Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.
Stockholm den 18 januari 1996
Ingvar Carlsson
Marita Ulvskog
(Civildepartementet)
Prop.
1995/96:123
I propositionen föreslås en ändring i produktsäkerhetslagen (1988:1604).
I dag är lagen tillämplig på varor och tjänster som tillhandahålls i
näringsverksamhet. Ändringen innebär att lagens tillämpningsområde
utvidgas så att ingripande kan ske även mot varor som tillhandahålls i
offentlig verksamhet.
Ändringen föreslås träda i kraft den 1 juli 1996.
1 Riksdagen 1995/96. 1 saml. Nr 123
Prop. 1995/96:123
1 Förslag till riksdagsbeslut ........................ 3
2 Förslag till lag om ändring i produktsäkerhetslagen
(1988:1604).................................. 3
3 Ärendet och dess beredning....................... 4
4 Allmänna utgångspunkter ........................ 5
5 Produktsäkerhetslagen och offentlig verksamhet......... 8
6 Kostnadskonsekvenser........................... 13
7 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser............ 14
8 Författningskommentar .......................... 14
Bilaga 1 Produktsäkerhetsutredningens sammanfattning av
betänkandet Produktsäkerhet i offentlig verksamhet
(SOU 1994:150) ......................... 18
Bilaga 2 Utredningens lagforslag .................. 19
Bilaga 3 Förteckning över remissinstanserna .......... 20
Bilaga 4 En översikt över vissa regler om produktsäkerhet . 21
Bilaga 5 Lagrådets yttrande......................... 57
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde
den 18 januari 1996 ................................. 58
Regeringen föreslår att riksdagen
antar regeringens förslag till lag om ändring i produktsäkerhetslagen
(1988:1604).
Prop. 1995/96:123
Härigenom föreskrivs att 1 § produktsäkerhetslagen (1988:1604) skall
ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 §'
Denna lag har till ändamål att motverka att varor och tjänster orsakar
skada på person eller egendom. För detta ändamål får en näringsidkare
1. åläggas att lämna säkerhetsinformation,
2. förbjudas att tillhandahålla varor och tjänster (säljförbud),
3. åläggas att lämna varningsinformation,
4. åläggas att återkalla varor och tjänster (återkallelse),
5. förbjudas att exportera varor {exportförbud).
Lagen tillämpas i fråga om va-
ror och tjänster som tillhanda-
hålls i näringsverksamhet och
som konsumenter i inte obetydlig
omfattning utnyttjar eller kan
komma att utnyttja för enskilt
bruk.
Lagen tillämpas i fråga om va-
ror och tjänster som tillhanda-
hålls i näringsverksamhet och i
fråga om varor som tillhanda-
hålls i offentlig verksamhet. En
förutsättning är att varan eller
tjänsten i inte obetydlig omfatt-
ning utnyttjas eller kan komma
att utnyttjas av konsumenter för
enskilt bruk.
Vad som i lagen sägs om nä-
ringsidkare tillämpas också be-
träffande den som i offentlig
verksamhet tillhandahåller varor
enligt andra stycket.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 1996. Lagen gäller inte i fråga om
varor som har tillhandahållits i offentlig verksamhet före ikraftträdandet.
Senaste lydelse 1991:358.
När forslaget till produktsäkerhetslag lades fram för riksdagen (prop.
1988/89:23) framhöll föredragande statsrådet att vissa produkter, alltifrån
sådant som sjukvårdsapparater till fasta lekredskap för barn, skulle komma
att falla utanför lagens tillämpningsområde. Statsrådet utgick emellertid
från att säkerhetsmedvetandet i och med tillkomsten av lagen skulle höjas
även inom den offentliga sektorn. Sådana varor och tjänster som till-
handahölls inom ramen för myndighetsutövning eller offentlig service
borde därför tills vidare inte omfattas av lagen.
Vid riksdagsbehandlingen av propositionen om produktsäkerhetslag
begärdes i flera motioner en utvidgning av lagens tillämpningsområde, så
att den skulle omfatta även den offentliga sektorn. Lagutskottet anförde
(bet. 1988/89:LU13 s. 9) att även om den föreslagna lagstiftningen skulle
höja säkerhetsmedvetandet också på det offentliga området, så borde
enskilda människor ges ett skydd mot farliga varor och tjänster även i
andra sammanhang än när varan eller tjänsten tillhandahölls av en
näringsidkare för enskilt bruk. Det saknades emellertid underlag för en
bedömning av hur en sådan lagstiftning närmare borde utformas, och
Lagutskottet var därför inte för tillfallet berett att förorda en utvidgning
av produktsäkerhetslagens tillämpningsområde. Frågan borde i stället
snarast bli föremål för utredning. Riksdagen anslöt sig till utskottets
uttalanden och gav regeringen till känna vad utskottet hade anfört (rskr.
1988/89:61).
Med anledning av riksdagsbeslutet upprättades i Civildepartementet den
22 april 1991 promemorian Förslag till ändringar i produktsäkerhetslagen
(dnr C91 /854/MA). I promemorian föreslogs det att produktsäkerhetslagen
skulle tillämpas i fråga om varor och tjänster som tillhandahölls i
näringsverksamhet åt någon, oberoende av om detta skedde direkt till en
konsument eller inte. Promemorian med dess lagförslag remissbehand-
lades, men det ledde inte fram till något förslag till lagstiftning.
Den 22 april 1993 bemyndigade regeringen chefen för Civilde-
partementet att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att dels överväga
vilka ändringar som behövde göras i produktsäkerhetslagen med anledning
av EG-direktivet om allmän produktsäkerhet, dels överväga och föreslå
de lagstiftningsåtgärder som kunde behövas till skydd mot farliga varor
och tjänster som enskilda fysiska personer erbjuds i offentlig verksamhet
(dir. 1993:46). Med stöd av bemyndigandet förordnade departements-
chefen den 29 april 1993 justitierådet Staffan Magnusson som särskild
utredare.
Utredaren, som antog namnet Produktsäkerhetsutredningen, lade först
fram ett delbetänkande, Produktsäkerhetslagen och EG (SOU 1993:88).
I delbetänkandet gjorde utredningen en jämförelse mellan EG-direktivet
om allmän produktsäkerhet - rådets direktiv 92/59/EEG av den 29 juni
1992 om allmän produktsäkerhet - och den svenska produktsäker-
hetslagen. Vid jämförelsen fann utredningen att direktivet och lagen
uppvisar stora likheter. Regeringen delade utredningens bedömning och
föreslog riksdagen endast begränsade ändringar i 8 och 9 §§ (se prop.
1993/94:203). Förslagen innebar att möjligheten att återkalla farliga varor
Prop. 1995/96:123
och tjänster utvidgades till att gälla samtliga led i distributionskedjan. Prop. 1995/96:123
Riksdagen antog regeringens förslag (bet. 1993/94:UU23, rskr.
1993/94:367, SFS 1994:610). Ändringarna i produktsäkerhetslagen trädde
i kraft den 1 juli 1994 (SFS 1994:1114).
Produktsäkerhetsutredningen överlämnade i december 1994 sitt slut-
betänkande Produktsäkerhet i offentlig verksamhet (SOU 1994:150). En
sammanfattning av utredningens betänkande finns i bilaga 1. Utred-
ningens lagförslag finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En
förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning
av remissyttrandena finns tillgänglig i Civildepartementet (dnr
C94/2905/RÄ). I bilaga 4 ges en översikt över vissa svenska regler om
produktsäkerhet samt en redovisning av innehållet i EG-direktivet om
allmän produktsäkerhet (92/59/EEG).
Lagrådet
Regeringen beslutade den 7 december 1995 att inhämta Lagrådets yttrande
över det förslag till ändring i produktsäkerhetslagen som utarbetats i
ärendet. Lagrådet har lämnat förslaget utan erinran. Lagrådets yttrande
finns i bilaga 5. Det förslag som remitterades till Lagrådet är identiskt
med propositionens lagförslag.
Produktsäkerhetslagens tillämpningsområde
Produktsäkerhetslagen har till ändamål att motverka att varor och tjänster
orsakar person- eller egendomsskador. Lagen tillämpas i fråga om sådana
varor och tjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet och som
konsumenter i inte obetydlig omfattning utnyttjar eller kan komma att
utnyttja för enskilt bruk. Älägganden eller förbud enligt lagen får
emellertid inte meddelas om det i en annan författning eller i beslut av en
myndighet har meddelats särskilda bestämmelser om varan eller tjänsten
med samma ändamål som ett åläggande eller ett förbud enligt lagen skulle
fylla.
Det ligger i sakens natur att produktsäkerhetslagen har sin största
praktiska betydelse på varuområdet. De beslut som har meddelats av
Marknadsdomstolen har hittills bara gällt varor. Det är emellertid inte
oviktigt att även tjänster omfattas av lagen, eftersom också tjänster kan
innefatta beaktansvärda skaderisker. Till detta kommer att gränsen mellan
förvärv av en vara och förvärv av en tjänst i många fall är flytande. Som
exempel kan nämnas arbete på lösa saker, som ofta innebär att man tillför
saken något, t.ex. byter ut en försliten del. I sådana fall kan lagen
användas för att motverka skaderisker, oavsett om dessa hänför sig till
varan eller tjänsten.
Det bör i sammanhanget understrykas att produktsäkerhetslagens
betydelse inte kan mätas enbart med hänsyn till antalet myndighetsingri-
panden. Den har ett inte obetydligt värde genom sin preventiva funktion. Prop. 1995/96:123
Lagen har visat sig vara ett viktigt instrument för att motverka att farliga
produkter förekommer på marknaden. Lagen utgår från att varje näringsid-
kare - oavsett vilket led i en kedja av näringsidkare som det är fråga om
- har ett ansvar för att lagens syfte uppfylls. Det är alltså näringsidkaren
som självmant skall se till att de varor och tjänster som tillhandahålls är
säkra. Först sedan det visat sig att näringsidkaren har brustit i sina
skyldigheter kan ett myndighetsingripande enligt lagen bli aktuellt.
Betydelsen av regler om produktsäkerhet har uppmärksammats också
inom Europeiska unionen (EU). Den 29 juni 1992 fattade EU:s minister-
råd beslut om ett generellt produktsäkerhetsdirektiv (92/59/EEG).
Direktivet trädde i kraft den 29 juni 1994. Direktivet uppvisar stora
likheter med den svenska produktsäkerhetslagen. Det finns dock vissa
skillnader, bl.a. när det gäller tillämpningsområdet. Så t.ex. tar direktivet
enbart sikte på varor (products), medan tjänster har lämnats utanför.
Däremot omfattar direktivet - i likhet med produktsäkerhetslagen - bara
produkter som tillhandahålls konsumenter (se bilaga 3).
Produktsäkerhetslagens tillämpningsområde är begränsat bl.a. på så sätt
att en produkt, för att omfattas av lagen, skall tillhandahållas ”i närings-
verksamhet”. I detta ligger att produkten måste tillhandahållas av en
näringsidkare i dennes verksamhet. Genom denna avgränsning faller
sådana produkter bort som uteslutande eller till helt övervägande del
används i offentlig verksamhet, t.ex. i den offentliga hälso- och sjukvår-
den, i allmänna skolor, daghem och fritidshem samt i den allmänna
äldreomsorgen. Lagen är alltså inte tillämplig på exempelvis utrustning
som bara förekommer inom den offentliga sjukvården eller på leksaker
eller redskap som är special gjorda för kommunala daghem eller kommu-
nala lekplatser.
Åtskilliga produkter som allmänheten kommer i kontakt med i offentlig
verksamhet omfattas emellertid av produktsäkerhetslagen, eftersom samma
produkter används också i privat verksamhet. Så är fallet med en stor del
av den utrustning som förekommer inom barnomsorgen och äldreom-
sorgen, liksom inom sjukvården och det allmänna utbildningsväsendet.
Annan lagstiftning av betydelse
Vid sidan av produktsäkerhetslagen finns det en rad speciella lagar som
reglerar säkerheten på olika avgränsade områden. Hit hör livsmedels-,
läkemedels- och kemikalielagstiftningen samt lagar om leksaker och
personlig skyddsutrustning för privat bruk. Ett område som i hög grad är
föremål för specialreglering är hälso- och sjukvårdsområdet. Här har t.ex.
införts en särskild lag om medicintekniska produkter.
Av intresse i sammanhanget är också arbetsmiljölagen, som har ett
mycket vidsträckt tillämpningsområde. Lagen utgör ett skydd inte bara för
arbetstagare utan också för bl.a. personer under utbildning.
De speciallagar som nu har angetts ger i allt väsentligt möjlighet till
myndighetsingripanden motsvarande dem som regleras i produktsäker-
hetslagen. Det innebär att produktsäkerhetslagens bestämmelser i stor 6
utsträckning sätts ur spel. Detta följer av den tidigare berörda undantags- Prop. 1995/96:123
bestämmelsen angående fall då det i en annan författning eller i ett
myndighetsbeslut har meddelats särskilda bestämmelser med samma
ändamål som ett åläggande eller ett förbud enligt produktsäkerhetslagen
skulle fylla.
Även om produktsäkerhetslagens tillämpningsområde i praktiken har
blivit alltmer inskränkt genom speciallagstiftning har lagen fortfarande
betydelse genom att den fyller ut luckor som har lämnats kvar i de
speciella bestämmelserna. Flera speciallagar innehåller också hänvisningar
till produktsäkerhetslagens kontroll- och åtgärdssystem.
Utvidgning till det offentliga området
Speciallagarna är i stor utsträckning tillämpliga inte bara på produkter
som tillhandahålls i näringsverksamhet utan också på sådana som
förekommer inom den offentliga sektorn. Frågan kan då ställas varför inte
produktsäkerhetslagen har ett motsvarande tillämpningsområde.
Som tidigare nämnts väcktes i samband med riksdagsbehandlingen av
produktsäkerhetslagen ett flertal motioner om att lagen även borde gälla
produkter som tillhandahålls i offentlig verksamhet. Riksdagen uttalade
sig positivt i frågan (se avsnitt 3).
En självklar utgångspunkt för regeringens överväganden är att enskilda
personer inte i något sammanhang skall behöva utsättas för farliga
produkter. Att låta produktsäkerhetslagens tillämpningsområde bero på om
en produkt tillhandahålls i näringsverksamhet eller inte är ägnat att vålla
praktiska svårigheter. För det första är det inte alltid lätt att avgöra om en
viss verksamhet är att hänföra till näringsverksamhet. Det sker också
förskjutningar i gränsdragningen mellan privat och offentlig verksamhet.
Utvecklingen under senare år har inneburit att verksamhet som tidigare
bedrevs av offentliga organ i ökad utsträckning har kommit att bedrivas
i privat regi. Detta har också uppmärksammats och kommenterats av flera
remissinstanser.
Samhällsutvecklingen har alltså bidragit till att man starkt kan ifråga-
sätta produktsäkerhetslagens begränsning till produkter som tillhandahålls
i näringsverksamhet. Sett från den enskilde konsumentens synpunkt måste
det framstå som svårförståeligt att likartade produkter bedöms på olika
sätt, beroende på om den verksamhet där de förekommer är att anse som
näringsverksamhet eller ej.
Alltsedan produktsäkerhetslagens tillkomst har det framhållits som
särskilt angeläget att barn inte kommer i kontakt med farliga produkter.
Det är inte bara produktsäkerhetslagen som har betydelse för att motverka
att barn utsätts för risker. En ytterligare förstärkning av barns säkerhet har
åstadkommits genom lagen om leksakers säkerhet. Lagens räckvidd är
emellertid begränsad genom att den bara gäller leksaker som tillhandahålls
av näringsidkare. Det finns också en del lekredskap - t.ex. klätterställ-
ningar och rutschkanor - som dels faller utanför begreppet leksak och
därmed inte omfattas av leksakslagen, dels faller utanför produktsäker-
hetslagens tillämpningsområde därför att de tillhandahålls i offentlig
verksamhet. Att beträffande dessa produkter enbart lita till säkerhetsmed- Prop. 1995/96:123
vetandet hos dem som tillhandahåller produkterna kan inte anses
tillfredsställande.
Med en utvidgning av produktsäkerhetslagen till det offentliga området
blir de svenska reglerna mer långtgående än EG:s allmänna produktsäker-
hetsdirektiv. Direktivets tillämpningsområde är for närvarande begränsat
till produkter som tillhandahålls i näringsverksamhet.
I ett tidigare lagstiftningsärende (prop. 1993/94:203) kom regeringen
fram till att det inte fanns något hinder for att den svenska produktsäker-
hetslagen på olika punkter hade ett vidare tillämpningsområde än EG-
direktivet. Detta gällde bl.a. frågan huruvida egendomsskador och tjänster
skulle innefattas. Uttalandet föranledde inte någon erinran från riksdagens
sida (bet. 1993/94:UU23, rskr. 1993/94:367).
På motsvarande sätt torde en utvidgning av lagens tillämpningsområde
till att gälla också offentlig verksamhet kunna genomföras utan hinder av
EG-direktivet. En förutsättning för detta är att reglerna inte är utformade
på ett sådant sätt att de är diskriminerande eller utgör förtäckta handels-
hinder mellan medlemsstaterna i EU. Här kan nämnas att EG-kommissio-
nen i det nyligen presenterade handlingsprogrammet för konsument-
politiken avseende perioden 1996-1998 har aviserat att man avser att
uppmärksamma konsumentskydd när det gäller offentlig verksamhet.
Överklagande
I ärendet har Juridiska fakultetsnämnden vid Stockholms universitet i sitt
remissyttrande ifrågasatt om produktsäkerhetslagens bestämmelse om
överklagande står i överensstämmelse med artikel 14.2 i EG-direktivet om
allmän produktsäkerhet (92/59/EEG). Vad nämnden särskilt ifrågasätter
är om inte även Marknadsdomstolens avgöranden om säljförbud m.m.
måste kunna överklagas i enlighet med den nämnda artikeln. Denna fråga
behandlades av regeringen och riksdagen för drygt ett år sedan. Regering-
en uttalade då att produktsäkerhetsdirektivets bestämmelse knappast kan
tolkas så att Marknadsdomstolens avgöranden också måste kunna över-
klagas (prop. 1993/94:203 s. 232 f.). Riksdagen hade ingen erinran mot
detta (bet. 1993/94:UU23 och rskr. 1993/94:367). Regeringen gör inte
någon annan bedömning nu.
Regeringens förslag: Produktsäkerhetslagens tillämpningsområde
skall utvidgas så att även varor som tillhandahålls i offentlig
verksamhet omfattas av lagen. Tjänster som tillhandahålls i sådan
verksamhet föreslås inte nu bli omfattade av lagen.
Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag (se
betänkandet s. 123 ff.). Prop. 1995/96:123
Remissinstanserna: Ingen remissinstans har ställt sig negativ till att
produktsäkerhetslagen utvidgas till att gälla varor som tillhandahålls i
offentlig verksamhet. Tvärtom har flera instanser framhållit det angelägna
i att konsumenter skyddas mot farliga varor i allmänhet, oavsett om de
tillhandahålls i näringsverksamhet eller i offentlig verksamhet. När det
gäller om lagen även skall gälla for tjänster i offentlig verksamhet är
remissopinionen mera splittrad. Flera instanser har stämt in i utredningens
förslag, t.ex. Konsumentverket och SWEDAC. Inte heller Marknadsdom-
stolen har i princip haft några invändningar mot den föreslagna be-
gränsningen. Bl.a. Juridiska fakultetsnämnden vid Stockholms universitet,
Landsorganisationen i Sverige (LO) och Sveriges Industriförbund anser
dock att det inte finns tillräckligt starka skäl för att utesluta offentliga
tjänster från lagens tillämpningsområde. Stockholms kommun har anfört
att det är önskvärt att man prövar om det är möjligt att finna en lagtek-
nisk konstruktion som gör det möjligt att även tjänster som tillhandahålls
i offentlig verksamhet, och som inte utgör myndighetsutövning, skall
kunna omfattas av produktsäkerhetslagen. Några instanser, t.ex. Lands-
tingsförbundet och Svenska Kommunförbundet, har ifrågasatt om
produktsäkerhetslagen över huvud taget skall gälla för tjänster. Förbunden
har även ifrågasatt att offentliga organ likställs med näringsidkare i
ansvarshänseende och att dessa organ underkastas samma tillsyns- och
sanktionssystem som privata näringsidkare. Kommunförbundet har även
fört fram att om förslaget genomförs finns det risk för att det kan bli en
ansvars- och kostnadsövervältring från tillverkare och säljare till offentliga
organ samt att frågan mot vem som tillsynsmyndigheten i första hand
skall rikta ingripanden, offentliga organ eller en näringsidkare, är oklar.
Båda förbunden har särskilt framhållit att de offentliga organen endast bör
ha ett andrahandsansvar.
Allmänt
Angelägenheten av att enskilda personer inte i något sammanhang skall
behöva komma i kontakt med farliga produkter, vare sig det är fråga om
en vara eller en tjänst, talar för att produktsäkerhetslagen får en mer
generell tillämpning till att gälla alla slags konsumentvaror och tjänster,
oavsett om de tillhandahålls i näringsverksamhet eller i offentlig verksam-
het.
