Socialutskottets betänkande
2001/02:SOU9
Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m.
Sammanfattning
I betänkandet behandlas regeringens proposition
2001/02:44 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m.
samt 26 motionsyrkanden som väckts med anledning av
propositionen.
Utskottet ställer sig i huvudsak bakom regeringens
förslag till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m. Lagen skall gälla för de biobanker
som består av vävnadsprover som tagits och samlats
in för ett visst ändamål från patienter eller annan
provgivare inom hälso- och sjukvården. Med biobank
avses en samling biologiskt material från människa
som ordnas och bevaras tills vidare eller för en
bestämd tid. Detta innebär att prover som
rutinmässigt tas i vården för enskilda patienters
vård och behandling och som inte bevaras under en
längre tid än cirka två månader, inte kommer att
omfattas av lagens bestämmelser. En förutsättning
för att materialet skall omfattas av definitionen är
att materialets ursprung kan spåras till en viss
individ.
Utskottet anser att det som huvudregel skall
krävas mycket starka skäl för att lägga ned en
biobank och föreslår en något förändrad lagtext i
förhållande till regeringens förslag i detta
avseende.
Utskottet anser vidare att det är viktigt att
följa effekterna av lagstiftningen och ser positivt
på att regeringen i propositionen förutskickat att
man avser att ge Socialstyrelsen i uppdrag att följa
tillämpningen av lagen. Utskottet framhåller att det
är angeläget att följa utvecklingen såvitt gäller
t.ex. möjligheterna att göra epidemiologiska
uppföljningar av befolkningens vaccinations- och
immunitetsstatus och föreslår ett tillkännagivande.
Utskottet tillstyrker i övrigt regeringens
lagförslag och avstyrker motionerna. Lagarna
föreslås träda i kraft den 1 januari 2003.
I betänkandet finns 17 reservationer och 1
särskilt yttrande.
Utskottets förslag till riksdagsbeslut
1. Reglering av biobanker och vävnadsprover
som insamlats utanför hälso- och
sjukvården
Riksdagen avslår motionerna 2001/02:So12
yrkande 3, 2001/02:So13 yrkande 2, 2001/02:So15
yrkande 1 och 2001/02:So16 yrkande 1.
Reservation 1 (m, kd, c, fp)
2. Lagens tillämpningsområde
Riksdagen antar 1 kap. 3 § förslaget till lag
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Riksdagen avslår därmed motionerna 2001/02:So12
yrkande 1 och 2001/02:So15 yrkande 2.
Reservation 2 (m, kd, c, fp)
3. Syftet med lagen
Riksdagen antar 1 kap. 1 § förslaget till lag
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So13
yrkande 1.
Reservation 3 (kd)
4. Personuppgiftslagens och
vårdregisterlagens tillämpningsområde
Riksdagen antar 1 kap. 4 § förslaget till lag
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12
yrkande 4.
Reservation 4 (m)
5. Samtycke från provgivare
Riksdagen antar 3 kap. 1 § förslaget till lag
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Riksdagen avslår därmed motionerna 2001/02:So14
och 2001/02:So15 yrkande 3.
Reservation 5 (c)
6. Samtycke till nytt ändamål
Riksdagen antar 3 kap. 5 § förslaget till lag
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Riksdagen avslår därmed motionerna 2001/02:So12
yrkandena 6 och 7 och 2001/02:So15 yrkande 4.
Reservation 6 (m)
Reservation 7 (c)
7. Samtycke i samband med provtagning på
foster
Riksdagen antar 3 kap. 3 § förslaget till lag
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12
yrkande 8.
Reservation 8 (m)
8. Samtycke i samband med provtagning på
underåriga
Riksdagen antar 3 kap. 2 § förslaget till lag
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12
yrkande 9.
Reservation 9 (m)
9. Inhämtande av prover från personer som
saknar förmåga att lämna samtycke
Riksdagen avslår motion 2001/02:So16 yrkande 2.
10. Återkallelse av samtycke
Riksdagen antar 3 kap. 6 § förslaget till lag
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12
yrkandena 10 och 11.
Reservation 10 (m)
11. Ordningen för att lämna ut material ur
en biobank
Riksdagen antar 4 kap. 13 och 6 §§ förslaget
till lag om biobanker i hälso- och sjukvården
m.m. Riksdagen avslår därmed motionerna
2001/02:So12 yrkande 12 och 2001/02:So15 yrkande
5.
Reservation 11 (m)
Reservation 12 (c)
12. Förvaring av kodnycklar m.m.
Riksdagen antar 4 kap. 4 § förslaget till lag
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12
yrkande 5.
Reservation 13 (m)
13. Förvaring av vävnadsprover
Riksdagen avslår motion 2001/02:So12 yrkande 2.
Reservation 14 (m)
14. Nedläggning av biobanker
Riksdagen antar 4 kap. 9 § förslaget till lag
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. med den
ändringen att lagrummet ges den lydelse som
framgår av Utskottets förslag, se bilaga 3.
Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12
yrkande 13.
Reservation 15 (m)
15. Villkor för överlåtelse av prover i en
biobank
Riksdagen antar 4 kap. 7 och 8 §§ förslaget
till lag om biobanker i hälso- och sjukvården
m.m. Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12
yrkandena 14 och 15.
Reservation 16 (m)
16. Register över biobanker
Riksdagen antar 2 kap. 6 § förslaget till lag
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Riksdagen avslår därmed motion 2001/02:So12
yrkande 16.
Reservation 17 (m)
17. Epidemiologiska uppföljningar
Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad utskottet anfört om epidemiologiska
uppföljningar.
18. Övriga lagförslag
Riksdagen antar regeringens förslag till
a) lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
b) lag om ändring i patientjournallagen
(1985:562)
c) lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)
i den mån lagförslagen inte omfattas av vad
utskottet föreslagit ovan.
Stockholm den 25 april 2002
På socialutskottets vägnar
Ingrid Burman
Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Ingrid
Burman (v), Chris Heister (m), Susanne Eberstein
(s), Margareta Israelsson (s), Chatrine Pålsson
(kd), Leif Carlson (m), Lars U Granberg (s), Hans
Hjortzberg-Nordlund (m), Elisebeht Markström (s),
Rolf Olsson (v), Lars Gustafsson (kd), Cristina
Husmark Pehrsson (m), Kenneth Johansson (c), Kerstin
Heinemann (fp), Kent Härstedt (s), Christina Nenes
(s) och Lotta N Hedström (mp).
2001/02
SoU9
Redogörelse för ärendet
Ärendet och dess beredning
Utskottet anordnade den 29 januari 2002 en intern
utfrågning med anledning av propositionen. De
inbjudna var professor Göran Hallmans, Umeå
universitet, professor Ola Nilsson, Sahlgrenska
universitetssjukhuset, professor Lars Klareskog,
Karolinska sjukhuset, docent Mats G Hansson, Uppsala
universitet, patern och professorn Erwin
Bischofsberger, överdirektören Nina Rehnqvist,
Socialstyrelsen och statssekreterare Mikael Sjöberg,
Socialdepartementet. Den 3 april uppvaktades
utskottet av Bröstcancerföreningarnas
Riksorganisation-BRO genom ordföranden Ingrid
Kössler och professorn Jonas Bergh. Slutligen
uppvaktades utskottet den 18 april 2002 av
docenterna Peter Horal och Peter Larsson, båda
Sahlgrenska Universitetssjukhuset.
Propositionens huvudsakliga innehåll
I propositionen föreslås en ny lag om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m.
Lagen skall gälla för de biobanker som består av
vävnadsprover som tagits och samlats in för ett
visst ändamål från patienter eller annan provgivare
inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses en
samling biologiskt material från människa som ordnas
och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid.
Detta innebär att prover som rutinmässigt tas i
vården för enskilda patienters vård och behandling
och som inte bevaras under en längre tid än cirka
två månader inte kommer att omfattas av lagens be-
stämmelser. En förutsättning för att materialet
skall omfattas av definitionen är att materialets
ursprung kan spåras till en viss individ.
Endast biobanker som inrättas av vårdgivare, såväl
offentligt som enskilt verksamma, omfattas av lagens
bestämmelser. Lagen gäller också när prover från
biobanker i hälso- och sjukvården av vårdgivaren
ställs till förfogande för något annat ändamål än
det ursprungligen fastlagda och förvaras i en
nybildad biobank. En sådan nybildad biobank kan fin-
nas vid en enhet för forskning vid en offentlig
forskningsinstitution, hos ett läkemedelsbolag eller
hos en annan juridisk person med motsvarande
verksamhet.
De personuppgifter om provgivarna som finns i
register eller i annan form i anslutning till en
biobank utgör inte en del av biobanken. Dessa
uppgifter omfattas dock bl.a. av bestämmelserna i
personuppgiftslagen (1998:204).
För att garantera allmänhetens insyn, skyddet för
den enskilda människans integritet och kvaliteten
för användarna av materialet behövs en statlig
tillsyn och registrering av biobankerna inom hälso-
och sjukvården. Socialstyrelsen föreslås få
uppgiften att se till att lagen efterlevs och att
föra ett register över vissa grundläggande uppgifter
om biobankerna.
Den föreslagna regleringen tar i första hand sikte
på framtida förhållanden. Förslaget innehåller
övergångsbestämmelser för de befintliga biobankerna.
Dessa bestämmelser innebär att lagen om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m. blir tillämplig även på
de befintliga biobankerna men endast vad avser
åtgärder som blir aktuella fr.o.m. lagens
ikraftträdande.
Vissa konsekvensändringar föreslås dessutom i
sekretesslagen (1980:100) och i patientjournallagen
(1985:562).
De nya reglerna föreslås träda i kraft den 1 januari
2003.
Utskottets överväganden
Lagens tillämpningsområde m.m.
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör anta 1 kap. 3 § förslaget till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
om lagens tillämpningsområde. Den föreslagna
lagen skall därmed inte vara tillämplig på
prover som rutinmässigt tas i vården för
analys och som uteslutande är avsedda som
underlag för diagnos och löpande vård och
behandling av provgivaren och som inte sparas
under en längre tid. Riksdagen bör avslå
motionsyrkanden i vilka framhålls att det är
olyckligt att den föreslagna lagen enbart
avser biobanker inom hälso- och sjukvården.
Utskottet uttalar dock att det instämmer i
kritiken och utgår från att regeringen
återkommer med ett förslag till lagreglering
av biobanker och vävnadsprover som insamlats
utanför hälso- och sjukvården. Jämför
reservationerna 1 (m, kd, c, fp), 2 (m, kd,
c, fp) och 3 (kd).
Propositionen
I propositionen anförs att med biobank avses sådant
biologiskt material från en eller flera människor
som samlas in och bevaras tills vidare eller för en
bestämd tid och vars ursprung kan härledas till de
människor från vilka materialet härrör.
Regeringen anför vidare att det inte är meningen
att lagen skall reglera de prover som rutinmässigt
tas i vården och som uteslutande utgör underlag för
diagnos eller den löpande vården och behandlingen av
en enskild patient, även om proverna av
säkerhetsskäl bevaras under en kort tid efter
analysen innan de förstörs. Om materialet måste
bevaras under längre tid, dvs. mer än två månader,
kommer detta att anses ingå i en biobank. För att
omfattas av lagens definition krävs dessutom att
materialets ursprung skall kunna spåras till den
eller de personer som lämnat provet. Begreppet
människa omfattar levande och avlidna personer samt
foster. Den valda definitionen innebär således att
avidentifierat material inte kommer att omfattas av
regleringen.
I 1 kap. 1 § förslaget till lag om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m. stadgas att i lagen
regleras hur humanbiologiskt material, med respekt
för den enskilda människans integritet, skall få
samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.
I propositionen anförs att lagen skall gälla de
biobanker som inrättats för vävnadsprover som tagits
och samlats in för ett visst eller vissa ändamål i
en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet,
oavsett var materialet faktiskt förvaras. Lagen
skall också tillämpas på vävnadsprover eller del av
vävnadsprover som lämnats ut från en biobank för att
förvaras och användas för ett visst ändamål hos en
annan vårdgivare, en enhet för forskning eller
diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett
läkemedelsbolag eller en annan juridisk person, och
vilka vävnadsprover även efter utlämnandet kan
härledas till den eller de människor från vilket
materialet härrör. Lagen skall vidare tillämpas på
vävnader som tas och samlas in med stöd av lagen
(1995:831) om transplantation m.m. för
transplantationsändamål.
Regeringen anför att ett flertal remissinstanser
har uppgett att det är olyckligt att lagen enbart
behandlar biobanker inom hälso- och sjukvården.
Regeringen, som visserligen instämmer i
remissinstansernas kritik, anser att en gemensam lag
för all slags biobanksverksamhet fordrar delvis
andra lösningar än de nu föreslagna. Regeringen
avser därför att senare överväga frågan om en
lagreglering av biobanker och vävnadsprover som
insamlats utanför hälso- och sjukvården.
Motioner
I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs att
riksdagen beslutar att rutinprover som tas för
diagnos, behandling och uppföljning inte skall gå
under definitionen av biobanker, oavsett hur länge
dessa prover sparas (yrkande 1). Motionärerna
påtalar att regeringen inte anser att lagen om
biobanker skall reglera de prover som rutinmässigt
tas i vården och som uteslutande utgör underlag för
diagnos eller löpande vård av enskild patient och
som förvaras under kortare tid. I de fall proverna
däremot måste bevaras längre än två månader föreslår
regeringen att de skall ingå i begreppet biobank och
därmed omfattas av lagen. Motionärerna anser att en
sådan tidsgräns kan ställa till en mängd onödiga
problem utan att gynna patienten men väl skapa
risker för patientsäkerheten. Att prover inte skall
få sparas mer än två månader utan den omständliga
process med fullgott informationssamtycke som behövs
för att överföra proverna till en biobank får den
sannolika effekten att patologprover slängs bort. I
yrkande 3 begärs att riksdagen beslutar att lagen om
biobanker även skall omfatta de biobanker som byggs
upp utanför hälso- och sjukvården. Motionärerna
anför att enligt regeringens förslag skall lagen om
biobanker endast omfatta biobanker som upprättats i
hälso- och sjukvården. Detta är enligt motionärerna
otillräckligt eftersom biobanker också upprättas i
annan regi, företrädesvis av
forskningsinstitutioner, företag som tillverkar
läkemedel och medicintekniska produkter eller annan
juridisk person med motsvarande verksamhet.
Motionärerna invänder mot regeringens avsikt att
skjuta frågan om att lagens tillämpningsområde skall
omfatta biobanker som upprättats utanför hälso- och
sjukvården på framtiden. Enligt motionärerna innebär
detta att en redan utdragen process försenas och att
angelägen forskning hämmas. Vidare bidrar det till
en rättsosäkerhet som negativt riskerar att påverka
människors förtroende och minska deras vilja att
delta.
I motion So13 av Chatrine Pålsson m.fl. (kd)
begärs att regeringen återkommer med ett lagförslag
om inrättande och utnyttjande av biobanker utanför
hälso- och sjukvården (yrkande 2). Motionärerna
anför att de anser att lagens tillämpningsområde är
för snävt. Den personliga integriteten skall värnas
även när det gäller biobanker vars verksamhet inte
regleras i propositionen. Regeringen bör därför
skyndsamt utreda förutsättningarna för en
lagstiftning som är heltäckande i detta avseende och
komma med ett lagförslag. Även i motion So15 av
Kenneth Johansson m.fl. (c) begärs ett
tillkännagivande om en gemensam lagreglering av all
slags biobanksverksamhet (yrkande 1). Motionärerna
anför att det är olyckligt att lagen endast omfattar
biobanker inom hälso- och sjukvården och inte
omfattar den verksamhet som exempelvis
läkemedelsföretagen bedriver. Regeringen bör därför
snarast återkomma med förslag som också reglerar
denna del av biobanksverksamheten. Vidare begärs i
yrkande 2 ett tillkännagivande om boskillnad mellan
biobanksverksamhet för hälso- och sjukvårdsändamål
respektive forskningsändamål. Motionärerna föreslår
att biobankslagen endast skall reglera biobanker där
proverna används för forskningsändamål och att de
vävnadsprover som hälso- och sjukvården lagrar i
biobank, där vävnadsproverna insamlats för vårdens
ändamål och behov, skall omfattas av vårdens
ordinarie regelverk. Slutligen begärs i motion So16
av Kerstin Heinemann m.fl. (fp) att regeringen skall
återkomma till riksdagen med förslag om en lag om
biobanker som insamlats utanför hälso- och
sjukvården (yrkande 1). Motionärerna anför att
regeringen bör tillsätta en utredning och snarast
återkomma till riksdagen med ett förslag till
reglering av biobanker som upprättats och
vävnadsprover som införskaffats utanför hälso- och
sjukvården.
I motion So13 av Chatrine Pålsson m.fl. (kd)
begärs vidare att regeringen återkommer med förslag
till ändring i 1 kap. 1 § förslaget till lag om
biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (yrkande 1).
