Utbildningsutskottets betänkande
2002/03:UBU18

Etikprövning av forskning

Sammanfattning

I   betänkandet  behandlas  regeringens  proposition
2002/03:50  Etikprövning  av forskning, fem motioner
väckta  med  anledning  av propositionen  och  några
motionsyrkanden från allmänna  motionstiden  2002  i
frågor som anknyter till propositionens ämne.
Utskottet föreslår att riksdagen antar regeringens
lagförslag och avslår samtliga motionsyrkanden.
Regeringen  föreslår  en  lag  om  etikprövning av
forskning   som   avser   människor  och  biologiskt
material från människor. Syftet  med  lagen är bl.a.
att skydda den enskilda människan och respekten  för
människovärdet  vid  forskning.  Lagen  föreslås bli
tillämplig  på  forskning  som  innebär  ett fysiskt
ingrepp  eller  bedrivs  enligt en metod som  syftar
till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt.
Lagen föreslås även gälla  forskning som innebär ett
fysiskt ingrepp på en avliden  människa  eller avser
studier  på biologiskt material som tagits  från  en
levande eller avliden människa och kan härledas till
denna person.  Vidare  skall  lagen enligt förslaget
gälla    forskning   som   bedrivs   med    känsliga
personuppgifter enligt personuppgiftslagen eller med
personuppgifter   om   lagöverträdelser   m.m.,   om
forskningen  sker  utan  att den enskilde har lämnat
sitt uttryckliga samtycke.
Forskning av de slag som lagen avser skall inte få
bedrivas   utan   att   ha   blivit    godkänd   vid
etikprövning.     Lagförslaget     anger    allmänna
utgångspunkter  för  etikprövningen. Det  innehåller
också regler om information  och  samtycke bl.a. vid
forskning som avser fysiskt ingrepp  på  en  levande
människa  och  forskning som bedrivs enligt en metod
som syftar till fysisk eller psykisk påverkan.
Etikprövningen    föreslås   bli   organiserad   i
regionala nämnder för  forskningsetik.  Dessa  skall
vara  indelade  i avdelningar. Varje avdelning skall
bestå av en ordförande,  som  skall  vara  eller  ha
varit    ordinarie   domare,   tio   ledamöter   med
vetenskaplig   kompetens   och   fem  ledamöter  som
företräder allmänna intressen. Beslut av en regional
nämnd skall kunna överklagas hos en  central  nämnd.
Även denna skall ha en ordförande, som är eller  har
varit  ordinarie  domare,  samt  fyra  ledamöter med
vetenskaplig   kompetens   och  två  som  företräder
allmänna intressen. Regeringen  skall  utse samtliga
ledamöter  i  både  de regionala nämnderna  och  den
centrala nämnden. Den  centrala  nämnden skall också
ha   tillsyn   över   efterlevnaden   av  lagen   om
etikprövning av forskning.
Följdändringar görs i ett antal andra lagar.
Den nya lagen och lagändringarna föreslås  träda i
kraft den 1 januari 2004.
Reservationer finns från Moderata samlingspartiet,
Folkpartiet      liberalerna,     Kristdemokraterna,
Centerpartiet och Miljöpartiet de gröna.
Utskottets förslag till riksdagsbeslut



1. Regeringens beredning av ärendet

Riksdagen avslår motionerna
2002/03:Ub4 yrkandena 3 och 10 samt
2002/03:Ub7 yrkande 1.
Reservation 1 (m)
Reservation 2 (kd)

2. Utvidgning av tillämpningsområdet för
lagen om etikprövning av forskning till
andra undersökningar än forskning

Riksdagen avslår motion
2002/03:Ub6 yrkande 1.
Reservation 3 (fp, kd, c)

3. Utvidgning i övrigt av
tillämpningsområdet för lagen om
etikprövning av forskning

Riksdagen avslår motionerna
2002/03:Ub5 yrkande 6,
2002/03:Ub6 yrkandena 2 och 3,
2002/03:Ub7 yrkandena 2, 4 och 5 samt
2002/03:Ub8 yrkande 3.
Reservation 4 (fp)
Reservation 5 (c, mp)
Reservation 6 (kd)

4. Utgångspunkter för etikprövningen

Riksdagen  godkänner   vad   utskottet  anfört.
Därmed avslår riksdagen motionerna
2002/03:Ub4 yrkande 1 och
2002/03:Ub7 yrkande 3 i denna del.
Reservation 7 (m)
Reservation 8 (kd)

5. Information och samtycke

Riksdagen   godkänner  vad  utskottet   anfört.
Därmed avslår riksdagen motionerna
2002/03:Ub6 yrkande 9 och
2002/03:Ub7 yrkande 6.
Reservation 9 (fp)
Reservation 10 (kd)

6. Organisationen av etikprövningen

Riksdagen avslår motion
2002/03:Ub6 yrkandena 5 och 8.
Reservation 11 (fp)

7. Juridisk kompetens i de regionala
nämnderna och den centrala nämnden

Riksdagen  godkänner   vad   utskottet  anfört.
Därmed avslår riksdagen motionerna
2002/03:Ub5 yrkandena 3 i denna del och 4 samt
2002/03:Ub6 yrkande 10 i denna del.

8. Sammansättningen av nämnderna i övrigt

Riksdagen   godkänner  vad  utskottet   anfört.
Därmed avslår riksdagen motionerna
2002/03:Ub5 yrkande 3 i denna del,
2002/03:Ub6 yrkande 11 och
2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna del.
Reservation 12 (fp)
Reservation 13 (c)
Reservation 14 (mp)

9. Tillvaratagande av kompetensen i de
nuvarande forskningsetiska kommittéerna

Riksdagen avslår motionerna
2002/03:Ub4 yrkande 6 och
2002/03:Ub5 yrkande 2.
Reservation 15 (m)
Reservation 16 (kd, c)

10. Hur ledamöterna i de regionala
nämnderna och den centrala nämnden utses

Riksdagen  godkänner   vad   utskottet  anfört.
Därmed avslår riksdagen motionerna
2002/03:Ub4 yrkande 7,
2002/03:Ub5 yrkande 1,
2002/03:Ub6 yrkande 10 i denna del samt
2002/03:Ub7 yrkande 7.
Reservation 17 (m, fp, kd, c)

11. Tillsyn över efterlevnaden av lagen om
etikprövning av forskning som avser
människor

Riksdagen   godkänner  vad  utskottet   anfört.
Därmed avslår riksdagen motionerna
2002/03:Ub4 yrkande 8 och
2002/03:Ub7 yrkande 8.
Reservation 18 (m)

Reservation 19 (kd)

12. Överklagande av beslut om
etikprövning

Riksdagen  godkänner   vad   utskottet  anfört.
Därmed avslår riksdagen motionerna
2002/03:Ub6 yrkande 6 och
2002/03:Ub8 yrkande 2.
Reservation 20 (m, fp)
Reservation 21 (mp)

13. Straffansvar

Riksdagen   godkänner  vad  utskottet   anfört.
Därmed avslår riksdagen motion
2002/03:Ub7 yrkande 9.
Reservation 22 (kd)

14. Finansiering av etikprövningen

Riksdagen  godkänner   vad   utskottet  anfört.
Därmed avslår riksdagen motion
2002/03:Ub4 yrkande 9.
Reservation 23 (m)

15. Termen forskningsperson

Riksdagen   godkänner  vad  utskottet   anfört.
Därmed avslår riksdagen motion
2002/03:Ub6 yrkande 13.
Reservation 24 (fp)

16. Lag om etikprövning av forskning som
avser människor

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om
etikprövning av  forskning  som  avser människor.
Därmed bifaller riksdagen
proposition 2002/03:50 i denna del
och avslår motionerna
2002/03:Ub7 yrkande 3 i denna del och
2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna del.
Reservation 25 (kd) – villk. res. 8
Reservation 26 (mp) – villk. res. 15

17. Utvärdering av lagen om etikprövning av
forskning som avser människor

Riksdagen avslår motionerna
2002/03:Ub5 yrkande 5,
2002/03:Ub6 yrkande 7,
2002/03:Ub7 yrkande 10 och
2002/03:Ub8 yrkande 4.
Reservation 27 (fp, kd, c, mp)

18. Lag om ändring i lagen (2002:297) om
biobanker i hälso- och sjukvården

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om
ändring i lagen (2002:297) om biobanker  i hälso-
och   sjukvården.   Därmed   bifaller   riksdagen
proposition 2002/03:50 i denna del
och avslår motion
2002/03:Ub4 yrkande 4.
Reservation 28 (m)

19. Lag om ändring i sekretesslagen

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om
ändring   i  sekretesslagen  (1980:100)  med  den
ändringen  att   den  nya  paragrafen  i  9  kap.
betecknas 29 §. Därmed  bifaller riksdagen delvis
proposition 2002/03:50 i denna del.

20. Övriga lagförslag

Riksdagen antar regeringens förslag till
lag om ändring i lagen (1991:115)  om  åtgärder i
forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade
ägg från människa,
lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),
lag    om   ändring   i   lagen   (1995:831)   om
transplantation m.m.,
lag om ändring  i  lagen  (1995:832) om obduktion
m.m.,
lag  om ändring i personuppgiftslagen  (1998:204)
samt
lag   om    ändring   i   lagen   (1999:353)   om
rättspsykiatriskt forskningsregister.
Därmed bifaller  riksdagen proposition 2002/03:50
i dessa delar.

21. Stamcellsforskning

Riksdagen avslår motionerna
2002/03:Ub4 yrkande 2,
2002/03:Ub368,
2002/03:Ub486 yrkande 23 och
2002/03:So450 yrkande 3.
Reservation 29 (m)

22. Gränsöverskridande
forskningssamarbete

Riksdagen avslår motion
2002/03:Ub4 yrkande 5.

23. Övriga frågor om etik i forskningen

Riksdagen avslår motionerna
2002/03:Ub6 yrkandena 4 och 12 samt
2002/03:Ub449 yrkande 1.
Reservation 30 (fp)



Stockholm den 15 maj 2003

På utbildningsutskottets vägnar


Jan Björkman

Följande ledamöter  har  deltagit  i beslutet: Jan
Björkman (s), Ulf Nilsson (fp), Inger  Lundberg (s),
Gunilla  Carlsson  i  Tyresö (m), Majléne Westerlund
Panke (s), Agneta Lundberg (s), Inger Davidson (kd),
Nils-Erik  Söderqvist  (s),  Per  Bill  (m),  Louise
Malmström (s), Ana Maria  Narti (fp), Anna Ibrisagic
(m),  Mikael Damberg (s), Mikaela  Valtersson  (mp),
Christer  Adelsbo  (s),  Lennart  Gustavsson (v) och
Håkan Larsson (c).
2002/03

UbU18


Redogörelse för ärendet



Ärendet och dess beredning

I proposition 2002/03:50 Etikprövning  av  forskning
lägger   regeringen   fram   förslag   till  lag  om
etikprövning av forskning som avser människor. Detta
betänkande  gäller propositionen och motionsyrkanden
som anknyter till den.

Propositionen   har   föregåtts   av  utredning  i
Kommittén  för  forskningsetik, som i februari  1999
överlämnade betänkandet  God  sed i forskningen (SOU
1999:4). Efter remissbehandling av detta utarbetades
inom    Regeringskansliet    departementspromemorian
Etikprövning av forskning som  avser  människor  (Ds
2001:62),  som också remissbehandlades. Lagförslaget
i  departementspromemorian  återges  i  bilaga  1  i
propositionen.
Den  28  februari  2002  beslutade  regeringen att
inhämta Lagrådets yttrande över ett förslag till lag
om  etikprövning  av forskning som avser  människor.
Det  remitterade förslaget  och  Lagrådets  yttrande
över  detta   återges   i   bilagorna   3  och  4  i
propositionen.

Utbildningsutskottet            har           berett
konstitutionsutskottet och socialutskottet tillfälle
att yttra sig över propositionen och motionerna i de
delar      som     berör     respektive     utskotts
beredningsområde.

Konstitutionsutskottet har i yttrande 2002/03:KU4y
inte haft något  att  invända mot vad som föreslås i
propositionen. Yttrandet  bifogas  detta  betänkande
som bilaga 5.
Socialutskottet   har   i  yttrande  2002/03:SoU3y
välkomnat     en     lagreglering    av     området.
Socialutskottet har inte  funnit  skäl att yttra sig
över motionerna. Yttrandet bifogas  detta betänkande
som bilaga 6.

Bakgrund


Etikprövning  av  medicinsk forskning bedrivs  sedan
flera   decennier  av   regionala   forskningsetiska
kommittéer knutna till de medicinska fakulteterna. I
dessa ingår  vetenskapliga  ledamöter  samt  lekmän.
Lekmännen  utses  av  landstingen  och  är  alltid i
minoritet.

De   forskningsetiska   kommittéerna  är  formellt
frivilliga  organ  och  deras   beslut   rådgivande.
Statliga   och   vissa  andra  forskningsfinansiärer
ställer  krav  på godkännande  från  forskningsetisk
kommitté för att ge bidrag till forskningsprojekt.
Även  för  humanistisk   och  samhällsvetenskaplig
forskning  har det funnits och  finns  en  frivillig
etikgranskning  innan  vissa finansiärer ger bidrag.
Den genomförs numera av  en  etikarbetsgrupp som har
inrättats  av  det humanistisk-samhällsvetenskapliga
ämnesrådet inom  Vetenskapsrådet  respektive  av  en
etikkommitté  inom Forskningsrådet för arbetsliv och
socialvetenskap (FAS).

Propositionens huvudsakliga innehåll


Regeringen föreslår  en  ny  lag  om etikprövning av
forskning   som   avser   människor  och  biologiskt
material från människor. Syftet  med  lagen  är  att
skydda  den  enskilda  människan  och  respekten för
människovärdet vid forskning.

Lagen  föreslås  bli  tillämplig på forskning  som
innebär ett fysiskt ingrepp  eller bedrivs enligt en
metod  som  syftar  till  att  påverka  en  människa
fysiskt  eller psykiskt. Lagen föreslås  även  gälla
forskning  som  innebär  ett  fysiskt  ingrepp på en
avliden  människa eller avser studier på  biologiskt
material som  tagits  från  en levande eller avliden
människa och kan härledas till  denna person. Vidare
skall  lagen  enligt förslaget gälla  forskning  som
bedrivs   med   känsliga    personuppgifter   enligt
personuppgiftslagen  eller  med  personuppgifter  om
lagöverträdelser m.m., om forskningen  sker utan att
den enskilde har lämnat sitt uttryckliga samtycke.
Forskning av de slag som lagen avser skall inte få
bedrivas    utan   att   ha   blivit   godkänd   vid
etikprövning.     Lagförslaget     anger    allmänna
utgångspunkter  för  etikprövningen. Det  innehåller
också regler om information  och  samtycke bl.a. vid
forskning som avser fysiskt ingrepp  på  en  levande
människa  och  forskning som bedrivs enligt en metod
som syftar till fysisk eller psykisk påverkan.
Etikprövningen    föreslås   bli   organiserad   i
regionala nämnder för  forskningsetik. De skall vara
självständiga i sitt beslutsfattande.  De  regionala
nämnderna  skall  vara  indelade  i avdelningar  som
prövar  ärenden inom olika forskningsområden.  Varje
avdelning skall bestå av en ordförande, som är eller
har  varit   ordinarie  domare,  tio  ledamöter  med
vetenskaplig  kompetens   och   fem   ledamöter  som
företräder  allmänna  intressen.  Regeringen   skall
enligt förslaget utse alla ledamöterna.
Om    en    regional    nämnd   finner   att   ett
forskningsprojekt som skall  etikprövas  ger  upphov
till  nya  och  principiella  frågeställningar,  bör
nämnden  hämta  in yttrande från Vetenskapsrådet och
andra berörda myndigheter innan ärendet avgörs.
Beslut av en regional nämnd skall kunna överklagas
av forskningshuvudmannen. Överklaganden prövas av en
central nämnd. Denna  skall  bestå av en ordförande,
som är eller har varit ordinarie  domare,  samt fyra
ledamöter   med   vetenskaplig   kompetens  och  två
ledamöter   som   företräder   allmänna   intressen.
Regeringen skall utse alla ledamöterna.
Om en regional nämnd inte når  enighet om utgången
av  en etikprövning, kan en minoritet  inom  nämnden
kräva  att  ärendet  överlämnas  till  den  centrala
nämnden   för  avgörande,  utan  att  den  regionala
nämnden har fattat beslut i sak.
Den  centrala   nämndens   beslut   i  ärenden  om
etikprövning skall inte kunna överklagas.
Den  centrala nämnden skall också ha tillsyn  över
efterlevnaden  av  lagen  om  etikprövning i den mån
tillsynen  inte faller inom någon  annan  myndighets
ansvarsområde.
Lagförslaget  innehåller  en bestämmelse om straff
för  den  som  uppsåtligen  bryter   mot  kravet  på
etikgodkännande  eller mot villkor som  ställts  upp
för godkännandet.
Regeringen föreslår  också  ändringar  i ett antal
andra lagar.
Den  nya  lagen  och  lagändringarna  skall enligt
propositionen träda i kraft den 1 januari 2004.
Lagförslagen  bifogas detta betänkande som  bilaga
2.
Utskottets överväganden



Inledning

Till de grundläggande  fri-  och rättigheterna i det
svenska   samhället   hör   enligt  2   kap.   1   §
regeringsformen          yttrandefrihet          och
informationsfrihet. Varje medborgare är gentemot det
allmänna tillförsäkrad dessa friheter. Begränsningar
får  göras  endast  under  vissa  i  regeringsformen
angivna  förutsättningar. Vid  bedömandet  av  vilka
begränsningar  som  får  ske av yttrandefriheten och
informationsfriheten skall  särskilt  beaktas vikten
av vidast möjliga sådan frihet i bl.a. vetenskapliga
angelägenheter (2 kap. 13 §).

I  högskolelagen  (1992:1434)  anges som  allmänna
principer för forskningen att forskningsproblem  får
fritt  väljas, forskningsmetoder får fritt utvecklas
och   forskningsresultat   får   fritt   publiceras.
Riksdagen   ställde   sig   hösten  1999  bakom  vad
regeringen hade föreslagit om  statens  uppgifter  i
fråga  om  forskning  och  utvecklingsarbete  (prop.
1998/99:94, bet. 1999/2000:UbU3, rskr. 1999/2000:9).
Det innebär att Sverige skall utveckla sin ställning
som  kunskapsnation.  Staten  har  ett  övergripande
ansvar  för att det svenska samhället utvecklar  och
tar till  vara  ny  kunskap. Staten har ett särskilt
ansvar för att garantera forskningens frihet och för
grundforskning och forskarutbildning.
Vid  forskning,  liksom   vid   de   flesta  andra
mänskliga  aktiviteter,  kan  det uppstå situationer
där etiska frågor blir relevanta.  Intresset  av att
vinna   ny   kunskap   kan   komma  i  konflikt  med
forskningspersonernas   behov   av    säkerhet   och
personlig   integritet.  Forskningens  metoder   kan
innebära  påverkan  på  människor.  Även  forskarens
förhållningssätt    till    andra   forskare,   till
allmänheten och till dem som finansierar forskningen
kan ha etisk relevans.
Trots  principerna  om  att forskningsproblem  får
fritt väljas och forskningsmetoder  fritt  utvecklas
har  det  i  Sverige,  på  initiativ från medicinskt
håll, växt fram en frivillig  organisation för etisk
granskning  av  forskningsprojekt.   De  amerikanska
National Institutes of Health (NIH) fattade  år 1966
beslut om att alla humanforskningsprojekt som skulle
stödjas  ekonomiskt  måste genomgå etisk granskning.
En hel del forskning också  i  Sverige finansierades
genom  anslag  från  NIH.  År  1966  inrättades  vid
Karolinska  institutet  den  första forskningsetiska
kommittén. Under slutet av 1960-talet  och fram till
1972   inrättades  sådana  kommittéer  vid  samtliga
medicinska  fakulteter  i  landet.  Några  år senare
inrättades    en    forskningsetisk   kommitté   vid
Humanistisk-samhälls-vetenskapliga   forskningsrådet
(HSFR)  och  vid  Delegationen för social  forskning
(DSF).    En    förutsättning     för     att    ett
forskningsprojekt  skall  få  finansiering  från  de
statliga  organen  har  varit  att  det godkänts vid
forskningsetisk prövning i en sådan kommitté.

Forskningsetiska frågor


De etiska problem som brukar aktualiseras  i samband
med forskning kan grupperas i tre kategorier:

– frågor som rör forskningspersoners integritet; med
forskningsperson  menas här en levande människa  som
forskningen avser

– frågor som rör forskarens  etik, såsom fabricering
av  data,  plagiat,  erkännande av  andras  insatser
eller jäv (oredlighet i forskning)

– frågor som rör försöksdjursetik.

Proposition 2002/03:50  handlar enbart om den första
kategorin av forskningsetiska problem.

Frågor  om  oredlighet  i  forskning  behandlas  i
Vetenskapsrådets etikkommitté.
Etiska   frågor  i  samband  med   användning   av
försöksdjur   i   forskning  behandlas  i  särskilda
försöksdjursetiska   kommittéer,   som  lyder  under
Jordbruksdepartementet.

Organ som fortlöpande sysslar med
forskningsetiska frågor


I  Sverige  finns  i dag ett stort antal  organ  som
sysslar med forskningsetiska frågor.

Statens  medicinsk-etiska   råd  (SMER)  är  ett  av
regeringen tillsatt organ som  har  till uppgift att
belysa  medicinsk-etiska frågor ur ett  övergripande
samhällsperspektiv.  I  rådet ingår ordförande, åtta
företrädare  för  de politiska  partierna  och  tolv
sakkunniga.  SMER  har   enligt  sina  direktiv  tre
uppgifter:

– att fungera som ”överremissinstans”,

– att hålla utkik mot forskningsområdet och

–   att   vara   brobyggare  mellan   forskare   och
beslutsfattare.

