sou 1998 50

SOU 1998:50	3

Innehåll

Förord .........................................................................................................	5
Presentation av författarna .....................................................................	13
Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen
2UNE ,¶NNGREN .................................................................................	17
Läkemedel och industriellt rättsskydd
/LLE (AGBERG ....................................................................................	61
Den statliga läkemedelskontrollen
4HOMAS ,¶NNGREN.............................................................................	79
Läkemedelspartihandelns utveckling
"ENGT /HLSSON...................................................................................	99
Trender och utveckling inom IT och Logistik
&REDRIK !SPLUND OCH 3TEFAN …KESSON..............................................	117

Läkemedel i Europa – om distribution, prisbildning och förmåner

$AVID !NDERSSON 147

Sverige – Canada

$AVID !NDERSSON 215

4 )NNEH¥LL	SOU 1998:50
Obunden läkemedelsinformation
!NDERS 2ANE....................................................................................	229
Läkemedelsanvändning
)NGEGERD !GEN¤S OCH #ECILIA #LAESSON..........................................	237

Läkemedelsgenomgångar

3TEFAN 'USTAFSSON OCH 3UNE 0ETERSSON 265

Rätt medicin – Bättre livskvalitet
+RISTINA %KSTRAND "IRGITTA ,UNDSTR¶M *ARL 4ILLBERG
OCH 3UNE 0ETERSSON.........................................................................	271
Handel med läkemedel till djur
'UNNEL !GRELL ,UNDGREN.................................................................	285

SOU 1998:50	5

Förord

Genom regeringsbeslut den 28 november 1996 bemyndigade rege- ringen chefen för Socialdepartementet, Margot Wallström, att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att förutsättningslöst analysera och lämna förslag till hur läkemedelsdistributionen framdeles bör organise- ras och regleras för att målet om en rationell läkemedelsförsörjning skall uppnås och befolkningens behov av säkra och effektiva läkemedel till lägsta möjliga samhällskostnad skall kunna tillgodoses.

Undertecknad Lars Jeding, som fick uppdraget, överlämnade i janu- ari 1998 huvudbetänkandet ,¤KEMEDEL I V¥RD OCH HANDEL, SOU

1998:28, till regeringen. I detta föreslog jag bl.a. ett avskaffande av den ensamrätt som det statligt ägda Apoteksbolaget AB har när det gäller

distribution till allmänheten av läkemedel, såväl receptbelagda som receptfria. Vidare överlämnar jag i mars 1998 betänkandet ,¤KEMEDELS INFORMATION F¶R ALLA, SOU 1998:41, som innehåller utförligare underlag

och mer detaljerade förslag på informationsområdet.

I föreliggande betänkande återfinns en del av det underlagsmaterial som utredningen använt. Det kan ordnas i ett antal ämnesblock:

·den historiska utvecklingen, bidrag av Rune Lönngren,

·tillverkning, bidrag av Olle Hagberg och Thomas Lönngren

·distribution, bidrag av Bengt Ohlsson, Fredrik Asplund, Stefan Åkesson,

·internationell utblick, bidrag av David Andersson,

·information, bidrag av Anders Rane,

·användning, bidrag av Ingegerd Agenäs, Cecilia Claesson samt Stefan Gustavsson, Sune Petersson m.fl.,

·läkemedel till djur, bidrag av Gunnel Agrell Lundgren.

Jag tar inte ställning till de förslag eller värderingar som framförs i uppsatserna på annat sätt än att jag nedan diskuterar några teman som behandlas.

6 &¶RORD	SOU 1998:50

Vad är läkemedelspolitik?

Rune Lönngrens bidrag handlar i grunden om den väsentliga frågan: Vad har statsmakterna för intresse av läkemedelsfrågorna? Ett annat sätt att formulera frågan är hur ”läkemedelspolitiken” ser ut och hur den har utvecklats över tiden. Den historiska exposén illustrerar att det läkemedelspolitiska intresset har förflyttat sig över tiden, vilket vi velat visa genom rubriken de 39 stegen, ett för varje utredning under 1900- talet. Det förändringsarbete som ledde fram till bildandet av det statliga monopolföretaget Apoteksbolaget 1971, som för övrigt Rune Lönngren själv verksamt bidrog till, utgick från att stat och landsting stod för en mycket betydande del av läkemedelskostnaderna och att detta talade för ett större samhällsengagemang i läkemedelssektorn. Man kan jämföra med att motiven bakom dagens förändring av Apoteksbolaget. I och med att landstingen har fått det ekonomiska huvudansvaret för läke- medelskostnaden, har motiven för det statliga företagsmonopolet för- ändrats. En annan ny faktor är den närmast explosionsliknande ökningen av nya, ofta dyra läkemedel som kommit under 90-talet. Det gör att formerna för och omfattningen av läkemedlens finansiering både blir en tung sjukvårds- och landstingsekonomisk fråga. Genom de offentliga organens involvering i finansieringen, tränger läkemedels- frågorna därför fram som ett prioriterat politiskt problem. Detta beror dock inte nödvändigtvis på att de stora partierna har ändrat sina poli- tiska värderingar i förhållande till läkemedel eller på att handhavandet av läkemedelsförsörjningen har vanskötts.

Man skulle mot denna bakgrund kunna säga att läkemedelspolitiken har varit reaktiv, snarare än framåtinriktad. Det har varit ett av skälen till att jag skulle önska att målen för läkemedelsförsörjningen samlas och redovisas av statsmakterna på det sätt som föreslagits i huvud- betänkandet. Vidare att underlaget för och bevakningen av de läkeme- delspolitiska frågorna på den statliga sidan skulle samlas till EN sektor- ansvarig myndighet. Därmed skulle möjligheterna att fortlöpande ut- veckla en samlad statlig läkemedelspolitik öka.

Det näringspolitiska problemet

Ett par av artiklarna behandlar särskilt tillverkningsledet, dels från pro- ducentperspektivet (Olle Hagberg), dels från myndighetsperspektivet (Thomas Lönngren). För det första visar bidragen att den interna- tionella dimensionen är helt avgörande i tillverkningsledet. Sverige är beroende av en internationell marknad och också av det internationella samarbetet när det gäller godkännande och tillsyn. Även om Sverige

SOU 1998:50	&¶RORD 7

har en framstående egen läkemedelsindustri, b ygger läkemedelsförsörj- ningen till övervägande delen på import av läkemedel.

För det andra framgår läkemedelstillverkningens kunskapsintensiva karaktär. Utvecklingen på läkemedelsområdet bygger på ett flöde av nyheter med ”uppfinningshöjd”. Denna höjd är frukten av risktagande och ofta storskalig forskning och utveckling. Konflikten mellan att å ena sidan inte skada incitamenten på marknaden för ny utveckling och att å andra sidan inte betala för mycket för de nya läkemedlen, plågar alla regeringar, i synnerhet de som, liksom den svenska, har turen att ha en egen läkemedelsindustri. Näringspolitik vinner, generellt, på att ge marknaden utrymme att göra den det är bäst på och se till att de offent- liga insatserna inte blir mer omfattande än vad som direkt behövs för att förverkliga centrala politiska mål.

Läkemedelssektorn kan närmat beskrivas som genomreglerad och jag har skäl att missänka att regleringen av priset har bidragit till den höga ersättningsnivån till tillverkarna, samtidigt som sjukvården drab- bas av kostnadschocker. Prisbildningen behöver frigöras, om än under fortsatt statlig övervakning.

Logistiken, ett område under snabb förändring

De två bidragen från partihandelssektorn (av Bengt Ohlsson samt av Fredrik Asplund och Stefan Åkesson) belyser med all önskvärd tydlig- het att den tekniska distributionsformen av läkemedel kanske är före- mål för minst lika snabba och stora förändringar som tillverkningsledet. Med de nya elektroniska medias framväxt har förutsättningarna ändrats i grunden för sättet att kommunicera vilket påverkar logistiken. Det är omöjligt att centralt utforma ett rationellt system med ett stort antal aktörer och med en teknisk utveckling som går blixtsnabbt. På ett om- råde av detta måste frihet kunna ges att hitta de bästa formerna och kombinationerna. Distansköp, eller postorder, är bara ett av flera exem- pel på vad som kan göras inom detta område.

Jag har velat bidra till logistikens utveckling, dels genom att i huvudbetänkandet betona vikten av att distansköp av läkemedel möjlig- görs, dels genom att föreslå att receptöverföringen till apotek senast år 2001 obligatoriskt bör ske elektroniskt.

8 &¶RORD	SOU 1998:50

Offentliga styrnings- och stödinsatser

Den internationella överblicken över system för läkemedelsanskaffning och apotek, för prisbildning, läkemedelsval och läkemedelsförmån (av David Andersson) uppvisar en rik provkarta på lösningar mellan de studerade länderna. Målet, att säkerställa att alla människor får tillgång till god sjukvård och tillhörande läkemedel är uppenbarligen en viktig fråga för alla regeringar, även om metoderna växlar:

·När det gäller tätheten av apotek ligger Danmark, Norge och Sve- rige i den ändan av skalan och Grekland, Belgien och Spanien i den andra.

·I Tyskland, Holland och Storbritannien finns drogerier som har rätt att sälja receptfria läkemedel till allmänheten, medan flertalet andra europeiska länder har mer begränsningar.

·Dispensing doctors, dvs. läkare med tillstånd att sälja läkemedel finns i Schweiz, Storbritannien, Österrike, Holland och Frankrike medan andra europeiska länder förbehåller apoteken denna rätt.

·Patientens egenavgift vid köp av läkemedel kan vara låg, hög eller varierande.

·De nordiska länderna och Storbritannien kännetecknas exempelvis av skattefinansierade lösningar medan t.ex. Holland, Tyskland och Frankrike i större utsträckning har valt försäkringslösningar.

Jag har i huvudbetänkandet prövat om man kan avstå från någon eller några av de nio kontrollmetoder för styrning av läkemedelsförsörj- ningen som idag tillämpas i Sverige. På två av dessa områden föreslår jag mer genomgripande förändringar:

·Genom förslaget om konkurrensutsättning av det statliga Apoteks- bolaget undanröjs en skillnad mellan Sverige och övriga Europa, genom att apoteken i alla EU-länder utom Sverige är privata. Detta förslag minskar dock inte den statliga kontrollen utan gör den sna- rare mer formaliserad och uttrycklig, genom att den styrning som monopolföretaget idag utövar ersätts av en mer kontroll via myn- digheter.

·En annan föreslagen förändring är, som nämndes ovan, övergång till en friare prissättning i tillverkningsledet liksom tillåtandet av be- gränsade prisskillnader mellan olika apotek i utförsäljningspriset.

Dessa avregleringar, eller snarare omregleringar, kombineras med förslag om kontroll av myndigheter som håller priserna inom socialt acceptabla gränser.

SOU 1998:50	&¶RORD 9

En förändring av det offentliga styrnings- och kontrollsystemet i syfte att harmonisera styrningen av läkemedelsförsörjningen inom Europa kan inte förverkligas utan vidare. Läkemedelsfrågorna är en del av den nationella hälso- och sjukvården som i sin tur är en del av socialpoliti- ken i vid mening. Det svenska högkostnadsskyddet på läkemedelsom- rådet måste t.ex. kombineras med högkostnadsskyddet på sjukvårdens område eftersom individens utgifter på dessa båda områden går hand i hand. Målsättningen för de justeringar av kontroll- och stödsystemet som jag föreslagit är

-att möjliggöra styrning från landstingen, som har kostnadsan- svaret,

-att medge ett större genomslag av de verkliga priserna för varor och tjänster för att så långt möjligt göra läkemedelsval och distri- butionslösningar marknadsmässigt effektiva

-samt att ta hälso- och sjukvårdspolitiska hänsyn till individen vad gäller bostadsort och betalningsförmåga.

Information om läkemedel

Att informationsfrågorna är centrala visas av att de i utredningsdirek- tiven pekats ut som en av de viktigare frågorna att lösa. Frågan aktuali- seras i samband med en eventuell konkurrensutsättning av Apoteks- bolaget. Detta har haft en självklar informationsspridningsroll vars för- utsättningar ändras när man måste ta ställning till vad som kan tänkas ingå i ett apoteksföretags normala marknadsföring, vad som reglerings- vägen kan krävas av alla apotek och vad som därutöver är samhälls- åtaganden som måste finansieras av en offentlig uppdragsgivare.

Det problem som Anders Ranes bidrag lyfter fram är läkarnas roll i informationskedjan. Det har också varit en av de frågor som behandlats i det särskilda informationsbetänkande som utredningen utarbetat. Den stora informationsgivaren i läkemedelssammanhang är läkemedels- företagen. Dessas information är av naturliga skäl i första hand pro- duktinriktad. Det finns ett behov av kompletterande information som är mer problemorienterad och möjliggör jämförelser mellan läkemedel och som på det hela taget utgår från patienten och vårdsituationen. Frå- gan är hur ett sådant komplement till industrins läkemedelsinformation skall kunna hävdas.

Utredningen har försökt att angripa detta problem på olika sätt. En metod är att stärka läkemedelskommittéernas roll i informationsarbetet, vilket inte behöver innebära att dessa skall b ygga upp egna resurser utan i förekommande fall kan utnyttja andra organ hos sjukvårdshuvud-

10 &¶RORD	SOU 1998:50

männen för att utföra det praktiska arbetet, t.ex. med läkemedelsin- formationscentralernas resurser på det sätt Rane antyder. En annan metod är att samordna de statliga informationsgivarna på ett sätt som möjliggör en mer målinriktad information och därmed kan ge mer resultat för pengarna. Och ett tredje exempel är att sjukvårdshuvud- männens möjligheter att använda apoteken som informationsgivare i konsumentkontakten kommer att öka om man väljer den av mig före- slagna metoden att landstingen köper en viss informationstjänst av apoteken.

Problemet har varit att hitta en effektivt utformad skärningsmängd mellan å ena sidan de offentliga kraven, formulerade i statliga bestäm- melser och i sjukvårdshuvudmännens beställningar, och å andra sidan de marknadsmekanismer som redan verkar inom tillverkningsledet och som eventuellt ökar i distributionsledet.

Läkemedlens användning

Begreppet läkemedlens användning har visat sig innehålla ett betydan- de sprängstoff. Redan definitionen är ett problem. Traditionellt menas med användning det beslut som förskrivaren, läkaren, fattar vid valet av läkemedel, när läkaren använder läkemedlet som en behandlingsmetod.

Men användning bör också innefatta den hantering av läkemedlet som sker på vägen mellan tillverkningar och förbrukning, och inkluderar därmed framförallt försäljning och hantering i samband med denna.

Konsumentens slutliga användning, det fysiska intaget, hamnar sist i denna kedja men är den helt avgörande förutsättningen för en framgångsrik användning. Att studera denna del av användningen tycks dock ha försummats under alltför lång tid.

Vi vet alltför lite om hur mycket av de förskrivna läkemedlen som verkligen förbrukas av patienten. Att denna kunskap är så dålig beror förstås på att det tillhör privatlivet. Vårdpersonal kan inte, på samma sätt som i sluten sjukvård, följa patientens läkemedelsintag på ett till- räckligt ingående sätt. Intaget av läkemedel i den öppna sjukvården tillhör egenvården i den meningen att patienten faktiskt bestämmer själv. Men även med denna förutsättning borde man ha skaffat sig me- toder att följa den fysiska förbrukningen. Med någon tillspetsning kan man säga att man vet mer om konsumtionen av choklad än av läkeme- del, vilket är betänkligt med tanke på läkemedlens stora betydelse för individ och samhälle.

De två studier som presenteras i denna skrift, av Ingegerd Agenäs och Cecilia Claesson samt av Stefan Gustavsson och Sune Petersson m.fl. liksom avsnitten om läkemedelsanvändning i huvudbetänkandet

SOU 1998:50	&¶RORD 11

avser att markera användningsfrågornas stora betydelse. Det är viktigt att ansvaret för uppföljning av läkemedelsanvändningen förtydligas och att principer och metoder utvecklas för att öka klarheten på detta om- råde.

Kunskap om läkemedelsanvändning är en viktig angelägenhet för förskrivaren, som måste förvissa sig om i vilken grad patienten följer ordinationen för att därigenom kunna bedöma effekten av läkemedlet i det enskilda fallet och för att få ökad kunskap om vilka läkemedel som felanvänds och vilka följder detta får. Kunskap om användningen är viktig även för dem som utformar informationen om läkemedel. För finansiären är det viktigt att veta vilken effektivitet förskrivningen har i termer av följsamhet till ordinationen för att få underlag för att bedöma vilka förändringar i läkemedelsförsörjningen som kan ge störst effekt. Ytterst handlar det om vilket genomslag patientens ställningstagande till läkemedlet får. Det är viktigt inte bara vad patienterna säger att de gör utan också vad de i praktiken gör. Detta har hittills i stora delar va- rit okänd mark.

Läkemedel till djur

I mitt utredningsuppdrag ingick såväl humanläkemedel som läkemedel till djur. De två områdena är svåra att helt tydligt skilja åt eftersom mycket av humanläkemedlen också används till djur. Den genomgång som på mitt uppdrag gjordes av Gunnel Agrell Lungren, Apoteksbola- get, påvisade inga grundläggande problem som föranledde några för- slag från min sida utom på en mindre punkt som gäller förutsättning- arna för dispensering av läkemedel från veterinärer. Rapporten är i ut- redningssammanhang en av de få överblickarna över ämnesområdet i sin helhet.

Stockholm den 26 mars 1998

Lars Jeding

/Arne Granholm

SOU 1998:50	13

Presentation av författarna

)NGEGERD !GEN¤S. Apotekare 1962. Tjänstgjort på Apotekarsocieteten, Farmaceutiska fakulteten, Socialstyrelsens läkemedelsavdelning och Apoteksbolaget AB. Medverkat i Läkemedelsindustridelegationen 1979, 1983 års läkemedelsutredning och HSU 2000. Har huvudsakligen arbetat med läkemedelskonsumtionsstudier.

&REDRIK !SPLUND är civilingenjör från Industriell ekonomi på Chal- mers. Har erfarenheter från IT och logistik från olika branscher genom sitt arbete på Andersen Consulting. Arbetar sedan 1994 som affärsut- vecklare på Kronans Droghandel med IT och logistikfrågor mot företag inom läkemedels- och medicinteknisk industri.

'UNNEL !GRELL ,UNDGREN. Apotekare, Apoteksbolaget AB, Rättsenhet- en, sakkunnig i bl.a. administrativ hantering av läkemedel till djur. In- går i Jordbruksverkets arbetsgrupp för revidering av bestämmelser som reglerar läkemedelshantering inom veterinärmedicinsk verksamhet. Undervisar distriktssköterskor i receptförskrivningsrätt vid Karolinska Institutet. Undervisar också vid apotekarutbildningen vid Uppsala Uni- versitet. Har tidigare bl.a. varit apotekschef i 16 år.

$AVID !NDERSSON är chef för Rättsenheten vid Apoteket AB. Han an- svarar för frågor som rör författningsregleringen av läkemedelsför- sörjningen såsom läkemedelsexpeditioner och läkemedelsförmåner. David Andersson var innan han för 10 år sedan kom till dåvarande Apoteksbolaget krigsråd och ställföreträdande generaldirektör inom Försvarets Civilförvaltning. Expert i Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28).

#ECILIA " #LAESSON. Receptarie 1972, farmacie magister 1976, farma- cie doktor 1989 på en avhandling med titeln Apotekaryrke i förändring. Sedan 1995 chef för det stora projektet Läkemedel i användning vid Socialstyrelsens Hälso- och sjukvårdsgrupp. 1976-1984 anställd vid Farmaceutiska fakulteten, Uppsala universitet och därefter (1984-1995) inom Apoteksbolaget AB, först som ansvarig för författningssektionen

14 0RESENTATION AV F¶RFATTARNA	SOU 1998:50

och senare som ansvarig för uppföljningar och utvärderingar av läke- medelsanvändning. Expert i Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28).

+RISTINA %KSTRAND, primärvårdschef i Katrineholms kommun. Tidigare distriktssköterska, numera hälso- och sjukvårdsadministratör med folk- hälsovetenskaplig inriktning.

3TEFAN 'USTAVSSON, apotekare, apotekschef, apoteket Svanen, Katrine- holm. Har sedan 1994 arbetat kontinuerligt med läkemedelsgenom- gångar i Katrineholms kommun.

/LLE (AGBERG, pol mag. Arbetar på Läkemedelsindustriföreningens, LIF, enhet Marknad. Sekreterare i LIFs kommitté för immaterialrätt.

"IRGITTA ,UNDSTR¶M, äldreomsorgschef i Katrineholms kommun. Var tidigare områdeschef för ålderdomshem och hemtjänst.

2UNE ,¶NNGREN, Farmacie doktor h.c., f. 1917. Var tjänsteman i då- varande Medicinalstyrelsen 1945-52 och har därefter dels varit verk- sam som apotekare, dels innehaft talrika statliga uppdrag angående frågor om läkemedel, kemikalier och gifter samt miljövård. Inom läke- medelsområdet har han bl.a. varit ledamot och huvudsekreterare i två utredningar om farmacevtisk utbildning och forskning (1945-48 och 1957-64), utredningsman rörande läkemedelsförsörjningens organisa- tion 1963-69, arbetande styrelseordförande i Apoteksbolaget AB 1970-77 och sakkunnig hos 1983 års läkemedelsutredning.

4HOMAS ,¶NNGREN, apotekare, programchef vid Läkemedelsverket. Var först verksam vid socialfarmaceutiska institutionen vid Uppsala Universitet och har sedan arbetat i olika befattningar vid Läkemedels- verket. Var under 80-talet engagerad i u-ländernas läkemedelsfrågor bl.a. som projektledare under 10 år för läkemedelsbistånd till Vietnam. Expert i Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28).

"ENGT /HLSSON. Under åren 1971-96 verksam inom ADA AB, först som ekonomichef och från 1989 som VD. Från 1992 ordförande i Svenska Läkemedelsdistributörsföreningen, 1996-97 vice president i GIRP (European Association of Pharmaceutical Wholesalers) och 1997-99 president i samma organisation.

SOU 1998:50	0RESENTATION AV F¶RFATTARNA 15

3UNE 0ETERSSON, apotekare, apotekschef, apoteket Svanen, Katrine- holm. Ansvarig för apotekens temaår om demens 1994. Har arbetat med läkemedelsgenomgångar i Flens kommun.

!NDERS 2ANE. Professor i klinisk farmakologi vid Uppsala universitet och överläkare på Akademiska sjukhuset. Medlem i Uppsala läns landstings läkemedelskommitté och v. ordförande i fakultetens forsk- ningsetikkommitté. Vetenskapligt råd i Läkemedelsverket. Har och har haft olika uppdrag i WHO samt i styrelsen för International Union of Pharmacology, Svenska läkaresällskapet och Svensk förening för kli- nisk farmakologi. Var tidigare verksam på Huddinge sjukhus och mellan 1985 och 1990 professor och enhetschef vid Socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Var ordförande i utredningen om receptförskriv- ningsrätt för distriktssköterskor.

*ARL 4ILLBERG, överläkare vid länssjukhuset i Ryhov, Jönköping, med speciell inriktning mot demensutredningar och strokerehabilitering.

3TEFAN …KESSON. Akademisk utbildning i ekonomi och IT. Har mång- årig erfarenhet som systemutvecklare och IT-konsult inom olika bran- scher. Kom till Kronans Droghandel 1988 som ansvarig för företagets ADB-verksamhet. Är sedan 1994 ansvarig för företagets affärsutveck- ling med inriktning på strategisk affärsutveckling, nya kunder och för- ändringar på marknaden.

SOU 1998:50	17

Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen

2UNE ,¶NNGREN

SOU 1998:50	19

Stora förändringar på läkemedelsområdet under 1900-talet

Apotekens uppgifter

I början av 1900-talet svarade apoteken för praktiskt taget all tillverk- ning av läkemedel i Sverige medan nu endast ett par procent tillverkas där. Rollen som tillverkare spelas nu främst av läkemedelsindustrin. Av de läkemedel som konsumeras i landet mot slutet av seklet härrör värdemässigt omkring 1/3 från svensk läkemedelsindustri medan om- kring 2/3 kommer från utlandet. I gengäld har den svenska läkeme- delsindustrin en så stark ställning på världsmarknaden att vår handels- balans i fråga om läkemedel är positiv. Av de två dominerande svenska läkemedelsföretagen, Astra och Pharmacia & Upjohn, har nyligen det förra rankats som nr 13 och det senare som nr 15 bland världens största läkemedelsföretag.

Apotekens främsta uppgift är nu att distribuera läkemedel vartill kommer en viktig roll att informera allmänhet, läkare och annan sjuk- vårdspersonal om läkemedel och deras användning. Den radikala för- skjutning av tyngdpunkten i apotekens uppgifter som ägt rum under detta århundrade har självfallet i hög grad påverkat deras inredning, utrustning och bemanning. Förändringar har också skett till följd av befolkningsutvecklingen, socialförsäkringssystemens tillkomst och ut- veckling, de vetenskapliga och tekniska framstegen inom medicin och farmaci m.m.

Apotekens förekomst och personal

Vid 1900-talets ingång fanns 322 apotek i Sverige. Av dessa låg 138 eller närmare 43 procent i städerna. Eftersom endast drygt 21 procent av befolkningen levde i städerna hade stadsbefolkningen en vida bättre tillgång till apotek än landsbygdens invånare. Vid slutet av 1996 fanns i landet 897 apotek fördelade med minst ett apotek i varje kommun.

Omkring 2 000 personer torde ha varit sysselsatta på apoteken vid sekelskiftet. Av dessa var inemot 800 personer apotekare och drygt 300 hade lägre farmaceutisk utbildning. Återstoden var farmacie elever och biträdande personal av olika kategorier. År 1996 var omkring 11 000 personer sysselsatta på apoteken. Av dessa var endast omkring 850 apotekare, medan cirka 5 000 personer hade kompetens som receptarier

20 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

och omkring 5 000 personer fullgjorde olika former av biträdesupp- gifter.

Läkemedelsarsenalen och varuanskaffningen

I Sverige liksom i andra utvecklade länder var en av behörig myndighet officiellt fastställd farmakopé länge den urkund som reglerade läke- medelsarsenalens sammansättning och kvalitet. År 1901 utkom den åttonde upplagan av Svenska farmakopén. Som ett kuriosum kan näm- nas att alla tidigare upplagor varit skrivna på latin och att sålunda 1901 års farmakopé var den första på svenska. Denna farmakopé upptog om- kring 600 läkemedel och läkemedelssubstanser, kvalitetskrav på dessa samt andra föreskrifter som skulle trygga läkemedlens äkthet, renhet och styrka.

Drygt hälften av varorna i 1901 års farmakopé var sådana som apo- tekarna hade rätt att köpa för att använda som ingredienser i de läke- medel de framställde. De utgjordes främst av oorganiska kemikalier, torkade växtdroger och ett mindre antal organiska kemiska substanser. Någon fristående partihandel från vilken apotekarna kunde anskaffa dessa köpvaror fanns inte i Sverige vid sekelskiftet. Det var först efter ikraftträdandet av 1913 års apoteksvarustadga som sådan verksamhet kunde drivas legalt. I anslutning till sin apoteksverksamhet etablerade emellertid vissa driftiga apotekare en import- och partihandelsverk- samhet som kunde assistera andra apotekare i deras varuanskaffning. Ur denna verksamhet utvecklades sedermera de tre fristående parti- handelsföretagen ADA, Kronan och Vitrum som länge skulle dominera som apotekens inköpskällor. Det var emellertid inte förrän år 1944 som en från apoteken fristående partihandel med giftiga läkemedel kunde bedrivas.

I och med den så småningom överväldigande dominansen av stan- dardiserade originalförpackade läkemedel (farmaceutiska specialiteter) omstrukturerades partihandeln under 1900-talets senare hälft från att ha varit en sortimentsgrosshandel som i princip saluförde alla typer av läkemedel till att bli ett instrument för enkanaldistribution, varvid i princip ett partihandelsföretag ensamt tillhandahöll en viss industris samtliga produkter. Vid 1980-talets slut fanns i stort sett endast två partihandelsföretag på läkemedelsmarknaden. Dessa var det domine- rande av Apoteksbolaget helägda ADA och det mindre av vissa utländ- ska läkemedelsindustrier ägda Kronans Droghandel.

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 21

Läkemedelsindustrins uppkomst

Läkemedelsindustrin föddes under 1800-talet. Förutsättningarna hade skapats genom de stora genombrotten inom kemin i slutet av 1700-talet och framåt. En utlösande faktor var att den tyske apotekaren Sertürner år 1806 lyckades isolera morfin ur opium, en bedrift som snart skulle följas av att ytterligare flera andra alkaloider (kinin, stryknin m.fl.) isolerades ur välkända medicinalväxter. En annan ytterst betydelsefull händelse var att den senare på 1800-talet särskilt i Tyskland blomst- rande färgämnesindustrin lyckades framställa nya ämnen (acetanilid, fenacetin, acetylsalicylsyra m.fl.) med påtagliga, medicinskt använd- bara egenskaper.

Ofta utvecklades den industriella läkemedelstillverkningen i anslut- ning till apotek. Så skedde också i Sverige. Av svenska läkemedels- företag som funnits i Sverige under 1900-talet uppstod Vitrum ur apo- teket Nordstjärnan i Stockholm 1877 och Hässle ur apoteket i Hässle- holm 1904. Efter tillkomsten av 1913 års apoteksvarustadga, som möjliggjorde industriell läkemedelstillverkning utan anknytning till apotek tillkom läkemedelsföretagen Astra, Ferrosan, Leo, Pharmacia och andra.

Det ursprungliga syftet vid tillkomsten av de unga läkemedels- fabrikerna under 1800-talet var att tillverka substanser för leverans till apoteken. Ganska snart uppstod emellertid ett intresse att utvidga verk- samheten till att omfatta även bruksfärdiga läkemedel. Denna aktivitet befrämjades genom tillkomsten av den vid 1800-talets mitt uppfunna tablettmaskinen. Bayers under seklets sista år lanserade Aspirintablet- ter blev en sinnebild för denna utveckling.

Läkemedelskontrollen

Vid sidan av de seriösa läkemedelsfabrikernas produkter växte fram en flora av mycket tvivelaktiga preparat som salufördes av ”källar- fabrikanter” under en ovederhäftig, braskande reklam. För att i någon mån stävja de värsta avarterna bildades i Uppsala 1903 på initiativ av professorerna Mörner och Thunberg Byrån för upplysning om läkeme- delsannonser. En upplysningsskrift ”Om bedrägliga läkemedel” gavs också ut.

22 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

Den tidens läkemedelslagstiftning, som i stor utsträckning gick till- baka ända till 1600-talet var ytterst svårtolkad. I vilken utsträckning fabriksframställda preparat lagligen kunde säljas var ofta en öppen fråga. Den av Apotekarsocieteten år 1901 utgivna medicinaltaxan upptog emellertid 150 olika preparat. Med 1913 års apoteksvarustadga blev situationen betydligt klarare men först 1934 års specialitets- kungörelse skapade förutsättningar för en för sin tid god läkemedels- kontroll. År 1962 ersattes den dåvarande läkemedelslagstiftningen av en läkemedelsförordning och till denna anknutna föreskrifter. Denna lagstiftning fick i sin tur sedermera ge vika för den år 1992 antagna läkemedelslagen och den till denna anknutna läkemedelsförordningen. Den svenska läkemedelslagstiftningen är nu helt anpassad till EU- rätten på området.

Läkemedelskontrollen utövas nu av det år 1990 inrättade Läkeme- delsverket, som därmed övertagit den roll som tidigare spelades av Socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Denna i sin tur fullgjorde upp- gifter som emanerade från Medicinalstyrelsens apoteksbyrå, inrättad 1919, och Statens farmaceutiska laboratorium, utvecklat ur det farma- ceutiska laboratorium som tillkom 1914 inom den dåvarande stats- medicinska anstalten.

Apotekens inredning och utrustning

Med de stora förändringar som inträffat under 1900-talet i fråga om läkemedlens natur och apotekens uppgifter säger det sig självt att in- redning och utrustning av ett apotek vid seklets början inte har mycket gemensamt med vad vi ser i dag. Den stora skillnaden kan anges på följande sätt. Det gamla apoteket krävde stora utrymmen för dels den storskaliga tillverkningen av lagerberedningar och för analytisk kontroll av dessa och råvarorna dels för den tillredning av läkemedel enligt recept som lämnades in på apoteket. Dagens apotek bedriver obetydlig tillverkning men behöver resurser för att snabbt och säkert kunna expediera läkarrecept som nästan alltid handlar om färdigför- packade farmaceutiska specialiteter, att lämna information till kun- derna och att bereda dessa möjlighet att själva orientera sig bland handköpspreparaten.

Vad allmänheten såg av det gamla apoteket var den s.k. officinen. I denna fanns ett stort antal förvaringskärl i mörkt glas med prydliga in- brända etiketter avfattade på latin. Dessa kärl innehöll extrakter, tinkturer, lösningar, salter, pulveriserade droger m.m. som skulle an- vändas vid tillredning av läkemedel enligt inlämnade recept. Bered- ningen skedde vid recepturer, särskilt konstruerade möbler, som var

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 23

utrustade med vågar och andra för beredning av receptläkemedlen er- forderliga utensilier. I officinen förvarades också handköpspreparat som expedierades över disk.

I en bakre region skedde tillverkningen av lagervaror och där fram- ställdes också dekokter och infusioner för recepturens behov. Där rullades ut piller, avdelades pulver i bestämda doser och utfördes annat tekniskt arbete. I de bakre regionerna fanns också analyslaboratorium för kontroll av råvaror och tillverkade beredningar. Slutligen förekom ofta mycket stora förrådslokaler för lagerhållna läkemedel och råvaror, tomglas, förbandsartiklar m.m.

Ett sådant äldre apotek står i bjärt kontrast till dagens normalapotek. Lagertillverkning i större skala förekommer knappast och i den mån tillredning av recepturläkemedel över huvud taget förekommer, sker den på väl skyddad plats utanför officinen. I det för allmänheten till- gängliga apoteksrummet finns en större eller mindre självvalsavdel- ning, där kunderna i lugn och ro kan orientera sig bland de utställda varorna, där finns mottagningsplatser för receptinlämning och infor- mation. Hela detta ofta ganska stora utrymme är anpassat till expedi- tion av det stora antal originalförpackade läkemedel som numera helt dominerar läkemedelsbilden.

Ett grundligt utrett område

Hög utredningsfrekvens

Under 1900-talet har ett stort antal utredningar gjorts beträffande större eller mindre delar av läkemedelsområdet. Detta har avsatt ett betydande antal betänkanden. Om man begränsar sig till sådana som direkt berört farmacin och avgivits av utredningar som haft åtminstone någon typ av läkemedelsfrågor som en av sina huvuduppgifter, finner man att sedan seklets början i varje fall 40 betänkanden avgivits angående läkemedel fram till slutet av 1997. Med det betänkande Läkemedelsdistributions- utredningen väntas avge i början av 1998 har alltså minst 41 läkeme- delsbetänkanden avgivits under seklet.

Det sagda innebär att i genomsnitt har ett betänkande om läkemedel avgivits vartannat till var tredje år under hela 1900-talet.

Den utomordentligt höga utredningsfrekvens som antalet betänkan- den indikerar torde i viss mån bero på läkemedelsområdets mång- facetterade natur. Det berör bl.a. forskning, utbildning och information, handel och industri, säkerhet till liv och hälsa, socialförsäkringssyste-

24 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

men, samt organisatoriska och ekonomiska förhållanden på såväl det civila som militära området.

En annan faktor som kan rymma en del av förklaringen är att läke- medelsområdet under vårt århundrade undergått en mycket snabb och genomgripande förändring. Sålunda finns det nu ett stort antal läkeme- del som kan lindra och bota även många ytterst allvarliga sjukdomar, medan det för 100 år sedan i bästa fall fanns medel som kunde lindra en del symtom. Denna hastiga utveckling har fört med sig flera nya lagstiftngsprodukter och krävt organisatoriska anpassningar såväl inom näringslivet som den offentliga förvaltningen.

Även om ytterligare sakliga skäl kanske kan anföras för mångfalden av utredningar som berört läkemedelsområdet är det likväl svårt att helt värja sig för intrycket att det emellanåt varit frågan om ett okynnes- utredande.

Behandlade ämnesområden

Av de tidigare 40 betänkandena har nio huvudsakligen avsett apoteks- väsendets ekonomiska och organisatoriska förhållanden medan tre närmast berört läkemedelsindustrin. Nio betänkanden har uppehållit sig vid större eller mindre delar av säkerhetslagstiftning och läkemedels- kontroll. Tre betänkanden har specifikt avhandlat läkemedlens prissätt- ning och två befattat sig med informationsfrågor på läkemedelsområ- det. Fyra betänkanden har rört farmaceutisk utbildning och forskning. Frågor om den militära läkemedelsförsörjningen har behandlats i fyra andra betänkanden. Det grundläggande förslaget om en läkemedels- förmån inom den allmänna sjukförsäkringens ram lades fram av Social- vårdskommittén i dess betänkande SOU 1944:15. Frågor om läkeme- delsförmånens utformning och storlek m.m. har därefter behandlats i fem olika betänkanden.

De stora förändringarna inom läkemedelsområdet som exemplifiera- des inledningsvis är till stor del resultatet av vetenskapliga och tekniska framsteg. Till inte oväsentlig del beror de emellertid också på ändrad lagstiftning, organisationsbeslut och andra händelser initierade av offentliga utredningar. För att belysa detta lämnas i fortsättningen en redogörelse för flertalet av de utredningar som mer eller mindre påver- kat utvecklingen.

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 25

Utredningarna och utvecklingen

Tiden 1900 - 1940

3UCCESSIV OMST¤LLNING TILL DEN MODERNA L¤KEMEDELSERAN

Apoteksväsendet präglades vid 1900-talets början i hög grad av arv från tidigare sekler. I Sverige fanns ingen egentlig läkemedelsindustri och i omvärlden låg den i sin linda. Den s.k. terapeutiska revolutionen, inledd med sulfapreparaten, penicillin och andra antibiotika började omkring 1940. Under tiden fram till dess genomfördes en rad föränd- ringar som bildade bas för den fortsatta utvecklingen.

Inom denna 40-årsperiod finns en relativt markant gränslinje kring 1920. Då upphörde det ålderdomliga systemet med säljbara apoteks- privilegier till förmån för det mera tjänstemannaliknande apoteks- system som existerade de därefter följande 50 åren. Under seklets första båda decennier skapades den lagstiftning om läkemedel och gif- ter som öppnade vägen för den svenska läkemedelsindustri och parti- handel med läkemedel som i allt väsentligt grundlades under 1920- och 1930-talen. Det var också under denna senare period som den speciella kontrollen av fabriksberedda läkemedel kom till liksom de pensions- och avgiftssystem för apoteken som för lång tid framåt gav dessa karaktären av delar inom ett ekonomiskt kollektiv.

.Y L¤KEMEDELSLAGSTIFTNING

De två första av 1900-talets utredningar avsåg lagstiftningsfrågor. Den ena resulterade i tillkomsten av 1906 års giftstadga och den andra blev avgörande för tillkomsten av 1913 års apoteksvarustadga. Genom dessa lagstiftningsprodukter introducerades i vårt land en för sin tid modern läkemedelslagstiftning som ersatte de föråldrade och svårtolkade be- stämmelser som tidigare gällt och i stor utsträckning emanerade från sent 1600-tal. Relativt klara begreppsbestämningar infördes, industriell tillverkning av läkemedel legaliserades och partihandel med läkemedel blev möjlig även utanför apoteken.

!POTEKSV¤SENDETS ORDNANDE EFTER

Bland de tidigaste betänkandena står det som 1920 lades fram av 1912 års apotekskommitté såtillvida i särklass som det markerar övergången

26 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

från det sedan 1600-talet nedärvda apotekssystemet och det som rådde i Sverige mellan 1920 och 1971.

När ett ordnat apoteksväsende började utbildas i Sverige under 1600-talet tillkom nya apotek i regel genom att Konungen förlänade en apotekare privilegium att inrätta ett apotek inom ett bestämt område. Ett sådant privilegium löpte på livstid och var säljbart. Fram till 1830- talets mitt hade apoteksinnehavaren, eller efter dennes död, dödsboet kunnat försälja privilegiet till högstbjudande. Då detta förhållande ska- pade allt större ekonomiska och sociala problem inom apotekarkåren ändrades praxis så att nya apoteksprivilegier blev personliga och gällde längst till innehavarens död. Kvar stod emellertid att alla äldre privile- gier kunde fortsätta att försäljas.

Efter nära 50 års debatter och utredningar förordnade Kungl. Maj:t år 1873 efter riksdagens hörande, ”att all handel med eller överlåtelse enskilda emellan av apoteksprivilegier skall med utgången av år 1920 upphöra att vidare tillerkännas gällande kraft”. Två amorteringsfonder bildades och det stora flertalet av innehavarna av de säljbara privilegi- erna valde att anlita dessa fonder för att ekonomiskt avveckla sina pri- vilegier före 1920-talets början. En rad problem återstod emellertid att lösa och med bifall till en i andra kammaren väckt motion hemställde riksdagen år 1907 att en utredning måtte tillkallas för att avge förslag om hur apoteksväsendet skulle ordnas efter 1920 års utgång.

Den begärda utredningen tillkallades inte förrän 1912. Särskild hän- syn skulle enligt beslutet tas till att allmänheten fick bekväm tillgång till på en gång prisbilliga och goda läkemedel. Vid riksdagsbehand- lingen 1907 hade framhållits att invånarna på landsbygden borde få bättre tillgång till läkemedel och tanken hade framkastats att en fond med bidrag från de mer bärkraftiga apoteken skulle kunna underlätta inrättande av apotek i mindre folktäta områden.

Apotekskommittén av 1912 redovisade sitt uppdrag genom ett år 1919 avgivet betänkande i tre delar. På inte mindre än 1400 sidor pre- senterade utredningen apoteksväsendets historiska utveckling, analyse- rade förtjänster och brister, förde principdiskussioner om olika tänk- bara lösningar för framtiden, lade fram utarbetade författningsförslag till organisatoriska och ekonomiska anordningar m.m.

Trots den omsorgsfullt genomförda utredningen lades betänkandet aldrig till grund för någon proposition. Det remissbehandlades inte ens. Efter flera års bearbetning inom civildepartementet tycks betänkandet ha avförts från dagordningen i mitten av 1920-talet. Detta betyder inte att utredningen var betydelselös. I själva verket vidtogs flera åtgärder i utredningens anda redan under utredningstiden och vid flera tillfällen under 1920-talet Bl.a. utfärdades bestämmelser om personliga (i mot- sats till säljbara) apoteksprivilegier 1915, ett första steg mot en ekono-

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 27

misk kollektivisering av apotekens ekonomi togs 1917, bestämmelser om uppbyggnad av pensionsfonder och pensionering av såväl apoteks- innehavare som farmaceutisk personal och deras efterlevande utfärda- des i omgångar under tiden 1921-1931, driftbidrag till innehavare av mindre bärkraftiga apotek infördes 1928 och samma år skapades också förutsättningar för inrättande av läkemedelsförråd som tillhandahölls

av apoteken för att förbättra tillgången på läkemedel i glest befolkade områden.

+RAV P¥ S¤NKTA L¤KEMEDELSPRISER

Sedan riksdagens revisorer påyrkat ett förbilligande av läkemedlen på- börjades år 1929 ett program som i tre etapper sänkte läkemedels- priserna med 8,5 procent. Innan programmet helt genomförts tog riks- dagsrevisorerna på nytt upp frågan och begärde att mera långtgående åtgärder skulle vidtas. Detta torde ha bidragit till att en utredning till- kallades 1931 med uppdrag att lägga fram förslag om ett förbilligande av läkemedlen.

Något överraskande lade utredningen, Apotekssakkunniga av år 1931, efter ett år fram ett delbetänkande med förslag till lagstiftning om farmaceutiska specialiteter. Detta är bakgrunden till den förut om- nämnda 1934 års specialitetskungörelse. Att de sakkunniga först in- riktade sig på denna fråga motiverades med dels att en kontroll över handeln med farmaceutiska specialiteter borde kunna utgöra ett beak- tansvärt led i möjliga åtgärder för att minska allmänhetens utgifter för läkemedel, dels att de sakkunniga ansåg det nödvändigt att utan dröjs- mål få till stånd en tillsyn från det allmänna på detta område.

I utredningens huvudbetänkande (SOU 1934:35) behandlades frågor om apotekens ekonomi, personalförhållanden och lokalkostnader, för- billigande av apotekens varuinköp, central läkemedelsberedning, kreditgivning åt apoteksinnehavare, revision av apoteksvarustadgan och medicinaltaxegrunderna, billigare läkemedel för vissa förbrukare, nyanläggning av apotek, pensionsfrågor samt inkomstreglering för apoteksinnehavare.

Bland de förslag som förverkligades var utan tvivel inkomstregle- ringen för apoteksinnehavare det mest betydelsefulla resultatet av de sakkunnigas arbete. Inkomstregleringen utformades så att apoteks- innehavarna blev skyldiga att till en central kassa inbetala avgifter som var relaterade till det före avgiften beräknade rörelseresultatet. Vinsten minskad med avgiften var apoteksinnehavarens behållna inkomst av apoteksrörelsen. Ett stort antal ändringar i avgiftens tekniska konstruk- tion gjorde så småningom avgiften alltmer progressiv.

28 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

Genom det år 1936 införda avgiftssystemet åstadkoms dels en regle- ring av apoteksinnehavarnas inkomster, dels en möjlighet för apote- karna att genomföra förbättringar i fråga om apotekens utrustning och funktion utan att detta alltför mycket påverkade deras egen inkomst av rörelsen. Den med åren alltmera framträdande negativa effekten var, att innehavarens inkomst inte heller påverkades särskilt mycket, om denne underlät att genomföra behövliga åtgärder för att förbättra apotekets rationella funktion. Under de mer än 30 år under vilka avgiftssystemet tillämpades var det emellertid av stor betydelse för utvecklingen. Sys- temet innebar ett konsekvent fullföljande av den tanke om en kollekti- visering av apoteksekonomin som i viss mån började tillämpas redan under 1910-talets senare del, och var ett förverkligande av en idé som nära 30 år tidigare framförts i riksdagen, då denna för första gången begärde en utredning om apoteksväsendet i Sverige.

Apotekssakunnigas förslag om inrättande av en statlig monopol- grosshandel för läkemedel, inom vilken också en centraliserad tillverk- ning av vissa apoteksberedningar skulle äga rum, mötte stort motstånd under remissbehandlingen. Det genomfördes aldrig.

-ILIT¤R L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNING

En utredning om det militära apoteksväsendets ordnande i början av 1920-talet lyckades inte medverka till en modernisering av den militära läkemedelsförsörjningen. Saken aktualiserades igen under 1930-talets senare del. Orsaken var närmast att frågan om den framtida situationen för det i Stockholm belägna Garnisonssjukhuset involverades i det ut- redningsarbete som föregick tillkomsten av Karolinska sjukhuset i Stockholm 1940. Vid Garnisonssjukhuset fanns sedan tidigt 1800-tal ett militärt sjukhusapotek.

Efter ett omfattande utredningsarbete inom ansvariga såväl civila som militära myndigheter tillkallades en utredning som i betänkandet SOU 1939:48 avgav förslag om försvarsväsendets läkemedelsförsörj- ning. Detta innebar bl.a. att som verkställande organ för den militära läkemedelsförsörjningen skulle finnas ett statsapotek, som skulle förse försvarsväsendet med dess behov av läkemedel såväl för den dagliga förbrukningen i fredstid som för dess utrustningsbehov. Statsapoteket skulle lokalmässigt vara anslutet till Karolinska sjukhuset och förse sjukhuset med dess behov av läkemedel. Militärapoteket, inrättat 1940, kom i sin dubbla roll som apotek för Karolinska sjukhuset och central- apotek för försvarsmakten att spela en mycket stor roll för farmacins utveckling på såväl det civila som militära området. För den i Sverige då starkt eftersatta sjukhusfarmacin blev det mönsterbildande.

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 29

Tiden 1941 - 1962

5PPRUSTNING MEN KVARDR¶JANDE REFORMBEHOV

Från farmaceutiska utgångspunkter kännetecknas denna period framför allt av att apoteksväsendet undergick en betydande modernisering, att svensk och utländsk läkemedelsindustri initierade ett stort antal nya och effektiva läkemedel, att biverkningsproblematiken, på ett ödesdi- gert sätt manifesterad genom neurosedynkatastrofen, kom att tilldra sig stort intresse, att en tidsenlig läkemedelslagstiftning kom till samt att den tidigare försummade farmaceutiska utbildningen och forskningen fick en kraftig uppryckning. Brister fanns dock fortfarande och perio- den är förknippad med två stora statliga utredningar rörande läkeme- delsförsörjningen som dock inte medförde några nämnvärda organi- satoriska förändringar. Under perioden infördes allmän sjukförsäkring i Sverige och i samband därmed tillkom en relativt generös läkemedels- förmån.

&ARMACEUTBRIST UTBILDNING OCH FORSKNING

En central läroanstalt för farmaceutisk utbildning, Farmaceutiska insti- tutet tillkom 1837 på Apotekarsocietetens initiativ. Det övertogs helt av staten 1881. Enligt 1901 års stadga för institutet kunde två olika exa- mina avläggas vid institutet, dels farmacie kandidatexamen, dels apote- karexamen. Avlagd kandidatexamen var ett villkor för tillträde till apotekarutbildningen. Kandidatexamen blev emellertid för många även en slutexamen, eftersom den gav behörighet att på eget ansvar expe- diera recept på apotek.

Det fanns sålunda två kategorier farmaceutiskt utbildad personal på apoteken, apotekare och kandidater. Detta var länge ett för de svenska apoteken unikt förhållande, som inrymde möjlighet till en ekonomiskt mera rationell personalpolitik än i andra länder. Kanske närmast av en tillfällighet svarade länge institutets kapacitet för att utbilda kandidater ganska väl mot behovet att såväl säkra erforderligt tillflöde till apote- karutbildningen som att försörja apoteken med önskat antal kandidater.

Under 1930-talets senare del uppstod emellertid svåra kapacitets- problem i och med att en allt svårare brist på farmaceuter, särskilt farmacie kandidater, gjorde sig märkbar på landets apotek. Samtidigt började det bli alltmera tydligt att institutets vetenskapliga och lokal- mässiga resurser inte längre motsvarade tidens krav. Detta illustreras av att institutet inte fick någon permanent förstärkning av vetenskaplig personal under de första femtio åren av 1900-talet och att huvuddelen

30 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

av de lokalresurser som disponerades fram till slutet av 1960-talet ställts till förfogande som ett provisorium 1923.

År 1945 tillkallades en utredning som tre år senare redovisade sina förslag om reformerad utbildning i betänkandet SOU 1948:46. I början av 1950-talet genomfördes vissa partiella reformer i linje med utred- ningens grundtankar.

De flesta av de tidigare missförhållandena kvarstod emellertid oför- ändrade, då en ny utredning tillkallades 1957. På basis av ett av utred- ningen snabbt producerat stencilerat delbetänkande beviljade stats- makterna 1958 avsevärda förstärkningar, som tillförsäkrade institutet en i flera avseenden motsvarande basorganisation som vid den tid- punkten tillämpades vid de naturvetenskapliga fakulteterna vid univer- siteten. I sitt slutbetänkande 1964:48 föreslog utredningen omfattande reformer som inbegrep att Farmaceutiska institutet i Stockholm skulle ombildas till en farmaceutisk fakultet vid Universitetet i Uppsala. Enligt beslut vid 1965 års riksdag inrättades en farmaceutisk fakultet i Uppsala från och med budgetåret 1968/69 med lokaler inom det plane- rade biomedicinska centret. Ett stort antal högre vetenskapliga tjänster inrättades och utbildningskapaciteten förstärktes avsevärt.

Förflyttningen till Uppsala innebar en stark stimulans för den farma- ceutiska forskningen. Den 1957 inrättade farmacie doktorsgraden för- värvades till en början av naturliga skäl av endast ett fåtal. Numera är antalet doktorander stort. I genomsnitt har 10 - 15 nya farmacie dokto- rer tillkommit årligen sedan början av 1980-talet. Flertalet av dessa har anställning inom läkemedelsindustrin och den akademiska sektorn.

5TREDNING EFTER RIKSDAGSMOTION OM F¶RSTATLIGANDE AV L¤KEMEDELSF¶R S¶RJNINGEN

Till följd av en motion i andra kammaren av Rolf Edberg (s) m.fl. an- höll 1944 års riksdag i skrivelse till Kungl. Maj:t om skyndsam utred- ning av möjligheterna att förbilliga läkemedlen och att därvid även frågan om ett helt eller delvis förstatligande av läkemedelsindustrin, droghandeln och apoteksväsendet i syfte att åstadkomma en rationel- lare och ändamålsenligare organisation måtte uppmärksammas.

I ett anförande till statrådsprotokollet över socialärenden den 7 juni 1946 anhöll dåvarande konsultativa statsrådet Mossberg om bemyndig- ande att tillkalla sakkunniga för utredning angående apoteksväsendet, droghandeln och läkemedelsindustrin. Han hänvisade därvid till riks- dagens nyss omnämnda skrivelse och anförde bl.a. följande.

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 31

Vid utredningen bör en rationell plan för läkemedelsförsörj- ningen och de organisatoriska formerna därför utarbetas. Möjlig- heten till ytterligare ökad industriell tillverkning av läkemedlen bör undersökas. Syftet bör vara att få fram billigare läkemedel utan att säkerhets- och kvalitetssynpunkterna eftersätts samt att bereda all- mänheten snabb och bekväm tillgång till behövliga läkemedel. Angelägenheten även för statens egen räkning av att läkemedlen förbilligas framträder med skärpa i belysningen av framlagda för- slag, enligt vilka staten skulle påtaga sig en avsevärd del av läkeme- delskostnaderna för landets befolkning.

Från de synpunkter jag nu utvecklat bör sålunda grosshandeln med läkemedel, dess prissättning och affärsförhållanden i övrigt göras till föremål för en ingående utredning. Om det härvid skulle visa sig att grosshandeln behöver omläggas enligt riktlinjer, som uppdragits vid tidigare utredningar i ämnet, bör utredningen upptaga dessa linjer till förnyad prövning.

Läkemedelsindustrins produktionsförhållanden, prissättning och affärsförhållanden i övrigt bör även ingående granskas. Med den dominerande roll, som de fabriksframställda läkemedlen intar i läke- medelsförsörjningen, är en kännedom om de förhållanden och vill- kor under vilka de framställs och prissätts av grundläggande bety- delse, Skulle det visa sig att en effektiv kontroll över läkemedels- industrins tillverkning och prissättning samt dess planmässiga inordnande i läkemedelsförsörjningen kan vinnas endast genom ett statligt övertagande av denna industri, bör också denna fråga och dess konsekvenser utredas.

Utredningen bör vidare uppta frågan om en rationell organisation av apoteksväsendet. Därvid bör undersökas om icke vissa läkeme- del, som nu tillverkas på det apotek, där de försäljs, och icke lämp- ligen bör tillverkas inom industrin, med fördel skulle kunna beredas antingen vid ett för hela riket gemensamt laboratorium eller å ett mindre antal därför lämpade apotek (distriktsapotek). Härigenom skulle apoteken komma att i viss mån differentieras, varigenom en del apotek skulle kunna ersättas av filialapotek, läkemedelsförråd eller någon annan lämplig form av inrättning för läkemedels- distribution. Möjligheterna att i de stora städerna i ökad utsträck- ning förlägga försäljningsställena från de med höga hyror belastade lokalerna i affärscentra till bostadsområdena bör undersökas. Frågan om ett helt förstatligande av apoteken bör ingående prövas och skälen för och emot redovisas.

32 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

Bland övriga frågor som skulle utredas nämndes en revision av medici- naltaxegrunderna, en översyn av 1934 års specialitetskungörelse samt frågan om lagerhållning av läkemedel i beredskapssyfte.

Den tillkallade utredningen antog benämningen 1946 års läkeme- delsutredning. Ett betänkande (SOU 1951:34) med titeln Omorganisa- tion av apoteksväsendet i riket m.m. avgavs i september 1951. Därvid anmäldes att av utredningsuppdraget återstod att företa en översyn av specialitetskungörelsen och framlägga därav föranledda förslag. Ord- föranden och två övriga ledamöter meddelade samtidigt att de på grund av den frågans speciella karaktär önskade bli befriade från ledamotskap

i utredningen. Längre fram redogörs för hur utredningen efter viss rekonstruktion fullgjorde lagstiftningsuppdraget.

Det avgivna betänkandet innehöll en kortfattad redogörelse för tidi- gare utredningar, en omfattande historik över utvecklingen av läkeme- delsförsörjningens olika komponenter samt en relativt grundlig beskriv- ning av då aktuella förhållanden. Tekniska utredningar och diskussion av alternativa lösningar förekom mera sparsamt. Däremot lämnades en ganska utförlig redogörelse för hur det enhälligt föreslagna statliga apoteksbolaget skulle konstrueras och fungera. I fråga om läkeme- delsindustrin och grosshandeln föreslogs att en statlig inspektions- verksamhet skulle införas. Två ledamöter föreslog reservationsvis att grosshandeln borde förstatligas.

Betänkandet blev föremål för en omfattande remissbehandling. Denna fick ett mycket negativt utfall. En återkommande anmärkning var att utredningen inte i erforderlig utsträckning presenterat bärande undersökningar samt att den underlåtit att närmare behandla flera i di- rektiven anförda betydelsefulla frågor. I flera yttranden påpekades också att materialets trovärdighet belastades av att utredningen på ett mycket tidigt stadium syntes ha bundit sig för ett förstatligande av apoteksväsendet innan några mer djupgående undersökningar gjorts.

Läkemedelsutredningens betänkande föranledde aldrig någon pro- position till riksdagen.

9TTERLIGARE EN ORGANISATIONSUTREDNING UTAN RESULTAT

Efter vederbörligt bemyndigande tillkallade dåvarande chefen för Inri- kesdepartementet statsrådet Hedlund i juni 1953 två utredningsmän att biträda med en översyn av läkemedelsförsörjningen. Ett antal företrä- dare för olika intresseinriktningar inom läkemedelssektorn förordnades att som sakkunniga delta i överläggningar med utredningsmännen.

Utgångspunkten för översynen skulle vara det av 1946 års läkeme- delsutredning framlagda betänkandet samt de konstruktiva förslag som

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 33

kommit fram i samband med remissbehandlingen av detta. Sådana för- slag hade presenterats främst av Medicinalstyrelsen och av apotekar- organisationerna. Bland de frågor som särskilt borde uppmärksammas av utredningen nämndes följande i direktiven, nämligen apoteksväsen- dets centrala ledning. apotekens avgiftssystem, sjukhusens läkeme- delsförsörjning, gränsdragningen mellan apotekens och läkemedels- industrins tillverkning samt kommunala subventioner vid nyetablering av apotek. Utöver åt dessa ägnade utredningen stor uppmärksamhet åt frågan om droghandelns förhållanden.

Utredningen antog benämningen 1953 års läkemedelskommitté. Uppdraget redovisades i betänkandet SOU 1959:5 betititlat Läkeme- delsförsörjningens organisation.

I fråga om apoteksväsendets ledning föreslogs inrättande av en apoteksnämnd. Denna skulle vara ett organ som ledde den ekonomiska utvecklingen i stort beträffande apoteksväsendet. Nämnden skulle bestå av företrädare för det allmänna och apotekarna.. Den skulle svara för de stora linjerna, medan beslut om verkställighet i övrigt skulle ligga hos Apotekarsocietetens direktion.

Beträffande avgiftssystemet gjordes omfattande ekonomiska utred- ningar. Baserat på dessa lade kommittén fram ett modifierat avgifts- system Detta ansågs bättre än det då gällande systemet ta tillvara såväl det allmännas som den enskildes intressen.

Kommitténs behandling av frågan om sjukhusens läkemedelsför- sörjning följde en konservativ linje. Något större behov av att inrätta nya sjukhusapotek ansåg kommittén inte finnas. Flertalet sjukhus borde som dittills betjänas av ett apotek på orten. Sex av de största sjukhusen ansågs dock kunna få medgivande att i egen regi driva sjukhusapotek för att betjäna den slutna vården men inte att tillhandahålla läkemedel för öppenvårdens behov.

Frågan om gränsdragning mellan apotekens och läkemedelsindu- strins tillverkning gav främst upphov till vissa förslag om apotekens ACO-verksamhet. Därmed avses tillverkning av standardiserade färdigförpackade läkemedel inom apoteksväsendet. Förslaget gick ut på att ACO-tillverkningen borde ske inom ett av Apotekarsocieteten ägt bolag och att vissa närmare angivna typer av ACO-preparat borde underkastas registreringstvång i likhet med industrins produkter.

Kommittén konstaterade att kommunala bidrag till drift av apotek inte längre förekom i någon större utsträckning men menade att de kvarvarande borde avvecklas.

Stor uppmärksamhet ägnades åt droghandelns förhållanden. För kommitténs räkning utfördes en ekonomisk utredning av professorn Ulf af Trolle om fördelar och nackdelar med en centraliserad grosshandel. Hans slutsats var att en centraliserad droghandel på kort sikt skulle vara

34 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

mest kostnadseffektiv men att denna fördel i det långa loppet i av- saknad av konkurrens skulle gå förlorad. Med hänsyn till detta re- kommenderades inte en monopolisering av droghandeln. I stället före- slog kommittén att Apotekarsocieteten skulle starta en kollektiv drog- handel i konkurrens med de redan existerande.

Några veckor innan 1953 års läkemedelskommitté avgav sitt betänk- ande offentliggjorde Apotekarsocieteten att den övertagit aktiemajori- teten i Apoteksvarucentralen Vitrum som dels drev droghandel dels var en tillverkande läkemedelsindustri. I betänkandet uttalades att detta förvärv sammanföll med kommitténs förslag endast under förutsättning att företagets tillverkningsdel frånskildes.

Remissutfallet på kommitténs betänkande blev oenhetligt. Beträff- ande droghandelsfrågan förekom sparsamt med kommentarer till kom- mitténs överväganden och förslag. Många remissinstanser ägnade i stället sort utrymme åt en diskussion av lämpligheten av Apotekar- societetens förvärv av Vitrum. I flera yttranden yppades tvivel om att den föreslagna apoteksnämnden innebar någon lösning på frågan om apoteksväsendets centrala ledning. Inte heller förslaget till nytt avgifts- system ansågs av de sakkunnigaste remissinstanserna vara tillräckligt överlägset det gamla.

Någon proposition till riksdagen avläts inte på basis av läkemedels- kommitténs betänkande. Det anmäldes dock för riksdagen i den propo- sition med förslag till läkemedelsförordning som avgavs 1962 och som kommenteras längre fram. Därvid refererades vissa synpunkter som kommittén haft på frågan om ev. registrering av ACO-preparaten samt på problematiken kring sjukhusens läkemedelsförsörjning.

!LLM¤N SJUKF¶RS¤KRING MED ANKNUTEN L¤KEMEDELSF¶RM¥N

Vid ingången av 1955 trädde en allmän sjukförsäkring i kraft i Sverige. Formellt utom försäkringens ram erhöll medborgarna samtidigt en läke- medelsförmån.

Förslag om allmän sjukförsäkring lades fram av Socialvårds- kommittén i dess sjunde betänkande SOU 1944:15. Kommittén var medveten om att en läkemedelsförmån skulle förorsaka avsevärda kostnader men ansåg en sådan förmån nödvändig. Bl.a. anfördes föl- jande: ”Man torde med ganska stort fog kunna göra gällande att det inte

är mycket bevänt med en läkarvård som fastställer patientens sjukdom och de för botandet erforderliga åtgärderna, om inte samtidigt möjlig- het bereds den sjuke att begagna sig av dessa åtgärder. Den ojämförligt vanligaste ordinationen har varit och synes alltmera bli begagnandet av läkemedel.”

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 35

Avsikten hade varit att sjukförsäkringen skulle träda i kraft 1950 men av olika skäl – bl.a. en önskan att samordna sjuk- och olycksfalls- försäkringarna – sköts ikraftträdandet upp till 1955. Utformningen av läkemedelsförmånen följde i huvudsak de riktlinjer som dragits upp i ett stencilerat betänkande 1953 av en särskilt tillkallad utredningsman. Detta innebar att läkemedel ordinerade vid någon av de i 15 grupper särskilt förtecknade sjukdomarna erhölls kostnadsfritt, medan övriga läkemedel ersattes till 50 procent av den del av kostnaden som översteg tre kronor. Rabatterna förskotterades av apoteken som efter rekvisition erhöll gottgörelse för rabatterade belopp. Stickprovsmässig kontroll av de recept som legat till grund för rabatteringarna utfördes i efterhand av Medicinalstyrelsen och Riksförsäkringsverket.

En översyn av bestämmelserna om läkemedelsrabatteringen gjordes av 1961 års sjukförsäkringsutredning, som redovisade denna del av sitt uppdrag i betänkandet SOU 1966:28. Resultatet blev att anordningen med kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel behölls. Antalet sjuk- domar vid vilka kostnadsfria läkemedel kunde förekomma ökades och tekniken för rabattering ändrades. Sålunda skulle en prisnedsättning med 50 procent utgå på den del av kostnaden för de vid samma tillfälle expedierade läkemedlen som låg mellan 5 och 25 kronor och för kost- nad därutöver skulle rabatteringen vara 100 procent. Detta innebar att ingen behövde betala mer än 15 kronor för de vid varje tillfälle inköpta läkemedlen. Därefter har rabattsatserna ändrats vid ett stort antal till- fällen, så att den minsta kostnaden för ett läkemedelsköp under 1996 var 160 kronor.

Som närmare beskrivs längre fram har läkemedelsförmånen under- gått en drastisk förändring från 1997.

-ODERNISERAD LAGSTIFTNING

Som redan nämnts hade 1946 års läkemedelsutredning i uppdrag att se över 1934 års specialitetskungörelse. Utredningen fann emellertid att en sådan översyn inte skulle bli meningsfull om den inte utsträcktes till att omfatta det större lagstiftningskomplex av vilket specialitetskungö- relsen var en integrerad del. Arbetet kom därför att omfatta en fullstän- dig genomgång av då gällande läkemedelslagstiftning.

Resultatet blev ett förslag till läkemedelsförordning som redovisa- des i betänkandet SOU 1955:44. Förslaget var mycket komplett och författningstexten omfattade inte mindre än 104 paragrafer.

Avsikten var att läkemedelsförordningen skulle ersätta apoteksvaru- stadgan, specialitetskungörelsen och fem andra äldre författningar. När betänkandet avlämnades framhöll utredningen, att den föreslagna läke-

36 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

medelsförordningen inkluderade föreskrifter om gifter såsom läkeme- del, vilket medförde att om förslaget vann bifall måste dåvarande gift- stadga revideras.

Vid remissbehandlingen av betänkandet uttalade ett stort antal remissinstanser betänkligheter mot att sammanföra hela läkemedels- lagstiftningen i en enda förordning. Många förklarade också att det var svårt att ta ställning till vissa begreppsbestämningar och dessas kon- sekvenser i avsaknad av en modifierad giftlagstiftning. I övrigt förekom åtskilliga synpunkter för och emot de framförda förslagen men total- bedömningen var att betänkandet borde kunna tjäna som utgångspunkt för en ny lagstiftning.

På hösten 1957 tillkallades en utredningsman för att företa en över- syn av giftlagstiftningen (Giftstadgeutredningen). Uppdraget redovisa- des i betänkandet SOU 1961:41.

Förslaget utgick ifrån att alla bestämmelser om läkemedel skulle meddelas inom läkemedelslagstiftningens ram och att de materiella bestämmelserna om gifter som inte utgjorde läkemedel skulle fördelas mellan en giftförordning och en bekämpningsmedelsförordning.

Betänkandet fick ett mycket positivt mottagande av remissinstan- serna.

Genom propositionen 1962:184 inhämtades riksdagens yttrande över fyra inom regeringskansliet utarbetade förslag till förordningar angående läkemedel, gifter och andra hälsofarliga varor, bekämpnings- medel respektive narkotika. I överensstämmelse med de under remiss- behandlingen framförda kraven hade förslaget till läkemedelsförord- ning utformats som en kort ramförfattning avsedd att kompletteras med tillämpningskungörelser. Förslagen till giftförordning och bekämp- ningsmedel, även de avsedda att kompletteras med tillämpningskungö- relser, stod i nära överensstämmelse med Giftstadgeutredningens för- slag. Förslaget till narkotikaförordning innefattade relevanta regler i de konventioner på området Sverige biträtt.

Riksdagen anslöt sig till förslagen i propositionen. Förordningarna utfärdades i december 1962 och trädde liksom senare utfärdade tillämpningskungörelser i kraft vid ingången av år 1964. En särskild tillsynsmyndighet för den nya giftlagstiftningen, Giftnämnden, inrätta- des från den 1 juli 1963.

Genom 1962 års läkemedelsförordning blev kontrollbestämmelserna tillämpliga även på diagnostiska preparat som skulle appliceras på eller tillföras organismen. En annan väsentlig nyhet var att biverknings- problematiken kom i fokus. Sålunda infördes det generella kravet att läkemedel inte fick ha biverkningar som stod i missförhållande till den avsedda effekten.

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 37

.YA MEDICINALTAXEGRUNDER

Redan 1688 stadgades att apoteken inte fick tillämpa högre priser än vad som angavs i en officiell medicinaltaxa. Den första taxan utfärda- des 1699. Under 1900-talets första hälft utfärdades medicinaltaxor årligen av Medicinalstyrelsen. Taxorna hade utarbetats med ledning av de medicinaltaxegrunder som Kungl. Maj:t meddelat 1901 respektive 1925 och med hänsynstagande till de modifikationer som vid några tillfällen vidtagits i dessa grundregler. Principiellt föll bestämmelserna från såväl 1901 som 1925 tillbaka på föreskrifter som fastställdes redan 1819. Med tiden blev medicinaltaxegrunderna alltmer orationella. Be- lopp som angivits i kronor och ören hade inte justerats trots penning- värdets förändringar, tillräcklig hänsyn togs inte till mekaniserade me- toder som tillämpades både på apotek och inom industrin. Därjämte var reglerna genom sin detaljrikedom tungrodda att arbeta med.

En år 1952 tillsatt utredning, Medicinaltaxekommittén, lade fram förslag till nya medicinaltaxegrunder 1954. I kommittén ingick före- trädare för Medicinalstyrelsen, Priskontrollnämnden, Landstingsför- bundet, Apotekarsocieteten samt Läkemedelsindustriföreningen.

Det avgivna förslaget innebar väsentligt förenklade tekniska regler. Dessa byggde på att varje varugr upp och helst varje varuslag skulle bära sina egna kostnader. Målsättningen skulle vara att med tillgodo- seende av kostnadstäckning för apotekskollektivet och skälig ersättning till apoteksinnehavarna skulle staten, sjukvårdens övriga huvudmän och allmänheten tillförsäkras lägsta möjliga priser på läkemedlen.

I nära överensstämmelse med kommitténs förslag fastställde Kungl. Maj:t i oktober 1954 nya medicinaltaxegrunder att tillämpas från och med ingången av år 1955.

3JUKHUSENS L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNING

De första bestämmelserna om sjukhusens läkemedelsförsörjning med- delades genom en kungörelse 1938. Enligt denna skulle vid varje sjuk- hus med flera avdelningar finnas antingen ett sjukhusapotek eller ett centralförråd. Sjukhusapoteket var del av apotek i orten och förestods av en apotekare, medan centralförrådet var en del av sjukhuset och förestods av en sjuksköterska. Vid den tidpunkten fanns fem sådana sjukhusapotek i Sverige.

Alla läkemedel som reglerades av apoteksvarustadgan måste ur- sprungligen införskaffas till sjukhus från apotek. Genom en ändring i stadgan 1952 medgavs emellertid att fabrikant av infusionslösningar

38 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

efter särskilt tillstånd kunde få sälja sådana lösningar direkt till sjuk- hus.

Genom en föreskrift i tillämpningskungörelsen till läkemedelsför- ordningen vidgades senare detta medgivande till att avse ”läkemedel som användes företrädesvis vid sjukvårdsinrättning och i allmänhet levereras i förpackning av mera avsevärd tyngd eller skrymmande volym”. I praktiken innebar detta i huvudsak att infusionslösningar och vissa röntgenkontrastmedel kunde säljas direkt till sjukhus.

Som framgått av redogörelsen för 1953 års läkemedelskommitté har också diskuterats huruvida en sjukhushuvudman i egen regi skulle kunna driva sjukhusapotek. Enligt kommittén borde detta kunna komma i fråga endast om vinsten för sjukvårdshuvudmannen blev större än förlusten för apotekskollektivet.

Medicinalstyrelsen hade vid tre olika tillfällen uttalat sig till förmån för sjukhusapotek i sjukvårdshuvudmännens regi. Uttalanden i samma riktning hade förekommit från läkarsällskapet, landstingsförbundet och dåvarande stadsförbundet.

Frågan togs upp i den förut nämnda lagstiftningspropositionen 1962:184. Föredragande departementschefen statsrådet Johansson an- förde bland annat följande.

Vid ett bedömande av frågan hur sjukhusens läkemedelsförsörjning för framtiden skall ordnas torde man först ha att ta ställning till huruvida spörsmålet bör bedömas uteslutande från ekonomiska ut- gångspunkter. Den frågan sammanhänger i sin tur med om det är be- rättigat att betrakta läkemedelsförsörjningen på sjukhusen blott och bart som en fråga om lagerhållning och distribution. Enligt min me- ning kan så inte vara fallet. De senaste årtiondenas utveckling på läkemedelsområdet har visat vad effektivare medel betyder för indi- vid och samhälle men har också uppdagat tidigare okända risker vid läkemedelsbehandling. Det är av största betydelse från allmän- mänsklig och samhällsekonomisk synpunkt, att ett intensifierat forskningsarbete kommer till stånd för att ytterligare öka läkeme- delsterapins möjligheter och minska dess risker. Ett sådant arbete kan inte bedrivas med framgång utan aktiv medverkan från sjukhus- ens sida. Vid ett sådant arbete måste en samverkan äga rum mellan företrädare från olika ämnesområden och därvid inte minst från farmacin. Jag anser det därför lämpligt att de större sjukhusen, främst undervisnings- och regionsjukhusen, utrustas med farma- ceutiska avdelningar, som inte blott har att förse klinikerna med läkemedel för den dagliga sjukvården utan också har resurser att från farmaceutiska utgångspunkter deltaga i forskningsarbetet på läkemedelsområdet och i övrigt medverka vid lösning av sjukvårds- problem som står läkemedelsfrågorna nära. Som exempel på sådana vill jag blott nämna de mångskiftande problemställningarna på steriliseringsteknikens område. Även för den praktiska sjukvården är omedelbar tillgång till farmaceutisk sakkunskap av stort värde. En sådan samordning mellan medicin och farmaci, som den jag här skisserat, existerar sedan mer än tjugu år vid Karolinska sjukhuset, där det statliga militärapoteket är sjukhusapotek.

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 39

Efter ytterligare argument till förmån för sjukvårdshuvudmannaägda sjukhusapotek förklarade sig departementschefen böra tillstyrka att sjukhusen i viss utsträckning och på vissa villkor efter Kungl. Maj:ts prövning i varje särskilt fall medgavs rätt att genom egna sjukhusapo- tek svara för sin läkemedelsförsörjning. Som allmänna förutsättningar borde gälla att sjukhuset hade tillräcklig storlek och att apoteket gavs erforderliga resurser.

Departementschefens yttrande föranledde ingen erinran från riks- dagens sida.

Endast ett fåtal sjukvårdshuvudmän begärde och fick medgivande att i egen regi driva sjukhusapotek. Departementschefens uttalande i propositionen kom emellertid att initiera utredningar såväl inom den dåvarande centrala sjukvårdsberedningen (en föregångare till SPRI) som inom Apotekarsociteten om sjukhusapotekens resursbehov. Dessa utredningar fick stor betydelse för den senare omfattande utvidgningen och upprustningen av sjukhusfarmacin i Sverige.

Tiden 1963 - 1985

3YSTEMSKIFTE

Avlösningen av privilegiesystemet av ett apoteksbolag är utan tvivel den mest genomgripande förändringen inom svensk farmaci under 1900-talet. Därför har tidpunkten för tillkallandet av Läkemedelsför- sörjningsutredningen och slutåret för bolagets första avtalsperiod fått begränsa detta tidsavsnitt. Under denna period engagerade sig staten i läkemedelsindustrin genom förvärven av läkemedelsföretagen Kabi och Vitrum, som bildade kärnan i den statliga läkemedelskoncern som ska- pades. Läkemedelskontrollen förstärktes och läkemedelsinformationen byggdes ut. Bland annat tillkom FASS och Apoteksbolagets läkeme- delsbok.

9TTERLIGARE EN ORGANISATIONSUTREDNING TILLKALLAS

I april 1963 bemyndigades chefen för Inrikesdepartementet att tillkalla en sakkunnig för att göra en utredning om läkemedelsförsörjningen och lägga fram därav föranledda förslag.

Direktiven för utredningen var mycket omfattande. En relativt utför- lig redogörelse gavs för de förslag som lagts fram av 1946 års läkeme- delsutredning och 1953 års läkemedelskommitté. Det konstaterades att under den tid dessa utredningar pågått hade en utveckling och moderni- sering skett inom såväl läkemedelsindustri och droghandel som apo-

40 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

teksväsende. När det däremot gällde att tillgodose de samhälleliga intressena av såväl ekonomisk som annan art, sades problem i allt väsentligt kvarstå olösta. Hänvisning gjordes till att omkring 40 procent av läkemedelsutgifterna bestreds av sjukförsäkringsmedel eller av stat och kommun, en andel som hade stigit till 2/3 när utredningen lade fram sitt betänkande. Vidare nämndes den möjlighet som genom det nyss refererade initiativet i proposition 1962:184 öppnats för sjukhusen att i viss mån öppna apotek i egen regi. Angelägenheten av att läkeme- delsförsörjningens organisation ytterligare reformerades mot ett större samhällsengagemang slogs fast. Det konstaterades också att de tidigare nämnda utredningarna inte kunde läggas till grund för önskvärda re- former.

