Patientsäkerhet Vad har gjorts? Vad behöver göras?

Innehåll

Förkortningar.....................................................................			17
Sammanfattning ................................................................			19
Författningsförslag .............................................................			35
1	Uppdraget och dess genomförande ..............................		85
1.1	Uppdraget.................................................................................		85
	1.1.1	Utredningens ursprungliga direktiv ............................	85
	1.1.2	Utredningens tilläggsdirektiv ......................................	86
1.2	Avgränsning av uppdraget.......................................................		86
1.3	Utredningsarbetet....................................................................		87
2	Begreppet patientsäkerhet ..........................................		91
3	Internationell utblick ..................................................		95

3.1Patientsäkerhetsrörelsens internationella framväxt

	under 1990-talet .......................................................................	95
3.2	WHO och World Alliance for Patient Safety ........................	97
3.3	Europarådets rekommendation...............................................	99
3.4	Samarbete inom EU...............................................................	100
4	Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och
	förändringsbehov......................................................	105
4.1	Inledning.................................................................................	105

Innehåll SOU 2008:117

4.2	Är patientsäkerheten god eller dålig i Sverige?.....................		105
4.3	Data om vårdskador och brister i patientsäkerheten ...........		107
	4.3.1	Vårdskademätningar ...................................................	107
	4.3.2	Myndigheter/organisationer ......................................	109
	4.3.3	Register/databaser.......................................................	117
	4.3.4 Öppna jämförelser av vårdens kvalitet och
		effektivitet ...................................................................	125
4.4	Kostnader för vårdskador ......................................................		127

4.5Vad behöver ändras för att patientsäkerheten ska bli

bättre? .....................................................................................

129

4.6Uppsåt och oaktsamhet hos hälso- och

	sjukvårdspersonalen ...............................................................		132
4.7	Sammanfattning......................................................................		134
5	Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige ..............................		135
5.1	Inledning.................................................................................		135
5.2	Socialstyrelsen ........................................................................		137
5.3	Sveriges Kommuner och Landsting – SKL ...........................		138
	5.3.1	Landsting .....................................................................	140
5.4	Kommuner..............................................................................		152
	5.4.1	Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag.............	153
	5.4.2	Privata vårdgivare ........................................................	154
6	Risk och säkerhet – ett tvärvetenskapligt forsknings-
	och kunskapsområde.................................................		157
6.1	Inledning.................................................................................		157
6.2	Förklaringsmodeller till olyckor ...........................................		159
	6.2.1	Säkerhetskultur ...........................................................	162
	6.2.2	Säkerhetskultur i vården .............................................	163
	6.2.3 Vården har varit långsam med att anamma och
		tillämpa säkerhetskunskap..........................................	165

SOU 2008:117		Innehåll
7	Säkerhetsarbete i vägtrafiken och tillsyn i
	transportsektorn – vad kan vården lära? ......................	167
7.1	Inledning.................................................................................	167
7.2	Nollvisionen ...........................................................................	168
7.3	Utredning, förbättringsarbete och regelstyrning.................	168
	Statens haverikommission .....................................................	169
7.4	Forskning och utveckling......................................................	170
7.5	En effektivare inspektion ......................................................	171
7.6	Sammanfattning .....................................................................	172
8	Nuvarande regelverk .................................................	175

8.1Allmänt om det hälso- och sjukvårdsrättsliga

	regelverkets framväxt.............................................................	175
8.2	Nuvarande regelverk..............................................................	178
8.3	Hälso- och sjukvårdslagen.....................................................	179
8.4	Tandvårdslagen.......................................................................	180
8.5	Lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens
	område ....................................................................................	180
	8.5.1 Inledning .....................................................................	180
	8.5.2 Kap. 1 – Tillämpningsområde och definitioner ........	182
	8.5.3 Kap. 2 – Hälso- och sjukvårdspersonalens
	skyldigheter.................................................................	182
	8.5.4 Kap. 3 – Behörighets- och legitimationsregler..........	184
	8.5.5 Kap. 4 – Begränsningar i rätten att vidta vissa
	hälso- och sjukvårdande åtgärder ..............................	186
	8.5.6 Kap. 5 – Disciplinpåföljd och återkallelse av
	legitimation m.m.........................................................	187
	8.5.7 Kap. 6 – Socialstyrelsens tillsyn m.m. .......................	189
	8.5.8 Kap. 7 – Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd.......	191
	8.5.9 Kap. 8 – Ansvarsbestämmelser, överklagande
	m.m..............................................................................	191
8.6	Närmare om anmälningsskyldighet enligt lex Maria ...........	192

Innehåll SOU 2008:117

8.7	Närmare om prövotid ............................................................		195
	8.7.1	Gällande rätt ................................................................	195
8.8	Patientskadelagen och patientförsäkringen ..........................		197
8.9	Läkemedelsförsäkringen ........................................................		198
8.10	Lagen (1998:1656) om patientnämndsverksamhet m.m......		199
8.11	Andra författningar................................................................		201
9	Närmare om Socialstyrelsens tillsyn............................		203
9.1	Inledning.................................................................................		203
	9.1.1	Socialstyrelsens tillsyn ................................................	203
10	Närmare om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd......		209
10.1	Bakgrund.................................................................................		209
10.2	Varför inrättades HSAN?......................................................		210
10.3	HSAN:s verksamhet i dag .....................................................		214
11	Närmare om patientnämnderna ..................................		221
12	Det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet ........		225
12.1	Det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet ..............		225
	12.1.1 Ansvarssystemet – två delar .......................................		225
	12.1.2 Det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet
		och brottsbalkens bestämmelser................................	226
	12.1.3 Tidigare utredningar ...................................................		227
	12.1.4 Ansvarssystemets utformning....................................		228
12.2	Ansvarssystemets administratörer ........................................		229
	12.2.1 Inledning......................................................................		229
	12.2.2 Hur var samspelet mellan HSAN och
		Socialstyrelsen avsett att fungera? .............................	230
	12.2.3 Förändringar av regelverket........................................		232
	12.2.4 Sammanfattning ..........................................................		236
12.3	Samspelet mellan HSAN och Socialstyrelsen –
	nuvarande förhållanden..........................................................		236
8

SOU 2008:117		Innehåll
	12.3.1 HSAN:s syn på hur samspelet fungerar....................	236
	12.3.2 Socialstyrelsens syn på hur samspelet fungerar ........	238
13	Förslag m.m. som lämnats beträffande reformering av
	nuvarande regelverk..................................................	241
13.1	Inledning.................................................................................	241
13.2	Socialstyrelsens skrivelser......................................................	241
13.3	HSAN:s skrivelse...................................................................	242
13.4	Riksrevisionens rapport.........................................................	243
13.5	Utvärdering av prövotidsinstitutet .......................................	244
	13.5.1 Hur tillämpas regelverket i praktiken av
	Socialstyrelsens regionala enheter?............................	245
14	Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder ........	251
14.1	Danmark.................................................................................	251
14.2	Norge......................................................................................	261
14.3	Storbritannien ........................................................................	265
14.4	USA ........................................................................................	276
15	Allmänna utgångspunkter..........................................	283
16	Generell översyn av LYHS..........................................	295
16.1	Överväganden ........................................................................	295
17	Vårdgivarens ansvar ..................................................	297
17.1	Överväganden ........................................................................	298
18	Vårdgivarbegreppet m.m. ..........................................	307
18.1	Överväganden ........................................................................	307
19	Ansvarssystemets utformning.....................................	311
19.1	Överväganden ........................................................................	311
		9

Innehåll	SOU 2008:117
19.2	Disciplinansvaret ....................................................................	315
19.3	Prövotid ..................................................................................	317
	19.3.1 Överväganden och förslag beträffande prövotid ......	317
19.4	Återkallelse av legitimation och annan behörighet ..............	324
	19.4.1 Bakgrund .....................................................................	324
	19.4.2 Gällande rätt ................................................................	326
	19.4.3 Rättspraxis ...................................................................	328
	19.4.4 Överväganden..............................................................	328
	19.4.5 Återkallelse då den legitimerade inte kan utöva
	yrket tillfredsställande ................................................	333
	19.4.6 Återkallelse under prövotid........................................	333
	19.4.7 Övriga återkallelsegrunder .........................................	335
	19.4.8 Återkallelse av annan behörighet ...............................	335
	19.4.9 Ny legitimation eller behörighet................................	335
19.5	Interimistisk återkallelse........................................................	336
	19.5.1 Inledning......................................................................	336
	19.5.2 Nuvarande bestämmelser ...........................................	336
	19.5.3 Överväganden och förslag ..........................................	337
	19.5.4 Förbudet mot dubbelbestraffning .............................	339
20	Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd ........................	341
20.1	Överväganden.........................................................................	342
21	Socialstyrelsen .........................................................	349
21.1	Inriktningen på Socialstyrelsens tillsyn ................................	349
21.2	Socialstyrelsens utredning av anmälningar mot hälso-
	och sjukvården........................................................................	352
	21.2.1 Särskilda förfaranderegler för Socialstyrelsens
	handläggning av anmälningar .....................................	352
	21.2.2 Omprövning av Socialstyrelsens beslut.....................	354
21.3	Åtgärder mot vårdgivare ........................................................	356
21.4	Åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal .........................	358
21.5	Brottsutredningar...................................................................	359

SOU 2008:117

Innehåll

22Anmälan till Socialstyrelsen när patient drabbats av eller riskerat att drabbas av allvarlig skada eller

	sjukdom ..................................................................	361
22.1	Inledning.................................................................................	361
	22.1.1 Åtgärder som föreslagits för att
	avvikelserapporteringen ska öka ................................	363
	22.1.2 Socialstyrelsens förslag om ett förändrat lex
	Maria-system...............................................................	363
22.2	Överväganden och förslag.....................................................	365
23	Anmälningsskyldighet för apotekspersonal m.m...........	375
23.1	Inledning.................................................................................	375
23.2	Förslag från Mobilisering mot narkotika .............................	376
23.3	Förslag från Socialstyrelsen...................................................	377
23.4	Överväganden och förslag.....................................................	378
24	Nationellt patientsäkerhets centrum...........................	381
24.1	Överväganden och förslag.....................................................	381
25	Patientnämnderna....................................................	387
25.1	Gällande rätt m.m. .................................................................	387
25.2	Reformbehovet ......................................................................	387
25.3	Hur uppfyller patientnämnderna sina åligganden?..............	388
	25.3.1 Patientnämndernas reglementen samt
	verksamhetsredogörelser för år 2006 ........................	388
	25.3.2 Slutsatser .....................................................................	393
25.4	Vad bör patientnämndernas åtagande omfatta?...................	396
	25.4.1 Tandvård......................................................................	396
	25.4.2 Patientnämndernas tandvårdsärenden i dag..............	398
	25.4.3 Privattandvårdens hantering av synpunkter och
	klagomål från patienter...............................................	399
25.5	Överväganden och förslag.....................................................	400
	25.5.1 Allmänt........................................................................	401
		11

Innehåll	SOU 2008:117
	25.5.2 Tandvård......................................................................	403
26	Tillsyn över försäkringsmedicinska rådgivare m.fl. ........	407
26.1	Reformbehovet.......................................................................	407
26.2	Gällande rätt ...........................................................................	407
26.3	Tidigare ställningstaganden ...................................................	410
	26.3.1 Socialutskottets betänkande SoU 1984/85:2.............	410
	26.3.2 Tillsynsutredningens huvudbetänkande Tillsynen
	över hälso- och sjukvården, SOU 1991:63 ................	410
	26.3.3 Propositionen 1993/94:149 Åligganden för
	personal inom hälso- och sjukvården m.m................	412
	26.3.4 Socialstyrelsens rapport Tillsyn över
	försäkringsläkare .........................................................	412
26.4	Tillsynsbehovet.......................................................................	414
	26.4.1 En försäkringsmedicinsk bedömning som
	föremål för tillsyn .......................................................	414
	26.4.2 Det medicinska underlaget för den
	försäkringsmedicinska bedömningen ........................	415
	26.4.3 Vilken kritik har riktats mot försäkringsläkarna
	och de medicinska rådgivarna?...................................	417
	26.4.4 Är kritiken mot försäkringsläkarna och de
	medicinska rådgivarna befogad?.................................	420
26.5	Hur ser verksamheten med försäkringsmedicinska
	rådgivare och medicinska rådgivare ut? ................................	424
	26.5.1 Försäkringsmedicinska rådgivare vid
	Försäkringskassan .......................................................	424
	26.5.2 Medicinska rådgivare vid försäkringsbolagen............	427
	26.5.3 Personskadekommitténs etiska regler, riktlinjer
	och förslag till pool för medicinska rådgivare ...........	430
	26.5.4 Trafikskadenämnden...................................................	433
26.6	Kan tillsynsbehovet tillgodoses på annat sätt? .....................	435
	26.6.1 Föreslagen Inspektion över
	socialförsäkringsområdet............................................	435
	26.6.2 Finansinspektionens tillsyn på
	försäkringsområdet .....................................................	436
	26.6.3 Finansinspektionens syn på behovet av tillsyn .........	438

SOU 2008:117		Innehåll
	26.6.4 Möjligheter till ansvarsutkrävande eller en
	förnyad prövning av den försäkringsmedicinska
	bedömningen ..............................................................	440
26.7	Överväganden ........................................................................	444
27	Registerkontroll vid prövning av lämplighet för
	legitimation och anställning ......................................	449
27.1	Reformbehovet ......................................................................	449
27.2	Gällande rätt...........................................................................	452
	27.2.1 Legitimationsförfarandet ...........................................	452
	27.2.2 Register........................................................................	453
	27.2.3 Belastningsregistret ....................................................	454
	27.2.4 Misstankeregistret ......................................................	457
	27.2.5 Förordningen (1982:117) om underrättelse till
	Socialstyrelsen om domar i vissa brottmål................	459
27.3	Skyddet för den personliga integriteten ...............................	461
	27.3.1 Rättslig reglering till skydd för den personliga
	integriteten..................................................................	461
	27.3.2 Del- och slutbetänkandet Skyddet för den
	personliga integriteten, SOU 2007:22 och 2008:3....	463
	27.3.3 Pågående utredning om skyddet för den
	personliga integriteten i arbetslivet ...........................	463
27.4	Registerkontroll vid anställningsförfarande på andra
	områden..................................................................................	464
	27.4.1 Lagen (2000:873) om registerkontroll av personal
	inom förskoleverksamhet, skola och
	skolbarnomsorg ..........................................................	464
	27.4.2 Lagen (2007:171) om registerkontroll av personal
	vid sådana hem för vård eller boende som tar
	emot barn ....................................................................	466
	27.4.3 Registerkontroll av personal inom verksamhet
	enligt lagen (1993:387) om stöd och service till
	vissa funktionshindrade som utför insatser åt
	barn..............................................................................	469
27.5	Registerkontroll i sammanhang som kan anses
	jämförbara med legitimationsförfarandet.............................	470

Innehåll	SOU 2008:117
	27.5.1 Registerkontroll vid utfärdande av luftfarts-
	certifikat, auktorisation och godkännande av
	revisor samt registrering av fastighetsmäklare ..........	470
27.6	Överväganden och förslag .....................................................	471
	27.6.1 Registerkontroll vid legitimation...............................	471
	27.6.2 Registerkontroll vid anställningsförfarandet.............	475
	27.6.3 Ändringar i förordningen (1982:117) om
	underrättelse till Socialstyrelsen om domar i vissa
	brottmål .......................................................................	485
28	Konsekvenser av förslagen .........................................	489
28.1	Inledning.................................................................................	489
28.2	Ekonomiska konsekvenser ....................................................	489
	28.2.1 Samhällsekonomiska konsekvenser ...........................	489
	28.2.2 Konsekvenser för staten .............................................	491
	28.2.3 Konsekvenser för landsting och kommuner .............	502
	28.2.4 Konsekvenser för företag eller andra enskilda ..........	505
29	Ikraftträdande och övergångsbestämmelser .................	507
29.1	Ikraftträdande.........................................................................	507
29.2	Övergångsbestämmelser ........................................................	507
30	Författningskommentar .............................................	509
30.1	Förslaget till lag om patientsäkerhet m.m. ...........................	509
30.2	Förslaget till lag om införande av lagen om
	patientsäkerhet m.m...............................................................	582
30.3	Förslaget till lag om registerkontroll av personal inom
	hälso- och sjukvården.............................................................	586
30.4	Förslaget till lag om ändring i lagen (1975:1339) om
	justitiekanslerns tillsyn ..........................................................	589
30.5	Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)....	590
30.6	Förslaget till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125)...	591

SOU 2008:117 Innehåll

30.7 Förslaget till lag om ändring i lagen (1986:765) med
instruktion för Riksdagens ombudsmän ..............................	591
30.8 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen
(1992:859) ..............................................................................	593
30.9 Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:860) om
kontroll av narkotika .............................................................	593
30.10Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:620) om
belastningsregister .................................................................	594
30.11Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:1656) om
patientnämndsverksamhet m.m. ...........................................	595
Särskilda yttranden ..........................................................	599
BILAGOR
Bilaga 1–2 Kommittédirektiv..........................................................	615
Bilaga 3 Rättspraxis .........................................................................	635
Bilaga 4 Enkätundersökningar........................................................	659
Bilaga 5 Prövotid för dem som kan och vill...................................	669

Förkortningar

AFL	lagen (1962:381) om allmän försäkring
BO	Barnombudsmannen
Brå	Brottsförebyggande rådet
Dir.	direktiv
DL	lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och
	sjukvårdens område
Ds.	promemoria i departementsserien
DV	Domstolsverket
FL	förvaltningslagen (1986:223)
FPL	förvaltningsprocesslagen (1971:291)
FYHS	förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso-
	och sjukvårdens område
HSL	hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)
HSU	Hälso- och sjukvårdsutredningen
HVB	Hem för vård och boende enligt socialtjänstlagen
	(2001:453)
ICD	International Classification of Diseases
IHI	Institute for Health Care Improvement
JK	Justitiekanslern
JO	Justitieombudsmannen
KFi	Kommunforskning i västSverige
LF	Läkemedelsförsäkringen
LPT	lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård
LRV	lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård
LSS	lagen (1993:387) om stöd och service till vissa
	funktionshindrade
LVM	lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall
LYHS	lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och
	sjukvårdens område
LÖF	Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag
MAK	Medicinalansvarskommittén
	17

Förkortningar

SOU 2008:117

MAS	Medicinskt Ansvarig Sjuksköterska
MOB	Mobilisering mot narkotika
NKO	Nationellt Kompetenscenter för Rörelseorganens
	Sjukdomar
prop.	proposition
PUL	personuppgiftslagen (1998:204)
RB	rättegångsbalken
RPS	Rikspolisstyrelsen
RÅ	Riksåklagaren
SFS	Svensk författningssamling
SIS	Statens institutionsstyrelse
SKL	Sveriges Kommuner och Landsting
SOSFS	Socialstyrelsens Författningssamling
SOU	Statens offentliga utredningar
SoU	Socialutskottets betänkande
SSF	Svensk Sjuksköterskeförening
TL	lagen (1996:786) om tillsyn över hälso- och sjukvården
TvL	tandvårdslagen (1985:125)
ÅL	lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso-
	och sjukvården
ÖJ	Öppna jämförelser av vården kvalitet och effektivitet

Sammanfattning

SOU 2008:117

Utredningen delar den kritik som framförts mot nuvarande regelverk. Regelverket är inte ändamålsenligt från vare sig ett patientsäkerhets-, patient- eller rättssäkerhetsperspektiv eller i effektivitetshänseende. Regelverket fokuserar för mycket på den enskilde yrkesutövarens ansvar för inträffade negativa händelser och för lite på vårdgivarnas ansvar för att säkerställa hög patientsä- kerhet. Det sagda innebär inte att den enskilde yrkesutövarens ansvar ska tas bort eller begränsas. När det gäller enskilda yrkesut- övare bör dock regelverket framför allt inriktas på att komma till rätta med yrkesutövare som av olika skäl utgör en fara för patient- säkerheten. Bestämmelserna lyfter heller inte fram patienterna som en viktig och självklar samarbetspartner för vårdgivarna i patientsä- kerhetsarbetet.

Utredningen anser och föreslår att det av regelverket tydligt ska framgå att den som bedriver hälso- och sjukvård är skyldig att vidta alla åtgärder som behövs för att säkerställa att patienter inte ska drabbas av vårdskada. Patienternas erfarenheter ska tas tillvara – ingen patient ska behöva komma till skada innan åtgärder vidtas för att undanröja risker i verksamheten.

I bl.a. detta syfte föreslår utredningen att det införs en helt ny lag om patientsäkerhet m.m. Den föreslagna lagen ska ersätta lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. I lagen om patientsäkerhet m.m. bör införas bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva patientsäkerhetsarbete samt att systematiskt planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sådant sätt att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen och tandvårdslagen uppfylls. Av bestämmelserna ska framgå att vårdgivare är skyldiga att se till att risker i den egna verksamheten identifieras, analyseras och undanröjs eller, om det inte är möjligt, att riskerna hålls under kontroll. I detta syfte ska hälso- och sjukvårdspersonal vara skyl- diga att till vårdgivaren rapportera bl.a. risker som de iakttar i verk- samheten. Det ska vidare framgå att vårdgivaren ska utreda tillbud och negativa händelser som inträffat i verksamheten. Det införs en skyldighet för vårdgivare att vidta alla åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada samt en skyldighet att rapportera hos sig verksam eller nyligen verksam legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som bedöms utgöra en fara för patientsäker- heten. Socialstyrelsens tillsyn ska i hög utsträckning inriktas på att vårdgivare fullgör sina skyldigheter enligt vad som sagts ovan.

Av bestämmelserna i den föreslagna lagen ska även framgå att vårdgivaren ska se till att patienter som drabbats av en vårdskada

SOU 2008:117

Sammanfattning

får information om det inträffade. Informationen ska lämnas både om att vårdskada inträffat samt om vad vårdgivaren har vidtagit för åtgärder eller avser vidta för åtgärder för att något liknande inte ska inträffa igen. Patienten ska dessutom få information om vilka möj- ligheter det finns att erhålla ersättning för det inträffade samt om patientnämndernas verksamhet. Det införs dessutom en skyldighet för vårdgivare att dokumentera hur det organisatoriska ansvaret för patientsäkerhetsarbetet är fördelat i verksamheten samt ett ålig- gande att varje år upprätta en patientsäkerhetsberättelse. Av berät- telsen ska framgå hur patientsäkerhetsarbetet har bedrivits under året, vilka förbättringar som genomförts för att öka patientsäker- heten samt vilka resultat som uppnåtts. I regelverket ska vidare anges att vårdgivare ska se till att patienter ges möjlighet att delta i patientsäkerhetsarbetet.

Det är vidare – som både HSAN och Riksrevisionen har framhållit – svårt för patienter att tillvarata sina rättigheter i det nuvarande systemet. Patientanmälningar utreds olika beroende på till vilken instans de anmäls. Detta får konsekvenser, både för den som anmäler och för den som blir anmäld. Om en patient anmäler en yrkesutövare till HSAN är patienten att betrakta som en självständig part. Det är patienten som styr processen och han eller hon måste ange om det exempelvis är röntgenläkaren eller kirurgen som patienten anser har gjort fel för att anmälan ska bli korrekt prövad. Regelverket tillåter inte HSAN att ”hjälpa” anmälaren genom att peka på vem eller vad denne egentligen skulle ha anmält för att förbättra sina möjligheter till ”framgång” med anmälan. Om en patient i stället väljer att anmäla en yrkesutövare till Socialstyrelsen finns ingen skyldighet för Socialstyrelsen att utreda anmälan. Om Socialstyrelsen emellertid inleder en utredning utreds anmälan förutsättningslöst – till skillnad mot i HSAN. Social- styrelsen är inte bunden av vad patienten anfört i sin anmälan, vilket betyder att Socialstyrelsen har möjlighet att göra en mer omfattande utredning av det inträffade.

Även för den anmälde kan det få stor betydelse om han eller hon anmäls till Socialstyrelsen eller till HSAN. Socialstyrelsen är som redan nämnts inte bunden av anmälarens yrkanden utan har möjlighet att göra en mer allsidig utredning, vilken inte sällan visar att det finns en rad bakomliggande faktorer som påverkat händel- seförloppet. HSAN som inte har samma utredningsresurser och som är bunden av anmälarens yrkanden, fattar sitt beslut på ett mer begränsat utredningsmaterial. Denna ordning är inte bra, varken

Sammanfattning

SOU 2008:117

för anmälaren, den anmälde eller för patientsäkerheten. Obalansen i regelverket blir särskilt tydlig i de fall yrkesutövaren överklagar HSAN:s beslut. Då är det nämligen, i enlighet med bestämmelserna i LYHS, Socialstyrelsen som är motpart till den som har överklagat beslutet. Socialstyrelsens yttrande till länsrätten kan således baseras på ett betydligt mer omfattande underlag än vad HSAN grundat sitt beslut på och detta leder inte sällan till att länsrätten ändrar HSAN:s beslut. Denna ordning är naturligtvis inte godtagbar i vare sig effektivitets- eller rättssäkerhetshänseende.

Det ska också framhållas att cirka 30 procent av patientanmäl- ningarna till HSAN avvisas direkt av olika skäl. Av resterande pati- entanmälningar prövas cirka 85 procent av ordföranden ensam, vilket något förenklat kan sägas innebära att patientens anmälan har bedömts inte kunna leda till någon disciplinpåföljd. Det är alltså mycket få ärenden som prövas av HSAN i fullsutten nämnd och även beträffande dessa gäller att det enbart är frågan om huruvida en viss utpekad enskild individ har gjort sig skyldig till fel som står i fokus.

Utredningens uppfattning är att nuvarande system bör ändras. En patient ska bara behöva anmäla den inträffade händelsen och sedan ska det allmänna utreda händelsen ur ett brett perspektiv. En sådan ordning skulle gagna både patienter, den som anmäls samt patientsäkerheten.

Utredningen har diskuterat vilken statlig myndighet som lämp- ligen bör ha detta uppdrag. Ett alternativ som diskuterats är huru- vida det vore lämpligt att ge HSAN i uppdrag att pröva patienters skriftliga klagomål från ett sådant mer brett och förutsättningslöst perspektiv. En sådan ordning har dock förkastats av utredningen inte minst av det skälet att det förutsätter att HSAN:s verksamhet skulle få en helt annan inriktning än i dag och att myndigheten – vid sidan av Socialstyrelsen – skulle behöva bygga upp en verksam- het som i många stycken skulle påminna om en ren tillsynsverk- samhet. Redan av effektivitets- och kostnadsskäl är en sådan ord- ning inte acceptabel. Dessutom skulle ett sådant uppdrag inte vara förenligt med HSAN:s domstolsliknande funktion, vilken måste anses grundläggande för rättssäkerheten för den anmälde i de ären- den som HSAN enligt utredningens förslag ska pröva. I stället har utredningen stannat för att föreslå att Socialstyrelsen – som redan i dag har en väl utvecklad struktur för detta ändamål – får i uppdrag att vara den myndighet som på statens vägnar tar emot anmälningar från enskilda patienter. Det ska sedan åligga Socialstyrelsen att –

SOU 2008:117

Sammanfattning

enligt särskilda förfaranderegler – utreda anmälan och i förekom- mande fall göra anmälan till HSAN beträffande enskilda yrkesut- övare.

En annan slutsats som utredningen dragit är att det nuvarande ansvarssystemet ”silar mygg och sväljer kameler”. Disciplinpåföljd är inte ett effektivt medel att säkerställa hög patientsäkerhet. De allra flesta som arbetar inom hälso- och sjukvården går med all san- nolikhet till sitt arbete varje dag i syfte att göra sitt bästa och med ambitionen att ge patienter en så god vård som möjligt. Deras arbetssituation är inte sällan stressig och i sådana situationer är det lätt att göra ett oavsiktligt misstag. Att ”straffa” en person som gjort sig skyldig till ett oavsiktligt misstag gagnar inte patientsä- kerheten. Tvärtom motverkar detta en öppen dialog om vilka risker som finns och vilka tillbud och negativa händelser som inträffat i verksamheten. Fokus måste i stället inriktas på att göra vårdsyste- met ”tåligt” för mänskliga misstag. Resurser måste satsas på att utveckla design m.m. Det ska t.ex. inte vara möjligt att av misstag koppla in fel slang i en medicinteknisk utrustning eller att ta fel läkemedel.

Det gagnar inte heller patientsäkerheten att tilldela en person som avsiktligt struntar i att fullgöra de skyldigheter som följer av författningar, interna rutiner etc. en disciplinpåföljd. En erinran eller varning är i praktiken endast en administrativ påföljd som inte följs upp. Den som fått en disciplinpåföljd ställs inte under någon skärpt tillsyn och även om personen i fråga gör sig skyldig till fler förseelser vilka också ”straffas” med en disciplinpåföljd leder detta inte per automatik – vad gäller legitimerade yrkesutövare – till ett ifrågasättande av legitimationsinnehavet. Utredningen menar att regelverket bör utformas så att de legitimerade yrkesutövare som kan befaras utgöra en fara för patientsäkerheten ska sättas under skärpt tillsyn. Det sagda innebär att utredningen anser att disci- plinpåföljderna (varning och erinran) bör ersättas med en mer effektiv och mer skarp reaktion för de yrkesutövare som kan antas utgöra en fara för patientsäkerheten; en skärpt prövotid som inne- bär en möjlighet för den statliga tillsynen att följa och övervaka sådan legitimerad personal som utgör en patientsäkerhetsrisk. En föreskrift om prövotid bör dessutom kunna kombineras med en plan om hur prövotiden ska genomföras. Följs inte planen ska legitimationen som huvudregel enligt utredningens förslag återkal- las.

Sammanfattning

SOU 2008:117

Regelverket bör också förändras vad gäller möjligheterna att både interimistiskt och slutligt återkalla legitimation, annan behö- righet och förskrivningsrätt.

En effekt av utredningens förslag om att ersätta disciplinpåfölj- derna med skärpta regler om prövotid och återkallelse av legitima- tion är att enskilda patienter inte längre kommer att vara part i ärenden hos HSAN. Det bör därvid framhållas att patienter inte heller i dag är part i ärenden som rör prövotid eller legitimation. För att ta till vara patienternas synpunkter och erfarenheter – vilket det i dag finns stora brister i – föreslår utredningen i stället att pati- enterna ges ett stärkt inflytande i utredningsfasen hos Social- styrelsen.

En annan effekt av förslaget är att icke-legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal inte längre ska kunna anmälas till HSAN. Sådana ärenden är redan i dag relativt sällsynta och utredningen bedömer att dessa ärenden väl kan hanteras inom ramen för Socialstyrelsens tillsynsverksamhet.

Ytterligare en effekt av utredningens förslag är att problemet med förbudet i 5 kap. 4 § lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område mot s.k. dubbelbestraffning försvinner.

I avsnitt 22 diskuteras nuvarande bestämmelser om hälso- och sjukvårdspersonals rapporteringsskyldighet till vårdgivare respek- tive vårdgivares anmälningsskyldighet till Socialstyrelsen. Utred- ningens slutsats är att dessa skyldigheter bör finnas kvar men att det ska tydliggöras vad respektive skyldighet syftar till. Likaså bör tydliggöras vad Socialstyrelsens befattning med anmälningarna syftar till. Ett tungt vägande skäl för detta ställningstagande har varit utredningens utgångspunkt, att inget av utredningens förslag får leda till att insynen i hälso- och sjukvården minskar eller att allmänhetens förtroende för hälso- och sjukvården och statens kontroll av verksamheterna äventyras.

Slutligen – vad gäller det övergripande uppdraget – är utred- ningens bedömning att det inte är tillräckligt med enbart lagstift- ningsåtgärder för att patientsäkerheten ska öka. Det måste också på samma sätt som t.ex. inom vägtrafikområdet satsas resurser på forskning, utvecklingsarbete m.m. Utredningen har besökt flera länder och det som framförts vid varje sådant besök är att kun- skapsstyrning är minst lika viktigt som regelstyrning och tillsyn. Som framgår av avsnitt 14 finns i samtliga länder utredningen har studerat särskilda fristående organisationer som har sådana uppdrag.

SOU 2008:117

Sammanfattning

De särskilda delfrågorna

I utredningens uppdrag har även ingått

•att utreda patientnämndernas verksamhet,

•att se över förutsättningarna för att införa en anmälnings- skyldighet för apotekspersonal som uppmärksammat läkare eller tandläkare vars förskrivning av beroendeframkallande läkemedel kan ifrågasättas,

•att utreda om sakkunniga läkare och tandläkare som anlitas i försäkringsärenden samt försäkringsläkarna och försäkrings- tandläkarna vid Försäkringskassan bör stå under statlig tillsyn,

•att överväga om det bör införas krav på att den som erbjuds anställning i hälso- och sjukvården ska lämna ett utdrag ur belastningsregistret för att kunna få anställning,

•att beakta ett förslag som Socialstyrelsen tidigare överlämnat till regeringen om ändrade lex Maria-bestämmelser, samt

•att se över behovet och lämpligheten av att ge Socialstyrelsen möjlighet att få uppgifter ur belastningsregistret i ärenden där Socialstyrelsen ska göra en lämplighetsprövning vid beslut om legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården.

Patientnämndernas roll och funktion

Utredningens bedömning är att landstingens patientnämnder i stort uppfyller sina i lag reglerade uppgifter. Merparten av landets kommuner har överlåtit patientnämndsuppgifterna till landstinget. Vad avser det mindre antal kommuner som behållit uppgifterna finns det enligt utredningen fortfarande brister i hur verksamheten sköts. Som en del av vårdgivarens förvaltning har patientnämn- derna goda förutsättningar att stödja och hjälpa enskilda patienter och samtidigt med de erfarenheter som erhålls i verksamheten bidra till kvalitetsutvecklingen i den hälso- och sjukvårdsverksam- het som bedrivs. Det är för nämndernas funktion väsentligt att gränsen mot den statliga tillsynen upprätthålls och de bör inte ha någon tillsynsliknande uppgift. Patientnämndernas verksamhet bör därför inte förändras i något avgörande avseende. Det samband som finns mellan patientnämndernas verksamhet och en hög pati-

Sammanfattning

SOU 2008:117

entsäkerhet bör dock komma till direkt uttryck i den lag som regle- rar patientnämndernas verksamhet. I dag förmedlas patientnämn- dernas erfarenheter till Socialstyrelsen genom en årlig verksamhets- redogörelse. Enligt utredningen bör övergripande information om de risker som patientnämnderna uppmärksammar i verksamheten även vidareförmedlas till Socialstyrelsen fortlöpande. En generell bestämmelse om att patientnämnderna ska göra Socialstyrelsen uppmärksam på förhållanden som faller inom den statliga tillsynen föreslås därför. Patientnämndernas ansvarsområde bör vad gäller tandvården utvidgas till att avse även sådan tandvård som finansie- ras av landstingen men som utförs privat.

Informationsskyldighet för apotekspersonal

Det är mycket angeläget att motverka överförskrivning av narko- tiska läkemedel och andra beroendeframkallande läkemedel. Det bör därför införas en skyldighet för apotekspersonal att anmäla misstankar om överförskrivning av bl.a. narkotiska läkemedel och andra läkemedel som av Läkemedelsverket har klassats som sär- skilda läkemedel till Socialstyrelsen.

Bör sakkunniga läkare och tandläkare som anlitas i försäkrings- ärenden samt försäkringsläkarna och försäkringstandläkarna vid Försäkringskassan stå under statlig tillsyn?

Socialstyrelsens tillsynsansvar bör inte utvidgas till att omfatta bl.a. sakkunniga läkare och tandläkare som anlitas i försäkringsärenden. Ifrågavarande läkares och tandläkares yrkesutövning innefattar inte hälso- och sjukvård. Ett utvidgat tillsynsansvar skulle därför innebära en utvidgning av lagens tillämpningsområde helt vid sidan av lagens huvudsyfte. För det fall en granskning skulle varit möjlig måste också beaktas under vilka förutsättningar en sådan granskning skulle kunna ske. En granskning skulle i och för sig kunna avse frågan om det underlag som bedömningen grundats på varit tillräckligt och de slutsatser som dragits varit riktiga utifrån det underlag som funnits. När det gäller granskningen av bedömningen i sig kan dock inte bortses från att det på det försäkringsmedicinska området finns brister vad gäller veten- skapligt underbyggd kunskap och endast i mindre omfattning

SOU 2008:117

Sammanfattning

beprövad erfarenhet och konsensusuppfattningar. Utrymmet för att komma till slutsatsen att en bedömning inte var riktig skulle därför vara mycket begränsat och därmed även de fall då Socialstyrelsen efter klagomål skulle kunna uttala kritik.

Att genom en särreglering utvidga tillsynsområdet inger enligt utredningen även andra betänkligheter. Genom en sådan reglering skulle vissa typer av yrkesgrupper omfattas av tillsynen, men inte andra trots att de utför en och samma uppgift. Exempelvis skulle Migrationsverkets förtroendeläkare, som utför motsvarande upp- gifter i asyl- och verkställighetsärenden, med en sådan ordning inte omfattas.

Ett förhållande som också starkt talar emot en utvidgning är det förhållande som Finansinspektionen framfört beträffande vilka följder en tillsyn skulle få på det privata försäkringsområdet. Genom ett tillsynsansvar som omfattar försäkringsbolagens medi- cinska och odontologiska rådgivare skulle staten indirekt få infly- tande över den privata skaderegleringen. När det gäller risk-, sam- bands- och invaliditetsbedömningar skulle tillsynsmyndighetens uttalanden få följder för i vilka fall försäkring beviljas eller förses med begränsande villkor, för om försäkringsersättning ska utgå och för försäkringsersättningens storlek.

Utredningen finner sammantaget att övervägande skäl talar emot att tillsynsansvaret på hälso- och sjukvårdsområdet utvidgas till att omfatta försäkringsmedicinska och försäkringsodontologiska rådgivare vid Försäkringskassan och medicinska och odontologiska rådgivare vid försäkringsbolagen.

Utdrag ur belastningsregistret vid prövning av lämplighet för legitimation

Socialstyrelsen bör såväl vid prövningen av om legitimation ska meddelas, som vid prövningen av någons lämplighet att inneha legitimation få tillgång till uppgifter i belastnings- och misstanke- register. Innan legitimation meddelas ska i dag prövas att yrkesut- övaren inte visat sådan olämplighet att utöva yrket som kan utgöra grund för återkallelse av legitimation. Brottslighet såväl i som utanför yrkesutövningen kan visa på en sådan olämplighet. För att en egentlig prövning i detta avseende ska vara möjlig bör Socialsty- relsen få tillgång till uppgifter ur såväl belastnings- som misstanke- registret. För misstankeregistret bör uppgifterna begränsas till åtal

Sammanfattning

SOU 2008:117

som väckts. När det gäller uppgifter i belastningsregister bör upp- gifter om brott som endast föranlett penningböter undantas.

I den individinriktade tillsynen kan omständigheterna beträf- fande en enskild yrkesutövare vara sådana att det finns skäl att pröva om en legitimation ska återkallas eller annan skyddsåtgärd meddelas. Socialstyrelsen bör därför även få tillgång till motsva- rande uppgifter för prövning av någons lämplighet att inneha legi- timation.

Socialstyrelsens förslag om ändrad Lex Maria

Utredningens ställningstagande beträffande disciplinansvaret inne- bär att Socialstyrelsens förslag om förändrade lex Maria-bestäm- melser förlorar sin aktualitet. Socialstyrelsens förslag innebar i korthet att styrelsen inte skulle få ta initiativ till ett disciplinärt förfarande mot den yrkesutövare som anmält en händelse inom viss tid. Något motsvarande hinder för en patient att anmäla frågan till HSAN förslogs dock inte. Även med ett bibehållet hälso- och sjukvårdsrättsligt disciplinansvar är det tveksamt vilken effekt Socialstyrelsens förslag skulle få eftersom det enbart tar sikte på en av flera faktorer som påverkar hälso- och sjukvårdspersonalens benägenhet att rapportera avvikelser, nämligen rädslan för disci- plinpåföljd. Förslaget ger även upphov till flera andra frågor. En sådan fråga är hur Socialstyrelsen ska hantera den situation som uppstår om en yrkesutövare – som rapporterat en avvikelse – efter anmälan från patient blir ålagd en disciplinpåföljd i HSAN och där- efter överklagar beslutet till förvaltningsdomstol. Socialstyrelsen är då motpart till yrkesutövaren. Även andra argument kan framföras mot Socialstyrelsens förslag. Det kanske starkaste skälet mot att Socialstyrelsen ska hantera ett sanktionsfritt och kanske ”insyns- skyddat” avvikelserapporteringssystem är att en sådan uppgift inte passar med det uppdrag myndigheten har. Socialstyrelsen ska, i egenskap av tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvården och tand- vården, vaka över verksamheterna vad gäller kvalitet och säkerhet samt den enskildes rättigheter. Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn åligger det myndigheten att vidta åtgärder för att vinna rättelse och, om det behövs, göra anmälan till åtal. Det kan ifrågasättas om det är acceptabelt att sta-

SOU 2008:117

Sammanfattning

tens tillsynsmyndighet inte ska stå fri att ingripa om den upptäcker allvarliga missförhållanden.

Registerkontroll vid anställningsförfarande

I syfte att uppfylla kraven på en säker och god vård får särskilda krav på lämplighet uppställas för hälso- och sjukvårdspersonal. Utredningen föreslår därför – som en del av en lämplighetspröv- ning – en obligatorisk registerkontroll vid anställningsförfarandet för personal inom hälso- och sjukvården. Med hänsyn till kontrol- lens syfte bör denna även omfatta den som erbjuds att utföra mot- svarande arbete som uppdragstagare, liksom personal som hyrs in från bemanningsföretag. Endast särskilt allvarlig brottslighet samt sådan brottslighet som gör en person direkt olämplig att arbeta med hälso- och sjukvård bör omfattas av kontrollen.

Konsekvenser

Ökad patientsäkerhet kommer att leda till stora samhällsekono- miska vinster. Den omedelbara vinsten för patienterna, att slippa bli skadade i onödan, är givetvis den mest betydelsefulla, men pati- enterna kommer även att gagnas i ett längre perspektiv eftersom ett frigörande av de resurser som i dag används för att ta hand om konsekvenserna av vårdskador i stället kan användas för att exem- pelvis öka kvaliteten och tillgängligheten inom hälso- och sjukvår- den. Ökad patientsäkerhet får således enbart positiva effekter och de ökade kostnader som utredningens förslag innebär för staten, kommuner, landsting och privata vårdgivare finansieras redan av en marginell höjning av patientsäkerheten.

Förslagen om systematiskt patientsäkerhetsarbete m.m. innebär inga nya arbetsuppgifter för landsting och kommuner. Förslaget om kontroll av registerutdrag vid anställning är däremot en ny arbetsuppgift för de flesta hälso- och sjukvårdsverksamheter som kommer att medföra ökade kostnader för såväl landstingen som kommunerna. Även förslaget om utvidgade arbetsuppgifter för patientnämnder medför ökade kostnader. Nämnda kostnader understiger dock totalt sett kraftigt de kvalitetsbristkostnader som i dag uppstår på grund av brister i patientsäkerheten. Även kostna- derna till Patientförsäkringen bör minska väsentligt över tid. Oav-

Sammanfattning

SOU 2008:117

sett huruvida minskade kostnader för kvalitetsbrister leder till besparingar i reda kronor eller om vinsterna nyttogörs genom ökad kvalitet och tillgänglighet saknas skäl att föreslå finansiering.

Ikraftträdande

Den nya lagstiftningen bör träda i kraft så snart som möjligt. Med hänsyn till den tid som kan beräknas behövas för remissförfarande, fortsatt beredning inom regeringskansliet och riksdagsbehandling bör bestämmelserna kunna träda i kraft den 1 juli 2010.

Förslagen

Patientsäkerhetsutredningen lämnar följande förslag.

•Att LYHS upphävs och ersätts med en ny lag om patientsäker- het m.m. (avsnitt 16).

•Att det i den föreslagna lagen införs bestämmelser om skyldig- het för vårdgivare att bedriva ett systematiskt patientsäkerhets- arbete. Av bestämmelserna ska bl.a. framgå att patientsäkerhets- arbetet ska vara proaktivt samt att tillbud eller vårdskador som inträffat ska utredas med fokus på att klarlägga varför tillbudet eller vårdskadan inträffade och vad som kan göras för att något liknande inte ska inträffa igen. I lagen ska anges att vårdgivare är skyldiga att vidta de åtgärder som behövs för att patienter inte ska komma till skada (avsnitt 17).

•Att patienter ska erbjudas möjlighet att delta i vårdgivarens pati- entsäkerhetsarbete (avsnitt 17).

•Att det införs en skyldighet för vårdgivare att informera patien- ter som drabbats av vårdskada. Information ska ges om att vård- skada inträffat, vilka åtgärder som vidtagits eller avses vidtas för att något liknande inte ska inträffa igen samt vilka möjligheter att kräva ekonomisk ersättning som finns. Vårdgivaren ska även informera om patientnämndernas verksamhet (avsnitt 17).

•Att det införs en skyldighet för vårdgivare att anmäla hos sig verksam eller nyligen verksam legitimerad hälso- och sjukvårds- personal som bedöms utgöra en fara för patientsäkerheten (avsnitt 17).

SOU 2008:117

Sammanfattning

•Att Socialstyrelsens tillsyn ska inriktas på en kontroll av att vårdgivare bedriver ett systematiskt patientsäkerhetsarbete (avsnitt 21).

•Att Socialstyrelsen ska vara skyldig att säkerställa att tillbud och negativa händelser som anmälts till myndigheten av vårdgivare har utretts i nödvändig omfattning. Av bestämmelserna ska framgå att Socialstyrelsen ska genomföra en egen utredning när så är erforderligt (avsnitt 21).

•Att det ska framgå av den föreslagna lagen om patientsäkerhet att det primära syftet med Socialstyrelsens befattning med anmälningar från vårdgivare rörande tillbud och negativa hän- delser är att säkerställa att händelseförloppet och påverkande faktorer har klarlagts samt att vårdgivaren har vidtagit de åtgär- der som är nödvändiga för att uppnå hög patientsäkerhet. Av bestämmelserna ska även framgå att Socialstyrelsen ska sprida information till andra vårdgivare om anmälda tillbud och nega- tiva händelser samt att myndigheten i övrigt ska vidta de åtgär- der som anmälan motiverar till säkerställande av hög patientsä- kerhet (avsnitt 21).

•Att det införs en uttrycklig skyldighet för Socialstyrelsen att utreda och pröva klagomål mot yrkesmässigt bedriven hälso- och sjukvård och mot hälso- och sjukvårdspersonal (avsnitt 21).

•Att det införs särskilda förfaranderegler beträffande Social- styrelsens handläggning av anmälningar mot hälso- och sjukvårdsverksamhet och hälso- och sjukvårdspersonal samt beträffande myndighetens egna initiativärenden. Av bestämmel- serna ska bl.a. framgå att en anmälan mot hälso- och sjukvården inte behöver vara preciserad på så sätt att anmälaren måste namnge vem eller vilka som han eller hon menar bär ansvaret för det inträffade. Det ska vara tillräckligt att patienten anmäler händelsen i sig (avsnitt 21).

•Att det införs bestämmelser som säkerställer att både den pati- ent eller närstående som anmält en händelse och den eller de som berörs av anmälan ges möjlighet till insyn och påverkans- möjlighet i utredningsarbetet, samt en kommunikationsskyldig- het för Socialstyrelsen i de fall myndigheten på eget initiativ har inlett utredning mot vårdgivare eller hälso- och sjukvårdsperso- nal (avsnitt 21).

Sammanfattning

SOU 2008:117

•Att det i tandvårdslagen införs en bestämmelse om att det inom tandvården ska finnas någon som svarar för verksamheten – en verksamhetschef (avsnitt 18).

•Att nuvarande bestämmelser om disciplinansvar ersätts med utökade möjligheter att föreskriva prövotid för legitimerad per- sonal som bedöms utgöra en fara för patientsäkerheten (avsnitt 19).

•Att det införs en möjlighet att kombinera föreskrift om prövo- tid med föreskrift om plan för prövotidens genomförande (avsnitt 19).

•Att det tydliggörs att även allvarlig brottslighet utanför yrkesut- övningen utgör grund för återkallelse av legitimation eller annan behörighet samt att det införs ytterligare grunder för återkal- lelse av legitimation för den som missköter sig under prövotid (avsnitt 19).

•Att reglerna beträffande interimistisk återkallelse av legitimation och annan behörighet samt förskrivningsrätt skärps (avsnitt 19).

•Att HSAN även fortsättningsvis ska pröva frågor om prövotid, återkallelse av legitimation och annan behörighet, begränsning av förskrivningsrätt samt ansökningar om ny legitimation (avsnitt 20).

•Att det införs en skyldighet för hälso- och sjukvårdspersonal att

rapportera iakttagna och uppfattade risker, tillbud och negativa händelser till vårdgivaren. I bestämmelsen anges att syftet med rapporteringsskyldigheten är att öka patientsäkerheten (avsnitt 22).