Motionärerna anför att det i paragrafen bör anges
att verksamheten skall bedrivas i enlighet med
människovärdesprincipen och grundläggande mänskliga
värden som liv, hälsa, integritet och kunskap.
Utskottets ställningstagande
Utskottet delar regeringens bedömning att det finns
ett behov av att rättsligt reglera biobanker inom
hälso- och sjukvården. De främsta skälen för detta
är att garantera att enskilda människor får ett
tillfredsställande integritetsskydd och att
allmänheten får nödvändig insyn.
I flera motioner framhålls att det är olyckligt
att den föreslagna lagen enbart avser biobanker inom
hälso- och sjukvården. Utskottet instämmer i denna
kritik och utgår från att regeringen återkommer med
ett förslag till lagreglering av biobanker och
vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och
sjukvården. Motionerna So12 (m) yrkande 3, So13 (kd)
yrkande 2, So15 (c) yrkande 1 och So16 (fp) yrkande
1 avstyrks i den mån de inte är tillgodosedda med
det anförda.
Den föreslagna lagen föreslås inte bli tillämplig
på prover som rutinmässigt tas i vården för analys
och som uteslutande är avsedda som underlag för
diagnos och löpande vård och behandling av
provgivaren och som inte sparas en längre tid.
Avsikten är således inte att lagen skall gälla
sådana prover som dagligen tas i rutinsjukvården och
som efter analys förstörs efter viss tid, som regel
efter två månader Enligt utskottets uppfattning är
det föreslagna tillämpningsområdet väl avvägt.
Utskottet tillstyrker därmed 1 kap. 3 § förslaget
till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
och avstyrker motionerna So12 (m) yrkande 1 och So15
(c) yrkande 2.
Enligt utskottets uppfattning är även utformningen
av 1 kap. 1 § förslaget till lag om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m. väl avvägd. Utskottet
tillstyrker lagförslaget i denna del och avstyrker
därmed motion So13 (kd) yrkande 1.
Personuppgiftslagens och
vårdregisterlagens tillämplighet
m.m.
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör ställa sig bakom förslaget att
personuppgiftslagen (1998:204) och lagen om
vårdregister (1998:544) i vissa delar skall
vara tillämpliga på behandling av
personuppgifter i biobanker. När det gäller
skyddet för den enskilde patientens
integritet hänvisar utskottet till pågående
utredningsarbete. Jämför reservation 4 (m).
Propositionen
I propositionen anförs att personuppgiftslagen
(1998:204) och lagen (1998:544) om vårdregister i
vissa delar skall vara tillämpliga på behandling av
personuppgifter i biobanker. Det sker genom att en
bestämmelse införs om att föreskrifter i annan lag
vilka avviker från bestämmelserna i den nu
föreslagna lagen om biobanker i hälso- och
sjukvården skall tillämpas. En vårdgivare blir
skyldig att under vissa förutsättningar lämna
personuppgifter om en provgivare vars prover skall
förvaras i banken till en annan vårdgivare som
ansvarar för en biobank som inrättas enligt
biobankslagens bestämmelser.
Regeringen anför att det självfallet kan övervägas
om andra åtgärder också behövs för att stärka
skyddet för den enskilde patientens integritet,
t.ex. vad gäller den praktiska journalföringen.
Enbart en uppgift i journalen om att prover förvaras
i en viss biobank eller att patienten samtyckt till
att ett prov ställs till förfogande för ett visst
ändamål kan ibland innebära risker för att en
människa diskrimineras på grund av sitt genetiska
arv. Tanken har därför väckts att genetiskt känsliga
uppgifter skulle föras in i en särskild
journalhandling i patientjournalen. I regeringens
skrivelse om genetisk integritet (skr. 1998/99:136)
fäste regeringen uppmärksamheten på det samtycke som
lämnas när en försäkring tecknas och som ger försäk-
ringsgivaren rätt att ta del av journaluppgifter som
rör försäkringstagaren. Ett sådant samtycke anses
även medföra en rätt för försäkringsgivaren att få
tillgång till all dokumentation som kan komma att
föras om den enskilde försäkringstagarens framtida
kontakter med vården. Regeringen anser att frågan
bl.a. om dokumentation och journalföring behöver
klargöras. Regeringen har tillsatt en parlamentarisk
kommitté som har att se över genetiska
undersökningar m.m. (dir. 2001:20). Frågor kring vem
som skall ha rätt att ta del av resultatet från
genetiska undersökningar ingår i kommitténs uppdrag.
Regeringen har dessutom nyligen uppdragit åt
Socialstyrelsen att göra en översyn av
patientjournallagen. Regeringen avser att senare
överväga de frågor som redovisats ovan i samband med
beredningen av såväl Socialstyrelsens uppdrag som
kommitténs arbete.
Motionen
I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs ett
tillkännagivande om behandling av personuppgifter i
biobankslagen (yrkande 4). Motionärerna anför att
personuppgiftslagen inte ger det skydd som är
nödvändigt för att den personliga integriteten skall
kunna garanteras dem som lämnat prover till
biobanker, utan preciserade regler för behandling av
personuppgifter bör tas in i biobankslagen.
Utskottets ställningstagande
De personuppgifter som hör samman med
vävnadsproverna i en biobank förvaras som regel i
datoriserade register i anslutning till en biobank.
Regeringens förslag innebär att den automatiserade
behandlingen av dessa uppgifter omfattas av
personuppgiftslagens (1998:204) bestämmelser. Även
en strukturerad samling av manuellt ordnade
uppgifter som är tillgängliga för sökning eller
sammanställning enligt särskilda kriterier omfattas
av personuppgiftslagen.
Som regeringen anfört kan det övervägas om
ytterligare åtgärder behövs för att stärka skyddet
för den enskilde patientens integritet, t.ex. vad
gäller den praktiska journalföringen. Frågor kring
vem som skall ha rätt att ta del av resultatet från
genetiska undersökningar ingår i det uppdrag som
Kommittén om genetisk integritet (S 2001:01) har
fått. Utskottet har vidare inhämtat att
Socialstyrelsens rapport angående en översyn av
patientjournallagen numera överlämnats till
regeringen samt att den bereds inom
Regeringskansliet. Utskottet ser positivt på att
regeringen förutskickat att den avser att i samband
med beredningen av dessa ärenden överväga om
ytterligare åtgärder behövs för att stärka skyddet
för den enskilde patientens integritet. Utskottet
avstyrker med det anförda motion So12 (m) yrkande 4
samt tillstyrker 1 kap. 4 § förslaget till lag om
biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Informerat samtycke
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör anta 3 kap. 1 § förslaget till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
som innebär att vävnadsprover som huvudregel
inte får samlas in och bevaras i en biobank
utan att provgivaren informerats om avsikten
och om det eller de ändamål för vilka
biobanken får användas och därefter lämnat
sitt samtycke. Riksdagen bör vidare anta 3
kap. 5 § i lagförslaget som anger
förutsättningarna för att vävnadsprover som
bevaras i en biobank skall få användas för
annat ändamål än som omfattas av tidigare
information och samtycke. Riksdagen bör
vidare anta 3 kap. 2 och 3 §§ i lagförslaget
om samtycke i samband med provtagning på
underåriga och foster. Såvitt gäller
inhämtande av prover från personer som saknar
förmåga att lämna samtycke noterar utskottet
med tillfredsställelse att regeringen helt
nyligen tillkallat en särskild utredare som
bl.a. skall granska den frågan. Jämför
reservationerna 5 (c), 6 (m), 7 (c), 8 (m)
och 9 (m).
Propositionen
I propositionen anförs att en provgivare skall
informeras om avsikten och om det eller de ändamål
för vilka biobanken får användas och därefter ges
möjlighet att lämna sitt samtycke innan prover får
samlas in och bevaras i en biobank.
Regeringen anför att det självfallet inte är
möjligt att i detalj reglera hur kraven på
information och samtycke skall utformas i de
enskilda fallen. Regeringen förutsätter att den
praxis som utvecklas framför allt genom de
forskningsetiska kommittéernas verksamhet skall
kunna tjäna som vägledning även när frågor om
information och samtycke till att använda
vävnadsprover för vård och behandling blir aktuella.
Enligt regeringen skall en provgivare alltid få
veta att man tänker bevara ett prov i en biobank och
vad det skall användas till. Formerna för hur
informationen lämnas kan variera beroende på
ändamålen. Patientens samtycke bör dokumenteras både
i patientjournalen och i de personuppgifter som
förvaras i anslutning till banken. Därför skall 3 §
patientjournallagen (1985:562) kompletteras med en
bestämmelse som innebär att en patientjournal skall
innehålla uppgift om information och samtycke som
har lämnats enligt biobankslagen. Den läkare som
ansvarar för att provet samlas in och som har
kontakt med patienten kan vara den person som i
första hand ansvarar för att information och
samtycke lämnas. Utan provgivarens samtycke får ett
prov inte förvaras i biobanken.
När det gäller prover i en biobank som skall
användas för andra ändamål än det som ursprungligen
bestämts handlar det enligt regeringen som regel om
att en enhet för forskning begär att prover skall
ställas till förfogande. De vanligaste ändamålen för
användning är i dag, och kommer av allt att döma att
så förbli, forskning eller klinisk prövning. Sådana
projekt skall alltid föregås av en forskningsetisk
prövning, som bl.a. inkluderar ett ställningstagande
till hur information till och samtycke från berörda
personer skall utformas.
Den ordning för information och samtycke som en
forskningsetisk kommitté accepterat för ett enskilt
projekt bör således i princip gälla i de ovan
angivna situationerna. Värt att uppmärksamma i detta
sammanhang är de krav på information som framgår av
25 § personuppgiftslagen (1998:204). Av paragrafen
framgår att informationen skall omfatta bl.a. vem
som är personuppgiftsansvarig, ändamål och rätt att
ansöka om information och rättelse. Den information
till provgivaren som skall lämnas bör enligt
regeringens bedömning inte lämnas i mindre
omfattning än vad som framgår av 25 §
personuppgiftslagen. På vilket sätt informationen
skall lämnas och samtycke inhämtas skall en
forskningsetisk kommitté ta ställning till. Den
forskningsetiska kommittén ges här möjlighet att i
vissa speciella situationer göra avsteg från
grundprincipen att det krävs s.k. informerat
samtycke från berörda personer. Medicinska forsk-
ningsrådets etiska riktlinjer för biobanker medger i
dag vissa undantag från kravet på informerat
samtycke. Det bör således även i framtiden finnas en
möjlighet att i speciella situationer t.ex. ge
information genom anslag och tillämpa den s.k. opt
out-metoden, dvs. samtycke presumeras föreligga om
inte den enskilde ger uttryck för motsatsen, när det
gäller inhämtande av samtycke.
I propositionen anförs att det finns särskilda
problem som bör belysas när det gäller vissa grupper
av provgivare. För att ta vävnadsprover från en
avliden gäller enligt den föreslagna bestämmelsen (3
kap. 4 §) att 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om
transplantation och obduktionslagen (1995:832) skall
tillämpas. I en annan bestämmelse i den föreslagna
lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
(3 kap. 5 § andra stycket) behandlas vad som gäller
i fråga om information och samtycke när prover i en
biobank skall lämnas ut för annat ändamål och provet
tagits från en avliden person eller då provgivaren
har avlidit. I dessa situationer skall den avlidnes
närmaste anhöriga informeras. Om dessa efter skälig
betänketid inte motsätter sig det nya ändamålet får
de insamlade proverna även användas härför.
Enligt de forskningsetiska riktlinjerna skall en
forskningsetisk kommitté i det fall det nya
ändamålet avser forskning eller klinisk prövning ta
ställning till om de anhöriga skall informeras eller
inte. I så fall skall forskningsledaren klargöra hur
släktingar spåras, hur de informeras och eventuellt
tas om hand och vem som ansvarar för detta inom
projektet. Socialstyrelsen har erfarit att praxis
hos de forskningsetiska kommittéerna utvecklats mot
att man tillämpar den s.k. opt out-metoden, dvs.
samtycke presumeras föreligga om inte den berörda
personen eller dennes närstående gett uttryck för
motsatsen. Det är inte heller ovanligt att
kommittéerna kommer fram till den slutsatsen att de
anhöriga till en avliden varken bör informeras eller
ta ställning till ett utlämnande. I 3 kap. 5 §
tredje stycket föreslås en bestämmelse om att den
forskningsetiska kommittén i dessa situationer skall
besluta om vilka krav som gäller i fråga om
information och samtycke.
När ett prov från en person som avlidit skall
användas för en annan persons vård och behandling,
t.ex. för analys vid cancergenetik, är den vanliga
ordningen att i första hand fråga den avlidnes
make/maka eller sambo. Först i andra hand tillfrågas
någon bland de s.k. förstagradsanhöriga, dvs. barn,
föräldrar eller syskon, i nämnd ordning. Ett par re-
missinstanser har påtalat att det inte framgår vad
som händer om den avlidnes släktingar har olika
uppfattning i frågan om samtycke skall lämnas eller
inte. Om det skulle visa sig att släktingarna har
olika uppfattning anser regeringen att prover från
den avlidne då inte får inhämtas eller användas.
Särskilda bestämmelser bör enligt regeringen också
tas in i lagen när det gäller prover som rör foster
och underåriga. Forskningsetiska kommittén vid
Karolinska Institutet har påtalat att ett samtycke
från fadern bör övervägas beträffande forskning på
foster. Av 11 § lagen (1995:831) om transplantation
m.m. framgår att den kvinna som har burit fostret
skall lämna sitt informerade samtycke för att
material från aborterade foster skall få tas till
vara och användas. Regeringen anser inte att det i
dessa situationer finns skäl att även inhämta
samtycke från fadern för att kunna inhämta och
bevara vävnadsprover. Ett samtycke från den kvinna
som burit fostret skall här vara tillräckligt. Det
är således modern som skall informeras och lämna
sitt samtycke, vilket skall framgå av lagen. Har
kvinnan som burit fostret avlidit skall det av
bestämmelsen som Lagrådet påpekat framgå att det då
är kvinnans närmaste anhöriga som skall lämna sam-
tycke för insamling och förvaring av prover från
fostret.
Även frågan om inhämtande av vävnadsprover från
underåriga regleras i lagen. Bestämmelsen har
utformats så att den överensstämmer med vad som
gäller enligt det familjerättsliga regelsystemet och
med principerna i Europarådets konvention om
mänskliga rättigheter och biomedicin. Den innebär
att det för att vävnadsprover skall få tas från en
underårig krävs att vårdnadshavaren informerats och
därefter lämnat sitt samtycke. Står barnet under
vårdnad av två vårdnadshavare (gemensam vårdnad) är
det, vilket vissa remissinstanser påtalat, båda
vårdnadshavarna som skall informeras och lämna sitt
samtycke (6 kap. 13 § föräldrabalken).
I svensk rätt är det en allmän princip att barn
som har nått tillräcklig ålder och mognad har en
självbestämmanderätt i vissa personliga frågor. I
vissa fall följer det av uttryckliga bestämmelser. I
andra fall anses barnet kunna agera om det har
tillräckligt omdöme utan att det finns någon
bestämmelse härom.
En regel som innebär att den underårige själv får
besluta, om han eller hon har nått tillräcklig ålder
och mognad, torde, som Lagrådet påpekat, ställa
stora krav på beslutsfattaren. Inom det nu aktuella
området torde en sådan regel dock knappast orsaka
några betydande tillämpningssvårigheter. Inom hälso-
och sjukvården är det inte ovanligt med bestämmelser
som innebär att det för att vävnadsprover skall få
tas från en underårig krävs att vårdnadshavaren
eller den underårige, om han eller hon har uppnått
tillräcklig mognad, informerats och lämnat samtycke.
Att vårdnadshavare kan överlåta ställningstagandet
till den underårige ligger inte i linje med de
principer som hittills har tillämpats. Det bör inte
komma i fråga att nu övergå till en annan ordning. I
enlighet med vad som föreslagits i lagrådsremissen
bör alltså vävnadsprover få samlas och bevaras från
en underårig om vårdnadshavaren eller den
underårige själv om han eller hon har uppnått
tillräcklig ålder och mognad informerats och
därefter lämnat sitt samtycke. I de fall
beslutanderätten tillkommer vårdnadshavaren kan dock
noteras att det av föräldrabalkens regler följer att
vårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder
och utveckling skall ta allt större hänsyn till
barnets synpunkter och önskemål.
Regeringen anför att det finns skäl att särskilt
överväga frågan om vem som kan och bör lämna
samtycke för att man skall kunna tillvarata och
lagra vävnadsprover från provgivare som på grund av
sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande
själv saknar förmåga att lämna samtycke.
I 11 kap. 4 och 7 §§ föräldrabalken ges
bestämmelser om god man och förvaltare. Dessa
bestämmelser är emellertid, som Lagrådet påtalat,
inte begränsade till psykiskt störda eller
automatiskt tillämpliga på sådana personer. Frågan
om behörighet att lämna samtycke för provgivare som
på grund av psykisk störning eller annat liknande
förhållande är ur stånd att lämna ett giltigt
samtycke är enligt regeringens uppfattning komplice-
rad och förtjänar närmare överväganden än vad som nu
kan göras. Frågan bör därför övervägas i annat
sammanhang.