Vägledande synpunkter för utredningens bedrivande gavs beträffan- de såväl industri som droghandel och apotek.

I fråga om industrin uttalades att anledning saknades att aktualisera kravet på ett förstatligande. Beträffande insyn i verksamheten och kon- troll av produkterna hänvisades till att den nya läkemedelslagstift- ningen gav ökade möjligheter. Det borde dock undersökas om inte från konkurrenssynpunkt en viss ökad läkemedelstillverkning borde ske i allmän regi.

Det borde allvarligt övervägas att centralisera droghandelns verk- samhet till ett statligt monopolföretag.

En ny ordning för detaljhandeln med läkemedel borde övervägas. Mycket torde därvid tala för att sjukvårdens huvudmän fick ett ökat ansvar för läkemedelsförsörjningen. Parallellt kunde privatägda apotek tänkas. Alternativt borde övervägas ett system med apoteken anknutna till ett statligt företag. Oavsett vilket system som valdes borde ses till att allmänhetens behov av service på området blev väl tillgodosett.

Om en lösning enligt de angivna principerna inte kunde förordas se- dan de erforderliga detaljundersökningarna gjorts, borde andra vägar prövas som kunde ge samhället ökat grepp om läkemedelsfrågorna.

Utredningen antog benämningen Läkemedelsförsörjningsutred- ningen

I utredningens slutskede uppdrog Kungl. Maj:t åt utredningsmannen att jämte tre tjänstemän inom regeringskansliet uppta de förhandlingar rörande organisationen m.m. av läkemedelsförsörjningen som kunde påkallas av utredningens arbete. Med anledning härav inleddes för- handlingar med Apotekarsocieteten om formerna för avlösning av då- varande apotekssystem, därest staten genom lagstiftning införde princi- piell ensamrätt för staten att från den 1 januari 1971 driva detaljhandel med läkemedel och upplät sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag.

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 41

,¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGSUTREDNINGENS BET¤NKANDE

I november 1969 lade läkemedelsförsörjningsutredningen fram sitt be- tänkande Läkemedelsförsörjning i samverkan (SOU 1969:46). Detta innehöll dels en redovisning av utförda utredningar och därav föran- ledda förslag, dels en redogörelse för uppnått resultat vid förhandling- arna med Apotekarsocieteten.

Beträffande apoteksverksamheten var huvudförslaget att ett apo- teksbolag skulle bildas och att staten genom lagstiftning gav detta bo- lag principiell ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Bola- get skulle till 2/3 ägas av staten och till 1/3 av en av Apotekarsocieteten bildad stiftelse. Aktiekapitalet skulle vara 37,5 miljoner kronor och genom 20 procents överkurs vid aktieteckningen skulle en reservfond av 7,5 miljoner kronor erhållas.

Ett avtal skulle ingås mellan staten och Apoteksbolaget rörande bolagets rättigheter och skyldigheter.

Apoteksbolaget skulle per den 1 januari 1971 lösa in samtliga exis- terande apotek och erbjuda alla tidigare apoteksinnehavare och apoteksanställda tjänst inom det nya företaget.

Apotekarsocieteten, som varit en sammanslutning med obligatoriskt medlemskap för landets apoteksinnehavare och som i flera avseenden haft karaktär av ledningsorgan för apoteksväsendet, skulle ombildas till en privat förening utan obligatoriskt medlemskap. Föreningen skulle främja apoteksväsendets och farmacins utveckling samt en hög farma- ceutisk yrkesstandard.

Apoteksbolaget skulle av Apotekarsocieteten överta dels societetens innehav av aktier i Apoteksvarucentralen Vitrum, dels societetens tek- niska huvudavdelning med laboratorium, dels delar av societetens administrativa huvudavdelning och dels en fastighet i vilken ett dist- riktslaboratorium var inrymt.

Den industriella läkemedelstillverkning som bedrivits inom apoteks- väsendet (ACO), skulle skiljas av och drivas inom ett särskilt ACO- bolag som under en minimitid av två år skulle vara dotterföretag till Apoteksbolaget. På enahanda sätt skulle Vitrums tillverkning drivas.

I fråga om droghandeln föreslogs inte något statsmonopol. I stället borde den redan inledda övergången från sortimentsgrosshandel till enkanalsystem befrämjas.

För att befrämja den producentobundna informationen om läkeme- del och utvecklingen av en läkemedelsstatistik föreslogs inrättande av ett statligt läkemedelsinstitut. Detta skulle vara ett samarbetsorgan på området och verka genom att ge ut tryckt producentobunden informa- tion om läkemedel, anordna symposier, bekosta konsulenter i farma- kologi vid sjukhusen, producera förbrukningsstatistik m.m. Institutet

42 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

skulle ledas av en styrelse med bred förankring, inrymmande företräd- are för socialstyrelsen, läkemedelskontrollen, universiteten, apoteks- bolaget, sjukvårdens huvudmän, läkarkåren, apotekarsocieteten, andra yrkessammanslutningar och läkemedelsindustrin. Finansieringen skulle ske dels genom att Apotekarsocietetens stiftelse enligt överenskom- melsen med staten överlämnade sin avkastning av innehavda aktier i Apoteksbolaget till institutet, dels genom ett smärre prispåslag på alla farmaceutiska specialiteter.

En ny politik för prissättning av läkemedel föreslogs. Denna skulle åstadkommas genom att Apoteksbolaget fick en expert- och förhandlar- roll beträffande priset på farmaceutiska specialiteter.

Apoteksbolaget var avsett att bli ett rikstäckande företag med om- kring 600 apotek och 750 läkemedelsförråd. Huvudkontoret med cen- tral ledning och serviceorgan skulle förläggas till Stockholm. Ekono- miskt skulle varje apotek sortera direkt under den centrala ledningen, men i övrigt skulle apoteken i stor utsträckning repliera på de sju regionkontor som föreslogs bli inrättade i Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå, Uppsala och Örebro, där regionsjukhusen som centra för de sju sjukvårdsregionerna var belägna. Regioncheferna skulle vara företagsledningens förlängda arm i regionerna och fungera som kontaktorgan för regionens apotek och förbindelselänk mellan dessa och företagsledningen. De skulle också medverka till att stimu- lera samarbetet mellan apoteken å den ena sidan och sjukvården och andra samhällets organ å den andra.

Utredningen presenterade vissa specialundersökningar som pekade på nya möjligheter att rationalisera apoteksverksamheten och samtidigt ge allmänheten en förbättrad service. Dit hörde i första hand nya sys- tem för receptexpeditionen som b yggde på modern datateknik. På sådan baserades också nya system för lagerkontroll och varuanskaff- ning. Studier över receptens ursprung och frekvens pekade på behovet av enkla expeditionsapotek vid sjukhusen och större öppenvårdscent- raler. Även om utredningen inte lade fram formliga förslag om hur så- dana nyheter skulle förverkligas inom Apoteksbolaget, utgick den från att sådana innovationer skulle prövas och att stor flexibilitet skulle känneteckna den nya verksamheten.

2EMISSBEHANDLING OCH PROPOSITION

Vid remissbehandlingen av Läkemedelsförsörjningsutredningens be- tänkande konstaterade flera remissinstanser utan kommentar att en för- handlingsöverenskommelse förelåg, medan andra direkt tillstyrkte eller sade sig inte ha något att erinra mot inrättande av ett föreslaget apo-

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 43

teksbolag. Något formligt avstyrkande förekom inte, men avvikande meningar beträffande olika delar av bolagets verksamhet framfördes i flera remissyttranden.

Det fanns inga invändningar mot bildande av ett ACO-bolag, men flera remissorgan ansåg det olämpligt att det blev ett dotterbolag till Apoteksbolaget.

Beträffande droghandelns ställning var remissutfallet oenhetligt. Medan vissa remissorgan skulle ha föredragit en centraliserad statlig droghandel, hade andra en rad synpunkter på formerna för och effekter- na av enkanaldistribution. Ytterligare andra hade betänkligheter mot att Apoteksbolaget ens under en övergångsperiod drev droghandelsverk- samhet i form av dotterbolag. Riksförsäkringsverket, slutligen, ifråga- satte om det över huvud taget skulle finnas behov av särskilda grossis- ter på läkemedelsgrossister i Sverige när Apoteksbolaget fick inköps- monopol. Om avansen i grossistledet tillfördes Apoteksbolaget borde den enligt verket i stället kunna användas för prissänkningar.

Utredningens förslag om en ny prispolitik tilldrog sig stort intresse hos remissinstanserna. Landstingsförbundet anslöt sig till utredningens förslag i dess helhet och LO underströk vikten av att de möjligheter utredningen föreslog för att följa prisutvecklingen användes så att pris- justeringar kunde göras enligt utredningens intentioner. Övriga remiss- organ som yttrat sig om prispolitiken redovisade en varierande inställ- ning till de olika delfrågorna.

Flertalet remissinstanser som yttrade sig över utredningens förslag om ett särskilt läkemedelsinstitut anslöt sig i huvudsak till utredningens uppfattning om behovet av åtgärder för att förbättra läkemedelsinfor- mationen men avvisade tanken om ett särskilt institut för ändamålet.

Förslag med anledning av Läkemedelsförsörjningsutredningens be- tänkande lades fram för 1970 års riksdag genom propositionen 1970:74.

De i propositionen framlagda förslagen om en ny organisation för apoteksväsendet överensstämde i allt väsentligt med vad Läkemedels- försörjningsutredningen föreslagit. Departementschefen framhöll att genom överenskommelsen mellan staten och Apotekarsocieteten fick det nya apoteksbolaget möjlighet att redan från början driva sin verk- samhet i en aktiv medverkan från hela apotekarkåren. Genom att hela den befintliga apoteksorganisationen övertogs av bolaget skapades garantier för en god service till allmänheten. Samtidigt gav den nya organisationen ökade möjligheter till rationaliseringar genom utnyttjan- de av moderna tekniska resurser.

I propositionen lades också fram förslag om en ny prispolitik, men med hänsyn till vad som anförts i vissa remissyttranden modifierades utredningens förslag något. Sålunda borde man enligt propositionen

44 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

söka få till stånd en ordning där förhandlingar mellan apoteksbolaget och läkemedelsfabrikanterna i fråga om priset blev det normala men bibehålla kravet på att läkemedels pris skall vara skäligt för att registre- ring skall kunna ske. Samtidigt borde man föra in en föreskrift i tillämpningskungörelsen till läkemedelsförordningen av den innebör- den att ett pris varom apoteksbolaget och producenten enats skulle an- ses som skäligt, såvida inte särskilda skäl talade för annat. Regel- mässigt borde förhandlingar mellan bolaget och producenten i pris- frågan inledas i samband med att ansökan om registrering gjordes. Endast om förhandlingarna inte ledde till resultat borde Socialstyrel- sens läkemedelsnämnd själv i sak pröva om priset var skäligt och fast- ställa ett högsta tillåtet pris. Så länge ACO och Vitrum var dotterföre- tag till Apoteksbolaget borde dock prisets skälighet beträffande dessa företags produkter alltid prövas av läkemedelsnämnden i samband med registrering.

Efter en redogörelse för utredningens och remissorganens syn på droghandelsfrågan förklarade departementschefen att enligt hans mening borde Vitrums droghandel antingen den drevs som dotterföre- tag till apoteksbolaget eller om den sedermera direkt införlivades med bolaget fungera som en inköpsavdelning för bolaget och samtidigt ut- göra dess apparat för intern varudistribution. Mot denna bakgrund fann han i likhet med utredningen att man borde prövas vilka resultat som kunde uppnås med mindre genomgripande åtgärder än att monopolisera droghandeln.

Departementschefen förklarade sig övertygad om att ökade insatser från samhällets sida behövdes för att främja en obunden läkemedels- information. Delvis borde detta ske i anslutning till en aviserad för- stärkning av läkemedelskontrollen. I övrigt menade han att Apoteks- bolaget borde få ett ansvar för att ekonomiska resurser ställdes till för- fogande för information och sådana därmed nära sammanhängande uppgifter som statistik samt speciella undersökningar och utredningar rörande läkemedelsanvändningen. Det syntes lämpligt att bolagsled- ningen biträddes av en för ändamålet bildad nämnd. I nämnden borde finnas allsidig sakkunskap på läkemedelsområdet med starkt medi- cinskt inslag och representation för sjukvårdens huvudmän.

I avtalet mellan staten och Apoteksbolaget borde tas in en föreskrift om att det skulle åligga bolaget att verka för en förbättrad information och statistik på läkemedelsområdet. Bolagsstyrelsen borde vid sina priskalkyler ta hänsyn till att erforderliga medel skall kunna ställas till förfogande för dessa uppgifter. Till belysning av vilken obetydlig effekt informationskostnaderna skulle få på läkemedelspriserna nämn- des att vid en initial omsättning av minst 1 400 miljoner kronor skulle ett så begränsat bidrag som 0,5 procent av omsättningen ge 7 miljoner

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 45

kronor. Till detta skulle komma beräknade 750 000 kronor från Apote- karsocietetens stiftelse.

Ett förslag till lag om detaljhandel med läkemedel lades fram i pro- positionen. Enligt denna skulle detaljhandel med läkemedel få drivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten ägde ett be- stämmande inflytande. Kungl. Maj;t skulle bestämma av vem och på vilka villkor detaljhandel med läkemedel fick drivas.

Ett förslag om en närmast formell ändring i förordningen angående kostnadsfria eller prisnedsatta läkemedel lades också fram. Vidare in- hämtades riksdagens yttrande över föreslagna ändringar i fyra förord- ningar rörande läkemedel, gifter, narkotika samt injektionssprutor och kanyler.

2IKSDAGEN BESLUTAR ATT ETT APOTEKSBOLAG SKALL INR¤TTAS

Med anledning av proposition 1970:70 väcktes fem motioner i första kammaren och sex, därav fem likalydande, i andra kammaren.

Propositionen behandlades av andra lagutskottet såvitt angick för- fattningsförslagen. Ingen erinran förekom (utlåtande nr 37) I övrigt be- handlades propositionen av statsutskottet (utlåtande nr 98).

Statsutskottet konstaterade att inget yrkande förekommit mot att statens ensamrätt att driva detaljhandel slogs fast i lag eller mot att denna ensamrätt överläts till ett för ändamålet bildat apoteksbolag. Nå- gon erinran mot att godkänna den träffade överenskommelsen med Apotekarsocieteten om formerna för avlösning av dåvarande apoteks- system fanns inte. Därför anslöt sig statsutskottet i princip till att staten övertog upphandling och distribution av läkemedel genom ett nyinrättat apoteksbolag.

Vad gällde apoteksbolagets verksamhet gick meningarna i viss mån isär. I allt väsentligt anslöt sig utskottets majoritet till propositionens förslag, men i fråga om priskontrollen, droghandelns verksamhet och läkemedelsinformationen förekom vissa reservationer.

Sålunda hävdade de fyra moderata ledamöterna i motsats till ut- skottets majoritet att Apoteksbolagets verksamhet endast borde omfatta distribution av läkemedel. I överensstämmelse med denna sin upp- fattning reserverade de sig mot bolagets befattning med priskontroll och läkemedelsinformation. De uttalade sig också reservationsvis för att en sortimentsorienterad droghandelsdistribution borde tillämpas och att Vitrums droghandel borde frigöras från Apoteksbolaget och arbeta som en fristående droghandel som konkurrerade med övriga grossister på lika villkor.

46 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

Beträffande priskontrollen förekom ytterligare en reservation. Bakom denna stod nio ledamöter från folkpartiet och centerpartiet, som ansåg att det borde finnas möjlighet för läkemedelsnämnden att på eget initiativ eller efter anmälan pröva skäligheten av priset på visst läke- medel.

Riksdagens kamrar behandlade propositionen i maj 1970. Propositionens förslag till lag om ensamrätt för staten att driva

detaljhandel med läkemedel och möjligheten att överlåta denna rätt till ett för ändamålet bildat apoteksbolag bifölls i båda kamrarna utan vote- ring.

I fråga om Apoteksbolagets verksamhet anslöt sig riksdagen med stor majoritet till propositionens förslag. De frågor där en större eller mindre minoritet röstade mot förslaget gällde apoteksbolagets informa- tionsverksamhet, droghandelns ställning och priskontrollens utform- ning. I båda kamrarna tillsammantaget avgavs omkring 83 procent av rösterna för att Apoteksbolaget skulle driva information om läkemedel. Beträffande droghandelns ställning avgavs omkring 78 procent av rösterna till förmån för propositionens förslag. Motsvarande siffra för priskontrollens anordning var omkring 64 procent.

5TBYGGD L¤KEMEDELSKONTROLL F¶RLAGD TILL 5PPSALA

På framställning av Socialstyrelsen ställde Kungl. Maj:t år 1968 medel till förfogande för att styrelsen i samråd med Statskontoret och Läke- medelsförsörjningsutredningen skulle kunna utreda vissa organisa- tionsfrågor rörande läkemedelskontrollen. Bakgrunden var att läkeme- delskontrollen inte hållit jämna steg med utvecklingen på läkemedels- området i övrigt, varför förstärkta insatser från samhällets sida krävdes.

En rapport med utredning och förslag överlämnades till Kungl. Maj:t mot slutet av 1969.

Det framlagda förslaget byggde på att större delen av de befin tliga resurserna för läkemedelskontrollen fördes samman till en organisa- tionsenhet, Statens läkemedelskontroll. ställd under Socialstyrelsens inseende. Inom Socialstyrelsen skulle bli kvar en mindre del av läke- medelsbyrån samt Läkemedelsnämnden. Kostnadsökningarna beräkna- des till 1,2 miljoner kronor som helt skulle täckas genom höjda avgifter för kontrollen av farmaceutiska specialiteter.

Med hänsyn till erinringar som förekom under remissbehandlingen och till angelägenheten av att Socialstyrelsen fortfarande blev ytterst ansvarig för läkemedelskontrollens målsättning och innehåll lade Kungl. Maj:t fram ett jämkat förslag för riksdagen. Detta skedde i

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 47

samma proposition i viket förslaget till inrättande av ett apoteksbolag presenterades (prop. 1970:74).

Förslaget innebar att en särskild läkemedelsavdelning under ledning av en avdelningschef inrättades i Socialstyrelsen. I denna skulle ingå dåvarande Statens farmaceutiska laboratorium samt farmakopékom- mittén med tillhörande laboratorium. Utöver laboratoriet skulle läke- medelsavdelningen omfatta två byråer, en allmän byrå och en registre- ringsbyrå. Vid laboratoriet skulle finnas en farmaceutisk, en farmako- logisk och en farmakoterapeutisk enhet samt en enhet för kliniska läkemedelsprövningar. Den föreslagna nya organisationen innebar en ökning med 19 tjänster och skulle dra en total årlig kostnad av 8,2 miljoner kronor.

Socialstyrelsen hade föreslagit att sonderingar för att skaffa nya lokaler för läkemedelskontrollen borde göras snarast. Läkemedelsför- sörjningsutredningen argumenterade i sitt betänkande starkt för en för- flyttning till Uppsala. I propositionen sade sig departementschefen dela uppfattningen att en flyttning till Uppsala borde ske och att Byggnads- styrelsen skulle få i uppdrag att utarbeta b yggnadsprogram för den nya kontrollorganisationen.

Efter utlåtande från Statsutskottet beslöt riksdagen i enlighet med propositionens förslag och ett särskilt anslag för statlig läkemedels- kontroll uppfördes på riksstaten.

3TATEN ENGAGERAR SIG INOM L¤KEMEDELSINDUSTRIN

I juli 1969 undertecknades under förbehåll om Kungl. Maj:ts godkän- nande ett avtal mellan staten och Prippsbryggerierna om att staten skulle förvärva 65 procent av aktierna i läkemedelsföretaget Kabi, som var ett helägt dotterbolag till br yggerierna. Genom proposition 1969:142 hemställdes att riksdagen ville bemyndiga Kungl. Maj:t att godkänna dels detta avtal dels det avtal som i samband med förhand- lingarna mellan staten och Apotekarsocieteten upprättats angående statens förvärv av Vitrum.

Föredragande departementschefen statsrådet Wickman utvecklade såväl principiella skäl för att staten engagerade sig inom läkemedels- industrin som speciella skäl för de aktuella förvärven. Han framhöll därvid att det centrala målet för statens läkemedelspolitik borde vara att kvalitativt högtstående läkemedel kunde tillhandahållas medborgarna i rätt omfattning vid rätt tidpunkt och på rätt plats till lägsta möjliga kostnad. En konsekvens härav var att en rationell politik måste omfatta forskning, produktion, grosshandel och detaljhandel och inte endast något enstaka av dessa led. Han ansåg det också nödvändigt, att statliga

48 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

åtgärder inom ett led var samordnade med åtgärder inom andra led om bästa möjliga samhälleliga resultat skulle kunna uppnås. Vad beträf- fade produktionen vid Kabi och Vitrum betecknade han det som mycket betydelsefullt att båda företagens forskning låg inom sådana forskningsområden – främst biokemin – där svenska forskare sedan länge intagit en framstående ställning.

Kortfattat berördes de långt framskridna planerna på inrättande av ett statligt apoteksbolag från ingången av 1971. I detta sammanhang nämndes att staten genom förvärvet av Vitrum skulle få tillgång till en egen enhet för partihandel och att efter en övergångstid såväl Vitrums produktion som den inom apoteksväsendet bedrivna ACO-produktio- nen var avsedda att jämte Kabi-gruppen bilda en statlig tillverknings- koncern.

Statsutskottet tillstyrkte bifall till propositionens hemställan och riksdagen beslöt i enlighet därmed.

3AMORDNING MELLAN CIVIL OCH MILIT¤R L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNING

I propositionen rörande inrättande av Apoteksbolaget uttalade före- dragande departementschefen att även om staten överlät sin ensamrätt att driva detaljhandel med läkemedel till det nybildade apoteksbolaget borde gränserna för det statliga militärapoteket inte ändras tills vidare. Efter bolagets tillkomst borde emellertid frågan tas upp hur läkeme- delshanteringen på det civila och militära området bäst kunde samord- nas. Vid mitten av 1971 bemyndigade Kungl. Maj:t styrelsen för Apo- teksbolaget att i samråd med Socialstyrelsen, Överbefälhavaren, För- svarets sjukvårdsstyrelse, Militärapoteket och andra berörda myndig- heter utreda och inkomma med förslag om lämpliga former för sam- ordning av civil och militär läkemedelsförsörjning. Vid utredningen skulle behovet av en effektiv total beredskap på läkemedelsområdet särskilt beaktas.

Under medverkan av berörda parter utreddes frågan och ett stencile- rat betänkande med förslag till åtgärder överlämnades till Kungl. Maj:t

i oktober 1972. Efter remissbehandling av betänkandet avgavs proposi- tion i ämnet till 1973 års riksdag, som biföll de av Kungl. Maj:t fram- lagda förslagen.

Riksdagens beslut innebar, att den särskilda militära apoteksorgani- sationen skulle upphöra och att dess uppgifter skulle föras över till Apoteksbolaget. Sålunda skulle Militärapoteket och dess tre filial- apotek inordnas i bolaget. Vidare skulle driften vid krigsmaktens beredskapsförråd av läkemedel övertas av bolaget och knytas till lämp-

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 49

liga apotek. Den nya organisationen skulle träda i kraft den 1 januari 1974.

$ELEGATION TILLKALLAS F¶R SAMORDNING INOM L¤KEMEDELSINDUSTRIN

I september 1975 bemyndigade regeringen chefen för Industrideparte- mentet att tillkalla sakkunniga att ingå i en delegation med uppgift att närmare utreda möjligheterna till en samordning av resurserna inom svensk läkemedelsindustri och att ta initiativ i dessa frågor.

Bakom regeringens beslut kan man från direktiven urskilja två utgångspunkter. Den ena var, att det ansågs önskvärt med ett starkare samhälleligt inflytande över läkemedelsindustrin. Den andra var att en samordning av läkemedelsindustrins resurser ansågs vara till fördel för såväl industrin som för samhället. Delegationens huvuduppgift skulle vara att ta initiativ till samordningsprojekt avseende produktion och forskning liksom vissa samordningsprojekt avseende marknadsföring. Arbetet borde bedrivas med särskild inriktning på att tillgodose sam- hällets krav på inflytande över läkemedelsindustrin. Projekten kunde avse två eller flera företag och kunde ges formen av samarbetsavtal, gemensamma bolag eller företagsfusioner. En övergripande målsätt- ning borde vara att i samhällets regi sammanföra läkemedelsindustrins verksamhet.

Till ledamöter i delegationen tillkallades representanter för Kabi- gruppen och andra företag som tillhörde Läkemedelsindustriföreningen (Astra, Ferrosan, Leo och Pharmacia) samt företrädare för berörda fackliga organisationer, Industridepartementet, Socialdepartementet, Apoteksbolaget samt Landstingsförbundet. Delegationen antog be- nämningen Läkemedelsindustridelegationen (LIND).

Delegationens aktiva verksamhet började kring årsskiftet 1975-76. Efter regeringsskiftet var det ovisst huruvida delegationens arbete skulle fortsätta. Ett omfattande kartläggningsarbete drevs emellertid vidare och redovisades på nyåret 1978 i en delrapport (Ds I 1978:18).

Kort därefter beslöt regeringen att delegationen skulle fortsätta men med delvis ändrade direktiv. Sålunda skulle målsättningen att i sam- hällets regi sammanföra läkemedelsindustrins verksamhet inte längre gälla och delegationens arbete borde ske förutsättningslöst med avse- ende på samhällets intressen vad gällde inflytande över denna industri. En utgångspunkt för det fortsatta arbetet borde vara att allmänt goda betingelser skulle föreligga för en konkurrenskraftig svensk läkeme- delsindustri med möjlighet att göra sig gällande även på den internatio- nella marknaden. Vidare borde bra och så långt möjligt billiga läkeme- del stå till förfogande inom landet. Den svenska industrins roll i den

50 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

inhemska läkemedelsförsörjningen borde särskilt belysas. Delegationen borde också beakta möjligheterna att utveckla samarbetet mellan företrädare för läkemedelsindustrin och samhället.

LIND avgav sitt slutbetänkande i mitten av år 1980 (SOU 1980:33). Det enda konkreta förslag som fördes fram i slutbetänkandet var in- rättandet av ett branschråd för läkemedelsindustrin. I propositionen 1980/81:130 om industripolitikens inriktning anförde emellertid före- dragande departementschefen statsrådet Åsling att det inte skulle vara

särskilt ändamålsenligt att inrätta ett sådant branschråd. Ett dylikt in- rättades dock 1984 men kom inte att få någon nämnvärd betydelse.

Även om LIND:s verksamhet inte avkastade några påtagliga ome- delbara resultat torde den kartläggning och problemanalys som delega- tionen företog ha haft stor betydelse för den svenska läkemedels- industrins fortsatta utveckling. Detta gäller särskilt slutbetänkandets avsnitt om den svenska läkemedelsindustrins struktur och dåvarande samt framtida konkurrenskraft. Detta kan i själva verket ses som ett förebud om den långtgående företagsfusionering som sedan ägde rum under 1980-talets senare del. Delegationens arbete bidrog nog också till att skapa en större öppenhet mellan företagen vilket med stor sannolik- het underlättade tillkomsten av en del interna överenskommelser om samarbete, bland annat produktbyten som innebar rationaliseringar för berörda företag.

.ATURMEDLEN UPPM¤RKSAMMAS

De då alltmer uppmärksammade s.k. naturmedlen föranledde Social- styrelsen att 1973 tillsätta en arbetsgrupp för att utreda förutsättning- arna för användning av sådana medel vid sjukdomsbehandling. På grundval av gruppens arbete föreslog Socialstyrelsen att naturmedlen skulle undantas från läkemedelsförordningens tillämpningsområde. Efter en remissbehandling med oenhetlig tendens förelades frågan riks- dagen genom propositionen 1976/77:134. I regeringsförslaget som var utformat som en ändring av läkemedelsförordningen nämndes inte ordet naturmedel utan det föreslogs att ”sådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker för människa eller djur och i vilken den verksamma beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller i naturen förekommande bakterie- kultur, salt eller saltlösning” inte skulle falla under förordningen, så- vida det inte var avsett till injektion. Den enda restriktionen var att medlen skulle anmälas till Socialstyrelsen.

Naturmedlen har kommit att representeras av ett brett varusorti- ment, som i stor utsträckning saluhålles inom hälsokostbranschen. En-

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 51

ligt nu gällande lagstiftning är medlen i viss utsträckning underkastade Läkemedelsverkets kontroll.

.YA UTREDNINGAR OM PRISER INFORMATION OCH KONTROLL

Under 1977 bemyndigade regeringen statsrådet Troedsson att tillkalla tre utredningar rörande olika delar av läkemedelsförsörjningen. Dessa gällde priskontrollen rörande läkemedel, utformningen av läkemedels- informationen samt en översyn av läkemedelskontrollens mål, arbets- uppgifter och finansiering.

Utredningen rörande priskontroll av läkemedel avgav ett ytterst okonventionellt betänkande betitlat Pillerpriser (Ds S 1978:11) som inte resulterade i några åtgärder.

Uppdraget att utreda läkemedelskontrollens mål, medel och finan- siering utvidgades genom tilläggsdirektiv till att också omfatta alterna- tiva organisationsförslag beträffande Socialstyrelsens läkemedelsav- delning. Det ena skulle gå ut på att läkemedelskontrollen även fortsätt- ningsvis skulle bedrivas inom ramen för Socialstyrelsens organisation, medan det andra skulle avse en ombildning av läkemedelsavdelningen till en fristående myndighet. Utredningen redovisade sitt uppdrag i be- tänkandet Ds 1978:12. En värdefull översikt över läkemedelskontrol- lens organisation gavs. Läkemedelskontrollen i ett antal jämförbara länder beskrevs. Förslag avgavs om vissa utvidgningar och skärpningar av läkemedelslagstiftningen. Socialstyrelsens läkemedelsavdelning föreslogs bli ombildad till en fristående myndighet.

Utredningen resulterade i vissa ändringar i läkemedelsförordningen (prop. 1978/79:118). Därigenom infördes en möjlighet att i vissa fall förbinda meddelad registrering med förbehåll. Vidare förbättrades möjligheterna att återkalla registreringen för läkemedel som i efterhand visat sig inte vara ändamålsenliga. Någon ny myndighet för läkeme- delskontroll kom inte till stånd. Däremot fick Socialstyrelsens läkeme- delsavdelning vissa förstärkningar.

Utredningen om läkemedelsinformation redovisade sitt uppdrag i rapporten Ds S 1978:13 och en bilagedel (Ds S 1978:14). Rapporten innehåller en utförlig redogörelse för då förekommande informations- aktiviteter på läkemedelsområdet. Förslag lades fram om inrättande av ett samarbetsorgan för läkemedelsinformation benämnt Läkemededels- informationsrådet. En särskild arbetsgrupp med företrädare för Social- departementet, Socialstyrelsen, Konsumentverket, Landstingsförbun- det, Apoteksbolaget och läkemedelsindustrin lade i december 1979

52 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

fram förslag till riktlinjer för rådets verksamhet samt förslag till en överenskommelse om inrättande av rådet (Ds S 1979:11).

Rådet som bildades 1980 har numera avvecklats.

5TV¤RDERING AV !POTEKSBOLAGET INF¶R NY AVTALSPERIOD

Det första avtalet mellan staten och Apoteksbolaget om bolagets verk- samhet avsåg tiden 1971 - 1985. Inför att avtalsperioden närmade sig sitt slut gjordes en utvärdering av bolagets verksamhet och utarbetades förslag till ett nytt avtal. Denna uppgift fullgjordes av en år 1983 till- kallad utredning (1983 års läkemedelsutredning). Utredningen hade också en rad andra uppgifter, bl.a. att se över då gällande läkemedel- slagstiftning. För den delen lämnas en redogörelse längre fram.

Uppgiften att utvärdera Apoteksbolagets verksamhet och att lägga fram förslag till nytt avtal fullgjordes genom delbetänkandet SOU 1984:82 som avlämnades i oktober 1984.

I betänkandet ges en redogörelse för Apoteksbolagets tillkomst. grunder för dess verksamhet samt utformningen av bolagets organisa- tion. Under rubriken Apoteksbolagets mål och medel för etablering och service granskas etableringspolitiken, sortiment och leveransberedskap, snabbhet och säkerhet i expeditionen, kundinformation, centralisering av apotekstillverkningen samt förnyelse av lokalbeståndet. I andra av- snitt berörs inköp och intern distribution, prisbildningen inom läkeme- delsområdet, Apoteksbolaget och läkemedelsinformationen, den slutna vårdens läkemedelsförsörjning, vissa personal- och utbildningsfrågor samt ekonomi och finanser.

Med stöd av införskaffat material gör utredningen den bedömningen att Apoteksbolaget i allt väsentligt levt upp till sina åtaganden samt infriat och i vissa fall överträffat de förväntningar som ställdes på bo- laget vid dess tillkomst. I en sammanfattande värdering framför emellertid utredningen vissa synpunkter inför framtiden.

Den första rör problemet hur Apoteksbolaget som monopolföretag i fortsättningen skall kunna bibehålla och vidareutveckla sin vitalitet. Efter vissa allmänna synpunkter anför utredningen följande.

Tidigare har utredningen betonat det stora värdet med region- indelningen och regionkontoren. Utredningen håller för sannolikt att ett fortsatt och kanske ytterligare utvecklat utnyttjande av denna resurs är ett aktivt medel att motverka de risker som här berörs. Ge- nom att på olika sätt stimulera till att regionerna självständigt initie- rar och prövar olika metoder att uppfylla bolagets mål kan en viss form av resultatkonkurrens uppnås inom företaget. Det är därvid särskilt viktigt att man centralt ytterligare utvecklar metoder att mäta effektivitet och uppnådda resultat. Den största svårigheten är

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 53

givetvis att finna mått på insatsernas kvalitet i förhållande till kost- naderna. Utredningen har ingen anledning att nu diskutera några drastiska organisationsförändringar. Men det måste understrykas att ju starkare kravet på vitalisering är desto viktigare torde det vara att öka regionernas självständighet. Här står alla möjligheter öppna t.ex. en formell förstärkning av regionchefernas ställning och divi- sioneringar av olika slag.

Utredningen tog också upp frågan om sambandet mellan ledning och service. Det konstaterades att ett ledningsorgan skall verka genom direktiv och anvisningar som ledningen finner nödvändiga för att uppnå de uppställda målen, medan ett serviceorgan skall tillhandahålla den service mottagaren anser sig behöva. En effektiv regulator på att servi- cen verkligen behövs sades vara att mottagaren var beredd att betala för den. Apoteksbolagets centrala aktiviteter inrymde ett rikt serviceutbud till apoteken. Till största delen meddelades servicen utan att mottaga- ren hade någon valfrihet Även om interndebitering gjordes av kostna- derna för lämnad service var detta enligt utredningens mening mera ett sätt att fördela bokföringskostnaderna för dem än att få ett mått på de verkliga servicebehoven vid olika enheter. Företagsledningen förvän- tades uppmärksamt följa frågan.

Utredningen tog också upp frågan om finansförvaltningen. Under den tid Apoteksbolaget verkat hade det undergått en avsevärd förstärk- ning ekonomiskt och finansiellt. I själva verket spelade finansnettot en stor roll för bolagets rörelseresultat. Under senaste verksamhetsår (1983) hade bolagets resultat till ungefär 25 procent härrört från finans- förvaltningen. Det kunde förväntas att de dåvarande pensionsfonderna, som uppgick till omkring 1250 miljoner kronor, under en 15-årsperiod skulle komma att öka med omkring 50 procent i fast penningvärde. Ut- redningen konstaterade: ”Det är alltså uppenbart att Apoteksbolaget vid sidan av sina stora och egentliga uppgifter inom läkemedelsförsörj- ningen är på väg att bli en inte obetydlig intressent på marknaden för penningplacering”. Konsekvenserna av detta måste noggrant följas, eftersom primärmålet för Apoteksbolaget alltid måste vara att upprätt- hålla en god läkemedelsförsörjning till lägsta möjliga kostnader.

Ett utarbetat förslag till nytt avtal mellan staten och Apoteksbolaget presenterades. I sak skilde sig detta inte mycket från det ursprungliga avtalet. Med vissa formella avvikelser lades detta avtal fram för riks- dagen i propositionen 1984/85:170. Det föreslogs därvid att avtalet skulle löpa på fem år och om det inte sades upp av någon av parterna senast ett år före avtalstidens utgång skulle det sedan förlängas för fem

år i sänder.

Riksdagen beslöt i överensstämmelse med förslaget.

54 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

Tiden efter 1985

3AMLING MEN OCKS¥ OENIGHET

I relativ stor politisk enighet har en fristående myndighet Läkemedels- verket tillkommit och en ny läkemedelslagstiftning antagits. Avtalet rörande Apoteksbolaget för den nya avtalsperioden 1990 - 1995 för- längdes automatiskt. Men tydliga tecken på tvekan och oenighet har kunnat ses i andra sammanhang, framför allt beträffande Apoteksbola- gets fortsatta verksamhet. En av den senaste borgerliga regeringen år 1994 framlagd proposition som byggde på förslag av en under 1992 tillsatt utredare återkallades efter regeringsskiftet av den socialdemo- kratiska regeringen. Ett av samma utredare senare avgivet betänkande har inte föranlett några åtgärder utan nya utredningar har kommit till stånd.

3LUTBET¤NKANDET FR¥N ¥RS L¤KEMEDELSUTREDNING

Läkemedelsutredningens slutbetänkande Läkemedel och hälsa (SOU 1987:20) lades fram i april 1987. I detta redovisade utredningen sitt givna uppdrag utom den översyn av avtalen mellan staten och Apo- teksbolaget som redan behandlats i det nyss nämnda betänkandet. Flera omfattande problemställningar innefattades bl.a. läkemedelsinforma- tionen, behovsprövning vid registrering av läkemedel som farmaceu- tiska specialiteter, generisk läkemedelsförskrivning, läkarnas för- hållande till läkemedelsindustrin, omfattningen av sekretess i registre- ringsärenden, åtgärder för att nedbringa handläggningstiden för pröv- ning av registreringsansökningar samt möjligheten att ge de lokala läkemedelskommittéerna en starkare ställning.

I det framlagda betänkandet presenterades omfattande utredningar och förslag inbegripet förslag till en läkemedelslag och en lag om kon- troll av narkotika, avsedda att ersätta 1962 års läkemedelsförordning och narkotikaförordning. Betänkandet utgör en del av förarbetena till den läkemedelslag som avhandlas i fortsättningen. Det tjänade också som utgångspunkt för det arbete som resulterade i tillkomsten av läke- medelsverket.

,¤KEMEDELSVERKET INR¤TTAS

Efter bemyndigande av regeringen i januari 1989 tillsattes en arbets- grupp inom Socialdepartementet med uppdrag att förbereda en ombild- ning av Socialstyrelsens läkemedelsavdelning till en fristående myn-

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 55

dighet för kontroll av läkemedel m.m. I februari 1990 lade gruppen fram förslag om Ny myndighet för kontroll av läkemedel, läkemedels- nära produkter, medicintekniska produkter och dentala material (Ds 1990:15)

Efter remissbehandling av förslaget resulterade det i propositionen 1989/90:99 med förslag om inrättande av en ny myndighet för kontrol- len och tillsynen på läkemedelsområdet. Den nya myndigheten, Läke- medelsverket, skulle ersätta Socialstyrelsens läkemedelsavdelning den 1 juli 1990. En av huvuduppgifterna för Läkemedelsverket skulle vara att svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelsförfattningarna. Socialstyrelsen skulle även fortsättningsvis ha vissa åligganden inom läkemedelsområdet. Dessa skulle röra övergripande frågor om läkeme- del i hälso- och sjukvården samt tillsyn över hälso- och sjukvårdsper- sonalens uppgifter i fråga om läkemedel.

Läkemedelsverkets verksamhet skulle, liksom den tidigare statliga läkemedelskontrollen, finansieras med avgifter.

Riksdagen biföll propositionen.

Enligt den utfärdade instruktionen för Läkemedelsverket skall inom verket finnas sex enheter, en för registrering av läkemedel, en för farmaci, en för farmakologi, en för farmakoterapi, en för läkemedels- epidemiologi, information och inspektion samt en för administration.

.Y L¤KEMEDELSLAGSTIFTNING

I propositionen 1991/92:107 lade regeringen fram förslag till en ny läkemedelslag, som skulle ersätta 1962 års läkemedelsförordning, och en ny lag om kontroll av narkotika, som skulle ersätta narkotikaför- ordningen.

Lagförslagen hade utarbetats inom Socialdepartementet med ut- gångspunkt i de lagförslag som presenterats av 1983 års läkemedels- utredning och de remissyttranden som avgivits över dessa. Vidare hade de inom dåvarande EG gällande rättsreglerna på området beaktats.

Bland nyheterna i förslaget märktes att beslut om godkännande av ett nytt läkemedel tidsbegränsas till att gälla i fem år men skall kunna förnyas. Ett ansökningsförfarande skulle införas för kliniska pröv- ningar. Vidare måste Läkemedelsverket iaktta en viss maximitid för prövning av ett registreringsärende. Granskning av ett läkemedels pris skulle inte längre vara en del av registreringsproceduren utan ske inom ramen för läkemedelsförmånens administration. Särskilda krav skulle ställas på viss skriftlig information till den som skall använda läkeme- del.

56 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

Efter Socialutskottets granskning (SoU 21) antog riksdagen de nya lagarna som trädde i kraft den 1 juli 1993.

4V¥ BET¤NKANDEN AVGIVNA AV ,&5

I april 1992 bemyndigades dåvarande statsrådet Könberg att tillkalla en särskild utredare för att se över den svenska läkemedelsförsörjningen, särskilt med avseende på Apoteksbolagets framtida roll och verksam- hetsinriktning. I uppdraget skulle ingå att föreslå riktlinjer för såväl parti- som detaljhandel med läkemedel och tillhörande informations- frågor, att föreslå nödvändiga förändringar i det gällande avtalet mellan staten och bolaget samt att pröva frågan om bolagets ägarestrukur.

Följande frågor borde särskilt belysas, nämligen ägarfrågan, detal- jistledet – ensamrättens omfattning, Apoteksbolagets informations- ansvar, prisförhandlingar, försvarsförberedelser m.m. och partihandel med läkemedel.

Utredningen antog benämningen Läkemedelsförsörjningsutred- ningen, LFU 92.

Utredningen har redovisat sitt uppdrag genom två betänkanden det ena Läkemedel och kompetens (SOU 1993:106), det andra Läkemedel och konkurrens (SOU 1994:110).

I det första betänkandet föreslogs att läkemedel i framtiden delades in i tre klasser, en för läkemedel som endast skulle få utlämnas mot recept (receptbelagda läkemedel), en som krävde att farmaceutiskt ut- bildad personal skulle finnas tillgänglig för frågor vid försäljningen (handköpsläkemedel) och en tredje klass där den information som fanns i och på läkemedlets förpackning bedömdes som tillräcklig för en korrekt användning (allmänna läkemedel).

Enligt utredningens förslag skulle staten fortfarande ha ensamrätt till detaljhandel med läkemedel, men regeringen eller myndighet som regeringen bestämde, skulle kunna lämna tillstånd för apoteksverk- samhet (samtliga läkemedel), egenvårdsapoteksverksamhet (handköps- och allmänna läkemedel) samt för annat försäljningsställe (endast all- männa läkemedel). Utredningen förutsatte att tills vidare skulle ingen annan än Apoteksbolaget få rätt att tillhandahålla läkemedel mot recept. För rätt att bedriva verksamhet som egenvårdsapotek skulle krävas att verksamheten förestods av farmaceut. För att få sälja all- mänläkemedel skulle endast behövas ett enkelt tillstånd och ingen speciell kompetens. Det nuvarande principiella kravet att sjukhusen måste förvärva sina läkemedel via apotek föreslogs bli upphävt och i stället skulle anskaffningen kunna ske från partihandel.

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 57

I proposition 1994/95:9 lade den dåvarande regeringen fram förslag i huvudsaklig överensstämmelse med vad utredningen förordat. Som redan nämnts återkallades denna proposition efter regeringsskiftet 1994 av den nya regeringen.

I det av LFU 92 avgivna slutbetänkandet gick utredaren vidare på den väg som beträtts i delbetänkandet. Sålunda föreslogs en fortsatt avreglering av detaljhandeln med läkemedel och förordades etable- ringsfrihet för apotek efter de krav som kunde komma att fastställas av Läkemedelsverket. Under en övergångstid av två år efter det att gäl- lande avtal med Apoteksbolaget sagts upp av staten borde bolaget en- ligt utredaren ha ensamrätt att driva apoteksrörelse.

Utredaren betonade att Apoteksbolaget väl löst sin uppgift och att bolaget under sin 25-åriga verksamhet i många avseenden förbättrat kvaliteten på det svenska apoteksväsendet. I avtalet med staten hade bolaget ålagts vissa samhällsåtaganden som enligt utredaren var viktiga att vidmakthålla men som ansågs böra finansieras på annat sätt än med Apoteksbolagets marginal. Några lösningar presenterades emellertid inte utan det föreslogs att olika frågor, t.ex. organisationen av den of- fentliga informationen, det framtida ansvaret för andra samhälls- gemensamma uppgifter som läkemedelsstatistik och frågor rörande ersättning till apoteken från läkemedelsförsäkringen skulle utredas vidare i enlighet med riktlinjer som föreslogs i betänkandet.

Därjämte borde en kommitté med ett övergripande uppdrag tillsättas enligt följande uttalande av utredaren.

Då läkemedelsförsörjningen är av stor betydelse för en väl fun- gerande hälso- och sjukvård har utredaren sett sig föranledd att föreslå att en kommitté tillsätts, under en övergångsperiod (cirka 5 år), för att följa utvecklingen på området till dess att avregleringen fullbordats och marknaden bedömts som stabil. En sådan kommitté bör ha kompetens att utvärdera såväl den kvalitativa som den eko- nomiska utvecklingen. Farmaceutisk, medicinsk och ekonomisk kompetens bör därför ingå.

Sedan LFU 92 slutfört sitt arbete har ett omfattande utredningsarbete rörande läkemedelsförsörjningen fortsatt och riksdagen har fattat flera beslut av principiell innebörd rörande detta område.

6¤SENTLIGT ¤NDRAD L¤KEMEDELSF¶RM¥N

Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000) lade i december 1995 fram ett delbetänkande (SOU 1995:122) rörande kostnadsansvaret för läkemedel m.m. i öppenvård

58 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

samt läkemedelsförmånen inklusive högkostnadsskydd för sjukvård i öppenvård och läkemedel. Betänkandet var betitlat Reform på recept.

På basis av detta betänkande har riksdagen fattat beslut om en väsentligt ändrad läkemedelsförmån att utgå från den 1 januari 1997. Sålunda har den tidigare förmånen om ett stort antal kostnadsfria läke- medel försvunnit och den utgående rabatteringen för flertalet andra läkemedel har slopats. I stället har tillkommit ett högkostnadsskydd som innebär att ingen skall behöva mer än 1 300 kronor för läkemedel under en 12-månadersperiod.

Beslutet fattades efter förslag i propositionen 1996/97:27 om läke- medelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m. I denna föreslogs också att landstingen från den 1 januari 1998 övertar kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen.

Riksdagen beslöt i enlighet härmed.

I propositionen 1996/97:27 lade regeringen också fram förslag till följande lagar, nämligen en lag om handel med läkemedel, en om receptregister samt en om läkemedelskommittéer.

Lagen om handel med läkemedel skulle ersätta lagen om detaljhan- del med läkemedel och föreslogs medge att sjukhusen skulle kunna upphandla läkemedel direkt från partihandelsföretag. Den föreslagna lagen om receptregister var avsedd att reglera ett nytt personregister som skulle föras av Apoteksbolaget. Syftet var att bestämma i vilken omfattning data från recepten kunde registreras på apoteken för att ligga till grund för debiteringar och erforderlig kostnadsinformation till det betalningsansvariga landstinget Vidare skulle lagen reglera regist- rering och redovisning av uppgifter för den medicinska uppföljningen. Vad slutligen angår lagen om läkemedelskommittéer skulle denna bidra till en förstärkning och förbättring av den professionella läkemedels- informationen till förskrivare inom såväl den offentliga som privata vården.

Riksdagen antog de föreslagna lagarna som trädde i kraft den 1 januari 1997.

!POTEKSBOLAGETS FRAMTID

I mars 1995 tillsattes inom Socialdepartementet en arbetsgrupp med uppdrag att sammanställa och analysera uppgifter rörande Apoteks- bolagets verksamhet. Arbetsgruppen redovisade sitt uppdrag i novem- ber 1995 genom rapporten Apoteksbolagets framtida roll (Ds 1995:82).

Enligt rapporten borde vissa begränsningar göras i Apoteksbolagets ensamrätt att driva detaljhandel med läkemedel. Ensamrätten skulle behållas för receptbelagda läkemedel, men en grupp läkemedel borde

SOU 1998:50	5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN 59

få säljas i öppen handel av den som gjort anmälan därom till Läkeme- delsverket. Vidare borde sjukhusen få upphandla sina läkemedel direkt från partihandeln. Enligt den av riksdagen antagna lagen om handel med läkemedel (1996:1152) har sådan möjlighet nu öppnats.

Beträffande Apoteksbolagets ägarförhållanden föreslogs att staten borde bli ensam ägare till bolaget. Med bifall till propositionen 1995/96:141 har riksdagen bemyndigat regeringen att vidta de åtgärder som erfordras för att Apoteksbolaget skall bli helägt av staten.

I fråga om Apoteksbolagets framtida uppgifter föreslogs att dessa renodlas till att avse kärnverksamheten inom den nationella läkeme- delsförsörjningen, varvid bolaget bl.a. borde ha en central roll beträf- fande producentobunden läkemedelsinformation och även fortsätt- ningsvis fullgöra uppgifter inom totalförsvaret.

Arbetsgruppen föreslog också att priset på Apoteksbolagets tjänster (marginalerna) fastställdes av en statlig myndighet på basis av bl.a. överläggningar mellan bolaget och sjukvårdshuvudmännen. Som nämnts är denna fråga f.n. föremål för särskild utredning.

Slutligen föreslog arbetsgruppen att Apoteksbolagets interna redo- visning och organisation utformades så att kostnader och intäkter inom olika verksamhetsgrenar framgick. Syftet var att motverka eventuell s.k. korssubventionering.

4V¥ NYA UTREDNINGAR TILLKALLAS

I den förut omnämnda propositionen 1996/97:27 om läkemedelsför- måner och läkemedelsförsörjning m.m. meddelades att regeringen an- såg behov föreligga för att tillkalla två nya utredningar rörande läke- medelsområdet. Beslut om att tillkalla dessa utredningar fattades den 28 november 1996.

I det ena fallet avsåg beslutet att en särskild utredare skulle tillkallas för att förutsättningslöst analysera och lämna förslag till hur läkeme- delsdistributionen framdeles borde organiseras och regleras för att målet om en rationell läkemedelsförsörjning skulle uppnås och befolk- ningens behov av säkra och effektiva läkemedel till lägsta möjliga kostnad skulle kunna tillgodoses.

Utredningen arbetar under benämningen Läkemedelsdistributions- utredningen.

Det andra utredningsbehovet angick fastställande av förmånsgrund- ande priser på läkemedelsområdet vid överföring av kostnadsansvaret till landstingen. Den utredning som erfordrades för detta ändamål skulle ha till uppgift att klarlägga om Riksförsäkringsverket, annan statlig myndighet eller en ny statlig myndighet skulle svara för att fast-

60 5TREDNINGAR SOM P¥VERKAT L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN	SOU 1998:50

ställa priser på förmånsgrundande läkemedel och ersättning till Apo- teksbolaget då kostnadsansvaret förs över från staten till landstingen. Utgångspunkten för denna översyn skulle vara att läkemedelsförmånen är statligt reglerad samtidigt som sjukvårdshuvudmännens berättigade krav på att kunna påverka kostnaderna inom förmånen måste beaktas.

Utredningen som bedrivits under benämningen Kommittén för pris- reglering av läkemedel har i december 1997 avgivit sitt betänkande Läkemedel i priskonkurrens (SOU 1997:165).

SOU 1998:50	61

Läkemedel och industriellt rättsskydd

Olle Hagberg

SOU 1998:50	63

Innehåll

1	Inledning ................................................................................................	65
2	Patent .....................................................................................................	65
3 Varumärken ..........................................................................................		69
4	Läkemedel och svensk patentlagstiftning ...........................................	70
5	Läkemedelsindustrins behov av patentskydd ....................................	71
6	Läkemedelspatent i ett europeiskt perspektiv ...................................	74
7	Parallellhandel med läkemedel ............................................................	76

SOU 1998:50	65

1 Inledning

Immaterialrätten kan sägas reglera enskildas rättigheter i fråga om pro- dukter som utgör resultat av det mänskliga intellektets ansträngningar. Av tradition indelas immaterialrätten i upphovsrätt och industriellt rättsskydd. Inom det senare området återfinns de för den forskande läkemedelsindustrin viktiga patent- och varumärkesrätterna.

2 Patent

Patent är den mest långtgående typen av industriellt rättsskydd med rötter redan i det medeltida Italien. Själva syftet med patentskyddet är att främja den industriella utvecklingen. Tanken är att patentet skall skydda investeringar i forskning och utveckling för att därigenom stimulera till konkurrens och innovationer genom ökade utsikter till ekonomisk avkastning på sådana investeringar.

En annan tanke är att patentsystemet skall sprida information om utvecklingens frontlinje till samhället i stort och inte minst till konkur- renter. Den som saknar egna möjligheter att exploatera sin uppfinning kan genom licensavtal ändå få en ekonomisk avkastning av sina insat- ser.

I formell mening är patent av en stat beviljad exklusiv rätt till en uppfinning under en begränsad tidsrymd. Av detta följer att ensam- rätten är begränsad till den stat som utfärdat patentet.

Kriterier för patenterbarhet

Någon klar och entydig definition av begreppet uppfinning finns inte. Genom praxis har dock ett allmänt accepterat begrepp utvecklats. En- ligt detta skall en uppfinning ha teknisk karaktär, dvs. ange lösning på ett problem med utnyttjande enligt naturlagarna av energi och materia. För att vara patenterbar måste uppfinningen vara reproducerbar och möjlig att utnyttja industriellt.

En uppfinning måste även väsentligt skilja sig från vad som tidigare är känt och således utgöra en nyhet med viss uppfinningshöjd. Nyhets-

66 ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD	SOU 1998:50

kravet är strängt och innebär att om t.ex. information om en uppfinning i förväg presenterats vid en öppen vetenskaplig sammankomst eller i en tidskrift, så kan patenterbarheten därmed gå förlorad. I fråga om upp- finningshöjd gäller att uppfinningen måste vara överraskande eller oväntad för en fackman på området.

Allmänt tillgänglig information

Uppfinnarens motprestation för ensamrätten består i att en utförlig be- skrivning av uppfinningen offentliggörs och således blir allmänt till- gänglig. Med hjälp av denna beskrivning skall uppfinningen vara re- producerbar, dvs. möjlig att upprepa.

Kränkning av ensamrätten till en uppfinning, s.k. patentintrång, är straffbar och kan medföra ersättningsskyldighet. För icke kommersiell forskning och vidareutveckling får dock en patenterad uppfinning an- vändas utan att detta betraktas som patentintrång.

PatL 1967:837

Förhållandena på patentområdet i Sverige regleras i patentlagen PatL (1967:837) med senare ändringar.

I Sverige, liksom i övriga Västeuropa, är den nominella patenttiden 20 år och löper från den dag då ansökan inlämnas till Patent- och registreringsverket eller motsvarande. Förutom ansökningsavgift beta- lar patentinnehavaren en årsavgift för vart och ett av de år som patentet är i kraft. Årsavgiften utgår efter en progressiv skala dvs. den blir högre med tiden. Utebliven avgift medför att patentskyddet upphör.

Lagstiftningen innehåller även regler om s.k. tvångslicenser på grund av att patent inte utövas. Regelverket grundas på de minimikrav som fastställts i den s.k. Pariskonventionen (se nedan). Innebörden är att om en uppfinning inte utnyttjas inom tre år från tidpunkten då pa- tent beviljades, kan den som begär det få rätt att utöva uppfinningen.

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD 67

Pariskonventionen, WIPO

Det industriella rättsskyddet baseras på den s.k. Pariskonventionen från 1883 till vilken samtliga utvecklade industriländer sedermera anslutit sig. Konventionen avser i första hand att öka rättssäkerheten för upp- finnare och patentsökande. Den har genom åren reviderats ett antal gånger. World Intellectual Property Organization, WIPO, en special- organisation inom FN-systemet med säte i Genève, är det organ som förvaltar Pariskonventionen.

EPC, EPO och PCT

Det internationella samarbetet har fördjupats väsentligt genom till- komsten av dels den Europeiska patentkonventionen, EPC, år 1973, vilken administreras av en gemensam europeisk patentmyndighet EPO, med säte i München, dels den internationella Patentsamarbetskonven- tionen, PCT, från år 1970.

EPC, som tillträddes av Sverige år 1978, b ygger på principen att den gemensamma patentmyndigheten gör såväl nyhetsprövning som be- viljar patent i de konventionsstater som anges i ansökan. Ett beviljat patent enligt EPC har samma rättsverkningar som ett nationellt patent. Det innebär att ett europeiskt patent regleras av respektive lands natio- nella patentlagstiftning.

PCT, som trädde i kraft år 1978 i Sverige, innebär i korthet att de nationella patentmydigheter som godkänts för ändamålet får göra en primär nyhetsgranskning. På basis av den primära granskningen kan sedan nationella patent beviljas i respektive konventionsland.

CPC

EG:s patentkonvention – CPC – från år 1975 syftar till att införa ett en- hetligt patentsystem inom gemenskapen. Konventionen har dock ännu inte trätt i kraft, eftersom den inte ratificerats av samtliga medlems- länder.

Prövning av patentansökningar

Patent i Sverige kan erhållas på följande tre sätt:

·Nationell patentansökan ställd till och prövad av det svenska Patent- och registreringsverket (2 kap PatL).

68 ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD	SOU 1998:50

·Internationell patentansökan ställd till och prövad av behörig ut- ländsk patentmyndighet samt av det svenska Patent- och registre- ringsverket (3 kap PatL).

·Europeisk patentansökan ställd till och prövad av EPO (11 kap PatL).

Patenttiden räknas från den tidpunkt då ansökan lämnas in. Patent- och registreringsverket gör en granskning av ansökan utifrån gällande huvudkriterier. Om verket i sin granskning finner brister av något slag har sökanden möjlighet att försvara sig genom skriftligt svaromål.

Senast 18 månader efter inlämnandet offentliggörs ansökan. När granskningen är avslutad sker s.k. utläggning. Det innebär att allmän- heten bereds tillfälle att inom tre månader från kungörelsedagen in- komma med invändningar mot ansökan.

Efter nämnda periods utgång återupptar verket sitt granskningsar- bete med en prövning av eventuella inkomna invändningar. Proceduren avslutas med PRVs beslut. I de fall en ansökan bifallits, kan den som eventuellt framfört invändningar föra talan mot beslutet genom besvär hos Patentbesvärsrätten inom två månader. I de fall en patentansökan avslagits, kan sökande på motsvarande sätt besvära sig hos Patent- besvärsrätten.

Om Patentbesvärsrättens beslut gått emot sökanden, äger denne rätt att föra talan genom besvär hos regeringsrätten inom två månader från beslutsdatum.

Patent är meddelat när patensansökningen bifallits och beslutet vunnit laga kraft. Därefter skall beslutet kungöras och patentbrev utfär- das. Patentet antecknas även i verkets patentregister.

Ansökan om internationellt patent inges till, enligt PCT behörig patentmyndighet eller internationell organisation. En sådan ansökan, för vilken den behörige mottagaren fastställt ingivningsdag, har samma verkan som en motsvarande svensk patentansökan inlämnad samma dag.

Ansökan om europeiskt patent görs hos EPO i München antingen direkt eller via nationell patentmyndighet. EPO:s patentbeslut har samma rättsverkan i Sverige som motsvarande beslut fattade av Patent- och registreringsverket. En förutsättning är dock att sökanden till den svenska patentmyndigheten lämnar in en beskrivning av patentet i svensk översättning.

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD 69

3 Varumärken

Definitioner

Ett varumärke har i svensk rätt definierats som figur, ord, bokstäver, siffror eller ”säregen utstyrsel” av en vara eller dess förpackning. Varu- märket har ytterst till syfte att ange en viss varas ursprung. Innehavaren av ett varumärke kan med hjälp av detta till konsumenten förmedla budskap om kvalitet och säkerhet vid framställningen för produkter som marknadsförs under märkesnamnet. Ett annat syfte är att skilja likartade produkter från varandra och därigenom förhindra förväxling. Man kan därför säga att varumärket innebär ett visst skydd för konsu- menten.

I likhet med andra immateriella rättigheter betraktas varumärken som en tillgång för innehavaren och kan därför köpas, säljas eller licensieras. Till skillnad från patent har varumärken ingen tidsbe- gränsad giltighet. Varumärkesskyddet gäller således även sedan ett eventuellt patent löpt ut.

Varumärkeslagen

I Sverige regleras varumärkesrätten genom varumärkeslagen (1960:644) –VmL– och kollektivmärkeslagen (1960:645). Genom re- gistrering i Patent- och registreringsverkets varumärkesregister kan en näringsidkare förvärva ensamrätt till ett sådant märke. Ensamrätten kan även erhållas utan registrering genom inarbetning, dvs. om det bland dem som det riktar sig till inom Sverige är känt som beteckning för innehavarens varor. Förmågan att särskilja innehavarens varor från andra utgör ett krav för ensamrätten.

I fråga om läkemedel kan sägas att av namnet på en farmacevtisk specialitet skall framgå dess kliniska individualitet. På samma sätt som andra konsumentvaror krävs marknadsföring för att den skall bli känd. Av detta skäl önskar tillverkare ge produkten ett varumärke som gör att den går lätt att särskilja från andra produkter samtidigt som namnet framstår som en symbol för tillverkaren och för kvalitet i fråga om kli- nisk effekt och tillverkningskvalitet. Varumärket säger inget om pro- duktens kemiska sammanhang, vilken anges på annat ställe på för- packningen.

EU-medlemskapet har på varumärkesrättens område inneburit att Sverige måste anpassa VmL till EG:s direktiv från den 21 december 1988 ”om närmande av medlemsstaternas varumärkeslagar till varand-

70 ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD	SOU 1998:50

ra”. Direktivet syftar till att eliminera vissa skillnader i de olika EU- staternas nationella lagstiftning för att på så sätt minska de handels- hinder som sådana skillnader kan ge upphov till.

Direktivet innebär dock inte att medlemsländernas varumärkeslagar harmoniseras helt och hållet. Det har ansetts tillräckligt att begränsa harmoniseringen till sådana nationella bestämmelser som på ett mer direkt sätt kan motverka den fria rörligheten för varor eller tjänster och därigenom hindra en väl fungerande inre marknad. Andra nationella varumärkesregler berörs inte av direktivet. VmL ligger väl i linje med direktivets bestämmelser.

4Läkemedel och svensk patentlagstiftning

Enligt svensk patentlagstiftning, liksom i de flesta andra länders mot- svarighet, är det inte möjligt att patentera terapeutisk behandling och diagnostisering. Detta utesluter t.ex. kirurgiska ingrepp från patent- skydd.

S.k. produktpatent för bruksfärdiga läkemedel (tabletter, injektions- lösningar etc) och för den aktiva substansen i ett läkemedel tillämpas i de fall patentansökan inlämnats efter den 30 maj 1978. Det reella pa- tentskyddet för läkemedel är med andra ord en relativt ny företeelse i vårt land. Dessförinnan tillämpades nämligen s.k. process- eller för- farandepatent rörande framställning av kemiska föreningar och farma- cevtiska beredningar. Sådana patent gav endast ett indirekt skydd för själva substansen och var relativt enkla att kringgå. Det var således möjligt att tillverka och marknadsföra en med originalläkemedlet iden- tisk produkt om kopian framställts med hjälp en annan kemisk process än originalet. Lagändringen rörande produktpatent skedde i samband med att Sverige tillträdde EPC.

Oinskränkt skydd

Innebörden i begreppet produktpatent är att skyddet är oinskränkt, dvs. omfattar varje tänkbar användning av produkten och inte enbart en viss specifik användning, som måste preciseras i patentansökan. Genom detta system åtnjuter originalläkemedel skydd mot kopiering under pa- tenttiden.

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD 71

Andra indikation

De tre centrala kriterierna för patenterbarhet har tidigare berörts

·nyhet (2 § första stycket PatL)

·uppfinningshöjd (2 § första stycket PatL)

·teknisk effekt (1 § PatL)

Dessa gäller även för läkemedel. Ett viktigt undantag från nyhetskravet finns inskrivet i 2 § fjärde stycket PatL. Enligt detta föreligger möjlig- het att erhålla patent på en ny medicinsk användning av en redan känd produkt förutsatt att produkten i fråga inte var känd som ett visst läke- medel. Frågan om det skall vara möjligt att få patent på en ny använd- ning av en redan känd och för andra användningsområden patenterad produkt har varit och är föremål för omfattande diskussioner. För lä- kemedel gäller diskussionen huruvida även en s.k. andra indikation kan patenteras.

5Läkemedelsindustrins behov av patentskydd

Patentskydd avser specifika produkter och ger således inte konkurrens- skydd gentemot andra och kanske likvärdiga produkter för samma än- damål som kan finnas på marknaden.

Inom områden med snabb teknologisk utveckling – t.ex. halvledar- industrin – har patent för enskilda komponenter kommit att få en mins- kad betydelse. Att behålla kunskapen i form av företagshemlighet upp- fattas ofta som ett bättre skydd än patent i dess sammanhang.

För läkemedelsindustrin är dock förhållandena annorlunda. Innan ett nytt läkemedel kan introduceras på marknaden krävs, förutom ett omfattande företagsinternt utvecklingsarbete, även ett omfattande kli- niskt prövningsarbete och ett såväl komplicerat som tidskrävande förfa- rande för godkännande av nationella kontrollmyndigheter eller den eu- ropeiska läkemedelsmyndigheten EMEA. Genom att kontrollmyndig- heter och extern expertis härigenom får full insyn i det som i andra sammanhang skulle betraktas som företagshemligheter är patentskyddet helt nödvändigt.

72 ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD	SOU 1998:50

Höga utvecklingskostnader och stort risktagande

Kostnaderna för att ta fram ett nytt originalläkemedel ökar snabbt och uppskattas idag enligt amerikanska beräkningar uppgå till belopp i stor- leksordningen 500 MUSD. För att inte utvecklingen av nya läkemedel skall minska i omfattning, krävs att den forskande industrin bedömer nya satsningar vara kommersiellt intressanta, dvs. bedömer det vara möjligt att få täckning för sina FoU-, tillverknings-, marknadsförings- och distributionskostnader samt rimlig avkastning på satsat kapital.

För läkemedelsindustrin gäller dessutom att det kapital som investe- ras i FoU till allra största delen kommer från egna försäljningsintäkter. Det kommersiella risktagandet i sammanhanget är av sådan art att lånat kapital knappast kommer i fråga.

Med tanke på FoU-kostnadernas storlek är det uppenbart att även läkemedel, som kan beskrivas som försäljningsframgångar, behöver många år på marknaden för att kunna uppfylla kriterierna för framgång

i företagsekonomisk mening. Det legala, tidsbegränsade monopol som patentskydd innebär, kan därför avgöra ett enskilt företags möjligheter att göra fortsatta satsningar på nya läkemedel och därmed överleva som företag även på längre sikt.

Huruvida ett nytt läkemedel blir en kommersiell framgång eller ej beror givetvis på fler faktorer än patentskydd. Om marknadens intresse är svagt eller om substitut existerar, försvåras möjligheten att ta ut ett pris, som ger täckning för FoU och övriga kostnader för produktionen.

Investeringar i FoU av nya läkemedel kan bokstavligen betraktas som riskkapital. Det går inte att med normala säkerhetsmarginaler be- räkna huruvida resurser, som satsas i forskningsprojekt, kommer att leda fram till en godtagbar produkt.

Vad gäller den kommersiella risken visar beräkningar att medianen av samtliga nya läkemedel på marknaden aldrig når full kostnadstäck- ning. De läkemedel som genererar substantiella vinster är relativt få. Något generellt kan sägas att endast ca 30 procent av samtliga läkeme- del vilka innehåller en ny kemisk substans (NCE) ger en avkastning på insatt kapital, som överstiger avkastningen på obligationer.

Effektiv patenttid

Den effektiva patenttiden för läkemedel kan mer exakt beskrivas som tiden mellan godkännandetillfället, dvs. den tidpunkt då produkten i fråga blev godkänd för försäljning av respektive lands kontrollmyn- dighet, och tidpunkten då patentet för denna produkt löper ut. Utveck- lingstiden för nya läkemedel blir allt längre. Enligt amerikanska beräk-

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD 73

ningar kan idag uppemot 15 år förbrukas, dvs. 75 procent av den nomi- nella patenttiden innan en produkt lanseras på marknaden.

Vid en jämförelse av utvecklingstider för nya produkter i läkeme- delsindustrin och i övrig industri finner man att skillnaden till största delen är att hänföra till den kliniska prövningen av läkemedel. Eftersom den kliniska prövningen syftar till att klarlägga produkternas säkerhet och effekt är det ingen som ifrågasätter kraven på detta område. Minskningen av den effektiva patenttidens längd har dock kommit att bli ett allvarligt problem med effekter bl.a. på innovationstakten inom läkemedelsområdet.

Generisk konkurrens

Staten eller enskilda försäkringsgivare i flertalet OECD-länder har re- dan vidtagit eller planerar att vidta åtgärder i syfte att sänka sina kost- nader för läkemedelssubventionering genom att öka konkurrensen för originalläkemedel från synonympreparat (generika) när patenttiden löper ut. Tillverkarna av generika kan hålla lägre priser till följd av att dessa företag inte haft några FoU-kostnader.

Sett ur patientperspektivet leder en krympande effektiv patenttid till att sannolikheten för att nya effektiva läkemedel introduceras på mark- naden successivt minskar. För sjukvårdens vidkommande innebär detta försämrade möjligheter att höja produktiviteten.

WTO/TRIPS

TRIPS-avtalets tillkomst vid den senaste GATT-rundan utgör ett viktigt fundament i strävandena att åstadkomma en internationell minimistan- dard för patentskyddet på bl.a. läkemedelsområdet. Detta skall dock ses i ett – inte minst för den forskningsbaserade läkemedelsindustrin – långsiktigt perspektiv eftersom avtalet innehåller generösa övergångs- tider som kan utnyttjas av utvecklingsländerna innan ett effektivt pa- tentskydd för läkemedel behöver införas.

Avtalet innehåller sålunda artiklar som ger ett stort antal utveck- lingsländer möjligheter att tillgripa långa övergångstider – upp till elva

år – innan TRIPS-avtalets bestämmelser får genomslag i berörda län- ders nationella lagstiftning. Därtill skall läggas att TRIPS-avtalet sak- nar bestämmelser om s.k. pipelineskydd för existerande läkemedels- produkter, vilka idag beräknas ha en utvecklingstid på 10-15 år. Det är därför ett starkt önskemål från industrin att man från svensk sida inom ramen för EUs gemensamma handelspolitik framgent ägnar stor kraft åt

74 ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD	SOU 1998:50

att söka förmå i sammanhanget berörda utvecklingsländer att i sin na- tionella lagstiftning implementera TRIPS-avtalets bestämmelser om produkt- och processpatent på läkemedel så snart som möjligt.

Några av de viktigaste ensamrätterna för den forskningsinriktade lä- kemedelsindustrin är patent- och dokumentationsskyddet. Enligt beräk- ningar utförda av den amerikanska internationella handelskommissio- nen (ITC) anses det bristande skyddet för berörda ensamrätter i ut- vecklingsländerna årligen förorsaka den internationella innovativa lä- kemedelsindustrin förluster i form av uteblivna intäkter i storleksord- ningen 5 miljarder USD.

6Läkemedelspatent i ett europeiskt perspektiv

EGs SPC-förordning

Inom EU finns sedan 1993 ett särskilt system med s.k. skyddscertifikat SPC (Supplementary Protection Certificate), som ger upphovsmannen marknadsexklusivitet med upp till femton år. Detta åstadkoms genom att den effektiva patenttiden under vissa villkor förlängs med maximalt fem år. EGs SPC-system skall ses mot bakgrund av de motsvarande revideringar som gjordes under 1980-talet i USAs och Japans patent- lagstiftning.

Det förbättrade skyddet för uppfinningar uppnås genom att certifikat kan utfärdas för produkter som har gällande grundpatent i någon medlemsstat och som är godkända för försäljning som läkemedel.

Skyddstiden för en produkt får endast förlängas en gång med hjälp av certifikat.

Ur regelverket i övrigt kan nämnas att ansökan om SPC normalt skall inges senast sex månader efter marknadsföringstillståndet. Ansök- an skall ställas till patentmyndigheten i det medlemsland som utfärdat grundpatentet eller meddelat det första marknadsföringstillståndet.

Det rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar

Inom EU finns f n inget gemenskapsbaserat patentskydd för biotek- nologiskt framställda produkter. EU-parlamentet förkastade i mars 1995 ett direktivförslag om patentskydd inom EU på sådana produkter.

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD 75

Förslagets huvudsyfte var att åstadkomma större samstämmighet med omvärldens patentlagar inom bioteknikområdet. Tolkningar enligt di- rektivförslaget skulle ha gett tydligare definitioner av patenterbarhet för biotekniska uppfinningar och i ökad utsträckning ha öppnat för bio- tekniska patent. Ett sådant direktiv hade skapat bättre förutsättningar i Europa för ökade investeringar kring bioteknologiska metoder för att utveckla bättre läkemedel till människor och djur.

Ett nytt arbete har påbörjats, syftande till att få ett direktiv antaget under 1998.

Dokumentationsskydd

EU:s regler förhindrar generikaföretagen att åberopa originalföretagens vetenskapliga dokumentation som stöd för godkännande av en kopia i upp till 10 år. Detta skydd mot ”andrasökande” gäller dock bara den ursprungligen godkända produkten och ej efterkommande utvecklings- produkter, nya användningsområden e dyl. Detta är en brist i EG-syste- met som gör fortsatt produktutveckling äventyrlig och mindre lönsam eftersom konkurrenter relativt snart fritt får åberopa originaltillverka- rens tillkommande dokumentation för t.ex. ett nytt medicinskt använd- ningsområde. Här bör noteras att det svenska läkemedelsverket har tagit beslut i denna fråga som syftar till att stärka skyddet för original- tillverkarens dokumentation. Det återstår dock att se om den svenska linjen skall vinna gehör hos övriga EU-länder.

US ”Bolar amendment”

Som en följd av en patentstrid mellan läkemedelsföretagen Roche och Bolar införde kongressen i USA under 1980-talet genom den s.k. Waxman Hatch Act en möjlighet för generiska företag i USA att för- bereda sin registreringsansökan m m redan innan originaltillverkarens patent löpt ut.

I Europa betraktas detta av domstolarna som patentintrång. Sålunda har inom EU-länderna inkl Sverige genom åren behandlats ett antal rättsfall, som genomgående inneburit att berörda rättsinstanser ansett att förberedelser för att i kommersiellt syfte registrera en kopia av ori- ginalprodukten under dess skyddstid är att betrakta som patentintrång. Det är ett starkt intresse från såväl europeisk som amerikansk forsk- ande läkemedelsindustri att gällande rättspraxis inom EU upprätthålls, inte minst mot bakgrund av vad EUs ministerråd anfört om behovet av

76 ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD	SOU 1998:50

industriellt rättsskydd i sitt program från år 1996 om industripolitiken inom läkemedelssektorn i den Europeiska Unionen.

7 Parallellhandel med läkemedel

Innan Sverige blev EU-medlem 1.1.1995 var det möjligt att på patent- rättslig grund hindra import till Sverige av här patenterade produkter, t.ex. läkemedel, som lagligen sålts i andra länder. I och med EU- anknytningen försvann denna möjlighet.

Som tidigare nämnts finns inom EU en överenskommelse om s.k. gemenskapspatent (Community Patent Convention), CPC. Denna före- skriver att hela gemenskapen ska utgöra ett patentområde och att detta område inte kan delas upp i nationella marknader med hjälp av t ex patent. CPC har dock ännu inte trätt i kraft inom EU och är ej heller del av det s.k. EES-avtalet.

EG-domstolen har tolkat Romfördraget så att nationella patenträtter inte får användas för att dela upp den gemensamma marknaden i natio- nella delmarknader. När den patenterade varan ”satts på marknaden”, dvs. utbjudits till försäljning är ensamrätten till patentet i viss mening förbrukad. Produkten ifråga får fritt säljas vidare till alla medlemssta- ter.

I praktiken innebär detta att parallellimport av patenterade varor inte kan hindras om varorna ifråga lagligen sålts i ett annat EU/EES-land. Tanken med detta är att skilda prisnivåer inte skall kunna upprätthållas i olika delar av EU/EES-området med hjälp av patent.

Frågan om parallellimport har även en koppling till varumärkes- rätten. I VmL finns ingen uttrycklig bestämmelse om konsumtion av rättigheter. I praxis har dock lagts fast att parallellimport i normala fall inte kan förhindras med hänvisning till VmL även om den skyddade produkten marknadsförts utomlands.

Vad är parallellimport?

Normalt avser parallellimport det fallet att ett läkemedel först expor- teras till en lågprismarknad och sedan upphandlas där av en importör eller grossist för att säljas tillbaka till en högprismarknad, där det sedan marknadsförs till ett lägre pris än den identiska produkt som redan finns på högprismarknaden.

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD 77

I Europa har denna företeelse fått en allt ökande omfattning och uppskattades år 1993 omsätta ca 400 MECU. Verksamheten är dock begränsad till i huvudsak ett fåtal länder som utgör lågpris- respektive högprismarknader. Typiska parallellexportörer är lågprisländerna Bel- gien, Frankrike, Grekland och Italien. Typiska parallellimportörer är högprismarknaderna Danmark, Norge, England, Holland och Tyskland.

I Danmark beräknas t.ex. den parallellimporterade kvantiteten re- ceptbelagda mediciner uppgå till mellan 6-10 procent av den totala marknaden.

