Omreglering
av apoteksmarknaden
Del 1
Huvudbetänkande av Apoteksmarknadsutredningen
Stockholm 2008
SOU 2008:4
SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.
Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm Orderfax:
Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003.
– En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på http://www.regeringen.se/remiss
Textbearbetning och layout har utförts av Regeringskansliet, FA/kommittéservice Tryckt av Edita Sverige AB
Stockholm 2008
ISBN
ISSN
Till statsrådet och chefen för
Socialdepartementet
Regeringen beslutade den 21 december 2006 att tillkalla en särskild ut- redare med uppgift att som en första del lämna förslag som möjliggör även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Som en andra del ska utredaren lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel även på andra platser än på apotek. I den andra delen kommer utredaren också att behandla den del av uppdraget som rör djurläkemedel. Uppdragets första del ska redovisas senast den 31 december 2007 och den andra senast den 1 april 2008.
Som särskild utredare förordnades Lars Reje fr.o.m. den 21 december 2006. Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan.
Till utredningen har knutits en referensgrupp med deltagare från Sveriges Läkarförbund, Sveriges Farmacevtförbund, Farmaciförbundet, Sveriges Veterinärförbund, Föreningen Veterinärer i Sverige, Apoteket AB, Läkemedelsindustriföreningen, Kronans Droghandel, Tamro AB, Svensk Handel, Handikapporganisationerna, Föreningen för generiska läkemedel, Läkemedelshandlarna, Pensionärernas Riksorganisation, Sveriges Pensionärsförbund, Svensk Egenvård och Hälsofackhandelns riksförbund.
Utredningen, som har antagit namnet Apoteksmarknadsutredning- en (S 2006:08), överlämnade den 27 augusti 2007 ett delbetänkande i de frågor som rör sjukhusens läkemedelsförsörjning. Utredningen över- lämnar nu sitt huvudbetänkande Omreglering av apoteksmarknaden
(SOU 2008:4).
Till betänkandet fogas särskilda yttranden.
Arbetet fortsätter nu med återstående frågor.
Malmö i januari 2008
Lars Reje
/Ulrika Ohlsson
Fredrik Landgren
Birgitta Erlinge
Dag Boman
Helena Nilsson
Förteckning över vilka som deltagit i denna del av utredningens arbete
(Om inte annat anges, har förordnandet gällt fr.o.m. den 22 februari 2007)
Experter
Datarådet Katja Isberg Amnäs, Datainspektionen
Förbundsjuristen Ulla Lönnqvist Endre, Sveriges Kommuner och Landsting Juris doktor Ewa Gustafsson, Socialstyrelsen
Farmacevten Erica Hagblom, Läkemedelsverket
Försvarets chefsapotekare Ulf Landberg, Försvarsmedicinskt centrum Veterinärinspektör Elisabeth Mustonen, Jordbruksverket Chefsjuristen Anna Märta Stenberg, Läkemedelsförmånsnämnden Konkurrensrådet
Apotekaren Magnus Thyberg, Sveriges Kommuner och Landsting Utredaren
Sakkunniga
Departementsrådet Eva Agevik, Näringsdepartementet, fr.o.m. den 1 september 2007
Ämnesrådet Lars Johan Cederlund, Näringsdepartementet
Kanslirådet Ulrika Dackeby, Integrations- och jämställdhetsdepartementet Kanslirådet Ulrica Dyrke, Näringsdepartementet, t.o.m. den 31 augusti 2007 Departementssekreteraren Anne Nilsson, Socialdepartementet
Kanslirådet Torkel Nyman, Finansdepartementet Ämnessakkunniga Sara Rosenmüller, Socialdepartementet Rättssakkunnige Olof Simonsson, Utrikesdepartementet
Sekreterare
Hovrättsassessorn Ulrika Ohlsson, huvudsekreterare, fr.o.m. den 1 januari 2007, tjänstledig fr.o.m. den 2 januari 2008
Hovrättsassessorn Helena Nilsson, fr.o.m. den 1 januari 2007, tjänstledig under perioden den 22
Hovrättsassessorn Fredrik Landgren, fr.o.m. den 1 februari 2007 Hovrättsassessorn Birgitta Erlinge, fr.o.m. den 12 februari 2007 Ekonomen Dag Boman, fr.o.m. den 1 mars 2007
Innehåll
Sammanfattning ................................................................ |
23 |
|
Författningsförslag ............................................................. |
47 |
|
1 |
Förslag till lag om handel med läkemedel m.m...................... |
47 |
2 |
Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)......... |
59 |
3 |
Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ..... |
60 |
4 |
Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om |
|
|
kontroll av narkotika ............................................................... |
64 |
5 |
Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om |
|
|
receptregister............................................................................ |
66 |
6 |
Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157) om |
|
|
läkemedelskommittéer............................................................. |
73 |
7 |
Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om |
|
|
yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ............. |
74 |
8 |
Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om |
|
|
läkemedelsförmåner m.m. ....................................................... |
76 |
9 |
Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om |
|
|
läkemedelsförteckning............................................................. |
85 |
1 |
Inledning................................................................... |
89 |
1.1 |
Uppdraget................................................................................. |
89 |
1.2 |
Utredningsarbetet.................................................................... |
92 |
1.3 |
Betänkandets disposition......................................................... |
92 |
|
|
7 |
Innehåll SOU 2008:4
1.4 |
Delbetänkande om sjukhusens läkemedelsförsörjning.......... |
93 |
|
2 |
Detaljhandel med läkemedel till allmänheten ................ |
95 |
|
2.1 |
Apoteket AB:s ensamrätt ........................................................ |
95 |
|
|
2.1.1 Verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket |
|
|
|
|
AB .................................................................................. |
96 |
|
2.1.2 |
Ägardirektiven............................................................. |
101 |
2.2 |
Partihandel med läkemedel .................................................... |
101 |
|
2.3 |
Förslag om nikotinläkemedel i detaljhandeln....................... |
102 |
|
3 |
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror .......................... |
103 |
|
3.1 |
Kostnader för läkemedel........................................................ |
103 |
|
|
3.1.1 |
Sverige.......................................................................... |
103 |
|
3.1.2 |
Internationell jämförelse ............................................ |
109 |
|
3.1.3 |
Finansiering av läkemedelskostnader......................... |
110 |
3.2 |
Prisjämförelser med andra länder.......................................... |
112 |
|
3.3 |
Detaljhandeln.......................................................................... |
114 |
|
3.4 |
Grossist- och distributionsverksamhet................................. |
117 |
|
3.5 |
Parallellimport ........................................................................ |
118 |
|
3.6 |
Internationella branschtrender.............................................. |
120 |
|
3.7 |
Iakttagelser beträffande dagens prissättningsmodell ........... |
121 |
|
4 |
Gällande rätt ............................................................ |
123 |
|
4.1 |
Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m............. |
123 |
|
4.2 |
Läkemedelslagen (1992:859) ................................................. |
125 |
|
4.3 |
Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.................. |
128 |
4.4Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och
|
sjukvårdens område................................................................ |
128 |
4.5 |
Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ......................... |
129 |
4.6 |
Bestämmelser som rör Apoteket AB:s |
131 |
8 |
|
|
SOU 2008:4 Innehåll
4.7 |
Läkemedelsverkets receptföreskrifter .................................. |
131 |
|
5 |
133 |
||
5.1 |
EU:s inre marknad och de fyra friheterna............................ |
133 |
|
|
5.1.1 |
Statliga handelsmonopol ............................................ |
134 |
|
5.1.2 Fri rörlighet för varor................................................. |
139 |
|
|
5.1.3 Etableringsfrihet och fri rörlighet av tjänster ........... |
141 |
|
|
5.1.4 Fri rörlighet för kapital .............................................. |
144 |
|
|
5.1.5 Förvaltningsrättsliga krav på tillståndssystem.......... |
145 |
|
|
5.1.6 |
Konkurrensreglerna.................................................... |
146 |
|
5.1.7 |
Statsstöd ...................................................................... |
148 |
|
5.1.8 Tjänster av allmänt ekonomiskt intresse................... |
149 |
|
5.2 |
Sekundärrätt ........................................................................... |
150 |
|
|
5.2.1 |
Direktiv på läkemedelsområdet ................................. |
150 |
|
5.2.2 |
Transparensdirektivet................................................. |
150 |
|
5.2.3 |
Tjänstedirektivet......................................................... |
151 |
|
5.2.4 |
Direktiv på distanshandelsområdet ........................... |
155 |
|
5.2.5 Direktiv om medlemsstaternas skyldighet att |
|
|
|
|
anmäla förslag till tekniska föreskrifter och |
|
|
|
föreskrifter om informationssamhällets tjänster ...... |
156 |
6 |
Omregleringar av andra marknader............................. |
157 |
|
6.1 |
Inledning................................................................................. |
157 |
|
6.2 |
Flaskhalsproblemet................................................................ |
158 |
|
|
6.2.1 |
Offentligt ägande........................................................ |
159 |
|
6.2.2 |
Reglering av konsumentpriserna ............................... |
159 |
|
6.2.3 |
Tillträdesreglering....................................................... |
160 |
|
6.2.4 |
Infrastrukturklubbar .................................................. |
160 |
|
6.2.5 |
Horisontell separation................................................ |
161 |
|
6.2.6 |
Vertikal separation...................................................... |
162 |
6.3 |
Tidigare omregleringar i korthet........................................... |
162 |
|
7 |
Omreglering av apoteksmarknaden – inledande |
|
|
|
överväganden ........................................................... |
165 |
|
7.1 |
Förändringsansats .................................................................. |
165 |
|
7.2 |
Bättre läkemedelsanvändning................................................ |
170 |
|
|
|
|
9 |
Innehåll SOU 2008:4
|
7.2.1 |
Bakgrund ..................................................................... |
171 |
|
7.2.2 Apotekskontrakt – en brittisk modell ....................... |
172 |
|
|
7.2.3 |
Utredningens bedömning........................................... |
173 |
8 |
Tillståndsgivning ...................................................... |
175 |
|
8.1 |
Vilken myndighet ska ansvara för tillståndsgivningen?....... |
175 |
|
|
8.1.1 |
Utgångspunkter .......................................................... |
175 |
|
8.1.2 |
Överväganden och förslag .......................................... |
176 |
8.2 |
Farmacevtisk kompetens ....................................................... |
177 |
|
|
8.2.1 |
Uppdraget.................................................................... |
178 |
|
8.2.2 Vad är en farmacevt?................................................... |
178 |
|
|
8.2.3 |
Kompetenskraven före monopoliseringen ................ |
179 |
|
8.2.4 |
Den nuvarande ordningen .......................................... |
179 |
|
8.2.5 |
Partihandeln ................................................................ |
180 |
|
8.2.6 |
Internationell utblick .................................................. |
180 |
|
8.2.7 |
Överväganden och förslag .......................................... |
182 |
8.3En generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel
|
som gäller tills vidare.............................................................. |
185 |
|
|
8.3.1 |
Utgångspunkter .......................................................... |
185 |
|
8.3.2 |
Överväganden och förslag .......................................... |
186 |
8.4 Risk för brist på farmacevter ................................................. |
187 |
||
|
8.4.1 |
Uppdraget.................................................................... |
187 |
|
8.4.2 Erfarenheter från nyligen genomförda |
|
|
|
|
omregleringar .............................................................. |
187 |
|
8.4.3 |
Apotekstätheten i Sverige........................................... |
188 |
|
8.4.4 Utbildningar till apotekare och receptarie................. |
188 |
|
|
8.4.5 |
Farmacevterna på arbetsmarknaden........................... |
190 |
|
8.4.6 Högskoleverkets prognoser om utbud och |
|
|
|
|
efterfrågan.................................................................... |
190 |
|
8.4.7 |
Överväganden och bedömning .................................. |
191 |
8.5 |
Förutsättningar för tillstånd .................................................. |
193 |
|
|
8.5.1 |
Utgångspunkter .......................................................... |
194 |
|
8.5.2 |
Överväganden och förslag .......................................... |
195 |
8.6 |
Återkallelse av tillstånd .......................................................... |
196 |
|
|
8.6.1 |
Utgångspunkter .......................................................... |
196 |
|
8.6.2 |
Överväganden och förslag .......................................... |
197 |
10
SOU 2008:4 Innehåll
8.7 |
Straffbestämmelser och förverkande .................................... |
198 |
|
|
8.7.1 |
Utgångspunkter.......................................................... |
198 |
|
8.7.2 |
Överväganden och förslag.......................................... |
200 |
8.8 |
Finansiering av verksamheten för tillståndsgivning............. |
200 |
|
|
8.8.1 |
Utgångspunkter.......................................................... |
201 |
|
8.8.2 |
Överväganden och förslag.......................................... |
201 |
9 |
Hinder mot ägande av apotek .................................... |
203 |
|
9.1 |
Utgångspunkter ..................................................................... |
204 |
|
|
9.1.1 |
Uppdraget ................................................................... |
204 |
|
9.1.2 |
204 |
|
|
9.1.3 |
Internationell utblick.................................................. |
204 |
9.2 |
Överväganden och förslag..................................................... |
207 |
|
|
9.2.1 |
Läkemedelstillverkare................................................. |
207 |
|
9.2.2 |
Partihandlare ............................................................... |
210 |
|
9.2.3 |
Innehavare av godkännande för försäljning av |
|
|
|
läkemedel (marknadsförare av läkemedel)................ |
211 |
|
9.2.4 |
Förskrivare av läkemedel............................................ |
212 |
|
9.2.5 |
Vårdföretag ................................................................. |
213 |
|
9.2.6 |
Kommuner och landsting........................................... |
214 |
|
9.2.7 |
Hinder mot ägande med hänsyn till den enskildes |
|
|
|
personliga integritet?.................................................. |
215 |
|
9.2.8 |
Undantag från huvudregeln ....................................... |
217 |
10 |
Krav på apotekslokaler och utrustning ........................ |
219 |
|
10.1 |
Utgångspunkter ..................................................................... |
219 |
|
|
10.1.1 Uppdraget ................................................................... |
219 |
|
|
10.1.2 Nuvarande reglering ................................................... |
219 |
|
|
10.1.3 Regleringen i Norge ................................................... |
220 |
|
10.2 |
Överväganden och förslag..................................................... |
221 |
|
11 |
Tillsyn och kontroll av apotek .................................... |
223 |
|
11.1 |
Vilken myndighet ska ha tillsyn över detaljhandeln med |
|
|
|
läkemedel? .............................................................................. |
223 |
|
|
11.1.1 Utgångspunkter.......................................................... |
223 |
|
|
11.1.2 Överväganden och förslag.......................................... |
225 |
|
|
|
|
11 |
Innehåll SOU 2008:4
11.2 |
Finansiering av tillsynsverksamheten.................................... |
225 |
|
11.2.1 Utgångspunkter .......................................................... |
226 |
|
11.2.2 Överväganden och förslag .......................................... |
226 |
11.3 |
Egenkontroll över försäljning och hantering av |
|
|
läkemedel ................................................................................ |
227 |
|
11.3.1 Utgångspunkter .......................................................... |
227 |
|
11.3.2 Apoteket AB:s egenkontroll ...................................... |
227 |
|
11.3.3 Regleringen i Norge.................................................... |
229 |
|
11.3.4 Överväganden och förslag .......................................... |
229 |
12 |
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av |
|
|
Apoteket AB............................................................. |
231 |
12.1 |
Delbetalning av läkemedel ..................................................... |
231 |
|
12.1.1 Uppdraget.................................................................... |
231 |
|
12.1.2 Bakgrund och gällande rätt......................................... |
232 |
|
12.1.3 Apoteket AB:s delbetalningssystem.......................... |
234 |
|
12.1.4 Överväganden och förslag .......................................... |
235 |
12.2 |
Indragningar och reklamationer av läkemedel...................... |
237 |
|
12.2.1 Uppdraget.................................................................... |
237 |
|
12.2.2 Begreppen reklamation och indragning..................... |
237 |
|
12.2.3 Gällande rätt ................................................................ |
238 |
|
12.2.4 Läkemedelsbranschens reklamations- och |
|
|
indragningsrutiner – Röda webben............................ |
239 |
|
12.2.5 Information om indragningar inom EU.................... |
241 |
|
12.2.6 Indragnings- och reklamationsrutiner hos |
|
|
Apoteket AB ............................................................... |
241 |
|
12.2.7 Utredningens förslag och bedömning ....................... |
242 |
12.3 |
Utfärdande av s.k. Schengenintyg......................................... |
243 |
|
12.3.1 Utredningens uppdrag................................................ |
243 |
|
12.3.2 Nuvarande förhållanden ............................................. |
244 |
|
12.3.3 Utredningens förslag och bedömning ....................... |
246 |
12.4 |
Producentoberoende information och rådgivning............... |
248 |
|
12.4.1 Uppdraget.................................................................... |
248 |
|
12.4.2 Rättslig reglering av apotekspersonalens |
|
|
skyldigheter ................................................................. |
249 |
|
12.4.3 Begreppet kundanpassad information och |
|
|
rådgivning .................................................................... |
249 |
12 |
|
|
SOU 2008:4 |
Innehåll |
|
|
12.4.4 Informationskällor...................................................... |
250 |
|
12.4.5 Information och rådgivning till enskild |
|
|
privatkund ................................................................... |
252 |
|
12.4.6 Basinformation till förskrivare................................... |
254 |
|
12.4.7 Information och rådgivning utöver åtagandet |
|
|
enligt verksamhetsavtalet ........................................... |
254 |
|
12.4.8 Överväganden och förslag.......................................... |
255 |
12.5 |
Kasserade läkemedel .............................................................. |
257 |
|
12.5.1 Uppdraget ................................................................... |
257 |
|
12.5.2 Apoteket AB:s åtagande............................................. |
257 |
|
12.5.3 Apoteket AB:s verksamhet ........................................ |
258 |
|
12.5.4 Överväganden och förslag.......................................... |
260 |
12.6 |
Dosdispensering..................................................................... |
262 |
|
12.6.1 Uppdraget ................................................................... |
263 |
|
12.6.2 Vad är dosdispensering?............................................. |
263 |
|
12.6.3 Nuvarande dosdispenseringsverksamhet .................. |
264 |
|
12.6.4 Hur fungerar ApoDos i praktiken?........................... |
265 |
|
12.6.5 Gällande krav på dosdispensering.............................. |
266 |
|
12.6.6 Avgifter ....................................................................... |
269 |
|
12.6.7 Överväganden och förslag.......................................... |
269 |
12.7 |
Driften av Giftinformationscentralen .................................. |
271 |
|
12.7.1 Uppdraget ................................................................... |
271 |
|
12.7.2 Driften av GIC ........................................................... |
272 |
|
12.7.3 Verksamheten vid GIC .............................................. |
272 |
|
12.7.4 Giftinformation internationellt ................................. |
273 |
|
12.7.5 GIC mottagare av information enligt direktiv om |
|
|
kosmetiska produkter................................................. |
274 |
|
12.7.6 Olika alternativ för GIC:s drift ................................. |
275 |
|
12.7.7 Utredningens bedömning och förslag....................... |
277 |
|
12.7.8 Ekonomiska konsekvenser......................................... |
278 |
12.8 Försörjning av vissa vacciner och antidoter ......................... |
279 |
|
|
12.8.1 Uppdraget ................................................................... |
279 |
|
12.8.2 Apoteket AB:s åtagande............................................. |
279 |
|
12.8.3 Apoteket AB:s verksamhet ........................................ |
281 |
|
12.8.4 Finansiering................................................................. |
282 |
|
12.8.5 Samarbete angående försörjningen av vissa |
|
|
vacciner och antidoter ................................................ |
282 |
|
12.8.6 Överväganden och förslag.......................................... |
283 |
|
|
13 |
Innehåll SOU 2008:4
12.9 |
Totalförsvarets läkemedelsförsörjning.................................. |
284 |
|
12.9.1 Uppdraget.................................................................... |
284 |
|
12.9.2 Apoteket AB:s åtagande ............................................. |
284 |
|
12.9.3 Läkemedelsförsörjningen ........................................... |
286 |
|
12.9.4 Överväganden och bedömning .................................. |
288 |
13 |
Nya krav på partihandlarna? ...................................... |
291 |
13.1 |
Utgångspunkter...................................................................... |
292 |
|
13.1.1 Utredningens uppdrag................................................ |
292 |
|
13.1.2 Tillstånd till partihandel med läkemedel m.m. .......... |
292 |
|
13.1.3 Artikel 81 i |
293 |
|
13.1.4 Partihandlare i Sverige ................................................ |
295 |
|
13.1.5 Enkanalsdistribution................................................... |
295 |
13.2 |
Överväganden och förslag ..................................................... |
297 |
|
13.2.1 Uttrycket partihandel ................................................. |
297 |
|
13.2.2 Enkanalsystemet ......................................................... |
297 |
|
13.2.3 Leveransskyldighet för partihandlare?....................... |
298 |
|
13.2.4 Krav på tillstånd för partihandeln .............................. |
299 |
|
13.2.5 Andra krav på partihandlare? ..................................... |
300 |
|
13.2.6 Bestämmelser om återkallelse av tillstånd m.m......... |
301 |
14 |
303 |
|
14.1 |
Uppdraget............................................................................... |
303 |
14.2 |
Bakgrund................................................................................. |
304 |
|
14.2.1 Något om Apoteket AB:s |
304 |
|
14.2.2 Registrering av receptuppgifter på de lokala |
|
|
apoteken ...................................................................... |
304 |
|
14.2.3 Hantering av receptuppgifterna på Apoteket |
|
|
AB:s huvudkontor ...................................................... |
305 |
14.3 |
Register hos Apoteket AB och bolagets uppgifts- |
|
|
skyldighet................................................................................ |
305 |
|
14.3.1 Inledning...................................................................... |
305 |
|
14.3.2 Receptregistret ............................................................ |
306 |
|
14.3.3 Läkemedelsförteckningen........................................... |
311 |
|
14.3.4 Arbetsplatskoder och förskrivarkoder ...................... |
311 |
|
14.3.5 ”Receptbrevlåda” för elektroniska recept.................. |
313 |
|
14.3.6 Uppgifter till läkemedelskommittéerna .................... |
314 |
14 |
|
|
SOU 2008:4 |
Innehåll |
|
|
14.3.7 Uppgifter till läkemedelsregistret hos |
|
|
Socialstyrelsen............................................................. |
314 |
|
14.3.8 Uppgiftsskyldighet enligt avtalet med staten ........... |
314 |
14.4 |
Överväganden och bedömning ............................................. |
316 |
|
14.4.1 Uppgiftssamlingar som alla apotek behöver ha |
|
|
tillgång till ................................................................... |
316 |
|
14.4.2 Ändringar i receptregisterlagen ................................. |
319 |
|
14.4.3 Annan uppgiftsskyldighet och ansvar för |
|
|
läkemedelsstatistik...................................................... |
322 |
|
14.4.4 Apotekens skyldighet att lämna information till |
|
|
Apotekens Servicebolag AB....................................... |
325 |
|
14.4.5 Apotekens Servicebolag AB....................................... |
326 |
|
14.4.6 Upphandling ............................................................... |
329 |
|
14.4.7 Elektroniskt utlämnande av uppgifter till apotek |
|
|
och andra mottagare ................................................... |
330 |
|
14.4.8 Säkerhet för personuppgifter ..................................... |
331 |
|
14.4.9 Tystnadsplikt .............................................................. |
336 |
|
14.4.10 Prissättning av tjänsterna......................................... |
337 |
15 |
Prissättning av läkemedel ......................................... |
359 |
15.1 |
Utredningens uppdrag........................................................... |
359 |
15.2 |
Inledning................................................................................. |
360 |
|
15.2.1 Prisbildningen är komplex ......................................... |
360 |
|
15.2.2 Ökad effektivitet ett måste ........................................ |
361 |
|
15.2.3 Tre perspektiv ............................................................. |
362 |
|
15.2.4 Marknaden består av flera segment ........................... |
363 |
15.3 |
Beskrivning av nuvarande system ......................................... |
364 |
|
15.3.1 Prissättning av läkemedel inom |
|
|
läkemedelförmånerna ................................................. |
364 |
|
15.3.2 Vilka läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna?....... |
365 |
|
15.3.3 Ansökan och beslut .................................................... |
367 |
|
15.3.4 Fastställande av handelsmarginalen ........................... |
370 |
|
15.3.5 Kostnader för förmåner m.m..................................... |
371 |
|
15.3.6 Prissättning av läkemedel som inte omfattas av |
|
|
läkemedelsförmånerna................................................ |
372 |
|
15.3.7 Utbyte av läkemedel på apotek (generisk |
|
|
substitution)................................................................ |
373 |
|
15.3.8 Högkostnadsskyddet.................................................. |
374 |
|
|
15 |
Innehåll SOU 2008:4
|
15.3.9 Prissättning av extempore- och licensläkemedel....... |
377 |
|
15.3.10 Smittskyddsläkemedel.............................................. |
379 |
15.4 |
Det s.k. transparensdirektivet................................................ |
380 |
|
15.4.1 Direktivets syften........................................................ |
381 |
|
15.4.2 Godkännande av pris och prishöjningar (artikel 2 |
|
|
och 3) ........................................................................... |
382 |
|
15.4.3 Prisstopp (artikel 4).................................................... |
383 |
|
15.4.4 Direkta eller indirekta lönsamhetskontroller |
|
|
(artikel 5)..................................................................... |
383 |
|
15.4.5 Positiva listor (artikel 6)............................................. |
384 |
|
15.4.6 Negativa listor (artikel 7) ........................................... |
385 |
15.5 |
Redskap för kontroll av subventionerade |
|
|
läkemedelskostnader .............................................................. |
386 |
|
15.5.1 Styrmodeller ................................................................ |
387 |
|
15.5.2 Studier av olika styrinstruments effektivitet............. |
388 |
|
15.5.3 Krav som ska tillgodoses i styrmodellen ................... |
389 |
|
15.5.4 Prissättning och affärslogik........................................ |
391 |
|
15.5.5 Förslagets hörnstenar i sammanfattning ................... |
391 |
15.6 Prissättning av läkemedel med aktivt patent ........................ |
394 |
|
|
15.6.1 Nuvarande system....................................................... |
395 |
|
15.6.2 Parallellimport............................................................. |
397 |
|
15.6.3 Prissättning av patenterade läkemedel – dagens |
|
|
modell .......................................................................... |
398 |
|
15.6.4 Alternativa modeller ................................................... |
400 |
|
15.6.5 Två systembedömningar............................................. |
402 |
|
15.6.6 Utredningens bedömning och förslag ....................... |
403 |
|
15.6.7 Beslut om AUP och |
405 |
|
15.6.8 Processen enligt utredningens förslag ....................... |
407 |
15.7 Prissättning vid stabil generisk konkurrens.......................... |
409 |
|
|
15.7.1 Nuvarande system i Sverige........................................ |
411 |
|
15.7.2 Beskrivning av modeller för generiskt utbyte och |
|
|
prissättning i andra länder .......................................... |
414 |
|
15.7.3 Iakttagelser från forskning om generiskt utbyte ...... |
417 |
|
15.7.4 Analys av nuvarande system....................................... |
418 |
|
15.7.5 Alternativa modeller ................................................... |
421 |
|
15.7.6 Slutsatser och förslag .................................................. |
423 |
|
15.7.7 Förmånspris för utbytesgrupper med stabil |
|
|
generisk konkurrens ................................................... |
425 |
16 |
|
|
SOU 2008:4 |
Innehåll |
15.7.8 Ansökan om pris......................................................... |
429 |
15.7.9 Processbeskrivning av utredningens förslag ............. |
429 |
15.7.10 Fastställande av brytvärde och |
|
prissänkningssatser .................................................. |
430 |
15.7.11 Simulering av modellen med förmånspriser för |
|
utbytesgrupper ......................................................... |
431 |
15.7.12 Sanktionsavgifter...................................................... |
432 |
15.7.13 Sekretess ................................................................... |
435 |
15.7.14 Återinförande av en dynamisk prissättning............ |
435 |
15.7.15 Implementering........................................................ |
437 |
15.8 Prissättning av vissa andra varor ........................................... |
438 |
15.8.1 Varor enligt 18 § lagen (2002:160) om |
|
läkemedelsförmåner m.m........................................... |
438 |
15.8.2 Utredningens övervägande rörande |
|
förbrukningsartiklar ................................................... |
440 |
15.8.3 Förslag avseende förbrukningsartiklar ...................... |
442 |
15.8.4 Prissättning av extempore och licensläkemedel........ |
442 |
15.8.5 Överväganden och förslag rörande extempore- |
|
och licensläkemedel .................................................... |
444 |
15.9 Prissättning av receptfria läkemedel på apotek .................... |
444 |
15.9.1 Bakgrund ..................................................................... |
444 |
15.9.2 Utredningens förslag.................................................. |
445 |
15.10Enhetlig prissättning i hela landet inom förmånerna........... |
446 |
15.10.1 Utredningens förslag och bedömning .................... |
447 |
15.10.2 Förbud mot rabatter av patientens egenavgifter .... |
448 |
15.11Apotekens ersättning............................................................. |
449 |
15.11.1 Inledning................................................................... |
450 |
15.11.2 Allmänna erfarenheter ............................................. |
451 |
15.11.3 Nuvarande system.................................................... |
452 |
15.11.4 Uppgifter som finansieras av marginalen ............... |
453 |
15.11.5 Beslutade förändringar av marginalen under |
|
senare år .................................................................... |
455 |
15.11.6 Verksamheten i siffror ............................................. |
456 |
15.11.7 Vissa särskilda områden........................................... |
459 |
15.11.8 Apoteket AB:s kostnader och intäkter................... |
460 |
15.11.9 Utgångspunkter för omreglering av |
|
ersättningen till apotek ............................................ |
461 |
17
Innehåll SOU 2008:4
|
15.11.10 |
Slutsatser och förslag ............................................. |
462 |
|
15.11.11 Apotekens ersättning för expedition.................... |
463 |
|
|
15.11.12 |
Basersättning .......................................................... |
464 |
|
15.11.13 Fastställande av apotekens ersättning................... |
465 |
|
|
15.11.14 Områden som utgår ur förmånerna...................... |
467 |
|
|
15.11.15 |
Övrigt ..................................................................... |
468 |
|
15.11.16 |
Sammanfattning ..................................................... |
468 |
16 |
Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet .... |
471 |
|
16.1 |
Utgångspunkter...................................................................... |
472 |
|
|
16.1.1 Uppdraget.................................................................... |
472 |
|
|
16.1.2 Vad avses med begreppet tillgänglighet? ................... |
472 |
|
|
16.1.3 Regleringen av tillgänglighetsfrågor .......................... |
474 |
|
|
16.1.4 Hur tillgodoser Apoteket AB tillgängligheten?........ |
477 |
|
|
16.1.5 Tillgänglighet till läkemedel i Norge och |
|
|
|
Danmark samt på Island............................................. |
481 |
|
16.2 |
Utredningens överväganden och förslag .............................. |
485 |
|
|
16.2.1 Tillgången till läkemedel............................................. |
485 |
|
|
16.2.2 Apotekens täckning .................................................... |
486 |
|
|
16.2.3 Apoteksombudens roll i framtiden............................ |
488 |
|
|
16.2.4 Övriga distributionskanaler........................................ |
491 |
|
|
16.2.5 Skyldigheten att tillhandahålla läkemedel.................. |
494 |
|
|
16.2.6 Sortimentsbredd, lagerkapacitet och |
|
|
|
öppethållande .............................................................. |
496 |
|
|
16.2.7 Tillgänglighet för personer med |
|
|
|
funktionsnedsättning m.m. ........................................ |
497 |
|
17 |
Distanshandel med läkemedel ................................... |
499 |
|
17.1 |
Uppdraget............................................................................... |
500 |
|
17.2 |
Utgångspunkter...................................................................... |
500 |
|
|
17.2.1 Vad avses med distanshandel?.................................... |
500 |
|
|
17.2.2 Den svenska regleringen av distanshandel med |
|
|
|
läkemedel ..................................................................... |
500 |
|
|
17.2.3 Apoteket AB:s distanshandel med läkemedel ........... |
501 |
|
|
17.2.4 Generella regler på distanshandelsområdet ............... |
505 |
|
|
17.2.5 Privatinförsel av läkemedel......................................... |
509 |
|
|
17.2.6 |
|
|
|
privatinförsel av läkemedel ......................................... |
510 |
|
18 |
|
|
|
SOU 2008:4 |
Innehåll |
|
|
17.2.7 |
511 |
|
17.2.8 |
516 |
|
17.2.9 Handel med läkemedel på Internet ........................... |
516 |
17.3 |
Överväganden och förslag..................................................... |
518 |
|
17.3.1 Vilka krav bör ställas på den distanshandel som |
|
|
sker från apotek som beviljats tillstånd i Sverige? .... 518 |
|
|
17.3.2 Vilka krav bör ställas på distributionssätt och |
|
|
utlämning av läkemedel? ............................................ |
518 |
|
17.3.3 Vilka krav bör ställas på apotekens hantering av |
|
|
reklamationer? ............................................................ |
521 |
|
17.3.4 Vilka krav bör ställas på apotekens hantering av |
|
|
indragningar? .............................................................. |
522 |
|
17.3.5 Vilka krav bör ställas på apotekens |
523 |
|
17.3.6 Vilka krav bör ställas på apotekens information |
|
|
till konsument? ........................................................... |
524 |
|
17.3.7 Privatinförsel av läkemedel ........................................ |
525 |
|
17.3.8 Hur ska tillsynen kunna säkerställas?........................ |
527 |
18 |
Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel.. 529 |
|
18.1 |
Uppdraget............................................................................... |
529 |
18.2 |
Utgångspunkter ..................................................................... |
530 |
|
18.2.1 Inledning ..................................................................... |
530 |
|
18.2.2 Licensläkemedel.......................................................... |
530 |
|
18.2.3 LFN:s, Sveriges Kommuner och Landstings |
|
|
(SKL) och Apoteket AB:s förslag till förändrat |
|
|
licensförfarande........................................................... |
532 |
|
18.2.4 Extemporeläkemedel .................................................. |
533 |
|
18.2.5 Lagerberedningar ........................................................ |
533 |
|
18.2.6 Rikslicenser ................................................................. |
534 |
|
18.2.7 Tillverkning av extemporeläkemedel......................... |
534 |
|
18.2.8 Apoteket Produktion och Laboratorier (APL)........ |
535 |
|
18.2.9 Prissättning av extemporetillverkade läkemedel i |
|
|
Sverige i dag................................................................. |
536 |
|
18.2.10 Marknaden och konkurrensfrågor .......................... |
537 |
|
18.2.11 |
537 |
18.3 |
Överväganden och förslag..................................................... |
538 |
|
18.3.1 Tillhandahållande av extempore- och |
|
|
licensläkemedel ........................................................... |
538 |
|
|
19 |
Innehåll |
|
SOU 2008:4 |
|
18.3.2 Förfarandet vid licensansökan.................................... |
539 |
|
18.3.3 Tillverkning av extemporeläkemedel ......................... |
540 |
|
18.3.4 Ett statligt ansvar för extemporetillverkning ............ |
540 |
|
18.3.5 Rikslicenser.................................................................. |
542 |
19 |
Åldergräns vid köp av receptfria läkemedel.................. |
545 |
19.1 |
Utredningens uppdrag ........................................................... |
545 |
19.2 |
Utgångspunkter...................................................................... |
545 |
|
19.2.1 Ingen författningsreglerad åldersgräns i dag ............. |
545 |
|
19.2.2 Receptbelagt eller receptfritt läkemedel .................... |
546 |
|
19.2.3 Åldersgräns på tobaksområdet................................... |
547 |
|
19.2.4 Studier om förgiftningar till följd av överdosering |
|
|
av analgetika ................................................................ |
547 |
19.3 |
Överväganden och bedömning.............................................. |
548 |
20 |
Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig |
|
|
person ..................................................................... |
551 |
20.1 |
Utgångspunkter...................................................................... |
551 |
|
20.1.1 Uppdraget.................................................................... |
551 |
|
20.1.2 Nuvarande reglering ................................................... |
551 |
|
20.1.3 Apoteket AB:s krav på behörighetsbevis .................. |
553 |
|
20.1.4 Förekomsten av obehöriga uttag ............................... |
554 |
20.2 |
Överväganden och bedömning.............................................. |
554 |
21 |
Implementering........................................................ |
557 |
22 |
563 |
|
22.1 |
Utgångspunkter...................................................................... |
563 |
22.2 |
Tjänstedirektivet..................................................................... |
564 |
|
22.2.1 Är tjänstedirektivet tillämpligt? ................................. |
564 |
|
22.2.2 Utredningens förslag och bedömning ....................... |
564 |
22.3 |
Anmälan av förslag till tekniska föreskrifter eller |
|
|
föreskrifter om informationssamhällets tjänster.................. |
566 |
20
SOU 2008:4 Innehåll
23 |
Konsekvenser av förslagen......................................... |
569 |
23.1 |
Utredningens uppdrag........................................................... |
569 |
23.2 |
Omreglering av apoteksmarknaden – samhälls- |
|
|
perspektivet ............................................................................ |
569 |
23.3 |
Konsekvenser ur ett konsumentperspektiv.......................... |
570 |
23.4 |
Konsekvenser för marknaden och dess aktörer ................... |
572 |
|
23.4.1 Regleringar och etableringsförutsättningar .............. |
572 |
|
23.4.2 Småföretag på apoteksmarknaden ............................. |
574 |
|
23.4.3 Apoteket AB:s ställning på marknaden..................... |
575 |
|
23.4.4 Läkemedelstillverkare................................................. |
575 |
|
23.4.5 Andra innehavare av godkännande för försäljning |
|
|
av läkemedel ................................................................ |
577 |
|
23.4.6 Partihandel och distributörer..................................... |
579 |
23.5 |
Konsekvenser för staten m.fl. ............................................... |
580 |
|
23.5.1 Förmånerna................................................................. |
580 |
|
23.5.2 Konsekvenser för statliga myndigheter..................... |
581 |
|
23.5.3 Konsekvenser för Apoteket AB ................................ |
585 |
|
23.5.4 Konsekvenser för landstingen.................................... |
585 |
|
23.5.5 Engångskostnader....................................................... |
586 |
23.6 |
Övriga konsekvenser ............................................................. |
586 |
24 |
Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................ |
589 |
25 |
Författningskommentar ............................................. |
591 |
25.1 |
Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m................. |
591 |
25.2 |
Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) ... |
611 |
25.3 |
Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen |
|
|
(1992:859) .............................................................................. |
611 |
25.4 |
Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:860) om |
|
|
kontroll av narkotika ............................................................. |
612 |
25.5 |
Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om |
|
|
receptregister.......................................................................... |
613 |
21
Innehåll |
|
SOU 2008:4 |
25.6 |
Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1157) om |
|
|
läkemedelskommittéer........................................................... |
618 |
25.7 |
Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om |
|
|
yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ........... |
618 |
25.8 |
Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om |
|
|
läkemedelsförmåner m.m....................................................... |
618 |
25.9 |
Förslaget till lag om ändring i lagen (2005:258) om |
|
|
läkemedelsförteckning ........................................................... |
622 |
Särskilda yttranden .......................................................... |
625 |
|
Bilagor |
|
|
1 |
Kommittedirektiv 2006:136................................................... |
645 |
2 |
Omregleringar av andra marknader....................................... |
671 |
3 |
Tillkännagivande av avtal mellan staten och Apoteket |
|
|
AB om bolagets verksamhet, SFS 2006:33............................ |
691 |
4 |
Generikaprissättning och ersättning till apotek ................... |
701 |
22
Sammanfattning
Uppdraget
Apoteket AB har i dag ensamrätt att bedriva detaljhandel med läke- medel till konsument. Utredningens uppdrag har huvudsakligen varit att lämna förslag som möjliggör även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med läkemedel. I uppdraget har också ingått bl.a. att utreda hur distanshandel med läkemedel ska utformas samt lämna förslag som säkerställer att vissa tjänster och funktioner som i dag utförs av Apoteket AB kommer att finnas tillgängliga även i framtiden.
Syftet med omregleringen är enligt direktiven att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för konsumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning.
Enligt direktiven ska utredningens förslag medverka till sänkta konsumentpriser på läkemedel utan att detta leder till ökade utgifter för det allmänna. En viktig del har varit att se över prissättnings- modellen för läkemedel.
I direktiven betonas att utredningen ska utgå från ett patient- och konsumentperspektiv i sitt arbete och att den höga kompetens, säkerhet och kvalitet som i dag utmärker handeln med läkemedel ska bibehållas. Det framhålls också att det är viktigt att tillgänglig- heten till läkemedel i bl.a. glesbygd tryggas, att läkemedelsförsörj- ningen bedrivs rationellt och främjar en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning samt att förslag som berör enskilda företag utformas så att företagens administrativa börda blir så liten som möjligt.
23
Sammanfattning |
SOU 2008:4 |
Försiktighetsprincipen
Förändringsansats
Utredningen har genom sina direktiv fått ett komplext uppdrag och en snäv tidplan. Detta förhållande har till väsentlig del format ut- redningens allmänna och övergripande upplägg.
Synen på hur förslagen bör formas har också påverkats av de all- männa synpunkter som framkommer i den utvärdering av tidigare omregleringar som redovisas i regelutredningens betänkande Liberali- sering, regler och marknader, SOU 2005:4.
Med stort intresse har utredningen också tagit del av erfarenheter vunna vid systemförändringar inom apoteksväsendet i andra länder, vilka gett värdefulla förändringsstrategiska insikter. Samtidigt be- gränsas användningen av dessa erfarenheter av det i Sverige unika utgångsläget: ingenstans i övrigt inom
I direktiven ingår inte frågor med bäring på statens ägarpolitik visavi Apoteket AB. Då bolagets marknadsandel väsentligen på- verkar implementeringen av utredningens förslag avseende författ- ningsregler för en omreglerad apoteksmarknad arbetar utredningen med några tentativa scenarios som utgör resultatet av olika ägarpoli- tiska ansatser.
Ovanstående utgångspunkter och restriktioner formar samman- taget följande vägval i utredningens övergripande förändringsansats:
•Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet.
•Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö.
•Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras.
•Grunda förslagen på evidens där sådan finns.
Erfarenheter av andra omregleringar visar att det är svårt att förut- säga effekterna i alla led av en nyordning. Effektiviteten i föreslagna regleringar, etablering av ny praxis, aktörernas antal och agerande kan överblickas i sin helhet först efter att omregleringen trätt ikraft. Därför bedömer utredningen att omregleringen i ett första skede får ske mot en kontrollstation genom kontinuerlig och strukturerad utvärdering, varefter justeringar, tillägg och inskränkningar i regel-
24
SOU 2008:4 |
Sammanfattning |
verk kan göras. Utredningen föreslår därför att en försiktighets- princip tillämpas, som innebär att:
•Under en implementeringsfas om två år föreslås modeller för prissättning av läkemedel och ersättning till apotek som sätter kontroll av samhällets kostnader för läkemedel i första rummet och där en ökad marknadsdynamik sedan kan introduceras base- rat på utvärderingsresultat och faktisk aktörssituation på mark- naden.
•Under samma period bör en oberoende utvärderingsprocess bli etablerad för att följa apoteksmarknadens uppbyggnad och ut- veckling med avseende på i direktiven angivna mål och andra väsentliga förhållanden för en fungerande marknad. Baserat på utvärderingsprocessens resultat kan behov av justeringar och kom- pletterande åtgärder föreslås.
•Utredningen utgår från att det efter en sådan inledande imple- menteringsfas och en utvärderingsprocess kan utarbetas förslag till en mera dynamisk prismodell avseende läkemedel med funge- rande generisk konkurrens, tillsvidaregällande transparensmeka- nismer och rabattdelningsmodell mellan apoteksnäringen och det allmänna.
Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet
Motiven bakom de reformer som lett fram till inrättandet av Läke- medelsförmånsnämnden (LFN), sjukvårdens medverkan i prisbild- ningsprocessen och landstingens betalningsansvar för läkemedelsför- månerna äger giltighet även in i en omreglerad marknad. Utred- ningen bygger sina förslag på dessa inarbetade institutioner, samt föreslår i detta huvudbetänkande att åtgärder övervägs för att på sikt ytterligare stärka LFN:s roll och sjukvårdens medverkan i prissätt- ningsprocessen. I utredningens delbetänkande om Sjukhusens läke- medelsförsörjning ges landstingen vidgade möjligheter att utnyttja konkurrensen baserat på de möjligheter de redan idag har inom ramen för lagen om offentlig upphandling (LOU).
25
Sammanfattning |
SOU 2008:4 |
Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö
Dagens kostnads/nyttovärderingsprincip för prissättning av läkeme- del med patent bibehålls. Dessa läkemedel omfattar den väsentligt största delen av samhällets kostnader för förmånerna. Krav på byte till billigare parallellimporterat läkemedel när sådant finns bibehålls.
Tillhandahållandeskyldigheten av förskrivna läkemedel bibehålls liksom möjligheten till generisk substitution.
Högkostnadsskyddets konstruktion bibehålls. Detta innebär en nationell enhetlig likabehandling av konsumenterna.
Den enhetliga prissättningen av läkemedel och produkter inom förmånerna kvarstår.
Nuvarande principer för beräkning av skillnaden mellan ett läke- medels inköpspris och kundpris bibehålls i allt väsentligt. Detta inne- bär att de relativa prisnivåerna inte förändras av tekniska orsaker som en följd av utredningens förslag avseende nytt sätt att ersätta apotek.
Giftinformationscentralens service till sjukvården och till allmän- heten säkerställs dels genom en ny organisatorisk placering utanför konkurrensarenan, dels genom att nuvarande finansiering vidareförs.
Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras
En förutsättning för att idén med en omreglering ska bli verklighet är att olika apoteksaktörer kan etablera sig på den svenska mark- naden under rimligt långsiktiga och stabila villkor och rimligt för- utsägbar risk.
Dessa förutsättningar definieras bl.a. av:
•Villkor för ägande,
•Regler för etablering av apotek,
•Grundläggande affärsförutsättningar,
•Tillgång till infrastruktur på konkurrensneutrala villkor.
Förutsättningarna påverkas också av ramverket för Apoteket AB:s initiala marknadsandel och möjligheter till affärsutveckling i denna fas. Det är statens ägarpolitik som definierar detta.
Utredningen gör bedömningen att den idag enda aktören, Apo- teket AB, i utgångsläget har en mycket stark position i kraft av ett drygt kvartssekels ensamrätt, sin ägaresituation och övervägande goda rennommé hos allmänheten.
26
SOU 2008:4 |
Sammanfattning |
Utredningen bedömer mot denna bakgrund att det bör finnas få hinder och låga inträdesbarriärer för nya aktörer, lika och konkur- rensneutral tillgång till infrastrukturen samt en affärsmodell med möjligheter att förhandla om logistiktjänster och inköpspriser på läkemedel.
Infrastrukturen av databaser och informationssystem är viktiga för en effektiv drift, kontroll och överblick över läkemedelsanvänd- ning och kostnader samt som underlag för forskning och utveck- ling. Förslaget innebär att de tas ut ur Apoteket AB och drivs vidare i statlig ägo med konkurrensneutralt förhållningssätt till alla apoteks- aktörer.
Utredningen rekommenderar också att staten begränsar Apoteket AB:s initiala marknadsandel genom avyttring av delar av apoteken. Syftet är att därigenom underlätta en snabb etablering av en mark- nadssituation med en ur konkurrensaspekt fungerande aktörsbild.
Etableringsfas under utvärdering
Utredningen föreslår en kontrollstation år 2011, dvs efter en tvåårig etableringsfas. Regeringen föreslås formulera ett utvärderingsupp- drag att läggas på oberoende granskare för att följa utvecklingen och värdera måluppfyllelse och andra strategiska aspekter.
Tiden fram till kontrollstationen är avsedd att utnyttjas för att värdera de faktiska resultaten av den nya lagstiftningen, friheterna, begränsningarna, de nya regelsystemens funktionalitet etc och få kunskap om de är effektiva och uthålliga.
Detta kan då göras mot bakgrund av en faktisk kunskap om statens ägarstrategi visavi Apoteket AB, där utredningen presenterar olika scenarion. Det bör vidare vara möjligt att under denna fas se tillräck- liga konturer av vilka aktörer som etableras på den regelreformerade marknaden och därvid dra slutsatser angående måluppfyllelse, funk- tioner i transparenssystemet, rabattmarginalers delning mellan det allmänna och apoteken m.m.
Nödvändiga justeringar och tillägg i lagstiftningen kan på så sätt ske mot bakgrund av faktisk utveckling, utvärderingsresultat och förslag från kompletterande utredningar.
Upplägget skapar dessutom utrymme för lärande och kompetens- uppbyggnad hos de myndigheter som har
27
Sammanfattning |
SOU 2008:4 |
Behov av efterföljande utredningar
I dagens apotekssystem återfinns ett antal lösningar som anses fun- gera mindre bra, tillämpningar och praxis som kräver förtydliganden m.m. vilka har varit under diskussion kortare eller längre tid. Flera frågeställningar är komplexa och i vissa fall föreligger inte en gemen- sam syn på hur ett nytt förslag ska formas.
Flera sådana frågeställningar har kanaliserats till utredningen i förhoppning om att denna skulle lägga förslag.
Utredningen har med hänsyn till den tidsram som ställts till för- fogande valt att prioritera de absolut mest centrala frågorna. Det betyder att de nämnda frågeställningar förs vidare in i det omreg- lerade systemet för att där lösas i påföljande utredningar. Prioritet har satts på frågor som bedömts vara avgörande för omregleringen.
Trygghet avseende kostnadskontroll under etableringen
Regelverk och beslutsprocess för prissättning av det patentskyddade läkemedelssegmentet ändras inte i någon väsentlig del. Detta seg- ment utgör den väsentligt största kostnadsposten i läkemedelssub- ventionen.
Vad gäller läkemedelssegmentet utan patentskydd med generisk konkurrens föreslås att en i konkurrensmiljö beprövad och robust modell införs och används under etableringsfasen. Modellen tillåter justering och kan ställas in så att de vinster som samhället gjort genom generikareformen bibehålls, vilket verifierats genom de simu- leringar utredningen gjort.
Modellen innebär också att de idag månadsvisa bytena i generika- sortimentet ersätts av en sortimentsstrategi som ger större konti- nuitet varför de extraersättningar för merkostnader gällande byten Apoteket AB idag erhåller omedelbart kan utgå. Det innebär också färre byten för kunderna.
Förslag om prispress, transparens vad gäller inköpsrabatter och delning av dessa mellan apotek och det allmänna läggs, vilket redan under implementeringsfasen bedöms leda till minskade kostnader för det allmänna. Sammanlagd bedömd kostnadsminskning under det första året uppgår till 110 MSEK och under år två bedöms att ytter- ligare 80 MSEK kan sparas.
28
SOU 2008:4 |
Sammanfattning |
Utredningen föreslår ett system för ersättning till apotek som medger god förutsägbarhet och kontroll över kostnaden för de sam- hällsfinansierade tjänster apoteken åläggs utföra.
Utredningen har fäst stort avseende vid direktivens prispress- mål, och föreslår under implementeringsfasen en försiktig strategi med robusta redskap för kostnadskontroll.
Internationella branschtrender
Det pågår ett flertal intressanta förändringar i den internationella apoteks- och grossistmarknaden. Utvecklingen utmärks å ena sidan av en ökad variationsrikedom i fråga om distributionsformer, t.ex. direktförsäljning från industri till apotek och sjukvård, specialiserade grossister och apotek, distansleverans och nya logistiklösningar. Å andra sidan utmärks marknaden av större koncentration i både apo- teks- och grossistledet samt integration i handelskedjor.
Det blir vanligare att apoteken ersätts dels genom framförhand- lade rabatter på generika och parallellimport, dels genom ersättning per expedierat recept eller förpackning.
I Europa sker en konsolidering bland grossisterna. Från år 1990 till 2004 har antalet grossister med fullsortiment minskat från 600 till 150. Det tre största grossisterna hade år 2004 46 procent av marknaden i EU med dåvarande utsträckning (22 länder). Det blir samtidigt vanligare att grossisterna bygger upp egna apotekskedjor av apotek som man äger eller knutit till sig genom franchise eller andra avtalskopplade modeller. Utvecklingen innebär att fler apotek ägs av företag och att såväl vertikal som horisontell integration växer i omfattning.
Postorderlösningarna som svarar för ca 20 procent av den ameri- kanska marknaden, växer nu även i Europa. I några länder som Nederländerna, Tyskland och Schweiz är marknadsandelen
Läkemedelsmarknadens segment
Totalt adderade försäljningen av läkemedel år 2006 till ca 31 miljarder kronor. Prisbildningen fungerar enligt helt olika slags logik i olika segment av läkemedelsförsörjningen. Det överlägset största seg- mentet utgörs av läkemedel med aktivt patent som förskrivs genom
29
Sammanfattning |
SOU 2008:4 |
recept. Segmentet stod år 2006 för ca 20 miljarder. Det näst största segmentet var slutenvårdens läkemedelsanvändning som omsatte knappt sex miljarder. Generiskt utbytbara produkter omsatte drygt tre miljarder och den receptfria försäljningen omfattade knappt tre miljarder. Därutöver finns det två mindre segment, ett som består av receptbelagda läkemedel som inte ingår i förmånen och därför till fullo betalas av konsumenten och slutligen receptfria läkemedel som förskrivs och därför omfattas av läkemedelsförmånerna.
Figur 1
Läkemedel |
Receptbelagda patenterade |
Receptfritt |
|
i |
|||
läkemedel inom förmånen |
- OTC |
||
slutenvård |
|||
|
|
||
|
|
|
Receptbe- |
|
|
Receptfritt |
Receptbelagda utbytbara |
|
||
lagt utom |
|
inom |
|
läkemedel inom förmånen |
|
||
förmånen |
|
förmånen |
|
|
|
||
|
|
|
|
Kostnader för läkemedel i Sverige
De sammantagna svenska läkemedelskostnaderna hade en snabb ök- ningstakt under större delen av
30
SOU 2008:4 |
Sammanfattning |
Figur 2 Läkemedelskostnader
35 000 |
30 000 |
25 000 |
20 000 |
15 000 |
10 000 |
5 000 |
0 |
Studier av vilka faktorer som låg bakom den kraftiga ökningen av läkemedelskostnaderna under
Sedan 2002 har försäljningen inom det receptbelagda läkemedels- segmentet legat relativt konstant, medan försäljningen av receptfritt och slutenvården har fortsatt att öka.
31
Sammanfattning |
|
|
|
|
|
SOU 2008:4 |
|
|
Figur 3 |
Förändringar i läkemedelskostnader |
|||||
|
250 |
|
|
|
|
|
|
|
200 |
|
|
|
|
|
|
% |
150 |
|
|
|
|
|
Slutenvård |
|
|
|
|
|
|
|
|
Index, |
|
|
|
|
|
|
Recept |
100 |
|
|
|
|
|
Receptfritt |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Läkemedelsförmån |
|
50 |
|
|
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
|
|
|
|
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
*) Diagrammet beskriver kostnadsutveckling i rörliga priser som index sedan år 2000.
Under de närmaste åren förväntas kostnaderna för läkemedels- förmånerna stiga snabbare än under de senaste åren. Socialstyrelsen beräknar att kostnadsökningstakten kommer att öka med 3,5 pro- cent under 2007. Under
Som främsta skäl till att kostnaderna drivs uppåt anger Social- styrelsen:
•färre stora patent går ut,
•fler nya läkemedel förväntas bli introducerade,
•volymen förväntas öka med hänsyn till underliggande faktorer, såsom befolkningens åldersstruktur och levnadsvanor,
•färre läkemedel förväntas föras över till slutenvården,
Finansiering av läkemedelskostnader
Offentliga medel, från stat och landsting, täcker ungefär 71 procent av de totala läkemedelskostnaderna i Sverige. Det är en högre andel än för genomsnittet i OECD, vilket var 61 procent år 2006. Alla
32
SOU 2008:4 |
Sammanfattning |
nordiska länder utom Island ligger nära eller under OECD:s genom- snitt för skattefinansiering av läkemedel. Av de 29 öre av ”läkeme- delskronan” som allmänheten svarar för används 21 öre (70 procent) till receptbelagda läkemedel och 9 öre (30 procent) till egenvårds- produkter.
Figur 4
Egenavgift, |
|
|
|
läke‐medel; |
|
Konsumenten |
|
5,9 |
|
||
Läkemedels‐ |
29% |
||
|
|||
|
|
förmånen;
17,3
Receptfritt;
2,7
Rekvisition öppenvård; 0,3
Slutenv.‐ |
Sjukvården |
|
15% |
||
läkemedel; |
||
|
||
4,8 |
|
Staten
56%
Prisjämförelser med andra länder
Det är av många skäl tekniskt svårt att göra exakta prisjämförelser mellan länder. Det förekommer ett flertal system för att fastställa priser och systemen har förändrats avsevärt under senare år. Mönstren för användning av läkemedel skiljer sig även kraftigt åt från ett land till ett annat – olika preparat förskrivs och olika styrkor och olika förpackningsstorlekar förekommer för ett och samma preparat. Flera analyser har varit tillgängliga för utredningen, och här i samman- fattningen refereras till en under 2007 publicerad analys av OECD.
OECD drar slutsatsen att de priser som tillverkarna erhåller på den svenska marknaden i en europeisk jämförelse är höga inom det patentbelagda marknadssegmentet och det är endast i Tyskland, som tillverkarna får högre priser än i Sverige för nya läkemedel.
33
Sammanfattning |
SOU 2008:4 |
Figur 5 Skillnader i droghandelns genomsnittliga inköpspriser (DIP) för läkemedel i 16 europeiska länder (Sverige=100)
140 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
120 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
80 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
40 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0 |
Danmark |
|
Frankrike |
Grekland |
Irland |
|
Nederländerna |
Norge |
Portugal |
|
|
Storbritannien |
Sverige |
|
Österrike |
Belgien |
Finland |
Italien |
Schweiz |
Spanien |
Tyskland |
De skiftande resultaten i de olika metoderna att göra internatio- nella prisjämförelser manar till försiktighet i slutsatser.
Följande sammanfattar den utgångspunkt som utredningen har och som ligger till grund för analys och förslagen:
Originalläkemedel med aktivt patent
Sverige har låga, bland de lägsta, läkemedelspriserna i kundledet, s.k. AUP.
Inköpspriserna till Apoteket, s.k. AIP, ligger på ett genomsnitt i europeisk jämförelse.
Läkemedelsindustrins försäljningspriser, DIP, är jämförelsevis höga.
34
SOU 2008:4 |
Sammanfattning |
Generiskt utbytbara läkemedel
Sverige har relativt låga läkemedelspriser i konsumentledet, AUP. Vad gäller AIP och DIP ligger Sverige på en europeisk genom-
snittlig nivå.
Detaljhandeln
År 2006 fanns enligt Apoteket AB 870 öppenvårdsapotek i Sverige. De 870 apotekens försäljning i AUP (intäkter) varierade från 0,9 till 245,7 miljoner kronor. Den genomsnittliga försäljningen per apotek var 32 miljoner kronor. Medianapoteket sålde under 2006 för drygt 25 miljoner kronor.
Den totala marginalen (ersättningen ur läkemedelsförmånen) för alla apotek i kronor uppgår till 3,6 miljarder kronor för läkemedel och knappt 0,3 miljarder kronor för övriga produkter inom för- månerna.
Apoteksmarginalen i Sverige var under år 2006 16,4 procent mätt som andel av utförsäljningspriserna på receptbelagda läkemedel. Det är lågt i ett internationellt perspektiv. Nedanstående jämförelse baseras på en europeisk studie 2007.
Figur 6 |
Apoteksmarginal och apotekstäthet |
Marginal |
Apoteksmarginal och apotekstäthet |
% |
|
35
30
25
20
15
10
5
0
Antal inv.
12 000
10 000
8 000
6 000
4 000
2 000
0
|
Apotekstäthet (invånare per potek) |
|
Apoteksmarginal, % |
|
|
35
Sammanfattning |
SOU 2008:4 |
Jämförelsen ska uttolkas med stor försiktighet eftersom apotekens uppgifter kan variera kraftigt från ett land till ett annat. Diagram- met skulle ytligt kunna tolkas så att apotekens marginal tenderar att stiga med ökad apotekstäthet. Sverige med den lägsta apoteks- tätheten har även den lägsta apoteksmarginalen av dessa länder. Även andra faktorer spelar in. I t.ex. Storbritannien ska apoteken utföra vissa utvidgade hälsotjänster, men har obetydligt högre marginal än Sverige och dubbelt så hög apotekstäthet.
I Sverige finns 10 700 invånare per apotek. Endast Danmark har en lägre täckning (16 800 invånare per apotek). Medianen för de 25 europeiska länder som rapporterar in data är 3 900 personer per apo- tek. I Storbritannien är siffran knappt 5 000 personer per apotek. Efter omregleringen av den norska apoteksmarknaden har antalet invånare per apotek sjunkit från 11 540 till 8 098.
Prisbildningsmekanismen
Allmänna krav
Den brittiska konkurrensmyndigheten (Office of Fair Trading – OFT) har i en under år 2007 publicerad studie om prisregleringarna i Storbritannien sammanfattat att följande kriterier och krav bör ställas på en effektiv prissättning.
•Systemet ska ge ekonomisk effektivitet.
•Det ska vara funktionellt och smidigt och göra en rimlig avväg- ning mellan flexibilitet och stabilitet för intressenterna.
•Det ska vara transparent och ge samhället och intressenterna en god insyn i prisbildningen.
Utredningen ansluter sig till denna syn och menar dessutom att kriterier som ska uppfyllas är
•att skapa mekanismer som ger det allmänna kontroll över läke- medelskostnadernas utveckling,
•att skapa incitament för globala tillverkare att tillhandahålla läke- medel i Sverige,
•att skapa incitament för forskning och utveckling i samverkan med svensk grund- och klinisk forskning och utveckling,
•att skapa utrymme inom en begränsad samhällsekonomisk ram för nya, effektivare och sannolikt dyra läkemedel,
36
SOU 2008:4 |
Sammanfattning |
•att skapa balans mellan kostnaderna för läkemedel och övriga hälso- och sjukvårdsresurser, och
•att skapa stimulans för en säker läkemedelsanvändning baserad på patientnytta och god hushållning.
Mekanism för prispress
Utredningens direktiv och mål innehåller element som genererar tryck på ökade kostnader för läkemedelsdistributionen, t.ex. ökad tillgänglighet, ökat tjänsteutbud och eventuella ökade kostnader för tillsyn i en mer dynamisk marknad med flera aktörer. Patient och konsumentperspektivet ska stärkas.
Utredningens bedömning är att de kostnadsdrivande faktorerna kan hanteras.
Flera internationella studier pekar på värdet i att ge apoteken ett mandat att utgöra en kommersiell motkraft till läkemedelsindustrin och få förhandla om sina inköpspriser. Bl.a
Avgörande för framgång i förhandlingen är möjligheten att koppla pris till garanterade volymer, till möjligheten att vända sig till olika leverantörsalternativ, tillgång till en effektiv logistiskservice samt kun- skap om den Europeiska pris- och leverantörsbilden. Utredningen ser av bl.a. dessa skäl ingen anledning att lägga hinder för apoteks- aktörer med dessa egenskaper utan ser dem som en nödvändig kom- mersiell balanspunkt till läkemedelsförtagen.
Prissättning och affärslogik
Prissättningsmodellen utgår från den klassificering som Läkemedels- verket gör av läkemedel i utbytesgrupper. Denna klassificering har medicinska utgångspunkter och gäller läkemedlens utbytbarhet mot varandra. Det finns ett stort antal sådana grupper samtidigt som antalet läkemedel som ingår i dessa grupper varierar.
Med denna klassificering som grund definieras två prismodeller utgående från den affärslogik som skapas:
a.existerande aktivt patent
b.utgånget patent och stabil generisk konkurrens.
37
Sammanfattning |
SOU 2008:4 |
Konkurrens och prispress uppstår i segment a när parallellimporte- rade eller parallelldistribuerade mot originalet utbytbara läkemedel existerar.
Konkurrens och prispress i segment b uppstår när patentet gått ut och stabil tillgång till generiska kopior utbjuds på marknaden.
Utbytbarhet har en medicinsk utgångspunkt, medan patent/icke- patent är den affärslogiska dimensionen i prismodellen.
Prissättningsmodellerna i sammanfattning
Några av de centrala hörnstenarna i dagens prismodell föreslår ut- redningen lämnas oförändrade. Hit hör:
•Sjukvårdens roll i prissättningssystemet och landstingens kost- nadsansvar behålls. Även om evidensen avseende effekterna, enligt OECD, inte är tydliga, menar utredningen att ytterligare tid måste ges för att utveckla tydliga styrmekanismer i vården. Utredningen menar att förutsättningarna för en kvalitativ styrning och ända- målsenlig läkemedelsanvändning ökar genom landstingens kost- nadsansvar och roll i prissättningsprocessen.
•Läkemedelsförmånsnämnden fastställer apotekens utpris (AUP) för samtliga läkemedel som ingår i förmånerna. Priserna för läke- medel som enligt Läkemedelsförmånsnämndens beslut ingår i förmånerna ska vara enhetliga i hela landet. Läkemedelsförmåns- nämnden beslutar liksom tidigare om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna.
•Nuvarande högkostnadsskydd för konsumenten bibehålls och ändras således inte av utredningens förslag.
•Priserna för läkemedel med aktivt patent fastställs av Läkemedels- förmånsnämnden baserat på en kostnadsnyttoprincip. En statlig prismyndighet möjliggör prissättning med en enhetlig prismodell och prisnivå över hela landet.
•Tillhandhållandeskyldigheten bibehålls för alla förskrivna läke- medel.
•Prissättningen av receptfria läkemedel som inte ingår i förmåner- na är som tidigare fri.
38
SOU 2008:4 |
Sammanfattning |
Nya centrala mekanismer som föreslås införas med hänsyn till omregleringen av apoteksmarknaden är:
•Läkemedelsförmånsnämnden ska när ett läkemedel har stabil gene- risk konkurrens sänka apotekens utpris (AUP) med bestämda procentsatser enligt en förmånsprismodell för utbytesgrupper. I omregleringens första skede, när en ny apoteksmarknad håller på att etableras, sker prissättning med hänsyn till samhällets behov av säkerhet vad gäller kontroll av totalkostnaden. I ett andra steg när den nya apoteksmarknaden är etablerad bör en mer dynamisk prissättning introduceras.
•Utredningens förslag tillåter apoteken utveckla en affärsmodell som innehåller förhandling om inköpspris med tillverkare/gros- sister, vilket främst kommer att ha effekt på läkemedel som är utbytbara dvs. läkemedel med stabil generisk konkurrens och parallellimport.
•En del, som fastställs av regeringen, av den större handelsmargi- nal som blir resultatet av apotekens rätt att förhandla om inköps- priser ska föras framåt mot det allmänna och konsumenten genom lägre
•Prisbildningen ska därför även vara transparent genom obliga- torisk inrapportering till Läkemedelsförmånsnämnden av tillverk- arnas priser till grossister/apotek (DIP) i fråga om läkemedel som förskrivs inom förmånerna.
•Apotekens ersättning ändras. De ersätts med en fast ersättning per expedition. Apoteken ersätts även med en fast årlig basersätt- ning. Därmed skapas ett neutralt ersättningssystem oavsett läke- medlens pris.
I det system för prissättning som utredningen föreslår utgör ersätt- ningen till apoteken också en regulator för att föra vidare delar av resultatet av effektiviseringar och prisförhandlingar mellan apotek och tillverkare till det allmänna. För att den nuvarande balansen mellan egenavgifter och förmåner inte ska rubbas föreslår utredningen att den ersättning som apoteken erhåller för att utföra expedition och andra tjänster frikopplas från det apotekspåslag som ska ingå i kon- sumentpriset (AUP).
Utredningen förordar som tidigare nämnts att omregleringen sker i två steg. Under en första introduktionsfas om två år föreslår ut- redningen ett antal robusta och beprövade mekanismer som ska ge
39
Sammanfattning |
SOU 2008:4 |
det allmänna god kontroll över utvecklingen. Under denna fas när den nya marknaden etableras bör samtidigt mer hållbara och dynamiska mekanismer tas fram som beaktar den faktiska marknadssituation som etableras.
En sådan mekanism är en över tid hållbar modell som gör att delar av den större handelsmarginal som apoteken kan förhandla fram ska komma det allmänna och konsument till godo. Utredning- en lägger fast vissa rekommendationer som kan tillämpas under en introduktionsfas om två år, men föreslår att regeringen låter utreda och besluta om en generell mekanism som ska gälla därefter.
Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel
Näringsidkare som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läke- medel ska enligt utredningens förslag vända sig till Läkemedels- verket för att få tillstånd till verksamheten. Ett sådant tillstånd ska gälla tills vidare och innebära en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det ska alltså inte krävas ett tillstånd för varje en- skilt apotek. Däremot ska det finnas en skyldighet för tillståndsinne- havaren att till Läkemedelsverket anmäla var apotek kommer att finnas. Det ska också göras anmälan om vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och när väsentliga förändringar sker i verksam- heten.
Enligt utredningens bedömning bör det inte krävas att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har far- macevtisk kompetens. Däremot ska det alltid finnas farmacevtisk personal på apoteken under öppethållandet och alla apotek ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ansvarar för att verk- samheten bedrivs enligt de bestämmelser som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. En läkemedelsansvarig ska vara apote- kare eller annan med farmacevtisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. En läkemedelansvarig får som regel ansvara för högst tre apotek.
Utredningen bedömer att det finns en risk för att det i samband med en omreglering av apoteksmarknaden uppstår en brist på far- macevter och att det bör vidtas åtgärder för att motverka en sådan brist.
Ett tillstånd ska under vissa förutsättningar kunna återkallas. Det ska vara straffbart att bedriva detaljhandel med läkemedel utan till- stånd och att underlåta att göra anmälan till Läkemedelsverket. Den
40
SOU 2008:4 |
Sammanfattning |
som söker tillstånd ska betala en ansökningsavgift, vars storlek be- stäms av regeringen.
Hinder mot ägande av apotek
Av olika skäl, främst intresset av att skydda folkhälsan och intresset av låga läkemedelskostnader, ska det finnas begränsningar när det gäller vilka som ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Enligt utredningens förslag ska följande inte kunna be- viljas tillstånd:
•läkemedelstillverkare, förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel eller tillverkning av lagerberedningar,
•den som innehar försäljningsgodkännande för ett läkemedel, och
•förskrivare.
Inte heller vissa juridiska personer som typiskt sätt har en stark intressegemenskap med nämnda aktörer, t.ex. moderföretag och dotterföretag, ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer ska få meddela undantag från dessa begränsningar om det före- ligger särskilda skäl.
Tillsyn och kontroll
Läkemedelsverket ska ha tillsyn över detaljhandeln med läkemedel. Apotekspersonalen ska, liksom i dag, stå under tillsyn av Socialstyrel- sen. Läkemedelsverkets tillsyn ska finansieras genom att det tas ut en årsavgift från tillståndsinnehavarna.
I syfte att dels underlätta och effektivisera Läkemedelsverkets tillsyn, dels säkra kvaliteten i försäljningen och hanteringen av läke- medel föreslår utredningen att varje tillståndsinnehavare ska utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läkemedel och tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram.
41
Sammanfattning |
SOU 2008:4 |
Krav på apotekslokaler, utrustning m.m.
Apotekslokaler ska vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten. Regeringen eller Läkemedels- verket får meddela ytterligare föreskrifter i frågan.
Försörjning av läkemedel (tillgänglighet)
Utredningen föreslår att apotek ska ha en skyldighet att kunna till- handahålla samtliga förordnade läkemedel och varor. När förutsätt- ningar för utbyte av läkemedel föreligger ska apoteken expediera ett utbytbart läkemedel i stället för det förskrivna läkemedlet. Apoteket ska tillhandahålla det förskrivna läkemedlet om den som utfärdat receptet har motsatt sig ett byte eller om konsumenten väljer att köpa det förskrivna läkemedlet.
Apotek ska inte vara skyldiga att tillhandahålla samtliga receptfria läkemedel. Det ska inte heller finnas någon skyldighet för apotek att kunna leverera läkemedel på distans över hela landet eller att ha apoteksombud.
Så länge ingen del av Apoteket AB har avyttras och bolaget har en helt dominerande position på marknaden ska bolaget åläggas att tillgodose apotekstäckningen i landet på nuvarande nivå. Nya aktörer på marknaden bör i samband med en avyttring av delar av Apoteket AB åläggas ansvar för apotekstäckningen. Ansvaret för apotekstäck- ningen bör vara tidsbegränsat både för Apoteket AB och andra aktörer. Efter en viss tid bör det på nytt övervägas om det krävs sär- skilda åtgärder för att läkemedelsförsörjningen ska kunna tillgodoses.
Utredningen föreslår inte några regler om längsta godtagbara tid för apotekens tillhandahållande av läkemedel eller för apotekens öppettider, sortimentsbredd och lagerkapacitet.
Det bör under 2008 inrättas en övergångslösning som innebär att de databaser, register och system som föreslås vara tillgängliga för alla apotek separeras från Apoteket AB och tillfälligt placeras i ett nybildat dotterbolag. Innan årsskiftet 2008/2009 bör dotterbolaget friläggas från Apoteket AB så att det från och med den 1 januari
42
SOU 2008:4 |
Sammanfattning |
2009 är ett självständigt helägt statligt bolag, här kallat Apotekens Servicebolag AB. De närmare formerna för hur detta ska ske bör över- vägas ytterligare.
Apotekens Servicebolag AB ska ta över personuppgiftsansvaret för receptregistret och läkemedelsförteckningen från Apoteket AB. Apotekens Servicebolag AB ska också ta över ansvaret för hög- kostnadsdatabasen, receptbrevlådan för elektroniska recept, recept- registret för elektroniskt sparade recept, dosdatabasen och samtyckes- registret. Bolaget ska dessutom ta över det ansvar Apoteket AB har för registret med arbetsplatskoder.
Tillämpningsområdet för receptregisterlagen (1996:1156) ska utvidgas till att avse alla läkemedel och andra varor som förskrivits för människor, oavsett om de omfattas av lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. eller ej. Personuppgifterna i receptregistret ska även få behandlas för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. Dessutom ska receptregistret få användas för regi- strering av elektroniska recept.
Varje apotek ska beträffande köp av receptförskrivna läkemedel momentant på elektronisk väg lämna uppgift om bl.a. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, patientens namn och personnummer. Varje apotek ska ha sådan teknisk utrustning som krävs för att informationsöverföringen ska kunna ske på sådant sätt. Om ett apotek inte rapporterar in uppgifterna eller om apote- ket inte har sådan teknisk utrustning att rapporteringen kan ske på föreskrivet sätt kan tillståndet att driva apotek återkallas.
Bestämmelser om uppgiftsskyldighet för Apotekens Servicebolag AB tas in i receptregisterlagen. Expedierande personal på apotek ska i receptregistret få ha direktåtkomst till uppgifter för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, underlaget för hög- kostnadsskyddet samt dosrecept, itererade recept och elektroniska recept. När det gäller läkemedelsförteckningen ska uppgifter liksom idag endast få lämnas till den som är farmacevt på apotek.
Särskilda bestämmelser om behörighetstilldelning och åtkomst- kontroll föreslås för Apotekens Servicebolag AB och apoteken. Särskilda tystnadspliktsbestämmelser föreslås för personal vid Apo- tekens Servicebolag AB.
Varje apotek ska leverera statistik avseende all försäljning av läke- medel och vissa varor. Den som säljer läkemedel till sjukvårdshuvud- man, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning ska lämna statistik om detta. Detsamma ska gälla all försäljning av vacciner och serum.
43
Sammanfattning |
SOU 2008:4 |
Om uppgiftsskyldigheten inte fullgörs kan tillståndet att bedriva handel med läkemedel återkallas.
Apotekens Servicebolag AB ska ta över det ansvar för samman- ställning av nationell läkemedelsstatistik som i dag ligger på Apoteket AB. Den skyldighet att leverera uppgifter till myndigheter och lands- ting som i dag åligger Apoteket AB ska istället ligga på Apotekens Servicebolag AB.
Utredningen anser att inrättande av en särskild lag om apotekens interna personuppgiftsbehandling bör övervägas.
Vissa tjänster och funktioner som i dag utförs av
Apoteket AB
Apoteket AB ansvarar i dag för vissa tjänster och funktioner som det finns behov av även i en omreglerad apoteksmarknad. Utredningen har lämnat förslag på hur dessa ska tillgodoses och säkerställas att dessa tjänster erbjuds även efter det att apoteksmarknaden har för- ändrats.
Varje apotek ska kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen om läkemedels- förmåner m.m. Apoteken ska få avgöra hur delbetalningssystemet närmare ska utformas, med den begränsningen att kunden ska ha rätt att avbetala skulden jämt fördelad under ett års tid. Delbetalnings- systemen ska finansieras av apoteken.
Varje apotek och partihandlare ska ha en skriftlig ordning för handläggning av reklamationer och ett effektivt system för indrag- ningar av läkemedel.
Apoteken ska på begäran kunna utfärda s.k.
Liksom i dag ska varje apotek tillhandahålla individuellt behovs- anpassad och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till privatkund. En- ligt utredningens bedömning bör det emellertid, till skillnad mot i dag, inte finnas något krav på apoteken att tillhandahålla informa- tion till förskrivare. Sådan information bedöms kunna tillgodoses genom andra kanaler än apotek.
Varje apotek ska ta emot kasserade läkemedel från allmänheten och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning. Varje
44
SOU 2008:4 |
Sammanfattning |
apotek ska också ge information till allmänheten om varför kasse- rade läkemedel ska lämnas in och var detta kan ske.
Apoteket AB ska inte längre ha till uppgift att driva Giftinforma- tionscentralen. Denna bör i stället drivas i aktiebolagsform som ett dotterbolag till SOS Alarm Sverige AB, som ägs hälften vardera av staten samt kommuner och landsting. Giftinformationscentralens verksamhet bör regleras i ett avtal mellan staten och bolaget och finansieras genom ersättning från staten.
Apoteket AB:s ansvar för försörjning av vissa vacciner och anti- doter samt totalförsvarets läkemedelsförsörjning bör i en omreglerad apoteksmarknad upphandlas av Socialstyrelsen, Försvarsmakten eller övriga berörda myndigheter.
Dosdispensering
För att bedriva maskinell dosdispensering ska det som utgångspunkt krävas tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Utredningen före- slår att den som bedriver detaljhandel med läkemedel i stället, om vissa förutsättningar är uppfyllda, av Läkemedelsverket ska kunna beviljas ett särskilt tillstånd för maskinell dosdispensering på apotek. För manuell dosdispensering krävs varken tillverkningstillstånd eller särskilt tillstånd.
Ett tillstånd ska innebära en generell rätt att bedriva maskinell dosdispensering. Det ska gälla tills vidare. Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksamheten. Underlåten- het att göra sådan anmälan inom föreskriven tid ska kunna leda till att tillståndet att bedriva maskinell dosdispensering återkallas. Till- ståndet ska kunna återkallas också när vissa andra förutsättningar föreligger. Det ska vara straffbart att uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriva maskinell dosdispensering utan tillstånd eller att underlåta att anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksamheten.
Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel
Varje apotek ska kunna tillhandahålla samtliga förordnade extem- pore- och licensläkemedel. Det ska inte krävas att varje apotek ska kunna tillverka extemporeläkemedel i egen regi.
45
Sammanfattning |
SOU 2008:4 |
Apoteken ska själva inom ramen för vad som regleras av Läke- medelsverket få bestämma utformningen av organisationen för pro- duktion, distribution och tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel. Apoteken ska själva ansvara för finansieringen
För att säkra tillgången till extemporeläkemedel på en omreglerad marknad ska Apoteket AB under en övergångsperiod ha skyldighet att tillverka och till självkostnadspris leverera extemporeläkemedel till apotek.
Distanshandel med läkemedel
Det föreslås inte att någon begränsning avseende vilka läkemedel som kan vara föremål för distanshandel ska införas. Såväl receptbelagda läkemedel som receptfria läkemedel ska alltså få handlas på distans.
Apoteken ska ansvara för att hanteringen vid distanshandel sker på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att kvaliteten på läkemedlen inte försämras.
Apoteken ska ansvara för att utlämning av läkemedel efter distans- beställning ordnas så att den är lika säker som utlämning av läke- medel på apotek.
Åldersgräns vid köp av receptfria läkemedel och behörighetsbevis
Det införs inte någon författningsreglerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedicinska läkemedel. De främsta orsakerna till detta är att en åldersgräns skulle inskränka ungas möj- ligheter att bedriva egenvård och innebära en risk för att unga inte får tillgång till behandling när sådan behövs eller att behandlingen fördröjs på onödigt sätt. Behovet av att skydda ungdomar som har för avsikt att överdosera läkemedel bör tillgodoses på annat sätt.
Utredningen ska som ett andra steg i sitt arbete lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Utredningen kommer i samband med att förslag lämnas i den delen på nytt analysera frågan om åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel.
Av 22 § läkemedelslagen följer en skyldighet för den som lämnar ut ett läkemedel att säkerställa att det lämnas ut till behörig person. Det bör inte införas någon bestämmelse om hur behörigheten ska fastställas.
46
Författningsförslag
1 Förslag till lag om handel med läkemedel m.m.
1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner
1 § I denna lag ges bestämmelser om handel med läkemedel i fråga om
–detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),
–detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel (3 kap.),
–partihandel med läkemedel (4 kap.),
–sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),
–tystnadsplikt (6 kap.),
–tillsyn (7 kap.),
–handläggning, återkallelse av tillstånd och avgifter (8 kap.),
och
–ansvar m.m. (9 kap.).
Termer och uttryck som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna lag om inget annat sägs.
2 § I denna lag avses med
Apotek: Inrättning för detaljhandel med läkemedel med personal med farmacevtisk kompetens närvarande under öppethållandet,
Detaljhandel: Försäljning till den som är konsument eller till sjuk- vårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel,
Extemporeläkemedel: Ett icke standardiserat läkemedel som till- verkas på apotek för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djur- besättning,
Lagerberedning: Ett standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som får försäljas utan godkännande för försäljning och krav på rikslicens,
47
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
Licensläkemedel: Ett läkemedel för vilket det meddelats ett sär- skilt tillstånd till försäljning (licens) enligt 5 § tredje stycket läkeme- delslagen (1992:859) för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksam- heten,
Maskinell dosdispensering: Maskinellt iordningsställande av läke- medel i patientdoser,
Partihandel: All verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.
3 § Handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läke- medlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läke- medlens kvalitet inte försämras.
4 § Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande finns i läkemedelslagen (1992:859).
2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument
Tillstånd
1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel till konsument med
1.läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läke- medelslagen (1992:859),
2.licensläkemedel och extemporeläkemedel, och
3.läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemen- skapernas kommission eller Europeiska unionens råd.
Detaljhandel enligt första stycket får bedrivas endast på apotek. Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel samt antroposofiska medel för vilka tillstånd beviljats enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen får bedrivas även av annan än den som har tillstånd enligt första stycket. Vid tillämpning av första stycket ska ett läkemedel som re- gistrerats enligt läkemedelslagen inte anses som godkänt för för-
säljning.
48
SOU 2008:4 |
Författningsförslag |
2 § Tillstånd enligt 1 § första stycket ska beviljas endast om sökan- den har visat att den har förutsättningar att
1.bedriva detaljhandel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §,
2.uppfylla kraven i 2 kap. 5 och 6 §§, och
3.uppfylla krav som föreskrivits med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 9 §, 2 kap. 11 § 6 och 2 kap. 12 §.
3 § Tillstånd enligt 1 § första stycket får inte beviljas
1.den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel eller tillverk- ning av lagerberedningar,
2.den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,
3.den som är behörig att förskriva läkemedel,
4.juridisk person i vilken en förskrivare ensam eller tillsammans med annan förskrivare
a) innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen,
b) äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar,
c) äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsva- rande ledningsorgan, eller
d) äger andelar i den juridiska personen och har rätt att ensam utöva ett bestämmande inflytande över denna på grund av föreskrift
idess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar, eller
5.moderföretag och dotterföretag till sådan person som anges i punkterna 1, 2 och 4.
4 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel gäller tills vidare.
Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten. Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande.
49
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
Krav på verksamheten vid apotek
5 § Varje apotek ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ansvarar för att verksamheten vid apoteket uppfyller de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. En läkeme- delsansvarig ska vara apotekare eller annan med farmacevtisk utbild- ning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. En läkemedelansvarig får ansvara för högst tre apotek.
Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, inci- denter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.
6 § Varje apotek ska
1.ha lokaler som är utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten,
2.kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor, inklusive förordnade extempore- och licensläkemedel,
3.till Apotekens Servicebolag Aktiebolag lämna upplysningar om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förskrivnings- orsak, patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, administrativa uppgifter, för- skrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läke- medel, förskrivarkod samt, i de fall detta krävs, lämnat samtycke, för förande av receptregistret enligt lagen (1996:1156) om recept- register och läkemedelsförteckningen enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning samt för fullgörande av annan föreskriven uppgiftsskyldighet,
4.till Apotekens Servicebolag Aktiebolag lämna försäljningsstati- stik avseende försäljning av samtliga läkemedel samt varor som av- ses i 3 § läkemedelslagen (1992:859),
5.ha sådan teknisk utrustning att behörig personal på apoteket kan ha direktåtkomst till de personuppgifter som Apotekens Service- bolag Aktiebolag behandlar för att lämna ut på detta sätt samt så- dan teknisk utrustning att de uppgifter som anges i 3. momentant kan överföras elektroniskt till Apotekens Servicebolag Aktiebolag,
6.ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automati- serat,
50
SOU 2008:4 |
Författningsförslag |
7.genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana upp- gifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumen- teras och kan kontrolleras. Det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till sådana upp- gifter förekommer,
8.utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läke- medlen samt tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontroll- program,
9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kon- troll av narkotika,
10.ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och hand- läggning av reklamationer,
11.ha ett effektivt system för indragningar av läkemedel,
12.ta emot kasserade läkemedel från allmänheten, med undantag för läkemedel som utgör farligt avfall, och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning,
13.lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska lämnas in för kassation och var detta kan ske,
14.kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m., och
15.tillhandahålla individuellt behovsanpassad och producent- oberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsument samt tillse att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompe- tens för uppgiften.
7 § Maskinell dosdispensering på apotek får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd till detta.
Ett sådant tillstånd ska beviljas endast om sökanden
1.fått tillstånd enligt 1 § första stycket eller beviljas i förening med sådant tillstånd,
2.visar att den har förutsättningar att bedriva verksamheten på det sätt som anges i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), och
3.visar att den har förutsättningar att uppfylla krav som beslutats med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 11 § 8.
Tillståndet gäller tills vidare.
Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga för-
51
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
ändringar i verksamheten. Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande.
Bestämmelser om tillstånd för maskinell dosdispensering utanför apotek finns i 16 § läkemedelslagen (1992:859).
Bemyndiganden
9 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljnings- statistik till Apotekens Servicebolag Aktiebolag enligt 6 § 4.
10 § Regeringen föreskriver hur lång tid före verksamhetens på- börjande eller förändringens genomförande anmälan enligt 4 § andra stycket eller 7 § fjärde stycket ska vara Läkemedelsverket till handa.
