Beslut vid regeringssammanträde den 27 juni 2002.
En särskild utredare skall se över patientskadelagen (1996:799)
och läkemedelsförsäkringen. Utredaren skall analysera om nuvarande system för ersättning till patienter som skadas inom hälso- och sjukvården och av läkemedelger ett tillfredställande skydd för patienten. Utredaren skall även vid behov föreslå åtgärder för hur respektive system kan förbättras i de fall ett tillfredställande skydd saknas.
Patientskadelagen (1996:799)
År 1975 skapades en patientförsäkring. Patientförsäkringen byggde inledningsvis på ett frivilligt åtagande från sjukvårdshuvudmännen. År 1997 ersattes den frivilliga försäkringen av patientskadelagen (1996:799). Lagen innebar att det blev obligatoriskt för alla vårdgivare i Sverige att teckna en patientförsäkring.
I patientskadelagen finns bl.a. bestämmelser om rätt till patientskadeersättning vid skador som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Med hälso- och sjukvård avses bl.a.
undersökning eller behandling som utförs av läkare, tandläkare, sjuksköterska, sjukgymnast eller annan vårdpersonal. Även blodgivning, provtagning och medicinsk forskning ingår. När det gäller skador orsakade av läkemedel begränsas lagen till fall då skadan är en följd av förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar.
Patientskadeersättning lämnas för personskada på patient om det föreligger övervägande sannolikhet att skadan är orsakad på det sätt som anges i någon av de sex punkterna i 6 §
patientskadelagen. Det gäller undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd under förutsättning att skadan kunnat undvikas genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat förfarande, fel hos medicinteknisk produkt samt felaktig diagnostisering. Vidare lämnas ersättning för skada orsakad av överföring av smittämne som lett till infektion, olycksfall i samband med vård och behandling samt förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar. Härifrån finns vissa reglerade undantag.
En patient som skadas inom hälso- och sjukvården behöver inte bevisa att någon bland personalen gjort sig skyldig till fel eller försummelse för att ersättning skall kunna lämnas.
Ersättningen enligt patientskadelagen bestäms enligt skadeståndslagens regler med vissa begränsningar. Ersättning betalas för både ideell och ekonomisk skada. Ett belopp om en tjugondel av det basbelopp som gäller vid ersättningens bestämmande räknas av (självrisk). En ordning med självrisk har tillkommit som en spärr mot att kostnaderna för patientskadeersättningen ökar i alltför hög grad som en följd av anspråk på ersättning framför allt för smärre skador.
Patientskadeersättningens storlek är begränsad för varje skadehändelse till högst 1 000 gånger basbeloppet, vilket år 2002 motsvarar ca 38 miljoner kronor. För varje skadad patient lämnas för varje skadehändelse ersättning med högst 200 gånger basbeloppet. Om ansvarighetsbeloppet om 1 000 gånger basbeloppet inte räcker till gottgörelse åt dem som är berättigade till ersättning, nedsätts deras ersättning med samma kvotdel för var och en.
Patientskadelagen innehåller regler om preskription som innebär att den som vill ha patientskadeersättning enligt patientskadelagen förlorar rätten till ersättning om han inte väcker talan inom tre år från det han fick kännedom om att anspråket kunde göras gällande och i varje fall inom tio år från den tidpunkt då skadan orsakades.
Alla vårdgivare är skyldiga att ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av patientskadelagen.
Patientskadeersättning utges av försäkringsgivaren dvs. det försäkringsbolag där försäkringen är tecknad. Saknas patientförsäkring svarar de försäkringsgivare som ingår i patientförsäkringsföreningen solidariskt för den ersättning som skulle lämnats om patientförsäkring hade funnits. Alla försäkringsbolag som i Sverige marknadsför patientförsäkringar är enligt patientskadelagen skyldiga att vara medlemmar i patientförsäkringsföreningen. Regeringen fastställer stadgar för föreningen. De försäkringsgivare som ingår i patientförsäkringsföreningen skall tillsammans upprätthålla och bekosta en patientskadenämnd. Nämnden skall yttra sig över principiella eller tvistiga ersättningsfall. Nämnden skall dessutom verka för en enhetlig och rättvis tillämpning av patientskadelagens regler om patientskadeersättning. Ordföranden och ledamöterna i nämnden, utom en försäkringsledamot, utses av regeringen.
Även när patientskadeersättning kan lämnas enligt patientskadelagen har den skadelidande möjlighet att i stället vända sig till domstol och kräva skadestånd enligt skadeståndslagen (1972:207).