Det kan emellertid diskuteras om det verkligen är en praktisk lämplig
ordning att låta produktsäkerhetslagen - utan inskränkningar - gälla över
hela det offentliga området.
I direktiven till Produktsäkerhetsutredningen framhölls det att den
offentliga verksamhet som allmänheten kommer i kontakt med kan vara
av mycket olika karaktär och att utredningen inte borde låta sina
överväganden spänna över hela det offentliga området. Inriktningen borde
vara att överväga produktsäkerhetsregler på sådana områden där individen 9
har ett kundliknande förhållande till det offentliga, dvs. situationer där
individen står i kontakt med ett statligt eller kommunalt organ för att fa Prop. 1995/96:123
service av något slag eller för att utnyttja statlig eller kommunal egendom.
Som exempel på områden där produktsäkerhetsregler borde kunna
övervägas nämndes i direktiven hälso- och sjukvården, utbildnings-
väsendet, barnomsorgen, äldreomsorgen samt sport- och fritidsverksam-
heten.
Enligt regeringens mening far det antas att man med en sådan av-
gränsning som nyss nämnts i stor utsträckning skulle tillgodose de
önskemål som har förts fram om en utvidgning av produktsäkerhetslagens
tillämpningsområde. Utgångspunkten att det skall vara fråga om ett
kundliknande förhållande ligger i linje med vad som i dag är avgörande
för att produktsäkerhetslagen skall vara tillämplig, nämligen att det skall
föreligga ett förhållande mellan en näringsidkare och en konsument, även
om ingripanden kan ske mot en farlig vara eller tjänst innan den nått fram
till konsumenten.
Emellertid uppstår svårigheter när man i lagtexten skall söka föra in
gränsdragningsregler som ger uttryck för vad som nu sagts. Den närmare
innebörden av begreppen hälso- och sjukvård och äldreomsorg är inte
alldeles klar. Här uppstår också frågan om lagen bör omfatta inte bara
varor och tjänster som tillhandahålls inom ramen för frivilliga vårdformer
utan även varor och tjänster inom olika former av tvångsvård. Ännu
svårare är det att ange vad som bör hänföras till sport- och fritids-
verksamhet.
Ett alternativ skulle kunna vara att i produktsäkerhetslagen hänvisa till
olika författningar som rör hälso- och sjukvård, barn- och äldreomsorg,
utbildning och sport- och fritidsverksamhet. Det skulle emellertid lätt
kunna bli en lång och tyngande lista, som dessutom skulle behöva ändras
och kompletteras med täta mellanrum. Det saknas också beträffande vissa
områden lagstiftning att hänvisa till. Åtskilliga varor och tjänster som är
av intresse från produktsäkerhetssynpunkt skulle därmed komma att falla
utanför listan.
I det följande skall det närmare diskuteras om produktsäkerhetslagen
skall utvidgas till att gälla både varor och tjänster som tillhandahålls i
offentlig verksamhet.
Varor
När det gäller varor talar starka skäl för att man, i stället för att begränsa
lagens tillämpning till vissa områden, låter lagen gälla fullt ut i offentlig
verksamhet. Därmed undviker man sådana gränsdragningsproblem som
skulle uppstå med en begränsad tillämplighet. Det får också förutsättas att,
även om lagen är generellt tillämplig på varuområdet, kommer åtgärder
enligt lagen i första hand att övervägas beträffande varor som till-
handahålls i sådana kundliknande förhållanden där den enskilde intar en
ställning gentemot det allmänna som motsvarar förhållandet mellan en
näringsidkare och en konsument.
Det är emellertid en fördel att lagen gäller också utanför sådana för-
hållanden som kan betecknas som kundliknande, så att man far garantier
för att enskilda personer inte i något sammanhang utsätts för farliga varor. Prop. 1995/96:123
Ingen remissinstans har haft något att erinra mot detta.
Tjänster
När det i olika sammanhang har framförts önskemål om en utvidgning av
produktsäkerhetslagen till att omfatta produkter inom offentlig verksamhet
torde förslagsställarna i allt väsentligt ha haft farliga varor i tankarna.
Produktsäkerhetsutredningen har inte heller lagt fram något förslag om att
tjänster som tillhandahålls i offentlig verksamhet skall omfattas av
produktsäkerhetslagen. Utredningen har motiverat detta bl.a. med att
offentliga tjänster i hög grad är föremål för specialreglering både genom
lagar och genom andra författningar och myndighetsbeslut på lägre nivå.
Vidare uttalas att på de kommunala och landstingskommunala områdena
rör det sig till en del om obligatorisk verksamhet som redan nu är föremål
för en omfattande tillsyn från olika myndigheter. Utredningen har
dessutom fört fram att det kan ifrågasättas om det är en praktiskt lämplig
ordning att låta produktsäkerhetslagen - utan inskränkningar - gälla över
hela det offentliga området. Vidare har utredningen pekat på att det kan
vara tveksamt om lagens regler beträffande tillsyn och befogenhet för
Marknadsdomstolen att vidta olika åtgärder passar överallt. Offentliga
tjänster som tillhandahålls vid myndighetsutövning kan enligt utredningen
knappast bli föremål för åtgärder inom ramen för produktsäkerhetslagen.
Slutligen har utredningen uttalat att det, vid de kontakter som utredningen
har haft med exempelvis Konsumentverket, inte har kommit fram att det
skulle finnas något behov av att låta produktsäkerhetslagen bli tillämplig
även på tjänster som tillhandahålls inom den offentliga sektorn.
Regeringen anser självfallet att konsumenter inte i något sammanhang
skall behöva utsättas för en farlig vara eller tjänst. Detta gäller oavsett om
varan eller tjänsten tillhandahålls i näringsverksamhet eller i offentlig
verksamhet. Som Produktsäkerhetsutredningen har framhållit talar dock
övervägande skäl mot att låta produktsäkerhetslagen omfatta tjänster på
det offentliga området. Flertalet remissinstanser delar denna bedömning.
Det går heller inte att bortse från det förhållandet att under de snart tio år
som ingripanden kunnat göras mot tjänster i näringsverksamhet, har
Marknadsdomstolen inte i ett enda fall haft en sådan fråga uppe till
prövning. Varken utredningen eller remissinstanserna har kunnat peka på
någon relevant situation där lagen skulle kunna bli tillämplig på en tjänst
som tillhandahålls i offentlig verksamhet. Något behov av att produkt-
säkerhetslagen skall utvidgas till att gälla även offentliga tjänster har alltså
inte kommit fram. Regeringen finner mot denna bakgrund att det i
dagsläget inte är motiverat att lägga fram ett förslag till lagstiftning i
denna del. Utvecklingen på området bör dock följas med uppmärksamhet.
Om det i framtiden skulle visa sig att det uppkommer ett behov av att
utvidga lagen till att gälla även offentliga tjänster far frågan tas upp på
nytt.
Mot att lämna tjänster på det offentliga området utanför lagregleringen
kan invändas att det kan inträffa att likartade tjänster blir underkastade
11
olika slags kontroll beroende på vem som är huvudman i det särskilda Prop. 1995/96:123
fallet. Lagstiftningen blir alltså inte konkurrensneutral. Problemet förstärks
genom att gränsdragningen mellan offentlig och privat verksamhet inte är
oföränderlig. Inom offentlig verksamhet pågår en utveckling som innebär
att tjänster allt oftare tillhandahålls i privaträttsliga former. I samma mån
som detta blir fallet blir tjänsterna i princip underkastade produktsäker-
hetslagens kontrollsystem om de inte är föremål för specialreglering.
Det skulle i och för sig kunna diskuteras att ändra produktsäker-
hetslagen på så sätt att vissa tjänster som tillhandahålls i näringsverksam-
het och som har direkta motsvarigheter inom den offentliga sektorn skall
falla utanför lagens tillämpningsområde. Regeringen anser emellertid att
en sådan åtgärd skulle försämra konsumentskyddet och är därför inte
beredd att lägga fram ett sådant förslag. Att helt föra bort tjänster från
produktsäkerhetslagens tillämpningsområde - som några remissinstanser
föreslagit - skulle i än högre grad försämra konsumentskyddet eftersom
regleringen här verkar preventivt. En sådan åtgärd är enligt regeringens
mening utesluten.
Vad som nu har sagts föranleder en ändring i 1 § produktsäker-
hetslagen. Det bör där anges att lagen tillämpas inte bara i fråga om varor
och tjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet utan också i fråga om
varor som tillhandahålls i offentlig verksamhet.
Ansvar m.m.
I samband med produktsäkerhetslagens tillkomst diskuterades frågor om
ansvarsfördelning och ansvarsbegränsning m.m. (prop. 1988/89:23 s. 50
ff. och 105 ff. samt bet. 1988/89:LU13 s. 11 ff.). Lagutskottet uttalade
bl.a. följande. ”Såsom framhållits i propositionen inrymmer frågan om
vem som skall vara adressat för ett åläggande flera avvägningsproblem.
För att lagen skall fa erforderlig effekt måste enligt utskottets mening
ansvaret för vamingsinformation och återkallelse i många fall läggas på
den eller de näringsidkare som har bäst möjlighet att nå det resultat som
åsyftas. I de fall åsyftat resultat kan tillgodoses av flera näringsidkare som
tillhandahållit en produkt vill utskottet dock framhålla att åläggandet bör
riktas mot den som närmast bär ansvaret för den uppkomna situationen.
Vid valet av adressat anser utskottet - i likhet med föredragande statsrådet
- att hänsyn även bör tas till de negativa effekter som ett åläggande om
vamingsinformation eller återkallelse kan ha för den näringsidkare mot
vilken det riktas. Bl.a. kan åläggandet försämra näringsidkarens goodwill,
och det kan också medföra att han får bära vissa kostnader för sitt försvar
inför domstolen. Utskottet vill därför understryka vikten av att Konsu-
mentombudsmannen - när han tar ställning till om ett åläggande skall
begränsas till att bara gälla en eller några av flera näringsidkare - noga
överväger om åläggandet kan medföra sådana negativa verkningar för
vederbörande och om dessa verkningar skulle mildras påtagligt om
åläggandet riktades mot ytterligare någon eller några näringsidkare.”
I prop. 1993/94:203 togs frågan upp på nytt. Regeringen hänvisade då
åter till produktsäkerhetslagens förarbeten och nämnde särskilt att man vid
ett urval enligt lagen bör beakta vem som har de bästa förutsättningarna Prop. 1995/96:123
att uppfylla ändamålet med åtgärden, och att hänsyn bör tas bl.a. till vem
eller vilka som har fört in varan eller tjänsten på marknaden och som
därigenom bär ansvaret för den uppkomna situationen (s. 224).
Enligt regeringens mening behåller de uttalanden som har gjorts i
tidigare sammanhang sin aktualitet. Detta innebär att när man för in även
offentliga organ som tänkbara adressater för ett åläggande eller förbud
enligt produktsäkerhetslagen far detta beaktas när man tar del av tidigare
uttalanden. De farhågor som Landstingsförbundet och Svenska Kommun-
förbundet anfört angående kostnadsövervältring m.m. blir då knappast
aktuella.
Regeringens bedömning: Den föreslagna lagändringen bör inte
medföra några särskilda kostnadsökningar för berörda intressenter.
Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm-
ning (se betänkandet s. 133).
Remissinstanserna: De remissinstanser som uttalat sig i frågan, bl.a.
Stockholms kommun, har framhållit att eventuella kostnadsökningar torde
bli marginella.
Skälen för regeringens bedömning: Förslaget om att produktsäker-
hetslagens tillämpningsområde skall utvidgas till att avse även varor som
tillhandahålls i offentlig verksamhet kan eventuellt medföra vissa extra
kostnader för de offentliga organ som tillhandahåller dessa. Det far dock
förutsättas att de berörda organen redan i dag kontrollerar säkerheten hos
de varor som de tillhandahåller, trots att produktsäkerhetslagen inte är
tillämplig. Med hänsyn härtill torde de kostnadsökningar som kan uppstå
bli endast marginella.
Vissa ökade kostnader kan uppstå även för tillsynsmyndigheterna med
hänsyn till att tillsynsverksamheten utvidgas till delar av den offentliga
sektorn. Tillsynsmyndigheterna bedöms kunna klara av eventuella
kostnadsökningar inom de anslagsramar som gäller.
För Marknadsdomstolens verksamhet medför den föreslagna utvidg-
ningen sannolikt inte några särskilda kostnader.
Mot de ökade kostnader som regeringens förslag eventuellt kan medföra
far ställas de vinster som uppnås såväl för enskilda som för samhället
genom att olycksriskerna kan antas bli mindre.
13
Ändringen i produktsäkerhetslagen bör träda i kraft den 1 juli 1996.
Lagändringen bör inte ges retroaktiv verkan. En vara som har till-
handahållits i offentlig verksamhet före lagens ikraftträdande omfattas
således inte av lagändringen. Om det offentliga organet efter ikraftträdan-
det fortsätter att tillhandahålla varan gäller emellertid lagens bestämmel-
ser. I en övergångsbestämmelse bör därför föreskrivas att lagen inte skall
gälla i fråga om varor som har tillhandahållits i offentlig verksamhet före
lagens ikraftträdande.
1 § Denna lag har till ändamål att motverka att varor och tjänster
orsakar skada på person eller egendom. För detta ändamål får en
näringsidkare
1. åläggas att lämna säkerhetsinformation,
2. förbjudas att tillhandahålla varor och tjänster (säljförbud),
3. åläggas att lämna vamingsinformation,
4. åläggas att återkalla varor och tjänster {återkallelse),
5. förbjudas att exportera varor {exportförbud).
Lagen tillämpas i fråga om varor och tjänster som tillhandahålls
i näringsverksamhet och i fråga om varor som tillhandahålls i
offentlig verksamhet. En förutsättning är att varan eller tjänsten i
inte obetydlig omfattning utnyttjas eller kan komma att utnyttjas av
konsumenter för enskilt bruk.
Vad som i lagen sägs om näringsidkare tillämpas också beträf-
fande den som i offentlig verksamhet tillhandahåller varor enligt
andra stycket.
Första stycket, som dels anger lagens ändamål, dels innehåller en
uppräkning av de olika ålägganden och förbud som kan bli aktuella, har
lämnats oförändrad.
Det är att märka att det enligt lagtexten i första stycket bara är
näringsidkare som kan drabbas av ålägganden och förbud. Regeringen
föreslår emellertid att det i ett nytt tredje stycke tas in en bestämmelse om
att vad som i lagen sägs om näringsidkare också tillämpas beträffande den
som i offentlig verksamhet tillhandahåller varor enligt andra stycket. Det
innebär att de ingripanden som räknas upp i första stycket kan komma att
riktas även mot offentliga organ.
I andra stycket anges produktsäkerhetslagens tillämpningsområde. I
enlighet med vad som föreslagits i avsnitt 5 har tillämpningsområdet
utvidgats så att det omfattar inte bara varor och tjänster som tillhandahålls
i näringsverksamhet utan också varor som tillhandahålls i offentlig
verksamhet. Med offentlig verksamhet avses enligt denna lag verksamhet
Prop. 1995/96:123
14
som bedrivs av staten, kommuner eller landsting. Det innebär att det Prop. 1995/96:123
offentliga organ som det är fråga om är underkastat samma tillsyn och
kan bli föremål for samma ingripanden som privata näringsidkare (se
vidare angående denna fråga avsnitt 5).
Genom ändringarna i andra stycket faller i princip alla varor som
tillhandahålls i offentlig verksamhet inom lagens tillämpningsområde.
Lagen blir tillämplig exempelvis vid försäljning, utlåning och uthyrning.
Genom lagändringen kommer även varor som ett offentligt organ
använder eller tillhandahåller på ett sätt som gör att enskilda konsumenter
kommer i kontakt med dem att omfattas av lagen. Begränsningen i
uttrycket" och som konsumenter i inte obetydlig omfattning utnyttjar eller
kan komma att utnyttja för enskilt bruk" gäller såväl när en vara eller en
tjänst tillhandahålls i näringsverksamhet som när varor tillhandahålls i
offentlig verksamhet. Lagens räckvidd minskas också genom bestämmel-
sen i 3 §, där det sägs att ett åläggande eller ett förbud enligt lagen inte
far meddelas i den mån det i annan författning eller i beslut av myndighet
har meddelats särskilda bestämmelser med samma ändamål som åläggan-
det eller förbudet skulle fylla.
Som framgår av översikten över vissa regler om produktsäkerhet (se
bilaga 4) finns det ett stort antal speciallagar som ger möjlighet till
ingripanden motsvarande dem som kan vidtas enligt produktsäker-
hetslagen. På de områden som täcks av dessa speciallagar sätts produkt-
säkerhetslagen ur spel.
Speciallagarna gäller i stor utsträckning inom såväl den privata som den
offentliga sektorn. Till lagar av denna typ hör lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter. Såvitt gäller medicintekniska produkter far
alltså den nu föreslagna utvidgningen av produktsäkerhetslagens tillämp-
ningsområde inte någon betydelse. De medicintekniska produkterna blir
i vilket fall som helst undandragna produktsäkerhetslagens kontrollsystem.
Det finns emellertid åtskilliga varor inom hälso- och sjukvården som
inte utgör medicintekniska produkter. Som exempel kan nämnas vissa
sjukhussängar och annan liknande utrustning. Även leksaker, möbler m.m.
som befinner sig i väntrum eller dagrum faller utanför begreppet
medicinteknisk produkt. Beträffande sådana varor som nu har nämnts blir
produktsäkerhetslagen i regel tillämplig, oavsett om den verksamhet där
varan tillhandahålls har en privat eller offentligrättslig huvudman.
En speciallag som har mycket stor räckvidd är arbetsmiljölagen
(1977:1160). Arbetsmiljölagen avser skydd mot ohälsa och olycksfall i
arbete. Den gäller varje verksamhet där arbetstagare utför arbete för
arbetsgivares räkning. Den gäller vare sig arbetsgivaren är privat eller
offentlig. Vid tillämpningen av arbetsmiljölagen skall med arbetstagare
likställas den som genomgår utbildning. På skolområdet utgör lagen
således skydd för såväl lärare som elever.
I arbetsmiljölagen ingår också bestämmelser med krav på tekniska
anordningar och farliga ämnen. De riktar sig bl.a. mot den som tillverkar,
importerar eller överlåter en teknisk anordning eller ett farligt ämne. Detta
innebär att lagen till viss del består av en produktsäkerhetsreglering, dvs.
krav på att produkter skall erbjuda betryggande säkerhet mot ohälsa och j5
olycksfall. Produktsäkerhetsbestämmelsema i arbetsmiljölagen omfattar
varje slag av produkt som kan användas yrkesmässigt oberoende av Prop. 1995/96:123
användningen i det enskilda fallet. För att t.ex. en maskin skall falla
utanför dessa regler måste den vara så beskaffad att yrkesmässig
användning av denna är utesluten.
Inom barn- och äldreomsorgen finns det åtskilliga produkter som hittills
har fallit utanför produktsäkerhetsskyddet genom att de tillhandahålls i
offentlig verksamhet. Många av produkterna täcks inte heller av någon
speciallagstiftning. Som exempel kan nämnas leksaker. Den speciella
lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet - som är utformad i enlighet
med ett EG-direktiv - gäller bara leksaker som tillhandahålls av närings-
idkare.
Det finns dessutom en del produkter på bamomsorgsområdet, exempel-
vis rutschkanor, gungor, klätterställningar och andra lekredskap, som
knappast kan hänföras till begreppet leksaker och som därmed faller
utanför leksakslagen. När redskapen har tillhandahållits inom ramen för
offentlig verksamhet - t.ex. på en lekplats som kommunen ansvarar för
- har redskapen i allmänhet inte heller täckts av produktsäkerhetslagen.
På motsvarande sätt har en del utrustning inom äldreomsorgen, t.ex.
redskap som används i terapiverksamhet, specialutrustning i badrum o.d.
samt vissa typer av trygghetslarm, hittills fallit utanför produktsäker-
hetslagens tillämpningsområde.
Utvidgningen av produktsäkerhetslagens tillämpningsområde innebär att
alla varor som tillhandahålls inom barn- och äldreomsorg kommer att
omfattas av ett produktsäkerhetsskydd, oavsett om tillhandahållandet sker
i näringsverksamhet eller på det offentliga området. I den mån det inte
finns någon speciallagstiftning gäller produktsäkerhetslagens bestämmel-
ser.
Även på sport- och fritidsområdet får utvidgningen av produktsäker-
hetslagens tillämpningsområde betydelse. Utvidgningen innebär bl.a. att
redskap och andra anordningar som förekommer i sim- och ishallar,
liksom i motionsanläggningar och på idrottsplatser m.m. kommer att
omfattas av lagen. I många fall är en kommun huvudman för den typ av
verksamhet som det är fråga om och lagen kommer då att gälla oavsett
om kommunen kan anses bedriva näringsverksamhet eller ej.
Även varor och annan utrustning på bibliotek och andra kulturinstitutio-
ner med kommunala huvudmän omfattas av lagen.
I tredje stycket har förts in en bestämmelse om att vad som i lagen sägs
om näringsidkare också tillämpas beträffande den som i offentlig
verksamhet tillhandahåller varor enligt andra stycket. Det innebär att det
offentliga organ som det är fråga om är underkastat samma tillsyn och
kan bli föremål för samma ingripanden som privata näringsidkare.