Frågan om anhöriga och andra närstående skall ha
rätt att besluta för icke beslutskompetenta
patienter och andra personer är komplicerad och av
generell betydelse. Ett antal remissinstanser har
påtalat att anhöriga i dag inte har någon formell
beslutskompetens. Regeringen anser att det vore, som
remissinstanserna påtalat, olämpligt att i en
specialreglering av detta slag föregripa en mer
allsidig och övergripande behandling av frågan.
Motioner
I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs ett
tillkännagivande om de etiska
forskningskommittéernas roll beträffande närliggande
forskning och krav på samtycke (yrkande 6).
Motionärerna anför att ett nytt syfte, som anses
närliggande det syfte som ursprungligen avsetts,
inte alltid bör kräva att ett nytt samtycke från
provgivaren behöver inhämtas. En lösning där en
forskningsetisk kommitté bedömer om avsedd forskning
ligger i linje med den som ursprungligen godkänts av
donatorn är att föredra. Vidare begärs ett
tillkännagivande om tillstånd för forskning med nytt
syfte (yrkande 7). Motionärerna anför att när
tillstånd skall begäras från enskilda personer måste
många utomstående personer engageras för utskick
av brev och telefonsamtal med namngivna personer.
Förfrågningar som gäller enklare förnyat samtycke
bör alltså alltid avvägas utifrån flera
integritetsaspekter. I yrkande 8 begärs att
riksdagen beslutar att samtycke skall krävas från
både moder och fader vid provtagning på foster.
Motionärerna begär i yrkande 9 att riksdagen
beslutar att samtycke från vårdnadshavare inte
ovillkorligen skall krävas för provtagning på
minderårig för diagnos och behandling. Motionärerna
anför att de anser att regeringen förbisett risken
att minderårig nekas adekvat behandling och
uppföljning om inte vårdnadshavarna samtycker. Ur
ett etiskt perspektiv skall inte erforderlig
behandling kunna åsidosättas annat än på medicinskt
vetenskaplig grund eller på grund av individens fria
samtycke.
I motion So15 av Kenneth Johansson m.fl. (c)
begärs ett tillkännagivande om att det vid
provtagning skall vara möjligt att anmäla att man
som patient motsätter sig forskning på enskilda
sparade biologiska prover (yrkande 3). Motionärerna
anför att i de fall där biologiskt material som
insamlats för hälso- och sjukvårdens ordinarie
ändamål och behov avses utgöra del av ett
forskningsprojekt, skall informerat samtycke
inhämtas på det sätt som den forskningsetiska
kommittén fastställer. För att stärka och tydliggöra
patientens rätt i detta fall föreslås att det vid
provtagning skall vara möjligt att anmäla att man
som patient motsätter sig forskning på enskilda
sparade biologiska prover. Denna markering skall
följa patientjournalen och omfatta samtliga
biobanksdatabaser. I motionen begärs vidare ett
tillkännagivande om forskning på biologiska prover
där den som lämnat provet avlidit (yrkande 4).
Motionärerna anför att de forskningsetiska
kommittéerna skall ges ett lagstadgat ansvar för att
avgöra om och vilka biobanksmaterial från avlidna
som skall få användas för forskningsändamål.
I motion So16 av Kerstin Heinemann m.fl. (fp)
begärs ett tillkännagivande om vad i motionen anförs
om vissa personers svårigheter att lämna samtycke
(yrkande 2). Motionärerna anför att propositionen
inte tillräckligt behandlar frågan om de personer
som saknar förmåga att själva fatta beslut om
samtycke, exempelvis vissa personer som
diagnostiserats som psykiskt sjuka. Regeringen bör
ge en utredare i uppdrag att utreda frågan och
snarast återkomma till riksdagen med förslag till
hur dessa personers integritet och rättssäkerhet
skall kunna tillgodoses.
I motion So14 av Marianne Carlström och Mona
Berglund Nilsson (s) begärs ett tillkännagivande om
lagstiftningens betydelse för cancerforskningen.
Motionärerna anför att enligt lagförslaget kommer
det i framtiden att krävas att varje provgivare
skall ge sitt uttryckliga samtycke till att provet
sparas samt att anhöriga skall tillfrågas om
provgivaren dött. Enligt motionärerna försvårar
lagförslaget möjligheterna att finna botemedel mot
cancer. Med lagstiftning och regler som utesluter
risk för missbruk och skyddar identiteten för
provgivaren kan patienternas och medborgarnas
intressen tillgodoses, heter det i motionen.
Utskottets ställningstagande
Utskottet anser att det är angeläget med en tydlig
reglering av hur patienten skall informeras och
lämna sitt samtycke vid hanteringen och användningen
av vävnadsprover i olika situationer.
Av lagförslagets 3 kap. 1 § framgår att
vävnadsprover som huvudregel inte får samlas in och
bevaras i en biobank utan att provgivaren
informerats om avsikten och om det eller de ändamål
för vilka biobanken får användas och därefter lämnat
sitt samtycke. Utskottet ställer sig bakom detta
förslag, men vill i likhet med regeringen betona att
det inte är möjligt att i detalj reglera hur kraven
på information och samtycke skall utformas i de
enskilda fallen. Även utskottet förutsätter att den
praxis som utvecklas framför allt genom de
forskningsetiska kommittéernas verksamhet skall
kunna tjäna som vägledning när frågor om information
och samtycke till att använda vävnadsprover för vård
och behandling blir aktuella. Utskottet vill
framhålla att det är väsentligt att en patient får
tydlig information om de skäl som kan finnas för att
bevara vävnadsprover. Vidare ser utskottet positivt
på att regeringen förutskickat att den avser att ge
Socialstyrelsen i uppdrag att följa tillämpningen av
den nya lagen. Utskottet tillstyrker därmed 3 kap. 1
§ förslaget till lag om biobanker inom hälso- och
sjukvården m.m. och avstyrker motionerna So14 (s)
och So15 (c) yrkande 3.
Vävnadsprover som bevaras i en biobank får enligt
3 kap. 5 § första stycket i den föreslagna lagen
inte användas för annat ändamål än som omfattas av
tidigare information och samtycke utan att den som
lämnat samtycket informerats om och samtyckt till
det nya ändamålet. Om den som lämnat samtycke har
avlidit gäller i stället enligt bestämmelsens andra
stycke att den avlidnes närmaste anhöriga skall ha
informerats om och efter skälig betänketid inte
motsatt sig det nya ändamålet. Utskottet anser att
den föreslagna regleringen är väl avvägd och ställer
sig bakom förslagen även i denna del.
Om det nya ändamålet avser forskning eller klinisk
prövning föreslås regler som i viss mån avviker från
vad som ovan nämnts. Av 3 kap. 5 § tredje stycket i
lagförslaget följer således att den forskningsetiska
kommitté som godkänner det nya ändamålet i samband
därmed också skall besluta om vilka krav som skall
gälla i fråga om information och samtycke för att
vävnadsproverna i banken skall få användas för det
nya ändamålet. Utskottet vill i detta sammanhang
framhålla följande. Den forskningsetiska kommittén
skall ta ställning till på vilket sätt informationen
skall lämnas och samtycke inhämtas. Det innebär att
den forskningsetiska kommittén får möjlighet att i
vissa speciella situationer göra avsteg från
grundprincipen att det krävs s.k. informerat
samtycke från berörda personer. Medicinska
forskningsrådets (numera Vetenskapsrådet) etiska
riktlinjer för biobanker medger i dag vissa undantag
från kravet på informerat samtycke. Det bör enligt
utskottet även i framtiden finnas en möjlighet att i
speciella situationer t.ex. ge information genom
anslag och tillämpa den s.k. opt out-metoden, dvs.
samtycke antas föreligga om inte den enskilde ger
uttryck för motsatsen, när det gäller inhämtande av
samtycke. I detta sammanhang vill utskottet betona
att de forskningsetiska kommittéerna vid
övervägandet av vilka krav som skall gälla i fråga
om information och samtycke bör beakta om det nya
ändamålet endast i begränsad omfattning skiljer sig
från det tidigare ändamålet eller om skillnaden är
mer påtaglig.
De forskningsetiska riktlinjerna innebär vidare
att om provgivaren avlidit skall den
forskningsetiska kommittén i det fall det nya
ändamålet avser forskning eller klinisk prövning ta
ställning till om de anhöriga skall informeras eller
inte. I så fall skall forskningsledaren klargöra hur
släktingar spåras, hur de informeras och eventuellt
tas om hand och vem som ansvarar för detta inom
projektet. Utskottet vill betona att det kan finnas
situationer där anhöriga kan uppleva det som
stötande att bli spårade och att en noggrann
prövning i sådana fall måste göras innan anhöriga
kontaktas.
Utskottet tillstyrker med det anförda 3 kap. 5 §
förslaget till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m. Motionerna So12 (m) yrkandena 6 och
7 och So15 (c) yrkande 4 avstyrks.
I motion So12 (m) yrkande 8 begärs att riksdagen
beslutar att samtycke skall krävas från både moder
och fader vid provtagning på foster. Av 11 § lagen
(1995:831) om transplantation m.m. framgår att den
kvinna som har burit fostret skall lämna sitt
informerade samtycke för att material från
aborterade foster skall få tas till vara och
användas. Utskottet delar regeringens bedömning att
det i dessa situationer inte finns skäl att även
inhämta samtycke från fadern för att vävnadsprover
skall kunna inhämtas och bevaras. Ett samtycke från
den kvinna som burit fostret är således
tillräckligt. 3 kap. 3 § förslaget till lag om
biobanker i hälso- och sjukvården m.m. tillstyrks.
Motionsyrkandet avstyrks.
Såvitt gäller inhämtande av vävnadsprover från
underåriga ställer sig utskottet bakom regeringens
förslag att en förutsättning för inhämtande skall
vara att den underåriges vårdnadshavare eller den
underårige själv om han eller hon uppnått
tillräcklig ålder och mognad informerats och
därefter lämnat sitt samtycke. Om den underårige
uppnått tillräcklig ålder och mognad krävs således
inte vårdnadshavarnas samtycke. 3 kap. 2 § förslaget
till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
tillstyrks. Motion So12 (m) yrkande 9 avstyrks.
Utskottet noterar med tillfredsställelse att
regeringen helt nyligen tillkallat en särskild
utredare som skall utvärdera 1995 års
förmynderskapsreform (dir. 2002:55). Av direktiven
framgår att utredaren därutöver skall granska och ta
ställning till behovet av ändringar i regelverket
för gode män och förvaltare. En särskild fråga är om
god man, förvaltare eller någon ny form av legal
ställföreträdare skall kunna lämna samtycke till
åtgärder inom hälso- och sjukvård, socialtjänst
eller forskning för personer som på grund av
sjukdom, psykisk störning eller liknande inte själva
förmår att ge samtycke. I direktiven hänvisas bl.a.
till att dessa frågor aktualiserats i propositionen
Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. Motion
So16 (fp) yrkande 2 får anses tillgodosedd med det
anförda.
Återkallelse av samtycke
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör anta 3 kap. 6 § förslaget till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Bestämmelsen innebär att den som samtyckt
till att prover förvaras i en biobank för
visst ändamål eller ställs till förfogande
för ett nytt har rätt att när som helst
återkalla sitt samtycke. Även den som har
rätt att företräda den enskilde skall kunna
återkalla ett samtycke. Jämför reservation 10
(m).
Propositionen
I propositionen anförs att ett samtycke till att ett
vävnadsprov förvaras i en biobank för att användas
för ett visst ändamål när som helst skall kunna
återkallas av provgivaren eller någon som har rätt
att företräda honom eller henne. Vävnadsprovet skall
förstöras om återkallelsen avser all användning.
Vävnadsprovet kan avidentifieras i stället för att
förstöras.
Redan i dag tillämpas, med hänsyn till
Helsingforsdeklarationens krav, den ordningen att
ett samtycke alltid skall kunna återkallas när det
handlar om att medverka i ett forskningsprojekt
eller en klinisk prövning av läkemedel. Ett
återkallat samtycke får till följd att de prover som
finns återlämnas eller förstörs.
Ett vävnadsprov som lämnats som ett led i en
persons vård skall enligt de förslag som nu läggs
fram få förvaras i en biobank först efter samtycke
från den som berörs.
En bestämmelse skall föras in i lagen som innebär
att den som samtyckt till att prover förvaras i en
biobank för visst ändamål eller ställs till
förfogande för ett nytt skall ha en oinskränkt rätt
att när som helst återkalla sitt samtycke. Även den
som enligt lagen äger företräda den enskilde skall
kunna återkalla ett samtycke. Bestämmelsen gäller
således både prover som förvaras hos en offentlig
eller privat vårdgivare och prover som ingår i en
biobank hos en forskningsinstitution, ett läkeme-
delsbolag eller motsvarande. Ett återkallat samtycke
skall leda till att provet förstörs. Här bör dock
följande uppmärksammas när det gäller vävnadsprover
som tagits i anspråk för forskning. Det som skall
förstöras är det vävnadsprov som har lämnats för
forskning, däremot inte resultatet av forskningen.
Skulle ett återkallat samtycke endast avse
användningen av ett prov för ett ändamål av flera
bör självfallet provet i dess helhet inte förstöras.
En förutsättning för att lagen om biobanker inom
hälso- och sjukvården m.m. skall bli tillämplig är
att en biobank består av vävnadsprover vars ursprung
kan spåras till en enskild individ. Mot bakgrund
härav skall det även finnas en möjlighet för
huvudmannen för en biobank att i stället för att
förstöra ett prov, avidentifiera detta om samtycke
till att förvara ett prov i biobanken återkallats av
provgivaren eller någon som har att företräda honom
eller henne.
Regeringen anför att Socialstyrelsen i rapporten
Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. övervägt om
man borde öppna en möjlighet att förvara prover även
om den enskilde inte samtycker till det, i de fall
provet behövs för den fortsatta vården och
behandlingen. På motsvarande sätt skulle då ett
återkallat samtycke inte leda till att provet
förstördes, om det behövdes för patientens framtida
vård och behandling.
Socialstyrelsen har dock valt att inte föreslå
några undantag från principen om den enskildes rätt
till självbestämmande. Regeringen anser i likhet med
styrelsen att detta är frågor som kan och bör lösas
i kontakten mellan patient och läkare i anslutning
till att läkaren ger information om att proverna bör
bevaras och skälen till det. När ett samtycke
återkallas och det kan få negativa konsekvenser för
patientens framtida vård och behandling bör läkaren
ta kontakt med patienten och diskutera frågan.
Motionen
I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs ett
tillkännagivande om återkallelse av vävnadsprover
(yrkande 10). Vidare begärs i yrkande 11 ett
tillkännagivande om behovet av förtydligande av
Helsingforsdeklarationens innebörd. Motionärerna
anför att en av hörnstenarna i
Helsingforsdeklarationen är patientens rätt att
slippa delta i forskning. Helsingforsdeklarationen
avser emellertid främst forskning där levande
försökspersoner deltar. Mycket talar enligt
motionärerna för att forskning på lämnade biologiska
vävnader mer skall jämställas med registerforskning
och därmed följa de regler som anges för sådan
eftersom tillgången till biologiska prover, liksom
register, kan skyddas genom att både materialet och
därtill knuten information kan kodas var för sig. Då
uppenbarligen vissa tolkningsproblem av
Helsingforsdeklarationens innebörd föreligger bör
regeringen föranstalta om förtydligande inom detta
område vid de närmast kontinuerliga revisioner av
deklarationen som nu sker av WMA (World Medical
Association). Återkallade prover kan leda till
komplikationer och omöjliggöra seriös forskning då
materialet riskerar att bli alltför selektivt för
att det skall vara möjligt att dra säkra slutsatser
av det. Motionärerna påtalar vikten av ett starkt
skydd för den personliga integriteten.
Utskottets ställningstagande
I likhet med regeringen anser utskottet att det i
lagen bör införas en bestämmelse som innebär att den
som samtyckt till att prover förvaras i en biobank
för visst ändamål eller ställs till förfogande för
ett nytt skall ha en oinskränkt rätt att när som
helst återkalla sitt samtycke. Även den som har rätt
att företräda den enskilde skall kunna återkalla ett
samtycke. Ett återkallat samtycke skall leda till
att provet förstörs. Som regeringen anfört bör
såvitt gäller forskning uppmärksammas att det som
skall förstöras är det vävnadsprov som har lämnats
för forskning, däremot inte resultatet av
forskningen. Skulle ett återkallat samtycke endast
avse användningen av ett prov för ett ändamål av
flera bör självfallet provet i dess helhet inte
förstöras. Vidare finns det som påpekas i
propositionen en möjlighet för huvudmannen för en
biobank att i stället för att förstöra ett prov,
avidentifiera detta om samtycke till att förvara ett
prov i biobanken återkallats av provgivaren eller
någon som har att företräda honom eller henne.