SMER  skall  göra  sina   bedömningar   utifrån  ett
samhällsperspektiv. Rådet tar därför inte  ställning
till enskilda forskningsprojekt eller patientfall.

Vetenskapsrådet (VR) är ett av regeringen – med stöd
av  lag  – inrättat forskningsråd som skall ge  stöd
till grundläggande forskning av högsta vetenskapliga
kvalitet inom  samtliga vetenskapsområden. Rådet har
ett  nationellt  ansvar   för  att  utveckla  svensk
grundforskning så att den uppnår  en stark ställning
internationellt.

Inom Vetenskapsrådet finns tre ämnesråd:  ett  för
humaniora  och  samhällsvetenskap,  ett  för medicin
samt ett för naturvetenskap och teknikvetenskap.
Såväl   Vetenskapsrådet   som   vart  och  ett  av
ämnesråden  har  en  styrelse,  som består  av  dels
personer utsedda av regeringen, dels ledamöter valda
av vetenskapligt kompetenta lärare  vid  universitet
och  högskolor.  Den sistnämnda gruppen är alltid  i
majoritet.
I   Vetenskapsrådets    uppgifter   ingår   enligt
instruktionen  (2000:1199) bl.a.  att  ta  initiativ
till att etiska  frågor  uppmärksammas vid forskning
och  att  förmedla information  om  forskningsetiska
frågor.
Vetenskapsrådet  har inrättat en etikkommitté, för
vilken   rådets   styrelse    har    fastställt   en
instruktion.   Etikkommittén  består  av  högst   15
personer. I kommittén  ingår  en  ledamot  som utses
efter förslag från Regeringsrätten, en ledamot  från
Vetenskapsrådets   styrelse   och  en  moralfilosof.
Vidare  utses ledamöter efter förslag  från  de  tre
ämnesråden      samt      från      Vetenskapsrådets
utbildningsvetenskapliga kommitté. Fyra ledamöter är
lekmannarepresentanter.
Vetenskapsrådets etikkommitté har ett övergripande
ansvar  för etikfrågor vid Vetenskapsrådet,  framför
allt   frågor    av    forskaretisk   karaktär   och
övergripande forskningsetiska  frågor.  Det  innebär
att frågor om oredlighet i forskning behandlas  där.
Kommittén skall bl.a. utreda fall av misstänkt sådan
oredlighet.
Det  humanistisk-samhällsvetenskapliga  ämnesrådet
har   en  etikarbetsgrupp,  som  bl.a.  sysslar  med
etikprövning    av    sådan   forskning   inom   det
humanistisk-samhällsvetenskapliga  vetenskapsområdet
som   kommer   i   fråga   för   finansiering   från
Vetenskapsrådet.
Det    medicinska   ämnesrådet   har   också    en
etikarbetsgrupp.     Ansökningar    om    medicinska
forskningsprojekt  som  anses  svårbedömda,  av  mer
principiell  natur  eller   etiskt   kontroversiella
remitteras     till     arbetsgruppen     för     en
policydiskussion  och  för utarbetande av riktlinjer
och rekommendationer som  riktar  sig  till forskare
och forskningsetikkommittéer.

Forskningsrådet  för  arbetsliv  och socialvetenskap
(FAS),  som  likaså  är  ett av regeringen  inrättat
forskningsråd,  har  till  uppgift  att  främja  och
stödja grundforskning och behovsstyrd forskning inom
arbetslivsområdet,        socialvetenskap        och
folkhälsovetenskap.

FAS  styrelse  har inrättat  en  etikkommitté  som
består av sex ledamöter  av styrelsen. Ordförande är
en  av lekmännen i styrelsen.  Etikkommittén  prövar
ansökningar  som av respektive prioriteringskommitté
inom FAS har bedömts  vara  förknippade  med  etiska
problem som prioriteringskommittén inte själv enkelt
klarar av. Endast ansökningar som kommer i fråga för
finansiering  från  FAS  prövas.  Det förekommer att
etikkommittén   begär  intyg  om  att  ansökan   har
godkänts av en medicinsk forskningsetisk kommitté.

De forskningsetiska  kommittéerna  vid de medicinska
fakulteterna  är  organ  som  har  inrättats  av  de
medicinska fakulteterna. Det finns i  dag tio sådana
kommittéer.   Deras   uppgift   är  att  etikgranska
forskningsprojekt  inom  medicinsk   humanforskning.
Grundläggande   för   verksamheten   är   den   s.k.
Helsingforsdeklarationen,   som   antogs   av  World
Medical  Association  1964 och senare har reviderats
ett antal gånger. Kommittéerna  har  10–15 ledamöter
av  vilka  flertalet  är  sakkunniga representerande
olika  discipliner  inom  medicin   och   eventuellt
odontologi.  Ett  mindre  antal  ledamöter  i  varje
kommitté  är lekmän. Lekmännen utses av landstingen,
som också finansierar deras medverkan.

Djurförsöksetiska  nämnder finns enligt bestämmelser
i djurskyddslagen (1988:534).  Innan  användning  av
djur  i  forskning  får påbörjas, måste användningen
prövas och godkännas  av  en  sådan nämnd. Det finns
sju djurförsöksetiska nämnder,  var  och en ansvarig
för ett visst geografiskt område. Utöver  ordförande
och vice ordförande består nämnderna dels av lekmän,
dels  av  forskare  och  personal  som  har hand  om
försöksdjur, till lika antal för de två grupperna.

Gentekniknämnden är en statlig myndighet med uppgift
att   följa   den   nationella  och  internationella
utvecklingen på genteknikområdet,  bevaka  de etiska
frågorna  och genom rådgivande verksamhet främja  en
etiskt   försvarbar    och   säker   användning   av
gentekniken så att människors  och  djurs  hälsa och
miljön  skyddas.  Nämnden  har en ordförande och  en
vice ordförande, som båda skall  ha domarerfarenhet,
och  fjorton  andra  ledamöter.  Sju  av   dessa  är
riksdagsledamöter,  medan de övriga sju utses  efter
förslag   från   de  tre  statliga   forskningsråden
(Vetenskapsrådet, FAS och Forskningsrådet för miljö,
areella näringar och  samhällsbyggande).  Regeringen
utser samtliga ledamöter.

EU-kommissionen   har   ett  rådgivande  organ,  The
European  Group on Ethics,  som  är  ett  oberoende,
pluralistiskt   och   mångvetenskapligt   organ  som
sysslar   med   frågor   om   etiska   aspekter   på
naturvetenskap och ny teknologi. De tolv medlemmarna
i  gruppen  är utsedda av kommissionen för en period
av fyra år. De  är experter hämtade från områden som
biologi,  genetik,   medicin,  informatik,  juridik,
filosofi och teologi.  Gruppen  anordnade  i oktober
2002 en konferens om etiska aspekter på biomedicinsk
forskning i utvecklingsländer.


Pågående arbete inom områden med
anknytning till etikprövning av
forskning


Sverige


Regeringen  gav  den  6  mars  2003 ett uppdrag till
Vetenskapsrådet att kartlägga forskningsområden  där
Vetenskapsrådet     bedömer     att     en     etisk
problemställning      kan      uppkomma.      Endast
forskningsområden som inte omfattas av 3 eller  4 §§
i  den föreslagna lagen om etikprövning av forskning
som  avser människor skall redovisas. Verksamhet med
försöksdjur    skall    inte    heller   inkluderas.
Vetenskapsrådet skall bedöma om något eller några av
de identifierade forskningsområdena  bör omfattas av
krav  på  etikprövning,  och  i så fall föreslå  hur
dessa  områden  skall  avgränsas.   Uppdraget  skall
redovisas senast den 1 oktober 2003.

En  särskild  utredare  arbetar  med  översyn   av
förutsättningarna    för    den    djurförsöksetiska
prövningen.  I  uppdraget  ingår  även att  särskilt
belysa de etiska frågor som kan uppkomma  i  samband
med  användningen av genetiskt modifierade djur  och
andra metoder inom bioteknologin som är av betydelse
i   sammanhanget,   t.ex.   kloning   av   djur.   I
delbetänkandet  Etisk  prövning  av  djurförsök (SOU
2002:86)  har  utredningen  lämnat förslag  när  det
gäller    själva    förutsättningarna     för    den
djurförsöksetiska  prövningen.  Utredningens  arbete
fortsätter och skall vara avslutat  den  1  december
2003.
Kommittén om genetisk integritet har i uppgift att
se  över ett antal frågeställningar rörande genetisk
diagnostik,   genterapi   och   kloning.   Kommittén
överlämnade  i december 2002 delbetänkandet Rättslig
reglering  av  stamcellsforskning   (SOU  2002:119).
Utredningens   arbete  fortsätter  och  skall   vara
avslutat den 1 december 2003.

Europeiska unionen


Inom Europeiska  unionen (EU) antogs 2002 ett sjätte
ramprogram för forskning  och  utveckling. Inför det
sjätte    ramprogrammet   antog   kommissionen    en
handlingsplan kallad Forskning och samhälle. Den tar
upp tre huvudåtgärder:

– främja en  vetenskaplig  utbildning  och  miljö  i
Europa

–  utforma  en  forskningspolitik som ligger närmare
medborgarna och

–  sätta  en ansvarsfull  forskning  i  centrum  för
politiken.

Om den sistnämnda huvudåtgärden skriver kommissionen
i handlingsplanen  bl.a.  följande: ”Politiken på de
flesta  områden  har  en  vetenskaplig  och  teknisk
dimension,  och  beslut bör fattas  på  grundval  av
välgrundade yttranden som är öppna för insyn och som
bygger  på forskning  där  hänsyn  tas  till  etiska
frågor.  Man   bör   stärka  den  etiska  basen  för
vetenskap  och  teknik,   identifiera   och   bedöma
riskerna  med  framsteg  och  hantera  dessa  på ett
ansvarigt sätt på grundval av tidigare erfarenhet.”

Arbetet  med  att  stärka  den  etiska  basen  för
forskning  sker  genom nära samarbete med nationella
och  internationella  organ  och  andra  som  aktivt
främjar  etik  i forskningen. Kommissionen avser att
stödja   nätverk  mellan   lokala   och   nationella
etikkommittéer,  stödja  etikutbildning  av forskare
och  följa och analysera uppkomsten och utvecklingen
av etiska  frågor  på  nationell  och internationell
nivå. Man vill också stödja en internationell dialog
om etiska principer. Detta konkretiseras  i  en  rad
delåtgärder  i  handlingsplanen: göra information om
forskningsetiska  frågor  mer tillgänglig, stödja en
dialog     om    etik    i    forskningen     mellan
frivilligorganisationer   (s.k.   NGO),   industrin,
forskarsamhället,  religioner,  kulturella  grupper,
filosofiska  skolor  m.fl.,  ta  fram  modeller  för
kurser  och  utbildningsmoduler  för  att  förbättra
forskarnas medvetenhet i etikfrågor, stödja  nätverk
av  lokala och nationella etikkommittéer, stödja  en
dialog  mellan  olika  regioner  i världen om etiska
principer genom en serie konferenser och seminarier,
stödja   kapacitetsuppbyggnad  för  etikprövning   i
utvecklingsländer samt stödja nätverk och utbildning
avseende försöksdjursetik.

Etikgranskning  av  forskningsansökningar  har skett
även  i  de  tidigare ramprogrammen, men frågan  har
fått  ökad  betoning  i  det  sjätte  ramprogrammet.
Ansvaret för etikgranskningen har förts över från de
”operationella”   enheterna   till   en  enhet  inom
direktoratet Forskning och samhälle. Enligt  artikel
3 i ramprogramstexten måste all forskning som utförs
inom  ramprogrammet  2002–2006  följa  grundläggande
etiska principer. Etikgranskningen ger möjlighet att
utesluta forskningsprojekt från finansiering  om  de
inte uppfyller detta krav.

Etikgranskning  utförs  systematiskt som en del av
utvärderingsprocessen inför  beslut  om finansiering
från   ramprogrammet.   Den   görs  dock  bara   för
ansökningar  som innehåller etiskt  känsliga  frågor
och som kan tänkas  bli  finansierade.  I  särskilda
fall   kan   uppföljande  etikgranskning  ske  under
pågående projektperiod.  Etikgranskningen  genomförs
av  en  särskild  kommitté  bestående  av  oberoende
experter från olika vetenskapsområden och lika stort
antal icke-vetenskapliga ledamöter.
Med etiskt känslig forskning avses

–  forskning  på människor, särskilt barn och  andra
personer som inte kan avge giltigt samtycke,

–   forskning   på    mänsklig    vävnad,   särskilt
fostervävnad och embryonal vävnad,

– forskning på djur, särskilt forskning  på primater
och  transgena  djur  vars  välbefinnande allvarligt
påverkas, och

– forskning avseende personliga  uppgifter, särskilt
genetiska data.

Den etiska granskningen skall bevaka att artikel 3
i  ramprogrammet  uppfylls  och att ansökan  på  ett
vederhäftigt  sätt  behandlar  de   etikfrågor   som
uppstår  i  forskningen.  Den  syftar också till att
kontrollera  att forskningen uppfyller  alla  etiska
och legala krav  som  finns  på nationell, europeisk
och internationell nivå. Etikgranskningen resulterar
i en rapport där det kan förekomma  förslag  att det
skall  ställas  krav  på  kompletterande information
eller  en  ändring av projektets  uppläggning  eller
metoder.
Efter   den    vetenskapliga    granskningen   och
etikgranskningen är det Europeiska  kommissionen som
avgör  om  ett  projekt  skall få finansiering  från
ramprogrammet. Kommissionen kan också besluta om att
en kompletterande etikgranskning  skall  göras under
projektperioden. Krav på godkännande från  en  lokal
etikkommitté     kvarstår     efter    kommissionens
granskning.

Frågan  huruvida embryonal stamcellsforskning  skall
kunna  finansieras   inom   ramen   för  det  sjätte
ramprogrammet för forskning är ännu öppen.  I väntan
på  detaljerade genomförandebestämmelser, som  skall
vara klara i slutet av 2003, beslöt kommissionen att
under   perioden   intill   dess   inte   finansiera
forskningsprojekt   där   mänskliga   embryon  eller
stamceller    från    mänskliga   embryon   används.
Kommissionen åtog sig att låta utarbeta en rapport i
frågan som skulle användas  som  diskussionsunderlag
vid ett interinstitutionellt seminarium  om bioetik.
Rapporten   har   publicerats   i   april  2003  och
seminariet  ägde rum den 24 april. Mot  bakgrund  av
resultaten från  seminariet  kommer kommissionen att
lägga fram ett förslag med ytterligare riktlinjer om
de       principer       som       skall       styra
gemenskapsfinansieringen  av  forskningsprojekt  som
omfattar   användning   av   mänskliga  embryon  och
stamceller från mänskliga embryon.  Meningen  är att
EU skall fatta beslut före utgången av 2003.

Kommissionen planerar inte införande av lagstiftning
på EU-nivå om etiska frågor. Sådan anses tillhöra de
olika  medlemsstaternas  ansvar.  I  den nyss nämnda
rapporten konstateras att lagstiftningen  på området
mänsklig  embryonal  stamcellsforskning skiljer  sig
mycket kraftigt mellan  EU:s  medlemsstater,  vilket
återspeglar att åsikterna inom unionen om vad som är
etiskt försvarbart går starkt isär.


Yttranden från
konstitutionsutskottet och
socialutskottet


Utbildningsutskottet            har           berett
konstitutionsutskottet och socialutskottet tillfälle
att  yttra  sig över propositionen  och  motionerna.
Yttrandena (2002/03:  KU4y respektive 2002/03:SoU3y)
bifogas detta betänkande som bilagorna 5 och 6.


Regeringens beredning av ärendet


Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör inte kritisera  regeringen  för
beredningen  av  lagförslaget om etikprövning
av viss forskning.
Jämför reservationerna 1 (m) och 2 (kd).

Motioner

Moderata   samlingspartiet    skriver    i    motion
2002/03:Ub4  att  det  hade varit bättre om samtliga
frågeställningar inom området  hade behandlats i ett
sammanhang och fått en gemensam  rättslig reglering.
Det finns risk att möjligheten till insyn och känsla
av   rättssäkerhet  förminskas  på  grund   av   det
lapptäcke  av regleringar och lagstiftningsprocesser
som förekommer,  heter det i motionen (yrkande 3). I
samma motion kritiserar  Moderaterna  regeringen för
bristfällig  prövning  av  om  den  begränsning   av
informationsfriheten  som  den  nya lagen innebär är
förenlig  med  regeringsformen  (yrkande   10).   Av
regeringsformens   2   kap.   12  §  följer  att  en
begränsning av informationsfriheten får göras endast
för att tillgodose ändamål som  är  godtagbara i ett
demokratiskt samhälle. Begränsningen  får  aldrig gå
utöver  vad  som  är  nödvändigt med hänsyn till  de
ändamål som har föranlett  den,  och  den  får  inte
heller  sträcka  sig  så långt att den utgör ett hot
mot   den   fria   åsiktsbildningen.    Motionärerna
konstaterar  att  regeringen inte har redovisat  hur
man   prövat  lagförslaget   mot   de   två   senare
kriterierna  utan  endast  hur  man  prövat  det mot
kriteriet att begränsningens ändamål är godtagbart i
ett demokratiskt samhälle.

Kristdemokraterna  föreslår  i  motion 2002/03:Ub7
yrkande 1 att riksdagen i ett tillkännagivande skall
uttala kritik mot regeringen för att  den  dröjt med
att  lägga  fram  förslag  om rättslig reglering  av
etikprövning av forskning som avser människor.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen avslår yrkandena.

En lagreglering av etikprövningen av forskning som
avser människor är angelägen  av  flera  skäl. Skydd
för  forskningspersonerna  från  att  skadas är  ett
centralt  motiv.  Ett  annat  är  att det finns  ett
allmänintresse  av att människovärdet  skyddas,  att
människors integritet  värnas och att forskningen är
godtagbar ur etisk synvinkel.  Det är vidare viktigt
att värna såväl forskarnas som forskningspersonernas
rättssäkerhet. Med en lagreglering  skapas  bl.a. en
överklagningsmöjlighet som inte funnits hittills. En
rättslig    reglering    av   den   forskningsetiska
granskningen  är nödvändig  för  att  Sverige  skall
kunna   ratificera    Europarådets   konvention   om
mänskliga rättigheter och  biomedicin, en konvention
som Sverige undertecknat.
Inte  minst  rättssäkerhetsskälen  talar  för  att
avgränsningen av vad som skall vara underkastat krav
på godkännande vid  forskningsetisk  prövning  måste
vara  tydlig  och väl grundad. Regeringen har funnit
det nödvändigt  att  uppdra  åt  Vetenskapsrådet att
kartlägga forskningsområden som faller  utanför  den
nu  föreslagna  lagens  tillämpningsområde  och  där
Vetenskapsrådet     bedömer     att     en     etisk
problemställning  kan  uppkomma.  Forskning  som  är
integritetskänslig  eller på annat sätt aktualiserar
skyddsaspekter   skall    särskilt    uppmärksammas.
Vetenskapsrådet skall bedöma om något eller några av
de identifierade forskningsområdena bör  omfattas av
krav  på etikprövning och föreslå hur dessa  områden
skall  avgränsas.  Uppdraget  skall  redovisas  till
regeringen senast den 1 oktober 2003.
Utskottet  anser  att  det  är  angeläget  att  en
lagreglering  av  forskningsetisk  prövning  när det
gäller  viss forskning som avser människor nu kommer
till stånd.  Lagstiftningen skulle försenas, om alla
integritetsfrågor  i  sammanhanget först skulle vara
genomlysta.
Konstitutionsutskottet   har   yttrat   sig   över
propositionen  och  motionerna  när  det  gäller  de
aspekter     som    berör    konstitutionsutskottets
ansvarsområde,   bl.a.   frågan  om  begränsning  av
informationsfriheten.  I  sitt   enhälliga  yttrande
(2002/03:KU4y)   har   konstitutionsutskottet   inte
framfört några invändningar  mot  vad som föreslås i
propositionen.
Det   är   angeläget  att  de  propositioner   som
regeringen  lägger   fram   är   väl  genomarbetade.
Utskottet  har  förståelse  för  att det  har  tagit
längre tid att utforma förslaget än regeringen först
räknat med. Någon kritik mot fördröjningen är enligt
utskottets mening inte befogad.

Tillämpningsområdet för lagen om
etikprövning av forskning som avser
människor


Utskottets förslag i korthet

Utskottet   ställer   sig  bakom  regeringens
förslag       till       avgränsning       av
tillämpningsområdet  för  etikprövningslagen.
Riksdagen   bör  avslå  motionsyrkandena   om
utvidgning av tillämpningsområdet.
Jämför reservationerna 3 (fp, kd, c), 4 (fp),
5 (c, mp) och 6 (kd).

Propositionen

Syftet med den  föreslagna  lagen om etikprövning av
forskning  som avser människor  är  att  skydda  den
enskilda människan  och respekten för människovärdet
vid forskning (1 §).

Med  forskning  menas   i   den  föreslagna  lagen
vetenskaplig  forskning  samt  utvecklingsarbete  på
vetenskaplig grund (2 §).
Lagen skall tillämpas på forskning  som innefattar
behandling av känsliga personuppgifter  enligt  13 §
personuppgiftslagen (1998:204) eller personuppgifter
om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. enligt
21  §  samma  lag,  om  forskningspersonen  inte har
lämnat  sitt  uttryckliga samtycke till behandlingen
(3 § lagen om etikprövning).  Den  nya  lagen  skall
vidare   tillämpas  på  forskning  som  innebär  ett
fysiskt ingrepp,  utförs  enligt en metod som syftar
till  att påverka forskningspersonen  fysiskt  eller
psykiskt,  avser  studier på biologiskt material som
har tagits från levande  eller avlidna människor och
som   kan  härledas  till  dessa   människor,   samt
forskning  som  innebär  ett  fysiskt  ingrepp på en
avliden människa (4 § lagen om etikprövning).
Lagen  skall  tillämpas  på  forskning  som  skall
utföras i Sverige (5 § lagen om etikprövning).

