4

	Sluten-		Recept		Recept-	Rekvi-	Läke-	Läkemedlens
	vård				fritt	sition i	medel	andel av
						öppen-	totalt	kostnader för
						vård		hälso- och
								sjukvård (%)
		Vanliga	Dos-	Totalt
		recept	receptc
2000	2 183	17 980	1 332	19 313	1 799	277	23 572	13,9
2001	2 363	18 986	1 592	20 578	1 935	267	25 143	13,7
2002	2 570	20 580	1 764	22 344	2 087	273	27 274	13,7
2003	2 886	20 658	1 859	22 518	2 177	270	27 851	13,3
2004	3 461	20 692	1 903	22 596	2 306	278	28 641	13,4
2005	4 081	20 740	1 906	22 646	2 485	266	29 477	13,2d
2006	4 757	21 330	1 923	23 253	2 703	254	30 967	–e

aHumanläkemedel, ATC kod A-V,

bAUP är apotekens utförsäljningspris,

cRecept till patient som får läkemedel dosdispenserade, dvs. fördelade i förpackningar för varje intagningstillfälle,

dPreliminär siffra,

eUppgift om kostnad för hälso- och sjukvård 2006 ännu ej tillgänglig.

2Gerdtham UG, Lundin D. Why did drug spending increase during the 1990s? A decom- position based on Swedish data. Pharmacoeconomics 2004;22(1):29-42.

3Gerdtham UG, Johannesson M, Gunnarsson B, Marcusson M, Henriksson F. The effect of changes in treatment patterns on drug expenditure. 1998.

4Socialstyrelsen, Läkemedel – statistik för år 2006, Statistik Hälso- och sjukvård 2007:1 komplettterad med data för år 2000 och år 2001 (Ursprunglig källa: Apoteket AB, SCB).

104

SOU 2008:4

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

Sedan 2002 har försäljningen inom det receptbelagda läkemedels- segmentet legat relativt konstant, medan försäljningen av recept- fritt och slutenvården har fortsatt att öka.

Av nedanstående diagram5 framgår att försäljningen av receptfritt, dvs. ej receptbelagda läkemedel, sedan 2000 har ökat med 50 procent i rörliga priser. Ökningen inom slutenvården, den översta kurvan, utgör ca 120 procent under samma period. I diagrammet framgår även att det allmännas kostnader för förmånerna legat i stort sett på samma nivå sedan 2002. Konsumenternas samlade egenavgifter steg långsammare än förmånerna under de första åren under 2000-talet, men under de två senaste åren är utvecklingen den motsatta.

Figur 3.2	Förändringar i läkemedelskostnader 2000–2006, år 2000=100*
Index, %
250
200
150
							Slutenvård
							Recept
							Receptfritt
100							Läkemedelsförmån
100							Egenavgift (läkemedel)
							Egenavgift (läkemedel)
50
0
	2000	2001	2002	2003	2004	2005	2006

5 Diagrammet baseras på data publicerad av Socialstyrelsen, Läkemedel – statistik för år 2006, Statistik Hälso- och sjukvård 2007:1.

105

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

SOU 2008:4

*Diagrammet beskriver kostnadsutveckling i rörliga priser som index sedan år 2000. För defini- tioner se föregående tabell.

Förändringarna i förmånskostnader över tid kan studeras mer i detalj i nedanstående diagram.6 Diagrammet illustrerar kostnadsöknings- takten i procent jämfört med situationen tolv månader tidigare. Före 2003 var det vanligt att kostnaderna ökade med 7–8 procent varje år. Ökningstakten sjönk drastiskt från 2003 till 2004, då kost- naderna under en tid till och med sjönk. Under 2005 och 2006 har kostnadsökningen legat på enprocentsnivån. Under 2007 är ökningen på nivån 2–2,5 procent.

Figur 3.3

Förmånskostnad alla varor, ändring rullande 12 månader jämfört

med föregående år

‐2

jan‐02

apr‐02

jul‐02

okt‐02

jan‐03

apr‐03

jul‐03

okt‐03

jan‐04

apr‐04

jul‐04

okt‐04

jan‐05

apr‐05

jul‐05

okt‐05

jan‐06

apr‐06

jul‐06

okt‐06

jan‐07

apr‐07

jul‐07

Den brutna kostnadsökningskurvan 2003 för såväl förmånskostnad som egenavgift var associerad med införande av generisk substitu- tion i Sverige i oktober 2002.7

Den något stigande kostnadsökningstakten under 2007 under- stiger fortfarande den innan 2002. Det är inte alldeles oväntat att kostnadsbilden skulle vända uppåt eftersom inga stora patent- utgångar har varit aktuella den senaste tiden. Däremot har det skett några nyintroduktioner med applikationsområde i öppenvården.

Under åren till och med 2011 förväntas kostnaderna för läkeme- delsförmånerna stiga snabbare än under de senaste åren. Social-

6Socialstyrelsens data om förmånskostnadens ändring.

7Andersson et al 2007.

106

SOU 2008:4

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

styrelsen beräknar att kostnadsökningstakten kommer att öka med 3,5 procent under 2007. Under 2008–2009 förväntas kostnadsök- ningen bli ungefär 4,5 procent och ytterligare något högre 2010 och 2011.8

Som främsta skäl till att kostnaderna drivs uppåt anger Social- styrelsen:

•färre stora patent går ut

•fler nya läkemedel förväntas bli introducerade

•volymen förväntas öka med hänsyn till underliggande faktorer såsom befolkningens åldersstruktur och levnadsvanor

•färre läkemedel förväntas föras över till slutenvården

Vissa läkemedelspatent med större försäljningsvolym går ut 2009 och 2011, annars skulle kostnadsökningen sannolikt bli ännu större.

Den samlade kostnadsutvecklingen ska ses mot bakgrund av den fortsatta volymutveckling som äger rum. Antalet definierade dygns- doser (DDD) ökade med 3,2 procent under 2004, med 2,5 procent år 2005 och med 3,5 procent under 2006.9

I nedanstående tabell framgår effekten av patentutgångar och generiskt utbyte efter 2002 i form av lägre priser. Volymföränd- ringen av försålda läkemedel har under senare år varit ca 3 procent. År 2006 ökade försäljningen med 2,7 procent. Ökningen består av följande komponenter:

•prisförändring i befintligt sortiment (0,4 procent)

•förändrad försäljningsvolym (DDD), dvs. total mängd läkemedel, av befintligt sortiment (3,5 procent)

•värdeökning, eller förändringar i sortimentet (nya, oftast dyrare, preparat för behandling av samma åkomma, nya preparat för tidigare ej behandlingsbara åkommor eller övergång från ett billigare till ett dyrare, men inte nödvändigtvis nytt, läkemedel) (-1,2 procent).10

8Socialstyrelsen, Läkemedelsförsäljningen i Sverige – analys och prognos, september 2007.

9Ibid.

10Ibid.

107

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

SOU 2008:4

108

SOU 2008:4

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

Tabell 3.2 Kostnadsökningskomponenterna i läkemedelsförsäljningen på recept i Sverige 2001–2006. Apotekens utförsäljningspris (AUP). Procentuella förändringar11

År	AUP	Försäljningsökning	Prisförändring	Volymförändring	Värdeförändring
	Mkr			(DDD)	(residual)
2001	20 579	6,6	-0,1	6,2	0,4
2002	22 345	8,6	0,1	4,5	3,8
2003	22 518	0,8	-2,3	3,0	0,2
2004	22 596	0,3	0,1	3,2	-2,9
2005	22 646	0,2	-1,6	2,5	-0,7
2006	23 253	2,7	0,4	3,5	-1,2

Sverige har en relativt hög läkemedelskonsumtion i ett nordiskt perspektiv, men den är mer moderat i en europeisk jämförelse. Mätt som konsumtion av dygnsdoser (DDD) konsumerade Sverige 2004 1 584 dygnsdoser per 1 000 invånare per dag. Det kan jämföras med Finlands 1 500 dygnsdoser per tusen invånare per dag, Danmarks 1 160 och Tysklands 973.12 Antalet dygnsdoser växte i snitt med 2,5 procent i Sverige per år mellan 2000–2005. I Sverige förskrivs i snitt 6,9 recept per invånare och år, i Norge 5,6, i Finland 8,0 och i Österrike 12,6.13

I Sverige har volymerna ökat i en tämligen jämn takt sedan ett par decennier tillbaka. Volymen av läkemedel har fortsatt öka även efter introduktionen av generisk substitution på apotek emedan kost- nadsökningen avklingat efter detta.14 Volymutvecklingen skiljer sig åt för olika läkemedelsgrupper med en viss förskjutning mot billi- gare produkter. Sannolikt har den priskonkurrens som uppstod efter oktober 2002 på storsäljande produkter vars patent gick ut bidragit till detta.

11Apoteket AB.

12P. Moïse & E. Docteur; Pharmaceutical Pricing an Reimbursment Policies in Sweden, OECD Health Working Papers No 28, DELSA/HEA/WD/HWP(2007)5. s. 32.

13Ibid, s. 32.

14K. Andersson. Swedish pharmaceutical benefit reforms: analyses of implementation, pharma- ceutical sales patterns and expenditures [Doctoral dissertation]. Göteborg: Göteborg University; 2006.

109

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

SOU 2008:4

3.1.2Internationell jämförelse

De totala privata och offentliga utgifterna för läkemedel per capita var 2004 11 procent lägre i Sverige än OECD:s genomsnitt (se diagram). I jämförelse med övriga nordiska länder har endast Danmark lägre utgifter per capita. Utgifterna i Sverige 2004 mot- svarade 1,1 procent av BNP jämfört med snittet för OECD om 1,5 procent. Enligt OECD:s beräkningssätt svarade läkemedlen för 12,3 procent av de sammanlagda kostnaderna för hälso- och sjuk- vården i Sverige 2004. Det är relativt lågt i förhållande till genom- snittet i OECD, men relativt normalt i ett nordiskt perspektiv.15 Kostnaderna per capita korrigerat för köpkraft framgår nedan.16

Figur 3.4 Läkemedelskostnader per capita, USD PPP, 2004

USA Frankrike Kanada Italien Island Spanien Luxembourg Tyskland Japan (01) Schweitz Portugal Österrike Australien OECD Grekland Norge Finland Sverige Belgien (01) Irland

Nederländerna (01)

Korea

Ungern (02)

Slovakien (02)

Danmark

Tjeckien (02)

Polen

Mexico

0 100 200 300 400 500 600 700 800

15P. Moïse & E. Docteur; s. 27–28.

16Källa: OECD Health Data October 2006.

110

SOU 2008:4

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

I en aktuell analys beskriver OECD tillväxten av läkemedelskostna- derna i Sverige som modest på senare år. Under perioden 1997–2004 var den svenska årliga kostnadsökningen i snitt 4,6 procent jämfört med snittet i OECD om 5 procent.17

3.1.3Finansiering av läkemedelskostnader

Offentliga medel, från stat och landsting, täcker ungefär 71 procent av de totala läkemedelskostnaderna i Sverige. Det är en högre an- del än för genomsnittet i OECD, vilket var 61 procent 2006. Alla nordiska länder utom Island ligger nära eller under OECD:s genomsnitt för skattefinansiering av läkemedel. Av de 29 öre av ”läkemedelskronan” som allmänheten svarar för används 21 öre (70 procent) till receptbelagda läkemedel och 9 öre (30 procent) till egenvårdsprodukter.18

Kostnaderna för förmånerna, egenavgifter, slutenvårdsläkemedel och receptfria läkemedel avseende humanläkemedel 2006 uppgick till 31 miljarder kronor. Efter område och finansieringskälla för- delades den totala läkemedelsnotan för läkemedel enligt nedan.19

Figur 3.5

Egenavgift, läkemedel; 5,9		Konsumenten; 29 %
Receptfritt; 2,7
Rekvisition i
öppenvård; 0,3
		Sjukvården; 15 %
Slutenvårdsläkemedel; 4,8	Läkemedelsför-
miljarder kr	månen; 17,3	Staten; 56 %

17P. Moïse & E. Docteur, s. 28–30.

18P. Moïse & E. Docteur, s. 34.

19Socialstyrelsen.

111

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

SOU 2008:4

Nedanstående tabell beskriver hur läkemedelsförmånskostnaden inkluderande även förbrukningsartiklar och livsmedel inom för- månerna utvecklats från och med 1990 till i dag.20

Tabell 3.3 Läkemedelsförmånskostnad och egenavgift för läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel på recept 1990–2006, miljoner kronor21

		Läkemedelsförmån			Egenavgift
	Läkemedela		Livsmedelc		(läkemedel)
	Läkemedela	Förbruknings-	Livsmedelc	Totalt
		artiklarb
1990				6 862
1991				7 774
1992				8 764
1993				9 516
1994				11 066
1995				12 408
1996				13 566
1997				12 480
1998				13 269
1999				14 710
2000	14 612	1 153	102	15 867	4 983
2001	15 563	1 284	109	16 956	5 197
2002	17 071	1 402	121	18 594	5 483
2003	17 333	1 498	138	18 969	5 500
2004	17 281	1 584	149	19 014	5 495
2005	17 039	1 655	137	18 981	5 586
2006	17 309	1 591	139	19 165	5 911

aATC-kod A-V exkl T,

bATC-kod Y80-85,

cATC-kod Y73-Y75

Konsumenternas andel av kostnaderna för förmånsberättigade läke- medel uppgår under 2007 till ca 21 procent.22

20Socialstyrelsen.

21Socialstyrelsen.

22Apoteket AB.

112

SOU 2008:4

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

3.2Prisjämförelser med andra länder

Det är av många skäl tekniskt svårt att göra exakta prisjämförelser mellan länder. Det förekommer ett flertal system för att fastställa priser och systemen har förändrats avsevärt under senare år. Mönstren för användning av läkemedel skiljer sig även kraftigt åt från ett land till ett annat – olika preparat förskrivs och olika styrkor och olika förpackningsstorlekar förekommer för ett och samma preparat. Generikatillverkare kan även ha olika leveranskapacitet i olika länder, vilket påverkar vilket läkemedel som faktiskt byts ut och till vilket pris. En vanlig konklusion är att prisjämförelser mellan olika länder inte är en pålitlig metod för att jämföra effektiviteten hos olika system.23

En illustration av dessa problem är de försök som har gjorts att jämföra Norges och Sveriges priser på generiskt utbytbara pro- dukter. Norges Helse- og omsorgsdepartement, som har jämfört priserna på utbytbara produkter i Sverige, Norge och Danmark, drar slutsatsen att priserna generellt är högre i Norge än i de bägge andra länderna. Samtidigt noterar departementet att det finns exempel på preparat och förpackningar som är billigare i Norge.24 Vissa andra utredningar har kommit till slutsatsen att Norge har lägre priser på generiskt utbytbara produkter än Sverige.25 Andra har omvänt hävdat att Sverige är billigare än Norge. Avgörande förefaller vara om man tar hänsyn till respektive lands specifika för- skrivnings- och konsumtionsmönster.26

I en studie genomförd av IMS 2007 har priserna undersökts på de i Sverige mest säljande produkterna som lanserats sedan 2001. Slutsatsen är att Sveriges priser för dessa läkemedel ligger i linje med övriga Europa. Det gäller såväl AUP som AIP och tillverkar- nas pris.27 OECD konkluderar å sin sida att de priser som tillverk- arna erhåller på den svenska marknaden i en europeisk jämförelse är höga inom det patentbelagda marknadssegmentet. Det är endast i

23T. Wilsdon, N. Wehmhorner & C. Calcagno, The role of competition in encouraging efficient distribution and use of generics products, CRA-International, April 2007.

24Prising av byttbare legemidler (trinnpris) og apotekenes maksimalavanse, Helse- og omsorgsdepartementet, Höringsnotat, Juni 2007.

25IMS, IMS MIDAS and IMS Consulting Analysis.

26IMS, International price comparison of generics – Top – 35 Generic products in EU.

27 IMS, International price comparison of new products launched 2001-06 – Top – 25 products in Sweden versus rest of Europe, Prepared by pricing & reimbursement practice of IMS consulting for Swedish Pharmaceutical Trade Association (LIF) 2007, s. 9–11.

113

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

SOU 2008:4

Tyskland, som tillverkarna får högre priser än i Sverige för nya läkemedel.28

Figur 3.6

Skillnader i droghandelns genomsnittliga inköpspriser (DIP) för

läkemedel i 16 europeiska länder (Sverige = 10029)

140

120

100

De 180 mest säljande produkterna

DIP

Nya produkter DIP

Belgien

Danmark

Finland

Frankrike

Grekland

Irland

Italien

Nederländerna

Norge

Portugal

Schweiz

Spanien

Storbritannien

Sverige

Tyskland

Österrike

Den generella bilden av Sveriges läkemedelspriser är, enligt OECD, ”intressant”.30 Tillverkarnas pris är relativt höga. Samtidigt ligger grossistpriserna (apotekets inköpspriser - AIP) i paritet med andra europeiska länder, medan priserna i konsumentledet (apotekets utpris – AUP) är bland de lägre i Europa. I Sverige är receptför- skrivna läkemedel inte belagda med mervärdesskatt, vilket är fallet i andra länder.

Av OECD:s kartläggning av den svenska läkemedelsmarknaden framgår att man i Sverige varit framgångsrik i att införa konkurrens för generiska preparat.31 Enligt en nyligen utförd studie har Sverige

28P. Moïse & E. Docteur, s. 45.

29Ibid s. 59.

30Ibid. s. 30–31.

31P. Moïse & E. Docteur, s. 31.

114

SOU 2008:4

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

bland de lägsta försäljningspriserna på generika i Europa i konsu- mentledet, men ligger på genomsnittlig europeisk nivå vad gäller tillverkarnas (DIP) och grossisternas utpriser (AIP).32 33

LFN publicerade en ny analys av prisutvecklingen på generika i juni 2006.34 Slutsatser som dras är att läkemedelspriserna föll med ca 15 procent sedan generiskt utbyte infördes, dvs. från 1 oktober 2002 till den 31 december 2005. Den ackumulerade besparingen har varit nästan 7 miljarder kronor. Hela nedgången beror på att läke- medel utan patentskydd har gått ner i pris och apotekens utbyte av desamma. Generikapriserna har under den analyserade perioden minskat med 40 procent.35 Prisfallet på generika har även medverkat till att användningen av dyra patentskyddade preparat minskar till förmån för läkemedel som förlorat sitt patent och fallit i pris. Utbytet påverkar, enligt LFN, konkurrenssituationen inom hela terapiområden.36 Även andra faktorer har medverkat till prisfallet. Bland annat har fem storsäljare förlorat sina patent under den aktuella perioden.37 Prisfallet skulle, om man bortser från dessa fem, ha stannat vid 4 procent.38 Konkurrensverket bedömer i sin analys att den årliga nettobesparingen är ca 500 miljoner kronor per år beaktat kostnaderna för att genomföra utbytena.39

3.3Detaljhandeln

Enligt Apoteket AB fanns under 2006 870 öppenvårdsapotek i Sverige.40 De 870 apotekens försäljning i AUP (intäkter) varierade från 0,9 till 245,7 miljoner kronor. Den genomsnittliga försälj- ningen per apotek var 32 miljoner kronor. Medianapoteket sålde under 2006 för drygt 25 miljoner kronor. Det fanns 17 apotek som hade en årsomsättning som översteg 100 miljoner kronor.41

32DIP är en förkortning för grossisternas (droghandelns) inköpspris. AIP betyder apo- tekens inköpspriser.

33IMS, International price comparison of generics – Top – 35 Generic products in EU, Prepared by pricing & reimbursement practice of IMS consulting for EFPIA and LIF 2007.

34A. Engström, J. Jacob o. D. Lundin, Kraftig prispress på läkemedel efter introduktionen av generiskt utbyte, LFN, juni 2006.

35Ibid, s. 3.

36Ibid, s. 4–5.

37Ibid, s. 6.

38P. Moïse & E. Docteur, s. 32.

39Konkurrensverket, Avveckla apoteksmonopolet med konsumentnyttan i fokus, 2007.

40Antalet öppenvårdsapotek uppgick i november 2007 enligt Apoteket AB till 893 stycken.

41Apoteket AB.

115

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

SOU 2008:4

I nedanstående diagram redovisas apoteken rangordnade efter storleksordning.

Figur 3.7 Apotekens intäkter rangordnade i storleksordning 2006

	275 000 000
	250 000 000
	225 000 000
	200 000 000
i kr	175 000 000
i kr	150 000 000
Intäkter	150 000 000
	125 000 000
	100 000 000
	100 000 000
	75 000 000
	50 000 000
	25 000 000
	0
	1	53	105 157 209 261 313 365 417 469 521 573 625 677 729 781 833

Den totala marginalen (ersättningen ur läkemedelsförmånen) för alla apotek i kronor uppgår till 3,6 miljarder kronor för läkemedel och knappt 0,3 miljarder kronor för övriga produkter inom för- månerna. I genomsnitt är apotekens ersättning från förmånerna 4,1 miljoner kronor för läkemedel och 4,5 miljoner beaktande för- brukningsartiklar och livsmedel för särskilda näringsändamål.

Apoteksmarginalen i Sverige var under 2006 16,4 procent mätt som andel av utförsäljningspriserna på receptbelagda läkemedel. Det är lågt i ett internationellt perspektiv. Nedanstående jämförelse baseras på en europeisk studie 2007.42

42 Joan Costa-Font and Panos Kanavos, s. 7, Data från Sverige är hämtat från 2006 IMS Market Prognosis Europé 2006 och Tom Wildson and Nonthi Wehmhorner, Liberalising the Swedish pharmacy market, prepared for Läkemdelsindustriföreningen, August 2007, s. 22.

116

SOU 2008:4	Sveriges läkemedelsmarknad i siffror
Figur 3.8	Apoteksmarginal och apotekstäthet
Marginal	Antal inv.
%	Antal inv.
35	12 000
30	10 000
	10 000
25	8 000
	8 000
20
	6 000
15
10	4 000
10
5	2 000
5
0	0

Apotekstäthet (invånare per apotek)

Apoteksmarginal, %

Jämförelsen ska uttolkas med stor försiktighet eftersom apotekens uppgifter kan variera kraftigt från ett land till ett annat. Diagram- met skulle ytligt kunna tolkas så att apotekens marginal tenderar att stiga med ökad apotekstäthet. Sverige med den lägsta apoteks- tätheten har även den lägsta apoteksmarginalen av dessa länder. Även andra faktorer spelar in. I t.ex. Storbritannien ska apoteken utföra vissa utvidgade hälsotjänster, men har obetydligt högre mar- ginal än Sverige och dubbelt så hög apotekstäthet.

I Sverige finns 10 700 invånare per apotek. Endast Danmark har en lägre täckning (16 800 invånare per apotek). Medianen för de 25 europeiska länder som rapporterar in data är 3 900 personer per apotek. I Storbritannien är siffran knappt 5 000 personer per apotek. Efter omregleringen av den norska apoteksmarknaden har antalet invånare per apotek sjunkit från 11 540 till 8 098.43

I nedanstående tabell beskrivs Apoteket AB:s marginal i krontal, baserat på den ersättningsmodell som för närvarande tillämpas. Pris- modellen ger Apoteket AB 53,50 kronor eller 16 procent marginal på en förpackning som kostar 325 kronor. Vid billigare läkemedel

43 Apotekforeningen, Apotek og legemidler 2007, Bransjestatistikk om apotekenes virk- somhet og rammevillkor.

117

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

SOU 2008:4

är den procentuella marginalen högre och vid dyrare läkemedel är den procentuella marginalen lägre än 16 procent.

Figur 3.9 Apotekets marginal i krontal vid olika inköpspriser

	70
	60
	50
kr
marginal,	40
marginal,
Absolut	30
Absolut	20
	20
	10
	0
	0 kr	25	50	75	100 125 150 175 200 225 250 275 300 325 350 375 400 425 450 475 500 525 550 575 600 625 650 675 700 725 750

Apotekets inköpspris, kr

Vid bedömning av apoteksmarginalens storlek för receptbelagda läke- medel inom förmånerna bör även tas i beaktande att Apoteket AB:s marginal på de receptbelagda läkemedlen vid en fullkostnadskalkyl många år inte har varit självbärande utan medfört ett underskott vilket vägts upp av lönsamheten för försäljning av receptfria läke- medel.44

3.4Grossist- och distributionsverksamhet

Inom grossistledet brukar man tala om fullsortimentsleverantörer och leverantörer som endast lagrar och marknadsför ett begränsat sortiment. Det förekommer, vilket är fallet i Sverige, att grossist- ledet endast består av lager och distribution. Till skillnad från andra europeiska länder har Sverige, liksom även är fallet i Finland, inga läkemedelsgrossister i traditionell mening.

I Sverige finns i dag två grossister, vilka i praktiken är renodlade distributörer. De verkar inom ett s.k. enkanalsystem och fungerar där- med som logistiska centra. De två aktörerna har exklusiva distribu- tionsavtal på produktnivå med tillverkarna. Efter ingripande från

44 Apoteket AB.

118

SOU 2008:4

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

Konkurrensverket får distributionsavtalen numera sträcka sig endast över ett år för befintliga kunder och två år för nya eller övertagna kunder. Kontrakten baseras normalt på en procentmarginal som fastställs efter förhandling med tillverkarna.

Eftersom grossisterna verkar som distributörer, utan affärsrisk för varorna, är deras marginaler små i jämförelse med vad grossist- ledet normalt erhåller. De svenska distributörernas marginal är 2–3 procent45, vilket räknas bland de lägsta i Europa.46 I en europeisk studie som omfattar nio länder varierar grossistmarginalen mellan 3,8 procent i Frankrike och 10,8 procent i Nederländerna.47 Det är emellertid vanskligt att göra jämförelser mellan olika länder efter- som tjänsteutbud och innehåll varierar kraftigt från land till land. Marginalerna redovisas ömsom brutto (inklusive framförhandlade rabatter), ömsom netto (endast distribution och lager).

Exempel på tjänster som kan utföras i grossistledet är förutom orderhantering, lagring och transport även insamling av utgångna läkemedel, hantering av återkallande av läkemedel, avfallsinsamling, finansiella tjänster, information, utbildning och analys.48

3.5Parallellimport

Ett parallellimporterat läkemedel är ett godkänt läkemedel som importeras från ett EU/EES- till ett annat EU/EES-land för att efter godkännande från berörd myndighet marknadsföras i import- landet. Parallellimport möjliggörs av Romfördraget och EU:s inre marknad med fri rörlighet för varor och tjänster.

När en ansökan om parallellimport inkommer till Läkemedels- verket gör verket en utredning av det ansökta parallellimporterade läkemedlet där det jämförs med motsvarande godkända läkemedel i importlandet, s.k. direktimporterat läkemedel. Det parallellimpor- terade läkemedlet ska i tillräckligt stor utsträckning likna det direkt- importerade läkemedlet. Vid denna bedömning beaktas bl.a. om det parallellimporterade läkemedlet och det direktimporterade läke- medlet har gemensamt ursprung, innehåller samma aktiva substans

45LIF, Fakta 2007, Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården.

46P. Moïse & E. Docteur, s. 41.

47Joan Costa-Font and Panos Kanavos, Medicines parallel trade in the European Union: a gravity specification, London School of Economics, Working Paper No: 6/2007 March 2007 LSE Health, s. 7.

48IPF-research.

119

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

SOU 2008:4

samt har jämförbar sammansättning.49 För att parallellimport ska kunna ske, ska den direktimporterade produkten vara antingen godkänd via den nationella eller den ömsesidiga europeiska proce- duren. Om den direktimporterade produkten är godkänd via den centrala proceduren kan man i stället ansöka om parallelldistribu- tion hos European Medicines Agency (EMEA).50

Det finns ca 8 500 godkända humanläkemedel i Sverige, varav knappt 1 800 är parallellimportprodukter.51

Parallellimporterade läkemedel är således i allt väsentligt patent- skyddade originalläkemedel som importerats från ett EES-land där priserna är lägre än i Sverige. I oktober 2007 hade Läkemedels- verket 1 986 godkända parallellimporter, som korresponderar mot 413 originalläkemedel, som således kan vara föremål för konkur- rens.52 Enligt Läkemedelshandlarna, som är branschförening för parallellimportörerna, är det cirka 250 parallellimporterade läke- medel som de facto handlas på den svenska marknaden.53 Under perioden september 2006–augusti 2007 var värdet av parallellimpor- terade läkemedel 2 997 miljoner kronor. Det motsvarar nio procent av den totala försäljningen under samma period.54

De företag som vill parallellimportera läkemedel måste inneha ett tillstånd till partihandel vilket för företag i Sverige utfärdas av Läke- medelsverket. Även varje läkemedel måste godkännas av Läkemedels- verket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA, vad avser parallelldistribution (se utförligare beskrivning ovan).