Utskottet tillstyrker med det anförda 3 kap. 6 §
förslaget till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m. samt avstyrker motion So12 (m)
yrkande 10.
Utskottet är inte berett att ställa sig bakom
begäran om förtydligande av
Helsingforsdeklarationen. Motion So12 (m) yrkande 11
avstyrks.
Ordningen för att lämna ut material
ur en biobank
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör anta 4 kap. 13 och 6 §§
förslaget till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m. om att den som är ansvarig
för en biobank skall ta ställning till en
ansökan om att få tillgång till prover i
banken samt att det skall vara möjligt för
denne att lämna över prövningen av en ansökan
till vårdgivaren för avgörande. Vidare
innebär förslaget att ett negativt beslut av
en offentlig vårdgivare skall kunna
överklagas till Socialstyrelsen, medan en
enskild vårdgivare med eget yttrande i
stället får överlämna ärendet till
Socialstyrelsen för prövning. Jämför
reservationerna 11 (m) och 12 (c).
Propositionen
I propositionen anförs att den som är ansvarig för
en biobank skall ta ställning till en ansökan om att
få använda prover ur den biobanken för ett nytt
ändamål. Det skall vara möjligt att lämna över
prövningen av en ansökan till vårdgivaren för
avgörande. Ett beslut av en offentlig vårdgivare att
inte lämna ut prover skall kunna överprövas av
Socialstyrelsen. För enskilt bedriven vård skall
vårdgivaren överlämna frågan till Socialstyrelsen
för prövning med sitt eget yttrande, om vårdgivaren
och den som ansvarar för banken anser att proverna
inte bör ställas till förfogande enligt ansökan.
Det förefaller enligt regeringen lämpligt att
Socialstyrelsen i sin prövning rådgör med etisk och
vetenskaplig kompetens, t.ex. Vetenskapsrådets
etiska nämnd. Någon reglering föreslås inte, utan
det får bli en fråga för Socialstyrelsen att finna
lämpliga samrådsformer. Någon skyldighet för
vårdgivaren att ställa vävnadsprover till förfogande
föreslås inte. Det innebär att om Socialstyrelsen i
sin prövning kommer fram till att en forskning är så
viktig att vårdgivaren bör lämna ut vävnadsproverna
kan Socialstyrelsen bara förorda detta. Om
Socialstyrelsen anser att en forskning är viktig bör
styrelsens beslut i sig vara ett incitament för
vårdgivaren att lämna ut vävnadsproverna. Även om en
utlämningsskyldighet av vävnadsprover inte föreslås
anser regeringen det viktigt att en överprövning av
nu nämnda slag sker hos Socialstyrelsen för att ett
forskningsprojekt, där en begäran att få ut
vävnadsprover har nekats, skall kunna belysas av
etisk och vetenskaplig expertis.
Huvudmannen för en nybildad biobank skall
förbjudas att i sin tur lämna ut prover ur
biobanken. Det skall dock vara möjligt att lämna ut
enskilda prover avsedda för vård- och
behandlingsändamål för utlåtande eller analys.
Vävnadsprover som används i ett forskningsprojekt
skall kunna lämnas ut till en annan enhet för
forskning.
För att vävnadsprover skall lämnas ut för
forskningsändamål till en sökande som är verksam i
ett annat land krävs att en svensk forsk-
ningsinstitution inger en ansökan. Om ansökan
beviljas skall i förhållande till mottagaren i
utlandet uppställas som villkor att proverna
återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs
för det ändamål som de lämnades ut.
För klinisk prövning av läkemedel och
medicintekniska produkter skall det vara möjligt för
ett läkemedelsföretag eller medicintekniskt företag
att lämna ett prov till en annan enhet inom
företaget för analys eller till ett annat företag
med vilket avtal har träffats för utförande av ana-
lys. Provet skall återlämnas eller förstöras när
analysen utförts.
Motioner
I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs ett
tillkännagivande om överprövning av utlämnande av
biologiska vävnadsprover (yrkande 12). Motionärerna
anför att det är direkt olämpligt att
Socialstyrelsen, på det sätt regeringen föreslår,
får dubbla uppgifter dvs. att styrelsen både skall
utöva tillsyn över biobanken och pröva frågor om
utlämnande av material när vårdgivaren anser att så
inte bör ske. Motionärerna anser att den huvudman
som är ansvarig för en biobank, efter inhämtande av
synpunkter från den forskningsetiska kommittén,
också är den som skall ta ställning till om bankens
material kan lämnas ut och att besluten inte skall
vara överklagbara. På så sätt likställs också
privata och offentliga huvudmän, heter det i
motionen.
I motion So15 av Kenneth Johansson (c) begärs ett
tillkännagivande om regler för utlämnande av
forskningsprover till annan forskare (yrkande 5).
Motionärerna anför att en konsekvens av det förslag
de lämnat i yrkande 2, som innebär att en boskillnad
görs mellan blod- och vävnadsprover som sparats i
syfte att utgöra en del av uppföljning eller
utvärdering av den ordinarie vårdverksamheten, och
biologiskt material som insamlats för
forskningsändamål, är att 4 kap. 6 § i lagförslaget
bör strykas. I annat fall öppnar riksdagen dörren
för exempelvis ekonomiskt starka forskargrupper vid
ett universitet att exploatera biobanker som byggts
upp vid andra universitet.
Utskottets ställningstagande
Utskottet anser i likhet med regeringen att det är
angeläget att bestämma hur det skall gå till när
någon vill få tillgång till proverna i en befintlig
biobank. Det är enligt utskottet av största vikt att
provgivarna skall få garantier för att materialet
inte används till men för dem. Utskottet ställer sig
bakom förslaget att den som är ansvarig för en
biobank skall ta ställning till en ansökan om att få
tillgång till prover i banken samt att det skall
vara möjligt för denne att lämna över prövningen av
en ansökan till vårdgivaren för avgörande.
Vad särskilt gäller frågan om överprövning av
utlämnande innebär regeringens förslag att ett
negativt beslut av en offentlig vårdgivare skall
kunna överklagas till Socialstyrelsen, medan en
enskild vårdgivare med eget yttrande i stället får
överlämna ärendet till Socialstyrelsen för prövning.
Denna ordning överensstämmer med vad som gäller
enligt patientjournallagen (1985:562) i motsvarande
situationer då någon begärt att få ta del av
journalhandlingar i enskild vård. Vidare anser
utskottet att det är lämpligt att en överprövning
sker hos Socialstyrelsen för att ett
forskningsprojekt, där en begäran om att få ut
vävnadsprover har nekats, skall kunna belysas av
etisk och vetenskaplig expertis. Utskottet
tillstyrker därmed 4 kap. 13 och 6 §§ förslaget
till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
och avstyrker motionerna So12 (m) yrkande 12 och
So15 (c) yrkande 5.
Förutsättningarna för att få del av
kodad information
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör anta 4 kap. 4 § förslaget till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Bestämmelsen innebär att kodnycklar skall
förvaras på ett betryggande sätt hos den
vårdgivare som beslutat om att samla in och
förvara vävnadsproverna i en biobank. Jämför
reservation 13 (m).
Propositionen
I propositionen anförs att vävnadsprover som lämnats
ut, om inte annat särskilt beslutas, skall vara
avidentifierade eller kodade när de ställs till
förfogande. Kodnycklar skall förvaras på ett
betryggande sätt hos den vårdgivare som beslutat om
att samla in och förvara vävnadsproverna i en
biobank. En ansökan om att få bryta en kod för att
få tillgång till personuppgifter om en enskild
provgivare skall behandlas i samma ordning som en
ansökan om att få tillgång till prover i en biobank.
Hanteringen av kodnycklarna är enligt regeringen
en central fråga när det gäller att skapa ett system
som garanterar den enskildes integritet. Riskerna
för att genetisk kunskap skall missbrukas i
framtiden är beroende av om informationen kan komma
i orätta händer. Att kunna knyta enskilda prover i
stora biobanker till enskilda personer är en sådan
risk. Regeringen anser i likhet med Socialstyrelsen
att kodnycklar till uppgifter som rör provgivarna
alltid skall förvaras hos den vårdgivare som
inrättat biobanken. Synpunkter har framförts i
remisshanteringen att förvaringen av kodnyckel
alltid borde vara en uppgift för en offentlig
myndighet. Regeringen delar inte den uppfattningen,
utan anser att det bör vara en uppgift för varje
vårdgivare som ansvarar för en biobank. I den
uppgiften ligger ett ansvar för att kodnycklarna
förvaras på ett betryggande sätt. När det är fråga
om särskilt integritetskänsliga prover och uppgifter
förordas det att flera koder används, en för
materialet i biobanken, en för personuppgifterna och
slutligen en övergripande kod som knyter ihop de
båda tidigare. I dessa situationer bör naturligtvis
de olika kodnycklarna inte förvaras på samma ställe.
Hur kodsystemen skall utformas i de enskilda fallen
är en fråga som bör lösas av vårdgivaren när en
biobank inrättas.
Motionen
I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs ett
tillkännagivande om registerkoder och förvaring av
kodnycklar (yrkande 5). Motionärerna anför att det
alltid skall finnas en särskild kod för materialet i
biobanken, en för personuppgifterna och en
övergripande kod som knyter samman dessa. Vidare
anser motionärerna att särskilda krav på förvaring
av nycklar till de koder som behövs för att kunna
identifiera det biologiska materialets ursprung bör
införas. Nycklarna bör inte förvaras där biobanken
upprättas eller förvaras.
Utskottets ställningstagande
Utskottet instämmer i regeringens bedömning att
hanteringen av kodnycklarna är en central fråga när
det gäller att skapa ett system som garanterar den
enskildes integritet. Kodnycklar skall som
regeringen föreslagit förvaras på ett betryggande
sätt hos den vårdgivare som beslutat om att samla in
och förvara vävnadsproverna i en biobank. Likaså
instämmer utskottet i att när det är fråga om
särskilt integritetskänsliga prover och uppgifter
bör flera koder användas, en för materialet i
biobanken, en för personuppgifterna och slutligen en
övergripande kod som knyter ihop de båda tidigare. I
dessa situationer bör naturligtvis de olika
kodnycklarna inte förvaras på samma ställe. Hur
kodsystemen skall utformas i de enskilda fallen är
en fråga som bör lösas av vårdgivaren när en biobank
inrättas. Utskottet tillstyrker 4 kap. 4 § förslaget
till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
samt avstyrker motion So12 (m) yrkande 5 i den mån
den inte är tillgodosedd med det anförda.
Förvaring och bevarande av material
i en biobank
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör anta utskottets förslag till 4
kap. 9 § lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m. Utskottet anser att villkoren
för att en biobank skall få läggas ned skall
vara dels att materialet inte längre har
betydelse för ändamålen enligt 2 kap. 2 § i
lagförslaget, dels att det från allmän
synpunkt inte finns skäl att bevara proverna.
Jämför reservationerna 14 (m) och 15 (m).
Propositionen
I propositionen anförs att huvudmannen för en
biobank skall utse en ansvarig för banken och dess
bestånd. En biobank skall förvaras på ett sådant
sätt att vävnadsprover inte riskerar att förstöras
och obehöriga inte får tillgång till dem.
Vävnadsprover får inte bevaras längre än vad som är
nödvändigt med hänsyn till det ändamål för vilket
det samlades in.
Regeringen anför att det bör finnas möjligheter
att lägga ned en biobank och att förstöra de
insamlade proverna. Den situationen uppkommer när
materialet i biobanken inte längre har betydelse för
det ändamål som det samlades in för. Andra skäl kan
dock finnas för att materialet i en biobank ändå bör
bevaras. Socialstyrelsen kommer att ha en överblick
över de biobanker som finns i landet. Det innebär
bl.a. att styrelsen kan göra en bedömning av
exempelvis det framtida värdet för forskning som en
viss biobank kan tänkas ha. Mot bakgrund bl.a. av
detta föreslås att besluten om att lägga ned en bank
skall fattas av Socialstyrelsen efter anmälan från
vårdgivaren eller huvudmannen. Motsvarande
bedömningar görs i dag av styrelsen när det gäller
förstöring av enskilda patientjournaler eller
journalhandlingar enligt föreskrifterna i
patientjournallagen (1985:562). Den praxis som
utvecklats i dessa ärenden bör kunna vara till
vägledning när det blir aktuellt att ta ställning
till om en biobank skall läggas ned.
Emellertid bör frågan om att lägga ned en biobank
som bildats genom att prover ställts till förfogande
för ett visst ändamål enligt regeringen kunna
hanteras på ett enklare sätt. Huvudmannen för en
sådan biobank när proverna inte längre behövs för
det angivna ändamålet skall kunna avveckla bioban-
ken genom att återlämna proverna till den biobank
som ursprungligen samlat in dessa eller genom att
förstöra dem.
Regeringen föreslås få ett bemyndigande att
utfärda föreskrifter om vilka bevarandetider som
skall gälla både för olika typer av vävnadsprover
och vid olika ändamål för användning av vissa
prover. Uppgiften att utfärda föreskrifter om
bevarandetider bör lämpligen kunna överlåtas till
Socialstyrelsen.
Motionen
I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs ett
tillkännagivande om regler om arkivering av
rutinprover för diagnos, behandling och uppföljning
(yrkande 2). Lagen bör tillföras regler om
arkivering av rutinprover för diagnos, behandling
och uppföljning dvs. sådant vävnadsmaterial som
lagras för sjukvårdens behov. Dessa prover bör
alltid därtill sparas till dess att
preskriptionstiden för patientskadeärenden löper ut.
Vidare begärs i yrkande 13 ett tillkännagivande om
krav på vetenskaplig bedömning vid nedläggning av
biobanker. Motionärerna anför att skälen för att en
biobank skall kunna läggas ned måste vara mycket
starka. Nedläggning bör kunna ske först efter en
vetenskaplig bedömning som tagits fram i samråd med
företrädare för forskarsamhället. Socialstyrelsen är
den instans som i dagsläget har de bästa
förutsättningarna för att efter ett sådant samråd
avgöra nedläggningsärenden.
Utskottets ställningstagande
Utskottet instämmer i vad regeringen anfört
(propositionen s. 54) om att enskilda vävnadsprover,
som inte längre behövs för det ändamål som har
beslutats, skall förstöras. Motion So12 (m) yrkande
2 avstyrks därmed.
I likhet med regeringen anser utskottet att det
bör finnas möjlighet att lägga ned en biobank och
att förstöra de insamlade proverna. Dock bör det
enligt utskottets uppfattning krävas mycket starka
skäl för att lägga ned en biobank. Utskottet anser
att villkoren för att en biobank skall få läggas ned
skall vara dels att materialet inte längre har
betydelse för ändamålen enligt 2 kap. 2 § i
lagförslaget, dels att det från allmän synpunkt inte
finns skäl att bevara proverna. Detta innebär att
Socialstyrelsen således alltid skall göra en
bedömning av om det från allmän synpunkt finns skäl
att bevara proverna, t.ex. med hänsyn till det
framtida värdet för forskning. För att tydliggöra
detta föreslår utskottet att 4 kap. 9 § första
stycket förslaget till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m. erhåller den lydelse som framgår av
bilaga 3. Motion So12 (m) yrkande 13 får anses
tillgodosedd med det anförda.
Som regeringen anfört bör dock frågan om att lägga
ned en biobank som bildats genom att prover ställs
till förfogande för ett visst ändamål kunna hanteras
på ett enklare sätt. Utskottet ställer sig sålunda
bakom förslaget att huvudmannen för en biobank, som
består av vävnadsprover utlämnade från en
vårdgivares biobank, får besluta att banken skall
läggas ned och att proverna skall återlämnas till
vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre
behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.
Utskottet tillstyrker därmed 4 kap. 9 § andra
stycket förslaget till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m.
Villkor för överlåtelse av prover i
en biobank
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör anta 4 kap. 7 och 8 §§
förslaget till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m. om villkor för överlåtelse av
vävnadsprover i en biobank samt om förbud mot
överlåtelse eller utlämnande i vinningssyfte
av vävnadsprover. Jämför reservation 16 (m).
Propositionen
I propositionen anförs att en biobank skall kunna
överlåtas helt eller delvis om Socialstyrelsen ger
sitt tillstånd till detta. För att en överlåtelse
skall få ske krävs att det finns särskilda skäl för
detta. En överlåtelse till ett annat land skall inte
vara tillåtet.
Såvitt gäller frågan om vinningssyfte anför
regeringen att den valt att föreslå att en
uttrycklig bestämmelse tas in i biobankslagen som
innebär ett förbud mot att i vinningssyfte överlåta
vävnadsprover i de biobanker som omfattas av lagen.
Det innebär att förbudet inte bara omfattar den
situationen att en formell överlåtelse av en biobank
sker. Också situationer när prover ställs till
förfogande ur en biobank för att användas för ett
annat ändamål skall omfattas av förbudet.
