Lagutskottets betänkande
2003/04:LU18
Gränser för genpatent m.m. - genomförande av EG-direktivet om rättsligtskydd för biotekniska uppfinningar
Sammanfattning
I betänkandet behandlar utskottet regeringens proposition 2003/04:55
Gränser för genpatent m.m. - genomförande av EG-direktivet om rättsligt
skydd för biotekniska uppfinningar jämte tre motioner som har väckts med
anledning av propositionen. Dessutom behandlas i betänkandet 16 motionsyrkanden
från den allmänna motionstiden år 2002 och 7 motionsyrkanden från den
allmänna motionstiden år 2003.
I propositionen lägger regeringen fram förslag till ändringar i patentlagen
(1967:837) och växtförädlarrättslagen (1997:306). Förslagen syftar till
att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG
om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Lagförslagen innebär
främst att det i patentlagen och växförädlarrättslagen införs särskilda
bestämmelser om patent på biotekniska, däribland gentekniska, uppfinningar.
Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 2004.
Utskottet föreslår att riksdagen antar regeringens lagförslag och avslår
samtliga motionsyrkanden. Vidare föreslår utskottet att riksdagen antar
ett av utskottet av lagtekniska skäl framlagt förslag till lag om ändring
i patentlagen.
I betänkandet finns nio reservationer och ett särskilt yttrande.
Utskottets förslag till riksdagsbeslut
1. Lagförslagen
Riksdagen antar1. regeringens förslag till lag om ändring i patentlagen
(1967:837),2. regeringens förslag till lag om ändring i växtförädlarrättslagen
(1997:306),3. det av utskottet i bilaga 3 framlagda förslaget till lag om
ändring i lagen (2000:1158) om ändring i patentlagen (1967:837).Därmed
bifaller riksdagen proposition 2003/04:55 och avslår motionerna 2002/03:L312
yrkandena 1, 2, 4 och 5, 2002/03:L341, 2002/03:U263 yrkande 5, 2002/03:U298
yrkande 17, 2002/03:MJ428 yrkandena 39, 40 och 42, 2003/04:L5 yrkandena
1-4, 2003/04:L6 yrkandena 1-3 och 2003/04:MJ399 yrkande 38.
Reservation 1 (c)
2. Etiskt motiverade undantag från patenterbarhet
Riksdagen avslår motion 2003/04:L7 yrkandena 6 och 7.
Reservation 2 (m, fp)
3. Patentansökans innehåll och krav på industriell användning
Riksdagen avslår motion 2003/04:L7 yrkande 4.
Reservation 3 (fp)
4. Definitioner
Riksdagen avslår motion 2003/04:L7 yrkande 3.
Reservation 4 (fp)
5. Traditionell kunskap och biologisk mångfald
Riksdagen avslår motionerna 2002/03:U263 yrkandena 6 och 7, 2002/03:U298
yrkandena 18 och 19, 2003/04:L7 yrkande 5 och 2003/04:L284 yrkandena 3,
4, 6 och 8.
Reservation 5 (fp)
Reservation 6 (c)
6. Jordbruksundantag
Riksdagen avslår motion 2003/04:L284 yrkande 5.
7. Oinskränkt produktskydd
Riksdagen avslår motion 2003/04:L7 yrkande 2.
Reservation 7 (fp)
8. Uppföljning
Riksdagen avslår motion 2003/04:L7 yrkande 1.
Reservation 8 (fp)
9. Produktion av läkemedel
Riksdagen avslår motionerna 2002/03:U327 yrkande 7 och 2003/04:L284
yrkande 2.
10. Skadestånd
Riksdagen avslår motion 2002/03:MJ428 yrkande 37.
Reservation 9 (c)
Stockholm den 18 mars 2004
På lagutskottets vägnar
Inger René
Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Inger René (m), Marianne
Carlström (s), Raimo Pärssinen (s), Jan Ertsborn (fp), Christina Nenes
(s), Hillevi Larsson (s), Yvonne Andersson (kd), Tasso Stafilidis (v),
Maria Hassan (s), Bertil Kjellberg (m), Rezene Tesfazion (s), Martin
Andreasson (fp), Viviann Gerdin (c), Anneli Särnblad Stoors (s), Henrik
von Sydow (m), Niclas Lindberg (s) och Johan Löfstrand (s).
Inledning
Den 6 juli 1998 antog Europaparlamentet och Europeiska unionens råd
direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Direktivet
motiveras främst av att bioteknik och genteknik får allt större betydelse
för den framtida industriella utvecklingen samtidigt som skillnader i
medlemsstaternas lagstiftning kan utgöra hinder för handeln och den inre
marknadens funktion. Direktivet innehåller bestämmelser om det patenterbara
området, om innehållet i patenthavarens rätt, om möjligheterna att få
tvångslicens och om deposition av biologiskt material.
Genomförandet av direktivet i svensk rätt har behandlats i en
departementspromemoria som utarbetats inom Justitiedepartementet (Ds 2001:49)
Rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar - genomförande av direktiv
98/44/EG. I promemorian behandlades också några frågor som har samband
med bestämmelserna om tvångslicenser i avtalet om handelsrelaterade
aspekter av immaterialrätter (Agreement on Trade-Related Aspects of
Intellectual Property Rights, TRIPs-avtalet).
I propositionen lämnar regeringen - efter hörande av Lagrådet - förslag
till de lagändringar som behövs för att genomföra direktivet om rättsligt
skydd för biotekniska uppfinningar. Vidare föreslås i propositionen några
lagändringar som har samband med TRIPs-avtalets bestämmelser om tvångslicenser.
Regeringens förslag finns i bilaga 1 och lagförslagen i bilaga 2.
Med anledning av propositionen har det väckts tre motioner innehållande
14 yrkanden. I detta sammanhang behandlar utskottet även 16 motionsyrkanden
från den allmänna motionstiden år 2002 och 7 motionsyrkanden från den
allmänna motionstiden år 2003. Förslagen i motionerna finns i bilaga
1.
I bilaga 3 finns ett av utskottet framlagt lagförslag.
Lagutskottet har inhämtat yttrande från socialutskottet beträffande
propositionen och de med anledning av propositionen väckta motionerna.
Yttrandet finns i bilaga 4.
I ärendet har inkommit en skrivelse från professorn i genetik vid Lunds
universitet Bengt Olle Bengtsson.
Utskottets överväganden
Lagförslagen
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör anta regeringens lagförslag och det av utskottet framlagda
lagförslaget. Samtliga motionsyrkanden i denna del bör avslås. Jämför
reservation 1 (c) och särskilt yttrande (kd).
Patent
Den som har gjort en uppfinning kan under vissa förutsättningar få patent
på uppfinningen. Det innebär att uppfinnaren får ensamrätt att under viss
tid utnyttja en uppfinning yrkesmässigt. Bestämmelser om detta finns i
patentlagen (1967:837). I Sverige meddelas patent av Patent- och
registreringsverket (PRV). Dessutom meddelar det europeiska patentverket
(European Patent Office, EPO) med tillämpning av den europeiska
patentkonventionen
(European Patent Convention, EPC) patent som direkt blir giltiga i Sverige,
se nedan om Internationella konventioner och avtal.
En ansökan om patent skall innehålla bl.a. en beskrivning av uppfinningen
och en bestämd uppgift om vad som begärs skyddat genom patentet. Detta
skall uttryckas i ett eller flera patentkrav. Patent meddelas bara om
uppfinningen är ny, har uppfinningshöjd och kan tillgodogöras industriellt.
Det krävs alltså först och främst att det är en uppfinning, dvs. en
teknisk nyskapelse. Det kan vara en produkt, en metod eller användning som
är en teknisk lösning av ett problem. Vidare krävs att uppfinningen är ny
i förhållande till vad som var känt, dvs. tillgängligt för allmänheten,
dagen före patentansökan. Det räcker att det funnits allmänt tillgängligt
på något sätt någonstans i världen för att det skall anses känt. Kravet
på uppfinningshöjd innebär att uppfinningen måste skilja sig väsentligt
från vad som tidigare var känt eller, som det också uttrycks, skilja sig
från teknikens tidigare ståndpunkt i sådan omfattning att uppfinningen
var närliggande för en fackman. Slutligen krävs att uppfinningen kan
tillgodogöras industriellt, dvs. att den har en yrkesmässig användning.
Sådana företeelser som enbart utgörs av exempelvis en upptäckt, en
vetenskaplig teori eller en matematisk metod är inte att anse som uppfinningar.
Ett förfarande för kirurgisk eller annan terapeutisk (medicinsk) behandling
eller för diagnostisering som skall utövas på människor eller djur anses
inte heller vara någon uppfinning. Alster som är användbara i sådana
sammanhang, t.ex. förbandsmaterial och läkemedel, kan dock vara patenterbara
uppfinningar. Detsamma gäller metoder som inte äger rum på människor eller
djur, dvs. förfaranden som äger rum utanför kroppen. En metod för att
analysera mänskligt material som redan har skilts från kroppen kan alltså
patenteras. Däremot kan exempelvis inte metoder för att ta prover från
kroppen, t.ex. blodprover, patenteras.
Vissa typer av uppfinningar har undantagits från möjligheten att få patent.
Det får t.ex. inte meddelas patent på uppfinningar vars utnyttjande skulle
strida mot goda seder eller allmän ordning. Det innebär att patentsystemet
inte ger skydd för uppfinningar vars utnyttjande strider mot grunderna
för rättsordningen. Vidare görs undantag för växtsorter och djurraser.
Väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växter eller djur,
exempelvis korsning och urval, kan inte heller patenteras.
Att ett patent har meddelats innebär inte i sig någon rätt för uppfinnaren
att utnyttja uppfinningen. Användningen kan t.ex. hindras av lagstiftning
inom något särskilt område eller av att användningen strider mot ett
myndighetsbeslut. Ensamrätten ger således patenthavaren en möjlighet att
hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja uppfinningen i olika avseenden,
men inte någon rätt att själv utnyttja den.
Patentskyddets omfattning bestäms i första hand av de s.k. patentkraven.
Därmed avses den del av patentansökningen där uppfinnaren genom bestämda
uppgifter har preciserat vad skyddet skall avse. Kraven kan utformas så
att skyddet omfattar en produkt, ett förfarande eller en viss användning.
Från ensamrätten görs vissa undantag, bl.a. när det gäller att utnyttja
uppfinningen för experimentering som avser själva uppfinningen. Försök
som syftar till att vidareutveckla eller förbättra uppfinningen innebär
därför inte intrång i patentet. Detsamma gäller rent privat användning av
en uppfinning.
För att ett meddelat patent skall upprätthållas måste patenthavaren betala
årsavgifter. Skyddet kan upprätthållas i högst 20 år från ansökningsdagen.
För läkemedel och växtskyddsmedel finns det dock möjlighet att därutöver
ansöka om s.k. tilläggsskydd. Ett sådant skydd gäller i högst fem år.
I vissa situationer kan en domstol förordna om s.k. tvångslicens. Det
innebär att sökanden, mot patenthavarens vilja, får rätt att utnyttja
uppfinningen. De närmare villkoren för utnyttjandet fastställs av domstolen.
Tvångslicens kan meddelas om en uppfinning inte utövas i skälig omfattning,
om hänsyn till allmänt intresse av synnerlig vikt kräver det eller om en
uppfinnare måste ha tillstånd av en annan patenthavare för att få utnyttja
sin uppfinning, s.k. beroendepatent.
Om någon gör intrång i den ensamrätt som ett patent ger, patentintrång,
kan det leda till skadeståndsskyldighet. Uppsåtliga eller grovt oaktsamma
handlingar är straffbara. Den som gör intrång kan av domstol vid vite
förbjudas att fortsätta med intrånget och dessutom kan domstol besluta om
olika skydds- och säkerhetsåtgärder.
Växtförädlarrätt
Som tidigare nämnts kan växtsorter som sådana inte patenteras. Däremot
kan den som har framställt en ny växtsort under vissa förutsättningar få
växtförädlarrätt. Bestämmelser om detta finns i växtförädlarrättslagen
(1997:306). Det är Statens växtsortnämnd som meddelar sådant skydd.
Växtförädlarrätten liknar patenträtten i flera avseenden. För växtförädlarrätt
krävs att växtsorten är ny, i den meningen att bl.a. försäljning inte
skett tidigare än viss tid innan ansökan om registrering ingavs, och att
den är särskiljbar i förhållande till andra sorter. Dessutom skall växtsorten
vara enhetlig med avseende på sina väsentliga kännetecken och stabil, dvs.
behålla sina särskiljande egenskaper när den förökas. Växtförädlarrätt
innebär, på likartat sätt som patenträtt, att innehavaren ges möjlighet
att hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja en växtsort eller en
samling av växter. Från ensamrätten undantas bl.a. privata utnyttjanden,
utnyttjanden för icke-kommersiella ändamål och utnyttjanden för experiment
och framställning av nya växtsorter. En jordbrukare har dessutom under
vissa förutsättningar rätt att till nytt utsäde på den egna brukningsenheten
använda sådant växtmaterial som han har skördat på sin jord, s.k.
jordbruksundantag.
På samma sätt som inom patenträtten krävs att innehavaren betalar årsavgifter
för att växtförädlarrätten skall upprätthållas. Tvångslicens kan meddelas
av domstol och växtförädlarrättslagen innehåller också bestämmelser om
skadestånd och straff m.m.
Internationella konventioner och avtal
Såväl patenträtten som växtförädlarrätten har betydande internationell
anknytning. På båda områdena finns dels internationella konventioner och
avtal där Sverige är part, dels EG-rättsliga regleringar. Skälet till
detta är främst att uppfinnare och växtförädlare ofta behöver ett
internationellt skydd för sina uppfinningar respektive växtsorter. Dessutom
kan den internationella handeln hindras om det är alltför stora skillnader
i det skydd som olika länder tillhandahåller.
Pariskonventionen för industriellt rättsskydd tillkom redan år 1883. Den
omfattar patenträtt, men däremot inte växtförädlarrätt. Sverige och drygt
150 andra stater är anslutna till konventionen. Patentkonventionen bygger
bl.a. på principen om nationell behandling som ålägger varje konventionsstat
att tillerkänna medborgare i andra konventionsstater rättsskydd och
rättsmedel som i vart fall motsvarar vad som tillerkänns statens egna
medborgare.
Konventionen om förenhetligande av vissa delar av patenträtten (lagkonventionen)
innehåller bestämmelser om patenterbarhet, nyhetshinder, uppfinningshöjd
och patentkrav. Konventionen har utarbetats inom Europarådet. Tretton av
Europarådets medlemsstater, däribland Sverige, omfattas av konventionen.
En annan konvention på ifrågavarande område är patenträttskonventionen
(Patent Law Treaty, PLT). Våren 2000 avslutades diplomatkonferensen för
antagande av PLT med att slutakten undertecknades av 104 stater, däribland
Sverige. Konventionen har ännu inte trätt i kraft. En anslutning till
konventionen innebär åtaganden om avreglering och viss harmonisering av
bestämmelser om formalia kring patentansökningar. Det är inte fråga om
någon harmonisering av materiell patenträtt. I betänkandet (SOU 2003:66)
Harmoniserad patenträtt har Patentfördragsutredningen föreslagit att
Sverige skall tillträda PLT.
Utgångspunkten vid ansökan om patent är att man måste ansöka om patent i
varje land som man vill skall omfattas av patentskyddet. Något s.k.
världspatent finns alltså inte. Genom konventionen om patentsamarbete (Patent
Cooperation Treaty, PCT), till vilken förutom Sverige drygt 100 stater är
anslutna, har emellertid införts en möjlighet att ge in en s.k. internationell
ansökan. En ansökan ges in till en nationell patentmyndighet eller en
internationell organisation som är behörig att ta emot sådana ansökningar.
Förfarandet innefattar en centraliserad, internationell nyhetsgranskning
och en möjlighet till en internationell förberedande prövning av om
uppfinningen kan patenteras. För att patent skall meddelas måste dock en
internationell ansökan alltid fullföljas vid den nationella patentmyndigheten,
vilken självständigt gör den slutliga prövningen enligt nationell rätt.
Den europeiska patentkonventionen (European Patent Convention, EPC) innebär
undantag från utgångspunkten att en patentansökan måste göras i varje
land där man vill få patentskydd. EPC reglerar europeiska patent, som
beviljas av det europeiska patentverket (European Patent Office, EPO).
Samtliga medlemsländer i EU och vissa andra länder omfattas av konventionen.
Med stöd av EPC kan EPO meddela patent som direkt blir giltiga i Sverige.
EPC innehåller bestämmelser om ansökningsförfarandet och om förutsättningarna
för att patent skall meddelas. Ett patent som meddelas av EPO gäller i de
länder som angivits, designerats, i ansökningen. Ett beviljat patent gäller
dock enligt respektive lands nationella patenträtt. Det är således inte
fråga om något regelrätt europeiskt patent, utan snarare om ett knippe av
nationella patent.