Motioner

Folkpartiet  framför i motion 2002/03:Ub6 yrkande  1
uppfattningen att etikprövning skall göras inte bara
av forskning utan också av andra undersökningar i de
fall de kan komma  att inbegripa enskilda individer.
Som exempel nämns i  motionen  kvalitetssäkring  och
resultatuppföljning.  För  den  enskilde  saknar det
betydelse  om  uppgifterna  används  till  forskning
eller      till     kvalitetssäkring,     framhåller
motionärerna.

Fyra partier anser att tillämpningsområdet för lagen
om etikprövning av forskning bör utvidgas.

Folkpartiet  föreslår  i  motion  2002/03:Ub6  ett
tillkännagivande  att  även myndigheters och privata
institutioners forskning  och  undersökningar  skall
etikprövas. Regeringen bör återkomma med förslag  på
detta område  (yrkande 2). Vidare bör även forskning
som  ligger  utanför  de  vetenskapliga  områden som
regeringen   räknar   upp  etikprövas  om  de  berör
enskilda     människor     (yrkande     3).     Även
forskningsfälten  teknik  och   ekonomi  kan  beröra
enskilda,  skriver  motionärerna,  som   hävdar  att
Helsingforsdeklarationen  kräver  att  all forskning
som rör människan skall etikprövas.
Enligt  Kristdemokraterna i motion 2002/03:Ub7  är
det  viktigt   att   den  utredning  som  regeringen
aviserat  –  dvs.  den  som  regeringen  numera  har
uppdragit åt Vetenskapsrådet – skyndsamt kommer till
stånd,  så  att  den föreslagna  lagstiftningen  kan
kompletteras. Att  inte all samhällsvetenskaplig och
humanistisk forskning  skall etikprövas står i strid
med Helsingforsdeklarationen,  heter  det i motionen
(yrkande  2).  Kristdemokraterna tolkar lagförslaget
så att forskning  på  celler från en stamcellslinje,
dvs. material som separerats  från  ett embryo, inte
kommer att behöva etikprövas. De vill  att det klart
skall framgå av lagen att etikprövning måste ske för
de fall då man ämnar forska på embryonala stamceller
(yrkande 4). Motionärerna anser det också förvånande
att regeringen i lagtexten inte på ett tydligt  sätt
särskiljer  foster  från övrigt biologiskt material,
vilket görs i den danska  ”Lov om et videnskabsetisk
komitésystem” som i övrigt  har  stora  likheter med
den svenska regeringens förslag (yrkande 5).
Centerpartiet   föreslår   i   motion  2002/03:Ub5
yrkande 6 ett tillkännagivande om  att  en utredning
bör   tillsättas   för  att  se  över  de  delar  av
forskningen som faller  utanför  tillämpningsområdet
för  den  föreslagna  nya  lagen,  för  att  se  hur
etikprövning skall ske på andra områden.
Även   Miljöpartiet  begär  i  motion  2002/03:Ub8
yrkande 3  att regeringen snarast skall ta initiativ
till en sådan översyn.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen avslår yrkandena.

Det skulle  föra  mycket  långt  om  man  skulle
utvidga    kravet   på   etikprövning   till   andra
undersökningar än forskning och utvecklingsarbete på
vetenskaplig  grund.  Utskottet  är  inte berett att
förorda  en  sådan utvidgning. I personuppgiftslagen
(1998:204) finns  allmänna  regler om när behandling
av  personuppgifter är tillåten.  Dessa  regler  har
till  syfte  att värna den registrerades intresse av
skydd mot kränkning  av den personliga integriteten.
Personuppgiftslagens   regler   gäller   såväl   för
kvalitetssäkring som för resultatuppföljning.
Inom  hälso-  och sjukvården  skall  kvaliteten  i
verksamheten systematiskt  och fortlöpande utvecklas
och   säkras   (31  §  hälso-  och   sjukvårdslagen,
1982:763). Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter
om  kvalitetssystemen  inom  hälso-  och  sjukvården
(SOSFS   1996:24).   Där   föreskrivs   i  2  §  att
kvalitetssystemen skall säkerställa att kvalitet och
säkerhet   i  patientens  vård  och  omhändertagande
tillgodoses,  att  patienten  och  dennes närstående
visas omtanke och respekt, att patientens  värdighet
och integritet tillgodoses, att patienten och dennes
närstående  informeras  och  görs delaktiga och  att
förslag och klagomål från patienter  och  närstående
tas om hand och beaktas.

Inte  heller  de  övriga yrkandena om utvidgning  av
tillämpningsområdet  för etikprövningslagen bör leda
till något uttalande av riksdagen.

Etikprövningslagen   skall    enligt   regeringens
förslag    gälla    för   forskning,   oavsett    om
forskningshuvudmannen   är  en  myndighet  eller  en
privat institution.
Den  utredning som aviseras  i  propositionen  (s.
110) har,  som framgått tidigare i detta betänkande,
numera tillsatts  genom  det  uppdrag som regeringen
har gett åt Vetenskapsrådet. Uppdraget  går  ut just
på att undersöka om forskning på andra områden än de
som  täcks  av  den nu föreslagna etikprövningslagen
bör omfattas av krav på sådan prövning.
Helsingforsdeklarationen   har   rubriken  Ethical
Principles  for  Medical  Research  Involving  Human
Subjects.   I   så   gott   som   varje  artikel   i
deklarationen talas om medicinsk forskning  eller om
läkarens skyldigheter.
När det gäller embryonala stamceller har Kommittén
om  genetisk  integritet lagt fram ett delbetänkande
(Rättslig  reglering   av   stamcellsforskning,  SOU
2002:119)  som  nyligen remissbehandlats.  Kommittén
har   fäst   stor   vikt    vid    förslaget    till
etikprövningslag,   som   enligt   dess  uppfattning
innebär en betydande uppstramning i förhållande till
den  ordning  som nu gäller. Utskottet  noterar  att
etikprövningslagen,   när   det  gäller  studier  på
biologiskt   material  från  en  levande   människa,
föreslås vara  tillämplig  endast på sådant material
som kan hänföras till denna människa.

Utgångspunkter för etikprövningen


Utskottets förslag i korthet

Utskottet   ställer  sig  bakom   regeringens
förslag     till      utgångspunkter      för
etikprövningen.
Jämför reservationerna 7 (m) och 8 (kd).

Propositionen

Utgångspunkterna för etikprövningen anges i  7–11 §§
i regeringens lagförslag.

Forskning som omfattas av etikprövningslagen skall
få godkännas bara om den kan utföras med respekt för
människovärdet  (7  §).  Mänskliga  rättigheter  och
grundläggande  friheter  skall  alltid  beaktas  vid
etikprövningen,  samtidigt som hänsyn skall tas till
intresset  av att ny  kunskap  kan  utvecklas  genom
forskning. Människors  välfärd  skall  ges företräde
framför  samhällets  och vetenskapens behov  (8  §).
Forskning får godkännas  bara  om  de risker som den
kan medföra för forskningspersoners  hälsa, säkerhet
och    personliga   integritet   uppvägs   av   dess
vetenskapliga  värde  (9 §). Forskning skall inte få
godkännas, om det förväntade  resultatet  kan uppnås
på  ett  annat  sätt  som innebär mindre risker  för
forskningspersoners hälsa,  säkerhet  och personliga
integritet  (10  §  första  stycket). Behandling  av
känsliga  personuppgifter eller  personuppgifter  om
lagöverträdelser  m.m.  skall  få  godkännas bara om
behandlingen är nödvändig för att forskningen  skall
kunna  utföras  (10  §  andra  stycket). Forskningen
skall få godkännas bara om den utförs av eller under
överinseende   av   en   forskare   som    har   den
vetenskapliga kompetens som behövs (11 §).

Motioner

Moderata   samlingspartiet   understryker  i  motion
2002/03:Ub4 yrkande 1 att forskningens  frihet måste
få  öka.  Det  är dock samtidigt viktigt att  skydda
försökspersoners hälsa, säkerhet och integritet. Det
är  därför viktigt  att  kunna  göra  professionella
avvägningar    mellan    eventuella    risker    och
kunskapsvinster, heter det i motionen.

Kristdemokraterna  föreslår  i  motion 2002/03:Ub7
yrkande  3  att  den  nya  lagens  värdegrund  skall
formuleras  på  ett annat sätt än regeringen  gjort.
Enligt motionärerna ligger lagförslagets skrivningar
ibland  nära  nyttoetiken,   som   Kristdemokraterna
avvisar. De föreslår en utvidgad lydelse av 7, 8 och
9 §§ i den nya lagen. I 7 § vill de  att respekt för
människovärdets  okränkbarhet skall nämnas  som  ett
villkor  för att forskning  skall  få  godkännas.  I
samma paragraf vill de skriva att etikprövning skall
utgå från  och  harmoniera  med den etiska tradition
och de grundläggande värden som  kommer till uttryck
i  internationella deklarationer om  mänskliga  fri-
och  rättigheter. Mänskliga fri- och rättigheter och
grundläggande   värden  skall  enligt  motionärernas
förslag (8 §) alltid respekteras – inte bara beaktas
– vid etikprövningen.  Vidare  får  forskningen inte
motverka  de mänskliga rättigheterna.  I  9  §  vill
Kristdemokraterna  ta bort omnämnandet av risker för
försökspersoners  hälsa,   säkerhet  och  personliga
integritet och kravet att riskerna skall uppvägas av
forskningens vetenskapliga värde. I stället föreslår
de  att  9  §  skall ange att forskningen  bara  får
godkännas  om  den   är   i   linje   med  mänskliga
rättigheter  och  grundläggande  värden  och  därmed
också   i   linje   med  forskningspersonens  hälsa,
säkerhet och personliga integritet.

Utskottets ställningstagande

Utskottet    föreslår    att     riksdagen    avslår
motionsyrkandena.

Enligt  utskottets  uppfattning  finns  det  ingen
motsättning   mellan   regeringens   förslag    till
utgångspunkter för etikprövningen och det som anförs
i   Moderaternas   motionsyrkande.   Det  föreslagna
tillkännagivandet är således obehövligt.
Syftet  med  den  föreslagna nya lagen  är  enligt
propositionen att skydda  den enskilda människan och
respekten för människovärdet  vid  forskning.  Detta
sägs redan i lagförslagets första paragraf. Om man i
lagen inte skulle nämna risker för försökspersonerna
och  kravet att eventuella sådana risker uppvägs  av
forskningens  vetenskapliga värde, skulle man enligt
utskottets  mening   gå  förbi  en  av  de  centrala
frågorna för etikprövningen. Utskottet anser således
inte att 7–9 §§ i lagförslaget  bör förändras på det
sätt som Kristdemokraterna förordar.

Information och samtycke


Utskottets förslag i korthet

Utskottet   ställer   sig  bakom  regeringens
förslag       till       bestämmelser       i
etikprövningslagen    om   information    och
samtycke.
Jämför reservationerna 9 (fp) och 10 (kd).

Propositionen

Bestämmelser om information  och  samtycke  finns  i
13–22   §§   i   regeringens  förslag  till  lag  om
etikprövning av forskning som avser människor.

Enligt 13 § skall  dessa  bestämmelser  gälla  för
forskning  som  innebär  ett  fysiskt  ingrepp på en
forskningsperson och för forskning som utförs enligt
en    metod    som    syftar    till   att   påverka
forskningspersonen  fysiskt eller  psykiskt,  alltså
sådan forskning som avses  i  4  §  1  och 2. Sådana
bestämmelser  skall  också  gälla för forskning  som
avser studier på biologiskt material som tagits från
en levande människa, om materialet kan härledas till
denna, alltså sådan forskning  som avses i 4 § 3. Om
det finns särskilda föreskrifter  om information och
samtycke  i  någon  annan  författning,   skall   de
föreskrifterna  gälla i stället för föreskrifterna i
etikprövningslagen.
Bestämmelser om  information  och  samtycke  skall
också   tillämpas  för  forskning  som  innebär  ett
fysiskt ingrepp  på  en avliden människa eller avser
studier på biologiskt  material  som har tagits från
och  kan  härledas till en avliden människa,  alltså
sådan forskning  som  avses  i  4  §  4  och  5.  De
särskilda   bestämmelserna  i  lagen  (1995:831)  om
transplantation  m.m. respektive lagen (1995:832) om
obduktion m.m. skall då gälla.
Enligt 14 § första stycket får forskning godkännas
bara om det kan förutsättas  att  bestämmelserna  om
information  och samtycke i etikprövningslagen eller
i andra särskilda  författningar  kommer  att följas
vid  forskningen,  eller  om  förutsättningarna  för
forskning utan samtycke – som anges  i 20–22 §§ – är
uppfyllda. I andra stycket av 14 § sägs  att  om  en
forskningsperson står i ett beroendeförhållande till
forskningshuvudmannen  eller  en  forskare  eller om
forskningspersonen    kan    antas    ha   särskilda
svårigheter att ta till vara sin rätt,  skall frågor
om   information   och   samtycke   ägnas   särskild
uppmärksamhet vid etikprövningen.
I  15  § föreskrivs att om forskning avser studier
på biologiskt  material som tidigare har tagits från
en levande människa,  skall  det vid etikprövning av
forskningen bestämmas vilka krav  som  skall gälla i
fråga om information och samtycke för användning  av
materialet.
Den  som tillfrågas om att delta i forskning skall
enligt 16  §  informeras  om den övergripande planen
för forskningen, syftet med  forskningen, de metoder
som kommer att användas, de följder  och  risker som
forskningen     kan     medföra,    vem    som    är
forskningshuvudman, att deltagande  i forskningen är
frivilligt och att forskningspersonen  har  rätt att
när    som   helst   avbryta   sin   medverkan.   Om
forskningspersonen  inte  har  fyllt  18  år  gäller
bestämmelserna i 18 §.
I  17  § föreskrivs att forskning skall få utföras
bara om forskningspersonen  har  samtyckt  till  den
forskning  som  rör  honom eller henne. Ett samtycke
skall gälla bara om forskningspersonen  dessförinnan
har  fått  föreskriven information. Samtycket  skall
vara frivilligt,  uttryckligt  och  preciserat.  Ett
samtycke skall alltid dokumenteras.
Enligt  18  §  skall  en  forskningsperson som har
fyllt 15 år, och som inser vad  forskningen  innebär
för honom eller henne, själv informeras om och lämna
samtycke     till    forskningen.    I    de    fall
forskningspersonen är under 15 år eller är mellan 15
och  18 år men  inte  själv  inser  vad  forskningen
innebär, är det vårdnadshavarna som skall informeras
om och lämna samtycke till forskningen. I dessa fall
skall  forskningspersonen, i den utsträckning det är
möjligt,    informeras    om    forskningen.   Trots
vårdnadshavarnas   samtycke  får  forskningen   inte
utföras, om en forskningsperson  som  är under 15 år
inser vad den innebär för hans eller hennes  del och
motsätter sig att den utförs.
I  19  §  föreskrivs  att  ett  samtycke  får  tas
tillbaka när som helst med omedelbar verkan. De data
som har hämtats in dessförinnan får dock användas  i
forskningen.
Forskning  får  utföras utan samtycke, om sjukdom,
psykisk  störning,  försvagat  hälsotillstånd  eller
något     annat     liknande     förhållande     hos
forskningspersonen hindrar  att  hans  eller  hennes
mening  inhämtas  (20  §). Förutsättningar för detta
anges i 21 och 22 §§.

Motioner

Folkpartiet föreslår i motion  2002/03:Ub6 yrkande 9
ett tillkännagivande om att minderårigas  vilja  när
så  är  möjligt  skall respekteras. Även minderåriga
vars vårdnadshavare  har godkänt försöksverksamhet å
deras vägnar skall ges  tillfälle  att,  när  så  är
möjligt,  ge  uttryck för sin vilja, och denna skall
respekteras, heter det i motionen.

Kristdemokraterna  vill  enligt motion 2002/03:Ub7
yrkande 6 att vårdnadshavare  för forskningspersoner
som  är  under  18  år  alltid skall  samtycka  till
forskning. Om barnet fyllt  15  men inte 18 år skall
det    krävas   samtycke   av   både   barnet    och
vårdnadshavarna   för   att   forskningen  skall  få
utföras.

Utskottets ställningstagande

Utskottet har inte något att invända mot regeringens
förslag  när det gäller 13–22 §§  etikprövningslagen
och anser att riksdagen bör avslå motionsyrkandena.

Regeringens förslag innebär att den unga personens
egen vilja respekteras. Detta ligger väl i linje med
FN:s barnkonvention.  Även  i  de  fall  då  det  är
vårdnadshavarna  som skall lämna samtycke, skall den
unga forskningspersonen  informeras  om forskningen.
Om han eller hon inser vad forskningen  innebär  och
motsätter sig den, får den inte utföras.
Utskottet    är   inte   berett   att   tillstyrka
Kristdemokraternas   förslag   att  vårdnadshavarens
samtycke  skall  krävas  även när forskningspersonen
har  fyllt  15  men  inte  18  år   och   inser  vad
forskningen  innebär för hans eller hennes del.  När
det gäller så  pass  mogna  ungdomar  är  det enligt
utskottets  mening  inte befogat att vårdnadshavarna
skall ha möjlighet att  förhindra något som den unga
personen själv vill.

Organisationen av etikprövningen


Utskottets förslag i korthet

Utskottet   ställer  sig  bakom   regeringens
förslag om organisationen  av etikprövningen,
sammansättningen   av   nämnderna   och   hur
ledamöterna i dessa skall utses.
Jämför reservationerna 11  och  12  (fp),  13
(c),  14  (mp), 15 (m), 16 (kd, c) och 17 (m,
fp, kd, c).

Propositionen

Organisationen av etikprövningen regleras i 24–33 §§
förslaget till etikprövningslag.

Regeringen   föreslår   att   det  skall  inrättas
regionala nämnder för etikprövning  av forskning som
avser människor. De regionala nämnderna  skall delas
in i två eller flera avdelningar. Enligt regeringens
bedömning  bör  det  finnas  minst en avdelning  som
prövar ärenden inom främst medicinsk,  farmaceutisk,
odontologisk och klinisk psykologisk forskning  samt
vårdvetenskap,  och  en avdelning som prövar ärenden
som   rör   övrig,   främst    samhällsvetenskaplig,
forskning.
Varje avdelning skall enligt lagförslaget bestå av
ordförande och femton övriga ledamöter.  Ordföranden
skall  vara eller ha varit ordinarie domare.  Av  de
övriga  ledamöterna   skall   tio   ha  vetenskaplig
kompetens  och  fem  företräda  allmänna  intressen.
Ledamöterna med vetenskaplig kompetens  måste alltid
vara  i  flertal när en avdelning avgör ett  ärende.
Regeringen skall utse samtliga ledamöter.
En central  nämnd  skall  inrättas  för  att pröva
överklaganden av de regionala nämndernas beslut  och
för  att  pröva sådana ärenden som en regional nämnd
har  överlämnat   utan  eget  beslut.  Den  centrala
nämnden skall bestå  av  ordförande,  som skall vara
eller ha varit ordinarie domare, och fyra  ledamöter
som  har  vetenskaplig  kompetens samt två ledamöter
som företräder allmänna intressen.  Ledamöterna  med
vetenskaplig  kompetens  måste alltid vara i flertal
när   den   centrala  nämnden  avgör   ett   ärende.
Regeringen skall utse samtliga ledamöter.

Motioner

Folkpartiet framför  i  motion 2002/03:Ub6 yrkande 5
tveksamhet till om den föreslagna  organisationen är
hållbar. Det finns enligt motionärerna stor risk för
att  ärendena  blir liggande länge innan  de  hinner
behandlas.  Man  bör   därför   också   använda   de
frivilliga   etikkommittéer  som  redan  finns,  och
universitet, högskolor  och  myndigheter  kan  gärna
upprätta  etikprövningskommittéer på egen hand eller
i      samarbete       med      varandra.      Dessa
etikprövningskommittéer   bör   enligt  motionärerna
sträva efter enhällighet i sina beslut (yrkande 8).

Frågan  om  det  behövs  juridisk  kompetens   i  de
regionala nämnderna och den centrala nämnden tas upp
i två motioner.

Folkpartiet   skriver  i  motion  2002/03:Ub6  att
ordföranden inte  nödvändigt måste vara domare, utan
det räcker att minst  en  ledamot  besitter juridisk
kompetens (yrkande 10 i denna del).
Centerpartiet  anser  enligt  motion   2002/03:Ub5
också att ordföranden inte behöver ha erfarenhet som
domare   (yrkande  4),  men  att  det  skall  finnas
ledamöter  med  juridisk  kompetens  i  de regionala
nämndernas avdelningar (yrkande 3 i denna del).

Tre  partier  tar upp frågor om sammansättningen  av
nämnderna i övrigt.

Enligt Folkpartiet   i  motion 2002/03:Ub6 yrkande
11 skall representanter för  olika vetenskapsområden
vara delaktiga i beslut i etikprövningskommittéerna.
Därigenom  främjas  en  mer  heltäckande  bedömning,
anser motionärerna.
Centerpartiet vill i motion  2002/03:Ub5 gå längre
än  regeringen  när  det  gäller  att   öka  antalet
företrädare  för allmänheten. Motionärerna  föreslår
att de regionala  nämndernas avdelningar skall bestå
av hälften ledamöter  med vetenskaplig kompetens och
hälften ledamöter som företräder  allmänna intressen
(yrkande 3 i denna del).
Miljöpartiet föreslår i motion 2002/03:Ub8 yrkande
1 att riksdagen skall besluta om sådan ändring av 25
och  32 §§ förslaget till etikprövningslag,  att  de
regionala  nämnderna  och den centrala nämnden skall
bestå enbart av företrädare för allmänheten.

