Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.
Stockholm den 16 juni 1994
Carl Bildt
Bengt Westerberg
(Socialdepartementet)
Prop.
1994/95:9
I propositionen föreslås att Apoteksbolagets monopol på detaljhandel med
läkemedel inskränks så att receptfria läkemedel förutom på apotek skall
få säljas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd till detaljhandel med
sådana läkemedel. Tillståndshavaren skall ha en ansvarig person som är
behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie. Läkemedel som
bedöms inte vara förenade med några säkerhetsrisker skall dock i likhet
med vad som för närvarande gäller för naturmedel och s.k. fria läkemedel
få försäljas utan något krav på tillstånd.
I propositionen föreslås också att sjukhusen ges möjlighet att inköpa
läkemedel även från andra partihandlare än Apoteksbolaget. Också den
som har fått tillstånd till partihandel med läkemedel skall i fortsättningen
ha rätt att sälja läkemedel till sjukhusen.
Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 1995.
1 Riksdagen 1994/95. 1 samt. Nr 9
Prop. 1994/95:9
1 Förslag till riksdagsbeslut ...........................3
2 Lagtext........................................3
2.1 Förslag till Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) . 3
2.2 Förslag till Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll
av narkotika.................................6
2.3 Förslag till Lag om ändring i förordningen (1968:70)
med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler . 7
3 Ärendet och dess beredning..........................8
4 Apoteksbolaget ..................................8
5 EG:s regler om tillhandahållande av läkemedel till allmänheten 11
6 Konkurrens och upphandling........................ 12
7 Detaljhandel med receptfria läkemedel ................. 12
8 Sjukhusens upphandling av läkemedel ................. 19
9 Ändring i avtalet mellan staten och Apoteksbolaget, m.m.....20
10 Ikraftträdande m.m...............................21
11 Författningskommentarer...........................21
Bilaga 1 Sammanfattning av utredningsförslaget............26
Bilaga 2 Utredningens lagförslag ......................28
Bilaga 3 Förteckning över remissinstanser................29
Bilaga 4 Lagrådsremissens lagförslag ...................30
Bilaga 5 Lagrådets yttrande..........................35
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 16 juni 1994 . . 36
Rättsdatablad......................................37
Regeringen föreslår att riksdagen
1. antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen
(1992:859),
2. antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1992:860)
om kontroll av narkotika,
3. antar regeringens förslag till lag om ändring i förordningen
(1986:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och ka-
nyler,
4. bemyndigar regeringen att träffa överenskommelse med
Apoteksbolaget AB om de ändringar i avtalet mellan staten och
Apoteksbolaget som föranleds av de nu lämnade förslagen.
Prop. 1994/95:9
Regeringen har följande förslag till lagtext.
2.1 Förslag till
Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859)
dels att 18, 20 och 25 §§ skall ha följande lydelse,
dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 18 a, 18 b och
18 c §§, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
18 §
Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som inte har
tillstånd till försäljning. Med partihandel avses annan försäljning.
Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte
skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet
inte försämras.
Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läke-
medelsverkets tillstånd.
Bestämmelser om detaljhandel
med läkemedel finns i lagen
(1970:205) om detaljhandel med
läkemedel.
18 a §
Detaljhandel med läkemedel får
bedrivas av
a) staten eller en juridisk person
i vilken staten äger ett
bestämmande inflytande,
b) den som har tillstånd till
partihandel med läkemedel såvitt
gäller försäljning till en sjuk-
vårdshuvudman eller till ett
sjukhus för vilket finns ett
vårdavtal med en sjukvårds-
huvudman eller för vilket ersätt-
ning för sjukhusvård utgår enligt
2 kap. 4 § lagen (1962:381) om
allmän försäkring,
c) den som har fått Läke-
medelsverkets tillstånd till de-
taljhandel med sådana läkemedel
för vilka inte har meddelats
föreskrift enligt 22 § andra stycket
om att medlet endast får lämnas
ut mot recept eller annan
beställning.
Om ett läkemedel bedöms inte
kunna medföra några medicinska
säkerhetsrisker för den som
använder det, får Läke-
medelsverket medge undantag från
kravet på tillstånd enligt första
stycket c.
18 b §
Regeringen bestämmer av vem
och på vilka villkor detaljhandel
med läkemedel får bedrivas enligt
18 a § första stycket a.
18 c §
I ett ärende om tillstånd till
detaljhandel med läkemedel enligt
18 a § första stycket c skall
Läkemedelsverket pröva om
sökanden med hänsyn till
personliga egenskaper och övriga
omständigheter kan antas vara
lämplig som tillståndshavare.
På ett försäljningsställe där
detaljhandel med läkemedel enligt
18 a § första stycket c bedrivs
skall det finnas en ansvarig
person som är behörig att utöva
yrke som apotekare eller
receptarie. Den ansvariga
personen skall vara tillgänglig på
försäljningsstället under tid då
försäljning av läkemedel sker.
Om det på ett försäljningsställe
säljs även andra varor än
läkemedel, skall utrymmena för
försäljning och lagring av
läkemedel vara avgränsade på
lämpligt sätt från övriga delar av
lokalerna.
Tillstånd till detaljhandel med
läkemedel enligt 18 a § första
stycket c får förenas med de
Prop. 1994/95:9
ytterligare villkor som behövs fran
hälso- och sjukvår ds synpunkt.
20 §
Beslut av Läkemedelsverket som avses i 5 §, 6 § tredje stycket, 12 §
andra stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket eller 18 § tredje stycket
skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver.
Prop. 1994/95:9
Ett tillstånd enligt 5 § andra
stycket, 14 §, 16 §, 17 § första
stycket eller 18 § tredje stycket
får återkallas om någon av de
väsentliga förutsättningar som
förelåg när tillståndet meddelades
inte längre föreligger eller om
något krav som är av väsentlig
betydelse för kvalitet och säkerhet
inte följs.
Ett tillstånd enligt 5 § andra
stycket, 14 §, 16 §, 17 § första
stycket, 18 § tredje stycket eller
18 a § första stycket c får åter-
kallas om någon av de väsentliga
förutsättningar som förelåg när
tillståndet meddelades inte längre
föreligger eller om något krav som
är av väsentlig betydelse för
kvalitet och säkerhet inte följs.
Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som
har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
25
Den som ansöker om godkän-
nande för försäljning av ett läke-
medel eller om sådan jämkning av
ett godkännande att indikationerna
för läkemedlet utvidgas eller an-
söker om tillstånd att få utföra en
klinisk läkemedelsprövning skall
betala ansökningsavgift. Så länge
godkännandet eller tillståndet gäl-
ler skall årsavgift betalas. Även
den som ansöker om eller har till-
stånd att tillverka en sådan medi-
cinsk gas, på vilken denna lag är
tillämplig, och den som ansöker
om eller innehar registrering av ett
hoemopatiskt medel skall betala
ansöknings- och årsavgift.
§'
Den som ansöker om godkän-
nande för försäljning av ett läke-
medel eller om sådan jämkning av
ett godkännande att indikationerna
för läkemedlet utvidgas eller an-
söker om tillstånd att få utföra en
klinisk läkemedelsprövning eller
om tillstånd till detaljhandel med
läkemedel skall betala ansöknings-
avgift. Så länge godkännandet el-
ler tillståndet gäller skall årsavgift
betalas. Även den som ansöker
om eller har tillstånd att tillverka
en sådan medicinsk gas, på vilken
denna lag är tillämplig, och den
som ansöker om eller innehar re-
gistrering av ett homeopatiskt me-
del skall betala ansöknings- och
årsavgift.
Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats till-
stånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket.
Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare
föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får
Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter
som inte gäller avgifternas storlek.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 1995, då lagen (1970:205) om de-
taljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla.
1 Senaste lydelse 1994:83.
1* Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 9
2.2 Förslag till
Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika
Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (1992:860) om kontroll av narko-
tika skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
Prop. 1994/95:9
5
Handel med narkotika får bedri-
vas endast av
1. den som med tillstånd anting-
en har infört varan till riket eller
har vidtagit sådan åtgärd med
varan som innebär tillverkning,
2. den som enligt lagen
(1970:205) om detaljhandel med
läkemedel har rätt till detaljhandel
med läkemedel, eller
3. någon annan som har tillstånd
att handla med varan.
Denna lag träder i kraft den 1 juli
§'
Handel med narkotika får bedri-
vas endast av
1. den som med tillstånd anting-
en har infört varan till riket eller
har vidtagit sådan åtgärd med
varan som innebär tillverkning,
2. den som enligt 18 a § första
stycket a eller b läkemedelslagen
(1992:859) får bedriva detaljhan-
del med läkemedel, eller
3. någon annan som har tillstånd
att handla med varan.
1995.
1 Senaste lydelse 1992:1276.
2.3 Förslag till
Lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa
bestämmelser om injektionssprutor och kanyler
Härigenom föreskrivs att 4 § förordningen (1968:70) med vissa be-
stämmelser om injektionssprutor och kanyler skall ha följande lydelse.
Prop. 1994/95:9
Nuvarande lydelse
4
Handel med spruta eller kanyl
får bedrivas endast av
a) den som enligt lagen
(1970:205) om detaljhandel med
läkemedel har rätt att driva de-
taljhandel med läkemedel,
b) den som innehar tillstånd att
driva handel med varan.
Denna lag träder i kraft den 1 juli
Föreslagen lydelse
§'
Handel med spruta eller kanyl
får bedrivas endast av
a) den som enligt 18 a § första
stycket a eller b läkemedelslagen
(1992:859) får driva detaljhandel
med läkemedel,
b) den som har tillstånd att driva
handel med varan.
1995.
1 Senaste lydelse 1992:1200.
Regeringen bemyndigade genom beslut den 23 april 1992 det statsråd
som har till uppgift att föredra ärenden om hälso- och sjukvård att till-
kalla en särskild utredare med uppgift att genomföra en översyn av den
svenska läkemedelsförsörjningen, särskilt med avseende på Apoteks-
bolagets framtida roll och verksamhetsinriktning. Med stöd av detta
beslut tillsattes riksdagsledamoten Margit Gennser som särskild utredare
den 10 september 1992.