Utgångspunkten i EPC är att det går att få patent inom alla tekniska
områden, under förutsättning att uppfinningen är ny, har uppfinningshöjd
och kan tillgodogöras industriellt. Förfaranden för kirurgisk eller
terapeutisk behandling av människor eller djur anses inte vara patenterbara
uppfinningar. Detsamma gäller diagnostiska förfaranden som utförs på
människor eller djur. Alster som är användbara i sådana sammanhang, t.ex.
förbandsmaterial och läkemedel, kan dock patenteras. Växtsorter eller
djurraser eller väsentligen biologiska förfaranden för framställning av
växter eller djur kan inte patenteras. Mikrobiologiska förfaranden och
alster av sådana förfaranden är dock patenterbara. Uppfinningar vars
offentliggörande eller utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning
eller goda seder är inte patenterbara enligt EPC.
EPC kompletteras med tillämpningsföreskrifter. EG-direktivet om rättsligt
skydd för biotekniska uppfinningar har genomförts i föreskrifterna (Rule
23b-e), i vilka också anges att direktivet skall användas som tillägg
till föreskrifterna vid tillämpningen och tolkningen av de
konventionsbestämmelser
som rör biotekniska uppfinningar. EG-direktivet baseras på den praxis som
utvecklats vid EPO och som alltså spelar en viktig roll när det gäller
utvecklingen av praxis i fråga om patent på biotekniska uppfinningar.
Svenska myndigheter och domstolar har att, inom ramen för vad som är
förenligt med svensk lagstiftning, beakta den praxis som utvecklas vid EPO.
År 2000 lämnade kommissionen ett förslag till förordning om gemenskapspatent
(KOM 2000 [412] slutlig). En principöverenskommelse om utformningen av
systemet träffades i rådet i mars 2003. Systemet innebär i korthet att
sökanden genom en ansökan kommer att kunna få ett patent som gäller i
alla EU:s medlemsstater (gemenskapspatent), att EG skall ansluta sig till
EPC och att en ny specialdomstol på EG-nivå skall pröva mål om ogiltighet
av och intrång i ett gemenskapspatent. EPO kommer att ha huvudansvaret
för handläggningen av ansökningar om gemenskapspatentet och kommer att
meddela patenten.
Ett system avseende s.k. gemenskapsväxtförädlarrätt har införts genom
rådets förordning (EG) nr 2100/94 om gemenskapens växtförädlarrätt.
Gemenskapsväxtförädlarrätten är en enhetlig ensamrätt för nya växtsorter
som ger EG:s växtsortmyndighet möjlighet att meddela skydd för en växtsort
i hela unionen.
Av medlemskapet i Världshandelsorganisationen (World Trade Organization,
WTO) följer det för alla medlemmar bindande avtalet om handelsrelaterade
aspekter av immaterialrätter (Agreement on Trade-Related Aspects of
Intellectual Property Rights, TRIPs-avtalet). Sverige har varit medlem i
WTO sedan organisationen etablerades den 1 januari 1995. Inom WTO behandlas
TRIPs-frågor i det s.k. TRIPs-rådet.
TRIPs-avtalet omfattar i princip alla kategorier av immateriella rättigheter.
Det innehåller dock inte någon särskild reglering av växtförädlarrätten.
Särskilda regler om patent finns i artiklarna 27-34. Huvudregeln är att
patent skall kunna erhållas inom alla tekniska områden, under förutsättning
att uppfinningen är ny, har uppfinningshöjd och kan tillgodogöras
industriellt. Denna princip gäller dock inte utan undantag. Medlemsstaterna
får t.ex. neka patent på uppfinningar vars utnyttjande skulle strida mot
allmän ordning eller goda seder. Vidare kan medlemsstaterna undanta
diagnostiska, terapeutiska och kirurgiska förfaranden för behandling av
människor eller djur från patenterbarhet. Enligt artikel 27.3 (b) kan
dessutom växter och djur, dock inte mikroorganismer, och väsentligen
biologiska förfaranden för framställning av växter eller djur (t.ex.
korsning och urval) undantas. Däremot måste staterna tillhandahålla patentskydd
för icke-biologiska (t.ex. gentekniska) och mikrobiologiska förfaranden.
Vidare finns en skyldighet att tillhandahålla någon typ av skydd för
växtsorter. Detta kan ske genom patent eller genom ett verksamt särskilt
skyddssystem av eget slag (an effective sui generis system) eller genom
en kombination av sådana skyddsformer. TRIPs-avtalet innehåller också
flera detaljerade bestämmelser om möjligheterna att meddela tvångslicenser.
Sverige har vidare tillträtt en konvention från 1961 om skydd för
växtförädlingsprodukter, konventionen om biologisk mångfald (Convention on
Biological Diversity, CBD) som trädde i kraft år 1994 och det år 2001
antagna internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel
och jordbruk. Utskottet återkommer till bl.a. dessa konventioner och avtal
i avsnittet Traditionell kunskap och biologisk mångfald.
Direktivet
I Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för
biotekniska uppfinningar framhålls inledningsvis att bioteknik, inbegripet
genteknik, spelar en allt viktigare roll och att skyddet för biotekniska
uppfinningar med säkerhet kommer att vara av grundläggande betydelse för
den industriella utvecklingen inom EU. Det rättsliga skyddet för biotekniska
uppfinningar ser dock inte likadant ut i samtliga EU:s medlemsstater.
Såväl lagstiftning som praxis varierar mellan staterna. Det finns en risk
för att skillnaderna förstärks i takt med att medlemsstaterna antar nya
lagar, att deras administrativa praxis ändras och att de nationella
domstolarnas rättstillämpning utvecklas olika. Sådana skillnader kan enligt
direktivet utgöra hinder för den inre marknadens funktion och bör därför
undanröjas. Ett effektivt och harmoniserat skydd anses nödvändigt för att
bibehålla och uppmuntra investeringar inom biotekniken.
Direktivet grundas på artikel 95 (f.d. 100a) i EG-fördraget.
Enligt direktivet är det inte nödvändigt att ersätta den nationella
patenträtten med särskilda rättsregler för att uppnå erforderligt skydd för
biotekniska uppfinningar. Avsikten är att den nationella patenträtten
skall förbli den huvudsakliga grundvalen för det rättsliga skyddet för
biotekniska uppfinningar. Reglerna bör dock i vissa särskilda avseenden
anpassas eller kompletteras så att hänsyn på lämpligt sätt kan tas till
den tekniska utvecklingen på områden där biologiskt material används.
Direktivet har därför begränsats till att ställa upp vissa principer
beträffande patenterbarheten av biologiskt material som sådant - speciellt
med avseende på gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning, patentskyddets
omfattning i några specifika fall, möjligheterna att erhålla tvångslicenser
och möjligheten att komplettera den skriftliga beskrivningen av uppfinningen
genom att deponera det biologiska materialet.
Direktivet, som är baserat på den praxis som har utvecklats vid den
europeiska patentmyndigheten (EPO), är uppdelat i fem kapitel.
I kapitel 1 finns bestämmelser om patenterbarhet. Där slås fast att
medlemsstaterna är skyldiga att tillhandahålla patentskydd för biotekniska
uppfinningar (artikel 1.1). Det klargörs att direktivet inte påverkar
sådana skyldigheter för medlemsstaterna som härrör från internationella
konventioner, särskilt inte TRIPs-avtalet och konventionen om biologisk
mångfald (artikel 1.2). I första kapitlet finns vidare definitioner av
begreppen biologiskt material, mikrobiologiskt förfaringssätt, väsentligen
biologiska förfaringssätt för framställning av växter eller djur samt
växtsort (artikel 2). Därefter anges dels att en uppfinning kan vara
patenterbar även om den innehåller eller framställer, bearbetar eller
använder biologiskt material, dels att detta under vissa förutsättningar
även gäller biologiskt material som redan förekommer i naturen (artikel
3). Kapitlet innehåller också bestämmelser avseende gränserna för det
patenterbara området när det gäller växter och djur (artikel 4) samt
människokroppen (artikel 5). Kapitlet innehåller även en generell bestämmelse
om etiskt motiverade undantag från det patenterbara området (artikel 6).
Slutligen finns i kapitlet en bestämmelse om kommissionens etiska grupp
(artikel 7).
I kapitel 2 behandlas skyddets omfattning. Där finns en bestämmelse om
huruvida patentskyddet avseende visst biologiskt material även omfattar
biologiskt material som erhålls ur detta material genom reproduktion eller
mångfaldigande (artikel 8). Vidare finns en bestämmelse om skyddsomfånget
för patenterat biologiskt material när detta material har införlivats i
annat biologiskt material (artikel 9). Därutöver finns en bestämmelse om
konsumtion (artikel 10) och en bestämmelse om s.k. jordbruksundantag
(artikel 11).
Kapitel 3 innehåller regler om korsvisa tvångslicenser, dvs. bestämmelser
om att en växtförädlare under vissa förutsättningar kan erhålla en
tvångslicens till ett patent (artikel 12.1) och tvärtom (artikel 12.2).
Kapitel 4 innehåller bestämmelser om deposition, tillgång till och ny
deposition av biologiskt material (artiklarna 13 och 14).
I kapitel 5 har ett antal slutbestämmelser samlats, bl.a. bestämmelser om
ikraftträdande. Direktivet skulle ha varit genomfört senast den 30 juli
2000 (artikel 15). Kommissionen skall lämna olika rapporter till
Europaparlamentet och rådet (artikel 16).
Sverige röstade, tillsammans med ytterligare elva medlemsstater, för
direktivet när det antogs. Nederländerna röstade mot direktivet. Italien
och Belgien lade ned sina röster. Nederländerna väckte därefter hösten
1998 talan mot Europaparlamentet och rådet och yrkade att direktivet skulle
ogiltigförklaras (mål C-377/98). Till grund för talan anförde Nederländerna
bl.a. att direktivet kränkte grundläggande rättigheter genom att
människokroppen, som är bärare av en människas värdighet, görs till ett
instrument.
I sammanhanget kan nämnas att utskottet i samband med en studieresa till
Haag hösten 1999 informerat sig om den då pågående processen och Nederländernas
inställning till direktivet.
Den 9 oktober 2001 ogillade EG-domstolen Nederländernas talan. I fråga om
påståendet om kränkning av grundläggande rättigheter anförde domstolen
att respekten för mänsklig värdighet säkerställs genom direktivets artikel
5.1, där det slås fast att människokroppen i sina olika bildnings- och
utvecklingsstadier inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. Vidare
framhölls att det endast är uppfinningar som förenar en naturlig beståndsdel
med ett tekniskt förfaringssätt - varigenom beståndsdelen kan isoleras
eller framställas för att användas industriellt - som kan patenteras. En
beståndsdel av människokroppen kan alltså ingå i en patenterad produkt,
men den kan inte i sin naturliga miljö bli föremål för patent. I sammanhanget
anfördes även att skyddet omfattar biologiska data som finns i, dvs. har
isolerats från, människokroppen endast i den mån detta är nödvändigt för
att erhålla och utnyttja en viss industriell tillämpning. Det framhölls
dessutom att det av direktivet framgår att alla förfaranden som kränker
den mänskliga värdigheten skall vara uteslutna från patenterbarhet, bl.a.
förfaranden för kloning av mänskliga varelser, förfaranden för ändring
i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller och användning av
mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål. Enligt
EG-domstolen finns det därmed tillräckligt fasta gränser för att
människokroppen skall bli faktiskt indisponibel och oförytterlig och för att
den mänskliga värdigheten skall skyddas.
Som tidigare redovisats skulle direktivet ha varit genomfört senast den
30 juli 2000. I slutet av år 2003 hade direktivet genomförts i Danmark,
Finland, Grekland, Irland, Portugal, Spanien och Storbritannien. I övriga
länder hade vid samma tidpunkt förslag om genomförandet lämnats till
beslutande parlamentariska församlingar. I samband med genomförandet av
direktivet har en kritisk debatt förts i flera av EU:s medlemsstater.
Debatten har bl.a. gällt grundläggande invändningar mot patent på biologiskt
material, särskilt i fråga om mänskligt biologiskt material, och frågor
om skyddets omfattning. Kommissionen beslutade i juli 2003 att stämma de
medlemsstater som ännu inte genomfört direktivet för fördragsbrott. Den
9 december 2003 väckte kommissionen talan mot Sverige vid
EG-domstolen.
Propositionens huvudsakliga innehåll
I propositionen lämnas förslag om hur EG-direktivet om rättsligt skydd
för biotekniska uppfinningar skall genomföras i svensk rätt. Propositionen
innehåller förslag till ändringar i patentlagen (1967:837) och
växtförädlarrättslagen (1997:306).
Regeringen framhåller att genomförandet av direktivet inte innebär någon
utvidgning av möjligheterna till patent på biotekniska uppfinningar, bl.
a. genpatent, jämfört med vad som gäller i dag. Det innebär i stället att
gränserna för bl.a. genpatent blir tydligare i lagstiftningen och att det
skapas förutsättningar för en tillräckligt restriktiv och balanserad praxis.
I propositionen behandlas bl.a. de grundläggande invändningarna mot
patentskydd för biologiskt material samt farhågorna om negativa effekter
för hälso- och sjukvården och forskningen.
Genom de föreslagna ändringarna i patentlagen klargörs att en uppfinning
kan patenteras även om den avser ett alster som består av eller innehåller
biologiskt material eller avser ett förfarande genom vilket biologiskt
material framställs, bearbetas eller används. Vidare klargörs att ett
biologiskt material kan vara föremål för en uppfinning även om det förekommer
i naturen, men endast om det isoleras från sin naturliga miljö eller
framställs genom ett tekniskt förfarande.
Bestämmelsen i patentlagen att patent inte meddelas på växtsorter eller
djurraser kompletteras med en bestämmelse om att uppfinningar som avser
växter eller djur är patenterbara om uppfinningens genomförbarhet inte är
tekniskt begränsad till en viss växtsort eller djurras. Vidare klargörs
att inte bara uppfinningar som avser ett mikrobiologiskt förfarande eller
ett genom sådant förfarande framställt alster kan patenteras, utan också
uppfinningar som avser ett annat tekniskt förfarande eller ett genom sådant
förfarande framställt alster. Förbudet mot patent på väsentligen biologiska
förfaranden föreslås kvarstå.
Regeringen framhåller att förslaget innebär att grundläggande principer
om människans värdighet och integritet skyddas. Det föreslås bl.a. att
det uttryckligen skall framgå av patentlagen att människokroppen i sina
olika bildnings- och utvecklingsstadier inte kan utgöra en patenterbar
uppfinning. Vidare slås fast att enbart upptäckten av en av människokroppens
beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller delsekvens av en gen, inte
kan utgöra en patenterbar uppfinning. I patentlagen klargörs att en
isolerad eller på annat sätt genom ett tekniskt förfarande framställd
beståndsdel av människokroppen (inbegripet en gensekvens eller en delsekvens
av en gen) kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om beståndsdelens
struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel.
Alltjämt skall av patentlagen framgå att patent inte meddelas på en
uppfinning vars utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda
seder.
Förslaget innebär enligt regeringen att gränsen mellan upptäckt och
uppfinning blir tydligare. Det sker genom att det i patentlagen uttryckligen
slås fast att den industriella användningen av en gensekvens eller en
delsekvens av en gen skall framgå av patentansökan.
Regeringen anför vidare att patentskydd för biologiskt material berör
globala frågor om tillgång till och rättvis fördelning av avkastningen
från genetiska resurser. För att underlätta förverkligandet av dessa mål
i konventionen om biologisk mångfald avser regeringen att i patentkungörelsen
(1967:838) föra in en bestämmelse om att det geografiska ursprunget för
biologiskt material från växt- eller djurriket som avses med eller används
i en uppfinning skall anges i patentansökan (ursprungsangivelser).
Nya bestämmelser om s.k. jordbruksundantag föreslås i patentlagen. Undantaget
innebär att en jordbrukare under vissa förutsättningar har rätt att använda
bl.a. sin skörd för ny sådd i det egna jordbruket trots att det biologiska
materialet omfattas av patentskydd.
Nya bestämmelser föreslås också om tvångslicenser. Bestämmelserna innebär
möjligheter till korsvisa licenser mellan patent och växtförädlarrätter.
Ändringar i patentlagens regler om tvångslicens med anledning av
TRIPs-avtalet föreslås också.
Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 2004.
I propositionen redogör regeringen för sin syn på utvecklingen på
bioteknikområdet och vilken påverkan det har på det patenträttsliga systemet.
Regeringen anger vissa särskilda utgångspunkter för de förslag som lämnas.
Dessa utgångspunkter är behoven av ett patenträttsligt skydd för biotekniska
uppfinningar, ett system som är balanserat mellan enskilda och allmänna
intressen, uttryckliga bestämmelser och tydliga gränser i lagstiftningen,
etiskt motiverade gränser samt vissa förtydligande och kompletterande
bestämmelser. En utgångspunkt är också att genomförandet av direktivet
skall vara förenligt med TRIPs-avtalet och konventionen om biologisk
mångfald.
