Socialutskottets betänkande
2001/02:SOU9

Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m.


Sammanfattning

I   betänkandet  behandlas  regeringens  proposition
2001/02:44 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m.
samt  26 motionsyrkanden som väckts med anledning av
propositionen.
Utskottet ställer sig i huvudsak bakom regeringens
förslag   till   lag   om  biobanker  i  hälso-  och
sjukvården m.m. Lagen skall  gälla  för de biobanker
som består av vävnadsprover som tagits  och  samlats
in för ett visst ändamål från patienter eller  annan
provgivare  inom  hälso- och sjukvården. Med biobank
avses en samling biologiskt  material  från människa
som  ordnas  och bevaras tills vidare eller  för  en
bestämd   tid.  Detta   innebär   att   prover   som
rutinmässigt  tas  i  vården för enskilda patienters
vård och behandling och  som  inte  bevaras under en
längre  tid  än cirka två månader, inte  kommer  att
omfattas av lagens  bestämmelser.  En  förutsättning
för att materialet skall omfattas av definitionen är
att  materialets  ursprung kan spåras till  en  viss
individ.
Utskottet  anser  att  det  som  huvudregel  skall
krävas mycket starka  skäl  för  att  lägga  ned  en
biobank  och  föreslår  en något förändrad lagtext i
förhållande  till  regeringens   förslag   i   detta
avseende.
Utskottet  anser  vidare  att  det  är viktigt att
följa effekterna av lagstiftningen och  ser positivt
på  att regeringen i propositionen förutskickat  att
man avser att ge Socialstyrelsen i uppdrag att följa
tillämpningen av lagen. Utskottet framhåller att det
är angeläget  att  följa  utvecklingen såvitt gäller
t.ex.   möjligheterna   att   göra   epidemiologiska
uppföljningar  av  befolkningens  vaccinations-  och
immunitetsstatus och föreslår ett tillkännagivande.
Utskottet   tillstyrker   i   övrigt   regeringens
lagförslag   och   avstyrker   motionerna.   Lagarna
föreslås träda i kraft den 1 januari 2003.
I  betänkandet   finns   17  reservationer  och  1
särskilt yttrande.

Utskottets förslag till riksdagsbeslut



1. Reglering av biobanker och vävnadsprover
som insamlats utanför hälso- och
sjukvården

Riksdagen   avslår   motionerna    2001/02:So12
yrkande  3,  2001/02:So13 yrkande 2, 2001/02:So15
yrkande 1 och 2001/02:So16 yrkande 1.
Reservation 1 (m, kd, c, fp)

2. Lagens tillämpningsområde

Riksdagen antar  1  kap. 3 § förslaget till lag
om  biobanker  i  hälso-  och   sjukvården   m.m.
Riksdagen  avslår  därmed motionerna 2001/02:So12
yrkande 1 och 2001/02:So15 yrkande 2.
Reservation 2 (m, kd, c, fp)

3. Syftet med lagen

Riksdagen antar 1  kap.  1 § förslaget till lag
om   biobanker  i  hälso-  och  sjukvården   m.m.
Riksdagen   avslår   därmed  motion  2001/02:So13
yrkande 1.
Reservation 3 (kd)

4. Personuppgiftslagens och
vårdregisterlagens tillämpningsområde

Riksdagen antar 1 kap.  4  § förslaget till lag
om   biobanker  i  hälso-  och  sjukvården   m.m.
Riksdagen   avslår   därmed  motion  2001/02:So12
yrkande 4.
Reservation 4 (m)

5. Samtycke från provgivare

Riksdagen antar 3 kap.  1  § förslaget till lag
om   biobanker  i  hälso-  och  sjukvården   m.m.
Riksdagen  avslår  därmed motionerna 2001/02:So14
och 2001/02:So15 yrkande 3.
Reservation 5 (c)

6. Samtycke till nytt ändamål

Riksdagen antar 3  kap. 5 §  förslaget till lag
om  biobanker  i  hälso-   och   sjukvården  m.m.
Riksdagen  avslår därmed motionerna  2001/02:So12
yrkandena 6 och 7 och 2001/02:So15 yrkande 4.
Reservation 6 (m)
Reservation 7 (c)

7. Samtycke i samband med provtagning på
foster

Riksdagen  antar  3 kap. 3 § förslaget till lag
om  biobanker  i  hälso-   och   sjukvården  m.m.
Riksdagen   avslår   därmed  motion  2001/02:So12
yrkande 8.
Reservation 8 (m)

8. Samtycke i samband med provtagning på
underåriga

Riksdagen antar 3 kap.  2  § förslaget till lag
om   biobanker  i  hälso-  och  sjukvården   m.m.
Riksdagen   avslår   därmed  motion  2001/02:So12
yrkande 9.
Reservation 9 (m)

9. Inhämtande av prover från personer som
saknar förmåga att lämna samtycke

Riksdagen avslår motion 2001/02:So16 yrkande 2.

10. Återkallelse av samtycke

Riksdagen antar 3 kap.  6  § förslaget till lag
om   biobanker  i  hälso-  och  sjukvården   m.m.
Riksdagen   avslår   därmed  motion  2001/02:So12
yrkandena 10 och 11.
Reservation 10 (m)

11. Ordningen för att lämna ut material ur
en biobank

Riksdagen antar 4 kap.  1–3  och 6 §§ förslaget
till  lag  om  biobanker i hälso- och  sjukvården
m.m.   Riksdagen   avslår    därmed    motionerna
2001/02:So12 yrkande 12 och 2001/02:So15  yrkande
5.
Reservation 11 (m)
Reservation 12 (c)

12. Förvaring av kodnycklar m.m.

Riksdagen  antar 4 kap. 4 § förslaget till  lag
om  biobanker  i   hälso-   och  sjukvården  m.m.
Riksdagen   avslår  därmed  motion   2001/02:So12
yrkande 5.
Reservation 13 (m)

13. Förvaring av vävnadsprover

Riksdagen avslår motion 2001/02:So12 yrkande 2.
Reservation 14 (m)

14. Nedläggning av biobanker

Riksdagen antar  4  kap. 9 § förslaget till lag
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. med den
ändringen  att  lagrummet  ges  den  lydelse  som
framgår  av  Utskottets  förslag,  se  bilaga  3.
Riksdagen  avslår   därmed   motion  2001/02:So12
yrkande 13.
Reservation 15 (m)

15. Villkor för överlåtelse av prover i en
biobank

Riksdagen  antar 4 kap. 7 och  8  §§  förslaget
till lag om biobanker  i  hälso-  och  sjukvården
m.m.  Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12
yrkandena 14 och 15.
Reservation 16 (m)

16. Register över biobanker

Riksdagen  antar  2 kap. 6 § förslaget till lag
om  biobanker  i  hälso-   och   sjukvården  m.m.
Riksdagen   avslår   därmed  motion  2001/02:So12
yrkande 16.
Reservation 17 (m)

17. Epidemiologiska uppföljningar

Riksdagen tillkännager  för  regeringen som sin
mening  vad  utskottet  anfört om epidemiologiska
uppföljningar.

18. Övriga lagförslag

Riksdagen antar regeringens förslag till
a) lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
b)   lag   om   ändring   i   patientjournallagen
(1985:562)
c) lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)
i  den  mån  lagförslagen  inte  omfattas   av   vad
utskottet föreslagit ovan.

Stockholm den 25 april 2002

På socialutskottets vägnar


Ingrid Burman


Följande  ledamöter  har deltagit i beslutet: Ingrid
Burman  (v), Chris Heister  (m),  Susanne  Eberstein
(s),  Margareta  Israelsson  (s),  Chatrine  Pålsson
(kd), Leif  Carlson  (m),  Lars U Granberg (s), Hans
Hjortzberg-Nordlund  (m), Elisebeht  Markström  (s),
Rolf  Olsson  (v), Lars  Gustafsson  (kd),  Cristina
Husmark Pehrsson (m), Kenneth Johansson (c), Kerstin
Heinemann (fp),  Kent  Härstedt (s), Christina Nenes
(s) och Lotta N Hedström (mp).

2001/02

SoU9


Redogörelse för ärendet



Ärendet och dess beredning


Utskottet anordnade den  29  januari  2002 en intern
utfrågning   med  anledning  av  propositionen.   De
inbjudna   var  professor   Göran   Hallmans,   Umeå
universitet,   professor  Ola  Nilsson,  Sahlgrenska
universitetssjukhuset,   professor  Lars  Klareskog,
Karolinska sjukhuset, docent Mats G Hansson, Uppsala
universitet,    patern    och    professorn    Erwin
Bischofsberger,   överdirektören   Nina   Rehnqvist,
Socialstyrelsen och statssekreterare Mikael Sjöberg,
Socialdepartementet.   Den   3   april   uppvaktades
utskottet         av        Bröstcancerföreningarnas
Riksorganisation-BRO    genom   ordföranden   Ingrid
Kössler  och  professorn  Jonas   Bergh.   Slutligen
uppvaktades   utskottet   den   18   april  2002  av
docenterna  Peter  Horal  och  Peter  Larsson,  båda
Sahlgrenska Universitetssjukhuset.


Propositionens huvudsakliga innehåll


I  propositionen  föreslås en ny lag om biobanker  i
hälso- och sjukvården m.m.

Lagen skall gälla  för  de biobanker som består av
vävnadsprover  som tagits och  samlats  in  för  ett
visst ändamål från  patienter eller annan provgivare
inom hälso- och sjukvården.  Med  biobank  avses  en
samling biologiskt material från människa som ordnas
och  bevaras  tills vidare eller för en bestämd tid.
Detta innebär att  prover  som  rutinmässigt  tas  i
vården  för  enskilda patienters vård och behandling
och som inte bevaras  under  en  längre tid än cirka
två månader inte kommer att omfattas  av  lagens be-
stämmelser.  En  förutsättning  för  att  materialet
skall  omfattas  av  definitionen är att materialets
ursprung kan spåras till en viss individ.

Endast biobanker som inrättas  av  vårdgivare, såväl
offentligt som enskilt verksamma, omfattas av lagens
bestämmelser.  Lagen  gäller också när  prover  från
biobanker  i hälso- och  sjukvården  av  vårdgivaren
ställs till  förfogande  för  något annat ändamål än
det  ursprungligen  fastlagda  och   förvaras  i  en
nybildad biobank. En sådan nybildad biobank kan fin-
nas  vid  en  enhet  för forskning vid en  offentlig
forskningsinstitution, hos ett läkemedelsbolag eller
hos  en  annan  juridisk   person   med  motsvarande
verksamhet.

De  personuppgifter  om  provgivarna som  finns  i
register eller i annan form  i  anslutning  till  en
biobank  utgör  inte  en  del  av  biobanken.  Dessa
uppgifter  omfattas  dock bl.a. av bestämmelserna  i
personuppgiftslagen (1998:204).
För att garantera allmänhetens  insyn, skyddet för
den  enskilda människans integritet  och  kvaliteten
för  användarna  av  materialet  behövs  en  statlig
tillsyn  och registrering av biobankerna inom hälso-
och   sjukvården.    Socialstyrelsen   föreslås   få
uppgiften att se till  att  lagen  efterlevs och att
föra ett register över vissa grundläggande uppgifter
om biobankerna.
Den föreslagna regleringen tar i första hand sikte
på   framtida  förhållanden.  Förslaget   innehåller
övergångsbestämmelser för de befintliga biobankerna.
Dessa  bestämmelser innebär att lagen om biobanker i
hälso- och  sjukvården  m.m. blir tillämplig även på
de  befintliga  biobankerna  men  endast  vad  avser
åtgärder   som   blir    aktuella   fr.o.m.   lagens
ikraftträdande.
Vissa  konsekvensändringar   föreslås  dessutom  i
sekretesslagen (1980:100) och i  patientjournallagen
(1985:562).

De nya reglerna föreslås träda i kraft den 1 januari
2003.


Utskottets överväganden


Lagens tillämpningsområde m.m.

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta 1 kap. 3 § förslaget  till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
om  lagens tillämpningsområde. Den föreslagna
lagen  skall  därmed  inte vara tillämplig på
prover  som rutinmässigt  tas  i  vården  för
analys och  som  uteslutande  är  avsedda som
underlag  för  diagnos  och löpande vård  och
behandling av provgivaren och som inte sparas
under  en  längre  tid. Riksdagen  bör  avslå
motionsyrkanden i vilka  framhålls att det är
olyckligt  att  den föreslagna  lagen  enbart
avser biobanker inom  hälso-  och sjukvården.
Utskottet  uttalar dock att det  instämmer  i
kritiken  och   utgår   från  att  regeringen
återkommer med ett förslag  till lagreglering
av biobanker och vävnadsprover  som insamlats
utanför   hälso-   och   sjukvården.   Jämför
reservationerna  1 (m, kd, c, fp), 2 (m,  kd,
c, fp) och 3 (kd).

Propositionen


I propositionen anförs  att med biobank avses sådant
biologiskt material från  en  eller  flera människor
som samlas in och bevaras tills vidare  eller för en
bestämd tid och vars ursprung kan härledas  till  de
människor från vilka materialet härrör.

Regeringen  anför  vidare att det inte är meningen
att lagen skall reglera  de  prover som rutinmässigt
tas i vården och som uteslutande  utgör underlag för
diagnos eller den löpande vården och behandlingen av
en   enskild   patient,   även   om   proverna    av
säkerhetsskäl   bevaras  under  en  kort  tid  efter
analysen  innan de  förstörs.  Om  materialet  måste
bevaras under  längre  tid, dvs. mer än två månader,
kommer detta att anses ingå  i  en  biobank. För att
omfattas  av  lagens  definition krävs dessutom  att
materialets ursprung skall  kunna  spåras  till  den
eller  de  personer  som  lämnat  provet.  Begreppet
människa omfattar levande och avlidna personer  samt
foster.  Den  valda definitionen innebär således att
avidentifierat  material inte kommer att omfattas av
regleringen.
I 1 kap. 1 § förslaget  till  lag  om  biobanker i
hälso-  och  sjukvården  m.m.  stadgas  att  i lagen
regleras  hur  humanbiologiskt material, med respekt
för den enskilda  människans  integritet,  skall  få
samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.
I  propositionen  anförs  att lagen skall gälla de
biobanker som inrättats för vävnadsprover som tagits
och samlats in för ett visst  eller  vissa ändamål i
en   vårdgivares   hälso-  och  sjukvårdsverksamhet,
oavsett  var  materialet  faktiskt  förvaras.  Lagen
skall också tillämpas  på vävnadsprover eller del av
vävnadsprover som lämnats ut från en biobank för att
förvaras och användas för  ett  visst ändamål hos en
annan  vårdgivare,  en  enhet  för  forskning  eller
diagnostik, en offentlig forskningsinstitution,  ett
läkemedelsbolag  eller en annan juridisk person, och
vilka  vävnadsprover   även  efter  utlämnandet  kan
härledas till den eller  de  människor  från  vilket
materialet  härrör. Lagen skall vidare tillämpas  på
vävnader som  tas  och  samlas  in med stöd av lagen
(1995:831)     om    transplantation    m.m.     för
transplantationsändamål.
Regeringen anför  att  ett flertal remissinstanser
har uppgett att det är olyckligt  att  lagen  enbart
behandlar  biobanker  inom  hälso-  och  sjukvården.
Regeringen,     som    visserligen    instämmer    i
remissinstansernas kritik, anser att en gemensam lag
för  all  slags  biobanksverksamhet  fordrar  delvis
andra  lösningar än  de  nu  föreslagna.  Regeringen
avser  därför  att  senare  överväga  frågan  om  en
lagreglering  av  biobanker  och  vävnadsprover  som
insamlats utanför hälso- och sjukvården.

Motioner


I  motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs att
riksdagen  beslutar  att  rutinprover  som  tas  för
diagnos,  behandling  och  uppföljning inte skall gå
under definitionen av biobanker,  oavsett  hur länge
dessa   prover   sparas  (yrkande  1).  Motionärerna
påtalar  att regeringen  inte  anser  att  lagen  om
biobanker  skall  reglera de prover som rutinmässigt
tas i vården och som  uteslutande utgör underlag för
diagnos eller löpande vård  av  enskild  patient och
som  förvaras under kortare tid. I de fall  proverna
däremot måste bevaras längre än två månader föreslår
regeringen att de skall ingå i begreppet biobank och
därmed  omfattas av lagen. Motionärerna anser att en
sådan tidsgräns  kan  ställa  till  en mängd onödiga
problem  utan  att  gynna  patienten men  väl  skapa
risker för patientsäkerheten.  Att prover inte skall
få  sparas mer än två månader utan  den  omständliga
process med fullgott informationssamtycke som behövs
för att  överföra  proverna  till en biobank får den
sannolika effekten att patologprover  slängs bort. I
yrkande 3 begärs att riksdagen beslutar att lagen om
biobanker även skall omfatta de biobanker  som byggs
upp  utanför  hälso-  och  sjukvården.  Motionärerna
anför att enligt regeringens förslag skall  lagen om
biobanker endast omfatta biobanker som upprättats  i
hälso-  och sjukvården. Detta är enligt motionärerna
otillräckligt  eftersom  biobanker också upprättas i
annan         regi,         företrädesvis         av
forskningsinstitutioner,  företag   som   tillverkar
läkemedel och medicintekniska produkter eller  annan
juridisk    person   med   motsvarande   verksamhet.
Motionärerna  invänder  mot  regeringens  avsikt att
skjuta frågan om att lagens tillämpningsområde skall
omfatta biobanker som upprättats utanför hälso-  och
sjukvården på framtiden. Enligt motionärerna innebär
detta att en redan utdragen process försenas och att
angelägen  forskning  hämmas. Vidare bidrar det till
en rättsosäkerhet som negativt  riskerar att påverka
människors  förtroende och minska  deras  vilja  att
delta.

I  motion So13  av  Chatrine  Pålsson  m.fl.  (kd)
begärs  att regeringen återkommer med ett lagförslag
om inrättande  och  utnyttjande av biobanker utanför
hälso-  och  sjukvården  (yrkande  2).  Motionärerna
anför att de anser  att lagens tillämpningsområde är
för snävt. Den personliga  integriteten skall värnas
även när det gäller biobanker  vars  verksamhet inte
regleras  i  propositionen.  Regeringen  bör  därför
skyndsamt    utreda    förutsättningarna    för   en
lagstiftning som är heltäckande i detta avseende och
komma  med  ett  lagförslag.  Även i motion So15  av
Kenneth    Johansson    m.fl.    (c)   begärs    ett
tillkännagivande om en gemensam lagreglering  av all
slags  biobanksverksamhet  (yrkande 1). Motionärerna
anför att det är olyckligt att lagen endast omfattar
biobanker  inom  hälso-  och  sjukvården   och  inte
omfattar     den     verksamhet    som    exempelvis
läkemedelsföretagen bedriver.  Regeringen bör därför
snarast  återkomma  med förslag som  också  reglerar
denna del av biobanksverksamheten.  Vidare  begärs i
yrkande 2 ett tillkännagivande om boskillnad  mellan
biobanksverksamhet  för  hälso- och sjukvårdsändamål
respektive forskningsändamål.  Motionärerna föreslår
att biobankslagen endast skall reglera biobanker där
proverna används för forskningsändamål  och  att  de
vävnadsprover  som  hälso-  och  sjukvården lagrar i
biobank, där vävnadsproverna insamlats  för  vårdens
ändamål   och   behov,  skall  omfattas  av  vårdens
ordinarie regelverk.  Slutligen begärs i motion So16
av Kerstin Heinemann m.fl. (fp) att regeringen skall
återkomma till riksdagen  med  förslag  om en lag om
biobanker   som   insamlats   utanför   hälso-   och
sjukvården   (yrkande  1).  Motionärerna  anför  att
regeringen bör  tillsätta  en  utredning och snarast
återkomma  till  riksdagen  med  ett   förslag  till
reglering   av   biobanker  som  upprättats  –   och
vävnadsprover som införskaffats – utanför hälso- och
sjukvården.
I  motion  So13 av  Chatrine  Pålsson  m.fl.  (kd)
begärs vidare  att regeringen återkommer med förslag
till ändring i 1  kap.  1  §  förslaget  till lag om
biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (yrkande  1).
Motionärerna  anför  att  det i paragrafen bör anges
att  verksamheten  skall  bedrivas  i  enlighet  med
människovärdesprincipen och  grundläggande mänskliga
värden som liv, hälsa, integritet och kunskap.

