den 26 april

Interpellation 2001/02:435 av Kenneth Johansson (c) till justitieminister Thomas Bodström om biotekniska uppfinningar

Sverige står just i begrepp att genomföra EG-direktivet om patent på biotekniska uppfinningar. Justitiedepartementet har i en promemoria föreslagit ändringar i patentlagen, som skulle innebära att svensk lagstiftning anpassas till direktivet om biopatent. I departementspromemorian sägs dessutom att förslagen om patent i stort överensstämmer med gällande praxis. De föreslagna ändringarna av patentlagen skulle alltså enligt promemorian vara såväl nödvändiga som okontroversiella.

Patent fyller en viktig funktion för att stimulera forskning och utvecklingsarbete, och en harmonisering av patentlagstiftningen i Europa är naturligtvis angelägen. Ändå finns det skäl att ifrågasätta det kloka i att i dagsläget genomföra direktivet.

Många instanser runtom i Europa har riktat allvarlig kritik mot direktivet. Kritiken går ut på att det inte drar en tydlig gräns mellan uppfinning och upptäckt, och att en gen och andra mänskliga beståndsdelar kan patenteras. Vägande kritik mot direktivets principer för patentering har vid upprepade tillfällen (1999, 2000, 2001) framförts av Europarådets parlamentariska församling. Mycket klara uttalanden mot direktivet har gjorts av den franska nationella rådgivande bioetiska kommittén (2000), av Danmarks Etiske Råd (den 15 november 2001) och av de nederländska, italienska och norska regeringarna i deras talan mot direktivet inför EG-domstolen.

Flera viktiga remissinstanser har riktat motsvarande kritik mot de föreslagna ändringarna i den svenska patentlagen. Jag tänker exempelvis på Naturvårdsverket, Landstingsförbundet, juridiska fakulteten vid Lunds universitet, Gentekniknämnden, Statens medicinsk-etiska råd och @ inte minst @ en i sammanhanget så juridiskt sakkunnig instans som Patentbesvärsrätten.

De senaste årens forskning har visat att sambandet mellan proteiner och DNA-sekvenser är mera komplicerat än vad som tidigare antogs. Patentbesvärsrätten varnar för att direktivet och det europeiska patentverkets praxis ger utrymme för ett obegränsat produktskydd för en gen med dess DNA-sekvens, eller för en del av denna sekvens. Ett obegränsat produktskydd för en viss DNA-sekvens kan leda till att patentet skyddar inte bara den för patentansökan upptäckta funktionen, utan också för senare, av en annan uppfinnare upptäckta funktioner, som gäller exempelvis helt andra proteiner. Direktivet lämnar, enligt bl.a. Patentbesvärsrätten, öppet för breda patent som kan blockera andra tillämpningar, hämma den fria forskningen och medföra ökade sjukvårdskostnader. Detta är tyvärr inte bara en teoretisk möjlighet. Det europeiska patentverket beviljade för snart ett år sedan det amerikanska företaget Myriad Genetics patent på bröstcancergenen BRA1 och BRCA2, vilket skapat stor oro bland kliniska cancerforskare och -läkare.

Jag vill också påminna om Unescodeklarationen om det mänskliga genomet och de mänskliga rättigheterna, som betonar att våra genetiska resurser är mänsklighetens gemensamma arv och egendom. Då en gen produktskyddas kan detta anses kränka såväl deklarationen som den enskildes integritet.

Myriads Genetics patent omfattar bl.a. möjligheten att kunna diagnostisera ärftlig bröst- och äggstockscancer hos enskilda kvinnor. Det är sålunda den genetiska förändringen hos just en individ som det handlar om. På grund av patentet måste blodprovet från kvinnan sändas till Myriad Genetics för analys. Kvinnan kan få intryck av att hon inte äger "sin" gen eftersom hon inte själv kan bestämma över hur och var analysen ska utföras @ och framför allt inte påverka hur analysresultatet används i framtiden. Det är uppenbart att kvinnans integritet kränks.

Vi riskerar således möta många problem om direktivets principer för patentering får råda. De tycks helt enkelt rimma illa med dagens genetiska kunskap.

Också i andra avseenden tycks tiden ha sprungit ifrån EG-direktivet. Väsentliga delar av den embryonala stamcellsforskningen skulle enligt direktivets formuleringar anses strida mot "allmän ordning och goda seder".

Mina frågor till justitieministern är:

1. Avser ministern att lägga förslag till riksdagen om en implementering av EG-direktivet i svensk rätt?

2. Avser ministern, mot bakgrund av de senaste årens kunskapsutveckling, att verka för att EG-direktivet omförhandlas?

3. Vilka åtgärder avser justitieministern att vidta för att det i patentlagstiftningen ska göras en tydlig åtskillnad mellan upptäckt och uppfinning?