Ett offentligt organ kan komma att drabbas av en åtgärd enligt produkt-
säkerhetslagen, oavsett om det offentliga organet självt har tillverkat eller
importerat den vara som det är fråga om eller om det offentliga organet
tillhandahåller varan i ett senare led. Av begränsningsregeln i 12 § kan
dock följa att ett åläggande om vamingsinformation eller ett beslut om
återkallelse bör riktas mot någon annan än det offentliga organet (se
vidare avsnitt 5). 16
När staten är huvudman för den verksamhet som det är fråga om torde
ingripanden enligt produktsäkerhetslagen normalt komma att riktas mot Prop. 1995/96:123
den myndighet som är närmast ansvarig. På de kommunala och lands-
tingskommunala områdena är det kommunen eller landstinget som far
svara gentemot tillsynsmyndigheten och vid Marknadsdomstolen. Vem
som inom kommunen eller landstinget är närmast ansvarig för den
verksamhet där varan finns och vem som är behörig att motta delgivning
framgår av kommunallagen (1991:900) och av vad fullmäktige har
beslutat om i reglementen.
I produktsäkerhetslagen (15, 19, 22, 24 och 25 §§) finns föreskrifter
om vite. En omdiskuterad fråga är om man kan förelägga offentliga organ
vite och då i synnerhet staten (se t.ex. prop 1984/85:96 s. 98 f. och SOU
1993:109 s. 40 ff. med hänvisningar). I förarbetena till produktsäker-
hetslagen anges som exempel på särskilda skäl att underlåta att sätta ut
vite enligt 15 § att Marknadsdomstolen meddelar ett allmänt hållet
åläggande därför att frågan rör huruvida någon säkerhetsåtgärd över huvud
taget bör genomföras och att näringsidkaren kan förväntas själv lojalt
utforma åtgärden på lämpligt sätt (prop. 1988/89:23 s. 110). I praxis har
Marknadsdomstolen underlåtit att sätta ut vite exempelvis på grund av
motpartens inställning samt att prövningen gällde en principfråga om det
påtalade förfarandets förenlighet med den då gällande konkurrenslagen
(MD 1989:13), mot bakgrund av att Konsumentombudsmannen inte yrkat
att ett åläggande skulle förenas med vite (MD 1991:3), när motparten
försatts i konkurs (MD 1991:23) samt med hänsyn till att bolaget hade
avhjälpt de påtalade bristerna (MD 1991:30). I ett fall hade en statlig
myndighet överträtt marknadsföringslagens bestämmelser. Marknadsdom-
stolen redogjorde för vissa förarbetsuttalanden i samband med tillkomsten
av marknadsföringslagen och lagen (1985:206) om viten och fann sedan
att omständigheterna i det föreliggande fallet inte motiverade att förbudet
förenades med vite (MD 1989:28). I samband med tillkomsten av
viteslagen diskuterades, efter påpekande från Lagrådet, frågan i vad mån
vite kan föreskrivas för offentligrättsliga juridiska personer, t.ex. staten.
Föredragande statsrådet kom till slutsatsen att frågan fick överlämnas till
rättstillämpningen. Enligt regeringens mening finns det ingen anledning
att göra någon annan bedömning i detta lagstiftningsärende.
2 Riksdagen 1995/96. 1 saml. Nr 123
När det i olika sammanhang har framförts önskemål om en utvidgning av
produktsäkerhetslagen till att omfatta produkter inom offentlig verksamhet
torde förslagsställarna i allt väsentligt ha haft farliga varor i tankarna. Vid
de kontakter som utredningen har haft med exempelvis Konsumentverket
har det inte framkommit att det skulle finnas något behov av att låta lagen
bli tillämplig även på tjänster som tillhandahålls inom den offentliga
sektorn.
Offentliga tjänster är också i hög grad föremål för specialreglering, både
genom lagar och genom författningar och myndighetsbeslut på lägre nivå.
Så är fallet på t.ex. hälso- och sjukvårdsområdet, där det finns en mängd
föreskrifter som i detalj reglerar olika åtgärder.
Utredningen har kommit fram till att offentliga tjänster liksom hittills
bör falla utanför produktsäkerhetslagen. Däremot bör lagen, när det gäller
varor, gälla fullt ut inom den offentliga sektorn.
Utvidgningen till den offentliga sektorn far betydelse inte minst i fråga
om varor som tillhandahålls inom barn- och äldreomsorgen. Om
utredningens förslag genomförs kommer sådana leksaker som är
specialgjorda för kommunala daghem och fritidshem att omfattas av
produktsäkerhetslagen. Vidare kommer lagen att gälla beträffande
rutschkanor, gungor och klätterställningar m.m. som förekommer på
lekplatser som kommunen ansvarar för.
På området för äldreomsorg kommer lagen att vara tillämplig bl.a. på
redskap som används inom terapiverksamhet, liksom på vissa typer av
trygghetslarm.
På hälso- och sjukvårdsområdet finns i dag åtskilliga varor som täcks
av den särskilda lagen om medicintekniska produkter. Sådana varor blir
därmed undandragna produktsäkerhetslagens kontrollsystem. När det
gäller vissa sjukhussängar och liknande utrustning blir emellertid
produktsäkerhetslagen tillämplig, oavsett om utrustningen används inom
privat eller offentlig sjukvård.
Även på sport- och fritidsområdet far utredningens förslag betydelse.
Utvidgningen av produktsäkerhetslagens tillämpningsområde innebär bl.a.
att alla redskap och andra anordningar som förekommer i sim- och
ishallar, liksom i motionsanläggningar och på idrottsplatser kommer att
omfattas av lagen. I många fall är kommunen huvudman för den typ av
verksamhet som det är fråga om, och lagen kommer då att gälla oavsett
om kommunen kan anses bedriva näringsverksamhet eller ej.
Om produktsäkerhetslagens räckvidd utvidgas i enlighet med utred-
ningsförslaget, bör den som tillhandahåller en vara på det offentliga
området jämställas med näringsidkare. Åtgärder enligt lagen bör alltså
kunna riktas mot alla offentliga organ som tillhandahåller varor, oavsett
om det offentliga organet har ställning som tillverkare eller importör eller
tillhandahåller varan i ett senare led.
Den föreslagna lagändringen bör enligt utredningens mening träda i
kraft så snart som möjligt.
18
Förslag till
Lag om ändring i produktsäkerhetslagen
Prop. 1995/96:123
Bilaga 2
Härigenom föreskrivs att 1 § produktsäkerhetslagen (1988:1604)
skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 §
Denna lag har till ändamål att motverka att varor och tjänster orsakar
skada på person eller egendom. För detta ändamål far en näringsidkare
1. åläggas att lämna säkerhetsinformation,
2. förbjudas att tillhandahålla varor och tjänster {säljförbud),
3. åläggas att lämna vamingsinformation,
4. åläggas att återkalla varor och tjänster {återkallelse),
5. förbjudas att exportera varor {exportförbud).
Lagen tillämpas i fråga om
varor och tjänster som till-
handahålls i näringsverksamhet
och som konsumenter i inte obe-
tydlig omfattning utnyttjar eller
kan komma att utnyttja for
enskilt bruk.
Lagen tillämpas i fråga om
varor och tjänster som till-
handahålls i näringsverksamhet
och i fråga om varor som till-
handahålls i offentlig verksam-
het. En förutsättning är att varan
eller tjänsten i inte obetydlig
omfattning utnyttjas eller kan
komma att utnyttjas av fysiska
personer för ändamål som faller
utanför näringsverksamhet.
Vad som i lagen sägs om nä-
ringsidkare tillämpas också be-
träffande den som i offentlig
verksamhet tillhandahåller varor
enligt andra stycket.
Denna lag träder i kraft den ...
19
Bilaga 3
Av totalt 53 remissinstanser har 43 avgett yttrande över betänkandet
Produktsäkerhet i offentlig verksamhet (SOU 1994:150), nämligen
följande instanser:
Göta hovrätt, Kammarrätten i Sundsvall, Kommerskollegium, Stock-
holms handelskammare, Statens räddningsverk, Socialstyrelsen, Läke-
medelsverket, Folkhälsoinstitutet, Handikappombudsmannen, Barnom-
budsmannen, Vägverket, Boverket, Statens skolverk, Stockholms
universitet (juridiska fakulteten), Statens livsmedelsverk, Arbetar-
skyddsstyrelsen, Närings- och teknikutvecklingsverket (NUTEK),
Konkurrensverket, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
(SWEDAC), SIS - Standardiseringen i Sverige, Elsäkerhetsverket,
Marknadsdomstolen, Konsumentverket, Kemikalieinspektionen, Stock-
holms kommun, Malmö kommun, Göteborgs kommun, Luleå kommun,
Företagarnas Riksorganisation, Grossistförbundet Svensk Handel,
Husmodersförbundet Hem och Samhälle, Konsumentvägledamas förening,
Kooperativa förbundet, Landsorganisationen i Sverige (LO), Landstings-
förbundet, Läkemedelsindustriföreningen, Svenska Kommunförbundet,
Sveriges Akademikers Centralorganisation (SACO) som vidarebefordrat
remissvar från medlemsförbundet Sveriges Läkarförbund, Sveriges
Industriförbund, Sveriges Köpmannaförbund, Sveriges Marknadsförbund,
Sveriges Riksidrottsförbund (RF) samt Tjänstemännens Centralorganisa-
tion (TCO).
10 av remissinstanserna har avstått från att yttra sig, nämligen följande
instanser:
Handelshögskolan i Stockholm, Östersunds kommun, Landstinget i
Jönköpings län, Landstinget i Kopparbergs län, Konsumentgillesförbundet,
Näringslivets Delegation för Marknadsrätt (NDM), Riksförbundet Hem
och Skola, Spri, Svenska sjukvårdsleverantörers Förening (SLF) samt
Sveriges Konsumentråd.
20
Produktsäkerhetslagen (1988:1604) trädde i kraft den 1 juli 1989. Dessför-
innan reglerades produktsäkerhetsfrågor bl.a. i 3 och 4 §§ i 1975 års
marknadsföringslag (MFL). Dessa regler gav möjlighet för Marknadsdom-
stolen att meddela informationsålägganden och säljförbud. Regleringen av
produktsäkerhetsfrågor i MFL flyttades över till produktsäkerhetslagen.
Produktsäkerhetslagen anger i de inledande bestämmelserna ändamålet
med lagstiftningen, de åtgärder som kan vidtas till uppfyllande av
ändamålet och tillämpningsområdet. Därefter beskrivs under särskilda
rubriker de olika åtgärderna och förutsättningarna för att de skall kunna
vidtas. Efter avsnitt om bl.a. handläggnings- och tillsynsregler följer
avslutningsvis bestämmelser om överklagande.
Ändamål och tillämpningsområde
Lagen har till ändamål att motverka att varor och tjänster orsakar person-
eller egendomsskador. Den är tillämplig på varor och tjänster som
tillhandahålls i näringsverksamhet och som konsumenter i inte obetydlig
omfattning utnyttjar eller kan komma att utnyttja för enskilt bruk (1 §).
Om det finns särskilda bestämmelser om en vara eller tjänst i en annan
författning eller i beslut av myndighet, som har samma ändamål som ett
åläggande eller förbud enligt produktsäkerhetslagen, far sådant åläggande
eller förbud inte meddelas (3 §). Regeln i sistnämnda paragraf innebär att
bestämmelser av angivet slag har företräde framför produktsäkerhetslagens
bestämmelser om säkerhetsinformation, säljförbud etc. Att t.ex. använd-
ningsförbud kan meddelas enligt viss speciallagstiftning hindrar inte att
ett säljförbud meddelas enligt produktsäkerhetslagen. Speciallagstiftningen
har då en begränsad räckvidd och ett säljförbud far ett vidare ändamål än
det speciallagstiftningen har. Till den del specialregleringarna i framtiden
kompletteras med regler om vamingsinformation eller återkallelse kommer
emellertid produktsäkerhetslagen inte längre att vara tillämplig (prop.
1988/89:23 s. 79). Så har skett exempelvis på arbetsmiljöområdet.
Begreppet vara har i produktsäkerhetslagen samma innebörd som det
överlag har i den konsumenträttsliga lagstiftningen. Med vara avses
fysiska föremål, inbegripet levande djur. Lagen omfattar även produkter
som tillhandahållits som varor eller tjänster och som kommit att utgöra
t.ex. tillbehör till fast egendom. Avgörande är om en produkt är att
bedöma som en vara eller tjänst vid tidpunkten för tillhandahållandet.
Däremot omfattas inte ”andra nyttigheter”', såsom fast egendom, byggna-
der på annans mark, värdepapper, krediter samt rättigheter av olika slag.
Vidare följer av ordalydelsen i 1 § att varor som uteslutande används
yrkesmässigt eller som bara undantagsvis kommer till användning i
privatlivet faller utanför lagen. För att lagen skall kunna tillämpas på en
vara eller tjänst är det dock tillräckligt att det inte framstår som direkt
ovanligt att konsumenter använder eller kan komma att använda den
(prop. 1988/89:23 s. 78 och prop. 1993/94:203 s. 225).
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
21
Med tjänster avses dels materiella tjänster, såsom arbete på lösa saker
och fast egendom, entreprenader och dylikt, dels sådana tjänster som
kroppsbehandling, rådgivningsverksamhet och transporter.
Lagen innehåller inga inskränkningar i fråga om arten av personskador.
Den syftar således till att motverka risker for såväl olycksfall som
sjukdomar av olika slag.
Skyddet mot egendomsskador eller sakskador avser all slags egendom,
dvs. alla materiella ting som kan vara föremål for ägande. Med egendom
avses inte bara sådant som blivit tillverkat utan också t.ex. mark och
vatten. Lagen skall utgöra ett skydd mot att egendom forstörs eller
försämras. För ingripande enligt lagen krävs dock att det finns en risk för
att en vara eller tjänst orsakar fysiska skador på egendomen.
Lagen är tillämplig endast om varan eller tjänsten tillhandahålls av en
näringsidkare i dennes näringsverksamhet. Med näringsidkare avses envar
som yrkesmässigt driver verksamhet av ekonomiskt slag, såväl juridiska
som fysiska personer. Statliga eller kommunala bolag samt statliga
affärsverk, vilka bedriver ekonomisk verksamhet, räknas som näringsid-
kare. Vidare krävs att det är fråga om varor och tjänster till konsumenter
för enskilt bruk. Med detta avses att det skall vara fråga om förvärv av
privatpersoner för eget, enskilt bruk. Förvärv som görs av företag eller
institutioner faller alltså utanför (prop. 1988/89:23 s. 77 och prop.
1993/94:203 s. 223 f.). Varor och tjänster som uteslutande eller till helt
övervägande del tillhandahålls i offentligrättsliga former, t.ex inom den
offentliga hälso- och sjukvården, i skolor, daghem och fritidshem samt i
den offentliga äldreomsorgen omfattas till följd av dessa avgränsningar
inte av lagen.
Lagen tillämpningsområde är territoriellt begränsat till Sverige. Detta
hindrar emellertid inte att lagen kan komma att tillämpas på utländska
företag. Lagen blir i princip tillämplig på varje tillhandahållande av varor
eller tjänster på den svenska marknaden. Ett utländskt postorderföretag
som från utlandet tillhandahåller varor till konsumenter i Sverige omfattas
av produktsäkerhetslagen (prop. 1988/89:23 s. 36). Enligt 6 a § kan en
näringsidkare under vissa förhållanden förbjudas att exportera en vara.
Åtgärder som får vidtas
För att motverka att farliga varor och tjänster förorsakar person- eller
egendomsskador kan en näringsidkare åläggas att vidta vissa åtgärder
enligt följande:
a) åläggande om säkerhetsinformation (5 §)
Näringsidkaren kan åläggas att, i samband med att en vara eller tjänst
tillhandahålls, lämna information som har särskild betydelse för att
förebygga att varan eller tjänsten orsakar skada på person eller egendom.
Åläggandet far innebära att informationen skall (1) lämnas genom
märkning på varan eller den egendom som tjänsten avser eller i bruksan-
visning som medföljer varan eller egendomen, (2) tillhandahållas i annan
form på säljställen, (3) lämnas i annonser eller andra framställningar som
näringsidkaren använder vid marknadsföring eller (4) lämnas i viss form
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
till konsument som begär det.
b) säljförbud (6 §)
Näringsidkaren kan förbjudas att tillhandahålla en vara eller tjänst som
medför särskild risk för person- eller egendomsskada. Förbudet far avse
även annan liknande vara eller tjänst med samma skaderisk. Med uttrycket
annan liknande vara eller tjänst avses en produkt som har samma funktion
och som kan ge upphov till samma art av skada som den som varit
föremål för prövning. Med samma skaderisk avses såväl nivån på risken
som arten av skada.
c) exportförbud (6 a §)
Näringidkare, som tillhandahåller en vara som innebär särskild risk för
allvarlig skada på person, kan förbjudas att exportera varan. Förbudet far
avse även annan likartad vara med samma skaderisk.
d) åläggande om vamingsinformation (7 §)
Näringsidkare, som överlåtit en vara eller utfört en tjänst som medför
särskild risk för skada på person eller egendom kan åläggas att informera
om skaderisken och hur den skall förebyggas. Informationen skall lämnas
till dem som innehar varan eller som tjänsten utförts åt eller som innehar
den egendom som tjänsten avsett. Informationen skall lämnas på sådant
sätt att den kan antas komma till de berördas kännedom.
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
e) åläggande om återkallelse (8-10 §§)
Näringsidkare, som har överlåtit en vara som medför särskild risk för
skada på person eller egendom, kan åläggas att återkalla varan från den
som innehar den. Detta kan ske genom rättelse, utbyte eller återgång.
Återkallelsen skall ske i en omfattning som är skälig med hänsyn till
behovet av att förebygga skadefall. I vissa fall kan näringsidkaren åläggas
att låta förstöra eller på annat sätt oskadliggöra de återtagna exemplaren,
s.k. destruktion (8 §).
Näringsidkare, som har utfört en tjänst så att särskild risk för skada på
person eller egendom uppkommit, kan åläggas att återkalla tjänsten från
dem åt vilka tjänsten utförts. Detsamma gäller i fråga om dem som
innehar egendom som tjänsten avsett. Återkallelsen skall ske i en
omfattning som är skälig med hänsyn till behovet av att förebygga
skadefall. Åläggandet skall avse att näringsidkaren själv avhjälper det fel
som skaderisken hänför sig till eller lämnar ersättning för felets avhjälpan-
de genom annan (9 §).
Ett åläggande enligt 8 eller 9 § skall innebära att näringsidkaren är
skyldig att tillkännage erbjudandet och villkoren för detta samt skaderis-
ken. För tillkännagivandet tillämpas 7 § andra stycket om vamingsinfor-
mation (10 §).
Ytterligare förutsättningar för ålägganden om vamingsinformation och
återkallelse anges i 11-14 §§. Sådana ålägganden far meddelas endast om
de kan antas fa en skadeförebyggande verkan som inte är obetydlig. Om
åläggandet kan avse flera näringsidkare far det begränsas till att gälla
någon eller några av dem, såsom den eller de som har de bästa förut-
sättningarna att uppfylla ändamålet med åläggandet. Ett åläggande att
återkalla en vara eller en tjänst gäller alla exemplar av varan eller tjäns-
ten, om det inte beträffande ett visst exemplar framgår att den ej har 23
tillhandahållits av den näringsidkare som fatt åläggandet. En näringsidkare
som kan meddelas åläggande enligt 7-9 §§ kan i stället åläggas att Prop. 1995/96:123
medverka till att genomföra ett sådant åläggande som har meddelats en Bilaga 4
annan näringsidkare (12 §). Finns inte någon näringsidkare som förmår
genomföra ett informations-, varnings- eller återkallelseåläggande, skall
i stället tillsynsmyndigheten lämna vamingsinformation i skälig omfatt-
ning i den mån det behövs för att förebygga skada på person eller
egendom (14 §). Vidare gäller att om mer än tio år förflutit från det att
näringsidkaren upphörde att tillhandahålla varan eller tjänsten, får åläg-
gande om återkallelse meddelas endast om tillsynsmyndigheten eller en
sammanslutning av konsumenter, arbetstagare eller näringsidkare dessför-
innan har framställt ett skriftligt krav på återkallelse (13 §).
Handläggningsregler m.m.
Konsumentverket utövar tillsyn över att produktsäkerhetslagen och
föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs, om inte annat
sägs i specialförfattning rörande viss vara eller tjänst (4 §). Exempel på
tillsynsmyndigheter som regleras av specialförfattningar är Livsmedelsver-
ket, Läkemedelsverket, Arbetarskyddsstyrelsen och Kemikalieinspektio-
nen. När åtgärder enligt lagen blir aktuella bör tillsynsmyndigheten ta upp
förhandlingar med berörda näringsidkare, om inte saken brådskar (16 §).
Finner myndigheten därefter att en åtgärd enligt lagen behövs, skall frågan
överlämnas till Konsumentombudsmannen (KO) vilken i sin tur, om han
delar den uppfattningen, har att ansöka hos Marknadsdomstolen om sådan
åtgärd. I vissa fall far ansökan även göras av en sammanslutning av
konsumenter, arbetstagare eller näringsidkare (17 §).
