Prop.
1994/95:86
Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.
Stockholm den 20 oktober 1994
Ingvar Carlsson
Laila Freivalds
(Justitiedepartementet)
I propositionen föreslås att patentlagens nuvarande regler om
tilläggsskydd för läkemedel upphävs. Vid ett svenskt medlemskap i EU
kommer de att ersättas av motsvarade regler i en EG-förordning om
tilläggsskydd för läkemedel. EG-förordningen kompletteras med
nationella regler om avgifter och straffansvar.
Det föreslås att de nya reglerna skall träda i kraft den 1 januari 1995.
1 Riksdagen 1994195. 1 saml. Nr 86
Prop. 1994/95:86
1 Förslag till riksdagsbeslut...................... 3
2 Lagtext ................................. 4
3 Ärendet och dess beredning .................... 6
4 Patentlagstiftningen.......................... 8
5 Läkemedelskontrollen ........................ 9
6 EG-forordningen om tilläggsskydd for
läkemedel................................ 10
7 Patentlagens nuvarande bestämmelser om
tilläggsskydd.............................. 13
8 EG-forordningens tillämplighet i Sverige............. 16
9 Kostnader................................ 20
10 Ikraftträdande m. m..........................20
11 Författningskommentar........................ 21
Bilaga 1 Rådets förordning 1768/92.................. 22
Bilaga 2 Sammanfattning av promemorian............. 30
Bilaga 3 Promemorians lagförslag .................. 31
Bilaga 4 Förteckning över remissinstanser............. 34
Bilaga 5 Utdrag ur Bilaga 15 till Gemensamma
EES-kommitténs beslut nr 7/94.......... 35
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde.............37
Rättsdatablad.................................. 38
Regeringen föreslår att riksdagen
antar regeringens förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837).
Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)
Härigenom föreskrivs i fråga om patentlagen (1967:837)'
dels att 107 - 114 §§ skall upphöra att gälla,
dels att 105 och 106 §§ skall ha följande lydelse.
Prop. 1994/95:86
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
105 §2
Enligt bestämmelserna i detta
kapitel kan efter ansökan erhållas
tilläggsskydd för en aktiv ingre-
diens eller en kombination av
aktiva ingredienser i ett läke-
medel.
Den som ansöker om
tilläggsskydd för läkemedel enligt
Europeiska gemenskapernas räds
förordning (EEG) nr 1768/92 av
den 18 juni 1992 om tilläggsskydd
för läkemedel skall betala
fastställd ansökningsavgift.
För tilläggsskyddet skall också
betalas årsavgift. Avgiftsåret
räknas från den dag då skyddet
började gälla och därefter från
motsvarande dag.
106 §’
Tilläggsskydd meddelas, om \hd som sägs i 9 kap. om ansvar
1. den aktiva ingrediensen eller skall tillämpas på tilläggsskydd.
kombinationen av aktiva
ingredienser skyddas av ett patent
som gäller i Sverige,
2. den aktiva ingrediensen eller
kombinationen av aktiva
ingredienser ingår i ett läkemedel
som är godkänt för försäljning
enligt 5 § läkemedelslagen
(1992:859),
3. godkännandet är det första
som omfattar den aktiva ingredien-
sen eller kombinationen av aktiva
ingredienser, samt
‘Lagen omtryckt 1983:433
2Senaste lydelse 1993:1406
‘Senaste lydelse 1993:1406
4. tilläggsskydd inte tidigare har
meddelats för den aktiva in-
grediensen eller kombinationen av
aktiva ingredienser.
Prop. 1994/95:86
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1995.
2. I fråga om tilläggsskydd som har meddelats före ikraftträdandet
gäller äldre bestämmelser.
1* Riksdagen 1994/95. 1 samt. Nr 86
Prop. 1994/95:86
Ett patent ger skydd för en uppfinning. Patentet kan definieras som en
rättighet som i princip ger dess innehavare ensamrätt att utnyttja uppfin-
ningen. Ensamrätten är begränsad i tiden.
Ett skäl för att ge uppfinnare en sådan exklusiv rätt är att de genom
sin uppfinning har gjort en värdefull insats och bör belönas för denna
genom att få rätt att utan konkurrens från andra njuta frukterna av sin
uppfinning. Det ligger naturligtvis också ett samhällsintresse i att upp-
finningar görs, eftersom uppfinningar är en förutsättning för den
tekniska utvecklingen. Möjligheten att få ett patent stimulerar till upp-
finningar. Genom ensamrätten kan uppfinnare nämligen räkna med att
få en ekonomisk utdelning av sin insats.
Mot uppfinnarnas intresse av att få ensamrätt att utnyttja uppfinningen
står samhällets intresse av att det inte skapas alltför långt gående
monopol i fråga om rätten att utnyttja uppfinningar. Det är därför som
ensamrätten är begränsad i tiden, i de flesta länder till mellan 15 och 20
år.
Normalt kan en produkt föras ut på marknaden omedelbart efter det
att en ansökan om patent har gjorts. Patenthavaren kan då med en gång
dra nytta av sin ensamrätt. Det finns emellertid produkter som inte får
säljas förrän det finns ett offentligt godkännande till det. Om det tar
lång tid innan ett sådant tillstånd till försäljning ges, finns det risk för
att den effektiva patenttiden blir så kort att patenthavaren inte kan få en
skälig täckning för sina kostnader. Detta kan i sin tur leda till att sam-
hällsnyttiga investeringar inte görs eller att produktionen flyttas till
länder som ger ett bättre skydd.
Problemet med en kort effektiv patenttid har medfört särskilda svårig-
heter för läkemedelsindustrin. Under en lång tid har det därför forts
fram önskemål om att ensamrätten till läkemedelsuppfinningar förlängs.
Det är bakgrunden till att Europeiska gemenskapernas råd har antagit
en förordning om tilläggsskydd för läkemedel (bilaga 1). Förordningen
trädde i kraft inom gemenskapen den 2 januari 1993. Enligt förord-
ningen kan ett läkemedel, som måste gå igenom ett administrativt
tillståndsfÖrfarande innan det får säljas och därför förlorar en del av den
effektiva patenttiden, under vissa förutsättningar beviljas ett förlängt
skydd under högst fem år efter det att patenttiden har löpt ut. Skyddet
ger i stort sett samma rättigheter som patentet gav.
Förordningen om tilläggsskydd för läkemedel omfattades inte av
avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) men av-
sikten var att bestämmelser som svarar mot dem i förordningen skulle
gälla i hela EES efter beslut av Gemensamma EES-kommittén sedan
EES-avtalet hade trätt i kraft.
Under hösten 1992 utarbetades i Justitiedepartementet en promemoria
om förordningen (1992 års promemoria). Promemorian tar bl.a. upp
frågan hur reglerna i förordningen om tilläggsskydd bör införlivas med
svensk rätt efter ett beslut av Gemensamma EES-kommittén. Promemo-
rian har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena
finns tillgänglig i Justitiedepartementet (diarienr 92-3397). En samman-
fattning av 1992 års promemoria finns i bilaga 2. Det lagförslag som
läggs fram i promemorian finns i bilaga 3. En förteckning av
remissinstanserna finns i bilaga 4.
Praktiskt taget samtliga remissinstanser välkomnade förslaget i 1992
års promemoria. Från flera håll påpekades emellertid att det var
angeläget att möjlighet till förlängt skydd infördes så snart som möjligt.
Mot bakgrund av att det kunde komma att dröja en tid innan bestäm-
melserna i förordningen kunde börja gälla i Sverige utarbetades i
Justitiedepartementet en ny promemoria om förlängt skydd for läkeme-
delsuppfinningar, i fortsättningen kallad 1993 års promemoria (Justitie-
departementet, diarienr 93-1593). I 1993 års promemoria föreslogs att
det så snart som möjligt och utan avvaktan på motsvarande EES-regler
skulle införas bestämmelser i patentlagen vilka gav möjlighet till ett
förlängt skydd för läkemedelsuppfinningar. Förslaget i 1993 års pro-
memoria ledde till att det i patentlagen infördes ett nytt kapitel, 13 kap.,
med regler om tilläggsskydd för läkemedel (prop. 1993/94:22, bet.
1993/94:LU4, rskr. 1993/94:53, SFS 1993:1406). Patentlagens be-
stämmelser om tilläggsskydd, vilka trädde i kraft den 1 januari 1994,
bygger på förordningen om tilläggsskydd och på de anpassningar till
denna som man preliminärt hade enats om i EES-förhandlingama.
Gemensamma EES-kommittén beslutade den 21 mars 1994 att EES-
avtalet skulle ändras så att detta även omfattar förordningen om till-
läggsskydd för läkemedel. I samband därmed beslutades om vissa an-
passningar av förordningen till EES-systemet (bilaga 5). Överenskom-
melsen i Gemensamma EES-kommittén har godkänts av riksdagen och
ratificerats av regeringen (prop. 1993/94:203, bet. 1993/94:UU23).
Under 1994 har Sverige och EU:s medlemsländer slutfört förhand-
lingar om en svensk anslutning till EU. Frågan om Sverige skall bli
medlem i EU i enlighet med det avtal som förhandlats fram skall bli
föremål för folkomröstning den 13 november 1994. Regeringen har
lagt fram ett förslag till lag med anledning av Sveriges anslutning till
Europeiska unionen (prop. 1994/95:19). I denna proposition behandlas
frågan vilka ändringar som krävs i patentlagen för att EG-förordningens
regler skall gälla här i landet.