Moderaterna föreslår i  motion 2002/03:Ub4 yrkande 6
och Centerpartiet i motion 2002/03:Ub5 yrkande 2 att
man vid inrättandet av de  regionala nämnderna skall
ta  till  vara den kompetens som  byggts  upp  i  de
nuvarande forskningsetiska kommittéerna. Moderaterna
uttrycker farhågor  för att det kan komma att bli en
förskjutning mot den juridiska prövningen snarare än
en prövning av de etiska frågeställningarna.

Fyra  partier  har  invändningar   mot   regeringens
förslag   till   hur   ledamöterna  i  de  regionala
nämnderna och den centrala nämnden skall utses.

Enligt Moderaterna i motion  2002/03:Ub4 yrkande 7
skall   regeringen  varken  utse  de   vetenskapliga
företrädarna   eller   företrädarna   för   allmänna
intressen.    I   stället   bör   de   vetenskapliga
företrädarna utses  av universiteten och högskolorna
och  allmänföreträdarna   utses   av   de  politiska
partierna.
Folkpartiet anser inte heller att regeringen skall
utse ledamöterna, utan initiativet skall  komma från
forskarmiljöerna och högskolorna (motion 2002/03:Ub6
yrkande 10 i denna del).
Enligt   Kristdemokraterna  i  motion  2002/03:Ub7
yrkande 7 bör  regeringen  inte  på  egen  hand utse
allmänföreträdarna.  Det  är rimligare att partierna
får göra det, i analogi med hur nämndemän tillsätts,
heter det i motionen.
Centerpartiet skriver i motion 2002/03:Ub5 yrkande
1 att regeringen inte bör utse  alla ledamöter, utan
universitet och högskolor samt politiska partier bör
även kunna få utse ledamöter.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen avslår samtliga här
återgivna motionsyrkanden.

Enligt utskottets mening bör riksdagen  ställa sig
bakom regeringens förslag om organisationen  av  den
lagreglerade  etikprövningen i regionala nämnder med
avdelningar samt  en  central  nämnd. Det finns inte
anledning   för   riksdagen   att  uttala   sig   om
organisationen  av frivillig etikprövning  av  sådan
forskning  som  faller  utanför  etikprövningslagens
tillämpningsområde.
Det  är  enligt  utskottets   mening  inte  heller
lämpligt att riksdagen uttalar sig  för  att  de nya
nämnderna  skall  sträva  efter enhällighet vid sitt
beslutsfattande. Varje ledamot  av  en  sådan  nämnd
skall  ta ställning utifrån sitt eget bästa förstånd
och samvete. Detta skall gälla alla ledamöter, såväl
ordförande  som  vetenskapligt  kompetenta ledamöter
och företrädare för allmänna intressen.

Den   föreslagna  etikprövningslagen   innebär   att
forskning  som faller inom lagens tillämpningsområde
inte  får utföras,  om  den  inte  dessförinnan  har
blivit  godkänd vid etikprövning enligt lagen. Detta
innebär  en   begränsning  av  forskningens  frihet.
Utskottet anser det väl motiverat att de nämnder som
skall   pröva  ansökningar   om   etikprövning   har
ordförande       med       juridisk       kompetens.
Konstitutionsutskottet har i sitt enhälliga yttrande
(2002/03:KU4y) uppmärksammat motionsyrkandena om att
ordföranden  inte  skulle behöva ha domarerfarenhet,
men utskottet har inte  haft  något  att invända mot
regeringens   förslag.  Utbildningsutskottet   delar
regeringens   uppfattning    att   en   person   med
domarbakgrund  kan  bli  en  garant   för   nämndens
oberoende ställning och för kraven på rättssäkerhet,
som    är    viktiga    både   för   forskarna   och
forskningspersonerna. Ordföranden skall leda arbetet
i nämnden, men föreslås inte få någon särställning i
beslutsfattandet. Enligt  regeringens  förslag skall
ledamöterna med vetenskaplig kompetens alltid vara i
flertal när nämnden fattar beslut.

Utbildningsutskottet noterar också att vissa andra
statliga  nämnder  som avgör eller yttrar  sig  över
ansökningar  om  tillstånd   av   olika   slag   har
ordförande   med   domarbakgrund.  Exempelvis  skall
ordförandena   i   de  djurförsöksetiska   nämnderna
företrädesvis vara lagfarna  och  ha  erfarenhet som
domare.  I  Gentekniknämnden skall ordföranden  vara
jurist och ha domarerfarenhet.

När det gäller  nämndernas  sammansättning  i övrigt
anser  utskottet  att  regeringens  förslag  är  väl
avvägt.   Företrädarna   för  allmänna  intressen  –
lekmännen – får en stärkt  ställning jämfört med vad
som  är  fallet  i dagens forskningsetiska  nämnder,
vilket  utskottet  välkomnar.  Utskottet  anser  det
riktigt att företrädarna  med vetenskaplig kompetens
skall utgöra majoriteten i nämnderna.

De forskningsetiska kommittéer  som  i dag finns vid
de medicinska fakulteterna har under flera decennier
byggt   upp   en   ansenlig  kompetens  att  bedriva
forskningsetisk  prövning.   Utskottet   finner  det
naturligt  att  regeringen  kommer att ta till  vara
denna  kompetens  när  den  utser   ledamöter  i  de
regionala  nämnderna  och  i  den centrala  nämnden.
Riksdagen  bör  dock enligt utskottets  mening  inte
binda  regeringen   genom  något  uttalande  om  hur
regeringen skall förfara när den utser ledamöterna.

Utskottet  delar  regeringens   uppfattning  om  hur
ledamöterna  i  de  regionala  nämnderna   och   den
centrala    nämnden   skall   utses,   nämligen   av
regeringen. Det  är viktigt att de nya nämnderna får
legitimitet  såväl   bland   allmänheten  som  bland
forskarna.  Utskottet utgår från  att  förslag  till
ledamöter  med  vetenskaplig  kompetens  kommer  att
inhämtas     från      organ      som     företräder
vetenskapssamhället. Regeringen har nyligen tillsatt
en särskild utredare för att förbereda och genomföra
bildandet av den nya organisationen för etikprövning
av forskning (dir. 2003:43). Utredaren skall föreslå
ordförande,  ledamöter  och  ersättare  i  såväl  de
regionala  nämnderna  som  den centrala  nämnden.  I
fråga om ledamöter med vetenskaplig  kompetens  i de
regionala  nämnderna skriver regeringen i direktiven
att  det är önskvärt  att  forskningsetiskt  skolade
personer  finns  bland  dessa ledamöter, och att det
bör  vara  personer  som  utöver  sin  vetenskapliga
kompetens   har   intresse   och    erfarenhet    av
forskningsetiska      avvägningar      inom     sina
verksamhetsfält. Utredaren skall när det  gäller den
centrala  nämnden  inhämta förslag på ledamöter  med
vetenskaplig kompetens från Vetenskapsrådet.

Nämndemän i tingsrätter, hovrätter, länsrätter och
kammarrätter     utses     för     närvarande     av
kommunfullmäktige  respektive  landstingsfullmäktige
efter förslag från de  politiska  partiernas  lokala
och  regionala  organ. Det är vanligt att regeringen
inhämtar  förslag   till  företrädare  för  allmänna
intressen från de politiska partierna när det gäller
organ där regeringen tillsätter ledamöterna. Även på
denna punkt anser utskottet  att  riksdagen inte bör
göra  något uttalande som binder regeringen  att  gå
till väga  på ett visst sätt vid beredningen av dess
beslut om ledamöter.

Tillsyn


Utskottets förslag i korthet

Utskottet  ställer   sig   bakom  regeringens
förslag.
Jämför reservationerna 18 (m) och 19 (kd).

Propositionen

Bestämmelser  om  tillsyn  finns  i  34  och  35  §§
förslaget till etikprövningslag.

Regeringen föreslår att den centrala nämnden skall
ha tillsyn över efterlevnaden  av etikprövningslagen
samt av de föreskrifter som har  meddelats  med stöd
av  lagen. Tillsynen skall avse de områden som  inte
omfattas  av  någon  annan myndighets ansvarsområde.
Den centrala nämnden skall  få  meddela föreskrifter
och förbud, och sådana skall få förenas med vite.

Motioner

Moderata   samlingspartiet   föreslår    i    motion
2002/03:Ub4  yrkande  8  ett tillkännagivande om att
det  är  olyckligt att samma  instans  föreslås  bli
såväl prövnings-  som  tillsynsmyndighet.  Det finns
enligt motionärerna risk för att dessa dubbla roller
försvårar   såväl   arbetet   med   prövningen   som
tillsynsarbetet och även risk för ökad politisering.

Kristdemokraterna  påpekar  i  motion  2002/03:Ub7
yrkande  8  att  lagförslaget inte innehåller  några
direkta förslag till hur tillsynen skall organiseras
för att vara effektiv.  Det  är  därför svårt att se
hur  de  i  lagen  uppställda  kraven  skall   kunna
upprätthållas effektivt.

Utskottets ställningstagande

Utskottet     föreslår    att    riksdagen    avslår
motionsyrkandena.

Den  centrala  nämnden  skall  enligt  regeringens
förslag  själv  genomföra  etikprövning  endast i de
fall  då  en  forskningshuvudman  har överklagat  en
regional nämnds beslut (36 §) eller  då  en regional
nämnd,  som är oenig om utgången av ett ärende,  har
överlämnat  ärendet  till  den  centrala nämnden för
avgörande  (29  §).  Utskottet anser  inte  att  den
centrala nämnden med regeringens  förslag  skulle få
dubbla roller som försvårar verksamheten och  skapar
risk för politisering.
Om   det   behövs  närmare  föreskrifter  för  hur
tillsynen   skall   organiseras,   är   det   enligt
utskottets mening naturligast att sådana meddelas av
regeringen i förordning.

Överklagande


Utskottets förslag i korthet

Utskottet  ställer   sig   bakom  regeringens
förslag att forskningshuvudmannen skall kunna
överklaga   beslut   som   går  honom   emot.
Riksdagen bör avslå förslag  om inrättande av
ett ombudsmannainstitut med funktionen att på
allmänhetens   vägnar   överklaga   regionala
etikprövningsnämnders beslut  om att godkänna
forskning.
Jämför  reservationerna  20  (m, fp)  och  21
(mp).

Propositionen

Bestämmelser om överklagande finns  i  36  och 37 §§
förslaget till etikprövningslag.

Enligt förslaget skall en forskningshuvudman kunna
överklaga en regional nämnds beslut i ett ärende  om
etikprövning,      om      beslutet     har     gått
forskningshuvudmannen  emot.   Överklagandet   skall
göras   hos   den  centrala  nämnden.  Den  centrala
nämndens beslut skall inte få överklagas.
När en regional  nämnd  är  oenig  om  utgången av
etikprövningen    skall    nämnden    under    vissa
förutsättningar lämna över ärendet till den centrala
nämnden   för  avgörande.  Detta  regleras  i  29  §
förslaget till etikprövningslag.

Motioner

Folkpartiet  anser enligt motion 2002/03:Ub6 yrkande
6 att även ärenden för vilka den centrala nämnden är
första instans  skall kunna överklagas. Motionärerna
syftar därvid på  den  situationen  att  en regional
nämnd  har  överlämnat  ärendet  till  den  centrala
nämnden för avgörande.

Miljöpartiet  anser att även allmänheten skall  ha
rätt att få sina  intressen  prövade. Det måste vara
möjligt  att överklaga ett beslut  om  att  godkänna
forskning, heter det i motion 2002/03:Ub8 yrkande 2.
Motionärerna  vill  att  riksdagen  skall begära att
regeringen  återkommer  med  förslag  om   ett  nytt
ombudsmannainstitut,    där    en    funktion    för
ombudsmannen  skall  vara  att företräda allmänheten
vid sådant överklagande.

Utskottets ställningstagande

Utskottet  anser  att  regeringens   lagförslag  ger
tillräckliga  garantier för att etikprövningen  inte
blir  godtycklig.   I  de  fall  en  regional  nämnd
överlämnar  ett ärende  till  den  centrala  nämnden
skall  den  regionala   nämnden   bifoga   ett  eget
yttrande. Den regionala nämnden måste alltså ha satt
sig  in  väl  i  ärendet.  Dess  yttrande bör enligt
regeringen  innehålla en redogörelse  för  de  olika
uppfattningar   och   skälen   för   dessa  som  har
förekommit  vid  nämndens  överläggning.   Utskottet
delar  regeringens  uppfattning  att  detta uppväger
frånvaron av formell prövning i två instanser.

Genom möjligheten att överlämna ärendet  till  den
centrala  nämnden  kan  man  också  få till stånd en
prövning  i högsta instans även av godkännandebeslut
i  fall  då  den   regionala  nämnden  varit  oenig.
Överlämnande skall ske  om  minst  tre  av  nämndens
sexton  ledamöter  begär det. Det räcker alltså  att
drygt  hälften  av  de   ledamöter   som  företräder
allmänna intressen begär överlämnande.  Utskottet är
inte  berett  att  ställa  sig  bakom  Miljöpartiets
förslag om ett särskilt ombudsmannainstitut  och  en
överklagningsrätt  för allmänheten även av beslut om
att godkänna forskning vid etikprövning.

Straff


Utskottets förslag i korthet

Utskottet  ställer  sig   bakom   regeringens
förslag  att  uppsåtligt brott mot kravet  på
etikgodkännande   skall   föranleda   straff.
Utskottet anser inte att straffansvaret skall
utvidgas till grovt oaktsamt handlande  eller
underlåtenhet.
Jämför reservation 22 (kd).

Propositionen

Bestämmelser om straffansvar finns i 38 §  förslaget
till etikprövningslag.

Regeringen föreslår att den som uppsåtligen bryter
mot kravet på godkännande vid etikprövning eller mot
villkor  som  har  ställts  upp  vid etikprövningen,
skall dömas till böter eller fängelse  i  högst  sex
månader. I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Motion

Kristdemokraterna  anser  enligt  motion 2002/03:Ub7
yrkande  9  att även grovt oaktsamt handlande  eller
underlåtenhet   är   straffvärt   i  detta  känsliga
sammanhang.  De  vill  att även sådant  straffansvar
skall införas i lagen.

Utskottets ställningstagande

Utskottet är inte berett  att utvidga straffansvaret
på det sätt som motionärerna  föreslår. Lagrådet har
inte haft några synpunkter på regeringens förslag om
straffansvar.  Även  utskottet  ställer   sig  bakom
detta.


Finansiering av etikprövningen


Utskottets förslag i korthet

Utskottet ställer sig bakom regeringens
förslag att etikprövningen i de regionala
nämndern skall få finansieras med avgifter.
Jämför reservation 23 (m).

Propositionen

Regeringen   föreslår   att   regeringen  eller  den
myndighet som regeringen bestämmer  skall få meddela
föreskrifter  om  avgift  för etikprövningen.  Detta
regleras i 39 § förslaget till etikprövningslag.

Enligt  regeringens  bedömning  bör  de  regionala
nämnderna finansieras genom  enhetliga  avgifter som
nämnderna   tar   ut   av   alla   som   ansöker  om
etikprövning.  Den  centrala myndigheten bör  enligt
regeringen helt finansieras genom anslag.

Motion

Moderata   samlingspartiet   anser   enligt   motion
2002/03:Ub4  yrkande  9  att  det  inte  finns någon
rimlig anledning att ha olika finansieringssätt  för
de  regionala  nämnderna  och  den centrala nämnden.
Även de regionala nämnderna bör  enligt motionärerna
finansieras   genom   anslag.   Genom  att   avkräva
universitet     och    högskolor    avgifter     för
etikprövningen skapar  staten  rundgång  i sitt eget
system   och  ökade  kostnader  för  de  redan  hårt
ansträngda   universiteten  och  högskolorna,  anser
motionärerna.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår  att  riksdagen ställer sig bakom
regeringens förslag och avslår motionsyrkandet.

Ansökan   om   etikprövning    skall    göras   av
forskningshuvudmannen,    som    när    det   gäller
universitet och högskolor är lärosätet, alltså  inte
den    forskare    som    leder    eller    genomför
forskningsprojektet. Det blir enligt regeringen  upp
till   varje   forskningshuvudman   att   avgöra  om
kostnaderna   för   prövningen   i  efterhand  skall
debiteras de enskilda projekten eller  hanteras  som
en    gemensam    kostnad.   Genom   ett   enhetligt
finansieringssystem  som  det nu föreslagna fördelas
kostnaderna så att varje huvudman,  oberoende  av om
denne   är   enskild  eller  offentlig,  finansierar
prövningen av den forskning huvudmannen själv utför.
Detta är enligt utskottets uppfattning en fördel.

Förslaget till lag om etikprövning
av forskning som avser människor


Utskottets förslag i korthet

Utskottet  föreslår   att   riksdagen   antar
regeringens förslag till lag.
Jämför  reservationerna  24 (fp), 25 (kd) och
26 (mp).

Propositionen

I  det  föregående  har utskottet  redovisat  större
delen   av   regeringens   förslag   till   lag   om
etikprövning.

Definitioner      av      termerna      forskning,
forskningshuvudman och forskningsperson ges i 2 §. I
12 § sägs att personuppgifter får lämnas ut  för att
användas i forskning, om inte något annat följer  av
regler om sekretess och tystnadsplikt.
Regler  för  när  en  regional nämnd är beslutsför
finns  i 26 och 27 §§. Motsvarande  regler  för  den
centrala nämnden finns i 33 §.
Bemyndigande  för  regeringen  eller den myndighet
som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om
undantag från kravet på godkännande vid etikprövning
finns i 40 §.
I  41  §  finns  en  upplysning om att  regeringen
meddelar  närmare  föreskrifter   om   de  regionala
nämnderna   och   den  centrala  nämnden,  och   att
regeringen  eller  den   myndighet   som  regeringen
bestämmer    meddelar   närmare   föreskrifter    om
etikprövning.

Motioner

Folkpartiet anser  enligt motion 2002/03:Ub6 yrkande
13 att termen forskningsperson i lagtexten bör bytas
ut mot den mer etablerade termen försöksperson.

I  det  föregående  har   redovisats   förslag  från
Kristdemokraterna   till   annan   lydelse   av   de
paragrafer    som    anger    utgångspunkterna   för
etikprövningen  (7–9  §§ i lagförslaget)   och  från
Miljöpartiet till annan lydelse av de paragrafer som
anger sammansättningen av de regionala nämnderna och
den centrala nämnden (25 och 32 §§ i lagförslaget).

Utskottets ställningstagande

Utskottet    föreslår    att     riksdagen    avslår
motionsyrkandet      om     utbyte     av     termen
forskningsperson.

Ordet försöksperson, som motionärerna förespråkar,
leder tankarna främst  till  forskning där människan
deltar     aktivt,     t.ex.     ett     experiment.
Etikprövningslagen skall omfatta även forskning  med
känsliga   personuppgifter  som  behandlas  utan  de
berörda personernas samtycke.

I det föregående har utskottet tagit ställning i sak
till   flertalet    av   lagförslagets   paragrafer.
Regeringen har i propositionen  i  huvudsak följt de
förslag  som  Lagrådet  lämnat  vid sin  granskning.
Utskottet föreslår att riksdagen  antar  regeringens
förslag  till  lag om etikprövning av forskning  som
avser människor.


Utvärdering av lagen om etikprövning
av forskning som avser människor


Utskottets förslag i korthet

Riksdagen  bör  inte   begära  att  lagen  om
etikprövning  av forskning  skall  utvärderas
efter två år.
Jämför reservation 27 (fp, kd, c, mp).

Motioner

Folkpartiet, Centerpartiet och Miljöpartiet föreslår
i sina motioner (2002/03: Ub6 yrkande 7, 2002/03:Ub5
yrkande  5 respektive  2002/03:Ub8  yrkande  4)  att
organisationen  av  etikprövningen  skall utvärderas
efter två år.

Kristdemokraterna  skriver  i  motion  2002/03:Ub7
yrkande 10 att de har pekat på ett antal områden som
måste synas mera ingående. De anser därför att lagen
måste utvärderas efter två år.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen avslår yrkandena.

Det är inte meningsfullt att utvärdera  en helt ny
lagstiftning efter så kort tid som två år.  När  det
gäller    forskning    som   kan   innebära   etiska
komplikationer  men  som  faller   utanför   den  nu
föreslagna     lagens    tillämpningsområde    pågår
utredningsarbete  genom Vetenskapsrådet. Det framgår
av  propositionen  att   regeringen   är  öppen  för
möjligheten  att ytterligare discipliners  forskning
kan  avgränsas   så   att   de   kan   omfattas   av
etikprövningslagen.
Om  det  inom EU fattas beslut om direktiv som rör
detta område,  kan  det komma att behövas en översyn
av den svenska etikprövningslagen.
Utskottet utgår från  att  regeringen  vid lämplig
tidpunkt låter göra en utvärdering av etikprövningen
av forskning.

Lagen om biobanker i hälso- och
sjukvården


Utskottets förslag i korthet

Riksdagen  bör  anta regeringens förslag till
ändring i lagen om  biobanker  i  hälso-  och
sjukvården.  Ett motionsyrkande som rör denna
lag avstyrks därför att det är tillgodosett.
Jämför reservation 28 (m).

Propositionen

I  lagen  (2002:297)   om  biobanker  i  hälso-  och
sjukvården är föreskrivet  att  beslut om inrättande
av  en biobank samt om ändamål för  dess  användning
och var  ansvaret  för  biobanken  skall  ligga  får
fattas  först  efter  prövning och godkännande av en
forskningsetisk   kommitté,   om   biobanken   skall
användas  för  ändamål  som  avser  forskning  eller
klinisk prövning.  Det  krävs också godkännande från
sådan kommitté för att en  biobank skall få användas
för ett nytt ändamål.