De godkända parallellimporterade läkemedel registreras i det nationella produktregistret för läkemedel, NPL. Apoteken kan i realtid i Apoteket AB:s artikelregister (ACA) vid beställning av läkemedel se vilka produkter som för dagen är de billigaste. Den direkta besparingen av att apoteken expedierar parallellimport be- räknas 2006 vara 500 miljoner kronor, vilket innebär att de parallell- importerade produkterna har ett snittpris som är 14 procent lägre än originalen.55 Därutöver antas att möjligheten till parallellimport har en generell prisdämpande effekt.56 Parallellimporten är mest före-

49LVFS 2004:8 jämte ändringar.

50Läkemedelsverket.

51LIF, Fakta 2007, Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården.

52Läkemedelsverket.

53Läkemedelshandlarna.

54Apoteket AB.

55Läkemedelshandlarna och Apoteket AB.

56Läkemedelshandlarna.

120

SOU 2008:4

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

kommande i de länder som ger höga ersättningar till tillverkarna, dit t.ex. Sverige hör.57

Besparingen kommer landstingen och indirekt de statliga för- månerna till del. Apoteken har ingen vinst av att välja ett parallell- importerat läkemedel men är enligt lagstiftningen om läkemedelsför- månerna skyldiga att tillhandahålla det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt på apoteket vid expeditionstillfället.

De parallellimporterade läkemedlen återfinns främst inom segmen- tet öppenvårdsförskrivning. Där utgör de 12 procent av den totala för- säljningen. De parallellimporterade läkemedlens andel av olika grupper av läkemedel varierar kraftigt. Ca 50 procent av psykoanaleptika- och endokrinterapiförsäljningen härrör från parallellimport. Inom andra områden såsom analgetika, medel vid ögonsjukdomar, anti- bakteriella medel och neuroleptika är försäljningsandelen under de senaste tolvmånaderna 1–4 procent.58

Endast en procent av försäljningen till slutenvården består av parallellimport.59

3.6Internationella branschtrender

Det pågår ett flertal intressanta förändringar på den internationella apoteks- och grossistmarknaden. Utvecklingen utmärks å ena sidan av en ökad variationsrikedom i fråga om distributionsformer, t.ex. direktförsäljning från industri till apotek och sjukvård, specialiserade grossister och apotek, distansleverans och nya logistiklösningar. Å andra sidan utmärks marknaden av större koncentration i både apoteks- och grossistledet samt integration i handelskedjor.60

Det blir vanligare att apoteken ersätts dels genom framförhand- lade rabatter på generika och parallellimport, dels genom ersättning per expedierat recept eller förpackning. Det senare har fortsatt en relativt blygsam omfattning.

I Europa sker en konsolidering bland grossisterna. Från 1990 till 2004 har antalet grossister med fullsortiment minskat från 600 till 150. Det tre största grossisterna hade 2004 46 procent av marknaden i EU med dåvarande utsträckning (22 länder). Det blir samtidigt vanligare att grossisterna bygger upp egna apotekskedjor

57IMS.

58Apoteket AB.

59Apoteket AB.

60IMS.

121

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

SOU 2008:4

av apotek som man äger eller knutit till sig genom franchise eller andra avtalskopplade modeller. Utvecklingen innebär att fler apotek ägs av företag och att såväl vertikal som horisontell integration växer i omfattning.61

Postorderlösningarna svarar för ca 20 procent av den amerikanska marknaden och växer nu även i Europa. I några länder som Neder- länderna, Tyskland och Schweiz är marknadsandelen 5–8 procent.62

3.7Iakttagelser beträffande dagens prissättningsmodell

Tillämpningen av den existerande prismodellen har medfört att Sverige kommit att tillhöra den grupp av länder som genom sin pris- politik premierar nya läkemedel.63 I sin granskning av läkemedels- prissättning och subventioner i Sverige sammanfattar OECD att den sammanlagda effekten av de svenska läkemedelsregleringarna har resulterat i relativt låga konsumentpriser samtidigt som de priser som tillverkarna erhåller är höga.64

En del av förklaringen till de relativt låga konsumentpriserna är att Sverige, som ett av få länder, inte lägger moms på läkemedel inom förmånerna. De låga priserna för konsumenten avspeglar, enligt OECD, att Sverige har relativt låga distributionskostnader trots de konkurrensvillkor som följer av monopolet. Prisöknings- takten för såväl förmånskostnad som egenavgifter har avstannat sedan 2002 i Sverige.65 Denna inbromsning kan delvis förklaras av faktorer som inte är unika för Sverige. Ett sådant exempel är att färre nya ”storsäljare” har introducerats på marknaden under denna period. Samtidigt är det flera preparat som säljer i höga volymer, vilkas patent gått ut under senare år.66

Det finns också, enligt OECD, specifika svenska förklaringar till den långsammare prisutvecklingen. Ett sådant är det system för generiskt utbyte som tillämpas. Andra är att restriktioner har införts beträffande industrins marknadsföring, vilket kan ha lett till ett mindre tryck gentemot förskrivarna. Även sjukvårdens kost- nadsansvar skulle enligt OECD kunna tillmätas en viss betydelse.

61IMS.

62IMS.

63P. Moïse & E. Docteur, s. 46.

64P. Moïse & E. Docteur, s. 45.

65K. Andersson a.a.

66P. Moïse & E. Docteur, s. 45.

122

SOU 2008:4

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

Intentionerna i systemet motverkas dock, enligt OECD:s rapport, av att många landsting tillämpar ett ”mjukt budgetsystem”, som tillåter budgetöverskridanden. Författarna konstaterar att de inte lyckats få fram evidens om landstingens påverkan på förskrivnings- mönstren.67

Apoteksmonopolet har, enligt OECD, resulterat i begränsad tillgänglighet för den svenska befolkningen, med få försäljnings- ställen och begränsade öppettider. OECD ser genomförda refor- mer både i Norge och i Island som positiva för en bättre tillgäng- lighet.68

De skiftande resultaten i de olika metoderna att göra inter- nationella prisjämförelser manar till försiktighet i slutsatser. Följ- ande övergripande bild sammanfattar den utgångspunkt som utred- ningen har och som ligger till grund för de kommande förslagen:

Originalläkemedel med aktivt patent:

•Sverige har låga, bland de lägsta, läkemedelspriserna i kundledet, s.k. AUP.

•Inköpspriserna till Apoteket, s.k. AIP, ligger på ett genomsnitt i europeisk jämförelse.

•Läkemedelsindustrins försäljningspriser, DIP, är jämförelsevis höga.

Läkemedel med stabil generisk konsekvens:

•Sverige har relativt låga läkemedelspriser i konsumentledet, AUP.

•Vad gäller AIP och DIP ligger Sverige på en europeisk genom- snittlig nivå.

67P. Moïse & E. Docteur, s. 47.

68Ibid s. 48.

123

4 Gällande rätt

4.1Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns bestäm- melser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. I lagen definieras detaljhandel som försäljning till den som är konsu- ment eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning. För all handel med läkemedel gäller att den ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt att läkemedlens kvalitet inte försämras.

Partihandel med läkemedel får enligt lagens 3 § endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Ett sådant tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.

Enligt lagens 4 § får detaljhandel med ett antal uppräknade varor, om inte annat följer av lagen, bedrivas endast av staten eller en juri- disk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. De varor som omfattas av bestämmelsen är läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läke- medelslagen och läkemedel som godkänts för försäljning av Euro- peiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd. Ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen ska inte anses som godkänt för försäljning.

Det är regeringen som bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel enligt 4 § får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med Apoteket AB om att bolaget med ensamrätt ska bedriva denna typ

123

Gällande rätt

SOU 2008:4

av detaljhandel med läkemedel. Detaljhandel med godkända natur- läkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läke- medel får bedrivas även av annan.

Enligt lagens 5 § får detaljhandel med läkemedel, avseende för- säljning till en sjukvårdshuvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, bedrivas av den som har tillstånd till parti- handel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller vete- rinärer. Staten och Apoteket AB har ansvar för läkemedelsförsörj- ningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen ska bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas.

Det är Läkemedelsverket som har tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Vid tillsynen gäller be- stämmelserna i 24 § läkemedelslagen. Enligt den bestämmelsen har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och hand- lingar som behövs för tillsynen och får meddela förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen och förordningarna. Verket har vidare rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan han- tering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egen- skaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra under- sökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över varor lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite.

Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läke- medel ska betala ansöknings- och årsavgift. Den som bedriver detalj- handel med läkemedel ska betala årsavgift. Regeringen beslutar om av- gifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.

124

SOU 2008:4

Gällande rätt

Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § i lagen eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem kan dömas till böter eller fängelse i högst ett år, om gär- ningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning har begåtts yrkes- mässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art är straffskalan fängelse i högst två år. Läkemedel som varit föremål för brott enligt lagen eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.

Lagen innehåller även bestämmelser om överklagande och möjlig- het för regeringen eller Läkemedelsverket att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

4.2Läkemedelslagen (1992:859)

Läkemedelslagen (1992:859) innehåller de grundläggande bestämmel- serna om läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet.

Med läkemedel avses enligt 1 § i lagen varje substans eller kom- bination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos män- niskor eller djur eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande strålning. Till radioaktiva läke- medel räknas inte slutna strålkällor.

Med generiskt läkemedel avses enligt läkemedelslagen läkemedel som har samma kvalitativa eller kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referens- läkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier.

Ett läkemedel ska enligt 4 § läkemedelslagen vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skade- verkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och

125

Gällande rätt

SOU 2008:4

särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Enligt 6 § ska ett läkemedel godkännas för försäljning om det uppfyller dessa krav.

Det är Läkemedelsverket som prövar frågor om godkännande och om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Ett läkemedel får enligt 5 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen säljas först sedan det godkänts för försäljning (nationellt godkännande), eller sedan ett god- kännande som har meddelats i en annan stat i EES, har erkänts här i landet (ömsesidigt erkännande). För läkemedel som har godkänts enligt den s.k. centraliserade proceduren gäller godkännandet för försäljning i hela EU.

Om det finns särskilda skäl får enligt 5 § andra stycket läkeme- delslagen tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel som inte avses i 2 b §, dvs. läkemedel som har beretts enligt en homeopatisk metod. Regeringen har beviljat tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel.

Läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient (extempore) och läkemedel som får lämnas ut från apotek efter särskilt försälj- ningstillstånd, s.k. licens, får säljas utan godkännande.

Homeopatiska läkemedel ska enligt 5 § första stycket punkten 1 och 2 b § läkemedelslagen registreras hos Läkemedelsverket för att få säljas på den svenska marknaden. I 2 b § anges de grundläggande kriterier som samtliga ska vara uppfyllda för att en vara ska kunna klassas och registreras som ett homeopatikum.

Enligt 2 c § läkemedelslagen ska ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras som homeopatika på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel om vissa förutsättningar är uppfyllda. Enligt 5 § första stycket punkten 1 läkemedelslagen innebär registreringen en förutsättning för att läkemedlet ska få säljas.

Med tillverkning avses enligt 15 § första stycket läkemedelslagen framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel. Tillverk- ning av läkemedel ska enligt andra stycket i samma bestämmelse äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamåls- enlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och till- räckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellan- produkternas kvalitet och säkerhet uppfylls.

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan

126

SOU 2008:4

Gällande rätt

sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apo- tek.

Läkemedel får enligt 17 § läkemedelslagen importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Resande har i vissa fall rätt att föra in läke- medel i landet (privat införsel). Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (licenser), läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård eller prövningsläke- medel.

Enligt 22 § läkemedelslagen ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller före- trädare för denne.

Enligt 8 g § läkemedelslagen ska Läkemedelsverket, när ett god- kännande för försäljning utfärdas, ange om läkemedlet ska klassifi- ceras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel. Läke- medelsverket får också besluta att ett receptbelagt läkemedel ska klassificeras i andra kategorier, med begränsningar för vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedel.

Enligt 21 § läkemedelslagen ska sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Då läkemedlet expedieras till konsumenten ska det därför finnas en s.k. bipacksedel i förpack- ningen. Det är tillverkaren eller importören som ansvarar för detta. Det är vanligtvis också nödvändigt att ge patienten/kunden viss munt- lig information.

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslag- en, Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 726/2004 och 1901/2006 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen och förordningarna. Verkets befogenheter vid tillsynen är reglerade i 24 § i lagen. En redogörelse för den bestämmelsen finns i avsnitt 11.1.1.

Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms enligt 26 § tredje stycket till böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt

127

Gällande rätt

SOU 2008:4

brottsbalken. Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person.

Läkemedel som varit föremål för brott enligt läkemedelslagen eller värdet därav ska enligt 27 § förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.

4.3Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. innehåller bestäm- melser om bl.a. läkemedelsförmåner och prisreglering av varor. Det är endast läkemedel som är avsedda att tillföras människor som om- fattas av läkemedelsförmånerna. Med läkemedelsförmåner avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor.

Enligt lagen är det Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) som be- slutar om läkemedel och andra varor ska ingå i förmånerna och fast- ställer försäljningspris för läkemedlet eller varan. LFN ska på ansökan av den som marknadsför ett läkemedel ta ställning till om läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt de kriterier som ställs upp i 15 § i lagen. I sin ansökan ska sökanden också ange det pris han önskar tillämpa för läkemedlet samt skälen för detta.

Lagen innehåller bestämmelser om utbyte av läkemedel på apotek. Reglerna innebär kortfattat att om ett läkemedel som ingår i läke- medelsförmånerna förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel ska läkemedlet som huvud- regel bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet.

En mer utförlig redogörelse för lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns i avsnitt 15.3.

4.4Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område

Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) innehåller bestämmelser om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Enligt lagen avses med hälso- och sjukvårdspersonal bl.a. dem som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Till hälso- och sjuk- vårdspersonal räknas också övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal

128

SOU 2008:4

Gällande rätt

som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamheten vid Apoteket AB och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.

Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälso- tillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd gäller även i förhållande till patienten själv om det med hänsyn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten. För det all- männas verksamhet gäller inte bestämmelserna om tystnadsplikt i LYHS, utan bestämmelserna i sekretesslagen är tillämpliga.

Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Den som bedriver verksamhet som står under Social- styrelsens tillsyn och den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonal- en är skyldig att på styrelsens begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysning- ar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Social- styrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. Socialstyrelsen eller den som styrel- sen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn och hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten samt har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat mate- rial som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspek- tionen. Den som utför inspektionen har rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genom- föras.

4.5Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika

Enligt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får narkotika im- porteras, tillverkas, exporteras, bjudas ut till försäljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt, vetenskapligt eller annat sam- hällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget. Med narkotika avses

129

Gällande rätt

SOU 2008:4

i lagen detsamma som i 8 § narkotikastrafflagen (1968:64). Rege- ringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika.

Narkotika får importeras eller exporteras endast av den som har tillstånd till det. Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyn- digande, Läkemedelsverket föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel i Sverige och föra ut sådana läkemedel från landet, om de är avsedda för medicinskt ända- mål och den resandes personliga bruk.

Tillverkning av narkotika får som huvudregel bedrivas endast av den som har tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam be- ståndsdel eller för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten.

Handel med narkotika får bedrivas endast av den som med till- stånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åt- gärd med varan som innebär tillverkning, av den som enligt 4 eller 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får bedriva detaljhandel med läkemedel, eller någon annan som har tillstånd att handla med varan.

Narkotika får enligt lagen om kontroll av narkotika innehas en- dast av den som har rätt att handla med varan, av en föreståndare för en vetenskaplig institution som ägs eller stöds av staten eller en kommun, i den mån varan behövs för vetenskaplig forskning, under- sökning eller undervisning, av en befattningshavare vid försvarsmakt- en enligt särskilda bestämmelser eller av den som fått varan utlämnad till sig efter förordnande av läkare, tandläkare eller veterinär eller medgetts import enligt 3 § första stycket, eller av den som fått särskilt tillstånd till det för utbildningsändamål eller något annat samhällsnyttigt ändamål.

Det är Läkemedelsverket som prövar frågor om tillstånd enligt lagen och har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. lagen samt de före- skrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika ska den som söker eller har erhållit tillstånd enligt lagen betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen.

Den som importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika ska föra sådana anteckningar som behövs för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Den som yrkesmässigt importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika ska på

130

SOU 2008:4

Gällande rätt

varans förpackning genom märkning eller på annat sätt ange nar- kotikans namn.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedels- verket och Tullverket får i fråga om import, export, transit, tillverk- ning, handel, transport, förvaring, förordnande, utlämnande, anteck- ningar och märkning av narkotika meddela ytterligare föreskrifter.

Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om gärningen inte är belagd med straff enligt narkotikastrafflagen eller enligt lagen om straff för smuggling, bl.a. den som uppsåtligen eller av oaktsamhet inte för sådana anteckningar som behövs för att kontrollera efter- levnaden av bestämmelserna i lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Till samma straff döms den som underlåter att ange narkotikans namn på varans förpackning vid yrkesmässig import, export, tillverkning eller handel med narkotika. Det är också straff- bart att åsidosätta föreskrift som meddelats med stöd av lagen, eller att lämna oriktig uppgift i ärende om tillstånd. I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

4.6Bestämmelser som rör Apoteket AB:s IT- infrastruktur

Bestämmelser som rör de olika register som Apoteket AB för finns bl.a. i lagen (1996:1152) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. En mer utförlig redogörelse för bestämmel- ser på det området finns i kapitel 14.

4.7Läkemedelsverkets receptföreskrifter

Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter1 om förordnande och utlämnande av läkemedel.

Av föreskrifterna framgår bl.a. att recept får expedieras från apotek endast om det utfärdats av person som är behörig att här i riket utfärda recept eller om det utfärdats skriftligen av behörig för- skrivare inom EU/EES. Endast farmacevt får färdigställa förordnade läkemedel för utlämnande. Färdigställande och utlämnande ska ske enligt skriftliga instruktioner som fastställs av apotekschefen. Med

1 Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (recept- föreskrifter), (LVFS 1997:10).

131

Gällande rätt

SOU 2008:4

farmacevt avses i föreskrifterna den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie.

När läkemedel eller teknisk sprit färdigställs och lämnas ut från apotek ska apotekspersonalen vara synnerligen noggrann så att för- växlingar eller andra misstag inte sker. Vid färdigställandet ska farma- cevten göra en författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kon- troll. Endast bruksfärdiga läkemedel får lämnas ut till patient om det inte framgår av godkännandet av läkemedlet att patienten/djur- ägaren själv ska göra detta bruksfärdigt. Läkemedel som har synliga fel och brister eller alltför kort hållbarhet får inte lämnas ut, dvs. hållbarhetsdatum får inte passeras under den normala användnings- tiden. Vid utlämnande av särskilda läkemedel ska apotekspersonalen säkerställa patientens/djurägarens eller budets identitet och bekräfta detta med signum på receptet. Vidare framgår av föreskrifterna att apotekspersonalen, genom att ge individuellt anpassad information, så långt möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Detta gäller även information till djurägare.

Föreskrifterna innehåller också bl.a. bestämmelser om vilka yrkes- grupper som har behörighet att förskriva och rekvirera läkemedel och teknisk sprit samt utformningen av de olika receptblanketterna. Vidare finns det i föreskrifterna bestämmelser om apoteksombud, apotekens märkning av läkemedelsförpackning som lämnas ut på recept, ändringar i recept m.m.

132

5 EG-rätten

Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad inom EG-rätten. Detta innebär att medlemsstaterna är fria att lagstifta på området, under förutsättning att bl.a. EG-fördragets generella regler om de fyra friheterna och sekundärrätten beaktas. Även EG-fördragets konkurrens- och statsstödsbestämmelser kan ha betydelse. I detta avsnitt behandlas översiktligt de EG-rättsliga bestämmelser som är relevanta för utredningens arbete. EG-rättsliga aspekter av betydel- se för utredningens bedömning tas upp i de avsnitt frågorna hör hemma.

5.1EU:s inre marknad och de fyra friheterna

Enligt EG-fördraget har gemenskapen bl.a. till uppgift att upprätta en gemensam marknad. För att uppnå detta mål har gemenskapen bl.a. att verka för att upprätta en inre marknad som kännetecknas av avskaffande av handelshinder mellan medlemsstaterna och fri rör- lighet inom hela unionen för varor, personer, tjänster och kapital. De fyra friheterna ska säkerställa en likabehandling samt likvärdiga möjligheter till marknadstillträde för unionens medlemmar.

Grundläggande för de bestämmelser som behandlar de fyra fri- heterna är att handeln mellan medlemsstaterna måste påverkas, eller i vart fall riskera att påverkas, av de handelsbegränsningar som upp- ställs. I de fall alla relevanta omständigheter i ett fall är begränsade till en medlemsstats rent inre förhållanden, utan några egentliga exter- na beröringspunkter till andra medlemsstater, eller där det inte är fråga om någon ekonomisk verksamhet är fördragets bestämmelser generellt sett inte tillämpliga.

Enligt EG-domstolens rättspraxis ska varje åtgärd som innebär att utövandet av friheterna förbjuds, hindras eller blir mindre attrak-

133

EG-rätten

SOU 2008:4

tivt anses som sådana inskränkningar1. Nationella åtgärder som in- skränker utövandet av de grundläggande friheter som garanteras av fördraget kan enligt EG-domstolen vara berättigade endast om de uppfyller fyra förutsättningar. De ska tillämpas på ett icke-diskrimi- nerande sätt, de ska motiveras av tvingande hänsyn av allmänintresse, de ska vara ägnade att säkerställa förverkligandet av det mål som efter- strävas genom dem och de ska inte gå utöver vad som är nödvän- digt för att uppnå detta mål2.

5.1.1Statliga handelsmonopol

Artikel 31.1 i EG-fördraget rör statliga handelsmonopol för varor. Bestämmelsen innebär en skyldighet för medlemsstaterna att anpassa sådana monopol i syfte att säkerställa att ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger mellan medlemsstaternas medborgare.

I sitt avgörande i Manghera,3 som rörde det italienska tobaks- monopolet, klargjorde EG-domstolen att dåvarande artikel 37.1 i EEG-fördraget, numera artikel 31.1 i EG-fördraget, inte kräver att statliga handelsmonopol avskaffas utan endast att de anpassas så att de inte diskriminerar utländska varor.

I Franzéndomen4 prövade EG-domstolen om det svenska mono- polet för detaljhandel med alkoholhaltiga drycker, Systembolaget, var förenligt med artikel 31 i EG-fördraget. EG-domstolen ansåg att bestämmelserna om monopolet och dess funktionssätt enbart skulle undersökas mot bakgrund av artikel 31, som är den special- bestämmelse som är tillämplig på statliga handelsmonopols utövande av sin ensamrätt. Den inverkan som andra nationella bestämmelser, vilka inte rör monopolets funktionssätt även om de påverkade detta, har på handeln inom gemenskapen skulle däremot undersökas mot bakgrund av artikel 28 i EG-fördraget.

Med avseende på artikel 31 EG-fördraget uttalade domstolen att monopolets utformning och funktionssätt måste anpassas på ett så- dant sätt att:

1Se bland annat dom av den 15 januari 2002 i mål C-439/99, Kommissionen mot Italien, REG 2002, s. I-305, punkt 22, och av den 30 mars 2006 i mål C 451/03, Servizi Ausiliari Dottori Commercialisti, REG 2006, s. I 2941, punkt 31.

2Se mål C-424/97, Haim (REG 2000, s. I-5123, punkt 57 och där angiven rättspraxis).

3Mål 59/75, Manghera (REG 1976, s. 91; svensk specialutgåva, volym 3, s. 9).

4Mål C-189/95, Franzén (REG 1997, s. I-5909).

134

SOU 2008:4

EG-rätten

•ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och salu- föringsvillkor föreligger mellan medlemsstaternas medborgare,

•handeln med varor med ursprung i övriga medlemsstater inte missgynnas vare sig rättsligt eller faktiskt och

•det inte uppstår någon snedvridning av konkurrensen mellan medlemsstaterna.

Domstolen konstaterade därefter att det inte hade bestritts att det svenska detaljhandelsmonopol för alkoholdrycker avsåg ett mål av allmänintresse i det att det syftade till att skydda folkhälsan mot alkoholens skadeverkningar.

Domstolen prövade sedan om den svenska ordningen fungerade på ett icke-diskriminerande sätt och fäste framför allt vikt vid följan- de omständigheter:

•Det fanns en objektiv produktplan för vilka drycker som skulle tillhandahållas av Systembolaget.

•Drycker valdes ut efter förbestämda och objektiva kriterier (såväl affärsmässiga som kvalitativa).

•Leverantörer som inte fick sälja drycker till Systembolaget kunde ansöka om testförsäljning.

•Leverantörerna hade rätt att få ett motiverat avslagsbeslut.

•Möjlighet fanns till överprövning hos ett oberoende organ (Alko- holsortimentsnämnden).

Mot denna bakgrund slog EG-domstolen fast att Systembolagets kriterier och urvalsmetoder varken var diskriminerande eller av så- dant slag att de missgynnade importerade produkter. När det gällde försäljningsorganisationen menade domstolen att även om det är riktigt att den är begränsad och inte erbjuder alla utvalda drycker, innebar den inte att alkoholdrycker som härrör från andra medlems- stater missgynnas i förhållande till dem som tillverkas inom landet.

Hannermålet och det svenska apoteksmonopolet

EG-domstolens prövning av det svenska apoteksmonopolet aktua- liserades med anledning av att receptfria läkemedel (Nicorette plåster och tuggummi) hade sålts i en hälsokostbutik på Stureplan i strid med svensk lag. Krister Hanner, VD i bolaget Bringwell International AB, åtalades för gärningen. Han försvarade sig med att det svenska

135

EG-rätten

SOU 2008:4

apoteksmonopolet stod i strid med artiklarna 28 EG (fri rörlighet för varor), 31 EG (handelsmonopol) och 43 EG (etableringsrätt).5

Generaladvokatens förslag till avgörande

Den franska generaladvokaten Legér fann mot bakgrund av en sam- lad analys av apoteksmonopolets verkningar att monopolet var handelshindrande och innebar en diskriminering mellan medlems- staternas medborgare med avseende på villkor för anskaffning och saluföring av varorna. Han påpekade att en enhet sådan som Apoteket AB, som har monopol på detaljhandel med en vara, inte endast är den enda försäljaren av denna vara i den berörda medlemsstaten, utan även den enda inköparen av samma vara i nämnda stat. Tillverkare och partihandlare kan därför i slutändan endast vända sig till en aktör (Apoteket AB) för att se till att deras varor säljs till konsumenterna.6

Enligt generaladvokaten exporterar aktörer etablerade i övriga medlemsländer sina varor till Sverige enbart om de är säkra på att dessa varor kommer att saluföras av Apoteket AB. På motsvarande sätt skulle aktörer etablerade i Sverige endast vilja importera varor från övriga medlemsstater om de är säkra på att dessa varor kom- mer att inköpas av Apoteket AB. Ur ekonomisk synvinkel skulle där- för liberaliseringen av import och partihandel endast vara av intresse för aktörerna om den åtföljdes av en liberalisering av detaljhandeln.7 Apotekets ensamrätt till detaljhandel stred därför enligt general- advokaten i sig mot artikel 31 i EG-fördraget.

EG-domstolens dom

EG-domstolen framhöll att det inte följer av artikel 31.1 i EG-för- draget att statliga handelsmonopol ska avskaffas utan att monopolen ska utformas på ett sådant sätt att ingen diskriminering med avse- ende på anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger mellan med- lemsstaternas medborgare.

I likhet med vad som påpekades i Franzéndomen (punkt 39), anförde EG-domstolen att artikel 31.1 i EG-fördraget har till ända- mål att förena de krav som följer av inrättandet av den gemensamma marknaden och dess funktionssätt med medlemsstaternas möjlighet att upprätthålla vissa handelsmonopol, i syfte att uppnå vissa mål av allmänintresse.

5Se dom av den 31 maj 2005 i mål C-438/02, Hanner, 2005 s. I-4551.

6Punkt 101 i generaladvokatens förslag till avgörande.

7Punkt 113 i generaladvokatens förslag till avgörande.

136

SOU 2008:4

EG-rätten

Domstolen påpekade också att avsikten med artikel 31.1 är att undanröja alla hinder för den fria rörligheten för varor, dock med undantag för de begränsningar i handeln som utgör en nödvändig följd av att det föreligger sådana monopol. Monopol som är ut- formade på ett sådant sätt att handeln med varor från andra med- lemsstater rättsligt eller faktiskt missgynnas i förhållande till handeln med inhemska varor är därför förbjudna.