Lagrådet
Lagförslaget innehåller enbart två paragrafer. Den första av dem svarar
helt mot de nuvarande bestämmelserna i 107 § fjärde stycket och 111 §
patentlagen; endast en språklig anpassning har gjorts. Den andra para-
grafen svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 114 § i patentlagen
med endast den ändringen, frånsett en språklig anpassning, att de para-
grafer till vilka hänvisas har begränsats till att avse de som handlar om
ansvar. Lagförslaget är i fråga om ändringarna av sådan beskaffenhet
att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Lagförslaget har därför
inte granskats av Lagrådet.
Prop. 1994/95:86
Prop. 1994/95:86
De grundläggande patenträttsliga bestämmelserna finns i patentlagen
(1967:837).
Patentlagen inleds med en bestämmelse om att den som har gjort en
uppfinning, som kan tillgodogöras industriellt, eller den till vilken
uppfinnarens rätt har övergått, har rätt att efter ansökan erhålla patent
på uppfinningen. Patent innebär en ensamrätt att yrkesmässigt utnyttja
uppfinningen enligt vad som föreskrivs i patentlagen (1 § första stycket
patentlagen).
Såvitt avser läkemedel gällde i Sverige tidigare att patent inte fick
meddelas på själva alstret utan endast på särskilt förfarande för fram-
ställning av detta. Genom lagändringar år 1967 och år 1978 upphävdes
dock förbudet mot produktpatent på läkemedel. Patent kan alltså
numera i Sverige meddelas på själva alstret, även om detta är ett läke-
medel.
Närmare föreskrifter om ensamrättens innehåll ges i 3 § första och
andra styckena. Annan än patenthavaren får inte utan dennes lov utnytt-
ja uppfinningen genom att tillverka, utbjuda, bringa i omsättning eller
använda patentskyddat alster eller införa eller inneha sådant alster för
dylikt ändamål. Vidare innebär ensamrätten bl.a. förbud för annan att
använda patentskyddat förfarande.
I 3 § tredje stycket görs vissa allmänna inskränkningar i patenthava-
rens ensamrätt. Från ensamrätten undantas främst utnyttjande som inte
sker yrkesmässigt och utnyttjande av patentskyddat alster som har
bringats i omsättning i Sverige av patenthavaren eller med dennes sam-
tycke.
Ytterligare inskränkningar i ensamrätten görs i 4 och 5 §§. Den som
när patentansökningen gjordes utnyttjade uppfinningen yrkesmässigt i
Sverige får sålunda utan hinder av patentet fortsätta utnyttjandet med
bibehållande av dess allmänna art, om utnyttjandet inte innefattade
uppenbart missbruk i förhållande till patentsökanden eller någon från
vilken denne härleder sin rätt (s.k. foranvändarrätt).
Ansökan om patent skall göras skriftligen hos Patentverket (7 och 8
§§). Sökanden skall betala en fastställd ansökningsavgift.
Enligt 1884 års patentförordning var giltighetstiden for patent begrän-
sad till 17 år men år 1978 förlängdes patenttiden till 20 år (40 §).
För att patentet skall bestå under patenttiden krävs att årsavgifter
erläggs. Om årsavgift inte erläggs i rätt tid, är patentet forfallet från
och med ingången av det patentår for vilket avgift inte har erlagts (51
§)•
I 57, 58 och 60 §§ finns bestämmelser om straff och skadestånd for
intrång i den ensamrätt som patent medför (patentintrång). För den som
uppsåtligen begår patentintrång uppkommer straffansvar. Intrång medför
även skadeståndsskyldighet.
Ett patent for Sverige kan meddelas inte bara av Patentverket utan
även erhållas genom en europeisk patentansökan hos det europeiska
patentverket. Med 1973 års europeiska patentkonvention (SO 1980:2),
som har tillträtts av Sverige, har det skapats ett system för meddelande Prop. 1994/95:86
av europeiska patent.
Genom konventionen bildades en europeisk patentorganisation med ett
europeiskt patentverk. Verket handlägger och prövar ansökningar som
görs enligt konventionen samt meddelar patent som allt efter sökandens
önskan kan omfatta en eller flera av konventionsstatema.
Rättsverkningarna av det europeiska patentet regleras av den nationella
lagstiftningen. De grundläggande bestämmelserna om vilken rättsverkan
ett för Sverige meddelat europeiskt patent har här i landet ges i 81 §
patentlagen. Enligt denna paragraf skall ett europeiskt patent ha i prin-
cip samma rättsverkan som patent meddelat i Sverige och även i övrigt
följa samma bestämmelser som sådant patent.
Artikel 63 i konventionen föreskriver att giltighetstiden för ett euro-
peiskt patent är tjugo år från ansökningens ingivningsdag. I artikeln
sägs vidare att denna bestämmelse om giltighetstid inte inskränker för-
dragsslutande stats rätt att, i händelse av krigstillstånd eller jämförbar
krissituation som berör denna stat, förlänga giltighetstiden för euro-
peiskt patent under samma villkor som gäller i fråga om förlängning av
giltighetstiden för denna stats nationella patent.
Vid en diplomatkonferens den 16-17 december 1991 antogs enhälligt
en akt om revision av artikel 63. Enligt den reviderade lydelsen skall
fördragsslutande stat även ha rätt att förlänga giltighetstiden for euro-
peiskt patent, eller medge ett motsvarande skydd som skall gälla
omedelbart efter utgången av patentets giltighetstid under samma villkor
som gäller i fråga om förlängningen av giltighetstiden för denna stats
nationella patent, om det europeiska patentet avser ett alster eller ett
förfarande för framställning av ett alster eller en användning av ett
alster som enligt lag måste genomgå ett administrativt tillstånd sför-
farande före försäljning. Avsikten med den nya lydelsen är att de för-
dragsslutande staterna genom bestämmelser om förlängd skyddstid skall
kunna kompensera för inskränkningar av skyddstiden och sålunda upp-
muntra den långa och dyra forskning som det ofta kan vara tal om i de
här fallen.
Med ett läkemedel avses en vara som är avsedd att tillföras människor
eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller
symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. I läkemedel ingår
substanser som aktivt påverkar organismen men också inaktiva sub-
stanser eller tillsatsämnen. Läkemedel tillhandahålls i olika beredningar
eller kompositioner av aktiva substanser och tillsatsämnen.
Framför allt med hänsyn till den enskildes säkerhet har läkemedel
sedan länge omfattats av någon form av offentligrättslig reglering.
Sedan år 1934 gäller som huvudregel att de fabrikstillverkade läkemed-
len måste vara registrerade av en kontrollmyndighet för att få säljas.
Läkemedelskontrollen regleras i läkemedelslagen (1992:859) som
trädde i kraft den 1 juli 1993 och då ersatte den tidigare gällande läke-
medelsförordningen (1962:701). Reglerna i läkemedelslagen är förenliga
med de bestämmelser på läkemedelsområdet som Sverige har åtagit sig
att uppfylla genom EES-avtalet.
Som huvudregel gäller att ett läkemedel får säljas först sedan det har
godkänts för försäljning. En förutsättning för ett sådant godkännande är
att läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt.
Läkemedelskontrollen är uppbyggd främst som en forhandsprövning.
Det är Läkemedelsverket som prövar ansökningar om godkännande för
försäljning. Den som ansöker om godkännande skall visa att kraven är
uppfyllda. Således är det tillverkaren som skall genomföra de studier
som krävs. I allmänhet erfordras en omfattande dokumentation av väl
redovisade och daterade sammanställningar av undersökningsresultat
från namngivna laboratorier och kliniker. Dokumentationen, som skall
fogas till ansökan, skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig
kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.
Ett godkännande för försäljning enligt läkemedelslagen är tidsbe-
gränsat. I 6 § andra stycket föreskrivs sålunda att ett godkännande
gäller i fem år och av paragrafens tredje stycke följer att godkännande
får förnyas for femårsperioder.
Som framgår av redogörelsen i det föregående kan i de flesta fåll en
produkt foras ut på marknaden omedelbart efter det att en ansökan om
patent har gjorts. Den som har uppfunnit produkten kan då med en gång
dra nytta av sin ensamrätt. Vissa produkter får emellertid inte säljas
förrän det föreligger ett offentligt godkännande till det. I så fall blir den
effektiva patenttiden kortare än den lagenliga. Detta är ett problem på
många håll, bl.a. för agrokemiska produkter och livsmedel. Men det är
utan tvekan så att svårigheterna är större för läkemedelsindustrin än för
andra industrier. Detta hänger samman framför allt med att forskning
och utveckling av ett nytt läkemedel är en jämförelsevis utdragen,
osäker och dyrbar process. Investeringarna innebär ett stort risktagande
med höga kostnader. Kostnaden för att ta fram ett nytt läkemedel har
beräknats till i normalfallet runt en miljard kronor, och det går nästan
aldrig att avgöra i förväg om de satsade resurserna verkligen leder fram
till en godtagbar produkt. I genomsnitt syntetiseras 8 000 substanser för
att få fram en produkt som kan marknadsföras.