Utredningen, som antog namnet Läkemedelsförsörjningsutredningen -
LFU 92 - överlämnade den 2 december 1993 ett delbetänkande
(SOU 1993:106) Läkemedel och kompetens. En sammanfattning av ut-
redningsförslaget i de delar som rör försäljning av receptfria läkemedel
samt upphandling av läkemedel från partihandeln finns i bilaga 1 och
utredningens lagförslag finns i bilaga 2. Betänkandet har
remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3.
En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig hos
Socialdepartementet (dnr S93/9700/S).
Regeringen beslutade den 19 maj 1994 att inhämta Lagrådets yttrande
över de lagförslag som finns i bilaga 4. Lagrådet har lämnat
lagförslagen utan erinran. Lagrådets yttrande finns i bilaga 5.
Prop. 1994/95:9
Apoteksbolaget AB bildades år 1970 med syftet att staten skulle överta
upphandling och distribution av läkemedel. 1 en proposition (prop.
1970:74) lades fram forslag om en ny organisation av läkemedelsför-
sörjningen. Föredraganden uttalade (a prop. s. 88) att genom de åtgärder
som föreslogs i propositionen skapades förutsättningar för ett slagkraftigt
apoteksväsende som smidigt kunde anpassa sig till den medicinska,
tekniska och ekonomiska utvecklingen och därigenom även i framtiden
kunna tillgodose kraven på en god läkemedelsförsörjning. Den betydan-
de förstärkning av läkemedelskontrollen som förordades var ägnad att
göra läkemedelsbehandlingen säkrare och effektivare, framhöll föredrag-
anden och fortsatte: "Apoteksbolaget och läkemedelskontroll i förening
kommer att medverka till en utbyggd läkemedelsinformation, obunden
av producentintressen."
I en överenskommelse mellan staten och Apotekarsocieteten i septem-
ber 1969 reglerades formerna för en avlösning av det dåvarande apo-
tekssystemet. Som en allmän förutsättning för överenskommelsen gällde
att staten genom lagstiftning skulle införa en principiell ensamrätt för
staten att driva detaljhandel med läkemedel och upplåta sin ensamrätt på
ett för ändamålet bildat apoteksbolag (prop. 1970:74, bet. 1970:2LU37,
rskr. 1970:234, bet. I97O:SU98, rskr. 1970:223). Möjligheter till denna
ensamrätt säkrades genom tillkomsten av lagen (1970:205) om detalj-
handel med läkemedel. Med detaljhandel förstås enligt lagen försäljning
till den som inte har tillstånd till försäljning. Lagen är tillämplig på sam-
ma varor som läkemedelsförordningen (1962:701) och lagen (1981:50)
med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion (1 §), vilka
båda numera är upphävda. Detta innebär bl.a. att lagen om detaljhandel
med läkemedel inte gäller i fråga om naturmedel och s.k. fria läkemedel
(sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt).
Den nya läkemedelslagen (1992:859), som trädde i kraft den 1 juli 1993,
omfattar däremot även sådana medel. Detaljhandel med läkemedel får
enligt lagen om detaljhandel med läkemedel drivas endast av staten eller
av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande (2 §).
Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel med
läkemedel får drivas (3 §).
Enligt ett avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB får bolaget med
ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel. Det finns vissa in-
skränkningar i Apoteksbolagets ensamrätt. Avtalet har ersatt ett föregå-
ende avtal från 1970 och har godkänts av riksdagen (prop. 1984/85:170,
bet. 1984/85:SoU29, rskr. 1984/85:357). Avtalet trädde i kraft den 1
januari 1986 och gäller, sedan det förlängts med fem år till följd av
utebliven uppsägning, till den 31 december 1995.
Enligt avtalet mellan staten och Apoteksbolaget skall bolaget ha ett
rikstäckande system för distribution av läkemedel som är väl anpassat
till de lokala forhållandena. Vidare skall Apoteksbolaget svara för lager-
hållning av läkemedel så att dessa vid behov finns tillgängliga. Enligt
Apoteksbolagets bolagsordning är bolagets uppgift att tillhandahålla
varor och tjänster inom läkemedelsområdet samt att bedriva därmed
förenlig verksamhet.
Av riktlinjerna och avtalet med staten framgår vidare att bolaget beslu-
tar i frågor om apotekens lokalisering och öppethållande. Inom ramen
for avtalet avväger bolaget sin servicenivå i fråga om lagerhållning av
läkemedel och tillhandahållande av tjänster. Bolaget skall i dessa frågor
hålla kontakt med kommunala organ samt lokala och centrala myndig-
heter på sjukvårdens område. Bolaget bör se till att servicen till allmän-
heten och sjukvården är fullgod. Glesbygdens speciella behov skall där-
vid beaktas. På begäran av behörig förskrivare av läkemedel skall bo-
laget snarast möjligt anskaffa och tillhandahålla läkemedel. Bolaget bör
sälja sådana varor inom hälsovårdsområdet som naturligen anknyter till
bolagets verksamhet.
Intentionerna vid bildandet av Apoteksbolaget var att skapa förutsätt-
ningar för en god läkemedelsförsörjning genom ett statligt detaljist-
monopol, som inte skulle vara vinstdrivande fullt ut. Vidare skulle
verksamheten ha en social dimension, vilket återspeglas i det nuvarande
avtalets 2 § på följande sätt.
Bolaget skall svara för en god läkemedelsförsörjning i landet. Verksam-
heten skall bedrivas på ett sådant sätt att möjligheterna att utnyttja resul-
taten av läkemedelsutvecklingen främjas samtidigt som förutsättningarna
att uppnå lägsta möjliga läkemedelskostnader beaktas.
I detta syfte skall bolaget
noggrant följa utvecklingen på läkemedelsområdet inom och utom
landet;
Prop. 1994/95:9
ha ett rikstäckande system för att distribuera läkemedel, som är Prop. 1994/95:9
väl anpassat till lokala förhållanden och tillgodoser kravet på en
säker, rationell och effektiv läkemedelsförsörjning;
- ha den lager- och leveransberedskap i fråga om läkemedel som
behövs för att tillgodose hälso- och sjukvårdens behöriga krav;
- verka för en tillräckligt omfattande saklig information om läke-
medel;
- medverka till att en fortlöpande statistik produceras över läke-
medelsförbrukningens art och omfattning.
I avtalet framhålls vidare bl.a. att "Bolaget skall sträva efter ett nära
samarbete med huvudmännen för hälso- och sjukvården". Detta har inne-
burit att Apoteksbolagets fortlöpande uppbyggnad skett i nära samarbete
med sjukvården, såväl när det gäller apotekens lokalisering som det
lokala samarbetet kring läkemedelsrelaterade frågor. Därvid har läkeme-
delskommitteéma, som är ett organ som sorterar under landstingen men
där personal från sjukhusapoteken medverkar, haft en viktig funktion.
Kommitteémas uppgift är att vara rådgivande i läkemedelsfrågor. Samar-
betet är vidare av betydelse för en utökad egenvård, där sjukvårdens och
apotekens samordnade läkemedelsval och rådgivning är en garanti för en
ändamålsenlig och säker utveckling av det egenvårdsområde som be-
handlas i delbetänkandet.
Apoteksbolaget har också uppgifter avseende försvarsförberedelser
m.m. på läkemedelsområdet. Detta regleras i en bilaga till avtalet.
Apoteksbolaget AB ägs till 2/3 av staten och till 1/3 av Apoteksbo-
lagets pensionsstiftelse. Bolaget består av landets ca 870 apotek, av
produktionsanläggningar, ett laboratorium och Giftinformationscentralen.
Apoteksbolagskoncemen omfattar Apoteksbolaget AB och sex helägda,
rörelsedrivande dotterbolag, nämligen ADA AB, som svarar för
partilagerhållning och partidistribution av apoteksvaror, Apoteksbolagets
Kemi- och Miljö AB, Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi AB,
Pärlan Hotell AB, Spångatorgets Fastighets AB samt Aspviks Gård AB.
Apoteksbolaget äger också 60 procent av aktierna i Kårhuset Pharmen
AB. I samband med tillkomsten av Apoteksbolaget diskuterades även
partihandeln med läkemedel i såväl propositionen (1970:74) som i
Statsutskottets betänkande (bet. 1970:SU98). Den strukturrationalisering
inom partihandeln som kommit till stånd efter 1971, och som bl.a. inne-
bär att Apoteksbolaget via dotterbolaget ADA AB förvärvat flera av de
dåvarande grosshandlarna, innebär ett fullföljande av statsmakternas
avsikter.
Läkemedelsförsörjningen inom den öppna vården sker genom ca 760
apotek. Den slutna vården försörjs av Apoteksbolaget via ettåriga entre-
prenadavtal med sjukvårdshuvudmännen genom tillsammans ca 110
särskilda sjukhusapotek samt kombinerade sjukhus- och expeditions-
apotek med försäljning jämväl till allmänheten. I Apoteksbolagets distri-
butionsservice ingår förutom apoteken även ca 1 100 apoteksombud.
Dessa är enskilda näringsidkare som mot provision förmedlar paket med
receptbelagda läkemedel och/eller säljer receptfria läkemedel från ett
lager som ägs av Apoteksbolaget. Ombudens huvuduppgift är att svara
10
för läkemedelsservice i glesbygd.
Bolaget har rätt att fastställa sina utförsäljningspriser och skall redovisa
grunderna for sin prissättning. Apoteksbolagets priser på läkemedel skall
hållas enhetliga i hela landet och prissättningen skall medge skälig för-
räntning av det kapital som satts in i bolaget.
Ersättning för de läkemedel och tjänster som tillhandahålls sjukvårds-
huvudmännens vårdinrättningar fastställs efter särskilda årliga förhand-
lingar mellan Apoteksbolaget och företrädare för huvudmännen enligt ett
avtal som slutits mellan parterna 1971. En utgångspunkt för prissättning-
en skall vara att leveranserna till sjukvårdsinrättningarna i ekonomiskt
avseende varken bidrar till eller subventioneras av Apoteksbolagets öv-
riga verksamhet.