Enligt patientskadelagen lämnas inte ersättning för skador som orsakats av läkemedel i annat fall än då skadan orsakats av läkemedel som förordnats eller lämnats ut i strid med föreskrifter eller anvisningar. På detta sätt dras en gräns mellan patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen. Rätt till ersättning för läkemedelsskador kan även följa av bestämmelserna i produktansvarslagen (1992:18).
Läkemedelsförsäkringen är en frivillig, oreglerad, kollektiv försäkring för skador som orsakats av läkemedel som tillhandahållits i Sverige av medlemmarna i Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF), antingen i deras egenskap som svensk tillverkare eller som importör av i utlandet tillverkat läkemedel. Samtliga medlemsföretag i LFF, vilket är i princip alla företag som tillverkar eller importerar läkemedel till Sverige, har åtagit sig att ersätta den som skadas av läkemedel. Läkemedelsförsäkringsföreningen tecknar för sina medlemmars räkning försäkring hos det schweiziska försäkringsbolaget Zürich.
Läkemedelsförsäkringen tillkom år 1978 som en frivillig försäkring sedan en statlig utredning lämnat förslag till en kollektiv försäkring som skulle ersätta läkemedelsskador
(Produktansvar 1 - Ersättning för läkemedelsskador,
[SOU 1976:23]). Den frivilliga försäkringen bygger till stor del på utredningens förslag.
I ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen definieras läkemedelsskada som sjukdom eller annan skada av kroppslig art som med övervägande sannolikhet har orsakats av medicinering eller annan användning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av nya läkemedel.
Försäkringens uppbyggnad gör att ersättning kan lämnas även om skadan inte beror på någon bristfällighet hos läkemedlet. Det innebär att försäkringen i princip omfattar såväl utvecklingsskador som systemskador. Med utvecklingsskador menas skador som beror på säkerhetsbrister, vilka inte ens den främsta vetenskapliga expertisen kunde förutse vid den tidpunkt då produkten sattes i omlopp. Systemskador är skador som är orsakade av kända skaderisker hos produkter och som trots dessa risker är godtagna i samhället.
Den person som har drabbats av en läkemedelsbiverkan i samband med hälso- och sjukvård kan få ersättning för sina skador från läkemedelsförsäkringen om vissa villkor är uppfyllda. Ersättning lämnas framför allt för fysiska skador som har orsakats av läkemedel vilka har sålts eller lämnats ut i Sverige.
Läkemedelsförsäkringen tar främst sikte på oförutsedda skador.
Skador som är orsakade av tidigare kända biverkningar kan ersättas om de varit oväntade eller oväntat svåra i det enskilda fallet. I de fall patienten har en allvarlig grundsjukdom får patienten själv bära en större risk och acceptera svårare biverkningar utan att kunna göra anspråk på ersättning.
Läkemedelsskada skall anmälas till försäkringsgivaren så snart som möjligt, dock inte senare än 3 år efter att den skadade fick kännedom om att skadan sannolikt har orsakats av läkemedel.
Läkemedelsförsäkringen innebär att ersättning för läkemedelsskada bestäms enligt 5 kap. 1-5 §§ skadeståndslagen i den mån inte annat föreskrivs i försäkringsvillkoren. Ersättning för lyte och men eller annat stadigvarande men lämnas enligt normer som för varje kalenderår fastställs av LFF. Ansvaret enligt LFF:s åtagande enligt försäkringen är begränsat till 10 miljoner kronor för varje skadad person och 200 miljoner kronor för samtliga skador under ett och samma kalenderår.
Principiella eller tvistiga ersättningsfall kan underställas en särskilt tillsatt nämnd - Läkemedelsskadenämnden - för utlåtande.
Regeringen utser ordförande samt fyra andra ledamöter i nämnden, medan försäkringsgivaren utser en ledamot och LFF utser två ledamöter. Arbetsordningen för nämnden fastställs av regeringen efter förslag av LFF i samråd med försäkringsgivaren. Tvister mellan försäkringsgivaren och skadelidande avgörs av skiljemän enligt lagen (1999:116) om skiljeförfarande.
Till skillnad från patientförsäkringen som regleras i patientskadelagen är läkemedelsförsäkringen frivillig.
Läkemedelsförsäkringen överensstämmer dock i många delar med patientförsäkringen. Ersättningen i de båda försäkringarna bestäms i huvudsak av skadeståndslagens regler.
Patientskadelagen (1996:799) har nu varit i kraft i drygt fem år och regeringen anser att det därför finns skäl att göra en generell och förutsättningslös översyn av lagens funktion och tillämpning. Även om skador orsakade av läkemedel ersätts i ett system som är skilt från patientskadelagen (1996:799) finns det anledning att i detta sammanhang även se över läkemedelsförsäkringen i dessa avseenden.