•Att det införs en skyldighet för apotekspersonal att anmäla misstankar om överförskrivning av bl. a. narkotiska läkemedel och andra läkemedel som av Läkemedelsverket har klassats som särskilda läkemedel till Socialstyrelsen (avsnitt 23).

•Att bestämmelserna om begränsning av förskrivningsrätten ändras så att även missbruk av behörighet av förskrivna läkeme- del som av Läkemedelsverket har klassats som särskilda läkeme- del omfattas (avsnitt 21).

•Att det införs en ny bestämmelse i förundersökningskungörel- sen (1947:948) av vilken ska framgå att inleds förundersökning beträffande händelse som inträffat i hälso- och sjukvårdsverk-

SOU 2008:117

Sammanfattning

samhet ska utredning beträffande det inträffade inhämtas från Socialstyrelsen (avsnitt 21).

•Att Socialstyrelsen, såväl vid prövningen av om legitimation ska meddelas som vid prövningen av någons lämplighet att inneha legitimation, ska ha tillgång till uppgifter om brott och väckta åtal i belastnings- respektive misstankeregistret (avsnitt 27).

•Att en ny lag om registerkontroll av personal inom hälso- och sjukvården införs (avsnitt 27).

•Att underrättelseskyldigheten för allmän domstol om vissa domar i brottmål för legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal utökas till att avse bl.a. domar genom vilka yrkesutövare med stöd av 31 kap. 2 § brottsbalken överlämnats till vård enligt lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall eller med stöd av 31 kap. 3 § brottsbalken till rättspsykiatrisk vård samt dömts för allvarliga förmögenhetsbrott och allvarlig ekonomisk brottslighet (avsnitt 27).

•Att Socialstyrelsens tillsynsansvar inte utvidgas till att omfatta försäkringsmedicinska respektive försäkringsodontologiska råd- givare vid Försäkringskassan samt de läkare och tandläkare som anlitas av försäkringsbolagen (avsnitt 26).

•Att sambandet mellan patientnämndernas verksamhet och en hög patientsäkerhet tydliggörs i lagen om patientnämndsverk- samhet m.m. (avsnitt 25).

•Att det anges i lagen om patientnämndsverksamhet m.m. att nämnderna ska informera Socialstyrelsen om patientsäkerhets- risker som uppmärksammas i verksamheten (avsnitt 25).

•Att det anges i lagen om patientnämndsverksamhet m.m. att den tandvård som finansieras av landstingen, men som utförs privat omfattas av nämndernas ansvarsområde (avsnitt 25).

•Att det inrättas ett nationellt patientsäkerhetscentrum, som får i uppdrag att vara pådrivande, rådgivande och stödjande resurs åt såväl riksdag och regeringen som åt myndigheter, vårdgivare samt andra aktörer med betydelse för patientsäkerheten (avsnitt 24).

•Att Socialstyrelsen får i uppdrag att föreslå ett system för extern granskning av kompetensen hos dem som genomgår prövotid på grund av oskicklighet och överväga om den offentligt

Författningsförslag

SOU 2008:117

samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Med hälso- och sjukvård avses också sådan verksamhet som Apoteket Aktiebolag (publ) bedriver enligt lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel.

3 § Med vårdgivare avses i denna lag fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård.

4 § Med hälso- och sjukvårdspersonal enligt denna lag avses

1.den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjuk- vården,

2.personal som är verksam vid sjukhus och andra vård- inrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter,

3.den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare,

4.övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamheten vid Apoteket Aktiebolag (publ) och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar,

5.personal vid larmcentral och sjukvårdsrådgivning som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande,

6.andra grupper av yrkesutövare inom hälso- och sjukvården som ska omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller

7.den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats med stöd av denna lag tillhandahåller tjänster inom yrket under ett tillfälligt besök i Sverige utan att ha svensk legitimation för yrket.

Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legiti- merad yrkesutövare den som enligt särskild föreskrift har mot- svarande behörighet.

Med hälso- och sjukvårdspersonal avses dock inte personal som är verksam inom detaljhandel som avses i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel och som bedrivs av annan än Apoteket Aktiebolag (publ).

5 § Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som inträffat i samband med hälso- och sjukvård och som inte är en oundviklig konsekvens av

SOU 2008:117

Författningsförslag

det tillstånd för vilket patienten sökt vård eller de åtgärder som patientens tillstånd motiverat.

Sådan vårdskada som lett till att patienten fått en bestående skada som inte är ringa eller sjukdom eller medfört ett väsentligt ökat vårdbehov eller att patienten har avlidit betecknas som allvarlig.

6 § Med negativ händelse avses i denna lag händelse som medfört vårdskada.

7 § Med tillbud avses i denna lag händelse som hade kunnat medföra vårdskada.

8 § Med risk avses i denna lag att det föreligger en möjlighet att en negativ händelse ska inträffa.

9 § Med patientsäkerhet avses i denna lag skydd mot vårdskada.

10 § Med patientsäkerhetsarbete avses i denna lag åtgärder som syftar till att identifiera, analysera och så långt möjligt reducera risker samt minska antalet tillbud och negativa händelser.

2 kap. Anmälan av verksamhet m.m.

Anmälan av verksamhet

1 § Den som yrkesmässigt avser att bedriva hälso- och sjukvård ska anmäla detta till Socialstyrelsen senast en månad innan verksam- heten påbörjas.

2 § Anmälan enligt 1 § ska innehålla uppgifter om

1.verksamhetens inriktning,

2.var verksamheten ska bedrivas,

3.vem som är verksamhetschef och, såvitt avser sjukvårds- inrättningar och enheter som avses i 7 kap. 4 §, chefsöverläkare och säkerhetsansvarig,

4.vem som svarar för anmälningsskyldighet enligt 3 kap. 5–7 §§,

5.verksamhet som avses i 7 kap. 2 § som anlitas eller avses anlitas,

6.den patientförsäkring som tecknats för verksamheten, och

Författningsförslag

SOU 2008:117

7. säkerhetsanpassning och säkerhetsklassificering såvitt avser sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i 7 kap. 4 §.

3 § Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, ska detta anmälas till Socialstyrelsen inom en månad efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned, ska det utan dröjsmål anmälas till Socialstyrelsen.

4 § Socialstyrelsen ska föra ett automatiserat register över verksamheter som anmälts enligt detta kapitel. Registret får använ- das för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.

Socialstyrelsen ska också föra ett automatiserat register över sådana sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i 7 kap. 4 §. Registret får användas för tillsyn, forskning, framställning av stati- stik och för placering av patienter.

Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i registren i första och andra stycket.

5 § Registren enligt 4 § får innehålla uppgifter om

1.namn eller firma och personnummer eller organisations- nummer för den som bedriver verksamheten,

2.var verksamheten bedrivs,

3.verksamhetens inriktning,

4.verksamhetens omfattning,

5.antalet yrkesutövare och deras yrkestitlar,

6.verksamhetschefens och, såvitt avser register enligt 4 § andra stycket, chefsöverläkarens och den säkerhetsansvariges namn, adress och telefonnummer,

7.patientförsäkring,

8.när inspektion gjorts,

9.datum för Socialstyrelsens beslut angående verksamheten,

10.när anmälan enligt 3 kap 5 eller 6 § gjorts, och

11.såvitt avser register enligt 4 § andra stycket, säkerhets- anpassning och säkerhetsklassificering.

Registren får inte innehålla uppgifter om enskilda patienter.

6 § Uppgifter enligt 5 § första stycket 8–10 som har förts in i registret ska tas bort efter fem år eller då verksamheten lagts ned.

SOU 2008:117

Författningsförslag

Övriga uppgifter som har förts in i registret ska tas bort när nya uppgifter kommer in eller då anmälan görs om att verksamheten lagts ned.

3 kap. Vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete

Allmänna bestämmelser

1 § Vårdgivaren ska bedriva ett systematiskt patientsäkerhets- arbete samt planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) respektive tandvårdslagen (1985:125) uppfylls.

2 § Vårdgivaren ska vidta alla åtgärder som behövs för att före- bygga att patienter drabbas av vårdskada. Det innebär att risker för vårdskador ska undanröjas, eller om det inte är möjligt, hållas under kontroll.

Åtgärder som inte kan vidtas omedelbart ska tidplaneras.

3 § Vårdgivare ska utreda tillbud och negativa händelser som inträffat i verksamheten. Syftet med utredningen ska vara att

1.så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och påverk- ande faktorer,

2.ge underlag för beslut om åtgärder som ska syfta till att hindra att en liknande negativ händelse eller tillbud inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana negativa händelser om de inte helt går att förhindra.

4 § Vårdgivaren ska se till att patienter ges möjlighet att delta i patientsäkerhetsarbetet.

Anmälningsskyldighet till Socialstyrelsen

5 § Vårdgivaren ska snarast till Socialstyrelsen anmäla tillbud och negativa händelser som medfört respektive hade kunnat medföra allvarlig vårdskada. Samma anmälningsskyldighet gäller för negativa händelser och tillbud som inträffat i verksamhet som avses 7 kap. 2 §. Anmälningsskyldigheten åvilar i det fallet den som bedriver verksamheten.

Författningsförslag

SOU 2008:117

Med anmälan ska bifogas den utredning som vårdgivaren enligt 3 § är skyldig att genomföra.

6 § Om någon har drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av annan allvarlig skada till följd av brister i säkerheten vid en sjukvårdsinrättning eller enhet som avses i 7 kap. 4 §, ska vård- givaren snarast anmäla detta till Socialstyrelsen.

7 § Vårdgivare som har skälig anledning att befara att hos sig verk- sam eller nyligen verksam person med legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården kan utgöra en fara för patientsäkerheten ska snarast anmäla detta till Socialstyrelsen.

Skyldighet att informera patienter om inträffad vårdskada

8 § Vårdgivaren ska se till att patient som drabbats av vårdskada får information om

–att det har inträffat en negativ händelse,

–vad vårdgivaren avser vidta för åtgärder för att en liknande händelse inte ska inträffa igen,

–möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799)och läkemedelsförsäkringen, samt

–patientnämndernas verksamhet.

Information enligt första stycket ska lämnas till närstående till patienten, om patienten inte själv kan ta del av informationen eller begär det.

Dokumentationsskyldighet

9 § Vårdgivaren ska dokumentera hur det organisatoriska ansvaret för patientsäkerhetsarbetet fördelar sig i verksamheten.

10 § Vårdgivaren ska senast den 1 mars varje år upprätta en patientsäkerhetsberättelse av vilken ska framgå hur patient- säkerhetsarbetet har bedrivits under föregående kalenderår, vilka förbättringar som genomförts för att öka patientsäkerheten och vilka resultat som har uppnåtts.

Patientsäkerhetsberättelsen ska hållas tillgänglig för den som önskar ta del av den.

Författningsförslag

SOU 2008:117

Yrke/Yrkestitel	Utbildning	Praktisk tjänstgöring
1. apotekare	apotekarexamen
2. arbetsterapeut	arbetsterapeutexamen
3. audionom	audionomexamen
4. barnmorska	barnmorskeexamen
5. biomedicinsk analytiker	biomedicinsk analytikerexamen
6. dietist	dietistexamen
7. kiropraktor	enligt föreskrifter	enligt föreskrifter
8. logoped	logopedexamen
9. läkare	läkarexamen	enligt föreskrifter
10. naprapat	enligt föreskrifter	enligt föreskrifter
11. optiker	optikerexamen
12. ortopedingenjör	ortopedingenjörsexamen
13. psykolog	psykologexamen	enligt föreskrifter
14. psykoterapeut	psykoterapeutexamen
15. receptarie	receptarieexamen
16. röntgensjuksköterska	röntgensjuksköterskeexamen
17. sjukgymnast	sjukgymnastexamen
18. sjukhusfysiker	sjukhusfysikerexamen
19. sjuksköterska	sjuksköterskeexamen
20. tandhygienist	tandhygienistexamen
21. tandläkare	tandläkarexamen

3 § Beteckningen legitimerad får användas endast av den som fått legitimation enligt 2 §.

Ensamrätt till yrke

4 § Behörig att utöva yrke som apotekare, barnmorska, läkare, receptarie och tandläkare är endast den som har legitimation för yrket eller som särskilt förordnats att utöva det.

Skyddad yrkestitel

5 § En i 2 § angiven yrkestitel (skyddad yrkestitel) får användas endast av den som enligt nämnda paragraf antingen har legitimation för yrket eller genomgår föreskriven praktisk tjänstgöring.

SOU 2008:117

Författningsförslag

5.utan personlig undersökning av den som sökt honom eller henne lämna skriftliga råd eller anvisningar för behandling, eller

6.prova ut eller tillhandahålla kontaktlinser.

3 § Den som utövar verksamhet som avses i 1 § får inte undersöka eller behandla barn under åtta år.

6 kap. Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal

Allmänna skyldigheter

1 § Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt.

2 § Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter.

Vad som sägs i första stycket innebär ingen inskränkning i vård- givarens ansvar enligt denna lag eller annan författning.

3 § Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen får delegera en arbetsuppgift till någon annan endast när det är förenligt med kravet på en god och säker vård.

Den som delegerar en arbetsuppgift till någon annan svarar för att denne har förutsättningar att fullgöra uppgiften.

4 § Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att göra vad hon eller han kan för att bidra till hög patientsäkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonalen ska i detta syfte rapportera iakt- tagna och uppfattade risker, tillbud och negativa händelser till vårdgivaren.

5 § Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen ska i frågor som rör barn som far illa eller riskerar att fara illa samverka med samhällsorgan, organisationer och andra som berörs. I fråga om utlämnande av uppgifter gäller de begränsningar som följer av 11– 14 §§ och av sekretesslagen (1980:100).

SOU 2008:117

Författningsförslag

Anmälningsskyldighet för hälso- och sjukvårdspersonal som expedierar läkemedel

10 § Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen och som expedierar läkemedel ska anmäla till Socialstyrelsen om legitimerad yrkesutövares förskrivning av narkotiska läkemedel eller andra läkemedel som av Läkemedelsverket klassats som särskilda läke- medel eller alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit skäligen kan befaras stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Tystnadsplikt m.m.

11 § Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårds- personalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning.

Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd gäller även i förhållande till patienten själv, om det med hänsyn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av syn- nerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten.

För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretess- lagen (1980:100).

12 § Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårds- personalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte obe- hörigen röja en uppgift från en enskild om någon annan persons hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det kan antas att det finns en risk för att den som lämnat uppgiften eller någon närstående till uppgiftslämnaren utsätts för våld eller annat all- varligt men om uppgiften röjs. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretess- lagen (1980:100).

13 § Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårds- personalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte obehörigen röja eller utnyttja sådana uppgifter om en viss varas

Författningsförslag

SOU 2008:117

tillverkning eller innehåll, som han eller hon har fått kännedom om i verksamheten och som har lämnats dit för att användas som upplysning om eller underlag för behandling eller annan liknande åtgärd. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretess- lagen (1980:100).

14 § Utöver vad som annars följer av lag eller förordning är hälso- och sjukvårdspersonalen skyldig att lämna ut sådana uppgifter

1.som gäller huruvida någon vistas på en sjukvårdsinrättning om uppgifterna i ett särskilt fall begärs av en domstol, åklagar- myndighet, polismyndighet, Kronofogdemyndigheten eller Skatte- verket,

2.som behövs i verksamhet för personskydd för riksdagens ledamöter, statschefen och övriga medlemmar av kungahuset, statsråd, statssekreterare och kabinettssekreterare, om uppgifterna i ett särskilt fall begärs av Säkerhetspolisen,

3.som behövs för en rättsmedicinsk undersökning,

4.som Socialstyrelsens råd för vissa rättsliga sociala och medicinska frågor behöver för sin verksamhet,

5.som behövs för prövning av ett ärende om att avskilja en studerande från högskoleutbildning, eller

6.som Vägverket behöver för prövning av någons lämplighet att ha körkort, traktorkort eller taxiförarlegitimation enligt yrkes- trafiklagen (1998:490).

7 kap. Socialstyrelsens tillsyn

Allmänna bestämmelser

1 § Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen.

För tillsyn över hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten finns särskilda bestämmelser.

2 § Den som, utan att bedriva hälso- och sjukvård, tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan utredning som utgör ett led i bedömningen av en

SOU 2008:117

Författningsförslag

patients hälsotillstånd eller behandling, står i denna verksamhet också under tillsyn av Socialstyrelsen.

3 § Tillsynen syftar till att den hälso- och sjukvård som omfattas av bestämmelserna i denna lag ska bedrivas på ett sådant sätt att hög patientsäkerhet uppnås samt att den i övrigt uppfyller kraven på god vård i 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och kraven på god tandvård i 3 § tandvårdslagen (1985:125).

Socialstyrelsen ska för detta ändamål på eget initiativ eller efter klagomål i nödvändig utsträckning kontrollera att hälso- och sjuk- vården bedrivs på sätt som anges i första stycket samt att vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal i övrigt fullgör de krav och villkor som följer av lag, EG-förordning eller annan författning på hälso- och sjukvårdsområdet eller av särskilda villkor som har meddelats i anslutning till sådana författningar. Kontrollen ska främst inriktas på granskning av att vårdgivarna systematiskt planerar, leder och kontrollerar sina respektive verksamheter på ett sätt som leder till att kravet på god vård och hög patientsäkerhet uppfylls. Att vården är säker för patienterna ska därvid prioriteras särskilt.

Socialstyrelsen ska dessutom, genom utfärdande av föreskrifter, rådgivning, information och liknande verksamhet, medverka till att skapa förutsättningar för god vård och hög patientsäkerhet.

4 § Socialstyrelsen ska utöva tillsyn över säkerheten vid sjukvårds- inrättningar där det får ges vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård samt vid enheter för rättspsykiatrisk undersökning.

Anmälningar från vårdgivare

5 § Socialstyrelsen ska säkerställa att tillbud och negativa händelser som anmälts till myndigheten enligt 3 kap. 5 § har utretts i nöd- vändig omfattning. Ansvaret för en sådan utredning åvilar enligt 3 kap. 3 § berörd vårdgivare, men Socialstyrelsen kan biträda vård- givaren eller genomföra en egen utredning när myndigheten anser det befogat.

Vad som sägs i första stycket gäller också anmälningar enligt 3 kap. 6 §.

Författningsförslag

SOU 2008:117

6 § Syftet med Socialstyrelsens befattning med anmälningar som avses i 3 kap. 5 § är att säkerställa att händelseförloppet och påverk- ande faktorer till tillbud och negativa händelser har klarlagts samt att berörd vårdgivare har vidtagit de åtgärder som är nödvändiga för att uppnå hög patientsäkerhet.

Socialstyrelsen ska sprida information till andra vårdgivare om inträffade tillbud och negativa händelser som anmälts enligt bestämmelserna i 3 kap. 5 § samt i övrigt vidta de åtgärder som händelsen motiverar till säkerställande av hög patientsäkerhet.

Vad som sägs i första och andra stycket gäller i tillämpliga delar även anmälningar enligt 3 kap. 6 §.

Klagomål

7 § Socialstyrelsen ska utreda och pröva klagomål mot yrkes- mässigt bedriven hälso- och sjukvård.

8 § Socialstyrelsen ska vidta nödvändiga utredningsåtgärder för prövning av klagomålet. Myndigheten får utreda och pröva omständigheter som inte åberopats av den klagande.

9 § Socialstyrelsen får underlåta att utreda ett klagomål om det är uppenbart att klagomålet är obefogat eller om klagomålet saknar betydelse för patientsäkerheten och skäl att överväga åtalsanmälan inte föreligger.

Socialstyrelsen bör inte utreda händelser som ligger mer än två år tillbaka i tiden, om ej särskilda skäl föreligger.

10 § Om ett klagomål avser brister i kontakten mellan en patient och hälso- och sjukvårdspersonalen hos ett landsting, en kommun eller annan med vilken landsting och kommun slutit avtal om att bedriva hälso- och sjukvård eller över något annat liknande förhållande får Socialstyrelsen överlämna klagomålet i den delen till patientnämnden i landstinget eller kommunen för åtgärd.

11 § Klagomål bör göras skriftligen. I klagomålet bör anges den hälso- och sjukvårdsverksamhet som klagomålet riktar sig mot, den händelse som klagomålet avser, tidpunkten för händelsen samt klagandens namn och adress. Innehar klaganden handling som är av betydelse för ärendets utredande och bedömande, bör den bifogas.

SOU 2008:117

Författningsförslag

12 § Socialstyrelsen ska snarast överlämna klagomålet och bifogade handlingar till den vårdgivare eller yrkesutövare som klagomålet avser eller annars direkt berör.

Om Socialstyrelsen avgör ärendet med stöd av 9 § behöver något överlämnande enligt första stycket inte göras.

13 § Socialstyrelsen ska, om klagomålet har getts in av berörd patient eller av närstående till patienten, säkerställa att såväl den klagande som den som klagomålet avser ges möjlighet att bidra till utredningen om ärendet inte avgörs med stöd av 9 §. Det innebär att både den klagande och den som klagomålet avser ska ges möj- lighet att ta del av och lämna synpunkter på det som har tillförts ärendet innan Socialstyrelsen avgör ärendet. Om klagomålet riktas mot en enskild yrkesutövare ska berörd vårdgivare alltid höras i ärendet om det inte är uppenbart obehövligt.

Rätten att ta del av uppgifter gäller med de begränsningar som följer av sekretesslagen (1980:100).

14 § Socialstyrelsen ska när den översänder handlingar för yttrande ange inom vilken tid ett eventuellt yttrande ska komma in till myndigheten.

Den som ska yttra sig eller ges tillfälle därtill ska upplysas om att ärendet kan komma att avgöras även om inget yttrande inkommer.

Socialstyrelsen får, om det framstår som lämpligt ur utrednings- synpunkt, ersätta det skriftliga förfarandet med ett muntligt för- farande. Uppgifter som inhämtas muntligen och som är av betydelse för utredningen ska dokumenteras.

15 § Socialstyrelsen avgör klagomål genom beslut, vari myndig- heten får uttala sig om huruvida åtgärd eller underlåtenhet av vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal är olämplig ur ett patientsäkerhetsperspektiv eller strider mot lag eller annan för- fattning eller mot vetenskap och beprövad erfarenhet. Ärendet får inte avgöras utan att den som är föremål för styrelsens utredning har beretts tillfälle att yttra sig över de omständigheter som kom- mer att läggas till grund för myndighetens beslut.

Socialstyrelsens beslut ska vara skriftligt samt innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet. Beslutet ska tillställas klaganden, den klagomålet avser samt berörd vårdgivare.

SOU 2008:117

Författningsförslag

8 kap. Prövotid, återkallelse av legitimation m.m.

Allmänna bestämmelser

1 § I kapitlet ges bestämmelser om

1.prövotid,

2.återkallelse av legitimation,

3.återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården,

4.begränsning av behörighet att förskriva narkotiska läkemedel eller andra läkemedel som av Läkemedelsverket har klassats som särskilda läkemedel eller alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit, och

5.ny legitimation.

Prövotid

2 § En prövotid om tre år ska, om tillräckliga skäl för återkallelse av legitimation inte föreligger, föreskrivas för den som har fått legitimation att utöva yrke inom hälso- och sjukvården om den legitimerade

1.uppsåtligen eller genom oaktsamhet brutit mot någon före- skrift som är av väsentlig betydelse för patientsäkerheten och det kan befaras att åsidosättandet av skyldigheten beror på en bristande vilja eller förmåga att rätta sig efter de bestämmelser som gäller i patienternas eller patientsäkerhetens intresse,

2.har varit oskicklig vid utövningen av sitt yrke och det kan befaras att oskickligheten kan få betydelse för patientsäkerheten,

3.på grund av sjukdom eller någon liknande omständighet befaras inte komma att kunna utöva sitt yrke tillfredsställande, eller

4.på grund av andra omständigheter kan befaras vara olämplig att utöva yrke inom hälso- och sjukvården.

3 § Föreskrift om prövotid får kombineras med föreskrift om plan för prövotidens genomförande om det bedöms nödvändigt för att syftet med prövotiden ska kunna uppnås. Förslag till sådan plan ska upprättas av Socialstyrelsen efter hörande av den för vilken före- skrift om prövotid övervägs.

Författningsförslag

SOU 2008:117

Återkallelse av legitimation

4 § Legitimation att utöva ett yrke inom hälso- och sjukvården ska återkallas om den legitimerade

1.varit grovt oskicklig vid utövning av sitt yrke eller på annat sätt visat sig uppenbart olämplig att utöva yrket,

2.i eller utanför yrkesutövningen gjort sig skyldig till allvarlig brottslighet mot annans liv eller hälsa eller annan allvarlig brottslig- het varigenom den legitimerade visat personliga egenskaper ofören- liga med yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården,

3.har ålagts prövotid enligt 2 § 1 och under prövotiden på nytt har visat en bristande vilja eller förmåga att rätta sig efter sådana bestämmelser som avses i nämnda lagrum,

4.har ålagts prövotid enligt 2 § 1, 2 eller 4 och under prövotiden varit oskicklig vid utövningen av sitt yrke eller på annat sätt visat sig olämplig att utöva yrket,

5.har ålagts prövotid med föreskrift om plan för prövotidens genomförande och underlåtit att följa planen,

6.på grund av sjukdom eller någon liknande omständighet inte kan utöva yrket tillfredsställande, eller

7.begär att legitimationen ska återkallas och det inte finns hinder mot återkallelse från allmän synpunkt.

Om det finns särskilda skäl får återkallelse underlåtas i fall som avses i första stycket 2, 3, 4 och 5. Underlåts återkallelse enligt punkterna 3, 4 eller 5 får föreskrift om prövotid meddelas ytter- ligare en gång.

Har någon som blivit auktoriserad i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i Schweiz fått legitimation inom hälso- och sjukvården och återkallas den auktorisationen, ska även legitimationen återkallas.

5 § I ett ärende enligt 4 § första stycket 1, 2, 3, 4, 5 eller tredje stycket ska legitimationen återkallas för tiden till dess frågan om återkallelse har prövats slutligt, om det finns sannolika skäl för återkallelse och det behövs för att säkerställa patientsäkerheten eller om det annars är påkallat från allmän synpunkt.

Ett beslut enligt första stycket gäller i högst sex månader. Om det finns särskilda skäl får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare högst sex månader.

SOU 2008:117

Författningsförslag

6 § Om det finns grundad anledning att anta att legitimationen bör återkallas enligt 4 § första stycket 6, får den legitimerade yrkes- utövaren föreläggas att låta sig undersökas av den läkare som anvisas honom eller henne.

Om ett föreläggande om läkarundersökning har beslutats och det behövs för att säkerställa patientsäkerheten eller om det annars är påkallat från allmän synpunkt ska legitimationen återkallas för tiden till dess frågan om återkallelse av legitimationen har prövats slutligt.

Har den legitimerade yrkesutövaren inte följt ett föreläggande om läkarundersökning inom ett år från det att han eller hon fick del av föreläggandet, ska legitimationen återkallas om det inte finns särskilda skäl.

Återkallelse av annan behörighet

7 § Annan behörighet att utöva ett yrke inom hälso- och sjuk- vården än legitimation som meddelats enligt 4 kap. ska återkallas om den som fått behörigheten

1.varit oskicklig vid utövningen av yrket eller visat sig olämplig att utöva yrket,

2.i eller utanför yrkesutövningen gjort sig skyldig till allvarlig brottslighet mot annans liv eller hälsa eller annan allvarlig brottslighet varigenom den som fått behörigheten visat personliga egenskaper oförenliga med yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården, eller

3.på grund av sjukdom eller någon liknande omständighet inte kan utöva yrket tillfredsställande.

Om det finns grundad anledning att anta att behörigheten bör återkallas och det behövs för att säkerställa patientsäkerheten eller om det annars är påkallat från allmän synpunkt, ska den återkallas för tiden till dess frågan om återkallelse har prövats slutligt.

Begränsning av förskrivningsrätten

8 § Om en läkare eller tandläkare missbrukar sin behörighet att förskriva narkotiska läkemedel eller andra läkemedel som av Läkemedelsverket har klassats som särskilda läkemedel eller alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit, ska denna behörighet

SOU 2008:117

Författningsförslag

varit ordinarie domare. Övriga ledamöter ska ha särskild insikt i hälso- och sjukvård.

För ordföranden ska för samma tid utses en eller flera ställ- företrädare. En sådan ställföreträdare ska vara eller ha varit ordi- narie domare. För varje annan ledamot ska det finnas ett tillräckligt antal ersättare som ska utses för samma tid som ledamoten.

3 § Ansvarsnämnden är beslutför med ordföranden och sex andra ledamöter. Till sammanträde med nämnden ska samtliga ledamöter kallas. Om en ledamot anmäler förhinder, ska en ersättare kallas.

4 § Ordföranden får ensam fatta beslut

1.som inte innefattar slutligt avgörande i sak, dock inte beslut om föreläggande att genomgå läkarundersökning enligt 8 kap. 6 § första stycket eller om tillfällig återkallelse enligt 8 kap. 5 §, 8 kap. 6 § andra stycket, 8 kap. 7 § andra stycket eller 8 kap. 9 §.

2.om återkallelse på egen begäran av legitimation eller behörig- het i fall när det inte finns hinder mot återkallelse, eller

3.om återkallelse av legitimation enligt 8 kap. 6 § tredje stycket då den legitimerade inte följt föreläggande om läkarundersökning.

Ärenden som har avgjorts enligt första stycket ska anmälas vid nästa sammanträde med nämnden.

5 § I fråga om jäv mot den som handlägger ärenden i ansvars- nämnden ska bestämmelserna i 4 kap. rättegångsbalken om jäv mot domare tillämpas.

6 § I fråga om omröstning i ansvarsnämnden ska bestämmelserna i 29 kap. rättegångsbalken om omröstning i domstol med endast lagfarna ledamöter tillämpas. Ordföranden säger sin mening först.

7 § Anmälan till ansvarsnämnden ska göras skriftligen och inne- hålla uppgifter om

1.vem anmälan avser och uppgifter om dennes yrke adress och arbetsplats,

2.vad som yrkas i ärendet, och

3.de omständigheter som åberopas till stöd för anmälan.

Om part företräds av ombud ska fullmakt ges in.

Författningsförslag

SOU 2008:117

8 § Ansökan till ansvarsnämnden ska göras skriftligen och vara egenhändigt undertecknad samt innehålla uppgifter om

1.sökandens namn, födelsetid och postadress,

2.vad ansökan avser, och

3.de omständigheter som åberopas till stöd för ansökan.

Om part företräds av ombud ska fullmakt ges in.

9 § Är en anmälan eller ansökan så ofullständig att den inte kan läggas till grund för prövning i sak, ska ansvarsnämnden förelägga anmälaren eller sökanden att inom en viss tid komma in med kompletterande uppgifter vid påföljd att ärendet annars inte tas upp till prövning.

10 § Förfarandet är skriftligt. Muntlig förhandling får dock före- komma, när det kan antas vara till fördel för utredningen.

11 § Anmälan enligt 1 § och det som hör till handlingen ska snarast överlämnas till den som anmälan avser. Mottagaren ska föreläggas att svara inom en viss tid.

12 § Den som förelagts att svara ska göra det skriftligen, om inte ansvarsnämnden bestämmer att svaret får lämnas vid en muntlig förhandling.

Av svaret ska det framgå om den svarande godtar eller motsätter sig den åtgärd som sätts i fråga. I det senare fallet bör svaranden ange skälen för sin inställning och de omständigheter som åberopas.

13 § Kräver en fråga särskild sakkunskap, får ansvarsnämnden inhämta yttrande från myndigheter, tjänstemän eller andra som är skyldiga att lämna yttrande i ämnet. Nämnden får också anlita andra sakkunniga i frågan.

I fråga om sådana sakkunniga som avses i första stycket gäller 40 kap. 2–7 och 12 §§ rättegångsbalken i tillämpliga delar.

Ersättning för utlåtande av myndigheter, tjänstemän eller andra som är skyldiga att lämna yttrande lämnas endast om det är särskilt föreskrivet.

Andra sakkunniga har rätt till ersättning av allmänna medel för sitt uppdrag. Nämnden får bevilja förskott på sådan ersättning.

SOU 2008:117

Författningsförslag

14 § Om ansvarsnämnden finner att ett vittne eller en sakkunnig behöver höras vid domstol eller att någon behöver föreläggas att tillhandahålla en skriftlig handling eller ett föremål som bevis, ska nämnden begära detta hos den tingsrätt inom vars område den person vistas som ska höras eller på annat sätt berörs av åtgärden.

Om det inte finns laga hinder mot det ska rätten hålla förhör eller meddela föreläggande. I fråga om sådana åtgärder ska i tillämpliga delar gälla vad som föreskrivs om bevisupptagning i rättegång utom huvudförhandling.

15 § Till muntlig förhandling ska parterna kallas. En enskild part får föreläggas att inställa sig personligen vid påföljd att det inte utgör hinder för ärendets vidare handläggning och avgörande om han eller hon uteblir.

En enskild part som har inställt sig till en muntlig förhandling får av ansvarsnämnden beviljas skälig ersättning av allmänna medel för kostnader för resa och uppehälle. Nämnden får bevilja förskott på ersättningen. Närmare bestämmelser om ersättning och förskott meddelas av regeringen.

16 § Bestämmelserna i 20 och 21 §§ förvaltningslagen (1986:223) ska tillämpas även på beslut enligt 8 kap. 6 § första och andra styckena, 8 kap. 7 § andra stycket och 8 kap. 9 § första stycket.

10 kap. Ansvarsbestämmelser, överklaganden m.m.

1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen enligt 2 kap. 1–3 §§ döms till böter.

2 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva verksamhet i strid med förbud enligt 7 kap. 23–25 §§ döms till böter eller fängelse i högst sex månader.

3 § Om en läkare, vars legitimation har återkallats eller vars behörighet eljest har upphört, eller en läkare som har begränsad behörighet, obehörigen och mot ersättning utövar läkaryrket, döms han eller hon till böter eller fängelse i högst sex månader.

SOU 2008:117

Författningsförslag

Överklagande av ansvarsnämndens beslut

9 § Ansvarsnämndens beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

10 § Ansvarsnämndens slutliga beslut får överklagas av

1.Socialstyrelsen för att tillvarata allmänna intressen,

2.den som beslutet riktar sig mot, om det har gått honom eller henne emot.

Bestämmelser om rätt för Riksdagens ombudsmän och för Justitie- kanslern att överklaga beslut om prövotid eller i behörighetsfråga med anledning av fel i yrkesutövning finns i 7 § lagen (1986:765) med instruktion för Riksdagens ombudsmän och i 7 § lagen (1975:1339) om Justitiekanslerns tillsyn. Sådant överklagande ska ske inom tre veckor från det att beslutet har meddelats.

11 § Andra beslut av ansvarsnämnden än som avses i 10 § får över- klagas av den som beslutet angår, om det har gått honom eller henne emot.

12 § Beslut av ansvarsnämnden som inte innebär att ett ärende avgörs, får överklagas endast i samband med överklagande av det slutliga beslutet i ärendet.

Ett beslut som inte är slutligt får dock överklagas särskilt när nämnden

1.ogillat en invändning om jäv mot en ledamot av nämnden eller en invändning om att det finns hinder mot prövningen,

2.avvisat ett ombud eller ett biträde,

3.förordnat om saken i avvaktan på att ärendet avgörs,

4.förelagt någon att genomgå läkarundersökning enligt 8 kap. 6 § första stycket,

5.förordnat om ersättning för någons medverkan i ärendet.

13 § Beslut i frågor som avses i 8 kap. 2–10 §§ gäller omedelbart om inte annat anges i beslutet.

Har verkställigheten av ett beslut om prövotid upphävts till följd av beslut av domstol efter överklagande, men föreskrivs därefter ändå prövotid, ska endast den tid under vilken prövotid pågått räknas in i prövotiden.

Författningsförslag

SOU 2008:117

14 § Om inte något annat föreskrivits, är Socialstyrelsen motpart till den yrkesutövare som överklagat ansvarsnämndens eller dom- stols slutliga beslut enligt denna lag.

Bestämmelsen i 7 a § förvaltningsprocesslagen (1971:291) om förvaltningsmyndighets partsställning gäller inte i fråga om mål där ansvarsnämnden fattat beslut enligt denna lag.

Överklagande av Socialstyrelsens beslut m.m.

15 § Beslut som Socialstyrelsen eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

16 § Socialstyrelsens beslut får överklagas hos allmän förvaltnings- domstol, om beslutet gäller

1.behörighet, rätt att använda en skyddad yrkestitel och legitimation enligt 4 kap.,

2.förbud att utöva verksamhet enligt 8 §,

3.föreläggande enligt 7 kap. 17 § att lämna upplysningar, handlingar eller annat material,

4.föreläggande enligt 7 kap. 21 § att avhjälpa missförhållanden i verksamheten,

5.förbud att driva verksamhet enligt 7 kap. 23 eller 24 §, eller

6.förbud tills vidare att driva verksamhet enligt 7 kap. 25 §.

Andra beslut av Socialstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Bemyndiganden

17 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Social- styrelsen får meddela föreskrifter om

1.behörighet och legitimation för hälso- och sjukvårds- personalen,

2.skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonalen om detta behövs till skydd för enskilda eller hälso- och sjukvårdens bedri- vande i övrigt,

3.att anmälan enligt 2 kap. 1 § ska innehålla uppgifter utöver dem som anges i 2 kap. 2 §, om det är av särskilt värde för tillsynen,

Författningsförslag

SOU 2008:117

3Förslag till

lag (2010:000) om registerkontroll av personal inom hälso- och sjukvården

Härigenom föreskrivs följande.

1 § Den som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård får inte i sådan verksamhet som avses i 1 kap. 2 § lagen (2010:000) om patientsäkerhet m.m. anställa någon person som avses i 1 kap. 4 § 1, 2, 3, 6 eller 7 samma lag om inte kontroll har gjorts av register som förs enligt lagen (1998:620) om belastningsregister. Detsamma ska gälla den som erbjuds arbete av motsvarande slag inom sådan verksamhet, under omständigheter liknande dem som förekommer i ett anställningsförhållande, om det sker genom uppdrag eller anställning hos någon som ingått avtal med den som bedriver verksamheten.

Den som erbjuds en anställning eller motsvarande arbete enligt första stycket ska till den som erbjuder anställningen eller arbetet lämna ett utdrag ur belastningsregistret.

Skyldigheten att lämna utdrag ur register gäller dock inte om den som erbjuder anställningen eller uppdraget själv inhämtar utdraget.

Utdraget ska vara högst ett år gammalt. Regeringen meddelar föreskrifter om innehållet i sådant utdrag.

2 § Trots bestämmelsen i 1 § får den som inom ett år erbjuds en förnyad anställning hos samma arbetsgivare eller en förnyad möjlighet att på annat sätt delta i verksamheten anställas, anlitas eller erbjudas arbete utan att en registerkontroll enligt 1 § första stycket utförs. I sådana fall behöver den enskilde inte heller lämna registerutdrag enligt 1 § andra stycket.

3 § På begäran av den som lämnat ett registerutdrag ska det återlämnas i original. Utdrag eller kopia därav ska dock avseende den som erhåller anställning, uppdrag eller tilldelas arbete på annat sätt bevaras under minst två år från det att anställningen, uppdraget eller arbetet påbörjas.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2010.

SOU 2008:117

Författningsförslag

4Förslag till

lag om ändring i lag (1975:1339) om justitiekanslerns tillsyn

Härigenom föreskrivs	att 6 § lagen	(1975:1339) om
justitiekanslerns tillsyn ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse

Har befattningshavare åsido- satt vad som åligger honom i hans tjänst och kan felet beivras genom disciplinärt förfarande, får Justitiekanslern göra anmä- lan till den som har befogenhet att besluta om disciplinpåföljd. Om den som är legitimerad eller annars behörig att utöva yrke inom hälso- och sjukvården, tandvården eller detaljhandeln med läkemedel eller yrke som veterinär har varit grovt oskicklig vid utövningen av sitt yrke eller på annat sätt visat sig uppenbart olämplig att utöva detta, får Justitiekanslern göra anmälan till den som har befogenhet att besluta om återkallelse av legiti- mationen eller behörigheten. Motsvarande anmälan får göras i fråga om begränsning av sådan legitimerad yrkesutövares behö- righet, om denne har missbrukat sin behörighet på något annat sätt. Om den som är legitimerad yrkesutövare inom hälso- och sjukvården, tandvården eller detaljhandeln med läkemedel varit oskicklig vid utövning av sitt yrke eller på annat sätt visat

6 §

Har befattningshavare åsido- satt vad som åligger honom i hans tjänst och kan felet beivras genom disciplinärt förfarande, får Justitiekanslern göra anmä- lan till den som har befogenhet att besluta om disciplinpåföljd. Om det, beträffande den som är legitimerad eller annars behörig att utöva yrke inom hälso- och sjukvården, tandvården eller detaljhandeln med läkemedel eller yrke som veterinär, förelig- ger skäl att besluta om återkallelse av legitimationen eller behörig- heten, får Justitiekanslern göra anmälan om detta till den som har befogenhet att besluta i frå- gan. Motsvarande anmälan får göras i fråga om begränsning av sådan legitimerad yrkesutövares behörighet, om denne har miss- brukat sin behörighet på något annat sätt. Om det, beträffande den som är legitimerad yrkesut- övare inom hälso- och sjukvår- den, tandvården eller detaljhan- deln med läkemedel, föreligger skäl att föreskriva prövotid får Justitiekanslern göra anmälan om detta till den som har

Författningsförslag SOU 2008:117

sig	olämplig att utöva		yrket, får befogenhet att besluta i frågan.
Justitiekanslern		göra	anmälan
ifråga om prövotid till den som
har	befogenhet	att	besluta
därom.

Anser Justitiekanslern det vara påkallat att befattningshavare avskedas eller avstänges från sin tjänst på grund av brottslig gärning eller grov eller upprepad tjänsteförseelse, får han göra anmälan härom till den som har befogenhet att besluta om sådan åtgärd.

När Justitiekanslern har gjort	När Justitiekanslern har gjort
anmälan i ett sådant ärende som	anmälan i ett sådant ärende som
avses i första eller andra stycket	avses i första eller andra stycket
skall han i ärendet få tillfälle att	ska han i ärendet få tillfälle att
komplettera egen utredning och	komplettera egen utredning och
att yttra sig över utredning som	att yttra sig över utredning som
har tillförts ärendet av någon	har tillförts ärendet av någon
annan samt att närvara, om	annan samt att närvara, om
muntligt förhör hålls. Vad som	muntligt förhör hålls. Vad som
nu sagts gäller dock inte ären-	nu sagts gäller dock inte ären-
den om avstängning.	den om avstängning.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2010.

SOU 2008:117

Författningsförslag

5Förslag till

lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)

Härigenom föreskrivs att 7 kap. 31 § sekretesslagen (1980:100) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse					Föreslagen lydelse
				7 kap.
					31 §
Sekretess gäller i ärende om					Sekretess gäller i ärende om
prövning av	någons		lämplighet		prövning		av någons lämplighet
att ha körkort, traktorkort, taxi-					att	ha	körkort,	traktorkort,
förarlegitimation		enligt		yrkes-	taxiförarlegitimation enligt yrkes-
trafiklagen (1998:490), luftfarts-					trafiklagen (1998:490), luftfarts-
certifikat eller sådant behörig-					certifikat eller sådant behörig-
hetsbevis som avses i luftfarts-					hetsbevis som avses i luft-
lagen (1957:297) för uppgift om					fartslagen (1957:297), legitima-
den enskildes hälsotillstånd eller					tion för yrke inom hälso- och
andra personliga		förhållanden,			sjukvården enligt lagen (2010:000)
om det kan antas att den som					om patientsäkerhet m.m. för upp-
uppgiften	rör	eller		någon	gift om den enskildes hälso-
honom närstående lider bety-					tillstånd		eller andra personliga
dande men om uppgiften röjs.					förhållanden, om det kan antas
Sekretessen	gäller		dock inte		att den som uppgiften rör eller
beslut i ärendet.					någon honom närstående				lider
					betydande men om uppgiften
					röjs.	Sekretessen		gäller	dock
					inte beslut i ärendet.

I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst femtio år.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2010.

SOU 2008:117

Författningsförslag

7Förslag till

lag om ändring i lag (1986:765) med instruktion för Riksdagens ombudsmän

Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1986:765) med instruktion för Riksdagens ombudsmän ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	6 §

Ombudsman avgör ärende genom beslut, vari han får uttala sig om huruvida åtgärd av myndighet eller befattningshavare strider mot lag eller annan författning eller annars är felaktig eller olämp- lig. Ombudsman får även göra sådana uttalanden som avser att främja enhetlig och ändamålsenlig rättstillämpning.

Ombudsman får som särskild åklagare väcka åtal mot befatt- ningshavare som genom att åsidosätta vad som åligger honom i tjänsten eller uppdraget har begått annan brottslig gärning än tryckfrihetsbrott eller yttrandefrihetsbrott. Ger utredningen i ärende ombudsman anledning anta att sådan brottslig gärning begåtts, tillämpas vad som föreskrivs i lag om förundersökning, åtal och åtalsunderlåtelse samt om allmän åklagares befogenheter i övrigt i fråga om brott under allmänt åtal. I mål som har väckts vid tingsrätt bör talan fullföljas till Högsta domstolen endast om syn-

nerliga skäl föranleder det.
Om befattningshavare genom				Om	befattningshavare genom
att åsidosätta vad som åligger				att åsidosätta vad som åligger
honom i tjänsten eller uppdraget				honom i tjänsten eller uppdraget
gjort sig skyldig till fel, som kan				gjort sig skyldig till fel, som kan
beivras genom		disciplinärt		beivras genom disciplinärt förfa-
förfarande, får ombudsman göra				rande, får		ombudsman	göra
anmälan till den som har				anmälan till den som har befo-
befogenhet	att	besluta	om	genhet att besluta om disciplin-
disciplinpåföljd. Om den som är				påföljd. Om det, beträffande den
legitimerad eller annars behörig				som är legitimerad eller annars
att utöva yrke inom hälso- och				behörig att utöva yrke inom
sjukvården,	tandvården		eller	hälso- och sjukvården, tandvår-
detaljhandeln	med läkemedel			den	eller	detaljhandeln	med
eller yrke som veterinär har				läkemedel eller yrke som veteri-
varit grovt oskicklig vid utöv-				när, föreligger skäl att besluta om
ningen av sitt yrke eller på annat				återkallelse		av legitimationen
							73

Författningsförslag SOU 2008:117

sätt visat sig uppenbart olämplig						eller behörigheten, får ombuds-
att utöva detta, får ombudsman						man göra anmälan om detta till
göra anmälan till den som har						den som har befogenhet att
befogenhet att besluta om åter-						besluta i frågan. Motsvarande
kallelse	av legitimationen eller					anmälan får göras i fråga om
behörigheten. Motsvarande anmä-						begränsning av sådan legitime-
lan får göras i fråga om						rad	yrkesutövares		behörighet,
begränsning av sådan legiti-						om denne har missbrukat sin
merad	yrkesutövares			behörig-		behörighet på något annat sätt.
het, om denne har missbrukat						Om det, beträffande den som är
sin behörighet på något annat						legitimerad		yrkesutövare inom
sätt. Om den som är legitimerad						hälso- och sjukvården, tandvår-
yrkesutövare inom hälso- och						den	eller	detaljhandeln		med
sjukvården,		tandvården			eller	läkemedel		föreligger skäl		att
detaljhandeln		med		läkemedel		föreskriva		prövotid,		får
varit oskicklig vid utövning av						ombudsman göra			anmälan	om
sitt yrke eller på annat sätt visat						detta till den som har befogen-
sig olämplig att utöva yrket, får						het att besluta i frågan.
ombudsman		göra	anmälan i
fråga om prövotid till den som
har befogenhet			att		besluta
därom.

Anser ombudsman det vara påkallat att befattningshavare avskedas eller avstängs från sin tjänst på grund av brottslig gärning eller grov eller upprepad tjänsteförseelse, får han göra anmälan härom till den som har befogenhet att besluta om sådan åtgärd.

När ombudsman har gjort	När ombudsman har gjort
anmälan i ett sådant ärende som	anmälan i ett sådant ärende som
avses i tredje eller fjärde stycket	avses i tredje eller fjärde stycket
skall han i ärendet få tillfälle att	ska han i ärendet få tillfälle att
komplettera egen utredning och	komplettera egen utredning och
att yttra sig över utredning som	att yttra sig över utredning som
har tillförts ärendet av någon	har tillförts ärendet av någon
annan samt att närvara, om	annan samt att närvara, om
muntligt förhör hålls. Vad som	muntligt förhör hålls. Vad som
nu har sagts gäller dock inte	nu har sagts gäller dock inte
ärenden om avstängning.	ärenden om avstängning.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2010.