Vad händer i Sverige?

Det första parallellimporterade läkemedlet i Sverige introducerades hösten 1996. Under 1997 har ett stort antal godkännanden för parallell- import utfärdats av Läkemedelsverket. Nämnda godkännanden hänför- de sig till fler än tio av de mest sålda läkemedlen i Sverige. Vid års- skiftet 1997/98 fanns fyra godkända parallellhandelsaktörer på den svenska läkemedelsmarknaden.

En ökad parallellimport till Sverige innebär givetvis att ett pris som satts efter ett viss lands bärkraft också kan bli normgivande på andra marknader med åtföljande negativa konsekvenser för berört företag.

Detta gäller idag de svenska företagens produkter som lanserats på såväl hög- som lågprismarknader. Vinnare på parallellhandeln blir distributörer och grossister och förlorare blir de forskande företagen.

Den lägre prisbilden är givetvis – åtminstone på kort sikt – till för- mån för konsumenten. En annan aspekt på parallellimport är dock mindre konsumenttillvänd, nämligen kraven på dessa produkters hante- ring och märkning liksom på kompetensen hos dem som hanterar läke- medlen.

Inför Läkemedelsverkets framtagning av föreskrifter för försäljning av parallellimporterade läkemedel i Sverige framförde läkemedels- branschen ett antal villkor som borde gälla vid parallellimport.

Huvuddelen av de konsumentpolitiska och säkerhetsmässiga krav som framförts av industrin har beaktats i Läkemedelsverkets föreskrif- ter på området.

Merck/Primecrown-målet

Vad gäller den s k inre marknaden har flera rättsfall som rör sambandet mellan principen om den fria varurörligheten och den nationella kon- sumtionen av patentskyddet varit uppe till behandling i EG-domstolen.

78 ,¤KEMEDEL OCH INDUSTRIELLT R¤TTSSKYDD	SOU 1998:50

Det mest kända är kanske det s.k. Merck-Primecrown-ärendet. Dom i detta mål fattades den 6 december 1996.

Domstolen slog i sin dom fast att de problem som uppkommer med den omfattande parallellhandeln med läkemedel mellan olika EU-län- der, beroende på mycket olika nationella prisregleringssystem, måste åtgärdas av gemenskapens organ och inte genom att en annan medlems- stat genomför åtgärder som är oförenliga med bestämmelserna om den fria rörligheten för varor. Enligt domstolen måste prisnivån på läkeme- del få tillåtas att variera mellan länderna med hänsyn till deras olika köpkraft om man skall behålla prisreglering på läkemedel inom EU- länderna. Domstolen sade vidare att någon moralisk skyldighet att förse länderna inom EU med läkemedel inte kan läggas till grund för ett un- dantag från regeln om fri rörlighet för varor.

Den forskningsbaserade läkemedelsindustrin anser att den konflikt som idag finns mellan en strikt tillämpning av principen om fri rörlig- het för varor inom EU, som domstolen i den nyligen avkunnade domen hävdat, och olika former av prisreglering mellan EU-länderna inte kan tillåtas fortsätta. Skulle den principen tillämpas fullt ut skulle landet med den lägsta prisnivån på läkemedel ”exportera” denna till övriga länder via de olika ländernas prisreglering. För den forskningsbaserade läkemedelsindustrin inom EU skulle detta innebära en mycket negativ signal när det gäller att investera resurser i forskning och utveckling. Frågeställningen är ytterst relevant inför EU:s utvidgning med vissa central- och östeuropeiska länder, vilka idag har mycket låga läkeme- delspriser och dessutom uppvisar varierande brister i sitt industriella rättsskydd.

Fortsatt utveckling

Hur parallellhandeln med läkemedel kommer att utvecklas i Europa är svårt att förutse. Parallellhandeln grundas på imperfektioner på mark- naden, framför allt genom den administrativa prissättning som före- kommer i flertalet länder. Detta förhållande torde bestå så länge man har kvar nationella prisreglerings-/subventioneringssystem, vilka gör att företagen har stora svårigheter att förändra prisnivåer efter mark- nadsmässiga kriterier. Detta utgör en väsentlig skillnad mellan läkeme- delsindustri och annan industri. Den internationellt verkande läkeme- delsindustrins mål är därför att uppnå fri prisbildning frikopplad från subventioneringssystemen.

SOU 1998:50	79

Den statliga läkemedelskontrollen

Thomas Lönngren

SOU 1998:50	81

Innehåll

1	Statsmakternas syften och mål med den statliga
	läkemedelskontrollen ............................................................................	83
2	Procedurer för godkännande av läkemedel .......................................	85
3	Klinisk läkemedelsprövning ................................................................	86
4	Efterkontroll och information om läkemedel ....................................	89
Bilaga
EG:s nya procedur för godkännande av läkemedel .............................		93

SOU 1998:50	83

1Statsmakternas syften och mål med den statliga läkemedelskontrollen

Övergripande mål

Det övergripande målet för den statliga läkemedelskontrollen här i lan- det är att tillse att läkemedel som finns på marknaden är säkra, effek- tiva och av god kvalitet samt att verka för att dessa läkemedel används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Läkemedelskontrollen skall vidare främja säkerheten och kvaliteten för läkemedelsnära pro- dukter.

Inom ramen för detta arbete skall Läkemedelsverket i dess egenskap av central förvaltnings- och tillsynsmyndighet på läkemedelsområdet dels utgöra en kontrollerande myndighet, dels aktivt arbeta för en rationell utveckling och användning av såväl nyare som äldre läkeme- del.

Verksamhetens grundläggande inriktning

Läkemedelsverket skall i dess egenskap av central förvaltningsmyndig- het på läkemedelsområdet prioritera verksamhet som är inriktad på trygghet och säkerhet för hälso- och sjukvården och den enskilde, sam- tidigt som verksamheten skall utgöra en effektiv och rättvisande pro- duktkontroll och kvalitetssäkring för läkemedelsindustrin.

Läkemedelsverket skall aktivt delta i det intensifierade europeiska kontrollsystemet för läkemedel och verka för att erhålla uppdrag som rapportör. Inom ramen för detta arbete skall verket iaktta de inom EU etablerade handläggningstiderna rörande ansökningar om marknads- föringstillstånd för nya läkemedel. Vidare skall Läkemedelsverket aktivt delta i det europeiska och internationella samarbetet för vidare utveckling av kontrollsystem, dokumentationskrav och bedömnings- normer och därigenom bidra till att utvecklingsnormerna för nya läke- medel fortsatt bygger på vetenskapligt solid grund.

Läkemedelsverket har i sin egenskap av verkställande organ inom den statliga läkemedelskontrollen en central roll såväl vad gäller ut- vecklingen av nya läkemedel genom godkännande och övervakning av kliniska prövningar som inom efterkontrollen av godkända läkemedel genom ett väl fungerande och inom EU samordnat system för säker- hetsövervakning.

84 $EN STATLIGA L¤KEMEDELSKONTROLLEN	SOU 1998:50

Läkemedelsverket skall också genom information och marknads- kontroll verka för en rationell användning av läkemedel.

Kraven på läkemedel

Inom läkemedelsområdet har under årens lopp utvecklats ett mycket omfattande EG-regelverk. Ett stort antal direktiv, förordningar och rikt- linjer har antagits sedan mitten av sextiotalet. Regelverket innefattar såväl dokumentations- som procedurbestämmelser. Den 1 januari 1995 trädde dessutom ett antal nya rättsakter i kraft vilka tillsammans inrät- tar det nya samordnade systemet inom EU för godkännande av läke- medel vilket populärt brukar benämnas ‘New system’. Den svenska läkemedelslagstiftningen är anpassad till EG:s regelverk. En ny läke- medelslag (1992:859) trädde i kraft den 1 juli 1993 och har därefter ändrats bl.a. för att genomföra de nya rättsakter som inrättar ‘New system’. Läkemedelslagen är en s.k. ramlag som kompletteras av fram- förallt läkemedelsförordningen (1992:1752) och Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd.

De grundläggande kraven på läkemedel anges i 4 § läkemedelsla- gen, som föreskriver att ett läkemedel skall vara av god kvalitet och därtill ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verk- samt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverk- ningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

De grundläggande kraven på läkemedel är i betydande utsträckning internationellt harmoniserade och utvecklas närmare i ett stort antal EU- och ICH-riktlinjer. Inom EG-rätten talas i detta sammanhang om kvalitet, säkerhet och effekt som de tre pelare på vilka ett godkännande av ett nytt läkemedel skall vila. Endast dessa grundläggande veten- skapliga kriterier skall följaktligen beaktas vid utvärderingen av nya läkemedel. Den svenska lagstiftaren har ansett att kraven på läkemedel inom EU inte har medfört någon nämnvärd förändring i förhållande till vad som tidigare gällt i Sverige för att få läkemedel godkända för för- säljning.

SOU 1998:50	$EN STATLIGA L¤KEMEDELSKONTROLLEN 85

2Procedurer för godkännande av läkemedel

Nationellt regelverk, läkemedelslagen (1992:859)

Läkemedelslagstiftningen kan karakteriseras som säkerhetslagstiftning, mycket på grund av att den innefattar långtgående bestämmelser för läkemedelstillverkarna. Med hänsyn till läkemedlens betydelse för människors och djurs liv och hälsa är det viktigt att läkemedelskonsu- menterna kan lita på de läkemedel som finns tillgängliga på den svenska marknaden. Läkemedelslagen innehåller de grundläggande bestämmelserna om läkemedelshantering i Sverige. Ett läkemedel får enligt lagen säljas först sedan det har godkänts för försäljning av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter och allmänna råd om godkännande av läkemedel för försäljning, LVFS 1995:8. Däri finns det bl.a. bestämmelser om dokumentationskrav och krav på expertrapporter som skall medfölja ansökningen. Alla läkeme- del skall förhandsgranskas innan de får säljas och godkännandeproce- duren är en viktig del av läkemedelskontrollen. Ett beslut om godkän- nande för försäljning innebär att läkemedlet får säljas med angivande av de indikationer – användningsområden – som beslutet avser.

EG-rätten

Genom Sveriges medlemskap i EU har EU´s rättsakter kommit att bli gällande i och för Sverige. EU har genom förordning och direktiv be- slutat om att införa något som går under benämningen ”The New Sys- tem” (förordningen 2309/93 och direktiven 93/39, 93/40 och 93/41). Genom rättsakterna införs det nya möjligheter att få ett läkemedel godkänt för försäljning och det inrättas samtidigt ett gemensamt sam- ordningssekretariat, The European Agency for the Evaluation of Medi- cinal Products (EMEA). Det nya systemet ger en ansökare valfrihet att i princip själv välja godkännandeprocedur för att få sin produkt god- känd för försäljning och tillgång till den gemensamma marknaden. I separat bilaga redovisas närmare i detalj för den centrala proceduren och den ömsesidiga proceduren. Kort kan nämnas att den centrala pro- ceduren bygger på att ett godkännande för försäljning i alla EU-länder kan erhållas via en central procedur där ansökan skickas till EMEA. Den ömsesidiga proceduren b ygger på principen att medlemsstaterna

86 $EN STATLIGA L¤KEMEDELSKONTROLLEN	SOU 1998:50

skall erkänna varandras nationella godkännanden vilka skall kunna åberopas när ansökaren söker om godkännande i en annan medlemsstat.

3 Klinisk läkemedelsprövning

Begreppet klinisk läkemedelsprövning definieras i 13 § läkemedels- lagen som en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läke- medels egenskaper som får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. En prövning får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen skall ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser.

En prövning får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband och skall vara etiskt försvarlig. För att säkerställa att den är etiskt försvarlig skall den ansvarige prövaren ansöka om god- kännande av prövningen hos en regional etikkommitté. Prövningen får inte påbörjas förrän den godkänts av etikkommittén.

De patienter eller försökspersoner som avses delta i en prövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i denna. För prövningar som inte har samband med sjuk- domsbehandling skall samtycke till deltagandet alltid inhämtas. För prövningar som har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet inhämtas, om inte synnerliga skäl föreligger att ändå företa prövningen.

De som deltar i prövningar måste tillförsäkras ekonomisk ersättning, om skador skulle uppkomma. Från och med den 1 januari 1997 ersätts skador på patienter och frivilliga försökspersoner som uppkommer i samband med medicinsk forskning enligt bestämmelserna i patient- skadelagen (1996:799).

En klinisk läkemedelsprövning får enligt 14 § läkemedelslagen en- dast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket. Ansökan om tillstånd skall göras av den som skall ansvara för utförandet av prövningen. Till ansökan skall bifogas ett prövningsprotokoll jämte dokumentation angående läkemedlets farmaceutiska, farmakologiska, toxikologiska och eventu- ella kliniska egenskaper.

Läkemedelsverket skall inom 42 dagar fatta beslut i tillståndsfrågan. Ett tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om

SOU 1998:50	$EN STATLIGA L¤KEMEDELSKONTROLLEN 87

något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.

Godkännandeproceduren vid Läkemedelsverket.

Det är Läkemedelsverket som prövar frågor om godkännande och er- kännande av godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i EU. Utifrån den dokumentation som ansökaren enligt bestämmelserna i LVFS 1995:8 om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. bifo- gar sin ansökan gör Läkemedelsverket egna utredningar vilka sedan ligger till grund för beslut om läkemedlet kan godkännas.

Det nationella godkännandeförfarandet initieras genom att ansökan inkommer och diarieförs vid Läkemedelsverket. Ansökningshandling- arna gås igenom och undersöks om de uppfyller de krav för dokumen- tation som ställs upp i föreskriften. Om Läkemedelsverket vid den pri- mära handläggningen av ansökningen finner att den behövs komplette- ras tar verket kontakt med ansökaren som ges möjlighet att komma in med kompletterande svar till sin ansökan. Kommer det fram nya rön som är av betydelse för värderingen av läkemedlet och som blir kända av ansökaren sedan ansökningen sänts in så skall han meddela Läke- medelsverket om dem. Handläggningen för en ansökan om godkän- nande sker inom fastställda tider beroende på ansökningens art och om- fattning. Ansökan om godkännande av en ny kemisk substans, NCE, tillkommande ansökningar om ny läkemedelsform, indikation eller do- sering skall ske inom 210 dagar. För ansökningar om nya kombina- tioner, synonympreparat, parallellimport, tillkommande ansökan om ny styrka eller ändring av receptstatus är handläggningstiden bestämd till 120 dagar.

Utredningsarbetet sker i projektgrupper bestående av handläggare från varje kompetensområde. Prövningen grundar sig till stor del på uppgifter och dokumentation som ansökaren lämnar. Dokumentationen avser läkemedlets sammansättning, form och styrka, och den deklara- tion som skall finnas på förpackningen. Ansökningen omfattar även kemisk-farmaceutiska, toxikologiska, farmakologiska och kliniska upp- gifter. Vidare består dokumentationen av undersökningar från labo- ratorier och kliniker samt artiklar i välkända vetenskapliga tidskrifter. Dokumentationen skall också innehålla information om läkemedlets positiva och negativa egenskaper.

Under hela handläggningsarbetet kommunicerar verket med ansöka- ren för att snabbt kunna ge ansökaren möjlighet att inkomma med kompletterande information om det är nödvändigt. En tidig och ömse- sidig dialog mellan ansökaren och Läkemedelsverket underlättar också

88 $EN STATLIGA L¤KEMEDELSKONTROLLEN	SOU 1998:50

verkets bedömningsarbete vilket kan leda till ett snabbare godkännande av produkten.

Verkets utredning av dokumentationen resulterar sedan i en rekom- mendation om antingen avstyrkande eller tillstyrkande. Utredningen och rekommendationen har genomgått två kontrollsteg i verkets interna kvalitetssäkring.

Om ansökan tillstyrks går ärendet vidare till Läkemedelsnämnden som är verkets externa kvalitetssäkringsinstans. I nämnden föredras ärendena för nämndens ledamöter. Nämnden har endast en rådgivande funktion och det slutliga beslutet fattas av generaldirektören. Beslut om godkännande publiceras i Post- och Inrikes Tidningar.

Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven på god kva- litet och ändamålsenlighet. Med god kvalitet avses att läkemedlet skall vara lämpligt för den avsedda användningen, att läkemedlet har hög renhetsgrad, att det har rätt styrka samt har en god hållbarhet. Läke- medlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Bedömningen och avvägningen mellan kraven på effekt och säkerhet är relativ och får bedömas från läkemedel till läkemedel.

Ett godkännande av läkemedel får förenas med särskilda villkor. Verket kan i sitt godkännandebeslut reglera att godkännandet skall vara förenat med villkor som exempelvis att läkemedlet skall vara recept- belagt eller vara märkt på visst sätt. Godkännandet är vidare tidsbe- gränsat men får förnyas för femårsperioder. Tidsbegränsningen leder till att läkemedelssortimentet kommer att omprövas med några års mellanrum.

Om Läkemedelsverket avslår en ansökan har ansökaren möjlighet att överklaga verkets beslut i enlighet med förvaltningsrättsliga prin- ciper.

Kvalitetssäkring

Godkännandeförfarandet är som förhandskontroll av läkemedlet en väsentlig del av kvalitetskontrollen för produkten. Förhandskontrollen innebär bland mycket annat en bedömning om läkemedlet är tillräckligt säkert och att det inte har några biverkningar som inte kan accepteras samt att det är hållbart och effektivt. Handläggningen vid Läkemedels- verket innefattar flera led av kvalitetsgranskning av verkets egen be- dömning. Delutredningsarbetet avslutas med en kvalitetssäkring genom att utredningsprotokoll rörande ansökningens olika delar (klinik, preklinik, kinetik, kemi-farmaci) kvalitetsgranskas av verkets enhets-

SOU 1998:50	$EN STATLIGA L¤KEMEDELSKONTROLLEN 89

chefer. Därefter då projektgruppen tagit fram den övergripande värde- ringen och förslag till beslut går ärendet till verkets interna kvalitets- säkringsgrupp. Gruppen granskar samtliga ansökningar avseende NCE, nya kombinationer, nya indikationer samt avstyrkanden för att på så vis säkerställa en hög kvalitet av utredningsarbetet av ärendena. För att ytterligare säkra kvaliteten i verkets förslag till beslut går ärendet till verkets externa kvalitetssäkringsorgan Läkemedelsnämnden. Denna nämnd är sammansatt av ledande representanter från forskning och hälso- och sjukvården.

4Efterkontroll och information om läkemedel

När ett läkemedel har erhållit ett godkännande av Läkemedelsverket innebär detta att ett marknadsföringstillstånd givits. För Läkemedels- verkets del, som kontroll- och tillsynsmyndighet, innebär den fortsatta uppgiften att svara för den s.k. efterkontrollen. Efterkontrollen omfattar följande fyra huvudsakliga uppgifter:

1.säkerhetsövervakning

2.kvalitetskontroll

3.inspektion och tillsyn över läkemedelsdistributionen samt en viss begränsad uppgift inom läkemedelsförsörjningen vad avser bered- skapsfunktionen.

4.producentobunden information om läkemedel till hälso- och sjuk- vården

Det är väsentligt för förståelsen av kontrollverksamhetens raison d´ être att den omfattar läkemedlens hela livslängd; från ansökan om tillstånd för klinisk prövning, över en ansökan om godkännande för marknads- föringstillstånd och efterkontroll fram till en avregistrering. Det är där- för i detta sammanhang relevant att tala om efterkontrollen i termer av god produktvård. Läkemedelsverkets efterkontrollverksamhet syftar till att på olika sätt tillse att produkten – läkemedlet – har exakt de karakte- ristika som omfattades av det ursprungliga godkännandet.

Till begreppet produktvård kan även fogas produktutveckling som läkemedelsföretaget svarar för. Om produkten utvecklas för en ny indi- kation, ny beredningsform eller ny dosering skall en ansökan om god- kännande inlämnas till Läkemedelsverket. Andra former av produkt-

90 $EN STATLIGA L¤KEMEDELSKONTROLLEN	SOU 1998:50

utveckling skall granskas och godkännas inom ramen för Läkeme- delsverkets efterkontrollverksamhet.

I begreppet produktvård som utföres av Läkemedelsverket ingår så- ledes de ovan nämnda fyra huvuduppgifterna; säkerhetsövervakning, kvalitetskontroll, inspektion av klinisk prövningsverksamhet, tillverk- ning, laboratorier och distribution, samt information till förskrivarna om produkten och förändringar av produkten. Läkemedlets livslängd är en avgörande faktor för hur omfattande insatser som utföres. Det nu äldsta saluförda läkemedlet har funnits 65 år på marknaden.

Säkerhetsövervakning

Läkemedelsverkets uppgift är att utveckla ett välfungerande system för säkerhetsövervakning enligt EUs krav. Dessa är i tillämpliga delar in- förlivade Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om säker- hetsövervakning av läkemedel (LVFS 1996:4). Läkemedelsverket har byggt ut ett decentraliserat biverkningsrapporteringssystem med regio- nala centra i Umeå, Uppsala, Huddinge, Lund och Göteborg. Skälet till detta är Läkemedelsverkets målsättning att öka kvaliteten i biverk- ningsrapporterna genom att fler biverkningar med allvarligare risker rapporteras och att återföring av information till förskrivarna skall kunna ske på ett smidigare sätt.

Kvalitetskontroll

Läkemedelsverkets uppgift är att tillse att tillgängliga läkemedel är av god kvalitet.

Inom kvalitetskontrollen utförs därför analytiska kontroller av nyli- gen godkända läkemedel, så kallade första kontroller, samt riktade efterkontroller av ett särskilt läkemedel eller en grupp av läkemedel. Reklamationer kan komma från sjukvården, privatpersoner, industrin eller Apoteksbolaget och ger viktiga signaler för kontrollarbetet. Inom ramen för kontrollarbetet bedrivs också ett metodutvecklingsarbete för att skapa nya kontrollmetoder, då sådana saknas eller behöver förbätt- ras bl.a. inom ramen för det Europeiska Pharmacopéarbetet.

SOU 1998:50	$EN STATLIGA L¤KEMEDELSKONTROLLEN 91

Inspektion

Läkemedelsverkets uppgift är att tillse att tillgängliga läkemedel har en tillfredsställande tillverkningskvalitet samt hanteras och distribueras på ett säkert sätt.

Tillverkning av läkemedel kräver tillstånd av Läkemedelsverket en- ligt 16 § läkemedelslagen (1992:859). Handel med läkemedel får – för- utom av Apoteksbolaget AB – bedrivas endast av den som har parti- handelstillstånd för verksamheten utfärdat av Läkemedelsverket enligt 3 § lag om handel med läkemedel m.m. (1996:1152). Verkets läkeme- delsinspektion handlägger dessa ärendetyper samt svarar för den upp- följande efterkontrollen. För verksamheten gäller i första hand författ- ningarna: Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för tillverkning av läkemedel (LVFS 1995:3), Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 1996:2) och Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3). Dessa författningar utgör Sveriges införlivning av motsvarande, gäl- lande EG-regler.

Läkemedelsinspektionen utövar främst fälttillsyn av tillverkare och distributörer av läkemedel. Ett fåtal multinationella, exporterande före- tag dominerar till storleken, vilket kräver hög kompetens hos Läke- medelsinspektionen. Många små tillverkare och partihandlare samt sjukhusanknuten läkemedelstillverkning dominerar till antalet. Fälttill- syn utgör 2/3 av inspektionsverksamheten. Resten av verksamheten består av andra former av tillsyn samt rådgivning. Läkemedelsverket har också tillsyn över apoteken och har planerat för tillsyn av övrig detaljhandel med läkemedel.

Läkemedelsinformation

Läkemedelsverkets uppgift är att tillse att hälso- och sjukvården får god information om läkemedel så att läkemedlen förskrivs på ett rationellt sätt och den enskilde får en god läkemedelsbehandling utan att utsättas för onödiga risker.

Den ordinarie informationsverksamheten omfattar en regelbundet utkommande informationsskrift – Information från Läkemedelsverket – med uppgifter om nya godkända läkemedel, biverkningar, behandlings- rekommendationer m m. Verksamheten omfattar även s k Workshops, vilka behandlar och sammanfattar den aktuella forskningen, behand- lingsformer, m m och avger behandlingsrekommendationer. Årligen genomförs 4-5 workshops inom relevanta terapiområden. Workshops- verksamheten sker delvis i samarbete med den norska läkemedels-

92 $EN STATLIGA L¤KEMEDELSKONTROLLEN	SOU 1998:50

kontrollen. För nya godkända läkemedel och indikationer produceras s.k. produktmonografier vilka innehåller en värdering av det nya läke- medlet i förhållande till befintlig terapi.

Utöver den ordinarie informationsverksamheten har Läkemedels- verket fr.o.m. 1997 fått ett större uppdrag av Landstingsförbundet att svara för information till Läkemedelskommittéerna. Anledningen är den reform som innebär att landstingen skall ta ett huvudmannaansvar för en rationell och kostnadseffektiv användning av läkemedel. (Vidare underlag om information se den av LV framtagna promemorian om LM information).

Finansiering av verksamheten

Läkemedelsverkets verksamhet finansieras i sin helhet med avgifter från den industri – läkemedels-, kemisk-teknisk-(kosmetika, teknisk sprit), naturläkemedelsföretag, etc – som behöver insatser från verket. Avgiftsfinansieringsformen har valts i ökande utsträckning under de senaste decenniernas reformering av statsförvaltningen och finansie- ring av statlig verksamhet i Sverige. Idag omfattas de flesta tillsyns- och inspektionsmyndigheter helt eller delvis av avgiftsfinansiering. Skälen är att regering och riksdag i ökad omfattning valt att låta den intressent som är beroende av en tjänst svara för de samhälleliga kost- naderna. Fördelningen av kostnadsansvar enligt den modellen har också bidragit till saneringen av statens budget.

När det gäller läkemedelskontrollmyndigheter så har samtliga i Eu- ropa, FDA i USA, HPLB i Canada, TGA i Australien och den japanska myndigheten avgifter. I Europa förekommer dock fortfarande, i de fall där verksamheten inte i sin helhet ligger inom en förvaltningsmyndig- het utan där ett regeringsdepartement också är en del av kontrollen, anslag till verksamheten. Skillnaderna i avgifternas storlek mellan de europeiska myndigheterna förklaras av detta förhållande; i fall med lägre avgifter förekommer i allmänhet även anslagsfinansiering.

Läkemedelsverkets avgifter består av två huvudsakliga komponen- ter; avgifter för ansökningar om godkännande samt årsavgifter för efterkontrollverksamheten. Båda avgiftstyperna är differentierade med hänsyn tagen till beräknad arbetsinsats. Ett principiellt undantag finns. Riksdagen har beslutat att årsavgifterna skall bidra till täckning av kostnaderna för godkännandeverksamheten.

Läkemedelsverket skall samråda med Riksrevisionsverket om even- tuella ändringar av avgifterna och därvid redovisa skälen för såväl före- slagna höjningar som sänkningar. Skälen skall omfatta personalkost- nader, investeringar och andra nödvändiga utgifter.

SOU 1998:50	$EN STATLIGA L¤KEMEDELSKONTROLLEN 93

Efter samråd med RRV fattar regeringen beslut om avgifternas storlek. Regeringen inhämtar den berörda industrins synpunkter.

Ansökningsavgifterna inbetalas alltid direkt i samband med att en ansökan inlämnas. Årsavgifterna betalas en gång per år för alla god- kända/registrerade produkter.

Den europeiska samarbetet i sig innebär inte att de nationella myn- digheternas finansieringsmodeller måste omprövas. Det europeiska samarbetet, fullt utbyggt om några år, kommer att omfatta en mindre del av den totala mängden arbete som utföres av respektive kontroll- myndigheter, dvs. de nationella uppgifterna dominerar totalt sett. F.n. är inte frågor om kostnader och ersättning inom det europeiska samar- betet lösta på ett tillfredsställande sätt, vilket bl.a. innebär att de natio- nella myndigheterna tvingas utföra uppdrag som är underfinansierade. Det gemensamma organet, EMEA, har emellertid inlämnat sin ansökan till Kommissionen om att få införa nya avgifter och att höja redan be- fintliga avgifter för att dels kunna finansiera EMEAs verksamhet, dels kunna betala den verkliga kostnaden för de nationella myndigheternas arbete. Ett beslut från Kommissionen väntas under 1997 och ett ikraft- trädande av de nya avgifterna från den 1 januari 1998.

Mot den bakgrund kommer också en översyn av avgiftsstrukturen inom Sverige att göras och eventuella förslag till förändringar att läm- nas regeringen för ett ikraftträdande från den 1 januari 1999.

Bilaga

EG:s nya procedur för godkännande av läkemedel.

Under år 1993 antog EG på området för läkemedelskontroll det s.k. ”New system”. Reglerna för detta finns i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 om gemenskapsförfaranden om godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkeme- del samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, rådets direktiv 93/39/EEG om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel, rådets direktiv 93/40/EEG om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och rådets direktiv 93/41/EEG om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, sär- skilt sådana som framställts genom bioteknologi. Rättsakterna skall tillämpas från den 1 januari 1995.

94 $EN STATLIGA L¤KEMEDELSKONTROLLEN	SOU 1998:50

Den centrala proceduren

Genom förordningen (EEG) nr 2309/93 inrättas en europeisk läkeme- delsmyndighet med uppgift att i första hand genom vetenskapliga ut- låtanden av högsta möjliga kvalitet bistå gemenskapens institutioner och medlemsstaterna i utövandet av de befogenheter inom läkemedels- området som de tillerkänts genom gemenskapslagstiftning i fråga om godkännande och kontroll av läkemedel. Den europeiska läkemedels- myndigheten skall bestå av kommittén för humanläkemedel (den euro- peiska läkemedelsnämnden), kommittén för veterinärmedicinska läke- medel, ett sekretariat, en verkställande direktör och en styrelse.

Genom förordningen (EEG) nr 2309/93 införs vidare formella gemenskapsförfaranden för godkännanden av läkemedel vid sidan av medlemsstaternas nationella förfaranden, som redan har harmoniserats genom bl.a. direktiv 65/65/EEG, 75/319/EEG och 81/851/EEG. I ett första skede är kravet att tillämpa det nya gemenskapsförfarandet be- gränsat till vissa läkemedel, nämligen vissa bioteknologiskt framställda läkemedel. Sådana läkemedel får släppas ut på marknaden inom gemenskapen endast om gemenskapen har meddelat godkännandet för försäljning enligt bestämmelserna i förordningen. För vissa andra hög- teknologiska läkemedel som innehåller nya verksamma beståndsdelar och är avsedda att användas på människor eller livsmedelsproduce- rande djur skall det inte vara nödvändigt men däremot möjligt för den som vill släppa ut läkemedlet på marknaden att ansöka om att gemen- skapen skall bevilja godkännande för försäljning i enlighet med be- stämmelserna i förordningen istället för att ansöka om godkännande i respektive medlemsstat. En närmare beskrivning av de läkemedel på vilka det nya gemenskapsförfarandet skall vara tillämpligt finns i en bilaga till förordningen.

För att erhålla ett godkännande för försäljning enligt förordningen skall den som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden lämna in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (artikel 4). Det är dock inte myndigheten utan Europeiska gemenskapen genom kommissionen eller rådet som fattar beslut i frågan om godkän- nande. Ansökan skall vara åtföljd av samma dokumentation som enligt EG:s regler krävs vid godkännande för försäljning enligt det nationella systemet (artikel 6 respektive 28). Ansökan skall granskas av kommit- tén för humanläkemedel respektive av kommittén för veterinärmedi- cinska läkemedel och kommittén skall yttra sig till kommissionen inom 210 dagar. Ett godkännande för försäljning som har meddelats enligt förfarandet i förordningen skall gälla inom hela gemenskapen. Det skall ge samma rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för försäljning som medlemsstaten själv har beviljat

SOU 1998:50	$EN STATLIGA L¤KEMEDELSKONTROLLEN 95

enligt gemenskapens rättsregler (artikel 12 respektive 34). Om kom- mittén finner att ansökan om godkännande inte bör bifallas skall sökanden underrättas. Sökanden har möjlighet att begära omprövning

av kommitténs yttrande. Kommitténs slutliga yttranden skall sedan lämnas kommissionen. Kommissionen skall inom 30 dagar efter det att den mottagit kommitténs yttrande utarbeta ett beslutsförslag. Detta skall överlämnas till medlemsstaterna och sökanden. Kommissionen skall själv fatta beslut om dess förslag är förenligt med kommitténs yttrande. Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om något yttrande inte avges av kommittén skall kommissionen föreslå rådet vilka åtgärder som bör vidtas. Om rådet inte fattar beslut inom 3 månader efter det att förslaget mottagits skall kommissionen själv be- sluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas om inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget (artikel 9 och 10 respektive 31 och 32 samt 73). Om gemenskapen inte meddelar ett godkännande för försälj- ning får läkemedlet inte släppas ut på marknaden inom gemenskapen (artikel 12.2 respektive 134.2). Ett godkännande skall gälla i fem år och kan förnyas för femårsperioder.

Läkemedelsmyndigheten i det land eller de länder som har meddelat tillverkningstillstånd för ett läkemedel skall vara tillsynsmyndighet för läkemedlet (artikel 16 respektive 38). När det gäller läkemedel som importeras från tredje land är det myndigheten i det land till vilket de importeras som skall utöva tillsynen. Varje medlemsstat skall fastställa vilka sanktioner som skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Sanktionerna skall vara tillräckliga för att främja efter- levnaden av bestämmelserna. Medlemsstaterna skall utan dröjsmål un- derrätta kommissionen varje gång sådana överträdelser förs inför rätta (artikel 69).

Den ömsesidiga proceduren

Genom rådets direktiv 93/39/EEG inrättas ett system för erkännande av godkännanden för försäljning av läkemedel som har beslutats av en annan medlemsstat i EU. Detsamma gäller enligt rådets direktiv 93/40/EEG för veterinärmedicinska läkemedel. Enligt artikel 9 i direk- tiv 75/319/EEG i dess lydelse enligt artikel 3 i direktiv 93/39/EEG re- spektive artikel 17 i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 i direktiv 93/40/EEG gäller att den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel kan ansöka om att få godkännandet erkänt

i en eller flera andra medlemsstater. Den medlemsstat som har med- delat godkännandet skall underrättas om ansökan.

96 $EN STATLIGA L¤KEMEDELSKONTROLLEN	SOU 1998:50

På begäran av sökanden skall den medlemsstat som meddelat god- kännandet utarbeta ett utredningsprotokoll eller uppdatera ett redan befintlig utredningsprotokoll beträffande läkemedlet. Detta skall ske inom 90 dagar från begäran och utredningsprotokollet skall överlämnas till den eller de medlemsstater som ansökan om erkännande har getts in till.

Erkännandet skall meddelas inom 90 dagar efter mottagandet av an- sökan och utredningsprotokollet. Om medlemsstaten finner skäl att anta att läkemedlet skulle kunna medföra hälsorisker om det tilläts, skall den tillämpa ett särskilt förfarande som regleras i artikel 10 - 14 och 37b i direktiv 75/319/EEG i dess lydelse enligt artikel 3 i direktiv 93/39/EEG. Motsvarande gäller enligt artiklarna 18 - 22 och 42j i direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt artikel 1 direktiv 93/40/EEG om det finns skäl att anta att ett veterinärmedicinskt läkemedel skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Frågan om ett läkemedel är förenat med sådana risker skall enligt di- rektiven bedömas utifrån läkemedlets kvalitet, säkerhet och verkan. Om den aktuella medlemsstaten finner att läkemedlet är förenat med sådana risker skall den underrätta sökanden, den medlemsstat som beviljade det ursprungliga godkännandet, eventuella övriga medlemsstater som berörs av ansökan och kommittén för humanläkemedel respektive kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. Medlemsstaterna skall försöka nå enighet inom viss tid om vilka åtgärder som skall vidtas. Om detta inte lyckas skall ärendet hänskjutas till kommittén för human- läkemedel respektive kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (artikel 10.1 och 10.2 respektive artikel 18.1 och 18.2). Kommittén skall avge ett yttrande i frågan till läkemedelsmyndigheten inom 90 dagar. Läkemedelsmyndigheten skall i sin tur, efter att viss tid för överklagande av yttrandet har gått ut, överlämna detta till medlems- staterna, kommissionen och den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden (artikel 13 respektive artikel 21). Kommissio- nen skall inom 30 dagar utarbeta ett förslag till beslut vilket skall överlämnas till medlemsstaterna och sökanden (artikel 14 respektive artikel 22). Kommissionen skall därvid biträdas av den ständiga kom- mittén för humanläkemedel respektive den ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, vilka båda är knutna till kommissio- nen. Om kommissionens förslag är förenligt med kommitténs yttrande skall kommissionen själv anta det. I annat fall skall frågan hänskjutas till rådet. Om rådet inte fattar beslut inom tre månader skall kommis- sionen själv besluta såvida inte rådet förkastat förslaget med enkel majoritet (artikel 37b respektive artikel 42j). Rådets eller kommissio- nens beslut är bindande för medlemsstaterna och skall omsättas i natio- nella beslut.

SOU 1998:50	$EN STATLIGA L¤KEMEDELSKONTROLLEN 97

Säkerhetsövervakning m.m.

Genom rådets direktiv 93/39/EEG införs i direktiv 75/319/EEG bl.a. vissa regler om skyldighet för den som släpper ut ett läkemedel på marknaden att ha en säkerhetsansvarig person och att rapportera bi- verkningar m.m. Reglerna gäller inte för läkemedel som godkänts en- ligt förordningen (EEG) nr 2309/93. För dessa finns motsvarande reg- ler i förordningen.

Enligt den nya artikel 29c som införs i direktiv 75/319/EEG skall den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden fort- löpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer. Den ansvariga personen skall upprätta ett system för insamling och gransk- ning av information om biverkningar, utarbeta rapporter om biverk- ningar till ansvarig myndighet och se till att framställningar om ytterli- gare information från ansvarig myndighet besvaras m.m.

Enligt den nya 29d i samma direktiv skall den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden vara skyldig att registrera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar som anmäls till honom av sjukvårdspersonal. Biverkningarna skall rapporteras till ansvarig myn- dighet inom 15 dagar. Vidare skall vederbörande vara skyldig att föra detaljerade anteckningar över samtliga biverkningar som anmäls. Så- dana anteckningar skall med vissa intervall överlämnas till ansvarig myndighet.

Enligt artikel 29f skall de nationella myndigheterna lämna rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar till den europeiska läkemedels- myndigheten och till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden.

Motsvarande regler om säkerhetsövervakning m.m. finns för veteri- närmedicinska läkemedel i rådets direktiv 81/851/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/40/EEG (artiklarna 42c, 42d och 42f).

SOU 1998:50	99

Läkemedelspartihandelns

utveckling

Bengt Ohlsson

SOU 1998:50	101

Innehåll

1	Inledning ..............................................................................................	103
2	Historia och nuläge .............................................................................	103
3	Internationell utblick..........................................................................	108
4	Enkanaldistribution (EKD) kontra
	fullsortiment/flerkanaldistribution ...................................................	112
5 Sammanfattning..................................................................................		115

SOU 1998:50	103

1 Inledning

Denna promemoria avser att relativt kortfattat beskriva läkemedels- partihandelnsutveckling i Sverige samt att ge en lägesbeskrivning över situationen i omvärlden, främst då västra Europa och USA.

Den innehåller även en förteckning över för- och nackdelar med EKD-systemet som användes i Sverige och Finland jämfört med om- världen, där s.k. fullsortimentdistribution är den helt förhärskande dist- ributionsformen.

2 Historia och nuläge

Historia

Historia och utveckling av den svenska partihandeln av läkemedel är knutet till utvecklingen av svenska apotek. De första grossisterna upp- stod i slutet av 1800-talet i syfte att leverera råvaror till apotekens lokala produktion av läkemedel. Det var först vid slutet av första världskriget som forskningsbaserade läkemedel var tillgängliga i Sve- rige. Och det var först vid slutet av andra världskriget som de industri- producerade läkemedlen fick en stark ställning på läkemedelsmarkna- den. Grossisternas roll i distributionen växte i motsvarande grad. Under 50- och 60-talet fanns fem läkemedelsgrossister i Sverige. Ägandet va- rierade från svenska tillverkare till importörer, apoteksorganisation och fristående företag.

Utveckling mot Enkanalsdistribution, EKD

Distributionen i partihandelsledet har undan för undan utvecklats mot enkanalsdistribution. Företeelsen började på 30-talet då Astra började sälja sina produkter till apoteken genom egna kanaler. 1968 levererades 33 % av sortimentet via enkanalsdistribution och ca 67 % via fullsorti- mentsdistribution.

104 ,¤KEMEDELSPARTIHANDELNS UTVECKLING	SOU 1998:50

Samtidigt med Apoteksbolagets bildande övergick all partihandel till enkanalsdistribution genom samförstånd mellan läkemedelsindust- rins branschorganisationer och partihandelsföretagen. Enkanalsdistri- butionen var en anpassning från grossisternas sida och något avtal mellan läkemedelsindustrins branschorganisationer och grossisterna har aldrig förelegat.

Det är viktigt att konstatera att övergången från fullsortimentsgross- handel till exklusivavtal inte i sig upphävde konkurrensen. Konkurrens- en bara ändrade karaktär. Från att tidigare varit en konkurrens där apoteken kunnat välja mellan leverantörer fick vi en konkurrenssitua- tion där läkemedelstillverkarna kunde välja mellan distributörer

Koncentration av partidistributionen

Apoteksbolaget bildades 1970 för att driva detaljhandel med läkemedel från och med den I januari 1971. I slutet av 1970 började Apoteksbola- get sin integration bakåt genom köp av ADA. Den I januari 1971 tog man över ägandet av ACO's och Vitrums distributionsdelar och slog samman dessa med ADA.

1975 fortsatte Apoteksbolagets expansion inom partiledet genom förvärv av Astras distributionsföretag Distra, vilket också integrerades med ADAs verksamhet. 1984 skedde motsvarande med LEOs distri- butionsföretag Läkemedelsdistribution (LD). Kvar på marknaden fanns därefter ADA AB och Kronans Droghandel AB (KD). ADA ägdes av kunden Apoteksbolaget, medan KD ägdes främst av utländska läkeme- delstillverkare.

Genom integrationsprocessen minskades antalet lagerpunkter i partiledet från 13 st till 7 st. Trots detta är den allmänna bedömningen att säkerheten och leveransservice förbättrades gentemot apoteken. Ef- fektivitetsförbättringen i partiledet var uppenbar. Detta framgår klart av marginalutvecklingen i partiledet.

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSPARTIHANDELNS UTVECKLING 105

		$ISTRIBUTIONSMARGINALENS UTVECKLING
18
16	14,8
14
12		9,8
10		9,8
10					procent
8					procent
8
6			4,2	3,8
			4,2		3,2
4


2
0
	1959	1969	1979	1989	1996
+¤LLA Kronans Droghandel

Från grossist till tjänsteföretag

De två återstående partidistributörerna ADA och KD har utvecklats i den rådande konkurrenssituationen på den reglerade läkemedelsmark- naden från traditionella grossister till renodlade distributörer utan del- aktighet vare sig i marknadsföring, prisförhandling eller sortiments- beslut. Dessa uppgifter utförs av andra aktörer i Sverige, vilket i sin tur påverkar kostnadsbilden positivt hos partidistributörerna.

Distributörsrollen innebär att företagen erbjuder logistiktjänster till läkemedelsindustrin kompletterad med informationstjänster och vissa aktiviteter som normalt utförs i tillverkningsledet. Det kan handla om ompackning, ometikettering, byte av bipacksedel o.dyl. Partidistribu- tören, som en logistikväxel mellan tillverkaren och dennes egentliga kund apotek, fungerar med andra ord som en länk mellan en konkur- rensutsatt och en reglerad marknad.

Av ovanstående framgår också att det är leverantörerna som i verk- lig mening står för affärsrisken vid försäljning av läkemedel. Beträf- fande bakgrundsbeskrivning vill jag också hänvisa till slutbetänkandet av LFU92, ”Omsorg och konkurrens”, kapitel 3, Partihandel med läke- medel.

Sammanfattningsvis kan man säga att EKD kommit att etableras i enlighet med statens önskemål för att tillvarata de besparingar som EKD kan ge.

106 ,¤KEMEDELSPARTIHANDELNS UTVECKLING	SOU 1998:50

Nuläge

Distributionsmarknaden

Den svenska distributionsmarknaden karaktäriseras av att det i parti- ledet tillämpas enkanalsdistribution med exklusivavtal och att det i de- taljistledet funnits endast en köpare. I internationell jämförelse är den svenska modellen unik. Den vanligaste förekommande distributions- lösningen är flerkanaldistribution via fullsortimentsgrossister. Andra inslag finns dock i marknadsbilden för partidistribution:

·Grossister med begränsat sortiment

·Grossister med begränsad geografisk täckning

·Direktdistribution från agenter/tillverkare

·Postorderdistribution

·Agentsystem enligt Glaxo Wellcome modell.

Den speciella kund- och leveransstrukturen i Sverige har gynnsamt på- verkat parti ledets distributionslösningar och bidragit till att kostnaden för partidistributionen i Sverige är den lägsta i västvärlden.

Antalet öppenvårdsapotek är drygt 800 st och sjukhusapotek ca 90 st. Totalt 31/12 96 904 st. Till dessa distribueras de 3 500 godkända läkemedlen med 6 900 förpackningsvarianter, vilka i sin tur tillhanda- hålls av ca 200 tillverkare (Källa: SDM).

Marknaden i Sverige domineras av Astra och Pharmacia & Upjohn, vilka tillsammans har 35,4 % marknadsandel. De 20 största leveran- törerna svarar för 80 % av den svenska marknaden (Källa: SDM). Dist- ributörerna levererar även det övriga sortiment som tillhandahålls av apoteken, dvs. råvaror och beredningar, sjukvårdsprodukter och fria handelsvaror, vilka i apotekens omsättning svarar för ca 15 % (Källa: Apoteksbolaget).

Omsättningen har haft en stabil årlig ökning. Omsättningen har sti- git från 1990 års 7 051 MSEK till 15 796 MSEK 1996 i apotekens in- köpspriser. Omsättningsökningen beror till största delen på att nya dy- rare produkter introduceras på marknaden, mindre volymändringar i förbrukningen eller på grund av prishöjningar inom det befintliga sorti- mentet. Detta har givetvis en gynnsam påverkan på partiledets logistik- kostnader.

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSPARTIHANDELNS UTVECKLING 107

Partidistribution

I oktober 1995 skedde en väsentlig förändring på den svenska distri- butions marknaden. Apoteksbolaget sålde då sitt dotterbolag ADA till det finska distributionsföretaget Oy Tamro Ab. Därmed ändrades ägar- bilden för ADA från att ha varit 100 % dotterbolag till. den statliga monopoldetaljisten till ett finskt börsnoterat företag. Apoteksbolaget äger idag i gengäld 25,l % av Oy Tamro Ab efter avveckling under 1996 av 20,4 % av sitt ursprungliga ägande.

Det råder fri etableringsrätt i partiledet för läkemedelsdistribution i Sverige. De två partidistributörerna på marknaden, ADA med distribu- naler i Göteborg, Stockholm (Kungens Kurva), Malmö och Umeå samt KD med distribunaler i Göteborg, Enköping och Malmö distribuerar idag drygt 96 % av varuvärdet till apoteken. Resterande del levereras direkt av vissa leverantörer eller via ett transport- och speditionsföre- tag.

Leverans till apotek

Leveranserna sker 1 gång per dag i hela landet inom 24 timmar efter er- hållen order. I verkligheten rör det sig mestadels om betydligt snabbare leveranstider, främst i och i närheten av distribunalorterna, där leverans sker inom 2-6 timmar. Apoteken beställer elektroniskt enligt schema som anpassats till de etablerade transportturerna. ADA och KD levere- rade 1996 ca 26,2 miljoner beställningsrader till apoteken, varav 19,9 miljoner utgjorde leverans av läkemedel. Leveransförmågan var ca 97,5 % och bristerna berodde dels på störningar i distributörernas egna varuförsörjningssystem, dels på leverantörernas försenade leveranser till distributörerna. Apoteksbolaget gör mätningar kontinuerligt inom det receptbelagda sortimentet om apotekens leveransförmåga till kon- sumenter. Dessa mätningar ger vid handen att brist till konsument en- dast i ca 6 % av fallen beror på leveransförsening från distributörerna till apotek. Således håller distributörerna en mycket hög leveransbered- skap och servicenivå.

Enkanalsdistribution

Sveriges inträde i den gemensamma marknaden i Europa medförde be- hovet av anpassning av den svenska lagstiftningen till EGs lagstiftning. Detta gällde också konkurrenslagen. Den svenska missbrukslagen ersattes av EGs förbudslag den 1 juli 1993. Som konsekvens härav in- såg ADA och KD att EKD i sig och den prissättningsmetodik som till-

108 ,¤KEMEDELSPARTIHANDELNS UTVECKLING	SOU 1998:50

lämpas för läkemedel skulle kunna vara i strid med den nya lagen. Bägge aktörerna ansökte hos det svenska Konkurrensverket var för sig om icke-ingripandebesked eller ett individuellt undantag för den gäl- lande distributionsmodellen och prissättningssystemet. Konkurrens- verket beviljade ett individuellt undantag för EKD under 5 år, dvs. från den 1 juli 1993 till den 30 juni 1998, dock under vissa villkor:

Exklusiviteten gäller endast produkter som definierats i avtalet. Nya produkter omfattas inte med automatik av exklusiviteten för den aktu- ella partidistributören. Leverantören fick möjlighet till undantag från EKD för produkter som definierats särskilt i avtalet och som leveran- tören därmed själv kunde distribuera som en alternativ kanal direkt till detaljisten. Som tidigare nämnts förekommer direktleveranser till de- taljisterna i viss utsträckning. En del av dessa är resultat av att leve- rantören utnyttjat möjligheten till flerkanalsdistribution enligt ovan.

3 Internationell utblick

Under de senaste 15 åren har antalet läkemedelsgrossister minskat av- sevärt. 1982 fanns det 899 läkemedelsgrossister i Europa, medan vi 1996 har 593. Minskningen är än mer markant i USA där 135 grossister 1982 idag är nere i 65. Samma trend ser man i antalet distributionslager från 1 515 till 1232 i Europa och från 330 till 232 i USA under samma period.

Strukturen varierar kraftigt mellan södra, centrala och norra Europa. I norra Europa, här Norge, Sverige och Finland finns 7 läkemedels- grossister med totalt 22 lagerställen. Varje distributionsenhet når en år- lig omsättning på ca 175 miljoner USD och försörjer ca 900 000 inne- vånare.

I centrala Europa, dvs resterande Västeuropa exklusive Italien, Spa- nien, Portugal och Grekland finns det 130 grossister med 519 lager- ställen, vars årliga omsättning är ca 96 millioner USD och försörjer ca 470 000 innevånare.

Slutligen i södra Europa är marknaden fortfarande mycket splittrad med 458 grossister och totalt 691 distributionslager. Den årliga omsätt- ningen blir här endast 19 miljoner USD per lagerställe som försörjer ca 170 000 personer.

Genomsnittligt når de europeiska distributionsenheterna en omsätt- ning på 54 miljoner USD och försörjer 309 000 personer, medan mot-

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSPARTIHANDELNS UTVECKLING 109

svarande siffror för USA är 180 miljoner USD resp ca 780 000 perso- ner.

Notabelt är för Europa att de 2-3 största grossisterna har en mycket stor marknadsandel i respektive land, undantaget Italien, Spanien, Portugal och Grekland.

Denmark 100%

Sweden 100%

Finland 100%

Norway 99%

France 95%

Netherlands 80%

Austria 80%

Ireland 78%

Switzerland 71%

Germany 66%

United Kingdom 59%

Belgium 44%

Spain 32%

Portugal 30%

Italy 26%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

3OURCE IMS

Under de senaste åren har fem stora läkemedelsgrossistenheter bildats i Europa. Dessa är Gehe, Phoenix, Alliance, Santé, IPSO och Tamro Group.

Gehe, en av de tre största grossisterna i Tyskland har tagit över franska OCP och AAH i England. Gehes omsättning 1996 uppgick till 12,4 miljarder USD och man har f.n. ca 25 % av den europeiska mark- naden. Man bedriver verksamhet i Tyskland, Storbritannien, Belgien, Frankrike, Italien, Irland och Portugal.

Adolf Merklé, ägare till Ratiopharm, den viktigaste tillverkaren av generika i Tyskland, äger en majoritetsandel i Phoenix. Företagets om- sättning uppgick till 4,8 miljarder USD under 1996, vilket motsvarar en 10 procentig marknadsandel i Europa. Man opererar i Tyskland, Öster- rike, Frankrike, Holland och Italien.

Alliance Santé består av IFP och ERPI i Frankrike med omkring 30 % av marknaden där, samt Alleanza Salute i Italien, den ledande grossisten där med 18 % marknadsandel. Gruppen som också verkar i Spanien, Portugal och Grekland hade 1996 en omsättning på 6,5 mdr USD.

110 ,¤KEMEDELSPARTIHANDELNS UTVECKLING	SOU 1998:50

IPSO gruppen består av sex ledande europeiska läkemedels- grossister, Anzag i Tyskland, Alliance Santé i Frankrike och Italien, Galenica i Schweiz, OPG i Holland, Sanacorp i Tyskland samt Unichem i Storbritannien. Den sammanlagda omsättningen uppgick under 1996 till 13,9 mdr USD motsvarande 28 % av den europeiska marknaden. Gruppen opererar i Tyskland, Storbritannien, Österrike, Belgien, Spanien, Frankrike, Grekland, Holland, Italien, Portugal och Schweiz. IPSO kan dock inte betraktas som ett företag, eftersom de enskilda företagen opererar för sig och gruppen saknar en gemensam företagsledning i vanlig bemärkelse.

Tamro Group, med distribution av läkemedel i sju länder (Norge, Sverige, Finland, Estland, Lettland, Litauen och nordvästra Ryssland med St Petersburg som bas), omsatte 1996 ca 2,6 miljarder USD. Tamros klart uttalade ambition är att expandera i Norden.

Den pågående omstruktureringen av läkemedelspartihandeln i Europa är definitivt inte över ännu, framförallt inte i södra Europa. Trenden orsakas av att läkemedelstillverkarna går samman och bildar allt större enheter både vad avser företagen som helhet och dess till- verkningsanläggningar med ökade krav på sina handelspartners samt att grossisternas marginaler i varje europeiskt land har minskat, vilket sätter grossisterna under press.

Åtgärderna blir att kostnadseffektivisera, bland annat genom att minska antalet distributionslager, men även genom att öka marknads- andelen genom att köpa upp eller gå samman med konkurrenter.

Min bedömning är att samtidigt som antalet grossister i Europa kommer att minska, så kommer de stora grupperna att erövra mark- nadsandelar av de mindre främst, p.g.a. deras möjligheter att

Ñ införa optimal automation i sina lager

Ñ nå ekonomiska fördelar genom storskalighet

Ñ vidareutveckla kostnadskrävande IT- och kommunikationssystem

Ñ utveckla sin service gentemot sina olika handelspartners både kun- der och leverantörer.

Nedan följer en förteckning över branschhändelser under 1996, vilket med all önskvärd tydlighet visar att utvecklingen sker i allt snabbare takt över de geografiska gränserna och via köp som innebär integration både bakåt och framåt i kedjan.

Särskilt intressant att notera är att den största grossisten i Europa, Gehe, avvecklat sina intressen inom läkemedelstillverkning samtidigt som man genom köpet av Lloyds detaljhandelskedja i England blivit ägare till den största apotekskedjan i Europa med över 1000 apotek i England och Nordirland.

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSPARTIHANDELNS UTVECKLING 111

Ur nordisk synvinkel inte minst ur konkurrenssynpunkt är det in- tressant att den norska regeringen förklarat sig intresserad av att sälja hela eller delar av Norsk Medisinaldepot. Detta har ännu ej godkänts av Stortinget.

Om vi antar att en utförsäljning blir av, så finns ett antal tänkbara köpare eller samarbetspartners med Norden eller Centraleuropa som bas. Min bedömning är att någon form av samarbete kommer att ut- vecklas, vilket i så fall skärper konkurrensen ytterligare i regionen.

”Summary of 1996 Industry Events

Nedan följer ett utdrag ur International Federation of Pharmaceutical Wholesalers Annual Report 1996.

Wholesaler Mergers, Acquisitions, Divestitures and Alliances.1996 witnessed the continued consolidation ofthe pharmaceutical industry. Pharmaceutical wholesalers merged to increase market share within domestic markets, and to reach foreign markets. Integration also occurred vertically as wholesalers merged with, and separated from, manufacturers. In addition, wholesalers acquired retailers, further challenging traditionally defined lines of separation. Following is a chronological summary of 1996 merger activity.

McKesson, the largest US pharmaceutical wholesaler, acquired Ogden BioServices, broadening its presence within the biotech industry. AmeriSource (US) acquired Gulf Distribution. Japan's largest wholesaler, Suzuken announced plans to acquire Dohei Medix, a medium-sïze wholesaler in Osaka. Phoenix Pharma (Germany) acquired three Italian distributors – Comifar (1995 sales of USD 337 million), Cim (annual sales of USD 223 million) and Societ Adriatica Medicinali (annual sales USD 198 million). Phoenix, which became Italy's second largest distributor, now ranks as one of Europe's largest. Three Japanese wholesalers, Okano Yakuhin, Nabelin and Fukujin, merged their OTC drug divisions because they believed that the divisions could no longer be managed independently. The new firm is known as Advanced Health Care Service Co. Bindley Western Industries (lJS) acquired Baco Drug Center (Puerto Rico), viewing it as a platform for acquiring other drug wholesalers and for expanding into the Caribbean region. A group of European companies, including Bayer, Boehringer, Casasco, Ciba and Gador, joined forces to create a common distributor in Argentina known as Farmanet. EuroMed, Inc. (US) acquired the Dutch wholesaler Mutarestes B.V. for USD 5.9 million plus 850 000 shares ofcommon stock. McKesson (US) agreed to acquire Automated Healthcare Inc. for USD 65 million, increasing

112 ,¤KEMEDELSPARTIHANDELNS UTVECKLING	SOU 1998:50

its dispensing capabilities. ASD (of Bergen Brunswit, the second- largest US pharmaceutical wholesaler) acquired Oncology Supply Co. (US) significantly strengthening ASD’s oncology customer base. AmeriSource acquired Diabetic Shoppe.

Gehe (Germany) sold two drug manufacturing subsidiaries, Azupharma GmbH (to Sandoz AG for USD 416 million) and GNR.pharma (to Knowll AG of BASF AG (Germany) in order to focus more intensely on healthcare distribution, to avoid potential conflicts ofinterests, and to increase fnancial freedom in its bid for Lloyds Chemists.

Gehe also announced plans to sell its Aliud Pharma and Allphamed units, although buyers were not identified. Newman Health Services merged with Drug Guild Distributors, creating the sixth largest pharmaceutical wholesaler in the US with annual sales over USD 1.7 billion. McKesson acquired FoxMeyer Drug Co. (US).

The US-based international generic manufacturer, IVAX Corp. acquired three affliated companies – Elvetium S.A. (Argentina), Alet Laboratories (Argentina) and Elvetium S.A. (Uruguay) – in a USD 42.9 million stock swap. Cardinal Health (US) acquired Owen Healthcare, a leading provider of pharmacy benefit management (PBM) services to US hospitals in a USD 496 million stock deal. Gehe became the largest pharmaceutical retailer (in total number stores) in the UK (Source:1996 Annual Report FOCUS)

4Enkanaldistribution (EKD) kontra fullsortiment/flerkanaldistribution

Inledningsvis vill jag visa på för- och nackdelar med EKD-systemet kontra fullsortiment.

&¶RDELAR

·Lägre distributionsmarginaler genom lägre kostnader, vilket uppnås genom större volymer, lägre transportkostnader, större kritisk massa att slå ut fasta kostnader på samt fast AIP, dvs. ingen rabattgivning till kund. I Sverige, fick distributörerna i genomsnitt under 1996 be- hålla 3,2 % av AUP, medan apoteken fick 20,0 % och tillverkarna resterande 76,8 %. Enligt tillgänglig statistik är detta den i särklass

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSPARTIHANDELNS UTVECKLING 113

lägsta partihandelsmarginalen i Europa. Vid en total bedömning av systemets effektivitet måste man givetvis även ta hänsyn till vilken service som tillhandahålles samt den totala nivån på läkemedels- priser i landet.

·Bättre kommunikation och därmed bättre samarbete i hela handels- ledet tillverkare/distributör/apotek.

·Låg kreditrisk för tillverkaren.

·Överlägsen lagersaldokontroll och snabbare återkoppling till bakomvarande led.

·Bättre produktkännedom hos partihandeln genom att man handhar ett mindre sortiment.

·Indragningar sker snabbare, säkrare och enklare.

·Risken för handel med förfalskade eller på annat sätt olagliga pro- dukter minimal.

.ACKDELAR

·Risk för att konkurrensen försämras inom partiledet.

·Tillverkaren har alla ägg i en korg.

·Risk för mindre tilläggsservice, s.k. value added service till kund, dvs. apotek. När man tar ställning till om att eventuellt lagstifta emot eller på annan administrativ väg förbjuda EKD-systemet i Sve- rige, anser jag att det är rimligt att ta ställning utifrån den svenske medborgarens intressen, medborgaren som kund på apotek och som skattebetalare.

En annan utgångspunkt är att försöka se frågan ur de myndigheters, som är satta att bevaka medborgarens intressen i här relevanta frågor, framförallt då Läkemedelsverket och Konkurrensverket.

114 ,¤KEMEDELSPARTIHANDELNS UTVECKLING	SOU 1998:50

-EDBORGAREN

EKD-systemet ger normalt en högre servicegrad på apotek, vilket gyn- nar den enskilde konsumenten som oftast kan få sin vara expedierad direkt vid sitt första besök på apoteket. Det finns tillförlitlig statistik som visar att detta är fallet.

EKD-systemet är erkänt kostnadseffektivt. Eftersom mer än 50 % av kostnaderna för receptbelagda läkemedel finansieras genom skatter, får låga distributionskostnader en gynnsam effekt på den av skatter finan- sierade delen.

-YNDIGHETERNA

Läkemedelsverket är i första hand intresserade av att distributörerna upprätthåller en hög servicegrad kombinerat med hög säkerhet vid den totala hanteringen av varorna. Här anses EKD-systemet vara överlägset flerkanal. Se uppställningen ovan.

Konkurrensverket i Sverige har ju hittills intagit den ståndpunkten att EKD innebär minskad konkurrens och risk för kartellbildning, vilket på sikt skulle kunna innebära nackdelar för samhället. Med facit i hand kan vi ju konstatera att distributörernas andel av AUP hela tiden sjun- ker och att konkurrensen det senaste året kraftigt intensifierats. Vidare råder det ju fri etableringsrätt inom området, varför nya aktörer väl kan tänkas etablera sig inom en inte alltför avlägsen framtid. Att så ännu inte skett kan ju tänkas bero på att presumtiva konkurrenter studerat marknaden och funnit att det blir svårt att nå en acceptabel lönsamhet med så låga distributionsersättningar som idag erbjuds i Sverige.

Till sist vill jag citera ett utlåtande från det finska konkurrensverket som för finsk del tagit ställning i frågan:

”Med enkanalsavtalet rörande läkemedelsdistributionen har kost- nadsbesparingar uppnåtts. Enkanalssystemet har förbättrat kostnads- effektiviteten, bl.a. genom att minska tillverkarnas förhandlings- kostnader och genom att göra det möjligt att lagra läkemedel och följa omsättningen i realtid. Tillverkarna har kunnat överlåta import och lagring på grossisthandeln, varvid man har kunnat avstå från det importagentled som användes i samband med flerkanaldistribution.

På grund av detta har det för de flesta läkemedelstillverkare i normalläget inte varit lönande att använda sina grossist- försälj- ningstillstånd, som även skulle ge tillverkarna möjlighet till egen distributionsverkamhet på de finska marknaderna. De grossister som

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSPARTIHANDELNS UTVECKLING 115

distribuerar läkemedel har å sin sida kunnat utveckla sin distribu- tionsverksamhet och har uppnått avsevärda stordriftsfördelar.”

Vidare fastställer Konkurrensverket att ”Enkanalssystemet synes emellertid inte ha begränsat den inbördes konkurrensen mellan läke- medelstillverkarna eller hindrat nya tillverkare från att komma in på området. Även de två grossister som distribuerar läkemedel konkurre- rar med varandra om tillverkarnas distributionsavtal. Dessutom har övergången till enkanalssystemet förbättrat läkemedelsdistributionens effektivitet. Särskilt distributionens kostnadseffektivitet har ökat. Kon- kurrensverket har på basen av sin utredning kommit fram till att trots de konkurrensbegränsande faktorer som hör samman med enkanal- systemet förefaller det som om enkanaldistributionens konkurrensbe- gränsande inverkan hittills inte har varit större än den effektivitet som systemet åstadkommit. Verket avskriver därför ärendet.”

”Enligt § 21. 3 i lagen om konkurrensbegränsning kan konkurrens- verkets beslut i detta ärende inte överklagas.”

5 Sammanfattning

Historiken visar hur vi Sverige kommit fram till dagens väl fungerande distributionssystem för läkemedel. Detta har påverkats genom en kom- bination av lagar och förordningar samt marknadskrafterna, som inga- lunda kommer att upphöra att verka här.

Den internationella utblicken visar på den alltmer accelererade ut- vecklingen inom branschen och drivkrafterna bakom detta. Mycket talar för att vi har ytterligare strukturförändringar att vänta även i Nor- den. Något som talar för detta är givetvis även de förändringar som just nu sker på kundsidan i Sverige med ett förändrat system för upphand- ling av läkemedel och ett förändrat kostnadsansvar.

Avslutningsvis anser jag det oklokt att lagstifta emot ett väl funge- rande system. Om systemet inte uppfyller de olika intressenternas krav, kommer det på sikt att tvingas till anpassning.

SOU 1998:50	117

Trender och utveckling inom

IT och Logistik

Fredrik Asplund och Stefan Åkesson

SOU 1998:50	119

Innehåll

Sammanfattning.....................................................................................			121
1	Inledning, mål och syfte .....................................................................		122
2	Metoder och avgränsningar ...............................................................		123
3	Beskrivning av dagens logistik och IT-system .................................		124
	3.1	Överordnade system och ramverk ............................................	124
	3.2	Läkemedelsdistribution ............................................................	126
	3.3	Distribution medicintekniska produkter ...................................	129
	3.4	Sjukvårdens internlogistik ........................................................	130
4	Trender inom logistik och IT.............................................................		132
	4.1	Allmänna trender inom logistik................................................	132
	4.2	Läkemedels- och medicinteknisk industri ................................	134
	4.3	Grossister och tredjepartslogistiker ..........................................	135
	4.4	Hälso- och sjukvård ..................................................................	137
5	Internationella jämförelser ................................................................		138
	5.1 USA .........................................................................................		138
	5.2	Tyskland ...................................................................................	139
	5.3	Storbritannien ...........................................................................	140
6	Trender IT-teknik...............................................................................		141
7	Ett framtidsscenarion för logistik och IT inom
	hälso- och sjukvården .........................................................................		144

SOU 1998:50	121

Sammanfattning

Rapporten beskriver KDs (Kronans Droghandel AB) syn på dagens IT- och logistikfrågor inom hälso- och sjukvården, liksom de trender och faktorer som styr utvecklingen. Kostnadspressen på hälso- och sjukvårdssektorn är betydande och det finns ett fokus på rationalisering och effektivisering. IT-utveckling och logistik är i detta sammanhang

två mycket betydelsefulla faktorer.

Logistiken kring den svenska L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN styrs av den struktur som under åren b yggts upp kring Apoteksbolaget. ,¤KEMEDELS DISTRIBUTIONEN utförs huvudsakligen av de två läkemedelsdistributö- rerna KD och ADA1. Distributionen sker i ett koncept för ENKANALS DISTRIBUTION

Vad gäller logistiken kring MEDICINTEKNISKA PRODUKTER till sjukvår-

den så är avsaknaden av överordnade system och ramverk tydlig. Det initiativ som startats kring ELEKTRONISK HANDEL innebär stora föränd-

ringar av marknaden. Strukturen är splittrad och svåröverskådlig. Aktö-

rerna är många, både i tillverkar- och slutkundsleden, men också i partihandels-/distributionsledet. 3JUKV¥RDENS INTERNLOGISTIK utvecklas

idag mot ökad distributionssamordning i ett växande sortiment.

,OGISTIK innebär planering, utveckling, organisation, samordning, styrning och kontroll av materialflöden från råvaruleverantör till slutlig förbrukare. Vi talar idag ofta om tre flöden: varor, information och pengar. Den allmänna trenden är att vi ur kundens synpunkt går från en ”trycka ut” ( PUSH) till en ”hämta hem” ( PULL) filosofi. Förändrings- krafterna, förutom kostnadspressen, inom logistik är bl.a. kvalitet, ser- vice och varuförädling, fokus på kärnverksamhet, kompetensutveck- ling, trender (”följa John”), regler och lagstiftning, transportsystemens utveckling, miljömedvetenhet, informationsteknologins utveckling lik- som standardisering. Trenderna återspeglas bland leverantörerna till hälso- och sjukvården genom centralisering, koncentration på kärn- verksamhet, större fokus på logistikkostnader samt Elektronisk Handel med affärspartners. Partihandelsledet talar huvudsakligen om volymer och stordriftsfördelar, en holistisk syn på logistik, elektronisk handel samt behovet av kringtjänster. Hälso- och sjukvården försöker också betona helheten i logistikflödet för en effektivare hantering, liksom outsourcing och elektronisk handel. Allt för att uppnå betydande kost- nadsbesparingar.

1 Tamaro Distribution AB från nov 97.

122 4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK	SOU 1998:50

Utvecklingen går mycket fort inom IT-området. Framför allt på kommunikationssidan där information kan överföras mellan datorer allt

snabbare och billigare. Även maskinvaruutvecklingen går mycket snabbt, och trenden mot MINDRE SNABBARE OCH BILLIGARE datorer har bara

påbörjats. IT-tekniken har nu blivit ”var mans egendom och vardag”, och IT präglas alltmer av enkelhet och självinstruerande lösningar. Utvecklingen går tydligt mot öppna standards och öppna nätverk (jämför Internet) men samtidigt ser man dock trenden att bygga upp egna, slutna nätverk och användarsystem (exempelvis inom företag, sk Intranets)

I den framtid som vi ser (baserat på trender, erfarenhet och obser- vationer) kommer behovet av traditionella grossister att minska och ersättas av logistikväxlar som har till uppgift att verka mellan tillverk- ning och slutkund för de tre flödena information, varor och pengar.

I den framtiden kommer varor och information att delvis ta nya vägar baserat på produktens krav på tillgänglighet, pris och fysisk beskaffenhet. Industrin, liksom hälso- och sjukvården, får därför ett behov av en transparent logistikväxel.

ITs roll i ovanstående scenario är naturligtvis inte bara stor utan av avgörande betydelse! Utbyggnaden av gemensamma nätverk för infor- mationshantering, standardisering av informationsmeddelanden, hög säkerhet och integritet i kombination med den tekniska utvecklingen med möjlighet till datakraft i var mans hand samt inte minst förändrad attityd och ökad kompetens i IT-användning av alla inblandade kom- mer att förändra förutsättningarna och skapa nya lösningar.

1 Inledning, mål och syfte

Denna rapport är resultatet av de slutsatser som KD har kommit fram till i samband med såväl strategiskt som taktiskt arbete med IT- och logistikfrågor för hälso- och sjukvården. Arbetet bygger på dels egna erfarenheter likväl som erfarenheter hämtade från arbete med andra företag och branscher.

Ingen är idag utrustad med en kristallkula och utvecklingen inom logistik och kanske främst IT går så fort att man dagligen måste revi- dera och ompröva sina lösningar och framtidsplaner.

Det råder dock ingen tvekan om att morgondagens lösningar har möjlighet att se annorlunda ut än dagens. Inom hälso- och sjukvården är det dock andra faktorer som är mer styrande än teknikutvecklingen.

SOU 1998:50	4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK 123

Det finns regelverk, tillstånd och inte minst moraliska och etiska frågor som är viktiga och som styr utvecklingen. Dessa aspekter lämnar vi utanför detta dokument.

Målet är att detta arbete ska ge en god bild över dagens situation samt en inblick i de trender och faktorer som styr utvecklingen och vilka möjligheter som finns för framtiden. Kostnadspressen på hälso- och sjukvårdssektorn är betydande och det finns ett fokus på rationali- sering och effektivisering. IT-utveckling och logistik är i detta sam- manhang två mycket betydelsefulla faktorer.

Syftet är att ge Läkemedelsdistributionsutredningen en sammanfatt- ning av dagens situation samt en inblick i hur framtida lösningar kan se ut från ett IT- och logistikperspektiv.

2 Metoder och avgränsningar

Arbetsmetoden som använts har utgått från tidigare producerat material som är sammanställt på KD, intryck från konferenser och seminarier; både egna och andras, möten med kunder och andra intressenter samt material från olika tidningar och andra publikationer. Vi har samlat fakta och intryck för att sedan systematisera det efter de rubriker som finns i dokumentet. Arbetet bygger även på de erfarenheter vi har från KDs verksamhet som distributör till hälso och sjukvården i Sverige och övriga Norden.

Det finns få källhänvisningar i dokumentet och det kan därför inte betraktas som komplett eller vetenskapligt. Metoden är emellertid generell och de områden vi lyft fram till granskning och bedömt som viktiga, är synliga för en utomstående betraktare att fritt tolka på samma sätt som vi gjort.

Vi har avgränsat beskrivningen till det huvudsakliga logistikflödet och informationsutväxlingen mellan tillverkare och patient för både medicintekniska produkter och läkemedel.

Således bör vårt resultat trots gjorda avgränsningar och brister ändå kunna användas som ”navigationshjälpmedel” i arbetet för kommittén.

124 4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK	SOU 1998:50

3Beskrivning av dagens logistik och IT-system

Kapitlet beskriver översiktligt hur varuförsörjningen av läkemedel och medicintekniska produkter (MTP) idag fungerar i Sverige. Med läke- medel avses hos Läkemedelsverket registrerade preparat (Rx respektive icke-receptbelagda) och med MTP avses mer kvalificerade sortiment av förbrukningsmaterial till sjukvården. Varuförsörjningen omfattar sys- tem och strukturer för transporter, informationshantering och övrig logistik.

3.1Överordnade system och ramverk

Logistiken kring den svenska L¤KEMEDELSF¶RS¶RJNINGEN styrs av den struktur som under åren b yggts upp kring Apoteksbolaget och före- tagets verksamhet. Alla läkemedel, såväl till öppenvården (80%) som till slutenvården (20%), hanteras via Apoteksbolaget.

,¤KEMEDELSINDUSTRI 0ARTIHANDEL	!POTEK	3JUKHUS	0ATIENTER
		5TL¤MNINGS
		ST¤LLEN

Läkemedelsindustrin försörjer Sveriges apotek med varor via parti- handeln, som i ett koncept för tredjepartslogistik svarar för lagring och distribution. En mindre del av flödet direktdistribueras från tillverkare till apotek. Apoteken beställer varor från partihandeln och leverans sker dagligen. Apoteken försörjer sjukhus och kunder via egna apoteks- butiker, men även via ombud/utlämningsställen runt om i landet.

Vad gäller SJUKV¥RDEN så är avsaknaden av överordnade system och ramverk tydlig, även om utvecklingen mot gemensamma mål och lös- ningar tagit fart under senare tid. Aktörerna, i form av olika landsting, har utvecklat sin verksamhet mer eller mindre oberoende av varandra.

Det initiativ som bl.a. startats av Statskontoret och Toppledarforum kring ELEKTRONISK HANDEL kan innebära stora förändringar av marknaden.

SOU 1998:50	4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK 125

Det pågående projektet syftar till att upphandling och inköpsarbete inom offentlig sektor ska automatiseras och att kommunikation mellan leverantörer och köpare ska ske elektroniskt. Många menar att elek- tronisk handel kommer att ge offentlig sektor möjligheter att på ett nytt och effektivt sätt upphandla varor och tjänster av näringslivet. Admi- nistrativa kostnader kommer att minska samtidigt som exempelvis sjuk- vården kommer att kunna göra bättre inköp på marknaden, både pris-

och kvalitetsmässigt. Beräkningar visar på att offentliga sektorn ska kunna spara SEX MILJARDER KRONOR per år genom elektronisk handel.

Elektronisk handel handlar inte enbart om teknik, utan snarare om attityd- och beteendeförändringar hos företag och offentlig sektor. Effekten ska bli rationellare och effektivare hantering, och utmaningen ligger i organisations- och beteendeförändringar, inte i teknik.

Branscherna för distribution av läkemedel och sjukvårdsprodukter saknar ännu egna, etablerade branschspecifika standards för medde- landehantering och rutiner vid elektronisk kommunikation. Jämfört med exempelvis dagligvarubranschen ligger man efter i utvecklingen av gemensamma standards. För närvarande används huvudsakligen standards definierade genom EDIT (EDI Trade, den svenska tillämp- ningen av EANCOM).

En användarorganisation som arbetar för gemensamma intressen på europeisk basis kring elektronisk meddelandehantering inom hälso- och sjukvård är %-%$) (European Medical Electronic Data Interchange). Organisationens medlemmar utgörs av sjukhus och offentliga myndig- heter, privata sjukförsäkringsorganisationer, läkemedelsindustri samt leverantörer av medicintekniska produkter. Man arbetar med tre nyckelområden där EDI tillämpas:

•Patientorienterad, medicinsk information (t.ex. labresultat och rönt- genutlåtanden).

•Finansiell information mellan sjukvårdens aktörer (t.ex. sjukför- säkring/sjukhus).

•Logistikinformation (t.ex. inköp, order, priser, fakturor).

För Sveriges del är det främst (33 (Hälso- och Sjukvårdsstandardise- ringen, Stockholm) som driver frågor kring elektronisk meddelande- hantering inom hälso- och sjukvården (med betoning på hantering av sjukvårdens försörjning).