Utskottets ställningstagande


Utskottet delar regeringens bedömning  att det finns
ett  behov  av att rättsligt reglera biobanker  inom
hälso- och sjukvården.  De  främsta skälen för detta
är  att  garantera att enskilda  människor  får  ett
tillfredsställande    integritetsskydd    och    att
allmänheten får nödvändig insyn.

I  flera  motioner  framhålls att det är olyckligt
att den föreslagna lagen enbart avser biobanker inom
hälso- och sjukvården.  Utskottet  instämmer i denna
kritik och utgår från att regeringen  återkommer med
ett  förslag  till  lagreglering  av  biobanker  och
vävnadsprover  som  insamlats  utanför  hälso-   och
sjukvården. Motionerna So12 (m) yrkande 3, So13 (kd)
yrkande  2, So15 (c) yrkande 1 och So16 (fp) yrkande
1 avstyrks  i  den  mån de inte är tillgodosedda med
det anförda.
Den föreslagna lagen  föreslås inte bli tillämplig
på prover som rutinmässigt  tas  i vården för analys
och  som  uteslutande  är avsedda som  underlag  för
diagnos   och  löpande  vård   och   behandling   av
provgivaren  och  som  inte  sparas  en  längre tid.
Avsikten  är  således  inte  att  lagen  skall gälla
sådana prover som dagligen tas i rutinsjukvården och
som efter analys förstörs efter viss tid,  som regel
efter  två månader Enligt utskottets uppfattning  är
det  föreslagna   tillämpningsområdet   väl  avvägt.
Utskottet  tillstyrker  därmed  1 kap. 3 § förslaget
till lag om biobanker i hälso- och  sjukvården  m.m.
och avstyrker motionerna So12 (m) yrkande 1 och So15
(c) yrkande 2.
Enligt utskottets uppfattning är även utformningen
av  1  kap.  1  §  förslaget till lag om biobanker i
hälso- och sjukvården  m.m.  väl  avvägd.  Utskottet
tillstyrker  lagförslaget  i denna del och avstyrker
därmed motion So13 (kd) yrkande 1.

Personuppgiftslagens och
vårdregisterlagens tillämplighet
m.m.


Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör ställa sig bakom  förslaget att
personuppgiftslagen (1998:204) och  lagen  om
vårdregister  (1998:544)  i vissa delar skall
vara    tillämpliga    på    behandling    av
personuppgifter i biobanker. När  det  gäller
skyddet    för    den   enskilde   patientens
integritet hänvisar  utskottet  till pågående
utredningsarbete. Jämför reservation 4 (m).

Propositionen


I   propositionen   anförs  att  personuppgiftslagen
(1998:204) och lagen  (1998:544)  om  vårdregister i
vissa delar skall vara tillämpliga på behandling  av
personuppgifter  i  biobanker. Det sker genom att en
bestämmelse införs om  att  föreskrifter i annan lag
vilka   avviker  från  bestämmelserna   i   den   nu
föreslagna   lagen   om   biobanker   i  hälso-  och
sjukvården  skall  tillämpas.  En  vårdgivare   blir
skyldig   att   under  vissa  förutsättningar  lämna
personuppgifter om  en  provgivare vars prover skall
förvaras  i  banken  till en  annan  vårdgivare  som
ansvarar  för  en  biobank   som   inrättas   enligt
biobankslagens bestämmelser.

Regeringen anför att det självfallet kan övervägas
om  andra  åtgärder  också  behövs  för  att  stärka
skyddet  för  den  enskilde  patientens  integritet,
t.ex.  vad  gäller  den  praktiska  journalföringen.
Enbart en uppgift i journalen om att prover förvaras
i en viss biobank eller att patienten  samtyckt till
att  ett prov ställs till förfogande för  ett  visst
ändamål  kan  ibland  innebära  risker  för  att  en
människa  diskrimineras  på  grund av sitt genetiska
arv. Tanken har därför väckts att genetiskt känsliga
uppgifter   skulle   föras   in   i   en    särskild
journalhandling  i  patientjournalen.  I regeringens
skrivelse  om genetisk integritet (skr. 1998/99:136)
fäste regeringen uppmärksamheten på det samtycke som
lämnas när en försäkring tecknas och som ger försäk-
ringsgivaren rätt att ta del av journaluppgifter som
rör försäkringstagaren.  Ett  sådant  samtycke anses
även medföra en rätt för försäkringsgivaren  att  få
tillgång  till  all  dokumentation som kan komma att
föras om den enskilde  försäkringstagarens  framtida
kontakter  med  vården.  Regeringen anser att frågan
bl.a.  om  dokumentation och  journalföring  behöver
klargöras. Regeringen har tillsatt en parlamentarisk
kommitté   som    har    att   se   över   genetiska
undersökningar m.m. (dir. 2001:20). Frågor kring vem
som  skall  ha rätt att ta del  av  resultatet  från
genetiska undersökningar ingår i kommitténs uppdrag.
Regeringen   har  dessutom  nyligen  uppdragit  åt
Socialstyrelsen    att    göra    en    översyn   av
patientjournallagen.  Regeringen  avser  att  senare
överväga de frågor som redovisats ovan i samband med
beredningen  av  såväl Socialstyrelsens uppdrag  som
kommitténs arbete.

Motionen


I motion So12 av Chris  Heister m.fl. (m) begärs ett
tillkännagivande om behandling  av personuppgifter i
biobankslagen  (yrkande 4). Motionärerna  anför  att
personuppgiftslagen   inte  ger  det  skydd  som  är
nödvändigt för att den personliga integriteten skall
kunna  garanteras  dem  som   lämnat   prover   till
biobanker, utan preciserade regler för behandling av
personuppgifter bör tas in i biobankslagen.


Utskottets ställningstagande


De    personuppgifter    som    hör    samman    med
vävnadsproverna  i  en  biobank förvaras som regel i
datoriserade register i anslutning  till en biobank.
Regeringens  förslag  innebär att den automatiserade
behandlingen   av   dessa  uppgifter   omfattas   av
personuppgiftslagens  (1998:204)  bestämmelser. Även
en   strukturerad   samling   av  manuellt   ordnade
uppgifter  som  är  tillgängliga för  sökning  eller
sammanställning enligt  särskilda kriterier omfattas
av personuppgiftslagen.

Som  regeringen  anfört  kan   det   övervägas  om
ytterligare  åtgärder behövs för att stärka  skyddet
för den enskilde  patientens  integritet,  t.ex. vad
gäller  den praktiska journalföringen. Frågor  kring
vem som skall  ha rätt att ta del av resultatet från
genetiska undersökningar  ingår  i  det  uppdrag som
Kommittén  om  genetisk  integritet (S 2001:01)  har
fått.    Utskottet   har   vidare    inhämtat    att
Socialstyrelsens  rapport  angående  en  översyn  av
patientjournallagen    numera    överlämnats    till
regeringen     samt     att    den    bereds    inom
Regeringskansliet. Utskottet  ser  positivt  på  att
regeringen  förutskickat att den avser att i samband
med  beredningen   av   dessa  ärenden  överväga  om
ytterligare åtgärder behövs  för  att stärka skyddet
för  den  enskilde patientens integritet.  Utskottet
avstyrker med  det anförda motion So12 (m) yrkande 4
samt tillstyrker  1  kap.  4 § förslaget till lag om
biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Informerat samtycke


Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta 3 kap. 1  § förslaget till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
som innebär att vävnadsprover  som huvudregel
inte får samlas in och bevaras i  en  biobank
utan  att provgivaren informerats om avsikten
och  om   det  eller  de  ändamål  för  vilka
biobanken får  användas  och  därefter lämnat
sitt  samtycke. Riksdagen bör vidare  anta  3
kap.   5   §   i   lagförslaget   som   anger
förutsättningarna  för  att vävnadsprover som
bevaras i en biobank skall  få  användas  för
annat  ändamål  än  som  omfattas av tidigare
information  och  samtycke.   Riksdagen   bör
vidare  anta 3 kap. 2 och 3 §§ i lagförslaget
om samtycke  i  samband  med  provtagning  på
underåriga    och   foster.   Såvitt   gäller
inhämtande av prover från personer som saknar
förmåga att lämna  samtycke noterar utskottet
med tillfredsställelse  att  regeringen  helt
nyligen  tillkallat  en särskild utredare som
bl.a.  skall  granska  den   frågan.   Jämför
reservationerna  5  (c),  6 (m), 7 (c), 8 (m)
och 9 (m).

Propositionen


I  propositionen  anförs  att  en  provgivare  skall
informeras om avsikten och  om  det eller de ändamål
för vilka biobanken får användas  och  därefter  ges
möjlighet  att  lämna sitt samtycke innan prover får
samlas in och bevaras i en biobank.

Regeringen  anför  att  det  självfallet  inte  är
möjligt  att  i  detalj   reglera   hur   kraven  på
information   och   samtycke  skall  utformas  i  de
enskilda  fallen.  Regeringen  förutsätter  att  den
praxis  som  utvecklas   framför   allt   genom   de
forskningsetiska   kommittéernas   verksamhet  skall
kunna  tjäna  som  vägledning  även  när  frågor  om
information    och   samtycke   till   att   använda
vävnadsprover för vård och behandling blir aktuella.
Enligt regeringen  skall  en  provgivare alltid få
veta att man tänker bevara ett prov i en biobank och
vad  det  skall  användas  till.  Formerna  för  hur
informationen   lämnas   kan  variera  beroende   på
ändamålen. Patientens samtycke bör dokumenteras både
i  patientjournalen  och  i de  personuppgifter  som
förvaras i anslutning till  banken. Därför skall 3 §
patientjournallagen (1985:562)  kompletteras  med en
bestämmelse  som innebär att en patientjournal skall
innehålla uppgift  om  information  och samtycke som
har  lämnats  enligt biobankslagen. Den  läkare  som
ansvarar  för att  provet  samlas  in  och  som  har
kontakt med  patienten  kan  vara  den  person som i
första   hand  ansvarar  för  att  information   och
samtycke lämnas.  Utan provgivarens samtycke får ett
prov inte förvaras i biobanken.
När  det gäller prover  i  en  biobank  som  skall
användas  för andra ändamål än det som ursprungligen
bestämts handlar  det enligt regeringen som regel om
att en enhet för forskning  begär  att  prover skall
ställas till förfogande. De vanligaste ändamålen för
användning är i dag, och kommer av allt att döma att
så förbli, forskning eller klinisk prövning.  Sådana
projekt  skall  alltid föregås av en forskningsetisk
prövning, som bl.a. inkluderar ett ställningstagande
till hur information  till och samtycke från berörda
personer skall utformas.
Den ordning för information  och  samtycke  som en
forskningsetisk  kommitté accepterat för ett enskilt
projekt  bör således  i  princip  gälla  i  de  ovan
angivna situationerna. Värt att uppmärksamma i detta
sammanhang  är de krav på information som framgår av
25 § personuppgiftslagen  (1998:204).  Av paragrafen
framgår  att informationen skall omfatta  bl.a.  vem
som är personuppgiftsansvarig,  ändamål och rätt att
ansöka om information och rättelse.  Den information
till   provgivaren  som  skall  lämnas  bör   enligt
regeringens   bedömning   inte   lämnas   i   mindre
omfattning    än   vad   som   framgår   av   25   §
personuppgiftslagen.  På  vilket  sätt informationen
skall   lämnas  och  samtycke  inhämtas   skall   en
forskningsetisk  kommitté  ta  ställning  till.  Den
forskningsetiska  kommittén  ges här möjlighet att i
vissa   speciella  situationer  göra   avsteg   från
grundprincipen   att   det   krävs  s.k.  informerat
samtycke  från berörda personer.  Medicinska  forsk-
ningsrådets etiska riktlinjer för biobanker medger i
dag  vissa  undantag   från   kravet  på  informerat
samtycke. Det bör således även i framtiden finnas en
möjlighet  att  i  speciella  situationer  t.ex.  ge
information genom anslag och tillämpa  den  s.k. opt
out-metoden,  dvs. samtycke presumeras föreligga  om
inte den enskilde ger uttryck för motsatsen, när det
gäller inhämtande av samtycke.
I propositionen  anförs  att  det  finns särskilda
problem som bör belysas när det gäller vissa grupper
av  provgivare.  För  att ta vävnadsprover  från  en
avliden gäller enligt den föreslagna bestämmelsen (3
kap.  4  §)  att  3  och 4 §§  lagen  (1995:831)  om
transplantation och obduktionslagen (1995:832) skall
tillämpas. I en annan  bestämmelse  i den föreslagna
lagen  om  biobanker  i  hälso- och sjukvården  m.m.
(3 kap. 5 § andra stycket)  behandlas vad som gäller
i fråga om information och samtycke  när prover i en
biobank skall lämnas ut för annat ändamål och provet
tagits  från en avliden person eller då  provgivaren
har avlidit.  I dessa situationer skall den avlidnes
närmaste anhöriga  informeras. Om dessa efter skälig
betänketid inte motsätter  sig det nya ändamålet får
de insamlade proverna även användas härför.
Enligt de forskningsetiska  riktlinjerna  skall en
forskningsetisk   kommitté   i   det  fall  det  nya
ändamålet avser forskning eller klinisk  prövning ta
ställning till om de anhöriga skall informeras eller
inte. I så fall skall forskningsledaren klargöra hur
släktingar  spåras, hur de informeras och eventuellt
tas om hand och  vem  som  ansvarar  för  detta inom
projektet.  Socialstyrelsen  har erfarit att  praxis
hos de forskningsetiska kommittéerna  utvecklats mot
att  man  tillämpar  den s.k. opt out-metoden,  dvs.
samtycke presumeras föreligga  om  inte  den berörda
personen  eller  dennes närstående gett uttryck  för
motsatsen.  Det  är   inte   heller   ovanligt   att
kommittéerna  kommer fram till den slutsatsen att de
anhöriga till en avliden varken bör informeras eller
ta ställning till  ett  utlämnande.  I  3  kap.  5 §
tredje  stycket  föreslås  en bestämmelse om att den
forskningsetiska kommittén i dessa situationer skall
besluta  om  vilka  krav  som  gäller   i  fråga  om
information och samtycke.
När  ett  prov  från  en person som avlidit  skall
användas för en annan persons  vård  och behandling,
t.ex. för analys vid cancergenetik, är  den  vanliga
ordningen  att  i  första  hand  fråga  den avlidnes
make/maka eller sambo. Först i andra hand tillfrågas
någon bland de s.k. förstagradsanhöriga,  dvs. barn,
föräldrar eller syskon, i nämnd ordning. Ett par re-
missinstanser  har påtalat att det inte framgår  vad
som  händer om den  avlidnes  släktingar  har  olika
uppfattning  i frågan om samtycke skall lämnas eller
inte. Om det skulle  visa  sig  att släktingarna har
olika uppfattning anser regeringen  att  prover från
den avlidne då inte får inhämtas eller användas.
Särskilda bestämmelser bör enligt regeringen också
tas in i lagen när det gäller prover som rör  foster
och   underåriga.   Forskningsetiska  kommittén  vid
Karolinska Institutet  har  påtalat att ett samtycke
från fadern bör övervägas beträffande  forskning  på
foster.  Av 11 § lagen (1995:831) om transplantation
m.m. framgår  att  den  kvinna som har burit fostret
skall  lämna  sitt  informerade   samtycke  för  att
material från aborterade foster skall  få  tas  till
vara  och användas. Regeringen anser inte att det  i
dessa  situationer   finns  skäl  att  även  inhämta
samtycke  från  fadern för  att  kunna  inhämta  och
bevara vävnadsprover.  Ett  samtycke från den kvinna
som burit fostret skall här vara  tillräckligt.  Det
är  således  modern  som  skall informeras och lämna
sitt samtycke, vilket skall  framgå  av  lagen.  Har
kvinnan  som  burit  fostret  avlidit  skall  det av
bestämmelsen som Lagrådet påpekat framgå att det  då
är  kvinnans  närmaste anhöriga som skall lämna sam-
tycke för insamling  och  förvaring  av  prover från
fostret.
Även  frågan  om inhämtande av vävnadsprover  från
underåriga  regleras   i   lagen.  Bestämmelsen  har
utformats  så  att den överensstämmer  med  vad  som
gäller enligt det familjerättsliga regelsystemet och
med  principerna   i   Europarådets   konvention  om
mänskliga  rättigheter  och biomedicin. Den  innebär
att det för att vävnadsprover  skall  få tas från en
underårig krävs att vårdnadshavaren informerats  och
därefter  lämnat  sitt  samtycke.  Står barnet under
vårdnad av två vårdnadshavare (gemensam  vårdnad) är
det,  vilket  vissa  remissinstanser  påtalat,  båda
vårdnadshavarna som skall informeras och  lämna sitt
samtycke (6 kap. 13 § föräldrabalken).
I  svensk  rätt är det en allmän princip att  barn
som har nått tillräcklig  ålder  och  mognad  har en
självbestämmanderätt  i  vissa personliga frågor.  I
vissa fall följer det av uttryckliga bestämmelser. I
andra  fall  anses barnet kunna  agera  om  det  har
tillräckligt  omdöme   utan   att  det  finns  någon
bestämmelse härom.
En regel som innebär att den  underårige själv får
besluta, om han eller hon har nått tillräcklig ålder
och  mognad,  torde,  som  Lagrådet påpekat,  ställa
stora krav på beslutsfattaren.  Inom det nu aktuella
området  torde en sådan regel dock  knappast  orsaka
några betydande tillämpningssvårigheter. Inom hälso-
och sjukvården är det inte ovanligt med bestämmelser
som innebär  att  det för att vävnadsprover skall få
tas  från  en underårig  krävs  att  vårdnadshavaren
eller den underårige,  om  han eller hon har uppnått
tillräcklig mognad, informerats och lämnat samtycke.
Att vårdnadshavare kan överlåta ställningstagandet
till  den  underårige ligger inte  i  linje  med  de
principer som  hittills har tillämpats. Det bör inte
komma i fråga att nu övergå till en annan ordning. I
enlighet med vad  som  föreslagits i lagrådsremissen
bör alltså vävnadsprover  få samlas och bevaras från
en  underårig  om  vårdnadshavaren   –   eller   den
underårige  själv  om  han  eller  hon  har  uppnått
tillräcklig  ålder  och  mognad  –  informerats  och
därefter   lämnat   sitt   samtycke.   I   de   fall
beslutanderätten tillkommer vårdnadshavaren kan dock
noteras att det av föräldrabalkens regler följer att
vårdnadshavaren  i  takt  med barnets stigande ålder
och  utveckling  skall ta allt  större  hänsyn  till
barnets synpunkter och önskemål.
Regeringen anför  att  det finns skäl att särskilt
överväga  frågan  om  vem  som  kan  och  bör  lämna
samtycke  för  att  man skall kunna  tillvarata  och
lagra vävnadsprover från  provgivare som på grund av
sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande
själv saknar förmåga att lämna samtycke.
I   11   kap.   4  och  7 §§  föräldrabalken   ges
bestämmelser  om  god   man  och  förvaltare.  Dessa
bestämmelser är emellertid,  som  Lagrådet  påtalat,
inte   begränsade   till   psykiskt   störda   eller
automatiskt  tillämpliga  på sådana personer. Frågan
om behörighet att lämna samtycke  för provgivare som
på  grund av psykisk störning eller  annat  liknande
förhållande  är  ur  stånd  att  lämna  ett  giltigt
samtycke är enligt regeringens uppfattning komplice-
rad och förtjänar närmare överväganden än vad som nu
kan  göras.  Frågan  bör  därför  övervägas  i annat
sammanhang.
Frågan  om anhöriga och andra närstående skall  ha
rätt   att  besluta   för   icke   beslutskompetenta
patienter  och  andra personer är komplicerad och av
generell betydelse.  Ett  antal  remissinstanser har
påtalat  att anhöriga i dag inte har  någon  formell
beslutskompetens. Regeringen anser att det vore, som
remissinstanserna   påtalat,   olämpligt  att  i  en
specialreglering  av  detta  slag föregripa  en  mer
allsidig och övergripande behandling av frågan.

