Enligt 1 § läkemedelslagen 1992:859 avses med läkemedel i
denna lag varor som är avsedda att tillföras människor eller
djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller
symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. I 3 §
står att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket får, om det är påkallat från hälso- och
sjukvårdssynpunkt, föreskriva att lagen helt eller delvis skall
tillämpas på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel
men i fråga om egenskaper eller användning står nära
läkemedel.
I proposition 1991/92:107 sid 66 står under 4 Specialmotivering, 4.1
Förslag till läkemedel. Inledande bestämmelser, betr. 1 § bl.a. följande. Det är
avsikten att den föreslagna läkemedelslagen skall tillämpas på läkemedel,
utan att detta behöver anges uttryckligen. Innehållet i paragrafen är förenligt
med EG-reglerna (se särskilt direktiv 89/341-43 och 89/381/EEG).
Vissa riktlinjer för bestämmelserna i paragrafen har behandlats i avsnitt 2.5
i den allmänna motiveringen.
Läkemedel består av vad som brukar betecknas som beståndsdelar eller
substanser, dvs kemiska grundämnen eller kemiska föreningar eller kombina-
tioner av dessa. De farmakologiska effekterna av läkemedel uppkommer
genom de kemiska egenskaperna hos de substanser som aktivt påverkar
organismen. Substanser och beredningar som på något sätt hanteras av
människor betecknas vanligen som varor, gods eller produkter.
Begreppet läkemedel är av central betydelse för den statliga läkemedels-
kontrollen. Det är dock förmodligen inte möjligt att ställa upp en heltäckande
legal definition av begreppet läkemedel. Man får därför godtaga att
definitionen inte fullständigt täcker de varor som kontrollen syftar till. Den
mer precisa avgränsningen får därför göras på annat sätt än genom definition-
en.
En mer generell definition som tidigare användes i LF och jämförbara
utländska lagstiftningar har valts av läkemedelslagen. Läkemedelsbegreppet
avgränsas här inte genom någon tillämpning av enumerationsprincipen utan
genom att vissa rekvisit anges.
Genom definitionen av begreppet läkemedel görs i läkemedelslagen en
principiell avgränsning av lagens tillämpningsområde. Definitionen har tagits
in i 1 §, varefter i 2 § vissa varor, som i och för sig formellt faller under
definitionen, men inte skall kontrolleras med stöd av lagen, utesluts från
lagens tillämpande.
Läkemedelsdefinitionen, första stycket 1 §, läkemedelslagen, innehåller
fem grundrekvisit. Det första rekvisitet i definitionen inriktar kontrollen på
de
bruksfärdiga produkterna. Det andra rekvisitet tar sikte på avsikten med
varan. Som ett tredje rekvisit i definitionen anges att varorna skall vara
avsedda för människor eller djur. I det fjärde rekvisitet, kravet att varan är
avsedd att tillföras människor eller djur, ligger att den invärtes eller
utvärtes
skall påverka organismen eller påverkas av organismen. Som femte rekvisit i
definitionen anges att varan skall användas för ett visst syfte.
Som framgått av ovanstående fordras det att en vara uppfyller fem olika
rekvisit för att betraktas som läkemedel. Dentalprodukter uppfyller i regel
alla de fem olika rekvisiten och därför är det anmärkningsvärt att odontolo-
gisk-tekniska produkter inte omfattas av läkemedelslagen.
Alltför många människor har för dyra pengar gjort tandvårdsarbeten, som
de sedan för dyra pengar får göra om. Var finns patientsäkerheten, var finns
rättssäkerheten? Socialstyrelsen tycks ha den inställningen att det är
patienterna som ska visa tandvårdsmaterialens skadlighet. Denna omvända
bevisföring strider mot läkemedelslagen och lagstiftarnas intentioner.
Vi är många som nu anser att det får vara ett slut på nonchalansen mot
tandvårdspatienterna. Producenter, återförsäljare och framför allt Social-
styrelsens tandvårdsbyrå nonchalerar de föreskrifter som finns.
Odontologisk-tekniska produkter har en sådan påverkan på människan att
de måste klassas som läkemedel för att en ordentlig kontroll ska kunna
garanteras. Därför anser jag att alla odontologisk-tekniska produkter ska
omfattas av läkemedelslagen.
Hemställan
Hemställan
Med hänvisning till det anförda hemställs
1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen
anförts om att alla odontologiska produkter skall omfattas av
läkemedelslagen.