För att kunna ansöka om tillstånd till försäljning måste tillverkaren
förvissa sig om att produkten är av fullgod beskaffenhet och att den vid
normal användning inte medför skadeverkningar som står i missför-
hållande till den avsedda effekten. Han måste utreda produktens kemisk-
Prop. 1994/95:86
10
farmacevtiska, farmakologiska, toxikologiska, humanfarmakologiska Prop. 1994/95:86
och kliniska egenskaper. Denna prövning tar ofta flera år att göra. Det
lär inte vara ovanligt att det tar tolv år från det att en uppfinning görs
och patentansökan sker tills läkemedlet kan bölja säljas. I sådana fall
blir den effektiva patenttiden bara åtta år.
För att råda bot på den korta effektiva patenttiden för läkemedel och
för att åstadkomma en enhetlig reglering på området inom den europeis-
ka gemenskapen lade EG-kommissionen i böijan av år 1990 fram ett
förslag till förordning om tilläggsskydd för läkemedel (Proposal for a
Council Regulation, EEC, conceming the creation of a supplementary
protection certificate for medicinal products, COM (90) 101). EG:s råd
antog den 18 juni 1992 en förordning om saken (Council Regulation
1768/92 conceming the creation of a supplementary protection certifica-
te for medicinal products). Förordningen är publicerad i gemenskaper-
nas officiella tidning (EGT nr L 182, 2.7.1992). Förordningen trädde i
kraft den 2 januari 1993.
Genom förordningen har det i EU skapats ett system med förlängd
ensamrätt till läkemedelsuppfinningar, ett tilläggsskydd för läkemedel.
Förordningen innebär att innehavaren av ett patent på ett läkemedel
genom en ansökan om ett tilläggsskydd kan få skyddstiden för patentet
förlängd med högst fem år, beroende på hur lång tid det har tagit att få
läkemedlet godkänt for försäljning. Ansökningen skall göras hos den
nationella patentmyndigheten.
Enligt artikel 2 skall förordningen tillämpas på vaije produkt som
skyddas av ett patent i en medlemsstat och som inte får säljas som
läkemedel utan tillåtelse enligt direktiv 65/65/EEG eller direktiv
81/851/EEG om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om
farmacevtiska specialiteter och veterinärmedicinska preparat. Genom
hänvisningen till direktiven klarläggs att förordningen inte omfattar t.ex.
agrokemiska produkter eller livsmedelstillsatser.
Ett tilläggsskydd kan enligt förordningen meddelas för en produkt som
ingår i läkemedlet. Med produkt avses den aktiva ingrediensen eller
kombinationen av aktiva ingredienser i läkemedlet (artikel 1 b).
Ett skyddsberättigande patent, grundpatentet, definieras i förord-
ningens artikel 1 c som ett patent som skyddar antingen själva pro-
dukten (produktpatent), metoden att framställa produkten (metodpatent)
eller en användning av produkten (användningspatent). Grundpatentet
kan vara ett nationellt patent eller ett europeiskt patent som gäller i den
aktuella medlemsstaten. Tilläggsskyddet grundas på detta patent. Ett
metodpatent kan vara t.ex. ett patent på en särskild metod att framställa
en i förväg känd produkt, och ett användningspatent kan vara t.ex. ett
patent på första eller andra medicinska indikationen för den i förväg
kända produkten. En produkt behöver alltså inte vara skyddad av ett
produktpatent för att det skall kunna meddelas ett tilläggsskydd, och
grundpatentet behöver inte vara det första patentet för produkten. Har
det emellertid meddelats ett tilläggsskydd for en produkt på grund av ett
metodpatent, kan det sedan inte meddelas ett tilläggsskydd för samma
produkt på grund av ett produktpatent eller ett användningspatent. Om
11
en produkt skyddas av flera patent, måste patenthavaren alltså välja Prop. 1994/95:86
vilket patent som skall utgöra grundpatent.
En ansökan om ett tilläggsskydd görs hos medlemsstatens patent-
myndighet. Det gäller också för europeiska patent med verkan i den
medlemsstaten. I fall ett läkemedel är skyddat av patent och godkänt för
försäljning i flera medlemsstater, kan det alltså vara nödvändigt med
flera ansökningar om tilläggsskydd.
En förutsättning för meddelande av tilläggsskydd är att produkten
skyddas av ett gällande patent (artikel 3 a). Det krävs också att det i
medlemsstaten föreligger tillåtelse att sälja produkten som läkemedel
(artikel 3 b). Endast patenthavaren kan ansöka om skyddet (artikel 6).
Det finns i förordningen inget krav på att godkännandet för försäljning
har lämnats till den som söker ett skydd.
Godkännandet för försäljning, som sökanden lägger till grund för
ansökningen, skall enligt artikel 3 d vara det första godkännandet för
produkten i ansökningslandet. När det gäller att beräkna giltighetstiden
for tilläggsskyddet tar man emellertid, som framgår nedan, hänsyn till
första godkännande i gemenskapen.
Ett tilläggsskydd kan inte meddelas, om det tidigare har meddelats ett
sådant skydd för den aktiva ingrediensen (artikel 3 c). Om inget annat
följer av förordningen, skall en ansökan om tilläggsskydd följa hand-
läggningsreglema för patent (artikel 18.1). Förordningen innehåller en
del sådana bestämmelser om handläggningen. Det rör sig bl.a. om
frister för ansökan om skydd (artikel 7), vissa formkrav på ansökningen
(artikel 8) och regler om kungörande av ansökan och beslut (artikel 11).
Vid behandlingen av en ansökan om tilläggsskydd skall patentmyndig-
heten pröva bl.a. om produkten, for vilken ett skydd begärs, är skyddad
av ett gällande grundpatent (artikel 3 a) och om det åberopade god-
kännandet för försäljning för produkten inte har beviljats tidigare än sex
månader före ansökningen (artikel 7.1). Myndigheten skall vidare pröva
om det tidigare har meddelats ett tilläggsskydd för produkten (artikel 3
c).
Avslag på ansökningen om tilläggsskydd kan enligt artikel 17 över-
klagas i enlighet med vad som gäller för motsvarande beslut om patent.
Artiklarna 9 och 11 anger de upplysningar som skall kungöras vid
ansökan om tilläggsskydd och vid bifall till eller avslag på ansökningen.
Tilläggsskyddet börjar gälla den dag som grundpatentets skyddstid
löper ut, dvs. 20 år efter ansökningen om grundpatent. Skyddets
giltighetstid svarar mot en tid som är lika lång som den tid som förflöt
från den dag som ansökningen om grundpatent gavs in till den dag som
godkännande för försäljning för första gången lämnades i gemenskapen,
minskad med fem år (artikel 13.1). Giltighetstiden kan dock aldrig
överstiga fem år (artikel 13.2). Utgångspunkten för skyddet är således
alltid första godkännande inom gemenskapen. Detta gäller oavsett
tidpunkten för godkännande i de olika ansökningsländema.
Omfattningen och rättsverkningarna av ett tilläggsskydd framgår av
artiklarna 4 och 5. Skyddet är inte mer omfattande än det skydd som
erhållits genom grundpatentet och skyddet omfattar endast den produkt 12
som täcks av godkännandet för försäljning som läkemedel och den
användning av produkten som har godkänts under tillläggsskyddets
giltighetstid. Med nämnda inskränkningar ger skyddet samma rättig-
heter, begränsningar och skyldigheter som grundpatentet gav. Om ett
patent har beviljats för flera produkter men endast någon av dessa
produkter har godkänts för försäljning som läkemedel, kommer skyddet
således bara att omfatta den produkt som har godkänts och inte alla
produkter som omfattas av patentet. Om, å andra sidan, patentet endast
täcker en ingrediens men det läkemedel som har godkänts för försälj-
ning består av flera ingredienser, kommer skyddet bara att omfatta den
ingrediens som omfattas av patentet och inte alla godkända ingredienser.
I artikel 14 finns bestämmelser om när ett tilläggsskydd upphör. Det
kan ske bl.a. om fastställda årsavgifter inte har betalats i tid eller om
produkten inte längre får säljas som läkemedel. Patentmyndigheten
beslutar om upphörande av skyddet, antingen på eget initiativ eller efter
anmodan av tredje man.
Tilläggsskyddet är ogiltigt bl.a. om det har meddelats i strid med före-
skrifterna i förordningen och om grundpatentet förklaras ogiltigt (artikel
15.1) . På talan om det skall rätten förklara skyddet ogiltigt (artikel
15.2) .
Slutligen ges vissa övergångsbestämmelser i förordningen. I de
medlemsstater vars nationella lagstiftning den 1 januari 1990 inte
medgav att patent meddelades för läkemedel (Grekland, Portugal och
Spanien) tillämpas förordningen först fem år efter det att den har trätt i
kraft (artikel 21). För övriga stater gäller att om en produkt vid ikraft-
trädandet skyddas av ett patent och produktens första godkännande att
saluföras har lämnats efter den 1 januari 1985, skall tilläggsskydd
beviljas (artikel 19). Särskilda tider gäller för Danmark och Tyskland
(den 1 januari 1988) samt for Belgien och Italien (den 1 januari 1982).