Merparten av kostnaderna för läkemedel i öppenvård betalas via sjuk-
försäkringen. Vid inköp av läkemedel som förskrivits på grund av sjuk-
dom betalar patienten i allmänhet en egenavgift som f.n. uppgår till
högst 120 kr för den första och 10 kr för varje ytterligare produkt per
inköpstillfälle. I sluten vård svarar sjukvårdshuvudmannen för läke-
medelskostnaderna varvid patienten bidrar via slutenvårdsavgiften. Den-
na uppgår f.n. till högst 65 kronor för pensionärer och till högst 70 kr
för övriga. Avgiften kan dock variera mellan landstingen. Detta innebär
att huvuddelen av läkemedelskostnaderna finansieras via sociala avgifter
och skatter.
Prop. 1994/95:9
I de flesta europeiska länder har det sedan länge funnits bestämmelser
om tillhandahållande av läkemedel till allmänheten. I EG:s direktiv
(rådets direktiv 92/26/EEG) om de rättsliga villkoren för att tillhanda-
hålla humanläkemedel har reglerna för att lämna ut läkemedel till all-
mänheten harmoniserats mellan medlemsstaterna. Genom ett tilläggsavtal
till EES-avtalet är direktivet bindande för Sverige och det har genom-
förts genom läkemedelslagen (1992:859).
Direktivets regler innebär i huvudsak att när ett försäljningstillstånd
utfärdas för ett läkemedel, dvs. när det godkänns för försäljning i ett
land eller inom den gemensamma marknaden, skall anges om läkemedlet
skall klassificeras som receptbelagt eller receptfritt läkemedel.
I direktivet anges också förutsättningarna för receptbeläggning av läke-
medel (artikel 3) och kriterierna för fastställande av underavdelningar för
receptbelagda läkemedel (artikel 2, punkt 2)
Receptfria läkemedel definieras som sådana som inte motsvarar de
kriterier som anges i artikel 3. När det gäller dessa läkemedel innehåller
direktivet inga bestämmelser om indelning i underkategorier. I ett flertal
europeiska länder har sådana underkategorier införts men kriterierna för
dessa varierar mellan olika länder. I övrigt innehåller direktivet inga
bestämmelser som rör de receptfria läkemedlen.
Regeringen har vid ett flertal tillfällen deklarerat sin syn att avreglering
och införande av konkurrens är positivt för effektiviteten i marknaden.
Effektivitetshöjning och den ökade lyhördheten för kundernas önskemål
kommer såväl samhälle som de enskilda individerna till del i form av
bra produkter och tjänster till rimliga priser. Det är vidare viktigt för det
svenska näringslivets internationella konkurrenskraft att konkurrensen
upprätthålls på hemmamarknaden.
Regeringens politik har inneburit att många marknader har avreglerats
eller står inför avregleringar, vilket är en central del av strategin för
regeringens program för ökad tillväxt och sysselsättning. I detta sam-
manhang skall åtgärder för att avveckla monopol, såväl privata som
offentliga, samt begränsa statligt ägande i näringsverksamhet särskilt
observeras.
Sverige har genom lagen (1992:1528) om offentlig upphandling infört
motsvarande regler som de som tillämpas inom EU. Lagen gäller även
för landstingen. Lagens viktigaste syfte är att utsätta den offentliga sek-
torns upphandling av varor och tjänster för konkurrens och att upphand-
lingen skall ske på ett affärsmässigt optimalt sätt. Därigenom kan sam-
hällets kostnader minimeras.
Enligt 18 § läkemedelslagen avses med detaljhandel med läkemedel
försäljning till den som inte har tillstånd till försäljning. Med partihandel
avses annan försäljning. Idag har Apoteksbolaget monopol på försäljning
av läkemedel till landstingen och till andra som driver sjukhus. Eftersom
dessa till följd av Apoteksbolagets detaljhandelsmonopol inte har rätt till
vidareförsäljning av läkemedel är försäljningen av läkemedel till dem
nämligen att betrakta som detaljhandel. Apoteksbolaget får sina kost-
nader för denna verksamhet täckta av landstingen men den genererar
inget överskott. Vissa landsting är mycket positiva till det nuvarande
systemet och anser sig ha fått stora kostnadsfördelar härav.
Prop. 1994/95:9
Regeringens förslag: Tillgängligheten till receptffia läkemedel ökas
genom att Apoteksbolagets monopol på detaljhandel med dessa lä-
kemedel avskaffas. Sådana läkemedel skall i fortsättningen få säljas
av den som fått särskilt tillstånd till detaljhandel med läkemedel.
Läkemedelsverket kan medge att receptfria läkemedel som inte kan
anses vara förenade med några medicinska säkerhetsrisker får säljas
utan krav på tillstånd.
Som en följd av detta föreslås att lagen om detaljhandel med
läkemedel upphävs och att nya regler om detaljhandel med läkemedel
inarbetas i läkemedelslagen (1992:859). Vidare föreslås följdändring-
ar i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika samt i förordningen
(1968:70) om vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler.
12
Utredningens förslag: Utredningen föreslår att läkemedel delas in i tre
klasser, receptbelagda läkemedel, handköpsläkemedel och allmänna läke-
medel. Grunden för indelningen skall vara vilken typ av information
som är nödvändig ur säkerhets- och servicesynpunkt. Försäljningen av
receptfria läkemedel kommer mot bakgrund av denna uppdelning att
kunna ske dels i den nuvarande apoteksorganisationen, dels i nyetablera-
de s.k. egenvårdsapotek vad avser handköpsläkemedel och i den allmän-
na handeln vad avser allmänna läkemedel. För försäljning av handköps-
läkemedel och allmänna läkemedel skall erfordras tillstånd. För försälj-
ning av handköpsläkemedel ställs krav på verksamhetsansvarig farma-
cevt. Tillståndsgivningen för allmänna läkemedel föreslås bli enkel och
standardiserad. Regler för tillståndsgivningen föreslås utarbetas av myn-
dighet.
Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som har uttalat sig i frå-
gan tillstyrker utredningens förslag att indela läkemedel i tre klasser. De
flesta remissinstanserna är positiva till utredningens förslag i stort men
flera instanser har framfört att de framlagda förslagen bör ses i ett hel-
hetsperspektiv när slutbetänkandet föreligger. Läkemedelsverket anser
t. ex. att en bedömning av utredningens delbetänkande försvåras utan
tillgång till utredningens slutliga förslag om mål och inriktning av den
framtida läkemedelsförsörjningen i sin helhet. Landstingsförbundet vill
avvakta med sitt ställningstagande till dess en samlad bild föreligger.
Andra remissinstanser, främst de som företräder handeln, har uttryckt sig
mycket positivt över utredningens förslag. Av de instanser som har ut-
talat sig om förslagen att det skall vara möjligt att inrätta egenvårdsapo-
tek respektive att sälja vissa läkemedel i den allmänna handeln är de
flesta positiva. Flera remissinstanser anser dock att frågan inte är till-
räckligt belyst och att utredningens slutbetänkande bör inväntas. Sveriges
farmacevtförbund är tveksamt eftersom förslaget innebär ett avsteg från
den grundläggande principen att kompetensen skall följa med läkemed-
let. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) avvisar förslaget om de s.k. all-
männa läkemedlen med den utformning detta fått i utredningen.
Skälen för regeringens förslag: Regeringens konsekvent genomförda
avregleringspolitik har inneburit att flera marknader har avreglerats.
Förslaget om att avskaffa monopolet för försäljning av receptfria läke-
medel skall ses som ytterligare ett steg i samma riktning.
Vissa produkter och produktgrupper är dock av sådan art att en full-
ständig avreglering inte är möjlig. Läkemedel är en sådan varugrupp.
Skälet för denna reglering från samhällets sida är dels av medicinskt
säkerhetsmässig natur, dels att vissa av de individer som är i behov av
läkemedel tillhör svagare grupper i samhället och därmed behöver stöd.
Prop. 1994/95:9
Allmänna riktlinjer
Sedan länge har läkemedlen varit indelade i två huvudgrupper med av-
seende på under vilka förutsättningar de får tillhandahållas allmänheten:
receptbelagda läkemedel och receptfria läkemedel. Till grund för denna
indelning skall enligt 22 § andra stycket läkemedelslagen ligga hälso-
1** Riksdagen 1994/95. 1 samL Nr 9
13
och sjukvårdsynpunkter, varmed avses medicinska säkerhetskrav. Om de
medicinska säkerhetskraven föranleder det skall alltså ett läkemedel
receptbeläggas. De receptbelagda läkemedlen berörs inte av de nu fram-
lagda förslagen med undantag för förslaget om att sjukvårdshuvudmän-
nen skall ha möjlighet att upphandla läkemedel direkt från partihandeln,
som behandlas i avsnitt 8.
Egenvård innebär att genom egna aktiviteter dels förebygga ohälsa,
dels bota sjukdomar. Egenvård kan bedrivas på flera sätt varav använd-
andet av receptfria läkemedel är ett. Syftet med att öka tillgängligheten
till dessa läkemedel är att ge de enskilda individerna bättre möjlighet att
själva vårda sin hälsa, samt att minska påfrestningarna på sjukvården.
Enligt en av utredningen relaterad studie kan stora kostnadsbesparingar
för behandling i primärsjukvården uppnås om istället behandlingen sker
med egenvård. Enligt studien är frekvensen av läkarbesök per invånare
betydligt lägre i Sverige än i andra länder. Av detta kan man dra slutsat-
sen att de besparingar som kan göras inom sjukvården därför torde vara
relativt begränsade i nuvarande läge. Det är dock en strävan att klara av
en allt större del av hälsoproblemen i Sverige med hjälp av egenvård.