Därefter prövades om den ifrågasatta säljordningen var utformad på ett sådant sätt att all diskriminering av läkemedel från andra med- lemsstater var utesluten. Domstolen undersökte särskilt huruvida det ifrågavarande statliga monopolets organisation och funktionssätt riskerade att missgynna läkemedel ifrån andra medlemsstater.

Domstolen erinrade om att det framgick av Franzéndomen (punk- terna 44 och 51) att ett statligt försäljningsmonopols urvalssystem ska vara grundat på kriterier som är oberoende av produkternas ursprung och ge möjlighet till insyn genom att det uppställs krav på såväl motivering av beslut som ett oberoende kontrollförfarande. Vidare ska ett sådant monopols försäljningsnät vara utformat så att antalet försäljningsställen inte är så begränsat att konsumenternas tillgång till läkemedel äventyras.8 Slutligen ska de åtgärder för marknadsföring och produktinformation som vidtas inom ramen för ett sådant monopol vara opartiska och oberoende av produkternas ursprung och vara ägnade att göra nya produkter kända för konsumenterna.

Eftersom apoteksmonopolet inte hade anpassats till de EG-rätts- liga krav som domstolen räknade upp, nöjde sig domstolen med att konstatera att den svenska monopolorganisationen för läkemedel inte innehöll bestämmelser om vare sig en produktplan eller ett system för upphandling, inom vilkas ram tillverkare vars produkter inte tagits med i sortimentet hade rätt att få en redogörelse för skäl- en till Apoteket AB:s beslut om urval av läkemedel. Den påpekade också att det inte föreskrevs någon möjlighet att överklaga ett så- dant beslut till en oberoende kontrollinstans. Domstolen menade att Apoteket AB tvärtom i princip tycktes ha fria händer när det valde ut sitt sortiment. All diskriminering var därmed inte utesluten.

Domstolen menade att detta var tillräckligt för att fastslå att Apotekets organisation och funktionssätt och närmare bestämt dess system för urval av läkemedel kunde missgynna handeln med läkemedel från andra medlemsstater i förhållande till handeln med

8 Domstolen hänvisade till mål C-387/93, Banchero (REG 1995, s. I-4663, punkt 39) och till Franzéndomen (punkt 54).

137

EG-rätten

SOU 2008:4

svenska läkemedel. Apoteket AB:s monopol var således inte utfor- mat på ett sådant sätt att all diskriminering av läkemedel från andra medlemsstater var utesluten och stred därmed mot artikel 31.1 i EG-fördraget.

Det blev därmed inte nödvändigt att pröva huruvida Apoteket AB i praktiken missgynnade läkemedel från andra medlemsstater.

Domstolen påpekade slutligen att en medlemsstat kan åberopa artikel 86.2 i EG-fördraget för att motivera att ett företag som har anförtrotts att tillhandahålla tjänster av allmänt ekonomiskt intresse beviljas exklusiva rättigheter som strider mot artikel 31.1 i EG-för- draget, i den mån fullgörandet av de särskilda uppgifter som företaget har tilldelats inte kan säkerställas på annat sätt än genom att dessa rättigheter beviljas och under förutsättning att utvecklingen av han- deln inte påverkas i en omfattning som strider mot gemenskapens intresse.9 Den svenska ordningen kunde emellertid inte grundas på artikel 86.2 i EG-fördraget så länge som det saknades ett urvals- system som uteslöt all diskriminering av läkemedel från andra med- lemsstater.

EG-domstolens slutsats blev därför att artikel 31.1 i EG-för- draget utgjorde hinder för en ordning som innebar en ensamrätt till detaljhandel och som var utformad på ett sådant sätt som den ord- ning som var i fråga i målet vid den nationella domstolen.

Regeringen anpassade därefter apotekets organisation i enlighet med vad EG-domstolen hade anfört. I ett nytt verksamhetsavtal föreskrivs bl.a. att Apoteket AB ska upprätta en produktplan och att leverantörer ska få motiverade beslut om lagerhållning på lokala apotek. Genom ändring av förordningen med instruktion för Alko- holsortimentsnämnden (1994:2048) infördes dessutom en möjlighet till överprövning hos den nya Alkohol- och läkemedelssortiments- nämnden (SFS 2005:601). (Se avsnitt 2.1.1 ovan).

I en situation där Apoteket AB:s monopol avskaffas är inte arti- kel 31 i EG-fördraget längre av betydelse, eftersom denna bestäm- melse uteslutande avser statliga handelsmonopol. Det blir istället, i första hand, de allmänna bestämmelserna om fri rörlighet för varor, tjänster, kapital och etableringsfrihet samt konkurrens- och stats- stödsbestämmelserna som kan aktualiseras. Därutöver bör beaktas de särskilda bestämmelserna för tjänster av allmänt ekonomiskt intresse i artikel 86 EG.

9 Domstolen hänvisade till mål C-157/94, kommissionen mot Nederländerna (REG 1997, s. I-5699, punkt 32), mål C-158/94, kommissionen mot Italien (REG 1997, s. I-5789, punkt 43) och mål C-159/94, kommissionen mot Frankrike (REG 1997, s. I-5815, punkt 49).

138

SOU 2008:4

EG-rätten

5.1.2Fri rörlighet för varor

Kvantitativa handelshinder samt åtgärder med motsvarande verkan för den fria rörligheten av varor är förbjudna enligt artikel 28 och 29 i EG-fördraget. EG-domstolen10 har definierat kvantitativa han- delshinder som ”åtgärder som, alltefter omständigheterna, har karak- tären av totalt eller partiellt förbud mot import, export eller transi- tering”. I rättsfallet Dassonville11 definieras åtgärder med motsvarande verkan av domstolen som ”alla handelsregler antagna av medlemsstater som kan utgöra ett hinder, direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, för handeln inom gemenskapen”. Om nationella åtgärder har handelshindrande effekter (om än bara potentiella) spelar det mindre roll vilken exakt rättslig form de har. Hur liten den eventuella handelshindrande effekten är saknar betydelse, då artikel 28 inte ställer några sådana minimikrav.

Andra handelshinder är inte diskriminerande, dvs. de ställer inte upp olika krav för inhemska och utländska varor. Det kan t.ex. röra sig om att medlemsstaten ställer upp vissa tekniska krav på hur en vara ska vara utformad för att få säljas i landet. Även om ett sådant krav inte diskriminerar utländska varor kommer effekten dock i många fall att bli samhandelshindrande. Varor som är producerade direkt för den inhemska marknaden är visserligen tvungna att upp- fylla hemlandets krav, men importerade varor kommer i många fall att dessutom också behöva uppfylla sitt hemlands krav. Det blir då fråga om en dubbel börda för sådana varor. I Cassis de Dijon-målet12 slog EG-domstolen fast att även sådana icke-diskriminerande natio- nella åtgärder mot bakgrund av en princip om ömsesidigt erkän- nande likväl kunde verka samhandelshindrande och utgöra åtgärder med motsvarande verkan, den s.k. Cassis-doktrinen.

I artikel 30 behandlas uttömmande de undantag som – trots förbudet i artikel 28 – kan åberopas till stöd för diskriminerande nationella åtgärder, dvs. sådana som behandlar importerade varor annorlunda än motsvarande inhemska varor. Av artikel 30 framgår att bestämmelserna i artiklarna 28 och 29 inte ska hindra sådana förbud mot eller restriktioner för import, export eller transitering som grundas på hänsyn till allmän moral, allmän ordning eller allmän

10Mål 2/73, Geddo mot Ente Nazionale Risi (REG 1973, s 865; svensk specialutgåva, volym 3), punkt 7.

11Mål 8/74, Procureur du Roi mot Dassonville (REG 1974, s 837; svensk specialutgåva, volym 2).

12Mål 120/78, Rewe-Zentrale AG mot Bundesmonopolverwaltung für Branntwein (Cassis de Dijon) (REG 1979, s 649; svensk specialutgåva, volym 4).

139

EG-rätten

SOU 2008:4

säkerhet eller intresset att skydda människors och djurs hälsa och liv, att bevara växter, att skydda nationella skatter av konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde eller att skydda industriell och kommersiell äganderätt. Enligt artikel 30 får sådana förbud eller re- striktioner dock inte utgöra ett medel för godtycklig diskriminering eller innefatta en förtäckt begränsning av handeln mellan medlems- staterna. EG-domstolen har slagit fast att artikel 30 och dess undan- tag måste tolkas snävt. Syften som inte direkt framgår av artikeln kan därför inte heller åberopas. Det är de nationella myndigheterna som har bevisbördan för att deras bestämmelser är nödvändiga för att effektivt skydda de intressen som förekommer i artikel 30. Ut- över detta måste åtgärderna också vara proportionerliga till sina syften och det får inte heller finnas alternativa, mindre handelshäm- mande, åtgärder som skulle kunna uppnå skyddssyftena lika väl. Först när samtliga villkor uppfyllts kan nationella bestämmelser anses rätt- färdigade under artikel 30. De nationella undantagsbestämmelserna ska även bedömas i ljuset av gemenskapsrätten i övrigt. En annan viktig förutsättning för att medlemsstaten ska få åberopa undan- tagen i artikel 30 är att det aktuella området inte harmoniserats genom införande av gemenskapsrättsliga regler. I sådana fall före- ligger inte heller någon möjlighet för medlemsstaterna att åberopa artikel 30.

Undantag för icke-diskriminerande nationella, likväl samhandels- hindrande, åtgärder kan, utöver artikel 30, även söka rättfärdigande genom åberopande av s.k. tvingande hänsyn. Med s.k. tvingande hänsyn avses hänsyn till olika allmänintressen som EG-domstolen accepterat som undantagsgrunder. De tvingande hänsynen kan åbe- ropas av medlemsstater som önskar legitimera likabehandlande men samhandelshindrande åtgärder vilka annars skulle anses otillåtna enligt Cassis-doktrinen. Undantagen i artikel 30 kan åberopas även här men därutöver erbjuder doktrinen om tvingande hänsyn ytterligare ett antal andra, mer eller mindre klart definierade, möjliga rättfärdi- gande hänsyn. Hänsynen till effektiv skattekontroll, goda handels- seder och konsumentskydd nämndes redan i Cassis de Dijon-domen och rent allmänt har de handelshämmande regler som domstolen god- känt i huvudsak rört områden där maktbefogenheterna fortfarande ligger hos medlemsstaterna, t.ex. prisregleringar och monopolrättig- heter. I senare domar har domstolen utökat sin exemplifiering med skydd för skapande, kulturell verksamhet, sparande på offentliga resurser, förbättrande av arbetsförhållanden, värnande om medias mångfald, biologisk mångfald, skyddande av den ekonomiska balansen

140

SOU 2008:4

EG-rätten

i sociala trygghets- och socialförsäkringssystem och miljöhänsyn. I likhet med vad som gäller vid åberopande av artikel 30 måste med- lemsstater som önskar stödja sig på något tvingande hänsyn kunna styrka sina motiv och även här krävs proportionalitet. Åtgärderna måste inte bara vara lämpade för att uppnå ändamålet utan också nödvändiga och inte mer ingripande än vad som kan anses absolut behövligt för att uppnå syftet. Åberopade tvingande hänsyn måste även bedömas i ljuset av de allmänna rättsprinciperna och särskilt då de grundläggande rättigheterna. En ytterligare förutsättning för att få åberopa doktrinen om tvingande hänsyn är även här att det aktuella området inte harmoniserats.

EG-domstolen har också godtagit att vissa icke-diskriminerande, nationella åtgärder helt ska anses falla utanför tillämpningsområdet för artikel 28, den s.k. Keck-doktrinen.13 Denna doktrin innebär att vissa typer av icke-diskriminerande försäljningsåtgärder som inte är ägnade att hindra handeln mellan medlemsstaterna inte heller ska anses falla under artikel 28. De åtgärder det rör sig om är sådant som inte direkt har att göra med hur en vara ser ut, utan mer rör sådant som villkoren för varans distribution, t.ex. regler om affärers öppettider och liknande.

5.1.3Etableringsfrihet och fri rörlighet av tjänster

I artiklarna 43 och 49 i EG-fördraget föreskrivs att inskränkningar av etableringsfriheten respektive av friheten att tillhandahålla tjänster ska förbjudas. Det ställs inte något krav på allmän etableringsfrihet i annat medlemsland. Det som är avgörande är i stället att det ska råda likhet i etableringsförutsättningarna för landets egna medbor- gare och juridiska personer och för sådana rättssubjekt i andra med- lemsstater.

Inom gemenskapsrätten skiljer man mellan full etablering och sekundär etablering. Full etablering innebär nyetablering eller full- ständig överflyttning av en hel, fullt fristående rörelse från ett land till ett annat. Sekundär etablering innebär att en juridisk person upp- rättar dotterbolag, filial, agentur eller liknande i ett annat land. För rätt till full etablering krävs medlemskap i ett EU-land. För rätt till sekundär etablering eller utövande av tjänster krävs medborgarskap och ett faktiskt och varaktigt samband med ekonomin ett medlems-

13 De förenade målen C-267/91 och C-268/91, Keck och Mithouard, (REG 1993, s. I-6097, svensk specialutgåva, volym 14, s. I-431).

141

EG-rätten

SOU 2008:4

land. Kravet på hemvist uppfylls för juridiska personers del när de har ett faktiskt och varaktigt samband med ekonomin i en med- lemsstat. Syftet med hemvistkravet är att hindra företag med endast mer eller mindre fiktiv anknytning till ett EU-land från att nyttja gemenskapens liberala etableringsregler. Genom avgörandet i Centros-målet14 verkar det dock vara klarlagt att en formell, laglig företagsetablering i något medlemsland utgör tillräcklig anknytning till detta, oavsett exempelvis grundarens faktiska hemvist eller den faktiska basen för verksamhetens senare utövande.

Med ”bolag” förstås enligt artikel 48 andra stycket bolag enligt civil- eller handelslagstiftning, inbegripet kooperativa sammanslut- ningar samt andra offentligrättsliga eller privaträttsliga juridiska per- soner, med undantag av sådana som inte drivs i vinstsyfte.

I artikel 50 i fördraget definieras tjänst som ”prestationer som normalt utförs mot ersättning, i den utsträckning de inte faller under bestämmelserna om fri rörlighet för varor, kapital och personer”. Kategorin är med andra ord negativt bestämd, vilket betyder att man först ska pröva om det kan vara frågan om någon annan typ av rörlighet innan man tillämpar reglerna om tjänster. Med tjänster avses särskilt verksamheter av industriell natur, av kommersiell natur, inom hantverk och inom fria yrken. Enligt fördragets definition före- ligger det således ett krav på att tjänsten måste vara av sådan eko- nomisk karaktär. För att uppfylla detta krav ska verksamhet enligt domstolen vara ”faktisk och verklig och får inte vara sådan att den enbart framstår som marginell eller accessorisk”15.

Förbudet mot diskriminering avser både offentliga och privaträtts- ligt normerade verksamhetsområden och innefattar inte endast lag- stiftning utan också rättstillämpning och faktiskt tillämpad praxis. Vanliga hinder mot den fria rörligheten på detta område är varie- rande kvalifikations- och auktorisationskrav som medlemsländer kan ställa upp för att tillåta olika typer av företagande.

Varken friheten att tillhandahålla tjänster eller etableringsfriheten är absolut. Enligt artikel 45 i EG-fördraget ska bestämmelserna på dessa områden inte omfatta verksamhet som hos medlemsstaten, om än endast tillfälligt, är förenad med utövandet av offentlig makt. Av artikel 46 framgår att bestämmelser och åtgärder som vidtagits med stöd av dessa inte ska hindra tillämpning av bestämmelser i lagar och andra författningar som föreskriver särskild behandling

14Mål C-212/97, Centros Ltd mot Erhvervs- og Selskabsstyrelsen (REG 1999, s I-1459).

15Mål 53/81 Levin mot dÉdat à la justice samt mål 196/87 Udo Steymann mot Staats- secretaris van Justice.

142

SOU 2008:4

EG-rätten

av utländska medborgare och som grundas på hänsyn till allmän ordning, säkerhet eller hälsa. Artikel 45 och 46 tolkas snävt. Även indirekt diskriminering omfattas av förbudet, men medlemsstaterna kan, i likhet med vad som gäller på varuområdet försöka rättfärdiga sådan. Medlemsstaten måste i så fall visa att de aktuella kriterierna som orsakar den negativa effekten är objektiva i förhållande till sitt ändamål och baserade på annat än den drabbade ekonomiska verk- samhetens nationella ursprung. Om staten förmår göra detta antas diskrimineringseffekten vara en ren tillfällighet och det inträffade bedöms inte utgöra någon diskriminering.16

I Gebhard-målet17 slog domstolen fast att nationella åtgärder som kan hindra eller göra det mindre attraktivt att utöva de grundläg- gande friheter som garanteras av fördraget ska uppfylla fyra förut- sättningar. Sådana åtgärder ska enligt det s.k. Gebhard-testet vara tillämpliga på ett icke-diskriminerande sätt, framstå som motiverade med hänsyn till ett trängande allmänintresse, vara ägnade att säker- ställa förverkligandet av den målsättning som eftersträvas genom dem samt inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning. Genom Gebhard-avgörandet tycks det stå klart att tjänster och etableringar har fått en uttrycklig motsvarighet till varuområdets Cassis-doktrin.

Gränsdragningen mellan tjänster och etableringar kan ibland vara svår att dra. Viktiga bedömningsfaktorer är inte endast själva tiden för verksamhetens utövande, utan också hur regelbundet, periodiskt eller kontinuerligt den bedrivs. Om det behövs för att utföra tjänst- erna har tjänsteutövaren rätt att skaffa sig nödvändig infrastruktur utan att därmed automatiskt anses som etablerad.

Den fria rörligheten för tjänster innebär att ett företag har rätt att använda sin egen arbetskraft för att utföra tjänster i det andra landet. Grundläggande är också rätten att inte behandlas sämre än motsvarande inhemska näringsutövare. All tillämpning av nationella bestämmelser som medför att det blir svårare att utföra tjänster mellan medlemsstater än att utföra tjänster i en och samma med- lemsstat står i strid med artikel 49. I den fria rörligheten för tjänste- utövare ingår också en rätt att ta emot tjänster.

16Se t.ex. mål C-49/98, Finalarte (REG 2001, s I-7831).

17Mål C-55/94, Gebhard (REG 1995, s I-4165).

143

EG-rätten

SOU 2008:4

5.1.4Fri rörlighet för kapital

Principen om fri rörlighet för kapital anges i artikel 56 i EG-för- draget. Där föreskrivs att alla restriktioner för kapitalrörelser och betalningar mellan medlemsstaterna ska vara förbjudna. Med betal- ningar avses framför allt likvider vid köp av varor och tjänster över gränserna samt löner, räntor, hyror och liknande. Som kapitalrörel- ser räknas främst alla kapitalöverföringar till annat land för investe- ring i företag eller placering i värdepapper eller kreditinstitut men även personliga kapitalöverföringar. Gränsen mellan kapitalrörelser och tjänster är inte helt klar, men tjänster är enligt fördraget ett upp- samlingsbegrepp som omfattar vad som inte täcks in av de övriga rörligheterna.

Artikel 56 gäller också till förmån för fysiska och juridiska per- soner utanför EU som vill föra kapital mellan olika EU-länder. Den fria rörligheten sträcker sig på detta område längre än de tre andra rörligheterna som bara gäller mellan medlemsstaterna. EG-domstolen har slagit fast att artikel 56 har direkt effekt. Så skedde bl.a. i fallet Sanz de Lera18 där domstolen fann att en spansk straffsanktionerad lagstiftning som förbjöd utförsel från Spanien av större belopp av pesetassedlar till tredje land utan föregående tillstånd, strida mot artikel 56. Domstolen påpekade att artikel 56 innehåller ett klart och ovillkorligt förbud, vars tillämpning inte fordrar några kompletteran- de åtgärder.

Att tillämpa valutaregleringar eller liknande är inte tillåtet inom EU. Medlemsstaterna har dock kvar en möjlighet att göra skillnad i sin skattelagstiftning mellan in- och utländska rättssubjekt och upprätthålla skattekontroll. Medlemsstaterna ska alltså kunna vidta åtgärder för att motverka skattefusk. Av administrativa och statistiska informationsskäl får medlemsstaterna kräva att kapitalrörelser ska deklareras. Sådana åtgärder ska kunna anses nödvändiga och vara motiverade med hänsyn till allmän ordning eller allmän säkerhet. Nationella åtgärder får inte vara uttryck för en godtycklig diskri- minering eller förtäckt begränsning av den fria rörligheten för kapital och betalningar (artikel 58.3).

Utformningen av artikel 58.3 svarar nära mot artikel 30 sista stycket om möjligheterna att begränsa den fria rörligheten för varor och ges en liknande tolkning med krav på förekomst av tvingande hänsyn och proportionalitet. I rättspraxis har i ett flertal fall skatte- regler som innefattar olika behandling av skattesubjekt i det egna

18 Se bl.a. mål C-163/94 m.fl., Åtal mot Lucas Emilio Sanz de Lera (REG 1995, s I-4821).

144

SOU 2008:4

EG-rätten

landet och andra EU-länder fällts som diskriminerande i strid mot den fria rörligheten av kapital.

I artikel 59 ges en möjlighet att vidta skyddsåtgärder mot tredje land under exceptionella förhållanden som orsakar eller hotar att orsaka allvarliga svårigheter för den ekonomiska och monetära unionen.

5.1.5Förvaltningsrättsliga krav på tillståndssystem

Ett skäl till att EG-domstolen inte underkände det svenska detalj- handelsmonopolet för alkoholdrycker (Systembolaget) var att det hade anpassats för att överensstämma med de allmänna rättsprin- ciper av förvaltningsrättslig natur som utgör en del av EG-rätten. Som framgått ovan hade inte Apoteket AB anpassats till dessa krav vid tidpunkten för EG-domstolens bedömning i Hannermålet, var- för det svenska systemet förklarades oförenligt med artikel 31 i EG- fördraget. Apoteket AB:s inköpsorganisation har sedermera anpassats för att uppfylla kraven. De allmänna krav som EG-domstolen ha ställt upp för apoteksmonopolet försvinner när monopolet upphör, men blir istället relevanta inom ramen för de tillståndssystem som ersätter apoteksmonopolet efter en omreglering. Det finns särskilt anledning att beakta de krav som EG-domstolen har ställt upp i fråga om sjukvårdstjänster. En medborgare i en medlemsstat har rätt att under vissa villkor erhålla ersättning då han genomgår sluten sjukvård eller sjukhusvård i en annan medlemsstat. EG-domstolen har godtagit att medlemsländerna får uppställa krav på förhands- tillstånd i dessa fall, men framhållit att ett sådant tillstånd måste grundas på objektiva kriterier som inte är diskriminerande och som är kända på förhand för att begränsa myndigheternas utrymme för skönsmässig bedömning och förhindra att bedömningen blir god- tycklig. Ett sådant system med prövningstillstånd ska enligt dom- stolen vidare administreras enligt ett förfarande som är lättillgäng- ligt och ägnat att säkerställa att den berördes ansökan behandlas inom en rimlig frist och objektivt och opartiskt. Eventuella avslag ska dessutom kunna överprövas genom talan vid domstol.19 De all- männa krav som gäller om medlemsstaterna ställer krav på tillstånd

19 Se t.ex. mål C-385/99, Müller-Fauré, REG 2003, s. I-4509, punkt 85.

145

EG-rätten

SOU 2008:4

för viss verksamhet återspeglas också i det s.k. tjänstedirektivet20, vilket berörs nedan.

5.1.6Konkurrensreglerna

När ett statligt monopol avvecklas finns inte längre ett handels- monopol i den mening som avses i artikel 31 i EG-fördraget. Om resultatet av en omreglering blir att ett statligt företag ersätter mono- polet omfattas emellertid detta företag av EG-fördragets allmänna konkurrensregler. Detta framgår av artikel 86.1 i EG-fördraget som föreskriver att medlemsstaterna beträffande offentliga företag som de beviljar särskilda eller exklusiva rättigheter inte får vidta och inte heller bibehålla någon åtgärd som strider mot övriga bestämmelser i fördraget.

Att offentliga företag omfattas av fördragsbestämmelserna bety- der i synnerhet att de måste respektera artikel 81 och 82 i EG- fördraget. Artikel 81 rör konkurrensbegränsande avtal eller lik- nande förfaranden mellan två företag medan artikel 82 förbjuder att ett marknadsdominerande företag missbrukar sin ställning på mark- naden. Efter en omreglering av en monopolmarknad är det naturligt- vis särskilt viktigt att konkurrensreglerna respekteras i ett inledande skede då marknaden inte har hittat sin form och är öppen för snabba förändringar. Risken finns annars att den önskade utvecklingen mot en effektiv konkurrens förhindras. Ansvaret för att konkurrens- reglerna respekteras har kommissionen och nationella konkurrens- myndigheter (i Sverige Konkurrensverket).

Både horisontella och vertikala konkurrensbegränsningar kan uppstå. Med horisontella konkurrensbegränsningar menas avtal mellan företag i samma produktions- eller handelsled (t.ex. marknadsupp- delning eller prissamverkan – s.k. karteller). Med vertikala kon- kurrensbegränsningar menas avtal mellan företag i olika produktions- eller handelsled, såsom producenter, grossister och detaljister (t.ex. sälj- och leveransvägran samt prisdiskriminering).

Det bör noteras att EU:s konkurrensregler inte är avsedda att motverka att det utvecklas rationella och kostnadseffektiva distri- butionskanaler, vilket förutsätter samverkan mellan företag i olika handelsled. Det allmänna undantaget i artikel 81.3, som anger vilka konkurrensbegränsande åtgärder som är tillåtna, utgår ifrån att det

20 Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden, (EUT L 376, 27.12.2006, s. 36–38, Celex 32006L0123).

146

SOU 2008:4

EG-rätten

är nödvändigt att finna en balans mellan konkurrensfrämjande effek- ter och konkurrensbegränsningar. För att ett konkurrensbegränsande samarbete ska kunna undantas krävs därför att detta:

•bidrar till att förbättra produktion eller distribution (rationa- lisering)

•tillförsäkrar konsumenterna en skälig vinst

•endast innehåller begränsningar som är nödvändiga (proportio- nalitet)

•inte sätter konkurrensen ur spel på ett väsentligt sätt

Dessa kriterier finns inarbetade i s.k. gruppundantag, vari anges vilka avtalsvillkor som är tillåtna i olika sammanhang.

Det andra konkurrensrättsliga problemet sammanhänger med det offentliga företagets ställning på marknaden. Om företaget anses dominant på marknaden får det inte missbruka sin dominerande ställning. Vad som utgör en dominerande ställning är inte uppen- bart. I EG-rättslig praxis definieras dominerande ställning som en situation där ett företag eller företagsgrupp åtnjuter en ekonomisk styrkeposition, som gör det möjligt för företaget att hindra att effek- tiv konkurrens upprätthålls på den relevanta marknaden genom att företaget i avsevärd utsträckning kan agera oberoende av sina kon- kurrenter och kunder och i sista hand konsumenter.21 Det före- ligger en presumtion för att en marknadsandel om 50 procent utgör dominerande ställning, men 30–40 procent kan räcka, beroende på hur marknaden ser ut. Det är naturligtvis av avgörande betydelse hur snävt marknaden definieras.

Det är inte själva innehavet av en dominerande ställning som är förbjudet. Det som är förbjudet är missbruk av en dominerande ställning. Typiska exempel på missbruk, som också omnämns i artikel 82 i EG-fördraget, är att:

•direkt eller indirekt påtvinga någon oskäliga inköps- eller för- säljningspriser eller andra oskäliga affärsvillkor

•begränsa produktion, marknader eller teknisk utveckling till nackdel för konsumenterna

•tillämpa olika villkor för likvärdiga transaktioner med vissa han- delspartner, varigenom dessa får en konkurrensnackdel,

•ställa som villkor för att ingå avtal att den andra parten åtar sig ytterligare förpliktelser som varken till sin natur eller enligt han- delsbruk har något samband med föremålet för avtalet.

21 Se t.ex. mål 85/76, Hoffmann-La Roche m.fl. mot kommissionen, REG 1979, s. 461.

147

EG-rätten

SOU 2008:4

Situationer som typiskt sätt har uppstått i praxis är överprissättning (s.k. monopolpriser), underprissättning (predatory pricing), kopp- lingsförbehåll samt sälj- och licensvägran. Rabatter kan även vara problematiska. Det kan röra sig om s.k. trohetsrabatter eller lojali- tetsrabatter, där kunder erbjuds att köpa hela sitt behov av en pro- dukt eller en särskilt stor del av sitt behov. Det kan också röra s.k. maktrabatter, där det dominerande företaget kräver kostnadsmässigt oberättigade rabatter.