SOU 2008:117

Författningsförslag

8Förslag till

lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs att 22 c § läkemedelslagen (1992:859)ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse					Föreslagen lydelse
				22 c §
Om Hälso- och sjukvårdens					Om Hälso- och sjukvårdens
ansvarsnämnd		begränsat		eller	ansvarsnämnd enligt 8 kap. 8 eller
dragit in en läkares eller en					9 § lagen (2010:000) om patient-
tandläkares behörighet att för-					säkerhet m.m. har begränsat eller
skriva	alkoholhaltiga		läkemedel		dragit in en läkares eller en tand-
enligt 5 kap. 11 eller 12 § lagen					läkares behörighet att förskriva
(1998:531) om yrkesverksamhet					läkemedel som av Läkemedels-
på hälso- och sjukvårdens					verket har klassificerats som sär-
område, får sådant läkemedel på					skilda läkemedel eller alkohol-
ordination av		läkaren		eller	haltiga	läkemedel, får sådant
tandläkaren inte lämnas ut. Det-					läkemedel på		ordination	av
samma	gäller	när	Veterinära		läkaren	eller tandläkaren		inte
ansvarsnämnden dragit in				eller	lämnas ut. Detsamma gäller när
begränsat en veterinärs behörig-					Veterinära ansvarsnämnden dra-
het att	förskriva alkoholhaltiga				git in eller begränsat en veteri-
läkemedel.					närs behörighet		att förskriva
					alkoholhaltiga läkemedel.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2010.

Författningsförslag

SOU 2008:117

9Förslag till

lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika

Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse							Föreslagen lydelse
							6 §
Narkotiska			läkemedel			får	Narkotiska		läkemedel		får
lämnas ut endast efterförord-							lämnas ut endast efter förord-
nande av läkare, tandläkare eller							nande av läkare, tandläkare eller
veterinär. Sådant				förordnande			veterinär.	Sådant förordnande
skall ske med största försiktig-							ska ske med största försiktighet.
het.
Om Hälso- och sjukvårdens							Om Hälso- och sjukvårdens
ansvarsnämnd			dragit		in	eller	ansvarsnämnd		dragit	in	eller
begränsat en läkares eller en							begränsat en läkares eller en
tandläkares behörighet att för-							tandläkares behörighet att för-
skriva	narkotiska				läkemedel		skriva narkotiska			läkemedel
enligt 5 kap. 11 eller 12 § lagen							enligt 8 kap. 8 eller 9 § lagen
(1998:531)		om	yrkesverksamhet				(2010:000)	om	patientsäkerhet
på hälso- och sjukvårdens område							m.m. får sådant läkemedel inte
får sådant läkemedel inte lämnas							lämnas ut på ordination av läka-
ut på ordination av läkaren eller							ren eller tandläkaren. Detsamma
tandläkaren.		Detsamma				gäller	gäller om Veterinära ansvars-
om Veterinära ansvarsnämnden							nämnden dragit in eller begrän-
dragit in eller begränsat en vete-							sat en veterinärs behörighet att
rinärs	behörighet			att	förskriva		förskriva narkotiska läkemedel.

narkotiska läkemedel.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2010.

SOU 2008:117

Författningsförslag

10Förslag till

lag om ändring i lagen (1998:620) om belastningsregister

Härigenom föreskrivs att 9 § lagen (1998:620) om belastnings-

register ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	9 §
En enskild har rätt att på	En enskild har rätt att på
begäran skriftligen få ta del av	begäran skriftligen få ta del av
samtliga uppgifter ur registret	samtliga uppgifter ur registret
om sig själv. Sådana uppgifter	om sig själv. Sådana uppgifter
skall på begäran lämnas ut utan	ska på begäran lämnas ut utan
avgift en gång per kalenderår.	avgift en gång per kalenderår.

En enskild som behöver ett registerutdrag om sig själv har rätt att få ett begränsat utdrag ur registret

1.för att kunna ta till vara sin rätt i ett främmande land eller få tillstånd att resa in, bosätta sig eller arbeta där,

2.enligt bestämmelser i lagen (2000:873) om registerkontroll av personal inom förskoleverksamhet, skola och skolbarnsomsorg,

3.enligt bestämmelser i lagen (2005:405) om försäkringsför- medling, eller

4.enligt bestämmelser i lagen (2007:171) om registerkontroll av personal vid sådana hem för vård eller boende som tar emot barn.

3.enligt bestämmelser i lagen (2005:405) om försäkringsför- medling,

4.enligt bestämmelser i lagen (2007:171) om registerkontroll av personal vid sådana hem för vård eller boende som tar emot barn, eller

5.enligt bestämmelser i lagen (2010:000) om registerkontroll av personal inom hälso- och sjuk- vården.

Regeringen, eller i fråga om andra stycket punkterna 1–3 den myndighet regeringen bestäm- mer, får meddela föreskrifter om vilka uppgifter ett sådant utdrag skall innehålla.

Regeringen, eller i fråga om andra stycket punkterna 1–3 den myndighet regeringen bestäm- mer, får meddela föreskrifter om vilka uppgifter ett sådant utdrag ska innehålla.

3. den tandvård enligt tand- vårdslagen (1985:125) som bedrivs av landsting.

SOU 2008:117

Författningsförslag

11Förslag till lag

om ändring i lagen (1998:1656) om patientnämndsverksamhet m.m.

Härigenom föreskrivs att 1, 2 och 4 §§ lagen (1998:1656) om patientnämndsverksamhet m.m. ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

I varje landsting och kom- mun skall det finnas en eller flera nämnder med uppgift att stödja och hjälpa patienter inom

Föreslagen lydelse

1 §

I varje landsting och kom- mun ska det finnas en eller flera nämnder med uppgift att stödja och hjälpa patienter inom

1.den hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) som bedrivs av landsting eller enligt avtal med lands- ting,

2.den hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen som bedrivs av kommuner eller enligt avtal med kommuner och den allmänna omvårdnad enligt socialtjänstlagen (2001:453) som ges i samband med sådan hälso- och sjukvård, samt

3. den tandvård enligt tand- vårdslagen (1985:125) som bedrivs av landsting eller betalas av landsting.

För sådana nämnder gäller vad som är föreskrivet i kommunal- lagen (1991:900). Särskilda bestämmelser om gemensam nämnd finns i lagen (2003:192) om gemensam nämnd inom vård- och omsorgsområdet.

Nämnderna skall utifrån synpunkter och klagomål stödja och hjälpa enskilda patienter och bidra till kvalitetsutveck- lingen i hälso- och sjukvården genom att

2 §

Nämnderna ska utifrån syn- punkter och klagomål stödja och hjälpa enskilda patienter och bidra till kvalitetsutveck- lingen och hög patientsäkerhet i hälso- och sjukvården genom att

1.hjälpa patienter att få den information de behöver för att kunna ta till vara sina intressen i hälso- och sjukvården,

2.främja kontakterna mellan patienter och vårdpersonal,

SOU 2008:117

Författningsförslag

12Förslag till

förordning om ändring i förordningen (1982:117) om underrättelse till Socialstyrelsen om domar i vissa brottmål

Härigenom föreskrivs att förordningen (1982:117) om under- rättelse till Socialstyrelsen om domar i vissa brottmål ska ha föl- jande lydelse.

Nuvarande lydelse				Föreslagen lydelse
En domstol skall inom en				En domstol ska inom en
vecka	till	Socialstyrelsen sända		vecka till	Socialstyrelsen sända
en kopia av en dom, genom vil-				en kopia av en dom, genom vil-
ken				ken
1. en		legitimerad	yrkesut-	1. en	legitimerad	yrkesut-
övare, som i sin yrkesutövning				övare, som i sin yrkesutövning
står	under styrelsens		tillsyn,	står under styrelsens tillsyn över-
dömts för brott som han eller				lämnats till vård enligt lagen
hon har begått under utövning				(1988:870) om vård av missbru-
av sitt yrke eller i annat fall				kare i vissa fall med stöd av 31
dömts enligt				kap. 2 §	brottsbalken	eller till
				rättspsykiatrisk vård med stöd av
				31 kap.	3 § brottsbalken eller
				dömts för brott som han eller
				hon har begått under utövning
				av sitt yrke eller i annat fall
				dömts enligt

a)narkotikastrafflagen (1968:64) eller lagen (2000:1225) om straff för smuggling i fråga om narkotika,

b)lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel,

c)4 och 4 a §§ lagen (1951:649) om straff för vissa trafikbrott,

d)lagen (1982:316) med för- bud mot könsstympning av kvin-

c)3 kap. brottsbalken,

d)4 kap. 1–5 §§ brottsbalken eller någon av dessa paragrafer

nor,

e)3 kap. brottsbalken,

f)4 kap. 1–5 §§ brottsbalken eller någon av dessa paragrafer

Författningsförslag

SOU 2008:117

jämte 4 kap. 10 § brottsbalken,

e)6 kap. brottsbalken,

f)8 kap. 5 eller 6 § brottsbal- ken eller någon av dessa paragra- fer jämte 8 kap. 12 § brottsbalken,

g)13 kap. brottsbalken,

h)17 kap. 1 eller 2 § brotts- balken,

2.en annan yrkesutövare än som anges under 1 och som omfattas av 1 § lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården dömts till annan påföljd än böter för brott som han eller hon har begått under utövning av sitt yrke,

3.någon dömts för brott mot lagen (1984:542) om behö- righet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. eller för medverkan till sådant brott,

4.någon dömts för brott mot lagen (1960:409) om förbud

ivissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område eller mot abortlagen (1974:595).

I fråga om brott som avses under 1 b-h och som inte har begåtts under yrkesutövning sänds kopia endast om annan påföljd än böter har ådömts.

tillsammans med 4 kap. 10 § brottsbalken,

g)6 kap. brottsbalken,

h)13 kap. brottsbalken,

i)17 kap. 1 eller 2 § brotts- balken,

j)8, 9, 10, 11, 14 eller 15 kap. brottsbalken,

k)skattebrottslagen(1971:69),

2. en annan yrkesutövare än

som anges under 1 och som omfattas av 1 kap. 4 § lagen (2010:000) om patientsäkerhet m.m. dömts till annan påföljd än böter för brott som han eller hon har begått under utövning av sitt yrke,

3.någon dömts för brott enligt 10 kap. 3–4 §§ lagen (2010:000) om patientsäkerhet m.m. eller för medverkan till sådant brott,

4.någon dömts för brott enligt 10 kap. 6 § lagen (2010:000) om patientsäkerhet

m.m. eller mot abortlagen (1974:595).

I fråga om brott som avses under 1 b-k och som inte har begåtts under yrkesutövning sänds kopia endast om annan påföljd än böter har dömts ut.

I fråga om brott som avses under j och k och som inte har begåtts under yrkesutövning sänds kopia endast om det lägsta föreskrivna straffet för brottet är fängelse sex månader.

Uppdraget och dess genomförande

SOU 2008:117

1.1.2Utredningens tilläggsdirektiv

Regeringen beslutade den 13 december 2007 om tilläggsdirektiv till utredningen (dir. 2007:171). Enligt dessa ska utredningen inom ramen för sin generella översyn av lagstiftningen även beakta ett förslag som Socialstyrelsen tidigare överlämnat till regeringen om ändrade lex Maria-bestämmelser (dnr S2006/1437). Utredningen ska dessutom se över behovet och lämpligheten av att i förord- ningen (1999:1134) om belastningsregister ge Socialstyrelsen möj- lighet att få uppgifter ur belastningsregistret i ärenden där Social- styrelsen ska göra en lämplighetsprövning vid beslut om legitima- tion för yrke inom hälso- och sjukvården. Tilläggsdirektiven i sin helhet finns fogade till betänkandet som bilaga 2.

1.2Avgränsning av uppdraget

Nu gällande hälso- och sjukvårdsrättsliga regelverk består av ett förhållandevis stort antal lagar, förordningar och myndighetsföre- skrifter som alla på ett eller annat sätt kan sägas vara av betydelse för patientsäkerheten. Det har emellertid inte ingått i utredningens uppdrag att göra en allmän översyn av samtliga författningar utan uppdraget har, som nämnts ovan, varit begränsat till dels en gene- rell översyn utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv av lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS), dels de mer avgränsade frågor som finns omnämnda i direktiven. Det är sålunda LYHS som har stått i fokus för utred- ningens arbete vad gäller den generella översynen, men som fram- går av förslagen har denna avgränsning inte kunnat upprätthållas fullt ut.

Grundläggande för uppdragets genomförande har varit att fast- ställa vad som ska förstås med begreppet patientsäkerhet. Begrep- pet finns inte definierat i svensk lagstiftning men synes vara allmänt vedertaget när kvalitet och säkerhet i hälso- och sjukvården disku- teras. Begreppet används både som en abstrakt term och, när man lägger till ändelsen arbete, som ett samlingsbegrepp för olika kon- kreta åtgärder som syftar till att säkerställa en god och säker vård.1 Det närmaste en svensk definition av begreppet patientsäkerhet utredningen har funnit är den som återfinns i Socialstyrelsens före-

1 Se t.ex. publikationen Patientsäkerhet och patientsäkerhetsarbete – en översikt från Socialstyrelsen, artikelnr 2004-110-1.

SOU 2008:117

Uppdraget och dess genomförande

skrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och pati- entsäkerhet. I dessa föreskrifter anges att med patientsäkerhet ska förstås skydd mot vårdskada.2 I föreskrifterna anges i en förkla- rande not att resultatet av åtgärder mot risker, tillbud och negativa händelser ger skydd mot vårdskada.

Utredningen har lagt nämnda definition till grund för sitt arbete, vilket betyder att en av de centrala frågeställningarna vid översynen av LYHS, vid sidan av de specifika frågor som lyfts fram i direktiven, har varit huruvida nämnda lag är utformad så att den påverkar hälso- och sjukvården (vårdgivare och personal) att vidta åtgärder mot risker, tillbud och negativa händelser.

I direktiven har bara beträffande den första deluppgiften – över- syn av den lagstiftning som omfattar bl.a. tillsyn över hälso- och sjukvården och ansvarssystemet inom hälso- och sjukvården lag- stiftningen – angivits att översynen ska göras ur ett patientsäker- hetsperspektiv. Utredningens uppfattning och utgångspunkten för arbetet har emellertid varit att nämnda perspektiv skulle genomsyra hela uppdraget och samtliga förslag till regeländringar.

Ytterligare en utgångspunkt för arbetet har varit att utredning- ens förslag, om de genomförs, ska säkerställa att allmänhetens för- troende för hälso- och sjukvården upprätthålls. En patient som skadas eller av andra skäl är missnöjd med vården måste kunna framföra klagomål på ett enkelt sätt och klagomålen måste tas om hand på ett sätt som både inger förtroende och som gagnar patient- säkerheten.

1.3Utredningsarbetet

Utredningen har haft tio sammanträden med experterna, varav ett i form av ett två dagars internat. Därutöver har informella kontakter med dessa förekommit. Representanter för Riksrevisionen har besökt ett av utredningens sammanträden och redogjort för den granskning som Riksrevisionen genomförde år 2007 beträffande statens insatser vid anmälningar av vårdskador (RiR 2007:23). Kammaråklagaren Lotten Loberg har vid ett av utredningens sam- manträden redogjort för ansvarsfrågor inom arbetsmiljöområdet.

2 Vårdskada definieras i nämnda föreskrifter som lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som orsakas av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av patientens tillstånd.

Uppdraget och dess genomförande SOU 2008:117

Utredningen och samtliga experter har besökt Sundhedsstyrel- sen och Sundhedsvæsenets Patientklagenævn i Danmark i syfte att informera sig om hur de arbetar för ökad patientsäkerhet. Delar av sekretariatet samt ordföranden har i samma syfte besökt Norge och USA. Ordföranden och sekretariatet har dessutom träffat chefen för NPSA – Martin Fletcher – som informerade om Storbritanni- ens arbete för ökad patientsäkerhet m.m. I samma syfte har även ett flertal kontakter med The Department of Health förekommit.

Sekretariatet har träffat och diskuterat utredningsarbetet och preliminära förslag med bl.a. representanter för HSAN, Socialsty- relsen, Läkemedelsverket, Kommunal, LÖF, Praktikertjänst AB, Carema AB, Riksföreningen för Medicinskt ansvariga sjuksköters- kor, Läkemedelsindustriföreningen, Handikappförbundens samar- betsorgan och Tandläkarförbundet. Kontakter har vidare före-

kommit med Utredningen	om tillsyn inom	socialtjänsten
(S 2004:12), Utredningen om	personlig integritet	i arbetslivet

(N 2006:07), Utredningen av tillsyn över Socialförsäkringsområdet (S 2007:24), Arbetsförmågeutredningen (S 2008:11) samt med Utredningen om patientens rätt i vården (S 2007:07).

Utredningsarbetet har bedrivits i en öppen dialog med vårdgi- vare, hälso- och sjukvårdspersonal, patientorganisationer m.fl. Sek- retariatet har fortlöpande deltagit i seminarier, konferenser m.m. varvid utredningens probleminventering och preliminära över- väganden har redovisats och diskuterats. Bland de konferenser, seminarier m.m. som sekretariatet i nämnda syfte har deltagit i kan t.ex. nämnas Tandläkarstämman (2007), Riksstämman (2007 och 2008), Räddningsverkets konferens – ”Lära av misstagen eller upp- repa dem?” (2008), av LÖF anordnade chefsläkarkonferenser (2007 och 2008), av LIF anordnad konferens för landets Handikapporga- nisationer (2008), Riksföreningen för medicinskt ansvariga sjuk- sköterskors styrelsemöte (2008), 4:e Nationella konferensen om patientsäkerhet (2008), Socialstyrelsens regionala tillsynsenheters nationella konferens (2008), Hälso- och sjukvårdsdelegationen vid SKL (2008) samt Läkarförbundets lokalföreningars representant- skap (2008). Vidare har ett flertal lokala Handikapporganisationer i landet besökts och informerats om utredningens preliminära ställ- ningstaganden. Studiebesök har också gjorts vid Patientnämnden i Stockholms läns landsting samt vid Landstinget i Östergötlands patientsäkerhetsenhet.

Vad gäller de i direktiven särskilt angivna frågorna rörande pati- entnämnderna, försäkringsmedicinska rådgivare m.fl. samt regis-

SOU 2008:117

Uppdraget och dess genomförande

terkontroll har särskilda kontakter tagits i dessa frågor. Sekretaria- tet har inhämtat och granskat samtliga patientnämnders reglemen- ten och verksamhetsredogörelser för år 2006 och genom en enkät- undersökning riktad till nämnderna kompletterat nämnda infor- mation. Sekretariatet har dessutom besökt patientnämnderna i Stockholms och Västerbottens läns landsting, patientnämnderna i Västra Götalandsregionen och Region Skåne samt förtroende- nämnden i Malmö. Sekretariatet har deltagit vid ett seminarium för patientnämndernas tjänstemän och en rikskonferens för patient- nämndernas presidier och tjänstemän. En enkät om patientnämn- dernas verksamhet har vidare riktats till Socialstyrelsens regionala tillsynsenheter, chefsläkare, medicinskt ansvariga sjuksköterskor och handikappförbund anslutna till HSO. Sekretariatet har även haft kontakter med tjänstemän vid SKL och i anledning av frågan om vad patientnämndernas ansvarsområde ska omfatta såvitt avser tandvården träffat företrädare för Sveriges Tandläkarförbund och Privattandläkarna.

Sekretariatet har vidare för att kunna ta ställning till frågan om försäkringsmedicinska rådgivare m.fl. ska stå under statlig tillsyn haft kontakter med företrädare för Försäkringskassan, Sveriges Försäkringsförbund, Personskadekommittén, Länsförsäkringar, Trygg-Hansa, Folksam och If. Ett besök har avlagts på Trafik- skadenämnden. Intervjuer har hållits med försäkringsläkare och försäkringsöverläkare. Särskilda kontakter har härvid tagits med dels Utredningen av tillsyn över Socialförsäkringsområdet (S 2007:24), dels Arbetsförmågeutredningen (S 2008:11). Vidare har sekretariatet haft samråd med Finansinspektionen i frågan. För att bilda sig en uppfattning om, dels vilken kritik som riktats mot Försäkringskassans försäkringsläkare och försäkringsbolagens medicinska rådgivare, dels i vad mån kritiken i någon del varit befogad har sekretariatet tagit del av ett omfattande skriftligt material. Det skriftliga material som gåtts igenom har omfattat bl.a. motioner, skrivelser från enskilda till Finans- och Social- departementet, artiklar i dagstidningar och fackliga tidskrifter, rapporter från Statskontoret och Riksrevisionen beträffande Försäkringskassans verksamhet, rapporter från Finansinspektionen beträffande trafikförsäkringsbolagens verksamhet, rapporter från Socialstyrelsen och Försäkringskassan i anledning av den nya sjuk- skrivningsprocessen och det försäkringsmedicinska beslutsstödet. Därutöver har sekretariatet träffat och tagit del av Försäkrings- medicinska Kollegiets erfarenheter av systemet med försäkringsläkare

Internationell utblick

SOU 2008:117

organisationen – inte bara den hälso- och sjukvårdspersonal, som varit direkt involverade i det händelseförlopp, som resulterat i att en patient drabbats av en vårdskada. I engelsk litteratur används begreppet ”the sharp end” för denna personal, vilket kan översättas med vårdens frontlinje dvs. där patienter söker vård och vården utförs.

Rapporten To Err Is Human börjar med tre exempel; en känd reporter avled till följd av för hög dos kemoterapi, en man fick fel ben amputerat och en pojke avled i samband med ett mindre kirurgiskt ingrepp på grund av en läkemedelsförväxling. Detta var, menade författarna, undvikbara vårdskador till följd av misstag som visserligen hade begåtts av människor, men där orsakerna till att misstagen begicks måste sökas bortom de direkt inblandade indi- viderna. Rapporten innehöll förslag till en tioårig nationell hand– lingsplan. Strategier som föreslogs var att göra patientsäkerhets- frågorna till en federal angelägenhet och bl.a. stödja forskning för att utveckla metoder och verktyg som kunde öka kunskapen om hur patientsäkerhet uppnås. Vidare föreslogs att misstag och händelser snabbt skulle rapporteras för att möjliggöra lärande. Att påverka tillsynsmyndigheter, finansiärer och de olika yrkes- grupperna i vården så att dessa medverkar till att höja patient- säkerheten var en annan strategi. Sist men inte minst framhölls vikten av att det utvecklas säkra rutiner och system i den sjuk- vårdande verksamheten.

Strax efter att rapporten To Err Is Human hade publicerats gav hälsodepartementet i Storbritannien ut rapporten An organisation with a memory, i vilken bl.a. fanns beräkningar som visade att cirka 10 procent av alla sjukhusvårdade patienter drabbades av en vårdskada, vilket bedömdes medföra en merkostnad för sjuk- husvården på cirka 2 miljarder pund.3 I rapporten framhölls att vården inte lärde av misstagen, utan att samma typ av händelse kunde inträffa på olika ställen runt om i landet och i världen om och om igen. Rapporten ledde till att den brittiska regeringen år 2003 inrättade en nationell organisation – National Patient Safety Agency – med uppdrag att bl.a. skapa ett system för rapportering av händelser, som skulle ligga till grund för ett lärande av hur vården skulle kunna bli säkrare.4

3www.doh.gov.uk/orgmemreport/index.htm

4www.npsa.nhs.uk

SOU 2008:117

Internationell utblick

3.2WHO och World Alliance for Patient Safety

År 2002 uppmanade den 55:e Världshälsoförsamlingen medlems- länderna att uppmärksamma problemen med bristande patient- säkerhet och att utifrån vetenskaplig kunskap genomföra nödvänd- iga förbättringar av vårdens kvalitet och patientsäkerhet och att i detta arbete också beakta frågor relaterade till risker med läke- medel, medicinsk teknisk utrustning samt medicinsk teknologi.5

År 2005 etablerade WHO World Alliance for Patient Safety, i syfte att stödja medlemsländernas patientsäkerhetsarbete.6 I den första programskriften framhåller World Alliance ”Current concept- ual thinking on the safety of patients places the prime responsibility for adverse events on deficiencies in system design, organization and operation rather than on individual providers or individual pro- ducts.”7 I programskriften formulerades bl.a. några frågor på vilka svaren, enligt WHO bör sökas internationellt för att beslutsfattare ska kunna förses med bästa möjliga kunskapsunderlag när de ska formulera sina strategier. Frågorna som ställdes var:

•På vilket sätt kan policydokument och styrande regelverk öka patientsäkerheten?

•Hur kan ledarskap utformas, forskning bedrivas och hjälpmedel utvecklas, som ökar kunskapen om säkerhet?

•Hur kan information om negativa händelser som rapporteras till obligatoriska eller frivilliga avvikelserapporteringssystem användas för att på bästa sätt bidra till lärande?

•Genom vilka mekanismer kan tillsynsverksamheter, beställare/ finansiärer av vård och yrkesutövarnas organisationer bidra till att höja säkerhetsnivån och förväntningarna på säkerhets- förbättrande insatser?

•Hur kan man på bästa sätt förhålla sig till kostnader relaterade till säkerhetsarbete och eventuella skillnader vad gäller vilka risknivåer som accepteras, särskilt i resurssvaga verksamheter?

Programförklaringen från World Alliance for Patient Safety, inne- höll sex rekommendationer för att öka patientsäkerheten:

5WHA55.18.

6www.who.int/patientsafety

7World Alliance for Patient Safety. Forward programme 2005, WHO.

Internationell utblick

SOU 2008:117

•Agera mot globala patientsäkerhetsutmaningar

Den utmaning som identifierades först var att reducera före- komsten av vårdrelaterade infektioner (nosocomial infections) och ett program innehållande riktlinjer för att åstadkomma detta sammanställdes.8 Det andra området som lanserades som- maren 2008 rör patientsäkerhet vid kirurgiska ingrepp.9

•Involvera patienter och konsumenter

Vården är till för patienterna. När vårdskador inträffar är det patienterna och deras närstående som blir ”offer”. Deras upp- levelser av händelsen förvärras om personalen inte är öppen och ärlig och berättar vad som har hänt och inte heller ber om ursäkt för det inträffade. En försäkran från vårdgivaren om att händ- elsen ska utredas och att allt ska göras för att något liknande inte ska hända igen är ett viktigt stöd i de drabbades process för att komma över händelsen.

•Utveckla en patientsäkerhetstaxonomi

För att bidra till ökad kunskap om förekomst, typ av skador, bakomliggande orsaker, allvarlighetsgrad, konsekvenser etc. måste det finnas en gemensam terminologi för patientsäkerhet. Utan detta blir såväl nationella som internationella jämförelser menings- lösa och forskningstillfällen och information som behövs för att göra vården säkrare går förlorade.

•Initiera och främja forskning om patientsäkerhet

Trots att många studier har visat på problemets omfattning, uppmuntrades medlemsländerna att ta fram egna siffror. Detta för att mobilisera dem som inte tror sig ha problem med patientsäkerheten. Inom detta område aviserades också ett arbete med att sammanställa en forskningsstrategi baserad på en analys av gapet mellan kunskap och praxis på patientsäker- hetsområdet.

•Samla och publicera exempel på lösningar som reducerat riskerna och ökat säkerheten i vården.

Under denna utmaning aviserades bl.a. ett arbete med att ta fram ett självutvärderingsinstrument som skulle kunna hjälpa

medlemsländerna att besvara frågor som Hur säkert är vårt vård- system? Hur säkert är vårt system i förhållande till andra

8Clean Care Is Safer Care, Global Patient Safety Challenge, 2005–2006.

9Safe Surgery Save Lives, The Second Global Patient Safety Challenge, 2008.

SOU 2008:117

Internationell utblick

•Rapportera händelser och lära för att öka säkerheten

Här framhålls att rapporterandet i sig inte ökar patient- säkerheten. Det är hur rapporterna hanteras dvs. analyseras och utreds samt vilka slutsatser och förbättringsinsatser de leder till, som ökar patientsäkerheten. Här framhålls att den som rappor- terar en avvikelse eller händelse, måste kunna lita på att inte bli straffad eller drabbas av andra konsekvenser till följd av rapporten.

3.3Europarådets rekommendation

En arbetsgrupp för patientsäkerhet utarbetade under år 2005 på uppdrag av Europarådet rekommendationer till medlemsländerna, som ministerrådet ställde sig bakom i maj 2006.10

Anledningen till rådets rekommendationer var bl.a. att tillgång till säker vård ansågs vara en medborgerlig rättighet i alla länder och att patientsäkerhet var en punkt som då fanns på många nationella och internationella agendor bl.a. WHO:s. Andra skäl som lyftes fram var att metodiken för att utveckla patientsäkerheten över- skrider nationsgränserna och att utveckling och utvärdering kräver avsevärda resurser samt tillgång till expertis som borde kunna delas mellan länderna. Eftersom patientsäkerhet ansågs vara den bakomliggande filosofin till vårdens kvalitetsutveckling måste alla möjligheter till att organisera och främja utbildning i patientsäker- het och kvalitet tillvaratas.

Medlemsländernas regeringar uppmanades

•att försäkra sig om att patientsäkerhet finns med i alla relevanta sjukvårdspolitiska sammanhang och ligger till grund för all kvalitetsutveckling i vården,

•att utveckla en sammanhängande och heltäckande patientsäker- hetsstrategi,

•att utveckla ett händelserapporteringssystem som ska ligga till grund för lärande om hur patientsäkerheten kan öka,

10 Recommendation (2006)7 of the Committee of Ministers to member states on manage- ment of patient safety and prevention of adverse events in health care.

Internationell utblick

SOU 2008:117

•att pröva om olika typer av datakällor t.ex. för patientklagomål och ersättningskrav kan användas som komplement för att få fram information om patientsäkerheten,

•att utveckla utbildningsprogram som ökar kunskaperna om risk- och säkerhetshantering hos alla yrkeskategorier, inklusive ledare och administratörer,

•att delta i internationellt samarbete för att skapa arenor för ömsesidigt erfarenhetsutbyte och lärande om olika aspekter på patientsäkerhet,

•att främja forskning om patientsäkerhet,

•att regelbundet sammanställa rapporter om vad som gjorts för att främja patientsäkerheten,

•att när så är lämpligt i sin rapportering använda de mätetal på patientsäkerhet som presenteras i ett appendix till rekommenda- tionen samt

•att översätta rekommendationen och utveckla strategier för att implementera den. Genom att informera sjukvårdsorganisa- tioner, yrkesorganisationer och utbildningsansvariga om rekom- mendationen ges dessa möjligheter att bryta ner strategierna till aktiviteter som kan få genomslag i vårdens dagliga praxis.

3.4Samarbete inom EU

År 2004 etablerades efter initiativ av Kommissionen en högnivå- grupp, för att underlätta medlemsländernas samarbete i olika hälso- och sjukvårdsfrågor. Ett antal tematiska arbetsgrupper tillsattes, bl.a. en för patientsäkerhet. Argumenten för ett gemensamt patientsäkerhetsarbete var att stödja medlemsländernas arbete med att utveckla och förbättra patientsäkerheten, bl.a. mot bakgrund av den fria rörligheten av arbetskraft och tjänster. Man menade att patienter måste kunna förvänta sig att vården är säker, oavsett i vilket europeiskt land vården utförs. Ett annat argument var de ekonomiska konsekvenserna av dålig patientsäkerhet och att detta var negativt för samhällsekonomin i unionen.

Därefter vidtog en process för att ta fram och hos medlems- länderna förankra olika förslag till gemensamma insatser. Områden som diskuterade var en europeisk databas för avvikelser i syfte att

100

SOU 2008:117

Internationell utblick

öka möjligheterna till lärande över nationsgränserna, behovet av att minska riskerna förknippade med läkemedel och läkemedels- användning, behovet av att få in patientsäkerhetskunskap i länder- nas vårdutbildningar och möjligheter att bilda ett europeiskt nät- verk för patientsäkerhetsfrågor.

Under såväl det luxemburgska som det brittiska ordförande- skapet i EU arrangerades särskilda patientsäkerhetskonferenser. Luxemburgkonferensen avslutades med att en deklarationen antogs av konferensdeltagarna. Deklarationen riktade sig till Europeiska Unionens institutioner, till medlemsländerna samt till vårdgivare i medlemsländerna. I deklarationen framhölls att hälso- och sjuk- vården är riskfylld och även om vissa sjukhus har kommit långt i sitt patientsäkerhetsarbete ligger sjukvården som bransch efter andra branscher, i hur man tänker och arbetar med säkerhet. I deklarationen framhölls att det finns kunskap som konsekvent tillämpad skulle göra vården säkrare.

I Luxemburgdeklarationen rekommenderades EU-institutioner- na bland annat

•att etablera ett europeiskt forum för relevanta aktörer för att diskutera europeiska och nationella patientsäkerhetsaktiviteter,

•att samarbeta med World Alliance för att få en samsyn runt patientsäkerhetsfrågorna och skapa en databas för idéer och lösningar,

•att inom ramen för direktoratet för hälsa och konsumentskydd (DG SANCO) stödja patientsäkerhetsprojekt, då patientsäker- het är att betrakta som konsumentskydd,

•att försäkra sig om att EU-reglering rörande medicinsk-tekniska produkter och vårdrelaterade tjänster beaktar patientsäkerhets- aspekter, samt

•att stödja utvecklingen av internationella säkerhetsstandarder inom medicinsk teknologi.

Medlemsländerna rekommenderades bl.a.

•att överväga nyttan med nationella, frivilliga och konfidentiella avvikelsehanteringssystem,

•att främja införande och tillämpning av rutiner för säkerhets- styrning genom att t.ex. utveckla riktlinjer och indikatorer som ett led i uppföljningen av vårdens kvalitet,

101

Internationell utblick

SOU 2008:117

•att etablera nationella fora tillsammans med relevanta aktörer för att diskutera nationella patientsäkerhetsinitiativ,

•att inkludera patientsäkerhet i utbildnings- och fortbildnings- sammanhang, samt

•att medverka till att skapa en kultur som fokuserar på lärande i stället för på bestraffning av personal, som varit inblandade i händelser där patienter drabbats av vårdskador.

Vårdgivare rekommenderades bl.a.

•att samarbeta med hälso- och sjukvårdspersonal för att skapa en samsyn om patientsäkerhet,

•att driva arbetsplatsnära patientsäkerhetsprojekt och att verka för en kultur som medger en öppen diskussion om misstag och förbiseenden, samt

•att initiera en samverkan mellan patienter/närstående och perso- nal i syfte att göra de förra mer observanta på att misstag kan ske.

Kommissionen har vidare inom ramen för sitt folkhälsoprogram varit delaktig i finansiering av forskningsprojekten MARQUIS (Methods for Assessing Response to Quality Improvement Strategies) där syftet var att kartlägga vilka strategier medlems- länderna tillämpar för att öka patientsäkerheten och SIMPATIE (Safety Improvements for Patients in Europe), som syftade till att öka förutsättningarna för ett öppet och transparant patientsäker- hetsarbete inom unionen.

Efter förslag från Högnivågruppen etablerades våren 2008 EuNetPas – European Union Network for Patient Safety – som plattform för samarbete mellan medlemsstaterna, internationella organisationer och aktörer med anknytning till patientsäkerhets- området.11

I gemensamhetsprogrammet 2008–2013 för åtgärder på hälso- området framhålls att vederbörlig hänsyn ska tas till arbetet i högnivågruppen för hälso- och sjukvård, vilken framhålls är ett viktigt forum för samarbete och utbyte av bästa praxis mellan medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem. Kommissionen arbetar också på ett meddelande och förslag till rådsrekommen-

11 www.eunetpas.eu

102

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

SOU 2008:117

källor är emellertid att de endast innehåller sådant som patienter eller personal rapporterat och/eller dokumenterat. De ger därför inte en sann bild av de faktiska förhållandena, vilket brukar beskrivas som att det finns ett mörkertal av risker, tillbud och vård- skador. En och samma händelse kan dessutom ligga bakom siffrorna hos olika organisationer varför det inte går att summera uppgifterna från exempelvis Socialstyrelsen, HSAN, patientnämn- der för att få en uppfattning om hur många patienter som skadas.

Antalet inträffade vårdskador är dessutom ett diskutabelt mått på patientsäkerhet eftersom det bara talar om när den dåliga patientsäkerheten har fått konsekvenser – den säger egentligen inget om vilket skydd som finns mot vårdskada. Med andra ord patientsäkerheten skulle i vart fall teoretiskt kunna vara lika dålig i två jämförbara verksamheter trots att det i den ena verksamheten är känt att t.ex. 20 av 100 patienter skadas, medan det i den andra verksamheten bara är känt att 2 av 100 patienter skadas. Skillnaden kan bero på flera olika faktorer. Den kan t.ex. bero på att verksam- heterna har olika uppfattning om vad som är att betrakta som vård- skada och att man därför rapporterar olika. Skillnaden vid en viss tidpunkt kan också bero på ren otur. Låt säga att båda verksam- heterna har dåliga rutiner för uppföljning av remissvar, men att det slumpar sig så att detta vid en viss tidpunkt bara lett till att patienter i den ena verksamheten har kommit till skada. Då kan man knappast säga att patientsäkerheten är högre i den verksam- heten där det inte inträffat någon negativ händelse (ännu).

Som nämnts inledningsvis har både nationellt och interna- tionellt gjorts studier i syfte att beräkna förekomsten av vård- skador. De flesta av dessa studier har tagit sikte på skador och dödsfall som uppkommit till följd av medicinska åtgärder. Det finns också studier som har granskat vissa typer av skador t.ex. fall- skador bland äldre patienter. Däremot har utredningen inte funnit några undersökningar beträffande hur många skador och dödsfall som inträffat på grund av att patienter, som sökt vård inte har fått någon vård över huvud taget. Detta kan ses som en brist då tillgång till hälso- och sjukvård är en viktig aspekt på patientsäkerhet. Att kartlägga i vilken utsträckning hälso- och sjukvården och tand- vården underlåter att behandla patienter som söker eller är i behov av vård är oerhört svårt och att dessutom leda i bevis att det finns ett direkt orsakssamband mellan en utebliven hälso- och sjukvårdsinsats och en inträffad vårdskada eller ett dödsfall är om möjligt ännu svårare. Exakt hur stort just det problemet är kan

106

SOU 2008:117

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

därför inte anges eller ens uppskattas. Att det är ett problem råder det dock ingen tvekan om, vilket inte minst uppgifter från landets patientnämnder vittnar om.2 Som exempel kan nämnas att enbart Patientnämnden i Stockholms läns landsting år 2007 mottog drygt 600 klagomål rörande brister i tillgängligheten, vilket det året inne- bar att tillgänglighet var den tredje vanligaste klagoorsaken.3

Det finns, förutom de vårdskademätningar, som beskrivs i det följande andra datakällor för att åskådliggöra kvalitet och säkerhet och såväl inträffade vårdskador som klagomål på vården från patienter och deras närstående. De nationella kvalitetsregistren och de jämförelser mellan kliniker och sjukhus, som dessa möjliggör är ytterligare datakällor. Därutöver finns en omfattande dokumen- tation av brister i patientsäkerheten från Socialstyrelsens tillsyn av hälso- och sjukvården i form av både beslut i enskilda ärenden och som rapporter från myndighetens tematiska tillsynsverksamhet inom avgränsade områden.

4.3Data om vårdskador och brister i patient- säkerheten

4.3.1Vårdskademätningar

Internationella mätningar

Det finns numera flera internationella studier som visar att vård- skador är ett omfattande och globalt förekommande problem. Den kanske mest uppmärksammade studien är den inledningsvis nämnda Harvard Medical Practice Study som genomfördes på 51 sjukhus i New York State, USA. I studien som baserades på ett slumpvis urval av 31 121 patientjournaler fastställdes andelen patienter som var med om en ”adverse event” till 3,8 procent. Av dessa avled 13,6 procent till följd av den inträffade händelsen. En ”adverse event” definierades som en skada orsakad av medicinska åtgärder snarare än av bakomliggande sjukdom och som antingen medfört förlängd vårdtid eller kvarstående funktionsnedsättning. I en annan studie som genomfördes i Utah och Colorado år 1992 var motsvarande andel patienter som drabbades av en ”adverse event” 3,2 procent och av dessa avled 8,7 procent. Den amerikanska –

2Se t.ex. Socialstyrelsens granskning av vilka risker det kan finnas i samband med rådgivande samtal per telefon inom sjukvården. Art.nr. 2007-109-18.

3Se Årsrapport 2007, Patientnämnden i Stockholms län.

107

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

SOU 2008:117

tidigare omnämnda – organisationen Institute of Medicine, som tillhandahåller objektiva evidensbaserade underlag till den ameri- kanska hälso- och sjukvården och dess beslutsfattare, beräknade utifrån dessa två studier att mellan 44 000 och 98 000 patienter i USA årligen avlider på grund av skador som de åsamkats i samband med hälso- och sjukvård. Rapporten väckte en livlig debatt och bidrog till politiska patientsäkerhetsinitiativ, bl.a. pengar till forsk- ning och till ökade krav på system för övervakning och utveckling av patientsäkerheten i USA.

Av brittiska hälsodepartementets rapport An organisation with a memory i Storbritannien (år 2000), framgår att cirka 11 procent av sjukhusvårdade patienter där drabbas av en ”adverse event”, vilket omräknat i förhållande till antalet innevånare i Storbritannien betyder att cirka 850 000 patienter årligen skadas.

I Danmark redovisades år 2001 den första nordiska studien av ogynnsamma händelser för patienter i sjukhusvård. Av 1 097 sjuk- husvårdade patienter drabbades 176 (cirka nio procent) av någon form av vårdskada under sjukhusvistelsen. Hälften av vårdskadorna bedömdes vara undvikbara.

Vårdskadefrekvensen i nämnda studier varierar och en för- klaring till variationen är att vårdskadebegreppet definieras på olika sätt i olika studier. Som en generalisering brukar anges att tio procent av alla patienter som vårdas på sjukhus riskerar att drabbas av en vårdskada och därmed ett lidande, förlängd vårdtid och/eller oplanerad återintagning på sjukhus samt extra vårdinsatser av olika slag. Bedömningen är att hälften av dessa vårdskador skulle gå att undvika genom bättre följsamhet till riktlinjer för diagnostik och behandling samt till rutiner t.ex. för vårdhygien. Det handlar således inte primärt om några extraordinära åtgärder utan om snabbare och effektivare spridning av samt bättre följsamhet till vetenskap och beprövad erfarenhet. Med utgångspunkt i det som kommit fram genom dessa och liknande studier, finns således en betydande potential för att minska förekomsten av vårdskador och därmed reducera det lidande och de kvalitetsbristkostnader som dessa förorsakar. De studier som gjorts har huvudsakligen gällt somatisk sjukhusvård. Det finns få studier av hur vanligt det är att vårdskador inträffar inom primärvård, psykiatri och den växande hemsjukvården.

108

SOU 2008:117

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

Den svenska vårdskademätningen

Under hösten 2007 påbörjades för första gången i Sverige en nationell vårdskademätning med samma journalgranskande meto- dik, som tidigare använts i andra länder (se ovan). Mätningen gjordes av Socialstyrelsen och var begränsad till somatisk slutenvård vid 27 sjukhus spridda i hela landet. En granskning av 2 000 slumpvis utvalda journaler visade att det kan vara upp till 100 000 patienter som skadas och 3 000 som avlider till följd av en vårdskada varje år. Frekvensen vårdskador och tillbud är därmed i samma storleksordning i Sverige som i andra länder med likartad utbildningsstandard och kvalitetsnivå inom hälso- och sjukvården.

4.3.2Myndigheter/organisationer

Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd

Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) mottar varje år anmälningar som innehåller olika typer av klagomål mot hälso- och sjukvårdspersonal och/eller hela verksamheter. År 2007 var antalet inkomna ärenden 4 525, varav 98 kom från Socialstyrelsen.4 Antalet anmälningar från Socialstyrelsen till HSAN har minskat de senaste två åren (2005 164 ärenden, 2006 119 ärenden), medan antalet ärenden i HSAN totalt sett har ökat med 10 respektive 12 procent. Trots ökningen anser HSAN att det i förhållande till alla vårdkon- takter under ett år i Sverige är ett litet antal anmälningar, som inte kan ligga till grund för en rättvisande bedömning av vårdens kvalitet. Av de 4 500 ärenden som avgjordes år 2007, uppgick andelen ordförandebeslut till 85 procent. Ordförandebeslut fattas när det efter utredning står klart att någon disciplinpåföljd mot den/de anmälda inte kan komma ifråga. 380 personer ålades en påföljd (146 varning och 234 en erinran). Antalet återkallade legiti- mationer uppgick till 31, beslut om prövotid fattades i 31 fall och 8 läkare fick sin förskrivningsrätt begränsad, vilket innebär att cirka en tiondel av ärendena leder till någon form av påföljd för de anmälda.5

4Årsredovisning 2007, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd.

5Riksrevisionens granskningsrapport Statens insatser vid anmälningar av vårdskador (RiR 2007:23).

109

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

SOU 2008:117

Beslut i HSAN kan överklagas till länsrätten i Stockholms län, vars domar kan överklagas till Kammarrätten, men för prövning där krävs prövningstillstånd. Högsta instans är Regeringsrätten. Av 54 överklaganden i sak år 2007, ändrade länsrätten HSAN:s beslut i mildrande riktning i 48 fall. I flertalet av dessa överklaganden hade Socialstyrelsen tillstyrkt bifall till överklagandet.

Det saknas uppgifter om hur många av anmälningarna till HSAN som avser händelser som medfört en vårdskada.

Patientnämnderna

Det sammanlagda antalet ärenden hos landets patientnämnder upp- gick år 2007 till 24 065, vilket gör patientnämnderna till den instans som har flest registrerade ärenden jämfört med HSAN (4 525), Socialstyrelsen (5 713 varav 1 509 lex Maria-ärenden) och Patient- försäkringen (9 700).6 Patientnämnderna kategoriserar sina ärenden och lämnar varje år en verksamhetsredogörelse till Socialstyrelsen. Vård- och behandling inklusive omvårdnad är den största ärendegruppen. Hälften så många hör till kategorin

Bemötande och/eller kommunikation. Under området Organisation, regler och resurser finns ärenden som avser t.ex. brister i tillgängligheten, oklart patientansvar när patienten vårdas över tid av olika vårdgivare (brister i vårdkedjan) och administrativa rutiner. Många ärenden har patientsäkerhetsaspekter. Även brister i bemötandet kan påverka patientsäkerheten om bristen haft betydelse för vårdens eller behandlingens genomförande och/eller resultat.7

Patientförsäkring

Den mest välkända patientförsäkringen tillhandahålls av lands- tingens gemensamt ägda bolaget LÖF – Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag. Skadeanmälningarna från patienter till LÖF med begäran om ekonomisk ersättning på grund av vårdskada, har stadigt ökat sedan försäkringens tillkomst, men bedöms nu ha planat ut på cirka 10 000 anmälningar per år, vilket motsvarar 0,2

6Se Årsrapport 2007, Patientnämnden i Stockholms läns landsting, Årsredovisning 2007, HSAN, Tillsynsavdelningens kansli, Socialstyrelsen 2007, Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag, uppgifter på hemsida.

7Se Patientsäkerhet och vårdkvalitet i hälso- och sjukvården, Lars-Åke Johnsson, 2002, s. 90.

110

SOU 2008:117

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

procent av alla inläggningar under ett år på sjukhus. LÖF bedömer att det finns ett betydande mörkertal av ersättningsberättigande vårdskador, som inte blir prövade hos LÖF, därför att patienterna helt enkelt inte ansöker om ersättning. Mörkertalet kan bero på att varken patient eller yrkesutövare är medvetna om att en vårdskada har inträffat. LÖF bedömer att ökningen av anmälda vårdskador huvudsakligen beror på att försäkringen blivit mer känd och inte på en reell ökning av ersättningsbara vårdskador. Sverige är det land i EU som har det högsta antalet ersatta patientskador per miljon invånare.

När det gäller omfattningen av vårdskador och skade- anmälningar från patienter som vårdats inom kommunal hälso- och sjukvård har utredningen inte funnit någon motsvarande samman- ställning. År 2005 gjorde Sveriges Kommuner och Landsting ett försök att kartlägga hur kommunerna löst patientförsäkringsfrågan och vilken information om anmälda och ersatta skador som fanns tillgänglig i respektive kommun.8 En enkät skickades till medi- cinskt ansvariga sjuksköterskor i samtliga 290 kommuner. Enkäten besvarades av 88 kommuner och svaren visade att patientförsäkring vanligtvis ingår i kommunens upphandlade försäkringar, att hand- läggaransvaret för patientförsäkringsfrågorna låg på olika befatt- ningshavare i olika kommuner, att de flesta svarande inte hade haft någon skadeanmälan alls de senaste 5–10 åren och i de fall några skador anmälts rörde det sig om fallskador, felaktig medicinering, kateterinsättning m.m. Några skadeanmälningar gällde patienter som skadats vid brand, som bedömts orsakad av att patienten rökt i närheten av utrustning för syrgasbehandling. Ytterst få skadean- mälningar hade enligt enkätsvaren lett till att den skadade fått någon ekonomisk ersättning på grund av skadan.

Skadeanmälningarna till LÖF samlas i en databas som bolaget ställer till förfogande för dels forskare som vill göra olika typer av registerstudier, dels för vårdgivarna för att dessa ska kunna använda skadeanmälningarna som underlag i sitt förbättringsarbete. En första doktorsavhandling baserad på LÖF:s material lades fram 2007.9 Databasen fylls på med cirka 10 000 nya skadeanmälningar varje år och verksamhetschefer, chefläkare, sjukhusdirektörer och landstingsledningar får regelbundet information om skadeanmäl- ningar. De kan således följa hur deras egen verksamhet förhåller sig

8Personligt meddelande sektionschef Ann Hedberg – Balkå, SKL.