Mot denna bakgrund bedömer regeringen utredningens förslag i detta
avseende som angelägna. Apoteksbolagets strävan har varit att genom-
föra en etableringspolitik som syftar till att tillgängligheten till läkeme-
del, såväl de receptbelagda som de receptfria, skall svara mot befolk-
ningens behov. Om detaljhandel med receptfria läkemedel kan etableras
vid sidan av Apoteksbolaget bör emellertid tillgängligheten kunna ökas
ytterligare. Regeringen föreslår därför att tillstånd för sådan detaljhandel
med läkemedel skall kunna lämnas av Läkemedelsverket. Förslagen
innebär inga ändringar av Apoteksbolagets ensamrätt för försäljning av
läkemedel mot recept.
Försäljningen av receptfria läkemedel uppgick 1993 till ca 8 procent av
Apoteksbolagets omsättning eller ca 1,3 miljarder kronor. Det är troligt
att försäljningen av receptfria läkemedel ökar med en utvidgad tillgäng-
lighet till denna typ av läkemedel. Det kan emellertid konstateras att det
inte finns några absolut entydiga studier om effekterna på samhälle och
individ av en ökad tillgänglighet till läkemedel. Det kan dock finnas en
risk för ett ökat användande av receptfria läkemedel som i sin tur kan
medföra ökat missbruk eller överkonsumtion som inte förbättrar indi-
vidernas hälsa och inte heller avlastar sjukvården. Regeringen anser
därför att Socialstyrelsen tillsammans med Läkemedelsverket noga bör
följa utvecklingen inom detta område och studera effekterna av en ökad
tillgänglighet på såväl samhälle som individ. Även Konkurrensverket bör
följa utvecklingen på området med hänsyn till målet att nå en fungeran-
de marknad och till konkurrenslagens förbud mot missbruk av domine-
rande ställning. I det fall negativa effekter kan identifieras bör myndig-
heterna även lämna förslag till åtgärder för att komma till rätta med
dessa negativa effekter.
I Sverige finns för närvarande en väl fungerande läkemedelsstatistik
som sammanställs av Apoteksbolaget. Denna statistik är av stort värde
för såväl läkemedelsindustrin som samhället. Den utgör bl.a. en av grun-
Prop. 1994/95:9
14
derna för bedömningen av risker som är förenade med läkemedelsan-
vändning. Underlaget för statistiken hämtas f.n. från partihandelsledet.
Det kan dock inte uteslutas att uppföljning av läkemedelskonsumtionen
kan försvåras av att detaljhandel med läkemedel kan förekomma på
många försäljningsställen utanför apoteksväsendet. Det är självfallet
angeläget att det även i framtiden finns en fungerande och heltäckande
läkemedelsstatistik som möjliggör kontinuerlig uppföljning och bevak-
ning. Regeringen förutsätter därför att Läkemedelsförsörjnings-
utredningen i sitt slutbetänkande behandlar frågan om hur en väl
fungerande läkemedelsstatistik skall kunna erhållas också då Apoteks-
bolagets monopol begränsas.
För läkemedel utan recept som mot bakgrund av dessa förslag kommer
att kunna säljas av annan än Apoteksbolaget gäller fri prissättning. För
att kunna erbjuda sina kunder konkurrenskraftiga priser bör den fria
prissättningen på dessa produkter gälla även Apoteksbolaget. Därvid bör
bolaget inte utnyttja sin monopolställning på receptbelagda läkemedel på
ett oskäligt sätt. För läkemedel som lämnas ut mot recept sker dock inga
förändringar. Regeringen avser inte heller att föreslå några förändringar
i Apoteksbolagets skyldighet att tillhandahålla läkemedel.
Regeringen anser att inriktningen med slopande av receptbeläggning
utgör en viss besparingspotential inom primärsjukvården. För att möjlig-
göra att denna utveckling fortsätter måste ansvaret för dem som ges
tillstånd till detaljhandel med läkemedel definieras.
De ekonomiska konsekvenserna av de nu framlagda förslagen kan på
kort sikt antas bli små då, som nämnts tidigare, frekvensen av läkarbe-
sök som kan ersättas av egenvårdsinsatser är relativt ringa. Förslagen bör
dock ses som en strävan från regeringens sida att ytterligare öka andelen
egenvård vilken i sin tur på längre sikt bör ge positiva ekonomiska
effekter. Den del av Apoteksbolagets omsättning som efter genomföran-
det av förslagen blir utsatt för konkurrens är liten. Då marknaden för
receptfria läkemedel kan förutses växa torde påverkan på Apoteksbolaget
bli minimal.
Prop. 1994/95:9
Information
Regeringen anser i likhet med utredningen att en förutsättning för för-
säljning av receptfria läkemedel utanför apotek måste vara att läkemed-
len åtföljs av adekvat och vederhäftig information. Särskilt viktigt är
detta när det gäller läkemedel där recepttvånget nyligen släppts. Vidare
har kompetens och kunskapsöverföring till kunderna på apotek i sam-
band med försäljning av receptfria läkemedel varit en av förutsättningar-
na för att ett ökat antal läkemedel under senare år har kunnat ges recept-
frihet. Användningen av läkemedel innebär alltid vissa risker, oavsett om
medlen köps med eller utan recept. Det receptfria sortimentet har utökats
successivt och omfattar nu alltmer kvalificerade läkemedel.
Liksom många remissinstanser anser därför regeringen att det grund-
läggande villkoret för försäljning av läkemedel skall vara att det finns
farmacevtisk kompetens fysiskt tillgänglig för information och rådgiv-
15
ning vid försäljningsstället. Farmacevten har ett ansvar för att en korrekt
information ges till de kunder som så efterfrågar. Med farmacevtisk
kompetens menar regeringen, i likhet med utredningen, att kompetens i
den enskilda expeditionen, dvs. i kontakt med kunden, är en fråga om
säkerhet i vid bemärkelse. Regeringen anser att olika former av tekniska
hjälpmedel för information om läkemedel visserligen är viktiga komple-
ment, men eftersom en stor del av läkemedelskundema är äldre, handi-
kappade och sjuka torde dessa hjälpmedel inte kunna ersätta den person-
liga kontakten med en farmacevt. Läkemedel är, som utredningen och
flera remissinstanser framhåller, inga vanliga handelsvaror. Det bör gälla
betydligt fler restriktioner för hantering och utlämnande av läkemedel än
for det allmänna konsumentvarusortimentet. Läkemedelsverket bör, lik-
som hittills, ha tillsyn över försäljningsställena. Regeringen delar den
syn som Läkemedelsindustriföreningen gett uttryck for i sitt remissvar
nämligen att respekten för läkemedel och dess effekter måste upprätt-
hållas.
Farmacevter är att betrakta som hälso- och sjukvårdspersonal enligt
lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl.
Därigenom står de under Socialstyrelsens tillsyn och kan åläggas disci-
plinansvar enligt denna lag. De omfattas också av tillsynslagens bestäm-
melser om tystnadsplikt och uppgiftsskyldighet. Regeringen har nyligen
föreslagit att tillsynslagen ersätts av en lag om åligganden for personal
inom hälso- och sjukvården och en lag om disciplinpåföljd m.m. på
hälso- och sjukvårdens område (prop. 1993/94:149). Den föreslagna
lagstiftningen innebär ingen ändring i de nämnda avseendena i förhållan-
de till tillsynslagen.
Det är av stor vikt för farmacevter, liksom for vissa andra yrkesgrup-
per, att få en kontinuerlig fortbildning. I det fall en enskild farmacevt
kommer att vara den enda av sin yrkeskategori på en arbetsplats ökar
snarast behovet av fortbildning. Ansvaret för farmacevtens fortbildning
ligger hos arbetsgivaren. Det är angeläget att farmacevten erbjuds fort-
bildning i sådan utsträckning att kraven på medicinsk säkerhet kan upp-
rätthållas.
Vad gäller marknadsföring av läkemedel är marknadsföringslagen
(1975:1418) tillämplig. Marknadsföringslagens regler kompletteras av
21 § andra stycket läkemedelslagen enligt vilken all information som
utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel skall vara aktuell,
saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande. Vidare har
läkemedelsindustrins branschorganisationer antagit "Regler for
läkemedelsinformation". I dessa regler föreskrivs bl.a. att
läkemedelsinformation skall innehålla sakliga och balanserade
sakuppgifter, att den skall vara förenlig med goda seder och god smak
och att den inte får vara vilseledande. Reklam för receptbelagda
läkemedel riktad till allmänheten är i princip inte tillåten. Bransch-
reglerna gäller såväl den marknadsföring som sker mot dem som är
yrkesmässigt verksamma inom sjukvården som den som riktas mot
allmänheten. För att säkerställa att informationsreglerna efterlevs har
läkemedelsindustrins organisationer inrättat Läkemedelsindustrins in-
Prop. 1994/95:9
16
formationsgranskningsman (IGM) och Nämnden för bedömning av Prop. 1994/95:9
läkemedelsinformation (NBL). IGM har till uppgift att fortlöpande vaka
över läkemedelsföretagens marknadsföringsåtgärder medan NBL har till
uppgift att tolka reglerna samt att svara för den fortsatta normbildningen
på området. Regeringen lägger stor vikt vid att marknadsföringen av
läkemedel även i framtiden är balanserad.
Tillstånd - tillsyn
Tillstånd för detaljhandel med läkemedel skall kunna lämnas till den
som uppfyller kraven på personlig lämplighet, kan tillhandahålla farma-
cevtisk kompetens samt har ändamålsenliga lokaler. Några överväganden
huruvida det finns behov av en verksamhet med detaljhandel med läke-
medel etc. på en ort skall inte göras vid tillståndsprövningen.
Ett viktigt led i strävandena att hålla en hög säkerhet i hanteringen av
läkemedel är att snabbt kunna återkalla eller gå ut med kompletterande
information till försäljningsstället om ett läkemedel vid felaktig kvalitet
eller misstanke om biverkningar o.d. Enligt läkemedelslagen kan Läke-
medelsverket ålägga den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning
att återkalla läkemedlet från dem som innehar det (11 §).