126 4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK	SOU 1998:50

3.2Läkemedelsdistribution

Försäljningen av läkemedel i Sverige, vacciner och veterinära produk- ter medräknat, uppgick 1996 till 15,8 miljarder kronor, räknat i apote- kens inköpspris. Läkemedelsföretagens marknad är starkt fragmente- rad, med ca 200 olika tillverkare som konkurrerar om svensk läkeme- delsförsäljning. Exempelvis har endast tre tillverkare mer än fem pro- cents marknadsandel av den totala försäljningen:

De tio största läkemedelskoncernerna i Sverige 1996

Koncern:	Fsg kkr/år:	Marknadsandel,
		%
Astra	3 300 000	21,4
Pharmacia&Upjohn	2 000 000	13,3
Glaxo-Wellcome	1 100 000	6,9
MSD	800 000	5,0
Novartis	700 000	4,3
Novo Nordisk	600 000	3,8
Johnson&Johnson	500 000	3,2
Lundbeck	450 000	3,0
B-Myers Squibb	400 000	2,5
Roche	300 000	2,1

Partihandelsledet svarar för logistiken mellan dessa tillverkare och Sveriges apotek.

Partihandeln utgörs idag huvudsakligen av två distributörer. ADA, med ca 59% marknadsandel, och Kronans Droghandel, med ca 37% av

marknaden.

En mindre del av distributionen, ca 4%, utgörs av DIREKTDISTRIBUTION av specialsortiment från tillverkare till apotek (gäller framför allt pro- dukter från Pharmacia&Upjohn och Baxter) samt distribution av vacci- ner och vissa veterinärläkemedel direkt till slutförbrukare, vilket sker via Statens Bakteriologiska Laboratorium (SBL) och Statens Veteri- närmedicinska Anstalt (SVA).

Apoteken, vilka uppgår till drygt 900 stycken (ca 100 av dessa är så kallade sjukhusapotek, vilka försörjer slutenvården med läkemedel) lägger dagligen order mot partihandeln, ett flöde som är helt automati- serat. Beställda varor plockas på partihandelns distribunaler, vilka finns spridda runtom i landet, och levereras ut till apotek inom 1-24 timmar efter order. De bägge aktörerna inom partihandeln har båda väl utveck- lade systemtransportlösningar för att kunna nå Sveriges samtliga apo-

SOU 1998:50 4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK 127

tek inom föreskriven tid. Leverans sker såväl dagtid som nattetid, vid

de leveranstidpunkter som överenskommits.

Vid AKUTSITUATIONER kontaktar sjukvården jourapoteket i Stockholm, CW Scheele, vilket alltid är öppet och som har beredskap för akuta leveranser av kritiska preparat. Partihandeln i sin tur har jourlistor för att när som helst och med kort varsel kunna förse jourapoteket, eller andra mottagare, med livsnödvändiga varor.

För att trygga läkemedelsförsörjningen i glest be bodda områden har Apoteksbolaget drygt 1.000 ombud och utlämningsställen runtom i landet vid sidan om ordinarie apoteksbutiker. Dessa utgörs av kiosker, ICA-affärer etc som är knutna till ett centralt apotek och som på kom- missionsbasis saluför ett mindre sortiment läkemedel. Hanteringen kring lager och beställning är helt manuell, och apoteken svarar själva för påfyllnad, eftersom man äger lagret hos respektive ombud.

Läkemedelsdistributionen i Sverige följer principen F¶R ENKANALS DISTRIBUTION (EKD), vilket innebär att en tillverkare väljer att distribu- era en produkt via en kanal, dvs. produkten kan av apoteken ENDAST

rekvireras från en distributör. Ett exklusivt avtal tecknas mellan tillver- karen och distributören, vilket ger distributören ensamt ansvar att till- godose marknadens behov av den aktuella produkten.

Prod 1

Prod2

Prod3

Prod4

Prod5

Prod6

Prod7

KD	ADA	övr
(37%)	(59%)	(4%)
Apotek Apotek Apotek Apotek Apotek		Sjukhus- Sjukhus-
		apotek apotek

Partihandelns roll är att på uppdrag av tillverkaren förse apoteken med

beställda varor efter order. Eftersom marknadsföring och prissättning utförs av externa parter, är partihandelns roll DISTRIBUT¶RENS, ej gros- sistens. Sålunda är L¤KEMEDELSTILLVERKARNA att betrakta som distributö-

rernas primära kunder, till vilka man säljer en logistiktjänst. Apoteken är med detta synsätt L¤KEMEDELSTILLVERKARNAS kunder.

EKD medför att lagret hos distributören till övervägande del hålls i konsignation. Vid försäljning till apotek faktureras Apoteksbolaget centralt av distributören, och en del av betalningen behålls som ersätt- ning för distribution. Huvuddelen av betalningen slussas vidare till till-

128 4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK	SOU 1998:50

verkarledet. Eftersom distributörerna ej konkurrerar med varuförsälj- ning, finns inget behov av rabattutrymme i distributionsmarginalen. Likaså ger detta distributörerna möjlighet till fokusering på effektiva logistiksystem i ett land med dagliga leveranser till glest befolkade om- råden. Sverige har en av världens lägsta marginalnivåer för läkeme- delsdistribution, i genomsnitt ca 3,5% av apotekens inköpspris.

En utförlig beskrivning av EKD-systemets konsekvenser, liksom

bakgrund till strukturen, finns att läsa i informationsbroschyren

3¤KERHET OCH L¥GA KOSTNADER ,¤KEMEDELSDISTRIBUTION I 3VERIGE

(som tillhandahålls av Kronans Droghandel).

Branschen är IT-mässigt väl utvecklad. De informationssystem som används i branschen utgörs främst av apotekens lager- och försäljnings- system (ATS), kopplingar mot partihandeln i form av apotekens beställningssystem (kallat EAPOS), partihandels respektive order- lager-system samt olika kopplingar mellan partihandeln och läkeme-

delsindustrin.

!POTEKENS interna lager- och försäljningssystem har varit föremål för omfattande nyutveckling under senare år. Under 1996 har Apoteks- bolaget fullbordat installationen av det nya systemet ATS 2 på samtliga apotek. Systemet sköter saldohantering för varje enskilt apotek. Vid påfyllnadsbehov skickar apoteken en beställning av aktuella varor till partihandeln och ordern delas automatiskt och skickas till den distri- butör som tillhandahåller den specifika produkten. Kopplingen till partihandeln (EAPOS) bygger på öppna standards (EDIFACT) och är utvecklat i intimt samarbete mellan partihandeln och Apoteksbolaget. Systemet bygger på öppenhet och stort samförstånd. Då systemet byg- ger på helt öppen standard är det fritt fram för alla intressenter i bran- schen att nyttja systemet.

Under den allra senaste tiden har Apoteksbolaget ägnat mycket kraft och tid på system för elektronisk receptöverföring från enskilda läkare och vårdcentraler. Detta är för närvarande ett av de prioriterade IT- områden som Apoteksbolaget arbetar med. Recepthantering blir på

detta sätt effektivare och säkrare. Ett antal pilotprojekt är redan igång.

För att möjliggöra en effektiv hantering av varor inom PARTIHANDELN, arbetar respektive aktör med avancerade systemlösningar för lager- hantering, orderhantering, inköp och fakturering. Optimala lagernivåer liksom effektiva flöden av varor och pengar eftersträvas. Dessa system utgörs normalt av färdiga paketsystem på marknaden, vilka även an-

vänds i diverse liknande branscher.

Partihandeln arbetar intimt med L¤KEMEDELSINDUSTRIN kring logistik- och varuförsörjningsfrågor. Via egenutvecklade system kan läkeme- delsindustrin momentant (online) följa varans väg genom partihandelns olika logistikled, liksom över tiden studera lagernivåer, försäljning och

SOU 1998:50	4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK 129

liknande statistik. Denna typ av information präglas av stor öppenhet mellan partihandel och industri.

Läkemedelsindustrin försörjer den svenska partihandeln med pro- dukter direkt från tillverkande fabriker eller från centrala lager i Europa eller den övriga världen. Leveranser sker normalt en eller ett par gånger i månaden från respektive levererande enhet. Dessa relationer mellan partihandeln och de levererande enheterna är mindre väl utvecklade enligt strukturer för elektronisk handel, bland annat beroende på att partihandeln huvudsakligen kommunicerar med läkemedelsindustrins svenska marknadsbolag, men också beroende på att Sverige är en liten marknad i globalt och europeiskt perspektiv. Inom området finns ut- vecklingsmöjligheter och potential för en effektivare kommunikation och ökad säkerhet.

3.3Distribution medicintekniska produkter

Strukturen för distribution av medicintekniska produkter är av olika skäl mer splittrad och svåröverskådlig än distributionen av läkemedel. Aktörerna är många fler, både i tillverkar- och slutkundsleden, men också i partihandels-/distributionsledet. Totalmarknaden är svår att uppskatta, eftersom sortiment och produkttyp inte tydligt kan definie- ras. Det saknas också en centralt administrerad statistikfunktion likt den som finns för läkemedel genom SDM/LSAB och IMS.

Följande approximativa information kvantifierar ”sjukhusdistribu- tionen” i Sverige:

·40.000 slutanvändare (beställningspunkter)

·30 distributionscentra inom landstingen

·300-400 leverantörer

·30.000 synonyma produkter i lager

·10.000.000 interna transaktioner i lager

·Varuvärde 1,5 - 2 miljarder SEK (ev 3-5 miljarder beroende på sortimentsdefinition)

Bland tillverkarna är konceptet med tredjepartslogistik ej speciellt ut- brett även om trenden går mot sådana lösningar. Många tillverkare och agenturer har idag sina egna lager och sköter logistiken i egen regi. I takt med kostnadsreduceringar koncentrerar sig allt fler tillverkare på sin kärnverksamhet och lägger ut logistiken på en tredjepart. Läkeme- delsdistributörerna KD och ADA har etablerade lösningar för att till- godose tillverkarledets behov av logistiktjänster, liksom flera av Sveri- ges övriga logistik- och transportföretag. Branschen präglas av många

130 4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK	SOU 1998:50

aktörer och det medför svårigheter till branschgemensamma lösningar. SLF är en branschförening som arbetar med samordningsfrågor, bl.a. utvecklingen av elektronisk handel och produktdatabaser.

Det initiativ som startats av Toppledarforum kring elektronisk han- del innebär förändringar och nya lösningar. Idag är det tre konsortier, med en kraftig IT-fokusering, som inom ramen för tecknade avtal dri- ver utvecklingen. Tekniken innebär att köpare och säljare elektroniskt kan kommunicera med varandra via något av de nät och applikationer som tillhandahålls av de tre konsortierna.

En förutsättning för elektronisk handel (i olika former) är att artikel- och prisinformation finns allmän tillgänglig för köparen. Standards för

detta börjar etableras och flera produktdatabaser finns redan tillgäng- liga (bland annat $EN 3VENSKA 0RODUKTDATABASEN .$), som finns för

flera olika branscher). Det står säljarsidan fritt att på olika sätt säker- ställa att information om respektive säljande företags produkter finns tillgänglig i databasen.

För vissa typer av kunder kommer det att ställas krav på enkla och lättanvända beställningsfunktioner, t.ex. via den nya Internet-tekniken. Avsaknad av gemensamma standards och branschgemensamma lös- ningar har inneburit att branschen ännu har långt kvar till full ”IT-

fiering”.

Distributionen av sortimentet KOSTNADSFRIA HJ¤LPMEDEL (huvudsak- ligen inkontinensblöjor o.dyl.) sker idag i form av HEMDISTRIBUTION, dvs.

direkt till patienter i hemmet. Aktörerna har tidigare varit ett fåtal, men i takt med att landstingen övertar ansvaret för denna distribution öpp- nas marknaden för fler aktörer. Kraven på enkla och billiga systemlös- ningar för beställningar är tydliga. Exempelvis bör enskilda distrikts- sköterskor (förskrivare) kunna lägga beställningar för sina respektive patienters behov direkt mot levererande aktör.

3.4Sjukvårdens internlogistik

Inom sjukvården finns idag ca 40.000 olika beställningspunkter. Land- stingens internlogistik är organiserad med en eller flera MA-förråd per landsting, centrala sjukhusförråd och klinikförråd, samt transportsys- tem för distribution mellan de olika lagerpunkterna. Det saknas idag ännu en gemensam kundkatalog som entydigt identifierar alla bestäl- lare och tillhörande kommunikationsadresser (typ X.500 katalog).

Beroende på produktens förmåga att bära olika logistikkostnader (dvs. i förhållande till varuvärde) distribueras produkten olika vägar inom sjukvårdens internlogistik. Högvärdigt gods distribueras oftare direkt till slutförbrukare medan lågvärdigt, volymiöst gods hanteras i

SOU 1998:50	4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK 131

flera steg mellan MA-förråd, sjukhusförråd och klinikförråd. I olika utsträckning bryts produkten ned i mindre enheter och avdelningsför- packningar, transportförpackningar samt helpallar distribueras i olika logistikflöden.

Följande bild (från ett större sjukhus 1993) visar hur sjukhusens flöden för varuförsörjning kan se ut:

	Producenter
	KD/ADA	Agenter
	Sjukhusapotek	Central depå		Direkta inkö p
2%	26%	14%	58%
	Klinikförråd
	Slutanvändare

Sjukvårdens internlogistik utvecklas idag mot ökad distributionssam- ordning i ett växande sortiment. Man försöker samordna sjukhusets interna logistik med den externa logistiken i form av samordnade in- leveranser, kundpackade leveranser (packas per internkund men lever- eras centralt), märkning samt elektroniska system för beställning, ordersvar och leveransavisering.

Drivkrafterna inom elektronisk handel bidrar naturligtvis starkt till utveckling av sjukvårdens internlogistik. Det är dock en allmän upp- fattning att sjukvården för närvarande fokuserar på teknik och lös- ningar för journalsystem, och inte på logistiksystem för beställning,

saldohantering/lagerstyrning eller avräkning/påfyllnad!

I dagsläget sker all försörjning av L¤KEMEDEL till sjukvården via Apoteksbolagets sjukhusapotek. Apoteksbolaget har utvecklat ett be- ställningssystem avsett för sjukhusens avdelningar (ABEST). Systemet är uppb yggt som ett enkelt PC-system vilket ska samverka med apote- kets system (ATS), och det är avsett för registrering av beställningar av

132 4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK	SOU 1998:50

läkemedel och andra apoteksvaror. Systemet bygger på öppna stan- dards (EDIFACT). Ingen funktion för saldohantering eller liknande finns, och man har heller inte automatiserade gränssnitt mot sjukvår- dens varuförsörjningssystem, främst beroende på att sjukvården i sina interna system ännu inte registrerar saldon eller förbrukning av läke- medel.

Apoteksbolaget driver för närvarande ett antal pilotprojekt kring systemet, men betecknar intresset från sjukvården som svalt, bland an- nat beroende på de investeringar i hårdvara som krävs av sjukvården.

4 Trender inom logistik och IT

Vi ser inte bara en evolution utan kanske en revolution framför oss med IT som en viktig drivkraft. Logistik, eller MaterialAdministration som det ibland kallas, kan definieras enligt följande ”MA/logistik innebär planering, utveckling, organisation, samordning, styrning och kontroll av materialflöden från råvaruleverantör till slutlig förbrukare”. Vi talar idag ofta om tre flöden: varor, information och pengar. Dessa flöden går för det mesta samma väg, men alltmer olika vägar och via olika intressenter på vägen från råvara till slutförbrukare. I kapitlet beskrivs några allmänna trender inom MA/logistik, samt trender och observa- tioner från hälso- och sjukvårdsbranschen.

4.1Allmänna trender inom logistik

Betraktar vi några allmänna utvecklingstendenser inom MA/logistik så ser vi följande:

Vi går från en värld där produktionen avgjorde vad som skulle säl- jas, via att marknadsbolag eller kanske grossister baserade sina beställ- ningar och lager på de prognoser och marknadsaktiviteter som är plane- rade, till att kundens behov och verkliga köpmönster styr. De senare kräver naturligtvis mycket av både informationsöverföring och flexibel, snabb produktion. Modellerna ska inte ses som renodlade antingen eller, utan snarare som modeller som finns i kombination med en drag- ning mot den kundstyrda logistiken.

Vi går ur kundens synpunkt från en ”trycka ut” ( PUSH) till en ”hämta hem” ( PULL) filosofi.

SOU 1998:50	4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK 133

Den nya tekniken och nya samverkansformer innebär att vi inom in- köp går från en verksamhet som är mer kontrollstyrd med fokus på pris, lager hos leverantör, ”leverera enligt specifikation” eller ”leverera vad du har”, ankomstkontroll, kortsiktighet, många leverantörer samt ”nollsummespel”, till en värld som präglas av samverkan och förtro- ende. Här är fokus på totalkostnad, inget lager alls, gemensam utveck- ling och samarbete, nollfel, långsiktighet, få samarbetspartners och ett Win/Win-koncept.

Vilka är då de stora förändringskrafterna, förutom kostnadspressen, inom logistik? Följande är några exempel och viktiga faktorer:

·+VALITET – Helt andra krav på hur varan kvalitetssäkras i alla led. Kvalitetssystem styr all hantering av vara och information. Garante- rar och kommunicerar de nivåer företaget nått upp till och vad man kan förvänta i framtiden. Styr tillstånd från myndigheter.

·3ERVICE – Allt mer krav på att vidareförädla varan nära kunden (t.ex. genom ompackning).

·&OKUS P¥ K¤RNVERKSAMHET – Företag koncentrerar på det man har kompetens inom och är bra på.

·+OMPETENSUTVECKLING (individ & organisation) – Mycket viktigt för att klara de förändringar som alla organisationer står inför. Ny tek- nik och nya samarbetsformer kräver ny och ökad kompetens. Med kompetens menar vi både kunskap – vilja – förmåga. Logistik är ett eget kompetensområde.

·4RENDER (”Följa John”) – Aktörerna följer lätt de trender som verkar på marknaden!

·„NDRINGAR I REGLER OCH LAGSTIFTNING – Nya kvalitetsregler t.ex. CE- märkning, omfördelning mellan läkemedel och MTP-produkter t.ex. blodpåsar, LOU, HSU2000 m.m.

·4RANSPORTSYSTEMEN – Utvecklas ständigt och det skapar nya möjlig- heter.

·-ILJ¶MEDVETENHET – Blir allt viktigare i framtiden. Driver bl.a. transportsamordning, användandet av returemballage, recirkule- ring/återvinning, information m.m.

·)NFORMATIONSTEKNOLOGIN – Mycket viktigt för att hantera affärs- kommunikation mellan samarbetspartners, kunder och leverantörer. Här går utvecklingen snabbt och IT är troligen den största föränd- ringskraften idag inom logistiken. Tekniken innebär möjlighet till annan arbetsfördelning och processuppdelning.

·3TANDARDISERING – Är viktigt för att öka säkerheten i t.ex. informa- tion och godsmärkning.

134 4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK	SOU 1998:50

Generellt finns en tendens till ökad samverkan i logistikkedjan samt mindre av icke värdeskapande aktiviteter i systemet. Gemensamt för trenden är att den bygger på transparent informationshantering och överföring av varor och information.

4.2Läkemedels- och medicinteknisk industri

Logistik

Det sker en centralisering i marknadsregioner t.ex. Norden inklusive Baltikum. Avsikten är att skapa större marknadsområden där förutsätt- ningarna är relativt likartade. Regionaliseringen kan göras av mark- nads- eller logistikskäl eller som en kombination. Det sker därför en strävan att harmonisera registreringsarbetet i regionen för att sedan un- derlätta i logistiken genom att skapa förutsättningar för större produk- tionsserier.

Koncentrationen är på kärnverksamhet dvs. forskning, produktion och marknadsföring av olika produkter. ”Outsourcing” av logistik och kringtjänster till tredjepart blir allt vanligare och mer omfattade avse- ende olika typer av tjänster utanför kärnverksamheten.

Fokus på logistikkostnader (lager, transport, kapitalbindning samt servicegrad, effektivitet, kvalitet …) när marginalerna sjunker i takt med att kostnadspressen ökar. Det innebär också ett ökat behov av logistik- och marknadsinformation.

Beroende på att det växer fram nya marknadsföringsmodeller, ut- veckling av elektronisk handel, enklare gränsöverskridande handel inom EU och välutvecklade transportlösningar, kommer det fram olika logistiklösningar för olika produkter och/eller geografiska områden och/eller kundtyper. Vi går från en enhetlighet mot en diversifiering.

Centralisering i Europeiska huvudkontor och centrallager skapar behov av lokala logistikpartners i regionerna för kontakt med kunder och lokala nätverk. Vissa företag integrerar framåt i ”PreWholesaling”- aktiviteter med grossist- och sjukhusdistribution samt direktdistribution till sjukhus och apotek för vissa typer av produkter.

Centralisering av produktion i större enheter innebär mindre ut- rymme för lokala krav på t.ex. utformning av förpackningar.

SOU 1998:50	4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK 135

Arbetet med att etablera EDI-länkar med affärspartners framskrider långsamt. Företagen är ofta mycket stora och arbetar ofta med egen standard i slutna nätverk. Här, liksom inom andra områden, kommer Internet-tekniken (oftast i form av slutna grupper i Intranetmiljö) att innebära en enklare hantering av informationssökning, informations- spridning och kommunikation via e-mail. IT-stödet för prognostisering och marknadsanalyser utvecklas ständigt i takt med nya system och ny presentationsteknik. Kravet på vederhäftig information ökar.

Det finns ett ökat behov att ansluta sig till de olika typer av elektro- niska beställningssystem som växer fram via EDI- eller Internet-teknik. Detta görs på egen hand eller tillsammans med sin logistikpartner.

Informationssäkerhet är ett viktigt nyckelord i läkemedelsindustrin då man i sina nätverk och datorer ofta blandar medicinsk forsknings- information och logistikdata. Det skapar slutna nätverk med höga krav på säkerhet mot omvärlden.

Se även kapitel 6 och 7 för ytterligare information.

4.3Grossister och tredjepartslogistiker

Logistik

I takt med att konkurrensen ökar och marginalerna sjunker ökar beho- vet att kunna dra nytta av stordriftsfördelar och hantera allt större volymer för att klara nödvändiga investeringar. Uppköp, samgående och partnerskap mellan olika länder är ett annat sätt för att få stordrifts- fördelar i framförallt inköps- och utvecklingsarbete. Att arbeta inom större regioner t.ex. Norden genom samordnad logistik med lokal för- ankring nära kunden blir allt viktigare för att nå marknadsfördelar samtidigt som viss storskalighet uppnås.

Allt fler företag utvecklar kringtjänster i form av t.ex. administra- tion kring logistiken, ändring eller komplettering av förpackningar, miljöåtgärder, automatisk påfyllnad av kundens lager (CRS) och ”space management”. Detta som komplement till grundkonceptet att lagra och distribuera.

Vi går mot en allt mer holistisk syn på logistik med hjälp av tekni- ker som ”Supply chain management” och ”ECR” (Efficient consumer response). Syftet är att öka hastigheten för både varor och information i kedjan mellan produktion och konsumtion, att skapa en kunddriven försörjning samt att minimera alla onödiga icke värdeskapande aktivi-

136 4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK	SOU 1998:50

teter i logistikkedjan. Ett viktigt hjälpmedel är gemensam standard för information, EDI och godsmärkning.

En avgörande faktor är att ha tillförlitlig kvalitet och service ur ett kundperspektiv. Här är rutinbeskrivningar, processtänkande, standar- disering, certifiering och kompetensutveckling nyckelord.

Sjukvårdslogistik och PreWholesaling (lagring av varor i steget före distribution till grossister, partihandel eller sjukvårdslager) ger nya möjligheter. Idag kommer endast ca 10% av läkemedelsleveranserna inom EU (Holland undantaget) till sjukhus från grossister. Övriga 90% hanteras av industrin som själva levererar från egna lager.

Det finns en allt tydligare strävan mot partnerskap mellan industri och grossister i bl.a. IT-frågor, transportsamordning och kvalitetsut- veckling.

Tittar vi ut i Europa så kan vi hämta följande information från ett föredrag av Richard Platford från Coopers & Lybrand på ett internatio- nellt seminarium 1997. Det pekar på att dagens europeiska grossister får omdefiniera sin roll mot leverantör och sjukvård:

·-EETING -ANUFACTURES INTEREST FOR %UROPEAN WIDE LOGISTICS EFFICIENCY

·/FFERING (OSPITALS OPPORTUNITIES FOR IMPROVED INTERNAL PERFORMANCE AND PHARMACY RECORDS

·4RANSPORT RATHER THAN COMMERCIAL

·,OGISTIC RATHER THAN WHOLESALING SKILLS

·#OST AND LEAD TIME BASED RATHER THAN HEALTHCARE SERVICE

Om detta är sant så kommer läkemedelsgrossistbranschen i Europa att gå mot tredjepartslogistik och närma sig det koncept som idag finns i Sverige.

ITs betydelse ökar och informationen som skapas i ledet mellan till- verkning och patient blir en kritisk resurs. ”Information warfare” har startat. Det sker en ökad integration mellan industrin och affärspartners med hjälp av IT.

IT system blir en konkurrensfaktor i kampen om nya kunder. Med hjälp av olika informationssystem knyts kunderna närmare. Många av de större företagen, t.ex. Posten, blir också så kallade VAN-företag (Value Added Network) med uppgift att för kundernas räkning lagra, förädla och förmedla information i affärsprocessen mellan tillverkare och köpare.

SOU 1998:50	4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK 137

4.4Hälso- och sjukvård

Logistik

Utvecklingen går i allt ökad takt mot kostnadsansvar på lokala enheter (klinik, sjukhus, landsting) och ökade krav på besparingar och effekti- vitet.

Den amerikanska modellen med ”Managed care”-organisationer där det finns en helhetssyn på allt från friskvård till rehabilitering diskute- ras allt oftare.

Utvecklingen går från en splittrad syn på inköp där varans pris var avgörande, till en holistisk syn på logistik genom att titta på hela ked- jan och identifiera samtliga kostnader och inte enbart koncentration på varans pris.

Relationerna med leverantörer bygger på dialog och partnerskap inom ramen för LOU.

Nya kvalitetskrav (t.ex. CE-märkning) raserar gamla lösningar. Nya lösningar kräver investeringar i system, IT, lokaler och kompetens. Logistik betraktas inte som kärnverksamhet för hälso- och sjukvården.

Ökade miljökrav sätter fokus på samordning av transporter, embal- lage och returhantering.

Nya behandlingsmetoder och teknik ger kortare sjukhusbesök men ökat behov av eftervård. Detta innebär ökade krav på hemsjukvården. Som en följd av detta utvecklas hemdistributionen för allt fler varor och tjänster.

Minskad ”allmän” sjukvård skapar incitament för privata lösningar och därmed nya spelare och intressenter.

Sjukvården förhandlar direkt med industrin om produkter och upp- handlar logistikservice och informationstjänster från tredjepartslogisti- ker och VAN-företag.

Den renodlade grossisten (med ”fullsortiment”) har störst roll för de mindre privata sjukvårdsenheterna (läkare, veterinär, tandläkare, vård- hem m.m.) där kravet på ett heltäckande sortiment från en part är vikti- gare ur ett administrativt perspektiv.

Elektronisk handel (bl.a.inom ramen för Toppledarforum) är en viktig del av effektiviseringen, och verkar som drivkraft till nödvändigt för- ändringsarbete. Det lockar fram nya aktörer som ser hälso- och sjuk- vården som en intressant marknad. Det skapas nya produkter i form av

138 4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK	SOU 1998:50

t.ex. elektroniska produktdatabaser, Webmaster för att administrera hemsidor och länkar mot sjukvårdens system m.m.

Investeringstakten inom sjukvården på IT är stor men har mycket av sitt fokus på hanteringen av medicinsk information och journalsystem. Logistikinformation är ännu inte lika prioriterad.

Apoteksbolaget har investerat i nya system för apoteken som grad- vis byggs ut med interna beställningssystem, k opplingar till läkare och övrig sjukvård för recepthantering. Detta har varit framgångsrikt och skapat en enhetlig och effektiv hantering av beställning av varor från patient till distributör.

Även inom hälso- och sjukvården ger Internet-tekniken fantastiska möjligheter att på ett enkelt sätt nå ut till den enskilda användaren längst ut i sjukvården med information och möjlighet att beställa olika typer av varor och tjänster. Ett kvarstående problem, här liksom på många andra ställen, är säkerhets- och integritetsfrågan.

Se även kapitel 6 och 7 för ytterligare information.

5 Internationella jämförelser

Kapitlet beskriver kort några av de generella logistik- och IT-trender, kopplat till läkemedelsdistribution, som identifierats i tre stycken ton- givande länder.

5.1USA

Läkemedelsomsättningen i USA uppgår årligen till ca 90 miljarder US$, vilket utgör en tredjedel av världens samlade läkemedelsmarknad. En konsolidering av antal grossister har skett under senare tid, vilket medfört att de fem största företagen nu svarar för 78% av marknaden. De utgörs bland annat av McKesson (26%), Bergen Brunswig (17%) och Cardinal (17%).

Inom branschen studerar man för närvarande noggrant konceptet EHCR (Efficient Healthcare Consumer Response) vilket i stort följer de tankar man haft inom dagligvarubranschen några år tidigare och som översatts till hälso- och sjukvårdens förhållanden. En studie, genom- förd av olika intressenter från branschens samtliga led, har visat att be- sparingspotentialen genom en effektivare varuförsörjningskedja för

SOU 1998:50	4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK 139

hälso- och sjukvårdsprodukter i USA kan uppgå till mer än 11 miljar- der US$! Målet med EHCR är:

TO HAVE THE RIGHT PRODUCT IN THE RIGHT PLACE AT THE RIGHT TIME IN THE MOST COST EFFECTIVE MANNER TO SERVE EFFICIENTLY THE HEALTHCARE NEEDS OF THE END CUSTOMER

Idén är att integrera de olika handelsleden från tillverkare till slutkund i ett effektivare varuflöde. Målet ska uppnås genom tre effektivitets- höjande åtgärder:

·FYSISKT VARUFL¶DE (transporter, lagerhantering och påfyllnadsfunk- tioner)

·ORDERHANTERING (inklusive avtal- och prishantering samt betalning)

·¶PPEN HANTERING AV INFORMATION i samtliga led (elektronisk produkt- information, point-of-sales-data, elektronisk kundinformation)

Konceptet medför stora förändringar av branschen, i form av vertikal integration av försörjningskedjan, öppna gränssnitt mellan de olika le- den och nya konkurrensförhållanden. Det viktigaste hjälpmedlet för att

uppnå en effektiv varuförsörjningskedja är att bättre utnyttja tillgänglig INFORMATIONSTEKNOLOGI. Studien hyser stor förhoppning kring elektro-

nisk affärskommunikation mellan leden och även effektivisering genom tekniska hjälpmedel som streckkoder etc. För mer information om stu-

dien, se Bilaga.

I USA är POSTORDERVERKSAMHETEN kring läkemedel väl utvecklad och snabbt växande. Man räknar med att mellan 5-10% av alla läkemedel förmedlas på detta sätt. Postorderföretagen hämtar automatiskt recep- ten direkt från förskrivande läkare. Leverans sker normalt med posten dagen efter läkarbesöket (över hela USA). Möjlighet till internationella leveranser utlovas av flera företag. Företagen håller också reda på när medicinen normalt borde vara slut och kontaktar då patienten. Man håller också med 24-timmars service med farmaceutisk personal för frågor och information.

5.2Tyskland

Den tyska läkemedelsförsäljningen uppgår till ca 20 miljarder US$ år- ligen, vilket motsvarar ca 19% av Tysklands totala budget för hälso- och sjukvård. I Tyskland finns 1.200 läkemedelsföretag som tillsam- mans marknadsför över 100.000 olika produkter. Partihandeln utgörs

140 4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK	SOU 1998:50

av 16 företag med drygt 100 olika distributionslager, vilka distribuerar varor i ett flerkanalsystem. Partihandelns ersättning för distribution till Tysklands apotek uppgår i snitt till ca 13,7% av apotekens inköpspris. Apoteken, vilka är privatägda, är ca 21.000 stycken.

Kraven på kostnadsreduktion har under senare år lett till att parti- handeln koncentreras till ett färre antal aktörer. Partihandeln domineras därför nu av fyra grupperingar: PHOENIX 30%, GEHE 18%, Sanacorp 13% och Anzag med 14% av marknaden. Samtliga är verksamma på flera marknader runt om i Europa.

84% av alla läkemedel i Tyskland distribueras via partihandeln till de fristående apoteken. 3% distribueras direkt från tillverkare till apo- tek och övriga 13% levereras direkt till sjukhus och kliniker från till- verkare.

Trenden inom partihandeln är en utveckling av distributionen avse- ende logistik, ekonomi, marknadsföring och information, för att kunna uppnå en högre kundorientering. Det finns dock en svårighet i att av- göra om läkemedelsindustrin eller apoteksvärlden är primärkunden.

Logistikutvecklingen går mot kortare ledtider och större lagertill- gänglighet samt mer frekventa leveranser. Logistiklösningarna måste också medge möjlighet att enklare kunna hantera specifika kundkrav.

Vad gäller informationshantering arbetar man huvudsakligen med att utveckla integrerade lösningar för att knyta ihop flödet från tillver- kare till apotek och läkare. Detta görs bland annat genom effektivare beställningssystem för apotek, koordinering av heltäckande försälj- ningsdata, momentant datautbyte (online-kopplingar) i hela varukedjan samt elektroniska beställnings- och kommunikationssystem mellan industri och partihandel.

Andra möjligheter till utveckling man diskuterar i Tyskland är en

mer utbredd distribution av läkemedel via postorder, men också en större andel DIREKTDISTRIBUTION från tillverkare till slutkund för vissa

sortiment eller större kvantiteter. Även läkemedelsdistribution via sjuk- husapotek diskuteras.

5.3Storbritannien

I Storbritannien säljs årligen läkemedel för ca 8 miljarder US$. Förut- sättningarna för läkemedelsdistribution i Storbritannien har, som på många andra marknader, förändrats kraftigt under senare år. Drivkraf- ter för förändringarna har dels varit politiska dels marknadsmässiga.

Minskade anslag har skurit i marginalerna för samtliga led i handels- kedjan och konkurrensen bland aktörer inom partihandel och detalj-

SOU 1998:50	4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK 141

handel har ökat, bland annat i och med att dagligvaruhandeln utökat sin verksamhet till att även omfatta läkemedelsförsäljning.

Inom partihandelsledet har en koncentration skett till ett mindre an- tal företag. Idag finns 21 grossister med tillsammans 63 lager runt om i Storbritannien. Störst är Unichem och GEHE/AAH med vardera ca 30% av marknaden. Partihandelns snittmarginal för läkemedelsdistri- bution uppgår till ca 12,5%. För att säkra marknadsandelar äger flera av de större partihandelsföretagen egna, rikstäckande apotekskedjor. Strategin är att diversifiera partihandelsverksamheten och utveckla en bredare apoteksbas för att stärka relationerna till läkemedelsindustrin, patienter och läkare.

Distribution av läkemedel till sjukvården, som svarar för 16% av läkemedelsanvändningen, sker idag i lika delar via partihandeln som genom direktdistribution från tillverkare till slutkund.

Läkemedelsföretaget Glaxo (15% marknadsandel i Storbritannien och landets största läkemedelsföretag) har genomfört en drastisk för- ändring kring distributionen av företagets produkter. Istället för att an- vända grossister på ett traditionellt sätt (köpa och sälja vidare) ser man grossisterna som AGENTER. Agenten hanterar order, plock, distribution och fakturering på uppdrag av Glaxo, i utbyte mot en ersättning för utförda tjänster. Varorna är i hela kedjan ut till apotek i Glaxos ägo. Glaxo kan på detta sätt hantera priser till apotek på ett flexibelt sätt. Största vinsten ligger dock i att Glaxo momentant kan följa försälj- ningsdata och ordermönster från varje enskilt apotek.

Ett projekt med elektronisk receptöverföring mellan läkare och apotek har i Storbritannien slagit väl ut och drivit utvecklingen inom detta område framåt. En automatiserad hantering minskar administra- tion och telefonsamtal. Man försöker även väva in prissättande myn- digheter liksom försäkringssystem i denna kommunikation.

6 Trender IT-teknik

Utvecklingen går mycket fort inom IT-området. Framför allt på kom- munikationssidan där information kan överföras mellan datorer allt snabbare och billigare. Som exempel kan nämnas att de modem och kommunikationslösningar som användes för bara ett tiotal år sedan un- der samma tidsenhet kunde överföra en normal A4-sida som dagens tekniklösningar behöver för att överföra information motsvarande ett mindre bibliotek! Även maskinvaruutvecklingen går mycket snabbt,

142 4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK	SOU 1998:50

och trenden mot MINDRE SNABBARE OCH BILLIGARE DATORER har bara på- börjats.

Den viktigaste utvecklingstrenden torde ändå vara att IT-tekniken nu blivit ”var mans egendom och vardag”, vilket naturligtvis öppnar enorma möjligheter. IT präglas numera av enkelhet och självinstrue- rande lösningar. Utbildningsnivån kring IT och dess användning bland dagens unga är hög, och vi har fått en ny typ av datoranvändare. Idag använder en fjärdedel av alla svenskar dator i jobbet och en femtedel av alla hushåll har en PC i hemmet! Drivkrafter från dagens spel- och underhållningsindustri bidrar naturligtvis till den snabba utvecklingen. IT skrivs numera i många fall som 4)-%, där M:t står för Multimedia och E:t för Entertainment. Gränserna mellan dessa områden suddas ut.

I skolorna har användandet av datorer i undervisningen tagit fart. Idag finns en dator på de flesta daghem och fritidshem. I skolan an- vänds CD-ROM och Internet allt mer som informationskällor. Skolbib- lioteken får en annan roll och utformning. I högskolan är PC/Mac naturliga hjälpmedel för allt arbete. Detta innebär naturligtvis att IT på ett helt annat sätt än i dag kan integreras som en naturlig del i det dag- liga arbetet och i hemmiljön.

Datoriseringen gäller inte bara arbetsplatser och skolan utan i allra högsta grad också hushållen. Privatpersoner kommer i framtiden att hemifrån själva kunna söka efterfrågad information liksom kommuni- cera elektroniskt med omvärlden.

Utvecklingen går tydligt mot öppna standards och öppna nätverk. Det bästa exemplet är naturligtvis den lavinartade utvecklingen kring Internet. Samtidigt ser man dock trenden att bygga upp egna, slutna

nätverk och användarsystem (exempelvis inom företag) baserat på tek- niken kring Internet. Dessa så kallade )NTRANETS ger snabb, enkel och

billig kommunikation inom nätverket, samtidigt som omvärlden kan utestängas. Kommunikationslösningar MELLAN olika Intranets upprättas för extern kommunikation.

Den ledande IT-industrin arbetar i olika standardiseringsprojekt, men det finns en klar tendens till maktkamp mellan olika block. Idag ser vi Microsoft med samarbetspartners i ena ringhörnan och olika grupperingar av hårdvaruleverantörer, databas- och programvaruleve- rantörer i den andra ringhörnan. En nyligen avslutad diskussion för gemensam standard mellan Microsoft Explorer och Netscape Navigator är ett exempel och Sun tillsammans med Oracles strävan mot NC (Net Computers) som motvikt till Microsofts PC är en annan. Risken finns att olika standards utvecklas och inte blir kompatibla och kan därför inte kommunicera med varandra.

Säkerheten i det nya IT-samhället är tydligt ifrågasatt. Exempelvis visade en nyligen genomförd undersökning att vart åttonde svenskt

SOU 1998:50	4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK 143

företag någon gång varit utsatt för databrott, främst intrång i företagets interna nät. Att hantera pengar över Internet är ännu långt ifrån verklig- het.

Den ökade elektroniska kommunikationen i olika former ställer stora krav på rutiner kring EDI och etablerade branschstandards. Olika verksamheter har olika behov av information som ska överföras mellan aktörerna, och branschgrupperingar formas för att fastställa standards.

Elektronisk handel fokuseras och blir ett vedertaget begrepp. Utvecklingen mot lätta smådatorer, kopplat till utvecklingen inom

mobiltelefoni, ger möjligheter till ökad tillgänglighet där alltfler kan arbeta och kommunicera på en geografiskt valfri plats. Andelen distansarbetare ökar. Personliga digitala assistenter (PDA) är knappt större än en räknedosa med möjligheter till tal-, fax- och datakommu- nikation. Detta ger helt nya möjligheter för mobil datakraft i det dag- liga arbetet för människor i olika serviceyrken t.ex. hemsjukvården.

I takt med att säkerhet och rutiner för betalningar över Internet ut- vecklas kommer handeln över Internet att kraftigt öka. Varor kan enkelt beställas över landsgränser. Privatpersoner ser ”homeshopping” via Internet/PC som en möjlighet till att få tid över till annat. Automater och infokiosker av olika slag kommer bli allt vanligare i takt med att vi vänjer oss vid att betjäna oss själva. Här kombineras kunskap från data- baser, Internet-teknik och sensorer etc. Förmågan att kommunicera med datorer i tal och skrift ökar.

Listan över IT-trender kan göras lång! Hur kommer läkemedelsdist- ributionen liksom hälso- och sjukvården i stort att påverkas av utveck- lingen? Den största utmaningen ligger i att helt nya kommunika- tionsvägar upprättas mellan köpare och säljare i handelsleden.

I en debattartikel den 30 maj 1997 i Dagens Industri finns följande rubrik på debattsidan ”Vad händer när IT slår ut mellanhänder”. För- fattaren, Johan Staël von Holstein, menar att med Internet som driv- kraft kommer dagens mellanhänder i form av grossister att slås ut. Istället kommer IT och transportföretag att ta över när varuströmmarna kommer från avlägsna lager där hanteringen kan drivas billigare än i centrala butiker i städerna. Utvecklingen jagar oss men ger samtidigt utrymme för nya möjligheter.

144 4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK	SOU 1998:50

7Ett framtidsscenarion för logistik och IT inom hälso- och sjukvården

I en framtid kommer varor och information att delvis ta nya vägar base- rat på produktens krav på tillgänglighet, pris och fysisk beskaffenhet. En vara med högt pris som kräver låg tillgänglighet och som har litet format kan få ett helt annat logistikupplägg än en lågprisvara som krä- ver stor tillgänglighet och som har stor volym. Logistiken styrs också av möjlighet att kunna beställa varan i tillgängliga informationssystem.

Tredjepartslogistik i form av distributörer är en viktig del i kost- nadsbesparingen både för industrin och för hälso- och sjukvården. Lo- gistik är ett eget kompetensområde som dessutom kräver stora volymer för att kunna vara kostnadseffektivt.

Utvecklingen skapar nya former av distribution för läkemedel där vi går från dagens produkt-EKD mot lösningar som baserar sig på relatio- nerna produkt – kund – leveransmönster (t.ex. geografiskt område eller frekvens) och där produktens förmåga att bära logistik-kostnaden är av avgörande betydelse. Leveranser av hela pallar kan gå direkt från fabrik eller från distributörens centrallager till storkonsumenter. Distributören hanterar nerbrytning till olika förpackningar, från transportkartong till del av konsumentförpackning (ompackning) mot mindre enheter (t.ex. direkt klinik eller hem till patient) i sina distributionslager. Hela informationsflödet kan kanaliseras via distributören (kunden får en kontakt) men varorna kan gå olika vägar och samordnas inom sjukvårdens internlogistik. Internlogistiken inom ett sjukvårdsområde kan drivas av sjukvården själva eller på entreprenad av ett tredjepartslogistikföretag.

I kedjan mellan industri och hälso- och sjukvård är distributörens

roll transparent (jämför beskrivning av ECHR i kapitel 5.1) och är inget extra handelsled utan enbart en LOGISTISK V¤XEL med olika typer av kom-

pletterande tjänster för administration, informationshantering, faktu- rering och förpackningshantering. (T.ex. kombiförpackning av olika tillverkares produkter).

Logistikväxel

Det innebär att både industrin och hälso- och sjukvården kan vara dist- ributörens uppdragsgivare för att lösa logistiken i de olika modeller som växer fram.

SOU 1998:50	4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK 145

Industrin har behov av en regional partner som tar ansvar för att rätt produkt finns tillgänglig och når köparen i rätt tid, i rätt kondition och med rätt information. Olika typer av kringtjänster kan tillhandahållas t.ex. administrativa tjänster (fakturering, tullhantering, myndighets- redovisningm.m.) och förpackningsförändringar (bulkvara till blister- förpackningar, endos, bipacksedlar, multiplar, kombinera läkemedel med MTP t.ex. en spruta m.m.) för att passa lokala krav. Industrins logistikväxel levererar till apotek och övrig sjukvård (inklusive hem till patient), till detaljhandel/grossister i Sverige samt till grossister i Nor- den. För vissa produkter kan direktleverans ske till slutkund i hela Norden.

Sjukvården har behov av en lokal partner, logistikväxel, som kan hantera olika lösningar för distribution inom ett sjukvårdsområde för t.ex. direktleverans av klinikpackade varor och hemdistribution. Logis- tikväxeln är anpassad efter den internlogistik som finns inom ett sjuk- vårdsområde.

Följande modell kan användas som beskrivning av de huvudsakliga intressenterna och flödena (främst för Rx-läkemedel men även andra typer av produkter).

		M
	T	A
	T	R
	I	K
	L	K
	L	N
	L	N
	L	A
	V	A
	V	D
	E	D
	E	S
	R	S
	K	B
	N	O
	I	L
	N	A
	G	G
		G
	INDUSTRI

	Tillstånd/Re gistrering			- Läkemedelsverket
				- Läkemedelsverket
	Marknadsförin g/produktinfo.			- RFV
	Marknadsförin g/produktinfo.			- Apoteksbolag
				- Läkare
	Prisförhandlin g/upphandling			- Landstings
	Prisförhandlin g/upphandling			upphandling/
				upphandling/
				LM-kommitté

Regionalt (Norden)

	Info	H
		H
	Varor	Ä	- Apotek
Logistikväxel	Varor	L	- Apotek
Logistikväxel		L	- Sjukhus
för industrin		S	- Sjukhus
för industrin		S	- Vårdcentraler
”Logisticgisticserviceservice	Pengar	O	- Vårdcentraler
”Logisticgisticserviceservice		O	- Läkare
provider”		&	- Läkare
provider”		&	- Hemsjukvård
		S	- Hemsjukvård
		S
		J
Lokalt		U
Lokalt		K
Logistikväxel		K
Logistikväxel		V
Logistikväxel		V
för s jukvården		Å
för s jukvården		Å
”Grossist”		R	Patient!
”Grossist”		R	Patient!
		D
Grossister

146 4RENDER OCH UTVECKLING INOM )4 OCH ,OGISTIK	SOU 1998:50

Läkemedelsföretagen får sina produkter registrerade och godkända via Läkemedelsverket eller den centrala myndigheten EMEA i London. Marknadsföringen sker mellan marknadsbolaget och de som hanterar upphandling och inköp inom hälso- och sjukvården. För läkemedel som är subventionerade av stat/landsting bestäms priserna av någon pris- myndighet och i direkta upphandlingar. För övriga produkter sker pris- sättningen av marknadsbolaget i upphandling/-förhandling. Distributö- rens roll är att administrera de priser som marknadens aktörer fattar beslut om. I tillägg till varans pris kan olika logistikkostnader adderas på beroende på volym, frekvens, ledtid, betalningsvillkor m.m..

Upphandlingsmodeller för läkemedel kommer att utvecklas av Landstingen. I de flesta andra länder sker upphandlingen med till- verkarens lokala marknadsbolag. För distributörens del är den vikti- gaste förutsättningen hur upphandlingen görs avseende logistiken dvs. hur varan till slut hamnar hos köparens avnämare (apotek, klinik, hem till patient m.m). En modell som tillämpas i Norge är att sjukvården handlar upp varan fritt levererat till ett lager och gör sedan en upp- handling av distributionstjänsten hos de olika distributörerna. Denna modell kommer vissa Landsting att välja för upphandlingen av kost-

nadsfria hjälpmedel för hemdistribution, där upphandlingen är delad på

PRODUKT LOGISTIK samt INFORMATIONSHANTERING (t.ex. orderhantering och statistik)

Det kommer allt mer att sätta fokus på rationell hantering i hela logistikkedjan och varje lagerpunkt och distributionskoncept kommer att omprövas.

SOU 1998:50	147

Läkemedel i Europa – om distribution, prisbildning och förmåner

David Andersson

SOU 1998:50	149

Innehåll

1 Inledning ..............................................................................................		151
2 Några förutsättningar för läkemedelsförsörjning ...........................		151
3 System för läkemedelsanskaffning ....................................................		156
3.1	Läkemedelsförsäljning direkt från producent till
	slutlig förbrukare eller apotek ..................................................	157
3.2	Läkemedelsförsäljning från producent till grossist m.m.
	och därefter till slutlig förbrukare eller apotek ........................	159
3.3	Läkemedelsförsäljning från apotek till sjukhus respektive
	s.k. nursing homes ....................................................................	160
3.4	Läkemedelsförsäljning via s.k. buying groups och
	via parallellhandlare .................................................................	160
3.5	Läkemedelsförsäljning via partihandel till
	apotek, ”enkanaldistribution” ...................................................	161
4 System för apoteksverksamhet ..........................................................		162
4.1	Allmänt om EG-reglerna ..........................................................	162
4.2	Reglering m.m. angående partihandel ......................................	163
4.3	Detaljhandel med läkemedel ....................................................	165
5 System för prisbildning ......................................................................		175
5.1	Allmänt om prisbildning (inkl Bangemannrundan)..................	175
5.2	Prisbildningsmekanismer..........................................................	176
5.3	Något om EG:s ”Transparensdirektiv”.....................................	178
5.4	Exempel på prisreglering av läkemedel i öppen vård i
	några europeiska länder............................................................	179
5.5	Exempel på prisbildning på läkemedel i sluten vård i
	några europeiska länder............................................................	188

SOU 1998:50	150

6	System för läkemedelsval ...................................................................		193
	6.1	Priset som styrande medel ........................................................	193
	6.2	Förskrivningen som styrande medel.........................................	194
	6.3	Generisk substitution som styrande medel ...............................	196
	6.4	Läkemedelsbudgetar som styrande medel................................	196
7	System för läkemedelsförmån ...........................................................		197
	7.1	Allmänt om läkemedelsförmåner .............................................	197
	7.2	Exempel på läkemedelsförmåner i några valda
		europeiska länder......................................................................	198
8	Utvecklingstendenser..........................................................................		207
9 Avslutande kommentar ......................................................................			209
10 Förklaringar ......................................................................................			209
11 Tabeller ..............................................................................................			211

SOU 1998:50	151

1 Inledning

Detta häfte är ägnat att ge läsaren översiktlig bild av hur läkemedels- försörjningen genomförs i Europa, inom och i några fall utom den Europeiska Unionen. Den syftar också till att redovisa vilka principi- ella åtgärder som olika europeiska stater valt för att påverka läkeme- delspriser och läkemedelskostnader samtidigt som man ger medborgar- na en rimlig läkemedelsförsörjning.

Framställningen betonar land för land de olika strukturer och system som valts för läkemedelsförsörjning framför detaljer och procentsatser. Det senare framgår i ett tabellverk i slutet av rapporten. De länder som valts som studieobjekt ger möjlighet att beakta såväl nordisk kultur och tradition på området som mellan- och sydeuropeisk. Som framgår av källförteckningen är grunddata inhämtad från en rad olika källor. Det gör att vissa brister när det gäller att kunna jämföra fakta ett bestämt år måste tolereras.

Till övervägande utsträckning b ygger emellertid redovisningarna på egna litteraturstudier, infordrande av grunddata från berörd myndighet i respektive land samt på en mängd studiebesök hos myndigheter och företag som verkar inom läkemedelsförsörjningsområdet.

2Några förutsättningar för läkemedelsförsörjning

De västeuropeiska länderna har under efterkrigstiden utvecklat en hälso- och sjukvård för medborgarna som i sin grund b ygger på relativt likartade värderingar. Målet att sörja för en god sjukvård för alla människor kan tydligt observeras, medlen att finansiera och organisera verksamheten skiljer. De nordiska länderna och Storbritannien karaktä- riseras av skattefinansiering medan t.ex. Holland, Tyskland och Frank- rike finansierar sjukvård och läkemedel med mer eller mindre obliga- toriska försäkringsavgifter. I normalfallet finns härvid bestämmelser om under vilka förutsättningar medborgarna kan utträda ur offentliga försäkringssystem för att ansluta sig till privata. Det gäller läkemedel såväl som övrig hälso- och sjukvård.

152 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

Hälso- och sjukvårdskostnaderna har under de senaste decennierna kommit att ta en allt större del av Europas staters ekonomiska resurser i anspråk. Några faktorer som ligger bakom denna utveckling är:

1.En befolkning vars genomsnittliga ålder blir allt högre. Som exem- pel kan nämnas, att år 1985 var 13,6% av befolkningen inom EU- området äldre än 65 år. År 2010 förväntas motsvarande andel vara 17,1%.

2.Ny medicinsk teknik, nya läkemedel, nya vårdformer och nya finansieringar. bidrar till att effektivare men ibland också dyrare behandlingsmetoder erbjuds.

I syfte att bromsa kostnadsutvecklingen har staterna vidtagit bespa- ringsåtgärder, som har påverkat vårdens olika sektorer mer eller mindre hårt. Generellt tillhör läkemedelsområdet det hårdast drabbade, närmast beroende på att det är väldefinierat, besparingskrav är lätta att formul- era, och resultaten visar sig relativt snabbt. Att besparingar inom läke- medelssektorn kan leda till suboptimeringar, till exempel behov av flera vårddagar i sluten vård, tycks inte alltid beaktas.

Ett annat gemensamt drag, som är väl värt att uppmärksamma, gäller de länder som har en betydande egen läkemedelsindustri. Här måste de pris- och förmånsreglerande myndigheterna beakta olika sam- hällsansvar som inte alltid är förenliga. Myndigheterna måste å ena sidan se till att läkemedelsförsörjningen för medborgarna genomförs till rimliga kostnader för samhället. Samtidigt, å den andra sidan, måste beslutsorgan sörja för att läkemedelsindustrins övergripande forsk- nings- och utvecklingsmiljö är så gynnsam som möjligt. Global industri och lättrörliga resurser, inte minst för forskning, betyder att industrin faktiskt kan ”hota” de regeringar som tillämpar en industripolitik som upplevs som mindre gynnsam.

Den europeiska integrationen och strävan till harmonisering av medlemsländernas ekonomisk-politiska regleringar innebär ett tredje gemensamt drag.

Socialpolitiken, i den del avser hälso- och sjukvård, är inte harmoni- serad inom den Europeiska Unionen (EU). Tvärtom framgår det tydligt av artikel 129 i Romfördraget (efter justeringar i Maastrichtfördraget) att de rekommendationer på folkhälsans område som Europeiska Rådet beslutar, omfattar stimulansåtgärder som inte harmoniserar medlems- staternas lagar och andra författningar. Folkhälsan regleras alltså fort- farande på nationell nivå.

Av det sagda får man emellertid inte dra den slutsatsen att läkeme- delsförsörjningen är fri från gemensamma EG-regler. Läkemedel är ur denna aspekt handelsvaror i likhet med andra varor och omfattas där-

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 153

med av huvudprinciperna i Rom- och Maastrichtfördragen om hur sam- arbetet inom unionen skall fungera enligt artiklarna 3, 5 och 6. Vidare skall bestämmelserna om fria varuflöden enligt artiklarna 30 t.o.m. 37 beaktas. Regler om krav på utbildning för exempelvis apotekare kan härledas ur artiklarna 49 och 57. Slutligen måste bestämmelserna om konkurrens i artiklarna 85 och 86 och bestämmelserna om exklusiva rättigheter för offentliga och andra företag i fördragets artikel 90 uppfyllas.

Läkemedelsförsörjningen är vidare föremål för omfattande sekundär EG-reglering via förordningar och direktiv. Godkännandeprocedurer för läkemedel är reglerade liksom marknadsföring, partihandel och säker läkemedelsanvändning, för att nämna några områden. Utifrån ämnet prisbildning och läkemedelsförmåner är direktivet 89/105 om ”genomskinlighet” i samband med nationella beslut om att visst läke- medel skall omfattas av förmån från samhällets eller försäkringsgivares sida särskild intressant. Det skall i förväg vara möjligt för läkeme- delsindustrin att veta under vilka förutsättningar som deras produkter kan bli föremål för subvention i samband med försäljning på viss bestämd marknad. Mera om detta direktiv – Transparensdirektivet – återfinns nedan i avsnitt 5.3. Även upphandling av läkemedel är EG- reglerat.

Apoteksväsendena är i samtliga EU-länder, utom Sverige, privata. Någon form av monopol rörande detaljdistributionen av läkemedel till allmänheten förekommer emellertid i alla EG-länder. Är det inte fråga om geografiska monopol så är det fråga om kompetensmonopol. Vid jämförelser bör man beakta, att innebörden i läkemedelsbegreppet varierar mellan EU-länderna. Variationen har dock minskat på senare år genom striktare tillämpning av EG:s läkemedelsdefinition enligt EG- direktivet 92/26 EEG (Klassifikationsdirektivet) som är inarbetat i den svenska läkemedelslagstiftningen.

Den normala situationen i EU-länderna är att läkemedel till allmän- heten bara får säljas via apotek. Det finns inom EU-kretsen av länder samt med tillägg för Norge och Schweiz omkring 120 000 öppen- vårdsapotek och inom dessa arbetar cirka 240 000 apotekare. Nedan följer ett axplock av data som ger en idé om mångfalden av lösningar av läkemedelsdistributionen.

·Inom den Europeiska Unionen samt med tillägg för Norge och Schweiz finns omkring 120000 apotek som sysselsätter cirka 240000 apotekare.

·Apotek får som huvudregel endast ägas och drivas av apotekare. Huvudregeln är ”en apotekare – ett apotek”. Undantag från denna regel finns i Storbritannien, Belgien, Italien, Schweiz och Sverige.

154 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

·Rätten att etablera och driva apotek är i alla länder utom i Tyskland och Schweiz reglerad både vad avser nyetablering och övertagande av ägande.

·Varje apotekare får endast äga ett apotek (ibland även filialapotek)

·Ägande av apotek är ej reglerat, men farmaceut måste ansvara för expedition av läkemedel.

·I Danmark finns det ett apotek per 17000 invånare, i Grekland ett per 1500.

·I Belgien finns ett apotek på var 6 km², i Norge ett apotek på var 1000 km².

·Receptbelagda läkemedel säljs till 84 % enbart på apotek.

·Receptfria läkemedel säljs till 87 % enbart på apotek.

·I Tyskland, Holland och Storbritannien finns det s.k. ”drogerier” som har rätt att sälja receptfria läkemedel till allmänheten.

·I Storbritannien finns s.k. ”dispensing doctors” som kan sälja receptläkemedel direkt till patienten.

·Apotekaren ger i alla länder råd om läkemedelsanvändning. I Danmark, Holland och Tyskland har apotekaren också rätt att ”substituera”, alltså att dispensera ett billigare läkemedel än det som läkaren förskrivit. Även i Sverige föreligger numera vissa möjlig- heter till generisk substitution på apotek såväl inom som utom referensprissystemet, se bl.a. Läkemedelsverkets receptföreskrifter (LVFS 1997:10).

·I Danmark, Holland och Storbritannien uppmuntrar myndigheterna apotekarna att substituera med generiska eller parallellimporterade läkemedel som är generellt sett billigare än dem som original- agenten tillhandahåller.

·I Holland och Schweiz pågår försöksverksamhet med s.k. Mail- order-pharmacies, alltså försäljning av läkemedel via postorder i enlighet med EG-direktivet om distance-selling.

Ovanstående punktlista innehåller ett axplock av data som kommer att utvecklas mera i fortsättningen i denna framställning. Sammanfatt- ningsvis bör emellertid så här långt beaktas följande.

När det gäller rätten att ansvara för dispensering av receptläkemedel (alltså att över disk expediera läkemedel och informera patienten) är det viktigt att ha klart för sig att de flesta länderna inom EU kräver farmaceutkompetens enligt EG:s direktiv härom (Dir 85/432 och 433) för oinskränkt rätt att på eget ansvar expediera läkemedel till allmän- heten. Med farmaceutisk kompetens menas ute i Europa att veder- börande har avlagt apotekarexamen. Undantag är Nederländerna och Storbritannien, som har läkemedelsdistribuerande läkare, samt Sverige, Norge och Finland som har receptarier.

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 155

Etableringen av apotek är som redovisats på något sätt reglerade i de flesta EU-länderna. Antingen har man då krav beträffande befolk- ningsunderlag, avstånd till närmaste apotek eller bådadera. Det genom- snittliga antalet innevånare per apotek varierar starkt mellan länderna inom EU.

Sjukhusapoteken i EU-länderna är i regel integrerade delar av slutenvården. Läkemedelsinköpen sker i stor utsträckning genom upp- handling till jämförelsevis låga priser. Den svenska traditionen innebär också att sjukhusapoteken är en integrerad del av sjukhusets läkeme- delshantering trots att Apoteket AB under senare år på entreprenad har svarat för den operativa verksamheten. Det som skiljer Sverige från de centraleuropeiska länderna är att prisbildningen inom öppen och sluten vård är någorlunda likartad.

Detta inledande kapitel har visat att förutsättningarna för läkeme- delsförsörjning vad avser handel, annan hantering samt förmåner i samband med läkemedelskonsumtion bygger på både nationell trad ition och på utveckling inom ramen för den europeiska gemenskapens krav på samverkan. Området kan för den oinvigde synas både begränsat och föga kvalificerat. Inget kan vara mera osant, vilket skall framgå av det följande.

I fortsättningen är framställningen disponerad för att beskriva olika ”system” (med system avses här sammanhängande delar av läkeme- delsförsörjningen) som med variation återkommer i land efter land och som är ägnade att reglera förmåner och deras kostnadskonsekvenser. Följande system kommer att redovisas:

·system för läkemedelsanskaffning

·system för apoteksverksamhet

·system för prisbildning

·system för läkemedelsval

·system för läkemedelsförmån

Tabellverk och förklaringar återfinns i bilagor.

156 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

3 System för läkemedelsanskaffning

Sättet att köpa läkemedel för slutlig konsumtion inom såväl sluten som öppen vård påverkas av regleringar som styr läkemedelsförmåner och olika finansieringslösningar. Det går en tydlig skiljelinje mellan hur sjukhusen köper läkemedel och hur öppenvårdsapoteken lägger upp sina varuförsörjningsrutiner. Det är intressant notera hur pass stark på- verkan på olika system för läkemedelsanskaffning som finansiering och betalning ändå har. Enskilda apotek är i allt väsentligt beroende av dagliga (ofta flera gånger om dagen) leveranser från fullsortiments- grossister. De befinner sig ofta i en svag köparsituation och har små möjligheter att påverka partihandelns priser. Samverkande apotek i form av företag, t.ex. aktiebolag eller frivilliga kedjor, kan däremot agera med större köparkraft. De kan också integrera bakåt i betydligt större utsträckning. Därmed kan man reducera distributionskostnaden i partihandelsledet, måhända med en övervältringseffekt till detaljist- ledet som följd. Kostnaden för distribution av läkemedel bör erfaren- hetsmässigt därför bedömas efter vad den sammanlagda handels- marginalen för grossisten och detaljhandeln blir.

Än tydligare gör sig integrationen mellan distributionsarbetets olika led påmind beträffande sjukhusens läkemedelsförsörjning. Eftersom den slutna vården finansieras av statliga eller kommunala skattemedel eller försäkringslösningar, som i sin tur finansieras av skattemedel eller arbetsgivaravgifter, utvecklas överallt i Europa en strävan mot allt större ”köparkraft” i syfte att balansera läkemedelsproducenternas sedan gammalt starka position. Denna köpkraft (i litteraturen ofta be- nämnd ”buying power”) kan ta varierande former i uttryck.

De viktigaste försörjningslinjerna fram till apotek ser ut så här:

·Läkemedelsförsäljning direkt från producent till slutlig förbrukare, t.ex. ett större sjukhus eller öppenvårdsapotek.

·Läkemedelsförsäljning från producent till grossist/partihandel/- parallellimportör och därefter till slutlig förbrukare eller apotek.

·Läkemedelsförsäljning från producent eller grossist via ”buying groups” till slutlig förbrukare.

·Läkemedelsförsäljning från öppenvårdsapotek till slutlig förbrukare

i sluten vård. (Med slutlig förbrukare i sluten vård menas här vanligen av mindre sjukhus inrättat internt apotek eller sjukhus utan eget apotek.)

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 157

3.1Läkemedelsförsäljning direkt från producent till slutlig förbrukare eller apotek

Av lätt insedda skäl är den rubricerade distributionsformen fortfarande av marginell betydelse. Det är få som ännu så länge kan köpa utan stöd av en väl fungerande partihandel. Direktleveranser förekommer emellertid där de är motiverade av endera logistiska eller ekonomiska skäl. Direktleverans av läkemedel bygger oftast på ett starkt engage- mang från producentens sida i distributionsfrågan i det att icke obetydliga förtjänster finns att vinna.

Med direktleverans avses normalt inte att producenten av läkemedel ombesörjer själva transportarbetet med egna resurser. Det är i stället den affärsmässiga direktkontakten mellan tillverkare och förbrukare som står i fokus i och med att man integrerar bort grosshandelns affärs- möjligheter och reducerar partihandelsledet till ett transportarbete.

Det krävs vissa bestämda marknadsförutsättningar för att direktför- säljning skall fungera. Samtidigt är förutsättningarna något olika inom öppen och sluten vård. För direktförsäljning till apotek i öppen vård anses det vanligen att följande förutsättningar bör föreligga:

·Berörd tillverkare måste ha stor lokal marknadsandel.

·Partihandelsmarginalen, som producenten vill komma åt, måste vara betydande.

·Det måste förekomma rabatter i ledet mellan partihandel och apotek.

Mot bakgrund av dessa distributions- och marknadsförutsättningar tog för ett antal år sedan en av världens största läkemedelstillverkare näm- ligen Glaxo (numera inom företagsgruppen Glaxo Wellcome AB) initiativ till ändrad distributionsform för de egna produkterna på den brittiska marknaden. Glaxo har helt enkelt ”gjort om” sina läkemedels- grossister till agenter utan eget ekonomiskt ansvar för hanterade volymer av Glaxo-produkter.

Agerandet kan sammanfattningsvis beskrivas så här.

Traditionellt har den brittiska hälsovårdsmyndigheten National Health Service (NHS) enligt Pharmaceutical Price Regulation Scheme, som redovisas i mera detalj senare, godtagit en maximal parti- handelsmarginal om 12,5% på det pris som ligger till grund för läkemedelsförmånen (the reimbursement price). Denna marginal har i sin tur legat till grund för grossistens affärsuppgörelse med apo- tekaren/apotekskedjan. De rabatter som därvid getts har beräknats

158 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

utifrån köparens förhandlingskraft. Genomsnittligt har partihandelns rabatter till detaljisterna legat kring 8-9%. Emellertid har apotekarna inte själva kunnat tillgodogöra sig hela rabattsatsen. NHS har krävt tillbaka omkring 1% (”claw-back”) som en andel för finansiering av läkemedelsförmånen. Det senare är en lång historia men kan samman- fattat här beskrivas som en konsekvens av att apoteken expedierar parallellimporterade läkemedel och/eller utför generisk substitution varvid deras AIP i praktiken blir lägre än vad som kalkylerats inom ramen för den expeditionsavgift som NHS har bestämt och som apotekarna tillgodogör sig.

Glaxo har med stöd av sin storlek på den brittiska hemmamarknaden (c:a 15%) förmått ett 30-tal partihandlare att mot en ersättning om 5% sköta distributionen av sina produkter. Härigenom vinner man besluts- kapacitet över resterande 7,5% och kan använda detta ekonomiska utrymme direkt gentemot detaljhandelsledet, främst de stora apoteks- kedjorna naturligtvis. Kan Glaxo genom denna manöver begränsa apotekens intresse för generisk substitution och parallellimporterade produkter, har man självklart vunnit mycket för egen del.

Glaxo-initiativet åstadkom givetvis en het debatt mellan berörda intresseorganisationer. Partihandeln mobiliserade kraft genom olika allianser för att kunna stå emot, om flera tillverkare skulle välja att följa Glaxos väg. Bedömare tror emellertid att det är få läkemedels- tillverkare som har erforderlig egen styrka att utveckla detta koncept.

Glaxos agerande speglar skillnaden i partihandelsstruktur mellan den affärsmässiga grosshandel som fortfarande dominerar på kontinen- ten och den distributörsroll för partihandel med läkemedel som karaktäriserar verksamheten i Sverige, Finland och Norge. Glaxos tänkande har inslag av det som format Sveriges s.k. enkanaldistri- butionssystem. Det förtjänar vidare påpekas att Glaxos beteende också växer fram inom andra branscher under beteckningen ”platforming”.

Här hemma i Sverige kan observeras att läkemedelstillverkaren Pharmacia AB sedan något år tillbaka själv ombesörjer direktleveranser (dock inte direktförsäljningen) av vätskor till sjukhusen.

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 159

3.2Läkemedelsförsäljning från producent till grossist m.m. och därefter till slutlig förbrukare eller apotek

Detta är, även med beaktande av de i övriga avsnitt beskrivna distri- butionssätten, den helt dominerande formen för läkemedelförsörj- ningen till apotek i såväl sluten som öppen vård. Läkemedelstillverkar- na säljer sina produkter till grossisterna som i sin tur säljer vidare till sjukhus och apotek. Läkemedelsgrossisterna tar därmed egna affärsrisker och benämns ofta fullsortimentsgrossister som följd av affärsidén att ge apoteken fullservice.

Denna traditionella grossistroll är närmast självklar i förhållande till en detaljhandel, här apotek, som består av enskilda näringsidkare. Eftersom enskilt ägda apotek är den helt övervägande företagsformen utanför Sverige är också fullsortimentsgrosshandel dominerande ute i Europa. Eventuella initiativ till strukturrationaliseringar, som tar sin utgångspunkt i förbättrade affärsmöjligheter begränsas av nationella bestämmelser om hur apoteksverksamhet får organiseras (”en apote- kare ett apotek”, som fallet är i t.ex. Tyskland). Det är härvid mera undantag än regel att detaljhandel med läkemedel får bedrivas av juridiska personer såsom i fallet Apoteket AB i Sverige och Boots the chemists eller Lloyds i Storbritannien.

Samtidigt som ovanstående starka tradition slås fast, måste det observeras att grosshandeln trots allt genomgår förändringar. Mest uppenbar är den utveckling som innebär att fullsortimentsgrossister sluter avtal med tillverkare av vissa av de produkter som man tidigare lagerhållit. Avtalen går ut på att enbart mot distributionsersättning och inte grossistmarginal fullgöra transportarbetet mellan tillverkare och förbrukare eller apotek. Syftet med denna integrering, som bl.a. börjat tillämpas i England och Holland, är självklart att använda del av den tidigare grossistmarginalen för prissänkningar i förbrukarledet. Parti- handeln utvecklar också samarbete med generikatillverkare.

Den europeiska läkemedelsgrosshandeln har självklart inte stilla- tigande observerat de aktiviteter som naggat deras affärsmöjligheter i kanten. Å den ena sidan har de integrerat bakåt genom att skaffa sig kontroll över delar av generikatillverkningen. På så sätt har man med relativt små investeringar kunnat ta kontroll över en del av tillverk- ningsledet som kommer att ha stor betydelse i framtiden. Å den andra sidan har man från grosshandelns sida tagit varje tillfälle i akt att skaffa sig inflytande över apotekshandeln. Så snart ett apotek har visat ekonomisk svaghet har man på olika sätt agerat för att undvika en nedläggning. Det sker genom samarbetsavtal, kapitaltillförsel eller rena

160 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

uppköp av apotek. De båda brittiska storgrossisterna UniChem och AAH (den senare grossisten numera ägd av tyska GEHE) har var för sig skaffat sig majoritetsintressen i relativt stora apotekskedjor.

3.3Läkemedelsförsäljning från apotek till sjukhus respektive s.k. nursing homes

På svenska sjukhus skall finnas sjukhusapotek enligt huvudregeln i Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) samt Läkemedelsverkets komp- letterande bestämmelser (LVFS 1990:7). Därför förekommer i vårt land inte någon omfattande försäljning av läkemedel från öppenvårdsapotek till sjukhus. I samband med privat finansierad vård kan undantagsvis sådan försäljning ske. Läkemedelsförsörjningen till sjukhem (motsv.), kommunala eller privata, sker alltsedan den s.k. Ädelreformen på individbasis. Det innebär att kostnaderna för läkemedel inom den kommunala vården, liksom för annan öppenvård, regleras av den stat- liga läkemedelsförmånen men finansieras av landstingen.

På direkt förfrågan härom hos sjukhusapotek i Danmark, England och Holland redovisas i stort sett samma ordning. Sjukhusen köper läkemedel från öppenvårdsapotek enbart som komplementköp. Tysk- land bör härvid redovisas som undantag med icke obetydliga köp direkt från öppenvårdsapotek. Det bör också noteras att sjukhusapoteken ute i Europa har väsentligt större egenproduktionskapacitet än vad numera svenska sjukhus har.

Det behöver knappast poängteras att denna distributionsform är både omständlig och dyr. I det slutliga priset skall ju kalkyleras in mellanledskostnader för såväl grosshandel som detaljhandel. De små sjukhus som det här oftast rör sig om kan heller inte uppbåda någon större köparkraft. De får alltså finna sig i att betala ganska dyrt för sina läkemedel.

3.4Läkemedelsförsäljning via s.k. buying groups och via parallellhandlare

Med ”buying group” menas samverkan mellan apotek eller sjukhus i syfte att nå köparkraft och därmed bättre priser genom volymköp. Med parallellhandel menas utnyttjande av prisdifferentiering mellan främst Syd- och Nordeuropa i samband med olika former av immaterial- rättigheter varvid ett läkemedel handlas billigare vid sidan av ordinarie

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 161

rättighetsinnehavare och med stöd av EG-bestämmelser om fria varu- flöden.

Båda de ovannämnda företeelserna är flitigt utnyttjade av storköpare i syfte att pressa läkemedelspriserna på hemmamarknaden. Parallellimport förekommer företrädesvis till mellan- och nordeuropeiska stater där prisskillnaden mellan ”export”- och ”importland” är tillräckligt stor för att ge parallellhandlaren erforderlig förtjänst. På grund av de betydande rabatter som sjukhusapoteken ute i Europa erhåller har parallellimporterade läkemedel inte nått några som helst marknadsvolymer inom sluten vård. Det är i allt väsentligt öppen- vårdsapotek som kan utnyttja parallellhandelns fördelar.

Buying groups formas däremot företrädesvis inom slutenvården. Sjukhusen samverkar beträffande läkemedelsval (jfr de svenska läke- medelskommittéernas arbete) och formar lokal respektive regional köparkraft alltefter nationella betingelser. Inom brittiska National Health Service (NHS) har utvecklats olika strukturer på regional och lokal nivå (samverkan inom något som kallas för NHS Trusts) för att utnyttja denna inköpsstyrka med betydande rabatter på listpriserna som följd. Amgros i Danmark arbetar på motsvarande sätt för att nedbringa amtens läkemedelskostnader. I Norge har fylkenas sjukhus startat ett samarbete (LIS) med motsvarande mål för ögonen.

3.5Läkemedelsförsäljning via partihandel till apotek, ”enkanaldistribution”

I samband med att det svenska apoteksväsendet förstatligades i början på 1970-talet blev det uppenbart att en fullsortimentsgrosshandel, med flera grosshandlare som konkurrerade om att sälja samma produkter till en enda köpare, var en orationell lösning. Den tillverkande industrin kunde ju inte nå större avsättning för sina produkter hur mycket än grosshandeln marknadsförde produkterna gentemot Apoteksbolaget AB. All marknadsföring gentemot apoteken blev med ens värdelös.

Detta insåg även de utredare som var satta att forma det legala monopol för staten som senare skulle bli Apoteksbolaget AB. Man förutsåg behov av en rejäl strukturrationalisering inom läkemedels- grosshandeln. Dessa tankar fick senare gehör även i regeringens proposition samt i det utskottsbetänkande som låg till grund för riks- dagens beslut om förstatligandet av apoteken. Det intressanta i sammanhanget är emellertid inte bara att man beredde vägen för vad som senare kom att kallas enkanaldistribution. Statsmakterna var också vid denna tidpunkt inne på att monopolisera jämväl partihandeln. Dock

162 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

inte såsom ett legalt monopol utan genom att Apoteksbolaget skulle förmås att köpa upp den konkurrerande grosshandeln.

Utvecklingen kom emellertid att gå i något annan riktning än den som statsmakterna hade sett framför sig.

Det formades efter några års strukturrationaliseringsarbete en ord- ning för partihandel med läkemedel som innebar att enbart två aktörer blev kvar, alltså inte ett monopol som förutsågs. Dessa två aktörer, partihandlare som konkurrerade om distributionsuppdragen från industrin och inte om försäljningen till apotek, knöts till apoteken genom ADB-baserade beställningssystem. De två partihandlarna, nu- varande Kronans droghandel AB (KD) och dåvarande ADA AB, alltså nuvarande Tamro, kontrakterades av läkemedelstillverkarna för distri- bution av hela det berörda läkemedelsföretagets försäljning. Härigenom visste apoteken direkt hos vilken av de två som beställning av ett visst läkemedel skulle göras. Detta var grunden till enkanaldistribution, en läkemedelstillverkare distribuerade hela sitt produktsortiment via endera av partihandlarna.

Senare har, på grund av det svenska Konkurrensverkets beslut, avtalen mellan partihandeln och industrin kommit att omformuleras så att de numera tecknas på produktnivå i stället för på företagsnivå.

Konkurrensverkets bevekelsegrunder för att vilja ha denna ordning är att det anses lättare att byta partihandel för en enskild produktlinje än för ett helt företags sortiment. Måhända har Konkurrensverket rätt i detta ställningstagande, ty under senare tid har ett antal kontrakt kommit att övergå från en partihandel till en annan.

Fördelen med detta system, under iakttagande att det bara finns en slutlig köpare inom detaljhandelsledet, är uppenbar. Hela marknads- föringskostnaden fasas ut vad beträffar detaljhandeln, beställnings- rutinerna görs enkla och tillverkarna behöver bara koncentrera sin marknadsföring mot förskrivarkollektivet.