Motioner


I motion So12 av Chris Heister  m.fl. (m) begärs ett
tillkännagivande         om         de        etiska
forskningskommittéernas roll beträffande närliggande
forskning   och   krav  på  samtycke  (yrkande   6).
Motionärerna anför  att  ett  nytt  syfte, som anses
närliggande  det  syfte  som ursprungligen  avsetts,
inte alltid bör kräva att  ett  nytt  samtycke  från
provgivaren  behöver  inhämtas.  En  lösning  där en
forskningsetisk kommitté bedömer om avsedd forskning
ligger i linje med den som ursprungligen godkänts av
donatorn   är   att   föredra.   Vidare  begärs  ett
tillkännagivande om tillstånd för forskning med nytt
syfte  (yrkande  7).  Motionärerna  anför   att  när
tillstånd skall begäras från enskilda personer måste
många  ”utomstående”  personer engageras för utskick
av brev och telefonsamtal  med  namngivna  personer.
Förfrågningar  som  gäller  enklare förnyat samtycke
bör    alltså    alltid   avvägas   utifrån    flera
integritetsaspekter.   I   yrkande   8   begärs  att
riksdagen  beslutar att samtycke skall  krävas  från
både moder och  fader  vid  provtagning  på  foster.
Motionärerna   begär   i  yrkande  9  att  riksdagen
beslutar  att  samtycke  från   vårdnadshavare  inte
ovillkorligen   skall  krävas  för  provtagning   på
minderårig för diagnos  och behandling. Motionärerna
anför att de anser att regeringen  förbisett  risken
att   minderårig   nekas   adekvat   behandling  och
uppföljning  om  inte vårdnadshavarna samtycker.  Ur
ett  etiskt  perspektiv   skall   inte   erforderlig
behandling  kunna åsidosättas annat än på medicinskt
vetenskaplig grund eller på grund av individens fria
samtycke.

I  motion So15  av  Kenneth  Johansson  m.fl.  (c)
begärs   ett   tillkännagivande   om   att  det  vid
provtagning  skall vara möjligt att anmäla  att  man
som  patient motsätter  sig  forskning  på  enskilda
sparade  biologiska prover (yrkande 3). Motionärerna
anför att  i  de  fall  där  biologiskt material som
insamlats  för  hälso-  och  sjukvårdens   ordinarie
ändamål   och   behov   avses   utgöra  del  av  ett
forskningsprojekt,    skall   informerat    samtycke
inhämtas  på  det  sätt  som   den  forskningsetiska
kommittén fastställer. För att stärka och tydliggöra
patientens rätt i detta fall föreslås  att  det  vid
provtagning  skall  vara  möjligt att anmäla att man
som  patient  motsätter  sig forskning  på  enskilda
sparade  biologiska prover.  Denna  markering  skall
följa   patientjournalen    och   omfatta   samtliga
biobanksdatabaser.  I  motionen  begärs  vidare  ett
tillkännagivande om forskning  på  biologiska prover
där  den  som  lämnat  provet  avlidit (yrkande  4).
Motionärerna    anför    att   de   forskningsetiska
kommittéerna skall ges ett lagstadgat ansvar för att
avgöra  om och vilka biobanksmaterial  från  avlidna
som skall få användas för forskningsändamål.
I motion  So16  av  Kerstin  Heinemann  m.fl. (fp)
begärs ett tillkännagivande om vad i motionen anförs
om  vissa  personers  svårigheter att lämna samtycke
(yrkande 2). Motionärerna  anför  att  propositionen
inte  tillräckligt  behandlar frågan om de  personer
som  saknar  förmåga  att  själva  fatta  beslut  om
samtycke,    exempelvis    vissa     personer    som
diagnostiserats  som psykiskt sjuka. Regeringen  bör
ge  en  utredare i uppdrag  att  utreda  frågan  och
snarast återkomma  till  riksdagen  med förslag till
hur  dessa  personers  integritet  och rättssäkerhet
skall kunna tillgodoses.
I  motion  So14  av  Marianne Carlström  och  Mona
Berglund Nilsson (s) begärs  ett tillkännagivande om
lagstiftningens  betydelse  för   cancerforskningen.
Motionärerna  anför  att enligt lagförslaget  kommer
det  i  framtiden att krävas  att  varje  provgivare
skall ge  sitt  uttryckliga samtycke till att provet
sparas  samt  att  anhöriga   skall   tillfrågas  om
provgivaren   dött.  Enligt  motionärerna  försvårar
lagförslaget möjligheterna  att  finna botemedel mot
cancer.  Med lagstiftning och regler  som  utesluter
risk  för  missbruk   och  skyddar  identiteten  för
provgivaren   kan  patienternas   och   medborgarnas
intressen tillgodoses, heter det i motionen.

Utskottets ställningstagande


Utskottet anser  att  det är angeläget med en tydlig
reglering  av  hur patienten  skall  informeras  och
lämna sitt samtycke vid hanteringen och användningen
av vävnadsprover i olika situationer.

Av  lagförslagets   3   kap.   1   §  framgår  att
vävnadsprover som huvudregel inte får  samlas in och
bevaras   i   en   biobank   utan   att  provgivaren
informerats om avsikten och om det eller  de ändamål
för vilka biobanken får användas och därefter lämnat
sitt  samtycke.  Utskottet  ställer sig bakom  detta
förslag, men vill i likhet med regeringen betona att
det inte är möjligt att i detalj  reglera hur kraven
på  information  och  samtycke skall utformas  i  de
enskilda fallen. Även utskottet  förutsätter att den
praxis   som   utvecklas  framför  allt   genom   de
forskningsetiska   kommittéernas   verksamhet  skall
kunna tjäna som vägledning när frågor om information
och samtycke till att använda vävnadsprover för vård
och   behandling   blir  aktuella.  Utskottet   vill
framhålla att det är  väsentligt  att en patient får
tydlig information om de skäl som kan finnas för att
bevara vävnadsprover. Vidare ser utskottet  positivt
på att regeringen förutskickat att den avser  att ge
Socialstyrelsen i uppdrag att följa tillämpningen av
den nya lagen. Utskottet tillstyrker därmed 3 kap. 1
§  förslaget  till  lag om biobanker inom hälso- och
sjukvården m.m. och avstyrker  motionerna  So14  (s)
och So15 (c) yrkande 3.
Vävnadsprover  som bevaras i en biobank får enligt
3 kap. 5 § första  stycket  i  den  föreslagna lagen
inte användas för annat ändamål än som  omfattas  av
tidigare  information  och samtycke utan att den som
lämnat samtycket informerats  om  och  samtyckt till
det  nya  ändamålet. Om den som lämnat samtycke  har
avlidit gäller  i stället enligt bestämmelsens andra
stycke att den avlidnes  närmaste  anhöriga skall ha
informerats  om  och  efter  skälig betänketid  inte
motsatt sig det nya ändamålet.  Utskottet  anser att
den föreslagna regleringen är väl avvägd och ställer
sig bakom förslagen även i denna del.
Om det nya ändamålet avser forskning eller klinisk
prövning föreslås regler som i viss mån avviker från
vad som ovan nämnts. Av 3 kap. 5 § tredje stycket  i
lagförslaget följer således att den forskningsetiska
kommitté  som  godkänner det nya ändamålet i samband
därmed också skall  besluta  om vilka krav som skall
gälla i fråga om information och  samtycke  för  att
vävnadsproverna  i  banken skall få användas för det
nya ändamålet. Utskottet  vill  i  detta  sammanhang
framhålla  följande.  Den forskningsetiska kommittén
skall ta ställning till på vilket sätt informationen
skall lämnas och samtycke  inhämtas. Det innebär att
den forskningsetiska kommittén  får  möjlighet att i
vissa   speciella   situationer  göra  avsteg   från
grundprincipen  att  det   krävs   s.k.   informerat
samtycke    från    berörda   personer.   Medicinska
forskningsrådets  (numera   Vetenskapsrådet)  etiska
riktlinjer för biobanker medger i dag vissa undantag
från kravet på informerat samtycke.  Det  bör enligt
utskottet även i framtiden finnas en möjlighet att i
speciella  situationer  t.ex.  ge information  genom
anslag och tillämpa den s.k. opt  out-metoden,  dvs.
samtycke  antas  föreligga  om inte den enskilde ger
uttryck för motsatsen, när det  gäller inhämtande av
samtycke. I detta sammanhang vill  utskottet  betona
att    de    forskningsetiska    kommittéerna    vid
övervägandet  av  vilka krav som skall gälla i fråga
om information och  samtycke  bör  beakta om det nya
ändamålet endast i begränsad omfattning  skiljer sig
från  det tidigare ändamålet eller om skillnaden  är
mer påtaglig.
De forskningsetiska  riktlinjerna  innebär  vidare
att     om    provgivaren    avlidit    skall    den
forskningsetiska   kommittén  i  det  fall  det  nya
ändamålet avser forskning  eller klinisk prövning ta
ställning till om de anhöriga skall informeras eller
inte. I så fall skall forskningsledaren klargöra hur
släktingar spåras, hur de informeras  och eventuellt
tas  om  hand  och  vem som ansvarar för detta  inom
projektet. Utskottet  vill betona att det kan finnas
situationer  där  anhöriga   kan   uppleva  det  som
stötande  att  bli  spårade  och  att  en   noggrann
prövning  i  sådana  fall måste göras innan anhöriga
kontaktas.
Utskottet tillstyrker  med  det anförda 3 kap. 5 §
förslaget  till  lag  om  biobanker   i  hälso-  och
sjukvården m.m. Motionerna So12 (m) yrkandena  6 och
7 och So15 (c) yrkande 4 avstyrks.
I  motion  So12 (m) yrkande 8 begärs att riksdagen
beslutar att samtycke  skall  krävas från både moder
och fader vid provtagning på foster.  Av  11 § lagen
(1995:831) om transplantation m.m. framgår  att  den
kvinna  som  har  burit  fostret  skall  lämna  sitt
informerade   samtycke   för   att   material   från
aborterade   foster  skall  få  tas  till  vara  och
användas. Utskottet  delar regeringens bedömning att
det i dessa situationer  inte  finns  skäl  att även
inhämta  samtycke  från fadern för att vävnadsprover
skall kunna inhämtas  och bevaras. Ett samtycke från
den   kvinna   som   burit   fostret    är   således
tillräckligt.  3  kap.  3  §  förslaget till lag  om
biobanker i hälso- och sjukvården  m.m.  tillstyrks.
Motionsyrkandet avstyrks.
Såvitt  gäller  inhämtande  av vävnadsprover  från
underåriga ställer sig utskottet  bakom  regeringens
förslag  att  en förutsättning för inhämtande  skall
vara att den underåriges  vårdnadshavare – eller den
underårige   själv   om   han  eller   hon   uppnått
tillräcklig  ålder  och  mognad  –  informerats  och
därefter  lämnat sitt samtycke.  Om  den  underårige
uppnått tillräcklig  ålder  och mognad krävs således
inte vårdnadshavarnas samtycke. 3 kap. 2 § förslaget
till lag om biobanker i hälso-  och  sjukvården m.m.
tillstyrks. Motion So12 (m) yrkande 9 avstyrks.
Utskottet   noterar  med  tillfredsställelse   att
regeringen  helt   nyligen  tillkallat  en  särskild
utredare    som    skall    utvärdera    1995    års
förmynderskapsreform (dir. 2002:55).  Av  direktiven
framgår att utredaren därutöver skall granska och ta
ställning  till  behovet  av ändringar i regelverket
för gode män och förvaltare. En särskild fråga är om
god man, förvaltare eller någon  ny  form  av  legal
ställföreträdare  skall  kunna  lämna  samtycke till
åtgärder  inom  hälso-  och  sjukvård,  socialtjänst
eller  forskning  för  personer  som  på  grund   av
sjukdom, psykisk störning eller liknande inte själva
förmår  att ge samtycke. I direktiven hänvisas bl.a.
till att  dessa frågor aktualiserats i propositionen
Biobanker inom  hälso-  och  sjukvården  m.m. Motion
So16 (fp) yrkande 2 får anses tillgodosedd  med  det
anförda.

Återkallelse av samtycke


Utskottets förslag i korthet

Riksdagen  bör anta 3 kap. 6 § förslaget till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Bestämmelsen  innebär  att  den  som samtyckt
till  att  prover  förvaras i en biobank  för
visst ändamål eller  ställs  till  förfogande
för  ett  nytt  har  rätt  att  när som helst
återkalla  sitt  samtycke. Även den  som  har
rätt att företräda  den  enskilde skall kunna
återkalla ett samtycke. Jämför reservation 10
(m).

Propositionen


I propositionen anförs att ett samtycke till att ett
vävnadsprov förvaras i en  biobank  för att användas
för  ett  visst  ändamål  när som helst skall  kunna
återkallas av provgivaren eller  någon  som har rätt
att företräda honom eller henne. Vävnadsprovet skall
förstöras  om  återkallelsen  avser  all användning.
Vävnadsprovet kan avidentifieras i stället  för  att
förstöras.

Redan   i   dag   tillämpas,   med   hänsyn   till
Helsingforsdeklarationens  krav,  den  ordningen att
ett samtycke alltid skall kunna återkallas  när  det
handlar  om  att  medverka  i  ett forskningsprojekt
eller   en   klinisk  prövning  av  läkemedel.   Ett
återkallat samtycke får till följd att de prover som
finns återlämnas eller förstörs.
Ett vävnadsprov  som  lämnats  som  ett  led  i en
persons  vård  skall  enligt de förslag som nu läggs
fram få förvaras i en biobank  först  efter samtycke
från den som berörs.
En bestämmelse skall föras in i lagen  som innebär
att den som samtyckt till att prover förvaras  i  en
biobank   för   visst   ändamål  eller  ställs  till
förfogande för ett nytt skall  ha en oinskränkt rätt
att när som helst återkalla sitt  samtycke. Även den
som enligt lagen äger företräda den  enskilde  skall
kunna  återkalla  ett  samtycke. Bestämmelsen gäller
således både prover som  förvaras  hos  en offentlig
eller  privat vårdgivare och prover som ingår  i  en
biobank  hos  en  forskningsinstitution, ett läkeme-
delsbolag eller motsvarande. Ett återkallat samtycke
skall leda till att  provet  förstörs.  Här bör dock
följande  uppmärksammas när det gäller vävnadsprover
som tagits  i  anspråk  för forskning. Det som skall
förstöras är det vävnadsprov  som  har  lämnats  för
forskning,  däremot  inte resultatet av forskningen.
Skulle   ett   återkallat   samtycke   endast   avse
användningen av  ett  prov  för ett ändamål av flera
bör självfallet provet i dess helhet inte förstöras.
En förutsättning för att lagen  om  biobanker inom
hälso-  och sjukvården m.m. skall bli tillämplig  är
att en biobank består av vävnadsprover vars ursprung
kan spåras  till  en  enskild  individ. Mot bakgrund
härav  skall  det  även  finnas  en  möjlighet   för
huvudmannen  för  en  biobank  att i stället för att
förstöra ett prov, avidentifiera  detta  om samtycke
till att förvara ett prov i biobanken återkallats av
provgivaren eller någon som har att företräda  honom
eller henne.
Regeringen  anför  att Socialstyrelsen i rapporten
Biobanker i hälso- och  sjukvården  m.m. övervägt om
man borde öppna en möjlighet att förvara prover även
om den enskilde inte samtycker till det,  i  de fall
provet   behövs   för   den   fortsatta  vården  och
behandlingen.  På  motsvarande sätt  skulle  då  ett
återkallat  samtycke   inte  leda  till  att  provet
förstördes, om det behövdes  för patientens framtida
vård och behandling.
Socialstyrelsen  har dock valt  att  inte  föreslå
några undantag från  principen om den enskildes rätt
till självbestämmande. Regeringen anser i likhet med
styrelsen att detta är  frågor som kan och bör lösas
i kontakten mellan patient  och  läkare i anslutning
till att läkaren ger information om att proverna bör
bevaras  och  skälen  till  det.  När  ett  samtycke
återkallas och det kan få negativa konsekvenser  för
patientens  framtida vård och behandling bör läkaren
ta kontakt med patienten och diskutera frågan.

Motionen


I motion So12  av Chris Heister m.fl. (m) begärs ett
tillkännagivande  om  återkallelse  av vävnadsprover
(yrkande  10).  Vidare  begärs  i  yrkande   11  ett
tillkännagivande  om  behovet  av  förtydligande  av
Helsingforsdeklarationens   innebörd.   Motionärerna
anför      att      en     av     hörnstenarna     i
Helsingforsdeklarationen   är  patientens  rätt  att
slippa  delta  i forskning. Helsingforsdeklarationen
avser  emellertid   främst   forskning  där  levande
försökspersoner   deltar.   Mycket    talar   enligt
motionärerna för att forskning på lämnade biologiska
vävnader  mer skall jämställas med registerforskning
och därmed  följa  de  regler  som  anges  för sådan
eftersom  tillgången till biologiska prover,  liksom
register, kan  skyddas genom att både materialet och
därtill knuten information kan kodas var för sig. Då
uppenbarligen     vissa      tolkningsproblem     av
Helsingforsdeklarationens  innebörd  föreligger  bör
regeringen föranstalta om förtydligande  inom  detta
område  vid  de  närmast kontinuerliga revisioner av
deklarationen som  nu  sker  av  WMA  (World Medical
Association).  Återkallade  prover  kan  leda   till
komplikationer  och  omöjliggöra seriös forskning då
materialet riskerar att  bli  alltför  selektivt för
att det skall vara möjligt att dra säkra  slutsatser
av  det.  Motionärerna påtalar vikten av ett  starkt
skydd för den personliga integriteten.


Utskottets ställningstagande


I likhet med  regeringen  anser  utskottet att det i
lagen bör införas en bestämmelse som innebär att den
som samtyckt till att prover förvaras  i  en biobank
för  visst ändamål eller ställs till förfogande  för
ett nytt  skall  ha  en  oinskränkt rätt att när som
helst återkalla sitt samtycke. Även den som har rätt
att företräda den enskilde skall kunna återkalla ett
samtycke. Ett återkallat samtycke  skall  leda  till
att  provet  förstörs.  Som  regeringen  anfört  bör
såvitt  gäller  forskning  uppmärksammas att det som
skall förstöras är det vävnadsprov  som  har lämnats
för    forskning,   däremot   inte   resultatet   av
forskningen.  Skulle  ett återkallat samtycke endast
avse användningen av ett  prov  för  ett  ändamål av
flera  bör  självfallet  provet  i dess helhet  inte
förstöras.   Vidare   finns   det   som  påpekas   i
propositionen  en möjlighet för huvudmannen  för  en
biobank att i stället  för  att  förstöra  ett prov,
avidentifiera detta om samtycke till att förvara ett
prov  i  biobanken återkallats av provgivaren  eller
någon som har att företräda honom eller henne.

Utskottet  tillstyrker  med det anförda 3 kap. 6 §
förslaget  till  lag  om  biobanker   i  hälso-  och
sjukvården  m.m.  samt  avstyrker  motion  So12  (m)
yrkande 10.
Utskottet  är  inte  berett  att  ställa sig bakom
begäran          om         förtydligande         av
Helsingforsdeklarationen. Motion So12 (m) yrkande 11
avstyrks.