För att särskilja läkemedel från andra varor som kan säljas på ett för-
säljningsställe som fått detaljhandelstillstånd för läkemedel skall det vid
exponeringen klart framgå vad som är läkemedel. I det fall farmacevt
inte finns tillgänglig skall de utrymmen i försäljningslokalen, där det
förvaras läkemedel för vilka gäller krav på tillstånd för detaljhandel,
kunna stängas till. Lagerhållningen av läkemedelsprodukter skall vidare
hållas skild från övrigt sortiment, läkemedel vars slutanvändningsdatum
gått ut skall sorteras ut m.m. Läkemedelslagens allmänna bestämmelser
om hantering av läkemedel m.m. liksom Läkemedelsverkets komplette-
rande föreskrifter gäller givetvis även för den som fått tillstånd till
detaljhandel med läkemedel. Detsamma gäller reglerna om marknadsför-
ing.
Läkemedelsverket har vid utfärdandet av tillstånd rätt att föreskriva
vissa villkor. Vid brott mot de bestämmelser som reglerar verksamheten
har verket möjlighet att återkalla tillståndet. En förutsättning bör dock
vara att överträdelsen inte endast är bagatell artad.
Läkemedelsverket skall, utöver tillståndsgivningen, bedriva fortlöpande
tillsyn över detaljhandeln med läkemedel. Genom att verket ges rätt att
ta ut avgifter som täcker kostnaden för dels tillståndsgivningen, dels
tillsynsverksamheten, kommer statsbudgeten inte att belastas.
Tillgänglighet i glesbygd
Många remissinstanser har uttryckt farhågor för att förslaget med ökat
antal detaljhandlare för läkemedel kan innebära ökad tillgänglighet till
receptffia läkemedel i tättbefolkade områden men inte i glesbygderna.
Regeringen anser dock att glesbygdens behov av läkemedel kan säker-
ställas genom att Apoteksbolagets väl fungerande ombudsverksamhet i
17
glesbygden bibehålls och vidareutvecklas. Regeringen har övervägt huru-
vida det bör vara möjligt for annan än Apoteksbolaget att bedriva om-
budsverksamhet. En sådan verksamhet skulle innebära försäljning av ett
mindre antal receptfria läkemedel av ett ombud som, i likhet med Apo-
teksbolagets ombud, saknar farmacevtisk kompetens men som kan ut-
nyttja de resurser som innehavaren av detaljhandelstillstånd har i det
avseendet. Regeringen vill dock avvakta erfarenheterna av det nya syste-
met med tillstånd för försäljning av receptfria läkemedel innan slutlig
ställning tas i frågan.
Undantag från kravet på tillstånd för detaljhandel med läkemedel
I och med att den nya läkemedelslagen trädde i kraft den 1 juli 1993 har
naturmedel och merparten av de s.k. fria läkemedlen kommit att omfat-
tas av läkemedelskontrollen i enlighet med rådande ordning inom EU.
Det har däremot inte ställts krav på att dessa läkemedel endast skall
försäljas på apotek. Regeringen anser att de även i fortsättningen bör få
säljas utanför apotek. Mot bakgrund av att dessa medel inte har omfat-
tats av det statliga detaljhandelsmonopolet vad gäller läkemedel och
således sedan en lång tid tillbaka hanterats utan farmacevtisk kompetens
finns det inte heller anledning att för dem uppställa samma krav på till-
stånd och tillgång till farmacevtisk kompetens som för övriga receptfria
läkemedel. Regeringen delar alltså inte utredningens uppfattning att det
skall krävas formellt tillstånd för att få sälja även dessa läkemedel, vilka
hittills sålts fritt. Det skulle innebära ökad reglering och byråkrati och
dessutom kostnader. Från hälso- och sjuk vårdssynpunkt finns det knap-
past skäl för en sådan reglering.
Regeringen anser att det utöver nämnda produkter kan finnas vissa pro-
dukter, inom det sortiment som idag säljs på apotek, som även de kan
säljas utanför apotek och utan krav på särskilt tillstånd till detaljhandel
med läkemedel. Avgörande vid denna bedömning bör vara den medicin-
ska säkerhet som är förenad med produkternas användning. Om den
medicinska risken för negativa effekter av läkemedlet kan bedömas som
ringa och informationen på läkemedelsförpackningen eller på en bipack-
sedel bedöms som tillräcklig för att medlet skall kunna användas på ett
riktigt sätt av konsumenten, bör medlet kunna undantas från kravet på
detaljhandelstillstånd och det därtill knutna kravet på tillgång till farma-
cevtisk kompetens vid försäljningen. Eftersom all läkemedelskonsumtion
är förenad med vissa risker anser regeringen dock att denna bedömning
åtminstone inledningsvis bör vara restriktiv. Regeringen avser att uppdra
åt Socialstyrelsen och Läkemedelsverket att noga följa utvecklingen och
i en rapport till regeringen senast den 1 december 1996 redovisa erfaren-
heterna under det första året som lagen varit i kraft. Skulle en utvär-
dering av systemet med möjlighet till undantag från kravet på tillstånd
för detaljhandel med läkemedel visa att sortimentet kan ökas ser rege-
ringen inget hinder mot att så sker. Vilka läkemedel som kan bedömas
som så säkra att de bör kunna säljas utan krav på tillstånd och tillgång
till farmacevtisk rådgivning blir en fråga för Läkemedelsverket att av-
Prop. 1994/95:9
18
göra. I enlighet med vad som framhållits tidigare anser regeringen att Prop. 1994/95:9
försäljning av läkemedel som huvudregel skall vara förenad med möjlig-
het till rådgivning av en utbildad farmacevt.
Regeringen avser att uppdra åt Läkemedelsverket att senast den 1 mars
1995 till regeringen redovisa de riktlinjer som skall ligga till grund för
besluten om vilka läkemedel som skall kunna undantas från kravet på
tillstånd till detaljhandel med läkemedel.
Nya regler
De nya reglerna om tillstånd till detaljhandel med läkemedel och om
återkallelse av sådant tillstånd bör lämpligen inarbetas i läkemedelslagen.
Därigenom kan lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel upp-
hävas. Följdändringar bör göras i lagen (1992:860) om kontroll av nar-
kotika och i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injek-
tionssprutor och kanyler.
Läkemedelslagens bestämmelser om hantering av läkemedel (19 §
m.fl.), tillsyn (23 och 24 §§) ansvar och förverkande (26 och 27 §§),
överklagande av beslut (28 §) och meddelande av föreskrifter (29 §) kan
tillämpas också vad det gäller det nya systemet med detaljhandel med
läkemedel. Vad gäller läkemedelslagens avgiftsbestämmelse (25 §) krävs
en ändring för att göra denna tillämplig på ansökan om tillstånd att få
bedriva detaljhandel med läkemedel och om årsavgift för ett sådant till-
stånd.
Regeringens förslag: Sjukvårdshuvudmännen och de privata sjuk-
husen ges möjlighet att upphandla läkemedel direkt från partihandeln
i stället for att som tidigare vara hänvisade till Apoteksbolaget för
detta.
Utredningens förslag: Landsting och andra som använder läkemedel i
sin verksamhet ges möjlighet att fritt upphandla läkemedel direkt från
partihandeln.
Remissinstanserna: Landstingen redovisar en splittrad remissbild i
denna fråga. Vissa anser att det medför fördelar att själv få hantera läke-
medelsinköpen, medan andra anser sig inte ha kompetens för uppgiften
och att förändringen kan innebära ökade kostnader for landstingen.
Skälen för regeringens förslag: Regeringen anser principiellt att det
är viktigt att ansvaret for läkemedelsupphandlingen läggs på dem som
använder läkemedel i sin verksamhet. Därigenom uppnås ett större kost-
nadsmedvetande hos de inblandade aktörerna.
Regeringen anser inte att skälen för att bibehålla den nuvarande ord-
19
ningen att landstingen skall vara hänvisade till Apoteksbolaget för sina
inköp överväger. I stället bör den som bedriver partihandel med läkeme-
del med tillstånd enligt 18 § läkemedelslagen också vara berättigad att
utan särskilt tillstånd sälja läkemedel till sjukvårdshuvudmännen (lands-
ting, kommuner som inte ingår i ett landsting samt andra kommuner som
har ansvar for viss del av hälso- och sjukvården, primärvården, i ett
område) och privata sjukhus. Någon rätt for dessa att vidareförsälja läke-
medlen innebär dock inte förslaget.
Regeringen anser inte att det i nuläget finns skäl att införa en möjlig-
het att upphandla läkemedel direkt från partihandeln för andra än sjuk-
vårdshuvudmännen och privata sjukhus. Det skulle leda till att möjlig-
heterna för Läkemedelsverket att kunna övervaka hanteringen på ett
säkerhetsmässigt och kostnadseffektivt sätt blir mycket små.
De landsting som så önskar kan även i framtiden upphandla sakkunnig
rådgivning från Apoteksbolaget eller annan i den utsträckning sådan inte
finns inom landstinget.
Läkemedelskommittéerna hos sjukvårdshuvudmännen verkar idag
framgångsrikt för en effektiv och ändamålsenlig läkemedelsanvändning.
Frågan om läkemedelskommitteémas framtida roll är först och främst en
fråga för landstingen. Regeringen förutsätter dock att utredningen i sitt
slutbetänkande tar upp en diskussion kring hur samverkan i framtiden
skall ske mellan apotek och sjukvård, då också med läkemedelskommit-
téerna.
Prop. 1994/95:9
Regeringens förslag: Regeringen bemyndigas att träffa överenskom-
melse med Apoteksbolaget AB om de ändringar i avtalet mellan
staten och Apoteksbolaget som föranleds av de nu lämnade förs-
lagen.