4 System för apoteksverksamhet

4.1Allmänt om EG-reglerna

Inom den Europeiska Unionen har harmoniseringsreglerna ännu inte kommit så långt att man infört lika regler för hur apoteksverksamheten skall bedrivas. Kanske är det heller inte så att Den Europeiska Kommissionen eftersträvar detta. Därmed inte sagt att bestämmelserna

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 163

för läkemedelsdistribution inte integrerats. Förutsättningarna för att få ansvara för expedition av receptbelagda läkemedel är i princip lika- lydande bland medlemsländerna. Kraven på den person som operativt genomför expedition av läkemedel och information om hur läkemedlet skall användas är i allt väsentligt lika. Det finns alltså betydande delar av verksamheten som är likartat reglerad. Skillnaderna är i allt väsent- ligt koncentrerade till organisationen av driften av apotek.

Integrationen av området läkemedelsförsörjning söker sig tillbaka till år 1965. Då kom det första direktivet från Det Europeiska Rådet och det handlade som sig bör om bestämmelser för godkännande och för marknadsföring av läkemedel. Reglerna för godkännande utvecklades vidare under 1970-talet men det var inte förrän inledningen av 90-talet som gemensamma EG-regler för försäljning och reklam för läkemedel introducerades. Då fastställde Rådet en serie direktiv som brukar ges beteckningen ”Rational Use Package” och som omfattade partihandel, detaljhandel, läkemedelsinformation samt reklam. I allt väsentligt har EU-länderna implementerat dessa bestämmelser varför vi i de delarna kan tala om en gemensam marknad på läkemedelsområdet.

I Sverige har anpassningen skett genom den nya läkemedelslag (1992:859) som trädde i kraft i mitten av år 1993.

Under 1990-talet har bestämmelserna för godkännande av läkeme- del ytterligare reformerats i det att det numera finns en s.k. centrali- serad procedur som är obligatorisk för vissa typer av läkemedel (exempelvis bioteknologiska) men som även kan tillämpas på önskemål av en tillverkare för vilket läkemedel som helst. Godkännande enligt den centraliserade proceduren administreras av en myndighet i London, EMEA, men själva godkännandet beslutas av Kommissionen efter det att någon läkemedelsmyndighet i ett medlemsland utarbetat underlag för detta beslut.

Formerna för organisation av respektive medlemslands apoteks- väsende är alltså fortfarande en nationell angelägenhet men genom bestämmelserna i den nya läkemedelslagen har vi fått regler kring försäljning av receptbelagda och receptfria läkemedel som håller en standard som i betydande utsträckning ställer sådana krav som numera även upprätthålls i andra länder.

4.2Reglering m.m. angående partihandel

Jämförd med andra delar av området läkemedelsförsörjning är parti- handeln, eller mera rätt grosshandeln när vi betraktar den Europeiska marknaden, ringa reglerad. Det finns ett särskilt ”grosshandelsdirektiv” (dir 92/25) som redovisar vilka krav man ställer på partihandel med

164 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

läkemedel. Direktivets närmare regler är emellertid lätta att uppfylla för den som planerar att öppna partihandel med läkemedel. Direktivet har kompletterats med särskilda ”guidelines” som förklarar avsikterna med regleringen. Man kan sammanfattningsvis påstå att de viktigaste delarna i direktivet är att en läkemedelsgrossist måste ha anställd eller kontrakterad, en ”qualified person” som ansvarar för verksamhetens kvalitet samt att grossisten måste beakta vissa bestämmelser om leveranskapacitet inom sitt geografiska arbetsområde.

Partihandeln inom läkemedelsförsörjningen genomgår en långsiktig strukturrationalisering. Traditionellt har partihandeln varit nationellt verksam och arbetat med geografiskt näraliggande detaljister. Hante- ringen har varit minst sagt orationell och många partihandlare har leve- rerat varor en handfull gånger per dygn till apoteken (flakmoped- syndromet). Denna ordning är nu under förändring. De stora läkeme- delsgrossisterna i Tyskland och Storbritannien expanderar utanför sina respektive länders gränser och man köper upp och/eller lägger ner orationella konkurrenter. Nya former för partihandel är under utveck- ling. En av de senaste stora affärerna på området är den som innebar att den stora tyska läkemedelsgrossisten GEHE köpte brittiska AAH. En affär som in parentes sagt numera kommit att utvecklas så att gruppen integrerat framåt och förvärvat den engelska apotekskedjan Lloyds.

Sett i detta perspektiv ter sig den nordiska partihandeln fortfarande som synnerligen effektivt skött. Norge har sedan många år tillbaka haft ett partihandelsmonopol som sedan något år tillbaka dock är under uppluckring på grund av konkurrens från Sverige och Finland. Distri- butionsarbetet drivs dock rationellt. Sverige har som tidigare beskrivits tillämpat det s.k. enkanaldistributionssystemet. Det innebär att parti- handeln har konkurrerat om distributionsuppdragen hos tillverkarna och inte behövt bekymra sig om avsättningen hos detaljistledet. Varorna har redan varit sålda till Apoteket AB när partihandelsledet tagit hand om dem. Även i Finland har man tillämpat enkanalsdistribu- tion.

Enkanalsdistributionssystemet har emellertid bedömts som tveksamt ur den svenska konkurrenslagens synvinkel varför systemet för när- varande drivs med ett undantagsbeslut av Konkurrensverket som grund. Undantaget gäller till mitten av år 1998. Det mesta talar för att de i affärerna inblandade parterna är så pass intresserade av att kunna undanhålla den nordiska marknaden från fullsortimentsgrossister, att man bör kunna hitta lösningar som tillgodoser det mest ”trångsynta” konkurrensverk.

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 165

4.3Detaljhandel med läkemedel

Detaljhandel med läkemedel sker i Europa, med några få undantag, genom apotek. Undantagen finns i de länder som tillåter handel med receptfria läkemedel i s.k. drogerier exempelvis England och Holland. Ett annat undantag är att s.k. dispensing doctors kan sälja receptläke- medel direkt till patienten i samband med förskrivningen. Så sker t.ex. i Storbritannien.

Apotek för försäljning av läkemedel i öppen vård

Ordet apotek kommer från det grekiska språket (apothäkä) och betyder fritt översatt ”ett lager” dvs. här ett lager av läkemedel. Begreppet används över hela Europa i översatt eller i oöversatt form. Ett apotek förestås av en apotekare. Endera i egenskap av ägare eller som pro- fessionellt ansvarig. Detta är, enkelt uttryckt, den rådande ordningen inom merparten av EU:s medlemsstater.

Organisationen av apoteksdriften inom de skilda EU-länderna är, som ovan nämnts, en nationell angelägenhet. Det finns f.n. inga över- statliga bestämmelser om själva associationsformen och vid åtminstone två tillfällen har EG-domstolen (målen Delattre och Monteil&Samanni) också uttalat att så är fallet. Förutsatt givetvis att apoteken arbetar så att de inte hindrar ett fritt varuflöde av godkända läkemedel.

EG-domstolen har emellertid nyligen inom ett område med regler som liknar de för läkemedelsförsörjning behandlat frågan om detalj- handelsmonopol i förhållande till det inom EU övergripande målet om ett fritt flöde av varor och tjänster. Det handlar naturligtvis om EG- domstolens dom i målet C-189/95 ”Allmänna åklagaren mot Harry Franzén”.

Apoteksmonopol i ljuset av Franzén-domen

Till grund för målet ligger ett brottmål vid Landskrona tingsrätt, där Harry Franzén står åtalad för att i strid med alkohollagen (1994:1738) ha sålt och innehaft alkoholdrycker. Denna lag syftar till att begränsa konsumtionen av sådana drycker, särskilt de mest alkoholstarka, för att minska de negativa skadeverkningar för folkhälsan som följer av bruket av alkoholdrycker. Landskrona tingsrätt har frågat EG-domstolen om det detaljhandelsmonopol som föreskrivs i den svenska lagstiftningen strider mot Romfördraget.

166 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

Detaljhandel med alkoholdrycker är i Sverige föremål för ett mono- pol som innehas av Systembolaget. Alkoholdrycker finns att köpa i Systembolagets 384 butiker, och kan beställas och levereras på cirka 550 utlämningsställen samt via 56 busslinjer och 45 lantbrevbärar- linjer. I svensk lag anges att Systembolaget endast kan göra inköp från näringsidkare med tillverknings- eller partihandelstillstånd. Alkoholin- spektionen beviljar sådana tillstånd om vissa restriktiva krav är upp- fyllda.

Enligt domstolen är Systembolagets produkturvalssytem baserat på kriterier som är oberoende av produkternas ursprung, och det är varken diskriminerande eller av sådant slag att det missgynnar importerade produkter. Trots att antalet försäljningsställen är begränsat, äventyrar monopolet i denna utformning inte konsumenternas möjlighet att få tillgång till såväl inhemska som importerade alkoholprodukter. Mono- polets marknadsföring sker på samma sätt oberoende av produkternas ursprung och är inte i sig av sådant slag att den missgynnar de drycker som importeras från andra medlemsstater i förhållande till de drycker som framställs inom landet.

Domstolen fäste vikt vid att det svenska detaljhandelsmonopolet syftar till att skydda folkhälsan och att kriterierna och metoderna för urvalet varken är diskriminerande eller av sådant slag att de missgynnar importerade produkter. Däremot utgör de svenska bestämmelser enligt vilka import av alkoholdrycker är förbehållen näringsidkare som har tillverknings- eller partihandelstillstånd hinder för handel mellan gemenskapens medlemsstater, eftersom de fördyrar importerade alko- holdrycker genom kostnader som inte belastar svenska drycker.

Hinder av detta slag kan inte tillåtas med hänsyn till skyddet för folkhälsan, eftersom detta mål kan uppnås genom åtgärder som be- gränsar handeln inom gemenskapen i mindre utsträckning. Under dessa omständigheter hindrar Romfördraget att det i nationella bestämmelser, som de svenska, föreskrivs att import av alkoholdrycker skall vara förbehållen näringsidkare som innehar tillverknings- eller parti- handelstillstånd.

Detta är kontentan av Franzén-domen. Man behöver inte vara sär- skilt insatt i detaljbestämmelserna för parti- och detaljhandel med läkemedel för att kunna se att det handlar om två mycket näraliggande områden. Alltså bör rimligen också relativt långtgående slutsatser kunna dras beträffande vad EG-domstolen skulle kunna ha för syn i samband med en eventuell prövning av den statliga ensamrätten till detaljhandel med läkemedel.

Det är artikel 37 i Romfördraget som reglerar gemenskapens syn på statliga handelsmonopol och hur de enskilda medlemsländerna skall förfara med dessa. Huvudinriktningen i bestämmelsen är att handels-

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 167

monopolen skall om inte avvecklas så i varje fall anpassas så att de inte hindrar ett fritt flöde av varor och tjänster. Den innebär definitivt att det inte får förekomma någon diskriminering med avseende på anskaff- nings- och saluföringsvillkor mellan medlemsstaternas medborgare.

Beträffande den statliga ensamrätten till detaljhandel med läkeme- del bör kunna konstateras att den inte behöver avvecklas på grund av någon bestämmelse i Romfördraget eller i EG:s sekundärrätt. Apoteket AB tillhandahåller alla varor som är godkända för marknadsföring på den svenska marknaden vare sig godkännandet grundar sig på nationell, ömsesidig eller central godkännandeprocedur. Den s.k. proportio- nalitetsprincipen, som skall beaktas vid tillämpning av undantag från fria varuflöden enligt artikel 36, blir över huvud taget inte aktuell när det är fråga om nationella legala monopol.

Slutsatsen, som så här långt i och för sig bara bygger på spekula- tioner, är att det svenska apoteksväsendet såsom det fungerar idag, skulle godtas vid en eventuell prövning av om diskriminerande inslag föreligger eller inte.

Jämförelse mellan olika detaljhandelsystem

Inom samtliga EU-länder, utom Sverige, tillämpas privata apoteks- väsenden, alltså de enskilda apoteken ägs av apotekaren eller av ett privat företag och förestås av en apotekare. I Sverige är som bekant apoteksväsendet sedan början av 1970-talet förstatligat. Frågan är vad som egentligen är skillnaden mellan nationella monopol och lokala privilegier. Den kommer att besvaras genom nedanstående redovisning.

Ett privat apoteksväsende innebär naturligtvis att apoteken drivs som enskilda företag. Apotekaren eller den som i övrigt äger företaget, tar den ekonomiska risken för verksamheten och tar på motsvarande sätt hand om överskottet. Däri ligger den stora skillnaden mellan enskild och nationell ensamrätt. När det rör regleringen av den professionella läkemedelsförsörjningen är förutsättningarna mycket mera likartade. Man kan till och med säga att ett förstatligande har inneburit ett minimum av statlig reglering i övrigt medan de privata systemen kräver reglering in i minsta detalj. Nedanstående tabell ger en översiktlig beskrivning av hur de olika länderna.

168 ,¤KEMEDEL I %UROPA

SOU 1998:50

,AND

!NTAL

$ROG

$ISPENS

,ICENS

0ERSONAL

!POTEK

APOTEK

INV PER

ERIER

ING

PER

DOCTORS

KM>

APOTEK

Sverige

900

10000

Nej

Apotekare och

600

receptarier

Norge

14000

Nej

Apotekare och

1100

320

receptarier

Danmark

15000

Nej

Apotekare övr

140

330

pers

Finland

8000

Nej

Apotekare och

600

580

receptarier

Schweiz

4400

Nej

Apotekare övr

1600

pers

Storbri-

4800

Nej

Apotekare övr

12100

tannien

pers

Irland

3600

Nej

Apotekare övr

1090

pers

Tyskland

3400

Nej

Apotekare övr

20700

pers

Österrike

8000

Nej

Apotekare övr

1000

pers

Holland

10500

Apotekare övr

1400

pers

Belgien

1900

Nej

Apotekare övr

5200

pers

Italien

3600

Nej

Apotekare övr

16800

pers

Frankrike

2600

Nej

Apotekare övr

22400

pers

Grekland

1400

Nej

Apotekare övr

7700

pers

Spanien

2200

Nej

Apotekare övr

18300

pers

Portugal

4000

Nej

Apotekare övr

2500

pers

+OMMENTARER TILL TABELLEN OVAN ¥TERFINNS P¥ N¤STA SIDA

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 169

Med licens avses att det erfordras någon form av myndighetstillstånd för etableringsrätt. Som framgår i tabellen är det fri etableringsrätt för apotek i Tyskland och Schweiz. Detta är dock en sanning med modifi- kation. Även om det är fritt fram för en apotekare att öppna ett apotek så faller den reala möjligheten om vederbörande inte kan ansluta sig till det försäkringssystem som rabatterar läkemedlen för patienterna. Det finns alltså ett ekonomiskt styrmedel för finansiärerna att reglera apotekstätheten på.

När det gäller personalkategorierna bör noteras att med begreppet ”övr pers” i tabellen avses någon form av apoteksteknikerutbildning på jämförelsevis svensk gymnasienivå.

Länderkommentarer

Alla de NORDISKA L¤NDERNA utom Sverige har som framhållits ovan ett privat apoteksväsende. De privata apotekarna är sammanslutna i föreningar som tar tillvara deras professionella och ekonomiska ange- lägenheter. Man kan förenklat uttryckt beskriva situationen så att dessa associationer agerar till förmån för sina medlemmar på samma sätt som Apoteket AB i Sverige tar tillvara statens intresse för en rationell, säker

och högkvalitativ läkemedelsförsörjning.

I $ANMARK .ORGE OCH &INLAND förekommer inga drogerier utan läkemedelsförsäljningen är koncentrerad till apoteken. Av deras totala omsättning faller omkring 70 till 80 % på det receptbelagda sortimen- tet, 10 till 15 % på egenvårdsläkemedel och resterande andel på övriga kroppsvårdsprodukter m.m. I Danmark har på senare tid utvecklats en kanal för OTC-läkemedel, s.k. ”Apoteksudsalg” som påminner om drogerier men som när det gäller det farmaceutiska ansvaret har en knytning till ett apotek.

För de nordiska länderna, utom Sverige, gäller också att apoteken måste vara med i ett resultatutjämningssystem. Det innebär att trots att apotekarna är egna företagare som tar den ekonomiska risken för rörelsen så ingår i etableringstillståndet att viss del av överskottet måste täcka underskott i apoteksrörelser som drivs i mindre gynn- samma kommersiella lägen. Överförande av ägande av apoteksrörelse från en apotekare till en annan måste ske med myndighets tillstånd och med myndighets tillsyn över köpesumman. Den senare får inte innehålla goodwill utan enbart utgöra ersättning för lokaler och varulager. Dessa regler har i alla de nordiska länderna utvecklats med

stöd av lag.

I 3CHWEIZ gäller den ordningen att vilken rörelseidkare som helst, som får myndigheternas godkännande, får äga apotek men för driften

170 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

av ett enskilt apotek måste finnas en ansvarig apotekare. Det är fri etableringsrätt och Schweiz tillåter också postorderapotek liksom dispensing doctors. Schweiz tillåter också etablering av drogerier.

Dessa får emellertid enbart sälja egenvårdsläkemedel.

Även i 3TORBRITANNIEN är det i princip fri etableringsrätt men den nödvändiga knytningen till the National Health Service (NHS) för att kunna dispensera subventionerade receptläkemedel innebär att NHS i praktiken kan styra etableringen. De brittiska apotekarna är samman- slutna i flera sällskap som tar hand om deras förhandlingar med myndigheterna avseende ekonomiska villkor.

I 4YSKLAND kompletteras apoteksväsendet av en stor kedja drogerier, ca 3000 affärer inom kedjan Anton Schlecker. Fullsortimentsapoteken är dock enskilda rörelser och man tillåter inga kedjor. De tyska sjuk- kassorna, som finansierar hälso- och sjukvården inklusive subven- tionerna till läkemedelsbrukarna, vill emellertid få till stånd en öppning

i regleringen så att juridiska personer ges möjlighet att driva apotek.

Man vill helt enkelt få till stånd en förbättrad konkurrens.

Trots att det i (OLLAND finns en stark apotekarassociation så finns här exempel på okonventionella lösningar i apoteksledet. Man experi- menterar med postorderapotek, här finns apotekskedjor som ägs av läkemedelsgrosshandeln, här finns (förvånande nog) dispensing doctors och här förekommer ägande i form av juridisk person när det gäller ett enskilt apotek.

I Holland liksom i Danmark, Tyskland och Storbritannien uppmunt- rar de läkemedelsreglerande myndigheterna både generisk substitution och expedition av parallellimporterade läkemedel. Denna ordning är karaktäristisk för högprisländer till vilka Holland verkligen hör. I Danmark tillåter lagstiftningen såväl generisk som terapeutisk (analog) substitution samt substitution mellan orginalpreparat och parallell- importerade. Den terapeutiska substitutionen har ännu inte börjat

tillämpas i praktiken på grund av brist på tillämpningsbestämmelser.

I "ELGIEN tillåts apotekskedjor som följd av ”en brist” i författnings- regleringen. Etableringsrätten är alltså fri men i praktiken regleras det hela genom ekonomiska villkor. Detta innebär att juridisk person kan äga apotek men det enskilda apoteket måste förestås av en apotekare. Försäljningen fördelar sig på omkring 70 % receptbelagt, 20 % recept-

fritt (OTC) och övriga 10 % handelsvaror.

Även )TALIEN har, förvånande nog, ett strängt reglerat apoteks- väsende. Man tillämpar huvudregeln ”en apotekare-ett apotek” och endast i områden med bristande ekonomiska förutsättningar kan en apotekare öppna en filial som ges ekonomiskt understöd av de andra apoteken i regionen. Liksom i ett antal övriga europeiska länder före-

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 171

kommer här s.k. ”sociala apotek” som drivs av enskilda apotekare men

som har ett särskilt samhällsstöd för upprätthållande av rörelserna. &RANKRIKE upprätthåller ett starkt kompetensmonopol när det gäller

driften av apotek och det förekommer inga apotekskedjor så när som på några ”sociala apotek” och en sedan gammalt etablerad apoteks- sammanslutning som bedriver rörelse i gruvområden. I de glesbefolka- de områdena finns även ett antal ”dispensing doctors” som undantag

från huvudregeln.

3PANIEN OCH 0ORTUGAL har likartade bestämmelser för läkemedels- försäljning. De är knutna till licensiering och tillåter inga juridiska personer som ägare. Ett särdrag för dessa länder, som även gäller för Frankrike, är att vissa godkända läkemedel är förbehållna för distri- bution av sjukhusapoteken. (Se mera om sjukhusapotek nedan.)

Apotek för försäljning av läkemedel i sluten vård

Den allmänt rådande ordningen för läkemedelsförsörjning i sluten vård innebär att sjukhusapoteken är en del av själva sjukhuset. Distribution, finansiering och prisbildning sker därför inom system som är helt skilda från öppenvårdsapotekens. Sjukhusapoteken är en del av den samhälleliga organisationsenhet som driver sjukhuset.

Det är mycket vanligt att priserna på läkemedel för distribution till den slutna vården är kraftigt rabatterade. Samma läkemedel kan kosta en tiondel in till ett sjukhus av vad en öppenvårdsapotekare får betala till sin grossist. Orsaken till detta är att ett läkemedelsföretag vill försäkra sig om att patienter i sluten vård får just sina läkemedel. Den patient som använder ett visst läkemedel under sin sjukhusvistelse kommer sannolikt att fortsätta med detta läkemedel under återstående tid för tillfrisknande. Läkemedelsvalet är därmed säkrat.

Ute i Europa skiljer man på ett helt annat sätt än vi i Sverige gör mellan sjukhusfarmacin och öppenvårdsfarmacin. I Sverige sätter vi en ära i att samverka så mycket som möjligt mellan de två typerna av apotek. Detta förhållande är ett av de skäl som gör att det samman- hållna Apoteket AB kan dra fördel av en gemensam drift. Situationen är den rakt motsatta i många centraleuropeiska länder. Sjukhus- farmaceuterna, som ofta anser sig vara ”lite förmer” än sina öppen- vårdskollegor, anser inte att de har särskilt mycket att vinna på samverkan. De tillskriver sig en helt annan kompetens, långt mera vetenskapligt inriktad, än den som en ”community pharmacist” kan upprätthålla.

I Sverige driver Apoteket AB alla sjukhusapotek på entreprenad. Bolaget förhandlar med de 26 sjukvårdshuvudmännen om villkoren för

172 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

driften av ca hundratalet sjukhusapotek samt om villkoren för läkeme- delsleveranserna till sjukhusen. Sjukvårdshuvudmännen har alltid alter- nativet att själva driva apoteken till hands om inte förhandlingarna med bolaget skulle utfalla till belåtenhet. Från och med år 1998 har dessa affärsmässiga uppgörelser mellan Apoteket AB och sjukvårdshuvud- männen skett efter upphandlingsförfarande. De förhandlingar som skett under hösten -97 har varit mycket mera polariserade än den tidigare mera samverkansinriktade umgängesformen mellan parterna. Detta för- hållande har emellertid inte på något sätt inneburit att de krav som bör ställas på sjukhusfarmacin fått vika, utan parterna har kunnat teckna flerårsavtal som säkrar en god kvalitet på läkemedelsförsörjningen till den slutan vården.

För bolagets del innebär dessa lösningar att man kan dra stora för- delar av samverkan mellan ortens öppenvårdsapotek och det ifrågavar- ande sjukhusapoteket, bl.a. när det gäller dispositionen av personal.

Apotekens handelsmarginal

Det är alltid vanskligt att försöka redovisa de ekonomiska förutsätt- ningarna för detaljhandel med läkemedel. De källor som finns att tillgå är erfarenhetsmässigt mycket otillförlitliga, trots deras många gånger goda renommé. Det beror ofta på att den som genomför en enkät för att inhämta uppgifter inte preciserar sig tillräckligt. Följden blir då ofta att den som svarar tror sig svara rätt men svarar i själva verket på något annat än det som efterfrågats. När det gäller uppgifter om handels- marginal räknat på apotekens utförsäljningspris är det erfarenhets- mässigt så att många räknar på pris inklusive mervärdesskatt trots att förfrågan gällt exklusive. Med beaktande av bl.a. denna felkälla redo- visas nedan data som rör apotekens rörelseresultat. Siffrorna är hämta- de från öppna källor, företrädesvis från PGEU, MEFA, EPLC, danska och norska utredningar samt från Scrip och gäller för första hälften av 1990-talet. I en del fall är siffrorna hämtade från förfrågningar hos intresseorganisationer och ministerier. Tabellen har publicerats tidig- are, men är nu uppdaterad i samband med nytrycket av detta häfte.

Apotekens handelsmarginal styrs i allt väsentligt av de berörda myndigheterna. Apotekarna ersätts ofta genom system som bygger på ”fee-for-service” samt ersättning för läkemedlets inköpspris minskat med den patientavgift som betalas vid köpet. Ersättningen för försälj- ning av receptläkemedel beräknas företrädesvis som en bestämd summa per expedition men kan även vara en procentsats på läkemed- lets pris in eller ut. Ersättningen kan också vara en kombination av dessa mått.

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 173

I kolumnen för ”anmärkning” i tabellen nedan har gjorts noteringar om extraordinära insatser från respektive lands myndigheters sida när det gäller åtgärder för att begränsa kostnadsökningen för läkemedels- förmånerna. Dessa åtgärder är mestadels riktade direkt gentemot läke- medelstillverkarna. Mot bakgrund av att myndigheterna själva säger sig uppfylla EG-reglerna om en fri marknad också för läkemedel, utan andra regleringar när det gäller prissättning än sådana som uppfyller reglerna i det s.k. transparens-direktivet, är de direkta interventionerna mot industrin uppseendeväckande. Förklaringen torde ligga i att dessa åtgärder från de olika medlemsländernas sida är ”diskussioner med tillverkarna under förtäckta hot” varför tillverkarna nödgas genomföra av länderna föreslagna prissänkningsåtgärder.

174 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

,AND

'ENOM

(ANDELS

!NM¤RKNING

SNITTLIG

MARGINAL

MARGINAL F¶R

OMS¤TT

F¶R /4#

RECEPT

NING PER

L¤KEMEDEL

APOTEK

Sverige

1,530 milj

32 % exkl

21,6 % exkl

Sparbeting för åren -98 o. -99

ECU

moms

Norge

”

27,7

”

2,000

Danmark

”

25,8

”

Prisstopp intill april -95,

1,900

därefter 5% prisreduktion

Finland

”

29,5

”

Prisstopp

1,400

Schweiz

”

Prisstopp

0,900

Storbritan-

”

Uppg. varierar

Prissänkning 1993 och

0,420

nien

mellan 16 %

prisstopp till 1996

och 25 %

(not.claw-back)

Irland

Lika Storbritannien

Tyskland

”

28,4

”

Prissänkning och prisstopp

0,860

intill 1994

Österrike

”

ca 30

”

1,140

Holland

”

23,0

”

Prissänkning med 5% 1994

1,300

Belgien

”

28,4

”

Prisstopp

0,430

Italien

”

23,0

”

Prissänkning och prisstopp

0,620

Frankrike

”

27,5

”

Prissänkning med 2,5% 1991

0,750

Grekland

”

ca 35

”

Spanien

”

ca 30

”

Prissänkning med 3% 1994

0,300

Portugal

”

Prissänkning och prisstopp

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 175

5 System för prisbildning

5.1Allmänt om prisbildning (inkl Bangemannrundan)

Begreppet prisbildning används här som övergripande benämning på alla de åtgärder i form av regleringar eller andra interventioner som påverkar det pris som den slutlige förbrukaren av läkemedlet skall erlägga. Detta bör inledningsvis slås fast, särskilt mot bakgrund av att det industripolitiskt generellt sett skall råda frihet för läkemedels- producenten att själv bestämma om till vilket pris han vill placera sin produkt på marknaden.

Frågan om det i praktiken råder fri prisbildning på läkemedel eller inte är inte helt enkel att besvara. Bedömare och skribenter värderar den faktiska situationen rätt olika och ett och samma lands bestäm- melser kan av vissa referenter beskrivas som innebärande fri pris- bildning medan andra menar att prissättningen står under betydande samhällspåverkan.

EG-kommissionären Dr Martin Bangemann, ansvarig för industri- frågor inom den Europeiska Kommissionen, tog under år 1996 initiativ till en konferens i Frankfurt angående prisbildning på läkemedel samt vissa andra frågor i anslutning härtill såsom parallellhandel, generika- förskrivning samt egenvårdsutveckling. Den första konferensen, som inom parentes sagt många bedömare ansåg upplöstes i ett kaos, kom emellertid fram till det slutet att man tillsatte två arbetsgrupper på hög internationell nivå för att jobba vidare med dessa frågor. Den första av de två grupperna skulle företrädesvis arbeta med nationella och poli- tiska frågor såsom den åldrande befolkningen, nya sjukdomar bland äldre, nya teknologier samt knappa resurser för att nyttja dessa nya behandlingsmetoder.

Den andra gruppen, som leddes av den franske professorn och häls- oekonomen Claude Le Pen, koncentrerade sig mera direkt på prisbild- ningsproblem.

Efter det andra mötet i Frankfurt, den 8 december förra året, anses det bland de som haft möjlighet att delta att det blivit lite mera struktur på debatten och på försöken att definiera problemen. Några lösningar har man inte ännu kommit fram till men det är uppenbart att man lyckats fånga delområdena inom prisbildningsfrågan och även kunnat diskutera dessa områden mellan relativt motstående parter.

Enligt ett referat i Scrip (no 2293, December 16th 1997 p 4), verifierat under ett samtal med Donald Macarthur i Berlin i slutet av

176 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

december, fördes debatten mestadels under det i sammanhanget nya nyckelorden ”headroom” och ”benchmarking”. Med headroom avsågs att EU-medlemsländerna måste skapa ett utrymme för den forskande industrin att placera sina nya produkter på Europamarknaderna till ett pris som gav utrymme för fortsatt forskning. Med benchmarking skulle Kommissionen jämföra läkemedelsindustrin med andra branscher för att se om den är konkurrenskraftig samt vilka kritiska utvecklingsfak- torer som föreligger.

Frankfurt-mötet anses av deltagare ha preciserat vissa bestämda spörsmål kring egenvård, läkemedelsbudgetar och sparprogram, rimlig välfärdspolitik inom läkemedelsområdet, nationella system kring pris- förhandlingar på läkemedel samt parallellhandel och generika. Från de deltagande regeringarnas sida uttalade man ett önskemål om att en sedan länge emotsedd kommitté för översyn av transparency-direktivet skulle kunna formas.

Bangemann-rundan kom som sagt inte fram till några slutsatser som ännu så länge kan formas till konkreta åtgärder. Diskussionerna kommer att fortsätta under det närmaste året och ett nytt möte är utsatt till den 7 december 1998.

En beskrivning av hur prisbildningen i praktiken går till kan se ut enligt vad som redovisas nedan.

5.2Prisbildningsmekanismer

Läkemedelsindustrin bestämmer i normalfallet helt självständigt vilket pris man vill sätta på sitt läkemedel i samband med lanseringen. Detta gäller oberoende av om preparatet är receptbelagt eller inte. Så långt är det rimligt påstå att industrin tillämpar en faktisk marknadsprissättning.

Är det däremot så att tillverkaren vill ha sitt läkemedel subventione- rat av skatte- eller socialförsäkringsmedel, men också av privata för- säkringsgivare, nödgas tillverkaren underordna sig någon form av prövning av det pris som avses sättas på läkemedlet. Det kan ske i form av förhandling eller myndighetsutövning. På ett eller annat sätt bestäms ett pris som finansiären är nöjd med. Under avsnitt 5.3 nedan skall EG:s transparensdirektiv redovisas mera i detalj, men redan här bör poängteras att myndigheters eller försäkringsgivares prisprövning inte får ingå i godkännandeproceduren för läkemedlet ifråga. Det senare är en ordning som Kommissionen fäster stort avseende vid. Det var också på grund av denna bestämmelse som man i Sverige år 1993 i samband med den nya läkemedelslagen lät skilja på godkännande av läkemedel för marknadsföring på den svenska marknaden och prisprövningen för subvention enligt bestämmelserna i läkemedelsförsäkringen.

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 177

De olika systemen under vilka de europeiska länderna subventione- rar receptförskrivna läkemedel varierar som sagt och är ofta mycket komplexa. Alla har emellertid mer eller mindre inbyggda mekanismer för att hålla läkemedelskostnaderna under kontroll. I princip tillämpas fyra olika metoder för att fastställa läkemedelsproducentens pris inom ramen för ett sjukförsäkringssystem:

·priset baseras på produktionskostnaden

·priset baseras på jämförbara priser med tillägg för eventuellt innovationsvärde

·priset baseras på internationell jämförelse

·priset bestäms självständigt av tillverkaren men ”baseras på” att producentens nettovinst kontrolleras.

I många länder kombineras några av de ovan redovisade metoderna. En fullständig fri prissättning tillskrivs endast Danmark. Det gäller

för såväl receptbelagd som receptfri medicin. Prisnivån är också an- märkningsvärt hög i Danmark. Tyskland och Nederländerna brukar också betraktas som länder som tillämpar fri prissättning i producent- ledet men eftersom båda länderna har s.k. referensprissystem (mera om det nedan), och samtidigt tillämpar generisk substitution, är utrymmet för fritt satta läkemedelspriser för receptförskrivna mediciner i sanning begränsat.

Övriga länder påverkar prisbildningen på läkemedel genom olika former av läkemedelsförmånssystem (läkemedelsrabatt till konsumen- ten). Här är några exempel som ofta återkommer i flera stater, inte sällan i olika kombinationer.

·Bestämda kriterier måste uppfyllas för upptagande på rabatterings- lista (Belgien, Danmark, Frankrike).

·Listor upprättas över rabattberättigade indikationer (Belgien, Dan- mark, Frankrike m.fl.).

·Listor upprättas över icke rabattberättigade indikationer (Neder- länderna, Storbritannien, Tyskland m.fl.).

·Indelning av produkterna i olika rabattklasser (Belgien, Danmark, Frankrike m.fl.).

·Patienten betalar en fast eller procentuell andel av kostnaden per recept (gäller i de flesta länder).

·Rabattberättigade belopp (referenspriset) är oberoende av det verk- liga priset (Nederländerna, Sverige, Tyskland).

178 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

5.3Något om EG:s ”Transparensdirektiv”

Skillnaderna i systemen för prissättning och rabattering på läkemedels- området gällande länderna inom den Europeiska Unionen är som ovan sagts betydande. EG har emellertid inte som målsättning att harmoni- sera dessa system. Däremot skall fri rörlighet för bl.a. varor efter- strävas.

Mot denna bakgrund antog Europeiska Rådet i december 1988 det s.k. Läkemedelsprisdirektivet (”Council Directive of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems”, 89/105 EEC). Avsikten med detta är att skapa sådan insyn i prissättnings- och rabatteringssystemen i de olika länderna, att diskriminering och inskränkningar i den fria rörlig- heten för läkemedel så vitt möjligt skall förhindras. Avsikten är alltså inte att direkt harmonisera priserna mellan de olika länderna. Indirekt kommer en viss utjämning sannolikt att ske.

Redan direktivets rubrik ger vid handen, att det endast avser läke- medel för humant bruk. Rena OTC-produkter är inte uttryckligen undantagna, men indirekt framgår, att direktivet syftar på de läkemedel, som förskrivs på recept av läkare för patienter, som omfattas av nationellt sjukförsäkringssystem.

Genom direktivet har medlemsländerna bundit sig för att alla nationella åtgärder som vidtas för att kontrollera priser på läkemedel, vare sig kontrollen sker genom lagstiftning eller efter reglering i förordning eller annan författning skall vara i överensstämmelse med vad som anges i direktivet. Detta gäller t.ex. regler när försäljning av läkemedel är tillåten först sedan de ansvariga myndigheterna i den berörda medlemsstaten har godkänt priset på produkten (artikel 2 och 3 i direktivet). Vidare regleras fall där ett förordnande om prisstopp sker (artikel 4), fall där medlemsländerna introducerar lönsamhetskontroller hos industrin som verktyg för priskontroll (artikel 5) samt fall där man kontrollerar prisbildningen på läkemedel genom att upprätta s.k. positiva och negativa listor (artiklarna 6 och 7 i direktivet).

Enligt preambeln till direktivets detaljbestämmelser skall de olika formerna för priskontroll tillämpas på ett sådant sätt att de skall slå vakt om folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i erforderliga mängder och till en rimlig kostnad.

I direktivet framhålls särskilt, att prisnivåerna skall vara sådana, att läkemedelsforskning och effektiv produktion främjas. Där finns även krav beträffande godtagbara handläggningstider för prisärenden.

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 179

Direktivet är i kraft sedan 1 januari 1990. Det är liksom övriga gällande direktiv på läkemedelsområdet införlivat i den svenska lag- stiftningen.

5.4Exempel på prisreglering av läkemedel i öppen vård i några europeiska länder

Danmark

I Danmark är som ovan framhållits prissättningen fri och prisnivån är hög, ibland uppemot 50% över den i Sverige. Det danska läkemedels- försäkringssystemet kan dock vägra att acceptera alltför ohemula priser. Detta är emellertid undantag från huvudregel och icke accepte- rade läkemedel måste då säljas utan rabatt. På alla läkemedel läggs det moms med 25%.

Det finns 290 öppenvårdsapotek i Danmark. De omsatte år 1996 totalt ca 6,0 md DKK, exklusive moms (7,5 md inkl moms). Recept- expeditioner utgjorde 5,2 md, resten var OTC-försäljning. Den danska sjukförsäkringen svarar för ca 4,0 md DKK inklusive moms. Lika AUP över hela Danmark fastställs av sundhetsministern. Det består av AIP med ett degressivt pålägg (15% på dyra och 80% på billiga läkemedel) samt ett tillägg med 7,70 DKK per receptexpedition.

Danmark införde sitt referensprissystem medio 1993. Ett högsta för- månsgrundande pris, referenspris, bestäms för en grupp av sinsemellan utbytbara preparat. Detta referenspris baseras på priset för de två billigaste synonyma preparaten i terapigruppen.

Eftersom Danmark inte tillämpar någon som helst form av pris- reglering så anmäler läkemedelstillverkaren sitt pris direkt till danska hälsovårdsmyndigheten (Sundhetsstyrelsen). Detta pris, som i svensk jämförelse kan kallas AIP (apotekens inköpspris), utgör sedan basen för det pris AUP (apotekens utförsäljningspris) som apoteken säljer läkemedlet för. Apotekens utförsäljningspris är som ovan sagts lika över hela Danmark. Det förekommer alltså ingen priskonkurrens i detaljhandelsledet. Det senare har under 1994 varit föremål för dispyt mellan Danmarks apotekarförening och det danska konkurrensverket.

Partihandeln får betalt för sitt arbete genom förhandling om en distributionsmarginal med läkemedelstillverkarna. Marginalen utgörs av en procentsats av AIP. Partihandeln kan ge mängdrabatter till apote- ken.

Läkemedelspriserna är som sagt höga och det har resulterat i såväl stor tillgång på generikaläkemedel, parallellimporterade läkemedel som krav på generisk substitution på apotek.

180 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

Endast s.k. ”branded generics”, alltså sådana generiska läkemedel som getts ett bestämt marknadsnamn, är tillåtna i Danmark. De regist- reras enligt ett något förenklat förfarande, som i stort sett överens- stämmer med det som tillämpas i Sverige. Marknadsandelen är 30-40% av omsättningen motsvarande c:a 70% av antalet förpackningar.

De danska apoteken substituerar både med generika och parallell- import för det fall inte patienten protesterar. En bagatellgräns på 5 DKK tillämpas.

Finland

Finland har liksom Sverige tidigare haft en prisövervakning som varit kopplad till beslut om försäljningstillstånd. I samband med att Finland den 1 januari 1994 anslöt sig till EES-avtalet måste Finland överge sambandet mellan godkännande och prisbeslut. Prisregleringen i Finland har nu utvecklats så att myndigheterna, dvs. Social- och hälso- ministeriet samt Läkemedelsverket koncentrerar sig på att pressa priserna för det receptbelagda sortimentet. Konsekvensen har blivit att läkemedelsproducenterna koncentrerat prishöjningarna till det sorti- ment som ligger utanför läkemedelssubventionen.

Såväl apoteksavansen som läkemedelspriserna är alltså reglerade i den del läkemedlet är förmånsgrundande. Prisförhandlingarna i Finland genomförs av ett nationellt råd som är kopplat till sjukförsäkrings- systemet. Rådet uppmuntrar läkemedelsproducenterna att komplettera ansökningarna om prisförhandling med hälsoekonomiska studier.

Finland har övervägt att införa ett referensprissystem. Man har emellertid hitintills inte genomfört sina avsikter då man ansett att antalet registrerade synonympreparat är alltför begränsat för att ett referensprissystem skall ge någon märkbar besparing. Däremot är det tillåtet med generisk substitution även om det enligt uppgift före- kommer relativt sällan. För närvarande (1997) överväger man att införa regler för generisk förskrivning som skall få till följd att apoteken kan leverera ett lämpligt, läs billigt, läkemedel med utgångspunkt från läkarens förskrivning av en generisk bestämning.

Finland tillämpade 12% mervärdesskatt på läkemedel, både recept- fria och receptbelagda t.o.m. december 1997. Läkemedelsmomsen har nu sänkts till 8%.

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 181

Norge

Som en konsekvens av Norges anslutning till EES-avtalet 1994, genomfördes flera förändringar i det starkt reglerade läkemedels- försörjningssystemet. Vad beträffar prisbildningen på receptpliktiga läkemedel regleras formerna i en ”Forskrift om prisfastsettelse av legemidler” från december 1994, vilken utgör ett komplement till ”Lov om legemildler” från 1992.

För receptbelagda läkemedel som säljs på apotek eller omsätts i affärsverksamhet på annat sätt skall som ovan antytts ett maximalt för- säljningspris (AIP) bestämmas av ”Sosial- og helsedepartementet” eller den myndighet som departementet bestämmer. Denna myndighet är Statens legemiddelkontroll.

Pris på farmaceutisk specialitet skall fastställas med beaktande av att priset står i rimlig relation till läkemedlets betydelse. Vidare skall hänsyn tas till pris som satts på läkemedlet med motsvarande effekt eller motsvarande substans samt vilket pris det berörda läkemedlet betingar i andra EES-länder. Även produktionskostnaderna för läke- medlet ifråga skall beaktas. Det är som sagt Statens legemiddelkontroll som godkänner läkemedlen och i praktiken även handhar prisförhand- lingarna. Det direkta sambandet mellan godkännande och prisreglering är emellertid utmönstrat ur hanteringen.

Det är i princip samma rutin som används vid nyprissättning som vid ”förhandlingar” om prisökningar på ett tidigare prisfastställt prepa- rat. Rutinen bygger på normal förvaltning och för det fall Statens Legemiddelkontroll skulle fastställa ett lägre pris än det producenten begärt kan detta beslut överklagas till Sosial- och helsedepartementet.

Statens helsetilsyn samarbetar med Sosial-och helsedepartementet när det gäller fastställande av apoteksavansen. På grundval av det maximala AIP och den maximala apoteksavansen fastställer Statens legemiddelkontroll det maximala utförsäljningspriset på receptpliktiga läkemedel (AUP).

Pris på läkemedel som tillverkas på apotek (ex tempore) skall bestämmas i enahanda ordning som ovanstående föreskrift anger. De bestämda priserna meddelas apoteken av Statens helsetilsyn.

Statens legemiddelkontroll bestämmer som sagt också läkemedlets maximala inköpspris (AIP). Om apoteket (eller sammanslutning av enskilda apotek) kan förhandla sig fram till ett lägre AIP än det av myndigheterna fastställda skall ”vinsten” delas så att minst hälften tillfaller kunden. I dessa senare fall skall apoteksavansen beräknas gentemot det gynnsammare AIP och inte mot det av myndighet fast- ställda.

Vinstdelningsmodellen förklaras teoretiskt enligt följande.

182 ,¤KEMEDEL I %UROPA SOU 1998:50

Om det faktiska AIP, efter det att eventuella rabatter eller pris- skillnader som följd av t.ex. parallellimport dragits från, är lägre än det fastställda maximala AIP, skall de avanser som läggs till baseras på detta faktiska AIP. Vid vinstdelning kalkyleras först ett AUP som bygger på den ordinära avansen samt på det faktiska AIP. Därefter lägger man till maximalt hälften av differensen mellan maximal AUP och faktiskt AUP. Minst hälften av differensen mellan maximal AIP och faktiskt AIP skall tillfalla läkemedelskonsumenten.

Eftersom Norge i praktiken ända fram till år 1995 upprätthållit ett monopol i partihandelsledet har det varit svårt för apotekarna att nå ett pris under maximalt AIP. Apotekarna har heller inte visat något större intresse så här långt att förhandla med partihandeln. Vinstdelnings- systemet har varit relativt okänt för den norska allmänheten och därför har det heller inte förekommit något publikt tryck i fråga om läke- medelspriserna. På allra senaste tid har dock apotekarna slutit sig samman i en inköpsorganisation (Apokjedjen A/S) för att öka sin förhandlingsstyrka beträffande inköpspriserna till apotek. Härutöver har det svenska partihandelsföretaget KD och det finska Tamro etable- rat sig i Norge vilket torde innebära att partihandeln där kommer att ut- vecklas mera dynamiskt i framtiden.

Frågor om justering av redan fastställda priser handläggs av Statens legemiddelkontroll. Både staten och läkemedelsproducenterna kan initiera förhandlingar om prisförändringar. Kvartalsvisa prisjusteringar är normalfallet. Priserna på receptbelagda läkemedel (AUP) är som ovan framgått reglerade genom hela försörjningssystemet och enhetliga över hela Norge.

Det receptfria sortimentet regleras inte vad gäller priser efter 1 januari 1995. Priserna på OTC-sortimentet kan därför komma att variera från apotek till apotek.

Moms på läkemedel uppgår till 22 % för både receptbelagda och receptfria läkemedel.

Storbritannien

I Storbritannien är i princip prissättningen på de enskilda läkemedlen fri. Däremot sker en kontroll av företagens vinst mätt i avkastning på arbetande kapital (Return on Capital, ROC). Ett särskilt system för denna kontroll har utvecklats, som benämns ”Pharmaceutical Price Regulation Scheme” (PPRS). Inom dess ram sker förhandlingar mellan det brittiska hälsodepartementet (Department of Health) och läkeme- delstillverkarna. För att underlätta departementets överblick över mark-

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 183

naden förser de 20 största läkemedelsleverantörerna årligen departe- mentet med försäljningsprognoser o dyl.

Målsättningen för PPRS är främst:

-att garantera National Health Service (NHS) leveranser av säkra och effektiva läkemedel till rimliga priser

-att främja en stark och lönsam brittisk farmaceutisk industri, som även framgent skall ha förmåga att utveckla nya och förbättrade läkemedel.

Utformningen av PPRS är ett resultat av förhandlingar mellan Association of British Pharmaceutical Industry ABPI, och hälsodepar- tementet. Den överenskommelse, som f.n. gäller, trädde i kraft 1993 och skall omförhandlas tidigast år 1996. Den har konstaterats stå i samklang med EG:s läkemedelsprisdirektiv. PPRS är i princip tillämp- ligt för alla företag, som levererar läkemedel förskrivna av läkare eller tandläkare inom ramen för NHS.

Tilläggas bör, att den brittiska farmaceutiska industrin har åtagit sig att mellan ovan angivna förhandlingstillfällen genomföra prissänk- ningar på befintliga produkter med 2,5%.

Moms tas inte ut på läkemedel, som levereras inom ramen för NHS. I övrigt är momssatsen 17,5%.

Då PPRS är ett sedan gammalt accepterat förhandlingssystem mellan den brittiska staten och läkemedelsindustrin, men trots detta unikt i Europa även om ett liknande system introducerats i Frankrike under 1994, kommer PPRS i den följande texten nedan att ges en rela- tivt ingående beskrivning.

!NG¥ENDE F¶RETAGENS L¶NSAMHETSM¥L

De företag som har en försäljning överstigande £ 4 miljoner till NHS, måste sända in redogörelser för sina räkenskaper till hälsodeparte- mentet. Acceptabelt lönsamhetsmål ligger i intervallet 17-21% ”Return On Capital” (ROC) och fastställs i förhandlingar mellan respektive företag och departementet. Företag med omsättning mellan £ 1 och 4 milj är skyldiga att redovisa delar av sina respektive ekonomier, t.ex. marknadsföringskostnader. Med företag som har en omsättning under £ 1 miljon förs således inga förhandlingar. För företag som inte har egen tillverkning i Storbritannien baseras lönsamhetsmålet på ”Return On Sales” (ROS). Transfereringar ägnas stor uppmärksamhet vid för- handlingar med dessa företag.

184 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

Om lönsamhetsmålet överträffas med upp till 25%, sker förhand- lingar om hur stor del av ”övervinsten” företaget skall få behålla. Resten tillfaller NHS. Den rapport som NHS redovisat för år 1996 visar att läkemedelspriserna i Storbritannien har fallit för tredje året i rad. Minskningen räknas till 3 % sedan år 1993. Det är endast en mindre andel av läkemedelsföretagen som detta år tvingats återbetala vinst- medel till staten.

Prissättningen för nya produkter är fri. För nya beredningsformer eller förpackningsstorlekar av existerande produkter måste dock före- tagen underställa departementet en prövning av avsedd prissättning.

!NG¥ENDE MARKNADSF¶RINGSKOSTNADER

För marknadsföringskostnaderna sätts en övre gräns per företag base- rad på följande komponenter:

-i botten ligger en summa på £ 400.000

-till detta läggs 6% av företagets försäljning till NHS

-till detta läggs ett belopp på £ 50.000-20.000 per produkt beroende på hur många produkter företaget har på marknaden.

Företag som vill lansera en ny kemisk substans får dessutom satsa £ 500.000 per år för marknadsföring under de två första efter lansering- en i Storbritannien.

Genomsnittligt för alla företag är marknadsföringskostnaden c:a 9% på omsättningen, för de största företagen 7,3% och för de minsta maxi- malt 18%. Marknadsföringskostnader därutöver räknas in i företagens vinster.

!NG¥ENDE FORSKNINGS OCH UTVECKLINGSKOSTNADER

Forsknings- och utvecklingskostnaderna förhandlas med varje företag. Målet är, att företagen skall få en ganska fixerad resursram för de närmaste året och preliminära ramar för de följande två åren.

Nivån förhandlas fram mot bakgrund av

·den brittiska läkemedelsindustrins genomsnittliga forsknings- och utvecklingskostnader uttryckta i procent av försäljningen,

·företagets totala investeringar i Storbritannien,

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 185

·företagets satsningar på forskning och utveckling i hela värden i procent av försäljningen.

I forskningskostnaderna ingår normalt kostnaderna för sammanställ- ning av registreringsdokumentation och för biverkningsuppföljning. Dessa kostnader har stigit brant och lett till att ramarna för egentlig forskning och utveckling har reduceras. Särskilt gäller detta små företag. Det är därför numera tillåtet att redovisa kostnaderna för registreringsdokumentationen som en administrativ kostnad. Högst tillåtna forskningskostnad är c:a 20% av försäljningen till NHS.

3¥ L¥NGT DETALJERNA I 0023

Som komplement till systemet att kontrollera läkemedelsindustrins vinster har engelsmännen också introducerat en ny s.k. ”positiv lista”.

Läkemedel som godkänts för förskrivning med rabatt inom ramen för NHS, det s.k. Drug Tariff-systemet, expedieras av apotek utifrån ett baspris (AIP) som åsatts det särskilda läkemedlet, ett pålägg, en rådgivningsavgift och ett pålägg för förpackning m.m. Totalpriset AIP kan rabatteras från partihandeln om apotekaren köper sina volymer och/eller vid få inköpstillfällen. Alla läkemedel är emellertid inte för- skrivna inom ramen för NHS.

En positiv lista har funnits ända sedan 1948. Idag kontrollerar regeringen läkemedelskostnadsutvecklingen genom att två kommittéer påverkar listan. De är ”The Advisory Committee on Borderline Substances” (ACBS) och ”The Advisory Committe on NHS drugs” (ACNHSD). En patient som önskar ett läkemedel som inte är uppsatt på den positiva listan får välja mellan att acceptera ett NHS-rabatterat läkemedel eller att betala fullt osubventionerat pris.

Den stora kontroversen mellan läkemedelsindustrin och regeringen bröt ut 1985 i samband med introduktionen av en Limited eller Selected List, även kallad the Black List, trots att den egentligen är en variant på den positiva listan. Brittiska socialdepartementet konstruerade terapeutiska grupper (egenvårdsgrupper) som utgjorde grund för att begränsa förskrivning av läkemedel under NHS. Inom varje terapeutisk grupp anvisades vissa billiga läkemedel som ansågs satisfiera alla erforderliga krav. Resultatet innebar 20% reduktion av förskrivningarna och mellan åren 1985 och 1986 sparades £ 75 miljoner åt NHS.

1993 utökade regeringen den selektiva listan till tio kategorier för att ytterligare reducera kostnaderna. Debatten har varit het när det gäller vilka produkter som inte godtas för rabatt, påverkan på läkarnas

186 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

fria förskrivning, patienternas behandling samt har man satt ifråga om patienter som erhåller vård inom NHS får lika god vård som andra patienter genom alla nya restriktioner.

Nederländerna

I Holland företräder man från myndigheternas sida i allmänhet en rela- tivt liberal läkemedelspolitik som grundar sig på marknadsprissättning. Den holländska regeringen har emellertid vid flera tillfällen under 1970- och 80-talen intervenerat på läkemedelsprissättningens område. Så skedde t.ex. 1977 då finansministern ville tvinga ett av läkemedels- företagen att sänka priset på två specifika produkter. Hollands högsta domstol ogiltigförklarade senare statens ”inhopp”.

I början av 1980-talet introducerade regeringen nästa försök att på- verka priserna. Denna gång gav man sig på det utländska läkemedels- företagens priser. Än en gång misslyckades interventionen då den be- dömdes vara ett brott mot Romfördragets diskrimineringsregler.

1986 gick läkemedelsindustrin frivilligt med på ett årslångt pris- stopp utan senare kompensationskrav.

Ytterligare en frivillig överenskommelse träffades 1987 då alla aktörer på läkemedelsmarknaden – tillverkare, partihandlare, apotekare och läkare samt de privata och de statliga läkemedelsförsäkrings- givarna – begränsade sina respektive bidrag till kostnadsökningarna perioden 1988-1991. Emellertid var detta sista tillfället som man totalreglerade läkemedelsmarknaden. Fr.o.m. 1991 introducerades GVS

– Geneesmiddelen Vergoedings Systeem – ett slags referensprissystem, alltså en inriktning på att släppa den direkta priskontrollen och i stället agera indirekt i enighet med reglerna i det ovan refererade ”transparensdirektivet”.

GVS är därmed ett referensprissystem. Produkterna som är terapeut- iskt utbytbara är grupperade tillsammans och en övre gräns för sub- vention är beräknad.

Ett mål med referensprissystemet är, att patienterna och sjukkassan skall ha största möjliga nytta av de pengar, som läggs ned på mediciner. För att uppnå detta praktiskt har man till att börja med genomfört en gruppindelning, där alla de läkemedel, som anses vara utbytbara mot andra läkemedel, placeras i grupper, ”kluster”. Inom klustren sätts sedan rabattgränser.

Ansvarig för grupperingen är en särskild kommitté, med högt kvali- ficerade specialister, som utses av regeringen. Läkemedelstillverkarna är inte representerade i kommittén.

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 187

Ett hjälpmedel vid gruppindelningen är den s.k. ATC-koden efter vilken läkemedel delas in i terapeutiska grupper.

Läkemedel anses inom det holländska referensprissystemet utbyt- bara, om följande kriterier är uppfyllda:

·det har likartade verkningsmekanismer

·det kan användas vid samma indikation

·det föreligger inga kliniskt relevanta skillnader i fråga om produkt- ernas positiva och negativa egenskaper

·det har samma administreringssätt

·det används normalt för patienter i samma åldersgrupp.

Om en produkt är prissatt över gränsen för subvention för den grupp produkten tillhör kommer produkten inte helt att subventioneras och patienten får betala mellanskillnaden mellan det fulla priset och gränsen för subventionen.

Tyskland

Prissättningen för läkemedel är fri i Tyskland. Prisnivån var tidigare hög, men har på senare år på grund av olika politiska åtgärder närmat sig EU-genomsnittet. I de östra delstaterna gäller övergångsvis pris- reduktioner. Läkemedelsförbrukningen per capita är, liksom den sam- lade läkemedelskostnaden, relativt hög.

Referenspriser för läkemedel, som förskrivs inom sjukförsäkringens ram, infördes i Tyskland som första land den 1 september 1989. Systemet liknar det ovan beskrivna holländska. En viktig skillnad är dock att det i Tyskland infördes successivt. Till en början omfattade systemet produkter innehållande någon av tio olika läkemedels- substanser. Det har sedan byggts ut, så att det 1993 omfattade ca 200 substanser och därmed omkring 75 % av läkemedelsmarknaden. Sam- manförande av produkter med olika läkemedelssubstanser men likartad användning till grupper med enhetliga referenspriser har skett i viss utsträckning, men inte så långtgående som skett i Nederländerna.

De tre grupperna för referenspriser är konstruerade enligt följande:

·läkemedel med terapeutiskt ekvivalenta substanser

·läkemedel med farmakologiskt sammanläggningsbara substanser

·läkemedel med sammanläggningsbar terapeutisk verkan, speciellt kombinationsläkemedel.

188 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

Det är numera en vanligen förekommande ordning ute i Europa att regeringarna vid sidan av de gängse systemen tar upp diskussioner med läkemedelsindustrin om prissänkningar eller prisstopp. Ett av de länder där detta förekommer är Tyskland. År 1993 ingicks en överenskom- melse med industrin om en prissänkning på receptläkemedel med 5 % och på receptfria om 3 %. Detta kontrakt kompletterades med ett tvåårigt prisstopp.

5.5Exempel på prisbildning på läkemedel i sluten vård i några europeiska länder

De ovan land för land beskrivna systemen för prissättning hänför sig som angetts i allt väsentligt till läkemedelsförsörjning i öppen vård. Försäljning av läkemedel till sjukhus har mera karaktär av marknads- beteende från såväl säljarnas som köparnas sida. För att göra den fortsatta jämförelsen så enkel som möjligt, inleds beskrivningen av prisbildning på läkemedel i sluten vård med redovisning av för- hållandet i Sverige.

I Sverige är det sjukvårdshuvudmännen (de beskattningsberättigade landstingskommunerna) som i sin helhet finansierar läkemedel i sluten vård. Apoteket AB har fram till år 1997 varit enda säljare enligt bestämmelserna i lagen om detaljhandel med läkemedel. Fr.o.m. år 1997 avreglerades detta försörjningsområde som en följd av den nya lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och sjukvårds- huvudmännen är numera fria att köpa läkemedel för den slutna vårdens behov från andra än Apoteket AB, t.ex. tillverkare eller partihandlare. Bolaget eller annan leverantör är inte bundna vid de priser som RFV förhandlar fram för öppenvårdsförsäljningen när man skall offerera sina produkter till sjukhusen. Därför kan i varje fall Apoteket AB ge rabatter till sjukhusen som i princip motsvaras av vad läkemedels- industrin erbjudit eller förmåtts lämna i samband med prisförhandling med bolaget.

Den slutna vården och den öppna vården består således av två olika marknader. Den ordningen kommer sannolikt att förbli orörd, även om förutsättningarna för läkemedelsförsäljning i öppen vård i framtiden kan komma att ändras. Det här med delade marknader för läkemedel i öppen och sluten vård är dock inget märkligt utan känns igen från de flesta europeiska länder, om än i några olika varianter.

När det gäller den slutna vårdens läkemedel är det värt att notera att de länder som finansierar sjukhusvården med skattemedel i princip måste följa EG:s regler om offentlig upphandling. Sverige har imple-

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 189

menterat dessa regler, främst EG-direktiven 77/62, 80/767 och 88/295, genom lagen (1992:1528) om offentlig upphandling (LOU).

Driften av de s.k. sjukhusapoteken, alltså de apotek inom sjukhusen som uteslutande levererar läkemedel till sjukhusens avdelningar, är en verksamhet som ligger utanför denna beskrivning. Upplysningsvis kan för Sveriges del nämnas att det är en fråga för landstingen att själv- ständigt, inom ramen för befintlig författningsreglering, avgöra hur man vill organisera sjukhusapoteken. Fr.o.m. år 1998 har alla sjuk- vårdshuvudmän tecknat avtal med Apoteket AB att på entreprenad driva dessa sjukhusapotek. I flertalet fall under två till tre år framåt.

Danmark

I Danmark är det amterna som äger och driver sjukhusen, bortsett från Rigshospitalet som ägs av staten. Staten planerar att föra över Rigs- hospitalet till Köpenhamns amt. Inalles finns i Danmark 19 sjukhus- apotek som enbart försörjer den slutna vården. Det finns alltså ingen motsvarighet till de svenska expeditionsapoteken vid danska sjukhus. De sjukhus som inte har eget apotek håller sig med en ”medicinal- depot” och köper vanligen läkemedlen från det lokala, privata apoteket. De storköpsrabatter som apoteken därvid utverkar kanaliseras vidare till sjukhusen. Det är nämligen förbjudet för industrin att ge rabatt till privata apotek.

Under 1993 utgjorde sjukhusens samlade förbrukning av läkemedel ca 17 % (DKK 1.136 milj.) av Danmarks hela läkemedelsförbrukning. Användningen av generiska produkter är betydande på sjukhusen, omkring 54 % när det gäller omsättning mätt i DKK och 70 % räknat i definierade dygnsdoser (DDD).

AMGROS är en form av inköpsförening, som bildats efter initiativ av några amter. För närvarande står åtta amter bakom Amgros, vilket skapar gynnsam köparkraft för sjukhusen. Amgros upphandlar läke- medel enligt EG:s upphandlingsdirektiv och får regelmässigt tre till fyra svar på varje anbudsinfordran. Man täcker för närvarande ca 50 % av den totala förbrukningen på de danska sjukhusen. Av Amgros totala inköp utgör parallellimporterade läkemedel ca 5 %. 1994 räknar Amgros med att spara DKK 60 milj. åt amterna.

Rigshospitalet driver en egen grossistverksamhet – RIGSGROS – som utgör en parallell organisation till Amgros. Rigsgros har uppnått så goda ekonomiska resultat att en sammanslagning med Amgros ännu inte ansetts vara aktuell.

190 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

Finland

Sjukhusapoteken i Finland är en del av sjukhuset som drivs av berörd primärkommun. Läkemedelsförsörjningen till den slutna vården är där- med ett system för sig vid sidan av läkemedelsförsörjningen till apote- ken i öppen vård.

Sjukhusapoteken köper läkemedel från grossisterna. Den tudelade marknaden i Finland innebär att sjukhusen kan förhandla om betydande rabatter. Alltså en likartad ordning med vad som gäller i Centraleuropa, där samband mellan öppen och sluten vård i stor utsträckning saknas.

Som följd av EU-anslutningen har de finska sjukhusapoteken börjat annonsera efter anbud. På sikt kan det innebära att leveranser av bas- läkemedel kan komma att distribueras vid sidan av läkemedels- grossisterna.

Sjukhusapoteken köper bara kompletterande läkemedel från öppen- vårdsapotek och enbart undantagsvis. Det förekommer ingen öppen- vårdsservice vid sjukhusen.

Norge

Sjukhusapoteken i Norge drivs av endera staten eller fylkeskommun- erna. Det innebär att sjukhusapoteken inte är en del av (avdelning i) sjukhuset utan drivs som självständiga ekonomiska enheter skilda från sjukhusens ekonomi. De två statliga apoteken är anslutna till Riks- hospitalet respektive Radiumhospitalet. De drivs direkt av staten via Social och helsedepartementet och har var sitt littra i statsbudgeten.

Enligt de regler som gäller för offentlig upphandling inom EU, och som därmed också gäller för EES-anslutna stater såsom Norge, skall inköpen ske på sätt som tryggar leveransmöjligheter från alla som handlar med berörda varor.

Det finns sedan 1995 ett etablerat samarbete mellan 17 fylkes- kommuner när det gäller inköp av läkemedel för förbrukning inom den slutna vården. Organisationen heter LIS och påminner mycket om den danska organisationen AMGROS. Det är numera brukligt att sjukhus- apoteken också säljer läkemedel till de patienter som besökt sjukhuset för polikliniska insatser. Det är Statens helsetillsyn som bestämmer förutsättningarna för att ett sjukhusapotek får sälja läkemedel i öppen vård.

När fylkeskommunen driver öppenvårdsförsäljning i anslutning till sjukhusapoteket måste som framgått ovan de respektive affärsrörel- serna hållas separerade från varandra. Effekten blir bl.a. att apoteket får arbeta med olika AIP för respektive affärsområde.

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 191

Frankrike

För statsunderstödda sjukhus finns en särskild lista med godkända läke- medel. Endast läkemedel upptagna på listan får användas på dessa sjukhus. För läkemedel, som endast används på sjukhus, är prissätt- ningen fri.

Läkemedelsleveranserna till Frankrikes 1.065 sjukhusapotek sker efter anbudsförfarande, vilket för konkurrensutsatta produkter leder till låga priser. Frankrike tillämpar härvid det direktiv för upphandling till offentliga organ som även Sverige är skyldigt att följa och som hos oss, enligt vad som ovan sagts, implementerats i form av en särskild lag – Lag om offentlig upphandling.

Nederländerna

De holländska sjukhusapoteken är en del av respektive sjukhus och sjukhusfarmacin är en disciplin, som över tiden utvecklas relativt separerat från läkemedelsförsörjningen i öppen vård. Sjukhusapoteken köper läkemedel själva eller genom samarbete inom inköpsgrupper. Man köper såväl direkt från original- och generikatillverkare som från etablerade grossister.

Sjukhusapoteken uppger följande faktorer som de viktigaste driv- krafterna för inköpssamarbetet:

·lägre priser genom ”buying power”

·bättre effektivitet i förhandlingarna genom samfälld know how

·undvika ”gungor och karusell” mellan sjukhusapoteken

·förbättra apotekets interna position bland klinikerna.

Inköpsgrupperna formar sina anbudsunderlag utifrån ett gemensamt arbete med klinikcheferna. Man beslutar då om läkemedelsval. Om- kring 60-70 % av sjukhusens totala inköp av läkemedel anskaffas genom förhandlingar om specialpriser. Även här kan rabattsatserna stiga till uppemot 95 %. Den genomsnittliga rabatten ligger dock på 30-

40%.

Användningen av generika är naturligtvis mestadels en prisfråga.

Klinikerna accepterar generika när det är ekonomiskt motiverat. Läke- medelskommittéerna ser till att det finns kvalitetssäkrade alternativ att tillgå. Förhållandet sörjer för god förhandlingskraft hos inköparna.

192 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

Storbritannien

Upphandling av läkemedel för sjukhusens behov i Storbritannien sker i allt väsentligt enligt EG:s upphandlingsregler. Engelsmännen tillstår att reglerna om annonsering i Official Journal (EG:s officiella tidning) många gånger kan kännas långsamma och omständliga, men alltefter- som har man lärt sig att hantera dem och menar nu att reglerna tryggar en rättmätig konkurrens.

På central nivå i England är det NHS Supplies Authority – en självständig enhet för administration av bl.a. läkemedelsupphandling inom NHS – som servar sjukhusen i upphandlingsärenden. Sjukhusen ansvarar själva genom sina sjukhusapotek för det direkta anskaff- ningsarbetet. NHS Supplies ser till att man har tillgång till bästa möjliga leveransavtal. Därvid kan NHS förhandlingsarbete ha genom- förts såväl på nationell nivå som på regional eller lokal nivå. Med lokal nivå menas då en nivå, som innehåller sammanslutning av sjukhus- apotek i s.k. Trusts. Under 1990-talet har samarbetet inom trusterna ökat markant från ca 15 % till 40 % mätt mot berört läkemedelsbehov.

NHS Supplies avtal varierar mellan 1 och 3 år, normalt 2 år per förhandlingstillfälle. Eftersom läkemedelsmarknaden är starkt dyna- misk, är många sjukhus rädda för att binda leverantörerna under alltför lång tid. Sjukhusen uppnår betydande rabatter från läkemedels- producenterna. Detta är en naturlig följd av att marknaden är tudelad. Rabatter kan variera mellan 10 och 95 %, men ligger normalt på omkring 20-30 % av officiella listpriser. En viss del av den totala prisreduktionen utgörs i England av grossistrabatter. Inom ramen för av NHS subventionerad läkemedelsförsörjning är partihandelsmarginalen

i Storbritannien reglerad till 12 %.

Tyskland

Två tredjedelar av sjukhusen i Tyskland är utrustade med sjukhus- apotek. Resten har leveranskontrakt med näraliggande öppenvårds- apotek. Försäljning direkt från sjukhusapotek till allmänheten före- kommer inte.

Inköp genom anbudsförfarande är vanligt förekommande och pris- sättningen är helt fri. Varje sjukhusapotek förhandlar för sig. Gratis- leveranser för inarbetande av vissa produkter på marknaden kan före- komma; ett beteende som inte är ovanligt också i andra europeiska länder.

Värdet av sjukhusens samlade läkemedelsinköp var 1992 av stor- leksordningen DM 3,5 miljarder.

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 193

6 System för läkemedelsval

Som framgått ovan kontrollerar och begränsar medlemsstaterna inom den Europeiska Unionen läkemedelskostnaderna på ett eller annat sätt. De två principiellt skilda sätten att kontrollera kostnaderna är via kontroll av subventionssystemen eller via andra kostnadsdämpande åtgärder. Även om de två metoderna anges som skilda system, så har båda en påtagligt styrande verkan på läkarnas förskrivning och därmed på läkemedelsvalet. Patienterna strävar självklart efter att få så kost- nadseffektiva läkemedel som möjligt förskrivna. Läkarna påverkas där- med från två håll när det gäller val av läkemedel. Från finansiären såväl som från användaren.

6.1Priset som styrande medel

Bland de kostnadskontrollåtgärder som är knutna till olika subventions- system må nämnas positiva listor, negativa listor, referensprislistor, generisk eller terapeutisk substitution, uppmuntran av parallellhandel via regleringar, volymrelaterade prissänkningar, kontroll av marknads- föringskostnader samt åtgärder för att omklassificera läkemedel från receptbelagt till receptfritt.

Kostnadsdämpande åtgärder i allmänhet är bl.a. förskrivning enligt läkemedelsekonomiska bedömningar, reglering av patientavgifter och särskilda receptavgifter. Medel som – vilket bör noteras – inte nödvän- digtvis alltid är inriktade på just läkemedelskostnaden.

Att de positiva listorna anger vilka läkemedel som finansiären god- tar medan de negativa listorna anger motsatsen, framgår redan av listornas namn. Referenspriser anger som tidigare beskrivits den högsta gräns som sätts för att ett läkemedel skall omfattas av subventionsrätt.

Referenspriset kan sättas som det lägsta priset, som det lägsta priset plus procentpåslag eller ett genomsnittspris för preparat som ingår i terapigruppen.

Med volymrelaterade prissänkningar, som är en metod som med stöd av författning veterligen bara tillämpas i Frankrike, menas på- verkan på ett särskilt högt läkemedelspris. Man utgår ifrån att priset, när det godkändes av berörd myndighet, bedömdes mot en volym, som senare kommit att överskridas på ett anmärkningsvärt sätt med åtfölj- ande kostnadsproblem för finansiären som följd. Omförhandling brukar då genomföras. Det bör dock uppmärksammas att reglerna enligt transparencydirektivet ger möjlighet till omförhandling av ett redan satt

194 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

pris om förutsättningarna för priset radikalt ändras. På så sätt kan inom de flesta prisregleringssystem priset på en viss artikel relateras till den försålda volymen.

Förskrivning med stöd av läkemedelsekonomiska studier och beräk- ningar (pharmacoeconomics) är en rutin, som allteftersom vinner gillande och som måhända på sikt får reell betydelse när det gäller att använda läkemedelsval som besparingsåtgärd. Än så länge har inte denna metod blivit obligatorisk i någon av EU-medlemsländerna på sätt som skett i t.ex. staten Ontario i Kanada. Problemet är i första hand att finna former för rättvisa jämförelser och att de olika läkemedels- producenterna ges möjlighet att redovisa sina hälsoekonomiska kalkyl- er på ett enhetligt sätt, så att handläggningen kan bli föremål för myndighetsutövning.

6.2Förskrivningen som styrande medel

Den fria förskrivningsrätten är en företeelse som omhuldas synnerligen starkt av de flesta läkare och deras intresseorganisationer. Förhållandet gäller över hela Europa. Att fritt kunna förskriva ändamålsenliga läke- medel är en viktig del av allt som ingår i relationen mellan läkaren och dennes patient. Det har tidigare inte ansetts att kostnadsaspekterna härvid skall få spela någon avgörande roll.

I många europeiska länder redovisas nu ambitioner från berörda myndigheter att med stöd av hälsoekonomisk forskning kunna påverka förskrivningsrutiner i kostnadssänkande riktning. Det primära målet synes vara att undvika slentrianmässig förskrivning och att motverka förskrivning av högprissatta läkemedel.

Liksom vi gör i Sverige, arbetar flera europeiska länder med läke- medelskommittéer som styrande eller i varje fall rekommenderande redskap. Dessa samverkansgrupper, som innehåller såväl medicinsk, farmaceutisk som läkemedelsekonomisk sakkunskap, utarbetar rekom- mendationslistor för både den slutna och den öppna sjukvården. Själv- klart kan motiverade avsteg göras från dessa ”guiding lists”, men de skall vara tydliga undantag från huvudregeln. Det är rimligt att anta att ju mer berörd den förskrivande läkaren är av den budget som också omfattar läkemedel, desto mer respekt visar han de valmöjligheter som listan erbjuder.

Individuella förskrivningsprofiler är en annan väg som strävar mot samma mål. Läkarens förskrivning registreras och jämförs med nation- ella eller regionala genomsnitt. Metoden används med viss modifiering frivilligt i Sverige, men även i bl.a. Tyskland, Storbritannien och Dan- mark tillämpas i varierande utsträckning denna rutin. Utanför Europa

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 195

finns i Canada exempel på användning av patientprofiler eller läkeme- delsprofiler i syfte att nå en effektivare och därmed billigare läke- medelsanvändning. Användning av patientprofiler erfordrar naturligtvis ett väl utbyggt ADB-nätverk för att k unna fungera rationellt och inte medföra alltför stora administrativa kostnader. Ett ”förskrivningsindex” beräknas och används för att identifiera de läkare som systematiskt förskriver dyrare läkemedel än vad de lokala sjukvårdsmyndigheterna har rekommenderat.

De ”bestraffningar” som kan komma att tillämpas är av varierande slag. Inte minst effektiva är rutiner, som innebär att läkaren får försvara sin förskrivning inför lokala representanter för sjukvårdsmyndigheten. Ett annat bestraffningssätt är att, som i Tyskland, göra de sjukkasse- anslutna öppenvårdsläkarna genom minskade honorar kollektivt an- svariga för sin överförskrivning jämfört med sjukkassans budget. I sammanhanget bör nämnas att om de tyska läkemedelskostnaderna i helt oproportionerlig omfattning överskrider budget, kan även läke- medelsindustrin åläggas ett återbetalningsansvar.

Mindre dramatiska åtgärder vid överförskrivning är ”besök” av myndighetspersoner hos läkaren för ömsesidigt meningsutbyte, vilken bl.a. engelsmännen tillämpar. Medel för att följa upp läkemedelsför- skrivningen, vare sig dessa syftar till att följa patientens läkemedels- användning eller förskrivarens läkemedelsval, måste naturligtvis an- vändas med kompetens och vidsynthet. Det får inte förekomma att patienterna känner oro för sin integritet för det fall man vill delta i frivilliga uppföljningar. Inte heller får det inom förskrivarkåren utbreda sig en känsla av att myndigheter, som ovan inom citationstecken angivits, straffar förskrivare i samband med uppföljningar av deras förskrivningsmönster.

Enligt den nya svenska lagen (1996:1157) om läkemedelskom- mittéer är det statsmakternas avsikt att dessa läkemedelskommittéer, minst en per sjukvårdshuvudman, skall utarbeta lokala listor över rekommenderade läkemedel för bestämda terapier. Härigenom vill lag- stiftaren få tillstånd ett informations- och erfarenhetsutbyte mellan förskrivare i sluten och öppen vård med strävan att nå en mera kost- nadseffektiv förskrivning än som är fallet idag. För att kommittéerna skall få ändamålsenliga data till sitt förfogande har i lagen tagits in en bestämmelse att de skall ha tillgång till information från Apoteket AB:s receptregister i den del det rör förskrivningar som gjorts inom kommitténs geografiska arbetsområde.

196 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

6.3Generisk substitution som styrande medel

En annan åtgärd, som har stor betydelse för läkemedelsvalet, är be- stämmelser om s.k. ”generisk substitution”. Det innebär att berörd läkemedelsmyndighet bestämmer vilka läkemedel inom en viss terapi- grupp som är bioekvivalenta och som kan användas som ömsesidigt utbytbara. Inom dessa system kan apoteken bli skyldiga att expediera det billigaste läkemedlet bland de berörda preparaten. Hittills har dock krävts att läkaren eller annan förskrivare gett sitt samtycke för att substitution skall få göras. Metoden tillämpas flitigt i Danmark.

I Läkemedelsverkets nya receptföreskrifter (LVFS 1997:10), 23§ 5p, har en ny bestämmelse tagits in som i viss utsträckning och under vissa förutsättningar gör det möjligt för apoteken att expediera annat synonymt eller generiskt preparat än det som förskrivaren angivit på receptet. Det måste rimligen antas att detta är ett första steg mot den ordning som exempelvis förekommer i Danmark och att man från de svenska myndigheternas sida vill göra det möjligt att, utan avkall på patientsäkerheten, utnyttja sig av de kostnadssänkande medel som faktiskt står till buds.

6.4Läkemedelsbudgetar som styrande medel

Som en del i Storbritanniens senaste nationella sjukvårdsreform ingår ett system med allmänläkare i öppen vård (General practitioner fund- holder), som ansvarar för sina egna förskrivningsbudgetar. Läkaren delar den besparing som han uppnår med finansiären för att utveckla förbättrade förskrivningsmönster.