Regeringen föreslår nu att  det i dessa fall skall
krävas    godkännande   enligt   etikprövningslagen.
Uttrycket nämnd  för  forskningsetik förs in i lagen
om biobanker i stället för uttrycket forskningsetisk
kommitté.
Vidare föreslår regeringen  att  det  i 2 kap. 3 §
skall  införas ett nytt stycke som klargör  att  vid
sådan prövning  och godkännande som avses i 2 kap. 1
och 3 §§ lagen om biobanker skall utgångspunkterna i
etikprövningslagen     tillämpas.    Likaså    skall
handläggningsordningen för  prövning och godkännande
och     föreskrifterna     om     överklagande     i
etikprövningslagen tillämpas i dessa ärenden.

Motion

Moderata  samlingspartiet  tar i motion  2002/03:Ub4
yrkande    4    upp   frågan   om   samtycke    från
forskningspersonen   i  samband  med  användning  av
biobank för ett nytt syfte.  Motionärerna  anser att
för  att  använda en biobank för ett nytt syfte  som
anses näraliggande  det ursprungligen avsedda syftet
med biobanken bör det  inte  alltid  krävas ett nytt
samtycke   från   forskningspersonen.  De  regionala
nämnderna kan avgöra  från  fall  till  fall om nytt
samtycke skall inhämtas, heter det i motionen.

Utskottets ställningstagande

Utskottet  föreslår  att riksdagen antar regeringens
förslag till lag om ändring  i  lagen  (2002:297) om
biobanker   i   hälso-  och  sjukvården  och  avslår
motionsyrkandet.

Enligt  3  kap.  5   §  tredje  stycket  lagen  om
biobanker i hälso- och sjukvården  skall  den  nämnd
för forskningsetik som godkänner det nya ändamålet i
samband därmed också besluta om vilka krav som skall
gälla  i  fråga  om information och samtycke för att
vävnadsproverna i  biobanken  skall  få användas för
det   nya   ändamålet.  Utskottet  konstaterar   att
nämnderna för forskningsetik således har utrymme för
att  bedöma  om   nytt   samtycke   måste  inhämtas.
Utgångspunkterna  för  etikprövning enligt  7–11  §§
etikprövningslagen gäller  givetvis  också  i  dessa
fall.    Enligt    utskottets   mening   är   alltså
motionsyrkandet     tillgodosett      och      något
tillkännagivande därför inte behövligt.

Sekretesslagen


Utskottets förslag i korthet

Riksdagen  bör  anta regeringens förslag till
ny  bestämmelse  i   sekretesslagen  för  att
skydda uppgift om enskilds  personliga  eller
ekonomiska   förhållanden   i   ärenden   hos
nämnderna för forskningsetik.

Propositionen

Regeringen  föreslår att det i 9 kap. sekretesslagen
(1980:100) skall  föras in en ny paragraf, som skall
skydda uppgifter om enskilds personliga förhållanden
i ärenden hos nämnderna  för forskningsetik. Den nya
paragrafen avser också att skydda t.ex. innehållet i
en projektbeskrivning som rör prövning av läkemedel.
Där  kan  finnas  uppgifter om  enskilds  ekonomiska
förhållanden.

Samtidigt föreslås att andra stycket i 8 kap. 12 §
sekretesslagen  skall   upphävas.   Det  handlar  om
sekretess    hos   de   nuvarande   forskningsetiska
kommittéerna  vid  de  medicinska  fakulteterna  för
uppgifter     om     enskilds      affärs-     eller
driftförhållanden.

Utskottets ställningstagande

Utskottet  anser att riksdagen bör anta  regeringens
förslag till  lag  om ändring i sekretesslagen. Dock
bör den nya paragrafen  i  9 kap. betecknas 29 § och
inte som i propositionen 28  §.  Det  beror  på  att
riksdagen   i   december   2002,   på   förslag   av
Riksdagsstyrelsen,  beslutade  om en ny paragraf i 9
kap. sekretesslagen, vilken fick  beteckningen  28 §
(förs.   2001/02:RS3,   bet.  2002/03:  KU14,  rskr.
2002/03:91).


Övriga lagförslag


Utskottets förslag i korthet

Utskottet   föreslår   att  riksdagen   antar
regeringens  förslag  till  ändringar  i  sex
andra lagar som konsekvens  av  införandet av
etikprövningslagen.

Propositionen

I   ett   antal   andra  lagar  föreslås   ändringar
föranledda av förslaget till etikprövningslag.

I lagen (1991:115)  om  åtgärder i forsknings- och
behandlingssyfte med befruktade  ägg  från  människa
föreslås  en  ändring som innebär att det införs  en
upplysning om att  forskning med befruktade ägg från
människa skall etikprövas enligt etikprövningslagen.
Vidare  föreslås  en   ändring  i  läkemedelslagen
(1992:859).  Ändringen innebär  att  det  införs  en
upplysning  om  att  det  för  klinisk  prövning  på
människor     finns      bestämmelser     även     i
etikprövningslagen.
I   lagen   (1995:831)  om  transplantation   m.m.
föreslår  regeringen  att  det  skall  föras  in  en
upplysning  om att forskning med biologiskt material
som tagits från  levande  och  avlidna människor och
som   kan   härledas  till  dessa  människor   skall
etikprövas enligt etikprövningslagen.
Motsvarande   upplysning   om  att  forskning  med
avlidna    människor    skall   etikprövas    enligt
etikprövningslagen  föreslås   bli  införd  i  lagen
(1985:832) om obduktion m.m.
I personuppgiftslagen (1998:204) föreslås ett nytt
stycke   i   19   §  med  innebörden  att   känsliga
personuppgifter får  behandlas för forskningsändamål
om     behandlingen     har     godkänts      enligt
etikprövningslagen.
I    lagen    (1999:353)    om   rättspsykiatriskt
forskningsregister  byts kravet  att  behandling  av
personuppgifter för forskning  skall  ha godkänts av
forskningsetisk  kommitté  ut  mot  att behandlingen
skall ha godkänts enligt etikprövningslagen.

Utskottets ställningstagande

Utskottet  föreslår att riksdagen antar  regeringens
förslag till ändringar i de här nämnda lagarna.


Stamcellsforskning


Utskottets förslag i korthet

Riksdagen  bör   avslå   motionsyrkanden   om
stamcellsforskning    med   hänvisning   till
pågående beredning av ett utredningsförslag i
denna fråga.
Jämför reservation 29 (m).

Gällande bestämmelser

Någon  lagstiftning  med   speciell   inriktning  på
forskning  på  eller  annan  hantering av stamceller
finns ännu inte i Sverige.

Vid  insamling  av  adulta  stamceller  liksom  av
stamceller  från aborterade foster  tillämpas  lagen
(1995:831) om  transplantation m.m. För forskning på
vävnad från aborterade  foster  krävs  enligt  11  §
transplantationslagen   Socialstyrelsens  tillstånd,
vilket  i  sin tur förutsätter  att  det  föreligger
synnerliga  skäl.   Sådana  kräver  att  det  saknas
godtagbara  alternativ  för  att  uppnå  motsvarande
resultat.
Forskning  på  stamceller  från  navelsträngsblod,
således  från  redan  avskilt  biologiskt  material,
följer   hälso-   och   sjukvårdslagens   (1982:763)
allmänna bestämmelser.
Forskning  och försök  på  embryon  för  att  odla
stamceller  har  skett  under  åberopande  av  lagen
(1991:115)   om    åtgärder    i   forsknings-   och
behandlingssyfte med befruktade  ägg  från människa.
De  restriktioner  som uppställs i denna  lag  anses
enligt Vetenskapsrådet gälla för att använda embryon
i  forskning.  Hantering   av   embryon  som  led  i
stamcellsforskning  förutsätter  därmed   informerat
samtycke av donatorerna av ägg och sperma,  kan inte
tillåtas längre tid än t.o.m. fjortonde dagen  efter
befruktningen   och  får  inte  ha  till  syfte  att
utveckla  metoder   för   att  åstadkomma  genetiska
effekter som kan gå i arv.

Motioner

Moderata   samlingspartiet   framhåller   i   motion
2002/03:Ub486  yrkande 23 att regeringen  omedelbart
måste  prioritera  att  Sverige  får  ett  liberalt,
genomtänkt   regelverk  för  medicinsk  forskning  i
allmänhet  och  stamcellsforskning  och  terapeutisk
kloning   i  synnerhet.   Motionärerna   anser   att
politiska beslut  att förbjuda viss typ av forskning
har  visat  sig ha förödande  konsekvenser  för  det
enskilda landets  högteknologiska kunskapskluster. I
dag tillhör Sverige  enligt  motionärerna  de länder
som  kommit  längst  med  att utvinna läkemedel  med
hjälp av klonade celler.

Med samma motivering begär  Moderaterna  i  motion
2002/03:Ub4 yrkande 2 ett tillkännagivande om vikten
av ett öppet forskningsklimat.
I  motion 2002/03:Ub368 (m) föreslås att nuvarande
lagstiftning  skall anpassas och moderniseras så att
forskning   kring   somatisk   kärnöverföring   blir
tillåten. Motionären skriver att för att den svenska
forskningen inom  detta område skall kunna utvecklas
optimalt måste denna  fråga ges högsta prioritet och
behandlas snarast.
Också Vänsterpartiet  tar  i  motion 2002/03:So450
yrkande   3  upp  stamcellsforskningen.   En   sådan
väsentlig  forskning   som  stamcellsforskningen  är
viktig    att    behålla   inom    den    offentliga
finansieringen och  insynen,  heter  det i motionen.
Därför   bör   en   reglering   av   sponsring   och
bolagsbildning  övervägas  när  det gäller avancerad
medicinsk forskning.

Utskottets ställningstagande

Utskottet    föreslår    att    riksdagen     avslår
motionsyrkandena.

Betänkandet       Rättslig       reglering      av
stamcellsforskning      (SOU      2002:119)      har
remissbehandlats  och  kommer  att  bli  föremål för
beredning i Regeringskansliet. Utskottet utgår  från
att  regeringen  återkommer  till  riksdagen i denna
fråga.
Inom   EU   pågår  också  arbete  med  frågor   om
stamcellsforskning,   vilket   utskottet   redovisat
tidigare i detta betänkande.
En  överenskommelse  om  internationellt samarbete
kring stamcellsforskning har för några månader sedan
slutits  mellan  åtta länder,  nämligen  Australien,
Finland, Israel, Kanada, Singapore, Sverige och USA.
Inom ramen för samarbetet skall det bl.a. tillsättas
en arbetsgrupp som skall bevaka de etiska aspekterna
av embryonal human stamcellsforskning.

Gränsöverskridande forskningssamarbete


Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör inte  göra  något  uttalande om
att  provtagning  som  utförts  i annat  land
enligt  där  gällande  lagar skall accepteras
för forskning i Sverige.

Motion

Moderata   samlingspartiet    föreslår    i   motion
2002/03:Ub4   yrkande  5  ett  tillkännagivande   om
gränsöverskridande    forskningssamarbete.    Enligt
motionärerna  är  det  angeläget att provtagning som
utförts i främmande land  enligt  där  gällande  lag
accepteras   i  Sverige  för  forskning.  I  nuläget
förekommer situationer  där  samtliga  länders lagar
följts,  men  summeringen  av forskningen ändå  inte
tillåts ske på svensk mark,  något  som motionärerna
betraktar som ett missförhållande som bör justeras.

Utskottets ställningstagande

Utskottet     föreslår    att    riksdagen    avslår
motionsyrkandet.

I den föreslagna etikprövningslagen, som utskottet
i det föregående  har tillstyrkt, anges att lagen är
tillämplig på forskning  som skall utföras i Sverige
(5  §).  Forskning  som skall  etikprövas  får  inte
påbörjas förrän den har godkänts vid etikprövning.
Motionsyrkandet  utgår   från   det   faktum   att
regleringen  av  vad  som  är  tillåtet att göra med
människor vid forskning skiljer  sig åt mellan olika
länder. Eftersom forskning i dag i stor utsträckning
bedrivs internationellt finns det  en  risk  för att
forskare  som  vill göra experiment som inte tillåts
av svenska etikprövningsnämnder väljer att i stället
förlägga sin forskning  till något land som tillåter
dem. Detta är från etisk  synpunkt mycket olyckligt.
Det    visar    på    behovet   av   internationella
överenskommelser   om   uppföranderegler   i   detta
sammanhang.
The  European  Group  on  Ethics,   som   är   ett
rådgivande    organ    till   EU-kommissionen,   har
uppmärksammat  dessa  problem  vid  en  konferens  i
Bryssel i oktober 2002.

Övriga frågor om etik i forskningen


Utskottets förslag i korthet

Riksdagen   bör   avslå  motionsyrkanden   om
underrättelse  till  försökspersoner  om  hur
undersökningen fortlöper,  om etikprövning av
studenters uppsatsarbeten och  om  vikten  av
att    lyfta    fram    de   forskningsetiska
övervägandena.
Jämför reservation 30 (fp).

Motioner

Folkpartiet  vill  enligt  motion   2002/03:Ub6  att
forskaren,  när  det av praktiska skäl  är  möjligt,
skall    underrätta   försökspersonerna    om    hur
undersökningen  fortlöper (yrkande 4). Partiet anser
också att studenters uppsatsarbeten skall etikprövas
av respektive handledare  (yrkande 12). Det bör slås
fast att rektorn har ansvaret  för  att  så sker och
för att handledarna får den kompetensutveckling  som
krävs för uppgiften, skriver motionärerna.

Kristdemokraterna  föreslår i motion 2002/03:Ub449
yrkande  1 ett tillkännagivande  om  vikten  av  att
lyfta fram de forskningsetiska övervägandena. Utöver
lagstiftning  som  grund för vad som skall gälla för
embryonal     stamcellsforskning      och      andra
konfliktladdade forskningsområden finns det behov av
ett   system  för  samordning  och  överprövning  av
forskningsetiska  beslut,  exempelvis  vid  enskilda
universitetssjukhus.     Det    är    möjligt    att
Vetenskapsrådets etikkommitté skulle kunna utgöra en
sådan instans, heter det i motionen.

Utskottets ställningstagande

Utskottet föreslår att riksdagen avslår yrkandena om
tillkännagivanden.

I  högskolornas  verksamhet   skall   vetenskapens
trovärdighet och god forskningssed värnas.  Detta är
föreskrivet i 3 a § högskolelagen (1992:1434).
I  sak  har  utskottet ingenting emot att forskare
handlar  på det sätt  som  föreslås  i  Folkpartiets
yrkande 4. Motionen ger dock ingen antydan om vilken
åtgärd  som   regeringen   borde   vidta   för   att
förverkliga motionärernas krav.
Utskottet    delar   regeringens   bedömning   att
studentarbeten under  grundutbildning i normalfallet
inte skall omfattas av  etikprövningslagen, eftersom
de inte har karaktären av forskning. Handledarna bör
dock ha ett ansvar att tillse  att  studentarbeten i
grundutbildningen etikprövas i de fall  då så krävs,
dvs. då de har karaktär av forskning och  innefattar
sådant som etikprövningslagen är tillämplig  på. Att
studentarbeten   under   grundutbildning   i  övrigt
bedrivs under etiskt godtagbara former är ett ansvar
för institutionen i fråga. Utskottet anser det  inte
befogat  att  riksdagen  särskilt  pekar ut rektorns
ansvar för att handledarna får kompetensutveckling.
Kristdemokraternas  motion  2002/03:Ub449  väcktes
innan  propositionen  om etikprövning  av  forskning
hade lagts fram. Regeringens förslag innebär att det
upprättas   ett   system   för    etikprövning   och
överprövning   av  sådana  beslut  när  det   gäller
forskning  som  avser   människor   och   biologiskt
material från människor. Som framgått i ett tidigare
avsnitt  i  detta  betänkande finns också ett  antal
organ   på  nationell  nivå   som   ägnar   sig   åt
forskningsetiska  frågor  av  olika  slag. Utskottet
anser    inte   att   riksdagen   bör   göra   något
tillkännagivande i enlighet med motionsyrkandet.
Reservationer



Utskottets    förslag    till   riksdagsbeslut   och
ställningstaganden     har    föranlett     följande
reservationer. I rubriken anges inom parentes vilken
punkt i utskottets förslag  till  riksdagsbeslut som
behandlas i reservationen.


1. Regeringens beredning av ärendet (punkt 1) –
m

av Gunilla Carlsson i Tyresö (m),  Per  Bill  (m)
och Anna Ibrisagic (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi  anser att utskottets förslag under punkt 1 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen   tillkännager   för  regeringen  vad  som
framförs i reservationen. Därmed  bifaller riksdagen
motion

2002/03:Ub4 yrkande 3 och avslår motionerna
2002/03:Ub4 yrkande 10 och
2002/03:Ub7 yrkande 1.

Ställningstagande

Vid  en  sammanvägning  av  argument  för  och  emot
införandet av en begränsad, reglerad etikprövning av
forskning  finner  vi  att  skälen  för  en rättslig
reglering  överväger. Det hade dock varit bättre  om
samtliga   frågeställningar    inom   området   hade
behandlats i ett sammanhang och  getts  en  gemensam
rättslig  reglering.  Det finns risk att möjligheten
till insyn och känsla av rättssäkerhet förminskas på
grund   av   det  lapptäcke   av   regleringar   och
lagstiftningsprocesser som förekommer.


2. Regeringens beredning av ärendet (punkt 1) –
kd

av Inger Davidson (kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 1 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som framförs  i  reservationen.  Därmed bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub7 yrkande 1 och avslår motion
2002/03:Ub4 yrkandena 3 och 10.

Ställningstagande

I  motsats  till  vad som gäller i andra  jämförbara
länder  är  etikprövning   av  forskning  som  avser
människor  och  biologiskt material  från  människor
inte rättsligt reglerad i vårt land. Vetenskapsrådet
påtalade  denna brist  redan  i  december  2001.  Vi
kristdemokrater   ställer   oss  kritiska  till  att
regeringen har dröjt med detta lagförslag tills nu.


3. Utvidgning av tillämpningsområdet för lagen
om etikprövning av forskning till andra
undersökningar än forskning (punkt 2) – fp,
kd, c

av  Ulf Nilsson (fp), Inger  Davidson  (kd),  Ana
Maria Narti (fp) och Håkan Larsson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser  att utskottets förslag under punkt 2 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som framförs  i  reservationen.  Därmed bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub6 yrkande 1.

Ställningstagande

För att nå målet, att skydda försökspersoners hälsa,
säkerhet   och   integritet,   måste  etikprövningen
utvidgas till att gälla även annat  än forskning. Vi
anser   att   etikprövning  skall  göras  också   av
kvalitetssäkring  och resultatuppföljning, i de fall
den kan komma att inbegripa  enskilda individer. För
den  enskilde  saknar  det  nämligen   betydelse  om
uppgifterna    används    till    forskning    eller
kvalitetssäkring.


4. Utvidgning i övrigt av tillämpningsområdet
för lagen om etikprövning av forskning
(punkt 3) – fp

av Ulf Nilsson (fp) och Ana Maria Narti (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi  anser att utskottets förslag under punkt 3 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som  framförs  i  reservationen. Därmed bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub6 yrkandena 2 och 3
bifaller delvis motionerna
2002/03:Ub5 yrkande 6,
2002/03:Ub7 yrkande 2 och
2002/03:Ub8 yrkande 3
samt avslår motion
2002/03:Ub7 yrkandena 4 och 5.

Ställningstagande

Regeringen   har  undandragit   observationsstudier,
enkäter  och  intervjuer  från  etikprövning.  Genom
dessa forskningsmetoder kan man ta fram upplysningar
som  kan kränka  den  personliga  integriteten,  och
därför  måste  även  de  etikprövas.  Forskning  som
utförs  av  privata institutioner bör också omfattas
av kravet på  etikprövning. Regeringen bör återkomma
med förslag på detta område.

Regeringen tar  inte  upp  forskningsfälten teknik
och  ekonomi,  trots  att  även  dessa   kan  beröra
enskilda människor. Hela forskarvärlden skall enligt
vår mening omfattas av etikprövning.

5. Utvidgning i övrigt av tillämpningsområdet
för lagen om etikprövning av forskning
(punkt 3) – c, mp

av Mikaela Valtersson (mp) och Håkan Larsson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt  3 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad  som  framförs  i reservationen. Därmed bifaller
riksdagen motionerna

2002/03:Ub5 yrkande 6 och
2002/03:Ub8 yrkande 3,
bifaller delvis motionerna
2002/03:Ub6 yrkande 3 och
2002/03:Ub7 yrkande 2
och avslår motionerna
2002/03:Ub6 yrkande 2 samt
2002/03:Ub7 yrkandena 4 och 5.

Ställningstagande

De stora delar av forskningen  som  lämnas utanför i
denna  proposition är många. Det är nu  viktigt  att
regeringen  snarast  går  vidare  och  tillsätter en
utredning   för   att   se   över  övriga  delar  av
forskningen  och föreslå hur den  etiska  prövningen
skall ske inom  andra  områden  än de som regleras i
denna proposition.


6. Utvidgning i övrigt av tillämpningsområdet
för lagen om etikprövning av forskning
(punkt 3) – kd

av Inger Davidson (kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 3 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad  som framförs i reservationen.  Därmed  bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub7 yrkandena 2, 4 och 5,
bifaller delvis motionerna
2002/03:Ub5 yrkande 6,
2002/03:Ub6 yrkande 3 och
2002/03:Ub8 yrkande 3
samt avslår motion
2002/03:Ub6 yrkande 2.