Skälen för regeringens förslag: Enligt det nu gällande avtalet mellan
staten och Apoteksbolaget åtar sig bolaget att med ensamrätt driva de-
taljhandel med läkemedel enligt bestämmelserna i avtalet. Dessutom
framgår att bolagets priser vid försäljningen skall vara enhetliga i hela
landet. Vidare skall villkoren för bolagets leveranser till den allmänna
hälso- och sjukvården och för dess tjänster i samband därmed fastställas
genom avtal mellan bolaget och sjukvårdshuvudmännen. Därvid skall
principen vara att bolagets övriga verksamhet varken belastas med kost-
nader eller subventioneras genom denna verksamhet. Som en följd av de
här redovisade förslagen måste avtalet med Apoteksbolaget förhandlas
om.
Regeringen föreslår att riksdagen bemyndigar regeringen att träffa avtal
20
med Apoteksbolaget i enlighet med de redovisade förslagen om upphäv-
ande av Apoteksbolagets monopol för försäljning av receptfria läkemedel
samt sjukhusens möjligheter att upphandla läkemedel direkt från parti-
handeln.
Apoteksbolaget bedriver idag statistik- och informationsverksamhet.
Som tidigare nämnts förutsätter regeringen att Läkemedelsförsörjningsut-
redningen i sitt slutbetänkande behandlar hur dessa frågor skall hanteras
när bolagets monopol inskränks.
Regeringen föreslår att de lämnade förslagen träder ikraft den 1 juli
1995. Det får förutsättas att en överenskommelse innan dess hinner träf-
fas mellan staten och Apoteksbolaget om ändring i avtalet mellan parter-
na. Några övergångsregler är inte nödvändiga.
Förslaget till ändring i läkemedelslagen (1992:859)
18 § Paragrafens sista stycke utgår och ersätts av den nya regleringen
för detaljhandel med läkemedel i 18 a - 18 c §§.
18 a § Enligt första stycket a får detaljhandel med läkemedel bedrivas
av staten eller av en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande
inflytande. Denna bestämmelse har överförts från 2 § lagen (1970:205)
om detaljhandel med läkemedel och utgör grunden för Apoteksbolaget
AB:s rätt att driva detaljhandel med läkemedel. Enligt de nya bestäm-
melserna i samma stycke b och c skall möjligheten att fa bedriva detalj-
handel med läkemedel inte längre vara förbehållen staten eller ett statligt
bolag. Apoteksbolaget AB:s monopolställning inskränks därmed.
Enligt 18 § första stycket avses med detaljhandel med läkemedel för-
säljning till den som inte har tillstånd till försäljning. En partihandlares
försäljning till sjukhus m.m. är således, eftersom dessa till följd av Apo-
teksbolagets detaljhandelsmonopol inte har rätt att i sin tur sälja läke-
medlen vidare, att betrakta som detaljhandel. Enligt den nya bestämmel-
sen i första stycket b upphävs Apoteksbolagets monopolställning när det
gäller försäljning till sjukvårdshuvudmännen (landstingen, kommuner
som inte ingår i ett landsting samt andra kommuner som har ansvar för
viss del av hälso- och sjukvården, primärvården, inom ett område) och
till de privata sjukhusen. En förutsättning för att privata sjukhus skall ha
rätt att köpa läkemedel direkt från partihandeln är att det för sjukhuset
finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller att för sjukhuset
utgår ersättning för sjukhusvård enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om
allmän försäkring. Ersättning enligt den sistnämnda bestämmelsen utgår,
förutom till landsting och landstingsfria kommuner, till Riksförsäk-
ringsverkets sjukhus i Nynäshamn och Tranås och till vissa andra sjuk-
Prop. 1994/95:9
21
vårdsinrättningar som enligt 3 § förordningen (1979:849) om ersättning
för sjukhusvård m.m. intagits i en förteckning hos Riksförsäkringsverket
över vissa sjukvårdsinrättningar som skall anses som sjukhus. Rätt till
sådan försäljning skall i fortsättningen följa med ett tillstånd att bedriva
partihandel med läkemedel enligt 18 § tredje stycket. Någon rätt för
sjukvårdshuvudmännen och de privata sjukhusen att i sin tur försälja
läkemedlen vidare innebär inte den nya bestämmelsen. För att detta skall
vara tillåtet krävs att vederbörande har rätt att driva detaljhandel med
läkemedel.
Enligt första stycket c skall den som har fått Läkemedelsverkets till-
stånd kunna fa bedriva viss verksamhet med detaljhandel med läke-
medel. Denna möjlighet skall enbart gälla receptfria läkemedel. För
receptbelagda läkemedel består Apoteksbolagets detaljhandelsmonopol.
Förutsättningarna för receptbeläggning av läkemedel anges i 22 § andra
stycket. De närmare förutsättningarna för meddelande av detaljhandels-
tillstånd anges i den nya 18 c §.
Enligt andra stycket får Läkemedelsverket medge undantag från kravet
på tillstånd för detaljhandel med läkemedel när det gäller vissa av de
receptfria läkemedlen. Förutsättningen är att ett läkemedel bedöms inte
kunna medföra medicinska säkerhetsrisker for användaren. Att säkerhets-
hänsyn är avgörande ansluter till vad som gäller i fråga om prövningen
av behovet av receptbeläggning (jfr 22 §). Ett annat uttryckssätt har valts
här för att göra det tydligt att det är fråga om två olika prövningar med
olika förutsättningar. Om ett läkemedel med hänsyn till sina egenskaper
och den information om medlet och dess användning som finns tillgäng-
lig på förpackningen eller på en s.k. bipacksedel bedöms inte kunna
medföra några egentliga hälsorisker skall läkemedlet alltså kunna undan-
tas från kravet på detaljhandelstillstånd. Hit bör i första hand kunna
räknas de naturmedel och s.k. fria läkemedel som enligt hittillsvarande
regler inte omfattas av lagen om detaljhandel med läkemedel och som
därmed inte heller omfattas av det nuvarande detaljhandelsmonopolet.
Något krav på tillstånd för att få bedriva detaljhandel med sådana medel
bör således inte uppställas. De läkemedel som avses är sådana som en-
ligt 1 § 3 mom. första stycket 2 läkemedelsforordningen (1962:701)
räknades som naturmedel eller enligt 1 § 3 mom. andra stycket samma
förordning utgjorde s.k. fria läkemedel (sårsalvor, inandningsoljor, anti-
septiska lösningar, liniment m.m). Även andra läkemedel än dessa kan
bli aktuella för detta undantag om de nämnda förutsättningarna förelig-
ger. Som framhållits i den allmänna motiveringen (avsnitt 7) bör dock
bedömningen åtminstone inledningsvis vara restriktiv när det gäller att
göra undantag från kravet på detaljhandelstillstånd.
Både beträffande de receptfria läkemedel for vilka detaljhandelstill-
stånd krävs och för de läkemedel som kan komma att undantas från
tillståndskravet gäller läkemedelslagens allmänna föreskrifter bl.a. om
handel med läkemedel (18 § andra stycket), hantering i övrigt (19 §),
Läkemedelsverkets tillsyn (23 och 24 §§), ansvar och förverkande (26
och 27 §§) samt om överklagande av beslut (28 §).
Prop. 1994/95:9
22
18 b § I paragrafen anges att regeringen bestämmer vem som skall be- Prop. 1994/95:9
driva detaljhandelsmonopolet avseende receptbelagda läkemedel. Be-
stämmelsen motsvarar 3 § i lagen om detaljhandel med läkemedel.
18 c § I första stycket regleras förutsättningarna för att få tillstånd till
detaljhandel med läkemedel enligt 18 a § första stycket c. Tillstånd kan
ges både till fysisk och juridisk person. Ett tillstånd skall kunna med-
delas den som med hänsyn till personliga egenskaper och övriga om-
ständigheter kan antas vara lämplig som tillståndshavare. Vad gäller de
personliga egenskaperna bör särskilt beaktas i vad mån sökanden kan
förväntas efterleva de författningsbestämmelser som reglerar hantering,
handel och marknadsföring m.m. beträffande läkemedel liksom de sär-
skilda villkor med vilka ett tillstånd skall kunna förenas. När det gäller
en juridisk person är det de personliga egenskaperna hos företrädarna för
denna som skall beaktas. Sökandens eventuella farmacevtiska kompetens
har betydelse vid tillståndsprövningen, även om det i och för sig inte
krävs att denne själv skall ha en sådan kompetens, utan det är tillräckligt
att det finns en annan ansvarig person med farmacevtisk kompetens på
försäljningsstället (se andra stycket). Bland de övriga omständigheter
som bör beaktas vid tillståndsgivningen är bl.a. om de lokaler i vilka
verksamheten avses bedrivas är lämpliga för ändamålet, dvs. om de är
lämpliga för försäljning av receptfria läkemedel. Däremot skall inte gör-
as några överväganden om behovet av verksamheten på den aktuella
orten etc.
Enligt andra stycket skall det finnas en ansvarig person som är behörig
att utöva yrke som apotekare eller receptarie på varje försäljningsställe
där detaljhandel med läkemedel bedrivs. Formuleringen av paragrafen
har jämkats något jämfört med lagrådsremissen. 1 7 § första stycket
lagen (1984:542) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvår-
den m.m. anges att behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie
är den som avlagt apotekarexamen respektive receptarieexamen eller
som visar att han på annat sätt förvärvat motsvarande kompetens. Enligt
andra stycket i samma paragraf prövar Socialstyrelsen frågor om behör-
ighet för den som inte har apotekar- eller receptarieexamen.
Den ansvariga personen skall finnas tillgänglig för att ge kunderna in-
formation eller rådgivning. Frånvaro i form av ledighet eller sjukskriv-
ning innebär att försäljningen av läkemedel måste avbrytas om inte nå-
gon annan person med farmacevtisk kompetens finns tillgänglig på för-
säljningsstället. Den ansvariga personen kan självfallet ta raster eller
göra kortare avbrott i arbetet utan att försäljningen måste avbrytas.
Farmacevten skall dock alltid kunna tillkallas för att svara på frågor.