De allmänpraktiserande läkarnas läkemedelsbudgetar som medel för att begränsa det allmännas kostnader för läkemedel har kritiserats. Man har härvid hävdat att metoden kan leda till systematisk underförskriv- ning. Något bevis från England för att så skulle vara fallet föreligger emellertid inte.

Som ovan nämnts förekommer läkemedelsbudgetar också i Tysk- land. Införandet år 1993 ledde till en radikal minskning av antalet recipen, omkring 30 % den första månaden. Tendenser till övervältring av kostnader på slutenvården kunde också märkas.

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 197

7 System för läkemedelsförmån

7.1Allmänt om läkemedelsförmåner

Inom samtliga EU-medlemsländer förekommer relativt generösa sub- ventioner vid köp av receptförskrivna läkemedel. Ett vanligt system är härvid att patienten betalar en egenavgift (patientavgift) som fast summa och/eller som en procentuell andel av det pris, apotekens utförsäljningspris (AUP), som läkemedlet betingar. Där patientandelen beräknas procentuellt varierar den utifrån om läkemedlet är livsuppe- hållande (100 % subvention), om läkemedlet är nödvändigt för att bota en allvarlig men inte livshotande sjukdom (25-40 % patientavgift) eller om det är ett läkemedel som lindrar en enklare åkomma (40-60 % patientavgift).

På Irland varierar patientens egenavgift med dennes finansiella och sociala (även hälsosituation) status, vilket synes vara ett unikt men knepigt sätt att söka nå rättvisa i samband med läkemedelsanvändning.

Det finns inte så mycket skrivet om detta system i de öppna källorna varför det är svårt att ge förmånen en rättvisande beskrivning.

Sverige har som bekant fram till årsskiftet 1996/1997 tillämpat en huvudregel för läkemedelsförmånen, som innebär att patientandelen utgörs av en fast summa (flat rate, i engelskspråkiga källor) då det receptförskrivna läkemedlet kostar över 170 kr. För tillkommande läkemedel, som expedieras vid samma tillfälle, har patienten betalat 70 kr per läkemedelspost på receptet. Fullt pris har alltså i det gamla förmånssystemet betalats för det första läkemedlet på receptet upp till 170 kr oberoende av om det varit ett receptfritt preparat eller inte. Receptfria läkemedel utan recept betalas alltid helt av patienten. I såväl det gamla förmånssystemet som i det nya finns det vissa möjligheter för förskrivaren att med stöd av bestämmelserna i en regeringsför- ordning undantagsvis förskriva vissa receptfria läkemedel med rabatt.

Den 1 januari år 1997 trädde ett nytt läkemedelsförmånssystem i tillämpning. Det har en annorlunda inriktning än det gamla systemet. Den nya förmånen är inriktad på att skydda för höga läkemedelsutgifter och inte subventionera varje läkemedelsköp. Förenklat beskrivet får varje köpare av receptförskrivna läkemedel betala de första 400 kronorna osubventionerat. Därefter införs en rabatt som ökar från 50 % till 90 % när den sammanlagda inköpssumman av läkemedel under en tolvmånadersperiod överstiger 2800 kronor. Vid 3800 kronor erhåller patienten ett s.k. frikort vars giltighetstid avgörs av vilket startdatum patienten har för första inköpet över 400 kronor. Det nya svenska

198 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

systemet är inte längre kopplat till avgifter för besök inom den öppna vården längre.

Som framgått ovan förekommer i flera europeiska länder undantag från regeln att patienten betalar viss del av läkemedlets pris som egen- avgift. Dessa undantag är emellertid ytterst noga övervägda. Kroniska livshotande tillstånd som kräver läkemedel för att en värdig tillvaro skall kunna råda, brukar befrias från patientavgift. Dock inte i Sverige från och med år 1997. Det bör dock uppmärksammas att kostnads- befrielsen inte är knuten till patienten utan endast till det specifikt erforderliga läkemedlet. Andra läkemedel som patienten kan behöva får betalas i vanlig ordning.

För att begränsa patientens sammanlagda kostnader för hälso- och sjukvård inklusive läkemedel finns i Finland och Norge liksom i Sverige ett s.k. högkostnadsskydd.

Receptavgift är en annan form av patientavgift som förekommer relativt ofta ute i Europa. Den fungerar så att patienten betalar en fast avgift för varje recipe som förskrivs. Det kan förekomma att barn och pensionärer är undantagna från kravet att betala receptavgift. Självklart påverkar inte en receptavgift läkemedelsvalet. Inte heller påverkar den patientens känslighet för prisdifferenser. Möjligen har receptavgiften en allmänt återhållande konsumtionseffekt på grund av fördyringen.

7.2Exempel på läkemedelsförmåner i några valda europeiska länder

Den redovisning som följer nedan är relativt heltäckande för de valda länderna. Detta för att ge läsaren möjlighet att göra jämförelser och mera i detalj värdera något eller några av systemen. Redovisningen begränsas till några av EU-medlemsländerna.

Danmark

Läkemedelsförmånerna i Danmark ingår i samhällets sjukförsäkrings- system och finansieras med skattemedel via amtskommunerna (lands- tingen). Alla danska medborgare är obligatoriskt anslutna till systemet. Rabattberättigade läkemedel är förtecknade i en särskild lista, som utges av Sundhedsministeriet efter rekommendation från en specialist- kommitté. Listan är indelad i olika avsnitt.

I avsnitt I i listan är produkter mot svårare, ofta kroniska sjukdoms- tillstånd upptagna. Rabattsatsen är där 75 %. Denna rabattsats kan också ges till patienter som behöver nyttja benzodiazepiner. Avsnitt II

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 199

upptar läkemedel, som anses ha mindre terapeutiskt värde eller som förskrivs mot lindrigare, ofta akuta sjukdomar. Rabattsatsen där 50 %. I många fall är indikationer angivna. Förskrivaren måste då på receptet intyga att förskrivningen skett på någon av de angivna indikationerna. Vissa läkemedel rabatteras endast till pensionärer.

I avsnitt III upptas bara en substans, nämligen insulin. Rabattsatsen är där 100 %. Heltäckande högkostnadsskydd saknas. Däremot kan personer, som lider av kronisk sjukdom, få en kostnadsbegränsning till DKK 300 per månad för läkemedel förskrivna mot denna sjukdom.

Vissa personer kan efter ansökan härom till Sundhetsstyrelsen få individuell rabattering av läkemedel och då uppgår rabatten till endera 50 eller 75 %. Privata försäkringar, som täcker patientandelen av läkemedelskostnaderna, kan tecknas i bolaget ”Danmark”. Antalet för- säkringstagare är ca 1 miljon. Utbetalade ersättningar för läkemedels- kostnader var 1990 ca DKK 310 miljoner.

I Danmark har generika sedan länge en stark ställning, mycket beroende på att patentlagstiftningen tidigare endast skyddade framställ- ningsmetoder, ej produkter. Detta utnyttjades av flera företag, bl.a. Dumex och GEA, samt av Apotekerforeningen genom att apoteken tillverkade de s.k. DAK-preparaten.

Genom publikationsserien PLI (praktisk läkemedelsinformation), som innehåller produktjämförelser, försöker man ytterligare öka gene- rikaandelen. PLI utges av Sundhedsstyrelsen och riktas till läkarna. Med ett ”g” på receptet kan läkaren medge substitution till billigaste generikum. Med ett ”o” medges substitution till billigaste parallell- importerade preparat samt med ett ”a” ger förskrivaren apoteket möj- lighet att genomföra analog (terapeutisk) substitution. För att substitu- tion skall ske på apoteket skall prisskillnaden mellan förskrivet och expedierat preparat vara minst DKK 5.

Generellt sett är de danska läkemedelsförmånerna bland de svagaste i Europa. Detta har lett till en privat marknad för läkemedelskostnads- försäkringar. En inte obetydlig del av danskarna har också kompletterat samhällets förmåner med ett privat tecknat skydd.

Finland

Det är finska sjukförsäkringsverket som administrerar läkemedelsför- månen. Den består huvudsakligen av tre subventionsnivåer och ett hög- kostnadsskydd. Alla innevånare i Finland omfattas av förmånen och omkring två tredjedelar av befolkningen drar årligen nytta av systemet.

Den lägsta subventionsnivån (50 %) innebär att patienten först betalar en egenavgift om FIM 50 för varje inköpspost och att subven-

200 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

tionen sedan beräknas på basis av den återstående kostnaden för läkemedlet. (Denna subventionsgrupp höjdes från 40 % till 50 % i sam- band med den senaste reformen 1994 som följd av att kombinations- effekten av tidigare sänkt subvention och höjd egenavgift endast gav en verklig förmån som i praktiken kom att ligga under 30 %.)

Den andra subventionsnivån uppgår till 75 % av läkemedelspriset. För att få 75 % rabatt måste patienten kunna förete ett särskilt läkar- intyg, som verifierar att vederbörande lider av en av elva sjukdomar som bestäms kvalificera för förmånsnivån. För 38 kroniska åkommor har det finska sjukförsäkringsverket bestämt att patienten skall erhålla erforderligt läkemedel utan ytterligare kostnad. För läkemedelsförmån inom den andra subventionsgruppen gäller emellertid att patienten skall betala en egenavgift om FIM 25.

För Insulin och för ytterligare något eller några livsuppehållande läkemedel är rabattsatsen 100 %. Detta är dock en sanning med modi- fikation ty även för dessa kategorier läkemedel måste patienten betala egenavgift som uppgår till FIM 25.

Efter det att egenavgiften för de läkemedel som ingår i kategorin för bassubvention (50 %) höjts från FIM 45 till FIM 50 kommer den maximala egenavgiften som en patient nödgas betala att uppgå till FIM 100. Förmånssystemet ger denna effekt för en patient som vid ett och samma tillfälle köper läkemedel som tillhör alla tre kategorierna. Från finska sjukförsäkringsverket uppges att det förmånssystem som refor- merats under 1994 bör ge en årlig besparing om ca FIM 80 miljoner och att systemet dessutom bör påverka läkarnas förskrivning i begrän- sande riktning.

Liksom i Sverige fram till årsskiftet 1996/97 tillämpas också i Finland ett högkostnadsskydd som komplement till de ovan redovisade förmånerna. De patienter, som efter att ha erhållit vederbörlig läke- medelsförmån ändå drabbas av utgifter över FIM 3.100, erhåller er- forderliga läkemedel fritt under resterande del av året. Högkostnads- skyddet är indexreglerat så i praktiken kan det i mark räknat vara lite högre idag.

I Finland har man ännu inte infört något referensprissystem på grund av den ringa mängden generika på marknaden.

Norge

Läkemedelsförmånen omfattar en författningsreglerad subvention som kallas för ”Blåreceptordningen” och ett referensprissystem. Utgifter för viktigare läkemedel och sjukvårdsartiklar subventioneras i samband med behandling av vissa närmare bestämda sjukdomar som är förteck-

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 201

nade i författning. I föreskrifterna finns vidare angivet vilka läkeme- delsgrupper som kan subventioneras i samband med behandling av de förtecknade sjukdomarna.

Huvudregeln för att få subvention är att läkemedlet skall vara för- skrivet för långvarig användning, minst tre månader. Den som uppfyller detta huvudvillkor får de på den ”positiva listan” expedierade med rabatt om läkemedlet är förskrivet på blått recept och läkemedlet är förtecknat tillsammans med en bestämd sjukdom. Det finns emellertid en kompletterande regel som säger att den som lider av en sjukdom som inte är förtecknad i författningen men som ända bör kunna utgöra motiv för rabatt kan göra en individuell ansökan till ”försäkrings- kassan” om detta.

Dessutom finns regler om subvention då särskilda skäl föreligger samt möjlighet för patienter med höga läkemedelskostnader att göra av- drag i samband med redovisning av självdeklaration.

Sedan september 1993 tillämpar Norge ett referensprissystem, som täcker en del av de läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen. Därut- över ingår i förmånssystemet i princip motsvarande delar som i det svenska. Det norska referenspriset för en grupp synonympreparat fastställs till priset för det billigaste läkemedlet i gruppen med tillägg för 5 %.

Läkemedelsförmånen skiljer på läkemedel som förskrivs med blå respektive vita recept. Det är endast läkemedel som förskrivs på blå recept som kan bli föremål för läkemedelssubvention. Är läkemedlet förskrivet på ett vitt recept så får patienten betala bruttokostnaden för preparatet. Det norska Rikstrygdeverket har gett ut följande anvisningar för egenandelar.

För läkemedel som förskrivs på blå recept skall patienten betala egenavgift per recept. Den som har flera recept får betala flera egen- andelar. Apoteken får inte expediera läkemedel för mer än tre månaders förbrukning åt gången.

Procentsatserna för egenavgiften är bestämda enligt följande. För patienter mellan 16 och 67 år 36 % med en maximal egenavgift för tre månader om NOK 330 per recept. För patienter mellan 7 och 16 år samt över 67 år 12 %. Här är egenavgiften begränsad till NOK 110 per recept för tre månaders förbrukning. Under 7 års ålder är läkemedel kostnadsfria för patienten. Vita recept berättigar som redovisats ovan inte till någon läkemedelsförmån. Som ytterligare skydd finns liksom i Sverige och Finland ett högkostnadsskydd. Vid läkemedelsutgifter och utgifter för läkarbesök över NOK 1.290 blir patienten befriad från ytterligare kostnader räknat på årsbasis fr.o.m. första inköpet. Patienten får härvid ett s.k. frikort.

202 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

Frankrike

Läkemedelsförmånerna i Frankrike ingår i socialförsäkringssystemet. Det påminner om det tyska systemet genom att löntagarna är obliga- toriskt anslutna till olika sjukkassor beroende på yrke. Arbetsgivarna betalar sjukkasseavgifterna. Genom frivilliga försäkringar kan skyddet kompletteras upp till 100 %, vilket utnyttjas av majoriteten av befolk- ningen.

Tre rabatteringsnivåer existerar för läkemedel, nämligen 100 %, 65 % och 35 %. Helt kostnadsfria är läkemedel som förskrivs mot 30 specificerade, svåra kroniska sjukdomar. Låginkomsttagare har också helt fria läkemedel. År 1987 var ca ¼ av alla förskrivningar kostnads- fria enligt något av dessa alternativ.

Den normala nivån är annars att 65 % rabattering eller 35 % gäller vid lindrigare sjukdomstillstånd. Helt undantagna från rabattering är sedan 1990 tonika (”antiastheniques”). Redan tidigare var bl.a. vissa dermatologiska läkemedel icke rabatterade. Andra produkter, som inte är rabatterade, är sådana som fabrikanten av någon anledning valt att placera utanför sjukförsäkringssystemet, t.ex. för att han inte vill acceptera det högsta pris som myndigheterna godtar för produkten. Dessa läkemedel, för vilka fabrikanten således själv sätter priset, är dock relativt få. Homeopatika rabatteras med 65 %. Det franska syste- met innebär att patienterna får ut rabatten på läkemedel i efterhand.

I Frankrike är dispensering från större förpackningar på apoteken ej tillåten. Endast förpackade ”branded generics” förekommer alltså, dels sådana med särskiljande namn, dels sådana med generisk benämning jämte tillverkarens namn. Var och en av dessa kategorier har ca 5 % av omsättningen. Substitution är ej tillåten, och läkarnas attityd till syno- nympreparat är ganska negativ.

Italien

Som en del av det ekonomiska åtstramningsprogrammet har den italienska regeringen 1994 beslutat om en särskild läkemedelsbudget som ligger omkring 30 % under 1993 års utgifter. Regeringen hoppas nå budgetmålet bl.a. genom en ny plan för klassificering av läkemedel, borttagande av den gamla subventionslistan (Prontuario) och föränd- ringar i egenavgiftssystemet.

Bestämmelserna, som utgör en bilaga till regeringens budgetpro- position för 1994, inkluderar ett borttagande av direkt prisreglering och introduktion av ett system för styrning av prissättningen. Propositionen är en av de mest omfattande ingreppen på läkemedelsområdet under

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 203

senare år och den involverar en fundamental omstrukturering av statens utgifter för läkemedel och en förändring mot ett större egenvårdsansvar för patienterna/medborgarna, bl.a. genom större tillgänglighet som blir följden av att ett antal preparat överförs från receptplikt till receptfrihet.

Prontuario-systemet utmönstrades som sagt i januari -94 och ersattes med en ”generallista” omfattande alla läkemedel på marknaden och klassificerade under tre huvudrubriker

Alivsnödvändiga läkemedel och läkemedel för kroniskt sjuka

Bläkemedel av särskild terapeutisk betydelse

Cövriga läkemedel som inte kan karaktäriseras som tillhörande de två första klasserna.

Den nya statliga läkemedelskommittén (CUF) är ansvarig för komposi- tionen av listan samt för klassificering av varje läkemedel till endera av de tre kategorierna. Enligt regeringens bestämmelser skall omklassi- ficeringen av läkemedel genomföras så att läkemedelsbudgeten inte överskrids jämfört med perioden september -92 t.o.m. augusti -93. Fr.o.m. 1994-01-01 skall alla läkemedel klassificeras i samband med att de erhåller försäljningsgodkännande.

Det nya prisstyrningssystemet började tillämpas under 1994. Det innebär att läkemedelsproducenterna måste anpassa sina priser till en norm som motsvarar ett medelprisläge för EU för varje produkt. I annat fall tillåts företagen inte höja priser med mera än 20 % av differensen till EU-medelpriset för varje år. Prisförändringarna kommer att styras av en interdepartemental ekonomisk planeringsgrupp (CIPE).

Som ytterligare tillägg gäller att patienternas egenavgifter kommer att anpassas för att bättre spegla varje produkts relativa patientnytta. Klass A-produkter kommer att subventioneras av staten med 100 %, klass B-produkter kräver egenavgift med 50 % och klass C-produkter kommer inte alls att subventioneras. Majoriteten klass C-produkter kommer dock fortfarande att vara receptbelagda. Regeringen förväntar sig att omkring 30 % av de före reformen subventionerade produkterna kommer att omklassificeras till kategori C.

Fr.o.m. 1995 kommer också bestämmelserna om undantag från egenavgifter att ändras. Barn upp till 12 år och äldre personer över 65 år undantas från egenavgift, liksom patienter som använder läkemedel av kategori A. Inkomsttaket, på vilket skyldighet att betala egenavgifter var baserat, slopas, liksom ”kupongsystemet” för undan- tag för egenavgift. En registreringsavgift för ”husläkare” kommer troligen att behållas. Den ligger idag på nivån 350 kr räknat i svenska kronor.

204 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

Avgiften för varje recept är ca 20 kr mätt i svensk valuta och den behålls även för patienter som inte betalar egenavgift.

Hand i hand med omklassificeringen kommer nya regler att införas, som omfattar apotekens läkemedelsexpedition. Apotekarna kommer att drabbas av höga böter om de bryter mot förbudet att sälja receptbelagda läkemedel utan recept. I Italien är man van vid att under helgerna, när det är svårt att få fatt i en läkare, kunna köpa receptbelagda läkemedel utan recept. Denna nya regel – som ansluter till ett i Italien nyss implementerat EG-direktiv – trädde i kraft 1994. Den har kritiserats av apotekarna för att vara alltför hård. Som en kuriositet kan nämnas att det inte är alldeles klart, vem som skall kontrollera apotekarna i detta hänseende, men troligen läggs uppgiften på ”carabinieri fraud squads”.

Innan dessa ovan beskrivna bestämmelser trätt i kraft, gällde för 1993 nedan angivna avgifter vid varje tillfälle om inkomsttaket över- skrids:

)NKOMSTTAK
· En person i familjen	30 m L (1/1 -95 ca		SEK 136.000)
· Två personer i familjen	42 m L (	”	”	190.680)
· Tre personer i familjen	50 m L (	”	”	227.000)
· För varje ytterligare medlem	5 m L (	”	”	22.700)

!VGIFTER ¶VER INKOMSTTAKEN

·85.000 L för besök hos allmänläkare (1/1 -95 ca SEK 385)* Full betalning upp till 40.000 L för varje recept plus 10 % på varje till- kommande kostnad (1/2 -95 ca SEK 182).

·Avgift upp till 100.000 L för specialistbehandling plus 10 % på

varje tillkommande kostnad (1/1 -95 ca SEK 454).

Italien har numera också efter stor vånda infört ett referensprissystem.

Nederländerna

Under åren 1983 - 1988 tog apoteken i Nederländerna ut en patient- avgift på NLG 2.50 per recipe. Denna avgift var ett tag avskaffad men är numera återinförd och är NLG 10. Statliga skattefinansierade sjuk- kassor svarar för kostnaderna för 69 % av befolkningen. Resterande del av befolkningen är försäkrad i privata kassor. En förutsättning för att få lämna det statliga sjukkassesystemet är att man har en årsinkomst över

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 205

NLG 68.000. I framtiden avses medlemskap i de statliga kassorna bli obligatoriskt för alla.

Generisk substitution får ske i Nederländerna under förutsättning att patienten informeras om och accepterar åtgärden samt att även för- skrivaren informeras. Möjligheten till substitution utnyttjas alltmer. Totalt väntas förbrukningen av generika och parallellimport 1992 mot- svara ca 25 % av läkemedelskostnaderna. Därav svarar parallellim- porten nästan för hälften. Vid substitution får apoteken behålla 1/3 av uppnådd besparing.

Storbritannien

I Storbritannien är grundregeln att patienten betalar £ 5.65 per recipe. Undantagen är emellertid så många att avgiften endast betalas i 50 % av fallen. Undantag görs t.ex. för barn under 16 år, pensionärer, låg- inkomsttagare, arbetslösa krigsveteraner m.fl. grupper och personer med vissa kroniska sjukdomar. Dessa grupper står för ca 80 % av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Mindre än 10 % (år 1996 8 %) av läkemedelskostnaderna täcks av patientavgiften. Resten betalas av staten inom ramen för National Health Service (NHS), som är skatte- finansierat. Läkemedelsförmånen som andel av de totala utgifterna för sjukvård inom NHS har ökat från 11 % år 1993 till 12 % år 1996.

Läkemedel mot vissa lindriga sjukdomstillstånd rabatteras inte, ej heller vissa bensodiazepinpreparat och andra produkter, som anses ha alltför litet terapeutiskt värde i relation till priset. Totalt är ca 2.000 produkter eller ca 10 % av det registrerade sortimentet undantagna från rabattering. Detta enligt vad som ovan redovisats beträffande ”the Limited List”.

Sedan hösten 1988 finns ett databaserat system, där allmänläkarna kan följa sin egen förskrivning ända ned på preparatnivå. Läkarna stimuleras genom olika informationsåtgärder att pressa ned läkemedels- kostnaderna, bl.a. genom generisk förskrivning och förskrivning av läkemedel på särskilda rekommendationslistor. Förskrivningsmönstren följs också av regionala inspektörer. De allmänläkare som har en total förskrivningskostnad, som överstiger det lokala genomsnittet med mer än 25 %, kan förvänta sig inspektörernas särskilda uppmärksamhet.

De brittiska läkemedelskostnaderna i öppen vård ökar f.n. med ca 10 % årligen. Därav beror ca 2 % på volymökning, 6 % på ändrad produktmix (övergång till nya och dyrare preparat) och 2 % på prishöj- ningar på existerande produkter.

Generika uteslöts från PPRS vid 1986 års revision. Detta gäller både produkter som säljs under sitt generiska namn och sådana som har ett

206 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

särskiljande namn (”branded generics”). Prisnivån bestäms helt av marknadskrafterna utom för sådana generiska produkter som är en- samma på marknaden. I de fallen sker prisförhandlingar med departe- mentet.

Tyskland

I Tyskland ingår läkemedelsförmånerna i ett sjukkassesystem, som har sina rötter i Bismarck-tidens sociallagar (1880-talet). Obligatorisk sjuk- kasseanslutning gäller i princip för alla tyska löntagare med en inkomst under f.n. DM 4.725 per månad. Undantagna är myndighetsanknutna offentliganställda, utgörande ca 10 % av arbetskraften, som har denna grundtrygghet genom arbetsgivaren. Förmånerna är med andra ord knutna till innehav av arbete.

Försäkringen gäller även för maka/make och barn, som inte är för- säkrade på annat sätt. Studerande, praktikanter, arbetslösa, bönder och pensionärer har samma försäkringsskydd som löntagare vid sjukdom, men avgift och sättet att betala avviker. Sammanlagt är ca 90 % av befolkningen försäkrad, frivilligt eller obligatoriskt, i de lagreglerade sjukkassorna. Antalet sådana sjukkassor är ca 1.200, fördelade på åtta kategorier, t.ex. kommunala, företagsanknutna och tjänstemannasjuk- kassor. Avgiften är i genomsnitt ca 13 % av lönen upp till f.n. DM 4.725 per månad. Hälften betalas av arbetsgivaren och hälften av arbetstagaren.

Kassorna styrs, med vissa undantag, av organ med lika antal repre- sentanter för arbetsgivare och arbetstagare. De är organiserade på förbundsstats- och delstatsnivå för att så effektivt som möjligt kunna förhandla med bl.a. apotekarnas, läkarnas och sjukhusens organisa- tioner. Vid sidan av de offentliga sjukkassorna finns privata alternativ. Många har en privat försäkring som tillägg till den obligatoriska för att öka kvaliteten på sjukförmånerna. Sammanlagt är ca 15 miljoner perso- ner helt eller delvis privatförsäkrade.

År 1993 omfattades ca 45 % av den samlade förskrivningen i öppenvård av referensprissystemet. Liksom i Nederländerna står patentskyddade originalläkemedel utanför systemet och rabatteras fullt ut. Läkemedel mot vissa lindriga sjukdomstillstånd (hosta, snuva, lättare magbesvär etc.) rabatteras inte alls.

Samtidigt med referensprissystemet infördes 1989 en patientavgift på DM 3 för läkemedel utanför detta system. År 1993 utvidgades systemet så att alla läkemedel belastades med patientavgifter. Egen- avgiften var då avhängig av förpackningsstorleken enligt följande schema. För små läkemedelsförpackningar betalades 3 DM, för

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 207

mediumförpackningar betalades 5 DM och för stora förpackningar betalades 7 DM.

Enligt ett beslut våren 1997 är nu egenavgiften mellan DM 9 och DM 13 beroende på produktens förpackningsstorlek (9 för små för- packningar, 11 för mellan- och 13 DM för stora förpackningar). Under en kostnad av 9 DM per förpackning får patienten betala fullt pris.

De strukturella effekterna av referensprissystemets införande på läkemedelsmarknaden i Tyskland liknar dem som beskrivits för Neder- länderna. Tilläggas bör att patientavgifterna år 1993 gav en betydligt större besparing för sjukkassorna än referensprissystemet.

År 1989 var 281 aktiva substanser med en total omsättning av ca DM 8 miljarder tillgängliga från mer än en leverantör och förekom alltså definitionsmässigt i generiska produkter. Generika hade ca 1/3 av omsättningen för läkemedel med mer än en leverantör motsvarande ca hälften av volymen för dessa.

Parallellimporten har fram till 1993 varit relativt obetydlig till Tysk- land (ca 1 % av omsättningen). Den har ökat fram till dags dato och förväntas komma att stiga ytterligare de närmaste åren.

Våren 1997 har presenterats ett förslag om att skrota förskrivnings- budgeterna (doctors´ global prescribing budgets) och i stället genom- föra ett system där läkarna förhandlar med sina respektive ”kranken- kassen” om förskrivningsramar. I dagsläget (början av maj) är det inte känt om detta förslag gått igenom i Förbundsdagen.

8 Utvecklingstendenser

Den självständiga ställning som EU:s medlemsstater har i hälso- och sjukvårdsfrågor, inklusive frågor som rör läkemedelsområdet, kan för- väntas bestå under överskådlig framtid. Rom-fördraget innehåller som sagt visserligen en artikel om att EU-länderna skall värna om med- borgarnas hälsa. Framför allt skall intresset fokuseras på sjukdoms- förebyggande åtgärder samt forskning och utbildning rörande hot mot folkhälsan. Medlemsstaterna skall i samverkan med kommissionen samordna sina insatser på dessa områden. Även vikten av samarbete med länder utanför unionen betonas. I anslutning till tidigare nämnd artikel 129 har rådet och kommissionen utfärdat en rad dokument, där problemen närmare behandlas. Några bindande överstatliga regler har emellertid inte publicerats.

208 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

När det gäller den framtida läkemedelsförsörjningen har denna i någon mån behandlats i EU-dokumentet ”COM (93) 718 final” om industripolitik för den farmaceutiska sektorn och som närmast är en meningsyttring från kommissionen. Där framhålls vikten av att den europeiska läkemedelsindustrins utveckling främjas, samtidigt som priskonkurrens bör stimuleras, bl.a. genom ökad användning av gene- rika. Den tidigare i detta dokument omtalade ”Frankfurtrundan” är ett komplement till denna industripolitik och det är naturligtvis beteck- nande för hela marknaden att det fortfarande är samma ”gamla” frågor som står på den dagordningen. Spörsmålen är angelägna för de olika medlemsstaterna men samtidigt motstridiga. Alla stater vill ha en fram- gångsrik forskande läkemedelsindustri. Samma stater vill att patien- terna skall bota så många krämpor som möjligt med egenvård, i syfte att hålla nere de gemensamt finansierade sjukvårdskostnaderna. Om det är nödvändigt att förskriva läkemedel inom ramen för en subvention är det medlemsstaternas önskan att denna förskrivning skall vara så billig som möjlig, gärna med hjälp av något generikum eller ett parallell- importerat preparat. Vem kan finna en lösning på detta problem som, om än inte samtidigt så i alla fall någorlunda marknadskonformt, till- fredsställer de berörda aktörerna?

Genomförandet av det nya registreringsystemet inklusive biverk- ningsövervakningen kommer att tillhöra huvuduppgifterna på läkeme- delsområdet inom EU under de närmaste åren. En viss uppdatering av den befintliga lagstiftningen kommer även att ske. Direktiv rörande miljöaspekter på läkemedelsområdet kan förväntas.

En annan stor uppgift, som pågår, är utvecklingen av en databas över godkända läkemedel inom EU. Den kommer att kunna ge infor- mation rörande produkternas egenskaper, priser och rabattering i olika länder, försålda volymer etc. Avsikten är att den även skall bli till- gänglig för allmänheten.

I de enskilda EU-länderna kommer strävandena att bromsa kost- nadsutvecklingen för läkemedel med all säkerhet att fortsätta. Sannolikt kommer fler länder att införa referensprissystem. Det är även troligt att tendensen till övervältring av kostnader på den enskilde kommer att fortsätta.

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 209

9 Avslutande kommentar

En framställning med innehåll av denna karaktär är vansklig att upp- rätta. Uppgifter som är väsentliga för jämförelser och värderingar kan ha ändrats trots att aktuellt underlag använts och kontrollfrågor ställts till berörda myndigheter. Uppgifter kan också lätt missförstås. Läsaren bör därför ha i minnet att området reglering av läkemedel är dynamiskt

– trots den omfattande regleringen (!) – och mera se till systemen som sådana än till angivna krontal och procentsatser.

De öppna källor som använts för att ta fram fakta till denna fram- ställning är företrädesvis följande:

Ñ Scrip World Pharmaceutical News Ñ Scrip Magazine

Ñ Scrip Reports

Ñ Rapporter från Sven Wahlgren AB

Ñ European Union of the Social Pharmacies Ñ World Health Organization

Ñ Pharmaceutical Group of the European Community Ñ Apoteket AB:s interna material och egna studier.

10 Förklaringar

AIP	Apotekens inköpspris
AUP	Apotekens utförsäljningspris
”Branded generics”	Generikaläkemedel som godkänts för
	försäljning med särskilt namn
Buying group	Grupp av köpare som sluter sig samman för
	att pressa inköpspriser (= kartell)
Direktiv	Sekundär EG-rätt, som kan ha direkt effekt
	på EU-lands verksamhet. Skall
	implementeras.
EG	Europeiska Ekonomiska gemenskapen (den
	del av EU-fördragen som brukar betecknas
	som den ”första pelaren” i EU-bygget och
	som innehåller överstatliga regler.)
EU	Europeiska Unionen

210 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

Generika	Ett läkemedel som har samma
	beredningsform och innehåller samma
	mängd aktiv substans som ett tidigare
	registrerat läkemedel med dokumenterad
	medicinsk ändamålsenlighet
	(originalläkemedel)
Grosshandel	Partihandel som tar egna affärsrisker
Marginal	Bruttovinst (varuförsäljning ./.
	varuanskaffning)
Negativ lista	Motsatsen till positiv lista
Parallellimport/-	Import från ett EU-land till ett annat av en
export	märkesvara vid sidan av originalimportören.
	Motsvarande för export.
Patientavgift	Del av läkemedelspris som betalas kontant
	av patient
Partihandel	Partihandel med betoning av
	distributionsuppgiften
Positiv lista	Lista över läkemedel som godtas för
	läkemedelsförmån
Referenspris	För varje läkemedel som har en likvärdig
	men billigare motsvarighet på marknaden
	bestäms ett särskilt pris som skall ligga till
	grund för prissättningen inom
	läkemedelsförmånen
Sluten vård	Vård inom institution
Öppen vård	Motsatsen till sluten vård

SOU 1998:50	,¤KEMEDEL I %UROPA 211

11 Tabeller

Tabell 1 Allmän siffermässig bakgrund (1993 och 1994)

	$+		.		3&		$		&		'"		)		.,		3
Antal inv.milj.	5,2	4,2		5,0		81,0		56,2		57,2		57,7		25,5		8,8
BNP md SEK	1015	840		730		13650		9500		7000		8200		2300		1500
Kostn.f. hälso- &	6,5	7,6		8,9		8,5		8,5		6,6		5,7		9,9		7,8
sjukv. % av BNP
Kostn.f. läkemedel	11,0	9,2		11,4		15,9		17,1		11,6		23,1		7,7		11,0
% av H & S
Antal inv/apotek
14900	14000	8000		3400		2600		4800		3600		10500		10500
Förs. av läke-	5,5	3,5		5,6		123,1		108,		46,1		78,9		15,1		14,5
medelmd SEK								1
Läkem.konsumt.	81	66		85		118		146		61		108		76		94
Indes EU-snitt 100
Antal inv/läkare	364	341		413		415		369		706		755		413		358
Andel parallellimp.	5	0		0		<5		<1		10		<1		10-15		0
i % av omsättning
Medellivslängd
- män	71,8	74,0		71,4		70,9		72,8		72,4		72,0		73,7		75,0
- kvinnor	77,7	80,0		79,3		77,3		80,9		78,0		78,6		79,9		80,5
System för	Nej		Ja		Ja		Nej		Ja		Nej		Ja		Nej		Ja
priskontr. av läkem.
+¤LLA: Främst PGEU

212 ,¤KEMEDEL I %UROPA	SOU 1998:50

Tabell 2 Läkemedelsmarknaden i Europa, jämförelse av omsättning och marginaler

,AND						$ITO						!NM
*¤MF¶RELSETAL		/MS¤TT		0RISNIV¥				0ARTI		$ETALJ
		NING		INDEX				HANDELS		HAND
		MD %#5	!)0		!50			MARGINAL		MARGINAL
								P¥		P¥
							!)0		!50
Sverige	1,543		100		100		3,0		22,3
Danmark	579		129,0		129,0		5,0		25,8
Finland	591		100,9		113,4		5,0		29,5
Norge	387		124,9		121,7		9,5		27,7
Belgien	1,587		121,0		130,0		11,6		28,41
Frankrike	11,508		102,6		105,7		7,1		27,5
Holland	1,585		176,1		176,6		14,34)		25,0		1)		OTC=25,5
											%
Italien	8,430		97,5		97,0		10,5		23,01)		2)		Avser 1993
Storbritannien	4,888		119,4		118,0		12,53)		25,02)			3) Författn.
												reglerad. snitt
												är ca 9,0 %
Tyskland	13,057		143,2		138,7		13,75		28,4		4)		Avtals-
												uppgörelse, i
												realiteten 12,0
												%
+¤LLA Apoteket AB

SOU 1998:50

,¤KEMEDEL I %UROPA 213

Tabell 3

Metoder för kontroll av läkemedelskostnader

,AND

0OSI

.EGA

0ATIENTENS

'ENERIKA

'ENERISK

2EFE

0RIS

,¤KEM

TIV

EGENAVGIFT

F¶REKOMST

SUBSTITUTION

RENS

STOPP

BUDGET

LISTA

PRIS

ELLER

F¶R ALLM

SYSTEM

S¤NK

L¤KARE

Belgien

0/25/50/60%

Ja men

Nej

av priset

dåligt

genom-

slag

Danmark

Nej

25/50/75/

Ja om be av

Nej

100 % av

priset

Frankrike

Nej

0/35/65/100%

Ja men

Nej

av priset

dåligt

genom-

slag

Tyskland

Nej

Fast summa

Ja om beslut

av GP

Grekland

Nej

25% av priset

Nej

Irland

Nej

Patientens

Uppmun-

Nej

status avgör

tras inte

Italien

Nej

30/50/100%

Ja men

Nej

av priset

dåligt

genom-

slag

Holland

Nej

Fast summa

Ja om GP&

Nej

pat. godtar

Portugal

Nej

0/20/50% av

Nej

priset

Spanien

10/40 % av

Nej

priset + fast

summa

Storbritan-

Fast pris

Inom

Nej

nien

sjukhus

Österrike

Fast pris

Uppmun-

Nej

tras ej

Finland

Nej

Fast summa +

Nej

% av kostn.

Norge

0/10/30%

Nej

av kostn.

Sverige

Nej

100/50/25/

Nej

10 % av pris

Schweiz

% av kostn.

Nej

+¤LLA: WHO

SOU 1998:50	215

Sverige – Canada

Jämförelse mellan finansiering av och prisbildning på läkemedel i öppen och sluten vård

David Andersson

SOU 1998:50	217

Innehåll

1	Administration ....................................................................................		219
2	Hälso- och sjukvård ............................................................................		220
	2.1	Canada Health Act....................................................................	220
	2.2	Läkemedel i öppen vård ...........................................................	221
	2.3	Sluten vård................................................................................	221
	2.4	Jämförelse av system för läkemedelsrabatt ..............................	222
3	Särskilt om läkemedelsförsörjning ...................................................		223
	3.1	Grundläggande bestämmelser för arbetet med patient-
		profiler ......................................................................................	224
4	Prisbildning på läkemedel ..................................................................		224
	4.1	The Patented Medicine Prices Review Board ..........................	225
	4.2	Jämförelse av prisbildningsmekanismerna...............................	227

SOU 1998:50	219

1 Administration

Canada är både en parlamentarisk monarki och federativ stat, själv- ständig medlem i det brittiska samväldet. Det är världens näst största land efter Ryssland och omfattar hela kontinenten norr om USA med undantag för Grönland och Alaska samt en del småöar som tillhör Frankrike. Canada består av tio provinser och tre territorier (Yukon, Northern territories och Nanuvik) varav Ontario och Quebec är de två största provinserna med omkring hälften av den samlade befolkningen på 28 miljoner innevånare. Nedanstående tabell ger en översiktlig bild över administrativa skillnader och likheter mellan Canada och Sverige beträffande hälso- och sjukvård.

CANADA

Federativ stat, omkr 28 milj inv

10 provinser + 3 territorier

Allmän sjukförsäkring för all sjukvård

Finansieras via skatter på federal nivå (bidrag) och på provinsnivå. Två provinser tillämpar en obli- gatorisk progressiv sjukförsäk- ringsavgift

SVERIGE

Suverän stat, omkring 9 milj inv

26 sjukvårdshuvudmän

(23 lt + 3 lt-fria kom)

Allmän sjukförsäkring för all sjukvård

Finansieras via statsskatt (stats- bidrag) och via skatt på lands- tings- och primärkommunnivå

220 3VERIGE	#ANADA	SOU 1998:50

2 Hälso- och sjukvård

Den allmänna sjukvården i Canada är öppen för alla. Genom en över- enskommelse mellan federationen och provinserna om den allmänna sjukförsäkringen förklarade sig federationen beredd att finansiera om- kring 50 % av kostnaderna för den öppna och den slutna vården. Finansieringen bygger på befolkningsutvecklingen inom respektive provins samt på tillväxten i ekonomin.

Den grundläggande skillnaden mellan svensk och kanadensisk sjuk- vårdsproduktion är att den senare är helt privat organiserad. Detta följer av en tradition där administrativa system i Canada låter sig influeras av både den amerikanska och den engelska modellen. Alltså har man i Canada valt att ha en helt igenom (visst undantag för läke- medel, som jag återkommer till senare) offentlig finansiering av hälso- och sjukvården medan produktionen sker i form av privata icke vinst- drivande sjukhus och privata läkare i den öppna vården.

2.1Canada Health Act

De ovanstående grundläggande rättigheterna för den kanadensiska be- folkningen regleras på den nationella nivån genom ”Canada Health Act” från 1984. För att provinserna skall få del av statsbidragen för att finansiera hälso- och sjukvården skall provinserna garantera minst följ- ande.

·Allmän sjukvårdsförsäkring, vilket innebär att alla invånare omfat- tas av de förmåner som ingår.

·All medicinsk vård som meddelas av läkare eller sjukhus ingår.

·Läkemedel i sluten vård ingår i sjukhusavgiften, alltså i sjukförsäk- ringen.

·Inga patientavgifter får tas ut.

·Inga privata sjukförsäkringar får förekomma där den allmänna sjuk- försäkringen gäller.

·Hälso- och sjukvården skall administreras av offentliga organ även om produktionen ligger i privata händer.

SOU 1998:50	3VERIGE	#ANADA 221

2.2Läkemedel i öppen vård

Åtgärder som inte ingår i det basåtagande som täcker alla invånare är tandvård, vissa hjälpmedel samt läkemedel i öppen vård. Många pro- vinser har emellertid utsträckt sina förmåner till att omfatta vård utanför basåtagandet. Exempelvis till fria läkemedel för barn och pensionärer. För läkemedel i öppen vård gäller annars den ordningen att omkring 50 % av kostnaden för läkemedel i öppen vård bekostas av provinsen medan den resterande hälften betalas av läkemedelskonsu- menten själv eller av en privat läkemedelsförsäkring som konsumenten ordnat på egen hand eller via sin arbetsgivare.

Ännu så länge synes den svenska rabatteringen av läkemedel i öppen vård vara gynnsammare för konsumenten än vad motsvarande förmån i Canada verkar vara. Det avgörande för detta konstaterande är att vi har ett ”högkostnadsskydd” vilket inte finns i Canada.

2.3Sluten vård

Sjukhusen är som ovan nämnts privata institutioner och läkarna i öppen vård är privatpraktiserande. En för svenska ögon ovanlig företeelse är det att sjukhusen inte har anställda läkare utan ett system med kontrak- terade läkare med inläggningsrätt till ett visst sjukhus. Den som vill bli behandlad på ett visst sjukhus skall alltså söka vård hos en läkare som har inläggningsrätt till och behandlingsrätt på just det sjukhuset. Det är fri etableringsrätt för såväl sjukhus som för privatpraktiserande läkare. Tillsammans med den regeln att sjukhusen och läkarna ersätts genom ”fee-for-service” har sjukvårdskostnaderna under senare tid börjat öka i oroväckande omfattning trots att vården genomförs efter budgetför- handlingar med berörd provins. Provinsen är ju den ende köparen av vård i och med att privata försäkringar är förbjudna.

Drivkraften i kostnadsökningarna ligger enligt samstämmiga be- dömningar mer hos läkarna än hos patienterna. Det är med andra ord fråga om en utbudsdriven kostnadsökning. De flesta provinserna söker därför lösningar på kostnadsproblemet genom introduktion av tak för ersättningar till sjukhus och läkare. Genom den totala offentliga finan- sieringen har man möjlighet att via förhandlingar sätta press på produk- tionssidan och därigenom begränsa utbudet. Man förhandlar t.ex. mellan provinsernas regeringar och läkarnas organisationer om budget för läkarlöner och avgifter för behandling.

Det är intressant att notera att man i Canada inte i onödan vill avhända sig den nuvarande ordningen att styra vården via offentliga administrativa medel. Ett antal förslag till åtgärder för att begränsa

222 3VERIGE	#ANADA	SOU 1998:50

kostnadsökningarna har tagits fram inom provinserna. Bl.a. följande har diskuterats eller på senare tid kommit att införas.

·Fokusering på egenvård och primärvård i stället för sjukhusvård.

·Undvika konkurrens och behålla den offentliga finansieringen.

·Skapa bättre samarbete mellan politiker och vårdproducenter.

·Reglera läkarutbildningen.

·Utveckla vårdprogram för olika kroniska sjukdomar.

·Pröva nya, mindre kostnadsdrivande, ersättningssystem till läkare än fee-for-service.

2.4Jämförelse av system för läkemedelsrabatt

Som framgår ovan, har ordningen för subvention av receptförskrivna läkemedel i Canada influerats av såväl det amerikanska synsättet som av det engelska. Man tillämpar både offentlig subvention och försäk- ringsrabattering. Det senare skiljer den kanadensiska lösningen från den svenska. Fortfarande är ”högkostnadsskyddet” en speciellt nordisk uppfinning som internationellt sett måste anses vara mycket gynnsam för läkemedelskonsumenten. Noterbart är också att rabatteringen av läkemedel är en fråga för provinserna med den konsekvensen att olika system kan komma att tillämpas av olika provinser. Ett förhållande som knappast är ägnat att bekymra befolkningen i Canada som ser nationen som en federation medan provinsen är den nivå som man litar till när det gäller styrning och reglering av vardagsproblemen för människorna. I och med att vi är på väg mot att låta ansvaret för läkemedel i allt

större utsträckning gå från staten till landstingen kan man väl påstå att de båda systemen närmar sig varandra.

Även finansieringen av läkemedelsförmånen innehåller påtagliga likheter. Båda länderna kommer framdeles att finansiera läkemedel på regional nivå. Skulle läkemedelsförmånen i Sverige i framtiden för- sämras ytterligare mot vad som gäller idag finns det väl skäl anta att privata försäkringar kommer att introduceras även i vårt land.

SOU 1998:50	3VERIGE	#ANADA 223

3 Särskilt om läkemedelsförsörjning

Läkemedelsförsörjningen regleras på nationell nivå i Canada vad be- träffar tillverkning, import, märkning och distribution av läkemedel till apoteken. Partihandel med läkemedel är så när som på handel med narkotika helt oreglerad. Själva apoteksverksamheten regleras däremot på provinsiell nivå. Huvudprincipen är härvid att enbart legitimerade apotekare får driva apotek. Apotekaren får anlita icke professionell personal som biträde. Apotekaren måste dock med sitt eget namn an- svara för verksamheten och alltid redovisa detta i sin marknadsföring. Kompetensmonopolet är alltså starkt uttalat.

Det finns i Canada omkring 5200 apotekare vara 70 % arbetar i den öppna vården i ca 1500 öppenvårdsapotek. Omkring 18 % arbetar inom ca 350 sjukhus eller vårdinrättningar. Resten förmodligen inom den generikaindustri som finns i Canada. Landet saknar i stort sett en egen forskande läkemedelsindustri.

Läkemedelsförsörjningen i form av apoteksverksamhet fick ett upp- sving i Canada i samband med att provinserna införde läkemedelsför- måner för pensionärer och för människor som är beroende av social- vård. Detta skedde under första hälften av 1970-talet. Då utvecklades också förmånerna för den övriga befolkningen (50 % av kostnaden står provinsen för 50 % får den enskilde svara för) enligt vad som angetts ovan. Det har sedan dess skett en relativt omfattande utbyggnad av antalet apotek i s.k. ”rural areas”. Begreppet bör här kunna motsvara vad vi i menar med glesbygd.

Apoteket får ersättning i form av receptavgift (förmodligen recipe- avgift enligt vårt språkbruk) uppgående till $7 för en normalpatient och $2 för en pensionär. Den totala receptavgiften är enligt förhandlingar mellan provinsen och apotekarföreningen begränsad till $100 per patient och år. Ersättningarna till apoteken ser i sammanställd form ut enligt nedanstående förteckning.

·	Expeditionsavgift per recipe	7,00 alt. 2,00 CAN$
·	Expeditionsavgift för speciallivsmedel	5,40	CAN$
·	Patientprofilmeddelande till förskrivare	15,45	CAN$
· Överenskommelse om icke expedition		7,00 CAN$
·	Extemporeexpedition	11,13 CAN$
· Expedition på icke öppethållandetid		22,48 CAN$
·	Dosexpedition avseende veckodoser	3,43 CAN$
· Särskild service till diabetiker		2,16 CAN$

224 3VERIGE	#ANADA	SOU 1998:50

Apoteket får betalt för de expedierade läkemedlen genom ersättning från provinsen uppgående till i princip läkemedlets inköpspris till apo- teket. Apotekaren tjänar alltså inga pengar på marginalen.

Det finns två intressanta inslag i de kanadensiska bestämmelserna för läkemedelsförsörjning. Den första är principen att apotekaren expe- dierar receptet med patientens bästa som utgångspunkt och inte som en order från förskrivaren. Den andra är att apotekaren skall lagra data över receptexpeditioner i form av patientprofiler. Härigenom kan apotekaren följa patientens läkemedelskonsumtion, analysera den och rekommendera förändringar till patienten läkare. För patientens bästa skall apotekaren och läkaren ha ett nära samarbete. Apotekaren får för närvarande $15 för varje intervention som denne gör i samband med läkemedelsexpeditionen genom att använda patientprofilen som under- lag för ett skriftligt meddelande till läkaren med rekommendationer om förändringar. Om patienten önskar det skall han erhålla en kopia av rekommendationen.

3.1Grundläggande bestämmelser för arbetet med patientprofiler

Det är apotekaren som ansvarar för arbetet med patientprofiler. Med patientprofil menas härvid en av apotekaren upprättad ståndpunkt an- gående läkemedelskonsumentens samlade intag av läkemedel samt den terapeutiska effekten. Patientprofilen skall lämnas skriftligen till den förskrivande läkaren.

En kopia skall på uppmaning av läkemedelskonsumenten lämnas till denne.

För att patientprofilen skall kunna ligga till grund för ersättning till apotekaren måste den innehålla kommentarer till i vart fall ett läke- medel som är förmånsgrundande och därutöver innehålla en rekom- mendation om ändring eller uteslutning av den förskrivna behandling- en.

4 Prisbildning på läkemedel

Sedan Sverige anslöt sig till EES-avtalet 1994-01-01 har prissättningen på läkemedel på den svenska marknaden varit fri. Det marknadsförande företaget bestämmer helt fritt vilket pris det vill sätta på ett godkänt

SOU 1998:50	3VERIGE	#ANADA 225

läkemedel. Företagets filosofi kring prisbildningen får inte påverka den process som föregår ett godkännandebeslut av Läkemedelsverket. De kriterier som avgör om ett läkemedel skall godkännas eller inte är läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Om läkemedelstillverkaren emellertid vill att läkemedlet skall kunna subventioneras av samhället i samband med förskrivning, måste tillverkaren anmäla detta till Riks- försäkringsverket för att få ett pris som godtas av staten. Detta är, mycket summariskt beskrivet, den ordning som gäller i Sverige och som ansluter till EG-bestämmelserna för läkemedelssubvention enligt det s.k. Transparencydirektivet (EEC 105/89).

Även i Canada är prissättningen på läkemedel fri. Det marknads- förande företaget bestämmer självt vilket pris det vill sätta på ett på den kanadensiska marknaden godkänt läkemedel. Alltså är situationen i princip lika på denna marknad som den är på varje europeisk. Sam- hället måste skapa något verktyg som kan fungera som priskontrolle- rande, i vart fall prispåverkande, så snart som man tillämpar någon form av subvention av läkemedelskonsumtionen. Canada har på federal nivå genom lagstiftning år 1987 tillskapat en särskild myndighet som har till uppgift att följa läkemedelsprissättningen och härvid kontrollera att inget företag som med skydd av patent på läkemedlet kan ta ut ett alltför högt pris.

4.1The Patented Medicine Prices Review Board

I slutet av 1960-talet införde Canada ett tillägg till sin patentlag- stiftning som innebar att ett inhemskt generikaföretag kunde bryta ett patent, utan risk för att bli stämd enligt kanadensisk lag, mot att den ursprunglige patentinnehavaren erhåller ett royalty om 4 % på produk- tionsvärdet. Anledningen till detta var att man ville få till stånd bättre konkurrens på kanadamarknaden för läkemedel i och med att provins- erna hade börjat subventionera läkemedelskonsumtionen. Lagstift- ningen gav förväntad effekt. Emellertid visade det sig snart att den stod i strid med de bestämmelser som måste följa av frihandelsavtalen med USA som tecknades under 1980-talet och ordningen med tvångspatent och tvångslicenser förbjöds därmed. Canada var nu åter i det läget att de stora utländska läkemedelstillverkarna fick försteg framför de in- hemska generikatillverkarna. Provinserna fick åter betala för vad som uppfattades som ett federalt initiativ. Något måste alltså göras för att kunna hålla nere kostnadsökningarna på läkemedel.

226 3VERIGE	#ANADA	SOU 1998:50

Ett nytt tillägg till den kanadensiska patentlagstiftningen infördes genom den s.k. Bill C-22 som innebar att myndigheten, The Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB), fick i uppgift att kontrollera så att inget läkemedelsföretag i skydd av ett patent kunde ta ut ett för högt pris på kanadamarknaden. Detta går i princip till så att PMPRB granskar priserna på alla patenterade läkemedel och jämför priserna i Canada med vad det berörda företaget tar ut för samma läkemedel på ett antal andra läkemedelsmarknader inom OECD-området. Ett av dessa länder är Sverige.

PMPRB grupperar de patenterade läkemedlen i tre grupper.

1.Gruppen innehåller läkemedel som enbart utgör en utveckling av ett befintligt preparat t.ex. genom ny styrka på befintlig dosering.

2.Gruppen innehåller läkemedel som innebär en påtaglig förbättring av behandlingen av en viss sjukdom.

3.Gruppen innehåller läkemedel som inte ger någon förbättring av be- handlingen av en viss sjukdom, s.k. ”me-toos”.

I stället för att sätta ett specifikt pris så söker sig PMPRB fram till ett maximalt pris genom att genomföra ett som man kallar det ”excessive price test”. Arbetet för att nå fram till detta maxpris följer nedan an- givna principer.

1.Flexibla priser tillåts om läkemedlet medger stora terapeutiska för- delar eller innebär omfattande kostnadsbesparingar.

2.Pris på nytt läkemedel bör inte överstiga pris på befintligt läkemedel på den kanadensiska marknaden som är avsett för motsvarande terapi.

3.Läkemedelspris i Canada bör inte ”i genomsnitt” överstiga motsva- rande medianpris på detta läkemedel i ett antal OECD-länder.

4.Läkemedelspriser i Canada bör inte stiga snabbare än konsument- prisindex.

Ett godtagbart introduktionspris på den kanadensiska marknaden ges beteckningen ”benchmark price”. Efter det att detta är fastställt kan tillverkaren inte höja priset utöver vad konsumentprisindex tillåter. Därutöver gäller att ett pris på ett patentskyddat läkemedel inte kan överstiga det högsta priset för detta läkemedel i något av sju referens- länder. Sverige är ett av dessa.

Beredningen av ett ärende inom ramen för PMPRB innebär förhand- lingar med företrädare för tillverkaren av det ifrågavarande läkemedlet. Finner myndigheten att företaget under en följd av år tagit ut för högt

SOU 1998:50	3VERIGE	#ANADA 227

pris får företaget chansen att frivilligt komma fram till ett rimligt pris och därefter betala tillbaka till den kanadensiska staten vad man tjänat för mycket. Det är ett mycket normalt förhållande att man kommer fram till denna frivilliga överenskommelse. Skulle företaget vägra kan PMPRB ta till kraftfullare åtgärder. Att ta ut ett för högt pris på ett patentskyddat läkemedel räknas enligt den kanadensiska patentlagen som missbruk av dominerande ställning. Därför riskerar ett läkemedels- företag som inte kan komma överens med kontrollmyndigheten att förlora patentskyddet. Inför detta hot är det rätt naturligt att det går bra att komma fram till ett frivilligt avtal.

Det är också relativt vanligt att en läkemedelstillverkare lyssnar med PMPRB om förutsättningarna för prisbildningen på ett visst nytt preparat innan man lanserar det. Myndigheten är emellertid inte senare bunden av eventuella råd som man gett.

4.2Jämförelse av prisbildningsmekanismerna

I Sverige är prissättningen på läkemedel fri. Den fabrikant som vill för- säkra sig om att läkemedlet kan subventioneras om det förskrivs på recept måste prisförhandla läkemedlet med Riksförsäkringsverket. Endera får läkemedlet ett fast pris eller också så tillåts läkemedlet ingå bland en grupp av läkemedel som subventioneras utifrån ett referens- pris.

I Canada är prissättningen på läkemedel fri. De läkemedel som inte är skyddade av patent undergår överhuvudtaget ingen priskontroll från samhällets sida. Alla patentskyddade står under möjlig priskontroll från en federal myndighet. Att i skydd av ett patent ta ut ett för högt pris räknas som överprissättning. Mot ett dylikt beteende har samhället möjlighet att reagera genom sanktion.

Målet att nå rimliga kostnader för rabatterade läkemedel är de samma. Medlen är olika men torde från industrin sida uppfattas på i princip samma sätt.

SOU 1998:50	229

Obunden läkemedelsinformation

Anders Rane

SOU 1998:50	231

Svensk Förening för Klinisk Farmakologi framför nedan synpunkter på förskrivarnas (f a läkarnas) eget ansvar för och organisation av pro- ducentobunden problemrelaterad läkemedelsinformation och vidare- utbildning. I första hand berörs behovet av informationsläkare samt specialistföreningarnas och läkemedelsinformationscentralernas (LIC) roll i den framtida offentliga läkemedelsinformationen.

Informationsläkare

Budgeten för samhällsfinansierad läkemedelsinformation är endast någon procent av de summor läkemedelsindustrin satsar på sälj- främjande information (1). Om man vill ändra på styrkeförhållandena bör man komma ihåg att ”läkemedelsinformationsmarknaden” är fri.

T.ex. skulle en satsning av ökade resurser på nuvarande typ av s.k. producentobunden läkemedelsinformation på det lokala planet förmed- lad av s.k. KIP-apotekare m fl troligen mötas av en ökad satsning på fler läkemedelskonsulenter från läkemedelsindustrin. Dessa utgör redan idag ca 500, dvs. nära en per 50 läkare!

Avsaknaden av en slagkraftig motvikt och ett komplement till läke- medelsindustrins information är en bidragande orsak till att läkeme- delskostnaderna i den öppna vården ökar kraftigt. Samhällets satsade resurser hittills, t.ex. den ”fältorganisation” av över 300 KIP-apotekare, ett 50-tal informationsapotekare och ett 10-tal forskningsapotekare, som arbetat med producentobunden läkemedelsinformation på initiativ av Läkemedelsverket och Apoteksbolaget sedan 1992, tycks inte vara tillräckliga.

Av naturliga skäl är denna information starkt produktorienterad och den är viktig. Men den behöver kompletteras så att tyngdpunkten ligger på kliniskt orienterad, problembaserad information. De stora ekono- miska vinsterna ligger ofta i att jämföra två likartade läkemedel vid samma diagnos och ställa dessa mot andra icke-farmakologiska alter- nativ. Andra ekonomiskt intressanta områden är användningen av olika preparat med samma eller likartad verkningsmekanism på en och samma indikation samt användningen av läkemedel på glidande indika- tion. Att informera om och kunna diskutera sådana problemställningar kräver medicinsk kompetens på specialistnivå.

Det har framförts principiella invändningar mot att en distributör förmedlar samhällsbetald förskrivarinformation (2). Apotekare med an- ställning hos Apoteksbolaget kan således riskera att utsättas för dubbla lojaliteter och hamna i intressekonflikter. För att garantera objektivitet och saklighet bör apotekare, som arbetar åt läkemedelskommittéer eller

232 /BUNDEN L¤KEMEDELSINFORMATION SOU 1998:50

läkemedelsinformationscentraler, därför vara anställda av landstingen

(1,3,4,5). Information som syftar till kostnadsbegränsningar för läke- medel bör förmedlas av den som står för kostnaden och INTE ENBART vila

på information från tillverkare och distributör.

I förutsättningarna för den framtida läkemedelsförsörjningen ingår en plan för besparingar på sammanlagt c:a 1,3 miljarder kronor under 1997-1999. Till övervägande del skall dessa pengar sparas in genom att medborgarna själva tar ett större ansvar för läkemedelsutgifterna. Läke-

medelskostnaderna var c:a 17 miljarder 1995. Läkemedelsverket och Apoteksbolaget gör bedömningen att om inte landstingens ansvar för läkemedelskostnaderna leder till en helt ny utveckling för den svenska läkemedelsmarknaden kommer Sverige vid sekelskiftet att ha en läke- medelskostnad som ligger i närheten av 30 miljarder kronor/år (6). Vårdcentralernas kostnader för läkemedel kan då komma att uppgå till nära 50 procent av deras budget, vilket utgör en tänkvärd kontrast till nämnda besparingsplan.

Förutom de ökade resurserna måste den obundna informationen troligen också innebära ett MERV¤RDE för förskrivarna för att vara

konkurrenskraftig i det intensiva kommersiella informationsutbudet. En introduktion av informationsläkare med helhetsgrepp på behandlings- strategier i arbetet med läkemedelsinformation skulle vara ETT sätt att ge den offentliga läkemedelsinformationen ett sådant ”mervärde” för för- skrivarna som saknas i kommersiell, konsulentförmedlad och övrig produktorienterad information. En aktuell undersökning ger stöd för att

förskrivarna önskar att behandlingsorienterad läkemedelsinformation förmedlas av apotekare och läkare GEMENSAMT och inte, som nu sker,

enbart av farmaceuter (3,7).

Informationsläkare inom läkemedelsintensiva specialiteter och in- formationsapotekare skulle med fördel kunna samarbeta med att lokalt förankra och till förskrivarna muntligt föra ut information om t.ex.

Läkemedelsverkets workshops.

Rekrytering av informationsläkare kan ske huvudsakligen ur två grupper: dels kliniska farmakologer som kan stå för en mera farmako- logiskt inriktad information, dels läkare ur andra kliniska specialiteter. De senare kommer att utgöra merparten. Informationsläkare av den senare kategorin bör ha en fast klinisk förankring, dels för att ha hög trovärdighet gentemot förskrivare/kolleger och för att kunna sätta in farmakoterapin i ett totalt behandlingsperspektiv. Det senare är inte minst viktigt ur hälsoekonomisk synvinkel.

För att garantera att verksamheten blir vetenskapligt förankrad bör båda dessa grupper av informationsläkare ha anknytning till en akade- misk institution med professionell läkemedelskunskap och litteratur- databasresurser.

SOU 1998:50	/BUNDEN L¤KEMEDELSINFORMATION 233

Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) har nyligen tagit upp behovet av INFORMATIONSL¤KARE. Denna myndighet har i år i sam-

arbete med Samverkansnämnden i norra sjukvårdsregionen inlett uppbyggnaden av en organisation med informationsläkare, kallade ”medicinska ambassadörer”, som reser runt i regionen för att föra fram vetenskapligt baserade resultat (evidence-based medicine) i aktuella sjukvårdsfrågor och information om SBU-rapporterna. Man skall också ta upp användningen av och kostnader för läkemedel. Informations- läkarna skall inte konkurrera med läkemedelsindustrin, snarare komp- lettera industrins information. Det handlar inte bara om läkemedelsval (även om fördelarna med rätt val av läkemedel är lättast att visa) utan också om valet mellan andra behandlingsmetoder, inköp av medicinsk teknik etc. SBU har noterat ett stort intresse för denna satsning på informationsläkare och Samverkansnämnden i södra sjukvårdsregionen planerar nu i samarbete med SBU ett program som liknar det i norr (8,9,10).

För ett optimalt utnyttjande av SBU:s nya resurser på informations- området bör informationsläkarna i någon form knytas till befintliga regionala LIC som därigenom skulle kunna förstärka sin terapioriente- rade information till förskrivarna. Omvänt kan LIC fungera som en resurs till dessa läkare (se nedan).

Specialitetsföreningarnas roll

För att kunna föra ut sitt budskap på ett trovärdigt sätt bör de kliniker som arbetar med läkemedelsinformation ha en god förankring i sina respektive specialitetsföreningar. En möjlighet är att de fungerar som specialitetsföreningarnas kontaktpersoner i läkemedelsfrågor gentemot exempelvis Läkemedelsverket. För de specialiteter som har begränsat läkemedelsintresse kan den vetenskapliga sekreteraren fylla denna funktion. I nuläget är ju just Läkemedelsverket och specialitetsföre- ningarna de viktigaste aktörerna med full nationell täckning beträffande läkemedelsfrågor. Via specialitetsföreningarna kan man också uppnå konsensus på nationell nivå i olika läkemedelspolicyfrågor och undvika alltför stora lokala variationer.

Läkemedelsinformation har hittills i stor utsträckning handlat om att informera om nya läkemedel. Uppföljning och utvärdering av existe- rande terapier har hittills varit eftersatt men blir nu viktig. Flera specia- litetsföreningar b ygger f n upp kvalitets/uppföljningsregister för olika diagnoser, exempelvis reumatoid artrit och diabetes. De ovannämnda informationsläkarna kan bli en utmärkt resurs för att bearbeta och föra ut information som kan tas fram genom dessa register. De kan också

234 /BUNDEN L¤KEMEDELSINFORMATION	SOU 1998:50

medverka vid utarbetande av vårdstrategier och föra ut information om dessa. Särskild information beträffande behandling av mer sällsynta och/eller specialistvårdskrävande sjukdomar kan med fördel hållas samman på nationell nivå av Läkemedelsverket och specialistförening- arna.

I tidigare utredningar saknas en analys av specialitetsföreningarnas roll för informationsarbetet. Behovet av informationsläkare har tidigare knappast heller analyserats trots att alla berörda instanser synes vara överens om att den offentliga läkemedelsinformationen måste bli mer behandlingsorienterad än den är i dag för att få större genomslag.

De regionala läkemedelsinformationscentralerna

Idag är verksamhetsidén för läkemedelsinformationscentralerna (LIC) att ge ut utvärderad problemorienterad information om läkemedel till sjukvården och apoteken. Informationscentralerna är en unik instans som ägnar sig åt att lösa läkemedelsrelaterade ”bedside”-problem.

Verksamheten drivs i samarbete mellan kliniska farmakologer och apotekare och startade på Huddinge sjukhus redan på 70-talet. Den finns i dag vid samtliga universitetskliniker, drivs i samarbete mellan kliniska farmakologer och apotekare och är mycket uppskattad.

De regionala LIC är idag ett ovanligt exempel inom den offentliga sjukvården där man drar nytta av samarbetet mellan läkare från olika specialiteter, framför allt klinisk farmakologi, OCH farmaceuter. Genom att utnyttja dessa yrkesgruppers kompletterande kunskaper om läkeme- del ur olika perspektiv, ges en unik möjlighet till samordningsfördelar. De regionala LIC samarbetar nationellt, bl.a. genom databasen Drug- line, där värderade och specialistbedömda svar på kliniska läkemedels- frågeställningar lagras kontinuerligt. Detta samarbete har även utvid- gats utanför landet med kontakter i bl.a. Finland, Norge och Danmark.

För närvarande byggs runt om i landet upp olika enheter för att hantera information kring läkemedel. Genom att en översikt över detta arbete saknas finns det risk för att parallella organisationer skapas med dubbelarbete som följd. Brist på koordinering finns såväl mellan de olika nivåer (nationellt – regionalt – landsting) som arbetar med frå- gorna som geografiskt inom samma nivå. Ett sätt att minska denna risk för ineffektivitet är att utnyttja befintliga organisationer som är inarbe- tade. De regionala LIC är en sådan organisation med regional profil och ett etablerat samarbete på riksnivå. Vid sidan av Läkemedelsverket och Landstingsförbundet finns på nationell nivå också bl.a. Social- styrelsen, Folkhälsoinstitutet, SBU (Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik) samt naturligtvis olika patientorganisationer. På

SOU 1998:50	/BUNDEN L¤KEMEDELSINFORMATION 235

landstingsnivå finns redan idag ett visst samarbete mellan läkemedels- kommittéer och de regionala LIC. De regionala LIC är också nära knutna till avdelningarna för klinisk farmakologi samt sjukhusapotek. Läkemedelsverkets regionala biverkningsenheter, som nyligen byggts upp vid landets avdelningar för klinisk farmakologi, samarbetar också med LIC. Bakgrunden till den nära kopplingen mellan läkemedels- informationscentralerna och klinisk farmakologi är att informations- centralerna, som bl.a. har till uppgift att värdera publicerad vetenskap inom läkemedelsområdet, bör ha en anknytning till en vetenskapligt inriktad enhet med universitetsanknytning.

Ett exempel på hur LIC kan utnyttjas för att förstärka och samordna andra informationsaktiviteter är det arbete som SBU påbörjat med s.k. informationsläkare (se ovan). Bakgrunden till detta är det väl kända faktumet att lokal förankring och förmedling av muntlig och skriftlig information till förskrivarna är den svagaste länken i den offentliga lä- kemedelsinformationen i dag. En sådan informationsläkare behöver bl.a. tillgång till biblioteksresurser, datorutrustning, dokumentalist och vid behov sekreterarhjälp, något som enkelt kan samordnas via LIC. Samtidigt uppnås fördelen av direkt kontakt med såväl den regionala läkemedelsinformationen som de länsvisa läkemedelskommittéernas aktiviteter. Såväl LIC som de regionala biverkningsenheterna och läke- medelskommittéerna skulle kunna dra nytta av dessa synergifördelar.

Om verksamheten vid LIC kan kombineras med läkemedelskom- mittéernas arbete, samtidigt som inriktning och mål för arbetet definie- ras i samråd med förskrivare (t.ex. Svensk förening för allmänmedicin, olika specialitetsföreningar samt företrädare för distriktssköterskor och barnmorskor), utnyttjas en redan befintlig verksamhet och onödiga samordningsproblem kan undvikas.

Specialistläkare (kliniska farmakologer) och informationsapotekare samarbetar idag på ett gynnsamt sätt vid de befintliga regionala LIC och en knytning av informationsläkare till dessa centraler skulle ytterli- gare främja samverkan och kunskapsutbyte mellan läkare och farma- cevter, vilket i sin tur skulle leda till en kvalitetshöjning av verksamhe- ten. De regionala LIC bör således i framtiden utgöra navet i arbetet med en mer behandlingsorienterad läkemedelsinformation. De har stora förutsättningar att få genomslag hos förskrivarna. Att bygga upp nya informationsorgan knutna till läkemedelskommittéerna förefaller var- ken rationellt eller kostnadseffektivt. Befintliga regionala LIC bör i

236 /BUNDEN L¤KEMEDELSINFORMATION	SOU 1998:50

själva verket vara de viktigaste service- eller stödorganen då det gäller att tillhandahålla och förmedla utvärderad läkemedelsinformation åt läkemedelskommittéerna i respektive sjukvårdsregion, men även åt Läkemedelsverket och SBU.

Uppsala den 23 juni 1997

För Svensk Förening för Klinisk Farmakologi

Anders Rane

Professor, ordförande

Referenser

1.Hallqvist Lindvall I: Vem väljer patientens läkemedel i framtiden? Obunden information måste stärkas, Läkartidningen 93 (1996) 1403-1405

2.Hallqvist Lindvall I: Delbetänkande HSU 2000 (”Reform på recept”), SO1995:122, 321-322

3.Nilsson JLG: Läkare och apotekare bör samarbeta mera! Det gagnar obunden läkemedelsinformation, Läkartidningen 93 (1996) 1507- 1508

4.Hallqvist Lindvall I: Ge informationsstödet till obundna instanser! Läkartidningen 93 (1996) 1508

5.Hallqvist Lindvall I: Landstingsägda apotek skulle sänka kostnader, Läkartidningen 93 (1996) 2403-2404

6.Nilsson JLG, Strandberg K: Läkemedelsmarknadens utveckling, Läkemedelsboken 97/98, 957-961

7.Lööf G, Stjerna A: Hur föra ut information till allmänläkare om Läkemedelsverkets workshop-samarbete apotekare-specialistläkare en bra modell? Poster, Läkemedelskongressen, 1993

8.Jensen S E: Staten ökar information om läkemedel, Läkemedels- världen, 101 (1997) 12

9.Björklund J: Resande läkare sprider obunden information. Land- stingsvärlden nr 4 (1997) 6

10.Örn P Egna ”ambassadörer” anpassar informationen till lokala behov, Läkartidningen 94 (1997) 1020

SOU 1998:50	237

Läkemedelsanvändning

Ingegerd Agenäs och Cecilia Claesson

SOU 1998:50	239

Innehåll

1 Definitioner – sätt att mäta ................................................................		241
1.1	Måttenheter...............................................................................	241
1.2	Informationskällor ....................................................................	243
1.3	Kontinuerliga sammanställningar av
	läkemedelsanvändningen..........................................................	244
2 Användningen av läkemedel ..............................................................		246
2.1	Dominerande läkemedel ...........................................................	246
2.2	Historisk utveckling..................................................................	252
2.3	Regionala skillnader inom Sverige, Norden, andra länder.......	255
2.4	Ej använda läkemedel...............................................................	259
3 Faktorer som påverkar läkemedelsanvändningen ..........................		259
3.1	Samhällets ekonomiska ställning..............................................	259
3.2	Ålder – kön ...............................................................................	260
3.3	Terapitraditionen ......................................................................	262
3.4	Marknadsföringsinsatser...........................................................	262
3.5	Läkartäthet ................................................................................	263

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSANV¤NDNING 241

Användning av läkemedel är ett begrepp som kan betyda olika saker. Läkemedelsanvändning omfattar ordination och förskrivning av läke- medel, köp av läkemedel både med och utan recept, hantering t.ex. fördelning av läkemedel som patienten ska inta i dosbehållare, samt patientens intag (eller applicering i de fall läkemedlet ska användas utvärtes) av läkemedel. I idealfallet är de läkemedel som patienten intar också de som ordinerats. I verkligheten brukar det finnas en skillnad mellan vad som ordinerats och vad som patienten intar. Patienter tar ibland mer och ibland mindre än vad som ordinerats av ett enskilt läkemedel, man använder läkemedel som finns kvar hemma trots att läkaren inte längre ordinerar dem, man köper läkemedel utan recept och använder kanske till och med läkemedel som är förskrivna till någon annan person.

1 Definitioner – sätt att mäta

Läkemedelsanvändningen kan mätas och redovisas på många olika sätt. Vanligast är redovisningar av försäljning, receptförskrivning särskilt inom ramen för olika förmånssystem och intervjuer med patienter eller sammanställningar från patienters läkemedelslistor i olika former av institutionaliserad vård. Den bild man får av läkemedelsanvändningen är beroende av vilka måttenheter man använder när man redovisar, av vilken typ av informationskälla man använder när man mäter och av om man mäter hos producenten, grosshandeln, förskrivaren, apoteket eller hos kunden/patienten samt slutligen av mättidens längd och av hur man i redovisningen väljer att gruppera läkemedlen.

1.1Måttenheter

Vid redovisning av läkemedelsanvändningen kan olika måttenheter användas. Som exempel kan nämnas antal kronor (som läkemedel för- skrivits, sålts, hanterats eller intagits för), antal förpackningar (som förskrivits, sålts, hanterats eller intagits), antal läkemedelsposter (som förskrivits, sålts, hanterats eller intagits), antalet förmodade genom- snittsdoser (Definierade Dygns Doser) (som förskrivits, sålts, hanterats eller intagits), mängd verksam beståndsdel och antal patienter som läkemedel förskrivits eller sålts till eller som konsumerat läkemedel.

242 ,¤KEMEDELSANV¤NDNING	SOU 1998:50

Det enklaste är i allmänhet att redovisa kostnaden i form av kronor för de läkemedel som köpts in till apoteket från grosshandeln eller som sålts från apotek till kunder och patienter. Uppgiften kan användas för att göra bedömningar av kostnaden för läkemedel i ett visst land vid en viss tidpunkt jämfört med andra terapevtiska åtgärder, eller om man vill värdera kostnaden mot den vinst (t.ex. i form av ökad livskvalitet) be- handlingen kan medföra. Mätning av kostnaderna för läkemedel i olika led i försäljningskedjan kan också ge underlag för jämförelser mellan länder eller över tid av handelsmarginalen i de olika leden. Uppgifter om vad läkemedel i sig kostar är, utan indexering, inte användbara för jämförelser över tid eller mellan länder eftersom priser förändras över tiden och läkemedelspriserna dessutom är olika i olika länder.

Antal förpackningar är ett mått som liksom antal recept och antal läkemedelsposter, lämpar sig bäst att använda då man vill studera hanteringen av läkemedel och eventuellt den arbetsinsats som är för- knippad med hanteringen. Problemet med att använda antal förpack- ningar, antal recept eller antal läkemedelsposter som måttenhet är att ett recept liksom en förpackning kan innehålla olika mycket läkemedel. Mängd verksam beståndsdel ger i och för sig jämförbarhet, men endast för preparat med samma verksamma beståndsdelar. Preparat med likartad verkan som används vid samma indikationer kan ha sin effekt i mycket olika stora doser och då försvåras jämförelserna. Som exempel kan nämnas de båda sömnmedlen nitrazepam och flunitrazepam som ger upphov till samma effekt efter respektive 5 mg och 1 mg av den verksamma substansen.

För att göra det möjligt att jämföra alla sömnmedel med varandra, alla blodtryckssänkande medel med varandra osv har man skapat jäm- förbara doser, så kallade definierade dagliga doser (DDD). DDD är den förmodade genomsnittliga dygnsdosen, då läkemedlet används av en vuxen vid medlets huvudindikation. Ett mått på hur många i befolk- ningen som är möjliga läkemedelsanvändare kan man få genom att relatera antalet förskrivna, sålda eller konsumerade dygnsdoser under en viss tidsperiod till ett visst antal individer i befolkningen, t.ex. antalet DDD per (1000) invånare per dag. För läkemedel som används kontinuerligt t.ex. hjärtglykosider, stämmer dessa uppgifter ganska väl överens med vad man får fram genom individbaserade studier. För läkemedel med oregelbunden eller kort tids användning, t.ex. smärt- stillande medel och antibiotika ger uppgifterna inte samma möjlighet att beräkna antalet individer som behandlas, men ger fortfarande en uppfattning om hur många individer som varje dag kan inta en dygnsdos. Antalet DDD/1000 invånare /dag är det vanligaste måttet vid internationella jämförelser liksom vid jämförelser över tid. Genom att använda det måttet får man också korrigeringar för ändringar i befolk-

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSANV¤NDNING 243

ningens storlek och möjlighet att jämföra länder med olika stora befolkningar.