Regeringen anför vidare att den snabba utvecklingen på bioteknikområdet
gör det viktigt att noga följa utvecklingen och ha beredskap för eventuella
ytterligare åtgärder för att upprätthålla balansen mellan olika enskilda
och allmänna intressen. Behovet gäller den fortsatta utvecklingen av
patentpraxis när det gäller biotekniska uppfinningar. Det gäller också de
befarade negativa effekterna för hälso- och sjukvården samt forskningen.
Åtgärderna för att följa utvecklingen bör enligt regeringen innefatta
uppdrag om analys och bedömningar samt om att föreslå eventuella åtgärder.
För att genomföra detta avser regeringen att tillsätta en särskild grupp
med bred sammansättning.
Motionerna
Viviann Gerdin m.fl. (c) framhåller i motion 2003/04:L5 att biotekniken
erbjuder stora möjligheter, men också stora risker såväl ekologiskt som
etiskt. Motionärerna välkomnar de framsteg som gjorts när det gäller
möjligheten att diagnostisera och behandla sjukdomar samt att förbättra
villkoren för global matförsörjning, men pekar samtidigt på att det krävs
en omfattande offentlig debatt om bioteknikens gränser och de etiska regler
som omgärdar dess utveckling. En av de stora frågorna gäller möjligheten
att patentera såväl enskilda gener som hela organismer. Patenträttens
utveckling under de senaste åren utgör enligt motionärerna en tyst revolution
som inneburit förändringar utan någon omfattande offentlig debatt. Genom
att tillåta patent på liv, dvs. genetiskt material, förändras förutsättningarna
för växtförädling och växtproduktion samt medicinsk diagnostisering och
behandling. I motionen framförs stark kritik mot förslagen i propositionen
och den utredning som ligger till grund för lagförslagen. Motionärernas
utgångspunkt är att det inte skall vara möjligt att få patent på liv. De
patent som, i enlighet med förslag i propositionen, kommer att kunna
meddelas för biotekniska uppfinningar strider mot detta grundläggande
synsätt. Enligt motionärernas mening strider patent på såväl mänskliga
gener som gener som förekommer naturligt i djur- och växtriket mot
grundläggande etiska föreställningar om att liv inte skall gå att patentera.
Motionärerna pekar också på att den europeiska patenträtten aldrig har
innefattat enbart upptäckter av naturligt förekommande företeelser och
att det starkt kan ifrågasättas om gränsdragningen mellan upptäckt och
uppfinning kan upprätthållas med den lagstiftning som nu föreslås.
Motionärerna anser att de oklarheter som finns kring följderna av att bevilja
patent på genetisk information och de etiska betänkligheterna är så stora
att det är motiverat att vägra genomföra direktivet. Riksdagen bör därför
avslå propositionen (yrkande 1). Vidare anförs i motionen att en svensk
nationell position bör tas fram i fråga om patent på biotekniska uppfinningar
och att Sveriges ståndpunkt i dessa frågor bör utformas innan svenska
tjänstemän förhandlar fram nya avtal. Mot bakgrund härav yrkas att riksdagen
skall begära att regeringen återkommer med en ny proposition så att
riksdagen får ta ställning i principiella frågor inför ingåendet av
internationella överenskommelser på området (yrkande 2). I motionen begärs
också att en utredning som ser över konsekvenserna av patenträttens
utveckling för svensk bioteknisk forskning och utveckling skall tillsättas
(yrkande 3). En sådan utredning skall ha till uppgift att belysa såväl
legala som etiska och ekonomiska konsekvenser. Slutligen begärs ett
tillkännagivande om att regeringen skall verka för en omförhandling av
EG-direktivet och den europeiska patentkonventionen (yrkande 4). I det
sammanhanget anför motionärerna att ett minimikrav för patent på biotekniska
uppfinningar skall vara att patentet inte omfattar enskilda organismer
eller själva den genetiska informationen.
Även i motion 2003/04:L6 av Gustav Fridolin m.fl. (mp) yrkas avslag på
propositionen (yrkande 1) och ett tillkännagivande om att regeringen skall
ta initiativ till en omförhandling av EG-direktivet (yrkande 2). Motionärerna
anser att de principiella invändningar som kan göras gällande mot direktivet
är så starka att Sverige skall motsätta sig ett genomförande. Gentekniken
är omdiskuterad och det är lämpligt att bromsa utvecklingshastigheten för
att skapa möjlighet till eftertanke och reflektion. Enligt motionärerna
är direktivet oförenligt med viktiga, allmänt accepterade och djupt
förankrade etiska värderingar. Det strider dessutom mot en vedertagen syn
på vad som bör kunna patentskyddas. Motionärerna pekar på att en grundläggande
utgångspunkt för patentskyddet är att det inte skall omfatta upptäckter
utan endast uppfinningar. Mot den bakgrunden anser motionärerna att det
är fel att tillåta patent på gener och gensekvenser. Motionärerna anför
vidare att de föreslagna lagändringarna leder till att patent blir tillåtet
på områden där det inte tidigare har varit det. De gränsdragningar som
föreslagits leder till fortsatt oklarhet. I motionen anförs vidare att
förslaget kommer att leda till en likriktning av såväl växtförädlingen
som av det utsäde som används i jordbruket. Detta i en situation när det
i stället är en större variation i det biologiska materialet - biologisk
mångfald - som är önskvärd. Sveriges agerande vid internationella
förhandlingar i patentfrågor skall enligt motionärerna vägledas av synsättet
att patent på gener från växter och djur är onödigt, skadligt och oetiskt
och att patent på liv inte skall tillåtas. Sverige skall därför verka för
att en internationell konvention som förbjuder patent på livsformer kommer
till stånd och ett tillkännagivande begärs i enlighet härmed (yrkande 3).
Flera motioner från den allmänna motionstiden år 2002 tar upp frågor om
patent på gener.
Maud Olofsson m.fl. (c) begär i motion 2002/03:MJ428 tillkännagivanden om
att inte tillåta patent på gener (yrkande 39), om vikten av ett aktivt
samarbete inom EU i genteknikfrågor (yrkande 40) och att Sverige inom EU
måste vara en offensiv kraft och verka för att internationella avtal ingås
som ger en säker användning av gentekniken i hela världen (yrkande 42).
I
motion 2002/03:U298 av Agne Hansson m.fl. (c) anförs att patentering av
levande organismer är etiskt oförsvarbart. Enligt motionärerna bör därför
artikel 27.3 (b) i TRIPs-avtalet omarbetas så att den innefattar en
möjlighet att exkludera såväl enskilda gener som organismer från kravet på
patenterbarhet. Ett tillkännagivande begärs i enlighet härmed (yrkande
17).
Kenneth Johansson (c) begär i motion 2002/03:L312 tillkännagivanden om
att en svensk nationell position i alla internationella förhandlingar bör
vara att patent på enskilda gener och organismer inte skall få förekomma
(yrkande 1), att EG-direktivet skall upphävas (yrkande 2), att den europeiska
patentkonventionen skall omförhandlas (yrkande 4) och att den svenska
lagstiftningen skall utformas så att den - inom ramen för våra internationella
åtaganden - är så restriktiv som möjligt i fråga om patent på enskilda
gener, organismer samt affärsmetoder och mjukvara (yrkande 5).
I motion 2002/03:U263 av Lotta Nilsson Hedström m.fl. (mp) begärs ett
tillkännagivande om att patent på mänskliga gener och gener av djur och
växter inte skall tillåtas samt att det behövs en internationell konvention
som förbjuder patent på alla livsformer (yrkande 5).
I motion 2002/03:L341 av Inger Segelström och Inger Nordlander (båda s)
begärs ett tillkännagivande om att Sverige bör verka för att gener inte
skall vara patenterbara vare sig i Sverige, EU eller övriga delar av
världen.
Under den allmänna motionstiden år 2003 väcktes motion 2003/04:MJ399 av
Alf Svensson m.fl. (kd) i vilken betonas vikten av att upprätthålla
skillnaden mellan upptäckt och uppfinning och att patent inte skall beviljas
på rena upptäckter av t.ex. en gen, gensekvens eller ett enzym (yrkande
38).
Utskottets ställningstagande
Inför ett ställningstagande till lagförslagen och motionerna konstaterar
utskottet inledningsvis att de förslag som nu lämnas i propositionen har
till syfte att i svensk lagstiftning, huvudsakligen i patentlagen, genomföra
EG-direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Direktivet
har varit föremål för sedvanligt förhandlingsarbete mellan EU:s medlemsstater.
Därtill kommer att direktivets giltighet har varit föremål för prövning
av EG-domstolen, att kommissionen har väckt talan mot Sverige för
fördragsbrott eftersom direktivet ännu inte har genomförts i svensk rätt samt
att direktivet redan har införlivats i t.ex. den danska och finska
rättsordningen. Direktivet har också varit föremål för sedvanlig behandling
i riksdagens EU-nämnd. Sverige röstade för direktivet när det antogs, och
det är inte förenligt med EG-rätten att underlåta att införliva ett antaget
EG-direktiv i den nationella rättsordningen. Att Sverige mot denna bakgrund
skulle underlåta att i svensk rätt införliva ifrågavarande direktiv i den
svenska rättsordningen kan, enligt utskottets mening, inte annat än väcka
betänkligheter utifrån grundläggande EG-rättsliga utgångspunkter.
Riksdagen har vid flera tidigare tillfällen avslagit motioner med samma
inriktning som de nu aktuella (se bl.a. bet. 2001/02:LU17). Sammanfattningsvis
har utskottet därvid konstaterat att direktivet synes stå i god samklang
med gällande svensk patenträtt även om vissa ändringar av svensk lagstiftning
ändå erfordras för ett genomförande av direktivet. Enligt utskottets mening
har det inte förelegat några bärande skäl för att motverka ett genomförande
av direktivet. Vad som anförts i de nu aktuella motionerna utgör inte
skäl för riksdagen att ompröva detta principiella ställningstagande.
De nu framlagda lagförslagen har enligt utskottets bedömning - och som
också Lagrådet konstaterat - utformats i mycket nära anslutning till
direktivets lydelse. Lagrådet har inte kunnat finna annat än att förslaget
till ändringar i patentlagen väl täcker in de krav som direktivet ställer.
Utskottet kan för sin del inte komma till någon annan slutsats.
En annan utgångspunkt som utskottet vill peka på är att direktivet syftar
till att garantera fri rörlighet på den inre marknaden av patenterade
biotekniska produkter genom att harmonisera medlemsstaternas lagstiftning.
Genom direktivet skall de rättsliga förutsättningarna för patentskydd,
liksom skyddets omfattning, klargöras och harmoniseras. Utgångspunkten i
direktivet är att biotekniska uppfinningar skall kunna skyddas på samma
sätt som andra uppfinningar. Olika principer för biotekniska uppfinningars
patenterbarhet ställs upp, och det anges i direktivet vissa etiskt betingade
undantag som innebär att patent på vissa slags uppfinningar inte kan komma
i fråga. Direktivet har utarbetats också mot bakgrund av den reglering
som gäller inom ramen för TRIPs-avtalet. Det anges i direktivet att
direktivet inte påverkar medlemsstaternas skyldigheter som härrör från
internationella konventioner, särskilt inte TRIPs-avtalet och konventionen
om biologisk mångfald.
Patentsystemets syfte är att stimulera utvecklingen av ny teknik och nya
produkter och bidra till att sprida kunskaper om dessa tekniker och
produkter. Som regeringen anför kan möjligheten till patent vara avgörande
för att nödvändiga investeringar skall komma till stånd på t.ex.
bioteknikområdet. Om möjligheten till patent inte finns riskerar forskning och
utveckling att utebli eller fördröjas. Det skulle föra med sig negativa
konsekvenser för samhället i stort.
För att patentsystemet skall fylla sitt syfte att stimulera utveckling,
användning och spridning av ny teknik är det dock nödvändigt att det skapas
en balans mellan olika intressen. Utskottet har ingen annan uppfattning
än regeringen i fråga om att den enskilde uppfinnarens intresse och det
allmänna intresset av en effektiv ensamrätt måste balanseras mot varandra
och mot övriga enskilda och allmänna intressen, bl.a. intresset av tillgången
till nya tekniska landvinningar på skäliga villkor.
Ytterligare en utgångspunkt som utskottet vill framhålla är att såväl
svenska som internationella regler om det patenterbara området innebär
att någon skillnad inte skall göras mellan olika tekniker. Patenträtten
kan alltså sägas vara neutral med avseende på teknikområden, och den
innebär att man kan skydda såväl alster (produktpatent) som
framställningsmetodik
(metodpatent). Patent kan därmed redan med nuvarande lagstiftning meddelas
på biotekniska uppfinningar, däribland gentekniska uppfinningar.
I motionerna 2003/04:L5 och 2003/04:L6, som har väckts med anledning av
propositionen, har regeringens förslag kritiserats skarpt. Den huvudsakliga
kritiken mot förslaget avser möjligheten att få patent på genetiskt
material. Motionärerna anför att de förslag som lämnas i propositionen medför
en möjlighet att patentera livsformer, vilket strider mot grundläggande
etiska föreställningar. I samband härmed ifrågasätter motionärerna om den
gränsdragning som i ett patentärende måste göras mellan en upptäckt och
en uppfinning kommer att kunna upprätthållas. Motionärerna menar att de
principiella invändningar som kan göras gällande och de oklarheter som
finns kring följderna av att bevilja patent på genetisk information
motiverar att Sverige inte genomför direktivet.
I sammanhanget måste beaktas att bakgrunden till direktivet är den omfattande
utvecklingen på bioteknikområdet under de senaste årtiondena. Biotekniken
spelar i dag en viktig roll inom ett växande antal industrigrenar och
dess betydelse ökar. Hälso- och sjukvården, jord- och skogsbruket,
livsmedelsproduktionen och miljösektorn är områden där biotekniken kommer
till användning. Samtidigt har de senaste årtiondenas ökade kunskaper
inom bioteknikområdet gett människan möjligheter till ingrepp med
konsekvenser som kan vara svåra att förutse i ett längre perspektiv. Inom
biotekniken framstår gentekniken som alltmer betydelsefull. Den har sin
grund i att man kunnat kartlägga DNA-molekylens form och funktion.
DNA-molekylen finns i alla celler. De delar - eller med ett annat ord sekvenser
- av den som är verksamma kallas gener och innehåller information som
styr alla olika funktioner i t.ex. människokroppen. Kunskapen om den
genetiska koden och gentekniken har lett till nya möjligheter att framställa
bl.a. läkemedel.
Såvitt utskottet förstår tankegångarna i motionerna 2003/04:L5 och 2003/04:L6
synes motionärerna hävda att direktivet och de i propositionen framlagda
lagförslagen skulle innebära utökade möjligheter att erhålla sådana patent
som enligt motionärerna strider mot grundläggande etiska värderingar. Som
framhålls i propositionen har möjligheten till patenträttsligt skydd för
biotekniska - inklusive gentekniska - uppfinningar funnits sedan lång tid
tillbaka. Med stöd av patentlagstiftningens generellt tillämpliga
bestämmelser har utvecklingen dock till stor del skett i praxis såväl i Sverige
som internationellt. Det finns i nuvarande lagstiftning bara ett fåtal
bestämmelser som särskilt gäller biotekniska uppfinningar. Som regeringen
anför innebär genomförandet av direktivet inte någon utvidgning av
möjligheterna till patent på biotekniska uppfinningar, däribland genpatent,
jämfört med vad som gäller redan nu. Det är emellertid inte tillfredsställande
att utvecklingen på patentområdet huvudsakligen äger rum i praxis. Med
hänsyn till såväl den avgörande betydelsen av immaterialrättsligt skydd
som den pågående kritiska diskussionen, särskilt såvitt gäller genpatent,
är det enligt utskottets mening angeläget att uttryckliga bestämmelser
om möjligheten till patent och bestämmelser som anger gränserna för patent
kommer till uttryck i lagstiftningen. Utskottet vill därvid särskilt
framhålla att det därigenom skapas förutsättningar för en mer förutsebar
utveckling.
Precis som anges i motionerna 2003/04:L5 och 2003/04:L6 aktualiserar flera
av bioteknikens, framför allt genteknikens, tillämpningar frågor om vilka
ingrepp människan kan tillåta sig att göra och vilka konsekvenser hennes
ingrepp kan få på människosynen, mångfalden av djur- och växtarter och
samhällsutvecklingen i övrigt. Detta är emellertid spörsmål som med
nödvändighet inte kan bli föremål för reglering i den immaterialrättsliga
lagstiftningen. Som anges i propositionen finns det också redan nu en
omfattande reglering av vad som är tillåtet när det gäller användningen
av bioteknik i t.ex. miljöbalken, djurskyddslagen (1988:534) och lagstiftning
avseende forskning respektive hälso- och sjukvård. Sådan lagstiftning
innehåller ofta bestämmelser om tillståndsprövning som innebär att det i
varje enskilt fall skall göras en bedömning av de föreslagna åtgärdernas
konsekvenser. Den omständigheten att en uppfinnare har fått patent innebär
för övrigt inte någon rätt för uppfinnaren att utnyttja uppfinningen.