Regeringen påpekar att straffbestämmelserna i
lagen (1995:83) om transplantation m.m. inte bara
gäller den som överlåter biologiskt material utan
även den som tar emot, förmedlar, använder och tar
vara på sådant material och omfattar inte bara när
hanteringen sker för medicinska ändamål enligt den
lagen utan också när den sker för alla andra
ändamål.
De förbud att använda det biologiska materialet i
vinningssyfte som redan lagts fast i
transplantationslagen är enligt regeringen
principiellt viktiga att upprätthålla. För att
upprätthålla patienternas och allmänhetens
förtroende för vården skall det krävas att den som
bedriver vård inte samtidigt får bedriva handel med
de prover som de enskilda människorna lämnar i
verksamheten.
Motionen
I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs att
riksdagen beslutar att lagen om biobanker
kompletteras med en förtydligande skrivning som
tillåter kommersialisering av kunskapsinnehållet i
en biobank (yrkande 14). Vidare begärs i yrkande 15
en förtydligande skrivning som kriminaliserar
försäljning av biologisk vävnad för ekonomisk
vinnings skull. Motionärerna anför att regeringen
borde ha förtydligat den tydliga skiljelinje som går
mellan själva proverna och den kunskap som kan
hämtas ur dessa. Enligt motionärerna är nyttjandet
av biobanksmaterial för ekonomisk vinning genom
försäljning till industrin oacceptabelt medan en
kommersiell exploatering av kunskaper som erhållits
ur biobanksprover är möjlig men behöver regleras.
Utskottets ställningstagande
Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag när
det gäller villkor för överlåtelse av vävnadsprover
i en biobank och tillstyrker därmed 4 kap. 7 §
förslaget till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m.
Utskottet ställer sig vidare bakom regeringens
förslag att genom en uttrycklig bestämmelse förbjuda
överlåtelse i vinningssyfte av vävnadsprover i de
biobanker som omfattas av lagen. Utskottet
tillstyrker därmed 4 kap. 8 § förslaget till lag om
biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och avstyrker
motion So12 (m) yrkandena 14 och 15.
Register över biobanker
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen bör anta 2 kap. 6 § förslaget till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
om att Socialstyrelsen skall föra ett
automatiserat register över biobanker. Jämför
reservation 17 (m).
Propositionen
Regeringen anför att det hos Socialstyrelsen skall
inrättas ett centralt automatiserat register där
uppgifter skall registreras om de biobanker som
anmäls enligt lagen om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m. Uppgifter om enskilda provgivare
skall inte ingå i det registret.
I propositionen anförs att det är rationellt att
registret förs centralt och naturligt att det blir
en uppgift för tillsynsmyndigheten.
Personuppgiftslagen (1998:204) skall tillämpas vid
behandling av personuppgifter i registret.
Socialstyrelsen skall vara personuppgiftsansvarig.
Registret skall vara offentligt.
Motionen
I motion So12 av Chris Heister m.fl. (m) begärs att
riksdagen beslutar att register över biobanker skall
föras på regional nivå i stället för central nivå
(yrkande 16). Motionärerna anför att ett centralt
register ökar riskerna för att personuppgifter kan
kopplas till prover. Vidare har inte syftet och
användningen av ett sådant register redovisats i
propositionen. Register över biobanker bör i stället
föras centralt.
Utskottets ställningstagande
Utskottet anser i likhet med regeringen att ett
centralt automatiserat register om de biobanker som
anmäls enligt den föreslagna lagen skall inrättas.
Utskottet instämmer också i att det är rationellt
att registret förs centralt och naturligt att det
blir en uppgift för tillsynsmyndigheten. 2 kap. 6 §
förslaget till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m. tillstyrks. Motion So12 (m) yrkande
16 avstyrks.
Uppföljning av lagen
Den föreslagna lagen innebär reglering av ett
tidigare i princip oreglerat område. Utskottet anser
därför att det är viktigt att följa effekterna och
ser positivt på att regeringen i propositionen
förutskickat att man avser att ge Socialstyrelsen i
uppdrag att följa tillämpningen av lagen. Som
regeringen anfört bör de samlade erfarenheterna av
lagen redovisas efter det att lagen varit i kraft en
viss tid. Utskottet vill i detta sammanhang särskilt
framhålla att det är angeläget att följa
utvecklingen såvitt gäller t.ex. möjligheterna att
göra epidemiologiska uppföljningar av befolkningens
vaccinations- och immunitetsstatus. Vad utskottet nu
anfört bör riksdagen ge regeringen till känna.
Övriga lagförslag
Utskottet tillstyrker i övrigt regeringens förslag
till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Utskottet tillstyrker vidare regeringens förslag
till ändringar i 3 och 16 §§ patientjournallagen
(1985:562) och sekretesslagen (1980:100).
Reservationer
Utskottets förslag till riksdagsbeslut och
ställningstaganden har föranlett följande
reservationer. I rubriken anges inom parentes vilken
punkt i utskottets förslag till riksdagsbeslut som
behandlas i avsnittet.
1. Reglering av biobanker och vävnadsprover som
insamlats utanför hälso- och sjukvården
(punkt 1)
av Chris Heister (m), Chatrine Pålsson (kd), Leif
Carlson (m), Hans Hjortzberg-Nordlund (m), Lars
Gustafsson (kd), Cristina Husmark Pehrsson (m),
Kenneth Johansson (c) och Kerstin Heinemann (fp).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att utskottets förslag under punkt 1
borde ha följande lydelse:
Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad som anförs i reservation 1. Riksdagen
bifaller därmed delvis motionerna 2001/02:So12
yrkande 3, 2001/02:So13 yrkande 2, 2001/02:So15
yrkande 1 och 2001/02:So16 yrkande 1.
Ställningstagande
Regeringen föreslår att lagen om biobanker endast
skall omfatta biobanker som upprättats i hälso- och
sjukvården. Detta är enligt vår uppfattning
otillräckligt, eftersom biobanker också upprättas i
annan regi, företrädesvis av
forskningsinstitutioner, företag som tillverkar
läkemedel och medicintekniska produkter eller annan
juridisk person med motsvarande verksamhet.
Stamcellsforskning och terapeutisk kloning har de
senaste åren fått en alltmer framskjuten plats i den
internationella diskussionen om bioteknologisk
utveckling. Trots att behovet av restriktioner anses
vara stort riskerar stamcellsforskning att hamna
utanför tillämpningsområdet för lagen om biobanker.
Embryona som är utgångspunkten för stamcellslinjen
doneras hos vårdgivaren men cellerna odlas sedan
ofta på ett laboratorium utanför sjukhuset. Det kan
uppfattas som oklart om de donerade embryona är att
betraktas som biobank, eftersom de bara förvaras en
kortare tid hos vårdgivaren. Om de inte klassas som
biobank omedelbart enligt definitionen av biobanker
kan biobanken anses upprättad först då cellerna
odlas vid ett laboratorium som i vissa fall kommer
att ligga utanför hälso- och sjukvården. Därmed är
biobanken upprättad utanför hälso- och sjukvården,
vilket gör att den inte kommer att omfattas av den
föreslagna lagen. Risken för detta kan tyckas
eliminerad genom att man endast talar om prover
som rutinmässigt tas i vården och som uteslutande
utgör underlag för diagnos eller löpande behandling
av enskild patient för att de inte skall omfattas
av biobankslagen vid kortare förvaring men
utvecklingen är både snabb och ofta oväntad, varför
framställande av stamceller och behandling med
stamceller snabbt kan bli rutinmässig. Lagen är
därför inte tillräckligt tydlig, varför ett
förtydligande måste till.
Forskarsamhället och flera remissinstanser har
påtalat att det är mycket olyckligt att regeringen
vill begränsa lagens tillämpningsområde till
biobanker som upprättas i hälso- och sjukvården. För
en heltäckande tillämpning bör lagen om biobanker
gälla all förvaring av biologiskt material som går
under definitionen biobanker, oavsett hos vem de
upprättas eller förvaras. Detta är absolut
nödvändigt om lagen skall få den verkan som avsetts.
Det är också av största vikt för att ge alla
donatorer lika starkt integritetsskydd och därmed
skapa lika villkor för forskning och utveckling,
oavsett om denna sker i hälso- och sjukvården eller
i annan regi. Regeringen bör skyndsamt utreda
förutsättningarna för en lagstiftning som är
heltäckande i detta avseende och återkomma till
riksdagen med ett lagförslag.
Med det anförda föreslår vi att riksdagen delvis
bifaller motionerna So12 (m) yrkande 3, So13 (kd)
yrkande 2, So15 (c) yrkande 1 och So16 (fp) yrkande
1.
2. Lagens tillämpningsområde (punkt 2)
av Chris Heister (m), Chatrine Pålsson (kd), Leif
Carlson (m), Hans Hjortzberg-Nordlund (m), Lars
Gustafsson (kd), Cristina Husmark Pehrsson (m),
Kenneth Johansson (c) och Kerstin Heinemann (fp).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att utskottets förslag under punkt 2
borde ha följande lydelse:
Riksdagen antar 1 kap. 3 § regeringens förslag
till lag om biobanker i hälso- och sjukvården
m.m. samt tillkännager för regeringen som sin
mening vad som anförs i reservation 2. Riksdagen
bifaller därmed delvis motionerna 2001/02:So12
yrkande 1 och 2001/02:So15 yrkande 2.
Ställningstagande
Regeringen anser inte att lagen om biobanker skall
reglera de prover som rutinmässigt tas i vården och
som uteslutande utgör underlag för diagnos eller
löpande vård av enskild patient och som förvaras
under kortare tid. I de fall där proverna däremot
måste bevaras längre än två månader föreslår
regeringen att de skall ingå i begreppet biobank och
därmed omfattas av lagen.
Vi anser att en sådan tidsgräns kan ställa till en
mängd onödiga problem utan att gynna patienten men
väl skapa risker för patientsäkerheten. Det är
vanligt att patienter följs upp under flera år för
behandling av vissa sjukdomar, t.ex. vid behandling
av cancer. Att prover enligt föreslagen lag inte
skall få sparas mer än två månader utan den
omständliga process med fullgott
informationssamtycke som behövs för att överföra
proverna till en biobank får den sannolika effekten
att prover slängs bort. Eftersom fråga är om tre
fyra miljoner samtycken per år kan det av uppenbara
praktiska skäl bli svårt att i varje enskilt fall
inhämta ett formellt giltigt samtycke utan en
påtaglig byråkratisering och fördyring av sjukvården
med en omprioritering av sjukvårdsresurser till
administrativt arbete som följd. Detta försvårar
sådan behandling som kräver lång tid och noggrann
uppföljning. Regeringens förslag kommer därför att
drabba sjuka människor, då nödvändiga
kvalitetskontroller av diagnoser i form av
eftergranskning försvåras. Likaså försvåras den
hjälp vid diagnostik av nya prover från samma
person, som nu är möjlig.
Vi anser därför att lagen enbart skall reglera
biobanker där proverna används för forskningsändamål
och att de vävnadsprover som hälso- och sjukvården
lagrar i biobank, där vävnadsproverna insamlats för
vårdens ändamål och behov, skall omfattas av vårdens
ordinarie regelverk. Med denna bodelning mellan
vård och behandling å ena sidan och
forskningsändamål å andra sidan försvinner den
krångliga tvåmånadersregeln.
Såvitt gäller befintliga prover innebär lagens
övergångsbestämmelser enligt vår uppfattning att det
finns risk att de ca 80 miljoner proverna, många
över hundra år gamla, inte kan användas. Dessa
prover är en nationell kunskapstillgång och
oumbärliga för att utröna etiologin till många
folkhälsosjukdomar.
Vi vill också framhålla att om provet är slängt
kan patienten inte heller få ersättning från
patientskadeförsäkringen om feldiagnos eller
felbehandling föreligger.
Den kliniska diagnostiken är inte den statiska
process regeringen tycks tro utan en dynamisk
process där prover behöver granskas och åter
granskas under en lång tidsperiod.
Regeringens förslag i denna del innebär också att
behandlingen av vuxna med nedsatt autonomi inte kan
anses stämma med prioriteringsbeslutet, som lyfter
fram dessas rätt till fullgod och likvärdig
behandling, då ställföreträdarfrågan inte lösts.
Regeringens förslag innebär att prover från icke
beslutskompetenta, som ju inte kan lämna det
informerade samtycke lagen ovillkorligen kräver,
inte får samlas in eller bevaras i en biobank. Det
innebär att dessa personer berövas sin möjlighet att
av rena patientsäkerhetsskäl och med tanke på
framtida vårdbehov få sina prover bevarade i hälso-
och sjukvården, då prover som tas rutinmässigt för
diagnos, vård och behandling inom hälso- och
sjukvården inte undantas från lagen om biobanker.
Vi anser således att prover som tas
rutinmässigt för diagnos, vård och
behandling inom hälso- och sjukvården skall
undantas från lagen om biobanker. Då löses
de beskrivna problemen. Med det anförda
föreslår vi att riksdagen delvis bifaller
motionerna So12 (m) yrkande 1 och So15 (c)
yrkande 2. Regeringen bör snarast återkomma
till riksdagen med ett nytt förslag i
enlighet med vad som nu anförs. I avvaktan
därpå tillstyrks 1 kap. 3 § regeringens
förslag till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m.
3. Syftet med lagen (punkt 3)
av Chatrine Pålsson (kd) och Lars Gustafsson
(kd).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att utskottets förslag under punkt 3 borde
ha följande lydelse:
Riksdagen antar 1 kap. 1 § regeringens förslag
till lag om biobanker i hälso- och sjukvården
m.m. samt tillkännager för regeringen som sin
mening vad som anförs i reservation 3. Riksdagen
bifaller därmed motion 2001/02:So13 yrkande 1.
Ställningstagande
Vi anser att 1 kap. 1 § i lagförslaget som anger
syftet med lagen bör kompletteras. Ett tillägg bör
göras av innebörd att verksamheten skall bedrivas i
enlighet med människovärdesprincipen och
grundläggande mänskliga värden som liv, hälsa,
integritet och kunskap.
Människovärdesprincipen innebär att varje människa
har ett okränkbart, unikt och ett i förhållande till
andra människor likställt värde. När människan
behandlas som ett subjekt, och inte som ett objekt,
innebär det rätt till delaktighet i de beslut som
rör den egna personen. Denna människosyn knyter
människovärdet till människans existens. Därav
följer att människans integritet gäller hela den
mänskliga existensen, från människoblivandets första
ögonblick till livets slut. Detta synsätt är en god
utgångspunkt när normer och regler skall utformas
för den medicinska forskningen och verksamheten,
till vilken biobanker räknas. Med det anförda
föreslår vi att riksdagen bifaller motion So13 (kd)
yrkande 1. Regeringen bör snarast återkomma till
riksdagen med ett nytt förslag i enlighet med vad
som nu anförs. I avvaktan därpå tillstyrks 1 kap.
1 § regeringens förslag till lag om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m.
4. Personuppgiftslagens och vårdregisterlagens
tillämpningsområde (punkt 4)
av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans
Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark
Pehrsson (m).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att utskottets förslag under punkt 4
borde ha följande lydelse:
Riksdagen antar 1 kap. 4 § regeringens förslag
till lag om biobanker i hälso- och sjukvården
m.m. samt tillkännager för regeringen som sin
mening vad som anförs i reservation 4. Riksdagen
bifaller därmed motion 2001/02: So12 yrkande 4.
Ställningstagande
Vi vill framhålla att möjligheten att kunna koppla
register som innehåller både biologiskt material och
personuppgifter ger insyn i enskilda personers och
mindre etniska gruppers genetiska egenskaper. Det
innebär att enskilda människors anlag för t.ex.
ärftliga sjukdomar kan blottläggas. Personuppgifter
och biologiskt material måste därför omges av hög
säkerhet. Identifiering av enskild provgivare anser
vi endast får göras i forskningssyfte. Det kan
exempelvis handla om att behöva kontrollera
biologiska material enligt särskilda kriterier för
att säkerställa forskningsresultat. Att
personuppgiftslagen och vårdregisterlagen föreslås
gälla för biobanker är därför positivt.
Vi anser dock att det är ett problem att
personuppgiftslagen är allmänt hållen. Vi har
upprepade gånger pekat på det hot mot den personliga
integriteten som identitetsbaserade register
generellt sett kan utgöra. Personuppgiftslagen ger
enligt vår mening inte det skydd som är nödvändigt
för att den personliga integriteten skall kunna
garanteras dem som lämnat prover till biobanker,
utan preciserande regler för behandling av
personuppgifter bör tas in i biobankslagen. Med det
anförda föreslår vi att riksdagen bifaller motion
So12 (m) yrkande 4. Regeringen bör snarast återkomma
till riksdagen med ett nytt förslag i enlighet med
vad som nu anförs. I avvaktan därpå tillstyrks 1
kap. 4 § regeringens förslag till lag om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m.
5. Samtycke från provgivare (punkt 5)
av Kenneth Johansson (c).