Ordningen för att lämna ut material
ur en biobank


Utskottets förslag i korthet

Riksdagen  bör anta  4  kap.  1–3  och  6  §§
förslaget till  lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m. om  att  den  som är ansvarig
för  en  biobank skall ta ställning  till  en
ansökan om  att  få  tillgång  till  prover i
banken  samt  att det skall vara möjligt  för
denne att lämna över prövningen av en ansökan
till  vårdgivaren   för   avgörande.   Vidare
innebär förslaget att ett negativt beslut  av
en    offentlig    vårdgivare   skall   kunna
överklagas  till  Socialstyrelsen,  medan  en
enskild  vårdgivare   med   eget  yttrande  i
stället    får    överlämna   ärendet    till
Socialstyrelsen    för    prövning.    Jämför
reservationerna 11 (m) och 12 (c).

Propositionen


I propositionen anförs  att  den som är ansvarig för
en biobank skall ta ställning till en ansökan om att
få  använda  prover ur den biobanken  för  ett  nytt
ändamål.  Det skall  vara  möjligt  att  lämna  över
prövningen   av  en  ansökan  till  vårdgivaren  för
avgörande. Ett beslut av en offentlig vårdgivare att
inte  lämna ut  prover  skall  kunna  överprövas  av
Socialstyrelsen.  För  enskilt  bedriven  vård skall
vårdgivaren  överlämna  frågan  till Socialstyrelsen
för prövning med sitt eget yttrande,  om vårdgivaren
och  den som ansvarar för banken anser att  proverna
inte bör ställas till förfogande enligt ansökan.

Det  förefaller  enligt  regeringen  lämpligt  att
Socialstyrelsen  i sin prövning rådgör med etisk och
vetenskaplig   kompetens,   t.ex.   Vetenskapsrådets
etiska nämnd. Någon  reglering  föreslås  inte, utan
det  får bli en fråga för Socialstyrelsen att  finna
lämpliga   samrådsformer.   Någon   skyldighet   för
vårdgivaren att ställa vävnadsprover till förfogande
föreslås inte. Det innebär att om Socialstyrelsen  i
sin prövning kommer fram till att en forskning är så
viktig  att vårdgivaren bör lämna ut vävnadsproverna
kan   Socialstyrelsen   bara   förorda   detta.   Om
Socialstyrelsen anser att en forskning är viktig bör
styrelsens  beslut  i  sig  vara  ett incitament för
vårdgivaren att lämna ut vävnadsproverna. Även om en
utlämningsskyldighet av vävnadsprover  inte föreslås
anser regeringen det viktigt att en överprövning  av
nu  nämnda slag sker hos Socialstyrelsen för att ett
forskningsprojekt,   där   en   begäran  att  få  ut
vävnadsprover  har  nekats, skall kunna  belysas  av
etisk och vetenskaplig expertis.
Huvudmannen   för  en   nybildad   biobank   skall
förbjudas  att  i  sin   tur   lämna  ut  prover  ur
biobanken. Det skall dock vara möjligt  att lämna ut
enskilda    prover    avsedda    för    vård-    och
behandlingsändamål för utlåtande eller analys.
Vävnadsprover  som används i ett forskningsprojekt
skall  kunna lämnas  ut  till  en  annan  enhet  för
forskning.
För  att   vävnadsprover   skall   lämnas  ut  för
forskningsändamål till en sökande som  är  verksam i
ett   annat   land   krävs   att  en  svensk  forsk-
ningsinstitution  inger  en  ansökan.   Om   ansökan
beviljas  skall  i  förhållande  till  mottagaren  i
utlandet   uppställas   som   villkor  att  proverna
återlämnas eller förstörs när de  inte längre behövs
för det ändamål som de lämnades ut.
För    klinisk    prövning   av   läkemedel    och
medicintekniska produkter skall det vara möjligt för
ett läkemedelsföretag  eller medicintekniskt företag
att  lämna  ett  prov  till   en  annan  enhet  inom
företaget för analys eller till  ett  annat  företag
med vilket avtal har träffats för utförande av  ana-
lys.  Provet  skall  återlämnas  eller förstöras när
analysen utförts.

Motioner


I motion So12 av Chris Heister m.fl.  (m) begärs ett
tillkännagivande  om  överprövning av utlämnande  av
biologiska vävnadsprover  (yrkande 12). Motionärerna
anför    att    det   är   direkt   olämpligt    att
Socialstyrelsen,  på  det  sätt regeringen föreslår,
får dubbla uppgifter – dvs. att styrelsen både skall
utöva tillsyn över biobanken  och  pröva  frågor  om
utlämnande  av material när vårdgivaren anser att så
inte bör ske.  Motionärerna  anser  att den huvudman
som är ansvarig för en biobank, efter  inhämtande av
synpunkter   från  den  forskningsetiska  kommittén,
också är den som  skall ta ställning till om bankens
material kan lämnas  ut  och att besluten inte skall
vara  överklagbara.  På  så  sätt   likställs  också
privata  och  offentliga  huvudmän,  heter   det   i
motionen.

I  motion So15 av Kenneth Johansson (c) begärs ett
tillkännagivande   om   regler   för  utlämnande  av
forskningsprover  till annan forskare  (yrkande  5).
Motionärerna anför  att en konsekvens av det förslag
de lämnat i yrkande 2, som innebär att en boskillnad
görs mellan blod- och  vävnadsprover  som  sparats i
syfte   att  utgöra  en  del  av  uppföljning  eller
utvärdering  av  den ordinarie vårdverksamheten, och
biologiskt    material     som     insamlats     för
forskningsändamål,  är att 4 kap. 6 § i lagförslaget
bör strykas. I annat  fall  öppnar  riksdagen dörren
för exempelvis ekonomiskt starka forskargrupper  vid
ett  universitet att exploatera biobanker som byggts
upp vid andra universitet.

Utskottets ställningstagande


Utskottet  anser  i likhet med regeringen att det är
angeläget att bestämma  hur  det  skall  gå till när
någon vill få tillgång till proverna i en  befintlig
biobank. Det är enligt utskottet av största vikt att
provgivarna  skall  få  garantier för att materialet
inte används till men för dem. Utskottet ställer sig
bakom  förslaget  att den som  är  ansvarig  för  en
biobank skall ta ställning till en ansökan om att få
tillgång till prover  i  banken  samt  att det skall
vara möjligt för denne att lämna över prövningen  av
en ansökan till vårdgivaren för avgörande.

Vad  särskilt  gäller  frågan  om  överprövning av
utlämnande  innebär  regeringens  förslag   att  ett
negativt  beslut  av  en  offentlig vårdgivare skall
kunna  överklagas  till  Socialstyrelsen,  medan  en
enskild vårdgivare med eget  yttrande  i stället får
överlämna ärendet till Socialstyrelsen för prövning.
Denna  ordning  överensstämmer  med  vad som  gäller
enligt patientjournallagen (1985:562)  i motsvarande
situationer  då  någon  begärt  att  få  ta  del  av
journalhandlingar   i  enskild  vård.  Vidare  anser
utskottet att det är  lämpligt  att  en överprövning
sker     hos    Socialstyrelsen    för    att    ett
forskningsprojekt,  där  en  begäran  om  att  få ut
vävnadsprover  har  nekats,  skall  kunna belysas av
etisk    och    vetenskaplig   expertis.   Utskottet
tillstyrker därmed  4  kap.  1–3  och 6 §§ förslaget
till lag om biobanker i hälso- och  sjukvården  m.m.
och  avstyrker  motionerna  So12  (m) yrkande 12 och
So15 (c) yrkande 5.

Förutsättningarna för att få del av
kodad information


Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta 4 kap. 4 § förslaget  till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Bestämmelsen  innebär  att  kodnycklar  skall
förvaras  på  ett  betryggande  sätt  hos den
vårdgivare  som beslutat om att samla in  och
förvara vävnadsproverna  i en biobank. Jämför
reservation 13 (m).

Propositionen


I propositionen anförs att vävnadsprover som lämnats
ut,  om  inte annat särskilt  beslutas,  skall  vara
avidentifierade  eller  kodade  när  de  ställs till
förfogande.   Kodnycklar   skall   förvaras  på  ett
betryggande sätt hos den vårdgivare  som beslutat om
att  samla  in  och  förvara  vävnadsproverna  i  en
biobank. En ansökan om att få bryta  en  kod för att
få  tillgång  till  personuppgifter  om  en  enskild
provgivare  skall  behandlas i samma ordning som  en
ansökan om att få tillgång till prover i en biobank.

Hanteringen av kodnycklarna  är  enligt regeringen
en central fråga när det gäller att skapa ett system
som  garanterar  den enskildes integritet.  Riskerna
för  att  genetisk  kunskap   skall   missbrukas   i
framtiden  är beroende av om informationen kan komma
i orätta händer.  Att  kunna knyta enskilda prover i
stora biobanker till enskilda  personer  är en sådan
risk.  Regeringen anser i likhet med Socialstyrelsen
att kodnycklar  till  uppgifter  som rör provgivarna
alltid   skall  förvaras  hos  den  vårdgivare   som
inrättat  biobanken.   Synpunkter  har  framförts  i
remisshanteringen  att  förvaringen   av   kodnyckel
alltid  borde  vara  en  uppgift  för  en  offentlig
myndighet.  Regeringen delar inte den uppfattningen,
utan anser att  det  bör  vara  en uppgift för varje
vårdgivare  som  ansvarar  för  en  biobank.  I  den
uppgiften  ligger  ett  ansvar  för att kodnycklarna
förvaras på ett betryggande sätt.  När  det är fråga
om särskilt integritetskänsliga prover och uppgifter
förordas  det  att  flera  koder  används,  en   för
materialet i biobanken, en för personuppgifterna och
slutligen  en  övergripande  kod  som knyter ihop de
båda tidigare. I dessa situationer  bör naturligtvis
de olika kodnycklarna inte förvaras på samma ställe.
Hur kodsystemen skall utformas i de enskilda  fallen
är  en  fråga  som  bör  lösas av vårdgivaren när en
biobank inrättas.

Motionen


I motion So12 av Chris Heister  m.fl. (m) begärs ett
tillkännagivande om registerkoder  och  förvaring av
kodnycklar (yrkande 5). Motionärerna anför  att  det
alltid skall finnas en särskild kod för materialet i
biobanken,   en   för   personuppgifterna   och   en
övergripande  kod  som  knyter  samman dessa. Vidare
anser motionärerna att särskilda  krav  på förvaring
av  nycklar  till de koder som behövs för att  kunna
identifiera det  biologiska materialets ursprung bör
införas. Nycklarna  bör  inte förvaras där biobanken
upprättas eller förvaras.


Utskottets ställningstagande


Utskottet  instämmer  i  regeringens  bedömning  att
hanteringen av kodnycklarna  är en central fråga när
det gäller att skapa ett system  som  garanterar den
enskildes    integritet.   Kodnycklar   skall    som
regeringen föreslagit  förvaras  på  ett betryggande
sätt hos den vårdgivare som beslutat om att samla in
och  förvara  vävnadsproverna  i en biobank.  Likaså
instämmer  utskottet  i  att  när det  är  fråga  om
särskilt  integritetskänsliga prover  och  uppgifter
bör  flera  koder  användas,  en  för  materialet  i
biobanken, en för personuppgifterna och slutligen en
övergripande kod som knyter ihop de båda tidigare. I
dessa  situationer   bör   naturligtvis   de   olika
kodnycklarna  inte  förvaras  på  samma  ställe. Hur
kodsystemen  skall utformas i de enskilda fallen  är
en fråga som bör lösas av vårdgivaren när en biobank
inrättas. Utskottet tillstyrker 4 kap. 4 § förslaget
till lag om biobanker  i  hälso- och sjukvården m.m.
samt avstyrker motion So12  (m)  yrkande 5 i den mån
den inte är tillgodosedd med det anförda.


Förvaring och bevarande av material
i en biobank


Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta utskottets förslag  till 4
kap.  9  §  lag  om  biobanker  i  hälso- och
sjukvården m.m. Utskottet anser att villkoren
för att en biobank skall få läggas ned  skall
vara  dels  att  materialet  inte  längre har
betydelse för ändamålen enligt 2 kap.  2  § i
lagförslaget,   dels   att  det  från  allmän
synpunkt inte finns skäl att bevara proverna.
Jämför reservationerna 14 (m) och 15 (m).

Propositionen


I  propositionen  anförs  att   huvudmannen  för  en
biobank skall utse en ansvarig för  banken  och dess
bestånd.  En  biobank  skall  förvaras på ett sådant
sätt att vävnadsprover inte riskerar  att  förstöras
och   obehöriga   inte   får   tillgång   till  dem.
Vävnadsprover får inte bevaras längre än vad  som är
nödvändigt  med  hänsyn  till det ändamål för vilket
det samlades in.

Regeringen anför att det  bör  finnas  möjligheter
att  lägga  ned  en  biobank  och  att  förstöra  de
insamlade  proverna.  Den situationen uppkommer  när
materialet i biobanken inte längre har betydelse för
det ändamål som det samlades  in för. Andra skäl kan
dock finnas för att materialet i en biobank ändå bör
bevaras. Socialstyrelsen kommer  att ha en överblick
över  de biobanker som finns i landet.  Det  innebär
bl.a.  att   styrelsen  kan  göra  en  bedömning  av
exempelvis det  framtida värdet för forskning som en
viss biobank kan  tänkas  ha.  Mot bakgrund bl.a. av
detta föreslås att besluten om att lägga ned en bank
skall fattas av Socialstyrelsen  efter  anmälan från
vårdgivaren     eller    huvudmannen.    Motsvarande
bedömningar görs  i  dag av styrelsen när det gäller
förstöring   av  enskilda   patientjournaler   eller
journalhandlingar     enligt     föreskrifterna    i
patientjournallagen  (1985:562).  Den   praxis   som
utvecklats  i  dessa  ärenden  bör  kunna  vara till
vägledning  när  det  blir aktuellt att ta ställning
till om en biobank skall läggas ned.
Emellertid bör frågan  om att lägga ned en biobank
som bildats genom att prover ställts till förfogande
för  ett  visst  ändamål  enligt   regeringen  kunna
hanteras  på  ett enklare sätt. Huvudmannen  för  en
sådan biobank –  när proverna inte längre behövs för
det angivna ändamålet – skall kunna avveckla bioban-
ken genom att återlämna  proverna  till  den biobank
som  ursprungligen  samlat in dessa eller genom  att
förstöra dem.
Regeringen  föreslås   få   ett  bemyndigande  att
utfärda  föreskrifter  om  vilka bevarandetider  som
skall  gälla både för olika typer  av  vävnadsprover
och  vid  olika  ändamål  för  användning  av  vissa
prover.   Uppgiften   att  utfärda  föreskrifter  om
bevarandetider bör lämpligen  kunna  överlåtas  till
Socialstyrelsen.

Motionen


I  motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs ett
tillkännagivande   om   regler   om   arkivering  av
rutinprover för diagnos, behandling och  uppföljning
(yrkande   2).   Lagen   bör   tillföras  regler  om
arkivering  av  rutinprover för diagnos,  behandling
och  uppföljning  dvs.  sådant  vävnadsmaterial  som
lagras  för  sjukvårdens  behov.  Dessa  prover  bör
alltid    därtill     sparas     till    dess    att
preskriptionstiden för patientskadeärenden löper ut.
Vidare  begärs i yrkande 13 ett tillkännagivande  om
krav på vetenskaplig  bedömning  vid  nedläggning av
biobanker. Motionärerna anför att skälen  för att en
biobank  skall  kunna  läggas  ned måste vara mycket
starka.  Nedläggning bör kunna ske  först  efter  en
vetenskaplig  bedömning som tagits fram i samråd med
företrädare för forskarsamhället. Socialstyrelsen är
den  instans  som   i   dagsläget   har   de   bästa
förutsättningarna  för  att  efter ett sådant samråd
avgöra nedläggningsärenden.


Utskottets ställningstagande


Utskottet   instämmer   i   vad  regeringen   anfört
(propositionen s. 54) om att enskilda vävnadsprover,
som  inte  längre  behövs för det  ändamål  som  har
beslutats, skall förstöras.  Motion So12 (m) yrkande
2 avstyrks därmed.

I likhet med regeringen anser  utskottet  att  det
bör  finnas  möjlighet  att lägga ned en biobank och
att förstöra de insamlade  proverna.  Dock  bör  det
enligt  utskottets  uppfattning krävas mycket starka
skäl för att lägga ned  en  biobank. Utskottet anser
att villkoren för att en biobank skall få läggas ned
skall  vara  dels  att materialet  inte  längre  har
betydelse  för  ändamålen   enligt  2  kap.  2  §  i
lagförslaget, dels att det från allmän synpunkt inte
finns skäl att bevara proverna.  Detta  innebär  att
Socialstyrelsen   således   alltid   skall  göra  en
bedömning av om det från allmän synpunkt  finns skäl
att  bevara  proverna,  t.ex.  med  hänsyn till  det
framtida  värdet  för forskning. För att  tydliggöra
detta föreslår utskottet  att  4  kap.  9  §  första
stycket förslaget till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m. erhåller den lydelse som framgår  av
bilaga  3.  Motion  So12  (m)  yrkande  13 får anses
tillgodosedd med det anförda.
Som regeringen anfört bör dock frågan om att lägga
ned  en biobank som bildats genom att prover  ställs
till förfogande för ett visst ändamål kunna hanteras
på ett  enklare  sätt. Utskottet ställer sig sålunda
bakom förslaget att  huvudmannen för en biobank, som
består   av   vävnadsprover    utlämnade   från   en
vårdgivares biobank, får besluta  att  banken  skall
läggas  ned  och  att proverna skall återlämnas till
vårdgivaren  eller förstöras,  när  de  inte  längre
behövs för det  ändamål  för  vilket de lämnades ut.
Utskottet  tillstyrker  därmed  4  kap.  9  §  andra
stycket förslaget till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m.

Villkor för överlåtelse av prover i
en biobank


Utskottets förslag i korthet

Riksdagen  bör  anta  4  kap.  7  och  8   §§
förslaget  till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m. om villkor för överlåtelse av
vävnadsprover i en biobank samt om förbud mot
överlåtelse  eller utlämnande i vinningssyfte
av vävnadsprover. Jämför reservation 16 (m).

Propositionen


I propositionen  anförs  att  en biobank skall kunna
överlåtas helt eller delvis om  Socialstyrelsen  ger
sitt  tillstånd  till  detta. För att en överlåtelse
skall få ske krävs att det  finns särskilda skäl för
detta. En överlåtelse till ett annat land skall inte
vara tillåtet.

Såvitt   gäller  frågan  om  vinningssyfte   anför
regeringen  att   den   valt   att  föreslå  att  en
uttrycklig  bestämmelse tas in i  biobankslagen  som
innebär ett förbud  mot att i vinningssyfte överlåta
vävnadsprover i de biobanker  som omfattas av lagen.
Det  innebär  att  förbudet inte bara  omfattar  den
situationen att en formell överlåtelse av en biobank
sker.  Också  situationer  när  prover  ställs  till
förfogande ur en  biobank  för  att användas för ett
annat ändamål skall omfattas av förbudet.
Regeringen  påpekar  att  straffbestämmelserna   i
lagen  (1995:83)  om  transplantation m.m. inte bara
gäller den som överlåter  biologiskt  material  utan
även  den  som tar emot, förmedlar, använder och tar
vara på sådant  material  och omfattar inte bara när
hanteringen sker för medicinska  ändamål  enligt den
lagen  utan  också  när  den  sker  för  alla  andra
ändamål.
De förbud att använda det biologiska materialet  i
vinningssyfte     som    redan    lagts    fast    i
transplantationslagen     är    enligt    regeringen
principiellt  viktiga  att  upprätthålla.   För  att
upprätthålla     patienternas    och    allmänhetens
förtroende för vården  skall  det krävas att den som
bedriver vård inte samtidigt får  bedriva handel med
de  prover  som  de  enskilda människorna  lämnar  i
verksamheten.