KO far, i fall som inte är av större vikt, meddela s.k. informations-,
förbuds- eller återkallelseföreläggande. För att ett sådant skall bli gällande
krävs dock att det godkänns omedelbart eller inom en viss tidsfrist (22 §).
En näringsidkare är skyldig att på anmaning av en tillsynsmyndighet
eller av KO avge yttrande och lämna upplysningar i ett ärende och
tillhandahålla handlingar, varuprover och liknande som kan ha betydelse
för utredningen (19 §). Motsvarande gäller när väl ett åläggande eller
förbud har meddelats (24 §). Näringsidkaren kan föreläggas att fullgöra
sina skyldigheter vid vite.
Om det finns särskilda skäl, kan interimistiska ålägganden eller förbud
meddelas av Marknadsdomstolen (21 §).
Beslut av en tillsynsmyndighet eller av KO överklagas i allmänhet hos
allmän förvaltningsdomstol (26 §).
Med produktorienterad speciallagstiftning brukar man avse bestämmelser
som gäller hanteringen av produkter på ett speciellt produktområde. Ibland
är det fråga om långtgående bestämmelser om kontroll och övervakning
av tillverkning och distribution av de olika produkterna i fråga. I det
följande görs en genomgång av en del författningar som finns på området.
24
Livsmedelslagstiftningen Prop. 1995/96:123
Den grundläggande författningen på livsmedelsområdet är livsmedelslagen 4
(1971:511), som innehåller de centrala bestämmelserna om livsmedel. Den
kompletteras av livsmedelsförordningen (1971:807) med ytterligare
bestämmelser om livsmedels beskaffenhet, hantering m.m. Till denna
reglering kommer föreskrifter av olika slag som meddelas av Livsmedels-
verket.
Regler om livsmedels beskaffenhet ägnas ett särskilt avsnitt i lagen
(5-7 §§). Den grundläggande bestämmelsen innebär att livsmedel som
saluhålls inte far vara skadligt att förtära, smittförande eller annars
otjänligt till människoföda. Livsmedelstillsatser, dvs. ämnen som särskilt
tillförs livsmedel, skall i allmänhet vara godkända för livsmedlet i fråga.
Regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer kan föreskriva en
bestämd sammansättning eller beskaffenhet för livsmedel (livsme-
delsstandard). I 2-5 §§ förordningen ges ytterligare bestämmelser om
livsmedels beskaffenhet.
Frågor om godkännande av livsmedelstillsatser prövas av Livsmedels-
verket, som också har att bestämma största tillåtna mängd tillsatser för en
given mängd livsmedel. Livsmedelsverket har i övrigt att meddela
föreskrifter om användningen av livsmedelstillsatser och om livsmedels-
standarder.
Hantering av livsmedel behandlas i 8-12 §§ lagen. Regleringen syftar
till att förhindra att livsmedel förorenas eller blir otjänligt. Regeringen
eller av regeringen bestämd myndighet kan för detta ändamål meddela
föreskrifter om bl.a. användningen av varor, ämnen eller utrustning vid
livsmedelshantering. Förbud mot eller villkor vid hantering och införsel
av livsmedel kan också meddelas. Lagens hanteringsregler kompletteras
av en rad bestämmelser i förordningen (7-19 §§). Bestämmelserna handlar
bl.a. om förpackningsmaterial, hanteringsutrustning, förvaring, import och
transporter. Om dessa ämnen och ytterligare andra kan Livsmedelsverket
meddela detalj föreskrifter.
Lagen upptar också bestämmelser om märkning (13 och 15 §§).
Livsmedelsverket meddelar föreskrifter om märkning av livsmedel.
Färdigförpackat livsmedel skall i allmänhet vara märkt med uppgifter om
bl.a. lämpligt förvaringssätt, hållbarhetstid och andra upplysningar av
betydelse för konsumenterna.
Enligt 16 § lagen får livsmedel inte saluhållas bl.a. om det kan antas
vara otjänligt till människoföda, om det tillförts ej godkänd livsmedelstill-
sats eller om det saknar föreskriven märkning. Distribution av hälsovåd-
liga livsmedel kan alltså förbjudas.
Om tillsyn stadgas i 24-29 §§ lagen. Tillsynen över efterlevnaden av
lagen och av föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas
centralt av Livsmedelsverket. Länsstyrelsen utövar tillsynen inom länet
och i normalfallet miljö- och hälsoskyddsnämnden inom kommunen.
Tillsynsmyndigheterna får enligt 25 § meddela sådana vitessanktionerade
förelägganden och förbud som uppenbart behövs för att lagen eller
föreskrifter som meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Underlåter
någon att vidta åtgärd som åligger honom enligt lagen eller enligt
25
föreskrifter som meddelats med stöd av lagen eller enligt tillsynsmyndig- Prop. 1995/96:123
hets föreläggande, far myndigheten förordna om rättelse på hans Bilaga 4
bekostnad. I förarbetena anfördes rörande detta att i likhet med vad som
redan gäller enligt 1951 års stadga bör myndigheten ha rätt att vid vite
meddela föreläggande eller förbud, som uppenbart behövs för att
livsmedelslagen eller föreskrifter som meddelats enligt lagen skall
efterlevas. I första hand bör dock myndigheten söka vinna rättelse genom
råd eller anvisningar. Om rättelse inte vidtas, skall tillsynsmyndigheten ha
rätt att låta verkställa förelagd åtgärd på den försumliges bekostnad.
Beslut härom bör naturligen meddelas av vederbörande tillsynsmyndighet
(prop. 1971:61 s. 219). Tillsynsmyndighet äger rätt till tillträde till
livsmedelslokaler och far där göra undersökningar och ta prover (26 §).
De har också rätt att ta del av handlingar m.m. Det åligger polismyndig-
heterna att lämna den handräckning som behövs för utövande av tillsynen.
Saluförbjudna livsmedel far omhändertas. De kan göras dugliga till
livsmedel eller användas för annat ändamål eller förstöras genom
tillsynsmyndigheternas försorg.
Saluförbud enligt 16 § är straffsanktionerade. Böter eller fängelse i
högst ett år kan således ådömas den som uppsåtligen eller av oaktsamhet
bryter mot saluförbud eller mot t.ex. föreskrifter om hantering, märkning
m.m. Varor som varit föremål för brott kan förklaras förverkade
(30-32 §§ lagen).
Förbud mot saluhållande av livsmedel meddelas relativt ofta, bl.a. som
ett resultat av Livsmedelsverkets egen kontrollverksamhet. Förbud kan
också meddelas efter anmälningar från t.ex. miljö- och hälsoskyddsnämn-
derna eller allmänheten. Ibland får verket rapporter om vådliga livsmedel
från världshälsoorganisationen, WHO. Det finns ett internationellt
samarbete på livsmedelsområdet.
Säljförbud har meddelats för bl.a. burkkonserverade livsmedel, som
innehållit höga halter av tenn, kvicksilver eller histamin. Även livsmedel
innehållande otillåtna färgämnen har saluförbjudits liksom förorenade
livsmedel (bekämpningsmedelsrester). Vid misstanke om mycket allvarliga
hälsorisker, t.ex. risk för botulism som är livshotande, sänder man ut
pressmeddelanden med uppmaningar till allmänheten att inte äta av det
farliga livsmedlet. Beslut om saluförbud meddelas som regel alltid till
press, radio och TV. Besluten får ofta stor publicitet.
Det är miljö- och hälsoskyddsnämnderna som ser till att saluförbjudna
livsmedelsprodukter tas bort från butiker och serveringslokaler. Leveran-
törerna tar emellertid ofta självmant tillbaka saluförbjudna livsmedel från
detaljisterna. Några allmänt begagnade, särskilt utarbetade rutiner för
återtagande av vådliga livsmedel finns dock - såvitt bekant - inte inom
livsmedelsbranschen.
Hanteringen av läkemedel regleras främst genom läkemedelslagen
(1992:859) och läkemedelsförordningen (1992:1752). Läkemedelsverket
får besluta om föreskrifter som behövs för att skydda enskildas liv och
26
hälsa. Lagen inleds med en bestämmelse om vad som avses med
läkemedel, nämligen varor som är avsedda att tillföras människor eller
djur for att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på
sjukdom eller att användas i likartat syfte (1 §).
1 lagens 4 § föreskrivs att ett läkemedel skall vara av god kvalitet och
vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt
för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som
står i missförhållande till den avsedda effekten.
Ett läkemedel far som regel säljas endast sedan det godkänts för
försäljning. Godkännandet far förenas med villkor. Det är Läkemedelsver-
ket som prövar om ett läkemedel skall godkännas eller förenas med
villkor. Läkemedelsverket har därefter skyldighet att fortlöpande
kontrollera att godkännandet fortfarande bör gälla (5-10 §§).
Enligt 11 § lagen får Läkemedelsverket ålägga den som fått ett
läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från den som innehar det i
följande fyra fall: om det behövs för att förebygga skada, om läkemedlet
inte är verksamt för sitt ändamål, om det inte är av god kvalitet eller om
väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls.
Enligt bestämmelsen har ett återkallelseåläggande den innebörd som följer
av 8 § andra stycket produktsäkerhetslagen. Det sistnämnda innebär enligt
läkemedelslagens förarbeten att den som fått läkemedlet godkänt skall vid
återkallelse vidta någon av de åtgärder som föreskrivs i produktsäker-
hetslagen. Vilken av dessa åtgärder som i det särskilda fallet är bäst ägnad
att uppnå syftet med återkallelsen kan, enligt motiven, inte anges
generellt. I förarbetena anförs vidare att det förmodligen sällan är möjligt
att avhjälpa fel som skaderisken hänför sig till genom att t.ex. ändra
produkten, s.k. rättelse. Däremot är det i många fall säkert lämpligt att
varan återtas och att en felfri vara lämnas i utbyte. En annan möjlighet,
anförs det, är att s.k. återgång sker, dvs. att varan återlämnas och att
ersättning lämnas i pengar (prop. 1991/92:107 s. 92). Enligt 12 § lagen
får Läkemedelsverket besluta att ett godkännande av ett läkemedel skall
upphöra om t.ex. ett åläggande att återkalla ett läkemedel inte följs.
Lagen innehåller även bestämmelser om kliniska prövningar, till-
verkning, import, handel m.m. (13-20 §§).
Enligt 21 § lagen skall information om läkemedel som har särskild
betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig
användning av läkemedel lämnas skriftligen när ett läkemedel till-
handahålls konsumenter.
I 22 § lagen finns bestämmelser om förordnande och utlämnande av
läkemedel. Av bestämmelserna i 23 och 24 §§ framgår bl.a. att det är
Läkemedelsverket som är tillsynsmyndighet enligt lagen och att verket har
rätt att få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.
Verket har vidare rätt att få tillträde till lokaler och begära biträde av den
som berörs av undersökningen. Läkemedelsverket får meddela de
förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller de föreskrifter
som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. Beslut om föreläggande
eller förbud får förenas med vite. Bestämmelserna är uppbyggda efter
mönster av 15 § och 16 § första stycket lagen (1985:426) om kemiska
produkter. Det kan inte i lagtext närmare preciseras vilka upplysningar
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
27
och handlingar som far begäras eller vilka förelägganden och förbud som Prop. 1995/96:123
behövs. Avgörande är om de är nödvändiga för tillsynen. Det kan vara Bilaga 4
fråga om t.ex. upplysningar och dokumentation om läkemedelssubstanser
som tillverkaren har tillgång till men också om recept som finns på
apotek (prop. 1991/92:107 s. 109).
Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot lagen döms till
böter eller fängelse i högst ett år. Läkemedel som har varit föremål för
brott enligt lagen eller värdet därav skall normalt förklaras förverkat.
Detsamma gäller vinningen av brottet (26-27 §§).
Enligt 28 § lagen överklagas Läkemedelsverkets beslut hos allmän
förvaltningsdomstol.
I 29 § föreskrivs att regeringen far överlåta till Läkemedelsverket att
besluta om föreskrifter för att skydda enskildas liv och hälsa.
I läkemedelsförordningen finns närmare bestämmelser om bl.a. tillverk-
ning, import, registrering, utlämnande och försäljning av läkemedel.
Kemikalieområdet regleras främst genom lagen (1985:426) om kemiska
produkter. Lagen kompletteras av förordningen (1985:835) om kemiska
produkter. Kemikalieinspektionen har rätt att meddela föreskrifter i olika
frågor. Utöver de båda centrala författningarna finns ytterligare en del
förordningar, som bl.a. behandlar vissa speciella slag av kemiska
produkter.
I 1-4 §§ lagen finns inledande bestämmelser. Av dessa framgår att
lagen är tillämplig på hantering, import och export av kemiska ämnen och
beredningar (kemiska produkter). Lagens syfte är att förebygga att skador
på människors hälsa eller i miljön förorsakas av kemiska ämnens
inneboende egenskaper. Med hantering avses tillverkning, bearbetning,
behandling, förpackning, förvaring, transport, användning, omhänder-
tagande, destruktion, konvertering, saluförande, överlåtelse och därmed
jämförliga förfaranden.
I 5-9 §§ lagen anges vissa skyldigheter vid hantering, import och export
av kemiska produkter. Den som hanterar eller importerar en sådan produkt
skall vidta åtgärder och iaktta försiktighetsmått, i den mån de behövs för
att hindra eller motverka skador på människor eller miljön. Det skall
finnas tillfredsställande utredning om eventuella skaderisker och tillgång
till erforderlig kemisk och toxikologisk kunskap hos kemiföretagen.
Tillverkare, importörer och distributörer skall genom märkning eller på
annat sätt lämna uppgifter av betydelse om sina produkter, s.k. produkt-
information. Föreskrifter kan meddelas om att uppgifter om produkter och
deras egenskaper, som kan behövas för att bedöma hälso- eller miljö-
risker, skall lämnas till en bestämd myndighet. Krav på förhandsanmälan
avseende tilltänkt tillverkning eller import kan också ställas upp (10 §).
Lagens regler kompletteras i förordningen med ytterligare bestämmelser
om försiktighetsmått, bedömning av hälso- och miljöfarlighet, kunskaps-
krav och produktinformation (5-11 §§). Ett särskilt avsnitt i förordningen ^8
(12-15 §§) ägnas åt det av Kemikalieinspektionen förda produktregistret. Prop. 1995/96:123
Kemiska produkter, som yrkesmässigt tillverkas i eller importeras till Bilaga 4
Sverige, skall med vissa undantag registreras där. Anmälan för registre-
ring skall i allmänhet göras av tillverkaren eller importören.
Enligt lagen får det föreskrivas tillståndstvång vad gäller hantering,
import eller export av kemiska produkter. Om det är av särskild betydelse
från hälso- eller miljöskyddssynpunkt, får regeringen eller myndighet som
regeringen bestämmer förbjuda hantering, import eller export av en
kemisk produkt (11-12 §§ lagen). Närmare bestämmelser om tillstånd
m.m. finns i 17-25 §§ förordningen. Tillståndstvång gäller med avseende
på bl.a. yrkesmässig distribution av livsfarliga eller mycket farliga
produkter. Meddelat tillstånd kan återkallas bl.a. vid åsidosättande av
föreskrifter eller villkor som förenats med tillståndet.
Den centrala tillsynen över tillverkare, importörer och leverantörer av
kemiska produkter utövas av Kemikalieinspektionen, Statens naturvårds-
verk, Arbetarskyddsstyrelsen, Boverket och Statens livsmedelsverk. En
tillsynsmyndighet skall göra anmälan till Konsumentombudsmannen om
de finner talan om förbud enligt marknadsföringslagen påkallad mot
marknadsföringen av en kemisk produkt (27 § förordningen). En tillsyns-
myndighet har enligt 16 § i lagen rätt att vid vite meddela de före-
lägganden och förbud som behövs i enskilda fall för att meddelade
föreskrifter skall efterlevas. Underlåter någon att vidta åtgärd som åligger
honom enligt lagen eller enligt föreskrifter eller villkor som meddelats
med stöd av lagen eller enligt en tillsynsmyndighets föreläggande, far
myndigheten förordna om rättelse på hans bekostnad. I förarbetena till
lagen uttalas bl.a. följande. Liksom tidigare bör alltså en tillsynsmyndighet
vid bristande efterlevnad söka rättelse på frivillig väg genom råd och
anvisningar. De befogenheter som följer av paragrafen bör alltså i princip
utnyttjas när det är påkallat av hänsyn till hälso- eller miljörisker. Liksom
tidigare kan ett vitesföreläggande vara ett alternativ till en åtalsanmälan
(prop. 1984/85:118 s. 52).
Den som bryter mot bl.a. i lagen angivna skyldigheter kan ådömas böter
eller fängelse. Kemiska produkter, som varit föremål för brott, kan
förklaras förverkade (20-22 §§ lagen).
Som nämnts finns en del förordningar, som särskilt reglerar vissa slag
av kemiska produkter. Exempel på sådana författningar är förordningen
(1985:836) om bekämpningsmedel, förordningen (1985:837) om PCB
m.m., förordningen (1985:838) om motorbensin, förordningen (1985:839)
om kadmium, förordningen (1985:840) om vissa hälso- och miljöfarliga
produkter m.m., förordningen (1985:841) om miljöfarligt avfall, för-
ordningen (1985:997) om anmälningsskyldighet beträffande asbest i
ventilationsanläggningar, förordningen (1986:683) om förbud mot
asbesthaltiga friktionsbelägg i fordon, förordningen (1988:716) om CFC
och halon m.m., förordningen (1989:974) om miljöfarliga batterier,
förordningen (1991:1289) om vissa klorerade lösningsmedel, förordningen
(1991:1290) om vissa kvicksilverhaltiga varor, förordningen (1992:918)
om export och import av farligt avfall m.m. samt förordningen
(1992:1268) om spillolja. Författningarna behandlar produktslag som 29
betraktas som generellt vanskliga och innehåller ofta bestämmelser som
innebär att hantering och import inte far ske utan särskilt godkännande Prop. 1995/96:123
eller tillstånd. Inte sällan är också de slutliga brukarnas användning av Bilaga 4
produkterna kringgärdad av restriktioner. I vissa fall råder hanterings-,
import- eller användningsförbud för produkterna.
Som framgått förs vid Kemikalieinspektionen ett särskilt register över
kemiska produkter, och det åligger kemiföretagen att till inspektionen
anmäla sådana produkter för registrering. Produktregistret är ingen
nyskapelse som tillkom i samband med 1985 års lagstiftning om kemiska
produkter. Arbetet med att bygga upp ett centralt register över kemiska
produkter påbörjades redan år 1976 av dåvarande Produktkontrollnämnd-
en. Produktregistret har tillkommit som en följd av svårigheterna att få
grepp om och överblick över förekomsten av kemikalier i samhället.
Ändamålet med registret är bl.a. att få ett underlag för identifiering av
problem och behovet av åtgärder på kemiområdet.
Bestämmelser om krav på fordons beskaffenhet och utrustning finns i
fordonskungörelsen (1972:595). Kungörelsen innehåller också regler för
kontroll av fordon.
Grundregeln är att fordon får brukas i trafik endast om fordonet är
tillförlitligt från säkerhetssynpunkt och i övrigt lämpligt för trafik (7 §).
Denna övergripande regel kompletteras i 8-17 §§ av mer detaljerade
bestämmelser om vad som krävs i fråga om motorfordon, dvs. bilar,
motorcyklar och mopeder. Bestämmelserna ställer bl.a. upp vissa allmänna
konstruktionskrav, som kompletteras av specifika krav på utrustning vad
gäller sådant som backspeglar, bromsar, körriktningsvisare, larmanord-
ningar, lyktor, reflexanordningar m.m. Detaljbestämmelser av motsvarande
slag finns även för bl.a. traktorer och motorredskap (20 §), släpfordon och
s.k. efterfordon (21-29 §§) samt cyklar (30 §).
Enligt 102 § har Vägverket att besluta om de ytterligare föreskrifter som
kan behövas vad gäller fordons beskaffenhet och utrustning. Därvid får
föreskrivas om märkning av viss utrustning eller att viss utrustning skall
vara av sådan typ som godkänts av Socialstyrelsen, Vägverket eller annan
myndighet. Verket skall i vissa fall samråda med andra myndigheter
såsom t.ex. Arbetarskyddsstyrelsen.
Fordonskungörelsen innehåller också regler om kontroll av fordon. Det
är fråga om dels en förhandskontroll, som skall företas innan fordon får
tas i bruk, dels kontroll av fordon som är i trafik. Regler avseende
förhandskontrollen finns - förutom i fordonskungörelsen - även i
bilregisterkungörelsen (1972:599).
Enligt lagen (1902:71 s. 1) innefattande vissa bestämmelser om elektriska
anläggningar (ellagen), förstås med elektrisk anläggning en anläggning
med däri ingående särskilda föremål för produktion, upplagring, omform-
ning, överföring, distribution eller nyttjande av elektrisk ström. Elektriska
30
anläggningar indelas med hänsyn till farlighets graden i starkströmsanlägg-
ningar och svagströmsanläggningar. Ellagen innehåller ett bemyndigande
för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer - i den
mån det behövs från bl.a. elsäkerhetssynpunkt - att meddela föreskrifter
om kontroll, provning eller besiktning samt andra föreskrifter som angår
elektriska anläggningar, anordningar avsedda att anslutas till sådana
anläggningar, elektrisk materiel eller elektriska installationer (15 §).