5.1.7Statsstöd

EG-fördragets regler om statligt stöd utgör en del av den reglering som ska säkerställa att konkurrensen inom den inre marknaden inte snedvrids. Reglerna återfinns i artiklarna 87-89 i EG-fördraget. De har till syfte att förhindra att konkurrensförhållandena inom gemen- skapen förvanskas genom att medlemsstaterna ekonomiskt gynnar vissa företag eller viss produktion. Statliga åtgärder ska inte ge vissa företag obefogade fördelar som sätter marknadskrafterna ur spel, vilket i sin tur minskar EU:s allmänna konkurrenskraft. I likhet med konkurrensreglerna i övrigt är det Europeiska kommissionen som svarar för övervakningen av statsstödsreglerna.

I artikel 87.1 i EG-fördraget uppställs fyra kumulativa villkor som måste vara uppfyllda för att en offentlig stödåtgärd ska om- fattas av förbudet.22

Stödet måste:

1.utgöra en selektiv ekonomisk förmån, dvs. gynna visst företag eller viss produktion,

2.finansieras direkt eller indirekt genom offentliga medel,

3.snedvrida eller hota att snedvrida konkurrensen och

4.påverka handeln mellan medlemsstaterna.

Nya stöd eller stödsystem ska anmälas till kommissionen enligt artikel 88.3 i EG-fördraget. Det är förbjudet att genomföra stöd som inte har anmälts. Vissa undantag föreskrivs i artiklarna 87.2 och 87.3 samt i gruppundantagsförordningar.

22 Se mål C-142/87, Belgien mot kommissionen, REG 1990, s. I-959, punkt 25, svensk specialutgåva, volym 10, s. I-369 och mål C-280/00, Altmark Trans och Regierungspräsidium Magdeburg, REG 2003, s. I-7747, punkt 74.

148

SOU 2008:4

EG-rätten

5.1.8Tjänster av allmänt ekonomiskt intresse

Tjänster av allmänt ekonomiskt intresse omtalas i artikel 16 i EG- fördraget. I denna bestämmelse framhålls att dessa tjänster är bety- delsefulla för att upprätthålla unionens gemensamma värderingar och för att främja social och territoriell sammanhållning inom EU. De ska dock vara förenliga med fördragets bestämmelser i övrigt, bl.a. statsstödsreglerna. Av störst betydelse i detta sammanhang är arti- kel 86 i EG-fördraget, som har nämnts ovan.

Enligt artikel 86.2 i EG-fördraget får vissa konkurrensbegräns- ningar förekomma vid utövandet av tjänster av allmänt ekonomiskt intresse om det är nödvändiga och står i proportion till det avsedda resultatet. Det krävs sålunda att den ifrågavarande tjänsten inte kan utföras utan att konkurrensen begränsas, vilket innebär att det inte ska finnas något alternativ som är mindre ingripande, samt att kon- kurrensbegränsningen står i proportion till det allmänintresse som eftersträvas.

Med stöd av artikel 86.2 kan därför ett statligt stöd eller stöd- program, som under normala förhållanden är att betrakta som ett statligt stöd, falla utanför tillämpningsområdet för artikel 87 i EG- fördraget, om stödet utgör ersättning för tillhandahållande av tjänster av allmänt ekonomiskt intresse. Denna fråga berördes i målet

Ferring.23 Frågan som aktualiserades i målet var om franska partihandlare av läkemedel – med lagstadgad tillhandahållandeskyldighet – kunde kompenseras för detta genom att betala mindre skatt än andra leverantörer (läkemedelslaboratorier). EG-domstolen konstaterade att partihandlarna endast kunde anses erhålla denna skattelättnad om den uteslutande innebar att partihandlarna kompenserades för de mer- kostnader som följer av de allmännyttiga skyldigheter som har ålagts dem.

I rättspraxis har villkoren för att bevilja ersättning för tillhanda- hållande av allmännyttiga tjänster därefter preciserats i målet Altmark.24 Till synes inspirerad av denna rättsutveckling har kom- missionen, med stöd av artikel 86.3 i EG-fördraget, utfärdat ett särskilt beslut som anger villkoren för att ge statlig ersättning för tillhandahållandet av allmännyttiga tjänster inom bl.a. sjukvården

23Mål C-53/00, Ferring, REG 2001, s. I-9067.

24Mål C-280/00, Altmark, REG 2003, s. I-7747.

149

EG-rätten

SOU 2008:4

och bostadssektorn25 samt utfärdat rambestämmelser för statligt stöd i form av ersättning för offentliga tjänster.26

5.2Sekundärrätt

5.2.1Direktiv på läkemedelsområdet

Läkemedelsområdet är bortsett från detaljhandeln i stor utsträck- ning ett harmoniserat område inom EU. I direktiv 2001/83/EG27 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel kodifiera- des och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser humanläkemedel. I direktiv 2001/82/EG28 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser veterinärmedicinska läkemedel. En större översyn av dessa direktiv gjordes år 2004. Direktiven29 är genomförda i svensk rätt.

5.2.2Transparensdirektivet

I det s.k. transparensdirektivet30 finns bestämmelser om prissätt- ningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjuk- försäkringssystemen. En redogörelse för innehållet i direktivet finns i avsnitt 15.4.

25Kommissionens beslut om tillämpningen av artikel 86.2 i EG-fördraget på statligt stöd i form av ersättning för offentliga tjänster som beviljas vissa företag som fått i uppdrag att till- handahålla tjänster av allmänt ekonomiskt intresse, EUT L 312, 29 november 2005, s. 67.

26EUT C 297, 29.11.2005, s. 4.

27Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upp- rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, Celex 32001L0083).

28Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upp- rättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082).

29Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 30.04.2004 s. 85, Celex 32004L0024), Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex 32004L0027) och Europaparla- mentets och rådets direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 32004L0028).

30Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkrings- systemen (EGT L 040, 11.02.1989, Celex 389L0105).

150

SOU 2008:4

EG-rätten

5.2.3Tjänstedirektivet

Europaparlamentet och rådet antog den 12 december 2006 det s.k. tjänstedirektivet31. Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, sam- tidigt som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Direktivet ska vara genomfört i slutet av december 2009.

Av direktivet framgår bl.a. följande. Enligt artikel 2.1 i direktivet ska direktivet tillämpas på tjänster som tillhandahålls av tjänsteleve- rantörer som är etablerade i en medlemsstat. I artikel 2.2 anges vissa verksamheter som undantas från direktivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå eller om de är offentliga eller privata. Av ingressen till direktivet (punkten 22) fram- går att detta undantag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls.

Enligt artikel 9 i tjänstedirektivet får medlemsstaterna endast kräva tillstånd för tillträde till och utövande av tjänsteverksamhet om vissa angivna villkor är uppfyllda. Villkoren är att tillståndsför- farandet inte diskriminerar tjänsteleverantören i fråga, att behovet av tillståndsförfarande är motiverat av tvingande hänsyn till allmän- intresset samt att det eftersträvade målet inte kan uppnås med en mindre begränsande åtgärd, i synnerhet därför att en efterhands- kontroll skulle ske för sent för att få någon reell verkan.

Tillståndsförfarandena ska enligt artikel 10 i direktivet grundas på kriterier som hindrar de behöriga myndigheterna från att göra en godtycklig bedömning. Kriterierna ska vara icke-diskriminerande, motiverade av tvingande hänsyn till allmänintresset, proportionella i förhållande till detta syfte avseende allmänintresset, tydliga och entydiga, objektiva, offentliggjorda i förväg, öppna för insyn och till- gängliga. Villkoren för beviljande av tillstånd för en ny etablering får inte överlappa andra krav och kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften och som tjänsteleverantören redan omfattas av i en annan eller samma medlemsstat. Tillståndet ska ge

31 Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006, s. 36–38., Celex 32006L0123).

151

EG-rätten

SOU 2008:4

tjänsteleverantören rätt att få tillträde till eller utöva tjänsteverksam- het på hela landets territorium, t.ex. genom att upprätta agenturer, dotterbolag, filialer eller kontor, utom då det av tvingande hänsyn till allmänintresset är motiverat att utfärda ett särskilt tillstånd för varje etablering eller begränsa tillståndet till en viss del av terri- toriet. Tillståndet ska utfärdas så snart ärendet har granskats och det har fastställts att villkoren för att få tillståndet är uppfyllda. Förutom när ett tillstånd beviljas ska alla beslut av de behöriga myn- digheterna, som avslag på en ansökan om eller återkallande av ett tillstånd, motiveras fullt ut och ska kunna överklagas till domstol eller annan instans för överklagande. Artikel 10 ska inte påverka behörighetsfördelningen mellan de myndigheter i medlemsstaterna som på lokal eller regional nivå utfärdar sådana tillstånd.

Det tillstånd som tjänsteleverantören beviljas får enligt artikel 11 inte vara tidsbegränsat, utom då tillståndet förnyas automatiskt eller omfattas endast av villkoret att kraven ska vara fortsatt uppfyllda, då antalet tillgängliga tillstånd är begränsat av tvingande hänsyn till allmänintresset eller en begränsad varaktighet är motiverad av tving- ande hänsyn till allmänintresset. Detta ska inte gälla för den tids- frist inom vilken tjänsteleverantören ska starta sin verksamhet efter att ha erhållit tillståndet. Medlemsstaterna ska kräva att tjänsteleve- rantörer underrättar om förändringar som rör bildande av dotter- bolag vars verksamhet omfattas av tillståndsförfarandet och föränd- ringar i deras situation som får till följd att villkoren för tillståndet inte längre är uppfyllda. Artikel 11 ska inte påverka medlemsstaternas möjlighet att återkalla tillstånd i sådana fall då villkoren för tillstånd inte längre är uppfyllda.

I artikel 12 finns bestämmelser som gäller i de fall antalet till- stånd för en viss verksamhet är begränsat på grund av knappa naturresurser eller begränsad teknisk kapacitet.

Av artikel 13 framgår att formaliteterna för tillståndsgivningen ska vara tydliga, offentliggöras i förväg och vara utformade så att de garanterar de sökande att deras ansökan behandlas objektivt och opartiskt. Förfarandena och formaliteterna för tillståndsgivningen får inte verka avskräckande och inte i onödan försvara eller försena tillhandahållandet av tjänsten. De ska vara lättillgängliga, och de eventuella administrativa kostnader som de kan medföra för de sökande ska vara rimliga och proportionella i förhållande till kost- naderna för tillståndsförfarandena och får inte överstiga kostnaden för dessa. Förfarandena och formaliteterna för tillståndsgivningen ska garantera de sökande att deras ansökningar behandlas så snart

152

SOU 2008:4

EG-rätten

som möjligt och, under alla omständigheter, inom en rimlig tids- frist som ska fastställas och offentliggöras i förväg. Tidsfristen ska inte börja löpa förrän alla handlingar lämnats in. Om det är moti- verat på grund av ärendets komplexa karaktär, får den behöriga myn- digheten förlänga tidsfristen en gång under en begränsad tid. För- längningen och dess varaktighet ska vederbörligen motiveras och meddelas sökanden innan den ursprungliga tidsfristen har löpt ut. Om inget annat meddelats inom den tidsfrist som fastställts ska till- ståndet anses beviljat. Ett annat förfarande får emellertid tillämpas om det är motiverat av tvingande hänsyn till allmänintresset, inbe- gripet tredje parts legitima intresse. För varje ansökan om tillstånd ska ett mottagningsbevis tillhandahållas så snart som möjligt.

I artikel 14 anges ett antal krav som inte får ställas för att tillåta tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet på landets territo- rium. De krav som anges är följande.

•Diskriminerande krav som direkt eller indirekt grundar sig på nationalitet eller, i fråga om företag, platsen för dess säte, och i synnerhet krav på medborgarskap för tjänsteleverantören, dess personal, aktie- eller andelsägare eller medlemmar i ledning och styrelse eller krav på att tjänsteleverantören, dess personal, aktie- eller andelsägare eller medlemmar i ledning och styrelse ska vara bosatta på landets territorium.

•Förbud mot att vara etablerad i flera medlemsstater eller vara registrerad vid eller vara medlem av en yrkesorganisation eller en branschorganisation i mer än en medlemsstat.

•Inskränkningar i tjänsteleverantörens frihet att välja om etable- ringen ska avse den huvudsakliga verksamheten eller en biverksam- het, särskilt skyldighet för tjänsteleverantören att förlägga sin huvudsakliga verksamhet till landets territorium, eller inskränk- ningar i friheten att välja om etableringen ska ske i form av en agentur, en filial eller ett dotterbolag.

•Krav på ömsesidighet med den medlemsstat där tjänsteleveran- tören redan är etablerad, bortsett från de krav på ömsesidighet som redan fastställts i gemenskapsinstrument som rör energi.

•Tillämpning i enskilda fall av en ekonomisk prövning där till- ståndsgivningen är beroende av att man kan påvisa att det finns ett ekonomiskt behov eller en efterfrågan på marknaden, eller av att man utvärderar verksamhetens potentiella eller aktuella ekono- miska effekter eller bedömer om verksamheten stämmer överens

153

EG-rätten

SOU 2008:4

med målen i den behöriga myndighetens ekonomiska planering. Detta förbud ska inte avse planeringskrav som inte rör ekono- miska mål utan tjänar överordnade syften som rör allmänintresset.

•Direkt eller indirekt inblandning av konkurrerande aktörer, även inom rådgivande organ, vid beviljandet av tillstånd eller då de be- höriga myndigheterna antar andra beslut, med undantag för yrkes- organisationer och yrkessammanslutningar eller andra bransch- organisationer som handlar i egenskap av behöriga myndigheter. Detta förbud ska inte avse samråd med organisationer, som till exempel handelskammare eller med arbetsmarknadens parter, i andra frågor än enskilda ansökningar om tillstånd, eller samråd med allmänheten.

•Skyldighet att ställa eller bidra till en ekonomisk säkerhet eller att ta en försäkring hos tjänsteleverantörer eller organ som är etablerade på landets territorium. Detta ska inte påverka medlems- staternas möjlighet att kräva försäkring eller finansiell säkerhet i sig och ska inte heller påverka kraven avseende deltagande i en kollektiv ersättningsfond, till exempel för medlemmar i yrkes- organisationer eller branschorganisationer.

•Skyldighet att under en viss tid ha varit förhandsregistrerad i re- gistren på landets territorium eller att tidigare under en viss tid ha bedrivit verksamheten där.

I artikel 15 anges att medlemsstaterna ska undersöka om det i deras respektive rättsordningar finns icke-diskriminerande krav som ska vara uppfyllda vid tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet De krav som anges är:

•Kvantitativa eller geografiska begränsningar, särskilt i form av begränsningar knutna till folkmängd eller ett minsta geografiskt avstånd mellan olika tjänsteleverantörer.

•Skyldighet för tjänsteleverantören att ha en viss juridisk form.

•Krav som rör företagets kapitalinnehav.

•Krav som innebär att endast vissa tjänsteleverantörer på grund av verksamhetens särskilda karaktär får starta tjänsteverksamheten i fråga, med undantag för krav rörande områden som omfattas av direktiv 2005/36/EG eller sådana krav som föreskrivs i andra gemenskapsinstrument.

•Förbud mot flera etableringar inom samma stats territorium.

•Krav på ett minsta antal anställda.

154

SOU 2008:4

EG-rätten

•Fasta minimi- och/eller maximiavgifter som tjänsteleverantören måste tillämpa.

•Skyldighet för tjänsteleverantören att vid sidan av sin tjänst till- handahålla andra specifika tjänster.

Om det finns sådana krav ska dessa uppfylla vissa villkor. Med- lemsstaterna ska anpassa sina lagar och andra författningar så att de blir förenliga med de villkoren. De villkor som ska vara uppfyllda är följande.

•Icke-diskriminering: kraven får varken vara direkt eller indirekt diskriminerande på grundval av nationalitet eller, i fråga om före- tag, var företaget har sitt säte.

•Nödvändighet: kraven ska vara motiverade av tvingande hänsyn till allmänintresset.

•Proportionalitet: kraven ska vara lämpliga för att säkerställa att det eftersträvade målet uppnås, de får inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målet och det ska inte vara möjligt att ersätta dessa krav med andra, mindre begränsande åtgärder som skulle ge samma resultat.

Artikel 15 ska gälla lagstiftning om tjänster av allmänt ekonomiskt intresse endast i den mån tillämpningen inte rättsligt eller i prak- tiken hindrar att de särskilda uppgifter som tilldelats dem fullgörs.

5.2.4Direktiv på distanshandelsområdet

Det finns två EG-direktiv som gäller vid distanshandel, direktivet om konsumentskydd vid distansavtal32 och det s.k. e-handelsdirek- tivet33. En redogörelse för dessa direktiv finns i avsnitt 17.2.4.

32Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal, (EGT L 144, 4.6.1997, s. 19–27, Celex 31997L0007).

33Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre mark- naden, (EGT L 178, 17.7, s. 1–16, Celex 32000L0031).

155

EG-rätten

SOU 2008:4

5.2.5Direktiv om medlemsstaternas skyldighet att anmäla förslag till tekniska föreskrifter och föreskrifter om informationssamhällets tjänster

Enligt direktiv 98/34/EG34 och 98/48/EG35 är medlemsstaterna skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster till kommissionen. Vad som avses med tekniska föreskrifter m.m. framgår av artikel 1 i direktivet 98/34/EG. Undantag behandlas i artikel 10.

Direktiv 98/34/EG har genomförts i Sverige genom förord- ningen (1994:2029) om tekniska regler och Kommerskollegiums verkställighetsföreskrifter.

Förslag till en lag eller en förordning som innehåller tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster måste anmälas. En sådan anmälan beslutas av Regeringskansliet. En anmälan av förslag till myndighetsföreskrifter hanteras av berörd myndighet och Kommerskollegium.

34Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informations- förfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter, (EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex 31998L0034).

35Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av den 5 augusti 1998 om ett informa- tionsförfarande beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 217, 5.8.1998 s. 18, Celex 311998L0048).

156

6Omregleringar av andra marknader

6.1Inledning

Kärnan i Apoteket AB:s verksamhet är att bedriva detaljhandel med läkemedel. Vid sidan av detta bedriver Apoteket AB vissa andra verk- samheter som dosdispensering samt tillverkning av extemporeläke- medel och lagerberedningar. Därutöver förvaltar Apoteket AB stora delar av infrastrukturen på apoteksmarknaden som är av samhälls- gemensamt intresse. Detta gäller framför allt olika IT-lösningar som receptregistret, läkemedelsförteckningen och högkostnadsdatabasen. Apoteket har också vissa myndighetsuppgifter som utfärdande av s.k. Schengen-intyg. Slutligen ansvarar Apoteket AB för en del sam- hällsnyttiga tjänster som försörjning av vissa vacciner och antidoter, totalförsvarets läkemedelsförsörjning, omhändertagande av kasserade läkemedel och drift av Giftinformationscentralen. En fråga som utredningen har att ta ställning till är hur dessa tjänster och upp- gifter ska organiseras i fortsättningen. I sammanhanget är det av intresse att göra en studie av tidigare omregleringar i Sverige och olika modeller som använts vid dessa.

Sedan 1970-talet har ett flertal marknader i Sverige omreglerats och liberaliserats. Detta gäller bank-, el-, inrikesflyg-, post-, tele-, tågmarknaderna. En kortfattad beskrivning av omregleringarna finns i avsnitt 6.3. På post-, tele- och tågmarknaderna hade de statliga affärsverken Posten, Televerket och SJ monopolställning. De hade alltså, på sina respektive marknader, en liknande ställning som den Apoteket AB har i dag på apoteksmarknaden. Omregleringen och liberaliseringen av dessa marknader är därför av särskilt intresse. Utredningen har inte gjort någon utvärdering av omregleringarnas effekter eller om dess syften uppnåtts, utan hänvisar i den delen till regelutredningens betänkande Liberalisering, regler och marknader, SOU 2005:4.

157

Omregleringar av andra marknader

SOU 2008:4

Vid omregleringarna har statsmakterna främst använt sig av två olika modeller för att organisera infrastrukturen. Den första modellen innebär att staten fortsätter att äga och kontrollera infrastrukturen, att detta led avskiljs från övriga led och att dessa övriga led konkur- rensutsätts och kanske också privatiseras. Denna modell har tillämpats på el-, inrikesflyg- och järnvägssektorerna i vilka infrastrukturen handhas av en separat infrastrukturenhet genom Svenska Kraftnät (för stamnätet), Luftfartsverket och Banverket.

Den andra modellen innebär att ett befintligt vertikalt integrerat företag (eller affärsverk) får förbli intakt, men att konkurrens skapas i senare led genom att konkurrerande företag på icke-diskrimine- rande villkor ges tillgång till den infrastruktur som ägs av det inte- grerade företaget. För att uppnå detta krävs ett strikt regelverk för tillträde, s.k. tillträdesreglering, och en självständig och kraftfull regleringsmyndighet. Denna modell har använts på post- och tele- områdena där infrastrukturen handhas och ägs av Posten respektive TeliaSonera som samtidigt är operatörer på marknaden.

6.2Flaskhalsproblemet

De omreglerade marknaderna kännetecknas alla av det finns en viss infrastruktur som ett företag måste ha tillgång till för att konkurrera i nästföljande led. Exempelvis måste ett företag som vill bedriva tåg- trafik ha tillgång till järnvägsnätet och ett företag som vill etablera sig på telemarknaden måste ha tillgång till åtminstone de perifera delarna av telenätet, dvs. ledningarna från abonnenterna till de lokala telestationerna (accessnätet). Denna infrastruktur fungerar som en flaskhals för hela marknaden – utan tillgång till flaskhalsen kan ett företag inte vara verksamt på marknaden. Den grundläggande orsak- en till att ett flaskhalsproblem uppstår är att kostnaden för att bygga infrastruktur är så hög att det i praktiken är omöjligt för nya före- tag att själva etablera sig i infrastrukturledet.1

På apoteksmarknaden utgör stora delar av infrastrukturen en flask- hals. Den aktör som vill etablera sig på marknaden måste t.ex. ha tillgång till receptregistret, läkemedelsförteckningen och högkost- nadsdatabasen. Kostnaden för att bygga nya sådana IT-system är så hög att få aktörer har förmåga eller intresse av att bära kostnaden ensam. Även Apoteket Produktion & Laboratorier (APL), vars verk-

1 Ds 2002:21, Lärobok för regelnissar – en ESO-rapport om regelhantering vid avregleringar, s. 13 f.

158

SOU 2008:4

Omregleringar av andra marknader

samhet bl.a. innefattar dosdispensering samt tillverkning av extem- poreläkemedel och lagerberedningar, kan anses vara en flaskhals.

Den aktör som kontrollerar flaskhalsen kan använda sin mark- nadsmakt till att hindra konkurrens. För att uppnå en effektiv kon- kurrens på en sådan marknad krävs därför i regel någon form av reglering av tillträdet till flaskhalsen. Denna reglering kan ske på olika sätt. Nedan beskrivs kortfattat olika modeller för att hantera flaskhalsproblemet.2 Vilken av dessa modeller som är lämplig för att hantera flaskhalsproblemet varierar mellan branscher och länder.

6.2.1Offentligt ägande

Den traditionella svenska modellen för att hantera flaskhalsproblemet är att låta flaskhalsen kontrolleras av den offentliga sektorn, ofta genom att låta ett affärsverk eller ett statligt bolag få en monopol- ställning i branschen. Denna modell tillämpades tidigare på post-, tele- och tågmarknaderna och tillämpas fortfarande på apoteksmark- naden. Genom att produktionen bedrivs i offentlig regi är tanken att den kommer att verka för den mest effektiva användningen av flaskhalsen. Det är dock inte säkert att så sker, eftersom det kan vara lockande att ta ut monopolvinster och finansiera annan offentlig verksamhet med dessa vinster. Det kan också hävdas att offentligt driven verksamhet är mer ineffektiv än en privat driven verksamhet eftersom det inte finns någon tydlig utvärdering i form av marknads- mekanismer.

6.2.2Reglering av konsumentpriserna

Reglering av konsumentpriserna förhindrar eller försvårar att mark- nadsmakt utövas. Genom att reglera vilket pris som får tas ut av konsumenterna uppnås en viss reglering av vilket pris den som kon- trollerar flaskhalsen kan ta ut för tillträdet till denna. En nackdel med modellen är att företagen får bristande incitament att vara kostnadseffektiva och förbättra kvaliteten. Det är också svårt att utforma modellen så att företagen ges korrekta investeringsincita- ment. Reglering av konsumentpriserna har varit den traditionella

2 För en mera ingående beskrivning hänvisas till Ds 2002:21 s. 121 ff. och OECD, Restructuring Public Utilities for Competition (2002), s. 11 ff.

159

Omregleringar av andra marknader

SOU 2008:4

modellen i reglerade branscher med privat ägande. Detta gällde exempelvis den numera omreglerade flygmarknaden i Sverige.

6.2.3Tillträdesreglering

Tillträdesreglering innebär att möjligheten till, och priset för, till- trädet till flaskhalsen regleras. Detta innebär att alla intressenter till ett givet pris får tillgång till flaskhalsen och därigenom kan kon- kurrera på marknaden. En fördel med modellen är att eventuella samordningsvinster och teknikutvecklingsfördelar av en integrerad produktionskedja kan bibehållas. En annan fördel kan vara att man undviker en kostsam separation av infrastrukturen från resten av verksamheten. En nackdel med modellen är att den aktör som kon- trollerar flaskhalsen på olika sätt kan försöka gynna den egna verk- samheten och försvåra konkurrenters tillträde till infrastrukturen, t.ex. genom att begära en hög ersättning eller försämra kvaliteten på de tillhandahållna tjänsterna. För att tillträdesreglering ska fungera krävs därför kontroll av att innehavaren till flaskhalsen inte diskrimi- nerar någon av dem som vill få tillgång till den. Exempel på marknad- er som är föremål för tillträdesreglering i Sverige är post- och tele- marknaderna där Posten och TeliaSonera kontrollerar sina respektive flaskhalsar.

6.2.4Infrastrukturklubbar

Ägande genom s.k. infrastrukturklubbar innebär att konkurrerande företag gemensamt äger den infrastruktur som har flaskhalskaraktär. På grund av det gemensamma ägandet har företagen incitament att skapa konkurrensneutrala förutsättningar och att se till kostnader- na i flaskhalsledet hålls nere. I gynnsamma fall innebär detta en form av självreglering, som gör myndighetsingripanden onödiga. En för- utsättning för att denna lösning ska fungera är dock att tillträdet till infrastrukturklubben är fritt. I annat fall finns risk för att till- trädet till flaskhalsen begränsas och för att de företag som inte är med i klubben missgynnas när det gäller villkoren för tillgången till flaskhalsen. För att hantera problemet om vilka som tillåts bli medlemmar i infrastrukturklubben kan det därför finnas behov av någon form av reglering av tillträdet.

160

SOU 2008:4

Omregleringar av andra marknader

Infrastrukturklubbar finns på flera marknader i Sverige. På post- marknaden finns Svensk Adressändring AB (se bilaga 3) och på bankmarknaden Bankgirocentralen. Ett annat exempel är mobil- telefonimarknaden där Telia, Tele2, Hi3G(3) och Telenor ingått sam- arbete för att gemensamt bygga och äga en UMTS-infrastruktur3. Ett exempel från apoteksmarknaden i Norge är NAF-Data AS som äger IT-systemen FarmaPro och Apotekenes Intranett4.

6.2.5Horisontell separation

Horisontell separation innebär att en monopolverksamhet delas upp i ett antal enheter, som agerar sida vid sida på marknaden utan att direkt konkurrera med varandra. Med andra ord minskar man den geografiska ytan som betjänas av samma flaskhals. Vertikalt integre- rade företag kommer då att ha ett intresse av att ge varandra till- träde till den icke-konkurrensutsatta verksamheten för att därmed skapa nationell täckning. Därigenom minskar behovet av pris- och tillträdesreglering samtidigt som konkurrensen stimuleras.

För att en horisontell separation ska vara en lyckad lösning krävs att företagen har ungefär samma storlek. Ett större företag kan näm- ligen sätta ett högt pris på sitt nät för ett företag som kontrollerar ett mindre nät och därigenom utnyttja sin storlek för att ta över en större del av marknaden. En effektiv horisontell separation förut- sätter därutöver att nätverkseffekterna är lokala och att effektivi- tetsförlusten av en uppdelning i regionala eller lokala företag är liten. Det finns dessutom problem med hur de potentiella konkur- renter som inte har tillgång till någon egen regional flaskhals att erbjuda i utbyte ska beredas tillgång till flaskhalsarna.5 Horisontell separation har i Sverige tillämpats på den del av elmarknaden där elnätsföretag agerar.

3UMTS, Universal Mobile Telecommunications System, är den europeiska benämningen på tredje generationens mobiltelefoni (3G).