11 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får
1.meddela föreskrifter om vilka uppgifter en ansökan om till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska innehålla,
2.om det finns särskilda skäl, medge undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd enligt 3 §,
3.meddela föreskrifter om krav på kompetens och erfarenhet enligt 5 §,
4.om det finns särskilda skäl, medge undantag från kravet i 5 § första stycket om att en läkemedelsansvarig får ansvara för högst tre apotek,
5.meddela föreskrifter om i vilka fall undantag enligt 4. kan ges,
6.meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamhet vid apotek enligt 6 §,
7.om det finns synnerliga skäl, medge undantag från kraven på apotek i 6 §, och
8.meddela ytterligare föreskrifter om krav på maskinell dos- dispensering enligt 7 §.
12 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter som avses i 6 § 6. samt om dokumen- tation och kontroll enligt 6 § 7.
52
SOU 2008:4 |
Författningsförslag |
3 kap. Detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel
1 |
§ Detaljhandel med de läkemedel och varor som avses i 2 kap. |
1 |
§ första stycket får, avseende försäljning till |
1.en sjukvårdshuvudman,
2.ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårds- huvudman, eller
3.ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, förutom av apotek, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Det- samma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjuk- vårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer.
2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Apotekens Servicebolag Aktiebolag rapportera försäljningsstatistik avseende denna försäljning.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljnings- statistik enligt första stycket.
4 kap. Partihandel med läkemedel
1 § Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd.
2 § Tillstånd enligt 1 § ska beviljas endast om sökanden har för- utsättningar att bedriva handel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om krav som ska vara uppfyllda för att tillstånd ska beviljas.
3 § Den som bedriver partihandel med läkemedel ska
1.bedriva verksamheten i ändamålsenliga lokaler,
2.till Apotekens Servicebolag Aktiebolag lämna försäljningsstati- stik avseende läkemedel som levererats till sjukvårdshuvudman, sjuk- hus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel,
3.bedriva handeln på sådant sätt att spårbarhet garanteras,
53
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
4.ha en sakkunnig som ansvarar för verksamheten, och
5.ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och hand- läggning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar av läkemedel.
4 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljnings- statistik till Apotekens Servicebolag Aktiebolag.
5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning
1 § Vårdgivare ska till Läkemedelsverket anmäla vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhus. Anmälan ska göras senast en månad innan verksamheten påbörjas.
Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas ska detta anmälas till Läkemedelsverket inom en månad efter genom- förandet. Om verksamheten läggs ned ska det utan dröjsmål anmälas till Läkemedelsverket.
2 § Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, inci- denter eller avvikelser i verksamhet avsedd att tillgodose läkemedels- försörjningen inom eller till sjukhus ska den som är chefsfarmacevt enligt 30 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.
6 kap. Tystnadsplikt
1 § Den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Servicebolag Aktiebolag får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksam- het har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
2 § För sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läke- medel eller lämnar råd eller upplysningar gäller 2 kap.
54
SOU 2008:4 |
Författningsförslag |
7 kap. Tillsyn
1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.
Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen (1992:859) gäller även vid tillsyn enligt denna lag.
Om det behövs ska Läkemedelsverkets tillsyn ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets- området.
2 § För Socialstyrelsens tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal finns bestämmelser i lagen (1998:531) om yrkesverksam- het på hälso- och sjukvårdens område.
8 kap. Handläggning, återkallelse av tillstånd och avgifter
Handläggning
1 § Beslut av Läkemedelsverket som avses i 2 kap. 1 § första stycket eller 7 § första stycket eller 4 kap. 1 § ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.
Läkemedelsverket får vid handläggning av tillståndsärenden för detaljhandel med läkemedel inte ställa krav och vidta kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften som de krav och kontroller den sökande redan omfattas av i en annan stat i Euro- peiska ekonomiska samarbetsområdet. Om det behövs ska Läke- medelsverkets handläggning av ett tillståndsärende ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets- området.
Återkallelse av tillstånd
2 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument enligt 2 kap. 1 § första stycket får återkallas om
1.någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när till- ståndet meddelades inte längre föreligger,
2.tillståndsinnehavaren bedriver maskinell dosdispensering utan tillstånd för sådan verksamhet enligt 2 kap. 7 § första stycket,
55
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
3.tillståndsinnehavaren inte bedriver handel med läkemedel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §,
4.tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid an- mäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läke- medelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten enligt 2 kap. 4 § andra stycket, eller
5.tillståndsinnehavaren inte uppfyller de krav som anges i 2 kap. 5 och 6 §§ eller krav som föreskrivits med stöd av bemyndigandena
i2 kap. 9 §, 2 kap. 11 § 6 och 2 kap. 12 §.
3 § Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på apotek enligt 2 kap. 7 § första stycket får återkallas om
1.någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när till- ståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs, eller
2.tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas eller väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 7 § fjärde stycket.
4 § Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § får återkallas om
1.någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när till- ståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs, eller
2.försäljningsstatistik inte lämnas till Apotekens Servicebolag Aktiebolag enligt 4 kap. 3 § 2.
Avgifter
5 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva
1.detaljhandel enligt 2 kap. 1 § första stycket,
2.maskinell dosdispensering på apotek enligt 2 kap. 7 § första stycket, eller
3.partihandel enligt 4 kap. 1 § ska betala ansöknings- och års- avgift.
Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § ska betala årsavgift.
Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytter- ligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av rege- ringen får den myndighet som regeringen bestämmer meddela sådana
56
SOU 2008:4 |
Författningsförslag |
ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas stor- lek.
9 kap. Ansvar m.m.
1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet
1.bedriver detaljhandel utan tillstånd enligt 2 kap. 1 § första stycket eller 3 kap. 1 §,
2.bedriver maskinell dosdispensering på apotek utan tillstånd enligt 2 kap. 7 § första stycket,
3.bedriver partihandel utan tillstånd enligt 4 kap. 1 §, eller
4.innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken.
I ringa fall ska inte dömas till ansvar.
Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.
2 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet
1.underlåter att inom föreskriven tid göra anmälan enligt 2 kap. 4 § andra stycket eller 7 § fjärde stycket, eller
2.påbörjar verksamhet eller flyttar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan enligt 5 kap. 1 eller 2 §§, döms till böter.
3 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.
4 § Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett
enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat förordnas.
5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.
57
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
1.Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009 då lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska upphöra att gälla.
2.Beslut som meddelats med stöd av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska anses ha meddelats med stöd av mot- svarande bestämmelse i denna lag om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket förordnar annat.
3.Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av rege- ringen hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift i denna lag, tillämpas i stället den nya föreskriften.
4.De rättigheter Apoteket Aktiebolag (publ.) har enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska, i den mån de avser verksamheter som enligt den nya lagen kräver tillstånd, gälla som sådana tillstånd till dess tillstånd har meddelats bolaget, dock längst till utgången av det andra året efter den nya lagens ikraft- trädande.
5.De utlämningsställen med vilka Apoteket Aktiebolag (publ.) har överenskommelser om att hantera färdigställda läkemedel utan farmacevtisk bemanning samt försäljning av ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av apoteket (apoteksom- bud) får bedriva sådan verksamhet till dess tillstånd har meddelats enligt 2 kap. 1 § första stycket, dock längst till utgången av året efter den nya lagens ikraftträdande.
58
SOU 2008:4 |
Författningsförslag |
2Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)
Härigenom föreskrivs att 16 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
16 kap.
Att friheten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 2 § yttrandefrihetsgrund- lagen att meddela och offent- liggöra uppgifter i vissa fall är begränsad framgår av 7 kap. 3 § första stycket 1 och 2, 4 §
1 §1
Att friheten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 2 § yttrandefrihetsgrund- lagen att meddela och offent- liggöra uppgifter i vissa fall är begränsad framgår av 7 kap. 3 § första stycket 1 och 2, 4 §
och sjukvårdens |
område |
och |
6 kap. 1 § lagen |
(0000:00) |
om |
handel med läkemedel m.m. |
|
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.
1 Senaste lydelse 2007:325.
59
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
3Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Härigenom föreskrivs att 5, 7, 16, 17, 17 b, 18 och 22 a §§ och rubriken närmast före 17 § läkemedelslagen (1992:859) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
5 §2 Ett läkemedel får säljas först sedan det
1.godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c §,
eller
2.omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en regi- strering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i 2 a § angivna ordningen.
Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b §.
Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall.
Vårdgivare får efter ansökan medges tillstånd att införskaffa så- dana läkemedel som avses i tredje stycket för bruk i den egna verk- samheten.
7 §3
Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller registre- ring enligt 5 § första stycket. Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsom-
rådet. |
|
Regeringen eller, efter rege- |
Regeringen eller, efter rege- |
ringens bemyndigande, Läkeme- |
ringens bemyndigande, Läkeme- |
delsverket prövar frågor om till- |
delsverket prövar frågor om till- |
2Senaste lydelse 2006:253.
3Senaste lydelse 2006:253.
60
SOU 2008:4 |
Författningsförslag |
stånd enligt 5 § andra eller tredje stycket.
stånd enligt 5 § andra, tredje eller fjärde stycket.
16 §4 Yrkesmässig tillverkning av
läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läke- medel för ett visst tillfälle till- verkas på apotek.
Import
17 §5
Läkemedel eller mellanpro- |
Läkemedel eller mellanpro- |
dukter får importeras från ett |
dukter får importeras från ett |
land utanför Europeiska ekono- |
land utanför Europeiska ekono- |
miska samarbetsområdet endast |
miska samarbetsområdet endast |
av den som har tillstånd till till- |
av den som har tillstånd till till- |
verkning av läkemedel eller sär- |
verkning av läkemedel eller sär- |
skilt tillstånd till import av läke- |
skilt tillstånd till import av läke- |
medel. Av 17 b § framgår att |
medel. Av 17 b § framgår att |
resande i vissa fall har rätt att |
enskilda i vissa fall har rätt att |
föra in läkemedel i landet. |
föra in läkemedel i landet. |
Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för
1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läke- medel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 5 § tredje stycket,
2. läkemedel som skall använ- |
2. läkemedel som ska använ- |
das för annat ändamål än sjuk- |
das för annat ändamål än sjuk- |
vård, eller |
vård, eller |
3. prövningsläkemedel. |
|
4Senaste lydelse 2006:253
5Senaste lydelse 2006:253.
61
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
Regeringen får meddela före- skrifter om vilka förutsättningar som skall gälla för att tillstånd skall få beviljas enligt andra stycket.
Regeringen får meddela före- skrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att tillstånd ska få beviljas enligt andra stycket.
17 b §6
Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läke- medelsverket föreskriver något annat, får resande föra in läke- medel i Sverige, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk.
18 §7
Bestämmelser om handel med |
Bestämmelser om handel med |
läkemedel finns, förutom i denna |
läkemedel finns, förutom i denna |
lag, i lagen (1996:1152) om han- |
lag, i lagen (0000:00) om handel |
del med läkemedel m.m. |
med läkemedel m.m. |
22 a §8
Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol (alko- holhaltigt läkemedel) får endast lämnas ut från apotek. Alkoholhaltigt läkemedel, som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol, får lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast mot recept eller annan beställning av den som enligt vad regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver är behörig att förordna eller beställa sådant läkemedel.
6Senaste lydelse 2006:253.
7Senaste lydelse 1996:1153.
8Senaste lydelse 1996:1153.
62
SOU 2008:4 Författningsförslag
Vad som föreskrivs i första |
Vad som föreskrivs i första |
och andra styckena gäller inte i |
och andra styckena gäller inte i |
sådant fall som avses i 5 § lagen |
sådant fall som avses i 3 kap. 1 § |
(1996:1152) om handel med läke- |
lagen (0000:00) om handel med |
medel m.m. |
läkemedel m.m. |
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedels- verket får, om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, medge undantag från vad som före- skrivs i första och andra styckena.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.
63
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
4Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika
Härigenom föreskrivs att 3 a, 5 och 14 §§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
3 a §9
Apoteket Aktiebolag får utfär- da sådana intyg som avses i arti- kel 75 i konventionen om tillämp- ning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985. Ett intyg får ut- färdas att gälla för en period om högst 30 dagar.
5 §10
Handel med narkotika får bedrivas endast av
1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning,
2. den som enligt 4 eller 5 § |
2. den som enligt 2 kap. 1 § |
lagen (1996:1152) om handel med |
första stycket eller 3 kap 1 § lagen |
läkemedel m.m. får bedriva detalj- |
(0000:00) om handel med läke- |
handel med läkemedel, eller |
medel m.m. får bedriva detalj- |
|
handel med läkemedel, eller |
3. någon annan som har tillstånd att handla med varan. |
|
14 §11 |
|
Beslut som Apoteket Aktie- |
Beslut som meddelats i fråga |
bolag meddelat i fråga om intyg |
om intyg som avses i 3 a § får |
som avses i 3 a § får överklagas |
överklagas till Läkemedelsverket. |
till Läkemedelsverket. Beslut som |
Beslut som Läkemedelsverket |
9Senaste lydelse 2001:1282.
10Senaste lydelse 1996:1154.
11Senaste lydelse 2005:471.
64
SOU 2008:4 Författningsförslag
Läkemedelsverket eller Tullverket |
eller Tullverket i ett enskilt fall |
||
i ett enskilt fall meddelat enligt |
meddelat enligt denna lag, enligt |
||
denna lag, enligt förordning (EG) |
förordning (EG) |
nr 273/2004 |
|
nr 273/2004 |
eller förordning |
eller förordning |
(EG) nr |
EG) nr 111/2005 eller enligt en |
111/2005 eller enligt en före- |
||
föreskrift som |
meddelats med |
skrift som meddelats med stöd |
|
stöd av lagen får överklagas hos |
av lagen får överklagas hos all- |
||
allmän förvaltningsdomstol. |
män förvaltningsdomstol. |
||
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. |
|||
Beslut som Läkemedelsverket, |
Beslut som Läkemedelsverket, |
||
Tullverket, länsrätten eller kam- |
Tullverket, länsrätten eller kam- |
||
marrätten i ett enskilt fall med- |
marrätten i ett enskilt fall med- |
||
delar skall gälla omedelbart, om |
delar ska gälla omedelbart, om |
||
inte annat beslutas. |
inte annat beslutas. |
|
1.Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.
2.Denna lag ska i fråga om begäran om utfärdande av intyg som avses i 3 a § endast tillämpas på den som har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel efter ikraftträdandet.
65
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
5Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om recept- register
dels att 1, 3, 4, 6, 8 och 9 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas sju nya paragrafer, 7
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
1 §12 För de ändamål som anges i
3 § får Apoteket Aktiebolag med hjälp av automatisk databehand- ling föra ett register över förskriv- ningar av läkemedel och andra varor, som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmån- er m.m. (receptregister).
|
|
3 §13 |
|
|
Receptregistret |
får användas |
Personuppgifterna i receptregi- |
||
för |
|
|
stret får behandlas för |
|
|
|
|
1. |
expediering av läkemedel |
|
|
|
och andra varor som förskrivits, |
|
1. |
registrering |
av underlaget |
2. |
registrering av underlaget |
för tillämpningen av bestämmel- |
för tillämpningen av bestämmel- |
|||
serna |
om läkemedelsförmåner |
serna |
om läkemedelsförmåner |
|
vid köp av läkemedel m.m., |
vid köp av läkemedel m.m., |
|||
2. debiteringen till landsting- |
3. |
debiteringen till landsting- |
||
en, |
|
|
en, |
|
3. ekonomisk uppföljning och |
4. ekonomisk uppföljning och |
|||
framställning av statistik hos Apo- |
framställning av statistik hos Apo- |
|||
teket Aktiebolag, |
|
tekens Servicebolag Aktiebolag, |
12Senaste lydelse 2002:162.
13Senaste lydelse 2005:259.
66
SOU 2008:4 |
Författningsförslag |
4.registrering och redovis- ning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik,
5.registrering och redovis- ning till förskrivare, till verk- samhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkeme- delskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärde- ring och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,
6.registrering och redovis- ning till Socialstyrelsen av upp- gifter för epidemiologiska under- sökningar, forskning och fram- ställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,
7.registrering av dosrecept och recept för flera uttag, samt
8.registrering och redovis- ning till Socialstyrelsen av upp- gifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av nar- kotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjuk- vårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde.
Användning av receptregistret för sådan registrering som avses i första stycket 1 och 7 får inte omfatta annan än den som har lämnat sitt samtycke till registre- ringen. För ändamål som avses i första stycket 2 får uppgifter som kan hänföras till en enskild
5.registrering och redovis- ning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik,
6.registrering och redovis- ning till förskrivare, till verk- samhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkeme- delskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärde- ring och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,
7.registrering och redovis- ning till Socialstyrelsen av upp- gifter för epidemiologiska under- sökningar, forskning och fram- ställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,
8.registrering av dosrecept, recept för flera uttag och elektro- niska recept, samt
9.registrering och redovis- ning till Socialstyrelsen av upp- gifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av nar- kotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjuk- vårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde.
Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8 får endast ske beträffande den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person
67
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnads- reducering och patientens per- sonnummer.
För ändamål som avses i första stycket 3, 5 och 8 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 4 får inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får upp- gifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redo- visning enligt första stycket 5 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 8 till Socialstyrelsen.
Förskrivningsorsak får redo- visas endast för de ändamål som avses i första stycket 4 och 5.
inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer.
För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 9 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får upp- gifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redo- visning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Socialstyrelsen.
Förskrivningsorsak får redo- visas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6.
4 §
I den utsträckning det behövs |
I den utsträckning det behövs |
för registerändamål enligt 3 § får |
för ändamålen enligt 3 § får re- |
receptregistret innehålla följande |
ceptregistret innehålla följande |
uppgifter som kan hänföras till |
uppgifter som kan hänföras till |
enskilda personer: |
enskilda personer: |
1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsredu- cering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsfömåner m.m.
2.förskrivningsorsak,
3.patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress,
4.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplats- kod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narko- tiskt läkemedel, förskrivarkod och
68
SOU 2008:4 Författningsförslag
5. samtycke enligt 3 § andra |
5. samtycke enligt 3 § andra |
stycket. |
stycket samt |
|
6. administrativa uppgifter. |
Förskrivningsorsak skall anges |
Förskrivningsorsak ska anges |
med kod. |
med kod. |
6 §14 |
|
Patienters identitet får använ- |
Patienters identitet får använ- |
das som sökbegrepp endast för |
das som sökbegrepp endast för |
det ändamål som anges i 3 § |
det ändamål som anges i 3 § |
första stycket 1 och 7. För- |
första stycket 2 och 8. För- |
skrivares identitet får användas |
skrivares identitet får användas |
som sökbegrepp endast för de |
som sökbegrepp endast för de |
ändamål som anges i 3 § första |
ändamål som anges i 3 § första |
stycket 5 och 8. Kod för för- |
stycket 6 och 9. Kod för för- |
skrivningsorsak får inte användas |
skrivningsorsak får inte användas |
som sökbegrepp. |
som sökbegrepp. |
Direktåtkomst
7 a §
Expedierande personal på apo- tek får i enlighet med ändamålen i 3 § första stycket 1, 2 och 8 ha direktåtkomst till uppgifter i recept- registret.
Uppgiftsskyldighet
7 b §
Apotekens Servicebolag Aktie- bolag ska för de ändamål som avses i 3 § första stycket 1, 2 och 8 från receptregistret lämna ut under- lag för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, underlag för tillämpningen av be- stämmelserna om läkemedelsför- måner vid köp av läkemedel m.m.
14 Senaste lydelse 2002:161.
69
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
samt uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept till apotek.
7 c §
Apotekens Servicebolag Aktie- bolag ska för det ändamål som avses i 3 § första stycket 3 från receptregistret lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnader för patientens läkemedelsförmåner.
7 d §
Apotekens Servicebolag Aktie- bolag ska för de ändamål som av- ses i 3 § första stycket 5 från recept- registret lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska er- sätta kostnader för patientens läke- medelsförmåner.
7 e §
Apotekens Servicebolag Aktie- bolag ska till den förskrivare som gjort förskrivningen och till verk- samhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör från receptregistret lämna sådan redo- visning av uppgifter som avses i 3 § första stycket 6.
70
SOU 2008:4 Författningsförslag
7 f §
|
|
|
Apotekens Servicebolag Aktie- |
|
|
|
bolag ska till Socialstyrelsen från |
|
|
|
receptregistret lämna sådana redo- |
|
|
|
visningar av uppgifter som avses i |
|
|
|
3 § första stycket 7 och 9. |
|
|
8 § |
|
Uppgifter som kan hänföras |
Uppgifter som kan hänföras |
||
till enskilda personer och som |
till enskilda personer och som |
||
bevaras för registerändamålet en- |
bevaras för ändamålen enligt 3 § |
||
ligt 3 § första stycket 1 och 7 |
första stycket 2 och 8 ska tas |
||
skall tas bort ur registret under |
bort ur registret under den fem- |
||
den femtonde månaden efter den |
tonde månaden efter den under |
||
under vilken de registrerades. |
vilken de registrerades. Uppgifter |
||
Uppgifter som kan hänföras till |
som kan hänföras till enskilda |
||
enskilda personer skall i övrigt |
personer ska i övrigt tas bort ur |
||
tas bort ur registret under den |
registret under den tredje måna- |
||
tredje månaden efter den under |
den efter den under vilken de |
||
vilken de registrerades. |
|
registrerades |
|
|
|
9 §15 |
|
Apoteket Aktiebolag |
skall på |
Apotekens Servicebolag Aktie- |
|
lämpligt sätt |
lämna |
patienter |
bolag ska på lämpligt sätt lämna |
och förskrivare information om |
patienter och förskrivare infor- |
||
receptregistret. |
Informationen |
mation om receptregistret. In- |
|
skall redovisa |
ändamålen med |
formationen ska redovisa ända- |
|
registret och vilka uppgifter regi- |
målen med registret och vilka |
||
stret får innehålla samt ge upp- |
uppgifter registret får innehålla |
||
lysning om |
|
|
samt ge upplysning om |
1.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,
2.rätten att få information och rättelse enligt personuppgifts- lagen (1998:204),
3.de bestämmelser om samtycke som gäller enligt 3 § andra stycket, och
4.de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret.
15 Senaste lydelse 2005:259.
71
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll
9 a §
Apotekens Servicebolag Aktie- bolag ska ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åt- komst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat.
Bolaget ska genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolle- ras. Det ska genomföras systema- tiska och återkommande kon- troller av om obehörig åtkomst till sådana uppgifter förekommer.
Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får med- dela ytterligare föreskrifter om till- delning av behörighet för åtkomst till uppgifter samt om dokumen- tation och kontroll.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.
72
SOU 2008:4 |
Författningsförslag |
6Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer
Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1157) om läkemedels- kommittéer ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
4 § |
|
Apoteksbolaget Aktiebolag har |
Apotekens Servicebolag Aktie- |
skyldighet att till läkemedels- |
bolag ska till läkemedelskom- |
kommitté lämna uppgift om läke- |
mitté lämna uppgift om läke- |
medelsförskrivningar av personal |
medelsförskrivningar av personal |
vid vårdinrättning inom kom- |
vid vårdinrättning inom kom- |
mitténs verksamhetsområde och |
mitténs verksamhetsområde och |
som registrerats enligt lagen |
som registrerats enligt lagen |
(1996:1156) om receptregister. |
(1996:1156) om receptregister. |
Om kommittén finner att |
Om kommittén finner att |
det förekommer brister i läke- |
det förekommer brister i läke- |
medelsanvändningen inom verk- |
medelsanvändningen inom verk- |
samhetsområdet skall kommittén |
samhetsområdet ska kommittén |
göra de påpekanden som behövs |
göra de påpekanden som behövs |
och vid behov erbjuda hälso- |
och vid behov erbjuda hälso- |
och sjukvårdspersonalen utbild- |
och sjukvårdspersonalen utbild- |
ning för att avhjälpa bristerna. |
ning för att avhjälpa bristerna. |
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.
73
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
7Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område
Härigenom föreskrivs att 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
1 kap.
4 §16
Med hälso- och sjukvårdspersonal enligt denna lag avses
1.den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvår-
den,
2.personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrätt- ningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter,
3.den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter bi- träder en legitimerad yrkesutövare,
4.övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformations- verksamheten vid Apoteket Aktie- bolag och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar,
5.personal vid larmcentral som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vård- sökande,
6.andra grupper av yrkes- utövare inom hälso- och sjuk- vården som skall omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller
7.den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats
4.sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läke- medel eller lämnar råd och upp- lysningar,
5.sådan personal vid Gift- informationscentralen aktiebolag som lämnar råd och upplysningar,
6.sådan personal vid larm- central som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande,
7.andra grupper av yrkes- utövare inom hälso- och sjuk- vården som ska omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller
8.den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats
16 Senaste lydelse 2006:50.
74
SOU 2008:4 Författningsförslag
med stöd av denna lag tillhanda- |
med stöd av denna lag tillhanda- |
håller tjänster inom yrket under |
håller tjänster inom yrket under |
ett tillfälligt besök i Sverige utan |
ett tillfälligt besök i Sverige utan |
att ha svensk legitimation för |
att ha svensk legitimation för |
yrket. |
yrket. |
Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legi- timerad yrkesutövare den som enligt särskild föreskrift har mot- svarande behörighet.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.
75
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
8Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkeme- delsförmåner m.m.
dels att 25 § ska upphöra att gälla
dels att 1, 2, 5, 7 och 21 §§ samt rubriken närmast före 21 § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas tretton nya paragrafer, 7 a §, 7 b §, 20 a §, 20 b §, 20 c §, 20 d §, 20 e §, 20 f §, 20 g §, 21 a §, 25 a §, 25 b § och 25 c § , samt närmast före 20 a §, 21 a §, 25 a § nya rubriker av följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
1 § I denna lag finns bestämmel-
ser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånen och andra därmed sammanhängande frågor.
2 §17
Med läkemedel avses i denna lag sådana läkemedel enligt läke- medelslagen (1992:859) som är avsedda att tillföras människor.
Med originalläkemedel avses i denna lag den under viss tid patentskyddade farmaceutiska spe- cialitet som är den först intro- ducerade av läkemedlet i fråga.
5 §18
Med läkemedelsförmåner enligt denna lag avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i 15 och 18 §§. Förmånerna innebär en reducering av den en- skildes kostnader för sådana varor.
17Senaste lydelse 2006:257.
18Senaste lydelse 2003:76.
76
SOU 2008:4 |
Författningsförslag |
Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköpstill- fälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna.
Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 900 kronor lämnas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen
1.50 procent av den del som överstiger 900 kronor men inte
1700 kronor,
2.75 procent av den del som överstiger 1 700 kronor men inte
3300 kronor,
3.90 procent av den del som överstiger 3 300 kronor men inte
4300 kronor, samt
4.hela den del av den sammanlagda kostnaden som överstiger
4300 kronor.
Vad som sägs i andra och tredje styckena gäller inte för sådana varor som avses i 18 § 3, som är kostnadsfria enligt 19 §.
Har en förälder eller har föräldrar gemensamt flera barn under
18år i sin vård, tillämpas bestämmelserna i andra och tredje styck- ena gemensamt för barnen. Kostnadsreducering gäller under ett år räknat från första inköpstillfället även för barn som under denna tid fyller 18 år. Med förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den som en förälder stadigvarande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern.
|
Apoteken får inte medge ytter- |
|
ligare reducering av den enskildes |
|
kostnader än vad som ovan sagts. |
7 § |
|
Läkemedelsförmånsnämnden |
Läkemedelsförmånsnämnden |
beslutar om ett läkemedel eller |
beslutar om ett läkemedel eller |
en vara som avses i 18 § skall in- |
en vara som avses i 18 § ska ingå |
gå i läkemedelsförmånerna och |
i läkemedelsförmånerna och fast- |
fastställer försäljningspris för |
ställer apotekens försäljningspris |
läkemedlet eller varan. |
för läkemedlet eller varan. |
|
Apoteken ska enhetligt över |
hela landet tillämpa det fast- ställda försäljningspriset.
77
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
7 a § Läkemedelsförmånsnämnden
ska för läkemedel fastställa
1. ett för apoteken gentemot konsument enhetligt försäljnings- pris, och
2. ett för apoteken högsta in- köpspris
Skillnaden mellan 1 och 2 ut- gör apotekspåslag.
Bestämmelser om fastställande av förmånspris för utbytbara läke- medel finns i 20
7 b §
Apotek, grossister och distribu- törer av läkemedel ska till Läke- medelsförmånsnämnden fortlöpande rapportera till vilka priser de har köpt in läkemedel.
Läkemedelsförmånsnämnden ska av apotek, grossister och distri- butörer på begäran få del av avtal mellan dessa och tillverkare av läkemedel och innehavare av god- kännande för försäljning av läke- medel.
Förmånspris
20 a §
Förmånspris är det pris som Läkemedelsförmånsnämnden fastställer för sådant läkemedel som avses i 20 b §. Förmånspris beräknas enligt 20
20 b § Läkemedelsförmånsnämnden
bestämmer vilka utbytesgrupper som ska omfattas av förmånspris och vilka läkemedel som ska ingå
78
SOU 2008:4 |
Författningsförslag |
i dessa grupper. Ett enhetligt för- månspris för läkemedel i en ut- bytesgrupp ska fastställas enligt 20
1.läkemedlen har uppförts på Läkemedelsverkets lista för utbyt- bara läkemedel, och
2.originalläkemedlet har stabil generisk konkurrens från minst ett läkemedel.
Stabil generisk konkurrens före- ligger när läkemedlen har uppförts på Läkemedelsverkets lista för ut- bytbara läkemedel och det inte kan dokumenteras allvarliga leverans- problem för det generiska läke- medlet.
Läkemedelsförmånsnämnden kan underlåta att fastställa ett för- månspris för utbytesgrupper eller enstaka läkemedel som av särskilda skäl inte lämpar sig för ett sådant pris.
20 c §
Utgångspriset för beräkning av förmånspriset är
–originalläkemedlets försälj- ningspris till konsument när det fastställdes ett pris för det första generiskt likvärdiga läkemedlet, eller
–det lägsta pris som Läkeme- delsförmånsnämnden fastställt för originalläkemedlet under föregå- ende tolvmånadersperiod.
20 d §
För läkemedel vars omsättning, under tolvmånadersperioden som föregår den tidpunkt som anges i
79
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
20 b § första stycket 2., överstiger ett brytvärde fastställs förmånspris- et med en procentuell reduktion av utgångspriset enligt följande:
1. A procent av utgångspriset när stabil generisk konkurrens etableras
2. B procent av utgångspriset sex månader efter det att stabil generisk konkurrens etablerades.
För läkemedel som understiger brytvärdet enligt första stycket fastställs förmånspriset med en procentuell reduktion av utgångs- priset enligt följande:
1. C procent av utgångspriset när stabil generisk konkurrens etableras
2. D procent av utgångspriset sex månader efter det att stabil generisk konkurrens etablerades.
Regeringen bestämmer bryt- värdet och värdena
När det inte finns fullständig information för att fastställa förmånspris ska Läkemedelsför- månsnämnden bestämma det med utgångspunkt i ett beräknings- underlag som fastställs efter vad som är skäligt. Vid bestämningen av detta beräkningsunderlag ska hänsyn tas till originalläkemedlets senast fastställda försäljningspris till konsument före den tidpunkt som anges i 20 b § första stycket 2.
När förmånspriset överstiger det lägsta pris till konsument som läkemedlet i en utbytesgrupp sålts för under de senaste tolv månader- na före lagändringens ikraftträ-
80
SOU 2008:4 Författningsförslag
dande, ska det senare lägre priset fastställas som förmånspris.
|
20 e § |
|
|
För läkemedel som efter pris- |
|
|
reduktion enligt 20 d § första eller |
|
|
andra stycket har mycket hög om- |
|
|
sättning och som kan bedömas ha |
|
|
ytterligare potential för prissänk- |
|
|
ning kan |
Läkemedelsförmåns- |
|
nämnden fastställa en särskild |
|
|
procentuell nedsättning av ut- |
|
|
gångspriset. |
|
|
Om det beräknade priset blir |
|
|
orimligt lågt kan Läkemedelsför- |
|
|
månsnämnden fastställa ett högre |
|
|
förmånspris. |
|
|
20 f § |
|
|
Läkemedel i utbytesgrupper |
|
|
vars pris tidigare sänkts genom |
|
|
generisk konkurrens och som inte |
|
|
omfattas av |
förmånspris prissätts |
|
med ledning av det lägsta pris |
|
|
som läkemedlet haft under den |
|
|
senaste tolvmånadersperioden. |
|
|
20 g § |
|
|
Regeringen eller den myndig- |
|
|
het som regeringen bestämmer får |
|
|
meddela ytterligare föreskrifter om |
|
|
beräkning av förmånspris. |
|
Utbyte av läkemedel på apotek |
Utbyte av läkemedel på apotek |
|
|
m.m. |
|
21 §19 |
|
|
Om ett läkemedel som ingår i |
Om ett läkemedel som skyddas |
|
läkemedelsförmånerna har för- |
av patent och som ingår i läke- |
|
skrivits och det på det enskilda |
medelsförmånerna har förskrivits |
19 Senaste lydelse 2007:250.
81
Författningsförslag SOU 2008:4
apoteket finns ett eller flera billi- |
och det finns ett eller flera |
|||
gare utbytbara sådana läkemedel |
billigare utbytbara läkemedel ska, |
|||
skall, med de undantag som föl- |
med de undantag som följer av |
|||
jer av andra stycket, läkemedlet |
andra stycket, läkemedlet bytas |
|||
bytas ut mot det billigaste till- |
ut mot det billigaste tillgängliga |
|||
gängliga alternativet. |
alternativet. |
|
|
|
Ett läkemedel får inte bytas |
Ett läkemedel får inte bytas |
|||
ut om den som utfärdat receptet |
ut om den som utfärdat receptet |
|||
på medicinska grunder har mot- |
på medicinska grunder har mot- |
|||
satt sig ett utbyte. Läkemedlet |
satt sig ett utbyte. Läkemedlet |
|||
får inte heller bytas ut om |
får inte heller bytas ut om |
|||
patienten betalar mellanskillnaden |
patienten betalar mellanskillnaden |
|||
mellan det försäljningspris som |
mellan det försäljningspris som |
|||
fastställts för det förskrivna läke- |
fastställts för det förskrivna läke- |
|||
medlet och motsvarande pris för |
medlet och motsvarande pris för |
|||
det billigaste utbytbara läke- |
det billigaste tillgängliga läke- |
|||
medel som finns tillgängligt. Om |
medlet enligt första stycket. Om |
|||
något annat utbytbart läkemedel |
något annat utbytbart läkemedel |
|||
finns tillgängligt, kan utbyte ske |
finns tillgängligt, kan utbyte ske |
|||
mot detta läkemedel om pati- |
mot detta läkemedel om pati- |
|||
enten betalar mellanskillnaden |
enten |
betalar |
mellanskillnaden |
|
mellan det pris som fastställts |
mellan det pris som fastställts |
|||
för detta läkemedel och mot- |
för detta läkemedel och motsva- |
|||
svarande pris för det billigaste |
rande pris för det billigaste till- |
|||
utbytbara läkemedlet. |
gängliga läkemedlet enligt första |
|||
|
stycket. |
|
|
|
|
Apotek ska kunna tillhanda- |
|||
|
hålla minst ett läkemedel i varje |
|||
|
utbytesgrupp till ett försäljnings- |
|||
|
pris som motsvarar förmånspriset. |
|||
|
Apotek får, med de undantag som |
|||
|
följer av fjärde stycket, tillhanda- |
|||
|
hålla valfritt läkemedel i varje |
|||
|
utbytesgrupp. |
|
|
|
|
Apotek ska |
tillhandahålla |
det |
|
|
förskrivna läkemedlet om den som |
|||
|
utfärdat receptet på medicinska |
|||
|
grunder har motsatt sig ett utbyte. |
|||
|
Apotek |
ska också tillhandahålla |
||
|
det förskrivna |
läkemedlet |
om |
|
|
patienten betalar mellanskillnaden |
|||
82 |
|
|
|
|
SOU 2008:4 |
Författningsförslag |
Apoteket skall i förekomman- de fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, skall apoteket skrift- ligen underrätta den som ut- färdat receptet.
mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läke- medlet och förmånspriset på det utbytbara läkemedlet.
Apoteket ska i förekomman- de fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, ska apoteket skrift- ligen underrätta den som ut- färdat receptet.
Apotekens ersättning
21 a § Läkemedelsförmånsnämnden
fastställer ersättning till apotek
1.för expedition av läkemedel inom läkemedelsförmånerna, och
2.för utförande av vissa andra uppgifter på apotek.
Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om hur ersättningarna ska fastställas och om andra frågor rörande er- sättningarna.
Sanktionsavgift
25 a § Läkemedelsförmånsnämnden
får ta ut en sanktionsavgift av den som underlåter att byta eller till- handahålla läkemedel enligt 21 § eller i strid med 7 b §
1. underlåter att rapportera priser,
83
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
2. underlåter att redovisa av- tal, eller
3. redovisar felaktiga priser eller avtal.
Avgiften ska tas ut även om överträdelsen inte skett uppsåtli- gen eller av oaktsamhet.
Avgiften ska tas ut med ett be- lopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt den fysiska eller juridiska personens ekonomi och omständigheterna i övrigt.
Avgiften tillfaller staten.
25 b §
Om överträdelsen framstår som ursäktlig eller om det annars skulle vara oskäligt att ta ut sanktions- avgift med fullt belopp, ska be- frielse medges helt eller delvis.
25 c §
Sanktionsavgift får endast tas ut om övervägande om avgift har delgetts den som anspråket riktar sig mot inom fem år från den tid- punkt då överträdelsen skedde.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.
84
SOU 2008:4 |
Författningsförslag |
9Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2005:258) om läkemedels- förteckning
dels att 1, 10 och 12 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf 12 a § samt närmast före 12 a § en ny rubrik med följande lydelse.
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
1 §
Apoteket Aktiebolag skall för de ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel läkemedelsförteck- ning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering.
Apoteket Aktiebolag är person- uppgiftsansvarigt för den behand- ling som avses i första stycket.
10 §
Apoteket Aktiebolag skall se |
Apotekens Servicebolag Aktie- |
till att den registrerade får in- |
bolag ska se till att den registre- |
formation om behandlingen i |
rade får information om behand- |
läkemedelsförteckningen. Infor- |
lingen i läkemedelsförteckningen. |
mationen skall innehålla upplys- |
Informationen ska innehålla upp- |
ningar om |
lysningar om |
1.vem som är personuppgiftsansvarig,
2.ändamålet med förteckningen,
3.vilken typ av uppgifter som ingår i förteckningen,
4.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för förteckningen,
5.rätten att ta del av uppgifter enligt 11 §,
85
Författningsförslag |
SOU 2008:4 |
6.rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,
7.rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,
8.vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och ut- lämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling,
9.vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt
10.att registreringen inte är frivillig.
12 § I lagen (1998:531) om yrkes-
verksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område finns bestämmel- ser om begränsningar i rätten att lämna ut personuppgifter. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).
Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll
12 a §
Apotekens Servicebolag Aktie- bolag ska ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åt- komst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat.
Bolaget ska genomföra åtgär- der som innebär att åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolle- ras. Det ska genomföras systema- tiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till så- dana uppgifter förekommer.
Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får med-
86
SOU 2008:4 |
Författningsförslag |
dela ytterligare föreskrifter om tilldelning av behörighet för åt- komst till uppgifter samt om doku- mentation och kontroll.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.
87
1 Inledning
1.1Uppdraget
Enligt direktiven (dir. 2006:136) ska apoteksmarknaden omregleras i syfte att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för kon- sumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning. Utredarens arbete är uppdelat i två steg. I det första steget, som redovisas i detta betänkande, ska han lämna förslag som gör det möjligt även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Utre- daren ska i fråga om samtliga förslag, redovisa sina bedömningar av förslagens förenlighet med
En förutsättning för att få bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel ska enligt direktiven vara att aktören har fått tillstånd från behörig myndighet. Utredaren ska överväga om krav ska ställas på farmacevtisk kompetens hos ägare och/eller driftansvariga. Det ska dock alltid finnas personal med sådan kom- petens på försäljningsställena. Utredaren ska bedöma vilka kon- sekvenser förslagen får när det gäller kompetensförsörjningen av apotekare och receptarier. Utredaren ska även överväga vilka krav som bör ställas på bl.a. lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel. Dessutom ska utredaren föreslå lämplig tillsynsmyn- dighet och finansiering av tillsynsverksamheten. En annan fråga som utredaren ska ta ställning till är om det bör finnas någon be- gränsning av vem eller vilka som får äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Förslag som berör en- skilda företag ska utformas så att företagens administrativa börda blir så liten som möjligt.
I direktiven konstateras att det sammanhållna apotekssystemet har väldokumenterade förtjänster, vilket bl.a. innebär att Apoteket AB ansvarar för många olika tjänster som ska erbjudas även efter det att apoteksmarknaden har förändrats. Utredaren ska därför lämna
89
Inledning |
SOU 2008:4 |
förslag på flera olika områden. Ett sådant är hur ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning ska kunna säkerställas efter en omreglering. Även andra tillgänglighetsaspekter som t.ex. öppet- tider, tillgänglighet för personer med nedsatt autonomi och till- gänglighet till läkemedel med litet kommersiellt intresse ska beaktas. Delbetalningssystemet ska bibehållas i någon form. Apoteket AB för i dag olika register, bl.a. för att kunna fullgöra sin skyldighet att lämna uppgifter om läkemedelsförsäljning m.m. till olika myndig- heter. Utredaren ska föreslå vilken myndighet eller annan organisa- tion som bör ta över ansvaret för hanteringen av högkostnads- databasen, läkemedelsförteckningen och receptregistret. Även andra uppgiftssamlingar kan bli berörda av omregleringen. Utredaren ska även överväga om det bör vara ett krav att de nya aktörerna på apoteksmarknaden kan hantera s.k.
Apoteket AB driver i dag Giftinformationscentralen (GIC), ut- färdar i dag s.k. Schengenintyg (intyg avseende införsel av narkotika) samt tillhandahåller sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännan- de för försäljning inte finns, dvs. extempore- och licensläkemedel. Utredaren ska därför förslå hur GIC kan drivas vidare, hur Schengen- intygen kan skötas i framtiden, samt ge förslag på hur produktionen, tillhandahållandet och distributionen av licens- och extemporeläke- medel ska organiseras och finansieras sedan apoteksmonopolet upphört. Apoteket AB har vidare åtagit sig att tillhandahålla en kund- anpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskilda privatkunder och oberoende basinformation till förskrivare. Utredaren ska ge förslag på hur kunderna kan garanteras sådan information i framtiden. Apoteket AB tillhandahåller i dag grund- läggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvud- männen och berörda myndigheter, bl.a. avseende varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Utredaren ska lämna förslag om hur denna verksamhet ska organiseras, finansieras och eventuellt författnings- regleras. Andra frågor som är aktuella för utredaren är dosdispense- ring, ansvar för vaccinationsförsörjningen, omhändertagande av kasserade läkemedel, totalförsvarets läkemedelsförsörjning och till- handahållandet av jourdoser.
Vidare konstateras i direktiven att en omreglering av apoteks- marknaden skapar nya förutsättningar för såväl fastställande av inköpspris och handelsmarginal för detaljisterna som fastställande
90
SOU 2008:4 |
Inledning |
av konsumentpriser på läkemedel. Utredaren ska därför analysera hur nuvarande prissättningssystem bör förändras samt föreslå alter- nativ till dagens metod för prissättning av läkemedel inom förmåns- systemet. Utredaren ska utgå ifrån att Läkemedelsförmånsnämnden ska fastställa maxpriser på läkemedel inom förmånssystemet och att myndigheten även fortsättningsvis ska besluta om vilka läkemedel som ska omfattas av högkostnadsskyddet. Förslagen ska medverka till fortsatt sänkta konsumentpriser på läkemedel utan att det leder till ökade utgifter för det allmänna. Även förslagens eventuella kon- sekvenser för förmånssystemet samt effekterna för berörd industri vad gäller förutsättningarna att långsiktigt bedriva verksamhet inom forskning, utveckling och produktion i Sverige ska analyseras. Dess- utom ska utredaren analysera vilka effekter som kan uppstå om prissättningen av läkemedel inte längre är enhetlig i landet.