Användningen kan t.ex. hindras av lagstiftning inom något särskilt område
eller av myndighetsbeslut.
Vad gäller påståendena i motionerna om att förslagen strider mot grundläggande
etiska värderingar vill utskottet för sin del peka på att det i dag i
patentlagen bara finns ett fåtal särskilda bestämmelser för biotekniska
uppfinningar och att det inte finns några uttryckliga bestämmelser om
patenterbarheten av och omfattningen av patentskyddet för mänskligt
biologiskt material. I regeringens förslag till nya bestämmelser i patentlagen,
1 a och 1 b §§, tydliggörs när patent kan respektive inte kan meddelas
på uppfinningar som avser växter och djur samt människokroppen och dess
beståndsdelar. Utöver dessa bestämmelser föreslås en 1 c § med vissa
klargörande bestämmelser som avser etiskt motiverade gränser för patenterbarhet.
Socialutskottet konstaterar också i sitt yttrande att en av de grundläggande
utgångspunkterna för genomförandet av direktivet är behovet av etiskt
motiverade gränser. Socialutskottet ställer sig därvid bakom regeringens
synsätt att möjligheterna att patentera mänskligt biologiskt material
inte får innebära kränkningar av människans värdighet och integritet. När
det gäller de farhågor som uttalas i motionerna beträffande gränsdragningen
mellan en upptäckt och en uppfinning konstaterar lagutskottet att det i
direktivet framhålls att en gensekvens utan uppgift om någon funktion
inte innehåller någon teknisk upplysning och därför inte utgör en patenterbar
uppfinning. Att direktivet ställer krav på att den industriella användningen
av en gensekvens eller en delsekvens av en gen tydligt skall framgå av
patentansökan bidrar, som regeringen anför, också till att göra gränsen
mellan upptäckt och uppfinning tydligare.
Enligt utskottets bedömning sätter de bestämmelser som nu föreslås gränser
som säkerställer att patenträtten utövas med respekt för människans
värdighet och integritet och att etiskt motiverade gränser för möjligheten
till patent kommer till tydligare uttryck. Som redan nämnts regleras det
inte i patenträtten vad som är tillåten respektive otillåten användning
av teknik utifrån etiska och andra utgångspunkter. De bestämmelser som nu
föreslås innebär dock bl.a. ett tydliggörande av principen att patentsystemet
inte skall upprätthålla ensamrätter för uppfinningar vars yrkesmässiga
användning strider mot grunderna för rättsordningen. Utskottet konstaterar
att de nu föreslagna bestämmelserna ligger helt i linje med motsvarande
bestämmelser i direktivet. I likhet med regeringen anser utskottet vidare
att de bestämmelser som nu föreslås ger förutsättningar för en tillräckligt
restriktiv och balanserad praxis.
Som socialutskottet påpekar är det emellertid viktigt att de etiska
frågorna kontinuerligt diskuteras, inte minst mot bakgrund av att uppfattningen
om vad som är etiskt acceptabelt förändras i takt med kunskapsutvecklingen.
Med anledning av den snabba tekniska utvecklingen och de etiska
frågeställningar som uppkommer i dessa sammanhang vill lagutskottet, i likhet
med vad som anförts av socialutskottet, understryka vikten av att noga
följa utvecklingen på området och att ha en beredskap för eventuella
ytterligare åtgärder för att upprätthålla balansen mellan olika enskilda
och allmänna intressen. Som anges i propositionen bör utvecklingen av
praxis när det gäller tillämpningen av såväl de grundläggande
patenterbarhetsförutsättningarna som avgränsningarna av skyddets omfattning
följas
noga. Utskottet delar, i likhet med socialutskottet, regeringens bedömning
att åtgärderna för att följa utvecklingen bör innefatta uppdrag om analys
och bedömningar samt om att föreslå eventuella åtgärder.
Utskottet vill i detta sammanhang också erinra om att kommissionen enligt
artikel 16 i direktivet skall lämna olika rapporter till Europaparlamentet
och rådet. I propositionen redovisas att kommissionen i oktober 2002
lämnade en rapport om patenträttens utveckling och verkan på området
bioteknik och genteknik (KOM [2002] 545 slutlig). I rapporten anges att
kommissionen i kommande rapporter avser att utveckla frågor om dels lämplig
räckvidd för skyddet för patent som avser sekvenser eller delsekvenser av
gener som isolerats från människokroppen, dels patenterbarheten av mänskliga
stamceller och cellinjer som uppnåtts från sådana celler. Kommissionen
har under våren 2003 tillsatt en särskild expertgrupp som skall behandla
dessa frågor.
I motion 2003/04:L5 begärs ett tillkännagivande om att regeringen skall
verka för en omförhandling av såväl det nu aktuella direktivet som den
europeiska patentkonventionen, och i motion 2003/04:L6 begärs tillkännagivanden
om omförhandling av direktivet och att Sverige skall verka för att en
internationell konvention som förbjuder patent på livsformer kommer till
stånd. Även i motioner från den allmänna motionstiden finns yrkanden som
syftar till att Sverige i det internationella arbetet skall verka för ett
förbud mot patent på livsformer. Med anledning av vad som anförts i
motionerna vill utskottet erinra om att Sverige är bundet av ett flertal
internationella konventioner och avtal på det patenträttsliga området. I
likhet med vad som gäller enligt det nu aktuella direktivet finns
bestämmelser av betydelse för frågan om patent på biotekniska uppfinningar i
t.ex. den europeiska patentkonventionen och i TRIPs-avtalet. Såvitt gäller
patent på biologiskt material från människor, djur och växter har de
internationella instrumenten i stor utsträckning ett likartat innehåll.
Mot bakgrund av utskottets ställningstaganden till de förslag som lämnas
i propositionen med anledning av genomförandet av direktivet ser utskottet
inte skäl att i det här avseendet föreslå något initiativ från riksdagens
sida. Däremot vill utskottet framhålla betydelsen av att Sverige aktivt
deltar i det internationella arbetet, inom och utom EU, och noga följer
den fortsatta tekniska utvecklingen och utvecklingen av praxis på
patentområdet, särskilt såvitt avser genteknik.
Med det anförda föreslår utskottet att riksdagen antar de i propositionen
framlagda lagförslagen och avslår motionerna 2003/04:L5, 2003/04:L6,
2002/03:L312 yrkandena 1, 2, 4 och 5, 2002/03:L341, 2002/03:U263 yrkande
5, 2002/03:U298 yrkande 17, 2002/03:MJ428 yrkandena 39, 40 och 42 samt
2003/04:MJ399 yrkande 38.
Utskottets lagförslag
Utskottet lägger i enlighet med bilaga 3 fram ett förslag till lag om
ändring i lagen (2000:1158) om ändring i patentlagen (1967:837). Bakgrunden
till det är följande. I propositionen finns förslag till ändringar i 8 §
patentlagen. Ändringarna föreslås, liksom övriga förslag till lagändringar,
träda i kraft den 1 maj 2004. Riksdagen beslutade i december 2000 en lag
om ändring i patentlagen (prop. 2000/01:13, bet. LU2, rskr. 83), SFS
2000:1158. I detta lagstiftningsärende beslutades en ändring i 8 § patentlagen
som innebär att kravet på skriftlig ansökan tas bort. Denna lagändring
har dock ännu inte trätt i kraft, den träder i kraft den dag regeringen
bestämmer. Ändringen gjordes bl.a. för att förbereda införandet av
elektronisk ingivning av patentansökningar. Ikraftträdandet förutsätter att
ett sådant system finns färdigt att tas i bruk. Det kommer enligt uppgift
att vara klart tidigast under hösten 2004. För att samordna den av riksdagen
tidigare beslutade ändringen av 8 § med de förslag till ändringar som nu
föreligger bör riksdagen anta det i bilaga 3 framlagda lagförslaget.
Etiskt motiverade undantag från patenterbarhet
Utskottets förslag i korthet
Utskottet bör avslå motionsyrkanden som avser hanteringen av frågor om
etiskt motiverade undantag från patent på biotekniska uppfinningar. Jämför
reservation 2 (m, fp).
Propositionen
I direktivet anges att uppfinningar vars kommersiella utnyttjande skulle
stå i strid med allmän ordning eller goda seder är uteslutna från
patenterbarhet (artikel 6.1). Bestämmelsen kompletteras med ett antal exempel
på uppfinningar som inte kan patenteras (artikel 6.2). Uppräkningen, som
inte är uttömmande, omfattar förfaranden för kloning av mänskliga varelser,
förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller
samt användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella
ändamål. Slutligen nämns förfaranden för ändring i den genetiska identiteten
hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga
medicinska fördelar för människor eller djur, samt djur som framställs
genom sådana förfaranden.
Patentlagen innehåller redan nu en bestämmelse om att uppfinningar vars
utnyttjande skulle strida mot goda seder eller allmän ordning inte kan
patenteras (1 § fjärde stycket 1 patentlagen). Lagen innehåller dock inte
någon exemplifierande uppräkning av vad som alltid skall anses strida mot
allmän ordning eller goda seder. Enligt regeringens mening torde det dock
stå klart att de exempel som räknas upp i direktivet inte kan patenteras
redan med tillämpning av den nuvarande bestämmelsen i patentlagen.
I förslaget till ny 1 c § patentlagen anges i första stycket att patent
inte meddelas på en uppfinning vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida
mot allmän ordning eller goda seder. Regeringen föreslår vidare att det
i paragrafens tredje stycke uttryckligen skall anges vissa förfaranden
som vid tillämpningen av första stycket skall anses strida mot allmän
ordning eller goda seder. Uppräkningen i tredje stycket motsvarar vad som
anges i artikel 6.2 i direktivet.
Motionen
Martin Andreasson m.fl. (fp) anser i motion 2003/04:L7 att det finns en
risk med en sådan uppräkning som görs i förslaget till 1 c § tredje stycket
patentlagen. Motionärerna anför att det inom bioteknikområdet, som utvecklas
så snabbt, är svårt att göra en särskild uppräkning av vad som är oetiskt
och därmed alltid skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder.
Nya uppfinningar och upptäckter innebär ett behov av en ständigt pågående
etisk diskussion. Motionärerna anser att det är viktigt att den grupp som
regeringen tillsätter för att följa lagstiftningen aktivt följer tillämpningen
av den här bestämmelsen och om så behövs återkommer till regeringen med
förslag om hur den bör ändras och hur regeringen bör driva dessa frågor
inom EU. Ett tillkännagivande begärs om internationell samverkan om etiska
frågor kring patent på biotekniska uppfinningar (yrkande 6). Motionärerna
anser vidare att den grupp som skall tillsättas av regeringen bör få i
uppdrag att ta fram förslag på hur den etiska prövningen av genpatentfrågor
kan utvecklas ytterligare. I det sammanhanget bör gruppen belysa frågan
om rollfördelningen på det här området mellan olika statliga organ och
hur dialogen mellan dessa organ kan utvecklas. Ett tillkännagivande begärs
i fråga om samarbetet mellan svenska myndigheter gällande etiska frågor
kring patent på biotekniska uppfinningar (yrkande 7).
Utskottets ställningstagande
Motionärerna pekar på att det mot bakgrund av den snabba utvecklingen
inom bioteknikområdet är problematiskt med en uppräkning i lagstiftningen
av vad som är oetiskt och därmed skall anses strida mot allmän ordning
eller goda seder. Utskottet har förståelse för dessa synpunkter. Som
regeringen anför i propositionen är den uppräkning som föreslås i 1 c §
patentlagen dock inte uttömmande. Uppräkningen är exempel på uppfinningar
vars utnyttjande alltid skall anses strida mot allmän ordning eller goda
seder. Syftet med uppräkningen är att förhindra vissa typer av patent och
att ge vägledning vid tolkning och avgörande av vilka förfaranden som
skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Enligt regeringens
mening bör exemplen, i linje med vad som anges i direktivet, föras in i
patentlagen. Detta med hänsyn särskilt till behovet av att klargöra att
etiskt förkastliga uppfinningar inte kan patenteras heller inom
bioteknikområdet. Utskottet delar regeringens uppfattning.
Utskottet konstaterar att regeringen i propositionen framhåller att det
är viktigt att de etiska frågorna kontinuerligt diskuteras, inte minst
mot bakgrund av att uppfattningen om vad som är etiskt acceptabelt förändras
i takt med kunskapsutvecklingen. Eftersom det är fråga om viktiga etiska
bedömningar på ett område med en mycket snabb teknikutveckling avser
regeringen, som tidigare redovisats, att tillsätta en särskild grupp med
uppgift att bl.a. följa utvecklingen vad gäller de etiska bedömningarna
i patentärenden. Det synes i det avseendet inte föreligga någon motsättning
mellan regeringen och motionärerna.
Socialutskottet delar i sitt yttrande också regeringens uppfattning att
det är viktigt att de etiska frågorna kontinuerligt diskuteras. Socialutskottet
anför att den snabba utvecklingen inom den medicinska och biologiska
forskningen skapar nya förutsättningar för den medicinska verksamheten,
men också nya och svåra etiska problem. I det sammanhanget erinrar
socialutskottet om att Statens medicinsk-etiska råd har till uppgift att
belysa medicinsk-etiska frågor i ett övergripande samhällsperspektiv, och
att rådet skall fungera som en länk mellan vetenskap, folkopinion och
politik.
I likhet med socialutskottet ställer sig lagutskottet bakom bedömningen
att en brett sammansatt grupp bör få i uppdrag att följa utvecklingen,
göra analyser och bedömningar samt föreslå eventuella åtgärder. Det ligger
i sakens natur att såväl nationella som internationella förhållanden,
inom och utanför EU, måste uppmärksammas i det sammanhanget. Utskottet
återkommer i bl.a. avsnittet Uppföljning till den särskilda gruppen och
dess uppgifter.
Enligt utskottets mening finns det inte anledning att nu föregripa
regeringens uppdrag till den aviserade gruppen genom några ytterligare
uttalanden från riksdagens sida. Riksdagen bör därför avslå motion 2003/04:L7
yrkandena 6 och 7.
Patentansökans innehåll och krav på industriell användning
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör avslå ett motionsyrkande om kraven på innehållet i en
patentansökan. Jämför reservation 3 (fp).
Propositionen
Av 1 § patentlagen följer att ett grundläggande krav för patent är att
uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, dvs. har en industriell
användning. Kravet gäller generellt för alla typer av uppfinningar, således
även för biotekniska uppfinningar.
Direktivet innehåller såvitt gäller genpatent ett specifikt krav när det
gäller angivande av den industriella användningen av en uppfinning. Enligt
artikel 5.3 skall den industriella användningen av en gensekvens eller
delsekvens av en gen tydligt framgå av patentansökan.
I den nuvarande 8 § patentlagen finns bestämmelser om vad en patentansökan
skall innehålla. Enligt paragrafens andra stycke skall en ansökan innehålla
en beskrivning av uppfinningen, innefattande även ritningar om sådana
behövs, samt bestämda uppgifter om vad som söks skyddat genom patentet
(patentkrav). I propositionen föreslås att ansökan därutöver skall innehålla
uppgift om hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om det inte
följer av uppfinningens art. Detta motsvarar vad som gäller redan i dag
enligt av Patent- och registreringsverket utfärdade patentbestämmelser
(PRVFS 1997:1, P:32, 6 § tredje stycket). Med hänvisning till artikel 5.
3 i direktivet föreslår regeringen att det dock alltid skall anges i
ansökan hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om uppfinningen
avser en gensekvens eller delsekvens av en gen.
Motionen
Martin Andreasson m.fl. (fp) anför i motion 2003/04:L7 att 8 § patentlagen
bör förtydligas så att det även i en patentansökan som avser ett
mikrobiologiskt förfarande alltid skall vara nödvändigt att specifikt ange den
industriella tillämpningen. Ett sådant krav bör inte gälla bara vid
ansökningar som gäller gener och gensekvenser. De motiv som ligger bakom
det absoluta kravet i det sammanhanget gör sig enligt motionärerna gällande
på samma sätt när det gäller patent på mikrobiologiska förfaranden, och
det finns därför ingen anledning att ha skilda regler. Ett tillkännagivande
begärs i enlighet härmed (yrkande 4).
Utskottets ställningstagande
Utskottet erinrar om att en grundläggande förutsättning för patent är att
uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, dvs. har en industriell
användning (jfr 1 § första stycket patentlagen). Kravet gäller för alla
typer av uppfinningar - således även för biotekniska uppfinningar. Som
framhålls i propositionen skall naturligtvis kravet på industriell
användbarhet också fortsättningsvis gälla generellt för alla typer av
uppfinningar. Den industriella användningen av en del uppfinningar framgår
utan vidare av beskrivningen av uppfinningen, och det krävs därmed inte
att den anges särskilt. När det gäller andra uppfinningar behöver däremot
den industriella användningen anges särskilt. Regeringen anför att intresset
av tydliga gränser för genpatent med styrka talar för att i enlighet med
direktivet förtydliga kravet när det gäller sekvenser och delsekvenser av
gener. Det förtydligande kravet bidrar enligt regeringens bedömning till
att klargöra förutsättningarna och gränserna för genpatent. Det bidrar
också till att klargöra gränsen mellan upptäckt och uppfinning. Utskottet
har ingen annan uppfattning än regeringen i den delen.
