1. Riksdagen begär att regeringen upprättar en handlingsplan för arbetet
med att utveckla, standardisera och validera djurförsöksfria testmetoder,
samt för hur validerade metoder skall bli internationellt accepterade.
2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om att Sverige inom EU skall verka för att EU:s alternativcenter
ECVAM (European Center for the Validation of Alternative Methods)
bör få betydligt större ekonomiska resurser.
3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen
anförs om att Sverige, inom både EU och OECD, skall driva frågan om
att få bort orimliga djurtestkrav, ta bort gamla djurtester ur guidelines
(riktlinjer) och snabba på godkännandet av alternativa testmetoder.
Inledning
Förslagen i Kemikalieutredningen riskerar att leda till en
kraftig ökning av antalet djurförsök. Det sker dels genom
kraven på att kompletterande testdata tas fram för existerande
kemikalier, dels genom förslagen till utveckling av nya tester
och utökad forskning. De nya kraven kan innebära att
omkring 14 miljoner djur kommer att utsättas för djurförsök
för att testa kemikalier som redan finns på marknaden.
Siffran kommer från en överslagsberäkning i utredningen; det
verkliga antalet kan bli betydligt högre - eller lägre. I denna
motion föreslås åtgärder för att begränsa antalet djurförsök
som kan bli en följd av en ny kemikaliepolitik.
En kraftig ökning av antalet
djurförsök
Kemikalieutredningen föreslår att alla kemiska ämnen på
marknaden skall omfattas av samma krav som ställs på nya
kemikalier, vad gäller krav på hälso- och miljöinformation.
Detta skulle ske genom ändringar i EG-rättsakter angående
dokumentationskrav. Det är okänt hur många ämnen det kan
röra sig om. I Kemikalieinspektionens register finns drygt 11
000 ämnen registrerade. Gissningsvis används runt 20 000-
30 000 ämnen på den svenska marknaden idag, men antalet
kan vara större.
För en stor del av dessa ämnen saknas uppgifter motsvarande baskraven i
EG:s ämnesdirektiv. För ett mycket litet antal ämnen finns fullständiga data.
För andra finns vissa data. För ett stort antal ämnen tycks data saknas helt. En
utredning i USA visade att endast 10 % av högvolymkemikalierna där hade
behövliga minimidata.
Enligt utredningens förslag skall data kompletteras så att det för
existerande ämnen ställs samma krav som för nyregistrerade ämnen. Det
innebär att kraven på uppgifter kommer att variera beroende på i vilken
volym ämnet används. Ämnen som inte uppfyller de nya
dokumentationskraven skall fasas ut.
De uppgifter som krävs baseras så gott som alltid på djurförsök. För
lågvolymämnen (mindre än 10 ton/år) krävs data från akuta toxicitetstest via
två administrationssätt på råtta, hud- och ögonirritationstester, allergitester,
28
dagars toxicitetsstudie på råtta samt korttids-toxicitetstest på fisk. För
volymer mellan 10 och 1 000 ton/år skall samma krav ställas som för nya
ämnen. Det innebär att ytterligare djurtester skall göras, förutom de som krävs
för lågvolymämnen. I EU:s regelverk dras en gräns vid 100 ton/år, varefter
ytterligare djurtester krävs. För högvolymämnen (mer än 1 000 ton/år) krävs
ännu fler djurtester.
Tidsplanen för införandet av de nya kraven är att samtliga data för
högvolymämnen (mer än 1000 ton/år) skall finnas senast vid utgången av år
2005. Om data saknas får ämnet inte släppas ut på marknaden i volymer över
1 000 ton efter år 2005. För ämnen i volymmängden 10-1000 ton/år skall data
finnas senast vid utgången av år 2009 och för övriga ämnen vid utgången av
2010.
Det är de företag som släpper ämnena på marknaden som skall ansvara för
att uppgifterna tas fram. Enligt förslaget skall det ske i första hand genom att
resultat från redan utförda tester används, i andra hand skall ytterligare
tester
utföras. En annan möjlighet är naturligtvis att företaget drar tillbaka ämnet
från marknaden, i stället för att testa det.
I betänkandet anges att det kan finnas skäl att se över kraven beträffande
testernas utformning, i syfte att göra det möjligt att använda data som redan
tagits fram med andra metoder än de som specificeras i direktivet, förutsatt att
dessa håller god kvalitet. För ämnen som använts länge kan epidemiologiska
uppgifter finnas, som visar om människor påverkas av ämnet. Även i detta
fall, där man redan känner till vissa av ämnets skadliga egenskaper, bör kravet
på nya motsvarande djurstudier kunna utgå.
För att få genomslagskraft måste möjligheten att använda andra metoder
än de specificerade införlivas i de aktuella direktivens text. Det krävs tydliga
anvisningar för hur en bedömning av huruvida andra metoder håller
"tillräckligt bra kvalitet" skall gå till, och att erfarenheterna av hur det
fungerar i praktiken bör utvärderas efter någon tid. Det är också viktigt att en
sådan skrivning inte ersätter en intensiv och målmedveten satsning på att
snabbt få alternativa metoder validerade och införlivade i guidelines.
Hur många djur som kommer att användas för att testa redan existerande
kemikalier är mycket svårt att beräkna i förväg. Men enligt utredningen krävs
mellan 150 och 200 djur (gnagare och fiskar) per ämne för alla ämnen som
ska användas i kvantiteter om ett ton eller mer. För ämnen som används i
större kvantiteter är datakraven fler och därmed krävs fler djurförsök. För de
ämnen som används i volymer om 1000 ton eller mer, används grovt
uppskattat ca 2 500 däggdjur samt 150-200 fiskar och fåglar per ämne. Ca
2 500 ämnen används i så stora volymer inom EU.