Om även andra varor än läkemedel säljs på detaljhandelsstället skall
enligt tredje stycket utrymmena för försäljning och lagring av läkemedel
vara avgränsade på lämpligt sätt från lokalerna i övrigt. Detta kan ex-
empelvis ske genom att försäljningen av läkemedel sker i en särskild del
av försäljningslokalen eller vid en särskild disk. Under tider då försälj-
ning av läkemedel inte bedrivs skall de utrymmen i försäljningslokalen
23
där läkemedel förvaras kunna stängas till. Prop. 1994/95:9
Enligt fjärde stycket får ett tillstånd till detaljhandel med läkemedel
förenas med de ytterligare villkor som behövs från hälso- och sjukvårds-
synpunkt, dvs. sådana som är motiverade av säkerhetsskäl. Det kan t.ex.
gälla föreskrifter om krav på rutiner för att rensa ut läkemedel vars sista
förbrukningsdatum har gått ut, för mottagande av överblivna läkemedel
som lämnas in av allmänheten, m.m.
20 § Andra stycket har ändrats så till vida att även tillstånd till
detaljhandel med läkemedel enligt 18 a § första stycket c skall kunna
återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när
tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är
av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Med krav av
särskild betydelse för kvalitet och säkerhet avses bl.a. dels
läkemedelslagens bestämmelser i det avseendet, dels de föreskrifter och
villkor som kan ha meddelats med stöd av lagen. För att återkallelse
skall få ske krävs att de krav som tillståndshavaren har brutit mot är av
särskild betydelse. Mindre brister skall således inte föranleda omedelbar
återkallelse. Läkemedelsverket bör i sådant fall i första hand försöka fa
tillståndsinnehavaren att självmant vidta rättelse. Ett beslut om åter-
kallelse av tillstånd kan enligt 28 § överklagas hos kammarrätten.
25 § I paragrafen anges förutsättningarna för att ta ut avgifter för den
statliga läkemedelskontrollen. Genom ett tillägg till paragrafen införs en
möjlighet för Läkemedelsverket att ta ut en ansökningsavgift även av
den som ansöker om tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt
18 a § första stycket c och att ta ut årsavgift så länge tillståndet gäller.
Förslaget till ändring i lagen (1992:860)om kontroll av narkotika
5 § I paragrafen regleras vem som har rätt att bedriva handel med nar-
kotika. I paragrafens andra punkt görs en ändring som motiveras av
upphävandet av lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. För-
utom Apoteksbolaget bör även den som har tillstånd till partihandel med
läkemedel och som därigenom har rätt att sälja läkemedel till sjukvårds-
huvudmännen m.fl. enligt 18 a § första stycket b läkemedelslagen få
driva handel med narkotika. Att någon sådan möjlighet inte bör finnas
för den som enbart har tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt
18 a § första stycket c ligger i sakens natur.
Förslaget till ändring i förordningen (1968:70) med vissa
bestämmelser om injektionssprutor och kanyler
4 § I paragrafen regleras vem som har rätt att bedriva handel med spruta
eller kanyl. I punkt a görs en ändring som motiveras av upphävandet av
lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Förutom Apoteksbo-
laget bör även den som har tillstånd till partihandel med läkemedel och
24
som därigenom också får sälja sådana varor till sjukvårdshuvudmännen Prop. 1994/95:9
m.fl. enligt 18 a § första stycket b läkemedelslagen få driva handel med
sprutor och kanyler. Motsvarande möjlighet infors dock inte för den som
enbart har tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt 18 a § första
stycket c.
25
Prop. 1994/95:9
Bilaga 1
Detaljhandel med läkemedel
En utgångspunkt för utredningen har varit att se användningen av läkemedel
ur både kundens/patientens och hälso- och sjukvårdens perspektiv. Patienten
har behov av en god tillgänglighet till receptfria läkemedel och en god
information om när och hur dessa skall användas.
Ur hälso- och sjukvårdens synvinkel är det viktigt att ta till vara med-
borgarnas ökande intresse för egenvård. Därigenom kan medborgarnas behov
av att ta ansvar för sin egen hälsa tillfredsställas samtidigt som det blir
möjligt att undvika vissa kostnader i sjukvården, som skulle belasta
sjukvården genom läkarbesök som enbart syftar till att fa recept på läkemedel
som skulle kunna införskaffas utan ett sådant besök.
Det är viktigt att komma ihåg att användning av läkemedel alltid innebär
vissa risker, vare sig medlen kan köpas med eller utan recept. Egen-
vårdssortimentet har utökats successivt och omfattar nu allt fler kvalificerade
läkemedel. En förutsättning för försäljning av receptfria läkemedel till
medborgarna är därför att läkemedlen åtföljs av adekvat och vederhäftig
information.
Utredningen föreslår att läkemedel i framtiden delas in i tre klasser, en för
läkemedel som endast får utlämnas mot recept (receptbelagda läkemedel), en
som kräver att farmacevtiskt utbildad personal finns tillgänglig för frågor vid
försäljningen (handköpsläkemedel) och slutligen en tredje klass där den
information som finns i och på läkemedlets förpackning bedöms som
tillräcklig för en korrekt användning (allmänna läkemedel).
Enligt nuvarande lag (1970:205) om detaljhandel med läkemedel far endast
staten, eller juridisk person som staten äger ett bestämmande inflytande över,
bedriva detaljhandel med läkemedel. Utredningen föreslår att staten fortsatt
har ensamrätt till detaljhandel med läkemedel, och att regeringen eller
myndighet som regeringen bestämmer, efter ansökan kan lämna tillstånd för
apoteksverksamhet (samtliga läkemedel), egenvårdsapoteksverksamhet
(handköps- och allmänna läkemedel) och för annat försäljningsställe (endast
allmänna läkemedel).
Staten har idag överlåtit sin ensamrätt till detaljhandel med läkemedel på
Apoteksbolaget. Denna ensamrätt ersätts i enlighet med ovan med tillstånd
till detaljhandel med läkemedel. Vissa krav som i framtiden bör ställas för att
fa tillstånd för apoteksverksamhet diskuteras i slutbetänkandet. Regeringen
förutsätts stipulera att rätten att sälja läkemedel mot recept tills vidare skall
vara förbehållet Apoteksbolaget.
För tillstånd för egenvårdsapoteksverksamhet ställs krav på att verksam-
heten skall förestås av farmacevt för att, i likhet med dagens apotek,
garantera en god tillgång på erforderlig information och rådgivning.
Detaljbestämmelser föreslås utarbetas av myndighet.
Tillstånd för annat försäljningsställe lämnas genom ett enkelt tillstånds-
förfarande. Inga krav på kompetens ställs på den som förestår verksamheten.
För naturmedel och fria läkemedel som blir godkända som naturläkemedel
26
respektive läkemedel ökar regleringen något. Detta är en konsekvens av
anpassningen till EES då EG inte gör någon åtskillnad mellan natur-
läkemedel och "vanliga" läkemedel.
Sammanfattningsvis innebär LFU 92:s förslag att försäljningsrätten för
läkemedel kopplas till den kompetens som erfordras av hänsyn till skydd för
medborgarnas hälsa, istället för som idag till ett visst företag.
Prop. 1994/95:9
Bilaga 1
27
Förslag till
Lag om ändring i lagen (1970:205) om detaljhandel med
läkemedel
Utredningen föreslår att 1-3 §§, lagen (1970:205) om detaljhandel med
läkemedel, skall ges följande lydelse:
Prop. 1994/95:9
Bilaga 2
Nuvarande lydelse
1 §' Med detaljhandel förstås i
denna lag försäljning av läkemedel
till den som inte har tillstånd till
försäljning.
Denna lag skall tillämpas på
samma varor som de numera upp-
hävda läkemedelsförordningen
(1962:701) och lagen (1981:50) med
bestämmelser om vissa medel
avsedda för injektion.
2 §2 Detaljhandel med vara som
avses i 1 § får drivas endast av
staten eller av juridisk person i
vilken staten äger ett bestämmande
inflytande.
3 §3 Regeringen bestämmer av
vem och på vilka villkor detalj-
handel med läkemedel far drivas.
Föreslagen lydelse
1 § Med detaljhandel förstås i
denna lag försäljning av läkemedel
till den som inte har tillstånd till
försäljning.
Med läkemedel förstås vara på
vilken läkemedelslagen är tillämplig.
2 § Detaljhandel med läkemedel
far bedrivas endast av staten eller
den som fått särskilt tillstånd.
3 § Regeringen eller myndighet
som regeringen bestämmer får
besluta om särskilt tillstånd enligt 2
§•
I andra fall som avses i 2 § be-
stämmer regeringen av vem och på
vilka villkor detaljhandel med
läkemedel får bedrivas.
1 Senaste lydelse 1992:1201
2 Senaste lydelse 1992:1201
1 Senaste lydelse 1985:304
28
Prop. 1994/95:9
Bilaga 3
Delbetänkandet av Läkemedelsförsörjningsutredningen (SOU 1993:106)
remissbehandlades under vintern 1994. Remissvaren har inkommit till
Socialdepartementet under februari 1994. Nedan följer en förteckning över
remissinstanserna.
Följande har anmodats att avge yttrande: Socialstyrelsen, Hälso- och
sjukvårdens ansvarsnämnd, Riksförsäkringsverket, Universitets- och
Högskoleämbetet, Farmaceutiska fakulteten i Uppsala, Läkemedelsverket,
Konkurrensverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Smittskydds institutet,
Konsumentverket, Livsmedelsverket, Kommerskollegium och
Glesbygdsmyndigheten.
