Enligt 1 § läkemedelslagen 1992:859 avses med läkemedel i denna lag varor som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. I 3 § står att regeringen eller efter regeringens bemyndigande får Läkemedelsverket, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel.
Läkemedel består av vad som brukar betecknas som beståndsdelar eller substanser, dvs kemiska grundämnen eller kemiska föreningar eller kombinationer av dessa. De farmakologiska effekterna av läkemedel uppkommer genom de kemiska egenskaperna hos de substanser som aktivt påverkar organismen. Substanser och beredningar som på något sätt hanteras av människor betecknas vanligen som varor, gods eller produkter.
Begreppet läkemedel är av central betydelse för den statliga läkemedelskontrollen. Det är dock förmodligen inte möjligt att ställa upp en heltäckande legal definition av begreppet läkemedel. Man får därför godtaga att definitionen inte fullständigt täcker de varor som kontrollen syftar till. Den mer precisa avgränsningen får därför göras på annat sätt än genom definitionen.
En mer generell definition som tidigare användes i LF och jämförbara utländska lagstiftningar har valts av läkemedelslagen. Läkemedelsbegreppet avgränsas här inte genom någon tillämpning av enumerationsprincipen utan genom att vissa rekvisit anges.
Genom definitionen av begreppet läkemedel görs i läkemedelslagen en principiell avgränsning av lagens tillämpningsområde. Definitionen har tagits in i 1 §, varefter i 2 § vissa varor, som i och för sig formellt faller under definitionen men inte skall kontrolleras med stöd av lagen, utesluts från lagens tillämpande.
Läkemedelsdefinitionen 1 § första stycket läkemedelslagen, innehåller fem grundrekvisit. Det första rekvisitet i definitionen inriktar kontrollen på de bruksfärdiga produkterna. Det andra rekvisitet tar sikte på avsikten med varan. Som ett tredje rekvisit i definitionen anges att varorna skall vara avsedda för människor eller djur. I det fjärde rekvisitet, kravet att varan är avsedd att tillföras människor eller djur, ligger att den invärtes eller utvärtes skall påverka organismen eller påverkas av organismen. Som femte rekvisit i definitionen anges att varan skall användas för ett visst syfte.
Som framgått av ovanstående fordras det att en vara uppfyller fem olika rekvisit för att betraktas som läkemedel. Dentalprodukter uppfyller i regel alla de fem olika rekvisiten och därför är det anmärkningsvärt att odontologisk-tekniska produkter inte omfattas av läkemedelslagen.
Alltför många människor har för dyra pengar gjort tandvårdsarbeten, som de sedan ånyo för dyra pengar får göra om. Var finns patientsäkerheten, var finns rättssäkerheten? Socialstyrelsen tycks ha den inställningen att det är patienterna som ska visa tandvårdsmaterialens skadlighet. Denna omvända bevisföring strider mot läkemedelslagen och lagstiftarnas intentioner.
Vi är många som nu anser, att det får vara ett slut på nonchalansen mot tandvårdspatienterna. Producenter, återförsäljare och framför allt Socialstyrelsens tandvårdsbyrå nonchalerar de föreskrifter som finns.
Odontologisk-tekniska produkter har en sådan påverkan på människan att de måste klassas som läkemedel för att en ordentlig kontroll ska kunna garanteras. Därför anser vi att alla odontologisk-tekniska produkter ska omfattas av läkemedelslagen.
Med hänvisning till det anförda hemställs
att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om att alla odontologiska produkter skall omfattas av läkemedelslagen.
|
Siw Persson (fp) |
Kenth Skårvik (fp) |