Det konstateras vidare att systemet med utbyte av läkemedel på apotek, s.k. generisk substitution, ekonomiskt sett har varit fram- gångsrikt. Utredaren ska analysera och ge förslag på hur de positiva effekterna av generisk substitution och en hög patientsäkerhet kan bibehållas på en omreglerad marknad.
Enligt direktiven är det mycket som talar för att enkanalsdistri- butionen i partihandelsledet inte kommer att upprätthållas efter det att försäljningen även sker vid nya och konkurrerande försäljnings- ställen. Utredaren ska därför överväga om nya krav bör ställas på partihandlarna så att en säker och god läkemedelsförsörjning garan- teras.
I uppdraget ingår även frågan vilka krav som bör ställas på distans- handel med läkemedel. Det gäller särskilt beträffande distributions- vägar, distributionssätt, hantering av reklamationer, indragningar av läkemedel,
Utredaren ska även analysera om det bör införas en författnings- reglerad åldersgräns vid inköp av receptfria läkemedel samt om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll av och fullmakt för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra.
I direktiven konstateras att Apoteket AB:s ekonomiska förutsätt- ningar kommer att förändras av en omreglering av detaljhandeln med läkemedel. Utredaren ska därför analysera och beskriva vilka ekonomiska konsekvenser förändringen medför för bolaget.
91
Inledning |
SOU 2008:4 |
Utredaren ska som ett andra steg i utredningen lämna förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Slutbetänkandet ska redovisas senast den 1 april 2008.
1.2Utredningsarbetet
Utredningen har inhämtat underlag för sitt arbete genom studier av relevant lagstiftning, lagförarbeten, tidigare lagförslag, rättspraxis och litteratur.
Utredningen hade sitt första sammanträde med sakkunniga och experter den 1 februari 2007 och har därefter haft åtta samman- träden, varav ett har skett i form av ett internatsammanträde. Med den referensgrupp som har knutits till utredningen har det hållits fyra sammanträden.
Studieresor har gjorts till Kanada, Norge och Storbritannien. Studiebesök har bl.a. gjorts på apotek och på en distributionsanlägg- ning för läkemedel. Utredaren och utredningssekreterarna har vid olika tillfällen sammanträffat och diskuterat frågor med anknytning till utredningsuppdraget med företrädare för olika myndigheter, apoteksbolag, läkemedelstillverkare, fackförbund, intresse- och branschorganisationer m.m.
1.3Betänkandets disposition
En sammanfattning och ett författningsförslag inleder betänkandet. I kapitel 1 redovisas innehållet i utredningens direktiv, hur utredning- en har bedrivit sitt arbete och innehållet i utredningens delbetänkan- de om sjukhusens läkemedelsförsörjning. Under kapitel 2 redogörs för Apoteket AB: ensamrätt och regeringens förslag om nikotin- läkemedel i handeln. Kapitel 3 ägnas åt en redogörelse för Sveriges läkemedelsmarknad i siffror. I kapitel 4 och 5 ges redogörelser för gällande rätt och
92
SOU 2008:4 |
Inledning |
mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet samt ett mer detaljerat avsnitt rörande omregleringar av andra marknader.
1.4Delbetänkande om sjukhusens läkemedelsförsörjning
Som framgår av missivet överlämnade utredningen i augusti 2007 delbetänkandet Sjukhusens läkemedelsförsörjning, SOU 2007:53.
Enligt delbetänkandet bör både offentliga och privata vårdgivare ges en ökad frihet att organisera läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Det ska vara möjligt för vårdgivare att själva helt eller delvis kunna ombesörja läkemedelsförsörjningen eller välja vem eller vilka som ska utföra tjänster inom sådan verksamhet. Det bör inte längre ställas krav på att det ska finnas sjukhusapotek för att tillgodose läkemedelsförsörjningen. För att möjliggöra detta bör Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna upphävas.
Utredningen ansåg i delbetänkandet att gränsdragningen mellan tillsynsmyndigheternas ansvar bör bibehållas när det gäller tillsyn och kontroll av läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Det kan finnas anledning att se över hur myndigheternas tillsyns- arbete har påverkats samt gränsdragningen mellan Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens tillsynsansvar i ett senare skede då det kan över- blickas hur olika vårdgivare har valt att organisera läkemedelsför- sörjningen.
Utredningen föreslår i betänkandet att vårdgivare ska anmäla till Läkemedelsverket vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. An- mälan ska göras senast en månad innan verksamheten påbörjas. Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas ska detta anmälas till Läkemedelsverket inom en månad efter genom- förandet. Om verksamheten läggs ned ska det utan dröjsmål anmälas till Läkemedelsverket. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan ska kunna dömas till böter.
I delbetänkandet föreslås att varje vårdgivare till sitt förfogande ska ha en chefsfarmacevt med tillräcklig erfarenhet och tillräckligt inflytande som fortlöpande ansvarar för att läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen sker på ett säkert och effektivt sätt med bibehållande av läkemedlens kvalitet och en hög patientsäkerhet.
93
Inledning |
SOU 2008:4 |
En chefsfarmacevt ska vara legitimerad apotekare eller receptarie. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i samband med verksamhet avsedd att tillgodose läke- medelsförsörjningen inom eller till sjukhus ska chefsfarmacevten snarast anmäla detta till Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. En anmälan om att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrel- sens tillsyn ska innehålla uppgift om vem som är chefsfarmacevt.
I betänkandet görs den bedömningen att Apoteket AB:s skyldig- het att tillhandahålla information, uppgifter och statistik bör bestå till dess att det är beslutat hur tillhandahållande av information, uppgifter och statistik ska organiseras vid en omreglering av apoteks- marknaden i dess helhet. Det bör i Läkemedelsverkets föreskrifter under en övergångsperiod regleras att den som levererar läkemedel till sjukhusen ska lämna uppgifter till Apoteket AB om vilka volymer av läkemedel och vilka produkter som levereras samt kostnaden för dessa.
Utredningen gjorde i betänkandet bedömningen att platser där det sker tillverkning av extemporeläkemedel avsedda för sjukhusen bör betraktas som apotek. Detta innebär att det i dessa fall inte krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att tillverka extemporeläke- medel. Det åligger den som bedriver sådan tillverkning att uppfylla tillämpliga krav för att upprätthålla god kvalitet vid tillverkningen. Apoteket AB:s skyldighet att tillverka och tillhandahålla förskrivna extemporeläkemedel bör tills vidare bibehållas.
Utredningen gjorde bedömningen att vårdgivare bör kunna ansöka om tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försälj- ning för att tillgodose särskilda behov av läkemedel för behandling i enskilda fall (enskild licens) eller en kliniks eller därmed likvärdig inrättnings behov (generell licens) när dessa läkemedel är avsedda för sjukhusens behov. Nu gällande ordning för rikslicenser bör vara oförändrad till dess att utredningen närmare har utrett hur frågan ska hanteras i en omreglerad apoteksmarknad. Apoteket AB:s skyl- dighet att tillhandahålla licensläkemedel bör tills vidare bibehållas.
94
2Detaljhandel med läkemedel till allmänheten
2.1Apoteket AB:s ensamrätt
Apoteket AB inrättades av staten år 1970, då under firman Apoteks- bolaget Aktiebolag, och verksamheten startades den 1 januari 1971. Dessförinnan ägdes de svenska apoteken av enskilda apotekare som hade beviljats s.k. apoteksprivilegium. Bolaget har sedan det inrätta- des haft ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till allmän- heten. Försäljningen sker via apotek eller av företaget kontrakterade apoteksombud i glesbygd.
Bolagets verksamhet och förutsättningarna för denna regleras huvudsakligen i 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., bolagsordningen för Apoteket AB, verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB samt statens ägardirektiv.
Apoteket AB har verksamhet vid cirka 990 apotek runt om i landet, varav 76 för sjukhusleveranser och 36 Apoteket shop1. Glesbygden förses med läkemedel även via 912 apoteksombud. Med apoteksombud avses en butik som anlitas av ett apotek för utlämnande av läkemedel till kund.
I Apoteket AB ingår också APL – Apoteket Produktion och Laboratorier – med fyra produktionsenheter. Apoteket AB har också fyra distansapotek, vars uppgift är att ta emot varubeställningar samt plocka, packa och leverera dessa direkt till privatkunder, sjukvårds- inrättningar, ombud, hämtställe eller annan önskad leveransplats. Drygt 100 av Apoteket AB:s apotek har utökad service till djurägare. På dessa apotek finns ett utökat lager av efterfrågade djurläkemedel samt personal med fördjupad farmacevtisk kompetens inom djur- läkemedelsområdet.
1 Apotek med centrala lägen som enbart säljer receptfria läkemedel och handelsvaror.
95
Detaljhandel med läkemedel till allmänheten |
SOU 2008:4 |
Apoteket AB tillhandahåller också andra tjänster, bl.a. kan kun- derna vid en del apotek få stöd från hälsocoacher som ger stöd om matvanor, fysisk aktivitet, stress, rökavvänjning m.m. Vid s.k. Hälso- torg kan man få rådgivning i egenvård och levnadsvanor m.m. På ”Fråga Apoteket” på Apoteket AB:s hemsida kan man få svar på frå- gor om mediciner och om andra produkter som säljs på apotek. Vid en del apotek kan kunderna få framtaget en personlig läkemedelsprofil, vars syfte är att ge kunden hjälp med att se över sin medicinering.
2.1.1Verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB
Villkoren för Apoteket AB:s verksamhet regleras genom ett avtal med staten2. Den senast reviderade versionen av avtalet trädde i kraft den 14 februari 2006. Enligt avtalet åtar sig Apoteket AB att med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Åtagandet omfattar läkemedel för såväl människor som djur.
Enligt avtalet mellan Apoteket AB och staten har Apoteket AB åtaganden dels inom ramen för den s.k. handelsmarginalen, dels åtaganden i övrigt. I avtalet anges också viss annan verksamhet som Apoteket AB får bedriva. Kostnaderna för de åtaganden som ligger inom ramen för handelsmarginalen ska täckas av den försäljnings- marginal Apoteket AB erhåller vid försäljning av varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Försäljningsmarginalen (handelsmarginalen) utgörs av skillnaden mellan inköpspriset och det pris Apoteket AB får ta för ett läkemedel. Det är Läkemedelsförmånsnämnden som beslutar om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna, dvs. om det ska subventioneras av samhället. Läkemedelsförmånsnämnden beslutar också om den handelsmarginal Apoteket AB har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Det är i princip bara receptbelagda läkemedel som kan ingå i förmånssystemet. Recept- fria läkemedel kan emellertid också under vissa förutsättningar ingå i systemet. Enligt föreskrifter från Läkemedelsförmånsnämnden3 kan dock inte receptfria läkemedel för rökavvänjning, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel godkända av Läkemedelsverket ingå i läkemedelsförmånerna. Apoteket AB:s
2Tillkännagivande av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet, SFS 2006:33.
3Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2003:2) om receptfria läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och Föreskrifter om ändring i dessa före- skrifter, LFNFS 2003:4.
96
SOU 2008:4 |
Detaljhandel med läkemedel till allmänheten |
åtaganden i övrigt ska finansieras på det sätt som anges i avtalet för varje uppgift.
Apoteket AB:s åtaganden inom ramen för handelsmarginalen
Inom ramen för den ersättning Apoteket AB erhåller genom han- delsmarginalen har bolaget i huvudsak följande uppgifter.
Apoteket AB ska ha ett rikstäckande system för landets läke- medelsförsörjning. Lokala apotek ska finnas i hela landet. Apoteket AB bör erbjuda kompletterande kundkanaler som apoteksombud, elektronisk handel och dylikt parallellt med lokala apotek under för- utsättning att detta sammantaget leder till en bättre tillgänglighet. Apoteket AB beslutar om lokalisering av lokala apotek, komplette- rande kundkanaler och tillgänglighet i övrigt. Bolaget ska tillhanda- hålla läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna och ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodo- se allmänhetens och vårdens berättigade krav. Apoteket AB ska över hela landet leverera alla produkter som ingår i läkemedelsförmåner- na. Tillhandahållandeskyldigheten ska fullgöras enligt objektiva kri- terier som gäller lika för inhemska och importerade produkter.
Apoteket AB ska tillverka och tillhandahålla sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. sådana extempore- och licensläkemedel som avses i 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., samt över hela landet tillämpa enhetliga priser på läkemedel vid försäljning till allmän- heten. Bolaget ska tillhandahålla en kundanpassad och producent- oberoende information och rådgivning till enskild privatkund och producentoberoende basinformation till förskrivare. Vidare ska Apo- teket AB se till att företagets personal, rutiner, utrustning m.m. upp- fyller de krav som ställs från säkerhetssynpunkt samt utföra de uppgifter kring läkemedelsförmånernas praktiska tillämpning, som naturligen följer av Apoteket AB:s roll i detaljhandeln med läke- medel, förskrivna förbrukningsartiklar och varor med födelsekon- trollerande syfte. Bolaget ska också medverka till ett säkert och miljö- anpassat system för läkemedelsdestruktion avseende allmänhetens läkemedelsavfall, bedriva Giftinformationscentralen, tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårds- huvudmännen och berörda myndigheter. Andra uppgifter för Apo- teket AB är att fullgöra samma uppgifter som de myndigheter som har ett ansvar enligt 8 § förordningen (2002:472) om åtgärder för
97
Detaljhandel med läkemedel till allmänheten |
SOU 2008:4 |
fredstida krishantering och höjd beredskap, samt utfärda intyg avseende införsel av läkemedel klassade som narkotika.
Fastställande av Apoteket AB:s handelsmarginal
Läkemedelsförmånsnämnden beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Handelsmarginalen sätts enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Enligt 7 § lagen om läkemedels- förmåner m.m., fastställer Läkemedelsförmånsnämnden försäljnings- priset. I försäljningspriset ingår Apoteket AB:s handelsmarginal.
Det är därmed Läkemedelsförmånsnämnden som beslutar om den handelsmarginal som Apoteket AB har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Detta framgår också av verksamhets- avtalet mellan staten och Apoteket AB. I avtalet har parterna också antecknat följande: ”I prop. 2001/02:63 redovisade regeringen som sin bedömning bl.a. att Läkemedelsförmånsnämnden i prisreglerings- delen i huvudsak skulle överta de uppgifter som Riksförsäkrings- verket hade enligt lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. (s. 32). Av prop. 1996/97:27 framgår att i dessa uppgifter även ingick att fastställa ersättning (även betecknad han- delsmarginal) till Bolaget för läkemedelsdistribution m.m. (s. 84)”.
Apoteket AB:s åtaganden utanför ramen för handelsmarginalen
Apoteket AB har i huvudsak följande åtaganden i övrigt, dvs. utanför ramen för den s.k. handelsmarginalen. Apoteket AB ska tillhanda- hålla sådana varor som, utan att omfattas av läkemedelsförmånen, ingår i ensamrätten. Tillhandahållandeskyldighet ska fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Sådana varor prissätts av Apoteket AB. Priset ska vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet. Sådana varor ska i mån av efterfrågan tillhandahållas på samma sätt och i samma utsträckning som gäller beträffande produkter som omfattas av läkemedelsförmånerna.
Apoteket AB ska tillhandahålla förbrukningsartiklar som avses i 19 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., prisnedsatta livsmedel samt naturläkemedel. Tillhandahållandeskyldigheten ska fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importe-
98
SOU 2008:4 |
Detaljhandel med läkemedel till allmänheten |
rade produkter. Priset ska vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet.
Bolaget ska också fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läke- medelsförsörjning, tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvård och enskild efterfrågar denna dispenseringsform, och tillhandahålla ett system för delbetalning av varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Vidare ska Apoteket AB ha ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Bolagets ansvar omfattar be- vakning, licensförsäljning samt lagerhållning av vacciner och vissa antidoter. På begäran av regeringen eller av regeringen angiven myn- dighet ska Apoteket AB producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning avseende läke- medel för djur.
Verksamhet som Apoteket AB får bedriva
Apoteket AB har också möjlighet att bedriva vissa andra verksam- heter. Apoteket AB får bedriva sjukhusapotek hos enskilda sjuk- vårdshuvudmän, producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning och i enlighet med sitt avtal med WHO driva WHO Collaborating Centre for Chemical Reference Substances.
Vidare får bolaget sälja varor och tjänster som naturligen an- knyter till bolagets huvudsakliga verksamhet och bedriva tillämpad forskning som har tydlig anknytning till bolagets verksamhet. Apo- teket AB får också bedriva egenvårdsrådgivning till allmänheten kopplat till försäljning av naturläkemedel och andra varor inom hälso- området samt erbjuda hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande information.
Krav avseende sortiment och lagerhållning
Apoteket AB åtar sig att upprätta en produktplan för läkemedel inom ramen för ensamrätten. Bolaget ska lägga in samtliga läke- medel som är godkända för försäljning i Sverige i Apoteket AB:s centrala artikelregister och datasystem som används vid försäljning och utlämning av läkemedel vid alla apotek. Samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige ingår därmed i bolagets sorti- ment. Lokala apotek och apoteksombud ska lagerhålla läkemedel
99
Detaljhandel med läkemedel till allmänheten |
SOU 2008:4 |
enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importe- rade produkter, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer.
På begäran av den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel ska Apoteket AB i ett skriftligt beslut redogöra för skälen till att denna innehavares läkemedel inte lagerhålls på ett lokalt apo- tek eller hos ett apoteksombud. Bolagets skyldighet i denna del gäller bara läkemedel inom ramen för ensamrätten. Innehavaren ska upp- lysas om sin rätt att få beslutet överprövat av Alkohol- och läke- medelssortimentsnämnden.
Vid prövning av ärende hos Alkohol- och läkemedelssortiments- nämnden ska bolaget tillhandahålla nämnden det material och de upp- lysningar som begärs. Bolaget ska utan dröjsmål verkställa beslut av Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden.
Krav på marknadsföring och produktinformation
Apoteket AB:s åtgärder för marknadsföring och information om läke- medel ska vara opartiska och oberoende av produkternas ursprungs- land. Bolaget ska, med beaktande av i lag angivna begränsningar av marknadsföring av läkemedel, verka för att varje nytt läkemedel inom ramen för ensamrätten blir känt för konsumenterna. För varje sådant nytt läkemedel som godkänns av Läkemedelsverket ska bo- laget skicka information till samtliga apotek.
Särredovisning och särskild rapportering
De verksamheter som inte omfattas av Apoteket AB:s ensamrätt, ska bedrivas på affärsmässiga grunder och ska bl.a. till fullo bära alla sina egna kostnader och sin egen affärsrisk. Intäkter från de verk- samheter, som omfattas av ensamrätten, läkemedelsförmånerna eller särskild ersättning från staten, får inte användas för att finansiera eller på annat sätt stödja konkurrensutsatt verksamhet. Konkurrens- utsatt verksamhet ska särredovisas.
Avtalet mellan staten och Apoteket AB i dess helhet finns bilagt betänkandet, se bilaga 2.
100
SOU 2008:4 |
Detaljhandel med läkemedel till allmänheten |
2.1.2Ägardirektiven
I direktiven anges målsättningar för sådant som räntabilitet, soliditet, effektivitet och produktivitet. Bland annat framgår att bolaget ska svara för en god läkemedelsförsörjning och verka för rationell läke- medelsanvändning i hela landet. Utifrån detta uppdrag ska bolaget bedrivas ekonomiskt effektivt och sträva efter att successivt för- bättra produktiviteten. Bolaget ska sträva efter att upprätthålla en god tillgänglighet för landets läkemedelsförsörjning. Bolaget ska i årsredovisningen redovisa hur tillgängligheten har utvecklats, vilka åtgärder som eventuellt vidtas för att anpassa tillgängligheten och vilka kostnader som är förenade med detta. Verksamhet som omfattas av ensamrätten och konkurrensutsatt verksamhet särredovisas. Detta ska säkerställa att den konkurrensutsatta verksamheten bär sina egna kostnader och sin egen affärsrisk.
2.2Partihandel med läkemedel
Det finns i Sverige två partihandelsföretag, Tamro AB (Tamro) och Kronans Droghandel AB (KD) som tillsammans svarar för nästan hela läkemedelsdistributionen till apoteken. Dessa båda företag be- driver handel med läkemedel enligt vad som kallas enkanalsdistri- bution. Enkanalsystemet innebär att en given läkemedelsprodukt endast säljs till Apoteket AB av en av grossisterna. En liten del går direkt från läkemedelsindustrin till apoteken. De affärsmässiga rela- tionerna mellan leverantörer och Tamro respektive KD regleras i exklusiva distributionsavtal. Största delen av partihandeln med läke- medel övergick till enkanalsdistribution samtidigt som Apoteket AB (då under firman Apoteksbolaget Aktiebolag) bildades. Det skedde genom samförstånd mellan läkemedelsindustrins bransch- organisationer och partihandelsföretagen. Enkanalsdistributionen var en anpassning från grossisternas sida och något avtal mellan läke- medelsindustrins branschorganisationer och grossisterna har aldrig förelegat.
Konkurrensverket har i flera beslut under årens lopp medgivit undantag från konkurrenslagens förbud att begränsa konkurrensen genom aktuella exklusiva avtalsvillkor. De senaste undantagen fån konkurrensreglerna för enkanalsystemet löpte ut den 31 december 2006. Numera ska företagen själva, till följd av ändrade konkurrens-
101
Detaljhandel med läkemedel till allmänheten |
SOU 2008:4 |
regler, bedöma om enkanalsystemet är förenligt med konkurrens- reglerna.
2.3Förslag om nikotinläkemedel i detaljhandeln
I oktober 2007 överlämnade regeringen en proposition4 om nikotin- läkemedel i detaljhandeln till riksdagen. I propositionen föreslås att Apoteket AB inte längre ska ha ensamrätt att bedriva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel till konsument. Förslagen föreslås träda i kraft den 1 mars 2008.
Enligt förslaget ska en näringsidkare som vill bedriva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel anmäla handeln hos den kommun där handeln ska bedrivas. Kommunerna ska även svara för vissa kon- trolluppgifter. För dessa uppgifter ska kommunerna ha rätt att ta ut avgifter.
Läkemedelsverket ska enligt regeringens förslag ha ansvar för den övergripande tillsynen och bl.a. ha möjlighet att förbjuda verksam- het som inte bedrivs i enlighet med gällande föreskrifter. Närings- idkarna ska, i likhet med vad som gäller på tobaksområdet, vara skyldiga att utöva s.k. egenkontroll och upprätta egenkontrollpro- gram för verksamheten. Avsikten med egenkontrollen ska vara dels att underlätta och effektivisera tillsynen, dels att ge näringsidkaren hjälp med att kvalitetssäkra försäljningsverksamheten.
I propositionen föreslås också att det ska vara förbjudet att sälja eller tillhandahålla receptfria nikotinläkemedel till den som inte fyllt 18 år. Överträdelse av förbudet är straffbelagt med böter eller fängelse i högst sex månader. Samma ansvar föreslås gälla vid ute- bliven anmälan.
4 Prop. 2007/08:17, Nikotinläkemedel i detaljhandeln.
102
3Sveriges läkemedelsmarknad i siffror
I detta avsnitt görs en kortfattad beskrivning av den svenska läke- medelsmarknaden, där så är möjligt i ett jämförande internationellt perspektiv.
3.1Kostnader för läkemedel
3.1.1Sverige
De sammantagna svenska läkemedelskostnaderna hade en snabb ökningstakt under större delen av
Figur 3.1 Läkemedelskostnader
35 000 |
30 000 |
25 000 |
20 000 |
15 000 |
10 000 |
5 000 |
0 |
*förklaringar se nedanstående tabell
1 Socialstyrelsen, Läkemedel – statistik för 2006, Statistik Hälso- och sjukvård 2007:1 kom- pletterad med data för åren
103
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
SOU 2008:4 |
Studier av vilka faktorer som låg bakom den kraftiga ökningen av läkemedelskostnaderna under
Receptläkemedel är det dominerande segmentet av läkemedels- marknaden. Det näst största segmentet är läkemedel till sluten- vården. I tabellen nedan återfinns siffror för försäljningen i olika segment under åren
Tabell 3.1 Läkemedelskostnader
|
Sluten- |
|
Recept |
|
Recept- |
Rekvi- |
Läke- |
Läkemedlens |
|
vård |
|
|
|
fritt |
sition i |
medel |
andel av |
|
|
|
|
|
|
öppen- |
totalt |
kostnader för |
|
|
|
|
|
|
vård |
|
hälso- och |
|
|
|
|
|
|
|
|
sjukvård (%) |
|
|
Vanliga |
Dos- |
Totalt |
|
|
|
|
|
|
recept |
receptc |
|
|
|
|
|
2000 |
2 183 |
17 980 |
1 332 |
19 313 |
1 799 |
277 |
23 572 |
13,9 |
2001 |
2 363 |
18 986 |
1 592 |
20 578 |
1 935 |
267 |
25 143 |
13,7 |
2002 |
2 570 |
20 580 |
1 764 |
22 344 |
2 087 |
273 |
27 274 |
13,7 |
2003 |
2 886 |
20 658 |
1 859 |
22 518 |
2 177 |
270 |
27 851 |
13,3 |
2004 |
3 461 |
20 692 |
1 903 |
22 596 |
2 306 |
278 |
28 641 |
13,4 |
2005 |
4 081 |
20 740 |
1 906 |
22 646 |
2 485 |
266 |
29 477 |
13,2d |
2006 |
4 757 |
21 330 |
1 923 |
23 253 |
2 703 |
254 |
30 967 |
aHumanläkemedel, ATC kod
bAUP är apotekens utförsäljningspris,
cRecept till patient som får läkemedel dosdispenserade, dvs. fördelade i förpackningar för varje intagningstillfälle,
dPreliminär siffra,
eUppgift om kostnad för hälso- och sjukvård 2006 ännu ej tillgänglig.
2Gerdtham UG, Lundin D. Why did drug spending increase during the 1990s? A decom- position based on Swedish data. Pharmacoeconomics
3Gerdtham UG, Johannesson M, Gunnarsson B, Marcusson M, Henriksson F. The effect of changes in treatment patterns on drug expenditure. 1998.
4Socialstyrelsen, Läkemedel – statistik för år 2006, Statistik Hälso- och sjukvård 2007:1 komplettterad med data för år 2000 och år 2001 (Ursprunglig källa: Apoteket AB, SCB).
104
SOU 2008:4 |
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
Sedan 2002 har försäljningen inom det receptbelagda läkemedels- segmentet legat relativt konstant, medan försäljningen av recept- fritt och slutenvården har fortsatt att öka.
Av nedanstående diagram5 framgår att försäljningen av receptfritt, dvs. ej receptbelagda läkemedel, sedan 2000 har ökat med 50 procent i rörliga priser. Ökningen inom slutenvården, den översta kurvan, utgör ca 120 procent under samma period. I diagrammet framgår även att det allmännas kostnader för förmånerna legat i stort sett på samma nivå sedan 2002. Konsumenternas samlade egenavgifter steg långsammare än förmånerna under de första åren under
Figur 3.2 |
Förändringar i läkemedelskostnader |
||||||
Index, % |
|
|
|
|
|
|
|
250 |
|
|
|
|
|
|
|
200 |
|
|
|
|
|
|
|
150 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Slutenvård |
|
|
|
|
|
|
|
Recept |
|
|
|
|
|
|
|
Receptfritt |
100 |
|
|
|
|
|
|
Läkemedelsförmån |
|
|
|
|
|
|
Egenavgift (läkemedel) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
50 |
|
|
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
5 Diagrammet baseras på data publicerad av Socialstyrelsen, Läkemedel – statistik för år 2006, Statistik Hälso- och sjukvård 2007:1.
105
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
SOU 2008:4 |
*Diagrammet beskriver kostnadsutveckling i rörliga priser som index sedan år 2000. För defini- tioner se föregående tabell.
Förändringarna i förmånskostnader över tid kan studeras mer i detalj i nedanstående diagram.6 Diagrammet illustrerar kostnadsöknings- takten i procent jämfört med situationen tolv månader tidigare. Före 2003 var det vanligt att kostnaderna ökade med
Figur 3.3 |
|
|
Förmånskostnad alla varor, ändring rullande 12 månader jämfört |
|||||||||||||||||||
|
|
|
|
med föregående år |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
‐2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
jan‐02 |
apr‐02 |
jul‐02 |
okt‐02 |
jan‐03 |
apr‐03 |
jul‐03 |
okt‐03 |
jan‐04 |
apr‐04 |
jul‐04 |
okt‐04 |
jan‐05 |
apr‐05 |
jul‐05 |
okt‐05 |
jan‐06 |
apr‐06 |
jul‐06 |
okt‐06 |
jan‐07 |
apr‐07 |
jul‐07 |
Den brutna kostnadsökningskurvan 2003 för såväl förmånskostnad som egenavgift var associerad med införande av generisk substitu- tion i Sverige i oktober 2002.7
Den något stigande kostnadsökningstakten under 2007 under- stiger fortfarande den innan 2002. Det är inte alldeles oväntat att kostnadsbilden skulle vända uppåt eftersom inga stora patent- utgångar har varit aktuella den senaste tiden. Däremot har det skett några nyintroduktioner med applikationsområde i öppenvården.
Under åren till och med 2011 förväntas kostnaderna för läkeme- delsförmånerna stiga snabbare än under de senaste åren. Social-
6Socialstyrelsens data om förmånskostnadens ändring.
7Andersson et al 2007.
106
SOU 2008:4 |
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
styrelsen beräknar att kostnadsökningstakten kommer att öka med 3,5 procent under 2007. Under
Som främsta skäl till att kostnaderna drivs uppåt anger Social- styrelsen:
•färre stora patent går ut
•fler nya läkemedel förväntas bli introducerade
•volymen förväntas öka med hänsyn till underliggande faktorer såsom befolkningens åldersstruktur och levnadsvanor
•färre läkemedel förväntas föras över till slutenvården
Vissa läkemedelspatent med större försäljningsvolym går ut 2009 och 2011, annars skulle kostnadsökningen sannolikt bli ännu större.
Den samlade kostnadsutvecklingen ska ses mot bakgrund av den fortsatta volymutveckling som äger rum. Antalet definierade dygns- doser (DDD) ökade med 3,2 procent under 2004, med 2,5 procent år 2005 och med 3,5 procent under 2006.9
I nedanstående tabell framgår effekten av patentutgångar och generiskt utbyte efter 2002 i form av lägre priser. Volymföränd- ringen av försålda läkemedel har under senare år varit ca 3 procent. År 2006 ökade försäljningen med 2,7 procent. Ökningen består av följande komponenter:
•prisförändring i befintligt sortiment (0,4 procent)
•förändrad försäljningsvolym (DDD), dvs. total mängd läkemedel, av befintligt sortiment (3,5 procent)
•värdeökning, eller förändringar i sortimentet (nya, oftast dyrare, preparat för behandling av samma åkomma, nya preparat för tidigare ej behandlingsbara åkommor eller övergång från ett billigare till ett dyrare, men inte nödvändigtvis nytt, läkemedel)
8Socialstyrelsen, Läkemedelsförsäljningen i Sverige – analys och prognos, september 2007.
9Ibid.
10Ibid.
107
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
SOU 2008:4 |
108
SOU 2008:4 |
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
Tabell 3.2 Kostnadsökningskomponenterna i läkemedelsförsäljningen på recept i Sverige
År |
AUP |
Försäljningsökning |
Prisförändring |
Volymförändring |
Värdeförändring |
|
Mkr |
|
|
(DDD) |
(residual) |
2001 |
20 579 |
6,6 |
6,2 |
0,4 |
|
2002 |
22 345 |
8,6 |
0,1 |
4,5 |
3,8 |
2003 |
22 518 |
0,8 |
3,0 |
0,2 |
|
2004 |
22 596 |
0,3 |
0,1 |
3,2 |
|
2005 |
22 646 |
0,2 |
2,5 |
||
2006 |
23 253 |
2,7 |
0,4 |
3,5 |
Sverige har en relativt hög läkemedelskonsumtion i ett nordiskt perspektiv, men den är mer moderat i en europeisk jämförelse. Mätt som konsumtion av dygnsdoser (DDD) konsumerade Sverige 2004 1 584 dygnsdoser per 1 000 invånare per dag. Det kan jämföras med Finlands 1 500 dygnsdoser per tusen invånare per dag, Danmarks 1 160 och Tysklands 973.12 Antalet dygnsdoser växte i snitt med 2,5 procent i Sverige per år mellan
I Sverige har volymerna ökat i en tämligen jämn takt sedan ett par decennier tillbaka. Volymen av läkemedel har fortsatt öka även efter introduktionen av generisk substitution på apotek emedan kost- nadsökningen avklingat efter detta.14 Volymutvecklingen skiljer sig åt för olika läkemedelsgrupper med en viss förskjutning mot billi- gare produkter. Sannolikt har den priskonkurrens som uppstod efter oktober 2002 på storsäljande produkter vars patent gick ut bidragit till detta.
11Apoteket AB.
12P. Moïse & E. Docteur; Pharmaceutical Pricing an Reimbursment Policies in Sweden, OECD Health Working Papers No 28, DELSA/HEA/WD/HWP(2007)5. s. 32.
13Ibid, s. 32.
14K. Andersson. Swedish pharmaceutical benefit reforms: analyses of implementation, pharma- ceutical sales patterns and expenditures [Doctoral dissertation]. Göteborg: Göteborg University; 2006.
109
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
SOU 2008:4 |
3.1.2Internationell jämförelse
De totala privata och offentliga utgifterna för läkemedel per capita var 2004 11 procent lägre i Sverige än OECD:s genomsnitt (se diagram). I jämförelse med övriga nordiska länder har endast Danmark lägre utgifter per capita. Utgifterna i Sverige 2004 mot- svarade 1,1 procent av BNP jämfört med snittet för OECD om 1,5 procent. Enligt OECD:s beräkningssätt svarade läkemedlen för 12,3 procent av de sammanlagda kostnaderna för hälso- och sjuk- vården i Sverige 2004. Det är relativt lågt i förhållande till genom- snittet i OECD, men relativt normalt i ett nordiskt perspektiv.15 Kostnaderna per capita korrigerat för köpkraft framgår nedan.16
Figur 3.4 Läkemedelskostnader per capita, USD PPP, 2004
USA Frankrike Kanada Italien Island Spanien Luxembourg Tyskland Japan (01) Schweitz Portugal Österrike Australien OECD Grekland Norge Finland Sverige Belgien (01) Irland
Nederländerna (01)
Korea
Ungern (02)
Slovakien (02)
Danmark
Tjeckien (02)
Polen
Mexico
0 100 200 300 400 500 600 700 800
15P. Moïse & E. Docteur; s.
16Källa: OECD Health Data October 2006.
110
SOU 2008:4 |
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
I en aktuell analys beskriver OECD tillväxten av läkemedelskostna- derna i Sverige som modest på senare år. Under perioden
3.1.3Finansiering av läkemedelskostnader
Offentliga medel, från stat och landsting, täcker ungefär 71 procent av de totala läkemedelskostnaderna i Sverige. Det är en högre an- del än för genomsnittet i OECD, vilket var 61 procent 2006. Alla nordiska länder utom Island ligger nära eller under OECD:s genomsnitt för skattefinansiering av läkemedel. Av de 29 öre av ”läkemedelskronan” som allmänheten svarar för används 21 öre (70 procent) till receptbelagda läkemedel och 9 öre (30 procent) till egenvårdsprodukter.18
Kostnaderna för förmånerna, egenavgifter, slutenvårdsläkemedel och receptfria läkemedel avseende humanläkemedel 2006 uppgick till 31 miljarder kronor. Efter område och finansieringskälla för- delades den totala läkemedelsnotan för läkemedel enligt nedan.19
Figur 3.5
Egenavgift, läkemedel; 5,9 |
|
Konsumenten; 29 % |
Receptfritt; 2,7 |
|
|
Rekvisition i |
|
|
öppenvård; 0,3 |
|
|
|
|
Sjukvården; 15 % |
Slutenvårdsläkemedel; 4,8 |
Läkemedelsför- |
|
miljarder kr |
månen; 17,3 |
Staten; 56 % |
17P. Moïse & E. Docteur, s.
18P. Moïse & E. Docteur, s. 34.
19Socialstyrelsen.
111
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
SOU 2008:4 |
Nedanstående tabell beskriver hur läkemedelsförmånskostnaden inkluderande även förbrukningsartiklar och livsmedel inom för- månerna utvecklats från och med 1990 till i dag.20
Tabell 3.3 Läkemedelsförmånskostnad och egenavgift för läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel på recept
|
|
Läkemedelsförmån |
|
Egenavgift |
|
|
Läkemedela |
|
Livsmedelc |
|
(läkemedel) |
|
Förbruknings- |
Totalt |
|
||
|
|
artiklarb |
|
|
|
1990 |
|
|
|
6 862 |
|
1991 |
|
|
|
7 774 |
|
1992 |
|
|
|
8 764 |
|
1993 |
|
|
|
9 516 |
|
1994 |
|
|
|
11 066 |
|
1995 |
|
|
|
12 408 |
|
1996 |
|
|
|
13 566 |
|
1997 |
|
|
|
12 480 |
|
1998 |
|
|
|
13 269 |
|
1999 |
|
|
|
14 710 |
|
2000 |
14 612 |
1 153 |
102 |
15 867 |
4 983 |
2001 |
15 563 |
1 284 |
109 |
16 956 |
5 197 |
2002 |
17 071 |
1 402 |
121 |
18 594 |
5 483 |
2003 |
17 333 |
1 498 |
138 |
18 969 |
5 500 |
2004 |
17 281 |
1 584 |
149 |
19 014 |
5 495 |
2005 |
17 039 |
1 655 |
137 |
18 981 |
5 586 |
2006 |
17 309 |
1 591 |
139 |
19 165 |
5 911 |
a
b
c
Konsumenternas andel av kostnaderna för förmånsberättigade läke- medel uppgår under 2007 till ca 21 procent.22
20Socialstyrelsen.
21Socialstyrelsen.
22Apoteket AB.
112
SOU 2008:4 |
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
3.2Prisjämförelser med andra länder
Det är av många skäl tekniskt svårt att göra exakta prisjämförelser mellan länder. Det förekommer ett flertal system för att fastställa priser och systemen har förändrats avsevärt under senare år. Mönstren för användning av läkemedel skiljer sig även kraftigt åt från ett land till ett annat – olika preparat förskrivs och olika styrkor och olika förpackningsstorlekar förekommer för ett och samma preparat. Generikatillverkare kan även ha olika leveranskapacitet i olika länder, vilket påverkar vilket läkemedel som faktiskt byts ut och till vilket pris. En vanlig konklusion är att prisjämförelser mellan olika länder inte är en pålitlig metod för att jämföra effektiviteten hos olika system.23
En illustration av dessa problem är de försök som har gjorts att jämföra Norges och Sveriges priser på generiskt utbytbara pro- dukter. Norges Helse- og omsorgsdepartement, som har jämfört priserna på utbytbara produkter i Sverige, Norge och Danmark, drar slutsatsen att priserna generellt är högre i Norge än i de bägge andra länderna. Samtidigt noterar departementet att det finns exempel på preparat och förpackningar som är billigare i Norge.24 Vissa andra utredningar har kommit till slutsatsen att Norge har lägre priser på generiskt utbytbara produkter än Sverige.25 Andra har omvänt hävdat att Sverige är billigare än Norge. Avgörande förefaller vara om man tar hänsyn till respektive lands specifika för- skrivnings- och konsumtionsmönster.26
I en studie genomförd av IMS 2007 har priserna undersökts på de i Sverige mest säljande produkterna som lanserats sedan 2001. Slutsatsen är att Sveriges priser för dessa läkemedel ligger i linje med övriga Europa. Det gäller såväl AUP som AIP och tillverkar- nas pris.27 OECD konkluderar å sin sida att de priser som tillverk- arna erhåller på den svenska marknaden i en europeisk jämförelse är höga inom det patentbelagda marknadssegmentet. Det är endast i
23T. Wilsdon, N. Wehmhorner & C. Calcagno, The role of competition in encouraging efficient distribution and use of generics products,
24Prising av byttbare legemidler (trinnpris) og apotekenes maksimalavanse, Helse- og omsorgsdepartementet, Höringsnotat, Juni 2007.
25IMS, IMS MIDAS and IMS Consulting Analysis.
26IMS, International price comparison of generics – Top – 35 Generic products in EU.
27 IMS, International price comparison of new products launched
113
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
SOU 2008:4 |
Tyskland, som tillverkarna får högre priser än i Sverige för nya läkemedel.28
Figur 3.6 |
|
Skillnader i droghandelns genomsnittliga inköpspriser (DIP) för |
||||||||||||||||||
|
|
|
läkemedel i 16 europeiska länder (Sverige = 10029) |
|||||||||||||||||
140 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
120 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
80 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
60 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
De 180 mest säljande produkterna |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
DIP |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
40 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nya produkter DIP |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Belgien |
Danmark |
Finland |
Frankrike |
Grekland |
Irland |
Italien |
Nederländerna |
Norge |
Portugal |
Schweiz |
Spanien |
Storbritannien |
Sverige |
Tyskland |
Österrike |
|||||
|
Den generella bilden av Sveriges läkemedelspriser är, enligt OECD, ”intressant”.30 Tillverkarnas pris är relativt höga. Samtidigt ligger grossistpriserna (apotekets inköpspriser - AIP) i paritet med andra europeiska länder, medan priserna i konsumentledet (apotekets utpris – AUP) är bland de lägre i Europa. I Sverige är receptför- skrivna läkemedel inte belagda med mervärdesskatt, vilket är fallet i andra länder.
Av OECD:s kartläggning av den svenska läkemedelsmarknaden framgår att man i Sverige varit framgångsrik i att införa konkurrens för generiska preparat.31 Enligt en nyligen utförd studie har Sverige
28P. Moïse & E. Docteur, s. 45.
29Ibid s. 59.
30Ibid. s.
31P. Moïse & E. Docteur, s. 31.
114
SOU 2008:4 |
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
bland de lägsta försäljningspriserna på generika i Europa i konsu- mentledet, men ligger på genomsnittlig europeisk nivå vad gäller tillverkarnas (DIP) och grossisternas utpriser (AIP).32 33
LFN publicerade en ny analys av prisutvecklingen på generika i juni 2006.34 Slutsatser som dras är att läkemedelspriserna föll med ca 15 procent sedan generiskt utbyte infördes, dvs. från 1 oktober 2002 till den 31 december 2005. Den ackumulerade besparingen har varit nästan 7 miljarder kronor. Hela nedgången beror på att läke- medel utan patentskydd har gått ner i pris och apotekens utbyte av desamma. Generikapriserna har under den analyserade perioden minskat med 40 procent.35 Prisfallet på generika har även medverkat till att användningen av dyra patentskyddade preparat minskar till förmån för läkemedel som förlorat sitt patent och fallit i pris. Utbytet påverkar, enligt LFN, konkurrenssituationen inom hela terapiområden.36 Även andra faktorer har medverkat till prisfallet. Bland annat har fem storsäljare förlorat sina patent under den aktuella perioden.37 Prisfallet skulle, om man bortser från dessa fem, ha stannat vid 4 procent.38 Konkurrensverket bedömer i sin analys att den årliga nettobesparingen är ca 500 miljoner kronor per år beaktat kostnaderna för att genomföra utbytena.39
3.3Detaljhandeln
Enligt Apoteket AB fanns under 2006 870 öppenvårdsapotek i Sverige.40 De 870 apotekens försäljning i AUP (intäkter) varierade från 0,9 till 245,7 miljoner kronor. Den genomsnittliga försälj- ningen per apotek var 32 miljoner kronor. Medianapoteket sålde under 2006 för drygt 25 miljoner kronor. Det fanns 17 apotek som hade en årsomsättning som översteg 100 miljoner kronor.41
32DIP är en förkortning för grossisternas (droghandelns) inköpspris. AIP betyder apo- tekens inköpspriser.