Förslag till riksdagsbeslut
Jag anser att utskottets förslag under punkt 5 borde
ha följande lydelse:
Riksdagen antar 3 kap. 1 § regeringens förslag till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. samt
tillkännager för regeringen som sin mening vad som
anförs i reservation 5. Riksdagen bifaller därmed
motion 2001/02:So15 yrkande 3 och avslår motion
2001/02:So14.
Ställningstagande
För att stärka och tydliggöra patientens rätt
anser jag att det skall vara möjligt att vid
provtagning anmäla att man som patient
motsätter sig forskning på enskilda sparade
biologiska prover. Denna markering skall
följa patientjournalen och omfatta samtliga
biobanksdatabaser. Med det anförda föreslår
jag att riksdagen bifaller motion So15 (c)
yrkande 3 och avslår motion So14 (s).
Regeringen bör snarast återkomma till
riksdagen med ett nytt förslag i enlighet
med vad som nu anförs. I avvaktan därpå
tillstyrks 3 kap. 1 § regeringens förslag
till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m.
6. Samtycke till nytt ändamål (punkt 6)
av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans
Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark
Pehrsson (m).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att utskottets förslag under punkt 6 borde
ha följande lydelse:
Riksdagen antar 3 kap. 5 § regeringens förslag till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. samt
tillkännager för regeringen som sin mening vad som
anförs i reservation 6. Riksdagen bifaller därmed
motion 2001/02:So12 yrkandena 6 och 7 och avslår
motion 2001/02:So15 yrkande 4.
Ställningstagande
Vi anser att det är en rimlig utgångspunkt att
provgivarens samtycke på nytt krävs i de fall
materialet skall användas till annan forskning än
det som till en början uppgivits. Respekt för
integritet och individuella önskemål hindrar
emellertid inte, enligt vår mening, att lagen
författas med respekt för forskningsprocessens
förlopp. Den snabba medicinska utvecklingen medför
att det kommer att uppstå behov av undersökningar
som inte klart kunde förutses vid den ursprungliga
patientinformation som var grunden för samtycket.
Det går inte att förutse forskningen i detalj eller
att förutse hur många förfrågningar till donatorerna
som måste göras. Det kan också vara praktiskt
omöjligt att få tag på rätt person för samtycke.
Risk finns att ett ur forskningssynpunkt ohanterligt
tillstånd uppkommer.
Vi anser därför att ett nytt syfte, som anses
närliggande det syfte som ursprungligen avsetts,
inte alltid skall kräva att ett nytt samtycke från
provgivaren behöver inhämtas. En lösning där en
forskningsetisk kommitté bedömer om avsedd forskning
ligger i linje med den som ursprungligen godkänts av
donatorn är att föredra. Om således materialet skall
användas för andra närliggande syften än de som
ursprungligen avsågs, kan den etiska
forskningskommittén avgöra från fall till fall om
nytt samtycke skall inhämtas.
Ytterligare ett problem vid förnyad förfrågan
är risken för integritetsintrång av annan
natur. När tillstånd skall begäras från
enskilda patienter måste många utomstående
personer engageras för utskick av brev och
telefonsamtal, kommunikationer som måste ske
med namngivna individer. Förfrågningar som
gäller enklare förnyat samtycke bör alltså
alltid avvägas utifrån flera
integritetsaspekter. Med det anförda
föreslår vi att riksdagen bifaller motion
So12 (m) yrkandena 6 och 7 och avslår motion
So15 (c) yrkande 4. Regeringen bör snarast
återkomma till riksdagen med ett nytt
förslag i enlighet med vad som nu anförs. I
avvaktan därpå tillstyrks 3 kap. 5 §
regeringens förslag till lag om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m.
7. Samtycke till nytt ändamål (punkt 6)
av Kenneth Johansson (c).
Förslag till riksdagsbeslut
Jag anser att utskottets förslag under punkt 6 borde
ha följande lydelse:
Riksdagen antar 3 kap. 5 § regeringens förslag till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. samt
tillkännager för regeringen som sin mening vad som
anförs i reservation 7. Riksdagen bifaller därmed
motion 2001/02:So15 yrkande 4 och avslår motion
2001/02:So12 yrkandena 6 och 7.
Ställningstagande
Jag anser att det är angeläget att möjligheten för
svensk medicinsk forskning att upprätthålla hög
kvalitet bibehålls. Det är synnerligen angeläget att
slå vakt om forskningens höga kvalitet via
förstklassiga epidemiologiska diagnosregister, hög
integritets- och skyddsnivå och förtroendefull
forskningsetisk bedömning. I detta sammanhang kan
noteras att inga fall av registermissbruk har
rapporterats under de senaste decennierna. Jag
förordar därför att de forskningsetiska kommittéerna
skall ges ett lagstadgat ansvar för att avgöra om
och vilka biobanksmaterial från avlidna som skall få
användas för forskningsändamål. Med det anförda
föreslår jag att riksdagen bifaller motion So15 (c)
yrkande 4 och avslår motion So12 (m) yrkandena 6 och
7. Regeringen bör snarast återkomma till riksdagen
med ett nytt förslag i enlighet med vad som nu
anförs. I avvaktan därpå tillstyrks 3 kap. 5 §
regeringens förslag till lag om biobanker i hälso-
och sjukvården m.m.
8. Samtycke i samband med provtagning på foster
(punkt 7)
av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans
Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark
Pehrsson (m).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att utskottets förslag under punkt 7 borde
ha följande lydelse:
Riksdagen antar 3 kap. 3 § regeringens förslag till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. samt
tillkännager för regeringen som sin mening vad som
anförs i reservation 8. Riksdagen bifaller därmed
motion 2001/02:So12 yrkande 8.
Ställningstagande
Genetiska data om en person kan innehålla
information som kan hänföras till dennes moder,
fader och övriga släktingar. Kunskaper om dessas
genetiska konstitution blottläggs. För att inte
inkräkta på dessas integritet bör samtycke alltid
inhämtas både från modern och fadern vid provtagning
på foster eftersom provet till hälften består av
moderns och till hälften av faderns anlag. Med det
anförda föreslår vi att riksdagen bifaller motion
So12 (m) yrkande 8. Regeringen bör snarast återkomma
till riksdagen med ett nytt förslag i enlighet med
vad som nu anförs. I avvaktan därpå tillstyrks 3
kap. 3 § regeringens förslag till lag om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m.
9. Samtycke i samband med provtagning på
underåriga (punkt 8)
av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans
Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark
Pehrsson (m).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att utskottets förslag under punkt 8 borde
ha följande lydelse:
Riksdagen antar 3 kap. 2 § regeringens förslag till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. samt
tillkännager för regeringen som sin mening vad som
anförs i reservation 9. Riksdagen bifaller därmed
motion 2001/02:So12 yrkande 9.
Ställningstagande
Vi anser att regeringen har förbisett risken att
minderårig nekas adekvat behandling och uppföljning
om inte vårdnadshavarna samtycker. Ur ett etiskt
perspektiv skall inte erforderlig behandling
åsidosättas annat än på medicinskt vetenskaplig
grund eller på grund av individens fria samtycke.
Med det anförda föreslår vi att riksdagen bifaller
motion So12 (m) yrkande 9. Regeringen bör snarast
återkomma till riksdagen med ett nytt förslag i
enlighet med vad som nu anförs. I avvaktan därpå
tillstyrks 3 kap. 2 § regeringens förslag till lag
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
10. Återkallelse av samtycke (punkt 10)
av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans
Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark
Pehrsson (m).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att utskottets förslag under punkt 10
borde ha följande lydelse:
Riksdagen antar 3 kap. 6 § regeringens förslag
till lag om biobanker i hälso- och sjukvården
m.m. samt tillkännager för regeringen som sin
mening vad som anförs i reservation 10. Riksdagen
bifaller därmed motion 2001/02:So12 yrkandena 10
och 11.
Ställningstagande
En av hörnstenarna i Helsingforsdeklarationen är
patientens rätt att slippa delta i forskning. Det
kan därför tyckas vara rimligt att provgivaren har
rätt att dra tillbaks sitt prov. Vi vill emellertid
påpeka att Helsingsforsdeklarationen främst avser
forskning där levande patienter/försökspersoner
själva deltar. I dag är denna princip självklar för
alla. Det är däremot tveksamt om denna princip är
tillämplig på forskning vad gäller biologiska
prover. Mycket talar för att forskning på lämnade
biologiska vävnader mer skall jämställas med
registerforskning. Då uppenbarligen vissa
tolkningsproblem av Helsingforsdeklarationens
innebörd föreligger bör regeringen föranstalta om
förtydliganden inom detta område vid de närmast
kontinuerliga revisioner av deklarationen som nu
sker av WMA (World Medical Association).
Återkallade prover kan leda till komplikationer
och omöjliggöra seriös forskning, då materialet
riskerar att bli alltför selektivt för att det skall
vara möjligt att dra säkra slutsatser av det. Inom
epidemiologisk forskning är så kallad
urvalsförvillelse en av de främsta felkällorna. I
forskning med fallkontrollstudier är det mycket
vanligt att de personer som väljer att återta sitt
medgivande till att delta i studien eller som
avlidit skiljer sig från de personer som kan
inkluderas i studien. Detta kan leda till att
resultaten blir vilseledande.
Vi anser att problemet delvis kan lösas av ett
starkt skydd av den personliga integriteten.
Donatorerna måste kunna känna att deras integritet
är tryggad. Detta är avgörande för att
identifierbart material i fortsättningen skall vara
tillgängligt för forskning. Eftersom det är
personuppgifterna och inte det biologiska materialet
i sig som är integritetskänsliga är förvaring av
kodnycklar på annan plats och strikta regler för
tillstånd att få tillgång till dessa av största
betydelse, vilket vi återkommer till i reservation
13. Med det anförda föreslår vi att riksdagen
bifaller motion So12 (m) yrkandena 10 och 11.
Regeringen bör snarast återkomma till riksdagen med
ett nytt förslag i enlighet med vad som nu anförs. I
avvaktan därpå tillstyrks 3 kap. 6 § regeringens
förslag till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m.
11. Ordningen för att lämna ut material ur en
biobank (punkt 11)
av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans
Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark
Pehrsson (m).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att utskottets förslag under punkt 11
borde ha följande lydelse:
Riksdagen antar 4 kap. 13 och 6 §§ regeringens
förslag till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m. samt tillkännager för regeringen
som sin mening vad som anförs i reservation 11.
Riksdagen bifaller därmed motion 2001/02:So12
yrkande 12 och avslår motion 2001/02:So15 yrkande
5.
Ställningstagande
Om forskarsamhället skall fungera på ett
tillfredsställande sätt och bidra till utvecklingen,
är det av central betydelse att forskarnas rätt till
sina projekt och resultat garanteras. Expropriering
av forskningsidéer och projekt måste förhindras på
samma sätt som donatorns rättigheter garanteras. Det
är därför direkt olämpligt att Socialstyrelsen som
regeringen föreslår får dubbla uppgifter dvs. att
Socialstyrelsen både skall utöva tillsyn över
biobanken och pröva frågor om utlämnande av material
när vårdgivaren anser att så inte bör ske. Vi anser
att den huvudman som är ansvarig för en biobank,
efter inhämtande av synpunkter från den
forskningsetiska kommittén, också är den som skall
ta ställning till om bankens material kan lämnas ut
och att besluten inte skall vara överklagbara. På så
sätt likställs också privata och offentliga
huvudmän. Med det anförda föreslår vi att riksdagen
bifaller motion So12 (m) yrkande 12 och avslår
motion So15 (c) yrkande 5. Regeringen bör snarast
återkomma till riksdagen med ett nytt förslag i
enlighet med vad som nu anförs. I avvaktan därpå
tillstyrks 4 kap. 13 och 6 §§ regeringens förslag
till lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
12. Ordningen för att lämna ut material ur en
biobank (punkt 11)
av Kenneth Johansson (c).
Förslag till riksdagsbeslut
Jag anser att utskottets förslag under punkt 11
borde ha följande lydelse:
Riksdagen antar 4 kap. 13 och 6 §§ regeringens
förslag till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m. samt tillkännager för regeringen vad
som anförs i reservation 12. Riksdagen bifaller
därmed motion 2001/02:So15 yrkande 5 och avslår
motion 2001/02:So12 yrkande 12.
Ställningstagande
Som framgår av reservation 2 föreslår jag en
bodelning mellan blod- och vävnadsprover som sparats
i syfte att utgöra del av uppföljning eller
utvärdering av den ordinarie vårdverksamheten, och
biologiskt material som insamlats för
forskningsändamål. Förslaget innebär i sin tur att 4
kap. 6 § måste utgå. I annat fall innebär det att
riksdagen öppnar dörren för exempelvis ekonomiskt
starka forskargrupper vid ett universitet att
exploatera biobanker som byggts upp vid andra
universitet. Med det anförda föreslår jag att
riksdagen bifaller motion So15 (c) yrkande 5 och
avslår motion So12 (m) yrkande 12. Regeringen bör
snarast återkomma till riksdagen med ett nytt
förslag i enlighet med vad som nu anförs. I avvaktan
därpå tillstyrks 4 kap. 13 och 6 §§ regeringens
förslag till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m.
13. Förvaring av kodnycklar m.m. (punkt 12)
av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans
Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark
Pehrsson (m).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att utskottets förslag under punkt 12 borde
ha följande lydelse:
Riksdagen antar 4 kap. 4 § regeringens förslag till
lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. samt
tillkännager för regeringen som sin mening vad som
anförs i reservation 13. Riksdagen bifaller därmed
motion 2001/02:So12 yrkande 5.
Ställningstagande
Vi anser att särskilda krav bör ställas på förvaring
av nycklar till de koder som behövs för att kunna
identifiera det biologiska materialets ursprung.
Nycklarna bör inte förvaras där biobanken upprättas
eller förvaras. Skyddet för den personliga
integriteten förstärks nämligen avsevärt när känslig
information/biologiskt material och nycklar förvaras
åtskilda. För att de skall lämnas ut bör särskilt
tillstånd krävas. Vidare måste tillståndet ha
tydliga forskningsmässiga motiv. Med det anförda
föreslår vi att riksdagen bifaller motion So12 (m)
yrkande 5. Regeringen bör snarast återkomma till
riksdagen med ett nytt förslag i enlighet med vad
som nu anförs. I avvaktan därpå tillstyrks 4 kap. 4
§ regeringens förslag till lag om biobanker i hälso-
och sjukvården m.m.
14. Förvaring av vävnadsprover (punkt 13)
av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans
Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark
Pehrsson (m).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att utskottets förslag under punkt 13 borde
ha följande lydelse:
Riksdagen tillkännager för regeringen vad som anförs
i reservation 14. Riksdagen bifaller därmed motion
2001/02:So12 yrkande 2.
Ställningstagande
Vi anser som anförts i reservation 2 att prover som
tas rutinmässigt för diagnos, vård och behandling
inom hälso- och sjukvården skall undantas från lagen
om biobanker. Lagen bör således tillföras regler om
arkivering av rutinprover för diagnos, behandling
och uppföljning, dvs. sådant vävnadsmaterial som
lagras för sjukvårdens behov. Dessa prover bör
därtill alltid sparas till dess att
preskriptionstiden för patientskadeärenden löper ut.
Med det anförda föreslår vi att riksdagen bifaller
motion So12 (m) yrkande 2.
15. Nedläggning av biobanker (punkt 14)
av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans
Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark
Pehrsson (m).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att utskottets förslag under punkt 14
borde ha följande lydelse:
Riksdagen antar 4 kap. 9 § regeringens förslag
till lag om biobanker i hälso- och sjukvården
m.m. med den ändringen att lagrummet ges den
lydelse som framgår av Utskottets förslag, se
bilaga 3 samt tillkännager för regeringen som sin
mening vad som anförs i reservation 15. Riksdagen
bifaller därmed motion 2001/02:So12 yrkande 13.
Ställningstagande
Vi anser att skälen för att en biobank skall kunna
läggas ned måste vara mycket starka. Nedläggning bör
kunna ske först efter det att en vetenskaplig
bedömning gjorts som tagits fram i samråd med
företrädare för forskarsamhället. Socialstyrelsen är
den instans som i dagsläget har de bästa
förutsättningarna för att efter sådant samråd avgöra
nedläggningsärenden. Där finns den samlade kompetens
som garanterar att beslut om nedläggning fattas med
god insyn för och i kontakt med berörda instanser
och huvudmän.
Vi vill understryka att de beslut som fattas om
biomedicinsk forskning i dag kommer att få stor
betydelse för utvecklingen i framtiden. Material som
samlats in under lång tid har historiskt sett haft
stor betydelse för den forskning som kunnat göras
och för den kunskap som finns i dag. Det finns ingen
anledning att tro att den betydelsen minskar med
tiden.