Att mäta antalet individer som fått läkemedel förskrivna, som köpt läkemedel eller som konsumerat läkemedel är ytterligare ett sätt att mäta läkemedelsanvändningen. Vanligen redovisas detta som andelen individer i en större grupp t.ex. personer som är äldre än 74 år, som under en viss tidsperiod eller vid en viss tidpunkt använt ett visst läke- medel.

1.2Informationskällor

Som informationskällor i sammanställningar av läkemedelsanvänd- ningen tjänar dels underlag som används i olika faktureringssystem, dels dokumentationssystem vilka har sin grund i olika författningar t.ex. journallagen. Till detta kommer den information som samlas in för speciella ändamål t.ex. för att studera vilka läkemedel patienter kon- sumerar. I sådana fall är oftast patienten själv eller någon patienten närstående person informationskälla.

De enskilda apotekens inköp av läkemedel från partihandeln redo- visas i Apoteksbolagets inleveransstatistik. De varor som returneras dras av från inköpen och uppgifterna motsvarar därför den totala försäljningen från partihandel till apotek. Uppgifterna om inleveranser- na till enskilt apotek kan summeras till önskad gruppering, t.ex. kommun, sjukvårdsområde, landsting och hela riket. Apoteksbolaget registrerar läkemedelsförsäljningen från apotek till den slutna vården i Apoteksbolagets sjukhusfaktureringssystem. Sammanställningar av information ur sjukhusfaktureringssystemet kan göras på sjukhus-, klinik- och avdelningsnivå. Den totala försäljningen i öppen vård kan räknas fram genom att man från totalförsäljningen drar försäljningen till sjukhus. Apoteksbolaget registrerar också försäljningen mot recept i Apoteksbolagets ekonomisystem vilket utgör bolagets underlag för faktureringen till Rfv. Försäljningen av läkemedel utan recept regist- reras från och med 1996 i Apoteksbolagets OTC-statistik. För tidigare år räknas försäljningen fram genom att försäljningen mot recept och till sjukhus subtraheras från totalförsäljningen.

Slutligen kan informationskällor hos förskrivaren, hos distrikts- sköterskan eller hemma hos individen användas. Bilden av antalet använda läkemedel per patient eller andelen patienter som använder ett visst läkemedel i en population varierade mellan olika typer av infor- mationskällor bl.a. beroende på om informationskällan inkluderar patienter som inte använder läkemedel eller ej. De dokument som bara föreligger om patienten har läkemedel (recept, ADDOS-kort, medicin-

244 ,¤KEMEDELSANV¤NDNING	SOU 1998:50

lista från datoriserade journalsystem, manuellt fört läkemedelskort eller Dosett-kort) kan jämföras med varandra och övriga system t.ex. journalanteckningar från datoriserade eller manuellt förda journaler, omvårdnadsjournaler, behandlingsmeddelanden från den slutna vården och personliga meddelanden med varandra.

Mätningar av patienters faktiska konsumtion av läkemedel kan gö- ras genom att t.ex. elektroniskt mäta uttaget av läkemedel ur förpack- ningen, eller genom att helt enkelt fråga patienten själv. Det finns nu- mera intervjuinstrument med vars hjälp man på ett tillförlitligt sätt kan kartlägga patientens faktiska intag av läkemedel. Vid intervjuer kan också information om patientens syn på läkemedelsbehandling och uppgifter om användarens totala situation, t.ex. avseende sociala och ekonomiska förhållanden, arbete osv. samlas in.

1.3Kontinuerliga sammanställningar av läkemedelsanvändningen

I Apoteksbolagets receptundersökning redovisas den del av läke- medelsförsäljningen som sker mot recept utanför den slutna vården. Receptundersökningen löper kontinuerligt sedan 1974. Till och med 1995 byggde statistikuppgifterna på en uppräkning från ett stickprov, som 1995 omfattade 1/25-del av recepten. Från och med 1996 b ygger receptundersökningen på en totalinsamling av alla recept expedierade på apotek. Förutom uppgifter om sålda läkemedel innefattar statistiken uppgift om patientens kön och ålder. Receptundersökningen är inte individbaserad utan har läkemedlet som utgångspunkt.

Kontinuerliga insamling av information om läkemedelsförsäljningen sker också inom ramen för Tierpsundersökningen och Jämtlands- undersökningen som innehåller information om vad som sålts mot recept till enskilda individer. Dessa undersökningar omfattar tillsam- mans cirka 40.000 individer vilkas läkemedelsutköp registrerats sedan slutet av 1960-talet. Informationen som samlas in i samband med att läkemedel köps mot recept på apotek, är individbaserad och det går alltså att ur redovisningar från t.ex. Jämtlandsundersökningen utläsa hur stor andel av befolkningen som under året köpt läkemedel mot recept.

Förskrivningen av läkemedel i öppen vård följs sedan oktober 1978 genom Diagnos-Receptundersökningen. Ett löpande statistiskt urval läkare kompletterar under en vecka kopior av sina recept bl.a. med upp- gifter om den diagnos eller det symtom som föranlett förskrivningen. Undersökningen ger bland annat kännedom om läkemedlens diagnos-

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSANV¤NDNING 245

profil och diagnosernas läkemedelsprofil. Uppgifter om vilka läke- medel som människor i Sverige använder samlas också med jämna mellanrum in genom intervjuer i Levnadsnivåundersökningen.

Att mäta läkemedelsanvändningen genom att använda sig av den information som registreras i samband med köp/försäljning kräver ingen extra arbetsinsats. Kvaliteten på uppgifter som samlas i samband med ekonomiska transaktioner blir i allmänhet hög, eftersom både köpare och säljare har intresse av att uppgifterna är korrekta. Hitintills har den information som registrerats, med undantag för Tierps- och Jämtlandsundersökningarna, inte varit individbaserad utan haft läke- medlet som bas. Detta har medfört att informationen blivit ytlig efter- som de endast innehåller information om vilket läkemedel som försålts i vilken mängd, till vilket kön eller till vilken åldersgrupp.

När man registrerar patientens läkemedelsutköp på individnivå, genom att använda unika löpnummer t.ex. personnummer, kan man sammanföra uppgifter om läkemedelsanvändning med andra uppgifter om sjukvårdsutnyttjande och utfall av behandling som finns registrera- de t.ex. i dödsorsaksregister, cancerregister eller slutenvårdsregister. Detta senare brukar benämnas record linkage. Genom beslut i riks- dagen hösten 1996 kommer ett frivilligt individbaserat register över läkemedelsutköp (Hälso- och sjukvårdens läkemedelsregister) att byggas upp vid Socialstyrelsen fr.o.m. 1998. Redovisningar kommer att kunna göras avseende t.ex. hur stor andel av Sveriges befolkning som under ett år köpt ut läkemedel på recept. I Danmark och Finland registreras sedan några år läkemedelsutköp på individnivå inom ramen för de nationella läkemedelsförmånssystemen. I Norge har man i årets budgetförslag tagit upp införande av motsvarande registrering. I de flesta amerikanska sjukförsäkringssystem finns uppgifter om patienter- na registrerade på individnivå, likaså i flera kanadensiska offentliga försäkringar. Även Storbritannien och Holland har individbaserade register över läkemedelsutköp.

De nordamerikanska systemen har byggts upp som en del av upp- följningen av försäkringssystemet som sådant ur ekonomisk synpunkt, men också för kvalitetskontroll. Som en ”biprodukt” får man också möjligheten att göra långtidsuppföljningar av läkemedelseffekter, både positiva och negativa. Det är framför allt mindre vanliga effekter som behöver studeras i mycket stora patientmaterial, för att det skall vara möjligt att identifiera dem. Detta är än mer angeläget när läkeme- delsanvändning påbörjas på unga eller medelålders personer och skall fortsätta under hela den återstående livslängden. Exempel på studier, som genomförts antingen i generella individbaserade material eller i särskilt uppb yggda databaser handlar om långtidseffekter av P-piller

246 ,¤KEMEDELSANV¤NDNING	SOU 1998:50

och av östrogen liksom risk för skador på blodbilden vid långvarig användning av smärtstillande medel.

Förutom de ovan nämnda sammanställningarna erbjuder Apoteksbo- laget sedan 1989 enskilda läkare eller grupp av läkare att följa sin läke- medelsförskrivning (eller rättare sagt försäljningen mot recept av det som förskrivits) genom en speciell receptstudie – lokal auditing. Apo- teket registrerar då läkare, läkemedel samt patientens kön och ålder i samband med receptexpeditionen. Statistiken samlas endast prospektivt och endast efter önskemål från läkare. Materialet/resultatet delges endast beställaren.

2 Användningen av läkemedel

Redovisningen av läkemedelsförsäljningen i världen toppas alltid av preparat som fortfarande har patentskydd och har hunnit bli väl känt på marknaden. Det som gör dessa preparat till världsledande är en kombi- nation av stor försäljningsvolym och ett förhållandesvis högt pris, efter- som medlet fortfarande har patentskydd. När användningen redovisas i antal behandlade patienter eller antalet förskrivna recept får man helt andra preparat som ”världsledande”.

Kostnaden för läkemedel är mycket ojämnt fördelade i befolk- ningen. Grovt kan man säga att ungefär 40 % av befolkningen över huvud taget inte får något läkemedel förskrivet under ett år, under det att ungefär 5 % av befolkningen står för halva läkemedelskostnaden. Bland dessa storkonsumenter finns patienter med långvariga sjukdomar som kräver dyrbara läkemedel. Ett typiskt exempel är den lilla gruppen patienter som har blödarsjuka och som behöver livslång terapi med dyrbara blodfaktorkoncentrat. Andra patientgrupper med hög individu- ell läkemedelskostnad är patienter som länge har haft diabetes och därför också behöver behandlas för följdsjukdomar, patienter med intensiv cytostatikaterapi osv.

2.1Dominerande läkemedel

Tabellen nedan redovisar läkemedelsförsäljningens fördelning på olika läkemedelsgrupper 1996. Informationen är hämtad ut Apoteksbolagets inleveransstatistik. År 1996 sålde Apoteksbolaget läkemedel till männi-

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSANV¤NDNING 247

skor för totalt 20 miljarder kronor vilket är 16 procent mer än försälj- ningen 1995.

Läkemedelskostnaderna	ATC-kod	Försäljning i		Procent av	Försäljning
fördelade på olika		milj kr AUP		totalförsäljni	i milj DDD
läkemedelsgrupper				ngen
Nervsystemet	N	3 681	18		640
Matsmältningsorgan och	A	3 203	16		1 187
ämnesomsättning
Hjärta och kretslopp	C	2 736	14		842
Andningsorganen	R	2 434	12		528
Blod och blodbildande	B	1 610	8		289
organ
Infektionssjukdomar	J	1 513	8		54
Urin och könsorgan samt	G	1 089	5		385
könshormoner
Tumörer och rubbningar i	L	804	4		11
immunsystemet
Hud	D	738	4		138
Rörelseapparaten	M	731	4		654
Hormoner utom	H	662	3		118
könshormoner
Ögon och öron	S	436	2		63
Varia	V	302	2
Antiparasitära,	P	65	<1		5
insektsdödande och
repellerande medel
Totalt		20 004	100		4 914

+¤LLA: Svensk läkemedelsstatistik 96, sid 15, Apoteksbolaget 1997

Den värdemässigt största gruppen (18 procent av totalförsäljningen) är läkemedel för behandling av sjukdomar i centrala nervsystemet, dvs. smärtlindrande medel och medel vid psykiska sjukdomar. De nya anti- depressiva läkemedlen har bidragit till att denna läkemedelsgrupp nu blivit så stor. Ur Jämtlandsundersökningen kan utläsas att 2,6 procent av de jämtländska männen och 5,0 procent av de jämtländska kvinnor- na hämtat ut minst ett recept på läkemedel mot depression under 1996. Jämtland ligger 13,9 procent lägre i användning räknat som DDD/1000 inv/dag än riket.

Den näst största gruppen (16 procent av totalförsäljningen) är medel vid sjukdomar i matsmältningsorgan och ämnesomsättning. Här har medel mot magsår en stor betydelse. Ur Jämtlandsundersökningen kan utläsas att 4,5 procent av de jämtländska männen och 6 procent av de jämtländska kvinnorna hämtat ut minst ett recept på magsårsmedel

248 ,¤KEMEDELSANV¤NDNING	SOU 1998:50

under 1996. Jämtland ligger 16,8 procent lägre i användning räknat som DDD/1000 inv/dag än riket.

Medel vid behandling av hjärt-kärlsjukdomar och medel för behand- ling av sjukdomar i andningsorganen (vardera ungefär 10 procent av totalförsäljningen) är exempel på läkemedelsgrupper med helt olika ut- vecklingstendenser de senaste åren. Volymen och även kostnaderna för hjärt-kärlläkemedlen har minskat, under det att volymen och kostnader- na för läkemedel mot sjukdomar i andningsvägarna ökat. Hjärt-kärl- sjukligheten i befolkningen har inte minskat, den vanligaste döds- orsaken i många åldersgrupper är fortfarande sjukdomar i hjärt-kärl- systemet, men behandlingsrekommendationer har omprövats och några stora läkemedelsgenombrott har inte kommit de senaste åren. Ur Jämtlandsundersökningen kan utläsas att 13,9 procent av de jämt- ländska männen och 16,8 procent av de jämtländska kvinnorna hämtade ut minst ett recept på hjärt-kärlmedel under 1996. Jämtland har 10 procent högre användning av hjärtkärlmedel räknat som DDD/1000 inv/dag än riket.

Astma som är en av de mest betydelsefulla sjukdomarna i andnings- vägarna har ökat kraftigt de senaste decennierna samtidigt som nya läkemedel och intensivare behandling lett till större användning per patient. 8,3 procent av de jämtländska männen och 8,4 procent av de jämtländska kvinnorna hämtade ut minst ett recept på astmaläkemedel under 1996. Användningen är 35 procent högre räknat som DDD/1000 inv/dag i Jämtland än i riket.

Läkemedelsanvändningen på sjukhem har i en individbaserad studie kartlagts av Socialstyrelsen och Apoteksbolaget. Läkemedelsanvänd- ningen är i studien definierad som läkemedel som, enligt uppgift i journalen, ordinerats till personer som bor på sjukhem. Resultatet fram- går av tabellen nedan.

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSANV¤NDNING 249

Tabell. De 15 läkemedelsgrupper som användes av flest sjuk- hemspatienter 1994.

ATC-grupp	ATC-kod	Andel av boende på
		sjukhem som använder
		%
		n=1854
Laxantia	A06A	68
Lätta analgetika	N02B	47
Loopdiuretika	C03C	42
Sömnmedel och	N05C	41
lugnande medel
Lugnande medel,	N05B	40
ataraktika
Neuroleptika	N05A	39
Opioider	N02A	36
Antikoagulantia	B01A	22
Vit B-12, folsyra	B03B	19
Kärlvidgande	C01D	19
Hjärtglykosider	C01A	17
Antidepressiva medel	N06A	17
Östrogener	G03C	14
Kaliumsparande	C03D	12
diuretika
Medel vid glaukom	S01E	8

+¤LLA Läkemedel på sjukhem. Socialstyrelsens rapport 1996:1

Den typ av läkemedel som användes av flest personer var laxantia som användes av cirka 70 procent av de boende på sjukhemmen. 72 procent av alla laxantia användes kontinuerligt.

Totalt hade 77 procent av alla boende något psykofarmakon, dvs. något lugnande medel, sömnmedel, neuroleptika eller medel mot depression. Cirka 80 procent av alla neuroleptika och cirka 70 procent av alla sömnmedel användes kontinuerligt. Lugnande medel användes däremot ofta vid behov.

63 procent av de boende använde ett eller flera läkemedel mot sjuk- domar i hjärta och kretslopp. Loopdiuretika (ATC grupp C03C ), som var det vanligaste vattendrivande medlet, ordinerades till cirka 40 procent av alla patienter på sjukhem. Lätta analgetika (ATC grupp N02B) ordinerades till cirka 50 procent och opioider (ATC grupp N02A) till cirka 30 procent av de boende.

Resultaten visade vidare att 27 procent av de boende använde läke- medel som kan framkalla försämrat minne och förvirring p.g.a. sina antikolinerga egenskaper, och att drygt 80 procent använde läkemedel som kan framkalla förvirring genom andra mekanismer. Vidare att

250 ,¤KEMEDELSANV¤NDNING	SOU 1998:50

drygt 70 procent använde psykofarmaka som inte rekommenderas för behandling av psykiska symptom hos personer med demenssjukdom samtidigt som mycket tyder på att mer än 50 procent av alla boende på sjukhem är dementa.

En studie av hemsjukvården i södra Stockholm visade att de van- ligaste läkemedlen inom hemsjukvården är de som används för behand- ling av sjukdomar i centrala nervsystemet och medel som används mot sjukdomar i hjärt-kärl systemet. Dessa svarar vardera för ungefär en fjärdedel av alla använda läkemedlen inom hemsjukvården. Därefter kommer läkemedel mot sjukdomar i matsmältningsorganen och ämnes- omsättningen som svarar för 18 procent och läkemedel mot sjukdomar i blod och blodbildande organ som svarar för 13 procent av alla använda läkemedel.

Av tabellen nedan framgår vilka läkemedel mot specifika sjukdomar och symtom som användes av flest patienter inom hemsjukvården. Läkemedelsanvändning är i denna studie definierad som de läkemedel som hemsjukvårdspatienterna, enligt den distriktssköterska som är an- svarig för respektive patients läkemedelshantering, konsumerar.

Tabell Användning av läkemedel inom hemsjukvården. De 15 läkemedelsgrupper som används av flest hemsjukvårdspatienter.

Läkemedelsgrupp	ATC-kod	Andel av patienterna
		inom hemsjukvården
		som använder
		%
		n=1499
Loop-diuretika	C03C	44
Antikoagulantia	B01A	33
Sömnmedel och lugnande medel	N05C	28
Laxermedel	A06A	26
Opioider	N02A	25
Medel vid megaloblastanemier	B03B	22
Lätta analgetika och antipyretika	N02B	22
Kalium	A12B	21
Hjärtglykosider	C01A	19
Kärlvidgande medel vid	C01D	17
hjärtsjukdom
Lugnande medel, ataraktika	N05B	17
Antidepressiva medel	N06A	14
Kaliumsparande diuretika	C03D	13
Neuroleptika	N05A	13
Medel vid järnbristanemier	B03A	10

+¤LLA: Hemsjukvårdspatienternas läkemedelsanvändning i Maria-Högalid, Katarina-Sofia och Enskede. Stiftelsen Stockholms Läns Äldrecentrum 1997:5.

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSANV¤NDNING 251

De vanligaste läkemedlen var medel mot sjukdomar i hjärta och krets- lopp, medel mot värk och medel mot psykiska sjukdomar och symptom. Hela 47 procent av hemsjukvårdspatienterna använde något urindrivande läkemedel. Det läkemedel som var vanligast var loop- diuretika t.ex. furosemid, som användes av totalt 44 procent av alla hemsjukvårdspatienter. Det näst vanligaste läkemedlet var medel som förebygger bl odpropp (antikoagulantia) som användes av 33 procent av alla hemsjukvårdspatienter. Det läkemedel som användes var acetyl- salicylsyra i låga doser t.ex. Trombyl ® .

Medel mot värk användes av totalt 37 procent av alla hemsjuk- vårdspatienter. Opioider t.ex. Doloxene ® eller Distalgesic® användes av 25 procent, lätta analgetika t.ex. Treo ® eller Alvedon® av 23 procent och medel mot migrän av 1 procent.

Dämpande psykofarmaka (sömnmedel, lugnande medel eller neuro- leptika (medel mot psykotiska sjukdomar t.ex. schizofreni)) användes av totalt 46 procent av hemsjukvårdspatienterna. Sömnmedel användes av totalt 29 procent, lugnande medel av 17 och neuroleptika av 13 procent av hemsjukvårdspatienterna.

Medel mot depression användes av 14 procent av hemsjukvårds- patienterna.

De flesta psykofarmaka och de starkare värkmedicinerna (opioider- na) ger förstoppning. Det är troligen en anledning till den stora förbrukningen av laxermedel, vilket användes av totalt 26 procent av hemsjukvårdspatienterna. Hela 40 procent av de som använde opioider använde också laxermedel. Mellan 30 och 40 procent av de som använde psykofarmaka använde också laxermedel. En annan orsak kan vara att hemsjukvårdspatienter inte rör sig så mycket som andra människor.

Läkemedel som används för att åtgärda symtom (symtomläkemedel) är sådana läkemedel som distriktssköterskan kan förväntas påverka användningen av genom att vara patientens språkrör. I denna grupp ingår exempelvis sömnmedel, laxermedel, opioider, lätta analgetika,

lugnande medel, medel mot depression, neuroleptika, slemlösande hos- tmedel (expektorantia), magsårsmedel, NSAIDs (medel mot reumatiska sjukdomar i lederna), utvärtes glukokortikoider (t.ex. kortisonsalva) och antihistaminer (medel mot allergiska besvär). Totalt använde, enligt vad som rapporterades av distriktssköterskorna, 76 procent av alla hemsjukvårdspatienter minst ett av dessa läkemedel.

Var fjärde hemsjukvårdspatient har läkemedel som påverkar varand- ras effekter på ett sätt som kan leda till utebliven effekt eller läkeme- delsbiverkan. För merparten kan detta åtgärdas genom att justera den mängd som vid varje tillfälle konsumeras av respektive läkemedel.

Hela sex procent av hemsjukvårdspatienterna har emellertid en

252 ,¤KEMEDELSANV¤NDNING	SOU 1998:50

kombination av läkemedel som påverkar varandra på ett sätt som inte kan åtgärdas med en justering av den intagna dosen och som därför bör undvikas.

Resultatet visar vidare att nästan var 10:e hemsjukvårdspatient som använde minst tre läkemedel, använde tre eller fler läkemedel mot psykiska sjukdomar och symtom.

17 procent av hemsjukvårdspatienterna hade två eller fler läkemedel mot samma sjukdom eller symtom utan att det är normal behandlings- praxis eller där det kunde innebära en uppenbar risk för patienten.

Läkemedel som kan ge försämrat minne och/eller förvirring bör inte användas av personer med demenssjukdom. Resultaten från denna studie visar att användningen av sådana läkemedel är vanlig bland hem- sjukvårdspatienterna. Huruvida det är de patienter som har en demens- sjukdom som använder de läkemedel som kan ge försämrat minne och/eller förvirring är oklart eftersom flertalet inte är diagnostiserade med avseende på demens. Andelen som har någon demenssjukdom ökar med stigande ålder. Av resultatet framgår att läkemedel som kan ge försämrat minne och förvirring används av 15 procent av de hemsjukvårdspatienter som är 40-79 år, men endast av sju procent av dem som är 80 år eller äldre.

Sammantaget ger resultatet en bild av att många av de patienter som vårdas inom hemsjukvården har en problematisk läkemedelsanvänd- ning. Det är vanligt att hemsjukvårdspatienterna patienterna har många läkemedel och läkemedel i kombinationer som kan ge upphov till en säkerhetsrisk. Drygt 40 procent av hemsjukvårdspatienterna hade läkemedelsproblem som kan ge negativa effekter t.ex. biverkningar eller utebliven effekt. Dessutom hade dokumentationen av läkemedels- användningen och informationsöverföringen mellan olika vårdgivare brister som försvårar upptäckten av läkemedelsproblem.

2.2Historisk utveckling

Den historiska utvecklingen av läkemedelsanvändningen följer de medicinska upptäckterna på läkemedelsområdet. Före andra världs- kriget fanns bara ett fåtal läkemedel som med moderna mått mätt hade dokumenterad effekt. Det var framför allt de smärtstillande medlen, både de narkotiska och acetylsalicylsyra. Då fanns också hjärtglykosi- derna, fr.a. digitalis, samt insulin, som när det utvecklades på tjugotalet radikalt förändrade livsbetingelserna för de diabetessjuka. Under andra världskriget utvecklades antibiotika och blev under en period försälj- ningsledande. Nästa storsäljare var sömn- och rogivande medel av bensodiazepintyp. Under en period i början av 60-talet var Librium,

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSANV¤NDNING 253

som innehöll det först använda godkända bensodiazepinet, världens mest försålda läkemedel. Nästa stora genomslag kom för hjärt-kärlläke- medel, där betareceptorblockerande medel blev de mest försålda. Därefter kom upptäckten som möjliggjorde medikamentell behandling av magsår. Vidareutveckling av kunskaperna från de första medlen för behandling av magsår har lett till produkter som nu är världsledande, just nu det svenska preparatet Losec. Samtidigt kommer en ny våg av medel mot fr.a. depressioner och har fått en synnerligen stark försälj- ningsutveckling.

En annan faktor som påverkat läkemedelsanvändningen över tiden är att till följd av att det kommit fram nya läkemedel ökar i vissa fall den grupp individer som kan få behandling. Ett mycket tydligt exempel på det är patienter med insulinkrävande diabetes, som innan insulinbe- handling blev möjlig hade mycket kort genomsnittlig livslängd, under det att patienter med diabetes i dag har ungefär samma livslängd som befolkningen i allmänhet, men till följd av seneffekterna av sin sjukdom har de en större sjukvårds- och läkemedelskonsumtion än genomsnittsbefolkningen.

Den ekonomiska konsekvensen av utvecklingen av nya läkemedel är en ständigt ökande kostnad. I tabellen nedan redovisas försäljnings- utvecklingen från 1974. Uppgifterna redovisas i löpande belopp, vilket innebär att hänsyn inte tagits till inflationen. I redovisningen finns all läkemedelsanvändning, både i sluten vård, utköp mot recept och utköp av läkemedel utan recept.

254 ,¤KEMEDELSANV¤NDNING								SOU 1998:50

	Tabell	Läkemedelskostnaderna per år.

	År	Totalt	Till sjukhus			Till allmänheten
					Enligt recept		Utan recept
		mkr	mkr	procent	mkr	procent	mkr	procent

1974		1816	292	16	1319	73	205	11
1975		2117	338	16	1548	73	231	11
1976		2369	384	16	1739	74	246	10
1977		2725	447	16	2018	74	260	10
1978		3049	503	17	2263	74	283	9
1979		3273	552	17	2422	74	299	9
1980		3619	604	17	2696	74	319	9
1981		3945	660	17	2915	74	370	9
1982		4526	733	16	3369	75	424	9
1983		5084	846	17	3786	74	452	9
1984		5359	926	17	3943	74	490	9
1985		5860	1021	18	4287	73	552	9
1986		6333	1057	17	4690	74	586	9
1987		7168	1262	18	5269	73	637	9
1988		8194	1469	18	6016	73	709	9
1989		9054	1529	17	6764	75	761	8
1990		10051	1615	16	7606	76	830	8
1991		11313	1774	16	8572	76	967	8
1992		12910	1948	15	9895	77	1067	8
1993		14079	1997	14	10774	77	1308	9
1994		15658	2097	13	12171	78	1390	9
1995		17388	2100	12	13802	79	1487	9

+¤LLA: Svensk läkemedelsstatistik 96, sid 48. Apoteksbolaget 1997.

År 1996 utgjorde försäljningen till sjukhus 10 procent av totalförsälj- ningen, försäljningen mot recept 82 procent och utan recept 8 procent. Den andel av läkemedlen som används i sluten vård har sjunkit från cirka 18 procent 1985. Anledningen härtill är dels att kommunerna övertagit sjukhemmen och läkemedelsanvändningen på sjukhemmen därmed sker inom ramen för läkemedelsförmånen, dels att vårdtiden på sjukhus blivit allt kortare. Det medför att antalet vårddygn minskar, samtidigt som läkemedelskostnaden per vårddygn ökar, eftersom patienterna får mera intensiv behandling.

Det är väl dokumenterat att den dominerande delen av kostnads- ökningen beror på att nya, dyrare läkemedel ersätter äldre, billigare. Den kraftiga ökningen under 1996 hörde samman med omfattande hamstring inför ändrad utformning av läkemedelsförmånen. De första månaderna 1997 inträdde en motsvarande nedgång i läkemedelsut- köpen.

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSANV¤NDNING 255

2.3Regionala skillnader inom Sverige, Norden, andra länder

Tabellen nedan visar hur läkemedelsanvändningen inom läkemedels- förmånen ser ut i Sveriges län, redovisat som kostnad per invånare. Redovisningen sker inte på sjukvårdshuvudmannanivå utan på läns- nivå, eftersom särredovisning av de landstingsfria städerna (Göteborg, Malmö) inte kan göras så länge det är apotekens försäljning som redo- visas.

Län	Kostnad per invånare, kronor
Malmöhus	2179
Göteborg-Bohus	2126
Kronoberg	1945
Uppsala	1903
Norrbotten	1842
Kristianstad	1793
Stockholm	1792
Dalarna	1751
Östergötland	1748
Örebro	1739
Gävleborg	1739
Västerbotten	1737
Skaraborg	1734
Kalmar	1707
Jönköping	1693
Södermanland	1690
Jämtland	1677
Gotland	1675
Älvsborg	1670
Västernorrland	1660
Värmland	1650
Västmanland	1640
Blekinge	1603
Halland	1587

Uppgifterna för Göteborg, Malmö och Stockholm inkluderar kostnader för antihemofilifaktorkoncentrat som används av blödarsjuka utanför dessa geografiska områden.

Uppgifterna, som bygger på all r eceptexpedition, blir i viss mån missvisande. Patienter som besöker specialistmottagningar vid sjukhus eller skrivs ut från sluten vård tenderar att göra sina läkemedelsutköp på sjukhusapoteket, vilket leder till att fr.a. län med universitetssjukhus får en större per kapita-försäljning än vad som motsvarar den egna befolkningens användning.

256 ,¤KEMEDELSANV¤NDNING	SOU 1998:50

På motsvarande sätt kan användningen redovisas för olika läkeme- delsgrupper och uttryckt i antal DDD/1000inv/dag. Exempel ges i tabellen nedan. Skillnaderna är stora och bestående över tiden. De stora olikheterna inom en och samma befolkning med i princip samma tillgång till sjukvård (hälso- och sjukvårdslagen), samma finansiering av läkemedelsanvändningen och läkare med i princip samma utbildning är i viss mån förbryllande. Skillnaderna inom Sverige är i allmänhet större än de skillnader man finna mellan länder. Förhållandena är de samma i övriga nordiska länder.

SOU 1998:50					,¤KEMEDELSANV¤NDNING 257

	Tabell Länsvis fördelning – vissa läkemedelsgrupper-antal
	DDD/1000 inv/dag

	Län	Medel mot	Medel mot	Hjärt-	Tetracykliner,	Lugnande
		magsår	diabetes	glykosider	penicillin V m fl	medel,
		ATC-kod ATC-kod		ATC-kod	antibakteriella	ataraktika
		A02B-	A10	C01A	medel för	ATC-kod
					systemiskt bruk	N05B
					ATC-kod J01
	Stockholm	20,3	27,3	10,5	17,4	13,2
	Uppsala	22,2	35,0	16,3	16,9	16,0
	Södermanland	24,2	30,9	16,5	13,6	13,5
	Östergötland	25,9	33,5	13,0	13,5	19,6
	Jönköping	23,8	32,1	14,6	13,9	22,3
	Kronoberg	30,8	27,2	14,5	16,7	21,3
	Kalmar	28,4	34,9	14,4	15,0	13,4
	Gotland	25,3	37,7	18,9	16,2	11,0
	Blekinge	27,9	34,1	15,7	15,8	16,5
	Kristianstad	29,3	30,8	15,9	17,4	20,6
	Malmöhus	29,3	29,2	12,7	18,9	22,3
	Halland	25,1	26,5	11,5	15,8	16,8
	Göteborg-Bohus	32,4	28,6	13,5	18,7	25,4
	Älvsborg	22,9	31,0	14,4	14,3	18,7
	Skaraborg	29,9	32,8	14,2	14,7	15,9
	Värmland	21,7	38,8	18,9	13,0	20,1
	Örebro	27,8	37,2	14,8	14,4	14,7
	Västmanland	23,1	34,5	13,9	14,0	19,8
	Dalarna	27,5	40,7	16,7	12,8	16,3
	Gävleborg	30,2	40,3	15,5	13,8	19,9
	Västernorrland	22,5	39,5	17,4	13,4	12,8
	Jämtland	21,2	34,6	14,2	12,4	9,8
	Västerbotten	23,6	24,4	11,7	13,0	9,2
	Norrbotten	23,9	30,9	13,8	13,6	10,4

+¤LLA: Svensk läkemedelsstatistik 96, sid 77, 86, 96, 142, 165. Apoteksbolaget 1997.

Geografiska skillnader kan bero på:

·Olika förekomst av en sjukdom. I en studie av användningen av diabetesläkemedel i de nordiska länderna – studien initierades av att Finland och Sverige hade mycket högre användning av diabetes- läkemedel än de övriga länderna – fann man både en högre före- komst och en allvarligare grad av sjukdomen i Finland och Sverige än i de övriga länderna.

258 ,¤KEMEDELSANV¤NDNING	SOU 1998:50

·Olika upptäcktsgrad – I Sverige har det varit mycket vanligt att mäta patientens blodtryck i samband med läkarbesök. Då finner man också praktiskt taget alla patienter som har blodtrycksförhöjning även om det inte var orsaken till läkarbesöket.

·Olika tradition för när behandling skall sättas in – Terapirekommen- dationerna skiljer t.ex. mellan Sverige och Norge om vid vilken blodtrycksförhöjning medikamentell behandling skall inledas. Efter- som det är stora befolkningsgrupper som har måttligt förhöjt blod- tryck får det stor betydelse för läkemedelsanvändningen, vilken gräns för behandling som används i sjukvården.

·Olika val av läkemedel. För att återigen jämföra Norge och Sverige och blodtrycksbehandling, så har man i Norge visserligen en högre blodtrycksnivå när behandling sätts in, men man har i gengäld i all- mänhet då en intensivare behandling.

·Olika val av dosering och behandlingstid.

De identifierade olikheterna i läkemedelsanvändning kan föranleda olika typer av åtgärder. Olikheter i terapival för väldefinierade sjuk- domar eller sjukdomstillstånd kan och bör föranleda studier av behand- lingsutfallet för patienterna. Om en terapi leder till bättre resultat finns det anledning att förespråka detta terapival. Om två olika terapival leder till samma behandlingsutfall finns det anledning att förespråka den terapi som är minst kostnadskrävande.

Utöver de olikheter som nämnts ovan kan man också finna att nya läkemedel accepteras olika snabbt i olika geografiska områden. Det förefaller som om denna tidiga acceptans påverkas av om t.ex. kliniska prövningar genomförts i området eller marknadsföringsåtgärder varit mera intensiva. Att kliniska prövningar kan leda till ett snabbt accepte- rande av ett nytt läkemedel sammanhänger med att man i samband med den kliniska prövningen bygger upp en erfarenhet av att patienter som behandlats med det nya medlet har fått ett bra behandlingsresultat. Det är då berättigat att fortsätta behandlingen när medlet blir tillgängligt för allmän förskrivning.

Skillnaderna mellan olika områden uppstår tidigt i ett läkemedels livscykel och förblir i allmänhet bestående.

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSANV¤NDNING 259

2.4Ej använda läkemedel

Läkemedel som inte används kostar troligen staten stora summor varje år. De undersökningar som finns beträffande återlämnade läkemedel pekar på att cirka två till tre procent av de läkemedel som förskrivits och köpts på apotek, inte konsumeras utan lämnas åter till apoteket. Att därmed dra slutsatsen att alla dessa läkemedel förskrivits i onödan är felaktigt. En nyligen genomförd undersökning visar att endast 10-15 procent av de som lämnade tillbaka sina läkemedel ansåg att dessa skrivits ut i onödan. För resten hade de medicinska förutsättningar som gällde i förskrivningsögonblicket sedan dess ändrats radikalt.

Det finns å andra sidan anledning att anta att endast en del av befolkningen lämnar tillbaka sina icke konsumerade läkemedel till apoteket.

Det finns många studier som visar att läkemedel som förskrivits och köpts ut, inte alltid konsumeras. En grov skattning är att cirka 30 procent av alla läkemedel inte används på avsett sätt. Omfattning varierar bl.a. beroende på läkemedel, ålder och kön hos patienten.

Läkemedel som inte används orsakar troligen i sig kostnader som vida överstiger kostnaderna för själva läkemedlet. Undersökningar i Sverige från början av 1980-talet visar att 10-15 procent av alla inlägg- ningar på medicinkliniker orsakas av läkemedel. En undersökning från slutet av 1980-talet visar att 7 procent av alla patienter på hud- och infektionsklinikerna har haft minst en läkemedelsbiverkan som orsakat minst ett ytterligare vårddygn. Studier från 1990-talet från andra länder visar att 10 procent av alla inläggningar på sjukhus orsakas av läke- medel.

3Faktorer som påverkar läkemedelsanvändningen

3.1Samhällets ekonomiska ställning.

Användningen av läkemedel är mycket ojämn i världen. Den helt dominerande användningen sker i i-länderna. En mycket liten andel av världens befolkning svarar för den största delen av användningen. Läkemedelskostnaden per kapita var i Sverige 1996 ungefär 2300 kronor under det att motsvarande belopp för en invånare i de fattigaste länderna endast är några ören. I Europa har Schweiz och Tyskland haft

260 ,¤KEMEDELSANV¤NDNING	SOU 1998:50

den största användningen. Orsaken härtill är säkerligen i första hand ekonomisk, i länder med god ekonomi, utb yggd infrastruktur och västerländsk sjukvårdssyn har befolkningen tillgång till moderna läkemedel; i tredje världens länder har man dels av ekonomiska skäl inte tillgång till dessa medel, men även andra synsätt på hälso- och sjukvård påverkar användningen.

Utöver landets generella ekonomiska nivå har också samhällets subvention av patienternas läkemedelskostnader betydelse för använd- ningsnivån. Det förefaller emellertid som om den allmänna ekonomiska nivån betyder mer för den totala användningen än vad subventions- system gör. Däremot påverkar subventionssystemets utformning valet av läkemedel, dvs. på sikt den nationella terapitraditionen och behand- lingstiderna. Om man däremot studerar olika befolkningsgrupper inom en befolkning finner man att subventionssystemen har betydelse. I Europa har hittills användningen varit mera jämlik i befolkningen än t.ex. i USA.

3.2Ålder – kön

En av de tydligaste och mest välkända skillnaderna i läkemedelsan- vändning är den som betingas av befolkningens ålder och kön. Figuren nedan visar hur många recipe (läkemedelsposter) som expedierats under 1996 per invånare i olika ålders och könsgrupper. I praktiskt taget alla populationer och för de allra flesta läkemedelsgrupper ökar läkemedelsanvändningen med åldern och kvinnor har högre använd- ning än vad män har. Undantag är t.ex. antibiotika, som fr.a. i väst- världen är den helt dominerande läkemedelsgruppen bland barn.

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSANV¤NDNING 261
	!NTAL RECIPE ¥LDER OCH K¶N
18
16
14
12
10
8	Män
	Kvinnor
6
4
2
0

Eftersom befolkningen i olika länder har mycket olika åldersstruktur kan en del av olikheterna i användning förklaras av åldersskillnaderna. När man åldersstandardiserar får man en mindre olikhet i använd- ningen, men helt försvinner inte olikheterna. Orsakerna till att använd- ningen av läkemedel ökar med stigande ålder är uppenbara. Med högre ålder ökar sjukligheten och allvarlighetsgraden i sjukdomarna.

Orsakerna till att kvinnor och män har olika intensitet i läkemedels- användning är något annorlunda. För de flesta läkemedel står olikhe- terna i läkemedelsanvändningen i proportion till olikheterna i kontakt- frekvens med vården. Kvinnor besöker oftare läkare, och får följakt- ligen oftare behandling. I ungdomsåren beror skillnaderna huvudsak- ligen på användningen av P-piller och användning i samband med graviditet. Om skillnaderna senare i livet beror på olika förekomst av sjukdom, större beredskap att söka vård eller annan syn på hälsa/ohälsa studeras numera inte bara av epidemiologer utan också bl.a. i medi- cinsk antropologisk forskning. En annan olikhet mellan könen som är svår att förklara är att kvinnor behandlas med äldre läkemedel än vad män gör. Detta har t.ex. belagts för hjärt-kärlmedel. En möjlig orsak är

262 ,¤KEMEDELSANV¤NDNING	SOU 1998:50

att de flesta läkemedel som kommer ut på marknaden i dag huvudsakli- gen prövats ut på män och det därför är mindre givet att erfarenheterna av medlet är tillämpbara för kvinnor. På denna punkt kommer det att ske en förändring eftersom det amerikanska FDA sedan några år kräver att kvinnor skall ingå i försöksgrupperna i relevant omfattning och att resultaten av studierna också skall analyseras genderspecifikt. Andra länders kontrollmyndigheter kan förväntas följa efter i detta krav.

3.3Terapitraditionen

Användningen av läkemedel skiljer sig inte bara till följd av olikheter i sjukdomsförekomst eller ekonomiska förutsättningar. Begreppet terapi- tradition innebär vilka behandlingskriterier som byggts upp. Terapitra- ditionen är resultatet av förskrivares och patienters erfarenheter, i all- mänhet under lång tid. Den medför viss tröghet i förändringar. Man har t.ex. ofta funnit att en ny behandlingsrekommendation endast gradvis slår igenom. Det har antagits bero på att patienter som har kontinuerlig behandling och som mår bra sällan får sin förskrivning ändrad. Vad som styr terapitraditionen är inte helt klarlagt. En hypotes är att ton- givande läkare, t.ex. vid universitetssjukhus har påverkat generationer av förskrivare. Ett exempel är valet av digitalisglykosider för behand- ling av hjärtsvikt. I Norge och Tyskland dominerade digitoxin under det att övriga Europa använde digoxin. Ett annat exempel avser be- handling med s.k. tiaziddiuretika, där man i Danmark rekommenderade och förskrev mycket högre doser än vad som nyttjades i övriga nor- diska länder.

3.4Marknadsföringsinsatser

Läkemedelsindustrin har en intensiv, framgångsrik metod för att infor- mera om nya läkemedel och om ny kunskap om gamla läkemedel. Samhället har endast i begränsad omfattning engagerat sig i läkares fortbildning, fr.a. har arbetsgivaren gjort det i mindre utsträckning än man kunnat förvänta sig. Industrins intresse är att öka användningen av sina produkter. Om denna strävan inte balanseras av en professionell diskussion om vad som är bästa möjliga terapi lyckas marknadsförings- åtgärderna.

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSANV¤NDNING 263

3.5Läkartäthet

En förutsättning för förskrivning av läkemedel är att det sker en kontakt mellan förskrivare och patient. Större tillgång till läkare leder till fler läkarkontakter och fler recept.

SOU 1998:50	265

Läkemedelsgenomgångar

Stefan Gustafsson och Sune Petersson

SOU 1998:50	267

Bakgrund

Läkemedel är avsedda att lindra eller bota sjukdom eller sjukdoms- symtom. Det är därför viktigt med utvärdering och uppföljning av insatt behandling för att få en optimal läkemedelsanvändning.

Inom slutenvården sker kontinuerlig uppföljning dagligen av insatt behandling. Här har man också kontroll över att läkemedlen intas som ordinerat. Möjlighet finns också att följa och utvärdera användningen genom kontroll av läkemedelskoncentrationen i blodet.

För personer boende i hemmet följer ansvarig läkare upp läkeme- delsanvändning och effekter vid uppföljande läkarbesök i dialog med patienten. Även här förekommer för vissa läkemedel kontroll av läke- medelskoncentrationen i blodet som hjälp för utvärdering av effekten. Personer i kommunala boendeformer jämställs med personer boende i hemmet och omfattas av samma grundprinciper för utvärdering av läkemedelsbehandlingen.

Under de senaste 10 åren har antalet vårdplatser inom den slutna vården minskat dramatiskt. De totala resurserna inom kommunernas äldrevård har under samma period varit i stort sett oförändrade. Detta trots att antalet äldre fortsätter att öka. Antal personer i åldern 65-74 år beräknas öka med 31 % och antalet 75 år och äldre med 56 % fram till år 2025. Inom de närmaste 10 åren förväntas en fördubbling av antal personer över 80 år.

Äldre använder mycket läkemedel. 1996 var 17,5 % av befolkning- en över 65 år och till dessa ordinerades ca 60% av alla läkemedel. Samma år var 8,5 % av befolkningen över 75 år och till dessa ordinera- des ca 35 % av alla läkemedel. Cirka 10 % av alla läkemedel förbrukas av boende i kommunala boendeformer. De personer som idag bor på sjukhem och ålderdomshem/servicehus är mer vårdtunga än tidigare. Bland annat har antalet dementa på ålderdomshem och sjukhem ökat kraftigt. Se tabell 1.

Tabell 1
1975	1982	1988

Ålderdomshem 17 % 19 % 40 %

Sjukhem

57 % 63 % 80 %

+¤LLA: Sandman och Eriksson 1993.

Dessa personer kan ofta inte tala för sig, är komplicerade att läkeme- delsbehandla och har ett varierande behov av läkemedel över tiden. Det finns därför ett stort behov av samarbete mellan olika kompetenser för

268 ,¤KEMEDELSGENOMG¥NGAR	SOU 1998:50

att ge behandlande läkare ett bra underlag för beslut om läkemedels- behandlingen. Det finns också ett stort behov av att utvärdera läkeme- delsanvändningen på ett mera organiserat och strukturerat sätt än idag.

Läkemedelsgenomgångar

För att utvärdera en systematisk arbetsmodell för uppföljning av läke- medelsanvändningen inom kommunala boendeformer, genomfördes en studie 1994-1995 på 33 sjukhem runt om i Sverige av Socialstyrelsen och Apoteket AB (1). Arbetsmodellen innebär att ansvarig läkare, apotekare, ansvarig sköterska och omvårdnadspersonal gemensamt regelbundet går igenom och diskuterar varje enskild boendes läkeme- delsanvändning. Resultat av gjorda läkemedelsförändringar utvärderas vid kontinuerliga uppföljningar.

Arbetsmodellen medför:

·En systematiserad uppföljning, utvärdering och återrapportering av läkemedelsanvändningen.

·Löpande kvalitetssäkring av läkemedelsanvändningen enligt Social- styrelsens rekommendationer.

·Statistiköversikt över läkemedelsanvändningen kontinuerligt.

·Tillgång till apotekares specialistkunskaper om läkemedel och läke- medelsanvändning till äldre.

Resultat av hittills gjorda försök

Studien på sjukhem runt om i Sverige under 1994-1995 omfattade 2000 personer och gav följande resultat:

·Minskning med 20 % av antalet läkemedel som ej rekommenderas till äldre personer

(Expertrekommendationer Läkemedelsverket 1994. 2).

·Minskning med 20% av neuroleptikaanvändningen (Ej rek. Enl. SBU-rapport 1997-2).

·Läkare, sköterskor och övrig vårdpersonal var mycket positiva till arbetsmodellen och apotekarens medverkan.

Som resultat av detta rekommenderar Socialstyrelsen att användningen av läkemedel inom kommunala boendeformer regelbundet bör kart- läggas av person med hög farmakologisk kompetens.

SOU 1998:50	,¤KEMEDELSGENOMG¥NGAR 269

1995-1996 genomfördes 2 försök med läkemedelsgenomgångar på initiativ av det lokala apoteket i Katrineholm (3) och i Flen (4).

Resultat:

·Minskning av totalantalet läkemedel med 10-20% (beroende på typ av boendeform).

·Minskning av mängden använda neuroleptika med 60%.

·Minskning av mängden använda opioidanalgetika med 50%.

·Minskning av mängden mindre lämpliga bensodiazepiner med 50%.

En studie över läkemedelsgenomgångar genomfördes under hösten 1996 - våren 1997 i Stockholms, Södermanlands, Upplands och Väst- manlands läns kommuner (5).

Resultat:

·440 läkemedelsanknutna problem diskuterades hos totalt 225 patien- ter. 342 av dessa åtgärdades under studien.

·Även i denna studie minskade antalet läkemedel totalt och antalet läkemedel som inte rekommenderas till äldre.

Vad uppnår man?

Användaren

·så få läkemedel som möjligt

·rätt beredningsform och därmed lättare intag

·rätt dosering

·över- och underanvändning kan åtgärdas

·minskad risk för biverkningar och olämpliga läkemedelskombina- tioner

·i vissa fall ökad livskvalitet

Förskrivaren

·aktuell information om patientens läkemedelsbehandling

·bättre beslutsunderlag

·färre akuta konsultationer

270 ,¤KEMEDELSGENOMG¥NGAR	SOU 1998:50

Kommunen

·möjlighet att minska vårdbehov som beror på olämplig läkemedels- behandling

·vårdpersonalens arbete underlättas

·ökad kompetens hos vårdpersonalen inom läkemedelsområdet

·kvalitetssäkring av läkemedelsanvändning

Personalen

·ökad kompetens

·ökat intresse för återrapportering

·ökad arbetstillfredsställelse

Betalaren: landsting, användare

· en mer kostnadseffektiv användning

Sammanfattningsvis tyder resultaten på att läkemedelsgenom- gångarna är en fungerande modell för att följa och utvärdera lä- kemedelsanvändningen för den stora grupp av patienter (ca 150.000 som behandlas med totalt 10% av alla läkemedel), som finns i kommunala boendeformer.

Litteraturlista:

1.Läkemedel på Sjukhem. Apoteksbolaget AB och Socialstyrelsen. 1996.

2.Behandling med neuroleptika 1 och 2. SBU-rapport 1997.

3.Rätt medicin – Bättre livskvalitet. Ett samarbetsprojekt i Katrine- holms kommun. Ädel 50 Socialstyrelsen 1996.

4.Projekt för förbättrad läkemedelsanvändning i Flens kommun. Ädel 50 Socialstyrelsen 1995.

5.Läkemedelsgenomgångar – Projekt i före detta region öst Apoteks- bolaget. Sahlstedt, Petersson Stockholm 1997.

SOU 1998:50	271

Rätt medicin – Bättre livskvalitet

Ett samarbetsprojekt för de boende i

Katrineholms kommuns boendeformer

Kristina Ekstrand, Birgitta Lundström,

Jarl Tillberg och Sune Petersson

SOU 1998:50	2¤TT MEDICIN	"¤TTRE LIVSKVALITET 273

Sammanfattning

Totalt antal använda läkemedel har minskat signifikant för alla i försöket ingående personer och också för delgruppen gruppboende. Användningen av Neuroleptika har minskat signifikant för hela gruppen. Procentandelen som använder lugnande medel av typen Stesolid/Valium har också minskat statistiskt signifikant. Använd- ningen av läkemedel som Läkemedelsverket anser bör undvikas (1äkemedel som kan framkalla förvirring försämring i intellektuella funktioner) lista 1 har också minskat signifikant.

Försöket med regelbundna läkemedelsgenomgångar på boende- former i Katrineholms kommun har uppfattats mycket positivt eller positivt av de allra flesta (85%) och ingen är helt negativ. En stor majoritet, 85%, vill fortsätta samarbetet. De som deltagit har fått en ökad kunskap om förståelse för läkemedel och läkemedelsbehandling i allmänhet, vilka läkemedel som är lämpade till dementa personer och vanliga biverkningar hos de läkemedel som används.

Resultatmässigt har vi uppnått de reviderade mål vi satte upp för försöket.

Vi i projektgruppen är överens om att regelbundna läkemedels- genomgångar innebär en kvalitetssäkring av läkemedelsanvändningen på kommunala boendeformer. Resultatet blir en användning av mer lämpade läkemedel och att de läkemedel som ej längre behövs tas bort. Eftersom detta är våra sköraste, känsligaste patientgrupper anser vi att denna arbetsmodell bör användas inom kommunala boendeformer.

Problem och svårigheter som dykt upp under arbetets gång

Ett bra samarbete i gruppen under genomgångarna är förutsättningen för att ge ansvarig läkare ett bra beslutsunderlag. I några grupper har det tagit tid att uppnå förtroende mellan i gruppen ingående personer och därmed fungerande genomgångar. Alla personalgrupper har en pressad arbetssituation, och detta gäller speciellt distriktsläkarna för vilka arbetsbelastningen ökat mycket de senaste åren. Detta projektet har genomförts med hjälp av ÄDEL-utvärderingspengar. Eftersom arbetsmodellen innebär stora fördelar för personal balanseras tids- åtgången av resultat som bättre läkemedelsbehandling, ett förbättrat arbetsinnehåll och en förbättrad arbetsmiljö för personalen.

Även om 1,5 år är en ganska lång period har vi ej hunnit genomföra så stora förbättringar som vi tror är möjligt att uppnå. Fortsatt arbete enligt denna modell är nödvändigt för att komma vidare.

274 2¤TT MEDICIN	"¤TTRE LIVSKVALITET	SOU 1998:50

Flera patientansvariga läkare på varje boendeform orsakat av hus- läkarreformen försvårade initialt försöket. Projektet har visat att det underlättar om man kan ha en ansvarig läkare för alla personer på en boendeform.

Ett annat problem var att om inte genomgångarna återkom med jämna mellanrum fanns vis risk för att vissa läkemedel återinsattes som tagits bort. Detta är ännu ett starkt argument för denna arbetsmodell.

Projektgruppen

Bakgrund

Under demensåret 1994 beslutade Katrineholms kommun att i ett pro- jekt under 2 år försöka kartlägga personer med demens inom kommunen. En projektgrupp bestående av äldreomsorgsansvarig, primärvårdschef, överläkare på geriatriska kliniken och apotekschefen på Kullbergska sjukhusapoteket bildades för att koordinera projektet.

Läkemedelsbehandlingen av personer inom kommunala boende- former (spec. sjukhem) har diskuterats under en följd av år. Flera undersökningar pekar på brister när det gäller att sätta ut läkemedel som ej längre behövs. En överbehandling med neuroleptika av institu- tionsboende förekommer (3).

Antalet dementa inom kommunala boendeformer har ökat drastiskt under de senaste 20 åren, se tabell 1.

Tabell 1
	1975	1982	1988
Ålderdomshem	17%	19%	40%
Sjukhem	57%	63%	80%

+¤LLA: Sandman och Eriksson 1993.

Idag har majoriteten av boende inom kommunens särskilda boende- former ett mycket stort omvårdnadsbehov. Äldre och dementa använder mycket läkemedel för såväl kroppsliga och mentala sjukdomar. 18% av befolkningen är 65 år och äldre och till dessa förskrivs 41% av antalet läkemedel på recept. Generellt sett är äldre personer bland annat på grund av minskad nedbrytning av läkemedel i kroppen känsligare för läkemedel än yngre (9). Vid medicinering med psykotropa läkemedel är intellektuell nedsättning och konfusion vanliga biverkningar. Eftersom dementa personer redan tidigare har sänkta intellektuella och

SOU 1998:50	2¤TT MEDICIN	"¤TTRE LIVSKVALITET 275

kognitiva funktioner är dessa personer mycket känsliga för läkemedel som dämpar centrala nervsystemet (9).

Under 1994 anordnade Läkemedelsverket i Sverige ett expertmöte om ”Behandling av psykiska problem hos patienter med demens- sjukdom”. Rekommendationerna från mötet betonar framför allt vikten av att undvika läkemedel med antikolinerga effekter till dementa och äldre på grund av risken för förvirring och försämrat minne. Flera studier visar att utsättning av vissa grupper av läkemedel med anti- kolinerg effekt ex. neuroleptika, ej leder till ökade beteendestörningar (2,5).

Äldre och speciellt dementa klarar ofta inte att själva redogöra för sjukdomssymtom och effekter av en läkemedelsbehandling. Detta med- för att behovet av samverkan mellan olika personalkategorier är särskilt viktigt för denna patientgrupp.

Eftersom dementa personer är mycket känsliga för läkemedel och behovet av läkemedel varierar under demenssjukdomen är kontinuerlig omvärdering av dessa patienters medicinering nödvändig.

Projektgruppen bestämde sig därför att i ett separat projekt under 1,5 år försöka förbättra denna mycket utsatta patientgrupps medicine- ring genom regelbunden omvärdering av behandlingen.

Syftet med projektet var att vi skulle följa upp medicineringen varje månad, men detta visade sig vara för omfattande för kunna genomföras. Vi planerade också att på samma sätt följa upp hemboendes medicinering och genom en enkät efter, ta del av anhörigas erfarenheter

– detta visade sig på grund av integritetsskäl ej genomförbart. Genom att öka personalens kunskaper om läkemedelsbehandling av dementa och äldre svara upp mot rätt omvårdnadsbehov. Vi planerade att följa fallolyckor och tillbud under försöket – det visade sig omfattande och ej genomförbart.

Mål

Att genom ökad läkarkontinuitet kontinuerligt minst var 3:e månad omvärdera de boendes medicinering och försöka uppnå optimal läke- medelsbehandling och därmed ge möjlighet till ökad livskvalitet.

·Att bevara så mycket som möjligt av personligheten så länge som möjligt.

·Att informera personal om de läkemedel som medför risk för de boende med demenssjukdom genom kontinuerlig information om förväntade effekter och bieffekter av insatta läkemedel.

276 2¤TT MEDICIN	"¤TTRE LIVSKVALITET	SOU 1998:50

·Att kvalitetssäkra läkemedelshanteringen inom kommunens boende- former.

·Att undersöka om läkemedelsbehandlingen av de boende påverkas av boendeform, personaltäthet eller gruppstorlek.

Arbetsmodell

Ca 30 boende valdes från vardera sjukhem, ålderdomshem och grupp- boende. Läkemedelsbehandlingen för dessa ca 90 boende omvärde- rades vid läkemedelsgenomgångar ca var 3:e månad. Apotekare, läkare, sköterska och övrig vårdpersonal deltog vid genomgångarna. Ca 30 st dementa hemboendes läkemedelslistor diskuterades igenom med ansva- riga läkare.

Utvärdering

Förändring i läkemedelsbehandlingen av de boende följdes kontinuer- ligt under försöket. Genom en enkät till deltagande personal utvärde- rades vad de tyckte om arbetsmodellen.

Resultat

Läkemedelsanvändningen

Totalantalet läkemedel i respektive grupp och totalt för hela gruppen dokumenterades före och efter försöket. l tabell 2 redovisas antal läkemedel per boende och dessutom personaltätheten för respektive boendeform.

Tabell 2
	Sjukhem	Ålder-	Grupp-	Totalt	Hem-	Totalt
		domshem	boende	boende
Före	7,77	4,88	7,09	6,71	3,96	6,09
Efter	7,03	4,83	5,65	6,15	4,56	5,59
P-värde	0,085	0,756	0,04		0,180	0,019
P-täthet	0,75	0,60	0,88

(I dessa personaltäthetssiffror ingår undersköterskor och vårdbiträden.)

SOU 1998:50	2¤TT MEDICIN	"¤TTRE LIVSKVALITET 277

Resultatet varierar mellan grupperna. Antalet läkemedel per boende på sjukhemsavdelningarna var före försöket 7,77 jämförbart med antalet på 33 sjukhem i Sjukhemsundersökningen 1994. (1). Efter genom- gångarna hade antalet minskat, dock ej signifikant, till drygt 7 läkeme- del per person. 15 av de boende på sjukhemmet var personer med en

psykiatrisk diagnos i botten ex. schizofreni e.d. (= psykoger.platser). De var tyngre medicinerade och utrymmet för läkemedelsförbättringar var därför mindre hos denna boendegrupp.

De ålderdomshemsboende hade både före och efter en förhållan- devis låg läkemedelsbehandling. Orsaker till detta tror vi är att de i mindre utsträckning hade multipla sjukdomar och att färre var dementa. Personer på gruppboende hade en förhållandevis hög läkemedels- behandling före genomgångarna och denna sjönk signifikant med ca 1,5 per person. Troliga orsaker till detta är kontinuitet i och omvärde- ring av läkemedelsbehandlingen. För de hemboende har medicin- eringen ökat. Med tanke att vårdtyngden för de boende ökade under de 1,5 åren genomgångarna pågick måste den statistiskt signifikanta minskningen med drygt 0,5 läkemedel per person ses som ett positivt resultat. Detta förutsätter förstås att de boendes livskvalitet ej försämrats mer än sjukdomsutvecklingen orsakat. Att mäta livskvalitet hos dessa boende är mycket komplicerat så vi valde i vår undersökning att låta närmast vårdande personal bedöma detta kontinuerligt vid varje möte. En bedömning av dessa observationer visar en förbättring för ett mindre antal boende och ganska förändrad status för övriga boende oaktat försämringen orsakad av sjukdomsutvecklingen. I en jämförande undersökning på 33 svenska sjukhem nyligen publicerad (1) ökade antal 1äkemedel per person under ett år något även på ställen där läke- medelsgenomgångar pågick.

Om man jämför läkemedelsanvändningen och personaltätheten på respektive boendeform finns det inget som tyder på att lägre personal- täthet ger upphov till ökad läkemedelsbehandling. Detta har också Socialstyrelsen visat i en undersökning (7 ).

Enskilda läkemedelsgrupper

I tabell 3 redovisas de 15 läkemedelsgrupper som ordinerades till flest boende före respektive efter genomgångarna.

278 2¤TT MEDICIN		"¤TTRE LIVSKVALITET					SOU 1998:50
278 2¤TT MEDICIN		"¤TTRE LIVSKVALITET					SOU 1998:50

	Tabell 3 Andel boende med de 15 största läkemedelsgrupperna
	ATC-grupp			ATC-kod	Andel i %	Andel i %	P-värde
					före (n=86)	efter n=86)	(Wilcoxon)
					Boende-	Boende-	(1.0 = ingen
							förändr.)
							(Lägre än
							0,05 =
							signif.)
	Loopdiuretika			N03C	60,47	56,98	0,549
	Neuroleptika			N05A	38,37	16,28	0,0001 *
	Antidepressiva			N06A	38,37	43,02	0,481
	SSRI preparat			N06AB	31,40	40,70	0,057
	Tricykliska			N05AA	8,14	4,65	0,375
	Sömnmedel			N05C	36,05	31,40	0,344
	Lugnande medel			N05B	32,56	33,72	1,000
	Diazepam			N05BA	20,93	11,63	0,022 *
	Oxazepam			N05BA	16,28	24,32	0,065
	Laxermedel			A06A	30,23	38,37	0,119
	Antikoagulantia			BOIA	24,42	26,74	0,625
	Vitamin B-12			B03B	24,42	25,58	----
	Folsyra
	Opioider			N02A	23,26	18,60	0,344
	Lätta analgetika			N02B	23,26	17,44	0,227
	Kärlvidgande			C01D	20,93	20,93	1,000
	Diuretika,			C03D	19,77	20,93	1,000
	Kaliumspar.
	Ostrogener			G03C	15,12	15,12	1,000
	Hjärtglykosider			C0lA	12,79	15,12	1,000
	Medel		mot	N04A	10,47	10,47	1,000
	Parkinson

SOU 1998:50	2¤TT MEDICIN	"¤TTRE LIVSKVALITET 279

Gruppen laxantia (A06A) visar för de boende (n=86) en ökning från 30% till 38 %. Orsak till detta är att många boende innan genom- gångarna behandlades vid behov med laxermedel av typen Laxoberal, Klyx och Microlax och dessa var ej införda på medicinlistorna. Under projektet ändrades behandlingen till mera mjukt insättande laxermedel ex. Importal, Laktulos och fördes upp på medicinlistorna.

Andel patienter (n=86) i boendeformerna behandlade med neuro- leptika (N05A) ex.Haldol, Buronal, Nozinan m.fl. minskade med 60% från 38% innan försöket till 16% efter – en statistiskt signifikant minskning.

För gruppen opioider (N02A) ex. Ketogan, Distalgesic, Doloxene m.fl. minskade användningen från 23% till 18% – ej signifikant.

Andel boende (n=84) som behandlades med lugnande medel var totalt ganska oförändrat. Inom gruppen skedde dock stora förändringar. Användningen av diazepam minskade (= statistiskt signifikant) från 21% till 11% medan oxazepamanvändningen ökade från 16 till 24%.

En statistiskt signifikant ökning ses av användningen av anti- depressiva läkemedel av typen SSRI till cirka 41%. Prevalensen av depressioner bland boende på sjukhem och ålderdomshem har rappor- terats vara 40-60% (Andersson och Gottfries 1992) och en under- behandling är mycket vanlig. Denna ökning är alltså en positiv effekt av genomgångarna. Övriga läkemedelsgrupper visar ej signifikanta förändringar i användningen. En orsak kan vara att patientmaterialet är för litet.

I tabell 4 redovisas förändringarna för läkemedel enligt lista 1 (se. bil. 1) och lista 2 (se bil. 2) (läkemedel som kan orsaka förvirring och försämrat minne hos känsliga äldre och dementa).

Tabell 4 Förändring i användningen av läkemedel som kan framkalla försämrat minne och förvirring

Listtyp	Andel i %	Andel i %	P-värde
	före (n=86)	efter (n=86)	(Wilcoxon)
Lista 1 (bil. 1)	19,77	9,30	0,004 *
Lista 2 (bil. 2)	72,09	70,93	1,000
Lista 1+2	79,07	75,58	0,508

Användningen av läkemedel enligt Lista 1 visar en minskning från 20% före genomgångarna till 9% efter (signifkant minskning). Användning- en av lista 2 läkemedel förändrades ej nämnvärt.

Sammanfattningsvis är vi i projektgruppen och i försöket deltagande personer (se redovisningen av enkäten) överens om att vi med regel- bundna läkemedelsgenomgångar uppnått följande:

280 2¤TT MEDICIN	"¤TTRE LIVSKVALITET	SOU 1998:50

·Användningen av mindre lämpliga läkemedel (enligt Läkemedels- verkets rekommendationer) har minskat.

·Ökad kvalitetsäkring av läkemedelsbehandlingen .

·Information till direkt vårdande personal om insatta/använda läke- medels förväntade effekter/bieffekter har kraftigt förbättrats.

·Att utvärdera ökad livskvalitet hos denna patientgrupp är mycket svårt men subjektiva omdömen från vårdande personal tyder på att vissa patienter uppnått/fått en ökad livskvalitet.

·Det finns inte något som tyder på att personaltäthet, gruppstorlek eller boendeform nämnvärt påverkar läkemedelsbehandlingen.

Sammantaget medförde arbetssättet en regelbunden omvärdering av de boendes medicinering och utsättning av läkemedel som ej längre behövs. Läkaren fick genom arbetsmodellen ett bättre beslutsunderlag för att nå rätt läkemedelsbehandling genom att direkt vårdande perso- nal och sjuksköterskor deltog vid mötena. Information om förväntade effekter och ev biverkningar kunde också ges samtidigt. En förut- sättning för att arbetsmodellen skall fungera optimalt är att läkarna kan avsätta tillräckligt med tid för detta. En annan förutsättning för att höja kvaliteten i läkemedelsgenomgångarna är medverkan av farmaceutisk kunnig person.

Resultat av enkätundersökningen

För att utvärdera hur läkare, sjuksköterskor och övrig vårdande perso- nal har uppfattat arbetsmodellen med regelbundna läkemedelsgenom- gångar på sjukhem, ålderdomshem och gruppboende inom Katrine- holms kommun har de utfrågats i en enkät. Enkäten har bearbetats anonymt. Totalt besvarades 67 enkäter fördelade på 32 personal som deltagit och 35 personal som ej deltagit i läkemedelsgenomgångarna. I resultaten nedan redovisas endast de enkäter som besvarats av personal som deltagit.

Personal som deltagit i genomgångarna:

Yrkeskategori	Antal	Procentandel
Läkare	3	9,5
Sjuksköterskor	4	12,5
Undersköterskor	15	46,5
Vårdbiträden	10	31,25

SOU 1998:50	2¤TT MEDICIN	"¤TTRE LIVSKVALITET 281

Personal som besvarat enkäten men ej deltagit.

Yrkeskategori	Antal	Procentandel
Undersköterskor	22	63
Vårdbiträden	13	27

Hur har arbetsmodellen med regelbundna läkemedelsgenomgångar till- sammans med apotekaren påverkat läkemedelsbehandlingen?

	Antal	Procent	Ackum. procent
Mycket positivt	8	25	25
Positivt	19	59	84
Varken positivt eller negativt	1	3	87
Vet ej	3	9	96
Ej ifyllt	1	3	100

De flesta anser att läkemedelsbehandlingen påverkats positivt eller mycket positivt (= 84%). Resultat visar hur stort behovet är av samarbete mellan olika personalkategorier i regelbundna läkemedels.

Kunskaper om biverkningar
	Skala	Antal	Procent
Inte förbättrats alls	1	1	3
	2	5	16
	3	4	12
	4	7	22
	5	7	22
	6	4	14
Förbättrats avsevärt	7	2	6
Ej ifyllt		2	6

Med tanke på den förhållandevis korta tid som varje enskild deltagare varit med i genomgångarna är den förbättrade kunskapen som enkät- svaren visar ett bra resultat.

282 2¤TT MEDICIN			"¤TTRE LIVSKVALITET		SOU 1998:50
282 2¤TT MEDICIN			"¤TTRE LIVSKVALITET		SOU 1998:50

	Har läkemedelsgenomgångarna tagit för mycket tid?
		Antal		Procent
	Ja	1		3
	Nej	29		91
	Vet ej	2		6

Önskar deltagarna lägga mer tid på läkemedelsfrågor?

	Antal	Procent
Ja	25	78
Nej	2	6
Vet ej	3	9
Ej svar	2	6

Att en övervägande andel ca 78% önskar lägga mer tid på läkemedels- frågor tyder på att dessa är viktiga för personalens arbetsinnehåll, arbetstillfredsställelse och arbetsmiljö samt att utrymme finns för ytter- ligare förbättringar.

Samarbete i fortsättningen?

	Antal	Procent
Ja, som nu	18	56
Ja,andra former	9	28
Vet ej	2	6
Ej ifyllt	3	9

Har läkare och vårdpersonal noterat några förbättringar hos de boende efter läkemedelsförändringarna?

	Antal	Procent	Ackum. procent
Ja	14	44	44
Nej	5	16	60
Vet ej	11	34	94
Ej ifyllt	2	6	100

Förbättringarna har beskrivits som: ”något lugnare”, ”mer harmonisk”, ”tar nu kontakt hela tiden”, ”orkade tidigare inte äta vill nu plantera

SOU 1998:50	2¤TT MEDICIN	"¤TTRE LIVSKVALITET 283

blommor, mindre smärta” m.m. De som svarat nej anger: ”de boende försämras ju hela tiden”. Att 44% anser att en del av de boende förbättrats får anses vara ett mycket bra resultat med tanke på att detta är svårt sjuka personer som försämras hela tiden.

Hur har läkares, sjuksköterskors och övrig vårdpersonals kunskap om läkemedel förändrats under försöket? I enkätsvaren för dessa frågor har personalen fått ringa in en siffra på en sjugradig skala där 1 betyder ”inte förändrats alls” och 7 ”förbättrats avsevärt”.

Kunskap om läkemedel i allmänhet.

	Skala	Antal	Procent
Inte förändrats alls	1	1	3
	2	4	13
	3	2	6
	4	12	38
	5	8	25
	6	3	9
Förbättrats avsevärt	7	-
Ej ifyllt		2	6

Kunskaper om lämpliga läkemedel till dementa.

	Skala	Antal	procent
Inte förbättrats alls	1	3	9
	2	2	6
	3	5	16
	4	9	28
	5	6	19
	6	5	16
Förbättrats avsevärt	7	-
Ej ifyllt		2	6

De som angivit andra former har framför allt tryckt på behovet att all personal skall vara med vid genomgångarna och dessutom önskat fler tillfällen med ren information.

Sammanfattningsvis kan sägas att vid alla förändringar/nya sätt att arbeta finns det i regel minst 10% som är negativa. De resultat som vi fick, där ofta mindre än 10% var indifferenta eller negativa, är alltså mycket bra och tyder på att detta sätt att arbeta ger personalen ett bättre arbetsinnehåll, en bättre arbetsförståelse och ett bättre arbetsresultat i form av en förbättrad läkemedelsbehandling av de boende.

284 2¤TT MEDICIN	"¤TTRE LIVSKVALITET	SOU 1998:50

Totalt sett har kostnaderna för projektet blivit 77.000 kr lägre än kalkylen. Socialförvaltningen anhåller om att få behålla resterande medel för att kunna fortsätta med läkemedelsgenomgångar på alla särskilda boendeformer inom kommunen under hösten 1996. Från och med 1997 har primärvården budgeterat ytterligare en läkartjänst för att alla verksamheter inom kommunens äldreomsorg ska få en områdes- anknuten läkare. Läkarna planeras medverka i vårdplaneringar samt fortsätta med läkemedelsgenomgångar.

Referenser

1.Behandling av psykiska problem hos patienter med demenssjukdom. Information från Läkemedelsverket. Uppsala 1994:12-53.

2.Avorn et al A randomized trial of a program to reduce the use of psychoactive drugs in nursing homes. The consultant pharmacist 1993;8:4-7.

3.Gulman NC. Demens og etik; Fra psykofarmaka til livstestamente. Nord. medicin 1993;108:26-88.

4.Markgren K, Ögren J-E. Modell för läkemedelsrevision av äldres medicinering. Sv Farm Tidskr 1993;97:3-3

5.Ray et al. Reducing antipsychotic drug use in nursing homes. A controlled trial of provider education. Arch.Intern.med. 1993; 153:713-21.

6.Rovaer BW et al. The impact of antipsychotic drug regulations on psychotic priscribing practices in nursing homes. Am.J.Psyciatry 1992;149:139-2.

7.Sandberg AM. Use of four classes of psychoactive drugs in long- term care facilities.The consultant Pharmacist 1993;8:1377-81.

8.Sandman PO, Eriksson S. Prevalence of dementia and workload imposed on staff in geriatric care. (Submitted; for public).

9.Starr JM et al. dru induced demutentia. Drug Saf. 1987;11:31-7.

10.Yager BF. Management ef behavioral manifestations of dementia. Arch.Intern.Med. 1995;155:25-60.

SOU 1998:50	285

Handel med läkemedel till djur

Gunnel Agrell Lundgren

SOU 1998:50	287

Innehåll

1 Sammanfattning..................................................................................			291
2	Förklaring av ord och begrepp ..........................................................		294
3	Inledning ..............................................................................................		296
4	Försäljning av läkemedel ...................................................................		298
5 Handel med läkemedel .......................................................................			299
	5.1	Apoteken...................................................................................	299
	5.2	Statens Veterinärmedicinska Anstalt........................................	299
	5.3	Veterinärer ................................................................................	300
	5.4	Försäljning inom EU och via Internet ......................................	300
	5.5	I många andra länder säljer veterinärer läkemedel ...................	301
	5.6	Läkemedelshantering på djursjukhus och veterinärkliniker.....	301
6	Behandling av olika djurslag .............................................................		303
	6.1	Livsmedelsproducerande djur ..................................................	303
	6.2	Sällskapsdjur.............................................................................	304
	6.3	Häst .........................................................................................	304
	6.4	Statistik .....................................................................................	304
7	Författningar som styr utlämnande av läkemedel till djur ............		305
	7.1	Förskrivning och utlämnande ...................................................	305
	7.2	Receptexpedition ......................................................................	305
	7.3	Förvaring av läkemedel ............................................................	306
	7.4	Instruktioner till djurägare ........................................................	306
	7.5	Karenstider ...............................................................................	307

SOU 1998:50	288

8 Praxis vid behandling av olika djurslag ...........................................			307
8.1	Slaktproduktion ........................................................................		307
8.2	Mjölkproduktion.......................................................................		308
8.3	Äggproduktion..........................................................................		309
8.4	Sällskapsdjur.............................................................................		309
8.5	Delegerad behandling ...............................................................		309
8.6	Läkemedel i foder.....................................................................		310
8.7	Tillsyn.......................................................................................		311
9 Kompetensen hos den personal som lämnar ut läkemedel .............			311
9.1	Djurapotek – specialistapotek ..................................................		311
10 Tillgänglighet av läkemedel .............................................................			312
10.1		Apoteken.................................................................................	312
10.2 SVA ........................................................................................			313
10.3		Veterinärer och djursjukhus ...................................................	313
11 Önskemål om förändringar i samband med
utlämning av läkemedel ...................................................................			313
11.1		Veterinärkliniker och djursjukhus ..........................................	313
11.2		Djuraffärer ..............................................................................	314
11.3		Bättre tillgänglighet på landsbygden ......................................	314
11.4		Bättre efterlevnad av regler ....................................................	314
11.5		Inte läkemedelslager i bilen....................................................	314
11.6		Registrera läkemedelsförbrukningen på gårdsnivå.................	315
12 Diskussion ..........................................................................................			315
12.1		Utlämning av läkemedel från veterinär ..................................	316
12.2		Utlämning av läkemedel från apotek......................................	318
12.3		Försäljning från SVA .............................................................	318
12.4		Ett välskött lager kräver stor kunskap och omsorg.................	319
12.5		Krav på kompetens hos den personal som
		lämnar ut läkemedel...............................................................	319
12.6		Samstämmig uppfattning – läkemedel skall säljas på
		apotek.....................................................................................	320
12.7		Statistik ...................................................................................	320
12.8		Jordbruksverket ser över författningen...................................	321
12.9		Stora ekonomiska intressen ....................................................	321
12.10 Användning av antibiotika....................................................			321

SOU 1998:50	289

13 Slutsatser och förslag ........................................................................		323
13.1	Försäljningsställen ..................................................................	323
13.2	Kompetens ..............................................................................	324
13.3	Speciella djurapotek ...............................................................	325
13.4	Tillgänglighet .........................................................................	325
13.5	Utlämning från veterinärer och djursjukhus...........................	325
13.6	Statistik ...................................................................................	326
13.7	Tillsyn.....................................................................................	327

SOU 1998:50	291

1 Sammanfattning

$ET ¤R V¤SENTLIGT ATT i en utredning om framtida läkemedelsförsörjning även ta hänsyn till hur läkemedel till djur distribueras. Eventuella förändringar vad gäller läkemedelsförsörjningen till djur kan på sikt få

vittgående konsekvenser för folkhälsan.