Motionen


I motion So12 av Chris  Heister m.fl. (m) begärs att
riksdagen   beslutar   att   lagen    om   biobanker
kompletteras  med  en  förtydligande  skrivning  som
tillåter  kommersialisering av kunskapsinnehållet  i
en biobank  (yrkande 14). Vidare begärs i yrkande 15
en  förtydligande   skrivning   som   kriminaliserar
försäljning   av   biologisk  vävnad  för  ekonomisk
vinnings skull. Motionärerna  anför  att  regeringen
borde ha förtydligat den tydliga skiljelinje som går
mellan  själva  proverna  och  den  kunskap som  kan
hämtas ur dessa. Enligt motionärerna  är  nyttjandet
av  biobanksmaterial  för  ekonomisk  vinning  genom
försäljning  till  industrin  oacceptabelt  medan en
kommersiell  exploatering av kunskaper som erhållits
ur biobanksprover är möjlig men behöver regleras.


Utskottets ställningstagande


Utskottet ställer  sig bakom regeringens förslag när
det gäller villkor för  överlåtelse av vävnadsprover
i  en biobank och tillstyrker  därmed  4  kap.  7  §
förslaget   till  lag  om  biobanker  i  hälso-  och
sjukvården m.m.

Utskottet ställer  sig  vidare  bakom  regeringens
förslag att genom en uttrycklig bestämmelse förbjuda
överlåtelse  i vinningssyfte av vävnadsprover  i  de
biobanker   som   omfattas   av   lagen.   Utskottet
tillstyrker därmed  4 kap. 8 § förslaget till lag om
biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och avstyrker
motion So12 (m) yrkandena 14 och 15.

Register över biobanker


Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta 2  kap. 6 § förslaget till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
om  att  Socialstyrelsen   skall   föra   ett
automatiserat register över biobanker. Jämför
reservation 17 (m).

Propositionen


Regeringen  anför att det hos Socialstyrelsen  skall
inrättas ett  centralt  automatiserat  register  där
uppgifter  skall  registreras  om  de  biobanker som
anmäls  enligt  lagen  om  biobanker  i  hälso-  och
sjukvården  m.m.  Uppgifter  om  enskilda provgivare
skall inte ingå i det registret.

I propositionen anförs att det är  rationellt  att
registret  förs  centralt och naturligt att det blir
en       uppgift       för      tillsynsmyndigheten.
Personuppgiftslagen (1998:204)  skall  tillämpas vid
behandling    av    personuppgifter   i   registret.
Socialstyrelsen skall  vara  personuppgiftsansvarig.
Registret skall vara offentligt.

Motionen


I motion So12 av Chris Heister  m.fl. (m) begärs att
riksdagen beslutar att register över biobanker skall
föras på regional nivå i stället  för  central  nivå
(yrkande  16).  Motionärerna  anför att ett centralt
register ökar riskerna för att  personuppgifter  kan
kopplas  till  prover.  Vidare  har  inte syftet och
användningen  av  ett  sådant register redovisats  i
propositionen. Register över biobanker bör i stället
föras centralt.


Utskottets ställningstagande


Utskottet  anser i likhet  med  regeringen  att  ett
centralt automatiserat  register om de biobanker som
anmäls enligt den föreslagna  lagen  skall inrättas.
Utskottet  instämmer  också i att det är  rationellt
att registret förs centralt  och  naturligt  att det
blir en uppgift för tillsynsmyndigheten. 2 kap.  6 §
förslaget   till  lag  om  biobanker  i  hälso-  och
sjukvården m.m.  tillstyrks. Motion So12 (m) yrkande
16 avstyrks.


Uppföljning av lagen


Den  föreslagna  lagen   innebär  reglering  av  ett
tidigare i princip oreglerat område. Utskottet anser
därför att det är viktigt  att  följa effekterna och
ser  positivt  på  att  regeringen  i  propositionen
förutskickat att man avser att ge Socialstyrelsen  i
uppdrag   att  följa  tillämpningen  av  lagen.  Som
regeringen  anfört  bör de samlade erfarenheterna av
lagen redovisas efter det att lagen varit i kraft en
viss tid. Utskottet vill i detta sammanhang särskilt
framhålla   att   det   är   angeläget   att   följa
utvecklingen såvitt gäller  t.ex.  möjligheterna att
göra epidemiologiska uppföljningar av  befolkningens
vaccinations- och immunitetsstatus. Vad utskottet nu
anfört bör riksdagen ge regeringen till känna.


Övriga lagförslag


Utskottet tillstyrker i övrigt regeringens förslag
till  lag om biobanker i hälso- och sjukvården  m.m.
Utskottet  tillstyrker  vidare  regeringens  förslag
till  ändringar  i  3  och 16 §§ patientjournallagen
(1985:562) och sekretesslagen (1980:100).
Reservationer



Utskottets   förslag   till    riksdagsbeslut    och
ställningstaganden     har     föranlett    följande
reservationer. I rubriken anges inom parentes vilken
punkt i utskottets förslag till  riksdagsbeslut  som
behandlas i avsnittet.


1. Reglering av biobanker och vävnadsprover som
insamlats utanför hälso- och sjukvården
(punkt 1)

av Chris Heister (m), Chatrine Pålsson (kd), Leif
Carlson  (m),  Hans Hjortzberg-Nordlund (m), Lars
Gustafsson (kd),  Cristina  Husmark Pehrsson (m),
Kenneth Johansson (c) och Kerstin Heinemann (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi  anser att utskottets förslag  under  punkt  1
borde ha följande lydelse:
Riksdagen  tillkännager  för  regeringen  som sin
mening  vad som anförs i reservation 1. Riksdagen
bifaller  därmed  delvis  motionerna 2001/02:So12
yrkande 3, 2001/02:So13 yrkande  2,  2001/02:So15
yrkande 1 och 2001/02:So16 yrkande 1.

Ställningstagande

Regeringen  föreslår  att lagen om biobanker  endast
skall omfatta biobanker  som upprättats i hälso- och
sjukvården.   Detta   är  enligt   vår   uppfattning
otillräckligt, eftersom  biobanker också upprättas i
annan         regi,         företrädesvis         av
forskningsinstitutioner,  företag   som   tillverkar
läkemedel och medicintekniska produkter eller  annan
juridisk person med motsvarande verksamhet.

Stamcellsforskning och terapeutisk kloning har  de
senaste åren fått en alltmer framskjuten plats i den
internationella   diskussionen   om   bioteknologisk
utveckling. Trots att behovet av restriktioner anses
vara  stort  riskerar stamcellsforskning  att  hamna
utanför tillämpningsområdet  för lagen om biobanker.
Embryona som är utgångspunkten  för  stamcellslinjen
doneras  hos  vårdgivaren  men cellerna odlas  sedan
ofta på ett laboratorium utanför  sjukhuset. Det kan
uppfattas som oklart om de donerade  embryona är att
betraktas som biobank, eftersom de bara  förvaras en
kortare tid hos vårdgivaren. Om de inte klassas  som
biobank  omedelbart enligt definitionen av biobanker
kan biobanken  anses  upprättad  först  då  cellerna
odlas  vid  ett laboratorium som i vissa fall kommer
att ligga utanför  hälso-  och sjukvården. Därmed är
biobanken upprättad utanför  hälso-  och sjukvården,
vilket gör att den inte kommer att omfattas  av  den
föreslagna   lagen.  Risken  för  detta  kan  tyckas
eliminerad genom  att  man  endast  talar  om prover
”som  rutinmässigt  tas i vården och som uteslutande
utgör underlag för diagnos  eller löpande behandling
av enskild patient” för att de  inte  skall omfattas
av   biobankslagen   vid   kortare   förvaring   men
utvecklingen är både snabb och ofta oväntad,  varför
framställande   av  stamceller  och  behandling  med
stamceller snabbt  kan  bli  ”rutinmässig”. Lagen är
därför   inte   tillräckligt  tydlig,   varför   ett
förtydligande måste till.
Forskarsamhället  och  flera  remissinstanser  har
påtalat  att  det är mycket olyckligt att regeringen
vill   begränsa   lagens   tillämpningsområde   till
biobanker som upprättas i hälso- och sjukvården. För
en heltäckande tillämpning  bör  lagen  om biobanker
gälla all förvaring av biologiskt material  som  går
under  definitionen  biobanker,  oavsett  hos vem de
upprättas   eller   förvaras.   Detta   är   absolut
nödvändigt om lagen skall få den verkan som avsetts.
Det  är  också  av  största  vikt  för  att  ge alla
donatorer  lika  starkt  integritetsskydd och därmed
skapa  lika  villkor för forskning  och  utveckling,
oavsett om denna  sker i hälso- och sjukvården eller
i  annan  regi.  Regeringen   bör  skyndsamt  utreda
förutsättningarna   för  en  lagstiftning   som   är
heltäckande  i  detta avseende  och  återkomma  till
riksdagen med ett lagförslag.
Med det anförda  föreslår  vi att riksdagen delvis
bifaller motionerna So12 (m) yrkande  3,  So13  (kd)
yrkande  2, So15 (c) yrkande 1 och So16 (fp) yrkande
1.

2. Lagens tillämpningsområde (punkt 2)

av Chris Heister (m), Chatrine Pålsson (kd), Leif
Carlson  (m),  Hans Hjortzberg-Nordlund (m), Lars
Gustafsson (kd),  Cristina  Husmark Pehrsson (m),
Kenneth Johansson (c) och Kerstin Heinemann (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi  anser att utskottets förslag  under  punkt  2
borde ha följande lydelse:
Riksdagen  antar  1  kap. 3 § regeringens förslag
till lag om biobanker  i  hälso-  och  sjukvården
m.m.  samt  tillkännager  för regeringen som  sin
mening vad som anförs i reservation  2. Riksdagen
bifaller  därmed  delvis  motionerna 2001/02:So12
yrkande 1 och 2001/02:So15 yrkande 2.

Ställningstagande

Regeringen anser inte att lagen  om  biobanker skall
reglera de prover som rutinmässigt tas  i vården och
som  uteslutande  utgör  underlag för diagnos  eller
löpande  vård av enskild patient  och  som  förvaras
under kortare  tid.  I  de fall där proverna däremot
måste  bevaras  längre  än  två   månader   föreslår
regeringen att de skall ingå i begreppet biobank och
därmed omfattas av lagen.

Vi anser att en sådan tidsgräns kan ställa till en
mängd  onödiga problem utan att gynna patienten  men
väl  skapa  risker  för  patientsäkerheten.  Det  är
vanligt  att  patienter följs upp under flera år för
behandling av vissa  sjukdomar, t.ex. vid behandling
av cancer. Att prover  enligt  föreslagen  lag  inte
skall   få  sparas  mer  än  två  månader  utan  den
omständliga        process        med       fullgott
informationssamtycke  som  behövs för  att  överföra
proverna till en biobank får  den sannolika effekten
att prover slängs bort. Eftersom  fråga  är  om tre–
fyra  miljoner samtycken per år kan det av uppenbara
praktiska  skäl  bli  svårt att i varje enskilt fall
inhämta  ett  formellt  giltigt   samtycke  utan  en
påtaglig byråkratisering och fördyring av sjukvården
med  en  omprioritering  av  sjukvårdsresurser  till
administrativt  arbete som följd.   Detta  försvårar
sådan behandling  som  kräver  lång tid och noggrann
uppföljning. Regeringens förslag  kommer  därför att
drabba     sjuka     människor,     då    nödvändiga
kvalitetskontroller   av   diagnoser   i   form   av
eftergranskning  försvåras.  Likaså  försvåras   den
hjälp  vid  diagnostik  av  nya  prover  från  samma
person, som nu är möjlig.
Vi  anser  därför  att  lagen enbart skall reglera
biobanker där proverna används för forskningsändamål
och att de vävnadsprover som  hälso-  och sjukvården
lagrar i biobank, där vävnadsproverna insamlats  för
vårdens ändamål och behov, skall omfattas av vårdens
ordinarie  regelverk.  Med  denna ”bodelning” mellan
vård    och    behandling    å    ena   sidan    och
forskningsändamål  å  andra  sidan  försvinner   den
krångliga tvåmånadersregeln.
Såvitt  gäller  befintliga  prover  innebär lagens
övergångsbestämmelser enligt vår uppfattning att det
finns  risk  att  de ca 80 miljoner proverna,  många
över  hundra år gamla,  inte  kan   användas.  Dessa
prover   är   en   nationell   kunskapstillgång  och
oumbärliga  för  att  utröna  etiologin  till  många
folkhälsosjukdomar.
Vi vill också framhålla att om  provet  är  slängt
kan   patienten   inte  heller  få  ersättning  från
patientskadeförsäkringen    om    feldiagnos   eller
felbehandling föreligger.
Den  kliniska  diagnostiken är inte  den  statiska
process  regeringen   tycks  tro  utan  en  dynamisk
process  där  prover  behöver   granskas   och  åter
granskas under en lång tidsperiod.
Regeringens förslag i denna del innebär också  att
behandlingen  av vuxna med nedsatt autonomi inte kan
anses stämma med  prioriteringsbeslutet,  som lyfter
fram   dessas   rätt   till  fullgod  och  likvärdig
behandling,  då  ställföreträdarfrågan  inte  lösts.
Regeringens förslag  innebär  att  prover  från icke
beslutskompetenta,   som   ju  inte  kan  lämna  det
informerade  samtycke  lagen  ovillkorligen  kräver,
inte får samlas  in  eller bevaras i en biobank. Det
innebär att dessa personer berövas sin möjlighet att
av  rena  patientsäkerhetsskäl   och  med  tanke  på
framtida vårdbehov  få sina prover bevarade i hälso-
och sjukvården, då prover som tas  rutinmässigt  för
diagnos,   vård   och  behandling  inom  hälso-  och
sjukvården inte undantas från lagen om biobanker.

Vi anser således att prover som tas
rutinmässigt för diagnos, vård och
behandling inom hälso- och sjukvården skall
undantas från lagen om biobanker. Då löses
de beskrivna problemen. Med det anförda
föreslår vi att riksdagen delvis bifaller
motionerna So12 (m) yrkande 1 och So15 (c)
yrkande 2. Regeringen bör snarast återkomma
till riksdagen med ett nytt förslag i
enlighet med vad som nu anförs. I avvaktan
därpå tillstyrks 1 kap. 3 § regeringens
förslag till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m.








3. Syftet med lagen (punkt 3)

av  Chatrine Pålsson  (kd)  och  Lars  Gustafsson
(kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser  att utskottets förslag under punkt 3 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen  antar  1  kap. 1 § regeringens förslag
till lag om biobanker  i  hälso-  och  sjukvården
m.m.  samt  tillkännager  för regeringen som  sin
mening vad som anförs i reservation  3. Riksdagen
bifaller därmed motion 2001/02:So13 yrkande 1.

Ställningstagande

Vi  anser  att  1 kap. 1 § i lagförslaget som  anger
syftet med lagen  bör  kompletteras. Ett tillägg bör
göras av innebörd att verksamheten  skall bedrivas i
enlighet     med     människovärdesprincipen     och
grundläggande  mänskliga   värden  som  liv,  hälsa,
integritet och kunskap.

Människovärdesprincipen innebär att varje människa
har ett okränkbart, unikt och ett i förhållande till
andra  människor  likställt  värde.   När  människan
behandlas som ett subjekt, och inte som  ett objekt,
innebär  det  rätt till delaktighet i de beslut  som
rör  den  egna personen.  Denna  människosyn  knyter
människovärdet   till   människans  existens.  Därav
följer  att människans integritet  gäller  hela  den
mänskliga existensen, från människoblivandets första
ögonblick  till livets slut. Detta synsätt är en god
utgångspunkt  när  normer  och regler skall utformas
för  den  medicinska forskningen  och  verksamheten,
till  vilken   biobanker  räknas.  Med  det  anförda
föreslår vi att  riksdagen bifaller motion So13 (kd)
yrkande 1. Regeringen  bör  snarast  återkomma  till
riksdagen  med  ett  nytt förslag i enlighet med vad
som nu anförs. I avvaktan  därpå  tillstyrks  1 kap.
1 §  regeringens  förslag  till  lag  om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m.

4. Personuppgiftslagens och vårdregisterlagens
tillämpningsområde (punkt 4)

av  Chris  Heister  (m),  Leif Carlson (m),  Hans
Hjortzberg-Nordlund  (m)  och   Cristina  Husmark
Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi  anser  att utskottets förslag under  punkt  4
borde ha följande lydelse:
Riksdagen antar  1  kap.  4 § regeringens förslag
till  lag  om biobanker i hälso-  och  sjukvården
m.m. samt tillkännager  för  regeringen  som  sin
mening  vad som anförs i reservation 4. Riksdagen
bifaller därmed motion 2001/02: So12 yrkande 4.

Ställningstagande

Vi vill framhålla  att  möjligheten att kunna koppla
register som innehåller både biologiskt material och
personuppgifter ger insyn  i  enskilda personers och
mindre  etniska gruppers genetiska  egenskaper.  Det
innebär att  enskilda  människors  anlag  för  t.ex.
ärftliga  sjukdomar kan blottläggas. Personuppgifter
och biologiskt  material  måste  därför omges av hög
säkerhet. Identifiering av enskild  provgivare anser
vi  endast  får  göras  i forskningssyfte.  Det  kan
exempelvis   handla   om  att   behöva   kontrollera
biologiska material enligt  särskilda  kriterier för
att      säkerställa     forskningsresultat.     Att
personuppgiftslagen  och  vårdregisterlagen föreslås
gälla för biobanker är därför positivt.

Vi  anser  dock  att  det  är   ett   problem  att
personuppgiftslagen   är  allmänt  hållen.  Vi   har
upprepade gånger pekat på det hot mot den personliga
integriteten    som   identitetsbaserade    register
generellt sett kan  utgöra.  Personuppgiftslagen ger
enligt vår mening inte det skydd  som  är nödvändigt
för  att  den  personliga  integriteten skall  kunna
garanteras  dem  som lämnat prover  till  biobanker,
utan   preciserande   regler   för   behandling   av
personuppgifter  bör tas in i biobankslagen. Med det
anförda föreslår vi  att  riksdagen  bifaller motion
So12 (m) yrkande 4. Regeringen bör snarast återkomma
till riksdagen med ett nytt förslag i  enlighet  med
vad  som  nu  anförs.  I avvaktan därpå tillstyrks 1
kap. 4 § regeringens förslag till lag om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m.

5. Samtycke från provgivare (punkt 5)

av Kenneth Johansson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 5 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen antar 3 kap. 1  § regeringens förslag till
lag om biobanker i hälso- och  sjukvården  m.m. samt
tillkännager  för regeringen som sin mening vad  som
anförs i reservation  5.  Riksdagen  bifaller därmed
motion  2001/02:So15  yrkande  3  och avslår  motion
2001/02:So14.

Ställningstagande


För att stärka och tydliggöra patientens rätt
anser jag att det skall vara möjligt att vid
provtagning anmäla att man som patient
motsätter sig forskning på enskilda sparade
biologiska prover. Denna markering skall
följa patientjournalen och omfatta samtliga
biobanksdatabaser. Med det anförda föreslår
jag att riksdagen bifaller motion So15 (c)
yrkande 3 och avslår motion So14 (s).
Regeringen bör snarast återkomma till
riksdagen med ett nytt förslag i enlighet
med vad som nu anförs. I avvaktan därpå
tillstyrks 3 kap. 1 § regeringens förslag
till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m.