Det finns även övergångsbestämmelser för motsvarande, nationella
system for förlängt skydd (artiklarna 20 och 22). Sådant skydd enligt
nationell lagstiftning får inte meddelas sedan förordningen har trätt i
kraft, men de skydd som hade meddelats före den 2 januari 1993
kommer att fortsätta att gälla om ansökningen gjordes innan förord-
ningen publicerades i Europeiska gemenskapernas officiella tidning den
2 juli 1992.
Förordningen om tilläggsskydd för läkemedel antogs av EG:s råd först
sedan förhandlingarna om EES-avtalet hade avslutats. Förordningen
omfattades alltså inte av EES-avtalet när avtalet böljade gälla den 1
januari 1994. Avsikten har dock hela tiden varit att Gemensamma EES-
kommittén, så snart EES-avtalet trätt i kraft, skulle besluta att regler
motsvarande dem i förordningen om tillläggsskydd skall gälla inom hela
EES.
Prop. 1994/95:86
13
1** Riksdagen 1994/95. 1 saml. Nr 86
För att bereda ett sådant kommittébeslut fördes förhandlingar mellan Prop. 1994/95:86
EFTA-ländema och EG i en expertgrupp för immaterialrätt. I expert-
gruppen enades man om hur regler motsvarande EG-förordningen om
tilläggsskydd borde infogas i EES-systemet. I expertgruppen kom man
också överens om vissa specifika anpassningar till forordningen. En
sådan särskild anpassning var att ge möjlighet till tilläggsskydd även om
ett patents giltighetstid hade löpt ut innan reglerna motsvarande dem i
förordningen böljade gälla inom hela EES. Anpassningen föranleddes
främst av den svenska läkemedelsindustrins starka intresse av att kunna
få skydd i sitt eget land i enlighet med vad som gäller enligt EG-
förordningen.
Som nämnts i avsnitt 3 infördes i avvaktan på beslut i Gemensamma
kommittén nationella regler i patentlagen om tilläggsskydd för läkeme-
del. Dessa regler finns i 105-114 §§ och böijade gälla den 1 januari
1994.
I 105 §, som bygger på artiklarna 1 och 2 i EG-förordningen, sägs att
tilläggsskydd efter ansökan kan erhållas för en aktiv ingrediens eller en
kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel.
De materiella förutsättningarna för meddelande av tilläggsskydd
framgår av 106 §. Föreskrifterna ansluter till vad som gäller enligt
artikel 3 i EG-förordningen.
Ett första villkor är att ingrediensen eller kombinationen av ingredi-
enser skyddas av ett patent som gäller i Sverige när ansökan görs. Det
måste alltså vara fråga om ett svenskt patent eller ett europeiskt patent
med verkan här i landet.
För det andra skall den aktiva ingrediensen eller kombinationen av
ingredienser ingå i ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt
läkemedelslagen.
En tredje förutsättning är att godkännandet enligt läkemedelslagen
skall vara det första som omfattar den aktiva ingrediensen eller kom-
binationen av ingredienser.
Slutligen får tilläggsskydd inte ha meddelats tidigare för samma aktiva
ingrediens eller kombination av ingredienser.
De formella krav som ställs på en ansökan anges i 107 § som bygger
på artiklarna 7-9 i EG-förordningen. En ansökan om tilläggsskydd skall
göras inom sex månader från det att läkemedlet godkändes. Om god-
kännande lämnades innan patent meddelades, skall ansökningen göras
inom sex månader från det att patent meddelades. Vidare föreskrivs i
107 § att patentmyndigheten skall kungöra en ansökan om tilläggs-
skydd.
Om de formella och materiella förutsättningarna för tilläggsskydd är
uppfyllda, skall ansökningen bifallas. Beslutet skall kungöras (108 §).
När detta har skett är tilläggsskydd meddelat. Ett meddelat tilläggsskydd
skall antecknas i patentregistret.
Regler om tilläggsskyddets giltighetstid anges i 109 §. Till grund för
denna ligger artikel 13 i EG-förordningen. Tilläggsskyddet börjar gälla
när patentskyddet upphör efter 20 år. Tilläggsskyddet kan upprätthållas
under en så lång tid som svarar mot den tid som förflöt från dagen då
ansökningen om patent gjordes till dagen för det första godkännandet av
14
läkemedlet, minskad med fem år. En skillnad mot EG-förordningen är Prop. 1994/95:86
att endast första godkännande i Sverige beaktas. Godkännande för
försäljning i andra länder saknar betydelse för tilläggsskyddets längd.
Den maximala tiden för tilläggsskydd är under alla omständigheter fem
år.
110 §, som baserar sig på artiklarna 4 och 5 i EG-fÖrordningen, anger
tilläggsskyddets omfattning. Härav framgår att tilläggsskyddet inte är
mer omfattande än det skydd som följde av patentet. Vidare framgår att
skyddet omfattar den aktiva ingrediens eller kombination av aktiva
ingredienser som ingår i det godkända läkemedlet men också den
användning av ingrediensen eller kombinationen som kan följa av ett
senare godkännande innan skyddstiden har löpt ut. I övrigt ger till-
läggsskyddet samma rättigheter, begränsningar och skyldigheter som
patentet gav.
Enligt artikel 12 i EG-förordningen får respektive stat föreskriva att
viss årsavgift skall erläggas. I enlighet härmed föreskrivs i 111 § att
årsavgift skall betalas. Avgiftsåret räknas från den dag tilläggsskyddet
böljade gälla och därefter från motsvarande dag.
Tilläggsskyddet förfaller om årsavgiften inte betalas eller om god-
kännandet av läkemedlet upphör att gälla (112 §). Patentmyndigheten
prövar utan yrkande om tilläggsskyddet har förfallit.
I 113 §, som baseras på artikel 15 i EG-förordningen, anges de grun-
der på vilka ett tilläggsskydd kan förklaras ogiltigt. Till en början kan
tilläggsskyddet förklaras ogiltigt, om de materiella förutsättningarna
enligt 106 § inte har varit uppfyllda. Vidare kan tilläggsskyddet för-
klaras ogiltigt, om det i ansökningen om tilläggsskydd åberopade
patentet har slutat gälla innan dess lagenliga giltighetstid löpt ut.
Slutligen kan tilläggsskyddet förklaras ogiltigt, om patentet förklaras
ogiltigt så att den aktiva ingrediens för vilken tilläggsskydd har med-
delats inte längre täcks av patentkraven eller det sedan patentet har
slutat gälla finns grund som skulle ha givit rätt till en sådan förklaring.
Av 114 § framgår att forfarandereglema för en ansökan om patent
och för ett meddelat patent i princip skall gälla också ifråga om till-
läggsskydd.
15
Regeringens förslag: Patentlagens regler om tilläggsskydd för
läkemedel upphävs. Vid ett svenskt medlemskap i EU kommer de
att ersättas av motsvarande regler i EG-förordningen. EG-förord-
ningen kompletteras med nationella bestämmelser om avgifter och
straffansvar.
1992 års promemorias förslag: EG-förordningen skall införlivas med
svensk rätt genom inkorporering. Reglerna härom skall tas in i ett nytt
kapitel i patentlagen och kompletteras med bestämmelser om bl. a.
avgifter och straffansvar.
Remissinstanserna: Förslaget har genomgående tillstyrkts eller lämnat
utan erinran.
Skälen för regeringens förslag: Avtalet om Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet (EES-avtalet) trädde i kraft den 1 januari 1994. Ge-
nom lagen (1992:1317) om ett europeiskt ekonomiskt samarbetsområde
(EES) inkorporerades en mängd rättsakter i svensk rätt. De rättsakter
som ingår i avtalet är endast sådana som antagits och publicerats inom
EG senast den 31 juli 1991. Dessa EG-rättsakter har anpassats till EES-
systemet, vilket åstadkommits genom övergripande, specifika och
sektoriella anpassningar. Övergripande anpassningar finns i EES-av-
talets protokoll 1. Protokollet innehåller anvisningar om hur vissa EG-
intema bestämmelser i de olika bilagorna identifierade rättsakterna skall
anpassas till de förhållanden som råder inom EES. Det gäller bl.a. in-
gresser till EG-rättsaktema och hänvisningar till territorier.
De olika bilagorna till EES-avtalet innehåller dels specifika anpass-
ningar som rör enskilda rättsakter, dels sektoriella anpassningar som rör
flera rättsakter. För att förstå vilka materiella EES-bestämmelser som
skall tillämpas inom ett särskilt område måste alltså tre olika dokument
konsulteras, nämligen EG-rättsakten, bilagan där rättsakten är refererad
med i förekommande fall specifika och sektoriella anpassningar och,
slutligen, protokoll 1 till EES-avtalet med övergripande anpassningar.
EG:s regelverk utvecklas emellertid fortlöpande. Också EES-avtalet
har en dynamisk karaktär i det att avtalet avses utvecklas parallellt med
EG:s regelverk. Den genom avtalet upprättade Gemensamma EES-
kommittén fettade den 21 mars 1994 beslut (nr 7/94) om att ändra EES-
avtalets bilagor så att de rättsakter som EG antagit under tiden 1 augusti
1991 - den 31 december 1993 integrerades i avtalet.