Med stöd av bemyndigandet har regeringen utfärdat förordningen
(1993:1068) om elektrisk materiel. Förordningen innehåller säkerhetsbe-
stämmelser för sådan materiel. I förordningen anges vad som är att
betrakta som elektrisk materiel (2 §). Den som för användning inom
landet tillverkar, importerar, upplåter, saluför eller överlåter på annat sätt
samt installerar elektrisk materiel skall svara för att materielen uppfyller
gällande säkerhetskrav. Den som äger eller annars svarar för använd-
ningen av elektrisk materiel skall svara för att den används på ett sätt som
inte riskerar säkerheten och att den underhålls på ett nöjaktigt sätt. Den
som använder elektrisk materiel skall förvissa sig om att den är säker för
användning (3 §). Beträffande säkerhetskraven stadgas att elektrisk
materiel skall vara konstruerad och tillverkad i enlighet med inom EES
gällande god säkerhetsteknisk praxis så att den inte riskerar säkerheten för
människor, husdjur eller egendom när den är korrekt installerad och
underhållen och används för avsett ändamål (4 §). Elektrisk materiel som
är utförd enligt harmoniserad standard skall, om inte annat visas, anses
uppfylla säkerhetskraven i förordningen. Saknas sådan standard skall
motsvarande gälla om materielen är utförd enligt någon annan teknisk
specifikation som angetts i föreskrift från Elsäkerhetsverket (8 §).
Elektrisk materiel får släppas ut på marknaden eller tas i bruk om
materielen uppfyller gällande säkerhetskrav (9 §). Enligt förordningen far
Elsäkerhetsverket meddela närmare föreskrifter om bl.a. säkerhetskraven
för elektrisk materiel (11 §). I 14 § föreskrivs att Elsäkerhetsverket är
tillsynsmyndighet enligt 21 § ellagen. Av 15 § framgår att bestämmelser
om ansvar för den som bryter mot föreskrifter som meddelats enligt
förordningen finns i ellagen.
I ellagen finns bestämmelser om tillsynsmyndigheters rätt att på begäran
fa upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen samt även om
rätt att få tillträde till lokaler m.m. och även rätt att ta ut ett eller flera
exemplar av en anordning för provning (23 och 24 §§). I lagens 25 §
föreskrivs att i den mån det är påkallat från elsäkerhetssynpunkt far en
tillsynsmyndighet meddela de förelägganden och förbud som behövs i
enskilda fall för att lagen eller föreskrifter eller villkor som har meddelats
med stöd av lagen skall efterlevas. Enligt förarbetena kan ett föreläggande
eller förbud omfatta de skyldigheter som direkt framgår av lagen.
Paragrafen ger även möjlighet att meddela förelägganden och förbud för
att framtvinga efterlevnad av ett tillståndsvillkor. Tillämpningsområdet är
inskränkt till de fall ett ingripande är påkallat från elsäkerhetssynpunkt
(prop. 1987/88:82 s. 59). I 26 § finns bestämmelser om vite och därutöver
finns bestämmelser om bl.a. straff och förverkande (27 och 30 §§).
I förordningen (1957:601) om elektriska starkströmsanläggningar anges
att med starkströmsanläggning förstås en elektrisk anläggning med sådan
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
31
spänning, strömstyrka eller frekvens som kan vara farlig för person eller
egendom. Närmare föreskrifter om utförande och skötsel av elektrisk
starkströmsanläggning meddelas av Elsäkerhetsverket. Elsäkerhetsverket
är tillsynsmyndighet enligt ellagen i fråga om elsäkerheten vid elektriska
starks trömsanläggningar.
Lagen (1992:1326) om personlig skyddsutrustning för privat bruk trädde
i kraft den 1 januari 1994. Lagen bygger på ett EG-direktiv, rådets
direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om personlig utrustning. Den omfattar bl.a.
hjälmar, flytvästar och andningsskydd. I lagens 4 § anges i allmänna
termer att en näringsidkare far tillhandahålla personlig skyddsutrustning
bara om utrustningen uppfyller vissa krav avseende (1) skydd för hälsa
och säkerhet, (2) utformning och (3) märkning och annan produktin-
formation. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot denna
bestämmelse eller föreskrifter som meddelats med stöd av den far dömas
till straff. Lagen innehåller också regler om näringsidkamas skyldigheter
att bl.a. lämna tillsynsmyndighet tillträde till utrymmen och att lämna
upplysningar, handlingar, varuprover och liknande som behövs för
tillsynen.
Närmare föreskrifter finns i förordningen (1993:972) om personlig
skyddsutrustning för privat bruk. Där sägs bl.a. att Konsumentverket är
tillsynsmyndighet och att Arbetarskyddsstyrelsen, efter samråd med
Konsumentverket, far medge undantag från lagens tillämpningsområde
och meddela närmare föreskrifter om de krav som uppställs på skyddsut-
rustningen.
I 8 § lagen stadgas att produktsäkerhetslagen skall tillämpas på sådana
varor som omfattas av lagen. Detta innebär att produktsäkerhetslagens
bestämmelser om säkerhetsinformation, säljförbud, exportförbud,
vamingsinformation och återkallelse gäller personlig skyddsutrustning för
privat bruk.
Lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet avser leksaker som är utfor-
made för eller annars klart avsedda att användas av barn under 14 år.
Lagen trädde i kraft den 1 januari 1994. Lagen bygger på ett EG-direktiv,
rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet. I lagens 3 § sägs att
en näringsidkare far tillhandahålla leksaker bara om de uppfyller vissa
krav avseende (1) skydd för hälsa och säkerhet, (2) utformning och (3)
märkning och annan produktinformation. Den som bryter mot denna
bestämmelse eller föreskrifter som meddelats med stöd av den kan
ådömas straff. Näringsidkare är enligt lagen skyldiga att bistå tillsyns-
myndigheten genom att t.ex. lämna upplysningar, varuprover och
liknande.
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
På samma sätt som när det gäller personlig skyddsutrustning för privat
bruk meddelas närmare föreskrifter i en förordning, förordningen
(1993:971) om leksakers säkerhet. Enligt förordningen är Konsumentver-
ket tillsynsmyndighet och får meddela närmare föreskrifter om de krav
som skall gälla för leksaker samt om undantag från lagens tillämp-
ningsområde. Konsumentverket skall också fullgöra den anmälnings-
skyldighet som följer av EG:s leksaksdirektiv.
Enligt 7 § i lagen skall produktsäkerhetslagen tillämpas på leksaker som
kan medföra personskada. Detta innebär att produktsäkerhetslagens be-
stämmelser om säkerhetsinformation, säljförbud, exportförbud, vamingsin-
formation och återkallelse i vissa fall kan tillämpas på leksaker.
Lagen (1992:1328) om farliga livsmedelsimitationer trädde i kraft den 1
januari 1994. Lagen bygger på ett EG-direktiv, rådets direktiv
87/357/EEG av den 25 juni 1987 om tillnärmning av medlemsstaternas
lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre egenskaper, kan
förväxlas med andra produkter och härigenom utgöra en risk för konsu-
menternas hälsa och säkerhet. I lagen föreskrivs att med livsmedelsimita-
tioner förstås varor som, särskilt av barn, på grund av sin storlek, lukt,
förpackning eller märkning kan förväxlas med livsmedel.
Enligt lagens 3 § skall produktsäkerhetslagen tillämpas på livsmedels-
imitationer som kan medföra risk för personskada. Därutöver föreskrivs
i lagen att om en näringsidkare har tillverkat eller importerat en livsme-
delsimitation som innebär särskild risk för personskada, kan Mark-
nadsdomstolen förbjuda honom att fortsätta med det. Förbudet far även
avse en annan liknande vara med samma skaderisk (3 § andra stycket).
Den 1 juli 1995 trädde lagen (1994:847) om tekniska egenskapskrav på
byggnadsverk, m.m. i kraft samtidigt som byggproduktlagen (1992:1535)
upphörde att gälla. Genom lagen genomförs i svensk rätt rådets direktiv
89/106/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstater-
nas lagar och andra författningar rörande byggprodukter.
Lagen gäller enligt 1 § bl.a. byggprodukter. Med en byggprodukt avses
en produkt som är avsedd att stadigvarande ingå i ett byggnadsverk och
som har betydelse för byggnadsverkets egenskaper i de avseenden som
anges i 2 § första stycket 1-6 som gäller bl.a. säkerhet vid användning och
säkerhet i händelse av brand. Byggprodukter skall enligt 4 § för att fa
ingå i byggnadsverk vara lämpliga för avsedd användning. Vidare anges
i paragrafen att produkten skall uppfylla några särskilt angivna väsentliga
krav, t.ex. kravet avseende säkerhet vid användning. I 5 § sägs att
byggprodukter som uppfyller kravet på lämplighet och enligt föreskrifter
som meddelats med stöd av lagen får släppas ut på marknaden och
användas för avsett ändamål. I 6-8 §§ finns bestämmelser om CE-märk-
ning och tillsyn. Enligt 9 § får en tillsynsmyndighet, om det är motiverat
3 Riksdagen 1995/96. 1 sand. Nr 123
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
från skyddssynpunkt, meddela de förelägganden och förbud som behövs Prop. 1995/96:123
i enskilda fall. Om en byggprodukt har CE-märkts trots att den inte Bilaga 4
överensstämmer med de krav som gäller for CE-märkning far en till-
synsmyndighet förelägga en tillverkare, importör eller den som saluför
produkten att (1) upphöra med användningen av CE-märkningen, (2)
återkalla osålda produkter eller (3) ta bort CE-märkningen (10 §).
Förelägganden och förbud enligt 9 och 10 §§ far förenas med vite (11 §).
Ett beslut av en tillsynsmyndighet får överklagas till allmän förvaltnings-
domstol (12 §).
Lagen (1988:868) om brandfarliga och explosiva varor gäller hantering
och import av sådana varor. Lagens syfte är att hindra att varor av detta
slag orsakar brand eller explosion som inte är avsedd samt att förebygga
och begränsa skador på liv, hälsa eller egendom genom brand eller explo-
sion vid hantering av sådana varor. Den som tillverkar, importerar eller
överlåter brandfarliga eller explosiva varor skall genom märkning eller på
annat sätt lämna de uppgifter som är av betydelse från brand- och explo-
sionssynpunkt (varuinformation). Sprängämnesinpektionen utövar den
centrala tillsynen över efterlevnaden av lagen. I lagens 18 § föreskrivs att
en tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som
behövs i enskilda fall for att lagen eller meddelade föreskrifter skall
efterlevas. Tillämpningsföreskrifter till lagen finns i förordningen
(1988:1145) om brandfarliga och explosiva varor. I lagen finns bestäm-
melser som motsvaras av produktsäkerhetslagens regler om säkerhetsin-
formation och säljförbud. Med stöd av den allmänna bestämmelsen i
lagens 18 § kan möjligen motsvarigheter till produktsäkerhetslagens
övriga säkerhetsåtgärder meddelas.
Bestämmelser om tobaksvaror och alkohol finns i tobakslagen
(1993:581) och i alkohollagen (1994:1738).
Skjutvapen av olika slag är föremål for särskild reglering. Enligt
vapenlagen (1973:1176) krävs bl.a. tillstånd för innehav av skjutvapen
och för förvärv av ammunition. Också handel med skjutvapen m.m. är
kringgärdad av restriktioner. Till lagens bestämmelser ansluter vapenkun-
görelsen (1974:123). Enligt lagen (1988:254) om förbud beträffande
knivar och andra farliga föremål far knivar, andra stick- och skärvapen
och andra föremål som är ägnade att användas som vapen vid brott mot
liv eller hälsa inte innehas på allmän plats eller inom skolområde där
grundskole- eller gymnasieundervisning bedrivs. Enligt samma lag är det
förbjudet för personer under 21 år att inneha s.k. springstiletter eller
springknivar. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot dessa
bestämmelser kan dömas till böter eller fängelse. I ringa fall döms inte till
ansvar.
På transportområdet finns bestämmelser om säkerhet i bl.a. luft-
fartslagen (1957:297), lagen (1974:610) om inrikes vägtransport, lagen
(1982:821) om transport av farligt gods, fartygssäkerhetslagen (1988:49)
samt i järnvägssäkerhetslagen (1990:1157).
Prop. 1995/96:123
Arbetsmiljölagstiftningen Bilaga 4
De grundläggande författningarna på arbetarskyddsområdet är arbetsmiljö-
lagen (1977:1 160) och arbetsmiljöförordningen (1977:1166). Denna regle-
ring kompletteras av utfyllande föreskrifter, som meddelas av Arbetar-
skyddsstyrelsen.
Arbetsmiljölagen innehåller inte bara bestämmelser om arbetsförhållan-
dena på arbetsställena utan även bestämmelser om produktsäkerhet, dvs.
krav på att produkter skall erbjuda betryggande säkerhet mot ohälsa och
olycksfall. Produktsäkerhetsreglema innebär bl.a. ett leverantörsansvar för
tekniska anordningar och s.k. farliga ämnen, dvs. kemiska ämnen eller
produkter som kan föranleda ohälsa eller olycksfall. Arbetsmiljölagen kan
sägas ha en funktion som produktsäkerhetslag på arbetsmiljöområdet.
Produktsäkerhetsreglema har ett vidsträckt tillämpningsområde. De
gäller varje produkt som kan användas yrkesmässigt oberoende av
användningen i det enskilda fallet (se prop. 1993/94:186 s. 40 ff.).
I samband med 1991 års ändringar i arbetsmiljölagen fördes det in nya
bestämmelser om information vid marknadsföring samt om produktin-
formation vid avlämnandet av produkter. År 1992 infördes ändringar i
lagen mot bakgrund av avtalet om det Europeiska ekonomiska samarbets-
området, EES. Under år 1994 har införts bestämmelser bl.a. om möjlig-
heter att ålägga en leverantör att lämna vamingsinformation eller att
återkalla redan levererade produkter (SFS 1994:579). Reglerna anknyter
till produktsäkerhetslagen.
I 1 kap. arbetsmiljölagen anges lagens tillämpningsområde. Den gäller
med vissa undantag för varje verksamhet i vilken arbetstagare utför arbete
för arbetsgivares räkning. Lagen är därtill i väsentliga avseenden också
tillämplig på den som genomgår utbildning, den som under vård i anstalt
utför anvisat arbete samt värnpliktiga och andra som fullgör i lag före-
skriven tjänstgöring eller som deltar i frivillig utbildning för verksamhet
inom totalförsvaret. Samtliga dessa senare nämnda kategorier likställs vid
tillämpningen med arbetstagare.
Arbetsmiljölagens tillämpningsområde är således vidsträckt. Lagen
gäller delvis utanför yrkeslivet, exempelvis i fråga om arbete av elever
och vårdtagare samt värnpliktiga och jämförbara kategorier. Bakgrunden
till detta är att arbetet här utförs under liknande beroendeförhållanden som
vid anställning. Lagen gäller alltså den som driver den verksamhet där
arbete utförs av ifrågavarande grupper.
När det gäller elever omfattar lagen i princip allt praktiskt och teoretiskt
arbete som utförs under utbildning. Från början omfattade lagen inte
elever i lägre årskurs än årskurs 7 i grundskolan eller motsvarande och det
var främst vid den yrkesinriktade delen av undervisningen som lagen
avsågs komma till användning (prop. 1976/77:149 s. 199 ff.). Den 1 juli
1990 utvidgades lagens tillämpningsområde till att omfatta även elever på
låg- och mellanstadiet. Lagen omfattar därför numera utbildning på alla
nivåer. Anledningen till ändringen var bl.a. att undersökningar visat att
barn mellan tio och femton år löper störst risk att drabbas av skador och
or
att de flesta olyckor inträffar på skolgårdar och i gymnastik- och idrotts-
hallar. Vidare konstaterades att elevernas arbetsmiljö alltsedan arbets- Prop. 1995/96:123
miljölagens tillkomst blivit föremål för ökad uppmärksamhet och att vissa Bilaga 4
problem kommit i blickpunkten. Brister i skollokalerna, mobbning och
våld nämndes som exempel på arbetsmiljöproblem i skolan. Härtill kom
också det vidgade arbetsmiljöbegreppet som medför att skyddsarbetet inte
är lika bundet till mekaniska och kemiska risker och liknande som
tidigare (prop. 1989/90:61 s. 5 ff. och 16 f.).
Arbetsmiljölagens föreskrifter omfattar också den som under vård i
anstalt utför anvisat arbete. Innebörden av detta är att lagen omfattar
arbete som utförs inte bara vid kriminalvårdsanstalter utan också vid
institutioner för särskilt noggrann tillsyn inom missbrukarvård och
ungdomsvård, sjukhus för beredande av psykiatrisk tvångsvård m.m.,
andra typer av sjukhus, servicehus för äldre, ålderdomshem samt allmänna
och enskilda vårdhem över huvud taget. Samma principer gäller för
arbetsmiljölagens tillämplighet på vårdområdet som inom utbildnings-
området. Lagen är tillämplig oavsett om vården meddelats enligt offentligt
förordnande eller av enskild (se t.ex. Gullberg m.fl. Kommentar till
arbetsmiljölagen, 9 uppl. s. 52).
Lagen gäller också enligt 1 kap. 1 § 3 värnpliktiga m.fl. Med värnplik-
tig likställs annan som fullgör i lag föreskriven tjänstgöring, t.ex.
vapenfria tjänstepliktiga och civilförsvarspliktiga. Med värnpliktig likställs
även den som deltar i frivillig utbildning för verksamhet inom totalförsva-
ret, t.ex. inom hemvärnet. Undantag från arbetsmiljölagens bestämmelser
kan bli aktuella under krig och beredskap. I 1 kap. 5 § föreskrivs att
regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela
särskilda föreskrifter för totalförsvaret med avvikelser från arbetsmiljöla-
gen. Lagen är således i princip tillämplig inom området för det samlade
försvaret. Detta innebär att lagens föreskrifter om arbetsmiljöns beskaffen-
het, allmänna skyldigheter, farligt arbete för minderåriga, tillsyn,
sanktionssystem och överklagande gäller för de nu nämnda kategorierna.
Arbetsmiljöns beskaffenhet behandlas i 2 kap. Krav ställs bl.a. på att
arbetsmiljön skall vara tillfredsställande med hänsyn till arbetets natur och
den sociala och tekniska utvecklingen i samhället. Arbetsförhållandena
skall anpassas till människans förutsättningar i fysiskt och psykiskt
avseende. Kapitlet upptar i övrigt vissa grundläggande krav såvitt gäller
bl.a. arbetslokaler, maskiner, redskap samt ämnen som kan föranleda
ohälsa eller olycksfall. Personlig skyddsutrustning skall vid behov till-
handahållas av arbetsgivaren.
I 3 kap. finns bestämmelser om allmänna skyldigheter. Kapitlet är
centralt vad gäller produktsäkerhet. Det åligger arbetsgivaren att vara
verksam för att förebygga ohälsa eller olycksfall i arbetet. Även arbets-
tagarna skall medverka till att åstadkomma en tillfredsställande arbets-
miljö. Skyddsansvaret åvilar emellertid inte bara arbetsgivare och
arbetstagare. Sådant ansvar har också de som tillhandahåller arbetsgivarna
maskiner, redskap, ämnen m.m. Tillverkare, importörer och distributörer
skall alltså se till att anordningar och ämnen inte medför risker för skador,
då de avlämnas på arbetsplatserna för att där tas i bruk. Behövliga
anvisningar för hanteringen liksom vamingsmärkning skall medfölja 36
utrustning m.m. Enligt 8 § skall den som tillverkar, importerar, överlåter
eller upplåter en maskin, ett redskap, skyddsutrustning eller annan teknisk
anordning se till att anordningen erbjuder betryggande säkerhet mot
ohälsa och olycksfall, när den släpps ut på marknaden, avlämnas för att
tas i bruk eller ställs ut till försäljning. I bestämmelsen anges vidare att
uppgifter om anordningen som är av betydelse för att förebygga ohälsa
och olycksfall, s.k. produktinformation, skall lämnas vid avlämnandet
genom tydlig märkning eller på annat sätt. Information av särskild
betydelse för arbetsmiljön skall också lämnas vid marknadsföring av
anordningen. Enligt 9 § skall den tillverkar, importerar eller överlåter ett
ämne som kan medföra ohälsa eller olycksfall vidta de åtgärder som
behövs för att hindra eller motverka att ämnet vid avsedd användning
innebär risk från säkerhetssynpunkt. Samma regler som gäller enligt 8 §
tillämpas vad avser produktinformation och information vid marknadsfö-
ring enligt 9 §. I 10-12 §§ finns särskilda säkerhetsbestämmelser om
förpackade produkter, tekniska anordningar samt fasta anordningar. Frågor
om tillsyn och på vilket sätt man kan ingripa mot farliga produkter
regleras i 7 kap.
