Inom medicinen används preparat av animaliskt ursprung
både som läkemedel och som biokemiska reagens. Eftersom
det handlar om preparat framställda från djur är det i första
hand Jordbruksverket som står som ansvarig myndighet,
antingen det är fråga om import av färdiga produkter eller
vid inhemsk framställning av t.ex. antikroppar från råtta.
Utöver Jordbruksverket är andra kontroll- och
tillsynsläkemedel inblandade.
För läkemedel, t.ex. antiserum i samband med transplantationer, är det
Läkemedelsverket som i Sverige ansvarar för kontrollen av nya produkter
enligt SFS 1992:859. Läkemedel som godkänts i ett EU-land kan också
säljas i övriga EU-länder om detta beslut åberopas. Alternativet är att direkt
ansöka hos den centrala EU-myndigheten för läkemedelskontroll - EMEA -
i London. Läkemedelsföretag utanför EU kan också göra samma ansökan, i
Sverige eller hos den centrala myndigheten i London.
Är det fråga om import/export av medicintekniska produkter av animaliskt
ursprung gäller Jordbruksverket som ansvarig myndighet. För produkter som
kan sprida smittsamma sjukdomar från land inom EU ska importören anmäla
sändningens ankomst till Jordbruksverket (SJVFS 1997:13). Motsvarande
anmälningsplikt gäller också om produkten tillverkas i Sverige för export.
Vid import från tredje land, dvs utanför EU, får införsel ske endast vid
särskilt anvisade gränskontrollstationer där gränsveterinär anställd av Jord-
bruksverket ansvarar för kontrollen (SJVFS 1996:23). Särskilda bestämmel-
ser gäller för produkter där smittrisken anses hög, t.ex. från apa, klövdjur
eller fjäderfä.
Ifråga om inhemsk tillverkning av medicintekniska produkter står Social-
styrelsen som tillsynsmyndighet och meddelar föreskrifter (SFS 93:584).
Liksom tidigare vad gällde läkemedelsframställning är Jordbruksverket även
här inblandat om det förekommer djurhållning i samband med laboratorie-
framställningen av t.ex. antikroppar.
Förutom föreskrifter om medicintekniska produkter och djurhållning har
laboratorierna också skyldighet att ansöka om en allmän ackreditering och
certifiering. Det kan också vara fråga om krav på olika typer av rutiner och
kvalitetssystem som måste uppfyllas (exempelvis Good Laboratory Process,
EG-direktiv 88/320). I Sverige är det styrelsen för ackreditering och teknisk
kontroll (SWEDAC) som är ansvarig myndighet.
Detta är inte någon fullständig beskrivning av ansvarsfördelning och regel-
verk när det gäller godkännande och kontroll av biokemiska reagens av
animaliskt ursprung. Uppenbart är att såväl framställning som import av
biokemiska reagens kan bedömas utifrån ett otal aspekter där gränsdrag-
ningsproblem snarare är regel än undantag. Jag anser därför att regelverket
bör bli föremål för en utredning med syfte att åstadkomma förenklingar utan
att säkerheten därmed eftersätts.
Hemställan
Hemställan
Med hänvisning till det anförda hemställs
1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om kontrollen av biokemiska reagens av animaliskt ursprung.