Ställningstagande

Enligt den av regeringen föreslagna lagen skall inte
all samhällsvetenskaplig  och  humanistisk forskning
etikprövas, utan endast den som  behandlar  känsliga
uppgifter eller sker utan försökspersonernas vetskap
och  samtycke. Detta är inte i överensstämmelse  med
Helsingforsdeklarationens       riktlinjer       för
forskningsetik   och   biomedicin.  Det  framgår  av
propositionen att regeringen  är medveten om att det
även inom annan humanistisk och samhällsvetenskaplig
forskning  än  den  som omfattas av  förslaget  till
etikprövningslag kan  finnas  etiska komplikationer.
Det är viktigt att den utredning  som regeringen har
aviserat  skyndsamt  kommer till stånd  så  att  den
föreslagna lagstiftningen kan kompletteras.

Lagförslaget är så formulerat  att  det inte skall
krävas etikprövning av forskning på celler  från  en
stamcellslinje  som  tidigare  odlats  fram från ett
embryo. Vi anser att det av lagen klart måste framgå
att etikprövning måste ske för de fall då  man ämnar
forska  på  embryonala stamceller. Det är förvånande
att regeringens  lagförslag  inte  särskiljer foster
från övrigt ”biologiskt material”,   vilket  sker  i
den danska ”Lov om et videnskabsetisk komitésystem”.
I  övriga  avseenden  finns  stora  likheter  mellan
regeringens förslag och den danska lagen.

7. Utgångspunkter för etikprövningen (punkt 4)
– m

av  Gunilla  Carlsson  i Tyresö (m), Per Bill (m)
och Anna Ibrisagic (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag  under punkt 4 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad  som framförs i reservationen.  Därmed  bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub4 yrkande1
och avslår motion
2002/03:Ub7 yrkande 3 i denna del.

Ställningstagande

Det är  viktigt att den nya lagen om etikprövning av
forskning  inte  hindrar  den  allmänna principen om
forskningens frihet som lagts fast  i högskolelagen.
Tvärtom   måste   vi  låta  forskningens  frihet   –
högteknologisk  i  allmänhet   och   bioteknisk  och
medicinsk  i  synnerhet  –  öka.  Samtidigt  är  det
viktigt   att   skydda   försökspersonernas   hälsa,
säkerhet och integritet.   Det är därför viktigt att
kunna   göra   professionella   avvägningar   mellan
eventuella risker och kunskapsvinster.


8. Utgångspunkter för etikprövningen (punkt 4)
– kd

av Inger Davidson (kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 4 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad  som framförs i reservationen.  Därmed  bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub7 yrkande 3 i denna del
och avslår motion
2002/03:Ub4 yrkande 1.

Ställningstagande

Traditionell     medicinsk     etik    utgår    från
människovärdesprincipen. Den har  sina  rötter i den
kristna  traditionen  och i den grekiska läkekonsten
från  Hippokrates och framåt.  Människan  är  enligt
detta synsätt ett mål i sig. Den sjuka människan får
t.ex. inte behandlas på ett kränkande sätt eller som
ett  medel  för  någonting  annat.  Alla  människors
absoluta,  unika  och  okränkbara värde skall därför
prägla ramar, regler och  praktik  på det medicinsk-
etiska området.

Ett annat synsätt på människan går  tillbaka  till
nyttoetiken  eller  utilitarismen.  För  denna  etik
finns inget specifikt människovärde. Det enda värdet
är   den   kalkylerbara   nyttan  och  i  medicinska
sammanhang  njutning  eller  frånvaro   av  lidande.
Följden av ett sådant sätt att se på liv och lidande
blir  att  människolivet  i  sig är underordnat  att
minimera     lidande.     Detta     strider      mot
människovärdesprincipen.
Vi  menar  att  skrivningarna i lagförslaget och i
propositionen   i   övrigt    ibland   ligger   nära
nyttoetiken, medan internationella  konventioner  om
mänskliga   rättigheter  i  högre  grad  utgår  från
naturrättsliga  principer.  Därmed finns en risk för
tolkningsproblem   och   godtycke.   Respekten   för
människovärdets  okränkbarhet   måste   komma   till
tydligare  uttryck.  Lagtexten  i  7–9 §§ bör därför
förtydligas    på   det   sätt   som   föreslås    i
Kristdemokraternas motion 2002/03:Ub7.

9. Information och samtycke (punkt 5) – fp

av Ulf Nilsson (fp) och Ana Maria Narti (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets  förslag under punkt 5 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad  som framförs i reservationen.  Därmed  bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub6 yrkande 9
och avslår motion
2002/03:Ub7 yrkande 6.

Ställningstagande

Även minderåriga  vars  vårdnadshavare  har  godkänt
försöksverksamhet å deras vägnar skall ges tillfälle
att, när så är möjligt, ge uttryck för sin vilja och
denna   skall  respekteras,  oavsett  om  den  vuxna
omgivningen  anser  att  den minderårige förstår vad
forskningen innebär för hans eller hennes del.


10. Information och samtycke (punkt 5) – kd

av Inger Davidson (kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 5 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad  som framförs i reservationen.  Därmed  bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub7 yrkande 6
och avslår motion
2002/03:Ub6 yrkande 9.

Ställningstagande

Syftet med regeringens förslag att barn som fyllt 15
år själva  skall  informeras  om  och  samtycka till
forskningen är gott. Det ligger i linje med att barn
successivt   skall  ges  ökat  ansvar  i  takt   med
tilltagande mognad.  Det  finns  dock  risk  för att
barnet  och/eller  omgivningen kan missbedöma graden
av   mognad  och  insikt   hos   den   mycket   unga
försökspersonen.   Situationen  kan  bli  sådan  att
barnet kan tvinga sig själv till att ”tiga och lida”
i en forskningssituation  snarare  än  att återkalla
sitt samtycke. Därför bör det föreskrivas  att  både
barnet  och vårdnadshavarna skall lämna samtycke för
att barn som har fyllt 15 men inte 18 år skall kunna
delta i forskning.


11. Organisationen av etikprövningen (punkt 6)
– fp

av Ulf Nilsson (fp) och Ana Maria Narti (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser  att utskottets förslag under punkt 6 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som framförs  i  reservationen.  Därmed bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub6 yrkandena 5 och 8.

Ställningstagande

Det   är   mycket   tveksamt   om   den   föreslagna
organisationen av etikprövningen är hållbar.  Risken
är  stor  att ärendena blir liggande länge innan  de
hinner behandlas.  Det är därför rimligt att använda
de  frivilliga  etikkommittéer  som  redan  finns  i
systemet och dra  nytta  av  deras erfarenheter. Det
skulle vara positivt om universitet,  högskolor  och
myndigheter  upprättade etikkommittéer, på egen hand
eller i samarbete  med  varandra. För att i en sådan
organisation undvika jäv  kan det bli nödvändigt att
använda en annan etikprövningskommitté än den som är
knuten till den aktuella högskolan.

Etikkommittéerna bör vidare  sträva  efter  att nå
enhällighet  i  sina beslut. Konsensusbeslut ställer
högre   krav  på  de   etiska   diskussionerna   och
bedömningarna,  vilket  är  angeläget inte minst när
det gäller minderåriga eller  personer  som inte kan
uttrycka sin vilja.

12. Sammansättningen av nämnderna i övrigt
(punkt 8) – fp

av Ulf Nilsson (fp) och Ana Maria Narti (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt  8 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad  som  framförs  i reservationen. Därmed bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub6 yrkande 11
och avslår motionerna
2002/03:Ub5 yrkande 3 i denna del samt
2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna del.

Ställningstagande

För att kunna göra en  mer heltäckande bedömning bör
personer  från  olika  vetenskapsområden   delta   i
besluten  i etikprövningskommittéerna. Även om dessa
består av olika  avdelningar skall de ha kontakt med
varandra.


13. Sammansättningen av nämnderna i övrigt
(punkt 8) – c

av Håkan Larsson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 8 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som framförs i  reservationen.  Därmed  bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub5 yrkande 3 i denna del
och avslår motionerna
2002/03:Ub6 yrkande 11 samt
2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna del.

Ställningstagande

Regeringen  föreslår  att  antalet  företrädare  för
allmänheten      skall      öka     i     de     nya
etikprövningsnämnderna, vilket  är  positivt.  Dessa
personer har mycket att tillföra, då de har ett helt
annat  perspektiv  än vad forskarna med vetenskaplig
kompetens har. Förslaget  går dock inte tillräckligt
långt. Antalet företrädare  för  allmänna  intressen
bör   ökas   till  hälften  av  det  totala  antalet
ledamöter i nämnderna.


14. Sammansättningen av nämnderna i övrigt
(punkt 8) – mp

av Mikaela Valtersson (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 8 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som framförs  i  reservationen.  Därmed bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna del
och avslår motionerna
2002/03:Ub5 yrkande 3 i denna del samt
2002/03:Ub6 yrkande 11.

Ställningstagande

Regeringens      lagförslag     ökar     visserligen
representationen av företrädare för allmänheten i de
regionala nämnderna  där  prövningen  skall ske, men
fortfarande    är   ledamöterna   med   vetenskaplig
kompetens i klar majoritet. I stället bör prövningen
göras av nämnder,  som  förutom  en  ordförande  med
juridisk kompetens helt består av allmänföreträdare.
Forskarna skall naturligtvis bistå med sin kompetens
om nyttan och eventuella risker med forskningen, men
den  etiska  bedömningen  skall göras av företrädare
för de allmänna intressena. I den etiska bedömningen
krävs en sammanvägd bedömning  av  det  underlag man
får  från den vetenskapliga kompetensen, ställt  mot
skyddet    för    den    enskilda    individen   och
rättssäkerheten    samt    eventuella   samhälleliga
aspekter. Då bör den etiska  prövningen  göras av en
lekmannanämnd.  Kompetens  inom t.ex. det medicinska
området  innebär inte samtidigt  särskild  kompetens
att göra en etisk bedömning.


15. Tillvaratagande av kompetensen i de
nuvarande forskningsetiska kommittéerna
(punkt 9) – m

av Gunilla  Carlsson  i  Tyresö (m), Per Bill (m)
och Anna Ibrisagic (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag  under punkt 9 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad  som framförs i reservationen.  Därmed  bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub4 yrkande 6
och bifaller delvis motion
2002/03:Ub5 yrkande 2.

Ställningstagande

Det är  av  yttersta vikt att den nya lagstiftningen
tar det redan  existerande systemet för etikprövning
till utgångspunkt  och  att den kompetens som byggts
upp tas till vara. Det finns  risk  att  det blir en
tyngdpunktsförskjutning mot den juridiska prövningen
snarare    än    en    prövning    av    de   etiska
frågeställningarna, vilket är oroväckande.


16. Tillvaratagande av kompetensen i de
nuvarande forskningsetiska kommittéerna
(punkt 9) – kd, c

av Inger Davidson (kd) och Håkan Larsson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt  9 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad  som  framförs  i reservationen. Därmed bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub5 yrkande 2
och bifaller delvis motion
2002/03:Ub4 yrkande 6.

Ställningstagande

Vid  inrättande  av de  nya  etiknämnderna  bör  den
kompetens   som   byggts   upp   av   de   nuvarande
forskningsetiska kommittéerna tas till vara.


17. Hur ledamöterna i de regionala nämnderna
och den centrala nämnden utses (punkt 10) –
m, fp, kd, c

av Ulf Nilsson (fp),  Gunilla  Carlsson  i Tyresö
(m), Inger Davidson (kd), Per Bill (m), Ana Maria
Narti  (fp), Anna Ibrisagic (m) och Håkan Larsson
(c).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 10 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som framförs  i  reservationen.  Därmed bifaller
riksdagen motionerna

2002/03:Ub4 yrkande 7,
2002/03:Ub5 yrkande 1,
2002/03:Ub6 yrkande 10 i denna del och
2002/03:Ub7 yrkande 7.

Ställningstagande

I  likhet  med  alla  andra oberoende instanser  bör
såväl  de  regionala  nämnderna   som  den  centrala
nämnden   stå   fria   från   regeringens  påverkan.
Regeringen   skall  varken  utse  de   vetenskapliga
företrädarna  eller   de  ledamöter  som  företräder
allmänna  intressen. De  vetenskapliga  företrädarna
bör   utses  av   universiteten   och   högskolorna.
Allmänföreträdarna  bör  spegla  bredd  och  djup  i
bakgrund  och  kompetens.  Det  är viktigt att olika
erfarenheter finns representerade i beslut som är av
så stor betydelse för samhället.  Allmänföreträdarna
bör utses av de politiska partierna, analogt med hur
nämndemän tillsätts.


18. Tillsyn över efterlevnaden av lagen om
etikprövning av forskning som avser
människor (punkt 11) – m

av Gunilla Carlsson i Tyresö (m),  Per  Bill  (m)
och Anna Ibrisagic (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 11 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad  som  framförs  i reservationen. Därmed bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub4 yrkande 8
och avslår motion
2002/03:Ub7 yrkande 8.

Ställningstagande

Samma  instans bör inte  vara  både  prövnings-  och
tillsynsmyndighet.  Det  finns risk att dessa dubbla
roller  försvårar både arbetet  med  prövningen  och
tillsynsarbetet.  Det  finns  många  exempel  på att
sammanblandning   av  uppdrag  har  inneburit  sämre
effektivitet men också  ökad politisering. Ingetdera
är  önskvärt. Det är vidare  tveksamt  huruvida  den
centrala  nämnden,  vars huvuduppgift skall vara att
resonera kring etiska frågeställningar, verkligen är
bäst lämpad att genomföra tillsynsverksamhet.

Det är tveksamt om  det  är  lämpligt  att  införa
bestämmelser    som    innebär    att   staten   kan
vitesförelägga sig själv. Om man inte  gör  det, går
det inte heller att behålla en vitesmodell mot andra
huvudmän.

19. Tillsyn över efterlevnaden av lagen om
etikprövning av forskning som avser
människor (punkt 11) – kd

av Inger Davidson (kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag  anser  att  utskottets  förslag under punkt  11
borde ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad  som framförs i reservationen.  Därmed  bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub7 yrkande 8
och avslår motion
2002/03:Ub4 yrkande 8.

Ställningstagande

I lagförslaget  finns  inga direkta förslag till hur
tillsynen  skall  organiseras  för  att  kunna  vara
effektiv.  Detta  är   en   svår  uppgift,  eftersom
forskningstillsyn innebär att man måste ha möjlighet
att  sätta  sig  in  i hela forskningsarbetet.  Utan
några anvisningar om hur  tillsynen skall utföras är
det  svårt att se hur de i lagen  uppställda  kraven
skall kunna upprätthållas effektivt.


20. Överklagande av beslut om etikprövning
(punkt 12) – m, fp

av  Ulf  Nilsson  (fp), Gunilla Carlsson i Tyresö
(m), Per Bill (m),  Ana Maria Narti (fp) och Anna
Ibrisagic (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 12 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad  som framförs i reservationen.  Därmed  bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub6 yrkande 6
och avslår motion
2002/03:Ub8 yrkande 2.

Ställningstagande

En svaghet  i  propositionen  är  att  systemet  för
överklagande   brister.   Om   en   regional   nämnd
överlämnar ett ärende till den centrala nämnden utan
eget ställningstagande, vilket föreslås vara möjligt
(29  §),  finns  det  med  regeringens förslag ingen
möjlighet  att  överklaga  den   centrala   nämndens
beslut.  Regeringen  måste återkomma med förslag  på
hur alla etikprövningsbeslut  kan  överklagas  i  en
annan instans.


21. Överklagande av beslut om etikprövning
(punkt 12) – mp

av Mikaela Valtersson (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag  anser  att  utskottets  förslag  under punkt 12
borde ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad  som  framförs i reservationen. Därmed  bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub8 yrkande 2
och avslår motion
2002/03:Ub6 yrkande 6.

Ställningstagande

Att ge möjlighet  att överklaga besluten endast till
forskaren som ansöker  är  helt  otillräckligt.  Det
blir  då  bara beslut som går forskaren emot som kan
överklagas.  Om  den etiska prövningsprocessen skall
vara demokratiskt  försvarbar  måste allmänheten ges
rätt att få sina intressen prövade. Det måste därför
vara  möjligt  att  överklaga  ett  beslut   om  att
godkänna forskning.

Det  är  som  regeringen påpekar svårt att i denna
typ av prövningar  anse  någon  direkt  berörd,  som
därmed   kunde   ges  möjlighet  att  överklaga  ett
godkännandebeslut.  Den  bästa  lösningen  på  detta
problem  är att inrätta ett ombudsmannainstitut.  En
ombudsman  skulle då kunna företräda allmänheten och
ha  som  uppgift   att  ta  till  vara  allmänhetens
intressen   i  frågor  som   rör   etikprövning   av
forskning. Givetvis  skulle  en  ombudsman  kunna ha
fler  viktiga  uppgifter,  men  det behöver ses över
ytterligare.

22. Straffansvar (punkt 13) – kd

av Inger Davidson (kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag  anser  att utskottets förslag  under  punkt  13
borde ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som framförs  i  reservationen.  Därmed bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub7 yrkande 9.

Ställningstagande

Regeringen   föreslår   straffansvar   endast    vid
uppsåtligt  brott mot lagen. Även ett grovt oaktsamt
handlande eller  underlåtenhet är straffvärt i detta
känsliga sammanhang.  Ett  sådant  straffansvar  bör
också införas i etikprövningslagen.


23. Finansiering av etikprövningen (punkt 14) –
m

av  Gunilla  Carlsson  i Tyresö (m), Per Bill (m)
och Anna Ibrisagic (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 14 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad  som framförs i reservationen.  Därmed  bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub4 yrkande 9.

Ställningstagande

Regeringens  förslag  att  de  regionala  nämndernas
verksamhet skall få finansieras med avgifter innebär
att   staten,  genom  att  avkräva  universitet  och
högskolor ansökningsavgifter, får en rundgång i sitt
eget  system.  Detta  skulle  dessutom  skapa  ökade
kostnader för de redan hårt ansträngda universiteten
och  högskolorna.   Eftersom  det  är  önskvärt  att
kretsen    av   forskningsprojekt    som    genomgår
etikprövning  inte  skall vara alltför begränsat bör
man inte låta kostnaden  utgöra  ett  hinder för att
underställa ett tilltänkt projekt etikprövning.  Det
är  lämpligare att finansiera de regionala nämnderna
via anslag  i likhet med vad regeringen föreslår för
den centrala nämnden.


24. Termen forskningsperson (punkt 15) – fp

av Ulf Nilsson (fp) och Ana Maria Narti (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 15 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som framförs  i  reservationen.  Därmed bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub6 yrkande 13.

Ställningstagande

Det   finns  ingen  anledning  att  byta  från   det
etablerade  begreppet  försöksperson  till ett nytt,
forskningsperson, som riskerar att skapa förvirring.


25. Lag om etikprövning av forskning som avser
människor (punkt 16) – kd

av Inger Davidson (kd).
(under    förutsättning   av   bifall   till
reservation 8)

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att  utskottets  förslag  under  punkt  16
borde ha följande lydelse:

Riksdagen  antar  regeringens  förslag  till  lag om
etikprövning  av  forskning  som avser människor med
den  ändringen  att  7–9 §§ ges den  lydelse  som  i
bilaga 3 betecknas som  Reservantens förslag. Därmed
bifaller riksdagen

motion 2002/03:Ub7 yrkande 3 i denna del,
bifaller delvis
proposition 2002/03:50 i denna del
och avslår motion
2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna del.

Ställningstagande

Skälen   till   vårt  förslag   har   redovisats   i
reservation 8.


26. Lag om etikprövning av forskning som avser
människor (punkt 16) – mp

av Mikaela Valtersson (mp).
(under   förutsättning    av   bifall   till
reservation 15)

Förslag till riksdagsbeslut

Jag  anser  att utskottets förslag  under  punkt  16
borde ha följande lydelse:

Riksdagen antar  regeringens  förslag  till  lag  om
etikprövning  av  forskning  som avser människor med
den  ändringen  att 25, 26, 32 och  33  §§  ges  den
lydelse som i bilaga  4  betecknas  som Reservantens
förslag. Därmed bifaller riksdagen motion

2002/03:Ub8 yrkande 1 i denna del,
bifaller delvis
proposition 2002/03:50 i denna del
och avslår motion
2002/03:Ub7 yrkande 3 i denna del.

Ställningstagande

Skälen   till   vårt   förslag   har  redovisats   i
reservation 15. Utöver 25 och 32 §§,  som tagits upp
i vår motion, behövs ändringar även i 26  och  33 §§
för att tillgodose vårt förslag att nämnderna enbart
skall bestå av företrädare för allmänna intressen.


27. Utvärdering av lagen om etikprövning av
forskning som avser människor (punkt 17) –
fp, kd, c, mp

av  Ulf  Nilsson  (fp),  Inger Davidson (kd), Ana
Maria  Narti (fp), Mikaela  Valtersson  (mp)  och
Håkan Larsson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 17 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som framförs  i  reservationen.  Därmed bifaller
riksdagen motionerna

2002/03:Ub5 yrkande 5,
2002/03:Ub6 yrkande 7,
2002/03:Ub7 yrkande 10 och
2002/03:Ub8 yrkande 4.

Ställningstagande

Den  föreslagna  lagen  om  etikprövning handlar  om
viktiga   etiska   frågor,   dess   avgränsning   är
omdiskuterad liksom organisationen. Det finns därför
all anledning att redan efter två års  tid utvärdera
organisationen.


28. Lag om ändring i lagen (2002:297) om
biobanker i hälso- och sjukvården (punkt 18)
– m

av  Gunilla Carlsson i Tyresö (m), Per  Bill  (m)
och Anna Ibrisagic (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 18 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen  antar  regeringens  förslag  till  lag om
ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och
sjukvården samt tillkännager för regeringen vad  som
framförs i reservationen. Därmed bifaller riksdagen

proposition 2002/03:50 i denna del och motion
2002/03:Ub4 yrkande 4.