I artikel 1 i gemensamma EES-kommitténs beslut nr 7/94 stadgas att
ett antal bilagor till EES-avtalet skall ändras på det sätt som anges i
bilagor till beslutet.
I bilaga 15 till beslutet anges ändringarna i bilaga XVII till EES-av-
talet, vilken rör immateriell äganderätt. Till dessa ändringar hör en
föreskrift om att bestämmelserna i förordningen om tilläggsskydd för
Prop. 1994/95:86
16
läkemedel skall, inom ramen för EES-avtalet, tillämpas med vissa an- Prop. 1994/95:86
passningar (se bilaga 5).
Den första anpassningen går ut på att man vid tillämpningen av artikel
3 b i förordningen och de artiklar som hänvisar till den skall behandla
ett godkännande för försäljning som har beslutats i enlighet med en
EFTA-stats nationella lagstiftning som om det vore ett godkännande
som beslutats i enlighet med de EG-direktiv som gäller på området
(direktiv 65/65/EEG och direktiv 81/851/EEG).
Den andra anpassningen innebär att förordningens övergångsbestäm-
melse i artikel 19.1 skall ersättas av en regel av innebörd att tilläggs-
skydd kan beviljas för varje produkt som den 2 januari 1993 skyddades
av ett giltigt patent och som godkändes för försäljning som läkemedel
för första gången efter den 1 januari 1985. För tilläggsskydd som be-
viljas i Danmark, Norge, Finland och Tyskland skall godkännandet
dock ha skett efter den 1 januari 1988. Beträffande tilläggsskydd som
meddelats i Belgien, Italien och Österrike skall datumet den 1 januari
1985 ersättas med den 1 januari 1982.
Vidare finns en anpassning som föreskriver att tilläggsskydd kan sökas
även i fall där patenttiden gått ut i en EFTA-stat efter den 2 januari
1993 men före förordningens ikraftträdande. I sådana fåll skall ansökan
göras inom två månader efter den dag då förordningen träder i kraft i
den berörda EFTA-staten.
Det föreligger alltså enligt EES-avtalet, sådant det ändrats, en skyldig-
het för Sverige att införliva förordningen och anpassningarna av denna
med svensk rätt. Ett beslut av Gemensamma EES-kommittén om över-
tagande av EG-förordningen om tilläggsskydd för läkemedel har karak-
tär av internationell överenskommelse. Enligt nuvarande ordning i
Sverige måste en sådan överenskommelse införlivas med svensk rätt för
att bli gällande här i landet. Detta gäller såväl förordningen som de av
kommittén beslutade allmänna och särskilda anpassningarna till EES-
systemet.
I svensk rätt finns det inte några föreskrifter om hur bestämmelserna i
en internationell konvention som Sverige tillträder skall införlivas med
den svenska rättsordningen. Om det gäller en överenskommelse vars
bestämmelser rör myndigheters eller enskildas handlande kan två olika
metoder komma i fråga. Överenskommelsen kan införlivas med svensk
rätt antingen genom s. k. transformation eller genom s. k. inkorpore-
ring.
Vid transformation omarbetas de delar av den internationella över-
enskommelsen som behöver införlivas med svensk rätt till svensk för-
fattningstext. Därvid används den teknik i fråga om systematik och
språkbruk som normalt används vid rent intern lagstiftning. En annan
form av transformation är att en konventionstext som är avfattad endast
på främmande språk i en mer eller mindre ordagrann översättning till
svenska tas in i den svenska författningen. I detta fåll är det den sven-
ska versionen som är den gällande författningen.
Inkorporering innebär att det i lag eller annan författning föreskrivs att
konventionens bestämmelser direkt gäller i Sverige och skall ha till- 17
ämpning här i landet. När inkorporeringsmetoden används blir den
autentiska konventionstexten - på ett eller flera språk - gällande för-
fattningstext i svensk rätt. Beträffande konventioner som saknar en
svensk autentisk text brukar som ett hjälpmedel en översättning till
svenska publiceras vid sidan av de autentiska texterna.
Inom EU har förordningar allmän giltighet och är till alla delar bin-
dande och direkt tillämpliga i varje medlemsstat (artikel 189 i Rom-
fördraget). EG-domstolen har slagit fast att förordningar inte får inför-
livas i nationell rätt eftersom detta skulle kunna skapa tvivel om deras
ursprung och rättsliga effekt. Den bärande tanken med EES-avtalet är
att EES-regler skall tolkas och tillämpas på ett så likvärdigt sätt som
möjligt inom hela området. Därför skall enligt artikel 7 i avtalet en EG-
forordning, som det hänvisas till i beslut av Gemensamma EES-kommit-
tén, som sådan införlivas med de avtalsslutande parternas interna rätt-
sordning.
Mot bakgrund av det nu anförda har i 1992 års promemoria föreslagits
att förordningen om tilläggsskydd for läkemedel med de anpassningar
som följer av Gemensamma kommitténs beslut inte skall transformeras
utan inkorporeras med svensk rätt. Denna uppfattning har remissinstan-
serna delat.
Därefter har emellertid bl.a. Sverige ansökt om inträde i EU. För-
handlingar om medlemskap har därvid forts i en konferens mellan EU:s
nuvarande medlemsländer och de länder som ansökt om medlemskap.
Inom ramen för denna konferens har ett anslutningsavtal (se Ds 1994:
60) utarbetats. I artikel 1 i avtalet stadgas att Sverige - liksom Norge,
Österrike och Finland - blir medlemmar i Europeiska unionen och
parter i fördrag som ligger till grund för unionen, enligt den lydelse
som fördragen har efter ändringar och tillägg. Beträffande villkoren for
anslutningen hänvisas i artikel 1 till den anslutningsakt som bifogas
fördraget.
I anslutningsakten anges i artikel 2 att bestämmelserna i de grund-
läggande fördragen och i rättsakter som har beslutats av institutionerna
är bindande för de nya medlemsstaterna från dagen för anslutningen.
Bestämmelserna skall tillämpas på de villkor som fördragen och an-
slutningsakten anger. I artikel 10 föreskrivs att de grundläggnde för-
dragen och institutionernas rättsakter skall, som en övergångsåtgärd,
tillämpas med de avsteg som föreskrivs i anslutningsakten. Beträffande
sådana avsteg föreskrivs i artikel 29 att de rättsakter som förtecknas i
bilaga I till anslutningsakten skall jämkas på det sätt som anges i bila-
gan.
Beträffande tilläggsskydd för läkemedel har i bilagen följande jämk-
ningar av förordningen angivits. Vid tillämpningen av artikel 3 b och
övergångsbestämmelsen i artikel 19.1 skall ett godkännande enligt finsk,
norsk, svensk eller österrikisk lag för försäljning av ett läkemedel gälla
som om det vore ett godkännande for saluförsel inom EU enligt direkti-
ven 65/65 EEG och 81/851/EEG. Artikel 19.1 ersätts av en bestäm-
melse som säger att skydd får ges för produkter som vid tiden för an-
slutningen skyddas av ett giltigt patent och som efter den 1 januari 1985
första gången godkändes för försäljning som läkemedel i gemenskapen
eller i Finland, Norge, Sverige elller Österrike. För skydd som ges i
Prop. 1994/95:86
18
Danmark, Finland, Norge och Tyskland skall den 1 januari 1988 gälla Prop. 1994/95:86
som datum i stället för den 1 januari 1985. För skydd som ges i Belgi-
en, Italien och Österrike är det i stället den 1 januari 1982 som är tidi-
gaste datum for första godkännande. I övergångsbestämmelsen i artikel
20 görs ett tillägg av innebörd att förordningen inte är tillämplig i fall
då tilläggsskydd har meddelats före anslutningen enligt den nationella
lagstiftningen i Sverige eller något av de andra nya medlemsländerna.
Som nyss nämnts gäller inom EU att EG-fÖrordningar blir direkt
tillämpliga i medlemsländerna. Det ankommer på varje medlemsland att
i enlighet med sina konstitutionella förutsättningar vidta åtgärder, så att
anslutningsfördraget och de grundläggande fördragen samt den besluta-
de sekundärrätten blir bindande i medlemslandet. Enligt 2 § i det för-
slag till lag med anledning av Sveriges anslutning till Europeiska unio-
nen som läggs fram i prop. 1994/95:19 skall anslutningsfördraget och
de grundläggande fördragen samt sekundärrätten, som före Sveriges
anslutning till EU har antagits av EG, gälla här i landet med den verkan
som följer av dessa fördrag och andra instrument. Paragrafen omfattar
inte bara rättsakter i egentlig mening, dvs. sådana rättsakter som anges
i artikel 189 i Romfördraget och som utgörs av förordningar, direktiv
och beslut samt rekommendationer och yttranden, utan också avtal och
andra typer av beslut som antagits av gemenskaperna.
Genom en sådan bestämmelse införlivas således EG:s sekundärrätt,
däribland förordningen om tilläggsskydd för läkemedel, med svensk
rätt. Eftersom även anslutningsfördraget införlivas blir de jämkande
övergångsbestämmelserna i anslutningsakten gällande som lag här i lan-
det.