33IMS, International price comparison of generics – Top – 35 Generic products in EU, Prepared by pricing & reimbursement practice of IMS consulting for EFPIA and LIF 2007.
34A. Engström, J. Jacob o. D. Lundin, Kraftig prispress på läkemedel efter introduktionen av generiskt utbyte, LFN, juni 2006.
35Ibid, s. 3.
36Ibid, s.
37Ibid, s. 6.
38P. Moïse & E. Docteur, s. 32.
39Konkurrensverket, Avveckla apoteksmonopolet med konsumentnyttan i fokus, 2007.
40Antalet öppenvårdsapotek uppgick i november 2007 enligt Apoteket AB till 893 stycken.
41Apoteket AB.
115
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
SOU 2008:4 |
I nedanstående diagram redovisas apoteken rangordnade efter storleksordning.
Figur 3.7 Apotekens intäkter rangordnade i storleksordning 2006
|
275 000 000 |
|
|
|
250 000 000 |
|
|
|
225 000 000 |
|
|
|
200 000 000 |
|
|
i kr |
175 000 000 |
|
|
150 000 000 |
|
|
|
Intäkter |
|
|
|
125 000 000 |
|
|
|
100 000 000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
75 000 000 |
|
|
|
50 000 000 |
|
|
|
25 000 000 |
|
|
|
0 |
|
|
|
1 |
53 |
105 157 209 261 313 365 417 469 521 573 625 677 729 781 833 |
Den totala marginalen (ersättningen ur läkemedelsförmånen) för alla apotek i kronor uppgår till 3,6 miljarder kronor för läkemedel och knappt 0,3 miljarder kronor för övriga produkter inom för- månerna. I genomsnitt är apotekens ersättning från förmånerna 4,1 miljoner kronor för läkemedel och 4,5 miljoner beaktande för- brukningsartiklar och livsmedel för särskilda näringsändamål.
Apoteksmarginalen i Sverige var under 2006 16,4 procent mätt som andel av utförsäljningspriserna på receptbelagda läkemedel. Det är lågt i ett internationellt perspektiv. Nedanstående jämförelse baseras på en europeisk studie 2007.42
42 Joan
116
SOU 2008:4 |
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
Figur 3.8 |
Apoteksmarginal och apotekstäthet |
Marginal |
Antal inv. |
% |
|
35 |
12 000 |
30 |
10 000 |
|
|
25 |
8 000 |
|
|
20 |
|
|
6 000 |
15 |
|
10 |
4 000 |
|
|
5 |
2 000 |
|
|
0 |
0 |
Apotekstäthet (invånare per apotek) |
Apoteksmarginal, % |
Jämförelsen ska uttolkas med stor försiktighet eftersom apotekens uppgifter kan variera kraftigt från ett land till ett annat. Diagram- met skulle ytligt kunna tolkas så att apotekens marginal tenderar att stiga med ökad apotekstäthet. Sverige med den lägsta apoteks- tätheten har även den lägsta apoteksmarginalen av dessa länder. Även andra faktorer spelar in. I t.ex. Storbritannien ska apoteken utföra vissa utvidgade hälsotjänster, men har obetydligt högre mar- ginal än Sverige och dubbelt så hög apotekstäthet.
I Sverige finns 10 700 invånare per apotek. Endast Danmark har en lägre täckning (16 800 invånare per apotek). Medianen för de 25 europeiska länder som rapporterar in data är 3 900 personer per apotek. I Storbritannien är siffran knappt 5 000 personer per apotek. Efter omregleringen av den norska apoteksmarknaden har antalet invånare per apotek sjunkit från 11 540 till 8 098.43
I nedanstående tabell beskrivs Apoteket AB:s marginal i krontal, baserat på den ersättningsmodell som för närvarande tillämpas. Pris- modellen ger Apoteket AB 53,50 kronor eller 16 procent marginal på en förpackning som kostar 325 kronor. Vid billigare läkemedel
43 Apotekforeningen, Apotek og legemidler 2007, Bransjestatistikk om apotekenes virk- somhet og rammevillkor.
117
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
SOU 2008:4 |
är den procentuella marginalen högre och vid dyrare läkemedel är den procentuella marginalen lägre än 16 procent.
Figur 3.9 Apotekets marginal i krontal vid olika inköpspriser
|
70 |
|
|
|
|
|
60 |
|
|
|
|
|
50 |
|
|
|
|
kr |
|
|
|
|
|
marginal, |
40 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Absolut |
30 |
|
|
|
|
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
0 |
|
|
|
|
|
0 kr |
25 |
50 |
75 |
100 125 150 175 200 225 250 275 300 325 350 375 400 425 450 475 500 525 550 575 600 625 650 675 700 725 750 |
Apotekets inköpspris, kr
Vid bedömning av apoteksmarginalens storlek för receptbelagda läke- medel inom förmånerna bör även tas i beaktande att Apoteket AB:s marginal på de receptbelagda läkemedlen vid en fullkostnadskalkyl många år inte har varit självbärande utan medfört ett underskott vilket vägts upp av lönsamheten för försäljning av receptfria läke- medel.44
3.4Grossist- och distributionsverksamhet
Inom grossistledet brukar man tala om fullsortimentsleverantörer och leverantörer som endast lagrar och marknadsför ett begränsat sortiment. Det förekommer, vilket är fallet i Sverige, att grossist- ledet endast består av lager och distribution. Till skillnad från andra europeiska länder har Sverige, liksom även är fallet i Finland, inga läkemedelsgrossister i traditionell mening.
I Sverige finns i dag två grossister, vilka i praktiken är renodlade distributörer. De verkar inom ett s.k. enkanalsystem och fungerar där- med som logistiska centra. De två aktörerna har exklusiva distribu- tionsavtal på produktnivå med tillverkarna. Efter ingripande från
44 Apoteket AB.
118
SOU 2008:4 |
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
Konkurrensverket får distributionsavtalen numera sträcka sig endast över ett år för befintliga kunder och två år för nya eller övertagna kunder. Kontrakten baseras normalt på en procentmarginal som fastställs efter förhandling med tillverkarna.
Eftersom grossisterna verkar som distributörer, utan affärsrisk för varorna, är deras marginaler små i jämförelse med vad grossist- ledet normalt erhåller. De svenska distributörernas marginal är
Exempel på tjänster som kan utföras i grossistledet är förutom orderhantering, lagring och transport även insamling av utgångna läkemedel, hantering av återkallande av läkemedel, avfallsinsamling, finansiella tjänster, information, utbildning och analys.48
3.5Parallellimport
Ett parallellimporterat läkemedel är ett godkänt läkemedel som importeras från ett EU/EES- till ett annat
När en ansökan om parallellimport inkommer till Läkemedels- verket gör verket en utredning av det ansökta parallellimporterade läkemedlet där det jämförs med motsvarande godkända läkemedel i importlandet, s.k. direktimporterat läkemedel. Det parallellimpor- terade läkemedlet ska i tillräckligt stor utsträckning likna det direkt- importerade läkemedlet. Vid denna bedömning beaktas bl.a. om det parallellimporterade läkemedlet och det direktimporterade läke- medlet har gemensamt ursprung, innehåller samma aktiva substans
45LIF, Fakta 2007, Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården.
46P. Moïse & E. Docteur, s. 41.
47Joan
48
119
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
SOU 2008:4 |
samt har jämförbar sammansättning.49 För att parallellimport ska kunna ske, ska den direktimporterade produkten vara antingen godkänd via den nationella eller den ömsesidiga europeiska proce- duren. Om den direktimporterade produkten är godkänd via den centrala proceduren kan man i stället ansöka om parallelldistribu- tion hos European Medicines Agency (EMEA).50
Det finns ca 8 500 godkända humanläkemedel i Sverige, varav knappt 1 800 är parallellimportprodukter.51
Parallellimporterade läkemedel är således i allt väsentligt patent- skyddade originalläkemedel som importerats från ett
De företag som vill parallellimportera läkemedel måste inneha ett tillstånd till partihandel vilket för företag i Sverige utfärdas av Läke- medelsverket. Även varje läkemedel måste godkännas av Läkemedels- verket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA, vad avser parallelldistribution (se utförligare beskrivning ovan).
De godkända parallellimporterade läkemedel registreras i det nationella produktregistret för läkemedel, NPL. Apoteken kan i realtid i Apoteket AB:s artikelregister (ACA) vid beställning av läkemedel se vilka produkter som för dagen är de billigaste. Den direkta besparingen av att apoteken expedierar parallellimport be- räknas 2006 vara 500 miljoner kronor, vilket innebär att de parallell- importerade produkterna har ett snittpris som är 14 procent lägre än originalen.55 Därutöver antas att möjligheten till parallellimport har en generell prisdämpande effekt.56 Parallellimporten är mest före-
49LVFS 2004:8 jämte ändringar.
50Läkemedelsverket.
51LIF, Fakta 2007, Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården.
52Läkemedelsverket.
53Läkemedelshandlarna.
54Apoteket AB.
55Läkemedelshandlarna och Apoteket AB.
56Läkemedelshandlarna.
120
SOU 2008:4 |
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
kommande i de länder som ger höga ersättningar till tillverkarna, dit t.ex. Sverige hör.57
Besparingen kommer landstingen och indirekt de statliga för- månerna till del. Apoteken har ingen vinst av att välja ett parallell- importerat läkemedel men är enligt lagstiftningen om läkemedelsför- månerna skyldiga att tillhandahålla det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt på apoteket vid expeditionstillfället.
De parallellimporterade läkemedlen återfinns främst inom segmen- tet öppenvårdsförskrivning. Där utgör de 12 procent av den totala för- säljningen. De parallellimporterade läkemedlens andel av olika grupper av läkemedel varierar kraftigt. Ca 50 procent av psykoanaleptika- och endokrinterapiförsäljningen härrör från parallellimport. Inom andra områden såsom analgetika, medel vid ögonsjukdomar, anti- bakteriella medel och neuroleptika är försäljningsandelen under de senaste tolvmånaderna
Endast en procent av försäljningen till slutenvården består av parallellimport.59
3.6Internationella branschtrender
Det pågår ett flertal intressanta förändringar på den internationella apoteks- och grossistmarknaden. Utvecklingen utmärks å ena sidan av en ökad variationsrikedom i fråga om distributionsformer, t.ex. direktförsäljning från industri till apotek och sjukvård, specialiserade grossister och apotek, distansleverans och nya logistiklösningar. Å andra sidan utmärks marknaden av större koncentration i både apoteks- och grossistledet samt integration i handelskedjor.60
Det blir vanligare att apoteken ersätts dels genom framförhand- lade rabatter på generika och parallellimport, dels genom ersättning per expedierat recept eller förpackning. Det senare har fortsatt en relativt blygsam omfattning.
I Europa sker en konsolidering bland grossisterna. Från 1990 till 2004 har antalet grossister med fullsortiment minskat från 600 till 150. Det tre största grossisterna hade 2004 46 procent av marknaden i EU med dåvarande utsträckning (22 länder). Det blir samtidigt vanligare att grossisterna bygger upp egna apotekskedjor
57IMS.
58Apoteket AB.
59Apoteket AB.
60IMS.
121
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
SOU 2008:4 |
av apotek som man äger eller knutit till sig genom franchise eller andra avtalskopplade modeller. Utvecklingen innebär att fler apotek ägs av företag och att såväl vertikal som horisontell integration växer i omfattning.61
Postorderlösningarna svarar för ca 20 procent av den amerikanska marknaden och växer nu även i Europa. I några länder som Neder- länderna, Tyskland och Schweiz är marknadsandelen
3.7Iakttagelser beträffande dagens prissättningsmodell
Tillämpningen av den existerande prismodellen har medfört att Sverige kommit att tillhöra den grupp av länder som genom sin pris- politik premierar nya läkemedel.63 I sin granskning av läkemedels- prissättning och subventioner i Sverige sammanfattar OECD att den sammanlagda effekten av de svenska läkemedelsregleringarna har resulterat i relativt låga konsumentpriser samtidigt som de priser som tillverkarna erhåller är höga.64
En del av förklaringen till de relativt låga konsumentpriserna är att Sverige, som ett av få länder, inte lägger moms på läkemedel inom förmånerna. De låga priserna för konsumenten avspeglar, enligt OECD, att Sverige har relativt låga distributionskostnader trots de konkurrensvillkor som följer av monopolet. Prisöknings- takten för såväl förmånskostnad som egenavgifter har avstannat sedan 2002 i Sverige.65 Denna inbromsning kan delvis förklaras av faktorer som inte är unika för Sverige. Ett sådant exempel är att färre nya ”storsäljare” har introducerats på marknaden under denna period. Samtidigt är det flera preparat som säljer i höga volymer, vilkas patent gått ut under senare år.66
Det finns också, enligt OECD, specifika svenska förklaringar till den långsammare prisutvecklingen. Ett sådant är det system för generiskt utbyte som tillämpas. Andra är att restriktioner har införts beträffande industrins marknadsföring, vilket kan ha lett till ett mindre tryck gentemot förskrivarna. Även sjukvårdens kost- nadsansvar skulle enligt OECD kunna tillmätas en viss betydelse.
61IMS.
62IMS.
63P. Moïse & E. Docteur, s. 46.
64P. Moïse & E. Docteur, s. 45.
65K. Andersson a.a.
66P. Moïse & E. Docteur, s. 45.
122
SOU 2008:4 |
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror |
Intentionerna i systemet motverkas dock, enligt OECD:s rapport, av att många landsting tillämpar ett ”mjukt budgetsystem”, som tillåter budgetöverskridanden. Författarna konstaterar att de inte lyckats få fram evidens om landstingens påverkan på förskrivnings- mönstren.67
Apoteksmonopolet har, enligt OECD, resulterat i begränsad tillgänglighet för den svenska befolkningen, med få försäljnings- ställen och begränsade öppettider. OECD ser genomförda refor- mer både i Norge och i Island som positiva för en bättre tillgäng- lighet.68
De skiftande resultaten i de olika metoderna att göra inter- nationella prisjämförelser manar till försiktighet i slutsatser. Följ- ande övergripande bild sammanfattar den utgångspunkt som utred- ningen har och som ligger till grund för de kommande förslagen:
Originalläkemedel med aktivt patent:
•Sverige har låga, bland de lägsta, läkemedelspriserna i kundledet, s.k. AUP.
•Inköpspriserna till Apoteket, s.k. AIP, ligger på ett genomsnitt i europeisk jämförelse.
•Läkemedelsindustrins försäljningspriser, DIP, är jämförelsevis höga.
Läkemedel med stabil generisk konsekvens:
•Sverige har relativt låga läkemedelspriser i konsumentledet, AUP.
•Vad gäller AIP och DIP ligger Sverige på en europeisk genom- snittlig nivå.
67P. Moïse & E. Docteur, s. 47.
68Ibid s. 48.
123
4 Gällande rätt
4.1Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.
I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns bestäm- melser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. I lagen definieras detaljhandel som försäljning till den som är konsu- ment eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning. För all handel med läkemedel gäller att den ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt att läkemedlens kvalitet inte försämras.
Partihandel med läkemedel får enligt lagens 3 § endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Ett sådant tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.
Enligt lagens 4 § får detaljhandel med ett antal uppräknade varor, om inte annat följer av lagen, bedrivas endast av staten eller en juri- disk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. De varor som omfattas av bestämmelsen är läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läke- medelslagen och läkemedel som godkänts för försäljning av Euro- peiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd. Ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen ska inte anses som godkänt för försäljning.
Det är regeringen som bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel enligt 4 § får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med Apoteket AB om att bolaget med ensamrätt ska bedriva denna typ
123
Gällande rätt |
SOU 2008:4 |
av detaljhandel med läkemedel. Detaljhandel med godkända natur- läkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läke- medel får bedrivas även av annan.
Enligt lagens 5 § får detaljhandel med läkemedel, avseende för- säljning till en sjukvårdshuvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, bedrivas av den som har tillstånd till parti- handel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller vete- rinärer. Staten och Apoteket AB har ansvar för läkemedelsförsörj- ningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen ska bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas.
Det är Läkemedelsverket som har tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Vid tillsynen gäller be- stämmelserna i 24 § läkemedelslagen. Enligt den bestämmelsen har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och hand- lingar som behövs för tillsynen och får meddela förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen och förordningarna. Verket har vidare rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan han- tering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egen- skaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra under- sökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över varor lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite.
Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läke- medel ska betala ansöknings- och årsavgift. Den som bedriver detalj- handel med läkemedel ska betala årsavgift. Regeringen beslutar om av- gifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.
124
SOU 2008:4 |
Gällande rätt |
Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § i lagen eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem kan dömas till böter eller fängelse i högst ett år, om gär- ningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning har begåtts yrkes- mässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art är straffskalan fängelse i högst två år. Läkemedel som varit föremål för brott enligt lagen eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.
Lagen innehåller även bestämmelser om överklagande och möjlig- het för regeringen eller Läkemedelsverket att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.
4.2Läkemedelslagen (1992:859)
Läkemedelslagen (1992:859) innehåller de grundläggande bestämmel- serna om läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet.
Med läkemedel avses enligt 1 § i lagen varje substans eller kom- bination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos män- niskor eller djur eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande strålning. Till radioaktiva läke- medel räknas inte slutna strålkällor.
Med generiskt läkemedel avses enligt läkemedelslagen läkemedel som har samma kvalitativa eller kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referens- läkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier.
Ett läkemedel ska enligt 4 § läkemedelslagen vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skade- verkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och
125
Gällande rätt |
SOU 2008:4 |
särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Enligt 6 § ska ett läkemedel godkännas för försäljning om det uppfyller dessa krav.
Det är Läkemedelsverket som prövar frågor om godkännande och om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Ett läkemedel får enligt 5 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen säljas först sedan det godkänts för försäljning (nationellt godkännande), eller sedan ett god- kännande som har meddelats i en annan stat i EES, har erkänts här i landet (ömsesidigt erkännande). För läkemedel som har godkänts enligt den s.k. centraliserade proceduren gäller godkännandet för försäljning i hela EU.
Om det finns särskilda skäl får enligt 5 § andra stycket läkeme- delslagen tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel som inte avses i 2 b §, dvs. läkemedel som har beretts enligt en homeopatisk metod. Regeringen har beviljat tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel.
Läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient (extempore) och läkemedel som får lämnas ut från apotek efter särskilt försälj- ningstillstånd, s.k. licens, får säljas utan godkännande.
Homeopatiska läkemedel ska enligt 5 § första stycket punkten 1 och 2 b § läkemedelslagen registreras hos Läkemedelsverket för att få säljas på den svenska marknaden. I 2 b § anges de grundläggande kriterier som samtliga ska vara uppfyllda för att en vara ska kunna klassas och registreras som ett homeopatikum.
Enligt 2 c § läkemedelslagen ska ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras som homeopatika på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel om vissa förutsättningar är uppfyllda. Enligt 5 § första stycket punkten 1 läkemedelslagen innebär registreringen en förutsättning för att läkemedlet ska få säljas.
Med tillverkning avses enligt 15 § första stycket läkemedelslagen framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel. Tillverk- ning av läkemedel ska enligt andra stycket i samma bestämmelse äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamåls- enlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och till- räckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellan- produkternas kvalitet och säkerhet uppfylls.
Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan
126
SOU 2008:4 |
Gällande rätt |
sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apo- tek.
Läkemedel får enligt 17 § läkemedelslagen importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Resande har i vissa fall rätt att föra in läke- medel i landet (privat införsel). Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (licenser), läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård eller prövningsläke- medel.
Enligt 22 § läkemedelslagen ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller före- trädare för denne.
Enligt 8 g § läkemedelslagen ska Läkemedelsverket, när ett god- kännande för försäljning utfärdas, ange om läkemedlet ska klassifi- ceras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel. Läke- medelsverket får också besluta att ett receptbelagt läkemedel ska klassificeras i andra kategorier, med begränsningar för vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedel.
Enligt 21 § läkemedelslagen ska sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Då läkemedlet expedieras till konsumenten ska det därför finnas en s.k. bipacksedel i förpack- ningen. Det är tillverkaren eller importören som ansvarar för detta. Det är vanligtvis också nödvändigt att ge patienten/kunden viss munt- lig information.
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslag- en, Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 726/2004 och 1901/2006 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen och förordningarna. Verkets befogenheter vid tillsynen är reglerade i 24 § i lagen. En redogörelse för den bestämmelsen finns i avsnitt 11.1.1.
Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms enligt 26 § tredje stycket till böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt
127
Gällande rätt |
SOU 2008:4 |
brottsbalken. Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person.
Läkemedel som varit föremål för brott enligt läkemedelslagen eller värdet därav ska enligt 27 § förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.
4.3Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. innehåller bestäm- melser om bl.a. läkemedelsförmåner och prisreglering av varor. Det är endast läkemedel som är avsedda att tillföras människor som om- fattas av läkemedelsförmånerna. Med läkemedelsförmåner avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor.
Enligt lagen är det Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) som be- slutar om läkemedel och andra varor ska ingå i förmånerna och fast- ställer försäljningspris för läkemedlet eller varan. LFN ska på ansökan av den som marknadsför ett läkemedel ta ställning till om läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt de kriterier som ställs upp i 15 § i lagen. I sin ansökan ska sökanden också ange det pris han önskar tillämpa för läkemedlet samt skälen för detta.
Lagen innehåller bestämmelser om utbyte av läkemedel på apotek. Reglerna innebär kortfattat att om ett läkemedel som ingår i läke- medelsförmånerna förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel ska läkemedlet som huvud- regel bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet.
En mer utförlig redogörelse för lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns i avsnitt 15.3.
4.4Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område
Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) innehåller bestämmelser om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Enligt lagen avses med hälso- och sjukvårdspersonal bl.a. dem som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Till hälso- och sjuk- vårdspersonal räknas också övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal
128
SOU 2008:4 |
Gällande rätt |
som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamheten vid Apoteket AB och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.
Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälso- tillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd gäller även i förhållande till patienten själv om det med hänsyn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten. För det all- männas verksamhet gäller inte bestämmelserna om tystnadsplikt i LYHS, utan bestämmelserna i sekretesslagen är tillämpliga.
Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Den som bedriver verksamhet som står under Social- styrelsens tillsyn och den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonal- en är skyldig att på styrelsens begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysning- ar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Social- styrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. Socialstyrelsen eller den som styrel- sen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn och hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten samt har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat mate- rial som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspek- tionen. Den som utför inspektionen har rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genom- föras.
4.5Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika
Enligt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får narkotika im- porteras, tillverkas, exporteras, bjudas ut till försäljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt, vetenskapligt eller annat sam- hällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget. Med narkotika avses
129
Gällande rätt |
SOU 2008:4 |
i lagen detsamma som i 8 § narkotikastrafflagen (1968:64). Rege- ringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika.
Narkotika får importeras eller exporteras endast av den som har tillstånd till det. Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyn- digande, Läkemedelsverket föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel i Sverige och föra ut sådana läkemedel från landet, om de är avsedda för medicinskt ända- mål och den resandes personliga bruk.
Tillverkning av narkotika får som huvudregel bedrivas endast av den som har tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam be- ståndsdel eller för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten.
Handel med narkotika får bedrivas endast av den som med till- stånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åt- gärd med varan som innebär tillverkning, av den som enligt 4 eller 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får bedriva detaljhandel med läkemedel, eller någon annan som har tillstånd att handla med varan.
Narkotika får enligt lagen om kontroll av narkotika innehas en- dast av den som har rätt att handla med varan, av en föreståndare för en vetenskaplig institution som ägs eller stöds av staten eller en kommun, i den mån varan behövs för vetenskaplig forskning, under- sökning eller undervisning, av en befattningshavare vid försvarsmakt- en enligt särskilda bestämmelser eller av den som fått varan utlämnad till sig efter förordnande av läkare, tandläkare eller veterinär eller medgetts import enligt 3 § första stycket, eller av den som fått särskilt tillstånd till det för utbildningsändamål eller något annat samhällsnyttigt ändamål.
Det är Läkemedelsverket som prövar frågor om tillstånd enligt lagen och har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. lagen samt de före- skrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika ska den som söker eller har erhållit tillstånd enligt lagen betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen.
Den som importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika ska föra sådana anteckningar som behövs för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Den som yrkesmässigt importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika ska på
130
SOU 2008:4 |
Gällande rätt |
varans förpackning genom märkning eller på annat sätt ange nar- kotikans namn.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedels- verket och Tullverket får i fråga om import, export, transit, tillverk- ning, handel, transport, förvaring, förordnande, utlämnande, anteck- ningar och märkning av narkotika meddela ytterligare föreskrifter.
Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om gärningen inte är belagd med straff enligt narkotikastrafflagen eller enligt lagen om straff för smuggling, bl.a. den som uppsåtligen eller av oaktsamhet inte för sådana anteckningar som behövs för att kontrollera efter- levnaden av bestämmelserna i lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Till samma straff döms den som underlåter att ange narkotikans namn på varans förpackning vid yrkesmässig import, export, tillverkning eller handel med narkotika. Det är också straff- bart att åsidosätta föreskrift som meddelats med stöd av lagen, eller att lämna oriktig uppgift i ärende om tillstånd. I ringa fall ska inte dömas till ansvar.
4.6Bestämmelser som rör Apoteket AB:s IT- infrastruktur
Bestämmelser som rör de olika register som Apoteket AB för finns bl.a. i lagen (1996:1152) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. En mer utförlig redogörelse för bestämmel- ser på det området finns i kapitel 14.
4.7Läkemedelsverkets receptföreskrifter
Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter1 om förordnande och utlämnande av läkemedel.
Av föreskrifterna framgår bl.a. att recept får expedieras från apotek endast om det utfärdats av person som är behörig att här i riket utfärda recept eller om det utfärdats skriftligen av behörig för- skrivare inom EU/EES. Endast farmacevt får färdigställa förordnade läkemedel för utlämnande. Färdigställande och utlämnande ska ske enligt skriftliga instruktioner som fastställs av apotekschefen. Med
1 Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (recept- föreskrifter), (LVFS 1997:10).
131
Gällande rätt |
SOU 2008:4 |
farmacevt avses i föreskrifterna den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie.
När läkemedel eller teknisk sprit färdigställs och lämnas ut från apotek ska apotekspersonalen vara synnerligen noggrann så att för- växlingar eller andra misstag inte sker. Vid färdigställandet ska farma- cevten göra en författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kon- troll. Endast bruksfärdiga läkemedel får lämnas ut till patient om det inte framgår av godkännandet av läkemedlet att patienten/djur- ägaren själv ska göra detta bruksfärdigt. Läkemedel som har synliga fel och brister eller alltför kort hållbarhet får inte lämnas ut, dvs. hållbarhetsdatum får inte passeras under den normala användnings- tiden. Vid utlämnande av särskilda läkemedel ska apotekspersonalen säkerställa patientens/djurägarens eller budets identitet och bekräfta detta med signum på receptet. Vidare framgår av föreskrifterna att apotekspersonalen, genom att ge individuellt anpassad information, så långt möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Detta gäller även information till djurägare.
Föreskrifterna innehåller också bl.a. bestämmelser om vilka yrkes- grupper som har behörighet att förskriva och rekvirera läkemedel och teknisk sprit samt utformningen av de olika receptblanketterna. Vidare finns det i föreskrifterna bestämmelser om apoteksombud, apotekens märkning av läkemedelsförpackning som lämnas ut på recept, ändringar i recept m.m.
132
5
Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad inom
5.1EU:s inre marknad och de fyra friheterna
Enligt
Grundläggande för de bestämmelser som behandlar de fyra fri- heterna är att handeln mellan medlemsstaterna måste påverkas, eller i vart fall riskera att påverkas, av de handelsbegränsningar som upp- ställs. I de fall alla relevanta omständigheter i ett fall är begränsade till en medlemsstats rent inre förhållanden, utan några egentliga exter- na beröringspunkter till andra medlemsstater, eller där det inte är fråga om någon ekonomisk verksamhet är fördragets bestämmelser generellt sett inte tillämpliga.
Enligt
133
SOU 2008:4 |
tivt anses som sådana inskränkningar1. Nationella åtgärder som in- skränker utövandet av de grundläggande friheter som garanteras av fördraget kan enligt
5.1.1Statliga handelsmonopol
Artikel 31.1 i
I sitt avgörande i Manghera,3 som rörde det italienska tobaks- monopolet, klargjorde
I Franzéndomen4 prövade
Med avseende på artikel 31
1Se bland annat dom av den 15 januari 2002 i mål
2Se mål
3Mål 59/75, Manghera (REG 1976, s. 91; svensk specialutgåva, volym 3, s. 9).
4Mål
134
SOU 2008:4 |
•ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och salu- föringsvillkor föreligger mellan medlemsstaternas medborgare,
•handeln med varor med ursprung i övriga medlemsstater inte missgynnas vare sig rättsligt eller faktiskt och
•det inte uppstår någon snedvridning av konkurrensen mellan medlemsstaterna.
Domstolen konstaterade därefter att det inte hade bestritts att det svenska detaljhandelsmonopol för alkoholdrycker avsåg ett mål av allmänintresse i det att det syftade till att skydda folkhälsan mot alkoholens skadeverkningar.
Domstolen prövade sedan om den svenska ordningen fungerade på ett
•Det fanns en objektiv produktplan för vilka drycker som skulle tillhandahållas av Systembolaget.
•Drycker valdes ut efter förbestämda och objektiva kriterier (såväl affärsmässiga som kvalitativa).
•Leverantörer som inte fick sälja drycker till Systembolaget kunde ansöka om testförsäljning.
•Leverantörerna hade rätt att få ett motiverat avslagsbeslut.
•Möjlighet fanns till överprövning hos ett oberoende organ (Alko- holsortimentsnämnden).
Mot denna bakgrund slog
Hannermålet och det svenska apoteksmonopolet
135
SOU 2008:4 |
apoteksmonopolet stod i strid med artiklarna 28 EG (fri rörlighet för varor), 31 EG (handelsmonopol) och 43 EG (etableringsrätt).5
Generaladvokatens förslag till avgörande
Den franska generaladvokaten Legér fann mot bakgrund av en sam- lad analys av apoteksmonopolets verkningar att monopolet var handelshindrande och innebar en diskriminering mellan medlems- staternas medborgare med avseende på villkor för anskaffning och saluföring av varorna. Han påpekade att en enhet sådan som Apoteket AB, som har monopol på detaljhandel med en vara, inte endast är den enda försäljaren av denna vara i den berörda medlemsstaten, utan även den enda inköparen av samma vara i nämnda stat. Tillverkare och partihandlare kan därför i slutändan endast vända sig till en aktör (Apoteket AB) för att se till att deras varor säljs till konsumenterna.6
Enligt generaladvokaten exporterar aktörer etablerade i övriga medlemsländer sina varor till Sverige enbart om de är säkra på att dessa varor kommer att saluföras av Apoteket AB. På motsvarande sätt skulle aktörer etablerade i Sverige endast vilja importera varor från övriga medlemsstater om de är säkra på att dessa varor kom- mer att inköpas av Apoteket AB. Ur ekonomisk synvinkel skulle där- för liberaliseringen av import och partihandel endast vara av intresse för aktörerna om den åtföljdes av en liberalisering av detaljhandeln.7 Apotekets ensamrätt till detaljhandel stred därför enligt general- advokaten i sig mot artikel 31 i
I likhet med vad som påpekades i Franzéndomen (punkt 39), anförde
5Se dom av den 31 maj 2005 i mål
6Punkt 101 i generaladvokatens förslag till avgörande.
7Punkt 113 i generaladvokatens förslag till avgörande.
136
SOU 2008:4 |
Domstolen påpekade också att avsikten med artikel 31.1 är att undanröja alla hinder för den fria rörligheten för varor, dock med undantag för de begränsningar i handeln som utgör en nödvändig följd av att det föreligger sådana monopol. Monopol som är ut- formade på ett sådant sätt att handeln med varor från andra med- lemsstater rättsligt eller faktiskt missgynnas i förhållande till handeln med inhemska varor är därför förbjudna.
Därefter prövades om den ifrågasatta säljordningen var utformad på ett sådant sätt att all diskriminering av läkemedel från andra med- lemsstater var utesluten. Domstolen undersökte särskilt huruvida det ifrågavarande statliga monopolets organisation och funktionssätt riskerade att missgynna läkemedel ifrån andra medlemsstater.
Domstolen erinrade om att det framgick av Franzéndomen (punk- terna 44 och 51) att ett statligt försäljningsmonopols urvalssystem ska vara grundat på kriterier som är oberoende av produkternas ursprung och ge möjlighet till insyn genom att det uppställs krav på såväl motivering av beslut som ett oberoende kontrollförfarande. Vidare ska ett sådant monopols försäljningsnät vara utformat så att antalet försäljningsställen inte är så begränsat att konsumenternas tillgång till läkemedel äventyras.8 Slutligen ska de åtgärder för marknadsföring och produktinformation som vidtas inom ramen för ett sådant monopol vara opartiska och oberoende av produkternas ursprung och vara ägnade att göra nya produkter kända för konsumenterna.
Eftersom apoteksmonopolet inte hade anpassats till de
Domstolen menade att detta var tillräckligt för att fastslå att Apotekets organisation och funktionssätt och närmare bestämt dess system för urval av läkemedel kunde missgynna handeln med läkemedel från andra medlemsstater i förhållande till handeln med
8 Domstolen hänvisade till mål
137
SOU 2008:4 |
svenska läkemedel. Apoteket AB:s monopol var således inte utfor- mat på ett sådant sätt att all diskriminering av läkemedel från andra medlemsstater var utesluten och stred därmed mot artikel 31.1 i
Det blev därmed inte nödvändigt att pröva huruvida Apoteket AB i praktiken missgynnade läkemedel från andra medlemsstater.
Domstolen påpekade slutligen att en medlemsstat kan åberopa artikel 86.2 i
Regeringen anpassade därefter apotekets organisation i enlighet med vad
I en situation där Apoteket AB:s monopol avskaffas är inte arti- kel 31 i
9 Domstolen hänvisade till mål
138
SOU 2008:4 |
5.1.2Fri rörlighet för varor
Kvantitativa handelshinder samt åtgärder med motsvarande verkan för den fria rörligheten av varor är förbjudna enligt artikel 28 och 29 i
Andra handelshinder är inte diskriminerande, dvs. de ställer inte upp olika krav för inhemska och utländska varor. Det kan t.ex. röra sig om att medlemsstaten ställer upp vissa tekniska krav på hur en vara ska vara utformad för att få säljas i landet. Även om ett sådant krav inte diskriminerar utländska varor kommer effekten dock i många fall att bli samhandelshindrande. Varor som är producerade direkt för den inhemska marknaden är visserligen tvungna att upp- fylla hemlandets krav, men importerade varor kommer i många fall att dessutom också behöva uppfylla sitt hemlands krav. Det blir då fråga om en dubbel börda för sådana varor. I Cassis de
I artikel 30 behandlas uttömmande de undantag som – trots förbudet i artikel 28 – kan åberopas till stöd för diskriminerande nationella åtgärder, dvs. sådana som behandlar importerade varor annorlunda än motsvarande inhemska varor. Av artikel 30 framgår att bestämmelserna i artiklarna 28 och 29 inte ska hindra sådana förbud mot eller restriktioner för import, export eller transitering som grundas på hänsyn till allmän moral, allmän ordning eller allmän
10Mål 2/73, Geddo mot Ente Nazionale Risi (REG 1973, s 865; svensk specialutgåva, volym 3), punkt 7.
11Mål 8/74, Procureur du Roi mot Dassonville (REG 1974, s 837; svensk specialutgåva, volym 2).
12Mål 120/78,
139
SOU 2008:4 |
säkerhet eller intresset att skydda människors och djurs hälsa och liv, att bevara växter, att skydda nationella skatter av konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde eller att skydda industriell och kommersiell äganderätt. Enligt artikel 30 får sådana förbud eller re- striktioner dock inte utgöra ett medel för godtycklig diskriminering eller innefatta en förtäckt begränsning av handeln mellan medlems- staterna.
Undantag för
140
SOU 2008:4 |
i sociala trygghets- och socialförsäkringssystem och miljöhänsyn. I likhet med vad som gäller vid åberopande av artikel 30 måste med- lemsstater som önskar stödja sig på något tvingande hänsyn kunna styrka sina motiv och även här krävs proportionalitet. Åtgärderna måste inte bara vara lämpade för att uppnå ändamålet utan också nödvändiga och inte mer ingripande än vad som kan anses absolut behövligt för att uppnå syftet. Åberopade tvingande hänsyn måste även bedömas i ljuset av de allmänna rättsprinciperna och särskilt då de grundläggande rättigheterna. En ytterligare förutsättning för att få åberopa doktrinen om tvingande hänsyn är även här att det aktuella området inte harmoniserats.
5.1.3Etableringsfrihet och fri rörlighet av tjänster
I artiklarna 43 och 49 i
Inom gemenskapsrätten skiljer man mellan full etablering och sekundär etablering. Full etablering innebär nyetablering eller full- ständig överflyttning av en hel, fullt fristående rörelse från ett land till ett annat. Sekundär etablering innebär att en juridisk person upp- rättar dotterbolag, filial, agentur eller liknande i ett annat land. För rätt till full etablering krävs medlemskap i ett
13 De förenade målen
141
SOU 2008:4 |
land. Kravet på hemvist uppfylls för juridiska personers del när de har ett faktiskt och varaktigt samband med ekonomin i en med- lemsstat. Syftet med hemvistkravet är att hindra företag med endast mer eller mindre fiktiv anknytning till ett
Med ”bolag” förstås enligt artikel 48 andra stycket bolag enligt civil- eller handelslagstiftning, inbegripet kooperativa sammanslut- ningar samt andra offentligrättsliga eller privaträttsliga juridiska per- soner, med undantag av sådana som inte drivs i vinstsyfte.
I artikel 50 i fördraget definieras tjänst som ”prestationer som normalt utförs mot ersättning, i den utsträckning de inte faller under bestämmelserna om fri rörlighet för varor, kapital och personer”. Kategorin är med andra ord negativt bestämd, vilket betyder att man först ska pröva om det kan vara frågan om någon annan typ av rörlighet innan man tillämpar reglerna om tjänster. Med tjänster avses särskilt verksamheter av industriell natur, av kommersiell natur, inom hantverk och inom fria yrken. Enligt fördragets definition före- ligger det således ett krav på att tjänsten måste vara av sådan eko- nomisk karaktär. För att uppfylla detta krav ska verksamhet enligt domstolen vara ”faktisk och verklig och får inte vara sådan att den enbart framstår som marginell eller accessorisk”15.
Förbudet mot diskriminering avser både offentliga och privaträtts- ligt normerade verksamhetsområden och innefattar inte endast lag- stiftning utan också rättstillämpning och faktiskt tillämpad praxis. Vanliga hinder mot den fria rörligheten på detta område är varie- rande kvalifikations- och auktorisationskrav som medlemsländer kan ställa upp för att tillåta olika typer av företagande.
Varken friheten att tillhandahålla tjänster eller etableringsfriheten är absolut. Enligt artikel 45 i
14Mål
15Mål 53/81 Levin mot dÉdat à la justice samt mål 196/87 Udo Steymann mot Staats- secretaris van Justice.
142
SOU 2008:4 |
av utländska medborgare och som grundas på hänsyn till allmän ordning, säkerhet eller hälsa. Artikel 45 och 46 tolkas snävt. Även indirekt diskriminering omfattas av förbudet, men medlemsstaterna kan, i likhet med vad som gäller på varuområdet försöka rättfärdiga sådan. Medlemsstaten måste i så fall visa att de aktuella kriterierna som orsakar den negativa effekten är objektiva i förhållande till sitt ändamål och baserade på annat än den drabbade ekonomiska verk- samhetens nationella ursprung. Om staten förmår göra detta antas diskrimineringseffekten vara en ren tillfällighet och det inträffade bedöms inte utgöra någon diskriminering.16
I
Gränsdragningen mellan tjänster och etableringar kan ibland vara svår att dra. Viktiga bedömningsfaktorer är inte endast själva tiden för verksamhetens utövande, utan också hur regelbundet, periodiskt eller kontinuerligt den bedrivs. Om det behövs för att utföra tjänst- erna har tjänsteutövaren rätt att skaffa sig nödvändig infrastruktur utan att därmed automatiskt anses som etablerad.
Den fria rörligheten för tjänster innebär att ett företag har rätt att använda sin egen arbetskraft för att utföra tjänster i det andra landet. Grundläggande är också rätten att inte behandlas sämre än motsvarande inhemska näringsutövare. All tillämpning av nationella bestämmelser som medför att det blir svårare att utföra tjänster mellan medlemsstater än att utföra tjänster i en och samma med- lemsstat står i strid med artikel 49. I den fria rörligheten för tjänste- utövare ingår också en rätt att ta emot tjänster.
16Se t.ex. mål
17Mål
143
SOU 2008:4 |
5.1.4Fri rörlighet för kapital
Principen om fri rörlighet för kapital anges i artikel 56 i
Artikel 56 gäller också till förmån för fysiska och juridiska per- soner utanför EU som vill föra kapital mellan olika
Att tillämpa valutaregleringar eller liknande är inte tillåtet inom EU. Medlemsstaterna har dock kvar en möjlighet att göra skillnad i sin skattelagstiftning mellan in- och utländska rättssubjekt och upprätthålla skattekontroll. Medlemsstaterna ska alltså kunna vidta åtgärder för att motverka skattefusk. Av administrativa och statistiska informationsskäl får medlemsstaterna kräva att kapitalrörelser ska deklareras. Sådana åtgärder ska kunna anses nödvändiga och vara motiverade med hänsyn till allmän ordning eller allmän säkerhet. Nationella åtgärder får inte vara uttryck för en godtycklig diskri- minering eller förtäckt begränsning av den fria rörligheten för kapital och betalningar (artikel 58.3).
Utformningen av artikel 58.3 svarar nära mot artikel 30 sista stycket om möjligheterna att begränsa den fria rörligheten för varor och ges en liknande tolkning med krav på förekomst av tvingande hänsyn och proportionalitet. I rättspraxis har i ett flertal fall skatte- regler som innefattar olika behandling av skattesubjekt i det egna
18 Se bl.a. mål
144
SOU 2008:4 |
landet och andra
I artikel 59 ges en möjlighet att vidta skyddsåtgärder mot tredje land under exceptionella förhållanden som orsakar eller hotar att orsaka allvarliga svårigheter för den ekonomiska och monetära unionen.
5.1.5Förvaltningsrättsliga krav på tillståndssystem
Ett skäl till att
19 Se t.ex. mål
145
SOU 2008:4 |
för viss verksamhet återspeglas också i det s.k. tjänstedirektivet20, vilket berörs nedan.
5.1.6Konkurrensreglerna
När ett statligt monopol avvecklas finns inte längre ett handels- monopol i den mening som avses i artikel 31 i
Att offentliga företag omfattas av fördragsbestämmelserna bety- der i synnerhet att de måste respektera artikel 81 och 82 i EG- fördraget. Artikel 81 rör konkurrensbegränsande avtal eller lik- nande förfaranden mellan två företag medan artikel 82 förbjuder att ett marknadsdominerande företag missbrukar sin ställning på mark- naden. Efter en omreglering av en monopolmarknad är det naturligt- vis särskilt viktigt att konkurrensreglerna respekteras i ett inledande skede då marknaden inte har hittat sin form och är öppen för snabba förändringar. Risken finns annars att den önskade utvecklingen mot en effektiv konkurrens förhindras. Ansvaret för att konkurrens- reglerna respekteras har kommissionen och nationella konkurrens- myndigheter (i Sverige Konkurrensverket).