Enligt utredningens beräkning kan det handla om mellan 6 och 14 miljoner
djur under den tidsperiod som framtagningen av data för existerande ämnen
pågår. Fördelat på 9 år innebär detta ca 700 000-1,5 miljoner djur varje år.
Det antal som utförs specifikt för att möta de föreslagna ökade kraven kan
tänkas bli lägre beroende på att liknande projekt, HPV (High Production
Volume) Challenge, pågår i bl.a. USA och inom ramen för ett projekt som
initierats av den internationella branschorganisationen ICCA.
Det är inte rimligt att en offensiv kemikaliepolitik åsidosätter den svenska
målsättningen att minska antalet djurförsök. Därför bör en satsning på en ny
kemikaliepolitik genomföras, samtidigt som en satsning på alternativa
testmetoder genomförs. Arbetet med en ny kemikaliepolitik bör koordineras
med den pågående utvecklingen av alternativa testmetoder. En utvärdering av
läget bör göras för att se hur långt utvecklingen och valideringen av
alternativa testmetoder har kommit för dessa tester. Denna utvärdering bör
följas av en massiv resurssatsning för att lösa återstående problem. En
tidsplan för när de validerade alternativa testmetoderna skall finnas
tillgängliga bör tas fram och kraven på testning av existerande kemikalier bör
skjutas upp i de fall man kan anta att validerade alternativa testmetoder kan
finnas tillgängliga inom rimlig tid.
Som information kan nämnas att kraven på akuta toxicitetstester på djur
har skjutits upp i två år, i det amerikanska testprojektet HPV Challenge.
Skälet är att man vill invänta resultatet av en valideringsstudie som skall
utvärdera ett batteri celltester som tagits fram i MEIC-projektets regi. MEIC,
the Multicenter Evaluation of In vitro Cytotoxicity, är ett nyligen avslutat
projekt som samordnats från Sverige i Skandinaviska Celltoxikologiska
sällskapets regi. MEIC-studien visar att tester på mänskliga celler i odling
förutsäger akut giftighet på människa bättre än de traditionella testerna på
råttor och möss. En konferens för att diskutera möjligheterna att använda in
vitro-metoder i akuta toxicitetstester hålls i Washington DC, USA, i oktober i
år, med målsättningen att ta fram en plan för standardisering och validering
av sådana metoder. Att i dagsläget ställa krav på att existerande ämnen skall
testas med de gamla akuttoxicitetstesterna på råttor och möss, istället för att
invänta resultatet av denna valideringsstudie, är oacceptabelt om Sverige
menar allvar med sin målsättning att minska antalet djurförsök.
I utredningen saknas också en saklig genomgång av den kritik som riktas
mot dagens djurtestmetoder. Det finns tyvärr en övertro på djurförsökens
möjligheter att förutsäga risker för människor. Utredningar har också visat att
resultaten för samma ämne i samma test kan variera i olika laboratorier.
Utveckla och validera
alternativa testmetoder
Utredningen föreslår en ökad satsning på att utveckla
testmetoder som leder till ett minskat behov av djurförsök
och på utveckling av nya metoder för riskbedömning. Man
framhåller också vikten av att pengar avsätts även till det
eftersatta området validering och standardisering av lovande
alternativa metoder för rutinmässig användning. Jag delar
utredningens uppfattning i dessa frågor.
De senaste årens framsteg inom forskning och teknikutveckling har
kraftigt ökat möjligheterna att utveckla djurfria tekniker för forskning,
testning och riskbedömning. Med en kombination av in vitro-metoder,
genteknik och metoder som QSAR (kvantitativa struktur-aktivitetssamband),
borde en stor del av dagens djurförsök kunna ersättas i framtiden. Men det
förutsätter en kraftfull forskningsinsats, liksom betydligt mer resurser för
validering och för att få metoderna internationellt accepterade. Det
sistnämnda är lika mycket ett politiskt som vetenskapligt problem.
Regerigen bör upprätta en handlingsplan för arbetet med att utveckla,
standardisera och validera djurförsöksfria testmetoder, samt för hur
validerade metoder ska fås internationellt accepterade snabbare än idag.
Sverige bör ta på sig en betydligt mer pådrivande roll internationellt i arbetet
med att få djurfria metoder validerade och accepterade. Detta skall ges
regeringen till känna.
Tyvärr har utredningen inte gått närmare in på det arbete som sker
internationellt för att utveckla och validera djurfria testmetoder. Däremot
lämnar man en del felaktig information, t ex att EU:s alternativcenter
ECVAM (vilket är en förkortning av European Center for the Validation of
Alternative Methods och inget annat) skulle ha bildats i samarbete med
industrin och djurrättsorganisationer. Detta är sant när det gäller det
amerikanska centret CAAT (Center for Alternatives to Animal Testing),
medan ECVAM drivs helt i EU:s regi. ECVAM spelar en central roll i
valideringen av djurfria metoder, men har tyvärr långt ifrån tillräckliga
resurser. Ett av Sveriges bidrag till att snabba på valideringen av alternativa
metoder bör därför vara att inom EU arbeta för att ECVAM får betydligt
större ekonomiska resurser. Detta skall ges regeringen till känna.
Sverige måste vara drivande genom forskning och testutveckling inom
landet och även vara pådrivande internationellt. Sverige måste också driva
dessa frågor hårdare inom både EU och OECD, med målet att få bort orimliga
djurtestkrav, ta bort gamla djurtester ur guidelines, (t.ex. se till att det
klassiska LD50-testet försvinner ur OECD:s guidelines) och snabba på
godkännandet av alternativa testmetoder. Detta skall ges regeringen till
känna.