4FarmaPro är ett IT-system för hantering av recept och betalningar inom ramen för läke- medelsförmånen. Det har utvecklats särskilt för det norska systemet för läkemedelsförmåner och prissättning av läkemedel. Det är ett komplett system för den dagliga apoteksdriften inne- fattande kassafunktioner, fakturering, expediering, lagerhållning och beställning. Apotekenes Intranett är ett system för elektronisk kommunikation till och från apotek. Alla apotek i Norge använder sig av systemen. Verksamheten finansieras genom avgifter från användarna. NAF-Data AS är ett helägt dotterbolag till AS Apotekernes Hus, som i sin tur ägs av Apotek- foreningen (66 procent) och Stiftelsen till fremme av apoteksfarmasi (34 procent). Samtliga apotek i Norge är medlemmar i Apotekforeningen. FarmaPro och Apotekenes Intranett fanns redan före avregleringen av den norska apoteksmarknaden, men utvecklas ständigt.

5SOU 2005:4, Liberalisering, regler och marknader, s. 131.

161

Omregleringar av andra marknader

SOU 2008:4

6.2.6Vertikal separation

Vertikal separation innebär att flaskhalsen avskiljs från övriga pro- duktions- och distributionsled. Tanken är att separationen ska ge alla aktörer tillgång till infrastrukturen på konkurrensneutrala villkor. Separationen kan utföras på olika sätt.

Den svagaste formen av vertikal separation är s.k. funktionell separation som innebär att flaskhalsen läggs i en egen enhet, t.ex. en avdelning eller ett dotterbolag, som är funktionellt avskild från övriga delar i företaget. För att denna lösning ska lyckas krävs att klara gränser definieras mellan den separerade enheten och övriga delar av organisationen och det bör finnas regler för ledningen och en eventuell styrelse vad gäller oberoende gentemot övriga delar av organisationen.

Den mest långtgående formen av separation är kravet på skilda ägare, s.k. fullständig vertikal separation. En förutsättning för att denna lösning ska lyckas är att flaskhalsen ställs under kontroll av ett oberoende organ. Den främsta nackdelen är att eventuella sam- ordningsvinster och teknikutvecklingsfördelar av en integrerad pro- duktionskedja kan minska eller försvinna. Det kan också vara förenat med stora kostnader att separera infrastrukturen från den övriga verksamheten. En risk med att lägga flaskhalsen under ett oberoende organ, som kanske inte är vinstdrivande, är att incitamenten för effek- tivitet och utveckling kan vara små.

Vertikal separation har tillämpats på el- inrikesflyg- och järn- vägsmarknaderna i vilka infrastrukturen handhas av en separat infra- strukturenhet genom Svenska Kraftnät (för stamnätet), Luftfarts- verket och Banverket.

6.3Tidigare omregleringar i korthet6

På ett övergripande plan finns några tydliga mönster i den svenska avregleringsprocessen. Prissättningen var före reformerna i de flesta fall reglerad, medan den nu i de flesta fall är fri, åtminstone i kon- sumentledet. De tidigare hindren mot fritt inträde har ersatts av etableringsfrihet. I de flesta fall har den offentliga sektorn behållit ägarkontrollen över flaskhalsinfrastrukturen och över det tidigare monopolet. I ett par fall har en vertikal separation genomförts och i de flesta fall har regelverket för tillträde till flaskhalsarna blivit

6 Detta avsnitt bygger i huvudsak på Ds 2002:21, s 155 f.

162

SOU 2008:4

Omregleringar av andra marknader

striktare. Sammanfattningsvis kan den branschvisa utvecklingen be- skrivas på följande sätt.

Bankbranschen har gått från prisreglering och etableringskontroll till fri prissättning och etableringsfrihet. Den tidigare behovspröv- ningen för att erhålla bankoktroj har avskaffats, utländska banker har tillåtits etablera sig i Sverige och avregleringen har öppnat för konkurrens mellan banker och försäkringsbolag, liksom för kon- kurrens från bl.a. detaljhandelskedjor. Flaskhalsen (de gemensamma betalningssystemen) ägs sedan länge gemensamt av bankerna, genom infrastrukturklubbar, men något regelverk för tillträde till dessa har inte införts.

Elbranschens elåterförsäljningsled har gått från prisreglering och etableringskontroll till fri prissättning och etableringsfrihet. Elproduktionsledet har gått från prisreglering till fri prissättning, medan principen om etableringsfrihet gäller sedan tidigare. Det ver- tikalt integrerade affärsverket Vattenfall har separerats vertikalt.

De centrala flaskhalsarna (stamnätet) drivs nu, liksom förr, enligt affärsverksmodellen. De lokala flaskhalsarna (distributionsnätet) ägs delvis av privata aktörer, delvis av den offentliga sektorn. De är föremål för en relativt svag tillträdesprisreglering och de är i huvud- sak vertikalt integrerade med elproduktion.

Flygbranschen har gått från prisreglering och etableringskontroll till fri prissättning och etableringsfrihet. Branschen är sedan tidigare vertikalt separerad, där flaskhalsen (flygplatser och flygledning) i huvudsak sköts av ett affärsverk.

Postbranschen har gått från ett monopol till etableringsfrihet, medan en prisreglering införts som komplement till styrning enligt affärsverksmodellen. Posten, som numera är ett statligt bolag, är fortsatt vertikalt integrerad och inslag av tillträdesreglering har in- förts.

Telebranschen har gått från ett de facto monopol till etablerings- frihet. Affärsverket Televerket har blivit aktiebolaget TeliaSonera, vars huvudägare är staten, och är fortfarande vertikalt integrerat. Tidigare styrdes prissättningen enligt affärsverksmodellen, men i dag råder i huvudsak fri prissättning. Tillgång till flaskhalsarna är dock föremål för tillträdesreglering.

Etableringsfriheten har ökat inom tågbranschen. Det statliga verket SJ, som separerats vertikalt och bolagiserats, har dock alltjämt legalt monopol för den interregionala persontrafik man anser sig kunna bedriva på rent kommersiella villkor. Tidigare styrdes prissättningen genom affärsverksmodellen, men i dag råder fri prissättning. Till-

163

Omregleringar av andra marknader

SOU 2008:4

träde till flaskhalsen (spåren) styrs i huvudsak genom affärsverks- modellen, snarare än genom tillträdesreglering.

En mer utförlig redogörelse för omregleringarna finns i bilaga 3.

164

7Omreglering av apoteksmarknaden

– inledande överväganden

7.1Förändringsansats

Utredningens bedömning: Utredningens förändringsansats be- står i att

-så långt möjligt bygga på tidigare systematiska utvecklings- steg rörande apoteksväsendet,

-inte ändra det som bedöms fungera i en omreglerad miljö,

-vara radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras, och

-grunda förslagen på evidens där sådan finns.

Omregleringen bör följas upp och utvärderas efter en etablerings- fas om två år.

Utredningen har genom sina direktiv fått ett komplext uppdrag och en snäv tidplan. Detta förhållande har till väsentlig del format ut- redningens allmänna och övergripande upplägg.

Med stort intresse har utredningen också tagit del av erfarenheter vunna vid systemförändringar inom apoteksväsendet i andra länder, vilka gett värdefulla förändringsstrategiska insikter. Samtidigt be- gränsas användningen av dessa erfarenheter av det i Sverige unika ut- gångsläget: ingenstans i övrigt inom OECD-området existerar eller har existerat en situation där en nationellt heltäckande statlig apotek- skedja inom en rimlig tid ska transformeras till en marknad med en balanserad aktörsstruktur.

165

Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden

SOU 2008:4

I direktiven ingår inte frågor med bäring på statens ägarpolitik visavi Apoteket AB. Då bolagets marknadsandel väsentligen påverkar implementeringen av utredningens förslag avseende författnings- regler för en omreglerad apoteksmarknad arbetar utredningen därför med några tentativa scenarios som utgör resultatet av olika ägar- politiska ansatser.

Ovanstående utgångspunkter och restriktioner formar samman- taget följande vägval i utredningens övergripande förändringsansats:

•Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet.

•Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö.

•Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras.

•Grunda förslagen på evidens där sådan finns.

•Under en implementeringsfas om två år föreslås modeller för pris- sättning av läkemedel och ersättning till apotek som sätter kon- troll av samhällets kostnader för läkemedel i första rummet och där en ökad marknadsdynamik sedan kan introduceras baserat på utvärderingsresultat och faktisk aktörssituation på marknaden.

•Under samma period bör en oberoende utvärderingsprocess bli etablerad för att följa apoteksmarknadens uppbyggnad och ut- veckling med avseende på i direktiven angivna mål och andra väsentliga förhållanden för en fungerande marknad. Baserat på ut- värderingsprocessens resultat kan behov av justeringar och kom- pletterande åtgärder föreslås.

•Utredningen utgår från att det efter en sådan inledande imple- menteringsfas och en utvärderingsprocess kan utarbetas förslag till en mera dynamisk prismodell avseende läkemedel med fungeran- de generisk konkurrens, tillsvidaregällande transparensmekanis- mer och rabattdelningsmodell mellan apoteksnäringen och det allmänna.

166

SOU 2008:4

Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden

Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet

Motiven bakom de reformer som lett fram till inrättandet av LFN, sjukvårdens medverkan i prisbildningsprocessen och landstingens betalningsansvar för läkemedelsförmånerna äger giltighet även in i en omreglerad marknad. Utredningen bygger sina förslag på dessa inarbetade institutioner, samt föreslår i detta huvudbetänkande att åtgärder övervägs för att på sikt ytterligare stärka LFN:s roll och sjuk- vårdens medverkan i prissättningsprocessen. I utredningens delbetän- kande Sjukhusens läkemedelsförsörjning ges landstingen vidgade möjligheter att utnyttja konkurrensen baserat på de möjligheter de redan idag har inom ramen för lagen om offentlig upphandling (LOU).

Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö

Dagens kostnads/nyttovärderingsprincip för prissättning av läkeme- del med patent bibehålls. Dessa läkemedel omfattar cirka 80 procent av samhällets kostnader för förmånerna. Krav på byte till billigare parallellimporterat läkemedel när sådant finns bibehålls.

Tillhandahållandeskyldigheten av förskrivna läkemedel bibehålls liksom möjligheten till generisk substitution.

Högkostnadsskyddets konstruktion bibehålls. Detta innebär en nationell enhetlig likabehandling av konsumenterna.

Den enhetliga prissättningen av läkemedel och produkter inom förmånerna kvarstår.

Nuvarande påslagsformel för beräkning av skillnaden mellan ett läkemedels inköpspris och kundpris bibehålls och är inkluderad i de priser som kunden betalar för läkemedel och produkter inom för- månerna. Detta innebär att de relativa prisnivåerna inte förändras av tekniska orsaker som en följd av utredningens förslag avseende nytt sätt att ersätta apotek.

167

Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden

SOU 2008:4

Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras

Dessa förutsättningar definieras bl.a. av:

•Villkor för ägande.

•Regler för etablering av apotek.

•Grundläggande affärsförutsättningar.

•Tillgång till infrastruktur på konkurrensneutrala villkor.

Förutsättningarna påverkas också av ramverket för Apoteket AB:s initiala marknadsandel och möjligheter till affärsutveckling i denna fas. Det är statens ägarpolitik som definierar detta.

Utredningen gör bedömningen att den idag enda aktören, Apo- teket AB, i utgångsläget har en mycket stark position i kraft av ett drygt kvartssekels ensamrätt, sin ägarsituation och övervägande goda rennommé hos allmänheten.

Utredningen bedömer mot denna bakgrund att det bör finnas få hinder och låga inträdesbarriärer för nya aktörer, lika och konkurrens- neutral tillgång till infrastrukturen samt en affärsmodell med möjlig- heter att förhandla om logistiktjänster och inköpspriser på läkemedel.

Infrastrukturen av databaser och informationssystem är viktiga för en effektiv drift, kontroll och överblick över läkemedelsanvänd- ning och kostnader samt som underlag för forskning och utveckling. Förslaget innebär att de tas ut ur Apoteket AB och drivs vidare i statlig ägo med konkurrensneutralt förhållningssätt till alla apoteks- aktörer.

Etableringsfas under utvärdering

168

SOU 2008:4

Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden

Detta kan då göras mot bakgrund av en faktisk kunskap om sta- tens ägarstrategi visavi Apoteket AB, där utredningen presenterar olika scenarion. Det bör vidare vara möjligt att under denna fas se tillräckliga konturer av vilka aktörer som etableras på den regel- reformerade marknaden och därvid dra slutsatser angående målupp- fyllelse, funktioner i transparenssystemet, delningsmekanismer av- seende handelsmarginaler m.m.

Nödvändiga justeringar och tillägg i lagstiftningen kan på så sätt ske mot bakgrund av faktisk utveckling, utvärderingsresultat och för- slag från kompletterande utredningar.

Upplägget skapar dessutom utrymme för lärande och kompetens- uppbyggnad hos de myndigheter som har besluts-, tillsyns- och kon- trollfunktioner i en omreglerad apoteksmarknad.

Behov av efterföljande utredningar

I dagens apotekssystem återfinns ett antal lösningar som anses fungera mindre bra, tillämpningar och praxis som kräver förtydliganden m.m. vilka har varit under diskussion kortare eller längre tid. Flera fråge- ställningar är komplexa och i vissa fall föreligger inte en gemensam syn på hur ett nytt förslag ska formas.

Flera sådana frågeställningar har kanaliserats till utredningen i förhoppning om att denna skulle lägga förslag.

Trygghet avseende kostnadskontroll under etableringen

Regelverk och beslutsprocess för prissättning av det patentskyddade läkemedelssegmentet ändras inte. Detta segment utgör den väsent- ligt största kostnadsposten i läkemedelssubventionen.

169

Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden

SOU 2008:4

Modellen innebär också att de idag månadsvisa bytena i generika- sortimentet ersätts av en sortimentsstrategi som ger större kontinuitet varför de extraersättningar för merkostnader gällande byten Apo- teket AB idag erhåller omedelbart kan utgå. Det rör sig om ett be- lopp om 50 miljoner kronor.

Förslag om prispress, transparens vad gäller inköpsrabatter och delning av handelsmarginaler mellan apotek och det allmänna läggs, vilket ytterligare och också under implementeringsfasen bedöms leda till minskade kostnader för det allmänna.

Utredningen föreslår ett system för ersättning till apotek som medger god förutsägbarhet och kontroll över kostnaden för de sam- hällsfinansierade tjänster apoteken åläggs utföra.

Utredningen har fäst stort avseende vid direktivens prispress- mål, och föreslår under implementeringsfasen en försiktig strategi med robusta redskap för kostnadskontroll.

7.2Bättre läkemedelsanvändning

Utredningens bedömning: Det bör närmare utredas hur den läkemedelsrelaterade sjukligheten kan minska i omfattning och kostnaderna för denna bli lägre. Apotekens och farmacevternas roll i folkhälsoarbetet bör synliggöras och stärkas för att minska läkemedelsrelaterad sjuklighet och kostnaderna för denna. Genom sådana åtgärder kan också apoteken stimuleras att konkurrera om goda hälsofrämjande insatser samtidigt som vården avlastas. Ett första steg i ett sådant arbete kan vara återkommande genom- gångar av vissa patientkategoriers läkemedelsanvändning, t.ex. hög- konsumenter, äldre personer eller personer med kroniska sjuk- domar. Även beslutsstöd för apotek som varnar för interaktioner mellan läkemedel kan vara ett sätt att förbättra läkemedels- användningen.

170

SOU 2008:4

Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden

7.2.1Bakgrund

Läkemedelsbehandling innebär alltid en risk att det förutom av- sedda effekter också uppkommer oavsedda, oftast oönskade effekter. Oönskade, negativa effekter av läkemedelsbehandling kan vara bi- verkningar av själva läkemedlet. Det kan ha uppstått fel i samband med förskrivning – genom oönskad interaktion mellan läkemedel som används samtidigt – och vid dispensering. Det övervägande pro- blemet är fel som uppstår vid konsumentens användning av läke- medel och andra problem som är associerade med behandlingen.

När läkemedelsrelaterad sjuklighet kräver medicinsk behandling medför det kostnader för sjukvården. Ett läkemedel kostar då mer för samhället än bara inköpspriset. En flitigt citerad amerikansk studie uppskattade att kostnaden för att behandla läkemedelsrela- terad sjuklighet och dödlighet i USA under 1994 motsvarade läke- medelsförsäljningen under samma år. Då studien citeras brukar det retoriskt sägas att varje dollar som används för läkemedelsinköp mot- svaras av ungefär en dollar i ökade sjukvårdskostnader1. Översatt till svenska förhållanden skulle det innebära att kostnaderna för brister i läkemedelsanvändningen under t ex år 2000 var mer än 20 miljar- der kronor eftersom läkemedelskostnaderna uppgick till omkring 24,5 miljarder kronor.

Kostnader för kvalitetsbrister i läkemedelsbehandlingen består av

…kostnader för oavsedda, oönskade effekter av läkemedelsbehandling vid en optimal användning av läkemedel, dvs. behandling har skett i över- ensstämmelse med guidelines, och merkostnader som en icke-optimal användning av läkemedel medför, dvs. icke i överensstämmelse med guidelines.

En omfattande vetenskaplig litteratur pekar på att enbart ca 50 pro- cent av patienterna är följsamma till den ordinerade behandlingen vid långtidsanvändning med läkemedel. I två rapporter, ABLA (Arbetsgruppen för bättre läkemedelsanvändning) I och II, har problematiken kring dålig följsamhet till läkemedelsordinationen redovisats. Det finns också stöd för att endast ca 50 procent av

1 Hepler C D, Strand L M (1990) Opportunities and Responsibilities in Pharmaceutical Care, Am J Hosp Pharm, vol 47(3), 533–543. Johnson J A, Bootman, J L (1995) Drug-related Morbidity and Mortality, A Cost-of-Illness Model, Arch Intern Med, vol 155 (18), 1949– 1956. Landstingsförbundet (1999) Förbättrad läkemedelsanvändning genom bättre följsam- het till läkemedelsordinationen. Förslag till gemensamma mål för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter, Stockholm, Best nr. 1931, ISBN 91-7188-568-4. Landstingsförbundet (2001) Mindre sjukdom och bättre hälsa genom ökad följsamhet till läkemedelsordinationerna – Professionernas roll, Stockholm, Best nr. 2062, ISBN 91-7188-681-8.

171

Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden

SOU 2008:4

patienterna får en optimal behandling – dvs. en behandling som står helt i överensstämmelse med guidelines. Dessutom uppger 30 pro- cent av patienterna att de har läkemedelsrelaterade problem.

Det finns en medvetenhet om problemet, men det är inte känt hur stora kostnader misslyckad läkemedelsterapi förorsakar hälso- och sjukvården eller hur mycket läkemedelsrelaterad sjuklighet de facto kostar i Sverige.

För att förhindra läkemedelsrelaterad sjuklighet är det viktigt att se till att läkemedelsbehandlingen fungerar optimalt i alla led. För- utsättningen för detta är rätt diagnos, rätt läkemedel i rätt läkemedels- form och dos och under rätt behandlingstid. Patienten måste dess- utom vara motiverad att följa läkemedelsordinationen. Apotekets roll är att se till att kunden får rätt läkemedel i sin hand, har god förståelse för sin läkemedelsterapi och är motiverad till god följ- samhet. Läkemedelsrelaterade problem kan också identifieras och lösas genom tillämpad ”farmaceutisk omsorg”2.

7.2.2Apotekskontrakt – en brittisk modell

I Storbritannien finns sedan drygt ett år en modell som kallas ”New Pharmacy Contract” – nytt apotekskontrakt. Kontraktet gäller mellan den nationella hälso- och sjukvården (NHS) och alla som driver apotek i landet.

Utgångspunkten för modellen är en syn att apoteken är en inte- grerad del av hälso- och sjukvården. Initiativet ska ses som en respons att möta flera behov som uppkommit i samhället. Det ligger också inom ramen för ambitionen att egenvård ska växa och utvecklas.

Enligt ramverket för apotekskontrakten är alla apotek skyldiga att utföra följande tjänster:

•dispensera läkemedel inklusive elektronisk informationsöver- föring,

•hantera läkemedel,

•promovera hälsosamma livsstilar,

•erbjuda egenvård till patienterna, och

•medverka som ”anslagstavla” för hälso- och sjukvården i vid mening.

2 Anders Carlsten, Anders Ekedahl, Stab FoU, Apoteket AB Förekomst och ekonomiska konsekvenser av läkemedelsrelaterad sjuklighet – förslag till en svensk studie, april 2007.

172

SOU 2008:4

Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden

Dessa tjänster utgår ifrån att det finns kompetens inom klinisk far- maci samt stöd för en fortsatt professionell utveckling.

Apoteken kan även ansöka om att få utföra s.k. avancerade tjänst- er. Hit hör främst systematiskt arbete med läkemedelsgenomgångar

– ett brittiskt apotek kan få finansiering för att göra 400 läkemedels- genomgångar per år. Finansieringen sker genom att det utgår en från omsättningen oberoende basersättning och att delar av apotekens handelsmarginal öronmärks och utgår vid utförande av godkända tjänster. Så långt styrs dessa tjänster från den nationella nivån.

Utöver detta kan hälso- och sjukvården lokalt mot ersättning uppdra till apoteken att utföra en rad olika uppgifter3.

7.2.3Utredningens bedömning

Utredningens bedömning är att det är av stor vikt att apotekens roll i folkhälsoarbetet synliggörs och stärks även i Sverige för att minska den läkemedelsrelaterade sjukligheten och kostnaderna för denna. Anledningen till detta är de uppenbara problem som existerar, inte minst för högkonsumenterna bland den äldre befolkningen. En sådan åtgärd är även motiverad av att det är viktigt att apoteken stimuleras att konkurrera om goda hälsobefrämjande insatser.

I många fall råder besvärande vakanser som täcks med vikarier, ”hyrdoktorer” eller andra tillfälliga lösningar inom primärvården. Kontinuiteten blir därmed inte den önskade. Utredningen gör be- dömningen att farmacevter är en kvalificerad resurs som kan utnyttjas bättre i arbetet att förbättra läkemedelsanvändning i praktiken och samtidigt avlasta vården.

Ett första steg kan vara att fokusera hur läkemedelsanvändningen kan förbättras i praktiken. En sådan insats kan vara återkommande genomgångar av individens läkemedelsanvändning, riktat i första hand till högkonsumenter av läkemedel, ofta äldre personer eller personer med kroniska sjukdomar. Utredningen bedömer att det skulle kunna understödja kunden och avlasta vården. En sådan insats skulle exempelvis kunna rikta sig till personer med frikort i högkostnads- skyddet och med flera läkemedel som erbjuds ett genomgångs- tillfälle per år av farmacevt som är legitimerad apotekare. Modellen skulle t.ex. kunna administreras så att den kund som är kvalificerad erhåller en ”check” som berättigar till en kostnadsfri eller subven- tionerad läkemedelsgenomgång på valfritt apotek.

3 Källa: Jeanette Howe, Department of Health.

173

Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden

SOU 2008:4

Ett annat sätt att förbättra läkemedelsanvändningen kan vara att på apoteken införa beslutsstöd som varnar för interaktioner mellan läkemedel. Bland apotek i Europa, inte minst bland de större kedjor- na är det vanligt med sådana system.

Enligt utredningens mening finns det anledning att närmare ut- reda hur läkemedelsanvändningen i landet kan förbättras och hur apoteken kan ges en större roll i ett sådant arbete. Det bör i det sam- manhanget också utredas förutsättningarna för att på apotek införa beslutsstöd som varnar för interaktioner.

174

8 Tillståndsgivning

8.1Vilken myndighet ska ansvara för tillståndsgivningen?

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska ansvara för till- ståndsgivningen avseende detaljhandel med läkemedel. Beslut i tillståndsfrågan ska fattas inom den tid som regeringen föreskri- ver. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om vilka uppgifter en ansökan om till- stånd ska innehålla.

Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas att meddela sådana föreskrifter som nämns ovan. Sekretessför- ordningen bör ändras så att det i 2 § hänvisas till den nya lagen om handel med läkemedel.

8.1.1Utgångspunkter

Enligt utredningens direktiv ska den som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel vända sig till en myndighet för att få tillstånd till verksamheten. Syftet med kravet på tillstånd är att upp- rätthålla kontroll och insyn i försäljningen. Utredningen ska enligt direktiven lämna förslag på lämplig myndighet som ska ansvara för tillståndsgivningen.

I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns be- stämmelser om bl.a. detaljhandel med läkemedel. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen. På grund av Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel finns för närva- rande inte några bestämmelser om tillståndsgivning avseende sådan handel. Det finns emellertid bestämmelser om tillståndsgivning på näraliggande områden som exempelvis partihandel med läkemedel,

175

Tillståndsgivning

SOU 2008:4

klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läke- medel.

Beträffande partihandel finns bestämmelser om tillståndsgivning i lagen om handel med läkemedel m.m. Sådan handel får bedrivas en- dast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Beslut om tillstånd ska fattas inom den tid som regeringen bestämmer. Närmare be- stämmelser om ansökan om tillstånd finns i Läkemedelsverkets före- skrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3). I föreskrifterna regleras bl.a. vilka uppgifter och vilken dokumentation en ansökan ska innehålla.

Vad avser klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel finns bestämmelser om tillståndsgivning i läkemedels- lagen (1992:859). Regleringen av tillståndsgivningen är uppbyggd på samma sätt som regleringen av tillståndsgivningen för partihandel; Läkemedelsverket ansvarar för tillståndsgivningen, beslut i tillstånds- frågan ska fattas inom den tid som regeringen bestämmer och närmare bestämmelser om ansökan om tillstånd finns i föreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket.

8.1.2Överväganden och förslag

Läkemedelsverket har i dag ansvar för tillståndsgivning vid olika typer av hantering av läkemedel som t.ex. partihandel, klinisk läke- medelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel. Läkeme- delsverket har också tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel m.m. Den kompetens och den kunskap som finns inom verket på detta område gör att det framstår som mest ända- målsenligt och effektivt att verket också är den myndighet som ger tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel.

Läkemedelsverkets beslut i tillståndsfrågan bör fattas inom den tid som regeringen bestämmer.

Vad en ansökan om tillstånd ska innehålla bör lämpligen regleras genom föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. Vid denna reg- lering bör man, i syfte att minimera sökandens administrativa börda, sträva efter att göra tillståndsgivningen så enkel och effektiv som möjligt.

I avsnitt 22.2 om det s.k. tjänstedirektivet behandlas vissa frågor om Läkemedelsverket handläggning av tillståndsärenden.

176

SOU 2008:4

Tillståndsgivning

Enligt 2 § sekretessförordningen (1980:657) gäller sekretess i Läke- medelsverkets verksamhet som består i tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel m.m. för uppgifter om

•en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forsk- ningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgifterna röjs

•andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.

Utredningen föreslår att den nuvarande lagen om handel med läke- medel m.m. ska upphävas och ersättas med en ny lag om handel om läkemedel m.m. (se författningsförslaget). I enlighet härmed bör sekretessförordningen ändras så att hänvisningen i dess 2 § sker till den nya lagen om handel med läkemedel m.m.

8.2Farmacevtisk kompetens

Utredningens förslag: Varje apotek ska ha personal med farma- cevtisk kompetens närvarande under öppethållandet och ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig. Med läkemedelsansvarig avses en fysisk person som har ansvar för att verksamheten vid ett apotek bedrivs enligt de krav som enligt lag eller övriga bestämmelser gäller för försäljning och hantering av läkemedel.

En läkemedelsansvarig ska vara apotekare eller annan med farmacevtisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfa- renhet för uppgiften. Regeringen, eller den myndighet som rege- ringen bestämmer, får meddela föreskrifter om vilka krav på kom- petens och erfarenhet som ska ställas på annan än apotekare.

En läkemedelsansvarig får ha ansvar för högst tre apotek. Re- geringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med- dela undantag från detta krav om det föreligger särskilda skäl och får meddela föreskrifter om i vilka fall sådant undantag kan ges.

Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, in- cidenter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansva- rige snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.

177

Tillståndsgivning

SOU 2008:4

Utredningens bedömning: Det bör inte uppställas något krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv har farma- cevtisk kompetens. Läkemedelsverket bör bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter och beslut som nämns ovan.

8.2.1Uppdraget

Enligt utredningens direktiv ska en grundförutsättning för tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel vara att det alltid finns per- sonal med farmacevtisk kompetens på försäljningsställena. Utred- ningen ska enligt direktiven ta ställning till om detta krav bör ställas även på ägare och/eller driftsansvarig.

8.2.2Vad är en farmacevt?