Både horisontella och vertikala konkurrensbegränsningar kan uppstå. Med horisontella konkurrensbegränsningar menas avtal mellan företag i samma produktions- eller handelsled (t.ex. marknadsupp- delning eller prissamverkan – s.k. karteller). Med vertikala kon- kurrensbegränsningar menas avtal mellan företag i olika produktions- eller handelsled, såsom producenter, grossister och detaljister (t.ex. sälj- och leveransvägran samt prisdiskriminering).
Det bör noteras att EU:s konkurrensregler inte är avsedda att motverka att det utvecklas rationella och kostnadseffektiva distri- butionskanaler, vilket förutsätter samverkan mellan företag i olika handelsled. Det allmänna undantaget i artikel 81.3, som anger vilka konkurrensbegränsande åtgärder som är tillåtna, utgår ifrån att det
20 Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden, (EUT L 376, 27.12.2006, s.
146
SOU 2008:4 |
är nödvändigt att finna en balans mellan konkurrensfrämjande effek- ter och konkurrensbegränsningar. För att ett konkurrensbegränsande samarbete ska kunna undantas krävs därför att detta:
•bidrar till att förbättra produktion eller distribution (rationa- lisering)
•tillförsäkrar konsumenterna en skälig vinst
•endast innehåller begränsningar som är nödvändiga (proportio- nalitet)
•inte sätter konkurrensen ur spel på ett väsentligt sätt
Dessa kriterier finns inarbetade i s.k. gruppundantag, vari anges vilka avtalsvillkor som är tillåtna i olika sammanhang.
Det andra konkurrensrättsliga problemet sammanhänger med det offentliga företagets ställning på marknaden. Om företaget anses dominant på marknaden får det inte missbruka sin dominerande ställning. Vad som utgör en dominerande ställning är inte uppen- bart. I
Det är inte själva innehavet av en dominerande ställning som är förbjudet. Det som är förbjudet är missbruk av en dominerande ställning. Typiska exempel på missbruk, som också omnämns i artikel 82 i
•direkt eller indirekt påtvinga någon oskäliga inköps- eller för- säljningspriser eller andra oskäliga affärsvillkor
•begränsa produktion, marknader eller teknisk utveckling till nackdel för konsumenterna
•tillämpa olika villkor för likvärdiga transaktioner med vissa han- delspartner, varigenom dessa får en konkurrensnackdel,
•ställa som villkor för att ingå avtal att den andra parten åtar sig ytterligare förpliktelser som varken till sin natur eller enligt han- delsbruk har något samband med föremålet för avtalet.
21 Se t.ex. mål 85/76,
147
SOU 2008:4 |
Situationer som typiskt sätt har uppstått i praxis är överprissättning (s.k. monopolpriser), underprissättning (predatory pricing), kopp- lingsförbehåll samt sälj- och licensvägran. Rabatter kan även vara problematiska. Det kan röra sig om s.k. trohetsrabatter eller lojali- tetsrabatter, där kunder erbjuds att köpa hela sitt behov av en pro- dukt eller en särskilt stor del av sitt behov. Det kan också röra s.k. maktrabatter, där det dominerande företaget kräver kostnadsmässigt oberättigade rabatter.
5.1.7Statsstöd
I artikel 87.1 i
Stödet måste:
1.utgöra en selektiv ekonomisk förmån, dvs. gynna visst företag eller viss produktion,
2.finansieras direkt eller indirekt genom offentliga medel,
3.snedvrida eller hota att snedvrida konkurrensen och
4.påverka handeln mellan medlemsstaterna.
Nya stöd eller stödsystem ska anmälas till kommissionen enligt artikel 88.3 i
22 Se mål
148
SOU 2008:4 |
5.1.8Tjänster av allmänt ekonomiskt intresse
Tjänster av allmänt ekonomiskt intresse omtalas i artikel 16 i EG- fördraget. I denna bestämmelse framhålls att dessa tjänster är bety- delsefulla för att upprätthålla unionens gemensamma värderingar och för att främja social och territoriell sammanhållning inom EU. De ska dock vara förenliga med fördragets bestämmelser i övrigt, bl.a. statsstödsreglerna. Av störst betydelse i detta sammanhang är arti- kel 86 i
Enligt artikel 86.2 i
Med stöd av artikel 86.2 kan därför ett statligt stöd eller stöd- program, som under normala förhållanden är att betrakta som ett statligt stöd, falla utanför tillämpningsområdet för artikel 87 i EG- fördraget, om stödet utgör ersättning för tillhandahållande av tjänster av allmänt ekonomiskt intresse. Denna fråga berördes i målet
Ferring.23 Frågan som aktualiserades i målet var om franska partihandlare av läkemedel – med lagstadgad tillhandahållandeskyldighet – kunde kompenseras för detta genom att betala mindre skatt än andra leverantörer (läkemedelslaboratorier).
I rättspraxis har villkoren för att bevilja ersättning för tillhanda- hållande av allmännyttiga tjänster därefter preciserats i målet Altmark.24 Till synes inspirerad av denna rättsutveckling har kom- missionen, med stöd av artikel 86.3 i
23Mål
24Mål
149
SOU 2008:4 |
och bostadssektorn25 samt utfärdat rambestämmelser för statligt stöd i form av ersättning för offentliga tjänster.26
5.2Sekundärrätt
5.2.1Direktiv på läkemedelsområdet
Läkemedelsområdet är bortsett från detaljhandeln i stor utsträck- ning ett harmoniserat område inom EU. I direktiv 2001/83/EG27 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel kodifiera- des och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser humanläkemedel. I direktiv 2001/82/EG28 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser veterinärmedicinska läkemedel. En större översyn av dessa direktiv gjordes år 2004. Direktiven29 är genomförda i svensk rätt.
5.2.2Transparensdirektivet
I det s.k. transparensdirektivet30 finns bestämmelser om prissätt- ningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjuk- försäkringssystemen. En redogörelse för innehållet i direktivet finns i avsnitt 15.4.
25Kommissionens beslut om tillämpningen av artikel 86.2 i
26EUT C 297, 29.11.2005, s. 4.
27Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upp- rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, Celex 32001L0083).
28Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upp- rättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082).
29Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 30.04.2004 s. 85, Celex 32004L0024), Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex 32004L0027) och Europaparla- mentets och rådets direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 32004L0028).
30Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkrings- systemen (EGT L 040, 11.02.1989, Celex 389L0105).
150
SOU 2008:4 |
5.2.3Tjänstedirektivet
Europaparlamentet och rådet antog den 12 december 2006 det s.k. tjänstedirektivet31. Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, sam- tidigt som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Direktivet ska vara genomfört i slutet av december 2009.
Av direktivet framgår bl.a. följande. Enligt artikel 2.1 i direktivet ska direktivet tillämpas på tjänster som tillhandahålls av tjänsteleve- rantörer som är etablerade i en medlemsstat. I artikel 2.2 anges vissa verksamheter som undantas från direktivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå eller om de är offentliga eller privata. Av ingressen till direktivet (punkten 22) fram- går att detta undantag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls.
Enligt artikel 9 i tjänstedirektivet får medlemsstaterna endast kräva tillstånd för tillträde till och utövande av tjänsteverksamhet om vissa angivna villkor är uppfyllda. Villkoren är att tillståndsför- farandet inte diskriminerar tjänsteleverantören i fråga, att behovet av tillståndsförfarande är motiverat av tvingande hänsyn till allmän- intresset samt att det eftersträvade målet inte kan uppnås med en mindre begränsande åtgärd, i synnerhet därför att en efterhands- kontroll skulle ske för sent för att få någon reell verkan.
Tillståndsförfarandena ska enligt artikel 10 i direktivet grundas på kriterier som hindrar de behöriga myndigheterna från att göra en godtycklig bedömning. Kriterierna ska vara
31 Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006, s.
151
SOU 2008:4 |
tjänsteleverantören rätt att få tillträde till eller utöva tjänsteverksam- het på hela landets territorium, t.ex. genom att upprätta agenturer, dotterbolag, filialer eller kontor, utom då det av tvingande hänsyn till allmänintresset är motiverat att utfärda ett särskilt tillstånd för varje etablering eller begränsa tillståndet till en viss del av terri- toriet. Tillståndet ska utfärdas så snart ärendet har granskats och det har fastställts att villkoren för att få tillståndet är uppfyllda. Förutom när ett tillstånd beviljas ska alla beslut av de behöriga myn- digheterna, som avslag på en ansökan om eller återkallande av ett tillstånd, motiveras fullt ut och ska kunna överklagas till domstol eller annan instans för överklagande. Artikel 10 ska inte påverka behörighetsfördelningen mellan de myndigheter i medlemsstaterna som på lokal eller regional nivå utfärdar sådana tillstånd.
Det tillstånd som tjänsteleverantören beviljas får enligt artikel 11 inte vara tidsbegränsat, utom då tillståndet förnyas automatiskt eller omfattas endast av villkoret att kraven ska vara fortsatt uppfyllda, då antalet tillgängliga tillstånd är begränsat av tvingande hänsyn till allmänintresset eller en begränsad varaktighet är motiverad av tving- ande hänsyn till allmänintresset. Detta ska inte gälla för den tids- frist inom vilken tjänsteleverantören ska starta sin verksamhet efter att ha erhållit tillståndet. Medlemsstaterna ska kräva att tjänsteleve- rantörer underrättar om förändringar som rör bildande av dotter- bolag vars verksamhet omfattas av tillståndsförfarandet och föränd- ringar i deras situation som får till följd att villkoren för tillståndet inte längre är uppfyllda. Artikel 11 ska inte påverka medlemsstaternas möjlighet att återkalla tillstånd i sådana fall då villkoren för tillstånd inte längre är uppfyllda.
I artikel 12 finns bestämmelser som gäller i de fall antalet till- stånd för en viss verksamhet är begränsat på grund av knappa naturresurser eller begränsad teknisk kapacitet.
Av artikel 13 framgår att formaliteterna för tillståndsgivningen ska vara tydliga, offentliggöras i förväg och vara utformade så att de garanterar de sökande att deras ansökan behandlas objektivt och opartiskt. Förfarandena och formaliteterna för tillståndsgivningen får inte verka avskräckande och inte i onödan försvara eller försena tillhandahållandet av tjänsten. De ska vara lättillgängliga, och de eventuella administrativa kostnader som de kan medföra för de sökande ska vara rimliga och proportionella i förhållande till kost- naderna för tillståndsförfarandena och får inte överstiga kostnaden för dessa. Förfarandena och formaliteterna för tillståndsgivningen ska garantera de sökande att deras ansökningar behandlas så snart
152
SOU 2008:4 |
som möjligt och, under alla omständigheter, inom en rimlig tids- frist som ska fastställas och offentliggöras i förväg. Tidsfristen ska inte börja löpa förrän alla handlingar lämnats in. Om det är moti- verat på grund av ärendets komplexa karaktär, får den behöriga myn- digheten förlänga tidsfristen en gång under en begränsad tid. För- längningen och dess varaktighet ska vederbörligen motiveras och meddelas sökanden innan den ursprungliga tidsfristen har löpt ut. Om inget annat meddelats inom den tidsfrist som fastställts ska till- ståndet anses beviljat. Ett annat förfarande får emellertid tillämpas om det är motiverat av tvingande hänsyn till allmänintresset, inbe- gripet tredje parts legitima intresse. För varje ansökan om tillstånd ska ett mottagningsbevis tillhandahållas så snart som möjligt.
I artikel 14 anges ett antal krav som inte får ställas för att tillåta tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet på landets territo- rium. De krav som anges är följande.
•Diskriminerande krav som direkt eller indirekt grundar sig på nationalitet eller, i fråga om företag, platsen för dess säte, och i synnerhet krav på medborgarskap för tjänsteleverantören, dess personal, aktie- eller andelsägare eller medlemmar i ledning och styrelse eller krav på att tjänsteleverantören, dess personal, aktie- eller andelsägare eller medlemmar i ledning och styrelse ska vara bosatta på landets territorium.
•Förbud mot att vara etablerad i flera medlemsstater eller vara registrerad vid eller vara medlem av en yrkesorganisation eller en branschorganisation i mer än en medlemsstat.
•Inskränkningar i tjänsteleverantörens frihet att välja om etable- ringen ska avse den huvudsakliga verksamheten eller en biverksam- het, särskilt skyldighet för tjänsteleverantören att förlägga sin huvudsakliga verksamhet till landets territorium, eller inskränk- ningar i friheten att välja om etableringen ska ske i form av en agentur, en filial eller ett dotterbolag.
•Krav på ömsesidighet med den medlemsstat där tjänsteleveran- tören redan är etablerad, bortsett från de krav på ömsesidighet som redan fastställts i gemenskapsinstrument som rör energi.
•Tillämpning i enskilda fall av en ekonomisk prövning där till- ståndsgivningen är beroende av att man kan påvisa att det finns ett ekonomiskt behov eller en efterfrågan på marknaden, eller av att man utvärderar verksamhetens potentiella eller aktuella ekono- miska effekter eller bedömer om verksamheten stämmer överens
153
SOU 2008:4 |
med målen i den behöriga myndighetens ekonomiska planering. Detta förbud ska inte avse planeringskrav som inte rör ekono- miska mål utan tjänar överordnade syften som rör allmänintresset.
•Direkt eller indirekt inblandning av konkurrerande aktörer, även inom rådgivande organ, vid beviljandet av tillstånd eller då de be- höriga myndigheterna antar andra beslut, med undantag för yrkes- organisationer och yrkessammanslutningar eller andra bransch- organisationer som handlar i egenskap av behöriga myndigheter. Detta förbud ska inte avse samråd med organisationer, som till exempel handelskammare eller med arbetsmarknadens parter, i andra frågor än enskilda ansökningar om tillstånd, eller samråd med allmänheten.
•Skyldighet att ställa eller bidra till en ekonomisk säkerhet eller att ta en försäkring hos tjänsteleverantörer eller organ som är etablerade på landets territorium. Detta ska inte påverka medlems- staternas möjlighet att kräva försäkring eller finansiell säkerhet i sig och ska inte heller påverka kraven avseende deltagande i en kollektiv ersättningsfond, till exempel för medlemmar i yrkes- organisationer eller branschorganisationer.
•Skyldighet att under en viss tid ha varit förhandsregistrerad i re- gistren på landets territorium eller att tidigare under en viss tid ha bedrivit verksamheten där.
I artikel 15 anges att medlemsstaterna ska undersöka om det i deras respektive rättsordningar finns
•Kvantitativa eller geografiska begränsningar, särskilt i form av begränsningar knutna till folkmängd eller ett minsta geografiskt avstånd mellan olika tjänsteleverantörer.
•Skyldighet för tjänsteleverantören att ha en viss juridisk form.
•Krav som rör företagets kapitalinnehav.
•Krav som innebär att endast vissa tjänsteleverantörer på grund av verksamhetens särskilda karaktär får starta tjänsteverksamheten i fråga, med undantag för krav rörande områden som omfattas av direktiv 2005/36/EG eller sådana krav som föreskrivs i andra gemenskapsinstrument.
•Förbud mot flera etableringar inom samma stats territorium.
•Krav på ett minsta antal anställda.
154
SOU 2008:4 |
•Fasta minimi- och/eller maximiavgifter som tjänsteleverantören måste tillämpa.
•Skyldighet för tjänsteleverantören att vid sidan av sin tjänst till- handahålla andra specifika tjänster.
Om det finns sådana krav ska dessa uppfylla vissa villkor. Med- lemsstaterna ska anpassa sina lagar och andra författningar så att de blir förenliga med de villkoren. De villkor som ska vara uppfyllda är följande.
•
•Nödvändighet: kraven ska vara motiverade av tvingande hänsyn till allmänintresset.
•Proportionalitet: kraven ska vara lämpliga för att säkerställa att det eftersträvade målet uppnås, de får inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målet och det ska inte vara möjligt att ersätta dessa krav med andra, mindre begränsande åtgärder som skulle ge samma resultat.
Artikel 15 ska gälla lagstiftning om tjänster av allmänt ekonomiskt intresse endast i den mån tillämpningen inte rättsligt eller i prak- tiken hindrar att de särskilda uppgifter som tilldelats dem fullgörs.
5.2.4Direktiv på distanshandelsområdet
Det finns två
32Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal, (EGT L 144, 4.6.1997, s.
33Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre mark- naden, (EGT L 178, 17.7, s.
155
SOU 2008:4 |
5.2.5Direktiv om medlemsstaternas skyldighet att anmäla förslag till tekniska föreskrifter och föreskrifter om informationssamhällets tjänster
Enligt direktiv 98/34/EG34 och 98/48/EG35 är medlemsstaterna skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster till kommissionen. Vad som avses med tekniska föreskrifter m.m. framgår av artikel 1 i direktivet 98/34/EG. Undantag behandlas i artikel 10.
Direktiv 98/34/EG har genomförts i Sverige genom förord- ningen (1994:2029) om tekniska regler och Kommerskollegiums verkställighetsföreskrifter.
Förslag till en lag eller en förordning som innehåller tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster måste anmälas. En sådan anmälan beslutas av Regeringskansliet. En anmälan av förslag till myndighetsföreskrifter hanteras av berörd myndighet och Kommerskollegium.
34Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informations- förfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter, (EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex 31998L0034).
35Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av den 5 augusti 1998 om ett informa- tionsförfarande beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 217, 5.8.1998 s. 18, Celex 311998L0048).
156
6Omregleringar av andra marknader
6.1Inledning
Kärnan i Apoteket AB:s verksamhet är att bedriva detaljhandel med läkemedel. Vid sidan av detta bedriver Apoteket AB vissa andra verk- samheter som dosdispensering samt tillverkning av extemporeläke- medel och lagerberedningar. Därutöver förvaltar Apoteket AB stora delar av infrastrukturen på apoteksmarknaden som är av samhälls- gemensamt intresse. Detta gäller framför allt olika
Sedan
157
Omregleringar av andra marknader |
SOU 2008:4 |
Vid omregleringarna har statsmakterna främst använt sig av två olika modeller för att organisera infrastrukturen. Den första modellen innebär att staten fortsätter att äga och kontrollera infrastrukturen, att detta led avskiljs från övriga led och att dessa övriga led konkur- rensutsätts och kanske också privatiseras. Denna modell har tillämpats på
Den andra modellen innebär att ett befintligt vertikalt integrerat företag (eller affärsverk) får förbli intakt, men att konkurrens skapas i senare led genom att konkurrerande företag på
6.2Flaskhalsproblemet
De omreglerade marknaderna kännetecknas alla av det finns en viss infrastruktur som ett företag måste ha tillgång till för att konkurrera i nästföljande led. Exempelvis måste ett företag som vill bedriva tåg- trafik ha tillgång till järnvägsnätet och ett företag som vill etablera sig på telemarknaden måste ha tillgång till åtminstone de perifera delarna av telenätet, dvs. ledningarna från abonnenterna till de lokala telestationerna (accessnätet). Denna infrastruktur fungerar som en flaskhals för hela marknaden – utan tillgång till flaskhalsen kan ett företag inte vara verksamt på marknaden. Den grundläggande orsak- en till att ett flaskhalsproblem uppstår är att kostnaden för att bygga infrastruktur är så hög att det i praktiken är omöjligt för nya före- tag att själva etablera sig i infrastrukturledet.1
På apoteksmarknaden utgör stora delar av infrastrukturen en flask- hals. Den aktör som vill etablera sig på marknaden måste t.ex. ha tillgång till receptregistret, läkemedelsförteckningen och högkost- nadsdatabasen. Kostnaden för att bygga nya sådana
1 Ds 2002:21, Lärobok för regelnissar – en
158
SOU 2008:4 |
Omregleringar av andra marknader |
samhet bl.a. innefattar dosdispensering samt tillverkning av extem- poreläkemedel och lagerberedningar, kan anses vara en flaskhals.
Den aktör som kontrollerar flaskhalsen kan använda sin mark- nadsmakt till att hindra konkurrens. För att uppnå en effektiv kon- kurrens på en sådan marknad krävs därför i regel någon form av reglering av tillträdet till flaskhalsen. Denna reglering kan ske på olika sätt. Nedan beskrivs kortfattat olika modeller för att hantera flaskhalsproblemet.2 Vilken av dessa modeller som är lämplig för att hantera flaskhalsproblemet varierar mellan branscher och länder.
6.2.1Offentligt ägande
Den traditionella svenska modellen för att hantera flaskhalsproblemet är att låta flaskhalsen kontrolleras av den offentliga sektorn, ofta genom att låta ett affärsverk eller ett statligt bolag få en monopol- ställning i branschen. Denna modell tillämpades tidigare på
6.2.2Reglering av konsumentpriserna
Reglering av konsumentpriserna förhindrar eller försvårar att mark- nadsmakt utövas. Genom att reglera vilket pris som får tas ut av konsumenterna uppnås en viss reglering av vilket pris den som kon- trollerar flaskhalsen kan ta ut för tillträdet till denna. En nackdel med modellen är att företagen får bristande incitament att vara kostnadseffektiva och förbättra kvaliteten. Det är också svårt att utforma modellen så att företagen ges korrekta investeringsincita- ment. Reglering av konsumentpriserna har varit den traditionella
2 För en mera ingående beskrivning hänvisas till Ds 2002:21 s. 121 ff. och OECD, Restructuring Public Utilities for Competition (2002), s. 11 ff.
159
Omregleringar av andra marknader |
SOU 2008:4 |
modellen i reglerade branscher med privat ägande. Detta gällde exempelvis den numera omreglerade flygmarknaden i Sverige.
6.2.3Tillträdesreglering
Tillträdesreglering innebär att möjligheten till, och priset för, till- trädet till flaskhalsen regleras. Detta innebär att alla intressenter till ett givet pris får tillgång till flaskhalsen och därigenom kan kon- kurrera på marknaden. En fördel med modellen är att eventuella samordningsvinster och teknikutvecklingsfördelar av en integrerad produktionskedja kan bibehållas. En annan fördel kan vara att man undviker en kostsam separation av infrastrukturen från resten av verksamheten. En nackdel med modellen är att den aktör som kon- trollerar flaskhalsen på olika sätt kan försöka gynna den egna verk- samheten och försvåra konkurrenters tillträde till infrastrukturen, t.ex. genom att begära en hög ersättning eller försämra kvaliteten på de tillhandahållna tjänsterna. För att tillträdesreglering ska fungera krävs därför kontroll av att innehavaren till flaskhalsen inte diskrimi- nerar någon av dem som vill få tillgång till den. Exempel på marknad- er som är föremål för tillträdesreglering i Sverige är post- och tele- marknaderna där Posten och TeliaSonera kontrollerar sina respektive flaskhalsar.
6.2.4Infrastrukturklubbar
Ägande genom s.k. infrastrukturklubbar innebär att konkurrerande företag gemensamt äger den infrastruktur som har flaskhalskaraktär. På grund av det gemensamma ägandet har företagen incitament att skapa konkurrensneutrala förutsättningar och att se till kostnader- na i flaskhalsledet hålls nere. I gynnsamma fall innebär detta en form av självreglering, som gör myndighetsingripanden onödiga. En för- utsättning för att denna lösning ska fungera är dock att tillträdet till infrastrukturklubben är fritt. I annat fall finns risk för att till- trädet till flaskhalsen begränsas och för att de företag som inte är med i klubben missgynnas när det gäller villkoren för tillgången till flaskhalsen. För att hantera problemet om vilka som tillåts bli medlemmar i infrastrukturklubben kan det därför finnas behov av någon form av reglering av tillträdet.
160
SOU 2008:4 |
Omregleringar av andra marknader |
Infrastrukturklubbar finns på flera marknader i Sverige. På post- marknaden finns Svensk Adressändring AB (se bilaga 3) och på bankmarknaden Bankgirocentralen. Ett annat exempel är mobil- telefonimarknaden där Telia, Tele2, Hi3G(3) och Telenor ingått sam- arbete för att gemensamt bygga och äga en
6.2.5Horisontell separation
Horisontell separation innebär att en monopolverksamhet delas upp i ett antal enheter, som agerar sida vid sida på marknaden utan att direkt konkurrera med varandra. Med andra ord minskar man den geografiska ytan som betjänas av samma flaskhals. Vertikalt integre- rade företag kommer då att ha ett intresse av att ge varandra till- träde till den
För att en horisontell separation ska vara en lyckad lösning krävs att företagen har ungefär samma storlek. Ett större företag kan näm- ligen sätta ett högt pris på sitt nät för ett företag som kontrollerar ett mindre nät och därigenom utnyttja sin storlek för att ta över en större del av marknaden. En effektiv horisontell separation förut- sätter därutöver att nätverkseffekterna är lokala och att effektivi- tetsförlusten av en uppdelning i regionala eller lokala företag är liten. Det finns dessutom problem med hur de potentiella konkur- renter som inte har tillgång till någon egen regional flaskhals att erbjuda i utbyte ska beredas tillgång till flaskhalsarna.5 Horisontell separation har i Sverige tillämpats på den del av elmarknaden där elnätsföretag agerar.
3UMTS, Universal Mobile Telecommunications System, är den europeiska benämningen på tredje generationens mobiltelefoni (3G).
4FarmaPro är ett
5SOU 2005:4, Liberalisering, regler och marknader, s. 131.
161
Omregleringar av andra marknader |
SOU 2008:4 |
6.2.6Vertikal separation
Vertikal separation innebär att flaskhalsen avskiljs från övriga pro- duktions- och distributionsled. Tanken är att separationen ska ge alla aktörer tillgång till infrastrukturen på konkurrensneutrala villkor. Separationen kan utföras på olika sätt.
Den svagaste formen av vertikal separation är s.k. funktionell separation som innebär att flaskhalsen läggs i en egen enhet, t.ex. en avdelning eller ett dotterbolag, som är funktionellt avskild från övriga delar i företaget. För att denna lösning ska lyckas krävs att klara gränser definieras mellan den separerade enheten och övriga delar av organisationen och det bör finnas regler för ledningen och en eventuell styrelse vad gäller oberoende gentemot övriga delar av organisationen.
Den mest långtgående formen av separation är kravet på skilda ägare, s.k. fullständig vertikal separation. En förutsättning för att denna lösning ska lyckas är att flaskhalsen ställs under kontroll av ett oberoende organ. Den främsta nackdelen är att eventuella sam- ordningsvinster och teknikutvecklingsfördelar av en integrerad pro- duktionskedja kan minska eller försvinna. Det kan också vara förenat med stora kostnader att separera infrastrukturen från den övriga verksamheten. En risk med att lägga flaskhalsen under ett oberoende organ, som kanske inte är vinstdrivande, är att incitamenten för effek- tivitet och utveckling kan vara små.
Vertikal separation har tillämpats på el- inrikesflyg- och järn- vägsmarknaderna i vilka infrastrukturen handhas av en separat infra- strukturenhet genom Svenska Kraftnät (för stamnätet), Luftfarts- verket och Banverket.
6.3Tidigare omregleringar i korthet6
På ett övergripande plan finns några tydliga mönster i den svenska avregleringsprocessen. Prissättningen var före reformerna i de flesta fall reglerad, medan den nu i de flesta fall är fri, åtminstone i kon- sumentledet. De tidigare hindren mot fritt inträde har ersatts av etableringsfrihet. I de flesta fall har den offentliga sektorn behållit ägarkontrollen över flaskhalsinfrastrukturen och över det tidigare monopolet. I ett par fall har en vertikal separation genomförts och i de flesta fall har regelverket för tillträde till flaskhalsarna blivit
6 Detta avsnitt bygger i huvudsak på Ds 2002:21, s 155 f.
162
SOU 2008:4 |
Omregleringar av andra marknader |
striktare. Sammanfattningsvis kan den branschvisa utvecklingen be- skrivas på följande sätt.
Bankbranschen har gått från prisreglering och etableringskontroll till fri prissättning och etableringsfrihet. Den tidigare behovspröv- ningen för att erhålla bankoktroj har avskaffats, utländska banker har tillåtits etablera sig i Sverige och avregleringen har öppnat för konkurrens mellan banker och försäkringsbolag, liksom för kon- kurrens från bl.a. detaljhandelskedjor. Flaskhalsen (de gemensamma betalningssystemen) ägs sedan länge gemensamt av bankerna, genom infrastrukturklubbar, men något regelverk för tillträde till dessa har inte införts.
Elbranschens elåterförsäljningsled har gått från prisreglering och etableringskontroll till fri prissättning och etableringsfrihet. Elproduktionsledet har gått från prisreglering till fri prissättning, medan principen om etableringsfrihet gäller sedan tidigare. Det ver- tikalt integrerade affärsverket Vattenfall har separerats vertikalt.
De centrala flaskhalsarna (stamnätet) drivs nu, liksom förr, enligt affärsverksmodellen. De lokala flaskhalsarna (distributionsnätet) ägs delvis av privata aktörer, delvis av den offentliga sektorn. De är föremål för en relativt svag tillträdesprisreglering och de är i huvud- sak vertikalt integrerade med elproduktion.
Flygbranschen har gått från prisreglering och etableringskontroll till fri prissättning och etableringsfrihet. Branschen är sedan tidigare vertikalt separerad, där flaskhalsen (flygplatser och flygledning) i huvudsak sköts av ett affärsverk.
Postbranschen har gått från ett monopol till etableringsfrihet, medan en prisreglering införts som komplement till styrning enligt affärsverksmodellen. Posten, som numera är ett statligt bolag, är fortsatt vertikalt integrerad och inslag av tillträdesreglering har in- förts.
Telebranschen har gått från ett de facto monopol till etablerings- frihet. Affärsverket Televerket har blivit aktiebolaget TeliaSonera, vars huvudägare är staten, och är fortfarande vertikalt integrerat. Tidigare styrdes prissättningen enligt affärsverksmodellen, men i dag råder i huvudsak fri prissättning. Tillgång till flaskhalsarna är dock föremål för tillträdesreglering.
Etableringsfriheten har ökat inom tågbranschen. Det statliga verket SJ, som separerats vertikalt och bolagiserats, har dock alltjämt legalt monopol för den interregionala persontrafik man anser sig kunna bedriva på rent kommersiella villkor. Tidigare styrdes prissättningen genom affärsverksmodellen, men i dag råder fri prissättning. Till-
163
Omregleringar av andra marknader |
SOU 2008:4 |
träde till flaskhalsen (spåren) styrs i huvudsak genom affärsverks- modellen, snarare än genom tillträdesreglering.
En mer utförlig redogörelse för omregleringarna finns i bilaga 3.
164
7Omreglering av apoteksmarknaden
– inledande överväganden
7.1Förändringsansats
Utredningens bedömning: Utredningens förändringsansats be- står i att
-så långt möjligt bygga på tidigare systematiska utvecklings- steg rörande apoteksväsendet,
-inte ändra det som bedöms fungera i en omreglerad miljö,
-vara radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras, och
-grunda förslagen på evidens där sådan finns.
Omregleringen bör följas upp och utvärderas efter en etablerings- fas om två år.
Utredningen har genom sina direktiv fått ett komplext uppdrag och en snäv tidplan. Detta förhållande har till väsentlig del format ut- redningens allmänna och övergripande upplägg.
Synen på hur förslagen bör formas har också påverkats av de all- männa synpunkter som framkommer i den utvärdering av tidigare omregleringar som redovisas i regelutredningens betänkande Libera- lisering, regler och marknader, SOU 2005:4.
Med stort intresse har utredningen också tagit del av erfarenheter vunna vid systemförändringar inom apoteksväsendet i andra länder, vilka gett värdefulla förändringsstrategiska insikter. Samtidigt be- gränsas användningen av dessa erfarenheter av det i Sverige unika ut- gångsläget: ingenstans i övrigt inom
165
Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden |
SOU 2008:4 |
I direktiven ingår inte frågor med bäring på statens ägarpolitik visavi Apoteket AB. Då bolagets marknadsandel väsentligen påverkar implementeringen av utredningens förslag avseende författnings- regler för en omreglerad apoteksmarknad arbetar utredningen därför med några tentativa scenarios som utgör resultatet av olika ägar- politiska ansatser.
Ovanstående utgångspunkter och restriktioner formar samman- taget följande vägval i utredningens övergripande förändringsansats:
•Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet.
•Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö.
•Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras.
•Grunda förslagen på evidens där sådan finns.
Erfarenheter av andra omregleringar visar att det är svårt att förut- säga effekterna i alla led av en nyordning. Effektiviteten i föreslagna regleringar, etablering av ny praxis, aktörernas antal och agerande kan överblickas i sin helhet först efter att omregleringen trätt ikraft. Därför bedömer utredningen att omregleringen i ett första skede får ske mot en kontrollstation genom kontinuerlig och strukturerad utvärdering, varefter justeringar, tillägg och inskränkningar i regel- verk kan göras. Utredningen föreslår därför att en försiktighets- princip tillämpas, som innebär att:
•Under en implementeringsfas om två år föreslås modeller för pris- sättning av läkemedel och ersättning till apotek som sätter kon- troll av samhällets kostnader för läkemedel i första rummet och där en ökad marknadsdynamik sedan kan introduceras baserat på utvärderingsresultat och faktisk aktörssituation på marknaden.
•Under samma period bör en oberoende utvärderingsprocess bli etablerad för att följa apoteksmarknadens uppbyggnad och ut- veckling med avseende på i direktiven angivna mål och andra väsentliga förhållanden för en fungerande marknad. Baserat på ut- värderingsprocessens resultat kan behov av justeringar och kom- pletterande åtgärder föreslås.
•Utredningen utgår från att det efter en sådan inledande imple- menteringsfas och en utvärderingsprocess kan utarbetas förslag till en mera dynamisk prismodell avseende läkemedel med fungeran- de generisk konkurrens, tillsvidaregällande transparensmekanis- mer och rabattdelningsmodell mellan apoteksnäringen och det allmänna.
166
SOU 2008:4 |
Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden |
Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet
Motiven bakom de reformer som lett fram till inrättandet av LFN, sjukvårdens medverkan i prisbildningsprocessen och landstingens betalningsansvar för läkemedelsförmånerna äger giltighet även in i en omreglerad marknad. Utredningen bygger sina förslag på dessa inarbetade institutioner, samt föreslår i detta huvudbetänkande att åtgärder övervägs för att på sikt ytterligare stärka LFN:s roll och sjuk- vårdens medverkan i prissättningsprocessen. I utredningens delbetän- kande Sjukhusens läkemedelsförsörjning ges landstingen vidgade möjligheter att utnyttja konkurrensen baserat på de möjligheter de redan idag har inom ramen för lagen om offentlig upphandling (LOU).
Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö
Dagens kostnads/nyttovärderingsprincip för prissättning av läkeme- del med patent bibehålls. Dessa läkemedel omfattar cirka 80 procent av samhällets kostnader för förmånerna. Krav på byte till billigare parallellimporterat läkemedel när sådant finns bibehålls.
Tillhandahållandeskyldigheten av förskrivna läkemedel bibehålls liksom möjligheten till generisk substitution.
Högkostnadsskyddets konstruktion bibehålls. Detta innebär en nationell enhetlig likabehandling av konsumenterna.
Den enhetliga prissättningen av läkemedel och produkter inom förmånerna kvarstår.
Nuvarande påslagsformel för beräkning av skillnaden mellan ett läkemedels inköpspris och kundpris bibehålls och är inkluderad i de priser som kunden betalar för läkemedel och produkter inom för- månerna. Detta innebär att de relativa prisnivåerna inte förändras av tekniska orsaker som en följd av utredningens förslag avseende nytt sätt att ersätta apotek.
Giftinformationscentralens service till sjukvården och till allmän- heten säkerställs dels genom en ny organisatorisk placering utanför konkurrensarenan, dels genom att nuvarande finansiering vidare- förs.
167
Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden |
SOU 2008:4 |
Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras
En förutsättning för att idén med en omreglering ska bli verklighet är att olika apoteksaktörer kan etablera sig på den svenska mark- naden under rimligt långsiktiga och stabila villkor och rimligt förut- sägbar risk.
Dessa förutsättningar definieras bl.a. av:
•Villkor för ägande.
•Regler för etablering av apotek.
•Grundläggande affärsförutsättningar.
•Tillgång till infrastruktur på konkurrensneutrala villkor.
Förutsättningarna påverkas också av ramverket för Apoteket AB:s initiala marknadsandel och möjligheter till affärsutveckling i denna fas. Det är statens ägarpolitik som definierar detta.
Utredningen gör bedömningen att den idag enda aktören, Apo- teket AB, i utgångsläget har en mycket stark position i kraft av ett drygt kvartssekels ensamrätt, sin ägarsituation och övervägande goda rennommé hos allmänheten.
Utredningen bedömer mot denna bakgrund att det bör finnas få hinder och låga inträdesbarriärer för nya aktörer, lika och konkurrens- neutral tillgång till infrastrukturen samt en affärsmodell med möjlig- heter att förhandla om logistiktjänster och inköpspriser på läkemedel.
Infrastrukturen av databaser och informationssystem är viktiga för en effektiv drift, kontroll och överblick över läkemedelsanvänd- ning och kostnader samt som underlag för forskning och utveckling. Förslaget innebär att de tas ut ur Apoteket AB och drivs vidare i statlig ägo med konkurrensneutralt förhållningssätt till alla apoteks- aktörer.
Utredningen rekommenderar också att staten begränsar Apoteket AB:s initiala marknadsandel genom avyttring av delar av apoteken. Syftet är att därigenom underlätta en snabb etablering av en mark- nadssituation med en ur konkurrensaspekt fungerande aktörsbild.
Etableringsfas under utvärdering
Utredningen föreslår en kontrollstation år 2011, dvs efter en tvåårig etableringsfas. Regeringen föreslås formulera ett utvärderingsupp- drag att läggas på oberoende granskare för att följa utvecklingen och värdera måluppfyllelse och andra strategiska aspekter.
168
SOU 2008:4 |
Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden |
Tiden fram till kontrollstationen är avsedd att utnyttjas för att värdera de faktiska resultaten av den nya lagstiftningen, friheterna, begränsningarna, de nya regelsystemens funktionalitet etc och få kunskap om de är effektiva och uthålliga.
Detta kan då göras mot bakgrund av en faktisk kunskap om sta- tens ägarstrategi visavi Apoteket AB, där utredningen presenterar olika scenarion. Det bör vidare vara möjligt att under denna fas se tillräckliga konturer av vilka aktörer som etableras på den regel- reformerade marknaden och därvid dra slutsatser angående målupp- fyllelse, funktioner i transparenssystemet, delningsmekanismer av- seende handelsmarginaler m.m.
Nödvändiga justeringar och tillägg i lagstiftningen kan på så sätt ske mot bakgrund av faktisk utveckling, utvärderingsresultat och för- slag från kompletterande utredningar.
Upplägget skapar dessutom utrymme för lärande och kompetens- uppbyggnad hos de myndigheter som har
Behov av efterföljande utredningar
I dagens apotekssystem återfinns ett antal lösningar som anses fungera mindre bra, tillämpningar och praxis som kräver förtydliganden m.m. vilka har varit under diskussion kortare eller längre tid. Flera fråge- ställningar är komplexa och i vissa fall föreligger inte en gemensam syn på hur ett nytt förslag ska formas.
Flera sådana frågeställningar har kanaliserats till utredningen i förhoppning om att denna skulle lägga förslag.
Utredningen har med hänsyn till den tidsram som ställts till för- fogande valt att prioritera de absolut mest centrala frågorna. Det betyder att de nämnda frågeställningar förs vidare in i det omreg- lerade systemet för att där lösas i påföljande utredningar. Prioritet har satts på frågor som bedömts vara avgörande för omregleringen.
Trygghet avseende kostnadskontroll under etableringen
Regelverk och beslutsprocess för prissättning av det patentskyddade läkemedelssegmentet ändras inte. Detta segment utgör den väsent- ligt största kostnadsposten i läkemedelssubventionen.
169
Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden |
SOU 2008:4 |
Vad gäller läkemedelssegmentet utan patentskydd med generisk konkurrens föreslås att en i konkurrensmiljö beprövad och robust modell införs och används under etableringsfasen. Modellen tillåter justering och kan ställas in så att de vinster som samhället gjort genom generikareformen bibehålls, vilket verifierats genom de simulering- ar utredningen gjort.
Modellen innebär också att de idag månadsvisa bytena i generika- sortimentet ersätts av en sortimentsstrategi som ger större kontinuitet varför de extraersättningar för merkostnader gällande byten Apo- teket AB idag erhåller omedelbart kan utgå. Det rör sig om ett be- lopp om 50 miljoner kronor.
Förslag om prispress, transparens vad gäller inköpsrabatter och delning av handelsmarginaler mellan apotek och det allmänna läggs, vilket ytterligare och också under implementeringsfasen bedöms leda till minskade kostnader för det allmänna.
Utredningen föreslår ett system för ersättning till apotek som medger god förutsägbarhet och kontroll över kostnaden för de sam- hällsfinansierade tjänster apoteken åläggs utföra.
Utredningen har fäst stort avseende vid direktivens prispress- mål, och föreslår under implementeringsfasen en försiktig strategi med robusta redskap för kostnadskontroll.
7.2Bättre läkemedelsanvändning
Utredningens bedömning: Det bör närmare utredas hur den läkemedelsrelaterade sjukligheten kan minska i omfattning och kostnaderna för denna bli lägre. Apotekens och farmacevternas roll i folkhälsoarbetet bör synliggöras och stärkas för att minska läkemedelsrelaterad sjuklighet och kostnaderna för denna. Genom sådana åtgärder kan också apoteken stimuleras att konkurrera om goda hälsofrämjande insatser samtidigt som vården avlastas. Ett första steg i ett sådant arbete kan vara återkommande genom- gångar av vissa patientkategoriers läkemedelsanvändning, t.ex. hög- konsumenter, äldre personer eller personer med kroniska sjuk- domar. Även beslutsstöd för apotek som varnar för interaktioner mellan läkemedel kan vara ett sätt att förbättra läkemedels- användningen.
170
SOU 2008:4 |
Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden |
7.2.1Bakgrund
Läkemedelsbehandling innebär alltid en risk att det förutom av- sedda effekter också uppkommer oavsedda, oftast oönskade effekter. Oönskade, negativa effekter av läkemedelsbehandling kan vara bi- verkningar av själva läkemedlet. Det kan ha uppstått fel i samband med förskrivning – genom oönskad interaktion mellan läkemedel som används samtidigt – och vid dispensering. Det övervägande pro- blemet är fel som uppstår vid konsumentens användning av läke- medel och andra problem som är associerade med behandlingen.
När läkemedelsrelaterad sjuklighet kräver medicinsk behandling medför det kostnader för sjukvården. Ett läkemedel kostar då mer för samhället än bara inköpspriset. En flitigt citerad amerikansk studie uppskattade att kostnaden för att behandla läkemedelsrela- terad sjuklighet och dödlighet i USA under 1994 motsvarade läke- medelsförsäljningen under samma år. Då studien citeras brukar det retoriskt sägas att varje dollar som används för läkemedelsinköp mot- svaras av ungefär en dollar i ökade sjukvårdskostnader1. Översatt till svenska förhållanden skulle det innebära att kostnaderna för brister i läkemedelsanvändningen under t ex år 2000 var mer än 20 miljar- der kronor eftersom läkemedelskostnaderna uppgick till omkring 24,5 miljarder kronor.
Kostnader för kvalitetsbrister i läkemedelsbehandlingen består av
…kostnader för oavsedda, oönskade effekter av läkemedelsbehandling vid en optimal användning av läkemedel, dvs. behandling har skett i över- ensstämmelse med guidelines, och merkostnader som en
En omfattande vetenskaplig litteratur pekar på att enbart ca 50 pro- cent av patienterna är följsamma till den ordinerade behandlingen vid långtidsanvändning med läkemedel. I två rapporter, ABLA (Arbetsgruppen för bättre läkemedelsanvändning) I och II, har problematiken kring dålig följsamhet till läkemedelsordinationen redovisats. Det finns också stöd för att endast ca 50 procent av
1 Hepler C D, Strand L M (1990) Opportunities and Responsibilities in Pharmaceutical Care, Am J Hosp Pharm, vol 47(3),
171
Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden |
SOU 2008:4 |
patienterna får en optimal behandling – dvs. en behandling som står helt i överensstämmelse med guidelines. Dessutom uppger 30 pro- cent av patienterna att de har läkemedelsrelaterade problem.