9Learning from Patient Injury Claims, Karin Pukk Härenstam, Doktorsavhandling, Karo- linska Institutet, 2007.

111

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

SOU 2008:117

till andras i termer av antal anmälda skador. Uppgifterna om anmälda skador redovisat per landsting och sjukhus finns på LÖF:s hemsida. Där redovisas också antal anmälda respektive ersatta skador i förhållande till utförda operationer i sluten vård. Från januari 2009 beräknar LÖF att kunna lägga ut uppgifter om anmälda respektive ersatta skador per operationstyp och sjukhus på sin hemsida.

Cirka 45 procent av anmälningarna leder till ersättning. Ersätt- ning förutsätter att skadan bedöms ha varit möjlig att undvika. Det stora flertalet ersättningsbelopp är lägre än 20 000 kr. De flesta anmälningarna rör behandling inom ortopedi (21 procent), kirurgi (15 procent) och kvinnosjukvård (8 procent). Av anmälningarna kommer 11 procent från tandvårdsinrättningar, men endast 2 pro- cent av utbetald ersättning går till tandvårdsskadade patienter. Cirka 25 procent går till patienter som skadats inom kvinno- sjukvården, vilket förklaras av att förlossningsskador kan leda till omfattande funktionshinder och livslång ersättning till de drabbade barnen.

Läkemedelsförsäkringen

Läkemedelsförsäkringen har funnits sedan år 1978 och tillkom bl.a. som en följd av neurosedynkatastrofen på 1960-talet. Försäkringen är ett frivilligt åtagande från läkemedelsindustrin och importörer av läkemedel som via Läkemedelsförsäkringsföreningen finansierar försäkringen, med en premie som är i paritet med respektive medlems marknadsandel. Antal anmälda skador per år varierar men under de senaste åren har det anmälts mellan 600–700 skador. Cirka en tredjedel av de anmälda skadorna brukar berättiga till ersättning. Ersättning lämnas inte om

•bedömningen efter utredning är att det saknas övervägande sannolikhet att läkemedlet orsakat skadan,

•patientens grundsjukdom bedöms vara svårare än den skada läkemedlet orsakat, eller

•sjukskrivningsperioden har varit kortare än tre månader.

De flesta skadeanmälningarna gäller terapiområdena nervsystemet (21,71 procent), infektionssjukdomar (19,49 procent) och rörelse- apparaten (10,68 procent), men störst andel av ersättningen

112

SOU 2008:117

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

utbetalas till terapiområdena urin- och könsorgan inklusive köns- hormoner (23,30 procent), nervsystemet (17,08 procent) samt infektionssjukdomar (15,31 procent). Under de senaste tio åren har 6 445 skador anmälts. Av dessa har 1 995 ersatts till en sammanlagd kostnad av cirka 244 miljoner kr.

Giftinformationscentralen

Giftinformationscentralen (GIC) är en nationell rådgivningsinstans med huvuduppgiften att via telefon ge information och råd till sjukvårdspersonal och privatpersoner vid inträffad eller befarad förgiftning. Den ingår i Apoteket AB.

GIC får årligen drygt 75 000 förfrågningar, varav drygt 12 000 från sjukvårdspersonal. Frågor som handlar om feldoseringar av läkemedel, läkemedelsförväxlingar och liknande är vanliga inte minst mot bakgrund av den ökande mängden medicinska preparat och den förväxlingsrisk som finns pga. snarlika förpackningar och preparatnamn.

Under åren 2000–2002 detaljstuderades läkemedelsförfråg- ningarna och resultatet visade att det stora flertalet kom från privatpersoner, varav några hade fått problem genom felaktig läke- medelshantering i sjukvården. Knappt 200 frågor per år kom från vården.

De vanligaste frågorna från sjukvården gällde paracetamol (smärtstillande), klorhexidin (desinfektion), vancomycin (antibio- tikum), järn och K-vitamin. De vanligaste från socialtjänsten/ kommunal hälso- och sjukvård gällde karbamazepin och valproin- syra (epilepsiläkemedel), klozapin (psykosläkemedel), morfin och desinfektionsmedel.

De vanligaste frågorna från privatpersoner gällde paracetamol, morfin i hostmedicin, penicillin, kodeinkombinationer och hälso- kostpreparat/naturläkemedel.

Uppgifter från GIC:s indikerar vilka läkemedelsrelaterade patientsäkerhetproblem som förekommer i sjukvården och som leder till behov av professionellt stöd från GIC. GIC:s allmänna iakttagelser visar också att det finns problem i sjukvården vid hand- läggningen av bl.a. läkemedelsförgiftningar. Otillräckliga kunskaper hos personalen leder ibland till att insatser fördröjs eller att inaktuella behandlingsprogram tillämpas. Vid platsbrist på intensiv- vårdsenheter kan GIC-personal t.ex. ombedjas ta ställning till om

113

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

SOU 2008:117

man vågar vårda förgiftningspatienter på en lägre vårdnivå eller skriva ut patienten från slutenvård. GIC kan uppmärksamma sådana förhållanden och med sina utbildningsaktiviteter medverka till en bättre kunskap om hur man ska agera vid bl.a. läkemedels- förgiftningar och därmed bidra till en förbättrad patientsäkerhet.

Socialstyrelsens tillsyn

Socialstyrelsen noterar varje år genom sin tillsynsverksamhet en mängd brister i patientsäkerheten. Det kan röra händelser och risker som rapporterats enligt lex Maria, som anmälts av patienter och anhöriga eller som uppdagats i samband med s.k. tematisk verksamhetstillsyn.10

Alla utredningar och andra tillsynsaktiviteter dokumenteras i beslut och i rapporter, men någon lättillgänglig samlad årlig redo- visning av myndighetens iakttagelser finns inte. Det pågår dock ett intensivt internt utvecklingsarbete i syfte att göra myndighetens erfarenheter från sin tillsynsverksamhet mer tillgänglig och använd- bar. Bl.a. finns sedan några år tillbaka webbportalen ”Patient- och klientsäkerhet” på vilken tillsynsrapporter m.m. finns att tillgå. Sedan många år tillbaka finns också Riskdatabasen i vilken alla lex Maria-anmälningar finns samlade. Riskdatabasen har genom åren legat till grund för olika typer av analyser, som på olika sätt återförts till hälso- och sjukvården.11 Andra informationskällor är myndighetens årsredovisningar och tillsynsavdelnings verksam- hetsberättelser.

Socialstyrelsen har utifrån sina erfarenheter från tillsynsverk- samheten identifierat några vanligt förekommande vårdskador samt riskområden och riskfaktorer för patientsäkerheten. Vanliga vård- skador är vårdrelaterade infektioner och fallskador. Riskfyllda områden är läkemedelshantering, informationsöverföring och kommunikation och slutligen är en identifierad riskfaktor de i vården frekventa manuella inslagen med alla risker som detta innebär på grund av den mänskliga egenskapen att förväxla, glömma, se fel, höra fel, tolka fel etc.12

10Med tematisk verksamhetstillsyn avses i detta sammanhang tillsynsaktiviteter som initi- erats av de regionala tillsynsenheterna och som avser viss verksamhet eller andra avgränsade frågor, t.ex. vilka remisshanteringsrutiner som finns inom hälso- och sjukvården och tandvården.

11T.ex. publikationen Riskronden som numera finns tillgänglig via Socialstyrelsens webb- portal om patientsäkerhet, www.socialstyrelsen.se/patientsakerhet

12Se information på Socialstyrelsens webbportal om patientsäkerhet.

114

SOU 2008:117

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

Vårdgivarnas avvikelsehanteringssystem

En viktig informationskälla om risker och brister i patientsäker- heten är det material som vårdgivarna själva har samlat i sina respektive avvikelserapporteringssystem. Utformningen av de regionala och lokala avvikelsesystemen varierar kraftigt. Avvikelse- rapportering baseras på alltifrån enkla blanketter till avancerade IT- baserade system, vilket gör att det inte på något enkelt sätt går att göra en sammanställning på nationell nivå över frekvensen av rap- porterade avvikelser eller en klassificering av vårdskadorna och deras bakomliggande orsaker.

Socialstyrelsens regionala tillsynsenheter genomförde år 2001 en nationell tematisk verksamhetstillsyn rörande avvikelsehantering inom hälso- och sjukvården.13 Avvikelserapporter för en halvårs- period inhämtades från 267 vårdenheter runt om i landet (95 sjuk- husenheter, 23 psykiatriska öppenvårdsenheter, 50 primärvårdsen- heter, 49 kommunala äldreboenden samt 50 tandvårdsenheter). Urvalet bedömdes motsvara en procent av det totala antalet vård- enheter med sådan verksamhet i landet. Drygt 4 300 avvikelser hade rapporterats under den aktuella perioden, vilket om dessa var representativa för alla vårdenheter i landet, skulle innebära att knappt en miljon avvikelser rapporterades i avvikelsehanterings- systemen i hälso- och sjukvården under samma period. Detta ställt i relation till vårdens totala omfattning under år 2001 – cirka 10 miljoner vårddagar vid sjukhusen, cirka 50 miljoner boendedagar i kommunernas särskilda boenden, cirka 50 miljoner öppenvårds- besök hos läkare, tandläkare, sjukgymnaster m.fl., cirka 40 miljoner läkemedelsförskrivningar osv. betyder att antalet rapporterade avvikelser relativt sett är få. Den vanligaste typen av avvikelse i det aktuella materialet var fallolyckor (inkl. tillbud), som svarade för en dryg tredjedel av avvikelserna och inom den kommunala hälso- och sjukvården (äldreboenden) för så många som 70 procent. Avvikel- serna i samband med läkemedelshantering utgjorde cirka 20 pro- cent. Avvikelser som var kopplade till diagnostik/behandling/ omvårdnad (t.ex. missad/försenad diagnos, skada efter operation, trycksår, sårinfektion m.m.) utgjorde drygt tio procent medan avvikelser från vårdrutiner och andra administrativa rutiner (t.ex. felaktig hantering av laboratorieprover och remisser, förväxlingar av identiteter, patienter som kallats till fel tidpunkt etc.) svarade

13 Avvikelsehantering inom hälso- och sjukvård – Resultat av nationell tematisk verksam- hetstillsyn, Socialstyrelsen Artikelnr: 2002-109-3.

115

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

SOU 2008:117

för cirka åtta procent av de rapporterade avvikelserna. Avvikelser som hängde samman med teknik (fel på eller fel hantering av medicintekniska produkter, datorfel samt fel på dörrar, hissar, brandlarm etc.) svarade för cirka fyra procent och brister i samband med journaldokumentation låg på samma nivå. Brister i samverkan mellan vårdenheter utgjorde tre procent av avvikelserna.

Kommun- och landstingsrevision

Ytterligare en informationsskälla om patientsäkerhet och patient- säkerhetsarbete inom offentligt bedriven hälso- och sjukvård är kommunernas och landstingens egna revisionsrapporter. Revisions- företaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers (Komrev) har t.ex. på uppdrag från både kommuner, landsting, Västra Götalands Regionen och Region Skåne genomfört en rad granskningar av hur uppdragsgivare arbetar med olika aspekter av patientsäkerhet, exempelvis avvikelsehantering i sina respektive organisationer.14 Revisionsrapporterna innehåller i varierande utsträckning informa- tion om både pågående aktiviteter för att öka patientsäkerheten och information om identifierade brister.15 I Landstinget Gävleborg har granskningar t.ex. gällt information om och användning av språktolk i vården, vårdflöden och vårdprocesser inkl. läkarkompetensen i primärjouren på akutmottagningen Gävle sjukhus samt landstingets avvikelsehantering. I Norrbottens läns landsting har revisionsfrågan varit ”Är landstingets organisation, ansvarsfördelning och rutiner inom området vårdhygien ändamålsenlig/a och effektiv/a” samt ”Bedrivs landstingets vård, behandling och bemötande av äldre sjuka vid sjukhusens akutmottagningar ändamålsenligt och med en tillräcklig patientsäkerhet?”. Revisionsrapporterna redovisar såväl fungerande strukturer och processer som förbättringsmöjligheter i olika avseenden.16 Landstingsrevisorerna i Stockholms läns landsting har vid flera tillfällen granskat landstingets patientsäkerhetsarbete senast år 2005, vilket var en uppföljning av vad landstinget vidtagit

14Se t.ex. publikationen Rapportbank landsting 2007, Öhrlings PricewaterhouseCoopers (Komrev).

15Se t.ex. Revisionsrapport – Granskning av Patientsäkerhetsarbete – med fokus på av- vikelsehantering i Landstinget i Östergötland, Öhrlings PricewaterhouseCoopers (Komrev), mars 2005 i vilken bl.a. konstateras att attityden till att rapportera avvikelser skiljer sig åt mellan läkare och sjuksköterskor.

16Revisionsrapporter gällande Landstinget Gävleborg februari 2006, september 2006 samt maj 2008 och gällande Norrbottens läns landsting februari 2006 och oktober 2006.

116

SOU 2008:117

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

för åtgärder efter en revisionsrapport år 2002 Säker vård – att lära av misstag. Sammanfattningsvis säger revisorerna i 2005 års rapport följande,

•risknivån i sjukvården bedöms av professionen generellt som hög. ”Undvikbara” misstag i vården görs i stor utsträckning, men ett arbete för förbättring pågår,

•landstinget behöver utveckla en säkerhetskultur med hög risk- medvetenhet och ett mer aktivt riskreducerande arbete. Ett positivt säkerhetstänkande med helhetssyn är viktigt,

•vårdavtalen är ett viktigt instrument för bättre patientsäkerhet. Dessa behöver utvecklas med mer relevant information om bl.a. avvikelser och misstag,

•styrning mot högre säkerhet är viktig. Ett sätt att uppnå detta är att mer strukturerat ta upp frågor om patientsäkerhet på styrels- enivå för att lättare nå genomslag för de förbättringsåtgärder som behöver vidtas och markera styrelsens ansvar,

•en central funktion för uppföljning av avvikelsefrekvens, händ- elseanalys, utvärdering, utbildningssatsningar m.m. bör över- vägas. Den medicinska ansvarsorganisationens effektivitet måste kunna överblickas, samt

•flera beslut har fattats i syfte att minska och förebygga misstag och avvikelser i vården bl.a. upphandlingen av ett gemensamt avvikelsehanteringssystem. Ytterligare satsningar inom området är dock angelägna vilket bör få betydande både mänskliga och ekonomiska positiva effekter.17

4.3.3Register/databaser

Läkemedelsbiverkningsregistret18

Läkemedelsverket för ett nationellt register över spontanrappor- terade läkemedelsbiverkningar. Syftet med registret är att upptäcka säkerhetsproblem för att så snabbt som möjligt kunna vidta åtgärder för att skydda allmänheten mot läkemedelsbiverkningar som är möjliga att undvika. Biverkningsrapporter från sjukvården

17Projektrapport nr 7/2005, Landstingsrevisorerna i Stockholms läns landsting.

18Uppgifterna om Läkemedelsbiverkningsregistret har inhämtats från Läkemedelsverket (Bengt Lindeskog och Gunilla Sjölin-Forsberg).

117

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

SOU 2008:117

analyseras vid Läkemedelsverkets sex regionala biverkningscentra. I granskningen ingår bl.a. en sambandsbedömning för att avgöra hur troligt det är att en enskild händelse har samband med läkemedlet i fråga. Oftast är det svårt att fastställa ett samband utifrån en enskild händelse. Sammanställningar av flera liknande händelser i Sverige och i andra länder och av mängden använt läkemedel läggs till grund för bedömning av samband och biverkningsriskens storlek. Inkomna rapporter bedöms fortlöpande för att kunna upp- täcka biverkningar som tidigare inte varit kända för ett visst läkemedel eller en ändring i mönstret av en misstänkt biverkan över tiden. I utredningen av en misstänkt läkemedelsbiverkning ingår en genomgång av den vetenskapliga litteraturen och ofta konsultation med ämnesexperter. Bedömningen av enskilda biverkningsrap- porter förs tillbaka till den som rapporterat biverkningen. Om utredningen bekräftar misstanke om ett säkerhetsproblem med- delas detta genom Läkemedelsverkets informationsskrift och hemsida samt eventuellt via tillägg till produktinformationen (produktresuméer, bipacksedlar, FASS). I enstaka fall, då biverk- ningen bedöms vara allvarlig i jämförelse med läkemedlets nytta, kan försäljningstillståndet dras in.

Sedan år 2007 uppmanas även alla sjuksköterskor att rapportera in biverkningar. Utbildningsmaterial har introducerats på Läke- medelsverkets webbsida och undervisningsaktiviteter har införts i samarbete med Läkemedelsverkets regionala centra. Beslut om införande av spontanrapportering av biverkningar från konsu- menter togs under år 2007 efter utvärdering av ett regionalt projekt som pågick under åren 2005–2007. Arbetet med att genomföra detta pågår.

Arbetet med Läkemedelsbiverkningsregistret bidrar främst med kunskap om sällsynta biverkningar. Det kompletterar därmed kunskapen om de vanligaste biverkningarna av läkemedel, vilken normalt hämtas från kliniska vetenskapliga studier. I dag sker denna verksamhet även i samarbete med övriga EU i den gemen- samma databasen Eudravigilance där systematiska statistiska verktyg används för signalarbete. Utöver detta arbetar Läkemedels- verket med s.k. riskhanteringsplanering inför godkännande av läkemedel där en skräddarsydd strategi för varje nytt läkemedel som kommer på marknaden tas fram. Det kan då förutom spontan- rapportering även inbegripa registeruppföljning eller riktade studier samt förslag till informationsinsatser.

118

SOU 2008:117

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

Antalet spontantrapporter har de senaste åren ökat från cirka 3 000 rapporter per år till cirka 4 000–5 000 rapporter per år. Under perioden 1997–2007 inkom således knappt 40 000 biverkningsrap- porter. Av dessa bedömdes 91 procent ha ett samband med läke- medelsbehandlingen. Vanligast är lokala biverkningar av vacciner, blödningar vid användningen av blodförtunnande medel och biverkningar av de nya biologiska läkemedlen mot reumatoid artrit. I 58 procent avsåg rapporterna kvinnor, dvs. motsvarande andelen av vårdkonsumtionen. I 59 procent av fallen tillfrisknade pati- enterna utan bestående men. I 35 procent av rapporterna bedömdes biverkningen som allvarlig dvs. den ledde till bestående men, för- anledde sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård. I knappt två pro- cent erhöll patienterna bestående men. I 19 procent hade pati- enterna inte blivit besvärsfria när rapporteringen gjordes. I nästan tre procent bedömdes biverkningen ha lett till att patienten avled. Ungefär hälften av dödsfallen orsakades av blödningar till följd av behandling med blodförtunnande medel.

Databasen Reidar

Föreningen Reidar Medicinsk Teknik (huvudsakligen sjukhusens medicintekniska avdelningar) har utvecklat en nationell databas Reidar – (Rikstäckande Elektronisk InformationsDatabas för Avvikelser Rörande MedicinTekniska Produkter) för avvikelser som har att göra med medicintekniska produkter. Rapporteringen, som kan göras via Internet är frivillig. Uppgifterna i de rapporter som genereras av materialet i databasen är avidentifierade. En del av de rapporterade händelserna finns även i Socialstyrelsens risk- databas genom att de också anmälts som lex Maria-ärenden.

Under åren 2002–2008 rapporterades till databasen fler än 1 000 olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Rapporterna gällde främst apparatur och annan teknisk utrustning som används vid diagnostik och behandling. I 11 fall avled patienten och i 66 uppstod övergående besvär för patienten. Orsakerna i fallen som ledde till vårdskada var felaktigt handhavande av utrustningen, konstruktions/tillverkningsfel eller bristande underhåll och slitage.

I Reidar klassificeras orsaken till en avvikelse enligt den s.k. MTO – modellen, dvs. Människa-Teknik-Organisation. Orsakerna till de ovan rapporterade avvikelserna har i 33 procent primärt

119

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

SOU 2008:117

bedömts bero på människan, i 66 procent på tekniken och i 15 procent på organisationen.

Patient- och dödsorsaksregistren19

När en patient skrivs ut efter slutenvård vid sjukhus rapporteras uppgifter om bl.a. ett antal utskrivningsdiagnoser och kirurgiska ingrepp till ett nationellt patientregister hos Socialstyrelsen. För närvarande tillförs registret uppgifter om cirka 1,3 miljoner vård- tillfällen per år. Registeruppgifterna utgör underlag för löpande nationell vårdstatistik och för forskning m.m.

Vid varje dödsfall utfärdar läkare intyg om dödsorsaken. Intyget ska ange omedelbar dödsorsak och underliggande sjukdomar/ skador som lett till döden. Dessa uppgifter samlas i dödsorsaks- registret vid Socialstyrelsen. Registeruppgifterna utgör underlag för den officiella statistiken för dödsorsaker.

Utskrivningsdiagnoser och dödsorsaksuppgifterna kodas i enlig- het med det detaljerade internationella klassifikationssystemet ICD; för närvarande gäller ICD 10. Utöver de koder som avser sjukdomens/skadans natur (t.ex. hjärtinfarkt, gallsten, höftleds- fraktur) ska också eventuell yttre orsak till skadan, sjukdomen eller dödsfallet anges.

Det stora flertalet diagnoser/koder i detta system ger ingen direkt information om huruvida patienten drabbats av en vård- skada. Det finns dock ett avsnitt (Y60–Y82) som specifikt gäller missöden som inträffat med patienter under kirurgisk och medi- cinsk vård och missöden orsakade av medicinska instrument i diagnostiskt och terapeutiskt bruk, som alltså avser de vårdtillfällen då det alldeles uppenbart inträffat en vårdskada. Men även andra diagnoser/koder som gäller t.ex. vård till följd av läkemedels- påverkan kan vara indikationer på att patienten fått en vårdskada och kan således belysa riskmoment av patientsäkerhetsnatur.

Antalet patienter som vårdats i sluten vård med sådana miss- ödesdiagnoser har enligt rapporteringen till patientregistret mellan år 1998 och år 2006 varierat mellan cirka 3 500 till cirka 4 600.

19 Källa, Socialstyrelsen (Epidemiologiskt Centrum).

120

SOU 2008:117

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

Figur 1 Totalt antal rapporterade missödesdiagnoser år 1998–2006

5000
4000												Män
3000												Män
3000												Kvinnor
2000												Kvinnor
2000												Totalt
1000												Totalt
1000
0
	98	1999		00	2001	2002	2003	2004			5	2006
1	98	1999	2	00	2001	2002	2003	2004	2	0		2006
9			0						0
Källa: Socialstyrelsen, Epidemiologiskt centrum.

I tabellen kan en något stigande tendens av rapporterade diagnoser noteras fram till år 2004. Det är nästan dubbelt så många kvinnliga som manliga patienter som får dessa diagnoser.

Tabell 1	Olika typer av rapporterade missödesdiagnoser

Perforation och skär-		Fel på utrustning och	Bristande	Kvarglömda	Kvarglömda föremål per
skada (totalt)		instrument	sterilitet	föremål	100 000 operationer
1998	1 760	965	122	24	5
1999	1 881	1 008	117	33	7
2000	1 930	985	108	34	7
2001	2 220	973	85	45	9
2002	2 374	918	88	53	10
2003	2 529	1 040	61	65	12
2004	2 741	1 049	76	78	14
2005	2 630	1 046	80	106	18
2006	2 001	924	61	112	18

Källa: Socialstyrelsen, Epidemiologiskt centrum.

Cirka 2 000 av missödesdiagnoserna är skärskador, perforationer och blödningar som uppkommit under kirurgisk eller medicinsk behandling. Cirka 800 gäller fel på utrustning och instrument som använts vid behandlingen och som bidragit till en vårdskada. Bristande sterilitet utgör orsak till ett hundratal vårdskador och kvarglömda föremål redovisas vid ett fyrtiotal vårdtillfällen årligen. Patienterna har primärt vårdats för hela spektrumet av grundsjuk-

121

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

SOU 2008:117

domar, som t.ex. cirkulationsorganssjukdom, tumörsjukdom och lungsjukdom.

Tabell 2 Missödesdiagnos som underliggande eller bidragande dödsorsak

	Skärskada/perforation/	annan
	blödning	missödesdiagnos
1998	10	13
1999	7	10
2000	1	8
2001	5	9
2002	12	17
2003	13	19
2004	19	25
2005	18	30

Källa: Socialstyrelsen, Epidemiologiskt centrum.

I dödsorsaksstatistiken anges missödesdiagnoser som underlig- gande dödsorsak för ett tjugotal avlidna årligen; cirka tio avser skärskador/perforation/blödning och mera enstaka gäller t.ex. fel på utrustning/instrument eller bristande sterilitet.

Tabell 3	Ogynnsam effekt av läkemedel inklusive dödsfall

Antal rapporterade fall av ogynnsam		Avlidna där läkemedel bidragit till eller orsakat
effekt av läkemedel		dödsfallet.(Suicid ingår ej)
1998	6 729	322
1999	6 980	292
2000	6 862	303
2001	7 523	315
2002	7 823	478
2003	8 513	534
2004	9 366	552
2005	9 644	569
2006	9 082	322

Källa: Socialstyrelsen, Epidemiologiskt centrum.

122

SOU 2008:117

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

Diagnoser som indikerar läkemedelsrelaterade vårdskador (själv- mord och annan avsiktlig felaktig läkemedelsanvändning har ute- slutits) rapporteras för cirka 7 000 patienter årligen. Flertalet typer av läkemedel anges som orsaker, men mer omfattande grupper är hjärt-kärlläkemedel, lugnande medel, febernedsättande läkemedel och antibiotika. Läkemedel som orsak eller bidragande dödsorsak är som framgår av tabellen betydligt vanligare än övriga missödes- diagnoser.

Tabell 4	Antal avlidna till följd av fall

Fall från säng eller rullstol		Varav på institutionellt boende,
		sjukhus eller annan offentlig lokal
1998	42	5
1999	35	3
2000	24	4
2001	34	5
2002	35	1
2003	33	2
2004	47	3
2005	57	7

Källa: Socialstyrelsen, Epidemiologiskt centrum.

Vårdskador till följd av fallolyckor under pågående vård vid sjukhus och andra vårdinstitutioner är svåra att urskilja från fallskade- diagnoser som helhet i patientregistret och andra källor. Enligt dödsorsaksstatistiken är det cirka 50 personer årligen som avlider till följd av fall från säng eller rullstol. Cirka hälften av dessa bör kunna hänföras till vård på sjukhus eller särskilt boende och kan därmed vara en vårdskada.

Nationella Kvalitetsregister

År 2008 fanns det 64 så kallade ”Nationella Kvalitetsregister” i drift med ekonomiskt stöd från landstingen/SKL och staten. Ytterligare register planeras eller är under uppbyggnad. Ekonomiskt bidrag ges också till tre kompetenscentra som stödjer start, drift och använd- ning av registren nämligen EyeNet, Nationellt Kompetenscenter för Rörelseorganens Sjukdomar samt UCR Uppsala Clinical Research Center. Alla tre är kompetenscentra för ett antal kvalitetsregister,

123

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov SOU 2008:117

varav det senaste för register inom hjärtkärlområdet. Registren innehåller individbaserade uppgifter om problem/diagnos, behandl- ing, och resultat. Uppgifterna möjliggör uppföljning över tid av olika patientgrupper och vilka resultat som uppnås för dessa. Registren möjliggör också jämförelser mellan vårdenheter och/eller behandlingsformer. Att de är nationella innebär att det inom berörd specialitet finns enighet om vad som indikerar god vård och vad som ska följas upp, samt att de får centralt ekonomiskt stöd. Detta stöd fördelas av Beslutsgruppen för Nationella Kvalitets- register vid Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). Förutom av representanter från SKL och landstingsledningarna ingår represen- tanter från Socialstyrelsen, Svenska Läkarsällskapet och Svensk Sjuksköterskeförening i gruppen. Under år 2008 fördelades 45,8 miljoner kr till registren. Det söks årligen ekonomiskt stöd för såväl etablerade som nya register.

Huvudansvaret för kvalitetsregistrens innehåll och utveckling har de professionella yrkesgrupper som själva använder och ska ha nytta av dem i sin yrkesvardag. Databaserna för respektive register finns utspridda på olika kliniker och vårdenheter runt om i landet, vilket är en del av förklaringen till registrens framgångsrika utveck- ling både vad gäller antal och innehåll.

Uppgifter i registren sammanställs och publicerar i årsrapporter och översikter för längre perioder och har legat till grund för för- djupade studier, och ett stort antal vetenskapliga artiklar. En del av de uppgifter som systematiskt samlas in och analyseras ger infor- mation om risker och brister inom behandlingsområdet t.ex. om andel registrerade patienter som drabbas av komplikationer och som måste opereras om eller avlider i samband med eller kort tid efter behandlingen. Sådana patientsäkerhetsrelaterade variabler finns särskilt i register från opererande specialiteter där man av tradition är observant på postoperativa komplikationer och för- hållandevis lätt och entydigt kan registrera t.ex. blödningar eller infektioner i efterförloppet. Svensk ortopedi har t.ex. tack vare den uppföljning som gjorts via Svenska Höftprotesregistret kunnat reducera omoperationsfrekvensen efter höftproteskirurgi så att den i dag är lägst i världen. Detta beräknades över en tioårsperiod ha inneburit en samlad besparing för sjukvården på 1,5– 1,8 miljarder kr enbart i direkta operationskostnader.20 Ett annat exempel är Svenskt Bråckregister som startades år 1992 av åtta

20 Sveriges Kommuner och Landsting; Nationella Kvalitetsregister inom hälso- och sjuk- vården 2007.

124

SOU 2008:117

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

kirurgkliniker och som i dag har 96 anslutna kliniker. Nästan alla 20 000 ingrepp på patienter som opereras för bråck varje år, finns med i registret. Databasen innehåller nu drygt 150 000 registrerade operationer. För varje bråckoperation registreras 38 kvalitets- indikatorer och år 2006 utgjorde omoperationerna 10 procent av alla operationer, vilket kan jämföras med 17 procent tio år tidigare.

Ytterligare ett exempel är Swedvasc – Svenska Kärlregistret som registrerar cirka 95 procent av de 10 000 kärlingrepp som görs årligen vid 35 svenska sjukhus. Kärlkirurgin omfatta cirka tio procent av allmänkirurgin i Sverige. Med utgångspunkt från i registret påvisade kvalitetsbrister har lokalt förbättringsarbete vid flera kliniker bl.a. lett till kortare väntetider till operation vid för- trängning av halspulsådern, vilket har stor betydelse för att redu- cera risken för att patienterna ska insjukna i slaganfall. Kvalitets- registrens primära fokus är att öka patientnyttan, dvs. att vården genom bättre och säkrare praxis ska uppnå bättre behandlings- resultat. Men registerdata kan också användas för att identifiera risker och är därmed av intresse i patientsäkerhetsarbetet. Många av de indikatorer som används av Socialstyrelsen och SKL i de senaste årens Öppna jämförelser (jfr avsnitt 4.3.4) av vårdens kvalitet och effektivitet är hämtade ur de nationella kvalitetsregistren. Möjligen tillhandahåller kvalitetsregistren det mest tillförlitliga faktaunder- laget vad gäller följsamhet till diagnostiska och terapeutiska rikt- linjer samt över vilka resultat som uppnås på patientnivå. De utgör därför en viktig datakälla om patientsäkerhet på såväl lokal som nationell nivå.

4.3.4Öppna jämförelser av vårdens kvalitet och effektivitet

Under vinjetten Öppna jämförelser bedriver Socialstyrelsen och Sveriges Kommuner och Landsting sedan år 2006 ett gemensamt arbete för att öppet redovisa vissa kvalitetsparametrar i den vård som landsting och regioner ansvarar för. I en årligen återkom- mande rapport redovisas ett antal indikatorer, år 2006 – 56 indika- torer, år 2007 – 75 indikatorer, år 2008 – 101 indikatorer, indelade under rubrikerna Medicinska resultat, Patienterfarenheter, Tillgäng- lighet och kostnader.21 Data, som redovisas på landstingsnivå och i några fall på sjukhusnivå, är hämtade ur olika befintliga register och

21 Öppna jämförelser av hälso- och sjukvårdens kvalitet och effektivitet, Socialstyrelsen och Sveriges Kommuner och Landsting, åren 2006, 2007 och 2008.

125

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

SOU 2008:117

databaser. När könsuppdelad statistik finns redovisas och kom- menteras eventuella könsskillnader i rapporten. Rapporterna är endast beskrivande och innehåller inga analyser som t.ex. skulle kunna förklara utfall och skillnader.

Syftet med att sammanställa data och publicera dessa rapporter är att öka insynen i och ge olika intressenter information om vårdens kvalitet och effektivitet. Redovisningen ger underlag för landstingsledningarna, för den hälso- och sjukvårdspolitiska debat- ten på såväl nationell som regional nivå och för vårdverksamheterna själva i deras förbättringsarbete. Uppgifterna ger dock inte – och är heller inte avsedda att ge – kvalitetsinformation till patienter som t.ex. inför ett planerat ingrepp vill veta något om olika klinikers resultat och kvalitet, eftersom data huvudsakligen redovisas på landstingsnivå. I 2008 års rapport finns dock data på sjukhusnivå för några indikatorer och för ett antal indikatorer redovisas för första gången utvecklingen över tid, vilket innebär att såväl förbättringar som försämringar lättare kan ses.

Förutom ovan redovisad rapport publicerar SKL och Social- styrelsen var för sig olika rapporter i vilka vårdens kvalitet granskas och jämförs. Socialstyrelsen har i uppdrag att löpande rapportera förhållanden i hälso- och sjukvården och utgav t.ex. år 2007 en rapport om strokesjukvården, i vilken jämförelser av olika para- metrar görs på sjukhus eller kliniknivå.22 Därtill tar Socialstyrelsens fram nationella riktlinjer för hur olika sjukdomsgrupper ska behandlas, vilket i sig också innebär en utveckling av vilka indi- katorer som ska användas för att uppföljningen av kvaliteten i processer och resultat ska vara möjlig. Exempel på sådana riktlinjer är de för stroke, hjärtinfarkt, cancer och diabetesvård.

Uppgifterna om medicinska resultat i de öppna jämförelserna av hälso- och sjukvårdens kvalitet och effektivitet är hämtade ur de nationella kvalitetsregister, som tidigare beskrivits. Många av de redovisade indikatorerna är högst relevanta ur ett patientsäkerhets- perspektiv och flera kvalitetsregister redovisar öppet i sina års- rapporter data på sjukhus- och kliniknivå. Det gäller t.ex. Riks- Stroke, hjärtsjukvårdsregistret RIKS-HIA, Nationella Diabetes- registret och Nationella Höftprotesregistret.23

Styrgruppen för Öppna jämförelser av vårdens kvalitet och effektivitet har följt upp hur landstingen tagit emot och använt

22Strokesjukvården i Sverige – kvalitetsjämförelser mellan olika sjukhus och landsting/ regioner, Socialstyrelsen 2007.

23www.kvalitetsregister.se

126

SOU 2008:117

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

rapporten. Uppföljningen visade att rapporten har bidragit till att medicinska resultat vid sidan av ekonomi, produktion och personal följs upp mer systematiskt av vårdgivarna. Den har också bidragit till att data analyseras och att åtgärder vidtas. Därmed har rapporten bidragit till att utveckla verksamhetsuppföljningens roll i styrprocessen både vad gäller systematik och organisation. Genom den ökade insynen har ett förändringstryck således skapats på landstingsledningsnivå. Generellt sett har landstingen koncentrerat sig på de indikatorer, där de haft sämre resultat än riksgenom- snittet. I några fall finns direkta direktiv från landstingsledningen att data i rapporten ska vara en utgångspunkt för landstingets systematiska förbättringsarbete. Trots att ökad öppenhet och insyn otvivelaktigt stimulerar till förbättringar, ser utvärderarna också risker och dilemman, som är kopplade både till indikatorerna och till mer generella överväganden. Några av dessa risker och dilemman är dels att indikatorer för väsentliga områden saknas, dels att indikatorer inte kan fånga kvalitet och resultat för mer komplexa processer, t.ex. vård och behandling av multisjuka patienter. Indikatorerna mäter det som är relativt enkelt att mäta. De jämförande beskrivningarna kan ge en alltför beskuren och vinklad bild av verksamhetens resultat och kvalitet vilket kan leda till att beslut om åtgärder fattas på otillräckliga och ibland opportunistiska grunder. Genom intervjuer som gjordes som en del av uppföljningen blev det tydligt att landstingsföreträdare ville vara på ”rätt sida av strecket”. Det var acceptabelt att inte vara bäst, men att ligga under medelvärdet var definitivt otillfredsställande. Den inställningen innebär att förbättringspotentialen hos verksamheter som ligger nära eller över medelvärdet inte fokuseras. Genom den psykologi som formas vid jämförelser får medelvärdet eller mitt- linjen karaktär av norm. Detta trots att man i rapporten inte värderar eller på annat sätt tar ställning till vad som är acceptabla resultat eller inte.24

4.4Kostnader för vårdskador

Det finns få data om vilka kostnader vårdskador genererar per år för patienten, för vården och för samhället i stort. Några siffror finns dock t.ex. de ersättningsbelopp som varje år betalas ut från

24 Hur använder landstingen Öppna jämförelser i sin styrning och utveckling av vården? Sveriges Kommuner och Landsting och Socialstyrelsen, 2007.

127

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

SOU 2008:117

patientförsäkringen LÖF. Det har också gjorts vissa beräkningar av Socialstyrelsen och av Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi.25 Landstingens kostnader för patientförsäkringen kan ses som en direkt kvalitetsbristkostnad, då ersättning från försäkringen betalas ut endast för sådana skador som experter bedömer kunde ha und- vikits. Bara en tredjedel av skadeanmälningarna inkommer samma år som de inträffar, en tredjedel kommer året efter och en tredjedel kommer flera år senare. År 2003 kom det t.ex. in 141 anmälningar av skador som hade inträffat år 1997. Även om antalet vårdskador nedbringas till noll från ett år till ett annat, kommer landstingen ha höga kostnader många år framåt för ännu icke anmälda och/eller

slutreglerade vårdskador.

De flesta ersättningsbelopp understiger 20 000 kr, den genom- snittliga ersättningen för alla skador år 2008 uppgår till 144 000 kr, men vid funktionsnedsättning med mer än 30 procent uppgår den genomsnittliga ersättningen till 3 miljoner kr. Landstingen betalar tillsammans preliminärt 650 mkr i premier år 2009 till LÖF, men beräknas i slutet av 2008 ha en upparbetad skuld på cirka 5 700 mkr för skador som inte är slutreglerade. Ungefär två procent av försäkringens utbetalningar år 2006 gällde patienter som avlidit till följd av en vårdskada. En siffra som steg till 5 procent år 2007.

IHE – studien baseras på en uppföljning av 48 patienter som hade skadats år 1995 i samband med operation eller förlossning. Patienterna följdes de första åtta åren efter skadetillfället. Den totala kostnaden för sjukvård, omsorg och produktionsbortfall för samtliga ersatta patientskador i de sex studerade skadegrupperna (468 patienter) under perioden uppskattades till 185,7 miljoner kr i 2003 års priser. Försäkringsbolagets genomsnittliga kostnad var 397 000 kr per skadefall. Studien visade att de skadade patienterna behövde stora vårdinsatser i såväl öppen som sluten vård under den studerade perioden, varför man också kan ha ett tillgänglighets- perspektiv på vårdskadorna. En vårdskada efter en höftledsopera- tion föranledde t.ex. 25 extra vårddagar, 5 extra besök det första året samt 24 extra vårddagar och 81 extra besök 2–8 år efter vård- skadetillfället.

Socialstyrelsen uppskattade år 2001 att de direkta vårdkostnader som uppkom till följd av komplikationer inom medicinsk och kirurgisk slutenvård uppgick till cirka 750 miljoner kr per år.26 I en

25Samhällsekonomiska kostnader för patientskador i svensk sjukvård – några typfall, IHE rapport 2004:3.

26Hälso- och sjukvårdsrapport 2001, Socialstyrelsen 2001, Artikelnummer 2001 – 111 – 6.

128

SOU 2008:117

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

annan rapport från Socialstyrelsen år 2006 uppskattas att den samlade och direkta vårdkostnaden för alla sjukhusinfektioner överstiger 3,7 miljarder kr per år.27

4.5Vad behöver ändras för att patientsäkerheten ska bli bättre?

För att veta vad som behöver ändras krävs kunskap om risker och hur dessa ska hanteras. Den typ att data som redovisats ovan ger information om när det av något skäl har brustit i patient- säkerheten. Den informationen behövs när riskområden ska identi- fieras, men ger inte svar på frågan vad som behöver göras.

Hälso- och sjukvård är komplexa verksamheter som ständigt utvecklas. Den i många stycken positiva utvecklingen har samtidigt inneburit att riskerna, i betydelsen att sannolikheten för att något icke planerat eller önskvärt ska inträffa med patienten under något moment i behandlingen, ökat. Kraftfulla läkemedel räddar liv, men kan samtidigt fel använda vara livsfarliga. Vården omnämns följaktligen också numera som en högriskbransch, men till skillnad från andra högriskbranscher drabbar katastroferna vanligtvis pati- enterna en och en i taget, i olika verksamheter, vid olika tidpunkter, hos olika vårdgivare och i olika länder. Detta förhållande är ett skäl till att data i vissa fall måste aggregeras både över tid och från olika verksamheter för att riskerna och bristerna ska bli uppenbara. Om en viss typ av händelse inträffar väldigt sällan i en verksamhet, kan den lätt uppfattas som en ren olycka, som varken hade kunnat förutses eller förhindras. Om data från sådana sällanhändelser istället aggregeras över tid och/eller från flera verksamheter är det lättare att upptäcka om det finns återkommande mönster i händelseförlopp och påverkande faktorer och som när man känner till dem går att göra något åt.

Risker ska så långt möjligt förutses och åtgärder vidtas för att hålla riskerna under kontroll, men när tillbud och negativa händelser ändå inträffar måste dessa ligga till grund för lärande av hur verksamheten kan bli säkrare. En viktig källa för sådant lärande är avvikelserapportering. Av det skälet är en välfungerande avvikel- serapportering viktig.

27 Att förebygga vårdrelaterade infektioner – Ett kunskapsunderlag, Socialstyrelsen 2006, Artikelnummer: 2006-123-12.

129

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

SOU 2008:117

Vad är en avvikelse?

Avvikelser kan vara av olika slag och få olika konsekvenser. Ibland är avvikelser från en plan eller rutin nödvändig, men ofta finns en outtalad negativ betydelse av ordet avvikelse. I patientsäkerhets- sammanhang avses vanligtvis att en rutin eller process inte har genomförts som planerat eller att resultatet av en planerad insats inte blev det avsedda och förväntade även om planen var helt korrekt.

I Socialstyrelsens föreskrifter om anmälningsskyldighet enligt lex Maria (SOSFS 2005:28) är definitionen på termen avvikelse- hantering ”rutiner för att identifiera, dokumentera och rapportera negativa händelser och tillbud samt för att fastställa och åtgärda orsaker, utvärdera åtgärdernas effekt och sammanställa och återföra erfarenheterna”, vilket harmoniserar med terminologin i före- skrifterna om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet (SOSFS 2005:12). I de senare definieras avvikelse som ”en negativ händelse eller tillbud” och negativ händelse som ”händelse som medfört vårdskada” samt tillbud ”händelse som kunde ha medfört vårdskada”. Termen avvikelse har således givits en avgränsad betydelse i föreskrifterna, såtillvida att en händelse som inte ledde till eller riskerade att leda till en vårdskada inte definieras som en avvikelse. Enligt samma föreskrifter ska vårdgivaren ha ett avvikelsehanteringssystem, vilket förutsätter att det finns något att hantera dvs. rapporterade avvikelser, vilket i sin tur förutsätter att någon/några rapporterar.

I de avvikelserapporteringssystem som används hos sjukvårds- huvudmännen, rapporteras många typer av avvikelser – inte bara de som har lett till eller kunde ha lett till en vårdskada. Samtidigt är det ett känt faktum att de riktigt allvarliga händelserna, de som vårdgivarna rapporterar som lex Maria-ärenden till Socialstyrelsen inte alltid återfinns i vårdgivarens avvikelserapporteringssystem, utan att de hanteras i ett ”eget spår”. I en rapport från Socialstyrelsen år 2002 finns en uppgift om att endast 50 procent av rapporterade lex Maria-ärenden samtidigt fanns rapporterade som en avvikelse i vårdgivarens avvikelsehanteringssystem.28 Fler studier finns som bekräftar det så kallade mörkertalet för negativa händelser. Den mest aktuella är den tidigare redovisade vårdskade- mätningen i Sverige.

28 Avvikelsehantering inom hälso- och sjukvården, Rapport 2002, Socialstyrelsen.

130

SOU 2008:117

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

Varför rapporteras inte alla avvikelser?

Det har gjorts flera undersökningar, såväl i Sverige som internationellt, i syfte att ta reda på varför hälso- och sjukvårds- personal inte i högre utsträckning rapporterar avvikelser. Inga av dessa ger dock något entydigt svar, men däremot flera förklaringar till varför det förhåller sig så. I en tematisk tillsyn som Social- styrelsen gjorde år 2001 framkom t.ex. att avvikelser inte rapporterades därför att felet rättades till direkt, varför personalen inte såg något värde i att också rapportera. Å andra sidan var ett annat skäl till att inte rapportera att det inte hände något från vård- givarens sida efter rapporteringen, varför personalen ansåg att det var bortkastad tid att över huvud taget lämna en rapport.

I en pilotstudie baserad på en enkät till samtliga medarbetare vid ett länsdelssjukhus som gjordes åren 2002–2003 av det dåvarande Landstingsförbundet i samverkan med Mälardalens Högskola, framkom att flera verksamhetschefer misstänkte att det fanns mörkertal i avvikelserapporteringen som de trodde berodde på medarbetarnas rädsla för att bli utpekade.29 Flertalet svarande upp- gav dock att det kändes meningsfullt att rapportera avvikelser och de ansåg dessutom att avvikelserapportering är värdefull för att utveckla säkerhetsarbetet. Relativt få uppgav att de tvekade att använda sig av avvikelserapporteringssystemet. Av intervju- materialet framkom vidare att hanteringen av avvikelser framför allt skedde lokalt och återkopplingen upplevdes fungera bra. De intervjuade tyckte att diskussionen kring avvikelser hade gått från skuld och straff mot utveckling och förbättring, åtminstone på lokal nivå. Tydliga tendenser i svaren var dels att det fanns brister vad gäller systematiken i återkopplingen, dels att det fanns en relativt låg kännedom om i vilken utsträckning en rapporterad avvikelse verkligen föranlett någon förändring.

I en doktorsavhandling från år 2006 konstateras att det finns stöd i litteraturen för att rapporteringsbenägenheten ökar om nyttan av rapporteringen tydliggörs.30 Andra faktorer som ansågs ha betydelse för rapporteringsbenägenheten är hur rapporterings- förfarandet är utformat, att det är tydligt vilka händelser som ska

29Att mäta säkerhetskultur i vården. Ett samarbetsprojekt mellan Landstingsförbundet och Mälardalens Högskola (2004). Studien, som syftade till att utveckla och pröva en metodik för att analysera en hälso- och sjukvårdsorganisations säkerhetskultur, baserad på egen- värdering från åtta verksamhetschefer, intervjuer med 19 medarbetare samt enkätsvar från

480personer – samtliga verksamma vid ett länsdelssjukhus.

30Ödegård, Säker Vård patientskador, rapportering och prevention, Doktorsavhandling vid Nordiska högskolan för folkhälsovetenskap 2006.

131

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

SOU 2008:117

rapporteras, kollegiala hänsynstaganden, risken att bli ”uthängd” i media samt huruvida rapporteringen är frivillig eller obligatorisk. Författaren konstaterar vidare att det råder stor enighet bland säkerhetsforskare om att ett av de största hindren för rapportering är risken för att den som rapporterar ska drabbas av sanktioner.

Socialstyrelsen genomförde åren 2005–2006 en nationell verk- samhetstillsyn på temat avvikelsehantering och patientsäkerhet.31 Vid granskningen framkom bl.a. att på tre av tio granskade enheter saknades definitioner av vad som ska rapporteras. Personalen på sex av tio enheter uppskattade att antalet rapporterade avvikelser var för litet och att orsaken till detta till allra största delen hade att göra med kulturen på arbetsplatsen.

Vårdförbundet genomförde år 2007 en enkätundersökning bland sina medlemmar.32 Resultat ger generellt sett en positiv bild av säkerhetsarbetet i vården. Några för patientsäkerhetsarbetet nega- tiva svar var dock bl.a. att alla avvikelser inte rapporteras. Som skäl uppgavs dels tidsbrist, dels att analyser av rapporterade händelser alltför sällan leder till riskreducerande åtgärder.