6. Samtycke till nytt ändamål (punkt 6)

av  Chris  Heister  (m), Leif Carlson  (m),  Hans
Hjortzberg-Nordlund  (m)   och  Cristina  Husmark
Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag  under punkt 6 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen antar 3 kap. 5 § regeringens  förslag till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården  m.m.  samt
tillkännager  för  regeringen som sin mening vad som
anförs i reservation  6.  Riksdagen  bifaller därmed
motion  2001/02:So12  yrkandena 6 och 7  och  avslår
motion 2001/02:So15 yrkande 4.

Ställningstagande

Vi  anser  att  det är en  rimlig  utgångspunkt  att
provgivarens  samtycke  på  nytt  krävs  i  de  fall
materialet skall  användas  till  annan forskning än
det  som  till  en  början  uppgivits.  Respekt  för
integritet   och   individuella   önskemål   hindrar
emellertid   inte,  enligt  vår  mening,  att  lagen
författas  med   respekt   för  forskningsprocessens
förlopp. Den snabba medicinska  utvecklingen  medför
att  det  kommer  att uppstå behov av undersökningar
som inte klart kunde  förutses  vid den ursprungliga
patientinformation  som var grunden  för  samtycket.
Det går inte att förutse  forskningen i detalj eller
att förutse hur många förfrågningar till donatorerna
som  måste  göras.  Det  kan  också  vara  praktiskt
omöjligt  att  få tag på rätt person  för  samtycke.
Risk finns att ett ur forskningssynpunkt ohanterligt
tillstånd uppkommer.

Vi anser därför  att  ett  nytt  syfte,  som anses
närliggande  det  syfte  som  ursprungligen avsetts,
inte alltid skall kräva att ett  nytt  samtycke från
provgivaren  behöver  inhämtas.  En lösning  där  en
forskningsetisk kommitté bedömer om avsedd forskning
ligger i linje med den som ursprungligen godkänts av
donatorn är att föredra. Om således materialet skall
användas  för  andra närliggande syften  än  de  som
ursprungligen     avsågs,     kan     den     etiska
forskningskommittén  avgöra  från  fall till fall om
nytt samtycke skall inhämtas.

Ytterligare ett problem vid förnyad förfrågan
är risken för integritetsintrång av annan
natur. När tillstånd skall begäras från
enskilda patienter måste många ”utomstående”
personer engageras för utskick av brev och
telefonsamtal, kommunikationer som måste ske
med namngivna individer. Förfrågningar som
gäller enklare förnyat samtycke bör alltså
alltid avvägas utifrån flera
integritetsaspekter. Med det anförda
föreslår vi att riksdagen bifaller motion
So12 (m) yrkandena 6 och 7 och avslår motion
So15 (c) yrkande 4. Regeringen bör snarast
återkomma till riksdagen med ett nytt
förslag i enlighet med vad som nu anförs. I
avvaktan därpå tillstyrks 3 kap. 5 §
regeringens förslag till lag om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m.





7. Samtycke till nytt ändamål (punkt 6)

av Kenneth Johansson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 6 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen antar 3 kap. 5 § regeringens  förslag till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården  m.m.  samt
tillkännager  för  regeringen som sin mening vad som
anförs i reservation  7.  Riksdagen  bifaller därmed
motion  2001/02:So15  yrkande  4  och avslår  motion
2001/02:So12 yrkandena 6 och 7.

Ställningstagande

Jag anser att det är angeläget att  möjligheten  för
svensk  medicinsk  forskning  att  upprätthålla  hög
kvalitet bibehålls. Det är synnerligen angeläget att
slå   vakt   om   forskningens   höga  kvalitet  via
förstklassiga  epidemiologiska diagnosregister,  hög
integritets-  och   skyddsnivå   och  förtroendefull
forskningsetisk  bedömning. I detta  sammanhang  kan
noteras  att  inga fall  av  ”registermissbruk”  har
rapporterats  under   de  senaste  decennierna.  Jag
förordar därför att de forskningsetiska kommittéerna
skall ges ett lagstadgat  ansvar  för  att avgöra om
och vilka biobanksmaterial från avlidna som skall få
användas  för  forskningsändamål.  Med  det  anförda
föreslår jag att riksdagen bifaller motion  So15 (c)
yrkande 4 och avslår motion So12 (m) yrkandena 6 och
7.  Regeringen  bör snarast återkomma till riksdagen
med ett nytt förslag  i  enlighet  med  vad  som  nu
anförs.  I  avvaktan  därpå  tillstyrks  3  kap. 5 §
regeringens  förslag  till lag om biobanker i hälso-
och sjukvården m.m.


8. Samtycke i samband med provtagning på foster
(punkt 7)

av  Chris Heister (m),  Leif  Carlson  (m),  Hans
Hjortzberg-Nordlund   (m)  och  Cristina  Husmark
Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag  under punkt 7 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen antar 3 kap. 3 § regeringens  förslag till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården  m.m.  samt
tillkännager  för  regeringen som sin mening vad som
anförs i reservation  8.  Riksdagen  bifaller därmed
motion 2001/02:So12 yrkande 8.

Ställningstagande

Genetiska   data   om   en   person   kan  innehålla
information  som  kan  hänföras  till dennes  moder,
fader  och  övriga släktingar. Kunskaper  om  dessas
genetiska  konstitution  blottläggs.  För  att  inte
inkräkta på  dessas  integritet  bör samtycke alltid
inhämtas både från modern och fadern vid provtagning
på  foster  eftersom provet till hälften  består  av
moderns och till  hälften  av faderns anlag. Med det
anförda  föreslår vi att riksdagen  bifaller  motion
So12 (m) yrkande 8. Regeringen bör snarast återkomma
till riksdagen  med  ett nytt förslag i enlighet med
vad  som nu anförs. I avvaktan  därpå  tillstyrks  3
kap. 3 § regeringens förslag till lag om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m.


9. Samtycke i samband med provtagning på
underåriga (punkt 8)

av  Chris  Heister  (m),  Leif  Carlson (m), Hans
Hjortzberg-Nordlund  (m)  och  Cristina   Husmark
Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 8  borde
ha följande lydelse:

Riksdagen  antar 3 kap. 2 § regeringens förslag till
lag om biobanker  i  hälso- och sjukvården m.m. samt
tillkännager för regeringen  som  sin mening vad som
anförs  i  reservation 9. Riksdagen bifaller  därmed
motion 2001/02:So12 yrkande 9.

Ställningstagande

Vi anser att  regeringen  har  förbisett  risken att
minderårig  nekas adekvat behandling och uppföljning
om inte vårdnadshavarna  samtycker.  Ur  ett  etiskt
perspektiv   skall   inte   erforderlig   behandling
åsidosättas  annat  än  på  medicinskt  vetenskaplig
grund  eller  på  grund av individens fria samtycke.
Med det anförda föreslår  vi  att riksdagen bifaller
motion  So12 (m) yrkande 9. Regeringen  bör  snarast
återkomma  till  riksdagen  med  ett  nytt förslag i
enlighet  med  vad  som nu anförs. I avvaktan  därpå
tillstyrks 3 kap. 2 §  regeringens  förslag till lag
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.


10. Återkallelse av samtycke (punkt 10)

av  Chris  Heister  (m), Leif Carlson  (m),  Hans
Hjortzberg-Nordlund  (m)   och  Cristina  Husmark
Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag  under  punkt  10
borde ha följande lydelse:
Riksdagen  antar  3  kap. 6 § regeringens förslag
till lag om biobanker  i  hälso-  och  sjukvården
m.m.  samt  tillkännager  för regeringen som  sin
mening vad som anförs i reservation 10. Riksdagen
bifaller därmed motion 2001/02:So12  yrkandena 10
och 11.

Ställningstagande

En  av  hörnstenarna  i Helsingforsdeklarationen  är
patientens rätt att slippa  delta  i  forskning. Det
kan  därför tyckas vara rimligt att provgivaren  har
rätt att  dra tillbaks sitt prov. Vi vill emellertid
påpeka att  Helsingsforsdeklarationen  främst  avser
forskning   där   levande  patienter/försökspersoner
själva deltar. I dag  är denna princip självklar för
alla. Det är däremot tveksamt  om  denna  princip är
tillämplig   på   forskning  vad  gäller  biologiska
prover. Mycket talar  för  att  forskning på lämnade
biologiska   vävnader   mer  skall  jämställas   med
registerforskning.     Då    uppenbarligen     vissa
tolkningsproblem     av    Helsingforsdeklarationens
innebörd föreligger bör  regeringen  föranstalta  om
förtydliganden  inom  detta  område  vid  de närmast
kontinuerliga  revisioner  av  deklarationen som  nu
sker av WMA (World Medical Association).

Återkallade  prover  kan leda till  komplikationer
och  omöjliggöra  seriös  forskning,  då  materialet
riskerar att bli alltför selektivt för att det skall
vara möjligt att dra säkra  slutsatser  av det. Inom
epidemiologisk     forskning     är     så    kallad
urvalsförvillelse  en  av de främsta felkällorna.  I
forskning  med  fallkontrollstudier  är  det  mycket
vanligt att de personer  som  väljer att återta sitt
medgivande  till  att  delta  i  studien  eller  som
avlidit  skiljer  sig  från  de  personer   som  kan
inkluderas  i  studien.  Detta  kan  leda  till  att
resultaten blir vilseledande.
Vi  anser  att  problemet  delvis kan lösas av ett
starkt   skydd   av  den  personliga   integriteten.
Donatorerna måste  kunna  känna att deras integritet
är   tryggad.   Detta   är   avgörande    för    att
identifierbart  material i fortsättningen skall vara
tillgängligt  för   forskning.   Eftersom   det   är
personuppgifterna och inte det biologiska materialet
i  sig  som  är  integritetskänsliga är förvaring av
kodnycklar på annan  plats  och  strikta  regler för
tillstånd  att  få  tillgång  till  dessa av största
betydelse, vilket vi återkommer till  i  reservation
13.  Med  det  anförda  föreslår  vi  att  riksdagen
bifaller  motion  So12  (m)  yrkandena  10  och  11.
Regeringen  bör snarast återkomma till riksdagen med
ett nytt förslag i enlighet med vad som nu anförs. I
avvaktan därpå  tillstyrks  3  kap.  6 § regeringens
förslag   till   lag  om  biobanker  i  hälso-   och
sjukvården m.m.

11. Ordningen för att lämna ut material ur en
biobank (punkt 11)

av Chris Heister  (m),  Leif  Carlson  (m),  Hans
Hjortzberg-Nordlund   (m)  och  Cristina  Husmark
Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets  förslag  under  punkt 11
borde ha följande lydelse:
Riksdagen  antar  4 kap. 1–3 och 6 §§ regeringens
förslag  till  lag  om  biobanker  i  hälso-  och
sjukvården m.m. samt  tillkännager för regeringen
som sin mening vad som  anförs  i reservation 11.
Riksdagen  bifaller  därmed  motion  2001/02:So12
yrkande 12 och avslår motion 2001/02:So15 yrkande
5.

Ställningstagande

Om   forskarsamhället   skall   fungera    på    ett
tillfredsställande sätt och bidra till utvecklingen,
är det av central betydelse att forskarnas rätt till
sina  projekt och resultat garanteras. Expropriering
av forskningsidéer  och  projekt måste förhindras på
samma sätt som donatorns rättigheter garanteras. Det
är därför direkt olämpligt  att  Socialstyrelsen som
regeringen föreslår får dubbla uppgifter  – dvs. att
Socialstyrelsen   både   skall  utöva  tillsyn  över
biobanken och pröva frågor om utlämnande av material
när vårdgivaren anser att  så inte bör ske. Vi anser
att  den huvudman som är ansvarig  för  en  biobank,
efter    inhämtande    av    synpunkter   från   den
forskningsetiska kommittén, också  är  den som skall
ta ställning till om bankens material kan  lämnas ut
och att besluten inte skall vara överklagbara. På så
sätt   likställs   också   privata   och  offentliga
huvudmän. Med det anförda föreslår vi  att riksdagen
bifaller  motion  So12  (m)  yrkande  12 och  avslår
motion  So15  (c) yrkande 5. Regeringen bör  snarast
återkomma till  riksdagen  med  ett  nytt  förslag i
enlighet  med  vad  som  nu anförs. I avvaktan därpå
tillstyrks 4 kap. 1–3 och  6  §§ regeringens förslag
till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.


12. Ordningen för att lämna ut material ur en
biobank (punkt 11)

av Kenneth Johansson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag  anser  att utskottets förslag  under  punkt  11
borde ha följande lydelse:

Riksdagen antar  4  kap.  1–3  och  6 §§ regeringens
förslag   till   lag  om  biobanker  i  hälso-   och
sjukvården m.m. samt tillkännager för regeringen vad
som  anförs  i reservation  12.  Riksdagen  bifaller
därmed motion  2001/02:So15  yrkande  5  och  avslår
motion 2001/02:So12 yrkande 12.

Ställningstagande

Som   framgår  av  reservation  2  föreslår  jag  en
bodelning mellan blod- och vävnadsprover som sparats
i  syfte   att   utgöra  del  av  uppföljning  eller
utvärdering av den  ordinarie  vårdverksamheten, och
biologiskt     material     som    insamlats     för
forskningsändamål. Förslaget innebär i sin tur att 4
kap. 6 § måste utgå. I annat  fall  innebär  det att
riksdagen  öppnar  dörren  för exempelvis ekonomiskt
starka  forskargrupper  vid  ett   universitet   att
exploatera   biobanker  som  byggts  upp  vid  andra
universitet.  Med   det  anförda  föreslår  jag  att
riksdagen bifaller motion  So15  (c)  yrkande  5 och
avslår  motion  So12  (m) yrkande 12. Regeringen bör
snarast  återkomma  till   riksdagen  med  ett  nytt
förslag i enlighet med vad som nu anförs. I avvaktan
därpå tillstyrks 4 kap. 1–3  och  6  §§  regeringens
förslag   till   lag   om  biobanker  i  hälso-  och
sjukvården m.m.


13. Förvaring av kodnycklar m.m. (punkt 12)

av  Chris Heister (m),  Leif  Carlson  (m),  Hans
Hjortzberg-Nordlund   (m)  och  Cristina  Husmark
Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 12 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen antar 4 kap. 4 §  regeringens förslag till
lag om biobanker i hälso- och  sjukvården  m.m. samt
tillkännager  för regeringen som sin mening vad  som
anförs i reservation  13.  Riksdagen bifaller därmed
motion 2001/02:So12 yrkande 5.

Ställningstagande

Vi anser att särskilda krav bör ställas på förvaring
av nycklar till de koder som  behövs  för  att kunna
identifiera  det  biologiska  materialets  ursprung.
Nycklarna  bör inte förvaras där biobanken upprättas
eller   förvaras.   Skyddet   för   den   personliga
integriteten förstärks nämligen avsevärt när känslig
information/biologiskt material och nycklar förvaras
åtskilda.  För  att  de skall lämnas ut bör särskilt
tillstånd  krävas.  Vidare   måste   tillståndet  ha
tydliga  forskningsmässiga  motiv.  Med det  anförda
föreslår vi att riksdagen bifaller motion  So12  (m)
yrkande  5.  Regeringen  bör  snarast återkomma till
riksdagen med ett nytt förslag  i  enlighet  med vad
som nu anförs. I avvaktan därpå tillstyrks 4 kap.  4
§ regeringens förslag till lag om biobanker i hälso-
och sjukvården m.m.


14. Förvaring av vävnadsprover (punkt 13)

av  Chris  Heister  (m),  Leif  Carlson (m), Hans
Hjortzberg-Nordlund  (m)  och  Cristina   Husmark
Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 13 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen vad som anförs
i  reservation  14. Riksdagen bifaller därmed motion
2001/02:So12 yrkande 2.

Ställningstagande

Vi anser som anförts  i reservation 2 att prover som
tas rutinmässigt för diagnos,  vård  och  behandling
inom hälso- och sjukvården skall undantas från lagen
om biobanker. Lagen bör således tillföras regler  om
arkivering  av  rutinprover  för diagnos, behandling
och  uppföljning,  dvs.  sådant vävnadsmaterial  som
lagras  för  sjukvårdens  behov.  Dessa  prover  bör
därtill    alltid    sparas    till     dess     att
preskriptionstiden för patientskadeärenden löper ut.
Med  det  anförda föreslår vi att riksdagen bifaller
motion So12 (m) yrkande 2.


15. Nedläggning av biobanker (punkt 14)

av Chris  Heister  (m),  Leif  Carlson  (m), Hans
Hjortzberg-Nordlund   (m)  och  Cristina  Husmark
Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets  förslag  under  punkt 14
borde ha följande lydelse:
Riksdagen  antar  4  kap. 9 § regeringens förslag
till lag om biobanker  i  hälso-  och  sjukvården
m.m.  med  den  ändringen  att lagrummet ges  den
lydelse  som  framgår av Utskottets  förslag,  se
bilaga 3 samt tillkännager för regeringen som sin
mening vad som anförs i reservation 15. Riksdagen
bifaller därmed motion 2001/02:So12 yrkande 13.

Ställningstagande

Vi anser att skälen  för  att en biobank skall kunna
läggas ned måste vara mycket starka. Nedläggning bör
kunna  ske  först  efter  det  att  en  vetenskaplig
bedömning  gjorts  som  tagits  fram  i  samråd  med
företrädare för forskarsamhället. Socialstyrelsen är
den   instans   som   i   dagsläget  har  de   bästa
förutsättningarna för att efter sådant samråd avgöra
nedläggningsärenden. Där finns den samlade kompetens
som garanterar att beslut om  nedläggning fattas med
god  insyn för och i kontakt med  berörda  instanser
och huvudmän.

Vi vill  understryka  att  de beslut som fattas om
biomedicinsk  forskning  i dag kommer  att  få  stor
betydelse för utvecklingen i framtiden. Material som
samlats in under lång tid  har  historiskt sett haft
stor betydelse för den forskning  som  kunnat  göras
och för den kunskap som finns i dag. Det finns ingen
anledning  att  tro  att  den betydelsen minskar med
tiden.
Biobanksbaserade epidemiologiska  studier  baseras
alltså  ofta på prov som är mycket gamla. Beslut  om
att  lägga  ned  biobanker  måste  därför  omges  av
noggranna  överväganden  som baseras på vetenskaplig
grund.  Vi  vill  därmed påminna  om  den  moraliska
aspekt  som  alltid måste  göras  gällande  när  det
handlar om beslut  som  riskerar  att försvåra eller
hindra livsavgörande forskning och  utveckling.  Med
det  anförda  föreslår  vi  att  riksdagen  bifaller
motion  So12  (m) yrkande 13. Regeringen bör snarast
återkomma till  riksdagen  med  ett  nytt  förslag i
enlighet  med  vad  som  nu anförs. I avvaktan därpå
tillstyrks 4 kap. 9 § regeringens  förslag  till lag
om  biobanker  i hälso- och sjukvården m.m. med  den
ändringen att lagrummet  ges den lydelse som framgår
av Utskottets förslag, se bilaga 3.

16. Villkor för överlåtelse av prover i en
biobank (punkt 15)

av  Chris  Heister (m), Leif  Carlson  (m),  Hans
Hjortzberg-Nordlund   (m)  och  Cristina  Husmark
Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets  förslag  under  punkt 15
borde ha följande lydelse:
Riksdagen  antar  4  kap.  7 och 8 §§ regeringens
förslag  till  lag  om  biobanker  i  hälso-  och
sjukvården m.m. samt tillkännager  för regeringen
som  sin mening vad som anförs i reservation  16.
Riksdagen  bifaller  därmed  motion  2001/02:So12
yrkandena 14 och 15.

Ställningstagande

I  lagförslaget finns en uttrycklig bestämmelse  som
innebär  ett förbud mot att i vinningssyfte överlåta
vävnadsprover  i de biobanker som omfattas av lagen.
Vi anser emellertid  att den viktiga skiljelinje som
går mellan själva proverna  och  den kunskap som kan
hämtas ur dessa måste förtydligas.