Biobanksbaserade epidemiologiska studier baseras
alltså ofta på prov som är mycket gamla. Beslut om
att lägga ned biobanker måste därför omges av
noggranna överväganden som baseras på vetenskaplig
grund. Vi vill därmed påminna om den moraliska
aspekt som alltid måste göras gällande när det
handlar om beslut som riskerar att försvåra eller
hindra livsavgörande forskning och utveckling. Med
det anförda föreslår vi att riksdagen bifaller
motion So12 (m) yrkande 13. Regeringen bör snarast
återkomma till riksdagen med ett nytt förslag i
enlighet med vad som nu anförs. I avvaktan därpå
tillstyrks 4 kap. 9 § regeringens förslag till lag
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. med den
ändringen att lagrummet ges den lydelse som framgår
av Utskottets förslag, se bilaga 3.
16. Villkor för överlåtelse av prover i en
biobank (punkt 15)
av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans
Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark
Pehrsson (m).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att utskottets förslag under punkt 15
borde ha följande lydelse:
Riksdagen antar 4 kap. 7 och 8 §§ regeringens
förslag till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m. samt tillkännager för regeringen
som sin mening vad som anförs i reservation 16.
Riksdagen bifaller därmed motion 2001/02:So12
yrkandena 14 och 15.
Ställningstagande
I lagförslaget finns en uttrycklig bestämmelse som
innebär ett förbud mot att i vinningssyfte överlåta
vävnadsprover i de biobanker som omfattas av lagen.
Vi anser emellertid att den viktiga skiljelinje som
går mellan själva proverna och den kunskap som kan
hämtas ur dessa måste förtydligas.
Att gå med vinst till följd av forskning är något
nödvändigt för utvecklingen. Det är etiskt viktigt
att ställa kunskaper från biobanker till industrins
förfogande mot rimlig ersättning till biobanken. För
industrin måste det vara möjligt att, för att t.ex.
möjliggöra utvecklingen av nya läkemedel,
förädling av kunskapsinnehållet kan få leda till
vinst för att bestrida utvecklingskostnader. Vi hade
gärna sett att regeringen fört en diskussion om
skiljelinjen mellan kriminell verksamhet i
vinningssyfte, som vid organförsäljning eller
försäljning av biologisk vävnad ur biobank, och
vinst till följd av forskning på kunskapsinnehållet
i vävnaderna.
Enligt vår mening är nyttjandet av
biobanksmaterial för ekonomisk vinning genom
försäljning till industrin följaktligen oacceptabelt
medan en kommersiell exploatering av kunskaper som
erhållits ur biobanksprover är möjlig men behöver
regleras. Ett regelverk för technology transfer
bör skapas. Med det anförda föreslår vi att
riksdagen bifaller motion So12 (m) yrkandena 14 och
15. Regeringen bör snarast återkomma till riksdagen
med ett nytt förslag i enlighet med vad som nu
anförs. I avvaktan därpå tillstyrks 4 kap. 7 och 8
§§ regeringens förslag till lag om biobanker i
hälso- och sjukvården m.m.
17. Register över biobanker (punkt 16)
av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans
Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark
Pehrsson (m).
Förslag till riksdagsbeslut
Vi anser att utskottets förslag under punkt 16
borde ha följande lydelse:
Riksdagen antar 2 kap. 6 § regeringens förslag
till lag om biobanker i hälso- och sjukvården
m.m. samt tillkännager för regeringen som sin
mening vad som anförs i reservation 17. Riksdagen
bifaller därmed motion 2001/02: So12 yrkande 16.
Ställningstagande
Vi motsätter oss förslaget om att ett centralt
register över landets biobanker förs hos
Socialstyrelsen.
Ett centralt register ökar enligt vår uppfattning
riskerna för att personuppgifter kan kopplas till
prover. Vi anser också liksom flera av
remissinstanserna att syftet och användningen av ett
sådant register inte redovisats. Regeringen skriver
att det är rationellt att registret förs centralt.
Det är ett sådant rationalitetstänkande som gett
upphov till många av tveksamheterna beträffande
personuppgiftslagen och förslagen till många andra
register, då det fått gå före värnandet om den
personliga integriteten. Därmed har skapats onödig
oro hos allmänheten, och rationalitetstänkandet har
tvärtemot sitt syfte lett till att väsentliga
fördelar med register för människors hälsa
ifrågasatts.
Vi anser därför att register över biobanker i
stället bör föras regionalt. Forskares och andra
berörda parters behov av information kan
tillfredsställas utan ett centralt register. Med det
anförda föreslår vi att riksdagen bifaller motion
So12 (m) yrkande 16. Regeringen bör snarast
återkomma till riksdagen med ett nytt förslag i
enlighet med vad som nu anförs. I avvaktan därpå
tillstyrks 2 kap. 6 § regeringens förslag till lag
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Särskilt yttrande
Utskottets beredning av ärendet har föranlett
följande särskilda yttrande.
Allmänt om lagförslaget
av Chris Heister (m), Leif Carlson (m), Hans
Hjortzberg-Nordlund (m) och Cristina Husmark
Pehrsson (m).
Den bioteknologiska utvecklingen öppnar dörrarna för
helt nya kunskaper om orsaker till sjukdomar,
kartläggning av ärftliga sjukdomar, sjukdomsförlopp
och behandlingsmetoder. Utvecklingen innebär
samtidigt att en rad etiska frågor ställs på sin
spets. En lagreglering av biobanker är därför
välkommen.
Som framgår av våra reservationer ovan anser vi
emellertid att det förslag som regeringen
presenterat är behäftat med mycket stora brister.
Enligt vår uppfattning kan dessa brister medföra
stora risker för patientsäkerheten, t.ex. på grund
av att prover slängs till följd av den s.k.
tvåmånadersregeln samtidigt som väsentlig forskning
därigenom omotiverat försvåras. Olika brister har
också påtalats vid utskottets interna hearing den 29
januari 2002 och de olika uppvaktningarna. Vi har
tagit intryck av detta. Eftersom vi anser att det
är angeläget att verksamheten regleras har vi valt
att inte yrka avslag på propositionen. Som framgår
av våra reservationer anser vi dock att regeringen
snarast måste återkomma i flera angelägna frågor.
BILAGA 1
Förteckning över behandlade förslag
Propositionen
2001/02:44:
Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens
förslag till
1. lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,
2. lag om ändring i patientjournallagen (1985:562),
3. lag om ändring i sekretesslagen (1980:100).
Följdmotioner
2001/02:So12 av Chris Heister m.fl. (m):
1. Riksdagen beslutar att rutinprover som tas för
diagnos, behandling och uppföljning inte skall gå
under definitionen av biobanker oavsett hur länge
dessa prover sparas i enlighet med vad som anförs
i motionen.
2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om regler om
arkivering av rutinprover för diagnos, behandling
och uppföljning.
3. Riksdagen beslutar att lagen om biobanker även
skall omfatta de biobanker som byggs upp utanför
hälso- och sjukvården i enlighet med vad som
anförs i motionen.
4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om behandling av
personuppgifter i biobankslagen.
5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om registerkoder och
förvaring av kodnycklar.
6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om de etiska
forskningskommittéernas roll beträffande
närliggande forskning och krav på samtycke.
7. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om tillstånd för
forskning med nytt syfte.
8. Riksdagen beslutar att samtycke från både moder
och fader krävs vid provtagning på foster i
enlighet med vad som anförs i motionen.
9. Riksdagen beslutar att samtycke från
vårdnadshavare inte ovillkorligen krävs för
provtagning på minderårig för diagnos och
behandling i enlighet med vad som anförs i
motionen.
10. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om återkallelse av
vävnadsprover.
11. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om behovet av
förtydligande om Helsingsforsdeklarationens
innebörd.
12. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om överprövning av
utlämnande av biologiska vävnadsprover.
13. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om krav på
vetenskaplig bedömning vid nedläggning av
biobanker.
14. Riksdagen beslutar att lagen om biobanker
kompletteras med en förtydligande skrivning som
tillåter kommersialisering av kunskapsinnehållet i
en biobank i enlighet med vad som anförs i
motionen.
15. Riksdagen beslutar att lagen om biobanker
kompletteras med en förtydligande skrivning som
kriminaliserar försäljning av biologisk vävnad för
ekonomisk vinnings skull i enlighet med vad som
anförs i motionen.
16. Riksdagen beslutar att register över biobanker
skall föras på regional i stället för central nivå
i enlighet med vad som anförs i motionen.
2001/02:So13 av Chatrine Pålsson m.fl. (kd):
1. Riksdagen begär att regeringen återkommer med
förslag till ändring i 1 kap. 1 § lagen om
biobanker i hälso och sjukvården i enlighet med
vad som anförs i motionen.
2. Riksdagen begär att regeringen återkommer med ett
lagförslag om inrättande och utnyttjande av
biobanker utanför hälso- och sjukvården i enlighet
med vad som anförs i motionen.
2001/02:So14 av Marianne Carlström och Mona Berglund
Nilsson (s):
Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad i motionen anförs om lagstiftningens betydelse
för cancerforskningen.
2001/02:So15 av Kenneth Johansson m.fl. (c):
1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om en gemensam
lagreglering av all slags biobanksverksamhet.
2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om boskillnad mellan
biobanksverksamhet för hälso- och sjukvårdsändamål
respektive forskningsändamål.
3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om att det vid
provtagning skall vara möjligt att anmäla att man
som patient motsätter sig forskning på enskilda
sparade biologiska prover.
4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om forskning på
biologiska prover, där den som lämnat provet
avlidit.
5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om regler för
utlämnande av forskningsprover till annan
forskare.
2001/02:So16 av Kerstin Heinemann m.fl. (fp):
1. Riksdagen beslutar att regeringen skall återkomma
till riksdagen med förslag om en lag om biobanker
som insamlats utanför hälso- och sjukvården.
2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om vissa personers
svårigheter att avge samtycke.
BILAGA 2
Regeringens lagförslag
2.1 Förslag till lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m.
Härigenom föreskrivs följande.
1 kap. Allmänna bestämmelser
Syftet med lagen
1 § I denna lag regleras hur humanbiologiskt
material, med respekt för den enskilda människans
integritet, skall få samlas in, förvaras och an-
vändas för vissa ändamål.
Definitioner
2 § I denna lag används följande beteckningar med
nedan angiven betydelse.
Beteckning Betydelse
Biobank Biologiskt material från en
eller flera människor som samlas och bevaras tills
vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung
kan härledas till den eller de människor från vilka
materialet härrör.
Forskningsetisk kommitté Särskilt organ för prövning
av forskningsetiska frågor som har företrädare för
såväl det allmänna som forskningen och som är knutet
till ett universitet eller en högskola eller till
någon annan instans som i mera betydande omfattning
finansierar forskning.
Huvudman för en biobank Vårdgivare,
forskningsinstitution eller annan som innehar en
biobank.
Hälso- och sjukvård Verksamhet som omfattas av
hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller tand-
vårds-lagen (1985:125).
Människa Levande eller avliden person
eller foster.
Provgivare Levande person från vilken
vävnadsprov har tagits.
Vårdgivare Fysisk eller juridisk person
som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård eller
ett laboratorium som mottar vävnadsprover från
vårdgivare och som bevarar proverna i en biobank.
Vävnadsprov Biologiskt material från
människa.
Tillämpningsområde
3 § Lagen är tillämplig på
1. en biobank som inrättats i Sverige i en
vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett
var materialet i biobanken förvaras, och
2. vävnadsprover från en sådan biobank som avses
under 1, vilka lämnats ut för att förvaras och
användas hos en annan vårdgivare, en enhet för
forskning eller diagnostik, en offentlig
forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en
annan juridisk person och vilka även efter utlämn-
andet kan härledas till den eller de människor från
vilka de härrör.
Lagen skall i tillämpliga delar gälla för
vävnadsprover som tas och samlas in för
transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om
transplantation m.m.
Lagen är inte tillämplig på prover som
rutinmässigt tas i vården för analys och som
uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och
löpande vård och behandling av provgivaren och som
inte sparas en längre tid.
Förhållandet till bestämmelser i annan lag
4 § Bestämmelser i annan lag vilka avviker från
bestämmelserna i denna lag skall tillämpas med det
undantaget att bestämmelserna i 5 kap. om PKU-
registret skall ha företräde framför bestämmelser i
annan lag.
2 kap. Inrättande och villkor
Inrättande
1 § En biobank inrättas genom beslut av vårdgivare
eller av annan till vilken vävnadsprover från en
biobank lämnats ut i överensstämmelse med
bestämmelserna i 1 kap. 3 § 2. I samband med beslut
om inrättande av en biobank skall huvudmannen för
biobanken också besluta om det eller de ändamål för
vilka biobanken skall användas samt om vem som skall
vara ansvarig för biobanken.
Tillåtna ändamål
2 § Förutom för vård och behandling och andra
medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet får
en biobank användas endast för ändamål som avser
kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk
prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed
jämförlig verksamhet.
Forskning och klinisk prövning
3 § Är avsikten att en biobank skall användas för
ändamål som avser forskning eller klinisk prövning
får beslut som avses i 1 § fattas först efter
prövning och godkännande av en forskningsetisk
kommitté. Biobanken får i sådana fall inte användas
för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att
kommittén godkänt detta.
Förvaring
4 § En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att
vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och
obehöriga inte får tillgång till dem.
Anmälan
5 § Beslut om inrättande av en biobank skall av
huvudmannen anmälas till Socialstyrelsen. Anmälan
skall innehålla uppgifter om
ändamålet med biobanken,
var biobanken skall förvaras,
vem som skall ansvara för biobanken, och
vilken omfattning biobanken avses få.
Anmälan skall göras senast inom en månad från
beslutet att inrätta biobanken.
Om ändring sker av något förhållande som omfattas
av en tidigare gjord anmälan skall detta anmälas
till Socialstyrelsen inom en månad från det att
ändringen inträdde.
Beslut om att vävnadsprover som bevaras i en
biobank skall ställas till förfogande för annan än
huvudmannen skall anmälas inom en månad från
beslutet.
Register över biobanker
6 § Socialstyrelsen skall föra ett automatiserat
register över biobanker. Registret skall användas
för tillsyn, i forskningen och för framställning av
statistik.
Registret skall innehålla uppgifter angående
förhållanden för vilka det föreligger
anmälningsskyldighet enligt 5 §. Det får inte
innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka
prov tagits.
Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för
registret.
3 kap. Samtycke och information
Provgivare
1 § Vävnadsprover får i andra fall än som avses i 2
§ inte samlas in och bevaras i en biobank utan att
provgivaren informerats om avsikten och om det eller
de ändamål för vilka biobanken får användas och
därefter lämnat sitt samtycke.
Underårig
2 § Vävnadsprover från underårig får inte samlas in
och bevaras i en biobank utan att den underåriges
vårdnadshavare informerats om avsikten och om det
eller de ändamål för vilka biobanken får användas
och därefter lämnat sitt samtycke. Har den
underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han
eller hon kan ta ställning till frågan gäller vad
som nu sagts den underårige själv.
Foster
3 § Vävnadsprover från foster får inte samlas in och
bevaras i en biobank utan att den kvinna som bär
eller har burit fostret informerats om avsikten och
om det eller de ändamål för vilka biobanken får
användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har
kvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i stället
hennes närmaste anhöriga.
Avliden
4 § För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs
i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplantation
m.m. och obduktionslagen (1995:832) motsvarande
tillämpning.
Nytt ändamål
5 § Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte
användas för annat ändamål än som omfattas av
tidigare information och samtycke utan att den som
lämnat samtycket informerats om och samtyckt till
det nya ändamålet.
Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i
stället att den avlidnes närmaste anhöriga skall ha
informerats om och efter skälig betänketid inte
motsatt sig det nya ändamålet.
Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk
prövning skall den forskningsetiska kommitté som
godkänner det nya ändamålet i samband därmed också
besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om
information och samtycke för att vävnadsproverna i
banken skall få användas för det nya ändamålet.
Återkallelse av samtycke
6 § Den som lämnat samtycke till användning av ett
vävnadsprov får när som helst återkalla sitt
samtycke. Avser återkallelsen all användning skall
vävnadsprovet omedelbart förstöras eller
avidentifieras.
Dokumentation
7 § Uppgifter om information och samtycke m.m.
enligt 16 §§ skall dokumenteras på lämpligt sätt.
Särskilda bestämmelser om sådan dokumentation
finns i 3 § patientjournallagen (1985:562).
4 kap. Bestämmelser om utlämnande av
vävnadsprover, överlåtelse av biobanker m.m.
Utlämnande av vävnadsprover ur en biobank
1 § Den som är ansvarig för en biobank prövar
ansökningar om att få tillgång till prover i banken
men får lämna över frågan till huvudmannen för
avgörande.
2 § När vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och
användas inom en annan verksamhet som avses i 1 kap.
3 § 2 skall huvudmannen för den nybildade biobanken
fatta beslut enligt 2 kap. 1 §. Prover som förvaras
i en sådan biobank får inte lämnas vidare.