Det finns en medvetenhet om problemet, men det är inte känt hur stora kostnader misslyckad läkemedelsterapi förorsakar hälso- och sjukvården eller hur mycket läkemedelsrelaterad sjuklighet de facto kostar i Sverige.
För att förhindra läkemedelsrelaterad sjuklighet är det viktigt att se till att läkemedelsbehandlingen fungerar optimalt i alla led. För- utsättningen för detta är rätt diagnos, rätt läkemedel i rätt läkemedels- form och dos och under rätt behandlingstid. Patienten måste dess- utom vara motiverad att följa läkemedelsordinationen. Apotekets roll är att se till att kunden får rätt läkemedel i sin hand, har god förståelse för sin läkemedelsterapi och är motiverad till god följ- samhet. Läkemedelsrelaterade problem kan också identifieras och lösas genom tillämpad ”farmaceutisk omsorg”2.
7.2.2Apotekskontrakt – en brittisk modell
I Storbritannien finns sedan drygt ett år en modell som kallas ”New Pharmacy Contract” – nytt apotekskontrakt. Kontraktet gäller mellan den nationella hälso- och sjukvården (NHS) och alla som driver apotek i landet.
Utgångspunkten för modellen är en syn att apoteken är en inte- grerad del av hälso- och sjukvården. Initiativet ska ses som en respons att möta flera behov som uppkommit i samhället. Det ligger också inom ramen för ambitionen att egenvård ska växa och utvecklas.
Enligt ramverket för apotekskontrakten är alla apotek skyldiga att utföra följande tjänster:
•dispensera läkemedel inklusive elektronisk informationsöver- föring,
•hantera läkemedel,
•promovera hälsosamma livsstilar,
•erbjuda egenvård till patienterna, och
•medverka som ”anslagstavla” för hälso- och sjukvården i vid mening.
2 Anders Carlsten, Anders Ekedahl, Stab FoU, Apoteket AB Förekomst och ekonomiska konsekvenser av läkemedelsrelaterad sjuklighet – förslag till en svensk studie, april 2007.
172
SOU 2008:4 |
Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden |
Dessa tjänster utgår ifrån att det finns kompetens inom klinisk far- maci samt stöd för en fortsatt professionell utveckling.
Apoteken kan även ansöka om att få utföra s.k. avancerade tjänst- er. Hit hör främst systematiskt arbete med läkemedelsgenomgångar
– ett brittiskt apotek kan få finansiering för att göra 400 läkemedels- genomgångar per år. Finansieringen sker genom att det utgår en från omsättningen oberoende basersättning och att delar av apotekens handelsmarginal öronmärks och utgår vid utförande av godkända tjänster. Så långt styrs dessa tjänster från den nationella nivån.
Utöver detta kan hälso- och sjukvården lokalt mot ersättning uppdra till apoteken att utföra en rad olika uppgifter3.
7.2.3Utredningens bedömning
Utredningens bedömning är att det är av stor vikt att apotekens roll i folkhälsoarbetet synliggörs och stärks även i Sverige för att minska den läkemedelsrelaterade sjukligheten och kostnaderna för denna. Anledningen till detta är de uppenbara problem som existerar, inte minst för högkonsumenterna bland den äldre befolkningen. En sådan åtgärd är även motiverad av att det är viktigt att apoteken stimuleras att konkurrera om goda hälsobefrämjande insatser.
I många fall råder besvärande vakanser som täcks med vikarier, ”hyrdoktorer” eller andra tillfälliga lösningar inom primärvården. Kontinuiteten blir därmed inte den önskade. Utredningen gör be- dömningen att farmacevter är en kvalificerad resurs som kan utnyttjas bättre i arbetet att förbättra läkemedelsanvändning i praktiken och samtidigt avlasta vården.
Ett första steg kan vara att fokusera hur läkemedelsanvändningen kan förbättras i praktiken. En sådan insats kan vara återkommande genomgångar av individens läkemedelsanvändning, riktat i första hand till högkonsumenter av läkemedel, ofta äldre personer eller personer med kroniska sjukdomar. Utredningen bedömer att det skulle kunna understödja kunden och avlasta vården. En sådan insats skulle exempelvis kunna rikta sig till personer med frikort i högkostnads- skyddet och med flera läkemedel som erbjuds ett genomgångs- tillfälle per år av farmacevt som är legitimerad apotekare. Modellen skulle t.ex. kunna administreras så att den kund som är kvalificerad erhåller en ”check” som berättigar till en kostnadsfri eller subven- tionerad läkemedelsgenomgång på valfritt apotek.
3 Källa: Jeanette Howe, Department of Health.
173
Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden |
SOU 2008:4 |
Ett annat sätt att förbättra läkemedelsanvändningen kan vara att på apoteken införa beslutsstöd som varnar för interaktioner mellan läkemedel. Bland apotek i Europa, inte minst bland de större kedjor- na är det vanligt med sådana system.
Enligt utredningens mening finns det anledning att närmare ut- reda hur läkemedelsanvändningen i landet kan förbättras och hur apoteken kan ges en större roll i ett sådant arbete. Det bör i det sam- manhanget också utredas förutsättningarna för att på apotek införa beslutsstöd som varnar för interaktioner.
174
8 Tillståndsgivning
8.1Vilken myndighet ska ansvara för tillståndsgivningen?
Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska ansvara för till- ståndsgivningen avseende detaljhandel med läkemedel. Beslut i tillståndsfrågan ska fattas inom den tid som regeringen föreskri- ver. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om vilka uppgifter en ansökan om till- stånd ska innehålla.
Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas att meddela sådana föreskrifter som nämns ovan. Sekretessför- ordningen bör ändras så att det i 2 § hänvisas till den nya lagen om handel med läkemedel.
8.1.1Utgångspunkter
Enligt utredningens direktiv ska den som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel vända sig till en myndighet för att få tillstånd till verksamheten. Syftet med kravet på tillstånd är att upp- rätthålla kontroll och insyn i försäljningen. Utredningen ska enligt direktiven lämna förslag på lämplig myndighet som ska ansvara för tillståndsgivningen.
I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns be- stämmelser om bl.a. detaljhandel med läkemedel. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen. På grund av Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel finns för närva- rande inte några bestämmelser om tillståndsgivning avseende sådan handel. Det finns emellertid bestämmelser om tillståndsgivning på näraliggande områden som exempelvis partihandel med läkemedel,
175
Tillståndsgivning |
SOU 2008:4 |
klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läke- medel.
Beträffande partihandel finns bestämmelser om tillståndsgivning i lagen om handel med läkemedel m.m. Sådan handel får bedrivas en- dast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Beslut om tillstånd ska fattas inom den tid som regeringen bestämmer. Närmare be- stämmelser om ansökan om tillstånd finns i Läkemedelsverkets före- skrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3). I föreskrifterna regleras bl.a. vilka uppgifter och vilken dokumentation en ansökan ska innehålla.
Vad avser klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel finns bestämmelser om tillståndsgivning i läkemedels- lagen (1992:859). Regleringen av tillståndsgivningen är uppbyggd på samma sätt som regleringen av tillståndsgivningen för partihandel; Läkemedelsverket ansvarar för tillståndsgivningen, beslut i tillstånds- frågan ska fattas inom den tid som regeringen bestämmer och närmare bestämmelser om ansökan om tillstånd finns i föreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket.
8.1.2Överväganden och förslag
Läkemedelsverket har i dag ansvar för tillståndsgivning vid olika typer av hantering av läkemedel som t.ex. partihandel, klinisk läke- medelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel. Läkeme- delsverket har också tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel m.m. Den kompetens och den kunskap som finns inom verket på detta område gör att det framstår som mest ända- målsenligt och effektivt att verket också är den myndighet som ger tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel.
Läkemedelsverkets beslut i tillståndsfrågan bör fattas inom den tid som regeringen bestämmer.
Vad en ansökan om tillstånd ska innehålla bör lämpligen regleras genom föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. Vid denna reg- lering bör man, i syfte att minimera sökandens administrativa börda, sträva efter att göra tillståndsgivningen så enkel och effektiv som möjligt.
I avsnitt 22.2 om det s.k. tjänstedirektivet behandlas vissa frågor om Läkemedelsverket handläggning av tillståndsärenden.
176
SOU 2008:4 |
Tillståndsgivning |
Enligt 2 § sekretessförordningen (1980:657) gäller sekretess i Läke- medelsverkets verksamhet som består i tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel m.m. för uppgifter om
•en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forsk- ningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgifterna röjs
•andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.
Utredningen föreslår att den nuvarande lagen om handel med läke- medel m.m. ska upphävas och ersättas med en ny lag om handel om läkemedel m.m. (se författningsförslaget). I enlighet härmed bör sekretessförordningen ändras så att hänvisningen i dess 2 § sker till den nya lagen om handel med läkemedel m.m.
8.2Farmacevtisk kompetens
Utredningens förslag: Varje apotek ska ha personal med farma- cevtisk kompetens närvarande under öppethållandet och ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig. Med läkemedelsansvarig avses en fysisk person som har ansvar för att verksamheten vid ett apotek bedrivs enligt de krav som enligt lag eller övriga bestämmelser gäller för försäljning och hantering av läkemedel.
En läkemedelsansvarig ska vara apotekare eller annan med farmacevtisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfa- renhet för uppgiften. Regeringen, eller den myndighet som rege- ringen bestämmer, får meddela föreskrifter om vilka krav på kom- petens och erfarenhet som ska ställas på annan än apotekare.
En läkemedelsansvarig får ha ansvar för högst tre apotek. Re- geringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med- dela undantag från detta krav om det föreligger särskilda skäl och får meddela föreskrifter om i vilka fall sådant undantag kan ges.
Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, in- cidenter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansva- rige snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.
177
Tillståndsgivning |
SOU 2008:4 |
Utredningens bedömning: Det bör inte uppställas något krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv har farma- cevtisk kompetens. Läkemedelsverket bör bemyndigas att med- dela sådana föreskrifter och beslut som nämns ovan.
8.2.1Uppdraget
Enligt utredningens direktiv ska en grundförutsättning för tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel vara att det alltid finns per- sonal med farmacevtisk kompetens på försäljningsställena. Utred- ningen ska enligt direktiven ta ställning till om detta krav bör ställas även på ägare och/eller driftsansvarig.
8.2.2Vad är en farmacevt?
Med farmacevt avses enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (recept- föreskrifter) den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Av bestämmelsen framgår att endast den som har legitimation för yrket eller som särskilt för- ordnats att utöva yrket är behörig att utöva det. För att få legitima- tion som apotekare respektive receptarie krävs i princip apotekar- respektive receptarieexamen eller motsvarande utländsk utbildning.
Enligt examensordningen (bilaga 2 till högskoleförordningen (1993:100)) utgör receptarieexamen en examen på grundnivå som uppnås efter att studenten fullgjort kursfordringar om 180 högskole- poäng enligt den nya utbildningsordningen. Detta motsvarar tre års heltidsstudier. Det finns inget krav på praktik. Apotekarexamen är en examen på avancerad nivå som uppnås efter att studenten full- gjort kursfordringar om 300 högskolepoäng, vilket motsvarar fem års heltidsstudier. För apotekarexamen ska studenten ha fullgjort sex månaders apotekspraktik. I båda utbildningarna ingår självständiga arbeten (examensarbeten). Examensarbetet ska i receptarieexamen uppgå till minst 15 högskolepoäng och i apotekarexamen till minst 30 högskolepoäng. I såväl apotekarutbildningen som receptarie- utbildningen ingår undervisning i farmaci, kemi och biovetenskap. Receptarieutbildningen är inriktad på att ge studenten de kunskaper som behövs för informationsverksamhet och rådgivning kring läke-
178
SOU 2008:4 |
Tillståndsgivning |
medel och användning av läkemedel. Apotekarutbildningen ger en bredare och djupare kunskapsbas än receptarieutbildningen. Till skill- nad från receptarieexamen krävs för apotekarexamen bl.a. att stu- denten visar fördjupad kunskap om läkemedlens sammansättning, framställning, funktion och användning.
I direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer har femton direktiv, varav ett gäller farmacevter, konsoliderats i en enda rättsakt. Enligt direktivet ska varje medlemsland automatiskt erkänna de utbildningsbevis som ger tillträde till yrkesverksamhet som farma- cevt. För att säkerställa att utbildningsbevisen är likvärdiga fastställs i direktivet minimivillkor för utbildning till farmacevt. Utbildningen ska bestå av minst fem års utbildning som omfattar minst fyra års teoretisk och praktisk undervisning på heltid vid ett universitet och sex månaders praktikantutbildning på ett apotek som är öppet för allmänheten eller på ett sjukhus. Endast den svenska apotekarutbild- ningen uppfyller dessa minimikrav. Arbetet med att genomföra direk- tivet i svensk rätt pågår för närvarande i regeringskansliet.
8.2.3Kompetenskraven före monopoliseringen
Före Apoteksbolagets tillkomst var apoteken privata företag och det var ett generellt krav att apoteksinnehavaren var apotekare, även om undantag kunde göras. Apoteksinnehavaren var både ekonomiskt och professionellt ansvarig för apotekets verksamhet. Till ett själv- ständigt apotek kunde ett eller flera filialapotek knytas. Förestån- dare för filialapoteket skulle vara farmacevt. Föreståndarens ansvar var delegerat från det självständiga apoteket. Det självständiga apo- teket ansvarade således ytterst för filialapotekets verksamhet.
8.2.4Den nuvarande ordningen
Varje apotek är underställd antingen en apotekschef (som ansvarar för ett apotek) eller en apoteksområdeschef (som ansvarar för flera apotek). Apotekschefen och apoteksområdeschefen är ansvariga för verksamheten vid apoteket vilket innefattar rutiner kring expedition samt att den personal som används har tillräcklig kompetens för att utföra sina arbetsuppgifter. Dessa chefer ska också se till att arbets- situationen är sådan att arbetet kan utföras under rimliga förhållan- den. På varje apotek som är underställd en apoteksområdeschef
179
Tillståndsgivning |
SOU 2008:4 |
finns en kvalitets- och säkerhetsansvarig som bl.a. har ansvar för att apoteket i den dagliga driften uppfyller Apoteket AB:s kvalitets- normer. Den kvalitets- och säkerhetsansvarige har till skillnad mot apotekscheferna och apoteksområdescheferna inget personalansvar. För närvarade finns det 168 apotekschefer, varav 68 är apotekare och 100 receptarier. Det finns 113 apoteksområdeschefer varav 49 är apotekare, 60 receptarier och fyra personer med annan kompetens. En klar majoritet av de säkerhets- och kvalitetsansvariga är recepta- rier.
Av Läkemedelsverkets receptföreskrifter framgår att ett apotek ska ha farmacevtisk bemanning under öppethållandet.
8.2.5Partihandeln
I Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3) finns bestämmelser om krav på den som söker tillstånd för att få bedriva partihandel med läkemedel. Det finns inget krav på att sökanden ska ha farmacevtisk kompetens, men det uppställs krav på att sökanden ska lämna uppgift om sakkunnig samt styrkt meritförteckning för denne. Den sakkunnige ska se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet samt god distributions- sed iakttas. Den sakkunnige ska ha erfarenhet från aktuell bransch och bedömas vara lämplig för uppgiften. Läkemedelsverket kan med- dela undantag från detta krav.
8.2.6Internationell utblick
I den norska apotekslagen (lov
Den som söker apotekskoncession ska uppfylla krav som bl.a. tar sikte på vandel och ekonomisk förmåga. Däremot uppställs inga krav på farmacevtisk kompetens.
Vad gäller driftskoncession finns förutom krav som tar sikte på vandel, lämplighet och att den sökande ska vara driftansvarig för apoteket, krav på farmacevtisk kompetens. Sålunda ska sökanden
180
SOU 2008:4 |
Tillståndsgivning |
ha norsk apotekarexamen (cand.pharm) eller motsvarande universi- tetsutbildning från
Inte heller i Belgien, Irland, Island, Nederländerna, Polen, Rumänien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern eller de baltiska länd- erna finns krav på att ägaren av ett apotek ska vara farmacevt. I de flesta av dessa länder ställs emellertid krav på att varje apotek ska ha en driftansvarig som är farmacevt.
I flera andra europeiska länder finns däremot krav på att den som äger apotek ska ha farmacevtisk kompetens. I Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Österrike får i princip endast farmacevter äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel. Som anges i avsnitt 9.1.3 har Europeiska kommissionen reagerat mot detta krav. I december 2006 väckte Europeiska kom- missionen talan om fördragsbrott mot Italien i
1 Europeiska kommissionen ./. Italien, mål
181
Tillståndsgivning |
SOU 2008:4 |
8.2.7Överväganden och förslag
En utgångspunkt för utredningens arbete är att konkurrens ska införas på marknaden för detaljhandel med läkemedel. En viktig faktor för att skapa förutsättningar för en effektiv konkurrens är en i huvudsak fri etableringsrätt. Att ställa upp krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv ska ha farmacevtisk kom- petens skulle innebära att alla juridiska personer stängs ute från marknaden. Detta innebär ett tydligt etableringshinder och strider enligt utredningens bedömning mot bestämmelserna om etable- ringsfrihet och fri rörlighet för kapital i
Mot denna bakgrund anser utredningen att det inte bör ställas upp krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv har farmacevtisk kompetens. Det är visserligen viktigt att tillstånds- innehavaren uppfyller de lagar och övriga bestämmelser som reglerar verksamheten. Detta kan emellertid uppnås på annat sätt än genom krav på att tillståndsinnehavaren själv har farmacevtisk kompetens.
Enligt utredningens direktiv ska det alltid finnas personal med farmacevtisk kompetens på försäljningsställena. Detta krav är enligt utredningens mening en viktig förutsättning för säkerställande av att apoteket i den dagliga driften uppfyller de lagar och övriga be- stämmelser som reglerar verksamheten. Utredningen gör emellertid den bedömningen att kravet på att försäljningsstället i den dagliga driften uppfyller dessa lagar och bestämmelser inte kan tillgodoses enbart genom att det på försäljningsstället finns farmacevtisk beman- ning under öppethållandet. På varje apotek bör också finnas en läke- medelsansvarig som har det övergripande ansvaret för att verksam- heten på apoteket bedrivs enligt de krav som enligt lag eller övriga bestämmelser gäller för försäljning och hantering av läkemedel. I detta ansvar ingår att den läkemedelsansvarige ska ansvara för egenkontroll (se avsnitt 11.3).
Utredningen har i delbetänkandet Sjukhusens läkemedelsför- sörjning (SOU 2007:53 s. 58 ff.) föreslagit att varje vårdgivare ska ha en s.k. chefsfarmacevt till sitt förfogande. Chefsfarmacevten har fortlöpande ansvar för att läkemedelsförsörjningen inom eller till
182
SOU 2008:4 |
Tillståndsgivning |
sjukhusen sker på ett säkert och effektivt sätt med bibehållande av läkemedlens kvalitet och en hög patientsäkerhet. Den läkemedels- ansvarige och chefsfarmacevten har liknande ansvarsområden. Den största skillnaden är att chefsfarmacevten har en mera direkt kopp- ling till hälso- och sjukvården.
Med hänsyn till den läkemedelsansvariges uppgifter är det nöd- vändigt att denne har farmacevtisk kompetens. När det gäller frågan om det är tillräckligt att den läkemedelsansvarige är receptarie eller om det ska uppställas krav på att denne är apotekare måste man be- akta apotekarnas och receptariernas olika utbildning, kompetens och praktiska uppgifter på apotek. Som angetts ovan ger apotekarutbild- ningen en bredare och djupare kunskapsbas än receptarieutbildningen och till skillnad från receptarieexamen krävs för apotekarexamen bl.a. att studenten visar fördjupad kunskap om läkemedlens samman- sättning, framställning, funktion och användning. Typiska uppgifter för en apotekare verksam på apotek är att ta ställning till mera kva- lificerade farmacevtiska frågor, kommunicera med läkare i vården och fortbilda övriga medarbetare. Det är viktigt att en läkemedels- ansvarig fullt ut behärskar dessa uppgifter. Det är också en fördel om den läkemedelsansvariges kompetens överensstämmer med vad som gäller för personer med liknande ansvar i övriga länder i EU och med definitionen av farmacevt i direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer. När det gäller den nuvarande ordningen, där Apoteket AB:s apotekschefer, apoteksområdeschefer och kvalitets- och säkerhetsansvariga huvudsakligen är receptarier, är det viktigt att ha i åtanke att viss kompetens centraliserats inom Apoteket AB. Personalen på varje apotek kan sålunda vända sig till en central funktion inom Apoteket för stöd och svar på olika fråge- ställningar. Denna möjlighet kommer troligen inte att finns för alla aktörer på en omreglerad marknad. Mot bakgrund av det anförda anser utredningen att det som huvudregel bör krävas att den läke- medelsansvarige är apotekare.
Som angetts ovan är majoriteten av apotekscheferna, apoteks- områdescheferna och de kvalitets- och säkerhetsansvariga i dag recep- tarier. Att uppställa ett absolut krav på att den läkemedelsansvarige ska vara apotekare skulle utestänga alla dessa personer, som i många fall har hög kompetens och stor erfarenhet, från möjligheten att vara läkemedelsansvarig. Ett absolut krav på apotekarkompetens skulle också medföra att behovet av apotekare på en omreglerad marknad klart skulle överstiga utbudet (se mer om kompetensför- sörjningen under avsnitt 8.4). Ett sådant krav skulle följaktligen med
183
Tillståndsgivning |
SOU 2008:4 |
all sannolikhet innebära ett etableringshinder för nya aktörer på mark- naden. Mot denna bakgrund föreslå utredningen att även annan än apotekare ska kunna vara läkemedelsansvarig. En förutsättning är dock att denne har farmacevtisk utbildning och tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör få meddela föreskrifter om vilka krav på kompetens och erfarenhet som ska ställas på en läkemedelsansvarig som inte är apotekare. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter.
Eftersom den läkemedelsansvariges ansvar är av övergripande karaktär är det inte nödvändigt att dennes ansvar begränsar sig till ett apotek. Det finns dock av naturliga skäl en gräns för hur många apotek en läkemedelsansvarig kan ansvara för utan att det inverkar menligt på den läkemedelsansvariges uppgifter. Utredningen anser att denna gräns i normalfallet ligger vid tre apotek. I undantagsfall bör den läkemedelsansvarige kunna ha ansvar för fler än tre apotek, t.ex. om verksamheten vid apoteken har liten omfattning. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör därför ges en möjlighet att besluta om undantag från huvudregeln om det före- ligger särskilda skäl och får meddela föreskrifter om i vilka fall så- dant undantag kan ges. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana beslut och föreskrifter.
Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, inci- denter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.
Den läkemedelsansvarige står under Socialstyrelsens tillsyn. Om den läkemedelsansvarige vid upprepade tillfällen missköter sitt upp- drag bör det i förlängningen kunna leda till disciplinpåföljd eller att vederbörandes legitimation återkallas. Det bör dock framhållas att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har det yttersta ansvaret för att verksamheten vid apoteket bedrivs enligt de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. Om det framkommer att verksamheten inte uppfyller dessa krav kan det leda till att tillståndet att bedriva detaljhandel med läkemedel åter- kallas (se avsnitt 8.6).
184
SOU 2008:4 |
Tillståndsgivning |
8.3En generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som gäller tills vidare
Utredningens förslag: Tillståndet ska innebära en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel och ska gälla tills vidare. Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten. Anmälan ska göras inom den tid som regeringen föreskriver.
8.3.1Utgångspunkter
Enligt direktiven ska utredningen ta ställning till om ett tillstånd ska krävas för varje individuellt apotek eller om tillstånd ska ge sökan- den en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. En näraliggande fråga är om tillstånden ska vara tidsbegränsade eller gälla tills vidare.
Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel är utformad som en generell rätt. Det står alltså Apoteket AB fritt att organisera sin verksamhet efter eget gottfinnande så länge verk- samheten uppfyller åtagandena i verksamhetsavtalet med staten och under förutsättning av verksamheten följer gällande lagar och övriga bestämmelser på området. Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gäller tills vidare.
I den norska apotekslagen (lov
Till skillnad från den nuvarande svenska regleringen ger en kon- cession enligt det norska systemet ingen generell rätt att äga respek- tive bedriva detaljhandel med läkemedel. En apotekskoncession innebär rätt att äga ett huvudapotek och högst tre filialapotek i ett bestämt geografiskt område. Den som har apotekskoncession kan också få tillstånd att bedriva medicinutsalg (apoteksombud) på ett visst ställe om det är nödvändigt för att säkra läkemedelsförsörj- ningen. En apotekskoncessionär kan ha flera apotekskoncessioner. En driftskoncession innebär rätt att driva ett visst apotek och högst
185
Tillståndsgivning |
SOU 2008:4 |
tre filialapotek samt apoteksombud på ett visst ställe om det är nödvändigt för att säkra läkemedelsförsörjningen. En driftskonces- sionär kan endast ha en driftskoncession. Båda koncessionerna gäller tills vidare.
8.3.2Överväganden och förslag
Som nämns i avsnitt 8.2 anser utredningen att det inte bör upp- ställas krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv ska ha farmacevtisk kompetens. Apotekens farmacevtiska kompetens ska i stället tillgodoses genom kraven på en läkemedelsansvarig och på att det ska finnas farmacevtisk bemanning under öppethållandet. Denna lösning får betydelse i valet mellan om tillstånd ska krävas för varje apotek eller om sökanden ska ges en generell rätt att be- driva detaljhandel med läkemedel.
Genom den valda lösningen är den läkemedelsansvarige ansvarig för att apoteket i den dagliga driften uppfyller de lagar och övriga bestämmelser som reglerar försäljning och hantering av läkemedel. Med denna ansvarsfördelning mellan tillståndsinnehavare och läke- medelsansvarig saknas skäl att kräva tillstånd för bedrivande av varje enskilt apotek. Utredningen anser i stället att tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska utformas som en generell rätt. En fördel med en sådan lösning är att tillståndsgivningen avsevärt för- enklas och effektiviseras, vilket ingår i utredningens uppdrag att be- akta. För att Läkemedelsverket, som föreslås vara tillsynsmyndighet (se avsnitt 11.1) ska kunna upprätthålla kontroll och insyn i verk- samheten ska tillståndsinnehavaren inför öppnande av ett nytt apotek vara skyldig att anmäla detta till Läkemedelsverket samt anmäla vem som kommer att vara läkemedelsansvarig. Tillståndsinnehavaren ska också vara skyldig att till Läkemedelsverket anmäla om väsentliga förändringar sker i verksamheten vid ett apotek. Exempel på väsent- liga förändringar är byte av läkemedelsansvarig, byte av apotekslokal och stängning av apotek. Nämnda anmälningar ska göras inom den tid som regeringen föreskriver.
Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel bör gälla tills vidare. Tidsbegränsade tillstånd skulle visserligen ge Läkemedels- verket en naturlig möjlighet att ompröva om tillståndsinnehavaren lever upp till de krav som ställs på verksamheten, men skulle sam- tidigt öka såväl tillståndsinnehavarnas som Läkemedelsverkets admini- strativa börda. Kontrollen av att tillståndsinnehavarna lever upp till
186
SOU 2008:4 |
Tillståndsgivning |
de krav som ställs på verksamheten kan i stället tillgodoses inom ramen för Läkemedelsverkets tillsyn (se kapitel 11). Som framgår av avsnitt 8.6 kan tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel återkallas under vissa förutsättningar.
8.4Risk för brist på farmacevter
Utredningens bedömning: Det finns en risk för att det i sam- band med omregleringen av apoteksmarknaden uppstår en brist på farmacevter på arbetsmarknaden. Denna brist kan utgöra ett etableringshinder. Bristen kan också leda till att andelen farma- cevter per apotek minskar. Det bör vidtas åtgärder för att mot- verka att brist på farmacevter uppstår.
8.4.1Uppdraget
Enligt direktiven ska utredningen göra en bedömning av hur kompetensförsörjningen av apotekare och receptarier påverkas av kravet på farmacevtisk kompetens vid de nya försäljningsställena.
8.4.2Erfarenheter från nyligen genomförda omregleringar
I andra länder där apoteksmarknaden nyligen omreglerats, såsom Norge och Island, har omregleringen medfört bildande av ett stort antal nya apotek. Apoteksmarknaden på Island omreglerades 1996. Två år senare hade antalet apotek där ökat med 40 procent. I Norge omreglerades apoteksmarknaden 2001. Under perioden 1 januari
187
Tillståndsgivning |
SOU 2008:4 |
Sverige, finns det fortfarande en brist på farmacevter. Bristen utgör för närvarande ett stort hinder för nyetablering av apotek i Norge.
8.4.3Apotekstätheten i Sverige
I Sverige, som har cirka nio miljoner invånare, finns i dag ungefär 900 öppenvårdsapotek. Detta innebär att varje öppenvårdsapotek har att ombesörja läkemedelsförsörjningen för i genomsnitt ca 10 000 per- soner. I ett europeiskt perspektiv har Sverige låg apotekstäthet. De flesta länder inom EU har färre än 5 000 invånare per apotek och endast Danmark har fler invånare per apotek än Sverige.
8.4.4Utbildningar till apotekare och receptarie
Som anges i avsnitt 8.2.2 definieras en farmacevt i Läkemedelsverkets föreskrifter som den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksam- het på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Av bestämmelsen framgår att endast den som har legitimation för yrket eller som sär- skilt förordnats att utöva yrket är behörig att utöva det.
Utbildning till apotekare sker för närvarande vid två universitet i landet, nämligen Göteborgs universitet och Uppsala universitet. Vid båda universiteten omfattar utbildningen 300 högskolepoäng, vilket motsvarar fem års heltidsstudier. Vid Göteborgs universitet finns för närvarande 90 utbildningsplatser per år medan motsvarande siffra för Uppsala universitet är 180. Antalet utbildningsplatser har från läs- året 2004/05 legat på samma nivå som nu. Dessförinnan var antalet något lägre. Intresset för apotekarutbildningen är förhållandevis stort. Under överskådlig tid har antalet sökande till utbildningen över- stigit antalet utbildningsplatser, vilket inneburit att samtliga platser fyllts. Andelen antagna som slutför utbildningen och tar apotekar- examen är hög.
Högskoleverket har gjort en prognos av antalet personer som kommer att ta apotekarexamen och farmacie magisterexamen2 fram till 2020.3 Enligt denna prognos kommer antalet examinerade att öka från dagens ca 230 per år till ungefär 300 per år 2009. Denna nivå kommer därefter att vara i stort sett konstant fram till 2020. Det är
2Farmacevtisk högskoleutbildning som omfattar 240 högskolepoäng. Är, till skillnad mot receptarie- och apotekarexamen, inte någon yrkesexamen.
3Högskoleverkets rapport 2007:7 R, Högskoleutbildningarna och arbetsmarknaden, s. 24.
188
SOU 2008:4 |
Tillståndsgivning |
viktigt att ha i åtanke att Högskoleverkets prognos inkluderar de som tar farmacie magisterexamen. Antalet examinerade apotekare kan fram till och med 2012 knappast överstiga 270 per år.4
Apoteket AB bedömer att dagens nivå om ca 230 examinerade apotekare per år kommer att vara densamma fram till och med 2010.
Receptarieutbildning sker för närvarande vid sju lärosäten i lan- det, närmare bestämt Göteborgs universitet, Karlstads universitet, Linköpings universitet, Luleå tekniska universitet, Umeå universitet, Uppsala universitet och Högskolan i Kalmar. Vid Linköpings uni- versitet och Luleå tekniska universitet sker inga nyantagningar och dessa utbildningar är under avveckling. Vid samtliga lärosäten om- fattar utbildningen 180 högskolepoäng, vilket motsvarar tre års hel- tidsstudier. För närvarande finns det sammanlagt ca 340 utbildnings- platser per år. Antalet utbildningsplatser har under senare år legat på ungefär samma nivå som nu.
Intresset bland sökande för receptarieutbildningen är mindre än för apotekarutbildningen och intresset har sjunkit under senare tid. Som exempel kan nämnas att samtliga lärosäten hade mer än en sökan- de per utbildningsplats vid antagningarna 2004 och 2005 medan detta endast gällde hälften av lärosätena 2006. Detta har medfört att ett antal utbildningsplatser inte har kunnat besättas. Vid antagningen höst- terminen 2007 var Göteborgs universitet ensamt om att fylla samtliga utbildningsplatser. Trots det vikande intresset för utbildningen är andelen antagna som slutför utbildningen och tar receptarieexamen hög.
Högskoleverket beräknar att antalet examinerade receptarier, som för närvarande är ca 300 per år, kommer att sjunka till ungefär 280 under 2008 för att därefter sjunka till ca 260 per år fram till 2020.5
Apoteket AB bedömer att dagens nivå om ca 300 examinerade receptarier per år kommer att minska till 250 under 2008 och till 235 under 2009 och 2010.
4Orsaken till detta är, som framgått ovan, att det för närvarande finns sammanlagt 270 ut- bildningsplatser per år och att utbildningen motsvarar fem års heltidsstudier. En eventuell ökning av antalet utbildningsplatser från dagens nivå skulle alltså leda till en ökning av an- talet examinerade apotekare först fem år senare.
5Högskoleverkets rapport 2007:7 R, Högskoleutbildningarna och arbetsmarknaden, s. 64.
189
Tillståndsgivning |
SOU 2008:4 |
8.4.5Farmacevterna på arbetsmarknaden
Det finns ungefär 9 000 yrkesverksamma farmacevter i Sverige, varav ca 3 000 apotekare och ungefär 6 000 receptarier. Åldersfördelning- en i gruppen apotekare är förhållandevis jämn medan medelåldern bland receptarierna är hög. Omkring 65 procent av receptarierna är 50 år eller äldre och kommer därmed att gå i pension fram till 2020.
Av de 9 000 yrkesverksamma farmacevterna är drygt 6 000 an- ställda av Apoteket AB medan övriga till största delen arbetar inom läkemedelsindustrin. Inom Apoteket AB är medelåldern bland farma- cevterna nästan 49 år. Antalet farmacevter inom Apoteket AB som är 55 år eller äldre uppgår till ungefär 2 500 personer, vilket motsvarar drygt 40 procent av det totala antalet farmacevter som är anställda i bolaget. Apoteket AB beräknar att sammanlagt 307 farmacevter kommer att lämna sin anställning 2008 till följd av ålderspension, förtidspension, uppsägningar och dödsfall. Motsvarande siffror för 2009 och 2010 är 375 respektive 396.
Arbetslösheten bland farmacevter är mycket låg och har varit så under lång tid. Enligt AMS arbetslöshetsstatistik var 56 farmacevter (30 apotekare och 26 receptarier) arbetslösa i november månad 2007. Detta motsvarar ca 0,6 procent av det totala antalet farmacevter i Sverige.
I övriga europeiska länder har Norge, som nämnts ovan, en brist på farmacevter och en viss brist finns även i Danmark och England. I övriga Europa råder det i stort sett balans mellan utbud och efter- frågan.
8.4.6Högskoleverkets prognoser om utbud och efterfrågan
Högskoleverket har gjort en prognos över utbud och efterfrågan på apotekare och personer med farmacie magisterexamen fram till 2020. I prognosen finns ingen särredovisning gällande apotekare. Verket beräknar att tillgången på apotekare och personer med farmacie magisterexamen kommer att öka från dagens nivå på ca 3 000 per- soner per år till ungefär 4 000 personer per år 2020.6 Samtidigt kom- mer efterfrågan att ligga tämligen konstant på 3 000 personer per år under hela perioden. Högskoleverket bedömer dock att en eventuell omreglering av apoteksmarknaden kan leda till att efterfrågan ökar från denna nivå.
6 Ibid. s. 25.
190
SOU 2008:4 |
Tillståndsgivning |
Enligt Högskoleverket har det under många år varit brist på såväl yrkeserfarna som nyexaminerade receptarier. Under de senaste åren har bristen avtagit något och 2006 angav arbetsgivarna att tillgången på nyexaminerade receptarier var i stort sett balanserad, medan det fortfarande var brist på yrkeserfarna receptarier. Högskoleverket bedömer att de stora pensionsavgångarna under kommande år inne- bär att de nyexaminerade receptarierna inte kommer att räcka till för att ersätta dem som går i pension. Detta medför att tillgången på receptarier kommer att minska. Samtidigt bedöms efterfrågan öka. Högskoleverket beräknar att efterfrågan på receptarier kommer att överstiga utbudet under hela perioden
8.4.7Överväganden och bedömning
Mot bakgrund av bl.a. den relativt låga apotekstätheten i Sverige kan det antas att den föreslagna omregleringen av apoteksmarknaden innebär att flera nya aktörer etablerar sig på marknaden och att detta, på liknande sätt som i Norge och på Island, medför bildande av ett stort antal nya apotek. Det är mycket svårt att uppskatta hur många nya apotek som kommer att etableras och i vilken takt dessa etableringar kommer att ske. Detta beror nämligen på många fak- torer som är svåra att förutse. En faktor som sannolikt har stor betydelse i sammanhanget är om staten väljer att behålla Apoteket AB intakt eller om den väljer att dela upp och avyttra bolagets verk- samhet. Eftersom det på varje apotek ska finnas personal med far- macevtisk kompetens kan det förväntas uppstå ett ökat behov av farmacevter. Varje apotek ska enligt utredningens förslag också ha en läkemedelsansvarig som i normalfallet är apotekare, vilket sanno- likt innebär en ökad efterfrågan på denna kategori. I syfte att mildra effekterna av denna ökade efterfrågan föreslår utredningen i av- snitt 8.2 att kravet på apotekarkompetens inte ska vara absolut och att en läkemedelsansvarig ska kunna ha ansvar för högst tre apotek, om inte regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, för visst fall medger något annat.
7 Ibid. s. 65.
191
Tillståndsgivning |
SOU 2008:4 |
Förutom ovan nämnda omständigheter som ökar efterfrågan på farmacevter står Apoteket AB, som är farmacevternas i särklass största arbetsgivare, inför stora pensionsavgångar. Även om det kan antas att Apoteket AB till följd av rationaliseringar inte kommer att återbesätta samtliga dessa tjänster, medför pensionsavgångarna i sig ett stort behov av personal med farmacevtisk kompetens framöver.
Till detta kommer den mycket låga arbetslöshet som råder bland farmacevter samt det vikande intresse som synes gälla för receptarie- utbildningen vid flera lärosäten i landet. I nuläget kan inte alla ut- bildningsplatser på dessa utbildningar besättas till följd av för få sökande. Eftersom det inte finns något överskott på farmacevter i övriga Europa kan det inte heller förväntas att farmacevter därifrån söker sig till Sverige i någon större utsträckning.
Som anges ovan beräknar Högskoleverket att efterfrågan på re- ceptarier kommer att överstiga utbudet under hela perioden 2008– 2020 och att utbudet av apotekare och personer med farmacie magisterexamen framöver kommer att överstiga efterfrågan. Dessa antaganden bygger på den situationen som förevar när rapporten upprättades och tar följaktligen inte hänsyn till följderna av den före- slagna omregleringen av apoteksmarknaden. Omregleringen medför sannolikt att efterfrågan på receptarier kommer att öka ytterligare och medföra att efterfrågan på apotekare inom överskådlig framtid kommer att överstiga utbudet.
Utredningens samlade bedömning är att det finns risk för att det inför och efter en omreglering av apoteksmarknaden uppstår brist på personer med farmacevtisk kompetens på arbetsmarknaden. Denna brist kan utgöra ett etableringshinder, vilket motverkar utredning- ens mål om bättre tillgänglighet för konsumenterna och prispress. Bristen kan också leda till att andelen farmacevter på varje försälj- ningsställe minskar, vilket kan medföra försämrad service för kon- sumenterna. Det bör därför vidtas åtgärder för att motverka att brist på farmacevter uppstår.
192
SOU 2008:4 |
Tillståndsgivning |
8.5Förutsättningar för tillstånd
Utredningens förslag: Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska meddelas endast om sökanden har visat att den har förutsättningar
1.att bedriva detaljhandel på sådant sätt att läkemedlen inte ska- dar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras
2.att uppfylla kraven på verksamheten vid apotek, nämligen att varje apotek ska
a)ha en läkemedelsansvarig till sitt förfogande (avsnitt 8.2),
b)ha lokaler som är utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten (kapi- tel 10),
c)kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor, inklusive förordnade extempore- och licensläkeme- del (kapitel 18),
d)till Apotekens Servicebolag AB lämna vissa upplysningar (kapitel 14),
e)till Apotekens Servicebolag AB lämna viss försäljnings- statistik (kapitel 14),
f)ha sådan teknisk utrustning att behörig personal på apo- teket kan ha direktåtkomst till de personuppgifter som Apotekens Servicebolag Aktiebolag behandlar för att lämna ut på detta sätt samt sådan teknisk utrustning att de upp- gifter som anges i d) momentant kan överföras elektroniskt till Apotekens Servicebolag Aktiebolag (kapitel 14),
g)ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åt- komst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat (kapitel 14),
h)genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om behörig åtkomst till sådana uppgifter förekommer (kapitel 14),
i)utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läkemedlen samt tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram (avsnitt 11.3),
193
Tillståndsgivning |
SOU 2008:4 |
j)på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika (avsnitt 12.3),
k)ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och hand- läggning av reklamationer (avsnitt 12.2),
l)ha ett effektivt system för indragningar av läkemedel (av- snitt 12.2),
m)ta emot kasserade läkemedel från allmänheten, med undan- tag för läkemedel som utgör farligt avfall, och ordna trans- port av dem till en behandlingsanläggning (avsnitt 12.4),
n)lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska lämnas in för kassation och var detta kan ske (avsnitt 12.5),
o)kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. (avsnitt 12.1), och
p)tillhandahålla en individuellt behovsanpassad och produ- centoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument samt tillse att den individuella behovsanpassade rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens (av- snitt 12.4)
3.att uppfylla kraven på verksamheten vid apotek som genom bemyndigande beslutats av regeringen eller annan myndighet som regeringen bestämmer.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela undantag från kraven i punkten 2 om det föreligger synnerliga skäl.
Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas att meddela beslut om undantag från kraven i punkten 2.
8.5.1Utgångspunkter
På grund av Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel finns det för närvarande inte några bestämmelser om för- utsättningar för tillstånd. I 2 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns emellertid en bestämmelse med vissa grundkrav för handeln med läkemedel. Enligt denna bestäm- melse ska handeln bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar
194
SOU 2008:4 |
Tillståndsgivning |
människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Bestämmelsen gäller såväl partihandel som detaljhandel.
8.5.2Överväganden och förslag
Det nu gällande grundkravet för handel med läkemedel i 2 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m., nämligen att handel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras, bör gälla även i fortsättningen. En förutsättning för att få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel bör därför vara att den som ansöker om tillstånd ska visa att den har förutsättningar att bedriva handeln på angivet sätt.
I olika avsnitt i betänkandet föreslår utredningen att verksam- heten vid apotek ska uppfylla vissa krav. För att få tillstånd ska sökanden visa att den har förutsättningar att uppfylla även dessa krav. Sammanfattningsvis är kraven de som anges ovan i förslags- rutan. Där hänvisas också till de kapitel eller avsnitt där varje krav diskuteras närmare. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela undantag från dessa krav om det före- ligger synnerliga skäl. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådant undantag.
Utredningen föreslår i kapitel 10 att regeringen, eller den myn- dighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare före- skrifter om krav på verksamheten vid apotek.