Att gå med vinst till följd av forskning  är något
nödvändigt  för  utvecklingen. Det är etiskt viktigt
att ställa kunskaper  från biobanker till industrins
förfogande mot rimlig ersättning till biobanken. För
industrin måste det vara  möjligt att, för att t.ex.
möjliggöra    utvecklingen   av    nya    läkemedel,
”förädling” av  kunskapsinnehållet  kan få leda till
vinst för att bestrida utvecklingskostnader. Vi hade
gärna  sett  att  regeringen  fört en diskussion  om
skiljelinjen    mellan   kriminell   verksamhet    i
vinningssyfte,  som   vid   organförsäljning   eller
försäljning  av  biologisk  vävnad  ur  biobank, och
vinst  till följd av forskning på kunskapsinnehållet
i vävnaderna.
Enligt     vår    mening    är    nyttjandet    av
biobanksmaterial   för   ekonomisk   vinning   genom
försäljning till industrin följaktligen oacceptabelt
medan  en  kommersiell exploatering av kunskaper som
erhållits ur  biobanksprover  är  möjlig men behöver
regleras.  Ett  regelverk för ”technology  transfer”
bör  skapas.  Med  det   anförda   föreslår  vi  att
riksdagen bifaller motion So12 (m) yrkandena  14 och
15.  Regeringen bör snarast återkomma till riksdagen
med ett  nytt  förslag  i  enlighet  med  vad som nu
anförs. I avvaktan därpå tillstyrks 4 kap.  7  och 8
§§  regeringens  förslag  till  lag  om  biobanker i
hälso- och sjukvården m.m.

17. Register över biobanker (punkt 16)

av  Chris  Heister  (m),  Leif Carlson (m),  Hans
Hjortzberg-Nordlund  (m)  och   Cristina  Husmark
Pehrsson (m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi  anser att utskottets förslag under  punkt  16
borde ha följande lydelse:
Riksdagen  antar  2  kap. 6 § regeringens förslag
till lag om biobanker  i  hälso-  och  sjukvården
m.m.  samt  tillkännager  för regeringen som  sin
mening vad som anförs i reservation 17. Riksdagen
bifaller därmed motion 2001/02: So12 yrkande 16.

Ställningstagande

Vi  motsätter  oss  förslaget om  att  ett  centralt
register   över   landets    biobanker    förs   hos
Socialstyrelsen.

Ett  centralt register ökar enligt vår uppfattning
riskerna  för  att  personuppgifter kan kopplas till
prover.   Vi   anser   också    liksom    flera   av
remissinstanserna att syftet och användningen av ett
sådant register inte redovisats. Regeringen  skriver
att det är ”rationellt att registret förs centralt”.
Det  är  ett  sådant  rationalitetstänkande som gett
upphov  till  många  av  tveksamheterna  beträffande
personuppgiftslagen och förslagen  till  många andra
register,  då  det  fått  gå  före värnandet om  den
personliga integriteten. Därmed  har  skapats onödig
oro hos allmänheten, och rationalitetstänkandet  har
tvärtemot   sitt  syfte  lett  till  att  väsentliga
fördelar   med   register   för   människors   hälsa
ifrågasatts.
Vi anser därför  att  register  över  biobanker  i
stället  bör  föras  regionalt.  Forskares och andra
berörda    parters   behov   av   information    kan
tillfredsställas utan ett centralt register. Med det
anförda föreslår  vi  att  riksdagen bifaller motion
So12   (m)  yrkande  16.  Regeringen   bör   snarast
återkomma  till  riksdagen  med  ett  nytt förslag i
enlighet  med  vad  som nu anförs. I avvaktan  därpå
tillstyrks 2 kap. 6 §  regeringens  förslag till lag
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Särskilt yttrande



Utskottets   beredning   av  ärendet  har  föranlett
följande särskilda yttrande.


Allmänt om lagförslaget

av  Chris  Heister (m), Leif  Carlson  (m),  Hans
Hjortzberg-Nordlund   (m)  och  Cristina  Husmark
Pehrsson (m).

Den bioteknologiska utvecklingen öppnar dörrarna för
helt  nya  kunskaper  om  orsaker   till  sjukdomar,
kartläggning  av ärftliga sjukdomar, sjukdomsförlopp
och   behandlingsmetoder.    Utvecklingen    innebär
samtidigt  att  en  rad  etiska frågor ställs på sin
spets.  En  lagreglering  av   biobanker  är  därför
välkommen.

Som framgår av våra reservationer  ovan  anser  vi
emellertid    att   det   förslag   som   regeringen
presenterat är  behäftat  med  mycket stora brister.
Enligt  vår  uppfattning kan dessa  brister  medföra
stora risker för  patientsäkerheten,  t.ex. på grund
av  att  prover  slängs  till  följd  av  den   s.k.
tvåmånadersregeln  samtidigt som väsentlig forskning
därigenom omotiverat  försvåras.  Olika  brister har
också påtalats vid utskottets interna hearing den 29
januari  2002 och de olika uppvaktningarna.  Vi  har
tagit intryck  av  detta.  Eftersom vi anser att det
är angeläget att verksamheten  regleras  har vi valt
att  inte yrka avslag på propositionen. Som  framgår
av våra  reservationer  anser vi dock att regeringen
snarast måste återkomma i flera angelägna frågor.
BILAGA 1

Förteckning över behandlade förslag


Propositionen

2001/02:44:

Regeringen föreslår att riksdagen  antar regeringens
förslag till

1. lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,

2. lag om ändring i patientjournallagen (1985:562),

3. lag om ändring i sekretesslagen (1980:100).

Följdmotioner


2001/02:So12 av Chris Heister m.fl. (m):

1. Riksdagen beslutar att rutinprover  som  tas  för
diagnos,  behandling och uppföljning inte skall gå
under definitionen  av biobanker oavsett hur länge
dessa prover sparas i  enlighet med vad som anförs
i motionen.

2. Riksdagen tillkännager  för  regeringen  som  sin
mening   vad   i  motionen  anförs  om  regler  om
arkivering av rutinprover  för diagnos, behandling
och uppföljning.

3. Riksdagen beslutar att lagen  om  biobanker  även
skall  omfatta  de biobanker som byggs upp utanför
hälso-  och sjukvården  i  enlighet  med  vad  som
anförs i motionen.

4. Riksdagen  tillkännager  för  regeringen  som sin
mening  vad  i  motionen  anförs  om behandling av
personuppgifter i biobankslagen.

5.  Riksdagen  tillkännager för regeringen  som  sin
mening vad i motionen  anförs om registerkoder och
förvaring av kodnycklar.

6. Riksdagen tillkännager  för  regeringen  som  sin
mening   vad   i  motionen  anförs  om  de  etiska
forskningskommittéernas      roll      beträffande
närliggande forskning och krav på samtycke.

7.  Riksdagen  tillkännager  för regeringen som  sin
mening  vad  i motionen anförs  om  tillstånd  för
forskning med nytt syfte.

8. Riksdagen beslutar  att  samtycke från både moder
och  fader  krävs  vid  provtagning  på  foster  i
enlighet med vad som anförs i motionen.

9.    Riksdagen    beslutar   att   samtycke    från
vårdnadshavare  inte   ovillkorligen   krävs   för
provtagning   på   minderårig   för   diagnos  och
behandling  i  enlighet  med  vad  som  anförs   i
motionen.

10.  Riksdagen  tillkännager  för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs  om  återkallelse  av
vävnadsprover.

11.  Riksdagen  tillkännager  för regeringen som sin
mening  vad  i  motionen  anförs   om  behovet  av
förtydligande     om    Helsingsforsdeklarationens
innebörd.

12. Riksdagen tillkännager  för  regeringen  som sin
mening  vad  i motionen anförs om överprövning  av
utlämnande av biologiska vävnadsprover.

13. Riksdagen tillkännager  för  regeringen  som sin
mening   vad   i   motionen   anförs  om  krav  på
vetenskaplig   bedömning   vid   nedläggning    av
biobanker.

14.   Riksdagen  beslutar  att  lagen  om  biobanker
kompletteras  med  en  förtydligande skrivning som
tillåter kommersialisering av kunskapsinnehållet i
en  biobank  i  enlighet  med  vad  som  anförs  i
motionen.

15.  Riksdagen  beslutar  att  lagen   om  biobanker
kompletteras  med  en förtydligande skrivning  som
kriminaliserar försäljning av biologisk vävnad för
ekonomisk vinnings skull  i  enlighet  med vad som
anförs i motionen.

16.  Riksdagen  beslutar att register över biobanker
skall föras på regional i stället för central nivå
i enlighet med vad som anförs i motionen.

2001/02:So13 av Chatrine Pålsson m.fl. (kd):

1. Riksdagen begär  att  regeringen  återkommer  med
förslag  till  ändring  i  1  kap.  1  §  lagen om
biobanker  i  hälso och sjukvården i enlighet  med
vad som anförs i motionen.

2. Riksdagen begär att regeringen återkommer med ett
lagförslag  om  inrättande   och   utnyttjande  av
biobanker utanför hälso- och sjukvården i enlighet
med vad som anförs i motionen.

2001/02:So14 av Marianne Carlström och Mona Berglund
Nilsson (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad  i motionen anförs om lagstiftningens  betydelse
för cancerforskningen.

2001/02:So15 av Kenneth Johansson m.fl. (c):

1. Riksdagen  tillkännager  för  regeringen  som sin
mening  vad  i  motionen  anförs  om  en  gemensam
lagreglering av all slags biobanksverksamhet.

2.  Riksdagen  tillkännager  för regeringen som  sin
mening vad i motionen anförs  om boskillnad mellan
biobanksverksamhet för hälso- och sjukvårdsändamål
respektive forskningsändamål.

3.  Riksdagen  tillkännager för regeringen  som  sin
mening  vad  i motionen  anförs  om  att  det  vid
provtagning skall  vara möjligt att anmäla att man
som patient motsätter  sig  forskning  på enskilda
sparade biologiska prover.

4.  Riksdagen  tillkännager  för regeringen som  sin
mening  vad  i  motionen anförs  om  forskning  på
biologiska  prover,  där  den  som  lämnat  provet
avlidit.

5. Riksdagen tillkännager  för  regeringen  som  sin
mening   vad  i  motionen  anförs  om  regler  för
utlämnande    av   forskningsprover   till   annan
forskare.

2001/02:So16 av Kerstin Heinemann m.fl. (fp):

1. Riksdagen beslutar att regeringen skall återkomma
till riksdagen  med förslag om en lag om biobanker
som insamlats utanför hälso- och sjukvården.

2. Riksdagen tillkännager  för  regeringen som sin
mening  vad  i  motionen  anförs om vissa  personers
svårigheter att avge samtycke.
BILAGA 2

Regeringens lagförslag


2.1   Förslag till lag om  biobanker  i hälso- och
sjukvården m.m.
Härigenom föreskrivs följande.

1 kap. Allmänna bestämmelser


Syftet med lagen

1   §  I  denna  lag  regleras  hur  humanbiologiskt
material,  med  respekt  för den enskilda människans
integritet, skall få samlas  in,  förvaras  och  an-
vändas för vissa ändamål.


Definitioner


2  §  I  denna lag används följande beteckningar med
nedan angiven betydelse.



Beteckning            Betydelse

Biobank               Biologiskt  material  från  en
eller  flera  människor som samlas och bevaras tills
vidare eller för  en  bestämd  tid och vars ursprung
kan härledas till den eller de människor  från vilka
materialet härrör.

Forskningsetisk kommitté Särskilt organ för prövning
av  forskningsetiska frågor som har företrädare  för
såväl det allmänna som forskningen och som är knutet
till  ett  universitet  eller en högskola eller till
någon annan instans som i  mera betydande omfattning
finansierar forskning.

Huvudman      för     en     biobank     Vårdgivare,
forskningsinstitution  eller  annan  som  innehar en
biobank.

Hälso- och sjukvård   Verksamhet  som  omfattas   av
hälso-  och  sjukvårdslagen  (1982:763)  eller tand-
vårds-lagen (1985:125).

Människa              Levande  eller avliden  person
eller foster.

Provgivare            Levande  person   från  vilken
vävnadsprov har tagits.

Vårdgivare            Fysisk  eller juridisk  person
som yrkesmässigt bedriver hälso-  och sjukvård eller
ett  laboratorium  som  mottar  vävnadsprover   från
vårdgivare och som bevarar proverna i en biobank.

Vävnadsprov           Biologiskt    material    från
människa.


Tillämpningsområde


3 § Lagen är tillämplig på

1.  en  biobank  som  inrättats  i  Sverige  i  en
vårdgivares  hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett
var materialet i biobanken förvaras, och
2. vävnadsprover  från  en sådan biobank som avses
under  1,  vilka  lämnats ut för  att  förvaras  och
användas  hos  en annan  vårdgivare,  en  enhet  för
forskning    eller    diagnostik,    en    offentlig
forskningsinstitution,  ett läkemedelsbolag eller en
annan juridisk person och  vilka  även efter utlämn-
andet kan härledas till den eller de  människor från
vilka de härrör.
Lagen   skall   i  tillämpliga  delar  gälla   för
vävnadsprover   som   tas    och   samlas   in   för
transplantationsändamål enligt  lagen  (1995:831) om
transplantation m.m.
Lagen   är   inte   tillämplig   på   prover   som
rutinmässigt   tas  i  vården  för  analys  och  som
uteslutande är avsedda  som underlag för diagnos och
löpande vård och behandling  av  provgivaren och som
inte sparas en längre tid.

Förhållandet till bestämmelser i annan lag


4  §  Bestämmelser  i annan lag vilka  avviker  från
bestämmelserna i denna  lag  skall tillämpas med det
undantaget  att bestämmelserna  i  5  kap.  om  PKU-
registret skall  ha företräde framför bestämmelser i
annan lag.


2 kap. Inrättande och villkor


Inrättande

1 § En biobank inrättas  genom  beslut av vårdgivare
eller  av  annan till vilken vävnadsprover  från  en
biobank   lämnats    ut   i   överensstämmelse   med
bestämmelserna i 1 kap.  3 § 2. I samband med beslut
om inrättande av en biobank  skall  huvudmannen  för
biobanken  också besluta om det eller de ändamål för
vilka biobanken skall användas samt om vem som skall
vara ansvarig för biobanken.


Tillåtna ändamål


2  § Förutom  för  vård  och  behandling  och  andra
medicinska  ändamål  i en vårdgivares verksamhet får
en biobank användas endast  för  ändamål  som  avser
kvalitetssäkring,   utbildning,  forskning,  klinisk
prövning,  utvecklingsarbete   eller   annan  därmed
jämförlig verksamhet.


Forskning och klinisk prövning


3  §  Är avsikten att en biobank skall användas  för
ändamål  som  avser forskning eller klinisk prövning
får beslut som  avses  i  1  §  fattas  först  efter
prövning   och  godkännande  av  en  forskningsetisk
kommitté. Biobanken  får i sådana fall inte användas
för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att
kommittén godkänt detta.


Förvaring


4  §  En  biobank  skall  förvaras   på  ett  sådant  sätt  att
vävnadsproverna  inte  riskerar  att  förstöras  och
obehöriga inte får tillgång till dem.


Anmälan


5  §  Beslut  om inrättande av en biobank  skall  av
huvudmannen anmälas  till  Socialstyrelsen.  Anmälan
skall innehålla uppgifter om

– ändamålet med biobanken,
– var biobanken skall förvaras,
– vem som skall ansvara för biobanken, och
– vilken omfattning biobanken avses få.

Anmälan  skall  göras  senast  inom  en  månad  från
beslutet att inrätta biobanken.

Om  ändring sker av något förhållande som omfattas
av en tidigare  gjord  anmälan  skall  detta anmälas
till  Socialstyrelsen  inom  en månad från  det  att
ändringen inträdde.
Beslut  om  att vävnadsprover  som  bevaras  i  en
biobank skall ställas  till  förfogande för annan än
huvudmannen  skall  anmälas  inom   en   månad  från
beslutet.

Register över biobanker


6  §  Socialstyrelsen  skall  föra ett automatiserat
register  över biobanker. Registret  skall  användas
för tillsyn,  i forskningen och för framställning av
statistik.

Registret  skall   innehålla   uppgifter  angående
förhållanden     för     vilka     det    föreligger
anmälningsskyldighet  enligt  5  §.  Det   får  inte
innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka
prov tagits.
Socialstyrelsen   är  personuppgiftsansvarig   för
registret.

3 kap. Samtycke och information


Provgivare

1 § Vävnadsprover får  i andra fall än som avses i 2
§ inte samlas in och bevaras  i  en biobank utan att
provgivaren informerats om avsikten och om det eller
de  ändamål  för  vilka biobanken får  användas  och
därefter lämnat sitt samtycke.


Underårig


2 § Vävnadsprover från  underårig får inte samlas in
och bevaras i en biobank  utan  att  den underåriges
vårdnadshavare informerats om avsikten  och  om  det
eller  de  ändamål  för vilka biobanken får användas
och   därefter  lämnat  sitt   samtycke.   Har   den
underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han
eller hon  kan  ta  ställning till frågan gäller vad
som nu sagts den underårige själv.


Foster


3 § Vävnadsprover från foster får inte samlas in och
bevaras i en biobank  utan  att  den  kvinna som bär
eller har burit fostret informerats om  avsikten och
om  det  eller  de  ändamål för vilka biobanken  får
användas  och därefter  lämnat  sitt  samtycke.  Har
kvinnan avlidit,  gäller  vad  nu  sagts  i  stället
hennes närmaste anhöriga.


Avliden


4 § För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs
i  3  och  4 §§  lagen (1995:831) om transplantation
m.m.  och  obduktionslagen   (1995:832)  motsvarande
tillämpning.


Nytt ändamål


5 § Vävnadsprover som bevaras  i en biobank får inte
användas  för  annat  ändamål  än  som  omfattas  av
tidigare information och samtycke utan  att  den som
lämnat  samtycket  informerats  om och samtyckt till
det nya ändamålet.

Har  den  som  lämnat  samtycke avlidit  gäller  i
stället att den avlidnes närmaste  anhöriga skall ha
informerats  om  och  efter  skälig betänketid  inte
motsatt sig det nya ändamålet.
Avser  det nya ändamålet forskning  eller  klinisk
prövning skall  den  forskningsetiska  kommitté  som
godkänner  det  nya ändamålet i samband därmed också
besluta om vilka  krav  som  skall  gälla i fråga om
information  och samtycke för att vävnadsproverna  i
banken skall få användas för det nya ändamålet.

Återkallelse av samtycke


6 § Den som lämnat  samtycke  till användning av ett
vävnadsprov   får  när  som  helst  återkalla   sitt
samtycke. Avser  återkallelsen  all användning skall
vävnadsprovet     omedelbart     förstöras     eller
avidentifieras.


Dokumentation


7  §  Uppgifter  om  information  och samtycke  m.m.
enligt 1–6 §§ skall dokumenteras på lämpligt sätt.

Särskilda   bestämmelser  om  sådan  dokumentation
finns i 3 § patientjournallagen (1985:562).

4 kap. Bestämmelser om utlämnande av
vävnadsprover, överlåtelse av biobanker m.m.


Utlämnande av vävnadsprover ur en biobank

1  §  Den som är  ansvarig  för  en  biobank  prövar
ansökningar  om att få tillgång till prover i banken
men  får lämna  över  frågan  till  huvudmannen  för
avgörande.

2 § När vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och
användas inom en annan verksamhet som avses i 1 kap.
3 § 2  skall huvudmannen för den nybildade biobanken
fatta beslut  enligt 2 kap. 1 §. Prover som förvaras
i en sådan biobank får inte lämnas vidare.

3 § För att vävnadsprover  i  en  biobank  skall för
forskningsändamål  få lämnas ut till en mottagare  i
ett  annat  land  krävs   att   en   svensk   forsk-
ningsinstitution  inger  en  ansökan härom. Om denna
ansökan   beviljas,   skall   i   förhållande   till
mottagaren  i  utlandet uppställas som  villkor  att
proverna  återlämnas  eller  förstörs  när  de  inte
längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades
ut.