&¶RETR¤DARE F¶R Jordbruksverket, Livsmedelsverket, Läkemedels- verket, Statens Veterinärmedicinska Anstalt (SVA), Sveriges Veterinär- förbund, Lantbrukarnas Riksförbund, Svenska Lantmännen (Lactamin), Svenska Djurhälsovården, Svensk Husdjursskötsel, Svenska Foder och Läkemedelsindustriföreningen har lämnat synpunkter som har beaktats

i denna rapport.

) SYFTE ATT ¶KA TILLG¤NGLIGHETEN AV L¤KEMEDEL, finns det önskemål om att läkemedel bör säljas på andra ställen än apotek. Beträffande läkemedel för djur är det dock inte säkert att en möjlighet till ökad fysisk tillgänglighet skulle leda till avsedda effekter. Många preparat kan vara olönsamma att lagerhålla för försäljning då försäljnings- volymen är låg. Det är också väsentligt att farmaceutisk kompetens avseende djurläkemedel finns där djurläkemedel säljs. Det är därför av största vikt att denna aspekt beaktas i diskussionen om lokalisering och tillgänglighet av och kompetens vid försäljningsställen för läkemedel.

) DE FLESTA %5 L¤NDER bedriver veterinärer detaljhandel med recept- belagda och i viss mån även receptfria läkemedel. De praktiserande veterinärerna upphandlar läkemedel från grossister och säljer dem sedan vidare till djurägare i samband med undersökning och behand- ling av djur. Det förekommer att veterinärer har inkomster av läke- medelsförsäljning som är större än inkomsterna från den övriga kliniska verksamheten. En sådan verksamhet torde inte förekomma i Sverige. Enligt svensk uppfattning skall veterinärer främst arbeta med djurhälsovård och djursjukvård. De ovan nämnda myndigheterna och organisationerna är helt överens om att läkemedel inte skall säljas av veterinärer utan av apotek. Däremot har det inte uttryckts någon

speciell önskan om vem som lämpligen skall driva apoteken.

-¥NGA ANSVARSFR¥GOR som berör läkemedelshanteringen hamnar i gränstrakterna mellan de olika myndigheterna. Det är därför av stor vikt att man eftersträvar en fullständig genomgång av ansvarsför- delningen mellan myndigheterna för hela processen, dvs. läkemedels hantering från fabrikant, via distribution och försäljning, veterinärens och djurägarens hantering samt, beträffande livsmedelsproducerande djur, restsubstansproblematiken i den slutliga livsmedelsprodukten. Det

292 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR	SOU 1998:50

kan till och med vara en fördel om myndigheterna i vissa gräns- områdesfrågor har ”överlappande” aktiviteter för att undvika att

ansvarsfrågan bollas mellan respektive myndighet.

!POTEKSBOLAGETS F¶RS¤LJNING av läkemedel till djur uppgick år 1996 till 392 Mkr, vilket är ca 3 % av den totala läkemedelsförsäljningen. Statens Veterinärmedicinska Anstalt sålde vacciner för 25 Mkr under

samma tid.

3¤LLSKAPSDJUR behandlas ofta med humanläkemedel. Vård av säll- skapsdjur visar stora likheter med humansjukvård med vaccinations- program, vård av infektioner och skador samt vällevnadssjukdomar. Djurägaren har begränsad kunskap om läkemedel och har behov av

information om hur läkemedlen skall användas. ,IVSMEDELSPRODUCERANDE DJUR är djur som används till föda. Till

dessa djur användes i stort sett endast veterinärmedicinska läkemedel. Behandling av dem görs i normalfallet hos uppfödare. Många upp- födare har viss kunskap om hur läkemedel skall hanteras och hur djuren skall behandlas. Det är viktigt att färdiga livsmedel inte innehåller restsubstanser av läkemedel, som vid förtäring överförs till människa.

All antibiotikabehandling och hormonbehandling av friska djur i till- växtbefrämjande syfte är förbjuden i Sverige. Risken för en mer utbredd resistens hos bakterier ökar med en ökad användning av anti-

bakteriella medel.

(¤STAR behandlas ofta på samma sätt som sällskapsdjur men i sam- band med läkemedelsbehandling omfattas de av samma regler som

gäller för livsmedelsproducerande djur.

3TATISTIK är ett betydelsefullt och nödvändigt verktyg för att kunna mäta och utvärdera samhällsnyttan av användningen av läkemedel. Kontrollen av förskrivningar är viktig och särskilt i den politiska antibiotikadebatten. Effektiva rutiner bör snarast byggas upp för in- rapportering av läkemedelsanvändningen inom animalieproduktionen. för att tillförlitlig statistik över läkemedelsförbrukningen skall kunna presenteras. Den statistik som Svensk Husdjursskötsel utför, genom veterinärers behandlingsjournaler, tillsammans med Apoteksbolagets nya djurslagsindelade statistik, som tas in genom expedierade recept, kan komma att ge en god täckning över förbrukningen av läkemedel till djur – under nuvarande distributionssystem.

I händelse av att olika konkurrerande företag skulle få tillstånd att sälja läkemedel, skulle det bli nödvändigt att följa läkemedelsanvänd- ningen till djur totalt inom landet, för att få en helhetsbild av förbruk- ningen. Det innebär att ett rikstäckande statistiksystem, som omfattar

alla företags olika typer av försäljningsställen, måste skapas. $JURSJUKV¥RDEN BLIR ALLTMER KVALIFICERAD och läkemedlen alltmer

avancerade. Personal som expedierar och lämnar ut läkemedel till djur

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 293

– med och utan recept – måste ha kompetens att kontrollera att det ordinerade läkemedlet i den ordinerade dosen är rätt till djurslaget i fråga. För att effekten av läkemedlet skall bli den avsedda, är det också ett absolut krav, att den som säljer läkemedel skall hantera dem rätt, så att de är fullständigt verksamma när djurägaren får dem i sin hand. Varje läkemedelsanvändare har också rätt att få tillräcklig information för att kunna använda sitt läkemedel rätt. Farmaceutisk utbildning är den som svarar mot kravet på rätt kompetens vid hantering och utläm-

nande.

0¥ TV¥ PLATSER I LANDET FINNS DET $JURAPOTEK med specialkompetens inom området. På ett av dessa djurapotek finns det en veterinär infor- mationsapotekare med rikstäckande verksamhet.

På grund av mycket goda erfarenheter av verksamheten vid de båda djurapoteken kombinerat med önskemål om viss förstärkning av kompetensen i djurfarmakologi hos personal på apotek med stor andel veterinärrecept och många djurägare i kundkretsen, bör det övervägas att inrätta fler apotek med inriktning på denna typ av verksamhet, t.ex. i

anslutning till stora veterinärkliniker och djursjukhus.

&¶RS¤LJNING AV L¤KEMEDEL till djurägare sker på apotek. I vissa fall lämnar veterinär i samband med behandling ut en liten mängd läkeme- del direkt till djurägare till självkostnadspris. Veterinärer kan rekvirera vacciner från Statens Veterinärmedicinska Anstalt. Försäljning via

Internet och egen införsel från EU-länder sker i okänd omfattning.

3¥V¤L DJUR¤GARE SOM VETERIN¤RER ST¤LLER KRAV P¥ SNABBHET och service vid utlämnande av läkemedel. Önskemålen är att försäljnings- ställen skall finnas i närheten av veterinärkliniker, ha ett lager som är anpassat till veterinärernas förskrivning och ha öppet på samma tider som klinikerna, dvs. när djurägarna har besökt veterinär.

Samtidigt som djurägare och deras intresseorganisationer önskar höja graden av tillgängligheten av läkemedel, betonas det att en ökning av tillgängligheten inte får innebära ökade kostnader för djurägarna. Djurägarnas krav på ökad tillgänglighet utan att för den skull få ökade kostnader, måste balanseras mot kostnaderna i distributionsledet.

294 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR	SOU 1998:50

Slutsatser och förslag

-ED LEDNING AV SYNPUNKTER FR¥N TILLFR¥GADE MYNDIGHETER OCH INTRESSEORGANISATIONER F¶RESL¥S ATT L¤KEMEDEL I F¶RSTA HAND SKALL

S¤LJAS P¥ APOTEK. Apoteken synes från säkerhets- och kvalitetssynpunkt vara lämpliga försäljningsställen. Som regel bör gälla att veterinären ger den första inledande behandlingen och skriver recept på det återstående behovet av läkemedel samt eventuellt lämnar ut en jourdos som räcker tills djurägaren kan komma till apoteket och lösa ut receptet. Under förutsättning att utlämnande av läkemedel för uppföljande behandling under behandlingsperiodens längd inte betraktas som ”försäljning av läkemedel”, torde det vara fullt tillräckligt att lokala apotek kan lämna garanti för att ett efterfrågat läkemedel kan rekvireras inom ett dygn från behandlingstillfället.

SVA är ett bra komplement till apoteken i synnerhet genom lager- hållning och expedition av landets veterinära licensvacciner. För lager och expedition ansvarar en farmaceut.

/M det skulle bli tillåtet att sälja läkemedel på veterinärkliniker, borde kravet vara att en farmaceut ansvarade för lager, hantering och utlämnande. De fall veterinär lämnar ut läkemedel till självkostnadspris direkt till djurägare, bör begränsas till jourdos eller korta kurer på 3 - 5

dagar.

/AVSETT VAR L¤KEMEDEL L¤MNAS UT B¶R DEN PERSONAL SOM ANSVARAR F¶R HANTERING OCH UTL¤MNANDE AV L¤KEMEDEL TILL DJUR HA FARMACEUTISK KOMPETENS INOM DETTA OMR¥DE F¶R ATT KUNNA UPPR¤TTH¥LLA R¤TT S¤KER HET OCH KVALITET P¥ UTL¤MNADE L¤KEMEDEL

2 Förklaring av ord och begrepp

!NIMALIEPRODUKT, livsmedel som kommer från djur

!NTIBIOTIKA, substanser som hämmar tillväxten på eller dödar mikro- organismer.

"EHANDLINGSBEVIS, en skriftlig information som lämnas av veterinären i samband med behandling. Beviset skall innehålla uppgifter om djur- ägarens namn och adress, behandlat djurslag, om möjligt djurets identitet, dosering, behandlingssätt, läkemedel, injektionsställe, tid- punkt för sista behandling, karenstid för kött, mjölk eller ägg, för- farande vid slakt för karenstidens utgång.

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 295

"ES¤TTNING, djur som bor i samma stall

$ELEGERAD BEHANDLING, veterinären har överlåtit åt djurägaren eller åt teknisk personal att få behandla djur inom vissa ramar.

$ETALJHANDEL, försäljning till slutlig användare, i motsats till partihandel

&ARMACEUT, apotekare eller receptarie

&ARMAKOLOGI, läkemedelslära

&ODER, djurmat

&¶RSKRIVNING, ordination av läkemedel på recept

(UMANL¤KEMEDEL, läkemedel som av Läkemedelsverket är godkända för användning till människor. Får även användas till djur.

)NFUSIONSL¶SNING, ”dropp”

*OURDOS, läkemedel som lämnas ut i mindre antal doser för att täcka djurets behov tills läkemedlet kan expedieras från apotek.

+ARENSTID, den tid efter ett djurs läkemedelsintag som måste förflyta innan kött, mjölk eller ägg från djuret får användas till föda.

+OCCIDIOS, sjukdom hos kycklingar med mycket stor dödlighet. Orsakas av protozoer.

+OCCIDIOSTATIKA, substanser som används för att förebygga koccidios hos kycklingar

,IVSMEDELSPRODUCERANDE DJUR, djur som används som livsmedel

3VENSK (USDJURSSK¶TSEL 3(3 är en central organisation, som bedriver djurhälsovård, kontroll, seminverksamhet och rådgivning huvud- sakligen inom mjölkproduktionen. SHS är ett kunskapsföretag som skall föra ut vetenskapliga resultat och kunskaper till praktisk verk- lighet på gårdarna.

3VENSKA $JURH¤LSOV¥RDEN är en oberoende organisation vars huvud- man är Slakteriförbundet. Djurhälsovården arbetar med hälsovård för

296 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR	SOU 1998:50

svin, slaktnöt och får. Verksamhetens mål är friska djur i en sund och konkurrenskraftig produktion.

6ETERIN¤RL¤KEMEDEL VETERIN¤RMEDICINSKA L¤KEMEDEL, läkemedel som av Läkemedelsverket är godkända för användning till djur. Även läke- medel som är godkända för användning till människor får användas till djur.

6ETERIN¤RMEDICIN, vetenskapen om behandling av sjukdomar hos djur.

3 Inledning

Sveriges Veterinärförbund har påpekat i sitt remissvar den 14 mars 1996 på Departementspromemoria (Ds 1995:82) om Apoteksbolagets framtida roll, att det är väsentligt att i en utredning om framtida läkemedelsförsörjning även ta hänsyn till hur läkemedel till djur distribueras. Eventuella förändringar vad gäller läkemedelsförsörj- ningen till djur kan på sikt få vittgående konsekvenser för folkhälsan.

Företrädare för Jordbruksverket, Lantbrukarnas Riksförbund, Svenska Lantmännen, Livsmedelsverket, Läkemedelsverket, Läkeme- delsindustriföreningen, Statens Veterinärmedicinska Anstalt, Svenska Djurhälsovården, Svensk Husdjursskötsel, Svenska Foder och Sveriges Veterinärförbund har lämnat synpunkter som har beaktats i denna

rapport.

I ,¤KEMEDELSVERKETS receptföreskrifter regleras förskrivning och utlämnande av läkemedel till såväl djur som människor. Av *ORDBRUKS

VERKETS föreskrifter om utlämnande av läkemedel i samband med djursjukvård framgår bl. a. i vilken utsträckning receptbelagda läke-

medel får lämnas ut till djurägare för behandling av djur. Där finns också krav på journalföring vid behandling av djur m.m. ,IVSMEDELS VERKET ger ut föreskrifter och bedriver tillsyn för att förhindra att läke-

medelsrester finns i de färdiga livsmedlen.

I de flesta EU-länder bedriver veterinärer detaljhandel med recept- belagda och i viss mån även med receptfria läkemedel. De praktise- rande veterinärerna upphandlar läkemedel från grossister och säljer dem sedan vidare till djurägare i samband med undersökning och behandling av djur. Det förekommer att veterinärer har inkomster av läkemedelsförsäljning som är större än inkomsterna från den övriga kliniska verksamheten. Sådan verksamhet torde inte förekomma i

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 297

Sverige. Enligt svensk uppfattning skall veterinärer främst arbeta med djurhälsovård och djursjukvård. Myndigheter och organisationer, som tillfrågats är överens om att läkemedel inte skall säljas av veterinärer utan av apotek. Det skall vara en klar åtskillnad mellan den som ordinerar läkemedel och den som säljer dem. Däremot har det inte uttryckts någon speciell önskan om vem som lämpligen skall driva apoteken.

Många ansvarsfrågor som berör läkemedelshanteringen hamnar i gränstrakterna mellan de olika myndigheterna. Det är därför av stor vikt att man eftersträvar en fullständig genomgång av ansvarsfördel- ningen mellan myndigheterna för hela processen, dvs. läkemedels hantering från fabrikant, via distribution och försäljning, veterinärens och djurägarens hantering samt, beträffande livsmedelsproducerande djur, restsubstansproblematiken i den slutliga livsmedelsprodukten. Det kan till och med vara en fördel om myndigheterna i vissa gräns- områdesfrågor har ”överlappande” aktiviteter för att undvika att an- svarsfrågan bollas mellan respektive myndighet.

I Lantbruksstyrelsens (numera Jordbruksverket) kungörelse till den allmänna veterinärinstruktionen (C15) föreskrivs att användningen av läkemedel skall vara väl motiverad så att risken att restsubstanser av läkemedel i livsmedel som härrör från djur särskilt skall beaktas. De livsmedel som avses är kött, mjölk och ägg. Det är viktigt att det arbete som bedrivs av Jordbruksverket och Livsmedelsverket för att förhindra läkemedelsrester i livsmedel inte äventyras. Dessa omständigheter bör tas hänsyn till i utredningen.

I syfte att öka tillgängligheten av läkemedel finns det önskemål om att läkemedel bör säljas på andra ställen än apotek. Beträffande läke- medel för djur är det dock inte säkert att en möjlighet till ökad fysisk tillgänglighet skulle leda till avsedda effekter. Många preparat kan vara olönsamma att tillhandahålla då försäljningsvolymen är låg. Det är också väsentligt att farmaceutisk kompetens avseende djurläkemedel finns där djurläkemedel säljs. Det är därför av största vikt att denna aspekt beaktas i diskussionen om lokalisering och tillgänglighet av och

kompetens vid försäljningsställen för läkemedel.

3VENSKA $JURH¤LSOV¥RDEN anser att kontrollen av förskrivningar är viktig och framhåller värdet av tillförlitlig statistik. Den är särskilt viktig i den politiska antibiotikadebatten. Det får inte finnas minsta misstanke om att statistiken inte stämmer. Tillgängligheten på läke- medel måste vara god utan att läkemedel säljs av behandlande veterinärer. Djurhälsovården anser vidare att det behövs kurage för veterinärerna att följa regelverket och att delegering av viss behandling är nödvändig. Det vore också önskvärt att införa identifikation på besättningar, så att behandling av enskilda besättningar kan följas.

298 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR	SOU 1998:50

3VENSK (USDJURSSK¶TSEL framhåller vikten av uppföljning av insatta behandlingar och förespråkar hälsovårdande insatser på besättnings-

nivå.

,¤KEMEDELSVERKETS uppfattning är att läkemedelsförsäljningen fungerar bra i dag, även om mer kontroll och tillsyn över verksamheten

kan behövas.

*ORDBRUKSVERKET ansvarar för tillsynen av den veterinära verksam- heten i landet och förespråkar en restriktiv användning av läkemedel. Jordbruksverket följer upp veterinärers journalföring och läkemedels- hantering genom tillsynsprojekt. För närvarande arbetar verket med en översyn och förtydligande av de bestämmelser som reglerar läke-

medelshanteringen inom veterinär verksamhet.

,IVSMEDELSVERKET finner regelverket tillfyllest men önskar förstärkt tillsyn.

4 Försäljning av läkemedel

Försäljning och utlämning av läkemedel till djurägare sker i Sverige huvudsakligen genom apotek. Det förekommer också att veterinärer lämnar ut läkemedel direkt till djurägare i samband med behandling. Veterinärer kan rekvirera vacciner från Statens Veterinärmedicinska Anstalt, men måste köpa övriga läkemedel från apotek.

Apoteksbolagets försäljning av läkemedel till djur uppgick år 1996 till 392 Mkr (Apotekens utförsäljningspris), vilket är ca 3 % av den totala läkemedelsförsäljningen. Kostnaderna fördelade sig enligt följande.

-Läkemedel som skrivits ut av veterinär 318 Mkr (varav 265 Mkr utgjordes av läkemedel godkända för veterinärmedicinskt bruk samt 53 Mkr för läkemedel godkända för humanmedicinskt bruk.

-Beställningar till djursjukhus och veterinärmottagningar 5,5 Mkr.

-Försäljning av receptfria veterinärläkemedel utan recept 68,5 Mkr.

I siffran 392 Mkr ingår inte de receptbelagda läkemedel som säljs till foderfabriker för inblandning i foder. Kostnaden för läkemedel som inblandats i foder på foderindustri under 1996 uppgår till 9,7 Mkr.

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 299

Statens Veterinärmedicinska Anstalt sålde vacciner för 25 Mkr under 1996.

+¤LLA: Apoteksbolaget)

5 Handel med läkemedel

5.1Apoteken

Apotekens rätt och skyldighet att utöva handel med läkemedel regleras i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel. De senaste åren har inneburit större prishöjningar på veterinärläkemedel än humanläke- medel, beroende på att tidigare prisförhandlades alla läkemedel med Apoteksbolaget. Sedan 1993 är det fri prissättning på veterinärläke- medel. Apoteksbolaget har samma procentuella påslag på veterinär- läkemedel som humanläkemedel. Marginalen ligger mellan 7 och 30 %, 30% för läkemedel vars pris ligger under 34 kr och 7 % där priset ligger över 300 kr. Utförsäljningspriserna från apotek är enhetliga i hela landet.

Efter diskussion mellan Apoteksbolaget och Jordbruksverket er- bjuds distriktsveterinärer att teckna inköpsavtal med ett enskilt apotek. Vid inköp lämnas rabatt, vars storlek står i relation till årsinköpet av läkemedel. Sveriges Veterinärförbund rekommenderar även privata veterinärer att upprätta avtal med sina lokala apotek enligt samma modell.

5.2Statens Veterinärmedicinska Anstalt

Enligt 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel har Statens Veterinärmedicinska Anstalt (SVA) tillstånd att sälja vacciner till partihandel med veterinära vacciner enligt Läkemedelsverkets före- skrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel, LVFS 1995:4. SVA lagerför samtliga godkända veterinära vacciner samt ett antal vacciner där SVA har generell licens. Vaccinerna rekvireras av veterinär genom recept eller rekvisition. Försäljningen från SVA sker till hela landet. Expeditionerna ombesörjs av farmaceut. På SVA finns veterinärer som är experter på samtliga djurslag inklusive pälsdjur, fjäderfä och fisk. Experterna medverkar med rådgivning till veterinärer och djurägare. Försäljningspriserna från SVA är i de flesta fall något

300 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR	SOU 1998:50

lägre än motsvarande från apotek. Överskottet från SVAs vaccin- försäljning används till forsknings- och utvecklingsarbete inom SVAs djurslagsavdelningar.

5.3Veterinärer

Enligt Lantbruksstyrelsens kungörelse (numera Jordbruksverket) LSFS 1979:8 (C 15) om förskrivning och utlämnande av läkemedel i sam- band med djursjukvård, som för närvarande är under omarbetning, har veterinärer rätt att förskriva och lämna ut läkemedel till djurägare – dock ej sälja läkemedel till djur i form av detaljhandel. Ambulerande veterinärer rekvirerar läkemedel från apotek och lämnar vid behov ut dem till djurägare till självkostnadspris. För täckning av omkostnader är Jordbruksverkets rekommendation att 25 % läggs på apotekens ut- försäljningspris. Påläggets storlek är och har varit föremål för diskussion. Det bör ej vara möjligt för veterinärer att tjäna pengar på försäljning av läkemedel.

Enligt uppgift förekommer det att man på vissa veterinärkliniker och djursjukhus köper in stora läkemedelsförpackningar. Enstaka sprutor och tablettkartor lämnas ut till djurägare i samband med behandling. Det händer också att även flytande läkemedel hälls upp i mindre flaskor som säljs till djurägare. Endast om det rör sig om dyra preparat tas ett ”självkostnadspris” ut. En hantering där man fyller över läkemedlet till andra kärl är inte tillåten enligt Läkemedelslagen och Läkemedelsverkets receptföreskrifter och riskerar att äventyra hela läkemedelsbehandlingen p.g.a. att läkemedels hållbarhet försämras liksom märkningen av produkten.

5.4Försäljning inom EU och via Internet

Sedan Sverige anslöt sig till EU är det också tillåtet att för eget bruk köpa läkemedel i ett annat EU-land och föra in i Sverige. I vilken omfattning detta sker beträffande läkemedel till djur är okänt. Även försäljning via Internet kan förekomma. Omfattningen är okänd.

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 301

5.5I många andra länder säljer veterinärer läkemedel

I de flesta EU-länder bedriver veterinärer detaljhandel med läkemedel. Det är inte ovanligt att de har en väsentligt inkomstkälla av denna för- säljning.

Beträffande situationen i Holland säger flera vanligtvis välunder- rättade källor, att många veterinärer även tillverkar de läkemedel de säljer. Verksamheten blir kluven om samma veterinär både skall ställa diagnos och tillverka och sälja läkemedel. Dessutom är möjligheten att följa författningar inom GMP (Good Manufacturing Practice) minimal eller obefintlig. Enligt läkemedelslagen (1992:859) gäller samma krav på läkemedelstillverkning för djur som människor.

Sveriges Veterinärförbund anser, att om svenska veterinärer skulle få möjlighet att själva sälja läkemedel skulle deras motivation att i första hand arbeta med förebyggande djurhälsovård minska avsevärt.

Läkemedelsverket anser att läkemedel framför allt skall säljas på apotek. Enligt rådande praxis är detta inte alltid fallet. Då praxis synes fungera tillfredsställande bör inte ytterligare inskränkningar införas, som kan leda till underbehandling alternativt ökad illegal handel med läkemedel. Däremot anser verket att kontrollen av nuvarande system bör ökas. Verkets uppfattning är att veterinärer inte bör få sälja läkeme- del fritt, eftersom det skulle innebära en konkurrenssituation mellan veterinärer som kan hålla tillräckliga lager och andra som inte har den möjligheten. Det kan också inverka negativt på rådande förskrivnings- mönster.

Samtliga tillfrågade myndigheter och organisationer är av den upp- fattningen att majoriteten av de svenska veterinärerna är mycket kritiska till den handel med läkemedel som förekommer i övriga EU- länder och tar bestämt avstånd från en sådan läkemedelshantering.

5.6Läkemedelshantering på djursjukhus och veterinärkliniker

Praxis

De statligt anställda svenska distriktsveterinärerna är stationerade på veterinärstationer, som köper in läkemedel från apotek till stationen. Distriktsveterinärer och andra veterinärer med stordjurspraktik, tar med sig läkemedel på sjukbesöken för att de omgående skall kunna inleda en behandling av sjuka djur, samt för att i vissa fall ha möjlighet att

302 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR	SOU 1998:50

lämna ut läkemedel i syfte att fullfölja en kortare behandling av ett enskilt djur. En snabbt insatt behandling är många gånger nödvändig för att rädda djurens liv.

Djursjukhus och veterinärkliniker har att litet lager läkemedel för att kunna behandla inneliggande djur och ge en första behandling i sam- band med konsultationen. Ofta behandlas det sjuka djuret med en injektion vid besökstillfället och ett recept utfärdas för att djurägaren skall köpa läkemedlet på apotek och fullfölja kuren. För att få kontinuitet i behandlingen får djurägaren i många fall med sig en jour- dos som räcker kvällen och den första morgonen efter sjukbesöket och tills man hunnit köpa resten av läkemedlet på apotek. Djursjukhusen och veterinärklinikerna köper in sina läkemedel från apotek. Enligt uppgift från Jordbruksverket genomgår de flesta djursjukhus årlig till- syn av farmaceut, enligt rekommendationerna i Lantbruksstyrelsens allmänna råd 1986:4 (D 42).

Författning

Enligt Läkemedelsverkets receptföreskrifter (LVFS 1997:10) får receptutfärdare endast lämna ut jourdos av läkemedel. Utlämnandet får endast ske i samband med behandling och läkemedlen får ej försäljas.

Vid jourbehandling av ett flertal djur vid samma behandlingstillfälle får dock ersättning för direkta läkemedelskostnader tas ut i enlighet med Jordbruksverkets föreskrifter. Vid utlämnandet skall receptut- färdaren muntligt och skriftligt lämna de anvisningar som är nödvän- diga för att djurägaren skall kunna använda läkemedlet på rätt sätt.

Läkemedelsverket anser att nuvarande praxis fungerar väl och är kostnadseffektiv. Verket befarar att en strikt tillämpning av bestämmel- sen troligen skulle innebära att veterinärservicen generellt måste ut- ökas.

Veterinärer lämnar ut läkemedel till självkostnadspris

Enligt gällande författning om avgifter vid veterinär yrkesutövning (SJVFS:192, 8§) framgår att material och läkemedel samt övriga utlägg som förrättningen medför, skall debiteras till självkostnadspris. Jord- bruksverket har gjort bedömningen att 25 procents påslag kan vara rimligt. Av skrivelser från Sveriges Veterinärförbund i april och maj 1996 framgår att förbundet anser att påslaget bör vara ca 12,5 procent. I oktober 1996 gjorde Jordbruksverket en uppföljning av kostnader och intäkter för läkemedel m.m. och fann, att ett påslag på 25 procent-

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 303

enheter kunde vara skäligt. I beräkningen har enbart direkta anskaff- ningskostnader ingått. Således har ej medräknats några hanterings- kostnader, kassation m.m. Jordbruksverket vill i sammanhanget under- stryka att det generella påslaget på intet sätt är till för att täcka kostnader för övriga delar inom verksamheten, utan endast är till för att delposten läkemedel m.m. skall vara självfinansierad. Delposten läkemedel kommer att analyseras var sjätte månad och Jordbruksverket kommer att ompröva nivån på procentpåslaget efter utfallet.

Läkemedelsindustriföreningen (LIF) har i sin kommitté för veterinärmedicin redovisat sin uppfattning att med självkostnadspris skall avses Apoteksbolagets försäljningspris för läkemedel samt att ersättning till veterinären är reglerad av andra paragrafer i veterinär- taxan, D 75 (SJVFS 1995:929).

Enligt företrädare för ridsporten har det inträffat, att kostnaden för läkemedel som lämnats ut i samband med behandlingen, räknats in i veterinärens arvode. Normalt ingår i djurägares försäkringar kostnader för veterinär behandling men inte läkemedelskostnader. I vissa fall kan då djurägaren få ersättning av försäkringen inte bara för behandlingen utan även för läkemedlen.

6 Behandling av olika djurslag

Veterinärer har förskrivningsrätt till djur både för veterinärmedicinska läkemedel och för humanläkemedel. Behandlingen skiljer sig åt beroende på vilket slags djur det är som skall behandlas. I stora drag skiljer man på livsmedelsproducerande djur och sällskapsdjur.

6.1Livsmedelsproducerande djur

Livsmedelsproducerande djur är djur som används till föda. Det är viktigt att det färdiga livsmedlet (köttet, mjölken eller äggen) inte innehåller restsubstanser av läkemedel som vid förtäring överförs till människa. Risk för resistensutveckling föreligger alltid vid behandling med antibiotika. Enligt lagen (1985:295) om foder är det förbjudet att tillföra antibiotika i foder till friska djur i tillväxtbefrämjande syfte. Hormonbehandling regleras i djurskyddslagen (1988:534). Sedan 1986 är det receptkrav på koccidiostatika.

304 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR	SOU 1998:50

I Lantbruksstyrelsens kungörelse (numera Jordbruksverket) LSFS 1979:8 (C 15) om förskrivning och utlämnande av läkemedel i sam- band med djursjukvård görs följande uppdelning:

-smågrisproducerande besättningar

-slaktdjursproducerande besättningar (t.ex. nöt, svin, fjäderfä, fisk)

-mjölkproducerande besättningar (nöt)

-äggproducerande besättningar (fjäderfä)

Till livsmedelsproducerande djur användes i stort sett endast veterinär- medicinska läkemedel. Behandling av dessa djur görs i normalfallet hos uppfödaren. Ägarna till dessa djur har ofta god kunskap om sina djur och i vissa fall delegeras viss typ av behandling till djurägarna. (Se punkt 8.5)

6.2Sällskapsdjur

Sällskapsdjur (hund, katt, marsvin, hamster, burfågel, reptiler m.fl.) behandlas ofta med humanläkemedel. Vård av sällskapsdjur visar stora likheter med humansjukvård med vaccinationsprogram, vård av infek- tioner och skador samt vällevnadssjukdomar. Djurägaren har begränsad kunskap om läkemedel och har behov av information om hur läkemedlen skall användas.

6.3Häst

Hästar intar en särställning. De behandlas ofta på samma sätt som sällskapsdjuren och är de enda stora djur som vårdas på djursjukhus. I samband med läkemedelsbehandling omfattas de dock av de regler som gäller för läkemedelsbehandling av livsmedelsproducerande djur.

6.4Statistik

Det finns för närvarande ingen heltäckande statistik över hur använd- ningen av läkemedel fördelar sig på olika djurslag och inte heller på sjukdomsorsaker och dosering. Apoteksbolaget har en samlad statistik över all försäljning av läkemedel till djur i Sverige, så när som på diagnosen. Läkemedel som veterinärer rekvirerar till sina mottagningar kan dock inte hänföras till ett visst djurslag. På uppdrag av Jordbruks- verket framställer Svensk Husdjursskötsel viss statistik med ledning av

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 305

veterinärers journaler över förskrivningar. I denna statistik ingår inte heller läkemedel som distriktsveterinärer och privata veterinärer lämnar ut direkt till djurägare. Läkemedel som köpts i ett annat EU-land eller via Internet förekommer inte i någon svensk statistik. Diskussion om ett nytt statistiksystem pågår inom Jordbruksverket. Apoteksbolaget är under hösten 1997 i slutstadiet med utarbetandet av ett nytt statistik- program, där läkemedelsstatistik för varje djurslag och läkemedel kommer kunna redovisas.

7Författningar som styr utlämnande av läkemedel till djur

Lagstiftningen om förskrivning och utlämnande av läkemedel syftar till att tillgodose krav på säkerhet och kvalitet på läkemedel för människor och djur.

7.1Förskrivning och utlämnande

Av Lantbruksstyrelsens kungörelse, LSFS 1979:8 (C 15), framgår att förskrivning och utlämnande av läkemedel skall ske med stor återhåll- samhet och enbart då uppenbart behov bedöms föreligga. Läkemedel får vid varje tillfälle förskrivas eller utlämnas endast efter sjukdoms- eller besättningsutredning på platsen, eller då särskilda skäl föreligger.

Endast om veterinären känner till djurhållningen väl och bedömer att läkemedlen kommer att handhas på ett godtagbart sätt, får han förskriva läkemedel att användas av djurägaren eller på dennes ansvar.

Se punkt 8.5 om delegering. Det finns beskrivet hur stor mängd läke-

medel som får förskrivas och lämnas ut för olika djurslag.

Kungörelsen skiljer inte på F¶RSKRIVNING och UTL¤MNING, vilket innebär att veterinär enligt denna författning har rätt att utlämna läkemedel, till vissa djur för upp till en månads behandling.

7.2Receptexpedition

I Läkemedelsverkets receptföreskrifter (LVFS 1997:10) anges att varje expedition av läkemedel på recept skall göras av farmaceut (42 §). Receputfärdare får endast lämna ut jourdos av sådana läkemedel som

306 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR	SOU 1998:50

rätten att förordna omfattar. Läkemedelsprov får ej lämnas ut (15 §). Utlämnande av jourdos från receptutfärdare får endast ske i samband med behandling. Läkemedlen får ej försäljas. Vid jourbehandling av ett flertal djur vid samma behandlingstillfälle får dock ersättning för direkta läkemedelskostnader tas ut i enlighet med Statens jordbruks- verks föreskrifter (16 §). Receptutfärdaren skall vid utlämnandet munt- ligt och skriftligt lämna de anvisningar som är nödvändiga för att djur- ägaren skall kunna använda läkemedlet på ett riktigt sätt.

7.3Förvaring av läkemedel

Brister förekommer vid förvaring av läkemedel avseende temperatur, lagringstid, utrymmen m.m. såväl hos veterinärer som hos djurägare. Det är angeläget med utökad information för att förbättra hanteringen på sikt. Skriftliga instruktioner bör tas fram för hur djurägarna skall

injicera osv. i samband med delegering av fortsatt behandling av en- skilda djur eller djurgrupper.

I Lantbruksstyrelsens allmänna råd 1986:4 (D 42) finns bestämmel- ser om att veterinärer skall förvara läkemedel i låst skåp och kylvaror i låst kylskåp. I ambulerande verksamhet skall läkemedlen förvaras i praktikväska eller kylväska. Förvaring i bil får endast ske om bilen är oåtkomlig för obehöriga. Det påpekas också att någon omfyllning från läkemedlets originalförpackning till annat kärl inte bör ske och att yrkesmässig tillverkning av läkemedel skall utföras på apotek eller inom läkemedelsindustri. Även i Läkemedelslagen (1992:859) framgår att ompackning enbart är tillåten av tillverkare eller annan som har Läkemedelsverkets tillstånd.

7.4Instruktioner till djurägare

Instruktioner till djurägaren vid behandling av livsmedelsproducerande djur med antibiotika regleras i Jordbruksverkets föreskrifter SJVFS 1992:58 (D 45).

Veterinär som behandlar eller förskriver läkemedel till ett varm- blodigt djur, från vilket kött, mjölk eller ägg kan komma att tas till vara

för livsmedelsändamål, skall lämna meddelande till djurägaren om karenstiden. Meddelandet skall lämnas skriftligt på ett BEHANDLINGS

BEVIS (se punkt 7.5). Vid utlämnande av läkemedel till djurägare skall veterinären se till att uppgifter om karenstider finns angivna på läke- medelsförpackningen eller anges på receptet (Läkemedelsverkets märk- ningsföreskrifter 1994:11).

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 307

Behandling med injektion bör utföras av veterinären personligen. Injektionsbehandling kan dock av praktiska och ekonomiska skäl överlåtas till djurägaren vid behandling av livsmedelsproducerande djur (delegerad behandling, se punkt 8.5). I dessa fall skall veterinären lämna noggranna instruktioner för hur och vid vilka sjukdomstillstånd injektionen skall ges. Anteckning om delegering skall göras på behand- lingsbeviset.

7.5Karenstider

I sin kungörelse SLVFS 1985:13 (H65) fastställer Livsmedelsverket karenstider för behandling av livsmedelsproducerande djur (nötkreatur, svin, får, get, häst, fjäderfä och fisk) med läkemedel.

När ett sådant djur behandlas med preparat som medför karenstid skall den behandlande veterinären utfärda ett BEHANDLINGSBEVIS som

skall innehålla uppgifter om djurägarens namn och adress, behandlat djurslag, om möjligt djurets identitet, dosering, behandlingssätt, läke- medel, injektionsställe, tidpunkt för sista behandling, karenstid för kött, mjölk eller ägg, upplysning till djurägaren om förfarandet vid leverans av djuret för slakt före karenstidens utgång (5 §). Djurägaren skall på begäran av veterinären kvittera att han tagit emot behandlingsbeviset (6 §). Detta skall åtfölja djuret vid leverans till slakteri före karens- tidens utgång.

8Praxis vid behandling av olika djurslag

Enligt uppgifter från företrädare för veterinärer, myndigheter och intresseorganisationer behandlas olika djurslag vanligtvis enligt följ- ande.

8.1Slaktproduktion

Smågrisar och suggor

Suggor drabbas ofta av en rad olika sjukdomar t.ex. ledinflammationer. Spädgrisar får ofta diarréer i samband med avvänjningen. Suggorna

308 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR SOU 1998:50

drabbas också lätt av sjukdom i samband med och strax efter grisningen.

Vid infektionssjukdomar hos smågrisar förekommer så kallad dele- gerad behandling (se punkt 8.5), vilket innebär att veterinären ställer diagnos och ger den första dos läkemedel, varefter den fortsatta be- handlingen sker av djurägaren. Delegerad behandling kan också betyda att djurägaren fått rätt att sätta in behandling utan att veterinären besökt besättningen vid just det aktuella tillfället.

Slaktsvin

I slaktsvinsuppfödningen drabbas ofta ett helt stall eller en hel besätt- ning av sjukdom samtidigt. Framförallt luftvägsinfektioner är vanliga men även diarréer förekommer. När en hel besättning drabbas måste veterinär tillkallas. Medicinering sker då oftast med läkemedel i foder eller vatten. Behandling av enstaka slaktdjur kan vara delegerad.

Kalvar

De vanligaste sjukdomarna hos kalv är diarré och luftvägsinfektion. Kalvarna behandlas med antibiotika och understödjande behandling (näringslösning m.m.). Ofta drabbas en grupp av djur samtidigt och även här förekommer delegerad behandling.

Slaktkycklingar

Slaktkycklingar behandlas nästan alltid med koccidiostatika.

Fisk

Även fisk behandlas med antibiotika mot infektioner.

8.2Mjölkproduktion

Mjölkproducerande kor drabbas företrädesvis av juverinflammation och behandlas med antibiotika som ges intramuskulärt (injiceras i musklerna) och till viss del intramammärt (i juvret). Vid sjukbesök ställer veterinären diagnos och ger den första injektionen och lämnar så

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 309

mycket läkemedel att det räcker tills djurägaren har fått resterande mängd från apoteket efter recept från veterinären. I de allra flesta fall tas ett bakteriellt prov. När den sjukdomsframkallande bakterien identifierats, ordinerar veterinären ett lämpligt antibiotikum och receptet rings eller faxas till apoteket. Djurägaren hämtar därefter läke- medlet på apoteket eller får det sänt till sig via apoteksombud eller lantbrevbärare.

I vissa fall görs ingen bakterieanalys utan veterinären lämnar den mängd läkemedel som behövs för att fullfölja kuren till djurägaren, som instrueras hur läkemedlet skall ges. Det förekommer emellanåt att kostnaden för läkemedlet inkluderas i avgiften för behandlingen. Djur- ägaren får ett behandlingsbevis där djurets identitet framgår, var injek- tionen skall ges, hur behandlingen skall fullföljas, karenstid och övrig nödvändig information. Djurägaren förbinder sig att följa instruk- tionerna genom att underteckna behandlingsbeviset.

8.3Äggproduktion

En eventuell läkemedelsbehandling måste upphöra en viss tid före ägg- läggning.

8.4Sällskapsdjur

Sällskapsdjuren drabbas liksom människor ofta av vällevnadssjuk- domar. Veterinären ställer diagnos och ger en första behandling och lämnar eventuellt ut en jourdos, skriver ut recept och djurägaren hämtar läkemedlet på apotek. I vissa fall tas ett bakterieprov som analyseras innan receptet skrivs. Det förekommer också att veterinärer, mot betal- ning, lämnar ut hela kuren läkemedel till djurägaren vid sjukbesöket.

8.5Delegerad behandling

I författningen som reglerar förskrivning och utlämnande av läkemedel i samband med djursjukvård (C 15) öppnar sig en möjlighet att i vissa situationer låta djurägare få sätta in behandling på egen hand på enskilda djur. I ett policydokument utarbetat av Sveriges Veterinärför- bund och Sveriges Veterinärmedicinska sällskap 1990 beskrivs hur veterinär under vissa omständigheter kan delegera behandling av hus- djur till djurägare. Detta dokument kommer att beaktas vid en översyn

310 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR	SOU 1998:50

av Jordbruksverkets författningar rörande hantering av läkemedel till djur.

Delegerad behandling innebär i detta sammanhang att veterinären har överlåtit åt djurägare eller tekniker att under begränsad tid få behandla djur inom vissa ramar och vid vissa väl definierade sjukdoms- symtom, som djurägaren efter veterinärens bedömning är väl förtrogen med. Specialutbildade tekniker inom husdjursföreningarna tillåts hormonbehandla enskilda djur vid fruktsamhetsstörningar på direkt delegering från veterinär. Husdjursteknikerna utför även vissa vaccina- tioner (t.ex. mot ringorm) samt lägger lokalbedövning i samband med avhorning av kalv.

För delegerad behandling med läkemedel via fodret krävs att foder- firman eller den enskilde lantbrukaren innehar av Jordbruksverket ut- färdat blandningstillstånd. Den delegerande veterinären har fortfarande ansvaret för delegeringsuppdraget.

Vid delegerad behandling skall en plan upprättas för uppföljning av behandlingen. Uppföljningen skall ske regelbundet vid planerade besättningsgenomgångar då veterinär, tillsammans med djurägaren, går igenom besättningens hälsostatus, genomgångna sjukdomar och tendens till sjukdomar m.m. Veterinären skriver recept på läkemedel som kan komma att behövas i den aktuella besättningen under den avgränsade tiden. Läkemedlen expedieras från apotek.

8.6Läkemedel i foder

Vid behandling av vissa sjukdomar hos nöt-, svin- och fjäderfäbesätt- ningar samt i fiskodlingar behandlas djuren med läkemedel som blandas i det fasta fodret eller i dricksvattnet. Foder innehållande läkemedel får lämnas ut till djurägare endast efter recept som utfärdats av veterinär och kontrollerats av apotek. Efter konsultationen utfärdar veterinären ett recept som anger läkemedel till art och mängd som skall blandas i fodret. På apoteket görs en farmaceutisk kontroll av att rätt läkemedel skrivits ut i rätt halt för den aktuella sjukdomen och djur- slaget. Om inblandningen skall göras av en foderfabrik, faxar apoteket receptet till den foderfabrik som djurägaren anlitar, som därefter lämnar ut fodret med den angivna halten av läkemedel.

För inblandning i fast foder krävs blandningstillstånd som utfärdas av Jordbruksverket till foderfabriker eller enskilda lantbrukare som har kunskaper och förutsättningar för en fullgod hantering av läkemedel (lagring, bokföring och hantering) samt har kunskaper och praktiska möjligheter att möjliggöra en korrekt inblandning och kontroll av läke- medel i foder.

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 311

Foderfabriker som har både partihandels- och blandningstillstånd har rätt att köpa läkemedel direkt av tillverkaren samt att tillverka och lagra foder innehållande läkemedel. Det läkemedelsinblandade fodret får säljas endast efter veterinärrecept som kontrollerats av apotek. Det normala är dock att foder innehållande läkemedel tillverkas först när foderfabriken får ett veterinärrecept förmedlat av apoteket. Parti- handelstillstånd utfärdas av Läkemedelsverket.

8.7Tillsyn

Jordbruksverket har tillsynsansvaret för efterlevnaden av de föreskrifter som gäller förskrivning till djur. Verket framhåller att läkemedels- hanteringen vid läkemedelsförråden vid flertalet djursjukhus och djur- kliniker regelbundet kontrolleras av farmaceut.

LRF vill i sammanhanget påpeka, att vid en genomgång av veteri- nära förskrivningar, som gjordes i mitten av 1990-talet i Skåne av antibiotika i foder, upptäcktes att en veterinär till en besättning vid samma tillfälle skrivit ut 10 ton antibiotika, utan att några veterinära åtgärder vidtogs. Förskrivningen upptäcktes av SVA två år senare.

Livsmedelsverket inspekterar slakterier och charkuterifabriker 1 - 2 gånger per år.

9Kompetensen hos den personal som lämnar ut läkemedel

På en hel del apotek som har många veterinärer och djurägare i sin kundkrets, finns det farmaceuter som har fördjupade kunskaper i djur- läkemedels farmakologi. På många håll har också farmaceuter etablerat ett mycket gott samarbete med såväl veterinärer som foderfabriker. Det finns önskemål från veterinärt håll om att den fördjupade kunskapen borde finnas på flera apotek.

9.1Djurapotek – specialistapotek

På två orter i Sverige finns det apotek som är specialiserade på läke- medel till djur. Det är Djurapoteket i Trollhättan och Apoteket vid Djursjukhuset i Uppsala. Dessa apotek har personal som har ytterligare

312 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR	SOU 1998:50

fördjupade kunskaper inom området läkemedel till djur. Apotekaren vid apoteket på Djursjukhuset är disputerad från den veterinär- medicinska fakulteten och har även tjänst som riksomfattande veterinär informationsapotekare. Hon utnyttjas flitigt av apotek, veterinärer, myndigheter, djurägare m.fl.

Dessa båda apotek har ett lager såväl beträffande receptbelagda som receptfria läkemedel som är speciellt anpassat till djur. På djurapoteken har djur tillträde, vilket de inte har på ”vanliga” apotek av omtanke om allergiker.

10 Tillgänglighet av läkemedel

10.1Apoteken

I de flesta fall anses apoteken fungera väl, men det finns önskemål om större tillgänglighet än vad apoteken för närvarande erbjuder. Detta är ett av skälen till att veterinärer gärna lämnar ut läkemedel i samband

med behandlingen.

,AGERSITUATION. Såväl veterinärer som djurägare anser att en del apoteks lager beträffande läkemedel till djur borde vara mer välan- passat till det lokala behovet. Av praktiska och ekonomiska skäl kan dock apoteken inte lagerföra samtliga läkemedel men tar in vid behov. Det synes fungera väl för läkemedel till sällskapsdjur. Läkemedel till djur försörjs med en helt annan struktur än övrig försäljning. De minsta apoteken har den största försäljningen till djur. Det kan vara mycket kostsamt att lagerhålla läkemedel för stora besättningar. En svårighet att dimensionera lagret efter behov, är den varierande storleken på be- sättningar.

Apoteksbolaget arbetar efter samma tillhandahållandeprincip till djur som till människa.

Läkemedel för inblandning i foder tillhandahålls från ett begränsat antal apotek, som har erfarenhet av denna hantering.

,¤GE Många såväl djurägare som veterinärer anser också, att det ofta är för långt till apoteket, så att djurägaren har stor fördel av att få

sina läkemedel utlämnade av veterinären eller kliniken. –PPETH¥LLANDE. Ett annat skäl till att utlämning från veterinär sker,

är att många anser att apoteket ofta är stängt, när djurägare behöver köpa läkemedel, t.ex. efter veterinärbesök kvällstid. Det torde dock knappast utgöra ett större problem för djurägare att få tag på läkemedel

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 313

till djur utanför ordinarie öppettider än vad som gäller för humanläke- medel.

10.2SVA

Leveranser från SVA sker till största delen med postens företagspaket. Expeditionen sker i de allra flesta fall samma dag beställningen kommit in. SVA har fullständigt sortiment av veterinära vacciner, varför rest- situationer är sällsynta.

10.3Veterinärer och djursjukhus

Fördelen med försäljning hos veterinär och djursjukhus är tidsvinsten. Man kan förmoda att veterinären vanligtvis ordinerar sådana läkemedel som kan lämnas ut omgående. Bland nackdelarna kan vara läkemedlens förvaring, och i vissa fall kan befaras att otillräcklig information om läkemedlet ges i samband med utlämnandet. I de fall veterinären hällt över läkemedlet i att annat kärl, kan man även befara att texten på förpackningen inte är tillräcklig. Mer om nackdelarna se nedan.

11Önskemål om förändringar i samband med utlämning av läkemedel

11.1Veterinärkliniker och djursjukhus

Företrädare för veterinärkliniker och djursjukhus och även vissa djur- ägare anser att det skulle vara en bättre service till djurägarna om veterinärerna inte bara fick förskriva utan också sälja läkemedel direkt vid sjukbesöket.

314 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR	SOU 1998:50

11.2Djuraffärer

Många ägare av djuraffärer som redan i dag säljer bekämpningsmedel mot ohyra, vitaminer m.m. skulle gärna utöka sin service genom att också sälja läkemedel.

11.3Bättre tillgänglighet på landsbygden

LRF anser att läkemedelstillgängligheten på landsbygden måste förbättras. En snabbt insatt behandling är ofta en förutsättning för ett bra resultat. Om tillgängligheten förbättras kommer ”man tager vad man haver-situationer” att minska. LRFs förslag till hur tillgänglig- heten skulle kunna förbättras är att ha jourpersonal (hela dygnet, alla dagar) på apotek på landsbygden. Jourverksamheten skulle kunna bedrivas på ungefär samma sätt som distriktsveterinärjouren. Hemifrån men tillgänglig per telefon och med möjlighet att ge service vid behov. Vidare skulle olika utlämningsställen (apoteksombud) kunna ha ett visst lager för att snabbt kunna ge service givetvis i samråd med veterinär. Vilka preparat som bör ingå i ett sådant lager bör den lokala veterinären avgöra.

11.4Bättre efterlevnad av regler

Det regelverk som finns borde kunna fungera bättre genom en bättre efterlevnad, anser man från Djurhälsovården. Som ett exempel anges instruktioner av veterinären till djurägaren i samband med att läke- medel överlämnas. Ett annat exempel är att man inte kan bortse från risken att antibiotika i vissa fall används alltför frikostigt. Djurhälso- vården har ingen önskan att veterinärerna skall bli ambulerande apotek, utan förordar att samma regler skall gälla, som gäller när läkemedel lämnas ut till människor.

Även från Läkemedelsverkets sida efterlyses bättre följsamhet till lagar och föreskrifter när veterinär lämnar ut läkemedel till djurägare.

11.5Inte läkemedelslager i bilen

Företrädare för Livsmedelsverket anser att det vore synnerligen väl- kommet om veterinärerna slapp ha större läkemedelslager än nöd- vändigt i bilen. Det finns dålig dokumentation över de läkemedel som veterinärerna själva lämnar ut till djurägarna. Det är under dessa om-

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 315

ständigheter svårt att bedriva en rimlig tillsyn över veterinärernas be- handling av djuren.

11.6Registrera läkemedelsförbrukningen på gårdsnivå

LRF har speciellt framfört önskemål och krav på en fortsatt hård kontroll och restriktiv användning av läkemedel till djur. I sitt remissvar till departementspromemorian om komplettering av EG:s förordningar om livsmedel, m.m. har LRF stött förslaget att i prov- tagningslagen införa en skyldighet att föra register över behandling med veterinärmedicinska läkemedel och att bevara behandlingsjourna- ler.

LRF anser också att det är viktigt att läkemedelsförbrukningen registreras för att det skall vara möjligt att följa utvecklingen vad gäller resistens- och djurhälsoläge i landet. Registrering bör kunna göras på gårdsnivå via distriktsveterinärjournalerna samt på nationell och regional nivå (det som Apoteksbolaget gör i dag). Dessutom anser LRF att någon form av registrering av läkemedelsförskrivning bör göras.

(Det bör gälla såväl veterinärer som läkare.)

12 Diskussion

Hanteringen av och handeln med läkemedel till djur fungerar i stort sett bra. Vissa avarter och missförhållanden måste dock redas ut, i syfte att få en kvalitetssäkrad läkemedelshantering ”från jord till bord”.

Läkemedel skall verka så som förskrivaren har avsett. För att detta skall vara möjligt är läkemedlens beskaffenhet och kvalitet vid utläm- nandet (efter förvaring och hantering) av största betydelse tillsammans med den information som lämnas tillsammans med läkemedlet. Det innebär, för att alla kriterier skall vara uppfyllda, att rätt läkemedel lämnas ut, i rätt skick, i rätt dos, för rätt djur, för rätt åkomma, i rätt tid och med rätt information. Det skall råda samma krav på läkemedels hantering, säkerhet, kvalitet och effektivitet för djur som för männi- skor.

316 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR	SOU 1998:50

12.1Utlämning av läkemedel från veterinär

I många fall hävdar såväl djurägare som veterinärer, att det av tidsskäl är mer praktiskt att veterinären säljer de läkemedel som behövs, direkt till djurägaren vid sjukbesöket än att skriva eller ringa in ett recept till apoteket, som sedan levererar läkemedlen till djurägaren. Vad som här- vid är viktigt att tänka på är att läkemedel som lämnas ut, måste ha förvarats och i övrigt hanterats på ett sådant sätt att deras verkan inte har gått förlorad. Läkemedel får t.ex. inte förvaras för varmt eller för

kallt eller ha passerat hållbarhetsdatum, krav som veterinären kan ha svårt att uppfylla vid förvaring av läkemedel i bilen.

I samband med att veterinärer lämnar ut läkemedel till djurägare, föreligger en viss risk att veterinären för tillfället har slut på det läke- medel som skulle vara mest lämpligt i det aktuella fallet och i stället nödgas att använda ett preparat som finns tillgängligt. Ibland kanske man frestas att bortse från Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:25) och lämna ut läkemedelsprover vilket inte är tillåtet.

Informationen till djurägare är viktig

Delegerad behandling, där djurägaren efter tidigare instruktion av veterinär själv initierar läkemedelsbehandlingen, fungerar i de flesta fall utmärkt. Det finns emellertid enligt uppgift en del brister. Det inträffar att djurägare får bristfällig information om den behandling han förväntas genomföra, och påbörjad behandling senare inte följs upp av veterinären.

Det förtjänar även att påpekas att en del veterinärer som lämnar ut läkemedel direkt till djurägare i samband med behandling, behöver förbättra sin information om läkemedelsanvändningen. En otillräcklig information kan lätt resultera i att djurägaren hanterar läkemedlen felaktigt, inte följer karenstider, injektionsteknik osv.

Det skulle vara av stort värde om det under punkt 8.5 omnämnda policydokumentet från SVS/SVF kunde få en officiell status. Där regle- ras kraven på hur en delegerad behandling lämpligen utförs av djur- ägare. Motsvarande dokument bör tas fram för delegering till tekniker.

Dispensering av läkemedel

Enligt uppgifter från djurägare, apotek och myndigheter förekommer det emellanåt, att man på veterinärkliniker och djursjukhus delar upp flytande läkemedel, tabletter, tablettburkar, tablettkartor osv. i mindre

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 317

enheter och säljer till djurägare. Det är ett avsteg från författningen, som skulle kunna innebära risk att läkemedelsbehandlingen inte får avsedd effekt. När flytande läkemedel fylls över i annat kärl, riskerar man att läkemedlet inte håller sig verksamt eller i värsta fall till och med blir skadligt vid användning. Man riskerar också brister i informationen till djurägare, eftersom märkningen vid dispensering ofta blir bristfällig.

Jordbruksverket ifrågasätter om det verkligen är förbjudet att lämna ut en obruten flaska med t.ex. penicllin bara för att veterinären har köpt in en förpackning som innehåller flera flaskor.

Jordbruksverket framhåller att det detta sammanhang är angeläget att ta upp de problem som uppstår då mindre djur skall behandlas med läkemedel. Vid behandling av t.ex. en mus eller en mindre fågel, åtgår det ofta endast några ml av ett läkemedel där minsta förpacknings- storlek kanske ligger på 100 ml. Veterinären har då att välja mellan att förskriva en betydligt större mängd än vad som går åt för behandlingen, och därmed riskera att återstoden av läkemedlet används för icke avsett bruk eller att, i strid med gällande bestämmelser, lämna ut den mängd som behövs för att behandla det djur som undersökts. Eftersom det är Jordbruksverkets målsättning att minska antibiotikaförbrukningen till djur, anser verket att det sistnämnda alternativet är mest tilltalande. Detta under förutsättning att läkemedlet tillhandahålls i lämplig för- packning som märkts på ett korrekt sätt. Verket anser att man bör undersöka, om det är möjligt att legalisera ett sådant förfarande, när det

är fråga om behandling av ett enskilt djur som undersökts och behandlats av den veterinär som lämnar ut läkemedlet i fråga. Verket anser vidare att en eventuell ändring dock inte får innebära att det blir tillåtet att bryta läkemedelsförpackningar för att sälja läkemedel i mindre doser i kommersiellt syfte.

Enligt Läkemedelslagen (1992:859) lyder ompackning (omfyllning) av läkemedel under samma krav som tillverkning (15 §), vilket kräver Läkemedelsverkets tillstånd. Lagen anger också att läkemedel skall vara fullständigt deklarerat och försett med tydlig märkning, (4 §).

Av säkerhetsskäl och omtanke om konsumenten skall alltså vissa krav (hygien bl.a.) uppfyllas, när läkemedel hälls över i ett annat kärl än det som tillverkaren tillhandahållit läkemedlet i. Märkningen såväl beträffande innehållsämnen, läkemedels dosering, effekt karenstider m.m. är viktig, så att djurägaren kan använda läkemedlet på rätt sätt

Det bör utredas vad som kan göras, praktiskt och författnings- mässigt inom detta område. Det är då väsentligt att, vid omskrivning av lagar, förordningar och anvisningar, bemöda sig om att finna praktiska lösningar för den hantering som förekommer. Det bör därvid övervägas

318 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR	SOU 1998:50

om, med aktiv information, tillhandahållande av etiketter, hygien- och hållbarhetsaspekter m.m., viss dispensering skall kunna tillåtas.

Farhågor om veterinär skulle sälja läkemedel

Om läkemedel skulle säljas av veterinären skulle det kunna finnas risk för intressekonflikt hos denne, adekvat behandling kontra vinst- intressen. Det finns farhågor att det troligen skulle vara svårare för djurägare att känna förtroende för en behandlande veterinär, om man visste att han samtidigt själv har vinstintresse i de läkemedel han säljer. Dessutom skulle det kunna innebära en misstanke om att veterinärens motivation att i första hand arbeta med förebyggande djurhälsovård skulle minska.

12.2Utlämning av läkemedel från apotek

Fördel med djurapotek

I dag säljs läkemedel till djur huvudsakligen på apotek. Erfarenheten från de båda djurapoteken är mycket god. Inom Apoteksbolaget under- söks möjligheten att välja ut flera apotek med särskilda resurser inom detta ämnesområde. Dessa apotek borde marknadsföra sin särskilda kompetens t.ex. i telefonkatalogen, dekal på dörren, anslag på veteri- närmottagningar och djursjukhus.

Tillgänglighet

Djurägare har i vissa fall starka önskemål om ett bredare lager och ökat öppethållande på apoteken. Man önskar bl.a. att det skall finnas jour- personal som skall kunna ge service dygnet runt. Djurägare och intresseorganisationer betonar samtidigt som önskemålen framställs, att ökad service inte får innebära högre kostnader för djurägarna.

12.3Försäljning från SVA

Veterinärer kan köpa vacciner direkt av SVA. En av fördelarna med att anlita SVA är möjligheten för veterinären att där också kunna konsultera experter.

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 319

12.4Ett välskött lager kräver stor kunskap och omsorg.

Läkemedel som ligger för länge i lager eller förvaras felaktigt blir oanvändbara. Vissa läkemedel kan vid användning resultera i oönskade effekter eller ingen effekt alls. I syfte att förbättra lagerskötseln på veterinärmottagningar, kan inte nog betonas rekommendationen i Lant- bruksstyrelsens allmänna råd om läkemedelshantering inom veterinär- medicinsk verksamhet, 1986:4 (D 42). I allmänna rådet rekommenderas ett regelbundet samarbete mellan den för läkemedelshanteringen ansvarige och det levererande apoteket samt årlig tillsyn av farmaceut.

12.5Krav på kompetens hos den personal som lämnar ut läkemedel

Det är ett berättigat krav att den som säljer läkemedel skall hantera dem rätt så att de är fullständigt verksamma när djurägaren får dem i sin hand, så att effekten av läkemedlet blir den avsedda. Kvaliteten på läkemedlet måste vara sådan att avsikten med behandlingen inte äventyras.

Farmaceuten är veterinärens skyddsnät

Djursjukvården blir alltmer kvalificerad och läkemedlen alltmer avancerade. Personal som expedierar och lämnar ut läkemedel till djur måste ha kompetens att kunna kontrollera att det ordinerade läkemedlet i den ordinerade dosen är rätt till djurslaget i fråga. Den som expedierar och kontrollerar receptet är skyldig att vara veterinärens skyddsnät och uppmärksamma varje avvikelse från det normala och rätta till eventuella felaktigheter på receptet efter kontakt med veterinären. Detta skyddsnät finns inte i de situationer veterinären själv lämnar ut läkemedlen.

Framför allt från myndigheter och intresseorganisationer har det framförts krav på att den som lämnar ut läkemedel skall ha tillräcklig kompetens beträffande såväl läkemedlens farmakologiska effekter som karenstider, förvaringsbetingelser, tekniska anvisningar, författningar som rör försäljning och utlämnande m.m. Den utbildning som närmast motsvarar dessa krav är den farmaceutiska. Vid apotek som har fre- kventa och omfattande leveranser av läkemedel till djur är det en fördel

320 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR	SOU 1998:50

att någon person har fördjupade kunskaper om läkemedel och andra varor som används till djur.

För att kunna hantera lager och utlämning av läkemedel krävs specialkunskaper om läkemedlens hållbarhet, karenstider, förvaring (kallt, i skydd för ljus m.m.), utgallring av utgångna preparat och vid synbar förändring av läkemedlet. Det är också nödvändigt att känna till hur läkemedel och deras egenskaper förändras, när man bryter för- packningar och häller över läkemedel från originalförpackningen till andra kärl. En annan nödvändig kunskap är att känna till hur läkemedel

i en öppnad injektionsbehållare reagerar, när tiden efter öppnandet överskrider den rekommenderade, liksom ansvarsfrågor i olika situa- tioner.

12.6Samstämmig uppfattning – läkemedel skall säljas på apotek

Bland de tillfrågade myndigheterna och intresseorganisationerna råder det en samstämmig uppfattning om att läkemedel skall säljas på apotek. Däremot finns det inga synpunkter på i vems regi apoteken bör drivas.

Jordbruksverket anser dock att det, av praktiska skäl, skall vara möjligt för veterinären, att till självkostnadspris lämna ut jourdos eller läkemedel för en kortare behandling av ett enskilt djur. De övriga myn- digheterna och organisationerna instämmer.

12.7Statistik

Statistik är ett betydelsefullt och nödvändigt verktyg för att kunna mäta och utvärdera samhällsnyttan av användningen av läkemedel. Kontrol- len av förskrivningar är viktig och särskilt i den politiska antibiotika- debatten. För att kunna presentera tillförlitlig statistik över läkemedels- förbrukningen, poängteras vikten av att effektiva rutiner snarast byggs upp för inrapportering av läkemedelsanvändningen inom animalie- produktionen.

Inom en snar framtid kommer Apoteksbolaget kunna erbjuda en kvalificerad djurslagsindelad statistik över försäljningen av läkemedel till djur. Begreppet djurslagsindelad innebär, att man kan ange vilka läkemedel som på recept förskrivits till t.ex. nöt, svin, fjäderfä, hund och katt. För varje djurslag anges läkemedel och mängd. Med ledning av dessa uppgifter beräknas antal kg aktiv substans, vilket är det enda begrepp som ger möjligheter att göra jämförelser.

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 321

Statistiken kan brytas ned på önskvärd geografisk nivå t.ex. län. Genom samarbete med länsveterinärer och experter kan man på så sätt få en mycket god bild av sjukdomsläge och läkemedelsförskrivning inom varje län. I ett senare skede kan en modell införas (förskrivar- profil), som kan ge uppgift om förskrivningsmönstret för enskilda veterinärer, på samma sätt som den redan befintliga förskrivnings- statistiken för läkarkåren.

Tillsammans kan den statistik SHS utför, som tas in genom veterinärers behandlingsjornaler, och Apoteksbolagets, som tas in via utfärdade recept, komma att ge en god täckning över förbrukningen av läkemedel till djur i Sverige.

12.8Jordbruksverket ser över författningen

Jordbruksverkets pågående revidering av bestämmelserna om förskriv- ning och utlämnande av läkemedel (C 15) kommer att bli ett viktigt stöd för veterinärerna i sin verksamhet. Såväl den reviderade författ- ningen som den förväntade förbättrade statistiken över läkemedel till djur, kan också förmodas bli ett viktigt hjälpmedel för Jordbruksverket i sin tillsynsverksamhet.

12.9Stora ekonomiska intressen

Stora ekonomiska intressen är förknippade med läkemedel till djur. En behandling av en stor djurbesättning kan uppgå till 100 000 kr. Om inte djurägaren får snabb tillgång till läkemedel kan det innebära att djuren försämras eller i värsta fall dör, vilket för med sig stor förlust för djurägaren. Samtidigt som djurägare och deras intresseorganisationer önskar höja graden av tillgängligheten av läkemedel, betonas det att en ökning av tillgängligheten inte får innebära ökade kostnader för djurägarna. Djurägarnas krav på ökad tillgänglighet utan för dem ökade kostnader måste balanseras mot kostnaderna i distributionsledet.

12.10Användning av antibiotika

På en del apotek har observerats att enstaka veterinärer rekvirerar mycket antibiotika i sin verksamhet. I de fall inga recept utfärdats till enskilda djur utan veterinären lämnar ut läkemedlen själv till djuräga- ren, kan dessa ordinationer inte avläsas i någon djurslagsspecifik receptstatistik från apoteken. Om någon veterinär är alltför frikostig

322 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR	SOU 1998:50

med förskrivningen av antibiotika eller andra läkemedel anser Jord- bruksverket att han eller hon bör anmälas till Veterinära ansvars- nämnden. Ansvarsnämnden ser mycket allvarligt på förseelser av denna typ.

Om en djurägare har antibiotika hemma och har löfte att själv få injicera ett visst djur (delegerad behandling, sid punkt 8.5), finns viss risk att frestelsen blir stor att på felaktiga grunder även spruta djuret intill, som veterinären inte diagnostiserat.

Antibiotikaresistens – risk för folkhälsan

I alla europeiska länder utom Sverige används antibiotika regelbundet som fodertillsats till friska livsmedelsproducerande djur, enbart i till- växtbefrämjande syfte, medan vi i Sverige har en helt motsatt uppfatt- ning och helt har förbjudit denna användning. I Sverige är antibiotika- behandling enbart tillåten vid behandling av sjuka djur och människor.

En restriktiv och kontrollerad användning av läkemedel, framför allt antibiotika inom djurhållningen kommer även humanmedicinen till godo. Risken för en mer utbredd resistens hos bakterier ökar med en ökad användning av antibiotika. Enligt forskare är det en icke försum- bar risk, att gener (arvsanlag) som kodar för antibiotikaresistens kan överföras från djur till människa. Denna risk ökar således i takt med en ökad användning av antibiotika.

För stor användning av antibiotika till livsmedelsproducerande djur kan innebära risker för folkhälsan och få konsekvenser i ett ekologiskt perspektiv. Därför har man också lagstiftat om att antibiotika endast får ges till sjuka djur. Av lagen (1985:295, M 30) om foder framgår att antibiotika får tillsättas foder endast för att föreb ygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom (4 §). Detta innebär att antibiotika inte får användas i tillväxtbefrämjande syfte utan enbart i de situationer som paragrafen anger. Endast sjuka djur får behandlas med antibiotika och aldrig för att dölja dålig djurskötsel.

Ju större omfattning antibiotika används i desto större är risken att antibiotikaresistenta bakteriestammar utvecklas. Genom konsumtion av animalieprodukter som innehåller sådana resistenta stammar, kan dessa föras över till människa.

LRF betonar att resistensläget i Sverige inte får försämras utan bör om möjligt förbättras. Därför bör restriktivitet känneteckna all hante- ring av antibiotika. LRF befarar att om dessa läkemedel skulle få säljas genom olika ekonomiska konkurrerande organisationer, skulle det kunna innebära en större risk för överförskrivning av antibiotika. LRF tror heller inte att försäljning från djuraffärer o.dyl. skulle medverka

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 323

till en förbättrad antibiotikasituation, på grund av otillräcklig kunskap hos personal i djuraffärer. Vidare skulle den kontrollerande funktionen försvinna och möjligheten att registrera försäljningen försvåras.

Arbete inom EU

För att belysa konsekvenserna av användning av antibiotika till livs- medelsproducerande djur, har regeringen gett SVAs generaldirektör i uppdrag att sammanställa fakta om vetenskapliga bedömningar om antibiotika i djurfoder. Sveriges restriktiva ståndpunkt i antibiotika- frågan skall läggas fram i EU-kommissionen. Rapporten, som har presenterats på en antibiotikakonferens inom EU i november 1997, skall ligga till grund för Sveriges arbete inom EU inom detta område.

13 Slutsatser och förslag

13.1Försäljningsställen

Ingen av de tillfrågade myndigheterna och organisationerna förordar att veterinärer skall få sälja läkemedel. Som generell regel bör gälla att veterinären ställer diagnos, kan ge den första inledande behandlingen, ofta en intramuskulär injektion och utfärdar ett recept på läkemedel för fortsatt behandling. Djurägaren köper läkemedlet på apoteket. Det anses också lämpligt att veterinären lämnar någon eller några ytter- ligare doser (jourdos), så att djurägaren kan fortsätta behandlingen utan avbrott, även om det skulle vara helg eller av andra skäl svårt att snabbt nå apoteket. I brådskande fall kan veterinären ringa eller faxa recept till apoteket. Om djurägaren har långt till apoteket, finns det ofta möjlig- heter att få läkemedlen sända från apoteket t.ex. till ett apoteksombud som ligger närmare djurägaren eller med lantbrevbäraren.

När det gäller korta kurer på 3 - 5 dagar, kan efter den inledande behandlingen, möjligen den återstående mängden läkemedel som behövs lämnas direkt till djurägaren. Läkemedlen bör lämnas ut i till- verkarens originalförpackning och tillräcklig information lämnas såväl skriftligt som muntligt. Detta innebär en viss skärpning av rådande praxis, som i stora delar fungerar väl och är kostnadseffektiv. Om detta förfarande skulle innebära att veterinärservicen måste utökas, bör

324 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR	SOU 1998:50

möjligheter undersökas för att, inom författningens och säkerhetens ramar, lösa problemet smidigt.

Det är rimligt att den utlämnande veterinären får täckning för sina utlägg för utlämnade läkemedel. Eftersom det råder delade meningar om vad som ingår i begreppet ”självkostnad” bör det utredas.

Inköp via Internet och djurägares egen införsel av läkemedel bör om möjligt följas.

FÖRSLAG

-ED LEDNING AV SYNPUNKTER FR¥N TILLFR¥GADE MYNDIGHETER OCH INTRESSEORGANISATIONER F¶RESL¥S ATT L¤KEMEDEL I F¶RSTA HAND SKALL S¤LJAS P¥ APOTEK. Apoteken synes från säkerhets- och kvalitets-

synpunkt vara lämpliga försäljningsställen. Under tid som apotek eller annat försäljningsställe inte kan nås, bör veterinären i normal- fallet lämna ut jourdos som skall täcka behovet tills läkemedlet kan köpas på apotek.

SVA är ett bra komplement till apoteken vid försäljning till veterinärer i synnerhet genom lagerhållning och expedition av landets veterinära licensvacciner. För lager och expedition ansvarar en farmaceut.

/M det skulle bli tillåtet att sälja läkemedel på veterinärkliniker, bör en farmaceut ansvara för lager, hantering och utlämnande. De fall veterinär lämnar ut läkemedel (till självkostnadspris) direkt till djurägare bör begränsas till jourdos eller korta kurer på 3 - 5 dagar.

Vad som kan anses vara ”självkostnadspris” bör utredas så att samstämmighet uppnås.

/AVSETT VAR L¤KEMEDEL L¤MNAS UT B¶R DEN PERSONAL SOM ANSVARAR F¶R HANTERING OCH UTL¤MNANDE AV L¤KEMEDEL TILL DJUR HA FARMACEUTISK KOMPETENS F¶R ATT KUNNA UPPR¤TTH¥LLA R¤TT S¤KERHET OCH KVALITET P¥ UTL¤MNADE L¤KEMEDEL

13.2Kompetens

Farmaceutisk utbildning är den som närmast svarar mot kravet på rätt kompetens vid utlämnande. Det är en fördel att det vid apotek som har omfattande och frekventa expeditioner av läkemedel till djur finns någon farmaceut som har fördjupade kunskaper om läkemedel till djur.

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 325

13.3Speciella djurapotek

FÖRSLAG

På grund av mycket goda erfarenheter av verksamheten vid de båda djurapoteken, föreslås att fler apotek med inriktning på denna typ av verksamhet, t.ex. i anslutning till stora veterinärkliniker och djur- sjukhus inrättas.

13.4Tillgänglighet

Såväl djurägare som veterinärer ställer krav på snabbhet och service vid utlämnande av läkemedel. Önskemålen är att försäljningsställen skall finnas i närheten av veterinärkliniker, ha ett lager som är anpassat till veterinärernas förskrivning och ha öppet på samma tider som klinikerna, dvs. när djurägarna har besökt veterinär. Många anser också att det skulle vara lämpligt att sådana försäljningsställen förutom läkemedel även saluförde olika typer av förband och andra artiklar som kan behövas i samband med vård av sjuka djur. Djurägare accepterar inte ökade kostnader i samband med ökad tillgänglighet.

FÖRSLAG

Överläggningar bör startas mellan veterinärer, intresseorganisationer och apotek för att tillsammans komma fram till en kostnadseffektiv tillgänglighet, såväl beträffande öppethållande som lager.

13.5Utlämning från veterinärer och djursjukhus

Vid behandling av små djur går det ofta åt mycket mindre mängder läkemedel än de minsta godkända standardförpackningarna. Om djur- ägare köper större mängd läkemedel än vad som beräknas gå åt under behandlingstiden, riskeras att den överblivna mängden vid ett senare tillfälle används utan veterinär konsultation eller kasseras med risk för miljön. Att veterinärer själva dispenserar flytande läkemedel i egna mindre kärl eller lämnar ut tabletter utan fullständig märkning bör inte tillåtas.

326 (ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR	SOU 1998:50

FÖRSLAG 1

För att en djurägare inte skall behöva köpa större mängd läkemedel än nödvändigt, föreslås att veterinärer och djurägarorganisationer

tillsammans med Läkemedelsverket och Jordbruksverket utreder hur frågan skall lösas.

FÖRSLAG 2

För att förbättra skötseln av sina läkemedelslager föreslås veterinär- mottagningar att i större omfattning kontakta sitt apotek för rådgiv- ning, helt i enlighet med D 42.

13.6Statistik

Det bör poängteras att effektiva rutiner snarast bör byggas upp för in- rapportering av läkemedelsanvändningen inom animalieproduktionen, för att tillförlitlig statistik över läkemedelsförbrukningen skall kunna presenteras.

Tillsammans kan den statistik som Svensk Husdjursskötsel utför, som tas in genom veterinärers behandlingsjornaler, och Apoteksbo- lagets, som tas in via utfärdade recept, komma att ge en god täckning över förbrukningen av läkemedel till djur i Sverige, så länge läkeme- delsförsäljningen sker över apotek.

I händelse av att olika konkurrerande företag skulle få tillstånd att sälja läkemedel, skulle det bli nödvändigt att följa läkemedelsanvänd- ningen till djur totalt inom landet, för att få en helhetsbild av förbrukningen. Det innebär att ett rikstäckande statistiksystem, som omfattar alla företags olika typer av försäljningsställen, måste skapas.

FÖRSLAG

Effektiva rutiner bör snarast byggas upp för inrapportering av läke- medelsanvändningen inom animalieproduktionen, för att tillförlitlig statistik över läkemedelsförbrukningen skall kunna presenteras. Om konkurrerande företag får tillstånd att bedriva handel med läke- medel, måste ett rikstäckande statistiksystem skapas för att få en hel- hetsbild av läkemedelsförbrukningen.

SOU 1998:50	(ANDEL MED L¤KEMEDEL TILL DJUR 327

13.7Tillsyn

Jordbruksverket ansvarar för tillsynen av den veterinära verksamheten i landet. Översyn av författningar som reglerar förskrivning och utläm- nande av läkemedel pågår. I händelse av en konkurrerande verksam- heter beträffande försäljning av läkemedel, är det av största vikt att reglerna är strikta och att en regelrätt tillsyn av myndigheter utövas kontinuerligt.

FÖRSLAG

Läkemedelsverket föreslås bli tillsynsmyndighet över läkemedels- hanteringen inom djursjukvården på samma sätt som inom sjuk- vården.