Sveriges Yngre Läkares Förening – SYLF- har genomfört flera attitydundersökningar om patientsäkerhet och patientsäkerhets- arbete hos sina medlemmar. Den senaste som gjordes våren 2008, visade att den åtgärd som de yngre läkarna anser viktigast för att avvikelserapporteringen ska öka är att den som rapporterar får en tydlig återkoppling om vad rapporten lett till. Den näst viktigaste åtgärden var att rapporten inte skulle komma att användas i disciplinärt hänseende mot den som rapporterat eller mot kollega som varit inblandad i händelsen.

4.6Uppsåt och oaktsamhet hos hälso- och sjukvårdspersonalen

Det arbetar ungefär 300 000 personer i hälso- och sjukvården i Sverige och inom denna yrkeskategori finns givetvis både personer som är mycket samvetsgranna och noggranna och personer som till sin natur är mindre noggranna. Brottsligt beteende kan också före- komma, men i likhet med vad som gäller inom andra yrkesgrupper torde det vara ytterst få anställda som medvetet skadar sina

31Avvikelsehantering och patientsäkerhet, Nationell verksamhetstillsyn 2005–2006, Social- styrelsen.

32Säker vård, enkätundersökning 2007 bland medlemmar i Vårdförbundet.

132

SOU 2008:117

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

patienter (kunder).33 Ett rimligt antagande är således att hälso- och sjukvårdspersonal, precis som andra yrkesgrupper, är angelägna om att göra ”rätt”. Till detta kommer att hälso- och sjukvårds- personalens agerande dessutom ofta har direkta och uppenbara konsekvenser för patienternas liv och hälsa vilket sannolikt också har betydelse för hur noggrann man är i sin yrkesutövning.

Det finns inga studier som kan ge svar på hur vanligt förekom- mande det är med oaktsamhet inom hälso- och sjukvården eller hur vanligt förekommande det är att vårdskador inträffar på grund av att personal medvetet utsätter patienter för oacceptabla risker. Det finns dock, med ett undantag, inget – vare sig statistik från HSAN eller erfarenheter vunna i Socialstyrelsens tillsyn – som indikerar att det skulle finnas ett generellt problem inom hälso- och sjukvården med att personal har en ”lättsinnig” inställning till hur de utför sitt arbete.34 De erfarenheter Socialstyrelsens tillsyn har samlat på sig genom åren beträffande varför det brister i patient- säkerheten pekar tvärtom entydigt på att det är mycket få gånger som inträffade vårdskador beror på att hälso- och sjukvårds- personal har tagit medvetna risker eller medvetet skadat patienter. Det går förvisso många gånger att peka ut en enskild person och dennes agerande som orsak till att en vårdskada inträffat, t.ex. att en sjuksköterska har förväxlat läkemedel, men det är sällan som det går att leda i bevis att det inträffade berott på att personen i fråga har varit medvetet oaktsam. Tvärtom är det oftast så att det under utredningen framkommer en rad olika faktorer som gemensamt lett fram till den negativa händelsen. Det hör heller inte till ovanligheterna att den som gjort ett till synes oförklarligt misstag är en dokumenterat mycket erfaren och noggrann person med många års ”prickfri” tjänstgöring bakom sig. Den enda plausibla förklaringen till det inträffade i dessa fall är att det inträffade måste ha berott på icke-påverkbara omständigheter, t.ex. tankefel – något som inte kan förhindras genom vare sig ”hot” om straff eller andra sanktioner.

Det ska framhållas att de som anmäler missnöje med vården är ett förhållandevis litet antal i jämförelse med den vård som ges i Sverige. Socialstyrelsen uppskattar att antalet vårdkontakter under ett år uppgår till cirka 200 miljoner vilket i förhållande till antalet

33Telefonintervju med professor Eckart Kühlhorn, Centrum för socialvetenskaplig alkohol- och drogforskning.

34Ett väl känt problem – som skulle kunna hänföras till slarv – är vårdhygienområdet. Det är vanligt att det slarvas med handtvätt samt att framför allt läkare slarvar med klädsel, smycken etc.

133

Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov

SOU 2008:117

patientanmälningar skulle innebära att ungefär en patient av 60 000 till 70 000 anmäler den vård de erhållit. Drygt 4 000 av dessa ärenden utgörs av händelser som anmälts till HSAN, varav 155 respektive 207 resulterade i en varning eller erinran.35

4.7Sammanfattning

Som redovisats i detta avsnitt finns data på nationell nivå som visar att patienter skadas i vården av vården dvs. att det brister i patient- säkerheten. De data som finns brukar dessvärre beskrivas som toppen på ett isberg. Enligt utredningen är dock informationen till- räcklig för att dra slutsatsen att det finns omfattande brister i patientsäkerheten. Det är många faktorer som avgör om en verk- samhet är säker eller inte. De rekommendationer till åtgärder för att öka patientsäkerheten som redovisats i tidigare avsnitt spänner följaktligen över en mängd områden och olika slags åtgärder. I avsnitt 6 redovisas mycket kortfattat något av den kunskap, som genererats inom säkerhetsforskningen. Den kunskapen bekräftar att det i säkerhetssammanhang inte finns några enkla lösningar som snabbt går att genomföra och som kraftfullt ökar säkerheten.

De data som redovisats i detta avsnitt kan alla betraktas som information om avvikelser från ett önskvärt och planerat vård- resultat. Sådana data är viktiga för att kunna följa upp vårdens kvalitet och säkerhet. Det är därför enligt utredningen förståligt att mycket av patientsäkerhetsarbetet hittills till stor del har inriktats på att förbättra avvikelserapporteringen och avvikelsehanteringen. Utredningen anser att det nu är hög tid att ställa frågan varför dessa avvikelser kunde inträffa och ge patientsäkerhetsarbetet en mer proaktiv ansats. För detta krävs en hög riskmedvetenhet på alla nivåer i vårdsystemet – inte bara hos dem som möter patienter i vårdens frontlinje. Vårdgivarna som har det yttersta ansvaret för säkerheten måste bedriva ett ständigt säkerhetsarbete. Staten å sin sida har ett ansvar för att vårdgivarna ges de förutsättningar som krävs för att de ska kunna ta detta ansvar.

35 Årsredovisning 2006, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd.

134

Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige

SOU 2008:117

KTH i Stockholm anordnar sedan våren 2008 en 10-poängskurs som utgår från modern säkerhetsforskning och anknyter till andra säkerhetskritiska branscher, men som har en tydlig koppling till vården. Utbildningen baseras på teman som Säkerhet och systemsyn, Organisationsperspektiv på säkerhet, Människan som resurs samt Verktyg och metoder för säkerhetsarbete och har en uttalat proaktiv inriktning.

Vidare pågår ett oräkneligt antal projekt och aktiviteter hos vårdgivarna. En landsomfattande utbildning i risk- och händelse- analysmetodik för såväl hälso- och sjukvårdspersonal som för ledare och chefer har ägt rum bl.a. genom stora insatser från Patientsäkerhetsenheten i Landstinget i Östergötland. Utbild- ningen baseras på den handbok, som kom till stånd år 2005 genom ett samarbete mellan SKL, Socialstyrelsen, LÖF, Stockholms läns landsting och Landstinget i Östergötland.1

Ett tecken på det ständigt ökande patientsäkerhetsintresset i Sverige är också det stigande deltagarantalet på de nationella patientsäkerhetskonferenser som anordnats i Sverige sedan år 2003 av SKL, LÖF och Socialstyrelsen i samverkan med Läkarförbundet, Vårdförbundet, Kommunal, Svensk sjuksköterskeförening, Sveriges Läkaresällskap och Sveriges Tandläkarförbund. Syftet med kon- ferenserna har varit att öka intresset för och kunskapen om patientsäkerhet hos vårdens alla intressenter och att inspirera till praktiskt förbättringsarbete genom att informera om olika metoder och verktyg samt om goda exempel på framgångsrikt patientsäker- hetsarbete. Vid konferensen år 2007, som lockade nära 1 400 del- tagare, gjordes följande gemensamma uttalande från arrangörer och samverkansparter.

Det har gått ett och ett halvt år sedan den förra konferensen och vi ser nu tydligt att vi är på väg mot en säkrare vård i Sverige. Den handbok i Risk- och händelseanalys vi tog fram till förra konferensen tillsammans med landstingen i Stockholm och Östergötland har sålts i 7 000 exemplar och minst 750 analyser har gjorts.

Men enbart analyser räcker inte. Analyserna måste leda till att ansvariga fattar beslut om ändringar av rutiner och system. Analyserna blir ett slag i luften om de inte åtföljs av förbättringsåtgärder, som kan minska risken för att liknande händelser ska upprepas.

Flertalet landsting har infört eller är på väg att införa avvikelse- rapporteringssystem där även tillbud, dvs. händelser som inte lett till skada rapporteras. Fortfarande finns en klar underrapportering av avvikelser i samband med diagnostik, behandling och omvårdnad.

1 Händelseanalys & Riskanalys , Handbok för patientsäkerhetsarbete, ISBN: 91-7164-093-2.

136

SOU 2008:117

Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige

Avvikelserapporteringen får inte hållas tillbaka av rädsla för påföljder – då sker inget lärande och riskerna kvarstår. De flesta misstag i hälso- och sjukvården kan inte förhindras genom hot om påföljder, utan genom ett förbättringsarbete som inriktas mot att bygga in säkerhets- barriärer i hela systemet. Kunskap om bristerna i patientsäkerheten är en förutsättning för att få till stånd ett förbättringsarbete som kan minska riskerna. Rädslan för påföljder motverkar personalens vilja att rapportera allvarliga avvikelser och underminerar därmed utvecklingen av en god säkerhetskultur där man lär av misstagen. Vi kräver därför att avvikelserapporteringssystemen frikopplas från system för disciplinpåföljder. Rapporteringen måste oftare än i dag leda till att säkerhetsproblemen verkligen åtgärdas.

Vården behöver också tillgång till indikatorer som möjliggör upp- följning av patientsäkerhetsarbetet och som kan vara en del av led- ningssystem för säker vård. Indikatorer för säker vård kommer därför att tas fram på nationell nivå och baseras på det utvecklingsarbete som hittills gjorts.

Vi kommer därför att aktivt verka för att risk- och händelseanalyser leder till konkreta förbättringsåtgärder, att avvikelserapporteringssy- stemen frikopplas från system för disciplinpåföljder samt att indikatorer utvecklas som möjliggör uppföljning av patientsäkerhets- arbetet.

Den fjärde konferensen år 2008 lockade drygt 1 400 deltagare. Konferensen hade temat Bättre kan vi. Budskapet var att alla aktörer kan bli bättre på att minska vårdskadorna, bättre på att involvera patienterna och deras närstående i patientsäkerhets- arbetet, bättre på att styra och leda patientsäkerhetsarbetet, bättre på att dela med sig av erfarenheter och kunskap samt bättre på att tillämpa den kunskap som finns och för att lyckas måste alla arbeta tillsammans. Ingen aktör kan ensam göra vården säker!

5.2Socialstyrelsen

En viktig del av Socialstyrelsens uppdrag och verksamhet är att verka för en hög patientsäkerhet. Genom inrättandet år 2007 av Enheten för behörighetsfrågor och patientsäkerhet på tillsynsav- delningen, blev patientsäkerhetsfrågorna mer synliga i organisa- tionsstrukturen. Socialstyrelsens föreskrifter om Ledningssystem för kvalitets och patientsäkerhet (SOSFS 2005:12) samt handboken God Vård – om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården har fått stort genomslag i vården, och handboken signalerar tydligt Socialstyrelsen proaktiva förhållningssätt till

137

Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige

SOU 2008:117

patientsäkerhetsarbetet. Riskdatabasen, i vilken alla lex Maria anmälningar finns tillgängliga, anses inte längre ge ett tillräckligt bra underlag för återföring till vården och skapa förutsättningar för lärande, varför arbete med att utveckla en ny nationell databas pågår.

Tillsynsavdelningen gör regelbundet både nationella och regio- nala uppföljningar i syfte att granska hälso- och sjukvårdens följ- samhet till myndighetens föreskrifter och hur olika risker hanteras. Tillsynen resulterar i rapporter, i vilka såväl de granskade som andra liknande verksamheter kan hämta underlag till sitt förbätt- ringsarbete, eftersom myndigheten ofta finner förbättringsmöjlig- heter. Några exempel på sådana rapporter är Avvikelsehantering och patientsäkerhet, Hur tas äldre patienter om hand på akutmot- tagning?, Patientsäkerhet vid medicinkliniker, Patientsäkerhet vid barnkirurgisk verksamhet i Stockholmsregionen hösten 2004, Anestesi, Läkemedelsbehandling av äldre patienter på medicin- klinik, Vårdhygien i praktiken.2

5.3Sveriges Kommuner och Landsting – SKL

SKL:s verksamhetsidé är bl.a. att stödja sina medlemmar – Sveriges alla kommuner och landsting – i deras arbete med att utveckla och förbättra sina kärnverksamheter. SKL:s företrädare Landstings- förbundet initierade redan i början av år 2000 olika patientsäker- hetsprojekt bl.a. medverkade man till att en forskarstuderande kunde ta fram och testa en metodik för att mäta säkerhetskulturen i ett helt system i form av ett länsdelssjukhus. Vidare ordnades seminarier med forskare, en introduktionsfilm om patientsäkerhet producerades och ett konkret utvecklings- och förbättringsprojekt

– Säker Vård – genomfördes. Projektet lockade sex landsting att utifrån ett eget valt problemområde och med stöd av internationell och svensk expertkunskap starta och driva ett systematiskt patient- säkerhetsarbete. I Säker Vårds slutrapport står att läsa följande.

Det finns en tendens att patientsäkerhetsarbete likställs med avvikel- sehantering och med ambitioner att få in så många avvikelser som möjligt. Om det inte finns en hanteringsordning, som också innefattar analys, åtgärder och feedback till dem som rapporterar, är det en ganska meningslös aktivitet. Avvikelsehantering ska ge underlag för lärande och undanröja risker.

2 www.sos.se

138

SOU 2008:117

Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige

I rapporten sägs också apropå säkerhetskultur följande.

Säkerhetskultur är inget som kan beslutas fram. Det är något levande som syns och känns och som alla är med och skapar, genom sitt sätt att vara och handla.3

SKL bedriver viss omvärldsbevakning och förmedlar information till såväl förtroendevalda som till tjänstemän i såväl förbundet som till medlemmarna om vad som pågår på olika håll i Sverige och världen på temat patientsäkerhet. SKL företräder också medlem- marna i olika nationella sammanhang, driver olika patientsäker- hetsprojekt, koordinerar patientsäkerhetsnätverk samt erbjuder metodstöd till landsting och kommuner, när dessa genomför projekt och aktiviteter för att öka patientsäkerheten. SKL med- verkade till att den tidigare nämnda handboken i Risk- och hän- delseanalysmetodik kom till stånd och har tillsammans med LÖF införskaffat och svenskanpassat ett engelskt utbildningsmaterial om patientsäkerhet.4 Syftet med materialet är att det ska utgöra ett stöd för personer som ska undervisa eller väcka intresse för patient- säkerhetsfrågorna. SKL och LÖF har arrangerat seminarier och kostnadsfritt ställt materialet till förfogande för universitet och högskolor.

Ett initiativ som fått stort genomslag i såväl landsting som kommuner är de så kallade VRISS projekten, som efter två nationella projekt i SKL:s regi spridit sig i hela landet i form av lokala och regionala projekt.5 Ett annat sådant nationellt patient- säkerhetsprojekt som är inne i en spridningsfas är projektet SÄLMA – Säker Läkemedelsanvändning för en bättre livskvalitet hos äldre – som syftar till att minska vårdskador på grund av felaktig läkemedelsanvändning.6

År 2007 tog SKL initiativ till en nationell landstingsgemensam satsning för ökad patientsäkerhet med målet att halvera före- komsten av vårdrelaterade infektioner före utgången av år 2009.7 Målet fastställdes med utgångspunkt i arbetsgruppen Stramas mät- ning hösten 2006, då andelen sjukhusvårdade patienter som

3Hur gör vi vården säkrare för patienterna? Landstingsförbundet år 2004, ISBN 91-7188- 820-9.

4Säker Vård, Ett multimediamaterial om patientsäkerhet, Sveriges Kommuner och Landsting och Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag, år 2007.

5VRISS står för Vårdrelaterade infektioner ska stoppas. Medarrangör i VRISS 1 var LÖF och i VRISS 2 även Socialstyrelsen. Projektrapporterna Ren Vård kan laddas ner från www.skl.se/vriss

6Rapport från SÄLMA-projektet kan laddas ner från www.skl.se/salma

7www.skl.se/patientsakerhet

139

Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige

SOU 2008:117

drabbades av en vårdrelaterad infektion som krävde antibiotika- behandling i genomsnitt för riket uppgick till nästan 10 procent.8 Inom ramen för satsningen har SKL med hjälp av experter i landet sammanställt s.k. åtgärdspaket bestående av ett litet antal evidens- baserade åtgärder som konsekvent tillämpade kan minska före- komsten av förutom vårdrelaterade infektioner, även fallskador och trycksår i vården samt läkemedelsrelaterade vårdskador. Dessutom har mallar och beskrivningar tagits fram för hur verksamheter kan göra egenkontroller av sin följsamhet till åtgärdspaketen. Satsningen har stora likheter med de tidigare nämnda patientsäker- hetskampanjerna som pågår i flera länder.

5.3.1Landsting

I landstingens hälso- och sjukvård har patientsäkerhetsarbetet intensifierats under senare år. Utvecklingen tycks vara på väg från eldsjälsstadiet till mer fasta strukturer för patientsäkerhetsarbetets bedrivande. Patientsäkerhet omnämns som ett prioriterat kvalitets- område i flera landstingsplaner och många projekt och aktiviteter pågår i de operativa verksamheterna. Utredningen har också noterat att många landsting i samband med lex Maria-anmälningar till Socialstyrelsen numera informerar pressen via pressmed- delanden om tillbud och negativa händelser, för att genom en öppnare inställning till att redovisa misstag och kvalitetsbrister för- bättra säkerhetskulturen.

Variationen är dock stor mellan landstingen i hur de synliggör och kommunicerar sitt patientsäkerhetsarbete, varför det är svårt att ge en helt rättvisande bild av allt som görs. Utredningen kan dock konstatera att landstingen via sina högsta tjänstemän utlovat krafttag för att öka patientsäkerheten.9 Alla landsting inklusive Gotlands kommun deltar i den nationella satsningen för ökad patientsäkerhet som samordnas av SKL.

Nedan följer en beskrivning av landstingens patientsäkerhets- arbete.

8Samverkan för antibiotikaresistens. Se www.strama.se

9Debattartikel Göteborgsposten 6 mars 2007.

140

SOU 2008:117

Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige

Stockholms läns landsting

I Stockholms läns landsting fastställde Landstingsstyrelsen år 2006 ett handlingsprogram för säker hälso- och sjukvård. Handlings- program förväntas leda till

•trygga patienter och närstående,

•färre vårdskador,

•effektivare vårdprocesser,

•lägre kvalitetsbristkostnader inklusive lägre kostnader för patientförsäkringen,

•bättre arbetsmiljö,

•fler avvikelserapporter,

•färre händelser med hög allvarlighetsgrad, samt

•bättre säkerhetskultur.

Dessa övergripande mål ska enligt programmet uppnås genom

•samverkan med patienter och närstående/anhöriga,

•utveckling av ett systemtänkande,

•byggandet av en lärande organisation,

•stöd till säkerhetsarbetet, och

•skapandet av en säkerhetskultur.

Handlingsprogrammet är långsiktigt och omfattar all landstings- finansierad vård. Man framhåller att allt inte kan göras samtidigt, utan programmet ska konkretiseras successivt. Det första steget var att alla hälso- och sjukvårdsverksamheter skulle ha lokala riktlinjer för avvikelse- och riskhantering.10

År 2006 fick landstingsdirektören även i uppdrag att varje kvartal rapportera till landstingsstyrelsen hur många risk- och händelseanalyser som gjordes i vården och vad vården gjorde för att förbättra patientsäkerheten. Ett annat uppdrag var att lämna förslag till en samlad ledningsfunktion för landstingets patientsäkerhets- arbete. En till koncernledningen rådgivande patientsäkerhets-

10 Handlingsprogram för säker hälso- och sjukvård i Stockholms läns landsting LS0501- 0074.

141

Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige

SOU 2008:117

kommitté bestående av samtliga chefläkare tillsattes år 2007. Där- utöver inrättades en operativ patientsäkerhetsfunktion, som verk- ställer uppdrag från kommittén och andra samt driver och sam- ordnar olika utbildningar, projekt och aktiviteter. Ett omtalat projekt som genomförts är Miljoner vinster som förutom att för- bättra vården syftade till att pröva metoder för att beräkna kost- nadseffektiviteten i olika förbättringsprojekt. Resultatet visade som projektbenämningen anger att vårdkostnaderna kan reduceras avse- värt om vårdskadorna minskar. Utvecklingsarbeten drivs tillsam- mans med andra landsting, dels för att utveckla en enkät för att mäta säkerhetsklimatet i vården, dels för att skapa ett IT-stöd för händelse- och riskanalysarbetet. En patientsäkerhetsutbildning pla- neras för alla högre chefer och politiker i landstinget till år 2009. Utöver de landstingscentrala initiativen pågår en mängd projekt och aktiviteter vid sjukhus och andra vårdenheter.

Landstinget i Uppsala län

I Landstinget i Uppsala län fastställde landstingsfullmäktige i april 2008 en patientsäkerhetspolicy och uppdrog samtidigt åt lands- tingsstyrelsen att fastställa en handlingsplan för landstingets patientsäkerhetsarbete, vilket styrelsen gjorde i maj 2008.11

Av policyn framgår att patientsäkerheten ska säkerställas genom en öppen, lärande och icke skuldbeläggande attityd till tillbud och oönskade händelser samt att allas medverkan – också patienternas – i säkerhetsarbetet ska vara en självklarhet. Alla medarbetare ska ta sitt ansvar för att identifiera och undanröja risker. I policyn slås också fast att varje förvaltningschef ska ansvara för att landstingets patientsäkerhetsplan anpassas till förvaltningsnivån med mätbara mål, och att dessa följs upp årligen.

I handlingsplanen framhålls att patientsäkerhetsarbete är ett långsiktigt, systematiskt och uthålligt förbättringsarbete, som aldrig kommer att bli färdigt. Förvaltningarna ska dock genom att sätta upp etappmål visa att de planerade insatserna får genomslag i verksamheterna och bidrar till ökad patientsäkerhet. Landstings- styrelsen lyfter fram fem prioriterade områden, av vilka fyra sam- manfaller med den landstingsgemensamma nationella satsningen. Ett femte område är att kommunikationen, framför allt mellan vårdgivare, ska bli säkrare. Patientsäkerheten ska bli bättre genom

11 Dnr CK 2007-0288.

142

SOU 2008:117

Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige

att risker, tillbud och oväntade händelser identifieras, rapporteras, analyseras, åtgärdas, följs upp samt att erfarenheter återförs till verksamheterna. Riskanalyser ska göras vid relevanta förändringar i arbetsmetodik eller vid införande av nya behandlingsmetoder. Utöver de landstingscentrala initiativen bedrivs sedan några år vid Akademiska sjukhuset bl.a. ett nationellt uppmärksammat arbete med att involvera vårdskadade patienter i analyser och utredningar av negativa händelser, vilket är ett exempel på hur man gått från ord till handling för att förbättra patientsäkerhetskulturen.

Landstinget Sörmland

Landstinget Sörmland inrättade hösten 2007 en patientsäkerhets- funktion, i vilken chefsläkarna och medarbetare från Utvecklings- enheten hälso- och sjukvård ingår. I funktionens uppgifter ingår bl.a. att bistå med sakkunskap inom ämnesområdet och att vara en rådgivande funktion till chefer på alla nivåer. Enheten ska bl.a. genomföra risk- och händelseanalyser, ta fram beslutsunderlag i patientsäkerhetsfrågor med anledning av nya föreskrifter/lagar samt ansvara för utbildning och kompetensutveckling inom om- rådet. Ett av målen för patientsäkerhetsfunktionen är att händelse- analys ska genomföras beträffande samtliga händelser som aktuali- serar en lex Maria-anmälan. Ett antal riskanalyser har genomförts inför organisatoriska förändringar (t.ex. vid förändringar inom kirurgi, psykiatri, jourlinjer inom ortopedi, länsgemensam jour inom radiologin), vilket medfört att förändringarna har kunnat genomföras med beaktande av patientsäkerhetsrisker, att beslut ändrats eller att förslag inte har genomförts. Omfattande utbild- ningsinsatser har genomförts och pågår kontinuerligt i händelse- och riskanalys riktat till första linjens chefer samt avvikelsesam- ordnare. Arbetet med patientsäkerhetsdialoger pågår sedan våren 2008. I varje dialog deltar förutom verksamhetschef och hans/ hennes ledningsgrupp, en läkare och en sjuksköterska från patientsäkerhetsfunktionen tillsammans med den person från Utvecklingsenheten som ansvarar för kvalitetsuppföljning vid verksamhetsgenomgångar med divisionsledningen. Patientsäker- hetsdialogerna omfattar avvikelsehantering, förändringsarbete, kvalitetsmått, uppföljning av genomförda händelseanalyser m.m. och ska genomföras med ett och ett halvt års intervall. Landstinget har initierat och genomför för närvarande ett fallpreventions-

143

Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige

SOU 2008:117

program tillsammans med länets kommuner. Målet är att halvera antalet höftfrakturer hos personer över 65 år till år 2012. I samarbete med sjukhushygien pågår vidare arbete för att nå målen i den nationella satsningen. Landstinget Sörmland deltar i arbetet med att översätta och utveckla en enkät, som ska användas för att mäta patientsäkerhetsklimatet.

Landstinget i Östergötland

Landstinget i Östergötland har integrerat risk- och säkerhets- frågorna i verksamheten och säkerhetspolicyn är en del av lands- tingets ledningssystem. Policy och riktlinjer anpassas till krav på enhetlighet, processinriktning och organisationsoberoende och bygger på att man vill komma bort från skuldtänkandet vad gäller patientsäkerhet och i ställer se förändringar i systemen som viktigare för att öka säkerheten. Man betonar också det före- byggande arbetet och att det är bättre att förutse risker genom systematiska riskanalyser i stället för att reagera när olyckor inträffat. En fast bemannad patientsäkerhetsenhet finns, som orga- nisatoriskt är underställd vårddirektören i landstingsdirektörens ledningsgrupp. Vidare finns en rådgivande patientsäkerhets- kommitté bestående av representanter från olika specialiteter inom landstinget, t.ex. medicinteknik, tandvård och informations- säkerhet. Dessutom deltar representanter från kommunerna genom några medicinskt ansvariga sjuksköterskor samt patientföreningar. Landstingets chefläkare är knutna till patientsäkerhetsenheten och de genomför bl.a. något som kallas för patientsäkerhetsdialoger, vilket innebär att de träffar kliniskt verksamhetsansvariga och diskuterar verksamheternas risker och patientsäkerhetsarbete. Dialogerna följs upp vid återkommande besök. Landstingets patientsäkerhetsenhet har också medverkat mycket aktivt i fram- tagandet av tidigare nämnd handbok i Risk- och händelseanalys och i utbildningsaktiviteter om analysmetodiken i hela landet. Det senaste verktyget som tagits fram tillsammans med landstingen i Kalmar och Jönköping är en anpassning av en amerikansk metod för strukturerad journalgranskning (Global Trigger Tool) som är ett hjälpmedel för att hitta tecken (kriterier) på att den patient som journalen gäller, kan ha drabbats av en vårdskada. Landstinget framhåller att patientsäkerhet är en av vårdens mest väsentliga

144

SOU 2008:117

Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige

aspekter på god kvalitet och att varje patient ska kunna lita på att risken för undvikbara komplikationer och missöden är minimal.12

Landstinget i Jönköpings län

I Landstinget i Jönköpings län har patientsäkerhet varit en strategisk ledningsfråga i flera år. Säkerheten följs upp genom regelbundna journalgranskningar av s.k. Adverse Drug Events (ADE) (fritt översatt mätning över tid av negativa läkemedels- händelser) och landstinget har ett nära och intensivt samarbete med Institute for Health Care Improvement – IHI, som har varit och är ett mycket drivande utvecklingsinstitut i Boston, USA. Säker vård

– alla gånger är ett pågående projekt som, utöver de sex områden som ingår i den tidigare nämnda landstingsgemensamma patient- säkerhetssatsningen, omfattar ytterligare åtta förbättringsområden. Det övergripande målet för landstingets projekt är att minska antalet skador och ändra säkerhetskulturen inom hälso- och sjuk- vården. Landstinget genomför via sin utvecklingsorganisation Qulturum regelbundet konferenser och olika utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal, ledare och chefer.

Landstinget Kronoberg

I landstingsdirektörens stab och ledningsgrupp, finns en medicinsk rådgivare/chefläkare som tillika är ordförande i landstingets styr- grupp för patientsäkerhet. Styrgruppens uppdrag hösten år 2008 är att utforma en patientsäkerhetsstrategi och ett gemensamt hand- lingsprogram för hela landstinget. Styrgruppen ska löpande, bereda ärenden, utarbeta förslag till riktlinjer och handlingsplaner, säker- ställa genomarbetade och förankrade underlag till beslut och bidra till en förbättrad och mer samordnad uppföljning i landstinget som helhet. Styrgruppen ska definiera data och måltal för patientsäker- het respektive processkvalitet samt föreslå hur dessa data och måltal ska följas upp. Landstinget har nyligen infört en gemensam elektronisk patientjournal i all hälso- och sjukvårdsverksamhet. Användningen av e-recept är hög och det finns en gemensam läke- medelslista och recepthistorik som alltid är tillgänglig, vilket lands- tinget bedömer som den viktigaste åtgärden hittills för att öka

12 www.lio.se

145

Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige

SOU 2008:117

patientsäkerheten. Landstinget har ett elektroniskt avvikelse- hanteringssystem, till vilket alla typer av avvikelser – inte minst medicinska – ska rapporteras. I länssjukvården finns ett patient- säkerhetscentrum och i närsjukvården finns personer som huvud- sakligen arbetar med kvalitet och patientsäkerhet. Landstinget deltar i den nationella satsningen och har särskilt fokuserat på vårdhygienfrågor. Följsamhet till de basala vårdhygienrutinerna mäts varje månad och redovisas på landstinget webb.

Landstinget i Kalmar län

I Landstinget i Kalmar län är patientsäkerhet en prioriterad fråga sedan år 2004. Patientsäkerhetsarbetet samordnas av en brett sam- mansatt styrgrupp bestående av samtliga chefläkare, hygienöver- läkaren, ordföranden i läkemedelskommittén, patientsäkerhets- samordnaren, utvecklingschefen i Folktandvården samt informa- tören på utvecklingsenheten. Till gruppen adjungeras regelbundet representanter för patientnämnden och IT-verksamheten samt ansvarig för sektionen för läkemedelsfrågor. Styrgruppen, som har en samordnande och rådgivande funktion, leds av utvecklings- direktören, som regelbundet rapporterar till landstingsdirektörens ledningsgrupp. Varje möte med landstingsstyrelsen inleds med information om pågående kvalitets- och patientsäkerhetsarbete. Vid länets tre sjukhus finns tvärprofessionella säkerhetsteam, som stödjer såväl kliniker som chefläkarna i deras patientsäkerhets- arbete. Landstingets strategier för att öka patientsäkerheten är att skapa en säkerhetskultur och en säkerhetsorganisation, leda och stödja medarbetare, uppmuntra rapportering samt involvera och kommunicera med patienter och befolkning. Landstinget har avsatt 30 miljoner kr för forskning, utveckling och auskultation som en del av insatserna för förbättra tillgänglighet, kvalitet och säkerhet. En kampanj i samklang med den nationella patientsäkerhets- satsningen för ökad patientsäkerhet planeras. Landstinget vill på detta sätt engagera alla medarbetare ytterligare i patientsäkerhets- arbetet. Bl.a. föreslås att varje ledningsgruppsmöte inom lands- tingets verksamheter inleds med en punkt om patientsäkerhet.

146

SOU 2008:117

Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige

Landstinget Blekinge

Landstinget Blekinge anger i sin landstingsplan för åren 2008–2010 att vården ska vara processinriktad, säker och kvalitetssäkrad i hela vårdkedjan. Ett mål för patientsäkerhetsarbetet är att antalet beviljade ersättningar (dvs. för skador som går att undvika) från LÖF ska minska med 10 procent årligen. I planen framhålls att säkerhetsarbetet syftar till att minska sannolikheten för att oönskade händelser ska inträffa samt att lindra konsekvenserna om det ändå sker. Genom att utveckla säkerhetskulturen ska en tryggare vård med högre kvalitet och bättre arbetsmiljö åstadkommas. All personal ska därför göras delaktig i arbetet och få tillgång till adekvat utbildning och information om patientsäkerhet.

Region Skåne

I Region Skåne är säker vård ett strategiskt kvalitetsområde, för vilket det finns såväl mål som mätetal fastställda. Under år 2008 ska 75 procent av alla lex Maria-anmälningar händelseanalyseras, varje förvaltning ska göra minst en riskanalys, och förekomsten av vård- relaterade infektioner ska kartläggas för att under år 2009 minskas till under fem procent. Regionledningen har år 2008 givit alla för- valtningar i uppdrag att minska de vårdrelaterade skadorna i för- hållande till föregående år. De vårdrelaterade infektioner, som inte kan förhindras ska registreras i patientens journal, vilket också möjliggör för regionledningen att följa upp att målet nås. Uppdraget till förvaltningarna är också att i största möjliga omfatt- ning använda elektronisk receptförskrivning, för att öka säkerheten vid läkemedelsordinationer.

Västra Götalandsregionen

Västra Götalandsregionen har bl.a. kartlagt ansvarsfördelningen mellan ägare, beställare och utförare i regionens kvalitets- och verk- samhetsutvecklingsarbete och konstaterat att man behöver ha regiongemensamma program för att ge alla förvaltningar vägled- ning och stöd för att utveckla patientsäkerhetsarbetet. Under åren 2008–2009 tas därför ett handlingsprogram fram. Förutom att integrera den nationella satsningen på ökad patientsäkerhet ska alla chefer tydligt prioritera patientsäkerhet, genom att t.ex. ta upp

147

SOU 2008:117

Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige

Landstinget i Värmland

Patientsäkerhet är ett prioriterat åtgärdsområde i Landstinget i Värmlands landstingsplan för åren 2009–2012. I landstingets styrkort är patientsäkerhet en del av utvecklingsperspektivet och en landstingsövergripande strategi för patientsäkerhet fastställdes år 2007. Strategin innehåller sex utvecklingsområden och ligger till grund för handlingsplaner i all verksamhet och på alla nivåer i landstinget. Utvecklingsområdena är

•samverkan med patienter,

•utveckling av systemtänkandet,

•byggande av en lärande organisation,

•stöd till säkerhetsarbetet,

•skapande av en säkerhetskultur,

•arbete med prioriterade riskområden som är:

-brister i läkemedelshantering/användning,

-brister i vårdhygien,

-fallskador,

-brister i informationsöverföring, samt

-brister i kommunikation patient/personal/annan vårdgivare.

Alla utvecklingsområden måste beaktas samtidigt och mått och mätmetoder för uppföljning av att uppsatta mål uppnås ska utvecklas. Ett IT baserat avvikelserapporteringssystem har införts och utbildning i risk och händelseanalysmetodik har genomförts. Alla händelser som föranleder en lex Maria-anmälan ska händelse- analyseras och analysen ska inkludera förslag till förbättrings- åtgärder.

Landstinget Gävleborg

I Landstinget Gävleborg har patientsäkerhet efter en rekommen- dation från landstingets revisorer givits större utrymme i lands- tingsplanen. Landstingsdirektören har i direktiven för verksam- hetsplaneringen lyft fram vikten av att alla verksamheter omfattas av ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. De vårdrelaterade infek- tionerna ska minska och vid kvalitetsjämförelser med andra lands-

149

SOU 2008:117

Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige

Västerbotten läns landsting

Västerbotten läns landsting har utbildat cirka 300 chefer i patient- säkerhet. Landstinget arrangerar kvalitets- och patientsäkerhets- dagar för ledningsansvariga läkare och ska starta patientsäkerhets- dialoger ute i verksamheten, för att samla och sprida olika idéer och erfarenheter. Landstinget har också arbetat framgångsrikt för att förebygga fallskador i vården.

Norrbottens läns landsting

Ett långsiktigt delmål i landstingets verksamhetsplan för åren 2008–2010 är att eliminera förekomsten av patientskador. Ett första steg är att fram till och med år 2010 halvera antalet skador jämfört med hur det var år 2007. Strategierna för detta är att identifiera omfattningen och typ av förekommande patientskador, att identifiera risker för patientskador och att arbeta förebyggande för att förhindra att skador inträffar. Landstinget ska aktivt med- verka i nationellt arbete och genom seminarier och förbättrings- arbeten öka medarbetarnas kunskap om patientsäkerhet och metoder för att förbättra patientsäkerheten. Systematiska läkeme- delsgenomgångar ska genomföras.

I landstingsdirektörens stab finns en funktion för att hantera landstingsövergripande patientsäkerhetsfrågor. I uppdraget ingår också att vara ordförande i landstingets patientsäkerhetsråd som består av representanter från samtliga divisioner. Rådet är ett råd- givande organ till hälso- och sjukvårdens ledningsgrupp, vilken leds av landstingsdirektören. Som en del av landstingets ledningssystem har landstingsdirektören bl.a. fastställt riktlinjer för klagomåls- hantering. I riktlinjerna slås fast att det ska vara enkelt för patient och närstående att klaga och att dessa för att kunna tillvarata sina intressen alltid ska få den information de behöver om Patient- nämnden, Socialstyrelsen, HSAN och patientförsäkringen. Lands- tinget har också tydliggjort att förhållningssättet till patient- säkerhet ska baseras på en systemsyn och att medarbetare som varit inblandade i händelser som medfört att patient drabbats av en vård- skada ska ges stöd.13

13 Medarbetarstöd vid vårdskada, www.nll.se

151

Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige

SOU 2008:117

Gotlands kommun

Hälso- och sjukvårdsförvaltningen i Gotlands kommun har en lokal handlingsplan för patientsäkerhetsarbetet, som utgår från inriktningen i den landstingsgemensamma patientsäkerhetssats- ningen. Handlingsplanen är förankrad i Visby lasaretts lednings- grupp. Verksamhetscheferna är ansvariga för att förbättrings- åtgärderna verkställs. Till sin hjälp har de resurspersoner från kvalitets- och utvecklingsenheten. Resultaten av förbättrings- arbetet rapporteras varje månad från verksamheterna till sjukhus- ledningen, som i sin tur rapporterar till förvaltningens lednings- grupp.

5.4Kommuner

Även i kommunernas regi pågår en mängd projekt, aktiviteter och utbildningsinsatser för att öka personalens kompetens och därmed vården och omsorgens kvalitet.14 Därutöver pågår många projekt som ligger i gränslandet mellan folkhälsoarbete, samhälls- medicinskt arbete och klient- och säkerhetsarbete. Det senare är ofta riktat till de äldre i kommunerna och syftar till att förebygga olyckor ock skador hos befolkningen, snarare än hos dem som redan är patienter. År 2007 besvarade 228 av landets 290 kommuner en enkät från Räddningsverket och Sveriges Kommuner och Landsting i vilken kommunerna ombads redovisa sitt säker- hetsarbete riktat till äldre. Enkätsvaren visade att det hos ungefär 40 procent av kommunerna fanns politiskt antagna riktlinjer för det skadeförebyggande arbetet och 20 procent uppgav att de planerade att anta sådana riktlinjer. Drygt hälften av kommunerna hade skrivna handlingsprogram för det skadeförebyggande arbetet och ungefär lika många hade ekonomiska medel avsatta. Av kommunerna uppgav 97 procent att de använder avvikelserapportering och 80 procent att de använder olycks- och tillbudsrapportering för att hitta risker, som äldre kan utsättas för. Många av kommunerna hade sökt och använt statliga stimulans- bidrag som fanns tillgängliga åren 2006 och 2007 för insatser inom vården och omsorgen och medlen användes bl.a. till förebyggande hembesök, utbildning av personal, riskronder, läkemedels- genomgångar, fallprevention, information om äldresäkerhet,

14 www.kompetensstegen.se

152

SOU 2008:117

Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige

rehabilitering, kost och nutrition.15 Det är betydligt svårare att få en uppfattning om och i så fall i vilken utsträckning kommunerna arbetar för att den hälso- och sjukvård, som kommunerna ansvarar för ska vara säker. Utredningens intryck är att patientsäkerheten – ibland kallad klient- eller äldresäkerheten – framför allt verkar vara en fråga som hanteras av de medicinskt ansvariga sjuksköterskorna i kommunerna.

Flera projekt och utvecklingsarbeten genomförs gemensamt av landsting och kommuner, ofta i syfte att utveckla bättre samverkan, säkrare kommunikationskanaler och säkrare informationsöver- föring när personer/patienter är i behov av insatser från både kommun och landsting.16

5.4.1Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag

LÖF har ägarnas uppdrag och mandat att arbeta skadeföre- byggande. Bolaget har under senare år ökat sina insatser på patient- säkerhetsområdet. LÖF medverkade i framtagandet av handboken i Risk- och händelseanalys och av utbildningsmaterialet Säker Vård. Bolaget använder bl.a. ekonomiska incitament för att stimulera vården att göra händelseanalyser. Detta för att vården ska få underlag till sitt förbättringsarbete, men också för att LÖF ska få ett underlag att sprida till andra som ett led i sitt patientsäkerhets- arbete. LÖF har också medfinansierat och deltagit i olika verksam- hets- och ledarutvecklingsprogram för att öka patientsäkerhets- kunskapen hos såväl chefer och ledare som hos de i vården direkt verksamma. LÖF är som framgått tidigare en av huvudarrangörerna av de nationella patientsäkerhetskonferenserna.

Mot bakgrund av de mycket allvarliga skador som varje år drabbar ett 20-tal barn i samband med förlossning har LÖF med- verkat till att Svensk Barnmorskeförening, Svenska Barnläkarföre- ningen och Svensk Förening i Obstretik och Gynekologi till- sammans har utvecklat en metod för att öka säkerheten i samband med förlossning. Ett liknande arbete har med stöd av LÖF påbörjats av Svensk Ortopedisk Förening för att minska vårdskadorna i samband med ortopediska åtgärder.

15 Skadeförebyggande arbete bland äldre, Sveriges Kommuner och Landsting och Räddningsverket, NCO 2008:2.

16 När patienter möter flera vårdgivare, Läkemedelshantering och informationsöverföring mellan kommun och landsting, Linköpings kommun, Kinda kommun och Landstinget i Östergötland, 2007.

153

Patientsäkerhetsrörelsen i Sverige

SOU 2008:117

LÖF:s medarbetare anlitas ofta som föreläsare och deltog år 2006 i mer än 60 sådana aktiviteter runt om i landet. LÖF ordnar själv regelbundet chefläkarkonferenser och ger ut elektroniska nyhetsbrev.

5.4.2Privata vårdgivare

Privata vårdgivare avgränsas i detta sammanhang till att omfatta vårdgivare som är finansierade med offentliga medel och som vanligtvis har någon form av avtal med finansiären/landstingen. Utredningen har sökt på olika privata vårdgivares hemsidor efter information om deras patientsäkerhetsarbete. Någon sådan infor- mation har emellertid inte hittats, vilket dock inte behöver betyda att systematiskt patientsäkerhetsarbete inte bedrivs.

Att kvalitets- och patientsäkerhetsarbete kan pågå utan att företaget särskilt framhåller det i sin information till allmänheten är Praktikertjänst Tandvård exempel på. Verksamheten har utvecklat en intern kvalitetsmodell bestående av ett internt webbaserat kvalitetssystem. Detta ger den enskilda verksamheten möjlighet att i olika avseenden jämföra sig med genomsnittet i företaget. Systemet innehåller också Praktikertjänsts interna kvalitetssystem och länkar till författningar som styr tandvården. I en del av systemet ska verksamhetens rutiner dokumenteras bl.a. gällande ansvar och kompetens, hygien samt säkerhet. Vidare ges tips och råd hur verksamheten skulle kunna agera för att uppfylla myndig- hetskrav och därmed hålla en hög kvalitet. Det finns också en risk- och avvikelsehanteringsmodul. Systemet är utformat så att den enskilda verksamheten kan dokumentera och följa upp avvikelser, men också så att detta kan följas på företagsnivå, vilket ger företaget möjligheten att sprida erfarenheter från enskilda verk- samheter till samtliga enheter i företaget.

Praktikertjänst har krav på att det sker en kontinuerlig kvali- tetsutveckling inom verksamheterna. Kraven innebär bl.a. att verk- samheterna aktivt ska arbeta med risk- och avvikelsehantering och att samtliga tandläkare vart tredje år – i dialog med speciellt utvalda tandläkare – diskuterar möjliga förbättringsåtgärder avseende kvalitet. Dessutom får alla nyanställda tandläkare under sitt första verksamhetsår ett besök av särskilt utsedda kvalitetstandläkare. Syftet är att ge de nya tandläkarna en god start i sin kvalitetsut- veckling.

154

Risk och säkerhet – ett tvärvetenskapligt forsknings- och kunskapsområde

SOU 2008:117

krav på anpassning genom sin ergonomiska utformning. Tekniken växelverkar också med organisationen t.ex. genom krav på under- håll, bemanning och produktionsplanering. Organisationen påver- kar genom sina olika chefer och ledare hur arbetsuppgifter utformas. Teknik och organisation växelverkar genom den tekniska utrustning som köps in, de personer som blir tilldelade olika arbetsuppgifter, genom bemanning, uppdatering av kompetens, produktionstempo och arbetstidsförläggning m.m. Organisation innefattar också kollegor och relationer vilket kan påverka den enskilde såväl positivt som negativt. Med ett MTO-perspektiv vid riskbedömningar och händelseanalyser avses således att det komplexa samspelet mellan alla ingående delar beaktas och att påverkande faktorer i hela planeringskedjan och organisationen så långt möjligt identifieras.1

Andra branscher som generellt anses ha tagit till sig säkerhets- kunskap i större omfattning än vad vården har gjort är bl.a. kärnkraftsindustrin, flyget, vägtrafiken och offshore branschen (oljeplattformarna). Dessa benämns ofta som högriskbranscher, med vilket i detta sammanhang avses en bransch där en eventuell olycka kan medföra katastrofala konsekvenser för människor, miljöer och stora geografiska områden. I dessa branscher har några mycket katastrofala olyckor inträffat, vilka blev väckarklockor och upprinnelsen till dessa branschers numera utvecklade säkerhetsar- bete. Mycket av senare års säkerhetsforskning har bedrivits inom dessa branscher, vilket bl.a. har ökat insikten om varför människor utför handlingar med negativa konsekvenser, vilket därmed också ökat kunskapen om vad som kan göras för att i första hand för- hindra människor från att begå sådan ”misstag”, i andra hand om vad som kan göras för att upptäcka misstag, innan de leder till olyckor och i vårdsammanhang orsakar vårdskador. Det är bl.a. denna kunskap som patient–säkerhetsrörelsen vill se tillämpad även inom hälso- och sjukvården, som av säkerhetsforskare ibland beskrivs som reaktiv och individ–fokuserad till skillnad från de mer proaktiva och systemfokuserade högriskbranscherna. Med indi- vidfokuserad menas att orsaker till misstag och olyckor i huvudsak söks hos och förklaras av enskilda individers handlingar. Detta kallas populärt för ett synda–bockstänkande. Med systemfokuserad avses däremot att orsaker till risker och olyckor söks i och förkla-

1 Se t.ex. Riskanalys i ett MTO – perspektiv – summering av metoder för industriell tillämpning, Lars Harms-Ringdahl, SKI Rapport 96:63.

158

SOU 2008:117

Risk och säkerhet – ett tvärvetenskapligt forsknings- och kunskapsområde

ras av brister i hela systemet, av vilket individerna visserligen är delar, men där så mycket mer ingår.

För att vården som helhet ska vara säker krävs att alla aktörer och intressenter som kan påverka säkerheten bidrar med att göra sin del av helheten så säker som möjligt. Det gäller industrin som levererar varor och tjänster, inklusive läkemedel och all utrustning som används. Det gäller universitet och högskolor som ”levererar” personal till vården och vårdgivarnas ansvar för att redan anställd personal ges nödvändig träning och kompetensutveckling. Det gäller dem som fattar beslut om t.ex. finansiering, prioriteringar och strukturförändringar. Det är således många som har ansvar för säkerheten och säkerhetsarbetet i ett system, inte minst den högsta ledningen. Synen på och kunskap om vad som utgör risker och kan orsaka olyckor har avgörande betydelse för säkerhetsarbetets effektivitet.