Redan den omständigheten att patientskadelagen (1996:799) har varit i kraft i drygt fem år gör alltså att det finns skäl att se över lagen. I sammanhanget kan ändå några särskilda frågor lyftas fram. Informationen kring försäkringarna är till vissa delar otillfredsställande. Det är troligt att det i dag finns patienter som inte känner till möjligheten att kunna få ersättning för patient- och läkemedelsskador. Det finns även brister i kunskapen hos sjukvårdspersonal när det gäller både försäkringarnas existens och deras uppbyggnad, vilket i vissa fall leder till att patienter får felaktig information om rätten till ersättning från försäkringarna. Det tycks dessutom i vissa fall finnas en ovilja från vårdgivares sida att informera patienten om var patientförsäkringen är tecknad.
En annan fråga som bör belysas särskilt är försäkringarnas bestämmelser om preskriptionstid. Det framhålls i olika sammanhang att preskriptionstiden i vissa fall kan vara för kort.
Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag (LÖF) har i en skrivelse till regeringen bl.a. pekat på problematiken kring patientskadelagens preskriptionsbestämmelser. Problemet uppstår främst för patienter där det tar flera år från skadetillfället till insjuknandet eller upptäckten av skadan. Ett uppmärksammat sådant exempel är personer som har smittats av hepatit-C.
Möjligheten till ersättning för den som har smittats av en person som har drabbats av smitta i samband med hälso- och sjukvård är en ytterligare fråga som bör uppmärksammas särskilt.
Lagutskottet har aktualiserat frågan om patientskadelagens bestämmelse om självrisk i betänkandet Vissa ersättningsrättsliga frågor (förnyad behandling) (bet. 1999/2000:LU11 s.13). Enligt utskottets mening kan man inte bortse från att skador som åsamkas en patient i hälso- och sjukvården får anses extra betungande för den som drabbas. Riksdagen har därför gett regeringen till känna att regeringen bör ta initiativ till en översyn av patientförsäkringens bestämmelse om självrisk (rskr.
1999/2000:145).
Utredaren skall se över det nuvarande försäkringssystemet för patienter som skadas inom hälso- och sjukvården och överväga om detta ger ett tillfredställande skydd för dessa. Om utredaren bedömer att det finns ett behov av förändringar skall förslag till åtgärder lämnas. Eftersom det finns ett starkt samband mellan skador som uppstår vid användning av läkemedel som regelmässigt faller under läkemedelsförsäkringen och patientskador enligt patientskadelagen, skall utredaren även göra en förutsättningslös översyn av om systemet för läkemedelsförsäkringen ger ett tillfredsställande skydd för patienten. Uppdraget omfattar däremot inte den rätt till ersättning som kan följa av produktansvarslagen (1992:18).
Eventuella förslag skall noggrant väga eventuella ökade kostnader för försäkringarna mot förbättringen av patientskyddet. Förslagen skall utgå ifrån att det även fortsättningsvis bör vara skilda försäkringssystem för patienter som skadas inom hälso- och sjukvården och för patienter som skadas av läkemedel.
Riksdagen har givit regeringen till känna att det finns anledning att göra en förutsättningslös översyn av patientskadelagens bestämmelse om självrisk och de konsekvenser som ett slopande av självrisken skulle föra med sig (bet. 1999/2000:LU11, rskr.
1999/2000:145). Utredaren skall genomföra en sådan översyn.
Utöver en generell översyn av försäkringssystemens tillämpning skall utredaren även uppmärksamma patientskadelagens (1996:799)
och läkemedelsförsäkringens bestämmelser om preskription.
Möjligheten till ersättning för personer som smittats av någon som drabbats av smitta i samband med hälso- och sjukvård, skall även uppmärksammas. Vidare skall utredaren överväga hur informationen kring försäkringarna kan förbättras. I detta sammanhang bör även behovet av information som är tillgänglig för personer med olika funktionshinder belysas.
Om utredaren bedömer att det finns behov av att klargöra gränsdragningen mellan patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen skall ett klargörande ske och förslag till åtgärder lämnas som förhindrar att enskilda fall hamnar mellan de båda ersättningssystemen.
Utredaren skall göra de internationella jämförelser som anses befogade. Utredaren bör i sitt arbete samråda med Patientskade-
respektive Läkemedelsskadenämnden vad gäller de tillämpningsproblem som kan finnas i respektive system.
Den särskilde utredaren skall redovisa sitt uppdrag senast den 31 december 2003.
(Socialdepartementet)