Detta innebär att förordningen om tilläggsskydd för läkemedel, med
de övergångsbestämmelser som framgår av anslutningsakten, kommer
att gälla som svensk rätt utan någon särskild åtgärd. Den lösning som
tidigare har redovisats om inkorporering av förordningen jämte de
anpassningar som har beslutats av Gemensamma EES-kommittén blir
således inte aktuell vid ett EU-medlemskap för Sverige.
Enligt artikel 8 i EG-fÖrordningen får medlemsstaterna föreskriva att
en avgift skall betalas vid ansökan om tilläggsskydd. I 1992 års pro-
memoria har föreslagits att Sverige skall införa regler om avgifter och
detta har remissinstanserna inte haft någon erinran mot. Sådana regler
har därefter införts i de nationella regler om tilläggsskydd som infördes
per den 1 januari 1994. Det saknas uppenbarligen skäl att inte nu ta
med motsvarande avgiftsbestämmelser.
Av artikel 5 i EG-förordningen följer att tilläggsskyddet medför sam-
ma rättigheter som gnmdpatentet ger och likaså att det är föremål för
samma begränsningar och skyldigheter. För svensk del finns i 9 kap.
patentlagen regler om ansvar och ersättning m.m.
Artikel 5 i EG-förordningen omfattar inte frågor om ansvar och i bl.a.
Danmark har införts bestämmelser om att reglerna om straffansvar för
patentintrång skall tillämpas också på tilläggsskydd (91 § tredje stycket
i den danska patentlagen). När det gäller de nuvarande svenska reglerna
om tilläggsskydd hänvisas i 114 § till bl. a. 9 kap. Det saknas uppen- 19
barligen skäl att inte nu ta med motsvarande ansvarsbestämmelser.
Sammanfattningsvis innebär det anförda att de lagstiftningsåtgärder
som behöver vidtas på det aktuella området är att upphäva nuvarande
regler i patentlagen och att införa regler om avgift och straffansvar.
Prop. 1994/95:86
Det finns ingen anledning att räkna med att de föreslagna ändringarna
skall medföra några ökade kostnader för staten. Inte heller i övrigt finns
anledning att räkna med att förslaget skall medföra några ökade
kostnader.
De föreslagna ändringarna i patentlagen bör träda ikraft den 1 januari
1995.
Enligt artikel 20 i förordningen om tilläggsskydd för läkemedel
tillämpas bestämmelserna inte på tilläggsskydd som har meddelats enligt
nationell lagstiftning innan de nya reglerna börjar gälla. Samma artikel
innehåller också en övergångsregel för de ansökningar om tilläggsskydd
som inte hade prövats innan förordningen trädde i kraft den 2 januari
1993. Sålunda tillämpas förordningen inte på ansökningar som i enlighet
med nationell rätt hade givits in innan förordningen offentliggjordes i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning, vilket skedde den 2 juli
1992.
Enligt villkoren i anslutningsakten skall förordningen inte tillämpas då
skydd har getts enligt nationell lagstiftning före anslutningen. I fråga om
ansökningar som har gjorts före ikraftträdandet men ännu inte prövats
kommer förordningen således att bli tillämplig.
Eftersom EG-reglema inte gäller för tilläggsskydd som har meddelats
enligt nationell lagstiftning innan de nya reglerna böijar gälla, bör äldre
bestämmelser fortsätta att tillämpas på sådana tilläggsskydd.
20
Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837)
Prop. 1994/95:86
105 §
Den som ansöker om tilläggsskydd för läkemedel enligt Europeiska
gemenskapernas råds förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992
om tilläggsskyddför läkemedel skall betala fastställd ansökningsavgift.
För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas
från den dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarande
dag.
Första stycket
Stycket svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 107 § fjärde
stycket.
Andra stycket
Stycket svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 111 §. Enligt 40 §
andra stycket gäller motsvarande för patent.
106 §
\iid som sägs i 9 kap. om ansvar skall tillämpas på tilläggsskydd.
Paragrafen svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 114 § med den
skillnaden att det endast hänvisas till bestämmelserna om ansvar i 9
kap. Paragrafen har behandlats i avsnitt 8.
21
392R1768/S
Prop. 1994/95:86
Bilaga 1
Nr L 182/22
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
2.7.92
RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 1768/92
av den 18 juni 1992
om införande av tilläggsskydd for läkemedel
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT
DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska
ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens forslag1,
i samarbete med Europaparlamentet2,
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs
yttrande3, och
med beaktande av följande:
Farmaceutisk forskning spelar en avgörande roll for den
fortgående förbättringen av folkhälsan.
Läkemedel, i synnerhet sådana som är resultatet av lång och
kostnadskrävande forskning, kommer i fortsättningen inte att
utvecklas i gemenskapen och eljest i Europa om de inte
omfattas av gynnsamma regler som ger ett tillräckligt rätts-
skydd som stimulerar sådan forskning.
För närvarande är den tidsrymd som förflyter mellan det att
en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att
ett godkännande lämnas att saluföra produkten så lång att den
period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir for kort
för att avkastningen skall hinna täcka investeringen i forsk-
ning.
Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar
farmaceutisk forskning.
Den nuvarande situationen medför risk for att forskningscentra
belägna i medlemsstaterna flyttas till länder som redan
erbjuder bättre skydd.
En enhetlig lösning på gemenskapsnivå bör därför skapas och
därmed en sådan olikartad utveckling av nationella lagar
förebyggas som skulle leda till ytterligare skillnader vilka kan
förväntas bli till hinder för den fria rörligheten för läkemedel
‘ EGT nr C 114, 8. 5. 1990, t. 10.
1 EGT nr C 19, 28. 1. 1991, ». 94 och
EGT nr C 150, 15. 6. 1992.
’ EGT nr C 69, 18. 3. 1991, s. 22.
22
392R1768/S
Prop. 1994/95:86
Bilaga 1
2.7.92
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Nr L 182/23
inom gemenskapen och därmed direkt påverka tillkomsten och
funktionsdugligheten hos den inre marknaden.
Ett tilläggsskydd som på samma villkor beviljas av var och en
av medlemsstaterna på begäran av innehavaren av ett natio-
nellt patent eller ett europapatent avseende ett läkemedel som
har godkänts for saluförande måste därför införas. En
förordning är därför det lämpligaste rättsliga medlet.
Särskilda bestämmelser bör tillåtas i medlemsstater som först
helt nyligen har infört patenterbarhet för läkemedel.
Tilläggsskyddets giltighetstid bör begränsas i det fall då
patentets giltighetstid redan har förlängts med tillämpning av
nationell lagstiftning.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräcklig för att ge
erforderligt effektivt skydd. Fördenskull bör den som innehar
både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta
ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet
först godkändes för saluförande i gemenskapen.
Alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så
komplext och känsligt område som det farmaceutiska, måste
dock beaktas. Tilläggsskydd kan därför inte meddelas för
längre tid än fem år. Skyddet bör dessutom begränsas till att
avse just den produkt som godkänts att saluföras som
läkemedel.
En rimlig intresseavvägning bör också göras när övergångs-
bestämmelser fastställs. Dessa bör ge den farmaceutiska
industrin inom gemenskapen tillfälle att i viss utsträckning
hinna i kapp de huvudkonkurrenter som i åtskilliga år har
omfattats av lagstiftning som tillförsäkrat dem ett bättre skydd,
samtidigt som bestämmelserna inte får äventyra framgången
i strävandena mot andra legitima mål för hälso- och sjukvårds-
politiken på nationell nivå eller gemenskapsnivå.
övergångsbestämmelser bör införas rörande ansökningar om
tilläggsskydd som gjorts och tilläggsskydd som meddelats i
enlighet med nationell lag innan denna förordning träder i
kraft.
Artikel 1
Definitioner
I denna förordning avses med
a. läkemedel: substans eller kombination av substanser som
tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom
hos människor eller djur och likaså en substans eller en
kombination av substanser avsedda att ges till människor
eller djur i syfte att ställa medicinsk diagnos eller att
återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska
funktioner hos människor eller djur.
b. produkt: den aktiva ingrediensen eller kombinationen av
aktiva ingredienser i ett läkemedel.
c. grundpatent: patent som skyddar en produkt, i den
mening som definierats i b ovan, som sådan, en metod
att framställa en produkt eller en användning av en
produkt och som av innehavaren åberopas som grund
för meddelande av tilläggsskydd.
d. tilläggsskydd: skydd för ett läkemedel under en
tilläggstid efter patenttidens utgång.
Artikel 2
Räckvidd
Varje produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats
territorium och som innan den får saluföras som läkemedel
måste undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande
som fastställs i rådets direktiv 65/65/EEG1 eller i direktiv
81/851/EEG2 kan på de villkor som anges i denna förordning
bli föremål för tilläggsskydd.
Artikel 3
Villkor för erhållande av tilläggsskydd
Tilläggsskydd meddelas om i den medlemsstat där den
ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då
denna görs följande villkor är uppfyllda:
1 EGT nr L 22, 9. 12. 1965, s. 369; senast ändrat genom direktiv
23
392R1768/S
Prop. 1994/95:86
Bilaga 1
Nr L 182/24
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
2.7.92
89/341/EEG (EGT nr L 142, 25. 5. 1989, i. 11)
2 EGT nr L 317, 6. 11. 1981, s. 1; senast ändrat genom direktiv
90/676/EEG (EGT nr L 373 , 31. 12. 1990, ». 15)
a. Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
b. Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som
läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 65/65/-
EEG respektive direktiv 81/851/EEG.
c. Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats for
läkemedlet.
d. Det godkännande som avses under punkt b är första
godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.