Med farmacevt avses enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (recept- föreskrifter) den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Av bestämmelsen framgår att endast den som har legitimation för yrket eller som särskilt för- ordnats att utöva yrket är behörig att utöva det. För att få legitima- tion som apotekare respektive receptarie krävs i princip apotekar- respektive receptarieexamen eller motsvarande utländsk utbildning.

Enligt examensordningen (bilaga 2 till högskoleförordningen (1993:100)) utgör receptarieexamen en examen på grundnivå som uppnås efter att studenten fullgjort kursfordringar om 180 högskole- poäng enligt den nya utbildningsordningen. Detta motsvarar tre års heltidsstudier. Det finns inget krav på praktik. Apotekarexamen är en examen på avancerad nivå som uppnås efter att studenten full- gjort kursfordringar om 300 högskolepoäng, vilket motsvarar fem års heltidsstudier. För apotekarexamen ska studenten ha fullgjort sex månaders apotekspraktik. I båda utbildningarna ingår självständiga arbeten (examensarbeten). Examensarbetet ska i receptarieexamen uppgå till minst 15 högskolepoäng och i apotekarexamen till minst 30 högskolepoäng. I såväl apotekarutbildningen som receptarie- utbildningen ingår undervisning i farmaci, kemi och biovetenskap. Receptarieutbildningen är inriktad på att ge studenten de kunskaper som behövs för informationsverksamhet och rådgivning kring läke-

178

SOU 2008:4

Tillståndsgivning

medel och användning av läkemedel. Apotekarutbildningen ger en bredare och djupare kunskapsbas än receptarieutbildningen. Till skill- nad från receptarieexamen krävs för apotekarexamen bl.a. att stu- denten visar fördjupad kunskap om läkemedlens sammansättning, framställning, funktion och användning.

I direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer har femton direktiv, varav ett gäller farmacevter, konsoliderats i en enda rättsakt. Enligt direktivet ska varje medlemsland automatiskt erkänna de utbildningsbevis som ger tillträde till yrkesverksamhet som farma- cevt. För att säkerställa att utbildningsbevisen är likvärdiga fastställs i direktivet minimivillkor för utbildning till farmacevt. Utbildningen ska bestå av minst fem års utbildning som omfattar minst fyra års teoretisk och praktisk undervisning på heltid vid ett universitet och sex månaders praktikantutbildning på ett apotek som är öppet för allmänheten eller på ett sjukhus. Endast den svenska apotekarutbild- ningen uppfyller dessa minimikrav. Arbetet med att genomföra direk- tivet i svensk rätt pågår för närvarande i regeringskansliet.

8.2.3Kompetenskraven före monopoliseringen

Före Apoteksbolagets tillkomst var apoteken privata företag och det var ett generellt krav att apoteksinnehavaren var apotekare, även om undantag kunde göras. Apoteksinnehavaren var både ekonomiskt och professionellt ansvarig för apotekets verksamhet. Till ett själv- ständigt apotek kunde ett eller flera filialapotek knytas. Förestån- dare för filialapoteket skulle vara farmacevt. Föreståndarens ansvar var delegerat från det självständiga apoteket. Det självständiga apo- teket ansvarade således ytterst för filialapotekets verksamhet.

8.2.4Den nuvarande ordningen

Varje apotek är underställd antingen en apotekschef (som ansvarar för ett apotek) eller en apoteksområdeschef (som ansvarar för flera apotek). Apotekschefen och apoteksområdeschefen är ansvariga för verksamheten vid apoteket vilket innefattar rutiner kring expedition samt att den personal som används har tillräcklig kompetens för att utföra sina arbetsuppgifter. Dessa chefer ska också se till att arbets- situationen är sådan att arbetet kan utföras under rimliga förhållan- den. På varje apotek som är underställd en apoteksområdeschef

179

Tillståndsgivning

SOU 2008:4

finns en kvalitets- och säkerhetsansvarig som bl.a. har ansvar för att apoteket i den dagliga driften uppfyller Apoteket AB:s kvalitets- normer. Den kvalitets- och säkerhetsansvarige har till skillnad mot apotekscheferna och apoteksområdescheferna inget personalansvar. För närvarade finns det 168 apotekschefer, varav 68 är apotekare och 100 receptarier. Det finns 113 apoteksområdeschefer varav 49 är apotekare, 60 receptarier och fyra personer med annan kompetens. En klar majoritet av de säkerhets- och kvalitetsansvariga är recepta- rier.

Av Läkemedelsverkets receptföreskrifter framgår att ett apotek ska ha farmacevtisk bemanning under öppethållandet.

8.2.5Partihandeln

I Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3) finns bestämmelser om krav på den som söker tillstånd för att få bedriva partihandel med läkemedel. Det finns inget krav på att sökanden ska ha farmacevtisk kompetens, men det uppställs krav på att sökanden ska lämna uppgift om sakkunnig samt styrkt meritförteckning för denne. Den sakkunnige ska se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet samt god distributions- sed iakttas. Den sakkunnige ska ha erfarenhet från aktuell bransch och bedömas vara lämplig för uppgiften. Läkemedelsverket kan med- dela undantag från detta krav.

8.2.6Internationell utblick

I den norska apotekslagen (lov 2000-06-02 nr 39: Lov om apotek) görs skillnad på ägande (apotekskoncession) och drift av apotek (driftskoncession). Såväl fysiska som juridiska personer kan få apo- tekskoncession medan endast fysiska personer kan få driftskonces- sion. Båda koncessionerna meddelas av Hälso- och omsorgsdeparte- mentet.

Den som söker apotekskoncession ska uppfylla krav som bl.a. tar sikte på vandel och ekonomisk förmåga. Däremot uppställs inga krav på farmacevtisk kompetens.

Vad gäller driftskoncession finns förutom krav som tar sikte på vandel, lämplighet och att den sökande ska vara driftansvarig för apoteket, krav på farmacevtisk kompetens. Sålunda ska sökanden

180

SOU 2008:4

Tillståndsgivning

ha norsk apotekarexamen (cand.pharm) eller motsvarande universi- tetsutbildning från EES-området eller utbildning som är godkänd av Hälso- och omsorgsdepartementet. Sökanden ska också ha minst två års farmacevtisk arbetslivserfarenhet efter examen och legitima- tion som farmacevt. En driftskoncession innebär rätt att driva ett apotek och som mest tre filialapotek. På filialapoteken ska finnas en driftansvarig farmacevt, en s.k. apoteksbestyrer. För att godkännas som apoteksbestyrer krävs norsk apotekarexamen eller motsvarande universitetsutbildning från EES-området eller norsk receptarieexamen eller annan farmacevtisk utbildning som är godkänd av Hälso- och omsorgsdepartementet. Dessutom krävs farmacevtisk arbetslivs- erfarenhet och legitimation som farmacevt.

Inte heller i Belgien, Irland, Island, Nederländerna, Polen, Rumänien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern eller de baltiska länd- erna finns krav på att ägaren av ett apotek ska vara farmacevt. I de flesta av dessa länder ställs emellertid krav på att varje apotek ska ha en driftansvarig som är farmacevt.

I flera andra europeiska länder finns däremot krav på att den som äger apotek ska ha farmacevtisk kompetens. I Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Österrike får i princip endast farmacevter äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel. Som anges i avsnitt 9.1.3 har Europeiska kommissionen reagerat mot detta krav. I december 2006 väckte Europeiska kom- missionen talan om fördragsbrott mot Italien i EG-domstolen gällan- de bl.a. bestämmelserna om att endast farmacevter, eller juridiska personer som uteslutande ägs av farmacevter, får äga apotek1. Enligt kommissionen strider restriktionen mot bestämmelserna om etable- ringsfrihet och reglerna om fri rörlighet för kapital i EG-fördraget. Italien har inför rättegången motiverat restriktionen med intresset av att skydda folkhälsan, närmare bestämt bestående i att uppnå större kontroll över de som expedierar läkemedel till konsumenter. Kommissionen har ansett att restriktionen går utöver vad som är nödvändigt för att skydda folkhälsan och att detta skydd kan upp- nås på andra, mindre ingripande sätt.

1 Europeiska kommissionen ./. Italien, mål C-531-06.

181

Tillståndsgivning

SOU 2008:4

8.2.7Överväganden och förslag

En utgångspunkt för utredningens arbete är att konkurrens ska införas på marknaden för detaljhandel med läkemedel. En viktig faktor för att skapa förutsättningar för en effektiv konkurrens är en i huvudsak fri etableringsrätt. Att ställa upp krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv ska ha farmacevtisk kom- petens skulle innebära att alla juridiska personer stängs ute från marknaden. Detta innebär ett tydligt etableringshinder och strider enligt utredningens bedömning mot bestämmelserna om etable- ringsfrihet och fri rörlighet för kapital i EG-fördraget. Problemet med att juridiska personer stängs ute från marknaden skulle kunna lösas genom krav på att ägarna till den juridiska personen har farma- cevtisk kompetens. Det kan dock antas att även en sådan ordning skulle innebära ett oönskat etableringshinder och vara oförenlig med bestämmelserna om etableringsfrihet och fri rörlighet för kapital i EG-fördraget.

Mot denna bakgrund anser utredningen att det inte bör ställas upp krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv har farmacevtisk kompetens. Det är visserligen viktigt att tillstånds- innehavaren uppfyller de lagar och övriga bestämmelser som reglerar verksamheten. Detta kan emellertid uppnås på annat sätt än genom krav på att tillståndsinnehavaren själv har farmacevtisk kompetens.

Enligt utredningens direktiv ska det alltid finnas personal med farmacevtisk kompetens på försäljningsställena. Detta krav är enligt utredningens mening en viktig förutsättning för säkerställande av att apoteket i den dagliga driften uppfyller de lagar och övriga be- stämmelser som reglerar verksamheten. Utredningen gör emellertid den bedömningen att kravet på att försäljningsstället i den dagliga driften uppfyller dessa lagar och bestämmelser inte kan tillgodoses enbart genom att det på försäljningsstället finns farmacevtisk beman- ning under öppethållandet. På varje apotek bör också finnas en läke- medelsansvarig som har det övergripande ansvaret för att verksam- heten på apoteket bedrivs enligt de krav som enligt lag eller övriga bestämmelser gäller för försäljning och hantering av läkemedel. I detta ansvar ingår att den läkemedelsansvarige ska ansvara för egenkontroll (se avsnitt 11.3).

Utredningen har i delbetänkandet Sjukhusens läkemedelsför- sörjning (SOU 2007:53 s. 58 ff.) föreslagit att varje vårdgivare ska ha en s.k. chefsfarmacevt till sitt förfogande. Chefsfarmacevten har fortlöpande ansvar för att läkemedelsförsörjningen inom eller till

182

SOU 2008:4

Tillståndsgivning

sjukhusen sker på ett säkert och effektivt sätt med bibehållande av läkemedlens kvalitet och en hög patientsäkerhet. Den läkemedels- ansvarige och chefsfarmacevten har liknande ansvarsområden. Den största skillnaden är att chefsfarmacevten har en mera direkt kopp- ling till hälso- och sjukvården.

Med hänsyn till den läkemedelsansvariges uppgifter är det nöd- vändigt att denne har farmacevtisk kompetens. När det gäller frågan om det är tillräckligt att den läkemedelsansvarige är receptarie eller om det ska uppställas krav på att denne är apotekare måste man be- akta apotekarnas och receptariernas olika utbildning, kompetens och praktiska uppgifter på apotek. Som angetts ovan ger apotekarutbild- ningen en bredare och djupare kunskapsbas än receptarieutbildningen och till skillnad från receptarieexamen krävs för apotekarexamen bl.a. att studenten visar fördjupad kunskap om läkemedlens samman- sättning, framställning, funktion och användning. Typiska uppgifter för en apotekare verksam på apotek är att ta ställning till mera kva- lificerade farmacevtiska frågor, kommunicera med läkare i vården och fortbilda övriga medarbetare. Det är viktigt att en läkemedels- ansvarig fullt ut behärskar dessa uppgifter. Det är också en fördel om den läkemedelsansvariges kompetens överensstämmer med vad som gäller för personer med liknande ansvar i övriga länder i EU och med definitionen av farmacevt i direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer. När det gäller den nuvarande ordningen, där Apoteket AB:s apotekschefer, apoteksområdeschefer och kvalitets- och säkerhetsansvariga huvudsakligen är receptarier, är det viktigt att ha i åtanke att viss kompetens centraliserats inom Apoteket AB. Personalen på varje apotek kan sålunda vända sig till en central funktion inom Apoteket för stöd och svar på olika fråge- ställningar. Denna möjlighet kommer troligen inte att finns för alla aktörer på en omreglerad marknad. Mot bakgrund av det anförda anser utredningen att det som huvudregel bör krävas att den läke- medelsansvarige är apotekare.

Som angetts ovan är majoriteten av apotekscheferna, apoteks- områdescheferna och de kvalitets- och säkerhetsansvariga i dag recep- tarier. Att uppställa ett absolut krav på att den läkemedelsansvarige ska vara apotekare skulle utestänga alla dessa personer, som i många fall har hög kompetens och stor erfarenhet, från möjligheten att vara läkemedelsansvarig. Ett absolut krav på apotekarkompetens skulle också medföra att behovet av apotekare på en omreglerad marknad klart skulle överstiga utbudet (se mer om kompetensför- sörjningen under avsnitt 8.4). Ett sådant krav skulle följaktligen med

183

Tillståndsgivning

SOU 2008:4

all sannolikhet innebära ett etableringshinder för nya aktörer på mark- naden. Mot denna bakgrund föreslå utredningen att även annan än apotekare ska kunna vara läkemedelsansvarig. En förutsättning är dock att denne har farmacevtisk utbildning och tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör få meddela föreskrifter om vilka krav på kompetens och erfarenhet som ska ställas på en läkemedelsansvarig som inte är apotekare. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter.

Eftersom den läkemedelsansvariges ansvar är av övergripande karaktär är det inte nödvändigt att dennes ansvar begränsar sig till ett apotek. Det finns dock av naturliga skäl en gräns för hur många apotek en läkemedelsansvarig kan ansvara för utan att det inverkar menligt på den läkemedelsansvariges uppgifter. Utredningen anser att denna gräns i normalfallet ligger vid tre apotek. I undantagsfall bör den läkemedelsansvarige kunna ha ansvar för fler än tre apotek, t.ex. om verksamheten vid apoteken har liten omfattning. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör därför ges en möjlighet att besluta om undantag från huvudregeln om det före- ligger särskilda skäl och får meddela föreskrifter om i vilka fall så- dant undantag kan ges. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana beslut och föreskrifter.

Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, inci- denter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.

Den läkemedelsansvarige står under Socialstyrelsens tillsyn. Om den läkemedelsansvarige vid upprepade tillfällen missköter sitt upp- drag bör det i förlängningen kunna leda till disciplinpåföljd eller att vederbörandes legitimation återkallas. Det bör dock framhållas att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har det yttersta ansvaret för att verksamheten vid apoteket bedrivs enligt de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. Om det framkommer att verksamheten inte uppfyller dessa krav kan det leda till att tillståndet att bedriva detaljhandel med läkemedel åter- kallas (se avsnitt 8.6).

184

SOU 2008:4

Tillståndsgivning

8.3En generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som gäller tills vidare

Utredningens förslag: Tillståndet ska innebära en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel och ska gälla tills vidare. Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten. Anmälan ska göras inom den tid som regeringen föreskriver.

8.3.1Utgångspunkter

Enligt direktiven ska utredningen ta ställning till om ett tillstånd ska krävas för varje individuellt apotek eller om tillstånd ska ge sökan- den en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. En näraliggande fråga är om tillstånden ska vara tidsbegränsade eller gälla tills vidare.

Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel är utformad som en generell rätt. Det står alltså Apoteket AB fritt att organisera sin verksamhet efter eget gottfinnande så länge verk- samheten uppfyller åtagandena i verksamhetsavtalet med staten och under förutsättning av verksamheten följer gällande lagar och övriga bestämmelser på området. Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gäller tills vidare.

I den norska apotekslagen (lov 2000-06-02 nr 39: Lov om apotek) görs skillnad på ägande (apotekskoncession) och drift av apotek (driftskoncession). Såväl fysiska som juridiska personer kan få apotekskoncession medan endast fysiska personer kan få drifts- koncession. Koncession meddelas i båda fallen av Hälso- och om- sorgsdepartementet och gäller tills vidare.

Till skillnad från den nuvarande svenska regleringen ger en kon- cession enligt det norska systemet ingen generell rätt att äga respek- tive bedriva detaljhandel med läkemedel. En apotekskoncession innebär rätt att äga ett huvudapotek och högst tre filialapotek i ett bestämt geografiskt område. Den som har apotekskoncession kan också få tillstånd att bedriva medicinutsalg (apoteksombud) på ett visst ställe om det är nödvändigt för att säkra läkemedelsförsörj- ningen. En apotekskoncessionär kan ha flera apotekskoncessioner. En driftskoncession innebär rätt att driva ett visst apotek och högst

185

Tillståndsgivning

SOU 2008:4

tre filialapotek samt apoteksombud på ett visst ställe om det är nödvändigt för att säkra läkemedelsförsörjningen. En driftskonces- sionär kan endast ha en driftskoncession. Båda koncessionerna gäller tills vidare.

8.3.2Överväganden och förslag

Som nämns i avsnitt 8.2 anser utredningen att det inte bör upp- ställas krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv ska ha farmacevtisk kompetens. Apotekens farmacevtiska kompetens ska i stället tillgodoses genom kraven på en läkemedelsansvarig och på att det ska finnas farmacevtisk bemanning under öppethållandet. Denna lösning får betydelse i valet mellan om tillstånd ska krävas för varje apotek eller om sökanden ska ges en generell rätt att be- driva detaljhandel med läkemedel.

Genom den valda lösningen är den läkemedelsansvarige ansvarig för att apoteket i den dagliga driften uppfyller de lagar och övriga bestämmelser som reglerar försäljning och hantering av läkemedel. Med denna ansvarsfördelning mellan tillståndsinnehavare och läke- medelsansvarig saknas skäl att kräva tillstånd för bedrivande av varje enskilt apotek. Utredningen anser i stället att tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska utformas som en generell rätt. En fördel med en sådan lösning är att tillståndsgivningen avsevärt för- enklas och effektiviseras, vilket ingår i utredningens uppdrag att be- akta. För att Läkemedelsverket, som föreslås vara tillsynsmyndighet (se avsnitt 11.1) ska kunna upprätthålla kontroll och insyn i verk- samheten ska tillståndsinnehavaren inför öppnande av ett nytt apotek vara skyldig att anmäla detta till Läkemedelsverket samt anmäla vem som kommer att vara läkemedelsansvarig. Tillståndsinnehavaren ska också vara skyldig att till Läkemedelsverket anmäla om väsentliga förändringar sker i verksamheten vid ett apotek. Exempel på väsent- liga förändringar är byte av läkemedelsansvarig, byte av apotekslokal och stängning av apotek. Nämnda anmälningar ska göras inom den tid som regeringen föreskriver.

Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel bör gälla tills vidare. Tidsbegränsade tillstånd skulle visserligen ge Läkemedels- verket en naturlig möjlighet att ompröva om tillståndsinnehavaren lever upp till de krav som ställs på verksamheten, men skulle sam- tidigt öka såväl tillståndsinnehavarnas som Läkemedelsverkets admini- strativa börda. Kontrollen av att tillståndsinnehavarna lever upp till

186

SOU 2008:4

Tillståndsgivning

de krav som ställs på verksamheten kan i stället tillgodoses inom ramen för Läkemedelsverkets tillsyn (se kapitel 11). Som framgår av avsnitt 8.6 kan tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel återkallas under vissa förutsättningar.

8.4Risk för brist på farmacevter

Utredningens bedömning: Det finns en risk för att det i sam- band med omregleringen av apoteksmarknaden uppstår en brist på farmacevter på arbetsmarknaden. Denna brist kan utgöra ett etableringshinder. Bristen kan också leda till att andelen farma- cevter per apotek minskar. Det bör vidtas åtgärder för att mot- verka att brist på farmacevter uppstår.

8.4.1Uppdraget

Enligt direktiven ska utredningen göra en bedömning av hur kompetensförsörjningen av apotekare och receptarier påverkas av kravet på farmacevtisk kompetens vid de nya försäljningsställena.

8.4.2Erfarenheter från nyligen genomförda omregleringar

I andra länder där apoteksmarknaden nyligen omreglerats, såsom Norge och Island, har omregleringen medfört bildande av ett stort antal nya apotek. Apoteksmarknaden på Island omreglerades 1996. Två år senare hade antalet apotek där ökat med 40 procent. I Norge omreglerades apoteksmarknaden 2001. Under perioden 1 januari 2001–1 januari 2007 öppnades sammanlagt 176 nya apotek, vilket motsvarar en ökning av antalet apotek med 44 procent. Ökningen var störst under åren 2001 (64 nya apotek) och 2002 (39 nya apo- tek) medan tillväxten därefter har avtagit. Åren 2003–2006 etablera- des varje år mellan 15 och 19 nya apotek. Som en jämförelse kan nämnas att under hela perioden 1991–2000 tillkom 71 apotek. Efter omregleringen har antalet invånare per apotek sjunkit från ungefär 11 500 till ca 8 000. Den förhållandevis stora nyetableringen av apotek i förening med stora pensionsavgångar ledde omgående till en brist på farmacevter i Norge. Trots att antalet utbildningsplatser utökats och trots att visst tillskott skett från andra länder, däribland

187

Tillståndsgivning

SOU 2008:4

Sverige, finns det fortfarande en brist på farmacevter. Bristen utgör för närvarande ett stort hinder för nyetablering av apotek i Norge.

8.4.3Apotekstätheten i Sverige

I Sverige, som har cirka nio miljoner invånare, finns i dag ungefär 900 öppenvårdsapotek. Detta innebär att varje öppenvårdsapotek har att ombesörja läkemedelsförsörjningen för i genomsnitt ca 10 000 per- soner. I ett europeiskt perspektiv har Sverige låg apotekstäthet. De flesta länder inom EU har färre än 5 000 invånare per apotek och endast Danmark har fler invånare per apotek än Sverige.

8.4.4Utbildningar till apotekare och receptarie

Som anges i avsnitt 8.2.2 definieras en farmacevt i Läkemedelsverkets föreskrifter som den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksam- het på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Av bestämmelsen framgår att endast den som har legitimation för yrket eller som sär- skilt förordnats att utöva yrket är behörig att utöva det.

Utbildning till apotekare sker för närvarande vid två universitet i landet, nämligen Göteborgs universitet och Uppsala universitet. Vid båda universiteten omfattar utbildningen 300 högskolepoäng, vilket motsvarar fem års heltidsstudier. Vid Göteborgs universitet finns för närvarande 90 utbildningsplatser per år medan motsvarande siffra för Uppsala universitet är 180. Antalet utbildningsplatser har från läs- året 2004/05 legat på samma nivå som nu. Dessförinnan var antalet något lägre. Intresset för apotekarutbildningen är förhållandevis stort. Under överskådlig tid har antalet sökande till utbildningen över- stigit antalet utbildningsplatser, vilket inneburit att samtliga platser fyllts. Andelen antagna som slutför utbildningen och tar apotekar- examen är hög.

Högskoleverket har gjort en prognos av antalet personer som kommer att ta apotekarexamen och farmacie magisterexamen2 fram till 2020.3 Enligt denna prognos kommer antalet examinerade att öka från dagens ca 230 per år till ungefär 300 per år 2009. Denna nivå kommer därefter att vara i stort sett konstant fram till 2020. Det är

2Farmacevtisk högskoleutbildning som omfattar 240 högskolepoäng. Är, till skillnad mot receptarie- och apotekarexamen, inte någon yrkesexamen.

3Högskoleverkets rapport 2007:7 R, Högskoleutbildningarna och arbetsmarknaden, s. 24.

188

SOU 2008:4

Tillståndsgivning

viktigt att ha i åtanke att Högskoleverkets prognos inkluderar de som tar farmacie magisterexamen. Antalet examinerade apotekare kan fram till och med 2012 knappast överstiga 270 per år.4

Apoteket AB bedömer att dagens nivå om ca 230 examinerade apotekare per år kommer att vara densamma fram till och med 2010.

Receptarieutbildning sker för närvarande vid sju lärosäten i lan- det, närmare bestämt Göteborgs universitet, Karlstads universitet, Linköpings universitet, Luleå tekniska universitet, Umeå universitet, Uppsala universitet och Högskolan i Kalmar. Vid Linköpings uni- versitet och Luleå tekniska universitet sker inga nyantagningar och dessa utbildningar är under avveckling. Vid samtliga lärosäten om- fattar utbildningen 180 högskolepoäng, vilket motsvarar tre års hel- tidsstudier. För närvarande finns det sammanlagt ca 340 utbildnings- platser per år. Antalet utbildningsplatser har under senare år legat på ungefär samma nivå som nu.

Intresset bland sökande för receptarieutbildningen är mindre än för apotekarutbildningen och intresset har sjunkit under senare tid. Som exempel kan nämnas att samtliga lärosäten hade mer än en sökan- de per utbildningsplats vid antagningarna 2004 och 2005 medan detta endast gällde hälften av lärosätena 2006. Detta har medfört att ett antal utbildningsplatser inte har kunnat besättas. Vid antagningen höst- terminen 2007 var Göteborgs universitet ensamt om att fylla samtliga utbildningsplatser. Trots det vikande intresset för utbildningen är andelen antagna som slutför utbildningen och tar receptarieexamen hög.

Högskoleverket beräknar att antalet examinerade receptarier, som för närvarande är ca 300 per år, kommer att sjunka till ungefär 280 under 2008 för att därefter sjunka till ca 260 per år fram till 2020.5

Apoteket AB bedömer att dagens nivå om ca 300 examinerade receptarier per år kommer att minska till 250 under 2008 och till 235 under 2009 och 2010.

4Orsaken till detta är, som framgått ovan, att det för närvarande finns sammanlagt 270 ut- bildningsplatser per år och att utbildningen motsvarar fem års heltidsstudier. En eventuell ökning av antalet utbildningsplatser från dagens nivå skulle alltså leda till en ökning av an- talet examinerade apotekare först fem år senare.

5Högskoleverkets rapport 2007:7 R, Högskoleutbildningarna och arbetsmarknaden, s. 64.

189

Tillståndsgivning

SOU 2008:4

8.4.5Farmacevterna på arbetsmarknaden

Det finns ungefär 9 000 yrkesverksamma farmacevter i Sverige, varav ca 3 000 apotekare och ungefär 6 000 receptarier. Åldersfördelning- en i gruppen apotekare är förhållandevis jämn medan medelåldern bland receptarierna är hög. Omkring 65 procent av receptarierna är 50 år eller äldre och kommer därmed att gå i pension fram till 2020.

Av de 9 000 yrkesverksamma farmacevterna är drygt 6 000 an- ställda av Apoteket AB medan övriga till största delen arbetar inom läkemedelsindustrin. Inom Apoteket AB är medelåldern bland farma- cevterna nästan 49 år. Antalet farmacevter inom Apoteket AB som är 55 år eller äldre uppgår till ungefär 2 500 personer, vilket motsvarar drygt 40 procent av det totala antalet farmacevter som är anställda i bolaget. Apoteket AB beräknar att sammanlagt 307 farmacevter kommer att lämna sin anställning 2008 till följd av ålderspension, förtidspension, uppsägningar och dödsfall. Motsvarande siffror för 2009 och 2010 är 375 respektive 396.

Arbetslösheten bland farmacevter är mycket låg och har varit så under lång tid. Enligt AMS arbetslöshetsstatistik var 56 farmacevter (30 apotekare och 26 receptarier) arbetslösa i november månad 2007. Detta motsvarar ca 0,6 procent av det totala antalet farmacevter i Sverige.

I övriga europeiska länder har Norge, som nämnts ovan, en brist på farmacevter och en viss brist finns även i Danmark och England. I övriga Europa råder det i stort sett balans mellan utbud och efter- frågan.

8.4.6Högskoleverkets prognoser om utbud och efterfrågan

Högskoleverket har gjort en prognos över utbud och efterfrågan på apotekare och personer med farmacie magisterexamen fram till 2020. I prognosen finns ingen särredovisning gällande apotekare. Verket beräknar att tillgången på apotekare och personer med farmacie magisterexamen kommer att öka från dagens nivå på ca 3 000 per- soner per år till ungefär 4 000 personer per år 2020.6 Samtidigt kom- mer efterfrågan att ligga tämligen konstant på 3 000 personer per år under hela perioden. Högskoleverket bedömer dock att en eventuell omreglering av apoteksmarknaden kan leda till att efterfrågan ökar från denna nivå.