Ställningstagande

Informerat  skriftligt  samtycke skall alltid krävas
för  att  man skall få samla  in  material  till  en
biobank. Det  kan  vara  en  rimlig utgångspunkt att
forskningspersonens samtycke på nytt krävs i de fall
materialet skall användas till  annan  forskning  än
den som till en början uppgivits. Det går emellertid
inte  att  förutse  forskningen  i  detalj  och inte
heller alltid att få tag på rätt person för samtycke
i  en  ny  situation.  Ett  nytt  syfte,  som  anses
närliggande det syfte som ursprungligen avsetts, bör
inte   alltid   kräva   ett   nytt   samtycke   från
forskningspersonen. Om materialet skall användas för
ett nytt syfte som ligger nära det som ursprungligen
avsågs,  kan de regionala nämnderna avgöra från fall
till fall  om  nytt  samtycke skall inhämtas. En god
grundregel  är  att  donatorn   redan   vid   första
förfrågan    ges    möjlighet   att   godkänna   att
provmaterialet används för närliggande forskning.


29. Stamcellsforskning (punkt 21) – m

av Gunilla Carlsson  i  Tyresö  (m), Per Bill (m)
och Anna Ibrisagic (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 21 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad  som  framförs i reservationen. Därmed  bifaller
riksdagen motionerna

2002/03:Ub4 yrkande 2,
2002/03:Ub368 och
2002/03:Ub486 yrkande 23
och avslår motion
2002/03:So450 yrkande 3.

Ställningstagande

Det  öppna  forskningsklimatet   måste   värnas  och
utvecklas. Politiska beslut om att förbjuda viss typ
av forskning har visat sig ha förödande konsekvenser
för    det    enskilda    landets    högteknologiska
kunskapskluster, då forskare såväl som  företag  med
kort  varsel  styrt  över framtida investeringar och
även befintlig verksamhet  till  länder med klokare,
mer  förutseende  forskningspolitik.   Den   svenska
inställningen  har  hittills i många avseenden varit
framsynt. Sverige har  kommit att tillhöra de länder
som snabbast dragit nytta  av  den nya tekniken. Det
är viktigt att Sverige även i fortsättningen har ett
forskningsklimat i världsklass och  tillhör  de mest
framsynta   länderna   när   det   gäller  medicinsk
forskning.   I  dag  är  forskning  kring   somatisk
kärnöverföring  tillåten  i England. Vi bör så snart
som  möjligt  ge  forskare  i  Sverige   lika   goda
möjligheter att utveckla den moderna biovetenskapen.
Sverige  måste få ett liberalt, genomtänkt regelverk
för   medicinsk    forskning    i    allmänhet   och
stamcellsforskning   och   terapeutisk   kloning   i
synnerhet.


30. Övriga frågor om etik i forskningen (punkt
23) – fp

av Ulf Nilsson (fp) och Ana Maria Narti (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 23 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad  som  framförs  i reservationen. Därmed bifaller
riksdagen motion

2002/03:Ub6 yrkandena 4 och 12
och avslår motion
2002/03:Ub449 yrkande 1.

Ställningstagande

Vid forskning som avser  människor  bör forskaren,
när  det  av  praktiska  skäl är möjligt, underrätta
försökspersonerna om hur undersökningen fortskrider.
Studenters   uppsatsarbeten    bör   etikprövas   av
respektive  handledare, eftersom  risken  att  något
blir fel är större  när  det gäller studenter än när
det gäller erfarna forskare.  Det  bör slås fast att
rektorn  har ansvaret för att så sker  och  för  att
handledarna  får  den  kompetensutveckling som krävs
för uppgiften.
Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag




Propositionen


Regeringen har i proposition 2002/03:50 Etikprövning
av forskning föreslagit

1. att riksdagen antar regeringens  förslag till lag
om etikprövning av forskning som avser människor,

2. att riksdagen antar regeringens förslag  till lag
om ändring i sekretesslagen (1980:100),

3. att riksdagen antar regeringens förslag till  lag
om  ändring  i  lagen  (1991:115)  om  åtgärder  i
forsknings-  eller behandlingssyfte med befruktade
ägg från människa,

4. att riksdagen  antar regeringens förslag till lag
om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

5. att riksdagen antar  regeringens förslag till lag
om ändring i lagen (1995:831)  om  transplantation
m.m.,

6. att riksdagen antar regeringens förslag  till lag
om ändring i lagen (1995:832) om obduktion m.m.,

7. att riksdagen antar regeringens förslag till  lag
om ändring i personuppgiftslagen (1998:204),

8.  att riksdagen antar regeringens förslag till lag
om ändring i lagen (1999:353) om rättspsykiatriskt
forskningsregister,

9. att  riksdagen antar regeringens förslag till lag
om ändring  i  lagen  (2002:297)  om  biobanker  i
hälso- och sjukvården m.m.

Lagförslagen  återfinns  som  bilaga  2  till  detta
betänkande.


Följdmotioner


2002/03:Ub4 av Gunilla Carlsson i Tyresö m.fl. (m):

1.  Riksdagen  tillkännager  för  regeringen som sin
mening  vad  i  motionen  anförs  om  skyddet  för
försökspersoners hälsa, säkerhet och integritet.

2.  Riksdagen  tillkännager för regeringen  som  sin
mening  vad  i  motionen   anförs   om  ett  öppet
forskningsklimat.

3.  Riksdagen  tillkännager för regeringen  som  sin
mening vad i motionen  anförs  om  en sammanhållen
översyn av integritetslagstiftningen.

4.  Riksdagen  tillkännager för regeringen  som  sin
mening  vad  i  motionen   anförs   om  informerat
samtycke.

5.  Riksdagen  tillkännager för regeringen  som  sin
mening vad i motionen anförs om gränsöverskridande
forskningssamarbete.

6. Riksdagen tillkännager  för  regeringen  som  sin
mening  vad i motionen anförs om organisationen av
etikprövningen.

7. Riksdagen  tillkännager  för  regeringen  som sin
mening   vad   i   motionen   anförs   om  att  de
vetenskapliga    företrädarna    bör    utses   av
universiteten    och    högskolorna    samt    att
allmänföreträdarna   bör  utses  av  de  politiska
partierna.

8. Riksdagen tillkännager  för  regeringen  som  sin
mening  vad  i  motionen  anförs  om  tillsynen av
etikprövningen.

9.  Riksdagen  tillkännager för regeringen  som  sin
mening vad i motionen  anförs om finansieringen av
etikprövningen.

10. Riksdagen tillkännager  för  regeringen  som sin
mening vad i motionen anförs om grundlagsprövning.

2002/03:Ub5 av Sofia Larsen m.fl. (c):

1.  Riksdagen  tillkännager  för  regeringen som sin
mening vad som i motionen anförs om att regeringen
inte bör utse alla ledamöter i de forskningsetiska
nämnderna   –   universitet  och  högskolor   samt
politiska  partier   bör   även   kunna   få  utse
ledamöter.

2.  Riksdagen  tillkännager  för regeringen som  sin
mening  vad  som  i  motionen anförs  om  att  vid
inrättandet  av  de  nya   etiknämnderna  bör  den
kompetens   som   byggts  upp  av   de   nuvarande
forskningsetiska kommittéerna tas till vara.

3. Riksdagen tillkännager  för  regeringen  som  sin
mening   vad   som   i   motionen  anförs  om  att
representationen   i   de   regionala   nämndernas
avdelningar  skall  bestå av 50  %  ledamöter  med
vetenskaplig kompetens  och  50  %  ledamöter  som
företräder  allmänna  intressen samt att det skall
finnas ledamöter med juridisk kompetens.

4. Riksdagen tillkännager  för  regeringen  som  sin
mening vad som i motionen anförs om att ordförande
ej behöver ha erfarenhet som domare.

5.  Riksdagen  tillkännager  för  regeringen som sin
mening   vad   som  i  motionen  anförs   om   att
organisationen för etikprövning av forskning skall
utvärderas efter två år.

6. Riksdagen tillkännager  för  regeringen  som  sin
mening  vad  som  i  motionen  anförs  om  att  en
utredning  bör tillsättas för att se över de delar
av     forskningen      som     faller     utanför
tillämpningsområdet i denna  lag  för  att  se hur
etikprövning skall ske på andra områden.

2002/03:Ub6 av Ulf Nilsson m.fl. (fp):

1.  Riksdagen  tillkännager  för  regeringen som sin
mening   vad   som  i  motionen  anförs   om   att
etikprövning skall  göras  inte  bara av forskning
utan också av andra undersökningar  i  de  fall de
kan komma att inbegripa enskilda individer.

2.  Riksdagen  tillkännager  för  regeringen som sin
mening  vad  som  i motionen anförs  om  att  även
myndigheters och privata  institutioners forskning
och undersökningar skall etikprövas.

3.  Riksdagen tillkännager för  regeringen  som  sin
mening  vad  som  i  motionen  anförs  om att även
forskning  som  ligger  utanför  de  vetenskapliga
områden som regeringen räknar upp skall etikprövas
om de berör enskilda människor.

4.  Riksdagen  tillkännager för regeringen  som  sin
mening vad som i motionen anförs om att forskaren,
när  det  av  praktiska  skäl  är  möjligt,  skall
underrätta försökspersonen  om  hur undersökningen
fortlöper.

5.  Riksdagen  tillkännager för regeringen  som  sin
mening vad som i motionen anförs om organiseringen
av etikprövningen.

6. Riksdagen tillkännager  för  regeringen  som  sin
mening  vad  som  i  motionen  anförs  om att även
ärenden  för vilka den centrala nämnden är  första
instans måste kunna överklagas.

7. Riksdagen  tillkännager  för  regeringen  som sin
mening   vad   som   i   motionen  anförs  om  att
organisationen av etikprövningen  skall utvärderas
efter två år.

8.  Riksdagen  tillkännager för regeringen  som  sin
mening  vad  som   i   motionen   anförs   om  att
etikprövningskommittéerna    bör    sträva   efter
enhällighet i sina beslut.

9.  Riksdagen  tillkännager för regeringen  som  sin
mening  vad  som   i   motionen   anförs   om  att
minderårigas vilja skall respekteras.

10.  Riksdagen  tillkännager för regeringen som  sin
mening vad som i motionen anförs om att regeringen
inte    skall    utse     ledamöterna     i     en
etikprövningskommitté och att det räcker att minst
en ledamot besitter juridisk kompetens.

11.  Riksdagen  tillkännager  för regeringen som sin
mening   vad   som  i  motionen  anförs   om   att
representanter för  olika  vetenskapsområden skall
vara        delaktiga       i       beslut       i
etikprövningskommittéerna.

12. Riksdagen tillkännager  för  regeringen  som sin
mening  vad  som  i motionen anförs om att rektorn
för  en  högskola  ansvarar  för  att  handledarna
etikprövar studentarbeten.

13. Riksdagen tillkännager  för  regeringen  som sin
mening  vad  som  i  motionen  anförs om att ordet
”forskningsperson” i förslaget till ny lagtext bör
bytas ut mot det mer etablerade ”försöksperson”.

2002/03:Ub7 av Inger Davidson m.fl. (kd):

1.  Riksdagen  tillkännager för regeringen  som  sin
mening vad i motionen  anförs  om  fördröjning  av
lagstiftningen.

2.  Riksdagen  tillkännager  för  regeringen som sin
mening  vad  i motionen anförs om den  nya  lagens
omfattning.

3. Riksdagen tillkännager  för  regeringen  som  sin
mening  vad  i  motionen  anförs om den nya lagens
värdegrund och ny ordalydelse av 7–9 §§.

4.  Riksdagen tillkännager för  regeringen  som  sin
mening  vad  i motionen anförs om att det av lagen
klart skall framgå  att etikprövning måste ske för
de  fall  då  man  ämnar   forska   på  embryonala
stamceller.

5.  Riksdagen  tillkännager för regeringen  som  sin
mening vad i motionen  anförs  om  den  nya lagens
utformning.

6.  Riksdagen  tillkännager  för regeringen som  sin
mening vad i motionen anförs om att vårdnadshavare
för forskningspersoner upp till 18 år alltid skall
samtycka till forskning.

7.  Riksdagen tillkännager för  regeringen  som  sin
mening    vad    i    motionen   anförs   om   hur
allmänföreträdarna i de regionala forskningsetiska
nämnderna skall utses.

8. Riksdagen tillkännager  för  regeringen  som  sin
mening  vad  i motionen anförs om tillsyn av lagen
om etikprövning av forskning som avser människor.

9. Riksdagen tillkännager  för  regeringen  som  sin
mening vad i motionen anförs om straffansvar.

10.  Riksdagen  tillkännager  för regeringen som sin
mening  att  lagen  om etikprövning  av  forskning
skall utvärderas efter två års tid.

2002/03:Ub8 av Mikaela Valtersson m.fl. (mp):

1. Riksdagen beslutar,  med  ändring  av regeringens
förslag, att 25 och 32 §§ lagen om etikprövning av
forskning som avser människor ges en sådan lydelse
att   de  regionala  nämnderna  och  den  centrala
nämnden  skall  bestå  enbart  av  företrädare för
allmänheten.

2.  Riksdagen  begär  att regeringen återkommer  med
förslag    på    inrättande     av     ett    nytt
ombudsmannainstitut  där en funktion för  den  nya
ombudsmannen  skall  vara  att  ge  möjlighet  för
allmänheten  att överklaga  nämndernas  beslut  om
etikprövning.

3.  Riksdagen  begär   att  regeringen  snarast  tar
initiativ till en utredning  för  att  se  över de
delar    av   forskningen   som   faller   utanför
tillämpningsområdet  i  lagen  om etikprövning och
föreslå hur etikprövning skall ske på de områdena.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen  som  sin
mening   vad   som   i   motionen  anförs  om  att
organisationen för etikprövning av forskning skall
utvärderas efter två års tid  för  att  regeringen
sedan  skall  kunna  komma  med eventuella förslag
till förändringar.


Motioner från allmänna motionstiden
2002


2002/03:Ub368 av Ewa Björling (m):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad   i   motionen   anförs   om  en  lag   avseende
stamcellsforskning.

2002/03:Ub449 av Inger Davidson m.fl. (kd):

1.  Riksdagen  tillkännager för regeringen  som  sin
mening vad i motionen  anförs  om  vikten  av  att
lyfta fram de forskningsetiska övervägandena.

2002/03:Ub486 av Gunilla Carlsson i Tyresö m.fl.
(m):

23.  Riksdagen  tillkännager  för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om etik och god sed i
forskningen.

2002/03:So450 av Gudrun Schyman m.fl. (v):

3. Riksdagen tillkännager för  regeringen  som sin
mening  vad  i  motionen  anförs  om  sponsring  och
bolagsbildning  när  det  gäller avancerad medicinsk
forskning.
Bilaga 2

Regeringens lagförslag


1. Förslag till lag om etikprövning
av forskning som avser människor



2. Förslag till lag om ändring i
sekretesslagen (1980:100)



3. Förslag till lag om ändring i
lagen (1991:115) om åtgärder i
forsknings- eller behandlingssyfte
med befruktade ägg från människa

4. Förslag till lag om ändring i
läkemedelslagen (1992:859)

5. Förslag till lag om ändring i
lagen (1995:831) om transplantation
m.m.

6. Förslag till lag om ändring i
lagen (1995:832) om obduktion m.m.

7. Förslag till lag om ändring i
personuppgiftslagen (1998:204)

8. Förslag till lag om ändring i
lagen (1999:353) om
rättspsykiatriskt forskningsregister

9. Förslag till lag om ändring i
lagen (2002:297) om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m.


Bilaga 3

Reservantens (kd) lagförslag



Av reservanten (kd) föreslagna
ändringar i regeringens förslag till
lag om etikprövning av forskning som
avser människor (res. 26, punkt 16)


-----------------------------------------------------
Regeringens förslag        Reservantens förslag
-----------------------------------------------------
7 §
-----------------------------------------------------
Forskning  får  godkännas   Forskning  får godkännas
bara  om  den kan utföras  bara  om  människovärdets
med      respekt      för  okränkbarhet          och
människovärdet.            forskningspersonens
människovärde
respekteras. Etikprövning
skall   utgå   från   och
harmoniera med den etiska
tradition      och     de
grundläggande värden  som
kommer   till  uttryck  i
internationella
deklarationer          om
mänskliga     fri-    och
rättigheter           och
forskning.
-----------------------------------------------------
8 §
-----------------------------------------------------
Mänskliga rättigheter och   Mänskliga    fri-    och
grundläggande    friheter  rättigheter           och
skall  alltid beaktas vid  grundläggande      värden
etikprövningen  samtidigt  skall  alltid respekteras
som hänsyn skall tas till  vid  etikprövningen. Sam-
intresset   av   att   ny  tidigt  som  hänsyn skall
kunskap   kan   utvecklas  tas till intresset av att
genom          forskning.  ny  kunskap kan utvecklas
Människors  välfärd skall  genom  forskning får inte
ges   företräde   framför  forskningen    i    fråga
samhällets            och  motverka   de   mänskliga
vetenskapens behov.        rättigheterna.
Människovärdet        och
människors  välfärd skall
ges   företräde   framför
samhällets            och
vetenskapens behov.
-----------------------------------------------------
9 §
-----------------------------------------------------
Forskning  får  godkännas   Forskningen   får   bara
bara om de risker som den  godkännas  om  den  är  i
kan      medföra      för  linje    med    mänskliga
forskningspersoners        rättigheter           och
hälsa,    säkerhet    och  grundläggande  värden och
personliga     integritet  därmed  också i linje med
uppvägs      av      dess  forskningspersonens
vetenskapliga värde.       hälsa,    säkerhet    och
personliga integritet.
-----------------------------------------------------

Bilaga 4

Reservantens (mp) lagförslag



Av reservanten (mp) föreslagna
ändringar i regeringens förslag till
lag om etikprövning av forskning som
avser människor (res. 27, punkt 16)


-----------------------------------------------------
Regeringens förslag        Reservantens förslag

-----------------------------------------------------
Avdelningar
25 §
-----------------------------------------------------
En  regional  nämnd skall   En  regional nämnd skall
vara  indelad i två eller  vara  indelad i två eller
flera   avdelningar.   En  flera   avdelningar.   En
avdelning   skall   pröva  avdelning   skall   pröva
ärenden     inom    vissa  ärenden     inom    vissa
forskningsområden.         forskningsområden.
En avdelning skall bestå   En avdelning skall bestå
av  ordförande och femton  av  ordförande och femton
övriga  ledamöter.  Av de  övriga ledamöter. Det får
övriga  ledamöterna skall  utses    ersättare    för
tio    ha    vetenskaplig  ledamöterna.  Ordföranden
kompetens     och     fem  och     ersättare     för
företräda        allmänna  ordföranden   skall  vara
intressen.  Det får utses  eller  ha varit ordinarie
ersättare             för  domare.
ledamöterna.  Ordföranden
och     ersättare     för   Alla    ledamöter    och
ordföranden   skall  vara  ersättare  skall utses av
eller  ha varit ordinarie  regeringen för en bestämd
domare.                    tid.
Alla    ledamöter    och
ersättare  skall utses av
regeringen för en bestämd
tid.
-----------------------------------------------------

Beslutförhet
26§
-----------------------------------------------------
En   avdelning   inom  en   En   avdelning  inom  en
regional     nämnd     är  regional     nämnd     är
beslutför,            när  beslutför,            när
ordföranden   och   minst  ordföranden   och   minst
åtta  övriga ledamöter är  åtta  övriga ledamöter är
närvarande.  Av de övriga  närvarande.
ledamöterna  skall  minst
fem    ha    vetenskaplig
kompetens och  minst  två
företräda        allmänna
intressen. Ledamöter  med
vetenskaplig    kompetens
skall   alltid   vara   i
flertal,  när  ett ärende
avgörs.

-----------------------------------------------------

Sammansättning
32 §
-----------------------------------------------------
Den    centrala   nämnden   Den   centrala   nämnden
skall bestå av ordförande  skall bestå av ordförande
och sex övriga ledamöter.  och sex övriga ledamöter.
Av  de övriga ledamöterna  Det  får  utses ersättare
skall       fyra       ha  för          ledamöterna.
vetenskaplig    kompetens  Ordföranden och ersättare
och     två     företräda  för   ordföranden   skall
allmänna  intressen.  Det  vara   eller   ha   varit
får  utses  ersättare för  ordinarie domare.
ledamöterna.  Ordföranden
och     ersättare     för   Alla    ledamöter    och
ordföranden   skall  vara  ersättare  skall utses av
eller  ha varit ordinarie  regeringen för en bestämd
domare.                    tid.
Alla    ledamöter    och
ersättare  skall utses av
regeringen för en bestämd
tid.
-----------------------------------------------------
Beslutförhet
33 §
-----------------------------------------------------
Den  centrala  nämnden är   Den  centrala nämnden är
beslutför,            när  beslutför,            när
ordföranden och minst tre  ordföranden   och   minst
ledamöter             med  fyra     ledamöter     är
vetenskaplig    kompetens  närvarande.
och  minst en företrädare
för allmänna intressen är   Nämnden är beslutför med
närvarande.   Ledamöterna  ordföranden ensam vid
med          vetenskaplig
kompetens  skall   alltid   – förberedande åtgärd,
vara  i flertal, när  ett
ärende avgörs.              –  rättelse  av skrivfel
och liknande,
Nämnden är beslutför med
ordföranden ensam vid       –  annat beslut som inte
innebär   något  slutligt
– förberedande åtgärd,    avgörande  av ett ärende,
och
–  rättelse  av skrivfel
och liknande,               –  prövning  av fråga om
avvisning           eller
–  annat beslut som inte  avskrivning     av    ett
innebär   något  slutligt  ärende.
avgörande av  ett ärende,
och                         Ordföranden   får  lämna
över sådana uppgifter som
–  prövning  av fråga om  avses   i  andra  stycket
avvisning           eller  till  en föredragande vid
avskrivning     av    ett  nämnden.
ärende.
Ordföranden   får  lämna
över sådana uppgifter som
avses   i  andra  stycket
till en föredragande  vid
nämnden.
-----------------------------------------------------
-----------------------------------------------------


Bilaga 5

Konstitutionsutskottets yttrande
2002/03:KU4y


Etikprövning av forskning


Till utbildningsutskottet



Utbildningsutskottet   har   den  13  februari  2003
beslutat bereda konstitutionsutskottet tillfälle att
yttra sig över proposition  2002/03:50  Etikprövning
av  forskning  jämte  motioner i de delar som  berör
konstitutionsutskottets     beredningsområde.    Fem
motioner har väckts med anledning av propositionen.