Artikel 4
Skyddets föremål
Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, skall ett
tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att
det avser den produkt som omfattas av godkännandet att
saluföra produkten som läkemedel och någon användning av
produkten som läkemedel vilken godkänts före utgången av
tilläggsskyddets giltighetstid.
Artikel 5
Tilläggsskyddets rättsverkningar
Med den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett till-
läggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har
samma begränsningar och medför samma skyldigheter.
Artikel 6
Rättsinnehavare
Tilläggsskydd meddelas innehavaren av grundpatentet eller
den som har övertagit dennes rättigheter.
Artikel 7
Ansökan om tilläggsskydd
1. Ansökan om tilläggsskydd skall göras inom sex månader
från den dag då det i artikel 3 b nämnda godkännandet läm-
nades att saluföra produkten som läkemedel.
2. Trots bestämmelsen i punkt 1 skall, i det fall då
godkännande att saluföra produkten lämnats innan
24
392R1768/S
Prop. 1994/95:86
Bilaga 1
2.7.92
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Nr L 182/25
grundpatentet meddelades, ansökan om tilläggsskydd göras
inom sex månader från den dag då patentet meddelades.
Artikel 8
Innehållet i ansökan om tilläggsskydd
1. Ansökan om tilläggsskydd skall innehålla
a. begäran att tilläggsskydd meddelas, med uppgift om
i) sökandens namn och adress,
ii) om sökanden utsett ett ombud, ombudets namn och
adress,
iii) grundpatentets nummer och uppfinningens
benämning,
iv) numret på och datum for sådant första godkännande
att saluföra produkten som avses i artikel 3 b och,
om detta godkännande inte är första godkännandet
att saluföra produkten i gemenskapen, numret på
och datum for sådant godkännande i gemenskapen.
b. en kopia av det godkännande som avses i artikel 3 b att
saluföra produkten, där produkten identifieras, med
uppgift om nummer och datum for godkännandet och en
sammanfattning av produktens kännetecken i enlighet
med förteckningen i artikel 4a i direktiv 65/65/EEG
eller i direktiv 81/851/EEG artikel 5a.
c. Om det under b avsedda godkännandet inte är första
godkännandet att saluföra produkten som läkemedel i
gemenskapen, beteckningen på den produkt som fått
sådant godkännande och uppgift om det förfarande
enligt vilket godkännandet beviljades, jämte kopia av
kungörelsen av godkännandet i officiell publikation.
2. Medlemsstaterna får föreskriva att en avgift skall betalas
vid ansökan om tilläggsskydd.
Artikel 9
Ingivande av ansökan om tilläggsskydd
1. Ansökan om tilläggsskydd skall göras till den behöriga
patentmyndigheten i den medlemsstat som meddelade
grundpatentet eller för vars räkning detta meddelades och där
det i artikel 3 b avsedda godkännandet att saluföra produkten
erhölls, såvida medlemsstaten icke utser någon annan
myndighet for detta ändamål.
2. Uppgift om ansökan om tilläggsskydd skall kungöras av
den myndighet som avses i första stycket. Underrättelsen skall
omfatta minst följande uppgifter:
25
392R1768/S
Prop. 1994/95:86
Bilaga 1
Nr L 182/26
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
2.7.92
a. Sökandens namn och adress
b. Grundpatentets nummer
c. Uppfinningens benämning
d. Numret på och dagen for utfärdande av det i artikel 3 b
avsedda godkännandet att saluföra produkten och den
produkt som identifierades vid godkännandet
e. I tillämpliga fall numret på och utfardandedagen for
första godkännandet att saluföra produkten i EG.
Artikel 10
Meddelande av tilläggsskydd och avslag på ansökan
därom
1. Om ansökan om tilläggsskydd och den produkt som
ansökan avser uppfyller de krav som fastställs i denna
forordning, skall den myndighet som avses i artikel 9.1
meddela tilläggsskydd.
2. Den myndighet som avses i artikel 9.1 skall, där inte
annat följer av punkt 3, avslå ansökan om tilläggsskydd om
ansökan eller den produkt den avser inte uppfyller de krav
som fastställs i denna förordning.
3. Om ansökan om tilläggsskydd inte uppfyller de krav
som anges i artikel 8, skall den myndighet som avses i artikel
9.1 förelägga sökanden att avhjälpa bristen eller erlägga
avgiften inom viss tid.
4. Om inte bristen avhjälps eller avgiften betalas inom
föreskriven tid efter föreläggande i enlighet med punkt 3, skall
myndigheten avslå ansökan.
5. Medlemsstaterna får föreskriva att den myndighet som
avses i artikel 9.1 meddelar tilläggsskydd utan att förvissa sig
om att kraven enligt artikel 3 c och 3 d är uppfyllda.
Artikel 11
Kungörelse
1. Underrättelse om att tilläggsskydd har meddelats skall
kungöras av den myndighet som avses i artikel 9.1. Under-
rättelsen skall innehålla åtminstone följande uppgifter:
a. Namn och adress på innehavaren av tilläggsskydd
b. Grundpatentets nummer
c. Uppfinningens benämning
d. Numret på och datum för det godkännande att saluföra
produkten som avses i artikel 3 b och den produkt som
angavs i det godkännandet
e. I tillämpliga fall numret på och datum för första
godkännande att saluföra produkten i gemenskapen.
f. Tilläggsskyddets giltighetstid.
2. Underrättelse om att en ansökan om tilläggsskydd har
avslagits skall kungöras av den myndighet som avses i artikel
9.1. Underrättelsen skall innehålla minst de uppgifter som
anges i artikel 9.2.
Artikel 12
Årsavgifter
Medlemsstaterna får föreskriva att årsavgifter skall betalas for
tilläggsskydd.
Artikel 13
Tilläggsskyddets giltighetstid
1. Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid
gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den
tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet
gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra
produkten i gemenskapen, minskad med fem år.
2. Utan hinder av punkt 1 är tilläggsskyddets giltighetstid
aldrig längre än fem år.
Artikel 14
Tilläggsskyddets upphörande
Tilläggsskyddet upphör att gälla
a. vid utgången av den tid som anges i artikel 13,
b. om innehavaren avstår från detta,
c. om en årsavgift som fastställts i enlighet med artikel 12,
inte har erlagts i tid,
d. om och så länge som den produkt som omfattas av till-
läggsskyddet inte längre får saluföras på grund av att
ifrågavarande godkännande eller godkännanden åter-
kallats i enlighet med direktiv 65/65/EEG eller direktiv
81/851/EEG. Beslut om att ett tilläggsskydd upphör att
gälla fattas av den myndighet som avses i artikel 9.1
antingen på eget initiativ eller på annans begäran.
Artikel 15
Ogiltighet
1. Tilläggsskyddet är ogiltigt om
a. det har meddelats i strid med bestämmelserna i artikel 3,
b. grundpatentet har upphört att gälla före utgången av dess
26
392R1768/S
Prop. 1994/95:86
Bilaga 1
2.7.92
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Nr L 182/27
lagenliga giltighetstid,
c. grundpatentet förklaras ogiltigt eller inskränks till sitt
skyddsomfång på så sätt att den produkt for vilken
tilläggsskydd har meddelats inte längre skyddas av
patentanspråken i grundpatentet eller om det efter det att
grundpatentet har upphört att gälla föreligger någon om-
ständighet som skulle ha föranlett att grundpatentet skulle
ha givit rätt till en sådan ogiltighets förklaring eller
inskränkning.
2. Var och en får ansöka eller fora talan om ogiltighets-
forklaring av ett tilläggsskydd hos den myndighet som enligt
nationell lag är behörig att ogiltig förklara motsvarande grund-
patent.
Artikel 16
Underrättelse om upphörande eller ogiltighet
Om tilläggsskydd upphör att gälla i enlighet med artikel 14 b,
14 c eller 14 d eller är ogiltigt i enlighet med artikel 15, skall
detta kungöras av den myndighet som avses i artikel 9.1.
Artikel 17
Överklagande
Ett avgörande som i enlighet med denna forordning har fattats
av den myndighet som avses i artikel 9.1 eller den som avses
i artikel 15.2 skall kunna överklagas i samma ordning som
nationell lag föreskriver beträffande ett avgörande som fattats
avseende nationella patent.
Artikel 18
Förfarande
1. Där denna forordning inte föreskriver något visst
förfarande skall de föreskrifter om förfarande som enligt
nationell lag gäller för grundpatentet tillämpas på tilläggs-
skydd, såvida det inte i nationell lag finns särskilda före-
skrifter om förfarande för tilläggsskydd.
2. Trots bestämmelser i punkt 1 får invändning mot
meddelande av tilläggsskydd inte framställas.
Artikel 19
övergångsbestämmelser
1. Tilläggsskydd skall kunna meddelas for varje produkt
som den dag då denna förordning träder i kraft skyddas av ett
gällande grundpatent och vars första godkännade att saluföras
som läkemedel i gemenskapen lämnats efter den 1 januari
1985.