Som tidigare redovisats föreslår regeringen därutöver att det i patentlagen
skall tas in en bestämmelse om att ansökan skall innehålla uppgift om hur
uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om det inte följer av
uppfinningens art. Skillnaden mellan den generella bestämmelsen och den
särskilda bestämmelsen för gensekvenser och delsekvenser av gener blir att
den industriella användningen alltid måste anges i det senare fallet.
Även en patentansökan som avser t.ex. ett mikrobiologiskt förfarande måste
innehålla uppgift om den industriella användningen, om detta inte följer
av uppfinningens art.
Utskottet kan mot denna bakgrund inte finna skäl att förorda något
förtydligande i fråga om innehållet i patentansökningar avseende mikrobiologiska
förfaranden, något som för övrigt skulle avvika från direktivet. Därtill
kommer att den särskilda grupp som regeringen har för avsikt att tillsätta
skall göra bl.a. en utvärdering av de lagändringar som nu föreslås,
däribland kravet på industriell användning.
Med det anförda bör riksdagen avslå motion 2003/04:L7 yrkande 4.
Definitioner
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör avslå ett motionsyrkande om att se över nu föreslagna
definitioner i lagstiftningen. Jämför reservation 4 (fp).
Propositionen
Regeringen föreslår att det i en ny paragraf i patentlagen, 1 a §, bl.a.
skall införas definitioner av begreppen växtsort, väsentligen biologiskt
förfarande, mikrobiologiskt förfarande och biologiskt material. Därigenom
genomförs artikel 2 i direktivet som innehåller definitioner av begrepp
som används i direktivet.
I förslaget till 1 a § tredje stycket patentlagen anges att biologiskt
material omfattar material som innehåller genetisk information och som
kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett biologiskt system.
Motionen
I motion 2003/04:L7 anför Martin Andreasson m.fl. (fp) att det i lagförslaget
ges en mycket begränsad definition på biologiskt material. Enligt
motionärerna är det viktigt att principerna för patent inom det biotekniska
området är så lika och konsekventa som möjligt. I motionen begärs ett
tillkännagivande om att den särskilda grupp som regeringen tillsätter
skall få i uppdrag att se över hur den nu föreslagna lagstiftningen är i
samklang med annan patentlagstiftning inom bioteknikområdet och tillämpningar
vad avser andra naturligt förekommande substanser för att föreslå eventuella
lagändringar i syfte att få en enhetlig lagstiftning på området (yrkande
3).
Utskottets ställningstagande
Utskottet vill först erinra om att förslaget till svensk lagtext har
utformats i nära anslutning till lydelsen i direktivet. Regeringen anför
att det inte är problemfritt att i lagstiftningen införa definitioner av
detta slag, men anser att ett tungt vägande skäl för att ändå ta in
definitionerna i patentlagen är att det finns ett behov av en enhetlig
europeisk praxis på området.
Utskottet gör inte någon annan bedömning än regeringen i fråga om
lämpligheten av de definitioner som nu föreslås bli införda i 1 a § patentlagen.
När det gäller den grupp som regeringen avser att tillsätta och vilka
uppgifter den gruppen bör ha utgår utskottet från att regeringen beaktar
de synpunkter som har framställts från motionärerna såvitt gäller gruppens
uppdrag. Utskottet ser inte anledning att nu föreslå något tillkännagivande
från riksdagens sida i det avseendet och anser att riksdagen bör avslå
motion 2003/04:L7 yrkande 3.
Traditionell kunskap och biologisk mångfald
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör avslå motionsyrkanden som rör s.k. traditionell kunskap och
förhållandet mellan EG-direktivets bestämmelser, TRIPs-avtalet och
konventionen om biologisk mångfald. Jämför reservationerna 5 (fp) och 6 (c).
Internationella konventioner och avtal m.m.
Som tidigare redovisats är Sverige genom medlemskapet i
Världshandelsorganisationen
(WTO) bundet av det s.k. TRIPs-avtalet - avtalet om handelsrelaterade
aspekter av immaterialrätter. Av artikel 27.3 (b) i avtalet följer bl.a.
att medlemsstaterna är skyldiga att tillhandahålla patentskydd för
icke-biologiska (t.ex. gentekniska) och mikrobiologiska förfaranden för
framställning av växter eller djur. Vidare finns en skyldighet att
tillhandahålla någon typ av skydd för växtsorter. Detta kan ske genom patent
eller genom ett verksamt särskilt skyddssystem av eget slag (an effective
sui generis system) eller genom en kombination av sådana skyddsformer.
Konventionen om biologisk mångfald (Convention on Biological Diversity,
CBD) trädde i kraft år 1994. Syftet med konventionen är att staterna skall
bevara den biologiska mångfalden, hållbart utnyttja dess beståndsdelar
och rättvist fördela de vinster som uppstår vid utnyttjandet av genetiska
resurser. Med begreppet genetiska resurser avses i detta sammanhang varje
material från växter, djur, mikroorganismer eller annat ursprung som
innehåller funktionella enheter av arvsmassa och har ett faktiskt eller
potentiellt värde. Drygt 180 stater, inklusive Sverige, samt EG har
tillträtt CBD. Konventionen bygger på principen att alla stater - inom vissa
gränser - har den suveräna rätten att utnyttja sina naturresurser. I
konventionen finns även bestämmelser om traditionell kunskap och om tillgång
till teknik och tekniköverföring. I fråga om tillträde till genetiska
resurser, dvs. rätt att få tillgång till sådana resurser som finns i en
stat, slås i konventionen fast att befogenheten att besluta om sådant
tillträde vilar hos de nationella regeringarna och är underkastad nationell
lagstiftning. Tillträde till genetiska resurser skall, då det medges, ske
på ömsesidigt överenskomna villkor. De fördragsslutande parterna erkänner
att patent och andra immateriella rättigheter kan ha en inverkan på
genomförandet av CBD och åtar sig att i detta avseende samarbeta i enlighet
med nationell lagstiftning och internationell rätt i syfte att säkerställa
att sådana rättigheter understöder och inte strider mot konventionens mål.
I maj 2003 beslutade riksdagen att godkänna att Sverige tillträder det
internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel och
jordbruk (prop. 2002/03:52, bet. MJU17, rskr. 162). Syftet med fördraget
är att stimulera bevarande och hållbart nyttjande av jordbrukets växtgenetiska
resurser i harmoni med vad som stadgas i CBD. Fördraget omfattar i princip
alla växtgenetiska resurser av betydelse för jordbruket.
Inom Världsorganisationen för den intellektuella äganderätten (World
Intellectual Property Organization, WIPO) har det upprättats en mellanstatlig
kommitté för intellektuell äganderätt och genetiska resurser, traditionell
kunskap och folklore. Kommittén behandlar de immaterialrättsliga aspekterna
när det gäller bl.a. frågor om tillträde till genetiska resurser och
fördelning av avkastning från användningen av sådana resurser.
Propositionen
Regeringen framhåller att direktivet innebär bl.a. att undantagen från
det patenterbara området, inom ramen för TRIPs-avtalets möjligheter till
sådana undantag, harmoniseras inom EU. I artikel 1.2 i direktivet anges
att direktivet inte påverkar medlemsstaternas skyldigheter enligt bl.a.
TRIPs-avtalet. Mot denna bakgrund är det en utgångspunkt för regeringen
att direktivet skall tolkas och genomföras på ett sätt som är förenligt
med TRIPs-avtalet.
Vad gäller förhållandet mellan TRIPs-avtalet och CBD pekar regeringen på
att EG och dess medlemsstater i yttranden till TRIPs-rådet har redovisat
uppfattningen att det inte finns någon rättslig konflikt mellan TRIPs-avtalet
och CBD, att konventionerna har olika målsättningar och reglerar olika
ämnen samt att de skiljer sig åt i fråga om rättslig natur. Vidare anfördes
i yttrandena att det inte finns någonting i någon av konventionerna som
hindrar en stat att fullfölja sina åtaganden under båda konventionerna.
Därutöver framhölls att CBD inte hindrar patent på uppfinningar som
använder genetiskt material och att principen i CBD om nationell suveränitet
över genetiska resurser inte står i strid med TRIPs-avtalet. I yttrandena
framhölls också att det på en rad punkter finns en betydande växelverkan
mellan konventionerna och att de bör genomföras så att de ömsesidigt
understöder varandra.
När det gäller EG-direktivets förenlighet med CBD har EG-domstolen uttalat
att det föreligger förenlighet dem emellan (domstolens dom i mål C-377/98
om ogiltigförklaring av direktivet). EG-domstolen anförde bl.a. att
möjligheten till patent på biotekniska uppfinningar inte strider mot CBD:s
krav på en rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid utnyttjandet
av genetiska resurser. Domstolen framhöll också att medlemsstaterna, enligt
artikel 1.2 i direktivet, är skyldiga att tillämpa direktivet i enlighet
med sina åtaganden, särskilt när det gäller biologisk mångfald.
Regeringen konstaterar att ökad uppmärksamhet under senare år har riktats
mot den traditionella användningen av växter och s.k. traditionell kunskap
om användning av växter. Det är bl.a. fråga om kunskap om användning av
växter som läkemedel som hos urbefolkningar överförts till nya generationer
under mycket lång tid. Framför allt i ett globalt perspektiv diskuteras
skyddet för och rättigheter till sådan kunskap. Det pågår för närvarande
arbete i flera internationella forum för att åstadkomma lämpliga
tillvägagångssätt och lösningar när det gäller att stimulera efterlevnaden av
internationella åtaganden om tillträde till genetiska resurser och en
rättvis fördelning av avkastningen från sådana resurser. Sverige deltar
aktivt i detta arbete. Det är enligt regeringen viktigt att snarast få
till stånd ändamålsenliga och effektiva lösningar som på ett balanserat
sätt beaktar berörda intressen. Regeringen pekar vidare på att det i
ingressen till direktivet anförs att medlemsstaterna vid genomförandet av
direktivet särskilt bör beakta artiklarna 3 (tillträde till genetiska
resurser), 8 j (traditionell kunskap), 16.2 andra meningen (tillgång till
teknik och tekniköverföring) och 16.5 (om att immaterialrätten skall
tillämpas så att den stöder - och inte strider mot - CBD:s mål) i CBD (skäl
55). En utgångspunkt är mot denna bakgrund att direktivet skall tolkas
och genomföras på ett sätt som är förenligt med CBD. Regeringen framhåller
att det som nu föreslås i propositionen bara har effekt för möjligheterna
till patent i Sverige och att svenska patent bara har verkningar inom
Sveriges gränser. Ett patent för t.ex. en genetiskt modifierad variant av
en växt påverkar inte den traditionella användningen av växten. Patentskyddet
omfattar endast de växter som genom uppfinningen har försetts med speciella
egenskaper, men inte den ursprungliga växten, som har modifierats eller
från vilken en gen har isolerats. Ett patent hindrar alltså inte den
traditionella användningen av växten vare sig i Sverige eller någon annanstans.
Regeringen redovisar att WIPO-kommittén har beslutat upprätta en allmänt
tillgänglig databas för avtalspraxis och villkor om tillträde till genetiska
resurser och fördelning av avkastningen från sådana resurser. Databasen
har upprättats av WIPO-sekretariatet i samarbete med CBD-sekretariatet.
I enlighet med en begäran från den senaste partskonferensen under CBD har
en teknisk studie om ursprungsangivelser i patentansökningar genomförts
av kommittén. Kommittén har också vidtagit åtgärder för att förhindra att
uppfinningar som använder traditionell kunskap patenteras trots att de är
kända sedan tidigare. Det arbetet handlar bl.a. om att utvidga de databaser
som patentmyndigheterna använder vid prövningen av om en uppfinning är ny.
I kommittén diskuteras också frågan om särskilda skyddsformer för
traditionell kunskap.
Regeringen bedömer inte att möjligheten till patent i sig har negativa
effekter för den biologiska mångfalden eller den traditionella användningen
av växter. Regeringen hänvisar till det pågående internationella arbetet
i dessa frågor och att Sverige och EU i dessa sammanhang verkar för
konstruktiva och balanserade lösningar som kan tillmötesgå särskilt
utvecklingsländernas och urbefolkningarnas intressen.
Enligt direktivets ingress bör en patentansökan i förekommande fall
innehålla en upplysning om det geografiska ursprunget för biologiskt material
som en uppfinning gäller eller använder (skäl 27). Mot den bakgrunden är
det regeringens bedömning att det bör införas en bestämmelse om skyldighet
för sökanden att i patentansökan ange det geografiska ursprunget för
biologiskt material från växt- eller djurriket. Syftet med sådana
ursprungsangivelser är att underlätta för länder som tillhandahåller genetiska
resurser att övervaka efterlevnaden av bestämmelser och avtal om dels
tillträde till genetiska resurser, dels rättvis fördelning av den ekonomiska
avkastningen från användningen av sådana resurser. För att ett sådant
system skall fylla sitt syfte är det angeläget att det kombineras med
sanktioner. Sverige agerar i enlighet med denna utgångspunkt i pågående
internationellt arbete.
Motionerna
Martin Andreasson m.fl. (fp) pekar i motion 2003/04:L7 på att alltmer
uppmärksamhet på senare år har riktats mot de frågor som handlar om
immaterialrätt i förhållande till traditionell kunskap, t.ex. uppfinningar
som drar nytta av växter som har använts som läkemedel av en urbefolkning
men varit okända för världen i övrigt. Motionärerna menar att det är
angeläget att Sverige driver på det internationella arbetet för att skapa
enhetliga regelverk och för att bygga upp databaser kring traditionellt
kunnande. Bara på det viset kan den intellektuella äganderätten tryggas
effektivt även på detta område. I uppdraget till den särskilda grupp som
regeringen avser att tillsätta bör det, enligt motionärerna, ingå att
analysera den internationella utvecklingen vad gäller immaterialrätt och
traditionell kunskap. Ett tillkännagivande begärs i enlighet härmed
(yrkande 5).
I motion 2002/03:U298 av Agne Hansson m.fl. (c) anförs att TRIPs-avtalets
formuleringar anses stå i strid med intentionerna i konventionen om
biologisk mångfald. Motionärerna framhåller att Sverige bör arbeta för att
stödja u-ländernas krav på att utveckla system som garanterar staterna,
de lokala samhällena och bönderna rättigheterna till biologisk mångfald
och traditionell kunskap. Det begärs ett tillkännagivande om att en översyn
av artikel 27.3 (b) i TRIPs-avtalet måste leda till att den harmoniseras
med CBD (yrkande 18). I avvaktan på att översynen genomförs måste
implementeringstiden för artikeln förlängas till fem år efter det att översynen
är genomförd, vilket bör ges regeringen till känna (yrkande 19).
Även i motion 2003/04:L284 av Ingegerd Saarinen m.fl. (mp) begärs ett
tillkännagivande om att artikel 27.3 (b) i TRIPs-avtalet måste förändras
så att den underordnas CBD (yrkande 6). Vidare begärs i motionen
tillkännagivanden om att felaktigt godkända patent på växtslag skall kunna
prövas på nytt och därefter återkallas (yrkande 3), att länder själva
skall kunna skydda den del av jordbruket som är inriktad på lokal
livsmedelsförsörjning om den är hotad (yrkande 4) och att traditionell kunskap
borde räknas som s.k. prior art vid prövning av patentansökningar (yrkande
8).
I motion 2002/03:U263 av Lotta Nilsson Hedström m.fl. (mp) begärs ett
tillkännagivande om att ursprungsbefolkningarnas kunskaper om och nyttjande
av lokala genetiska resurser skall skyddas, FN:s deklaration om farmers
rights måste ges företräde varvid rättigheterna till kunskaper om de lokala
genetiska resurserna måste kombineras med kravet på att de skall bevaras
(yrkande 6). Vidare begärs ett tillkännagivande om att biopiracy -
privatisering, patentering och kommersialisering av gener och genetiskt
material - borde tas upp i FN utifrån hållbar utveckling och säkerhet
(yrkande 7).
Utskottets ställningstagande
Som regeringen anför har det under senare år riktats ökad uppmärksamhet
mot den traditionella användningen av växter och s.k. traditionell kunskap
om användning av växter. Det är frågor som av naturliga skäl diskuteras
i ett globalt perspektiv. Regeringen anför att Sverige och EU i en rad
internationella forum verkar för konstruktiva och balanserade lösningar
som kan tillmötesgå särskilt utvecklingsländernas och urbefolkningarnas
intressen. Detta är enligt utskottets mening ett mycket viktigt arbete.