I propositionen föreslås en lag om etikprövning av
forskning  som  avser  människor.  Därtill  föreslås
ändringar  i  bl.a.  sekretesslagen  (1980:100)  och
personuppgiftslagen (1998:204).

Konstitutionsutskottet begränsar
sitt yttrande till sådana aspekter
på lagförslagen som berör utskottets
ansvarsområde.


Utskottet


Propositionen

I propositionen föreslås  en  ny lag om etikprövning
av  forskning  som  avser människor  och  biologiskt
material   från   människor    (etikprövningslagen).
Förslaget syftar bl.a. till att  skydda den enskilda
människan  och  respekten  för  människovärdet   vid
forskning.  I  den  föreslagna  lagen ställs upp ett
krav på etikgodkännande av den forskning  som  lagen
omfattar. Lagen skall gälla också forskning som sker
utan   att  den  enskilde  lämnat  sitt  uttryckliga
samtycke  och  som  avser  känsliga  personuppgifter
enligt personuppgiftslagen eller personuppgifter  om
lagöverträdelser m.m.

Etikprövningen skall enligt propositionen göras av
regionala nämnder för forskningsetik, som skall vara
självständiga i sitt beslutsfattande. Varje regional
nämnd skall vara indelad i avdelningar. En avdelning
skall  vid  avgörande  av  ett  ärende  bestå  av en
ordförande, som är eller har varit ordinarie domare,
tio  ledamöter  med  vetenskaplig  kompetens och fem
ledamöter som företräder allmänna intressen.
En  regional nämnds beslut skall kunna  överklagas
av forskningshuvudmannen  hos  en  central nämnd för
forskningsetik. Den centrala nämnden  skall bestå av
ordförande och sex övriga ledamöter. Ordföranden och
ersättaren för ordföranden skall vara eller ha varit
ordinarie  domare.  Av  de övriga ledamöterna  skall
fyra  ha vetenskaplig kompetens  och  två  företräda
allmänna intressen. Den centrala nämnden skall också
ha tillsyn  över  efterlevnaden av den nya lagen och
föreskrifter som meddelats med stöd av den.
Regeringen  skall   enligt   förslaget  utse  alla
ledamöterna i de olika nämnderna.
Förslaget  till  lag om ändring  i  sekretesslagen
innebär  att  sekretess  skall  gälla  i  myndighets
verksamhet som  består  i  etikprövning  och tillsyn
enligt  etikprövningslagen  för enskildas personliga
förhållanden, om det inte står  klart  att uppgiften
kan   röjas   utan  att  den  enskilde  eller  någon
närstående till  den  enskilde  lider  men  och  för
enskilds  ekonomiska  förhållanden, om det kan antas
att  den enskilde lider  skada  om  uppgiften  röjs.
Sekretessen   skall  inte  gälla beslut i ärenden. I
fråga  om  uppgifter  i  allmänna  handlingar  skall
sekretessen  till  skydd  för  enskildas  personliga
förhållanden gälla i sjuttio år och sekretessen till
skydd för enskildas ekonomiska  förhållanden i tjugo
år.
Förslaget     till     lag     om     ändring    i
personuppgiftslagen består i huvudsak av  att  det i
19  §  förs  in ett nytt första stycke enligt vilket
känsliga   personuppgifter    får    behandlas   för
forskningsändamål  om  behandlingen godkänts  enligt
etikprövningslagen.  Ändringen   innebär   att   den
hittillsvarande  möjligheten  för  en  forskare  att
själv   efter   anmälan  till  Datainspektionen  med
ledning  av  avvägningsregeln   i  19  §  bedöma  om
behandling   av   personuppgifter   får    äga   rum
försvinner.   I  stället  träder  den  obligatoriska
etikprövningen       enligt      etikprövningslagen.
Avvägningsnormen, som innebär att behandlingen skall
vara    nödvändig    för   forskningen    och    att
samhällsintresset av forskningen  skall  klart  väga
över  risken  för  intrång  i  enskildas  personliga
integritet,    försvinner    enligt   förslaget   ur
personuppgiftslagen  såvitt  avser   behandling   av
känsliga   personuppgifter   för  forskningsändamål.
Grunderna   för   avvägningsnormen    skall   enligt
propositionen i stället tas in i etikprövningslagen.

Motionerna

I motion 2002/03:Ub4 av Gunilla Carlsson  m.fl.  (m)
föreslås   bl.a.   att  riksdagen  tillkännager  för
regeringen som sin mening  vad  i motionen anförs om
grundlagsprövning. Motionärerna vänder  sig  mot det
sätt     på     vilket    regeringen    prövat    om
förutsättningarna  enligt  regeringsformen  för  att
begränsa  informationsfriheten är för handen i fråga
om   etikprövningslagen.    Enligt    motionen   har
regeringen  inte  prövat  om alla de i 2 kap.  12  §
regeringsformen  föreskrivna   förutsättningarna  är
uppfyllda.

I  motion 2002/03:Ub5 av Sofia  Larsen  m.fl.  (c)
föreslås   bl.a.   att  riksdagen  tillkännager  för
regeringen som sin mening  vad som i motionen anförs
om  att  ordförande  ej behöver  ha  erfarenhet  som
domare. Förslag i samma  riktning  framförs i motion
2002/03:Ub6   av   Ulf   Nilsson   (fp).   I  motion
2002/03:Ub8   av   Mikaela   Valtersson  m.fl.  (mp)
föreslås bl.a. att de regionala  nämnderna  och  den
centrala  nämnden  skall bestå enbart av företrädare
för allmänheten.

Vissa grundlagsbestämmelser


Enligt  2  kap. 1 § regeringsformen  (RF)  är  varje
medborgare  gentemot   det   allmänna  tillförsäkrad
informationsfrihet,  dvs.  frihet  att  inhämta  och
motta  upplysningar samt att  i  övrigt  ta  del  av
andras yttranden. Informationsfriheten får begränsas
genom lag  i den utsträckning som medges i 2 kap. 12
och 13 §§ RF.

Begränsning  får  enligt  12 § andra stycket göras
endast för att tillgodose ändamål  som är godtagbart
i  ett  demokratiskt  samhälle.  En begränsning  får
aldrig  gå utöver vad som är nödvändigt  med  hänsyn
till det ändamål som har föranlett den och ej heller
sträcka sig  så  långt att den utgör ett hot mot den
fria åsiktsbildningen  såsom  en  av  folkstyrelsens
grundvalar.  Begränsningar  får ej göras  enbart  på
grund av politisk, religiös,  kulturell  eller annan
sådan åskådning.

Enligt 13 § får informationsfriheten begränsas
med hänsyn till rikets säkerhet,
folkförsörjningen, allmän ordning och säkerhet,
enskilds anseende, privatlivets helgd eller
förebyggandet och beivrandet av brott. I övrigt
får begränsning av informationsfriheten ske
endast om särskilt viktiga skäl föranleder det.
Vid bedömandet av vilka begränsningar som får
ske skall särskilt beaktas vikten av vidaste
möjliga yttrandefrihet och informationsfrihet i
politiska, religiösa,  fackliga, vetenskapliga
och kulturella angelägenheter.


Utskottets ställningstagande


Utskottet  har  inte  något att invända mot vad  som
föreslås i propositionen.



Stockholm den 13 mars 2003

På konstitutionsutskottets vägnar


Gunnar Hökmark


Följande ledamöter har  deltagit  i beslutet: Gunnar
Hökmark  (m),  Göran  Magnusson (s), Barbro  Hietala
Nordlund (s), Helena Bargholtz  (fp), Kenth Högström
(s), Mats Einarsson (v), Mats Berglind (s), Henrik S
Järrel  (m),  Anders  Bengtsson (s),  Tobias  Krantz
(fp), Kerstin Lundgren  (c),  Helene  Petersson (s),
Gustav  Fridolin  (mp),  Inger  Jarl Beck (s),  Tuve
Skånberg (kd), Elisebeht Markström  (s)  och  Bertil
Kjellberg (m).

Särskilt yttrande



Kerstin Lundgren (c) och Gustav Fridolin (mp) anför:

Genom de förslag som propositionen lägger skapas  en
bättre     ordning    för    den    forskningsetiska
granskningen. Den blir genom lag rättsligt reglerad,
vilket vi välkomnar. Frågan om antalet ledamöter som
företräder allmänhetens  intresse  och hur dessa ska
utses prövas i annat utskott.

Med  den nu föreslagna lagregleringen  följer  att
nämnderna   får   ett   ansvar  för  rättssäkerheten
gentemot den enskilde. Det kan finnas klara fördelar
med  att ordföranden i nämnderna  t.ex.  kunde  vara
lekman.  Men  med hänvisning till Europakonventionen
om mänskliga rättigheter  och  vad  som  där sägs om
oberoende  domstolsprövning finner vi dock,  vid  en
avvägning mellan  olika  intressen, starka skäl tala
för att ordföranden i nämnderna  skall vara eller ha
varit domare.
Bilaga 6

Socialutskottets yttrande
2002/03:SoU3y


Etikprövning av forskning

Till utbildningsutskottet

Utbildningsutskottet har den 30 januari  2003 berett
socialutskottet   tillfälle   att   yttra  sig  över
proposition  2002/03:50  Etikprövning  av  forskning
jämte motioner i de delar som berör socialutskottets
beredningsområde.

Socialutskottet  finner  inte  skäl  att  behandla
motionerna.

Socialutskottet


Propositionen

I  propositionen  föreslås en ny lag om etikprövning
av  forskning  som avser  människor  och  biologiskt
material från människor.  Syftet  med lagen är bl.a.
att skydda den enskilda människan och  respekten för
människovärdet vid forskning.

Lagen  föreslås  bli  tillämplig på forskning  som
innebär ett fysiskt ingrepp  eller bedrivs enligt en
metod  som  syftar  till  att  påverka  en  människa
fysiskt  eller psykiskt. Lagen föreslås  gälla  även
för forskning  som innebär ett fysiskt ingrepp på en
avliden människa  eller  avser studier på biologiskt
material som tagits från en  levande  eller  avliden
människa  och  som kan härledas till denna människa.
Enligt förslaget  skall  lagen gälla också forskning
som   sker  utan  att  den  enskilde   lämnat   sitt
uttryckliga   samtycke   och   som   avser  känsliga
personuppgifter  enligt  personuppgiftslagen   eller
personuppgifter om lagöverträdelser m.m.
I den föreslagna lagen ställs det upp ett krav  på
etikgodkännande av den forskning som lagen omfattar.
Lagförslaget   anger   allmänna  utgångspunkter  för
etikprövningen.  Det  innehåller   också  regler  om
information  och  samtycke  bl.a. vid forskning  som
avser  fysiskt  ingrepp på en levande  människa  och
forskning som bedrivs  enligt  en  metod  som syftar
till fysisk eller psykisk påverkan.
Förslaget innebär också
följdändringar i bl.a. lagen
(1991:115) om åtgärder i forsknings-
eller behandlingssyfte med
befruktade ägg från människa,
läkemedelslagen (1992:859), lagen
(1995:831) om transplantation m.m.,
lagen (1995:832) om obduktion m.m.
och lagen (2002:297) om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m. av
innebörd att forskning enligt bl.a.
dessa lagar skall etikprövas enligt
etikprövningslagen.

Motionerna

I  anledning  av  propositionen  har väckts följande
motioner, nämligen 2002/03:Ub4 av Gunilla Carlsson i
Tyresö m.fl. (m), 2002/03:Ub5 av Sofia  Larsen m.fl.
(c),   2002/03:Ub6   av   Ulf  Nilsson  m.fl.  (fp),
2002/03:Ub7  av  Inger  Davidson   m.fl.   (kd)  och
2002/03:Ub8 av Mikaela Valtersson m.fl. (mp).


Socialutskottets ställningstagande


Formerna  för  det  nuvarande  svenska systemet  med
forskningsetisk   granskning   är   inte   rättsligt
reglerade genom lag eller förordning.  I  dag  finns
dels  den  medicinska  forskningsetikgranskning  som
utförs av tio forskningsetikkommittéer ursprungligen
inrättade   av   medicinska   fakulteter,  dels  den
etikgranskning  som  utförs  av Vetenskapsrådet  och
Forskningsrådet  för arbetsliv  och  socialvetenskap
(FAS) inför deras  ställningstagande  till  om  viss
forskning   skall   finansieras.   Denna  granskning
gjordes        tidigare        av       Humanistisk-
samhällsvetenskapliga  forskningsrådet   (HSFR)  och
Socialvetenskapliga forskningsrådet (SFR).

Under  slutet  av 1960-talet och framåt inrättades
successivt  forskningsetikkommittéer   vid  samtliga
medicinska  fakulteter  i  Sverige.  Inrättandet  av
kommittéerna  var  en  följd  av  samarbete   mellan
Medicinska   forskningsrådet   (MFR)   och   Svenska
Läkaresällskapets  etiska delegation. En arbetsgrupp
inom MFR tog fram etiska  principer för den kliniska
forskningen och utarbetade  riktlinjer för de etiska
kommittéernas    arbetssätt,   sammansättning    och
befogenheter. Det  finns ingen rättslig reglering av
kommittéers verksamhet  avseende bl.a. organisation,
sammansättning och arbetsformer. Formellt är således
granskningen frivillig och  besluten  av  rådgivande
karaktär. Viss rättslig granskning sker av forskning
i  de  situationer där tillståndskrav uppställs  för
forskningen     i     viss    lagstiftning,    t.ex.
läkemedelslagen och lagen  om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m. Verksamheten står i dessa fall under
tillsyn av Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.

Socialutskottet har många gånger  haft anledning att
framhålla att utvecklingen inom den  medicinska  och
biologiska forskningen är snabb och att detta skapar
nya förutsättningar för den medicinska verksamheten,
men    också   nya   och   svåra   etiska   problem.
Socialutskottet  har  vid  dessa  tillfällen betonat
nödvändigheten   av   en  sammanhållen  och   etiskt
förankrad  politik på området.  Socialutskottet  har
därvid uttalat  (t.ex.  i  bet.  1994/95:SoU18)  att
gränser  måste  kunna  sättas  för  att förhindra en
utveckling  inom  forskningens tillämpning  och  den
medicinska verksamheten  som  kan leda till negativa
etiska konsekvenser. Socialutskottet  har framhållit
att  utgångspunkten måste vara alla människors  lika
värde.

Socialutskottet  vill  i  sammanhanget  erinra  om
Statens   medicinsk-etiska  råd  vilket  inrättades,
genom ett regeringsbeslut,  i  mitten av 1980-talet.
Beslutet  hade  föregåtts  av ett antal  motioner  i
riksdagen med krav på att skapa  ett organ som kunde
ge   en   allsidig  belysning  av  de  grundläggande
existentiella frågor som den medicinska utvecklingen
gav   upphov    till.    Framstegen    inom    bl.a.
fosterdiagnostiken,          gentekniken         och
transplantationskirurgin  hade   aktualiserat  många
svåra etiska frågor både för enskilda  människor och
för samhället. Statens medicinsk-etiska råd har till
uppgift  att  belysa medicinsk-etiska frågor  i  ett
övergripande samhällsperspektiv.  Rådet skall bevaka
och diskutera sådan medicinsk forskning,  diagnostik
och  behandling  som  är  särskilt  känslig för  den
mänskliga  integriteten och som på sikt  kan  utgöra
ett  hot mot  respekten  för  människovärdet.  Rådet
skall  i  dessa  frågor  också  fungera  som en länk
mellan  vetenskap,  folkopinion  och politik.  Rådet
består  av  ordförande,  åtta  företrädare   för  de
politiska partierna samt tolv sakkunniga.
Det  finns  vidare  skäl  att erinra om direktiven
(dir. 2001:20) för den parlamentariska  kommitté  (S
2001:01) som tillkallats med uppgift att se över ett
antal  frågeställningar rörande genetisk diagnostik,
genterapi  och  kloning  samt  att  lämna förslag. I
direktiven åberopas som en bakgrundsfaktor  att  den
snabba    utvecklingen    inom   den   biomedicinska
forskningen öppnar nya möjligheter att diagnostisera
och behandla sjukdomar. Kommittén  har nyligen, till
fullgörande   av   det  uppdrag  som  innefattas   i
tilläggsdirektiven  (dir.   2002:58),   lämnat   ett
förslag      till      rättslig     reglering     av
stamcellsforskning,  SOU   2002:119.   I   förslaget
behandlas   bl.a.   frågor   om   framställning   av
befruktade  ägg  för forskningsändamål, forskning på
befruktade     ägg     och      äggdonation      för
forskningsändamål.

Socialutskottet välkomnar således en lagreglering av
området. Förslaget innebär en betydande uppstramning
i  förhållande  till  den  ordning  som  nu  gäller.
Förslaget  gäller  nu  en  lag  om  etikprövning  av
forskning   som   avser   människor  och  biologiskt
material från människor. Syftet  med  lagen  är  att
skydda  den  enskilda  människan  och  respekten för
människovärdet    vid   forskning.   Socialutskottet
utesluter  därmed inte  att  det  kan  finnas  andra
näraliggande områden där en lagreglering i framtiden
kan bli aktuell.

Socialutskottet  ställer  sig  bakom  de  allmänna
utgångspunkter  för  etikprövning  som ställs upp  i
propositionen (s. 95 f.) och som återfinns i 7–11 §§
i den föreslagna lagen om etikprövning  av forskning
som avser människor.
Socialutskottet   ser   positivt  på  att  antalet
allmänföreträdare föreslås  utökat i flertalet fall.
Deltagandet   av  allmänrepresentanter   med   annan
erfarenhet  än  forskning   är   värdefullt  för  en
allsidig belysning av etikfrågorna.  Socialutskottet
delar bedömningen att en allmän bredd när det gäller
människokännedom och livserfarenhet kan  berika  och
fördjupa den etiska bedömningen alldeles oavsett att
också  ledamöter med vetenskaplig kompetens besitter
dessa egenskaper.
Socialutskottet  vill  slutligen framhålla att det
med den definition av forskningsbegreppet  som valts
och    som    är    en   utgångspunkt   för   lagens
tillämpningsområde,  blir   naturligt  att  betrakta
forskning  som  bedrivs  av forskarstuderande  under
forskarutbildning som sådan  forskning  som  normalt
skall  etikprövas.  Som  regeringen  anfört bör dock
studentarbeten under grundutbildning i  normalfallet
inte  omfattas  av  lagen.  Handledarna  bör ha  ett
ansvar   för   att   tillse   att  studentarbeten  i
grundutbildningen etikprövas i  de fall då så krävs.
Att  studentarbeten under grundutbildning  i  övrigt
bedrivs under etiskt godtagbara former är ett ansvar
för institutionen i fråga.

Stockholm den 11 mars 2003


På socialutskottets vägnar


Ingrid Burman


Följande  ledamöter  har deltagit i beslutet: Ingrid
Burman   (v),   Chatrine  Pålsson   (kd),   Kristina
Zakrisson (s), Margareta  Israelsson  (s),  Cristina
Husmark Pehrsson (m), Kerstin Heinemann (fp), Lars U
Granberg   (s),   Marina   Pettersson  (s),  Kenneth
Johansson (c), Christer Engelhardt  (s),  Anne Marie
Brodén  (m),  Elina Linna (v), Kerstin-Maria  Stalin
(mp), Martin Nilsson (s), Jan Emanuel Johansson (s),
Magdalena Andersson (m) och Marita Aronson (fp).

Särskilda yttranden



Cristina Husmark  Pehrsson,  Anne  Marie  Brodén och
Magdalena Andersson (alla m).

Vi  står  bakom  yttrandet,  men  vill erinra om  de
synpunkter   som   vi   framfört   dels   i   motion
2002/03:Ub4,     dels     i    reservationer    till
socialutskottets betänkande  2001/02:SoU9  Biobanker
inom  hälso-  och  sjukvården  m.m.  Vi  kommer  att
närmare  utveckla dessa synpunkter i samband med att
propositionen behandlas i utbildningsutskottet.


Kerstin Heinemann och Marita Aronson (båda fp).


Vi står bakom  yttrandet.  Vi vill dock hänvisa till
de synpunkter vi framfört i  motion  2002/03:Ub6 och
kommer  att  närmare  utveckla  dessa  synpunkter  i
samband     med    propositionens    behandling    i
utbildningsutskottet.


Chatrine Pålsson (kd).


Jag står bakom yttrandet. Jag vill dock hänvisa till
de synpunkter som framförts i motion 2002/03:Ub7 och
kommer  att  närmare  utveckla  dessa  synpunkter  i
samband    med    propositionens     behandling    i
utbildningsutskottet.

Kenneth Johansson (c).

Jag står bakom yttrandet. Jag vill dock hänvisa till
de synpunkter som framförts i motion 2002/03:Ub5 och
kommer  att  närmare  utveckla  dessa  synpunkter  i
samband     med    propositionens    behandling    i
utbildningsutskottet.

Kerstin-Maria Stalin (mp).

Jag står bakom yttrandet. Jag vill dock hänvisa till
de synpunkter som framförts i motion 2002/03:Ub8 och
kommer  att  närmare  utveckla  dessa  synpunkter  i
samband    med    propositionens     behandling    i
utbildningsutskottet.