6.2Förklaringsmodeller till olyckor

Det finns många olika teorier och modeller om varför olyckor inträffar. I grova drag kan man notera en utveckling från teknikin- riktade förklaringsmodeller, över modeller som också betonar människans bidrag (human factors) till modeller som sätter in människan och tekniken i sitt organisatoriska och kulturella sam- manhang dvs. ett MTO-synsätt. I en viss fas av en branschs säker- hetsmognad kan man se hur begreppet den ”mänskliga faktorn” börjar nyanseras bl.a. genom att det som ofta kallas ”felhandlingar” analyseras djupare. Ett exempel på detta är Reasons bidrag.2 Mänskliga felhandlingar kan enligt Reason vara av många olika slag. Han delar – utifrån sitt beteendevetenskapliga perspektiv – in dessa i två grupper, dels sådana där själva handlingsplanen för att lösa problemet var korrekt, men där det avsedda resultatet av något eller några skäl inte uppnås – populärt uttryckt: något går snett – dels sådana där planen var fel mot bakgrund av problemet som skulle lösas, även om handlingen i sig var korrekt. Att inse varför en fel- handling kunde ske, är viktigt för att förstå vad som behöver göras för att förhindra fler felhandlingar av liknande slag. Vissa felhand- lingar kan förebyggas genom att strukturer och processer på olika sätt förändras. Det ska vara svårt att göra fel och när felhandlingar ändå görs ska de fångas upp av olika skyddsmekanismer som

2 Human Error, James Reason, Cambridge University Press, Första utgåvan 1990.

159

Risk och säkerhet – ett tvärvetenskapligt forsknings- och kunskapsområde

SOU 2008:117

stoppar upp händelseförloppet. Ett klassiskt exempel på struktur- förändring som gör det svårt att göra fel är våra bankomater. De är konstruerade så att bankkortet måste tas ur apparaten innan några sedlar matas ut. Det är för att ta ut pengar kunden är där, därför står man kvar och väntar på pengarna när man tagit sitt kort. När processen var den motsatta – pengarna kom först och kortet sedan

– hände det ofta att bankkortet glömdes kvar, eftersom kunden gick när pengarna matats ut. I vården finns en mängd apparater och utrustning av olika slag. Genom att förenkla och standardisera när så är möjligt t.ex. att ha en apparattyp i stället för fler, behöver per- sonalen bara lära sig manövrera en i stället för flera. Genom att t.ex. skapa olika stödsystem för minnet, installera olika typer av larm- signaler, använda checklistor kan människor hjälpas att göra rätt. Det kallas att bygga in säkerhet i strukturerna och processerna.

En viktig kunskap som säkerhetsforskningen bidragit till är att handlingen måste ses i förhållande till den information och de för- utsättningar som förelåg när den utfördes. Med facit i hand är det i efterhand lätt att se vad som borde ha gjorts, men i situationen när problemet skulle lösas fanns det ett antal olika möjligheter.

Vid en aktiv felhandling går det ofta att peka ut vilken individ som utförde den. Det går dock sällan att omedelbart dra några slut- satser om varför felhandlingen gjordes. Om en händelseutredning därför stannar vid att bara konstatera vem eller vilka som utförde felhandlingen, går möjligheterna till lärande om de verkliga orsa- kerna till händelsen förlorade. Om förbättringsåtgärder bara riktas mot människan som utlöste händelseförloppet finns systemfelen kvar. Det finns i enstaka fall mänskliga felhandlingar, som är plane- rade och avsiktliga trots att de kan vara förbjudna eller t.o.m. brottsliga. Sådana handlingar måste hanteras som de regelbrott de är och ska inte blandas ihop med det man i patientsäkerhetssam- manhang kallar mänskliga misstag.

Latenta tillstånd är till skillnad från aktiva felhandlingar potenti- ella faror i systemet. Går det t.ex. att koppla syrgas i fel uttag eller i e-receptsystemet ordinera ett läkemedel en gång/dag i stället för en gång/vecka kommer någon förr eller senare att göra det. Reason beskriver i dessa fall människorna som begår felhandlingarna som arvtagare till systemfel snarare än anstiftare av misstaget.3 Reason har myntat metaforen med i vilken schweiziska ostskivor liknas vid skyddsbarriärer i en verksamhet. Ostskivorna med sina hål är i

3 Se kapitel 6 av James Reason i Rättvisans namn, redaktör Synnöve Ödegård, Liber AB 2007.

160

SOU 2008:117

Risk och säkerhet – ett tvärvetenskapligt forsknings- och kunskapsområde

ständig rörelse och i vissa korta ögonblick hamnar hålen på en linje, vilket innebär att just i det ögonblicket kan ett händelseförlopp passera genom alla hål och utvecklas till en olycka. Det som finns latent är hålen, men så länge dessa inte ligger på rad stoppas händel- seförloppet av nästa ”ostskiva”. Bristerna i säkerhetssystemet kan vara av olika slag, alltifrån bristande kunskap och otillräckliga eller obefintliga regler och rutiner till dåligt utformad utrustning, avsak- nad av direkta skydd eller bristande förutsättningar av annat slag. Att skapa säkra system innebär att täppa till så många hål, som möjligt (barriärtänkande) samt att förhindra att de återstående hålen hamnar på rad och möjliggör att ett händelseförlopp utveck- las till en olycka.

Reason har också nyanserat bilden av människan som riskfaktor genom att även beskriva att det är människor som reder upp situa- tioner när problem dyker upp eller när oförutsedda saker inträffar. Han har i sin forskning visat att det av hälso- och sjukvårds– personal krävs något mer än de rätta teoretiska kunskaperna, nämligen en förmåga att snabbt agera, när något oplanerat och/eller oönskat inträffar.4 Detta förutsätter i sin tur möjligheter till prak– tisk träning för det oväntade t.ex. i simulerade miljöer och situationer, vilket regelbundet sker inom exempelvis flyget, men än så länge inte är obligatoriskt i vårdens grund-, vidare- och fortbild- ning. Reason har också visat på nödvändigheten av att uppmärk- samma och så långt möjligt eliminera även de mindre avvikelserna, då en mindre avvikelse i mängden av många andra kan få bägaren att rinna över, dvs. utlösa ett händelseförlopp som går över styr.

En annan forskare som uttryckt liknande tankar är Sidney Dekker. Han har i en handbok om utredningsmetodik vid olyckor beskrivit att det sällan finns linjära samband mellan ett mänskligt misstag och en olycka.5 Istället sker misstagen i en komplex dyna- misk miljö, där direkta orsakssamband sällan kan påvisas eller är vaga. Han beskriver däremot ett samband mellan förbättrings- åtgärders effektivitet och hur mycket ansträngningar det krävs för att genomföra dem. Ju svårare att genomföra, desto effektivare är åtgärderna och tvärtom. Åtgärder som anses enkla att genomföra är sådana som riktas mot enskilda individer eller att ledningen beslutar om en ny rutin dvs. sådana som enligt Dekker riktas mot symtomen på dålig säkerhet snarare än mot de verkliga orsakerna. Som exempel på effektiva åtgärder nämner Dekker struktur-

4James Reason, Managing the Risks of Organizational Accidents, Ashgate 1997.

5Sidney Dekker, The Field Guide to Human Error Investigations, Ashgate 2002.

161

Risk och säkerhet – ett tvärvetenskapligt forsknings- och kunskapsområde

SOU 2008:117

förändringar och resursomfördelning, som ofta måste beslutas på högre nivåer dvs. ”upstreams” i organisationen och som har stor betydelse för säkerheten, men är betydligt svårare att genomföra. Det förekommer också enligt honom att de som befinner sig långt ifrån den operativa verksamheten, inte anser sig kunna påverka säkerheten eller ens ha med den att göra och att organisationer är duktiga på att hitta ursäkter för att inte genomföra de förändringar som t.ex. en olycksutredare föreslår.

6.2.1Säkerhetskultur

I patientsäkerhetsdebatten framhålls ofta att hälso- och sjukvård inte präglas av samma goda säkerhetskultur, som säkerhetsforskare menar är kännetecknande för andra högriskbranscher. I många rekommendationer och handlingsprogram för att öka patient– säkerheten finns därför rekommendationen att förbättra säkerhets– kulturen. Klassiska exempel på högriskbranscher är, som tidigare nämnts, bl.a. kärnkraftsindustrin, oljeplattformarna, det civila och det militära flyget. Andra områden som har beforskats ur ett säker- hetsperspektiv, men inte omnämns lika ofta är vägtrafiken samt bygg- och konstruktionsbranschen, från vilka det också finns kun- skap att hämta som är relevant i patientsäkerhetsarbetet.6

Vad säkerhetskultur är, hur den tar sig uttryck i olika branscher, hur den kan påverkas, om och i så fall hur den kan mätas etc. har många säkerhetsforskare intresserat sig för. Den brittiska organi- sationen National Patient Safety Agency (NPSA) beskriver i sin rapport Seven steps to patient safety nyckelfaktorer i en god säker- hetskultur. Dessa är att all personal ständigt är medveten om att något kan gå fel, att såväl personalen som organisationen har förmåga att erkänna misstag samt att lära av dem och agera för att ställa saker tillrätta. Att öppet och fritt dela information och att behandla personal rättvis (fair) när något har hänt anses grund- läggande både för patientsäkerheten och för välbefinnandet hos dem som utför det konkreta sjukvårdsarbetet.7

Den svenske säkerhetsforskaren Carl Rollenhagen sätter säker- hetskulturbegreppet i relation till motivet att upprätthålla frånvaro av incidenter, olyckor och katastrofer, vilket sker genom närvaro av

6Susanna Larsson; Construting safety, Avhandling vid Chalmers, 2008.

7Seven steps to patient safety, The full reference guide, NPSA, NHS 2004.

162

SOU 2008:117

Risk och säkerhet – ett tvärvetenskapligt forsknings- och kunskapsområde

olika aktiviteter och förutsättningar.8 En god säkerhetskultur, kän- netecknas bl.a. av att någon form av försiktighetsprincip tillämpas på alla nivåer i organisationen. På den strategiska nivån konkretise- ras försiktighetsprincipen i form av en uppmaning till uppmärk- samhet på risk och säkerhet och motorn för denna uppmärk- samheten bör finnas i en värdegrund (etiska principer), som värnar om människor och som stödjer ett systematiskt och uppmärksamt problemfinnande. På den taktiska nivån bör försiktighetsprincipen stödja utveckling av institutionella arrangemang och metoder för att upptäcka och analysera risker. På den nivån ligger också att övervaka att beslut som stödjer säkerheten verkligen realiseras. På den operativa nivån slutligen innebär försiktighetsprincipen att ”ta det säkra före det osäkra”.

6.2.2Säkerhetskultur i vården

Säkerhetskultur i allmänhet och patientsäkerhetskultur i synnerhet går inte att beskriva på något enkelt sätt, framför allt för att det inte finns en säkerhetskultur. Säkerhetskulturen är en del av organisationskulturen, som i sin tur baseras på såväl skrivna som oskrivna regler, uttalade och outtalade uppfattningar och värder- ingar vilka styr individers och gruppers handlande. Ibland används termen säkerhetsklimat synonymt med säkerhetskultur, men med klimat avses vanligtvis bara en del av kulturen som är tillgänglig genom direkta observationer och frågor om vad personalen observerar och anser om olika förhållanden. När man är nyanställd på en arbetsplats ingår t.ex. att lära sig ”hur man gör på den här arbetsplatsen” i olika avseenden. Ju fler oskrivna regler och outtalade värderingar som råder, desto längre tid tar det och desto svårare är det att komma in i arbetsgruppen och i arbets– uppgifterna. Det handlar om att lyssna in vem som säger vad, notera vem som gör vad, uppfatta vad som uppmuntras respektive ogillas på arbetsplatsen. Säkerhetsklimat mäts ofta med enkäter, där personalen får uppge i vilken grad de upplever olika attityder och stämningar i organisationen. Kulturbegreppet är bredare, mer bestående, tar längre tid att påverka och omfattar hela organisa- tionen inklusive hur ledningen styr och leder säkerhetsarbetet. Studier av kulturen görs ofta genom deltagande observation och har sin grund i antropologin.

8 Carl Rollenhagen Säkerhetskultur, RX Media 2005.

163

Risk och säkerhet – ett tvärvetenskapligt forsknings- och kunskapsområde

SOU 2008:117

Hur säker vården är beror således inte bara på om det finns dokumenterade riktlinjer och rutiner för olika åtgärder, utan också på vilka attityder till och kunskap om säkerhet som råder på arbetsplasten och i hela organisationen. Ett fenomen som påverkar säkerheten och som utgör en del av säkerhetskulturen är t.ex. i vil- ken grad skrivna regler och rutiner följs eller inte. Det kan till och med finnas oskrivna regler på en arbetsplats om att inte alltid följa alla skrivna regler. Det senare är en företeelse som inte bara före- kommer inom vården utan också i andra verksamheter. Grovt förenklat kan det beskrivas som att personalen med eller utan led- ningens vetskap successivt men ofta i långsam takt ändrar någon rutin, hoppar över eller glesar ut vissa kontrollaktiviteter, tar genvägar på ett eller annat sätt för att få arbetet gjort. Glidningen innebär att säkerhetsmarginalerna blir mindre och mindre. När säkerhetsgränsen är passerad och olyckan är ett faktum kan ingen förklara hur glidningen började eller varför regler och rutiner inte följts. Förklaringen kan vara att det över tid utvecklats en lokal rutin, som lärs ut av gamla till nya medarbetare. Det är delar av detta fenomen som ibland beskrivs som kulturkrockar, när unga nyutexaminerade medarbetare fyllda med regel- och faktakunskap kommer ut och upptäcker att det i verkligheten inte går till såsom de har lärt sig under sin utbildning.

Vården är ett komplext system, vilket i sig också är en risk– faktor. Med komplext avses att olika verksamheter, moment och förloppet i vårdprocesserna påverkar och är beroende av varandra. Skeendet är inte linjärt och helt förutsägbart. När något görs i en del av systemet, påverkas en annan del utan att det var avsikten. I komplexa system kan inte en enda person kontrollera hela syste- met, utan det krävs en tydligt fastställd ansvarsfördelning och att alla är på det klara med vilket ansvar och vilka befogenheter de har. Komplexiteten påverkar inte bara ansvarsfördelningen utan även kommunikationen mellan individer och verksamheter. Att säker- ställa att alla har den information de behöver – när de behöver den

– är därför en viktig komponent i säkerhetsarbetet. Felaktig eller bristande kommunikation mellan individer och verksamheter visar sig också i händelseutredningar vara en bidragande och vanligt förekommande orsak till negativa händelser och tillbud.

För att något kunna beskriva varför vårdens säkerhetskultur beskrivs underutvecklad eller annorlunda än andra högrisk- branschers har utredningen tagit del av några svenska uppsatser som skrivits i samband med kurser på universitet och högskolor. I

164

SOU 2008:117

Risk och säkerhet – ett tvärvetenskapligt forsknings- och kunskapsområde

en uppsats framhålls t.ex. att professionell autonomi fortfarande är ett uttalat fenomen inom hälso- och sjukvården, medan man inom luftfarten under de senaste 30 åren har utvecklat riskhanterings- program som minskar piloternas auktoritet och samtidigt gjort flyget säkrare.9 Författaren anser att det är för mycket fokus på den enskilda yrkesutövaren, när det istället borde vara fokus på verk- samhetens samlade kompetens. Ytterligare en skillnad menar han är att de olika administrativa nivåerna i vårdsystemet som helhet har olika fokus och ser olika sorts risker, varför det saknas en patient- säkerhetsstrategi som genomsyrar hela vården.

I en annan uppsats jämförs hur man i vården ser på misstag och disciplinpåföljder jämfört med hur man inom militär flygverk- samhet ser på detsamma.10 Författaren beskriver att signalerna från centralt militärt håll har varit tydliga allt sedan 1950-talet vad gäller synen på flygsäkerhetsarbete. En medveten strategi inom militär- flyget har varit att skapa förtroende och trygghet för händelse- rapporteringssystemet och att skapa ett öppet klimat omkring misstag. En grundtanke med rapporteringssystemet är att trender med mycket ”strul” ska uppmärksammas, då strul kan komma att ses som normaltillstånd, som förr eller senare resulterar i allvarliga tillbud eller haverier.

6.2.3Vården har varit långsam med att anamma och tillämpa säkerhetskunskap

Hälso- och sjukvårdens sätt att förhålla sig till risker och säkerhet beskrivs, som tidigare nämnts ofta som reaktivt dvs. det är mycket fokus på avvikelserapportering och åtgärder sätts in först när nega- tiva händelser och allvarliga tillbud har inträffat. En tänkbar för- klaring till detta reaktiva förhållningssätt framförs av Rollenhagen i den tidigare nämnda boken Säkerhetskultur. I boken beskrivs säker- hetskunskapens framväxt och att studier av olyckor till en början bedrevs med epidemiologiska statistiska tekniker. Den forskartra- ditionen tycks haft stor inverkan på patientsäkerhetsområdet, som enligt honom i huvudsak tycks ha beaktat statistik och erfarenhets- återföring som det primära redskapet för att analysera risk. Detta till skillnad från andra branscher där proaktiv systematisk kvantita-

9Varför är det säkrare att flyga än att få sjukvård, Anders Hallberg; magisteruppsats, Karlstads Universitet, 2007.

10Är det mänskligt att fela, Marianne Lagerstedt, D-uppsats, Linköpings universitet, Institutionen för tematisk utbildning och forskning, 2002.

165

Säkerhetsarbete i vägtrafiken och tillsyn i transportsektorn – vad kan vården lära?

SOU 2008:117

7.2Nollvisionen

Riksdagens beslutade år 1997 om en nollvision, vilken innebar att den långsiktiga ambitionen var och alltjämt är, att ingen ska dödas eller skadas allvarligt i vägtrafiken. Enligt tidigare synsätt låg så gott som hela ansvaret på den enskilde trafikanten. Med Nollvisionen fick systemutformarna ett större ansvar för att skapa ett säkert vägtransportsystem. Det delade ansvaret mellan trafikanterna och systemutformarna blev därför en viktig del i det nya synsättet. Bil- industrin har t.ex. utifrån sitt ansvar bidragit till att utforma bilarna säkrare genom antisladdsystem, krockkuddar, olika varningssystem som föraren ser eller hör t.ex. om vägbanan är hal eller om det finns föremål i bilens omedelbara närhet etc.

Nollvisionens etappmål för år 2007 var högst 270 dödade i väg- trafiken. Det trafiksäkerhetsarbete som bedrevs efter riksdagens beslut år 1997 har utvärderats och utvärderingen pekade på en kombination av orsaker till att etappmålet inte uppnåddes. Den främsta anledningen ansågs vara att inte tillräckligt effektiva åtgär- der hade genomförts. Enligt utvärderingen var målet om högst 270 dödade år 2007 inte förankrat. Det beslutades utan något samråd med eller åtaganden från övriga aktörer. Det gav inte heller till- räcklig vägledning åt de olika aktörerna i deras verksamhetsplane- ring.

7.3Utredning, förbättringsarbete och regelstyrning

Nollvisionen skapade ett behov av att utveckla nya kvalitetssäk- ringssystem. Vägverket har t.ex. sedan år 1997 genomfört djupstu- dier av alla dödsolyckor. Syftet med dessa är att få en bättre förstå- else för och kunskap om orsaker till olyckorna. Detta för att om möjligt utröna vad som skulle kunnat förhindra dem och därmed få underlag till ett riskreducerande trafiksäkerhetsarbete. Eftersom det ofta finns mer än en orsak till en dödlig vägtrafikolycka, stude- ras den kedja av händelser som ledde fram till dödsfallet. Döds- olyckorna kan bero på en kombination av orsaker t.ex. vägens utformning, fordonets hastighet, skyddsutrustningen i fordonet, räddningsinsatsen och vården efter olyckan. Djupstudierna har varit viktiga för att kvalitetssäkra Vägverkets trafiksäkerhetsarbete men har också varit viktiga för att andra aktörer såsom kommuner,

168

SOU 2008:117 Säkerhetsarbete i vägtrafiken och tillsyn i transportsektorn – vad kan vården lära?

organisationer, myndigheter och företag ska bidra till ökad trafik- säkerhet.

För att öka trafiksäkerheten har normgivning, tillståndsgivning och tillsyn kompletterats med t.ex. olika fysiska förändringar i tra- fikmiljön och trafiksäkerhetskampanjer. En av de första effekterna av Nollvisionen var att kommunerna fick utökade möjligheter att begränsa hastigheten till 30 km/tim i tättbebyggt område. Den hastighetsgränsen var ingen nyhet i tätorter, men med Nollvisionen betonades att där går gränsen för när oskyddade trafikanter har en chans att överleva om de blir påkörda. Andra säkerhetshöjande åtgärder är viltstängsel längs vägarna och cirkulationsplatser (ron- deller) i korsningar, framför allt i tättbebyggda områden. Med ron- deller dämpas trafikrytmen och om kollisioner trots rondellen inträffar, blir konsekvenserna lindrigare än i en vanlig vägkorsning eftersom kollisionsvinklarna blir annorlunda och farten är lägre. De så kallade 2+1–vägarna, en vägtyp som bara finns i Sverige, med mitträcke är en annan påtaglig fysisk förändring i trafikmiljön. Denna konstruktion inleddes som ett försök år 1998 på en sträcka som hade drabbats av många dödsolyckor. Lösningen visade sig förhindra mötesolyckor och utbyggnaden av vägar med mittbarriär har accelererat. Stora insatser har också gjorts för att mildra per- sonskadorna när bilar kör av vägen. Räcken har satts upp och sido- områden har städats från farliga föremål som stenblock och träd.

Statens haverikommission

Statens haverikommission, SHK, inrättades år 1978 och har i upp- drag att genomföra undersökningar enligt lagen om undersökning av olyckor (1990:712) och att samarbeta med berörda säkerhets- myndigheter i deras olycksförebyggande verksamhet.2 Olyckor som avses i lagen är luftfartsolyckor, sjöolyckor, järnvägsolyckor samt andra allvarliga olyckor om de har medfört att flera människor avlidit eller har blivit allvarligt skadade eller om omfattande skador har uppkommit på egendom eller i miljön. Haverikommissionen ska följa den nationella och internationella utvecklingen på de områden som omfattas av kommissionens verksamhet och samar- beta med berörda säkerhetsmyndigheter i deras olycksförebyg- gande verksamhet.

2 Förordning med instruktion för Statens haverikommission (2007:860).

169

Säkerhetsarbete i vägtrafiken och tillsyn i transportsektorn – vad kan vården lära?

SOU 2008:117

7.4Forskning och utveckling

Vägtrafikinspektionen

Vägtrafikinspektionen tillkom efter ett förslag från Trafikansvars- utredningen år 2003.3 Inspektionens arbete syftar huvudsakligen till att skapa säkerhet och där goda nivåer av säkerhet har uppnåtts att vidmakthålla dessa. Inspektionens arbetssätt är process- och utvecklingsinriktat. Fokus är på de verksamheter och problem- områden som har potential att långsiktigt bidra till att trafiksäker- hetsmålen kan uppnås. Verksamheten är inriktad på att följa och analysera trafikskadeutvecklingen och viktiga säkerhetsrelaterade tillstånd i vägtransportsystemet. Inspektionen analyserar och utvärderar hur säkerhetsarbetet bedrivs av olika aktörer. Eventuella brister påpekas i en dialog med dessa och uppföljning av att bris- terna åtgärdas sker. I uppdraget ingår emellertid inte att utreda olyckor.

Samverkan med andra aktörer t.ex. andra transportinspektioner och organisationer med liknande uppgifter inom andra samhälls- sektorer sker i strukturerad form genom fasta nätverk. Inom ramen för sin utvärderande roll ska inspektionen initiera forskningspro- jekt och följa sådan forskning som har anknytning till dess roll som oberoende utvärderare. Inspektionen ska också verka för att rele- vant forskning inom trafiksäkerhetsområdet kommer till stånd genom annan aktörs finansiering och följa sådan forskning såväl nationellt som internationellt. I uppdraget ingår även att svara för både nationell och internationell omvärldsbevakning.

Statens väg – och transportforskningsinstitut

Statens väg- och transportforskningsinstitut, VTI, är ett oberoende och internationellt framstående forskningsinstitut inom transport- sektorn. Med omkring 190 medarbetare är VTI den största trans- portforskningsmiljön i Sverige. Av institutets cirka 200 uppdrags- givare är Vägverket den största.

VTI bedriver tillämpad forsknings- och utvecklingsverksamhet som rör samtliga transportslag. Institutet har en bred kompetens- profil med kärnkompetens inom områdena säkerhet, ekonomi, miljö, trafik- och transportanalys, kollektivtrafik, beteende och

3 Ett gemensamt ansvar för trafiksäkerheten, SOU 2000:43.

170

SOU 2008:117 Säkerhetsarbete i vägtrafiken och tillsyn i transportsektorn – vad kan vården lära?

samspel mellan människa – fordon – transportsystem samt inom vägkonstruktion, drift och underhåll. VTI ska bidra till besluts- underlag hos aktörerna inom transportsektorn och forsknings- rönen ska kunna tillämpas i internationell och nationell transport- politik.4

7.5En effektivare inspektion

Hur staten ska organisera sina tillsynsmyndigheter inom trans- portområdet för att uppnå en effektivare inspektion, har nyligen varit föremål för en utredning. Trafikinspektionsutredningen, överlämnade i december 2006 sitt betänkande.5 I betänkandet beskrivs bl.a. olika myndigheters uppdrag vad gäller normering, tillståndsgivning och tillsyn samt framförs argument varför dessa uppdrag bör vara åtskilda. Vidare beskrivs i betänkandet interna- tionell utveckling och forskning inom transportsäkerhetsområdet och internationella regelverk som ska uppfyllas. Dessutom klargörs syftet med avvikelserapportering och olycksutredningar samt redo- visas samarbetsformer mellan olika aktörer och intressenter – inte minst mellan myndigheterna själva.

Trafikinspektionsutredningen berör luftfarten, sjöfarten, järn- vägs – och vägtransporterna, av vilka luftfarten och vägtrafiken ofta framhålls som exempel på branscher som bedriver ett systematiskt säkerhetsarbetet, som vården skulle kunna lära av.

Trafikinspektionsutredningen följdes av en Transportstyrelseut- redning, som gavs i uppdrag att förbereda och genomföra bildandet av en samlad trafikinspektionsorganisation. Utredningen har dels lämnat delbetänkandet Transportinspektionen – En myndighet för all trafik (SOU 2008:9), dels huvudbetänkandet – Ansvarslag för väg- trafiken m.m. (SOU 2008:44).

Med Transportstyrelseutredningens förslag ska ansvaret för tra- fiksäkerheten bli tydligare. För varje vägprojekt ska väghållaren göra en trafiksäkerhetsanalys. Analysen ska innehålla en beskriv- ning av effekterna på trafiksäkerheten och de överväganden som gjorts. I en förordning ska de närmare kraven på en sådan analys anges. För varje vägprojekt ska väghållaren, om vägen ingår i TEN- vägnätet, utse en trafiksäkerhetsrevisor som är godkänd av

4www.vti.se

5Trafikinspektionen- en myndighet för säkerhet och skydd, SOU 2007:4.

171

Säkerhetsarbete i vägtrafiken och tillsyn i transportsektorn – vad kan vården lära?

SOU 2008:117

tillsynsmyndigheten.6 Denne ska följa den fysiska planeringen av vägen, göra en trafiksäkerhetsgranskning och upprätta en revisions- rapport. I förordningen och myndighetsföreskrifter regleras det närmare förfarandet samt revisorns verksamhet och uppgifter.

Väghållaren ska systematiskt och fortlöpande vidta de åtgärder som behövs för att förebygga skador till följd av användningen av vägen. Kravet gäller i den utsträckning som det inte kan anses orimligt att uppfylla det. Vid denna bedömning ska särskilt beaktas den omedelbara risken för skador, nyttan av skyddsåtgärder jäm- fört med kostnaderna för sådana åtgärder samt möjligheten att minska risken för skador genom trafikreglerande åtgärder.

I förordningen bestäms att väghållaren ska upprätta en säker- hetsdokumentation. Denna ska innehålla en översiktlig beskrivning och analys av vägnätet och en plan för åtgärder.

7.6Sammanfattning

Inom transportområdet finns ett antal myndigheter med norme- rande, tillståndsgivande och kontrollerande uppdrag, alla med expertkunskaper inom sin gren av transportväsendet. Därtill finns institutioner och myndigheter med uppdrag att bl.a. bedriva, initi- era och/eller stödja forskning, utveckling och utbildning som kan öka säkerheten, att utreda olyckor och att göra s.k. djupstudier när människor omkommer i samband med trafikolyckor. Även om myndighetsstrukturen inom transportsektorn är under omdaning, finns mycket att lära av hur arbetet för att öka säkerheten har bedrivits. Regelstyrning, kontroll och tillsyn har kompletterats med opinionsbildning riktad mot trafikanterna, fysiska skydds- barriärer i form av räcken och stängsel, vägkonstruktioner som tvingar trafikanterna att minska hastigheterna, utbildning av bli- vande bilförare t.ex. obligatorisk halkkörning, konstruktion av säk- rare bilar etc. Olycksutredningar görs med tydliga syften och skil- jer sig åt beroende på vilken myndighet eller aktör som gör den. Rättsvårdande myndigheter och försäkringsbolag utreder olyckor för att avgöra ansvarsfrågor eller för att fastställa eventuell rätt till ekonomisk ersättning till den skadelidande. Andra utreder för att förstå händelseförlopp och förhållanden som lett fram till olyckan, vilka kan behöva förändras, för att säkerheten ska förbättras. Noll- visionen har fungerat som kommunikationsbudskap och

6 TEN betyder Trans European Transport.

172

Nuvarande regelverk

SOU 2008:117

mycket tidigt till att finansiera vården. Vissa kommuner började betala läkare för deras vård av kommunens befolkning redan under 1600-talet, samtidigt som staten betalade läkarna för deras arbete på landsbygden. Detta innebar en möjlighet för det allmänna att ställa krav på vilken kompetens de som arbetade med hälso- och sjukvård inom den offentligt finansierade vården skulle ha.3

Den första lagstadgade inskränkningen i envars möjlighet att utöva hälso- och sjukvård kom emellertid som nämnts tidigare först år 1961 genom införandet av lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område. I och med denna lag blev det förbjudet för dem som inte hade läkarlegi- timation att kalla sig läkare och det ställdes krav på läkarlegiti- mation för att få operera, söva, injicera, förskriva receptbelagda läkemedel och behandla vissa smittsamma sjukdomar. Nämnda lag- stiftning, vilken i dag har sin motsvarighet i 4 kapitlet LYHS (se nedan avsnitt 8.5.5) är fortfarande i allt väsentligt den enda begränsning som finns i svensk lagstiftning vad gäller möjligheten för icke hälso- och sjukvårdsutbildad personal att i egen regi utöva hälso- och sjukvård. Lex Maria-kungörelsen (SFS 1937:6) var ytterligare ett av de kontrollinstrument som staten tidigt hade till sitt förfogande för insyn i och kontroll av hälso- och sjukvården.4

Till den historiska tillbakablicken hör också ett konstaterande av att ansvaret för patientsäkerheten tidigare av nödvändighet var intimt sammankopplat med enskilda yrkesutövares yrkesutövning. Sjukvården bedrevs nämligen ända fram till mitten av 1900-talet till stora delar av fria yrkesutövare – praktiserande läkare, tandläkare, apotekare m.fl. – som var ensamföretagare och andra yrkesgrupper i hälso- och sjukvården hade i huvudsak en strikt assisterande roll. Det var då naturligt att knyta ansvaret för patientsäkerheten till det personliga medicinska yrkesansvaret hos den enskilde yrkesut- övaren. Ansvaret vid inträffade vårdskador hänfördes helt till yrkesutövaren personligen. Bestämmelserna om legitimation och disciplinpåföljd är tydliga uttryck för betoningen av det personliga individuella medicinska yrkesansvaret.

3Än i dag finns författningsbestämmelser av nämnda slag som reglerar behörighet till vissa anställningar inom landsting och kommun. Se bl.a. förordning (1998:1518) om behörighet till vissa anställningar inom hälso- och sjukvården m.m., Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2000:6) om särskilt förordnande att utöva läkaryrket för icke legitimerade läkare samt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2000:9) om undantag från kravet på legitimation för vikarie på anställning som sjuksköterska.

4Se vidare avsnitt 8.6.

176

SOU 2008:117

Nuvarande regelverk

Efter år 1961 har antalet författningar som syftar till att på olika sätt säkerställa kvalitet och säkerhet i hälso- och sjukvården ökat kraftigt. Det finns både generell lagstiftning som gäller över- gripande för all hälso- och sjukvård oavsett om den bedrivs enskilt eller i offentlig regi och det finns ett stort antal författningar som detaljreglerar olika områden.

Två viktiga förändringar av betydelse för patientsäkerheten under 1990-talet var införandet år 1997 av en lagstadgad skyldighet för alla som bedriver hälso- och sjukvård och tandvård att fort- löpande och systematiskt utveckla och säkra kvaliteten i sin verk- samhet, samt införandet av lagen (1998:1656) om patientnämnds- verksamhet m.m.5 Införandet av nämnda regelverk har, även om många vårdgivare givetvis dessförinnan också arbetade med att för- bättra kvaliteten i sin verksamhet, haft stor betydelse för att få i gång ett aktivt kvalitetsarbete inom hälso- och sjukvården.6 De tidigare förtroendenämnderna fick i och med lagen om patient- nämndsverksamhet m.m. ett uttryckligt uppdrag att utifrån syn- punkter och klagomål stödja och hjälpa enskilda patienter och bidra till kvalitetsutvecklingen i hälso- och sjukvården. Detta lagstadgade uppdrag gav patientnämnderna en helt ny plattform att agera utifrån vilket har lett till ökad dialog mellan patienter och vårdgi- vare – till gagn för patientsäkerhetsutvecklingen.7

När det gäller bestämmelsen om kvalitetssäkring har denna dessutom haft betydelse för hur Socialstyrelsen under senare delen av 1990-talet och fram till i dag har bedrivit sin verksamhets- inriktade tillsyn. I förarbetena uttalades nämligen att vårdgivarnas kvalitetssäkring bör kompletteras av den statliga tillsynen på så sätt att tillsynsmyndigheten kan koncentrera sig på granskning av systemen – t.ex. i vad mån huvudmannen har ett fungerande egen- kontrollprogram – i stället för detaljkontroll.8 Socialstyrelsen utfär- dade i samband med nämnda bestämmelses ikraftträdande före- skrifter och allmänna råd (SOSFS 1996:24) om kvalitetssystem i

5Se 31 § HSL och 16 § TL. Beträffande lagen (1998:1656) om patientnämndsverksamhet m.m., se prop. 1998/99:4.

6Under 1990-talets början togs flera olika initiativ för att förstärka sjukvårdshuvudmännens kvalitetssäkerhetsarbete. Som exempel kan nämnas att sjukvårdshuvudmännen i början av 1990-talet inom ramen för överenskommelserna mellan staten och sjukvårdshuvudmännen om vissa ersättningar från sjukförsäkringen till sjukvårdshuvudmännen (de s.k. Dagmar- överenskommelserna) åtog sig att kontinuerligt följa upp verksamheten som ett led i egenkontrollen. Se t.ex. Socialutskottets betänkande 1991/92:SoU05.

7Patientnämndernas verksamhet och deras betydelse för patientsäkerhetsutvecklingen redo- visas i avsnitt 11 och 25.

8Se prop. 1995/96:176.

177

Nuvarande regelverk

SOU 2008:117

hälso- och sjukvården. I ingressen till denna angavs att ”Social- styrelsen kommer i sin verksamhetstillsyn att bevaka att hälso- och sjukvården samt tandvården har ändamålsenliga kvalitetssystem för egenkontroll i sin verksamhet”. Nämnda föreskrifter och allmänna råd har reviderats och är sedan år 2005 ersatta med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Föreskrifterna är ett av Socialstyrelsens viktigaste instrument när den bedriver verksam- hetstillsyn.

8.2Nuvarande regelverk

Det nuvarande svenska hälso- och sjukvårdsrättsliga regelverket är omfattande. Förutom ett flertal lagar och förordningar finns dess- utom närmare tvåhundra föreskrifter och allmänna råd från Social- styrelsen och andra myndigheter som berör hälso- och sjukvården.

Lagarna kan något förenklat delas in i två kategorier. Den ena kate- gorin är lagar av generell karaktär. Dit kan hänföras lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS), hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) (HSL), patientdatalagen (2008:355) samt tandvårdslagen (1985:125) (TvL). Den andra katego- rin består av en rad lagar som reglerar vissa specifika områden inom hälso- och sjukvården, exempelvis lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT) och lagen (1993:584) om medicintekniska produk- ter.

Gemensamt för de flesta författningar på hälso- och sjukvårds- området är att de, även om det inte alltid framgår av författnings- texterna, ytterst syftar till att säkerställa en god och säker vård för patienterna.

När det gäller redovisningen av den nuvarande lagstiftningen kommer framställningen, mot bakgrund av utredningens uppdrag, att fokusera på LYHS medan HSL och TvL och andra författningar redovisas översiktligt. Utredningens andra delfrågor berör till viss del författningar som inte kommenteras i följande redovisning. Dessa kommer i stället att redovisas i anslutning till respektive delfråga.

178

SOU 2008:117

Nuvarande regelverk

8.3Hälso- och sjukvårdslagen

HSL har varit i kraft sedan den 1 januari 1983 då den ersatte den tidigare sjukvårdslagen (1962:242). HSL är till skillnad från den mycket detaljerade sjukvårdslagen en målinriktad ramlag. I förar- betena anges att tanken med HSL var att landstingskommunerna skulle få stort utrymme att utforma vården efter lokala och regio- nala behov och förutsättningar.9

HSL innehåller de grundläggande bestämmelserna och målen för hur sjukvården ska vara utformad. Dessa bestämmelser riktar sig främst till sjukvårdshuvudmännen. I lagen anges de övergripande nationella målen för hälso- och sjukvården och vilka krav som kan ställas på vården. Bestämmelserna i 1–2 f §§ och 27–33 §§ gäller all hälso- och sjukvård, både offentlig och enskild. I övrigt reglerar HSL kraven på den offentligt finansierade hälso- och sjukvårdens verksamhet.

I lagen anges att hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Med god vård menas bl.a. att vår- den ska vara av god kvalitet och tillgodose patienternas behov av trygghet i vården och behandlingen (2 a § 1).

För att uppnå målet om en god vård ställer samhället olika krav på hälso- och sjukvården. Det gäller såväl krav på hälso- och sjuk- vårdens organisation som krav på t.ex. att kvaliteten i verksamheten systematisk och fortlöpande ska utvecklas och säkras (28–31 §§). I HSL finns ytterligare en bestämmelse som förtjänar att nämnas särskilt i detta sammanhang och det är bestämmelsen i 29 § som anger att det inom hälso- och sjukvården ska finnas någon som sva- rar för verksamheten – verksamhetschef. Bestämmelsen trädde i kraft år 1997 och motiverades av behovet av att skapa tydlighet i ledningsstrukturen inom hälso- och sjukvården. Departements- chefen menade att det ska finnas en tydligt utpekad person (verk- samhetschef) i hälso- och sjukvårdsverksamheten som patienter, anhöriga och tillsynsmyndigheten kan vända sig till rörande frågor kring verksamheten.10 Verksamhetschefen ska därför bl.a. ansvara för den löpande verksamheten och upprätthålla och bevaka att hälso- och sjukvårdsverksamheten tillgodoser hög patientsäkerhet, god kvalitet i vården och kostnadseffektivitet inom det verksam- hetsområde som bestäms.

9Se prop. 1981/82:97.

10Se prop. 1995/96:176.

179

SOU 2008:117

Nuvarande regelverk

hälso- och sjukvården m.m., i huvudsak på de förslag och principer som 1994 års behörighetskommitté presenterade i sitt betänkande år 1996, i vilket det också föreslogs att de olika lagarna borde sam- ordnas i en lag.11

Ett av skälen till tillsättandet av 1994 års behörighetskommitté var den kritik som hade framförts mot dåvarande legitimations- regler. Kritiken grundade sig främst på åsikten att reglerna inte till- räckligt effektivt skyddade patienterna från yrkesutövare som missköter sig. Det framfördes bl.a. att dåvarande behörighets- och legitimationsregler inte innebar någon reell kontroll av en persons lämplighet för ett visst yrke utöver kontrollen av att personen genomgått den utbildning och i vissa fall den praktik som är en förutsättning för legitimationen. Kritikerna menade att ur det per- spektivet utgjorde legitimationen inget annat än ytterligare en bekräftelse på att personen genomgått utbildningen, vilket lika gärna skulle kunnat ske enbart genom utfärdandet av examens- eller utbildningsbeviset.

I betänkandet angav kommittén att patientsäkerheten borde vara ledstjärna och utgångspunkt för en framtida behörighets- reglering, vilket regeringen tog fasta på i efterföljande lagstiftnings- arbete.12

Behörighetskommitténs förslag resulterade, förutom i en sam- manslagning av de olika lagarna, i flera lagändringar. Det tillkom nya yrkesgrupper och det infördes som ett komplement till legiti- mation ett skydd för yrkestiteln för vissa av legitimationsyrkena. Däremot skedde ingen förändring vad gäller vilken kontroll som Socialstyrelsen ska göra i samband med utfärdande av legitimation av den sökandes allmänna lämplighet för yrket.13

Andra nyheter i sak när LYHS trädde i kraft var bestämmelserna om möjlighet att föreskriva prövotid för legitimerad personal samt möjligheten till interimistiskt återkallande av legitimation vid fall av grov oskicklighet eller uppenbar olämplighet. Dessutom förlängdes den absoluta preskriptionstiden för åläggande av disciplinpåföljd till tio år och ordföranden i HSAN erhöll utökade möjligheter att ensam fatta beslut i ärenden. Bestämmelserna om prövotid och

11 Se betänkandet Ny behörighetsreglering på hälso- och sjukvårdens område m.m.(SOU 1996:138), s. 291 ff. samt s. 431 ff.

12Se prop. 1997:98:109, s. 74 f.

13Av 3 kap. 2 § LYHS framgår att legitimation inte får meddelas om förhållandena är sådana att legitimationen skulle ha återkallats enligt bestämmelserna i 5 kap. LYHS om sökanden hade varit legitimerad. Enligt uppgift som inhämtats från Socialstyrelsen sker ingen syste- matisk kontroll av allmän lämplighet vid utfärdande av legitimation.

181

Nuvarande regelverk

SOU 2008:117

möjlighet till interimistiskt återkallande av legitimation härrörde från förslag som år 1995 hade lämnats av Utredningen om förbätt- rad tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen.14

LYHS bestämmelser om tillsyn är i övrigt i allt väsentligt direkt överförda från den tidigare lagen (1996:786) om tillsyn över hälso- och sjukvården. Nämnda lag, som trädde i kraft den 1 januari 1997, tillkom efter det att behovet av förändrade tillsynsregler hade uppmärksammats i flera utredningar och sammanhang under 1990- talet.15 Genom lagen infördes enhetliga bestämmelser om tillsyn för all hälso- och sjukvård med undantag för den hälso- och sjukvård som bedrivs inom Försvarsmakten. Det infördes dessutom en anmälningsskyldighet till Socialstyrelsen för den som vill bedriva hälso- och sjukvård och ett sanktionssystem gentemot den som bedriver hälso- och sjukvård innebärandes, att om hälso- och sjukvårdsverksamhet påbörjas eller ändras utan anmälan till Socialstyrelsen, så kan böter utdömas. Socialstyrelsen fick också i sin tillsynsverksamhet rätt att ta del av handlingar och erhålla upplysningar samt att göra inspektioner. Vidare infördes möjlighet för Socialstyrelsen att dels meddela förelägganden med vite, dels förbjuda hälso- och sjukvårdsverksamhet.

LYHS har ändrats ett flertal gånger sedan lagen trädde i kraft.16

8.5.2Kap. 1 – Tillämpningsområde och definitioner

LYHS är indelad i åtta kapitel. Det första kapitlet innehåller dels en redovisning av lagens innehåll och tillämpningsområde, dels defini- tioner av begreppen vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal.

8.5.3Kap. 2 – Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter

Det hälso- och sjukvårdsrättsliga regelverket innehåller ett stort antal bestämmelser som innefattar skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonalen. Det finns bestämmelser både i LYHS, i andra lagar, förordningar och i myndighetsföreskrifter som hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldiga att följa i sin yrkesverksamhet. En

14Se betänkandet Förbättrad tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal (SOU 1995:147).

15Se t.ex. betänkandet Tillsyn över hälso- och sjukvården (SOU 1991:63), Socialutskottets betänkande 1994/95:SoU22, Riksdagens revisorers rapport Tillsyn i praktiken – Infor- mationsbesök med anledning av klagomål på laboratorieföretaget MedAnalys samt Departementsstencilen Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården (Ds 1995:35).

16Framför allt 3 kap. Övriga ändringar har till övervägande del varit redaktionella.

182

SOU 2008:117

Nuvarande regelverk

av de bestämmelser som förtjänar framhållas särskilt är emellertid den grundläggande bestämmelsen i 2 kap. 1 § LYHS som anger att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Begreppet ”vetenskap och beprövad erfarenhet” är centralt i ansvarshänseende och ett agerande i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet kan leda till ansvarsutkrävande. Det finns dock ingen definition av begreppet vilket är förståeligt men också dis- kutabelt. Förståeligt därför att den medicinska vetenskapen stän- digt utvecklas. Det kommer ständigt nya forskningsrön och nya behandlingsmetoder som gör att det som var accepterat som en adekvat behandlingsmetod vid en viss tidpunkt kanske betraktas som direkt fel vid en senare tidpunkt. Att det är diskutabelt att det inte finns någon definition har sin utgångspunkt i att ”brott” mot vetenskap och beprövad erfarenhet är ansvarsgrundande. Det är nämligen en allmänt vedertagen rättsprincip att straff ska bygga på förutsebarhet – man ska i förväg veta (kunna ta reda på) att ett visst agerande är otillåtet.

Kravet på att agera i enlighet med vetenskap och beprövad erfa- renhet är inte absolut. Det har i rättspraxis exempelvis ansetts till- låtet att tillgripa alternativmedicinska metoder när alla vanliga behandlingsmetoder har prövats, behandlingen är riskfri och pati- enten själv önskar detta (”halmstrå-principen”).

Paragraferna 2, 2 a, 3 och 4 reglerar patienternas rätt till informa- tion och möjlighet att under vissa förutsättningar välja behandlings- metod samt vad personalen ska iaktta vid dödsfall och vid utfärdande av intyg.

Nästföljande två bestämmelser, 5 och 6 §§, är centrala i ansvars- hänseende. I 5 § stipuleras att den som tillhör hälso- och sjuk- vårdspersonalen själv bär ansvaret för hur han eller hon fullgör sina uppgifter. Bestämmelsen, som vanligtvis benämns det medicinska yrkesansvaret, har inte närmare kommenterats i förarbetena till LYHS, men är identisk med 6 § i den tidigare gällande ÅL. I förar- betena till ÅL anfördes följande.17

Var och en som är verksam inom hälso- och sjukvården har, oavsett utbildning, yrke, ställning i organisationen eller anställningsförhållande, ett personligt yrkesansvar. I paragrafen fastslås att var och en inom hälso- och sjukvårdspersonalen själv bär ansvaret för hur han fullgör sina arbets- uppgifter. Detta är en kodifiering av rådande praxis. Bestämmelsen ute- sluter inte att ansvar för ett visst fel kan läggas även på annan än den som

17 Se prop 1993/94:149, s. 67.

183

Nuvarande regelverk

SOU 2008:117

gjort sig skyldig till det omedelbara felet, t.ex. en överordnad med ansvar för vårdrutinerna på en avdelning.

I 2 kap. 6 § anges de grundläggande villkoren för hälso- och sjuk- vårdspersonalens möjlighet att överlåta eller, som det står i förar- betena, delegera medicinska arbetsuppgifter. Bestämmelsen är identisk med 7 § första stycket ÅL och i förarbetena till nämnda lag anfördes som skäl för bestämmelsen att delegering av medicinska arbetsuppgifter måste äga rum i väl organiserade former och under vissa bestämda förutsättningar.18 I förarbetena angavs vidare att det förutsattes att Socialstyrelsen i föreskrifter eller allmänna råd skulle precisera de närmare förutsättningarna för delegation i olika fall. Så har också skett.19 Frågan om delegering av arbetsuppgifter har nära koppling till bestämmelsen om det personliga yrkesansvaret. När en person utför arbetsuppgifter som överförts till honom eller henne genom delegering så utförs dessa under eget yrkesansvar. Den som delegerat arbetsuppgifter ansvarar i den situationen inte för uppgifternas fullgörande men däremot för sitt beslut att dele- gera dem.

I 2 kap. 7 § stadgas att den som tillhör hälso- och sjukvårds- personalen är skyldiga att rapportera till vårdgivaren om en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada. Bestämmelsen är ett komplement till 6 kap. 4 § LYHS, den s.k. lex Maria-bestämmelsen som kommente- ras nedan. Syftet med bestämmelsen är att vårdgivaren ska få kännedom om händelser inom den egna verksamheten och möjlig- het att fullgöra sin anmälningsskyldighet.20

2 kap. 8–11 §§ innehåller bestämmelser om tystnadsplikt och uppgiftsskyldighet för hälso- och sjukvårdspersonal. Bestämmel- serna om tystnadsplikt avser enskilt bedriven hälso- och sjukvård, medan reglerna om uppgiftsskyldighet är generellt tillämpliga inom all hälso- och sjukvård.