Vävnadsprover  i  en biobank får inte i annat fall
än som avses i första  stycket  lämnas  ut  till  en
mottagare i ett annat land.

Avidentifiering och kodnycklar


4 § Vävnadsprover som lämnas ut skall, om annat inte
särskilt   beslutas,   vara   avidentifierade  eller
kodade.

Kodnycklar skall förvaras hos  den  vårdgivare som
beslutat att samla in och förvara vävnadsproverna  i
en  biobank.  Kodnycklarna  skall  förvaras  på  ett
betryggande sätt.
En  ansökan  om  att  få  bryta  en kod för att få
tillgång   till   personuppgifter   om  en   enskild
provgivare  skall behandlas i samma ordning  som  en
ansökan om att få tillgång till prover i en biobank.

Undantag


5 § Utan hinder  av 1–3 §§ får, med samtycke från de
berörda enskilda provgivarna,

– vävnadsprover  i  en  biobank  som är avsedd för
vård- och behandlingsändamål lämnas  till  en  annan
vårdgivare  inom  eller  utom  landet  för utlåtande
eller analys,
–  vävnadsprover  i en biobank som används  i  ett
forskningsprojekt lämnas  till  en  annan  enhet för
forskning inom eller utom landet,
– vävnadsprover som har lämnats ut till ett  bolag
för    klinisk    prövning    av   läkemedel   eller
medicintekniska produkter och som  förvaras  hos bo-
laget  lämnas  för  analys  till en annan enhet inom
bolaget  eller  till  ett annat  bolag,  med  vilket
bolaget  har  träffat  avtal  om  att  analys  skall
utföras, inom eller utom landet.
Proverna skall vara kodade.  De  skall  återlämnas
eller  förstöras  när de inte längre behövs för  det
ändamål för vilket de lämnades ut.

Vägran att lämna ut vävnadsprover


6  §  Om den som ansvarar  för  en  biobank  hos  en
offentlig  vårdgivare  vägrar  att lämna ut prover i
enlighet med en ansökan, skall frågan  på begäran av
sökanden  lämnas  över till vårdgivaren för  beslut.
Sökanden skall underrättas  om  sin  rätt att begära
överprövning.

Om en enskild vårdgivare och den som  ansvarar för
biobanken hos vårdgivaren anser att prover ur banken
inte  bör lämnas ut enligt en ansökan, skall  frågan
med   vårdgivarens    yttrande    överlämnas    till
Socialstyrelsen för prövning.

Överlåtelse av vävnadsprover i en biobank


7  §  För att en biobank eller delar av den skall få
överlåtas   krävs   tillstånd   av  Socialstyrelsen.
Tillstånd  får  ges  endast  om det finns  särskilda
skäl.

En biobank eller delar av den  får  inte överlåtas
till en mottagare i ett annat land.

Befattning med vävnadsprover i vinstsyfte

8 § Vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som
förvaras  i  en  biobank  får  inte överlåtas  eller
lämnas ut i vinstsyfte.

Villkor för att lägga ned en biobank


9  §  Socialstyrelsen  skall  efter   anmälan   från
vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank
skall  läggas  ned  och  att  vävnadsproverna  skall
förstöras,  om  materialet inte längre har betydelse
för ändamålen enligt  2  kap.  2 §  eller  det  från
allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proverna.

Huvudmannen   för   en   biobank,  som  består  av
vävnadsprover utlämnade från en vårdgivares biobank,
får dock besluta att banken skall läggas ned och att
proverna  skall  återlämnas till  vårdgivaren  eller
förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål
för vilket de lämnades ut.

Utlämnande av personuppgifter


10  § Om en provgivares  personuppgifter  lämnas  ut
samtidigt  som  ett  kodat  vävnadsprov  från denne,
skall  de  lämnas  ut  på  ett sådant sätt att  per-
sonuppgifterna   inte   kan   kopplas   samman   med
vävnadsprovet.

11 § En vårdgivare skall lämna  personuppgifter  för
införande  i  ett register som förvaras i anslutning
till en biobank  hos  en  annan vårdgivare. En sådan
skyldighet   föreligger   dock    endast    om   den
registrerade eller den som enligt 3 kap. 2–4  §§ kan
lämna  samtycke, har informerats om och uttryckligen
samtyckt till utlämnandet.


5 kap. Biobank med prover från nyfödda barn


Tillämpningsområde

1 § Vårdgivare  som  regeringen bestämmer får för de
ändamål som anges i 2  § ta emot, samla in, förvara,
registrera, analysera och på annat sätt förfoga över
vävnadsprover  från  nyfödda   barn  i  en  särskild
biobank (PKU-biobanken).


Ändamål


2  §  Vävnadsproverna i PKU-biobanken  får  användas
endast för

– analyser  och andra undersökningar för att spåra
och diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar,
– retrospektiv  diagnostik  av andra sjukdomar hos
enskilda barn,
– epidemiologiska undersökningar,
– uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av
verksamheten, samt
– klinisk forskning och utveckling.

Skyldighet att lämna ut prover


3 § En vårdgivare är skyldig att  med iakttagande av
3 kap. 2 § lämna ut sådana prover som  avses  i  1 §
för analys och förvaring i PKU-biobanken.


Register


4  §  Vårdgivare  som  avses  i 1 § får med hjälp av
automatiserad behandling eller  annan  behandling av
personuppgifter  föra  ett  särskilt  register   för
screen-ing  av  prover  från  nyfödda barn för vissa
ämnesomsättningsrubbningar (PKU-registret).

Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.

5 § PKU-registret får användas endast för de ändamål
som anges i 2 § samt för framställning av statistik.

6  §  För  varje  provgivare  får  endast   följande
uppgifter registreras:

– moderns namn, personnummer och hemort,
– graviditetens längd,
–  barnets  födelsetid  och kön samt vid flerbörd,
ordningstal,
– den enhet inom sjukvården som tagit provet,
– diagnos,
–  uppgifter  om  behandling   av  diagnostiserade
sjukdomar, och

– samtycke från barnets vårdnadshavare.

7  §  En  vårdgivare är skyldig att lämna  uppgifter
enligt 6 § till PKU-registret när vävnadsprov tagits
på  ett  nyfött   barn  och  barnets  vårdnadshavare
uttryckligen har samtyckt till överlämnandet.

Innan vårdnadshavaren  lämnar  sitt samtycke skall
han eller hon ha informerats om vilka  uppgifter som
registreras och om ändamålet med registreringen.

6 kap. Tillsyn och överklagande m.m.


Påföljder

1  §  Till böter döms den som uppsåtligen  eller  av
oaktsamhet

a) använder en biobank i strid med 2 kap. 2 §,
b) förvarar vävnadsprover i en biobank i strid med
2 kap. 4 §,
c) inrättar  en  biobank  utan att göra en anmälan
enligt 2 kap. 5 §,
d)  inte  ger  information och  inhämtar  samtycke
enligt 3 kap. 1–3 och
5 §§,
e) inte förstör eller avidentifierar vävnadsprover
enligt 3 kap. 6 §,
f) lämnar ut vävnadsprover i strid med 4 kap. 2 §,
g) lämnar ut vävnadsproverna  i strid med 4 kap. 3
§,
h) överlåter en biobank i strid med 4 kap. 7 §,
i) använder vävnadsprover i strid med 5 kap. 2 §,
j) inte lämnar vävnadsprover enligt 5 kap. 3 §.
I  15–16 §§  lagen  (1995:831) om  transplantation
m.m. finns bestämmelser  om  straff  för  den  som i
vinstsyfte överlåter biologiskt material.

Skadestånd m.m.


2  §  Huvudmannen  för  biobanken  skall  ersätta en
enskild provgivare för den skada eller kränkning  av
den  personliga  integriteten som ett förfarande med
vävnadsprover i strid  med  denna  lag  har  orsakat
honom eller henne.

Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det
är  skäligt  jämkas, om huvudmannen för banken visar
att felet inte berodde på honom eller henne.
Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om
rättelse och skadestånd  gäller  vid  behandling  av
personuppgifter  enligt denna lag eller föreskrifter
som har meddelats med stöd av lagen.

Tillsyn


3 § Socialstyrelsen  utövar  tillsyn  över att denna
lag     efterlevs.     Den    myndighet    som    är
tillsynsmyndighet     enligt     personuppgiftslagen
(1998:204) utövar dock  tillsyn  över den behandling
som sker av personuppgifter.

Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn
är skyldig att på Socialstyrelsens  begäran lämna ut
handlingar,  prover  och  annat  material   som  rör
verksamheten  samt  att  lämna  de  upplysningar  om
verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn.
Socialstyrelsen  får  förelägga  den  som bedriver
verksamheten   att  lämna  ut  vad  som  begärs.   I
föreläggandet får vite sättas ut.

4  §  Socialstyrelsen   eller   den   som  styrelsen
förordnar  har  rätt  att inspektera verksamhet  som
står under tillsyn enligt denna lag.

Den som utför inspektion har rätt att få tillträde
till områden, lokaler och andra utrymmen som används
för  verksamheten,  dock   inte  bostäder,  och  att
tillfälligt omhänderta handlingar,  prover och annat
material  som rör verksamheten. Socialstyrelsen  får
även göra undersökningar och ta prover.

Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna
den hjälp som behövs för inspektionen.

5  §  Den som  utför  inspektion  har  rätt  att  av
polismyndighet  få  den  hjälp  som  behövs  för att
inspektionen skall kunna genomföras.

6 § Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har
brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet  som
står  under  styrelsens  tillsyn  enligt  denna lag,
skall  Socialstyrelsen vidta åtgärder för att  vinna
rättelse. Om det behövs skall styrelsen göra anmälan
till åtal.


Överklagande m.m.


7 § Beslut  enligt  4  kap.  6  § första stycket får
överklagas till Socialstyrelsen.  Styrelsens  beslut
enligt 4 kap. 6 § får inte överklagas.

Socialstyrelsens övriga beslut får överklagas  hos
allmän förvaltningsdomstol.
En  annan  myndighets  beslut  om  rättelse och om
avslag  på  ansökan  om  information  enligt   26  §
personuppgiftslagen  (1998:204)  får  överklagas hos
allmän förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd  krävs  vid  överklagande  till
kammarrätten.
Beslut    som    Socialstyrelsen   eller    allmän
förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller
omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Bemyndiganden


8  §  Regeringen  eller   den  myndighet  regeringen
bestämmer får meddela närmare föreskrifter om

–   tider   för  bevarande  av   vävnadsprover   i
biobanker, och
– överlåtelse och nedläggning av biobanker.
__________________
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2003.
2. En biobank  som  inrättats innan lagen träder i
kraft  skall,  om den skall  bevaras,  anmälas  till
Socialstyrelsen  inom  två  år  från  lagens ikraft-
trädande.  En  anmälan  skall  ligga till grund  för
registrering i Socialstyrelsens register.
3.  Lagen  skall  tillämpas  på vävnadsprover  som
samlats i en biobank före lagens  ikraftträdande för
åtgärder med proverna eller biobanken  efter  lagens
ikraftträdande.  En  huvudman  som  före utgången av
tidsfristen  i punkt 2 vill avveckla en  vid  lagens
ikraftträdande  existerande biobank skall kunna göra
detta utan att iaktta bestämmelserna i 4 kap. 9 §.
Förslag till lag  om  ändring  i patientjournallagen
(1985:562)
Härigenom   föreskrivs   att   3   och    16    §§
patientjournallagen  (1985:562)  skall  ha  följande
lydelse.

-----------------------------------------------------
Nuvarande lydelse          Föreslagen lydelse
-----------------------------------------------------

3  §[1]
-----------------------------------------------------
En  patientjournal  skall   En  patientjournal skall
innehålla   de  uppgifter  innehålla   de  uppgifter
som behövs för en god och  som behövs för en god och
säker vård av patienten.   säker vård av patienten.
Uppgifterna  skall föras   Uppgifterna  skall föras
in  i  journalen så snart  in  i  journalen så snart
det kan ske.               det kan ske.
Om           uppgifterna   Om           uppgifterna
föreligger,    skall   en  föreligger,    skall   en
patientjournal     alltid  patientjournal     alltid
innehålla                  innehålla
1. uppgift om patientens   1. uppgift om patientens
identitet,                 identitet,
2.  väsentliga uppgifter   2.  väsentliga uppgifter
om     bakgrunden    till  om     bakgrunden    till
vården,                    vården,
3.   uppgift  om  ställd   3.   uppgift  om  ställd
diagnos   och   anledning  diagnos   och   anledning
till  mera  betydande åt-  till  mera  betydande åt-
gärder,                    gärder,
4.  väsentliga uppgifter   4.  väsentliga uppgifter
om vidtagna och planerade  om vidtagna och planerade
åtgärder,                  åtgärder,
5.    uppgift   om   den   5.    uppgift   om   den
information  som  lämnats  information  som  lämnats
till  patienten och om de  till  patienten och om de
ställningstaganden    som  ställningstaganden    som
gjorts    om    val    av  gjorts    om    val    av
behandlingsalternativ och  behandlingsalternativ och
om  möjligheten  till  en  om  möjligheten  till  en
förnyad         medicinsk  förnyad         medicinsk
bedömning.                 bedömning,
Patientjournalen   skall   6.       uppgift      om
vidare  innehålla uppgift  information  och samtycke
om  vem  som  ha gjort en  som  har  lämnats  enligt
viss     anteckning     i  lagen    (2001:000)    om
journalen     och     när  biobanker  i  hälso-  och
anteckningen gjordes.      sjukvården m.m.
En     journalanteckning   Patientjournalen   skall
skall  om inte synnerligt  vidare  innehålla uppgift
hinder  möter signeras av  om  vem  som  ha gjort en
den    som   svarar   för  viss     anteckning     i
uppgiften.                 journalen     och     när
anteckningen gjordes.
En     journalanteckning
skall om  inte synnerligt
hinder möter  signeras av
den   som   svarar    för
uppgiften.
-----------------------------------------------------



-----------------------------------------------------
16  §[2]
-----------------------------------------------------
En  journalhandling  inom   En  journalhandling inom
enskild     hälso-    och  enskild     hälso-    och
sjukvård skall på begäran  sjukvård skall på begäran
av patienten så snart som  av patienten så snart som
möjligt   tillhandahållas  möjligt   tillhandahållas
honom  för  läsning eller  honom   eller  henne  för
avskrivning   på  stället  läsning eller avskrivning
eller  i  avskrift  eller  på    stället   eller   i
kopia,   om   inte  annat  avskrift  eller kopia, om
följer  av  2  kap.  8  §  inte  annat  följer  av 2
andra  stycket  eller 9 §  kap.  8  §  andra stycket
första    stycket   lagen  eller  9 § första stycket
(1998:531)             om  lagen    (1998:531)    om
yrkesverksamhet på hälso-  yrkesverksamhet på hälso-
och sjukvårdens område.    och sjukvårdens område.
En  journalhandling  som
rör en viss patient skall
också    lämnas   ut   på
begäran av  den  som fått
tillgång    till    kodat
humanbiologiskt  material
om den patienten från  en
biobank enligt 4 kap. 1 §
lagen    (2001:000)    om
biobanker  i  hälso-  och
Frågor  om utlämnande av  sjukvården    m.m.,    om
en journalhandling enligt  patienten  samtyckt  till
första  stycket prövas av  utlämnandet.  I  fråga om
den  som  är ansvarig för  vissa            känsliga
patientjournalen.   Anser  personuppgifter     finns
denne                 att  föreskrifter            i
journalhandlingen   eller  personuppgiftslagen
någon del av den inte bör  (1998:204).
lämnas   ut,   skall  han
genast med eget  yttrande   Frågor  om utlämnande av
överlämna   frågan   till  en journalhandling enligt
Socialstyrelsen       för  första  och andra stycket
prövning.                  prövas   av  den  som  är
ansvarig              för
Ifråga  om  överklagande  patientjournalen.   Anser
av       socialstyrelsens  denne                 att
beslut    enligt    andra  journalhandlingen   eller
stycket      gäller     i  någon del av den inte bör
tillämpliga         delar  lämnas   ut,   skall  han
bestämmelserna  i 15 kap.  eller hon genast med eget
7 §        sekretesslagen  yttrande överlämna frågan
(1980:100).                till  Socialstyrelsen för
prövning.
Ifråga  om  överklagande
av       Socialstyrelsens
beslut   enligt    tredje
stycket      gäller     i
tillämpliga         delar
bestämmelserna  i 15 kap.
7     §    sekretesslagen
(1980:100).
-----------------------------------------------------

________________
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2003.

**FOOTNOTES**
[1]: Senaste lydelse 1998:1662.
[2]: Senaste lydelse 1998:534.
Förslag   till   lag  om  ändring  i  sekretesslagen
(1980:100)
Härigenom  föreskrivs  att  det  i  sekretesslagen
(1980:100)[3]1  skall införas en ny paragraf, 7 kap.
42 §, av följande lydelse.

-----------------------------------------------------
Nuvarande lydelse          Föreslagen lydelse
-----------------------------------------------------
42  §
-----------------------------------------
Sekretess  gäller
i   verksamhet  som
avser  screening av
prover från nyfödda
barn   för    vissa
ämnes-
omsättningssjukdomar
(PKU)  och  förande
av  eller uttag  ur
det  register   som
förs     i    denna
verksamhet   enligt
lagen (2001:000) om
biobanker  i hälso-
och sjukvården m.m.
för   uppgift    om
enskilds
hälsotillstånd
eller         andra
personliga
förhållanden,    om
det inte står klart
att  uppgiften  kan
röjas  utan att den
enskilde      eller
någon  honom  eller
henne    närstående
lider men.
I     fråga    om
uppgift  i   allmän
handling     gäller
sekretessen i högst
sjuttio år.
-----------------------------------------
________________

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2003.





**FOOTNOTES**
[3]:1 Lagen omtryckt 1992:1274.
Bilaga 3

Utskottets lagförslag


Utskottets förslag till ändrad
lydelse av 4 kap. 9 § förslaget till
lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m.


-----------------------------------------------------
Regeringens förslag        Utskottets förslag
-----------------------------------------------------
4 kap.
-----------------------------------------------------
Villkor för att lägga ned  Villkor för att lägga ned
en biobank                 en biobank

9    §   Socialstyrelsen   9    §   Socialstyrelsen
skall  efter anmälan från  skall  efter anmälan från
vårdgivaren         eller  vårdgivaren         eller
huvudmannen  besluta  att  huvudmannen  besluta  att
en  biobank  skall läggas  en  biobank  skall läggas
ned   och   att  vävnads-  ned   och   att  vävnads-
proverna skall förstöras,  proverna skall förstöras,
om materialet inte längre  om materialet inte längre
har  betydelse  för ända-  har  betydelse  för ända-
målen  enligt  2 kap. 2 §  målen  enligt  2 kap. 2 §
eller   det  från  allmän  och   det   från   allmän
synpunkt  inte finns skäl  synpunkt  inte finns skäl
att bevara proverna.       att bevara proverna.
Huvudmannen    för    en   Huvudmannen    för    en
biobank,  som  består  av  biobank,  som  består  av
vävnadsprover   utlämnade  vävnadsprover   utlämnade
från    en    vårdgivares  från    en    vårdgivares
biobank, får dock besluta  biobank, får dock besluta
att  banken  skall läggas  att  banken  skall läggas
ned   och   att  proverna  ned   och   att  proverna
skall   återlämnas   till  skall   återlämnas   till
vårdgivaren         eller  vårdgivaren         eller
förstöras,  när  de  inte  förstöras,  när  de  inte
längre   behövs  för  det  längre   behövs  för  det
ändamål   för  vilket  de  ändamål   för  vilket  de
lämnades ut.               lämnades ut.
-----------------------------------------------------