4 kap. handlar om bemyndiganden. Av 1 § framgår att regeringen eller,
efter regeringens bestämmande, Arbetarskyddsstyrelsen, far i fråga om
tekniska anordningar eller ämnen som kan föranleda ohälsa eller olycks-
fall, föreskriva om villkor om tillverkning, användning samt märkning
eller annan produktinformation och dessutom om provning eller kontroll
av att föreskrivna krav eller villkor är uppfyllda. Enligt 2 § ges bemyndi-
ganden om föreskrifter som behövs för att förebygga ohälsa eller
olycksfall i arbetet om att arbetsprocesser, arbetsmetoder eller anläggning-
ar far användas efter visst tillstånd. Vidare föreskrivs i 2 § att föreskrifter
far ges om att tekniska anordningar eller ämnen som kan föranleda ohälsa
eller olycksfall endast efter tillstånd, godkännande eller annat bevis om
överenstämmelse med gällande krav far släppas ut på marknaden,
användas eller avlämnas för att tas i bruk. I 4 § sägs att om det är av
särskild betydelse från skyddssynpunkt kan regeringen eller, efter
regeringens bemyndigande, Arbetarskyddsstyrelsen föreskriva förbud att
använda arbetsprocesser, arbetsmetoder eller tekniska anordningar eller
ämnen som kan föranleda ohälsa eller olycksfall. Slutligen sägs i 10 § att
regeringen eller, efter regeringens bestämmande, Arbetarskyddsstyrelsen
far meddela de ytterligare föreskrifter om arbetsmiljöns beskaffenhet och
om allmänna skyldigheter i fråga om arbetsmiljön som behövs för att
förebygga ohälsa och olycksfall i arbetet.
I 5 kap. finns bestämmelser om minderåriga. Med minderåriga avses
den som inte fyllt arton år (1 §). En minderårig far inte anlitas till eller
utföra arbete som medför risk för olycksfall eller överansträngning eller
annan skadlig inverkan på den minderåriges hälsa eller utveckling (3 §).
6 kap. innehåller regler för samverkan mellan arbetsgivare och arbets-
tagare m.m. De skall tillsammans bedriva en på lämpligt sätt organiserad
arbetsmiljöverksamhet. På varje arbetsställe där minst fem arbetstagare
regelbundet sysselsätts skall finnas skyddsombud, som utses bland arbets-
tagarna. På större arbetsplatser skall firmas en skyddskommitté. Skydds-
ombuden företräder arbetstagarna i skyddsfrågor och har för detta ändamål
utrustats med speciella befogenheter. Enligt 7 §, vid omedelbar och allvar-
4 Riksdagen 1995/96. 1 saml. Nr 123
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
37
lig fara for arbetstagares liv eller hälsa, kan ett skyddsombud under vissa
förutsättningar bestämma att pågående arbete skall avbrytas i avvaktan på
Yrkesinspektionens ställningstagande. Enligt 17 § skall de som genomgår
utbildning av huvudmannen for utbildningen ges tillfälle att genom elev-
skyddsombud medverka i skyddsverksamheten på arbetsstället, om det är
rimligt med hänsyn till utbildningens art och utbildningsperiodens längd.
Elevmedverkan gäller dock inte elever i lägre årskurs än årskurs 7 eller
motsvarande ungdomsutbildning.
Tillsynen över efterlevnaden av lagen och med stöd av lagen meddelade
föreskrifter regleras i 7 kap. Tillsynen utövas av Arbetarskyddsstyrelsen
och - under dess överinseende och ledning - Yrkesinspektionen, som har
en regional organisation. Tillsynsmyndigheterna har rätt att erhålla behöv-
liga upplysningar, handlingar m.m. De skall ha tillträde till arbetsplatser
och får där göra undersökningar och ta prover. Det åligger polismyndig-
heterna att vid behov lämna tillsynsmyndigheterna handräckning.
Yrkesinspektionen och Arbetarskyddsstyrelsen far meddela de före-
lägganden och förbud som behövs for att lagen eller meddelade före-
skrifter efterlevs. Besluten far förenas med vite. Om någon inte vidtar en
åtgärd som åligger honom enligt ett föreläggande får tillsynsmyndig-
heterna förordna om rättelse på hans bekostnad (7 §). Av 11 § framgår att
den som har skyddsansvar enligt 3 kap. 8-10 §§ kan, om det finns
särskild risk från arbetsmiljösynpunkt, åläggas att lämna vamingsinfor-
mation eller att återkalla en produkt. I paragrafen sägs att i sådana fall
skall bestämmelserna i 7, 8 och 10-12 §§ produktsäkerhetslagen
tillämpas. Vad som där sägs om Marknadsdomstolen skall dock i stället
avse Arbetarskyddsstyrelsen och vad som sägs om näringsidkare i stället
avse den som har skyddsansvar enligt 3 kap. 8-10 §§ arbetsmiljölagen.
Dessa ålägganden skall förenas med vite om det inte av särskilda skäl är
obehövligt.
I 8 kap. finns regler om påföljder. Den som bryter mot förelägganden
eller förbud som har meddelats med stöd av 7 kap. 7-9 §§ kan ådömas
straff, i den mån de inte är förenade med vite. Ansvar kan också ådömas
bl.a. den som bryter mot föreskrifter som har meddelats bl.a. med stöd av
4 kap. 1-8 §§. Anordningar och ämnen, som använts i strid mot
användningsforbud, skall förklaras förverkade om det inte är uppenbart
oskäligt. En fysisk eller juridisk person som överträder vissa meddelade
föreskrifter kan åläggas att betala en sanktionsavgift. Frågor om påförande
av sådana avgifter prövas av länsrätten efter ansökan av Yrkesinspektion-
en eller Arbetarskyddsstyrelsen.
I 9 kap. finns bestämmelser om överklagande.
Arbetsmiljöförordningen innehåller regler om anmälningsskyldighet för
arbetsgivaren vid bl.a. inträffade arbetsolycksfall. I förordningen finns
också detaljbestämmelser om den lokala skyddsverksamheten (6-14 §§)
liksom om tillsynsverksamheten (15-17 §§). I 18 § bemyndigas Arbetar-
skyddsstyrelsen att meddela föreskrifter i olika avseenden. Det är alltså
Arbetarskyddsstyrelsen som har att meddela föreskrifter som kompletterar
arbetsmiljölagen. Förordningen innehåller slutligen vissa bestämmelser om
ansvar m.m. (19-22 §§).
Möjligheten att meddela föreskrifter i olika hänseenden är ett väsentligt
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
styrmedel på arbetarskyddsområdet. Föreskrifter meddelas i form av
forfattningar, som publiceras i Arbetarskyddsstyrelsens författningssam-
ling, AFS.
Krav på förhandsprövning av bl.a. tekniska anordningar och farliga
ämnen kan ställas genom utfärdande av föreskrifter. Denna möjlighet till
förebyggande säkerhetskontroll har begagnats i relativt stor utsträckning.
Ordningen innebär att Arbetarskyddsstyrelsen kan påverka produktutform-
ningen vad gäller t.ex. maskiner och redskap. Genom föreskrifter kan
också beslutas efterbesiktning eller periodiskt återkommande besiktningar
av produktionsutrustning. Fortlöpande tillsyn över tekniska anordningar
m.m. kan även föreskrivas liksom märkningsskyldighet.
Direkta förbud mot användning av en viss anordning eller visst ämne
meddelas sällan. Befogenheten att meddela användningsförbud har främst
betydelse som ett påtryckningsmedel för att förmå leverantörer att hålla
en önskvärd säkerhetsnivå på bl.a. utrustning för industrin. Förhandlingar
om ändrad utformning, kompletterande skyddsanordningar eller liknande
förs med både arbetsgivare och leverantörer. Sådana förhandlingar
resulterar ofta i uppgörelser, som innebär att man uppnår det eftersträvade
resultatet.
Arbetarskyddsstyrelsens och Yrkesinspektionens befogenhet att meddela
förelägganden och förbud för att genomdriva att arbetsmiljölagens regler
och meddelade föreskrifter verkligen efterlevs utnyttjas i inte ringa om-
fattning. Man räknar med att det varje år utfärdas mellan 200 och 300
förelägganden eller förbud.
Arbetarskyddsstyrelsen svarar för ett inom arbetarskyddet uppbyggt
informationssystem om arbetsskador, kallat ISA. Syftet med ISA, som
startades år 1979, är bl.a. att skapa underlag för arbetarskyddets skade-
förebyggande uppgifter. Detta sker genom insamling och bearbetning av
uppgifter om inträffade arbetsskador. På grundval av insamlat material
producerar statistiska centralbyrån (SCB) arbetsskadestatistik, som
publiceras inom ramen för Sveriges officiella statistik.
Av arbetsskadestatistiken kan utläsas omfattningen av arbetsskador i
landet. Det årliga antalet arbetsskador är av storleksordningen 150 000.
Statistiken ger upplysning om bl.a. huvudsaklig skadehändelse och yttre
skadefaktor liksom om fördelningen av olycksfall mellan olika ålders-
grupper, näringsgrenar m.m. Skadornas art finns också angivna. Med hjälp
av materialet kan man fånga upp allvarliga skaderisker och vidta
adekvata, skadeförebyggande åtgärder.
Sammanfattningsvis kan sägas att arbetsmiljölagen ger samma eller mot-
svarande befogenheter att meddela förelägganden och förbud som
produktsäkerhetslagen, dvs. om säkerhetsinformation, säljförbud, vamings-
information och återkallelse. Det kan hävdas att arbetsmiljölagen t.o.m.
går längre än produktsäkerhetslagen. Produktsäkerhetsbestämmelsema i
arbetsmiljölagen omfattar varje slag av produkt som kan användas
yrkesmässigt oberoende av användningen i det enskilda fallet. För att t.ex.
en maskin skall falla utanför dessa regler måste den vara så beskaffad att
yrkesmässig användning av den är utesluten. Detta innebär att i princip
alla maskiner omfattas av bestämmelserna om produktsäkerhet i 3 kap.
8 § arbetsmiljölagen. Även t.ex. hushållsmaskiner som används i bamom-
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
39
sorgsverksamhet faller inom reglernas tillämpningsområde. Det är dock
naturligt att vid tillsyn och kontroll av maskiner som även marknadsförs
mot konsumenter Yrkesinspektionen och Arbetarskyddsstyrelsen
samverkar med Konsumentverket som central förvaltningsmyndighet på
konsumentområdet.
Allmänt
Den grundläggande författningen på hälso- och sjukvårdens område är
hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL). Vid sidan av denna finns för
speciella grenar av hälso- och sjukvården ett antal särskilda författningar,
som i allmänhet reglerar förutsättningarna för att vissa åtgärder skall fa
vidtas, hur vissa tillstånd skall ges och vilka inskränkningar i enskildas
frihet och integritet som i vissa fall skall få förekomma. Exempel på såda-
na författningar är transplantationslagen (1975:190), ny lagstiftning är
under förberedelse i regeringskansliet, och lagen (1991:1128) om psykiat-
risk tvångsvård (LPT). Det finns också författningar som syftar till att i
vissa hänseenden trygga säkerheten i vården, t.ex. lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter.
Allmänna krav på hälso- och sjukvård
HSL uppställer i 2 a § vissa krav på en god vård. Dessa krav är giltiga
för all hälso- och sjukvård - oavsett vem som tillhandahåller vården - och
bildar utgångspunkten för landstingens skyldighet enligt 3 § att erbjuda
just en ”god” hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom landstinget
(liksom för kommunernas motsvarande skyldighet enligt 18 § i vad avser
den åt dem anförtrodda hälso- och sjukvården).
Det första och också viktigaste kravet på en god vård är att den skall
vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet. Enligt
13 § (för landstingens del; 23 § såvitt gäller kommunerna) skall det i
hälso- och sjukvården finnas den personal som behövs för att meddela
god vård. I 14 § finns vidare bestämmelser av innebörd att specialistkom-
petenta chefsöverläkare skall ha det samlade professionella ansvaret för
ledningen av skilda verksamheter i landstingens hälso- och sjukvård; för
kommunerna finns bestämmelser i 24 § om sjuksköterskor med särskilt
medicinskt ansvar. I 27 § finns bestämmelser om Socialstyrelsens
uppgifter som tillsynsmyndighet över landstingens och kommunernas
hälso- och sjukvård och i 28 § slutligen bestämmelser om regeringens och
Socialstyrelsens befogenhet att meddela ytterligare föreskrifter bl.a. till
skydd för enskilda; se även förordningen (1985:796) med vissa bemyn-
diganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m.
Kravet att en god vård skall vara av god kvalitet och tillgodose
patientens behov av trygghet inrymmer åtskilliga aspekter som endast
delvis kan redovisas i detta sammanhang. I fråga om framför allt
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
landstingens hälso- och sjukvård konkretiseras kravet på olika sätt genom Prop. 1995/96:123
de bestämmelser i HSL som nyss angetts. Bilaga 4
Tjänsters reglering inom hälso- och sjukvården
Bestämmelsen i 13 § HSL om den personal som behövs för att meddela
god vård kompletteras av flera specialförfattningar, särskilt lagen
(1984:542) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården
m.m. (behörighetslagen) med tillhörande förordning (1984:545, behörig-
hetsförordningen) samt förordningen (1982:771) om behörighet till vissa
tjänster inom hälso- och sjukvården och om tillsättning av sådana tjänster.
Till denna legala bild kan också räknas lagen (1960:409) om förbud i
vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (kvack-
salverilagen).
Behörighetslagen innehåller bestämmelser om legitimation och andra
kompetensbevis, om behörighet att utöva yrke och om skydd för yrkestitel
och yrkesbeteckning. I den anknytande förordningen regleras bl.a. allmän-
tjänstgöring för legitimation som läkare och specialiseringstjänstgöring för
vinnande av specialistkompetens inom särskilt angivna medicinska
specialiteter. Bestämmelserna i förordningen kompletteras genom
föreskrifter som utfardats av Socialstyrelsen, särskilt om målbeskrivningar
för allmäntjänstgöring och specialiseringstjänstgöring. Dessa föreskrifter
är ganska utförliga.
Den nämnda förordningen från år 1982 innehåller specialbestämmelser
om behörighet till vissa tjänster inom landstingens och kommunernas
hälso- och sjukvård. Det finns också bestämmelser om förfarandet vid
tillsättning av tjänster för specialistutbildade läkare, som bl.a. inkluderar
ett sakkunnigförfarande under tillsättningsprocessens förlopp. Som
komplement till behörighetsreglerna i denna förordning föreligger en rad
allmänna råd från Socialstyrelsen om kompetenskrav för sjuksköterske-
tjänster, för arbetsterapeuttjänster, för tjänstgöring som laboratorieassistent
eller medicinsk-teknisk assistent, för tjänstgöring som sjukhusfysiker, som
sjukhusingenjör och som ambulanssjukvårdare samt om kompetenskrav
för tjänstgöring som sjuksköterska med ett särskilt medicinskt ansvar
inom den kommunala hälso- och sjukvården m.m. Socialstyrelsen har
också utfärdat föreskrifter om anställning av barnmorska, sjukgymnast
eller sjuksköterska med utländsk utbildning.
Under år 1994 har tillsatts en parlamentarisk kommitté som på regering-
ens uppdrag skall se över principerna för legitimation och behörighet för
yrkesgrupper inom sjukvården (dir. 1994:2).
En legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården meddelas av till-
synsmyndigheten Socialstyrelsen. Om vissa förutsättningar föreligger kan
legitimationen återkallas. Bestämmelser om vilka dessa förutsättningar är
och om det processuella förfarandet vid en återkallelse - som sker genom
beslut av en fristående statlig nämnd, Hälso- och sjukvårdens ansvars-
nämnd (HSAN) - finns sedan den 1 oktober 1994 i lagen (1994:954) om
disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område (disciplinlagen),
som fr.o.m. detta datum ersatt äldre bestämmelser i lagen (1980:11) om
41
tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. (tillsynslagen). I behörig-
hetslagen finns vidare en bestämmelse att legitimation inte far meddelas
om sådana omständigheter föreligger att legitimationen skulle ha
återkallats om sökanden varit legitimerad. Att förhållanden av detta slag
är för handen blir i regel känt för Socialstyrelsen genom rapportering från
chefsöverläkama vid de enheter där blivande läkare fullgör allmäntjänst-
göring (såvitt gäller yrkeskategorin läkare; beträffande andra yrkesutövare
som skall legitimeras torde Socialstyrelsen få kännedom om eventuell
olämplighet på något annat sätt). Härutöver finns bestämmelser som syftar
till att olämpliga personer - t.ex. med narkotikamissbruk - över huvud
taget inte skall nå så långt i sin utbildning att det blir aktuellt att betro
dem med legitimation i hälso- och sjukvården; se härom 4 kap. 6 och
7 §§ högskolelagen (1992:1434) och förordningen (1987:915) om
avskiljande av student från högskoleutbildning.
Legitimationen meddelas alltså av Socialstyrelsen medan HSAN är den
myndighet som har behörighet att dra in den. En anmälan hos HSAN att
en legitimation bör återkallas får - med några undantag som inte berörs
här - endast göras av Socialstyrelsen. Vissa författningar finns som på
några områden lägger fast en rapporteringsskyldighet gentemot styrelsen
för att denna skall få kännedom om fall där en återkallelse kan bli aktuell;
dessa är i huvudsak styrelsens egen kungörelse från 1972 angående an-
mälan till Socialstyrelsen om psykisk sjukdom eller annan psykisk
rubbning hos viss medicinalpersonal samt förordningen (1982:117) om
underrättelse till Socialstyrelsen om domar i vissa brottmål. Hälso- och
sjukvårdspersonal kan ibland bli underkastad straffrätts ligt ansvar enligt
brottsbalken - t.ex. för vållande till annans död eller framkallande av fara
för annan - eller bestämmelser i specialstraffrätten.
Det finns alltså en omfattande flora av regler vars syfte är att i skilda
hänseenden slå vakt om en hög kvalitet hos personalen inom den hälso-
och sjukvård för vilken samhället tagit på sig ansvaret. Till vad som
nämnts kan fogas de bestämmelser om ett särskilt disciplinansvar som
numera överförts till disciplinlagen och de arbetsrättsliga disciplinansvars-
regler som finns intagna i kollektivavtal. Enligt dessa kan den som på ett
eller annat sätt är försumlig i sin professionella yrkesutövning eller i
övrigt i sitt arbete åläggas disciplinär påföljd.
Föreskrifterna i 14 § HSL om chefsöverläkarens samlade ledningsansvar
i landstingens hälso- och sjukvård gäller sedan den 1 juli 1991 och har i
sin nuvarande lydelse utformats med patientsäkerheten som huvudsaklig
ledstjärna. Uppgifterna för en enskild chefsöverläkare kan variera, be-
roende på omfattningen av den enhet ledningsansvaret avser och vilken
eller vilka medicinska discipliner det rör sig om. Förutom specialist-
kompetens inom minst en av de medicinska specialiteter som förekommer
vid enheten skall chefsöverläkaren ha goda kvalifikationer inom admini-
stration och ekonomi liksom lämpliga chefsegenskaper i allmänhet. Till
de ledningsuppgifter som särskilt syftar till att tillgodose kraven på
säkerhet för patienterna hör enligt förarbetena (prop. 1989/90:81 sid 48):
o att säkerställa en god medicinsk kvalitet i arbetet,
o att svara för att patienterna får en säker och ända-
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
42
målsenlig vård och behandling samt verka for att sjuk-
domar och skador förebyggs,
o att svara för att säkra rutiner för verksamheten utar-
betas och följs inom enheten i fråga om bl.a. joumal-
föring och hantering av läkemedel och medicinsk-teknisk
utrustning m.m.,
o att se till att personalen får erforderlig handledning
och inskolning för sina arbetsuppgifter och för använd-
ningen av teknisk utrustning samt får fortbildning,
o att svara för att jourverksamheten ordnas på ett ända-
målsenligt sätt, samt
o att se till att författningsbestämmelser och andra reg-
ler är kända och efterlevs samt meddela behövliga in-
struktioner och direktiv för verksamheten.
Chefsöverläkaren får delegera enskilda ledningsuppgifter till andra be-
fattningshavare vid enheten - läkare eller andra - som har tillräcklig erfa-
renhet och kompetens. Inom den psykiatriska tvångsvården finns vissa
särskilda delegeringsregler genom en specialbestämmelse i LPT och
kompletterande föreskrifter från Socialstyrelsen. Styrelsen har vidare
utfärdat allmänna råd om delegering av vanliga arbetsuppgifter inom
hälso- och sjukvården, som också i viss utsträckning syftar till att
garantera patienternas säkerhet. Sedan den 1 oktober 1994 följer av en be-
stämmelse i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och
sjukvården (åliggandelagen), som jämte disciplinlagen trätt i stället för
den äldre tillsynslagen, dels att den som tillhör hälso- och sjukvårdsperso-
nalen får överlåta en arbetsuppgift till någon annan endast när detta är
förenligt med en god och säker vård, dels att den som överlåter en
arbetsuppgift för vilken det krävs formell kompetens till någon som
saknar sådan kompetens svarar för att den som fått uppgiften har förutsätt-
ningar att fullgöra denna.