8.5.4Kap. 3 – Behörighets- och legitimationsregler

Kapitel 3 innehåller grundläggande bestämmelser om behörighets- och legitimationsregler. Delar av den nuvarande regleringen har nyligen varit föremål för en avgränsad utredning och för lagstift-

18Se prop. 1993/94:149, s. 70.

19Se t.ex. SOSFS 1997:14, 2000:12 och 2002:12.

20Se prop. 1995/96:176, s. 105.

184

SOU 2008:117

Nuvarande regelverk

ningsåtgärder, nämligen legitimationsreglerna och reglerna om skyddad yrkestitel.21 I övrigt bygger bestämmelserna i allt väsent- ligt på tidigare gällande bestämmelser i lagen (1984:542) om behö- righet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. och på de förslag som 1994 års behörighetskommitté lämnade. Ytterligare detaljerade föreskrifter återfinns i förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (FYHS).

Det är Socialstyrelsen som utfärdar legitimation för olika yrken inom hälso- och sjukvården. Det finns för närvarande, vilket fram- går av 3 kap. 2 §, 21 yrkesgrupper som kan erhålla legitimation. Legitimationen är ett uttryck för att den legitimerade står under samhällets tillsyn och har godkänts för yrkesverksamhet inom det område som legitimationen avser. Av nämnda lagrum framgår vidare vilka förutsättningar som i huvudregel ska vara uppfyllda för att legitimation ska utfärdas (se dock 3 kap. 13 § av vilken följer att legitimation även kan utfärdas om adekvat kompetens har förvär- vats på annat sätt än vad som sägs i 3 kap. 2 §). Förutom adekvat utbildning krävs att personen i fråga är lämplig att utöva yrket och har förmåga att utöva yrket. Bedömningen av lämplighet och för- måga ska göras mot bakgrund av återkallelsegrunderna i 5 kap. 7 § LYHS. Beteckningen legitimerad får endast användas av den som har erhållit legitimation (3 kap. 3 §).

Apotekare, barnmorskor, läkare, receptarier och tandläkare är de enda yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården som har ensam- rätt till sina respektive yrken (3 kap. 4 §). Övriga legitimations- yrken har vad som kallas för skyddad yrkestitel vilket innebär att yrkestiteln bara får användas av den som har legitimation för yrket eller genomgår föreskriven praktisk tjänstgöring för yrket (3 kap. 5 §). Den som saknar behörighet att använda en skyddad yrkestitel får heller inte, om han eller hon yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård, använda sig av en titel som kan förväxlas med en skyddad yrkestitel (3 kap. 7 §).22

Av 3 kap. 8 § följer att legitimerad läkare som genomgått av regeringen föreskriven praktisk utbildning har rätt att efter ansö- kan få kompetens som allmänpraktiserande läkare, s.k. Europa- läkarkompetens, vilket är en skyddad beteckning för Europaläkare.

21Se Departementsstencilen Legitimation och skyddad yrkestitel (Ds 2004:28) och prop. 2005/06:43.

22Se Ds 2004:28 och prop. 2005/06:43 för en fullständig redogörelse för bestämmelserna om legitimation, ensamrätt till yrket och skyddad yrkestitel.

185

Nuvarande regelverk

SOU 2008:117

3 kap. 9 § innehåller bestämmelser om dels specialistkompetens för läkare och tandläkare, dels skyddad specialistbeteckning för sjuksköterskor.

8.5.5Kap. 4 – Begränsningar i rätten att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder

I Sverige finns ett grundlagsskydd för yrkes- och näringsfriheten vilket får begränsas bara för att skydda angelägna allmänna intres- sen.23 I enlighet därmed är det som huvudregel tillåtet för vilken person som helst oavsett kompetens att vara verksam på hälso- och sjukvårdens område. Kapitel 4 i LYHS innehåller i huvudsak de undantag från huvudregeln som finns beträffande hälso- och sjuk- vårdsverksamhet.24 Bestämmelserna motsvarar i allt väsentligt de regler som tidigare fanns i den s.k. kvacksalverilagen.25

Av 4 kap. 1 § följer två viktiga begränsningar. Bestämmelserna i kapitlet gäller bara dem som enligt 1 kap. 4 § LYHS inte är att betrakta som hälso- och sjukvårdspersonal och bara vid yrkes- mässig verksamhet. I bestämmelsen anges vidare att det förbjudna området är begränsat till undersökning av annans hälsotillstånd, behandling av annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom vidtagande eller föreskrivande av åtgärd i förebyggande, botande eller lindrande syfte. Detta förbud gäller dock inte gene- rellt utan är, såvitt gäller ”patienter” äldre än 8 år, begränsat till de sjukdomar och metoder som finns uppräknade i 2 §. Undersökning eller behandling av barn under 8 år får däremot över huvud taget inte förekomma, vilket framgår av 3 §.

Kapitel 4 innehåller inga straffbestämmelser för överträdelse av ovan nämnda bestämmelser, sådana finns i 8 kap. 6 § LYHS.

23Se 2 kap. 20 § RF.

24Begränsningar vad gäller tandvården finns i 8 kap. 4 § LYHS. Vidare finns särskilda begränsningar på läkemedelsområdet vad gäller bl.a. tillverkning och försäljning av vissa varor.

25Lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

186

SOU 2008:117

Nuvarande regelverk

8.5.6Kap. 5 – Disciplinpåföljd och återkallelse av legitimation m.m.

Kapitel 5 innehåller bestämmelser om disciplinpåföljd, prövotid, återkallelse av legitimation, återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården samt begränsning av behö- righet att föreskriva narkotiska och alkoholhaltiga läkemedel samt teknisk sprit (1 §). Bestämmelserna i kapitlet, vars övergripande syfte är att värna patientsäkerheten, överensstämmer till stora delar med den reglering som tidigare återfanns i DL.26 Möjligheten att föreskriva prövotid samt möjligheten till interimistiskt återkallande av legitimation infördes dock först när LYHS trädde i kraft.27

Disciplinpåföljd

3–5 §§ innehåller bestämmelser om disciplinpåföljd, dvs. varning och erinran. Dessa avser att motverka att vissa handlingar vidtas eller underlåts av hälso- och sjukvårdspersonalen. Bestämmelserna syftar också till att patienterna ska tillförsäkras en opartisk pröv- ning när de anser sig ha fått felaktig vård eller behandling samt att personalen ska tillförsäkras rättssäkerhet i förfarandet.28 Någon klar avgränsning i lagstiftningen av när disciplinansvar kan komma ifråga finns inte. Av förarbetsuttalanden följer att disciplinansvar är avsett att aktualiseras endast om det är fråga om icke bagatellartade förseelser som har med personalens medicinska verksamhet att göra.29 Samtidigt följer indirekt av 6 kap. 19 § och 7 kap. 20 § LYHS att disciplinansvar inte ska aktualiseras om händelsen är så pass allvarlig att den kan föranleda straffrättsligt ansvar. Av nämnda bestämmelser följer nämligen att Socialstyrelsen respektive Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) ska göra anmälan till åtal om den mot vilken disciplinpåföljd kan övervägas är skäligen miss- tänkt för att yrkesutövningen ha begått ett brott för vilket fängelse är föreskrivit.

Av 3 § följer att varning eller erinran får åläggas den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen och som uppsåtligen eller av oakt- samhet inte har fullgjort sådana skyldigheter som följer av 2 kap. 1, 2, 2 a, 4, 6, 8 eller 9 §§ LYHS eller av någon annan föreskrift som är

26Se prop. 1993/94:149 samt prop. 1997/98:109.

27Se betänkandet Förbättrad tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal (SOU 1995:147).

28Se prop. 1993/94:149, s. 47.

29Se prop. 1993/94:149, s. 49 f.

187

SOU 2008:117

Nuvarande regelverk

Återkallelse av legitimation m.m.

Den kraftigaste sanktionen som kan vidtas mot en legitimerad yrkesutövare är återkallelse av dennes legitimation. Den centrala bestämmelsen om återkallelse av legitimation finns i 5 kap. 7 § LYHS. Av denna bestämmelse framgår de olika grunderna för åter- kallelse. I 5 kap. 8–9 §§ anges att, och under vilka förutsättningar, legitimation kan återkallas interimistiskt.

Förutom ovan redovisade sanktion finns även skyddsåtgärder av något mindre ingripande karaktär; dels kan annan behörighet än legitimation återkallas, dels kan läkare eller tandläkare få sin behö- righet att förskriva narkotiska eller alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit begränsad eller helt indragen (5 kap. 10–11 §§).

Av 5 kap. 13 § framgår att om en legitimation har återkallats eller om förskrivningsrätten har dragits in eller begränsats så ska ny legitimation respektive behörighet meddelas efter ansökan när för- hållandena medger det.

8.5.7Kap. 6 – Socialstyrelsens tillsyn m.m.

Av 6 kap. 1 § framgår att Socialstyrelsen har tillsyn dels över hälso- och sjukvårdspersonalen, dels över all hälso- och sjukvårdsverk- samhet med undantag för den som bedrivs inom försvarsmakten. Vad som är att betrakta som hälso- och sjukvårdsverksamhet fram- går av 1 kap. 2 § LYHS samt 1 § HSL. Tillsynsansvaret utsträcks i 6 kap. 2 § LYHS till att omfatta även viss annan verksamhet som inte definitionsmässigt är att betrakta som hälso- och sjukvård.

I 3 § anges att tillsynen främst ska syfta till att förebygga skador och eliminera risker samt att Socialstyrelsen genom sin tillsyn ska stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårds- personalens åtgärder. Nästföljande bestämmelse, 3 a §, som inför- des år 2006, anger att Socialstyrelsen även ska utöva tillsyn över säkerheten vid sjukvårdsinrättningar där det bedrivs bl.a. psykiat- risk tvångsvård. Bestämmelsen innebär att Socialstyrelsen inom berörd verksamhet även ska granska andra aspekter på säkerhet än de som traditionellt har varit föremål för tillsynens intresse, exem- pelvis skydd mot fritagningsförsök.31

Socialstyrelsens tillsynsverksamhet redovisas mer utförligt i avsnitt 9.

31 Prop. 2005/06:63.

189

Nuvarande regelverk

SOU 2008:117

Anmälningsskyldighet m.m.

6 kap. 4 § innehåller de bestämmelser om vårdgivares anmälnings- skyldighet till Socialstyrelsens som brukar benämnas lex Maria. Enligt bestämmelserna åligger det vårdgivare samt den som bedri- ver sådan verksamhet som avses i 6 kap. 2 § att snarast anmäla till Socialstyrelsen om en patient i samband med hälso- och sjukvård har drabbats av eller riskerat att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom.

Paragrafens nuvarande utformning i LYHS motsvarar i sak tidi- gare reglering i 5 § TL. Rapporteringsskyldigheten omfattar numera, såvitt gäller sådan verksamhet som avses i 6 kap. 3 a §, även risker för allvarlig skada samt allvarliga skador/sjukdom som orsa- kats av brister i säkerheten.32

6 kap. 5–8 §§ innehåller bestämmelser om tystnadsplikt i till- synsverksamheten samt bestämmelser om skyldighet för den som avser att bedriva hälso- och sjukvård att anmäla detta till Social- styrelsen. Av 6 kap. 20–22 §§ följer bl.a. att Socialstyrelsen ska föra register över verksamheter som anmälts enligt ovan nämnda bestämmelser samt över sådana sjukvårdsinrättningar och enheter som omnämns i 6 kap. 3 a §.

Socialstyrelsens befogenheter och skyldigheter

6 kap. 9–19 §§ innehåller detaljerade bestämmelser om vilka befo- genheter och skyldigheter som Socialstyrelsen har i sin tillsyns- verksamhet samt vilka åtgärder som myndigheten kan vidta mot vårdgivare m.fl., och mot hälso- och sjukvårdspersonal.33

Grundläggande är att all verksamhet och all personal som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn på begäran är skyldiga att lämna de upplysningar och det material som rör verksamheten som Soci- alstyrelsen behöver för sin tillsyn. Efterkommer berörd personal eller verksamhet inte en sådan begäran kan föreläggande med vite meddelas (9 §). Socialstyrelsen har vidare rätt att inspektera såväl verksamhet som yrkesutövning samt att tillfälligt omhänderta handlingar m.m. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspek- teras är skyldig att bistå myndigheten. Myndigheten har möjlighet

32Lex Maria kommenteras mer utförligt nedan i avsnitt 8.6.

33Se prop. 1995/96:176 vilken innehåller en detaljerad genomgång av Socialstyrelsens befogenheter, skyldigheter och sanktionsmöjligheter i tillsynsverksamheten.

190

SOU 2008:117

Nuvarande regelverk

att begära assistans av polisen för att kunna genomföra en inspek- tion (10–11 §§).

Enligt 12 § ska Socialstyrelsen vidta åtgärder för att vinna rät- telse om myndigheten får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myn- dighetens tillsyn. Behövs det ska anmälan till åtal göras (jfr 6 kap. 19 §).

Nästföljande bestämmelser (13–17 §§) gäller juridiska personer inklusive sådana verksamheter som omnämns i 6 kap. 3 a §. Social- styrelsen har med stöd av dessa bestämmelser förhållandevis långt- gående möjligheter att vidta åtgärder för att säkerställa säkerheten för patienter och, vad gäller verksamhet enligt 6 kap. 3 a §, säker- heten för andra. Av 13 § framgår att om Socialstyrelsen finner att en vårdgivare eller enhet som avses i 6 kap. 3 § inte uppfyller kraven på god vård och säkerhet och dessa brister är av betydelse för pati- entsäkerheten eller säkerheten för andra så får myndigheten före- lägga vårdgivaren att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får kombineras med vite (14 §). Socialstyrelsen kan som yttersta pati- entsäkerhetsåtgärd förbjuda verksamhet (15–17 §§).

Om Socialstyrelsen anser att det finns skäl att vidta åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal ska detta anmälas hos HSAN eller, om den mot vilken disciplinpåföljd kan övervägas är skäligen misstänkt för att ha begått ett brott för vilket fängelse är föreskri- vet, till åtal (18–19 §§).

8.5.8Kap. 7 – Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd

7 kap. innehåller de bestämmelser som styr verksamheten i HSAN. Bestämmelserna och HSAN:s verksamhet redovisas nedan i avsnitt 10.

8.5.9Kap. 8 – Ansvarsbestämmelser, överklagande m.m.

8 kap. innehåller bestämmelser om ansvar, vitesföreläggande, över- klagande och bemyndigande att meddela föreskrifter. De första sex paragraferna (1–6 §§) innehåller de straffrättsliga sanktioner, som kan aktualiseras vid bl.a. obehörigt utövande av läkar- och tand- läkaryrket och obehörigt användande av skyddad yrkestitel. Den som har fällts till ansvar enligt bestämmelserna i 6 § kan även för-

191

Nuvarande regelverk

SOU 2008:117

bjudas att för viss tid eller för alltid utöva sådan verksamhet som regleras i 4 kap. LYHS. Ett sådant förbud, som utfärdas av Social- styrelsen, kan förenas med vite (8 §).

Paragraferna 9–16 §§ innehåller regler om bl.a. överklagande av HSAN:s och Socialstyrelsens beslut och om partsställning. I 17 § anges slutligen inom vilka områden regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen får meddela föreskrifter.

8.6Närmare om anmälningsskyldighet enligt lex Maria

Det har i drygt 60 år funnits en skyldighet för vårdgivare att rap- portera vissa allvarliga händelser som inträffat i verksamheten. Anmälningsskyldigheten tillkom år 1937 efter att fyra patienter som hade sökt vård för relativt lindriga åkommor avled till följd av läkeme- delsförgiftning efter en läkemedelsförväxling. Förgiftningarna inträf- fade på Maria sjukhus år 1936.

I den ursprungliga kungörelsen föreskrevs att styresman eller ansvarig läkare ”ofördröjligen” skulle anmäla till medicinalstyrelsen och polismyndigheten om någon vid behandling på sjukvårdsin- rättning ”tillfogats skada eller sjukdom av allvarlig beskaffenhet”. Anmälningsskyldigheten gällde om det inte var uppenbart att vårdslöshet eller försummelse ej förelegat. Huvudsyftet bakom kungörelsen var således att myndigheterna skulle ges bättre möjlig- heter att, vid inträffad allvarlig skada, utreda orsakssambanden för att kunna utkräva ansvar. En bestämmelse med i princip samma inriktning och syfte fanns kvar fram till den 1 januari 1983, även om dess placering i författningarna har varierat.

HSL föregicks av ett flerårigt utredningsarbete av Hälso- och sjukvårdsutredningen (HSU). HSU behandlade i sitt betänkande bland många frågor också frågan om anmälningsskyldighetens syfte och utformning. HSU ifrågasatte bl.a. om syftet med en anmäl- ningsskyldighet av sjukdom eller skada i samband med behandling ska vara att se till att disciplinär påföljd drabbar den som visas ha gjort sig skyldig till någon försumlighet. Syftet med anmälnings- skyldigheten borde i stället, enligt HSU:s mening främst vara att förebygga skada och därigenom förbättra sjukvårdens kvalitet.34

34 Se SOU 1979:78, s. 358 f.

192

SOU 2008:117

Nuvarande regelverk

Detta kommenteras i förarbetena till HSL av föredragande statsråd på följande sätt.35

Till socialstyrelsens tillsyns- och kontrollfunktioner anknyter även den anmälningsskyldighet vid skada och sjukdom som HSU föreslår skall ersätta dagens ”Lex Maria”-bestämmelser. Såsom utredningen fram- håller är det nödvändigt att behålla en anmälningsskyldighet till social- styrelsen om skador och sjukdomar som inträffat i vården och som inte ligger inom ramen för vad som kunnat förutses eller utgör en normal risk. Huvudsyftet med en sådan bestämmelse bör vara att få till stånd en objektiv utredning om anledningen till det inträffade – t.ex. tekniskt fel på apparatur, den mänskliga faktorn eller vårdslöshet eller försummelse från någon bland personalen. Många gånger är det av stor betydelse för såväl personalen som patienten eller hans anhöriga att från sakkunnig instans få klarhet i varför skadan eller sjukdomen upp- stått. Viktigast är dock att anmälan kan leda till att socialstyrelsen utfärdar föreskrifter eller på annat sätt ingriper för att förebygga att liknande händelser inträffar framdeles. Anmälningsskyldigheten bör begränsas till allvarliga skador och sjukdomar. Detta överensstämmer med vad som redan gäller och torde även ha varit avsett av HSU. Lik- som utredningen anser jag att all hälso- och sjukvårdspersonal bör vara skyldig att anmäla sina iakttagelser om inträffade skador och sjukdo- mar. Anmälningsskyldigheten bör alltså inte begränsas till skador som inträffat vid sjukhus. Inte heller bör enbart skador som uppkommit till följd av vårdslöshet eller försummelse anmälas.

De nya lex Maria-bestämmelserna (förordningen [1982:772] om skyl- dighet för landstingskommuner att anmäla till Socialstyrelsen vissa skador och sjukdomar som inträffat i hälso- och sjukvården) trädde i kraft samtidigt som HSL. Skillnaderna i förhållande till de tidigare bestämmelserna bestod framför allt i att anmälningsskyldigheten utvidgades till att omfatta även risk för allvarlig skada eller sjukdom och bestämmelserna fick ett uttalat preventivt syfte. Som en konse- kvens därav slopades även den dubbla anmälningsskyldigheten, dvs. anmälan skulle i fortsättningen endast göras till Socialstyrelsen, som genom 1980 års tillsynslag ålagts skyldighet att i förekom- mande fall göra anmälan till åtal. En annan förändring i den nya förordningen var att landstingskommunerna fick det formella ansvaret för att anmälan gjordes. Samtidigt med att den nya förord- ningen trädde i kraft utfärdade Socialstyrelsen föreskrifter och all- männa råd, SOSFS 1982:79, om landstingskommunernas anmälnings- skyldighet. I ingressen till författningen beskrevs Lex Maria-systemets ändrade inriktning på följande sätt:

35 Se prop. 1981/82:97, s. 88.

193

Nuvarande regelverk

SOU 2008:117

Avgörande för om anmälningsskyldighet förelåg var tidigare om vårdslöshet eller försummelse från sjukvårdspersonalens sida kunde uteslutas eller inte. Detta saknar numera betydelse och berörs över huvud taget inte i den nya förordningen. I stället har patientsäkerheten satts i förgrunden oberoende av om denna hotats av personalens vårdslöshet eller försummelse, av tekniska eller andra brister i sjuk- vårdsmateriel eller av andra risker eller inträffade händelser. Det för- hållandet att vårdslöshet eller försummelse uppenbarligen ej förelegat medför alltså inte längre att anmälan kan underlåtas.

Den 1 januari 1992 ålades kommunerna (ÄDEL-reformen) ett hälso- och sjukvårdsansvar. Förordningen om anmälningsskyldighet ändra- des därvid så att även kommunerna kom att omfattas av denna. Social- styrelsen utfärdade i anslutning härtill nya föreskrifter och allmänna råd, SOSFS 1991:34, varigenom anmälningsskyldighet även ålades legitimerade yrkesutövare i annan verksamhet. Härigenom infördes en i princip generell rapporteringsskyldighet inom hälso- och sjukvården oavsett om verksamheten bedrevs av landsting, kommun eller i privat regi. I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd, som bl.a. inne- höll ett antal exempel på vad som skulle rapporteras, angavs följande beträffande syftet med anmälningsskyldigheten:

Huvudsyftet med bestämmelserna om anmälningsskyldighet är att utifrån framkomna erfarenheter av tillbud och skador i hälso- och sjukvården vidta förebyggande åtgärder och därmed höja patientsäker- heten och vårdens kvalitet.

Från att tidigare ha reglerats i förordningsform blev vårdgivarnas anmälningsskyldighet från och med den 1 januari 1997 lagreglerad. Bestämmelsen togs in i TL. Anmälningsskyldigheten och Social- styrelsens tillsyn utvidgades samtidigt till att omfatta viss laboratorie- verksamhet. Samtidigt ålades, genom en ändring i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården, samtlig sådan personal en motsvarande rapporteringsskyldighet till vårdgivaren.

Efter revidering av Socialstyrelsens Lex Maria-författning utfär- dades, med hänvisning till den nya lagbestämmelsen och med gil- tighet fr.o.m. den 1 januari 1997, nya föreskrifter och allmänna råd, SOSFS 1996:23. I denna författning infördes krav på system för rapportering av avvikelser vid verksamhet inom hälso- och sjuk- vården. Kraven riktades dels mot vårdgivarna, vilka ska ha rutiner för avvikelsehantering och har skyldighet att följa upp den lokala avvikelsehanteringen, dels mot personalen, som ska rapportera avvikelser av betydelse ur patientsäkerhetssynpunkt till den som

194

SOU 2008:117

Nuvarande regelverk

hos vårdgivaren svarar för den lokala avvikelsehanteringen. Vidare lämnades i författningen bl.a. ytterligare exempel och preciseringar beträffande vad som ska anmälas enligt lex Maria:

Anmälningsskyldigheten till Socialstyrelsen gäller allvarliga skador och sjukdomar och risker härför som inte ligger inom ramen för vad som kunnat förutses eller utgör en normal risk i samband med vård, behandling eller undersökning.

Socialstyrelsen har sedan år 1997 reviderat sina föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt lex Maria vid två till- fällen. Den nuvarande, i vilken det införts en rapporteringsskyldig- het för självmord som inträffat i samband med vård eller inom fyra veckor efter vårdkontakt, har nummer 2005:28 i myndighetens författningssamling (SOSFS).

8.7Närmare om prövotid

8.7.1Gällande rätt

Reglerna om prövotid återfinns i 5 kap. 6 § LYHS. I bestämmelsens första stycke anges att prövotid om tre år kan föreskrivas för den som fått legitimation att utöva yrke inom hälso- och sjukvården om denne har varit oskicklig vid utövningen av sitt yrke eller på annat sätt visat sig olämplig för yrket och varning inte framstår som en tillräckligt ingripande åtgärd eller inte kan komma i fråga enligt 2 eller 4 §. Prövotid kan således föreskrivas för förfaranden som inte avser den egentliga patientvården och förfaranden som lett till åtal, om förfarandet i fråga har inneburit att den legitime- rade visat sig olämplig att utöva yrket.

Av andra stycket följer att prövotid även kan förskrivas en legi- timerad yrkesutövare som på grund av sjukdom eller någon lik- nande omständighet befaras inte komma att kunna utöva sitt yrke tillfredsställande.

Av 5 kap. 7 §, som innehåller bestämmelser om när legitimation ska återkallas, framgår (punkten 4) att har en yrkesutövare ålagts prövotid enligt 6 § första stycket och på nytt varit oskicklig vid utövningen av sitt yrke eller på annat sätt visat sig olämplig att utöva yrket ska återkallelse av legitimation ske. Regeln är dock för- sedd med en ”ventil” eftersom det av andra stycket samma lagrum framgår att återkallelse får underlåtas om det finns särskilda skäl,

195

Nuvarande regelverk

SOU 2008:117

varvid föreskrift om prövotid kan meddelas ytterligare en gång. Av förarbetena framgår att denna ventil är avsedd att ge HSAN en möjlighet att göra en skälighetsbedömning och ta hänsyn till bristande samband mellan förseelserna, tidsaspekter m.m. Hänvis- ningen till särskilda skäl ger också HSAN möjlighet att bedöma om den legitimerade visar vilja att genom egna åtgärder komma tillrätta med sina brister och, om så bedöms vara fallet, överväga om fog finns för att underlåta återkallelse av legitimation. Exempel som ges i förarbetena är att en legitimerad avstår från yrkesutövning av visst slag, vidareutbildar sig eller arbetar under någon kompetent per- sons överinseende. Det anges att det är den enskilde yrkesutövaren själv som ska vara beredd att vidta de praktiska arrangemang som krävs för att genomföra åtgärderna.

Ett beslut om prövotid gäller omedelbart om inte annat har angetts i beslutet (8 kap. 13 § LYHS). Av samma bestämmelse framgår även att har verkställigheten av ett beslut om prövotid upphävts till följd av beslut av domstol efter överklagande, men föreskrivs därefter ändå prövotid ska endast den tid under vilken prövotiden pågått räknas in i prövotiden.

Socialstyrelsen har utarbetat interna riktlinjer samt ett policy- dokument för handläggningen av prövotidsärenden. Av dokumen- tet framgår att prövotiden börjar löpa från samma dag HSAN fattat beslut oavsett om ärendet överklagas eller inte. Det anges vidare att ansvarig handläggare bör kontakta yrkesutövaren omedelbart efter HSAN:s beslut samt att prövotiden bör följas upp med tillsynsåt- gärder med ett tidsintervall på tre till sex månader. I policyn beto- nas också att det ankommer på yrkesutövaren att själv presentera en plan för prövotiden.

Innehållet i prövotid

Nuvarande regelverk innehåller inte några bestämmelser om hur prövotiden ska fullgöras eller några möjligheter för Socialstyrelsen att förelägga den som föreskrivits prövotid att vidta vissa konkreta åtgärder, exempelvis att genomgå behandling för missbruk eller att fortbilda sig om prövotiden grundar sig på oskicklighet. Det är i stället yrkesutövaren själv, i förekommande fall tillsammans med sin arbetsgivare, som ska bedöma vilka konkreta åtgärder som behöver vidtagas. Denna ordning innebär enligt förarbetena att behovet av särskilda kontrollåtgärder från myndigheternas sida

196

SOU 2008:117

Nuvarande regelverk

begränsas samtidigt som den enskilde får ett eget förstärkt intresse av att se till att han eller hon åtgärdar de brister som föranlett prö- votiden. I förarbetena anges att Socialstyrelsen bör ägna särskild uppmärksamhet åt dem som har föreskrift om prövotid och att ett föreläggande om prövotid bör följas upp med tillsynsåtgärder från styrelsens sida. Socialstyrelsen föreslog i sitt remissyttrande över utredningsförslaget om prövotid att myndigheten borde få möjlig- het att förelägga om vilka konkreta åtgärder som bör vidtas, men regeringen avfärdade detta förslag med hänvisning till att Social- styrelsen inte hade något utvecklat system som garanterade vidare- utbildning eller möjliggjorde övervakning av en yrkesutövare som meddelats prövotid.36 Regeringen var mot den bakgrunden inte beredd att föreslå ytterligare regler om prövotid. Gällande ordning är att det ankommer på yrkesutövaren själv att presentera en plan för prövotiden. Denna diskuteras med Socialstyrelsen, men Social- styrelsen har som redan nämnts inte några legala möjligheter att ställa krav på planen.

Statistiska uppgifter

Under perioden den 1 januari 1999 till den 31 december 2007 har sammanlagt 162 yrkesutövare föreskrivits prövotid. Av dessa var 49 läkare, 103 sjuksköterskor eller barnmorskor och 6 tandläkare. Resterande 4 tillhörde någon annan legitimationsgrupp.37 Grunden för prövotid har i de flesta fall (cirka 85 procent) varit sjukdom, missbruk eller stöld av läkemedel.

8.8Patientskadelagen och patientförsäkringen

Patientskadelagen (1996:799) föreskriver en skyldighet för alla vårdgivare att teckna en patientförsäkring som under vissa förut- sättningar ger ekonomisk ersättning till patienter som drabbats av en vårdskada. Denna försäkring administreras i huvudsak genom LÖF.

Grundläggande för att vårdskadan ska vara ersättningsgill är att den skulle ha varit möjlig att undvika. Det innebär att patienten

36Se prop. 1997/98:109, s. 120.

37Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds årsredovisningar åren 2004–2007 samt Social- styrelsens slutrapport från den s.k. INTILL-utredningen, Socialstyrelsen 2004, Artikelnr 2004-107-15.

197

Nuvarande regelverk

SOU 2008:117

inte har rätt till ersättning enbart av det skälet att behandlingen inte lett till önskat resultat eller att det uppstått en komplikation under vårdförloppet. I utredningen tar man ställning till om den aktuella vårdskadan har varit möjlig att förutse eller om den hänger samman med den behandlade sjukdomens allvarlighet. Ersättningsmöjlig- heten är inte kopplad till någon bedömning av huruvida viss hälso- och sjukvårdspersonal gjort något felaktigt eller försumligt. Ersätt- ning kan vara aktuell om vårdskadan bedöms ha samband med felaktig diagnos eller behandling, om infektion tillstött under behandlingsförloppet, om läkemedel ordinerats eller tillförts på ett felaktigt sätt eller om det varit ett olycksfall under vården som orsakats t.ex. av fel på medicinteknisk utrustning etc.

8.9Läkemedelsförsäkringen

Läkemedelsförsäkringen (LF) tillkom den 1 januari 1978 sedan en frivillig överenskommelse träffats mellan läkemedelsföretagen i Sverige. Läkemedelsförsäkringen är en s.k. no-fault-försäkring. Det innebär att försäkringen kan ersätta läkemedelsskador oavsett om det är klarlagt hur skadorna har ”vållats” eller om produkten som använts haft en säkerhetsrisk. Läkemedelsförsäkringens villkor innebär dessutom en ”bevislättnad”. Det krävs endast ”övervägande sannolikhet” för att ett orsakssamband ska anses föreligga mellan läkemedel och läkemedelsskada. Ersättning från Läkemedels- försäkringen utbetalas enligt skadeståndsrättsliga regler – dvs. att den som drabbats av en skada ska så långt det är möjligt försättas i samma ekonomiska situation som om skadan aldrig inträffat.

Alla läkemedel har biverkningar i högre eller mindre grad. När ett läkemedel registreras innebär det att samhället accepterar even- tuella nackdelar eftersom värdet av att ha läkemedlet på marknaden anses vara större. Av läkemedelslagen (1992:859) framgår att ett läkemedel inte ska ha ”skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten” (§ 4). Grundregeln är att biverkningar som är lindrigare än grundsjukdomen inte ger ersättning utan får tålas. Skador som är allvarligare än grundsjukdomen berättigar till ersättning. En cancerpatient måste t.ex. tåla de svåra biverkningar som cellgiftsbehandling medför – håravfall, illamående och diarréer

– medan någon annan som får utslag av en salva kan komma att kompenseras.

198

SOU 2008:117

Nuvarande regelverk

8.10Lagen (1998:1656) om patientnämndsverksamhet m.m.

Enligt 1 § lagen om (1998:1656) om patientnämndsverksamhet m.m. ska det i varje landsting och kommun finnas en eller flera nämnder med uppgift att stödja och hjälpa patienter inom

•den hälso- och sjukvård som bedrivs av landsting eller enligt avtal med landsting,

•den hälso- och sjukvård som bedrivs av kommuner eller enligt avtal med kommuner och den allmänna omvårdnad enligt socialtjänstlagen (2001:453) som ges i samband med sådan hälso- och sjukvård, samt

•den tandvård som bedrivs av landsting.

Genom en hänvisning i paragrafen anges att det för sådana nämn- der gäller vad som är föreskrivet i kommunallagen (1991:900). Vidare anges att särskilda bestämmelser om gemensam nämnd finns i lagen (2003:192) om gemensam nämnd inom vård och omsorgsområdet. Enligt 3 § lagen får en kommun som ingår i ett landsting överlåta uppgifterna till landstinget.

Det är således en uppgift för huvudmännen att i enlighet med kommunallagen (1991:900) inrätta och organisera nämnderna på det sätt de finner mest lämpligt. Nämnderna har att följa de regle- menten som fastställts av landstings- eller kommunfullmäktige. Det har i förarbetena till lagen framhållits som viktigt att en sådan organisation tillskapas att det inte råder någon tvekan om att nämnderna är självständiga i förhållande till dem som beslutar om hälso- och sjukvården.38 Huvudmännen har lämnats ett stort utrymme att utifrån lokala förhållanden välja verksamhetsform. Således kan verksamheten i ett landsting eller en kommun fördelas mellan flera nämnder. Kommuner och landsting kan välja att sam- verka i en gemensam nämnd enligt bestämmelserna i lagen (2003:192) om gemensam nämnd inom vård- och omsorgsområdet. En kommun som ingår i ett landsting kan också välja att överlåta uppgifterna till landstinget. Kommunen har då att lämna sådant ekonomiskt bidrag till landstinget som motiveras av överens- kommelsen. Nämndernas ledamöter är politiskt tillsatta och väljs för mandatperioder om fyra år. Sammanträden hålls av nämnderna

38 Se prop. 1998/99:4 s. 35.

199

Nuvarande regelverk

SOU 2008:117

vid ett på förhand bestämt antal tillfällen per år. Den löpande verk- samheten sköts av nämndernas kanslier. Arbetsfördelningen mellan nämnd och kansli ska syfta till att åstadkomma en smidig hand- läggning av patientärenden, i stor utsträckning genom personliga kontakter, och till att ge nämnderna utrymme att inrikta sig på de principiella frågorna och det förebyggande arbetet.39

I lagens 2 § preciseras nämndernas åligganden. Nämnderna ska utifrån synpunkter och klagomål stödja och hjälpa enskilda patienter och bidra till kvalitetsutvecklingen i hälso- och sjukvår- den genom att hjälpa patienter att få den information de behöver för att kunna ta till vara sina intressen i hälso- och sjukvården, främja kontakterna mellan patienter och vårdpersonal, hjälpa patienter att vända sig till rätt myndighet, samt rapportera iaktta- gelser och avvikelser av betydelse för patienterna till vårdgivare och vårdenheter. Uppgiften att hjälpa patienter att få den information de behöver för att kunna ta tillvara sina intressen i hälso- och sjuk- vården korresponderar med innehållet i 2 b § HSL och med 2 kap. 2 § LYHS. Den övergripande uppgiften att främja kontakten mellan patienter och vårdpersonal innefattar även personal inom socialtjänsten som medverkar i allmän omvårdnad. För det fall pati- entens egentliga ärende är att göra en anmälan eller kontakta någon annan myndighet som Socialstyrelsen, länsstyrelsen eller HSAN ska nämnden hjälpa patienten att vända sig till rätt myndighet. Nämnderna kan också uppmärksamma Socialstyrelsen på ett visst förhållande om patienten önskar det men inte själv vill eller förmår ta en sådan kontakt. Serviceskyldigheten innefattar inte att nämn- derna ska föra patientens talan i ärenden där eller vid HSAN. De erfarenheter nämnderna erhåller genom patienternas synpunkter ska återföras som ett stöd i kvalitetsutvecklingsarbetet. Åter- föringen ska ske genom rapportering till vårdgivare och vårdenhe- ter av iakttagelser och avvikelser av betydelse för patienterna. Vårdgivarna görs härigenom uppmärksamma på eventuella miss- förhållanden som kräver skyndsamma åtgärder. Vidare ges vård- givaren en möjlighet att bedöma om händelserna bör inkluderas i den lokala avvikelsehanteringen eller föranleda en anmälan till Soci- alstyrelsen.

Av lagens 4 § framgår att nämnderna årligen ska lämna en verk- samhetsredogörelse till Socialstyrelsen. Redogörelsen ska på en

39 Se prop. 1991/92:148 s. 18.

200

SOU 2008:117

Nuvarande regelverk

övergripande nivå förmedla de erfarenheter nämnderna gjort under föregående år.40

Utöver nämnda uppgifter har nämnderna att utse stödperson åt patienter som intagits med tvång i sluten psykiatrisk vård eller per- soner som isolerats på grund av allmänfarlig sjukdom (5 §). Bestämmelser härom finns i LPT, lagen (1991:1129) om rätts- psykiatrisk vård (LRV)och smittskyddslagen (2004:168).

8.11Andra författningar

Riksdagen har genom ett flertal bemyndiganden överlåtit åt reger- ingen eller åt de myndigheter som regeringen bestämmer att utfärda ytterligare föreskrifter på hälso- och sjukvårdsområdet. Regeringen har utnyttjat denna möjlighet både själv och genom att överföra bemyndiganden till bl.a. Socialstyrelsen.41 En förordning på området som är av betydelse i detta sammanhang är förord- ningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. I denna ges kompletterande detaljerade bestämmelser till LYHS. Ytterligare en förordning som bör framhållas är förord- ningen (1998:1518) om behörighet till vissa anställningar inom hälso- och sjukvården m.m. Denna förordning innehåller bestäm- melser om bl.a. behörighet till vissa anställningar inom landstingens hälso- och sjukvård.

Det stora flertalet författningar som finns på området utgörs dock av föreskrifter och allmänna råd från framför allt Socialstyrel- sen. Nämnda myndighets författningssamling innehåller för närva- rande cirka 170 föreskrifter och allmänna råd som rör hälso- och sjukvården. Många av dessa är inriktade på avgränsade frågor, exempelvis hantering av smittförande avfall från hälso- och sjuk- vården, medan några är generella och avser all hälso- och sjukvårds- verksamhet. Två i detta sammanhang mycket centrala föreskrifter är dels Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården, dels Socialstyrelsens föreskrifter och all- männa råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria.42 Båda dessa gäller vid alla former av hälso- och sjukvård,

40Se prop. 1998/99:4 s. 43 ff.

41Se bl.a. förordning (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. samt förordning (1990:561) med vissa bemyndiganden för Läkemedel- sverket att meddela föreskrifter.

42Se vidare, avsnitt 17 och 22.

201

Närmare om Socialstyrelsens tillsyn

SOU 2008:117

anmälningar enligt lex Maria-bestämmelserna präglades av ett strikt förvaltningsrättsligt tänkande. Utredningarna, som i första hand koncentrerades på ansvarsfrågor, var i regel omfattande och tids- krävande och handläggningen var så gott som uteslutande skriftlig. I de fall där ärenden resulterade i disciplinärt förfarande var tids- utdräkten mellan händelse och slutligt beslut ofta avsevärd. Någon uttalad policy för beslut och rekommendationer om andra än disci- plinära åtgärder eller för erfarenhetsåterföring till sjukvårdshuvud- männen fanns inte.

Den ”kursändring” som HSU förordade och som regering och riksdag ställt sig bakom – nämligen att anmälningsskyldighetens primära syfte borde vara att förebygga skada och därigenom förbättra sjukvårdens kvalitet framför att se till att disciplinär påföljd drabbar den som visas ha gjort sig skyldig till någon försumlighet – kom emellertid inte i någon nämnvärd omfattning att påverka myndighetens handläggningspraxis under 1980-talet. En sådan förändring kom i stället i samband med den regionalise- ring av Socialstyrelsens tillsynsverksamhet som ägde rum i början av 1990-talet.

Socialstyrelsens tillsyn får en ny inriktning

Tillsynen fick i samband med regionaliseringen dels utökade resur- ser, dels ett nytt arbetssätt (”aktiv tillsyn”). Detta innebar bl.a. att utredningarna i lex Maria-ärenden mer inriktades på tänkbara åtgärder för att förhindra eller förebygga oönskade händelser. Som ett led i utredningsarbetet började myndigheten vidare, i nära anslutning till inträffade händelser, genomföra besök på berörda vårdinrättningar i syfte att förbättra beslutsunderlaget och få till stånd en dialog om säkerhetsfrågorna med ansvariga och berörd personal. Myndigheten inrättade dessutom den s.k. Riskdatabasen i vilken beslut och erfarenheter i lex Maria-ärenden skulle samlas och systematiskt återföras till vården. Vad beträffar handläggningen av lex Maria-ärenden betonades starkt patientsäkerhetsintresset och bestämmelsernas förebyggande syfte liksom Socialstyrelsens primära roll att, med ledning av anmälda händelser, utfärda före- skrifter eller på annat sätt ingripa för att förebygga ett upprepande. Socialstyrelsens linje var att en HSAN-anmälan enbart skulle aktualiseras om det i det aktuella ärendet bedömdes föreligga ett

204

SOU 2008:117

Närmare om Socialstyrelsens tillsyn

påtagligt individualpreventivt motiv eller om ett disciplinrättsligt avgörande generellt förväntades ge en säkerhetshöjande effekt.3

Nämnda utveckling mot ett mer förebyggande arbetssätt var således i överensstämmelse med de uttalanden som HSU, reger- ingen och riksdagen hade gjort ett decennium tidigare. Utveck- lingen var dessutom i linje med vad den tillsynsutredning som arbetade under slutet av 1980-talet hade understrukit i sitt del- betänkande, nämligen att det primära ändamålet med tillsyn inte är att få tag på och ställa syndabockar till svars för sina handlingar utan det är händelsen i sig som ska uppmärksammas.4

Kursändringen och Socialstyrelsens nya arbetssätt i fråga om lex Maria-handläggningen fick i huvudsak ett mycket positivt mot- tagande inom hälso- och sjukvården. Budskapet om den preventiva inriktningen i stället för det tidigare förhärskande repressiva synsättet, ”syndabocksjakten”, medförde även en klart märkbar ökning av benägenheten att anmäla lex Maria-fall.5

Kritik mot Socialstyrelsens nya arbetssätt

En konsekvens av Socialstyrelsens nya arbetssätt var att färre lex Maria-fall fördes vidare till HSAN. Detta kom under hösten 1991 att uppmärksammas av media. I såväl riks- som lokalpress publice- rades flera braskande artiklar och ledare, i vilka Socialstyrelsens policy för anmälan till HSAN starkt ifrågasattes.6 Publiciteten och den därpå följande debatten ledde till att Socialstyrelsen år 1992 modifierade sin policy vad avsåg kriterierna för anmälningar till HSAN. Som en direkt följd av ”mediastormen” och debatten infördes dessutom från och med den 1 oktober 1994 ett förtyd- ligande i ÅL, som innebar en skyldighet för Socialstyrelsen att ”om Socialstyrelsen finner att det finns skäl att ifrågasätta disciplinpåföljd … göra anmälan om detta hos HSAN”.7

3 Policyändringen var sanktionerad av myndighetens dåvarande generaldirektör Claes Örtendahl men fick på grund av internt motstånd i myndigheten aldrig full genomslagskraft, se artiklar i Nerikes Allehanda och UNT den 5 respektive 7 december 1991.

4Se SOU 1989:80.

5Se Socialstyrelsens rapport Översyn av Lex Maria (remissupplaga), s. 12.

6Se t.ex. DN den 25 september 1991 ”Socialstyrelsen struntar i anmälan. Slarvande läkare utan straff” samt Expressens ledare den 26 september 1991- ”Socialstyrelsen rekommenderar

– släpp syndarna fria”. Se även DN debatt den 22 oktober 1991 i vilken artikel Social- styrelsens dåvarande generaldirektör Claes Örtendahl försvarar myndighetens förändrade tillsyn över hälso- och sjukvården.

7Se prop. 1993/94:149 samt Socialutskottets betänkande 1993/94:SoU26 s. 27–28.

205

Närmare om Socialstyrelsens tillsyn

SOU 2008:117

Bestämmelsen gäller alltjämt och finns nu intagen i 6 kap. 18 § LYHS.

I vilken utsträckning Socialstyrelsens tillsyn och myndighetens handläggning av lex Maria kom att bli mer repressiv efter ovan nämnda kritik och vilken betydelse detta i så fall hade för hälso- och sjukvårdens rapporteringsbenägenhet är det svårt att uttala sig om.8 Klart är emellertid att antalet anmälningar till HSAN ökade åren därefter samtidigt som den tidigare ökningen av lex Maria- anmälningar från hälso- och sjukvården mattades av. Någon total återgång till den tidigare mer ansvarsfokuserade tillsynen var det dock inte fråga om och det förutsattes heller inte av vare sig regeringen eller riksdagen. Tvärtom så framhöll regeringen i för- arbetena till ÅL följande.9

Olika vägar står tillsynsmyndigheten till buds när det gäller problem kring enskilda individer. I undantagsfall kan anmälan till åtal ske men i de flesta fall inskränker sig ett ingripande till kontakter med arbetsgivare. Det skall understrykas att dessa kontakter inte nöd- vändigtvis måste innebära att man söker sanktioner. Lika väl kan de innebära att man för arbetsgivaren påpekar vikten av att en viss individ ges råd och stöd eller att rutiner ändras på ett sådant sätt att den enskilde får möjlighet att uppfylla de krav som ställs på honom när det gäller att ge patienterna en säker och trygg vård. Ett sådant förfarande torde många gånger vara mer verkningsfullt för att förebygga liknande händelser i framtiden än ett fällande utslag i HSAN.

Socialstyrelsens tillsyn i dag

Socialstyrelsens operativa tillsyn över hälso- och sjukvården och tandvården utövas i dag av sex regionala tillsynsenheter (Umeå, Örebro, Stockholm, Jönköping, Göteborg och Malmö). Tillsyns- aktiviteter genomförs både med anledning av anmälningar från chefsläkare/medicinskt ansvariga sjuksköterskor/motsvarande (lex Maria) och från patienter eller närstående samt på tillsyns- enheternas egna initiativ. Tillsynsaktiviteterna sker ofta i form av direktkontakter med verksamhetens företrädare i samband med besök eller inspektioner men också i form av granskning av journalhandlingar, och för verksamheten väsentliga styrdokument. I vissa fall intervjuas även patienter och anhöriga. Resultatet av

8 Personer som var anställda vid Socialstyrelsen aktuell tidsperiod har till utredningen uppgett att det varken vid aktuell tidpunkt eller senare har funnits någon total samsyn inom myndigheten beträffande hur tillsyn ska bedrivas.

9 Se prop. 1993/94:149, s. 80.

206

Närmare om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd

SOU 2008:117

Medicinalväsendets ansvarsnämnd. Patienter kunde precis som i dag anmäla yrkesutövare direkt till ansvarsnämnden. Den stora skillnaden då mot nu var att patienten inte ansågs vara part, vilket bl.a. betydde att han eller hon inte omfattades av förvaltningslagens (FL) regler om aktinsyn, kommunikation m.m. En annan bety- delsefull skillnad var att det endast var den som blivit föremål för nämndens åtgärd, exempelvis meddelats disciplinpåföljd eller fått sin legitimation återkallad som kunde överklaga ansvarsnämndens beslut.

10.2Varför inrättades HSAN?

HSAN inrättades efter förslag från Medicinalansvarskommittén som arbetade mellan år 1974 och år 1978. Medicinalansvars- kommittén, som hade haft i uppdrag att se över bestämmelserna angående tillsyn över personal inom hälso- och sjukvården, menade att främst rättssäkerhetsskäl talade för att den dåvarande ansvars- nämnden gavs en fristående ställning i förhållande till Social- styrelsen.3 Direktiven till Medicinalansvarskommittén hade före- gåtts av motioner i riksdagen och propåer från olika håll om att bl.a. se över nämnda ordning med en ansvarnämnd inom Social- styrelsen.4 Medicinalväsendets ansvarsnämnd hade t.ex. själv i ett yttrande över Ämbetsansvarskommittén betänkande SOU 1972:1 erinrat om att stark kritik riktats mot dess verksamhet från såväl patient- som läkarhåll.5 Kritiken rörde både nämndens långa hand- läggningstider, nämndens organisation och arbetssätt samt avgräns- ningen av dess kompetensområde. Nämnden pekade också på att dess beslut endast kunde överklagas av den som blivit föremål för åtgärd från nämndens sida och att det inte fanns någon som part som kunde representera det allmännas intressen i ärendena. Nämnden menade att det borde ske en allsidig översyn. Även Sveriges läkarförbund hemställde vid samma tidpunkt om en översyn av nämndens organisation m.m.6 Läkarförbundet menade att nämndens sammansättning borde övervägas, bl.a. ansåg man att det i nämnden borde ingå en representant för berörd personal- organisation, en representant för sjukvårdshuvudmännen samt

3Dåvarande chefen för Socialdepartementet, statsrådet Aspling, meddelade direktiv för utredningen i anförande till statsrådsprotokollet den 18 januari 1974.

