Dir. 1993:29
Statsrådet P. Westerberg anför.
1 Mitt förslag
Jag föreslår att en särskild utredare tillkallas för att utreda berörda
myndigheters och det producerande företagets handlande i samband med
överföring av HIV-smitta genom läkemedlet Preconativ.
2 Bakgrund
Under början av 1980-talet vidgades kunskaperna om det virus, HIV, som
ger upphov till immunsjukdomen aids. Det stod då klart att HIV överförs
bl.a. genom blod. Detta innebär att olika blodprodukter - t.ex faktor
VIII- och faktor IX-preparat som ges till blödarsjuka - kan överföra
viruset. Innan kunskapen fanns om hur viruset i blodpreparaten kunde
inaktiveras var de främsta åtgärderna för att undvika överföring av
smitta genom blodpreparat ett noggrannt urval av bloddonatorer och en
rekommendation att endast använda produkter framställda med blod från
områden där smittan vanligen inte förekom.
I slutet av år 1984 visade vissa rapporter att värmebehandling kunde
inaktivera HIV i blodprodukter utan att på ett avgörande sätt förstöra
det nödvändiga proteinet i blodprodukterna. Den 22 februari 1985 blev
det känt att det även i Sverige fanns HIV-smittade blodgivare. Dåvarande
Socialstyrelsens läkemedelsavdelning (numera Läkemedelsverket) beslöt
mot denna bakgrund samma dag att alla faktor VIII-preparat skulle värme behandlas innan de fick användas.
Preconativ tillverkades av Kabi Vitrum AB och användes för behandling av
blödarsjuka med hemofili B, d.v.s. patienter som saknar koagulations faktor IX. För virusinaktivering av Preconativ användes den s.k.
gelmetoden. Metoden var utprovad för ett blodburet gulsotsvirus, hepatit
B, och infördes i produktionen 1983.
Vid diskussioner mellan Kabi Vitrum och Socialstyrelsens läkemedelsav delning våren 1985 var den samstämmiga bedömningen att gelmetoden var
tillräcklig för att avskilja också HIV-virus från blodprodukten. Bedöm ningen grundade sig bl.a. på likheterna mellan HIV- och hepatitvirus.
För Preconativ, liksom för övriga produkter på den svenska marknaden,
krävdes att metoderna för avskiljning av virus skulle valideras
(utvärderas).
Under våren och sommaren 1985 infördes successivt testning av blodgiva re. I juni 1985 meddelade Kabi Vitrum att endast HIV-negativ plasma
skulle tas emot efter den 1 augusti 1985 och att icke testad råvara
skulle testas genom företagets försorg.
I mitten av mars 1986 rapporterades ett fall av misstänkt HIV-smitta hos
en blödarsjuk patient som enbart behandlats med Preconativ, varefter
försäljningen av Preconativ omedelbart stoppades. Under de närmast
följande veckorna rapporterades ytterligare tre fall av HIV-smitta hos
patienter som behandlats med Preconativ.
Kabi Pharmacia AB, i vilket bolag Kabi Vitrum AB uppgått, har i slutet
av förra veckan tillsatt en oberoende utredare för att granska Kabi
Vitrums agerande vad gäller smittoöverföringen genom Preconativ.
Det är angeläget att det skapas klarhet kring det producerande
företagets och de berörda myndigheternas agerande i samband med
överföring av HIV-smitta genom Preconativ. Regeringen bör därför
tillsätta en utredning med syfte att ge en helhetsbild av vad som har
skett, varvid utredningen bör pröva om överföringen av smitta rimligen
borde ha kunnat undvikas genom ett annat handlande från Kabi Vitrums och
Socialstyrelsens läkemedelsavdelnings sida.
Den av regeringen initierade granskningen bör sålunda omfatta både Kabi
Vitrums och berörda myndigheters agerande liksom samspelet dem
emellan och utföras av en utredare med hög juridisk kompetens.
3 Utredningsuppdraget
Utredarens huvuduppdrag bör vara att ge en helhetsbild av skeendet vid
överföring av HIV-smitta till fyra blödarsjuka personer genom läkemedlet
Preconativ. Det berörda företaget, Kabi Pharmacia, som delar min upp fattning om att det är angeläget att erhålla en helhetsbild av
händelserna, har försäkrat att företaget kommer att ställa allt det
material utredaren efterfrågar till dennes förfogande. Utredaren äger ta
de kontakter han finner lämpliga med Kabi Pharmacias egen utredare.
Utredaren bör granska vad som förekommit vid det producerande företaget
och vid Socialstyrelsens läkemedelsavdelning, vars uppgift var att se
till att de läkemedel som tillhandahölls i landet skulle vara effektiva
och säkra samt av god kvalitet. Utredningen bör vad gäller Kabi Vitrum i
första hand koncentreras på organisationen i dess helhet och samspelet
med de berörda myndigheterna. En granskning bör även göras av om
gällande lagstiftning följts, om Socialstyrelsens tillsyn varit av
tillräcklig omfattning och om de berörda handlat i enlighet med
vetenskap och beprövad erfarenhet. Vidare bör utredaren bedöma om
smittoöverföringen rimligen borde ha kunnat undvikas genom ett annat
handlande från Kabi Vitrums och Socialstyrelsens läkemedelsavdelnings
sida.
Utredaren skall ha möjlighet att ta upp andra frågor som han anser vä sentliga för att ge en allsidig belysning av vad som har skett. Det står
utredaren fritt att, om han så finner påkallat, ge förslag som föranleds
av vad som kommit fram vid granskningen.
Utredaren bör ha tillgång till nödvändig vetenskaplig kompetens. Arbetet
bör bedrivas med största skyndsamhet och redovisas före maj månads
utgång 1993.
4 Hemställan
Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag att regeringen
bemyndigar det statsråd som har till uppgift att föredra ärenden om
sjukvård m.m.
att tillkalla en särskild utredare - omfattad av kommittéförordningen
(1976:119) - med uppgift att utreda berörda myndigheters och det produ cerande företagets handlande i samband med överföring av HIV-smitta
genom läkemedlet Preconativ,
att besluta om sakkunniga, experter, sekretare och annat biträde åt ut redaren.
Vidare hemställer jag att regeringen beslutar att kostnaderna skall
belasta femte huvudtitelns anslag Utredningar m.m.
5 Beslut
Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och bifaller
hans hemställan.
(Socialdepartementet)