I avsnitt 14.4.8 föreslår utredningen att regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer ska få meddela ytterligare före- skrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter som avses i punkten 2 f samt om dokumentation och kontroll en- ligt punkten 2 g. I avsnitt 14.4.3 föreslås att regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer ska få meddela närmare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik till Apotekens Servicebolag AB.
Om regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddelar föreskrifter med stöd av dessa bemyndiganden ska sökan- den visa att den har förutsättningar att uppfylla även dessa krav.
Prövningen av om sökanden uppfyller förutsättningarna för att få tillstånd ska vara inriktad på sökandens organisatoriska förut- sättningar och ska inte avse sökandens affärsmässiga förutsättning- ar att agera i konkurrens med andra aktörer. Det gäller därvid att
195
Tillståndsgivning |
SOU 2008:4 |
bedöma bl.a. om sökanden har kännedom om vilka krav som ställs på apoteksverksamhet samt konkreta planer på hur dessa krav ska uppfyllas.
För att bedriva maskinell dosdispensering krävs särskilt tillstånd, se avsnitt 12.6.
8.6Återkallelse av tillstånd
Utredningens förslag: Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska få återkallas om
1.någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när till- ståndet meddelades inte längre föreligger,
2.tillståndsinnehavaren bedriver maskinell dosdispensering utan tillstånd för sådan verksamhet,
3.tillståndsinnehavaren inte följer kravet på att handeln med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte ska- dar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras,
4.tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid an- mäla var apotek kommer att finnas och väsentliga förändring- ar i verksamheten, eller
5.tillståndsinnehavaren inte uppfyller kraven på apotek
Beslut om återkallelse av tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska få överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Pröv- ningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten. Be- slut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat förord- nas.
8.6.1Utgångspunkter
Det är viktigt att det finns en möjlighet att återkalla ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel om väsentliga förutsättningar inte längre föreligger eller om verksamheten inte längre uppfyller viktiga krav som gäller för verksamheten.
Regler om återkallelse av tillstånd på näraliggande områden finns beträffande partihandelstillstånd i lagen (1996:1152) om handel med
196
SOU 2008:4 |
Tillståndsgivning |
läkemedel m.m. och avseende klinisk läkemedelsprövning och yrkes- mässig tillverkning av läkemedel i läkemedelslagen (1992:859).
Tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet med- delades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Ett beslut om tillstånd eller återkallande av tillstånd får överklagas hos allmän förvaltnings- domstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar gäller omedelbart, om inte annat förordnas.
Tillstånd enligt läkemedelslagen för klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel får återkallas under samma förutsättningar som tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Bestämmelserna om överklagande är också utformade på samma sätt.
8.6.2Överväganden och förslag
Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska få återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger. Ett exempel på en sådan situation är om tillståndsinnehavarens verksamhet ändras på sådant sätt att reg- lerna om hinder mot ägande av apotek aktualiseras (se kapitel 9).
Vidare ska tillståndet få återkallas om tillståndsinnehavaren inte följer viktiga krav som ställs på den som bedriver detaljhandel med läkemedel. Återkallelse av tillstånd ska kunna ske om:
•tillståndsinnehavaren bedriver maskinell dosdispensering utan till- stånd för sådan verksamhet (se avsnitt 12.6)
•tillståndsinnehavaren inte följer kravet på att handeln med läke- medel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras,
•tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid anmäla var apotek kommer att finnas och väsentliga förändringar i verk- samheten, eller
•tillståndsinnehavaren inte uppfyller kraven på apotek
En så ingripande åtgärd som återkallelse av ett tillstånd bör naturligt- vis tillämpas restriktivt och ett tillstånd bör inte återkallas förrän till- ståndsinnehavaren fått möjlighet att vidta rättelse. I avsnitt 11.1.1
197
Tillståndsgivning |
SOU 2008:4 |
redogörs för Läkemedelsverkets möjligheter att meddela föreläg- gande och förbud.
Beslut om eller återkallelse av tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska få överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat förordnas.
8.7Straffbestämmelser och förverkande
Utredningens förslag: Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriver detaljhandel med läkemedel utan att ha tillstånd eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem ska kunna dömas till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art döms till fängelse i högst två år.
Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att inom föreskriven tid anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten ska kunna dömas till böter.
Läkemedel som varit föremål för sådant brott, dess värde samt utbyte av sådant brott ska kunna förverkas, om det inte är uppen- bart oskäligt.
8.7.1Utgångspunkter
Straffbestämmelser om olovlig partihandel och detaljhandel med läke- medel samt olovligt innehav av läkemedel i försäljningssyfte finns i 11 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Enligt första stycket nämnda bestämmelse döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § i lagen eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. Av bestämmelsens andra stycke följer att ringa fall inte föranleder straffansvar. I bestämmelsens tredje stycke anges att om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett
198
SOU 2008:4 |
Tillståndsgivning |
betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.
Enligt 3 § lagen om handel med läkemedel m.m. får partihandel med läkemedel endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. I 4 § samma lag anges att detaljhandel med läkemedel, som inte är godkända naturläkemedel eller läkemedel som är godkända som vissa utvärtes medel, i princip endast får bedrivas av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande (för närvarande Apoteket AB). Ett undantag från denna bestämmelse finns i 5 §, enligt vilken viss detaljhandel med läkemedel får be- drivas av partihandlare.
Straffbestämmelserna i 11 § lagen om handel med läkemedel m.m. omfattar alltså
1.den som utan tillstånd bedriver partihandel med läkemedel (3 §),
2.den som bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som endast får bedrivas av Apoteket AB (4 §),
3.den som utan tillstånd bedriver sådan detaljhandel med läke- medel som får bedrivas av partihandlare (5 §), och
4.den som innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen, dvs. i strid mot 3, 4 eller 5 § lagen om handel med läkemedel m.m., sälja dem.
Enligt 12 § lagen om handel med läkemedel m.m. ska läkemedel som varit föremål för brott enligt den lagen eller dess värde samt utbyte av sådant brott förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.
Utredningen föreslår i avsnitt 8.3 att den som bedriver detalj- handel med läkemedel ska vara skyldig att anmäla var apotek kom- mer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten. Anmälan ska göras till Läke- medelsverket och ska göras inom den tid som regeringen bestämmer. En liknande bestämmelse finns i 6 kap. 6 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Enligt denna bestämmelse ska den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn enligt 6 kap. LYHS anmäla detta till Social- styrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Av 6 kap. 7 § följer att sådan anmälan bl.a. ska innehålla uppgift om var verksam- heten ska bedrivas och vem som är verksamhetschef. Enligt 8 kap. 1 § döms den till böter som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen enligt 6 kap.
199
Tillståndsgivning |
SOU 2008:4 |
8.7.2Överväganden och förslag
Enligt utredningens direktiv ska andra aktörer än Apoteket AB få bedriva detaljhandel med läkemedel under förutsättning att de fått tillstånd till detta. Den bestämmelse i 11 § lagen om handel med läkemedel m.m. som föreskriver straffansvar för den som bryter mot 4 § (dvs. mot Apoteket AB:s ensamrätt) bör i enlighet härmed upp- hävas och i den nya lagen om handel med läkemedel ersättas med en bestämmelse som innebär att det ska vara straffbart att bedriva detaljhandel med läkemedel utan att ha tillstånd. Liksom nu bör det framöver vara kriminaliserat att inneha läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem. De nu gällande straffskalorna liksom undan- taget från straffansvar för ringa fall bör gälla även i fortsättningen.
På liknande sätt som gäller enligt LYHS bör den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att inom föreskriven tid anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedels- ansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten kunna dömas till böter. Underlåtenhet att göra föreskriven anmälan kan leda till att Läkemedelsverkets tillsyn försvåras och att verket inte får en riktig bild av försäljningen och hanteringen av läkemedel. Detta kan leda till en påtaglig skada eller fara för patienterna. Utredningen anser med hänsyn till detta att kriminalisering är befogad.
Nuvarande regler om förverkande bör gälla även i fall av brott enligt den nya straffbestämmelsen.
8.8Finansiering av verksamheten för tillståndsgivning
Utredningens förslag: Den som ansöker om tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel ska betala en ansökningsavgift. Regeringen ska besluta om avgiftens storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får den myndighet som regeringen bestämmer med- dela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.
Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas att meddela sådana ytterligare föreskrifter som nämns ovan.
200
SOU 2008:4 |
Tillståndsgivning |
8.8.1Utgångspunkter
Enligt direktiven ska utredningen lämna förslag på hur tillstånds- givningen ska finansieras.
På grund av Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel finns det för närvarande inte några bestämmelser om ansökningsavgift för tillstånd att bedriva sådan handel. Däremot finns det bestämmelser om ansökningsavgift gällande tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Enligt 10 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska sålunda den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel betala ansöknings- avgift. Av samma bestämmelse framgår att det är regeringen som beslutar om avgiftens storlek och att regeringen får meddela ytter- ligare föreskrifter för sådan avgift. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket enligt 10 § tredje stycket lagen om handel med läkemedel m.m. och 3 § sista stycket förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.
Ansökningsavgiften är för närvarande 40 000 kr för human- och veterinärläkemedel samt 20 000 kr för naturläkemedel, vissa utvärtes medel och homeopatiska artiklar.
Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undan- tag från kravet att avgiften ska betalas när ansökan ges in. Om det finns särskilda skäl, får verket betala tillbaka hela eller delar av ansökningsavgiften.
8.8.2Överväganden och förslag
Utredningen gör den bedömningen att det, på samma sätt som gäller vid ansökan om tillstånd att bedriva partihandel med läkeme- del, bör tas ut en avgift av den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel.
Avgiftens storlek ska beslutas av regeringen och regeringen får också meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Det sam- lade avgiftsuttaget bör motsvara Läkemedelsverkets kostnader för tillståndsprövningen. Efter bemyndigande av regeringen ska den myn- dighet som regeringen bestämmer få meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Läke- medelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter.
201
9 Hinder mot ägande av apotek
Utredningens förslag: Följande aktörer ska inte kunna få till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel:
1.den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläke- medel eller tillverkning av lagerberedningar,
2.den som har innehar godkännande för försäljning av läkemedel,
3.den som är behörig att förskriva läkemedel,
4.juridisk person i vilken en förskrivare ensam eller tillsammans med annan förskrivare
a)innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen,
b)äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar,
c)äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsvarande ledningsorgan, eller
d)äger andelar i den juridiska personen och har rätt att ensam utöva ett bestämmande inflytande över denna på grund av föreskrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar, eller
5.moderföretag och dotterföretag till sådan person som anges i punkterna 1, 2 och 4.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela undantag från bestämmelsen om det föreligger särskilda skäl.
Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas att meddela beslut om undantag från bestämmelsen.
203
Hinder mot ägande av apotek |
SOU 2008:4 |
9.1Utgångspunkter
9.1.1Uppdraget
Enligt direktiven ska utredningen ta ställning till om det bör finnas någon begränsning av vem eller vilka som får äga apotek och där- med bedriva detaljhandel med läkemedel. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är enligt direktiven företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag.
9.1.2
Bedömningen av om det bör finnas någon begränsning av vem eller vilka som ska få bedriva detaljhandel med läkemedel måste ske med beaktande av
•vara tillämpliga på ett
•framstå som motiverade med hänsyn till ett trängande allmän- intresse,
•vara ägnade att säkerställa förverkligandet av den målsättning som eftersträvas genom dem, och
•inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna mål- sättning (dvs. vara proportionerliga).
9.1.3Internationell utblick
I flera europeiska länder är detaljhandeln med läkemedel ingående reglerad, bland annat avseende vem eller vilka som får äga apotek. I Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Österrike får i princip endast farmacevter äga apotek och därmed bedriva
204
SOU 2008:4 |
Hinder mot ägande av apotek |
detaljhandel med läkemedel. I de flesta av dessa länder finns emeller- tid i viss utsträckning andra kanaler för att tillhandahålla läkemedel till slutanvändare, bl.a. genom s.k. self dispensing doctors (mer om detta nedan) och försäljning av vissa
Europeiska kommissionen har reagerat mot vissa av de nämnda begränsningarna. I december 2006 väckte kommissionen talan om fördragsbrott mot Italien i
Det tyska förbudet mot utländskt ägande av apotek är för när- varande föremål för prövning i två mål i tysk författningsdomstol (Verwaltungsgericht des Saarlandes). Domstolen har i mars 2007 begärt förhandsavgörande från
1Europeiska kommissionen ./. Italien, mål
2Apotherkammer des Saarlandes and others, mål
205
Hinder mot ägande av apotek |
SOU 2008:4 |
gränsat ansvar från att äga apotek, är förenliga med bestämmelserna om etableringsfrihet i
I Norge råder i princip fri etableringsrätt. Det finns dock vissa begränsningar som bl.a. tar sikte på vem som får äga apotek. Enligt den norska apotekslagen får förskrivare av läkemedel, läkemedels- tillverkare och sjukvårdsföretag inte äga apotek. Vissa personer och företag med anknytning till sådan verksamhet får inte heller äga apotek.3 Inte heller i Belgien, Irland, Island, Nederländerna, Polen, Rumänien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern eller de baltiska län- derna finns några mera ingripande begränsningar vad avser ägande av apotek. I inget av dessa länder krävs farmacevtisk kompetens för att äga apotek.
I Frankrike, Grekland, Irland, Nederländerna, Slovenien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike har vissa förskrivare, s.k. self dispensing doctors, rätt att sälja och expediera läkemedel till sina patienter. I de flesta av dessa länder får self dispensing doctors endast verka om det är påkallat med hänsyn till krav på god tillgänglighet till läkemedel, t.ex. om det finns stora geografiska avstånd till när- maste apotek.
I Storbritannien kan en apotekare få tillstånd att förskriva läke- medel till sina kunder (pharmacist independent prescriber). Detta är unikt inom EU.
3Enligt §
1.Förskrivare av läkemedel och läkemedelstillverkare samt sökande som har anknytning till sådan tillverkare eller sjukvårdsföretag. Med anknytning avses t.ex. anställningsförhållan- de eller styrelseuppdrag. Detsamma gäller närstående till angivna personer om inte departe- mentet medger undantag i det enskilda fallet. Med närstående avses samma personer som i den norska aktiebolagslagen (§
2.Sjukvårdsföretag och företag som tillverkar läkemedel. Detsamma gäller företag i vilka en förskrivare har ställning som verkställande direktör, styrelseledamot, närstående till styrel- seledamot samt alla bolagsmän och deras närstående om företaget är ett handelsbolag, om inte departementet medger undantag i det enskilda fallet.
3.Företag som delvis ägs av en förskrivare eller närstående till en förskrivare eller ett sjuk- vårdsföretag eller ett företag som har kontroll över sådant företag. Kravet gäller om ägar- andelen direkt eller indirekt uppgår till tio procent eller mer. Gränsen för maximal ägarandel gäller på motsvarande sätt för samarbetande grupper. Departementet kan i det enskilda fallet medge undantag från kravet på att närstående till förskrivare direkt eller indirekt får äga högst tio procent av ett företag.
4.Sökande som kontrolleras av en eller flera läkemedelstillverkare eller av företag som direkt eller indirekt äger tio procent eller mer av sådan tillverkare.
5.Sökande som har kontroll över ett sjukvårdsföretag. Med kontroll avses ungefär samma sak som med det svenska begreppet bestämmande inflytande.
206
SOU 2008:4 |
Hinder mot ägande av apotek |
9.2Överväganden och förslag
9.2.1Läkemedelstillverkare
Om det inte finns några restriktioner beträffande vem som får bedriva detaljhandel med läkemedel kan effekten bli en integration av hela kedjan läkemedelstillverkning, partihandel och detaljhandel (fullständig vertikal integration). En aktör skulle då kunna äga och kontrollera hela kedjan, vilket skulle medföra flera nackdelar
•Det finns en risk för att aktörerna i den fullt integrerade kedjan stänger ute parallellimportörer och konkurrenter som säljer gene- riska alternativ. Detta skulle leda till att konkurrensen på mark- naden försvagas, vilket i sin tur leder till högre läkemedelspriser och en högre läkemedelskostnad för såväl det allmänna som för konsumenterna. Det skulle också leda till en begränsning av kon- sumenternas möjlighet att välja alternativa läkemedel.
•Detaljhandlaren i den fullt integrerade kedjan kommer att ha inci- tament att sälja det läkemedel som ger störst vinstmarginal, dvs. det läkemedel som tillverkas inom kedjan, i stället för det billi- gaste utbytbara alternativet. Att inte välja det billigaste utbytbara alternativet skulle leda till en högre läkemedelskostnad för såväl det allmänna som för konsumenterna. Såvitt avser läkemedel som inte förskrivits finns dessutom en risk för att detaljhandlaren för- söker sälja det läkemedel som är tillverkat inom kedjan även i de fall det finns säkrare, billigare och mera ändamålsenliga alter- nativ.
•Det finns en intressekonflikt mellan detaljhandlarens roll i den fullt integrerade kedjan och kravet på att detaljhandlaren ska till- handahålla producentoberoende läkemedelsinformation, vilket är ett viktigt medel för att nå en säker och ändamålsenlig läke- medelsanvändning.
Nackdelarna som följer av en integration av hela kedjan läkemedels- tillverkning, partihandel och detaljhandel är så stora att sådan inte- gration inte bör vara tillåten Det mest effektiva sättet att stoppa sådan integration är att inte tillåta den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel att bedriva detaljhandel med läkemedel. En sådan begränsning har till syfte att främja en effektiv och funge- rande konkurrens på den svenska marknaden. Den skulle drabba alla yrkesmässiga tillverkare av läkemedel, oavsett nationalitet, och
207
Hinder mot ägande av apotek |
SOU 2008:4 |
är alltså tillämplig på ett
4 Begreppen dotterföretag och moderföretag överensstämmer med definitionerna i 5 § års- redovisningslagen (1995:1554):
Ett företag är moderföretag och en juridisk person är dotterföretag, om företaget
1.innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen,
2.äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar,
3.äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsvarande ledningsorgan, eller
4.äger andelar i den juridiska personen och har rätt att ensamt utöva ett bestämmande inflytande över denna på grund av avtal med den juridiska personen eller på grund av före- skrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar.
Vidare är en juridisk person dotterföretag till moderföretaget, om ett annat dotterföretag till moderföretaget eller moderföretaget tillsammans med ett eller flera andra dotterföretag eller flera andra dotterföretag tillsammans
1.innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen,
2.äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar, eller
3.äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsvarande ledningsorgan.
Om ett dotterföretag äger andelar i en juridisk person och på grund av avtal med den juridiska personen eller på grund av föreskrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar har rätt att ensamt utöva ett bestämmande inflytande över den juridiska personen, är även denna dotterföretag till moderföretaget.
Moderföretag och dotterföretag utgör tillsammans en koncern.
208
SOU 2008:4 |
Hinder mot ägande av apotek |
Maskinell dosdispensering samt tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar
I dag bedriver Apoteket AB flera verksamheter som definitions- mässigt betraktas som yrkesmässig tillverkning av läkemedel, bl.a. maskinell dosdispensering samt tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar.
Dosdispensering innebär dispensering av läkemedel i dosförpack- ningar, där varje förpackning innehåller de läkemedel som ska tas vid ett och samma tillfälle. Apoteket AB har enligt avtalet med staten en skyldighet att tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efterfrågar denna dispenseringsform. Produktionen sker vid elva dosapotek. Dosdispensering kan ske manuellt eller maskinellt. Maskinell dosdispensering betraktas som yrkesmässig tillverkning av läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859). Så länge maskinell dosdispensering sker på apotek krävs emellertid inget tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket.5
Ett extemporeläkemedel är ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djurbesättning. Extemporeläkemedel är alltså skräddarsydda läke- medel som ger patienten en individanpassad behandling. Apoteket AB har fyra produktionsenheter för extemporeläkemedel, vilka Läke- medelsverket betraktar som apotek. Därutöver tillverkas extempore- läkemedel på de större sjukhusapoteken och i viss utsträckning (t.ex. ordningsställande av antibiotika för oral användning) på de enskilda apoteken. Tillverkning av extemporeläkemedel är inte tillstånds- pliktig.
Om förskrivningen av ett visst extemporeläkemedel ökar kan tillverkningen läggas om till serietillverkning, s.k. lagerberedning. En lagerberedning är ett standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som får säljas utan marknadsföringstillstånd och krav på rikslicens. För tillverkning av lagerberedningar krävs tillverknings- tillstånd från Läkemedelsverket.6
Eftersom maskinell dosdispensering samt tillverkning av extem- poreläkemedel och lagerberedningar utgör yrkesmässig tillverkning av läkemedel skulle den som bedriver sådan verksamhet komma att omfattas av det föreslagna förbudet för läkemedelstillverkare att bedriva detaljhandel med läkemedel. Omvänt skulle en aktör som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel mista tillståndet
5En mera grundlig beskrivning av dosdispensering finns i avsnitt 12.6.
6Mera ingående beskrivningar av extemporeläkemedel och lagerberedningar finns i kapitel 18.
209
Hinder mot ägande av apotek |
SOU 2008:4 |
om aktören utför maskinell dosdispensering eller tillverkar extem- poreläkemedel eller lagerberedningar. Tillverkning av extempore- läkemedel får enligt 2 § i Läkemedelsverkets föreskrifter (1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföre- skrifter) endast ske på apotek. Det är därför naturligt att sådan till- verkning inte diskvalificerar tillverkaren från att bedriva detaljhandel med läkemedel. Dessutom föreslår utredningen i kapitel 18 att den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska kunna tillhandahålla samtliga extempore- och licensläkemedel. Mot bland annat denna bakgrund är det angeläget att den som bedriver detaljhandel med läkemedel även i fortsättningen ska kunna tillverka extemporeläke- medel och lagerberedningar och vice versa. Det är också önskvärt att den som bedriver detaljhandel med läkemedel även framöver ska kunna bedriva maskinell dosdispensering. De nackdelar som anförts ovan gällande integrering av läkemedelstillverkare och detaljhandel gör sig knappast gällande i det här fallen. Maskinell dosdispensering samt tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar bör därför undantas från den föreslagna begränsningen för yrkesmässig tillverkare av läkemedel att bedriva detaljhandel med läkemedel.
I avsnitt 12.6 behandlas vilka krav som ska ställas på den som vill bedriva maskinell dosdispensering i framtiden. I korthet innebär förslaget att maskinell dosdispensering ska få bedrivas av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel endast om Läkemedelsverket ger särskilt tillstånd till verksamheten. Den som vill bedriva maskinell dosdispensering, men inte har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, kommer – liksom i dag – att vara tvungen att ansöka om tillverkningstillstånd hos Läkemedels- verket.
9.2.2Partihandlare
Flera av argumenten som angetts ovan till stöd för att läkemedels- tillverkare inte bör få bedriva detaljhandel med läkemedel gäller även partihandlare. Argumenten gör sig emellertid inte lika starkt gällande då endast två led i kedjan integreras. Att införa ett hinder för partihandlare att bedriva detaljhandel med läkemedel skulle enligt utredningens mening kunna betraktas som oproportionerligt och därmed oförenligt med
210
SOU 2008:4 |
Hinder mot ägande av apotek |
verkarna och därmed lägre läkemedelskostnader för det allmänna och konsumenterna. Detta argument utvecklas i kapitel 15. Mot denna bakgrund är det olämpligt att hindra integration av parti- och detaljhandel genom lagstiftning. Om en skadlig snedvridning av konkurrensen skulle uppstå i ett enskilt fall får det i stället ankomma på konkurrensmyndigheterna att ingripa med stöd av konkurrens- bestämmelserna. Det har i ett sådant sammanhang stor betydelse vilka marknadsandelar de berörda aktörerna innehar. Det bör så- ledes inte införas någon begränsning för partihandlare att bedriva detaljhandel med läkemedel.
9.2.3Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel (marknadsförare av läkemedel)
Läkemedel måste som huvudregel vara godkända för att få säljas i Sverige.7 För närvarande kan läkemedel godkännas via fyra olika pro- cedurer som är gemensamma för länderna i
Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läke- medel kallas ibland marknadsförare av läkemedel och godkännandet benämns emellanåt försäljningstillstånd eller marknadsföringstill- stånd. Det är ofta tillverkaren av läkemedlet eller ett dotterföretag till tillverkaren som innehar försäljningsgodkännandet för läkemedlet. Det kan emellertid också vara en annan fysisk eller juridisk person.
Om man skulle tillåta den som innehar försäljningsgodkännande för läkemedel att få bedriva detaljhandel med läkemedel kan effek- ten bli en integration av hela kedjan innehavare av försäljningsgod- kännande, partihandlare och detaljhandlare. En aktör skulle då kunna äga och kontrollera hela denna kedja. Detta skulle medföra samma nackdelar som framförts ovan gällande läkemedelstillverkare. Efter- som inte hela kedjan integreras är nackdelarna inte av samma styrka, men de är ändå så starka att övervägande skäl talar mot att tillåta innehavare av försäljningsgodkännande för läkemedel att få bedriva detaljhandel med läkemedel. Utredningen bedömer att en sådan begränsning, som syftar till en effektiv och fungerande konkurrens, är förenlig med
7Undantag gäller för vissa homeopatiska läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, antroposofiska läkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar.
8En redogörelse för de olika procedurerna finns i avsnittet Godkännande av läkemedel i Läkemedelsboken 2007/2008 utgiven av Apoteket AB.
211
Hinder mot ägande av apotek |
SOU 2008:4 |
företag9 till innehavare av försäljningsgodkännande för läkemedel kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Även denna begränsning är enligt utredningens bedömning förenlig med
Den som innehar godkännande för försäljning av parallellimpor- terade läkemedel10 omfattas inte av det föreslagna hindret för inne- havare av försäljningsgodkännande att äga apotek. Hindret kringskär inte heller detaljhandlare från möjligheten att saluföra läkemedel under eget varumärke, s.k. pharmaceutical branding. En förutsätt- ning härför är dock att varumärket kombineras med läkemedlets gängse eller vetenskapliga benämning.11
9.2.4Förskrivare av läkemedel
Det finns skäl som talar för att förskrivare av läkemedel inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det kan nämligen uppstå en intressekonflikt mellan förskrivarens roll som läkare och rollen som apoteksägare. En ökad förskrivning av läke- medel innebär en ökad försäljning av läkemedel och därmed ökad vinst för detaljhandeln. En förskrivare som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument har följaktligen ett incitament att för- skriva och sälja så mycket läkemedel som möjligt. Detta kan leda till en överförskrivning av läkemedel. Överförskrivning medför i sin tur ökade läkemedelskostnader för såväl det allmänna som konsu- menterna. Förskrivaren kan också få incitament att skriva ut det läkemedel som ger störst vinstmarginal för denne framför ett annat säkrare, billigare eller mera ändamålsenligt läkemedel. Dessutom riskerar patienter att inte få bästa tillgängliga vård då förskrivaren har incitament att välja medicinering framför andra vårdformer.
De angivna skälen har sådan tyngd att förskrivare inte bör kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Den föreslagna begränsningen skulle drabba alla förskrivare, oavsett nationalitet, och är alltså tillämplig på ett
9Angående begreppen moderföretag och dotterföretag, se avsnitt 9.2.1.
10Se Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8) för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning, ändrad genom LVFS 2004:14 och 2006:9.
11Se 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel.
212
SOU 2008:4 |
Hinder mot ägande av apotek |
strävas genom den och begränsningen går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning. Enligt utredningens uppfattning är således den föreslagna begränsningen förenlig med
9.2.5Vårdföretag
Samma skäl som lägger hinder i vägen för förskrivare att bedriva detaljhandel med läkemedel kan hävdas gälla även privata vårdgivare som är juridiska personer (hädanefter benämnda vårdföretag). På liknande sätt som gäller för förskrivare skulle ett vårdföretag ha ekonomiskt intresse av att dess apotek säljer så mycket läkemedel som möjligt. Även i denna situation kan en intressekonflikt uppstå, nämligen mellan rollen som vårdgivare och rollen som apoteksägare. Ett vårdföretag har visserligen ingen självständig rätt att förskriva läkemedel utan denna rätt är knuten till de förskrivare vårdgivaren har i sin verksamhet. Ett vårdföretag kan därför inte direkt påverka läkemedelsförskrivningen. Däremot skulle ett vårdföretag indirekt kunna påverka läkemedelsförskrivningen genom att på olika sätt på- verka en förskrivares förskrivningsmönster. Det kan därför hävdas att det är olämpligt om vårdföretag skulle kunna få tillstånd att be- driva detaljhandel med läkemedel. Utredningen bedömer dock att risken normalt sätt är liten för att vårdföretag på detta sätt skulle påverka förskrivningen av läkemedel. Risken är inte så stor att det finns skäl att införa något generellt hinder för vårdföretag att bedriva detaljhandel med läkemedel.
Det bör dock införas ett sådant hinder för vissa vårdföretag som typiskt sätt har en stark intressegemenskap med förskrivare. Till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska sålunda inte kunna ges till juridisk person i vilken en förskrivare ensam eller tillsam- mans med annan förskrivare
a)innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen,
b)äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar,
c)äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller mot- svarande ledningsorgan, eller
213
Hinder mot ägande av apotek |
SOU 2008:4 |
d)äger andelar i den juridiska personen och har rätt att ensam utöva ett bestämmande inflytande över denna på grund av föreskrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar.
Inte heller moderföretag eller dotterföretag12 till sådana juridiska per- soner som anges i punkterna
Utredningen bedömer att dessa begränsningar, av samma skäl som anförts beträffande förskrivare, är förenliga med
9.2.6Kommuner och landsting
Frågan om kommuners och landstings befogenheter att driva närings- verksamhet regleras i 2 kap. 7 § kommunallagen (1991:900). Enligt denna bestämmelse får kommuner och landsting driva näringsverk- samhet, om den drivs utan vinstsyfte och går ut på att tillhandahålla allmännyttiga anläggningar eller tjänster åt medlemmarna i kommunen eller landstinget. I bestämmelsen behandlas sådan näringsverksamhet som kommuner och landsting fritt kan engagera sig i, s.k. sedvanlig kommunal affärsverksamhet. Exempel på sådana kommunala verk- samheter är bostadsföretag,
Tyngdpunkten i de nämnda verksamheterna ligger ofta i att till- handahålla kollektivanläggningar eller kollektivanordningar av olika slag. I den mån kommunen tillhandahåller annat än själva anläggning- en eller anordningen är det ofta fråga om nyttigheter som kan be- tecknas som tjänster, inte varor, samtidigt som själva anläggningen framstår som det primära. Många av verksamheterna kännetecknas av att de är monopolartade och för sin utövning kräver fortlöpande tillgång till gator och annan kommunägd allmänplatsmark.13
Detaljhandel med läkemedel uppvisar inga av de egenskaper som karakteriserar sedvanlig kommunal verksamhet. Verksamheten går inte ut på att tillhandahålla allmännyttiga anläggningar och inte heller primärt på att tillhandahålla tjänster åt medlemmarna i kommunen eller landstiget. I stället är det primärt fråga om att tillhandahålla läkemedel, dvs. varor. Det är inte heller fråga om en verksamhet
12Angående begreppen moderföretag och dotterföretag,, se avsnitt 9.2.1.
13Lindquist, Kommunala befogenheter, femte upplagan, 2000, s. 237.
214
SOU 2008:4 |
Hinder mot ägande av apotek |
som är monopolartad och för sin utövning kräver fortlöpande till- gång till gator och annan kommunägd allmänplatsmark. Mot denna bakgrund framstår det som klart att detaljhandel med läkemedel inte är en sedvanlig kommunal verksamhet som kommuner eller landsting får driva enligt 2 kap. 7 § kommunallagen. Detaljhandel med läkemedel ingår inte heller i hälso- och sjukvård enligt 1 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) som landstingen enligt 3 § samma lag primärt har ansvar för.
Det bör tilläggas att det finns andra sätt för kommuner och lands- ting att engagera sig i näringslivet än att själva driva näringsverksam- het. Enligt 2 kap. 8 § kommunallagen får kommuner och landsting genomföra åtgärder för att allmänt främja näringslivet i kommunen eller landstinget. Individuellt inriktat stöd till enskilda näringsidkare får lämnas bara om det finns synnerliga skäl. Som exempel på synner- liga skäl anges i förarbetena14 den situationen att kommunala åtgärder behövs för att garantera en viss servicenivå åt kommuninvånarna, t.ex. i fråga om livsmedels- eller bensinförsörjning, när något enskilt initiativ inte finns kvar längre. Med tanke på utredningens förslag som syftar till att säkerställa läkemedelsförsörjningen i glesbygden (se kapitel 16) torde något behov för en kommun eller landsting att allmänt främja näringslivet i kommunen eller landstinget eller ge stöd till enskilda näringsidkare inte uppstå på apoteksmarknaden.
9.2.7Hinder mot ägande med hänsyn till den enskildes personliga integritet?
Enligt utredningens förslag ska den som får tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ha tillgång till viss infrastruktur av sam- hällsgemensamt intresse. I denna infrastruktur ingår olika databaser som receptregistret, läkemedelsförteckningen, högkostnadsdatabasen och den nationella
I receptregistret finns uppgifter som kan hänföras till enskilda personer som t.ex. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner förskriv- ningsorsak, patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress.
14 Prop. 1990/91:117 om en ny kommunallag, s. 34.
215
Hinder mot ägande av apotek |
SOU 2008:4 |
Läkemedelsförteckningen innehåller uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering samt den registrerades namn och personnummer. Själva registreringen av uppgifter i förteckningen sker utan patientens medgivande. Tillgång till uppgifterna får däremot ges till farmacevt endast efter uttryckligt samtycke från den registrerade.
Högkostnadsdatabasen innehåller bl.a. uppgifter om kundens namn och personnummer, datum och klockslag då ett förskrivet läkemedel hämtades, expedierande apotek, total kostnad för läke- medlen och kundens andel av kostnaden (egenavgift), ackumulerad egenavgift samt startdatum för högkostnadsperioden. Däremot inne- håller databasen inte uppgift om vilket läkemedel kunden köpt ut eller för vilken diagnos läkemedlet förskrivits.
Systemet med
Eftersom den som får tillstånd att bedriva detaljhandel med läke- medel i viss utsträckning kommer att ha tillgång till informationen i dessa databaser kan det finnas en risk för att informationen används i otillbörligt syfte. Risken framstår som särskilt tydlig om tillstånds- innehavaren är en aktör som skulle kunna tillgodogöra sig informa- tionen i annan verksamhet, t.ex. försäkringsbolag som erbjuder livförsäkringar och sjuk- och olycksfallsförsäkringar.
Det bör dock framhållas att ändamålen för vilka informationen i receptregistret, läkemedelsförteckningen och högkostnadsdatabasen får användas är, och kommer även i fortsättningen att vara, uttöm- mande reglerade i lagen om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Användning av information i de nämnda databaserna i otillbörligt syfte är alltså inte tillåten. Mot denna bak- grund framstår risken som liten för att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel skulle använda information i data- baserna i otillbörligt syfte. Det finns därför inte tilläcklig anledning att införa några begränsningar vad avser vem eller vilka som får äga apotek med hänsyn till den enskildes personliga integritet.
216
SOU 2008:4 |
Hinder mot ägande av apotek |
9.2.8Undantag från huvudregeln
De skäl som anförts ovan för att vissa aktörer inte ska kunna få till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har olika styrka i det enskilda fallet. I vissa fall har aktören mycket begränsad möjlighet att missbruka sin ställning för att otillbörligt påverka detaljhandeln. I dessa fall kan det vara obefogat och oproportionerligt att utestänga aktören från att bedriva detaljhandel med läkemedel. Exempel på sådana situationer är om en läkemedelstillverkare/innehavare av försäljningsgodkännande endast tillverkar/marknadsför ett enstaka eller ett fåtal läkemedel som saluförs i Sverige och detta eller dessa läkemedel har begränsad omsättning. Ett annat exempel är om en förskrivare har mycket begränsad förskrivningsrätt. Utredningen föreslår därför att det införs en ventil med innebörd att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska kunna med- dela undantag från bestämmelsen om det föreligger särskilda skäl. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att med- dela sådana beslut.
217
10Krav på apotekslokaler och utrustning
Utredningens förslag: Apotekslokaler ska vara utformade, in- redda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamhet- en. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamhet vid apotek.
Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamhet vid apotek.
10.1Utgångspunkter
10.1.1Uppdraget
Enligt direktiven ska utredningen lämna förslag på vilka krav som bör ställas på bl.a. lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel för att tillstånd till försäljning av läkemedel ska kunna ut- färdas. I sammanhanget ska också utredas vilka krav som bör ställas på företagen när det gäller deras möjligheter att nyttja olika elek- troniska uppgiftssamlingar och
Frågan om tillgänglighet till apotekslokaler för personer med funktionsnedsättningar m.m. behandlas i avsnitt 16.2.7.
10.1.2Nuvarande reglering
I 2 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns en generell bestämmelse om att handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor,
219
Krav på apotekslokaler, utrustning etc. |
SOU 2008:4 |
egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Regeringen har enligt 14 § samma lag getts möjlighet att besluta om föreskrifter för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har enligt samma bestämmelse möjlighet att överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter, vilket regering- en har gjort genom 5 § förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. Såvitt avser partihandel har Läkemedelsverket genom sina föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3) uppställt krav på att lokaler och utrustning ska vara inrättade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lagerlokaler ska vara tillräck- ligt stora för att läkemedlen ska kunna förvaras under god ordning med särskilt utrymme för förvaring av läkemedel som ska karantän- hållas, returneras eller destrueras. Samtliga lokaler där läkemedel förvaras ska vara larmade eller anordnade så att obehörigt tillträde väsentligt försvåras. Läkemedelsverket har inte utfärdat några mot- svarande föreskrifter för detaljhandel med läkemedel.
10.1.3Regleringen i Norge
I den norska apotekslagen finns en bestämmelse om grundkrav på apotek, gällande bl.a. lokaler, inredning och utrustning1. Enligt be- stämmelsen ska apotekets lokaler vara utformade, inredda och ut- rustade på sådant sätt att god kvalitet och hög säkerhet uppnås vid lagerhållning, tillverkning och expediering av läkemedel. Lokalernas utformning, inredning och utrustning ska vara anpassade till den fackliga och tekniska utvecklingen. Det område som apotekets kund- er har tillgång till ska vara tydligt avgränsat och ägnat att tillvarata kundernas behov av diskretion. Om driftskoncessionären eller apo- teksbestyreren ger sitt tillstånd har apotekskoncessionären2 tillgång till de delar av apoteket som apotekets kunder inte har tillgång till. I bestämmelsen ges slutligen ett bemyndigande för Hälso- och omsorgsdepartementet att meddela närmare föreskrifter i frågan. Departementet har meddelat sådana föreskrifter i den s.k. apoteksföreskriften.3
15 kap.
2En redogörelse för begreppen driftskoncession, apoteksbestyrer och apotekskoncession finns i avsnitt 8.2.6.
3
I 21 § finns krav på apotekslokaler, bl.a. ska lokalerna ha en utformning som tydligt av- gränsar apoteket från omkringliggande lokaler, lokalerna ska vara tillräckligt stora för verksam- hetens art och omfattning, den del av lokalen som kunderna har tillgång till ska vara anpassad för funktionshindrade och lokalerna ska vara säkra mot inbrott och rån. 22 § innehåller krav
220
SOU 2008:4 |
Krav på apotekslokaler, utrustning etc. |
10.2Överväganden och förslag
I den nuvarande lagen om handel med läkemedel m.m. finns en över- gripande bestämmelse om hur handel med läkemedel ska bedrivas, nämligen på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egen- dom, miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. I av- snitt 8.5 föreslår utredningen att kraven i bestämmelsen ska gälla även i fortsättningen och att bestämmelsen överförs till den nya lagen om handel med läkemedel.
Förutom dessa övergripande krav, som gäller all handel med läkemedel, bör det uppställas särskilda krav på apotek som tar sikte på lokalernas utformning, inredning och utrustning.
Verksamheten vid apotek ska enligt utredningens uppfattning bedrivas i ändamålsenliga lokaler och med hjälp av ändamålsenlig ut- rustning. Apotekslokaler ska följaktligen vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lokalerna ska också vara utformade, inredda och utrustade på sådant sätt att hög säker- het och god kvalitet uppnås i verksamheten. Mera detaljerade krav bör – på liknande sätt som i Norge – i behövlig mån regleras genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer. Att införa mera detaljerade krav i lag skulle leda till en otymplig och oflexibel reglering. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter.
Frågan om vilka krav som bör ställas på företagen när det gäller deras möjligheter att nyttja olika elektroniska uppgiftssamlingar och
som tar sikte på kundernas behov av diskretion, bl.a. ska lokalerna utformas så att nödvändig diskretion kan iakttas vid utlämning av läkemedel, utväxling av information, mottagning av recept och liknande. I 23 § finns krav på förvaring av läkemedel, exempelvis regleras vilka läkemedel som ska förvaras inlåsta. 24 § innehåller olika hygienkrav, bl.a. att personalen ska ha möjlighet att tvätta sina händer i lokalen samt ha tillgång till toalett och garderob på kort avstånd från apoteket.
221
11 Tillsyn och kontroll av apotek
11.1Vilken myndighet ska ha tillsyn över detaljhandeln med läkemedel?
Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska ha tillsyn över efter- levnaden av lagen om handel med läkemedel och de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen ska gälla även vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel. I lagen om handel med läkemedel m.m. införs en bestämmelse som hänvisar till lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område gällande Social- styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal.
11.1.1Utgångspunkter
Enligt utredningens direktiv ska i syfte att upprätthålla en säker, effektiv och högkvalitativ läkemedelshantering en oberoende instans utöva tillsyn över försäljningen och tillhandahållandet av läkemedel. Utredningen ska enligt direktiven föreslå lämplig tillsynsmyndighet och analysera om det finns möjlighet att samordna olika myndig- heters tillsyn.
Den detaljhandel med läkemedel som i dag bedrivs av Apoteket AB står under tillsyn av Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. läkeme- delslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läke- medel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av de lagarna. Detta innebär att Läkemedelsverket har till upp- gift att kontrollera och utöva tillsyn över försäljning och hantering av läkemedel, bl.a. detaljhandel med sådana varor.
223
Tillsyn och kontroll av apotek |
SOU 2008:4 |
Enligt 8 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m. gäller bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen även vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel m.m.
Av 24 § första stycket läkemedelslagen följer att Läkemedels- verket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att läkemedelslagen eller föreskrifter som har med- delats med stöd av lagen ska efterlevas.
Enligt andra stycket i samma paragraf har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som an- vänds i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läke- medelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av läkemedelslagen rätt till tillträde till bostäder.
Av tredje stycket i samma paragraf följer att den som förfogar över sådana varor som anges i andra stycket på begäran ska lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får läkemedelsverket också förelägga vite.
Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 6 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde (LYHS) under tillsyn av Socialstyrelsen. Hälso- och sjukvård enligt LYHS innefattar enligt 1 kap. 2 § i lagen bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § första punkten den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Enligt 1 kap. 4 § fjärde punkten avses med hälso- och sjukvårdspersonal även övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som om- fattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamhet vid Apoteket AB och som till- verkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Enligt förarbetena till lagen1 ska apotekspersonalen och personalen vid den särskilda giftinformationsverksamhet som bedrivs av Apo- teket AB omfattas av begreppet hälso- och sjukvårdspersonal i de fall deras arbete kan påverka den medicinska säkerheten för någon, t.ex. omfattas inte städpersonal.
1 Prop. 1993/94:149, Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården m.m., s. 117.
224
SOU 2008:4 |
Tillsyn och kontroll av apotek |
Andra myndigheter har tillsyn över särskilda områden inom detaljhandeln med läkemedel. Exempelvis ska Datainspektionen säker- ställa att gällande reg