3 § För att vävnadsprover i en biobank skall för
forskningsändamål få lämnas ut till en mottagare i
ett annat land krävs att en svensk forsk-
ningsinstitution inger en ansökan härom. Om denna
ansökan beviljas, skall i förhållande till
mottagaren i utlandet uppställas som villkor att
proverna återlämnas eller förstörs när de inte
längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades
ut.
Vävnadsprover i en biobank får inte i annat fall
än som avses i första stycket lämnas ut till en
mottagare i ett annat land.
Avidentifiering och kodnycklar
4 § Vävnadsprover som lämnas ut skall, om annat inte
särskilt beslutas, vara avidentifierade eller
kodade.
Kodnycklar skall förvaras hos den vårdgivare som
beslutat att samla in och förvara vävnadsproverna i
en biobank. Kodnycklarna skall förvaras på ett
betryggande sätt.
En ansökan om att få bryta en kod för att få
tillgång till personuppgifter om en enskild
provgivare skall behandlas i samma ordning som en
ansökan om att få tillgång till prover i en biobank.
Undantag
5 § Utan hinder av 13 §§ får, med samtycke från de
berörda enskilda provgivarna,
vävnadsprover i en biobank som är avsedd för
vård- och behandlingsändamål lämnas till en annan
vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande
eller analys,
vävnadsprover i en biobank som används i ett
forskningsprojekt lämnas till en annan enhet för
forskning inom eller utom landet,
vävnadsprover som har lämnats ut till ett bolag
för klinisk prövning av läkemedel eller
medicintekniska produkter och som förvaras hos bo-
laget lämnas för analys till en annan enhet inom
bolaget eller till ett annat bolag, med vilket
bolaget har träffat avtal om att analys skall
utföras, inom eller utom landet.
Proverna skall vara kodade. De skall återlämnas
eller förstöras när de inte längre behövs för det
ändamål för vilket de lämnades ut.
Vägran att lämna ut vävnadsprover
6 § Om den som ansvarar för en biobank hos en
offentlig vårdgivare vägrar att lämna ut prover i
enlighet med en ansökan, skall frågan på begäran av
sökanden lämnas över till vårdgivaren för beslut.
Sökanden skall underrättas om sin rätt att begära
överprövning.
Om en enskild vårdgivare och den som ansvarar för
biobanken hos vårdgivaren anser att prover ur banken
inte bör lämnas ut enligt en ansökan, skall frågan
med vårdgivarens yttrande överlämnas till
Socialstyrelsen för prövning.
Överlåtelse av vävnadsprover i en biobank
7 § För att en biobank eller delar av den skall få
överlåtas krävs tillstånd av Socialstyrelsen.
Tillstånd får ges endast om det finns särskilda
skäl.
En biobank eller delar av den får inte överlåtas
till en mottagare i ett annat land.
Befattning med vävnadsprover i vinstsyfte
8 § Vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som
förvaras i en biobank får inte överlåtas eller
lämnas ut i vinstsyfte.
Villkor för att lägga ned en biobank
9 § Socialstyrelsen skall efter anmälan från
vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank
skall läggas ned och att vävnadsproverna skall
förstöras, om materialet inte längre har betydelse
för ändamålen enligt 2 kap. 2 § eller det från
allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proverna.
Huvudmannen för en biobank, som består av
vävnadsprover utlämnade från en vårdgivares biobank,
får dock besluta att banken skall läggas ned och att
proverna skall återlämnas till vårdgivaren eller
förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål
för vilket de lämnades ut.
Utlämnande av personuppgifter
10 § Om en provgivares personuppgifter lämnas ut
samtidigt som ett kodat vävnadsprov från denne,
skall de lämnas ut på ett sådant sätt att per-
sonuppgifterna inte kan kopplas samman med
vävnadsprovet.
11 § En vårdgivare skall lämna personuppgifter för
införande i ett register som förvaras i anslutning
till en biobank hos en annan vårdgivare. En sådan
skyldighet föreligger dock endast om den
registrerade eller den som enligt 3 kap. 24 §§ kan
lämna samtycke, har informerats om och uttryckligen
samtyckt till utlämnandet.
5 kap. Biobank med prover från nyfödda barn
Tillämpningsområde
1 § Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de
ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara,
registrera, analysera och på annat sätt förfoga över
vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild
biobank (PKU-biobanken).
Ändamål
2 § Vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas
endast för
analyser och andra undersökningar för att spåra
och diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar,
retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos
enskilda barn,
epidemiologiska undersökningar,
uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av
verksamheten, samt
klinisk forskning och utveckling.
Skyldighet att lämna ut prover
3 § En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av
3 kap. 2 § lämna ut sådana prover som avses i 1 §
för analys och förvaring i PKU-biobanken.
Register
4 § Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av
automatiserad behandling eller annan behandling av
personuppgifter föra ett särskilt register för
screen-ing av prover från nyfödda barn för vissa
ämnesomsättningsrubbningar (PKU-registret).
Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.
5 § PKU-registret får användas endast för de ändamål
som anges i 2 § samt för framställning av statistik.
6 § För varje provgivare får endast följande
uppgifter registreras:
moderns namn, personnummer och hemort,
graviditetens längd,
barnets födelsetid och kön samt vid flerbörd,
ordningstal,
den enhet inom sjukvården som tagit provet,
diagnos,
uppgifter om behandling av diagnostiserade
sjukdomar, och
samtycke från barnets vårdnadshavare.
7 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter
enligt 6 § till PKU-registret när vävnadsprov tagits
på ett nyfött barn och barnets vårdnadshavare
uttryckligen har samtyckt till överlämnandet.
Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke skall
han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som
registreras och om ändamålet med registreringen.
6 kap. Tillsyn och överklagande m.m.
Påföljder
1 § Till böter döms den som uppsåtligen eller av
oaktsamhet
a) använder en biobank i strid med 2 kap. 2 §,
b) förvarar vävnadsprover i en biobank i strid med
2 kap. 4 §,
c) inrättar en biobank utan att göra en anmälan
enligt 2 kap. 5 §,
d) inte ger information och inhämtar samtycke
enligt 3 kap. 13 och
5 §§,
e) inte förstör eller avidentifierar vävnadsprover
enligt 3 kap. 6 §,
f) lämnar ut vävnadsprover i strid med 4 kap. 2 §,
g) lämnar ut vävnadsproverna i strid med 4 kap. 3
§,
h) överlåter en biobank i strid med 4 kap. 7 §,
i) använder vävnadsprover i strid med 5 kap. 2 §,
j) inte lämnar vävnadsprover enligt 5 kap. 3 §.
I 1516 §§ lagen (1995:831) om transplantation
m.m. finns bestämmelser om straff för den som i
vinstsyfte överlåter biologiskt material.
Skadestånd m.m.
2 § Huvudmannen för biobanken skall ersätta en
enskild provgivare för den skada eller kränkning av
den personliga integriteten som ett förfarande med
vävnadsprover i strid med denna lag har orsakat
honom eller henne.
Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det
är skäligt jämkas, om huvudmannen för banken visar
att felet inte berodde på honom eller henne.
Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om
rättelse och skadestånd gäller vid behandling av
personuppgifter enligt denna lag eller föreskrifter
som har meddelats med stöd av lagen.
Tillsyn
3 § Socialstyrelsen utövar tillsyn över att denna
lag efterlevs. Den myndighet som är
tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen
(1998:204) utövar dock tillsyn över den behandling
som sker av personuppgifter.
Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn
är skyldig att på Socialstyrelsens begäran lämna ut
handlingar, prover och annat material som rör
verksamheten samt att lämna de upplysningar om
verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn.
Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver
verksamheten att lämna ut vad som begärs. I
föreläggandet får vite sättas ut.
4 § Socialstyrelsen eller den som styrelsen
förordnar har rätt att inspektera verksamhet som
står under tillsyn enligt denna lag.
Den som utför inspektion har rätt att få tillträde
till områden, lokaler och andra utrymmen som används
för verksamheten, dock inte bostäder, och att
tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat
material som rör verksamheten. Socialstyrelsen får
även göra undersökningar och ta prover.
Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna
den hjälp som behövs för inspektionen.
5 § Den som utför inspektion har rätt att av
polismyndighet få den hjälp som behövs för att
inspektionen skall kunna genomföras.
6 § Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon har
brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som
står under styrelsens tillsyn enligt denna lag,
skall Socialstyrelsen vidta åtgärder för att vinna
rättelse. Om det behövs skall styrelsen göra anmälan
till åtal.
Överklagande m.m.
7 § Beslut enligt 4 kap. 6 § första stycket får
överklagas till Socialstyrelsen. Styrelsens beslut
enligt 4 kap. 6 § får inte överklagas.
Socialstyrelsens övriga beslut får överklagas hos
allmän förvaltningsdomstol.
En annan myndighets beslut om rättelse och om
avslag på ansökan om information enligt 26 §
personuppgiftslagen (1998:204) får överklagas hos
allmän förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till
kammarrätten.
Beslut som Socialstyrelsen eller allmän
förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller
omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
Bemyndiganden
8 § Regeringen eller den myndighet regeringen
bestämmer får meddela närmare föreskrifter om
tider för bevarande av vävnadsprover i
biobanker, och
överlåtelse och nedläggning av biobanker.
__________________
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2003.
2. En biobank som inrättats innan lagen träder i
kraft skall, om den skall bevaras, anmälas till
Socialstyrelsen inom två år från lagens ikraft-
trädande. En anmälan skall ligga till grund för
registrering i Socialstyrelsens register.
3. Lagen skall tillämpas på vävnadsprover som
samlats i en biobank före lagens ikraftträdande för
åtgärder med proverna eller biobanken efter lagens
ikraftträdande. En huvudman som före utgången av
tidsfristen i punkt 2 vill avveckla en vid lagens
ikraftträdande existerande biobank skall kunna göra
detta utan att iaktta bestämmelserna i 4 kap. 9 §.
Förslag till lag om ändring i patientjournallagen
(1985:562)
Härigenom föreskrivs att 3 och 16 §§
patientjournallagen (1985:562) skall ha följande
lydelse.
-----------------------------------------------------
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
-----------------------------------------------------
3 §[1]
-----------------------------------------------------
En patientjournal skall En patientjournal skall
innehålla de uppgifter innehålla de uppgifter
som behövs för en god och som behövs för en god och
säker vård av patienten. säker vård av patienten.
Uppgifterna skall föras Uppgifterna skall föras
in i journalen så snart in i journalen så snart
det kan ske. det kan ske.
Om uppgifterna Om uppgifterna
föreligger, skall en föreligger, skall en
patientjournal alltid patientjournal alltid
innehålla innehålla
1. uppgift om patientens 1. uppgift om patientens
identitet, identitet,
2. väsentliga uppgifter 2. väsentliga uppgifter
om bakgrunden till om bakgrunden till
vården, vården,
3. uppgift om ställd 3. uppgift om ställd
diagnos och anledning diagnos och anledning
till mera betydande åt- till mera betydande åt-
gärder, gärder,
4. väsentliga uppgifter 4. väsentliga uppgifter
om vidtagna och planerade om vidtagna och planerade
åtgärder, åtgärder,
5. uppgift om den 5. uppgift om den
information som lämnats information som lämnats
till patienten och om de till patienten och om de
ställningstaganden som ställningstaganden som
gjorts om val av gjorts om val av
behandlingsalternativ och behandlingsalternativ och
om möjligheten till en om möjligheten till en
förnyad medicinsk förnyad medicinsk
bedömning. bedömning,
Patientjournalen skall 6. uppgift om
vidare innehålla uppgift information och samtycke
om vem som ha gjort en som har lämnats enligt
viss anteckning i lagen (2001:000) om
journalen och när biobanker i hälso- och
anteckningen gjordes. sjukvården m.m.
En journalanteckning Patientjournalen skall
skall om inte synnerligt vidare innehålla uppgift
hinder möter signeras av om vem som ha gjort en
den som svarar för viss anteckning i
uppgiften. journalen och när
anteckningen gjordes.
En journalanteckning
skall om inte synnerligt
hinder möter signeras av
den som svarar för
uppgiften.
-----------------------------------------------------
-----------------------------------------------------
16 §[2]
-----------------------------------------------------
En journalhandling inom En journalhandling inom
enskild hälso- och enskild hälso- och
sjukvård skall på begäran sjukvård skall på begäran
av patienten så snart som av patienten så snart som
möjligt tillhandahållas möjligt tillhandahållas
honom för läsning eller honom eller henne för
avskrivning på stället läsning eller avskrivning
eller i avskrift eller på stället eller i
kopia, om inte annat avskrift eller kopia, om
följer av 2 kap. 8 § inte annat följer av 2
andra stycket eller 9 § kap. 8 § andra stycket
första stycket lagen eller 9 § första stycket
(1998:531) om lagen (1998:531) om
yrkesverksamhet på hälso- yrkesverksamhet på hälso-
och sjukvårdens område. och sjukvårdens område.
En journalhandling som
rör en viss patient skall
också lämnas ut på
begäran av den som fått
tillgång till kodat
humanbiologiskt material
om den patienten från en
biobank enligt 4 kap. 1 §
lagen (2001:000) om
biobanker i hälso- och
Frågor om utlämnande av sjukvården m.m., om
en journalhandling enligt patienten samtyckt till
första stycket prövas av utlämnandet. I fråga om
den som är ansvarig för vissa känsliga
patientjournalen. Anser personuppgifter finns
denne att föreskrifter i
journalhandlingen eller personuppgiftslagen
någon del av den inte bör (1998:204).
lämnas ut, skall han
genast med eget yttrande Frågor om utlämnande av
överlämna frågan till en journalhandling enligt
Socialstyrelsen för första och andra stycket
prövning. prövas av den som är
ansvarig för
Ifråga om överklagande patientjournalen. Anser
av socialstyrelsens denne att
beslut enligt andra journalhandlingen eller
stycket gäller i någon del av den inte bör
tillämpliga delar lämnas ut, skall han
bestämmelserna i 15 kap. eller hon genast med eget
7 § sekretesslagen yttrande överlämna frågan
(1980:100). till Socialstyrelsen för
prövning.
Ifråga om överklagande
av Socialstyrelsens
beslut enligt tredje
stycket gäller i
tillämpliga delar
bestämmelserna i 15 kap.
7 § sekretesslagen
(1980:100).
-----------------------------------------------------
________________
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2003.
**FOOTNOTES**
[1]: Senaste lydelse 1998:1662.
[2]: Senaste lydelse 1998:534.
Förslag till lag om ändring i sekretesslagen
(1980:100)
Härigenom föreskrivs att det i sekretesslagen
(1980:100)[3]1 skall införas en ny paragraf, 7 kap.
42 §, av följande lydelse.
-----------------------------------------------------
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
-----------------------------------------------------
42 §
-----------------------------------------
Sekretess gäller
i verksamhet som
avser screening av
prover från nyfödda
barn för vissa
ämnes-
omsättningssjukdomar
(PKU) och förande
av eller uttag ur
det register som
förs i denna
verksamhet enligt
lagen (2001:000) om
biobanker i hälso-
och sjukvården m.m.
för uppgift om
enskilds
hälsotillstånd
eller andra
personliga
förhållanden, om
det inte står klart
att uppgiften kan
röjas utan att den
enskilde eller
någon honom eller
henne närstående
lider men.
I fråga om
uppgift i allmän
handling gäller
sekretessen i högst
sjuttio år.
-----------------------------------------
________________
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2003.
**FOOTNOTES**
[3]:1 Lagen omtryckt 1992:1274.
Bilaga 3
Utskottets lagförslag
Utskottets förslag till ändrad
lydelse av 4 kap. 9 § förslaget till
lag om biobanker i hälso- och
sjukvården m.m.
-----------------------------------------------------
Regeringens förslag Utskottets förslag
-----------------------------------------------------
4 kap.
-----------------------------------------------------
Villkor för att lägga ned Villkor för att lägga ned
en biobank en biobank
9 § Socialstyrelsen 9 § Socialstyrelsen
skall efter anmälan från skall efter anmälan från
vårdgivaren eller vårdgivaren eller
huvudmannen besluta att huvudmannen besluta att
en biobank skall läggas en biobank skall läggas
ned och att vävnads- ned och att vävnads-
proverna skall förstöras, proverna skall förstöras,
om materialet inte längre om materialet inte längre
har betydelse för ända- har betydelse för ända-
målen enligt 2 kap. 2 § målen enligt 2 kap. 2 §
eller det från allmän och det från allmän
synpunkt inte finns skäl synpunkt inte finns skäl
att bevara proverna. att bevara proverna.
Huvudmannen för en Huvudmannen för en
biobank, som består av biobank, som består av
vävnadsprover utlämnade vävnadsprover utlämnade
från en vårdgivares från en vårdgivares
biobank, får dock besluta biobank, får dock besluta
att banken skall läggas att banken skall läggas
ned och att proverna ned och att proverna
skall återlämnas till skall återlämnas till
vårdgivaren eller vårdgivaren eller
förstöras, när de inte förstöras, när de inte
längre behövs för det längre behövs för det
ändamål för vilket de ändamål för vilket de
lämnades ut. lämnades ut.
-----------------------------------------------------