4Se t.ex. motionerna 1973:663, 1973:1166 samt 1973:1190.

5Se SOU 1978:26, s. 27.

6Se SOU 1978:26, s. 27.

210

SOU 2008:117

Närmare om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd

eventuellt en representant för en patientsammanslutning. Läkar- förbundet framhöll i samma hemställan att en vanlig anledning till anmälan är brist på information från läkaren till patienten om motiven för vidtagna eller underlåtna åtgärder. Läkarförbundet föreslog därför att det på det lokala planet borde vidtas åtgärder för att förbättra kontakten mellan behandlande läkare och patient.

Medicinalansvarskommitténs huvudsakliga argument för sitt förslag om att den dåvarande Medicinalväsendets ansvarsnämnd borde ersättas av en fristående myndighet var följande.

På hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd bör ställas kravet att den står fri i förhållande till de intressen som står mot varandra i disciplinärende. Nämndens oväld och objektivitet bör heller inte kunna sättas i fråga av det skälet att nämnden tidigare tagit befattning med den fråga den har att pröva. Häri ligger att nämnden inte bör äga att på eget initiativ ta upp fråga om utkrävande av disciplinärt ansvar. Den bör agera endast om behörig anmälan föreligger. Vad som nu har sagts aktualiserar spörsmålet om hälso- och sjukvårdens ansvars- nämnds ställning i förhållande till socialstyrelsen.

Ur rättssäkerhetssynpunkt är det inte invändningsfritt att den myndighet som har utfärdat föreskrifter för hälso- och sjukvårds- personalen och som utövar tillsyn över föreskrifternas efterlevnad också, låt vara i särskild sammansättning, prövar om i det enskilda fallet fel har blivit begånget och bestämmer påföljd för den felande. När socialstyrelsen överlämnar ett ärende till ansvarsnämnden för utredning och beslut om disciplinansvar, ligger häri en prövning av saken från styrelsens sida. Den prövning av saken som ansvars- nämnden har att göra får givetvis inte påverkas av styrelsens ställ- ningstagande. Redan misstanke om sådan påverkan kan minska förtroendet för nämndens avgöranden. Om socialstyrelsen är repre- senterad i nämnden och denna även i övrigt framstår som styrelsens organ kan sådan misstanke lätt uppkomma.

Mot det anförda skulle kunna invändas att i den arbetsrättsliga disciplinstraffrätten tillsyns- och ansvarsbefogenheter är samlade på en hand, hos arbetsgivaren. Förhållandena inom arbetslivet är emellertid andra i synnerhet sedan medbestämmandelagen gett de anställdas orga- nisationer rätt till förhandling innan arbetsgivaren fattar eller verk- ställer beslut som rör medlem i organisationen. Någon motsvarande rätt har hälso- och sjukvårdspersonalen inte i förhållande till social- styrelsen.

Det kan vidare invändas att det är ur praktisk och organisatorisk synpunkt lämpligt att hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd ingår i eller är på annat sätt knuten till socialstyrelsen. Genom till nämnden inkomna anmälningar får styrelsen kännedom om förhållanden – det kan gälla tekniska eller personella säkerhetsrisker – vilka påkallar in- gripande från styrelsens sida. Genom att styrelsens resurser för utredning står till nämndens förfogande och styrelsens tjänstemän tas i

211

Närmare om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd

SOU 2008:117

anspråk för föredragning i nämnden kan vidare ärendenas avgörande påskyndas och dubbelarbete undvikas. Kansliorganisationen hos nämnden kan göras enklare och billigare. Dessa fördelar bör dock kunna tas till vara även om ansvarsnämnden får en i förhållande till styrelsen mera självständig ställning.

Det skulle än vidare kunna göras gällande att socialstyrelsen med den sakkunskap den besitter bör ha ett direkt inflytande över nämnden i synnerhet när denna har att avgöra vad som är förenligt med ”vetenskap och beprövad erfarenhet”. Att styrelsens sakkunskap och erfarenhet måste stå till nämndens förfogande är tydligt. Men detta kan ske också i den formen att styrelsen på nämndens begäran, genom sitt vetenskapliga råd eller på annat sätt, avger yttrande till nämnden. I jämförelse med nuvarande ordning har det angivna sättet att tillföra nämnden sakkunskap den fördelen att parterna får tillfälle att granska och ta ställning till all den argumentation och alla de slutsatser styrelsen för fram och därmed ökade möjligheter att förebringa egen sakkunnighetsbevisning. Ur rättssäkerhetssynpunkt är det att föredra att den sakkunskap varpå nämnden grundar sitt avgörande hämtas utifrån under parternas kontroll och inte från nämnden själv. Kom- mittén förutsätter att nämnden, om den skiljs från socialstyrelsen, kommer att inhämta styrelsens yttrande i alla de fall där det kan te sig tveksamt om visst handlande är godtagbart ur exempelvis veten- skapliga eller medicinsktetiska synpunkter. Givetvis bör det dock stå nämnden fritt att självmant eller på begäran av part höra även annan sakkunnig såsom medicinsk fakultet. Sammanfattningsvis anser kom- mittén att hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd bör ges en i för- hållande till socialstyrelsen fristående ställning.

Önskar socialstyrelsen anhängiggöra ett disciplinärende hos hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, skall den genom formligt beslut anmäla saken hos nämnden. Styrelsen bör inte vara företrädd i nämnden eller i vidare mån än annan part ha rätt att närvara vid sammanträde med nämnden. Däremot bör det åligga styrelsen att tillhandahålla nämnden föredragande och att svara för dess kansli- funktion. Det bör dock vara nämnden obetaget att för utredning och föredragning av ett visst ärende anlita annan än tjänsteman hos socialstyrelsen och nämnden bör disponera egna medel för ändamålet.

Medicinalansvarskommittén föreslog vidare, beträffande den fristående myndigheten, bl.a. att ärenden skulle kunna anhängig- göras på anmälan av Socialstyrelsen, patienten eller en nära anhörig till denne samt av JO och JK samt att myndighetens slutliga beslut skulle få överklagas av Socialstyrelsen och av enskild part som beslutet angick om beslutet gått honom emot samt av JO och JK.

Medicinalansvarskommitténs förslag mottogs positivt av de flesta remissinstanser. Ett par av dem, däribland Socialstyrelsen, ansåg dock att förslaget medförde risk för ökad byråkratisering.

212

SOU 2008:117

Närmare om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd

Dåvarande departementschefen anförde i propositionen (1978/79:220) bl.a. följande:

… förslaget är ägnat att stärka allmänhetens och personalens förtro- ende för nämndens saklighet och opartiskhet. Behovet av sakkunskap och erfarenhet i nämnden kan tillgodoses även om nämnden är fristående från socialstyrelsen. Genom förevarande förslag markeras tydligare socialstyrelsens roll som den centrala myndighet som främst har att bevaka det allmännas intresse av att hälso- och sjukvårds- personalen sköter sina viktiga åligganden. Styrelsens ges rätt att anmäla disciplinärenden och andra ärenden till nämnden och får ställning av part i disciplinära förfaranden även i högre instans. Även med hänsyn härtill bör nämnden ges en fristående ställning i förhållande till styrelsen.

Även Socialutskottet var positiv och tillstyrkte i allt väsentligt regeringens förslag.7 Beträffande förslaget om att patienter eller nära anhörig till patient skulle ha rätt att anhängiggöra ärenden i nämnden underströk utskottet vikten av att det inte skulle ställas alltför stora krav på den enskilde vad gällde utformningen av anmälningens innehåll. Utskottet hänvisade till uttalanden i propositionen där det uttalades att det av den enskilde inte bör fordras mer än att anmälan ska vara en utgångspunkt för en utredning av saken från nämndens sida. Finner nämnden att felet har begåtts av någon annan en den anmälde ska nämnden vara oförhindrad att pröva frågan om ansvar för den andre och kunna ålägga disciplinansvar.8

Utskottet kommenterade vidare bl.a. regeringens förslag om att det skulle åligga ansvarsnämnden att se till att ärendena skulle bli tillräckligt utredda. Utskottet hade ingen invändning mot förslaget men framhöll att detta förutsatte ett samarbete i utredningsfrågor mellan ansvarsnämnden och Socialstyrelsen.

Riksdagen beslutade i enlighet med Socialutskottets förslag vilket sålunda bl.a. ledde till att den nya myndigheten HSAN startade sin verksamhet den 1 januari 1980.9

Flera av de bestämmelser som styr HSAN:s interna arbete och handläggning av ärenden har ändrats sedan myndigheten inrättades. Syftet med ändringarna har framför allt varit att skapa förut- sättningar för en effektivare ärendehandläggning.10 Bl.a. har införts utvidgade möjligheter för ordföranden att ensam avgöra ärenden

7SoU 1979/80:16, s. 2 ff.

8SoU 1979/80:16, s. 10 samt prop. 1978/79:220, s. 60 f.

9Prop. 1978/79:220, SoU 1978/80:16, rskr 130.

10Se bl.a. SOU 1989:80, SOU 1991:63 samt Statskontorets rapport HSAN-88.

213

Närmare om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd

SOU 2008:117

samt utökade möjligheter att överlämna ärenden till vårdgivare.11 Vidare har bestämts att förordnandet som ordförande i HSAN ska innebära heltidstjänstgöring.

Ytterligare en ändring som genomförts är den ändring av kraven på anmälan till HSAN som beslutades år 1994.12 Då specificerades nämligen kraven på vad en anmälan till HSAN ska innehålla för uppgifter. Nämnda lagändring innebar ökade krav på vad patienten själv ska prestera för uppgifter i sin anmälan, vilket har lett till att en betydande del av anmälningarna bedöms som ofullständiga.13 När en anmälan är så ofullständig att den inte kan läggas till grund en prövning i sak ska HSAN förelägga anmälaren att inom viss tid komma in med kompletterande uppgifter vid påföljd att ärendet annars inte tas upp till prövning. De aktuella bestämmelserna finns i dag 7 kap. 8–9 §§ LYHS.

10.3HSAN:s verksamhet i dag

Uppdraget

Bestämmelser om HSAN:s verksamhet och uppdrag finns dels i myndighetens instruktion, dels i 7 kap. LYHS. Av bestämmelserna i LYHS framgår att myndigheten ska utreda och besluta i ärenden rörande disciplinpåföljder, vissa behörighetsfrågor – återkallande av legitimation samt begränsning av förskrivningsrätt (1 §). Av 1 § som hänvisar till 5 kap. 13 § LYHS följer vidare att det är HSAN som prövar ansökan om och fattar beslut om ny legitimation respektive ny förskrivningsrätt för hälso- och sjukvårdspersonal som tidigare har fått sin legitimation återkallad eller behörighet att förskriva narkotiska eller alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit indragen eller begränsad. Det övergripande målet för myndig- hetens verksamhet, vilket framgår av förordningen (2007:1019) med instruktion för Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, är att genom kontroll av den anmälda vården och genom information om verksamheten medverka till att stärka patientsäkerheten inom hälso- och sjukvården och tandvården.

11Se prop. 1988/89:84 samt prop. 1993/94:149.

12Se prop. 1993/94: 149 samt SoU 1993/94:26.

13Se Riksrevisionsverkets rapport Statens insatser vid anmälningar av vårdskador, RiR 2007:23, s. 35.

214

SOU 2008:117

Närmare om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd

Organisation/bemanning

HSAN är en självständig statlig förvaltningsmyndighet med hela landet som verksamhetsområde. Myndigheten leds av en myndig- hetschef (generaldirektör) och inom myndigheten finns, förutom ett kansli, ett särskilt beslutsorgan som benämns Ansvars- nämnden.14 Myndighetens kansli finns i Stockholm där också Ansvarsnämnden sammanträder.

Ansvarsnämnden består av en ordförande och åtta andra leda- möter. Myndighetschefen är ordförande i Ansvarsnämnden. Ord- föranden ska ha varit ordinarie domare. Övriga ledamöter utses av regeringen för en tid om tre år.15 Det finns inget som hindrar att ledamöterna utses för ytterligare perioder. För ordförande ska finnas en eller flera ersättare, vilka också ska ha varit ordinarie domare. För varje annan ledamot ska finnas ett tillräckligt antal ersättare som utses för samma tid som ordinarie ledamot.16

Kansliet bestod år 2007 av 35 personer inklusive myndighetens chef och dennes ställföreträdare. Det stora flertalet av kansliets personal är jurister (21), medan övriga (assistenter m.fl.) har vari- erande utbildningsbakgrund. Kansliet har även 38 medicinska kon- sulter till sitt förfogande. Fyra av dessa arbetar regelbundet en dag i veckan i kansliet, medan övriga anlitas vid behov och som före- dragande vid sammanträdena med nämnden. Konsulterna ersätts med timarvode.

Hur ärenden anhängiggörs

Ansvarsnämnden har inte möjlighet att inleda utredningar på eget initiativ utan är beroende av anmälan eller ansökan från behörig part. Behörig att göra anmälan respektive ansökan är patient eller närstående till patient, vissa myndigheter, främst Socialstyrelsen samt den yrkesutövare som saken gäller. Anmälan eller ansökan ska göras skriftligt och innehålla bl.a. uppgift om vem anmälan eller ansökan gäller, vilken anmärkning som riktas mot en anmäld samt

14Se 4 § förordningen (2008:1019) med instruktion för Hälso- och sjukvårdens ansvars- nämnd.

15Se 7 § förordningen (2008:1019) med instruktion för Hälso- och sjukvårdens ansvars- nämnd. En ledamot efter förslag från SKL, en efter förslag från LO, en efter förslag från TCO och en efter förslag från SACO. Övriga fyra ledamöter utses bland personer som kan anses särskilt företräda allmänhetens intresse.

16År 2007 bestod nämnden totalt av 32 personer (8 ledamöter och 24 ersättare).

215

Närmare om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd

SOU 2008:117

de omständigheter som åberopas till stöd för anmälan eller ansökan.

Ansvarsnämnden är som huvudregel skyldig att i sak pröva samtliga anmälningar och ansökningar. Det finns dock undantag. För det första kan prövning underlåtas om en anmälan eller ansökan är så ofullständig att den inte kan läggas till grund för prövning och anmälaren eller sökanden inte har efterkommit en begäran om komplettering (9 §). De övriga undantagen framgår av 18–19 §§. Av 18 § följer att en anmälan som gäller arbetstagare helt eller delvis får överlämnas av ansvarsnämnden till arbetsgivare för den åtgärd som kan ankomma på arbetsgivaren, om det är uppen- bart att ärendets behandling i nämnden inte är påkallad från allmän synpunkt eller för att tillvarata patientens rätt. I 19 § anges att om en anmälan till ansvarsnämnden innehåller klagomål över brister i kontakten mellan patient och hälso- och sjukvårdspersonalen hos ett landsting eller en kommun eller över något annat liknande förhållande och om det finns grundad anledning att anta att anmälan inte kan föranleda disciplinpåföljd enligt LYHS, får nämnden överlämna anmälan i den delen till landstinget eller kom- munen för åtgärd.

LYHS innehåller även bestämmelser om preskription. Av 5 kap. 5 § framgår att disciplinpåföljd inte får åläggas någon om han eller hon inte inom två år efter förseelsen har underrättats om anmälan. I bestämmelsen anges vidare att disciplinpåföljd aldrig får åläggas senare än 10 år efter förseelsen.

Ärendehantering och utredning

Handläggningen bygger i huvudsak på förfarandereglerna i FL. LYHS innehåller dock flera avvikande bestämmelser som gäller framför bestämmelserna i förvaltningslagen (1986:223) samt bestämmelser i frågor som inte har reglerats i FL. Handläggningen i myndigheten är i princip skriftlig. Muntlig förhandling får dock förekomma, när det kan antas vara till fördel för utredningen (7 kap. 11 §).

Av 7 kap. 12 § följer att myndigheten snarast ska överlämna en anmälan eller ansökan och det som hör till handlingarna till den som anmälan eller ansökan avser. Nästföljande bestämmelse stipu- lerar att mottagaren ska föreläggas att svara skriftligt inom en viss tid, såvida nämnden inte har bestämt att svaret får lämnas vid en

216

SOU 2008:117

Närmare om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd

muntlig förhandling. I bestämmelsen anges vidare ett krav på den svarande att det av svaret ska framgå om den svarande godtar eller motsätter sig den åtgärd som sätts i fråga. Det anges också att den svarande bör ange skälen för sin inställning och de omständigheter som åberopas om han eller hon motsätter sig åtgärden.

”Överlämna” innebär att delgivning ska ske antingen på så sätt att den anmälde eller den ansökan gäller bekräftar mottagandet eller på annat sätt. Myndigheten har dock ingen möjlighet att med t.ex. vite framtvinga ett svar. Av andra stycket nämnda bestäm- melse framgår att myndigheten inte behöver överlämna en anmälan eller ansökan om det är uppenbart att anmälan eller ansökan inte kan bifallas eller om överlämnandet av andra skäl är onödigt.

Ansvarsnämnden är enligt 7 kap. 10 § LYHS skyldig att se till att varje ärende blir tillräckligt utrett och kan utfärda föreläggande med vite för att få tillgång till utredningsmaterial. Ansvarsnämnden har rätt att avvisa överflödig utredning samt döma ut vite. Ansvarsnämnden har också rätt att anlita sakkunniga samt inhämta yttranden från myndigheter, tjänstemän och andra om en fråga kräver särskild sakkunskap (7 kap. 14 §).

Av 7 kap. 15 § framgår att Ansvarsnämnden inte på egen hand får förelägga någon att tillhandahålla skriftlig handling eller föremål som bevis. Ansvarsnämnden får inte heller höra vittne eller sakkunnig under ed i den ordning som sker i allmän domstol och förvaltningsdomstol. Bedömer Ansvarsnämnden att någon av ovan- stående åtgärder som nödvändiga ska begäran framställas till tings- rätt, som – om det inte finns laga hinder – ska hålla förhör eller meddela föreläggande.

I stort sett i varje ärende som prövas i sak, dvs. alla utom de som avvisas på formella grunder, sker en medicinsk bedömning. Denna utförs antingen av s.k. kansliläkare eller av timarvoderade medi- cinska experter.

7 kap. 17 § anger att bestämmelserna i FL om motivering av och underrättelse om beslut varigenom en myndighet avgör ett ärende ska tillämpas även på vissa beslut under handläggningen. Det gäller beslut om läkarundersökning i ärenden om återkallelse av legitima- tion, interimistisk återkallelse av särskild behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården samt interimistisk indragning eller begränsning av behörigheten att föreskriva narkotiska eller alko- holhaltiga läkemedel eller teknisk sprit.

Myndigheten är i likhet med Socialstyrelsen skyldig att i vissa fall anmäla enskild yrkesutövare till åtal (7 kap. 20 §).

217

Närmare om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd

SOU 2008:117

Muntlig förhandling

Förfarandet är som tidigare nämnts vanligtvis skriftligt, men muntlig förhandling får förekomma när det kan antas vara till fördel för utredningen. Av 7 kap. 16 § följer att parterna ska kallas till muntlig förhandling. Enskild får föreläggas att inställa sig personligen vid påföljd att det inte utgör hinder för ärendets fortsatta handläggning och avgörande om han eller hon uteblir.

Jäv och omröstning

LYHS innehåller bestämmelser om både jäv och omröstning. Både bestämmelsen om jäv (7 kap. 5 §) och bestämmelsen om omröst- ning (7 kap. 6 §) hänvisar till rättegångsbalkens (RB) regler i dessa frågor. Vad gäller omröstning dock med den skillnaden att i Ansvarsnämnden ska ordföranden säga sin mening först.

Beslutsordning

Ansvarsnämndens beslut i disciplin- och behörighetsärenden fattas antingen av nämnden eller av ordföranden ensam. För att nämnden ska vara beslutför krävs att ordföranden och minst sex ledamöter är närvarande (7 kap. 3 §).

Ordförandens möjlighet att ensam fatta beslut regleras i 7 kap. 4 §. Bestämmelsen innebär att ordföranden ensam får fatta beslut i huvudsak i frågor

•som inte innefattar slutligt avgörande i sak,

•som innebär att ett ärende om disciplinpåföljd avgörs i sak, om det finns grundad anledning att anta att ärendet inte kan leda till någon disciplinpåföljd och beslutet inte gäller en fråga av principiell beskaffenhet,

•återkallelse på egen begäran av legitimation eller behörighet i fall när det inte finns hinder mot återkallelse, samt

•återkallelse av legitimation enligt 5 kap. 9 § tredje stycket då den legitimerade inte följt föreläggande om läkarundersökning.

Ärenden som avgjorts av ordföranden ensam ska anmälas vid nästa nämndsammanträde.

218

Närmare om patientnämnderna

SOU 2008:117

dade patienter inom psykiatrin ska utses stödpersoner. Enligt LPT skulle dessa stödpersoner utses av den nämnd som avsågs i lagen om förtroendenämnder inom hälso- och sjukvården.

Även den generella kommunrättsliga reformen och kommuner- nas ökade roll på hälso- och sjukvårdsområdet fick en särskild betydelse vid bedömningen av förtroendenämndernas fortsatta verksamhet. När kommunallagen (1991:900) trädde i kraft den 1 januari 1992 fick kommunerna och landstingen en ökad frihet att organisera sin nämndverksamhet.4 På det specialreglerade området innebar reformen att kraven på obligatoriska nämnder slopades.

Först genom ikraftträdandet av lag (1992:563) om förtroende- nämndsverksamhet inom hälso- och sjukvården m.m. permanenta- des verksamheten.5 Erfarenheterna från försöksverksamheten med förtroendenämnder hade visat att verksamheten var värdefull och fyllde ett behov. Nämnderna, som verkade nära vården, kunde på ett informellt, snabbt och smidigt sätt lösa olika problem som upp- kom vid enskildas kontakter med hälso- och sjukvården.

Enligt lagen skulle landstingen och kommunerna vara skyldiga att ha en eller flera nämnder med uppgift att främja kontakterna mellan patienterna och hälso- och sjukvårdspersonalen samt att åt patienterna förmedla den hjälp som förhållandena krävde. För nämnden skulle gälla vad som var föreskrivet om nämnder i kom- munallagen (1991:900). Förtroendenämndsverksamheten utvidga- des till att omfatta, utöver vård enligt HSL och uppgiften att utse stödpersoner enligt lagstiftningen om psykiatrisk tvångsvård, även den vård som landstingen och de landstingsfria kommunerna svarar för enligt TvL (folktandvården).

Bestämmelserna om förtroendenämndsverksamheten gavs i en ny fristående lag. Det markerade tydligare att verksamheten inte utgjorde en integrerad del av den allmänna hälso- och sjukvården. Oaktat att landstingen och kommunerna i princip hade full frihet att bestämma nämndorganisationen, ansågs det angeläget att betona att verksamheten borde handhas så att den av patienterna kunde upplevas som fristående i sin uppgift. Också förhållandet att nämnderna genom lagstiftningen om psykiatrisk tvångsvård fått i uppgift att utse stödpersoner åt personer i sådan vård talade för att bestämmelserna skulle hållas skilda från HSL.6

4Se prop. 1990/91:117, KU38, rskr. 360.

5Se prop. 1991/92:148, 1991/92:SoU20, rskr. 1991/92:310.

6Se prop. 1991/92:148 s. 21 f.

222

SOU 2008:117

Närmare om patientnämnderna

En ny lag (1998:1656) om patientnämndsverksamhet m.m. ersatte den 1 januari 1999 lagen (1992:563) om förtroendenämnds- verksamhet inom hälso- och sjukvården m.m.7 Nämndernas arbets- område utvidgades till att omfatta all offentligt finansierad hälso- och sjukvård samt vissa socialtjänstinsatser inom äldreomsorgen. Nämndernas arbetsuppgifter kom att preciseras i lagen.

Flera omständigheter ansågs tala för att nämndernas kompe- tensområde utvidgades att även omfatta den privat drivna hälso- och sjukvården med offentlig finansiering. En omständighet var att landstingen och kommunerna, enligt HSL, hade ett totalansvar för planering och utveckling av hälso- och sjukvården inom sitt område. En annan omständighet var att landstingen och kommunerna dessutom hade kvar sitt ansvar för att hälso- och sjukvården bedrevs så att den uppfyllde kraven på en god vård även om t.ex. driften av en viss verksamhet lagts ut på en privat vårdgivare genom entreprenad.8

Nämndernas arbetsuppgifter specificerades i lagen för att mar- kera att nämnderna fyllde en viktig funktion i sitt arbete med att stärka patientens ställning och för att få ett likartat arbetssätt över landet.

Prioriteringsutredningen (S 1992:02) hade i sitt slutbetänkande Vården svåra val, SOU 1995:5, föreslagit att förtroendenämnderna skulle fästa landstingsstyrelsens eller kommunstyrelsens och, när det behövdes, Socialstyrelsens uppmärksamhet på förhållanden inom landstingets eller kommunens hälso- och sjukvård som inte var förenliga med de mål och krav som angavs i HSL och inte rättades genom andra åtgärder. Regeringen delade kommitténs uppfattning att det borde åligga förtroendenämnderna att återföra erfarenheterna till de politiska instanserna i landstinget respektive kommunerna på det sätt som föreslagits. Det konstaterades att så skulle komma att ske genom nämndernas rapportering till lands- ting och kommuner i deras egenskap av vårdgivare. En skyldighet för nämnderna att uppmärksamma Socialstyrelsen på miss- förhållanden som inte åtgärdades av huvudmännen skulle däremot innebära en risk att nämnderna kom att betraktas som ett tillsynsorgan. Det kunde äventyra nämndernas möjlighet att agera på det smidiga sätt som borde känneteckna dessa. Förtro- endenämndernas erfarenhet kunde dock utgöra kompletterande värdefull information för tillsynsmyndigheten på regional nivå.

7Se prop. 1998/99:4, bet. 1998/99:SoU3, rskr. 1998/99:54.

8Se prop. 1998/99:4 s. 37.

223

Närmare om patientnämnderna

SOU 2008:117

Nämnderna skulle därför årligen inkomma till Socialstyrelsen med en redogörelse för verksamheten under föregående år. Nämnderna skulle i samarbete med Socialstyrelsen komma överens om for- merna för rapporteringen.9

Regeringen konstaterade vidare att det fanns behov av fortsatt och intensifierad information om förtroendenämndsverksamheten. Särskilt stort ansågs behovet vara till enskilda, anhöriga och perso- nal inom den kommunala vården. Kommittén om hälso- och sjuk- vårdens finansiering och organisation (HSU 2000) hade gjort bedömningen att det fanns anledning att tro att namnet förtroen- denämnd hade bidragit till informationssvårigheterna och att pati- entnämnd bättre svarade mot kravet att tydligt markera vilka nämnderna skulle företräda. Regeringen uttalade att även om det i förarbetena till den lagstiftning som gällde understrukits att det var angeläget att undvika att nämnderna bland hälso- och sjukvårdsper- sonalen uppfattades som ensidiga företrädare för patienterna, fanns det skäl att byta namn. Patienterna var i störst behov av förtroen- denämndernas stöd och hjälp. Nämnden skulle även i fortsätt- ningen verka som en objektiv instans för kontakt med både pati- enter och personal. Genom namnbytet skulle nämndernas uppdrag tydligare framgå och nämndernas mer uttalade roll som patientfö- reträdare markeras. Det påpekades att ett namnbyte inte var obli- gatoriskt.10

En ny lag som gav kommuner och landsting möjlighet att sam- verka i en gemensam nämnd för att fullgöra uppgifter inom vård- omsorgsområdet infördes den 1 juli 2003. Lagen medförde ett tillägg i 1 § med en hänvisning till den aktuella lagen.11

Införandet av en ny smittskyddslag (2004:168) den 1 juli 2004 med bestämmelser om att stödperson ska utses för person som isolerats på grund av allmänfarlig sjukdom föranledde ett tillägg i 5 § om att föreskrifter om stödpersoner även finns i smittskyddsla- gen.12 Nu gällande regelverk för patientnämnderna redovisas i övrigt i avsnitt 8.10.

9Se prop. 1998/99:4 s. 38.

10Se prop. 1998/99:4 s. 39.

11Se prop. 2002/03:20, bet. 2002/03:SoU12, rskr. 2002/03:158.

12Se prop. 2003/04:30, bet. 2003/2004:SoU6, rskr. 2003/04:178.

224

Det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet

SOU 2008:117

försummelse i vården kan påtalas och beivras innebär ett inskär- pande hos personalen om att patienter ska behandlas omsorgsfullt och korrekt. Ansvarssystemet tillmäts också den betydelsen att det möjliggör en sakkunnig bedömning av vad som är rätt och fel handlande i hälso- och sjukvården. Syftet är inte enbart att skydda patienterna utan regelverket ska även gagna hälso- och sjukvårds- personalen på så sätt att de genom ansvarssystemet har ett skydd mot obefogade och grundlösa anklagelser.

De båda delarna i ansvarssystemet bygger på olika teorier. Skyddsåtgärderna bygger i korthet på tanken att staten genom att legitimera en yrkesutövare har gått i god för att yrkesutövaren har erforderlig kunskap och yrkesskicklighet samt att yrkesutövaren inte är olämplig av något annat skäl. En patient ska, när han eller hon möter en legitimerad yrkesutövare, kunna räkna med att den legitimerade har erforderlig kunskap etc. För att detta förtroende ska kunna upprätthållas och för att säkerställa hög kompetens inom hälso- och sjukvården ska staten – om yrkesutövaren inte längre uppfyller kraven för sin legitimation – kunna återkalla sitt godkän- nande.

Disciplinansvaret å sin sida bygger på samma teori som straff- rätten, dvs. på tanken om straffbudets allmänpreventiva och indivi- dualpreventiva funktion. Disciplinansvaret ska motverka att vissa handlingar vidtas eller underlåts och det ska påverka den som straffats så att han eller hon inte att upprepar regelbrottet.

12.1.2Det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet och brottsbalkens bestämmelser

Utredningen har flera gånger under utredningsarbetet stött på uppfattningen hos hälso- och sjukvårdspersonal att det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet förhindrar att ansvarsfrågor inom hälso- och sjukvården blir föremål för polisutredningar. Att fler ärenden skulle anmälas till rättsväsendet om det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet inte fanns saknas skäl att ifråga- sätta. Vad som däremot bör klargöras är att de olika ansvarssyste- men inte är alternativa eller att brottsbalken är subsidiär i förhål- lande till det hälso- och sjukvårdsrättsliga regelverket. Brottsbal- kens regler gäller alla människor oavsett vilket yrke de har och en åklagare är som huvudregel skyldig att inleda förundersökning om

226

SOU 2008:117

Det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet

det finns anledning att anta att ett brott som hör under allmänt åtal har förövats.

Det hälso- och sjukvårdsrättsliga disciplinansvaret kan rubrice- ras som ett ansvar vid sidan av brottsbalkens bestämmelser för gär- ningar som inte träffas av bestämmelserna i brottsbalken. Detta markeras i LYHS genom att både Socialstyrelsen och HSAN är skyldiga att göra anmälan till åtal om den mot vilket disciplinansvar kan övervägas är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått ett brott för vilket fängelse är föreskrivet (6 kap. 19 § resp. 7 kap. 20 §). Av 5 kap. 4 § LYHS framgår att disciplinärt förfarande inte får inledas eller fortsätta om yrkesutövaren har anmälts till åtal för samma förseelse. Har en gärning prövats i straffrättslig ordning får ett disciplinärt förfarande inledas eller fortsätta bara om gär- ningen av någon annan orsak än bristande bevisning inte har ansetts vara brott.

12.1.3Tidigare utredningar

Den senaste översynen av ansvarssystemets materiella regler gjor- des åren 1994–1995 av Utredningen om förbättrad tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen (dir 1994:118). Utredningen hade i uppdrag att överväga om det fanns skäl att införa ytterligare former av disciplinpåföljd och andra sanktioner eller åtgärder i syfte att höja patientsäkerheten. I uppdraget ingick även att utreda om möjlig- heten till interimistisk återkallelse av legitimation borde utsträckas till att omfatta fler situationer än vad som lagstiftningen medgav. Utredningen skulle också överväga om det skulle inrättas ett riks- övergripande register med uppgifter om disciplinpåföljd m.m.

Utredningens arbete utmynnade i tre huvudförslag.3 Ett av förslagen var att det skulle införas en ny sanktionsform – föreskrift om prövotid. Utredningen menade att det var viktigt att hitta en sanktionsform som låg mellan varning och återkallelse av legitima- tion. ”… den legitimerade skall göras medveten om att den förse- else som lagts honom till last är så allvarlig att återkallelse av legi- timation automatiskt blir aktuell om en ny förseelse inträffar under prövotiden”. Utredningens två andra förslag var att det dels skulle införas utökade möjligheter till interimistisk återkallelse av legiti- mation, dels att det skulle införas ett särskilt register för tillsynsän- damål. Utredningen förordade dock att frågan om tillsynsregister

3 Se SOU 1995:147.

227

Det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet

SOU 2008:117

skulle övervägas i särskild ordning. Utredningens förslag behandla- des i regeringens proposition 1997/98:109.4 Regering och riksdag följde i allt väsentligt utredningens förslag och i juni 1998 beslutade riksdagen om att införa såväl föreskrift om prövotid som utökade möjligheter till interimistisk återkallelse av legitimation.

12.1.4Ansvarssystemets utformning

Ansvarssystemet är till sitt innehåll logiskt uppbyggt. Förenklat kan sägas att bestämmelserna om disciplinansvar är avsedda att aktualiseras när hälso- och sjukvårdspersonal uppsåtligen eller av oaktsamhet inte har fullgjort vissa i LYHS angivna skyldigheter, men det saknas anledning att misstänka att yrkesutövaren kommer att upprepa det inträffade. Skyddsåtgärderna är tänkta att aktualise- ras om det finns anledning att misstänka att den som innehar legi- timation inte fortsättningsvis kommer att fullgöra sina förpliktelser på ett tillfredsställande sätt.5 Det finns visserligen ingen lagstadgad koppling mellan disciplinpåföljd och skyddsåtgärd, men denna koppling finns i praktiken eftersom ett flertal varningar till en och samma yrkesutövare kan vara en indikation på att det kan finnas anledning att överväga skyddsåtgärder.6 Bestämmelserna om prövotid kan härvid ses som ett mellanting mellan disciplinpåföljd och återkallelse av legitimation. Om en legitimerad yrkesutövare vid ett flertal tillfällen gör sig skyldig till ansvarsgrundande fel eller försummelse kan detta vara en indikation på att yrkesutövaren utgör en patientsäkerhetsrisk. Varje överträdelse är kanske var för sig inte tillräckligt allvarlig för att legitimationen ska återkallas och då finns det alltså sedan år 1999 en möjlighet att meddela föreskrift om prövotid. Nivån för återkallelse av legitimation är lägre om yrkesutövaren står under prövotid.

Systemet kan sålunda i grova drag beskrivas som ett ”trestegs- förfarande” varning – villkorlig dom (prövotid) – återkallelse av legitimation eller annan behörighet.

4Prop. 1997/98:109, bet. 1997/98:SoU22, rskr. 1997/98:290.

5Detta kan bero på att yrkesutövaren på grund av sjukdom eller missbruk bedöms vara oför- mögen att fullgöra sina skyldigheter, att yrkesutövaren bedöms sakna den kunskap och erfarenhet som krävs för att utöva sitt yrke eller att yrkesutövaren enbart genom upprepade regelöverträdelser bedöms vara olämplig.

6Jfr SOU 1991:63 i vilken föreslogs att om en legitimerad inom loppet av en kortare tid hade erhållit flera varningar skulle Socialstyrelsen vara skyldig att överväga om anmälan skulle inges till HSAN för prövning av frågan om återkallelse av legitimation. Förslaget, som kritiserades av flera remissinstanser, förverkligades aldrig.

228

SOU 2008:117

Det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet

12.2Ansvarssystemets administratörer

12.2.1Inledning

Det är Socialstyrelsen, HSAN och de allmänna förvaltningsdom- stolarna som administrerar ansvarssystemet inom hälso- och sjuk- vården. Förenklat kan sägas att det är Socialstyrelsen som fattar beslut om åtgärder mot vårdgivare och att det är HSAN som fattar beslut om åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal. De allmänna förvaltningsdomstolarna är överprövningsinstanser både vad gäller beslut fattade av Socialstyrelsen och beslut fattade av HSAN.

Ärenden rörande vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal kan initieras på flera olika sätt. Hos Socialstyrelsen antingen genom att myndigheten på eget initiativ inleder utredningar mot vårdgi- vare och mot hälso- och sjukvårdspersonal eller genom anmälan från annan. Det finns inga formkrav beträffande hur en anmälan ska anhängiggöras hos Socialstyrelsen och det finns inte någon begränsning vad gäller vem som får anmäla. Lagstiftningen inne- håller inte någon uttrycklig regel som anger att Socialstyrelsen är skyldig att utreda anmälningar mot vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal och den som anmäler är inte att betrakta som part enligt FL. Anmälaren kan således inte överklaga Social- styrelsens beslut i ärendet. Att Socialstyrelsen har en utrednings- skyldighet får emellertid anses följa indirekt av 6 kap. 12 § LYHS i vilken stadgas att om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn skall Socialstyrelsen vidta åtgärder för att vinna rättelse och, om det behövs, göra anmälan till åtal. Justitieombudsmannen har flera gånger uttalat sig om Social- styrelsens utredningsskyldighet och konstaterat att det är myndig- heten själv som bestämmer vilka utredningsåtgärder som är erfor- derliga.

HSAN handlägger enbart frågor som rör enskilda yrkesutövare och kan inte på eget initiativ inleda en utredning. Behöriga att initi- era ärenden (ansökningar och anmälningar) i HSAN är patient eller dennes närstående, Socialstyrelsen, den yrkesutövare saken gäller samt JO och JK. Samtliga som initierar ärenden i HSAN är att betrakta som part vilket gör att en rad regler i FL blir tillämpliga på handläggningsförfarandet. Det finns dessutom särskilda regler om handläggningsförfarandet i LYHS.

229

Det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet

SOU 2008:117

12.2.2Hur var samspelet mellan HSAN och Socialstyrelsen avsett att fungera?

Förarbetena till lagen om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersona- len m.fl. innehåller flera uttalanden om hur samspelet mellan Soci- alstyrelsen och HSAN var avsett att fungera efter reformens genomförande.7 Det konstaterades att HSAN skulle komma att få en domstolsmässig karaktär i än högre utsträckning än vad Medici- nalväsendets ansvarsnämnd hade haft. HSAN:s uppdrag skulle där- vid vara att företa en rent rättslig prövning av frågor som är väsent- liga för enskildas rättssäkerhet och intresse. Till grund för prövningen skulle ligga ett förfarande med motstående parter. HSAN:s fristående ställning innebar att en anmälan från Socialstyrelsen till nämnden inte längre kunde få ske lika formlöst som tidigare. I stället skulle Socialstyrelsen vara skyldig att fatta ett formellt beslut om anmälan. I propositionen underströks vidare att ett beslut om anmälan till ansvarsnämnden som regel ska ha föregåtts av en utredning från Socialstyrelsens sida.

I förarbetena förs ett resonemang huruvida förfarandet skulle utformas i enlighet med de regler som gäller för förvaltningsdom- stolarna (förvaltningsprocesslagen, FPL). En sådan ordning ansågs dock leda till ett alltför formaliserat förfarande. Bestämmelserna i FPL om måls anhängiggörande och handläggning samt om åbe- ropande och förebringande av bevis skulle ställa såväl enskild klagande som personal mot vilken disciplinpåföljd ifrågasätts inför onödiga processuella problem och försvåra för dem att själva föra sin talan. Reglerna skulle också komma att tynga HSAN:s arbete. Förslaget – vilket lämnades utan erinran av riksdagen – var därför att förfarandet skulle bygga på FL och att det skulle meddelas avvikande regler endast där reglerna i FL inte passade.

Socialutskottet konstaterade vid sin behandling av regeringens proposition att det skulle komma att åligga ansvarsnämnden att se till att ärendena blir tillräckligt utredda samt att nämnden skulle få rätt att fordra in patientjournaler och andra handlingar som behövs för utredningen.8 Socialutskottet hade inget att erinra mot en sådan ordning, men ansåg att det inte klart framgick av regeringens för- slag vem som skulle ha hand om den rent utredande verksamheten i den nya nämnden. Socialutskottet konstaterades att detta dittills hade fullgjorts av tjänstemän vid en av Socialstyrelsens lagbyråer i

7Se SOU 1978:26, prop. 1978/79:220 samt SoU 1979/80:16.

8SoU 1979/80:16, s. 15 f.

230

SOU 2008:117

Det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet

samarbete med föredragande personal från olika fackbyråer inom myndigheten. Dessutom anlitades ett antal fristående jurister att sätta upp förslag till beslut. Socialutskottet anförde vidare.

En konsekvens av att ansvarsnämnden jämte kansli skiljs från social- styrelsen i organisatoriskt hänseende bör bli att nämndens kansli övertar de uppgifter som fullgörs av handläggarna på första lagbyrån. Nämnden bör enligt utskottets mening vidare ha möjlighet att genom sitt kansli utföra kompletterande utredningar, exempelvis förhör med den som anmälts i ett ärende. I övrigt bör personal från socialstyrelsen samt från nämnden eller styrelsen fristående personal anlitas som utre- dare eller föredragande i den utsträckning som nämnden finner lämp- ligt. Det bör i sammanhanget påpekas att inspektionsrätten ligger kvar hos socialstyrelsen (4 §). Detta understryker nödvändigheten av att samarbetet i utredningsfrågor mellan ansvarsnämnden och socialsty- relsen fortsätter.

I proposition 1978/79:220 redovisas att Socialstyrelsen i sitt remissvar hade framfört att Medicinalansvarskommitténs förslag innebar en risk för olika bedömningar mellan Socialstyrelsen och nämnden om vad som är vetenskap och beprövad erfarenhet. Departementschefen kommenterade Socialstyrelsens invändning på följande sätt: ”Självklart måste det ömsesidiga samarbetet och informationsutbytet mellan nämnden och socialstyrelsen fortsätta. Det förhållandet att nämnden ges en fristående ställning behöver som jag ser det inte innebära att nuvarande arbetsformer behöver förändras.”

I specialmotiveringen till 19 § lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. (1980 års tillsynslag) angavs vidare.

Det är nödvändigt att den nya ansvarsnämnden utnyttjar den sakkun- skap och erfarenhet som socialstyrelsens föredragande representerar. Samtidigt måste beaktas att anlitandet av tjänstemän i socialstyrelsen som föredragande i nämnden kan motverka strävandena att göra nämnden fristående från socialstyrelsen. Genom införandet av jävs- regler bör förhindras att den som i socialstyrelsen har tagit befattning med ett ärende som ett led i styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvår- den föredrar samma ärende i nämnden. Förvaltningslagens jävsregler täcker inte den angivna situationen. Det gör däremot rättegångsbal- kens regler (4 kap. 13 §) om jäv mot domare. Rättegångsbalkens regler om jäv mot domare skall gälla för den som handlägger ärendet i ansvarsnämnden och sålunda även för föredraganden. Bestämmelser härom har tagits in i 22 §. Med en sådan ordning synes hinder inte föreligga att socialstyrelsens tjänstemän uppträder som föredragande i ansvarsnämnden.

231

Det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet

SOU 2008:117

Det fanns i 1980 års tillsynslag inga uttryckliga bestämmelser om skyldighet för Socialstyrelsen att tillhandagå HSAN med medicinsk kunskap. Däremot angavs i instruktionen för HSAN att Socialstyrelsen var skyldig att på begäran av nämnden bistå denna med föredragande.

Lagen innehöll däremot en bestämmelse som angav att HSAN hade rätt att inhämta yttrande från andra myndigheter i frågor som kräver särskild sakkunskap (32 §). Bestämmelsen ska ses i ljuset av att HSAN i lagstiftningen ålades och fortfarande har en skyldighet att se till att varje ärende blir tillräckligt utrett. Det anges i förarbetena till 1980 års tillsynslag att det inte ansågs erforderligt med en särskild föreskrift om skyldighet för HSAN att höra Socialstyrelsen. Departementschefen menade att ”det ligger i sakens natur att nämnden i alla ärenden där tvekan kan uppkomma om vad som är medicinskt riktigt, begär in ett yttrande från styrelsen, som ju i sista hand har ansvaret för att hälso- och sjukvården utövas i enlighet med vetenskap och beprövad erfaren- het”. Samma bestämmelse finns i dag i 7 kap. 14 § LYHS.

12.2.3Förändringar av regelverket

En jämförelse mellan 1980 års regelverk och nu gällande regler visar att det har genomförts vissa förändringar av formell betydelse för samspelet mellan Socialstyrelsen och HSAN. Det har också till- kommit bestämmelser som tar sikte på Socialstyrelsens tillsyns- verksamhet och det har skett vissa ändringar i de regler som styr HSAN:s verksamhet.

Socialstyrelsens skyldighet att ställa medicinskt sakkunniga till HSAN:s förfogande för utredning och bedömning av om utförd diagnostik, vård eller behandling står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet samt för föredragning av ären- den vid nämnden kom tidigt att ifrågasättas av olika skäl. Stats- kontoret föreslog i en rapport år 1988 att HSAN skulle få egna medel för anlitandet av medicinsk kunskap.9 Samma slutsats kom en intern beredning inom Socialdepartementet fram till i en rapport samma år.10 Frågan om Socialstyrelsens relation till HSAN behandl- ades även av Tillsynsutredningen. Utredningen föreslog att Social-

9Se Statskontorets rapport (1988:41) HSAN-88, Handläggning-Administration, organisa- tion-samverkan-teknikstöd m.m.

10Se Ds 1988:74, Socialstyrelsen i förändring – Rapport från socialdepartementets översyn av socialstyrelsens uppgifter och inriktning.

232

SOU 2008:117

Det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet

styrelsens skyldighet att tillhandagå nämnden med föredragande skulle upphöra.11 Utredningen ansåg vidare att Statskontorets förslag om att HSAN skulle få egna medel för anlitandet av medicinsk kunskap borde genomföras. Utredningen menade att om myndigheten gavs denna möjlighet skulle myndighetens själv- ständighet komma att ytterligare markeras. Frågan om utökade resurser behandlades i budgetpropositionen för år 1993. Före- dragande statsråd ställde sig bakom Statskontorets förslag, vilket ledde till att HSAN fick höjda anslag.12

Även förarbetena till DL innehåller skrivningar av betydelse för samspelet mellan HSAN och Socialstyrelsen.13 Ett av förslagen i propositionen var att DL skulle innehålla en bestämmelse om att Socialstyrelsen ska beredas tillfälle att yttra sig även när myndig- heten inte är part hos HSAN (27 § DL). I specialmotiveringen till bestämmelsen angavs att syftet med bestämmelsen var att Social- styrelsen i ett tidigt skede skulle få kännedom om alla klagomål som gällde hälso- och sjukvårdspersonalen och att myndigheten därmed fick en möjlighet att komplettera HSAN:s underlag för beslutet med upplysningar som kunde vara relevanta för bedöm- ningen. Departementschefen underströk att Socialstyrelsen själv- klart inte skulle behöva yttra sig i andra ärenden än där styrelsen ansåg det befogat.

Socialutskottet motsatte sig regeringens förslag. Utskottet menade att förslaget skulle leda till att handläggningstiderna hos HSAN regelmässigt skulle förlängas med flera månader. Förslaget skulle också enligt utskottet medföra att HSAN och Socialstyrel- sen skulle behöva ytterligare resurser. HSAN:s självständighet mot Socialstyrelsen skulle också kunna ifrågasättas.14 Den föreslagna bestämmelsen togs aldrig in i DL.

Beträffande Socialstyrelsens tillsynsverksamhet kan konstateras att det i samband med TL:s tillkomst infördes en bestämmelse (4 §) i vilken syftet med Socialstyrelsens tillsyn angavs. Bestämmelsen, som i dag finns i 6 kap. 3 § LYHS, har följande lydelse.

Socialstyrelsens tillsyn skall främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen skall genom

11Se SOU 1989:80, Delbetänkande av tillsynsutredningen.

12Se prop. 1992/93:100, Bil. 6. Se även prop. 1993/94:100, Bil. 6 i vilken föredragande stats- råd understryker vikten av att HSAN får utökade resurser så att verksamheten kan tillföras ytterligare kompetens.

13Se proposition 1993/94:149.

14Se Socialutskottets betänkande 1993/94:SoU26.

233

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	Ledningen av tandvården
	16 a §
	Inom tandvården ska	finnas
	någon som svarar för verksam-
	heten (verksamhetschef).	Verk-

Figur 1	Patientsäkerhetsarbete i förhållande till kvalitetsarbete1
	Lyfta taket
Hög
Vårdkvalitet
	Höja golvet
Låg