Vid enheter inom vården som inte leds av chefsöverläkare torde be-
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
träffande patientsäkerheten i allmänhet tillämpas i huvudsak samma
principer för ledningsfunktionen som de som gäller för chefsöverläkaren.
En precisering av lagstiftarens krav på att hälso- och sjukvården skall
vara ”god” ges fr.o.m. den 1 oktober 1994 i åliggandelagen genom ett
generellt åliggande för all hälso- och sjukvårdspersonal att utföra sitt
arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, varvid
patienterna skall ges sakkunnig och omsorgsfull vård som uppfyller dessa
krav.
Vilken vård som uppfyller kvalitetsnormer av detta slag bestäms till att
börja med av den enskilde yrkesutövaren själv utifrån hans kompetens och
medicinska yrkesansvar. Vägledning finns ibland genom uttalanden av
Socialstyrelsen eller av företrädare för den medicinska vetenskapen.
Rättsligt bindande fastställelser av vad som är att anse som vård enligt
vetenskap och beprövad erfarenhet sker emellertid först sedan en viss
åtgärd ifrågasatts och kommit under prövning i HSAN. Nämnden avgör
då - ofta efter hörande av vetenskaplig expertis - om åtgärden motsvarat
de uppställda kvalitetskraven eller inte och kan ge sitt beslut en mer eller
mindre preciserad utformning. Eftersom HSAN:s beslut kan överklagas
blir det Kammarrätten i Stockholm eller Regeringsrätten som far sista
ordet.
Ett särskilt statligt organ på detta område har på senare tid tillkommit
genom Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik (SBU).
Enligt regeringens förordning (1992:851) med instruktion för beredningen
har den till uppgift att för hela landet utvärdera tillämpade och nya medi-
cinska metoder ur medicinskt, ekonomiskt, socialt och etiskt perspektiv.
SBU skall vidare sammanställa sina utvärderingar på ett lättillgängligt sätt
så att sjukvårdshuvudmännen kan tillägna sig den kunskap som vunnits.
Varors reglering inom hälso- och sjukvården
Den i det föregående omnämnda lagen (1993:584) om medicintekniska
produkter - med tillhörande förordning (1993:876) - innehåller bestäm-
melser om krav på medicintekniska produkter, kliniska prövningar, upp-
giftsskyldighet och tillsyn. Enligt en legaldefmition i 2 § i lagen avses
med en medicinteknisk produkt en produkt som enligt tillverkarens
uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos
människor enbart eller i huvudsak
o påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
o påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett
funktionshinder,
o undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process,
eller
o kontrollera befruktning.
En medicinteknisk produkt skall enligt lagen vara lämplig för sin
användning. Produkten är ”lämplig” om den vid normal användning för
sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser
höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter,
användare och andra.
Socialstyrelsen är i allt väsentligt tillsynsmyndighet också enligt denna
lagstiftning. På några särskilda områden är dock tillsynsuppgiften lagd på
Läkemedelsverket. Med stöd av särskilda bemyndiganden har Socialstyrel-
sen fatt befogenhet att meddela föreskrifter om krav på medicintekniska
produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet
eller hälsa. Under år 1994 har utfärdats föreskrifter och allmänna råd om
aktiva medicintekniska produkter för implantation samt om tillverkares
skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska
produkter. Den senare författningen är ett slags kompletterande ”Lex
Maria” på produktområdet och innebär bl.a. en skyldighet att anmäla
följande händelser med medicintekniska produkter till Socialstyrelsen:
o de som orsakat en patients, användares eller någon annans död,
o de som orsakat att en patient, en användare eller någon annan fått sin
hälsa allvarligt försämrad,
o de som kunnat orsaka en patients, en användares eller någon annans
död eller att någon patient, användare eller annan kunnat fa sin hälsa
allvarligt försämrad.
Även felaktigheter eller ofullständigheter i bruksanvisningar, manualer
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
och annat informationsmaterial som har lett till olyckor eller tillbud som Prop. 1995/96:123
nu angetts skall anmälas till Socialstyrelsen. Bilaga 4
Det finns också äldre författningar på området från Socialstyrelsen, t.ex.
allmänna råd om medicinska gasanläggningar. Styrelsen ger vidare ut en
löpande serie rapporter med rubriken ”Olyckor och tillbud. Medicintek-
nisk säkerhet”, försedd med ett kumulativt register över rapporterade fall
från 1977 och framåt.
Enligt 13 § lagen om medicintekniska produkter far en tillsynsmyndig-
het meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen och
de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. Enligt 14 §
far ett sådant föreläggande förenas med vite. I förarbetena till lagen anförs
att om en tillsynsmyndighet uppmärksammar att en medicinteknisk
produkt t.ex. inte erbjuder betryggande skydd för liv, säkerhet eller hälsa
kan ett ingripande ske med stöd av bestämmelsen i 13 §. Myndighetens
föreläggande kan avse sådant som åläggande av säkerhets- eller vamings-
information, säljförbud eller återkallelse av produkten från dem som
innehar den, anförs det vidare i förarbetena (prop. 1992/93:175 s. 52).
Svensk sjukhusstandard för inredning, utrustning och förbruknings-
material inom sjukvården fastställs av ett särskilt fackorgan för hälso- och
sjukvårdsstandardiseringen, kallat HSS. Bidrag på central nivå till
främjande av säkerheten i vården tas också fortlöpande fram av Spri
(Hälso- och sjukvårdens utvecklingsinstitut).
Tillsyn m.m. inom hälso- och sjukvården
Statsuppsikten över hälso- och sjukvården är i allt väsentligt anförtrodd
Socialstyrelsen som tillsynsmyndighet. Styrelsen är också tillsynsmyndig-
het över hälso- och sjukvårdspersonalen enligt åliggandelagen. Vidare
förekommer att Socialstyrelsen ges tillsynsuppgifter enligt speciallagstift-
ning, t.ex. genom bestämmelser i smittskyddslagen (1988:1472). Slutligen
är Socialstyrelsen i regel den myndighet som meddelar vissa tillstånd som
är specialreglerade, t.ex. tillstånd till abort i vissa fall enligt abortlagen
(1974:595) eller tillstånd till sådan försöksverksamhet som avses i lagen
(1991:1136) om försöksverksamhet med kommunal primärvård.
På särskilda områden finns andra tillsynsmyndigheter. Som sådana kan
nämnas Arbetarskyddsstyrelsen, Kemikalieinspektionen, Livsmedelsverket
och Läkemedelsverket, vilkas uppgifter alla i större eller mindre utsträck-
ning berör även hälso- och sjukvårdsområdet. Den röntgenologiska verk-
samheten på sjukhusen står i åtskilliga hänseenden under Statens strål-
skyddsinstituts tillsyn enligt bestämmelser i strålskyddslagen (1988:220)
och strålskyddsförordningen (1988:293).
I sin tillsyn skall Socialstyrelsen följa och stödja hälso- och sjukvården.
Styrelsen har därvid rätt att företa inspektioner. Dessa kan ske på styrel-
sens eget initiativ men kan också påkallas av huvudmännen, av persona-
len, av allmänheten eller egentligen av vem som helst. Enligt förord-
ningen (1988:1236) med instruktion för Socialstyrelsen skall styrelsen
bl.a. verka för vård av hög kvalitet på lika villkor för hela befolkningen
samt svara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling i vård och
5 Riksdagen 1995/96. 1 saml. Nr 123
omsorg. Till styrelsens förfogande finns bl.a. ett vetenskapligt råd med Prop. 1995/96:123
företrädare för alla väsentliga medicinska discipliner. Bilaga 4
Statsuppsikten kan föranleda att ytterligare föreskrifter meddelas,
begränsade till att avse skydd för enskilda eller med ett vidare syfte
beträffande hälso- och sjukvårdens bedrivande i övrigt. Föreskriftsmakten
är i det första ledet överlåten till Socialstyrelsen och i det andra förbe-
hållen regeringen. Det för alltför långt att här redovisa alla de mer eller
mindre vittomspännande föreskrifter som har utfärdats. Viktigast av dem
är emellertid förordningen (1982:772) om skyldighet att anmäla vissa
allvarliga skador m.m. i hälso- och sjukvården, dvs. den s.k. Lex Maria,
som syftar till att genom en rapporteringsskyldighet från hälso- och
sjukvården själv ge Socialstyrelsen erforderligt kunskapsunderlag för nya
föreskrifter till gagn för patienternas säkerhet och vårdens kvalitet. ”Lex
Maria” har förelegat i skilda lagtekniska tappningar sedan sin ursprungliga
tillkomst år 1937. Enligt senaste lydelse av författningens grundläggande
bestämmelse skall anmälan snarast göras till Socialstyrelsen, om en
patient i samband med vård eller behandling inom ett landstings eller en
kommuns hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas
av allvarlig skada eller sjukdom. ”Lex Maria” kompletteras av föreskrifter
och allmänna råd från Socialstyrelsen om hur anmälningsskyldigheten till
styrelsen skall fullgöras.
Mot bakgrund av hälso- och sjukvårdslagens krav på en god vård har
Socialstyrelsen under år 1993 utfärdat särskilda föreskrifter om kvalitets-
säkring i hälso- och sjukvård m.m. Där definieras själva begreppet
”kvalitetssäkring” som ”alla planerade och systematiska åtgärder för att
ge tillräcklig tilltro till att en produkt kommer att uppfylla givna krav på
kvalitet”. Inom hälso- och sjukvården har kvalitetssäkring kommit att
utvidgas till att beteckna den metodik, som innebär en fortlöpande
utveckling av vårdens kvalitet byggd på den egna kvalitetsanalysen. I
föreskrifterna behandlas följande moment i kvalitetssäkringen, nämligen
målbeskrivning, uppföljning av verksamheten, värdering av verksamheten,
åtgärder för att minska negativa målavvikelser och ta till vara positiva
erfarenheter samt uppföljning och utvärdering av själva kvalitetssäkrings-
arbetet. Föreskrifterna innebär att all legitimerad hälso- och sjukvårdsper-
sonal åläggs att i yrkesmässig verksamhet omfattande förebyggande
insatser, diagnostik, vård och behandling av patienter bedriva fortlöpande
systematiskt och dokumenterat kvalitetssäkringsarbete. Ett övergripande
ansvar för att arbetet utförs åvilar chefsöverläkaren eller motsvarande och
- i den kommunala hälso- och sjukvården - sjuksköterskan med särskilt
medicinskt ansvar.
Socialstyrelsen utger även - i regelbundet uppdaterade och reviderade
upplagor, den senaste från 1995 - under rubriken Säkerheten i hälso- och
sjukvården en särskild författningssamling där huvuddelen av lagstift-
ningen och styrelsens föreskrifter m.m. i säkerhets- och kompetensfrågor
finns samlade på ett överskådligt sätt. Det är avsikten att denna bok skall
fungera som ett uppslagsverk och finnas tillgänglig för ledningen på
vårdcentraler, kliniker, avdelningar, institutioner och vårdskolor. Därige-
nom skall den också kunna bidra till att säkerhet och kvalitet i vårdarbetet
hålls på högsta möjliga nivå.
46
Den här lämnade redovisningen beträffande bestämmelser av olika slag Prop. 1995/96:123
som syftar till att trygga hälso- och sjukvårdens säkerhet och kvalitet Bilaga 4
avser ibland både offentligt och privat bedriven vård, ibland enbart vård
i offentlig regi.
Eftersom tillsynsreglema i HSL endast avser landstingens och kommu-
nernas hälso- och sjukvård gäller tills vidare i fråga om enskilt bedriven
sluten hälso- och sjukvård den i många hänseenden föråldrade stadgan
(1970:88) om enskilda vårdhem m.m. Enligt stadgan avses med enskilt
vårdhem ”inrättning, som drives av annan än staten, kommun eller land-
stingskommun och som har minst tre vårdplatser för sjukvård eller annan
personlig omvårdnad eller tillsyn”. Detta innebär bl.a. att stadgan är
tillämplig inte bara på vad man traditionellt menar med ett ”enskilt vård-
hem” utan också på privata sjukhus där mycket avancerad hälso- och
sjukvård bedrivs, t.ex. Sophiahemmet i Stockholm och Carlanderska
sjukhemmet i Göteborg. Vissa särskilt angivna undantag från stadgans
tillämpningsområde finns reglerade.
Socialstyrelsen har högsta tillsynen över enskilda vårdhem. Den tillsyn
som därutöver bedrivs länsvis utövas av länsstyrelserna. Det krävs
tillstånd av länsstyrelsen för att fa driva enskilt vårdhem. Vidare
innehåller stadgan bestämmelser om föreståndare för enskilt vårdhem och
om vårdhemsläkare. Till vårdhemsläkarens åligganden hör att fullgöra en
anmälningsskyldighet gentemot Socialstyrelsen som motsvarar den som
gäller enligt ”Lex Maria”. Slutligen finns föreskrifter och allmänna råd
från Socialstyrelsen som i vissa hänseenden preciserar vad som gäller
enligt vårdhemsstadgan. Detaljerna måste förbigås här.
Sammanfattning
Sammanfattningsvis kan sägas att när det gäller varor på hälso- och sjuk-
vårdsområdet finns i framförallt lagen om medicintekniska produkter
motsvarigheter till produktsäkerhetslagens bestämmelser om säkerhetsin-
formation, säljförbud, vamingsinformation och återkallelse. På tjänsteom-
rådet finns en mängd olika bestämmelser om kontroll och sanktioner m.m.
Den grundläggande författningen på socialtjänstområdet är socialtjänst-
lagen (1980:620). Kompletterande bestämmelser finns i lagen (1988:870)
om vård av missbrukare i vissa fall (LVM), lagen (1990:52) med särskilda
bestämmelser om vård av unga (LVU) och i socialtjänstförordningen
(1981:750).
I socialtjänstlagen ges allmänna föreskrifter om bl.a. kommunens ansvar
och socialtjänstens innehåll. Det finns särskilda regler om t.ex. åtgärder
mot missbruk (11 §), omsorger om barn och ungdomar (12-18 §§), äldre
människor (19-20 a §§) och människor med funktionshinder (21-21
a §§). Andra regler i lagen gäller vård i familjehem och i hem för vård
eller boende (22-24 §§) samt särskilda regler till skydd för underåriga
(25-32 §§).
47
I socialtjänstlagen finns fr.o.m. den 1 januari 1995 bestämmelser som
preciserar bl.a. de kvalitetskrav som skall gälla för barnomsorgen
(13 b §). Enligt dessa skall det för bedrivande av förskoleverksamhet och
skolbamomsorg finnas personal med sådan utbildning eller erfarenhet att
barnens behov av omsorg och en god pedagogisk verksamhet kan till-
godoses. Barngrupperna skall ha lämplig sammansättning och storlek.
Lokalerna skall vara ändamålsenliga.
Socialtjänsten står under tillsyn av Socialstyrelsen och länsstyrelserna
(67 och 68 §§). Vissa av socialnämndens beslut, t.ex. om bistånd till
enskilda, får också överklagas hos allmän förvaltningsdomstol (73 §).
Statens institutionsstyrelse har tillsyn över vissa hem för vård (23 a §).
Andra hem för vård eller boende står under länsstyrelsens tillsyn (68 §).
Om det föreligger något missförhållande vid ett sådant hem skall läns-
styrelsen förelägga ledningen för hemmet att avhjälpa missförhållandet.
Länsstyrelsen far i sista hand förbjuda fortsatt verksamhet (70 §).
De grundläggande författningarna på utbildningsområdet är skollagen
(1985:1100) och högskolelagen (1992:1434). Några specifika föreskrifter
som avser säkerhet för varors och tjänsters tillhandahållande finns inte i
någon av lagarna. I skollagen och i läroplanerna finns vissa bestämmelser
om mobbning och skolhälsovård.
I 1 kap. 2 § tredje stycket skollagen stadgas att den som verkar inom
skolan särskilt skall bemöda sig om att hindra varje försök från elever att
utsätta andra för kränkande behandling. Läroplanerna föreskriver att rektor
har ett särskilt ansvar för att motverka alla former av trakasserier och
mobbning bland elever och anställda. I 14 kap. skollagen finns bestäm-
melser om skolhälsovård för elever i grundskolan, gymnasieskolan,
särskolan, specialskolan och sameskolan. Skolhälsovården härtill ändamål
att följa elevernas utveckling, bevara och förbättra deras själsliga och
kroppsliga hälsa och verka för sunda levnadsvanor hos dem.
I förordningen (1970:340) om skolskjutsning finns vissa bestämmelser
om skjutsning av elev i förskola, grundskola, gymnasieskola m.m. som
anordnas av det allmänna. Förordningen kan sägas ge uttryck för allmänna
säkerhetskrav som skall vara uppfyllda vid skolskjutsning. Om ett fordon
används i strid med bestämmelserna i förordningen kan föraren och den
som bedriver skolskjutsningen dömas till böter. Vägverket har enligt 8 §
befogenhet att meddela föreskrifter för verkställighet av förordningen.
I sammanhanget bör observeras att arbetsmiljölagen (1977:1160) gäller
på utbildningsområdet.
Enligt 16 § hälsoskyddslagen (1982:1080) skall den kommunala nämnd
som utövar tillsyn över efterlevnaden av lagen ägna särskild uppmärksam-
het åt bl.a. lokaler för undervisning.
På sport- och fritidsverksamhetsområdet finns några författningar som tar
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
48
sikte på säkerheten hos varor och tjänster som tillhandahålls på dessa
områden. I byggnadslagstiftningen finns några bestämmelser av intresse.
1 3 kap. 6 § plan- och bygglagen (1987:10), PBL, anges bl.a. att
byggnader skall ge ett tillfredsställande skydd mot olycksfall. Denna
bestämmelse gäller även andra anläggningar än byggnader (3 kap. 14 §
PBL), t.ex. skidbackar med liftar, idrottsplatser och friluftsbad (jfr 8 kap.
2 § PBL). Från och med den 1 juli 1995 gäller i stället lagen (1994:847)
om tekniska egenskapskrav på byggnadsverk, m.m.
I 3 kap. 17 § tredje stycket PBL anges vidare att lekplatser och fasta
anordningar på lekplatser skall underhållas så att risken för olycksfall
begränsas. Den kommunala nämnd som fullgör kommunens uppgifter
inom plan- och byggnadsväsendet har möjlighet att med stöd av 10 kap.
PBL ingripa om underhållet av en lekplats eftersätts.
I ordningslagen (1993:1617) finns i 3 kap. 5 § en bestämmelse om att
bl.a. bassänger och liknande anläggningar skall vara försedda med de
säkerhetsanordningar som behövs med hänsyn till anläggningarnas
belägenhet och beskaffenhet. Polismyndigheten kan enligt samma lagrum
besluta om de säkerhetsåtgärder som i ett visst fall skall vidtas. Kommun-
en kan också meddela lokala ordningsföreskrifter för vissa fritidsan-
läggningar som kommunen jämställt med offentliga platser. Enligt 3 kap.
17 § samma lag kan polismyndigheten vidare vidta vissa åtgärder, bl.a.
meddela förbud mot fortsatt användning, avseende olika typer av
fritidsanläggningar, t.ex. bad- och campingplatser.
Enligt 41 § räddningstjänstlagen (1986:1102) är en innehavare av en
byggnad eller annan anläggning skyldig att i skälig omfattning hålla
utrustning för släckning av brand och för livräddning vid brand eller
annan olyckshändelse. För skidliftar finns också anvisningar och
föreskrifter meddelade av Arbetarskyddsstyrelsen (anvisningar AFS
1974:97, 1978:129 och 1982:21).
Det finns dessutom speciallagar om personlig skyddsutrustning för
privat bruk och om leksakers säkerhet.
Civilrättsliga bestämmelser tar sikte på att reglera förhållandet mellan
enskilda, t.ex. förhållandet mellan säljare och köpare. Karaktäristiskt för
civilrätten är att den i regel vinner tillämpning först om någon enskild
åberopar den. Den utgör alltså inte, såsom t.ex. produktsäkerhets- och
marknadsföringslagen eller den produktorienterade speciallagstiftningen,
något styrmedel för offentliga organ.
Detta hindrar inte att civilrättsliga bestämmelser på olika sätt rent
faktiskt kan ha betydelse för produktsäkerheten. I den mån en säkerhets-
brist hos en produkt t.ex. utgör ett fel i köprättslig mening, kan köparen
av den defekta produkten vinna rättelse genom talan vid allmän domstol
under åberopande av civilrättsliga bestämmelser. Också skador, som
uppkommer till följd av defekter hos produkter, kan bli ersatta med hjälp
av civilrättsliga regler.
Konsumenten kan, vid sidan av allmän domstol, även vända sig till
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
49
Allmänna reklamationsnämnden for att fä rättelse i tvister med näringsid-
kare. Också i detta sammanhang tillämpas civilrättsliga regler.
Möjligheten för konsumenter att föra talan vid allmän domstol eller vid
Allmänna reklamationsnämnden om t.ex. hävning av köp eller skadestånd
kan ha skadepreventiva verkningar. Företagen måste inför risken att
drabbas av anspråk från konsumenternas sida försöka se till att deras
produkter i görligaste mån inte medför skaderisker.
I det följande ges en översikt av tre viktiga lagar på området.