Följande har beretts tillfälle att avge yttrande: Stockholms läns landsting,
Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Jönköpings läns
landsting, Östergötlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Konobergs
läns landsting, Kalmar läns landsting, Blekinge läns landsting, Kristianstads
läns landsting, Malmöhus läns landsting, Hallands läns landsting, Göteborgs
och Bohus läns landsting, Älvsborgs läns landsting, Skaraborgs läns
landsting, Värmlands läns landsting, Örebro läns landsting, Västmanlands
läns landsting, Kopparbergs läns landsting, Gävleborgs läns landsting,
Västemorrlands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns
landsting, Norrbottens läns landsting, Göteborgs kommun, Malmö kommun,
Gotlands kommun, Landstingsförbundet, Svenska kommunförbundet, Apo-
teksbolaget AB, Apotekarsocieteten, Hälso- och sjukvårdens ut-
vecklingsinstitut (SPRJ), Svenska Läkarsällskapet, Hälsokostrådet,
Medicinska forskningsrådet, Sveriges läkarförbund, Sveriges tand-
läkarförbund, Sveriges veterinärförbund, Landsorganisationen i Sverige (LO),
Tjänstemännens centralorganisation (TCO), Centralorganisationen SACO/SR,
Sveriges Arbetsgivareföreningen (SAF), Patienternas riksförbund, Läkeme-
delsindustriföreningen (LIF), Representantföreningen för utländska
farmacevtiska industrier (RUFI), Farmaciförbundet, Apoteksanställdas
förbund, Sveriges Farmacevtförbund (SFF), Sveriges allmänna
patientförening, Vårdkonsumentemas riksförbund, Svenska Industriförbundet,
Handelstjänstemannaförbundet, Företagens riksförbund, Grossistförbundet
Svensk Handel, Sveriges livsmedelshandlarförbund, Föreningen för
landsbygdshandelns främjande, Svenska Hälso- och Sjukvårdens Tjänste-
mannaförbund (SHSTF), ICA-förbundet, Kooperativa Förbundet (KF),
Dagab, Sveriges köpmannaförbund, Sveriges kommunalråd,
Dagligvaruleverantörers förbund, Läkemedelsgrossistföreningen,
Farmacevtiska Studentkåren, Läkemedelssakkunniga i Stockholm läns
landsting, Åhléns AB.
29
1 Förslag till
Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859)
dels att 18, 20 och 25 §§ skall ha följande lydelse,
dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 18 a, 18 b och 18 c §§,
av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
18 §
Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som inte har tillstånd
till försäljning. Med partihandel avses annan försäljning.
Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte
skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte
försämras.
Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som lått Läke-
medelsverkets tillstånd.
Bestämmelser om detaljhandel med
läkemedel finns i lagen (1970:205)
om detaljhandel med läkemedel.
18a§
Detaljhandel med läkemedel får
bedrivas av
a) staten eller en juridisk person i
vilken staten äger ett bestämmande
inflytande,
b) den som har tillstånd till parti-
handel med läkemedel såvitt gäller
försäljning till en sjuk-
vårdshuvudman eller till ett sjukhus
för vilket finns ett vårdavtal med en
sjukvårdshuvudman eller för vilket
ersättning för sjukhusvård utgår
enligt 2 kap 4 § lagen (1962:381)
om allmän försäkring,
c) den som har fått Läkemedels-
verkets tillstånd till detaljhandel med
sådana läkemedel för vilka inte har
meddelats föreskrift enligt 22 §
andra stycket om att medlet endast
får lämnas ut mot recept eller annan
beställning.
Om ett läkemedel bedöms inte
Prop. 1994/95:9
Bilaga 4
30
kunna medföra några medicinska
säkerhetsrisker för den som an-
vänder det, får Läkemedelsverket
medge undantag från kravet på
tillstånd enligt första stycket c.
18 b §
Regeringen bestämmer av vem och
på vilka villkor detaljhandel med
läkemedel far bedrivas enligt 18 a §
första stycket a.
18 c §
I ett ärende om tillstånd till
detaljhandel med läkemedel enligt
18 a § första stycket c skall Läke-
medelsverket pröva om sökanden
med hänsyn till personliga egen-
skaper och övriga omständigheter
kan antas vara lämplig som till-
ståndshavare.
På ett försäljningsställe där
detaljhandel med läkemedel enligt
18 a § första stycket c bedrivs skall
det finnas en ansvarig person med
farmacevtisk kompetens. Den
ansvariga personen skall vara
tillgänglig på försäljningsstället
under tid då försäljning av
läkemedel sker.
Om det på ett försäljningsställe
säljs även andra varor än läke-
medel, skall utrymmena för för-
säljning och lagring av läkemedel
vara avgränsade på lämpligt sätt
från övriga delar av lokalerna.
Tillstånd till detaljhandel med
läkemedel enligt 18 a § första
stycket c får förenas med de
ytterligare villkor som behövs från
hälso- och sjukvårdssynpunkt.
20 §
Beslut av Läkemedelsverket som avses i 5 §, 6 § tredje stycket, 12 § andra
stycket, 14 §, 16 §, 17 § första stycket eller 18 § tredje stycket skall fattas
inom den tid som regeringen föreskriver.
Ett tillstånd enligt 5 § andra stycket, Ett tillstånd enligt 5 § andra stycket,
Prop. 1994/95:9
Bilaga 4
31
14 §, 16 §, 17 § första stycket eller
18 § tredje stycket far återkallas om
någon av de väsentliga förut-
sättningar som förelåg när tillståndet
meddelades inte längre föreligger
eller om något krav som är av
väsentlig betydelse för kvalitet och
säkerhet inte följs.
14 §, 16 §, 17 § första stycket, 18 §
tredje stycket eller 18 a § första
stycket c får återkallas om någon av
de väsentliga förutsättningar som
förelåg när tillståndet meddelades
inte längre föreligger eller om något
krav som är av väsentlig betydelse
för kvalitet och säkerhet inte följs.
Prop. 1994/95:9
Bilaga 4
Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har
anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
25 §'
Den som ansöker om godkännande
för försäljning av ett läkemedel eller
om sådan jämkning av ett
godkännande att indikationerna för
läkemedlet utvidgas eller ansöker
om tillstånd att få utföra en klinisk
läkemedelsprövning skall betala
ansökningsavgift. Så länge
godkännandet eller tillståndet gäller
skall årsavgift betalas. Även den
som ansöker om eller har tillstånd
att tillverka en sådan medicinsk gas,
på vilken denna lag är tillämplig,
och den som ansöker om eller
innehar registrering av ett
hoemopatiskt medel skall betala
ansöknings- och årsavgift.
Den som ansöker om godkännande
för försäljning av ett läkemedel eller
om sådan jämkning av ett
godkännande att indikationerna för
läkemedlet utvidgas eller ansöker
om tillstånd att få utföra en klinisk
läkemedelsprövning eller om
tillstånd till detaljhandel med
läkemedel skall betala ansök-
ningsavgift. Så länge godkännandet
eller tillståndet gäller skall årsavgift
betalas. Även den som ansöker om
eller har tillstånd att tillverka en
sådan medicinsk gas, på vilken
denna lag är tillämplig, och den som
ansöker om eller innehar registrering
av ett homeopatiskt medel skall
betala ansöknings- och årsavgift.
Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till
försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket.
Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare
föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får
Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som
inte gäller avgifternas storlek.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 1995, då lagen (1970:205) om de-
taljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla.
1 Senaste lydelse 1994:83.
32
2 Förslag till
Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av
narkotika
Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika
skall ha följande lydelse.
Prop. 1994/95:9
Bilaga 4
Nuvarande lydelse
5
Handel med narkotika får bedrivas
endast av
1. den som med tillstånd antingen
har infört varan till riket eller har
vidtagit sådan åtgärd med varan som
innebär tillverkning,
2. den som enligt lagen (1970:205)
om detaljhandel med läkemedel har
rätt till detaljhandel med läkemedel,
eller
3. någon annan som har tillstånd
att handla med varan.
Föreslagen lydelse
§'
Handel med narkotika får bedrivas
endast av
1. den som med tillstånd antingen
har infört varan till riket eller har
vidtagit sådan åtgärd med varan som
innebär tillverkning,
2. den som enligt 18 a § första
stycket a eller b läkemedelslagen
(1992:859) får bedriva detaljhandel
med läkemedel, eller
3. någon annan som har tillstånd
att handla med varan.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 1995.
1 Senaste lydelse 1992:1276.
33
3 Förslag till
Lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa
bestämmelser om injektionssprutor och kanyler
Härigenom föreskrivs att 4 § förordningen (1968:70) med vissa be-
stämmelser om injektionssprutor och kanyler skall ha följande lydelse.
Prop. 1994/95:9
Bilaga 4
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
4
Handel med spruta eller kanyl far
bedrivas endast av
a) den som enligt lagen
(1970:205) om detaljhandel med
läkemedel har rätt att driva
detaljhandel med läkemedel,
b) den som innehar tillstånd att
driva handel med varan.
§'
Handel med spruta eller kanyl får
bedrivas endast av
a) den som enligt 18 a § första
stycket a eller b läkemedelslagen
(1992:859) far driva detaljhandel
med läkemedel,
b) den som har tillstånd att driva
handel med varan.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 1995.
1 Senaste lydelse 1992:1200.
34
Lagrådet
Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1994-06-09
Närvarande: f.d. regeringsrådet Bengt Hamdahl, justitierådet Bo Svensson,
regeringsrådet Arne Baekkevold.
Enligt en lagrådsremiss den 19 maj 1994 (Socialdepartementet) har rege-
ringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i
läkemedelslagen (1992:859), m.m.
Förslaget har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Per Sundberg.
Lagrådet lämnar forslagen utan erinran.
Prop. 1994/95:9
Bilaga 5
35
Prop. 1994/95:9
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 16 juni 1994
Närvarande: statsministern Bildt, ordförande, och statsråden B. Westerberg,
Laurén, Hörnlund, Olsson, Svensson, Dinkelspiel, Thurdin, Hellsvik,
Björck, Davidson, Odell, Lundgren, Unckel, P. Westerberg, Ask
Föredragande: statsrådet Könberg
Regeringen beslutar proposition 1993/94:9 Detaljhandel med receptfria
läkemedel m.m.
36
Prop. 1994/95:9
|
Författningsrubrik |
Bestämmelser som Celexnummer för inför, ändrar, upp- bakomliggande EG- häver eller upp- regler repar ett normgiv- |
|
Lag om ändring i |
18 c §, 25 § |
37
gotab 47003, Stockholm 1994