6 Ibid. s. 25.

190

SOU 2008:4

Tillståndsgivning

Enligt Högskoleverket har det under många år varit brist på såväl yrkeserfarna som nyexaminerade receptarier. Under de senaste åren har bristen avtagit något och 2006 angav arbetsgivarna att tillgången på nyexaminerade receptarier var i stort sett balanserad, medan det fortfarande var brist på yrkeserfarna receptarier. Högskoleverket bedömer att de stora pensionsavgångarna under kommande år inne- bär att de nyexaminerade receptarierna inte kommer att räcka till för att ersätta dem som går i pension. Detta medför att tillgången på receptarier kommer att minska. Samtidigt bedöms efterfrågan öka. Högskoleverket beräknar att efterfrågan på receptarier kommer att överstiga utbudet under hela perioden 2008–2020 med en gradvis ökning från knappt 1 000 personer 2008 till nästan 2 000 personer per år under perioden 2015–2020. En eventuell omreglering av apo- teksmarknaden kan enligt verket leda till att efterfrågan ökar ytter- ligare.7

8.4.7Överväganden och bedömning

Mot bakgrund av bl.a. den relativt låga apotekstätheten i Sverige kan det antas att den föreslagna omregleringen av apoteksmarknaden innebär att flera nya aktörer etablerar sig på marknaden och att detta, på liknande sätt som i Norge och på Island, medför bildande av ett stort antal nya apotek. Det är mycket svårt att uppskatta hur många nya apotek som kommer att etableras och i vilken takt dessa etableringar kommer att ske. Detta beror nämligen på många fak- torer som är svåra att förutse. En faktor som sannolikt har stor betydelse i sammanhanget är om staten väljer att behålla Apoteket AB intakt eller om den väljer att dela upp och avyttra bolagets verk- samhet. Eftersom det på varje apotek ska finnas personal med far- macevtisk kompetens kan det förväntas uppstå ett ökat behov av farmacevter. Varje apotek ska enligt utredningens förslag också ha en läkemedelsansvarig som i normalfallet är apotekare, vilket sanno- likt innebär en ökad efterfrågan på denna kategori. I syfte att mildra effekterna av denna ökade efterfrågan föreslår utredningen i av- snitt 8.2 att kravet på apotekarkompetens inte ska vara absolut och att en läkemedelsansvarig ska kunna ha ansvar för högst tre apotek, om inte regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, för visst fall medger något annat.

7 Ibid. s. 65.

191

Tillståndsgivning

SOU 2008:4

Förutom ovan nämnda omständigheter som ökar efterfrågan på farmacevter står Apoteket AB, som är farmacevternas i särklass största arbetsgivare, inför stora pensionsavgångar. Även om det kan antas att Apoteket AB till följd av rationaliseringar inte kommer att återbesätta samtliga dessa tjänster, medför pensionsavgångarna i sig ett stort behov av personal med farmacevtisk kompetens framöver.

Till detta kommer den mycket låga arbetslöshet som råder bland farmacevter samt det vikande intresse som synes gälla för receptarie- utbildningen vid flera lärosäten i landet. I nuläget kan inte alla ut- bildningsplatser på dessa utbildningar besättas till följd av för få sökande. Eftersom det inte finns något överskott på farmacevter i övriga Europa kan det inte heller förväntas att farmacevter därifrån söker sig till Sverige i någon större utsträckning.

Som anges ovan beräknar Högskoleverket att efterfrågan på re- ceptarier kommer att överstiga utbudet under hela perioden 2008– 2020 och att utbudet av apotekare och personer med farmacie magisterexamen framöver kommer att överstiga efterfrågan. Dessa antaganden bygger på den situationen som förevar när rapporten upprättades och tar följaktligen inte hänsyn till följderna av den före- slagna omregleringen av apoteksmarknaden. Omregleringen medför sannolikt att efterfrågan på receptarier kommer att öka ytterligare och medföra att efterfrågan på apotekare inom överskådlig framtid kommer att överstiga utbudet.

Utredningens samlade bedömning är att det finns risk för att det inför och efter en omreglering av apoteksmarknaden uppstår brist på personer med farmacevtisk kompetens på arbetsmarknaden. Denna brist kan utgöra ett etableringshinder, vilket motverkar utredning- ens mål om bättre tillgänglighet för konsumenterna och prispress. Bristen kan också leda till att andelen farmacevter på varje försälj- ningsställe minskar, vilket kan medföra försämrad service för kon- sumenterna. Det bör därför vidtas åtgärder för att motverka att brist på farmacevter uppstår.

192

SOU 2008:4

Tillståndsgivning

8.5Förutsättningar för tillstånd

Utredningens förslag: Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska meddelas endast om sökanden har visat att den har förutsättningar

1.att bedriva detaljhandel på sådant sätt att läkemedlen inte ska- dar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras

2.att uppfylla kraven på verksamheten vid apotek, nämligen att varje apotek ska

a)ha en läkemedelsansvarig till sitt förfogande (avsnitt 8.2),

b)ha lokaler som är utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten (kapi- tel 10),

c)kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor, inklusive förordnade extempore- och licensläkeme- del (kapitel 18),

d)till Apotekens Servicebolag AB lämna vissa upplysningar (kapitel 14),

e)till Apotekens Servicebolag AB lämna viss försäljnings- statistik (kapitel 14),

f)ha sådan teknisk utrustning att behörig personal på apo- teket kan ha direktåtkomst till de personuppgifter som Apotekens Servicebolag Aktiebolag behandlar för att lämna ut på detta sätt samt sådan teknisk utrustning att de upp- gifter som anges i d) momentant kan överföras elektroniskt till Apotekens Servicebolag Aktiebolag (kapitel 14),

g)ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åt- komst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat (kapitel 14),

h)genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om behörig åtkomst till sådana uppgifter förekommer (kapitel 14),

i)utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läkemedlen samt tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram (avsnitt 11.3),

193

Tillståndsgivning

SOU 2008:4

j)på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika (avsnitt 12.3),

k)ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och hand- läggning av reklamationer (avsnitt 12.2),

l)ha ett effektivt system för indragningar av läkemedel (av- snitt 12.2),

m)ta emot kasserade läkemedel från allmänheten, med undan- tag för läkemedel som utgör farligt avfall, och ordna trans- port av dem till en behandlingsanläggning (avsnitt 12.4),

n)lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska lämnas in för kassation och var detta kan ske (avsnitt 12.5),

o)kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. (avsnitt 12.1), och

p)tillhandahålla en individuellt behovsanpassad och produ- centoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument samt tillse att den individuella behovsanpassade rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens (av- snitt 12.4)

3.att uppfylla kraven på verksamheten vid apotek som genom bemyndigande beslutats av regeringen eller annan myndighet som regeringen bestämmer.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela undantag från kraven i punkten 2 om det föreligger synnerliga skäl.

Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas att meddela beslut om undantag från kraven i punkten 2.

8.5.1Utgångspunkter

På grund av Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel finns det för närvarande inte några bestämmelser om för- utsättningar för tillstånd. I 2 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns emellertid en bestämmelse med vissa grundkrav för handeln med läkemedel. Enligt denna bestäm- melse ska handeln bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar

194

SOU 2008:4

Tillståndsgivning

människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Bestämmelsen gäller såväl partihandel som detaljhandel.

8.5.2Överväganden och förslag

Det nu gällande grundkravet för handel med läkemedel i 2 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m., nämligen att handel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras, bör gälla även i fortsättningen. En förutsättning för att få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel bör därför vara att den som ansöker om tillstånd ska visa att den har förutsättningar att bedriva handeln på angivet sätt.

I olika avsnitt i betänkandet föreslår utredningen att verksam- heten vid apotek ska uppfylla vissa krav. För att få tillstånd ska sökanden visa att den har förutsättningar att uppfylla även dessa krav. Sammanfattningsvis är kraven de som anges ovan i förslags- rutan. Där hänvisas också till de kapitel eller avsnitt där varje krav diskuteras närmare. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela undantag från dessa krav om det före- ligger synnerliga skäl. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådant undantag.

Utredningen föreslår i kapitel 10 att regeringen, eller den myn- dighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare före- skrifter om krav på verksamheten vid apotek.

I avsnitt 14.4.8 föreslår utredningen att regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer ska få meddela ytterligare före- skrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter som avses i punkten 2 f samt om dokumentation och kontroll en- ligt punkten 2 g. I avsnitt 14.4.3 föreslås att regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer ska få meddela närmare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik till Apotekens Servicebolag AB.

Om regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddelar föreskrifter med stöd av dessa bemyndiganden ska sökan- den visa att den har förutsättningar att uppfylla även dessa krav.

Prövningen av om sökanden uppfyller förutsättningarna för att få tillstånd ska vara inriktad på sökandens organisatoriska förut- sättningar och ska inte avse sökandens affärsmässiga förutsättning- ar att agera i konkurrens med andra aktörer. Det gäller därvid att

195

Tillståndsgivning

SOU 2008:4

bedöma bl.a. om sökanden har kännedom om vilka krav som ställs på apoteksverksamhet samt konkreta planer på hur dessa krav ska uppfyllas.

För att bedriva maskinell dosdispensering krävs särskilt tillstånd, se avsnitt 12.6.

8.6Återkallelse av tillstånd

Utredningens förslag: Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska få återkallas om

1.någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när till- ståndet meddelades inte längre föreligger,

2.tillståndsinnehavaren bedriver maskinell dosdispensering utan tillstånd för sådan verksamhet,

3.tillståndsinnehavaren inte följer kravet på att handeln med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte ska- dar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras,

4.tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid an- mäla var apotek kommer att finnas och väsentliga förändring- ar i verksamheten, eller

5.tillståndsinnehavaren inte uppfyller kraven på apotek

Beslut om återkallelse av tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska få överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Pröv- ningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten. Be- slut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat förord- nas.

8.6.1Utgångspunkter

Det är viktigt att det finns en möjlighet att återkalla ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel om väsentliga förutsättningar inte längre föreligger eller om verksamheten inte längre uppfyller viktiga krav som gäller för verksamheten.

Regler om återkallelse av tillstånd på näraliggande områden finns beträffande partihandelstillstånd i lagen (1996:1152) om handel med

196

SOU 2008:4

Tillståndsgivning

läkemedel m.m. och avseende klinisk läkemedelsprövning och yrkes- mässig tillverkning av läkemedel i läkemedelslagen (1992:859).

Tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet med- delades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Ett beslut om tillstånd eller återkallande av tillstånd får överklagas hos allmän förvaltnings- domstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar gäller omedelbart, om inte annat förordnas.

Tillstånd enligt läkemedelslagen för klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel får återkallas under samma förutsättningar som tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Bestämmelserna om överklagande är också utformade på samma sätt.

8.6.2Överväganden och förslag

Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska få återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger. Ett exempel på en sådan situation är om tillståndsinnehavarens verksamhet ändras på sådant sätt att reg- lerna om hinder mot ägande av apotek aktualiseras (se kapitel 9).

Vidare ska tillståndet få återkallas om tillståndsinnehavaren inte följer viktiga krav som ställs på den som bedriver detaljhandel med läkemedel. Återkallelse av tillstånd ska kunna ske om:

•tillståndsinnehavaren bedriver maskinell dosdispensering utan till- stånd för sådan verksamhet (se avsnitt 12.6)

•tillståndsinnehavaren inte följer kravet på att handeln med läke- medel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras,

•tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid anmäla var apotek kommer att finnas och väsentliga förändringar i verk- samheten, eller

•tillståndsinnehavaren inte uppfyller kraven på apotek

En så ingripande åtgärd som återkallelse av ett tillstånd bör naturligt- vis tillämpas restriktivt och ett tillstånd bör inte återkallas förrän till- ståndsinnehavaren fått möjlighet att vidta rättelse. I avsnitt 11.1.1

197

Tillståndsgivning

SOU 2008:4

redogörs för Läkemedelsverkets möjligheter att meddela föreläg- gande och förbud.

Beslut om eller återkallelse av tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska få överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat förordnas.

8.7Straffbestämmelser och förverkande

Utredningens förslag: Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriver detaljhandel med läkemedel utan att ha tillstånd eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem ska kunna dömas till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art döms till fängelse i högst två år.

Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att inom föreskriven tid anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten ska kunna dömas till böter.

Läkemedel som varit föremål för sådant brott, dess värde samt utbyte av sådant brott ska kunna förverkas, om det inte är uppen- bart oskäligt.

8.7.1Utgångspunkter

Straffbestämmelser om olovlig partihandel och detaljhandel med läke- medel samt olovligt innehav av läkemedel i försäljningssyfte finns i 11 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Enligt första stycket nämnda bestämmelse döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § i lagen eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. Av bestämmelsens andra stycke följer att ringa fall inte föranleder straffansvar. I bestämmelsens tredje stycke anges att om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett

198

SOU 2008:4

Tillståndsgivning

betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.

Enligt 3 § lagen om handel med läkemedel m.m. får partihandel med läkemedel endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. I 4 § samma lag anges att detaljhandel med läkemedel, som inte är godkända naturläkemedel eller läkemedel som är godkända som vissa utvärtes medel, i princip endast får bedrivas av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande (för närvarande Apoteket AB). Ett undantag från denna bestämmelse finns i 5 §, enligt vilken viss detaljhandel med läkemedel får be- drivas av partihandlare.

Straffbestämmelserna i 11 § lagen om handel med läkemedel m.m. omfattar alltså

1.den som utan tillstånd bedriver partihandel med läkemedel (3 §),

2.den som bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som endast får bedrivas av Apoteket AB (4 §),

3.den som utan tillstånd bedriver sådan detaljhandel med läke- medel som får bedrivas av partihandlare (5 §), och

4.den som innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen, dvs. i strid mot 3, 4 eller 5 § lagen om handel med läkemedel m.m., sälja dem.

Enligt 12 § lagen om handel med läkemedel m.m. ska läkemedel som varit föremål för brott enligt den lagen eller dess värde samt utbyte av sådant brott förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.

Utredningen föreslår i avsnitt 8.3 att den som bedriver detalj- handel med läkemedel ska vara skyldig att anmäla var apotek kom- mer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten. Anmälan ska göras till Läke- medelsverket och ska göras inom den tid som regeringen bestämmer. En liknande bestämmelse finns i 6 kap. 6 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Enligt denna bestämmelse ska den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn enligt 6 kap. LYHS anmäla detta till Social- styrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Av 6 kap. 7 § följer att sådan anmälan bl.a. ska innehålla uppgift om var verksam- heten ska bedrivas och vem som är verksamhetschef. Enligt 8 kap. 1 § döms den till böter som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen enligt 6 kap. 6–8 §§.

199

Tillståndsgivning

SOU 2008:4

8.7.2Överväganden och förslag

Enligt utredningens direktiv ska andra aktörer än Apoteket AB få bedriva detaljhandel med läkemedel under förutsättning att de fått tillstånd till detta. Den bestämmelse i 11 § lagen om handel med läkemedel m.m. som föreskriver straffansvar för den som bryter mot 4 § (dvs. mot Apoteket AB:s ensamrätt) bör i enlighet härmed upp- hävas och i den nya lagen om handel med läkemedel ersättas med en bestämmelse som innebär att det ska vara straffbart att bedriva detaljhandel med läkemedel utan att ha tillstånd. Liksom nu bör det framöver vara kriminaliserat att inneha läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem. De nu gällande straffskalorna liksom undan- taget från straffansvar för ringa fall bör gälla även i fortsättningen.

På liknande sätt som gäller enligt LYHS bör den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att inom föreskriven tid anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedels- ansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten kunna dömas till böter. Underlåtenhet att göra föreskriven anmälan kan leda till att Läkemedelsverkets tillsyn försvåras och att verket inte får en riktig bild av försäljningen och hanteringen av läkemedel. Detta kan leda till en påtaglig skada eller fara för patienterna. Utredningen anser med hänsyn till detta att kriminalisering är befogad.

Nuvarande regler om förverkande bör gälla även i fall av brott enligt den nya straffbestämmelsen.

8.8Finansiering av verksamheten för tillståndsgivning

Utredningens förslag: Den som ansöker om tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel ska betala en ansökningsavgift. Regeringen ska besluta om avgiftens storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får den myndighet som regeringen bestämmer med- dela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.

Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas att meddela sådana ytterligare föreskrifter som nämns ovan.

200

SOU 2008:4

Tillståndsgivning

8.8.1Utgångspunkter

Enligt direktiven ska utredningen lämna förslag på hur tillstånds- givningen ska finansieras.

På grund av Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel finns det för närvarande inte några bestämmelser om ansökningsavgift för tillstånd att bedriva sådan handel. Däremot finns det bestämmelser om ansökningsavgift gällande tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Enligt 10 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska sålunda den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel betala ansöknings- avgift. Av samma bestämmelse framgår att det är regeringen som beslutar om avgiftens storlek och att regeringen får meddela ytter- ligare föreskrifter för sådan avgift. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket enligt 10 § tredje stycket lagen om handel med läkemedel m.m. och 3 § sista stycket förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.

Ansökningsavgiften är för närvarande 40 000 kr för human- och veterinärläkemedel samt 20 000 kr för naturläkemedel, vissa utvärtes medel och homeopatiska artiklar.

Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undan- tag från kravet att avgiften ska betalas när ansökan ges in. Om det finns särskilda skäl, får verket betala tillbaka hela eller delar av ansökningsavgiften.

8.8.2Överväganden och förslag

Utredningen gör den bedömningen att det, på samma sätt som gäller vid ansökan om tillstånd att bedriva partihandel med läkeme- del, bör tas ut en avgift av den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel.

Avgiftens storlek ska beslutas av regeringen och regeringen får också meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Det sam- lade avgiftsuttaget bör motsvara Läkemedelsverkets kostnader för tillståndsprövningen. Efter bemyndigande av regeringen ska den myn- dighet som regeringen bestämmer få meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Läke- medelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter.

201

9 Hinder mot ägande av apotek

Utredningens förslag: Följande aktörer ska inte kunna få till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel:

2.den som har innehar godkännande för försäljning av läkemedel,

3.den som är behörig att förskriva läkemedel,

4.juridisk person i vilken en förskrivare ensam eller tillsammans med annan förskrivare

a)innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen,

b)äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar,

c)äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsvarande ledningsorgan, eller

d)äger andelar i den juridiska personen och har rätt att ensam utöva ett bestämmande inflytande över denna på grund av föreskrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar, eller

5.moderföretag och dotterföretag till sådan person som anges i punkterna 1, 2 och 4.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela undantag från bestämmelsen om det föreligger särskilda skäl.

Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas att meddela beslut om undantag från bestämmelsen.

203

Hinder mot ägande av apotek

SOU 2008:4

9.1Utgångspunkter

9.1.1Uppdraget

Enligt direktiven ska utredningen ta ställning till om det bör finnas någon begränsning av vem eller vilka som får äga apotek och där- med bedriva detaljhandel med läkemedel. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är enligt direktiven företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag.

9.1.2EG-rättsliga aspekter

Bedömningen av om det bör finnas någon begränsning av vem eller vilka som ska få bedriva detaljhandel med läkemedel måste ske med beaktande av EG-rätten. Begränsningar av vem eller vilka som får bedriva detaljhandel med läkemedel kan anses hindra eller göra det mindre attraktivt att utöva den fria etableringsrätten och den fria rörligheten för kapital enligt EG-fördraget. Enligt EG-domstolens praxis kan nationella åtgärder som hindrar eller gör det mindre attrak- tivt att utöva de grundläggande friheter som garanteras av EG-för- draget vara tillåtna endast om de uppfyller fyra förutsättningar. Så- dana åtgärder ska

•vara tillämpliga på ett icke-diskriminerande sätt,

•framstå som motiverade med hänsyn till ett trängande allmän- intresse,

•vara ägnade att säkerställa förverkligandet av den målsättning som eftersträvas genom dem, och

•inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna mål- sättning (dvs. vara proportionerliga).

9.1.3Internationell utblick

I flera europeiska länder är detaljhandeln med läkemedel ingående reglerad, bland annat avseende vem eller vilka som får äga apotek. I Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Österrike får i princip endast farmacevter äga apotek och därmed bedriva

204

SOU 2008:4

Hinder mot ägande av apotek

detaljhandel med läkemedel. I de flesta av dessa länder finns emeller- tid i viss utsträckning andra kanaler för att tillhandahålla läkemedel till slutanvändare, bl.a. genom s.k. self dispensing doctors (mer om detta nedan) och försäljning av vissa OTC-läkemedel på andra ställen än apotek. I flera av länderna finns föreskrifter om att apoteks- ägaren inte får utöva något annat yrke eller ägna sig åt aktiviteter som är oförenliga med rollen som apoteksägare. I Danmark får en apoteksägare inte vara verksam som förskrivare av läkemedel. Be- gränsningen gäller även personer som bedriver tillverkning av eller partihandel med läkemedel eller har anknytning till sådan verksam- het, om inte tillståndsmyndigheten – Lægemiddelstyrelsen – medger undantag i det enskilda fallet. I Spanien finns liknande begränsningar; en apoteksägare får inte vara verksam som förskrivare av läkemedel och får inte heller ha finansiella intressen i läkemedelsindustrin. Andra exempel är Italien där partihandlare med läkemedel inte får förvärva ägarandelar i apotek och Tyskland där utländska bolag med begrän- sat ansvar inte får äga apotek.

Europeiska kommissionen har reagerat mot vissa av de nämnda begränsningarna. I december 2006 väckte kommissionen talan om fördragsbrott mot Italien i EG-domstolen gällande förbudet för parti- handlare att förvärva ägarandelar i apotek samt bestämmelserna om att endast farmacevter, eller juridiska personer som uteslutande ägs av farmacevter, får äga apotek.1 Enligt kommissionen strider för- buden mot bestämmelserna om etableringsfrihet och fri rörlighet för kapital i EG-fördraget. Italien har inför rättegången motiverat restrik- tionerna med intresset av att skydda folkhälsan, närmare bestämt bestående i att undvika intressekonflikter (gäller restriktionerna för partihandlare) och uppnå större kontroll över de som expedierar läke- medel till konsumenter (gäller förbudet för annan än farmacevt att äga apotek). Kommissionen har ansett att restriktionerna går utöver vad som är nödvändigt för att skydda folkhälsan och att detta skydd kan uppnås på andra, mindre ingripande sätt.

Det tyska förbudet mot utländskt ägande av apotek är för när- varande föremål för prövning i två mål i tysk författningsdomstol (Verwaltungsgericht des Saarlandes). Domstolen har i mars 2007 begärt förhandsavgörande från EG-domstolen.2 Frågan är om de nationella bestämmelserna, som hindrar utländska bolag med be-

1Europeiska kommissionen ./. Italien, mål C-531-06.

2Apotherkammer des Saarlandes and others, mål C-171-07, och Neumann Seiwert, mål C 172-07.

205

Hinder mot ägande av apotek

SOU 2008:4

gränsat ansvar från att äga apotek, är förenliga med bestämmelserna om etableringsfrihet i EG-fördraget.

I Norge råder i princip fri etableringsrätt. Det finns dock vissa begränsningar som bl.a. tar sikte på vem som får äga apotek. Enligt den norska apotekslagen får förskrivare av läkemedel, läkemedels- tillverkare och sjukvårdsföretag inte äga apotek. Vissa personer och företag med anknytning till sådan verksamhet får inte heller äga apotek.3 Inte heller i Belgien, Irland, Island, Nederländerna, Polen, Rumänien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern eller de baltiska län- derna finns några mera ingripande begränsningar vad avser ägande av apotek. I inget av dessa länder krävs farmacevtisk kompetens för att äga apotek.

I Frankrike, Grekland, Irland, Nederländerna, Slovenien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike har vissa förskrivare, s.k. self dispensing doctors, rätt att sälja och expediera läkemedel till sina patienter. I de flesta av dessa länder får self dispensing doctors endast verka om det är påkallat med hänsyn till krav på god tillgänglighet till läkemedel, t.ex. om det finns stora geografiska avstånd till när- maste apotek.

I Storbritannien kan en apotekare få tillstånd att förskriva läke- medel till sina kunder (pharmacist independent prescriber). Detta är unikt inom EU.

3Enligt § 2–3 lov 2000-06-02 nr 39: Lov om apotek, får tillstånd inte ges till:

1.Förskrivare av läkemedel och läkemedelstillverkare samt sökande som har anknytning till sådan tillverkare eller sjukvårdsföretag. Med anknytning avses t.ex. anställningsförhållan- de eller styrelseuppdrag. Detsamma gäller närstående till angivna personer om inte departe- mentet medger undantag i det enskilda fallet. Med närstående avses samma personer som i den norska aktiebolagslagen (§ 1–5 lov 1997-06-13 nr 44: Lov om aksjeselskaper), vilket inbe- griper a) maka/make, b) sambo, c) släkting i rätt upp- eller nedstigande led och syskon, d) släk- ting i rätt upp- eller nedstigande led till sådan person som anges i a), maka/make och sambo till sådan person som anges i b). Punkten omfattar fysiska personer.

2.Sjukvårdsföretag och företag som tillverkar läkemedel. Detsamma gäller företag i vilka en förskrivare har ställning som verkställande direktör, styrelseledamot, närstående till styrel- seledamot samt alla bolagsmän och deras närstående om företaget är ett handelsbolag, om inte departementet medger undantag i det enskilda fallet.

3.Företag som delvis ägs av en förskrivare eller närstående till en förskrivare eller ett sjuk- vårdsföretag eller ett företag som har kontroll över sådant företag. Kravet gäller om ägar- andelen direkt eller indirekt uppgår till tio procent eller mer. Gränsen för maximal ägarandel gäller på motsvarande sätt för samarbetande grupper. Departementet kan i det enskilda fallet medge undantag från kravet på att närstående till förskrivare direkt eller indirekt får äga högst tio procent av ett företag.

4.Sökande som kontrolleras av en eller flera läkemedelstillverkare eller av företag som direkt eller indirekt äger tio procent eller mer av sådan tillverkare.

5.Sökande som har kontroll över ett sjukvårdsföretag. Med kontroll avses ungefär samma sak som med det svenska begreppet bestämmande inflytande.

206

SOU 2008:4

Hinder mot ägande av apotek

9.2Överväganden och förslag

9.2.1Läkemedelstillverkare

Om det inte finns några restriktioner beträffande vem som får bedriva detaljhandel med läkemedel kan effekten bli en integration av hela kedjan läkemedelstillverkning, partihandel och detaljhandel (fullständig vertikal integration). En aktör skulle då kunna äga och kontrollera hela kedjan, vilket skulle medföra flera nackdelar

•Det finns en risk för att aktörerna i den fullt integrerade kedjan stänger ute parallellimportörer och konkurrenter som säljer gene- riska alternativ. Detta skulle leda till att konkurrensen på mark- naden försvagas, vilket i sin tur leder till högre läkemedelspriser och en högre läkemedelskostnad för såväl det allmänna som för konsumenterna. Det skulle också leda till en begränsning av kon- sumenternas möjlighet att välja alternativa läkemedel.

•Detaljhandlaren i den fullt integrerade kedjan kommer att ha inci- tament att sälja det läkemedel som ger störst vinstmarginal, dvs. det läkemedel som tillverkas inom kedjan, i stället för det billi- gaste utbytbara alternativet. Att inte välja det billigaste utbytbara alternativet skulle leda till en högre läkemedelskostnad för såväl det allmänna som för konsumenterna. Såvitt avser läkemedel som inte förskrivits finns dessutom en risk för att detaljhandlaren för- söker sälja det läkemedel som är tillverkat inom kedjan även i de fall det finns säkrare, billigare och mera ändamålsenliga alter- nativ.

•Det finns en intressekonflikt mellan detaljhandlarens roll i den fullt integrerade kedjan och kravet på att detaljhandlaren ska till- handahålla producentoberoende läkemedelsinformation, vilket är ett viktigt medel för att nå en säker och ändamålsenlig läke- medelsanvändning.

Nackdelarna som följer av en integration av hela kedjan läkemedels- tillverkning, partihandel och detaljhandel är så stora att sådan inte- gration inte bör vara tillåten Det mest effektiva sättet att stoppa sådan integration är att inte tillåta den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel att bedriva detaljhandel med läkemedel. En sådan begränsning har till syfte att främja en effektiv och funge- rande konkurrens på den svenska marknaden. Den skulle drabba alla yrkesmässiga tillverkare av läkemedel, oavsett nationalitet, och

207

Hinder mot ägande av apotek

SOU 2008:4

är alltså tillämplig på ett icke-diskriminerande sätt. Begränsningen är dessutom motiverad med hänsyn till trängande allmänintresse av låga läkemedelskostnader, möjligheten för konsumenterna att välja alternativa läkemedel och en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning, dvs. intresset av att skydda folkhälsan. Begränsningen är ägnad att säkerställa förverkligandet av den målsättning som efter- strävas genom den och begränsningen går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning. Utredningen bedömer således att en sådan begränsning är förenlig med EG-rätten. Utred- ningen föreslår därför att den som bedriver yrkesmässig tillverk- ning av läkemedel och mellanprodukter inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. För att undvika ett kring- gående av begränsningen bör inte heller sådana aktörer som typiskt sätt har en stark intressegemenskap med den som bedriver yrkes- mässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter kunna få till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Utredningen föreslår därför att moderföretag och dotterföretag4 till yrkesmässig tillverkare av läkemedel och mellanprodukter inte ska kunna få sådant tillstånd. Även denna begränsning är enligt utredningens bedömning förenlig med EG-rätten.