För tjänster finns en särskild civilrättslig reglering, konsumenttjänstlagen
(1985:716). I lagens inledande bestämmelser anges bl.a. tillämpningsom-
rådet för lagen. Den gäller avtal om tjänster som näringsidkare i sin
yrkesmässiga verksamhet utför åt konsumenter huvudsakligen för enskilt
ändamål. Sådana tjänster omfattas av lagen i den mån de avser bl.a. arbete
på lösa saker eller på fast egendom eller på byggnader eller andra fasta
saker. Uppförande av bostadshus faller dock utanför tillämpningsområdet
(1 §)•
Lagen innehåller först inledande bestämmelser (1-3 §§), därefter
bestämmelser om uppdraget m.m. (4-8 §§), fel hos tjänsten (9-23 §§),
näringsidkarens dröjsmål (24-30 §§), näringsidkarens skadeståndsskyldig-
het m.m. (31-35 §§), priset m.m. (36-44 §§) samt om konsumentens
dröjsmål (45-50 §§).
Konsumenttjänstlagen är till stor del tvingande till konsumenternas
förmån. Avtalsvillkor som i jämförelse med bestämmelserna i lagen är till
nackdel för en konsument är utan verkan mot denne, om inte annat anges
i lagen (3 §).
Lagen innehåller en särskild paragraf om säkerhet (5 §). Där stadgas att
näringsidkare skall särskilt iaktta att tjänster inte utförs i strid mot för-
fattningsföreskrifter eller myndighetsbeslut som väsentligen syftar till att
säkerställa att föremålet för tjänsten är tillförlitligt från säkerhetssynpunkt.
Tjänster far inte heller utföras i strid mot förbud enligt 17 § marknads-
föringslagen (1995:450) eller 6 § produktsäkerhetslagen.
Ett avsnitt (9-23 §§) i lagen behandlar fel hos tjänster. Där anges vad
som avses med fel. Tjänster skall bl.a. anses felaktiga, om de inte utförts
fackmässigt. Tjänster skall även anses felaktiga om resultatet av dem
avviker från föreskrifter eller myndighetsbeslut som väsentligen syftar till
att säkerställa att föremålet för tjänsten är tillförlitligt från säkerhetssyn-
punkt. En tjänst är också att anse som felaktig, om den har utförts i strid
mot förbud enligt 17 § marknadsföringslagen eller 6 § produktsäker-
hetslagen (9 §).
Är en tjänst felaktig far konsumenten under vissa betingelser kräva att
felet avhjälps eller göra avdrag på priset eller häva avtalet. Han kan också
kräva skadestånd av bl.a. den som utfört tjänsten (16 §). Reklamation
skall ske inom skälig tid efter det att konsumenten märkt eller bort märka
felet. Reklamation far dock inte ske senare än två år efter det att
uppdraget avslutades. Denna frist är utsträckt till tio år i fråga om bl.a.
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
50
arbete på mark, byggnader eller andra fasta saker samt då näringsidkaren
handlat i strid mot tro och heder (17 §).
Konsumenten kan kräva avhjälpande av felet under förutsättning att det
inte medför oskäligt stora olägenheter eller kostnader för näringsidkaren.
Avhjälpande skall ske inom skälig tid och i allmänhet utan kostnader för
konsumenten (20 §). Ett prisavdrag skall vanligen svara mot vad det
kostar konsumenten att få felet avhjälpt (22 §). Hävning far alltid begäras,
om en tjänst utförts i strid mot förbud enligt 17 § marknadsföringslagen
eller 6 § produktsäkerhetslagen (21 §).
Ett särskilt avsnitt i lagen ägnas åt skadeståndsskyldighet (31-35 §§).
Näringsidkaren är skyldig att ersätta konsumenten skada som denne till-
fogas på grund av bl.a. fel såvida näringsidkaren inte kan visa att det
förelegat ett hinder utanför hans kontroll, s.k. kontrollansvar (31 §).
Ersättning kan utgå inte bara för skada på det föremål som en felaktigt
utförd tjänst avsett utan också för skador på annan egendom som tillhör
konsumenten eller någon i hans hushåll. Det är alltså fråga om ett
produktansvar. Om föremålet för tjänsten eller annan egendom som tillhör
konsumenten eller någon medlem av hans hushåll skadas medan
egendomen är i näringsidkarens besittning eller annars under dennes
kontroll finns regler i 32 §. Även tredje man kan drabbas av skadestånds-
skyldighet i vissa fall, t.ex. en annan näringsidkare än den som utfört
tjänsten om den andre vid marknadsföring lämnat vilseledande uppgifter
av betydelse för bedömningen av tjänstens beskaffenhet eller ändamålsen-
lighet (33 §). Lagens produktansvarsregler gäller endast för egendom och
omfattar alltså inte personskador (35 §).
Konsumentköplagen (1990:932) trädde i kraft den 1 januari 1991. Lagen
ersatte 1973 års konsumentköplag.
Konsumentköplagen gäller köp av lösa saker som en näringsidkare i sin
yrkesmässiga verksamhet säljer till en konsument huvudsakligen för
enskilt ändamål (1 §). Lagen är tvingande till konsumentens förmån (3 §).
Lagen innehåller bestämmelser om varans avlämnande (4-7 §§), risken
för varan (8 §), säljarens dröjsmål (9-15 §§), fel på varan (16-34 §§),
priset m.m. (35-36 §§), avbeställning (37 §), köparens dröjsmål
(38—41 §§), gemensamma bestämmelser (42-45 §§), anspråk mot
näringsidkare i tidigare säljled (46 §) samt vissa meddelanden (47 §).
I 30 § föreskrivs att köparen har rätt till ersättning för den skada han
lider genom att varan är felaktig, om inte säljaren visar att underlåten-
heten att avlämna en felfri vara beror på ett hinder utanför hans kontroll
som han inte skäligen kunde ha förväntats ha räknat med vid köpet och
vars följder han inte heller skäligen kunde ha undvikit eller övervunnit,
s.k. kontrollansvar.
Enligt 31 § omfattar en säljares skadeståndsskyldighet enligt 30 § även
skada som på grund av fel på den sålda varan orsakar skada på annan
egendom som tillhör köparen eller någon medlem i hans hushåll och som
är avsedd huvudsakligen för enskilt ändamål. Även här gäller alltså ett
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
produktansvar. Paragrafen omfattar endast sakskador och således inte
personskador. Det kan noteras att 31 § inte har någon motsvarighet i den
allmänna köplagen. Vid köp utanför konsumentköplagen tillämpas därför
allmänna regler om produktansvar.
Den 1 januari 1993 trädde produktansvarslagen (1992:18) i kraft. Lagen
bygger på ett EG-direktiv (rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli
1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar
om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister). Lagen handlar
om skadeståndsskyldighet för s.k. produktskador, dvs. skador som en
produkt orsakar på något annat än produkten själv. Skadestånd skall
betalas om produkten har orsakat skada på grund av en säkerhetsbrist.
Ansvaret är strikt, vilket innebär att ansvar kan utkrävas även när det inte
förekommit uppsåt eller oaktsamhet på den ansvariges sida. Lagen gäller
endast produkter som satts i omlopp i näringsverksamhet, vilket innebär
bl.a. att ansvar för staten och kommuner normalt faller utanför lagens
tillämpningsområde (jfr NJA 1989 s. 389 och Lagrådets yttrande över
produktansvarslagen i prop 1990/91:197 s. 325 f.).
Skadestånd skall betalas för personskador som en produkt har orsakat
på grund av en säkerhetsbrist. Dessutom utgår ersättning för egendoms-
skador som drabbar en konsument (1 §). Med produkter avses i lagen lösa
saker. Även produkter som infogats eller blivit en beståndsdel i annan lös
egendom eller i fast egendom omfattas av lagen (2 §).
I lagens 3 § anges att en produkt har en säkerhetsbrist om produkten
inte är så säker som skäligen kan förväntas. Säkerheten skall bedömas
med hänsyn till hur produkten kunnat förutses bli använd och hur den
marknadsförts samt med hänsyn till bruksanvisningar, tidpunkt då
produkten satts i omlopp och övriga omständigheter.
Lagen gäller inte skador som omfattas av atomansvarighetslagen
(1968:45). Avtalsvillkor som inskränker ansvaret enligt lagen är utan
verkan; lagen är alltså tvingande (4-5 §§).
Skadeståndsskyldiga enligt lagen är främst de som tillverkat, fram-
bringat eller insamlat den skadegörande produkten. Särskilda regler gäller
för importörsansvaret (6 §). Även den som marknadsfört en produkt som
sin kan bli skadeståndsskyldig. Om det inte framgår vem som är skade-
ståndsskyldig enligt 6 § blir var och en som har tillhandahållit produkten
skadeståndsskyldig, om han inte inom en månad anvisar någon som är
ansvarig enligt nämnda paragraf (7 §). I 8 § föreskrivs fyra ansvars-
frihets grunder som en utpekad skadeståndsansvarig kan åberopa för att
undgå ansvar.
I lagen finns också bestämmelser om avräkning vid sakskada, skadeli-
dandes medvållande, regressrätt och preskription (9-12 §§).
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
52
Produktsäkerhetsdirektivets närmare innehåll
Direktivet är indelat i sex avdelningar med sammanlagt nitton artiklar. I
avdelning I (artiklarna 1 och 2) anges direktivets syfte och räckvidd. Där
definieras också vissa uttryck som används i direktivet.
Det inleds dock med en ingress som anger bakgrund m.m. för direkti-
vet. Således sägs i ingressen att det i medlemsländerna finns olika slags
lagstiftning om produktsäkerhet, att dessa bestämmelser skiljer sig åt i
fråga om nivån för skydd mot personer, att sådana olikheter kan skapa
handelshinder och snedvrida konkurrensen på den inre marknaden och att
det därför är nödvändigt att skapa gemensamma säkerhetskrav för varor
på marknaden. Av ingressen framgår också att det är konsumentvaror som
avses och att man vill uppnå en hög skyddsnivå för personers hälsa och
säkerhet. Detta upprepas sedan i de efterföljande artiklarna.
Tillämpningsområdet
Syftet med direktivet sägs vara att säkerställa att varor ("products") som
kommer ut på marknaden är säkra (artikel 1.1). För varor som regleras
särskilt av andra EG-bestämmelser är produktsäkerhetsdirektivet emeller-
tid tillämpligt bara i sådana avseenden som de direktiven inte behandlar
(artikel 1.2).
I artikel 2 definieras begreppen vara ("product"), säker respektive farlig
vara ("safe" respektive "dangerous product") samt tillverkare och
distributör ("producer" och "distributör").
Med vara avses varje vara som är avsedd för konsumenter eller som
sannolikt kan komma att användas av konsumenter och vilken tillhanda-
hålls i näringsverksamhet ("commercial activity"). Varor som undantas är
sådana som tillhandahålls som antikviteter eller där det klart anges att de
måste repareras eller renoveras innan de tas i bruk. Vidare sägs i
ingressen att produktionsutrustning och dylikt som uteslutande används
i näringsverksamhet inte omfattas av direktivet.
En säker vara är varje vara som under normala eller rimligt förutsebara
användningsförhållanden inte uppvisar någon risk eller bara en minimal
risk som ligger i linje med varans användning och som kan anses
godtagbar och förenlig med en hög skyddsnivå i fråga om personers
säkerhet och hälsa. Med farlig vara avses följaktligen varje vara som inte
svarar mot definitionen av säker vara. Vid bedömningen om en vara är
säker skall följande omständigheter särskilt beaktas:
- varans egenskaper, inbegripet dess sammansättning, förpackning samt
monteringsanvisningar och skötselråd,
- varans påverkan på andra varor som det rimligen kan förutses att den
kommer att användas tillsammans med,
- presentationen av varan, märkningen på den, bruksanvisningar och
anvisningar för bortskaffande och annan information som tillhanda-
hålls av tillverkaren samt,
- vilka konsumentkategorier som kan komma att utsättas för allvarlig
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
53
risk då de använder varan, särskilt barn.
Genom dessa definitioner och vad som anges i ingressen fastslås alltså
att direktivet avser konsumentvaror och skydd för personers hälsa och
säkerhet.
Med tillverkare avses den som tillverkat varan i fråga om vederbörande
har säte inom EU och i annat fall den som representerar honom där eller
om ingen gör det, importören. Som tillverkare räknas också den som,
genom att på varan anbringa sitt namn, varumärke eller annat känne-
tecken, presenterar sig som tillverkare. Även den som reparerar en vara,
liksom andra näringsidkare i distributionskedjan som kan påverka varans
säkerhetsegenskaper, anses som tillverkare.
Med distributör avses slutligen varje näringsidkare i distributionskedjan
som inte påverkar en varas säkerhetsegenskaper.
Det allmänna säkerhetskravet
I avdelning II (artiklarna 3 och 4) behandlas vad som kallas det allmänna
säkerhetskravet ("general safety requirement"). Den grundläggande
principen är att en tillverkare endast skall fa föra ut säkra varor på
marknaden (artikel 3.1). För att uppnå detta åligger det en tillverkare att:
- ge konsumenterna information som gör det möjligt för dem dels att
bedöma de risker som är förbundna med en vara under dess normala
eller rimligt förutsebara användningstid, om inte riskerna direkt
framgår utan varningar, dels att vidta försiktighetsåtgärder mot
riskerna
- vidta sådana mått och steg som gör det möjligt för honom att såväl
fa kännedom om de risker som en vara kan komma att uppvisa som
vidta lämpliga åtgärder för att undvika riskerna, om nödvändigt
genom att dra tillbaka varan från marknaden.
Som exempel på sådana mått och steg anges märkning av varor eller
varupartier så att de kan identifieras, kontroll av varuprover, undersökning
av klagomål samt information till distributörerna om sådan tillsynsverk-
samhet (artikel 3.2).
För distributörer gäller att de skall handla med tillbörlig omsorg för att
medverka till att det allmänna säkerhetskravet efterlevs, framför allt
genom att inte tillhandahålla varor som de vet eller borde ha förstått inte
uppfyller detta krav. De skall också bidra till att främja säkerheten hos
varor som redan finns på marknaden, särskilt genom att vidarebefordra
information om och medverka i åtgärder mot risker (artikel 3.3).
I allmänna termer anges att om det inte finns några särskilda säkerhets-
regler inom EU för varan i fråga, skall denna anses säker om den
motsvarar de nationella säkerhetsregler som gäller i det medlemsland där
varan är i omlopp, förutsatt att dessa är i linje med EG-fördraget, särskilt
artiklarna 30 och 36 (artikel 4.1).
Om även nationella säkerhetsregler saknas, skall frågan om en vara
uppfyller det allmänna säkerhetskravet bedömas med utgångspunkt i
frivilliga nationella standarder som återspeglar en europeisk standard eller,
om sådana finns, tekniska specifikationer inom EG. Om tekniska
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
specifikationer saknas får hänsyn i stället tas till nationella standarder i Prop. 1995/96:123
det land där varan är i omlopp eller till allmän sedvänja såvitt gäller hälsa Bilaga 4
och säkerhet på det berörda området. I sista hand far bedömningen göras
med utgångspunkt i varans utformning och tekniska beskaffenhet och till
den säkerhet som konsumenterna rimligen förväntar sig (artikel 4.2)
Direktivet förutser att en vara kan visa sig farlig även om den överens-
stämmer med principer av nyss nämnt slag. I sådana fall skall behöriga
organ i medlemsstaterna vara oförhindrade att vidta lämpliga åtgärder för
att begränsa att varan kommer ut på marknaden eller för att ta bort den
från marknaden (den s.k. säkerhetsklausulen, artikel 4.3).
Medlemsstaternas skyldigheter och befogenheter
Medlemsstaterna skall utfärda den lagstiftning och de föreskrifter som
behövs för att fa tillverkare och distributörer att handla i överensstämmel-
se med direktivet så att varor på marknaden är säkra. Det betonas särskilt
att medlemsstaterna skall ombesörja att det finns myndigheter som utövar
tillsyn över att endast säkra varor kommer ut på marknaden. Dessa organ
skall ha nödvändiga befogenheter för att kunna vidta de åtgärder som
åligger dem enligt direktivet, inklusive möjligheten att meddela lämpliga
påföljder vid handlande i strid med direktivet (artikel 5).
Inom ramen för tillsynsverksamheten skall medlemsstaterna kunna vidta
vissa åtgärder vilka närmare anges i direktivet. Således skall medlems-
staterna ha möjlighet att bl.a.
a) utöva kontroll av säkerhetsegenskapema hos varor även efter det att
dessa kommit ut på marknaden såsom ”säkra varor”, ända fram till det
slutliga stadiet av användning eller konsumtion,
b) få tillgång till all nödvändig information från berörda parter,
c) ta varuprover för kontroll,
d) göra rätten att marknadsföra en vara beroende av villkor för att
säkerställa att varan inte är farlig samt kräva att lämpliga varningar
anbringas om de risker som kan förekomma,
e) vidta åtgärder för att säkerställa att personer som kan bli utsatta för
en risk med en vara informeras om risken i god tid och på ett lämpligt
sätt genom att bl.a. ge ut särskilda varningar,
f) tillfälligt, under så lång tid som behövs för att genomföra olika
kontroller, förbjuda någon att tillhandahålla eller exponera en vara, så
snart det finns klara och tydliga tecken på att den är farlig,
g) förbjuda en vara som har visat sig farlig att komma ut på marknaden
och vidta sådana åtgärder som behövs för att förbudet skall efterlevas,
h) ombesörja att en farlig vara som redan finns på marknaden effektivt
och omedelbart dras tillbaka från marknaden och, om nödvändigt, förstörs
(artikel 6.1).
De åtgärder som således skall kunna vidtas får enligt direktivet riktas
mot tillverkare, distributörer, särskilt den som först har distribuerat varan
i landet i fråga, samt varje annan person som i övrigt kan bidra till att
undanröja riskerna med varan (artikel 6.2).
55
Utbyte av information m.m.
En medlemsstat som begränsar möjligheterna för en vara att komma ut på
marknaden eller som kräver att den skall dras tillbaka från marknaden
skall normalt informera EG-kommissionen om åtgärderna samt skälen för
dessa. Kommissionen skall sedan ta upp förhandlingar med berörda parter
och, om åtgärderna anses befogade, underrätta medlemsstaterna om detta
(artikel 7). Anser kommissionen det motsatta skall medlemsstaten i fråga
underrättas.
Nödsituationer m.m.
Artiklarna 8-12 reglerar situationen då ett medlemsland beslutar om s.k.
nödfallsåtgärder (emergency measures) för att förhindra, begränsa eller
förena rätten till marknadsföring eller bruk av en vara med andra villkor,
därför att den innebär en allvarlig och akut fara. Också i sådana fall skall
kommissionen underrättas. Kommissionen skall därvid undersöka om
åtgärden är i överensstämmelse med direktivet och vidarebefordra in-
formationen till de andra medlemsstaterna. Dessa skall i sin tur omedel-
bart informera kommissionen om eventuella åtgärder mot varan (artikel
8). I en bilaga till direktivet ges detaljerade regler om det informations-
system som i nämnda avseenden skall tillämpas inom gemenskapen.
Kommissionen har också själv möjlighet att i vissa fall, när olika
uppfattning råder inom medlemsstaterna, fatta beslut som innebär att en
medlemsstat blir tvungen att göra ett tidsbegränsat ingripande (artikel 9).
Enligt direktivet skall kommissionen assisteras av en särskild kommitté
för nödfallsåtgärder (artikel 10). Direktivet anger vidare hur proceduren
skall vara för beslut om nödfallsåtgärder på gemenskapsnivå (artikel 11).
Det sägs att sekretess skall råda i fråga om sådan information som
kommer fram vid tillämpning av direktivet. Sådan information som avser
en varas säkerhetsegenskaper måste dock göras allmänt tillgänglig, om
omständigheterna så kräver med hänsyn till personers hälsa och säkerhet
(artikel 12).
Avslutande föreskrifter
Avslutningsvis innehåller direktivet bl.a. regler om rätt för dem mot vilka
åtgärder enligt direktivet övervägs eller vidtas att yttra sig, liksom att fa
ett beslut prövat av domstol (artiklarna 13-19).
Prop. 1995/96:123
Bilaga 4
56
Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1995-12-18
Närvarande: f.d. regeringsrådet Bertil Voss, justitierådet Johan Munck,
regeringsrådet Karl-Ingvar Rundqvist.
Enligt en lagrådsremiss den 7 december 1995 (Civildepartementet) har
regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över lagförslag till lag om
ändring i produktsäkerhetslagen (1988:1604).
Förslaget har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Kenneth
Nordlander.
Lagrådet lämnar förslaget utan erinran.
Prop. 1995/96:123
Bilaga 5
57
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 18 januari 1996
Prop. 1995/96:123
Närvarande: statsministern Carlsson, ordförande, och statsråden
Hjelm-Wallén, Hellström, Freivalds, Wallström, Persson, Tham, Schori,
Blomberg, Heckscher, Hedborg, Andersson, Winberg, Uusmann,
Nygren, Ulvskog, Sundström, Lindh, Johansson
Föredragande: statsrådet Ulvskog
Regeringen beslutar proposition 1995/96:123 Produktsäkerhetslagen
och offentlig verksamhet.
58
gotab 49472, Stockholm 1996