I
motion 2003/04:L7 begärs ett tillkännagivande om att det i uppdraget till
den grupp som regeringen avser att tillsätta bör ingå att analysera den
internationella utvecklingen vad gäller immaterialrätt och traditionell
kunskap. Utskottet konstaterar i det sammanhanget att den mellanstatliga
kommitté som har upprättats inom WIPO behandlar de immaterialrättsliga
aspekterna när det gäller bl.a. frågor om tillträde till genetiska resurser
och fördelning av avkastning från användningen av sådana resurser. Regeringen
har pekat på att kommittén har vidtagit åtgärder för att förhindra att
uppfinningar som använder traditionell kunskap patenteras trots att de är
kända sedan tidigare, och i kommittén diskuteras bl.a. frågan om särskilda
skyddsformer för traditionell kunskap. Som utskottet redan tidigare har
anfört utgår utskottet från att regeringen, när den aviserade särskilda
gruppen skall tillsättas, beaktar de synpunkter som har framställts från
motionärerna vid de närmare övervägandena om gruppens uppdrag. Mot bakgrund
av det, och det arbete som redan pågår inom bl.a. WIPO:s mellanstatliga
kommitté, kan något uttalande från riksdagens sida inte anses erforderligt.
Utskottet föreslår därför att riksdagen avslår motion 2003/04:L7 yrkande
5.
Motionsspörsmål om förhållandet mellan TRIPs-avtalet och CBD har tidigare
behandlats av utskottet (se bl.a. bet. 2001/02:LU17). Utskottet framhöll
då, i likhet med vad som nu anförs i propositionen, att EG och dess
medlemsstater i ett yttrande till TRIPs-rådet konstaterat bl.a. att det
inte finns någon rättslig konflikt mellan dessa båda internationella
instrument. Det anfördes också i nämnda yttrande att det inte finns någonting
som hindrar en stat att fullfölja sina åtaganden under både TRIPs-avtalet
och CBD. Vidare anfördes att CBD inte hindrar patent på uppfinningar som
använder genetiskt material och att principen i CBD om nationell suveränitet
över genetiska resurser inte står i strid med TRIPs-avtalet.
Regeringen redovisar att det sedan konventionen trädde i kraft har pågått
arbete för att förverkliga konventionens mål och att de fördragsslutande
staterna i april 2002 antog bl.a. rekommendationer om immaterialrättens
roll vid genomförandet av arrangemang om tillträde till och fördelning av
avkastning från användningen av genetiska resurser. Arbetet under
konventionen fortsätter nu bl.a. med genomförandet av riktlinjerna och
rekommendationerna. Utskottet förutsätter att regeringen följer utvecklingen
och agerar aktivt i såväl detta arbete som i annat internationellt arbete
inom detta område.
Utskottet vill slutligen, med anledning av framställda motionsyrkanden,
peka på att regeringen i propositionen redovisat att det finns ett antal
internationellt uppmärksammade fall när uppfinningar som använder känd
traditionell kunskap patenterats och patenten så småningom upphävts på
grund av att kravet på nyhet inte varit uppfyllt.
Med det anförda anser utskottet att riksdagen bör avslå motionerna
2002/03:U263 yrkandena 6 och 7, 2002/03:U298 yrkandena 18 och 19 samt
2003/04:L284 yrkandena 3, 4, 6 och 8.
Jordbruksundantag
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör avslå ett motionsyrkande om patenträttens och växtförädlarrättens
inverkan på jordbrukares rättigheter.
Propositionen
Regeringen föreslår att en ny bestämmelse om s.k. jordbruksundantag tas
in i patentlagen, 3 b §. Härigenom genomförs artikel 11 i direktivet.
Paragrafen innehåller undantag från patenthavarens ensamrätt när det gäller
reproduktionsmaterial som används i jordbruksverksamhet. I första stycket
i paragrafen behandlas jordbruksundantag beträffande vegetabiliska produkter.
Undantaget innebär att en jordbrukare, för det fall vegetabiliskt
reproduktionsmaterial med patenthavarens samtycke överlåtits till jordbrukaren
för att användas i jordbruket, får använda sin skörd för reproduktion och
mångfaldigande i det egna jordbruket. I växtförädlarrätten finns redan
ett sådant undantag. Omfattningen av och villkoren för jordbruksundantaget
skall svara mot vad som gäller enligt artikel 14 i EG:s
växtförädlarrättsförordning
nr 2100/94. Samma regler kommer därmed att gälla för jordbruksundantag i
patentlagen och för jordbruksundantag enligt 2 kap. 5 § växtförädlarrättslagen.
Motionen
I motion 2003:04:L284 av Ingegerd Saarinen m.fl. (mp) begärs ett
tillkännagivande om att patenträttigheterna och växtförädlarrätten inte får
minska jordbrukarnas rätt att spara, återanvända, byta eller sälja utsäde
från sin egen skörd (yrkande 5).
Utskottets ställningstagande
I likhet med vad som redan gäller inom växtförädlarrätten föreslår regeringen,
i enlighet med direktivet, att bestämmelser införs i patentlagen om s.k.
jordbruksundantag. Jordbruksundantaget innebär att jordbrukaren under
vissa förutsättningar kan använda skyddat material för ny sådd utan att
göra sig skyldig till patentintrång. Genom regeringens förslag får önskemålen
i motion 2003/04:L284 yrkande 5 i huvudsak anses tillgodosedda. Utskottet
föreslår att riksdagen avslår motionsyrkandet.
Oinskränkt produktskydd
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör avslå ett motionsyrkande om att den särskilda grupp som
regeringen avser att tillsätta med förtur skall analysera frågor om
oinskränkt produktskydd. Jämför reservation 7 (fp).
Propositionen
Patentskyddets omfattning bestäms i första hand av de s.k. patentkraven.
Därmed avses den del av patentansökningen där uppfinnaren genom bestämda
uppgifter har preciserat vad skyddet skall avse. Kraven kan utformas så
att skyddet omfattar en produkt, ett förfarande eller en viss användning.
Om uppfinningen avser en produkt är det ofta nödvändigt att i kraven
ange vad den skall användas till. Den preciserade bestämningen av produkten
i kraven innebär ofta att skyddet begränsas till en eller flera användningar
av produkten. Kraven kan också utformas så att det är en viss användning
som skyddet avser. Vissa alster kan dock ges en bestämd beskrivning i
kraven utan att någon användning anges. Skyddet omfattar då produkten,
dvs. alstret som sådant, oavsett hur den har framställts och vad den
används till. Patentskyddet avser i dessa fall alltså själva produkten och
är inte begränsat till viss användning av den, förutsatt att den i kraven
inte har knutits till en viss användning. Detta brukar kallas oinskränkt
produktskydd.
Oinskränkt produktskydd innebär att skyddet som följer av ett produktpatent
för t.ex. en gensekvens eller en mikroorganism kan omfatta alla användningar
av sekvensen eller organismen. Skyddet är alltså inte begränsat till den
eller de användningar som beskrivits i patentansökan. Om det först har
beviljats ett produktpatent med oinskränkt skydd och det senare visar sig
att det finns ytterligare funktioner hos och användningar av materialet,
kan uppfinnaren av en ny användning beviljas ett användningspatent för
den nya användningen. Detta patent blir då ett s.k. beroendepatent i
förhållande till det tidigare produktpatentet. Beroendeförhållandet innebär
att det krävs tillstånd från innehavaren av produktpatentet för att
utnyttja uppfinningen enligt det senare användningspatentet. Om inte
licensavtal för utnyttjandet kommer till stånd på frivillig väg finns ytterst
möjligheten att domstol beviljar s.k. tvångslicens.
Regeringens bedömning är att direktivet lämnar visst utrymme för förändringar
av rådande ordning med möjligheten till oinskränkt produktskydd för
genpatent. Det finns skäl såväl för som emot förändringar av rådande ordning.
Det är under alla förhållanden nödvändigt att praxis utvecklas samlat på
europeisk nivå och att den på ett adekvat sätt svarar mot utvecklingen på
det genetiska området. Övervägande skäl talar därför enligt regeringen
mot att nu överväga förändringar genom nationella särbestämmelser. Det
behövs dock särskilda åtgärder för att noga följa utvecklingen och utvärdera
effekterna för svensk del. Den särskilda grupp som regeringen avser att
tillsätta skall därför få i uppdrag att följa och redovisa utvecklingen
av praxis när det gäller oinskränkt produktskydd.
Motionen
Martin Andreasson m.fl. (fp) pekar i motion 2003/04:L7 på den situationen
att det meddelats ett patent med oinskränkt produktskydd på en gensekvens
och att det därefter kan meddelas ytterligare patent på samma sekvens -
patent som då blir användningspatent i förhållande till det första patentet.
Enligt motionärerna kan ett oinskränkt produktskydd verka avhållande på
utvecklandet av nya uppfinningar som kan ge nya patent, eftersom dessa då
enbart blir beroendepatent i förhållande till det tidigare produktpatentet.
Regelverket kan medföra problem särskilt för mindre aktörer och små
företag när korsvisa licensavtal behöver ingås mellan de båda patenthavarna.
Motionärerna anser att den grupp som regeringen avser att tillsätta med
förtur bör analysera dessa frågor och inom en viss angiven tid återrapportera
till regeringen och lämna förslag på hur regeringen bör agera för att
frågan skall uppmärksammas i det europeiska och globala patenträttsliga
samarbetet. Ett tillkännagivande begärs i enlighet med detta (yrkande 2).
Utskottets ställningstagande
Utskottet kan för sin del inte finna att det föreligger några
meningsmotsättningar mellan motionärerna och regeringen. När det gäller
oinskränkt
produktskydd anför regeringen att det behövs särskilda åtgärder för att
noga följa utvecklingen och utvärdera effekterna för svensk del. Det
uppdrag som skall lämnas till den i propositionen omnämnda gruppen skall
avse bl.a. att följa och redovisa utvecklingen av praxis när det gäller
det oinskränkta produktskyddet. Regeringens uppfattning synes således
ligga helt i linje med motionsönskemålet. Utskottet kan inte se något
skäl för riksdagen att ta ställning till om denna fråga bör behandlas med
förtur av den grupp som regeringen avser att tillsätta. Motion 2003/04:L7
yrkande 2 bör således avslås.
Uppföljning
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör avslå ett motionsyrkande om uppföljning av praxisutvecklingen
vad gäller patent på biotekniska uppfinningar. Jämför reservation 8 (fp).
Propositionen
För att patentsystemet skall fylla sitt syfte att stimulera innovation
och utveckling och för att befarade negativa effekter för hälso- och
sjukvård och forskning skall undvikas är det nödvändigt att systemet inte
öppnar för ett alltför brett och starkt skydd. Regeringen anför att de
väsentliga verktygen för att fortsättningsvis åstadkomma en balanserad
utveckling ligger i tillämpningen av de grundläggande
patenterbarhetsförutsättningarna,
särskilt kraven på uppfinningshöjd och industriell användning. Genomförandet
av direktivet ger förutsättningar för en tillräckligt restriktiv och
balanserad praxis. Det framgår särskilt av direktivets krav på att en
industriell användning måste anges och att funktionen hos en gensekvens
måste ha fastställts för att det skall kunna vara fråga om en uppfinning.
Det är av särskild vikt att praxis är tillräckligt restriktiv och balanserad
när det gäller möjligheterna till patent på forskningsverktyg. Direktivet
ger genom förtydliganden av kraven på funktion och industriell användning
förutsättningar för detta.
Regeringen anför att utvecklingen av praxis när det gäller tillämpningen
av såväl de grundläggande patenterbarhetsförutsättningarna som avgränsningarna
av skyddets omfattning bör följas noga. En särskild grupp bör tillsättas
för detta arbete.
Gruppens uppdrag skall avse att följa och redovisa tillämpningen av de
grundläggande patenterbarhetsvillkoren när det gäller biotekniska
uppfinningar, särskilt uppfinningshöjd och industriell användbarhet. Det skall
avse att följa och redovisa utvecklingen av praxis när det gäller oinskränkt
produktskydd. Praxisutvecklingen när det gäller det etiskt motiverade
undantaget för uppfinningar vars användning strider mot allmän ordning
eller goda seder skall också följas och redovisas. På grundval av
redovisningen av utvecklingen skall en analys och bedömning av effekterna av
praxisutvecklingen göras. Bedömningen skall ta sikte på frågan om
tillämpningen av regelsystemet är tillräckligt restriktiv. Effekterna när det
gäller tillgången till genetiska tester och forskningsverktyg skall belysas
särskilt. I de delar där direktivet har inneburit förtydliganden, t.ex.
när det gäller kravet på industriell användning, skall en utvärdering av
de lagändringar som nu föreslås göras. Också utöver vad som följer av
uppföljningen av praxisutvecklingen skall underlag tas fram och analys
göras när det gäller farhågorna om negativa effekter för hälso- och
sjukvården och forskningen. På grundval av de analyser och bedömningar som
görs skall eventuella rekommendationer och förslag till åtgärder lämnas.
Rekommendationer och förslag skall i första hand avse åtgärder på europeisk
nivå.
Motionen
Martin Andreasson m.fl. (fp) framhåller i motion 2003/04:L7 att man delar
regeringens uppfattning att patent på uppfinningar där man använder sig
av gener eller gensekvenser under vissa förutsättningar skall tillåtas.
Motionärerna pekar i det sammanhanget på att det är viktigt att beakta
gränsen mellan uppfinning och upptäckt så att patent inte meddelas på
rena upptäckter. Vidare finns enligt motionärerna en konflikt mellan nyttan
för det enskilda företaget av ett starkt patentskydd och faran för samhället
med alltför breda patent som missgynnar vidare utveckling och forskning.
Patent som uppfattas som breda kan leda till att företag och enskilda
avskräcks från att bedriva uppfinnings- och utvecklingsarbete inom vissa
områden. För att motverka negativa effekter av den nu föreslagna lagstiftningen
är det därför viktigt att regeringen följer upp hur lagstiftningen kommer
att tillämpas i praktiken. Ett tillkännagivande begärs om uppföljning av
praxisutvecklingen vad gäller patent på biotekniska uppfinningar (yrkande
1).
Utskottets ställningstagande
Utskottet har redan i ett flertal av de tidigare avsnitten betonat vikten
av att utvecklingen av praxis och effekterna av den nu föreslagna
lagstiftningen i olika avseenden behöver följas upp. Det gäller inte minst
behovet av att följa den tekniska utvecklingen på bioteknikområdet och i
samband härmed diskutera etiska frågor. Utskottet har uttalat att den av
regeringen aviserade gruppen, i enlighet med vad som anges i propositionen,
bör få i uppdrag att göra analyser och bedömningar och utifrån detta
lämna förslag till åtgärder. Utskottet har också konstaterat att regeringens
avsikt är att gruppen, i de delar där direktivet har inneburit förtydliganden,
skall göra en utvärdering av de lagändringar som nu föreslås.
Mot bakgrund av den information som lämnas i propositionen om den tilltänkta
gruppen och dess uppdrag finns det enligt utskottets mening inte anledning
för riksdagen att ge regeringen något till känna i fråga om den närmare
utformningen av uppdraget. Utskottet utgår från att regeringen inför beslut
om gruppens uppdrag beaktar de synpunkter som har framställts i
motionsyrkandena i detta ärende.
När det gäller önskemålet i motion 2003/04:L7 yrkande 1 får detta enligt
utskottets mening anses ligga i linje med regeringens uppfattning om
behovet av att noga följa utvecklingen när det gäller patent på biotekniska,
särskilt gentekniska uppfinningar. Mot bakgrund härav anser utskottet
att riksdagen bör avslå motionsyrkandet.
Produktion av läkemedel
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör avslå motionsyrkanden som rör u-ländernas tillgång till
läkemedel.
Motionerna
I motion 2002/03:U327 av Rosita Runegrund m.fl. (kd) begärs ett
tillkännagivande om att Sverige inom WTO aktivt skall stödja u-ländernas rätt
att ha s.k. tvångslicenser för produktion av patenterade läkemedel mot
epidemier (yrkande 7).
I motion 2003/04:L284 av Ingegerd Saarinen m.fl. (mp) begärs ett
tillkännagivande om att det måste klargöras att ett land skall ha rätt att
utlokalisera produktionen av ett tvångslicensierat läkemedel om man själv
saknar kapaciteten att producera det (yrkande 2).
Utskottets ställningstagande
De i och för sig angelägna frågor som tas upp i motionsyrkandena behandlas
inte i propositionen. Utskottet konstaterar också att de komplexa och
vittomfattande motionsspörsmålen också berör andra utskotts beredningsområden.
I december 2003 besvarade näringsminister Leif Pagrotsky en interpellation
i riksdagen i frågan om möjligheten att underlätta svensk produktion och
export av billiga läkemedelskopior till fattiga länder med nationella
hälsorisker (interpellation 2003/04:150). Näringsministern anförde då bl.
a. att det för regeringen är viktigt att verka för att WTO-reglerna inte
står i strid med ambitionerna att kraftfullt och effektivt bekämpa nationella
hälsorisker. Han hänvisade till de två överenskommelser som nåtts inom
WTO, dels från november 2001 om möjligheten att utfärda tvångslicenser,
dels från augusti 2003 om möjligheten för fattiga länder att importera
billiga kopior av patentbelagda läkemedel. Enligt näringsministern avser
regeringen att, i enlighet med WTO-överenskommelsen från augusti 2003,
erbjuda svenska läkemedelsföretag möjligheten att producera billiga
läkemedel för export till fattiga länder. Detta är enligt näringsministern
en pusselbit i regeringens ambition att få fram läkemedel till behövande
i världens fattigaste länder.