Vad gäller tilläggsskydd som skall meddelas i Danmark och
Tyskland skall i stället för den 1 januari 1985 gälla den
1 januari 1988.
Vad gäller tilläggsskydd som skall meddelas i Belgien och
Italien skall i stället för den 1 januari 1985 gälla den 1 januari
1982.
27
392R1768/S
Prop. 1994/95:86
Bilaga 1
Nr L 182/28
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
2.7.92
2. Ansökan om tilläggsskydd på den grund som avses i
punkt 1 skall göras inom sex månader från den dag då denna
förordning träder i kraft.
Artikel 20
Denna förordning skall inte vara tillämplig på tilläggsskydd
som har meddelats enligt någon medlemsstats nationella
lagstiftning innan förordningen träder i kraft och inte heller på
ansökan om tilläggsskydd som i enlighet med nationell
lagstiftning gjorts innan förordningen har offentliggjorts i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Artikel 21
I de medlemsstater vilkas nationella lagstiftning den 1 januari
1990 inte tillät att patent meddelades för läkemedel skall denna
förordning bli tillämplig fem år efter det att den har trätt i
kraft.
Artikel 19 skall inte tillämpas i dessa medlemsstater.
Artikel 22
Om innan denna förordning träder i kraft ett patent enligt
nationell patentlagstiftning har fått förlängd giltighetstid eller
28
2.7.92
392R1768/S
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
Prop. 1994/95:86
Bilaga 1
Nr L 182/29
ansökan om sådan förlängning gjorts skall giltighetstiden for
ett tilläggsskydd som meddelas för produkten minskas med det
antal år varmed patentets sammanlagda giltighetstid överstiger
20 år.
SLUTBESTÄMMELSE
Artikel 23
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft sex månader efter det att den
har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella
tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfardad i Luxemburg den 18 juni 1992.
På rådets vägnar
Vitor MARTINS
Ordförande
29
Prop. 1994/95:86
Bilaga 2
Sammanfattning av promemorian
Europeiska gemenskapernas råd har antagit en förordning om förlängt
skydd för läkemedelspatent. Enligt förordningen kan läkemedel, som
måste gå igenom ett tillståndsförfarande inann det får marknadsföras
och därför förlorar en del av den effektiva patenttiden, under vissa
förutsättningar beviljas ett tilläggsskydd under högst fem år efter det
att patentskyddet har löpt ut. Skyddet ger i stort sett samma rättig-
heter som patentet.
Det är avsikten att förordningens bestämmelser skall gälla inom hela
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet efter beslut av Gemensam-
ma EES-kommittén. I promemorian behandlas frågan om införlivande
med svensk rätt av ett sådant beslut.
Det föreslås att bestämmelserna i förordningen om tilläggsskydd
införlivas med svensk rätt genom inkorporering. Det förordas att
patentlagen ändras på så sätt att det i lagen förs in ett kapitel om till-
äggsskydd för läkemedel.
Ändringarna i patentlagen föreslås träda i kraft den dag regeringen
bestämmer.
30
Prop. 1994/95:86
Bilaga 3
Förslag till
Lag om ändring i patentlagen (1967:837)
Härigenom föreskrivs att det i patentlagen (1967:837) skall inforas
ett nytt kapitel, 13 kap., av följande lydelse.
|
Nuvarande lydelse |
Föreslagen lydelse |
|
13 Kap. Tilläggsskydd för 105 § Bestämmelserna i artiklarna 1 - 1061 Bestämmelserna i förordningen |
31
107$
Prop. 1994/95:86
Bilaga 3
Med hänvisningarna i artiklarna
1,3 b och 14 d till förfarande
enligt direktiv 65/65/EEG och
direktiv 81/851/EEG avses
godkännande för försäljning enligt
läkemedelslagen (1992:859) och
motsvarande förfarande i övriga
EES-stater.
I stället för att ansökan om
tilläggsskydd skall innehålla en
sammanfattning av produktens
kännetecken i enlighet med
förteckningen i artikel 4 a i
direktiv 65/65/EEG eller artikel 5
a i diretkiv 81/851/EEG, såsom
föreskrivs i artikel 8.1 b, skall an-
sökan innehålla en kort samman-
fattning av produktens faramako-
logiska kännetecken.
108$
De danska, engelska, finska,
franska, grekiska, isländska,
italienska, nederländska, norska,
portugisiska, spanska, svenska och
tyska texterna skall ha samma
giltighet.
32
109 §
Prop. 1994/95:86
Bilaga 3
Den som ansöker om till-
läggsskydd skall betala an-
sökningsavgift.
För tilläggsskyddet skall även
erläggas årsavgift. Avgiftsäret
omfattar ett år och räknas frän
den dag då grundpatentets
lagenliga giltighetstid gick ut och
därefter från motsvarande dag i
kalendern. Årsavgiften förfaller till
betalning sista dagen i den
kalendermånad under vilken
avgiftsäret börjar. Årsavgifter får
inte erläggas tidigare än sex må-
nader innan de förfaller till betal-
ning. Årsavgift får, med den
förhöjning som har fastställts,
erläggas inom sex månader efter
det den förföll till betalning.
110$
Vid intrång i den ensamrätt som
tilläggsskyddet medför skall 57 §
tillämpas.
Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.
33
Prop. 1994/95:86
Bilaga 4
Efter remiss har yttranden avgetts av Svea hovrätt, Stockholms
tingsrätt, Patent- och registreringsverket, Patentbesvärsrätten, Stock-
holms universitet, Läkemedelsindustriföreningen, Svenska föreningen
för industriellt rättsskydd, Svenska Industriens Patentingenjörers
Förening, Svenska patentombudsföreningen, Sveriges Industriförbund
och Representantföreningen för utländska farmacevtiska industrier.
34
Utdrag ur Bilaga 15 till Gemensamma EES-kommitténs
beslut nr 7/94
BILAGA XVH (IMMATERIELL ÄGANDERÄTT) till EES-avtalet
skall ändras på följande sätt.
5. Följande nya punkter skall införas efter punkt 5 (rådets direktiv
91/250/EEG):
"6. 392 R 1768: Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni
1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT nr L 182,
2.7.1992, s. 1)
Bestämmelserna i förordningen skall, inom ramen för detta avtal,
tillämpas med följande anpassningar:
a) I artikel 3 b skall följande läggas till:
'Inom ramen för artikel 3 b i förordningen och de artiklar som h ä n -
visar till den behandlas ett tillstånd för utsläppande på marknaden av
produkten som beviljats i enlighet med EFTA- statens nationella
lagstiftning som ett tillstånd som beviljats i enlighet med direktiv
65/65/EEG eller direktiv 81/851/EEG, såsom är lämpligt.’
b) Artikel 19.1 skall ersättas med följande:
’1. Ett intyg kan beviljas för varje produkt som den 2 januari 19 9 3
skyddas av ett giltigt patent och för vilken det första tillståndet för
utsläppande på marknaden som läkemedel inom de avtalsslutande
parternas territorier erhölls efter den 1 janua ri 1985 .
För intyg som beviljas i Danmark, Norge, Finland och Tysk land skall
datumet 1 januari 1985 ersättas med den 1 januari 1988.
För intyg som beviljats i Belgien, Italien och Österrike skall datumet
1 januari 1985 ersättas med den 1 januari 1982.’
c) Följande punkter skall läggas till i artikel 19:
’3. Om ett grundpatent i en EFTA-stat på grund av att giltighetstiden
gått ut förfaller mellan den 2 januari 1993 och tiden för denna och tiden
for denna förordnings ikraftträdande enligt detta avtal skall intyget böija
gälla direkt efter offentliggörandet av ansökan om intyget. Artikel 13
skall emellertid tillämpas vid beräkningen av intygets giltighetstid.
Prop. 1994/95:86
Bilaga 5
35
4. I fall enligt punkt 3 skall ansökan om intyg lämnas in inom två
månader efter den dag då förordningen träder i kraft i den berörda
EFTA-staten.
5. Ett intyg för vilket ansökan gjorts i enlighet med punkt 3 skall inte
förhindra fortsatt användning av uppfiningen av en tredje part som
mellan grundpatentets förfallande och offentliggörandet av ansökan om
intyg i god tro har använt uppfinningen kommersiellt eller gjort långt-
gående förberedelser för sådan användning.’."
Prop. 1994/95:86
Bilaga 5
36
Prop. 1994/95:86
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 20 oktober 1994
Närvarande: statsministern Carlsson, ordförande, och statsråden Sahlin,
Hjelm-Wallén, Peterson, Hellström, Thalén, Freivalds, Wallström,
Tham, Schori, Blomberg, Heckscher, Hedborg, Andersson, Winberg,
Uusman, Nygren, Ulvskog, Sundström, Lindh, Johansson
Föredragande: statsrådet Freivalds
Regeringen beslutar proposition 1994/95:86 EG-regler om tilläggsskydd
för läkemedel
37
Prop. 1994/95:86
|
Författningsrubrik |
Bestämmelser som Celexnummer för inför, ändrar, upp- bakomliggande EG- häver eller upprepar regler ett normgivnings- |
|
Patentlagen (1967:837) |
392R1768/S |
38
gotab 47093, Stockholm 1994