4 Begreppen dotterföretag och moderföretag överensstämmer med definitionerna i 5 § års- redovisningslagen (1995:1554):

Ett företag är moderföretag och en juridisk person är dotterföretag, om företaget

1.innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen,

2.äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar,

3.äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsvarande ledningsorgan, eller

4.äger andelar i den juridiska personen och har rätt att ensamt utöva ett bestämmande inflytande över denna på grund av avtal med den juridiska personen eller på grund av före- skrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar.

Vidare är en juridisk person dotterföretag till moderföretaget, om ett annat dotterföretag till moderföretaget eller moderföretaget tillsammans med ett eller flera andra dotterföretag eller flera andra dotterföretag tillsammans

1.innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen,

2.äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar, eller

3.äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsvarande ledningsorgan.

Om ett dotterföretag äger andelar i en juridisk person och på grund av avtal med den juridiska personen eller på grund av föreskrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar har rätt att ensamt utöva ett bestämmande inflytande över den juridiska personen, är även denna dotterföretag till moderföretaget.

Moderföretag och dotterföretag utgör tillsammans en koncern.

208

SOU 2008:4

Hinder mot ägande av apotek

Maskinell dosdispensering samt tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar

I dag bedriver Apoteket AB flera verksamheter som definitions- mässigt betraktas som yrkesmässig tillverkning av läkemedel, bl.a. maskinell dosdispensering samt tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar.

Dosdispensering innebär dispensering av läkemedel i dosförpack- ningar, där varje förpackning innehåller de läkemedel som ska tas vid ett och samma tillfälle. Apoteket AB har enligt avtalet med staten en skyldighet att tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efterfrågar denna dispenseringsform. Produktionen sker vid elva dosapotek. Dosdispensering kan ske manuellt eller maskinellt. Maskinell dosdispensering betraktas som yrkesmässig tillverkning av läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859). Så länge maskinell dosdispensering sker på apotek krävs emellertid inget tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket.5

Ett extemporeläkemedel är ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djurbesättning. Extemporeläkemedel är alltså skräddarsydda läke- medel som ger patienten en individanpassad behandling. Apoteket AB har fyra produktionsenheter för extemporeläkemedel, vilka Läke- medelsverket betraktar som apotek. Därutöver tillverkas extempore- läkemedel på de större sjukhusapoteken och i viss utsträckning (t.ex. ordningsställande av antibiotika för oral användning) på de enskilda apoteken. Tillverkning av extemporeläkemedel är inte tillstånds- pliktig.

Om förskrivningen av ett visst extemporeläkemedel ökar kan tillverkningen läggas om till serietillverkning, s.k. lagerberedning. En lagerberedning är ett standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som får säljas utan marknadsföringstillstånd och krav på rikslicens. För tillverkning av lagerberedningar krävs tillverknings- tillstånd från Läkemedelsverket.6

Eftersom maskinell dosdispensering samt tillverkning av extem- poreläkemedel och lagerberedningar utgör yrkesmässig tillverkning av läkemedel skulle den som bedriver sådan verksamhet komma att omfattas av det föreslagna förbudet för läkemedelstillverkare att bedriva detaljhandel med läkemedel. Omvänt skulle en aktör som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel mista tillståndet

5En mera grundlig beskrivning av dosdispensering finns i avsnitt 12.6.

6Mera ingående beskrivningar av extemporeläkemedel och lagerberedningar finns i kapitel 18.

209

Hinder mot ägande av apotek

SOU 2008:4

om aktören utför maskinell dosdispensering eller tillverkar extem- poreläkemedel eller lagerberedningar. Tillverkning av extempore- läkemedel får enligt 2 § i Läkemedelsverkets föreskrifter (1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföre- skrifter) endast ske på apotek. Det är därför naturligt att sådan till- verkning inte diskvalificerar tillverkaren från att bedriva detaljhandel med läkemedel. Dessutom föreslår utredningen i kapitel 18 att den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska kunna tillhandahålla samtliga extempore- och licensläkemedel. Mot bland annat denna bakgrund är det angeläget att den som bedriver detaljhandel med läkemedel även i fortsättningen ska kunna tillverka extemporeläke- medel och lagerberedningar och vice versa. Det är också önskvärt att den som bedriver detaljhandel med läkemedel även framöver ska kunna bedriva maskinell dosdispensering. De nackdelar som anförts ovan gällande integrering av läkemedelstillverkare och detaljhandel gör sig knappast gällande i det här fallen. Maskinell dosdispensering samt tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar bör därför undantas från den föreslagna begränsningen för yrkesmässig tillverkare av läkemedel att bedriva detaljhandel med läkemedel.

I avsnitt 12.6 behandlas vilka krav som ska ställas på den som vill bedriva maskinell dosdispensering i framtiden. I korthet innebär förslaget att maskinell dosdispensering ska få bedrivas av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel endast om Läkemedelsverket ger särskilt tillstånd till verksamheten. Den som vill bedriva maskinell dosdispensering, men inte har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, kommer – liksom i dag – att vara tvungen att ansöka om tillverkningstillstånd hos Läkemedels- verket.

9.2.2Partihandlare

Flera av argumenten som angetts ovan till stöd för att läkemedels- tillverkare inte bör få bedriva detaljhandel med läkemedel gäller även partihandlare. Argumenten gör sig emellertid inte lika starkt gällande då endast två led i kedjan integreras. Att införa ett hinder för partihandlare att bedriva detaljhandel med läkemedel skulle enligt utredningens mening kunna betraktas som oproportionerligt och därmed oförenligt med EG-rätten. Dessutom kan en integrering mellan partihandel och detaljhandel ge positiva effekter i det att den kan leda till ökad förhandlingsstyrka gentemot läkemedelstill-

210

SOU 2008:4

Hinder mot ägande av apotek

verkarna och därmed lägre läkemedelskostnader för det allmänna och konsumenterna. Detta argument utvecklas i kapitel 15. Mot denna bakgrund är det olämpligt att hindra integration av parti- och detaljhandel genom lagstiftning. Om en skadlig snedvridning av konkurrensen skulle uppstå i ett enskilt fall får det i stället ankomma på konkurrensmyndigheterna att ingripa med stöd av konkurrens- bestämmelserna. Det har i ett sådant sammanhang stor betydelse vilka marknadsandelar de berörda aktörerna innehar. Det bör så- ledes inte införas någon begränsning för partihandlare att bedriva detaljhandel med läkemedel.

9.2.3Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel (marknadsförare av läkemedel)

Läkemedel måste som huvudregel vara godkända för att få säljas i Sverige.7 För närvarande kan läkemedel godkännas via fyra olika pro- cedurer som är gemensamma för länderna i EES-området, nämligen nationell, central, ömsesidig, eller decentraliserad procedur.8

Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läke- medel kallas ibland marknadsförare av läkemedel och godkännandet benämns emellanåt försäljningstillstånd eller marknadsföringstill- stånd. Det är ofta tillverkaren av läkemedlet eller ett dotterföretag till tillverkaren som innehar försäljningsgodkännandet för läkemedlet. Det kan emellertid också vara en annan fysisk eller juridisk person.

Om man skulle tillåta den som innehar försäljningsgodkännande för läkemedel att få bedriva detaljhandel med läkemedel kan effek- ten bli en integration av hela kedjan innehavare av försäljningsgod- kännande, partihandlare och detaljhandlare. En aktör skulle då kunna äga och kontrollera hela denna kedja. Detta skulle medföra samma nackdelar som framförts ovan gällande läkemedelstillverkare. Efter- som inte hela kedjan integreras är nackdelarna inte av samma styrka, men de är ändå så starka att övervägande skäl talar mot att tillåta innehavare av försäljningsgodkännande för läkemedel att få bedriva detaljhandel med läkemedel. Utredningen bedömer att en sådan begränsning, som syftar till en effektiv och fungerande konkurrens, är förenlig med EG-rätten. Av samma skäl som angetts ovan beträf- fande läkemedelstillverkare bör inte heller moderföretag och dotter-

7Undantag gäller för vissa homeopatiska läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, antroposofiska läkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar.

8En redogörelse för de olika procedurerna finns i avsnittet Godkännande av läkemedel i Läkemedelsboken 2007/2008 utgiven av Apoteket AB.

211

Hinder mot ägande av apotek

SOU 2008:4

företag9 till innehavare av försäljningsgodkännande för läkemedel kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Även denna begränsning är enligt utredningens bedömning förenlig med EG-rätten.

Den som innehar godkännande för försäljning av parallellimpor- terade läkemedel10 omfattas inte av det föreslagna hindret för inne- havare av försäljningsgodkännande att äga apotek. Hindret kringskär inte heller detaljhandlare från möjligheten att saluföra läkemedel under eget varumärke, s.k. pharmaceutical branding. En förutsätt- ning härför är dock att varumärket kombineras med läkemedlets gängse eller vetenskapliga benämning.11

9.2.4Förskrivare av läkemedel

Det finns skäl som talar för att förskrivare av läkemedel inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det kan nämligen uppstå en intressekonflikt mellan förskrivarens roll som läkare och rollen som apoteksägare. En ökad förskrivning av läke- medel innebär en ökad försäljning av läkemedel och därmed ökad vinst för detaljhandeln. En förskrivare som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument har följaktligen ett incitament att för- skriva och sälja så mycket läkemedel som möjligt. Detta kan leda till en överförskrivning av läkemedel. Överförskrivning medför i sin tur ökade läkemedelskostnader för såväl det allmänna som konsu- menterna. Förskrivaren kan också få incitament att skriva ut det läkemedel som ger störst vinstmarginal för denne framför ett annat säkrare, billigare eller mera ändamålsenligt läkemedel. Dessutom riskerar patienter att inte få bästa tillgängliga vård då förskrivaren har incitament att välja medicinering framför andra vårdformer.

De angivna skälen har sådan tyngd att förskrivare inte bör kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Den föreslagna begränsningen skulle drabba alla förskrivare, oavsett nationalitet, och är alltså tillämplig på ett icke-diskriminerande sätt. Begräns- ningen är motiverad med hänsyn till trängande allmänintresse av låga läkemedelskostnader och att skydda folkhälsan. Begränsningen är ägnad att säkerställa förverkligandet av den målsättning som efter-

9Angående begreppen moderföretag och dotterföretag, se avsnitt 9.2.1.

10Se Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8) för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning, ändrad genom LVFS 2004:14 och 2006:9.

11Se 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel.

212

SOU 2008:4

Hinder mot ägande av apotek

strävas genom den och begränsningen går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning. Enligt utredningens uppfattning är således den föreslagna begränsningen förenlig med EG-rätten.

9.2.5Vårdföretag

Samma skäl som lägger hinder i vägen för förskrivare att bedriva detaljhandel med läkemedel kan hävdas gälla även privata vårdgivare som är juridiska personer (hädanefter benämnda vårdföretag). På liknande sätt som gäller för förskrivare skulle ett vårdföretag ha ekonomiskt intresse av att dess apotek säljer så mycket läkemedel som möjligt. Även i denna situation kan en intressekonflikt uppstå, nämligen mellan rollen som vårdgivare och rollen som apoteksägare. Ett vårdföretag har visserligen ingen självständig rätt att förskriva läkemedel utan denna rätt är knuten till de förskrivare vårdgivaren har i sin verksamhet. Ett vårdföretag kan därför inte direkt påverka läkemedelsförskrivningen. Däremot skulle ett vårdföretag indirekt kunna påverka läkemedelsförskrivningen genom att på olika sätt på- verka en förskrivares förskrivningsmönster. Det kan därför hävdas att det är olämpligt om vårdföretag skulle kunna få tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel. Utredningen bedömer dock att risken normalt sätt är liten för att vårdföretag på detta sätt skulle påverka förskrivningen av läkemedel. Risken är inte så stor att det finns skäl att införa något generellt hinder för vårdföretag att bedriva detaljhandel med läkemedel.

Det bör dock införas ett sådant hinder för vissa vårdföretag som typiskt sätt har en stark intressegemenskap med förskrivare. Till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska sålunda inte kunna ges till juridisk person i vilken en förskrivare ensam eller tillsam- mans med annan förskrivare

a)innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen,

b)äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar,

c)äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller mot- svarande ledningsorgan, eller

213

Hinder mot ägande av apotek

SOU 2008:4

Inte heller moderföretag eller dotterföretag12 till sådana juridiska per- soner som anges i punkterna a)–d) ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel.

Utredningen bedömer att dessa begränsningar, av samma skäl som anförts beträffande förskrivare, är förenliga med EG-rätten.

9.2.6Kommuner och landsting

Frågan om kommuners och landstings befogenheter att driva närings- verksamhet regleras i 2 kap. 7 § kommunallagen (1991:900). Enligt denna bestämmelse får kommuner och landsting driva näringsverk- samhet, om den drivs utan vinstsyfte och går ut på att tillhandahålla allmännyttiga anläggningar eller tjänster åt medlemmarna i kommunen eller landstinget. I bestämmelsen behandlas sådan näringsverksamhet som kommuner och landsting fritt kan engagera sig i, s.k. sedvanlig kommunal affärsverksamhet. Exempel på sådana kommunala verk- samheter är bostadsföretag, el-, gas- och värmeverk, renhållnings- verk, parkeringsanläggningar, buss- spårvägs- och sjötrafikföretag, hamnar, flygplatser, företag inom turistväsendet, idrottsarenor och olika fritids- och nöjesanläggningar.

Tyngdpunkten i de nämnda verksamheterna ligger ofta i att till- handahålla kollektivanläggningar eller kollektivanordningar av olika slag. I den mån kommunen tillhandahåller annat än själva anläggning- en eller anordningen är det ofta fråga om nyttigheter som kan be- tecknas som tjänster, inte varor, samtidigt som själva anläggningen framstår som det primära. Många av verksamheterna kännetecknas av att de är monopolartade och för sin utövning kräver fortlöpande tillgång till gator och annan kommunägd allmänplatsmark.13

Detaljhandel med läkemedel uppvisar inga av de egenskaper som karakteriserar sedvanlig kommunal verksamhet. Verksamheten går inte ut på att tillhandahålla allmännyttiga anläggningar och inte heller primärt på att tillhandahålla tjänster åt medlemmarna i kommunen eller landstiget. I stället är det primärt fråga om att tillhandahålla läkemedel, dvs. varor. Det är inte heller fråga om en verksamhet

12Angående begreppen moderföretag och dotterföretag,, se avsnitt 9.2.1.

13Lindquist, Kommunala befogenheter, femte upplagan, 2000, s. 237.

214

SOU 2008:4

Hinder mot ägande av apotek

som är monopolartad och för sin utövning kräver fortlöpande till- gång till gator och annan kommunägd allmänplatsmark. Mot denna bakgrund framstår det som klart att detaljhandel med läkemedel inte är en sedvanlig kommunal verksamhet som kommuner eller landsting får driva enligt 2 kap. 7 § kommunallagen. Detaljhandel med läkemedel ingår inte heller i hälso- och sjukvård enligt 1 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) som landstingen enligt 3 § samma lag primärt har ansvar för.

Det bör tilläggas att det finns andra sätt för kommuner och lands- ting att engagera sig i näringslivet än att själva driva näringsverksam- het. Enligt 2 kap. 8 § kommunallagen får kommuner och landsting genomföra åtgärder för att allmänt främja näringslivet i kommunen eller landstinget. Individuellt inriktat stöd till enskilda näringsidkare får lämnas bara om det finns synnerliga skäl. Som exempel på synner- liga skäl anges i förarbetena14 den situationen att kommunala åtgärder behövs för att garantera en viss servicenivå åt kommuninvånarna, t.ex. i fråga om livsmedels- eller bensinförsörjning, när något enskilt initiativ inte finns kvar längre. Med tanke på utredningens förslag som syftar till att säkerställa läkemedelsförsörjningen i glesbygden (se kapitel 16) torde något behov för en kommun eller landsting att allmänt främja näringslivet i kommunen eller landstinget eller ge stöd till enskilda näringsidkare inte uppstå på apoteksmarknaden.

9.2.7Hinder mot ägande med hänsyn till den enskildes personliga integritet?

Enligt utredningens förslag ska den som får tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ha tillgång till viss infrastruktur av sam- hällsgemensamt intresse. I denna infrastruktur ingår olika databaser som receptregistret, läkemedelsförteckningen, högkostnadsdatabasen och den nationella e-receptbrevlådan. Dessa databaser innehåller upp- gifter som är känsliga med hänsyn till den enskildes personliga inte- gritet.

I receptregistret finns uppgifter som kan hänföras till enskilda personer som t.ex. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner förskriv- ningsorsak, patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress.

14 Prop. 1990/91:117 om en ny kommunallag, s. 34.

215

Hinder mot ägande av apotek

SOU 2008:4

Läkemedelsförteckningen innehåller uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering samt den registrerades namn och personnummer. Själva registreringen av uppgifter i förteckningen sker utan patientens medgivande. Tillgång till uppgifterna får däremot ges till farmacevt endast efter uttryckligt samtycke från den registrerade.

Högkostnadsdatabasen innehåller bl.a. uppgifter om kundens namn och personnummer, datum och klockslag då ett förskrivet läkemedel hämtades, expedierande apotek, total kostnad för läke- medlen och kundens andel av kostnaden (egenavgift), ackumulerad egenavgift samt startdatum för högkostnadsperioden. Däremot inne- håller databasen inte uppgift om vilket läkemedel kunden köpt ut eller för vilken diagnos läkemedlet förskrivits.

Systemet med e-recept innebär att receptet skrivs in i förskrivarens dator och överförs i elektronisk form till apoteket via en nationell e-receptbrevlåda. I e-receptbrevlådan finns bl.a. uppgifter om vara, mängd, dosering och patientens namn. I avsnitt 14.4.2 finns förslag om reglering av e-recept i lagen (1996:1156) om receptregister.

Eftersom den som får tillstånd att bedriva detaljhandel med läke- medel i viss utsträckning kommer att ha tillgång till informationen i dessa databaser kan det finnas en risk för att informationen används i otillbörligt syfte. Risken framstår som särskilt tydlig om tillstånds- innehavaren är en aktör som skulle kunna tillgodogöra sig informa- tionen i annan verksamhet, t.ex. försäkringsbolag som erbjuder livförsäkringar och sjuk- och olycksfallsförsäkringar.

Det bör dock framhållas att ändamålen för vilka informationen i receptregistret, läkemedelsförteckningen och högkostnadsdatabasen får användas är, och kommer även i fortsättningen att vara, uttöm- mande reglerade i lagen om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Användning av information i de nämnda databaserna i otillbörligt syfte är alltså inte tillåten. Mot denna bak- grund framstår risken som liten för att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel skulle använda information i data- baserna i otillbörligt syfte. Det finns därför inte tilläcklig anledning att införa några begränsningar vad avser vem eller vilka som får äga apotek med hänsyn till den enskildes personliga integritet.

216

SOU 2008:4

Hinder mot ägande av apotek

9.2.8Undantag från huvudregeln

De skäl som anförts ovan för att vissa aktörer inte ska kunna få till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har olika styrka i det enskilda fallet. I vissa fall har aktören mycket begränsad möjlighet att missbruka sin ställning för att otillbörligt påverka detaljhandeln. I dessa fall kan det vara obefogat och oproportionerligt att utestänga aktören från att bedriva detaljhandel med läkemedel. Exempel på sådana situationer är om en läkemedelstillverkare/innehavare av försäljningsgodkännande endast tillverkar/marknadsför ett enstaka eller ett fåtal läkemedel som saluförs i Sverige och detta eller dessa läkemedel har begränsad omsättning. Ett annat exempel är om en förskrivare har mycket begränsad förskrivningsrätt. Utredningen föreslår därför att det införs en ventil med innebörd att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska kunna med- dela undantag från bestämmelsen om det föreligger särskilda skäl. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att med- dela sådana beslut.

217

10Krav på apotekslokaler och utrustning

Utredningens förslag: Apotekslokaler ska vara utformade, in- redda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamhet- en. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamhet vid apotek.

Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamhet vid apotek.

10.1Utgångspunkter

10.1.1Uppdraget

Enligt direktiven ska utredningen lämna förslag på vilka krav som bör ställas på bl.a. lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel för att tillstånd till försäljning av läkemedel ska kunna ut- färdas. I sammanhanget ska också utredas vilka krav som bör ställas på företagen när det gäller deras möjligheter att nyttja olika elek- troniska uppgiftssamlingar och IT-lösningar i sin verksamhet.

Frågan om tillgänglighet till apotekslokaler för personer med funktionsnedsättningar m.m. behandlas i avsnitt 16.2.7.

10.1.2Nuvarande reglering

I 2 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns en generell bestämmelse om att handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor,

219

Krav på apotekslokaler, utrustning etc.

SOU 2008:4

egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Regeringen har enligt 14 § samma lag getts möjlighet att besluta om föreskrifter för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har enligt samma bestämmelse möjlighet att överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter, vilket regering- en har gjort genom 5 § förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. Såvitt avser partihandel har Läkemedelsverket genom sina föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3) uppställt krav på att lokaler och utrustning ska vara inrättade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lagerlokaler ska vara tillräck- ligt stora för att läkemedlen ska kunna förvaras under god ordning med särskilt utrymme för förvaring av läkemedel som ska karantän- hållas, returneras eller destrueras. Samtliga lokaler där läkemedel förvaras ska vara larmade eller anordnade så att obehörigt tillträde väsentligt försvåras. Läkemedelsverket har inte utfärdat några mot- svarande föreskrifter för detaljhandel med läkemedel.

10.1.3Regleringen i Norge

I den norska apotekslagen finns en bestämmelse om grundkrav på apotek, gällande bl.a. lokaler, inredning och utrustning1. Enligt be- stämmelsen ska apotekets lokaler vara utformade, inredda och ut- rustade på sådant sätt att god kvalitet och hög säkerhet uppnås vid lagerhållning, tillverkning och expediering av läkemedel. Lokalernas utformning, inredning och utrustning ska vara anpassade till den fackliga och tekniska utvecklingen. Det område som apotekets kund- er har tillgång till ska vara tydligt avgränsat och ägnat att tillvarata kundernas behov av diskretion. Om driftskoncessionären eller apo- teksbestyreren ger sitt tillstånd har apotekskoncessionären2 tillgång till de delar av apoteket som apotekets kunder inte har tillgång till. I bestämmelsen ges slutligen ett bemyndigande för Hälso- och omsorgsdepartementet att meddela närmare föreskrifter i frågan. Departementet har meddelat sådana föreskrifter i den s.k. apoteksföreskriften.3

15 kap. 5–1 § LOV 2000-06-02 nr 39: Lov om apotek (apotekloven)

2En redogörelse för begreppen driftskoncession, apoteksbestyrer och apotekskoncession finns i avsnitt 8.2.6.

321–24 §§ FOR 2001-02-26 nr 178: Foreskrift om apotek.

I 21 § finns krav på apotekslokaler, bl.a. ska lokalerna ha en utformning som tydligt av- gränsar apoteket från omkringliggande lokaler, lokalerna ska vara tillräckligt stora för verksam- hetens art och omfattning, den del av lokalen som kunderna har tillgång till ska vara anpassad för funktionshindrade och lokalerna ska vara säkra mot inbrott och rån. 22 § innehåller krav

220

SOU 2008:4

Krav på apotekslokaler, utrustning etc.

10.2Överväganden och förslag

I den nuvarande lagen om handel med läkemedel m.m. finns en över- gripande bestämmelse om hur handel med läkemedel ska bedrivas, nämligen på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egen- dom, miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. I av- snitt 8.5 föreslår utredningen att kraven i bestämmelsen ska gälla även i fortsättningen och att bestämmelsen överförs till den nya lagen om handel med läkemedel.

Förutom dessa övergripande krav, som gäller all handel med läkemedel, bör det uppställas särskilda krav på apotek som tar sikte på lokalernas utformning, inredning och utrustning.

Verksamheten vid apotek ska enligt utredningens uppfattning bedrivas i ändamålsenliga lokaler och med hjälp av ändamålsenlig ut- rustning. Apotekslokaler ska följaktligen vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lokalerna ska också vara utformade, inredda och utrustade på sådant sätt att hög säker- het och god kvalitet uppnås i verksamheten. Mera detaljerade krav bör – på liknande sätt som i Norge – i behövlig mån regleras genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer. Att införa mera detaljerade krav i lag skulle leda till en otymplig och oflexibel reglering. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter.

Frågan om vilka krav som bör ställas på företagen när det gäller deras möjligheter att nyttja olika elektroniska uppgiftssamlingar och IT-lösningar i sin verksamhet behandlas i kapitel 14. Som an- getts ovan behandlas frågan om tillgänglighet till apotekslokaler för personer med funktionsnedsättningar m.m. i avsnitt 16.2.7. Andra krav på verksamheten behandlas i olika avsnitt i betänkandet. En sammanställning av kraven på verksamheten vid apotek finns i av- snitt 8.5.

som tar sikte på kundernas behov av diskretion, bl.a. ska lokalerna utformas så att nödvändig diskretion kan iakttas vid utlämning av läkemedel, utväxling av information, mottagning av recept och liknande. I 23 § finns krav på förvaring av läkemedel, exempelvis regleras vilka läkemedel som ska förvaras inlåsta. 24 § innehåller olika hygienkrav, bl.a. att personalen ska ha möjlighet att tvätta sina händer i lokalen samt ha tillgång till toalett och garderob på kort avstånd från apoteket.

221

11 Tillsyn och kontroll av apotek

11.1Vilken myndighet ska ha tillsyn över detaljhandeln med läkemedel?

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska ha tillsyn över efter- levnaden av lagen om handel med läkemedel och de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen ska gälla även vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel. I lagen om handel med läkemedel m.m. införs en bestämmelse som hänvisar till lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område gällande Social- styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal.

11.1.1Utgångspunkter

Enligt utredningens direktiv ska i syfte att upprätthålla en säker, effektiv och högkvalitativ läkemedelshantering en oberoende instans utöva tillsyn över försäljningen och tillhandahållandet av läkemedel. Utredningen ska enligt direktiven föreslå lämplig tillsynsmyndighet och analysera om det finns möjlighet att samordna olika myndig- heters tillsyn.

Den detaljhandel med läkemedel som i dag bedrivs av Apoteket AB står under tillsyn av Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. läkeme- delslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läke- medel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av de lagarna. Detta innebär att Läkemedelsverket har till upp- gift att kontrollera och utöva tillsyn över försäljning och hantering av läkemedel, bl.a. detaljhandel med sådana varor.

223

Tillsyn och kontroll av apotek

SOU 2008:4

Enligt 8 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m. gäller bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen även vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel m.m.

Av 24 § första stycket läkemedelslagen följer att Läkemedels- verket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att läkemedelslagen eller föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen ska efterlevas.

Enligt andra stycket i samma paragraf har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som an- vänds i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läke- medelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av läkemedelslagen rätt till tillträde till bostäder.

Av tredje stycket i samma paragraf följer att den som förfogar över sådana varor som anges i andra stycket på begäran ska lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får läkemedelsverket också förelägga vite.

Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 6 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde (LYHS) under tillsyn av Socialstyrelsen. Hälso- och sjukvård enligt LYHS innefattar enligt 1 kap. 2 § i lagen bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § första punkten den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Enligt 1 kap. 4 § fjärde punkten avses med hälso- och sjukvårdspersonal även övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som om- fattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamhet vid Apoteket AB och som till- verkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Enligt förarbetena till lagen1 ska apotekspersonalen och personalen vid den särskilda giftinformationsverksamhet som bedrivs av Apo- teket AB omfattas av begreppet hälso- och sjukvårdspersonal i de fall deras arbete kan påverka den medicinska säkerheten för någon, t.ex. omfattas inte städpersonal.

1 Prop. 1993/94:149, Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården m.m., s. 117.

224

SOU 2008:4

Tillsyn och kontroll av apotek

Andra myndigheter har tillsyn över särskilda områden inom detaljhandeln med läkemedel. Exempelvis ska Datainspektionen säker- ställa att gällande reg