Frågorna analyseras nu inom Regeringskansliet i avsikt att ta fram lagförslag
på området. Såvitt utskottet erfarit skulle en departementspromemoria
kunna vara klar för remissbehandling under hösten 2004.
Enligt uppgift har EU-kommissionen nyligen också aviserat ett förslag
till en EG-förordning på detta område.
Utskottet konstaterar att de frågor som tas upp i motionsyrkandena är
föremål för behandling på såväl nationell som internationell nivå. Utskottet
ser inte anledning att föregripa resultatet av det arbete som nu pågår
genom något uttalande från riksdagens sida.
Med det anförda föreslår utskottet att riksdagen avslår motionerna
2002/03:U327 yrkande 7 och 2003/04:L284 yrkande 2.
Skadestånd
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör avslå ett motionsyrkande om ansvar för genmodifierade
organismer. Jämför reservation 9 (c).
Motionen
I motion 2002/03:MJ428 av Maud Olofsson m.fl. (c) anförs att de inom EU
föreslagna reglerna för ansvar vid miljöskada bör tillämpas även när det
gäller genteknik. I det fall odling av genetiskt modifierade grödor skulle
ge negativa effekter på miljön, trots att anvisningar för användning har
följts, skall det vara förädlingsföretagets ansvar. I motionen begärs ett
tillkännagivande om att strikt ansvar för miljöskada även skall gälla för
genteknik, kombinerat med en obligatorisk ansvarsförsäkring (yrkande 37).
Utskottets ställningstagande
Inte heller frågan om ansvar för genmodifierade organismer behandlas i
den förevarande propositionen. Regeringen anmärker dock att det finns en
omfattande reglering av användningen av genetiskt modifierade organismer,
vilken till stor del är harmoniserad genom EG-förordningar och direktiv.
Vidare framhålls i propositionen att patenträtten inte reglerar i vilken
utsträckning exempelvis genetisk modifiering över huvud taget skall vara
tillåten eller vad som gäller för användningen av genetiskt modifierade
organismer. I nationell rätt finns bestämmelser om användningen av sådana
organismer och andra produkter som innehåller levande mikroorganismer i
miljöbalken. Vidare trädde nya bestämmelser i förordningen (2002:1086) om
utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön nyligen i kraft,
som innehåller skärpta krav på säkerhet i fråga om riskutvärdering och
uppföljning när genetiskt modifierade organismer släpps ut i miljön.
Liknande motionsyrkanden har tidigare avstyrkts av utskottet, senast våren
2001 i betänkande 2000/01:LU19. Utskottet har därvid anfört att det inte
förelegat anledning för riksdagen att ta initiativ till förändrade
ansvarsregler vid användning av genmodifierade organismer. Från utskottets
sida har emellertid förutsatts att regeringen noga följer utvecklingen på
området och för det fall det skulle finnas behov av ytterligare
lagstiftningsåtgärder tar initiativ till att sådana kommer till stånd. Riksdagen
har följt utskottet.
Utskottet finner inte skäl att frångå sina tidigare ställningstaganden
och föreslår att riksdagen avslår motion 2002/03:MJ428 yrkande 37.
Reservationer
1. Lagförslagen, punkt 1 (c)
av Viviann Gerdin (c).
Förslag till riksdagsbeslut
Jag anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 1 borde
ha följande lydelse:
Riksdagen avslår propositionen och tillkännager för regeringen
som sin mening vad som anförs i reservationen om förnyat utrednings- och
beredningsarbete och omförhandling av internationella överenskommelser.
Därmed bifaller riksdagen motionerna 2002/03:L312 yrkandena 1, 2, 4 och
5, 2002/03:L341, 2002/03:U263 yrkande 5, 2002/03:U298 yrkande 17,
2002/03:MJ428 yrkandena 39, 40 och 42, 2003/04:L5 yrkandena 1-4, 2003/04:L6
yrkandena 1-3 och 2003/04:MJ399 yrkande 38 och avslår proposition 2003/04:55.
Ställningstagande
Jag välkomnar de biotekniska framsteg som gjorts när det gäller möjligheten
att diagnostisera och behandla sjukdomar samt att förbättra villkoren för
global matförsörjning. Patent på biotekniska uppfinningar fyller en viktig
funktion för att möjliggöra långvariga och dyra forskningsprojekt.
Biotekniken erbjuder fantastiska möjligheter, men den innebär också stora
risker såväl ekologiskt som etiskt. Det krävs enligt min mening en omfattande
debatt om bioteknikens gränser och de etiska regler som omgärdar dess
utveckling. Medvetenheten om detta tycks saknas hos regeringen, det visar
den nu framlagda propositionen.
En av de stora frågorna gäller möjligheten att kunna patentera såväl
enskilda gener som hela organismer. Patenträttens utveckling under de
senaste åren utgör enligt min mening en tyst revolution som inneburit
förändringar utan någon omfattande offentlig debatt. Min utgångspunkt är
att det inte skall vara möjligt att få patent på liv. De patent som, i
enlighet med förslag i propositionen, kommer att kunna meddelas på
biotekniska uppfinningar strider mot detta grundläggande synsätt. Patent på
såväl mänskliga gener som gener som förekommer naturligt i djur- och
växtriket strider mot grundläggande etiska föreställningar om att liv inte
skall gå att patentera. Den europeiska patenträtten har heller aldrig
innefattat enbart upptäckter av naturligt förekommande företeelser, och
det kan starkt ifrågasättas om gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning
kan upprätthållas med den lagstiftning som nu föreslås. Att isolera och
kopiera genetiskt material är knappast att beskriva som nya genombrott,
utan som en tillämpning av välkänd och utbredd teknik.
Genomförandet av EG-direktivet bör följaktligen stoppas. Jag anser att de
oklarheter som finns kring följderna av att bevilja patent på genetisk
information och de etiska betänkligheterna är så stora att det är motiverat
att vägra genomföra direktivet. Riksdagen bör därmed avslå propositionen.
Enligt min mening illustrerar också genomförandet av direktivet väl de
problem som föreligger vid genomförande av gemenskapslagstiftning i Sverige.
Beredningen av dessa ärenden i riksdagen sker summariskt, och riksdagen
har små möjligheter att påverka processen. Därefter ställs riksdagen inför
fullbordat faktum och är skyldig att genomföra gemenskapslagstiftning som
är otillräckligt diskuterad nationellt. Det är nu hög tid att ta fram en
svensk nationell position i fråga om patent på biotekniska uppfinningar.
Det är angeläget att Sveriges ståndpunkt i fråga om biotekniska uppfinningar
i stort och patent i synnerhet utformas innan svenska tjänstemän förhandlar
fram nya avtal. Regeringen bör därför återkomma till riksdagen med en ny
proposition och därigenom låta riksdagen få ta ställning i principiella
frågor innan Sverige införlivar internationella överenskommelser som
begränsar vår handlingsfrihet på det här området. En utredning bör tillsättas
med uppgift att belysa konsekvenserna av patenträttens utveckling för
svensk bioteknisk forskning och utveckling och för samhället i stort.
Frågorna bör behandlas i en bred utredning och belysa såväl legala som
etiska och ekonomiska konsekvenser, inte bara de lagstiftningstekniska
konsekvenserna.
Regeringen bör vidare verka för en omförhandling av EG-direktivet och den
europeiska patentkonventionen. En utgångspunkt för dessa förhandlingar
bör vara att ett krav för patent på biotekniska uppfinningar skall vara
att patentet inte omfattar enskilda organismer eller själva den genetiska
informationen. Jag instämmer därigenom också med vad som anförs i motion
2003/04:L6 yrkande 3 om att Sverige bör verka för att en internationell
konvention som förbjuder patent på livsformer kommer till stånd och vad
som anförs i motion 2002/03:U298 yrkande 17 om att TRIPs-avtalet behöver
omarbetas så att enskilda gener och organismer skall kunna exkluderas
från kravet på patenterbarhet.
Jag anser således att propositionen inte bör läggas till grund för
lagstiftning. Riksdagen bör därför avslå propositionen och, med bifall till
motionerna 2003/04:L5, 2003/04:L6, 2002/03:L312 yrkandena 1, 2, 4 och 5,
2002/03:L341, 2002/03:U263 yrkande 5, 2002/03:U298 yrkande 17, 2002/03:MJ428
yrkandena 39, 40 och 42 samt 2003/04:MJ399 yrkande 38, ge regeringen i
uppdrag att, efter förnyat utrednings- och beredningsarbete, återkomma
till riksdagen med ett nytt lagförslag samt verka för en omförhandling av
EG-direktivet och den europeiska patentkonventionen.
2. Etiskt motiverade undantag från patenterbarhet, punkt 2 (m, fp)
av Inger René (m), Jan Ertsborn (fp), Bertil Kjellberg (m), Martin
Andreasson (fp) och Henrik von Sydow (m).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 2 borde
ha följande lydelse:
Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som
anförs i reservationen om etiskt motiverade undantag från patenterbarhet.
Därmed bifaller riksdagen motion 2003/04:L7 yrkandena 6 och 7.
Ställningstagande
Vi motsätter oss inte regeringens förslag till ny bestämmelse i patentlagen
om etiskt motiverade undantag från patent, 1 c §. Vi anser dock att det
finns en risk med en sådan uppräkning som görs i paragrafens tredje stycke
av vad som alltid skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder.
Inom ett område som utvecklas så fort som bioteknik- och genteknikområdet,
och som berör många svåra etiska frågeställningar, är det svårt att göra
en särskild uppräkning av vad som är oetiskt. Nya uppfinningar och upptäckter
innebär ett behov av att föra en ständigt pågående etisk diskussion.
Troligen kommer den fortsatta utvecklingen också att påverka vår syn på
vad som är oetiskt. Ett område där den etiska diskussionen just nu är
intensiv är t.ex. tillämpningarna inom stamcellsforskningen.
Vi anser att det är mycket viktigt att den grupp som regeringen tillsätter
för att följa lagstiftningen aktivt följer tillämpningen av den här
etikbestämmelsen och om så behövs återkommer till regeringen med förslag om
hur den bör ändras och hur regeringen bör driva dessa frågor på EU-nivå.
Att patentlagstiftningen i så stor utsträckning som möjligt är harmoniserad
mellan olika länder är särskilt betydelsefullt inom områden som bioteknik
och läkemedel, där nästan all industriell tillämpning riktas mot en
internationell marknad. Mot den bakgrunden behövs internationell samverkan
om etiska frågor kring patent på biotekniska uppfinningar. Den grupp som
skall tillsättas av regeringen bör också få i uppdrag att ta fram förslag
på hur den etiska prövningen av genpatentfrågor kan utvecklas ytterligare.
I det sammanhanget bör gruppen belysa frågan om rollfördelningen på det
här området mellan olika statliga organ och hur samarbetet mellan dessa
organ kan utvecklas när det gäller etiska frågor kring patent på biotekniska
uppfinningar.
Vad som anförts ovan bör riksdagen, med bifall till motion 2003/04:L7
yrkandena 6 och 7, som sin mening ge regeringen till känna.
3. Patentansökans innehåll och krav på industriell användning, punkt 3
(fp)
av Jan Ertsborn (fp) och Martin Andreasson (fp).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 3 borde
ha följande lydelse:
Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som
anförs i reservationen om patentansökans innehåll och kravet på industriell
användning. Därmed bifaller riksdagen motion 2003/04:L7 yrkande 4.
Ställningstagande
Enligt vår mening bör 8 § patentlagen ändras så att det förtydligas att
det även i en patentansökan som avser ett mikrobiologiskt förfarande alltid
skall vara nödvändigt att specifikt ange den industriella tillämpningen.
Ett sådant krav bör inte gälla bara vid ansökningar som gäller gener och
gensekvenser. De motiv som ligger bakom det absoluta kravet i det
sammanhanget gör sig, enligt vår mening, gällande på samma sätt när det gäller
patent på mikrobiologiska förfaranden. Det finns därför ingen anledning
att i lagstiftningen ha skilda regler. Det får ankomma på regeringen att
lägga fram erforderliga lagförslag i enlighet med det anförda.
Vad som anförts ovan bör riksdagen, med bifall till motion 2003/04:L7
yrkande 4, som sin mening ge regeringen till känna.
4. Definitioner, punkt 4 (fp)
av Jan Ertsborn (fp) och Martin Andreasson (fp).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 4 borde
ha följande lydelse:
Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som
anförs i reservationen om definitioner och behovet av enhetlig lagstiftning.
Därmed bifaller riksdagen motion 2003/04:L7 yrkande 3.
Ställningstagande
Vi anser att det i lagförslaget ges en mycket begränsad definition på
biologiskt material. Det är enligt vår mening viktigt att principerna för
patent inom det biotekniska området är så lika och konsekventa som möjligt.
Det underlättar förståelsen för lagstiftningen hos personer som t.ex. är
fackmän inom bioteknikområdet, men inte experter på patenträtt. Ett
grundläggande synsätt bör alltså utforma hela lagstiftningen. Vi vill dock
inte nu föreslå en breddning av begreppet biologiskt material, konsekvenserna
av en sådan ändring måste först utredas. Mot den bakgrunden anser vi att
den särskilda grupp som regeringen skall tillsätta bör få i uppdrag att
se över hur den nu föreslagna lagstiftningen är i samklang med annan
patentlagstiftning inom bioteknikområdet och tillämpningar vad avser andra
naturligt förekommande substanser för att föreslå eventuella lagändringar
i syfte att få en enhetlig lagstiftning på området.
Vad som anförts ovan bör riksdagen, med bifall till motion 2003/04:L7
yrkande 3, som sin mening ge regeringen till känna.
5. Traditionell kunskap och biologisk mångfald, punkt 5 (fp)
av Jan Ertsborn (fp) och Martin Andreasson (fp).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 5 borde
ha följande lydelse:
Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som
anförs i reservationen om immaterialrätt och traditionell kunskap. Därmed
bifaller riksdagen motion 2003/04:L7 yrkande 5 och avslår motionerna
2002/03:U263 yrkandena 6 och 7, 2002/03:U298 yrkandena 18 och 19 och
2003/04:L284 yrkandena 3, 4, 6 och 8.
Ställningstagande
Vi kan konstatera att alltmer uppmärksamhet på senare år har riktats mot
de frågor som handlar om immaterialrätt i förhållande till traditionell
kunskap, t.ex. uppfinningar som drar nytta av växter som har använts som
läkemedel av en urbefolkning men varit okända för världen i övrigt. Det
är angeläget att Sverige driver på det internationella arbetet för att
skapa enhetliga regelverk och för att bygga upp databaser kring traditionellt
kunnande. Bara på det viset kan den intellektuella äganderätten tryggas
effektivt även på detta område. I uppdraget till den särskilda grupp som
regeringen avser att tillsätta bör det ingå att analysera den internationella
utvecklingen vad gäller immaterialrätt och traditionell kunskap.
Vad som anförts ovan bör riksdagen, med bifall till motion 2003/04:L7
yrkande 5, som sin mening ge regeringen till känna.
6. Traditionell kunskap och biologisk mångfald, punkt 5 (c)
av Viviann Gerdin (c).
Förslag till riksdagsbeslut
Jag anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 5 borde
ha följande lydelse:
Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som
anförs i reservationen om TRIPs-avtalet och konventionen om biologisk
mångfald. Därmed bifaller riksdagen motionerna 2002/03:U298 yrkandena 18
och 19 och 2003/04:L284 yrkande 6 och avslår motionerna 2002/03:U263
yrkandena 6 och 7, 2003/04:L7 yrkande 5 och 2003/04:L284 yrkandena 3, 4
och 8.
Ställningstagande
Jag anser att Sverige bör arbeta för att stödja u-ländernas krav på att
utveckla system som garanterar staterna, de lokala samhällena och bönderna
rättigheterna till biologisk mångfald och traditionell kunskap. Vissa
formuleringar i TRIPs-avtalet står i det sammanhanget i konflikt med
intentionerna i konventionen om biologisk mångfald. Det måste enligt min
mening göras en översyn av artikel 27.3 (b) i TRIPs-avtalet som leder
till att den harmoniseras med konventionen om biologisk mångfald, enligt
vilken bevarande och uthållig användning av biologisk mångfald, skydd av
traditionella brukares rättigheter och kunskap samt böndernas traditionella
rättigheter att fritt ta utsäde skall garanteras. I avvaktan på att
översynen genomförs måste implementeringstiden för artikel 27.3 (b) förlängas
till fem år efter det att översynen är genomförd. Det får ankomma på
regeringen att vidta åtgärder i enlighet med det anförda.
Vad som anförts ovan bör riksdagen, med bifall till motionerna 2002/03:U298
yrkandena 18 och 19 samt 2003/04:L284 yrkande 6, som sin mening ge regeringen
till känna.
7. Oinskränkt produktskydd, punkt 7 (fp)
av Jan Ertsborn (fp) och Martin Andreasson (fp).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 7 borde
ha följande lydelse:
Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som
anförs i reservationen om oinskränkt produktskydd. Därmed bifaller riksdagen
motion 2003/04:L7 yrkande 2.
Ställningstagande
Oinskränkt produktskydd kan verka avhållande på utvecklandet av nya
uppfinningar som kan ge nya patent, eftersom dessa då enbart blir beroendepatent
i förhållande till det tidigare produktpatentet. I den situationen måste
korsvisa licensavtal tecknas mellan de båda patentinnehavarna, vilket kan
vara en komplicerad process. Regelverket kan medföra problem särskilt för
mindre aktörer och små företag, ägda av forskare som själva inte har
patenträttslig expertis. Genpatent med oinskränkt produktskydd kan leda
till att små aktörer avstår från utvecklingsarbete på ett visst område
för att inte riskera en lång och kostsam patenttvist med något storföretag
i branschen. Vi anser därför att frågorna kring oinskränkt produktskydd
på biotekniska uppfinningar bör bli föremål för fortsatta överväganden.
Den grupp som regeringen avser att tillsätta bör få i uppdrag att med
förtur analysera dessa frågor, och inom en viss angiven tid återrapportera
till regeringen. Gruppen bör också få i uppdrag att lämna konkreta förslag
på hur regeringen bör agera för att frågan skall uppmärksammas i det
europeiska och globala patenträttsliga samarbetet.
Vad som anförts ovan bör riksdagen, med bifall till motion 2003/04:L7
yrkande 2, som sin mening ge regeringen till känna.
8. Uppföljning, punkt 8 (fp)
av Jan Ertsborn (fp) och Martin Andreasson (fp).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 8 borde
ha följande lydelse:
Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som
anförs i reservationen om uppföljning av praxisutvecklingen. Därmed
bifaller riksdagen motion 2003/04:L7 yrkande 1.
Ställningstagande
Vi delar regeringens uppfattning att man under vissa förhållanden skall
tillåta patent på uppfinningar där man använder sig av gener eller
gensekvenser. Vi vill dock framhålla att det är viktigt att försvara gränsen
mellan uppfinning och upptäckt. Patent skall inte meddelas på rena upptäckter.
Det innebär, som också anges i propositionen, att patent inte kan ges på
en naturligt förekommande gen utan att man också specificerar en relevant
teknisk tillämpning med tillräcklig uppfinningshöjd.
Det finns dock en konflikt mellan nyttan för det enskilda företaget av
ett starkt patentskydd och faran för samhället med alltför breda patent
som missgynnar vidare utveckling och forskning. Patent som uppfattas som
breda kan leda till att företag och enskilda avskräcks från att bedriva
uppfinnings- och utvecklingsarbete inom vissa områden - trots att det vid
en prövning kanske skulle visa sig att nya patent kunde erhållas - eftersom
patentsituationen inom området och tolkningarna av patentlagstiftningen
kan vara otydliga. Av den anledningen är det mycket viktigt att regeringen
följer upp hur den nu föreslagna patentlagstiftningen kommer att tillämpas
i praktiken.
Vad som anförts ovan bör riksdagen, med bifall till motion 2003/04:L7
yrkande 1, som sin mening ge regeringen till känna.
9. Skadestånd, punkt 10 (c)
av Viviann Gerdin (c).
Förslag till riksdagsbeslut
Jag anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 10 borde
ha följande lydelse:
Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som
anförs i reservationen om skadestånd. Därmed bifaller riksdagen motion
2002/03:MJ428 yrkande 37.
Ställningstagande
Enligt min mening bör de inom EU föreslagna reglerna för ansvar vid
miljöskada tillämpas även när det gäller genteknik. Jag anser att det alltid
måste vara förädlingsföretaget som är ansvarigt för att det utsäde som
tas fram är säkert och att det finns korrekta anvisningar för hur utsädet
får användas. I det fall odling av genetiskt modifierade grödor skulle ge
negativa effekter på miljön, trots att anvisningarna för användning har
följts, skall detta vara utsädesförädlarens ansvar. Ett sådant strikt
ansvar bör kombineras med en obligatorisk ansvarsförsäkring. Det får
ankomma på regeringen att vidta åtgärder i enlighet med det anförda.
Vad som anförts ovan bör riksdagen, med bifall till motion 2002/03:MJ428
yrkande 37, som sin mening ge regeringen till känna.
Särskilt yttrande
Lagförslagen, punkt 1 (kd)
Yvonne Andersson (kd) anför:
De lagförslag som lämnas i propositionen syftar till att i den svenska
lagstiftningen genomföra direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för
biotekniska uppfinningar. Den lagtext som föreslås i propositionen har
utformats i nära anslutning till ordalydelsen i artiklarna i direktivet.
Sverige har skyldighet att införliva antagna EG-direktiv i den nationella
rättsordningen. Jag har mot den bakgrunden inte funnit skäl att nu reservera
mig mot regeringens förslag. Däremot vill jag genom detta särskilda
yttrande ge min och mitt partis syn på de aktuella frågeställningarna och
anföra följande.
Ordalydelsen i direktivet är inte på alla punkter helt tydlig. Framför
allt gäller det i fråga om behovet av att tydliggöra skillnaden mellan
upptäckt och uppfinning. Som framhålls i motion 2003/04:MJ399 yrkande 38
handlar patenträtten om en ensamrätt att utnyttja en intellektuell prestation
- en uppfinning. Det handlar inte om att äga liv, enskilda gener eller
organismer, växter eller djur. Av den anledningen är det viktigt att
upprätthålla den grundläggande skillnaden mellan upptäckt och uppfinning.
Patent skall inte beviljas på rena upptäckter av t.ex. en gen eller
gensekvens.
I lagstiftningsärendet har flera remissinstanser lämnat synpunkter som
pekar på behovet av klargöranden. Gentekniknämnden har t.ex. i sitt
remissvar anfört att gränsdragningen mellan en (patenterbar) uppfinning och
en (icke-patenterbar) upptäckt såvitt avser biologiskt material - trots
direktivets preciseringar - alltjämt framstår som otydlig, och att det är
angeläget att den fortsatta rättsutvecklingen på området noga följs.
I artikel 5.1 i direktivet anges att människokroppen i sina olika bildnings-
och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar,
inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra
patenterbara uppfinningar. Därefter anges i artikel 5.2 att en isolerad
beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt
förfaringssätt framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en
delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om denna
beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel.
Dessa artiklar i direktivet har sin motsvarighet i förslaget till ny
1 b § patentlagen. Vid remissbehandlingen framförde Statens medicinsk-etiska
råd skarp kritik mot utformningen av artikel 5 i direktivet och anförde
att artikel 5.2 är oförenlig med den grundprincip som slås fast i artikel
5.1 samt att artikel 5.2 sätter grundläggande etiska värden på spel. I
remissyttrandet framfördes synpunkten att Sverige bör motsätta sig varje
patentering av människokroppens beståndsdelar, även om dessa har "isolerats",
och att Sverige i konsekvens härmed bör verka för en revision av direktivet
och av motsvarande praxis enligt andra internationella instrument.
Enligt min mening bör dessa remissynpunkter stämma till eftertanke inför
framtiden, och jag anser att det är mycket angeläget att regeringen noga
följer den fortsatta utvecklingen vad gäller patent på biotekniska, och
då särskilt gentekniska, uppfinningar. Detta är dock inte tillräckligt.
Jag anser därutöver att regeringen snarast bör ta initiativ till en
revidering av direktivet, främst i syfte att tydliggöra skillnaden mellan
upptäckt och uppfinning, och ämnar i andra sammanhang verka därför.
Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag
Propositionen
Proposition 2003/04:55 Gränser för genpatent m.m. - genomförande av
EG-direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar:
Riksdagen antar de i propositionen framlagda förslagen till
lag om ändring i patentlagen (1967:837),
lag om ändring i växtförädlarrättslagen (1997:306).
Följdmotioner
2003/04:L5 av Viviann Gerdin m.fl. (c):
1. Riksdagen avslår proposition 2003/04:55 Gränser för genpatent m.
m. - genomförande av EG-direktivet om rättsligt skydd för biotekniska
uppfinningar.
2. Riksdagen begär att regeringen återkommer med en ny proposition
och låter riksdagen ta ställning i principiella frågor innan Sverige
införlivar direktiv eller tillträder konventioner som begränsar vår
handlingsfrihet.
3. Riksdagen begär hos regeringen en utredning som ser över konsekvenserna
av patenträttens utveckling för svensk bioteknisk forskning och utveckling.
4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om att regeringen skall verka för en omförhandling av EG-direktivet
och den europeiska patentkonventionen.
2003/04:L6 av Gustav Fridolin m.fl. (mp):
1. Riksdagen avslår proposition 2003/04:55 Gränser för genpatent m.
m. - genomförande av EG-direktivet om rättsligt skydd för biotekniska
uppfinningar.
2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om att regeringen inom EU skall ta initiativ till en omförhandling
av direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.
3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om Sveriges internationella arbete i frågan om rättsligt skydd för
biotekniska uppfinningar, såväl inom som utanför EU.
2003/04:L7 av Martin Andreasson m.fl. (fp):
1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om uppföljning av praxisutvecklingen vad gäller patent på biotekniska
uppfinningar.
2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om oinskränkt produktskydd på biotekniska uppfinningar.
3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om enhetlig lagstiftning gällande patent på biotekniska uppfinningar.
4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om förtydligande av 8 § patentlagen vad gäller mikrobiologiska
förfaranden.
5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om internationell samverkan kring patent och s.k. traditionell
kunskap.
6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om internationell samverkan om etiska frågor kring patent på
biotekniska uppfinningar.
7. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om samarbetet mellan svenska myndigheter gällande etiska frågor
kring patent på biotekniska uppfinningar.
Motioner från allmänna motionstiden hösten 2002
2002/03:L312 av Kenneth Johansson (c):
1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om en svensk nationell position i fråga om patent på enskilda gener
och organismer.
2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om ett upphävande av EG-direktivet (98/44/EG) om rättsligt skydd
för biotekniska uppfinningar.
4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om en omförhandling av europeiska patentkonventionen.
5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om så stor restriktivitet som möjligt i den nationella lagstiftningen
rörande patent på enskilda gener, organismer samt affärsmetoder och
mjukvara.
2002/03:L341 av Inger Segelström och Inger Nordlander (båda s):
Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening att Sverige bör verka
för att gener inte skall vara patenterbara vare sig i Sverige, EU eller
övriga delar av världen.
2002/03:U263 av Lotta N Hedström m.fl. (mp):
5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om att patent på mänskliga gener och gener av djur och växter inte
skall tillåtas samt att det behövs en internationell konvention som
förbjuder patent på alla livsformer.
6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om att ursprungsbefolkningarnas kunskaper om och nyttjande av lokala
genetiska resurser skall skyddas, FN:s deklaration om farmers rights måste
ges företräde varvid rättigheterna till kunskaper om de lokala genetiska
resurserna måste kombineras med kravet på att de skall bevaras.
7. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om att biopiracy - privatisering, patentering och kommersialisering
av gener och genetiskt material - borde tas upp i FN utifrån hållbar
utveckling och säkerhet.
2002/03:U298 av Agne Hansson m.fl. (c):
17. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som i
motionen anförs om att undanta såväl enskilda gener som organismer från
kravet på patentbarhet i TRIPS (Trade Related Aspects of Intellectual
Property Rights) artikel 27.3 (b).
18. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som i
motionen anförs om att översynen av artikeln måste leda till att den
harmoniseras med FN:s konvention om biologisk mångfald.
19. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som i
motionen anförs om att förlänga implementeringstiden för TRIPS artikel 27.
3 (b) till fem år efter det att översynen av artikeln är genomförd.
2002/03:U327 av Rosita Runegrund m.fl. (kd):
7. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om att Sverige inom WTO aktivt skall stödja u-ländernas rätt att
ha så kallade tvångslicenser för produktion av patenterade läkemedel mot
epidemier.
2002/03:MJ428 av Maud Olofsson m.fl. (c):
37. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i
motionen anförs om att strikt ansvar för miljöskada även skall gälla för
genteknik, kombinerat med en obligatorisk ansvarsförsäkring.
39. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i
motionen anförs om att inte tillåta patent på gener.
40. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i
motionen anförs om vikten av ett aktivt samarbete inom EU i genteknikfrågor.
42. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i
motionen anförs om att Sverige inom EU måste vara en offensiv kraft och
verka för att internationella avtal ingås som ger en säker användning av
gentekniken i hela världen.
Motioner från allmänna motionstiden hösten 2003
2003/04:L284 av Ingegerd Saarinen m.fl. (mp):
2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om att det måste klargöras att ett land skall ha rätt att "utlokalisera"
produktionen av ett tvångslicensierat läkemedel om man själv saknar
kapaciteten att producera det.
3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om att felaktigt godkända patent på växtslag skall kunna prövas på
nytt och därefter återkallas.
4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om att länder själva skall kunna skydda den del av jordbruket som
är inriktad på lokal livsmedelsförsörjning om den är hotad.
5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om att patenträttigheterna och växtförädlarrätten inte får minska
jordbrukarnas rätt att spara, återanvända, byta eller sälja utsäde från
sin egen skörd.
6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om att artikel 27.3(b) måste förändras så att den underordnas FN:s
konvention om biologisk mångfald, CBD, i vilken bevarande och uthållig
användning av biologisk mångfald, skydd av traditionella brukares rättigheter
och kunskap värnas.
8. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om att traditionell kunskap borde räknas som s.k. prior art vid
prövning av patentansökningar.
2003/04:MJ399 av Alf Svensson m.fl. (kd):
38. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i
motionen anförs om upphovsrätt för gentekniska uppfinningar.
Bilaga 2
Regeringens lagförslag
1 Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)
2 Förslag till lag om ändring i växtförädlarrättslagen (1997:306)
Bilaga 3
Utskottets lagförslag
Förslag till lag om ändring i lagen (2000:1158) om ändring i patentlagen
(1967:837)
Härigenom föreskrivs att 8 § patentlagen (1967:837)1Lagen omtryckt 1983:433.
i stället för dess lydelse enligt lagen (2000:1158) om ändring i nämnda
lag skall ha följande lydelse.
Lydelse enligt SFS 2000:1158 Föreslagen lydelse
8 §
En ansökan om patent skall göras hos patentmyndigheten eller, i fall som
avses i 3 kap., hos patentmyndigheten i en främmande stat eller hos en
internationell organisation.
Ansökan skall innehålla en beskrivning av uppfinningen, innefattande även
ritningar om sådana behövs, samt bestämda uppgifter om vad som söks skyddat
genom patentet (patentkrav). Den omständigheten att uppfinningen avser en
kemisk förening medför inte att en bestämd användning måste anges i
patentkravet. Beskrivningen skall vara så tydlig, att en fackman med ledning
av den kan utöva uppfinningen. En uppfinning som avser ett mikrobiologiskt
förfarande eller ett alster av ett sådant förfarande skall i de fall som
anges i 8 a § anses tillräckligt tydligt angiven endast om dessutom
villkoren i den paragrafen är uppfyllda.Ansökan skall dessutom innehålla
ett sammandrag av beskrivning och patentkrav. Sammandraget skall tjäna
enbart som teknisk information och får inte tillmätas betydelse i något
annat avseende. Ansökan skall innehålla en beskrivning av uppfinningen,
innefattande även ritningar om sådana behövs, samt bestämda uppgifter om
vad som söks skyddat genom patentet (patentkrav). Den omständigheten att
uppfinningen avser en kemisk förening medför inte att en bestämd användning
måste anges i patentkravet. Ansökan skall innehålla uppgift om hur
uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om det inte följer av uppfinningens
art. Om uppfinningen avser en gensekvens eller delsekvens av en gen skall
det dock alltid anges i ansökan hur uppfinningen kan tillgodogöras
industriellt. Beskrivningen av uppfinningen skall vara så tydlig att en
fackman med ledning av den kan utöva uppfinningen. En uppfinning som avser
ett biologiskt material eller innebär användning av ett sådant material
skall i de fall som anges i 8 a § anses tillräckligt tydligt angiven endast
om dessutom villkoren i den paragrafen är uppfyllda.Ansökan skall dessutom
innehålla ett sammandrag av beskrivningen och patentkraven. Sammandraget
är endast avsett att ge teknisk information om innehållet i patentansökan
och får inte tillmätas betydelse i något annat avseende.
I ansökan skall uppfinnarens namn anges. Om patent söks av någon annan än
uppfinnaren, skall sökanden styrka sin rätt till uppfinningen.
Sökanden skall betala en ansökningsavgift. För ansökan skall sökanden
också betala en årsavgift för varje avgiftsår som börjar innan ansökan
slutligt har avgjorts.
Ett avgiftsår enligt denna lag omfattar ett år och räknas från den dag då
ansökan gjordes eller skall anses gjord och därefter från motsvarande dag
efter kalendern.
Bilaga 4
Yttrande från annat utskott